FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Apalutamid wird, hauptsächlich in Form von Metaboliten, in erster Linie renal eliminiert.
Romanian: Apalutamida se elimină în principal prin urină, în special sub formă de metaboliți.
German: (2) Herausziehen
Romanian: (2) Trageți în afară
German: Krampfanfälle traten bei 0,2% der Patienten auf, die Erleada im Rahmen klinischer Studien erhielten.
Romanian: Convulsiile au apărut la 0,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Erleada în studiile clinice.
German: • wenn Sie allergisch gegen Apalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: • sunteți alergic la apalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: Alle nicht chirurgisch kastrierten Studienteilnehmer erhielten während der Studie durchgängig eine fortlaufende ADT.
Romanian: Toți subiecții care nu au fost castrați chirurgical au utilizat ADT fără întrerupere pe întreaga durată a studiului.
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Alter, ethnischer Zugehörigkeit und anderen extrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid sind im Folgenden zusammengefasst.
Romanian: Efectele produse de insuficiența renală, insuficiența hepatică, vârsta, rasa sau alți factori extrinseci asupra farmacocineticii apalutamidei sunt prezentați pe scurt mai jos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Apalutamid/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă apalutamida/metaboliții se excretă în laptele matern uman.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet.
Romanian: • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și celuloză microcristalină silicifiată.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis radioaktiv markierten Apalutamids wurden 89 % der Radioaktivität bis zu 70 Tage nach Anwendung wieder ausgeschieden: 65% im Urin (1,2% der Dosis als unverändertes Apalutamid und 2,7% als N-Desmethylapalutamid) und 24% im Stuhl (1,5% der Dosis als unverändertes Apalutamid und 2% als N-Desmethylapalutamid).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de apalutamidă marcată radioactiv, 89% din radioactivitate a fost restabilită până în ziua 70 după administrarea dozei: 65% s-a regăsit în urină (1,2% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2,7% sub formă de N-desmetil apalutamidă) iar 24% s-a regăsit în materiile fecale (1,5% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2% sub formă de Ndesmetil apalutamidă).
German: • Behandlung von schwerwiegenden psychischen Erkrankungen (z.B. Haloperidol)
Romanian: • tratează bolile mintale grave (de exemplu haloperidol)
German: • Behandlung von Ängsten (z.B. Midazolam, Diazepam)
Romanian: • tratează anxietatea (de exemplu midazolam, diazepam)
German: Erleada ist zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nm-CRPC) indiziert, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Erleada este indicat în tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbaţi adulţi, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică (vezi pct. 5.1).
German: einschließlich Rippenfraktur, Fraktur eines Lendenwirbels, Wirbelsäulenkompressionsfraktur, Wirbelfraktur, Fraktur des Fußes, Fraktur der Hüfte, Humerusfraktur, Fraktur eines Brustwirbels, Fraktur einer oberen Extremität, Kreuzbeinfraktur, Fraktur der Hand, Schambeinfraktur, Acetabulumfraktur, Knöchelfraktur, Kompressionsfraktur, Rippenknorpelfraktur, Frakturen von Gesichtsknochen, Fraktur einer unteren Extremität, Osteoporosefraktur, Handgelenksfraktur, Avulsionsfraktur, Fibulafraktur, Steißbeinfraktur, Beckenfraktur, Radiusfraktur, Fraktur des Brustbeins, Belastungsfraktur, traumatische Fraktur, Fraktur eines Halswirbels, Oberschenkelhalsfraktur, Tibiafraktur.
Romanian: Include fractură costală, fractură vertebrală lombară, fractură cauzată de compresia medulară, fractură de coloană vertebrală, fractură la nivelul labei piciorului, fractură coxofemurală, fractură de humerus, fractură vertebrală toracică, fractură la nivelul membrelor superioare, fractură de os sacral, fractură la nivelul mâinii, fractură de os pubian, fractură acetabulară, fractură de gleznă, fractură prin compresie, fractură la nivelul cartilajului costal, fractură la nivelul oaselor faciale, fractură la nivelul membrelor inferioare, fractură osteoporotică, fractură la nivelul încheieturii mâinii, fractură prin avulsie, fractură de peroneu, fractură de coccis, fractură de pelvis, fractură radială, fractură de stern, fractură la efort, fractură post-traumatică, fractură vertebrală cervicală, fractură de col femural, fractură de tibie.
German: Herzerkrankungen nicht bekannt: QT-Zeitverlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Romanian: Tulburări cardiace cu frecvență necunoscută: interval QT prelungit (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
German: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italien
Romanian: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italia
German: Erleada kann die männliche Zeugungsfähigkeit vermindern.
Romanian: Erleada poate reduce fertilitatea la bărbați.
German: Erleada wird bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder einer entsprechenden Prädisposition wie unter anderem vorliegende Hirnverletzung, Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres, primären Hirntumoren oder Hirnmetastasen, nicht empfohlen.
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienți cu antecedente de convulsii sau alţi factori predispozanți pentru convulsii, incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent (în ultimul an), tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale.
German: Wenn Erleada gemeinsam mit einem über CYP2C9 metabolisierbaren Antikoagulans (wie Warfarin oder Acenocoumarol) angenwendet wird, muss eine zusätzliche Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio) erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Dacă Erleada este administrat concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9 (precum warfarină sau acenocumarol), trebuie efectuată monitorizarea suplimentară a valorilor INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
German: In vitro-Daten legen nahe, dass Apalutamid und sein Metabolit N-Desmethylapalutamid keine Substrate von BCRP, OATP1B1 oder OATP1B3 sind.
Romanian: Datele obținute in vitro arată că apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, nu sunt substraturi pentru BCRP, OATP1B1 sau OATP1B3.
German: In beiden Behandlungsgruppen erlitt die Hälfte der Patienten innerhalb von 7 Tagen vor der Fraktur einen Sturz.
Romanian: Jumătate dintre pacienți au suferit o cădere cu maximum 7 zile înainte de un eveniment de fractură în ambele grupe de tratament.
German: Erleada ist ein Arzneimittel gegen eine Krebserkrankung mit dem Wirkstoff Apalutamid.
Romanian: Erleada este un medicament pentru cancer care conține substanţa activă numită apalutamidă.
German: Apalutamid ist ein oral anzuwendender selektiver Androgenrezeptor(AR)-Inhibitor, der direkt an die Liganden-bindende Domäne des AR bindet.
Romanian: Apalutamida este un inhibitor selectiv al receptorilor androgenici (RA), administrat pe cale orală, care se atașează direct la domeniul RA de fixare a ligandului.
German: Arzneistoff-metabolisierende Enzyme
Romanian: Enzime care metabolizează medicamente
German: Wenn während der Behandlung mit Erleada ein Krampfanfall auftritt, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu Erleada, tratamentul trebuie oprit permanent.
German: Unter Erleada wurde eine konsistente Verbesserung des MFS für alle vordefinierten Subgruppen beobachtet, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Region, Lymphknotenstatus, Anzahl der früheren Hormontherapien, PSA-Wert bei Baseline, PSA-Verdopplungszeit, ECOG-Status bei Baseline und Anwendung von osteoprotektiven Wirkstoffen.
Romanian: A fost observată o îmbunătățire constantă a MFS la tratamentul cu Erleada, în cazul tuturor subgrupelor pre-specificate, inclusiv din perspectiva vârstei, rasei, regiunii geografice, statusului ganglionar, numărului de tratamente hormonale anterioare, valorilor inițiale ale PSA, timpului de dublare a PSA, statusului ECOG inițial și utilizării tratamentelor cu efect osteoprotector.
German: Apalutamid verhindert die nukleäre Translokation des AR, hemmt die DNA-Bindung, hemmt die AR-vermittelte Transkription und zeigt keine agonistische Aktivität am Androgenrezeptor.
Romanian: Apalutamida previne translocația nucleară a receptorilor androgenici, inhibă fixarea la ADN, împiedică transcripția mediată de RA și nu prezintă activitate agonistă pe receptorii androgenici.
German: Es könnte sein, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.
Romanian: Este posibil să aveţi un risc crescut de reacţii adverse.
German: Wie ist Erleada aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Erleada
German: Siebenundsiebzig Prozent (77%) der Studienteilnehmer in beiden Behandlungsarmen hatten zuvor eine Operation oder eine Bestrahlung der Prostata.
Romanian: 77% dintre pacienții din ambele grupe de tratament fuseseră supuși anterior unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei la nivelul prostatei.
German: • Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Efavirenz, Darunavir)
Romanian: • tratează infecţia HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, darunavir)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig: Hypercholesterinämie häufig: Hypertriglyzeridämie
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție frecvente: hipercolesterolemie frecvente: hipertrigliceridemie
German: Bei 81% der Patienten bildete sich der Ausschlag wieder zurück, welches im Median 60 Tage dauerte.
Romanian: La 81% dintre pacienți, erupția s-a remis, valoarea mediană a intervalului până la remiterea erupției fiind de 60 de zile.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) liegen keine klinischen und pharmakokinetischen Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice și farmacocinetice pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh Clasa C).
German: Die Anwendung von Apalutamid bei gesunden Studienteilnehmern unter Nüchternbedingungen und mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner klinisch relevanten Veränderung von Cmax und AUC.
Romanian: Administrarea apalutamidei la subiecți sănătoși în condiții de repaus alimentar și în cazul unui prânz hiperlipidic nu a determinat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic a Cmax și a ASC.
German: Statistische Signifikanz für das Gesamtüberleben wurde in der vordefinierten Interimsanalyse nicht erreicht.
Romanian: La analiza intermediară pre-specificată, semnificația statistică nu a fost atinsă din perspectiva supraviețuirii generale.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Erleada nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientenpopulation vorliegen und Apalutamid primär hepatisch eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienţi, iar apalutamida este eliminată în principal pe cale hepatică (vezi pct. 5.2).
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen werden im Folgenden geordnet nach ihrer Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Romanian: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvență.
German: • Der Wirkstoff ist Apalutamid.
Romanian: • Substanța activă este apalutamidă.
German: Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung in den vergangenen 6 Monaten, unter anderem schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. Lungenarterienembolie, Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) sowie mit klinisch relevanten ventrikulären Arrhythmien waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cu afecțiune cardiovasculară clinic semnificativă în ultimele 6 luni, inclusiv cu angină pectorală severă/instabilă, infarct miocardic, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică, evenimente tromboembolice arteriale sau venoase (de exemplu, embolism pulmonar, accident vascular cerebral, inclusiv accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii) sau aritmii ventriculare clinic semnificative au fost excluși din studiile clinice.
German: Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern Bei Patienten mit einer QT-Zeitverlängerung in der Anamnese oder mit Risikofaktoren für eine QT-Zeitverlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), sollten Ärzte vor Anwendung von Erleada das Nutzen-Risiko-Verhältnis, einschließlich des Potenzials für Torsade-de-Pointes, abschätzen.
Romanian: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT La pacienții cu antecedente de interval QT prelungit sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potențialul de apariție a torsadei vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Erleada.
German: Schwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung für Männer und Frauen
Romanian: Informații pentru bărbați și femei privind sarcina și contracepția
German: Das mittlere (CV %) AUC-Verhältnis von Metabolit zur Ausgangssubstanz für N-Desmethylapalutamid nach wiederholter Anwendung betrug etwa 1,3 (21%).
Romanian: Raportul mediu (CV%) ASC metabolit/medicament precursor pentru N-desmetil apalutamidă după administrarea de doze repetate a fost în jur de 1,3 (21%).
German: Bei wiederholter Gabe wurde ein Anstieg der apparenten Clearance (CL/F) beobachtet, wahrscheinlich aufgrund der Induktion des Metabolismus von Apalutamid selbst.
Romanian: O creștere a clearance-ului aparent (Cl/F) a fost observată în cazul administrării repetate a dozelor, probabil pe fondul inducerii propriei metabolizări a apalutamidei.
German: Falls erforderlich, sollten Patienten hinsichtlich dieser Erkrankungen bei Initiierung einer Erleada-Therapie entsprechend den geltenden Leitlinien behandelt werden.
Romanian: Dacă este cazul, pacienții trebuie tratați după iniţierea tratamentului cu Erleada în conformitate cu ghidurile de tratament consacrate.
German: Eine Expositions-QT-Analyse legte einen konzentrationsabhängigen Anstieg des QTcF für Apalutamid und seinen aktiven Metaboliten nahe.
Romanian: O analiză a intervalului QT din perspectiva expunerii a arătat o creștere a QTcF în funcție de concentrațiile plasmatice ale apalutamidei şi metabolitului său activ.
German: NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Romanian: NO-1325-Lysaker Tel: +47 24 12 65 00
German: Eine Studie zu Leberfunktionsstörungen verglich die systemische Verfügbarkeit von Apalutamid und N-Desmethylapalutamid bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung (N = 8, Child-PughKlasse A, mittlerer Wert = 5,3) oder moderater Leberfunktionsstörung (N = 8, Child-Pugh-Klasse B, mittlerer Wert = 7,6) bei Baseline gegenüber gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion (N = 8).
Romanian: Un studiu consacrat insuficienței hepatice a comparat expunerea sistemică la apalutamidă și N-desmetil apalutamidă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară la momentul inițial (N=8, Child-Pugh Clasa A, scor mediu = 5,3) sau cu insuficiență hepatică moderată (N=8, Child-Pugh Clasa B, scor mediu = 7,6) versus subiecții sănătoși din lotul martor, cu funcție hepatică normală (N=8).
German: Die täglichen Schwankungen der ApalutamidPlasmakonzentrationen waren gering, bei einem mittleren Verhältnis von Spitzen- zu Talkonzentration von 1,63.
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrațiilor plasmatice de apalutamidă au fost reduse, cu un raport mediu de 1,63 între valoarea maximă și valoarea minimă.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Erleada weiter zu evaluieren, legt der Inhaber der Zulassung den finalen klinischen Studienbericht, einschließlich der Ergebnisse zum Gesamtüberleben, der Studie ARN-509-003 (SPARTAN) vor, welcher die Wirksamkeit und Sicherheit von Apalutamid vs. Placebo bei Studienteilnehmern mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (M0) vergleicht, die ein hohes Risiko aufweisen.
Romanian: Pentru evaluarea în continuare a eficacității ERLEADA, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului clinic, inclusiv rezultatele privind supraviețuirea generală din studiul ARN-509-003 (SPARTAN) care compară eficacitatea și siguranța apalutamidei vs. placebo la subiecți cu risc crescut de cancer de prostată non-metastatic (M0) rezistent la castrare.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen sehr häufig: Sturz
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate foarte frecvente: căderi
German: Das Risiko für einen Krampfanfall kann bei Patienten erhöht sein, die Begleitmedikamente erhalten, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
Romanian: Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant.
German: Durch die Blockade der Androgenwirkung hindert Apalutamid die Prostatakrebszellen daran zu wachsen und sich zu teilen.
Romanian: Prin blocarea efectului androgenilor, apalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
German: Der Filmüberzug enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert), Talkum und Titandioxid (E171).
Romanian: Filmul conține oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, polivinil alcool (parţial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171).
German: • Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. „Statine" wie Rosuvastatin, Simvastin)
Romanian: • scad valorile colesterolului (de exemplu statinele, precum rosuvastatină, simvastatină)
German: Die Studienteilnehmer in beiden Armen setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung festgestellt durch eine verblindete zentrale Bildgebungsbewertung (blinded central imaging review, BICR), Beginn einer neuen Behandlung, nicht akzeptabler Toxizität oder Studienabbruch fort.
Romanian: Subiecții randomizați în oricare dintre brațele de tratament urmau să continue tratamentul până la progresia bolii, stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul laboratorului central (BICR), inițierea unui tratament nou, toxicitate inacceptabilă sau retragere din tratament.
German: Primärer Endpunkt war metastasenfreies Überleben (metastasis-free survival, MFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Nachweises von BICR-bestätigten Fernmetastasen in Knochen oder Weichteilen oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Romanian: Supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) a fost criteriul final principal de evaluare, definit ca intervalul de timp de la randomizare până la momentul primei dovezi de metastază de țesut moale sau osoasă la distanță, confirmată prin BICR sau până la decesul din orice cauză, oricare dintre aceste evenimente survine mai întâi.
German: CYP3A4 spielt eine Rolle bei der Elimination von Apalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Romanian: CYP3A4 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
German: * einschließlich Hypothyreose, Thyreotropin (TSH) im Blut erhöht, Thyroxin erniedrigt, Autoimmunthyreoiditis, freies
Romanian: * Include hipotiroidism, creștere a hormonului tireostimulant în sânge, scădere a tiroxinei, tiroidită autoimună, tiroxină liberă scăzută, triiodotironină scăzută
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung, innerer Karton, äußerer Karton, Flasche und Umkarton) nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folii de tip blister, ambalaj interior de tip portofel, flacon și cutie) după EXP.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeiten sind die unerwünschten Wirkungen absteigend nach dem Schweregrad aufgeführt.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
German: In vitro sind Apalutamid und sein Metabolit N-Desmethylapalutamid Substrate des P-gp.
Romanian: In vitro, apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, sunt substraturi pentru P-gp.
German: Beim Menschen ist Erleada ein starker Induktor von CYP3A4 und CYP2C19 und ein schwacher Induktor von CYP2C9.
Romanian: La om, Erleada este un inductor puternic al CYP3A4 și CYP2C19 și un inductor slab al CYP2C9.
German: Die gleichzeitige Gabe von Erleada mit Arzneimitteln, die Substrate von UGT sind (z.B. Levothyroxin, Valproinsäure), kann zu einer verringerten Verfügbarkeit dieser Arzneimittel führen.
Romanian: Administrarea Erleada concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale UGT (de exemplu, levotiroxină, acid valproic) poate duce la scăderea expunerii la aceste medicamente.
German: Die gleichzeitige Gabe von Erleada mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp (z.B. Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin), BCRP oder OATP1B1 (z.B. Lapatinib, Methotrexat, Rosuvastatin, Repaglinid) sind, kann zu einer verringerten Verfügbarkeit dieser Arzneimittel führen.
Romanian: Administrarea Erleada concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu colchicină, etexilat de dabigatran, digoxină), BCRP sau OATP1B1 (de exemplu lapatinib, metotrexat, rosuvastatină, repaglinidă) poate duce la scăderea expunerii la aceste medicamente.
German: Insgesamt 1.207 Studienteilnehmer mit nmCRPC wurden 2:1 randomisiert und erhielten in einer multizentrischen, doppelblinden klinischen Studie (Studie ARN-509-003) entweder Apalutamid oral in einer Dosis von 240 mg einmal täglich in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) (medikamentöse Kastration oder vorherige chirurgische Kastration) oder Placebo mit ADT.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim dublu-orb (Studiul ARN-509-003), un număr total de 1207 de pacienți cu NM-CRPC au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie apalutamidă pe cale orală în doză de 240 mg o dată pe zi în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (castrare medicală sau castrare chirurgicală anterioară), fie placebo cu ADT.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Apalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und kann zur Verringerung der Wirksamkeit vieler häufig verwendeter Arzneimittel führen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Apalutamida este un inductor enzimatic puternic și poate determina pierderea eficacității mai multor medicamente utilizate frecvent (vezi pct. 4.5).
German: CYP2C8 spielt eine Rolle bei der Elimination von Apalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Romanian: CYP2C8 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe stieg die Apalutamid-Verfügbarkeit (Cmax und Area Under the Curve [AUC]) dosisproportional entsprechend dem Dosisbereich von 30 bis 480 mg an.
Romanian: În urma administrării repetate a dozelor o dată pe zi, expunerea la apalutamidă (Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice [ASC]) a crescut proporțional cu doza la nivelul întregului interval de doze, cuprins între 30 și 480 mg.