FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Železo se nemá podávat současně s dimerkaprolem, neboť kombinace dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og dimerkaprol bør unngås da kombinasjonen av dimerkaprol og jern er nefrotoksisk.
Czech: Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kapslene ved høyst 25 °C.
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že informace o přípravcích obsahujících látku ferrum-maltol mají být odpovídajícím způsobem doplněny.
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte med at produktinformasjonen for legemidler som inneholder jern(III)maltol bør endres tilsvarende.
Czech: Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige bivirkninger var abdominalsmerter [4 %], forstoppelse [0,9 %] og diaré [0,9 %].
Czech: • monohydrát laktózy (viz bod 2)
Norwegian Bokmål: • Laktosemonohydrat (se avsnitt 2)
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit absorpci a distribuci železa z přípravku Feraccru Absorpce perorálně podávaného železa může být snížena solemi vápníku a hořčíku (např. trikřemičitan hořečnatý).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke absorpsjon og distribusjon av jern fra Feraccru Absorpsjon av oralt jern kan reduseres av kalsium og magnesiumsalter (som magnesiumtrisilikat).
Czech: • červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
Norwegian Bokmål: • Allurarød AC (E129) (se avsnitt 2)
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově.
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig.
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: Dårlig vevsperfusjon kan medføre nyresvikt.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly hodnoceny pomocí měření koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu v plazmě a moči spolu s parametry železa v séru po jedné dávce, v ustáleném stavu (po 1 týdnu) u 24 pacientů s nedostatkem železa randomizovaných do skupin užívajících 30 mg, 60 mg nebo 90 mg přípravku Feraccru dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble undersøkt ved måling av plasma- og urinkonsentrasjon av maltol og maltolglukuronid sammen med serumjernparametre etter en enkeltdose og ved steady state (etter 1 uke) hos 24 forsøkspersoner med jernmangel, randomisert til å få 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to ganger daglig.
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler skal tas hele på tom mage (med et halvt glass vann), da absorpsjonen av jern reduseres dersom Feraccru tas sammen med mat (se pkt.
Czech: Přípravky obsahující železo a tyto sloučeniny se mají podávat se vzájemným odstupem alespoň 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater sammen med slike forbindelser bør skje med minst 2 timers mellomrom.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger:
Czech: Expozice maltol-glukuronidu se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávkování přípravku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denně a nedošlo k žádnému významnému nahromadění ani po 7 dnech léčby přípravkem Feraccru.
Norwegian Bokmål: Eksponering for maltolglukuronid økte doseproporsjonalt i doseringsområdet for Feraccru på 30 til 90 mg to ganger daglig, og det var ingen signifikant akkumulering av noen av forbindelsene etter 7 dagers behandling med Feraccru.
Czech: Neužívejte přípravek Feraccru: - jestliže jste alergický(á) na ferrum-maltol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu, jakým
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Feraccru: - Dersom du er allergisk overfor jern(III)maltol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Bakteriální přerůstání v tenkém střevě
Norwegian Bokmål: Bakterieovervekst i tynntarmen Oppkast
Czech: Přípravek Feraccru se nemá podávat současně s intravenózním železem, neboť tato kombinace může vyvolat hypotenzi či dokonce kolaps z důvodu rychlého uvolnění železa v důsledku saturace transferrinu způsobené intravenózním železem.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Feraccru og intravenøst jern bør unngås da kombinasjonen kan indusere hypotensjon eller sirkulasjonssvikt som følge av rask frisetting av jern på grunn av metning av transferrin forårsaket av intravenøst jern.
Czech: • natrium-lauryl-sulfát
Norwegian Bokmål: • Natriumlaurylsulfat
Czech: • želatina
Norwegian Bokmål: • Gelatin
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert karsinogene effekter i studier utført med mus og rotter som fikk inntil 400 mg/kg/døgn av maltol.
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
Norwegian Bokmål: Sørg for å ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle gjenværende kapsler for å vise til legen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Feraccru Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Czech: Jak přípravek Feraccru uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Feraccru
Czech: Oranžová žluť (E110) a červeň Allura (E129): mohou způsobit alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) og allurarød (E129): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidler som hemmer UGT-enzymer kan øke maltolkonsentrasjonen (se pkt.
Czech: Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Feraccru vil påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Průměrné hladiny ferritinu (µg/l) u pacientů užívajících Feraccru se plynule zlepšovaly oproti výchozí hodnotě (průměr 8,6 µg/l [směrodatná odchylka 6,77]) až do 12. týdne (průměr 26,0 µg/l [směrodatná odchylka 30,57]), s průměrným celkovým zlepšením o 17,4 µg/l.
Norwegian Bokmål: hos forsøkspersoner som tok Feraccru ble stadig bedre fra baseline (gjennomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uke 12 (gjennomsnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), med en gjennomsnittlig total forbedring på 17,4 μg/l.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med et barnesikret polypropylen vippelokk.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Norgine B.V.
Czech: Z preventivních důvodů se podávání přípravku Feraccru v těhotenství nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru under graviditet.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg červeně Allura AC (E129) a 0,3 mg oranžové žluti (E110).
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 91,5 mg laktose, 0,5 mg allurarød AC (E129) og 0,3 mg paraoransje FCF (E110).
Czech: Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Feraccru er indisert til voksne til behandling av jernmangel.
Czech: Železo se nemá podávat současně s methyldopou, neboť perorálně podávané železo může působit antagonisticky na hypotenzní účinek methyldopy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og metyldopa bør unngås da oralt jern kan motvirke den hypotensive effekten av metyldopa.
Czech: Ve druhé studii na psech, kterým byla podávána dávka až 300 mg/kg/den, tyto účinky pozorovány nebyly.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kunne ikke observeres i en annen studie med hunder som fikk inntil 300 mg/kg/døgn.
Czech: Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behov for å justere dosen hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Czech: ČASTÉ (≥ 1/100 až < 1/10)
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM VANLIGE (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, oranžovou žluť (E110) a červeň Allura (E129).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, paraoransje (E110) og allurarød (E129).
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající 30 mg přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert til å få 30 mg Feraccru to ganger daglig eller tilsvarende placebokontroll i 12 uker.
Czech: • brilantní modř FCF (E133)
Norwegian Bokmål: • Briljantblå (E133)
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání přípravku Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd ca. 1 time etter oral administrasjon av Feraccru.
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved samtidig bruk av andre kost- og/eller jernsalttilskudd.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo 1 až 1,5 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd 1 til 1,5 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 1 g/dl ve 12. týdnu (%)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥1 g/dl endring i Hb til uke 12
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde
Czech: V Kupfferových buňkách psů, kterým byl podáván maltol v dávce 250 mg/kg/den, byl pozorován hemosiderin.
Norwegian Bokmål: Hemosiderin ble observert i Kupfferceller hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av maltol.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje laktózu, oranžovou žluť FCF (E110) a červeň Allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler inneholder laktose, paraoransje FCF (E110) og allurarød AC (E129).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace Hb ve
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde normalisert Hb til uke 12
Czech: Bylo prokázáno, že jídlo zabraňuje absorpci přípravku Feraccru: přípravek Feraccru se má užívat nalačno (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er vist at mat hemmer opptak av Feraccru: Feraccru skal tas på tom mage (se pkt.
Czech: PŘÍLOHA II
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 2 g/dl ve 12. týdnu (%)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥2 g/dl endring i Hb til uke 12
Czech: Akné Erytém
Norwegian Bokmål: Akne Erytem
Czech: Zčernání stolice je známý nežádoucí účinek při perorálním užívání přípravků obsahujících železo.
Norwegian Bokmål: Svart misfarging av avføringen er en velkjent bivirkning ved orale jernpreparater.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier til dags dato.
Czech: Údaje o vlivu látky ferrum-maltol na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av jern(III)maltol på fertilitet hos mennesker.
Czech: 90 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou (N = 29) a 69 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí (N = 35) dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 1 g/dl.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 1 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 90 % og 69 % i undergruppene med ulcerøs kolitt (N = 29) og Crohns sykdom (N = 35).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal: krabička s 1 lahvičkou
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje: eske med 1 flaske
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Feraccru
Czech: Příznaky předávkování železem
Norwegian Bokmål: Symptomer på jernoverdosering
Czech: Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
Norwegian Bokmål: Jernmangel eller jernmangelanemi (IDA) diagnostiseres basert på blodprøver; det er viktig å undersøke årsaken til jernmangelen og utelukke andre underliggende årsaker til anemi enn jernmangel..
Czech: Léčivý přípravek obsahuje rovněž červeň Allura AC (E129) a oranžovou žluť (E110), jež mohou způsobit alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også allurarød AC (E129) og paraoransje FCF (E110): disse kan forårsake allergiske reaksjoner.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě ferrum-maltol).
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern (som jern(III)maltol).
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, nejsou k dispozici jednoznačné studie zkoumající maltol provedené na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen endelige dyrestudier for maltol med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Czech: Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum)
Norwegian Bokmål: Feraccru 30 mg harde kapsler jern (som jern(III)maltol)
Czech: 62 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou a 51 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 2 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 62 % og 51 % i undergruppene med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Czech: Předávkování železem je nebezpečné; u malých dětí může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou pomoc.
Norwegian Bokmål: Jernoverdosering er farlig og kan være livstruende hos små barn.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal: štítek lahvičky
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: flaskeetikett
Czech: Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Ring legen eller sykehuset umiddelbart dersom du eller en annen person har tatt for mye av Feraccru.
Czech: Ve studiích na zvířatech léčba maltolem fertilitu neovlivnila.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble ikke påvirket etter maltolbehandling i dyrestudier.
Czech: • oranžová žluť (E110) (viz bod 2)
Norwegian Bokmål: • Paraoransje FCF (E110) (se avsnitt 2)
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a lokální snášenlivosti provedených s látkou ferrum-maltol neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering og studier av lokal toleranse utført med jern(III)maltol.
Czech: U pacientů léčených látkou ferrum-maltol v klinických studiích byla pozorována porucha zbarvení stolice.
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring ble observert hos pasienter behandlet med jern(III)maltol i kliniske studier.
Czech: Když užíváte přípravek Feraccru, nemá se Vám podávat železo injekcí nebo infuzí (nitrožilně).
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bruke Feraccru dersom du får en oppblussing av din inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Czech: Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být snížena.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av både jern og antibiotika kan reduseres dersom oralt jern gis sammen med tetrasyklin.
Czech: Jak se přípravek Feraccru užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Feraccru
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum) OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde jern (som jern(III)maltol) DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
Czech: S látkou ferrum-maltol nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity nebo karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet eller karsinogenitet er blitt utført med jern(III)maltol.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Feraccru, než jste měl(a) Užití příliš velkého množství přípravku Feraccru může vést k pocitu na zvracení či zvracení a může způsobit bolesti břicha a průjem.
Norwegian Bokmål: Inntak av for mye av Feraccru kan gi kvalme eller oppkast og medføre magesmerter og diaré.
Czech: S přípravkem Feraccru nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Feraccru.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru.
Norwegian Bokmål: Du bør la det gå minst 2 timer mellom inntak av Feraccru og:
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte dítě, neměla byste přípravek Feraccru užívat.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør helst ikke ta Feraccru dersom du er gravid eller dersom du ammer barnet ditt.
Czech: U psů, kterým se podával ferrum-maltol v množství 250 mg/kg/den, bylo zaznamenáno ukládání železa v retikuloendoteliálním systému, játrech a slezině.
Norwegian Bokmål: Jernavleiring i retikuloendotelialsystemet, lever og milt ble registrert hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av jern(III)maltol.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Norwegian Bokmål: Datoen for siste fornyelse: 21. september 2009
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency);
Czech: Pediatrická populace
Norwegian Bokmål: Pediatriske populasjon
Czech: Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden hos de fleste pasienter er 2 til 3 timer.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodic Safety Update Reports
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
Czech: Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet må deretter kontrolleres oftere.
Czech: Druhou dávku si vezměte v poledne.
Norwegian Bokmål: Ta den andre dosen kl 12.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av deferipron hos barn mellom 6 og 10 år og ingen informasjon om bruk av deferipron hos barn under 6 år.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. august 1999
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Sørg for at flasken er godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Czech: To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi.
Norwegian Bokmål: Dette kan utvides til 2 timer hos pasienter som har spist.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: − jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: − hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Systémová expozice inaktivnímu 3-Oglukuronidu byla vyšší se snižující se eGFR.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av inaktiv 3-Oglukuronid økte med redusert eGFR.
Czech: *počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety
Norwegian Bokmål: *antall tabletter avrundet til nærmeste halve tablett
Czech: • varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
Norwegian Bokmål: • Advare kvinner i fertile alder mot å bli gravide fordi deferipron kan gi alvorlige skader hos fosteret.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 4.9).
Czech: Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal ikke overstige 100 mg/kg.
Czech: Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Norwegian Bokmål: Ferriprox er mest effektiv dersom du ikke glemmer noen doser.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forsvant smerten mens pasienten fortsatte å ta Ferriprox.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Norwegian Bokmål: Den kan deles i to like deler.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 35 dager etter åpning.
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Norwegian Bokmål: Data fra samlede kliniske studier hos pasienter med systemisk jernoverskudd viser at 63 % av episodene med agranulocytose forekom i løpet av de første seks månedene av behandlingen, 74 % i løpet av det første året og 26 % etter ett års behandling.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Norwegian Bokmål: Deferipron viste ingen direkte mutagene egenskaper, men det viste klastogene egenskaper i in vitro-prøver og hos dyr.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 50 dager etter åpning.
Czech: V případě neutropenie proto opakování terapie nedoporučujeme.
Norwegian Bokmål: I tilfelle nøytropeni anbefales derfor ikke en ny behandling.
Czech: Večer
Norwegian Bokmål: Kveld
Czech: Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at Ferriprox ikke fører til noen signifikant forlengelse av QT-intervallet.
Czech: Dávky nad 100 mg/kg/den se nedoporučují vzhledem k potenciálně zvýšenému riziku nežádoucích účinků; chronické podávání dávky převyšující 2,5 krát maximální doporučenou dávku bylo spojené s neurologickými poruchami
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg/kg/dag anbefales ikke pga. den potensielt økte risikoen for bivirkninger: kronisk administrasjon av over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose er forbundet med nevrologiske lidelser
Czech: Počet 1000 mg tablet*
Norwegian Bokmål: Antall 1000 mg tabletter*
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet er deferipron (3-hydroksy-1,2-dimetylpyridin-4-en), en bidentat ligand som bindes til jern i molarforholdet 3:1.