FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierbei sollten alle Frauen einbezogen werden, welche die Menopause bereits durchlaufen haben, und nicht nur solche, die infolge einer Entfernung der Gebärmutter oder Eierstöcke „operativ postmenopausal" sind.
Dutch: Dit zou alle postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang gepasseerd zijn) omvatten en niet alleen vrouwen die postmenopauzaal zijn geworden doordat hun baarmoeder of eierstokken operatief verwijderd zijn.
German: Wie soll Intrinsa wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Intrinsa zou werken?
German: Für die Anwendung von Intrinsa bei der Behandlung von HSDD bei Frauen, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden, ergeben sich keine Konsequenzen.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Intrinsa voor de behandeling van HSDD bij vrouwen bij wie de baarmoeder en beide eierstokken verwijderd zijn.
German: Wofür sollte Intrinsa angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Intrinsa bedoeld?
German: Was ist Invega?
Dutch: Wat is Invega?
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Invega
German: An dieser sechswöchigen Studie nahmen 300 Patienten teil.
Dutch: Aan de studie deden zes weken lang 300 patiënten mee.
German: Was geschieht mit Invega zur Behandlung von Schizophrenie?
Dutch: Wat gebeurt er met Invega voor de behandeling van schizofrenie?
German: London, 22. Januar 2009 Dok.-Ref. EMEA/92142/2009
Dutch: ref. EMEA/92129/2009
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
German: Internationaler Freiname (INN): Paliperidon
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): paliperidon
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 85 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 85.
German: Es wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet.
Dutch: Het staat bekend als ‘atypisch' omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig verkrijgbaar zijn.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Invega teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Invega?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Invega bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Invega in de goedgekeurde indicatie, aangezien de baten/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
German: Bei allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Schweregrades der akuten manischen Episoden, der anhand einer Standardsymptomskala gemessen wurde.
Dutch: In alle drie studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de ernst van acute manische episodes, gemeten aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal.
German: Invega wird bereits zur Behandlung von Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Dutch: Invega wordt al gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een psychische aandoening met een aantal verschijnselen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen of zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Dutch: Wanneer het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk een zestal weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
German: Der Wirkstoff in Invega, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Dutch: De werkzame stof in Invega, paliperidon, is een antipsychoticum..
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Hauptstudien an insgesamt 1 262 Erwachsenen mit Bipolar-I-Störung vor, die an einer akuten manischen Episode litten.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van drie hoofdstudies onder in totaal 1 262 volwassenen met bipolaire stoornis I die zich in een acute manische episode bevonden.
German: Invega ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.
Dutch: Invega is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat.
German: Bei zwei dieser Studien wurde Invega als alleinige Therapie mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, wobei einmal 469 Patienten über drei Wochen und einmal 493 Patienten über 12 Wochen behandelt wurden.
Dutch: In twee van de studies werd Invega als monotherapie vergeleken met placebo, in het ene onderzoek drie weken lang bij 469 patiënten en in het andere twaalf weken lang bij 493 patiënten.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie und seit Beginn der 2000er-Jahre zur Behandlung der Bipolar-I-Störung eingesetzt wird.
Dutch: Paliperidon is een actief afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig bij de behandeling van schizofrenie, en sinds begin deze eeuw bij de behandeling van bipolaire stoornis I wordt gebruikt.
German: Es ist als Retardtabletten erhältlich (d. h. als Tabletten, die Paliperidon langsam über einige Stunden hinweg freisetzen).
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (tabletten die de werkzame stof paliperidon geleidelijk aan in de loop van een paar uur vrijgeven).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Invega zur Behandlung der Bipolar-I-Störung oder anderer Erkrankungen teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Invega voor de behandeling van bipolaire stoornis I of enige andere aandoening.
German: Am 15. Dezember 2008 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega zwecks Erweiterung auf die Behandlung akuter manischer Episoden in Verbindung mit Bipolar-I-Störung zurücknimmt.
Dutch: Op 15 december 2008 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Invega in te trekken.
German: Bei der dritten Studie wurden die Wirkungen der gleichzeitigen Einnahme von Invega und Placebo mit den Wirkungen von Lithium bzw. von Natriumvalproat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) verglichen.
Dutch: In de derde studie werden de effecten van Invega en placebo vergeleken wanneer zij samen met lithium of natriumvalproaat werden gebruikt (andere behandelingen voor bipolaire stoornis I).
German: Wie soll Invega wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Invega zou werken?
German: An der 12-wöchigen Studie nahm auch eine Gruppe von Patienten teil, die nur mit Quetiapin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) behandelt wurde.
Dutch: In de studie van twaalf weken was ook een groep patiënten opgenomen die alleen met quetiapine werd behandeld (een ander middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bipolaire stoornis I).
German: Invega sollte zur Behandlung akuter (plötzlich auftretender) manischer Episoden angewendet werden.
Dutch: Het was de bedoeling Invega voor te schrijven voor de behandeling van acute (plotselinge) manische episodes.
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Dutch: Het hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
German: Invega sollte auch zur Behandlung der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet werden, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler oder depressiver Stimmung haben.
Dutch: Verwacht werd dat Invega ook gebruikt kon worden voor de behandeling van volwassenen met bipolaire stoornis I, een psychische aandoening waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal vrolijke stemming) afwisselen met periodes van normale of gedeprimeerde stemming.
German: Wofür sollte Invega angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Invega bedoeld?
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
German: Paliperidon blockiert vor allem die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt), die bei der Bipolar-I-Störung eine Rolle spielen.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (serotonine), die een rol spelen bij bipolaire stoornis I. Door deze receptoren te blokkeren zou paliperidon de hersenactiviteit helpen normaliseren en de symptomen van acute manische episodes verlichten.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
German: Was ist NovoSeven?
Dutch: Wat is NovoSeven?
German: London, 27. April 2006 CHMP/154955/2006
Dutch: Londen, 27 april 2006 CHMP/154955/2006
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NOVOSEVEN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVOSEVEN
German: NovoSeven ist in der Europäischen Union seit 1996 zugelassen.
Dutch: NovoSeven is sinds 1996 een in de Europese Unie goedgekeurd middel.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien mit insgesamt 486 Patienten vor.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies overgelegd, met in totaal 486 patiënten.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
German: Die Hauptstudie umfasste 399 Patienten (im Alter von durchschnittlich 66 Jahren) und verglich die Wirksamkeit dreier Dosierungen von NovoSeven mit einem Placebo (Scheinbehandlung).
Dutch: De belangrijkste studie werd uitgevoerd onder 399 patiënten (met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar) en de werkzaamheid van drie doses NovoSeven werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
German: Die vorgelegten Daten zeigen, dass NovoSeven auf das Volumen der Hämorrhagie wirkt, es ist aber nicht klar, wie sich aus dieser Wirkung ein besseres Ergebnis für den Patienten ergibt, insbesondere bei der für diese Indikation angegebenen Dosis.
Dutch: De overgelegde gegevens laten zien dat NovoSeven een effect heeft op het volume van de bloeding, maar het is niet duidelijk hoe dit effect zich vertaalt in een beter resultaat voor de patiënt, met name bij de voor deze indicatie gekozen dosering.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 157 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 157 van de beoordelingsfase.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
German: Ferner bestanden Bedenken hinsichtlich der thromboembolischen Nebenwirkungen (übermäßige Gerinnung) für diese Indikation, jedoch war die Anzahl der behandelten Patienten nach Ansicht des CHMP zu gering, als dass dieses Risiko durch den potenziellen Nutzen aufgewogen werden könnte.
Dutch: Bovendien was er bezorgdheid over de trombo-embolische bijwerkingen (overmatige stolling) voor deze indicatie, maar het aantal behandelde patiënten was volgens het CHMP te gering om dit risico tegen het potentiële voordeel te laten opwegen.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von NovoSeven in Bezug auf die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoSeven bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.
German: Internationaler Freiname (INN): Eptacog alfa (aktiviert)
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eptacog alfa (geactiveerd)
German: Die Wirksamkeit von NovoSeven wurde anhand seiner Wirkung auf das Volumen der Hämorrhagie im Gehirn beurteilt; zur Messung wurde ein Scan eingesetzt (prozentuale Volumenänderung nach 24stündiger Behandlung mit NovoSeven oder Placebo).
Dutch: De werkzaamheid van NovoSeven werd beoordeeld door te kijken naar het effect op het volume van de bloeding in de hersenen; om dit te meten werd een scan gebruikt (percentage verandering in het volume na 24 uur behandeling met NovoSeven of placebo).
German: Am 3. April 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für NovoSeven zur Behandlung akuter intrazerebraler Hämorrhagie (ICH) bei Erwachsenen zur Begrenzung der Blutungszunahme und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses zurückzieht.
Dutch: Op 3 april 2006 stelde de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van het feit dat zij haar aanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie voor NovoSeven, namelijk de behandeling van acute intracerebrale bloedingen (ICH) bij volwassenen met het oog op het beperken van de omvang van de bloeding en het verbeteren van de klinische resultaten, wenst in te trekken.
German: Es erhöht die Produktion von Thrombin, einem anderen Blutgerinnungsfaktor, auf der Oberfläche der Partikel, die Blutgerinnsel bilden (Blutplättchen); dadurch wird dazu beigetragen, dass sich ein stabiler „Pfropfen" an der Blutungsstelle bildet.
Dutch: Het verhoogt de productie van trombine, een andere stollingsfactor, aan de oppervlakte van de partikels die bloedstolsels vormen (bloedplaatjes); dit draagt ertoe bij dat een stabiele "prop" op de plaats van de bloeding gevormd wordt.
German: Es wird ebenfalls eingesetzt bei Patienten mit erworbener Hämophilie, bei Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel und bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann (eine seltene Blutungsstörung), die nicht mit einer Thrombozytentransfusion behandelt werden können.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten met verworven hemofilie, bij patiënten met overgeërfde factor VII-deficiëntie (tekort), en bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte) die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie.
German: Wie sollte NovoSeven bei dieser Indikation wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat NovoSeven voor deze indicatie zou werken?
German: Welche Auswirkungen ergeben sich für NovoSeven bei anderen Erkrankungen?
Dutch: Wat gebeurt er met NovoSeven voor de behandeling van andere aandoeningen?
German: NovoSeven wird derzeit zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Hämophilie angewendet, die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben.
Dutch: NovoSeven wordt momenteel voorgeschreven ter voorkoming en behandeling van bloedingen in verband met operatieve ingrepen bij hemofiliepatiënten die "remmers" (antilichamen) tegen factor VIII of IX hebben ontwikkeld.
German: Die Hauptbedenken des CHMP bestanden darin, dass die Daten nicht ausreichend waren, den Nutzen und die potenziellen Risiken von NovoSeven bei intrazerebraler Hämorrhagie zu bewerten.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de gegevens te beperkt waren om het voordeel en de potentiële risico's van NovoSeven bij intracerebrale bloedingen te beoordelen.
German: Bei einer intrazerebralen Hämorrhagie sollte NovoSeven die Blutung und die Ausbreitung der Hämorrhagie verlangsamen und damit das Ergebnis für den Patienten verbessern.
Dutch: Bij een intracerebrale bloeding zou NovoSeven de bloeding en de uitbreiding ervan moeten remmen, waardoor het resultaat voor de patiënt verbetert.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. Compassionate-Use-Programmen mit NovoSeven?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die NovoSeven met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, braucht der Ausschuss in der Regel bis zu 90 Tage (mit der Möglichkeit, um weitere 90 Tage zu verlängern), um ein Gutachten abzugeben.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig (met de mogelijkheid tot verlenging met nog eens 90 dagen) om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
German: NovoSeven sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit intrazerebraler Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) angewendet werden.
Dutch: NovoSeven zou gebruikt moeten worden om volwassen patiënten met intracerebrale bloedingen (bloedingen in de hersenen) te behandelen.
German: NovoSeven sollte die Blutung begrenzen und so die Folgen der intrazerebralen Hämorrhagie reduzieren.
Dutch: NovoSeven zou de bloeding moeten beperken en aldus de gevolgen van de intracerebrale bloeding terugbrengen.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass die derzeit laufende klinische Studie mit NovoSeven bei intrazerebraler Hämorrhagie fortgesetzt wird.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de huidige klinische test met NovoSeven voor de behandeling van intracerebrale bloeding voortgezet wordt.
German: Im Körper wirkt Eptacog alfa wie eine der Substanzen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind: Blutgerinnungsfaktor VII.
Dutch: In het lichaam werkt eptacog alfa als één van de stoffen die betrokken zijn bij de bloedstolling (stolselvorming), factor VII.
German: Wofür sollte NovoSeven bei dieser Indikation angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was NovoSeven bij deze indicatie bedoeld?
German: NovoSeven ist ein Pulver und eine Lösung zur Injektion, das den Wirkstoff Eptacog alfa (aktivierter humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VII) enthält.
Dutch: NovoSeven is een poeder en oplosmiddel voor injectie dat de werkzame stof eptacog alfa bevat (geactiveerde menselijke recombinante stollingsfactor VII).
German: NovoSeven enthält Eptacog alfa (aktiviert), ein Blutgerinnungsfaktorprotein.
Dutch: NovoSeven bevat eptacog alfa is (geactiveerd), hetgeen een bloedstollingsfactoreiwit is.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het GYMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoSeven niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van acute intracerebrale bloeding.
German: London, 21. Februar 2008 Dok.
Dutch: Londen, 21 februari 2008 Doc.
German: Insgesamt erhielten die Kinder das Arzneimittel bis zu zehn Jahre lang.
Dutch: In totaal kregen de kinderen het middel tot tien jaar lang toegediend.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NUTROPINAQ
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NUTROPINAQ
German: Internationaler Freiname (INN): Somatropin
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): somatropine
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
German: Darüber hinaus war kein Vorteil des Arzneimittels im Hinblick auf die Verbesserung des psychischen oder sozialen Wohlbefindens der Kinder gezeigt worden.
Dutch: Bovendien was niet aangetoond dat het geneesmiddel een positief effect had op het psychologisch of sociaal welzijn van het kind.
German: NutropinAq wird bereits zur Behandlung von Kindern in folgenden Situationen angewendet:
Dutch: NutropinAq wordt al voorgeschreven aan kinderen in de volgende situaties:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Erhöhung der Körpergröße im Erwachsenenalter.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de toename in volwassen lengte.
German: Das Unternehmen hatte um eine Überprüfung des negativen Gutachtens ersucht, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
German: Es fördert das Wachstum während der Kindheit und des Jugendalters und beeinflusst die Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten im Körper.
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en de adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam proteïnen, vet en koolhydraten verwerkt.
German: Anschließend wurde das Design der Studie geändert, so dass die Patienten NutropinAq entweder dreimal wöchentlich oder einmal täglich erhielten.
Dutch: Hierna werd de opzet van het onderzoek gewijzigd zodat de kinderen NutropinAq driemaal per week of eenmaal daags kregen toegediend.
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder Kindesalter eingesetzt haben und ist vor Beginn der Behandlung durch entsprechende Tests abzusichern.
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd en moet vóór behandeling aan de hand van tests worden bevestigd.
German: Dies basierte auf der Differenz zwischen der Körpergröße, die für jedes Kind ausgehend von seiner Größe und seiner Knochenreife vor Beginn der Anwendung von NutropinAq prognostiziert worden war, und der tatsächlichen Körpergröße bei Erreichen des Erwachsenenalters.
Dutch: Dit werd gebaseerd op het verschil tussen de lengte die voor elk kind op grond van zijn lengte en botleeftijd werd voorspeld voordat begonnen werd met de toediening van NutropinAq, en hun uiteindelijke lengte bij het bereiken van de volwassen leeftijd.