FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study of renal cell carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 19.3 months, compared with 15.9 months in those taking placebo.
Polish: W badaniu nad rakiem nerkowokomórkowym pacjenci przyjmujący produkt Nexavar przeżywali średnio 19,3 miesiąca, w porównaniu z 15,9 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.
English: In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Polish: W badaniu nad rakiem wątrobowokomórkowym pacjenci przyjmujący produkt Nexavar przeżywali średnio 10,7 miesiąca, w porównaniu z 7,9 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.
English: How does Nexavar work?
Polish: Jak działa produkt Nexavar?
English: Why has Nexavar been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nexavar?
English: In the study in differentiated thyroid carcinoma, the patients taking Nexavar lived for an average of 10.8 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those taking placebo.
Polish: W badaniu zróżnicowanego nowotworu tarczycy pacjenci przyjmujący produkt Nexavar przeżywali średnio 10,8 miesiąca, w porównaniu z 5,8 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.
English: What is Nexavar used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Nexavar?
English: How is Nexavar used?
Polish: Jak stosować produkt Nexavar?
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (250, 500, 750 mg i 1000 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Actavis do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Actavis w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Actavis.
English: This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Actavis jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011.
Polish: W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Actavis do obrotu.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - Levetiracetam Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Actavis jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Keppra.
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Polish: Levetiracetam Actavis można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
English: Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Polish: Levetiracetam Actavis można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam Actavis?
English: When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Actavis podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
English: Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Polish: Levetiracetam Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
English: When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Actavis stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
English: The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Actavis, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
English: Other information about Levetiracetam Actavis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam Actavis:
English: Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Polish: Tabletki Levetiracetam Actavis połyka się, popijając je płynem.
English: What is Levetiracetam Actavis?
Polish: Co to jest Levetiracetam Actavis?
English: Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'.
Polish: Levetiracetam Actavis jest lekiem generycznym.
English: What is Levetiracetam Actavis used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Levetiracetam Actavis?
English: Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Levetiracetam Actavis ?
English: How is Levetiracetam Actavis used?
Polish: Jak stosować Levetiracetam Actavis?
English: How does Levetiracetam Actavis work?
Polish: Jak działa Levetiracetam Actavis?
English: There might be local regulations for this.
Polish: W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.
English: You will also need 2 syringes:
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
English: Date of first authorisation: 30 July 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Polish: Sprawozdania roczne, które należy złożyć w ramach corocznej ponownej oceny.
English: • ‘U' means ‘Units'.
Polish: • „U” oznacza jednostki (ang. Units).
English: A minimum clinical response is defined as at least:
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
English: SD = standard deviation
Polish: SD = odchylenie standardowe
English: Frequency not known*
Polish: Częstość nieznana*
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
English: • loss of interest in food
Polish: • utrata zainteresowania jedzeniem
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
English: Serious and severe infections
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
English: The final study report should be submitted by 2022.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
English: No dose recommendations can be made.
Polish: Nie można przedstawić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
English: The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Polish: Równorzędne główne punkty końcowe dotyczące skuteczności zdefiniowano w tym badaniu jako:
English: Step G: Throwing away used materials
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
English: The final study report should be submitted by 2024.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
English: It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Polish: Ma również na celu zapewnienie lekarzom przepisującym leki wskazówek dotyczących odpowiedniego zarządzania tym ryzykiem.
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
English: • Then have your normal dose the next day.
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Sandoz GmbH - BP Kundl
English: - Detailed instructions for use.
Polish: - Szczegółowa instrukcja użycia.
English: The injection should be administered at the same time every day.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
English: Details on how to access these are available from your doctor.
Polish: Szczegółowe informacje o dostępie do nich można uzyskać od lekarza.
English: On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni należy położyć następujące przedmioty:
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Polish: Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
English: ● Presence of diabetes mellitus, or
Polish: ● obecność cukrzycy, lub
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
English: 3) Wash your hands before preparing the medicine.
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
English: Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Polish: Bardzo ograniczone dane są dostępne w przypadku dzieci, szczególnie w wieku poniżej 6 lat, z uogólnioną LD.
English: Age, Gender, Race, Body Mass Index
Polish: Wiek, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała
English: “Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Polish: „Instrukcja użycia” (punkt 7), by uzyskać więcej informacji na temat odczytywania i używania różnych strzykawek.
English: Throw it away and start again from step 1.
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
English: Your doctor might need to change your treatment.
Polish: Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
Polish: • wyjątkowo ciężkie lub długie krwawienie miesiączkowe
English: If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie:
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Polish: Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4 „Reakcje alergiczne”.
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
English: • very fast heartbeat
Polish: • bardzo szybkie bicie serca.
English: Actual amount of solution*
Polish: Rzeczywista ilość roztworu*
English: • you are pregnant
Polish: • pacjentka jest w ciąży,
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów/opiekunów w zakresie istotnych zagrożeń zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP).
English: You can inject this medicine into the following areas:
Polish: Lek ten można wstrzykiwać w następujących miejscach na ciele:
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Polish: • Stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni jest ważne, ponieważ pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia tłuszczów (zwanych „triglicerydami”) we krwi.
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Polish: Projekt protokołu należy złożyć w terminie 3 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Polish: Ze względu na liczbę pacjentów z uogólnioną lub częściową lipodystrofią leczonych w ramach badań klinicznych, niemożliwe jest wykrycie z całą pewnością zdarzeń występujących z częstością na poziomie < 1%.
English: An example is given below for the different syringe sizes.
Polish: Poniższe ilustracje prezentują przykłady dla strzykawek różnych rozmiarów.
English: • Do not use the syringes more than once.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
English: Consider dose increase before stopping treatment.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki zanim przerwie się leczenie lekiem.
English: Step A: Setting up
Polish: Krok A: Przygotowanie
English: o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
Polish: o Patrz „Instrukcja użycia”, by dowiedzieć się, jaką strzykawkę należy użyć.
English: See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Polish: Patrz punkt 2 „Jak przerwać stosować leku Myalepta”, by uzyskać więcej informacji.
English: Dispose of any unused medicine.
Polish: Usuwać wszelkie niezużyte leki.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli można uznać go zasadniczo za produkt „wolny od sodu”.
English: You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Polish: W strzykawce można również zaobserwować mniejsze pęcherzyki powietrza.
English: Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Polish: Chociaż były one powiązane tymczasowo, nie jest możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub zaprzeczenie bezpośredniego związku z leczeniem metreleptyną na podstawie obecnie dostępnych dowodów.
English: - Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Polish: - Dostęp do dalszych materiałów za pośrednictwem strony internetowej, w tym filmów szkoleniowych w wielu językach, które będą demonstrować każdy krok w przygotowywaniu i podawaniu produktu leczniczego Myalepta.
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Polish: Generalnie, dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy dobierać i modyfikować z zachowaniem ostrożności, chociaż nie zaleca się żadnego konkretnego dostosowania dawki.
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Polish: Projekt protokołu zostanie złożony w terminie 6 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Polish: Większość tych pacjentów (13 z 16) mogło zaprzestać leczenia insuliną w ciągu pierwszego roku stosowania metreleptyny.
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Polish: Produkt leczniczy podawano podskórnie raz lub dwa razy na dobę (w dwóch równych dawkach).
English: Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być monitorowane przez osobę należącą do personelu medycznego z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń metabolicznych.
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do specjalistycznego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Polish: Leptyna należy do cytokin i wykazuje zdolność wpływania na proces tworzenia enzymów cytochromu P450 (CYP450).
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Polish: • Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.
English: Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
English: • you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po odtworzeniu roztworu: zużyć niezwłocznie.
English: Endogenous leptin is present in human milk.
Polish: Leptyna endogenna jest obecna w mleku kobiecym.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Myalepta jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy należący do fachowego personelu medycznego i pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować produkt leczniczy Myalepta, otrzymali następujący pakiet edukacyjny:
English: Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c i triglicerydów może nie być obserwowane u dzieci, ponieważ zaburzenia metaboliczne mogą nie być obecne w momencie rozpoczęcia leczenia.
English: This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Polish: Ta karta zawiera także zdjęcia strzykawek odpowiednich wielkości, na których lekarz może narysować linię, aby wskazać objętość wody do wstrzykiwań do użycia w celu rekonstytucji oraz objętość zrekonstytuowanego roztworu do wstrzyknięcia.
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie przygotowywać lub wstrzykiwać leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
English: Healthcare professionals' educational material should contain:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać: