FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De rares cas d'effets indésirables au niveau cardiovasculaire, comme des arythmies et des infarctus du myocarde, parfois avec une issue fatale, ont été rapportés.
Slovak: K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich s kardiovaskulárnym systémom, ako je napríklad arytmia a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
French: En 2003, Jankovic a comparé 130 patients traités pour dystonie cervicale avec le médicament Botox d'origine (25 ng de protéine/100 U avant 1998), dont 42 n'ont reçu que la première formulation de Botox et 119 étaient traités avec la formulation actuelle de Botox (5 ng de protéine/100 U depuis 1998).
Slovak: U pred rokom 1998), pričom 42 pacientov bolo vystavených len pôvodnému Botoxu a 119 pacientov bolo liečených súčasným Botoxom (5 ng proteínu/100
French: Des effets indésirables, liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été rapportés (cf. section 4.8), ayant parfois conduit au décès associé dans certains cas à une dysphagie, une pneumonie d'inhalation et/ou chez des patients ayant une faiblesse généralisée.
Slovak: Boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením botulotoxínu ďalej z miesta podania (pozri časť 4.8), niekedy končiace smrťou, čo bolo v niektorých prípadoch spojené s dysfágiou, pneumóniou a/alebo značnou telesnou slabosťou.
French: Étude de détermination de la dose de phase 2
Slovak: Fáza 2, štúdia skúmajúca dávkový rozsah
French: Des effets indésirables liés à la diffusion de toxine à distance du site d'administration ont été rapportés très rarement (faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler, infection pulmonaire ou inflammation due à l'inhalation de corps étrangers (pneumonie d'inhalation) avec parfois une issue fatale.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná svalová slabosť, problémy sprehĺtaním, infekcia alebo zápal pľúc z dôvodu vdýchnutia cudzích látok (aspiračná pneumónia) končiace v niektorých prípadoch smrťou).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [To be completed nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [To be completed nationally]
French: Le sterno-cléido-mastoïdien ne doit pas être injecté de façon bilatérale ni recevoir des doses supérieures à 100 unités, car cela augmente le risque d'événements indésirables (en particulier de dysphagie),.
Slovak: Do kývača hlavy sa injekcie nesmú vpichovať bilaterálne, pretože existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií (najmä dysfágie), ak sa do tohto svalu podávajú bilaterálne injekcie alebo dávky väčšie ako 100 U.
French: Afin d'empêcher l'apparition d'un ectropion, il faut éviter d'injecter le produit dans la zone de la paupière inférieure et instaurer un traitement vigoureux en cas de lésion épithéliale.
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku ektropia, treba sa vyhnúť podávaniu injekcií do oblasti dolných viečok.
French: Cette solution reconstituée peut être conservée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Slovak: Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
French: Des ecchymoses se produisent facilement dans les tissus mous de la paupière.
Slovak: V mäkkých tkanivách očného viečka ľahko vznikajú ekchymózy.
French: kératite ponctuée superficielle, lagophtalmie, irritation oculaire, photophobie, larmoiement
Slovak: povrchový bodkovitý zápal rohovky, lagoftalmus, podráždenie oka, fotofóbia, slzenie
French: Tous les flacons non utilisés, seringues et déversements accidentels, etc., doivent être autoclavés et toute fraction restante de Xeomin doit être inactivée avec une solution diluée d'hydroxyde de sodium (NaOH 0,1 N).
Slovak: Všetky použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a rozliaty obsah je nutné sterilizovať v autokláve a zvyšky Xeominu sa musia deaktivovať pomocou zriedeného roztoku hydroxidu sodného (0,1
French: Xeomin est présenté sous forme de poudre pour solution injectable.
Slovak: Xeomin sa dodáva ako prášok na injekčný roztok.
French: Globalement, les données de tolérance indiquent que la prévalence des EI est presque identique dans les groupes sous Xeomin et sous Botox (26,6% contre 26%, respectivement).
Slovak: Z údajov o bezpečnosti celkovo vyplýva, že väčšina nežiaducich udalostí bola takmer rovnaká v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a v skupine, ktorá dostávala Botox (26,6
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 6 FLACONS POUR LA CLINIQUE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE KLINICKÉ BALENIE
French: b) Distribution de la substance active chez les patients : En raison de la nature du produit, aucune étude cinétique n'a été conduite chez l'homme.
Slovak: Distribúcia liečiva v tele pacientov: Farmakokinetické štúdie Xeominu u ľudí sa nevykonávali z dôvodov uvedených vyššie.
French: négatifs au test de l'hémidiaphragme, les patients positifs avec un titrage d'anticorps <5 mU/ml et les patients positifs avec un titrage d'anticorps >5 mU/ml.
Slovak: 5 mU/ml a pacienti s pozitívnymi protilátkami >
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE UNITAIRE (1 FLACON)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE SAMOSTATNÉ BALENIE (1
French: Aucune étude n'a été menée pour savoir si une non-réponse secondaire liée au développement d'anticorps est moins fréquente sous Xeomin qu'avec des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A. En cas de nonréponse, d'autres traitements doivent être envisagés.
Slovak: Neskúmalo sa, či sekundárne nedostavenie sa odpovede na liečbu spôsobené vývojom protilátok je pri liečbe Xeominom menej časté ako pri liečbe bežnými prípravkami obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xeomin 100 unités DL50 poudre pour solution injectable
Slovak: Xeomin, 100 LD50 jednotiek, prášok na injekčný roztok
French: Après injection, il se produit une liaison sélective et extrêmement puissante de la chaîne lourde de la toxine botulinique de type A à des récepteurs spécifiques des terminaisons cholinergiques.
Slovak: A sa viaže s výnimočnou selektívnosťou a s výnimočnou afinitou k receptorom, ktoré sa nachádzajú len na cholinergických zakončeniach.
French: Jusqu'à 70 U de Xeomin et Botox par voie intramusculaire
Slovak: Až do 70 U Xeominu alebo Botoxu intramuskulárne
French: Des effets indésirables peuvent apparaître après l'injection mal orientée de neurotoxine botulinique de type A entrainant la paralysie temporaire des muscles voisins.
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového neurotoxínu typu A na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
French: Solution reconstituée : la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C.
Slovak: Bolo preukázané, že používaný roztok je chemicky a fyzikálne stabilný 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
French: • de la torsion du cou (torticolis spasmodique).
Slovak: • strnutie šije (kŕčové strnutie šije).
French: De rares cas d'effets indésirables cardiovasculaires, comme des battements cardiaques irréguliers (arythmies) et des crises cardiaques, parfois avec une issue fatale, ont été décrits.
Slovak: K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich so srdcovocievnym systémom, ako je napríklad nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
French: Compte tenu de la nature de votre maladie traitée, la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines peut être réduite.
Slovak: Povaha choroby, ktorú si liečite, môže znižovať Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Le seul cas de dysphagie sévère s'est produit dans le groupe sous Botox.
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v skupine, ktorá dostávala Botox.
French: • Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 0013)
Slovak: Štúdia cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
French: • En cas de troubles hémorragiques, quels qu'ils soient
Slovak: • ak sa vyskytujú poruchy krvácania akékoľvek typu,
French: • Étude de phase III sur le blépharospasme
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze
French: Dans cet essai, 40 patients sur 148 (27,0%) traités par Xeomin ont présenté un total de 57 événements indésirables.
Slovak: V tejto skúške hlásilo 40 zo 148 pacientov (27,0
French: COMMENT CONSERVER XEOMIN ?
Slovak: Ako uchovávať Xeomin
French: Pour le traitement du torticolis spasmodique, Xeomin est généralement injecté dans le sternocléido-mastoïdien, le muscle angulaire de l'omoplate, les scalènes, le splénius, et/ou les trapèzes.
Slovak: Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa Xeomin obyčajne vstrekuje do kývača hlavy, zdvíhača lopatky, šikmého svalu, zdvíhača hlavy alebo trapézových svalov.
French: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Slovak: Barnes M. P., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P. a kol.:
French: La partie exposée du bouchon en caoutchouc est nettoyée à l'alcool (à 70 %) avant l'insertion de l'aiguille.
Slovak: Pred zavedením ihly sa odkrytá časť gumovej zátky injekčnej liekovky vyčistí alkoholom (70
French: En l'absence d'amélioration après une première injection, le patient doit être considéré comme un non-répondeur primaire.
Slovak: Pacient sa má považovať za primárneho pacienta nereagujúceho na liečbu v prípadoch, keď prvá injekcia nie je úspešná.
French: Les symptômes de surdosage n'apparaissent pas immédiatement après l'injection et peuvent se traduire par une faiblesse généralisée, un ptôsis, une diplopie, une dysphagie et une dysphonie ou paralysie des muscles respiratoires entraînant une pneumopathie d'inhalation.
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ptóza, diplopia, problémy s prehĺtaním a rečové problémy alebo paralýza dýchacích svalov spôsobujúca aspiračnú pneumóniu.
French: paralysie faciale, faiblesse des muscles de la face, inflammation de la cornée (kératite), éversion du bord de la paupière (ectropion), vision double (diplopie), rétroversion du bord de la paupière (entropion), troubles visuels, vision trouble, vertiges, réaction inflammatoire cutanée (dermatite), fatigue
Slovak: paralýza tváre, slabosť tvárových svalov, zápal rohovky (keratitída), vydutie viečka (ektropium), dvojité videnie (diplopia), preliačenie viečka (entropium), poruchy zraku, rozmazané videnie, závrat, zápalová reakcia pokožky (dermatitída), únava
French: Le taux d'EI graves, toutes études confondues, était de 2,1% avec Xeomin et de 2,7% avec Botox.
Slovak: % pre Xeomin a 2,7 % pre Botox.
French: Ces données étaient réparties en trois sous-groupes : les patients
Slovak: Tieto údaje sa rozdelili do troch podskupín: pacienti s negatívnym testom HDA, pacienti s pozitívnymi protilátkami <
French: dysphonie
Slovak: dysfónia
French: Xeomin est reconstitué avant utilisation avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), stérile et sans agent de conservation.
Slovak: Xeomin sa rekonštituuje pred použitím pomocou čerstvého sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Des effets indésirables peuvent survenir avec des injections mal orientées ce qui peut entraîner la paralysie temporaire de muscles voisins.
Slovak: Po injekčnom podaní Xeominu na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
French: lésion infligée
Slovak: spôsobené zranenie
French: La solution reconstituée de Xeomin est administrée par voie intramusculaire.
Slovak: Rekonštituovaný Xeomin je určený na intramuskulárne injekčné podávanie.
French: La neurotoxine botulinique de type A bloque la transmission cholinergique dans la jonction neuromusculaire en inhibant la libération d'acétylcholine., Les terminaisons nerveuses ne répondent plus aux impulsions nerveuses empêchant la sécrétion des neurotransmetteurs (dénervation chimique).
Slovak: Nervové zakončenia neuromuskulárnych spojení potom nereagujú na nervové impulzy a zabraňuje sa vylučovaniu neurotransmitera (chemická denervácia).
French: ÉTUDES RÉALISÉES BTC
Slovak: DOKONČENÉ ŠTÚDIE BTC 9901
French: Xeomin doit être administré uniquement par des médecins spécialistes ayant déjà une bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique et de l'utilisation de l'équipement approprié par ex : EMG (électromyographie).
Slovak: Xeomin môžu používať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a potvrdenými skúsenosťami s podávaním botulotoxínu a s používaním potrebného zariadenia, napr.
French: Une patiente a développé une plexopathie brachiale deux jours après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d'une dystonie cervicale, avec régression complète au bout de cinq mois.
Slovak: V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe cervikálnej distónie vyvinula brachiálna plexopatia.
French: La solution de Xeomin doit être injectée dans le muscle.
Slovak: Rozpustený Xeomin je určený na injekčné podávanie do svalov.
French: Généralement, les premiers effets s'observent dans un délai de sept jours après l'injection.
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do siedmych dní od injekcie.
French: En général, les premiers effets s'observent dans un délai de quatre jours après l'injection.
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do štyroch dní od injekcie.
French: faiblesse générale, symptômes pseudo-grippaux, malaise, vertiges, engourdissement, endormissement (somnolence), inflammation nasale (rhinite), infections des voies respiratoires supérieures, nausée, sécheresse buccale, lésions superficielles, raideur, augmentation du tonus du muscle (hypertonie)
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, závrat, strata citlivosti, ospalosť (driemoty), zápal nosnej sliznice (rinitída), infekcia horných dýchacích ciest, nevoľnosť, sucho v ústach, bolestivosť pokožky, strnulosť, zvýšené svalové napätie (hypertonia)
French: éruption cutanée, érythème, prurit, hyperhidrose Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Slovak: kožné vyrážky, erytém, pruritus, zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
French: Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine, à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation, pouvant parfois être fatales) (cf. section 4.4)
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná telesná slabosť, dysfágia, aspiračná pneumónia končiaca v niektorých prípadoch smrťou) (pozri časť 4.4).
French: fatigue
Slovak: únava
French: diarrhée, sécheresse buccale, vomissements, colite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Slovak: hnačka, sucho v ústach, vracanie, kolitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
French: Les symptômes de surdosage n'apparaissent pas immédiatement après l'injection et peuvent se traduire par une faiblesse généralisée, une chute des paupières, une vision double, des difficultés à avaler et à parler et une pneumonie.
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ovisnutie očného viečka, dvojité videnie, problémy s prehĺtaním a rečové problémy a zápal pľúc.
French: Contrairement aux préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, Xeomin contient la neurotoxine pure (150 kD) puisque celle-ci est dénuée de protéines complexantes.
Slovak: Xeomin obsahuje na rozdiel od bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A čistý neurotoxín (150 kD), pretože neobsahuje komplexotvorné bielkoviny.
French: Botox affiche une teneur en protéine de 5 ng/100 U, ce qui correspond à la neurotoxine de 150 kDa et à des protéines complexantes non efficaces.
Slovak: Botox má obsah proteínov 5 ng/100 U, t. j. neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteíny, a po podaní sa rýchlo disociuje na neurotoxín a komplexotvorné proteíny.
French: Lors d'essais cliniques portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que ces difficultés apparaissent moins fréquemment avec des doses faibles
Slovak: Pri klinických štúdiách komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že problémy s prehĺtaním sa vyskytovali menej často v prípade nízkych dávok.
French: chute de la paupière (ptosis), sécheresse oculaire
Slovak: ovisnutie očného viečka (ptóza), suché oči
French: Spasme des paupières (blépharospasme)
Slovak: Kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
French: Moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1,000
Slovak: veľmi časté viac než 1 z 10 liečených ľudí časté menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 liečených ľudí menej časté menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z 1 000 liečených ľudí zriedkavé menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených ľudí veľmi zriedkavé menej než 1 z 10 000 liečených ľudí vrátane ojedinelých prípadov
French: troubles de la parole (dysphonie), faiblesse (asthénie), douleur musculaire (myalgie), maux de tête, tremblements, douleur oculaire, diarrhée, bouche sèche, vomissements, inflammation du côlon (colite), éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème), démangeaisons (prurit), sueurs plus importantes, douleurs osseuses, inflammation du site d'injection, sensibilité au point d'injection
Slovak: poruchy reči (dysfónia), slabosť (asténia), bolesť svalov (myalgia), bolesť hlavy, trasenie (tremor), bolesť očí, hnačka, sucho v ústach, vracanie, zápal hrubého čreva (kolitída), kožné vyrážky, sčervenanie pokožky (erytém), svrbenie (pruritus), zvýšené potenie, bolesti kostí, zápal v mieste vpichu, bolestivosť miesta vpichu
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
French: Le traitement de la torsion du cou peut provoquer des difficultés parfois sévères à avaler.
Slovak: Liečba strnutia šije môže spôsobovať problémy s prehĺtaním s rôznymi stupňami závažnosti.
French: Torsion du cou (torticolis spasmodique)
Slovak: Strnutie šije (kŕčovité strnutie šije)
French: Une quantité de solvant appropriée est aspirée dans une seringue (voir tableau de dilution).
Slovak: Príslušné množstvo rozpúšťadla (pozrite si tabuľku s údajmi o riedení) sa natiahne do injekčnej striekačky.
French: faiblesse musculaire, picotements et fourmis (paresthesie), maux de tête, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), bouche sèche, éruption cutanée, lésion infligée.
Slovak: svalová slabosť, tŕpnutie končatín (parestézia), bolesť hlavy, zápal spojoviek (konjunktivitída), sucho v ústach, kožné vyrážky, spôsobené zranenie
French: poudre pour solution injectable voie intramusculaire
Slovak: Prášok na injekčný roztok
French: Une fois dilué, Xeomin est une solution limpide et incolore et ne contient pas de particules.
Slovak: Xeomin tvorí po rozpustení číry a bezfarebný roztok bez pevných častíc.
French: La dysphagie peut persister deux à trois semaines après l'injection, voire jusqu'à cinq mois rapporté dans un cas.
Slovak: Dysfágia môže trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
French: Si Xeomin a été utilisé plus que nécessaire
Slovak: Ak užijete viac Xeominu ako máte
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et la manipulation
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
French: Lors d'une étude de fertilité, Xeomin n'a pas affecté la fertilité des lapins mâles ou femelles.
Slovak: Xeominu vykonané na zajacoch nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť samcov a samíc ani priame účinky na embryofetálny vývoj.
French: Les difficultés pour avaler peuvent persister deux à trois semaines après l'injection mais ont duré jusqu'à cinq mois dans un cas.
Slovak: Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
French: Tous les conditionnements ne sont peut-être pas commercialisés.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
French: Quantité de solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 9mg/ml (0,9%)
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Ne pas administrer plus de 50 unités par site.
Slovak: V jednom mieste vpichu sa nemá podávať viac ako 50 U.
French: Hypersensibilité à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des excipients
Slovak: Precitlivenosť na liečivo botulínový neurotoxín typu
French: Blépharospasme Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Xeomin :
Slovak: V prípade Xeominu sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques a) Caractéristiques générales de la substance active :
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti a)
French: dyspnée, dysphonie Affections gastro-intestinales Fréquent :
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté:
French: • Dans une étude portant sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), qui prévoit l'administration de doses pouvant aller jusqu'à 240 U de Xeomin, 31 patients ont débuté le deuxième cycle d'injection.
Slovak: V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky až do 240 U Xeominu, 31
French: éruption cutanée
Slovak: Rekonštituovaný roztok:
French: Le pourcentage de patients ayant présenté des EI était presque identique dans les deux groupes de traitement (26,6% dans le groupe sous Xeomin et 26,0% dans le groupe sous Botox).
Slovak: Nežiaduce udalosti hlásilo takmer rovnaké percento pacientov v obidvoch liečebných skupinách (26,6
French: Cette exposition peut abimer la surface et créer une inflammation (ulcération de la cornée).Ceci est plus fréquent si vous souffrez de troubles du nerf facial.
Slovak: Táto expozícia môže viesť k poškodeniu povrchu a zápalu (ulcerácia rohovky).
French: Le solvant est injecté délicatement dans le flacon.
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pomaly vstrekovať do injekčnej liekovky.
French: L'intubation et la respiration artificielle s'imposeront jusqu'à l'amélioration des symptômes en cas de paralysie des muscles respiratoires.
Slovak: V prípade výskytu paralýzy dýchacieho svalstva je nevyhnutná intubácia a umelé dýchanie.
French: Une patiente a développé une lésion nerveuse du bras (plexopathie brachiale) deux jours après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d'une torsion du cou, avec régression complète au bout de cinq mois.
Slovak: V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe strnutej šije vyvinula nervová lézia postihujúca rameno (brachiálna plexopatia).
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ETIQUETAGE ET NOTICE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, VONKAJŠÍ A VNÚTORNÝ OBAL, PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
French: Xeplion 150 mg, 100 mg
Slovak: 150 mg, 100 mg
French: Suspension injectable à libération prolongée seringue préremplie Coffret d'initiation: 1 seringue préremplie de 150 mg + 2 aiguilles, 1 seringue préremplie de 100 mg + 2 aiguilles
Slovak: Balenie na začatie liečby: 1 naplnená injekčná striekačka 150 mg + 2 ihly, 1 naplnená injekčná striekačka 100 mg + 2 ihly
French: Le système est complètement activé lorsque qu'un « clic » est entendu.
Slovak: Systém sa úplne aktivuje, keď budete počuť „kliknutie".
French: Note : une variation négative du score indique une amélioration.
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena v skóre označuje zlepšenie.
French: Il ne doit pas être administré par une autre voie.
Slovak: Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou.
French: Xeplion avec de l'alcool L'alcool doit être évité.
Slovak: Xeplion a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Xeplion
Slovak: Ak prestanete používať Xeplion
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi mužmi a ženami.