FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares da AIM apresentaram um quadro-resumo dos resultados da classificação PANSS total de RIS-INT-61, decompostos por nível de dosagem para os grupos de dosagem de 25 mg, 50 mg e 75 mg. Dois quadros adicionais forneciam dados que demonstravam que o tratamento é nãoinferior ao tratamento com risperidona oral no que toca as alterações nas escalas de sintomas positivos e negativos do sistema PANSS.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde een tabel waarin de resultaten zijn samengevat van de totale PANSS-score van RIS-INT-61, opgesplitst per dosisniveau voor de dosisgroepen 25 mg, 50 mg en 75 mg. Twee andere tabellen die werden overgelegd, laten zien dat behandeling niet-inferieur is aan orale risperidonbehandeling, wat de veranderingen in de PANSS-subschalen voor zowel de positieve als negatieve symptomen betreft.
Portuguese: Risperdal Consta (risperidona) é um derivado de benzisoxazole com fortes propriedades combinadas de bloqueio dos receptores serotoninérgicos 5HT2A e dopaminérgicos D2.
Dutch: Risperdal Consta (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser usado com precaução, nos idosos.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen.
Portuguese: Não existe informação adequada acerca do uso de RISPERDAL CONSTA durante a gravidez humana.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon bij zwangere vrouwen.
Portuguese: (Ver secção 4.4. e 6.6).
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
Portuguese: Crianças e adolescentes RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Num estudo comparativo, com 12 semanas de duração, realizado em doentes esquizofrénicos estabilizados, RISPERDAL CONSTA demonstrou ser tão eficaz como a formulação em comprimidos de administração oral.
Dutch: In een vergelijkende studie van 12 weken bij stabiele schizofreniepatiënten werd aangetoond dat RISPERDAL CONSTA even werkzaam was als de orale tablet formulering.
Portuguese: Verapamil, um inibidor do CYP 3A4 e da P-gp, aumenta a concentração plasmática de risperidona.
Dutch: Verapamil, een remmer van CYP 3A4 en P-glycoproteïne, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
Portuguese: Embora até ao momento não tenha sido demonstrada uma associação clara com a administração de antipsicóticos em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com uma história clínica relevante.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Portuguese: Num estudo aberto, de um ano, com RISPERDAL CONSTA, as alterações no peso corporal de cada doente foram cerca de ± 7% tendo como referência os níveis basais; 25% dos doentes aumentaram 7% o seu peso corporal.
Dutch: In de open-label studie van 1 jaar met RISPERDAL CONSTA bleven de veranderingen in lichaamsgewicht bij individuele patiënten over het algemeen binnen ±7% van baseline; 25% van de patiënten had een gewichtstoename van ≥ 7%.
Portuguese: Ajustes para doses superiores não devem ser efectuados com uma frequência superior a 4 semanas.
Dutch: De dosis mag niet vaker dan elke vier weken worden verhoogd.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP considerou que os dados clínicos apresentados demonstram que os doentes estabilizados com qualquer medicação antipsicótica (formulações oral ou depot) podem transitar com segurança para Risperdal Consta e alcançar um benefício clínico semelhante ao verificado em doentes que transitaram da risperidona oral, e sem uma incidência superior de deterioração clínica.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van mening dat de gepresenteerde klinische gegevens aantonen dat patiënten die met ongeacht welke antipsychotische medicatie (oraal of als depotformulering) zijn gestabiliseerd, veilig op Risperdal Consta kunnen overgaan en daar dezelfde klinische voordelen bij hebben als patiënten die van orale risperidon switchen, zonder dat de incidentie van klinische achteruitgang hierbij hoger is.
Portuguese: Injecte todo o conteúdo da seringa por via intramuscular na nádega do doente.
Dutch: Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados quando RISPERDAL CONSTA é prescrito a doentes que experimentarão condições que podem contribuir para a elevação da temperatura, por exemplo: exercício físico intenso, exposição a altas temperaturas, uso concomitante de medicamentos com actividade anticolinérgica ou exposição a desidratação.
Dutch: Gepaste zorg wordt aanbevolen als RISPERDAL CONSTA wordt voorgeschreven aan patiënten die mogelijk in bepaalde omstandigheden verkeren die kunnen bijdragen tot een verhoging van de basale lichaamstemperatuur, bijv. overmatige inspanning, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit, of onderhevig zijn aan uitdroging.
Portuguese: A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa 1-adrenérgicos e com uma afinidade mais baixa aos receptores histaminérgicos H1 e alfa 2-adrenérgicos.
Dutch: Risperidon bindt ook aan alfa1adrenerge receptoren, en, met lagere affiniteit, aan H1-histamine- en alfa2-adrenerge receptoren.
Portuguese: Tome especial cuidado com RISPERDAL CONSTA:
Dutch: Wees extra voorzichtig met RISPERDAL CONSTA als
Portuguese: Para garantir a administração da dose de risperidona pretendida todo o conteúdo do frasco para injectáveis deverá ser administrado.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de beoogde dosis risperidon toegediend wordt, dient de volledige inhoud van de flacon te worden toegediend.
Portuguese: Retire a cápsula de plástico colorida do frasco de RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Verwijder de gekleurde plastic dop van de flacon Risperdal Consta.
Portuguese: Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes mellitus aconselha-se monitorização clínica apropriada.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes is regelmatige klinische opvolging te adviseren.
Portuguese: Com a pressão exercida na protecção, a agulha é firmemente encaixada na protecção.
Dutch: Door de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd.
Portuguese: Ao usar RISPERDAL com alimentos e bebidas Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Gebruik van RISPERDAL CONSTA met voedsel en drank Drink geen alcohol als u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outro componente de
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van
Portuguese: Os médicos devem ponderar os riscos em relação aos benefícios quando prescreverem antipsicóticos, incluindo RISPERDAL CONSTA, em doentes com Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy (DCL).
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica, zoals RISPERDAL CONSTA, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie.
Portuguese: Os estudos de interacção foram realizados com RISPERDAL oral.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met oraal RISPERDAL.
Portuguese: As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, e instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestompdheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Portuguese: À semelhança dos estudos de toxicidade subcrónica com risperidona oral, realizados em ratos e cães, os principais efeitos do tratamento com RISPERDAL CONSTA (até 12 meses de administração intramuscular), foram a estimulação da glândula mamária mediada pela prolactina, alterações no tracto genital de fêmeas e machos e efeitos a nível do sistema nervoso central (SNC), relacionados com a actividade farmacodinâmica de risperidona.
Dutch: Net zoals in de (sub)chronische toxiciteitsstudies met oraal risperidon bij ratten en honden, waren de belangrijkste effecten van behandeling met RISPERDAL CONSTA (tot 12 maanden intramusculaire toediening) prolactinegemedieerde stimulatie van de borstklier, veranderingen aan de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en effecten op het centrale zenuwstelsel, gerelateerd aan de farmacodynamische activiteit van risperidon.
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Portuguese: A segurança e a eficácia de RISPERDAL CONSTA a longo prazo (50 semanas) foram também avaliadas num estudo aberto, realizado em doentes psicóticos estabilizados, tanto hospitalizados como em regime ambulatório, que satisfaziam os critérios DSM-IV para esquizofrenia ou perturbações esquizoafectivas.
Dutch: De lange-termijn (50 weken) veiligheid en werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA werd tevens geëvalueerd in een open-label studie bij stabiele psychotische gehospitaliseerde patiënten en ambulante patiënten die aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis voldeden.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Áustria
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Oostenrijk
Portuguese: Retire a embalagem de RISPERDAL CONSTA do frigorífico e aguarde que esta atinja a temperatura ambiente antes da reconstituição.
Dutch: Neem een dosisverpakking Risperdal Consta uit de koelkast en laat het geneesmiddel eerst voldoende op kamertemperatuur komen voordat u het bereidt.
Portuguese: Deste modo, o CHMP considera que, devido à natureza da doença e com base na experiência a longo prazo no tratamento da esquizofrenia com antipsicóticos atípicos, deve prever-se uma monitorização adequada da terapêutica após a mudança de tratamento antipsicótico, embora tal não seja explicitamente mencionado no RCM.
Dutch: Het CHMP was dan ook van mening dat vanwege de aard van de aandoening en de langdurige ervaring met de behandeling van schizofrenie met atypische antipsychotica, de juiste therapiebewaking kan worden verwacht nadat van antipsychoticum is geswitcht, zonder dat dit expliciet in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt vermeld.
Portuguese: A risperidona é metabolizada pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona, a qual apresenta uma actividade farmacológica idêntica à da risperidona.
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxy-risperidon, dat een zelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Portuguese: Pode ocorrer priapismo com o tratamento de RISPERDAL CONSTA devido aos efeitos bloqueantes alfaadrenégicos.
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL CONSTA als gevolg van de blokkade van de alfa-adrenerge receptoren.
Portuguese: Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose.
Dutch: Als gevolg van de alfablokkerende eigenschappen van risperidon kan (orthostatische) hypotensie optreden, vooral tijdens het begin van de behandeling.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: • Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração;
Dutch: • geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
Portuguese: Considera-se ter sido alcançada uma resposta à dose relativamente constante após o tratamento com Risperdal Consta com doses de 25 a 75 mg e o CHMP aceitou que uma boa prática clínica seria os doentes começarem com a dose mínima eficaz e aumentarem a dose apenas quando se verifica uma resposta insuficiente.
Dutch: De relatief constante dosisresponsrelatie na behandeling met Risperdal Consta in doses van 25 tot 75 mg wordt bewezen geacht en het CHMP was het ermee eens dat het goed medisch handelen is om patiënten met de laagst werkzame dosis te laten beginnen en de dosis alleen te verhogen als de reactie ontoereikend is.
Portuguese: Outros efeitos cardíacos relacionados com a classe reportados com anti-psicóticos que prolongam o intervalo QT incluem arritmia ventricular, fibrilhação ventricular, taquicárdia ventricular, morte súbita, paragem cardíaca e Torsades de Pointes.
Dutch: Andere klassegerelateerde effecten op het hart die zijn gemeld bij antipsychotica die een verlengde QT-tijd vertonen, zijn ventrikelaritmie, ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie, plotse dood, hartstilstand en torsades-de-pointes.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Portuguese: O síndroma maligno dos neurolépticos, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade do sistema nervoso vegetativo, alteração da consciência e aumento nos níveis séricos de creatinafosfoquinase tem sido descrito em associação com o tratamento com fármacos antipsicóticos.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumconcentraties van creatinefosfokinase, werd gemeld bij behandeling met antipsychotica.
Portuguese: DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Portuguese: A carbamazepina mostrou diminuir os níveis plasmáticos da fracção antipsicótica activa de risperidona.
Dutch: Voor carbamazepine werd aangetoond dat het de plasmaconcentratie van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verlaagt.
Portuguese: Em alternativa, poderá ser apropriada uma dose inicial de 12,5 mg de RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Als alternatief kan een startdosis RISPERDAL CONSTA van 12,5 mg gewenst zijn.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular, com a duração de 24 meses, realizado em ratos, não foi observado qualquer aumento na incidência de tumores no local de administração, quer no grupo do veículo, quer no grupo do fármaco activo.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 24 maanden bij ratten, waarbij RISPERDAL CONSTA intramusculair werd toegediend, werd geen verhoogde incidentie van tumoren op de injectieplaats gezien, noch bij het vehiculum, noch bij de actieve behandelingsgroepen.
Portuguese: O CHMP debateu também a extensão do período com suplemento oral e concluiu que 3 semanas é o período mais adequado, não dando origem a overdose no final do período com suplemento oral nos doentes com doença numa fase relativamente precoce, nem a uma dose excessivamente reduzida em doentes para quem a libertação principal começa apenas passadas 4 semanas, dada a semi-vida relativamente longa da fracção activa após a risperidona oral.
Dutch: De duur van de periode van orale suppletie werd eveneens besproken en het CHMP concludeerde dat 3 weken de meest geschikte duur is, die noch tot een overdosis leidt na afloop van de periode van orale toediening aan patiënten bij wie de afgifte relatief vroeg begint, noch tot klinisch relevante "onderdosering" bij patiënten bij wie de grootste afgifte pas na 4 weken op gang komt, gezien de relatief lange halfwaardetijd van het werkzame bestanddeel na orale risperidon.
Portuguese: Adicionalmente, a risperidona de actuação prolongada proporciona a vantagem de uma maior adesão ao tratamento, o que pode resultar em níveis plasmáticos de risperidona mais estáveis.
Dutch: Langwerkende risperidon heeft bovendien het voordeel van de grotere therapietrouw, die tot een stabielere plasmaspiegel van risperidon zou kunnen leiden.
Portuguese: Depressão, insónia, ansiedade
Dutch: Depressie, Insomnia, Angst
Portuguese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Dutch: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litouwen
Portuguese: • Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;
Dutch: • Gebrek aan emotie, verwardheid, weinig aandacht, bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis
Portuguese: O CHMP concordou que a presença de factores de risco cerebrovascular não é suficientemente indicativa de um maior risco cerebrovascular mediado pela risperidona, pelo que considerou não ser justificada uma contra-indicação para o Risperdal Consta em doentes com elevados factores de risco de eventos cerebrovasculares.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de aanwezigheid van cerebrovasculaire risicofactoren een slechte voorspeller is van een door risperidon gemedieerd verhoogd cerebrovasculair risico en was daarom van mening dat een contraindicatie voor Risperdal Consta niet gerechtvaardigd is voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Portuguese: A risperidona não apresenta um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do lítio, valproato, digoxina ou topiramato.
Dutch: RISPERDAL CONSTA vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lithium, valproaat, digoxine of topiramaat.
Portuguese: Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL.
Dutch: Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Portuguese: Potencial para RISPERDAL CONSTA afectar outros medicamentos
Dutch: Mogelijke effecten van RISPERDAL CONSTA op andere geneesmiddelen
Portuguese: Uso intramuscular ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Portuguese: Todavia, o CHMP solicitou aos titulares da AIM que debatam em maior detalhe a redacção proposta para a indicação terapêutica, bem como a necessidade de estabelecer a tolerabilidade com a risperidona oral antes de iniciar o tratamento com Risperdal Consta.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning echter om de voorgestelde formulering van de indicatie en de noodzaak om de verdraagbaarheid met orale risperidon vast te stellen voordat de behandeling met Risperdal Consta wordt gestart, nader toe te lichten.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode diminuir a tensão arterial.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan de bloeddruk verlagen
Portuguese: Os dados agrupados de 6 estudos controlados com placebo, maioritariamente em doentes idosos (> 65 anos) com demência, mostram que os EACV (graves, não graves e combinados) ocorreram em 3.3% (33/1009) de doentes tratados com risperidona e 1.2% (8/712) de doentes tratados com placebo.
Dutch: De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (>65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: O CHMP avaliou as respostas dos titulares da AIM e apresentou os dados, registando que Risperdal Consta foi desenvolvido para o tratamento de manutenção da esquizofrenia e adoptando uma redacção harmonizada que veicula a noção de que a terapêutica deve ser administrada quando tiver sido alcançado o controlo da doença.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de reacties van de houder van de handelsvergunning en de ingediende gegevens, die lieten zien dat Risperdal Consta voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie is ontwikkeld en waarbij een geharmoniseerde formulering werd gekozen die het concept verwoordt van een geneesmiddel dat moet worden toegediend nadat de aandoening onder controle is gebracht.
Portuguese: • Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal;
Dutch: • u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular com RISPERDAL CONSTA realizado em ratos Wistar (Hannover) com administração por via intramuscular (doses de 5 e 40 mg/kg/2semanas), observou-se um aumento da incidência de tumores endócrinos do pâncreas, hipófise e suprarenal, com a dose de 40 mg/kg, enquanto que com as doses de 5 e 40 mg/kg foram observados tumores da glândula mamária.
Dutch: In een intramusculaire carcinogeniciteitsstudie met RISPERDAL CONSTA bij Wistar (Hannover) ratten (doses van 5 en 40 mg/kg/2 weken) werd een verhoging van de gevallen van tumoren van de endocriene pancreas, hypofyse en het bijniermerg gezien bij 40 mg/kg, terwijl borstkliertumoren aanwezig waren bij 5 en 40 mg/kg.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL oral.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van RISPERDAL oraal.
Portuguese: • Visão turva;
Dutch: • Wazig zicht
Portuguese: O CHMP avaliou ainda os dados de doentes que transitaram para Risperdal Consta sem estarem estabilizados com risperidona oral e concluiu que deve ser garantida uma cobertura antipsicótica suficiente durante um período de transição após a primeira injecção com Risperdal Consta.
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de gegevens van patiënten die naar Risperdal Consta switchten zonder op orale risperidon gestabiliseerd te zijn, en concludeerde dat voor voldoende antipsychoticumbescherming moet worden gezorgd gedurende de latentieperiode na de eerste injectie van Risperdal Consta.
Portuguese: Apesar de os metabolizadores rápidos apresentarem concentrações de risperidona inferiores e concentrações de 9-hidroxi-risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as farmacocinéticas da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas, isto é, da fracção antipsicótica activa após dose única ou doses múltiplas, são semelhantes entre metabolizadores rápidos e lentos do CYP 2D6.
Dutch: Hoewel bij de extensive metabolisers de concentratie van risperidon lager en de concentratie 9-hydroxy-risperidon hoger is dan bij de poor metabolisers, is de farmacokinetiek van beide stoffen in combinatie (d.w.z. de actieve antipsychotische fractie), zowel na eenmalige als na herhaalde toediening, bij snelle en langzame CYP 2D6-metabolisers hetzelfde.
Portuguese: A eficácia de RISPERDAL CONSTA (25 mg e 50 mg) no tratamento das manifestações de perturbações psicóticas (esquizofrenia/perturbações esquizoafectivas) foi estabelecida num estudo de 12 semanas, controlado por placebo, e realizado em doentes psicóticos adultos, tanto hospitalizados como em regime ambulatório, que satisfaziam os critérios DSM-IV para esquizofrenia.
Dutch: De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA (25 mg en 50 mg) in de behandeling van de manifestaties van psychotische stoornissen (schizofrenie/schizoaffectieve stoornis) werd aangetoond in een placebo-gecontroleerde studie van 12 weken bij volwassen psychotische gehospitaliseerde patiënten en ambulante patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados fornecidos sobre o uso de Risperdal Consta em doentes idosos e considerou que não foi identificada uma tendência significativa de aumento dos eventos adversos consoante a idade dos doentes ou a dose de Risperdal Consta.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de gegevens die werden ingediend met betrekking tot het gebruik van Risperdal Consta bij oudere patiënten en was van mening dat geen significante trend waarneembaar is naar een toename van het aantal bijwerkingen naargelang de leeftijd van de patiënten.