FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a ktorá 19. decembra 2013 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 19 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Toto preskúmanie sa vykonávalo paralelne s opätovným preskúmaním odporúčania výboru PRAC z júna 2013 a obidva postupy boli ukončené 10. októbra 2013.
Polish: Procedura ta przebiegała równolegle z ponowną oceną zaleceń PRAC z czerwca 2013 r. i obie procedury zakończono w dniu 10 października 2013 r. W przypadku procedury ponownej oceny PRAC potwierdził swoje poprzednie stanowisko.
Slovak: K dispozícii na stránke: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942.
Polish: Dostępne na stronie: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Slovak: Po publikovaní štúdií preukazujúcich zvýšené riziko mortality u pacientov so sepsou1,2 a zvýšené riziko poškodenia funkcie obličiek vyžadujúce dialýzu u závažne chorých pacientov1,2,3 po liečbe roztokmi obsahujúcimi HES uskutočnil výbor PRAC preskúmanie roztokov obsahujúcich HES.
Polish: PRAC przeprowadził ponowną ocenę roztworów HES po opublikowaniu badań wykazujących zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z sepsą1,2 i zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek wymagającego dializowania u pacjentów w stanie krytycznym1,2,3 w wyniku leczenia roztworami HES.
Slovak: Okrem aktualizácie informácií o výrobku sa majú uskutočniť ďalšie štúdie skúmajúce použitie týchto liekov u pacientov po vybranej operácii a traume.
Polish: Oprócz zaktualizowania informacji o produkcie należy przeprowadzić dalsze badania dotyczące stosowania tych leków u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sú kontraindikované pri závažnej koagulopatii.
Polish: • Stosowanie roztworów HES jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej koagulopatii.
Slovak: Infúzne roztoky obsahujúce HES sa často používajú na nahradenie objemu a patria do triedy známej ako koloidy.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES są często stosowane do uzupełniania objętości krwi i należą do grupy zwanej koloidami.
Slovak: Nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické postupy a pacientov s traumou.
Polish: • Brak jest wiarygodnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych produktów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów z urazami.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sa môžu naďalej používať na liečbu hypovolémie (nízkeho objemu krvi) zapríčinenej akútnou (náhlou) stratou krvi.
Polish: • Roztwory HES mogą być nadal stosowane w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi.
Slovak: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch
Polish: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sa môžu naďalej používať u pacientov na liečbu hypovolémie (nízkeho objemu krvi) zapríčinenej akútnou (náhlou) stratou krvi, keď liečba alternatívnymi infúznymi roztokmi v monoterapii známymi ako kryštaloidy sa nepovažuje za dostatočnú.
Polish: Roztwory HES mogą być nadal stosowane u pacjentów w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi, gdy leczenie innymi roztworami do infuzji, znanymi jako „krystaloidy", uznano za niewystarczające.
Slovak: Telefónne číslo:
Polish: Piśmiennictwo: 1.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sa majú vysadiť pri prvých príznakoch koagulopatie.
Polish: Należy je przerwać przy pierwszych oznakach koagulopatii.
Slovak: Po podaní HES sa má sledovať u pacientov funkcia obličiek.
Polish: Po podaniu HES należy monitorować czynność nerek pacjentów.
Slovak: Uskutočnia sa ďalšie štúdie skúmajúce roztoky obsahujúce HES u pacientov s traumou a u pacientov po elektívnej operácii.
Polish: Zostaną przeprowadzone dodatkowe badania dotyczące stosowania roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sa majú používať iba na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď sa kryštaloidy v monoterapii nepovažujú za dostatočné.
Polish: • Roztwory HES należy stosować wyłącznie w leczeniu hipowolemii spowodowanej ostrą utratą krwi w przypadku, gdy stosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
Slovak: Roztoky obsahujúce hydroxyetyl škrob (HES) sa už nemajú používať u pacientov so sepsou alebo s popáleninami alebo u závažne chorých pacientov
Polish: Roztwory zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) nie będą już stosowane u pacjentów z sepsą, oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sú teraz kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s terapiou na náhradu funkcie obličiek.
Polish: • Stosowanie roztworów HES jest obecnie przeciwwskazane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub poddanych terapii nerkozastępczej.
Slovak: Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically
Polish: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Slovak: Lekár však má po podaní HES sledovať u pacientov funkciu obličiek.
Polish: Jednak po ich podaniu czynność nerek pacjenta powinna być monitorowana przez lekarza.
Slovak: Dňa 23. októbra 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)* väčšinovým rozhodnutím schválila odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC)
Polish: W dniu 23 października 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)* większością głosów zatwierdziła zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego nie należy już stosować roztworów HES w leczeniu pacjentów z sepsą (zakażeniem bakteryjnym krwi), oparzeniami ani pacjentów w stanie krytycznym z uwagi na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek i śmiertelności.
Slovak: • alergie
Polish: • alergii
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich, w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim (jeśli ma to zastosowanie), zgodnie z procedurami przewidzianymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Týka sa to tiež všetkých liekov, dostupných bez lekárskeho predpisu.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.
Slovak: Liečba hydroxyzínom sa musí ukončiť.
Polish: Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Slovak: • zneužívania liekov alebo silnej bolesti (metadón)
Polish: • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon)
Slovak: Pacienti majú byť poučení o nutnosti bezodkladne hlásiť akékoľvek srdcové príznaky.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Slovak: X môže byť spojený so zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Polish: Stosowanie leku X może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liekoch, ktoré vyvolávajú bradykardiu a hypokaliémiu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Slovak: Nasledujúci text má byť vložený do príslušných častí:
Polish: Zamieszczone poniżej sformułowania należy umieścić w odpowiednich punktach:
Slovak: Neužívajte X, ak užívate lieky na liečbu:
Polish: Nie należy przyjmować leku X jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli prítomné aj ďalšie rizikové faktory, ako sú abnormality elektrolytov a súbežné užívanie liekov, ktoré mohli k danému stavu prispieť (pozri časť 4.8).
Polish: U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania možno začať so symptomatickou liečbou.
Polish: W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe.
Slovak: Preto sú tieto kombinácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pacienti so známym získaným alebo vrodeným predĺžením QT intervalu.
Polish: Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Polish: Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Slovak: • problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr. amiodarón, chinidín, disopyramid,
Polish: • chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol)
Slovak: Iné lieky a X
Polish: <Lek> X a inne leki
Slovak: Preto informujte svojho lekára, ak máte problémy so srdcom alebo užívate akékoľvek iné lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.
Polish: Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovak: Má sa monitorovať EKG pre možnosť vzniku problémov so srdcovým rytmom, ako je predĺženie QT intervalu alebo torsade de pointes.
Polish: Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Slovak: Ak sa u vás objavia pri užívaní X problémy so srdcom, ako je búšenie srdca (palpitácie), ťažkosti s dýchaním, strata vedomia, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku X wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovak: • plesňových infekcií (napr. pentamidín)
Polish: • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
Slovak: Hydroxyzín sa má užívať v najnižšej účinnej dávke a najkratšiu možnú dobu.
Polish: Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Slovak: Nasledujúci text má byť pridaný do tejto časti:
Polish: Do niniejszego punktu należy dodać zamieszczone poniżej sformułowanie:
Slovak: X môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Polish: Lek X może wpływać na działanie innych leków.
Slovak: Kontraindikované kombinácie
Polish: Połączenia przeciwskazane
Slovak: Podávanie hydroxyzínu starším pacientom sa neodporúča z dôvodu zníženej eliminácie hydroxyzínu v tejto populácii v porovnaní s dospelými pacientmi a zvýšeného rizika nežiaducich reakcií (napr. anticholinergných účinkov)
Polish: Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Pacienti so známym rizikovým faktorom predĺženia QT intervalu, vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, významnej poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), s náhlou srdcovou smrťou v rodinnej anamnéze, významnou bradykardiou a pri súčasnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a/alebo vedú k indukcii torsade de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: • zhubných nádorov (napr. toremifén, vandetanib)
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib)
Slovak: Ak ste použili alebo užili vyššiu dávku X, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára, najmä v prípade, ak nadmernú dávku užilo dieťa.
Polish: Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku X, należy natychmiast skontaktować się z [do uzupełnienia na szczeblu krajowym], szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.
Slovak: Prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek problémy so srdcovým rytmom, ako búšenie srdca (palpitácie), problémy s dýchaním alebo strata vedomia.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.
Slovak: Hydroxyzín sa spájal s predĺžením QT intervalu na EKG.
Polish: Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Slovak: Táto časť musí byť upravená tak, aby zahŕňala nasledujúci text: [Názov lieku] sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a najkratšiu možnú dobu.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Niniejszy punkt należy dostosować, w celu odzwierciedlenia następujących sformułowań: Produkt [nazwa produktu] należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Slovak: • psychózy (napr. haloperidol)
Polish: • psychoz (np. haloperydol)
Slovak: • depresie (napr. citalopram, escitalopram)
Polish: • depresji (np. cytalopram, escytalopram)
Slovak: • malárie (napr. meflochín)
Polish: • malarii (np. meflochina)
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa u pacientov užívajúcich hydroxyzín zaznamenali prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Slovak: U dospelých pacientov a u detí s hmotnosťou nad 40 kg je maximálna denná dávka 100 mg vo všetkých indikáciách.
Polish: U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, , maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
Slovak: sotalol)
Polish: cytalopram,
Slovak: • bakteriálnej infekcie (napr. antibiotiká erytromycín, moxifloxacín a levofloxacín)
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
Slovak: Riziko srdcových arytmií sa zvyšuje pri súčasnom podávaní hydroxyzínu s liekmi, o ktorých je známe, že vedú k predĺženiu QT intervalu a/alebo k indukcii arytmií typu torsade de pointes, čo sú napríklad antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré antipsychotiká (napr. haloperidol), niektoré antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram), niektoré antimalariká (napr. meflochin), niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín), niektoré lieky proti plesniam (napr. pentamidín), niektoré lieky na gastrointestinálne ochorenia (napr. prukaloprid), niektoré lieky užívané pri zhubných nádoroch (napr. toremifén, vandetanib) a metadón.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi
Slovak: „predĺženie QT intervalu" - ak máte alebo ste mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je váš pulz srdca veľmi nízky - ak máte nízku hladinu iónov v tele (napr. nízku hladinu draslíka alebo horčíka) - ak užívate niektoré lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdcový rytmus (pozri časť "Iné lieky a X") - ak niekto z vašej blízkej rodiny náhle zomrel na srdcové ochorenie
Polish: - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odcinka QT" - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała - jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu) - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „<Lek> X a inne leki").
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
Slovak: X sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a doba liečby má byť čo najkratšia.
Polish: Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Slovak: Liečbu hydroxyzínom je potrebné ukončiť, pokiaľ sa objavia prejavy a príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou a pacienti musia okamžite vyhľadať lekára.
Polish: Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Polish: Wpływ na układ krążenia
Slovak: Liekové a iné interakcie
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovak: Neznáme: komorové arytmie (napr. torsade de pointes), predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4)
Polish: Do niniejszego punktu należy dodać zamieszczone poniżej sformułowanie : Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Slovak: Neužívajte X
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X
Slovak: • porúch tráviaceho traktu (napr. prukaloprid)
Polish: • chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd)
Slovak: Hydroxyzín sa metabolizuje alkoholdehydrogenázou a CYP3A4 / 5 a možno očakávať zvýšené koncentrácie hydroxyzínu v krvi, ak sa hydroxyzín podáva súčasne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi týchto enzýmov.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg (pozri časť 4.4).
Polish: U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár <alebo lekárnik>.
Polish: Punkt 3 - „Jak <przyjmować> <stosować> <lek> X" <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> zgodnie z zaleceniami lekarza <lub farmaceuty>.
Slovak: Nežiaduce účinky
Polish: Punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane"
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby liečba trvala čo najkratšie.
Polish: PRAC zalecił również najkrótszy możliwy czas leczenia.
Slovak: Tieto zmeny majú byť predložené v rámci žiadosti o zmenu typu IB.
Polish: Zmiany te powinny być przedłożone w ramach zmiany typu IB.
Slovak: V kontexte tohto preskúmania výbor PRAC konzultoval s Pediatrickým výborom (PDCO) agentúry EMA a geriatrickou expertnou skupinou (GEG).
Polish: W kontekście ponownej oceny PRAC przeprowadził konsultacje z Komitetem Pediatrycznym EMA (PDCO) i Grupą Ekspertów Geriatrycznych (GEG).
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Príslušný orgán v Maďarsku usúdil, že je v záujme Únie postúpiť túto vec Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Właściwy organ węgierski uznał, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie wzbudzają żadnych nowych obaw.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady,
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie wzbudzają żadnych nowych obaw;
Slovak: To je v súlade s konceptom repolarizačnej rezervy, ktorý predpokladá, že na vyčerpanie repolarizačnej rezervy, ktoré vedie k výskytu elektrofyziologických porúch srdca, je potrebné súbežné pôsobenie viacerých faktorov.
Polish: Jest to zgodne z koncepcją rezerwy repolaryzacji, która zakłada, że do zużycia rezerwy repolaryzacji jest wymagane jednoczesne działanie kilku czynników, które umożliwia wystąpienie zaburzeń elektrofizycznych serca.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky s pediatrickým zložením (sirup alebo perorálny roztok), mala by sa venovať pozornosť dostupnosti vhodnej odmerky.
Polish: W przypadku produktów w postaci preparatów dla dzieci (syrop lub roztwór doustny) należy rozważyć udostępnienie odpowiednich przyrządów do odmierzania.
Slovak: Dňa 7. marca 2014 bol príslušný orgán v Maďarsku informovaný o nových údajoch týkajúcich sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu.
Polish: W dniu 7 marca 2014 r. właściwy węgierski organ krajowy został poinformowany o istnieniu nowych danych dotyczących potencjalnego ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT i/lub częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wyniku narażenia na hydroksyzynę.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrdzujú potenciálne riziko predĺženia intervalu QT súvisiace s používaním hydroxyzínu,
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania potwierdzają istnienie potencjalnego ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT związanego ze stosowaniem hydroksyzyny;
Slovak: Keďže odporúčaná dávka pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg je 2 mg/kg/deň, maximálna denná dávka v tejto populácii je 80 mg denne.
Polish: Zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 2 mg/kg/dobę, w związku z tym maksymalna dawka dobowa w omawianej populacji wynosi 80 mg na dobę.
Slovak: Na základe dostupných neklinických údajov výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyzín môže blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nieklinicznych PRAC stwierdził, że hydroksyzyna wykazuje potencjał do blokowania kanałów hERG i innych typów kanałów w komórkach serca, co stwarza potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT i zdarzeń arytmii serca.
Slovak: V informáciách o lieku boli zavedené aj ďalšie zmeny vrátane revízie dávkovania a upozornenia, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergické účinky.
Polish: Dodatkowo wprowadzono dalsze zmiany do informacji o produkcie obejmujące poprawki dotyczące dawkowania i ostrzeżenie, że nie zaleca się stosowania leku u osób starszych z uwagi na jego działanie antycholinergiczne.