FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • lægemidler til behandling af svampeinfektioner, fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol
Maltese: • mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole u posaconazole
Danish: • Antibiotika (fx clarithromycin, doxycyclin)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycyline)
Danish: • Immunsupprimerende midler (fx ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Maltese: • Immunosuppressanti (eż. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Danish: BRAF V600K
Maltese: BRAF V600E
Danish: Dabrafenib er substrat for humant P-glykoprotein (Pgp) og human BCRP in vitro.
Maltese: Dabrafenib huwa sottostratt ta' P-glycoprotein (Pgp) tal-bniedem u BCRP uman tal-firien in vitro.
Danish: ORRb % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
Maltese: ORRb % (95 % CI) Differenza talORR (95 % CI)
Danish: Dabrafenib er et substrat for CYP2C8 og CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat ta' CYP2C8 u CYP3A4.
Danish: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overfladisk spredning stadie III
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi stadju III li tinfirex e
Danish: Placebo (n = 212)
Maltese: Plaċebo (n=212)
Danish: Akneiform dermatitis Aktinisk keratose
Maltese: Dermatite akneiforme Keratosi aktinika
Danish: delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir og atazanavir
Maltese: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært regulerede kinase (ERK)-signalvej.
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (Erk).
Danish: n = 12 NR (5,0; NR)
Maltese: N=12 5.6 (5.0, NR)
Danish: Kohorte B N = 65
Maltese: Koorti B N=65
Danish: Samtidig administration resulterede i stigninger i AUC for hydroxy- og desmethyldabrafenib (stigninger på henholdsvis 82 % og 68 %).
Maltese: L-għoti flimkien irriżulta f'żidiet flAUC ta' hydroxy- u desmethyl-dabrafenib (żidiet ta' 82 % u 68 %, rispettivament).
Danish: Data ved 19. december 2011
Maltese: Dejta mid19 ta' Diċembru 2011
Danish: Muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed
Maltese: Spażmi tal-muskoli, ebusija muskoloskeletrali
Danish: Hydroxydabrafenibs terminale halveringstid er parallel med moderstoffets med en halveringstid på 10 timer, mens carboxy- og desmethyl-metabolitterne havde længere halveringstider (21-22 timer).
Maltese: Il-half-life terminali ta' Hydroxy-dabrafenib hija parallela ma dik ta' ġenitur b'half-life ta' 10 sigħat filwaqt li lmetaboliti ta' carboxy u desmethyl esibew half-life itwal (21-22 siegħa).
Danish: Tabel 5 Dabrafenibs kinasehæmmende aktivitet mod RAF-kinaser
Maltese: Attività inibitorja tal-kinases ta' dabrafenib kontra kinases RAF
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib monoterapi i studierne BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n = 578)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680
Danish: dabrafenib 18. december 2012 DTIC
Maltese: dabrafenib 55 (29%) 18 ta' Diċembru 2013 DTIC
Danish: Dabrafenib var fototoksisk i en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU)-analyse udført in vitro på fibroblaster fra mus og ved doser ≥ 100 mg/kg (> 44 gange den kliniske eksponering, baseret på Cmax) i et oralt fototoksicitetsstudie udført in vivo med hårløse mus.
Maltese: Dabrafenib kien fototossiku f'assaġġ in vitro tan-Neutral Red Uptake (NRU) tal-fibroblast 3T3 talġurdien u in vivo f'dożi ta' ≥ 100mg/kg (> 44 darba l-espożizzjoni klinika msejsa fuq Cmax) fi studju fototossiku orali fi ġrieden mingħajr pil.
Danish: De gennemsnitlige forhold mellem metabolit-AUC og moderstof-AUC efter gentagen dosisadministration var 0,9, 11 og 0,7 for henholdsvis hydroxy-, carboxy- og desmethyldabrafenib.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-AUC tal-metabolit għal ġenitur wara għoti ripetut ta' dożi kienu 0.9, 11 u 0.7 0 għal dabrafenib hydroxy-, carboxy-, u desmethyl-, rispettivament.
Danish: • Antikoagulantia (fx acenocoumarol, warfarin, se pkt.
Maltese: • Antikoagulanti (eż. acenocoumarol, warfarin, ara sezzjoni 4.4)
Danish: N Hændelser Median, måneder (95 % CI) NA (46,9, NA)
Maltese: Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
Maltese: Tabella 11 Effikaċja f'pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (Studju tal-BREAK-3, 25 ta' Ġunju 2012)
Danish: Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistema u tal-organi MedDRA u skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Dabrafenib er et substrat for de metaboliserende enzymer CYP2C8 og CYP3A4, mens de aktive metabolitter hydroxydabrafenib og desmethyldabrafenib er CYP3A4-substrater.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat għall-enzimi metabolizzanti CYP2C8 u CYP3A4, filwaqt li l-metaboliti attivi hydroxy-dabrafenib u desmethyl-dabrafenib huma substrati ta' CYP3A4.
Danish: Median-PFS efter cross-over var 4,4 måneder.
Maltese: Il-PFS medjan wara l-qlib kien ta' 4.4 xhur.
Danish: • Antivirale midler mod hiv (fx amprenavir, atazanavir, darunavir, delvirdin, efavirenz,
Maltese: • Antivirali tal-HIV (eż. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Danish: Median varighed af intrakraniel respons, måneder (95 % CI) N = 29 4,6 (2,8; NR)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Danish: Ikke-kutane maligniteter blev rapporteret hos 1 % (6/586) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib-monoterapi og hos < 1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib.
Maltese: Ġew irrappurtati tumuri malinni mhux tal-ġilda f'1 % (6/586) tal-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib u <1% (8/1076) talpazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib i studierne MEK115306, MEK116513
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 641) fl-istudji MEK115306, MEK116513
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig administration af kraftige hæmmere (fx ketoconazol, gemfibrozil, nefazodon, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) og dabrafenib.
Maltese: Uża l-kawtela jekk inibituri qawwija (eż. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) jingħataw flimkien ma' dabrafenib.
Danish: valproat eller carbamazepin
Maltese: aċidu valproiku jew carbamazepine
Danish: Tabel 15 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Maltese: Tabella 15 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tarradjoloġija tal-investigatur u indipendenti
Danish: Der var en stigning på 73 % i AUC for carboxy-dabrafenib og et fald på 30 % i AUC for desmethyl-dabrafenib.
Maltese: Kien hemm żieda fl-AUC ta' 73% għal carboxy-dabrafenib u tnaqqis fl-AUC ta' 30% għal desmethyl-dabrafenib.
Danish: • visse antibiotika, fx clarithromycin, doxycyklin og telithromycin
Maltese: • xi antibijotiċi, bħal clarithromycin, doxycyline u telithromycin
Danish: Hypofosfatæmi er almindeligt forekommende i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib som monoterapi (7 %) og med dabrafenib i kombination med trametinib (4 %).
Maltese: Ipofosfatimja kienet irrapportata b'mod komuni fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib (7 %) u ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (4%).
Danish: Efter administration af 150 mg to gange dagligt var den geometriske middelværdi af Cmax, AUC(0-) og koncentration før dosering (C) henholdsvis 1.478 ng/ml, 4.341 ng·time/ml og 26 ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum, isCmax medju ġejometriku, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni ta' qabel id-doża (C) kienu 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml u 26 ng/ml, rispettivament.
Danish: Dabrafenibs terminale halveringstid efter en oral enkeltdosis er 8 timer på grund af absorptionshastighedsbegrænset eliminering efter oral administration (flip-flop-farmakokinetik).
Maltese: Il-half-life terminali ta' dabrafenib wara doża orali waħda hija ta' 8 sigħat minħabba eliminazzjoni limitata għal assorbiment wara għoti orali (farmakokinetika flip-flop).
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmarplantar
Danish: ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Maltese: L-ORR, id-DoR u l-PFS kienu vvalutati wkoll minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Danish: Induktionen synes at starte efter 3 dages gentagen dosering med dabrafenib.
Maltese: Il-bidu tal-induzzjoni huwa probabbli li jseħħ wara 3 ijiem ta' dożi ripetuti b'dabrafenib.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE23
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Danish: Kombination 1. linje N = 36
Maltese: Kombinazzjoni talewwel linja N=36
Danish: Kohorte B N = 18
Maltese: Koort iB N=18
Danish: Tabel 14 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 14 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: Dabrafenib binder sig til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Maltese: Dabrafenib jeħel mal-proteina fil-plażma tal-bniedem u huwa 99.7 % marbut.
Danish: • visse antiinflammatoriske lægemidler, fx dexamethason og methylprednisolon
Maltese: • xi mediċini antiinfjammatorji, bħal dexamethasone u methylprednisolone
Danish: Tafinlar 50 mg og 75 mg hårde kapsler fås i pakninger med 28 eller 120 kapsler.
Maltese: Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f'pakketti ta' 28 jew 120 kapsula.
Danish: Data ved 25. juni 2012
Maltese: Dejta mill25 ta' Ġunju 2012
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib (n = 1076) var 265 patienter (25 %) ≥ 65 år og 62 patienter (6 %) ≥ 75 år.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 1076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 14.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi primarja ta' RFS huma ppreżentati f'Tabella 14.
Danish: Dabrafenib hæmmer den downstream farmakodynamiske biomarkør (fosforyleret ERK) i BRAF V600-muterede melanomcellelinjer in vitro og i dyremodeller.
Maltese: Dabrafenib wera soppressjoni ta' bijomarkatur farmakodinamiku downstream (ERK fosforilat) u tkabbir inibit taċ-ċelloli tal-linji ta' celloli ta' melanoma mutanti BRAF V600, in vitro u f'mudelli ta' annimali.
Danish: Selvom dabrafenib og dets metabolitter, hydroxydabrafenib, carboxydabrafenib og desmethyldabrafenib, hæmmer de humane organisk anion-transportører (OAT) 1 og OAT3 in vitro, og dabrafenib og dets desmethylmetabolit hæmmer organisk kation-transportør 2 (OCT2) in vitro, er risikoen for lægemiddelinteraktion ved disse transportører minimal, baseret på den kliniske eksponering af dabrafenib og dets metabolitter.
Maltese: Għalkemm dabrafenib u l-metaboliti tiegħu, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib u desmethyldabrafenib, kienu inibituri tat-trasportatur tal-anjon organiku (OAT) 1 u OAT3 tal-bniedem (human organic anion transporter) in vitro, u dabrafenib u l-metabolit desmethyl tiegħu instabu li huma inibituri tat-trasportatur 2 ta' kazzjoni organika (inhibitors of organic cation transporter 2, OCT2) in vitro, ir-riskju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'dawn it-trasportaturi huwa minimu abbażi talesponiment kliniku ta' dabrafenib u l-metaboliti tiegħu.
Danish: Administration af rifampicin (en CYP3A4/CYP2C8-induktor) 600 mg én gang daglig sammen med dabrafenib 150 mg to gange daglig resulterede i et fald af Cmax (27 %) og AUC (34 %) for dabrafenib ved gentagne doser.
Maltese: L-għoti ta' rifampin (induttur ta' CYP3A4/CYP2C8) 600 mg darba kuljum ma' dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis fis-Cmax (27%) u l-AUC (34%) ta' doża ripetuta ta' dabrafenib.
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 12-jan-2015)
Maltese: Analiżi tal-OS (data tal-limitu: 12-Jan-2015)
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status 0 (72 %) og visceral sygdom (73 %) ved baseline.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ULN (65 %), status talprestazzjoni tal-Grupp taal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) ta' 0 (72 %) u marda vixxerali (73 %) fil-linja bażi.
Danish: I et klinisk interaktionsstudie faldt Cmax og AUC-værdien af oralt midazolam (et CYP3A4-substrat) med henholdsvis 47 % og 65 % ved samtidig administration af gentagne doser af dabrafenib.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) orali naqas b'47 % u b'65 %, rispettivament bl-għoti ta' dożi ripetuti ta' dabrafenib.
Danish: Den investigatorvurderede bekræftede responsrate var 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9), og den mediane PFS var 3,6 måneder (95 % CI: 1,9; 5,2).
Maltese: Ir-rata tar-rispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95 % CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95 % CI: 1.9, 5.2).
Danish: Patienterne bør vurderes for tegn og symptomer på infektion.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse i studiet MEK116513
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK116513
Danish: • Antiepileptika (fx carbamazepin, phenytoin, primidon, valproat)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady state efter intravenøs mikrodosisadministration er 46 l.
Maltese: Il-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni wara l-għoti ta' mikrodoża ġol-vina huwa ta' 46 L.
Danish: Det primære endepunkt var ORR, vurderet af investigator ud fra RECIST 1.1.
Maltese: L-endpoint primarju kien l-ORR permezz tar-RECIST 1.1 ivvalutati mill-investigatur.
Danish: Desmethyldabrafenib metaboliseres via CYP3A4 til oxiderende metabolitter.
Maltese: Desmethyl-dabrafenib huwa metabolizzat minn CYP3A4 għal metaboliti ossidattivi.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
Maltese: Deskrizzjoni ta' dawn l-effetti tista' tinstab f'sezzjonijiet 2 u 4.
Danish: Median responsvarighed, måneder (95 % CI) N = 28 5,1 (3,7; NR)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR)
Danish: Samtidig administration af gentagne doser trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg 2 gange dagligt medførte ikke klinisk relevante ændringer i Cmax og AUC for trametinib eller dabrafenib, med stigninger på henholdsvis 16 % og 23 % i dabrafenib-Cmax og -AUC.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi ripetuti ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum ma rriżulta f'ebda bidla klinikament sinjifikanti fi trametinib jew dabrafenib Cmax u AUC b'żidiet ta' 16 u 23 %, rispettivament, f'dabrafenib Cmax u AUC.
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv, fx ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-HIV, bħal ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IVM1c (67 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom marda flIstadju IVM1c (67 %).
Danish: Trametinib er en reversibel, højselektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Maltese: Trametinib huwa inibitur allosteriku, riversibbli u selettiv ħafna ta' kinase 1 (MEK1) u attivazzjoni MEK2 regolati b'sinjal ekstraċellulari attivat b'mitoġenu.
Danish: Kutant planocellulært karcinom Seborroisk keratose Akrokordon (skin tags) Basal celle karcinom
Maltese: Keratosi seborrejika Acrochordon (skin tags) Karċinoma taċ-ċelloli bażali
Danish: 1 mg en gang daglig
Maltese: 1 mg darba kuljum
Danish: Sammenlignet med yngre patienter (< 65 år) havde flere patienter  65 år bivirkninger, der førte til reduktioner i dosen af forsøgsmedicinen (22 % i forhold til 12 %) eller pausering af behandlingen (39 % i forhold til 27 %).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi iżgħar fl-età (< 65), kien hemm aktar individwi  65 sena li kellhom reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża tal-mediċina tal-istudju (22 % kontra 12 %) jew interruzzjonijiet (39 % kontra 27 %).
Danish: Tabel 13 Effektdata hos patienter med hjernemetastaser (studiet BREAK-MB)
Maltese: Tabella 13: Dejta dwar l-effikaċja f'pazjenti b'metastasi fil-moħħ (Studju BREAK-MB)
Danish: • manglende energi
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija
Danish: Der blev administreret en supraterapeutisk dosis på 300 mg dabrafenib 2 gange dagligt hos 32 forsøgspersoner med BRAF V600-mutationspositive tumorer.
Maltese: Ingħatat doża supraterapewtika ta' 300 mg dabrafenib darbtejn kuljum lil 32 suġġett b'tumuri pożittivi għall-mutazzjoni BRAF V600.
Danish: In vitro forsøg har vist paradoks aktivering af mitogen-aktiveret proteinkinase (MAP-kinase) signalering i vildtype BRAF-celler med RAS-mutationer, når de blev eksponeret for BRAF-hæmmere.
Maltese: Esperimenti in vitro urew attivazzjoni paradossali ta' sinjalazzjoni ta' kinase tal-proteini attivata b'mitoġen (MAP kinase) f'ċelloli tat-tip selvaġġ ta' BRAF b'mutazzjonijiet RAS meta esposti għal inibituri BRAF.
Danish: Tafinlar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dabrafenib.
Maltese: Tafinlar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dabrafenib.
Danish: • Lægemidler mod cancer (fx cabazitaxel)
Maltese: • Aġenti kontra l-kanċer (eż. cabazitaxel)
Danish: Enzymer, der kan blive induceret, omfatter CYP3A i leveren og tarmen, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGT'er (glukuronidkonjugerende enzymer).
Maltese: Enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A filfwied u fl-imsaren, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u UGTs (enzimi li jgħaqqdu lglukuronidi).
Danish: Kombinationen af dabrafenib og trametinib har vist anti-tumoraktivitet i BRAF V600-mutationspositive melanomcellelinjer in vitro og forsinket resistensudvikling i xenografter med BRAF V600-mutationspositive melanomer in vivo.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dabrafenib ma' trametinib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Danish: I fase III-studiet MEK 116513 havde 4 patienter (1 %), som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, QTcB grad 3-forlængelse (> 500 ms).
Maltese: Fl-istudju tal-Fażi III MEK116513, erba' pazjenti (1 %) ikkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib kellhom żieda tal-QTcB fil-Grad 3 (> 500 msek).
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Maltese: Dawn id-differenzi farmakokinetiċi ma tqisux bħala klinikament rilevanti.
Danish: Seboroisk keratose
Maltese: Keratosi seborrejika
Danish: OS-data fra en anden post hoc-analyse baseret på skæringsdatoen 18. december 2012 viste en 12-måneders OS (overall survival)-rate på 68 % og 70 % for henholdsvis DTIC- og dabrafenibbehandling.
Maltese: Id-dejta OS minn analiżi post-hoc oħra bbażata fuq id-data mit-18 ta' Diċembru 2012 uriet rata ta' OS ta' tnax-il xahar ta' 63 % u 70 % għall-kuri b'DTIC jew dabrafenib, rispettivament.
Danish: I disse kliniske forsøg var der i alt inkluderet 402 patienter med BRAF V600E-mutationen og 49 patienter med BRAF V600K-mutationen.
Maltese: F'dawn il-provi kliniċi ħadu sehem total ta' 402 individwu b'BRAF V600E u 49 individwu bilmutazzjoni BRAF V600K.
Danish: I fase II-studiet BRF113928 med patienter med fremskreden NSCLC var forekomsten og sværhedsgraden af feber en smule højere, når dabrafenib blev anvendt i kombination med trametinib (48 %, heraf grad 3 hos 3 %) sammenlignet med dabrafenib-monoterapi (39 %, heraf grad 3 hos 2 %).
Maltese: II BRF113928 f'pazjenti b'NSCLC avvanzat l-inċidenza u s-severità ta' deni żdiedu xi ftit meta dabrafenib intuża flimkien ma' trametinib (48%, 3% Grad 3) meta mqabbel ma' monoterapija b'dabrafenib (39%, 2% Grad 3).
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85 %).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 15).
Maltese: Id-DoR u l-PFS medjani kienu għadhom ma setgħux jiġu stmati (Tabella 15).
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder for placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Danish: Efter seponering af dabrafenib aftager induktionen gradvist, og koncentrationerne af følsomt CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 samt UDP-glukuronosyltransferase (UGT) og transportørsubstrater (fx Pgp eller MRP-2) kan stige.
Maltese: Wara lwaqfien ta' dabrafenib l-offset tal-induzzjoni huwa gradwali, il-konċentrazzjonijiet ta' substrati sensittivi ta' CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) u tat-trasportaturi (eż. Pgp jew MRP-2) jistgħu jiżdiedu u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal tossiċità u d-doża ta' dawn l-aġenti tista' teħtieġ tiġi aġġustata.
Danish: Hos hunde blev der set kardiovaskulære effekter, herunder koronararteriedegeneration/-nekrose og/eller blødning fra koronararterierne, hypertrofi af/blødning fra de atrioventrikulære hjerteklapper og fibrovaskulær proliferation i atrium (ved ≥ 2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Maltese: Kienu osservati effetti kardjovaskulari, inkluż deġenerazzjoni/nekrożi tal-arterji koronarji u/jew emorraġija, ipertrofija tal-valv atrijuventrikolari tal-qalb/emorraġija u proliferazzjoni fibrovaskulari atrijali fil-klieb (≥ darbtejn l-esponiment kliniku abbażi tal-AUC).
Danish: Hos patienterne med metastatisk BRAF V600K-mutationspositivt melanom (n = 16) var responsraten 13 % (95 % CI: 0,0; 28,7) med en median DoR på 5,3 måneder (95 % CI: 3,7; 6,8).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K (n=16), ir-rata ta' rispons keient ta' 13 % (95 % CI: 0.0, 28.7) b'DoR li kien ta' 5.3 xhur (95 % CI: 3.7, 6.8).
Danish: • antidepressiva, fx nefazodon og naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum).
Maltese: • mediċini antidepressanti bħal nefazodone u l-mediċina mill-ħxejjex St John's wort (Hypericum perforatum)