FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des petits n'a pas été associée à des effets indésirables sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge d'un mois.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
French: • réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) ;
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
French: La durée médiane de suivi dans le bras trastuzumab a été de 3,8 ans.
Czech: Medián sledování ve skupině s trastuzumabem byl 3,8 roku.
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale augmentait lorsque la concentration diminuait.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration rapide de l'état clinique ont également été rapportées.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
French: Les catégories de fréquence utilisées dans cette section sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a validované analytické metody (viz body 4.4 a 5.1).
French: En situation adjuvante, le trastuzumab a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques randomisées.
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích.
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement par Ontruzant.
Czech: Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
French: La dose d'Ontruzant dépend de votre poids.
Czech: Dávka přípravku Ontruzant závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
French: Chimiothérapie + trastuzumab (n = 115)
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration d'Ontruzant pendant la grossesse.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství.
French: Volume (mL) =
Czech: Objem (ml) =
French: Des issues fatales sont survenues dans un délai de quelques heures à une semaine après la perfusion.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají Plánu řízení rizik EU, jsou uvedeny v bodu Zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4).
French: Ontruzant peut provoquer des difficultés pour respirer, en particulier lors de la première administration.
Czech: Přípravek Ontruzant může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 % à 30 % des cancers primitifs du sein.
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Czech: Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
French: Il se peut donc que votre médecin continue de contrôler votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.
French: • œdème ou saignement à l'arrière des yeux ;
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části očí
French: Le trastuzumab était administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis toutes les trois semaines pendant 52 semaines au total.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être contrôlée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous pourrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque et vous devrez peut-être arrêter le traitement par Ontruzant.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ontruzant.
French: Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement.
Czech: Počet infuzí závisí na Vaší reakci na léčbu.
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou à des antigènes spécifiques.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour déterminer le potentiel cancérogène du trastuzumab ou évaluer ses effets sur la fertilité mâle.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
French: Par conséquent, ces patients ne doivent pas être traités par le trastuzumab (voir rubrique 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz bod 4.3).
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathie, en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des taxanes.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
French: Parfois, les symptômes débutent plus de six heures après le début de la perfusion.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression classifiée 3+.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo zvýšenou expresi 3+.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné oficiální studie lékových interakcí.
French: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Pays-Bas
Czech: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
French: À de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de trastuzumab.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků reakce spojené s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
French: Étant donné que chez l'être humain, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par le trastuzumab et pendant 7 mois après la dernière administration.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, nemají ženy v průběhu léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po poslední dávce kojit.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO18225 sont résumés dans le tableau 13.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13.
French: La majorité des décès était due à des événements liés au cancer sous-jacent.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související se základním nádorovým onemocněním.
French: Chimiothérapie seule (n = 116)
Czech: Chemoterapie samotná (n=116)
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement, mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera le niveau de HER2 dans votre tumeur.
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
French: Dans l'intervalle posologique, le t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être contrôlée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé(e) par un professionnel de santé pendant l'administration, au cas où vous présenteriez un effet indésirable (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
French: Leurs pourcentages spécifiques ne sont pas disponibles.
Czech: Specifická incidence vyjádřená v procentech těchto příhod není známa.
French: Ontruzant est à usage unique car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'utilisation du trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque possible pour le fœtus.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
French: • infection du sang.
Czech: • infekce krve
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois.
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po
French: Le trastuzumab se lie avec une affinité et une sélectivité élevées au sous-domaine IV, une région juxtamembranaire du domaine extracellulaire du récepteur HER2.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
French: L'interruption de la perfusion ou la diminution de la vitesse de perfusion peut aider à contrôler ces symptômes.
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
French: • saignement de nez ;
Czech: • krvácení z nosu
French: Ne pas diluer avec des solutions de glucose car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Czech: Infuzní roztoky se musí použít ihned po jejich naředění.
French: Les patients ont été traités par le trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
French: Ces événements ont parfois été d'issue fatale.
Czech: Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes afin de détecter des symptômes tels que fièvre et frissons ou d'autres symptômes liés à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a 4.8).
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour qu'Ontruzant soit éliminé de votre corps.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ontruzant úplně vyloučen z těla.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
French: Ces symptômes peuvent être traités avec des analgésiques/antipyrétiques tels que la mépéridine ou le paracétamol ou des antihistaminiques tels que la diphenhydramine.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique a augmenté dans le bras de traitement de deux ans (8,1 % versus 4,6 % dans le bras de traitement d'un an).
Czech: Četnost asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % ve skupině s roční léčbou).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein et le cancer gastrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o zhoubná nádorová onemocnění prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: La solution d'Ontruzant reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Ontruzant je bezbarvý až světle žlutý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
French: Réductions de dose
Czech: Snížení dávky
French: L'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a également permis d'obtenir une diminution de 37 % du risque de décès.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37% snížení rizika úmrtí.
French: Observation N = 1 697***
Czech: Sledování n=1 697***
French: Des réactions anaphylactiques sévères nécessitant une prise en charge immédiate peuvent survenir, généralement durant la première ou la deuxième perfusion de trastuzumab (voir rubrique 4.4) et ont été associées à une issue fatale.
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre Ontruzant et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ontruzant a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et la solution d'Ontruzant pour perfusion doivent être utilisées immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Ontruzant infuzní roztok použit okamžitě.
French: Risque relatif versus
Czech: Poměr rizik versus
French: Les patients classifiés 2+ ou 3+ étaient inclus, tandis que ceux qui avaient un marquage 0 ou 1+ étaient exclus.
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeni.
French: En cas de survenue d'une réaction à la perfusion, la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression de tous les symptômes observés (voir rubrique 4.2).
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované příznaky neodezní (viz bod 4.2).
French: Le traitement par Ontruzant ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration des chimiothérapies cytotoxiques (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Czech: Léčba přípravkem Ontruzant smí být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4); přípravek smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ontruzant ;
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.
French: La surveillance peut contribuer à identifier les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
French: L'expérience de l'administration de trastuzumab en association avec des protocoles comportant des anthracyclines à faible dose est actuellement limitée à l'étude MO16432.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
French: À ce jour, aucune donnée d'études cliniques n'est disponible concernant le re-traitement des patients déjà traités par le trastuzumab en situation adjuvante.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům trastuzumab podáván již v rámci adjuvantní léčby.
French: Diminution des leucocytes/leucopénie
Czech: Pokles počtu leukocytů/leukopenie
French: Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+.
Czech: Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation des méthodes analytiques.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
French: L'incidence a été plus élevée chez les patients qui recevaient le trastuzumab en association avec un taxane (2,0 %).
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
French: Davantage de patients ont présenté au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 dans le bras de traitement de deux ans (20,4 %) par rapport au bras de traitement d'un an (16,3 %).
Czech: Ve skupině s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
French: Lorsqu'Ontruzant se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Czech: Vazbou přípravku Ontruzant na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant le traitement sont décédés au cours d'un traitement par Ontruzant ;
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli velké dýchací obtíže, po podání přípravku Ontruzant k úmrtí.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ontruzant et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Ontruzant a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
French: Les données de pharmacocinétique issues de l'étude H4613g/GO01305 semblaient indiquer que le carboplatine n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
French: Afin d'assurer la validation des méthodes analytiques et l'obtention de résultats exacts et reproductibles, les tests HER2 doivent être réalisés par un laboratoire disposant d'un personnel expérimenté.
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
French: 3 semaines pendant 6 cycles (du soir du jour 1 au matin du jour 15 de chaque cycle) ;
Czech: (od večera v den 1 do rána v den 15 každého cyklu)
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab permet de penser que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Czech: Výše vlivu těchto proměnných na expozici trastuzumabu však pravděpodobně nemá klinicky významný vliv na koncentraci trastuzumabu.
French: Si les patients présentent une diminution persistante de la fonction ventriculaire gauche mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement par le trastuzumab si aucun bénéfice clinique du traitement n'a été observé.
Czech: Pokud má pacient trvalý pokles funkce levé komory, avšak je stále bez příznaků, má lékař zvážit ukončení léčby, pokud není pozorován léčebný přínos trastuzumabu.
French: 1 Palpitations
Czech: 1Palpitace
French: Dans l'étude BO16348, après un suivi médian de 8 ans, l'incidence d'ICC sévère (classes III et IV de la NYHA) dans le bras de traitement d'un an par le trastuzumab était de 0,8 % et le taux d'insuffisance ventriculaire gauche légère symptomatique et asymptomatique était de 4,6 %.
Czech: Ve studii BO16348, po mediánu sledování 8 let, byla incidence závažného CHF stupně III - IV dle klasifikace NYHA) ve skupině s léčbou trastuzumabem trvající jeden rok 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla 4,6 %.
French: En général, le résultat CISH est considéré comme positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
Czech: Stanovení metodou CISH je obecně považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
French: Étude H0648g : sous-population de patients IHC3+.
Czech: Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
French: L'étude JP19959 était une sous-étude de l'étude BO18255 (ToGA) réalisée chez des hommes et femmes japonais atteints d'un cancer gastrique avancé afin d'étudier la pharmacocinétique de la capécitabine et du cisplatine administrés en association ou non avec le trastuzumab.
Czech: Studie JP19959 byla podstudií studie BO18255 (ToGA) provedené u japonských mužů a žen s pokročilým karcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
French: Les résultats de ces simulations indiquent que des concentrations < 1 μg/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) seront atteintes chez au moins 95 % des patients dans les 7 mois.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo přibližně 97 % eliminace) do 7 měsíců.
French: • hypertonie (augmentation du tonus ou de la tension musculaire) ;
Czech: • hypertonie (zvýšení svalového napětí nebo tenze) • bolest v pažích a/nebo nohou