FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou - 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) með nál - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með nál - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum
Slovak: Tak ako všetky injekčné vakcíny, má byť aj táto podaná pod lekárskym dohľadom a vždy má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja, ætti viðeigandi læknismeðferð og umsjón að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
Slovak: Laktácia
Icelandic: Brjóstagjöf
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly - 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) án nálar - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optaflu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých, najmä ak u nich existuje zvýšené riziko súvisiacich komplikácií.
Icelandic: Til forvarnar gegn inflúensu hjá fullorðnum, sérstaklega hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu í vöðva (axlarvöðva).
Slovak: Sérologická ochrana sa obvykle dosahuje do 3 týždňov, ako ukázala kľúčová klinická štúdia V58P4 fázy III pre populáciu dospelých a starších osôb.
Icelandic: Ónæmisvörn er yfirleitt náð innan 3 vikna eins og sýnt var í klínísku III.
Slovak: • kožné vyrážky, horúčka, bolesť kĺbov alebo problémy s obličkami, ktoré sú príznakmi
Icelandic: • húðútbrot, hiti, liðverkir eða nýrnavandamál sem eru merki um bólgu í æðum
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Icelandic: Þeim geta fylgt ýmis konar taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, tilfinningaglöp og þankippahreyfingar (tonic-clonic movements) meðan á bata stendur.
Slovak: Medical Imaging Ireland Damastown
Icelandic: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Slovak: Júl každého roka až do predloženia výsledkov štúdie kostí.
Icelandic: Júlí ár hvert þar til niðurstöður beinarannsókna hafa verið lagðar fram.
Slovak: Optimark nesmiete dostávať, ak
Icelandic: Þú mátt ekki fá Optimark ef
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)
Slovak: U dospelých sa môže podať druhá dávka do 30 minút od prvej injekčnej dávky.
Icelandic: Fullorðnum má gefa annan skammt innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu.
Slovak: Dospelí pacienti mužského a ženského pohlavia boli zaradení do dvoch farmakokinetických štúdií.
Icelandic: Fullorðnir karlkyns og kvenkyns einstaklingar tóku þátt í tveimur rannsóknum á lyfjahvörfum.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné médium pre NMR, ATC kód: V08CA06
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun, ATC-flokkur: V08CA06
Slovak: K väčšine z týchto reakcií dochádza v priebehu pol hodiny po podaní kontrastného média.
Icelandic: Flest slík viðbrögð koma fram innan hálftíma eftir að skuggaefnið er gefið.
Slovak: • máte pocit smädu a/alebo ak ste pred vyšetrením vypili iba malé množstvo tekutín alebo ak ste nič nepili,
Icelandic: þú finnur fyrir þorsta og/eða ef þú hefur aðeins drukkið lítinn eða engan vökva fyrir skoðun
Slovak: Môže to ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.
Icelandic: Þetta kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Slovak: • máte ochorenie srdca,
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm
Slovak: Ak vám normálne fungujú obličky, je nepravdepodobné, že by ste mali akékoľvek problémy.
Icelandic: Ef þú ert með eðlilega nýrnastarfsemi er ólíklegt að þú upplifir nokkur vandamál.
Slovak: Tento liek sa má okamžite spotrebovať.
Icelandic: Lyfið skal nota tafarlaust.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko kontrastného média Optimark je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hversu mikið magn af Optimark er nauðsynlegt fyrir skoðunina.
Slovak: Optimark nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Optimark hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. júna 2012
Icelandic: 15. júní 2012
Slovak: stvrdnutie kože, ktoré môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány
Icelandic: hörðnun húðar sem kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri
Slovak: Finálna správa o štúdii: júna 2018
Icelandic: Júni 2018
Slovak: Po naskrutkovaní posuvnej tyčky na piest injekčnej striekačky je dôležité otočiť posuvnú tyčku o ďalšiu ½ otáčku tak, aby sa sivý piest voľne otáčal.
Icelandic: Þegar bullustöngin hefur verið skrúfuð á bulluna er mikilvægt að snúa bullustönginni ½ hring í viðbót þannig að gráa bullan snúist hindrunarlaust
Slovak: Zostavenie a prehliadka
Icelandic: Uppsetning og skoðun
Slovak: Predtým, ako dostanete Optimark vám bude potrebné vyšetriť krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
Icelandic: Áður en þú færð Optimark þarftu að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemi þína.
Slovak: Počet starších pacientov, u ktorých boli farmakokinetické vlastnosti určené ako obmedzené (viac ako 65 rokov, N=3).
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (eldri en 65 ára, N=3).
Slovak: Keďže gadoversetamid sa podáva iba ako jedna dávka, bude to viesť k dlhšej a vyššej expozícii s obmedzeným trvaním.
Icelandic: Þar sem gadoversetamíð er aðeins gefið sem stakur skammtur leiðir það til lengri og meiri útsetningar í takmarkaðan tíma.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig mun læknirinn taka ákvörðun um hvort hægt er að framkvæma áformaða skoðun eða ekki.
Slovak: Obvyklá dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je rovnaká u dospelých a detí od 2 rokov.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem nemur 0,2 ml/kg líkamþyngdar er sá sami hjá fullorðnum og hjá börnum 2 ára og eldri.
Slovak: Optimark sa má odobrať do injekčnej striekačky a okamžite použiť.
Icelandic: Optimark á að draga upp í sprautu og nota tafarlaust.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti užívajúci betablokátory nemusia zareagovať na betaagonistické látky, ktoré sa obvykle používajú na liečbu reakcií z precitlivenosti.
Icelandic: Taka skal fram að sjúklingar sem nota beta-blokka svara ekki endilega þeim beta-örvum sem yfirleitt eru notaðir til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Optimark og við hverju er það notað
Slovak: Optimark sa používa na získanie čistejších snímok u pacientov, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú nejaké anomálie v mozgu, chrbtici alebo pečeni.
Icelandic: Optimark er notað til að fá fram skýrari skönnun hjá sjúklingum sem hafa eða sem talið er að hafi afbrigðileika í heila, hrygg eða lifur.
Slovak: Eliminácia Optimarku u psov mladších než 3 mesiace bola výrazne oneskorená z dôvodu nezrelej funkcie obličiek a mala za následok vysokú systémovú expozíciu Optimarku.
Icelandic: Optimark hjá hundum yngri en 3 mánaða seinkaði verulega vegna óþroskaðrar nýrnastarfemi og það olli mikilli altækri útsetningu fyrir Optimark.
Slovak: Preto sa má spustiť rýchla snímacia sekvencia 20 sekúnd po bolusovej injekcii kontrastnej látky, keď sa táto nachádza najmä v tepnách pečene, a potom znova 60 sekúnd po injekcii počas dominantnej portálovej venóznej fázy.
Icelandic: Þess vegna ætti að hefja hraða myndgreiningarröð 20 sekúndum eftir staka inndælingu af skuggaefninu þegar það er fyrst og fremst í lifrarslagæðum og síðan aftur 60 sekúndum eftir inndælingu meðan á aðal portæðarstiginu stendur.
Slovak: NSF môže spôsobiť oslabujúcu nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu funkciu vnútorných orgánov, čo môže byť potenciálne životu nebezpečné.
Icelandic: Hann getur valdið fötlun sem hamlar hreyfigetu liða, slappleika í vöðvum eða haft áhrif á eðlilega verkun innri líffæra sem getur reynst lífshættuleg.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov a detí od dvoch rokov podstupujúcich vyšetrenie nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR), čo je typ obrazového vyšetrenia, pri ktorom sa robia snímky vnútorných orgánov.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem gangast undir segulómun (MRI), sem er skönnun þar sem myndir eru teknar af innri líffærum.
Slovak: Ak si myslíte, že vám bola podaná príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestričke/asistentovi.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Optimark skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú opísané podrobnejšie nižšie.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum er lýst nánar hér á eftir.
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné látky obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir gadoversetamíði, öðrum lyfjum sem innihalda gadólín eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na nasadenie ihly alebo infúznej hadičky.
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin fyrir nál eða áfasta innrennslisslöngu.
Slovak: Keďže obličkový klírens gadoversetamidu môže byť u starších pacientov znížený, vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek je zvlášť dôležité u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadoversetamíðs um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er sérstaklega mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar vanstarfsemi nýrna.
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých ostatných kontrastných médií rovnakej triedy môže v zriedkavých prípadoch dochádzať k oneskoreným reakciám (po niekoľkých hodinách alebo dňoch), avšak vo vykonaných klinických štúdiách sa žiadne nepozorovali.
Icelandic: Eins og á við um öll önnur skuggaefni er hugsanlegt að viðbrögð komi fram síðar (eftir nokkrar klukkustundir eða daga) í mjög fáum tilvikum.
Slovak: Frekvencie uvedené nižšie a nasledujúce príznaky sú založené na klinických štúdiách a skúsenostiach s používaním kontrastného média Optimark po jeho uvedení na trh:
Icelandic: Tíðni og einkenni sem fram koma hér á eftir eru byggð á klínískum rannsóknum og á reynslu af notkun Optimark eftir markaðssetningu:
Slovak: Avšak tieto sa nepozorovali počas klinických štúdií s kontrastným médiom Optimark.
Icelandic: Hins vegar kom slíkt ekki í ljós í klínískum rannsóknum með Optimark.
Slovak: bolesti hlavy, zvláštna chuť v ústach, pocit tepla
Icelandic: höfuðverkur, undarlegt bragð í munni, hitatilfinning
Slovak: Pred použitím Optimarku sa obráťte na svojho lekára, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Optimark er notað ef:
Slovak: Veľkosť dávky nemala žiadny konzistentný účinok na objem distribúcie v žiadnej zo štúdií.
Icelandic: Skammtastærð hafði ekki hlutfallsleg áhrif á dreifingarrúmmál í neinni rannsókn.
Slovak: Tento objem distribúcie (približne 10 - 15 l pre telesnú hmotnosť 70 kg) je konzistentný s liekom, ktorý prechádza do mimobunkovej tekutiny.
Icelandic: Þetta dreifingarrúmmál (u.þ.b. 10-15 l miðað við 70 kg líkamsþunga) er í samræmi við lyf sem dreifist í utanfrumuvökva.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní u potkanov a psov odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum sýndu holumyndun (vacuolation) í nýrnapíplufrumum og bentu sterklega til að áhrifin gengju til baka.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovak: Pri dávke 100 mikromolov/kg dosahuje priemerný polčas distribúcie u normálnych pacientov vypočítaný metódou zvyškov u 12 normálnych dobrovoľníkov hodnotu 13,3 ± 6,8 min.
Icelandic: Við 100 míkrómól/kg skammt er meðal helmingunartími dreifingar hjá eðlilegum einstaklingum, reiknaður með efnaleifaaðferð (method of residuals) hjá 12 eðlilegum sjálfboðaliðum, 13,3 ± 6,8 mín.
Slovak: Riziko reakcií z precitlivenosti je vyššie v nasledujúcich prípadoch: - pacienti s alergickou predispozíciou, - pacienti s prieduškovou astmou; u týchto pacientov to je najmä zvýšené riziko vzniku bronchospazmu, - pacienti s reakciami na kontrastné látky v anamnéze vrátane predchádzajúcej reakcie na kontrastné látky na báze jódu.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er aukin í eftirfarandi tilfellum: - sjúklingar sem eiga aukna hættu á ofnæmi - sjúklingar með berkjuastma; hjá þessum sjúklingum er einkum aukin hætta á berkjukrampa - sjúklingar með sögu um viðbrögð við skuggaefnum, þar með talið fyrri sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð
Slovak: V tejto skupine pacientov môžu byť reakcie z precitlivenosti závažné.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð séu alvarleg í þessum hópi sjúklinga.
Slovak: Ak ste ambulantný pacient a plánujete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nezabudnite, že po podstúpení výkonu zahŕňajúceho injekčné podanie kontrastného média Optimark sa môže náhodne vyskytnúť závrat.
Icelandic: Ef þú ert göngudeildarsjúklingur og ætlar þér að aka eða stjórna tækjum eða vélum skaltu hafa það í huga að vart getur orðið við sundl eftir meðferð sem felur í sér inndælingu með Optimark.
Slovak: Ak dostanete viac kontrastného média Optimark ako ste mali dostať Ak vám bude vstreknutá príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, je nepravdepodobné, že by vám to spôsobilo vážnejšie problémy, pretože niektorým ľuďom boli podané oveľa vyššie dávky a nespôsobovalo im to žiadne problémy.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af Optimark en ætlast er til Ef of miklu magni er dælt inn af Optimark er ólíklegt að það valdi þér miklum skaða þar sem miklu stærri skammtar ollu engum vandamálum hjá einstaklingum sem þá fengu.
Slovak: • novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Icelandic: • nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Slovak: Železo a zinok v sére
Icelandic: Magn járns og sinks í sermi
Slovak: Ako vyzerá Optimark a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Optimark og pakkningastærðir
Slovak: Optimark sa dodávajú v nasledujúcich veľkostiach balení:
Icelandic: Optimark hettuglös fást í eftirfarandi pakkningastærðum:
Slovak: Gadoversetamid I.v. použitie.
Icelandic: Notist i.v.
Slovak: Môže sa zvážiť premedikácia s antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.
Icelandic: Íhuga má lyfjaforgjöf með andhistamínum og/eða sykursterum.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Slovak: Priemerný objem distribúcie pri dávke 100 mikromolov/kg u pacientov bez poškodenia obličiek (vrátane normálnych pacientov aj pacientov s poruchami CNS alebo pečene) bol 158,7 ± 29,0 až 214,3 (rozsah 116,4 až 295,0) ml/kg.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við 100 míkrómól/kg skammt hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (þar með taldir eðlilegir einstaklingar og sjúklingar með kvilla í miðtaugakerfi eða lifur) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (á bilinu 116,4 til 295,0) ml/kg.
Slovak: Amplitúda tejto odchýlky merania je úmerná koncentrácii gadoversetamidu v krvi a u pacientov s normálnym obličkovým klírensom sa môžu dosiahnuť presné hodnoty približne 90 minút po vstreknutí.
Icelandic: Umfang þessa mælingargervings er í hlutfallslegu samræmi við styrk gadoversetamíðs í blóði og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnaúthreinsun fást rétt gildi u.þ.b. 90 mínútum eftir inndælingu.
Slovak: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francúzsko
Icelandic: 15, rue des Vanesses 93420
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Slovak: • máte alergie (napríklad na lieky, jedlá z morských živočíchov, sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
Icelandic: • þú ert með ofnæmi (t.d. fyrir lyfjum, sjávarréttum, ofnæmiskvef, ofsakláða) eða astma
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je vám potrebné upraviť dávku, ale bude vám vyšetrená krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri en þú munt fara í blóðrannsókn til þess að meta nýrnastarfsemina.
Slovak: Pred vyšetrením treba dbať na dostatočnú hydratáciu pacientov.
Icelandic: Áður en skoðun hefst þarf að gæta þess að sjúklingar hafi drukkið nægilegan vökva.
Slovak: U pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek bude klírens gadoversetamidu spomalený a interferencia s meraním vápnika metódou OCP bude dlhšia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hægist á úthreinsun gadoversetamíðs og truflanir á kalsíummælingum með OCP standa lengur.
Slovak: • máte závažné a/alebo akútne poškodenie obličiek
Icelandic: þú ert með alvarlega og/eða bráða skerta nýrnastarfsemi
Slovak: Pri narušení krvnej bariéry mozgu molekuly gadoversetamidu prechádzajú difúzne do intersticiálneho priestoru, čím vytvárajú charakteristický paramagnetický účinok skracovania T1 a T2.
Icelandic: Þegar röskun verður á blóð-heila þröskuldi dreifast gadoversetamíð sameindirnar inn á millivefjasvæðið og skapa þar með hin einkennandi meðseglandi áhrif T1 og T2 styttingar.
Slovak: Bezpečnosť opakovaných dávok u detí a mladistvých (od 2 rokov) a u pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek alebo u starších pacientov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við endurtekna skammta hjá börnum og unglingum (2 ára og eldri), hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá öldruðum.
Slovak: Keď sa Optimark používal u detí vo veku 2 rokov alebo starších, mal podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
Icelandic: Þegar Optimark var gefið börnum á aldrinum 2 ára og eldri olli það svipuðum aukaverkunum og hjá fullorðnum.
Slovak: Ambulantní pacienti počas vedenia vozidiel alebo obsluhovania strojov majú zohľadniť možnosť menej častého (≥1/1 000 až <1/100) výskytu akútnej závrate (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fótavist ættu að hafa það í huga við akstur bifreiða eða stjórnun véla að sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) getur orðið vart við bráðan svima (sjá kafla 4.8).
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francúzsko
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland
Slovak: Nepozoroval sa žiadny systematický rozdiel akýchkoľvek kinetických parametrov závislý od veľkosti dávky (100 až 700 mikromolov/kg).
Icelandic: Það var enginn kerfisbundinn munur á hvarfamælingum í samræmi við skammtastærð (100 til 700 míkrómól/kg).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Icelandic: Eyru og völundarhús Hjarta
Slovak: Požadovaná dávka sa má podávať deťom od 2 do 11 rokov ručne, aby sa zabránilo predávkovaniu spôsobenému omylom.
Icelandic: Gefa ætti börnum á aldrinum 2 til 11 ára nauðsynlegan skammt með handafli til að forðast ofskömmtun fyrir mistök.
Slovak: Tento rozdiel v kontrastnom vzore je užitočný pri stanovovaní diferenciálnej diagnózy na základe charakterizácie lézie a diagnostickej spoľahlivosti.
Icelandic: Þessi munur á skerpingu hjálpar til við að setja fram mismunargreiningu byggt á lýsingu meinsemdar og öruggri greiningu.
Slovak: V dôsledku týchto charakteristík je načasovanie získania snímky po podaní kontrastného média kritické pri zobrazovaní pečene.
Icelandic: Vegna þessara einkenna skiptir tímasetning myndatöku eftir að skuggaefnið er gefið verulegu máli við myndgreiningu á lifur.
Slovak: Liečba má byť symptomatická a majú byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a núdzové zariadenia pre prípad výskytu závažnej udalosti.
Icelandic: Veita skal einkennamiðaða meðferð og nauðsynleg lyf og neyðarbúnaður skulu vera tafarlaust til taks ef alvarleg viðbrögð skyldu koma fram.
Slovak: Dávkovanie u osobitnej skupiny pacientov
Icelandic: Skömmtun hjá sérstökum sjúklingahópum
Slovak: Hlásené boli prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje zhrubnutie kože a môže postihnúť mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registrčnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Slovak: Gadoversetamid sa neviaže na bielkoviny in vitro.
Icelandic: Gadoversetamíð verður ekki fyrir próteinbindingu in vitro.
Slovak: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Iné lieky a Optimark
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optimark
Slovak: Týždenné opakované podávanie dvoj- až dvadsaťnásobku klinickej dávky od jedného týždňa veku po dospelosť malo za následok rozsiahlu mineralizáciu tkanív, ktorá spôsobovala lokalizované účinky, napríklad ulceróznu dermatitídu, zhoršenie krvného obehu a pečeňovú dysfunkciu.
Icelandic: Vikulegir endurteknir skammtar sem nemur tvisvar til tuttugu sinnum klínískum skammti frá einnar viku aldri og meðan á þroska stóð ollu mikilli beinmyndun í vefjum (mineralization of tissues) sem olli staðbundnum áhrifum eins og sáramyndandi húðbólgu, skertri blóðrás og truflun á lifrarstarfsemi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží každoročné súhrnné revízie prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram árlegt heildarmat á tilfellum almennrar bandvefsaukningar frá nýrum (NSF).
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaných po použití Optimarku mala miernu až stredne závažnú intenzitu a prechodnú povahu.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu eftir notkun Optimark voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og skammvinnar.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Optimark nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar líði á milli inndælinga.
Slovak: Z tohto dôvodu sa tieto látky používajú ako markery pre miesta s abnormálne narušenou krvnou bariérou mozgu.
Icelandic: Þar af leiðandi er litið á þessi efni sem markefni fyrir óeðlilega bilun blóð-heila þröskuldar.
Slovak: Pred použitím injekčnej striekačky odkrúťte sivý kryt špičky a zlikvidujte ho.
Icelandic: Áður en sprautan er notuð skal fjarlægja gráa lokið af endanum með snúningi og farga því.
Slovak: Optimark je len na diagnostické použitie.
Icelandic: Optimark er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Slovak: Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť Kontraindikácie).
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kaflann Frábendingar).
Slovak: Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).