FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: P1-ohjelma 1: 25 inhalaatiosykliä vastaa 5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.
Slovak: P1 program 1: 5 mikrogramov liečiva na náustok počas 25 inhalačných cyklov.
Finnish: Ventavis-valmiste on tarkoitettu inhaloitavaksi sumuttimen eli nebulisaattorin avulla.
Slovak: Ventavis je určený na inhalačné použitie rozprašovaním.
Finnish: Pyörtyminen on itse sairauden yleinen oire ja sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
Slovak: Synkopa je tiež častým symptómom samotného ochorenia a môže sa tiež objaviť počas liečby.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa on syytä keskeyttää lääkkeen inhalointi, seurata potilaan tilaa ja antaa oireenmukaista hoitoa.
Slovak: Odporúča sa prerušenie inhalácie, sledovanie a symptomatické opatrenia.
Finnish: 90 ampullia à 2 ml.
Slovak: 90 ampuliek po 2 ml
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteen pitoisuus on kaksinkertainen Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteeseen verrattuna.
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml je dvakrát koncentrovanejší ako Ventavis 10 mikrogramov/ml.
Finnish: Stabiilia pulmonaalihypertensiota sairastaville 203 aikuispotilaalle (inhaloitava iloprosti n= 101; plasebo n=102) tehtiin faasin III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus (tutkimus RRA02997), jossa potilaan senhetkiseen lääkitykseen lisättiin inhaloitava iloprosti pitoisuudella 10 mikrogrammaa/ml (tai plasebo).
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované klinické skúšanie v III. fáze (klinické skúšanie RRA02997) sa vykonala u 203 dospelých pacientov (inhalovaný iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml:
Finnish: Sinulle saattaa myös aiheutua verenpaineen nousua tai laskua, sydämen sykkeen pienenemistä tai suurenemista, oksentelua, ripulia tai raajakipua.
Slovak: Tiež sa môže u vás vyskytnúť znížený alebo zvýšený krvný tlak, znížená frekvencia srdca (bradykardia) alebo zvýšená frekvencia srdca, vracanie, hnačka alebo bolesť končatín.
Finnish: Jos enintään 5 mikrogramman iloprostiannos on tarpeen, on annostelussa taas noudatettava aluksi 3-4 tunnin annosteluvälejä ja lyhennettävä niitä sitten potilaan sietokyvyn mukaan.
Slovak: Ak je indikovaná dávka až do 5 mikrogramov iloprostu, opäť sa majú spočiatku zvoliť dávkovacie intervaly 3 - 4 hodiny a majú sa skracovať podľa individuálnej znášanlivosti.
Finnish: AAD -sumuttimella kestää yleensä annoksen suuruudesta riippuen 4-10 minuuttia.
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom I-Neb AAD bude zvyčajne trvať približne 4 až 10 minút v závislosti od predpísanej dávky a od rozprašovača.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla iloprostin eliminaatio elimistöstä on tavallista hitaampaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Eliminácia iloprostu sa znižuje u pacientov s pečeňovou dysfunkciou (pozri časť 5.2).
Finnish: I-Neb AAD sumuttimen on osoitettu soveltuvan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas) annosteluun.
Slovak: Pre rozprašovač I-Neb AAD sa preukázalo, že je vhodný na podanie Ventavisu 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom).
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - 30 ampullin tai 42 ampullin pakkaus käytettäväksi Breelib- ja I-Neb-sumuttimen kanssa - 168 (4 x 42) ampullin moniannospakkaus käytettäväksi Breelib- ja I-Neb-sumuttimen kanssa - 168 (4 x 42) ampullin moniannospakkaus käytettäväksi Breelib-tarvikesarjan kanssa
Slovak: 1 ml ampulky na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb: o Balenie obsahujúce 30 alebo 42 ampuliek na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb o Multipak obsahujúci 168 (4 x 42) ampuliek na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb.
Finnish: Jos elimistösi ei siedä 5 mikrogramman annosta, annos pienennetään 2,5 mikrogrammaan.
Slovak: Ak nebudete znášať dávku 5 mikrogramov, má sa dávka znížiť na 2,5 mikrogramov.
Finnish: Jos olet aloittamassa Ventavis-hoitoa tai jos vaihdat laitetta, ensimmäinen inhalaatiosi Breelibsumuttimella tehdään käyttäen Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta, (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas).
Slovak: Ak začínate liečbu Ventavisom, alebo ak prechádzate z iného zariadenia na inhaláciu, vaša prvá inhalácia bude s Ventavisom 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom).
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteen (5 mikrogramman annos) kanssa käytetään kullanvärisellä lukolla varustettua lääkesäiliötä kullanvärisen annostelulevyn kanssa.
Slovak: Pre Ventavis 20 mikrogramov/ml (dávka 5 mikrogramov) sa používa medikačná komora so zlato sfarbenou poistkou spolu so zlato sfarbeným ovládacím diskom.
Finnish: Genotoksisuus, tuumorigeenisuus
Slovak: Genotoxický potenciál, karcinogenita
Finnish: Iloprostiryhmässä NYHA-luokka parani 26 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 15 %) (p=0,032), pysyi entisellään 67,7 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 76 %) ja paheni 6,5 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 9 %).
Slovak: nezmenila sa u 67,7 % pacientov (placebo: 76 %) a zhoršila sa u 6,3
Finnish: Oireet liittyvät pääasiassa iloprostin verisuonia laajentavaan vaikutukseen.
Slovak: Príznaky predávkovania súvisia najmä s vazodilatačným účinkom iloprostu.
Finnish: - Sumutinlaite muuttaa Ventavis-liuoksen aerosolisumuksi, joka hengitetään keuhkoihin suun kautta.
Slovak: Rozprašovač mení roztok Ventavisu na hmlu, ktorú vdychujete ústami.
Finnish: Täytä lääkesäiliö Ventavis-valmisteella juuri ennen käyttöä.
Slovak: Ventavisom tesne pred použitím.
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto I-Neb-sumuttimen käyttöohjeista Ventavisvalmisteen kanssa:
Slovak: V tabuľke nižšie nájdete súhrn pokynov pre používateľa systému I-Neb pre Ventavis:
Finnish: Sitoutumisaste on noin 60 %, josta 75 % sitoutuu albumiiniin.
Slovak: Celková väzba iloprostu na plazmatický proteín je nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 30 až 3 000 pikogramov/ml a dosahuje približne 60 %, z čoho 75 % je dôsledkom viazania na albumín.
Finnish: - Tilat, joiden yhteydessä Ventavis-valmisteen verihiutaleisiin kohdistuva vaikutus voi lisätä verenvuodon vaaraa (esim. vuotava peptinen haava, trauma, kallonsisäinen verenvuoto).
Slovak: Podmienky, v ktorých účinky Ventavisu na krvné doštičky môžu zvýšiť riziko krvácania (napr.
Finnish: I-Neb AAD Venta-Neb
Slovak: I-Neb alebo Venta-Neb.
Finnish: - asetyylisalisyylihappo (monissa lääkkeissä esiintyvä yhdiste, jota käytetään särky- ja kuumelääkkeenä) - hepariini - kumariinityyppiset antikoagulantit kuten varfariini tai fenprokumoni) - ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet - ei-selektiiviset fosfodiesteraasin estäjät, kuten pentoksifylliini - selektiiviset fosfodiesteraasi 3:n (PDE 3) estäjät, kuten silostatsoli tai anagrelidi - tiklopidiini - klopidogreeli - glycoproteiini IIb/IIIa:n antagonistit, kuten esimerkiksi o absiksimabi o eptifibatidi o tirofibaani - defibrotiidi.
Slovak: Lieky, ktoré riedia krv alebo potláčajú zrážanie krvi, vrátane o kyseliny acetylsalicylovej (liečivo, ktoré sa nachádza vo viacerých liekoch, a ktoré znižuje horúčky a zmierňuje bolesť), o heparínu, o antikoagulancií kumarínového typu, ako sú warfarín alebo fenoprokumón), o nesteroidové protizápalové lieky, o neselektívne inhibítory fosfodiesterázy, ako je pentoxyfylín, o selektívne inhibítory fosfodiesterázy 3 (PDE3), ako sú cilostazol alebo anagrelid, o tiklopidín, o klopidogrel, o antagonisty glykoproteínu IIb/IIIa, ako sú abciximab, eftifibatid, tirofiban, o defibrotid.
Finnish: Ampulli värirenkaat
Slovak: Farebné krúžky
Finnish: Iloprosti ei erity muuttumattomassa muodossa.
Slovak: Nezmenené liečivo sa nevylučuje.
Finnish: 30 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 90 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 90 (3 x 30) AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 100 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 300 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 300 (10 x 30) AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS
Slovak: Multipak: 90 (3 x 30) ampuliek po 2 ml 100 ampuliek po 2 ml 300 ampuliek po 2 ml Multipak: 300 (10 x 30) ampuliek po 2 ml
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) ja Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka) a Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Ventavis 10 mikrog/ml:Yksi millilitra sisältää 0,81 mg 96-prosenttista etanolia (joka vastaa 0,75 mg etanolia).
Slovak: Každý ml obsahuje 0,81 mg 96 % etanolu (zodpovedá 0,78 mg etanolu).
Finnish: - Inhalaatiossa pitää käyttää suukappaletta, jotta Ventavis-valmistetta ei pääse iholle.
Slovak: - Na inhaláciu používajte náustok, aby ste predišli kontaktu Ventavisu s vašou pokožkou.
Finnish: Pyörtyminen on sairauteen liittyvä tavallinen oire, mutta sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
Slovak: Synkopa je častým príznakom samotnej choroby, ale môže sa prejaviť i v priebehu liečby.
Finnish: Pakkauksessa mukana Breelib-tarvikesarja (sisältää 1 suukappaleen ja 1 lääkesäiliön).
Slovak: x 1 ml] zabalené spolu so spotrebnou súpravou Breelib (obsahujúcou 1 náustok a 1 medikačnú komoru).
Finnish: Lot
Slovak: ML
Finnish: Verenpaine tulee mitata Ventavis-hoidon aloituksen yhteydessä.
Slovak: Pri nasadení Ventavisu sa má skontrolovať krvný tlak.
Finnish: • ÄLÄ päästä Ventavis-liuosta iholle tai silmiin.
Slovak: Kontakt Ventavisu s pokožkou alebo prehltnutie Ventavisu: o Nedopustite aby roztok Ventavisu prišiel do kontaktu s vašou pokožkou alebo očami.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač Číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
Finnish: EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Slovak: EU/1/03/255/006 [90 x 2 ml] EU/1/03/255/007 [90 (3
Finnish: 42 AMPULLIA À 1 ML
Slovak: 42 ampuliek po 1 ml
Finnish: • 2,5 mikrogramman annoksessa käytetään punaisella lukolla varustettua lääkesäiliötä punaisen annostelulevyn kanssa.
Slovak: Pre dávku 2,5 mikrogramov sa používa medikačná komora s červenou poistkou spolu s červeným ovládacím diskom.
Finnish: Ventavis-hoidon keskeyttämiseen mahdollisesti liittyvä rebound-ilmiö ei ole poissuljettavissa.
Slovak: V prípade prerušenia liečby Ventavisom sa formálne nevylučuje riziko rebound efektu.
Finnish: • Venta-Neb-sumutin (2 ml ampulli, jossa on valkoinen ja vaaleanpunainen rengas)
Slovak: Venta-Neb (2 ml ampulky s bielo-ružovým krúžkom)
Finnish: Sumutin painaa ultraäänen avulla liuosta suodattimen läpi muodostaen siten sumupisaroita.
Slovak: Tento systém vytvára kvapôčky pôsobením ultrazvuku, ktorý pretláča roztok cez sieťku.
Finnish: Ventavis on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos inhalointiin käytettäväksi Breelib- tai I-Nebsumutinlaitteen kanssa.
Slovak: Ako vyzerá Ventavis a obsah balenia: Ventavis je číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok pre rozprašovač na inhaláciu pomocou rozprašovača Breelib alebo I-Neb.
Finnish: Lisätietoja on Venta-Neb-sumuttimen käyttöohjeessa.
Slovak: Bližšie informácie nájdete v návode na používanie rozprašovača Venta-Neb.
Finnish: Koska sinulla ilmeni toistuvasti pidennettyjä inhalaatioaikoja Ventavis 10 mikrog/ml -valmisteella (1 ml ampulli, jossa valkoinen ja keltainen rengas), lääkärin mielestä sinun on hyvä siirtyä käyttämään Ventavis 20 mikrog/ml -valmistetta.
Slovak: Pretože u vás opakovane došlo k predĺženým dobám inhalačnej liečby Ventavisom 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom), váš lekár rozhodol o prechode na
Finnish: - Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris - Sydäninfarkti viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana - Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, ellei potilas ole tiiviissä lääkärin seurannassa - Vaikeat rytmihäiriöt - Aivoverenkiertohäiriöt (esim. TIA, aivohalvaus) viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana - Veno-okklusiivisesta taudista johtuva pulmonaalihypertensio - Synnynnäinen tai hankittu läppävika sellaisen kliinisesti merkittävän sydänlihaksen toimintahäiriön yhteydessä, joka ei liity pulmonaalihypertensioon.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi, o srdcový infarkt v priebehu posledných šiestich mesiacov, o slabé srdce (dekompenzované srdcové zlyhanie), ktoré nie je pod starostlivým lekárskym dohľadom, o závažný nestabilný srdcový rytmus, o vada srdcovej chlopne (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), o ak ste mali v posledných 3 mesiacoch mozgovú príhodu (mŕtvicu), alebo nejakú inú príhodu, ktorá znížila zásobovanie mozgu krvou (napr. prechodný ischemický záchvat), o ak je vaša pľúcna hypertenzia zapríčinená nepriechodnou alebo zúženou žilou (venokluzívna choroba).
Finnish: 30 AMPULLIA À 1 ML
Slovak: 30 ampuliek po 1 ml
Finnish: • I-Neb AAD -sumutin (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas)
Slovak: Rozprašovač I-Neb AAD (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom)
Finnish: • hiussuonitiheyden lisääntyminen sekä välittäjäaineiden, kuten serotoniinin tai histamiinin,
Slovak: Nárast kapilárnej hustoty a zníženie zvýšenej vaskulárnej priepustnosti spôsobenej v mikrocirkulácii mediátormi, ako je sérotonín alebo histamín.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos sinulla on lievä tai kohtalainen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne ťažkými poruchami obličiek nie je potrebná zmena dávky (pacienti s klírensom kreatinínu > 30 ml/min).
Finnish: 27 potilaalle, joiden tila oli vakaa annettaessa Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta I-Neb-sumuttimella, tehdyssä satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa verrattiin Breelib- tai I-Neb AADsumutinlaitteella kerta-annoksena annetun iloprostin (2,5 tai 5 mikrogrammaa iloprostia) farmakokinetiikkaa.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti iloprostu sa skúmali v randomizovanom skríženom klinickom skúšaní s 27 pacientmi stabilnými na Ventavise 10 mikrogramov/ml inhalovanom pomocou systému I-Neb, po inhalácii jednej dávky 2,5 alebo 5 mikrogramov iloprostu pomocou rozprašovačov Breelib alebo I-Neb AAD.
Finnish: Iloprostin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití iloprostu u gravidných žien.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) sumutinliuoksesta saadaan 2,5 mikrogrammaa ja Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuoksesta saadaan 5 mikrogrammaa Breelib-sumuttimen suukappaleen kautta.
Slovak: Náustkom rozprašovača Breelib sa Ventavisom 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač (1 ml ampulka) podáva 2,5 mikrogramu iloprostu a Ventavisom 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač 5 mikrogramov iloprostu.
Finnish: - Ventavis 20 mikrog/ml -sumutinliuos inhaloidaan keuhkoihin lääkärin sinulle määräämän sumuttimen eli nebulisaattorin avulla (joko Breelib- tai I-Neb AAD -sumutin).
Slovak: - Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač inhalujte pomocou rozprašovacieho systému, ktorý vám predpíšal váš lekár (buď rozprašovač
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 10 mikrogrammaa iloprostia (iloprostitrometamolina).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol).
Finnish: 2 ml:n ampulleihin on merkitty kaksi värirengasta (valkoinen - vaaleanpunainen).
Slovak: Ampulky obsahujúce 2 ml sú označené dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový).
Finnish: Myös taskukokoisen ja paristokäyttöisen Venta-Neb-ultraäänisumuttimen on todettu soveltuvan Ventavis 10 mikrog/ml -valmisteen inhalointiin.
Slovak: Ukázalo sa, že taktiež Venta-Neb, prenosný ultrazvukový rozprašovací systém napájaný z batérií, je vhodný na podávanie Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Finnish: Hoitavan lääkärin on tarkasti valvottava potilaan vointia, jos siirrytään Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteesta Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteeseen, sillä kaksinkertaisen iloprostipitoisuudennopeampaan annostelunopeuteen liittyvä akuutti toleranssi on pidettävä hallinnassa.
Slovak: Pri prechode z Ventavisu 10 mikrogramov/ml na Ventavis 20 mikrogramov/ml je potrebný starostlivý dohľad ošetrujúceho lekára, aby sa mohla kontrolovať akútna tolerancia súvisiaca s rýchlejším vstrebávaním pri dvojnásobnej koncentrácii iloprostu.
Finnish: Akuuteissa toksisuustutkimuksissa iloprostin kaksi kertaluokkaa laskimoon annosteltavia hoitoannoksia suuremmat laskimonsisäiset ja oraaliset kerta-annokset aiheuttivat vaikeita myrkytysoireita tai kuoleman.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity vyvolali jednorazové intravenózne a perorálne dávky iloprostu ťažké príznaky intoxikácie alebo úmrtie (intravenózne) v dávkach dvakrát rádovo vyšších ako je intravenózna terapeutická dávka.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml -sumutinliuoksen pisarakoon optimoimiseksi tulee käyttää sumuttimen vihreää annostelulevyä.
Slovak: Na získanie optimálnej veľkosti kvapôčok podávaného Ventavisu 10 mikrogramov/ml roztoku pre rozprašovač sa používa zelený deflektor.
Finnish: Lääkityksen vaihtamista tulee harkita, jos potilaalle ilmaantuu sydämen oikeanpuoleinen vajaatoiminta tai jos se pahenee.
Slovak: V prípade deteriorizácie alebo zhoršovania zlyhania pravého srdca sa musí zvážiť prechod na iné lieky.
Finnish: • Noudata tarkasti sumuttimen mukana tulleita ohjeita.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte všetky pokyny priložené k rozprašovaču.
Finnish: Haittavaikutusten kuvauksia
Slovak: Súhrnný zoznam nežiaducich účinkov
Finnish: Ampulli värirengas
Slovak: Ampulka farba krúžkov
Finnish: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Slovak: EMEA/H/C/000474
Finnish: Suositusannos on 2,5 tai 5 mikrogrammaa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 alebo 5 mikrogramov.
Finnish: Ventavisia otetaan 6-9 kertaa päivässä.
Slovak: Liek sa podáva šesť- až deväťkrát denne.
Finnish: Ventavisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ventavis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste 12 viikon kuluttua.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu.
Finnish: Ventavis iloprosti
Slovak: Ventavis iloprost
Finnish: Ventavisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ventavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Jos potilaalla on maksa- tai munuaisongelmia, annosten välillä on oltava vähintään 3-4 tuntia.
Slovak: Ak má pacient problémy s pečeňou alebo obličkami, medzi jednotlivými dávkami sa má dodržať najmenej troj- až štvorhodinový časový odstup.
Finnish: Ventavis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Slovak: Ventavis bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože toto ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ventavisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ventavis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ventavisvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ventavis.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa sitä, että korkeaa verenpainetta eivät aiheuta muut sydämen tai keuhkojen sairaudet, ja luokka viittaa sairauden aiheuttamien oireiden vaikeusasteeseen: luokassa III fyysinen toimintakyky on rajoittunut huomattavasti.
Slovak: Primárny znamená, že uvedený vysoký krvný tlak nie je zapríčinený inými chorobami srdca ani pľúc, pričom trieda odráža závažnosť príznakov spôsobených touto chorobou: III. stupeň znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Finnish: Ventavis-hoitoa saaneista potilasta 17 % vastasi hoitoon (17 potilasta 101:stä), kun vastaava osuus lumelääkehoitoa saaneista potilaista oli 5 % (5 potilasta 102:sta).
Slovak: Ventavis bol podstatne účinnejší ako placebo: na liečbu odpovedalo 17 % pacientov užívajúcich liek Ventavis (17 zo 101) v porovnaní s 5 % pacientov užívajúcich placebo (5 zo 102).
Finnish: Laajentamalla näitä verisuonia se alentaa verenpainetta, jolloin myös oireet lievenevät.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa krvný tlak zníži a príznaky choroby sa zmiernia.
Finnish: Muita tietoja Ventavis-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ventavis
Finnish: Yleisimmät Ventavis-valmisteen sivuvaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, vasolidaatio (kasvojen punoitus, joka johtuu verisuonten laajenemisesta), verenvuodot, rintakipu ja epämiellyttävä olo rinnassa, ääreisosien (varsinkin nilkkojen ja jalkaterien) turvotus, pahoinvointi, leukakipu ja leukalihasten supistukset sekä yskä.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ventavis (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev spôsobujúce návaly tepla alebo sčervenanie tváre), krvácanie, bolesť v hrudníku a nepríjemný pocit, periférny edém (opuch, najmä na členkoch a častiach nôh od členka dolu), nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť čeľuste a kontrakcie čeľustných svalov a kašeľ.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ventavisin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ventavis.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ventavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ventavis?
Finnish: Poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 26. elokuuta 2013 yhtiön toimitettua lisätiedot, joita pyydettiin myyntilupaa myönnettäessä.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie v čase vydania povolenia, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 26. augusta 2013 skončili.
Finnish: Ventavisia ei saa antaa potilaille, joilla on verenvuodon riski, tiettyjä sydänongelmia, joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai joiden keuhkoverenpaine johtuu laskimon tukkeutumisesta tai supistumisesta.
Slovak: Ventavis sa nesmie podávať pacientom, u ktorých existuje riziko výskytu krvácania, ktorí majú určité problémy so srdcom, ktorých nedávno postihla mŕtvica alebo u ktorých je pľúcna hypertenzia spôsobená zablokovaním alebo zúžením žíl.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ventavisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ventavis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lääkettä otetaan käyttäen ns. dosimetristä nebulisaattoria, joka lopettaa lääkkeen vapauttamisen, kun oikea annos on saatu.
Slovak: Liek sa musí podávať pomocou tzv. dozimetrického rozprašovača, ktorý sa po uvoľnení správnej dávky automaticky zastaví.
Finnish: Ventavisia annetaan III luokan primaarista keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastaville aikuisille potilaille fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi ja oireiden hoitamiseksi.
Slovak: Ventavis sa používa na liečbu dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou III. stupňa na zlepšenie schopnosti záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a príznakov.
Finnish: Jos potilas ei siedä isompaa annosta, on siirryttävä takaisin 2,5 mikrogramman annokseen.
Slovak: Ak pacient dobre neznáša vyššiu dávku, dávka sa má znovu znížiť na 2,5 mikrogramu.
Finnish: Ventavis-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jonka 203 aikuispotilaalla oli III tai IV luokan joko primaarinen tai muusta sairaudesta johtuva stabiili keuhkoverenpainetauti.
Slovak: Ventavis sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej štúdii zahŕňajúcej 203 dospelých so stabilnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III alebo IV, ktorá bola buď primárna alebo bola spôsobená inou chorobou.