FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtuvalt tuleb avatud ravim lahjendada ja kasutada kohe.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą preparatą reikia nedelsiant praskiesti ir suvartoti.
Estonian: Kui tekib palavik, siis tuleb kohe alustada aktiivset toetavat ravi.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pradedamas aktyvus palaikomasis gydymas.
Estonian: Maitsetundlikkuse häired Perifeerne sensoorne neuropaatia
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Estonian: Yondelise-ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib kahjustada maksa.
Lithuanian: Yondelis vartojimas su alkoholiu Gydymo Yondelis metu reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis kenkia kepenims.
Estonian: Kasutamise juhised - valmistamine, käsitsemine ja hävitamine
Lithuanian: Vartojimo instrukcija - ruošimas ir atliekų tvarkymas
Estonian: Kahe esimese ravikuuri vältel ja vähemalt üks kord kahe järjestikuse ravikuuri vahel tuleb veel jälgida hematoloogilisi näitajaid, bilirubiini, alkaalse fosfataasi, aminotransferaaside ja kreatiinfosfokinaasi tasemeid.
Lithuanian: Pirmųjų dviejų gydymo ciklo metu kas savaitę, ir bent vieną kartą tarp tolesnių gydymo ciklų, papildomai reikia ištirti bilirubino, šarminės fosfatazės, aminotransferazių ir KFK kiekius kraujyje.
Estonian: Kuidas Yondelis välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Yondelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: • Võivad tekkida peavalu ja uneprobleemid.
Lithuanian: • Galite jausti galvos skausmą ir miego sutrikimus.
Estonian: Peale selle võib teil tekkida tunne, et süda lööb rinnus liiga tugevasti või liiga kiiresti (südamepekslemine), samuti vatsakeste kui südame põhiliste verd pumpavate kambrite nõrkus (vasaku vatsakese funktsioonihäire) või kopsuarteri äkki tekkiv ummistus (kopsuemboolia).
Lithuanian: Be to, galite jausti pernelyg stiprų ir greitą širdies plakimą krūtinėje (palpitacijas), gali atsirasti didžiųjų širdies kraujo kamerų - skilvelių silpnumas (kairiojo skilvelio disfunkcija) arba gali staigiai užsikimšti plautinė arterija (plaučių embolija).
Estonian: Kui teil tekib tugev lihasevalu või -nõrkus, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
Lithuanian: Jeigu jaučiate stiprų raumenų skausmą arba silpnumą, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Estonian: Trabektediin seondub deoksüribonukleiinhappe (DNA) spiraali väikese vaoga ja painutab spiraali suure vao poole.
Lithuanian: Trabektedinas rišasi su deoksiribonukleinine rūgštimi (DNR) iš mažojo griovelio pusės ir deformuoja spiralę į didžiojo griovelio pusę.
Estonian: Kolm hindajat on sõltumatud, neil puudub huvide konflikt, nad on CLS-i eksperdid ning kõik esitasid oma metodoloogia ja juhtude hindamiskriteeriumite kohta asjakohase kirjelduse ning surmaga lõppenud tõenäoliste CLS-i juhtude puhul trabektediiniga põhjusliku seose hinnangu.
Lithuanian: 3 vertintojai yra nepriklausomi, neturintys jokių interesų konflikto KPS specialistai ir jie pateikė tinkamą metodologijos ir kriterijų, kurie naudoti diferencijuojant galimą ir tikėtiną KPS ir tikėtinų KPS atvejų, kurie buvo mirtini, priežastinio ryšio su trabektedinu įvertinimo aprašymą.
Estonian: Trombotsütopeeniaga seotud veritsemisnähte esines < 1% monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Su trombocitopenija susijusių kraujavimo reiškinių buvo < 1% pacientų, gydytų vienu vaistu.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom (CLS) on harvaesinev seisund, mida iseloomustavad korduvad ja ootamatud plasmavedeliku ja proteiinide lekkimised läbi kapillaari kogu endoteeli ulatuses.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS) yra retas reiškinys, kuriam būdingi pasikartojantys ir neprognozuojami kapiliarinio plazmos skysčio ir baltymų pratekėjimo pro endotelį priepuoliai.
Estonian: Yondelist ei tohi manustada patsientidele, kellel on ravi algul neutrofiilide arv vähem kui 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv vähem kui 100 000 rakku/mm3.
Lithuanian: Yondelis negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilių skaičius mažesnis nei 1 500 ląstelių/mm3, o kraujo plokštelių skaičius mažesnis nei 100 000 ląstelių/mm3.
Estonian: Teave valmistatud ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta on meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Lithuanian: Informacija apie paruošto vaisto ir praskiesto tirpalo stabilumą ir tinkamumą vartoti pateikta skyriuje, skirtame sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: * Esmane efektiivsuse analüüs a Logaritmiline astaktest b
Lithuanian: * Pirminė veiksmingumo analizė a
Estonian: Samuti on soovitatav jälgida südame väljutusfraktsiooni enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal; eelkõige patsientidel, kellel on kardiomüopaatia tekkimise risk antratsükliinide varasema kasutamise tõttu või südamefunktsiooni halvenemise sümptomid.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama pradinio įvertinimo metu ir periodiškai gydymo metu stebėti kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją (KŠSIF), ypač pacientams, kuriems yra kardiomiopatijos rizika dėl ankstesnės antraciklinų ekspozicijos, arba pacientams, kuriems yra silpnėjančios širdies veiklos simptomų.
Estonian: Üldine elulemus (lõplik analüüs - n = 522 nähtu)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI) (galutinė analizė - n=522 atvejai)
Estonian: Neerude toksikoloogilised nähud tehti kindlaks ahvidel mitmekuurilistes toksilisuse uuringutes.
Lithuanian: Daugiacikliuose toksinio poveikio tyrimuose su beždžionėmis nustatytas toksinis poveikis inkstams.
Estonian: Täheldati üht tsentraalselt kinnitatud osalist ravivastust: üldine ravivastuse esinemissagedus: 2,5% usaldusvahemik 95% (0,1 %13,2%).
Lithuanian: Buvo pastebėtas vienas centralizuotai patvirtintas dalinis atsakas (DA), bendras atsako dažnis: 2,5 %, pasikliauties intervalas (PI) 95 % (0,1 %13,2 %).
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 8 mg kaaliumit ja 0,4 g sahharoosi.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 8 mg kalio ir 0,4 g sacharozės.
Estonian: Valmis infusioonilahust tuleb hakata manustama kohe.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Estonian: Raseduse lõpus kasutatuna tuleb vastsündinut hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Lithuanian: 5.3 skyrių) ir atidžiai stebėti. Jeigu trabektedino vartota nėštumo laikotarpio pabaigoje, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia šalutinis poveikis naujagimiui.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui tekivad mis tahes siin nimetatud nähud:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu patiriate bent vieną iš toliau išvardintų būklių:
Estonian: Jaapanlastest patsientidele soovitatav annus on väiksem kui kõikidel teistel rassidel kasutatav tavaline annus ning on 1,2 mg/m2 kehapindala kohta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams japonams yra mažesnė už įprastą dozę visų kitų rasių žmonėms, ji yra 1,2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 56 aastat (vahemik
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (1781 m.
Estonian: Nende leiu põhjal peetakse vajalikuks uuendada ravimi omaduste kokkuvõtet, et kajastada surmajuhtusid.
Lithuanian: 14 galimų KPS atvejų šios procedūros metu reikia atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kad būtų atspindėti mirtini atvejai.
Estonian: Nimetatud seondumine DNA-ga vallandab toimekaskaadi, mis mõjutab mitmeid transkriptsioonifaktoreid, DNA-ga seonduvaid valke ja DNA reparatsiooni.
Lithuanian: Šis rišimasis su DNR sukelia reiškinių seką, kurie įtakoja įvairius transkripcijos faktorius, DNR rišamuosius baltymus ir DNR reparacijos mechanizmus bei tuo sutrikdo ląstelės ciklą.
Estonian: P-gp pärssivate ravimite (nt tsüklosporiin, verapamiil) samaaegne manustamine võib muuta trabektediini jaotumist ja/või eritumist.
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp inhibitorius (pvz., ciklosporiną ar verapamilį) gali pakisti trabektedino pasiskirstymas ir (arba) šalinimas.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitavad, et trabektediini plasmakliirens ei sõltu vanusest (ulatuses 19...83 aastat), soost, kehakaalust (vahemikus 36 kuni 148 kg) ega kehapindalast (vahemikus 0,9 kuni 2,8 m2).
Lithuanian: Gyventojų grupės farmakokinetinė analizė parodė, kad trabektedino klirensui iš plazmos amžius (19-83 metai), lytis, bendroji kūno masės (36-148 kg) arba kūno paviršiaus plotas (0,9-2,8 m2) įtakos neturi.
Estonian: Albumiini taseme langus veres
Lithuanian: Albumino kiekio kraujyje sumažėjimas
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas: elgtis atsargiai.
Estonian: Enne infusiooni tuleb Yondelis ette valmistada ja seejärel lahjendada (vt ka lõiku 3).
Lithuanian: Prieš infuziją Yondelis miltelius reikia paruošti ir po to praskiesti (taip pat žr.
Estonian: • Teil võivad ilmneda hingamisraskused, südame rütmihäired, uriinierituse vähenemine, järsud vaimse seisundi muutused, nahalaigud, väga madal vererõhk koos kõrvalekalletega laborianalüüside tulemustes (vereliistakute hulga vähenemine).
Lithuanian: • Jums gali pasireikšti pasunkėjęs kvėpavimas, nereguliarus širdies plakimas, išsiskiriančio šlapimo kiekio sumažėjimas, staigus psichinės būsenos pasikeitimas, vietomis atsiradusios odos dėmės, ypač žemas kraujospūdis, susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje).
Estonian: Võimaliku kapillaaride lekke sündroomi sümptomite tekkimisel, näiteks seletamatu turse hüpotensiooniga või ilma, peab raviarst uuesti hindama seerumi albumiinisisaldust.
Lithuanian: Jei pasireiškia galimi KPS simptomai, tokie kaip nepaaiškinama edema su hipotenzija ir be jos, gydantis gydytojas turėtų pakartotinai įvertinti albumino koncentraciją kraujo serume.
Estonian: Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad lapsi saada pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Be to, genetiko konsultacija rekomenduojama ir tuo atveju, jeigu pacientai ketina turėti vaikų po gydymo.
Estonian: Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Lithuanian: Fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Estonian: Kombineeritud ravi rühmas vähenes haiguse progresseerumise risk 21% võrreldes ainult PLD kasutamisega (riskisuhe = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Lithuanian: Vaistų derinio grupėje ligos progresavimo rizika sumažėjo 21 %, palyginti su vien PLD grupe (HR=0,79, CI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Estonian: Et vältida süstekoha ärritust, on soovitatav manustada Yondelist kateetri kaudu tsentraalsesse veeni.
Lithuanian: Siekiant išvengti injekcijos vietos sudirginimo, vaistą Yondelis patartina lašinti per kateterį į centrinę veną.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams, sergantiems vaikų sarkomomis.
Estonian: Enne Yondelise-ravi ja vajadusel ka selle ajal antakse teile ravimeid, mis kaitsevad maksa ja vähendavad kõrvaltoimete teket - haiglast olekut (iiveldust) ja oksendamist.
Lithuanian: Prieš Yondelis infuziją ir, jei reikia, infuzijos metu Jums duos kepenis saugančių vaistų ir vaistų šalutinio poveikio (pykinimo ir vėmimo) rizikai sumažinti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole määratletud ravikuuride arvu piiranguid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo iš anksto nustatytas gydymo ciklų kiekis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt olid jaapanlastest patsientidel annusetaseme 1,2 mg/m2 korral trabektediini kontsentratsioonid vereplasmas samaväärsed lääneriikide mittejaapanlastest populatsioonide kontsentratsioonidega 1,5 mg/m² korral.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad trabektedino koncentracija plazmoje, nustatyta pacientams japonams vartojant 1,2 mg/m2 dozę, buvo tokia pati kaip ne japonų kilmės europiečių populiacijai vartojant 1,5 mg/m².
Estonian: On tungivalt soovitatav manustada ravim intravenoosselt tsentraalveeni kateetri kaudu (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama vaistą sulašinti į centrinę venos magistralę (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Estonian: Erinevusi täheldati põhiliselt seoses neutropeenia (93% vs 66%), aneemia (37% vs 14%) ja trombotsütopeeniaga (41% vs 19%).
Lithuanian: (93 % palyginti su 66 %), anemija (37 % palyginti su 14 %) ir trombocitopenija (41 % palyginti su
Estonian: Yondelis on vähivastane ravim, mis takistab vähirakkude paljunemist.
Lithuanian: Yondelis yra vaistas nuo vėžio, stabdantis auglio ląstelių dauginimąsi.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Yondelise + PLD kasu üldisele elulemusele ei tulenenud järgmiste ravide mõjust, mis olid kahes ravirühmas hästi tasakaalustatud.
Lithuanian: BI pagerėjimas vartojant Yondelis kartu su PLD nepriklausė nuo paskesnių gydymų, kurie buvo gerai suderinti tarp dviejų gydymo grupių.
Estonian: Väga sageli on kirjeldatud Yondelise-raviga seotud 3. või 4. astme neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija Labai dažnai pastebėta 3 ar 4 laipsnio neutropenija arba trombocitopenija, susijusi su gydymu
Estonian: Ravivastust ei täheldatud Ewingi sarkoomi ja mitte-rabdomüsosarkoomse pehme koe sarkoomi puhul [ravivastuse esinemissagedus: 0%, usaldusvahemik 95% (0%-30,9%)].
Lithuanian: mėnesio, joks atsakas nebuvo pastebėtas sergantiesiems Evingo sarkoma ir ne rabdomiosarkomos tipo minkštųjų audinių sarkoma, [atsako dažnis: 0 %, PI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Estonian: 24 t infusiooni järgselt saadud väärtused (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) ja sarnased sama annuse manustamisel 3 t infusiooniga (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Lithuanian: dozės infuzijos per 24 valandas (Cmax - 1,8 ± 1,1 ng/ml), ir panašus į nustatytąjį pacientams, kuriems buvo suleista ta pati vaisto dozė per 3 valandų infuziją (Cmax - 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Estonian: • Patsientidel, kes saavad Yondelist koos PLD-ga munasarjavähi raviks, võib süveneda naha pigmentatsioon.
Lithuanian: • Pacientėms, vartojančioms Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, gali sustiprėti odos pigmentacija.
Estonian: Saavutatud trabektediini plasmakontsentratsiooni väärtused olid 10,6 ± 5,4 (Cmax), mis olid suuremad kui annusega 1500 µg/m2
Lithuanian: Trabektedino kiekis plazmoje buvo 10,6 ± 5,4 (Cmax), t.y., didesnis, negu nustatytasis pacientams po 1 500 mikrog/m2
Estonian: • väheneb (näiteks rifampitsiini sisaldavate ravimite (bakteriaalsete nakkuste ravimid), fenobarbitaali (krambivastane ravim), naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni taimne ravim) kasutamise tagajärjel) või,
Lithuanian: • sumažėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių rifampicino (nuo bakterinių infekcijų), fenobarbitalio (nuo epilepsijos) arba jonažolės (hypericum perforatum, žolinis vaistas nuo depresijos)),
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib manustada kohaliku tava kohaselt kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Lithuanian: Pagal vietos standartinę praktiką galima skirti kolonijas stimuliuojančius faktorius, siekiant išvengti hematologinio toksinio poveikio.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Kui kasutate Yondelise-ravi või Yondelise + PLD kombineeritud ravi ajal mõnda ravimit, mis võib põhjustada maksa- või lihaste kahjustusi (rabdomüolüüsi), tuleb teid hoolikalt jälgida, sest maksa- või lihaste kahjustuste oht võib olla suurenenud.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, galinčių pažeisti kepenis arba raumenis (sukelti rabdomiolizę),Yondelis+PLD derinį, Jus gali reikėti atidžiai stebėti, nes gali padidėti žalingo poveikio rizika kepenims ar raumenims.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis selles populatsioonis 2% patsientidest ja < 1% ravikuuridest.
Lithuanian: Šioje grupėje febrilinė neutropenija pasireiškė 2 % pacientų per < 1 % ciklų.
Estonian: Andmed ravimi tõhususe kohta põhinevad peamiselt liposarkoomi ja leiomüosarkoomiga patsientide uuringutel.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys yra daugiausia gauti tiriant liposarkoma ir lejomiosarkoma sergančius pacientus.
Estonian: Yondelis võib vähendada fenütoiini sisaldavate ravimite (krambivastaste ravimite) tõhusust, seetõttu ei ole soovitatav manustada neid koos.
Lithuanian: Vartojant Yondelis gali sumažėti vaistų su fenitoinu (nuo epilepsijos) poveikis, todėl šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Pehmete kudede sarkoomiga patsientidele mõeldud laiendatud juurdepääsu programmi tulemused (uuring ET743-SAR-3002) näitavad, et 903 uuringus osalejal, kelle üldist elulemust hinnati, oli elulemuse mediaan 11,9 kuud (95% CI: 11,2, 13,8).
Lithuanian: Išplėstinės prieigos programos rezultatai pacientams su STS (tyrimas ET743-SAR- 3002) rodo, kad įvertinus bendrą išgyvenamumą tarp 903 tiriamųjų, išgyvento laikotarpio mediana buvo 11,9 mėnesio (95 % PI: 11,2, 13,8).
Estonian: Efektiivsuse analüüsid uuringust ET743-OVA-301 Yondelis + PLD
Lithuanian: ET743-OVA-301 tyrimo veiksmingumo analizė YONDELIS+PLD PLD Pavojaus ir šansų santykis p vertė
Estonian: Kui see pole võimalik, siis tuleb hoolikalt jälgida toksilisusreaktsioonide teket ja kaaluda trabektediini annuse vähendamist.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu to negalima išvengti, būtina atidžiai stebėti toksinį poveikį ir, jei reikia, mažinti trabektedino dozę.
Estonian: See väärtus võrdub ligikaudu ühe poolega inimese maksa verevoolutuse mahust.
Lithuanian: Ši vertė atitinka maždaug pusę per žmogaus kepenis pratekančio kraujo tūrio, tad trabektedino išskyrimo greitis yra vidutinis.
Estonian: PLD infusiooni kõrvaltoimete tekkimise riski minimeerimiseks manustatakse algannus mitte kiiremini kui 1 mg minutis.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infuzijos reakcijų su PLD tikimybę, pradinė dozė skiriama ne didesniu nei 1 mg/min.
Estonian: Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD: samuti vähiravim) munasarjavähiga patsientide raviks, kelle haigus on pärast vähemalt üht varasemat ravikuuri tagasi tulnud ning kes ei ole plaatina sisaldavate vähiravimite suhtes resistentsed.
Lithuanian: Yondelis kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD, kitu vaistu nuo vėžio) yra vartojamas gydymui pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, kuris pasikartojo po mažiausiai 1 ankstesnio gydymo ir nėra atsparus gydymui vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra platinos darinių.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Veenisisese infusiooni ettevalmistus
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Estonian: On tungivalt soovitatav manustada ravim tsentraalveeni (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama vaistą leisti į centrinę veną (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Täiendavad andmed ravimi tõhususe kohta on kättesaadavad samasuguses populatsioonis ja sama ravirežiimiga tehtud kolmest II faasi uuringust.
Lithuanian: Papildomų veiksmingumo duomenų gauta trijų vienos atšakos II fazės tyrimų metu, kur panašių grupių pacientai buvo gydyti tokia pačia schema.
Estonian: Enne ravi alustamist, iga nädal kahe esimese ravikuuri ajal ja seejärel üks kord ravikuuride vahel tuleb teha vererakkude täisanalüüs, sh määrata trombotsüütide arv (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Prieš gydymą, kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu ir po to kaskart tarp gydymo ciklų reikia atlikti visų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą, įskaitant ląstelių diferencijavimą ir trombocitų skaičiaus nustatymą (žr.
Estonian: • Teil võivad ilmneda naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi), valu kõhu paremas ülaosas, iiveldus, oksendamine, üldine halb enesetunne, keskendumisraskused, orientatsioonikaotus või segadustunne, unisus.
Lithuanian: • Jums gali pasireikšti odos ir akių obuolių baltymo pageltimas (gelta), skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, pykinimas, vėmimas, bendras savijautos pablogėjimas, sunkumas sutelkti dėmesį, dezorientacija ar sumišimas, mieguistumas.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus trabektediini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas trabektedinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 2 mg kaaliumit ja 0,1 g sahharoosi.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 2 mg kalio ir 0,1 g sacharozės.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid pöörduv maksaensüümide taseme tõus ja hematoloogilised nähud, lisaks teatati ka palavikust, infektsioonist, dehüdratsioonist ja tromboosist/embooliast.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali būti grįžtamas kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas ir hematologiniai reiškiniai, taip pat buvo pranešta apie karščiavimą, infekciją, dehidrataciją ir trombozę / emboliją.
Estonian: Lihaste kahjustusi võivad põhjustada näiteks statiine sisaldavad ravimid (kolesterooli taset vähendavad ja südameveresoonkonna haigusi ennetavad ravimid).
Lithuanian: Vienas iš raumenis galinčių pažeisti vaistų pavyzdžių - vaistai su statinais (mažinančiais cholesterolio kiekį ir padedančiais išvengti širdies ir kraujagyslių ligų).
Estonian: • suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele.
Lithuanian: • būti, kad tapsite mažiau atsparus infekcijoms.
Estonian: Enne ravi ja selle ajal tuleb jälgida kreatiniini kliirensit.
Lithuanian: Prieš gydymą reikia ištirti kreatinino klirensą ir jį stebėti gydymo metu.
Estonian: • Teatud olukordades võib arst võtta teilt vereanalüüsid, et välistada lihasekahjustust (rabdomüolüüs).
Lithuanian: • Tam tikrais atvejais, siekiant išvengti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) vystymosi, gydytojas gali skirti kraujo tyrimus.
Estonian: Üldine elulemus plaatina suhtes tundlikus populatsioonis (lõplik analüüs n=316 nähtu) n=218
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas platinai jautrių pacienčių populiacijoje (galutinė analizė - n=316 atvejų)
Estonian: • Teil võib ka tekkida valu lihastes (müalgia).
Lithuanian: • Taip pat Jums gali skaudėti raumenys (mialgija).
Estonian: • Võite täheldada Yondelise infusiooni leket veenist (ekstravasatsiooni) manustamise ajal.
Lithuanian: • Galite pastebėti, kad infuzijos metu Yondelis išteka iš venos į audinius (ekstravazacija).
Estonian: Personal peab ravimi valmistamisel ja lahjendamisel kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, kaitseprille ja kummikindaid.
Lithuanian: Personalas turi būti apmokytas teisingai paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą bei ruošimo ir skiedimo metu turi dėvėti apsauginius drabužius, tarp jų kaukę, akinius ir pirštines.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Lithuanian: Balti arba balsvi milteliai.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Lithuanian: In vitro ir in vivo nustatytas genotoksinis trabektedino poveikis.
Estonian: manustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: Monoteraapia kliiniliste uuringute integreeritud ohutusanalüüsis olid 20% 1164 patsiendist üle 65 aasta vanad.
Lithuanian: Daugiau kaip 20 % iš 1 164 pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į klinikinių tyrimų monoterapijos bendrąją saugumo analizę, buvo vyresni kaip 65 metų.
Estonian: Keskmine ÜE oli 24t/3n raviskeemi korral 13,9 kuud (CI: 12,5-18,6) ja ühe aasta möödudes oli elus 60,2% patsientidest (CI: 52,0-68,5%).
Lithuanian: schema buvo 13,9 mėnesių (PI: 12,5 - 18,6), o 60,2 % pacientų buvo gyvi po metų (PI: 52,0 - 68,5 %).
Estonian: Vajalik maht arvutatakse järgmise valemi abil: Maht (ml) = BSA (m2) x individuaalne annus (mg/m2)
Lithuanian: Reikiamas tirpalo tūris paskaičiuojamas taip: Tūris (ml) = KPP (m2) x individuali dozė (mg/m2)
Estonian: Peamised oodatavad toksilised reaktsioonid on seedetrakti nähud, luuüdi supressioon ja maksa toksilisus.
Lithuanian: Pagrindinis tikėtinas toksinis poveikis yra skrandžio ir žarnyno reakcijos, kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims.