FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal være bekræftet ved brug af en valideret test, at AML-patienter har en FLT3-mutation (intern tandemduplikation [ITD] eller tyrosinkinasedomæne [TKD]), inden patienten begynder at tage midostaurin.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z midostavrinom mora biti pri bolniku z akutno mieloično levkemijo z validiranim testom potrjena prisotnost mutacije FLT3 (s statusom mutacije z notranjo tandemsko podvojitvijo [ITD - internal tandem duplication] ali mutacije domene tirozin kinaze [TKD - tyrosine kinase domain]).
Danish: Fase
Slovenian: stopnje
Danish: Orofaryngeale smerter
Slovenian: Huda okvara ledvic
Danish: Midostaurin kan forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde.
Slovenian: Če midostavrin jemljejo nosečnice, lahko škoduje plodu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Slovenian: Pri odločanju za odmerjanje midostavrina bolnikom s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, bolnike pa je treba skrbno spremljati in biti pozoren na znake toksičnega delovanja (glejte poglavje 5.2).
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af A2408; et studie, der evaluerer effekten og sikkerheden af midostaurin i kombination med standard kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret, FLT3muteret AML.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti študijo in predložiti rezultate študije z oznako A2408 za ocenitev učinkovitosti in varnosti midostavrina v kombinaciji s standardno kemoterapijo v okviru indukcijskega in konsolidacijskega zdravljenja, ki mu sledi 12-mesečno zdravljenje z midostavrinom v monoterapiji pri odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let) z novo odkrito akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3, s katero bo raziskana učinkovitost zdravila pri starejših bolnikih.
Danish: Farmakokinetikken af CGP62221-metabolitten viste en lignende tendens.
Slovenian: Podoben trend kaže farmakokinetika metabolita CGP62221.
Danish: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila 1. dan AUC0-12 8.130 ng*h/ml, Cmax pa 1.206 ng/ml.
Danish: Sikkerheden af Rydapt (100 mg to gange daglig) som enkeltstof hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi blev vurderet hos 142 patienter i to ublindede multicenterstudier med en enkelt arm. Medianvarigheden af eksponering for Rydapt var 11,4 måneder (interval: 0-81 måneder).
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Rydapt (100 mg dvakrat na dan) kot samostojnega zdravila pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo so ocenjevali pri 142 bolnikih v dveh odprtih multicentričnih študijah z eno samo študijsko skupino.
Danish: Hazard ratio (HR) estimeret ved brug af Cox' regressionsmodel stratificeret i henhold til FLT3-mutationrandomiseringsfaktoren.
Slovenian: ključni sekundarni cilj opazovanja; NO: ni ocenjeno razmerje ogroženosti (HR) so izračunali s pomočjo modela Coxove regresije s stratifikacijo glede na dejavnik mutacije FLT3 v času randomizacije enostranska vrednost p, izračunana s pomočjo log-rank testa s stratifikacijo glede na dejavnik mutacije FLT3 v času randomizacije statistično neznačilna vrednost
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, for at være hæmmere og kan potentielt forårsage øgninger i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro midostavrin in njegova aktivna metabolita CGP52421 in CGP62221 štejejo med zaviralce in lahko povečajo izpostavljenost sočasno uporabljanim zdravilom, ki se izločajo predvsem s posredovanjem citokromov CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4/5.
Danish: Tabel 5 Effekt af midostaurin ved AML
Slovenian: Preglednica 5 Učinkovitost midostavrina pri akutni mieloični levkemiji parameter učinkovitosti midostavrin n=360
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, også for at være induktorer og kan forårsage reduktioner i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro midostavrin in njegova aktivna metabolita CGP52421 in CGP62221 štejejo tudi med induktorje in lahko zmanjšajo izpostavljenost sočasno uporabljanim zdravilom, ki se izločajo predvsem s posredovanjem citokromov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida/aluminija/polivinilklorida (PA/Al/PVC-Al).
Danish: Efter gentagen administration af 100 mg to gange daglig af midostaurin var Cmin,ss plasmamidostaurin hos AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmipatienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju 100 mg odmerka midostavrina dvakrat na dan je bila pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo Cmin,ss midostavrina v plazmi 919 ng/ml, pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitno levkemijo pa 1.060 ng/ml.
Danish: Tilbagehold eller afbryd behandlingen med Rydapt i resten af cyklussen.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba odložiti ali prekiniti do konca ciklusa.
Danish: - Hvis du bliver behandlet for AML, vil du få Rydapt alene i op til 12 måneder efter det tidspunkt,
Slovenian: - Če se zdravite zaradi akutne mieloične levkemije, boste po zaključku jemanja zdravila Rydapt skupaj s kemoterapijo, 12 mesecev prejemali zdravilo Rydapt še samostojno.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger observeret i de kliniske studier af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, ki so jih opažali v kliničnih študijah agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitne levkemije
Danish: Andre bivirkninger hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj naštete.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) og pneumonitis, i nogle tilfælde med dødelig udgang, er forekommet hos patienter, der blev behandlet med Rydapt som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rydapt bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo, sta se pojavljala intersticijska pljučna bolezen in pnevmonitis, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija pogosti padec pogosti
Danish: For CGP52421 var AUC0-12t og Cmax henholdsvis 2770 ng*t/ml og 299 ng/ml.
Slovenian: Za metabolit CGP52421 sta bili AUC0-12h 2.770 ng*h/ml in Cmax 299 ng/ml.
Danish: Efter flere doser var farmakokinetikken af midostaurin og CGP62221 tidsafhængig med en indledende stigning observeret i den første uge efterfulgt af et fald i koncentrationerne, indtil steady state blev nået på dag 28.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je farmakokinetika midostavrina in metabolita CGP62221 časovno pogojena, in sicer se v prvem tednu njuni koncentraciji zvišujeta, nato pa se začneta zniževati, dokler ne dosežeta stanja dinamičnega ravnovesja na 28. dan. Koncentracija metabolita CGP52421 se, kot kaže, ne zniža v taki meri kot koncentraciji midostavrina in CGP62221.
Danish: Genoptag behandlingen med den initiale dosis af Rydapt, hvis QTc forbedres til ≤470 ms lige før den næste cyklus.
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc izboljša na ≤470 milisekund tik pred začetkom naslednjega ciklusa, je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti z začetnim odmerkom.
Danish: AUC0-12t og Cmax for CGP62221 var henholdsvis 8700 ng*t/ml og 931 ng/ml.
Slovenian: Za metabolit CGP62221 sta bili AUC0-12h 8.700 ng*h/ml, Cmax pa 931 ng/ml.
Danish: 36,8 (5,5, NE) 10,7 (7,4, 22,8) NR (3,6, NE)
Slovenian: 10,7 (7,4, 22,8) ND (3,6, NO)
Danish: In vitro-data viser, at midostaurin og/eller dets metabolitter har potentiale til at hæmme CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymer.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro lahko midostavrin in/ali njegovi metaboliti zavirajo encime CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4/5.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt i den resterende del af cyklus.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti do konca ciklusa.
Danish: På dag 7 var AUCCtrough (eksponering under kurven for Ctrough fra dag 1 til dag 7) 5410 ng*t/ml hos raske forsøgspersoner og var reduceret med 35 % og 20 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Po 7 dneh je bila pri zdravih preiskovancih AUC na osnovi najnižjih koncentracij pred odmerjanjem, kar pomeni površina pod krivuljo najnižjih koncentracij pred odmerjanjem od 1. do 7. dne (AUCCtrough) 5.410 ng*h/ml, pri preiskovancih z blago oziroma zmerno okvaro jeter pa je bila ta manjša za 35 % oziroma 20 %.
Danish: Rydapt er indiceret:
Slovenian: Zdravilo Rydapt je indicirano
Danish: Alternativt fortsæt med 50 mg Rydapt en gang daglig.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba nadaljevati zdravljenje z zdravilom Rydapt v odmerku 50 mg enkrat na dan.
Danish: Tabel 2 Anbefalinger til doseringsafbrydelse, reduktion og seponering af Rydapt hos patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi
Slovenian: Preglednica 2 Priporočila za prekinitev, znižanje ali ukinitev odmerjanja zdravila Rydapt pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitno levkemijo
Danish: De to behandlingsgrupper var generelt balancerede med hensyn til baseline-demografi af sygdomskarakteristika.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama večinoma enakovredno razporejene.
Danish: 9/l) var generelt reversibel, hvis behandling med Rydapt blev afbrudt indtil bedring eller seponeret i studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Slovenian: 9/l) je večinoma izzvenela po prekinitvi odmerjanja zdravila Rydapt do normalizacije izvidov oziroma po ukinitvi zdravila v študijah agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitne levkemije.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperurikæmi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperurikemija pogosti
Danish: Enzym-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner
Slovenian: Encimske interakcije
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bemærker noget af følgende: - svaghed, spontan blødning eller dannelse af blå mærker, hyppige infektioner med tegn som fx feber, kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden (tegn på et lavt niveau af blodceller) - feber, hoste, besværet eller smertefuld vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, smerter i brystet ved vejrtrækning (tegn på lungebetændelse) - infektioner, feber, svimmelhed, ørhed, nedsat vandladning, høj puls, hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning [sepsis] eller neutropen sepsis) - opkastning af blod, sort eller blodig afføring (tegn på blødning i mave eller tarm)
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katero od naslednjih težav: - šibkost, pojavljanje krvavitev ali modric brez očitnega vzroka, pogoste okužbe z znaki, kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih (to so znaki znižanega števila krvnih celic), - zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo ali boleče dihanje, piskajoče dihanje, bolečine v prsnem košu pri dihanju (to so znaki pljučnice), - okužbe, zvišana telesna temperatura, omotičnost, občutek, da boste izgubili zavest, zmanjšano odvajanje vode, hiter srčni utrip, hitro dihanje (to so znaki sepse ali nevtropenične sepse), - bruhanje krvi, črno ali krvavo blato (to so znaki krvavitve v prebavilih).
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis midostaurin efter et måltid hos ASM-, SM-AHN- og mastcelleleukæmipatienter, var AUCinf, Cmax og Tmax henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml og 3 t for midostaurin.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju posameznega 100 mg odmerka midostavrina na poln želodec so bili pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitno levkemijo parametri midostavrina naslednji: AUCinf je bila 49.600 ng*h/ml, Cmax je bila 2.940 ng/ml, Tmax pa je bil 3 ure.
Danish: Tabel 8 Virkning af midostaurin ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (MCL) pr. IWGMRT-ECNM konsensuskriterier ved anvendelse af en algoritmisk tilgang
Slovenian: Preglednica 8 Učinkovitost midostavrina pri agresivni sistemski mastocitozi, sistemski mastocitozi s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitni levkemiji po dogovorjenih kriterijih IWG-MRT-ECNM z uporabo algoritemskega pristopa vsi ocenjeni bolniki agresivna sistemska mastocitoza sistemska mastocitoza s pridruženo hematološko neoplazmo mastocitna levkemija neznan podtip bolezni
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS i måneder (95 % CI)
Slovenian: vrednost celokupno preživetje mediana celokupnega preživetja v mesecih (95 % IZ)
Danish: Hud og subkutane væv Exfoliativ dermatitis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eksfoliativni dermatitis čezmerno znojenje suha koža pogosti keratitis pogosti
Danish: Fald i absolut lymfocyttal*
Slovenian: znižano absolutno število limfocitov*
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier var fald i hæmoglobin-niveau (97,3 %), fald i ANC (86,7 %), forhøjet ALAT (84,2 %), forhøjet ASAT (73,9 %) og hypokaliæmi (61,7 %).
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti so bile znižana vrednost hemoglobina (97,3 %), znižano absolutno število nevtrofilcev (86,7 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (84,2 %), zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (73,9 %) in hipokaliemija (61,7 %).
Danish: Bivirkninger anført i tabelform
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Danish: CIR (CR induktion) (HR) *Odds ratio beregnet som (Ingen fuldstændig remission under behandling/Komplet remission under behandling) / (Ingen fuldstændig remission under placebo/fuldstændig remission under placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Slovenian: celokupno preživetje (HR) preživetje brez dogodkov (popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja) (HR) popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja (OR) preživetje brez bolezni (popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja) (HR) kumulativna pogostnost recidiva (popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja) (HR) * razmerje obetov je izračunano kot: (število bolnikov brez popolne remisije ob zdravljenju /število bolnikov s popolno remisijo ob zdravljenju) / (število bolnikov brez popolne remisije ob placebu/število bolnikov s popolno remisijo ob placebu) HR= razmerje ogroženosti, hazard ratio; OR= razmerje obetov, odds ratio
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Rydapt in vsebina pakiranja
Danish: Majsolie-mono-di-triglycerider All-rac-alfa-tocopherol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule makrogolglicerol hidroksistearat makrogol brezvodni etanol mono-di-trigliceridi koruznega olja vseracemni-alfa-tokoferol
Danish: Rydapt midostaurin
Slovenian: Rydapt midostavrin
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik Rydapt, og ca. 43 % af dem, der fik placebo, var stadig i live efter 5 år.
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rydapt, in 43 % tistih, ki so prejemali placebo, je bilo po 5 letih še vedno živih.
Danish: Hvorfor blev Rydapt godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rydapt odobreno?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rydapt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rydapt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ud fra de mest stringente, tidssvarende kriterier reagerede disse sygdomme samlet set på behandlingen hos ca. 28 % af patienterne (32 ud af 113).
Slovenian: Ob uporabi najstrožjih in najnovejših kriterijev se je bolezen skupno odzvala na zdravljenje pri približno 28 % (32 od 113) bolnikov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rydapt?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rydapt?
Danish: Hvad er Rydapt, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj se uporablja?
Danish: Lægemidlets sikkerhed er acceptabel for så alvorlig en sygdom og vurderes at være håndterbar.
Slovenian: Pri tako hudi bolezni je bila varnost zdravila sprejemljiva in ocenjena kot obvladljiva.
Danish: Ved mastcelleforstyrrelser er startdosis 100 mg (fire kapsler) to gange dagligt, og behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Slovenian: Pri boleznih mastocitov je začetni odmerek 100 mg (štiri kapsule) dvakrat na dan; zdravljenje se nadaljuje, dokler bolniku koristi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rydapt?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rydapt?
Danish: Hvis en patient får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte de efterfølgende doser eller udskyde eller standse behandlingen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za zmanjšanje nadaljnjih odmerkov, za odložitev ali ukinitev zdravljenja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rydapt opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rydapt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvis man ser på sygdommene hver for sig, var responsraten højest (60 %) hos de patienter, der havde aggressiv systemisk mastocytose.
Slovenian: Ob ločeni obravnavi bolezni je bila stopnja odziva najvišja (60 %) pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo.
Danish: Andre oplysninger om Rydapt
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rydapt
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rydapt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rydapt.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rydapt, skal gennemføre tre supplerende undersøgelser og fremsende dokumentation til agenturet til understøttelse af lægemidlets virkning hos ældre patienter med AML.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Rydapt, bo izvedla še tri študije in agenciji predložila dokaze v podporo učinkovitosti zdravila pri starejših bolnikih z AML.
Danish: Rydapt udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rydapt je le na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Rydapt fås som kapsler, der indeholder 25 mg midostaurin.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 25 mg midostavrina.
Danish: Det bruges indledningsvis sammen med andre kræftlægemidler (kemoterapi) og derefter som enebehandling, når kemoterapien er afsluttet, og hvis sygdommen har reageret på behandlingen.
Slovenian: Na začetku se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapijo), nato pa samostojno, ko je kemoterapija zaključena, če se je bolezen odzvala na zdravljenje.
Danish: Behandlingen fortsættes i op til 12 cyklusser alt efter patientens reaktion på behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje traja do 12 ciklov, odvisno od bolnikovega odziva.
Danish: Rydapt må ikke gives til patienter, der får visse andre lægemidler, som kan påvirke kroppens reaktion på Rydapt.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se ne sme dajati bolnikom, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki vplivajo na način njegove presnove v telesu.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Rydapt blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer (se nedenfor).
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo za redke, zato je bilo zdravilo Rydapt večkrat (glejte datume spodaj) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rydapt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rydapt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Rydapt blokerer også for en muteret form af et andet enzym, KIT-kinase, der spiller en vigtig rolle for stimulationen af mastcellernes unormale vækst hos patienter med mastcelleforstyrrelser.
Slovenian: Zdravilo Rydapt tudi zavira mutirano obliko drugega encima, KIT-kinaze, ki ima pomembno vlogo pri spodbujanju nenormalne rasti mastocitov pri bolnikih z boleznimi mastocitov.
Danish: Selvom Rydapt ikke er blevet sammenlignet med andre behandlinger, da der er tale om sjældne sygdomme og et uopfyldt medicinsk behov for de pågældende patienter, var den kliniske nytte åbenlys, og bivirkningerne var acceptable.
Slovenian: Čeprav zdravila Rydapt niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, so klinične koristi glede na redkost bolezni in neizpolnjene zdravstvene potrebe bolnikov, ki imajo te bolezni, jasne, neželeni učinki pa sprejemljivi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rydapt bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: I en hovedundersøgelse med 717 AML-patienter med FLT3-mutation blev Rydapt sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof), først som tillægsbehandling til andre kræftlægemidler, og derefter med Rydapt eller placebo som enebehandling hos de patienter, hvis sygdom reagerede på behandlingen.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 717 takih bolnikov, so primerjali zdravilo Rydapt s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), na začetku kot dodatek drugim zdravilom proti raku, nato pa v obliki samostojnega zdravljenja z zdravilom Rydapt ali placebom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen odzvala.
Danish: Hvordan anvendes Rydapt?
Slovenian: Kako se zdravilo Rydapt uporablja?
Danish: Hvordan virker Rydapt?
Slovenian: Kako zdravilo Rydapt deluje?
Danish: Undersøgelsen vurderede reaktionen på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytose, systemisk mastocytose forbundet med blodkræft eller mastcelleleukæmi.
Slovenian: V študiji so preučevali odziv na zdravljenje z zdravilom Rydapt pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo, povezano s krvnim rakom, ali mastocitno levkemijo.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var træthed, sepsis (blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), febril neutropeni og diarré.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili utrujenost, sepsa (zastrupitev krvi), pljučnica (okužba pljuč), febrilna nevtropenija in driska.
Danish: Det aktive stof i Rydapt, midostaurin, er en såkaldt "tyrosinkinasehæmmer".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rydapt, midostavrin, je „zaviralec tirozin kinaze".
Danish: En anden hovedundersøgelse af 116 patienter med mastcelleforstyrrelser viste, at disse patienter også havde gavn af Rydapt.
Slovenian: Koristi so dokazali tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 116 bolnikov z boleznimi mastocitov.