FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As análises dos dados agregados da base de dados de ensaios clínicos com Lescol e do estudo ALERT apresentadas pelo titular da AIM proporcionaram dados adicionais referentes à eficácia e segurança da fluvastatina 40-80 mg em doentes com insuficiência renal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät analyysit Lescolin poolatun kliinisen tutkimuksen tietokannasta ja ALERT-tutkimuksesta tarjoavat lisää tietoa 40-80 mg:n fluvastatiiniannoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Portuguese: Não existe evidência actual para requerer por rotina a monitorização da CK plasmática total ou de outros níveis de enzimas musculares nos doentes assintomáticos a tomar estatinas.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että plasman kokonaiskreatiinikinaasipitoisuuden tai muiden lihasentsyymipitoisuuksien rutiiniluonteinen seuranta olisi tarpeen, jos potilaalla ei esiinny oireita statiinien käytön aikana.
Portuguese: Estónia, Bulgária, Chipre, República Checa, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquica, Eslovénia, Reino Unido
Finnish: Alankomaat, Bulgaria, Irlanti, Iso-Britannia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Tshekki, Unkari, Viro
Portuguese: A fluvastatina é metabolizada principalmente pelo fígado.
Finnish: Fluvastatiini metaboloituu pääosin maksassa.
Portuguese: Deve continuar a tomar Lescol/Lescol XL para manter os níveis do ‘mau' colesterol baixos.
Finnish: Sinun on jatkettava Lescol/Lescol XL -hoitoa ohjeiden mukaisesti, jotta "pahan" kolesterolin pitoisuudet pysyisivät pieninä.
Portuguese: O desenho aberto e a inexistência de um grupo de controlo com placebo não permitiram uma conclusão sólida referente à eficácia e segurança nesta população devido a algumas limitações metodológicas.
Finnish: Tutkimuksen avoimen rakenteen ja lumelääkettä saaneen kontrolliryhmän puutteen vuoksi lääkevalmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tässä potilasryhmässä ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä tiettyjen menetelmiä koskevien rajoitusten takia.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Lescol/Lescol XL [A ser completado nacionalmente]
Finnish: Tärkeää tietoa Lescol/Lescol XL -valmisteen sisältämistä aineista [täytetään kansallisesti]
Portuguese: Tanto o Lescol cápsulas (40 mg de fluvastatina) como o Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) não tiveram efeito sobre a biodisponibilidade da ciclosporina quando administrada simultaneamente.
Finnish: Lescol kapselit (40 mg fluvastatiinia) ja Lescol XL tabletit (80 mg fluvastatiinia) eivät vaikuttaneet siklosporiinin hyötyosuuteen, kun näitä lääkkeitä käytettiin samanaikaisesti.
Portuguese: O objectivo primário de MACE ocorreu em 21,4% dos doentes tratados com fluvastatina versus 26,7% de doentes tratados com placebo (diferença do risco absoluto: 5,2%; 95% IC:1,1 a 9,3) Estes efeitos benéficos foram particularmente relevantes em doentes com diabetes mellitus e em doentes com doença multivaso.
Finnish: Primaari MACE-päätetapahtuma ilmeni 21,4 %:lla fluvastatiinihoitoa saaneista potilaista ja 26,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista (absoluuttinen riskiero: 5,2 %; 95 %:n luottamusväli: 1,1 - 9,3).
Portuguese: O CHMP concordou com o texto seguinte proposto pelo titular da AIM: "Em doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, a dose diária adequada é de 80 mg."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: "Sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide, asianmukainen päivittäisannos on 80 mg."
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [A ser completado nacionalmente]
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi [täytetään kansallisesti]
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lescol/Lescol XL os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve manter-se durante o tratamento.
Finnish: Potilaiden on ennen Lescol/Lescol XL -hoidon aloittamista noudatettava normaalia kolesteroliarvoja alentavaa ruokavaliota, jota on jatkettava hoidon aikana.
Portuguese: Num número muito pequeno de doentes (0,3 a 1,0%) registaram-se elevações marcadas dos níveis de CK para mais de 5x LSN.
Finnish: Hyvin pienelle potilasjoukolle (0,3-1,0 %:lle) kehittyi huomattavaa kreatiinikinaasipitoisuuden suurenemista (yli viisinkertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden).
Portuguese: A extensão global das alterações na farmacocinética da fenitoína durante a co-administração com fluvastatina é relativamente pequena e clinicamente não significativa.
Finnish: Fluvastatiinin samanaikaisesta käytöstä fenytoiinin farmakokinetiikkaan aiheutuvat muutokset ovat suhteellisen pieniä eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
Portuguese: O que é Lescol/Lescol XL e para que é utilizado Antes de tomar Lescol/Lescol XL Como tomar Lescol/Lescol XL Efeitos secundários possíveis Como conservar XL
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Lescol/Lescol XL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta Miten Lescol/Lescol XL -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Lescol/Lescol XL -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Portuguese: Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo que os níveis de CK estejam elevados para ≤ 5x ULN, deve ser considerada a interrupção do tratamento.
Finnish: Jos lihasoireet ovat vaikea-asteisia ja aiheuttavat haittaa päivittäin, vaikka kohonneet kreatiinikinaasipitoisuudet olisivat ≤ 5-kertaiset viitearvojen ylärajaan nähden, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 85 doentes dos sexos masculino e feminino, com 10 a 16 anos de idade, que tinham níveis de C-LDL> 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) ou C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) e um ou mais factores de risco para doença cardíaca coronária, ou C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) e um defeito comprovado do receptor LDL.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 85 iältään 10-16-vuotiasta poikaa ja tyttöä, joilla oli joko LDLkolesterolipitoisuus > 190 mg/dl (4,9 mmol/l) tai LDL-kolesterolipitoisuus > 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ja yksi tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä tai LDL-kolesterolipitoisuus > 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ja todettu LDL-reseptorin virhe.
Portuguese: Neste estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado foram tratados 429 doentes com fluvastatina 40 mg/dia ou placebo.
Finnish: Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 429 potilasta hoidettiin joko fluvastatiinilla, 40 mg/vrk, tai lumelääkkeellä.
Portuguese: Se uma doente engravidar enquanto toma Lescol/Lescol XL o tratamento deve ser interrompido.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Lescol/Lescol XL -hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre os efeitos da fluvastatina em recém-nascidos/lactentes.
Finnish: Tietoa fluvastatiinin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväisikäiseen lapseen on vain rajoitetusti.
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg de fluvastatina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg fluvastatiinia.
Portuguese: Se está a tomar Lescol, tome à noite ou ao deitar.
Finnish: Jos käytät Lescol kapseleita, ota annoksesi iltaisin tai nukkumaanmenon yhteydessä.
Portuguese: Dado o envolvimento mínimo desta enzima no metabolismo da fluvastatina, não é de esperar que outros inibidores da CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ciclosporina) alterem a biodisponibilidade da fluvastatina.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämän entsyymin vähäinen osallistuminen fluvastatiinin metaboliaan, muiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, siklosporiinin) vaikutuksen fluvastatiinin hyötyosuuteen odotetaan olevan epätodennäköinen.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito no crescimento ou na maturação sexual em qualquer dos ensaios clínicos.
Finnish: Kummassakaan kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo titular da AIM para esta indicação:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Portuguese: Ao tomar Lescol/Lescol XL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Nos doentes com idade inferior a 18 anos, a eficácia e segurança não foram estudadas em períodos de tratamento superiores a dois anos.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla pidempään kuin kahden vuoden ajan.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 29 rapazes na pré-puberdade, com 9-12 anos de idade que tinham níveis de C-LDL > percentil 90 para a idade e um progenitor com hipercolesterolemia primária e ou uma história familiar de doença cardíaca isquémica prematura ou xantomas tendinosos.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 29 esipuberteettivaiheessa olevaa 9-12-vuotiasta poikaa, joiden LDL-kolesteroliarvo oli > 90 persentiiliä ikään nähden ja joiden vanhemmista toisella oli primaarinen hyperkolesterolemia ja joko ennenaikaisen iskeemisen sydäntaudin tai jänneksantoomien perhehistoria.
Portuguese: Lescol cápsulas e Lescol XL comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Finnish: Lescol kapselit ja Lescol XL tabletit voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja ne on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera.
Portuguese: Para informação sobre a dose adequada a crianças e adolescentes com mais de 9 anos de idade ver secção
Finnish: Annostusohjeet yli 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, ks. kohta 3.
Portuguese: A indicação pediátrica não foi concedida durante a avaliação dos dados pediátricos através do procedimento de partilha de informações na UE.
Finnish: Lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei hyväksytty EU:n Work Sharing -menettelyn lapsipotilasaineiston arvioinnin aikana.
Portuguese: Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lescol/Lescol XL: - se tem insuficiência respiratória grave.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lescol/Lescol XL -valmisteen ottamista: - jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.
Portuguese: Apesar das considerações teóricas relativas ao papel do colesterol no desenvolvimento embrionário, os estudos em animais não sugerem um potencial embriotóxico e teratogénico para a fluvastatina.
Finnish: Huolimatta kolesterolin teoreettisesta vaikutuksesta alkionkehitykseen, eläintutkimuksissa ei havaittu viitteitä fluvastatiinin alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudestä.
Portuguese: Em 12 estudos controlados por placebo, com doentes com hiperlipoproteinemia Tipo IIa ou Tipo IIb, Lescol foi administrado isoladamente a 1.621 doentes em regimes diários de 20 mg, 40 mg e 80 mg (40 mg, duas vezes por dia) durante, pelo menos, 6 semanas.
Finnish: Tyypin IIa tai IIb hyperlipoproteinemiaa sairastavilla potilailla tehdyissä 12 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Lescol kapseleita annettiin yksinään 1621 potilaalle vuorokausiannoksina 20 mg, 40 mg ja 80 mg (40 mg kaksi kertaa päivässä) vähintään 6 viikon ajan.
Portuguese: Uma recomendação geral para monitorizar a função hepática e os níveis de CK foi considerada uma abordagem razoável, tendo em conta que, de um modo geral, são de esperar efeitos no fígado e músculo se ocorrer uma sobredosagem com estatinas.
Finnish: Yleistä suositusta maksan toiminnan ja kreatiniinikinaasitasojen seurannasta pidettiin tarkoituksenmukaisena ottaen huomioon, että statiinien yliannostus saattaa vaikuttaa maksaan ja lihaksiin.
Portuguese: Dependendo dos resultados obtidos com o tratamento, o seu médico pode sugerir que diminua ou aumente a dose.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa annostuksen suurentamista tai pienentämistä hoitovasteesi perusteella.
Portuguese: No entanto, foram notificados muito raramente, casos isolados de episódios de hemorragias e/ou tempos de protrombina aumentados em doentes tratados com fluvastatina concomitantemente com varfarina ou outros derivados cumarínicos.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai protrombiiniajan pitenemistä on kuitenkin raportoitu yksittäisinä, hyvin harvinaisina tapauksina fluvastatiinia käyttävillä potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes, no entanto, devido à pouca experiência com doses> 40 mg/dia, em caso de disfunção renal grave (CrCL <0,5 ml/seg ou 30 ml/min), estas doses devem ser iniciadas com precaução.
Finnish: Tämän potilasryhmän annostusta ei siksi tarvitse muuttaa, mutta koska >40 mg päivässä annoksista on vain rajoitetusti kokemusta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCL <0,5 ml/s tai 30 ml/min), tulee näillä annoksilla aloitettaessa noudattaa varovaisuutta.
Portuguese: Outra toxicidade observada em animais ou não foi relevante para o uso nos seres humanos ou ocorreu a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Finnish: Eläimissä havaitulla toksisuudella ei joko ollut merkitystä käytettäessä lääkeainetta ihmisille, tai altistumisen taso ylitti suuresti ihmisille sallitun enimmäisaltistuksen määrän, mikä viittaa siihen, että asialla on vain vähän merkitystä kliinisessä käytössä.
Portuguese: A inibição da biosíntese do colesterol reduz o seu nível nas células hepáticas, o que estimula a síntese de receptores das lipoproteínas de baixa densidade LDL, aumentando desse modo a absorção de partículas LDL.
Finnish: Kolesterolin biosynteesin estäminen alentaa kolesterolipitoisuutta maksasoluissa, mikä lisää LDL-reseptorien määrää ja siten LDLhiukkasten soluunottoa.
Portuguese: A administração de fluvastatina a voluntários saudáveis previamente tratados com fluconazol (inibidor do CYP 2C9) resultou num aumento da exposição e do pico das concentrações de fluvastatina em cerca de 84% e 44%.
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet flukonatsolia (CYP 2C9:n estäjä), suureni fluvastatiinialtistus noin 84 % ja fluvastatiinin huippupitoisuus noin 44 %.
Portuguese: O estudo incluiu doentes de ambos os sexos (18 a 80 anos de idade) com valores basais de C-total entre 3,5 a 7,0 mmol/l (135 a 270 mg/dl).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sekä mies- että naispuolisia potilaita (ikä 18−80 vuotta), ja hoitoa edeltävä kokonaiskolesterolipitoisuus oli 3,5-7,0 mmol/l (135-270 mg/dl).
Portuguese: Lescol/Lescol XL está contra-indicado: • em doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou qualquer um dos excipientes.
Finnish: Lescol/Lescol XL on vasta-aiheista: • potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä fluvastatiinille tai valmisteen apuaineelle
Portuguese: "O efeito hipolipemiante máximo com uma determinada dose é obtido em 4 semanas.
Finnish: "Suurin rasva-aineiden määrää alentava vaikutus kyseisellä annoksella saavutetaan neljässä viikossa.
Portuguese: Observaram-se igualmente aumentos significativos no C-HDL.
Finnish: HDLkolesterolin oli myös havaittu suurentuneen merkittävästi.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo titular da AIM para esta indicação: "Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1)."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: "Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen (katso kohta 5.1)."
Portuguese: Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, pare de tomar Lescol/Lescol XL e consulte o seu médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, kun käytät tätä lääkettä, lopeta Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Portuguese: Na Pankráci 1724/129
Finnish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tshekki
Portuguese: Se os níveis basais de CK ainda estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), o tratamento não deve ser iniciado.
Finnish: Jos hoidon aloittamista edeltävät kreatiinikinaasiarvot ovat edelleen huomattavasti koholla (> 5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden), hoitoa ei saa aloittaa.
Portuguese: O intervalo de dose recomendado é de 20 mg a 80 mg/dia.
Finnish: Suositellut annokset ovat välillä 20 - 80 mg päivässä.
Portuguese: Lescol/Lescol XL não foi estudado e não deve ser utilizado em crianças com menos de 9 anos.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 9-vuotiailla lapsilla, eikä sitä ole tarkoitettu tämänikäisten lasten hoitoon.
Portuguese: Lescol/Lescol XL pode ser tomado sozinho ou com outros medicamentos usados para reduzir o colesterol receitados pelo seu médico.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmistetta voi käyttää yksinään tai yhdistettynä toiseen, lääkärin määräämään kolesterolia alentavaan lääkkeeseen.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta.
Portuguese: A glibenclamida (5 a 20 mg por dia) aumentou os valores médios de Cmax e AUC da fluvastatina em 44% e 51%, respectivamente.
Finnish: Glibenklamidi (520 mg vuorokaudessa) suuurensi fluvastatiinin keskimääräistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 44 % ja altistusta (AUC) noin 51 %.
Portuguese: A administração de fluvastatina a voluntários saudáveis previamente tratados com rifampicina (rifanpin) resultou numa redução da biodisponibilidade da fluvastatina de cerca de 50%.
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet rifampisiinia, fluvastatiinin hyötyosuus pieneni noin 50 %.
Portuguese: Nos doentes a receber sulfonilureias orais (glibenclamida (gliburida), tolbutamida) para o tratamento de diabetes mellitus (tipo 2)(NIDDM) não insulino-dependentes, a adição de fluvastatina não provoca alterações do controlo glicémico clinicamente significativas.
Finnish: Insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon suun kautta otettavia sulfonyyliureoita (glibenklamidi (glyburidi), tolbutamidi) saavilla potilailla fluvastatiinin lisääminen ei johda kliinisesti merkittäviin sokeritasapainon muutoksiin.
Portuguese: - se tiver manchas avermelhadas na pele particularmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, enjoos, perda de apetite (sinais de reacção tipo lúpus eritematoso).
Finnish: - jos sinulla on punaista, laikukasta ihottumaa pääasiassa kasvoissa, ja siihen saattaa liiittyä väsymystä, kuumetta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta (SLE-taudin [lupus erythematosus] kaltaisen reaktion merkkejä).
Portuguese: Se está grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Finnish: Jos olet raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen Lescol/Lescol XL -lääkkeen käyttöä.
Portuguese: A incidência de ECAM foi de 21,4 % com fluvastatina e 26,7 % com placebo.
Finnish: Vakavia sydänongelmia esiintyi 21,4 prosentilla fluvastatiinia ja 26,7 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Portuguese: Lescol/Lescol XL e pessoas com mais de 70 anos Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares.
Finnish: Jos olet yli 70-vuotias, lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko sinulla lihassairauksien riskitekijöitä.
Portuguese: Lescol/Lescol XL está contra-indicado em doentes com doença hepática activa ou elevações inexplicadas e persistentes das transaminases séricas (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Finnish: Lescol/Lescol XL on vasta-aiheista aktiivista maksasairautta sairastaville, tai jos potilaan seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja
Portuguese: Utilize um método contraceptivo eficaz durante todo o período de tratamento com Lescol/Lescol XL.
Finnish: Käytä luotettavaa ehkäisyä koko Lescol/Lescol XL -hoidon ajan.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para a utilização de fluvastatina em doentes com a condição muito rara de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin käytöstä potilaille, joilla on hyvin harvinainen homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, ei ole tietoa.
Portuguese: Todos os doentes Lescol 20 mg1
Finnish: Kaikki potilaat Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Portuguese: Cápsulas 20 mg e 40 mg Estado-Membro
Finnish: 20 mg ja 40 mg kapselit Jäsenvaltio
Portuguese: Uma análise combinada de ensaios clínicos controlados confirmou elevações nos níveis da alanina aminotransferase ou da aspartato aminotransferase em mais de 3 vezes o limite superior normal em 0,2% de doentes tratados com Lescol cápsulas 20 mg/dia; 1,5% a 1,8% em doentes tratados com Lescol cápsulas 40 mg/dia; 1,9% em doentes tratados com Lescol XL
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetyt analyysit vahvistivat alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suurentuneen yli kolminkertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden 0,2 %:lla Lescol kapseleita 20 mg/vrk saaneista, 1,5-1,8 %:lla Lescol kapseleita 40 mg/vrk saaneista, 1,9 %:lla Lescol XL tabletteja 80 mg/vrk saaneista ja 2,7-4,9 %:lla Lescol kapseleita 40 mg:n annoksina kaksi kertaa päivässä saaneista.
Portuguese: Uma vez que foi observado um risco aumentado de miopatia e/ou rabdomiolose em doentes a receber inibidores da HMG-CoA reductase concomitantemente com qualquer uma destas moléculas, o benefício e o risco do tratamento concomitante devem ser cuidadosamente avaliados e estas associações devem apenas ser usadas com precaução (ver secção
Finnish: Koska myopatian ja/tai rabdomyolyysin riskin on havaittu suurentuneen HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja näiden lääkeaineiden samanaikaisen käytön yhteydessä, on yhdistelmähoidon hyödyt ja haitat punnittava tarkoin, ja näiden lääkeyhdistelmien käytössä ehdottomasti noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • Hipotiroidismo.
Finnish: • hypotyreoosi
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: Se ocorrerem sintomas musculares como dor, fraqueza ou cãibras em doentes a tomar fluvastatina, os seus níveis de CK devem ser medidos.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu lihasoireita, kuten kipua, heikkoutta tai kouristelua, fluvastatiinihoidon aikana, potilaan kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä.
Portuguese: Em doentes com mialgias difusas não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular e/ou um aumento acentuado dos valores da creatina quinase (CK), terão de ser consideradas miopatia, miosite ou rabdomiólise.
Finnish: Jos potilaalla on selittämättömiä hajanaisia lihaskipuja, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta ja/tai kreatiinikinaasiarvojen (CK) huomattavaa suurenemista, myopatian, myosiitin tai rabdomyolyysin mahdollisuus on otettava huomioon.
Portuguese: Outros efeitos secundários: se o preocupam informe o seu médico Frequentes:
Finnish: Muita haittavaikutuksia: Kerro lääkärillesi, jos nämä huolestuttavat sinua.
Portuguese: O seu médico pode efectuar ajustes de dose com intervalos de 6 semanas ou mais.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta 6 viikon välein.