FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados para o estudo da desirudina 15 mg duas vezes por dia e uma dose padrão de heparina não fraccionada, a natureza da cirurgia da anca e o modo de acção dos dois medicamentos estudados foram responsáveis pela maior parte dos efeitos adversos referidos.
Hungarian: A napi kétszer 15 mg dezirudinnal és a szokásos adagban alkalmazott nem frakcionált heparinnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban leírt legtöbb mellékhatásért a csípősebészeti műtét jellege és a két vizsgált gyógyszer hatásmódja a felelős.
Portuguese: Solvente para uso parentérico
Hungarian: Oldószer parenterális készítményekhez
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revasc 15 mg / 0,5 ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Revasc 15 mg/0,5 ml
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Portuguese: A posologia habitual é de 15 mg, injectada duas vezes ao dia durante 9 dias, até um máximo de 12 dias.
Hungarian: A szokásos adag 15 mg naponta kétszer 9-12 napon át.
Portuguese: Revasc é administrado através de uma injecção aplicada sob a pele.
Hungarian: Ön a Revasc-ot bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Canyon Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Se necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT desça para menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida (ver também secção 4.5).
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada 5 a 15 minutos antes da cirurgia, embora só após a indução da anestesia de bloqueio regional, caso esta seja utilizada.
Hungarian: Az első injekciót a műtét előtt 5 - 15 perccel kell beadni, de amennyiben regionális blokk anesztéziára kerül sor, akkor annak a bevezetése után.
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA: 0,5 ml solvente
Hungarian: ADATOK AMPULLA CÍMKE: 0,5 ml oldószer
Portuguese: Desconhece-se se a desirudina é excretada no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dezirudin kiválasztódik-e az anyatejjel.
Portuguese: ** correspondendo a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ou 18.000 UAT por mg de desirudina, por referência ao Segundo Padrão Internacional da OMS para a alpha-trombina.
Hungarian: **ami a WHO alfa-antithrombinra vonatkozó második nemzetközi szabványa szerint megközelítőleg 270 000 antithrombin egységnek (ATU), vagy 18 000 ATU/mg dezirudin-nek felel meg.
Portuguese: Se sofre de doença renal ou hepática, o seu médico ou enfermeira deverão monitorizar o sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
Hungarian: Ha Önnek vese vagy májbetegsége van, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és ennek alapján módosíthatja az adagot vagy az adagolás rendjét.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Hungarian: Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anticoagulante, código ATC: B01AE01
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Alvadásgátló, ATC kód: B01AE01 Hatásmechanizmus
Portuguese: Os efeitos de Revasc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Hungarian: A Revasc nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização, foram recebidos relatos de casos raros de hemorragias graves, alguns dos quais fatais, bem como de casos raros de reacções anafilácticas ou anafilactóides não fatais que conduziram ao choque.
Hungarian: A posztmarketing vizsgálatok során ritkán érkeztek bejelentések jelentős vérzésről, mely egyesesetekben halálos kimenetelű volt, valamint nem fatális, sokkot okozó anaphylaxiás vagy
Portuguese: Caso necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT retorne a menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida.
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható.
Portuguese: (N=370) foi igual a metade da dos doentes tratados com uma dose padrão de heparina não fraccionada (N=396) (p<0,0001); a taxa de trombose venosa profunda proximal foi apenas um quinto da observada com a heparina (p<0,0001).
Hungarian: Két, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálatban a napi kétszer 15 mg subcutan dezirudinnal kezelt betegeknél (N=370) a thromboemboliás események aránya fele akkora volt, mint a szokásos adag, nem frakcionált heparinnal kezelteknél (N=396) (p<0,0001); a proximális mélyvénás thrombosis aránya csak az egyötöde volt a heparin mellett megfigyeltnek (p<0,0001).
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injectáveis e 1 ampola numa embalagem 2 frascos para injectáveis e 2 ampolas numa embalagem 10 frascos para injectáveis e 10 ampolas numa embalagem
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla csomagonként 2 injekciós üveg és 2 ampulla csomagonként 10 injekciós üveg és 10 ampulla csomagonként
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance de creatinina entre 31 e 90 ml/min; ver secção 4.4), dever-se-á proceder à monitorização do tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT).
Hungarian: 90 ml/perc közötti kreatinin clearance - lásd 4.4 pont) esetében ellenőrizni kell az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI).
Portuguese: Não existem, actualmente, dados clínicos sobre o uso de desirudina durante um período superior a 12 dias.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, ami a dezirudin 12 napot meghaladó
Portuguese: Prevenção da trombose venosa profunda nos doentes sujeitos a cirurgia electiva de substituição da anca ou do joelho.
Hungarian: Elektív csípő- vagy térdpótló műtétre kerülő betegek mélyvénás thrombosisának a megelőzése.
Portuguese: A desirudina deve ser utilizada com precaução nos doentes tratados com anticoagulantes e/ou inibidores plaquetários, e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Hungarian: A dezirudint óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akik alvadásgátlókat és/vagy thrombocytagátló szereket és/vagy nemszteroid gyulladásgátló gyógyszereket szednek.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZER GYERMEKEKTŐL
Portuguese: O tratamento com desirudina é, então, prosseguido no pós-operatório com duas administrações diárias durante 9 dias, até um máximo de 12 dias, ou até que o doente não necessite de continuar acamado, independentemente do que ocorrer primeiro.
Hungarian: A kezelést ezt követően naponta kétszer adott injekcióval kell folytatni 9 naptól legfeljebb 12 napig, illetve amíg a beteg teljesen mozgásképessé válik, függetlenül attól, hogy ez mikor történik.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica ao seu caso, o médico assistente ou enfermeiro deverão monitorizar o seu sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és eszerint változtatja a dózist vagy az adagolás rendjét.
Portuguese: Se alguma dose deste medicamento for omitida, esta deverá ser-lhe administrada logo que possível.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető legrövidebb időn belül pótolni kell.
Portuguese: A desirudina está contra-indicada em doentes: - com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes, - com hemorragia activa e/ou alterações irreversíveis da coagulação, - na insuficiência renal e hepática grave - durante a gravidez (ver secção 4.6) - com hipertensão grave não controlada e com endocardite bacteriana subaguda.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - aktív vérzés és/vagy irreverzibilis alvadási zavar esetén - súlyos vese- és májkárosodás esetén - terhesség idején (lásd 4.6 pont) - súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásban és subacut bacterialis endocarditisben
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR REVASC
Hungarian: TUDNIVALÓK A REVASC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Portuguese: A excreção urinária total da desirudina não modificada perfaz 40-50 % da dose administrada.
Hungarian: Az alkalmazott dezirudin dózis összesen 40-50 %-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Portuguese: Se estiver quase na altura da dose seguinte, não deverá tomar a dose omissa, retomando o esquema normal de dosagem.
Hungarian: Ha a következő adag ideje már közel van, akkor ki kell hagyni a kimaradt adagot, és a gyógyszer adását a szokásos adagolási rend szerint kell folytatni.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injectável
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és injekcióhoz való oldószer.
Portuguese: Os tempos de permanência médios são de 1,7 a 2 horas e 6 a 7 horas após a administração IV e SC, respectivamente.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után 1,7-2 óráig, sc.
Portuguese: Os outros componentes do pó são cloreto de magnésio e hidróxido de sódio.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-klorid és nátrium-hidroxid.
Portuguese: A substância activa é a desirudina (em pó, 15 mg/0,5 ml).
Hungarian: Mit tartalmaz a Revasc - A készítmény hatóanyaga: dezirudin (15 mg/0,5 ml por).
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada nos 5 a 15 minutos que antecedem a cirurgia, mas após indução da anestesia para bloqueio regional, caso esta seja utilizada.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét előtt, de regionális érzéstelenítés alkalmazása esetén annak elvégzése után kell beadni.
Portuguese: Não existe antídoto contra a desirudina.
Hungarian: A dezirudinnak nincs antidotuma.
Portuguese: A desirudina deve ser utilizada com precaução em situações com risco aumentado de hemorragia, tais como cirurgia major, biópsia ou punção de um vaso não compressível ocorridas 1 mês antes; história de AVC hemorrágico, hemorragia intracraniana ou intraocular incluindo retinopatia diabética (hemorrágica); acidente isquémico cerebral ocorrido nos últimos 6 meses, perturbação hemostática conhecida (congénita ou adquirida, por ex. hemofilia, doença hepática) ou história de hemorragia gastrointestinal ou pulmonar ocorrida nos últimos 3 meses.
Hungarian: A dezirudin óvatosan használandó a vérzés fokozott kockázatával járó beavatkozások, így a nagy műtétek esetén; továbbá, ha nem komprimálható ér biopsziáját vagy punkcióját végezték a betegnél az utolsó egy hónapon belül; ha a kórelőzményben agyvérzés, koponyaűri vagy intraocularis vérzés szerepel, a diabeteses (haemorrhagiás) retinopathiát is ideértve; ha cerebralis ischaemiás attak jelentkezett az utolsó hat hónapon belül; ismert véralvadási zavar (veleszületett vagy szerzett, pl.
Portuguese: A sobredosagem de desirudina pode desencadear complicações de natureza hemorrágica.
Hungarian: A dezirudin túladagolása vérzéses szövődményekhez vezethet.
Portuguese: Têm sido relatadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a terapêutica com hirudinas, num segundo tratamento ou em tratamentos subsequentes.
Hungarian: Fatális kimenetelű anaphylaxiás reakciók is előfordultak olyan betegeknél, akik már másodszor vagy ismételten kaptak hirudint.
Portuguese: Cansaço invulgar ou fraqueza (anemia), náuseas, supuração de líquido de feridas, tensão arterial baixa, febre, inflamação das veias por vezes acompanhada por formação de coágulo, inchaço nos locais de injecção, pisaduras, inchaço das pernas provocado pela retenção de fluidos, reacções alérgicas não-fatais.
Hungarian: alacsony vérnyomás, láz, vénagyulladás, olykor vérrög képződésével, beszűrődés az injekciók beadásának helyén, bőr alatti bevérzés, folyadékvisszatartás következtében kialakuló alsó végtagi duzzanat, nem végzetes allergiás reakciók.
Portuguese: O início do tratamento com Revasc deve ser realizado apenas num local que disponha de cuidados de assistência médica imediata e onde exista acesso a tratamento de reacções anafilácticas.
Hungarian: Revasc-kezelés elindítása csak orvos jelenlétében lehetséges olyan helyen, ahol az anaphylaxiás reakciók kezelése megoldható.
Portuguese: Administrar apenas por via subcutânea.
Hungarian: Csak szubkután alkalmazásra.
Portuguese: Para o solvente os ingredientes são manitol e água para injectáveis.
Hungarian: Az oldószer összetevői: mannitol és víz.
Portuguese: Na sequência da administração de doses s.c. únicas de 0,1-0,75 mg/kg, as concentrações de desirudina no plasma aumentaram rapidamente, até atingirem níveis máximos (Cmax) entre 1 e 3 horas.
Hungarian: Egyszeri 0,1 - 0,75 mg/ttkg sc. adagok alkalmazását követően a dezirudin plazmakoncentrációja 1 és 3
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: Tonturas, insónia, confusão.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés, álmatlanság, zavartság
Portuguese: Revasc consiste num frasco para injectáveis contendo um pó branco e uma ampola contendo um solvente límpido e incolor para solução injectável.
Hungarian: A Revasc csomagolásában található injekciós üveg fehér színű port, az ampulla átlátszó, színtelen oldószert tartalmaz oldatos injekció készítéséhez.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó branco e solvente límpido e incolor para solução injectável
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Fehér por és átlátszó, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Portuguese: Não utilizar frascos para injectáveis de solução reconstituída contendo particulas visiveis.
Hungarian: Nem szabad olyan oldatot használni, amely látható részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas independentes de relação com o medicamento em estudo durante os ensaios clínicos, como episódios hemorrágicos, oligúria, hiperpirexia e luxação articular.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt és a gyógyszerrel összefüggésbe nem hozható mellékhatások a következők voltak: vérzéses epizódok, oliguria, hyperpyrexia, és ficamok.
Portuguese: Os efeitos da desirudina e das heparinas não-fraccionadas sobre o prolongamento do aPTT demonstraram ser aditivos (ver secção 4.4).
Hungarian: Kimutatták, hogy a dezirudin és a nem frakcionált heparin aPTI megnyújtó hatása összeadódik (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O seu risco de hemorragia poderá ser ainda aumentado: - se deu à luz recentemente, sofreu alguma queda ou algum traumatismo no corpo ou na cabeça; - se já está a tomar medicamentos, especialmente anti-agregantes plaquetários (ver seguidamente).
Hungarian: - ha Ön a közelmúltban szült, elesett, vagy a testét illetve a fejét megütötte - ha már szed más gyógyszereket, különösen vérhígítókat (lásd alább)
Portuguese: Crianças Não existe experiência de tratamento pediátrico com Revasc.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat a Revasc-kal.
Portuguese: A substância activa é rapidamente re-dispersa mediante uma agitação ligeira produzindo uma solução límpida.
Hungarian: Enyhe rázogatásra a gyógyszer gyorsan feloldódik és átlátszó oldat keletkezik.
Portuguese: cloreto de magnésio hidróxido de sódio.
Hungarian: Por: magnézium-klorid, nátrium-hidroxid.
Portuguese: Após a administração de 15 mg de desirudina b.i.d., por injecção subcutânea (SC), observa-se um prolongamento médio do pico de aPTT cerca de 1,4 vezes superior ao valor da linha de base.
Hungarian: Napi kétszer 15 mg dezirudin subcutan adagolása mellett az aPTI átlagos legnagyobb megnyúlása a kiindulási érték 1,4 szerese körüli érték volt.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: Hipocaliémia.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypokalaemia
Portuguese: O tratamento com Revasc deve ser iniciado sob orientação de um médico com experiência em alterações da coagulação.
Hungarian: A Revasc-kezelést csak koagulációs zavarok kezelésében jártas orvos jelenlétében szabad megkezdeni.
Portuguese: meses; - história de hemorragia intestinal ou pulmonar nos últimos três meses.
Hungarian: haemophilia, májbetegség) esetén; vagy ha az elmúlt három hónapban gyomor-bélrendszeri vagy
Portuguese: A desirudina desaparece rapidamente do plasma na primeira fase, com a eliminação de aproximadamente 90 % de uma dose em bólus intravenosa (IV) nas duas primeiras horas após a injecção.
Hungarian: bólus adag közel 90 %-a az injekciót követően két órán belül eltűnik a keringésből.
Portuguese: A sobredosagem com Revasc pode provocar hemorragia.
Hungarian: Ha az előírtnál több Revasc-ot kapott A Revasc túladagolása vérzést okozhat.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY
Portuguese: Estes medicamentos incluem: ácido acetilsalicílico e AINEs, ticlopidina e clopidogrel, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) e iloprost.
Hungarian: A dezirudint, akárcsak a többi alvadásgátlót, óvatosan kell együtt alkalmazni azokkal a gyógy szerekkel, amelyek hatást gyakorolnak a thrombocyták működésére, mint az acetilszalicilsav és az egyéb nemszteroid gyulladásgátlók, a tiklopidine és klopidogrel, a glicoprotein IIb/IIIa antagonisták (abciximab, eptifibatib, tirofiban) és az iloprost.
Portuguese: Como estas recções são imuno-mediadas, os doentes com exposição prévia a hirudinas ou produtos análogos podem apresentar um risco acrescido.
Hungarian: Ezek immun- mediált reakciók, ezért a korábban hirudint vagy hirudinanalógot kapott betegek fokozott kockázatnak vannak kitéve.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes): Aumento das enzimas hepáticas, tonturas, insónia, confusão, sensação de falta de ar, vómitos (com ou sem sangue), obstipação, sangue na urina, dificuldade em urinar, eritema cutâneo, prurido (urticária), níveis baixos de potássio no sangue, sensação de ardor ao urinar acompanhado de um aumento na frequência de micção, cicatrização lenta de feridas, hemorragia nasal, tensão arterial elevada, dor (incluindo dor nas pernas, estômago e/ou peito).
Hungarian: hányás (véres vagy nem véres), székrekedés, véres vizelet, vizeletürítési zavar, bőrkiütés, viszketés (csalánkiütés), alacsony káliumszint a vérben, vizeléskor jelentkező égő érzés, a vizeletürítés gyakoribbá válásával, elhúzódó sebgyógyulás, orrvérzés, magas vérnyomás, (végtagi, hasi és/vagy
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina com 18.000 UAT/mg correspondendo aproximadamente a 270.000 UAT por frasco
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg, 18 000 ATU/mg aktivitású dezirudin injekciós üvegenként, ami megközelítőleg 270 000 ATU/injekciós üveg aktivitásnak felel meg.
Portuguese: A desirudina está contra-indicada na insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Hungarian: A dezirudin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
Hungarian: Érbetegségek és -tünetek Gyakori:
Portuguese: As propriedades anticoagulantes da desirudina são demonstradas pela sua capacidade em prolongar o tempo de coagulação do plasma humano ou do rato, quer induzido directamente (tempo de trombina), ou induzido através das vias intrínsecas (aPTT) ou extrínsecas (TP).
Hungarian: (thrombin idő), akár az intrinsic (aPT) vagy extrinsic (PT) út közvetítésével megnyújtja az emberi vagy patkány plazma alvadási idejét.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 2 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 2 AMPOLAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 2 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 2 AMPULLA
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml de água para injectáveis com 3% (p/v) de manitol
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Oldószer: 0,5 ml mannit injekcióhoz való vízben
Portuguese: Os estudos aminais de toxicologia na reprodução demonstraram que a desirudina é teratogénica, provocando alterações que incluem espinha bífida no coelho e onfalocelo no rato.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatkísérletes reproduktiv toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin teratogén, nyulakban spina bifidát, patkányokban pedig omphalocelét okoz.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes:
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Portuguese: Esta situação é aplicável tanto a medicamentos sujeitos a prescrição como a medicamentos de venda livre, em especial: - medicamentos destinados a impedir a formação de coágulos sanguíneos (varfarina, heparina e dicumarol); - medicamentos que afectam a função das plaquetas (partículas existentes no sangue, envolvidas no processo de coagulação), p. ex. o ácido acetilsalicílico , uma substância presente em muitos produtos medicinais usada para aliviar a dor e febre baixa, e outros medicamentos anti inflamatórios não esteróides;
Hungarian: - A vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó alkotórészek a vérben) funkcióját befolyásoló gyógyszerek, pl. az acetil-szalicilsav, amely sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható, illetve az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Dispneia.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: nehézlégzés
Portuguese: O tratamento com desirudina é então continuado no pós-operatório, duas vezes por dia, durante 9 dias até um máximo de 12 dias, ou até que o doente não necessite de continuar acamado, o que ocorrer primeiro.
Hungarian: A dezirudin kezelést azután naponta kétszeri adagolással kell folytatni az operációt követő 9, de legfeljebb 12.
Portuguese: A denominação comum da sua substância activa em Resvac é desirudina.
Hungarian: A Revasc hatóanyagának neve: dezirudin.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Portuguese: Náuseas Pouco frequentes: Hematemese, vómitos, obstipação.
Hungarian: hányinger Nem gyakori: vérhányás, hányás, székrekedés
Portuguese: Qualquer fármaco que possa aumentar o risco de hemorragia deve ser descontinuado antes do início da terapêutica com desirudina.
Hungarian: A dezirudin kezelés megkezdése előtt minden olyan gyógyszer adását fel kell függeszteni, ami fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát.