FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenkívül, a flupirtin-kezelés ellenjavallt már fennálló májbetegségben szenvedőknek és olyan betegeknek, akik egyidejűleg ismerten májkárosodást okozó egyéb gyógyszert szednek.
Estonian: Lisaks sellele on ravi flupirtiiniga vastunäidustatud patsientidel, kellel on maksahaigus, või samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustuse.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek mindössze nagyon korlátozott mértékben hatékonyak a krónikus fájdalom kezelésében.
Estonian: • komitee leidis, et flupirtiini sisaldavate ravimite efektiivsus kroonilise valu ravis on väga väike.
Hungarian: Továbbá a hepatobiliáris markerek klinikai vizsgálatban megfigyelt növekedésének gyakorisága megnöveli e gyógyszer-mellékhatások előfordulásának gyakoriságát, következésképp ezt is fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
Estonian: suurenemist, mis viib ravimi kõrvaltoimete suurema esinemissageduseni, mistõttu on vaja muuta ravimiteavet ka sellega seoses.
Hungarian: A hepatotoxicitást és a nagyon korlátozott hatékonyságot figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében már nem kedvező.
Estonian: Võttes arvesse maksatoksilisust ja väga vähest efektiivsust, otsustas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe kroonilise valu ravis ei ole enam soodne.
Hungarian: Ezt és a flupirtin krónikus fájdalom kezelésében mutatott nagyon korlátozott hatásosságát figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében már nem kedvező.
Estonian: Võttes arvesse maksatoksilisust ja väga vähest efektiivsust kroonilise valu ravis, otsustas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe kroonilise valu ravi korral ei ole enam soodne.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek mindössze igen korlátozott mértékben hatékonyak a krónikus fájdalom kezelésében.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite efektiivsus kroonilise valu ravis on väga väike.
Hungarian: 2. A PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata A PRAC ajánlásainak áttekintése után a CMDh egyetértett az általános tudományos következtetésekkel és az ajánlás indoklásaival.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusega, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Hungarian: 2014. április 10. (Adatgyűjtés-lezárási pont (DLP): 2012. január 22.)
Estonian: 10. aprillil 2014 (viimane andmete esitamise kuupäev: 22. jaanuar 2012)
Hungarian: Az oktatási anyag vázlatát az Európai Bizottság határozata után 3 hónapon belül kell benyújtani
Estonian: Koolitusmaterjalide kava tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või viiteliikmesriigid (vajadusel) peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Hungarian: Ennek szerepelnie kell a kockázatkezelési tervben, és fel kell hívnia a figyelmet a kockázatokra, a figyelmeztetésekre és a hepatotoxicitás monitorozására.
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad sisalduma riskijuhtimisplaanis ning esile tooma maksatoksilisuse riskid ja vastavad hoiatused ja patsientide jälgimise nõuded
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a következő éves Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést az alábbi határidőig:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama järgmise iga-aastase perioodilise ohutusaruande
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszer-felhasználási vizsgálat tervét, amelynek célja, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatot tanulmányozza a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában a jellemző klinikai alkalmazás során, valamint, hogy értékelje a gyógyszer felírásának fő okait.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama ravimikasutusuuringu protokolli, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes gruppides kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjuseid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálati tervet a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékeléséhez.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) protokolli, mille eesmärk on hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama arstide ja patsientide koolitusmaterjalid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (illetve annak részeként a gyógyszer-felhasználási vizsgálat és az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat vázlatát, valamint az oktatási anyagokat) EU formátumban.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu vormingunõuetele vastava riskijuhtimisplaani põhielemendid (sh ravimikasutusuuringu, PASS-uuringu ja koolitusmaterjalid)
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Estonian: Empreendimento Lagoas Park, Edifķcio 7 - 3ŗ Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 02 Bratislava Slovakkia
Hungarian: 00-113 Warsaw
Estonian: 00-113 Warsaw Poola
Hungarian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacźuticos, Lda.
Hungarian: 55218 Ingelheim
Estonian: 55218 Ingelheim Saksamaa
Hungarian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Meda Pharma - Produtos Farmacźuticos, S.A.
Hungarian: Olaszország MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Estonian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Itaalia
Hungarian: Dolokadin einmal täglich
Estonian: Dolokadin einmal täglich toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d. H.
Estonian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Saksamaa
Hungarian: 164,5 mg / 3 ml
Estonian: 164,5 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarne
Hungarian: 61352 Bad Homburg
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Hungarian: Trancopal Dolo
Estonian: Trancopal Dolo kapsel
Hungarian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Estonian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg rektaalsuposiit rektaalne
Hungarian: Németország MEDA Pharma GmbH & Co.
Estonian: MEDA Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Németország Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Estonian: Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Hungarian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Hungarian: Katadolon Kinderzäpfchen
Estonian: Katadolon Kinderzäpfchen rektaalsuposiit rektaalne
Hungarian: 130 U kabelovn Prague 10237
Estonian: 130 U kabelovn Prague 10237 Tšehhi
Hungarian: Németország Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Estonian: Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str.
Estonian: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
Estonian: U Kabelovny 130, Dolnķ Mģcholupy
Hungarian: Retard tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Estonian: Katadolon retard toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Hungarian: The Netherlands
Estonian: Holland
Hungarian: Magyarország ZENTIVA k.s.
Estonian: Zentiva k.s.
Hungarian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Hungarian: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Estonian: Katadolon 100 mg hard capsules
Hungarian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Estonian: 102 37, Praga 10, Tehhi
Hungarian: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Estonian: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/563900/2013
Estonian: 13. september 2013 EMA/563900/2013
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszereket a 80-as években engedélyezték, és jelenleg a következő EU tagállamokban kapható: Bulgária, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia és Szlovákia.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozása
Estonian: Flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamispiirangud
Hungarian: A többi hatáserősség és gyógyszerforma csak Németországban kapható.
Estonian: Ülejäänud annuseid ja ravimvorme turustatakse üksnes Saksamaal.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a fenti ajánlásokat szem előtt tartva felül kell vizsgálniuk a flupirtint szedő betegek kezelését.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad neid soovitusi arvestades üle vaatama flupirtiiniga ravitavate patsientide ravi.
Hungarian: A 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszulák mind a 11, fent felsorolt EU tagállamban kaphatók.
Estonian: 100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse Euroopa Liidu 11 eespool nimetatud liikmesriigis.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát Németország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében.
Estonian: Flupirtiini sisaldavate ravimite andmete läbivaatamine algas 2013. aasta märtsis Saksamaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107i.
Hungarian: Az említett áttekintés megállapításai alapján az EU-ban dolgozó egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell az alábbi aktualizált ajánlásokról:
Estonian: Analüüsi tulemuste põhjal soovitatakse Euroopa Liidu tervishoiutöötajatel täita järgmisi ajakohaseid soovitusi:
Hungarian: • A flupirtint nem szabad a krónikus fájdalom hosszú távú kezelésére szednie.
Estonian: • Flupirtiini ei tohi kasutada kroonilise valu pikaajaliseks raviks.
Hungarian: A flupirtin több mint 8 héten keresztül történő alkalmazására vonatkozóan egyáltalán nem álltak rendelkezésre adatok.
Estonian: Eelkõige puudusid andmed flupirtiini efektiivsuse kohta kasutamisel kauem kui 8 nädala jooksul.
Hungarian: A felülvizsgálat a 2001/83/EK irányelv 107i. cikkében leírt lépések szerint zajlott, amely más néven sürgős uniós eljárás.
Estonian: Läbivaatamisel järgiti direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107i sätestatud menetluse (liidu kiirmenetluse) etappe.
Hungarian: A flupirtin 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszula, 400 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta, 75 és 150 mg-os végbélkúp, valamint oldatos injekció (100 mg) formájában kapható.
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, 75 mg ja 150 mg rektaalsuposiitidena (ravimküünaldena) ning süstelahusena (100 mg).
Hungarian: A CHMP megküldte álláspontját az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 5-én végleges, kötelező érvényű határozatot hozott.
Estonian: Koordineerimisrühma arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 5. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: A flupirtin injekciót alkalmazó orvosoknak követniük kell az erre vonatkozó ajánlásokat a kockázatok minimalizálása érdekében.
Estonian: Flupirtiini süstitavaid ravimvorme kasutavad arstid peavad ka järgima asjakohaseid soovitusi, et minimeerida võimalikke riske patsientidele.
Hungarian: 2013. június 26-án a kölcsönös elismerésért és decentralizált eljárásért felelős koordinációs csoportemberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többséggel elfogadta az új ajánlásokat, amelyek a szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok alkalmazásának korlátozására vonatkoznak.
Estonian: 26. juunil 2013 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega heaks flupirtiini suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasutamispiirangute uued soovitused.
Hungarian: • A flupirtin-kezelés időtartama legfeljebb 2 hét lehet, és a betegek májműködését minden kezelési hét után ellenőrizni kell.
Estonian: • Flupirtiinravi ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat ja pärast ravi iga täisnädalat tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust.
Hungarian: A CMDh, az EU tagállamokat képviselő testületként a nemzeti eljárásokban törzskönyvezett gyógyszerek biztonságossági előírásainak EU-n belüli harmonizációjáért felelős.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: • Ha Ön flupirtint szed és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: • Kui te saate ravi flupirtiiniga ja teil on seoses raviga küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A flupirtin nem opioid fájdalomcsillapító, amelyet olyan fájdalom kezelésére alkalmaznak, mint például az izomfeszüléssel, rákkal társuló fájdalom, a menstruációs fájdalom, valamint az ortopédiai műtétet vagy sérülést követően fellépő fájdalom.
Estonian: Flupirtiin on mitteopioidne valuvaigisti, mida on kasutatud mitmesuguse valu raviks, näiteks lihaspingega seotud valu, vähivalu, menstruatsioonivalu, ortopeediliste operatsioonide või vigastuste järgse valu raviks.
Hungarian: A mellékhatások európai adatbázisából a biztonságosságra vonatkozóan kapott adatok áttekintése 330 májat érintő mellékhatást tárt fel, amelyekről gyanítható, hogy összefüggnek a flupirtinnel.
Estonian: Ravimite kõrvaltoimete Euroopa Liidu andmebaasi ohutusandmete analüüsimisel leiti 330 kahjuliku maksatoime juhtu, mis oletatavasti olid seotud flupirtiiniga.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Estonian: Et koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: A gyógyszert legfeljebb 2 hétig szedő betegeknél nem fordult elő májelégtelenség vagy májátültetés.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid ravimit kuni 2 nädalat, ei ole maksapuudulikkuse või maksasiirdamise juhtudest teatatud.
Hungarian: A flupirtint először az opioidok és nemszteroid gyulladáscsökkentők alternatívájaként vezették be.
Estonian: Flupirtiin võeti esialgu kasutusele opioidide ja NSAID-ravimitele alternatiivse valuvaigistina.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC következtetéseivel, és engedélyezte annak ajánlásait a flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Koordineerimisrühm nõustus riskihindamiskomitee järeldustega ja kiitis heaks flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamispiirangute soovitused.
Hungarian: Ha a flupirtint több mint 2 hétig szedte, kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy ellenőrizze a kezelését.
Estonian: Kui olete flupirtiini võtnud kauem kui 2 nädalat, pöörduge edasise ravi kohta nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok tekintetében az áttekintés arra mutatott rá, hogy az adatok nem elegendők a flupirtin előnyeinek igazolására a krónikus fájdalom kezelésében.
Estonian: Ravimi efektiivsusandmete suhtes näitas analüüs, et andmed flupirtiini kasulikkuse kohta kroonilise valu ravis on ebapiisavad.
Hungarian: A flupirtin „szelektív neuronális káliumcsatorna nyitó" (selective neuronal-potassium-channel opener, SNEPCO), ami azt jelenti, hogy megnyitja az idegsejtek felületén lévő, káliumcsatornáknak nevezett speciális pórusokat.
Estonian: Flupirtiin toimib närvirakkude kaaliumikanaleid selektiivselt avava ainena, st see avab närvirakkude pinnal olevad spetsiifilised kanalid (kaaliumikanalid).
Hungarian: A szájon át alkalmazott gyógyszerek és kúpok mellett, ez az áttekintés az injekcióban alkalmazható flupirtin-készítményekre is kiterjedt, amelyeket műtétet követően egyszeri injekcióban alkalmaztak.
Estonian: Peale suukaudse ravimvormi ja rektaalsuposiitide hõlmas analüüs ka flupirtiini süstitavaid ravimvorme, mida manustati operatsioonijärgse valu leevendamiseks ühekordse süstina.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtin injekció előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, amikor alkalmazásuk ilyen módon történik.
Estonian: Riskihindamiskomitee järeldas, et flupirtiini süstitavate ravimvormide kasulikkus sellisel kasutamisel ületab endiselt kaasnevaid riske.
Hungarian: A PRAC a flupirtin előnyeivel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is megvizsgálta, és megállapította, hogy bár léteztek az akut fájdalom kezelésével kapcsolatos vizsgálati adatok, ezek nem elegendőek ahhoz, hogy alátámasszák a flupirtin alkalmazását a hosszú távú fájdalom kezelésében.
Estonian: Riskihindamiskomitee vaatas läbi ka flupirtiini kasulikkuse olemasolevad andmed ja järeldas, et kuigi ägeda valu ravi uuringute andmed on olemas, on ravimi kasutamist pikaajalise valu ravis toetavaid andmeid liiga vähe.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kizárólag az akut fájdalom (rövid távú) kezelésére alkalmazhatók azoknál a felnőtteknél, akik nem szedhetnek egyéb fájdalomcsillapítókat, így például nemszteroid gyulladáscsökkentőket (NSAIDs) és gyenge opioidokat.
Estonian: Neid ravimeid tohib kasutada üksnes ägeda (lühiajalise) valu raviks täiskasvanutel, kes ei saa kasutada teisi valuvaigisteid, näiteks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID) ja nõrgatoimelisi opioide.
Hungarian: • Mivel a flupirtin néhány betegnél hatással lehet a májra, a kezelés ideje alatt az orvosa ellenőrzi az Ön májműködését, és leállítja a kezelést, ha májproblémák jelei mutatkoznak.
Estonian: • Et flupirtiin võib mõnel patsiendil kahjustada maksa, kontrollib arst ravi ajal teie maksatalitlust ja katkestab ravi, kui teil ilmnevad mis tahes nähud, mis viitavad maksaprobleemidele.
Hungarian: Emellett a betegek májfunkcióját a kezelés folyamán hetente ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha a betegen a májkárosodás jelei észlelhetők.
Estonian: Peale selle tuleb pärast ravi iga täisnädalat kontrollida patsientide maksatalitlust ja mis tahes maksaprobleemidele viitavate nähtude ilmnemisel tuleb ravi katkestada.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a máj biztonságával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, és megállapította, hogy a gyógyszert legfeljebb 2 hétig szedő betegeknél nem fordult elő májelégtelenség vagy májátültetés.
Estonian: Riskihindamiskomitee hindas maksaohutuse olemasolevaid andmeid ja märkis, et puuduvad teated maksapuudulikkuse või maksasiirdamise vajaduse kohta patsientidel, kes kasutasid ravimit kuni 2 nädalat.
Hungarian: Számos hatását, így például az izomlazító hatást ezt követően azonosították.
Estonian: Hiljem leiti ravimil mitu muud toimet, näiteks lihaseid lõõgastav toime.
Hungarian: A kezelés időtartamát 2 hétre kell korlátozni.
Estonian: Ravi ei tohi kesta üle 2 nädala.
Hungarian: Az ajánlások az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) által végzett áttekintést követően születtek; a Bizottság megvizsgálta a flupirtinnel kapcsolatban jelzett májproblémákat, amelyek a májenzim értékek emelkedésétől a májelégtelenségig terjedtek.
Estonian: Soovitused võeti vastu Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee analüüsi alusel, milles käsitleti flupirtiini kasutamisel teatatud maksaprobleeme alates maksaensüümide suurest sisaldusest veres kuni maksapuudulikkuseni.
Hungarian: A flupirtin azoknál a betegeknél sem alkalmazható, akik májbetegségben szenvednek, alkoholizmussal küzdenek, illetve akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
Estonian: Flupirtiini ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on olemasolev maksahaigus või kes liigtarvitavad alkoholi, ega patsiendid, kes kasutavaid muid ravimeid, mis võivad teadaolevalt põhjustada maksaprobleeme.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok kizárólag az akut fájdalom (rövid távú) kezelésére alkalmazhatók azoknál a felnőtteknél, akik nem kaphatnak más fájdalomcsillapítókat (például nemszteroid gyulladáscsökkentők és gyenge opioidok).
Estonian: • Flupirtiini suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite (ravimküünlaid) tohib kasutada üksnes ägeda (lühiajalise) valu raviks täiskasvanutel, kes ei saa kasutada teisi valuvaigisteid (nt NSAIDravimeid ja nõrgatoimelisi opioide).
Hungarian: • A szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok kizárólag az akut fájdalomban szenvedő felnőtteknél és kizárólag a más fájdalomcsillapítókkal (így például nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel és gyenge opioidokkal) történő kezelés ellenjavallata esetén alkalmazhatók.
Estonian: • Flupirtiini suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite tohib kasutada üksnes ägeda valu raviks täiskasvanutel ja üksnes juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega (nt NSAID-ravimid ja nõrgatoimelised opioidid) on vastunäidustatud.
Hungarian: • A flupirtin azoknál a betegeknél sem alkalmazható, akik májbetegségben szenvednek, alkoholizmussal küzdenek, illetve akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
Estonian: • Flupirtiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olemasolev maksahaigus või kes liigtarvitavad alkoholi, ega patsiendid, kes kasutavaid muid ravimeid, mis võivad teadaolevalt põhjustada maksaprobleeme.
Hungarian: Ha Ön flupirtint szed, a kezelése időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Estonian: Flupirtiini ei tohi kasutada kauem kui 2 nädalat.
Hungarian: A mellékhatások a májenzim értékek aszimptomatikus emelkedésétől a májelégtelenségig terjedtek.
Estonian: Juhtude raskusaste ulatus maksaensüümide sisalduse asümptomaatilisest suurenemisest veres kuni maksapuudulikkuseni.
Hungarian: • A kezelést le kell állítani, ha a betegnél rendellenes májfunkció értékeket kapnak, vagy májbetegség tünetei mutatkoznak.
Estonian: • Patsientidel, kellel ilmneb maksaanalüüsi tulemustes kõrvalekaldeid või tekivad maksahaiguse sümptomid, tuleb ravi katkestada.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a (társ)előadó által készített értékelő jelentést.
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)hindaja hindamisaruannet;
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott in vitro vizsgálatok és szakirodalmi adatok kellően bizonyítják a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et esitatud in vitro uuringud ja bibliograafilised andmed tõendavad piisavalt ravimi ohutust ja efektiivsust.
Hungarian: A koncentráció kis eltérése (5,93%) várhatóan még tovább csökken a szájüregben lévő nyálnak köszönhetően.
Estonian: Eeldatavalt vähendab suus olev sülg seda väikest kontsentratsioonierinevust (5,93%) veelgi.