FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε διάρροια Βαθμού 2, εάν δεν βελτιωθεί σε Βαθμό ≤ 1 εντός 24 ωρών με τη χρήση αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λοπεραμίδη) και την επαρκή πρόσληψη υγρών από του
Czech: • U průjmu stupně 2, který se nezmírní na stupeň ≤ 1 do 24 hodin, kdy pacient užívá protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin, přerušte podávání dakomitinibu.
Greek: Το Vizimpro περιέχει τη δραστική ουσία δασομιτινίμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνών τυροσινικής κινάσης και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory proteinu tyrozinkinázy, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vizimpro μελετήθηκαν σε μια δοκιμή Φάσης 3 (ARCHER 1050), η οποία διενεργήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μη επιδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας ή μεταστατικό NSCLC που φέρει μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR, για την κατάδειξη της ανωτερότητας της δασομιτινίμπης έναντι της γεφιτινίμπης.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vizimpro byla hodnocena v klinickém hodnocení fáze 3 (ARCHER 1050) prováděném u pacientů s NSCLC, který je lokálně pokročilý, nevhodný ke kurativnímu chirurgickému zákroku či radioterapii nebo metastazuje a nese aktivační mutace EGFR, jehož cílem bylo prokázat superioritu dakomitinibu ve srovnání s gefitinibem.
Greek: Για την πρόληψη της ξηροδερμίας, ξεκινήστε θεραπεία με ενυδατικά προϊόντα και, εάν παρουσιαστεί εξάνθημα, ξεκινήστε θεραπεία με τοπικά αντιβιοτικά, μαλακτικά και τοπικά στεροειδή.
Czech: V zájmu prevence suché kůže zahajte léčbu zvlhčujícími přípravky a v případě výskytu vyrážky zahajte léčbu lokálními antibiotiky, emoliencii a lokálními steroidy.
Greek: Αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε 0,8% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Exfoliativní postižení kůže stupně 3 bylo hlášeno u 0,8 % pacientů (viz bod 4.4).
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα προβλήματος στο συκώτι, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος), σκούρα ή καφέ (απόχρωση τσαγιού) ούρα, εντερικές κενώσεις (κόπρανα) ανοικτού χρώματος.
Czech: • jestliže se objeví příznaky jaterních potíží, mezi které může patřit: zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (v barvě čaje), světle zbarvená stolice.
Greek: Θηλασμός Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nekojte, není totiž známo, zda by to nemohlo Vašemu dítěti ublížit.
Greek: Από το μικρό αριθμό ασθενών στην ομάδα της μέτριας μορφής [ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST, N=5], δεν υπήρχαν ενδείξεις για μεταβολή στη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης.
Czech: Z malého počtu pacientů ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater [celkový bilirubin > 1,5 až 3 × ULN a jakákoli AST; n = 5] nebyly získány žádné důkazy o změně ve farmakokinetice dakomitinibu.
Greek: • Παλάμες ή πέλματα πολύ κόκκινα ή που πονούν
Czech: • zčervenalé nebo bolavé dlaně či chodidla
Greek: Γεφιτινίμπη N = 225
Czech: Gefitinib n = 225
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης θεραπείας με δασομιτινίμπη.
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem.
Greek: Σε Ασιάτες ασθενείς, η διάμεση PFS ήταν 16,5 μήνες για το σκέλος της δασομιτινίμπης και 9,3 μήνες για το σκέλος της γεφιτινίμπης.
Czech: U asijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 16,5 měsíce a 9,3 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη δασομιτινίμπη.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dakomitinibu provedeny.
Greek: Συντομογραφίες: CI =διάστημα εμπιστοσύνης, EGFR=υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, HR=λόγος κινδύνου, IRC=ανεξάρτητος κεντρικός ακτινολογικός έλεγχος, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, IWRS=διαδραστικό διαδικτυακό σύστημα απόκρισης, N/n=συνολικός αριθμός, NSCLC=μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, DoR=διάρκεια ανταπόκρισης.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; EGFR = receptor epidermálního růstového faktoru; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální; ITT = „Intent-to-Treat"; IWRS = interaktivní webový systém pro odpovědi; n = celkový počet; NSCLC = nemalobuněčný karcinom plic; PFS = doba přežití bez progrese; DoR = doba trvání odpovědi.
Greek: • Μη φυσιολογική ποσότητα τριχοφυίας σώματος
Czech: • abnormální nárůst tělesného ochlupení
Greek: Δισκίο Vizimpro 15 mg: κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δασομιτινίμπης Δισκίο Vizimpro 30 mg: κάθε δισκίο περιέχει 30 mg δασομιτινίμπης Δισκίο Vizimpro 45 mg: κάθε δισκίο περιέχει 45 mg δασομιτινίμπης - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μαγνήσιο στεατικό (βλ. παράγραφο 2 Το Vizimpro περιέχει λακτόζη και νάτριο).
Czech: Vizimpro 15 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 15 mg Vizimpro 30 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 30 mg Vizimpro 45 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 45 mg - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (viz bod 2 Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík).
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη σε 24 υγιείς συμμετέχοντες κατέδειξαν ότι η συγχορήγηση άπαξ δόσης δασομιτινίμπης 45 mg με το ΡΡΙ ραμπεπραζόλη 40 mg μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες, μείωσε τη Cmax, την AUC0-96h (περιοχή κάτω από τη καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τον χρόνο 0 έως τις 96 ώρες) και την AUCinf (AUC από τον χρόνο 0 έως το άπειρο) (n=14) της δασομιτινίμπης κατά περίπου 51%, 39% και 29%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άπαξ δόση δασομιτινίμπης 45 mg, χορηγούμενης ως μονοθεραπεία.
Czech: Údaje ze studie na 24 zdravých subjektech naznačují, že společné podávání jedné dávky 45 mg dakomitinibu s inhibitorem PPI rabeprazolem 40 mg jednou denně po dobu 7 dní snižuje u dakomitinibu Cmax o přibližně 51 %, AUC0-96h (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 0 do 96 hodin) o přibližně 39 % a AUCinf (AUC v čase od 0 do nekonečna) (n=14) o přibližně 29 % ve srovnání s jednou dávkou 45 mg dakomitinibu podávanou samostatně.
Greek: Γεφιτινίμπη (N=224)
Czech: Gefitinib (n = 224)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Η τροφή δεν μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα σε κλινικά σημαντική έκταση.
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný vliv na biologickou dostupnost.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ILD/πνευμονίτιδας αναφέρθηκαν σε 2,7% των ασθενών που έλαβαν Vizimpro, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ILD/πνευμονίτιδας Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν σε 0,8%, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου συμβάντος (0,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida ILD/pneumonitida byly hlášeny u 2,7 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a ILD/pneumonitida stupně ≥ 3 byly hlášeny u 0,8 %, včetně jedné fatální příhody (0,4 %), (viz bod 4.4).
Greek: Διάρροια* Στοματίτιδα Έμετος Ναυτία
Czech: Průjem* Stomatitida Zvracení Nauzea
Greek: Κνησμός Διαταραχή όνυχα Αλωπεκία
Czech: Porucha nehtu Alopecie
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Vizimpro έχει αναφερθεί ILD/πνευμονίτιδα, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Vizimpro byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
Greek: Τροποποίηση της δόσης και διαχείριση για ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro
Czech: Úprava dávky a způsob léčby v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
Greek: Διάμεση DoR σε μήνες (CI 95%) HR (CI95%)
Czech: Medián DoR v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας εάν η θεραπεία για το εξάνθημα δεν λειτουργεί ή εάν το εξάνθημα επιδεινώνεται (εάν για παράδειγμα έχετε ξεφλούδισμα ή ρωγμές στο δέρμα), καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Vizimpro.
Czech: Pokud léčba na vyrážku nezabírá nebo se vyrážka zhoršuje (například se kůže začíná odlupovat či praskat), ihned to sdělte svému lékaři, který může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Vizimpro.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro έχουν αναφερθεί αυξημένες τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τρανσαμινάσες αυξημένες) (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byly hlášeny zvýšené transaminázy (zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy), (viz bod 4.8).
Greek: Με βάση πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής, η ήπια (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N=590) και η μέτρια (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N=218) νεφρική δυσλειτουργία δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική (CrCl ≥ 90 ml/min, N=567) νεφρική λειτουργία.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz neměla lehká (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; n = 590) ani středně těžká (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; n = 218) porucha funkce ledvin vliv na farmakokinetiku dakomitinibu v porovnání se subjekty s normální (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567) funkcí ledvin.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizimpro 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat 3.
Greek: Εναλλακτικά, μπορείτε να πάρετε κάποιο φάρμακο βραχείας δράσης, όπως ένα αντιόξινο ή ένα φάρμακο αναστολέα Η2.
Czech: Náhradou za ně můžete užívat léky s krátkodobým účinkem, jako jsou antacida nebo H2 blokátory.
Greek: Κατά συνέπεια, η δασομιτινίμπη δεν αναμένεται να είναι γονοτοξική σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις έκθεσης.
Czech: Proto se neočekává, že by dakomitinib měl genotoxické účinky při expozici v klinicky relevantních koncentracích.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή λεπτομηνιγγική νόσο ή με ECOG PS ≥ 2 αποκλείονταν από τη κλινική δοκιμή.
Czech: Z hodnocení byli vyřazeni pacienti s metastázami na mozku nebo s leptomeningeálním onemocněním nebo se skóre ECOG ≥ 2.
Greek: Το Vizimpro μπορεί να αυξήσει την έκθεση (ή να μειώσει την έκθεση στους δραστικούς μεταβολίτες) άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Czech: Přípravek Vizimpro může zvyšovat expozici (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) jiným léčivým přípravkům metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Greek: In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να επάγει το CYP1A2, CYP2B6 ή το CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál indukovat CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 při klinicky relevantních koncentracích.
Greek: Εάν πάρετε ένα φάρμακο αναστολέα Η2, πάρτε τη δόση του Vizimpro τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 10 ώρες μετά από τη λήψη του φαρμάκου αναστολέα Η2.
Czech: Pokud užíváte H2 blokátory, vezměte si dávku přípravku Vizimpro nejméně 2 hodiny před užitím H2 blokátoru nebo 10 hodin poté.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vizimpro
Czech: Jak přípravek Vizimpro uchovávat
Greek: Η δασομιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Dakomitinib má potenciál být substancí s velmi vysokou perzistencí, bioakumulací a toxicitou (viz bod 5.3).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του Vizimpro στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro (viz bod 5.2).
Greek: Εάν νιώσετε κόπωση ή τα μάτια σας είναι ερεθισμένα, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Jestliže pociťujete únavu nebo máte podrážděné oči, dbejte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zvýšené opatrnosti.
Greek: Η δασομιτινίμπη αποτελεί υπόστρωμα για τις μεμβρανικές πρωτεΐνες-μεταφορείς, την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Czech: Dakomitinib je substrátem membránových transportních proteinů P-gp a proteinu BCRP.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η δασομιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Vzhledem ke svému mechanismu účinku může dakomitinib podávaný těhotným ženám způsobovat fetální poškození.
Greek: Θα πρέπει να έχει τεκμηριωθεί η κατάσταση μεταλλάξεων του EGFR πριν από την έναρξη της θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Před zahájením léčby dakomitinibem je nutné určit mutační status EGFR (viz bod 4.4).
Greek: • Σε τοξικότητα Bαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤ 2.
Czech: • U toxicity stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 2.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vizimpro, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vizimpro Nepřestávejte přípravek Vizimpro užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Greek: Το 59% είχε απαλοιφή του εξονίου 19, ενώ το 41% είχε τη μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21.
Czech: Třicet procent mělo skóre ECOG ve výchozím stavu 0 a 70 % mělo skóre ECOG 1; 59 % mělo deleci v exonu 19 a 41 % mělo mutaci L858R v exonu 21.
Greek: Σε μη Ασιάτες ασθενείς, η διάμεση PFS ήταν 9,3 μήνες για το σκέλος της δασομιτινίμπης και 9,2 μήνες για το σκέλος της γεφιτινίμπης.
Czech: U neasijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 9,3 měsíce a 9,2 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
Greek: Καταδείχθηκε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, όπως καθορίστηκε από την IRC στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη δασομιτινίμπη σε σύγκριση με αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στη γεφιτινίμπη, βλ.
Czech: Statisticky významné zlepšení v PFS stanovené zhodnocením IRC bylo prokázáno u pacientů randomizovaných do skupiny s dakomitinibem ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny s gefitinibem, viz tabulka 5 a obrázek 1.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός παρουσίαζε in vitro φαρμακολογική δραστικότητα που ήταν παρόμοια με αυτήν της δασομιτινίμπης σε in vitro βιοχημικούς προσδιορισμούς.
Czech: Tento metabolit vykazoval farmakologickou aktivitu in vitro podobnou aktivitě dakomitinibu v biochemických analýzách in vitro.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ARCHER 1050 σε ασθενείς με NSCLC που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και φέρουν μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR - πληθυσμός ΙΤΤ
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ARCHER 1050 u pacientů s dříve neléčeným NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR - populace ITT
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης 45 mg δισκίων δασομιτινίμπης, η μέση βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος δασομιτινίμπης είναι 80% (εύρος: 65% έως 100%) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση, με τη Cmax να παρουσιάζεται 5 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης από του στόματος.
Czech: Po podání jedné dávky 45 mg dakomitinibu v tabletách je průměrná perorální biologická dostupnost dakomitinibu 80 % (rozmezí: 65 % až 100 %) ve srovnání s intravenózním podáním a Cmax je dosaženo během 5 až 6 hodin od perorálního podání.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση ή οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνουν δασομιτινίμπη, θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Czech: Pokud pacient cítí únavu nebo oční nežádoucí účinky během užívání dakomitinibu, má být během řízení nebo obsluhování strojů opatrný.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν είναι άμεσα αντιδραστική προς το DNA, όπως φαίνεται από την αρνητική αντίδραση στον προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, και δεν επάγει χρωμοσωμική βλάβη σε προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών, σε συγκεντρώσεις 6070 φορές μεγαλύτερες από τη μη δεσμευμένη AUC ή τη Cmax στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
Czech: Dakomitinib nemá přímou reaktivitu vůči DNA, jak prokázal negativní výsledek bakteriálního testu reverzních mutací, ani neindukoval poškození chromozomů v mikronukleus testu v kostní dřeni při koncentracích odpovídajících přibližně až 60-70násobku AUC nebo Cmax nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce u člověka.
Greek: • Ξηρά, κόκκινα μάτια ή μάτια με φαγούρα
Czech: • suché, zarudlé nebo svědící oči
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vizimpro:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vizimpro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στα ένζυμα UGT In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει την ουριδινο-διφωσφορική γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 και UGT2B15.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat uridin-difosfát glukuronosyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Greek: Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο ένα αντιδιαρροϊκό φάρμακο προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vizimpro.
Czech: Léky proti průjmu mějte připravené ještě před zahájením léčby přípravkem Vizimpro.
Greek: • Σε διάρροια Βαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
Czech: • V případě průjmu stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Greek: Αντιμετωπίστε με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) και επαρκή πρόσληψη υγρών από του στόματος ή με ενδοφλέβια υγρά ή ηλεκτρολύτες, ανάλογα με την περίπτωση.
Czech: Podávejte protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin či případně podávejte tekutiny nebo elektrolyty intravenózně.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης και της Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης στα ένζυμα CYP In vitro, η δασομιτινίμπη και ο μεταβολίτης της η Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη έχουν χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP3A4/5 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Czech: Účinek dakomitinibu a O-desmethyl dakomitinibu na enzymy CYP In vitro má dakomitinib a jeho metabolit O-desmethyl dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP3A4/5 při klinicky relevantních koncentracích.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το CYP2D6 ήταν το κύριο ισοένζυμο CYP που εμπλέκεται στον σχηματισμό της O-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης, ενώ το CYP3A4 συνέβαλλε στον σχηματισμό άλλων μικρότερων οξειδωτικών μεταβολιτών.
Czech: Studie in vitro ukazují, že na tvorbě O-desmethyl dakomitinibu se jako hlavní CYP isozym podílel cytochrom CYP2D6 a že cytochrom CYP3A4 se zapojoval do tvorby ostatních vedlejších oxidativních metabolitů.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, η δασομιτινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής της δραστικότητας της P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) [στον γαστρεντερικό σωλήνα (ΓΣ)], της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) (συστηματικά και στον ΓΣ) και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (Οrganic Cation Transporter, OCT)1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Na základě údajů in vitro může dakomitinib potenciálně inhibovat aktivitu P-glykoproteinu (P-gp) (v gastrointestinálním [GI] traktu), proteinu BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) (systémově a v GI traktu) a transportéru organických kationtů (OCT)1 při klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Greek: ΤΑΙΝΙΕΣ BLISTER
Czech: BLISTRY/STRIPY
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με τη δασομιτινίμπη, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δόση περίπου 0,3 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (επί 6 μήνες) και περιορίστηκαν σε αναστρέψιμη ατροφία του επιθηλίου στον τράχηλο και τον κόλπο.
Czech: Ve studiích toxicity dakomitinibu po opakovaném podávání byly u samic potkanů pozorovány účinky na reprodukční orgány po podání přibližně 0,3násobku AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka (po dobu 6 měsíců) a projevovaly se reverzibilní epiteliální atrofií děložního hrdla a vaginy.
Greek: Σε μια ειδική κλινική δοκιμή για την ηπατική δυσλειτουργία, μετά από άπαξ δόση 30 mg Vizimpro από του στόματος, η έκθεση στη δασομιτινίμπη (AUCinf και Cmax) δεν μεταβλήθηκε σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N=8) και μειώθηκε κατά 15% και 20%, αντίστοιχα, σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N=9), κατά τη σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=8).
Czech: V klinickém hodnocení zaměřeném na poruchu funkce jater byla po jedné perorální dávce 30 mg přípravku Vizimpro expozice dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n = 8) nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n = 9) byla snížena o 15 %, resp. o 20 %, oproti subjektům s normální funkcí jater (n = 8).
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Opadry II Blue 85F30716 που περιέχει πολυβινυλαλκοόλημερικώς υδρολυμένη (Ε1203), τάλκη (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Czech: Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για ILD/πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 13 εβδομάδες και 1,5 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Medián doby trvání ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně byl 13 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1,5 týdne (viz bod 4.4).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) με την πρώτη έναρξη της διάρροιας.
Czech: Při prvním výskytu průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky (např. loperamidem).
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα σε αρσενικούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ≤ 2 mg/kg/ημέρα επί 6 μήνες (περίπου 1,1 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο) ή σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε ≤ 1 mg/kg/ημέρα για 9 μήνες (περίπου 0,3 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο).
Czech: U samců potkanů, kteří dostávali ≤ 2 mg/kg/den po dobu 6 měsíců (přibližně 1,1násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka), ani u psů dostávajících ≤ 1 mg/kg/den po dobu 9 měsíců (přibližně 0,3násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka) nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS από την τελική ανάλυση (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 17 Φεβρουαρίου 2017), όταν είχε εμφανιστεί το 48,7% των συμβάντων, κατέδειξαν HR 0,760 (CI 95%: 0,582, 0,993) και όφελος 7,3 μηνών στη διάμεση OS [διάμεση OS: 34,1 μήνες (CI 95%: 29,5, 37,7) και 26,8 μήνες (CI 95%: 23,7, 32,1) στο σκέλος δασομιτινίμπης και γεφιτινίμπης, αντίστοιχα].
Czech: Výsledky OS ze závěrečné analýzy (uzávěrka sběru dat 17. února 2017), kdy nastalo 48,7 % příhod, ukázaly HR 0,760 (95% IS: 0,582, 0,993) a narůst mediánu OS o 7,3 měsíce (medián OS: 34,1 měsíce [95% IS: 29,5; 37,7] a 26,8 měsíce [95% IS: 23,7; 32,1] ve skupině s dakomitinibem (první hodnota) a gefitinibem (druhá hodnota).
Greek: Συγχορήγηση της δασομιτινίμπης με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
Czech: Společné podávání dakomitinibu a látek zvyšujících žaludeční pH
Greek: • Σε τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Czech: • U toxicity stupně 1 nebo 2 není žádná úprava dávky potřeba.