FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/003: 30 comprimés à libération prolongée (plaquette) EU/1/18/1318/004: 30 comprimés à libération prolongée (flacon)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/003: 30 таблетки с удължено освобождаване (блистер) EU/1/18/1318/004: 30 таблетки с удължено освобождаване (бутилка)
French: • Les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines tels que le zaléplon, le zolpidem et le zopiclone (utilisés pour induire le sommeil).
Bulgarian: бензодиазепинови и небензодиазепинови хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон (използвани за предизвикване на сън)
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Bulgarian: Ядро на таблетката Амониев метакрилат кополимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат
French: Comment se présente Slenyto et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Slenyto и какво съдържа опаковката Концентрация от 1 mg
French: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Bulgarian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail:
French: Résultats de la période de traitement randomisée contrôlée versus placebo (13 semaines) L'étude a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant les effets statistiquement significatifs de Slenyto 2/5 mg versus placebo par rapport à la valeur initiale moyenne du Temps de sommeil total (TST) mesurée à l'aide de l'Agenda de sieste et de sommeil (ASS) après 13 semaines de traitement en double insu.
Bulgarian: Проучването отговаря на първичната крайна точка, като показва статистически значими ефекти на Slenyto 2/5 mg спрямо плацебо за промяна от изходното ниво на средното общо време на сън (Total Sleep Time, TST), оценено в „Дневника за сън и дрямки" (Sleep and Nap Diary, SND) след 13 седмици на двойно сляпо лечение.
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas. - souffrez d'une maladie auto-immune (dans laquelle le propre système immunitaire (défense) du corps attaque des parties du corps).
Bulgarian: - страдате от автоимунно заболяване (когато собствената имунна (защитна) система на организма атакува части от организма).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/002: 60 comprimés à libération prolongée
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/002: 60 таблетки с удължено освобождаване
French: Thioridazine et imipramine
Bulgarian: Тиоридазин и имипрамин
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le talc, le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са амониев метакрилат кополимер тип Б, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден, безводен), талк, магнезиев стеарат, кармелоза натрий (Е466), малтодекстрин, глюкоза монохидрат, лецитин (Е322),
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
French: • Sensation d'état anormal
Bulgarian: Необичайни усещания
French: Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg мелатонин.
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид червен (E172) Железен оксид жълт (E172)
French: EMBALLAGE ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD) - 1 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР) - 1 MG
French: En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même.
Bulgarian: Ако се пропусне прием на таблетка, тя трябва да се приеме преди пациентът да легне да спи същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата планирана доза.
French: Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence la consommation de tabac pendant un traitement par mélatonine, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Известно е, че пушенето индуцира метаболизма на CYP1A2, затова ако пациентите спрат или започнат да пушат по време на лечение с мелатонин, може да се наложи корекция на дозата.
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид жълт (E172)
French: Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg мелатонин.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с чернодробно увреждане.
French: La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка
French: Qu'est-ce que Slenyto
Bulgarian: Какво представлява Slenyto
French: Dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
French: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
French: Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de mélatonine.
Bulgarian: Вашата дъщеря трябва да кърмите, докато приемате мелатонин.
French: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
French: Slenyto Placebo 0,13 (0,258) [-0,38; 0,64]
Bulgarian: Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Плацебо 0,13 (0,258)[-0,38;0,64]
French: Conformément au règlement (CE) nº 2049/2005 de la Commission.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията
French: Parmi les autres incitations figurent:
Bulgarian: Другите стимули включват:
French: A l'exclusion de la distribution parallèle.
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
French: Pour plus d'informations sur les aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique.
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
French: • être établies dans l'Espace économique européen (EEE);
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
French: Fax: +44 (0) 20 3660 5555
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
French: La recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne définit les micro-, petites et moyennes entreprises.
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
French: • employer moins de 250 personnes et avoir un chiffre d'affaires annuel n'excédant pas 50 millions d'euros ou un total du bilan annuel n'excédant pas 43 millions d'euros.
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
French: Uniquement pour les micro- et petites entreprises.
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
French: Procédures ultérieures à l'autorisation, y compris les activités de pharmacovigilance
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
French: Licence MedDRA
Bulgarian: MedDRA лиценз
French: Bureau PME - Répondre aux besoins des micro-, petites et moyennes entreprises (PME) et promouvoir l'innovation
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments dans les PME, l'Agence européenne des médicaments propose des incitations aux PME développant des médicaments à usage humain ou vétérinaire
Bulgarian: С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
French: Sources d'informations utiles
Bulgarian: Полезни източници на информация
French: Afin de pouvoir bénéficier du statut PME, les entreprises doivent répondre aux critères suivants:
Bulgarian: За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
French: En cas de résultat négatif, lorsque le conseil scientifique de l'EMA a été demandé et suivi.
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
French: Pour plus d'informations sur l'ensemble des politiques, actes législatifs, programmes et initiatives de l'UE qui présentent un intérêt pour les PME européennes: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent tout aussi bien aux PME dans les secteurs humain et vétérinaire et comprennent:
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
French: Financement de la recherche
Bulgarian: Финансиране на изследвания
French: Inspection (avant autorisation)
Bulgarian: Инспекции (преди разрешаване)
French: Des informations détaillées concernant les redevances et les réductions qui leur sont applicables sont disponibles dans la note explicative sur les redevances générales à verser à l'Agence européenne des médicaments
Bulgarian: Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
French: Pour en savoir plus sur la définition d'une PME, se référer au «Guide de l'utilisateur pour la définition des PME»
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
French: Pour plus d'informations sur les PME enregistrées auprès de l'Agence.
Bulgarian: За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
French: L'assistance réglementaire dont bénéficient les PME est personnalisée et peut aussi s'organiser sous la forme de réunions d'information ayant pour objectif de faciliter les interactions avec l'Agence et d'éclairer les PME sur le cadre réglementaire européen ainsi que sur les outils de soutien à l'innovation.
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
French: Réduction de 90 % de la redevance et report de paiement
Bulgarian: 90% намаление на таксата и отлагане
French: Consulter la rubrique consacrée aux redevances sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Вижте раздела за такси в уебсайта на Агенцията.
French: Les PME sont encouragées à solliciter un conseil scientifique européen à une phase précoce du développement du médicament.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
French: Pour plus d'informations sur les financements de l'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Bulgarian: За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/
French: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tél.: +44 (0)20 3660 8787
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
French: • l'organisation de journées d'information et de formation pour les PME;
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
French: Agence européenne des médicaments Bureau PME
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
French: Limites maximales de résidus.
Bulgarian: Максимално допустими стойности на остатъчните количества
French: Assistance réglementaire
Bulgarian: Регулаторно съдействие
French: Établissement de LMR
Bulgarian: Определяне на MRL
French: Une réduction substantielle des redevances est accordée aux PME qui sollicitent un tel conseil scientifique (voir tableau).
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
French: • une aide à la traduction des informations relatives au produit en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE;
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
French: Le bureau PME de l'Agence offre ses services aux PME par l'intermédiaire de son personnel spécialisé.
Bulgarian: Бюрото за МСП предлага съдействие на МСП чрез специално назначен персонал в рамките на Агенцията.
French: Inspection (après autorisation)
Bulgarian: Инспекции (след разрешаване)
French: • des incitations financières liées aux redevances (voir tableau);
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
French: Site web: www.ema.europa.eu
Bulgarian: Уебсайт www.ema.europa.eu
French: Division des parties prenantes et de la communication
Bulgarian: Отдел „Акционери и комуникация"
French: E-mail: sme@ema.europa.eu
Bulgarian: Имейл: sme@ema.europa.eu
French: En fonction du profil de l''entreprise, il est nécessaire de prendre en compte une partie ou la totalité des effectifs et des données financières d'autres entreprises partenaires ou liées afin de déterminer si les critères requis pour obtenir le statut de PME sont satisfaits.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
French: Services administratifs
Bulgarian: Административни услуги
French: Un code de référence est octroyé à l'entreprise qualifiée en tant que PME, et afin de maintenir son statut de PME, l'entreprise devra soumettre chaque année une déclaration mise à jour sur la base de ses derniers comptes clôturés.
Bulgarian: За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
French: • une aide à la publication de données cliniques et l'octroi gratuit d'une licence pour un logiciel de rédaction.
Bulgarian: указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
French: Demande d'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Подаване на заявление за разрешение за употреба
French: Services scientifiques
Bulgarian: Научни услуги
French: Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments éligibles au programme pour les médicaments prioritaires (PRIME)
Bulgarian: 100% намаление за продуктите, които са получили одобрение за включване в схемата за приоритетни лекарства (PRIME)
French: Cette incitation permet aux PME de s'assurer de la pertinence des essais et études afin d'optimiser les chances d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
French: Conseil scientifique
Bulgarian: Научна консултация
French: • l'inscription dans le registre public des PME;
Bulgarian: включване в публичния регистър на МСП
French: • des informations actualisées sur la réglementation par des bulletins et courriels ciblant les PME;
Bulgarian: информация за регулаторните актуализации чрез информационни бюлетини и имейли,
French: Définition d'une PME
Bulgarian: Дефиниция на МСП
French: Il suffit de compléter le formulaire «Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)» [Déclaration de qualification d'une entreprise en tant que micro-, petite ou moyenne entreprise (PME)], disponible sur le site web de l'Agence, et de l'envoyer au bureau
Bulgarian: Необходимо е да попълните формуляра „Декларация за определянето на предприятие като микропредприятие, малко или средно предприятие (МСП)"
French: Registre public des PME
Bulgarian: Публичен регистър на МСП
French: Portail européen pour les PME
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
French: Manuel de l'utilisateur de l'EMA pour les PME
Bulgarian: Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ
French: Un aperçu des incitations liées aux redevances proposées aux PME est présenté ci-dessous: Activité/Demande
Bulgarian: По-долу е предоставен общ преглед на свързаните с такси стимули, които се предлагат на заявителите МСП:
French: Exemption de la redevance pour les microentreprises
Bulgarian: Освобождаване от такса за микропредприятия 40% намаление на таксата за малки или средни предприятия
French: Processus de qualification d'une entreprise en tant que PME
Bulgarian: Процес за придобиване на статут на МСП
French: Exemption conditionnelle de la redevance Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins
Bulgarian: Условно освобождаване от такса 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
French: Réduction de 40 % de la redevance pour les petites ou moyennes entreprises Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба
French: Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
French: Par conséquent, les mêmes conclusions en termes d'efficacité et de sécurité s'appliquent aux deux produits.
Bulgarian: По тази причина са валидни еднакви изводи относно ефикасността и безопасността на двата продукта.
French: Procédure décentralisée soumise à une saisine en vertu de l'article 33 (CD 17 avril 2008)
Bulgarian: Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
French: Pays-Bas (REG NL 10411)
Bulgarian: Холандия (REG NL 10411)
French: Les documents essentiels, y compris le RCP, doivent être présentés en anglais.
Bulgarian: Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език.
French: La décision de la Commission sur la saisine en vertu de l'article 33 a été adoptée le 17 avril 2008.
Bulgarian: Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
French: Solacyl a fait l'objet d'une saisine en vertu de l'article 33, suite à la soumission d'une demande de procédure décentralisée.
Bulgarian: Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура.
French: Pays-Bas (REG NL 8913)
Bulgarian: Холандия (REG NL 8913)
French: État membre/numéro d'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
French: Dopharma a également décrit l'histoire du médicament depuis 1987, année de sa première autorisation aux PaysBas.
Bulgarian: Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия.
French: Eurovet s'est référé au médicament d'origine de Dopharma, le Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Bulgarian: Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
French: Les TAMM doivent examiner le rapport bénéfice/risque du produit, en particulier à propos des points suivants:
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на:
French: Les TAMM sont invités à fournir les éléments suivants du dossier soumis pour chaque pays de l'EEE dans lequel les produits sont autorisés: a) la partie I Résumé du dossier, y compris le RCP, les rapports des experts et la composition complète des produits; b) s'il y lieu, la partie IV du dossier de demande; c) une évaluation des rapports de sécurité mis à jour périodiquement (Periodic Safety Update Reports, PSURs) à propos de la sécurité pour les animaux cibles et d'un éventuel manque d'efficacité.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект.
French: Veaux et porcs
Bulgarian: Телета и прасета
French: Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 4 semaines.
Bulgarian: Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
French: 2.1 Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба
French: L'Irlande considérait qu'accorder une autorisation pour un médicament potentiellement inefficace, destiné à une utilisation collective par les éleveurs, présente un risque potentiellement sérieux pour la santé animale, en particulier lorsque plusieurs anti-inflammatoires non-stéroïdiens autorisés sont disponibles pour une utilisation individuelle chez les animaux.
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
French: • l'utilisation à des fins analgésiques et antipyrétiques dans les conditions de terrain, en tenant compte du fait que l'utilisation chez des animaux jeunes souffrant de stress associé à la maladie peut aboutir à une accentuation des effets indésirables associés à la toxicité du salicylate.
Bulgarian: • употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност.
French: 2.2 Documentation fournie
Bulgarian: Предоставена документация
French: On sait que le salicylate de sodium, administré par voie intraveineuse à des veaux avant la castration, n'atténue pas la réponse du cortisol1.
Bulgarian: Известно е, че при интравенозно въвеждане при телета преди кастрация натриевият салицилат не смекчава реакцията на кортизола1.
French: Le CVMP est parvenu à la conclusion que Solacyl 100% poudre pour solution orale était pratiquement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
Bulgarian: CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%.
French: Ne pas utiliser les salicylates de sodium chez les veaux nouveaux-nés ou âgés de moins de 2 semaines.
Bulgarian: Да не се използват натриеви салицилати при новородени или телета на възраст под 2 седмици.
French: Dopharma a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I, partie IV et PSUR).
Bulgarian: Dopharma представя всички необходими раздели от досието (раздел I, раздел IV и периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR).