FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da MACI imidlertid implanteres i forbindelse med invasive kirurgiske teknikker, anbefales det ikke under
Finnish: Koska MACI implantoidaan kajoavia leikkausmenetelmiä käyttäen, sitä ei suositella raskauden aikana.
Danish: 4.5), appliceret sparsomt direkte på blødningsstedet, er egnede hæmostatika.
Finnish: Adrenaliini tai kudosliima (ks. kohta 4.5), jota käytetään niukasti suoraan verenvuotokohtiin, on sopiva hemostaattinen aine.
Danish: På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en steril kollagenmembran for at fremstille MACI.
Finnish: Solutuotantolaitoksessa rustosoluja kasvatetaan aseptisesti viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Fibrinklæber, der indeholder formaldehyd, må ikke anvendes sammen med MACI, da formaldehyd er
Finnish: Formaldehydiä sisältäviä kudosliimoja ei saa käyttää MACI-valmisteen kanssa, koska formaldehydi on sytotoksinen rustosoluille.
Danish: Disse bivirkninger vil
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Risici forbundet med implantation af MACI: Følgende ikke almindelige bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Finnish: Seuraavat melko harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 100:sta:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm til implantation
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle MACI 500 000-1 000 000 solua/cm implantointia varten Matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja
Danish: Der er utilstrækkelige data fra graviditeter, hvor kvinden har været eksponeret for MACI.
Finnish: Valmisteelle altistuneista raskauksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Biosurgery ApS
Finnish: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Danish: 6.6) ikke er opfyldt på grund af dårlig biopsikvalitet, patientkarakteristika eller produktionssvigt.
Finnish: Joskus voi käydä niin, että lähteenä olevat potilaan rustosolut eivät kasva tai että vapautuskriteerit (ks. kohta 6.6) eivät täyty biopsianäytteen huonolaatuisuuden, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvian vuoksi.
Danish: Den administrerede dosis svarer til 500.000 til 1.000.000 autologe celler/cm implantationsmatrix.
Finnish: Implantoitava määrä vastaa 500 000-1 000 000 autologista solua/implantaattimatriksin cm
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tæthed på mellem 500.000
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Autologisia rustosoluja 14,5 cm²:n tyypin I/III kollageenimatriksissa tiheytenä 500 000-1 000 000 solua/cm
Danish: Anv.
Finnish: Ks.
Danish: Genoptræning
Finnish: Tutkimukset
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tooghalvfjerds patienter fik
Finnish: Iäkkäät potilaat
Danish: Debridering af hypertrofisk væv under artroskopi kan være nødvendig hos disse patienter.
Finnish: Hypertrofinen kudos voidaan joutua poistamaan artroskooppisella puhdistusleikkauksella.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: MACI vil derpå blive implanteret i bruskdefekten i dit led ved en anden procedure.
Finnish: MACI implantoidaan nivelessäsi olevaan rustovaurioon toisessa toimenpiteessä.
Danish: Der er begrænset erfaring med applikation af MACI i knæet under artroskopi, men artroskopiske teknikker kan anvendes til at applicere MACI efter den behandlende læges skøn.
Finnish: Artroskooppisia tekniikoita voidaan kuitenkin soveltaa MACI-valmisteen asettamiseen hoitavan lääkärin harkinnan mukaisesti.
Danish: Eftersom
Finnish: Liite I
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Danish: Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
Finnish: Aastrom Biosciences ilmoitti 8. syyskuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, että Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet valmistusluvan, joka koski MACI-valmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen tuotteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää valmistuspaikkaa Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Tanska.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastolta lausuntoa siitä, tulisiko MACIn myyntilupa peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan direktiivin 2001/83/EY 118 artiklan mukaisesti.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että myyntiluvan haltija rekisteröi valmistuspaikan vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt fremstillingssted.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät vaikuta MACIn turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin, mutta koska hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset vaatimukset eivät täyty.
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, että koska vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen valmisteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset vaatimukset eivät täyty.
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Finnish: joka koski MACI-valmistetta, sekä pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean laatiman lausuntoluonnoksen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MACI findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Macia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoittessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvordan virker MACI?
Finnish: Miten Maci vaikuttaa?
Danish: Undersøgelsen omfattede 144 voksne, der havde defekter med et areal mellem 3 og 20 cm2.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 144 aikuista, joiden rustovaurioiden pinta-ala vaihteli 3-20 cm2:n välillä.
Danish: Hvad er MACI, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Maci on ja mihin sitä käytetään
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MACI?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: MACI må heller ikke anvendes hos patienter, hos hvem vækstpladerne i lårknoglen ikke er helt lukket.
Finnish: Macia ei saa käyttää myöskään potilailla, joiden reisiluun kasvulevyt eivät ole täysin sulkeutuneet.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MACI anvendes så risikofrit som muligt.
Finnish: Macin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Andre vigtige risici er dem, der er forbundet med selve det kirurgiske indgreb, herunder infektion, inflammation, hæmartron (blødning i leddet), artrofibrose (ardannelse i leddet) og tromboemboliske hændelser (blodpropper).
Finnish: Muut merkittävät riskit liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen sinänsä, mukaan lukien infektio, tulehdus, hemoartroosi (verta nivelissä), artrofibroosi (arpikudosta nivelissä) sekä tromboemboliset tapahtumat (verihyytymät).
Danish: Udvalget konstaterede, at lægemidler som MACI i forvejen er velkendte i klinisk praksis, og at resultaterne af hovedundersøgelsen var i overensstemmelse med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.
Finnish: Komitea totesi, että Macin kaltaisia hoitoja käytetään jo kliinisessä käytännössä ja että päätutkimuksen tulokset olivat yhdenmukaiset tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevien tulosten kanssa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MACI.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Maci.
Danish: Overdreven bruskvækst og løsning af implantatet kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter behandlet med MACI.
Finnish: Ruston liiallista kasvua ja implantin irtoamista voi esiintyä 1-10 potilaalla tuhannesta Macilla hoidetusta potilaasta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med MACI?
Finnish: Mitä riskejä Maciin liittyy?
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere,
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Danish: Det består af patientens egne bruskceller på 14,5 cm2 kollagenmembraner, som af kirurgen anvendes til at udfylde de mellemrum, hvor brusken er beskadiget.
Finnish: Se koostuu potilaan omista rustosoluista 14,5 cm2:ssa kollageenikalvoja, joilla kirurgi täyttää ne kohdat, joissa rusto on vaurioitunut.
Danish: matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Finnish: matriksiin istutetut karakterisoidut autologiset viljellyt rustosolut
Danish: Vækstpladerne lukker sig (eller bliver hårde), når et barns knogler er færdigudvokset.
Finnish: Kasvulevyt sulkeutuvat (tai kovettuvat), kun nuoren luusto on kypsä ja kun luut eivät enää kasva.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmisteen ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Danish: Smerter og knæfunktion blev bedømt på en standardskala for udfaldet ved knæskader og osteoartritis (KOOS), hvor 0 betyder meget ekstreme problemer, og 100 betyder ingen problemer.
Finnish: Kivun ja polven toiminnan mittauksessa käytettiin vakioasteikkoa (KOOS, knee injury and osteoarthritis outcome score), jossa luku 0 tarkoittaa erittäin suuria ongelmia ja luku 100 sitä, ettei ongelmia ole.
Danish: MACI må ikke anvendes hos patienter med svær osteoartritis (slidgigt med hævelse og smerter) i knæene, inflammatoriske ledsygdomme eller ubehandlede medfødte forstyrrelser i blodets koagulation.
Finnish: Macia ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea polven osteoartriitti (turvotusta ja kipua), tulehduksellinen nivelsairaus tai hoitamattomia synnynnäisiä verenhyytymishäiriöitä.
Danish: I første trin af behandlingen udtages en prøve af bruskceller fra patientens led og dyrkes i laboratoriet.
Finnish: Hoidon ensimmäisessä vaiheessa rustosolunäyte otetaan potilaan nivelestä kasvatettavaksi laboratoriossa.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af EMA for at få udstedt markedsføringstilladelse i hele EU.
Finnish: Asetus edellyttää, että Euroopan lääkeviraston on arvioitava kaikki EU:n jäsenvaltioissa käytettävät pitkälle kehittyneet hoidot, jotta niille voidaan myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved MACI overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Macin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.
Danish: MACI blev vurderet til at opfylde EU-reglerne om lægemidler til avanceret terapi.
Finnish: Macin arvioitiin olevan pitkälle kehittyneitä hoitoja koskevan EU-asetuksen mukainen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan MACI bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Macin käytöstä.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at hovedundersøgelsen havde vist, at MACI var overlegent over mikrofrakturoperation til behandling af bruskdefekter i knæet.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi päätutkimuksen osoittaneen, että Maci oli tehokkaampi kuin mikromurtumakirurgia hoidettaessa potilaita, joilla on rustovaurioita polvessa.
Danish: Ca. 6 uger senere tilpasser kirurgen membranen til formen af det beskadigede område af knæets brusk og opererer det derefter ind i knæet.
Finnish: Noin kuuden viikon kuluttua kirurgi muotoilee kalvon sopivaksi polviruston vaurioituneelle alueelle, ja istuttaa sen paikalleen leikkauksessa.
Danish: Undersøgelsen viste, at MACI er mere effektivt end mikrofrakturoperation til at lindre smerter og forbedre knæfunktionen: To år efter operationen havde patienter, der var behandlet med MACI, en gennemsnitsscore på 82 for smerter og 61 for knæfunktion, sammenlignet med henholdsvis 71 og 49 for patienter behandlet med mikrofrakturoperation.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Maci on tehokkaampi kuin mikromurtumakirurgia kivun lievittämisessä ja polven toimintakyvyn parantamisessa: kahden vuoden kuluttua leikkauksesta Macilla hoidettujen potilaiden pistemäärä kivun osalta oli keskimäärin 82 ja polven toiminnan osalta 61.
Danish: MACI er et implantat, der anvendes til at reparere defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
Finnish: Maci on implantti, jolla korjataan polvinivelen luiden päissä olevia rustovaurioita.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved MACI?
Finnish: Mitä hyötyä Macista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Både med hensyn til smerter og funktion var bedringen ca. 45 point hos patienter behandlet med MACI, sammenholdt med ca. 35 point hos patienter, der fik foretaget mikrofrakturoperation.
Finnish: Sekä kivun että toimintakyvyn osalta Macilla hoidettujen potilaiden pisteet paranivat noin 45 pistettä, kun taas mikromurtumakirurgisesti hoidettujen potilaiden osalta ne paranivat noin 35 pistettä.
Danish: MACI bør kun anvendes af en kirurg, der er særlig oplært og kvalificeret til at anvende det, og produktet fås kun på recept.
Finnish: Maci-valmistetta saa käyttää vain kirurgi, joka on koulutettu sen käyttöön ja jolla on siihen riittävä pätevyys.
Danish: MACI anvendes til reparation af defekter, der går helt igennem brusken og har et overfladeareal på mellem 3 og 20 cm2 hos voksne med symptomer (såsom smerter og nedsat bevægelighed af knæet).
Finnish: Macilla korjataan pinta-alaltaan 3-20 cm2:n suuruisia täysipaksuisia vaurioita aikuisilla potilailla, joilla esiintyy oireita (kuten kipua ja polven liikuttamiseen liittyviä ongelmia).
Danish: MACI blev sammenlignet med mikrofrakturkirurgi (en almindeligt anvendt behandling af bruskdefekter) i en hovedundersøgelse, der registrerede smertelindring og forbedring i knæfunktionen hos patienter med knæledsdefekter i hele bruskens tykkelse.
Finnish: Macia verrattiin mikromurtumakirurgiaan (kirurginen toimenpide, jota käytetään yleisesti rustovaurioiden hoitoon) päätutkimuksessa, jossa tarkasteltiin kivun lievittymistä ja polven toiminnan parantumista potilailla, joilla oli täysipaksuisia rustovaurioita polvessa.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen for MACI indeholder sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Macia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Finnish: Maci on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä lääke, jota kutsutaan kudosmuokkaustuotteeksi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Macia varten 27. kesäkuuta 2013.
Danish: Desuden var der færre bivirkninger hos patienter behandlet med MACI end hos patienter behandlet
Finnish: Macilla hoidetuilla potilailla oli myös vähemmän sivuvaikutuksia kuin mikromurtumatekniikalla hoidetuilla potilailla.
Danish: Derefter anbringes cellerne på kollagenmembranen.
Finnish: Seuraavaksi solut asetetaan kollageenikalvolle.
Danish: Det aktive stof i MACI består af patientens egne bruskceller, der implanteres i det defekte område af brusken i knæet.
Finnish: Macin vaikuttava aine koostuu potilaan omista rustosoluista, jotka istutetaan polven rustovaurioon.
Danish: Cellerne anvendes til at udfylde det mellemrum, hvor brusken er beskadiget, så de beskadigede områder repareres, og der opnås bedring i patientens symptomer i form af smerter og
Finnish: Soluilla täytetään ruston vaurioituneet kohdat, jolloin vaurioituneet alueet alkavat uusiutua ja potilaan oireet, kuten kipu ja polven liikuttamiseen liittyvät ongelmat, helpottuvat.
Danish: Implantatet fastgøres til brusken med fibrinklæber, som er en lim fremstillet af blodkoagulerende
Finnish: Se on tietyntyyppistä liimaa, jota valmistetaan verta hyydyttävistä proteiineista.
Danish: Da MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det først vurderet i Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Finnish: Koska Maci on pitkälle kehitetyn hoidon lääke, myös pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevä komitea arvioi sen. Lääkevalmistekomitean suositus perustuu pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevän komitean alustavaan arviointiin.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med MACI fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Macin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MACI, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Finnish: Lisätietoja Maci-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Materialet skal indeholde detaljeret vejledning i anvendelsen af MACI og information om risiciene og nødvendigheden af opfølgning af patienter, der er behandlet
Finnish: Lisäksi kirurgit ja terveydenhoidon ammattilaiset, jotka osallistuvat potilaiden hoitamiseen Macilla, saavat perehdytysmateriaalia, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet Macin käyttämisestä sekä tietoa sen riskeistä ja maininta Macilla hoidettujen potilaiden jatkoseurannan tarpeesta.
Danish: 60 mg Granulat til oral opløsning
Finnish: 60 mg Rakeet oraaliliuosta varten
Danish: Oral anvendelse brev (LDPE/alu/LDPE/papir
Finnish: Suun kautta Annospussi (LDPE/alum./LDPE/pap eri)
Danish: 1 brev
Finnish: 1 annospussi
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Danish: Med hensyn til sikkerhed var den største bekymring, at lægemidlet kan ændre hjerterytmen.
Finnish: Turvallisuuden osalta suurin huoli oli se, että lääke voi muuttaa sydämen rytmiä.
Danish: Generelt var bivirkningerne for det meste milde og kortvarige og medførte ikke behov for en bestemt behandling.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
Danish: Denne risiko betragtes dog som lille, da patienterne kun tager en enkelt dosis af lægemidlet og overvåges af deres læge.
Finnish: Riskiä pidetään kuitenkin pienenä, koska potilaat ottavat lääkettä vain yhden annoksen ja ovat tällöin lääkärin valvonnassa.
Danish: Det anvendes ikke til behandling af patienter, der har lidelsen.
Finnish: Sitä ei käytetä potilaan hoitoon.
Danish: Lægen tager så blodprøver 45, 60 og 90 minutter derefter for at se, hvor meget væksthormon kroppen har produceret.
Finnish: Lääkäri ottaa verinäytteet 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua liuoksen ottamisesta nähdäkseen, kuinka paljon elimistö on tuottanut kasvuhormonia.
Danish: Yderligere information om Macimorelin Aeterna Zentaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Finnish: Lisää tietoa Macimorelin Aeterna Zentariksesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg/kg legemsvægt, som patienten bør tage én gang.
Finnish: Suositeltu annos on 0,5 mg painokiloa kohti, ja annos otetaan kerran.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin) EMA/820056/2018
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris (masimoreliini) EMA/820056/2018
Danish: Det betyder, at selv om Macimorelin Aeterna Zentaris ikke kan diagnosticere alle sygdomstilfælde, kan det bidrage til at bekræfte forekomst af sygdommen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen avulla ei ehkä voida diagnosoida kaikkia tapauksia, se voi kuitenkin auttaa vahvistamaan sairauden olemassaolon.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Macimorelin Aeterna Zentaris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentariksesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Studiet omfattede 166 voksne, som havde enten en høj, mellemliggende eller lav sandsynlighed for at have væksthormonmangel, eller som blev påvist ikke at have væksthormonmangel.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 166 aikuista, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyys oli joko suuri, kohtalainen tai pieni tai joille oli vahvistettu, ettei heillä ole kasvuhormonin puutosta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er en bitter eller metallisk smag, træthed, hovedpine, kvalme, svimmelhed, diarré og generel varmefornemmelse.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentariksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat karvas tai metallinen maku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, huimaus, ripuli ja kuumottava olo.
Danish: Generelt har Macimorelin Aeterna Zentaris færre bivirkninger end sammenligningstesten, som midlertidigt sænker blodsukkerniveauet.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Macimorelin Aeterna Zentaris aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin vertailutesti, joka alentaa väliaikaisesti veren sokeripitoisuutta.
Danish: Det anvendes af læger til at diagnosticere væksthormonmangel, en tilstand, hvor patienten ikke har nok væksthormon.
Finnish: Lääkäri käyttää sitä diagnosoidakseen kasvuhormonin puutostilan, jolloin potilaalla ei ole riittävästi kasvuhormonia.