FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Dutch: ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
Polish: TEKST NA ETYKIECIE BUTELKI I NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Dutch: HDPE-fles met kinderveilige PP-sluiting.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Dutch: Elke tablet bevat één behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
Polish: Jedna tabletka zawiera jedną dawkę terapeutyczną i może być stosowana wyłącznie w całości.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde proportie dagelijkse ON-tijd met 4,5% (BI95% 0,93%, 7,97%) toegenomen ten opzichte van de basislijn.
Polish: W drugim badaniu średnia proporcja dziennego czasu „ON" zwiększyła się o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers naar de interactie bleek dat entacapon geen invloed had op de plasmawaarden van Swarfarine, terwijl de AUC van R-warfarine met gemiddeld 18% [BI90 11-26%] toenam.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym u zdrowych ochotników entakapon nie powodował zmiany stężenia S-warfaryny w osoczu, natomiast wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% [CI90 11-26%].
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
Dutch: [alleen op de doos]:
Polish: [tylko tekturowe pudełko]
Dutch: Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30% van de totale uitscheiding in urine.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej w moczu.
Dutch: Kenmerken bij de patiënt
Polish: Charakterystyka pacjentów
Dutch: Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor glycosurie geven.
Polish: Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Polish: Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin.
Dutch: Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Tabletki należy stosować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Zowel levodopa als entacapon worden snel geresorbeerd en geëlimineerd.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i entakapon są szybko wchłaniane i wydalane.
Dutch: De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10.000 mg en 40.000 mg waren.
Polish: Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkowania, gdzie największe zgłoszone dawki dobowe lewodopy i entakaponu wynosiły odpowiednio co najmniej 10 000 mg i 40 000 mg.
Dutch: Patiënten die in het verleden een psychose hebben doorgemaakt of momenteel psychotisch zijn, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld.
Polish: Pacjenci z psychozą w wywiadzie lub z psychozą aktualnie występującą powinni być leczeni ostrożnie.
Dutch: Welke waarde dialyse heeft bij de behandeling van een overdosis is niet bekend.
Polish: Przydatność dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znana.
Dutch: Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen.
Polish: Płeć: Biodostępność lewodopy jest istotnie większa u kobiet niż u mężczyzn.
Dutch: Daarom moet elke abrupte vermindering van de dosis of het staken van de toediening van levodopa zorgvuldig worden geobserveerd, met name bij patiënten die ook neuroleptica ontvangen.
Polish: Dlatego nagłe zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania lewodopy należy ściśle obserwować, szczególnie u pacjentów przyjmujących neuroleptyki.
Dutch: Rubriek 4.4 en 4.8 van de SPC worden geüpdatet om dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) met de frequentie "niet bekend" toe te voegen en om nadere uitleg toe te voegen aan rubriek 4.8 met betrekking tot DDS, om het bewustzijn en begrip van de pathologie te verhogen en om een waarschuwing toe te voegen aan rubriek 4.4 om relevante voorzorgsmaatregelen aan te bevelen.
Polish: Zaktualizowano punkty 4.4 i 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego w celu dodania zespołu dysregulacji dopaminowej z częstością „nieznana" oraz zamieszczenia w punkcie 4.8 dodatkowych wyjaśnień dotyczących DDS w celu zwiększenia świadomości choroby i zrozumienia jej patologii, wprowadzono również ostrzeżenie w punkcie 4.4 w celu zalecenia odpowiednich środków ostrożności.
Dutch: Entacapon vertoonde weinig of geen remming van andere types P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
Polish: Entakapon wykazywał małe hamowanie lub brak hamowania działania innych izoenzymów P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); patrz punkt 4.5.
Dutch: Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.
Polish: W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsonpreparaten, dopa en dopaderivaten, ATC-code: N04BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwko chorobie Parkinsona, dopa i jej pochodne, kod ATC: N04BA03
Dutch: Dopamine passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Polish: Dopamina nie przenika przez barierę krew-mózg.
Dutch: neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in.
Polish: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.
Dutch: Lager gewicht*, verminderde eetlust*
Polish: Zmniejszenie masy ciała*, zmniejszenie apetytu*
Dutch: In-vitro-gegevens: entacapon bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen binden, waaronder diazepam en ibuprofen.
Polish: Dane in vitro: Entakapon łączy się z ludzkimi albuminami w miejscu wiązania II, które wiąże również szereg innych leków, w tym diazepam i ibuprofen.
Dutch: Daarom kan het, met name bij patiënten met dyskinesie, noodzakelijk zijn om binnen de eerste dagen tot weken na de aanvang van de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de dosis levodopa met 10-30% te verminderen.
Polish: Może w związku z tym zaistnieć konieczność, szczególnie u pacjentów z dyskinezami, zmniejszenia dawki lewodopy o 10-30% w pierwszych dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Dutch: Dyskinesie*
Polish: Dyskinezy*
Dutch: Entacapon kan in sommige gevallen ook verkleuringen veroorzaken, bijv. van huid, nagels, haar en zweet.
Polish: Entakapon może w niektórych przypadkach powodować również zabarwienie np. skóry, paznokci, włosów i potu.
Dutch: **De incidentiepercentages voor myocardinfarct en andere bijwerkingen bij een ischemische hartziekte (respectievelijk 0,43% en 1,54%) zijn afgeleid uit een analyse van 13 dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 2082 patiënten die entacapon ontvingen en bij wie zich 'end-of-dose' motorische fluctuaties voordeden.
Polish: **Częstości występowania zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43 % i 1,54 %) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Dutch: Maaltijden die rijk zijn aan grote neutrale aminozuren kunnen de resorptie van levodopa vertragen en verminderen.
Polish: Posiłki bogate w dużą ilość obojętnych aminokwasów mogą opóźniać i zmniejszać wchłanianie lewodopy.
Dutch: Dit is vertaald naar een gemiddelde stijging van 35 minuten in de dagelijkse ON-tijd.
Polish: To znaczy, że dzienny czas „ON" średnio zwiększył się o 35 min.
Dutch: Levodopa wordt slechts in geringe mate, ongeveer 10-30%, aan plasma-eiwitten gebonden en carbidopa wordt voor ongeveer 36% gebonden, terwijl entacapon grotendeels aan plasma-eiwitten wordt gebonden (ongeveer 98%), voornamelijk aan serumalbumine.
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza jedynie w małym stopniu około 10-30% a karbidopa jest wiązana w około 36%, podczas gdy entakapon jest znacznie wiązany przez białka osocza (około 98%) -głównie przez albuminy surowicy.
Dutch: De belangrijkste metabole route is glucuronidatie van entacapon en de actieve metaboliet ervan, de cisisomeer, die voor ongeveer 5% van de totale hoeveelheid in plasma verantwoordelijk is.
Polish: Główny szlak metaboliczny to glukuronidacja entakaponu i jego aktywnego metabolitu, cis-izomeru, który stanowi około 5% całkowitej ilości zawartej w osoczu.
Dutch: Hierdoor kan de eliminatie van entacapon worden versneld met name door het verlagen van de resorptie/terugresorptie uit het maag-darmkanaal.
Polish: Może to przyspieszyć wydalanie entakaponu, w szczególności przez zmniejszenie jego wchłaniania lub ponownego wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Dutch: Onbekend:
Polish: Nieznana:
Dutch: In het eerste onderzoek verhoogde entacapon de gemiddelde dagelijkse ON-tijd met 1 uur en 20 minuten (BI95% 45 minuten, 1 uur en 56 minuten) ten opzichte van de basislijn.
Polish: W pierwszym badaniu entakapon zwiększył średni dzienny czas „ON" o 1 godzinę i 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzame bestanddelen
Polish: Ogólna charakterystyka substancji czynnych
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom*
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Dutch: Na een combinatie van carbidopa met levodopa is de resorptie van levodopa bij ouderen en jongeren echter hetzelfde, maar is de AUC bij de ouderen, door de afgenomen DDC-activiteit en de lagere klaring als gevolg van veroudering, nog steeds 1,5 maal groter.
Polish: Jednakże po połączeniu lewodopy z karbidopą, wchłanianie lewodopy jest podobne u osób w podeszłym wieku i młodych, ale wartość AUC jest nadal 1,5 raza większa u osób w podeszłym wieku ze względu na zmniejszoną aktywność DDC i mniejszy klirens, co spowodowane jest wiekiem.
Dutch: Hij zal manieren bespreken om deze verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Dutch: Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte van Parkinson.
Polish: Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van antipsychotica met dopaminereceptorblokkerende eigenschappen, met name D2-receptorantagonisten, moet voorzichtig geschieden en de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd op het wegvallen van de antiparkinsonwerking en op verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Polish: - Równoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych o właściwościach blokowania receptorów dopaminowych, szczególnie antagonistów receptora D2, należy stosować ostrożnie, a pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod względem utraty działania przeciw parkinsonizmowi lub nasilenia objawów parkinsonizmu.
Dutch: De dagelijkse dosis levodopa kan worden verlaagd door de doseerintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Polish: Dobowa dawka lewodopy może być zmniejszona poprzez wydłużenie odstępów i (lub) poprzez zmniejszenie ilości lewodopy w dawce zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYSTĘPUJĄ
Dutch: Er is echter bij het aanbevolen behandelingsschema geen interactie met carbidopa waargenomen (tot maximaal 10 maal daags 200 mg entacapon).
Polish: Nie zaobserwowano jednak interakcji z karbidopą przy zalecanym schemacie leczenia (200 mg entakaponu do 10 razy na dobę).
Dutch: Chromaturie*
Polish: Chromaturia*
Dutch: - Bij patiënten die binnen een relatief korte tijd een progressieve anorexia, asthenie en gewichtsverlies ervaren, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
Polish: - U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, w tym ocena czynności wątroby.
Dutch: Rhabdomyolysis*
Polish: Rabdomioliza*
Dutch: Overeenkomstig nam de dagelijkse OFF-tijd bij entacapon af met 18% en bij een placebo met 5%.
Polish: Odpowiednio, dzienny czas „OFF" zmniejszył się o 18% w grupie z entakaponem i o 5% w grupie placebo.
Dutch: Het distributievolume van zowel levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) als entacapon (Vdss 0.27 l/kg) is betrekkelijk klein, terwijl er voor carbidopa geen gegevens beschikbaar zijn.
Polish: Objętość dystrybucji, zarówno lewodopy (Vd 0,36-1,6 l/kg), jak i entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) jest umiarkowanie niewielka, natomiast brak jest danych dotyczących karbidopy.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor carbidopa/entacapon/levodopa, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen: neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.
Dutch: In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht als de volgende werkzame stoffen tegelijkertijd met een behandeling met levodopa worden toegediend.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podczas terapii lewodopą równocześnie podawane są następujące substancje czynne:
Dutch: Er kan een aanpassing van de dosis van het antihypertensivum noodzakelijk zijn.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van de combinatie levodopa/carbidopa/entacapon bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania połączenia lewodopy/karbidopy/entakaponu u kobiet w ciąży.
Dutch: Andere werkzame stoffen: dopaminereceptorantagonisten (zoals sommige antipsychotica en antiemetica), fenytoïne en papaverine kunnen de therapeutische werking van levodopa verminderen.
Polish: Inne substancje czynne: Antagoniści receptorów dopaminy (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne), fenytoina i papaweryna mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy.
Dutch: Andere antiparkinsongeneesmiddelen: tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor interacties die het gelijktijdig gebruik van standaard antiparkinsongeneesmiddelen met behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uitsluiten.
Polish: Inne leki przeciwko chorobie Parkinsona: Do dnia dzisiejszego nie zaobserwowano interakcji, które wykluczałyby równoczesne stosowanie standardowych leków używanych w chorobie Parkinsona z terapią produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek waarbij preparaten van humane levermicrosomen werden gebruikt, tonen aan dat entacapon het cytochroom P450 2C9 remt (IC50~4 µM).
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych in vitro na produktach mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że entakapon hamuje działanie cytochromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Dutch: Een ziekenhuisopname wordt aanbevolen en er moeten algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen zoals het onmiddellijk spoelen van de maag en het herhaald toedienen van een dosis actieve kool.
Polish: Zalecana jest hospitalizacja i ogólne leczenie podtrzymujące z natychmiastowym płukaniem żołądka i następnie powtarzanym podawaniem dawek węgla aktywowanego.
Dutch: Indien dit noodzakelijk is, moet de juiste anti-aritmiebehandeling worden gegeven.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednią terapię przeciwarytmiczną.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld: - hepatitis (ontsteking van de lever) - jeuk
Polish: Zgłoszono również następujące działania niepożądane: - zapalenie wątroby - swędzenie
Dutch: Overeenkomstig daarmee was de afname in de dagelijkse OFF-tijd in de entacapon-groep 24% en in de placebogroep 0%.
Polish: Dzienny czas „OFF" był zmniejszony odpowiednio o 24% w grupie z entakaponem i o 0% w grupie placebo.
Dutch: Voedsel heeft geen significante invloed op de resorptie van entacapon.
Polish: Pożywienie nie ma istotnego wpływu na wchłanianie entakaponu.
Dutch: Levodopa wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Polish: Lewodopa jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet worden gebruikt tenzij de voordelen voor de moeder zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Polish: Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Dutch: Sinds entacapon op de markt is gebracht zijn geïsoleerde gevallen van MNS gemeld, met name na abrupt verlagen of staken van entacapon en andere gelijktijdig gebruikte dopaminerge geneesmiddelen.
Polish: Od czasu wprowadzenia entakaponu na rynek, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia NMS, szczególnie po nagłym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych podawanych równocześnie.
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Polish: Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.
Dutch: De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Polish: Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Dutch: Carbidopa en entacapon werden bij dieren in de melk uitgescheiden, maar het is niet bekend of ze ook bij mensen in de borstvoeding worden uitgescheiden.
Polish: Karbidopa i entakapon były wydzielane z mlekiem u zwierząt, ale nie wiadomo, czy są wydzielane z mlekiem kobiecym.
Dutch: De startdosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion moet dezelfde of een iets grotere (5-10%) hoeveelheid levodopa bevatten.
Polish: Początkowa dawka produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
Dutch: Cumulatief gezien werd dopaminedysregulatiesyndroom opgenomen in 10 rapporten.
Polish: Łącznie, występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej wymieniono w 10 zgłoszeniach.
Dutch: Ten gevolge van de affiniteit van entacapon voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mogelijk kunnen interfereren met werkzame stoffen waarvan het metabolisme afhankelijk is van dit iso-enzym, zoals S-warfarine.
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 in vitro (patrz 5.2), produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może zakłócać działanie aktywnych substancji, takich jak Swarfaryna, których metabolizm zależny jest od tego izoenzymu.
Dutch: Entacapon is een reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer die is ontwikkeld voor gelijktijdige toediening met levodopa.
Polish: Entakapon jest odwracalnym, specyficznym i działającym głównie obwodowo inhibitorem COMT, przeznaczonym do jednoczesnego podawania z lewodopą.
Dutch: Leverfunctiestoornis: het metabolisme van entacapon is bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B) vertraagd, hetgeen zowel in de resorptie- als in de eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapon leidt (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Metabolizm entakaponu jest zwolniony u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (klasa Child-Pugh'a A i B), co prowadzi do zwiększonego stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz 4.2 i 4.3).
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid te worden betracht bij het autorijden en het gebruik van machines.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Dutch: Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Dutch: Pijn op de borst, perifeer oedeem, vallen, loopstoornis, asthenie, vermoeidheid
Polish: Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, upadki, zaburzenia chodu, osłabienie, zmęczenie
Dutch: Indien er gelijktijdig met een Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet andere levodopaproducten worden gebruikt, dan moeten de aanbevelingen voor de maximale dosis worden opgevolgd.
Polish: Jeżeli równocześnie z tabletkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosowane są inne produkty lecznicze zawierające lewodopę, należy przestrzegać zaleceń odnośnie maksymalnych dawek.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren verricht met de combinatie entacapon, levodopa en carbidopa.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem połączenia entakaponu, lewodopy i karbidopy.
Dutch: Een juiste werking van het respiratoire, circulatoire en nierstelsel moet zorgvuldig worden bewaakt, waarbij de juiste ondersteunende maatregelen moeten worden ingezet.
Polish: Układ oddechowy, układ krążenia i czynność nerek powinny być dokładnie monitorowane.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen hangen samen met de verhoogde dopaminerge activiteit (bijv. dyskinesie, misselijkheid en braken) en deze bijwerkingen treden het vaakst bij de aanvang van de behandeling op.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego (np. dyskinezy, nudności i wymioty) i występują najczęściej na początku leczenia.
Dutch: De totale klaring voor levodopa ligt tussen 0,55-1,38 l/kg/uur en voor entacapon ligt dit binnen het bereik van 0,70 l/kg/uur.
Polish: Całkowity klirens lewodopy mieści się w zakresie 0,55-1,38 l/kg/h a entakaponu w zakresie 0,70 l/kg/h.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van levodopa, carbidopa of entacapon bij pasgeborenen is niet bekend.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lewodopy, karbidopy i entakaponu u niemowląt nie jest znane.
Dutch: Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.
Dutch: Zie afbeelding 1.
Polish: Patrz rysunek 1.
Dutch: In dat geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder controle te houden.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.
Dutch: Dit versterkt de klinische reactie op elke dosis levodopa, die ook langer duurt.
Polish: W konsekwencji reakcja kliniczna na każdą dawkę lewodopy jest zwiększona i wydłużona.