FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: • Léčivou látkou je dinutuximabum beta.
Romanian: • Substanța activă este dinutuximab beta.
Czech: • určitý druh alergie (sérová nemoc) doprovázený horečkou, vyrážkou, zánětem kloubů
Romanian: • un tip de alergie (boala serului) cu febră, erupție pe piele, inflamație a articulațiilor
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qarziba používat Jak se přípravek Qarziba používá
Romanian: Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Qarziba Cum se utilizează Qarziba Reacții adverse posibile Cum se păstrează Qarziba Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Léčba opiáty se při podávání dinutuximabu beta považuje za standardní postup.
Romanian: Tratamentul cu opioide este standard în cazul terapiei cu dinutuximabului beta.
Czech: Srdeční poruchy tachykardie srdeční selhání, dysfunkce levé komory, perikardiální výpotek
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie insuficiență cardiacă, disfuncție ventriculară stângă, efuziune pericardică
Czech: Ve studiích in vivo se navíc prokázalo, že dinutuximab beta by mohl potlačovat metastázy v játrech v syngenním modelu jaterních metastáz u myší.
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează că dinutuximab beta poate inhiba metastazele hepatice în modelul metastazei hepatice singenetice la șoarece.
Czech: Dojde-li k ustoupení nežádoucího účinku, pokračujte v infuzi následující den. hypersenzitivní reakce např. bronchospazmus, angioedém Okamžitě přerušte infuzi a započněte s vhodnou léčbou (viz bod 4.4).
Romanian: Reacție de hipersensibilitate de exemplu bronhospasm, angioedem Se întrerupe perfuzia imediat și se tratează corespunzător (vezi pct. 4.4)
Czech: Kombinované použití přípravku Qarziba a IL-2 ve srovnání se samostatnou aplikací tohoto přípravku bez IL-2 zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků, zejména v případě pyrexie (92 % vs. 79 %), syndromu kapilárního úniku (50 % vs. 25 %), bolesti spojené s podáním dinutuximabu beta (75 % vs. 63 %), hypotenze (43 % vs. 26 %) a periferní neuropatie (14 % vs. 7 %).
Romanian: Administrarea Qarziba în asociere cu IL-2 mărește riscul de reacții adverse, comparativ cu administrarea de Qarziba fără IL-2, în special pentru febră cu valori mari (92% comparativ cu 79%), SSC (50% comparativ cu 25%), durere asociată cu dinutuximab beta (75% comparativ cu 63%), hipotensiune arterială (43% comparativ cu 26%) și, respectiv, neuropatie periferică (14% comparativ cu 7%).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Lichid limpede, incolor.
Czech: Dinutuximab beta byl podáván mladým morčatům mužského a ženského pohlaví a mladým makakům javánským mužského a ženského pohlaví v opakovaných dávkách převyšujících doporučené klinické dávkování.
Romanian: Dinutuximab beta a fost administrat la femele și masculi pui de cobai și la femele tinere de maimuțe cynomolgus, în scheme terapeutice cu doze repetate, care au depășit dozele clinice recomandate.
Czech: Účinnost dinutuximabu beta byla hodnocena v randomizované kontrolované studii, která srovnávala aplikaci tohoto přípravku spolu s IL-2 a bez IL-2 v rámci léčby první linie u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem, a ve dvou studiích s jednou skupinou pacientů s relabujícím/refrakterním onemocněním.
Romanian: Eficacitatea dinutuximabului beta a fost evaluată printr-un studiu controlat, randomizat, care a comparat administrarea de dinutuximab beta cu sau fără IL-2 în tratamentul de primă linie al pacienților cu neuroblastom cu grad mare de risc și prin două studii cu câte un braț de tratament în caz de neuroblastom recurent/rezistent.
Czech: • šok v důsledku sníženého objemu tekutin
Romanian: • șoc determinat de volumului redus de lichide din corp
Czech: Pacienti první linie, jimž byly transplantovány autologní kmenové buňky Do 3. studie byli pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem zařazeni po aplikaci indukční chemoterapie, u nichž bylo dosaženo alespoň částečné reakce, a po myeloablativní terapii a transplantaci kmenových buněk.
Romanian: Pacienți care au urmat terapia de primă linie și la care s-a efectuat transplant autolog de celule stem În studiul 3, pacienții cu neuroblastom cu grad mare de risc au fost incluși după ce li s-a administrat chimioterapie de inducție și au obținut cel puțin un răspuns parțial, apoi li s-a efectuat terapie mieloablativă și transplant de celule stem.
Czech: stupně) 10 % případů syndromu kapilárního úniku, přičemž jejich frekvence se v průběhu léčby snižovala.
Romanian: În general, 10% din cazurile SSC au fost grave (grad 3-4), iar frecvența lor s-a redus pe parcursul ciclurilor de tratament.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Czech: Nedoporučuje se současné intravenózní podávání imunoglobulinů, protože může dojít k interakci s buněčnou toxicitou závislou na dinutuximabu beta.
Romanian: Imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă Nu se recomandă utilizarea concomitentă a imunoglobulinelor intravenoase, deoarece acestea pot interfera cu toxicitatea celulară asociată cu dinutuximab beta.
Czech: V důsledku imunosupresivní aktivity se nedoporučuje od 2 týdnů před zahájením prvního cyklu léčby až do konce 1 týdne po posledním cyklu léčby dinutuximabem beta podávat kortikosteroidy s výjimkou život ohrožujících stavů.
Romanian: Din cauza activității lor imunosupresoare, tratamentul concomitent cu corticosteroizi nu este recomandat cu 2 săptămâni înainte de primul ciclu de tratament și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament cu dinutuximab beta, cu excepția afecțiunilor cu risc vital.
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hladina transamináz, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi pokles tělesné hmotnosti, snížená hodnota glomerulární filtrace, hypertriglyceridemie, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas, prodloužený trombinový čas *Včetně bolesti břicha, bolesti končetin, muskuloskeletální bolesti, bolesti na hrudi, artralgie.
Romanian: Investigații creștere în greutate, valori serice crescute ale transaminazelor, creștere a concentrației plasmatice a gama glutamiltransferazei mărită, bilirubinemie crescută, creatininemie crescută scădere în greutate, rată de filtrare glomerulară redusă, hipertrigliceridemie, timp de tromboplastină parțială activat prelungit, timp de protrombină prelungit, timp de trombină prelungit *include durere abdominală, durere la nivelul extremităților, durere musculoscheletală, durere toracică, artralgie
Czech: Bude-li lékař považovat za vhodné podávat i interleukin-2, bude se nterleukin-2 podávat dvakrát formou podkožní injekce, vždy 5 po sobě jdoucích dní (před léčbou přípravkem Qarziba a v jejím průběhu).
Romanian: Dacă medicul ia în considerare administrarea simultană de interleukină-2, aceasta vă va fi administrată de două ori, prin injecție sub piele, de fiecare dată timp de 5 zile consecutive (înainte și după tratamentul cu Qarziba).
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla závažnost 1. až 2.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de gradul 1-2 și s-au rezolvat.
Czech: Údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin a jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Romanian: Insuficiență renală și insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: • ochrnutí očních svalů, rozmazané vidění, citlivost na světlo, otok sítnice
Romanian: • paralizie a mușchilor oculari, vedere încețoșată, sensibilitate la lumină, inflamare a retinei
Czech: Dinutuximab beta se podával v dávce 20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní, která byla aplikována formou 8hodinové intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu, v kombinaci s isotretinoinem a buď spolu se subkutánně podávaným IL-2 ve stejných dávkách jako v předchozích studiích, nebo bez něj.
Romanian: Dinutuximabul beta a fost utilizat într-o doză de 20 mg/m2 pe zi în 5 zile consecutive, administrat prin perfuzii intravenoase cu durata de 8 ore, într-un ciclu de tratament de 5 săptămâni și în asociere cu acid 13-cis retinoic, cu sau fără IL-2 administrată subcutanat suplimentar, în aceleași doze ca în studiile anterioare.
Czech: První 5denní cyklus je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta a druhý 5denní cyklus má začít zároveň s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu podávání dinutuximabu beta).
Romanian: Primul ciclu de 5 zile trebuie să înceapă cu 7 zile înaintea primei perfuzii cu dinutuximab beta, iar al doilea ciclu de 5 zile trebuie să înceapă simultan cu perfuzia cu dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu de terapie cu dinutuximab beta).
Czech: Infekce a infestace infekce (včetně pneumonie, kožních infekcí, herpetických infekcí, myelitidy, encefalomyelitidy), infekce spojená se zdravotnickým prostředkem sepse
Romanian: Infecții și infestări infecție (inclusiv pneumonie, infecții ale pielii, infecția cu virusul herpetic, mielită, encefalomielită), infecție asociată cu dispozitivul septicemie
Czech: • kontinuální infuze po dobu prvních 10 dní každého cyklu (celkem 240 hodin) v denní dávce 10 mg/m2,
Romanian: • o perfuzie continuă pe durata primelor 10 zile ale fiecărui ciclu (un total de 240 ore), cu doza zilnică de 10 mg/m2
Czech: • rychle vzniklý otok rukou a nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a točení hlavy (syndrom kapilárního úniku)
Romanian: • umflare rapidă a brațelor, picioarelor și altor părți ale corpului, scădere rapidă a tensiunii arteriale, amețeală și dificultăți la respirație (sindrom de scurgere capilară)
Czech: • Dalšími složkami jsou histidin, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k nastavení pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Czech: Další současně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru.
Romanian: Pentru alte medicamente administrate intravenos concomitent trebuie utilizată o linie de perfuzare separată.
Czech: Ve studiích s morčaty a makaky javánskými, které se zabývaly toxicitou opakovaných dávek, nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky dinutuximabu beta na reprodukční orgány při expozici vyšší, než jsou klinické hodnoty.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la cobai și maimuțe cynomolgus, nu s-au observat reacții adverse induse de dinutuximab beta asupra organelor de reproducere, la expuneri peste valorile clinice.
Czech: Druhou 5denní léčbu IL-2 je nutné zahájit současně s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu).
Romanian: Al doilea tratament de 5 zile cu IL-2 trebuie să înceapă simultan cu perfuzia de dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu).
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří hypersenzitivita (63 %), zvracení (57 %), průjem (51 %), syndrom kapilárního úniku (40 %) a hypotenze (39 %).
Romanian: Alte reacții adverse au fost hipersensibilitate (63%), vărsături (57%), diaree (51%), sindrom de scurgere capilară (40%) și hipotensiune arterială (39%).
Czech: Doporučuje se používat antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Qarziba.
Romanian: Se recomandă să utilizați măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Qarziba.
Czech: V případě, že dojde k problémům s akomodací, které je možné řešit brýlemi, není nutné dávku nijak upravovat, pokud se tyto problémy považují za snesitelné.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei în cazul unei acomodări vizuale afectate, care poate fi corectată cu ajutorul ochelarilor, atât timp cât este considerată acceptabilă.
Czech: • reakce v místě vpichu, kožní problémy, jako je zarudnutí, suchá kůže, ekzém, nadměrné pocení,
Romanian: • reacții la locul de injectare, probleme ale pielii cum sunt înroșire, piele uscată, eczeme,
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy periferní neuropatie, epileptické záchvaty, parestezie, závratě, třes zvýšený nitrolební tlak, syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee neuropatie periferică, spasm, parestezie, amețeli, tremor presiune intracraniană crescută, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Czech: Zjištěné hodnoty Cmax byly o něco vyšší (16,5 µg/ml) a bylo jich dosaženo při páté infuzi.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă observată a fost ușor crescută (16,5 micrograme/ml) și a fost atinsă la a cincea perfuzie.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, syndrom z uvolnění cytokinů anafylaktická reakce sérová nemoc
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom de eliberare a citokinelor reacții anafilactice boala serului
Czech: Perorální podávání gabapentinu se po ukončení podávání intravenózní infuze morfinu postupně ukončí, nejpozději po ukončení podávání infuze dinutuximabu beta.
Romanian: Doza de gabapentină administrată oral trebuie redusă după oprirea perfuziei intravenoase cu morfină, cel mai târziu după întreruperea tratamentului perfuzabil cu dinutuximab beta.
Czech: Lékař Vám v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek, provede krevní vyšetření a může Vám provést také vyšetření očí.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge și vă poate efectua teste oculare pe parcursul administrării acestui medicament.
Czech: Obecná toxicita
Romanian: Toxicologie generală
Czech: V rámci programu, ve kterém byl přípravek podáván z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) (1. studie) dostávalo 54 pacientů dinutuximab beta v dávce 10 mg/m2/den podávaný pomocí kontinuální 10denní intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu současně se subkutánně podávaným IL-2 (6x106 IU/m²/den, který byl podáván 1.-5. den a 8.-12. den), po němž následovalo perorální podání isotretinoinu (160 mg/m2/den po dobu 14 dní v rámci každého cyklu).
Romanian: Într-un program cu administrare în afara indicației aprobate (studiul 1), la 54 de pacienți s-a administrat dinutuximab beta în perfuzie intravenoasă continuă 10 mg/m2 pe zi, timp de 10 zile, într-un ciclu de tratament de 5 săptămâni, concomitent cu IL-2 administrată subcutanat (6x106 UI/m² pe zi administrată în zilele 1-5 și 8-12 ale fiecărui ciclu) și terapia a fost urmată de tratament oral cu acid 13-cis retinoic (13-cis-RA) (160 mg/m2 pe zi, timp de 14 zile per ciclu).
Czech: • Před zahájením kontinuální intravenózní infuze morfinu je nutné 2 hodiny před podáním infuze dinutuximabu beta zahájit bolusovou infuzi morfinu rychlostí 0,02 až 0,05 mg/kg/h.
Romanian: • Înainte de inițierea unei perfuzii intravenoase continue de morfină, trebuie începută o perfuzie cu morfină administrată în bolus a 0,02 până la 0,05 mg/kg pe oră, cu 2 ore înainte de perfuzia cu dinutuximab beta.
Czech: • přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) <
Romanian: • funcție hepatică adecvată: valori serice ale alanin aminotransferazei (ALT)/aspartat aminotranferazei (AST) < 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Czech: U 8hodinových infuzí podávaných denně se roztok aplikuje rychlost cca 13 ml za hodinu.
Romanian: Pentru perfuzia cu durata de 8 ore zilnic, soluția este administrată într-un ritm de aproximativ 13 ml pe oră.
Czech: Přípravek Qarziba je čirá bezbarvá tekutina dodávaná v čirých skleněných injekčních lahvičkách s gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Romanian: Qarziba este un lichid limpede, incolor, furnizat într-un flacon din sticlă transparent.
Czech: IL-2 je podáván v dávce 6×106 IU/m2/den, tj.
Romanian: IL-2 se administrează ca 6×106 UI/m2 pe zi, rezultând o doză totală de 60×106 UI/m2
Czech: Léčba dinutuximabem beta sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Romanian: Tratamentul cu dinutuximab beta constă din 5 cicluri consecutive, fiecare ciclu având durata de 35 de zile.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Histidin, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekci, kyselina chlorovodíková.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Histidină, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric.
Czech: Před zahájením léčby by se u pacientů neměly vyskytovat žádné příznaky systémové infekce ani žádná diagnostikovaná infekce.
Romanian: Pacienții nu trebuie să prezinte semne de infecție sistemică, iar orice infecție diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
Czech: • neklid, úzkost
Romanian: • agitație, anxietate
Czech: Tabulka 2: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů bez prokázaného onemocnění při vstupním vyšetření (kompletní odpověď na původní léčbu)
Romanian: Tabelul 2: Ratele de supraviețuire fără evenimente (SFE) și supraviețuire generală (SG) [95% interval de încredere] la pacienții fără semne de boală la momentul inițial (răspuns complet la tratamentul inițial)
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Qarziba a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Czech: Tabulka 3: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů s prokázaným onemocněním při vstupním vyšetření (bez úplné reakce na původní léčbu)
Romanian: Tabelul 3: Ratele de supraviețuire fără evenimente (SFE) și supraviețuire generală (SG) [95% interval de încredere] la pacienții cu semne de boală la momentul inițial (fără răspuns complet la tratamentul inițial)
Czech: Dinutuximab beta se váže na molekulu známou pod názvem disialogangliosid 2 (GD2), který je přítomen na nádorových buňkách, což vede k aktivaci imunitního systému organismu, který začne tyto nádorové buňky napadat.
Romanian: Dinutuximab beta se atașează de molecula numită gangliozid 2 (GD2), care este prezentă în celulele canceroase și activează sistemul imunitar al organismului, făcându-l să atace celulele canceroase.
Czech: Dva týdny před aplikací první dávky přípravku Qarziba a až 1 týden po posledním léčebném cyklu neužívejte léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém (obranyschopnost), ledaže by Vám je předepsal lékař.
Romanian: Nu utilizați medicamente care suprimă sistemul imunitar timp de 2 săptămâni înainte de prima doză de Qarziba și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament, decât dacă vă sunt prescrise de medicul dumneavoastră.
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 104
Romanian: Aspecte privind eficacitatea fără IL-2 N = 104
Czech: Proto Vám lékař bude počínaje 3 dny před léčbou přípravkem Qarziba a v jejím průběhu podávat vhodné léky proti bolesti.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va administra un tratament adecvat pentru durere, începând cu 3 zile înainte și continuând pe parcursul tratamentului cu Qarziba.
Czech: • problémy se zrakem
Romanian: • probleme oculare
Czech: Nejčastěji se u pacientů vyskytla bolest břicha, bolest končetin, bolest zad, bolest na hrudi nebo artralgie.
Romanian: Cel mai frecvent, pacienții au raportat durere abdominală, durere la nivelul extremităților, dorsalgie, durere toracică sau artralgie.
Czech: Pacient má předem dostat dávku 10 mg/kg/den, a to 3 dny před zahájením infuze dinutuximabu beta.
Romanian: Pacientul trebuie pregătit prin administrarea dozei de 10 mg/kg pe zi, începând cu 3 zile înainte de perfuzia cu dinutuximab beta.
Czech: Perorálně podávaná denní dávka gabapentinu se zvýší na 2 × 10 mg/kg/den další den a na 3 × 10 mg/kg/den jeden den před podáním infuze dinutuximabu beta a v dalších dnech.
Romanian: Doza zilnică de gabapentină se mărește la 2×10 mg/kg pe zi, administrată oral în ziua următoare și la 3×10 mg/kg pe zi, administrată oral în ziua dinaintea începerii perfuziei cu dinutuximab beta și în continuare.
Czech: • alergické reakce a syndrom z uvolnění cytokinů doprovázený příznaky, jako je otok obličeje nebo hrdla, dušnost, závratě, kopřivka, rychlý nebo silný tlukot srdce, nízký krevní tlak, vyrážka, horečka nebo pocit na zvracení
Romanian: • reacții alergice și sindromul de eliberare a citokinelor, cu simptome cum sunt umflare a feței sau gâtului, dificultăți la respirație, amețeală, urticarie, bătăi rapide ale inimii sau vă percepeți bătăile inimii (palpitații), tensiune arterială mică, erupție, febră sau greață.
Czech: Dinutuximabum beta je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která je produkována v savčí buněčné linii pomocí technologie rekombinantní DNA.
Romanian: Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman murinic produs într-o linie celulară de mamifere (CHO) cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant.
Czech: Dinutuximab beta je chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která se zaměřuje konkrétně na karbohydrátovou doménu disialogangliosidu 2 (GD2), která je v buňkách neuroblastomu nadměrně exprimována.
Romanian: Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal chimeric IgG1 direcționat specific împotriva fracțiunii de carbohidrat a gangliozidului 2 (GD2), care este foarte bine exprimat pe suprafața celulelor de neuroblastom.
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 73
Romanian: Aspecte privind eficacitatea fără IL-2 N = 73
Czech: 1 rok 2 roky
Romanian: 1 an 2 ani
Czech: Podává-li se s dinutuximabem beta zároveň IL-2, musí se aplikovat ve formě subkutánní injekce po dobu 5 po sobě následujících dní dvakrát v průběhu jednotlivých cyklů.
Romanian: Când se administrează IL-2 în asociere cu dinutuximab beta, aceasta trebuie administrată sub forma de injecții subcutanate, timp de 5 zile consecutive, de două ori în cadrul fiecărui ciclu.
Czech: • selhání dýchání, hromadění tekutiny v plicích
Romanian: • insuficiență respiratorie, lichid în plămâni
Czech: Poruchy metabolismu a výživy retence tekutin snížená chuť k jídlu, hypoalbuminemie, hyponatremie, hypokalemie, hypofosfatemie, hypomagnezemie, hypokalcemie, dehydratace
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție retenție de lichid apetit alimentar redus, hipoalbuminemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipofosfatemie, hipomagnezemie, hipocalcemie, deshidratare
Czech: • nervové poruchy rukou a nohou (doprovázené abnormálními pocity nebo slabostí), závratě,
Romanian: • tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și/sau picioarelor (cu senzații anormale sau slăbiciune), amețeală, tremurături, spasme musculare
Czech: Léčba přípravkem Qarziba sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Romanian: Tratamentul cu Qarziba constă din 5 cicluri consecutive, fiecare ciclu având durata de 35 de zile.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka, kopřivka dermatitida (včetně exfoliativní dermatitidy), erytém, suchá kůže, hyperhidróza, petechie, fotosenzitivní reakce
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat prurit, erupție cutanată tranzitorie, urticarie dermatită (inclusiv exfoliativă), eritem, xerodermie, hiperhidroză, peteșii, reacție de fotosensibilitate
Czech: Údaje o podávání přípravku kojícím ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile care alăptează.
Czech: • Výrobce
Romanian: A. ETICHETAREA