FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiindulástól a vizsgálat végére bekövetkezett változások eloszlása az egyéb másodlagos végpontokban az ekulizumab előnyét mutatta a placebóval szemben az összes neurológiai deficit (EDSS pontszám [névleges p = 0,0597] és mRS [névleges p = 0,0154]) esetében, a funkcionális fogyatékosság (HAI [névleges p = 0,0002]) és életminőség (EQ-5D VAS [névleges p = 0,0309] és EQ-5D index [névleges p = 0,0077]) mutatókban.
Icelandic: Dreifingarmynstur breytinga frá upphafsgildi til loka rannsóknarinnar á öðrum aukaendapunktum var eculizumab-meðferð í hag miðað við lyfleysu í öllum mælingum á taugafræðilegri fötlun (EDSS-skor [nafngildi p=0,0597] og mRS [nafngildi p=0,0154]), virkniskerðingu (HAI [nafngildi p=0,0002]) og lífsgæðum (EQ-5D VAS [nafngildi p=0,0309] og EQ5D-stuðull [nafngildi p= 0,0077]).
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban azokat a gMG-ban szenvedő betegeket, akiknél pozitív volt a szerológiai vizsgálat anti-AChR-antitestekre, az MGFA (Amerikai Myasthenia Gravis AlapítványMyasthenia Gravis Foundation of America) szerinti II-IV. stádiumba tartoztak, és az MG-ADL összpontszámuk legfeljebb 6 volt, randomizálásra kerültek vagy Soliris (n = 62), vagy placebo (n = 63) alkalmazására.
Icelandic: Í rannsókn ECU-MG-301 var sjúklingum með útbreitt vöðvaslensfár og jákvæð sermispróf fyrir mótefnum gegn AChR, sem voru í klínískum röðunarflokki II til IV á MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) og með heildarstig ≥6 á MG-ADL, slembiraðað til að fá annaðhvort Soliris (n=62) eða lyfleysu (n=63).
Hungarian: • a következőket el kell magyarázni a betegeknek/gondozóknak, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o az ekulizumabbal végzett kezelés kockázatai; o a sepsis/súlyos fertőzés jelei és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ekulizumab-kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége; o a nyilvántartásokba történő bevezetés;
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé á meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð o skráningu í sjúkraskrár
Hungarian: Ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Icelandic: - ef þú ert með meningókokkasýkingu.
Hungarian: A testtömeg szignifikáns kovariánsnak bizonyult, amely serdülőkorú PNH-ás betegeknél alacsonyabb, 0,0105 l/órás ekulizumab-clearance-t eredményezett.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem leiddi til minni eculizumab úthreinsunar 0,0105 l/klst.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy klinikai válasz általában 12 hetes Soliris-kezeléssel érhető el.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínískri svörun sé venjulega náð eftir 12 vikna meðferð með Soliris.
Hungarian: Mindkét prospektív vizsgálat betegeit 26 héten át kezelték Soliris-szel, és a betegek többségét bevonták egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba.
Icelandic: Sjúklingar í báðum framvirku rannsóknunum fengu meðferð með Soliris í 26 vikur og flestir sjúklinganna voru skráðir til þátttöku í langtíma, opna, framhaldsrannsókn.
Hungarian: Soliris elleni antitesteket mutattak ki a PNH betegek 2%-ánál ELISA-vizsgálattal, az aHUS betegek 3%-ánál, valamint a NMOSD betegek 2%-ánál elektrokemilumineszcenciás hídképző vizsgálattal
Icelandic: Mótefni gegn Soliris greindust hjá 2% sjúklinga með PNH samkvæmt ELISA-prófi, hjá 3% sjúklinga með aHUS og hjá 2% sjúklinga með sjóntaugar- og mænubólgu samkvæmt ECL-prófi.
Hungarian: LDH szint 6 hónap után (medián, U/l)
Icelandic: LDH-gildi eftir 6 mánuði (miðgildi, U/l)
Hungarian: Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má setja lyfið aftur í kælinn.
Hungarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Icelandic: 103-105 rue Anatole France 92300
Hungarian: Neuromyelitis optica spektrumbetegség (NMOSD) olyan betegeknél, akiknél az anti-aquaporin-4 (AQP4) antitest vizsgálati eredménye pozitív, és a betegség lefolyását relapszusok jellemzik (lásd 5.1 pont).
Icelandic: - Sjóntaugar- og mænubólgu (e. neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)) hjá sjúklingum sem hafa mótefni gegn aquaporin-4 (AQP4) þegar um er að ræða bakslag sjúkdómsins (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Amennyiben a terhesség alatt ilyen kezelést tartanak szükségesnek, az anya és a magzat állapotának szoros monitorozása javasolt a helyi irányelveknek megfelelően.
Icelandic: Sé slík meðferð talin nauðsynleg meðan á meðgöngu stendur er mælt með nánu eftirliti með móður og fóstri samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban korábban Soliris-szal kezelt betegeknél a Soliris-szal végzett további 52 hetes kezelés során továbbra is megmutatkozott a Soliris tartós hatása az összes mutató (MG-ADL, QMG, MGC és MG-QoL15) tekintetében.
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru meðhöndlaðir með Soliris í rannsókn ECU-MG-301 héldu áfram að sýna fram á viðvarandi áhrif Soliris í öllum mælingum (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) í 52 vikna viðbótarmeðferð með Soliris.
Hungarian: A rétegzett elemzések négy randomizálási rétegen alapulnak: (i) a randomizációkor alacsony EDSS (<=2,0), (ii) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és randomizációkor még kezelést nem kapott, (iii) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és ugyanazt az IST-(ka)t folytatja az utolsó relapszus óta, (iv) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és az utolsó relapszus óta változások voltak az alkalmazott IST-(k)ben.
Icelandic: Lagskiptar greiningar eru byggðar á fjórum slembilögum: (i) lágt EDSS-skor við slembiröðun (<=2,0), (ii) hátt EDSS-skor (>=2,5 til <=7) og höfðu ekki fengið meðferð við slembiröðun, (iii) hátt EDSS-skor (>=2,5 til <=7) og héldu áfram meðferð með sama/sömu ónæmisbælandi lyfjum frá síðasta bakslagi við slembiröðun, (iv) hátt EDSS-skor (>=2,5 til <=7) og breytingar á meðferð með ónæmisbælandi lyfi/lyfjum frá síðasta bakslagi við slembiröðun.
Hungarian: Az ekulizumab, a Soliris hatóanyaga egy terminális komplement inhibitor, amely nagy affinitással, specifikusan kötődik a C5 komplementfehérjéhez, ezáltal meggátolja, hogy az C5a és C5b egységekre hasadjon, és megakadályozza a C5b-9 terminális komplement komplex kialakulását.
Icelandic: Eculizumab, hið virka innihaldsefni Soliris, er hemill á endakomplement sem binst sértækt við komplementpróteinið C5 af mikilli sækni og hamlar þannig skiptingu þess í C5a og C5b og kemur í veg fyrir myndun komplementsamstæðunnar C5b-9.
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket a farmakológiai hatás nem humán fajoknál tapasztalt hiánya miatt nem végeztek.
Icelandic: á áhrifum eculizumabs á æxlun hafa ekki verið gerðar vegna skorts á lyfjafræðilegri virkni hjá öðrum tegundum en mönnum.
Hungarian: A hatásossági végpontok valamennyi értéke javult vagy változatlan maradt a 2 éves kezelés folyamán.
Icelandic: Gildi allra endapunkta verkunar breyttust til batnaðar eða stóðu í stað í 2 ár meðan á meðferð stóð.
Hungarian: Az ekulizumab szövetközti keresztreaktivitását egy 38 humán szövetből álló panelhez való kötődésének értékelésével vizsgálták.
Icelandic: Víxlviðbragðshæfni eculizumabs í vefjum var metin með því að skoða viðloðun við röð 38 mannavefja.
Hungarian: (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A),
Icelandic: Astmi (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), húð- og vöðvaþroti (C99-006), útbreitt vöðvaslensfár (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 lokadagur gagnaöflunar 31. des. 2017), sjóntaugar- og mænubólga (ECU-NMO-301), sjálfvakin nýrahnoðrahimnubólga (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03001A), psóríasis (C99-007), iktsýki (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), rauðir úlfar (C97-002).
Hungarian: A Soliris-t csak egészségügyi szakember adhatja be, olyan orvos felügyelete mellett, aki kellő tapasztalattal rendelkezik hematológiai, vese-, neuromuscularis vagy neurológiai-gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Soliris undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með blóð-, nýrna-, tauga- og vöðvasjúkdóma eða tauga- og bólgusjúkdóma.
Hungarian: Kevesebb trombózisos esemény fordult elő a Soliris-kezelés során, mint ugyanennyi idő alatt a kezelés előtt.
Icelandic: Færri tilfelli segamyndunar komu fram meðan á Soliris meðferð stóð en á jafnlöngu tímabili fyrir meðferðina.
Hungarian: PNH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az ekulizumab hatásossága látszólag megegyezik a PNH-ban szenvedő felnőtt betegeknél a PNH pivotális vizsgálatok (C04-001 és C04-002) során tapasztalt hatásossággal (3. és 14. táblázat).
Icelandic: Verkun eculizumab meðferðar hjá börnum með PNH virðist vera í samræmi við það sem fram kemur hjá fullorðnum sjúklingum með PNH sem tóku þátt í grundvallarrannsóknunum (C04-001 og C04-002) (tafla 3 og tafla 14).
Hungarian: A vizsgálat alatt az ekulizumab-kezelés mellett relapszusnak minősített események éves incidencia arányszám (annualized relapse rate, ARR) hányadosa (95%-os CI) a placebóhoz képest 0,045 (0,013; 0,151) volt, ami az ekulizumabbal kezelt betegeknél a vizsgálat alatt relapszusnak minősített események éves incidencia arányszámának 95,5%-os relatív csökkenésének felel meg a placebóhoz képest (p < 0,0001) (13. táblázat).
Icelandic: Hlutfall metinnar tíðni árlegs bakslags (ARR) á rannsóknartímabilinu (95% öryggisbil) fyrir eculizumab í samanburði við lyfleysu var 0,045 (0,013; 0,151), sem þýðir 95,5% hlutfallslega lækkun á metnu ARR á rannsóknartímabilinu hjá sjúklingum í meðferð með eculizumabi samanborið við lyfleysu (p<0,0001) (tafla 13).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Soliris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Soliris
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegcsoportok esetében kapott hatásossági eredmények összességében egyezőnek mutatkoztak azokkal, mint amelyeket a C08-002 és C08-003 számú aHUS pivotális vizsgálatokba bevont betegeknél figyeltek meg (6. táblázat).
Icelandic: Almennt virtust niðurstöður varðandi verkun hjá þessum börnum vera í samræmi við það sem kom fram hjá sjúklingum sem tóku þátt í aHUS meginrannsóknunum C08-002 og C08-003 (Tafla 6).
Hungarian: Melanoma malignum, myelodysplasiás szindróma
Icelandic: Illkynja sortuæxli, mergmisþroski (myelodysplastic syndrome)
Hungarian: Ne alkalmazza a Soliris-t:
Icelandic: Ekki má nota Soliris
Hungarian: 18. táblázat:
Icelandic: Tafla 18:
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeket Haemophylus influenzae és Pneumococcus baktériumok okozta fertőzések elleni védőoltásban kell részesíteni.
Icelandic: Sjúklinga yngri en 18 ára skal bólusetja gegn Haemophilus influenzae og pneumókokkasýkingum.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EDSS = bővített rokkantság felmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia
Icelandic: EDSS = víðtækur fötlunarkvarði (Expanded Disability Status Scale).
Hungarian: héten (± 2 nap), majd 1200 mg 14 ± 2 naponta a vizsgálat hátralévő időtartama alatt.
Icelandic: 5 ± 2 daga og síðan 1.200 mg á 14 ± 2 daga fresti út rannsóknartímann.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) az orvosoknak lehetőségük volt módosítani az immunszuppresszív háttérkezelést.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni (rannsókn ECU-MG-302) höfðu læknar val um að aðlaga bakgrunnsmeðferðir með ónæmisbælandi lyfjum.
Hungarian: héten azoknak a klinikai reszpondereknek az aránya, akik nem igényeltek mentő kezelést, 59,7% volt a Soliris alkalmazása mellett, ezzel szemben 39,7% volt a placebo esetében (p = 0,0229).
Icelandic: Hlutfall klínískrar svörunar í 26. viku án björgunarmeðferðar var 59,7% með Soliris samanborið við 39,7% með lyfleysu (p=0,0229).
Hungarian: Az 1. ábra mutatja be a MG-ADL (A) és a QMG (B) pontszámokban az ECU-MG-301 vizsgálatban 26 hetes kezelés után, illetve az ECU-MG-302 vizsgálatban 52 hetes kezelés után a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változást.
Icelandic: Mynd 1 sýnir breytinguna frá upphafsgildi bæði á MG-ADL (A) og QMG (B) eftir 26 vikna meðferð í rannsókn ECU-MG-301 og eftir 52 vikna meðferð í rannsókn ECU-MG-302.
Hungarian: 300 mg ekulizumab 30 ml-es injekciós üvegenként (10 mg/ml) Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG2/4κ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológia segítségével az NS0 sejtvonal termel.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af eculizumabi (10 mg/ml) Eculizumab er einstofna mannamótefni IgG2/4κ sem framleitt er í NS0-frumulínu með DNA raðbrigðatækni.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél és 40 kg alatti testtömegű serdülőknél alkalmazott adagolási rend meghatározása farmakokinetikai szimuláció segítségével történt, amely a testtömeg alapján állapította meg az ajánlott adagot és adagolási rendet (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Meðferðaráætlun hjá börnum og unglingum sem vógu innan við 40 kg var skilgreind í samræmi við lyfjahvarfalíkan sem greindi ráðlagðan skammt og skammtaáætlun miðað við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Hungarian: PNH esetében az adagolási rend felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegeknél egy 4-hetes kezdeti szakaszból, valamint egy ezután következő fenntartó szakaszból áll:
Icelandic: Meðferðaráætlun gegn PNH fyrir fullorðna sjúklinga (≥18 ára) er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og síðan viðhaldsmeðferð:
Hungarian: Mentő terápiát igénylő betegek száma összesen n (%)
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar n (%)
Hungarian: • csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott verejtékezés,
Icelandic: • ofsakláði, roði í húð, húðþurrkur, rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni, aukin svitamyndun
Hungarian: Friss fagyasztott plazmainfúzió
Icelandic: Innrennsli með fersku frosnu plasma
Hungarian: Az ekulizumab hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik speciális, gyulladáskeltő fehérjéjét, ezáltal megakadályozza, hogy a test rendszerei megtámadják és pusztítsák a sérülékeny vérsejteket, a veséket, az izmokat, vagy a szemidegeket és a gerincvelőt.
Icelandic: Eculizumab binst og hamlar tilteknu próteini í líkamanum sem veldur bólgu og kemur þannig í veg fyrir að kerfi í líkama þínum ráðist á og eyðileggi viðkvæmar blóðfrumur, nýru, vöðva eða sjóntaug og mænu.
Hungarian: A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
Icelandic: Soliris er tær og litlaus lausn.
Hungarian: Megjegyzés: Azoknak a betegeknek az adatait, akik nem tapasztaltak a vizsgálat alatt relapszusnak minősített eseményt, a vizsgálati szakasz végén nem teljes adatként használták fel.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki metið bakslag í rannsókninni voru fjarlægðir úr gögnunum í lok rannsóknartímabilsins
Hungarian: 1 az adatbázis lezárásáig (2012. október 12.), a Soliris-kezelés 44 hetes medián időtartama mellett (tartomány: 1 adag - 88 hét).
Icelandic: 1 Eftir lok gagnasöfnunar (12. október 2012) með 44 vikna miðgildi meðferðarlengdar með Soliris (á bilinu 1 skammtur til 88 vikur).
Hungarian: A betegeknél immunszuppresszív alapkezelés stabil dózisban megengedett volt a vizsgálat alatt, kivéve a rituximab és a mitoxantron alkalmazását.
Icelandic: Sjúklingum var leyft að vera í bakgrunnsmeðferðum með ónæmisbælandi lyfi við stöðuga skammta á meðan rannsóknin stóð yfir, að undanskildum meðferðum með rituximabi og mitoxantroni.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta gáton, így az ekulizumab potenciálisan terminális komplement-gátlást okozhat a magzati keringésben.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fer yfir fylgju hjá mönnum og því gæti eculizumab hugsanlega komið í veg fyrir virkni endakomplementa í blóðrás fóstursins.
Hungarian: Az ECU-NMO-302 vizsgálat időközi elemzése szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenést igazolt a vizsgálat alatti (kezelőorvos által meghatározott) ARR-ben az ekulizumab-kezelés mellett a korábbi (az ECU-NMO-301 vizsgálatba történt szűrést megelőző 24 hónapban tapasztalt) ARR-hez képest bekövetkezett medián (min., max.) változás (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) alapján.
Icelandic: Í milligreiningu á rannsókn ECU-NMO-302 kom fram marktæk og klínískt mikilvæg lækkun á árlegri tíðni bakslags á rannsóknartímabilinu (samkvæmt skilgreiningu meðferðarlæknisins) í eculizumabmeðferð, byggt á miðgildisbreytingu (lágmark, hámark) (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) frá sögulegri árlegri tíðni bakslags (24 mánuðum fyrir skimun í rannsókn ECU-NMO-301).
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott szteroidok /Immunszuppresszív kezelések (%) Megszakított kezelés
Icelandic: Samhliða gjöf segavarnarlyfja (%) Samhliða meðferð með sterum/ónæmisbælandi meðferð (%) Meðferð stöðvuð
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban huszonkét (22) (17,6%), refrakter gMG-ban szenvedő idős (>65 éves) beteget kezeltek Soliris-szal.
Icelandic: Tuttugu og tveir (22) (17,6%) aldraðir sjúklingar með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (>65 ára) voru meðhöndlaðir með Soliris í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésére.
Icelandic: Læknar skulu veita sjúklingum ráðleggingar um forvarnir gegn lekanda.
Hungarian: Amikor a kezelést 26 héten túl is folytatták, hat további betegnél jelentkezett és maradt fenn teljes TMA válasz a szérum kreatininszint csökkenésének köszönhetően.
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu sex sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna lækkunar á kreatíníni í sermi.
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg refrakter gMG-ban szenvedett, és megfelelt a következő, előre meghatározott kritériumoknak:
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru sjúklingar með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og uppfylltu eftirfarandi fyrirfram skilgreind skilyrði:
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel a Soliris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt.
Icelandic: Að minnsta kosti tveimur vikum fyrir upphaf meðferðar með Soliris mun læknirinn gefa þér bóluefni gegn meningókokkasýkingu ef það hefur ekki verið gert áður eða ef fyrri bólusetning er ekki lengur virk.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (legtöbbször az adagolás kezdeti szakaszában fordult elő) volt, és a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus sepsis volt.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur (kom aðallega fyrir í upphafsfasa skömmtunar) og alvarlegasta aukaverkunin var sýklasótt af völdum meningókokka.
Hungarian: • Hígítsa fel a Soliris-t a végső, 5 mg/ml koncentráció eléréséig (a kiindulási koncentráció felére), a megfelelő mennyiségű hígítószert adagolva az infúziós zsákba.
Icelandic: Þynnið Soliris þangað til endanlegur styrkur verður 5 mg/ml (upphaflegur styrkur deilt með 2) með því að bæta viðeigandi magni af leysi í innrennslispokann.
Hungarian: A Soliris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Soliris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
Hungarian: Minden egyes friss fagyasztott plazma infúzió beadása előtt 60 perccel
Icelandic: 60 mínútum fyrir hverja innrennslisgjöf af fersku frosnu plasma
Hungarian: A Soliris két, 448 aminosavból álló nehéz láncból és két, 214 aminosavból álló könnyű láncból áll; molekulasúlya kb.
Icelandic: Soliris er gert úr 448 þungum amínósýrukeðjum og tveim 214 amínósýruléttkeðjum með mólþyngd u.þ.b. 148 kDa.
Hungarian: A QMG elsődleges elemzését a legrosszabb rang ANCOVA-elemzésével végezték, melynél az átlagos rang 54,7 volt a Soliris, és 70,7 a placebo esetében 125 vizsgálati alany adatai alapján (p = 0,0129).
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á QMG var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 54,7 fyrir Soliris og 70,7 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum (p=0,0129).
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények (LDH szint és FACIT-fáradtság) transzfúziós kórelőzmény nélküli PNH betegeknél az M07-001 során
Icelandic: Niðurstöður verkunar (LDH-gildi og FACIT-þreyta) hjá sjúklingum með PNH og enga sögu um blóðgjöf í M07-001
Hungarian: A Soliris biztonságosságát és hatásosságát hemolízissel járó PNH betegekben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálattal (C04-001) értékelték.
Icelandic: Öryggi og verkun Soliris hjá PNH-sjúklingum með blóðrauðalos var metið í tvíblindri, 26 vikna, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu (C04-001).
Hungarian: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba 41 olyan beteget vontak be, akik thromboticus microangiopathia (TMA) jeleit mutatták.
Icelandic: Í aHUS rannsókn C10-004 var tekinn inn 41 sjúklingur sem hafði einkenni segaöræðakvilla (TMA).
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan a Soliris növeli a beteg érzékenységét meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzéssel szemben.
Icelandic: Sökum verkunarmáta Soliris eykur lyfið næmi fyrir meningókokkasýkingu (Neisseria meningitidis).
Hungarian: A betegek az életminőségüknek (quality of life, QoL) az egészségi állapotuktól függő javulásáról számoltak be.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá bættum heilsutengdum lífsgæðum (QoL).
Hungarian: TM
Icelandic: QMG
Hungarian: Ha a Soliris-kezelés abbahagyása után súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények jelentkeznek, meg kell fontolni a Soliris-kezelés újrakezdését, PE/PI-vel végzett támogató kezelést vagy megfelelő szervspecifikus támogató intézkedéseket, beleértve a veseműködés támogatását dialízissel, a légzés támogatását gépi lélegeztetéssel vagy az antikoaguláns kezelést.
Icelandic: Ef alvarlegir fylgikvillar segaöræðakvilla koma fram eftir að notkun Soliris er hætt, skal íhuga að hefja meðferð með Soliris aftur, veita stuðning með plasmatöku/plasmaskiptum, eða veita viðeigandi stuðningsmeðferð sem beinist að sérstökum líffærum þ.m.t. nýrnaaðstoð með himnuskiljun, öndunarstuðning með öndunarvél eða segavarnarlyf.
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték az utolsó rendelkezésre álló értékeléskor (medián)
Icelandic: FACIT-þreyta, stig við síðasta fyrirliggjandi mat (miðgildi)
Hungarian: Fogamzóképes korú nők esetében megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása mérlegelendő a terhesség megelőzésére az ekulizumab-kezelés utolsó adagját követően legalább 5 hónapon át.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar hjá konum á barneignaraldri til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðasta meðferðarskammt af eculizumabi.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén dialysisre szoruló 24 beteg közül 20 betegnél lehetett abbahagyni a dialysist a Soliris-kezelés során.
Icelandic: Tuttugu af þeim 24 sjúklingum sem þurftu á blóðskilun að halda við upphafsgildi gátu hætt á blóðskilun meðan á meðferð með Soliris stóð.
Hungarian: A Soliris alkalmazása mellett placebóhoz képest bekövetkezett változáslegkisebb négyzetátlagok különbsége (95%-os CI)
Icelandic: Soliris breyting samanborið við lyfleysumeðaltalsmunur minnstu kvaðrata (95% CI)
Hungarian: A fő jellemzők a vizsgálat megkezdésekor kiegyenlítettek voltak (lásd a 2. táblázatot).
Icelandic: Í upphafi rannsóknar var nokkuð jöfn dreifing á helstu sérkennum sjúklinga (sjá töflu 2).