FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non è stato inoltre evidenziato alcun vantaggio in termini di prolungamento della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione complessiva (HR: 1,23; mediana: 5,4 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 6,8 mesi per placebo più doxorubicina), che era uno degli obiettivi secondari dello studio.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázal prínos, pokiaľ ide o predĺženie času prežitia bez zhoršenia ochorenia v celkovej populácii (HR: 1,23; medián 5,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní so 6,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom), čo bol jeden z cieľov štúdie.
Italian: • Nel caso di pazienti già in trattamento con Lartruvo, il medico prenderà in considerazione il trattamento più appropriato.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sú už liečení liekom Lartruvo, zváži ošetrujúci lekár ďalšie liečebné možnosti.
Italian: A Lartruvo è stata pertanto concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla fornitura, da parte della ditta, di ulteriori dati acquisiti con lo studio ANNOUNCE atti a confermare i benefici e la sicurezza del medicinale.
Slovak: Lieku bolo preto udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, že spoločnosť poskytne ďalšie údaje zo štúdie ANNOUNCE, aby sa potvrdili prínosy a bezpečnosť lieku.
Italian: Dopo aver valutato l'insieme dei dati dello studio, l'Agenzia ha concluso che non ci sono elementi a conferma del beneficio che Lartruvo recherebbe in associazione a doxorubicina.
Slovak: Po vyhodnotení všetkých výsledkov štúdie agentúra dospela k záveru, že prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom sa nepotvrdil.
Italian: • Di conseguenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà revocata e nessun nuovo paziente potrà assumere il medicinale.
Slovak: Výsledkom je, že povolenie na uvedenie liek Lartruvo na trh bude zrušené a žiadni noví pacienti už nebudú liečení týmto liekom.
Italian: • L'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà pertanto revocata e nessun nuovo paziente sarà trattato con il medicinale.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh sa preto zruší a nebudú sa ním liečiť noví pacienti.
Italian: Lartruvo doveva essere somministrato in associazione a doxorubicina per un trattamento di 8 cicli al massimo, seguiti da Lartruvo da solo in pazienti la cui malattia non era peggiorata.
Slovak: Liek Lartruvo sa podával v kombinácii s doxorubicínom počas 8 liečebných cyklov a potom sa podával liek Lartruvo v monoterapii v prípade pacientov, ktorých ochorenie sa nezhoršilo.
Italian: Al momento dell'approvazione, i dati sugli effetti di Lartruvo erano limitati a causa del numero ridotto di pazienti sui quali era stato effettuato lo studio principale alla base dell'autorizzazione.
Slovak: V čase udelenia povolenia boli údaje o účinku lieku Lartruvo obmedzené, keďže do štúdie na podporu udelenia povolenia bolo zaradených len málo pacientov.
Italian: Al momento di detta approvazione, i dati sugli effetti del medicinale erano limitati a causa del ridotto numero di pazienti sui quali era stato effettuato lo studio principale alla base dell'autorizzazione.
Slovak: V čase povolenia lieku boli k dispozícii iba obmedzené údaje, keďže na hlavnej štúdii na podporu povolenia sa zúčastnil len malý počet pacientov.
Italian: Al medicinale è stata pertanto concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla fornitura, da parte della ditta, di ulteriori dati acquisiti con lo studio ANNOUNCE.
Slovak: Liek bol preto povolený s podmienkou za predpokladu, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie ANNOUNCE.
Italian: • La fase 3 dello studio ANNOUNCE su Lartruvo in associazione a doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico dei tessuti molli non ha confermato il beneficio clinico del medicinale.
Slovak: Klinický prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva sa nepotvrdil vo fáze 3 štúdie ANNOUNCE.
Italian: • Il medicinale non presenta nuovi motivi di preoccupazione in materia di sicurezza.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou tohto lieku neexistujú žiadne obavy.
Italian: • Lartruvo è stato autorizzato per il trattamento di un raro tipo di cancro, denominato sarcoma dei tessuti molli, a condizione che la ditta effettuasse uno studio a conferma dei relativi benefici.
Slovak: Liek Lartruvo bol povolený na liečbu zriedkavého druhu rakoviny nazývaného sarkómom mäkkého tkaniva.
Italian: 31 Gennaio 2020
Slovak: 31. januára 2020
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Italian: La maggioranza di questi eventi si è manifestata nei primi 4 cicli.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
Italian: Il dolore può durare da pochi giorni fino a un massimo di 200 giorni.
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
Italian: In alcuni pazienti c'è stata una recidiva del dolore.
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
Italian: Il dolore non peggiorava nel tempo o durante la recidiva.
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
Italian: Il testo attuale del foglio illustrativo è considerato sufficiente per comunicare questo rischio.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
Italian: Altri sottotipi erano scarsamente rappresentati.
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 3 e nelle Figure 1 e 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaratumab nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 58 anni, con 42 pazienti di età ≥ 65 anni.
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Italian: Il medico discuterà di questo con lei.
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
Italian: La durata dell'infusione non deve superare le 2 ore.
Slovak: Dĺžka podávania infúzie nemá prekročiť 2 hodiny.
Italian: Il medico discuterà di questo con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
Italian: Questo medicinale non contiene conservanti.
Slovak: Tento liek neobsahuje konzervačné látky.
Italian: Descrizione di ADRs selezionate
Slovak: Opis vybraných ADR
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
Italian: Tutti questi eventi sono stati di Grado 1/2 ed erano presenti diversi fattori confondenti.
Slovak: Boli to všetko príhody stupňa č. 1/2 a boli skreslené viacerými faktormi.
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie výskytu boli použité nasledovné konvencie:
Italian: Questo corrisponde ad un'emivita terminale media di circa 11 giorni.
Slovak: Zodpovedá to priemernému koncovému polčasu v dĺžke približne 11 dní.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADRs sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú ADR uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Italian: L'analisi principale è stata condotta nei due sottogruppi seguenti: leiomiosarcoma (LMS) e non-LMS (altri).
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
Italian: Lartruvo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questa fascia di età.
Slovak: Lartruvo sa nemá podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
Italian: I dati nei pazienti molto anziani (> 75 anni) sono molto limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: I globuli bianchi sono importanti per combattere le infezioni.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
Italian: Tossicità nei pazienti anziani
Slovak: Toxicita u starších pacientov
Italian: Parli con il medico in merito a quali siano le migliori misure di contraccezione per lei.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, ktorá antikoncepcia bude pre vás najlepšia.
Italian: Possono comparire anche altri sintomi (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Lartruvo contiene sodio
Slovak: Lartruvo obsahuje sodík
Italian: Sotto è riportato un elenco di alcuni sintomi tipici associati a reazioni da infusione:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
Italian: La flebo dura circa 60 minuti.
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
Italian: L'86,4% dei pazienti erano Caucasici.
Slovak: 86,4 % pacientov bolo príslušníkov bielej rasy.
Italian: Le principali misure secondarie di efficacia sono state la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso di risposta obiettiva (ORR) (vedere Tabella 3).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli celkové prežívanie (OS) a objektívna miera odpovede (ORR) (pozri tabuľku č. 3).
Italian: L'analisi per sottogruppi della OS è mostrata nella figura 2.
Slovak: Analýza OS v podskupinách je uvedená na obrázku č. 2.
Italian: Altri medicinali e Lartruvo
Slovak: Iné lieky a Lartruvo
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepretrepávajte.
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipenderà da quanto bene e da quanto a lungo funzionerà il trattamento con Lartruvo e da quanto si lei sentirà bene.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda (o non ne è sicuro):
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite, ak sa vás týkajú nasledovné informácie (alebo si nie ste istý):
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto più di 4 cicli di doxorubicina hanno ricevuto dexrazoxano.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí dostali viac ako 4 cykly doxorubicínu, bol podávaný dexrazoxan.
Italian: • Sensazione di svenimento
Slovak: • pocit na omdletie
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione (vedere paragrafo 5.1), olaratumab può potenzialmente causare danni fetali.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
Italian: Tabella 1 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione (IRRs)
Slovak: Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu reakcií súvisiacich s infúziou (IRR)
Italian: c Reazioni correlate all'infusione includono reazioni anafilattiche/shock anafilattico.
Slovak: c Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú anafylaktické reakcie/anafylaktický šok.
Italian: Gravi IRRs come reazioni anafilattiche possono verificarsi nonostante l'uso della premedicazione.
Slovak: Závažné IRR ako napríklad anafylaktické reakcie sa môžu vyskytovať napriek použitiu premedikácie.
Italian: A causa del frequente verificarsi di affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di avere cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
Slovak: Vzhľadom na častý výskyt únavy sa pacientom odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Italian: Se compaiono sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e di reazione, come la stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando l'effetto non sia scomparso.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, ako napríklad únava, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
Italian: Per ulteriori dettagli sulle reazioni correlate all'infusione che possono verificarsi durante o dopo l'infusione, vedere il paragrafo 4.
Slovak: Pre viac informácií o reakciách súvisiacich s infúziou, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu podávania infúzie alebo po nej, pozri časť 4.
Italian: Il numero di pazienti che ha ricevuto una terapia sistemica post-studio è stato simile in entrambi i bracci.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali po ukončení klinického skúšania systémovú liečbu bol v oboch ramenách podobný.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lartruvo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lartruvo
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata durante o dopo la prima infusione di olaratumab.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas podávania prvej infúzie olaratumabu alebo po nej.
Italian: I pazienti avevano ricevuto precedentemente da 0 a 4 linee di trattamento per la malattia in fase avanzata ma non avevano mai ricevuto antracicline in precedenza.
Slovak: Pacienti dostali 0 - 4 predchádzajúce línie terapie na liečbu pokročilého ochorenia, ale nedostali predtým liečbu antracyklínmi.
Italian: Il PDGFR-α si trova in grande quantità su alcune cellule tumorali dove stimola le cellule a crescere e a dividersi.
Slovak: PDGFR-α sa vo veľkých množstvách nachádza na niektorých rakovinových bunkách, kde bunky stimuluje, aby rástli a delili sa.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario (PFS).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny koncový ukazovateľ (PFS).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su olaratumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente olaratumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre olaratumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho olaratumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: La misura primaria di efficacia è stata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Italian: Durante il trattamento con Lartruvo possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
Slovak: Počas liečby Lartruvom sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s infúziou.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8° C).
Italian: Forest plot per l'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest plot" pre analýzu celkového prežitia v podskupinách (populácia ITT)
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine ad azione terapeutica, esiste una potenziale immunogenicità.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
Italian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda de la Industria, 30 28108
Italian: Il volume totale finale nel contenitore deve essere pari a 250 ml.
Slovak: Konečný celkový objem v nádobe má byť 250 ml.
Italian: In casi gravi, possono manifestarsi pressione sanguigna molto bassa, sensazione di svenimento e difficoltà di respirazione, causata dal restringimento delle vie aeree, che potrebbero essere pericolosi per la vita.
Slovak: V závažných prípadoch sa u vás môže vyskytnúť veľmi nízky krvný tlak, mdloby a sťažené dýchanie spôsobené zúžením dýchacích ciest, ktoré môže byť život ohrozujúce.
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek u vás môže zvýšiť riziko vzniku infekcie.
Italian: Come conservare Lartruvo
Slovak: Ako používať Lartruvo
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere utilizzata una terapia di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania užívajte podpornú liečbu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < {mese AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC27
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
Italian: Doxorubicina (n=67)
Slovak: Doxorubicín ako jediná liečba (n = 67)
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali non sono metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci, non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte di medicinali co-somministrati possa influenzare la farmacocinetica di olaratumab.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di Lartruvo, perché questo medicinale può arrecare danno il nascituro.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
Italian: Tutte le IRRs gravi sono avvenute durante o immediatamente dopo la prima somministrazione di olaratumab.
Slovak: Všetky závažné IRR sa vyskytli počas prvého podávania olaratumabu alebo ihneď po ňom.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 133 pazienti, dei quali 129 hanno ricevuto almeno una dose del trattamento previsto nello studio (64 nel braccio olaratumab più doxorubicina e 65 nel braccio doxorubicina).
Slovak: Randomizovaných bolo celkom 133 pacientov, z ktorých 129 dostalo najmenej jednu dávku skúšaného lieku (64 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 65 v ramene s doxorubicínom).
Italian: Le piastrine aiutano il sangue a coagulare e un basso numero di piastrine può aumentare il rischio di sanguinamento.
Slovak: Krvné doštičky pomáhajú pri zrážaní krvi a nízky počet krvných doštičiek u vás môže zvýšiť riziko krvácania.
Italian: Al fine di rendere possibile l'infusione di volumi più grandi che possono essere necessari per pazienti che richiedono dosi più elevate, la durata di infusione deve essere aumentata senza che venga superata la velocità massima di infusione di 25 mg/minuto.
Slovak: V snahe prispôsobiť väčšie objemy infúzie, ktoré môžu byť potrebné pre pacientov vyžadujúcich vyššie dávky, doba podávania infúzie sa má predĺžiť tak, aby sa neprekročila maximálna rýchlosť podávania infúzie 25 mg/min.
Italian: Negli studi clinici condotti con olaratumab sono state riportate reazioni correlate all'infusione (IRRs), comprese le reazioni anafilattiche.
Slovak: V klinických skúšaniach s olaratumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (IRR) vrátane anafylaktických reakcií.
Italian: Se si presenta un sanguinamento significativo, i sintomi possono includere estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamenti di colore delle feci.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice.
Italian: IRRs sono state riportate nel 12,5% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come brividi, febbre o dispnea.
Slovak: IRR boli hlásené u 12,5 % pacientov a najmä vo forme zimnice, horúčky alebo dýchavičnosti.
Italian: Olaratumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non stiano utilizzando misure contraccettive, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Slovak: Olaratumab sa neodporúča počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ možný prínos neprevyšuje možné riziko pre plod.
Italian: Non è noto se Lartruvo possa influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovak: Nie je známe, či Lartruvo bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati nei pazienti con compromissione del sistema immunitario dovuta a medicinali chemioterapici, compresa la doxorubicina, può dare origine a infezioni gravi o fatali.
Slovak: Podávanie živých alebo živých oslabených vakcín pacientom imunokompromitovaným chemoterapeutikami vrátane doxorubicínu môže mať za následok výskyt závažných alebo fatálnych infekcií.
Italian: NON diluire con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.
Slovak: NERIEĎTE s inými roztokmi ani nepodávajte v spoločnej infúzii s inými elektrolytmi či liekmi.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°-8°C e fino a ulteriori 8 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred podaním sú na zodpovednosti používateľa, normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC a ďalších až 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 ºC).
Italian: La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di medici esperti in oncologia.
Slovak: Liečbu olaratumabom musia začať a musia na ňu dohliadať lekári so skúsenosťami z onkológie.
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale umano.
Slovak: Olaratumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Italian: Nei pazienti che assumono olaratumab in associazione a doxorubicina deve essere evitata la vaccinazione con vaccini vivi.
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab v kombinácii s doxorubicínom treba zabrániť vakcinácii živou vakcínou.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Novembre 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. november 2016
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione preparata per la somministrazione deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok pripravený k podávaniu použiť okamžite.
Italian: La doxorubicina può causare cadiotossicità.
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di IRRs in un ambiente nel quale è disponibile l'attrezzatura per la rianimazione.
Slovak: Počas podávania infúzie majú byť pacienti sledovaní na prejavy a príznaky IRR v prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Italian: L'IgG umana è escreta nel latte umano, pertanto l'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con olaratumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Slovak: Ľudský IgG sa vylučuje do ľudského mlieka, a preto sa dojčenie počas liečby olaratumabom a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke neodporúča.
Italian: Pazienti pre-trattati con antracicline
Slovak: Pacienti skôr liečení antracyklínom
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni predisponenti al sanguinamento, come l'uso di anticoagulanti.
Slovak: U pacientov s ochoreniami, ktoré ich predisponujú na krvácanie, sa majú sledovať koagulačné parametre, napr. užívanie antikoagulantov.
Italian: I tempi di conservazione comprendono la durata dell'infusione.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa aj čas podávania infúzie.
Italian: Non esiste un antidoto conosciuto per il sovradosaggio di Lartruvo.
Slovak: Na predávkovanie Lartruvom neexistuje žiadne známe antidotum.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione del PDGFR-α (positivo versus negativo), al numero di linee di trattamento precedenti (0 versus 1 o più linee), al tipo istologico di tumore (leiomiosarcoma, sarcoma sinoviale, e altri) e al performance status secondo ECOG (0 o 1 versus 2).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná vzhľadom na expresiu PDGFR-α (pozitívny oproti negatívnemu), počet predchádzajúcich línií liečby (0 oproti 1 alebo viacerým líniám), histologický typ nádoru (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a iné) a výkonnostný stav podľa ECOG (0 alebo 1 oproti 2).