FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przejściowe zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, wymagające ścisłego monitorowania
Icelandic: Aðrar breytingar á blóðflögum eiga sér stað, til dæmis blóðleysi og tímabundnar aukningar á magni beinmergsfrumumyndandi frumna, sem gera náið eftirlit með frumutölum nauðsynlegt.
Polish: Niespecyficzne dolegliwości bólowe
Icelandic: Almennur sársauki Ofnæmisviðbrögð
Polish: Podczas długotrwałego stosowania, u 2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry.
Icelandic: Í langtímameðferð hefur æðabólga í húð komið upp í 2% SCN-sjúklinga.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Icelandic: Útlit Filgrastim ratiopharms og pakkningastærð Filgrastim ratiopharm er lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu.
Polish: - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do
Icelandic: - stunguhelt ílát (plastílát sem spítalinn eða apótekið láta þig fá) svo þú getir fargað sprautunni
Polish: Przed zastosowaniem należy wizualnie ocenić roztwór.
Icelandic: Lausnina skal athuga sjónrænt fyrir notkun.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Filgrastim ratiopharm.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Filgrastim ratiopharmi.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub u osób
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal ekki framkvæma á frumugjöfum sem eru á blóðstorkuheftandi lyfjum eða eiga í
Polish: Opakowanie zbiorcze składające się z 2 opakowań po 5 ampułko-strzykawek w każdym.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 2 pakkningar, hver um sig inniheldur 5 áfylltar sprautur.
Polish: Nie wiadomo czy filgrastym przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort filgrastim berst yfir í brjóstamjólk.
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni, a następnie wraca do wartości
Icelandic: Eftir að filgrastim- meðferð er hætt fellur magn daufkyrninga í umferð um 50% eftir 1 til 2 daga, og nær eðlilegum mörkum eftir 1 til 7 daga.
Polish: (5 µg)/kg mc./dobę
Icelandic: Minnka í 0,5 milljón a.e. (5 µg)/kg á dag
Polish: Filgrastim ratiopharm należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines) og er mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða [G-CSF] (granulocytecolony stimulating factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza prowadzącego o występowaniu u siebie nietolerancji na pewne cukry, powinien skontaktować się z
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Polish: Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały przewidywane działania farmakologiczne, w tym wzrost liczby leukocytów, rozrost szpiku, pozaszpikowe procesy krwiotwórcze i powiększenie śledziony.
Icelandic: Forklínísk gögn úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau áhrif lyfsins sem búist var við, meðal annars aukið hvítfrumumagn, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmergi, blóðkornamyndun utan beinmergs (extramedullary haematopoiesis) og stækkun á milta.
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (WBC > 50 x 109/l), a przejściowa trombocytopenia (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu
Icelandic: (Hvítfrumur fleiri en 50 x 109/l) kom fram hjá 41% frumugjafa og tímabundin blóðsflagnafæð (thrombocytopenia)(blóðflögur færri en 100 x 109/l) eftir filgrastim- gjöf og hvítfrumusöfnun (leukapheresis) hjá 35% frumugjafa.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Filgrastim ratiopharm był porównywalny do profilu
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Filgrastim ratiopharms var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Icelandic: Filgrastim skal þynna í 20 ml af 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir innrennslislyf (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów, dorosłych lub dzieci, z ciężką przewlekłą neutropenią (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujący się wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum með SCN (severe congenital, cyclic and idiopathic neutropenia) veldur stöðugri aukningu á ANC í útlægu blóði og dregur úr sýkingum og
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Filgrastim ratiopharm a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli kom fram milli Filgrastim ratiopharms og viðmiðunarlyfja hvað varðaði tímalengd alvarlegrar daufkyrningarfæðar eða nýgengi hitadaufkyrningafæðar.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Icelandic: 4.4 Sérstök varnarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Może to być spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt „4.
Icelandic: Það gætu verið einkenni röskunar í öndunarfærum (sjá kafla „4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR").
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Filgrastim ratiopharm i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Filgrastim ratiopharms og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Polish: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis SICOR Biotech UAB
Polish: W celu utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/l
Icelandic: Langtímanotkun lyfsins kann að vera nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l.
Polish: (300 μg) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Icelandic: Meðan sjúklingurinn er á slitróttum filgrastim- skömmtum sem nema 30 milljón a.e. (300 μg)á dag geta orðið miklar sveiflur á ANC hans.
Polish: TRM
Icelandic: Niðurgangur
Polish: Po zastosowaniu filgrastymu w zalecanych dawkach odpowiednio u 50%, 35%, 25% i 10% pacjentów wystąpiło odwracalne, zależne od dawki oraz zazwyczaj łagodne lub umiarkowane zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), fosfatazy alkalicznej, stężenia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Icelandic: Afturkræf, skammtaháð og í flestum tilfellum mild eða miðlungsmikil hækkun á lactate dehýdrogenasa (LDH)(50% sjúklinga), alkalískum fosfatasa (35% sjúklinga), þvagsýru (25% sjúklinga) og gamma-glútamýl transpeptíðasa (GGT)(10% sjúklinga) komu fram við filgrastim
Polish: Zgłaszano reakcje typu alergicznego na filgrastym, w tym wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i anafilaksję (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við filgrastimi, meðal annars útbrot, upphleypt svæði á húðinni sem valda kláða og bráðaofnæmi (máttleysi, fall á blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikar og bólgur í andliti) hafa komið fram.
Polish: Powiększenie śledziony występuje często u pacjentów z zakażeniem HIV i jest w różnym stopniu rozpoznawane u większości pacjentów z AIDS, dlatego jego
Icelandic: Þar sem stækkun á milta er algeng í HIV- sýktum sjúklingum og er yfirleitt til staðar í mismiklum mæli í flestum sjúklingum með AIDS er samband hennar við filgrastim
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Filgrastim ratiopharm (np.
Icelandic: Ekki hita Filgrastim ratiopharm á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Polish: Nigdy nie jest zalecane rozcieńczenie do końcowego stężenia wynoszącego mniej niż 0,2 mln j.m.
Icelandic: Ekki er mælt með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti.
Polish: Przed alogenicznym przeszczepem PBPC, u większości dawców stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC pozwala na pobranie po dwóch leukafarezach 4 x 106 komórek CD34+/kg mc.
Icelandic: Áður en frumuígræðsla er framkvæmd gerir notkun filgrastims til losunar PBPC- frumna í venjulegum frumugjöfum kleift að safna 4 x 106 CD34+ frumum/kg af líkamsþyngd frumuþega í meirihluta frumugjafa eftir tvær hvítfrumusafnanir (leukapheresis).
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii oraz w
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa innan 24 tíma frá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða innan 24 tíma frá beinmergsígræðslu.
Polish: Leukocytoza, trombocytopenia
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun (leukocytosis), blóðflagnafæð (thrombocytopenia)
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przedstawić w tym samym czasie, co
Icelandic: Eins og fram kemur í leiðbeiningum CHMP um áhættustýringarkerfi fyrir lyf til notkunar í mönnum, skal skila inn uppfærðri áætlun um áhættustýringu um leið og næstu öryggisskýrslu (Periodic Safety
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego Publikacja
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu gráðu II-IV hýsilssótt
Polish: na kilogram masy ciała na dobę.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Polish: Obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywności dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy alkalicznej, bez objawów klinicznych.
Icelandic: Tímabundnar aukningar, sem engin einkenni fylgdu, komu fram á þvagsýru í blóði (serum uric acid), lactic dehydrogenase og alkalískum fosfatasa.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (<10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j.m.
Icelandic: Lítill hópur sjúklinga (innan við 10%) þurftu skammta sem námu allt að 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Polish: Podczas stosowania leku Filgrastim ratiopharm konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi dla określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych.
Icelandic: Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Filgrastim ratiopharm- meðferð stendur til að telja magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu.
Polish: Rozcieńczony filgrastim może ulegać wiązaniu ze szkłem lub materiałami plastykowymi z wyjątkiem wymienionych
Icelandic: Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér að neðan.
Polish: Filgrastim ratiopharm nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur engin rotvarnarefni.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od
Icelandic: Eftir innleiðslu- og upprætingarmeðferð (induction and consolidation treatment) við bráðu kyrningahvítblæði getur þurft talsvert lengri meðferð (allt að 38 daga), allt eftir tegund, skömmtum og áætlun krabbameinslyfjamðerðar sem notuð er.
Polish: ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02
Icelandic: Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02
Polish: Lekarze powinni starannie rozważyć zastosowanie filgrastymu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a decyzję podjąć po
Icelandic: Læknar ættu að sýna aðgát þegar filgrastim- meðferð er íhuguð fyrir sjúklinga með sigðfrumusjúkdóm og ekki taka ákvörðun fyrr en mögulegur ávinningur og áhætta af slíkri meðferð hafa verið vandlega metin.
Polish: U zdrowych dawców otrzymujących filgrastym zgłaszano przejściowe, niewielkie zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, SGOT (transaminazy glutaminowo-szczawianowej w surowicy) oraz stężenia kwasu moczowego; działania te nie miały następstw klinicznych.
Icelandic: Minniháttar tímabundnar aukningar á alkaline fosfatasa, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) og þvagsýru hafa komið fram hjá venjulegum frumugjöfum á filgrastimi, þessar
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym nie jest
Icelandic: Virkni æðabólgu í sjúklingum á filgrastimi er óþekkt.
Polish: Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona, w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki útþynntu lausnarinnar til innrennslis hefur verið staðfestur í 24 klukkustundir við 2 °C til 8 °C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á lyfið að notast tafarlaust.
Polish: Filgrastim ratiopharm ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm er glær og litlaus lausn.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Filgrastim
Icelandic: Athugaðu aftur hvort rétt magn Filgrastim ratiopharms er í sprautunni.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH
Icelandic: Aukið magn alkaline fosfatasa, aukið magn LDH
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Filgrastim ratiopharm W przypadku zastosowania większej dawki leku Filgrastim ratiopharm niż to konieczne, należy jak
Icelandic: Ef stærri skammtur af Filgrastim ratiopharmi en mælt er fyrir um er notaður
Polish: Nie stosować leku Filgrastim ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i ampułko-strzykawce po terminie ważności.
Icelandic: Ekki skal nota Filgrastim ratiopharm eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Polish: (10 μg)/kg mc./dobę, podawana w 30 minutowej lub 24-godzinnej infuzji dożylnej bądź 1,0 mln j.m.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af filgrastimi er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag gefinn sem 30 mínútna eða 24 klukkustunda dreypilyf í æð eða undir húð.
Polish: Droga podania
Icelandic: Styrkleik i
Polish: Napad zwykle trwa 2 do 5 dni.
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
Polish: D02 Y754, Irlandia
Icelandic: D02 Y754, Írland
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim.
Polish: Kiedy i jak często należy stosować Firazyr.
Icelandic: Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?
Polish: Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og umönnunaraðila:
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni.
Polish: Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
Polish: Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.
Polish: (Częstość nieznana)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
Polish: Dostępne dane dotyczące ekspozycji nie wykazują różnic pomiędzy rasą inną niż biała (n=40) i białą (n=132).
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
Polish: 38 Liczba pacjentów w populacji ITT
Icelandic: 38 Fjöldi einstaklinga í ITT þýði
Polish: Przeprowadzono badania z podaniem wielokrotnych dawek trwające do 6 miesięcy u szczurów i do 9 miesięcy u psów.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir með notkun endurtekinna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá hundum.
Polish: Ponadto:
Icelandic: Að auki:
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę leku Firazyr i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á hreiðrun í legi og fæðingu (sjá kafla 5.3) en hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Icelandic: Þessi áhrif eru yfirleitt væg og ganga til baka án þess að þörf sé fyrir aðra meðferð.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Polish: FAST-2
Icelandic: Verkun FAST-2
Polish: INNE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: Wszystkie działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zapisane są kursywą.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir eru þreyttir eða þá sundlar.
Polish: Wartość NOAEL nie była mierzalna w badaniu na szczurach, jednak wszystkie wyniki z tego badania wykazywały albo całkowicie, albo częściowo odwracalne działania u szczurów otrzymujących lek.
Icelandic: Ekki tókst að mæla NOAEL mörk í rannsókninni hjá rottum, þó sýndu allar niðurstöður í þeirri rannsókn að skaðleg verkun gekk að hluta til eða algerlega til baka hjá rottum sem fengu meðferð.
Polish: W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć preparatu Firazyr na miesiąc.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8 inndælingar af Firazyr á mánuði.
Polish: W większości przypadków jedno wstrzyknięcie preparatu Firazyr jest wystarczające do leczenia napadu.
Icelandic: Í flestum tilvikum nægir ein inndæling af Firazyr til meðferðar við kasti.
Polish: Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Firazyr 30 mg.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein inndæling undir húð af Firazyr 30 mg.
Polish: 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia: Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu: allir sjúklingar (fullorðnir, unglingar og börn)
Polish: Pacjenta poddawano obserwacji przez 5 miesięcy, a w kolejnych próbkach nie wykazano obecności przeciwciał przeciw ikatybantowi.
Icelandic: Þessum sjúklingi var fylgt eftir í 5 mánuði og frekari sýni voru neikvæð fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę ikatybantu (0,4 mg/ kg masy ciała do maksymalnie 30 mg w dawce) i większość z nich była monitorowana przez co najmniej 6 miesięcy.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu minnst einn skammt af icatibanti (0,4 mg/kg líkamsþyngdar upp í allt að 30 mg hámarksskammt) og meirihluta sjúklinga var fylgt eftir í minnst 6 mánuði.
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia wynosi około 30 minut.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni er u.þ.b. 30 mínútur.
Polish: Czas zmniejszenia nasilenia objawów określano jako czas (w godzinach) w jakim nastąpiła poprawa objawów o 20%.
Icelandic: Tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka var skilgreindur sem tími (í klst.) þar til einkenni höfðu batnað um 20%.
Polish: Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2).
Icelandic: Icatibant er sértækur samkeppnishemill bradýkínínviðtaka af tegund 2 (B2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (EXP).
Polish: * Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: * Mar á stungustað, margúll á stungustað, sviði á stungustað, hörundsroði á stungustað, snertiskynsminnkun á stungustað, erting á stungustað, dofi á stungustað, bjúgur á stungustað, verkur á stungustað, þrýstingstilfinning á stungustað, kláði á stungustað, þroti á stungustað, ofsakláði á stungustað og hitatilfinnig á stungustað.
Polish: 3 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) o pojemności 3 ml z tłoczkiem (bromobutyl powlekany polimerem fluorowęglowym).
Icelandic: 3 ml af lausn í 3 ml áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpiltappa (brómóbútýl húðað með flúorkolefnisfjölliðu).
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hélt lyfið áfram að verka.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Polish: U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu Firazyr, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza.
Icelandic: Sjúklingum sem aldrei hafa fengið Firazyr áður skal veita fyrstu meðferðina á sjúkrastofnun eða undir handleiðslu læknis.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára
Polish: Jedenastu pacjentów było w fazie prepubertalnej a 21 pacjentów było w fazie pubertalnej lub postpubertalnej.
Icelandic: Ellefu sjúklingar voru á forkynþroskaskeiði og 21 sjúklingur var annað hvort á forkynþroskaskeiði eða eftirkynþroskaskeiði.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.
Icelandic: Ólíklegt er að þeirri skammtaáætlun sem var notuð í þessari rannsókn verði fylgt á viðvarandi hátt við klínískar aðstæður.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej w osoczu wynosi około 1-2 godzin.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2013 r.
Icelandic: 13. mars 2013
Polish: Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Icatibant hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns músum og rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir sprautu eða nálar hafa orðið fyrir skemmdum eða einhver merki um skemmdir eru sýnileg, til dæmis ef lausnin er skýjuð, eða inniheldur fljótandi agnir, eða ef litur lausnarinnar hefur breyst.
Polish: - Jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.
Icelandic: - Ef einkennin versna eða enginn bati verður á einkennum skaltu leita tafarlaust læknisaðstoðar.
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Icelandic: Ísediksýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Polish: Łącznie 130 pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących dawkę 30 mg ikatybantu (63 pacjentów) lub lek porównawczy (kwas traneksamowy - 38 pacjentów albo placebo - 29 pacjentów).
Icelandic: Alls 130 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 30 mg skammt af icatibanti (63 sjúklingar) eða samanburðarlyf (annað hvort tranexamsýru, 38 eða lyfleysu, 29 sjúklingar).
Polish: Zwiększenie stężenia transaminaz
Icelandic: Hækkaðir transamínasar