FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la mesure où la concentration du médicament augmente dans le cerveau, les voies excitatrices sont inhibées et une dépression du SNC se produit.
Lithuanian: Padidėjus vaisto koncentracijai galvos smegenyse, slopinamos sujaudinimo reakcijų sekos ir pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas.
French: La mépivacaïne est en grande partie métabolisée dans le foie par des enzymes microsomiques et est principalement éliminée par le rein.
Lithuanian: Didžiąją mepivakaino dalį kepenyse metabolizuoja mikrosomų fermentai, o pagrindinis šio vaisto pašalinimo iš organizmo būdas - per inkstus.
French: D'autres mises en garde non associées aux catégories susmentionnées ont été harmonisées, notamment pour les patients atteints de troubles de la coagulation et la co-administration de médicaments antiplaquettaires/anticoagulants.
Lithuanian: Kiti su pirmiau minėtomis kategorijomis nesusiję įspėjimai, pvz., įspėjimai, skirti pacientams, kuriems nustatyti krešėjimo sutrikimai, ir įspėjimai dėl vaisto vartojimo kartu su trombocitų agregaciją ir (arba) krešėjimą slopinančiais vaistais, buvo suderinti.
French: Par ailleurs, des informations sur la prise en charge de la toxicité liée à la dose et d'autres situations d'urgence aiguës ont été ajoutées.
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie su vaisto doze susijusio toksinio poveikio valdymą ir apie tai, kaip elgtis, jei dėl kitų priežasčių pacientui skubiai prireiktų medicininės pagalbos.
French: La formulation du mode d'utilisation a été harmonisée selon les termes standard «infiltration et usage périneural» en tenant compte des exigences de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé (DEQM).
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato reikalavimus, informacijos apie vartojimo metodą formuluotė buvo suderinta, joje vartojant standartinius terminus „infiltracija" ir „vartoti perineuraliai".
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un résumé de la littérature et des études à l'appui de l'indication «anesthésie à usage dentaire».
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti indikaciją „nejautra atliekant dantų gydymo procedūras", registruotojas pateikė literatūros ir tyrimų santrauką.
French: - Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;
Lithuanian: - sunkūs atrioventrikulinio laidumo sutrikimai, kurių nekompensuoja širdies stimuliatorius;
French: Annexe I Liste des médicaments et des présentations
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
French: Septodont, S.A.S.
Lithuanian: Septodont, S.A.
French: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Lithuanian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
French: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Lithuanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
French: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Lithuanian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
French: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Lithuanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
French: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Lithuanian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
French: Voie dentaire Voie périneurale Voie sousmuqueuse Infiltration
Lithuanian: Vartoti ant dantų arba į juos leisti aplink nervus Leisti po gleivine Infiltracija
French: Les domaines harmonisés sont notamment les suivants:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
French: Qu'est-ce que Scandonest?
Lithuanian: Kas yra Scandonest?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 août 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
French: Les informations modifiées à l'intention des médecins et des patients sont disponibles ici.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
French: Scandonest est administré par injection.
Lithuanian: Scandonest vartojamas atliekant injekciją.
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,75 mg/kg.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama dozė - 0,75 mg/kg.
French: La dose recommandée de Scandonest dépend du poids corporel et de l'âge du patient.
Lithuanian: Rekomenduojama Scandonest dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.
French: Informations à l'intention des médecins et des patients à harmoniser dans toute l'UE
Lithuanian: Informacija gydytojams ir pacientams, kurią reikia suderinti visoje ES
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de quatre ans, chez les patients atteints de graves problèmes touchant l'activité électrique du cœur qui ne peuvent être réglés par un stimulateur cardiaque et chez les patients souffrant d'épilepsie dont la maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate.
Lithuanian: Be to, jo negalima vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams, pacientams, turintiems sunkių širdies elektrinio aktyvumo sutrikimų, kurie nekompensuojami širdies stimuliatoriumi, ir epilepsija sergantiems pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications, le 2 août 2018.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas soutenues par suffisamment de données, ou comme redondantes et déjà incluses dans la liste actuelle reprise cidessus.
Lithuanian: Atlikus turimų duomenų peržiūrą, nuspręsta, kad kelios kitos kontraindikacijos, galiojusios tik kai kuriose šalyse, nepakankamai pagrįstos duomenimis arba yra perteklinės ir jau įtrauktos į pirmiau nurodytą dabartinį sąrašą.
French: En outre, le module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) a également été harmonisé.
Lithuanian: Be to, suderintas medicininių dokumentų 3 modulis (jame aprašyta, kaip vaistas gaminamas ir kaip kontroliuojama jo kokybė).
French: La notice sera mise à jour en conséquence.
Lithuanian: Atitinkamai bus atnaujinta pakuotės lapelio informacija.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 («Mises en garde spéciales et précautions d'emploi»), 4.5 («Interactions»), 4.6 («Fertilité, grossesse et allaitement»), 4.7 («Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines») et 4.8 («Effets indésirables»).
Lithuanian: Kiti suderinti preparato charakteristikų santraukos skyriai yra 4.4 skyrius („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), 4.5 skyrius („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 skyrius („Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis"), 4.7 skyrius („Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus") ir 4.8 skyrius („Nepageidaujamas poveikis").
French: Scandonest est également disponible dans l'UE sous les noms «Biocaine» et «Scandicaïne».
Lithuanian: ES Scandonest taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Biocaine ir Scandicaine.
French: Scandonest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Scandonest registracijos pažymėjimai buvo išduoti pagal nacionalines procedūras.
French: Lorsque des données le justifiaient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi».
Lithuanian: Kai kurios iš ankstesnių kontraindikacijų, pagrįstos duomenimis, įtrauktos į 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
French: Chez les adultes, la dose maximale recommandée s'élève à 4,4 mg par kg de poids corporel, pour une dose maximale totale de 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiesiems rekomenduojama dozė - 4,4 mg/kg kūno svorio, bet ne didesnė nei 300 mg.
French: L'utilisation de Scandonest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions chirurgicales dentaires réalisées chez des adultes, des adolescents et des enfants âgés de plus de quatre ans (qui pèsent environ 20 kg) est désormais autorisée.
Lithuanian: Dabar Scandonest patvirtintas vartoti kaip vietinis anestetikas atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems apie 20 kg).
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Scandonest a débuté à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Scandonest peržiūra pradėta registruotojo - bendrovės „Septodont" - prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
French: Utilisation de Scandonest et noms associés (mépivacaïne) à harmoniser
Lithuanian: Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų (mepivakaino) vartojimas, kurį reikia suderinti
French: EMA/533239/2018 Rév.
Lithuanian: EMA/533239/2018 1 red. EMEA/H/A-30/1455
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Scandonest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Lithuanian: Apsvarsčiusi turimus duomenis apie Scandonest vartojimą, agentūra padarė išvadą, kad preparato charakteristikų santrauka turėtų būti suderinta.
French: Le 31 mai 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Scandonest et noms associés, et a recommandé des modifications des informations de prescription afin d'harmoniser la façon dont le médicament est utilisé dans l'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą ir rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaisto skyrimo tvarką siekiant suderinti jo vartojimą ES.
French: Scandonest ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au principe actif mépivacaïne ou à l'un des autres composants du médicament.
Lithuanian: Scandonest negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški veikliajai medžiagai mepivakainui arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
French: Scandonest est un anesthésique local, un médicament utilisé pour bloquer les sensations et la douleur au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales.
Lithuanian: Scandonest yra vietinis anestetikas - vaistas, vartojamas atliekant medicinines procedūras jautrumui ir skausmui slopinti konkrečioje kūno dalyje.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Scandonest?
Lithuanian: Kodėl Scandonest buvo peržiūrėtas?
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] dans les pays où le médicament est commercialisé.
Lithuanian: Todėl, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintos informacijos apie vaisto skyrimo tvarką [preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelio] skirtumų, šis vaistas valstybėse narėse gali būti gaminamas ir vartojamas nevienodai.
French: Il contient le principe actif mépivacaïne.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepivakaino.
French: Le 25 août 2017, Septodont, la société qui commercialise Scandonest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Scandonest dans l'UE.
Lithuanian: Scandonest prekiaujanti bendrovė perdavė šį klausimą svarstyti EMA, kad suderintų ES išduotus Scandonest registracijos pažymėjimus.
French: Scandonest ne doit plus être utilisé en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'actes de podologie (traitement des cors, des verrues, etc.), car les données présentées par la société étaient considérées comme insuffisantes pour appuyer cette utilisation.
Lithuanian: Scandonest nebegali būti vartojamas kaip vietinis anestetikas atliekant pėdų gydymo (nuospaudų, karpų ir kt.
French: 16 mg Implant
Lithuanian: 16 mg implantas
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Lithuanian: Leisti po oda buteliukas (stiklinis) 1 buteliukas
French: Rapport final : 6 ans après l'autorisation.
Lithuanian: Galutinė ataskaita: po 6 metų po patvirtinimo.
French: Tél: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Lithuanian: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
French: La demi-vie est d'approximativement 30 minutes.
Lithuanian: Pusinio gyvavimo laikas yra maždaug 30 minučių.
French: Il est recommandé de faire cette vérification tous les 6 mois.
Lithuanian: Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez plus de 70 ans.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.
French: Cependant, en raison de l'absence de données, la prudence est de mise.
Lithuanian: Vis dėl to, dėl duomenų stokos reikia būti atsargiems.
French: Le projet de protocole doit être soumis 2 mois après la notification de la décision de la Commission européenne.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti per 2 mėnesius nuo pranešimo apie Europos
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/969/001
Lithuanian: EU/1/14/969/001
French: Programme pour l'information et la formation des médecins
Lithuanian: Gydytojų švietimo ir mokymo programa
French: Le registre doit recueillir des données provenant des patients, mais aussi des médecins.
Lithuanian: Registre reikia kaupti ir iš pacientų, ir iš gydytojų gaunamus duomenis.
French: La sécurité et l'efficacité de l'afamélanotide chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie ;
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą;
French: Autres médicaments et SCENESSE
Lithuanian: Kiti vaistai ir SCENESSE
French: Cet effet n'a été observé qu'à des taux d'exposition approximativement 8 fois supérieurs à l'exposition humaine.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė tik kai veikliosios medžiagos ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
French: Protection solaire
Lithuanian: Apsauga nuo saulės
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité et la reproduction.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
French: • comment accéder et utiliser le registre de l'UE.
Lithuanian: • informacija, kaip prisijungti prie ES registro ir juo naudotis.
French: Cette constatation n'est pas jugée pertinente pour la sécurité humaine puisque la glande de Harder n'existe pas chez l'Homme.
Lithuanian: Šis nustatytas faktas laikomas nesvarbiu žmogaus saugumui, nes žmogus neturi Harderio liaukos.
French: Comment utiliser SCENESSE
Lithuanian: Kaip vartoti SCENESSE
French: • l'importance de recruter et d'enregistrer les patients dans le registre de l'UE,
Lithuanian: • informacija apie pacientų telkimo ir įtraukimo į ES registrą svarbą;
French: On ne sait pas si l'afamélanotide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar afamelanotidas ar kuris nors iš jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l'enfant à naître ou l'enfant allaité ne sont pas connus.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums negalima vartoti SCENESSE, nes nežinoma, kaip šis vaistas paveiks Jūsų dar negimusį ar žindomą kūdikį.
French: Dans la plupart des études cliniques, les taux plasmatiques d'afamélanotide étaient inférieurs à la limite de quantification au 10e jour.
Lithuanian: Atliekant daugumą klinikinių tyrimų, iki 10-os dienos afamelanotido koncentracija plazmoje buvo mažesnė už kiekybinio nustatymo ribą.
French: Date de première autorisation : 22 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
French: L'implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti chirurginiu būdu.
French: Au cours du temps, l'implant sera absorbé par l'organisme, cela se produira dans les 50 à 60 jours après l'implantation.
Lithuanian: Laikui bėgant, organizmas absorbuos implantą; tai nutiks praėjus 50-60 dienų po implantacijos.
French: Des études de recherche de détermination de dose n'ont pas été réalisées.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų neatlikta.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, et que pour des raisons scientifiques et éthiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo, mokslinių priežasčių ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
French: Les effets indésirables suivants sont considérés :
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra:
French: Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus étroitement pendant votre traitement.
Lithuanian: Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jus gydymo laikotarpiu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Émollients et protecteurs, protecteurs contre les rayonnements UV à usage systémique, Code ATC : D02BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - emolientai ir odą apsaugančios priemonės, sisteminio poveikio apsaugos nuo UV spindulių priemonės; ATC kodas - D02BB0.
French: - Gardez le patient en observation pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il ne développe pas de réaction allergique ou d'hypersensibilité (de type immédiat).
Lithuanian: - Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų.
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti žindymo metu.
French: Le profil de sécurité est basé sur l'ensemble des données issues d'études cliniques menées chez 425 patients.
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka Šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos grindžiamos sujungtais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 425 pacientai, duomenimis.
French: Les données relatives au traitement des sujets âgés étant limitées, l'afamélanotide ne doit pas être utilisé chez les patients de plus de 70 ans.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie senyvų pacientų gydymą afamelanotidu yra nedaug, šio vaisto negalima vartoti vyresniems kaip 70 metų pacientams.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été testé dans ce groupe d'âge.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams SCENESSE negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta.
French: On ne dispose pas de données sur les interactions ou les effets possibles dans des populations particulières, par exemple, chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Lithuanian: Duomenų apie galimą sąveiką arba poveikį ypatingoms populiacijoms, pvz., pacientams, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nėra.
French: Un examen régulier de la peau de l'ensemble du corps (tous les 6 mois) est recommandé pour surveiller toutes lésions pigmentaires et autres anomalies de peau.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai (kas 6 mėnesius) apžiūrėti viso kūno odą, kad būtų pastebėti visi pigmentiniai pakitimai ir kitos odos anomalijos.
French: Avant l'insertion de ce médicament, votre médecin peut décider de vous donner un anesthésique local pour insensibiliser la zone où l'implant sera inséré.
Lithuanian: Prieš įvesdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti panaudoti vietinio poveikio anestetiką, kad nujautrintų vietą, kurioje bus įkištas implantas.
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une contraception efficace.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti nėštumo metu ir veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
French: Gardez à l'esprit qu'une exposition accrue aux UV favorisera le développement d'un cancer de la peau.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad padidėjus organizmui tenkančių UV spindulių kiekiui, didės odos vėžio vystymosi rizika.
French: Boîte d'un flacon contenant un implant.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra vienas implantas.
French: Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les rubriques 4.3 et 5.2.
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3 ir 5.2 skyrius.
French: Qu'est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé SCENESSE contient la substance active afamélanotide.
Lithuanian: Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas SCENESSE sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido.
French: Troubles concomitants non étudiés
Lithuanian: Gretutiniai sutrikimai, kurių tyrimų neatlikta
French: • l'importance de maintenir des conditions d'asepsie
Lithuanian: • informaciją apie aseptinių sąlygų užtikrinimo svarbą;
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par SCENESSE et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo SCENESSE metu ir paskui tris mėnesius po jo.
French: Le formulaire d'informations relatives au registre doit contenir les principaux enseignements suivants :
Lithuanian: Su registracija susijusios informacijos lape turi būti tokia pagrindinė informacija:
French: Le matériel de formation en face à face, y compris la vidéo didactique, doivent contenir les principaux enseignements suivants :
Lithuanian: Tiesioginiam mokymui skirta mokymo medžiaga (įskaitant šviečiamąjį vaizdo įrašą) turi apimti šią pagrindinę informaciją:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SCENESSE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de protoporphyrie érythropoïétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SCENESSE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis eritropoetinės protoporfirijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ;
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: Comment conserver SCENESSE
Lithuanian: Kaip laikyti SCENESSE
French: - Choisissez un cathéter de 14 gauge (diamètre interne de 1,6 mm) avec une aiguille.
Lithuanian: - Pasirinkite 14 dydžio (1,6 mm vidinio skersmens) kateterį su adata.