FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients atteints d'un cancer, une supplémentation en fer (200 à 300 mg/jour de fer élémentaire par voie orale) est recommandée si la saturation en transferrine est inférieure à 20 %.
Portuguese: • Nos doentes oncológicos, recomenda-se um suplemento de ferro (200 a 300 mg/dia de ferro elementar, por via oral), se a saturação da transferrina for inferior a 20%.
French: La mesure des électrolytes sériques doit être réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Portuguese: Os eletrólitos séricos deverão ser monitorizados nos doentes com insuficiência renal crónica.
French: • chez les adultes atteints d'anémie sévère non encore dialysés.
Portuguese: • em adultos com anemia graveainda não submetidos a diálise.
French: • augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait une concentration en hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
Portuguese: aumento do risco de morte quando administrado para atingir um nível de concentração de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) em doentes com doença maligna ativa que não estejam a ser submetidos nem a quimioterapia nem a radioterapia.
French: Paliers de reduction de dose
Portuguese: Patamares de redução da dose
French: Le médicament est à usage unique exclusivement.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uma administração.
French: Traitement des patients adultes atteints de SMD de risque faible ou intermédiaire 1
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com SMD de risco baixo ou intermédio 1
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Portuguese: A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de eritrócitos.
French: Toute élévation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Portuguese: Deve ser evitada uma subida da hemoglobina superior a 2 g/dl ao longo de um período de quatro semanas.
French: Retacrit stimulant la production de globules rouges, ceci permet aux médecins de prélever plus de sang chez ces personnes.
Portuguese: Uma vez que Retacrit estimula a produção de glóbulos vermelhos, os médicos podem tirar mais sangue destas pessoas.
French: Un essai en ouvert mené sur des groupes parallèles chez des sujets adultes sans carence en fer présentant une concentration en hémoglobine pré-traitement entre ≥ 10 g/dl et ≤ 13 g/dl et devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée de la hanche ou du genou a comparé l'administration de 300 UI/kg par jour d'époétine alfa par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant quatre jours après l'intervention, à l'administration de 600 UI/kg d'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l'intervention et le jour de l'intervention.
Portuguese: Um ensaio clínico aberto, de grupos paralelos, realizado em doentes adultos sem deficiência em ferro com níveis de hemoglobina pré-tratamento de ≥10 a ≤13 g/dL que vão ser submetidos a cirurgia ortopédica major à anca ou joelho, comparou 300 UI/kg de epoetina alfa administrados diariamente, por via subcutânea, durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante 4 dias após a cirurgia com 600 UI/kg de epoetina alfa, administrados uma vez por semana, por via subcutânea, durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
French: Une boîte contient 1 ou 4 ou 6 seringues préremplies, avec ou sans dispositif de sécurité de l'aiguille ou un syteme de sécurité Needle-Trap.
Portuguese: Uma embalagem contém 1 ou 4 ou 6 seringas pré-cheias com ou sem proteção de agulha ou de um sistema de retenção da agulha.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production de globules rouges.
Portuguese: As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam primariamente a produção de eritrócitos.
French: • Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l'aiguille recouverte du capuchon dirigée vers le haut.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa com a tampa da agulha virada para cima.
French: Taux d'EPO sérique à la sélection < 200 mU/ml (N) Hémoglobine (g/l)
Portuguese: EPOs na Seleção < 200 mU/ml (N)
French: Chez les sujets sains, une augmentation proportionnelle à la dose des concentrations sériques d'érythropoïétine a été observée après l'administration intraveineuse de 150 et 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, foi observado um aumento proporcional à dose nas concentrações séricas de epoetina alfa após administração intravenosa de 150 e 300 UI/kg, 3 vezes por semana.
French: • Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d'anémie moderée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer les besoins éventuels en transfusions sanguines.
Portuguese: • Retacrit é utilizado em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica major (por ex., cirurgias de colocação de uma prótese da anca ou joelho) para reduzir a potencial necessidade de transfusões sanguíneas.
French: Adultes sous chimiothérapie
Portuguese: Adultos em quimioterapia
French: Les patients atteints d'IRC non encore dialysés ont présenté une augmentation dose-dépendante et durable de l'hématocrite lorsque l'époétine alfa a été administrée par voie intraveineuse ou par voie souscutanée.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica não sujeitos a diálise demonstraram um aumento do hematócrito dependente da dose e sustentado quando a epoetina alfa foi administrada quer por via intravenosa quer por via subcutânea.
French: • La dose initiale est soit de 150 UI par kilogramme de poids corporel, trois fois par semaine, soit de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Portuguese: • A dose inicial é de 150 UI/por quilograma de peso corporal, três vezes por semana ou de 450 UI/por quilograma de peso corporal uma vez por semana.
French: La concentration en hémoglobine visée a été atteinte chez 81 % des patients.
Portuguese: Oitenta e um por cento dos doentes atingiram o nível desejado de concentração de hemoglobina.
French: Une administration plus lente est préférable chez les patients qui réagissent au traitement par des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Para os doentes que reagem ao tratamento com sintomas de tipo gripal é preferível uma administração mais lenta (ver secção 4.8).
French: Retacrit doit être administré par voie intraveineuse.
Portuguese: Retacrit deve ser administrado por via intravenosa.
French: • Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre intervention chirurgicale doit être raccourci, vous recevrez une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant les dix jours maximum précédant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les quatre jours suivant l'intervention.
Portuguese: • Caso haja uma necessidade médica de reduzir o tempo antes da sua operação, poderá receber uma dose diária de 300 UI/kg durante até os dez dias anteriores à cirurgia, no dia da cirurgia e nos quatro dias imediatamente depois.
French: L'époétine alfa a été administrée à la dose de 75 UI/kg/semaine par voie intraveineuse, en 2 ou 3 doses distinctes après la dialyse, avec un ajustement de la dose par paliers de 75 UI/kg/semaine toutes les 4 semaines (jusqu'à un maximum de 300 UI/kg/semaine), de manière à atteindre une augmentation de l'hémoglobine de 1 g/dl/mois.
Portuguese: A epoetina alfa foi administrada numa dose de 75 UI/kg/semana, por via intravenosa, dividida em 2 ou 3 doses pós-diálise, titulada em 75 UI//kg/semana em intervalos de 4 semanas (até um máximo de 300 UI/kg/semana), de modo a atingir um aumento de hemoglobina de 1 g/dL/mês.
French: Dans ces essais, il a été montré que l'époétine alfa administrée 3 fois par semaine et une fois par semaine augmentait le taux d'hémoglobine et diminuait les besoins transfusionnels après le premier mois de traitement chez les patients anémiques atteints d'un cancer.
Portuguese: Nestes ensaios, a epoetina alfa administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana, demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir as necessidades de transfusão após o primeiro mês de tratamento em doentes oncológicos com anemia.
French: Dans une étude multicentrique sur la qualité de vie, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle chez des patients en IRC sous hémodialyse, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée chez les patients traités par époétine alfa, par rapport au groupe ayant reçu le placebo, lors des mesures de la fatigue, des symptômes physiques, des relations sociales et de la dépression (questionnaire KDQ [Kidney Disease Questionnaire]) après six mois de traitement.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, de qualidade de vida, realizado em doentes com insuficiência renal crónica em hemodiálise, foi demonstrada uma melhoria clínica e estatisticamente significativa em doentes tratados com epoetina alfa comparativamente ao grupo do placebo quando se mediu a fadiga, sintomas físicos, relações e depressão (Questionário de Doença Renal) após seis meses de terapêutica.
French: Poussez-le lentement et régulièrement, en conservant le pli de peau entre le pouce et l'index.
Portuguese: Empurre-o devagar e uniformemente, mantendo a pele segura.
French: Ces événements incluent les thromboses veineuses et artérielles et les embolies (dont certaines d'issue fatale), telles que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne et infarctus du myocarde.
Portuguese: Estes incluem trombose venosa e arterial e embolismo (incluindo alguns casos fatais), tais como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose retiniana e enfarte do miocárdio.
French: Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d'apparition brutale, comme possible signal d'alarme (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ser dada atenção particular a cefaleias súbitas e penetrantes do tipo enxaqueca como possível sinal de alarme (ver secção 4.4).
French: Si le taux d'hémoglobine atteint 15 g/dl (9,38 mmol/l) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Retacrit doit être interrompue et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Portuguese: Se a hemoglobina atingir níveis de 15 g/dl (9,38 mmol/l) ou superior, durante o período pré-operatório, a administração de Retacrit deve ser interrompida e não se devem administrar doses adicionais.
French: Les patients ayant un taux d'hémoglobine initial très faible (< 6 g/dl ou < 3,75 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d'entretien plus élevées que les patients ayant une anémie initiale moins sévère (> 8 g/dl ou > 5 mmol/l).
Portuguese: Os doentes com hemoglobina inicial muito baixa (< 6 g/dl ou < 3,75 mmol/l) podem necessitar de doses de manutenção mais elevadas do que os doentes cuja anemia inicial é menos grave (> 8 g/dl ou > 5 mmol/l).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée de Retacrit est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisantde l'anémie etdes symptômes de l'anémie en maintenant le taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12g/dl (7,5mmol/l).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose efetiva mais baixa aprovada de Retacrit, para o controlo adequado da anemia e dos sintomas da anemia enquanto se mantém uma concentração de hemoglobina inferior ou igual a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: L'effet de l'époétine alfa (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sur l'exposition à des transfusions de sang allogénique a été évalué dans un essai clinique en double aveugle, contrôlé contre placebo, mené chez des patients adultes sans carence en fer devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée de la hanche ou du genou.
Portuguese: O efeito da epoetina alfa (300 UI/kg ou 100 UI/kg) na exposição à transfusão de sangue alogénicos foi avaliado num ensaio clínico em dupla-ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes adultos sem deficiência em ferro que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica eletiva major à anca ou joelho.
French: Paliers d'augmentation de dose
Portuguese: Patamares de aumento da dose
French: L'époétine alfa a été étudiée dans des essais cliniques menés chez des patients adultes anémiques en IRC, y compris des patients sous hémodialyse et non encore dialysés, pour traiter l'anémie et maintenir l'hématocrite dans un intervalle de concentrations cibles allant de 30 à 36 %.
Portuguese: A epoetina alfa tem sido estudada em ensaios clínicos em doentes adultos anémicos com insuficiência renal crónica, incluindo doentes em hemodiálise e pré-diálise, para o tratatamento da anemia e manutenção do hematócrito dentro do intervalo de concentrações desejado de 30% a 36%.
French: Hypertension, Thromboses veineuses et artérielles
Portuguese: Hipertensão, trombose arterial e venosa
French: • présentez des troubles veineux et artériels graves ;
Portuguese: • tem doenças graves nas suas veias e artérias
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux époétines en matière d'hémoglobine, d'autres facteurs expliquant cette faible réponse devront être considérés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma resposta fraca da hemoglobina às epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine doit augmenter d'environ 1 g/dl (0,62 mmol/l) par mois et ne pas dépasser 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois afin de minorer les risques d'aggravation d'une hypertension.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a taxa de aumento em hemoglobina deverá ser de aproximadamente 1 g/dl (0,62 mmol/l) por mês e não deverá exceder 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês para minimizar o risco de agravamento da hipertensão.
French: D'autres études pharmacodynamiques ont comparé l'administration de 40 000 UI une fois par semaine à l'administration de 150 UI/kg 3 fois par semaine.
Portuguese: Estudos farmacodinâmicos adicionais investigaram 40 000 UI uma vez por semana versus 150 UI/kg 3 vezes por semana.
French: Une attention particulière doit être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d'apparition brutale, comme un possible signal d'alarme (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Deve ser dada atenção particular a cefaleias súbitas e penetrantes do tipo enxaqueca como possível sinal de alarme (ver secção 4.8).
French: En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des concentrations en hémoglobine supérieures ou inférieures à l'intervalle des concentrations souhaitées soient observées.
Portuguese: Devido à variabilidade intra-doente, podem ser observadas ocasionalmente concentrações individuais de hemoglobina para um doente acima e abaixo do intervalo de concentrações de hemoglobina desejado.
French: L'époétine alfa a été étudiée dans des essais cliniques menés chez des patients adultes atteints d'un cancer et anémiques présentant des tumeurs lymphoïdes et solides, et chez des patients recevant divers protocoles de chimiothérapie, dont des protocoles contenant ou non du platine.
Portuguese: A epoetina alfa foi estudada em ensaios clínicos em doentes adultos oncológicos anémicos com tumores linfoides e sólidos, e em doentes a tomar vários regimes de quimioterapia, incluindo regimes com e sem platina.
French: La sécurité et l'efficacité de Retacrit chez les patients en insuffisance rénale chronique atteints d'anémie non encore dialysés ou en dialyse péritonéale n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Retacrit em doentes com insuficiência renal crónica com anemia, antes do início da diálise ou em diálise peritoneal não foram estabelecidas.
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux ASE en matière d'hémoglobine d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma resposta fraca da hemoglobina ao AEE, devem ser consideradas explicações alternativas para a resposta fraca (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Retacrit est indiqué chez les adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Portuguese: Retacrit é indicado em adultos sem deficiência de ferro, antes de cirurgia eletiva ortopédica major, que apresentem um risco elevado de complicações associadas a transfusões para reduzir a exposição a transfusões sanguíneas alogénicas.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Retacrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Portuguese: Pare de utilizar Retacrit se desenvolver estes sintomas, e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
French: Les effets les plus importants sont observés chez les patients dont la concentration en hémoglobine est faible (≤ 13 g/dl ; 8,1 mmol/l).
Portuguese: Os maiores efeitos são observados em doentes com hemoglobina baixa (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
French: • Votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux d'hémoglobine élevé peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
Portuguese: • O seu médico irá manter o seu nível de hemoglobina entre 10 a 12 g/dl, pois um nível elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de coágulos no sangue e de morte.
French: Le but du traitement est de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux supérieur d'hémoglobine pourrait augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
Portuguese: O objetivo do tratamento é manter o nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, uma vez que um nível mais elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos e de morte.
French: • Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie tant que vous n'êtes pas prêt à injecter le médicament.
Portuguese: • Não retire a tampa de proteção da agulha da seringa pré-cheia enquanto não estiver tudo preparado para a administração do seu medicamento.
French: Des études supplémentaires ont comparé le schéma posologique de 40 000 UI d'époétine alfa une fois par semaine à l'administration par voie souscutanée de doses allant de 80 000 à 120 000 UI toutes les deux semaines.
Portuguese: Estudos adicionais compararam o regime de 40 000 UI uma vez por semana de epoetina alfa com dose quinzenais variando entre 80 000 UI e 120 000 UI por via subcutânea.
French: Dans l'étude de 16 semaines (n = 222), aucun effet statistiquement significatif sur les scores aux questionnaires de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) ou au module d'évaluation du cancer (Cancer Module) remplis par le patient ou par les parents n'a été noté chez les patients traités par époétine alfa par rapport aux patients recevant le placebo (critère d'efficacité principal).
Portuguese: No estudo de 16 semanas (n = 222), nos doentes tratados com epoetina alfa, não houve efeito estatisticamente significativo nas pontuações reportadas pelos doentes, ou pelos pais de acordo com o Inventário da Qualidade de Vida Pediátrica ou do Módulo Oncológico, em comparação com placebo (resultado primário de eficácia).
French: Il est également possible d'administrer Retacrit à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie souscutanée, une fois par semaine.
Portuguese: Alternativamente, Retacrit pode ser administrado numa dose inicial de 450 UI/kg por via subcutânea, uma vez por semana.
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints d'un cancer recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os dados de meta- análise também indicaram um aumento significativo, permanente, do risco relativo de acontecimentos vasculares trombóticos em doentes oncológicos a receber tratamento com eritropoetina humana recombinante (ver secção 4.4).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour s'assurer que la plus faible dose de Retacrit est utilisée afin de permettre le contrôle de façon adéquate de l'anémie et des symptômes de l'anémie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para garantir que é utilizada a dose mais baixa aprovada de Retacrit para proporcionar um controlo adequado da anemia e dos sintomas da anemia.
French: Pour les patients ayant une insuffisance rénale chronique, une supplémentation en fer (200 à300 mg/jour de fer élémentaire par voie orale chez les adultes et 100 à200 mg/jour par voie orale chez les enfants) est recommandée si les valeurs de ferritine sont inférieures à 100 ng/ml.
Portuguese: • Nos doentes com insuficiência renal crónica, recomenda-se um suplemento de ferro (200 a 300 mg/dia de ferro elementar, por via oral, nos adultos e 100 a 200 mg/dia, por via oral, nos doentes pediátricos), se os níveis séricos de ferritina forem inferiores a 100 ng/ml.
French: Une courbe des concentrations en fonction du temps bien définie, avec un pic et un retour aux valeurs initiales, a été observée pour les variations du pourcentage de réticulocytes.
Portuguese: Foi observado um perfil de concentração-tempo definido para as alterações percentuais de reticulócitos, apresentando um pico e regresso ao valor basal.
French: Chez la plupart des sujets anémiques atteints d'un cancer recevant une chimiothérapie cyclique, la CL/F après l'administration sous-cutanée de doses de 40 000 UI une fois par semaine et de 150 UI/kg 3 fois par semaine a été inférieure aux valeurs obtenues chez les sujets sains.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos oncológicos com anemia sujeitos a quimioterapia cíclica, a CL/F foi mais baixa após doses subcutâneas de 40 000 UI, uma vez por semana, e 150 UI/kg, 3 vezes por semana, em comparação com os valores obtidos em indivíduos saudáveis.
French: Votre médecin pourra vérifier cela.
Portuguese: O seu médico verificará este parâmetro.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique traités par époétine zêta, les taux d'hémoglobine doivent être mesurés régulièrement jusqu'à ce qu'une concentration stable soit atteinte, et de façon périodique par la suite.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com epoetina zeta devem medir os valores da hemoglobina de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi observado um aumento de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes a receber AEE (ver secção 4.4).
French: La CL/F moyenne pour les schémas posologiques de 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets sains a été respectivement de 31,2 et 12,6 ml/h/kg.
Portuguese: A CL/F média para os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40 000 UI, uma vez por semana, em indivíduos saudáveis foi de 31,2 e 12,6 mL/h/kg, respetivamente.
French: De plus, chez les patients dont le taux d'hémoglobine initial est > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), la possibilité que le traitement par époétine zêta puisse être associé à un risque accru d'événements thromboemboliques postopératoires ne peut être exclue.
Portuguese: Não se pode também excluir a possibilidade de que o tratamento com epoetina zeta, em doentes com um nível de hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), se associe a um aumento de risco de eventos trombóticos e vasculares pós-operatórios.
French: • Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet.
Portuguese: • Elimine a sua seringa usada num contentor de seringas.