FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais.
Polish: • Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 4 seringas pré-cheias com uma proteção da agulha, as embalagens múltiplas contêm 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias de 25 mg ou 50 mg com uma proteção da agulha ou 8 (2 embalagens de 4) ou 24 (6 embalagens de 4) de seringas pré-cheias de 25 mg com proteção da agulha.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły, opakowania zbiorcze zawierają 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek 25 mg lub 50 mg z zabezpieczeniem igły,
Portuguese: Nos estudos toxicológicos com etanercept não se observou toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksykologicznych etanerceptu nie stwierdzono żadnych działań toksycznych ograniczających wielkość dawki ani nie znaleziono żadnego narządu docelowego działania toksycznego.
Portuguese: • Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez;
Polish: • Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość;
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Erelzi a doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Erelzi pacjentom z zastoinową niewydolnością serca.
Portuguese: A posologia recomendada é de 25 mg de etanercept duas vezes por semana.
Polish: Zalecana dawka to 25 mg etanerceptu podawana dwa razy w tygodniu.
Portuguese: Observaram-se igualmente vantagens significativas com etanercept em monoterapia comparativamente com metotrexato em monoterapia após 24 meses.
Polish: po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano również istotne korzyści monoterapii etanerceptem w porównaniu do monoterapii metotreksatem.
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram novos anticorpos antidupla hélice de ADN positivos foi também superior por radioimunoensaio (15% dos doentes tratados com etanercept comparativamente com 4% dos doentes tratados com placebo) e com o ensaio Crithidia luciliae (3% dos doentes tratados com etanercept comparativamente com nenhum dos doentes tratados com placebo).
Polish: Procent pacjentów, u których wystąpiły nowe, dodatnie przeciwciała skierowane przeciw podwójnie skręconemu DNA, był również większy w grupie leczonej etanerceptem niż w grupie placebo i wynosił, oznaczany metodą radioimmunologiczną, odpowiednio 15% i 4%, a z zastosowaniem testu z Crithidia luciliae - odpowiednio 3% i 0%.
Portuguese: EU/1/17/1195/009 1 caneta pré-cheia SensoReady EU/1/17/1195/010 2 canetas pré-cheias SensoReady EU/1/17/1195/011 4 canetas pré-cheias SensoReady
Polish: EU/1/17/1195/009 1 wstrzykiwacz SensoReady EU/1/17/1195/010 2 wstrzykiwacze SensoReady EU/1/17/1195/011 4 wstrzykiwacze SensoReady
Portuguese: Erelzi deve ser rejeitado se não for utilizado dentro de 4 semanas após ser retirado do frigorífico.
Polish: Jeżeli produkt Erelzi nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.
Portuguese: A qualidade de vida em doentes com artrite psoriática foi avaliada em todos os períodos de avaliação utilizando o índice de incapacidade do HAQ.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w każdym przedziale czasowym oceniano jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 6,3% dos doentes com artrite reumatoide tratados com etanercept durante 48 meses.
Polish: pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem przez okres do 48 miesięcy.
Portuguese: Após retirar a seringa do frigorífico, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Erelzi na seringa atinja a temperatura ambiente.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Erelzi w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias SensoReady
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy SensoReady.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves notificados incluíram varicela com sinais e sintomas de meningite asséptica que curou sem sequelas (ver também secção 4.4), apendicite, gastroenterite, depressão/distúrbios da personalidade, úlcera cutânea, esofagite/gastrite, choque séptico por estreptococos do grupo A, diabetes mellitus tipo I e infeções dos tecidos moles e das feridas pós-operatórias.
Polish: które ustąpiły bez następstw klinicznych (patrz także punkt 4.4), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, depresję/zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku/nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem grupy A, cukrzyca typu I, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.
Portuguese: Também foram observadas vantagens significativas com etanercept em associação com metotrexato comparativamente com etanercept em monoterapia e metotrexato em monoterapia após 24 meses.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii etanerceptem i monoterapii metotreksatem.
Portuguese: Todos os doentes e pais/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso o doente desenvolva sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou de infeções (por ex., febre persistente, faringite, contusões, hemorragias, palidez) durante a terapêutica com Erelzi.
Polish: opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na dyskrazję lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość).
Portuguese: anos, 22 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos), 38 doentes com artrite relacionada com entesite (12 a 17 anos de idade) e 29 doentes com artrite psoriática (12 a 17 anos de idade) foram tratados com etanercept com uma dose de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) administrada semanalmente durante 12 semanas.
Polish: W innym badaniu otwartym z pojedynczym ramieniem, 60 pacjentów z rozwiniętym zapaleniem wielostawowym (15 pacjentów w wieku od 2 do 4 lat, 23 pacjentów w wieku od 5 do 11 lat i 22 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat), 38 pacjentów z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych (w wieku od 12 do 17 lat) oraz 29 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (w wieku od 12 do 17 lat) otrzymywało etanercept w dawce 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg) podawanej raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Portuguese: Estas incluíram abcesso (em vários locais), bacteriemia, bronquite, bursite, celulite, colecistite, diarreia, diverticulite, endocardite (suspeita), gastroenterite, hepatite B, herpes zóster, úlcera nos membros inferiores, infeção na boca, osteomielite, otite, peritonite, pneumonia, pielonefrite, sepsis, artrite séptica, sinusite, infeção cutânea, úlcera cutânea, infeção urinária, vasculite e infeção de feridas.
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów,
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido; não se recomenda tal utilização (ver secção 4.4).
Polish: jednoczesne stosowanie tych produktów nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido; não se recomenda tal utilização (ver secção 4.5).
Polish: jednoczesne stosowanie tych produktów nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Resposta de eficácia no estudo nr-AxSpA controlado com placebo; percentagem de doentes que atingiram os objetivos
Polish: Odpowiedź pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych oceniająca skuteczność leczenia w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo: procent pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe
Portuguese: • Sinais de inflamação nas veias sanguíneas, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de calor na pele, ou comichão.
Polish: • Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry, lub swędzenie.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 25 mg de etanercept ou 50 mg de etanercept.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção.
Polish: Trzymając tłok opuszczony do samego dołu, ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose alternativa, deverão ser utilizados outros medicamentos com etanercept que ofereçam essa opção.Nos doentes pediátricos a dose de etanercept é baseada no peso corporal.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie innej dawki, należy stosować inne produkty zawierające etanercept zapewniające taką możliwość.
Portuguese: Agulha Proteção da agulha
Polish: Zabezpieczenie igły
Portuguese: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Erelzi.
Polish: W trakcie stosowania leku Erelzi, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Portuguese: Iniciar a injeção:
Polish: Trzymanie wstrzykiwacza:
Portuguese: Todos os profissionais de saúde com maiores probabilidades de prescrever Erelzi a doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante, artrite idiopática juvenil, psoríase em placas e psoríase em placas pediátrica devem receber um Cartão de Alerta do Doente para distribuir pelos doentes tratados com Erelzi.
Polish: Karta taka jest dostarczana wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, w przypadku których istnieje największe prawdopodobieństwo przepisania produktu Erelzi pacjentom chorującym na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię (w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycę zwykłą (plackowatą) oraz łuszczycę zwykłą (plackowatą) u dzieci i młodzieży, w celu przekazania pacjentom przyjmującym produkt Erelzi.
Portuguese: Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, cloridrato de L-lisina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, chlorek sodu, sacharoza, L-lizyny chlorowodorek, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: O seu médico decidirá se necessita ou a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Erelzi.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania leku Erelzi.
Portuguese: Na secção 7 do folheto informativo, em "Instruções para utilização da seringa pré-cheia de Erelzi" ou em "Instruções para utilização da caneta SensoReady de Erelzi" são fornecidas instruções elucidativas para a administração.
Polish: punkt 7 „Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce" lub „Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady".
Portuguese: Segure a caneta:
Polish: Uchwyt tłoka
Portuguese: Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente a caneta SensoReady de Erelzi.
Polish: www.erelzi.eu Ta instrukcja ma pomóc pacjentowi prawidłowo wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Erelzi.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos indivíduos que tomaram etanercept atingiram uma resposta ACR 70 ao 3º e ao 6º mês, comparativamente com pouco mais de 5% dos indivíduos no braço do placebo.
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących etanercept uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Portuguese: • Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios;
Polish: • Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg;
Portuguese: (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade)
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku ≤ 18 lat), w tym etanerceptem.
Portuguese: Erelzi está disponível apenas sob a forma de uma seringa pré-cheia de 25 mg e uma seringa pré-cheia e caneta pré-cheia de 50 mg.
Polish: Produkt Erelzi jest dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce 25 mg oraz ampułko-strzykawce i wstrzykiwaczu 50 mg.
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que foram retirados do estudo por qualquer motivo foram considerados como tendo progredido, a percentagem de doentes sem progressão (alteração da TSS ≤ 0,5) após 24 meses no grupo de etanercept em associação com o metotrexato foi mais elevada do que no grupo de etanercept isolado e no de metotrexato isolado (62%, 50% e 36% respetivamente; p < 0,05).
Polish: W badaniu, w którym wszyscy pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania zostali uznani za pacjentów z progresją, procent pacjentów bez progresji (zmiany TSS ≤ 0,5) był w 24. miesiącu wyższy w grupie leczonej etanerceptem w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie etanerceptem i z grupą leczoną wyłącznie metotreksatem
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar Erelzi na secção 7, "Instruções para utilização da caneta SensoReady de Erelzi".
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca podania znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7, „Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady".
Portuguese: Erelzi deve ser utilizado com precaução em doentes com história de hepatite C.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Erelzi u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie.
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), Erelzi pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
Polish: dłoni, nadgarstków i stóp), Erelzi może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Portuguese: Áácido cítrico anidro, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, cloridrato de L-lisina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Polish: kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, sacharoza, L-lizyny chlorowodorek, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: • Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga;
Polish: • Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie;
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificadas várias doenças malignas (incluindo carcinoma da mama e do pulmão e linfoma - ver secção 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki występowania różnych nowotworów złośliwych (w tym rak piersi, płuc, chłoniak) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Foram notificados melanomas e cancros da pele não-melanoma (CPNM) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o etanercept.
Polish: Rak skóry U pacjentów otrzymujących antagonistów TNF, w tym etanercept, odnotowano przypadki czerniaka i nieczerniakowego raka skóry (ang. NMSC).
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Portuguese: Angioedema, psoríase (incluindo aparecimento de novo ou agravamento e pustular, principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea psoriasiforme
Polish: łuszczyca (w tym nowe zachorowanie lub nasilenie oraz łuszczyca krostkowa, głównie dłoni i stóp),
Portuguese: • se tiver ou a criança tiver uma doença grave no sangue chamada sepsis, ou estiver em risco de a desenvolver.
Polish: • jeśli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
Portuguese: A caneta SensoReady contém uma solução injetável (injetável) límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady zawiera przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Portuguese: A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Portuguese: Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa.
Polish: Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Erelzi Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki.
Portuguese: • Se tem psoríase NÃO deve injetar diretamente em quaisquer manchas ou lesões elevadas, espessas, vermelhas ou descamadas ("lesões psoriáticas da pele")
Polish: Jeśli pacjent ma łuszczycę, NIE należy wstrzykiwać bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami lub zmianami („ogniska grudek łuszczycowych").
Portuguese: Embalagem múltipla: 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias com uma proteção da agulha.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 8 (2 opakowania po 4) ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły.
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves
Polish: Ciężkie działania niepożądane
Portuguese: Erelzi é fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável (injetável) límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Polish: Lek Erelzi dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Portuguese: Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), Erelzi pode ser utilizado para: a artrite reumatoide moderada ou gravea artrite psoriática; a espondiloartrite axial grave incluindo espondilite anquilosante grave; a psoríase moderada ou grave.
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) lek Erelzi może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów,
Portuguese: Caso se confirme a presença de discrasias sanguíneas, o tratamento com Erelzi deve ser interrompido.
Polish: W przypadku potwierdzenia dyskrazji, należy odstawić produkt Erelzi.
Portuguese: • Sinais de infeções graves, tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou articulações
Polish: • Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,
Portuguese: Artrite Reumatoide
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów
Portuguese: Olhando-se pela janela de visualização, solução deve ser límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, podendo conter pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
Polish: Patrząc przez okienko, roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i może zawierać małe, półprzezroczyste lub białe cząsteczki białek.
Portuguese: Erelzi é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (SensoReady).
Polish: Lek Erelzi dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SensoReady).
Portuguese: • Pressione a caneta com firmeza contra a sua pele para iniciar a injeção.
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
Portuguese: Em estudos clínicos conduzidos durante mais de 2 anos com 351 doentes com espondilite anquilosante, foram notificados 6 casos de doenças malignas nos doentes tratados com etanercept.
Polish: W trwających ponad 2 lata badaniach klinicznych, obejmujących 351 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa,
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, aproximadamente metade de todos os casos notificados de infeções oportunistas em todo o mundo foram de infeções fúngicas invasivas.
Polish: Standaryzowany współczynnik ekspozycji wynosił 0,06 przypadków na 100 pacjento-lat. Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że w przybliżeniu połowa wszystkich zgłoszonych przypadków zakażeń oportunistycznych to inwazyjne zakażenia grzybicze.
Portuguese: Doença inflamatória do intestino *ver Descrição das reações adversas selecionadas, abaixo.
Polish: *Patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych".
Portuguese: Prurido, erupção cutânea
Polish: Świąd, wysypka Obrzęk naczynioruchowy,
Portuguese: Espondiloartrite axial
Polish: zespół toczniopodobny
Portuguese: Hepatite autoimune
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Portuguese: Pirexia
Polish: Remisjac
Portuguese: Preparação da seringa pré-cheia de Erelzi
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Erelzi
Portuguese: Em adultos, a dose habitual recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka to zwykle 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erelzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Erelzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes tratados com Erelzi (186 em 264 doentes) e cerca de 72 % dos doentes tratados com Enbrel (191 em 267) tiveram uma redução igual ou superior a 75 % numa escala de sintomas ao fim de 12 semanas de tratamento, o principal parâmetro de eficácia.
Polish: U ponad 70% osób otrzymujących lek Erelzi (186 z 264 pacjentów) i około 72% osób otrzymujących Enbrel (191 z 267) wystąpiło obniżenie wskaźnika objawów o co najmniej 75% po 12 tygodniach leczenia, co było głównym kryterium oceny skuteczności.
Portuguese: Nas crianças, a dose depende do peso corporal.
Polish: U dzieci dawka zależy od masy ciała.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erelzi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erelzi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erelzi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erelzi?
Portuguese: O tratamento com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizado na psoríase em placas durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Polish: W leczeniu łuszczycy plackowatej można również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni leczenia.
Portuguese: Outras informações sobre o Erelzi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erelzi