FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur Orbactiv ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Orbactiv
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks ska oritavancin administreras samtidigt med lämpliga antibakteriella medel.
Bulgarian: При смесени инфекции, където има съмнение за наличие на Грам-отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, оритаванцин трябва да се прилага едновременно с подходящото(-ите) антибактериално(-и) средство(-а).
Swedish: Måttliga dosrelaterade ökningar av leverenzymer (alanintransaminas och aspartattransaminas) observerades hos råtta och hund och var reversibla när behandlingen avslutades.
Bulgarian: При плъхове и кучета са наблюдавани умерени, свързани с дозата повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза) и за които е известно, че са обратими при прекратяване на лечението.
Swedish: International normalized ratio (INR)
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение
Swedish: Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden i plasma för oritavancin är 245 timmar (14,9 % CV) utifrån den populationsfarmakokinetiska analysen av ABSSSI-patienter som får en engångsdos på 1 200 mg. Populationens genomsnittliga totalclearance är beräknad till 0,445 l/h (27,2 % CV).
Bulgarian: Средният плазмен терминален елиминационен полуживот на оритаванцин е 245 часа (14,9% CV) въз основа на популационния фармакокинетичен (PK) анализ на пациенти с ABSSSI, получаващи единична доза от 1 200 mg.
Swedish: • Ökade bilirubinnivåer i blodet
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта;
Swedish: Läkaren ger dig den behandling du behöver.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува, както е необходимо.
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Bulgarian: Venom Test, DRVVT) до 72 часа
Swedish: Biverkningar av oritavancin från de poolade kliniska fas 3 ABSSSI-studierna med engångsdos av oritavancin, är listade efter klassificering av organsystem i tabellen nedan.
Bulgarian: От сборните данни за ABSSSI клинични изпитвания фаза 3 при единична доза оритаванцин, нежеланите реакции за оритаванцин са изредени по системо-органни класове в следната таблица:
Swedish: Yrsel kan förekomma och detta kan ha en effekt på framförande av fordon och användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Bulgarian: При ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) експозицията при плъхове е по-малка до малко по-висока от експозицията при хора въз основа на AUC.
Swedish: Aktiverad koagulationstid (ACT)
Bulgarian: Активирано време за съсирване (ACT)
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, förstoppning
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, запек
Swedish: Oritavancin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Оритаванцин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Hypoglykemi, hyperurikemi
Bulgarian: Хипогликемия, хиперурикемия
Swedish: Metabolism och nutrition
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
Bulgarian: След ра парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Swedish: - om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде даван Orbactiv - ако сте алергични към оритаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако се очаква, че може да се наложи да Ви приложат лекарства за разреждане на кръвта
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock har rapporterats vid användningen av oritavancin.
Bulgarian: При употребата на оритаванцин са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и анафилактичен шок
Swedish: • Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Swedish: • har eller misstänks ha en skelettinfektion som orsakats av bakterier (osteomyelit).
Bulgarian: имате или има съмнение, че имате костна инфекция, причинена от бактерии
Swedish: Upp till 12 timmar
Bulgarian: До 12 часа
Swedish: Urtikaria, utslag, pruritus
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
Swedish: Upp till 24 timmar
Bulgarian: До 24 часа
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för oritavancin och kan variera i allvarlighetsgrad från lätt till livshotande diarré.
Bulgarian: При оритаванцин се съобщава за колит, свързан с прием на антибактериално средство и псевдомембранозен колит и те може да варират по тежест от лека до животозастрашаваща диария.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 10 mg оритаванцин.
Swedish: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Bulgarian: стойностите на изследването с разредена отрова от ръселова усойница (Dilute Russell's Viper
Swedish: • Svår klåda
Bulgarian: Тежък обрив;
Swedish: - om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel (ofraktionerat heparinnatrium) inom 5 dagar (120 timmar) efter att du har fått Orbactivdosen.
Bulgarian: (нефракциониран хепарин натрий) в рамките на 5 дни (120 часа) от дозата Orbactiv.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Hur du får Orbactiv
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Orbactiv
Swedish: Mannitol Fosforsyra
Bulgarian: Фосфорна киселина
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона
Swedish: Histaminliknande infusionsreaktioner som följde omedelbart eller kort efter doseringen av oritavancin uppstod hos både råtta och hund.
Bulgarian: Хистамин-подобни инфузионни реакции настъпват при плъхове и кучета непосредствено при или скоро след приема на оритаванцин.
Swedish: Varaktighet för störning
Bulgarian: Продължителност на въздействие
Swedish: Brytpunkter i känslighetsanalyser
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителност
Swedish: Innehåller 400 mg oritavancin
Bulgarian: Съдържа 400 mg оритаванцин.
Swedish: Hur spädning utförs:
Bulgarian: За да разредите:
Swedish: Osteomyelit
Bulgarian: Остеомиелит
Swedish: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Swedish: Dessa reaktioner associerades med mortalitet vid lägre doser hos hanråtta än hos honråtta i endosstudier.
Bulgarian: При прочувания с единична доза тези реакции са свързани със смъртност при по-ниски дози в по-голяма степен при мъжките, отколкото при женски плъхове; същите разлики, свързани с пола обаче не са наблюдавани при други видове.
Swedish: - Orbactiv är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning - Orbactiv ett vitt till benvitt pulver i en 50 ml injektionsflaska av glas.
Bulgarian: - Orbactiv е бял до почти бял прах, който се доставя в стъклен флакон от 50 ml.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека до умерена степен (вж. точка 5.2).
Swedish: Extramedullär hematopoes i mjälten observerades hos råtta.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава екстрамедурна хематопоеза в далака.
Swedish: Inga särskilda studier med dialyspatienter har genomförts.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти на хемодиализа.
Swedish: Efter utspädning i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska produkten vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C след реконституиране в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: - Den aktiva substansen är oritavancin.
Bulgarian: Какво съдържа Orbactiv - Активното вещество е оритаванцин.
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 5 % intravenös infusionspåse.
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan oritavancin och antibiotika som inte tillhör glykopeptidklassen.
Bulgarian: Не е известна кръстосана резистентност между оритаванцин и негликопептидни класове антибиотици.
Swedish: Tabell 2: Frekvens av biverkningar efter klassificering av organsystem
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас Честота
Swedish: Orbactiv utspädd i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C за Orbactiv, разреден в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: • Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml D5W intravenös påse.
Bulgarian: Изтеглете и изхвърлете 120 ml глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия от 1000 ml.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2 mg oritavancin.
Bulgarian: След разреждане 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
Swedish: • Rodnad i ansiktet och på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag ("red man syndrome")
Bulgarian: Зачервяване на лицето и горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви
Swedish: Ingen känd frekvens Anafylaktisk chock
Bulgarian: Анафилактичен шок
Swedish: • Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
Bulgarian: Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);
Swedish: • Dra upp 40 ml ur samtliga tre beredda injektionsflaskor och tillsätt det i D5W intravenösa påsen så att påsens volym på nytt blir 1 000 ml.
Bulgarian: Изтеглете 40 ml от всеки от трите разтворени флакона и ги добавете в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, за да може сакът да достигне обем от 1 000 ml.
Swedish: Djurstudier har visat att det inte finns några belägg för nedsatt fertilitet på grund av oritavancin vid de högsta administrerade koncentrationerna.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета при прилагане на оритаванцин в най-високите му концентрации, въпреки че няма данни за ефектите на оритаванцин върху фертилитета при хора.
Swedish: • Vallning
Bulgarian: Противопоказания
Swedish: Upp till 18 timmar
Bulgarian: До 18 часа
Swedish: Orbactiv är indicerad för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Ingen effekt av oritavancin på koagulationssystem in vivo observerades i icke-kliniska eller kliniska studier.
Bulgarian: В неклинични и клинични проучвания не се наблюдава действие на оритаванцин върху коагулационната система in vivo.
Swedish: Leukocytoklastisk vaskulit, angioödem, erythema multiforme, rodnad
Bulgarian: Левкоцитокластичен васкулит, ангиоедем,
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning oritavancin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Orbactiv 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор oритаванцин (oritavancin)
Swedish: • 40 ml vatten för injektionsvätskor ska tillsättas med en steril spruta vid beredning av varje injektionsflaska, så att varje injektionsflaska innehåller 10 mg/ml lösning.
Bulgarian: 40 ml вода за инжекции, за да се осигури разтвор 10 mg/ml на флакон.
Swedish: Beredning: En aseptisk teknik ska användas vid beredningen av de tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskorna.
Bulgarian: За реконституирането на три флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се използва асептична техника.
Swedish: • Kortvarig svullnad runt halsen eller under huden
Bulgarian: Оток на гърлото или кожата, което се развива в рамките на кратък период от време;
Swedish: • Varje injektionsflaska ska försiktigt snurras för att undvika skumbildning.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се завърта внимателно, за да се избегне образуването на пяна и да се гарантира, че всичкият прах Orbactiv се е разтворил напълно в разтвора.
Swedish: Dosjusteringar av oritavancin är inte nödvändiga för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата оритаванцин при пациенти с бъбречно увреждане в лека и умерена степен.
Swedish: I dessa ingick även infektioner orsakade av MRSA.
Bulgarian: Това включва също инфекции, причинени от MRSA.
Swedish: Studien undersökte även antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Bulgarian: Проучването също така разглежда броя на пациентите, при които инфекцията се излекува след лечение.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orbactiv används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orbactiv се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Innan läkare använder Orbactiv ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Bulgarian: Преди употреба на Orbactiv лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Orbactiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsinfusion på 1 200 mg under tre timmar.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инфузия от 1 200 mg в продължение на три часа.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orbactiv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orbactiv?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orbactiv ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orbactiv.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att tillverka egna cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orbactiv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orbactiv.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt antalet patienter som svarade inom tre dagar efter behandlingens början med att huden förbättrades inom det infekterade området, avsaknad av feber och inget behov av ytterligare antibiotika.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има отговор в рамките на 3 дни след началото на лечението, с подобрение на кожата в засегнатата област, липса на повишена температура и без необходимост от допълнителен антибиотик.
Swedish: Vad är Orbactiv och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Orbactiv и за какво се използва?
Swedish: Mer information om Orbactiv
Bulgarian: Допълнителна информация за Orbactiv:
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество оритаванцин (oritavancin).
Swedish: Patienter som har fått Orbactiv ska inte få en infusion med ofraktionerat heparin (ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar) under minst 120 timmar efter infusionen med Orbactiv.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Orbactiv, не трябва да се прилагат инфузии с нефракциониран хепарин (лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци) в продължение на 120 часа след инфузия на Orbactiv.
Swedish: Vilka är riskerna med Orbactiv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orbactiv?
Swedish: Dessutom botades 82,7 procent av patienterna som behandlades med Orbactiv i den första studien och 79,6 procent i den andra studien, jämfört med 80,5 procent respektive 80,0 procent av patienterna som behandlades med vankomycin.
Bulgarian: В допълнение 82,7% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и 79,6% от пациентите във второто проучване са излекувани в сравнение със съответно 80,5% и 80,0% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
Swedish: Den aktiva substansen i Orbactiv, oritavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
Bulgarian: Активното вещество в Orbactiv, оритаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
Swedish: Vilken nytta med Orbactiv har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Orbactiv са установени в проучванията?
Swedish: Orbactiv har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA)) mot vilka standardantibiotika saknar effekt.
Bulgarian: Показано е, че Orbactiv действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Swedish: Orbactiv, givet som en engångsinfusion, jämfördes med 7- 10 dagars behandling med vankomycin (en annan glykopeptid) i två huvudstudier med totalt omkring 1 959 patienter som hade akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Bulgarian: Orbactiv, прилаган като еднократна инфузия, е сравнен със 7 до 10-дневно лечение с ванкомицин (друг гликопептид) в две основни проучвания, обхващащи общо около 1 959 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orbactiv (kan förekomma hos fler än 5 av 100 personer) är illamående, (allergiska) överkänslighetsreaktioner eller reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Orbactiv (които е възможно да засегнат 5 или повече души на 100) са гадене (позиви за повръщане), реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) или реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Swedish: Hur används Orbactiv?
Bulgarian: Как се използва Orbactiv?
Swedish: Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orbactiv som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orbactiv, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Bulgarian: Orbactiv е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани), като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avbröts var cellulit och osteomyelit (skelettinfektion).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до спиране на лечението, са целулит и остеомиелит (костна инфекция).
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Orbactiv är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Orbactiv, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: 80,1 procent av patienterna som behandlades med Orbactiv i den första studien och 82,3 procent i den andra studien svarade på behandling, jämfört med 82,9 procent respektive 78,9 procent av patienterna som behandlades med vankomycin.
Bulgarian: Orbactiv е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на инфекцията: отговор към лечението има при 80,1% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и при 82,3% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 82,9% и 78,9% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orbactiv finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orbactiv, вижте листовката.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orbactiv.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orbactiv, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Hur verkar Orbactiv?
Bulgarian: Как действа Orbactiv?
Swedish: Orbactiv finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och det är receptbelagt.
Bulgarian: Orbactiv се предлага под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Varför godkänns Orbactiv?
Bulgarian: Защо Orbactiv е разрешен за употреба?
Swedish: Även om Orbactivs allmänna säkerhetsprofil liknar den för andra glykopeptider noterade CHMP en högre förekomst av vissa biverkningar såsom abscesser och skelettinfektioner.
Bulgarian: Въпреки че профилът на безопасност на Orbactiv като цяло е сходен с този на другите гликопептиди, CHMP отбелязва, че някои нежелани лекарствени реакции, като абсцеси и костни инфекции, възникват по-често. CHMP счита, че тези нежелани лекарствени реакции подлежат на овладяване и са задоволително разгледани в информацията за продукта.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Orbactiv är större än riskerna och rekommenderade att Orbactiv skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Orbactiv са по-големи от рисковете, и препоръча Orbactiv да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Orbactiv, който може да се прилага като еднократна доза, може да е ценна алтернативна възможност за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.
Swedish: Mer information om behandling med Orbactiv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orbactiv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка
Swedish: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) förfyllda pennor (multipack)
Bulgarian: 3 (3 x 1) флакон + 3
Swedish: Dosen beror på patientens vikt.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Swedish: Mer information om Orencia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orencia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orencia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orencia?