FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie, nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
Hungarian: A Prepandrix nátriumot és káliumot tartalmaz A Prepandrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg)káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Hungarian: A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása során:
Czech: EU/1/08/453/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/453/002
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka vakcíny Adjupanrix místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Hungarian: Ugyanakkor a hivatalosan bejelentett influenza világjárvány esetén a pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t (hemagglutinin) tartalmazó Prepandrix egy vagy több adagjával korábban már beoltott felnőttek egy adag Adjupanrix-et kapnak,ahelyett hogy az két adagot kapnának mint az oltatlanok.
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech od 18 let věku po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Hungarian: E javallat alapját a (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla nastat alergická reakce.
Hungarian: A Prepandrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél.
Czech: Ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou vakcíny navíc zůstal vysoký poměr subjektů s titrem virus neutralizačních protilátek nad 1:80 až do 24 měsíců po první dávce.
Hungarian: Ezen kívül, a felezett adag vakcinát kapott gyermekek csoportjában az 1:80 feletti neutralizáló ellenanyag-titert elért alanyok aránya az első dózist követő legfeljebb 24 hónap elteltével is magas maradt.
Czech: Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Hungarian: Amennyiben más vakcinával való egyidejű alkalmazás kerül mérlegelésre, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Czech: Způsob podání Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőleg a deltaizomba vagy a combizom anterolaterális részébe (az izomtömeg nagyságától függően).
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80 * hemaglutinin
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uvedeno v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Hungarian: Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt, és 69,2% volt a 180. napon.
Czech: Seznam nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb, 2 adag H5N1 pandémiás készültségi vagy zoonózis típusú influenza vakcina dózist kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38°C-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
Czech: 2procento subjektů s titry ≥ 1:28
Hungarian: 2 ≥1:28 titert elért alanyok százalékos aránya
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány változó időközönként fordul elő, ami lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Czech: Míra séroprotekce1
Hungarian: Szeroprotekciós arány 1
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Hungarian: Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87%-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut); každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig), Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak Prepandrix-ot, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második dózis 6 éves kor alatti gyermekeknek történő beadása után.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót kizárólag az antigén szuszpenzióval kell összekeverni.
Czech: Dávky 15,5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Hungarian: A kísérletekben a 15 ;5 ;1,7 illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat homológ vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták, míg a 15 ;7,5 ;3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagoka pedigt heterogén vírustörzzsel való fertőztéskor alkalmazták.
Czech: Intramuskulární podání
Hungarian: Intramusculáris alkalmazásra
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu tří týdnů po první dávce.
Hungarian: Az első két adagot egy kiválasztott időpontban, a második dupla adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Hungarian: 2,5 ml Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 darab, 0,5 ml-es adag
Czech: Míra séroprotekce
Hungarian: Szeroprotekciós arány
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Prepandrix.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Prepandrixre vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után.
Czech: • onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom"; • zánět žil (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubu a postižení ledvin.
Hungarian: • Az agyat és az idegeket érintő problémák, pl. a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
Czech: 42. den po zahájení očkování byla míra sérokonverze anti-HA protilátek 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Hungarian: A 42. napon, az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szerokonverziós arány 98%, volt, minden személynél kialakult a szeroprotekció és a szerokonverziós faktor 88,6 volt.
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Hungarian: Gyakori: hidegrázás, influenza-szerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadása helyén (pl. melegség, viszketés)
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisával.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely vakcínu Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky),
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz)
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5 ml-es adag
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Czech: Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A Prepandrix oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo po 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titeréellennanyag titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
Hungarian: A második felezett vagy teljes felnőtt adag alkalmazása nem növelte a reaktogenitást, leszámítva az általános tünetek arányát, amely a második adag után magasabb volt, különösen a 6 évesnél fiatalabb gyermekek lázas mellékhatásának arányát illetően.
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost; • svědění, vyrážka;
Hungarian: • Hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Prepandrix nejsou žádné dostupné údaje.
Hungarian: A Prepandrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Hungarian: A hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Czech: Sérové virus neutralizační protilátky
Hungarian: Szérum neutralizáló ellenanyag
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Prepandrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Prepanrix-ot kaptak.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Prepandrix.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Prepandrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Prepandrix podává").
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?").
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Hungarian: Az összekevert vakcina vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb 25°C-on.
Czech: Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Hungarian: A Prepandrix két tartályból áll:
Czech: Méně časté: nespavost.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Czech: Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet pre-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Czech: Jak vakcína Prepandrix účinkuje
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prepandrix
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N = 49
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után N = 49
Czech: Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Hungarian: Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Czech: Chlorid hořečnatý
Hungarian: tojáson szaporított hemagglutinin
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Prepandrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Hungarian: Prepandrix Önre gyakorolt hatásait, mielőtt a fenti tevékenységekbe fog.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Prepandrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Hungarian: Ez esetben a Prepandrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Prepandrix emulze adjuvans i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Prepandrix-hoz im.
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Hungarian: • Hatóanyag: Hasított (split) influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo ztvrdnutí v místě vpichu injekce;
Hungarian: • Fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen, Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Czech: Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
Czech: Před použitím smíchejte s emulzí adjuvans.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Prepandrix-ot kapott.
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Prepandrix těhotným ženám.
Hungarian: A Prepandrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-ben.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 až 70 let
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 61-70 év
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Hungarian: • két dobozban 25 db (2,5 ml emulziót tartalmazó) injekciós üveg (adjuváns).
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Hungarian: A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
Czech: Prepandrix může být aplikován kojícím ženám.
Hungarian: A Prepandrix szoptatás alatt alkalmazható.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Vietnam mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Czech: Chlorid sodný (NaCl)
Hungarian: Emulziót tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid (NaCl)
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Prepandrix.
Hungarian: Előfordulhatnak Prepandrix alkalmazása során is.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten is, legfeljebb 25°C-on tárolható.
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 924
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N=924
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C), nesmí zmrznout, chraňte před světlem.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Tárolás 2°C - 8°C-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Hungarian: A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az A/Vietnam emlékeztető oltás után N = 46
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prepandrix emulze pro injekční emulzi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Prepandrix emulziós injekcióhoz
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N = 140
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 21. nap N = 140
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou Prepandrix obsahující nejméně 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA-at tartalmazó A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-ot kaptak.
Czech: 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Hungarian: Az oltóanyag bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás-és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szembeni anafilaxiás reakció (pl. életveszélyes) a kórtörténetben.