FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktion med laboratorieprøver: Se pkt.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Danish: Brug af anden medicin og M-M-RVAXPRO
Maltese: Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO
Danish: M-M-RVAXPRO indeholder
Maltese: M-M-RVAXPRO
Danish: Mæslingevirus - Enders' Edmonston-stamme (levende, svækket)
Maltese: Razza tal-virus tal-ħosba Enders' Edmonston (ħaj, attenwat)
Danish: 10 enkeltdosishætteglas (pulver) + 10 fyldte sprøjter (solvens) + 10 kanyler 20 enkeltdosishætteglas (pulver) + 20 fyldte sprøjter(solvens) + 20 kanyler.
Maltese: 10 kunjetti b'doża waħda (trab) + 10 siringi mimlija għal-lest (solvent) + 10 labriet. 20 kunjett b'doża waħda (trab) + 20 siringa mimlija għal-lest (solvent) + 20 labra.
Danish: HÆTTEGLAS MED SOLVENS
Maltese: KUNJETT TA' SOLVENT
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Maltese: Tilqim wara espożizzjoni
Danish: EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Danish: 10 enkeltdosishætteglas (pulver) + 10 hætteglas (solvens).
Maltese: 10 kunjetti b'doża waħda (trab) + 10 kunjetti (solvent).
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 b'Hanks' salts, MEM, monosodium
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Danish: Den fuldstændige EPAR for M-M-RVaxPro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De bør vaccineres igen i 12-15månedersalderen.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Danish: Andre oplysninger om M-M-RVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for M-MRVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Danish: I en undersøgelse med 1 279 børn gav M-M-RVaxPro den samme immunrespons som sammenligningsvaccinen, idet over 98 % af de vaccinerede patienter havde tilstrækkelige antistoffer mod de tre vira.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for M-M-RVaxPro den 5. maj 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal M-M-RVaxPro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Mejju 2006.
Danish: En anden undersøgelse hos 1 997 børn, der specifikt så nærmere på fåresyge, viste, at M-M-RVaxPro gav tilstrækkelige antistoffer mod fåresyge, mens en tredje undersøgelse hos 776 børn viste, at den immunrespons, som M-M-RVaxPro fremkaldte, var den samme, uanset om den blev injiceret i en muskel eller under huden.
Maltese: It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-MRVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta' antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b' M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat f' muskolu jew taħt il-ġilda.
Danish: M-M-RVaxPro må ikke gives under graviditet, ved sygdom med feber (over 38,5 °C) eller ved aktiv, ubehandlet tuberkulose (TB).
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Danish: Hvordan virker M-M-RVaxPro?
Maltese: M-M-RVaxPro?
Danish: M-M-RVaxPro er en vaccine.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med M-M-RVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Danish: Der blev foretaget en fjerde undersøgelse med ProQuad (en vaccine, som indeholder svækkede vira lig dem i M-M-RVaxPro) hos 1 620 spædbørn.
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Danish: ● Risiko for opportunistiske infektioner, specielt CMV viraemia
Maltese: • Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari
Danish: forholdsregler for genoplivning o At risikoen for infusionsreaktioner er højest i behandlingens første uge o At såfremt reaktionen er moderat eller alvorlig, bør dosering fortsætte på samme niveau (dvs. ingen dosiseskalering), indtil hver dosis tolereres godt.
Maltese: CMV viraemia • Rakkomandazzjoni li ma jingħatawx vaċċinazzjonijiet b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il o Li trattament għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu miżuri ta' risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti o Li l-ogħla riskju ta' reazzjonijiet ta' l-infużjoni huma fl-ewwel ġimgħa ta' terapija o Li jekk ir-reazzjoni hija moderata jew qawwija, id-doża għandha tibqa' fl-istess livell (ie. id-doża m'għandiex togħla) sakemm kull doża tkun ittollerata sew o Jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem allura MabCampath għandu jerġa' jibda jingħata b'doża gradwali dejjem togħla
Danish: ● Anbefaling til undgåelse af vaccination med levende vacciner i mindst 12 måneder efter o At behandling for hypersensitivitetsreaktioner, incl.
Maltese: - L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet kollha firrigward ta' l-użu mingħajr periklu u effettiv tal-prodott mediċinali kif deskritti hawn isfel jiġu implimentati.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH forsyner alle læger, der forventes at foreskrive MabCampath med en professionel sundheds-informationspakke, der indeholder følgende:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Danish: ● Resumé af produktkarakteristika (SPC) samt indlægsseddel og etikettering Nøgleelementer der skal inkluderes i den oplysende brochure
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP), Fuljett ta' l-Informazzjoni u
Danish: Stratificeret log-rank test: p= 0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Danish: KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65
Danish: 44 (28-IN)
Maltese: 44 (28-NR)
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10/07/2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10/07/2011
Danish: EU/1/01/193/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/193/001
Danish: 36 (19-IN)
Maltese: 36 (19-NR)
Danish: 1411 DD Naarden Holland
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Danish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Maltese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstraße 178, 13342 Berlin, Tyskland.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Danish: 33,1% Ikke aktuelt
Maltese: 33.1% Ma Japplikax
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 06/07/2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 06/07/2001
Danish: Pulmonal infiltration
Maltese: Infiltrazzjoni pulmonari
Danish: Endoftalmitis
Maltese: Endoftalmite
Danish: 30 mg iv 3 x ugentlig
Maltese: 30 mg iv 3 x filġimgħa
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode:
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Danish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Danish: Depersonalisation
Maltese: Depersonalizzazzjoni
Danish: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Maltese: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Danish: P-værdi
Maltese: Valur P
Danish: Det aktive stof i MabCampath, alemtuzamab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Danish: (95% sikkerhedsinterval) Alle patienter Patienter, der responderer
Maltese: (95% Intervall ta' kunfidenza)
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikkealmindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Pneumocystis jiroveci infektion
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Danish: Der er patienter, som har fået gentagne dosisenheder på op til 240 mg MabCampath.
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Danish: Det foreslås ikke, at der skal udføres regelmæssig og systematisk kontrol af CD52-udtrykket som rutinemæssig klinisk procedure.
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
Danish: Rai-stadium III/IV sygdom
Maltese: Stadju Rai III/IV
Danish: • er over 65 år, fordi du måske kan være mere intolerant over for medicinen end andre patienter.
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Danish: Vurdering af CMV efter PCR:
Maltese: Analiżi ta' CMV permezz ta' PCR:
Danish: 53,4% Ikke aktuelt N=82
Maltese: 53.4% Ma Japplikax
Danish: Profylaktiske antibiotika
Maltese: Antibijotiċi profilattiċi
Danish: Herpes simplex Pneumonitis
Maltese: Herpes simplex Pnewmonite
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tal-organi tassistema
Danish: Bronkopneumoni Herpes ophthalmicus Beta-hæmolytisk streptococinfektion Candidiasis Genital candidiasis Urinvejsinfektion Cystitis
Maltese: Bronkopnewmonja Herpes ophthalmicus Infezzjoni emolitika beta kkawżata minn streptococcus Kandidajasi
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der er tegn på sygdomsprogression.
Maltese: It-terapija għandha tiġi mwaqqfa jekk ikun hemm evidenza ta' progressjoni tal-marda.
Danish: MabCampath Fab-binding blev observeret i lymfoide væv og det mononukleære fagocytsystem.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Danish: *** log-rank test stratificeret efter Rai gruppe (Stadium I-II vs III-IV)
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Maltese: Ελλάδα/Κύπρος
Danish: celler/µl.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Danish: Stomatitits
Maltese: Stomatite
Danish: I MabCampath-grenen fik 36/77 (46,8%) af patienterne med asymptomatisk PCR positiv CMV antiviral behandling, og 47/77 (61%) af disse patienter fik seponeret MabCampath-behandlingen.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Danish: • Du vil muligvis få antibiotika og midler mod virus for at give dig en ekstra beskyttelse.
Maltese: • jistgħu jingħatawlek anti-bijotiċi u antivirali sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.
Danish: Myokardie- infarkt Atrieflimmer Supraventrikulær takykardi
Maltese: Infart mijokardijaku Fibrillazzjoni atrijali Takikardja supraventrikulari Arritimija
Danish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holland
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda Il-Manifattur:
Danish: Eftersom MabCampath er et rekombinant humaniseret protein, vil en P450 formidlet interaktion ikke være forventet.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
Danish: Tilfælde med TAGVHD (Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) er også indberettet.
Maltese: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Danish: Cytomegalovirus infektion Bakterieinfektion
Maltese: Cytomegalovirus viremija
Danish: Depersonalisation Personlighedsforstyrrelse
Maltese: Depersonalizzazzjoni Disturb fil-personalità
Danish: I denne undersøgelse rapporterede asymptomatisk positive PCR alene for CMV hos 77/147 (52.4%) af MabCampath-behandlede patienter; symptomatisk CMV-infektion blev rapporteret mindre hyppigt hos 23/147 MabCampath-behandlede patienter (16%).
Maltese: F'dan l-istudju, CMV mhux sintomatiku pożittiv biss permezz ta' PCR kien irrapportat f'77/147 (52.4%) pazjent ikkurat b'MabCampath; infezzjoni sintomatika ta' CMV kienet irrapportata b'mod inqas komuni f'23/147 pazjent (16%) ikkurat b'MabCampath.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet: Der er indberettet tilfælde af alvorlige autoimmune fænomener, nogen gange med dødelig udgang , herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain Barré-syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradiculoneuropati.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Danish: Hos 1. linje-patienter behandlet med enten MabCampath eller chlorambucil var der 21 patienter med 17 q deletion, 54 patienter med 11 q deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotype og 67
Maltese: F'pazjenti kkurati għall-ewwel darba, b'MabCampath jew b'chlorambucil, kien hemm 21 pazjent bi tneħħija ta' bis-17 p, 54 pazjent bi tneħħija ta' 11 q, 34 pazjent b'trisomy 12, 51 pazjent b'karjotip normali u 67 pazjent bi tneħħija ta' 13 q waħedha.
Danish: Farmakokinetikken for MabCampath fulgte en 2kompartmentmodel og udviste non-lineær eliminationskinetik.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' MabCampath segwiet mudell b'2 kompartamenti u wriet kinetiċi ta' eliminazzjoni li mhumiex lineari.
Danish: ORR var højere hos patienter med nogen 11q deletion (87% v 29%; p<0,0001) eller kun 13 q deletion (91% v 62%; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med chlorambucil.
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
Danish: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Danish: Døvhed Tinnitus
Maltese: Truxija Tinnitus
Danish: Anafylaktisk reaktion Hypersensitivitet
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Danish: En positiv Coombs' test er også set.
Maltese: Kien osservat ukoll riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Danish: Respiratoriske, thoraxog mediastina-lidelser
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Median PFS var højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (24,4 v 13,0 måneder; p=0,0170 stratificeret efter Rai-stadium).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Danish: Mucosal ulceration
Maltese: Stomatite ulċerattiva
Danish: • vægttab, udtørring, tørst, hævede underben, følelse af temperaturskift, lavt kalcium- eller
Maltese: • tnaqqis fil-piż, deidrazzjoni, għatx, nefħa fir-riġlejn, sensazzjoni ta' bidla fit-temperatura, livelli
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: Chlorambucil n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Danish: Dosismodifikation*
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża*
Danish: ● Risiko for opportunistiske infektioner, specielt CMV-viraemia
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari viremija CMV
Danish: Efter den sidste dosis på 30 mg var det mediane fordelingsvolumen ved steady state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg) tydende på, at fordelingen primært var til de ekstracellulære væske- og plasmakompartments.
Maltese: Wara l-aħħar doża ta' 30 mg, il-volum medjan ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 0.15 l/kg (firxa: 0.1 - 0.4 l/kg), li jindika li d-distribuzzjoni kienet primarjament fil-kompartamenti ta'
Danish: ≥ 50% fald fra baseline hos patienter, hvor behandling startes med baseline-ANC ≤ 250/l og/eller baseline-trombocyttal ≤ 25.000/l.
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi f'pazjenti li ħa jibdew it-terapija b'ANC fil-linja bażi ta' ≤ 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' ≤ 25,000/μl
Danish: Der observeredes en tendens til forbedret ORR hos patienter med 17p deletion behandlet med MabCampath (64% v 20%; p=0,0805).
Maltese: Xejra lejn ORR imtejjeb kienet osservata f'pazjenti bi tneħħija ta' 17p ikkurati b'MabCampath (64% v 20%; p0.0805).
Danish: Alemtuzumab er et genetisk fremstillet, humaniseret IgG1 kappa monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD52).
Maltese: Alemtuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat tat-tip IgG1 kappa magħmul permezz ta' inġinerija ġenetika, speċifiku għal glycoprotein (CD52) tal-wiċċ taċ-ċellula limfoċita tat-tip 21-28 kD.
Danish: Patienterne kan få allergiske reaktioner eller hypersensitivitetsreaktioner på MabCampath og på murine antistoffer eller kimære-monoklonale antistoffer.
Maltese: Pazjenti jista' jkollhom reazzjonijiet allerġiċi jew ta' sensittività eċċessiva għal MabCampath u għal antikorpi monoklonali murini jew kimeriċi.
Danish: 1 ml indeholder 30 mg alemtuzumab.
Maltese: 1ml fih 30 mg ta' Alemtuzumab.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:3 snin
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Sikkerhed og effektivitet for MabCampath blev evalueret i et Fase 3, open-label, randomiseret komparativt forsøg med 1. linje-patienter (tidligere ubehandlede) behandlingskrævende Rai-stadie IIV B-CLL patienter (Undersøgelse 4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' MabCampath kienu evalwati fi prova ta' Fażi 3, open-label, randomised u komparattiva ta' pazjenti b'B-CLL ta' Rai stage I-IV kkurati għall-ewwel darba (mhux ikkurati qabel) li kienu jeħtieġu terapija (Studju 4).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U D-DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI RESPONSABBLI
Danish: Gastrointestinal blødning Gastroenteritis Ulcerøs stomatitis
Maltese: Disturbi gastrointestinali emorraġija gastrointestinali
Danish: 1 ml indeholder 10 mg alemtuzumab.
Maltese: 1ml fih 10 mg ta' Alemtuzumab.
Danish: Svær reduktion af lymfocyttallet, en forventet farmakologisk virkning af MabCampath, forekommer altid og kan være langvarig.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
Danish: Impotens Nervøsitet Synkope
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Meget almindelig
Maltese: Mixja mhux normali
Danish: Præklinisk vurdering af alemtuzumab hos dyr har været begrænset til cynomolgus-aben på grund af det manglende udtryk af CD52 antigenet hos ikke-primater.
Maltese: Evalwazzjoni ta' qabel l-użu kliniku ta' alemtużumab f'annimali kienet ristretta għal xadini cynomolgus minħabba n-nuqqas ta' l-espressjoni ta' l-antiġen CD52 fi speċi li mhumiex primati.
Danish: Gradvis øgning fra 10 til 30 mg
Maltese: Żjieda gradwali minn 10 sa 30 mg
Danish: Alemtuzumab blev dannet ved at indsætte seks komplementaritets-bestemmende områder fra et IgG2a rotte monoklonalt antistof i et humant IgG1 immunglobulin-molekyle.
Maltese: IgG2a tal-firien f'molekula immunoglobulin IgG1 umana.
Danish: Urinvejsinfektion Sinusitis
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Danish: MabCampath viste sig at være chlorambucil overlegent målt ved det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) (se Figur 1).
Maltese: MabCampath intwera li hu superjuri għal chlorambucil kif imkejjel mill-mira primarja ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (ara Figura 1).
Danish: Ud af de 1. linje-patienter (n=282), hos hvem der var cytogene (FISH) data til rådighed ved udgangspunktet i undersøgelse 4, blev der detekteret kromosomale afvigelser hos 82%, mens normal karyotype blev detekteret hos 18%.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati għall-ewwel darba (n=282) li għalihom it-tagħrif ċitoġeniku fil-linja bażi (FISH) kien disponibbli fi Studju 4, aberrazzjonijiet kromosomali ġew osservati fi 82%, filwaqt li karjotip normali kien osservat fi 18%. Laberrazzjonijiet kromosomali kienu mqassma f'kategoriji skond il-mudell ġerarkiku ta' Döhner.
Danish: Oral candidiasis:
Maltese: Kandidajasi orali
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE MABCAMPATH
Maltese: Waqqaf it-terapija ta' MabCampath.
Danish: Den cytogene profil af B-CLL vinder stigende anerkendelse som givende vigtige prognostiske informationer, og den kan forudsige respons på visse behandlinger.
Maltese: Il-profil ċitoġenetiku ta' B-CLL qed ikun identifikat dejjem aktar li jagħti informazzjoni prognostika importanti u tista' tipprevedi r-rispons ta' ċertu terapiji.
Danish: Ved CLL produceres der for mange lymfocytter.
Maltese: F'CLL, jiġu prodotti limfoċiti żejda.
Danish: Det anbefales stærkt at initiere antiinfektiøs profylakse (f.eks. trimetoprim/sulfametoksazol 1 tablet 2 gange dagligt, 3 gange ugentligt eller anden profylakse mod Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) og et effektivt peroralt antiherpesmiddel som f.eks. famciclovir 250 mg 2 gange dagligt), under behandlingen og i minimum 2 måneder efter afslutning af behandlingen med MabCampath eller indtil CD4+-tallet er steget til 200 celler/µl eller mere, afhængig af hvad der indtræffer senest.
Maltese: Hija rrakkomandata ħafna li tiġi mibdija profilassi anti-infettiva waqt it-terapija (e.ż. pillola waħda darbtejn kuljum, tliet darbiet fil-ġimgħa ta' trimethoprim/sulfamethoxazole, jew profilassi oħra kontra il-pnewmonja Pneumocystis jiroveci (PCP) u mediċina orali effettiva kontra lherpes bħal famciclovir, 250 mg darbtejn kuljum) u għal ta' l-inqas xagħrejn wara li l-kura b'MabCampath tkun tlestiet jew sakemm l-għadd totali ta' CD4+ ikun irkupra għal 200 ċellula/l jew aktar, skond liema jiġi l-aħħar.
Danish: Det indeholder det aktive stof alemtuzumab 10 mg/ml eller 30 mg/ml.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alemtuzumab (10 mg/ml jew 30 mg/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for MabCampath findes på agenturets websted: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: En af undersøgelserne omfattede 297 patienter, som ikke havde fået nogen behandling før.
Maltese: Studju inkluda 297 pazjent li ma kinux irċievew trattament qabel.
Danish: Alemtuzumab, det aktive stof i MabCampath, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'04-2011.