FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ertugliflozin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A Steglatro hatásmechanizmusa miatt a készítményt szedő betegek vizelet glükózvizsgálata pozitív lesz.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Steglatro teste positivt for glukose i urinen.
Hungarian: A HbA1c-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás legkisebb négyzetes becslésének átlaga (95%-os CI) -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14), és -0,41 (-0,56, -0,27) volt a placebo-, a 5 mg ertugliflozin- és a 15 mg ertugliflozin-csoportok esetén.
Norwegian Bokmål: Endringene i minste kvadraters gjennomsnitt (95 % KI) fra baseline for HbA1c var henholdsvis -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) og -0,41 (-0,56; -0,27) i gruppene som fikk placebo, ertugliflozin 5 mg og ertugliflozin 15 mg. Reduksjonene i HbA1c i ertugliflozinarmene var ikke signifikant forskjellig fra placebo.
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 30, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger og 30 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Hungarian: • A Steglatro szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å følge planen din for diett og fysisk aktivitet mens du bruker Steglatro.
Hungarian: Az ertugliflozin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat, a beteg kórtörténetében szereplő tényezőket, amelyek növelhetik az amputáció kockázatát.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med ertugliflozin bør faktorer for økt risko for amputasjoner vurderes fra pasientens anamnese.
Hungarian: A dózis-válasz modellezése azt mutatja, hogy az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél közel maximális, vizelettel történő glükózkiválasztást eredményez, ami a maximális gátlás 87%-ának, illetve 96%-ának biztosítását jelenti.
Norwegian Bokmål: Dose-responsmodellering indikerer at ertugliflozin 5 mg og 15 mg gir henholdsvis 87 % og 96 % av maksimal hemming, og resulterer i nær maksimal glukoseutskillelse i urin hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
Hungarian: Az ertugliflozin úgy hat, hogy gátolja a veséiben lévő SGLT2 nevű fehérjét.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin virker ved å blokkere SGLT2-proteinet i nyrene dine.
Hungarian: Az ertugliflozint az aktuális diabetes-kezeléssel kombinálva is vizsgálták, beleértve az inzulint és egy szulfonilureát is, 2-es típusú diabetesben és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er også undersøkt i kombinasjon med aktuell diabetesbehandling, som inkluderer insulin og sulfonylurea, hos pasienter med type 2-diabetes og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben/csökkent glomerulus filtrációs ráta és vesével összefüggő események
Norwegian Bokmål: Dysuri, økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás (LS átlag Placebóhoz viszonyított Szitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS átlag
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (MKgjennomsnitt Forskjell fra Sitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (MK-gjennomsnitt
Hungarian: A metformin mellé kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozint és glimepiridet összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálat
Norwegian Bokmål: Aktivt kontrollert studie av ertugliflozin versus glimepirid som kombinert tilleggsbehandling med metformin
Hungarian: Nem ismert, hogy a Steglatro bejut-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Steglatro går over i morsmelk.
Hungarian: Ha az előírtnál több Steglatrót vett be Ha túl sok Steglatrót vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Steglatro Snakk umiddelbart med lege eller apotek dersom du tar for mye Steglatro.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ertugliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ertugliflozin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Hungarian: Az expozíció ilyen csökkenése klinikailag nem jelentős, ezért a dózis módosítása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponering er ikke ansett å være klinisk relevant, og dosejustering er derfor ikke anbefalt.
Hungarian: Az átlagos kreatininszint kezdeti emelkedése és az átlagos eGFR csökkenése az ertugliflozinnal kezelt betegeknél a folyamatos kezelés alatt rendszerint átmeneti volt.
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet og nyrerelaterte bivirkninger Initiell økning i gjennomsnittlig kreatinin og reduksjon i gjennomsnittlig eGFR hos pasienter som var behandlet med ertugliflozin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Hungarian: Az inzulin és az inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok, mint például a szulfonilureák hypoglykaemiát okoznak.
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinsekretagoger, som sulfonylurea, forårsaker hypoglykemi.
Hungarian: A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin mellett a placebóra korrigált csökkenés 2,16 mmol/l és 2,56 mmol/l volt.
Norwegian Bokmål: De placebokorrigerte reduksjonene av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin var 2,16 mmol/l og 2,56 mmol/l.
Hungarian: Az ertugliflozin a mikrobiális reverz mutációs, az in vitro cytogenetikai (humán lymphocyták) és a patkányokkal végzett, in vivo mikronukleusz vizsgálatokban nem volt sem mutagén, sem klasztogén, sem metabolikus aktiváció mellett, sem anélkül.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin var ikke mutagen eller klastogen med eller uten metabolsk aktivering i den mikrobielle reversible mutasjonsanalysen, cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) in vitro og i mikronukleusanalyser hos rotte in vivo.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 28 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 28 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: A Steglatro 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására javallott diéta és testmozgás mellett:
Norwegian Bokmål: Steglatro er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Hungarian: Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c < 7%
Norwegian Bokmål: Pasienter [N (%)] med HbA1c < 7 %
Hungarian: 4. táblázat: A metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek kiegészítő Steglatro és glimepirid kezelését összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei az 52.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 52 fra en aktivt kontrollert studie som sammenlignet Steglatro med glimepirid som tilleggsbehandling til pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metformin*
Hungarian: • A Steglatro 15 mg filmtabletta (tabletta) vörös, 9,0 × 9,4 mm-es, háromszög alakú, egyik oldalán „702" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Norwegian Bokmål: • Steglatro 15 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er røde, 9,0 × 9,4 mm, triangelformede, merket med «702» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Hungarian: Az ertugliflozin ozmotikus diuresist idéz elő, ami az intravascularis volumen csökkenéséhez, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatásokhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin forårsaker osmotisk diurese, som kan føre til redusert intravaskulært volumog bivirkninger relatert til volumdeplesjon.
Hungarian: A folyadékvesztés korrigálásáig az ertugliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i behandlingen med ertugliflozin bør vurderes inntil væsketapet er korrigert.
Hungarian: Amikor a metformin mellé kiegészítésként adva alkalmazták, a hypoglykaemiás események előfordulási gyakorisága az 5 mg ertugliflozin-csoportban 7,2%, a 15 mg ertugliflozin-csoportban 7,8%, és a placebocsoportban 4,3% volt.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin var insidensen av hypoglykemi 7,2 % i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg og 4,3 % i placebogruppen.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien førte ertugliflozin 5 mg og 15 mg til statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i 2-timers PPG på 3,83 mmol/l og 3,74 mmol/l.
Hungarian: A metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeket az öt, aktív terápiás kar valamelyikébe randomizálták: naponta egyszer 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint, 100 mg szitagliptint vagy 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal kombinált 100 mg szitagliptint adtak, a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett, kiegészítésként (lásd 5. táblázat).
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag) ble randomisert til en av fem aktive behandlingsarmer: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombinasjon med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 5).
Hungarian: • A Steglatro 5 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, 6,4 × 6,6 mm-es, háromszög alakú, egyik oldalán „701" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Norwegian Bokmål: • Steglatro 5 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er rosa, 6,4 × 6,6 mm, triangelformede, merket med «701» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Hungarian: Az ertugliflozin kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med ertugliflozin bør pasientens anamnese vurderes for faktorer som kan predisponere for ketoacidose.
Hungarian: Belgium
Norwegian Bokmål: BELGIA
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 85 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 85 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: Az alkalmazott dózis mindössze 1,5%-a választódott ki változatlan ertugliflozin formájában a vizeletben, és 34%-a változatlan ertugliflozin formájában a székletben, ami valószínűleg a glükuronid metabolitok biliaris excretiójának, majd azt követő, anyavegyületté történő hidrolízisének a következménye.
Norwegian Bokmål: Bare 1,5 % av gitt dose ble utskilt som uendret ertugliflozin i urin og 34 % som uendret ertugliflozin i feces.
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a hemoglobinszint emelkedése legalább 1 alkalommal > 2,0 g/dl volt, magasabb volt az 5 mg és 15 mg ertugliflozin-csoportokban (4,7% és 4,1%), mint a placebocsoportban (0,6%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde minst 1 økning i hemoglobin > 2,0 g/dl var høyere i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (henholdsvis 4,7 % og 4,1 %) sammenlignet med placebogruppen (0,6 %).
Hungarian: A.
Norwegian Bokmål: † og
Hungarian: A Steglatro hatóanyagként ertugliflozint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hva Steglatro er Steglatro inneholder virkestoffet ertugliflozin.
Hungarian: • Egyéb összetevők: o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), laktosemonohydrat (se pkt.
Hungarian: Ugyanebben az összesítésben a férfi genitalis mycoticus infekciók (pl. a candida balanitis, balanoposthitis, genitalis fertőzés, genitalis gombás fertőzés) az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és placebóval kezelt betegek 3,7%-ánál, 4,2%-ánál és 0,4%-ánál fordultak elő.
Norwegian Bokmål: I den samme samlingen forekom genitale infeksjoner hos menn (f.eks. candidabalanitt, balanopostitt, genital infeksjon, genital soppinfeksjon) hos henholdsvis 3,7 %, 4,2 % og 0,4 % av menn behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban csökkent postnatalis növekedést és fejlődést figyeltek meg patkányoknál, amikor az ertugliflozint a gesztáció 6. napjától a szoptatás 21. napjáig adták, napi ≥ 100 mg/ttkg-os adagban (az AUC alapján ez megközelítőleg 239-szer nagyobb mint a maximális,
Norwegian Bokmål: I den pre-og postnatale utviklingsstudien ble det observert redusert postnatal vekst og utvikling hos rotter som fikk ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/dag (estimert som 239 ganger human eksponering ved maksimal klinisk dose på 15 mg/dag, basert på AUC) fra dag 6 av drektigheten til dag 21 av dieperioden.
Hungarian: p < 0,001 a placebóhoz képest (korrigált esélyhányados összehasonlítások alapján, amelyek a hiányzó adatok esetén többszörös imputációt alkalmazó logisztikus regressziós modellből származtak).
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med placebo (basert på justerte odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regresjonsmodell ved bruk av multippel imputasjon for manglende dataverdier).
Hungarian: Vörös, 9,0 × 9,4 mm-es, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „702" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Norwegian Bokmål: Røde, 9,0 × 9,4 mm, triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket med «702» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Hungarian: A hányás kivételével nem észleltek toxicus mellékhatást kutyáknál, a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) 379-szerese mellett.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra emese ble det ikke sett skadelig toksisitet hos hunder som fikk 379 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved MAHD på 15 mg/dag.
Hungarian: Az olyan, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek vizsgálatában, akiknek a kiindulási HbA1c-szintje 7,5% és 11,0% közé esett, a ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a HbA1c 2,35%-os és 2,66%-os csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott 5 mg ertugliflozin, 15 mg ertugliflozin és szitagliptin mellett, észlelt 2,10%-os, 1,30%-os és 1,82%-os csökkenéssel.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med HbA1c fra 7,5-11,0 % ved baseline, som var utilstrekkelig kontrollert på metformin, resulterte kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin i reduksjoner i HbA1c på henholdsvis 2,35 % og 2,66 %, sammenlignet med henholdsvis 2,10 %, 1,30 % og 1,82 % for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin gitt alene i undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline.
Hungarian: Ertugliflozin 15 mg + Szitagliptin
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálata során a 7-10,5%-os kiindulási HbA1c-szintű betegeknél a HbA1c placebóra korrigált csökkenése a ≥ 9% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában 1,31% volt az 5 mg ertugliflozin, és 1,43% volt a 15 mg ertugliflozin esetén.
Norwegian Bokmål: I studien av ertugliflozin gitt som tillegg til metformin hos pasienter med HbA1c 7,0-10,5 % ved baseline, var de placebokorrigerte reduksjonene i HbA1c i undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline henholdsvis 1,31 % og 1,43 % ved bruk av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok szélesebb körű összesítésének alcsoport-analíziseiben azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, azoknál a betegeknél, akiknek a kora ≥ 65 év volt, valamint a diuretikumokat kapó betegeknél magasabb volt a volumen-depléció előfordulási gyakorisága az ertugliflozin-csoportban, mint a komparátor-csoportban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: studier hadde pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pasienter ≥ 65 år og pasienter som fikk diuretika, høyere insidens av volumdeplesjon i ertugliflozingruppen sammenlignet med komparatorgruppen (se pkt.
Hungarian: Rózsaszín, 6,4 × 6,6 mm-es, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „701" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Norwegian Bokmål: Rosa, 6,4 × 6,6 mm, triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket med «701» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja A gyártó Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A hatásosság csökkenése miatt a Steglatro adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Som følge av redusert effekt skal Steglatro seponeres når eGFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
Hungarian: A 2 éves, egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban az ertugliflozint szájon át végzett töméssel adták, napi 5, 15 és 40 mg/ttkg-os dózisokban.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenesestudien hos mus ble ertugliflozin gitt i doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag via oral sonde.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Steglatro Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din.
Hungarian: Hatásosság ≥ 8% kiindulási HbA1c-szintű betegeknél A diétából és testmozgásból álló kezelést kapó, 7-10,5%-os kiindulási HbA1c-szintű betegekkel végzett monoterápiás vizsgálat során a ≥ 8% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a HbA1c placebóra korrigált csökkenése 1,11% volt az 5 mg ertugliflozin, és 1,52% volt a 15 mg ertugliflozin esetén.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HbA1c ≥ 8 % ved baseline I monoterapistudien som ble gjennomført med diett og fysisk aktivitet som basisbehandling hos pasienter med HbA1c 7-10,5 % ved baseline, hadde undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 8 % ved baseline placebokorrigerte reduksjoner i HbA1c på henholdsvis 1,11 % og 1,52 % ved bruk av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Steglatrót inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot risikoen for hypoglykemi når Steglatro brukes sammen med insulin eller en insulinsekretagog, og den økte risikoen for bivirkninger relatert til volumdeplesjon, som postural svimmelhet (se pkt.
Hungarian: p < 0,001 a placebóhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin és szitagliptin kombináció az éhomi plazma glükózszint 0,46 - 0,65 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott ertugliflozinhoz képest, vagy 1,02 - 1,28 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott szitagliptinhez képest.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg og sitagliptin førte til gradvis økende FPG-reduksjoner på 0,46 mmol/l til 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin gitt alene, eller 1,02 mmol/l til 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin gitt alene.
Hungarian: Az ertugliflozin egészséges alanyoknál egyetlen, legfeljebb 300 mg-os per os dózisig és 2 héten át tartó, legfeljebb napi 100 mg-os többszöri adagolásig nem mutatott semmilyen toxicitást.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 300 mg ertugliflozin gitt oralt og gjentatt oral dosering på opptil 100 mg ertugliflozin daglig i 2 uker ga ingen toksisitet hos friske personer.
Hungarian: o Filmbevonat: hipromellóz 2910/6 (E464), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Hungarian: • fájdalmas vizeletürítés.
Norwegian Bokmål: • smertefull vannlating
Hungarian: Ertugliflozin 5 mg + Szitagliptin
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin
Hungarian: A készítménnyel történő terápia indítása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Oppstart med dette legemidlet er ikke anbefalt hos pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl mindre enn 60 ml/min (se pkt.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén a szisztolés vérnyomás placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenése 2,9 Hgmm - 3,7 Hgmm, valamint 1,7 Hgmm - 4,5 Hgmm közé esett.
Norwegian Bokmål: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg varierte de statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjonene i SBT henholdsvis fra 2,9 mmHg til 3,7 mmHg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg,
Hungarian: A Steglatro adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Steglatro skal ikke initieres hos pasienter med eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl mindre enn 60 ml/min.
Hungarian: A Steglatro alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Steglatro bør ikke brukes under amming.
Hungarian: Ezeket a betegeket, akik nem kaptak semmilyen, hyperglykaemia-ellenes kezelést, napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Pasientene, som ikke fikk noen antihyperglykemisk basisbehandling, ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo en gang daglig (se tabell 2).
Hungarian: Egy 52 hetes, aktív-kontrollos, glimepiriddel összehasonlító vizsgálatban a szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított csökkenése 2,2 Hgmm és 3,8 Hgmm volt az 5 mg és a 15 mg ertugliflozin esetén, miközben a glimepiriddel kezelt betegeknél a szisztolés vérnyomás 1,0 Hgmm-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest.
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert studie mot glimepirid over 52 uker, var reduksjonene i SBT fra baseline henholdsvis 2,2 mmHg og 3,8 mmHg for ertugliflozin 5 mg og 15 mg, mens personer behandlet med glimepirid hadde en økning i SBT fra baseline på 1,0 mmHg.
Hungarian: Egy C]-ertugliflozin belsőleges oldat egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása után a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás megközelítőleg 41%-a eliminálódott a székletben, és 50%-a a vizeletben.
Norwegian Bokmål: C]-ertugliflozin til friske personer, var henholdsvis ca. 41 % og 50 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces og urin.
Hungarian: Ezeket a metformin monoterápiát (≥ 1500 mg/nap) kapó betegeket naponta egyszer adott 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy glimepiridre randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként.
Norwegian Bokmål: Pasientene, som fikk metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag), ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin.
Hungarian: A Steglatrót naponta egyszer, reggel, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Steglatro bør tas oralt en gang daglig om morgenen, med eller uten mat. Ved svelgevansker kan tabletten deles eller knuses da dette er en tablett med direkte frisetting.