FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a; 15,8 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 5,3 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 94,7 % waren nicht vorbehandelt.
Latvian: 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija, 15,8% bija portāla fibroze (F2), 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
German: Andere HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir (wie Indinavir, Saquinavir, Tipranavir, Lopinavir/Ritonavir) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: HIV proteāzes inhibitori, izņemot atazanavīru un darunavīru (piemēram, indinavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs,
German: Unter NS5A-Inhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren und nicht nukleosidischen NS5B-Inhibitoren ist mit einer Kreuzresistenz jeweils nach Klasse zu rechnen.
Latvian: Ir sagaidāma krusteniska rezistence pret NS5A inhibitoriem, NS3/4A proteāzes inhibitoriem un nenukleozīdu NS5B inhibitoriem farmakoterapeitiskās grupas ietvaros.
German: Ombitasvir und dessen inaktive humane Hauptmetaboliten (M29, M36) zeigten in einer Reihe von Invitro- und In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu grupā, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo žurku mikrokodolu testā, ombitasvīrs un tā galvenie neaktīvie metabolīti cilvēka ķermenī (M29, M36) nebija genotoksisks.
German: Die SVR12-Raten der HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmer entsprachen damit den SVR12Raten der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer in den Phase-III-Studien.
Latvian: Tas nozīmē, ka SVR12 sastopamība dalībniekiem ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju atbilda SVR12 sastopamībai 3. fāzes pētījumos, kuru dalībniekiem bija tikai CHV infekcija.
German: Bei lebertransplantierten, nicht zirrhotischen Studienteilnehmern mit GT1-Infektion erhielten die Patienten Viekirax und Dasabuvir über 12-24 Wochen mit und ohne RBV.
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas, bet nebija cirozes un GT1 infekcijas, Viekirax un dasabuvīrs kopā ar RBV vai bez tā tika lietots 12-24 nedēļas.
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir mit RBV (GT1a über 24 Wochen [n = 4], GT1b über 12 Wochen [n = 2]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas un bija ciroze, Viekirax un dasabuvīrs tika lietots kopā ar RBV (pacientiem ar GT1a infekciju 24 nedēļas [n = 4], pacientiem ar GT1b infekciju 12 nedēļas [n = 2]).
German: (Angioödem).
Latvian: (nemaskēts)
German: (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Latvian: Viekirax tabletes ir iepakotas folijas blisteros pa 2 tabletēm.
German: Mechanismus: CYP3A4
Latvian: CYP3A4
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Viekirax + Dasabuvir angewendet.
Latvian: Sirolims 2 mg tika lietots monoterapijā, 0,5 mg lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
German: Das Alter der behandelten Teilnehmer (N = 68) betrug im Median 58 Jahre (Spannweite: 32-77), 83,8 % waren männlich, 58,8 % waren Schwarze, 73,5 % der Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 75,0 % wiesen CKD-Stadium 5 auf und 69,1 % waren unter Hämodialyse.
Latvian: Ārstēto pētījuma dalībnieku (N=68) vecuma mediāna bija 58 gadi (intervāls: 32-77 gadi); 83,8% bija vīrieši; 58,8% bija melnādaini; 73,5% pētījuma dalībnieku bija inficēti ar HCV GT1a; 75,0% bija 5. stadijas HNS un 69,1% tika veikta hemodialīze.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta CHV neinficētiem pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klaifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 56 Jahre (32 bis 81); 50 % waren nicht vorbehandelt, 28 % waren vorherige pegIFN/RBV-Nullresponder; 10 % hatten zuvor teilweise auf pegIFN/RBV angesprochen, 13 % waren vorherige pegIFN/RBV-Relapser; 70 % waren männlich; 17 % waren Schwarze; 73 % hatten eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 17 % hatten Thrombozytenwerte von weniger als 90 x 109/l; und 4 % hatten Albuminwerte weniger als 3,5 mg/dl.
Latvian: Pētījuma dalībnieku vecuma mediāna bija 56 gadi (intervāls: 32 līdz 81), 50% bija iepriekš neārstēti, 28% nebija reaģējuši uz ārstēšanu ar pegIFN/RBV, 10% bija daļēji reaģējuši uz ārstēšanu ar pegIFN/RBV, 13% bija recidīvs pēc ārstēšanas ar pegIFN/RBV, 70% bija vīrieši; 17% bija melnādaini, 73% sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml, 17% trombocītu skaits bija mazāks par 90 x 109/l, un 4% albumīnu līmenis bija mazāks par 3,5 mg/dl.
German: Viekirax muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Latvian: Viekirax nav ieteicams monoterapijas veidā, tādēļ tas jālieto kombinācijā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
German: Übelkeit, Durchfall
Latvian: Apalutamīds, enzalutamīds
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar tiešas darbības pretvīrusu zālēm, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
German: Viekirax darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Nedodiet Viekirax bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Die
Latvian: NA
German: Mechanismus: CYP2C19Induktion und CYP3A4Hemmung durch
Latvian: CYP2C19 un ritonavīrs inhibē CYP3A4
German: Gepoolte Auswertungen klinischer Studien
Latvian: Klīnisko pētījumu apvienotās analīzes
German: Die Sicherheit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Viekirax drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
German: Paracetamol (verabreicht als Fixdosiskombi nation
Latvian: Paracetamols (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10 • Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums)
German: • Schlafstörungen
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs)
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Tabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Latvian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tabletes ombitasvirum / paritaprevirum / ritonavirum
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus mit Viekirax wird nicht empfohlen, da eine signifikante Erhöhung der Everolimus- Exposition nicht durch verfügbare Dosisstärken angepasst werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Everolimu nav ieteicams lietot kopā ar Viekirax būtiskas everolima iedarbības pastiprināšanās dēļ, jo nevar atbilstoši pielāgot devas ar pieejamiem devas stiprumiem
German: 800/100 mg 1 x/Tag
Latvian: 800 mg/100 mg vienu reizi dienā
German: Mechanismus: Die Erhöhung von Dasabuvir erfolgt möglicherweis e durch die Inhibition von CYP2C8 durch Trimethoprim.
Latvian: Mehānisms: dasabuvīra iedarbības pastiprināšanās, iespējams, tādēļ, ka trimetoprims inhibē
German: AGATE I - nicht vorbehandelte oder mit pegIFN + RBV vorbehandelte Patienten, mit kompensierter Zirrhose
Latvian: AGATE-1 - iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar kompensētu aknu cirozi
German: Vihuma kann zur kurz- oder langfristigen Behandlung angewendet werden.
Latvian: Vihuma var lietot īstermiņa vai ilgtermiņa ārstēšanai.
German: Weitere Informationen über Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Latvian: Sīkāka informācija par Vihuma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vihuma kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vihuma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Am 13. Februar 2017 erhielt Vihuma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2017. gada 13. februārī Vihuma saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Nuwiq identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Nuwiq, kas jau ir reģistrētas ES.
German: Weitere Informationen über Vihuma
Latvian: Cita informācija par Vihuma
German: Vihuma (Simoctocog alfa)
Latvian: Vihuma (alfa simoktokogs)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Vihuma ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vihuma lietošanu?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vihuma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Vihuma lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums par terapijas iedarbīgumu.
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Vihuma un kāpēc tās lieto?
German: Der Hersteller von Nuwiq hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Nuwiq, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Vihuma ("informēta piekrišana").
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Vihuma-Injektion beendet wurden.
Latvian: Kopumā tika reģistrētas 986 asiņošanas epizodes, un lielāko daļu no tām varēja novērst ar vienu Vihuma injekciju.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vihuma gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vihuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Die Behandlung mit Vihuma wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Latvian: Ārstēšana ar Vihuma tika novērtēta kā "teicama" vai "laba" 94 % asiņošanas epizožu.
German: Warum wurde Vihuma in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Vihuma ir reģistrētas ES?
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen davon ab, ob Vihuma zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während eines chirurgischen Eingriffs angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Gewicht.
Latvian: Zāļu deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no tā, vai Vihuma lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai ķirurģiskas operācijas laikā, kā arī no pacienta VIII faktora līmeņa, hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Vihuma zu Hause selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Vihuma injekcijas paši mājas apstākļos.
German: Vihuma wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Latvian: Vihuma koriģē VIII faktora trūkumu, aizvietojot iztrūkstošo VIII faktoru un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vihuma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Vihuma lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Bei Anwendung von Vihuma zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Latvian: Vihuma lietojot asiņošanas profilaksei, katram bērnam tika reģistrētas vidēji 0,34 asiņošanas epizodes mēnesī.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Vihuma-Injektionen beenden.
Latvian: Vihuma lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, 81 % gadījumu asiņošana tika novērsta pēc vienas vai divām injekcijām.
German: Vihuma ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Latvian: Vihuma ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa simoktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Vihuma hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet, und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Vihuma beendet.
Latvian: Zāles lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, Vihuma lielākoties tika novērtētas kā "teicamas" vai "labas" lielo asiņošanas epizožu ārstēšanā, un vairākums asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai vairākām Vihuma injekcijām.
German: Welchen Nutzen hat Vihuma in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Vihuma ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Vihuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Latvian: Vihuma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
German: Welche Risiken sind mit Vihuma verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vihuma?
German: Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Latvian: Vihuma aktīvā viela alfa simoktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm sarecēt.
German: Wie wirkt Vihuma?
Latvian: Kā Vihuma darbojas?
German: Einige Patienten, die mit Faktor VIII behandelt werden, können Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, die die Wirkung des Arzneimittels und die Kontrolle der Blutungen beenden können.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var veidoties VIII faktora inhibitori (antivielas), kas var neļaut zālēm iedarboties un kontrolēt asiņošanu.
German: Vihuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Latvian: Vihuma ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Vihuma bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir apliecināts Vihuma iedarbīgums asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofiliju un zālēm ir pieņemams drošuma profils.
German: In der zweiten Studie wurde 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren Vihuma zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 32 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Vihuma asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei, kā arī asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā.
German: Übersicht über Vihuma und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Vihuma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Vihuma zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 22 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Vihuma asiņošanas epizožu ārstēšanai vai asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā.
German: Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Latvian: A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, kas izraisa tādas problēmas kā locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana.
German: Vihuma hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Latvian: Vihuma bija efektīvas asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vihuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vihuma lietošanu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vihuma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vihuma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Vihuma als ausgezeichnet bei der Verhinderung von Blutungsepisoden bewertet.
Latvian: Divās ķirurģiskajās operācijās, ko veica pētījuma laikā, asiņošanas epizožu profilakse ar Vihuma tika novērtēta kā teicama.
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Vihuma bei vieren als ausgezeichnet bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Latvian: Piecās operācijās, ko veica pētījuma laikā, Vihuma tika novērtētas kā teicamas asiņošanas epizožu profilaksē četrās operācijās un kā viduvējas asiņošanas profilaksē vienā ķirurģiskā procedūrā.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
German: Vihuma kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Latvian: Vihuma var lietot visām vecuma grupām.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februārī
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 ml pro Minute zu verabreichen.
Latvian: Ieteicams ievadīt ne vairāk par 4 ml minūtē.
German: Die Art der Anwendung von Vihuma bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Latvian: Vihuma lietošanas veids bērniem neatšķiras no tā, ko izmanto pieaugušajiem.
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten, bis zu 1 von 10.000), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Latvian: Ja rodas smaga, pēkšņa alerģiska (anafilaktiska) reakcija (ļoti reti, līdz 1 cilvēkam no 10 000), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen 45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Latvian: Šie dati tika apstiprināti ilgtermiņa pārraudzībā attiecībā uz 49 no šiem bērniem, kuri tika ārstēti papildu mediāno periodu aptuveni 30 mēnešus (diapazonā no 9,5 līdz 52 mēnešiem); šajā laikposmā 45% bērnu neradās spontāna asiņošana.
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
German: Die spezifische Aktivität von Vihuma beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Latvian: Vihuma specifiskā aktivitāte ir apmēram 9500 SV/mg proteīna.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen ergibt sich daraus, wie Vihuma bei Ihnen wirkt.
Latvian: Tas, cik bieži Jums vajadzēs injicēt zāles, būs atkarīgs no tā, kā Vihuma uz Jums iedarbosies.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Vihuma un kādam nolūkam to lieto
German: Vihuma wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos Vihuma lietoja, lai droši un efektīvi atjaunotu hemostāzi suņiem ar hemofīliju.
German: Wenn Sie mehr Vihuma injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk Vihuma nekā vajadzētu, lūdzu, informējiet savu ārstu.
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 65 Jahren
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem Profilakse.
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Vihuma waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Latvian: Vihuma klīniskā efektivitāte un atveseļošanās in vivo šim pacientiem netika ietekmēta.
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Latvian: Nekavējoties pārejiet pie nākamās devas un turpiniet, kā Jūsu ārsts vai farmaceits norādījis.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vihuma beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vihuma lietošanas
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Vihuma nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam asiņošana netiek kontrolēta ar Vihuma, nekavējoties paziņojiet ārstam.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIIISpiegel angemessen ist.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošus laboratoriskos izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums ir atbilstošs VIII faktora līmenis.
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Vihuma entwickeln.
Latvian: Ir neliela iespēja, ka Jums var rasties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret Vihuma.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā.
German: Vihuma ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Latvian: Vihuma aizstāj trūkstošo VIII faktoru, un to lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofīliju, un to var lietot visām vecuma grupām.