FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не по-малка ефикасност се обявява, когато горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал (ДИ) за средната разлика е по-малка от 0,3 %. p< 0,001 в сравнение с глимепирид.
Estonian: Mittehalvemusena deklareeriti kahepoolse 95% usaldusintervalli (CI) ülempiiri keskmine erinevus alla 0,3%.
Bulgarian: EU/1/18/1267/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/003 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/004 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/005 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/006 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/013 (98 филмирани таблетки)
Estonian: EU/1/18/1267/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/003 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/004 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/005 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/006 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/013 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение с контролната група.
Estonian: p< 0,001 kontrollrühmaga võrreldes.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Estonian: Pakendid 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeerimata blistrites.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Arvestada tuleb neerufunktsiooniga ja ringleva veremahu vähenemise riskiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: При клиничната програма за ертуглифлозин, кетоацидоза е установена при 3 от 3 409 (0,1 %) пациенти, лекувани с ертуглифлозин, и 0,0 % от пациентите, лекувани със сравнителен лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Estonian: Kliinilise programmi raames tuvastati ketoatsidoos 3 ertugliflosiiniga ravitud patsiendil 3409-st (0,1%) ja 0,0% võrdlusravi saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които намаляват кръвната захар, като например инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.
Estonian: • kui te kasutate teisi ravimeid, mis alandavad teie veresuhkrut, nagu insuliin või ravimid, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest.
Bulgarian: Steglatro не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Estonian: Steglatro't ei tohi kasutada selle seisundi raviks;
Bulgarian: o Филмово покритие: хипромелоза 2910/6 (E464), лактоза монохидрат (вижте точка 2), макрогол 3350 (E1521), триацетин (E1518), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).
Estonian: o Tableti kate: hüpromelloos 2910/6 (E464), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), makrogool 3350 (E1521), triatsetiin (E1518), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Дизурия, Повишен креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация
Estonian: Düsuuria, kreatiniini sisalduse suurenemine veres/glomerulaarfiltratsiooni määra vähenemine
Bulgarian: Преди започване на лечение със Steglatro, състоянието на вътресъдовия обем трябва да се оцени и коригира, ако има показание за това.
Estonian: Enne ravi alustamist Steglatro'ga tuleb hinnata ringleva vere mahtu ning näidustuse korral seda korrigeerida.
Bulgarian: Ертуглифлозин не е субстрат на транспортерите на органични аниони (OAT1, OAT3), транспортерите на органични катиони (OCT1, OCT2) или органичните анион-транспортиращи полипептиди (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Estonian: Ertugliflosiin ei ole orgaaniliste anioontransporterite (OAT1, OAT3), orgaaniliste katioontransporterite (OCT1, OCT2) ega orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP1B1, OATP1B3) substraat in vitro.
Bulgarian: Пациенти [N (%)] с HbA1c <7%
Estonian: Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega < 7%
Bulgarian: Предварително определеният анализ на гликемична ефикасност дава отклонения поради употребата на непозволено съпътстващо антихипергликемично лечение.
Estonian: Glükeemilise efektiivsuse eelnevalt määratletud analüüsi läbiviimist raskendas keelatud hüperglükeemiavastaste ravimite samaaegne kasutamine.
Bulgarian: Steglatro 5 mg филмирани таблетки EU/1/18/1267/001
Estonian: Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1267/001
Bulgarian: * N включва всички рандомизирани, лекувани пациенти, които са имали поне едно измерване на променлива на резултата.
Estonian: * N hõlmab kõik randomiseeritud, ravi saanud patsiendid, kelle kohta olid olemas vähemalt ühe tulemusmuutuja mõõdetud andmed.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Estonian: Enne ravi alustamist ertugliflosiiniga tuleb hinnata patsiendi anamneesis leiduvaid tegureid, mis võivad suurendada amputatsiooni riski.
Bulgarian: В последващ анализ, изключващ тези участници, които са били на непозволено лечение, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg се свързва с плацебо-коригирано понижение на HbA1c от-0,14 (-0,36; 0,08) и-0,33 (-0,55; -0,11).
Estonian: Järgnevas analüüsis, millest välistati isikud, kes kasutasid keelatud ravimeid, leiti, et 5 mg ertugliflosiin ja 15 mg ertugliflosiin olid seotud HbA1c platseebokorrigeeritud vähenemistega - vastavalt -0,14 (-0,36; 0,08) ja -0,33 (-0,55, -0,11) võrra.
Bulgarian: Резултати на седмица 52 от проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо Steglatro с глимепирид като допълваща терапия при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин*
Estonian: 52. nädala tulemused aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi Steglatro ja glimepiriidi lisamist metformiiniga piisavat kontrolli mittesaavutanud patsientide ravile*
Bulgarian: Какво представлява Steglatro и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Steglatro ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral teie kehas ei toodeta piisavalt insuliini.
Bulgarian: - По-често при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min.
Estonian: - Sagedamini patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla 60 ml/min.
Bulgarian: Фаза 1 при пациенти с диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (както е определено от eGFR), след еднократен прием на ертуглифлозин 15 mg, средното повишение на AUC на ертуглифлозин е ≤ 1,7 пъти в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Estonian: I faasi kliinilise farmakoloogia uuringus 2. tüüpi diabeediga ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (määratud eGFR järgi) patsientidel suurenes ertugliflosiini AUC pärast 15 mg ertugliflosiini ühekordse annuse manustamist keskmiselt ≤ 1,7 korda võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega
Bulgarian: Преди започване на лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.
Estonian: Enne ravi alustamist ertugliflosiiniga tuleb arvesse võtta patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Bulgarian: • бърза загуба на тегло
Estonian: • kiire kehakaalu langus
Bulgarian: Steglatro 15 mg филмирани таблетки EU/1/18/1267/007
Estonian: Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1267/007
Bulgarian: Сбор от плацебо-контролирани изпитвания, оценяващи Steglatro 5 mg и 15 mg Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
Estonian: Steglatro 5 mg ja 15 mg platseebokontrolliga uuringute kokkuvõte Põhiline ohutushinnang hõlmas kolme 26-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringut.
Bulgarian: Не е известен механизмът на малките повишения на симвастатин и симвастатинова киселина, като причината не е инхибиране на OATP от ертуглифлозин.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe kontsentratsioonide väikeste tõusude mehhanism ei ole teada, kuid see ei toimu OATP inhibeerimise teel ertugliflosiini poolt.
Bulgarian: Опаковки с 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30x1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Bulgarian: Началната доза Steglatro е една таблетка от 5 mg всеки ден.
Estonian: • Steglatro algannus on üks 5 mg tablett iga päev.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се развива често при пациенти с диабет тип 1, които са на лечение със SGLT2 инхибитори.
Estonian: Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad sellele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes saavad ravi SGLT2 inhibiitoritega, esineb DKA sageli.
Bulgarian: Другите съставки са: o Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат (вижте точка 2), натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат (E470b).
Estonian: • Teised koostisosad on: o Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat (E470b).
Bulgarian: Ефикасността на ертуглифлозин също е оценена отделно в специално проучване при пациенти с диабет с умерено бъбречно увреждане (468 пациенти с eGFR ≥ 30 до < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Ertugliflosiini efektiivsust hinnati eraldi mõõduka neerukahjustusega (468 patsienti eGFR väärtusega ≥ 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2) diabeedipatsientide uuringus.
Bulgarian: За какво се използва Steglatro
Estonian: Milleks Steglatro't kasutatakse
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза (Е460) Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат (Е470b)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Повишено ниво на креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация и свързани с бъбреците събития
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine/glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine ja neerude kõrvaltoimed
Bulgarian: Препоръчителната начална доза ертуглифлозин е 5 mg веднъж дневно.
Estonian: Ertugliflosiini soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Steglatro съдържа лактоза
Estonian: Steglatro sisaldab laktoosi
Bulgarian: Средните процентни промени в сравнение с изходното ниво за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg спрямо плацебо са съответно за LDL-C 5,8% и 8,4% спрямо 3,2%; общия холестерол 2,8% и 5,7% спрямо 1,1%; а HDL-C 6,2% и 7,6% спрямо 1,9%.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: LDL-kolesterool 5,8% ja 8,4% versus 3,2%; üldkolesterool 2,8% ja 5,7% versus 1,1%; kuid HDL-kolesterooli puhul 6,2% ja 7,6% versus 1,9%.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви увеличи дозата на 15 mg.
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada teie annust
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се наблюдава понижен постнатален растеж и развитие при плъхове, на които е прилаган ертуглифлозин от 6-ти гестационен ден до 21-ви ден от кърменето с дози ≥ 100 mg/kg/ден (изчислена 239 пъти експозицията при хора при максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati postnataalse kasvu ja arengu pidurdumist rottidel, kellele manustati ertugliflosiini 6. gestatsioonipäevast kuni 21. laktatsioonipäevani annuses ≥ 100 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal hinnanguliselt 239-kordne ekspositsioon võrreldes inimesel maksimaalse kliinilise annusega 15 mg ööpäevas täheldatuga).
Bulgarian: При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди започване на лечение с ертуглифлозин (вж. точка 4.4).
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist ertugliflosiiniga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
Bulgarian: 2 години от живота, когато може да се появи експозиция от кърмене, не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Estonian: Kuna inimese neerude küpsemine toimub looteeas ning esimesel kahel eluaastal, kui on oht ravimi saamiseks rinnaga toitmisel, ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при мъжете се случва при 0,2 % и 0 % от пациентите, лекувани съответно с ертуглифлозин и плацебо.
Estonian: Meestel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,2% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Steglatro се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, и за повишения риск от нежелани реакции, свързани с обемното изчерпване, като например постурално вертиго (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Estonian: Patsientide tähelepanu tuleb juhtida hüpoglükeemia riskile, kui Steglatro't kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskile kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Steglatro понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и повече години) с диабет тип 2.
Estonian: • Steglatro alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин води до значително по-големи понижения на FPG в сравнение със ситаглиптин или ертуглифлозин самостоятелно или плацебо.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga saavutati paastuglükoosi väärtuste oluliselt suurem langus võrreldes ainult sitagliptiini, ainult ertugliflosiini või platseeboga.
Bulgarian: Поради механизма му на действие, пациентите, приемащи Steglatro, ще имат положителен резултат от тест за глюкоза в урината си.
Estonian: Tulenevalt ravimi toimemehhanismist on Steglatro't võtvate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Bulgarian: Steglatro е показан при възрастни, на възраст 18 и повече години, със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:
Estonian: Steglatro on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Bulgarian: Steglatro не трябва да се използва по време на кърмене.
Estonian: Steglatro't ei tohi imetamise ajal kasutada.
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане
Estonian: Mõõdukas neerukahjustus
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата ертуглифлозин въз основа на възрастта.
Estonian: Ertugliflosiini annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole soovitatav.
Bulgarian: имате диабет тип 1.
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi.
Bulgarian: Очаква се ертуглифлозин да е с намалена ефикасност при пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel on ertugliflosiini efektiivsus eeldatavasti vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: В три плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин води до статистически значимо понижение на FPG.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga uuringus saavutati ertugliflosiiniga statistiliselt oluline paastuglükoosi väärtuste langus.
Bulgarian: • чувство на нервност
Estonian: • närvilisus
Bulgarian: Хипогликемия със съпътстваща употреба на инсулин и инсулинови секретагози Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (вж. точка 4.8).
Estonian: Hüpoglükeemia tekkimine kasutamisel koos insuliini ja insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega Ertugliflosiin võib suurendada hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse kombinatsioonis insuliini ja/või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При проучване на монотерапия, ертуглифлозин с дози 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на глюкозата 2 часа след хранене от 3,83 и 3,74 mmol/l.
Estonian: Monoteraapia uuringus saavutati ertugliflosiini annustega 5 ja 15 mg statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud vähenemised 2 tundi pärast einet määratud glükoosi väärtustes - vastavalt 3,83 ja 3,74 mmol/l.
Bulgarian: Не е известно дали Steglatro преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Steglatro eritub rinnapiima.
Bulgarian: Steglatro се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al).
Estonian: Steglatro on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites.
Bulgarian: Какво съдържа Steglatro
Estonian: Mida Steglatro sisaldab
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toimed ertugliflosiini farmakokineetikale Ertugliflosiini peamine kliirensi mehhanism on metabolism UGT1A9 ja UGT2B7 vahendusel.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Макрогол 3350 (E1521) Триацетин (E1518) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172)
Estonian: Hüpromelloos 2910/6 (E464) Laktoosmonohüdraat Makrogool 3350 (E1521) Triatsetiin (E1518) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин с дози 5 mg или 15 mg и ситаглиптин води до постепенно понижение на FPG от 0,46 до 0,65 mmol/l в сравнение с ертуглифлозин самостоятелно или 1,02 до 1,28 mmol/l в сравнение със ситаглиптин самостоятелно.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioon sitagliptiiniga andis täiendava paastuglükoosi väärtuste languse 0,46 kuni 0,65 mmol/l võrreldes ainult ertugliflosiiniga või 1,02 kuni 1,28 mmol/l võrreldes ainult sitagliptiiniga.
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища не се различава особено в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (4,0% и 4,1%), и в групата на плацебо (3,9%).
Estonian: Kuseteede infektsioonide esinemissagedused ei erinenud märkimisväärselt 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (4,0% ja 4,1%) ning platseeborühmas (3,9%).
Bulgarian: Плацебо-коригираните понижения на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин са 2,16 и 2,56 mmol/l.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni korral olid platseebokorrigeeritud langused 2,16 ja 2,56 mmol/l.
Bulgarian: * N включва всички пациенти, които са приели поне една доза от проучваното лекарство и са имали поне едно измерване на променлива на резултата.
Estonian: †, 95% CI) * N hõlmab kõik patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ja kelle kohta olid olemas vähemalt ühe tulemusmuutuja mõõdetud andmed.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се прилага при млади плъхове от постнатален ден (ПНД) 21 до ПНД 90, период от развитието на бъбреците, съответстващ на края на втори и трети триместър на бременността при хора, се наблюдава повишено тегло на бъбреците, дилатация на бъбречното легенче и тубули, и бъбречна тубулна минерализация при експозиция 13 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC. Ефекти върху костите (по-малка дължина на бедрената кост, увеличена трабекуларна кост на бедрената кост), както и последиците от забавен пубертет, се наблюдават при експозиция 817 пъти MRHD 15 mg/ден въз основа на AUC.
Estonian: Kui ertugliflosiini manustati juveniilsetele rottidele 21. kuni 90. postnataalsel päeval, perioodil, mil neerude areng vastab inimese raseduse teise trimestri lõpule ja kolmandale trimestrile, täheldati neerude massi suurenemist, neeruvaagnate ja -tuubulite laienemist ning neerutuubulite mineralisatsiooni ekspositsioonidel, mis AUC põhjal ületasid 13-kordselt maksimaalset kliinilist annust 15 mg ööpäevas.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни, ертуглифлозин може да повлияе на бъбречното развитие и съзряването (вж.
Estonian: Loomkatsete tulemuste põhjal võib ertugliflosiin kahjustada renaalset arengut ja küpsemist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ертуглифлозин присъства в млякото на плъхове в период на лактация и оказва влияние при потомството на плъхове в период на лактация.
Estonian: Ertugliflosiini on leitud lakteerivate rottide piimas ning see põhjustas kõrvaltoimeid lakteerivate rottide järglastel.
Bulgarian: вагинална гъбична инфекция (млечница)
Estonian: • tupe pärmseeninfektsioon (soor)
Bulgarian: Други нежелани реакции когато приемате Steglatro:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Steglatro võtmise ajal: Väga sage
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Steglatro
Estonian: Kui te lõpetate Steglatro võtmise
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта Ви
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda vere uureasisalduse muutus
Bulgarian: При пациенти, които понасят ертуглифлозин 5 mg веднъж дневно, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini annust 5 mg üks kord ööpäevas ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada 15 mg-ni üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на едно от петте рамена на активно лечение: ертуглифлозин 5 mg или 15 mg, ситаглиптин 100 mg, или ситаглиптин 100 mg в комбинация с 5 mg или 15 mg ертуглифлозин, приложен веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 5).
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei allunud piisavalt ainult metformiinile (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti ühte viiest aktiivravi rühmast: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini; 100 mg sitagliptiini; või 100 mg sitagliptiini kombinatsioonis 5 mg või 15 mg ertugliflosiiniga, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 5).
Bulgarian: Ертуглифлозин действа чрез блокиране на SGLT2 протеина в бъбреците.
Estonian: Kuidas Steglatro toimib Ertugliflosiin blokeerib neerudes SGLT2 valgu.
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от плацебо-контролирано проучване за Steglatro, използван в комбинация с метформин
Estonian: 26. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus Steglatro't kasutati kombinatsioonis metformiiniga*
Bulgarian: При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е съответно
Estonian: Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmades vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Bulgarian: дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта
Estonian: • magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi lõhna muutus See võib esineda sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: В проучването на пациенти, недостатъчно контролирани с метформин с HbA1c на изходното ниво от 7,5-11,0 %, в подгрупата пациенти с HbA1c на изходното ниво ≥ 10 %, комбинацията от ертуглифлозин 5 mg или 15 mg със ситаглиптин води до понижения на HbA1c от 2,35 % и 2,66 %, в сравнение с 2,10 %, 1,30 % и 1,82 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и съответно ситаглиптин самостоятелно.
Estonian: Uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga ja kelle ravieelne HbA1c oli vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.