FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: кръвен съсирек в много малките кръвоносни съдове (наречен още „тромботична микроангиопатия").
Norwegian Bokmål: • blodpropp i veldig tynne blodårer (også kalt ‘trombotisk mikroangiopati').
Bulgarian: сте на възраст 65 години или повече и имате диария, замаяност, слабост, загуба на тегло или тежка загуба на телесни течности (наречена „дехидратация").
Norwegian Bokmål: • du er 65 år eller eldre og opplever diaré, svimmelhet, svakhet, vekttap eller alvorlig væsketap (kalt ‘dehydrering').
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ZALTRAP са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са лекувани преди това с терапия, базирана на оксалиплатин със или без предшестващо приложение на бевацизумаб.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av aflibercept ble evaluert i en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft som tidligere var behandlet med et oksaliplatinbasert regime med eller uten bevacizumab.
Bulgarian: 5,3 (4,50 до 5,55)
Norwegian Bokmål: 5,3 (4,50 til 5,55)
Bulgarian: Телесното тегло оказва ефект върху клирънса и обема на разпределение на свободния афлиберсепт, което води до 29 % повишение на експозицията на афлиберсепт при пациенти с телесно тегло ≥100 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt hadde effekt på clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum som resulterte i 29 % økt aflibercepteksponering hos pasienter som veide ≥ 100 kg.
Bulgarian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/002
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира адекватно, не трябва да се започва лечение с афлиберсепт.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke kan bli tilstrekkelig kontrollert skal ikke behandling med aflibercept initieres.
Bulgarian: При предклинични туморни модели, биологично активните дози афлиберсепт корелират с тези, необходими за получаване на циркулиращи концентрации на свободен афлиберсепт в повече от VEGF-свързан афлиберсепт.
Norwegian Bokmål: I prekliniske tumormodeller samsvarer biologisk aktive doser av aflibercept med doser som er nødvendige for å gi konsentrasjoner av fritt aflibercept i sirkulasjonen som er høyere enn VEGFbundet aflibercept.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Bulgarian: Определени съгласно IVRS б OS в ITT популацията, изключваща пациенти, които са имали прогресия по време на или в рамките на 6 месеца от адювантната терапия, показва HR (95 % CI) 0,78 (0,68 до 0,90) [медиана на OS (95 % CI) 11,9 месеца с плацебо/FOLFIRI (10,88 до 13,01) и 13,8 месеца със ZALTRAP/FOLFIRI (12,68 до 15,44)].
Norwegian Bokmål: a Bestemt ved IVRS bOS i ITT-populasjonen, unntatt pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant terapi, viste en HR (95 % KI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 % K) med Placebo/FOLFIRI i 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og med Zaltrap/FOLFIRI i 13,8 måneder (12,68 til
Bulgarian: Схемата FOLFIRI, която се използва, е иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m² интравенозeн болус, последвано от 5-FU 2 400 mg / m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-regimet som skal brukes er irinotekan 180 mg/m2 intravenøs infusjon gitt i løpet av 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m2 intravenøs infusjon gitt samtidig i løpet av 2 timer på dag 1 i en Y-slange, fulgt av en intravenøs bolusdose på 400 mg/m2 5-fluorouracil (5-FU), etterfulgt av 2400 mg/m2 5-FU gitt som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer.
Bulgarian: Общо 1 226 пациенти са рандомизирани (1:1) да получават ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg като 1-часова интравенозна инфузия на ден 1) или плацебо (N = 614), в комбинация с 5-флуороурацил плюс иринотекан [FOLFIRI: иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-FU 400 mg/m² интравенозен болус, последвано от 5-FU 2 400 mg/m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа].
Norwegian Bokmål: Totalt 1226 pasienter ble randomisert (1:1) til å få enten Zaltrap (n = 612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusjon på dag 1) eller placebo (n = 614) i kombinasjon med 5-fluorouracil pluss irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 intravenøs infusjon i løpet av 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² intravenøs infusjon i løpet av 2 timer samtidig på dag 1 gjennom en Y-slange, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m² intravenøs bolus, fulgt av 5-FU 2400 mg/m² kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer].
Bulgarian: При тези пациенти, небъбречните събития са сравними между пациентите с бъбречно увреждане и тези без бъбречно увреждане, с изключение на отбелязаната >10 % повисока честота на дехидратация (всички степени) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke-renale bivirkninger hos disse pasientene var generelt sammenlignbare hos pasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon, bortsett fra at > 10 % høyere insidens av dehydrering (alle grader) ble rapportert (se pkt.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за токсичност при многократно прилагане показват, че съществува вероятност афлиберсепт да уврежда репродуктивната функция и фертилитета.
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder resultater fra en toksikologistudie med gjentatt dosering på at aflibercept har potensiale til å nedsette reproduktiv funksjon og fertilitet.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с данни от 1 507 пациенти с различни видове авансирали злокачествени заболявания, които са получавали ZALTRAP със или без химиотерапия.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble gjennomført med data fra 1507 pasienter med ulike typer avanserte maligiteter som fikk Zaltrap med eller uten kjemoterapi.
Bulgarian: А и В (VEGF-A, VEGF-B) и плацентарният растежен фактор (PlGF) са членове на VEGF семейството на ангиогенните фактори, които могат да действат като мощни митогенни, хемостатични и повлияващи съдовия пермеабилитет фактори за ендотелните клетки.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor A og B (VEGF-A og VEGF-B) og placental vekstfaktor (PlGF) tilhører VEGF-familien av angiogenetiske faktorer som kan virke som potente mitogene, kjemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Bulgarian: За какво се използва ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Hva Zaltrap brukes mot
Bulgarian: в тялото Ви се е образувало неестествено каналче между вътрешните органи и кожата или други тъкани (наречена още „фистула").
Norwegian Bokmål: • du har hatt unormale rørformede forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og huden eller annet vev (også kalt ‘fistel').
Bulgarian: 5,4 (4,53 до 5,68)
Norwegian Bokmål: 5,4 (4,53 to 5,68)
Bulgarian: Като блокира растежа на кръвоносните съдове, ZALTRAP помага да се спре или забави растежа на тумора.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere vekst av blodårer, kan Zaltrap være med på å stoppe eller bremse veksten av svulstene.
Bulgarian: ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се преустанови и да се приложи подходяща медикаментозна терапия
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap /FOLFIRI bør avsluttes og relevant medisinsk behandling gis.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог по време на или след лечението със ZALTRAP, ако имате проблеми с устата или зъбите, като например разклатени зъби, болка или подуване, или незаздравяващи язви или отделяне на гной, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege straks dersom du merker problemer med munn eller tenner, slik som løse tenner, smerter eller opphovning, eller sår som ikke gror eller verker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Bulgarian: Други подгрупови анализи на общата преживяемост и преживяемостта без прогресия според възраст (< 65; ≥ 65), пол, наличие само на чернодробни метастази, анамнеза за предшестваща хипертония и брой на засегнатите органи показват ефект от лечението в полза на схемата
Norwegian Bokmål: Andre subgruppeanalyser for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, metastaser kun i lever, tidligere hypertensjon og antall involverte organer viste behandlingseffekt i favør av Zaltrap/FOLFIRI-regimet over placebo/FOLFIRI-regimet.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за 8 часа при 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i infusjonsposen Kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C og 8 timer ved 25 °C er vist.
Bulgarian: Ако се наблюдава промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Hvis misfarging eller partikler observeres skal oppløsningen kastes.
Bulgarian: Трябва да се използват инфузионни сакове от PVC, съдържащ DEHP или инфузионни сакове от полиолефин.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposer av PVC som inneholder DEHP eller infusjonsposer av polyolefin bør brukes.
Bulgarian: Тромботични и емболични събития
Norwegian Bokmål: Trombotiske og emboliske hendelser
Bulgarian: Съответните данни при пациенти с тумори с мутантен тип RAS са показали коефициент на риск (HR) за OS от 0,9 (0,7-1,2) с медиана 12,6 и 11,2 месеца за афлиберсепт и плацебо, съответно.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data for pasienter med mutert type RAS svulster viste en HR for OS på 0,9 (0,7-1,2) med median 12,6 og 11,2 måneder for henholdsvis aflibercept og placebo.
Bulgarian: Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke for barn eller ungdom under 18 år.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) (известен още като синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS))
Norwegian Bokmål: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (også kalt reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS))
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново.
Norwegian Bokmål: • Sår som gror sakte eller ikke i det hele tatt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er at et sår ikke gror eller ikke forblir lukket eller at et grodd sår åpner seg igjen.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва лечение с афлиберсепт най-малко 4 седмици след голяма операция и до пълното зарастване на оперативната рана.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med aflibercept ikke startes før minst 4 uker etter større operasjoner, og ikke før operasjonssår er fullstendig leget.
Bulgarian: Съобщава се за числено по-нисък ефект от лечението по отношение на OS със схемата ZALTRAP/FOLFIRI при пациентите с предшестваща експозиция на бевацизумаб, в сравнение с пациентите без предшестваща експозиция на бевацизумаб, без данни за хетерогенност на ефекта от лечението (незначим тест за взаимодействие).
Norwegian Bokmål: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS med Zaltrap/FOLFIRI-regimet ble rapportert for pasienter som tidligere var behandlet med bevacizumab sammenlignet med pasienter som ikke tidligere var behandlet med bevacizumab, uten tegn til heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaksjonstest).
Bulgarian: При ексцизионни и инцизионни модели на кожни рани, приложението на афлиберсепт намалява фиброзния отговор, неоваскуларизацията, епидермалната хиперплазия/реепителизация и издръжливостта на опъване.
Norwegian Bokmål: I eksisjonelle og insisjonelle hudsårmodeller av full tykkelse reduserte administrering av aflibercept fibrøs respons, neovaskularisering, epidermal hyperplasi/re-epitelisering og strekkstyrke.
Bulgarian: Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови окончателно, ако хипертонията не може да се контролира адекватно с подходящо антихипертензивно лечение или с намаляване на дозата на афлиберсепт, или при поява на хипертонична криза или хипертензивна енцефалопатия (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres permanent hvis hypertensjonen ikke kan behandles tilfredsstillende med egnet antihypertensiv behandling eller redusert dose av aflibercept, eller hvis hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati oppstår (se pkt.
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP трябва да се преустанови при пациенти с животозастрашаващи (степен 4) тромбоемболични събития (включително белодробен емболизъм) (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør seponeres hos pasienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske hendelser (inkludert lungeemboli) (se pkt.
Bulgarian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: • чернодробни проблеми с повишаване на чернодробните ензими.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer med økte leverenzymer.
Bulgarian: Хипертонията може да причини обостряне на придружаващо сърдечно-съдово заболяване.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan forverre underliggende kardiovaskulær sykdom.
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zaltrap, трябва да се извърши стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zaltrap starter bør en tannundersøkelse og evt. preventive tiltak vurderes.
Bulgarian: Препоръчителната доза ZALTRAP, приложена като интравенозна инфузия за 1 час, е 4 mg/ kg телесно тегло, последвана от схема FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Zaltrap er 4 mg/kg kroppsvekt gitt som intravenøs infusjon i løpet av en time, etterfulgt av FOLFIRI-regimet.
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт води до забавяне на зарастването на раните при зайци.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept førte til nedsatt sårtilheling hos kanin.
Bulgarian: Инфекция (1)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (1)
Bulgarian: Други симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, или проблеми с изричането на думи или заваляне на говора.
Norwegian Bokmål: Andre tegn omfatter forvirring, problemer med syn, gange, koordinering eller balanse, eller problemer med uttale av ord eller utydelig tale.
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва временно да се прекрати най-малко 4 седмици преди планова операция (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig i minst 4 uker før elektiv kirurgi (se pkt.
Bulgarian: Приблизително 10 % от пациентите (10,4 % и 9,8 % от пациентите, лекувани съответно със схемите плацебо/FOLFIRI и ZALTRAP/FOLFIRI) са получавали преди това адювантна химиотерапия, базирана на оксалиплатин и са имали прогресия по време на или в рамките на 6 месеца след приключване на адювантната химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Ca. 10 % av pasientene (10,4 % og 9,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLFIRI- og Zaltrap/FOLFIRI-regimet) hadde tidligere fått oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi og progredierte ved eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling.
Bulgarian: Афлиберсепт не трябва да се прилага при пациенти с тежък кръвоизлив (вж.
Norwegian Bokmål: Aflibercept skal ikke gis til pasienter med alvorlig blødning (se pkt.
Bulgarian: При полово зрели мъжки дългоопашати макаци е наблюдавано намаляване на подвижността на сперматозоидите и повишаване на честотата на морфологични аномалии на сперматозоидите.
Norwegian Bokmål: Hos seksuelt modne hanncynomolgusaper ble nedsatt spermmotilitet og økt insidens av morfologiske abnormaliteter hos spermatozoer observert.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това включва кървене от носа, но може да включва и тежък кръвоизлив в червата и други части на тялото, което може да доведе до смърт.
Norwegian Bokmål: • Blødning: Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - inkluderer neseblødning, men kan også være alvorlig blødning i tarm eller andre deler av kroppen som kan være dødelig.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания със ZALTRAP във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на дебелото черво и ректума (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zaltrap i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: Прагът на значимост е 0,0001 в Обща степен на обективно повлияване според IRC
Norwegian Bokmål: b PFS (basert på tumorvurdering ved IRC): Signifikansterskelverdi er satt til 0,0001 c Total objektiv responsrate ved IRC
Bulgarian: Поради хиперосмолалитета (1000 mOsmol/kg) на ZALTRAP концентрат, неразреденият ZALTRAP концентрат не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Norwegian Bokmål: Pga. Zaltrap-konsentratets hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) må ufortynnet Zaltrap-konsentrat ikke gis som intravenøs push eller bolus.
Bulgarian: Нежеланите реакции и лабораторните отклонения, съобщени при пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение с пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI, са изброени в Таблица 1 по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og unormale laboratorietestresultater rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRIregimet er listet opp i tabell 1 etter MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Bulgarian: Протеинурия (1),(3)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (1),(3)
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme riktig dose av disse legemidlene.
Bulgarian: При подгрупов анализ на общата преживяемост е наблюдавана полза в съответствие с цялата популация при пациенти на възраст < 65 години и ≥ 65 години, които са получавали схемата
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse for total overlevelse viste nytte konsistent med totalpopulasjonen for pasienter < 65 år og ≥ 65 år som fikk Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Bulgarian: PRES може да се прояви с променен психичен статус, гърчове, гадене, повръщане, главоболие или зрителни нарушения.
Norwegian Bokmål: PRES kan vise seg ved endret mental status, epileptiske anfall, kvalme, oppkast, hodepine eller synsforstyrrelser.
Bulgarian: Симптомите включват прекомерна умора, слабост и/или замаяност, или промени в цвета на изпражненията.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være en følelse av ekstrem trøtthet, svakhet og/eller svimmelhet eller endret farge på avføringen.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при маймуни има вероятен риск за увреждане на мъжкия и женския фертилитет по време на лечение с афлиберсепт (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på studier med aper er det høyst sannsynlig at mannlig og kvinnelig fertilitet blir påvirket av afliberceptbehandling (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на стомашно-чревни кръвоизливи и други тежки кръвоизливи.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på GI-blødning og annen alvorlig blødning.
Bulgarian: Седмичното/на всеки две седмици интравенозно приложение на афлиберсепт при дългоопашати макаци за период до 6 месеца води до промени в костите (ефекти върху растежната плочка и аксиалния и апендикуларния скелет), носната кухина, бъбреците, яйчниците и надбъбречната жлеза.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av aflibercept ukentlig eller hver andre uke til cynomolgusaper i opptil 6 måneder resulterte i endringer i bein (effekter på vekstplate og det aksiale og appendikulære skjelettet), nesehulen, nyre, ovarier og binyrer.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма с афлиберсепт, тъй като това е протеин.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolismestudier er utført siden aflibercept er et protein.
Bulgarian: В случай на рецидив въпреки подходящата антикоагулантна терапия, лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall til tross for antikoagulasjonsbehandling bør afliberceptbehandlingen avsluttes.
Bulgarian: подуване и изтръпване на дланите и стъпалата, което се случва при химиотерапия (наречено
Norwegian Bokmål: • opphovning og nummenhet i hendene og føttene som er vanlig ved kjemoterapi (kalt ‘hånd-fot syndrom')
Bulgarian: Фебрилна неутропения Тромбоцитопения (2)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Trombocytopeni (2)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (всички степени, ≥ 20 % честота), съобщени с най-малко 2 % поголяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са левкопения, диария, неутропения, протеинурия, повишена аспартат аминотрансфераза (AST), стоматит, умора, тромбоцитопения, повишена аланин аминотрансфераза (ALT), хипертония, загуба на тегло, намален апетит, епистаксис, коремна болка, дисфония, повишен серумен креатинин и главоболие (вж. Таблица 1).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (alle grader, ≥ 20 % insidens) rapportert med minst 2 % høyere insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet etter synkende frekvens var leukopeni, diaré, nøytropeni, proteinuri, økt aspartat-aminotransferase (ASAT), stomatitt, utmattelse, trombocytopeni, økt alanin-aminotransferase (ALAT), hypertensjon, vekttap, redusert appetitt, epistaksis, magesmerter, dysfoni, økt serumkreatinin og hodepine (se tabell 1).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon.
Bulgarian: зъбобол
Norwegian Bokmål: Tannverk
Bulgarian: ZALTRAP съдържа активното вещество афлиберсепт, белтък, който действа като блокира растежа на нови кръвоносни съдове в тумора.
Norwegian Bokmål: Zaltrap inneholder virkestoffet aflibercept, et protein som virker ved å blokkere vekst av nye blodårer i kreftsvulsten.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция може да включват обрив или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или гърлото или подуване на лицето.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon kan omfatte utslett eller kløe, rødhet i huden, svimmelhet eller følelse av å besvime, andpustenhet, tranghet i bryst og svelg eller opphovning i ansiktet.
Bulgarian: Дехидратация (1)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (1)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато със ZALTRAP се лекуват пациенти с анамнеза за клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, като исхемична болест на сърцето или застойна сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved Zaltrap -behandling av pasienter med signifikant kardiovaskulær sykdom som kransarteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt i anamnesen.
Bulgarian: Разредените разтвори на ZALTRAP трябва да се прилагат с помощта на инфузионни комплекти, съдържащи филтър от полиетерсулфон с размер на порите 0,2 микрона.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Zaltrap-oppløsning skal administreres i infusjonssett som inneholder et 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на преживяемостта без прогресия е 0,76 (0,761 до 0.91) при функционален статус 0 по ECOG и 0,75 (0,61 до 0,92) при функционален статус 1 по ECOG.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) for progresjonsfri overlevelse var 0,76 (0,761 til 0,91) for ECOG funksjonsstatus 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) for ECOG funksjonsstatus 1.