FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az idelaliszib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy barrier elvű második fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 8 mesiacov od registrácie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 8 hónapon belül benyújtani.
Slovak: Medián času od diagnostikovania CLL po randomizáciu bol 8,5 roka.
Hungarian: A CLL diagnózisától a randomizációig eltelt medián időtartam 8,5 év volt.
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Hungarian: ANTIPSZICHOTIKUMOK/NEUROLEPTIKUMOK
Slovak: Počas užívania Zydeligu máte užívať dodatočný liek, ktorý vám poskytne váš lekár, aby sa zabránilo určitému typu infekcie.
Hungarian: A Zydelig szedése alatt Önnek szednie kell egy további, a kezelőorvosa által rendelt gyógyszert egy bizonyos típusú fertőzés megelőzésére.
Slovak: Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny u dospelých:
Hungarian: A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Slovak: Zydelig sa nemá používať so žiadnymi inými liekmi, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Hungarian: A Zydelig nem alkalmazható együtt semmilyen más gyógyszerrel, kivéve, ha kezelőorvosa mondta Önnek, hogy az együttes alkalmazás biztonságos.
Slovak: Lymfocytóza**
Hungarian: Lymphocytosis**
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 7. táblázatban található.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zydeligu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Zydelig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Zydeligu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adagnál véletlenül több Zydelig-et vesz be, megnőhet annak kockázata, hogy Önnél a gyógyszer mellékhatásokat okoz (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Slovak: Zydelig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Zydelig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ak existuje podozrenie na SJS alebo TEN, podávanie idelalisibu sa má okamžite prerušiť a pacient sa má príslušne liečiť.
Hungarian: Ha SJS vagy TEN gyanúja áll fenn, az idelaliszib-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget ennek megfelelően kell kezelni.
Slovak: Zydelig môže spôsobiť závažnú hnačku.
Hungarian: A Zydelig súlyos hasmenést okozhat.
Slovak: Trvanie profylaxie po liečbe sa má zakladať na klinickom úsudku a môžu sa vziať do úvahy rizikové faktory pacienta, ako je súbežná liečba kortikosteroidmi a dlhotrvajúca neutropénia (pozri časť 4.8).
Hungarian: A kezelést követő profilaxis időtartamát klinikai megítélésre kell alapozni, esetlegesen figyelembe véve a beteg kockázati tényezőit, például az egyidejű kortikoszteroid kezelést és az elhúzódó neutropeniát (lásd 4.8 pont).
Slovak: Klinické štúdie nepriniesli žiadne mechanistické vysvetlenie vzniku rezistencie voči liečbe idelalisibom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem találtak mechanisztikus magyarázatot az idelaliszib-kezelés elleni rezisztencia kialakulására.
Slovak: Takmer všetky infekcie PJP, vrátane smrteľných prípadov, sa vykytli v neprítomnosti profylaxie PJP.
Hungarian: Szinte az összes PJP fertőzés - a végzetes eseteket is ideértve - PJP profilaxis hiányában következett be.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie a môže sa zvážiť nižšia počiatočná dávka atorvastatínu.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés ajánlott, és megfontolandó az atorvasztatin alacsonyabb kezdő adagjának alkalmazása.
Slovak: • perorálna (ústna) alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu
Hungarian: • szájon át szedhető vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, amelyek a terhesség megelőzésére szolgálnak,
Slovak: Chronická hepatitída
Hungarian: Krónikus hepatitis
Slovak: Zvýšenia sérových hladín transamináz korelovali s nekrózou pečene u psov, u potkanov sa však nepozorovali.
Hungarian: A szérum transzaminázszintek emelkedése kutyáknál korrelált a májnecrósissal, patkányoknál azonban nem figyelték meg.
Slovak: n s ohrozením (udalosti)
Hungarian: Kockázatnak kitett N (esemény)
Slovak: Pri CLL sa liečba Zydeligom používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u pacientov, ktorým sa rakovinové ochorenie znovu vrátilo po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe.
Hungarian: CLL-ben a Zydelig-kezelést egy másik gyógyszerrel (rituxumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos nagy kockázatot jelentő tényezők állnak fenn, vagy olyan betegeknél, akiknél a rák legalább egy korábbi kezelést követően kiújult.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Zydeligom budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi.
Hungarian: A Zydelig-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokra lesz szükség.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség külön dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Slovak: V mnohých prípadoch nebol patogén zistený; medzi zistenými však boli konvenčné aj oportúnne patogény vrátane PJP a CMV.
Hungarian: Számos esetben nem azonosították a kórokozót, azonban az azonosítottak között hagyományos és opportunista patogének (pl. PJP és CMV) egyaránt megtalálhatók voltak.
Slovak: * Odpoveď na liečbu stanovená nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), pričom ORR = úplná odpoveď na liečbu (CR)
Hungarian: * Független értékelő bizottság által meghatározott terápiás válasz, ahol ORR = komplett remisszió (CR) +
Slovak: Ak sa diagnostikuje stredne závažná alebo závažná symptomatická pneumonitída alebo organizujúca sa pneumónia, treba začať vhodnú liečbu a liečba idelalisibom sa musí natrvalo prerušiť.
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos tüneti pneumonitist vagy organizáló pneumoniát diagnosztizálnak, a megfelelő terápia indítása szükséges, és az idelaliszib adását végleg abba kell hagyni.
Slovak: Zydelig môže spôsobiť zápal pľúc.
Hungarian: A Zydelig tüdőgyulladást okozhat.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže idelalisib spôsobiť poškodenie plodu.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján az idelaliszib magzati károsodást okozhat.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szükség lehet a kolchicin adagjának csökkentésére.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja a Zydelig-et 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Slovak: Inhibícia enzýmu CYP3A4 in vitro bola nezvratná, a preto sa očakáva, že návrat k normálnej aktivite enzýmu trvá niekoľko dní po ukončení podávania idelalisibu.
Hungarian: In vitro a CYP3A4 gátlása irreverzibilis volt, ezért az idelaliszib alkalmazásának abbahagyását követően várhatóan több napot vesz igénybe a normális enzimaktivitás visszatérése.
Slovak: Pri dávke 2,7-násobne prevyšujúcej maximálnu odporúčanú dávku idelalisibu nespôsoboval predĺženie intervalu QT/QTc (t. j. <
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 2,7-szeresének megfelelő dózisban az idelaliszib nem nyújtotta meg a QT/QTc-intervallumot (azaz < 10 ms).
Slovak: Závažné stavy spojené s tvorbou pľuzgierov na koži boli hlásené u niektorých ľudí, ktorí dostali Zydelig v čase, keď dostávali aj iné lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú tieto potenciálne život ohrozujúce stavy.
Hungarian: A bőr súlyos, felhólyagosodással járó kórállapotait jelentették néhány betegnél, akik Zydelig-et kaptak, miközben egyéb olyan gyógyszerekkel végzett kezelésben is részesültek, amelyekről ismert, hogy előidézhetik ezeket a potenciálisan életet veszélyeztető állapotokat.
Slovak: Nezmenený idelalisib tvoril 23 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej močom počas 48 hodín a 12 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej stolicou počas 144 hodín.
Hungarian: A változatlan formában lévő idelaliszib a vizeletből 48 órán át visszanyert teljes radioaktivitás 23%-át, míg a székletből 144 órán át visszanyert teljes radioaktivitás 12%-át tette ki.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Zydeligu ochoriete (najmä v spojení s horúčkou, kašľom alebo ťažkosťami s dýchaním).
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megbetegszik (különösen, ha láz, köhögés vagy nehézlégzés lép fel), miközben a Zydelig-et szedi.
Slovak: Elektrokardiograf
Hungarian: Elektrokardiográfia
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie zvýšených prejavov/príznakov účinkov kortikosteroidov.
Hungarian: A kortikoszteroid hatások okozta fokozott tünetek/panaszok klinikai ellenőrzése ajánlott.
Slovak: V prípade telitromycínu sa odporúča klinické sledovanie.
Hungarian: A telitromicin esetében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Slovak: Účinok idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc sa vyhodnocoval v placebom a účinnou látkou (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii u 40 zdravých osôb.
Hungarian: Az idelaliszib (150 mg és 400 mg) QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű vizsgálat során értékelték 40 egészséges vizsgálati alany esetében.
Slovak: Zydelig sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie.
Hungarian: A Zydelig-et szedő betegeknél súlyos és halálos kimenetelű fertőzések léptek fel.
Slovak: Tiež sa zaznamenali prípady hepatocelulárneho poškodenia vrátane zlyhania pečene.
Hungarian: Hepatocellularis károsodást is jelentettek, a májelégtelenséget is beleértve.
Slovak: V prípade podozrenia na pneumonitídu sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is elolvassa.
Slovak: Hlavný metabolit, GS-563117, môže zvyšovať fototoxicitu, ak sú bunky súčasne vystavené žiareniu UVA.
Hungarian: A fő metabolit, a GS-563117, növelheti a fototoxicitást, ha a sejtek egyidejűleg UVA-fénynek vannak kitéve.
Slovak: Prípadne sa môže zvážiť prechod na pravastatín, rosuvastatín alebo pitavastatín.
Hungarian: Másik lehetőségként megfontolható a pravasztatinra, rozuvasztatinra vagy pitavasztatinra történő váltás.
Slovak: • midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
Hungarian: • midazolám, triazolám, amik szájon át bevéve az elalvásban és/vagy a szorongás enyhítésében segítenek
Slovak: • boceprevir, telaprevir, lieky používané na liečbu hepatitídy C
Hungarian: • boceprevir, telaprevir, amelyek hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovak: • ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, ktorí nie sú vhodní na žiadne iné liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: • elsővonalbeli kezelésként, 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, bármilyen más terápiára alkalmatlan betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Všetci pacienti boli rezistentní voči liečbe rituximabom a 124 zo 125 pacientov bolo rezistentných voči liečbe najmenej jednou alkylačnou látkou.
Hungarian: Valamennyi vizsgálati alany refrakter volt a rituximabbal szemben, és 125 vizsgálati alany közül 124 refrakter volt legalább egy alkilálószerrel szemben.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le!
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne hlásili nové respiračné príznaky.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az újonnan fellépő légzőrendszeri tünetekről azonnal számoljanak be.
Slovak: Výsledky skúmania účinnosti sú zhrnuté v tabuľkách 3 a 4.
Hungarian: A hatásossági eredmények a 3. és 4. táblázatban kerültek összefoglalásra.
Slovak: Plazmatické expozície (Cmax a AUC) idelalisibu sú približne úmerné dávke v rozmedzí 50 mg až 100 mg a menej než úmerné dávke nad 100 mg.
Hungarian: A plazmában az idelaliszib-expozíció (Cmax és AUC) 50 mg és 100 mg között megközelítőleg dózisarányos, 100 mg felett pedig kevesebb, mint a dózisarányos érték.
Slovak: Vezmite si fľašu a túto písomnú informáciu pre používateľa so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Hungarian: tartályt és ezt a betegtájékoztatót tartsa magánál, hogy könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Slovak: V štúdii fertility u samcov potkanov sa pozorovala znížená hmotnosť nadsemenníkov a semenníkov, nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na parametre párenia alebo fertility ani degenerácia alebo zánik spermatogenézy.
Hungarian: Egy hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálat során csökkenést figyeltek meg a mellékherék és a herék tömegében, de nem mutatkozott káros hatás a párzási és a termékenységi paraméterekben, valamint nem észleltek degenerációt vagy a spermatogenesis csökkenését.
Slovak: Idelalisib in vitro inhiboval aj indukoval CYP2C8, nie je však známe, či je to spojené s účinkom na substráty CYP2C8 in vivo.
Hungarian: Az idelaliszib in vitro egyaránt gátolta és indukálta a CYP2C8-at, de nem ismert, hogy ez in vivo megnyilvánul-e a CYP2C8-szubsztrátokra gyakorolt hatásban.
Slovak: Tvorba pľuzgierov môže postihovať aj sliznicu úst, pohlavné orgány a/alebo oči.
Hungarian: A hólyagképződés a száj, a nemi szervek és/vagy a szemek nyálkahártyáját is érintheti.
Slovak: ** Lymfocytóza indukovaná idelalisibom sa nemá považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy (pozri časť 5.1).
Hungarian: ** Az idelaliszibbel indukált lymphocytosist - egyéb klinikai eredmények hiányában - nem szabad progresszív betegségnek tekinteni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak sa prínosy pokračovania v liečbe idelalisibom považujú za prevažujúce nad rizikami, má sa zvážiť podanie preemptívnej liečby CMV.
Hungarian: Ha úgy ítélik, hogy az idelaliszib kezelés újrakezdésének előnyei meghaladják a kockázatokat, megfontolandó a preemptív
Slovak: Lekár vám pred liečbou Zydeligom alebo počas nej skontroluje počty krviniek a v zriedkavých prípadoch môže byť potrebné, aby vám dal iný liek.
Hungarian: A Zydelig-kezelés előtt és közben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben előfordulhat, hogy másik gyógyszert kell adni Önnek.
Slovak: Idelalisib sa neskúmal u pacientov s chronickou aktívnou hepatitídou vrátane vírusovej hepatitídy.
Hungarian: Az idelaliszibet nem vizsgálták krónikus aktív hepatitisben, ideértve a vírushepatitisben szenvedő betegeknél.
Slovak: Závažné prípady kolitídy súvisiacej s podávaným liekom sa vyskytovali relatívne neskoro (niekoľko mesiacov) po začatí liečby, niekedy s rýchlym zhoršením, ustúpili však do niekoľkých týždňov po prerušení podávania lieku a ďalšej symptomatickej liečbe (napr. liekmi proti zápalu, ako je enterický budezonid).
Hungarian: Súlyos, a gyógyszerrel összefüggő colitises esetek a kezelés megkezdése után viszonylag későn (hónapokkal később) alakultak ki, néha gyorsan súlyosbodttak, de az adagolás megszakítása után, illetve kiegészítő tüneti kezelés (például gyulladásgátló szerek, például enteralis budezonid) mellett néhány héten belül elmúltak.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia dávky antidepresíva a sledovanie odpovede na antidepresívum.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az antidepresszáns dózisának óvatos titrálása és az antidepresszánsra adott válasz ellenőrzése ajánlott.
Slovak: Celkové vyššie frekvencie infekcií vrátane infekcií 3. a 4. stupňa sa v klinických štúdiách idelalisibu pozorovali v skupinách s idelalisibom v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Hungarian: Mindennemű fertőzés (pl. 3-as és 4-es fokozatú fertőzések) nagyobb gyakoriságát figyelték meg az idelaliszib klinikai vizsgálatai során az idelaliszib karokban, a kontroll karokhoz viszonyítva.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX47
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX47 Hatásmechanizmus
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko inhibície P-gp v gastrointestinálnom trakte, ktoré by mohlo spôsobiť zvýšenú expozíciu citlivým substrátom črevného P-gp, ako je dabigatranetexilát.
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban nem zárható ki a P-gp gátlásának kockázata, ami az intestinalis P-gp szenzitív szubsztrátjai, például a dabigatrán-etexilát esetében fokozott expozíciót eredményezhet.
Slovak: Do štúdie 101-08/99 bolo zaradených 64 pacientov s predtým neliečenou CLL, vrátane 5 pacientov s lymfómom z malých lymfocytov (Small Lymphocytic Lymphoma, SLL).
Hungarian: A 101-08/99. számú vizsgálatba 64, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő vizsgálati alanyt vontak be, köztük 5 kis lymphocytás lymphomában (SLL) szenvedő beteget.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa B-lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich je v lymfatických uzlinách príliš mnoho.
Hungarian: Follikuláris limfómában a B-limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok van belőlük a nyirokcsomókban.
Slovak: Pacienti s virémiou CMV bez súvisiacich klinických prejavov infekcie CMV sa majú pozorne sledovať.
Hungarian: A CMV viraemiás betegeket, akiknél nem állnak fenn CMV fertőzés társuló klinikai tünetei, gondosan monitorozni kell.
Slovak: • pimozid, liek používaný na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov
Hungarian: • pimozid, ami kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgáló gyógyszer,
Slovak: Lekár môže rozhodnúť aj o trvalom ukončení liečby Zydeligom.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy végleg leállítja Önnél a Zydelig-kezelést.
Slovak: amlodipín, diltiazem, felodipín, nifedipín, nikardipín
Hungarian: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Slovak: inhibítory tyrozínkinázy, ako dazatinib a nilotinib, ako aj vinkristín a vinblastín
Hungarian: Tirozin-kináz-gátlók, például dazatinib és nilotinib, valamint vinkrisztin és vinblasztin
Slovak: Zydelig sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Hungarian: A Zydelig alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: K nástupu izolovanej lymfocytózy obvykle dochádza počas prvých 2 týždňov liečby idelalisibom a často je spojená so znížením lymfadenopatie.
Hungarian: Az izolált lymphocytosis tipikusan az idelaliszib terápia első két hetében jelenik meg, és gyakran a lymphadenopathia csökkenésével jár.
Slovak: Idelalisib + O Ofatumumab
Hungarian: Idelaliszib + O Ofatumumab
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky idelalisibu sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie 2 až 4 hodiny po podaní dávky v sýtom stave a po 0,5 až 1,5 hodine v stave nalačno.
Hungarian: Az idelaliszib egyszeri adagjának oralis alkalmazását követően 2-4 óra elteltével figyelték meg a plazma csúcskoncentrációját, ha étellel, és 0,5-1,5 óra elteltével, ha éhgyomorra vették be.
Slovak: Možné interakcie medzi idelalisibom a súbežne podávanými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A, sú uvedené v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑").
Hungarian: Az idelaliszib és az együttesen alkalmazott CYP3A-szubsztrát gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (a növekedést „↑" jelzi).
Slovak: Tabletu nerozhryznite ani nerozdrvte.
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Slovak: Má sa postupovať opatrne a u pacientov sa má dôkladne sledovať toxicita súvisiaca s bosentanom.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Óvatosságan kell eljárni, és a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a bozentán okozta toxicitás tekintetében.
Slovak: U 26 % pacientov, ktorí opäť začali užívať idelalisib v nižšej dávke, sa opäť vyskytlo zvýšenie ALT/AST.
Hungarian: Az idelaliszibet kisebb adagban újrakezdő betegek 26%-ánál visszatért az ALT- és AST-szint emelkedése.
Slovak: Do tejto analýzy boli zahrnutí iba pacienti s dostupným východiskovým hodnotením a ≥
Hungarian: Ebbe az elemzésbe csak azok a vizsgálati alanyok kerültek bevonásra, akik kiindulási méréssel és legalább 1 értékelhető, a vizsgálat megkezdése utáni méréssel egyaránt rendelkeztek.
Slovak: V 2- až 13-týždňových štúdiách s opakovaným podávaním u psov a potkanov sa pozorovala degenerácia semenotvorných kanálikov v semenníkoch, avšak v štúdiách trvajúcich 26 týždňov a dlhšie sa takáto degenerácia nepozorovala.
Hungarian: Kutyáknál és patkányoknál végzett, 2-13 hetes ismételt dózis alkalmazásával végzett vizsgálatok során a herében a herecsatornácskák degenerációját észlelték, 26 hetes és hosszabb időtartamú vizsgálatok során azonban nem figyelték ezt meg.
Slovak: Nie je známe, či sa idelalisib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idelaliszib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Idelalisib nespôsoboval mutácie v teste mikrobiálnej mutagenézy (Amesov test), nebol klastogénny v teste chromozómových aberácií in vitro použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a nebol genotoxický v in vivo štúdii potkaních mikrojadier.
Hungarian: Az idelaliszib a mikrobiális mutagenitási (Ames-) teszt során nem idézett elő mutációkat, a humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszómaaberrációs tesztben nem bizonyult klasztogénnek, valamint az in vivo patkány mikronukleusz vizsgálatban nem volt genotoxikus hatású.
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových transamináz sa zvyčajne pozorovalo počas prvých 12 týždňov liečby a po prerušení podávania dávky boli reverzibilné (pozri časť 4.2).
Hungarian: A hepaticus transzaminázok emelkedését általában a kezelés első 12 hetében figyelték meg, és az alkalmazás megszakítása esetén reverzibilisek voltak (lásd 4.2 pont).
Slovak: ↑ sérové koncentrácie
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑
Slovak: Tie slúžia na kontrolu, či nemáte infekciu, na kontrolu správnej funkcie vašej pečene a na kontrolu, či máte normálny krvný obraz.
Hungarian: hogy nem áll fenn Önnél fertőzés, a mája megfelelően működik, és a vérképe normális.
Slovak: U pacientov sa majú počas celej liečby sledovať respiračné prejavy a príznaky.
Hungarian: A betegeket a kezelés teljes időtartama alatt megfigyelés alatt kell tartani a légzőszervi jelek és tünetek szempontjából.
Slovak: * Zahŕňa oportúnne infekcie, ako aj bakteriálne a vírusové infekcie, ako je pneumónia, bronchitída a sepsa.
Hungarian: Gyakori * Opportunista fertőzések, továbbá baktérium- és vírusfertőzések (pl. pneumonia, bronchitis és sepsis).
Slovak: Liečba Zydeligom sa musí natrvalo prerušiť v prípade stredne závažnej alebo závažnej symptomatickej pneumonitídy alebo organizujúcej sa pneumónie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A Zydelig-kezelést közepesen súlyos vagy súlyos tüneti pneumonitis vagy organizáló pneumonia esetén végleg abba kell hagyni (lásd 4.4. és 4.8 pont).
Slovak: veľmi časté časté
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovak: Pri idelalisibe sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie vrátane oportúnnych infekcií, ako je pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii (PJP, Pneumocystis jirovecii pneumonia) a infekcia cytomegalovírusom (CMV).
Hungarian: Az idelaliszib alkalmazása mellett súlyos és halálos kimentelű fertőzések fordultak elő, köztük opportunista fertőzések, mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) és cytomegalovírus (CMV).
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať príznaky infekcie.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fertőzésre utaló bizonyítékok meglétét.