FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de ernst van deze resultaten, het feit dat ze werden waargenomen in een patiëntenpopulatie met vroegere ziektekenmerken maar gedeeltelijk overlappend met wat er in de goedgekeurde indicatie is opgenomen en aangezien het mechanisme achter de waargenomen voorvallen in dit stadium grotendeels nog niet is opgehelderd, was het PRAC van oordeel dat, als tijdelijke maatregel, het gebruik van radium-223 in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon moet worden gecontra-indiceerd.
Bulgarian: Предвид сериозността на тези резултати, фактът, че те са наблюдавани при група пациенти с по-ранни характеристики на заболяването, но частично се припокриват с описаното в разрешеното показание, и като се има предвид, че механизмът зад наблюдаваните събития остава до голяма степен необяснен на този етап, PRAC счита, че като временна мярка, употребата на радий-223 в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон трябва да бъде противопоказана.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor radium223 dichloride aanbeveelt op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Bulgarian: Сегашната препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC, относно радиев [223Ra] дихлорид на базата на предварителните данни, достъпни в тогавашния момент.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Xofigo (radium Ra223 dichloride) gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни промени в информацията за продукта.
Dutch: Gezien het belang van de bevindingen van de klinische proef ERA 223 werd geoordeeld dat ze grondig moeten worden beoordeeld in de context van alle beschikbare gegevens die verband houden met radium-223 dichloride (met inbegrip van bewijs uit niet-goedgekeurd gebruik dat van invloed kan zijn op het goedgekeurde gebruik) om hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Xofigo te beoordelen in de goedgekeurde indicatie van de behandeling van volwassenen met castratieresistent prostaatcarcinoom, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Bulgarian: Предвид значимостта на констатациите от клиничното изпитване ERA 223 е счетено, че те трябва да бъдат подробно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радиев [223Ra] дихлорид (включително данни от неразрешена употреба, които могат да повлияят на разрешената употреба), за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Dutch: De klinische werkzaamheid van radium-223 dichloride in de goedgekeurde indicatie werd vastgesteld tijdens de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning op basis van de beoordeling van gegevens van een pivotaal fase III-onderzoek (15245/BC1-06, ALSYMPCA), waarin een verbeterde totale overleving en vertraagde symptomatische skeletgerelateerde problemen werden waargenomen.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на радиев-223 дихлорид при разрешеното показание е установена по време на заявлението за първоначално разрешаване за употреба въз основа на оценката на данни от едно основно фаза III проучване (15245 /BC1-06, ALSYMPCA), при което са наблюдавани подобрена обща преживяемост и късни симптоматични скелетни събития.
Dutch: Daarom en gezien de ernst van de waargenomen voorvallen adviseerde het PRAC voorlopige wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om het gebruik van radium Ra223 dichloride in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon te contra-indiceren en informatie te verstrekken over de resultaten van onderzoek ERA 223.
Bulgarian: Поради това и предвид сериозността на наблюдаваните събития PRAC препоръчва временни изменения на информацията за продукта, с цел определяне на употребата на комбинацията от радиев Ra223 дихлорид с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон като противопоказана и да се съобщят резултатите от проучване ERA 223.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook andere beschikbare gegevens, waaronder verdere gegevens van de klinische proef ALSYMPCA, die waren ingediend ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning, met betrekking tot de mogelijke invloed van resultaten van onderzoek ERA 223 op de baten-risicoverhouding van radium Ra223 dichloride in de goedgekeurde indicatie ervan.
Bulgarian: PRAC също така разглежда други налични данни, включително допълнителни данни от клиничното изпитване ALSYMPCA, подадени в подкрепа на първоначалното разрешение за употреба, във връзка с потенциалното въздействие на резултатите от проучване ERA 223 върху съотношението полза/риск на радиев Ra223 дихлорид в разрешеното показание.
Dutch: Xofigo (radium Ra223 dichloride, hier ook radium-223) is een centraal goedgekeurd product dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met castratieresistent prostaatcarcinoom, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Bulgarian: Xofigo (радиев Ra223 дихлорид, също радий [223Ra]) е продукт, разрешен по централизираната процедура, предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op vrijdag 30 november 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Xofigo te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: ЕК започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност, и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Xofigo и да даде препоръка относно това дали разрешението за употреба на този продукт трябва да бъде запазено, изменено, временно спряно или отменено.
Dutch: Gezien de huidige therapeutische opties die voor patiënten met symptomatisch castratieresistent prostaatcarcinoom met botmetastasen beschikbaar zijn, was het PRAC van oordeel dat als tijdelijke maatregel een waarschuwing dat de veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met tweedegeneratie-androgeenreceptorantagonisten zoals enzalutamide niet zijn vastgesteld in de productinformatie moet worden opgenomen.
Bulgarian: Като се имат предвид съществуващите терапевтични възможности за пациенти със симптоматичен резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази, PRAC счита, че в информацията за продукта като временна мярка трябва да бъде включено предупреждение, че безопасността и ефикасността на Xofigo, приеман в комбинация с андроген-рецепторни антагонисти от второ поколение, като ензалутамид, не са установени.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde de analyses van voorlopige gegevens van onderzoek ERA 223, die wezen op een verhoogd risico op fractuur en sterfte wanneer behandeling met radium Ra223 dichloride, tegenover placebo, wordt gestart gelijktijdig met behandeling met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Bulgarian: • PRAC преглежда предварителните анализи на данните от проучване ERA 223, които предполагат повишен риск от фрактури и смъртни случаи, когато лечението с радиев Ra223 дихлорид, в сравнение с плацебо, започва едновременно с прилагане на абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон.
Dutch: • Bovendien was het PRAC van oordeel dat, vanwege het ontbreken van definitief bewijs dat de waargenomen resultaten specifiek waren voor de combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten worden gewaarschuwd dat de veiligheid en werkzaamheid van radium Ra223 dichloride in combinatie met tweedegeneratie-androgeenreceptorantagonisten zoals enzalutamide niet zijn vastgesteld.
Bulgarian: В допълнение, при липсата на конкретни доказателства, че наблюдаваните резултати са специфични за комбинацията с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон, PRAC счита, че медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат предупредени, че безопасността и ефикасността на радиев Ra223 дихлорид в комбинация с андрогенрецепторни антагонисти от второ поколение, включително ензалутамид, не са установени.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten op de hoogte worden gebracht van de verhoogde incidentie van fracturen en sterfgevallen bij patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon krijgen ten opzichte van patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon krijgen in onderzoek ERA-223 en van de verhoogde incidentie van fracturen die in beide behandelarmen wordt waargenomen met gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten of denosumab (middelen voor de botgezondheid).
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да бъдат информирани за повишената честота на фрактури и смъртни случаи при пациенти, приемащи Xofigo в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон в проучване ERA-223 и намалената честота на фрактури, наблюдавана и в двете терапевтични рамена при едновременна употреба на бисфосфонати или продукти за здравето на костите, съдържащи денозумаб.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens blijkt uit onderzoek 15396 dat bij chemotherapienaïeve asymptomatische of licht symptomatische patiënten met CRPC radium-223 in combinatie met gelijktijdig gebruik van abirateronacetaat en prednison/prednisolon de totale overlevingsduur verlaagt en het risico op fracturen verhoogt ten opzichte van placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, проучване 15396 показва, че при пациенти, нелекувани с химиотерапия със CRPC, асимптомни или с лека симптоматика, радий-223 в комбинация с едновременно прилаганите абиратерон ацетат и преднизолон/преднизон намалява общата преживяемост и увеличава риска от фрактури в сравнение с комбинацията от плацебо с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон.
Dutch: Uit analyses van niet-opgeschoonde voorlopige gegevens van een klinische proef ter beoordeling van Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in een patiëntenpopulatie met asymptomatisch of licht symptomatisch prostaatcarcinoom (ERA 223) is gebleken dat de incidentie van behandelingsgerelateerde fracturen en sterfgevallen verhoogd was in de behandelarm (radium-223 dichloride plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon) ten opzichte van de controlearm (placebo plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon).
Bulgarian: От анализите на необработените предварителни данни от клинично изпитване, оценяващо Xofigo в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон в група пациенти с карцином на простатата, асимптомни или с лека симптоматика (ERA 223), се установява, че честотата на възникналите в резултат на лечението фрактури и смъртни случаи е повишена в терапевтичното рамо (групата, на която е прилагана комбинацията от радиев [223Ra] дихлорид плюс абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон) в сравнение с контролното рамо (групата, на която е прилагана комбинацията от плацебо плюс абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон).
Dutch: Het PRAC bestudeerde analyses van voorlopige gegevens van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentraal fase III-onderzoek (15396/ERA-223) met chemotherapienaïeve patiënten met asymptomatisch of licht symptomatisch castratieresistent prostaatcarcinoom met botmetastasen (CRPC).
Bulgarian: PRAC разглежда предварителните анализи на данни от рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово фаза III проучване (15396/ERA-223) при пациенти, нелекувани с химиотерапия, асимптомни или с лека симптоматика, с резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази (CRPC). PRAC също така разглежда данни от основното клинично изпитване ALSYMPCA, което подкрепя разрешението за употреба на Xofigo, както и данни от други завършени и текущи проучвания, които са станали достъпни след издаването на разрешението за употреба.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat radium Ra223 dichloride in zekere mate in de klinische praktijk wordt gebruikt in combinatie met antiandrogenen zoals abirateron en enzalutamide.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че в проучване ERA 223 приложението на радиев Ra223 дихлорид е в поранните етапи на заболяването, макар и частично да се припокрива с това, включено в разрешеното показание. PRAC също така отбелязва, че наличните данни показват, че радиев Ra223 дихлорид се прилага до известна степен в клиничната практика в комбинация с антиандрогени като абиратерон и ензалутамид.
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Bulgarian: Инжекционен разтвор Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Име Количество Лекарствена форма
Dutch: Dit kan de schade aan nabijgelegen gezonde weefsels beperken.
Bulgarian: Това може да ограничи увреждането на съседните здрави тъкани.
Dutch: 1 Zie uitkomst van in 2018 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling hier.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г. тук.
Dutch: Meer informatie over Xofigo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xofigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Injecties worden elke 4 weken herhaald tot in totaal 6 injecties zijn toegediend.
Bulgarian: Инжекциите се повтарят на всеки 4 седмици за общо 6 инжекции.
Dutch: Xofigo kan het risico op fracturen verhogen.
Bulgarian: Xofigo може да увеличи риска от фрактури.
Dutch: Patiënten die Xofigo kregen leefden gemiddeld nog 14,9 maanden, tegenover 11,3 maanden voor degenen die een placebo kregen.
Bulgarian: Пациентите, на които е прилаган Xofigo, живеят средно 14,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, на които е прилаган плацебо.
Dutch: Het middel mag alleen worden gebruikt voor patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen voor prostaatkanker hebben ondergaan of die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
Bulgarian: Трябва да се използва само при пациенти, които са имали поне две предходни лечения за рак на простатата или на които не могат да бъдат приложени други лечения.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xofigo continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xofigo непрекъснато се проследяват.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, meestal gedurende maximaal één minuut.
Bulgarian: Лекарството се инжектира бавно във вена, обикновено в продължение на до една минута.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xofigo?
Dutch: De botten in het lichaam nemen radium op dezelfde manier op als calcium.
Bulgarian: Костите в организма усвояват радий по същия начин като калций.
Dutch: Patiënten kregen maximaal 6 injecties met tussenpozen van 1 maand en werden tot 3 jaar na de eerste injectie gevolgd.
Bulgarian: На пациентите са прилагани до 6 инжекции през интервали от 1 месец и те се проследяват в продължение на до 3 години след първата инжекция.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xofigo groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xofigo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De dosis Xofigo wordt berekend om een specifieke dosis radioactiviteit toe te dienen die is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата на Xofigo се изчислява, за да осигури определена доза радиоактивност въз основа на телесното тегло на пациента.
Dutch: De firma die Xofigo in de handel brengt zal studies moeten uitvoeren om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel verder te karakteriseren, met name wat betreft het risico op fracturen en het risico op nieuwe metastasen die het bot bij met Xofigo behandelde patiënten niet aantasten.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Xofigo, ще трябва да проведе проучвания, за да охарактеризира допълнително профила на безопасност на лекарството, по-специално по отношение на риска от фрактури и риска от нови метастази, които не засягат костите, при пациенти, лекувани с Xofigo.
Dutch: Er is aangetoond dat Xofigo het leven verlengt en tekenen en symptomen van progressieve ziekte vertraagt.
Bulgarian: Xofigo показва, че е ефективен за удължаване на живота и забавяне на признаците и симптомите на прогресиращо заболяване.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren trombocytopenie en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen die infectie bestrijden).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и неутропения (нисък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции).
Dutch: Xofigo is een radiofarmaceutisch middel (een geneesmiddel dat een radioactieve stof bevat) dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
Bulgarian: Xofigo е радиофармацевтик (лекарство, съдържащо радиоактивно вещество), което се използва за лечение на възрастни с рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система).
Dutch: Het radioactieve radium hoopt zich op in botweefsels waar de kanker zich heeft uitgezaaid en de alfadeeltjes vernietigen omliggende kankercellen en helpen de daarmee gepaard gaande symptomen onder controle te houden.
Bulgarian: Радиоактивният радий се натрупва в костните тъкани, където ракът се е разпространил, и алфа частиците разрушават околните ракови клетки и помагат за контролирането на свързаните симптоми.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt als op zichzelf staand middel of in combinatie met een geneesmiddel dat bekend staat als een ‘LHRH analoog'.
Bulgarian: Xofigo се използва самостоятелно или в комбинация с лекарство, наречено „аналог на LHRH".
Dutch: Xofigo heeft op 13 november 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Xofigo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
Dutch: Een overzicht van Xofigo en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Xofigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xofigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt wanneer castratie (om de productie van mannelijke hormonen te stoppen) via chirurgie of met geneesmiddelen niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten (botmetastasen) en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
Bulgarian: Xofigo се използва, когато кастрацията (за спиране на производството на мъжки хормони) чрез хирургична операция или лекарства не действа и когато ракът се е разпространил в костите (костни метастази) и причинява симптоми като болка, но не се е разпространил в други вътрешни органи.
Dutch: Overige informatie over Xofigo
Bulgarian: Допълнителна информация за Xofigo:
Dutch: Xofigo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) als aanvulling op standaardzorg in een hoofdstudie onder 921 mannen met kanker van de prostaat die was uitgezaaid naar de botten en waarbij onderdrukking van mannelijke hormonen door middel van geneesmiddelen of chirurgie niet werkte.
Bulgarian: Xofigo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към стандартните грижи, в едно основно проучване, обхващащо 921 мъже с рак на простатата, който се е разпространил в костите, и при който потискането на мъжките хормони с помощта на лекарства или хирургична операция не действа.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met het geneesmiddel abirateronacetaat en de corticosteroïden prednison of prednisolon.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва с лекарството абиратеронов ацетат и кортикостероидите преднизон или преднизолон.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xofigo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en botfracturen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xofigo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите) и костни фрактури.
Dutch: Xofigo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gehanteerd en toegediend door iemand die bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken en na beoordeling van de patiënt door een gekwalificeerde arts.
Bulgarian: Xofigo се отпуска по лекарско предписание и с него трябва да работи и да го прилага само лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства, след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Dutch: Hoe werkt Xofigo?
Bulgarian: Как действа Xofigo?
Dutch: Waarom is Xofigo geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Xofigo е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Welke voordelen bleek Xofigo tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Xofigo са установени в проучванията?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xofigo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xofigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe wordt Xofigo gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Xofigo?
Dutch: Xofigo bevat de werkzame stof radium-223 dichloride.
Bulgarian: Xofigo съдържа активното вещество радиев-223 дихлорид (radium-223 dichloride).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xofigo.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xofigo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xofigo in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xofigo?
Dutch: Wat is Xofigo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Xofigo и за какво се използва?
Dutch: Voor wat betreft de veiligheid zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van het geneesmiddel (zoals botfracturen) tot een minimum te beperken1 De door Xofigo afgegeven straling heeft een korter bereik dan de straling van op dit moment beschikbare radiofarmaceutische middelen.
Bulgarian: По отношение на безопасността са въведени редица мерки за свеждане до минимум на рисковете от лекарството, като костни фрактури1.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Xofigo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Xofigo, вижте листовката.
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата, която получавате, зависи от телесното Ви тегло.
Dutch: Het moet via een langzame injectie (over het algemeen tot 1 minuut) worden toegediend.
Bulgarian: Трябва да се прилага чрез бавна инжекция (обикновено до 1 минута).