FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Hungarian: Ha májkárosodás klinikai tünetei, azaz hányinger, hányás, láz, hasi fájdalom, sárgaság, szokatlan letargia vagy fáradtság, influenzára emlékeztető tünetek (ízületi fájdalom, izomfájás, láz)
English: To remove the dispersible tablet:
Hungarian: A diszpergálódó tabletta kivételéhez:
English: Elevations in liver aminotransferases, i.e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjének, azaz az aszpartát- és alanin-aminotranszferáz- (ASAT és/vagy ALAT) szintjének boszentánhoz kapcsolódó növekedése dózisfüggő.
English: Though the number of patients included was limited and with high variability, these data indicate a marked increase in the exposure to bosentan and its primary metabolite Ro 485033 in patients with moderate liver function impairment (Child-Pugh class B).
Hungarian: Bár a beválasztott betegek száma korlátozott volt és nagyfokú variabilitást mutattak, ezek az adatok azt jelzik, hogy a májműködés közepes fokú (Child-Pugh B stádiumú) károsodásában szenvedő betegeknél jelentősen nő a boszentán- és legfőbb, Ro 48-5033 metabolitja expozíciója.
English: Bosentan film-coated tablets were evaluated in an open-label uncontrolled study in 19 paediatric patients with PAH aged 3 to 15 years.
Hungarian: A boszentán filmtabletta hatását nyílt, nem kontrollált vizsgálattal mérték fel 19, PAH-ban szenvedő 3-15 éves betegen.
English: The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Hungarian: A filmbevonatú tablettával végzett első, nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálat a biztonságossági profilja (BREATHE-3: n = 19, átlagéletkor 10 év [3-15 éves tartományban], nyílt vizsgálat, 2 mg/kg boszentán naponta kétszer; a kezelés időtartama 12 hét) hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálatokban megfigyelthez.
English: However, Tracleer can induce hypotension (decrease of your blood pressure) which can make you feel dizzy, affect your vision and affect your ability to drive and use machines.
Hungarian: Azonban a Tracleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét.
English: In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN during treatment, but one case of hepatitis occurred 3 days after the end of bosentan treatment.
Hungarian: A 13, PPHN-ben szenvedő újszülöttel folytatott FUTURE-4 vizsgálatban a boszentánnal naponta kétszer 2 mg/kg dózissal 10 napnál rövidebb ideig (0,5-10,0 nap tartományban) kezelt betegeknél nem tapasztaltak máj aminotranszferáz ≥ 3 × NFH emelkedést a kezelés időtartama alatt, de egy esetben hepatitis alakult ki 3 nappal a boszentán kezelés befejezését követően.
English: If possible, you should drink a glass of water to ensure that all the medicine has been taken.
Hungarian: Lehetőség szerint igyon egy pohár vizet, hogy a a gyógyszer teljes mennyiségét biztosan lenyelje.
English: Treatment with Tracleer should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Hungarian: A Tracleer-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, tartaric acid, tutti frutti flavour, aspartame (E951, please read further information at the end of section 2), acesulfame potassium, magnesium stearate.
Hungarian: kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tartársav, tutti-frutti aroma, aszpartám (E951, további információkat a 2. pont végén olvashat), aceszulfám-kálium, magnézium-sztearát.
English: In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood: 164 ng·h/mL, n = 11).
Hungarian: Az újszülöttek bevonásával lefolytatott AC-052-391 (FUTURE 4) vizsgálatban a boszentán koncentráció lassan és folyamatosan emelkedett az első adagolási periódus alatt, alacsony expozíciót eredményezve (AUC0-12 teljes vérben: 164 ng·h/ml, n = 11).
English: In this study there was an increased incidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
Hungarian: A vizsgálat tanúsága szerint a boszentán kezelés első 4-8 hetében gyakrabban volt szükség krónikus szívelégtelenség miatti kórházi gondozásra, aminek oka a folyadékretenció lehetett.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer további vagy újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets contain a source of phenylalanine (Aspartame - E951).
Hungarian: Segédanyag A Tracleer 32 mg-os diszpergálódó tabletták fenilalaninforrást (aszpartám - E951) tartalmaznak.
English: • Baseline values of liver aminotransferases, i.e., aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT), greater than 3 × the upper limit of normal (ULN; see section 4.4)
Hungarian: (ASAT) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (NFH; lásd 4.4 pont)
English: Jul ______
Hungarian: Júl.: ______
English: Gastrooesophageal reflux disease Diarrhoea
Hungarian: Gastrooesofagealis reflux betegség
English: Birth control based on hormones - such as oral contraceptives or birth control pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don't reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, hormoninjekciók,hormon-tartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) Tracleer-t szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet.
English: Dispersible tablet:
Hungarian: Diszpergálódó tabletta.
English: This was a double-blind, placebo-controlled, randomised study in pre-term or term neonates (gestational age 36-42 weeks) with PPHN.
Hungarian: Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat volt, melyet PPHN-ben szenvedő koraszülött és időre született (36-42 hetes gesztációs korú) csecsemőkön végeztek.
English: If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tracleer-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
English: However, long-term vital status was recorded for all 235 patients who were treated with bosentan in the two pivotal placebo-controlled studies (AC-052-351 and AC-052-352) and/or their two uncontrolled, open-label extensions.
Hungarian: Ugyanakkor a 2 placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban (AC-052-351 és AC-052-352) és/vagy azok nem kontrollált, nyílt kiterjesztett fázisaiban boszentánnal kezelt 235 beteg túlélését hosszú távon rögzítették.
English: Concomitant use of rifampicin and Tracleer is not recommended.
Hungarian: A rimfapicin és a Tracleer együttes alkalmazása nem javasolt.
English: Concomitant use of Tracleer and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Hungarian: A Tracleer és a ciklosporin A együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
English: Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
Hungarian: Az aszpartám (E951) a fenilketonúriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet
English: The dispersible tablets should be added to a little water on a spoon, and the liquid stirred to aid dissolution, before swallowing.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat lenyelés előtt egy kanálban lévő kevés vízhez kell adni, majd a folyadékot megkeverni az oldódás elősegítése céljából.
English: However, when combined with a CYP3A4 inhibitor, patients who are poor metabolisers of CYP2C9 are at risk of increases in bosentan plasma concentrations that may be of higher magnitude, thus leading to potential harmful adverse events.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorral kombinálva azonban a lassú CYP2C9-metabolizáló betegek esetén a boszentán nagyobb mértékű plazmakoncentráció növekedésére lehet számítani, ami potenciálisan káros mellékhatásokat okozhat.
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 112 filmtabletta
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets are pale yellow to off-white, clover-shape dispersible tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Hungarian: A Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta halványsárgától törtfehér színig változó, lóhere alakú, diszpergálódó tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „32” jelzéssel.
English: Jun ______
Hungarian: Jún.: ______
English: Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with Tracleer should be avoided (see section 4.5).
Hungarian: A CYP3A4- és CYP2C9-inhibitorok Tracleerrel való együttes alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
English: In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Hungarian: A 2 évesnél idősebb betegeknél (n = 22) a napi boszentán-expozíció 8820 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 4410 ng·h/ml (CV: 58%) volt.
English: What Tracleer looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Tracleer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Recommendations in the event of ALT/AST elevations
Hungarian: Javaslatok ALAT/ASAT-szint növekedés esetére ALAT/ASAT-szintek Kezelési és megfigyelési javaslatok
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 122 (study AC-052-401 [RAPIDS-1]) and 190 (study AC-052-331 [RAPIDS-2]) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the previous year).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 122 (AC-052-401 [RAPIDS-1]), illetve 190 (AC-052-331 [RAPIDS-2]) felnőtt, szisztémás szklerózisban és digitalis fekélybetegségben (fennálló digitalis fekélyek vagy pedig az előző egy évben a kórelőzményben szereplő digitalis fekélyek) szenvedő betegeknél.
English: Digoxin: Co-administration for 7 days of bosentan 500 mg twice daily with digoxin decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
Hungarian: Digoxin: Napi kétszer 500 mg boszentán 7 napon keresztül digoxinnal történő együttes alkalmazása a digoxin AUC, Cmax és Cmin értékeinek 12, 9, illetve 23%-os csökkenésével járt.
English: At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and > 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Hungarian: A szisztémás boszentán-expozíció egyensúlyi állapotban a 10-20 kg-os, 20-40 kg-os és > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
English: In BREATHE-3, the most frequent adverse reactions were flushing (21%), headache, and abnormal liver function test (each 16%).
Hungarian: A BREATHE-3 vizsgálatban a leggyakrabban előforduló mellékhatás az arcpír (21%), a fejfájás és a kóros májfunkció (mindkettő
English: However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
Hungarian: hogy a boszentán hatással lenne a pajzsmirigy működésére (tiroxin, TSH).
English: The dispersible tablet is contained in a child-proof blister.
Hungarian: A diszpergálódó tabletta gyermekbiztos buborékcsomagolásban található.
English: No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentráció és AUC értéke hasonló volt a 2 és a 4 mg/kg-os szájon át adott adagokkal (AUCτ: 3577 ng·h/ml és 3371 ng·h/ml rendre a naponta kétszer 2 mg/kg és a naponta kétszer 4 mg/kg csoportokban).
English: However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Hungarian: 1611 krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegen azonban placebo-kontrollos Tracleer-vizsgálatot végeztek (804 beteg esetén alkalmaztak boszentánt, és 807 esetben placebót), átlagosan másfél évig (AC-052-301/302 vizsgálat [ENABLE 1 & 2]).
English: Do not pass it on to others.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva, ne vegyen be
English: The median bosentan and placebo treatment duration was, respectively, 4.5 days (range 0.5-10.0 days) and 4.0 days (range 2.5-6.5 days).
Hungarian: A boszentán és placebo kezelés medián időtartama 4,5 (0,5-10,0 napos tartományban) illetve 4,0 (2,5-6,5 napos tartományban) nap volt.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Tracleer.
Hungarian: A Tracleerkezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
English: In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala utáni időszakban a több társbetegségben szenvedő és többféle gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél hosszan tartó Tracleer-kezelés után ritkán tisztázatlan eredetű májcirrhosisról, továbbá májelégtelenségről is beszámoltak.
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks into four equal parts.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát négy egyenlő részre lehet osztani a bemetszések mentén.
English: The NOAEL was 21 times (at Day 21 post partum) and 2.3 times (Day 69 post partum) the human therapeutic exposure, respectively.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint 21-szeres (születés utáni 21. napon), illetve 2,3-szeres (születés utáni 69. napon) volt a humán terápiás expozícióhoz képest.
English: The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd a kezelőorvosa - a Tracleer-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást naponta kétszer 125 mg-os adagra.
English: • Gastrooesophageal reflux disease (acid reflux)
Hungarian: • Gastroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Hungarian: Ezért amennyiben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél Tracleer szedése közben tüdővizenyőre utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a kapcsolódó vénaelzáródás lehetőségével.
English: If possible, a glass of water should be taken to ensure that all the medicine has been ingested.
Hungarian: Lehetőség szerint egy pohár vizet kell inni, hogy a beteg a gyógyszer teljes mennyiségét biztosan lenyelje.
English: Tracleer is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Hungarian: A Tracleer alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló Raynaud-kórban szenvedő gyermekkorú betegek esetében.
English: As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Hungarian: Tekintve, hogy a Tracleer-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgálás, és figyelembe véve az állatokon végzett kísérletekben megfigyelt teratogén hatást, valamint annak kockázatát, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia:
English: In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Hungarian: Felnőtt betegeknél a Tracleer-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
English: Each dispersible tablet contains 3.7 mg of aspartame (E951).
Hungarian: 3,7 mg aszpartám (E951) diszpergálódó tablettánként.
English: • Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with Tracleer
Hungarian: • A Tracleer-kezelés ideje alatt a hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók egyedüli fogamzásgátló módszerként.
English: If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Tracleer.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a Tracleer szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert.
English: Tracleer contains sodium
Hungarian: A Tracleer nátriumot tartalmaz
English: Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Hungarian: A Tracleer-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
English: Patients had primary pulmonary hypertension (10 patients) or PAH related to congenital heart diseases (9 patients) and were in WHO functional class II (n = 15, 79%) or class III (n = 4, 21%) at baseline.
Hungarian: A betegek vagy pulmonális hipertóniában (10 beteg), vagy veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-ban (9 beteg) szenvedtek, és a kezelés előtt a WHO-besorolás szerinti II. (n = 15, 79%) és III. (n = 4, 21%) osztályba tartoztak.
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Hungarian: Tehát ha a Tracleer szedésekor szédül vagy látása elhomáyosul, ne vezessen gépjárművet,
English: In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AC-052-405 [BREATHE-5]) örökletes szívbetegséghez társult, WHO III. funkcionális stádiumba tartozó PAH-ban és Eisenmenger-szindrómában szenvedő betegeket 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal (n = 37, akik közül 31, jobb-bal túlsúlyú, kétirányú sönttel rendelkezett) kezeltek.
English: Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Hungarian: Aszpartám (E951) Aceszulfám-kálium Magnézium-sztearát
English: Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Hungarian: Folyadékretenció jeleit mutató betegek esetén a diuretikus kezelést már a Tracleer-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni.
English: Therefore, you must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer.
Hungarian: Tracleer-t, ha Ön terhes, illetve a Tracleer szedésének ideje alatt ne essen teherbe.
English: Feb ______
Hungarian: Febr.: ______
English: How to take Tracleer.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
English: A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: A várható előnyt és kockázatot alaposan mérlegelni kell, különösen annak ismeretében, hogy a májtoxicitás dózisfüggő (lásd 4.4 és
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Hungarian: veseelégtelenségben szenvedők esetén nincs szükség az adag módosítására.
English: At adult age (Day 69 post partum), no effects of bosentan were detected at 1.3 (males) and 2.6 (females) times the therapeutic exposure in children with PAH.
Hungarian: 69. nap) sem tapasztalták a boszentán káros hatását a PAH-ban szenvedő utódok terápiás expozícióját 1,3-szeresen (hímek) és 2,6-szeresen (nőstények) meghaladó esetekben.
English: No specific studies have been conducted to assess the direct effect of Tracleer on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tracleer kifejezetten a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt közvetlen hatását nem vizsgálták.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052-351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAH-nak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
English: May ______
Hungarian: Máj.: ______
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets
Hungarian: Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta
English: Pale yellow to off-white, clover-shape tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Hungarian: Halványsárgától a törtfehér színig változó, lóhere alakú tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, a másik oldalon mélynyomású „32” jelzéssel.
English: Bosentan is an inducer of CYP2C9 and CYP3A4 and possibly also of CYP2C19 and the P-glycoprotein.
Hungarian: A boszentán indukálja a CYP2C9 és a CYP3A4, valamint feltehetőleg a CYP219 izoenzimet és a P
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta Tracleer 125 mg filmtabletta
English: In both studies, patients on bosentan were less likely to develop multiple new digital ulcers during the study and took longer to develop each successive new digital ulcer than did those on placebo.
Hungarian: boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 32 mg dispersible tablets
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta boszentán