FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi niektoré vedľajšie účinky spojené s užitím väčšieho množstva lieku Nerlynx, ako sa má, patria: hnačka, nevoľnosť, vracanie a dehydratácia.
Romanian: Unele reacții adverse asociate cu administrarea a mai mult Nerlynx decât trebuie sunt: diaree, greață, vărsături și deshidratare.
Slovak: 120 mg denne
Romanian: 120 mg pe zi
Slovak: Liečba pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje neratinibmaleinát zodpovedajúci 40 mg neratinibu.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.
Slovak: Nerlynx je určený na perorálne použitie.
Romanian: Nerlynx se administrează pe cale orală.
Slovak: o úprava stravy,
Romanian: o modificări ale regimului alimentar;
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze orale unice de 240 mg de neratinib în prezența ketoconazolului (400 mg o dată pe zi timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp, a crescut expunerea sistemică la neratinib.
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor3, fisuri cutanate și uscăciunea pielii
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha, bolesti v hornej časti brucha a stomatitída1
Romanian: Diaree, vărsături, greață, durere abdominală, dureri în etajul abdominal superior și stomatită1
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nerlynx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Nerlynx, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Slovak: Nevykonala sa štúdia o užívania lieku Nerlynx u pacientov s nižšou hodnotou, ako je dolná hranica ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), ani u pacientov so závažnými ochoreniami srdca v anamnéze.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienți cu o fracție de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub limita inferioară normală sau cu antecedente cardiace semnificative.
Slovak: Rozpustnosť neratinibu závisí od hodnoty pH. Súbežnej liečbe látkami, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku sa treba vyhnúť, keďže to môže znížiť rozpustnosť a absorpciu neratinibu.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe care cresc pH-ul gastric trebuie evitat întrucât solubilitatea și absorbția neratinibului pot scădea.
Slovak: Súbežné
Romanian: Concomitent
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Romanian: • eritromicină (antibiotic);
Slovak: Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Romanian: Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se iau medicamente antidiareice pentru a preveni sau reduce diareea.
Slovak: Liečba pacientov so poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică Child Pugh C (vezi pct. 5.2).
Slovak: Viac informácií o liekoch proti hnačke, ktoré je potrebné užívať súbežne s liekom Nerlynx, nájdete v časti 3.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru informații suplimentare despre medicamentul antidiareic pe care trebuie să îl luați în același timp cu Nerlynx.
Slovak: časté abdominálna distenzia, sucho v ústach a dyspepsia
Romanian: Distensie abdominală, xerostomie și dispepsie
Slovak: 2. stupeň hnačky (zvýšenie o
Romanian: • Diaree de gradul 2 [creșterea cu
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se înghiți desicantul.
Slovak: sa neodporúčajú, - antacidové lieky - medzi dávkou týchto liekov a podaním lieku Nerlynx sa má dodržať odstup aspoň 3 hodiny.
Romanian: - medicamente antiacide - doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.
Slovak: Nerlynx je indikovaný na predĺženú adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu a pozitívnou na hormonálne receptory s nadmernou expresiou/amplifikáciou
Romanian: Nerlynx este indicat pentru tratamentul adjuvant extins al pacienților adulți cu cancer de sân în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi și HER2 supraexprimat/amplificat și care au finalizat terapia adjuvantă pe bază de trastuzumab cu mai puțin de un an în urmă.
Slovak: Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.
Romanian: 3 Test log rank bilateral nestratificat pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávky v prípade hnačky Závažnosť hnačky*
Romanian: Tabelul 4: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Severitatea hepatotoxicității*
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Romanian: Dacă utilizarea inhibitorilor nu poate fi evitată, reduceți doza de Nerlynx la 40 mg (un comprimat de 40 mg) luată o dată pe zi împreună cu un inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp.
Slovak: Pri dávke do 12 mg/kg/deň sa v parametroch fertility u samcov a samíc potkanov nezistili žiadne významné zmeny (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu au fost detectate modificări semnificative alte parametrilor fertilității la masculii și la femelele de șobolan la doze de până la
Slovak: Čo je Nerlynx
Romanian: Ce este Nerlynx
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încetarea acestuia.
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 do jedného týždňa alebo skôr, začnite opäť liečbu liekom
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 într-o săptămână sau mai puțin, reluați tratamentul cu Nerlynx la aceeași doză.
Slovak: 160 mg denne
Romanian: 160 mg pe zi
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté epistaxa
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
Romanian: În studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), frecvența reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) la pacienții asiatici tratați cu Nerlynx a fost mai mare decât la pacienții caucazieni (56,4 % față de 34,5 %), dar comparabilă la pacienții tratați cu placebo (24,9 % față de 22,8 %).
Slovak: o úprava dávky (s pokynmi na úpravu dávky)/ukončenie liečby, o dôležitosť odovzdania vzdelávacieho materiálu pacientom/opatrovateľom na konci poradenstva,
Romanian: o modificarea dozei (cu recomandări de ajustare a dozelor)/întreruperea tratamentului;
Slovak: Liek Nerlynx nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă și nici la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Slovak: Inhibítory proteínov rezistencie rakoviny prsníka
Romanian: - inhibitori de protează - medicamente antivirale
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
Romanian: Pacienții cu diaree de grad ≥ 3 care necesită tratament cu lichide administrate i.v. sau care prezintă orice semne sau simptome de hepatotoxicitate, cum sunt agravarea oboselii, greață, vărsături, icter, durere în partea dreaptă a etajului abdominal superior sau sensibilitate la palpare, febră, erupție cutanată tranzitorie sau eozinofilie, trebuie evaluați cu privire la modificările testelor funcției hepatice.
Slovak: Po súbežnom podávaní opakovaných dávok 600 mg rifampicínu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, sa expozície neratinibu významne znížili, pričom stredné hodnoty dosahovali 24
Romanian: În urma administrării concomitente cu doze repetate de 600 mg de rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4/Pgp, expunerile la neratinib au scăzut semnificativ cu valori medii care s-au situat între 24 % și 13 % din valorile de referință (aferente neratinibului administrat în monoterapie) pentru Cmax și,
Slovak: Induktory CYP3A4/Pgp
Romanian: Inductori ai CYP3A4/Pgp
Slovak: Iné osobitné populácie
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vârstnici
Slovak: 200 mg denne
Romanian: 200 mg pe zi
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Romanian: Infecții și infestări
Slovak: Po zvážení dôležitosti liečby liekom Nerlynx pre matku a prínosu dojčenia pre dieťa sa musí rozhodnúť o tom, či sa má dojčenie alebo liečba liekom Nerlynx prerušiť.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nerlynx, ținând cont de importanța tratamentului cu Nerlynx pentru femeie și de beneficiul alăptării pentru copil.
Slovak: 1. Čo je Nerlynx a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerlynx 3. Ako užívať Nerlynx
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx 3.
Slovak: Závažnosť hnačky*
Romanian: Severitatea diareii*
Slovak: 81,0 % predstavovali belošské pacientky, 2,6 % afroamerické pacientky, 13,6 % ázijské pacientky a 2,9
Romanian: Vârsta mediană a populației cu intenție de tratament (ITT) a fost de 52,3 ani (59,9 % aveau vârsta ≥ 50 de ani, 12,3 % aveau vârsta ≥ 65 de ani); 81,0 % erau de rasă caucaziană, 2,6 % de rasă neagră sau afro-americană, 13,6 % de rasă asiatică și 2,9 % de altă rasă.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Slovak: V štúdii s eskaláciou dávky u zdravých dobrovoľníkov sa podávali jednotlivé perorálne dávky lieku Nerlynx až do 800 mg. Ukázalo sa, že frekvencia a závažnosť porúch gastrointestinálneho traktu
Romanian: Într-un studiu de creștere a dozei la voluntari sănătoși, au fost administrate doze orale unice de Nerlynx de până la 800 mg.
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, ulceráciu v ústach, pľuzgieriky na ústnej sliznici a zápal ústnej sliznice.
Romanian: Scădere în greutate 1 Include stomatita, stomatita aftoasă, ulcerații bucale, vezicule la nivelul mucoasei bucale și inflamația mucoasei bucale.
Slovak: Po podaní jednej rádioaktívne označenej dávky v podobe perorálneho roztoku s 200 mg neratinibu sa 97,1
Romanian: Excreția neratinibului se realizează în principal prin intermediul materiilor fecale După administrarea unei doze unice marcate radioactiv de 200 mg de neratinib soluție orală, 97,1 % și 1,1 % din doza administrată a fost recuperată în materiile fecale și, respectiv, urină.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi udalosťami, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva a vyskytovali sa častejšie u ázijských pacientov ako u belošských pacientov, bola vyrážka (29,4
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, care au apărut mai frecvent la pacienții asiatici decât la cei caucazieni, au fost erupția cutanată tranzitorie (29,4 % față de 13,5 %), sindromul de eritrodizestezie palmo-plantară (9,9 % față de 1,0 %)
Slovak: U 24,7 % pacientov liečených liekom Nerlynx bola dávka znížená.
Romanian: Reducerile dozei s-au produs la 24,7 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Nerlynx sa spája s poruchami kože a podkožného tkaniva.
Romanian: Nerlynx este asociat cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred liečbou a počas liečby liekom Nerlynx.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge.
Slovak: Ukončite liečbu liekom Nerlynx natrvalo
Romanian: • Întrerupeți definitiv tratamentul cu Nerlynx
Slovak: Aké množstvo lieku Nerlynx treba užiť
Romanian: Cât Nerlynx trebuie să luați
Slovak: • rifampicín (antimykobakteriálny liek);
Romanian: • rifampicină (antimicobacterian).
Slovak: Použitie inhibítorov CYP3A4/Pgp
Romanian: Utilizarea inhibitorilor CYP3A4/Pgp
Slovak: Súbežné podávanie so stredne silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp:
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A4/P-gp:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka2
Romanian: Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie2
Slovak: j. zvýšená hladina bilirubínu v krvi).
Romanian: Valori crescute ale bilirubinemiei
Slovak: K ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich reakcií dochádzalo častejšie vo vekovej skupine ≥ 65 rokov než vo vekovej skupine < 65 rokov.
Romanian: A existat o frecvență mai mare de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse la grupul cu vârsta ≥ 65 de ani decât la grupul cu vârsta < 65 de ani; în grupul tratat cu Nerlynx, procentajele corespondente au fost de 44,8 % comparativ cu 25,2 %.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Slovak: Hnačka viedla k hospitalizácii u 1,9
Romanian: Diareea a dus la spitalizare în cazul a 1,9 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 1,6 % pacientov liečených liekom Nerlynxom oproti 0,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo, v prípade nežiaducich reakcií 4. stupňa to bolo 0,2 % oproti 0,1
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 au fost raportate la 1,6 % față de 0,5 %, iar reacțiile adverse de gradul 4 au fost raportate la 0,2 % față de 0,1 % din pacienții tratați cu Nerlynx și, respectiv, pacienții tratați cu placebo.
Slovak: Zahŕňa vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, svrbivú vyrážku a pľuzgierovú vyrážku.
Romanian: 2 Include erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate generalizate, erupții cutanate pruriginoase și erupții cutanate pustulare.
Slovak: % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila porucha nechtov 3. stupňa.
Romanian: Au existat 0,2 % din pacienții tratați cu Nerlynx care au prezentat afecțiuni ale unghiilor de gradul 3.
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stav zvážte podľa potreby opätovné začatie profylaxie proti hnačke pri každom nasledujúcom podaní lieku Nerlynx
Romanian: • Odată evenimentul remis la un grad ≤ 1 sau la nivelul de referință, aveți în vedere reluarea profilaxiei antidiareice, după caz, la fiecare administrare ulterioară a Nerlynx (a se vedea pct. 4.4).
Slovak: makrogol mastenec železitá červeň (E172)
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA
Slovak: * Informácie o liečbe hnačky a hepatotoxicity nájdete ďalej v tabuľke 3 a tabuľke 4 † Podľa CTCAE v4.0
Romanian: * Consultați tabelul 3 și tabelul 4 de mai jos pentru abordarea terapeutică a diareii și a hepatotoxicității
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Slovak: Ako Nerlynx pôsobí
Romanian: Cum acționează Nerlynx
Slovak: Medzi závažnými nežiaducimi reakciami boli hlásené hnačka (1,9
Romanian: Reacțiile adverse raportate ca fiind grave au inclus diaree (1,9 %), vărsături (1,3 %), deshidratare
Slovak: 4 pozitívne uzliny
Romanian: >=4 ganglioni pozitivi
Slovak: Incidencia poruchy
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Slovak: - mierna žalúdočná nevoľnosť,
Romanian: digoxină și fexofenadină).
Slovak: Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Romanian: Reacţii alergice grave care pot include:
Slovak: Na začiatku sa zdajú byť ovplyvnené iba biele krvinky.
Romanian: La început numai globulele albe par să fie afectate.
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal sau ceva asemănător.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 Máj 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006
Slovak: Nepoužívajte Nespo, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
Romanian: Nu folosiţi Nespo în cazul în care credeţi că a fost congelat.
Slovak: Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
Romanian: Biodisponibilitatea este de 37% după administrare subcutanată.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február 2008
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în februarie 2008.
Slovak: Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú Vám lekár predpísal.
Romanian: Verificaţi dacă este doza corectă pe care medicul v-a prescris-o.
Slovak: Nespo nebol skúšaný u tehotných žien.
Romanian: Nespo nu a fost testat la gravide.
Slovak: • alergiu na latex.
Romanian: • alergie la latex.
Slovak: Každé pero môže byť použité len jedenkrát.
Romanian: Fiecare pen poate fi utilizat o singura dată.
Slovak: Používanie iných liekov
Romanian: Folosirea altor medicamente
Slovak: To je preto, že červené krvinky majú v cirkulujúcej krvi oveľa dlhšiu životnosť.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece globulele roşii au o durată de viaţă mai lungă în sângele circulant.
Slovak: Môžete použiť brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Romanian: Puteţi folosi abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul buricului.
Slovak: Nie je dostupný žiadny návod na korekciu hemoglobínu u pediatrických pacientov vo veku 1-10 rokov.
Romanian: Nu există ghiduri cu privire la corecţia hemoglobinei pentru pacienţii pediatrici între 1 şi 10 ani.
Slovak: NEUŽÍVAJTE Nespo:
Romanian: NU utilizaţi Nespo:
Slovak: Čo mám urobiť pred tým ako si sám subkutánne podám Nespo?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi auto-injecta subcutanat Nespo?
Slovak: Tak ako všetky lieky, Nespo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Nespo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Via San Martino 12
Romanian: Via San Marino 12
Slovak: Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
Romanian: O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
Slovak: Miesto vpichu môžete meniť, ak spozorujete, že oblasť je červená alebo bolestivá.
Romanian: Puteţi schimba locul de administrare a injecţiei dacă observaţi că zona este roşie sau dureroasă.
Slovak: Ako súčasť hodnotenia, má byť stanovený počet retikulocytov.
Romanian: O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare, ca parte a evaluării.
Slovak: 9 Aplikácia je skončená, ak je žlté.
Romanian: 9 Administrarea este completă când fereastra este galbenă
Slovak: Uvoľniť tlačidlo
Romanian: Eliberaţi butonul
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný častejšie ako v prípade liečby s r-HuEPO.
Romanian: Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r-HuEPO.
Slovak: Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť tiež zadnú stranu ramien.
Romanian: Dacă vă face altcineva injecţia, atunci poate folosi şi partea din spate a braţelor.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 1214 g/dl.
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii a fost de 12-14 g/dl.
Slovak: Užívanie Nespa s jedlom a nápojmi
Romanian: Utilizarea Nespo cu alimente şi băuturi
Slovak: Jedlo a nápoje neovplyvňujú Nespo.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul cu Nespo.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali v prípade, že užívate jeden z týchto liekov.
Romanian: Este important să comunicaţi medicului dvs. dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
Slovak: Umiestnite ihlu pod kožu ako vám ukázala Vaša zdravotná sestra alebo lekár.
Romanian: Introduceţi în întregime acul în piele asa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
Slovak: Ako vyzerá Nespo a obsah balenia
Romanian: Cum arată Nespo şi conţinutul ambalajului
Slovak: Ak zabudnete užiť Nespo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nespo
Slovak: • si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo
Romanian: • credeţi că puteţi fi gravidă; sau
Slovak: Nikdy si Nespo sami nepodávajte do žily.
Romanian: Nu injectaţi singur(ă) Nespo în venă niciodată.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa neskúmala:
Romanian: Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an.
Slovak: Tlačte piest pomalým, rovnomerným tlakom, pritom stále držte kožu medzi prstami, až kým
Romanian: Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, vytiahnite ihlu a znovu pichnite na iné miesto.
Romanian: Dacă vă apare sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l într-o altă zonă.
Slovak: Neaplikujte si do oblastí, kde je koža jemná, otlačená, červená alebo tvrdá.
Romanian: Nu injectaţi în locuri unde pielea este dureroasă, vânătă, roşie sau tare.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa hazard ratio pre celkové prežívanie pohybovalo medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Romanian: În cele patru studii placebo-controlate rata hazardului pentru supravieţuirea globală a variat între 1,25 şi 2,47 în favoarea lotului de control.
Slovak: Prosím oznámte Vášmu lekárovi, ak trpíte, alebo ste trpeli na:
Romanian: Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de:
Slovak: Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
Romanian: Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toţi pacienţii cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/l sau care au o saturaţie a transferinei sub 20%.
Slovak: Nespo neukázal genotoxický potenciál a liek taktiež nemal vplyv na proliferáciu nehematologických buniek in vitro alebo in vivo.
Romanian: Nespo nu a demonstrat potenţial genotoxic şi nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor nonhematologice in vitro sau in vivo.
Slovak: Nepríjemný pocit v oblasti vpichu bol spravidla mierny a prechodnej povahy a objavoval sa prevažne po prvej injekcii.
Romanian: Disconfortul la locul administrării a fost în general uşor şi trecător şi a apărut predominant după prima injecţie.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: Instrucţiunile pentru utilizare, manipulare şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémie, prognóza prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený; a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în considerare în această evaluare trebuie să ţină seama de tipul şi stadiul tumorii; de gradul anemiei; de speranţa de viaţă a pacientului; de mediul în care este tratat pacientul; şi de preferinţa acestuia (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak nie je klinická odpoveď pacienta (únava, koncentrácia hemoglobínu) po 9 týždňoch liečby dostatočná, nebude pravdepodobne ďalšia liečba účinná.
Romanian: Dacă răspunsul clinic al pacientului (fatigabilitatea, valoarea hemoglobinei) este inadecvat după nouă săptămâni, atunci terapia ulterioară poate fi ineficace.
Slovak: Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau