FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Clopidogrel Zentiva también se comparó con un placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Clopidogrel Zentiva con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) por espacio de hasta cuatro semanas.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede patienter med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Clopidogrel Zentiva med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Clopidogrel Zentiva, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Clopidogrel Zentiva se utiliza en pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque cardíaco o un infarto cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre) y presentan poco riesgo de sufrir hemorragias.
Danish: Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for Tidligere kendt som Clopidogrel Winthrop vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Clopidogrel Zentiva presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Clopidogrel Zentiva reduce el riesgo de episodio coronario.
Danish: Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af de Clopidogrel Zentiva-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 i forhold til 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
Spanish: En CAPRIE, se registraron 939 episodios en el grupo Clopidogrel Zentiva y 1 020 en el grupo de la aspirina, lo que equivale a una reducción relativa del riesgo del 9 % en comparación con la aspirina.
Danish: I CAPRIE-undersøgelsen var der 939 hændelser i Clopidogrel Zentiva-gruppen og 1 020 i aspiringruppen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel Zentiva?
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un nuevo «episodio isquémico» (ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o muerte) durante un período comprendido entre uno y tres años.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der i løbet af et til tre år oplevede en ny ‘iskæmisk hændelse' (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald).
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Clopidogrel Zentiva fue comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron más de 12 000 pacientes sin elevación de segmento ST, a 2 172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de hasta un año de duración).
Danish: Ved akut koronart syndrom blev Clopidogrel Zentiva sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Zentiva godkendt?
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.
Danish: Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Zentiva sammen med aspirin.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en la angina inestable o infarto de miocardio «sin ondas Q»).
Danish: Dette efterfølges så af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med ST-segment elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller ‘non-Q-tak' myokardieinfarkt).
Spanish: En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina.
Danish: I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Clopidogrel Zentiva taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den største nedsættelse (28 %).
Spanish: Clopidogrel Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
Danish: Det fås som lyserøde tabletter (runde: 75 mg, aflange: 300 mg).
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvad er Clopidogrel Zentiva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel Zentiva durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Clopidogrel Zentiva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvad anvendes Clopidogrel Zentiva til?
Spanish: En la fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que presentaban al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi.
Spanish: No obstante, hasta la fecha no existen pruebas que respalden esta hipótesis.
Danish: Der er imidlertid hidtil ingen evidens til at underbygge denne hypotese.
Spanish: No debe repetirse la aplicación del medicamento (en un intervalo de 7 semanas) al ganado bovino.
Danish: Påføringen af lægemidlet bør ikke gentages (inden for 7 uger) til kvæg.
Spanish: Añadir a todos los medicamentos (si no está ya presente):
Danish: Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes):
Spanish: Esto debe hacerse antes de su puesta en práctica y para cualquier cambio de las medidas que se considere necesario en el futuro.
Danish: Dette bør finde sted, før de gennemføres og ved alle fremtidige ændringer af de foranstaltninger, der findes nødvendige.
Spanish: Se notificó un mayor número de incidencias en Suecia (0,011 %) y en Francia (0,007 %).
Danish: Den indberettede incidens var højere i Sverige (0,011 %) og Frankrig (0,007 %).
Spanish: − formación, capacitación y directrices para los usuarios finales.
Danish: − information, oplæring og vejledning for slutbrugerne.
Spanish: Discusión sobre los datos disponibles
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Spanish: • puesta en práctica de un plan de gestión de riesgos que contemple las siguientes medidas de vigilancia y mitigación del riesgo:
Danish: • gennemførelse af en risikostyringsplan med følgende foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning:
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Danish: (EU/EEA)
Spanish: Evaluación del balance beneficio-riesgo
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las condiciones siguientes:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Spanish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlanda);
Danish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Det Forenede Kongerige, Irland)
Spanish: El número medio de animales afectados por cada reacción adversa notificada en la UE fue de 3,9.
Danish: Det gennemsnitlige antal berørte dyr pr. bivirkningsindberetning i EU var 3,9.
Spanish: Debe presentarse un plan de gestión de riesgos único que abarque todos los medicamentos incluidos en el ámbito de este procedimiento.
Danish: Der skal forelægges en enkelt risikohåndteringsplan for alle produkter omfattet af denne procedure.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Spanish: Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas están autorizadas en varios Estados miembros de la UE.
Danish: Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne er godkendt i flere i EU medlemsstater.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: El medicamento se retiró también de las clínicas veterinarias y de los mayoristas.
Danish: Lægemidlet blev desuden kaldt tilbage fra veterinærklinikker og grossister.
Spanish: 6 Reacciones adversas
Danish: 6 Bivirkninger
Spanish: CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO es un medicamento veterinario autorizado en Francia el 25 de mayo de 2011 tras un procedimiento descentralizado (PD) (UK/V/0369/001) con el Reino Unido (RU) como Estado miembro de referencia.
Danish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS er et veterinærlægemiddel, der har været godkendt i Frankrig siden 25. maj 2011 efter en decentral procedure (UK/V/0369/001) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas en la UE, en relación con el volumen de ventas, se clasificó como «en muy raras ocasiones» (0,003 %) y se consideró que estaba dentro de los límites aceptables.
Danish: Den samlede bivirkningsforekomst i EU i forhold til salgsvolumen blev klassificeret som "meget sjælden" (0,003 %), hvilket blev anset for at ligge inden for grænserne for det acceptable.
Spanish: Estas medidas se consideraron adecuadas para mitigar los riesgos observados tras el tratamiento.
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige til at afbøde de iagttagne risici efter behandling.
Spanish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml y 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml y 200 mg/ml Pour-On (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia);
Danish: • UK/V/0368/001 - Closiver Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Det Forenede Kongerige), Closamectin Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige)
Spanish: Dado que los medicamentos arriba mencionados tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa, se consideró que los problemas de salud animal descritos eran aplicables también a dichos medicamentos.
Danish: Ovennævnte lægemidler har samme kvalitative og kvantitative sammensætning, hvorfor de beskrevne dyrehelbredsproblemer ligeledes fandtes at kunne tilskrives disse lægemidler.
Spanish: Los datos revisados no señalaban la edad, el sexo, la raza o la distribución geográfica como posibles factores de riesgo para las reacciones adversas observadas.
Danish: De gennemgåede data tydede ikke på, at alder, køn, race eller geografisk fordeling var potentielle risikofaktorer for de iagttagne bivirkninger.
Spanish: También deben notificarse los volúmenes de ventas de forma separada para cada medicamento específico en cada Estado miembro.
Danish: Der skulle endvidere angives separate salgstal for specifikke produkter for hver medlemsstat.
Spanish: Añadir a todos los medicamentos (si no está ya presente): 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
Danish: Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes): 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Spanish: El 19 de junio de 2015, la ANMV activó una alerta rápida en la que notificaba a los Estados miembros, la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos su intención de suspender la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO en Francia, tras evaluar los datos de farmacovigilancia.
Danish: Den 19. juni 2015 udsendte ANMV en hastemeddelelse til medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig efter vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
Spanish: Closivet Solución Pour- On Ivermectina y Closantel
Danish: Closivet Solución Pour- On Closantel og Ivermectin
Spanish: Se observó que estas reacciones a menudo se producían en más de un animal dentro del rebaño afectado.
Danish: Det blev bemærket, at disse hændelser ofte omfattede flere end ét dyr i de berørte besætninger.
Spanish: También se recomendó asegurar la recopilación de datos de una muestra representativa de animales tratados y no afectados dentro del mismo rebaño.
Danish: Det blev ligeledes anbefalet at indsamle data fra en repræsentativ stikprøve af ikke berørte dyr i samme besætning.
Spanish: El plan de gestión de riesgos se enviará a las autoridades nacionales competentes en los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión y se mantendrá hasta que las autoridades nacionales competentes implicadas consideren que el perfil de riesgos del medicamento está suficientemente caracterizado y se han puesto en práctica todas las medidas de vigilancia y mitigación del riesgo adecuadas.
Danish: Risikohåndteringsplanen forelægges for de nationale kompetente myndigheder senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning og skal forblive i kraft, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder finder, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt karakteriseret, og at alle hensigtsmæssige foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning er gennemført.
Spanish: Entre el año 2000 y el 30 de junio de 2015, se notificaron un total de 371 reacciones adversas en la UE, el 65 % de ellas, según el TAC, relacionadas con efectos tóxicos para el animal, principalmente en Francia (120 informes) y en el Reino Unido (91 informes).
Danish: Fra 2000 indtil 13. juni 2015 blev der i alt indberettet 371 bivirkninger i EU, af hvilke 65 % ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørte toksisk virkning, hovedsagelig i Frankrig (120 indberetninger) og Det Forenede Kongerige (91 indberetninger).
Spanish: Los resultados detallados de estos análisis deben notificarse a intervalos regulares con cada IPS, y de forma inmediata en caso de cualquier resultado significativo o cuando se soliciten.
Danish: Detaljerede resultater af disse analyser bør indsamles med regelmæssige intervaller ved hver indsendelse af en PSUR samt straks i tilfælde af betydningsfulde fund eller på anmodning.
Spanish: Como beneficio indirecto, se observó que los medicamentos pour-on suelen preferirse a los medicamentos inyectables debido a su facilidad de administración.
Danish: Som en indirekte fordel bemærkes det, at pour-on-præparater ofte foretrækkes for injektionspræparater pga. den lette administration.
Spanish: Aunque la incidencia global de reacciones adversas se consideró dentro de los límites aceptables (0,006 % en el último informe periódico de seguridad anual [IPS]) la manifestación continua de reacciones adversas graves y las consiguientes pérdidas en las granjas de Francia se consideraron significativas, lo que llevó a suspender la autorización de comercialización en Francia el 6 de julio de 2015.
Danish: Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015.
Spanish: − recopilación exhaustiva de datos relacionados con los informes de farmacovigilancia, y
Danish: − intensiveret dataindsamling vedrørende lægemiddelovervågningsrapporter
Spanish: Se observó que, en general, se había notificado que los medicamentos se administraron a la dosis recomendada.
Danish: Det bemærkedes, at produktet sædvanligvis blev angivet at være administreret i den anbefalede dosis.
Spanish: Además, las consecuencias observadas sobre el comportamiento de lamido/acicalamiento indican que la dosis máxima administrada por vía oral no parece producir ningún efecto adverso.
Danish: Observation af konsekvenserne af slikning/soignering tydede desuden på, at den maksimale dosis administreret oralt ikke syntes at frembringe bivirkninger.
Spanish: Sección 4.5 Precauciones especiales de uso: Precauciones especiales para su uso en animales:
Danish: Produktresuméets punkt 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Spanish: La actividad de otras opciones de tratamiento es limitada frente a las formas inmaduras de los trematodos.
Danish: Andre behandlingsmuligheder har begrænset aktivitet mod umodne ikter.
Spanish: Igualmente, debe recopilarse información sobre el rebaño afectado y el sistema de cría en general, incluyendo el estado sanitario del rebaño.
Danish: Der bør indsamles oplysninger om den berørte besætning og avlspraksis generelt, herunder besætningens helbredsstatus.
Spanish: Se iniciaron otros estudios con los animales afectados en 2015, en los que se analizaron los niveles sanguíneos de vitaminas A y E y selenio en muestras de animales afectados y no afectados.
Danish: Der blev indledt supplerende undersøgelser af berørte dyr i 2015, herunder overvågning af vitamin A og E samt selen i blodprøver fra både berørte og ikke berørte dyr.
Spanish: El closantel es una alternativa trematodicida al triclabendazol, dado el incremento de resistencias a esta sustancia.
Danish: Closantel er som iktemiddel et alternativ til triclabendazol, da dette i stigende grad bevirker resistens.
Spanish: Sin embargo, no está claro por qué la frecuencia de las reacciones adversas notificadas en Francia fue mayor que en otros Estados miembros, por lo que el TAC ha iniciado más estudios a este respecto.
Danish: Det var imidlertid fortsat uklart, hvorfor frekvensen af indberettede bivirkninger i Frankrig var højere end i de andre medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelse påbegyndte yderligere undersøgelser heraf.
Spanish: Los estudios previos a la comercialización parecen indicar que tanto la combinación ivermectina/closantel como las formulaciones a base de closantel fueron bien toleradas en el ganado bovino a dosis de hasta 3 veces la posología recomendada, incluso en caso de administraciones repetidas.
Danish: Undersøgelserne inden markedsføring tydede på, at både kombinationsprodukter af ivermectin/closantel og produkter med closantel alene var veltolereret hos kvæg i doser op til 3 gange den anbefalede dosering, selv ved gentagen administration.
Spanish: También se propuso facilitar «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de mejorar la comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Danish: Desuden blev det foreslået at give "information, oplæring og vejledning" til slutbrugerne, så de får bedre indsigt i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne ved deres anvendelse.
Spanish: Se indicó, sin embargo, que el comportamiento de lamido/acicalamiento, posiblemente relacionado con las razas de bovino de carne predominantes en Francia, podría explicar, al menos en parte, el número comparativamente mayor de casos notificados en este país.
Danish: Det blev dog foreslået, at slikning/soignering, muligvis forbundet med det overvejende kødkvægbrug i Frankrig, delvis kunne forklare det relativt højere antal indberettede hændelser der.
Spanish: Se respaldó la propuesta de presentación de IPS anuales para todos los medicamentos relacionados con Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas.
Danish: Forslaget om årlig indsendelse af PSUR'er for alle produkter knyttet til Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne fik tilslutning.
Spanish: Para evaluar la posible relación entre las reacciones adversas observadas y Closamectin solución pouron y denominaciones asociadas, el CVMP tuvo en cuenta los datos proporcionados por el TAC, Norbrook Laboratories Ltd.
Danish: For at undersøge den potentielle sammenhæng mellem de iagttagne bivirkninger og Closamectin PourOn Solution og relaterede navne gennemgik CVMP data fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, Norbrook Laboratories Ltd.
Spanish: − presentaciones anuales de IPS que abarquen todos los medicamentos veterinarios implicados (ver anexo II);
Danish: − årlig indsendelse af PSUR'er for alle de berørte veterinærlægemidler (se bilag I)
Spanish: • Closivet Solución Pour-On (España), y
Danish: • Closivet Solución Pour-On (Spanien)
Spanish: Sin embargo, se consideró que era necesario realizar otros estudios para confirmar o refutar que el estado nutricional y las deficiencias en micronutrientes específicos fueran factores de riesgo para los efectos adversos observados en animales tras el uso de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas.
Danish: Det blev dog fundet nødvendigt med yderligere undersøgelser til at be- eller afkræfte ernæringsstatus og mangel på specifikke mikronæringsstoffer som risikofaktorer for de bivirkninger, der er iagttaget hos dyrene efter anvendelse af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne.
Spanish: Por tanto, se consideró difícil determinar si los signos clínicos indicativos de toxicidad observados estarían causados por la ivermectina y/o el closantel en el medicamento combinado Closamectin pour-on.
Danish: Det blev derfor anset for vanskeligt at fastslå, om de iagttagne kliniske symptomer på toksicitet skyldes ivermectinog/eller closantel-komponenten i kombinationsproduktet Closamectin Pour-On.
Spanish: Deben realizarse otros análisis de diagnóstico, como análisis de muestras de sangre (incluyendo bioquímica y micronutrientes) y de heces, en los animales afectados, garantizando que todas las muestras se manipulen de forma adecuada para evitar introducir cualquier sesgo en los análisis.
Danish: Der bør foretages supplerende diagnostiske analyser, herunder blodprøver (med biokemiske analyser og analyse af mikronæringsstoffer) og fæcesanalyse for berørte dyr, idet det sikres, at alle prøver håndteres korrekt for at undgå at indføre skævhed i analyserne.
Spanish: Se realizó una revisión comparativa del perfil de seguridad para el ganado bovino de otros medicamentos a base de ivermectina y/o closantel propiedad del TAC (incluyendo el medicamento combinado inyectable).
Danish: Der blev udført en sammenlignende gennemgang af sikkerhedsprofilen hos kvæg af andre af markedsføringstilladelsesindehaverens produkter indeholdende ivermectin og/eller closantel (herunder det kombinerede injektionspræparat).