FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie - Infekcia vrátane sepsy - Horúčka - Dehydratácia - Zlyhanie obličiek - Podráždenie kože a svrbenie - Bolesť na hrudi - Svalová slabosť - Konjunktivitída (očný zápal) - Podráždený žalúdok - Bolesť brucha - Zmena vnímania chuti - Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi - Zvýšené slzenie - Zvýšená pigmentácia pokožky
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st) - Allergiline reaktsioon: nahalööve/kipitus- või kihelustunne - Infektsioon, sh sepsis - Palavik - Veetustumine - Neerupuudulikkus - Naha ärritus ja sügelus - Valu rinnus - Lihasnõrkus - Konjunktiviit (silmapõletik) - Maoärritus - Valu kõhus - Maitseaistingu muutus - Maks: kõrvalekalle vereanalüüsides - Vesised silmad - Suurenenud naha pigmentatsioon
Slovak: Čo Pemetrexed Krka obsahuje - Liečivo je pemetrexed.
Estonian: Mida Pemetrexed Krka sisaldab: - Toimeaine on pemetrekseed.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m2 bola študovaná ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Estonian: Pemetrekseedi annuses 500 mg/m2 uuriti monoteraapiana 64-l eelnevalt keemiaravi mittesaanud pleura maliigse mesotelioomiga patsiendil.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Náhle zlyhanie obličiek - Rýchla srdcová frekvencia - Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe pemetrexedom /ožarovacej liečbe.
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) - Äge neerupuudulikkus - Kiire südametegevus - Pemetrekseedi/kiiritusravi ajal on täheldatud söögitoru sisepinna põletikku.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná dlhodobá suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks lisati uuringu kestel täiendavalt foolhapet ja B12-vitamiini väikeses annuses.
Slovak: Randomizovaní a liečení
Estonian: Manustamiskõlblik ja lahjendatud ravim
Slovak: % predchádzajúcej dávky (Pemetrexed Krka aj cisplatiny)
Estonian: 50 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Krka kui tsisplatiin).
Slovak: Pemetrexed Krka je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Estonian: Pemetrexed Krka on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Slovak: Bolesť Edém
Estonian: Valu Turse
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Krka u detskej populácie.
Estonian: Lapsed ja noorukid Pemetrexed Krka'l puudub asjakohane kasutamine lastel.
Slovak: Pemetrexed Krka sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Estonian: Pemetrexed Krka't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi - see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda - raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Estonian: Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) - Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Estonian: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Slovak: Trieda orgánových
Estonian: Organsüstee mi klass
Slovak: - alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
Estonian: - Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage)/kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage).
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexed Krka (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Estonian: Tabel 3 - Pemetrexed Krka (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
Estonian: Lühend: CI=usaldusintervall * p-väärtus väljendab võrdlust kahe haru vahel.
Slovak: Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Krka.
Estonian: Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Krka raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pemetrexed Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pemetrexed Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Krka dojčenie prerušiť.
Estonian: - kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Pemetrexed Krka ravi ajaks imetamise katkestama.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Estonian: Iga Pemetrexed Krka karp sisaldab ühte viaali.
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles neutrofilov/ Granulocytov Pokles leukocytov
Estonian: Hemoglobiini vähenemine Neutropeenia/ granulotsütopeeni
Slovak: Novo mesto Šmarješkacesta 6
Estonian: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSAID s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Estonian: Andmete puudumise tõttu võimaliku koostoime suhtes pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVAde nagu piroksikaam või rofekoksiibiga, tuleb kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel nende võtmine katkestada vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Pemetrexed Krka sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Estonian: Pemetrexed Krka't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esmavaliku ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe=0,59, 95% CI=0,47-0,74).
Slovak: LABELLING AND PACKAGE
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovak: Pemetrexed*** (N =
Estonian: Kõrvaltoime** Pemetrekseed*** (N=800)
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSAID (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peab vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Estonian: Multitsentriline, randomiseeritud, üksikpime 3. faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas, võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Krka.
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Krka'ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury
Estonian: Pemetrekseedi ja tsisplatiini efektiivsus, võrreldes tsisplatiiniga, pleura maliigse mesotelioomi korral Randomiseeritud ja ravitud
Slovak: Nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza boli hlásené po uvedení na trh s neznámou frekvenciou.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist (esinemissagedus „teadmata").
Slovak: Pemetrexed Krka 100 mg prášok na infúzny koncentrát 10 ml injekčná liekovka (transparentné sklo typu I) s bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s časťou na odtrhnutie vyrobenou z polypropylénu (s vyrazeným nápisom "FLIP OFF"): obsahuje 100 mg pemetrexedu.
Estonian: Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumsulguriga 10 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas), millel on polüpropüleenist äratõmmatav osa (märgistatud tähisega „FLIP OFF").
Slovak: - Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním) - Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc) - Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie)
Estonian: - Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus) - Vahekoeline kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades) - Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket) - Mõnedel patsientidel on pemetrekseedi ravi ajal esinenud südameatakke, insulti või
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Krka a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Krka).
Estonian: Pemetrexed Krka manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Krka 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
Slovak: Pemetrexed Krka dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Estonian: Pemetrexed Krka't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Slovak: Pemetrexed Krka 100 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, takže je takmer bez sodíka.
Estonian: Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Estonian: Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
Slovak: Krka je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Estonian: Pemetrexed Krka annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Slovak: Pemetrexed Krka 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v injekčnej liekovke.
Estonian: Pemetrexed Krka 500 mg sisaldab 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Slovak: Pemetrexed Krka 500 mg prášok na infúzny koncentrát 50 ml injekčná liekovka (transparentné sklo typu I) s bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s časťou na odtrhnutie vyrobenou z polypropylénu (s vyrazeným nápisom "FLIP OFF"): obsahuje 500 mg pemetrexedu.
Estonian: Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumsulguriga 50 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas), millel on polüpropüleenist äratõmmatav osa (märgistatud tähisega „FLIP OFF").
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseediga.
Slovak: - Časté ( 1/100 až <1/10) - Menej časté (≥
Estonian: - Sage (1/100 kuni <1/10) - Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) - Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10000) - Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Estonian: NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998) välja arvatud neurotoksilisus
Slovak: Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou je indikovany na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Estonian: Pemetrexed Krka kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Slovak: Pemetrexed Krka 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, takže je takmer bez sodíka.
Estonian: Pemetrexed Krka 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSAID s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-te kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Slovak: ETIKETA
Estonian: VIAALI ETIKETT
Slovak: Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou:
Estonian: Kui Pemetrexed Krka't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Slovak: Nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza boli tiež hlásené po uvedení na trh s pemetrexedom samotným alebo s inými chemoterapeutickými látkami.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pemetrekseedi kasutamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega teatatud ka nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist.
Slovak: Vracanie Mukozitída / stomatitída
Estonian: Oksendamine Mukosiit/stomatii
Slovak: - Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy - Imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami) - Žltačka (zápal pečene) - Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Estonian: See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi - Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) -sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs - Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede hävinemine).
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1% ja 5%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
Slovak: 283) a 7,9 mesiacov u pacientov liečených docetaxelom (populácia so zámerom byť liečená n =
Estonian: näitas keskmist elulemust - pemetrekseedi patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n=283] ja dotsetakseeli patsientidel 7,9 kuud (ITT n=288).
Slovak: Pemetrexed Krka je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Estonian: Pemetrexed Krka monoteraapiana on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m
Estonian: Tsisplatiini annus (mg/m
Slovak: Odpoveď na liečbu (%)
Estonian: Astme toksilisus (%)
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed Krka
Estonian: Muud ravimid ja Pemetrexed Krka
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Krka.
Estonian: Pärast Pemetrexed Krka viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dušnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu s cisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer Symptom Scale).
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine kui ainult tsisplatiini harus (218 patsienti).
Slovak: V prípade postihnutia pečene nádorom sú akceptovateľné hodnoty alkalickej fosfatázy, AST a ALT  5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Estonian: Alkaalfosfataasi, ASAT ja ALAT väärtusi ≤ 5 korda normi ülemisest piirist võib aktsepteerida sel juhul, kui tuumor on metastaseerunud maksa.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Estonian: Pemetrekseedi ja dotsetakseeli efektiivsuse võrdlus MVRKV patsientide ITT populatsioonil
Slovak: Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
Estonian: Kliirens võib samal patsiendil 19,3% ulatuses kõikuda.
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95%
Estonian: Üldise elulemuse mediaan kuudes (95% CI)
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
Estonian: Pemetreksiidi suhteline raviefekt oli kõikide alagruppide vahel kooskõlas (sh haiguse staadium, induktsioonravi vastus, ECOG PS, suitsetamine, sugu, histoloogia ja vanus) ning sarnane sellega, mida täheldati korrigeerimata OS ja PFS analüüsis.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Krka pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud Pemetrexed Krka valmistamisel ja manustamisel vt lõik 6.6.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Estonian: *** Vastavalt National Cancer Institute CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Slovak: 5 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
Estonian: Mistahes raskusastme kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati ≥ 1% ja  5% patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: febriilne neutropeenia, infektsioon, trombotsüütide arvu langus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, alopeetsia, sügelus, palavik (neutropeenia puudumisel), silma pindmine haigus (sh konjunktiviit), suurenenud pisaravool, pearinglus ja motoorne neuropaatia.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (n=581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe=0,60, 95% CI=0,49…0.73, p < 0,00001).
Slovak: Pemetrexed Krka 500 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje približne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,7%
Estonian: Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 2,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud > 5%-l 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiiniga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
Slovak: Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Estonian: Pemetrexed Krka kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidel, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Slovak: 5 % z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
Estonian: (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Slovak: Gemcitabín/cisplatina
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin
Slovak: N = 265
Estonian: Pemetrekseed N=265
Slovak: Stanovenie frekvencie - Veľmi časté (≥
Estonian: Esinemissagedus: - Väga sage (≥1/10)
Slovak: Čas prežitia (mesiace)
Estonian: Elulemus (kuud)
Slovak: - keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) - Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv
Estonian: - Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Slovak: %. Pre účely tejto tabuľky bola použitá 5 %
Estonian: Selle tabeli puhul kasutati 5 %