FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Maltese: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202:
Polish: Współczynniki biokoncentracji (BCF) w różnych odstępach czasowych obliczono dzieląc stężenie pozostałości [3H] u ryb (równoważniki związku wyjściowego w mg/kg) przez stężenie nominalne (równoważniki związku wyjściowego w mg/l) pozostałości [3H] w środowisku badanym.
Maltese: Il-fatturi ta' bijokonċentrazzjoni (BCFs) fid-diversi intervalli tal-ħin ġew ikkalkulati billi l-konċentrazzjoni tar-residwu tal-ħut [3H] (ekwivalenti referenzjarji f'mg/kg), tiġi diviża bil-konċentrazzjoni nominali (ekwivalenti referenzjarji f'mg/kg) ta' residwi [3H] fil-medium tat-test.
Polish: 3690 (bydło, roztwór do wstrzykiwań zawierający 100 mg moksydektyny na ml)
Maltese: 3690 (frat, soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 100 mg moxidectin għal kull ml)
Polish: Glony
Maltese: Rivium
Polish: Czas trwania faz wychwytu (narażenie) i oczyszczania wynosił odpowiednio 28 i 49 dni.
Maltese: Id-durata tal-fażijiet tat-teħid (esponiment) u tat-tisfija kienu ta' 28 u 49 jum, rispettivament.
Polish: Z uwagi na małe prawdopodobieństwo wystąpienia narażenia organizmów wodnych toksyczność ulegnie znacznemu zmniejszeniu.
Maltese: Peress li mhuwiex probabbli li jkun hemm esponiment ta' organiżmu akwatiku, it-tossiċità se titnaqqas ħafna.
Polish: Bioakumulacja
Maltese: Bijoakkumulazzjoni
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/116)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/116)
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 września 2017 r.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Settembru 2017 EMA/707957/2017
Polish: Czym jest moksydektyna?
Maltese: X'inhu moxidectin?
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych na temat własności PBT moksydektyny.
Maltese: Is-CVMP irreveda d-dejta disponibbli dwar karatteristiċi PBT ta' moxidectin.
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
Maltese: Din inkludiet dejta minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Polish: Które dane ocenił CVMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CVMP?
Polish: CVMP zalecił uzyskanie próbek z odpowiednich przedziałów środowiska po zastosowaniu roztworu do polewania 5 mg/ml lub roztworu do wstrzykiwań 100 mg/ml u bydła na pastwisku.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda l-ksib ta' kampjuni minn kompartimenti ambjentali relevanti wara l-użu ta' 5 mg/ml soluzzjoni li titferra' jew 100 mg/ml soluzzjoni injettabbli fi frat fuq il-mergħa.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę?
Maltese: Għaliex ġew reveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom moxidectin?
Polish: W dniu 22 października 2015 r. niemiecki organ właściwy zainicjował ponowną ocenę leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę z powodu obaw, że moksydektyna może mieć własności PBT, a co za tym idzie może stwarzać poważne ryzyko dla środowiska.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-awtorità kompetenti Ġermaniża tat bidu għal reviżjoni ta' mediċini veterinarji li fihom moxidectin minħabba tħassib li moxidectin jista' jkollu karatteristiċi PBT u għalhekk jista' joħloq riskju serju għall-ambjent.
Polish: W dniu 11 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę do stosowania doustnego, zewnętrznego i do wstrzykiwań u bydła, owiec i koni.
Maltese: Fil-11 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' mediċini veterinarji orali, topiċi u injettabbli li fihom moxidectin li jintużaw fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Polish: Moksydektyna jest lekiem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania powszechnie stosowanym do leczenia i profilaktyki zakażeń pasożytniczych (np. nicieni, przywr i wszy) u zwierząt utrzymywanych w celu produkcji żywności i zwierząt domowych towarzyszących człowiekowi.
Maltese: Moxidectin huwa mediċina antiparassitika ta' spettru wiesa' li tintuża ħafna biex tikkura u tipprevjeni infezzjonijiet parassitiċi (bħal ħniex, parassiti u qamel) f'kemm annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll f'annimali tal-kumpanija.
Polish: CVMP odnotował również, że leki weterynaryjne zawierające moksydektynę są skuteczną i ważną opcją terapeutyczną do leczenia inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni.
Maltese: Is-CVMP innota wkoll li mediċini veterinarji li fihom moxidectin huma għażla terapewtika effettiva u importanti għall-kura ta' parassiti interni u esterni fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Polish: Często ≥1/100 do <1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Maltese: Disturbi fil-Qalb u Vaskulari
Polish: W czasie stosowania leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane
Maltese: IVVINTAT] 400MG PILLOLI MIKSIJA
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u pacjentów 18-letnich i starszych (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1): - Ostre bakteryjne zapalenie zatok - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Maltese: [Isem ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta' l-infezzjonijiet mill-batterja li ġejjin f'pazjenti b'età ta' 18-il sena jew akbar (ara sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1): - Sinożite akuta kkawżata minn batterja (ABS) - Irkadar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Polish: [Nazwa własna] zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Maltese: [Isem ivvintat] fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Polish: Bardzo rzadkie: zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów nużliwości mięśni
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Polish: - Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, występowała biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated diarrhea-AAD) i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic-associated colitis-AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
Maltese: - Dijarea assoċjata ma' antibijotiċi (AAD) u kolite assoċjata ma' antibijotiċi (AAC), inkluż kolite psewdomembrana u dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile, kienu rrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' antibijotiċi b'firxa wiesgħa inkluż moxifloxacin u jistgħu jvarjaw fis-severità minn dijarea ħafifa għall-kolite fatali.
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane: przemijająca utrata widzenia, hipernatremia, hiperkalcemia, hemoliza, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło, więc mogą one również wystąpić podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kien hemm każijiet rari ħafna ta' l-effetti sekondarji li ġejjin irrapportati wara kura b'fluoroquinolones oħrajn, li possibilment jistgħu jseħħu wkoll waqt kura b' moxifloxacin: telf temporanju tal-vista, ipernatrimija, iperkalċimija, emolisi, rabdomijolisi, reazzjonijiet ta' fotosensittività (ara sezzjoni 4.4).
Polish: ANEKS III POPRAWKA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Maltese: ANNESS III EMENDI LIS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Polish: Pęcherzowe reakcje skóry takie jak zespół StevensJohnson'a (SJS) lub toksyczna martwica naskórka (toxic epidermal necrolysis-TEN) (potencjalnie zagrażające życiu, patrz punkt 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħassindrome StevensJohnson jew Nekrolisi epidermika tossika (b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4)
Polish: - W związku ze stosowaniem moksyfloksacyny występowały pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (patrz punkt 4.8).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Polish: CHMP odnotował, co następuje:
Maltese: Is-CHMP innota:
Polish: aneks III).
Maltese: III).
Polish: aneks I)
Maltese: ABS
Polish: Moksyfloksacyna jest antybiotykiem fluorochinolonowym o szerokim spektrum aktywności bakteriobójczej.
Maltese: Moxifloxacin huwa antibijotiku tal-kategorija tal-fluworokinoloni (fluoroquinolones) bi spettru wiesa' u b'azzjoni batteriċida.
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa jest zazwyczaj łagodnym zakażeniem związanym z wysokim odsetkiem samoistnych wyleczeń (90%).
Maltese: Normalment, ABS hija infezzjoni mhux severa assoċjata ma' rati għoljin ta' kura spontanja (90%).
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Maltese: AECB
Polish: Spośród 48 rozpoznanych przypadków zaburzeń czynności wątroby potencjalnie związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny zakończonych zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w 8 przypadkach podejrzewano wystąpienie hepatotoksyczności wywoływanej przez moksyfloksacynę.
Maltese: Minn total ta' 48 każ identifikat ta' disturbi epatiċi possibbilment relatati ma' moxifloxacin b'eżitu fatali ta' kwalunkwe kawża, 8 kienu każijiet suspettati ta' epatotossiċità fatali indotta minn moxifloxacin.
Polish: Zidentyfikowane poważne zagrożenia związane ze stosowaniem moksyfloksacyny przedstawione zostały w informacji o produkcie i podlegają ścisłej obserwacji: poważne działanie hepatotoksyczne, kardiotoksyczność łącznie z wydłużeniem odstępu QTc, ciężkie reakcje skórne, zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridium difficile oraz toksyczność w stosunku do ścięgien i mięśni (również przypadki rabdomiolizy).
Maltese: Epatotossiċità serja, tossiċità kardijaka inkluż prolungament tal-intervall QTc, reazzjonijiet gravi talġilda, kolite assoċjata ma' Clostridium difficile, tossiċità fit-tendini u muskolari (inkluż rabdomjoliżi) jikkostitwixxu riskji identifikati importanti tat-trattament b'moxifloxacin li huma diġà deskritti fittagħrif dwar il-prodott (PI) u taħt monitoraġġ mill-qrib.
Polish: Komitet uwzględnił procedurę określoną na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę w postaci doustnej.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin f'formulazzjonijiet orali.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Polish: Na tej podstawie w dniu 2 czerwca 2008 roku Wielka Brytania wprowadziła szybką procedurę ostrzegawczą powiadamiając państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków (EMEA) oraz Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami o zamiarze wprowadzenia zmian dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich preparatów leczniczych zawierających moksyfloksacynę stosowanych w formie doustnej w postaci usunięcia wskazań do stosowania w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok i zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz ograniczenia wskazań do stosowania w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
Maltese: Abbażi ta' dan ta' hawn fuq, fit-2 ta' Ġunju 2008, ir-Renju Unit ħareġ Twissija Rapida li fiha informa lill-Istati Membri, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) u lill-Kummissjoni Ewropea (KE) skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bl-intenzjoni tiegħu li jbiddel lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-formulazzjonijiet orali kollha ta' prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin sabiex jitneħħew l-indikazzjonijiet fl-ABS u AECB u sabiex tiġi ristretta lindikazzjoni għall-CAP.
Polish: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Il-Portugall BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Maltese: Il-Portugall Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Polish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Hiszpania
Maltese: ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanja
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Maltese: Berkshire RG14 1JA
Polish: 15125 Maroussi - Athens Grecja
Maltese: 15125 Maroussi - Athens
Polish: 151 25 Marousi - Athens Grecja
Maltese: 151 25 Marousi - Athens
Polish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Maltese: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano I-Italja
Polish: Moksyfloksacyna Moxifloxacin "Teva"
Maltese: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Polish: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano I-Italja
Polish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Polish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Maltese: Il-Belġju Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Polish: Islandia
Maltese: I-Islanda
Polish: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Polish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
Maltese: BN22 9AG East Sussex
Polish: Moksyfloksacyna Proflox
Maltese: Moxifloxacin Proflox
Polish: Moksyfloksacyna Avelox
Maltese: Moxifloxacin Avelox
Polish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Maltese: Baix Llobregat, 3 y 5
Polish: Moksyfloksacyna Infekt
Maltese: Moxifloxacin Infekt
Polish: Irlandia
Maltese: I-Irlanda
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dania
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Polish: Irlandia moksyfloksacyny
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Polish: EU/1/09/537/001 Mozobil
Maltese: EU/1/09/537/001
Polish: Moc
Maltese: Mozobil
Polish: 24 mg / 1,2 ml
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ) 24 mg/1,2 ml
Polish: 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Maltese: 20 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Polish: Mozobil (pleryksafor)
Maltese: Mozobil (plerixafor)
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mozobil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Polish: Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.
Maltese: Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2019.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mozobil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mozobil
Polish: Lek Mozobil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej UE od dnia 31 lipca 2009 r.
Maltese: Mozobil ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Lulju 2009.
Polish: Substancja czynna leku Mozobil, pleryksafor, działa poprzez blokowanie działania białka zwanegoreceptorem chemokiny CXCR4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta' proteina li tissejjaħ ir-"riċettur tal-kimokina CXCR4".
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 298 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i 302 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim docelową liczbę komórek macierzystych uzyskano i ich udane przeszczepienie wykonano (komórki zaczęły wzrastać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi) po przeszczepieniu) u większej liczby pacjentów, którzy otrzymali lek Mozobil, niż u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie obojętne).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, li involvew 298 adult li jbatu bil-linfoma ta Hodgkin u 302 adulti li jbatu minn mijeloma multipla, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali u kellhom tilqim b'suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali wara t-trapjant) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Polish: Wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim 72% osób przyjmujących Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych (106 ze 148), w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo (53 ze 154).
Maltese: Fost l-adulti b'mijeloma multipla, 72 % (106 minn 148) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta' ġbir, meta mqabbla ma' 34 % (53 minn 154) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Polish: Wśród pacjentów z chłoniakiem 59% osób (89 ze 150) przyjmujących lek Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych w ciągu czterech dni pobierania, w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo (29 ze 148).
Maltese: Fost l-adulti bil-linfoma, 59 % (89 minn 150) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem tal-ġbir, meta mqabbla ma' 20 % (29 minn 148) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 45 dzieci z chłonikiem lub guzami litymi 80% (24 z 30) u pacjentów otrzymujących lek Mozobil nastąpiło przynajmniej podwojenie liczby komórek macierzystych we krwi, a w przypadku pacjentów poddanych standardowemu leczeniu było to 29% (4 z 14).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 45 tifel u tifla b'linfoma jew tumuri solidi, 80 % (24 minn 30) tal-pazjenti li rċevew Mozobil kellhom mill-inqas id-doppju tan-numru ta' ċelloli staminali fid-demm, meta mqabbla ma' 29 % (4 minn 14) tal-pazjenti li rċevew trattament ta' mobilizzazzjoni standard biss.
Polish: • osobom dorosłym z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (rodzaje nowotworu krwi);
Maltese: • adulti b'linfoma jew majeloma multipla (tipi ta' kanċer fid-demm);
Polish: G-CSF stosuje się samodzielnie przez cztery dni przed dodaniem leku Mozobil.
Maltese: G-CSF jintuża waħdu erbat ijiem qabel jiżdied Mozobil.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów wymagających mobilizacji i pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych do przeszczepienia w dniu 20 października 2004 r. lek Mozobil uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li jeħtieġu l-mobilizzazzjoni u l-ġbir ta' ċelloli staminali ematopojetiċi għal trapjant huwa baxx u Mozobil ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl20 ta' Ottubru 2004.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mozobil są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mozobil hija ssorveljata kontinwament.
Polish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Polish: Italia Sanofi S.p.A.
Maltese: Sanofi S.p.A.
Polish: Kobiety (kg):
Maltese: nisa (kg):
Polish: Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: Stała dawka 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg mc. (n=31) Stosunek (90% CI)
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Polish: Lub Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Polish: Procedura ratunkowa
Maltese: Pazjenti Rescue
Polish: 45,5 + 2,3 x ((wzrost (cm) x 0,394) - 60)
Maltese: 45.5 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60).
Polish: W badaniach ludzkich hepatocytów in vitro wykazano, że pleryksafor nie powoduje indukcji enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
Polish: Mężczyźni (kg):
Maltese: irġiel (kg):
Polish: 50 + 2,3 x ((wzrost (cm) x 0,394) - 60)
Maltese: 50 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60);
Polish: Co zawiera lek Mozobil - Substancją czynną leku jest pleryksafor.
Maltese: X'fih Mozobil - Is-sustanza attiva hi plerixafor.
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Polish: 1 ml zawiera ok. 5 mg (0,2 mmol) sodu.
Maltese: Kull ml fih madwar 5 mg (0.2 mmol) ta' sodium.
Polish: Pacjenci, u których uzyskano ≥5 x 10
Maltese: Pazjenti li kisbu ≥ 5 x 10
Polish: SDF-1α i CXCR4 odgrywają istotną rolę w rozwoju zarodka i płodu.
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
Polish: Okres półtrwania fazy eliminacji z osocza (t1/2) wynosi 3-5 godzin.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
Polish: Pleryksafor szybko wchłania się po wstrzyknięciu podskórnym, a maksymalne stężenie występuje po ok. 30-60 min. (tmax).
Maltese: Plerixafor jiġi assorbit malajr wara injezzjoni minn taħt il-ġilda u jilħaq il-konċentrazzjonijiet massimi wara madwar 30-60 minuta (tmax).
Polish: W warunkach in vitro pleryksafor nie jest metabolizowany przez mikrosomy lub pierwotne hepatocyty ludzkiej wątroby ani nie wykazuje hamowania wobec głównych enzymów metabolizujących leki w obrębie układu CYP-450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4/5).
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
Polish: Wśród uczestników dwóch badań klinicznych pleryksaforu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 24% pacjentów miało ≥65 lat.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' plerixafor, ikkontrollati bil-plaċebo, 24% tal-pazjenti kellhom ≥ 65 sena.
Polish: Jak stosować lek Mozobil
Maltese: Mediċini oħra u Mozobil
Polish: • 0,24 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 6,0-7,5 i osmolalności 260-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur isfar ċar, b'pH ta' 6.0-7.5 u osmolalità ta' 260-320 mOsm/kg.
Polish: Mozobil i G-CSF Placebo i G-CSF
Maltese: Mozobil u G-CSF Plaċebo u G-CSF
Polish: Reakcje wazowagalne
Maltese: Reazzjonijiet vasovagali
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów o masie ciała równej 70 kg lub mniejszej (średnia masa ciała: 63,7 kg, minimalna: 34,2 kg, maksymalna: 70 kg).
Maltese: Il-prova saret f'pazjenti li jiżnu 70 kg jew inqas (medjan: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Polish: Działania obejmowały co najmniej jedno z następujących: pokrzywka (n=2), obrzęk okołogałkowy (n=2), duszność (n=1) lub niedotlenienie (n=1).
Maltese: (n = 2), qtugħ ta' nifs (n = 1) jew nuqqas ta' ossiġnu (n = 1).
Polish: Trzydziestu pacjentów było leczonych produktem leczniczym Mozobil w dawce 0,24 mg/kg mc. w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (DFI 12860) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Tletin pazjent ġew ittrattati b'0.24 mg/kg ta' Mozobil f'studju kkontrollat,open-label u multiċentriku (DFI 12860) (see section 5.1).