FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти.
Estonian: Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidantibiootikumid ja muud valkudega hästi seonduvad ained võivad seondumisel selle ravimiga konkureerida, tekitades toksilisi toimeid.
Bulgarian: Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.
Estonian: Ravimi kasutamisel soovitatud annustamisskeemi kohaselt saavutatakse meloksikaami stabiilsed kontsentratsioonid vereplasmas teisel ravipäeval.
Bulgarian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml стъклен флакон EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml стъклен флакон EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/005 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/006 8 ml/10 ml стъклен флакон
Estonian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml klaasviaalis EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml klaasviaalis EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml klaasviaalis EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml klaasviaalis EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml klaasviaalis EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml klaasviaalis
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и флакона.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Bulgarian: ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Estonian: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Bulgarian: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ХОЛАНДИЯ
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel on seedehäireid, näiteks ärritus ja verejooks, maksa-, südame- või neerufunktsiooni kahjustus ja hemorraagilised häired.
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Estonian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Estonian: Meloksikaam on oksikaamide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toime seisneb prostaglandiinide sünteesi inhibeerimises, millega avaldatakse põletikuvastast, valuvaigistavat, antieksudatiivset ja palavikuvastast toimet.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei täheldata, tuleb ravi hiljemalt 10 päeva pärast katkestada.
Bulgarian: Избършете помпата със салфетка, за да предотвратите
Estonian: Pühkige pumpa salvrätiga ummistuse vältimiseks
Bulgarian: Измийте ръцете си след прилагане на продукта.
Estonian: Pärast ravimi manustamist peske käed.
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Estonian: Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Bulgarian: Лечението трябва да продължи един път дневно чрез прилагане на спрея върху устната лигавица (на 24 часови интервали) в поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса (вж. таблицата за дозиране).
Estonian: Ravi tuleb jätkata üks kord päevas sprei manustamisega suu limaskestale (24-tunniste intervallidega) säilitavas annuses 0,1 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta (vt annustamistabelit).
Bulgarian: *При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните поддържащи дози трябва да се удвоят.
Estonian: * Esmaseks raviks ühekordse annusega 0,2 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta tuleb eeltoodud säilitavad annused kahekordistada.
Bulgarian: 30 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud
Bulgarian: Веднага след прилагане на спрея с влажна хартиена салфетка или кърпичка почистете върха на помпата.
Estonian: Kohe pärast sprei manustamist puhastage pumba ots niiske paberkäteräti või -salvrätiga.
Bulgarian: Срок за употреба на отворения флакон: 6 месеца
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Avatud viaali kõlblikkusaeg: 6 kuud
Bulgarian: За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва леко да се изтегли, като така се открият венците.
Estonian: RevitaCAMi manustamiseks võtke koera ülahuulest kinni ja tõmmake see ettevaatlikult igemetest eemale, et paljastada igemed.
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg
Estonian: Toimeaine: meloksikaam 5 mg
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Estonian: Vahetevahel on esinenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite tüüpilisi kõrvaltoimeid, nt isutus, oksendamine, diarröa, peitveri väljaheites, apaatia ja neerupuudulikkus.
Bulgarian: Вижте точка "Противопоказания".
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Vt lõiku "Vastunäidustused".
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения.
Estonian: Põletiku ja valu leevendamine ägedate ja krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения при кучета.
Estonian: Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate ja krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
Bulgarian: Разклатете леко бутилката
Estonian: Loksutage viaal ettevaatlikult
Bulgarian: RevitaCAM се предлага в: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на кучето.
Estonian: 10 ml klaasviaalis, mis sisaldab kas 3 ml või 6 ml - 50 µl pumbaga 20 ml klaasviaalis, mis sisaldab kas 3 ml või 11 ml - 100 µl pumbaga 50 ml klaasviaalis, mis sisaldab kas 8 ml või 33 ml - 215 µl pumbaga Olenevalt koera kehamassist tuleb hoolikalt valida õige suurusega viaal.
Bulgarian: RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Estonian: RevitaCAM 5 mg/ml, suuõõnesprei koertele Meloksikaam
Bulgarian: Вкарайте помпата в бутилката
Estonian: Sisestage pump viaal
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране.
Estonian: Manustatud annus ja kontsentratsioon vereplasmas on terapeutilises annusevahemikus lineaarses sõltuvuses.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Bulgarian: ЗА : RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Estonian: RevitaCAM 5 mg/ml, suuõõnesprei koertele
Bulgarian: Флаконът трябва да се съхранява в изправено положение.
Estonian: Hoida viaal püstiasendis.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни.
Estonian: Tiinuse või laktatsiooni ajal mitte kasutada.
Bulgarian: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml
Estonian: 10 ml klaasviaal, mis sisaldab kas 3 ml või 6 ml - 50 µl pumbaga 20 ml klaasviaal, mis sisaldab kas 3 ml või 11 ml - 100 µl pumbaga 50 ml klaasviaal, mis sisaldab kas 8 ml või 33 ml - 215 µl pumbaga Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Estonian: Minervum 7201
Bulgarian: Ако помпата не работи, избършете дюзата и след това заредете повторно помпата по гореописания начин.
Estonian: Pumba tõrke korral pühkige otsikut ja eeltäitke pump, nagu eespool kirjeldatud.
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден.
Estonian: Esmaseks raviks esimesel päeval on ühekordne annus 0,2 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta.
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката годен до …
Estonian: Avatud viaali kõlblikkusaeg: 6 kuud Pärast pakendi avamist kasutada kuni:
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отговор в рамките на три-четири дни.
Estonian: Reaktsioon ilmneb tavaliselt 3-4 ööpäeva jooksul.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 18/09/2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на 23/02/2012 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis RevitaCAMi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23/02/2012.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след 10 дни, ако не се наблюдава подобрение.
Estonian: Ravikuur tuleb katkestada, kui 10 päeva pärast ei ole paranemist näha.
Bulgarian: meloxicam
Estonian: meloksikaam
Bulgarian: При случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
Estonian: Kui esineb juhuslik kokkupuude, tuleb viivitamatult pesta käed seebi ja veega.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от шест седмици и при котки.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada alla 6-nädalastel koertel ja seda ei tohi kasutada kassidel.
Bulgarian: Размерът на помпата и броят на спрейовете се изчислява въз основа на теглото на кучето.
Estonian: Pumba suurus ja manustatavate pihuste arv määratakse koera kaalu põhjal.
Bulgarian: Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimesel päeval ühe annusega, mis on 0,2 mg kehakaalu kg kohta, ning jätkata üks kord ööpäevas manustatava säilitusannusega 0,1 mg kehakaalu kg kohta.
Bulgarian: Предлага се в помпи с различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам за кучета с различно тегло.
Estonian: Ravim on eri suurustega pumpades (6 ml, 11 ml ja 33 ml), millest seda saab manustada eri kaaluga koertele.
Bulgarian: Проявяват се през първата седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на лечението.
Estonian: Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ja kaovad pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след прилагане на продукта.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb alati pesta käsi.
Bulgarian: RevitaCAM се прилага при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката.
Estonian: RevitaCAMi kasutatakse koertel põletiku ja valu leevendamiseks.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при кучета, които може са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от RevitaCAM са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на RevitaCAM да бъде издаден лиценз за употреба.
Estonian: Sel põhjusel oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et nagu Metacami korral, on RevitaCAMi kasulikkus tõendatud näidustuste korral kasutamisel suurem kui sellega kaasnevad riskid ning soovitas anda RevitaCAMi müügiloa.
Bulgarian: Няколко проучвания разглеждат усвояването и ефектите на RevitaCAM върху организма в сравнение с Metacam.
Estonian: Mitmes uuringus vaadeldi RevitaCAMi imendumist ja toimet organismis võrreldes Metacamiga.
Bulgarian: Допълнителна информация за RevitaCAM:
Estonian: Muu teave RevitaCAMi kohta
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при бременни или лактиращи животни.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada tiinetel ega imetavatel loomadel.
Bulgarian: Може да се използва за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения и за остри (внезапни и краткотрайни) нарушения, например дължащи се на нараняване.
Estonian: Ravimit tohib kasutada nii krooniliste (pikaajaliste) luu-lihaskonna kahjustuste kui ka ägedate (ootamatute ja lühiajaliste), näiteks vigastuse järel tekkivate kahjustuste korral.
Bulgarian: Предлага се под формата на спрей за устна лигавица 5 mg/ml (спрей, който се прилага в задната част на устата, по посока на венците и вътрешната част на бузата) за кучета.
Estonian: Seda turustatakse 5 mg/ml koerte suuõõnepihusena (pihus, mis manustatakse suu tagaossa igemete ja/või põse siseküljele).
Bulgarian: RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.
Estonian: RevitaCAM sarnane Metacami suukaudsele lahusele, sisaldades sama toimeainet, mida aga manustatakse teisiti, suuõõnepihusena.
Bulgarian: При по-продължително лечение дозата може да се намали до най-ниската ефективна доза, след като е бил наблюдаван отговор.
Estonian: Pärast paranemismärkide ilmumist võib pikaajalise ravi annust vähendada vähima efektiivse koguseni.
Bulgarian: Следователно се счита, че ползата от RevitaCAM е равностойна на ползата от референтния продукт.
Estonian: Seetõttu peetakse RevitaCAMi kasulikkust samaks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: За какво се използва RevitaCAM?
Estonian: Milleks RevitaCAMi kasutatakse?
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци и симптоми.
Estonian: Prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni ja palavikku, meloksikaam vähendab neid reaktsioone.
Bulgarian: Спреят се прилага в устата на кучето, като се впръсква навътре и по посока на венците и вътрешната част на бузата.
Estonian: Ravim tuleb pihustada koera suhu, suunates pihuse suu tagaossa ja igemetele ja/või põse siseküljele.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RevitaCAM?
Estonian: Mis riskid RevitaCAMiga kaasnevad?
Bulgarian: RevitaCAM съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Estonian: RevitaCAM sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDravimite) klassi.
Bulgarian: RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
Estonian: RevitaCAM on ravim, mis sisaldab toimeainena meloksikaami.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения и кучета, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada koertel, kellel on maksa-, südame- või neerupuudulikkus, verejookse või sooleärritust või -haavandeid.
Bulgarian: Какво представлява RevitaCAM?
Estonian: Mis on RevitaCAM?
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне, давене или лигавене.
Estonian: Mõnedel koertel esinevad pärast manustamist aevastamine, köha, öökimis- ja ilastamisnähud.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с RevitaCAM.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet RevitaCAMiga vältima.
Bulgarian: Въз основа на констатациите от проучванията RevitaCAM е счетен за биоеквивалентен на референтното лекарство.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal on RevitaCAM võrdlusravimiga bioekvivalentne.
Bulgarian: Предоставените проучвания за RevitaCAM целят да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
Estonian: RevitaCAMi uuringud olid katsed, mille alusel määrati ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga Metacam.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM.
Estonian: RevitaCAMi aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb teiste NSAID-ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe, neerupuudulikkus ning apaatia (loidus).
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on karbi etiketil.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е биоеквивалентен на Metacam.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et RevitaCAMi ja Metacami bioekvivalentsus on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Bulgarian: Как е проучен RevitaCAM?
Estonian: Kuidas RevitaCAMi uuriti?
Bulgarian: Какви ползи от RevitaCAM са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RevitaCAMi kasulikkus?
Bulgarian: Как действа RevitaCAM?
Estonian: Kuidas RevitaCAM toimib?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RevitaCAM ?
Estonian: Miks RevitaCAM heaks kiideti?
Bulgarian: Изхвърляне на ненужно лекарство
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват местното приложение на системата с карта на пациента.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama kohaliku patsiendikaardisüsteemi elluviimise.
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора
Estonian: • patsient ei tohi anda Revlimidi kellelegi teisele
Bulgarian: Уверение, че подходящите съвети са дадени
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud
Bulgarian: Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
Estonian: • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus
Bulgarian: Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Estonian: • Revlimid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, vaja võib minna regulaarseid vereanalüüse
Bulgarian: • Основен текст, съгласуван с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
Estonian: • Põhitekst, nagu kooskõlastatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP).
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени.
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
Estonian: • Looteekspositsiooni vältimise vajadus lenalidomiidi teratogeensuse tõttu loomadele ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte
Bulgarian: Дати на тестовете за бременност и резултати
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused
Bulgarian: Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание
Estonian: • Lühike taustateave lenalidomiidi ja selle heakskiidetud näidustuste kohta
Bulgarian: Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Estonian: • näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumise teostatavuse, et täpselt jälgida väljakirjutusega (retsept) seotud kasutamist riiklikul territooriumil.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват окончателния текст на Прякотосъобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с ПРУ и да осигурят, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu müügiloa hoidjaga ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Bulgarian: Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора
Estonian: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid
Estonian: • Vastavate riiklike ametivõimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimidi väljastamise algust
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Revlimid за отпускане
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Revlimidi väljakirjutamisel
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигурят, че:
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemilekokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi detailid ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Bulgarian: Страните-членки трябва също да съгласуват с ПРУ преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
Estonian: Liikmesriigid peavad samuti enne toote turule toomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama:
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Estonian: • enne toote turule toomist saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Преди започване на лечението o Всеки 4 седмици по време на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация o След края на лечението
Estonian: • rasedustestid o ravieelne testimine o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha kindla steriliseerimise korral o ravijärgne testimine
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност
Estonian: • Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: o Обучителен комплект за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациенти o Карти на пациенти o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и Означения върху опаковката
Estonian: • enne väljakirjutamist (kus kohane ja kooskõlas vastavate riiklike ametivõimudega, enne väljastamist) saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti infopakett o patsientidele mõeldud õppematerjalid o patsiendikaardid o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
Bulgarian: Обучителни брошури за пациенти
Estonian: Patsientide õppematerjalid
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis
Bulgarian: Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал и техните партньори
Estonian: • brošüür fertiilsetele naistele ja nende partneritele