FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun antasidit annettiin 2 tuntia ennen SPRYCELin kerta-annosta, ei havaittu oleellisia dasatinibin pitoisuuden tai altistuksen muutoksia.
Czech: Když však byla antacida podána 2 hodiny před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL, v koncentraci dasatinibu nebyly pozorovány žádné relevantní změny.
Finnish: Epäonnistumiseksi määritettiin sairauden eteneminen tai siirtyminen toiseen hoitoon (vasteen puute, tutkimuslääkeintoleranssi yms.).
Czech: Selhání léčby bylo definováno jako progrese nemoci nebo převedení (cross-over) na jinou léčbu (chybějící odpověď, intolerance zkoušeného léku atd).
Finnish: Aseta ruiskun kärki pystyasennossa olevan potilaan suuhun posken ja kielen väliin.
Czech: Držte pacienta ve vzpřímené poloze, umístěte hrot stříkačky do úst mezi vnitřní stranu tváře a jazyk.
Finnish: Muutokset ruoansulatuskanavassa sekä hematopoieettisen ja lymfaattisen järjestelmän muutokset palautuivat hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Změny v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému byly po ukončení léčby reverzibilní.
Finnish: Riskitiheyssuhde (HR) 12 kuukauden aikana (99,99 % CI)
Czech: Poměr rizika (Hazard Ratio=HR) ve 12 měsících (99.99% CI)
Finnish: SPRYCEL sisältää sakkaroosia
Czech: SPRYCEL obsahuje sacharosu
Finnish: Bioekvivalenssitutkimus, jossa jauhetta oraalisuspensiota varten verrattiin tablettiin 77 aikuispotilaalla, osoitti, että altistus oli oraalisuspensiota käytettäessä 19 % pienempi kuin tabletteja käytettäessä.
Czech: Studie bioekvivalence, která hodnotila prášek pro perorální suspenzi k referenčním tabletám, ukázala u 77 dospělých pacientů, že expozice po prášku pro perorální suspenzi byla o 19% nižší než u referenčních tablet.
Finnish: Nämä tiedot on otettava huomioon, jos potilas vaihtaa oraalisuspensiosta tablettiin tai toisin päin.
Czech: Tyto údaje se mají vzít v úvahu, pokud mají pacienti přejít z tablet na prášek pro perorální suspenzi nebo naopak.
Finnish: Kemoterapiahoito-ohjelma oli sama kuin AIEOP-BFM ALL 2000 -tutkimuksessa (tavanomainen kemoterapeuttinen monen lääkeaineen kemoterapiaohjelma).
Czech: Základní chemoterapeutický režim byl stejný, jaký byl použit ve studii AIEOP-BFM ALL 2000 (standardní vícesložková chemoterapie).
Finnish: Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) suhteen negatiivisten potilaiden osuus, joka arvioitiin Ig/TCR-uudelleenjärjestymällä, oli 71,7 % kaikista hoidetuista potilaista konsolidaatiovaiheen päättymisen jälkeen.
Czech: Výskyt nepřítomnosti minimálního reziduálního onemocnění (MRD) stanovený pomocí Ig/TCR přestavby byl 71,7 % do ukončení konsolidace u všech léčených pacientů.
Finnish: Jos SPRYCELia on annettava voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa, annoksen pienentämistä on harkittava seuraavasti:
Czech: Pokud se přípravek SPRYCEL musí podávat se silným inhibitorem CYP3A4, je třeba zvážit snížení dávky na:
Finnish: Pediatrisia potilaita tutkineessa farmakokineettisessa tutkimuksessa annoksen suhteen normalisoitu dasatinibialtistus (Cavg, Cmin ja Cmax) näyttää olevan samanlainen 21:n CP-KML-potilaan ja 16:n Ph+ ALL -potilaan välillä.
Czech: V pediatrické studii farmakokinetiky se expozice dasatinibu v normalizované dávce (Cavg, Cmin and Cmax) jeví podobná u 21 pacientů s CP-CML a 16 pacientů s Ph+ ALL.
Finnish: Lasten ja nuorten annos määräytyy kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1).
Finnish: Suurimmalla mahdollisella päivittäisannoksella (16 ml oraalisuspensiota) tämä vastaa 1,7 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Czech: Při maximální denní dávce 16 ml perorální suspenze to odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen
Czech: Obrázek 1: Odhad doby do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) podle Kaplana-Meiera
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ja mitattu in vitro -aktiivisuus osoittavat, että dasatinibin metaboliiteilla ei todennäköisesti ole merkitystä lääkkeen farmakologiassa.
Czech: Plazmatická koncentrace a měřená aktivita in vitro ukazují, že metabolity dasatinibu zřejmě nehrají větší roli ve sledované farmakologii přípravku.
Finnish: SPRYCEL-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Czech: SPRYCEL tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Kerta-annoksella tehdyn farmakokineettisen tutkimuksen tulosten perusteella lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos (ks. kohta 5.2).
Czech: Dle zjistění farmakokinetické studie jednorázového podávání mohou pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater dostávat doporučenou zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Finnish: Vaihe 3: Poista suljin, aseta pulloon painettava sovitin (PIBA) pullon kaulaan ja sulje pullo tiiviisti turvasulkimella.
Czech: Krok 3: Odstraňte uzávěr, vložte vtlačovací adaptér PIBA do hrdla lahvičky a pevně lahvičku uzavřete dětským bezpečnostním uzávěrem.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natrium, natriumbentsoaatti, bentsoehappo, bentsyylialkoholi ja rikkidioksidi (E220).
Czech: Pomocné látky: obsahuje sacharosu, sodík, natrium benzoát, kyselinu benzoovou, benzylalkohol a oxid siřičitý (E220)
Finnish: 2 vuoden seuranta
Czech: Dvouleté sledování
Finnish: Akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan.
Czech: U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on KML
Czech: Pediatričtí pacienti s CML
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes sairaus alkoi edetä tai hoidon toksisuus kasvoi liian suureksi.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Finnish: Niille potilaille, jotka saavat myöhemmin kantasolujen siirron, SPRYCEL-hoitoa voidaan antaa vielä vuoden ajan kantasolujen siirron jälkeen.
Czech: U pacientů, kteří následně podstupují transplantaci kmenových buněk, lze přípravek SPRYCEL podávat ještě rok po transplantaci.
Finnish: Kemoterapian konsolidaatiojaksojen aikana TVK on otettava joka toinen päivä veriarvojen palautumiseen asti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Během konsolidačních cyklů chemoterapie se má CBC provést každé 2 dny až do normalizace stavu (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Dasatinibi ehkäisee BCR-ABL-kinaasin ja SRC-kinaasiperheeseen kuuluvien kinaasien aktiivisuutta sekä myös lukuisten muiden onkogeenisten kinaasien, mukaan lukien c-KIT, efriini (EPH) -reseptorikinaasit ja PDGFβ-reseptori, aktiivisuutta.
Czech: Dasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL kinázy a kináz ze skupiny SRC, jakož i řady dalších vybraných onkogenních kináz včetně c-KIT, kináz efrinového (EPH) receptoru a receptoru PDGFβ.
Finnish: Pediatrisille potilaille suositeltava annos SPRYCEL-oraalisuspensiota sisältää 1,17 g sakkaroosia per 40 mg dasatinibia ja 4,37 g sakkaroosia per 150 mg dasatinibia.
Czech: Při doporučeném pediatrickém dávkování přípravku SPRYCEL perorální suspenze obsahuje 1,17 gramů sacharosy v 40 mg dasatinibu a 4,37 gramů sacharosy ve 150 mg dasatinibu.
Finnish: Katso tarkemmat käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Czech: Podrobnější pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 100 mg [14C]-merkittyä dasatinibia, muuttumaton dasatinibi edusti 29 %
Czech: U zdravých subjektů, jimž bylo podáno 100 mg [14C]-značeného dasatinibu, představoval nezměněný dasatinib 29 % cirkulující radioaktivity v plazmě.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.
Czech: Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa havaittiin hematologinen ja sytogeneettinen vaste kaikissa KML:n vaiheissa ja Ph+ ALL:ssa ensimmäisillä 84 potilaalla, joita hoidettiin ja tutkittiin 27 kuukauden ajan.
Czech: Ve studii fáze I byly pozorovány hematologické i cytogenetické odpovědi ve všech fázích CML a Ph+ ALL u prvních 84 pacientů, kteří byli léčeni a dále sledováni po dobu 27 měsíců.
Finnish: Imatinibihoitoryhmässä mutaatioiden kirjo oli erilainen.
Czech: Spektrum mutací zjištěné ve skupině léčené imatinibem bylo odlišné.
Finnish: Dasatinibi imeytyy nopeasti potilailla oraalisen annon jälkeen ja huippupitoisuudet saavutetaan 0,53 tunnissa.
Czech: Dasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy za 0,5-3 hodiny.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla.
Czech: U starších pacientů není nutné žádné zvláštní dávkování.
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää noin 291 mg sakkaroosia, 2,1 mg natriumia, 0,25 mg natriumbentsoaattia, 0,25 mg bentsoehappoa, 0,017 mg bentsyylialkoholia ja < 10 ppm rikkidioksidia (E220).
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje přibližně 291 mg sacharosy; 2,1 mg sodíku; 0,25 mg natriumbenzoátu; 0,25 mg kyseliny benzoové; 0,017 mg benzylalkoholu a <10 ppm oxidu siřičitého (E220).
Finnish: Valmistele SPRYCEL-oraalisuspensio annettavaksi, mittaa annos ja täytä ruisku seuraavasti:
Czech: Pečlivě připravte perorální suspenzi přípravku SPRYCEL pro podání, změřte dávku a naplňte stříkačku takto:
Finnish: Jos pleuraeffuusio ei häviä noin viikon kuluessa, on harkittava diureetti- tai kortikosteroidikuuria tai molempia samanaikaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Jestliže se epizoda nezlepší přibližně během jednoho týdne, mají se zvážit diuretika, kortikosteroidy nebo obě skupiny současně (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: MMR:n saavuttaneita, %
Czech: % s MMR
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä suositellaan yksilöllisen hoitovasteen ja potilaan sietokyvyn mukaan.
Czech: Zvýšení či snížení dávky je doporučeno na základě individuální odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti.
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b
Czech: Před imatinibem (n = 46)b
Finnish: Dasatinibihoitoon liittynyt pleuraeffuusio ilmeni 73 potilaalla, joista 45:n (62 %) hoito keskeytettiin ja 30:n (41 %) annosta pienennettiin.
Czech: Mezi pacienty s pleurálním výpotkem (n=73), kteří byli léčeni dasatinibem, jich mělo 45 (62 %) přerušenou léčbu a 30 (41 %) pacientům byla snížena dávka.
Finnish: Kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta, neutropenian kumulatiivinen esiintymistiheys oli 29 %, trombosytopenian 22 % ja anemian 13 %.
Czech: Celkový výskyt po minimálně 60měsíčním sledování byl 29 % u neutropenie, 22 % u trombocytopenie a 13 % u anemie.
Finnish: MCyR Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat CCyR Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat Merkittävä molekulaarinen vaste CCyR:n saavuttaneillad (%) (95 % CI)
Czech: MCyR Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti CCyR Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti Velká molekulární odpověď u pacientů, kteří dosáhli CCyRd (%) (95% CI)
Finnish: Myös myelosuppressiota esiintyi harvemmin hoitoryhmässä, jossa annostus oli 100 mg kerran vuorokaudessa (ks. alla Poikkeavuudet laboratoriotesteissä).
Czech: Také myelosuprese byla méně často hlášena v léčebné skupině při dávce 100 mg jednou denně (viz Abnormality laboratorních hodnot níže).
Finnish: SPRYCEL-valmisteen teho osoitettiin yhdenmukaisesti kaikissa eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja Hasford-lähtöpisteet.
Czech: Účinnost přípravku SPRYCEL byla konzistentní napříč různými podskupinami, které zahrnovaly rozdělení podle věku, pohlaví, Hasfordova indexu před zahájením léčby.
Finnish: Muuta 3. ja 4. asteen verenvuotoa esiintyi 2 %:lla potilaista, joilla oli edenneen vaiheen KML.
Czech: Další typy krvácení stupně 3 nebo 4 se vyskytly u 2 % pacientů s pokročilou fází CML.
Finnish: Jos sytopenia ilmenee uudelleen, toista luuydinaspiraatio tai -biopsia ja jatka hoitoa pienennetyllä annoksella.
Czech: Jestliže se opět objeví cytopenie, zopakujte aspiraci/biopsii a obnovte léčbu sníženou dávkou.
Finnish: Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen dasatinibin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien hermostoputken sulkeutumishäiriöitä ja sikiöön kohdistuvia farmakologisia haittavaikutuksia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Czech: Na základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod.
Finnish: SPRYCEL-hoitoa ei keskeytetty näiden biokemiallisten laboratorioparametrien vuoksi.
Czech: Kvůli těmto biochemickým laboratorním parametrům nedošlo k žádnému přerušení léčby přípravkem SPRYCEL.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen keskimääräisen altistuksen lisääntyminen (AUCτ) on suunnilleen suhteessa annoslisäyksiin, kun annos on 25-120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Po perorálním podání je zvýšení průměrné expozice (AUCτ) přibližně přímo úměrné zvýšení dávky v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně.
Finnish: Dasatinibi, n = 235
Czech: Dasatinib n = 235
Finnish: CI = luottamusväli, ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit normal range).
Czech: CI = interval spolehlivosti; ULN = horní limit normálního rozsahu.
Finnish: • Pidä männästä kiinni, jotta se ei liiku.
Czech: • Podržte píst, abyste zabránil(a) jeho pohybu.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta esitellään taulukoissa 12 ja 13.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12 a 13.
Finnish: a Tulokset raportoitu suositellulla aloitusannoksella 140 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Czech: a Výsledky získané při doporučené úvodní dávce 140 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan dasatinibia (70 mg kahdesti vuorokaudessa) tai imatinibia (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) buď do skupiny dasatinibu (70 mg dvakrát denně), nebo imatinibu (400 mg dvakrát denně).
Finnish: 60 kuukauden kohdalla tauti siirtyi akseleraatio- tai blastikriisivaiheisiin pienemmällä osalla dasatinibihoitoa saaneista (n = 8; 3 %) kuin imatinibihoitoa saaneista potilaista (n = 15; 5,8 %).
Czech: Ve 48 měsících přechod do akcelerované fáze nebo do blastické nastal u méně pacientů léčených dasatinibem (n = 8;3 %) než u pacientů léčených imatinibem (n = 15; 5,8 %).
Finnish: SPRYCEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja se tulee ottaa johdonmukaisesti joko aamulla tai illalla (ks. kohta 5.2).
Czech: SPRYCEL se může podávat s jídlem nebo bez jídla a má se užívat pravidelně buď ráno nebo večer (viz bod 5.2).
Finnish: Näihin kuuluvat potilaat, joilla on hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa, potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-aika sekä rytmihäiriölääkkeitä tai muita QT-ajan pidentymistä aiheuttavia lääkevalmisteita ja kumulatiivista suuriannoksista antrasykliinihoitoa saavat potilaat.
Czech: Jsou to zejména pacienti s hypokalemií nebo hypomagnezemií, pacienti s kongenitálním syndromem dlouhého QT, pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, jež vedou k prodloužení QT a pacienti s vysokou kumulativní dávkou antracyklinu.
Finnish: 3 Jos sytopenia ilmenee uudelleen, toista kohta 1. ja jatka hoitoa pienennetyllä annoksella: 100 mg kerran vuorokaudessa (toinen jakso) tai 80 mg kerran vuorokaudessa (kolmas jakso).
Czech: 3 Jestliže se opět objeví cytopenie, zopakujte krok 1 a obnovte léčbu sníženou dávkou 100 mg jednou denně (druhá epizoda) nebo 80 mg jednou denně (třetí epizoda).
Finnish: SPRYCEL sisältää laktoosia
Czech: SPRYCEL obsahuje laktosu
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta tehtiin potilailla, jotka olivat imatinibiresistenttejä tai -intolerantteja; ensisijainen hoitotehon päätetapahtuma näissä tutkimuksissa oli "merkittävä sytogeneettinen vaste" (MCyR).
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie u pacientů rezistentních k imatinibu nebo intolerantních k imatinibu; primárním cílovým parametrem účinnosti byla v těchto studiích velká cytogenetická odpověď (MCyR).
Finnish: n/a = ei saatavilla; CI = luottamusväli; ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit of normal range).
Czech: n/a = neuplatňuje se; CI = konfidenční interval; ULN = horní hranice normálního rozpětí
Finnish: 1 Varmista, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatio tai -biopsia).
Czech: 1 Zkontrolujte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirace nebo biopsie kostní dřeně).
Finnish: Potilaiden, joille rifampisiini tai muu CYP3A4-induktori on indisoitu, tulee käyttää vaihtoehtoisia, heikommin entsyymejä indusoivia lääkevalmisteita.
Czech: U pacientů, u nichž je indikován rifampicin nebo jiné induktory CYP3A4, je třeba použít alternativní léčivé přípravky s menším indukčním potenciálem tohoto enzymu.
Finnish: Vaihe 5: Anna pullo, jossa on painettava sovitin, pakkausseloste ja suun kautta antamiseen tarkoitettu ruisku alkuperäispakkauksessa potilaalle tai hoitajalle.
Czech: Krok 5: Lahvičku s vloženým adaptérem PIBA, příbalovou informaci a perorální dávkovací stříkačkou v původním obalu vydejte pacientovi nebo jeho ošetřovateli.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH)
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH)
Finnish: n/a MaHR kesto ( %; Kaplan-Meier-arvio) 1 vuosi n/a
Czech: n/a Trvání MaHR (%; Kaplan-Meierovy odhady) 1. rok n/a
Finnish: Vaihe 1: Napauta pullon (sisältää 33 g SPRYCEL jauhetta oraalisuspensiota varten) pohjaa kevyesti niin, että jauheesta tulee irtonaista.
Czech: Krok 1: Klepnutím na dno lahvičky (obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL) jemně uvolněte prášek.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa lasten ja nuorten välillä.
Czech: Mezi dětmi a dospívajícími nebyl žádný významný rozdíl PK dasatinibu.
Finnish: Dasatinibi tehoaa in vitro leukeemisiin solulinjoihin, jotka ovat imatinibille herkkiä tai resistenttejä.
Czech: In vitro je dasatinib účinný v liniích leukemických buněk představujících varianty nemoci citlivé i rezistentní na imatinib.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten SPRYCEL vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, jak SPRYCEL funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Kolmas kerta: pienennä annos edelleen 50 mg:aan kerran vuorokaudessa (vastadiagnosoiduilla potilailla) tai lopeta hoito (potilailla, joilla hoito ei imatinibi mukaan lukien tuottanut tulosta tai potilas ei sietänyt sitä).
Czech: Ve třetí epizodě dále snižte dávku na 50 mg jednou denně (u nově diagnostikovaných pacientů) nebo ji přerušte (u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě, včetně imatinibu).
Finnish: Alla esitetyt tiedot koskevat kaikkia SPRYCEL-annoksia yksilääkehoitoina, joita on testattu kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 900), mukaan lukien 324 vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-aikuispotilasta, 2 388 imatinibille resistenttiä tai intoleranttia kroonisen tai edenneen vaiheen KML- tai Ph+ ALL -aikuispotilasta sekä 188 pediatrista potilasta.
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí expozici přípravku SPRYCEL v monoterapii ve všech dávkách hodnocených v klinických studiích (n=2 900), včetně 324 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML, 2 388 dospělých pacientů s rezistencí nebo intolerancí na imatinib v chronické nebo pokročilé fázi CML nebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientů.
Finnish: Sen vuoksi voimakkaiden CYP3A4induktorien ja dasatinibin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Proto se souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 a dasatinibu nedoporučuje.
Finnish: Pleuraeffuusio oli tavallisesti palautuva, ja se hoidettiin keskeyttämällä SPRYCEL-hoito ja käyttämällä diureetteja tai muita asianmukaisia tukihoitotoimia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Pleurální výpotek byl obvykle reverzibilní a byl zvládnut přerušením podávání přípravku SPRYCEL a použitím diuretik nebo zavedením dalších vhodných opatření podpůrné léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: In vitro -kokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että dasatinibi voi pidentää sydämen kammioiden repolarisaatiota (QT-aika) (ks. kohta 5.3).
Czech: Údaje in vitro naznačují, že dasatinib může prodlužovat srdeční ventrikulární repolarizaci (interval QT) (viz bod 5.3).
Finnish: Rotilla dasatinibi ehkäisi verihiutaleiden aggregaatiota in vitro ja pitkitti orvaskeden verenvuotoaikaa in vivo, mutta ei aiheuttanut spontaania verenvuotoa.
Czech: U potkanů dasatinib inhiboval agregaci trombocytů in vitro a prodlužoval čas krvácení do kůže in vivo, avšak nevyvolával spontánní hemoragii.
Finnish: * Mukautettu Hasford-pistemäärään ja osoitti tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn nominaaliasteikollisen merkitsevyystason mukaan.
Czech: *Nastaveno pro Hasfordův index a označuje statistickou významnost na dané hladině statistické významnosti.
Finnish: HDPE-purkki, jossa polypropyleeninen turvasuljin.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen infektio (mukaan lukien bakteeri-, virus-, sieni- ja määrittämätön infektio)
Czech: Infekce a infestace Velmi časté infekce (včetně bakteriální, virové, mykotické, nespecifikované)
Finnish: Imatinibille intolerantit potilaat
Czech: Imatinib intolerantní pacienti
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältäen 4 kalenteriläpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 14 tablettia.
Czech: Krabička obsahující 56 potahovaných tablet ve 4 kalendářních blistrech se 14 potahovanými tabletami v každém blistru.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota, joka on sekoitettu maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai omenasoseeseen, voi säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään tunnin ajan.
Czech: Rozpuštěnou perorální suspenzi smíchanou s mlékem, jogurtem, jablečným džusem nebo jablečným pyré lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu 1 hodiny.
Finnish: Etsi asteikolta kohta, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.
Czech: Všimněte si, že značení na stříkačce je v ml. Najděte označení, které odpovídá dávce, kterou Vám lékař předepsal.
Finnish: Varmista aina ennen käyttöä, että mäntä on painettuna ruiskusylinterin pohjaan.
Czech: Před každým použitím se ujistěte, že je píst stříkačky stlačen úplně dole směrem k hrotu stříkačky.
Finnish: Kokemukset SPRYCELin käytöstä tässä ikäryhmässä ovat rajalliset.
Czech: V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku SPRYCEL.
Finnish: c CA180-035-tutkimuksen tulokset suositellulla aloitusannoksella 140 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: c Výsledky studie CA180-035 při doporučené zahajovací dávce 140 mg jednou denně.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: Lot
Czech: Štítek na lahvičce: Lot
Finnish: • Jos annos annetaan kahdessa osassa, toista vaiheet 3-10.
Czech: • Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte kroky 3 až 10.
Finnish: Dasatinibilla oli fototoksisia vaikutuksia in vitro -fototoksisuusanalyysissä (neutral red uptake) hiiren fibroblasteissa.
Czech: Dasatinib měl fototoxický potenciál v testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla na myších fibroblastech in vitro.
Finnish: 1 pullo, jossa 33 g jauhetta 1 pullon sovitin 1 mittaruisku
Czech: 1 lahvička s práškem 33 g 1 adaptér na lahvičku 1 perorální stříkačka
Finnish: Resistenteimmät potilaat (72 %) olivat saaneet > 600 mg imatinibia vuorokaudessa.
Czech: Většina rezistentních pacientů (72 %) užívala imatinib v dávce > 600 mg.
Finnish: Annos määritellään kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
Czech: Dávkování se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista satunnaistamiseen oli 64 kuukautta dasatinibiryhmässä ja 52 kuukautta imatinibiryhmässä.
Czech: Medián doby od diagnózy do randomizace byl 64 měsíců ve skupině s dasatinibem a 52 měsíců ve skupině s imatinibem.
Finnish: Primaari päätetapahtuma oli merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) 12 viikon kohdalla.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla velká cytogenetická odpověď (MCyR) za 12 týdnů.
Finnish: Dasatinibi oli klastogeeninen in vitro kiinanhamsterin jakaantuvissa munasoluissa (CHO).
Czech: Dasatinib byl klastogenní in vitro pro dělící se ovariální buňky čínského křečíka (CHO).