FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za doseganje ciljne vrednosti 50 % T> MIC pri najmanj 95 % bolnikov je pri resno bolnih ali bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom dajanje 4-urnih infuzij lahko primernejše, kadar je, oziroma je pričakovano, da je, MIC doripenema za znanega ali domnevnega patogena/patogene > 0,5 mg/l (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При тежко болни пациенти или такива с нарушен имунен отговор, 4-часова инфузия може да е по-подходяща, когато MIC на дорипенем за известните или подозираните патогени е демонстрирана или се очаква да бъде >0,5 mg/l, за да се достигне до целевите 50% за T>MIC при най-малко 95% от пациентите (вж. точка 4.2).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
Slovenian: Zdravilo Doribax je treba najprej rekonstituirati in potem dodatno redčiti pred infundiranjem.
Bulgarian: Doribax се ресуспендира, след което допълнително се разрежда преди инфузия.
Slovenian: Ker je videti, da se doripenem ne presnavlja v jetrih, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko doripenema.
Bulgarian: Тъй като дорипенем не показва данни за претърпяване на чернодробен метаболизъм, не се очаква фармакокинетиката на дорипенем да се повлияе от чернодробно увреждане.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 500 mg zdravila Doribax se je pri preiskovancih z blago okvaro ledvic (CrCl 51-79 ml/min) vrednost AUC doripenema povečala za 1,6-krat, pri tistih z zmerno okvaro ledvic (CrCl 31-50 ml/min) za 2,8-krat in pri tistih s hudo okvaro ledvic (CrCl  30 ml/min) za 5,1-krat v primerjavi z enako starimi zdravimi preiskovanci, z normalnim delovanjem ledvic (CrCl > 80 ml/min).
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 500 mg Doribax, AUC на дорипенем се увеличава 1,6 пъти, 2,8 пъти и 5,1 пъти при индивиди съответно с леко (CrCl 51-79 ml/min), умерено (CrCl 31-50 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min), в сравнение със здрави индивиди на същата възраст, при които бъбречната функция е нормална (CrCl >80 ml/min).
Slovenian: Po jakosti je lahko blag do smrtno nevaren, zato je pomembno, da upoštevate to diagnozo pri bolnikih, ki dobijo drisko med ali po prejemanju zdravila Doribax (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след прилагане на Doribax (вж. точка 4.8).
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih, opravljenih pri bolnikih z okužbami sečil z zapleti (N=1.179), je imelo 52 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Doribax, pri katerih je bila mogoča mikrobiološka ocena, okužbe spodnjih sečil z zapleti, 48 % pa jih je imelo pielonefritis (od tega je bilo 16 % zapletenih primerov).
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (N=1179), 52% от оценимите микробиологично и лекувани с Doribax пациенти имат усложнени инфекции на долните пикочни пътища и 48% са с пиелонефрит, от които 16% усложнен.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali betalaktamske antibiotike, so se pojavile resne in občasno celo smrtne preobčutljivostne (anafilaktične) reakcije.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични) са наблюдавани при пациенти, приемащи бета-лактамни антибиотици.
Slovenian: Zdravilo Doribax raztopina za infundiranje je lahko bistra in brezbarvna do bistra in rahlo rumenkasta.
Bulgarian: Doribax инфузионен разтвор варира от бистър, безцветен разтвор до разтвор, който е бистър и леко жълтеникав.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Doribax
Bulgarian: Как да използвате Doribax
Slovenian: Zdravilo Doribax je bel do rahlo rumenkast kristalni prašek v steklenih vialah.
Bulgarian: Как изглежда Doribax и какво съдържа опаковката Doribax е бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах в стъклен флакон.
Slovenian: Previdnost pri izbiri antibiotika in odmerku se priporoča pri zdravljenju bolnikov s poznim nastopom pljučnice zaradi uporabe respiratorja (> 5 dnevna hospitalizacija) in drugih bolnišničnih pljučnic, kjer se sumi na ali so potrjeni povzročitelji z zmanjšano občutljivostjo, kot npr. Pseudomonas spp.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при избора на антибиотик и доза, когато се лекуват пациенти с късно начало на вентилаторна пневмония (> 5 дни хоспитализация), както и в други случаи на нозокомиална пневмония, когато има съмнение или са потвърдени бактерии с намалена чувствителност като Pseudomonas spp. и Acinetobacter spp. (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti: navzea, driska občasni: kolitis zaradi C. difficile (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене, диария Нечести: колит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.4)
Slovenian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophilora wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Bulgarian: Bacteroides vulgatus* Bilоphila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Slovenian: ** Predvsem na osnovi FK/FD podatkov je pri bolnikih s tveganjem za okužbo z manj občutljivimi povzročitelji bolezni štiriurno infundiranje lahko primernejše (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Въз основата главно на ФК/ФД съображения, време за инфузия от 4 часа може да е по-подходящо при инфекция с по-малко чувствителни патогени (вж. точка 5.1).
Slovenian: Stafilokoki na osnovi mejne vrednosti meticilina
Bulgarian: Staphylococci взаимствано от граничната стойност на метицилин
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozidov je indicirana ob sumu ali potrditvi okužbe s Pseudomonas aeruginosa in v okviru odobrenih indikacij (glejte poglavje 4.1).
Bulgarian: Когато за одобрените показания има съмнение или е доказана инфекция с Pseudomonas aeruginosa, може да е показана едновременна употреба с аминогликозид (вж. точка 4.1).
Slovenian: Če vas skrbi, da ste morda prejeli preveč zdravila Doribax, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако сте обезпокоен, че може да са Ви приложили повече от необходимото количество Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Od tega jih je imelo 50 % pozen pojav pljučnice (opredeljeno kot pojav pljučnice po petih dneh mehanske ventilacije), 54 % jih je imelo oceno APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 in 32 % jih je sočasno prejemalo aminoglikozide (76 % več kot 3 dni).
Bulgarian: От тях 50% са с ВП със забавено начало (определена като появяваща се след пет дни на механична вентилация), 54% са със скор по APACHE (Оценка на остри физиологични и хронични състояния на здравето (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation))
Slovenian: pogosto na zgornji meji (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Т > MIC) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Tηλ: +30 210 809 0000
Bulgarian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
Slovenian: Mehanizem delovanja Doripenem je sintetična karbapenemska protimikrobna učinkovina.
Bulgarian: Дорипенем е синтетично антибактериалено средство от групата на карбапенемите.
Slovenian: Kontinuirano nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi Pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi se izpostavljenost doripenemu-M-1 lahko zveča na ravni za katere trenutno ni in vivo podatkov o varnosti.
Bulgarian: Експозицията на дорипенем-М-1 метаболита при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение може да бъде повишена до нива, за които към момента няма налични in vivo данни за безопасност.
Slovenian: V študiji faze I, v kateri so zdravim preiskovancem 10 do 14 dni po 1 h infundirali 2 g doripenema vsakih 8 ur, je bil izpuščaj zelo pogost (5 od 8 preiskovancev).
Bulgarian: Във Фаза I клинично проучване със здрави участници, получаващи 2 g дорипенем, приложен като инфузия в течение на 1 час на всеки 8 часа за период от 10 до 14 дни, честотата на поява на обриви e много честа (5 от 8 участници).
Slovenian: V študiji interakcij z drugimi zdravili se je srednja vrednost AUC za doripenem povečala za 75 % pri sočasni uporabi s probenecidom, zato sočasna uporaba probenecida z zdravilom Doribax ni priporočljiva.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията е установено, че след едновременно прилагане на пробенецид средната AUC на дорипенем се увеличава със 75%.
Slovenian: Opis populacije bolnikov, ki so jih zdravili v kliničnih študijah V dveh kliničnih preskušanjih pri bolnikih z bolnišnično pljučnico (N=979) je imelo 60 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Doribax, ki jih je bilo mogoče klinično oceniti, pljučnico zaradi uporabe respiratorja (VAP).
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с нозокомиална пневмония (N=979), 60% от клинично оценимите пациенти, лекувани с Doribax са с вентилационна пневмония (ВП).
Slovenian: Pri starostnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru zmerne do hude ledvične insuficience (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаи на умерена до тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih zdravljenja z doripenemom na plodnost pri moških ali ženskah, ni. Intravensko injiciranje doripenema ni imelo neželenih učinkov na plodnost podganjih samcev in samic ali na postnatalni razvoj in na sposobnost razmnoževanja njihovih potomcev pri odmerkih do 1 g/kg/dan (na podlagi AUC, ki je najmanj enak izpostavljenosti odmerku 500 mg na 8 ur pri ljudeh).
Bulgarian: Интравенозното инжектиране на дорипенем не е оказало неблагоприятен ефект върху общата фертилитет на третираните мъжки и женски плъхове, както и върху постнаталното развитие и репродуктивната способност на поколението, при дози до 1 g/kg дневно (на базата на AUC, която е най-малко равна на експозицията при хора в доза от 500 mg, прилагана на всеки 8 часа).
Slovenian: Po večkratnih intravenskih infuzijah doripenema v odmerku bodisi 500 mg ali 1 g na 8 ur v času 7 do 10 dni pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic ni prišlo do kopičenja zdravila v telesu.
Bulgarian: Няма кумулация на дорипенем след многократни интравенозни инфузии от 500 mg, или 1 g, прилагани на всеки 8 часа в продължение на 7 до 10 дни при участници с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Anaerobi
Bulgarian: Анаероби
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (CrCl od  30 do ≤ 50 ml/min) naj bo odmerek doripenema 250 mg na 8 ur (glejte poglavje 6.6), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) pa 250 mg na 12 ur (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) дозата на дорипенем трябва да бъде 250 mg на всеки 8 часа (вж. точка 6.6).
Slovenian: Podobno kot pri drugih betalaktamskih antibiotikih so predklinične študije farmakokinetike in farmakodinamike (PK/PD) pokazale, da je učinkovitost zdravila najbolj odvisna od časa, ko plazemska koncentracija doripenema presega vrednost minimalne inhibitorne koncentracije (%T> MIC) za zadevnega povzročitelja okužbe.
Bulgarian: Подобно на други бета-лактамни антимикробни средства, времето, за което плазмената концентрация на дорипенем надвишава минималната инхибираща концентрация (%T>MIC) на инфектиращия микроорганизъм, показава най-добра корелация с ефикасността при предклиничните фармакокинетични/фармакодинамични (ФК/ФД) проучвания.
Slovenian: - bolezni centralnega živčnega sistema kot je kap ali ste v preteklosti že imeli epileptične napade.
Bulgarian: - Нарушения на централната нервна система като мозъчен инсулт или анамнеза за гърчове.
Slovenian: Pri bolnikih z bolnišnično pljučnico, vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja, zdravljenje običajno traja 10-14 dni in je pri bolnikih, okuženih z nefermentirajočimi po Gramu negativnimi povzročitelji (kot so Pseudomonas spp.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението за пациенти с нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония, е от 10 до 14 дни и често е на горната граница за пациенти, инфектирани с фермент-непродуциращи
Slovenian: + Če infundiranje traja dlje kot 1 uro se 50 mg/ml (5 %) raztopine dekstroze za injiciranje ne sme uporabljati.
Bulgarian: + инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) не трябва да се използва при време на инфузия повече от един час.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Doribax in antibiotiki, ki delujejo podobno kot zdravilo Doribax so poročali o epileptičnih napadih.Čeprav antibiotiki, vključno z zdravilom Doribax, ubijajo nekatere bakterije, pa se lahko druge bakterije in glivice še naprej razmnožujejo bolj kot je normalno - to imenujemo razrast mikroorganizmov.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Doribax, убиват определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да растат повече от нормалното.
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če jemljete: - valprojsko kislino ali natrijev valproat (uporablja se za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje, migren ali shizofrenije) - probenecid (uporablja se za zdravljenje putike ali visokih koncentracij sečne kisline v krvi).
Bulgarian: биполярно разстройство, мигрена или шизофрения) - пробенецид (употребяван за лечение на подагра или високи нива на пикочна киселина в кръвта).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso preučili farmakokinetike doripenema.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дорипенем при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila s sterilno vodo za injekcije ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje lahko suspenzijo zdravila Doribax pustite stati v viali največ 1 uro pri temperaturi do 30C, preden jo prenesete v infuzijsko vrečko in jo s tem razredčite.
Bulgarian: След ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje
Bulgarian: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pričakovano znatno zvišanje AUC mikrobiološko neaktivnega presnovka z odprtim obročem (doripenem-M-1).
Bulgarian: Очаква се AUC на микробиологично неактивния метаболит (дорипенем-М-1) с отворен пръстен да бъде значително увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranih raztopin: Po rekonstituciji zdravila s sterilno vodo za injekcije ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje lahko suspenzijo zdravila Doribax pustite stati v viali največ 1 uro pri temperaturi do 30C, preden jo prenesete v infuzijsko vrečko in jo s tem razredčite.
Bulgarian: Съхранение на ресуспендирания разтвор: при ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
Slovenian: Psevdomembranozni kolitis
Bulgarian: Псевдомембранозен колит
Slovenian: In vitro ima doripenem le majhno antagonistično delovanje na druge protimikrobne učinkovine oziroma imajo le-te majhno antagonistično delovanje nanj.
Bulgarian: In vitro дорипенем показва нисък потенциал да антагонизира или да бъде антагонизиран от други антибактериални средства.
Slovenian: Enterokoki
Bulgarian: Enterococci
Slovenian: Študije na podganah in zajcih ne kažejo toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Bulgarian: Не е наблюдавана репродуктивна токсичност при проучвания, проведени при плъхове и зайци.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: kandidiaza v ustih, glivična okužba vulve
Bulgarian: - Гъбични инфекции (млечница) във устата или вагината
Slovenian: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Bulgarian: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Slovenian: Zdravilo Doribax se lahko odstranjuje iz telesa s kontinuiranim nadomestnim zdravljenjem končne ledvične odpovedi ali s hemodializo (glejte poglavje 5.2), vendar ni podatkov o uporabi ene ali druge terapije pri zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Doribax може да се отстрани посредством продължително бъбречно заместително лечение или хемодиализа (вж. точка 5.2).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje in način uporabe zdravila Doribax pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi so prikazana v spodnji preglednici:
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани дозировка и препоръки за приложение на Doribax при пациенти на продължително заместително бъбречно лечение:
Slovenian: Bolnikom, katerim predpišejo 1 g na 8 ur v obliki 4-urnega infundiranja, je treba podobno prilagoditi odmerek (zmerna lokvara ledvic: 500 mg na 8 ur; huda ledvična okvara: 500 mg na 12 ur).
Bulgarian: 500 mg на 8 часа; тежко бъбречно увреждане: 500 mg на 12 часа).
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Preko encimov citokroma P450 (CYP450) se doripenem presnavlja le malo ali nič.
Bulgarian: Дорипенем претърпява слаб до нулев метаболизъм, медииран от цитохром P450 (CYP450).
Slovenian: Pri raziskovalni uporabi zdravila Doribax z inhalacijo se je pojavil pnevmonitis, zato doripenema ne smete uporabljati na ta način.
Bulgarian: При употреба на Doribax с изследователска цел чрез инхалация се развива пневмонит.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg doripenema (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дорипенем (като монохидрат).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovenian: Zaradi možnosti akumulacije doripenema in presnovka doripenem-M-1 pri bolnikih, na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi niso določili priporočil za odmerjanje pri okužbah s patogeni z MIC > 1 mg/l (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Препоръчителни дози за патогени с MIC > 1 mg/l не са установени при продължително бъбречно заместително лечение, поради възможността за акумулация на дорипенем и дорипенем-М-1 метаболит (вж.
Slovenian: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Slovenian: Tel: + 386 1 401 18 30
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti: glavobol občasni: epileptični napadi (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: гърчове (вж. точка 4.4)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni: trombocitopenija, nevtropenija
Bulgarian: Нечести: тромбоцитопения, неутропения
Slovenian: • bolnišnična pljučnica (vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja),
Bulgarian: Нозокомиална пневмония (включително вентилационна пневмония)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Doribax
Bulgarian: Как да съхранявате Doribax
Slovenian: Celotno raztopino infundirajte bolniku, da bo dobil 500 mg odmerek doripenema.
Bulgarian: Влейте целия този разтвор, за да приложите доза от 500 mg дорипенем.
Slovenian: Vzemite 55 ml te raztopine iz infuzijske vrečke in jo zavržite, vso preostalo raztopino pa infundirajte bolniku, da bo dobil 250 mg odmerek doripenema.
Bulgarian: Отстранете 55 ml от този разтвор от инфузионния сак и го изхвърлете.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg doripenema (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg дорипенем (като монохидрат).
Slovenian: Vrednost AUC za doripenem je bila za 13 % višja pri ženskah kot pri moških, vendar prilagoditev odmerka zdravila glede na spol ni priporočena.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на дорипенем е оценен при здрави хора от мъжки и женски пол. AUC на дорипенем е 13% по-голяма при жените в сравнение с мъжете.
Slovenian: „neobčutljivi"
Bulgarian: "неподходяща цел"
Slovenian: Serratia marcescens Shigella spp.
Bulgarian: Shigella spp.
Slovenian: Zdravilo Doribax je treba rekonstituirati in nato še dodatno razredčiti (glejte poglavje 6.6), preden ga daste bolniku z intravensko infuzijo v času 1 ali 4 ur.
Bulgarian: Преди да се прилага като интравенозна инфузия за период от 1 или 4 часа, Doribax трябва да се ресуспендира и след това да се разреди (вж. точка 6.6).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Bulgarian: Не използвайте Doribax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih:
Bulgarian: Използва се за лечение следните инфекции при възрастни:
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Doribax je 500 mg vsakih osem ur.
Bulgarian: Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение;
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od pet in 14 dni, odvisno od vrste in resnosti okužbe ter odziva bolnika (pri nozokomialni pljučnici je navadno potrebnih 10 do 14 dni).
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична пневмония обикновено са необходими 10 до 14 дни).
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Doribax (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe.
Bulgarian: • усложнени коремни инфекции.
Slovenian: Vsaka infuzija traja eno uro, čeprav bodo morda nekateri bolniki z nozokomialno pljučnico potrebovali infuzijo, ki bo trajala štiri ure.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Doribax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Doribax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Doribax.