FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LeukoScan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: LeukoScan je počas gravidity kontraindikovaný.
German: In klinischen Versuchen wurde 11 Patienten mit verschiedenen Arten von Infektionen eine Einzeldosis von 1,0 mg mit 900 +/-200 MBq 99mTc radioaktiv markiertem LeukoScan verabreicht, ohne dass nachteilige Reaktionen auf diese Dosis erfolgten.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové dávky 1,0 mg LeukoScanu označeného s 900 + 200 MBq 99mTc 11 pacientom s rôznymi typmi infekcií a pri tejto dávke nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie.
German: Jedes 3-ml-Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH monoklonale Antikörperfragmente aus der Maus gerichtet gegen Granulozyten) zur Herstellung von 99mTcmarkiertem LeukoScan.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99mTc označeného Leukoscanu.
German: - Diese Beilage enthält möglicherweise nicht alle Informationen, die Sie wissen möchten.
Slovak: Neobsahuje všetky informácie o lieku, ktoré môžete potrebovať, ak však máte nejaké otázky,
German: Reinigen Sie den Gummiverschluß jedes Fläschchens z.B. mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Vykonajte dezinfekciu zátky každej injekčnej liekovky tampónom s alkoholom.
German: VERFALLDATUM MM/JJJJ
Slovak: EXP MM/RRRR
German: Zur Rekonstitution mit sterilem, pyrogenfreien Natrium-pertechnetat [99mTc].
Slovak: Rehydratovať so sterilným, nepyrogénnym 99mTC technecistanom sodným.
German: Jedes 3 ml Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH anti-Granulozyten
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
German: Innerhalb von 1-2 Stunden und 5-8 Stunden nach der Injektion lagen im Wesentlichen keine Unterschiede bei der Feststellung einer bestehenden oder nicht bestehenden Osteomyelitis vor.
Slovak: Pri zisťovaní prítomnosti alebo absencie osteomyelitídy sa nezistil žiadny významný rozdiel medzi zobrazením o 1-2 hodiny po aplikácii a o 5-8 hodín po injekcii.
German: LeukoScan ist zur szintigraphischen Verwendung bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zur Darstellung des Orts und Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen indiziert.
Slovak: LeukoScan je indikovaný na diagnostické snímanie na určenie miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti u pacientov s podozrením na osteomyelitídu, vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
German: Bei klinischen Versuchen mit über 350 Patienten entwickelte kein Patient Human-AntimausAntikörper (HAMA) gegen das Antikörperfragment.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 350 pacientov sa nepozorovalo vytvorenie ľudských protilátok proti fragmentom myších protilátok (HAMA), ani sa nepozorovalo zvýšenie hladín HAMA u pacientov s už prítomnými HAMA.
German: Statistisch signifikante Verringerung der weißen Blutkörperchen (WBC) konnte in kontrollierten Studien 24 Stunden nach der Injektion beobachtet werden, wobei der Mittelwert von 8.9 auf 8.0 (x 103/mm3) fiel.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa pozoroval štatisticky významný pokles hladiny leukocytov (WBC) 24 hodín po aplikácii, z priemernej hodnoty 8,9 na hodnotu 8,0 (x 103/mm3), hladina však zostala v rámci normálneho rozmedzia a návrat do pôvodnej hodnoty pred injekciou nastal už v čase ďalšieho merania za 10 dní.
German: Wenn sich die radioaktiv markierten Antikörper an die weißen Blutzellen binden, sieht Ihr Arzt mit Hilfe einer speziellen Kamera zur Erfassung radioaktiver Bereiche, wo die Infektion sich befindet.
Slovak: Ak je protilátka označená rádioizotopom a naviazaná na biele krvinky, Váš lekár môže zistiť miesto infekcie s použitím zvláštneho zobrazovacieho zariadenia, ktoré umožní zobraziť oblasti rádioaktivity.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
German: Beschaffen Sie sich 900 ± 200 MBq frisch eluiertes 99mTc Natriumpertechnetateluat aus einer handelsüblichen Quelle; die Eluierung muss innerhalb der vergangenen 24 Stunden erfolgt sein.
Slovak: MBq čerstvo eluovaného 99mTc technecistanu sodného z akéhokoľvek komerčne dostupného zdroja, ktorý bol eluovaný za ostatných 24 hodín.
German: Nach der Rekonstitution sollten nicht verwendete Radiopharmaka und Fläschchen als radioaktiver Abfall behandelt und gemäß örtlich geltenden Richtlinien entsorgt werden.
Slovak: Po nariedení sa s nepoužitým rádiofarmakom a injekčnou liekovkou má zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a zlikvidovať ho v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,31 mg lyophilisiertes Sulesomab, Zinnchlorid und Stabilisatoren.
Slovak: Obsahuje 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES VERTRIEBSBERECHTIGTEN UND DES HERSTELLERS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
German: Bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion wurden bisher keine formellen Studien durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
German: Bei Anwendung von LeukoScan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Studien zum Einfluss von Essen und Trinken
Slovak: Používanie LeukoScanu s jedlom a nápojmi
German: 300 American Road
Slovak: <CESTY>
German: Die Glasfläschchen vom Typ I sind mit einem Stöpsel aus grauem Butylkautschuk mit einem grünen abnehmbaren Verschluß verschlossen.
Slovak: I uzatvorená šedou butylovou gumovou zátkou so zeleným
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente ein nehmen oder bis vor kurzem angewendet haben, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Füllen Sie zur Rekonstitution des lyophylisierten Pulvers 0,50 ml Kochsalzlösung mit einer sterilen Einwegspritze in das abgeschirmte 3-ml-Fläschchen mit LeukoScan.
Slovak: Na nariedenie lyofilizovaného prášku použite 0,50 ml roztoku chloridu sodného sterilnou jednorazovou striekačkou do tienenej 3 ml injekčnej liekovky LeukoScanu.
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen zwangsläufig zu einer Strahlenexposition des Fötus.
Slovak: Rádionuklidové vyšetrenia u gravidných žien zahŕňajú i radiačné dávky pre plod.
German: Alternative Methoden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, sollten in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód bez
German: Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen beträgt 0,25 mg Fab´-Fragment, markiert mit 900 ± 200 MBq Technetium 99mTc-Pertechnetat (etwa 1,2 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
German: Sie sollten daher für kurze Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher
Slovak: Preto Vás Váš lekár musí starostlivo sledovať krátky čas po podaní tohto lieku.
German: Sollte der Fall eintreten, bei dem mit LeukoScan [99mTc] eine Strahlenüberdosis verabreicht wird, kann die vom Patienten aufgenommene Dosis durch erhöhte orale oder intravenöse Flüssigkeitsabgabe zur Förderung der Ausscheidung des radioaktiven Markers reduziert werden.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania podaním LeukoScanu (99mTc) možno absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho
German: Wenn dieser Antikörper mit dem radioaktiven Isotop Technetium gemischt und in die Vene injiziert wird, erkennt er eine abnorme
Slovak: Ak sa skombinuje s rádioaktívnym izotopom technécia a podá sa injekčne do Vašich žíl, nájde abnormálnu akumuláciu bielych krviniek a pripojí sa na ne.
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
German: Bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen deuten gegenwärtige Erkenntnisse darauf hin, daß die Nebenwirkungen aufgrund der schwachen Strahlendosis nicht häufigauftreten.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
German: Zusammenfassung der üblichen Organdosismessung bei einem durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Dosis von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan (Dosisschätzung aus 26 Applikationen an 13 Patienten)
Slovak: Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc-LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg)
German: Nach Mischen mit Technetium, muss nicht benötigtes Produkt als radioaktiver Abfall in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen entsorgt werden.
Slovak: Po zmiešaní s Tc sa hotový liek musí zlikvidovať ako rádioaktívny odpad v súlade s miestnymi
German: 1 Fläschchen enthält 0,31 mg lyophilisiertes LeukoScan monoklonales Antikörperfragment.
Slovak: Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej
German: Daher verlangen Sie die Fachinformation oder fragen Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn
Slovak: prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností lieku alebo sa spýtajte svojho lekára alebo
German: • Während einer Schwangerschft soll LeukoScan nicht angewendet werden, • Nach einer Anwendung von Leukoscan dürfen Sie Ihr Baby mindestens 24 Stunden nicht stillen.
Slovak: • Keď dojčíte, musíte ukončiť dojčenie Vášho dieťaťa najmenej na 24 hodín po podaní
German: Chlorwasserstoffsäure (Spuren) Natriumacetat, Trihydrat Stickstoff
Slovak: Kyselina chlorovodíková (stopy)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTc-markiertem LeukoScan.
Slovak: Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc.
German: Überempfindlichkeit
Slovak: DOZIMETRIA
German: Leukoscan® 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (sulesomab)
Slovak: LeukoScan (0,31 mg prášku na injekčný roztok) (suleszomabu)
German: Die geschätzte aufgenommene Strahlungsdosis eines durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Verabreichung von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan ist in der Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené odhady absorbovaných dávok pre priemerného dospelého pacienta (70 kg) po intravenóznom podaní 750 MBq technécia-99m.
German: Wie LeukoScan aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Čo LeukoScan obsahuje
German: Nach Gebrauch sollte das Fläschchen als radioaktiver Abfall entsorgt werden.
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: (Štítok na injekčnej liekovke)
German: LeukoScan ist ein Antikörperfragment, das an die radioaktive Substanz Technetium gekoppelt wird und bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf eine Knocheninfektion, Osteomyelitis genannt, besteht.
Slovak: LeukoScan sa používa u pacientov s podozrením na infekciu kostí nazývanú osteomyelitída.
German: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinuria
Slovak: Vínan draselno-sodný tetrahydrát
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: Am 14. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Immunomedics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
German: Außerdem darf es nicht bei schwangeren Patientinnen angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien.
German: LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Slovak: LeukoScan bol skúšaný v dvoch hlavných štúdiách.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
German: Welchen Nutzen hat LeukoScan in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínos preukázal LeukoScan v týchto štúdiách?
German: Wie wurde LeukoScan untersucht?
Slovak: Ako bol LeukoScan skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit LeukoScan verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním LeukoScan?
German: Von diesen 232 Patienten wurde bei 158 außerdem eine Untersuchung anhand einer üblichen Szintigrafiemethode durchgeführt (bei der dem Patienten eine speziell vorbereitete Injektion seiner eigenen weißen Blutzellen verabreicht wird, die mit einem geeigneten Marker radioaktiv markiert wurden).
Slovak: Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym značkovacím izotopom).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für LeukoScan finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.
German: Dieses radioaktiv markierte Arzneimittel wird für Diagnosezwecke verwendet.
Slovak: Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.
German: Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (eine erhöhte Anzahl der Eosinophile, einer Art von weißen Blutzellen) und Hautausschläge im Gesicht.
Slovak: Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek) a vyrážky na tvári.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse beider Studien stellte sich heraus, dass LeukoScan bei der Diagnose von Knocheninfektionen genauso wirksam war wie die Biopsie und die Methode, Kulturen zu verwenden.
Slovak: Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda.
German: LeukoScan war wirksamer als die Standardmethode mit radioaktiv markierten weißen Blutzellen und reagierte empfindlicher (mit LeukoScan wurden 88 % der Infektionen erkannt, während es bei den radioaktiv markierten weißen Blutzellen nur 73 % waren).
Slovak: LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
German: Da LeukoScan noch nicht bei Patienten bis zu einem Alter von 21 Jahren untersucht wurde, sollten Ärzte die Vor- und Nachteile der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten in dieser Altersgruppe sorgfältig abwägen.
Slovak: Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
German: LeukoScan wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označiť rádioaktívnym izotopom.
German: Sulesomab, der Wirkstoff von LeukoScan, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka.
German: Eine Szintigrafie ist eine Darstellungsmethode, bei der eine spezielle Kamera (Gammakamera) verwendet wird, mit der Radioaktivität nachgewiesen werden kann.
Slovak: Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery (gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu.
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel injiziert wird, transportiert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit LeukoScan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: LeukoScan wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem Technetium (99mTc) gemischt wird.
Slovak: LeukoScan sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
German: Bei der zweiten Studie wurde LeukoScan an 130 Patienten mit Verdacht auf Röhrenknochen-Osteomyelitis untersucht.
Slovak: Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Vergleich der Diagnose, die anhand der Bildgebung mit LeukoScan erstellt wurde, mit der Diagnose, die anhand der Knochenbiopsie für die Histopathologie und der Mikrobenkultur erstellt wurde (bei der eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet wird, um herauszufinden, ob sie eine
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).
German: LeukoScan wird zur Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis (Entzündung des Knochens), einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, angewendet.
Slovak: LeukoScan sa používa na vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
German: Bei der ersten wurde LeukoScan im Zusammenhang mit dem Nachweis von Osteomyelitis bei 102 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren untersucht.
Slovak: Prvá skúmala LeukoScan pri zisťovaní osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh.
German: LeukoScan ist ein Pulver in einer Ampulle zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
German: Sulesomab wird gegen ein Antigen mit der Bezeichnung NCA90 eingesetzt, das auf der Oberfläche von Granulozyten (einer Art weißer Blutzellen) vorhanden ist.
Slovak: Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
German: an Sulesomab.
Slovak: Prášok
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.
Slovak: Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
German: 1-8 Stunden später wird eine Szintigrafie durchgeführt.
Slovak: Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
German: Eine Behandlung mit radioaktiv markiertem LeukoScan darf nur von Personen durchgeführt werden, die zur Anwendung von Radiopharmaka berechtigt sind.
Slovak: Terapiu rádioaktívne značeným LeukoScanom musí nariadiť a podávať lekár oprávnený používať rádioaktívne lieky.
German: Wird LeukoScan radioaktiv markiert, bindet sich der radioaktive Bestandteil Technetium-99 (99mTc)
Slovak: Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium -99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulesomab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile darf LeukoScan nicht angewendet werden.
Slovak: LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von LeukoScan bei der Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEUKOSCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2002 sowie am 14. Februar 2007
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
German: Weitere Informationen über LeukoScan:
Slovak: LEUKOSCAN
German: Sie kann dort anhand von speziellen Bildgebungsverfahren, wie der Szintigrafie oder SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography), nachgewiesen werden.
Slovak: Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
German: Als Schlussfolgerung verabschiedete der CHMP die folgenden Indikationen:
Slovak: Výbor CHMP v závere prijal tieto indikácie:
German: Daraufhin wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Slovak: Postup bol následne predložený výboru CHMP.
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
German: Laut Antragsteller wurde die überlegende Wirksamkeit bei geringerer Toxizität erreicht.
Slovak: Podľa žiadateľa sa lepšia účinnosť dosiahla pri nižšej toxicite.
German: erlaubt TTF als primärer Endpunkt keine Beurteilung der Wirksamkeit.
Slovak: TTF ako primárny parameter neumožňuje stanovenie účinnosti.
German: Im Laufe des Verfahrens stimmten alle beteiligten Mitgliedstaaten der Indikation CLL zu; für die Indikationen MM und NHL wurde jedoch keine Einigung erzielt.
Slovak: Počas tohto postupu sa všetky zainteresované členské štáty zhodli na indikácii CLL, ale v prípade indikácií MM a NHL sa nedosiahla zhoda.
German: Dies bestätigt, dass die Wirksamkeit von Bendamustin durch Sicherheitsbedenken bei schwächeren Patienten nicht negiert wird.
Slovak: To potvrdzuje, že účinnosť bendamustínu nie je negovaná výhradami oslabených pacientov týkajúcimi sa bezpečnosti.
German: Darüber hinaus wurde bei 78 % der Patienten in der supportiven Studie eine Verringerung der Tumorlast um über 50 % beobachtet, was auf einen wahrscheinlichen klinischen Nutzen für diese Population hinweist.
Slovak: V prípade 78 % pacientov zapojených do podpornej štúdie sa tiež pozorovalo zníženie tumorovej záťaže o viac ako 50 %, z čoho vyplýva pravdepodobný klinický prínos pre túto skupinu pacientov.
German: Der Antragsteller legte weiterhin einen Bericht über eine weitere, in Japan durchgeführte unkontrollierte Studie vor, deren Ergebnisse insgesamt mit den früheren Erfahrungen übereinstimmen.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil správu z ďalšej nekontrolovanej štúdie uskutočnenej v Japonsku, v ktorej sa celkové výsledky zhodovali so skoršími skúsenosťami.