FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op de P-gp- en BCRP-activiteit kunnen veranderingen in de absorptie van tenofoviralafenamide veroorzaken (zie tabel 1).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na aktivnost P-gp in BCRP, lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida (glejte preglednico 1).
Dutch: Odefsey wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en in verpakkingen met 3 flessen, elk met 30 tabletten.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je na voljo v plastenkah po 30 tablet in v pakiranjih s po 3 plastenkami, od katerih vsaka vsebuje 30 tablet.
Dutch: Als u zowel hiv-infectie als hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Odefsey zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Če ste okuženi tako z virusom HIV kot s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Odefsey, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Odefsey
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Odefsey
Dutch: Omdat rilpivirine sterk gebonden is aan plasmaproteïnen, is het onwaarschijnlijk dat het in aanzienlijke mate verwijderd zal worden door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na plazemske proteine, je malo verjetno, da ga bo hemodializa ali peritonealna dializa pomembno odstranila (glejte poglavje 4.9).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen geconstateerd die niet reeds bij volwassenen waren waargenomen.
Slovenian: Ugotovljenih ni bilo nobenih novih neželenih učinkov v primerjavi s tistimi, ki so bili ugotovljeni pri odraslih.
Dutch: Of dergelijke neurologische afwijkingen voorbijgaand of blijvend zijn, is momenteel niet bekend.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so te nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de hiv RT, wat resulteert in beëindiging van de DNA-keten.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira HIV RT, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Dutch: artralgie3
Slovenian: artralgija3
Dutch: De eliminatie van rilpivirine via de nieren is verwaarloosbaar.
Slovenian: Ledvično izločanje rilpivirina je zanemarljivo.
Dutch: De aanbevolen dosering geldt voor de aanbevolen dosis rilpivirine 25 mg, eenmaal daags.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje velja za priporočen odmerek rilpivirina 25 mg enkrat dnevno.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odefsey in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie bij de mens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odefsey za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De afname van de ongebonden vrije fractie bij blootstelling aan rilpivirine (d.w.z. actief) tijdens zwangerschap vergeleken met post partum was minder uitgesproken dan voor de totale blootstelling aan rilpivirine.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti nevezani prosti frakciji rilpivirina (tj. aktivna) med nosečnostjo je bilo v primerjavi s poporodnim obdobjem manj izraženo kot za skupno izpostavljenost rilpivirinu.
Dutch: • ernstige huidreacties waaronder huiduitslag met koorts, zwelling en leverproblemen
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, ki ga spremljajo vročina, otekanje in težave z jetri
Dutch: Volwassenen met virologische onderdrukking in onderzoek GS-US-292-0109
Slovenian: Odrasli z virološko supresijo v študiji GS-US-292-0109
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik bij patiënten met eerder NNRTI-falen te rechtvaardigen.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri bolnikih, kjer predhodno zdravljenje z NNRTI ni bilo uspešno.
Dutch: Vijfendertig procent van de patiënten volgde een behandeling die geen tenofovirdisoproxilfumaraat omvatte.
Slovenian: Petintrideset bolnikov je bilo na režimu zdravljenja, ki ni vseboval dizoproksiltenofovirijevega fumarata.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (cART, ‘combination antiretroviral therapy') en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART-combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Dutch: Volgens aanvankelijke virusbelasting (kopieën/ml)
Slovenian: Glede na začetno vrednost virusne obremenitve (kopij/ml)
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 uitkomsten na blootstelling) duidt er op dat emtricitabine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi emtricitabina pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine NNRTI van hiv-1.
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI HIV-1.
Dutch: De 50% effectieve concentratie (EC50)-waarden lagen voor emtricitabine in het bereik van 0,0013 tot 0,64 µM.
Slovenian: Vrednosti srednje efektivne koncentracije (EC50) za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Dutch: Bevat lactose (als monohydraat), zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo (v obliki monohidrata), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens zwangerschap ongeveer 30% lager was vergeleken met post partum (6-12 weken).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da je bila skupna izpostavljenost (AUC) rilpivirinu kot del protiretrovirusnega režima približno 30 % nižja med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu (6-12 tednov).
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens het hele onderzoek gehandhaafd: van de 12 patiënten die het onderzoek hadden afgerond, hadden 10 patiënten aan het eind van het onderzoek suppressie; bij de andere 2 patiënten werd uitsluitend post partum een verhoging van de virale belasting waargenomen, bij minimaal 1 patiënt als gevolg van vermoedelijke suboptimale therapietrouw.
Slovenian: Virološki odziv je bil v celotni študiji na splošno ohranjen: od 12 bolnic, ki so zaključilie študijo, je imelo na koncu študije supresijo 10 bolnic; pri drugih 2 bolnicah pa so povišanje virusne obremenitve opazili samo v obdobju po nosečnosti, pri čemer je bil pri najmanj 1 bolnici razlog domnevno neoptimalno sodelovanje z zdravljenjem.
Dutch: De gemiddelde steady-state-dalplasmaconcentratie 24 uur na toediening was gelijk aan of groter dan de gemiddelde in-vitro-IC90-waarde voor anti-hiv-1-activiteit.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 24 ur po odmerjanju, pred naslednjim odmerkom je bila enaka ali večja kot povprečna vrednost IC90 in vitro za aktivnost proti-HIV-1.
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxidediastereomeren (circa 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot 2'-O-glucuronide (circa 4% van de dosis).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9 % odmerka), in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4 % odmerka).
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
Slovenian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd via de lever.
Slovenian: Rilpivirinijev klorid se pretežno presnavlja in izloča v jetrih.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV die stoppen met de behandeling met Odefsey dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Odefsey, je treba pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Dutch: 1 Bijwerkingen geïdentificeerd in klinische onderzoeken van rilpivirine.
Slovenian: 1 Neželeni učinki, ki so jih zabeležili v kliničnih študijah rilpivirina.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Dutch: Op hemodialysedagen moet Odefsey worden toegediend na voltooiing van de hemodialysebehandeling.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Odefsey dati po koncu zdravljenja s hemodializo.
Dutch: Elk van deze drie werkzame stoffen blokkeert de werking van een enzym dat ‘reverse transcriptase' heet en dat het hiv-1-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Slovenian: Vsaka od teh učinkovin deluje tako, da vpliva na encim, ki se imenuje „reverzna transkriptaza" in je nujen za razmnoževanje virusa HIV-1.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige gevolgen waargenomen.
Slovenian: Pri psih so opazili učinke, podobne holestazi.
Dutch: Tabel 6: Farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide bij niet eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde adolescenten en volwassenen
Slovenian: Preglednica 6: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Dutch: • meer vetzuren (triglyceriden), bilirubine of lipase in het bloed
Slovenian: • zvišanje maščobnih kislin (trigliceridov), bilirubina ali sladkorja lipaze v krvi
Dutch: In de fase III-onderzoeken (C209 en C215) werd een lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met het beeld tijdens zwangerschap, in verband gebracht met een verhoogd risico van virologisch falen, waardoor de virale belasting nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
Slovenian: V študijah faze 3 (C209 in C215) je bila nižja izpostavljenost rilpivirinu, podobna kot je bila opažena med nosečnostjo, povezana s povečanim tveganjem za virološki neuspeh, zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne (P-gp) in vitro (de concentratie voor 50% remming [IC50] is 9,2 µM).
Slovenian: Rilpivirin in vitro zavira P-glikoprotein (P-gp) (50-odstotna inhibitorna koncentracija [IC50] je 9,2 µM).
Dutch: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Slovenian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = čas do izgube virološkega odziva v skupini z namenom zdravljenja.
Dutch: De uitkomsten van de behandelingen in onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160 zijn weergegeven in tabel 5.
Slovenian: Izidi zdravljenj v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160 so prikazani v preglednici 5.
Dutch: Na toediening van tenofoviralafenamide vertoonde de [14C]-radioactiviteit in plasma een tijdsafhankelijk profiel met tenofoviralafenamide als meest voorkomende soort in de eerste paar uur en urinezuur in de resterende periode.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamida je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala časovno odvisni profil, pri tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Ex-vivo-binding van tenofoviralafenamide aan humane plasmaproteïnen in monsters die tijdens klinisch onderzoek waren afgenomen, was ongeveer 80%.
Slovenian: Ex vivo je bila vezava tenofoviralafenamida na humane plazemske proteine v vzorcih, zbranih med kliničnimi študijami, približno 80 %.
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Dutch: Het is een enkele tablet die een combinatie van drie werkzame stoffen bevat: emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Slovenian: To je ena tableta, ki vsebuje kombinacijo treh učinkovin: emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis [14C]-rilpivirine werd gemiddeld 85% en 6,1% van de radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-rilpivirina se je povprečno 85 % radioaktivnosti izločilo v blatu in 6,1 % v urinu.
Dutch: • Antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties die een van de volgende stoffen bevatten:
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb in vsebujejo:
Dutch: Bij dit onderzoek bleek het veiligheidsprofiel voor adolescente patiënten vergelijkbaar met dat voor volwassenen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil pri mladostnikih podoben varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij deze 12 hiv-1-isolaten werden de mutaties M184V/I (n = 11) en K65R (n = 2) in RT en T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) en N155H (n = 2) in integrase waargenomen.
Slovenian: Med temi 12 izolati HIV-1 so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Dutch: Bij het gebruik van Odefsey bij patiënten met matige leverfunctiestoornis is voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Odefsey pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je potrebna previdnost.
Dutch: • Geneesmiddelen voor maagzweren, brandend maagzuur of refluxziekte zoals:
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje razjed, zgage ali refluksa kisline, kot so:
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij deze patiënten.
Slovenian: Varnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri teh bolnikih niso dokazali.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij pediatrische patiënten < 12 jaar wordt momenteel onderzocht.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, se preučuje.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen derhalve van invloed zijn op de rilpivirineklaring (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zato lahko zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Uit onderzoek naar de carcinogeniteit van rilpivirine bij muizen en ratten bleek specifiek voor deze soorten een tumorigeen potentieel, maar dit wordt voor de mens niet relevant geacht.
Slovenian: Študije kancerogenosti z rilpivirinom pri miših in podganah so razkrile tumorogeni potencial, specifičen za te vrste, za katerega velja, da za ljudi ni pomemben.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens het 2e trimester van de zwangerschap eenmaal daags 25 mg rilpivirine kregen, was de gemiddelde intra-individuele waarde voor totale rilpivirine-waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 21%, 29% en 35% lager vergeleken met post partum; tijdens het 3e trimester van de zwangerschap waren de waarden voor Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager vergeleken met post partum.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 25 mg rilpivirina enkrat dnevno med 2. trimesečjem nosečnosti, so bile srednje vrednosti med posameznicami za vrednosti celokupnega rilpivirina Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 21 %, 29 % in 35 %; med 3. trimesečjem nosečnosti pa so bile vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 20 %, 31 % in 42 %.
Dutch: Omdat rilpivirine sterk aan eiwit is gebonden, zal dialyse waarschijnlijk geen significante verwijdering van de werkzame stof opleveren.
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na beljakovine, ni verjetno, da bi dializa odstranila pomembno količino učinkovine.
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine of tenofoviralafenamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se rilpivirin ali tenofoviralafenamid izločata v materino mleko.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie kunnen de plasmaconcentraties toenemen vanwege veranderingen in de absorptie, distributie en/of metabolisering van geneesmiddelen secundair aan de nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali z ESRD so lahko koncentracije v plazmi zvišane zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila kot posledica ledvične disfunkcije.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv-1 en hepatitis C-virus (HCV) zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in virusom hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Dutch: (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Slovenian: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Dutch: • Als u geneesmiddelen inneemt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag (Torsade de Pointes) kunnen veroorzaken.
Slovenian: • Če jemljete katera koli zdravila, ki bi lahko povzročila smrtno nevarno neenakomerno bitje srca
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Odefsey, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Odefsey, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Dutch: verhoogde transaminasen (ASAT en/of ALAT)1
Slovenian: zvišanje transaminaz (AST in/ali ALT)1
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek en klinisch farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties is gebleken dat het potentieel voor CYP-gemedieerde interacties tussen emtricitabine en andere geneesmiddelen laag is.
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo emtricitabin, z drugimi zdravili majhna.
Dutch: Vergeleken met nuchtere omstandigheden resulteerde toediening van Odefsey met voedsel bij gezonde volwassen personen in een toename van 13-72% in de blootstelling aan rilpivirine (AUC).
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče, je dajanje zdravila Odefsey zdravim odraslim osebam z obrokom, povzročilo večjo izpostavljenost rilpivirinu (AUC) za 13-72 %.
Dutch: Odefsey dient oraal, eenmaal daags, met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Odefsey se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Deze bevindingen dienen in overweging te worden genomen bij kinderen die in utero zijn blootgesteld aan nucleos(t)ideanalogen en die zich presenteren met ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie, in het bijzonder neurologische bevindingen.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom in imajo hude klinične izvide neznanega vzroka, zlasti nevrološke izvide.
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met diverse gradaties van leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van een leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrne insuficience niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV in HBV
Dutch: = niet van toepassing 1 Dit onderzoek van de geneesmiddelinteractie werd verricht met een dosis die hoger was dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride, om de maximale gevolgen voor het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te kunnen beoordelen.
Slovenian: 1 To študijo interakcij so opravili z višjim odmerkom od priporočenega za rilpivirinijev klorid za ocenitev največjega učinka na sočasno dano zdravilo.
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken staan vermeld in tabel 3.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 3.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-substitutie waren kruisresistent voor lamivudine, maar behielden hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine.
Slovenian: Virusi, rezistentni na emtricitabin, s substitucijo M184V/I, so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, vendar so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Dutch: Wanneer u bijna door uw voorraad Odefsey heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Odefsey manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van alle componenten van Odefsey op pasgeborenen/zuigelingen en daarom mag Odefsey niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Podatki o učinku vseh učinkovin zdravila Odefsey na dojene novorojence/otroke so nezadostni, zato se zdravilo Odefsey med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: e Dit zijn patiënten die waren gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Slovenian: e Vključevalo je bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Dutch: Bij een onderzoek waarin 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) werden vergeleken met 8 bijpassende controles, en 8 patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) met 8 bijpassende controles, was de blootstelling aan rilpivirine na meerdere doses 47% hoger bij de patiënten met lichte leverfunctiestoornis en 5% hoger bij de patiënten met gematigde leverfunctiestoornis.
Slovenian: V študiji so primerjali 8 bolnikov z blago jetrno okvaro (stopnje A po Child-Pughu) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci in 8 bolnikov z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, pri čemer je bila izpostavljenost rilpivirinu iz več odmerkov za 47 % višja pri bolnikih z blago jetrno okvaro in 5 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem okužbe z virusom HIV Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).