FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Italian: Efficacia in pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare Due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo sono stati condotti su 32 (studio AC-052-351) e 213 (studio AC-052-352, BREATHE-1) pazienti adulti affetti da PAH (ipertensione polmonare primitiva o ipertensione polmonare secondaria soprattutto a sclerodermia) in classe funzionale III-IV OMS.
English: Hypotension1, 4
Italian: Ipotensione1,4
English: What STAYVEER is and what it is used for What you need to know before you take STAYVEER How to take STAYVEER
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER Come prendere STAYVEER Possibili effetti indesiderati Come conservare STAYVEER Contenuto della confezione ed altre informazioni
English: Bosentan is an inducer of CYP2C9 and CYP3A4 and possibly also of CYP2C19 and the P-glycoprotein.
Italian: Il bosentan è un induttore del CYP2C9 e del CYP3A4 e possibilmente anche del CYP2C19 e della Pglicoproteina.
English: Headache3
Italian: Cefalea3
English: During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Italian: Durante il trattamento con STAYVEER il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.
English: In this open-label randomised study with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation, 64 children with stable PAH from 3 months to 11 years of age were randomised to 24 weeks' bosentan treatment 2 mg/kg twice daily (n = 33) or 2 mg/kg three times daily (n = 31).
Italian: In questo studio randomizzato in aperto con compresse dispersibili da 32 mg, 64 bambini dai 3 mesi agli 11 anni di età, con PAH stabile sono stati randomizzati al trattamento di 24 settimane con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33) o 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31).
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients.
Italian: Nell'analisi aggregata di 100 bambini con PAH arruolati negli studi pediatrici non controllati FUTURE1/2, FUTURE 3/Extension, una diminuzione della concentrazione di emoglobina al di sotto di 10 g/dL studio rispetto al basale è stata riportata nel 10% dei pazienti.
English: Very common (may affect more than one in 10 people):
Italian: Molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):
English: Some improvements have also been shown in patients with pulmonary arterial hypertension WHO functional class II (see section 5.1).
Italian: STAYVEER ha dimostrato miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
English: For children aged 1 year and older, treatment with STAYVEER is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Italian: Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con STAYVEER ha inizio normalmente con l'assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico.
English: Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with STAYVEER should be avoided (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di STAYVEER sia con un inibitore di CYP3A4 che con un inibitore di CYP2C9 va evitata (vedere paragrafo 4.5).
English: PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Italian: Blister PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
English: OUTER CARTON & BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE/ FLACONI
English: No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i.e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Italian: Non è necessario modificare la dose per i pazienti affetti da lieve alterazione della funzionalità epatica (cioè classe A di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
English: Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
Italian: Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico.
English: • Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash)
Italian: • Reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito e eruzione cutanea)
English: A pooled analysis of uncontrolled paediatric studies conducted in PAH with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) included a total of 100 children treated with bosentan 2 mg/kg twice daily (n = 33), 2 mg/kg three times daily (n = 31), or 4 mg/kg twice daily (n = 36).
Italian: Un'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati condotti nella PAH con compresse dispersibili dibosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) ha incluso un totale di 100 bambini trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33), 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31) o 4 mg/kg due volte al giorno (n=36).
English: Pulmonary hypertension secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Italian: Ipertensione polmonare secondaria a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
English: In patients between 3 months and 2 years the daily exposure was 7,879 ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Italian: Nei pazienti tra i 3 mesi e 2 anni di età l'esposizione giornaliera è stata di 7.879 ng·h/mL; l'AUCτ è stata di 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values reintroducing STAYVEER according to the conditions described below should be considered.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, può essere considerata la possibilità di riprendere la terapia con STAYVEER secondo le condizioni descritte di seguito.
English: • The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34).
Italian: • Il tempo mediano necessario al completo svezzamento dall'iNO è stato di 3,7 giorni (95% intervalli di condidenza [CLs] 1,17; 6,95) nel gruppo bosentan e di 2,9 giorni (95% CLs 1,26; 4,23) nel gruppo placebo (p = 0,34).
English: In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Italian: Nei pazienti con più di 2 anni (n=22) l'esposizione giornaliera è stata di 8.820 ng·h/mL, l'AUCτ è stata di 4.410 ng·h/mL (CV: 58%).
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con STAYVEER e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell'immediato futuro.
English: AC-052-355 was a multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group study of bosentan versus placebo in 33 patients with severe PAH who were receiving concomitant epoprostenol therapy.
Italian: Lo studio AC-052-355 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, bosentan verso placebo, ha arruolato 33 pazienti tutti affetti da grave PAH in terapia concomitante con epoprostenolo.
English: Bosentan is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Italian: Il bosentan è metabolizzato da CYP2C9 e CYP3A4.
English: • Primary (idiopathic and heritable) pulmonary arterial hypertension
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile)
English: 2 Hypersensitivity reactions were reported in 9.9% of patients on bosentan and 9.1% of patients on placebo.
Italian: 2 Le reazioni di ipersensibilità sono state riferite nel 9,9% dei pazienti trattati con bosentan e nel 9,1% dei pazienti trattati con placebo
English: In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Italian: In uno studio prospettico, multi-centrico, randomizzato doppio-cieco, placebo-controllato (AC-052405 [BREATHE 5]), in pazienti con PAH classe OMS III e Sindrome di Eisenmenger associata a cardiopatie congenite è stato somministrato bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg due volte al giorno per ulteriori 12 settimane (n = 37, di cui 31 presentavano uno shunt bidirezionale a predominanza destro-sinistro).
English: When co-administered, initial trough concentrations of bosentan were approximately 30-fold higher than those measured after bosentan alone.
Italian: Quando è stata cosomministrata ciclosporina A, le concentrazioni minime iniziali di bosentan erano di circa 30 volte maggiori di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
English: Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
Italian: Durante la fase di estensione open-label, se necessario, i pazienti potevano ricevere un trattamento aggiuntivo per la PAH.
English: In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Italian: In uno studio randomizzato, doppio-cieco, multi-centrico, controllato con placebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 pazienti con PAH in classe funzionale WHO II (distanza media percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al baseline di 435 metri) hanno ricevuto, per 6 mesi, bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane proseguendo poi con 125 mg due volte al giorno (n = 93) o placebo (n = 92).
English: The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to STAYVEER.
Italian: Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l'assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a STAYVEER riscontrata.
English: White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità bianchi con gel di silice come essiccante, contenenti 56 compresse rivestite con film
English: Blurred vision1
Italian: Visione offuscata1
English: It was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2).
Italian: Era stato inizialmente disegnato come uno studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
English: 5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
Italian: 5 L'edema o la ritenzione idrica sono stati riferiti nell'13,2% dei pazienti trattati con bosentan e nel 10,9% dei pazienti trattati con placebo.
English: Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Italian: Warfarina: La co-somministrazione di 500 mg di bosentan due volte al giorno per 6 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche sia della S-warfarina (un substrato di CYP2C9) che della R-warfarina (un substrato di CYP3A4) rispettivamente del 29% e del 38%.
English: In the overall population (n = 31), 2 mg/kg twice daily resulted in a daily exposure of 8,535 ng·h/mL; AUCτ was 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Italian: Nella popolazione complessiva (n=31) la somministrazione di 2 mg/kg due volte al giorno è risultata in una esposizione giornaliera di 8.535 ng.h/mL (l'AUCτ era di 4.268 ng·h/mL).
English: STAYVEER widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Italian: STAYVEER allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un'attenuazione dei sintomi.
English: Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
Italian: Il bosentan viene eliminato mediante escrezione biliare in seguito al metabolismo nel fegato da parte degli isoenzimi del citocromo P450, CYP2C9 e CYP3A4.
English: Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Italian: Chetoconazolo: La co-somministrazione per 6 giorni di 62,5 mg di bosentan due volte al giorno con chetoconazolo, un potente inibitore di CYP3A4, ha fatto aumentare di circa due volte le concentrazioni plasmatiche di bosentan.
English: Rare (may affect up to one in 1000 people):
Italian: Rari (possono colpire una persona su 1000):
English: Patients were treated with bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily for a further 12 weeks.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 62,5 mg di bosentan 2 volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg 2 volte al giorno per ulteriori 12 settimane.
English: Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
Italian: Avvertenze e precauzioni Esami richiesti dal medico prima del trattamento con STAYVEER
English: In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN
Italian: Nello studio FUTURE-4 che ha incluso 13 neonati con PPHN trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno per meno di 10 giorni (intervallo 0,5-10,0 giorni), non si sono osservati casi di innalzamento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN durante il trattamento, tuttavia si è osservato un caso di epatite tre giorni dopo la fine del trattamento con bosentan.
English: Rifampicin: Co-administration in 9 healthy subjects for 7 days of bosentan 125 mg twice daily with rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
Italian: Rifampicina: In 9 volontari sani, la co-somministrazione per 7 giorni di bosentan 125 mg due volte al giorno insieme alla rifampicina, un potente induttore di CYP2C9 e CYP3A4, riduce le concentrazioni plasmatiche di bosentan del 58%; tale riduzione può raggiungere quasi il 90% in un singolo individuo.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film
English: Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Italian: Triacetato di glicerina Talco
English: Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
Italian: Sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilità di riprendere la terapia con STAYVEER.
English: • jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes)
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell'occhio)
English: At study start, less than half of the patients included (45.3% [29/64]) had bosentan treatment alone not combined with other PAH medication.
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi (45,3% = [29/64]) assumeva bosentan da solo non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza presentare peggioramenti della PAH.
English: • Thrombocytopenia (low number of blood platelets)
Italian: • Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
English: No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
Italian: In pazienti affetti da ipertensione polmonare e concomitante disfunzione ventricolare sinistra non sono stati condotti studi specifici.
English: Your monthly liver blood test schedule:
Italian: Data del primo esame mensile:________________________________ Il suo programma mensile di analisi del sangue per il fegato:
English: Skin and subcutaneous disorders Common
Italian: Patologie cutanee e subcutanee
English: Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Italian: Glibenclamide: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 giorni ha diminuito le concentrazioni plasmatiche di glibenclamide (un substrato di CYP3A4) del 40% con una potenziale diminuzione significativa dell'effetto ipoglicemico.
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with STAYVEER is included in the pack.
Italian: La confezione contiene una Scheda di allerta per il paziente, che fornisce informazioni importanti per la sicurezza di cui il paziente deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con STAYVEER.
English: Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests.
Italian: E stato riscontrato che alcuni pazienti sottoposti al trattamento con STAYVEER presentavano esiti anomali negli esami per la funzionalità epatica.
English: An increased long-term risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
Italian: Quando il bosentan è utilizzato in combinazione con prodotti medicinali antiretrovirali non può essere escluso un aumento a lungo termine del rischio di tossicità epatica e di eventi avversi ematologici.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Italian: Simvastatina: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di simvastatina (un substrato di CYP3A4) e del suo metabolita attivo β-idrossiacido rispettivamente del 34% e del 46%.
English: STAYVEER tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Italian: Le compresse di STAYVEER contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, STAYVEER comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del recettore dell'endotelina”.
English: In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with STAYVEER in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con STAYVEER, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
English: A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
Italian: Nel gruppo trattato con bosentan è stata osservata una riduzione dei sintomi della PAH.
English: 3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
Italian: 3 La cefalea è stata riferita nel 11,5% dei pazienti trattati con bosentan e nel 9,8% dei pazienti trattati con placebo.
English: STAYVEER is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Poiché non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo STAYVEER è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: How to take STAYVEER.
Italian: Come prendere STAYVEER.
English: In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Italian: In pazienti adulti, il trattamento con STAYVEER, deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
English: Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
Italian: Il bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4.
English: It cannot be excluded that this may affect your ability to father a child. Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or re-introducing STAYVEER according to the conditions described below should be considered.
Italian: Se tali livelli dovessero tornare ai valori osservati prima del trattamento, valutare la possibilità di continuare o riprendere la terapia con STAYVEER a seconda delle condizioni descritte di seguito.
English: How to take STAYVEER
Italian: Come prendere STAYVEER
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Italian: 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
English: After co-administration of bosentan for 9.5 days, the plasma exposures to lopinavir and ritonavir decreased to a clinically non-significant extent (by approximately 14% and 17%, respectively).
Italian: Dopo co-somministrazione di bosentan per 9,5 giorni, le concentrazioni plasmatiche di lopinavir e ritonavir sono diminuite in modo non clinicamente significativo (all'incirca rispettivamente del 14% e del 17%); tuttavia la piena induzione causata dal bosentan potrebbe non essere stata raggiunta e un ulteriore calo degli inibitori delle proteasi non può essere escluso.
English: ((Front cover))
Italian: ((Prima di copertina))
English: > 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica.
English: Blood Test for Liver Function
Italian: Esami del sangue per la funzionalità epatica
English: STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Italian: Il trattamento con STAYVEER va iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
English: System organ class
Italian: Classificazione organo-sistemica Frequenza
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
English: Nov _____
Italian: Si_______________________ No
English: Cartons contain 56 film-coated tablets.
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film.