FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Intravenska uporaba
Bulgarian: Интравенозно положение
Slovenian: Zoledronske kislino povezujejo s poročili o poslabšanju delovanja ledvic.
Bulgarian: Золедроновата киселина е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция.
Slovenian: Reakcija akutne faze
Bulgarian: Острофазова реакция
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Bulgarian: Времето на появата й е ≤3 дни след прилагане на инфузията със золедронова киселина и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Bulgarian: Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ
Slovenian: nazofaringitis
Bulgarian: Назофарингит
Slovenian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Bulgarian: 55,6% (p=0,021)*
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходното ниво около 52%.
Slovenian: Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da koncentrat zdravila Zoledronska kislina Accord (5 ml) razredčite s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord концентрат от (5 ml) със 100 ml, несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih), simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov, boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zoledronske kisline določiti raven serumskega kreatinina.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза золедрнова киселина трябва да се изследва нивото на серумен креатинин на пациента.
Slovenian: O zlomih dolgih kosti spodnjih okončin so pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta, ki so prejemali zoledronsko kislino, poročali v približno 24 % (zlom stegnenice) in v 14 % (zlom golenice) v primerjavi z enakovrednimi bolniki, ki so prejemali pamidronat, pri katerih so o zlomu stegnenice poročali v 12 %, o zlomu golenice pa v 5 %.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
Bulgarian: В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
Slovenian: NR NR
Bulgarian: Партиден №
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Slovenian: IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Золедронова киселина Accord 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Accord vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Slovenian: Kako se zdravilo Zoledronska kislina Accord uporablja
Bulgarian: Как се прилага Золедронова киселина Accord
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).
Bulgarian: Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Slovenian: Čas v študiji (tedni)
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
Slovenian: Delež odziva pri teh bolnikih je bil okrog 52%.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52 %.
Slovenian: Posebej pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete tudi:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo popolno pozornost.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Slovenian: Vrednost p
Bulgarian: стойност на p
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече
Slovenian: Zdravnik vas bo kontroliral in bo ustrezno ukrepal.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od teh ugotovljenih tveganj prikazuje Preglednica 1.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 1.
Slovenian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Bulgarian: 20014 Nerviano (MI)
Slovenian: Mediani čas do normokalciemije je bil 4 dni.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Še zlasti ni bilo jasnih dokazov o učinkovitost glede incidence zlomov ali bolečin.
Bulgarian: По-специално липсват ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
Slovenian: Uporablja se:
Bulgarian: Използва се за:
Slovenian: Posebne populacije
Bulgarian: Специфични популации
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Slovenian: Simptomi so se pojavili v času od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih od 1 do 17 let starosti nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години не са установени.
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Bulgarian: При оценка на индивидуалния риск от развитие на ОНЧ трябва да се имат предвид следните индивидуални рискови фактори:
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Bulgarian: CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Slovenian: Ugotovili so naslednje deleže odziva:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нива на отговор:
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi po prenehanju zdravljenja minili.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчават след спиране на лечението.
Slovenian: Če datum predložitve PSUR in posodobitve RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, ali če mislite, da ste noseči.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Slovenian: Če je raztopina shranjena v hladilniku, je treba pustiti, da pred infundiranjem doseže sobno temperaturo.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Slovenian: Navzea, bruhanje, zmanjšan apetit
Bulgarian: Гадене, повръщане, намален апетит
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Slovenian: Celotni telesni očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Bulgarian: Общият телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski.
Bulgarian: Фрактурите често са билатерални.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za pojav multiplih dogodkov** (%)
Bulgarian: Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти **
Slovenian: Izvlecite ustrezno količino tekočega koncentrata:
Bulgarian: Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва:
Slovenian: Izhodiščni očistek kreatinina (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Slovenian: Povprečna sprememba BPI od izhodišča
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходното ниво
Slovenian: - Nizko število rdečih krvnih celic (anemija).
Bulgarian: - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия)
Slovenian: Opisano je tudi slabo celjenje teh zlomov.
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
Slovenian: Dodatne informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Actavis, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Slovenian: V dolgoročnih študijah na živalih zoledronska kislina zavira resorpcijo kosti, ne da bi neugodno vplivala na nastajanje, mineralizacijo ali mehanske lastnosti kosti.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožajoča (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипокалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če je potreben nižji odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis, najprej izvlecite ustrezno količino, kot je označeno spodaj, in nato naprej redčite s 100 ml raztopine za infundiranje.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Actavis, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljašnja: 9. december 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12.12.2016
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30% znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije po času.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30 % намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Slovenian: Dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija
Bulgarian: Диспнея, кашлица, бронхоконстрикция
Slovenian: * Odmerki so izračunani ob predpostavki, da je ciljna AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se poveča sproščanje kalcija iz kosti.
Bulgarian: Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите.
Slovenian: Bolniki s tveganjem za srčno popuščanje ne smejo biti prekomerno hidrirani.
Bulgarian: При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна хидратация.
Slovenian: - Huda okvara ledvic (to zdravnik po navadi ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi preiskavami krvi).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста)
Slovenian: Poleg tega, da močno zavira resorpcijo kosti, ima zoledronska kislina tudi več protitumorskih lastnosti; te bi lahko pripomogle k njeni celotni učinkovitosti pri zdravljenju metastatske bolezni kosti.
Bulgarian: В допълнение към мощното си потискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
Slovenian: - Majhno število belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Bulgarian: - Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v Preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz postmarketinških poročil po pretežno kroničnemu zdravljenju s 4 mg zoledronske kisline:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина:
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Actavis при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: - Povečano znojenje.
Bulgarian: - Повишено изпотяване
Slovenian: Starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедроновата киселина.
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v študijah večkratnih odmerkov je bilo povečanje primarne spongioze v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih; ta ugotovitev odraža farmakološki antiresorpcijski učinek zdravila.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Slovenian: To so lahko znaki okvare čeljusti (osteonekroze).
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli na stegnenici, od tik pod malim trohantrom do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Slovenian: - Samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: - Само за еднократна употреба.
Slovenian: Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal tudi dodatke kalcija in vitamina D, ki jih je treba jemati vsak dan.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Slovenian: - Okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Slovenian: - Zamegljen vid, solzenje, občutljivost oči za svetlobo.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина
Slovenian: - Potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata.
Bulgarian: - Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на бифосфоната.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 4 ali 10 vial.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti možnemu pojavu hipomagneziemije med zdravljenjem.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/človek-leto) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Bulgarian: Съотношението ССИ е 0,628 за золедроновата киселина и 1,096 за плацебо.
Slovenian: Reprodukcijske študije z zoledronsko kislino na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj po redčenju.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждане.
Slovenian: TIH:
Bulgarian: ТИХ:
Slovenian: Obdobje zdravljenja v študiji je trajalo 12 mesecev; pred tem so bolniki opravili od 4- do 9-tedensko obdobje presejanja, med katerim so vsaj 2 tedna jemali vitamin D in dodatke elementarnega kalcija.
Bulgarian: Проучваният лечебен период е 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен скринингов период, по време на който в продължение на поне 2 седмици се приемат добавки с витамин D и елементарен калций.
Slovenian: Vsebuje manitol, natrijev citrat in vodo za injekcije.
Bulgarian: Съдържа манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Slovenian: Največji neletalni enkratni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Bulgarian: Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Slovenian: Če se pojavi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, je lahko potrebno kratkotrajno zdravljenje z dodajanjem.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия може да е необходимо да се проведе краткосрочна заместителна терапия.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml raztopine.
Bulgarian: Един флакон съдържа 5 ml разтвор.
Slovenian: 5 ml koncentrata v plastični viali iz prozornega, brezbarvnega oleofinskega polimera, zaprti z zamaškom iz brombutilne gume, prekrite s fluoropolimerom, in aluminijsko zaporsko s plastičnim snemnim delom.
Bulgarian: 5 ml концентрат в пластмасов флакон от прозрачен, безцветен олефинов полимер, затворен със запушалка от бромобутилова гума с флуорополимерно покритие и алуминиева капачка с отчупваща се пластмасова част.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo poslabšanje opredeljeno takole:
Bulgarian: В клиничните проучвания, влошена бъбречна функция се дефинира както следва:
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in in vitro ne zavira človeških encimov P450 (glejte poglavje 5.2), a formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Bulgarian: Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Slovenian: Zdravljenje TIH Odrasli in starejši bolniki
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст
Slovenian: V večini primerov ni potrebno kakšno posebno zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izginejo.
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време
Slovenian: EU/1/12/759/001 1viala EU/1/12/759/002 4 viale EU/1/12/759/003 10 vial
Bulgarian: EU/1/12/759/001 1 флакон EU/1/12/759/002 4 флакона EU/1/12/759/003 10 флакона
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje z zoledronsko kislino nadaljevali šele, ko se je koncentracija kreatinina vrnila na raven znotraj 10% od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10 % от изходните нива (вж. точка 4.4).
Slovenian: - Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Bulgarian: - Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост.
Slovenian: Bolniki morajo dobivati tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 IE vitamina D na dan.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев лекарствен продукт и 400 IU витамин D дневно.
Slovenian: - Preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност
Slovenian: Mišično-skeletne bolečine
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse skupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина, във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Vrednost p Stopnja obolevnosti skeleta
Bulgarian: стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Actavis, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki pri otrocih s hudo osteogenesis imperfecta kažejo, da so farmakokinetične lastnosti zoledronske kisline pri otrocih v starosti od 3 do 17 let pri podobni ravni odmerjanja v mg/kg podobne kot pri odraslih.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедроновата киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно mg/kg дозиране.