FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les FC médians du siméprévir sur les isolats initiaux de génotype 2 et de génotype 3 qui ont été évalués étaient respectivement de 25 (N = 4) et 1 014 (N = 2).
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým testovaným izolátom genotypu 2 a genotypu 3 bol 25 (N =
French: Seuls des événements de grade 1 et 2 ont été rapportés et il n'y a eu aucun événement ayant conduit à l'arrêt de l'un des traitements de l'étude.
Slovak: stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
French: Dans l'analyse compilée des études C208 et C216, 69% (58/84) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion, traités par siméprévir étaient éligibles pour une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 78%.
Slovak: V zlúčenej analýze štúdií C208 a C216, bolo 69 % (58/84) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu vhodných na celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 78 %. Šestesiatpäť percent (53/81) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni, u týchto pacientov bola miera SVR12 79 %.
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5
French: 4 Inclut les rechuteurs, les répondeurs partiels et nuls à un précédent traitement par peg-interféron et ribavirine.
Slovak: Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
French: Arrêter le traitement par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine
Slovak: Ukončite liečbu OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom.
French: La co-administration d'OLYSIO avec la ciclosporine n'est pas recommandée.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča.
French: Disopyramide Flécaïnide Mexilétine Propafénone Quinidine
Slovak: Disopyramid Flekainid Mexiletín
French: > 1,5 à ≤ 2,5 x LSN
Slovak: 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
French: 1 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (ou non confirmé détectable) à la fin réelle du traitement.
Slovak: Podiely virologickej recidívy sú vypočítané s denominátorom pacientov s nedetekovateľnou (alebo nepotvrdenou detekovateľnou)
French: 1 Lorsqu'un traitement par OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, la recherche du polymorphisme NS3 Q80K doit être réalisée avant l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovak: 1 Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začiatkom liečby sa má uskutočniť testovanie na polymorfizmus NS3 Q80K (pozri časť 4.4).
French: 10 mg rosuvastatine ASC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatine Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatine Cmin non étudiée
Slovak: ↑ rosuvastatín Cmax 3,17 (2,57-3,91)
French: Lédipasvir 30 mg une fois par jour lédipasvir ASC 1,92 (1,77-2,07) ↑ lédipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ lédipasvir Cmin non étudié siméprévir ASC 2,69 (2,44-2,96) ↑ siméprévir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ siméprévir Cmin non étudié
Slovak: Ledipasvir 30 mg jedenkrát denne ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94)
French: Antirétroviraux - inhibiteurs de protéase (IP) Darunavir/ritonavir3
Slovak: Darunavir/ritonavir3
French: Résultat chez les patients sans RVS12 Echec sous traitement2
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
French: RVS2
Slovak: SVR2
French: OLYSIO en association au sofosbuvir
Slovak: OLYSIO v kombinácii so sofosbuvirom
French: de la protéase NS3 D168E
Slovak: %) pozorovanými substitúciami na NS3 pozícii D168.
French: 1 Chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a avec cirrhose, la recherche du polymorphisme Q80K peut être envisagée avant l'initiation du traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov s HCV genotypu 1a s cirhózou sa môže zvážiť testovanie na prítomnosť polymorfizmu Q80K pred začiatkom liečby OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom (pozri časť 4.4).
French: 150 mg caféine ASC 1,26 (1,21-1,32) ↑ caféine Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ caféine Cmin non étudiée
Slovak: 150 mg kofeín AUC 1,26 (1,21-1,32)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
French: Co-infection VHC/Virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une coinfection VHC/VIH-1 (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Slovak: U pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časti 4.8, 5.1 a
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
French: Seul, il n'est pas efficace.
Slovak: Samostatne nie je účinný.
French: a. Ces données sont préliminaires.
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
French: Cela permet à votre médecin de :
Slovak: Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
French: Le traitement et la durée de traitement optimaux n'ont pas été établis.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
French: c. Données récapitulatives issues des deux études.
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
French: Les taux de réponse observés chez les sujets de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des sujets plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
French: b. Il s'agit d'études exploratoires ou de phase 2.
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
French: De plus, la dose appropriée n'a pas été établie.
Slovak: Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
French: • battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
Slovak: • pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
French:  Si cela vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
French: Les résultats doivent être interprétés avec précaution car le nombre de sujets est limité et les caractéristiques des patients peuvent avoir une incidence sur les taux de RVS.
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
French: • confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n'avez plus le virus de l'hépatite C.
Slovak: • potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
French: Dans ce contexte, aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été détecté.
Slovak: V tomto kontexte neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky špecifické pre sofosbuvir.
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 6.
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 6.
French: (Traitement d'entretien par méthadone [30-130 mg/jour])
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
French: * Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues des cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na súhrnných údajoch z piatich klinických štúdií fázy 3 (kontrolovaných aj nekontrolovaných).
French: Le métabolite actif est formé dans les hépatocytes et n'est pas détecté dans le plasma.
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients recevaient un traitement antirétroviral au moment de leur recrutement.
Slovak: 95 % pacientov dostávalo v čase zaradenia do štúdie antiretrovírusovú liečbu.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de sofosbuvir chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru u gravidných žien.
French: Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
French: Effets de la prise de nourriture
Slovak: Účinky jedla
French: Autres médicaments et Sovaldi
Slovak: Iné lieky a Sovaldi
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Sovaldi ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe ; Code ATC : J05AX15
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX15
French: Échec virologique sous traitement
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národnému systému hlásenia uvedenému v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Les sujets éligibles devaient être âgés de ≥ 18 ans et avoir reçu une transplantation hépatique 6 à 150 mois avant le screening.
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov a podstúpili transplantáciu pečene 6 až 150 mesiacov pred skríningom.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières Sexe et race
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Pohlavie a rasa
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE DU VIH Darunavir boosté par le ritonavirf (800/100 mg une fois par jour)
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
French: L'utilisation de Sovaldi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Slovak: Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
French: (400 mg deux fois par jour)
Slovak: (400 mg dvakrát denne)
French: Par conséquent, la durée optimale du traitement n'a pas été établie dans cette population (voir également rubriques 4.2 et 5.1).
Slovak: a 6. Preto optimálne trvanie liečby u tejto populácie nebolo stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement.
Slovak: • vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
French: Il est fréquemment prescrit avec :
Slovak: Zvyčajne sa užíva s:
French: En particulier, ne prenez pas Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
Slovak: Sovaldi neužívajte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sovaldi [Emballage extérieur uniquement]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sovaldi [iba vonkajší obal]
French: Le niveau d'absorption du sofosbuvir a été augmenté approximativement d'un facteur 1,8, avec peu d'effets sur la concentration maximale.
Slovak: Rozsah absorpcie sofosbuviru bol zvýšený približne 1,8-násobne, pričom účinok na maximálnu koncentráciu bol malý.
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments aient la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
French: Chez les patients qui ont arrêté le traitement à 24 semaines, conformément au protocole, le taux de rechute était de 11/15.
Slovak: U pacientov, ktorí podľa protokolu ukončili liečbu v 24. týždni, bola miera relapsov na úrovni 11/15.
French: • des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d'une substance dans le sang appelée bilirubine)
Slovak: • zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)
French: Les sujets ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Sovaldi pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Sovaldi počas gravidity.
French: • Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
French: Patients en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
French: • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 sujets.
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
French: (600 mg dose unique)
Slovak: (600 mg jednorazová dávka)
French: • chute de cheveux et amincissement des cheveux
Slovak: • vypadávanie a rednutie vlasov
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, avec de la nourriture.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
French: Noirs
Slovak: Čierna
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Sovaldi sur la fertilité humaine.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Sovaldi na fertilitu u ľudí.
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
French: La plupart des sujets n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
French: Transplantés hépatiques - Étude 0126
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion des métabolites dans le lait (pour plus de précisions, voir rubrique 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
French: Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1 000 mg až 1 200 mg denne).
French: ANALEPTIQUES Modafinil
Slovak: ANALEPTIKÁ modafinil
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 sujets âgés de 65 ans et plus.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku
French: Dans ces études, les sujets avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
French: < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de réinitier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
Slovak: Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
French: c. Aucun des patients n'était cirrhotique dans ces deux études.
Slovak: Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
French: Tacrolimuse (5 mg dose unique)
Slovak: takrolimuse (5 mg jednorazová dávka)
French: Cmin (ND/SO)
Slovak: Cmin (NA)
French: Télaprévir (TPV)
Slovak: Telaprevir (TPV)
French: La dose recommandée est d'un comprimé dosé à 400 mg une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2).
French: Taux de RVS12 % (n/N)
Slovak: % miera SVR12 (n/N)
French: Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaduceho účinku alebo zmiernenia jeho závažnosti.
French: La liaison du sofosbuvir aux protéines plasmatiques humaines (données ex vivo) est d'environ 85 % et la liaison est indépendante de la concentration du produit, dans une plage de 1 à 20 μg/mL.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne z 85 % na ľudské plazmatické proteíny (údaje ex vivo) a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
French: Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure.
Slovak: Plazmatické hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
French: Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
French: Tableau 3 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Sovaldi a inými liekmi
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Sovaldi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať so Sovaldi.
French: La molécule-mère (le sofosbuvir) représente environ 4 % de l'exposition systémique à ces composés (voir rubrique 5.2).
Slovak: Východiskový sofosbuvir tvorí približne 4 % systémovej expozície liekovému materiálu (pozri časť 5.2).
French: Rilpivirinef (25 mg une fois par jour)
Slovak: rilpivirínf (25 mg jedenkrát denne)
French: Oui
Slovak: Áno
French: Cependant, il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
Slovak: Nebolo však možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 9 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na králikoch bola expozícia sofosbuviru 9-násobkom očakávanej klinickej expozície.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Sovaldi, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Sovaldi, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
French: Par conséquent, Sovaldi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Preto sa Sovaldi nemá používať počas laktácie.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/894/001 28 comprimés pelliculés EU/1/13/894/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
French: Ces résultats montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007 avec une grande proportion excrétée de manière active.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú dráhu eliminácie GS-331007, ktorý sa vylučuje z veľkej časti aktívne.
French: Dans ces tests, l'activité antivirale in vitro du sofosbuvir vis-à-vis des génotypes moins fréquents 4, 5 et 6 a été similaire à celle observée pour les génotypes 1, 2 et 3.
Slovak: V týchto testoch bola in vitro antivírusová aktivita sofosbuviru voči menej častým genotypom 4, 5 a 6 podobná tej, ktorá sa pozorovala pre genotypy 1, 2 a 3.
French: Le métabolite principal (> 90 %), le GS-331007, est inactif.
Slovak: 90 %) metabolit, GS-331007, je neaktívny.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Sovaldi en association avec un autre AAD.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi v kombinácii s iným DAA.
French: • essoufflement ou aggravation d'un essoufflement déjà présent
Slovak: • dýchavičnosť alebo zhoršenie akejkoľvek existujúcej dýchavičnosti
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Slovak: Použitie Sovaldi u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
French: Le traitement d'un surdosage de Sovaldi consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Slovak: Liečba predávkovania so Sovaldi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.