FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening 1 voorgevulde applicator voor orale toediening 1 dosis (1,5 ml)
Maltese: Suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest applikatur tal-ħalq 1 mimli lest doża waħda (1.5 ml)
Dutch: In 23 placebogecontroleerde klinische studies zijn ongeveer 106.000 doses Rotarix (gevriesdroogde of vloeibare formulering) toegediend aan ongeveer 51.000 zuigelingen.
Maltese: F'total ta' tlieta w għoxrin prova klinika, madwar 106,000 doża ta' Rotarix (fil-forma lajofiliżżata jew likwida) ngħataw lil madwar 51,000 tarbija.
Dutch: (WHO)
Maltese: f)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Voorgevulde applicator voor orale toediening 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een voorgevulde applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjerstop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber), in verpakkinggrootten van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Maltese: 1.5 ml ta' suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (rubber butyl) u għatu ‘tip cap' protettiv (rubber butyl) f'pakketti ta' 1, 5, 10 u 25.
Dutch: Alle m: maanden j: jaren * Niet statistisch significant (P ≥ 0,05).
Maltese: Kollha m: xhur yrs: snin * Mhux statistikament sinifikanti (P >0.05).
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 50 stuks.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 10 jew 50.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: rotavirus-diarreevaccins, ATC-code: J07BH01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini kontra d-dijarea minn rotavirus, Kodiċi ATC: JO7BH01 Effikaċja protettiva
Dutch: Membraan
Maltese: Membrana
Dutch: † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥11 op de schaal van Vesikari
Maltese: Gastro-enterite severa kienet definita bħala qari ta' ≥11 fuq l-iskala Vesikari
Dutch: 10 glazen flacons: poeder 10 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 10 verbindingsstukken
Maltese: 10 kontenituri tal-ħġieġ: trab 10 applikaturi tal-ħalq: solvent 10 transfer adapters
Dutch: gastro-enteritis met virale shedding van het vaccin bij kinderen met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID)
Maltese: Qawwija (SCID - Severe Combined Immunodeficiency disorder)
Dutch: Rotarix is niet bedoeld voor gebruik door volwassenen.
Maltese: Rotarix mhuwiex maħsub għal użu minn adulti.
Dutch: Presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) gepresenteerd in een presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip, in verpakkinggrootte van 50 tubes.
Maltese: 1.5 ml ta 'sospensjoni orali f'tubu li jingħafas (polietilene) ippreżentat f'formazzjoni ta' tubu li jista 'jiġi ppressat multi-monodose (5 doża waħda) konnessa minn bar, f'pakkett daqs ta' 50 tubu.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix en kregen 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Maltese: F'studju kliniku, Rotarix ingħata lil 670 tarbija mwielda qabel iż-żmien, minn 27 sa 36 ġimgħa ta' tqala waqt li 339 trabi rċievew il-plaċebo.
Dutch: Rotarix kan tegelijk worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-hele cel pertussisvaccin (DTPw), difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type-b-vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-B-vaccin (HBV), pneumokokken conjugaatvaccin en meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin.
Maltese: Rotarix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew kombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eżavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaċċin għad-difterja-tetanu-sogħla konvulsiva b'ċellula sħiħa (DTPw), vaċċin għad-difterja-tetnu-sogħla konvulsiva bla ċelluli (DTPa), vaċċin tip b Haemophilus influenzae (Hib), vaċċin tal-poljo inattivat (IPV), vaċċin ta' l-epatite B (HBV), vaċċin ta' pneumococcal conjugate u vaċċin ta' meningococcal serogroup C conjugate.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis tijdens het eerste levensjaar was 61,2% (95% BI: 44,0;73,2).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kontra gastroenterite qawwija waqt l-ewwel sena tal-ħajja kienet 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Dutch: Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4,4 en 5,1).
Maltese: Rotarix hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta' 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għallprevenzjoni ta' gastro-enterite li tkun ġejja minn infezzjoni ta' rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u
Dutch: EU/1/05/330/012
Maltese: UE / 1/05/330/012
Dutch: Monodoseringstube voor oraal gebruik
Maltese: Monodose tubu orali
Dutch: In een gepoolde analyse van 17 placebo-gecontroleerde klinische studies (Europa, Noord-Amerika, Azië, Afrika) inclusief studies waarin Rotarix gelijktijdig met gebruikelijke pediatrische vaccins toegediend werd (zie rubriek 4.5), waren de volgende bijwerkingen (verzameld 31 dagen na vaccinatie) mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Maltese: F'analiżi miġbura minn sbatax-il prova klinika kontrollata bi plaċebo (Ewropa, Amerika ta' Fuq, Amerika Latina, Asja, Afrika) inkluż dawk il-provi fejn Rotarix ingħata flimkien ma' vaċċini pedjatriċi ta' rutina (ara sezzjoni 4.5), r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (miġbura 31 jum wara t-tilqim) ġew ikkunsidrati bħala possibilment relatati mat-tilqim.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: • zeer zelden: intussusceptie (een deel van de darmen raakt geblokkeerd of verdraaid).
Maltese: • Rari ħafna: intussusezzjoni (parti mill-musrana tiġi mblukkata jew mibruma).
Dutch: Alle G1P[8] G2P[4]
Maltese: Kollha G1P[8] G2P[4]
Dutch: EU/1/05/330/005 - verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 - verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 - verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 - verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Maltese: EU/1/05/330/007 - pakkett ta' 10 applikaturi tal-ħalq mimlijin lesti EU/1/05/330/008 - pakkett ta' 25 applikaturi tal-ħalq mimlijin lesti
Dutch: Bond et al. (2018) suggereerden in een recent congresabstract dat er in enige mate sprake was van de niet-naleving van een dergelijke aanbeveling.
Maltese: (2018) issuġġerixxa xi nuqqas ta' konformità ma' rakkomandazzjoni bħal din f'astratt ta' konferenza riċenti.
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
Maltese: Razza ta' Rotavirus uman RIX4414(b'ħajja attenwata)*
Dutch: Samendrukbare tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Maltese: UE / 1/05/330/009 UE / 1/05/330/010
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/330/012 - verpakking van 50 tubes
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/330/012 - pakkett ta' 50 tubu
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Maltese: CI: 26;67 El Salvador) sa 60 % (95 % CI: 37; 75, il-Brażil).
Dutch: In 4 klinische studies zijn bijna 3.800 doseringen van Rotarix vloeibare formulering toegediend bij bijna 1.900 zuigelingen.
Maltese: F'total ta' erbgħa provi kliniċi, madwar 3,800 doża ta' Rotarix ingħataw lil madwar 1,900 tarbija.
Dutch: Soortgelijke studies in Armenië, Australië, Brazilië, Canada, El Salvador en Zambia laten een reductie zien van respectievelijk 45 tot 93% tussen 2 en 4 jaar na introductie van de vaccinatie.
Maltese: Studji simili fl-Armenja, fl-Awstralja, fil-Brażil, filKanada, f'El Salvador u fiż-Żambja wrew tnaqqis ta' 45% sa 93% bejn sentejn u 4 snin wara lintroduzzjoni tal-vaċċin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Maltese: EMA/H/C/000639
Dutch: Het is verkrijgbaar in drie vormen:
Maltese: Jiġi fi tliet forom:
Dutch: Het volledige EPAR voor Rotarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Rotarix rotavirusvaccin, levend
Maltese: Rotarix vaċċin rotavirus, ħaj
Dutch: Rotarix bevat een levende, afgezwakte vorm van het humane rotavirus (RIX4414-stam).
Maltese: Rotarix fih forma mdgħajfa iżda ħajja tar-rotavirus uman (razza RIX4414).
Dutch: In de hoofdstudie was het aantal gevallen van ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis na vaccinatie met Rotarix lager: 0,1% van de met Rotarix gevaccineerde baby's bij wie de werkzaamheid werd beoordeeld, ontwikkelde ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastroenteritis (12 van meer dan 9 000), tegenover 0,9% van de baby's die placebo kregen (77 van bijna
Maltese: Mit-trabi li ngħataw il-vaċċin Rotarix u li fihom saret valutazzjoni tal-effikaċja tiegħu kien hemm 0.1% li żviluppaw gastroenterite severa (12 minn iktar minn 9,000), meta mqabbla ma' 0.9% tat-trabi li ngħataw il-plaċebo (77 minn kważi 9,000).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rotarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rotarix.
Dutch: • een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een orale suspensie in een orale applicator;
Maltese: • trab u solvent li jintgħamlu f'sospensjoni orali f'applikatur orali;
Dutch: PCV-1 staat niet bekend als ziekteverwekker.
Maltese: Il-PCV-1 mhux magħruf li jikkawża kwalunkwe mard.
Dutch: Een andere studie vergeleek de veiligheid van Rotarix en het vermogen om de aanmaak van antilichamen te stimuleren bij 1 009 baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren waren.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ is-sigurtà ta' Rotarix u l-ħila tiegħu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi f'1,009 trabi li twieldu sa 13-il ġimgħa qabel iż-żmien.
Dutch: • een orale suspensie in een knijptube.
Maltese: • sospensjoni orali f'tubu li jingħasar.
Dutch: In de hoofdstudie werd Rotarix vergeleken met placebo (een nepvaccin) bij meer dan 63 000 voldragen baby's (na een zwangerschap van minstens 36 weken).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel lil Rotarix ma' plaċebo (vaċċin finta) f'iktar minn 63,000 tarbija li twieldu f'terminu sħiħ (wara tqala ta' mill-inqas 36 ġimgħa).
Dutch: Waarom is Rotarix goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rotarix?
Dutch: Overige informatie over Rotarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rotarix:
Dutch: Wat is Rotarix?
Maltese: X'inhuwa Rotarix?
Dutch: Rotarix bevat geringe hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt.
Maltese: Rotarix fih ammonti żgħar tar-rotavirus, li huwa virus li jikkawża l-gastroenterite.
Dutch: • een orale suspensie in een voorgevulde orale applicator;
Maltese: • sospensjoni orali f'applikatur orali mimli minn qabel;
Dutch: Rotarix wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 24 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Maltese: Rotarix jintuża fi trabi li jkollhom bejn 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għall-protezzjoni kontra l-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die ernstige afwijkingen van het immuunsysteem genaamd 'ernstige gecombineerde immuundeficiëntie' veroorzaken, noch aan patiënten die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li jkollhom disturbi li jikkawżaw anormalitajiet severi tas-sistema immunitarja msejħa 'immunodefiċjenza kkombinata severa', li kellhom intussuxxezzjoni fil-passat, jew li jkollhom problemi f'imsarinhom li jistgħu jpoġġuhom f'riskju ta' intussuxxezzjoni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rotarix in?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Rotarix?
Dutch: In totaal namen meer dan 75 000 zuigelingen deel aan de klinische studies met Rotarix die wereldwijd in verschillende landen plaatsvonden.
Maltese: B'mod ġenerali, l-istudji kliniċi ta' Rotarix involvew iżjed minn 75,000 tarbija u saru f'diversi pajjiżi fiddinja kollha.
Dutch: Er werden vier aanvullende studies met meer dan 3 000 baby's uitgevoerd om met zekerheid te kunnen vaststellen dat de gebruiksklare vormen van het vaccin in vergelijking met de poeder/oplosmiddel-vorm even veilig waren en even werkzaam wat betreft stimulering van de aanmaak van antilichamen tegen het rotavirus.
Maltese: Saru wkoll erba' studji addizzjonali f'aktar minn 3,000 tarbija, sabiex ikun ikkonfermat li l-forom talvaċċin imħejjija bil-lest għall-użu kinux siguri u effikaċi daqs il-formulazzjoni tat-trab u s-solvent biex jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi kontra r-rotavirus.
Dutch: Rotarix was werkzamer dan placebo om ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis te voorkomen.
Maltese: Rotarix kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-gastroenterite severa kkaġunata mirrotavirus.
Dutch: rotavirus serotype* P1[8]
Maltese: rotavirus serotip* P1[8]
Dutch: * Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype* G1
Maltese: _*_Doża waħda ta' 2 ml fiha: rotavirus serotip* G1
Dutch: 1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Maltese: Unitajiet infettużi Bħala limitu ta' kunfidenza l-baxx (p = 0.95)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2 * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Maltese: IU * reassortanti ta' rotavirus uman-bovin (ħaj), prodotti f'ċelloli Vero.
Dutch: Effectiviteit % [95 % BI]
Maltese: Effikaċja % [CI ta' 95%]
Dutch: 1 dosis (2 ml)
Maltese: 1 doża (2 ml)
Dutch: Sumneytown Pike - Postbus 4 - West PointPennsylvania 19486
Maltese: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumhydroxide
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Dutch: EU/1/06/348/001 verpakking van 1 tube EU/1/06/348/002 verpakking van 10 tubes
Maltese: EU/1/06/348/001 pakkett ta' tubu wieħed EU/1/06/348/002 pakkett ta' 10 tubi
Dutch: Telefoon: Fax:
Maltese: Telefax:
Dutch: EU/1/06/348/002
Maltese: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Dutch: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Telefoon:
Maltese: Telefon:
Dutch: Adres:
Maltese: Indirizz:
Dutch: Globaal vonden 31 % en 25 % van de contacten in de respectievelijke groepen plaats tijdens de FES.
Maltese: Globalment, 31% u 25% tal-każijiet li ġew f'kuntatt magħhom fil-gruppi rispettivi seħħew waqt lFES.
Dutch: Statistisch significant
Maltese: Statistikament sinifikanti
Dutch: rotavirus type* P1A[8]
Maltese: rotavirus tip* P1A[8]
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Dutch: 33.140 gevaccineerd 26.167 niet gevaccineerd Leeftijd ≥ 7 maanden 3 doses gekregen
Maltese: 33,140 imlaqqma 26,167 mhux imlaqqma B'età ta' ≥ 7 xhur Irċivew 3 dożi
Dutch: Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Maltese: Unitajiet Infettivi Bћala limitu baxx ta' kunfidenza (p = 0.95)
Dutch: etiket van de tube
Maltese: tikketta tat-tubu
Dutch: Cohortstudie (Frankrijk)
Maltese: Studju ta' Koorti (Franza)
Dutch: Infectieuze eenheden
Maltese: Unitajiet Infettivi
Dutch: RotaTeq is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 doseertubes.
Maltese: RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ.
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit vaccin bevat 1080 mg sucrose (zie rubriek 4.4).
Maltese: Din it-tilqima fiha 1080 mg ta' sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Maltese: * human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f'ċelluli Vero.
Dutch: Gelijk welke ernst (G1-G4)
Maltese: Kwalunkwe severità (G1-G4)
Dutch: RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken tot en met 32 weken voor de preventie van gastro-enteritis door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: RotaTeq huwa indikat gћall-immunizzazzjoni attiva ta' trabi minn età ta' 6 ġimgћat sa 32 ġimgħa gћall-prevenzjoni ta' gastroenterite minћabba infezzjoni b'rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat:
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha:
Dutch: RotaTeq bevat sucrose
Maltese: RotaTeq fih sucrose
Dutch: 402 gevallen controlepatiënten* Leeftijd < 8 jaar 3 doses gekregen
Maltese: 402 każijiet 2,559 kontroll* B'età <8 snin Irċivew 3 dożi
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, die frequenter optraden bij het vaccin dan bij placebo, waren: pyrexie (20,9 %), diarree (17,6 %) en braken (10,1 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati, li seħħew bi frekwenza ikbar bit-tilqima milli bil-plaċebo kienu deni (20.9 %), dijarea (17.6 %) u rimettar (10.1 %).
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat rotavirus type*: G1
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha rotavirus tat-tip*: G1
Dutch: (Mogelijk blijft er een druppel achter in de tip van de tube.)
Maltese: (Tista' tibqa' qatra fit-tarf tat-tubu.)
Dutch: Niet bekend Angio-oedeem
Maltese: ni sena tal-ħajja
Dutch: Kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) Gezuiverd water
Maltese: Mezzi tal-koltura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini)
Dutch: Er zijn beperkte aanwijzingen voor een in mindere mate verhoogd risico na de tweede dosis.
Maltese: Hemm evidenza limitata dwar żieda iżgħar fir-riskju wara t-tieni doża.
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV
Maltese: Merck Sharp and Dohme BV
Dutch: RotaTeq Orale oplossing Orale toediening
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Dutch: Doeltreffendheid bij te vroeg geboren zuigelingen
Maltese: Effikaċja fi trabi prematuri
Dutch: een stoornis van het maag-darmstelsel heeft.
Maltese: - ibatu minn disturb fis-sistema gastrointestinali.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Dutch: De frequentiecategorie is geschat op basis van gegevens uit observationeel onderzoek.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' dejta minn studju ta' osservazzjoni.
Dutch: De frequentiecategorie werd bepaald op grond van relevante klinische studies.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Mejju 2011
Dutch: Observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek In een groot prospectief observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek in de VS werd bij 85.150 zuigelingen die een of meer doses RotaTeq kregen het risico geanalyseerd op de ziekte van Kawasaki (17.433 persoonsjaren follow-up).
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq Fi studju prospettiv kbir ta' osservazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti, ir-riskju tal-marda ta' Kawasaki kien analizzat fost 85,150 tarbija li rċivew doża waħda jew aktar ta' RotaTeq (17,433 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Dutch: Voor personen die een verhoogde kans hebben op intussusceptie, zie rubriek 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Dutch: Bij 5 van de 36.150 gevaccineerde personen (< 0,1 %) en bij 1 van de 35.536 personen die placebo kregen (< 0,1 %) werd de ziekte van Kawasaki gerapporteerd met een relatief risico (RR) van 4,9 [95 % betrouwbaarheidsinterval (BI), 0,6 - 239,1] (niet statistisch significant).
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki ġiet irrappurtata f'5 persuni li rċivew it-tilqima minn 36,150 (<0.1%) u f'persuna waħda li rċeviet plaċebo minn 35,536 (<0.1%) b'riskju relattiv (RR) ta' 4.9 [95% CI, 0.6239.1] (mhux statistikament sinifikanti).
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van rotavirusvaccins.
Maltese: Sensittività eċċessiva wara għoti preċedenti ta' tilqim ta' rotavirus.
Dutch: RotaTeq mag op hetzelfde tijdstip gegeven worden met andere normaal aanbevolen vaccinaties, zoals vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd of oraal poliomyelitis, hepatitis B, pneumokokkenconjugaat- en meningokokken groep C conjugaatvaccins.
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
Dutch: Uit voorzorg dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg elk symptoom dat kan wijzen op intussusceptie (ernstige buikpijn, persistent braken, bloed in de ontlasting, gezwollen buik en/of hoge koorts) verder te controleren, omdat gegevens uit observationeel onderzoek wijzen op een verhoogd risico op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie met rotavirus (zie rubriek 4.8).
Maltese: Bħala prekawzjoni, il-professjonisti fil-qasam mediku għandhom jieħdu azzjoni fuq kwalunkwe sintomi li jindikaw intussuxxezzjoni (uġigħ qawwi fl-addome, rimettar persistenti, ippurgar bid-demm, nefħa fl-addome u/jew deni qawwi) peress li dejta minn studji ta' osservazzjoni jindikaw żieda firriskju ta' intussuxxezzjoni, l-aktar fi żmien 7 ijiem wara t-tilqima tar-rotavirus (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: RotaTeq - Verpakkingsgrootte van 1 tube met een enkelvoudige dosis (2 ml) RotaTeq - Verpakkingsgrootte van 10 tubes met een enkelvoudige dosis (2 ml)
Maltese: (2 ml) Tubu RotaTeq - Daqs tal-pakkett ta' 10 dożi waħidhom (2 ml) Tubi
Dutch: Daling van ziekenhuisopnames/bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door RV tot 2 jaar na de vaccinatie (RotaTeq n=34.035) (% [95 % BI])
Maltese: Tnaqqis fin-numru ta' pazjenti rikoverati l-isptar/żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV sa sentejn wara t-tilqima (RotaTeq n=34,035) % [95 % CI]
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, polysorbaat 80, kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) en gezuiverd water.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.