FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przygotowując się do wdrożenia przepisów w sprawie produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych, Agencja opracuje wytyczne dotyczące kroków następczych, które należy podjąć po dopuszczeniu leków do obrotu w zakresie ich skuteczności, niepożądanych skutków oraz zarządzania zagrożeniami, jakie mogą one wywoływać.
Romanian: În vederea pregătirii pentru punerea în aplicare a legislaţiei cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată, agenţia va elabora orientări în domeniile monitorizării, ulterioare autorizării cu privire la eficacitatea, reacţiile adverse şi gestionarea riscului acestor produse.
Polish: Agencja otrzymuje sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa i wad produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną zarówno z UE, jak i spoza UE oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
Romanian: EMEA primeşte din UE şi din afară rapoarte privind defectele de calitate ale produselor, referitoare la medicamentele autorizate centralizat şi coordonează acţiuni referitoare la siguranţa şi calitatea medicamentelor.
Polish: Wdrożenie, we współpracy z dyrektorami agencji ds. leków weterynaryjnych, inicjatyw prowadzących do zwiększenia dostępności leków weterynaryjnych, w szczególności za pomocą środków pomocy dla mikro, małych i średnich przedsiębiorstw i firm, które starają się o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów przeznaczonych dla gatunków o mniejszym znaczeniu i/lub na rynki ograniczone.
Romanian: Punerea în aplicare a unor iniţiative în cooperare cu Şefii Agenţiilor pentru Medicamente Veterinare, care vizează facilitarea unei disponibilităţi mai mari a medicamentelor veterinare, în special prin măsuri de sprijinire a microîntreprinderilor, a întreprinderilor mici şi mijlocii şi a societăţilor care încearcă să obţină autorizarea produselor pentru specii minore şi/sau pieţe limitate.
Polish: Aby wzmocnić ten trend oraz zwiększyć dostępność leków, EMEA podejmie współpracę z szefami agencji ds. leków weterynaryjnych nad wdrożeniem nowych środków wspierania przedsiębiorstw rozważających złożenie wniosku dla rynków ograniczonych i/lub chorób o zasięgu regionalnym.
Romanian: Pentru a consolida această tendinţă şi pentru a facilita disponibilitatea medicamentelor, Agenţia va lucra cu Şefii Agenţiilor de Medicamente Veterinare pentru a pune în aplicare noi măsuri care să furnizeze sprijin pentru societăţile care au în vedere cereri pentru pieţe limitate şi/sau pentru boli regionale.
Polish: 2.7 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Romanian: 2.7 Eşantionare şi examinare
Polish: Dalszy wkład w ogólnoeuropejskie przedsięwzięcia kreujące sprzyjające warunki dla innowacji i badań, a w ten sposób zwiększanie dostępności leków, w szczególności poprzez udział w pracach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych stosowanych u ludzi i europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt" zajmującej się lekami weterynaryjnymi, oraz kontynuacja wdrażania zaleceń zespołu grupy analitycznej EMEA/CHMP ds. opracowywania leków innowacyjnych.
Romanian: Continuarea contribuţiei la eforturile pan-europene de facilitare a inovării şi cercetării şi, prin urmare, de creştere a disponibilităţii medicamentelor, în special prin participarea la activitatea Iniţiativei Medicamentelor Inovatoare, a Platformei Tehnologice Europene pentru Sănătatea Animală Globală pentru medicamentele de uz veterinar şi prin punerea în aplicare în continuare a recomandărilor Grupurilor de reflecţie ale EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare;
Polish: Stałe doskonalenie monitorowania bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
Romanian: Continuarea îmbunătăţirii monitorizării siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar
Polish: Z tego względu sieć ta stanowi fundament skutecznej pracy Agencji.
Romanian: Drept urmare, reţeaua europeană de medicamente este fundamentală pentru activitatea de succes a agenţiei.
Polish: Promowanie nadzoru nad lekami weterynaryjnymi po dopuszczeniu ich do obrotu, przez skuteczny i ukierunkowany nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym dalsze rozwijanie i wykorzystywanie weterynaryjnej bazy danych EudraVigilance do realizacji stałego nadzoru oraz opracowanie koncepcji planów zarządzania ryzykiem w kontekście weterynarii.
Romanian: Promovarea supravegherii medicamentelor veterinare autorizate la un moment dat, prin farmacovigilenţă eficientă şi orientată, care include dezvoltarea şi utilizarea în continuare a bazei de date veterinare EudraVigilance pentru supraveghere continuă şi instituirea conceptului planurilor de gestionare a riscului astfel cum se aplică în context veterinar.
Polish: Kategoria i stopień Stanowiska stałe
Romanian: Grupa de funcţii şi gradul
Polish: W ten sposób EMEA zdobędzie informacje niezbędne do wprowadzenia koniecznych usprawnień.
Romanian: Acest lucru furnizează informaţiile necesare pentru ca agenţia să introducă îmbunătăţirile necesare.
Polish: Ważnym celem, jaki stawia sobie Agencja, jest dostarczanie zrozumiałych i jasnych informacji na temat leków.
Romanian: Furnizarea de informaţii uşor de înţeles şi clare, cu privire la medicamente, reprezintă un obiectiv important pentru agenţie.
Polish: Agencja przeprowadzi ocenę wpływu i spójności wydawanych przez siebie opinii naukowych.
Romanian: Agenţia va desfăşura activităţi de evaluare cu privire la impactul şi coerenţa avizelor sale ştiinţifice.
Polish: Doskonalenie metodologii określania bilansu korzyści i zagrożeń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych, dla poprawy przewidywalności i spójności opinii naukowych Agencji; zwiększenie nacisku na kwestie korzyści i zagrożeń po dopuszczeniu leków do obrotu.
Romanian: Îmbunătăţirea metodologiei de determinare a raportului riscuri-beneficii al produselor medicamentoase, atât de uz uman, cât şi veterinar, pentru a îmbunătăţi previzibilitatea şi coerenţa avizelor ştiinţifice ale agenţiei; acordarea unei mai mari importanţe aspectelor legate de riscuribeneficii în faza ulterioară autorizării;
Polish: Przyczynianie się do wcześniejszego udostępniania leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
Romanian: Contribuirea la disponibilitatea anterioară a medicamentelor de uz uman şi veterinar
Polish: Wśród nich można wymienić udzielanie bezpłatnych porad naukowych firmom opracowującym leki weterynaryjne do stosowania na niewielką skalę i w przypadku gatunków o mniejszym znaczeniu.
Romanian: Măsurile includ furnizarea de consultanţă ştiinţifică gratuită societăţilor veterinare care dezvoltă medicamente pentru utilizări minore sau specii minore.
Polish: Stanowiska czasowe
Romanian: Posturi temporare
Polish: Oczekuje się, że dzięki wspomnianym środkom, liczba wniosków o porady naukowe w 2008 r. dojdzie do 20.
Romanian: Agenţia se aşteaptă ca aceste măsuri să contribuie ca numărul de solicitări de consultanţă ştiinţifică să ajungă la 20 în 2008.
Polish: Zarządzanie projektami
Romanian: Management de proiect
Polish: W zakresie wstępnej oceny leków Agencja dąży do poprawy treści i formy informacji zawartych w sprawozdaniu z oceny Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz we wspomnianych publicznych sprawozdaniach z oceny.
Romanian: În domeniul evaluării iniţiale a medicamentelor, agenţia va lucra la îmbunătăţirea conţinutului şi prezentării informaţiilor în raportul de evaluare al Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman şi în EPAR-uri.
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Romanian: 2.2 Consultanţa ştiinţifică şi asistenţa în materie de protocol
Polish: Przychody
Romanian: Venituri
Polish: Przede wszystkim postęp w technikach badawczo-rozwojowych wykorzystywanych w sektorze farmaceutycznym wymusza coraz bardziej złożone działania.
Romanian: În plus, complexitatea activităţilor rezultate din progresele înregistrate în cadrul cercetării şi tehnicilor de dezvoltare farmaceutice este în creştere.
Polish: Streszczenie programu prac Europejskiej Agencji Leków
Romanian: Rezumatul programului de activitate al Agenţiei Europene a Medicamentului pe 2008
Polish: Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych należą do kluczowych obszarów działalności Agencji - sprzyjają opracowywaniu nowych innowacyjnych technologii oraz metod leczenia, są środkiem ułatwiającym i przyspieszającym dostęp do produktów leczniczych.
Romanian: Consultanţa specifică şi asistenţa în materie de protocol sunt pentru agenţie domenii cheie de activitate, în special în ceea ce priveşte stimularea noilor tehnologii şi terapii inovatoare, şi ca mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii anterioare a produselor medicamentoase.
Polish: w Internecie, na stronie www.emea.europa.eu za pośrednictwem poczty elektronicznej po wysłaniu wniosku na adres info@emea.europa.eu na wniosek wysłany faksem (44-20) 7418 8670 na wniosek wysłany pocztą na adres:
Romanian: pe Internet la www.emea.europa.eu prin cerere via email la info@emea.europa.eu prin fax la (44-20) 7418 8670 în scris la:
Polish: Kontynuowanie stosowania aktywnego podejścia wobec zapewniania bezpieczeństwa leków na wszystkich etapach ich cyklu życia, przez podejmowanie inicjatyw w kontekście europejskiej strategii zarządzania ryzykiem, a zwłaszcza poprzez wdrożenie projektu europejskiej sieci ośrodków farmakoepidemiologii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ENCePP), dalszy rozwój systemu EudraVigilance jako filaru systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz doskonalenie koncepcji planów zarządzania ryzykiem dla leków stosowanych u ludzi.
Romanian: Continuarea aplicării unei abordări proactive asupra siguranţei medicamentelor pe parcursul ciclului de viaţă al acestora, prin iniţiative întreprinse în contextul Strategiei Europene de Gestionare a Riscului (ERMS), în special prin punerea în aplicare a proiectului ENCePP (Reţeaua Europeană de Centre de Farmacovigilenţă şi Farmacoepidemiologie), prin dezvoltarea în continuare a EudraVigilance ca element esenţial al Sistemului de Farmacovigilenţă şi prin îmbunătăţirea în continuare a conceptului de planuri de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman;
Polish: W odpowiedzi na ten wymóg Agencja opracowuje politykę dostępu do informacji EudraVigilance, która ma zostać ukończona w 2008 r. Zostaną podjęte kroki przygotowawcze do jej wdrożenia.
Romanian: Ca răspuns la această cerinţă, agenţia dezvoltă şi plănuieşte să finalizeze în 2008 Politica de acces a EudraVigilance.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Romanian: Farmacovigilenţa şi raportarea defectelor de calitate ale produselor
Polish: Działania te są prowadzone w kontekście zasad poufności uzgodnionych z tą instytucją.
Romanian: Această activitate este desfăşurată în contextul acordurilor de confidenţialitate cu FDA SUA.
Polish: W 2008 r. baza uzyska nowe funkcje, zostaną też poprawione ujawnione wcześniej błędy (projekt telematyczny UE).
Romanian: Se vor adăuga funcţionalităţi suplimentare bazei de date, iar defectele cunoscute se vor soluţiona în cursul anului 2008 (proiectul telematic UE).
Polish: WSTĘP DYREKTORA ZARZĄDZAJĄCEGO
Romanian: Introducere realizată de Directorul executiv
Polish: Ponadto powstanie system umożliwiający korzystanie ze standardu elektronicznego formularza, który będzie utrzymywany przez Agencję w związku z procedurą scentralizowaną.
Romanian: Se va dezvolta şi întreţine, de asemenea, un sistem de sprijin al utilizării FeC standard în legătură cu procedura centralizată.
Polish: Stanowiska stałe
Romanian: Posturi permanente
Polish: CVMP Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Romanian: CVMP Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar
Polish: Z myślą o osiągnięciu tego celu Agencja już prowadzi szereg działań.
Romanian: Un număr de activităţi se află în curs de pregătire avându acest obiectiv .
Polish: W ramach nadzoru korporacyjnego Agencja oczekuje uwag ze strony interesariuszy na temat ich doświadczeń uzyskanych podczas stosowania procedur i w kontaktach z przedstawicielami Agencji.
Romanian: Ca parte a conducerii sale corporative, agenţia caută feedback din partea părţilor interesate cu privire la experienţa acestora legată de agenţie şi procedurile acesteia.
Polish: Wzmocnienie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
Romanian: Consolidarea Reţelei europene de medicamente
Polish: Poniższy wykres wskazuje, że działalność ta rozwija się bardzo dynamicznie.
Romanian: Graficul de mai jos demonstrează că această activitate a înregistrat o creştere puternică de-a lungul anilor.
Polish: Środki z UE przeznaczone na politykę w zakresie MŚP Środki z UE przeznaczone na politykę w dziedzinie pediatrii
Romanian: Contribuţia generală a UE Contribuţia UE pentru politica IMM Contribuţia UE pentru politica pediatrică Contribuţia UE pentru strategia de telematică informatică
Polish: Podstawowym działaniem Agencji pozostanie nadal skuteczne wykonywanie obowiązków w dziedzinie doradztwa naukowego, oceny i nadzoru nad produktami leczniczymi według najsurowszych norm jakościowych, we współpracy z wszystkimi członkami europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Romanian: Desfăşurarea efectivă a responsabilităţilor principale ale agenţiei, în cooperare cu toţi membrii reţelei europene de medicamente, în domeniile consultanţei ştiinţifice, evaluării şi supravegherii produselor medicamentoase la cele mai înalte standarde de calitate va continua să reprezinte prioritatea globală a agenţiei.
Polish: Żywności i Leków (FDA) posłuży jako wzorzec we współpracy między innymi z władzami japońskimi i kanadyjskimi.
Romanian: Acest lucru va include considerarea colaborării sale reuşite cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) drept model de cooperare cu autorităţile japoneze şi canadiene.
Polish: Przewiduje się, że w sektorze zdrowia zwierząt priorytetowymi celami działań pozostaną produkty dla małych zwierząt oraz środki immunologiczne.
Romanian: În cadrul industriei pentru sănătatea animală, se aşteaptă ca priorităţile să rămână direcţionate predominant către sectoarele animalelor mici şi imunologice ale pieţei.
Polish: Oczekuje się, że liczba wstępnych powiadomień otrzymanych w 2008 r. będzie porównywalna do tej z 2007 r. W 2008 r. Agencja, oprócz realizacji podstawowych działań w zakresie dystrybucji równoległej, zweryfikuje podporządkowanie się dystrybutorów równoległych do obowiązkowej procedury powiadamiania.
Romanian: În 2008, agenţia, suplimentar faţă de activităţile sale principale în domeniul distribuţiei paralele, va verifica conformitatea cu procedura de notificare obligatorie de către distribuitorii în paralel.
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnotyprzyjęte/przewidywane (dane wejściowe)
Romanian: Arbitraje şi sesizări comunitare primite/previzionare (Intrare)
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I KONTROLE
Romanian: MEDICAMENTE VETERINARE ŞI INSPECŢII
Polish: Pełniąc swą misję w dziedzinie zdrowia publicznego, Agencja korzysta z naukowych zasobów europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Romanian: Agenţia se bazează şi utilizează resursele ştiinţifice ale reţelei europene de medicamente pentru îndeplinirea misiunii sale în domeniul sănătăţii publice.
Polish: Są wydawane w celu przedstawienia przy składaniu wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w UE i eksport do państw trzecich.
Romanian: Acestea certifică autorizarea de introducere pe piaţă şi statutul de bună fabricaţie a medicamentului în UE şi sunt destinate folosirii în sprijinul cererilor de autorizare a introducerii pe piaţă şi în exportul către ţări din afara UE.
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi
Romanian: 2.1 Produse medicamentoase orfane de uz uman
Polish: 3.2 Ziołowe produkty lecznicze
Romanian: 3.2 Produse medicamentoase din plante
Polish: Kategoria AST razem 0 Ogółem
Romanian: Total grad AST Total cumulat
Polish: COMP Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych
Romanian: COMP Comitetul pentru produse Medicamentoase Orfane
Polish: CHMP Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Romanian: CHMP Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman
Polish: Personel czynnie zatrudniony Wydatki na wyjazdy służbowe Infrastruktura socjomedyczna Wymiana urzędników i ekspertów Wydatki na cele socjalne Wydatki na rozrywkę i cele reprezentacyjne Ubezpieczenia pracownicze Razem tytuł 1
Romanian: 11 Personal angajat activ 13 Cheltuieli pentru misiuni 14 Infrastructura sociomedicală 15 Schimb de funcţionari şi experţi 16 Asigurări sociale
Polish: Specyficzne produkty lecznicze
Romanian: Domenii specifice de produse medicamentoase
Polish: Agencja będzie nadal utrzymywała kontakty oraz nawiązywała współpracę z pacjentami i pracownikami służby zdrowia.
Romanian: Interacţiunea şi angajamentul agenţiei faţă de pacienţi şi personalul medico-sanitar.
Polish: Telefon poza godzinami pracy: (44)-7880 55 06 97
Romanian: Telefon 24 din 24: (44)-7880 55 06 97
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Romanian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon direct (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu bezpieczeństwo i skuteczność leków
Romanian: Farmacovigilenţă şi siguranţa şi eficacitatea medicamentelor, ulterioare autorizării
Polish: Dla wsparcia podstawowej działalności Agencji istniejące systemy informatyczne będą unowocześniane bądź zastępowane nowymi.
Romanian: Se vor actualiza sau se vor dezvolta noi sisteme IT pentru a sprijini activităţile principale.
Polish: www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html
Romanian: Pentru defecte de calitate şi retrageri ale produselor a se vedea www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html pentru instrucţiuni şi puncte de contact
Polish: W 2008 r. zostanie wdrożone udoskonalone narzędzie - hurtownia danych EudraVigilance Veterinary (projekt telematyczny UE) - które pomoże Agencji i jej partnerom w racjonalizacji przetwarzania informacji z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Romanian: Un instrument îmbunătăţit care va ajuta agenţia şi pe partenerii acesteia să raţionalizeze prelucrarea informaţiilor de farmacovigilenţă, Antrepozitul de date al EudraVigilance Veterinară (proiectul telematic UE) va fi pus în aplicare 2008.
Polish: W dziedzinie dostarczania informacji Agencja włączy odpowiednie działania w swój program poświęcony temu zagadnieniu.
Romanian: În domeniul furnizării de informaţii, agenţia va consolida activităţile conexe în programul EMEA cu privire la furnizarea de informaţii.
Polish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Romanian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefon direct: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Romanian: Telefon direct: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Polish: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Telefon bezpośredni: (44 20) 7523 7075
Romanian: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Telefon direct: (44 20) 7523 7075 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Polish: GMP (w tym PMF - zbiory danych dotyczących osocza) GCP i nadzór na bezpieczeństwem farmakoterapii GLP
Romanian: 2.12 BPF, BPC, BPL şi inspecţiile de farmacovigilenţă
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Romanian: Marijke KORTEWEG Telefon direct (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Polish: Wydatki operacyjne Spotkania
Romanian: Cheltuieli de exploatare
Polish: Jak wspomniano wcześniej, w ramach oceny wniosków składanych po dopuszczeniu do obrotu Agencja zwróci uwagę na należyte przestrzeganie standardów etycznych podczas badań klinicznych prowadzonych w krajach poza UE.
Romanian: Astfel cum s-a menţionat, agenţia se va asigura, de asemenea, că se acordă atenţia cuvenită standardelor etice în cadrul studiilor clinice efectuate în ţări din afara UE, ca parte a evaluării cererilor ulterioare autorizării.
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Faks: (44-20) 75 23 70 40
Romanian: Telefon direct: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Polish: Należy się spodziewać, że taka sytuacja utrzyma się także w 2008 r. Podobnie w przypadku rozszerzenia maksymalnych poziomów pozostałości na inne gatunki - w 2008 r. przewidywana jest tylko niewielka liczba wniosków o ekstrapolację, jako że w 2007 r. oferta EMEA bezpłatnego rozszerzenia (w drodze ekstrapolacji, przy założeniu spełnienia kryteriów naukowych) nie została wzięta pod uwagę.
Romanian: fără taxă (prin extrapolare, cu condiţia ca criteriile ştiinţifice să fie îndeplinite) nu a fost onorată în 2007, numai un număr redus de astfel de cereri de extrapolare este aşteptat în 2008.
Polish: Nowe przepisy w sprawie produktów leczniczych stosowanych w zaawansowanych metodach leczenia wejdą w życie do końca 2008 r. W konsekwencji dziedzina terapii zaawansowanych będzie stanowić ogromne pole zmian w działalności Agencji w 2008 i 2009 r. Podczas przygotowań do wejścia w życie nowych przepisów Agencja powoła w 2008 r. nowy, szósty komitet naukowy i opracuje niezbędne procedury oceny produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
Romanian: În pregătirea pentru intrarea în vigoare a noii legislaţii, agenţia va constitui un nou, al şaselea, comitet ştiinţific în 2008 şi va dezvolta procedurile necesare pentru evaluarea produselor medicamentoase pentru terapie avansată.
Polish: W 2008 r. Agencja skoncentruje się na ustaleniu nowej procedury dla odmian produktów generycznych i podobnych biologicznych środków leczniczych.
Romanian: Atenţia agenţiei în 2008, în domeniul variaţiilor, se va axa pe instituirea unei noi proceduri pentru variaţiile produselor medicamentoase generice şi biologic similare, pentru a permite punerea în aplicare a modificărilor aduse informaţiilor despre produs, ca urmare a modificărilor aduse produsului de referinţă, astfel asigurându-se coerenţa.
Polish: Żywności i Leków (FDA) oraz wdrażania niedawno podpisanych porozumień z japońskimi i kanadyjskimi organami ds. zdrowia.
Romanian: Activitatea agenţiei cu partenerii săi internaţionali se va intensifica, în special în contextul punerii continue în aplicare a acordurilor de confidenţialitate cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) şi punerea în aplicare a acordurilor recent semnate cu autorităţile japoneze şi canadiene din domeniul sănătăţii.
Polish: Procedury dopuszczania do obrotu leków weterynaryjnych Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych Kontrole
Romanian: Proceduri de autorizare pentru introducere pe piaţămedicamente veterinare
Polish: Dyskusje te będą jednym z elementów reagowania na rosnącą potrzebę międzynarodowej współpracy w tej dziedzinie oraz konieczność wyeliminowania powielania działań i zasobów.
Romanian: Agenţia va discuta distribuirea sarcinilor şi cooperarea cu privire la toate tipurile de inspecţii cu partenerii săi internaţionali, ca parte a eforturile de abordare a cererii în creştere de colaborare internaţională în acest domeniu şi pentru a evita duplicarea eforturilor şi resurselor.
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 8698 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Romanian: Telefon direct: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Niemniej jednak przedstawiciele Agencji szacują, że liczba spraw przekazanych z powodu różnicy w opiniach na poziomie państw członkowskich w ramach procedur wzajemnego uznawania będzie podobna do tej z 2007 r. Z drugiej strony oczekuje się, że podmioty, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie produktów do obrotu będą częściej dobrowolnie korzystały z procedury harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego w celu usprawnienia harmonizacji informacji o produkcie oraz zoptymalizowania działań prowadzonych po dopuszczeniu leków do obrotu w całej UE.
Romanian: Pe de altă parte, se aşteaptă ca titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă să utilizeze în mai mare măsură voluntar procedura de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru a simplifica armonizarea informaţiilor despre produs şi a optimiza menţinerea ulterioară aprobării a produselor în întreaga UE.
Polish: Tłumaczenie
Romanian: 302 Traduceri
Polish: Badania i konsultacje
Romanian: 303 Studii şi consultanţi