FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la fase de tratamiento ciego, los pacientes recibieron quimioterapia y el medicamento (Avastin o placebo) cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad limitante del tratamiento, o fallecimiento.
Slovenian: Med fazo slepega zdravljenja so bolniki prejemali kemoterapijo in zdravilo (Avastin ali placebo) vsake 3 tedne do napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali smrti.
Spanish: Tabla 22 Resultados de eficacia1,2 del ensayo GOG-0213 Variable primaria
Slovenian: Preglednica 22 Rezultati učinkovitosti1,2 iz študije GOG-0213 Primarni opazovani dogodek
Spanish: Al inicio, se notificó un GOG PS de 2 en el 0,9% de pacientes en el brazo CP y un 1,2% de pacientes en el brazo CPB.
Slovenian: O izhodiščnem stanju zmogljivosti po GOG 2 so poročali pri 0,9 % bolnic v skupini CP in pri 1,2 % bolnic v skupini CPB.
Spanish: Hubo 2 respuestas parciales y ninguna completa (criterios de Macdonald).
Slovenian: Popolnih odgovorov na zdravljenje ni bilo, bila pa sta 2 delna odgovora na zdravljenje (kriterij po Macdonaldu).
Spanish: Si tiene una reacción alérgica consulte a su médico o profesional sanitario de inmediato.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, nemudoma obvestite zdravnika ali člana medicinskega osebja.
Spanish: Las consecuencias negativas sobre el feto se observaron con todas las dosis estudiadas.
Slovenian: Neželeni učinki na plod so se pojavljali pri vseh preskušanih odmerkih.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Avastin y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de Avastin, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Avastin in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku otroka ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Spanish: Las reacciones tromboembólicas venosas incluyen trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y tromboflebitis.
Slovenian: Venski trombembolični neželeni učinki so vključevali globoko vensko trombozo, pljučni embolizem in tromboflebitis.
Spanish: • Avastin puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de piel o de las capas profundas de la piel, especialmente si tuvo perforaciones en la pared del intestino o problemas de cicatrización.
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za nastanek resnih okužb kože ali globljih plasti pod kožo, še posebej, če se vam je stena črevesja preluknjala ali ste imeli težave pri celjenju ran.
Spanish: Brazo 1 IFL + placebo
Slovenian: Skupina 1 IFL + placebo
Spanish: Se aleatorizaron aproximadamente 350 pacientes en cada uno de los 4 brazos de la Parte II del ensayo clínico.
Slovenian: V vsako od štirih skupin preskušanja v delu II preskušanja je bilo randomiziranih približno 350 bolnikov.
Spanish: Avastin en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (BO17705)
Slovenian: Zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa 2-a v prvi liniji zdravljenja napredovalega in/ali metastatskega raka ledvičnih celic (BO17705)
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes con signos y síntomas de hemorragia en el SNC, y se debe interrumpir el tratamiento con Avastin en casos de hemorragia intracraneal.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome krvavitev v osrednjem živčevju in zdravljenje z zdravilom Avastin v primerih intrakranialne krvavitve prekiniti.
Spanish: • Hemorragia, incluyendo hemorragia pulmonar/hemoptisis, más frecuente en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.4).
Slovenian: · krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih/hemoptizo, ki je pogostejša pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (glejte poglavje 4.4),
Spanish: Descripción de reacciones adversas graves seleccionadas
Slovenian: Opis določenih resnih neželenih učinkov
Spanish: Los pacientes tratados con Avastin tienen un mayor riesgo de hemorragia, especialmente hemorragia asociada al tumor.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravilom Avastin, spremlja večje tveganje za krvavitev, še posebej za krvavitev, povezano s tumorjem.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv zdravil za zdravljenje novotvorb na farmakokinetiko bevacizumaba
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de proteinuria antes de comenzar el tratamiento con Avastin.
Slovenian: Testiranje za proteinurijo je priporočljivo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin.
Spanish: Avastin o placebo fueron administrados a una dosis de 15 mg/kg cada 3 semanas.
Slovenian: Zdravilo Avastin ali placebo so dajali v odmerku 15 mg/kg vsake 3 tedne.
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva se ha observado principalmente en ensayos con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Slovenian: Večjo ali masivno krvavitev v pljučih/hemoptizo so opazili predvsem v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate con Avastin a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como por ejemplo enfermedad arterial coronaria preexistente, o insuficiencia cardíaca congestiva preexistente.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Avastin je pri bolnikih s klinično pomembno kardiovaskularno boleznijo, kot je predhodno obstoječa bolezen koronarnih arterij ali kongestivno srčno popuščanje, potrebna previdnost.
Spanish: Si va a ser operado, ha sido intervenido con cirugía mayor en los últimos 28 días o tiene una herida operatoria sin cicatrizar, no debe usar este medicamento.
Slovenian: Če boste operirani, če je od večje operacije minilo manj kot 28 dni, ali če se vaša rana po operaciji še ni zacelila, tega zdravila ne smete prejeti;
Spanish: Brazo 2 IFL + Avastina
Slovenian: Skupina 2 IFL + Avastina
Spanish: • Este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias o de problemas con la cicatrización de heridas quirúrgicas.
Slovenian: · to zdravilo lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po operaciji.
Spanish: Avastin se administrará en combinación con erlotinib.
Slovenian: Zdravilo Avastin boste prejeli v kombinaciji z erlotinibom.
Spanish: Tasa de respuesta global Tasa (n)
Slovenian: Celokupni odgovor delež (n) p-vrednost
Spanish: La frecuencia de fístulas GI-vaginales en el grupo tratado con Avastin + quimioterapia fue mayor en pacientes con recurrencia de la enfermedad dentro del campo previamente radiado (16,7%) comparado con pacientes sin radiación previa y/o sin recurrencia dentro del campo previamente radiado (3,6%).
Slovenian: Pogostnost fistul med prebavili in nožnico v skupini, zdravljeni z zdravilom Avastin in kemoterapijo, je bila večja pri bolnicah s ponovitvijo bolezni v področju predhodnega obsevanja (16,7 %) v primerjavi z bolnicami brez predhodnega obsevanja in/ali brez ponovitve znotraj polja predhodnega obsevanja (3,6 %).
Spanish: Los pacientes fueron nefrectomizados por carcinoma primario de células renales.
Slovenian: Bolnikom so zaradi primarnega raka ledvičnih celic napravili nefrektomijo.
Spanish: Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez de la mandíbula, o pérdida de un diente.
Slovenian: Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali mehurji v ustih, otrplost ali občutek teže v čeljusti ali razmajanost zoba.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Los pacientes debían tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas y ninguna radioterapia previa sobre la pelvis o el abdomen.
Slovenian: Bolnice so morale imeti pričakovano preživetje ³ 12 tednov in v preteklosti niso smele prejeti radioterapije medenice ali trebuha.
Spanish: La recurrencia del cáncer en la zona previamente irradiada es un importante factor de riesgo adicional para el desarrollo de fístulas GI-vaginales.
Slovenian: Ponovitev raka v območju predhodnega obsevanja je dodaten pomemben dejavnik tveganja za nastanek fistule med prebavili in nožnico.
Spanish: Avastin se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir terapia con platino.
Slovenian: Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom ali, alternativno, s paklitakselom in topotekanom pri bolnicah, ki ne morejo dobivati zdravljenja s platino.
Spanish: Tras un tratamiento anti-VEGF intravítreo se ha demostrado una reducción de la concentración del VEGF circulante.
Slovenian: Po intravitrealnem zdravljenju z zaviralci VEGF se koncentracija VEGF v plazmi zmanjša.
Spanish: El beneficio clínico, medido como supervivencia global, se observó en todos los subgrupos pre-especificados de pacientes, incluyendo aquellos definidos según la edad, género, rendimiento general, localización del tumor primario, número de órganos afectados y duración de la enfermedad metastásica.
Slovenian: Klinična korist, katere merilo je bilo celokupno preživetje, se je pokazala pri vseh že prej izbranih podskupinah, vključno s podskupinami, osnovanimi glede na starost, spol, splošno stanje zmogljivosti, lokalizacijo primarnega tumorja, število prizadetih organov in trajanje metastatske bolezni.
Spanish: Avastin debe ser preparado por un profesional sanitario empleando técnicas asépticas para asegurar la esterilidad de la disolución preparada.
Slovenian: Zdravilo Avastin mora pripraviti zdravstveno osebje v aseptičnih pogojih, da zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Spanish: A través de los ensayos clínicos, se han notificado 8 casos de SERP.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o 8 primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Spanish: Avastin se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuando las células cancerosas tienen mutaciones específicas en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Slovenian: Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ko imajo rakave celice določene mutacije beljakovine, ki se imenuje receptor epidermalnega rastnega faktorja (EGFR).
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente 63% IFN/placebo y 55% Avastin/IFN) recibieron tras el ensayo, diferentes tratamientos anticancerosos no especificados, incluyendo agentes antineoplásicos, y que podrían haber impactado en el análisis de la supervivencia global.
Slovenian: Visok delež bolnikov (približno 63 % interferon/placebo; 55 % Avastin/placebo) je po zaključku študije prejemal različna nespecificirana zdravljenja novotvorb, vključno z antineoplastičnimi zdravili, kar je lahko imelo vpliv na analizo celokupnega preživetja.
Spanish: Su médico le debe advertir que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento con Avastin y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de Avastin.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval uporabo primerne kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom Avastin in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que desarrollaron trombosis venosa durante el tratamiento aparentemente no tuvieron una mayor incidencia de hemorragia de Grado 3 o superior cuando fueron tratados con dosis completas de warfarina concomitantemente con Avastin (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Vendar bolniki, pri katerih se je med zdravljenjem pojavila venska tromboza, niso imeli povečane pojavosti krvavitev stopnje 3 ali več (NCI-CTCAE v.3), če so jih sočasno zdravili s polnim odmerkom varfarina in zdravilom Avastin.
Spanish: 0,65 (p < 0,0001) IC del 95% (0,56; 0,76)
Slovenian: 0,65 (p < 0,0001) 95-% interval zaupanja (0,56; 0,76)
Spanish: En aquellas situaciones en que se requirió la interrupción temprana de la quimioterapia, el tratamiento continuó con Avastin en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
Slovenian: V primerih, kjer je bila potrebna zgodnja ukinitev kemoterapije, so do napredovanja bolezni zdravljenje nadaljevali le z zdravilom Avastin.
Spanish: Tasas de respuesta (pacientes con enfermedad medible)
Slovenian: Odgovor bolnikov na zdravljenje (pri bolnikih z merljivo boleznijo)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: No se han estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas, incluyendo los glóbulos blancos que ayudan a luchar frente a las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y las plaquetas que ayudan a que la sangre coagule,
Slovenian: · zmanjšano število krvnih celic, vključno z belimi krvnimi celicami, ki pomagajo pri boju proti okužbam (ob tem se lahko pojavi zvišana telesna temperatura), in celicami, ki pomagajo strjevati kri,
Spanish: Avastin es un concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: Avastin je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Spanish: Medicamento diluido
Slovenian: Razredčeno zdravilo
Spanish: La concentración de la solución final de bevacizumab debe mantenerse dentro del intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Spanish: Avastin se combinó con dos regímenes quimioterápicos:
Slovenian: Zdravilo Avastin so dajali v kombinaciji z dvema kemoterapevtskima shemama zdravljenja:
Spanish: Supervivencia global
Slovenian: Celokupno preživetje
Spanish: Dado que la IgG materna se excreta en la leche y que bevacizumab puede afectar negativamente al crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 5.3), se debe interrumpir la lactancia materna durante la terapia y durante al menos los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de Avastin.
Slovenian: Ker se materini IgG izločajo v mleko in ker bevacizumab lahko negativno vpliva na rast in razvoj otroka (glejte poglavje 5.3), morajo ženske med zdravljenjem dojenje prekiniti.
Spanish: Al inicio, la mayoría de los pacientes tenían un GOG PS de 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) o 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Slovenian: Izhodiščno je imela večina bolnic v obeh zdravljenih skupinah stanje zmogljivosti po GOG (Gynecologic Oncology Group) 0 (CP: 82,4 %: CPB: 80,7 %) ali 1 (CP: 16,7 %, CPB; 18,1%).
Spanish: La variable principal del ensayo fue supervivencia global definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, definirano kot čas od randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Spanish: d Para obtener información adicional, consulte más adelante en la sección "Información adicional sobre reacciones adversas graves seleccionadas".
Slovenian: d Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje »Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih«.
Spanish: La solución para perfusión debe administrarse inmediatamente tras su dilución.
Slovenian: Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Spanish: 5,0 mg/kg cada 2 semanas o 7,5 mg/kg cada 3 semanas
Slovenian: a 5,0 mg/kg vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg vsake 3 tedne
Spanish: Los medicamentos de uso parenteral deben comprobarse visualmente antes de su administración para detectar la posible existencia de partículas o decoloración.
Slovenian: Zdravila za parenteralno dajanje je treba pred uporabo vizualno pregledati, saj ne smejo vsebovati delcev ali biti obarvana.
Spanish: Consulte con su médico si tiene tendencia o antecedentes familiares de trastornos de la coagulación (hemorragias) o está tomando medicamentos que diluyen la sangre por cualquier razón.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnih koli razlogov;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 16 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (16 ml)
Spanish: Tasa de respuesta global Tasa (%)
Slovenian: Odgovor na zdravljenje delež (%)
Spanish: • Es posible que Avastin provoque hemorragias en, y alrededor, de su cerebro.
Slovenian: · možno je, da lahko zdravilo Avastin povzroči krvavitve v možganih in okoli možganov.
Spanish: Avastin se administra en combinación con uno de los siguientes regímenes de quimioterapia: paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán.
Slovenian: Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z eno od naslednjih shem kemoterapije: paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan.
Spanish: Dependiendo de la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de Avastin se diluirá con solución de cloruro sódico antes de su administración.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, je treba del ali vso vsebino viale zdravila Avastin pred uporabo razredčiti z raztopino natrijevega klorida.
Spanish: A. FABRICANTES DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Spanish: • reacciones alérgicas (los signos pueden incluir dificultad para respirar, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea, tensión baja o tensión alta, niveles bajos de oxígeno en la sangre, dolor de pecho o náuseas /vómitos),
Slovenian: · alergijske reakcije (znaki lahko vključujejo težave pri dihanju; lahko se pojavi tudi rdečica obraza, izpuščaj, nizek ali visok krvni tlak, nizka raven kisika v vaši krvi, bolečina v prsnem košu ali slabost/bruhanje),
Spanish: Mejor respuesta global- Análisis primario
Slovenian: Najboljši celokupni odgovor na zdravljenje - primarna analiza6
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que el 94% (277 / 296) de los pacientes incluidos seguían recibiendo bevacizumab en monoterapia en el ciclo 7.
Slovenian: da je 94 % (277/296) primernih bolnikov s 7. ciklom nadaljevalo s samostojnim zdravljenjem z bevacizumabom.
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos adicionales con bevacizumab en pacientes con CRCm: en primera línea (NO16966), en segunda línea sin tratamiento previo con bevacizumab (E3200) y en segunda línea con tratamiento previo con bevacizumab tras progresión de la enfermedad en la primera línea (ML18147).
Slovenian: Z bevacizumabom so pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke izvedli tri dodatne študije: v prvi (NO16966) in drugi liniji zdravljenja brez predhodnega jemanja bevacizumaba (E3200) ter v drugi liniji zdravljenja, kjer so bolniki predhodno prejemali bevacizumab v prvi liniji, nato pa je njihova bolezen napredovala (ML18147).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljajti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: En este ensayo hubo dos objetivos principales: mostrar que XELOX era no inferior a FOLFOX-4 y mostrar que Avastin en combinación con FOLFOX-4 o XELOX era superior frente a la quimioterapia sola.
Slovenian: tem preskušanju sta bila primarna cilja dva: pokazati, da je shema XELOX neinferiorna shemi FOLFOX-4, in da je zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapevtskima shemama FOLFOX-4 ali XELOX superiorno samostojni kemoterapiji.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos muestran que el aclaramiento y el volumen de distribución de bevacizumab, son comparables entre pacientes pediátricos y adultos jóvenes, cuando son normalizados según el peso corporal, con una tendencia de exposición a la baja a medida que disminuye el peso corporal.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da sta bila po normiranju glede na telesno maso očistek in volumen porazdelitve bevacizumaba med pediatričnimi in mlajšimi odraslimi bolniki primerljiva, z izpostavljenostjo, ki se je z manjšanjem telesne mase zmanjševala.
Spanish: Consulte a su médico si está recibiendo tratamiento basado en platino o taxanos para cáncer metastásico de mama o pulmón.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če za zdravljenje pljučnega raka ali metastatskega raka dojk prejemate zdravila, ki vsebujejo platino ali taksane.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones del efecto de bevacizumab en la farmacocinética de gemcitabina.
Slovenian: O vplivu bevacizumaba na farmakokinetiko gemcitabina ne moremo zagotovo sklepati.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg; 7,5 mg; 10 mg ali 15 mg na kilogram vaše telesne mase.
Spanish: • Sangrado en el ojo.
Slovenian: · zvečan tlak v očesu, · krvavitev v očesu.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami (glejte poglavje
Spanish: En el estudio JO25567, se observaron todos los grados de hipertensión en el 77,3% de los pacientes que recibieron Avastin en combinación con erlotinib como primera línea de tratamiento para CPNM no escamoso con mutaciones activadoras en EGFR, en comparación con el 14,3% de los pacientes tratados con erlotinib solo.
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji z erlotinibom v prvi liniji zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Spanish: También se observaron casos raros de hemorragias asociadas al tumor en otros tipos y localizaciones tumorales, incluyendo casos de hemorragia en el sistema nervioso central (SNC) en pacientes con metástasis en el SNC (ver sección 4.4).
Slovenian: Krvavitev, povezana s tumorjem, je bila redkeje opisana pri bolnikih z drugimi vrstami in lokalizacijami tumorjev, vključno s primeri krvavitve v osrednjem živčevju pri bolnikih z zasevki v osrednjem živčevju (glejte poglavje 4.4).
Spanish: También se llevó a cabo una revisión independiente de la variable principal.
Slovenian: Opravljen je bil tudi neodvisen pregled primarnega cilja.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado casos de proteinuria en un intervalo desde el 0,7% hasta el 54,7% de los pacientes tratados con Avastin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o proteinuriji poročali v obsegu od 0,7 do 54,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin.
Spanish: En adultos, los resultados mostraron que no existe una diferencia significativa en la farmacocinética de bevacizumab en relación con la edad.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da pri odraslih ni značilnih razlik v farmakokinetiki bevacuzimaba glede na starost.
Spanish: Los datos de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g en los que se investigó Avastin en combinación con 5-FU/FA se resumen en la Tabla 5.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g, ki sta proučevali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA, so povzeti v preglednici 5.