FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresie (zmena mTSS ≤ 0) bol významne vyšší pri upadacitinibe 15 mg v obidvoch štúdiách.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin versnun sást á röntgenmyndum (mTSS breyting ≤ 0) var marktækt hærra með upadacitinib 15 mg í báðum rannsóknunum.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, kemur fram í blóðrannsóknum
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Slovak: Vonkajšia škatuľa s 98 tabletami
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 98 töflur
Slovak: Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či budete dojčiť alebo používať RINVOQ.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þú eigir að vera með barn á brjósti eða nota RINVOQ.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov, vrátane celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við hækkanir á blóðfitugildum, þ.m.t. heildarkólesteróli, LDL(low-density lipoprotein) kólesteróli og HDL-(high-density lipoprotein) kólesteróli (sjá kafla 4.8).
Slovak: nespôsobuje problémy.
Icelandic: Liggur ekki fyrir.
Slovak: Vnútorná škatuľa so 49 tabletami (pre balenie 98 tabliet)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja fyrir 49 töflur (fyrir 98 stk pakkninguna)
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory Janusovej kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast Janus-kínasa hemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu.
Slovak: Po podaní upadacitinibu potkanom počas laktácie boli koncentrácie upadacitinibu v mlieku v priebehu času vo všeobecnosti podobné koncentráciám v plazme s približne 30-násobne vyššou expozíciou v mlieku v porovnaní s plazmou matky.
Icelandic: Eftir gjöf upadacitinibs hjá mjólkandi rottum varð þéttni upadacitinibs í mjólk jafngild þéttninni í plasma með tíð og tíma, þar sem útsetning í mjólk var um það bil 30-falt hærri samanborið við plasma móður.
Slovak: RINVOQ nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: RINVOQ hefur engin áhrif á akstur eða notkun véla.
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie upadacitinibu s ketokonazolom k 70 % zvýšeniu Cmax a 75 % zvýšeniu AUC upadacitinibu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf upadacitinibs með ketoconazoli 70% hækkun á Cmax og 75% hækkun AUC fyrir upadacitinib.
Slovak: • liečivá na liečbu Cushingovho syndrómu (ako napr. ketokonazol);
Icelandic: • lyf við Cushings heilkenni (t.d. ketoconazol)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je RINVOQ uvádzaný na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a používať RINVOQ prístup k/dostali nasledovný edukačný balík:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti RINVOQ í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett hafi aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
Icelandic: Læknirinn mun gera á þér berklapróf áður en RINVOQ meðferð hefst og gæti gert það aftur á meðan meðferðinni stendur
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať náležitú liečbu.
Icelandic: Sjúklingum sem fá aukaverkanir skal veita viðeigandi meðferð.
Slovak: Približne 90 % upadacitinibu v systémovom obehu sa vylúči do 24 hodín od podania dávky (v rámci rozmedzia dávok hodnoteného v klinickej štúdii).
Icelandic: Um það bil 90% upadacitinibs í blóðrás er skilið út innan 24 klst. frá inntöku (innan þess skammtabils sem var metið í klínískum rannsóknum).
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov infekcie, ako napr.:
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú færð einhver einkenni sýkingar eins og:
Slovak: Vnútorná škatuľa multibalenia obsahujúceho 84 tabliet (bez blue boxu)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja fyrir 84 töflu fjölpakkningu (án Blue Box)
Slovak: Kombinácia s inými silnými imunosupresívami ako je napr. azatioprín, cyklosporín, takrolimus a biologické DMARD alebo s inými inhibítormi Janusovej kinázy (JAK) nebola v klinických štúdiách hodnotená a neodporúča sa, pretože nie je možné vylúčiť riziko aditívnej imunosupresie.
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprini, ciclosporini, tacrolimusi, sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eða öðrum Janus-kínasa (JAK) hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum og er þar af leiðandi ekki ráðlögð vegna þess að ekki er hægt að útiloka hættuna á viðbótarónæmisbælingu.
Slovak: 1b. Uzáver otočte a umiestnite pomôcku na prerezanie k okraju fóliového tesnenia.
Icelandic: Snúðu lokinu við og settu skurðartækið nálægt brún þynnuinnsiglisins.
Slovak: Vzorec a výskyt zvýšenia hladiny ALT/AST zostali v priebehu času ustálené vrátane dlhodobých predĺžených štúdií.
Icelandic: Mynstur og tíðni hækkunar á ALAT/ASAT héldust stöðug yfir tíma þar með talið í langtíma framhaldsrannsóknum.
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia)
Icelandic: ef þú ert þunguð (sjá kaflann Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvörn)
Slovak: V klinických štúdiách sa pri ANC < 1000 buniek/mm3 liečba prerušila (pozri časť 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gert hlé á meðferð við heildarfjölda daufkyrninga < 1.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Slovak: Väčšina prípadov zvýšení pečeňových transamináz bola asymptomatická a prechodná.
Icelandic: Flest tilfelli hækkana á lifrartransamínösum voru einkennalaus og skammvinn.
Slovak: ACR20 (alebo 50 alebo 70) = zlepšenie podľa Americkej reumatologickej spoločnosti o ≥
Icelandic: ACR20 (eða 50 eða 70) = American College of Rheumatology ≥20% (eða ≥50% eða ≥70%)
Slovak: • máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysoký cholesterol;
Icelandic: þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť upadacitinibu 15 mg jedenkrát denne boli hodnotené v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách fázy 3 u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou a ktorí spĺňali klasifikačné kritéria ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Verkun og öryggi upadacitinibs 15 mg einu sinni á sólarhring var metið í fimm 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra rannsóknum á sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega, virka iktsýki og uppfylltu ACR/EULAR 2010 flokkunarskilyrðin (sjá töflu 3).
Slovak: Zatlačte smerom nadol a urobte dierku vo fólii a posúvajte pomôcku na prederavenie okolo okraja fólie, aby ste fóliu prerezali.
Icelandic: Þrýstu niður til þess að búa til gat í þynnuna og færðu skurðartækið í kringum brúnir þynnunar til þess að halda áfram að skera þynnuna.
Slovak: Liečbu upadacitinibom majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib skal hafin af og vera undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki.
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú fialové, podlhovasté, na obidvoch stranách vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur eru fjólubláar, ílangar, tvíkúptar töflur með „a15" áprentuðu á annarri hliðinni.
Slovak: Pretože je u starších osôb vo veku ≥ 75 rokov vyšší výskyt infekcií, pri liečbe tejto populácie je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er hærri hjá öldruðum ≥ 75 ára, skal gæta varúðar við meðhöndlun þessa sjúklingahóps.
Slovak: Expozícia upadacitinibu je zvýšená, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol alebo klaritromycín).
Icelandic: Útsetning upadacitinibs eykst við samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemlum (eins og ketoconazoli, itraconazoli, posaconazoli, voriconazoli og clarithromycini).
Slovak: 1. Čo je RINVOQ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RINVOQ 3. Ako užívať RINVOQ
Icelandic: Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RINVOQ Hvernig nota á RINVOQ
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 (2630 pacientov) bola 93,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Icelandic: Heildar langtímatíðni sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 93,7 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Slovak: PC
Icelandic: PCS
Slovak: Použitie živých atenuovaných vakcín počas liečby upadacitinibom alebo krátko pred ňou sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi, veiklaðs bóluefnis á meðan meðferð með upadacitinib stendur né stuttu áður en hún er hafin.
Slovak: Krvné vyšetrenia
Icelandic: Blóðprufur
Slovak: Ako vyzerá RINVOQ a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti RINVOQ og pakkningastærðir
Slovak: • liečivá, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém (ako napr. azatioprín, cyklosporín a takrolimus).
Icelandic: • lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (t.d. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus)
Slovak: Ak prestanete užívať RINVOQ Neprestávajte užívať RINVOQ dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Icelandic: Ekki hætta að taka RINVOQ nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Icelandic: 84 (3 pakkningar með 28) forðatöflur
Slovak: RINVOQ je dostupný v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním a v multibaleniach obsahujúcich 84 tabliet v troch škatuliach, z ktorých každá obsahuje 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 98 forðatöflur og í fjölpakkningu með 84 sem samanstendur af 3 öskjum sem hver inniheldur 28 forðatöflur.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená s poklesmi priemerných hladín hsCRP od východiskového stavu už v 1. týždni, ktoré sa udržali pri pokračovaní v liečbe.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við lækkun á meðaltali hsCRP gilda frá grunnlínu, jafnvel strax á 1. viku og viðhélst hún með áframhaldandi meðferð.
Slovak: Polyvinylchloridové/polyetylénové/polychlorotrifluoroetylénové - hliníkové kalendárové blistre v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo multibalenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Icelandic: Pólývínylklóríð/pólýetýlen/pólýklórótríflúoretýlen - ál dagatalsþynnur í pakkningum sem innihalda 28 eða 98 forðatöflur eða fjölpakkningum sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) forðatöflur.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška (30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním) alebo 3 fľašky (90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).
Icelandic: Pakkningastærð: 1 glas (30 forðatöflur) eða 3 glös (90 forðatöflur).
Slovak: Cmax upadacitinibu bola nezmenená u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene a o 43 % vyššia u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var óbreytt hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 43% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj RINVOQ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti upadacitinibu
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf upadacitinib
Slovak: Upadacitinib nemal žiadny významný účinok na Cmax atorvastatínu ani na plazmatické expozície orto-hydroxyatorvastatínu (hlavný aktívny metabolit atorvastatínu).
Icelandic: Upadacitinib hafði engin áhrif sem skiptu máli á Cmax fyrir atorvastatin eða á plasma útsetningu ortho-hydroxyatorvastatins (helsta virka umbrotsefni atorvastatins).
Slovak: Iné lieky a RINVOQ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RINVOQ
Slovak: Ak sa upadacitinib podáva súbežne so silnými induktormi CYP3A4, je potrebné u pacientov sledovať zmeny v aktivite ochorenia.
Icelandic: Ef upadacitinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4 virkja skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til breytinga á sjúkdómsvirkni.
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia), ktorá môže spôsobiť dýchavičnosť, horúčku a kašeľ s hlienom
Icelandic: sýkingu í lungum (lungnabólgu) sem getur valdið mæði, hita og slímugum hósta.
Slovak: RINVOQ sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Þú skalt ekki nota RINVOQ ef þú ert með barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Slovak: V testoch na ľudských bunkách upadacitinib prednostne inhibuje signály JAK1 alebo JAK1/3 s funkčnou selektivitou voči cytokínovým receptorom, ktoré prenášajú signál prostredníctvom párov JAK2.
Icelandic: Í prófunum á mannafrumum, hamlar upadacitinib fyrst og fremst boð frá JAK1 eða JAK1/3 með sértæka verkun á viðtaka frumuboðefna sem senda boð í gegnum pör af JAK2.
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresied
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með enga versnum samkvæmt röntgenmyndd:
Slovak: Tabuľka 6: Priemerná zmena HAQ-DI oproti východiskovému stavua,b
Icelandic: Meðalbreytingar á HAQ-DIa,b frá grunnlínu
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa odpovede na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami u pacientov užívajúcich upadacitinib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við bólusetningu með lifandi eða óvirkjuðu bóluefni hjá sjúklingum sem fá upadacitinib.
Slovak: Cieľom programu je zvýšiť povedomie zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách závažných a oportúnnych infekcií vrátane tuberkulózy, herpes zoster, malformácie plodu (riziko v gravidite), MACE a VTE a o spôsobe kontroly týchto rizík.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka vitund heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga á áhættunni á alvarlegum sýkingum og tækifærissýkingum þar með talið berklum, ristli, vansköpun fósturs (meðgönguáhætta), alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar, og bláæðasegareki og hvernig á að takast á við þessar áhættur.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RINVOQ u detí a dospievajúcich vo veku 0 až menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun RINVOQ hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie hlásené pri upadacitinibe zahŕňali pneumóniu a celulitídu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem greint var frá með upadacitinibi voru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: Oportúnne infekcie (okrem tuberkulózy)
Icelandic: Tækifærissýkingar (fyrir utan berkla)
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Slovak: HDPE fľašky s vysúšadlom a polypropylénovým uzáverom v škatuli obsahujúce 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Icelandic: HDPE glös með þurrkefni og pólýprópýlen loki í öskju sem inniheldur 30 forðatöflur.
Slovak: Upadacitinib nebol mutagénny ani genotoxický na základe výsledkov testov in vitro a in vivo pri génových mutáciách a chromozomálnych aberáciách.
Icelandic: Upadacitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkun á erfðaefni samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo rannsókna á stökkbreytingum á erfðaefni og litningagöllum.
Slovak: Neužívajte RINVOQ
Icelandic: Ekki má nota RINVOQ
Slovak: Vonkajšia škatuľa na multibalenie obsahujúce 84 tabliet (s blue boxom)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 84 töflu fjölpakkningu (með Blue Box)
Slovak: Ak tieto lieky nebudú účinkovať, na liečbu vašej reumatoidnej artritídy dostanete RINVOQ buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nógu vel, verður þér gefið RINVOQ, annað hvort eitt og sér eða í samsetningu með metotrexati til að meðhöndla iktsýkina.
Slovak: Na zvládnutie laboratórnych abnormalít môže byť potrebné prerušenie dávkovania, ako je uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Það gæti verið þörf á að gera hlé á meðferðinni til þess að meðhöndla óeðlilegar rannsóknaniðurstöður eins og lýst er í töflu 1.
Slovak: RINVOQ sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Icelandic: RINVOQ má nota sem einlyfjameðferð eða í samsetningu með metotrexati.
Slovak: Odstráňte uzáver z fľašky zatlačením smerom nadol a pri súčasnom zatlačení otočte uzáverom proti smeru hodinových ručičiek.
Icelandic: Takið lokið af glasinu með því að þrýsta því niður og snúa lokinu rangsælis á meðan þrýst er niður.
Slovak: Zvýšenia fetálnej resorpcie súvisiace s dávkou spojené s postimplantačnými potratmi pri dávke 25 a 75 mg/kg/deň boli v tejto štúdii u potkanov pripisované vývinovým/teratogénnym účinkom upadacitinibu.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturuppsogi (foetal resorption) í tengslum við fósturmissi eftir hreiðrun (post-implantation losses) við 25 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag í þessari rotturannsókn var talin vera vegna áhrifa upadacitinibs á þroska eða vanskapandi áhrifa þess.
Slovak: RINVOQ je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na jedno alebo viacero z chorobu modifikujúcich antireumatík (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD).
Icelandic: RINVOQ er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með ófullnægjandi svörun við eða þola ekki eitt eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne špecifické toxické účinky.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar þeim sem komu fram við lægri skammta og ekki komu fram ákveðnar eiturverkanir.
Slovak: V klinických skúšaniach bol upadacitinib podávaný bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var upadacitinib gefið án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
Slovak: Je to z dôvodu, že niektoré lieky môžu znížiť účinok lieku RINVOQ alebo môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Icelandic: Það er vegna þess að sum lyf geta dregið úr því hversu vel RINVOQ virkar eða aukið hættuna á aukaverkunum.
Slovak: Ranná stuhnutosť
Icelandic: Morgunstirðleiki
Slovak: Priemerné hodnoty CPK sa do 4. týždňa zvýšili s priemerným zvýšením o 60 U/l v 12. týždni a následne zostali stabilné na zvýšenej hodnote vrátane predĺženej liečby.
Icelandic: Meðalgildi kreatínfosfókínasa hækkuðu á 4 vikum með meðalhækkun um 60 einingar/l í 12. viku og héldust síðan stöðug í hækkuðu gildi eftir það, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Slovak: Stručný formulár (36) prieskumu zdravia (SF-36) - skóre súhrnu telesných komponentov, CDAI = index klinickej aktivity ochorenia, FACIT-F =
Icelandic: - Disability Index (spurningalisti um mat á heilsu - kvarði um færnisskerðlingu), SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index (klínískur mælikvarði á sjúkdómsvirkni), FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue kvarði (FACIT-þreytukvarði), MTX = metotrexat, n = fjöldi slembiraðaðra einstaklinga a.
Slovak: Tabuľka 5: Rádiografické zmeny
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndum
Slovak: Pomôcka na prerezanie fólie - na uzávere fľašky
Icelandic: Skurðartæki fyrir þynnu - á loki glassins
Slovak: Odpoveď ACR Vo všetkých štúdiách sa odpoveď ACR20, ACR50 a ACR 70 v 12. týždni dosiahla u väčšieho počtu pacientov liečených upadacitinibom 15 mg v porovnaní s placebom, MTX alebo adalimumabom (tabuľka 4).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðu fleiri sjúklingar sem fengu upadacitinib 15 mg ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í 12 viku samanborið við lyfleysu, metotrexat eða adalimumab (tafla 4).
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).
Icelandic: Ofangreindar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini.
Slovak: Vplyv týchto zvýšení lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený (pokyny na monitorovanie pozri časť 4.2).
Icelandic: Áhrif þessara hækkana blóðfitugilda á sjúkdóma og dauðsföll vegna áhrifa á hjarta og æðar hafa ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.2 fyrir leiðbeiningar um eftirlit).
Slovak: Riziko malformácie plodu o Informácie o teratogenite upadacitinibu u zvierat o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko expozície počas gravidity u žien vo fertilnom veku, založené na kontraindikácii upadacitinibu počas gravidity, ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby upadacitinibom a 4 týždne od podania poslednej dávky upadacitinibu, a aby ihneď informovali svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné alebo je tehotenstvo potvrdené.
Icelandic: Upplýsingar um vanskapandi áhrif upadacitinibs hjá dýrum o Nákvæmar upplýsingar um hvernig draga skuli úr hættunni á útsetningu á meðgöngu hjá konum á barneignaraldri byggt á eftirfarandi: ekki má nota upadacitinib á meðgöngu, ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn bæði á meðan meðferð stendur og í 4 vikur eftir síðasta skammt upadacitinib meðferðar og að ráðleggja skal sjúklingum að láta heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef grunur er um þungun eða ef þungun hefur verið staðfest.
Slovak: Má sa vyhodnotiť na začiatku liečby a následne v súlade so štandardnou starostlivosťou o pacienta
Icelandic: Framkvæma skal mat í upphafi og síðan samkvæmt hefðbundnu eftirliti með sjúklingi.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg viedla k významne väčšej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v kombinácii s MTX v štúdii SELECT-COMPARE a v monoterapii v porovnaní s MTX v štúdii SELECT-EARLY (tabuľka 5).
Icelandic: 15 mg leiddi af sér marktækt meiri hindrun á versnun liðabyggingaskemmda samanborið við lyfleysu í samsetningu með metotrexati í SELECT-COMPARE og sem einlyfjamaðferð í samanburði við metotrexat í SELECT-EARLY (tafla 5).
Slovak: Podrobné a najnovšie informácie o tomto lieku sú dostupné po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um þetta lyf eru fáanlegar með því að skanna með snjallsíma QRkóðan sem er hér fyrir neðan eða á ytri öskjunni.
Slovak: SELECT-EARLY bez predchádzajúcej liečby MTXa
Icelandic: SELECT-EARLY Höfðu ekki fengið metotrexatea
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie upadacitinibu do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnaáhrif hjá dýrum hafa sýnt að upadacitinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Tabletu pred prehltnutím nedeľte, nedrvte, nežujte ani nelámte, pretože sa tým môže zmeniť množstvo liečiva, ktoré sa dostane do vášho tela.
Icelandic: Ekki kljúfa, mylja, tyggja eða brjóta töfluna áður en þú gleypir hana þar sem það getur haft áhrif á hversu miki af lyfi kemst í líkamann.