FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η corifollitropin alfa έχει σχεδιασθεί ως παρατεταμένο διεγερτικό των ωοθυλακίων με το ίδιο φαρμακοδυναμικό προφίλ όπως η (rec)FSH, αλλά με μία ιδιαίτερα παρατεταμένη διάρκεια δραστηριότητας FSH.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
Greek: Πίνακας 1: Μέσος Αριθμός Ανακτηθέντων Ωαρίων από τις μελέτες ENSURE, ENGAGE, και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνίας τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Greek: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
Greek: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Greek: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η ταχύτητα αποβολής της corifollitropin alfa μπορεί να μειωθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής ωοθηκικής ανταπόκρισης, βλ. τις συστάσεις που δίνονται στην παράγραφο 4.4 προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για την ανάπτυξη συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
Maltese: F'każ ta' rispons eċċessiv tal-ovarji, ara r-rakkomandazzjonijiet mogħtija f'sezzjoni 4.4 biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppa s-sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Elonva σε κλινικές δοκιμές (Ν=2.397) είναι πυελική δυσφορία (6%), OHSS (4,3%, βλ. επίσης παράγραφο 4.4), κεφαλαλγία (4,0%), άλγος πυέλου (2,9%), ναυτία (2,3%), κόπωση (1,5%) και ευαισθησία μαστού (1,3%).
Maltese: uġigħ pelviku (2.9%), nawsja (2.3%), għeja kbira (1.5%), u sensittività fis-sider (1.3%).
Greek: Ύστερα από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση με Elonva, η μέγιστη συγκέντρωση corifollitropin alfa στον ορό είναι 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Greek: Συστροφή ωοθήκης
Maltese: Kumplikazzjonijiet vaskulari
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Elonva εντός της εγκεκριμένης ένδειξης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Elonva fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni approvata.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Κύηση από τους κύκλους Μεταφοράς Κατεψυγμένου - Αποψυγμένου Εμβρύου (Frozen-Thawed Embryo Transfer: FTET) των μελετών ENGAGE και PURSUE
Maltese: Tqala miċ-ċikli ta' Trasferiment ta' Embrijuni Friżati u Mdewba (FTET - Frozen-Thawed Embryo
Greek: Το σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Maltese: huma importanti biex jitnaqqas ir-riskju ta' OHSS.
Greek: 100 μικρογραμμάρια 100 μικρογραμμάρια 150 μικρογραμμάρια
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Greek: Εξαρτήματα της σύριγγας με βελόνη Elonva έμβολο σύριγγα διάλυμα πώμα σύριγγας διάτρηση ετικέτας βελόνη πώμα βελόνης προστατευ τικό
Maltese: Torsjoni tal-ovarji, uġigħ fladnexa uteri, ovulazzjoni prematura, uġigħ fis-sider
Greek: Στη μελέτη PURSUE, 1.390 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 35 έως 42 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Maltese: Fl-istudju PURSUE, 1,390 mara f'saħħithom b'ovulazzjoni normali, b'età minn 35 sa 42 sena b'piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar, kienu kkurati għal ċiklu wieħed b'150 mikrogramma ta' Elonva u soppressjoni tal-glandola pitwitarja b'antagonist ta' GnRH bħala parti minn programm ta' ART. L
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφαλείας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Greek: Σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε μεθόδους ART ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που μεταφέρθηκαν.
Maltese: F'nisa li jkunu qed jirċievu proċeduri ta' ART, ir-riskju ta' tqala multipla hu primarjament marbut man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη PURSUE ήταν το ποσοστό κυήσεων με έμβρυο εν ζωή, το οποίο ορίζεται ως το ποσοστό των γυναικών με τουλάχιστον ένα ζωντανό έμβρυο με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη 5 ως 6 εβδομάδες μετά τη μεταφορά του εμβρύου.
Maltese: Fl-istudju PURSUE, nuqqas ta' inferjorità intweriet fir-rata ta' tqala vitali bejn Elonva u recFSH, bir rata ta' tqala vitali definita bħala l-perċentwal ta' individwi b'mill-inqas fetu wieħed b'attività tal-qalb stmata minn 5 sa 6 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju.
Greek: EMA/189409/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2019 EMA/189409/2019
Greek: Το Trisenox έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Νοέμβριο του 2016.
Maltese: Trisenox ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea minn Novembru 2016.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trisenox διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Greek: Φύσιγγα των 10 ml
Maltese: Ampolla ta' 10 ml
Greek: Φιαλίδιο των 6 ml
Maltese: Kunjett ta' 6 ml
Greek: Και τα δύο πρέπει να αραιώνονται με 100-250 ml είτε ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: It-tnejn għandhom jiġu dilwiti b'100-250 ml ta' jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Greek: Αραίωση
Maltese: Preżentazzjoni
Greek: • Θα κυκλοφορήσει μια νέα συσκευασία του Trisenox (φιαλίδιο των 2 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού) η οποία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη συσκευασία (φύσιγγα του 1 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού).
Maltese: • Ser tiġi introdotta preżentazzjoni ġdida ta' Trisenox (kunjett li fih 2 mg/ml triossidu tal-arseniku) biex tissostitwixxi l-preżentazzjoni eżistenti (ampolla li fiha 1 mg/ml triossidu tal-arseniku).
Greek: Το Trisenox είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική μετατόπιση (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Maltese: Trisenox hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn trażlokazzjoni ġenetika (meta jkun hemm tpartit tal-ġeni bejn żewġ kromożomi).
Greek: Συνολικό περιεχόμενο
Maltese: Kontenut totali
Greek: Επιπλέον, το νέο φιαλίδιο περιέχει συνολικό όγκο 6 ml (και συνολικό περιεχόμενο τριοξειδίου του αρσενικού 12 mg), ενώ η υφιστάμενη φύσιγγα περιέχει 10 ml (και συνολικό περιεχόμενο 10 mg).
Maltese: Barra minn hekk, il-preżentazzjoni l-ġdida fiha volum totali ta' 6 ml (u kontenut totali ta' 12 mg) filwaqt li l-preżentazzjoni eżistenti fiha 10 ml (u kontenut totali ta' 10 mg).
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Maltese: Pakkett
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ισπανία.
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι <δείτε πλευρά 1
Maltese: Id-doża rrakkomandata <ara naħa 1
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml Tρομεταμόλη
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Greek: Παρασκευαστής Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanja
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιανουαρίου 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Jannar 2009
Greek: Δοκιμασίες in vitro για τη χημική συγγένεια της emedastine με τους υποδοχείς ισταμίνης (Η1, Η2 και Η3) δείχνουν 10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους Η1 υποδοχείς, Ki = 1,3 nM, 49.064 nM και 12.430 nM, αντίστοιχα.
Maltese: In vitro, dwar l-affinità ta' emedastine għal riċetturi ta' histamine (H1, H2, u H3) juru selettività ta' 10,000 darba iktar għar-riċettur H1, Ki's=1.3 nM, 49,064 nM u 12, 430 nM rispettivament.
Greek: Ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και κατατάχθηκαν σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Huma mqassma skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u kklassifikati skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Μη γνωστές ταχυκαρδία
Maltese: Mhux magħruf takikardija
Greek: H emedastine είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και τοπικά αποτελεσματικός ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων ισταμίνης (Ki = 1,3 nM).
Maltese: Emedastine huwa antagonista ta' histamine H1 (Ki = 1.3 nM) potenti, selettiv u effettiv b'mod topiku.
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 τεμάχια.
Maltese: EMADINE huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 60 kontenitur.
Greek: Περιέχει: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml, τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Greek: B-2870 Puurs, Βέλγιο.
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Greek: B-2870 Puurs, Bέλγιο
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju
Greek: Σε 13 κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 696 ασθενείς, το Emadine χορηγήθηκε μία ως τέσσερις φορές καθημερινά και στους δύο οφθαλμούς για μέχρι 42 μέρες.
Maltese: Fi 13-il studju kliniku li nvolva 696 pazjent, Emadine ingħata minn darba sa erba' darbiet kuljum fiżżewġ għajnejn għal tul sa 42 ġurnata.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 5 ml & 10 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN 5 ml & 10 ml
Greek: Χάρτινο κουτί για 30 x 0,35 ml περιέκτες & χάρτινο κουτί για 60 x 0,35 ml περιέκτες
Maltese: Kartuna għal 30 kontenitur ta' 0.35 ml & kartuna għal 60 kontenitur ta' 0.35 ml
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 1999.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Jannar 1999.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της γονιμότητας ή μείωση της αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους που τους χορηγήθηκε δόση Emadastine difumarate από το στόμα έως 30mg/kg/ανα μέρα.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità jew tnaqqis fil-kapaċità riproduttiva filfirien li ngħataw dożi orali ta' Emedastine difumarate sa 30 mg/kg/jum.
Greek: Χωρίς συντηρητικό.
Maltese: Ma fihx preservattivi.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1 x 5 ml
Maltese: Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1 x 5 ml
Greek: Υδροχλωρικό οξύ/Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Kεκαθαρμένο ύδωρ
Maltese: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 1999.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Jannar 1999
Greek: Για οφθαλμική χρήση.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε αδιαφανείς πλαστικές φιάλες DROP-TAINER των 5 ml και 10 ml.
Maltese: EMADINE huwa likwidu (soluzzjoni) disponibbli f'pakkett li fih flixkun tal-plastik (DROP-TAINER) ta' 5 ml jew 10 ml b'għatu bil-kamin.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 30 x 0,35 ml περιέκτες μιας δόσης και 60 x 0,35 ml περιέκτες μιας δόσης.
Maltese: Hemm disponibbli dawn id-daqsijiet tal-pakkett: 30 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda; u 60 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mg ή 1 mg χλωριούχο βανζαλκώνιο σε κάθε 5 ή 10 ml, που ισοδυναμεί με 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.5 mg jew 1 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 jew 10 ml, li hu ekwivalenti għal 0.1 mg/ml.
Greek: Δείγματα στα οποία η emedastine ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί ποσοτικά κυμαίνονταν από 0,30 έως 0,49 ng/ml.
Maltese: Kampjuni fejn emedastine seta' jiġi kwantifikat varjaw minn 0.3 sa 0.49 ng/ml.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EMADINE
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 3 ετών είναι: Μία σταγόνα στο μάτι, δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u tfal ta' aktar minn 3 snin:
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Maltese: Benzalkonium chloride li jintuża b'mod komuni bħala preservattiv fi prodotti għall-għajnejn, kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Greek: Το EMADINE περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Maltese: EMADINE fih benzalkonium chloride
Greek: KOYTI 1 ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml
Maltese: KAXXA TA' FLIXKUN WIEĦED, 5 ml & 10 ml
Greek: • Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς αυτής της ηλικίας
Maltese: • EMADINE mhux irrakkomandat għall-użu f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena għax fl-istudji kliniċi ma kienx studjat f'pazjenti ta' din l-età.
Greek: Περιέχει: τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: Fih: Trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
Greek: Ο μέσος όρος των ανώτατων επιπέδων στο πλάσμα ήταν περίπου 1 ng/ml και 2 ng/ml για τις θεραπείες με 0,5 και 1,0 mg/ml αντίστοιχα.
Maltese: Il-medja ta' l-għola livelli fil-plażma kienu kważi 1 ng/ml u 2 ng/ml għall-kura b'0.5 u 1.0 mg/ml rispettivament.
Greek: Η emedastine difumarate παρουσίασε χαμηλή οξεία τοξικότητα σε πολλά είδη με διάφορες οδούς χορήγησης.
Maltese: Emedastine difumarate kellu tossiċità akuta baxxa f'numru ta' speċi meta ingħata minn rotot differenti.
Greek: EMA/193648/2014 EMEA/H/C/000223
Maltese: EMEA/H/C/000223
Greek: Emadine εμεδαστίνη
Maltese: Emadine emedastina
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εμεδαστίνη (0,5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva emedastina (0.5 mg/ml).
Greek: Η πλήρης EPAR του Emadine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις σημειώθηκαν στον βαθμό ερυθρότητας, η οποία μειώθηκε από 4,5 σε 3,7 μετά από πέντε λεπτά και σε 2,7 μετά από δύο ώρες.
Maltese: Deher ukoll tnaqqis simili filpunteġġi li jirriflettu l-ħmura, li naqsu minn 4.5 għal 3.7 wara ħames minuti u 2.7 wara sagħtejn.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emadine.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emadine.
Greek: Ο βαθμός ερυθρότητας μειώθηκε από το 2,7 στο 0,5 περίπου για το Emadine και στο 1,1 για την λεβοκαµπαστίνη.
Maltese: Għall-ħmura, il-punteġġi naqsu minn madwar 2.7 għal 0.5 għal Emadine u għal 1.1 għal levocabastine.
Greek: Η δραστική ουσία του Emadine, η εμεδαστίνη, είναι αντιισταμινικό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Emadine, l-emedastina, hija antiistamina.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα.
Maltese: Dawn is-sintomi jinkludu ħakk, ħmura u nefħa.
Greek: Το Emadine συγκρίθηκε με την λεβοκαμπαστίνη (άλλο αντιισταμινικό φάρμακο) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω, οι οποίοι έπασχαν από εποχική επιπεφυκίτιδα.
Maltese: Emadine tqabbel ma' levocabastine (antiistamina oħra) fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 222 pazjent ta' erba' snin jew iktar bil-konġuntivite staġjonali.
Greek: Το Emadine σε μορφή φιαλιδίου περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Maltese: Il-forma ta' Emadine fil-flixkun ikun fiha l-klorur benzalkonju, li hu magħruf li jibdel il-kulur ta' lentijiet tal-kuntatt rotob.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emadine;
Maltese: Għaliex ġie approvat Emadine?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Emadine (ενδέχεται να εμφανιστούν μεταξύ 1 και 2 στους 100 ασθενείς) είναι πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού και υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη ροή αίματος προς τον οφθαλμό, η οποία προκαλεί ερυθρότητα).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emadine ( li jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 2 minn 100) huma wġigħ fl-għajn, prurite fl-għajn (irritazzjoni fl-għajn) u iperemija konġuntivali (żieda fil-provvista tad-demm għall-għajn, li twassal għal ħmura).
Greek: Τι είναι το Emadine;
Maltese: X'inhu Emadine?
Greek: Μακροπρόθεσμα, ο βαθμός κνησμού σημείωσε μείωση από έναν μέσο όρο της τάξης του 3,9 περίπου την πρώτη ημέρα, στο 0,8 για το Emadine και 2,0 για την λεβοκαµπαστίνη μετά από έξι εβδομάδες.
Maltese: Filperjodu twil, il-punteġġi li jirriflettu l-ħakk naqsu minn medja ta' madwar 3.9 fl-ewwel jum, fejn naqsu għal 0.8 għal Emadine u 2.0 għal levocabastine wara sitt ġimgħat.
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες των ασθενών, ο βαθμός κνησμού μειώθηκε από το 5,1 κατά την έναρξη της μελέτης στο 3,8 περίπου μετά από πέντε λεπτά και στο 2,7 περίπου μετά από δύο ώρες.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi ta' pazjenti, il-punteġġi li jirriflettu l-ħakk naqsu minn madwar 5.1 fil-bidu tal-istudju, għal madwar 3.8 wara ħames minuti u għal madwar 2.7 wara sagħtejn.
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emadine.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emadine valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Jannar 1999.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat
Greek: Περιεκτικότη τα
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Maltese: Kif jingħata Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Greek: Αιθανόλη (96%) 150 mg
Maltese: Ethanol (96%) 150 mg
Greek: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Water for injection
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Βλέπε επίσης κεφάλαιο 4.7.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.7.
Greek: I-40064 Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Maltese: Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Greek: Produlab Pharma bv NL-4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Maltese: NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Greek: Matije Gupca 42
Maltese: Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42
Greek: Περισσότερο από 98 % της μελοξικάμης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Iktar minn 98% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Greek: Fatro Polska Sp.
Maltese: Fatro Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: Χοίροι: IM
Maltese: Majjali: IM
Greek: CZ-254 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
Maltese: 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
Greek: Η μελοξικάμη μεταβολίζεται σε αλκοόλη, σε παράγωγο οξέος, και σε μερικούς πολικούς μεταβολίτες.
Maltese: Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv tal-aċidu u għal diversi metaboliti polari.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Maltese: EXP {xahar/sena}
Greek: GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ Τηλ: + 30 210 6644331
Maltese: Τηλ: + 30 210 6644331
Greek: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Maltese: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)>
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Maltese: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285
Greek: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Maltese: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600
Greek: ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου Ι, των 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Maltese: Daqs tal-pakkett tal-kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I bla kulur li fih 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί :
Maltese: Żmien ta' Tiżmim:
Greek: Άλογα: IV
Maltese: SC, IV
Greek: Έκδοχο:
Maltese: Baqar:
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Greek: IM
Maltese: U
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Maltese: 4.11 Perjodi ta' tiżmim
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,5 mg μελοξικάμης/kg επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 2,1 μg/ml και 2,7 μg/ml μετά από 7,7 ώρες και 4 ώρες στα νεαρά βοοειδή και στις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες αντίστοιχα.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 0.5 mg ta' meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta' 2.1 µg/ml u 2.7 µg/ml wara 7.7 sigħat u 4 sigħat f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu qed ireddgħu,
Greek: Άλογα:
Maltese: Majjali:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/06/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.08.2011 Data tal-aħħar tiġdid: 21.06.2016
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους (δηλ. 3 ml/100 kg σωματικού βάρους).
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vina b'doża ta' 0.6 mg ta' meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 3 ml/ 100 kg ta' piż tal-ġisem).
Greek: Μελοξικάμη Μελοξικάμη Βοοειδή, αίγες, χοίροι, κόνικλοι, ιπποειδή
Maltese: UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Greek: Emdocam μελοξικάμη
Maltese: Emdocam meloxicam
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαυγούς ενέσιµου διαλύματος χρώματος κίτρινου (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni safra ċara għal injezzjoni (20 mg/ml).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 18.08.2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 18 08 2011.
Greek: Το Emdocam χορηγείται με μία ένεση 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους στη φλέβα του αλόγου.
Maltese: Emdocam jingħata bħala injezzjoni waħda ta' 0.6 mg kull kg tal-piż tal-ġisem ġolvina taż-żiemel.