FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής που αναφέρθηκαν σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα ήταν συγκρίσιμα με το Celvapan (H1N1)v.
Croatian: Stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije zabilježeni u odraslih i starijih ispitanika bili su usporedivi s Celvapanom (H1N1)v.
Greek: • εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο, στη φορμαλδεΰδη, στη βενζονάση ή στη σακχαρόζη.
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju osim naglih po život opasnih alergijskih reakcija na bilo koji sastojak cjepiva, na formaldehid, benzonazu ili na saharozu. (za dodatne informacije
Greek: Μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό το 12ο μήνα με εγκεκριμένο τριδύναμο εμβόλιο γρίπης με ιοσώματα για την εποχή γρίπης 2010-2011 του βόρειου ημισφαιρίου, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής (σε σύγκριση με τα επίπεδα αντισωμάτων πριν τον αναμνηστικό εμβολιασμό) για το στέλεχος H1N1, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης
Croatian: Nakon 12-mjesečnog booster-cijepljenja odobrenim trivalentnim virosomnim cjepivom protiv influence za sezonu gripe sjeverne hemisfere 2010./2011., stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije (u usporedbi s razinama protutijela prije boostera) za sastojak H1N1 izmjereni SRH i MN analizama bili su sljedeći:
Greek: Η χρήση του Celvapan μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν αυτό κρίνεται
Croatian: Primjena cjepiva Celvapan može se razmatrati tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, no pritom je potrebno uzeti u obzir službene preporuke.
Greek: Η απόκριση των αντισωμάτων σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Croatian: Reakcija stvaranja protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με εκδοχή του Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1) σε περίπου 3.700 άτομα (ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Croatian: Provedena su klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1) na približno 3700 ispitanika (u dobi od 18 do 60 godina i starijima) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika po svakoj, a koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Croatian: Nazofaringitis
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako pacijent prima imunosupresivnu terapiju.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη που προκαλείται από ιό A(H1N1)v 2009 (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Profilaksa influence prouzročene virusom A(H1N1)v 2009. (Vidjeti dio 4.4).
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης*
Croatian: Stopa seroneutralizacije*
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή στη νοσοκόμα πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χορήγηση του εμβολίου Celvapan με άλλα εμβόλια.
Croatian: Nema informacija o primjeni cjepiva Celvapan s drugim cjepivima.
Greek: Μία συσκευασία Celvapan περιέχει 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων 5 ml ενέσιμου εναιωρήματος
Croatian: Jedno pakovanje Celvapana sadrži 20 višedoznih bočica s 5 ml suspenzije za injekciju za 10 doza.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το Celvapan (H1N1)v σε υγιή ενήλικα και ηλικιωμένο πληθυσμό παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v u populaciji zdravih odraslih i starijoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Greek: Οι γιατροί σας γνωρίζουν ότι υπάρχει ενδεχόμενο να συμβεί κάτι
Croatian: Liječnici znaju da se to može dogoditi pa imaju spremno hitno liječenje.
Greek: Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η δόση 7,5 µg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε ενήλικες ηλικίας από 18 έως 59 ετών (N = 101) και σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 60 ετών (N = 101).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na odraslima u dobi od 18 do 59 godina (N = 101) i starijim osobama u dobi iznad 60 godina (N = 101).
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ
Croatian: Poremećaji spavanja
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η συχνότητα και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση ήταν ουσιαστικά παρόμοια με τη συχνότητα και τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών στον ενήλικο και ηλικιωμένο πληθυσμό που λάμβανε Celvapan.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, učestalost i vrsta simptoma nakon prve i druge injekcije bili su u načelu slični onima zabilježenima u odraslih i starijih osoba koje su koristile Celvapan.
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή μωλωπισμός στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, μειωμένη
Croatian: • Bol, crvenilo, oteknuće ili tvrda kvržica na mjestu injekcije, smanjena pokretljivost ruke u koju
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που χορηγούνται ως ρουτίνα κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprečavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Greek: Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα προερχόμενα από αυγό τριδύναμα εμβόλια εποχικής γρίπης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su tijekom postmarketinškog praćenja trivalentnih, u jajima umnoženih cjepiva protiv sezonske gripe:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη Μελέτη παρατήρησης πανδημίας με το CELVAPAN (H1N1)v
Croatian: Nuspojave iz Pandemijskog opservacijskog ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v
Greek: Λοιπές πληροφορίες),
Croatian: Drugi izvori informacija
Greek: Δραστική ουσία: Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο στελέχους*:
Croatian: Cjepivo protiv influence (cijeli virion), inaktivirano, koje sadrži antigen soja*:
Greek: Η ασφάλεια του Celvapan στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή τοξικότητα του εμβρύου
Croatian: Podaci dobiveni od trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim neadjuventiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου που περιέχει 7,5 μg μη ανοσοενισχυμένου HA προερχόμενου από στέλεχος A/California/07/2009 (H1N1)v έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω (N = 200), σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 3 έως 17 ετών (N = 102), και σε βρέφη και νεαρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (Ν = 68) μετά από ένα πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 μg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/California/07/2009 (H1N1)v procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u odraslih u dobi od 18 godina naviše (N = 200), djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina (N = 102) te u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N = 68) u skladu s rasporedom primjene 0. i 21. dana.
Greek: • Δυσκολία στην κίνηση στη θέση ένεσης
Croatian: • Otežano pokretanje na mjestu injekcije
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου που περιέχει 7,5 μg μη ανοσοενισχυμένο HA προερχόμενο από το στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών (N = 312) και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N = 272) μετά από ένα πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 µg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjeno je u dva klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N = 312) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše (N = 272) slijedeći raspored primjene 0. i 21. dana.
Greek: οροεξουεδετέρωσης* Ποσοστό ορομετατροπής** Συντελεστής ορομετατροπής***
Croatian: Serozaštita / stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije**
Greek: ** > 4απλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Croatian: ** ≥ četverostruko povećanje MN titra *** povećanje geometrijske sredine
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση του Celvapan με άλλα εμβόλια.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni Celvapana s drugim cjepivima.
Greek: Προτιμώμενος όρος MedDRA
Croatian: Preporučeni MedDRA naziv
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στο δελτοειδή
Croatian: Cijepljenje treba provesti injekcijom u mišić, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra,
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Celvapan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, που σε ακραίες περιπτώσεις οδηγούν σε αναφυλακτικό σοκ.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Greek: Συγκεκριμένα, στα παιδιά και στους εφήβους παρατηρήθηκαν συχνά πονοκέφαλος, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), βήχας, αίσθηση αδιαθεσίας, έμετος, διάρροια, πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια και κόπωση.
Croatian: Točnije, glavobolja, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), kašalj, mučnina, povraćanje, proljev, bol u rukama ili nogama ili umor primijećeni su često kod
Greek: Αγγειοοίδημα *Τέτοιες αντιδράσεις έχουν εκδηλωθεί από αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρεξία, έξαψη, αγγειοοίδημα και κνίδωση
Croatian: *Takve su se reakcije manifestirale kao respiratorni distres, hipotenzija, tahikardija, tahipneja, cijanoza, pireksija, crvenilo, angioedem i urtikarija
Greek: Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (≤ 4mm2) 21 ημέρες μετά
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm2)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας, με 3.216 άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 60 ετών και άνω, η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αντίστοιχη με εκείνη των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά.
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja gotovog lijeka u promet Pandemijsko opservacijsko ispitivanje s Celvapanom (H1N1)v U opservacijskom ispitivanju sigurnosti koje je uključivalo 3216 ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 60 godina i starijih, narav štetnih događaja bila je slična onima zabilježenima kod drugih kliničkih ispitivanja u odraslih i djece.
Greek: Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου Ι) 5 ml εναιωρήματος
Croatian: Jedno pakovanje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I.) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Celvapan ενέσιμο εναιώρημα
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Celvapan suspenzija za injekciju
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava navedenog u
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες και 360 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) και τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
Croatian: Prisutnost anti-HA protutijela 180 dana i 360 dana nakon prvog cijepljenja izmjerena jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH) i mikroneutralizacijskom analizom (MN) u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina bila je sljedeća:
Greek: Συνιστάται ότι, άτομα τα οποία λαμβάνουν μια πρώτη δόση του Celvapan, να ολοκληρώνουν
Croatian: Preporučuje se da ispitanici koji prime prvu dozu cjepiva Celvapan, završe ciklus cijepljenja s cjepivom Celvapan (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιμές με το CELVAPAN (H1N1)v παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v na pedijatrijskoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες και 360 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) και τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, ήταν ως εξής: Διατήρηση επιπέδου
Croatian: Prisutnost anti-HA protutijela 180 dana i 360 dana nakon prvog cijepljenja izmjerena jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH) i mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci bila je sljedeća:
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να λαμβάνουν προτεραιότητα όσον αφορά στην αναφορά τους, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ανεπιθύμητες ατομικές αναφορές ασφαλείας έτσι ώστε, να διευκολύνεται η αξιολόγηση και η ταυτοποίηση του εμβολίου που χορηγείται σε κάθε άτομο, συμπεριλαμβανομένων της εμπορικής ονομασίας, του παρασκευαστή και του αριθμού παρτίδας του
Croatian: • Minimalne pojedinosti koje treba prijaviti u pojedinačnim sigurnosnim prikazima slučaja radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva danog svakom pacijentu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, η δόση 7,5 μg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε 69 βρέφη και νεαρά
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na 69 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟ Υ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Celvapan ενέσιμο εναιώρημα
Croatian: 1. NAZIV LIJEKA
Greek: Προτιμώμενος όρος
Croatian: Način primjene
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti dobivene tri tjedna nakon primjene dviju doza Celvapana
Greek: Πολύ συχνές: ερυθρότητα στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, νωθρότητα, ευερεθιστότητα,
Croatian: Vrlo često: Crvenilo na mjestu primjene injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita, plačljivost
Greek: Συχνή
Croatian: Nesanica
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Άλγος στα άκρα (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως άλγος στο βραχίονα που βρίσκεται η θέση ένεσης)
Croatian: Bol u udovima (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je primijenjena injekcija) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντι-HA αντίσωμα, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και
Croatian: Nakon cijepljenja stopa serozaštite, serokonverzije i čimbenik serokonverzije za anti-HA protutijela izmjereni jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH) u osoba u dobi od 18 do 59 godina i starijim ispitanicima u dobi od 60 godina naviše bili su sljedeći:
Greek: Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (πλήρες βίριον, προερχόµενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο)
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Greek: Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό
Croatian: • Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CELVAPAN ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (πλήρες βίριον, προερχόμενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Greek: ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** αιμοσυγκολλητίνη
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Greek: Πολύ συχνές: πόνος και ερυθρότητα στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, πόνος των μυών
Croatian: Vrlo često: Bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije, bol u mišićima Manje često: Bolest slična influenci
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 40, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 3 έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
Croatian: Nakon cijepljenja stopa ispitanika čiji titri neutralizirajućih protutijela iznose ≥ 40, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina bili su sljedeći:
Greek: EMA/307224/2015
Croatian: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 408 υγιείς ενήλικες, οι μισοί εκ των οποίων ήταν ηλικίας άνω των 60 ετών (202 έλαβαν πλήρη δόση Celvapan και οι υπόλοιποι τη μισή δόση) και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 167 υγιή παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών (101 έλαβαν την πλήρη δόση Celvapan και τα υπόλοιπα την μισή
Croatian: Jedno je ispitivanje obuhvatilo 408 zdravih odraslih osoba, od kojih je pola bilo starijih od 60 godina (202 je primilo punu dozu lijeka Celvapan, dok su drugi primili pola doze), a drugo je ispitivanje obuhvatilo 167 zdrave djece u dobi između šest mjeseci i 17 godina (101 dijete primilo je punu dozu lijeka Celvapan, dok su drugi primili pola doze).
Greek: Αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Celvapan (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 εμβολιασμένα άτομα) είναι πονοκέφαλος και κόπωση (κούραση).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Celvapan (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba) su glavobolja i iscrpljenost (umor).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες οι οποίες εξέτασαν την ικανότητα δύο δόσεων Celvapan H1N1, μεταξύ των οποίων μεσολαβούσε διάστημα τριών εβδομάδων, να προκαλούν ανοσολογική απόκριση.
Croatian: Provedena su dva glavna ispitivanja kako bi se istražila sposobnost dviju doza lijeka Celvapan H1N1 danih u razmaku od tri tjedna da potaknu imunosni odgovor.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani protiv bolesti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Celvapan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Celvapan:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Celvapan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Celvapan.
Greek: To Celvapan είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Croatian: Celvapan je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Celvapan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Celvapan.
Greek: Περιέχει ιούς γρίπης που έχουν αδρανοποιηθεί.
Croatian: Sadrži određene dijelove virusa influence (gripe) koji su inaktivirani.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Celvapan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Celvapan na snazi u Europskoj uniji od 4. ožujka 2009.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Greek: Το Celvapan είναι εμβόλιο.
Croatian: Celvapan je cjepivo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Celvapan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Celvapan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, αποδείχθηκε ότι η πλήρης δόση του εμβολίου προκάλεσε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε ικανοποιητικό επίπεδο σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP.
Croatian: U oba ispitivanja utvrđeno je da cjepivo proizvodi zaštitne razine protutijela u zadovoljavajućoj koncentraciji, u skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP.
Greek: Το Celvapan περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/07/2009 (H1N1)v.
Croatian: Sadrži soj gripe zvan A/California/07/2009 (H1N1)v.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Celvapan αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero»), σε αντίθεση με τα αβγά ορνίθων.
Croatian: Virusi korišteni u lijeku Celvapan uzgojeni su u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u jajima kokoši.
Greek: Το Celvapan αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως τον Ιούνιο του 2009.
Croatian: Celvapan je prvobitno razvijen kao pandemijsko cjepivo, a korišten je tijekom pandemije influence A (H1N1) proglašene u lipnju 2009.