FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se zlepšila či zcela ustoupila po použití vhodných léčebných opatření, jako je zahájení léčby kortikosteroidy či úpravy léčby (viz bod 4.2).
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikácií liečby (pozri časť 4.2).
Czech: < 75 let
Slovak: 75 rokov.
Czech: stupně;
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Finální analýza OS se uskutečnila, když byli všichni pacienti sledováni alespoň 28 měsíců.
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 28 mesiacov.
Czech: Co přípravek OPDIVO obsahuje
Slovak: Čo OPDIVO obsahuje
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem z primární analýzy (minimální délka následného sledování 17,5 měsíců) jsou uvedeny v tabulce 19.
Slovak: Výsledky účinnosti z primárnej analýzy (minimálne následné sledovanie 17,5 mesiaca) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené v tabuľke 19.
Czech: Medián věku byl 60 let (rozpětí: 23-88).
Slovak: Medián veku bol 60 rokov (rozsah: 23-88).
Czech: Celková dávka nivolumabu v mg = tělesná hmotnost pacienta v kg × předepsaná dávka v mg/kg.
Slovak: Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.
Czech: Bezpečnostní data, která jsou k dispozici, ukazují, že tyto poklesy CL nemají klinický význam.
Slovak: S dostupnými údajmi o bezpečnosti boli tieto zníženia CL klinicky nevýznamné.
Czech: Medián doby do nástupu objektivní odpovědi byl 3,5 měsíce (rozpětí: 1,4-24,8 měsíce) po zahájení terapie nivolumabem.
Slovak: Medián času do nástupu objektívnej odpovede bol 3,5 mesiaca (rozsah: 1,4 - 24,8 mesiaca) po začatí liečby nivolumabom.
Czech: V analýze podskupin pacientů, kteří nikdy nekouřili nebo jejichž nádory obsahovaly mutace aktivující EGFR, nebylo prokázáno lepší přežití; nicméně vzhledem k malým počtům pacientů nelze z těchto údajů učinit definitivní závěry.
Slovak: V analýze podskupiny sa nedokázal prínos prežívania v porovnaní s docetaxelom u pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi alebo ktorých nádory ukrývali EGFR aktivujúce mutácie; no z dôvodu malého počtu pacientov nemožno z týchto údajov vyvodiť žiadne definitívne závery.
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedeno podle RECIST verze 1.1.
Slovak: Hodnotenia nádorov sa vykonali pomocou RECIST verzia 1.1.
Czech: Není-li použit okamžitě, je chemická a fyzikální stabilita přípravku OPDIVO prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a při ochraně před světlem, při teplotě 20 °C až 25 °C a pokojovém světle maximálně 8 hodin (z celkových 24 hodin se má do této 8hodinové doby započítat doba podávání přípravku).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie OPDIVA bola dokázaná na 24 hodín pri 2ºC až 8ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 8 hodín pri 20°C-25°C a izbovom svetle (toto 8-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku).
Czech: Přínos v RFS byl prokázán konzistentně napříč podskupinami, včetně nádorové PD-L1 exprese, BRAF statusu a stadia onemocnění.
Slovak: Prínos RFS bol zhodne preukázaný v podskupinách vrátane expresie PD-L1 v nádore, stavu BRAF a štádia ochorenia.
Czech: Méně časté uveitida
Slovak: Menej časté uveitída
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení RFS u pacientů randomizovaných do ramene nivolumabu ve srovnání s ramenem ipilimumabu v dávce 10 mg/kg.
Slovak: Skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných do skupiny s nivolumabom v porovnaní so skupinou s ipilimumabom 10 mg/kg.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba, aby byl léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
Czech: Méně časté metabolická acidóza
Slovak: Menej časté metabolická acidóza
Czech: (viz bod 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Czech: Výsledky účinnosti založené na ORR stanoveném zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 15 níže.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na ORR posúdenej skúšajúcim sú uvedené nižšie v tabuľke 15.
Czech: CA209205 je dosud probíhající otevřená, multikohortová, jednoramenná studie fáze 2 s nivolumabem u cHL.
Slovak: CA209205 je prebiehajúca otvorená, multikohortová štúdia 2. fázy s jednou skupinou s nivolumabom na cHL.
Czech: Ve studii neskvamózního NSCLC (CA209057) byl bezpečnostní profil u pacientů s poškozením funkce jater a ledvin srovnatelný s celkovou populací.
Slovak: V štúdii s neskvamóznym NSCLC (CA209057) bol bezpečnostný profil u pacientov s východiskovou poruchou funkcie obličiek alebo pečene porovnateľný s tým, ktorý bol v celkovej populácii.
Czech: Časté dehydratace dehydratace
Slovak: Časté dehydratácia dehydratácia
Czech: Méně časté bronchitida bronchitida, aseptická meningitida
Slovak: Menej časté bronchitída bronchitída, aseptická meningitída
Czech: Pacienti s okulárním/uveálním melanomem byli vyloučeni z pivotních klinických studií s melanomem.
Slovak: Pacienti s okulárnym/uveálnym melanómom boli z pivotných klinických skúšaní s melanómom vylúčení.
Czech: • pacienti s předchozí léčbou melanomu (kromě chirurgického zákroku, adjuvantní radioterapie po neurochirurgické resekci lézí centrálního nervového systému a předchozí adjuvantní léčby interferonem ukončené ≥ 6 měsíců před randomizací),
Slovak: • pacienti s predchádzajúcou liečbou melanómu (okrem pacientov s chirurgickým výkonom, s adjuvantnou rádioterapiou po neurochirurgickej resekcii z dôvodu lézií v centrálnom nervovom systéme a s predchádzajúcou adjuvantnou liečbou interferónom ukončenou ≥ 6 mesiacov pred randomizáciou),
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientů.
Slovak: Hypofyzitída sa vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientov.
Czech: Celkem 270 pacientů, kterým byl podáván nivolumab v dávce 3 mg/kg intravenózně 60 minut každé 2 týdny s minimální dobou následného sledování 8,3 měsíců, bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti.
Slovak: Celkovo 270 pacientov, ktorí dostali intravenózne podávaný nivolumab v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne s minimálnym následným sledovaním 8,3 mesiaca, bolo hodnotených z hľadiska účinnosti.
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab 3 mg/kg
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab 3 mg/kg
Czech: Příprava a podání přípravku OPDIVO
Slovak: Príprava a podávanie OPDIVA
Czech: U samotného nivolumabu byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Slovak: So samotným nivolumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Czech: Zvýšení kreatininu 4.
Slovak: Vzostup kreatinínu 4. stupňa
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucícho účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
Czech: Mezi faktory spojené s časnými umrtími patřily ECOG skóre fyzické aktivity, rychlá progrese onemocnění při předchozí terapii platinovými deriváty a vyšší nádorová zátěž.
Slovak: Faktory spojené so skorými úmrtiami boli výkonostný stav podľa ECOG, rýchlo progredujúce ochorenie po predchádzajúcej liečbe platinou a vysoká nádorová záťaž.
Czech: ≥ 75 let
Slovak: 75 rokov ≥ 75 rokov
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida tubulointersticiální nefritida
Slovak: Menej časté tubulointersticiálna nefritída tubulointersticiálna nefritída
Czech: P-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle předchozího podání cetuximabu; odpovídající hladina významnosti hranice účinnosti podle O'Brien-Fleminga je 0,0227.
Slovak: P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0227.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 30 nebo 60 minut v závislosti na dávce (viz tabulky 1, 2 a 3).
Slovak: Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (pozri tabuľky 1, 2 a 3).
Czech: Střední doba od prvotní diagnózy do randomizace činila 2,6 roku jak ve skupině nivolumabu, tak everolimu.
Slovak: Medián času trvania od stanovenia počiatočnej diagnózy do randomizácie bol v oboch skupinách s nivolumabom aj everolimom 2,6 roka.
Czech: P-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle předchozí udržovací terapie a linie terapie; odpovídající hladina významnosti hranice účinnosti podle O'Brien-Fleminga je 0,0408.
Slovak: P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou prechádzajúcej udržiavacej liečby a línie liečby; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0408.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST, verze 1.1.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST, verzia 1.1.
Czech: kyselina v krvi v důsledku diabetu).
Slovak: Kyselina v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza)
Czech: Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem je spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Slovak: Nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Czech: Myokarditida stupně 2
Slovak: Myokarditída 2. stupňa
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů, maligních novotvarů lymfatické tkáně a maligních novotvarů centrálního nervového systému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov, malígnych neoplaziem lymfoidného tkaniva a malígnych neoplaziem centrálneho nervového systému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab + Ipilimumab
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab + Ipilimumab
Czech: Neotevřená lahvička
Slovak: Sklenenými fľašami
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení celkového přežití u pacientů randomizovaných k užívání nivolumabu ve srovnání s everolimem v předem určené interim analýze, která hodnotila 398 případů (70 % z plánovaného počtu případů pro konečnou analýzu) (tabulka 18 a obrázek 10).
Slovak: Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s everolimom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 398 udalostí (70 % plánovaného počtu udalostí pre finálnu analýzu) (Tabuľka 16 a Obrázok 10).
Czech: Celkem Okulární /uveální melanom
Slovak: Celkovo Okulárny/ uveálny melanóm
Czech: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Slovak: Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky nivolumabu.
Slovak: Po poslednej dávke nivolumabu sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná antikoncepcia.
Czech: Na syngenních myších modelech nádorů vedla dvojí blokační aktivita PD-1 a CTLA-4 k synergickému protinádorovému působení.
Slovak: Na syngénnych modeloch nádorov myší viedla dvojitá blokáda PD-1 a CTLA-4 k synergickej protinádorovej aktivite.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek OPDIVO, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Czech: PD-L1 exprese nivolumab docetaxel ORR podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
Slovak: nivolumab docetaxel ORR pomocou expresie PD-L1 v nádore Minimálne následné sledovanie: 13,2 mesiaca
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití nivolumabu v první linii u pacientů s RCC s pouze nesvětlobuněčnou histologií.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom u pacientov v prvej línii RCC s iba histologicky nejasnými bunkami.
Czech: a Následné sledování v době, kdy byly údaje ze studie předkládány, dosud probíhalo.
Slovak: Následná návšteva prebiehala v čase podávania údajov.
Czech: Tabulka 17 shrnuje výsledky ORR a OS podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
Slovak: Tabuľka 17 sumarizuje výsledky ORR a OS pomocou expresie PD-L1 v nádore.
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a hyperglykémie a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu hyperglykémie a zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Czech: Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa nivolumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Edukační materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o možném riziku imunitně podmíněných nežádoucích příhod v souvislosti s podání přípravku OPDIVO a poskytnutí pokynů, jak je zvládat, a rovněž zvýšit povědomí pacientů a osob o ně pečujících o známkách a příznacích umožňujících časné rozpoznání těchto nežádoucích příhod.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním OPDIVA, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na skoré rozpoznanie/identifikáciu týchto nežiaducich udalostí.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 13,2 měsíců (95% CI: 8,2; NE)
Slovak: Medián trvania odpovede bol 13,2 mesiaca (95 % CI: 8,2; NE)
Czech: Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy, snížené množství vápníku v krvi a poruchy zraku.
Slovak: Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy, zníženú hladinu vápnika v krvi a poruchy zraku.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla ORR stanovená podle IRRC.
Slovak: Primárnym meraným koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR podľa stanovenia IRRC.
Czech: Počáteční CL nivolumabu u pacientů s adjuvantní léčbou melanomu byla nižší přibližně o 40 % a CL nivolumabu v ustáleném stavu nižší přibližně o 20 % ve srovnání s pokročilým melanomem.
Slovak: Východiskový CL nivolumabu u pacientov s adjuvantným melanómom bol približne o 40 % nižší a rovnovážny stav CL bol približne o 20 % nižší v porovnaní s pacientmi s pokročilým melanómom.
Czech: Není známo aseptická meningitidah Poruchy krve a lymfatického systému Časté eozinofilie
Slovak: Neznáme aseptická meningitídah Poruchy krvi a lymfatického systému Časté eozinofília
Czech: Přípravek OPDIVO je určen pouze k intravenóznímu podání.
Slovak: OPDIVO je len na intravenózne použitie.
Czech: Nedosažen (2,9-20,5+)
Slovak: Nedosiahnuté (2,9 - 20,5+)
Czech: Kvantitativní exprese nádorového PD-L1 byla měřena u 79 % pacientů ve skupině nivolumabu a u 77 % pacientů ve skupině docetaxelu.
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 79 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 77 % pacientov v skupine s docetaxelom.
Czech: Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
Czech: Časté muskuloskeletální bolestg arthritida, svalové spasmy, svalová slabost
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesťg artritída, svalové kŕče, svalová slabosť
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim/refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom
Czech: Celkový objem infuze nesmí přesáhnout 160 ml. U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nesmí celkový objem infuze přesáhnout 4 ml na kilogram jejich tělesné hmotnosti.
Slovak: U pacientov vážiacich menej ako 40 kg nesmie celkový objem infúzie presiahnuť 4 ml na kilogram telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: Tato analýza ukázala, že nejen exprese PD-L1 na nádorových buňkách, ale i na TAIC se zdá být spojena s přínosem u léčby nivolumabem vzhledem k léčbě podle volby zkoušejícího (viz tabulka 25).
Slovak: Táto analýza ukázala, že nie iba expresia PD-L1 v nádorových bunkách, ale aj expresia PD-L1 v TAIC sa javí súvisiaca s prínosom liečby nivolumabom v porovnaní s voľbou skúšajúceho (pozri tabuľka 25).
Czech: U adjuvantní léčby melanomu, pokročilého melanomu a pokročilého RCC nebyly na základě tohoto modelování nalezeny klinicky signifikantní rozdíly ani mezi dávkou nivolumabu ve výši 480 mg každé 4 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
Slovak: Navyše, pri adjuvantnej liečbe melanómu, pri pokročilom melanóme a pokročilom RCC sa na základe týchto vzťahov nezistili žiadne klinicky významné rozdiely medzi dávkou nivolumabu 480 mg každé 4 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO
Czech: Nedosažen (1,9+; 12,0+)
Slovak: Nedosiahnutý (1,9+; 12,0+)
Czech: Faktory, souvisejícími s časnými úmrtími, byly horší prognostické faktory a/nebo agresivnější onemocnění kombinované s nízkou nebo žádnou expresí PD-L1 na nádorových buňkách (viz bod 5.1).
Slovak: Faktory spojené so skorými úmrtiami boli horšie prognostické faktory a/alebo agresívnejšie ochorenie v kombinácii s nízkou expresiou PD-L1 v nádore alebo bez jeho expresie (pozri časť 5.1).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OPDIVO
Slovak: Iné lieky a OPDIVO
Czech: U 49 hodnocených pacientů ze dvou cHL studií, kteří podstoupili alogenní HSCT po ukončení monoterapie nivolumabem, byla hlášena akutní GVHD stupně 3 nebo 4 u 13/49 pacientů (26,5 %).
Slovak: U 49 hodnotených pacientov z dvoch štúdií s cHL, ktorí podstúpili alogénnu HSCT po ukončení monoterapie nivolumabom sa hlásili akútne GVHD 3. alebo 4. stupňa u 13/49 pacientov (26,5
Czech: Předběžné výsledky z následného sledování pacientů s cHL, kteří podstoupili alogenní HSCT po předchozí expozici nivolumabu, ukázaly vyšší počet případů akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a úmrtnosti související s transplantací (TRM), než se očekávalo.
Slovak: Predbežné výsledky z následných návštev pacientov s cHL podstupujúcich alogénnu HSCT po predchádzajúcej expozícii nivolumabu preukázali vyšší než očakávaný počet prípadov akútnej reakcie štepu proti hostiteľovi (acute graft-versus-host-disease, aGVHD) a mortality súvisiacej s transplantáciou (transplant related mortality, TRM).
Czech: Před zahájením kombinované léčby je nutné provést pečlivé posouzení individuálních charakteristik pacienta a nádoru a vzít v úvahu zjištěný přínos a toxicitu kombinované léčby ve srovnání s monoterapií nivolumabem (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou, sa lekárom odporúča starostlivo vyhodnotiť každého pacienta a charakteristiky nádoru so zohľadnením pozorovaných prínosov a toxicity kombinácie v porovnaní s nivolumabom monoterapiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Případ z postmarketingového použití (viz také bod 4.4).
Slovak: Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4)
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek OPDIVO se musí seznámit s Edukačním materiálem pro lékaře.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci OPDIVO musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Czech: Tabulka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem z delšího sledování ve studii CA209205
Slovak: Tabuľka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim/refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom z dlhšieho následného sledovania štúdie CA209205
Czech: Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem (viz bod 4.2)
Slovak: Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom (pozri časť 4.2)
Czech: Tabulka 19: Výsledky účinnosti u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Slovak: Tabuľka 19: Výsledky účinnosti u pacientov so stredným/s vysokým rizikom (CA209214)
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní vyhodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať zodpovedajúce posúdenie na potvrdenie etiológie alebo na vylúčenie iných príčin.
Czech: Zvýšení kreatininu 2. nebo 3.
Slovak: Vzostup kreatinínu 2. alebo 3. stupňa
Czech: Dále je v tabulce 7 podle léčebných režimů uveden procentuální výskyt pacientů, kteří vyžadovali z důvodu nežádoucího účinku podání vysokých dávek kortikosteroidů (odpovídajících alespoň 40 mg prednisonu denně).
Slovak: Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, je v tabuľke 7 uvedené percento pacientov, u ktorých boli pri dávkovacích režimoch potrebné vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne).
Czech: Vazba receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány na antigen prezentujících buňkách nebo mohou být na nádorových či jiných buňkách v mikroprostředí nádoru, má za následek inhibici proliferace T-buněk a blokádu sekrece cytokinů.
Slovak: Spojenie PD-1 s ligandmi PD-L1 a PD-L2, sú exprimované v bunkách, obsahujúcich antigén, a ktoré môžu byť exprimované nádorovými alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru, má za následok inhibíciu proliferácie T-buniek a sekréciu cytokínov.
Czech: Uroteliální karcinom Otevřená studie fáze 2 (CA209275)
Slovak: Uroteliálny karcinóm Otvorená štúdia 2. fázy (CA209275)
Czech: Pokročilý melanom
Slovak: Pokročilý melanóm
Czech: průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici) nebo příznaky zánětu střev (kolitidy), jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici.
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev (kolitídy), ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky nivolumabu v monoterapii Nivolumab v monoterapii
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie pri monoterapii nivolumabom Nivolumab monoterapia
Czech: Navázáním na PD-1 blokuje nivolumab tuto činnost a zabraňuje tak vypnutí T-buněk.
Slovak: Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1, blokuje jej činnosť a zabraňuje jej pozastaviť aktivitu vašich T buniek.
Czech: Čtyřicet dva procent pacientů bylo pozitivních na mutaci BRAF V600, zatímco 45 % bylo BRAF wild type a u 13 % byl BRAF status neznámý.
Slovak: Štyridsaťdva percent pacientov malo pozitívnu mutáciu BRAF V600, zatiaľ čo 45 % malo divý typ BRAF a 13 % malo neznámy stav BRAF.
Czech: Obrázek 5: Celkové přežití (CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Slovak: Obrázok 5 Celkové prežívanie (CA209067) - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Czech: Pacienti léčení přípravkem OPDIVO musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku OPDIVO (viz také příbalová informace).
Slovak: Pacienti liečení OPDIVOM musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách OPDIVA (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Czech: To pomáhá zvýšit jejich aktivitu proti buňkám melanomu, nádoru plic, ledvin, rakovinným buňkám lymfomu, nádoru hlavy a krku nebo močového měchýře.
Slovak: Toto pomáha zvýšiť ich aktivitu proti nádorovým bunkám melanómu, pľúc, obličiek, lymfoidným nádorovým bunkám, nádorovým bunkám hlavy a krku alebo nádorovým bunkám močového mechúra.