FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bőratrófiáról nem számoltak be.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de atrofie cutanată.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd az I. sz. mellékletet - A tagállam tölti ki]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Hungarian: Daivobet kenőcsöt használó több mint 2500 beteg kiválasztásával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek kb.
Romanian: Programul de teste clinice pentru Daivobet unguent a inclus până în prezent peste 2500 de pacienţi şi a arătat că la aproximativ 10% dintre pacienţi pot apărea reacţii adverse uşoare.
Hungarian: Az okklúziós alkalmazás fokozhatja a hatását a stratum corneumon át való megnövekedett penetrációja következtében.
Romanian: Efectul acesteia poate fi intensificat prin ocluzie, datorită penetrării accentuate a stratului cornos.
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: [Az adott országban kell kitölteni]
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: A betametazon bekerül az anyatejbe, csecsemőkre gyakorolt káros hatásának kockázata terápiás adagolás mellett valószínűtlennek tűnik.
Romanian: Betametazona trece în lapte, dar riscul reacţiilor adverse la sugari pare să fie puţin probabil la administrarea de doze terapeutice.
Hungarian: A Daivobet kenőcs ellenjavallott ertirodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázis esetén.
Romanian: Daivobet este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
Hungarian: Gyermekpopuláció:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Az adott országban kell kitölteni]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional.]
Hungarian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Romanian: A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék voltak, és főként különböző bőrreakciók, első sorban viszketés (pruritus) formájában jelentkeztek.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, diferite reacţii cutanate, pruritul fiind reacţia cea mai frecventă.
Hungarian: Folyékony paraffin, all-rac α-tokoferol, polioxipropilén-15-sztearil-éter, fehér vazelin
Romanian: Parafină lichidă, α-tocoferol racemic total, polioxipropilen-15 stearil eter, parafină moale albă
Hungarian: - A bőr elvékonyodása - Hajszálér-tágulatok vagy striák megjelenése - A szőrnövekedés megváltozása - Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitis) - Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitis) - Fényes, barna, kocsonyás anyaggal telt dudorok (kolloid milia) - A bőrszín kifakulása (depigmentálódás)
Romanian: - Subţiere a pielii - Apariţia vaselor sanguine de suprafaţă sau a vergeturilor - Schimbări legate de creşterea părului - Erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală) - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie sau umflare (dermatită de contact alergică) - Umflături lucioase maro, pline cu gel (milium coloid) - Deschidere la culoare a pielii (depigmentare)
Hungarian: Doboz szövege: Gy.sz./Felhasználható - lásd a doboz alján.
Romanian: Textul pentru cutie: Lot/EXP - vezi partea inferioară a cutiei.
Hungarian: Ezek humán vonatozása nem ismert.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa studiilor la om.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g kiszerelésekhez: [A tagállam tölti ki]
Romanian: Cutie pentru mărimile ambalajului de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g sau 120 g. [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: A mellékhatások a következők lehetnek: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.
Romanian: Reacţiile adverse includ: - Glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect.
Hungarian: Hosszan tartó kezelés esetén a kortikoszteroid helyi és szisztémás mellékhatásainak fokozott kockázata áll fenn.
Romanian: În cazul utilizării pe termen lung a terapiei cu corticosteroizi există un risc crescut de reacţii adverse locale şi sistemice.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Ha a pikkelysömör a fejbőrön fordul elő: - Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, fésülje ki a haját a lehámlott bőr eltávolítása érdekében.
Romanian: - Înainte de a aplica Daivobet pe scalp, pieptănaţi părul pentru a îndepărta orice scuame desprinse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan egységes megfogalmazást javasolt, amelyet a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban alkalmazott szövegből alkottak néhány módosítással.
Romanian: DAPP a propus un text armonizat elaborat în acord cu cel utilizat în cadrul procedurii PRR cu unele modificări.
Hungarian: - A Daivobet gélt az ujjbegyével vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.
Romanian: - Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată, frecţionaţi uşor până când zona afectată de psoriazis este acoperită de un strat fin de gel.
Hungarian: A calcipotriol kiválasztása első sorban a széklettel (patkányok és törpesertések), a betametazon-dipropionáté pedig a vizelettel (patkányok és egerek) történik.
Romanian: Principala cale de excreţie a calcipotriolului este prin fecale (la şobolani şi porci de talie mică), iar în cazul betametazonei dipropionat, excreţia are loc prin urină (la şobolani şi şoareci).
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Kiütés
Romanian: Exacerbare a psoriazisului
Hungarian: A Daivobet kenőcs a fejbőrön jelentkező pikkelysömör (pszoriázis) helyi kezelésére alkalmas gyógyszer felnőttek számára, valamint mérsékelt vagy közepes foltos pszoriázis kezelésére más testrészeken.
Romanian: Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul scalpului la adulţi şi pielii celorlalte zone ale corpului, pentru tratamentul psoriazisului în plăci de intensitate uşoară până la moderată (psoriazis în plăci) la adulţi.
Hungarian: 5.2. pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Romanian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Hungarian: Folyékony paraffin, polioxipropilén-15-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), allrac-α-tokoferol.
Romanian: Parafină lichidă, polioxipropilen-15-stearil eter, ulei de ricin hidrogenat, butilhidroxitoluen (E321), αtocoferol racemic total
Hungarian: Patkányoknak hosszútávon per os alkalmazott kortikoszteroidok reprodukciós toxicitási vizsgálataiban elhúzódó vemhességet, elhúzódó és nehéz vajúdást figyeltek meg.
Romanian: La şobolani, în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere în cadrul cărora s-au administrat oral corticosteroizi pe termen lung, au fost observate gestaţie prelungită şi travaliu prelungit şi dificil.
Hungarian: Betametazondipropionát (n=68)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 68)
Hungarian: Az optimális hatás érdekében nem ajánlott a zuhanyozás vagy fürdés, illetve fejbőrön történő alkalmazás esetén a hajmosás közvetlenül a Daivobet gél alkalmazása után.
Romanian: Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile, băile şi spălatul pe cap în cazul aplicării pe scalp, imediat după aplicarea Daivobet gel.
Hungarian: Egyéb összetevők: - folyékony paraffin - all-rac α-tokoferol - polioxipropilén-15-sztearil-éter - fehér vazelin
Romanian: Celelalte componente sunt: - parafină lichidă - α-tocoferol racemic total - polioxipropilen-15 stearil eter - parafină moale albă
Hungarian: Részletes információ erről a gyógyászati termékről a {name of MS/Agency} webhelyén található.
Romanian: Informaţii detaliate pentru acest medicament sunt disponibile pe website-ul web al {MS/Agenţia}
Hungarian: Doboz szövege: Daivobet gél.
Romanian: RCP-ul pentru Daivobet gel:
Hungarian: A mellékvese ACTH-ra adott reakcióját a szérum kortizol szint mérésével határozták meg olyan betegeknél, akiknek fejbőrén és testén kiterjedt pszoriázis volt észlelhető, és akiknél Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel végzett kombinált kezelést alkalmaztak heti 106 g mennyiségben.
Romanian: Răspunsul glandei suprarenale la ACTH a fost determinat prin măsurarea concentraţiei plasmatice a cortizolului la pacienţii cu psoriazis extins al corpului şi scalpului, care au utilizat săptămânal 106 g Daivobet gel asociat cu Daivobet unguent.
Hungarian: A Daivobet kezelés időtartama alatt óvakodni kell a túlzott napozástól, erős napfénytől vagy mesterséges napfénykezeléstől.
Romanian: În timpul tratamentului cu Daivobet gel, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
Hungarian: 634 pszoriázisban szenvedő betegen biztonságossági vizsgálatokat végeztek, vagy kizárólag Daivobet kenőccsel (naponta egyszer alkalmazva), vagy Daivonex készítménnyel váltakozva 52 héten keresztül, ezt összehasonlítva egy olyan vizsgálattal, amelyben egy kezdeti Daivobet kezelés után 48 héten keresztül kizárólag Daivonexet alkalmaztak.
Romanian: „Un studiu de siguranţă la 634 de pacienţi cu psoriazis a investigat ciclurile repetate cu Daivobet unguent utilizat o dată pe zi conform necesităţilor, fie în monoterapie, fie alternativ cu Daivonex timp de până la 52 de săptămâni, în comparaţie cu Daivonex utilizat în monoterapie timp de 48 de săptămâni după un ciclu iniţial cu Daivobet unguent.
Hungarian: Ez a leírás általánosabb, mint ami a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásban szerepel: „Az egyéb helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan a betametazon-dipropionát is gyulladásgátló, viszketésgátló, érösszehúzó és immunszuppresszív jellemzőkkel rendelkezik, amely azonban nem gyógyítja meg az alapbetegséget".
Romanian: „Ca şi alţi corticosteroizi topici, betametazona dipropionat are proprietăţi antiinflamatoare, antipruritice, vasoconstrictoare şi imunosupresive, fără a vindeca totuşi afecţiunea de la bază."
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A 4.4. pontban vázoltaknak megfelelően a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszának meghatározására végzett MBL 0404 FR klinikai vizsgálatból származó eredményekre vonatkozó információk bekerültek az alkalmazási előírásba.
Romanian: După cum s-a menţionat în secţiunea 4.4, au fost incluse informaţii despre rezultatele dintr-un studiu clinic, MBL 0404 FR, în care s-a determinat răspunsul suprarenal la hormonul adrenocorticotropic (ACTH).
Hungarian: A kenőcs alkalmazása okkluzív kötés alatt kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.
Hungarian: - Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Romanian: - A nu se păstra medicamentul la temperaturi mai mari de 25°C.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Romanian: Tulburări ale ţesuturilor cutanate şi subcutanate Frecvente
Hungarian: A szérum kalciumszint a kezelés abbahagyásakor azonban gyorsan normalizálódik.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul este întrerupt, concentraţia de calciu revine la normal.
Hungarian: Az alkalmazás helyén előforduló mellékhatások alkalmazás helyén fellépő reakciók, viszketés, bőrirritáció, égő vagy csípő érzés, száraz bőr, erythema, bőrkiütés, dermatitis, ekcéma, a pszoriázis súlyosbodása, fényérzékenység és túlérzékenységi reakciók, beleértve a nagyon ritkán előforduló angioödémát és arcödémát.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la locul aplicării, prurit iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi înţepătură, xerodermie, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, eczeme, agravare a psoriazisului, reacţiile de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angioedem şi edem facial.
Hungarian: Erről a gyógyászati termékről részletes információ a {name of MS/Agency} webhelyén található.
Romanian: Informaţii detaliate pentru acest medicament sunt disponibile pe website-ul {MS/Agenţia}
Hungarian: Nem gyakori nemkívánatos hatások a bőrfájdalom vagyirritáció, dermatitis, erythema, a psoriasis exacerbatiója, folliculitis és az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt dureri sau iritaţii cutanate, dermatită, eritem, exacerbarea psoriazisului, foliculită şi modificări de pigmentaţie la locul de aplicare.
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g és 2 x 60 g.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60 şi 2 x 60 g.
Hungarian: A testfelületi psoriasisra való Daivobet kenőcsöt alkalmazták kombinációban a fejbőrre való Daivobet géllel, de nincs tapasztalat a Daivobet egyéb helyileg alkalmazandó, psoriasis elleni készítményekkel, azonos kezelt területen, valamint szisztémásan adott egyéb, psoriasis elleni gyógyszerekkel vagy fototerápiával történő együttes alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Daivobet unguent pentru leziunile psoriazisului de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel pentru leziunile psoriazisului de la nivelul scalpului, însă nu există nicio experienţă privind asocierea Daivobet cu alte medicamente antipsoriazice topice la nivelul aceleiaşi zone de tratament, alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie.
Hungarian: Bőrgyógyászati alkalmazásra.
Romanian: Administrare cutanată.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD ÉS TUDNIVALÓK A tartály tartalmát használat előtt rázza fel.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Lengyelország LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Romanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Hungarian: Daivobet 50 míkrógramm/0 ,5 mg/g hlaup
Romanian: Daivobet 50 míkrógrömm/ 0,5 mg/g hlaup
Hungarian: A Daivobet túl hosszú időn keresztül történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
Romanian: Utilizarea prelungită excesiv de Daivobet poate determina şi o problemă în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Daivobet 50 míkrog/g + 0,5 mg/g smyrsli
Romanian: Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli
Hungarian: Kalcipotriol tartalma miatt a Daivobet gél ellenjavallt ismert kalcium metabolizmus zavarban szenvedő betegek esetében.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, Daivobet gel este contraindicat la pacienţii cu tulburări diagnosticate ale metabolismului calciului.
Hungarian: 50 microgrammes /g + 0,5 mg/g, onguent
Romanian: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Hungarian: A szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció által eredményezett, D-vitaminnal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asociate cu vitamina D, rezultate din expunerea considerabilă la calcipotriol, în câteva cazuri din literatura de specialitate.
Hungarian: Pszoriázisos plakkokon vagy okkluzív kötés alatt a lokális kortikoszteroidok abszorpciója fokozódhat.
Romanian: Aplicarea pe plăci de psoriazis şi sub pansamente ocluzive poate creşte absorbţia corticosteroizilor topici.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában a kalcium-metabolizmus zavarai ellenjavallatként szerepeltek.
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, a existat contraindicaţia la pacienţii cu tulburări ale metabolismului calciului.
Hungarian: pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: A Daivobet túl hosszú időn keresztül történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
Romanian: Utilizarea prelungită excesivă de Daivobet poate determina o problemă în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.
Hungarian: A teljes érintett fejbőri terület kezelhet a Daivobet géllel.
Romanian: Dacă se utilizează pe scalp Pot fi tratate cu Daivobet gel toate zonele scalpului afectate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás keretében jóváhagyott alkalmazási előírással összhangban olyan szövegezést javasolt, amely nagy mértékben megegyezett számos tagállam nemzeti alkalmazási előírásának megfogalmazásával.
Romanian: DAPP a propus o formulare în acord cu RCP-ul PRR care reflecta deja în mare parte formularea din RCP-urile naţionale ale mai multor state membre.
Hungarian: HOGYAN KELL TÁROLNI A DAIVOBET GÉLT?
Romanian: CUM SĂ PĂSTRAŢI DAIVOBET
Hungarian: DAIVOBET GÉL
Romanian: DAIVOBET GEL
Hungarian: A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán Gyakori mellékhatások (10 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Viszketés.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) - mâncărime.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Kiszerelés r i e
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Romanian: Calea de administrare
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Romanian: Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt.
Romanian: Se recomandă precauţie.
Hungarian: A potenciális kockázat embernél nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Romanian: A se utiliza numai dacă nu este disponibil niciun alt tratament alternativ.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen
Romanian: De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: 12 hetes kezelés
Romanian: 12 săptămâni de tratament
Hungarian: Korábban még nem kezelt
Romanian: Care nu au fost trataţi anterior
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2014
Hungarian: Lásd 4.5 pont.
Romanian: Vezi pct. 4.5.
Hungarian: Tartsa a tablettákat tartalmazó buborékcsomagolást magánál, így könnyen elmondhatja, mit vett be.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră blisterul în care sunt ambalate comprimatele pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Romanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést 2021. második negyedévéig kell benyújtani.
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus trimestrul 2 al anului 2023
Hungarian: Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a gyógyszerből.
Romanian: Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea
Hungarian: A ribavirin ártalmas lehet a születendő gyermekre nézve.
Romanian: Ribavirina îi poate face rău copilului nenăscut.
Hungarian: Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettát, mert nagyon kellemetlen az íze!
Romanian: Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul deoarece are un gust foarte neplăcut.
Hungarian: A Daklinza-kezelés időtartama 12 hétig vagy 24 hétig fog tartani.
Romanian: Durata tratamentului dumneavoastră cu Daklinza va fi de 12 sau de 24 săptămâni.
Hungarian: Súlyos bradikardia és szívblokk
Romanian: Bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP07
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Daklinza napi adagját, biztosítva ezzel, hogy a kezelés biztonságos és hatásos legyen a Ön számára.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza zilnică de Daklinza pentru a se asigura că tratamentul este sigur şi eficace pentru dumneavoastră.
Hungarian: Egyébként előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Romanian: Altfel, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze împotriva virusului hepatitic C.
Hungarian: Ennek az 50 betegnek a demográfiai jellemzői és a kiindulási jellemzői többnyire hasonlóak voltak a 12 hétig vizsgálati kezelést kapó betegekéhez.
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale ale acestor 50 de pacienţi au fost în general comparabile cu cele ale pacienţilor cărora li s-a administrat 12 săptămâni de tratament de studiu.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de
Hungarian: Egy befejezett követéses vizsgálatból állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a válaszreakció tartósságát értékelik a daklataszvir-kezelés után megközelítőleg 3 éven át.
Romanian: Sunt disponibile date dintr-un studiu de urmărire finalizat care a evaluat durabilitatea răspunsului pentru aproximativ 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 5 în funcţie de schema terapeutică, clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Daklinza decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Hungarian: A daklataszvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind utilizarea daclatasvir la femeile gravide.
Hungarian: A Daklinza-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Romanian: Uneori, Daklinza este utilizat împreună cu ribavirină.
Hungarian: 10. táblázat:
Romanian: Tabelul 10:
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek által mediált.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT1 şi de alţi transportatori de absorbţie neidentificaţi.
Hungarian: A daklataszvir-túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedéseket kell magába foglalnia, köztük a vitális paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu daclatasvir constă în măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, şi observarea stării clinice a pacientului.