FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rixathon normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Croatian: Rixathon se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Spanish: Rixathon es un medicamento biosimilar.
Croatian: Rixathon je biosličan lijek.
Spanish: 2Se incluyen detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Spanish: Estos resultados se repitieron en la semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Croatian: 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Spanish: Prednisona N = 36
Croatian: Prednizon N = 36
Spanish: Figura 2: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF (n = 146)
Croatian: ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja (24 tjedna nakon svakog ciklusa (intraindividualno, unutar posjeta) u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitore (n = 146)
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Rixathon.
Croatian: • Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Rixathon.
Spanish: Tabla 14 Función física y los resultados de calidad de vida en el ensayo 1 en la semana 24
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel
Croatian: • upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome
Spanish: Rixathon raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP.
Croatian: Rixathon rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Spanish: Rixathon en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Croatian: Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Rixathon?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Rixathon?
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
Spanish: Los pacientes deben recibir Rixathon durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Croatian: Rixathon najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Spanish: R-CHOP valor de p Reducción del riesgo1)
Croatian: CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika1)
Spanish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN,
Croatian: CHVP-IFN: R-CHVP-IFN:
Spanish: • Cuáles son los signos de una infección
Croatian: • koji su znakovi infekcije
Spanish: Rixathon reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Croatian: Rixathon usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Spanish: - efectuarse en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica utilizando las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
Croatian: - pripremljena u komori s laminarnim strujanjem zraka ili u mikrobiološkom zaštitnom kabinetu uz standardne mjere opreza za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab a redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Spanish: 53 %, NS
Croatian: 53 %, NZ
Spanish: Neuropatía craneal, pérdida de otros sentidos5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Spanish: Pneumocy stis jiroveci
Croatian: Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rixathon
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rixathon sadrži
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (SLE)**
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)**
Spanish: • Pérdida del cabello
Croatian: • opadanje kose
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de rituximab en niños y adolescentes.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni rituksimaba u djece i mladih osoba.
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Rixathon.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rixathon.
Spanish: • reducción del número de plaquetas tras la perfusión-reversible, pero en casos raros puede ser mortal
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije - može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod
Spanish: La mayoría de los pacientes (81 %) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de > 10 células/μl a los 12 meses, aumentando al 87 % de los pacientes a los 18 meses.
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12. mjeseca, što se povećalo na 87 % bolesnika do 18. mjeseca.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Rixathon como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
Croatian: • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Rixathon kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet CI: Intervalo de confianza
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C CI: interval pouzdanosti
Spanish: Tabla 18- Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (población con intención de tratar)
Croatian: Tablica 18 Postotak bolesnika s PV-om koji su u 24. mjesecu ostvarili potpunu remisiju bez primjene kortikosteroida tijekom dva ili više mjeseci (populacija s namjerom liječenja - PV)
Spanish: La incidencia de infecciones que fueron graves o requirieron antibióticos intravenosos, fueron del 4 por 100 paciente-años.
Croatian: Incidencija infekcija koje su bile ozbiljne ili zahtijevale intravensku primjenu antibiotika iznosila je otprilike 4 na 100 bolesnik-godina.
Spanish: • daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara
Croatian: • oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica • zatajenje srca
Spanish: Si está en tratamiento con Rixathon en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Croatian: Ako lijek Rixathon primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Spanish: • alteraciones alimentarias: no comer suficiente, conduciendo a una pérdida de peso
Croatian: • poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine
Spanish: Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Spanish: • aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas
Croatian: • kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka
Spanish: Ocurridos en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
Croatian: Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con Rixathon ni durante los 12 meses siguientes.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Rixathon ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Spanish: Log-rank p value
Croatian: Log-rang p-vrijednost
Spanish: OSHO-39 MCP-96
Croatian: OSHO-39 MCP: 96 R-MCP: 105
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con rituximab fueron analizados en base al estado de auto-anticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
Croatian: Ishodi djelotvornosti u bolesnika liječenih rituksimabom analizirani su na temelju statusa autoantitijela prije početka liječenja.
Spanish: Rixathon se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
Croatian: Rixathon se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Rituximab se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
Spanish: La incidencia de infecciones graves no mostró un incremento significativo tras múltiples ciclos con rituximab.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija nije se značajno povećala nakon višestrukih ciklusa rituksimaba.
Spanish: Sin embargo, esta mayor incidencia de neutropenia en pacientes tratados con rituximab y quimioterapia no se asoció con una mayor incidencia de infecciones e infestaciones en comparación con pacientes tratados solo con quimioterapia.
Croatian: Međutim, veća incidencija neutropenije u bolesnika liječenih rituksimabom i kemoterapijom nije bila povezana s većom incidencijom infekcija i infestacija u usporedbi s bolesnicima liječenima samo kemoterapijom.
Spanish: De los pacientes que inicialmente recibieron solo metotrexato, el 81 % recibieron rituximab como rescate entre las semanas 16-24, o en el estudio de extensión antes de la semana 56.
Croatian: Od bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat, njih je 81 % primilo rituksimab ili kao „spasonosnu" terapiju između 16. i 24. tjedna ili tijekom produljenja ispitivanja, prije 56. tjedna.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Rixathon se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide.
Croatian: Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa.
Spanish: La premedicación con glucocorticoides intravenosos redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2 y 4.4).
Croatian: Prethodna intravenska primjena glukokortikoida značajno je smanjila incidenciju i težinu reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Esto es debido a que Rixathon puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Croatian: To je potrebno zato što Rixathon može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Spanish: Rituximab puede hacer que se sienta mareado y afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Croatian: Rituksimab može uzrokovati osjećaj omaglice i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco (RAFs) notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Spanish: Recaídas n = 51
Croatian: Relaps n = 51
Spanish: • Reacciones alérgicas lo más probable es que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
Spanish: Además, en los pacientes tratados con rituximab se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
Croatian: Nadalje, tijekom liječenja rituksimabom prijavljene su druge ozbiljne virusne infekcije, bilo da se radi o novima, reaktivaciji ili egzacerbaciji postojećih infekcija, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Rixathon si usted tiene reacciones graves a la perfusión
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Rixathon ako su te reakcije ozbiljne.
Spanish: 1Los acontecimientos se consideraron RAM después de una evaluación exhaustiva y cuando la relación causal entre el medicamento y el efecto adverso era al menos una posibilidad razonable.
Croatian: 1 Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre Rixathon y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka Rixathon i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Rixathon
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rixathon
Spanish: Esto es porque Rixathon puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Croatian: To je važno jer Rixathon može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (buena/moderada) Diferencia media en DAS
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Spanish: Se notificaron casos de arritmia de grado 3 o 4 (incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular) y de angina de pecho durante la perfusión.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi aritmije stupnja 3 ili 4 (uključujući ventrikularnu i supraventrikularnu tahikardiju) te angine pektoris za vrijeme infuzije.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar reducir la velocidad de la primera perfusión o un fraccionamiento de la dosis durante más de dos días durante el primer ciclo y algún ciclo posterior si el recuento de linfocitos es aún > 25 × 109/l.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95 % corregido por el intervalo Newcombe
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95 % je korigirani Newcombeov interval
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja rituksimabom dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Rixathon.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Rixathon.
Spanish: Figura 4 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤ 10 mg/día) en el tiempo
Croatian: Slika 4: Broj bolesnika koji nisu primali kortikosteroide ili su primali minimalnu dozu kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) tijekom vremena
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los dos brazos de tratamiento, ni se observó una disminución en los niveles totales de IgG, IgM o IgA.
Croatian: U kliničkom ispitivanju terapije održavanja ni u jednom trenutku nisu opažene klinički značajne razlike između dviju liječenih skupina kao ni sniženja vrijednosti ukupnog imunoglobulina, IgG, IgM ni IgA
Spanish: Rixathon se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Croatian: Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro, ili su uzrokovali nuspojave.
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a rituximab incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja rituksimabom uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Rixathon ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Rixathon.
Croatian: Rixathon utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Rixathon.
Spanish: Rixathon contiene sodio
Croatian: Rixathon sadrži natrij
Spanish: La vacunación debe haberse completado al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con Rixathon.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Rixathon.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29 % (11 pacientes), 40 % (15 pacientes), 13 % (5 pacientes) y 10 % (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y cuarta perfusión respectivamente.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali reakciju povezanu s infuzijom iznosio je 29 % (11 bolesnika) prilikom prve infuzije, 40 % (15 bolesnika) prilikom druge, 13 % (5 bolesnika) prilikom treće i 10 % (4 bolesnika) prilikom četvrte infuzije.
Spanish: Tabla 13 Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT)
Croatian: Tablica 13 Radiološki ishodi nakon 1 godine (prilagođena ITT populacija)
Spanish: Mediana TFT: 2,6 años No alcanzada p < 0,001
Croatian: Medijan TTF: 2,6 godina Nije dostignuto p < 0,001
Spanish: Todos los médicos que se espera prescriban Rixathon para LNH y LLC recibirán lo siguiente para reducir el riesgo de errores en la vía de administración: - Ficha técnica - Tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Rixathon
Croatian: Svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rixathon za NHL/KLL dobit će sljedeće materijale radi smanjenja rizika od pogrešaka puta primjene: - Informacije o lijeku - HCP karticu s upozorenjima o pravilnoj upotrebi lijeka Rixathon
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Para las indicaciones de linfoma no-Hodgkin (LNH) y leucemia linfática crónica (LLC):
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Za indikacije ne-Hodgkinove limfome (NHL) i kronične limfocitne leukemije (KLL):
Spanish: Las RAM identificadas solo durante los estudios de post-comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida".
Croatian: Nuspojave koje su uočene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i za koje nije moguće procijeniti učestalost svrstane su u kategoriju „nepoznato".
Spanish: Rituximab N = 505
Croatian: Rituksimab N = 505
Spanish: Tarjeta de información de Rixathon para pacientes con enfermedades no oncológicas
Croatian: Rixathon kartica s upozorenjima za bolesnike s neonkološkim bolestima
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Rixathon se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Rixathon se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
Spanish: Rixathon no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
Croatian: Rixathon se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
Spanish: Se deben medir los neutrófilos en sangre antes de cada ciclo con Rixathon y regularmente hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento, y si hay signos o síntomas de infección (ver sección 4.8).
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka Rixathon, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • Los demás componentes son citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Spanish: Rixathon debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
Croatian: Rixathon se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
Spanish: La variable principal del estudio era la remisión completa (epitelización completa y ausencia de lesiones nuevas y/o existentes) en el mes 24 sin el uso de prednisona durante dos o más meses (CRoff durante ≥2 meses).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je potpuna remisija (potpuna epitelizacija i odsutnost novih i/ili otprije postojećih lezija) u 24. mjesecu bez primjene prednizona tijekom dva ili više mjeseci (potpuna remisija bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca).
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 × 109/l) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, se deben tratar extremando las precauciones.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Rixathon más prolongada, hasta 5 años.
Croatian: Za bolesnike koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Rixathon (do 5 godina).