FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Qarziba får inte användas till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Přípravek Qarziba se nemá podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Swedish: Andra läkemedel och Qarziba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qarziba
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Swedish: Icke-opioida analgetika ska användas permanent under behandlingen, t.ex. paracetamol eller ibuprofen.
Czech: Neopioidní analgetika Při léčbě je nutné trvale aplikovat neopioidní analgetika, např. paracetamol nebo ibuprofen.
Swedish: Vid baseline hade 72 patienter mätbar sjukdom och 26 patienter ingen spårbar sjukdom.
Czech: Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
Swedish: Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter (se avsnitt 6.6).
Czech: Další společně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru (viz bod 6.6).
Swedish: Effekterna av dinutuximab beta på människors fertilitet är inte kända.
Czech: Účinky dinutuximabu beta na lidskou fertilitu nejsou známy.
Swedish: Fall av motorisk eller sensorisk neuropati som varar längre än 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker, t.ex. sjukdomsförsämring, infektioner, metaboliska syndrom och samtidig medicinering, ska uteslutas.
Czech: Je nutné posoudit případy motorické a senzorické neuropatie trvající déle než 4 dny a vyloučit nezánětlivé příčiny, jako např. progresi onemocnění, infekce, metabolické syndromy a souběžné podávání dalších léčivých přípravků.
Swedish: Hos patienter med tidigare recidiverande eller refraktär sjukdom och hos patienter som inte har uppnått ett fullständigt svar efter förstahandsbehandling, ska Qarziba kombineras med interleukin-2 (IL-2).
Czech: U pacientů s anamnézou relabujícího/refrakterního onemocnění a u pacientů, u nichž se po léčbě první linie nedostavila úplná reakce, je nutné přípravek Qarziba kombinovat s interleukinem-2 (IL-2).
Swedish: Benmärgsförändringarna var lätta till svåra och återgick efter avslutad administrering.
Czech: Změny kostní dřeně byly mírné až závažné a po ukončení podávání přípravku ustoupily.
Swedish: Resultaten visade bland annat förändring (minskning) av mjältvikt liksom benmärgsförändringar (atrofi som drabbar myeloida och erytroida prekursorcellinjer).
Czech: Mezi významná zjištění patřily změny (pokles) hmotnosti thymu a změny kostní dřeně (atrofie postihující myeloidní a erytroidní prekurzorové buněčné linie).
Swedish: Exponeringen (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion) förutses vara likartad för patienter i åldrarna under eller lika med 12 år och minska något för äldre patienter med högre kroppsvikt.
Czech: Předpokládá se, že expozice (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze) je u 12letých nebo mladších pacientů podobná a že u starších těžších pacientů dochází k jejímu mírnému snižování.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att utvärdera dinutuximab betas potential att orsaka karcinogenicitet, genotoxicitet eller utvecklings- och reproduktionstoxicitet.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie, které by hodnotily potenciální vliv dinutuximabu beta na kancerogenitu, genotoxicitu nebo na vývojovou a reprodukční toxicitu.
Swedish: • bildning av blodproppar i de små blodkärlen (disseminerad intravasal koagulation)
Czech: • vznik krevních sraženin v malých cévách (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
Swedish: • Puls-oximetri > 94 % baserat på rumsluft.
Czech: • pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě,
Swedish: • läckage från små blodkärl (kapillärläckagesyndrom) Läckage av blodkomponenter från de små blodkärlen kan leda till hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen.
Czech: • prosakování krve z malých cév (syndrom kapilárního úniku) Prosakování krevních součástí z malých cév může vést k rychlému otoku rukou a nohou a dalších částí těla.
Swedish: Total överlevnad
Czech: Celková míra přežití
Swedish: I den farmakokinetiska populationsmodellen ingick allometrisk skalning (referensvikt på 18,1 kg) på clearance och distributionsvolym med exponenter på 0,75 respektive 1.
Czech: Tento model byl založen na alometrických vztazích (referenční hmotnost 18,1 kg) u clearance a distribučního objemu s exponentem 0,75, resp. 1.
Swedish: Det kombinerades med isotretinoin hos de flesta patienter och med IL-2 hos 307 patienter.
Czech: Jeho podávání bylo kombinováno s aplikací isotretinoinu (13-cis retinové kyseliny) u většiny pacientů a s podáváním IL-2 u 307 pacientů.
Swedish: Efter att Qarziba öppnats är produkten avsedd att användas omedelbart.
Czech: Po otevření je přípravek Qarziba určen k okamžitému použití.
Swedish: Samma behandlingsregim användes i en fas II-studie (studie 2), med 44 inskrivna patienter.
Czech: fáze (2. studie), do níž bylo zařazeno 44 pacientů.
Swedish: Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma, observerade under 8 timmar långa infusioner (20 mg/m2/dag fem dagar i följd), bestämdes i en annan studie (n=15).
Czech: Střední plazmatické hodnoty Cmax pozorované v průběhu 8hodinových infuzí (20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní) byly stanoveny v rámci jiné studie (n = 15).
Swedish: I dessa ingick nedsatt visuell ackommodation som kan korrigeras med glasögon, samt mydriasis (13 %), dimsyn (3 %) eller fotofobi (3 %), som vanligtvis var reversibla efter avbruten behandling.
Czech: Mezi poruchy oka patřily potíže s akomodací, které lze upravit pomocí brýlí, a také mydriáza (13 %), rozmazané vidění (3 %) nebo fotofobie (3 %), které byly obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Swedish: En effekt sågs på distributionsvolymen av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar (volymökning på 37 %).
Czech: Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
Swedish: Allvarliga ögonförändringar rapporterades även, inräknat oftalmoplegi (2 %) och optikusatrofi.
Czech: Byly hlášeny také závažné poruchy oka včetně oftalmoplegie (2 %) a atrofie zrakového nervu.
Swedish: Beräkningarna av farmakokinetiska parametrar för dinutuximab beta utgår från mätningar genom ickevaliderade bioanalytiska metoder.
Czech: Výpočty farmakokinetických parametrů u dinutuximabu beta se zakládají na měřeních používajících nevalidní bionanalytické metody.
Swedish: • plötslig sammandragning av luftvägarna (bronkospasm, laryngospasm), snabb andning
Czech: • náhlé zúžení dýchacích cest (tzv. bronchospazmus, laryngospazmus), zrychlené dýchání
Swedish: Dinutuximab beta är ett protein för vilket den förväntade metabolismvägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror av allmänt förekommande proteolytiska enzymer.
Czech: Dinutuximab beta je protein, jehož očekávanou metabolickou dráhou je jeho rozklad na krátké peptidy a jednotlivé aminokyseliny pomocí všudypřítomných proteolytických enzymů.
Swedish: Det finns inga data från gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Före behandlingen av recidiverande neuroblastom ska aktiv progredierande sjukdom stabiliseras genom andra lämpliga åtgärder.
Czech: Před léčbou relabujícího neuroblastomu je nutné na základě jiných vhodných opatření stabilizovat aktivně progredující onemocnění.
Swedish: Effekterna av kön och ålder befanns inte påverka farmakokinetiken för dinutuximab beta men data för barn under 2 år är alltför begränsade och otillräckliga för att stödja administreringen.
Czech: Nebylo zjištěno, že by pohlaví a věk měly vliv na farmakokinetiku dinutuximabu beta, avšak údaje u dětí mladších 2 let jsou velmi omezené na to, aby podle nich bylo možno rozhodnout o dávkování.
Swedish: Sammantaget hade dessa 98 patienter primärt refraktärt neuroblastom (40) eller recidiverande neuroblastom (49) med ytterligare nio patienter som skrevs in efter förstahandsterapi.
Czech: Celkem mělo z těchto 98 pacientů 40 primární refrakterní neuroblastom, 49 relabující neuroblastom a dalších 9 pacientů bylo zařazeno po terapii první linie.
Swedish: Läkaren kommer även att besluta om samtidig administrering av ett andra läkemedel, interleukin-2, är nödvändigt för att behandla din cancer.
Czech: Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý přípravek - interleukin-2.
Swedish: Infusionsvätskan måste beredas under aseptiska förhållanden.
Czech: Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
Swedish: Markörer för renal (eGFR) och hepatisk (bilirubin) funktion visade ingen relation till exponering (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion).
Czech: Nebyl prokázán vztah mezi ukazateli funkce ledvin (eGFR) a jater (bilirubin) a expozicí (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (fullständigt svar plus partiellt svar) från patienter med tecken på sjukdom vid baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) och var gynnsammare hos patienter med refraktär sjukdom (41 % [23; 57]) än hos patienter med recidiverande sjukdom (29 % [15; 46]).
Czech: Celková míra reakce (kompletní reakce plus částečná reakce) u pacientů s prokázaným onemocněním při zařazení do studie byla 36 % (95% interval spolehlivosti) [25; 48]) a byla příznivější u pacientů s refrakterním onemocněním (41 % [23; 57]), než u pacientů s relabujícím onemocněním (29 % [15; 46]).
Swedish: Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.
Czech: V průběhu infuze a po ní budete pravidelně kontrolován(a), zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Swedish: Bildningen av läkemedelsbindande antikroppar skulle därför förutses ha en svag effekt (mindre än 10 % minskning) på exponeringen inom 24 timmar efter administreringen, under icke steady state-förhållanden.
Czech: Proto se předpokládá, že tvorba těchto protilátek má na expozici v průběhu 24 hodin po podání přípravku mírný vliv (snížení o méně než 10 %) - za podmínek nerovnovážného stavu.
Swedish: De flesta av dessa händelser var av grad 1-2 och upphörde.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla závažnost 1. až 2.
Swedish: Studiens primära effektmått var 3 år av händelsefri överlevnad och det sekundära effektmåttet utgjordes av den totala överlevnaden.
Czech: Hlavním parametrem účinnosti bylo 3leté přežití bez příznaků onemocnění, vedlejším parametrem byla celková míra přežití.
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla (viz bod 4.2).
Swedish: • en typ av allergi (serumsjuka) med feber, hudutslag, ledinflammation
Czech: • určitý druh alergie (sérová nemoc) doprovázený horečkou, vyrážkou, zánětem kloubů
Swedish: • svullnad av vävnad (i ansiktet, läpparna, runt omkring ögat, i benen)
Czech: • otok tkání (v obličeji, na rtech, kolem očí, v dolních končetinách)
Swedish: darrningar, muskelkramper
Czech: chvění, svalové křeče
Swedish: Qarziba innehåller dinutuximab beta, som tillhör en grupp läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Czech: Přípravek Qarziba obsahuje dinutuximab beta, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „monoklonální protilátky".
Swedish: Utvecklingen av läkemedelsbindande antikroppar är en klasseffekt av monoklonala chimära antikroppar.
Czech: Tvorba protilátek proti léčivému přípravku představuje účinek třídy chimerických monoklonálních protilátek.
Swedish: Det ges i en ven (intravenös infusion), oftast med hjälp av särskilda slangar (katetrar) och en pump.
Czech: Léčba Vám bude podávána do žíly (formou intravenózní infuze) obvykle za použití speciálních trubiček (katétrů) a pumpy.
Swedish: Dinutuximab beta har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Dinutuximab beta má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppträda så tidigt som inom ett fåtal minuter efter den första infusionen med dinutuximab beta och förknippas ofta med bronkospasm och urtikaria.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou vyskytnout už po několika minutách po zahájení podávání první infuze dinutuximabu beta a často jsou doprovázeny bronchospazmem a kopřivka.
Swedish: Säkerheten för dinutuximab beta har utvärderats hos 514 patienter med recidiverande eller refraktärt högriskneuroblastom, som fick läkemedlet som kontinuerlig infusion (98 patienter) eller som upprepade dagliga infusioner (416 patienter).
Czech: Bezpečnost dinutuximabu beta byla hodnocena u 514 pacientů s vysokým rizikem relabujícího/refrakterního neuroblastomu, u nichž byl tento přípravek aplikován ve formě kontinuální infuze (98) nebo opakovaných infuzí podávaných denně (416).
Swedish: Innan du får Qarziba kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera funktionen hos levern, lungorna, njurarna och benmärgen.
Czech: Předtím, než začnete používat přípravek Qarziba, bude Vám provedeno krevní vyšetření ke kontrole funkce jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
Swedish: • Eller fem dagliga infusioner om 20 mg/m2 som ges under 8 timmar, under de första 5 dagarna i varje kur.
Czech: • nebo pět infuzí po 20 mg/m2 podávaných po dobu 8 hodin prvních 5 dnů každého cyklu.
Swedish: Vad Qarziba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Qarziba Hur du använder Qarziba Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qarziba používat Jak se přípravek Qarziba používá
Swedish: Smärta uppträder vanligtvis under den första infusionen med dinutuximab beta och minskar med behandlingskurerna.
Czech: Bolest se nejčastěji vyskytuje při první infuzi dinutuximabu beta a v průběhu léčby klesá.
Swedish: • Vid en kontinuerlig infusion kan det, allt efter patientens smärtupplevelse, vara möjligt att avvänja patienten från morfin på 5 dagar genom att stegvis minska doshastigheten (t.ex. till 0,02 mg/kg/timme, 0,01 mg/kg/timme, 0,005 mg/kg/timme).
Czech: • Při kontinuální infuzi je v závislosti na reakci pacienta na bolest možné ukončit léčbu morfinem po dobu následujících 5 dnů postupným snižováním dávky (např. na 0,02 mg/kg/h., 0,01 mg/kg/h., 0,005 mg/kg/h.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom kännetecknas av förlust av kärltonus och läckage av plasmaproteiner samt vätska till det extravaskulära utrymmet.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je charakterizován ztrátou vaskulárního tonu a únikem plazmatických proteinů a tekutiny do extravazálního prostoru.
Swedish: • nervstörningar i armarna och/eller benen (med onormala förnimmelser eller svaghet), yrsel,
Czech: • nervové poruchy rukou a nohou (doprovázené abnormálními pocity nebo slabostí), závratě,
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom uppträder ofta inom minuter till timmar efter inledningen av den första infusionen och kännetecknas av systemiska symtom såsom feber, hypotoni och urtikaria.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů se často vyskytuje do několika minut nebo hodin po zahájení podávání první infuze a je charakterizován systémovými příznaky, jako je horečka, hypotenze a kopřivka.
Swedish: För kontinuerliga infusioner administreras lösningen med en hastighet på 2 ml per timme (48 ml per dag) genom en infusionspump.
Czech: U kontinuální infuze se roztok podává rychlostí 2 ml za hodinu (48 ml za den) pomocí infuzní pumpy.
Swedish: • en hjärnsjukdom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust (bakre reversibelt encefalopatisyndrom)
Czech: • poruchy mozku charakterizované bolestmi hlavy, zmateností, záchvaty (křečemi) a ztrátou zraku (tzv. syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie)
Swedish: Qarziba används för att behandla neuroblastom (en typ av cancer) med hög risk för att komma tillbaka efter en serie behandlingar, som inkluderar stamcellstransplantation för att åter bygga upp immunförsvaret.
Czech: Přípravek Qarziba se používá k léčbě neuroblastomu, u něhož existuje vysoké riziko, že se po sérii léčebných zákroků, mezi něž patří transplantace kmenových buněk k opětovnému vybudování imunitního systému, vrátí.
Swedish: Det måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett återupplivningsutrustning.
Czech: Musí jej podávat zdravotnický pracovník připravený na zvládnutí závažných alergických reakcí, včetně anafylaktické reakce, v zařízení, ve kterém jsou okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
Swedish: Den individuella dosen bestäms utifrån kroppsytan och ska vara totalt 100 mg/m2 per behandlingskur.
Czech: Jednotlivé dávky se stanovují na základě plochy povrchu těla a mají činit celkem 100 mg/m2 na jeden cyklus.
Swedish: Överlevnaden (händelsefri överlevnad, total överlevnad) visas efter typ av sjukdom i tabell 1.
Czech: Míra přežití (přežití bez projevu onemocnění, celkové přežití) je uvedena v tabulce č. 1 pro jednotlivé typy onemocnění.
Swedish: Qarziba har flera biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Qarziba má několik nežádoucích účinků, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Swedish: • Kontinuerlig infusion under de första 10 dagarna i varje kur (sammanlagt 240 timmar) med en daglig dos på 10 mg/m2
Czech: • kontinuální infuze po dobu prvních 10 dní každého cyklu (celkem 240 hodin) v denní dávce 10 mg/m2,
Swedish: Förvaring av utspädd lösning
Czech: Uchovávání naředěného roztoku
Swedish: Hos patienter med måttlig (grad 2) neuropati (motorisk med eller utan sensorisk påverkan) ska behandlingen avbrytas och kan återupptas efter att de neurologiska symtomen upphört.
Czech: stupně) (motorickou neuropatií se senzorickou složkou nebo bez ní) je nutné léčbu přerušit a pokračovat v ní až po ustoupení neurologických příznaků.
Swedish: Överkänslighetsreaktion t.ex. hypotoni
Czech: hypersenzitivní reakce např. hypotenze
Swedish: Patienter ska inte använda maskiner eller framföra fordon under behandlingen med dinutuximab beta.
Czech: Pacienti nemají v průběhu léčby dinutuximabem beta obsluhovat stroje nebo řídit.
Swedish: • chock på grund av minskad kroppsvätskevolym
Czech: • šok v důsledku sníženého objemu tekutin
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen av sådana reaktioner innefattar prednisolon administrerat genom intravenös bolus och adrenalin administrerat genom intravenös bolus var 3:e till 5:e minut när så behövs, allt efter det kliniska svaret.
Czech: Doporučuje se, aby léčba těchto reakcí zahrnovala léčbu prednisolonem, který se podává ve formě intravenózního bolusu, a epinefrinem, jenž se aplikuje ve formě intravenózního bolusu podávaného podle potřeby každých 3 až 5 minut v závislosti na klinické odpovědi.
Swedish: Vid ögonrelaterade besvär oavsett slag ska patienterna genast remitteras till en ögonspecialist.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli problémů se zrakem je nutné pacienta okamžitě poslat k oftalmologovi.
Swedish: Qarziba är en klar, färglös vätska, som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Czech: Přípravek Qarziba je čirá bezbarvá tekutina dodávaná v čirých skleněných injekčních lahvičkách s gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Swedish: De flesta hade en initial diagnos av INSS stadium 4-sjukdom utan MYCN-förstärkning (16 % av patienterna hade MYCN-förstärkta tumörer och hos 14 % saknades denna information).
Czech: stupně bez amplifikace MYCN (16 % pacientů mělo tumory s amplifikací MYCN a u 14 % tato informace chyběla).
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan.
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg dinutuximab beta per kvadratmeter kroppsyta för varje behandlingskur.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg dinutuximabu beta na metr čtvereční plochy povrchu těla na jeden léčebný cyklus.
Swedish: Klar injektionsflaska av glas, typ I (6 ml), med en halobutylgummipropp och ett "flip off"-lock av aluminium, innehållande en extraherbar minimivolym på 4,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I (6 ml) s halobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, s obsahem minimálního extrahovatelného objemu 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Swedish: De vanligaste överkänslighetsreaktionerna var hypotoni (39 %), urtikaria (18 %) och bronkospasm (4 %).
Czech: Mezi nejčastější hypersenzitivní reakce patří hypotenze (39 %), kopřivka (18 %) a bronchospazmus (4 %).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedd lösning har visats i upp till 48 timmar vid 25 °C (50 ml spruta) och i upp till 7 dagar vid 37 ºC (250 ml infusionspåse), efter kumulativ förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) i 72 timmar.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C (50ml injekční stříkačka) a na dobu 7 dnů při teplotě 37 °C (250ml infuzní vak) po kumulativním uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 72 hodin.
Swedish: Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen, särskilt i körtlarna ovanför njurarna.
Czech: Neuroblastom je druh nádorového onemocnění, které vzniká z abnormálních nervových buněk v organismu, zejména v nadledvinách.
Swedish: • Om kontinuerlig morfininfusion behövs längre tid än 5 dagar ska behandlingen gradvis sänkas med 20 % per dag efter den sista dagen för infusionen med dinutuximab beta.
Czech: • Je-li zapotřebí kontinuální infuze morfinu po delší dobu než 5 dnů, podávání morfinu se ukončuje postupným snižováním dávky o 20 % denně, které je zahájeno po posledním dnu podávání infuze dinutuximabu beta.
Swedish: • viktminskning, vätskeförlust (uttorkning)
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, ztráta tekutin (dehydratace)
Swedish: Kombinationen av Qarziba med IL-2 ökar risken för biverkningar jämfört med Qarziba utan IL-2, särskilt för pyrexi (92 % mot 79 %), kapillärläckagesyndrom (50 % mot 25 %), smärta relaterad till dinutuximab beta (75 % mot 63 %), hypotoni (43 % mot 26 %), respektive perifer neuropati (14 % mot 7 %).
Czech: Kombinované použití přípravku Qarziba a IL-2 ve srovnání se samostatnou aplikací tohoto přípravku bez IL-2 zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků, zejména v případě pyrexie (92 % vs. 79 %), syndromu kapilárního úniku (50 % vs. 25 %), bolesti spojené s podáním dinutuximabu beta (75 % vs. 63 %), hypotenze (43 % vs. 26 %) a periferní neuropatie (14 % vs. 7 %).
Swedish: Vid bronkiell och/eller pulmonell överkänslighetsreaktion rekommenderas inhalation med adrenalin som bör upprepas varannan timme, allt efter det kliniska svaret.
Czech: V případě bronchiální a/nebo plicní hypersenzitivní reakce se doporučuje zahájit inhalaci epinefrinu (adrenalinu), která se v závislosti na klinické odpovědi opakuje každé 2 hodiny.
Swedish: I närvaro av humana effektorceller, däribland perifera nukleära blodkroppar och granulocyter från normala humana donatorer, visade sig dinutuximab beta mediera lys av flera humana neuroblastom och melanomcellinjer på ett dosberoende sätt.
Czech: Bylo zjištěno, že za přítomnosti lidských efektorových buněk, včetně buněk periferní krve obsahujících jádro a granulocytů od normálních lidských dárců, zprostředkovává dinutuximab beta lýzu buněčných linií lidského neuroblastomu a melanomu, a to v závislosti na podávané dávce.
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci každé kategorie podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Swedish: En läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel kommer att övervaka din behandling.
Czech: Na léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
Swedish: Baserat på hur läkaren bedömer svårighetsgraden av biverkningarna av dinutuximab beta kan dosen minskas med 50 %, alternativt kan infusionen avbrytas tillfälligt.
Czech: Na základě posouzení závažnosti nežádoucích účinků dinutuximabu beta lékařem může být pacientovi snížena dávka o 50 % nebo dočasně přerušena infuze.