FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se sofrer de inchaço do rosto, lábios e/ou língua, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou pieira, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, reação alérgica grave ou anafilaxia.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, kløe, utslett, pustevansker eller piping i brystet, eller følelse av å skulle besvime, noe som kan være tegn på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução em doentes a receber tratamento com outros inibidores moderados da CYP1A2 (por exemplo, amiodarona, propafenona).
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med andre moderate hemmere av CYP1A2 (f.eks. amiodaron, propafenon).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes durante a experiência do estudo clínico com Esbriet numa dose de 2.403 mg/dia, em comparação com placebo foram, respetivamente, náuseas (32,4 % versus 12,2 %), erupção cutânea (26,2 % versus 7,7 %), diarreia (18,8 % versus 14,4%), fadiga (18,5% versus 10,4 %), dispepsia (16,1 % versus 5,0 %), anorexia (11,4% versus 3,5%), dor de cabeça (10,1% versus 7,7%) e reação de fotossensibilidade (9,3 % versus 1,1 %).
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Esbriet ved en dose på 2403 mg/døgn sammenlignet med placebo, var kvalme (32,4 % mot 12,2 %), utslett (26,2 % mot 7,7 %), diaré (18,8 % mot 14,4 %), fatigue (18,5 % mot 10,4 %), dyspepsi (16,1 % mot 5,0 %) anoreksi (11,4 % mot 3,5 %), hodepine (10,1 % mot 7,7 %) og lysfølsomhetsreaksjon (9,3 % mot 1,1 %).
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling
Portuguese: Os resultados mostraram que ocorreu um aumento médio de 60 % da exposição à pirfenidona, após uma dose única de 801 mg de pirfenidona (3 cápsulas de 267 mg), nos doentes com compromisso hepático moderado.
Norwegian Bokmål: Resultater viste gjennomsnittlig 60 % økning i pirfenidoneksponering etter en enkeltdose på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se sofre de problemas de rins.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du har nyreproblemer.
Portuguese: Não pode ser excluída ativadade farmacodinâmica clinicamente relevante do metabolito em doentes com compromisso renal moderado.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet av metabolitten hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon kan ikke utelukkes.
Portuguese: Desconhece-se se a pirfenidona ou respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pirfenidon eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: O estudo (SP3) nos doentes japoneses comparou pirfenidona 1.800 mg/dia (comparável com 2.403 mg/dia nas populações norte-americana e europeia do PIPF-004/006, numa base ponderal normalizada) com placebo (N=110, N=109, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Studie (SP3) med japanske pasienter sammenlignet pirfenidon 1 800 mg/døgn (sammenlignbart med 2 403 mg/døgn hos populasjonene i USA og Europa i PIPF-004/006 på vektnormalisert basis) med placebo (n=110 og n=109).
Portuguese: Comprimido de 267 mg e comprimido de 801 mg 3 anos para os blisters.
Norwegian Bokmål: 267 mg tabletter og 801 mg tabletter 3 år for blisterbrett.
Portuguese: • Durante o tratamento com Esbriet poderão verificar-se aumentos das transaminases séricas.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Portuguese: A fluvoxamina deve ser interrompida antes do início da terapêutica com Esbriet e evitada durante a terapêutica com Esbriet, devido a uma depuração reduzida da pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin skal seponeres før oppstart av Esbriet-behandling og unngås under Esbriet-behandling på grunn av redusert pirfenidonclearance.
Portuguese: A substância original é predominantemente metabolizada em 5-carboxi-pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen metaboliseres hovedsakelig til 5-karboksypirfenidon.
Portuguese: Um estudo de interação de Fase 1 avaliou o efeito do consumo de tabaco (indutor da CYP1A2) na farmacocinética da pirfenidona.
Norwegian Bokmål: En fase 1 interaksjonsstudie vurderte effekten av sigarettrøyking (CYP1A2-induktor) på farmakokinetikken til pirfenidon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, blister e embalagem exterior após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterpakningen og esken etter Utløpsdato/EXP.
Portuguese: Observou-se uma incidência reduzida das reações adversas (náuseas e tonturas) nos indivíduos alimentados, em comparação com o grupo em jejum.
Norwegian Bokmål: Redusert forekomst av bivirkninger (kvalme og svimmelhet) ble sett hos forsøkspersoner som hadde spist, sammenlignet med en fastende gruppe.
Portuguese: O que é Esbriet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Esbriet Como tomar Esbriet
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Esbriet Hvordan du bruker Esbriet Mulige bivirkninger
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel, er det best å unngå bruk av Esbriet dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid.
Portuguese: EU/1/11/667/010 90 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Portuguese: Se, por algum motivo, tiver de deixar de tomar Esbriet durante mais de 14 dias consecutivos, o seu médico reiniciará o seu tratamento com 1 cápsula 3 vezes por dia, aumentando gradualmente esta dose para 3 cápsulas 3 vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Esbriet i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med 1 kapsel 3 ganger daglig og gradvis øke til 3 kapsler 3 ganger daglig.
Portuguese: Evite o sol (incluindo lâmpadas solares) enquanto toma Esbriet.
Norwegian Bokmål: (inkludert solarium) mens du tar Esbriet.
Portuguese: Nos casos de interrupção do tratamento inferiores a 14 dias consecutivos, a dose pode ser retomada na dose diária recomendada, sem ajuste.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsavbrudd kortere enn 14 påfølgende dager kan dosen gjenopptas med forrige anbefalte døgndose uten titrering.
Portuguese: Raramente foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina total sérica.
Norwegian Bokmål: Dette blir sjelden forbundet med samtidig økning av total serumbilirubin.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de 2 semanas contém um total de 63 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Startpakningen til 2-ukers behandling inneholder totalt 63 kapsler.
Portuguese: O tratamento com Esbriet deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet skal startes og overvåkes av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av ILF.
Portuguese: • se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em respirar ou pieira
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing
Portuguese: • Historial de angioedema com pirfenidona (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: • Tidligere angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon (se pkt.
Portuguese: O PIPF-016 comparou o tratamento com Esbriet 2.403 mg/dia com placebo.
Norwegian Bokmål: PIPF-016 sammenlignet behandling med Esbriet 2403 mg/dag mot placebo.
Portuguese: O consumo de sumo de toranja está associado a uma inibição da CYP1A2, devendo ser evitado durante o tratamento com a pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice er forbundet med CYP1A2-hemming og bør unngås under behandling med pirfenidon.
Portuguese: Redução inferior a 10% Sem redução (alteração da FVC >0%)
Norwegian Bokmål: Nedgang på mindre enn 10 % Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
Portuguese: Comparativamente com o estado de jejum, a administração com alimentos de qualquer uma das formulações reduziu a Cmax de pirfenidona, tendo Esbriet comprimidos reduzido a Cmax ligeiramente menos (em 40%) do que Esbriet cápsulas (em 50%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende tilstand, ble Cmax for pirfenidon redusert for begge formuleringene ved administrering sammen med mat, hvor Esbriet tabletter reduserte Cmax litt mindre (med 40 %) enn Esbriet kapsler (med 50 %).
Portuguese: Esbriet contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada em adultos.
Norwegian Bokmål: Esbriet inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne.
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose diária recomendada de nove cápsulas por dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo:
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på ni kapsler per døgn over en 14 dagers periode som følger:
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior; infeção do trato urinário Doenças do sangue e do sistema linfático Raras
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
Portuguese: Em doses altas (≥450 mg/kg/dia), os ratos exibiram um prolongamento do ciclo do estro e uma incidência elevada de ciclos irregulares.
Norwegian Bokmål: Høye doser (≥ 450 mg/kg/døgn) gir forlenget brunstperiode og høy forekomst av uregelmessige perioder hos rotter.
Portuguese: Verificou-se ainda um aumento da incidência de tumores hepáticos nos estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e ratinhos.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier viste økt forekomst av leversvulster hos rotter og mus.
Portuguese: Foi demonstrada bioequivalência no estado de jejum quando se comparou o comprimido de 801 mg com três cápsulas de 267 mg.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens ble vist i den fastende tilstanden ved sammenligning av 801 mg tablett mot tre 267 mg kapsler.
Portuguese: • Esbriet é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou doença hepática em fase terminal.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Portuguese: Frasco de 250 ml de PEAD branco, com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 270 cápsulas.
Norwegian Bokmål: 250 ml hvit HDPE-boks med barnesikret lukking inneholdende 270 kapsler.
Portuguese: Num total de 555 doentes, a FVC e a DLCO percentuais previstas médias no nível inicial foram de 68% (gama: 48-91%) e 42% (gama: 27-170%), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos til sammen 555 pasienter var prosentvis forventet FVC for median "baseline" og % DLCO henholdsvis 68 % (område: 48-91 %) og 42 % (område: 27-170 %).
Portuguese: Os doentes que falhem 14 dias consecutivos ou mais do tratamento com Esbriet devem reiniciar a terapêutica, submetendo-se ao regime de ajuste inicial de 2 semanas, até voltarem a atingir a dose diária recomendada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mister 14 påfølgende dager eller mer med Esbriet-behandling, skal starte behandlingen på nytt ved å gjennomgå den innledende 2 ukers opptitreringen til anbefalt døgndose.
Portuguese: Se, por algum motivo, tiver de deixar de tomar Esbriet durante mais de 14 dias consecutivos, o seu médico reiniciará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes por dia, aumentando gradualmente esta dose para uma dose de 801 mg 3 vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Esbriet i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med én dose på 267 mg 3 ganger daglig og gradvis øke til én dose på 801 mg 3 ganger daglig.
Portuguese: No caso dos indutores moderados da CYP1A2 (por exemplo, omeprazol), a utilização concomitante pode, teoricamente, resultar numa diminuição dos níveis plasmáticos da pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP1A2-induktorer (f.eks. omeprazol) kan teoretisk medføre reduksjon av pirfenidons plasmanivå.
Portuguese: As fitas contentoras blister na embalagem de início do tratamento de 2 semanas e na embalagem de manutenção do tratamento de 4 semanas estão cada uma marcada com os seguintes símbolos, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene i startpakningen til 2-ukers behandling og pakningen til 4-ukers vedlikeholdsbehandling er merket med følgende symboler, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Portuguese: Fluvoxamina e inibidores da CYP1A2
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin og CYP1A2-hemmere
Portuguese: Em doses altas (≥1.000 mg/kg/dia), os ratos exibiram um prolongamento da gestação e redução da viabilidade fetal.
Norwegian Bokmål: Høye doser (≥ 1000 mg/kg/døgn) gir forlenget drektighet og redusert fosteroverlevelse hos rotter.
Portuguese: 3 anos para os frascos.
Norwegian Bokmål: 3 år for bokser.
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose diária recomendada de 2.403 mg por dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo:
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på 2403 mg per døgn over en 14 dagers periode som følger:
Portuguese: • omeprazol (utilizado no tratamento de estados como indigestão, doença de refluxo gastroesofágico)
Norwegian Bokmål: • omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)
Portuguese: Como conservar Esbriet
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esbriet
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ou seja, classe A e B de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad A og B).
Portuguese: Esbriet é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: Esbriet er indisert hos voksne til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF).
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico; vómitos; distensão abdominal; desconforto abdominal; dor abdominal; dor abdominal superior; desconforto na zona do estômago; gastrite; obstipação; flatulência Afeções hepatobiliares
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, mageubehag, gastritt, forstoppelse, flatulens
Portuguese: A toranja pode impedir Esbriet de funcionar corretamente.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan hindre at Esbriet virker som det skal.
Portuguese: Comprimido de 801 mg
Norwegian Bokmål: 801 mg tablett
Portuguese: • enoxacina (um tipo de antibiótico)
Norwegian Bokmål: • enoksacin (en type antibiotika)
Portuguese: Embalagens de blister de folha de alumínio em PVC/Aclar (PCTFE) Apresentações
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blister
Portuguese: Se os sintomas continuarem, consulte o seu médico.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege dersom symptomene fortsetter.
Portuguese: O PIPF-004 e o PIPF-006 compararam o tratamento com Esbriet 2.403 mg/dia ao placebo.
Norwegian Bokmål: PIPF-004 og PIPF-006 sammenlignet behandling med Esbriet 2403 mg/døgn og placebo.
Portuguese: Redução da dose devido a efeitos secundários
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon ved bivirkninger
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Portuguese: Há 14 fitas contentoras blister para 2 dias, contendo cada uma 18 cápsulas (3 cápsulas por bolsa).
Norwegian Bokmål: Det er 14 x 2-dagers blisterstrimler som hver inneholder 18 kapsler (3 kapsler per lomme).
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar os efeitos secundários de Esbriet:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke Esbriets bivirkninger:
Portuguese: Outros medicamentos e Esbriet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Esbriet
Portuguese: Diminuição de peso; apetite reduzido Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Norwegian Bokmål: Vekttap, redusert appetitt Psykiatriske lidelser Vanlige
Portuguese: Numa análise agregada da sobrevida no PIPF-004 e PIPF-006, a taxa de mortalidade no grupo de Esbriet 2.403 mg/dia foi de 7,8 %, em comparação com 9,8 % com placebo (HR de 0,77 [IC 95 %, 0,47 a 1,28]).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av overlevelse i PIPF-004 og PIPF-006 var dødeligheten med Esbriet 2403 mg/døgn 7,8 % sammenlignet med 9,8 % med placebo (HR 0,77, 95 % KI, 0,47-1,28).
Portuguese: Na Semana 72, observou-se uma diminuição da FVC ≥10 % em 23 % dos doentes a receber Esbriet e em 27 % dos que receberam placebo (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang i FVC ≥ 10 % hos 23 % av pasientene som fikk Esbriet og 27 % som fikk placebo (tabell 3).
Portuguese: As embalagens contêm um frasco de 21 comprimidos ou um frasco de 90 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder enten én boks med 21 tabletter eller én boks med 90 tabletter.
Portuguese: As fitas contentoras blister de 267 mg contendo 63 comprimidos revestidos por película estão cada uma marcada com os seguintes símbolos e nomes abreviados do dia, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 267 mg som inneholder 63 filmdrasjerte tabletter er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Portuguese: • Tinta de impressão castanha da cápsula: shellac, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio.
Norwegian Bokmål: • Kapsel brun trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroksid
Portuguese: Num estudo de Fase 1, a administração concomitante de Esbriet e fluvoxamina (um forte inibidor da CYP1A2 com efeitos inibidores noutras isoenzimas CYP [CYP2C9, 2C19 e 2D6]) resultou num aumento de 4 vezes da exposição à pirfenidona em não-fumadores.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie medførte samtidig administrasjon av Esbriet og fluvoksamin (en potent CYP1A2-hemmer med hemmende effekt på andre CYP-isoenzymer [CYP2C9, 2C19, og 2D6]) 4 ganger økt eksponering for pirfenidon hos ikke-røykere.
Portuguese: • Reações de fotossensibilidade e erupções cutâneas
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose ou interrupção temporária do tratamento nos casos ligeiros a graves de reação de fotossensibilidade ou erupção cutânea (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller midlertidig behandlingsavbrudd kan være nødvendig ved lette til alvorlige tilfeller av lysfølsomhetsreaksjon eller utslett (se pkt.
Portuguese: Há 14 fitas contentoras blister perfuradas de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE com 18 cápsulas cada, num total de 252 cápsulas por embalagem.
Norwegian Bokmål: Det er 14 x 18 kapsler i PVC/PE /PCTFE blisterstrimler av perforert aluminiumsfolie, totalt 252 kapsler per pakning.
Portuguese: Múltiplas doses de pirfenidona, até uma dose total de 4.806 mg/dia, foram administradas sob a forma de seis cápsulas de 267 mg, três vezes por dia, a voluntários adultos saudáveis, ao longo de um período de aumento da dose de 12 dias.
Norwegian Bokmål: Gjentatte pirfenidondoser på inntil total dose 4806 mg/døgn ble gitt som seks 267 mg kapsler tre ganger daglig til friske, voksne forsøkspersoner i en doseøkningsperiode på 12 døgn.
Portuguese: • ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin (en type antibiotika)
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Portuguese: 7 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 3 cápsulas (para a dosagem da Semana 1), acondicionadas juntamente com 7 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 6 cápsulas (para a dosagem da Semana 2).
Norwegian Bokmål: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 3 kapsler (dosene til 1. uken), pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 6 kapsler (dosene til 2. uken).
Portuguese: As embalagens contêm blisters de 21, 42, 84 ou 168 comprimidos revestidos por película e as embalagens múltiplas contêm 63 (embalagem de início do tratamento de 2 semanas de 21+42) ou 252 (embalagem de manutenção de 3x84) comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene inneholder 21, 42, 84 eller 168 filmdrasjerte tabletter og multipakningene inneholder 63 (startpakning til 2 ukers behandling 21+42) eller 252 (vedlikeholdspakning 3 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: Comprimido de 534 mg
Norwegian Bokmål: 534 mg tablett
Portuguese: Depois de os testes da função hepática regressarem aos limites normais, Esbriet pode ser ajustado de novo para a dose diária recomendada, se tolerada.
Norwegian Bokmål: Når leverfunksjonsprøvene er normalisert, kan Esbriet-dosen igjen økes til anbefalt døgndose hvis dette tolereres.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a comunicar ao seu médico sintomas de reação de fotossensibilidade ou erupção cutânea.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis beskjed om å rapportere symptomer på lysfølsomhetsreaksjon eller utslett til lege.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade ou erupção cutânea: Os doentes com uma erupção cutânea ou reação de fotossensibilidade ligeira a moderada devem ser recordados para utilizarem diariamente um protetor solar e evitarem a exposição ao sol (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon eller utslett: Pasienter som får lett til moderat lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør minnes om å bruke solkrem med høy faktor hver dag og unngå soleksponering (se pkt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Esbriet
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Esbriet
Portuguese: • Quaisquer outras RAMs clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Portuguese: Embalagem de tratamento de 4 semanas de 252 cápsulas
Norwegian Bokmål: 4-ukers behandlingspakning med 252 kapsler
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados rigorosamente para o surgimento de reações adversas associadas à terapêutica com Esbriet.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med tanke på utvikling av bivirkninger relatert til behandlingen med Esbriet.
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado preexistente (ou seja, classe A e B de Child-Pugh), dado o potencial de aumento da exposição à pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Esbriet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med underliggende lett til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad A og B), gitt faren for økt pirfenidoneksponering.
Portuguese: Pirfenidona
Norwegian Bokmål: pirfenidon
Portuguese: • Esbriet pode causar perda de peso.
Norwegian Bokmål: • Esbriet kan gi vekttap.
Portuguese: • Enchimento da cápsula: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: • Kapselfyll: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat
Portuguese: A embalagem de tratamento de 4 semanas contém um total de 252 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Pakningen til 4-ukers behandling inneholder totalt 252 kapsler.