FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lorlatinib har in vitro en lav risiko for at forårsage lægemiddelinteraktioner ved induktion af CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro har lorlatinib et lavt potensial for å forårsake legemiddelinteraksjoner ved induksjon av CYP1A2.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktig hetsregler
Danish: Den mest almindelige virkning på talen af en hvilken som helst grad var dysartri (4,1 %) og den mest almindelige bivirkning af grad 3 og 4 var langsom tale (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste effekten på taleevnen, uansett grad, var dysartri (4,1 %), mens den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 var sakte tale (0,3 %).
Danish: Den mandlige fertilitet kan blive kompromitteret under behandling med lorlatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mannlig fertilitet kan være nedsatt under behandling med lorlatinib (se pkt.
Danish: En meget effektiv, ikke-hormonel kontraceptionsmetode er påkrævet til kvindelige patienter under behandling med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan ødelægge virkningen af hormonel prævention (se pkt.
Norwegian Bokmål: En svært sikker ikke-hormonell prevensjonsmetode er påkrevet for kvinnelige pasienter under behandling med lorlatinib, siden lorlatinib kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt.
Danish: For yderligere at bekræfte virkning og sikkerhed af lorlatinib ved behandling af patienter med ALK-positiv NSCLC, skal markedsføringstilladelsesindehaveren indsende rapporten for fase 3 studiet CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib versus crizotinib ved 1. linje behandling af ALK-positiv NSCLC.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet for lorlatinib i behandling av pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en klinisk studierapport fra fase III-studien CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib med krizotinib i førstelinjebehandling av avansert ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med fremskreden NSCLC og raske frivillige indikerer, at alder, køn, race, kropsvægt og fænotyper for CYP3A5 og CYP2C19 ikke har nogen klinisk relevant indvirkning.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med avansert NSCLC og friske frivillige indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter for alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotyper for CYP3A5 og CYP2C19.
Danish: Under behandling med lorlatinib og i mindst 14 uger efter den sidste dosis, skal mænd med fertile kvindelige partnere anvende effektiv kontraception, herunder et kondom, og mænd med gravide partnere skal anvende kondom.
Norwegian Bokmål: Under behandling med lorlatinib og i minst 14 uker etter siste dose skal mannlige pasienter med kvinnelige fertile partnere bruke sikker prevensjon, inkludert et kondom, og mannlige pasienter med gravide partnere skal bruke kondom.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg radiomærket dosis lorlatinib blev en middelværdi for radioaktivitet på 47,7 % genfundet i urin og 40,9 % af radioaktiviteten blev genfundet i fæces med en samlet genfindingsmiddelværdi på 88,6 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 100 mg radiomerket lorlatinib ble gjennomsnittlig 47,7 % av radiomerket dose gjenfunnet i urin og 40,9 % gjenfunnet i avføring, med samlet gjennomsnittlig total gjenfinning på
Danish: Carcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet
Danish: Hvis symptomer og grad 2 AV-blok forsvinder, eller hvis patienten vender tilbage til asymptomatisk grad 1 AVblok, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene og AV-blokk grad 2 bedres, eller dersom pasienten går tilbake til asymptomatisk AV-blokk grad 1, skal lorlatinib-behandlingen fortsette med 1 redusert dosenivå.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsat nyrefunktion (CLcr > 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at lorlatinibeksponeringen ikke var klinisk relevant endret hos pasienter med lett (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsatt nyrefunksjon (CLcr >30 ml/min).
Danish: Endvidere er lorlatinibs steady state plasmaeksponeringer lavere end dem, der forventes fra enkeltdosis farmakokinetik, hvilket tyder på en netto-tidsafhængig autoinduktion.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er konsentrasjonen av lorlatinib i plasma lavere enn det som er forventet basert på farmakokinetikk med enkeltdose, og det kan tyde på en netto tidsavhengig autoinduksjonseffekt.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil lipase eller amylase vender tilbage til baseline-niveau.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen med lorlatinib til lipase eller amalyse er tilbake til baseline.
Danish: Hos mennesker undergår lorlatinib oxidering og glucuronidering som de primære metaboliseringsveje.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er oksidering og glukuronidering de primære metabolske nedbrytningsveiene for lorlatinib.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, lactosemonohdyrat, macrogol, triacetin, titandioxid (E171), jernoxid, sort (E172) samt jernoxid, rød (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol, triacetin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Danish: For yderligere at bekræfte virkning og sikkerhed af lorlatinib ved behandling af patienter, som er progredieret efter alectinib eller ceritinib som første ALKTKI-behandling skal markedsføringstilladelsesindehaveren gennemføre et prospektivt enkeltarms-studie under samme betingelser.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt av lorlatinib hos pasienter som har progrediert etter alektinib eller ceritinib som den første ALK-tyrosinkinasehemmeren (TKI) skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en prospektiv enarmet studie som undersøker pasienter i den samme settingen.
Danish: In vitro-studier indikerede, at lorlatinib er en tidsafhængig hæmmer samt en inducer af CYP3A4/5, og at det aktiverer den humane pregnan-X-receptor (PXR) med induktion som nettovirkningen in vivo.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at lorlatinib er både en tidsavhengig hemmer og en induktor av CYP3A4/5, og at det aktiverer human pregnan-X-reseptoren (PXR), med induksjon som nettoeffekt in vivo.
Danish: Lorlatinib 150 mg oralt en gang dagligt i 15 dage reducerede AUCinf og Cmax af en enkelt oral 2 mg dosis midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %; derfor er lorlatinib en moderat CYP3A-inducer.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib 150 mg oralt én gang daglig i 15 dager reduserte AUCinf og Cmax for en 2 mg oral enkeltdose midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %, og lorlatinib er følgelig en moderat CYP3A-induktor.
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib, en medicin, der anvendes til behandling af voksne med en form for fremskreden lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder virkestoffet lorlatinib, et legemiddel som brukes til behandling av voksne med fremskredne stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Danish: • medicin, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et urtepreparat)
Danish: Lipase- og amylasestigning
Norwegian Bokmål: Økning i lipase og amylase
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomer forbedres til mindre end eller lig med grad 2 eller baseline.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling med lorlatinib til symptomene bedres og tilsvarer grad 2 eller lavere, eller baseline.
Danish: Stærke cytochrom P-450 (CYP) 3A4/5-hæmmere
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P-450 (CYP) 3A4/5-hemmere
Danish: - Amning
Norwegian Bokmål: - Amming
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 100 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Danish: Information om anvendelse af lorlatinib hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) er begrænset (n = 1).
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av lorlatinib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) er begrenset (n = 1).
Danish: - Den anbefalede dosis er en tablet med 100 mg, der sluges, en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er én tablett med 100 mg som inntas via munnen én gang daglig.
Danish: Mænd bør søge rådgivning omkring bevarelse af fertiliteten inden behandling.
Norwegian Bokmål: Menn bør søke råd om effektive fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Danish: Hvis du har taget for meget Lorviqua
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lorviqua
Danish: Derfor anbefales lorlatinib ikke hos patienter med moderat til alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib anbefales derfor ikke til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: In vitro-studier af anden CYP-hæmning og -induktion Lorlatinib kan muligvis hæmme CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av annen hemming og induksjon av CYP Lorlatinib kan ha potensial til å hemme CYP2C9.
Danish: Bivirkninger Systemorganklasse og bivirkninger
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem Bivirkning
Danish: For de patienter, der udvikler forlængelse af PR, kan en dosisjustering være nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler forlenget PR-intervall, kan det være nødvendig med en doseendring (se pkt.
Danish: Intrakranielle* effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Norwegian Bokmål: * effektresultater fra studie A etter tidligere behandling
Danish: PR forlængelse i elektrokardiogram
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram PR-forlengelse
Danish: Fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Norwegian Bokmål: Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Danish: Genoptag behandlingen ved samme lorlatinibdosis, mens den lipidsænkende behandling b maksimeres i henhold til den respektive doseringsanvisning.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med samme lorlatinibdose, samtidig som den lipidsenkende behandlingen b maksimeres i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon.
Danish: Lorviqua 25 mg leveres i blistere med 10 tabletter, som fås i pakker med 90 tabletter (9 blisterkort) 120 tabletter (12 blisterkort).
Norwegian Bokmål: Lorviqua 25 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 90 tabletter (9 blistere) eller 120 tabletter (12 blistere).
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/pneumonitt
Danish: Det kan være nødvendigt med en dosisjustering eller seponering for de patienter, der udvikler virkninger i centralnervesystemet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Justering eller seponering av dosen kan være nødvendig for de pasientene som opplever påvirkning på sentralnervesystemet (se pkt.
Danish: Synsforstyrrelser (herunder diplopi, fotofobi, fotopsi, sløret syn, nedsat synsskarphed, synsnedsættelse, mouches volantes).
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse (inkludert diplopi, fotofobi, fotopsi, uklart syn, redusert synsskarphet, nedsatt syn, «fluer» i synsfeltet (vitreous floaters)).
Danish: • Anden dosisreduktion: 50 mg taget oralt en gang dagligt
Norwegian Bokmål: • Andre dosereduksjon: 50 mg oralt én gang daglig
Danish: I betragtning af den dosisafhængige virkning på PR-intervallet, anbefales EKG-monitorering.
Norwegian Bokmål: EKG-overvåking anbefales på grunn av doseavhengig påvirkning på PR-intervall.
Danish: • alectinib eller ceritinib, som den første ALK tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling, eller • crizotinib og mindst en anden ALK TKI.
Norwegian Bokmål: • alektinib eller ceritinib som første behandlingmed ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI) eller
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosfat, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Danish: Lorviqua 100 mg leveres i blistere med 10 tabletter, som fås i pakker med 30 tabletter (3 blisterkort).
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 30 tabletter (3 blistere).
Danish: Patienter fik kontinuerligt lorlatinib ved den anbefalede dosis på 100 mg en gang dagligt oralt.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk kontinuerlig lorlatinib peroralt ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig.
Danish: Kategorierne er baseret på NCI CTCAE-klassificering Lipidsænkende behandling kan omfatte: HMG CoA-reduktasehæmmer, nikotinsyre, fibrinsyrederivater eller ethylestere af omega-3-fedtsyrer.
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende behandling kan omfatte: HMG CoA-reduktasehemmer, nikotinsyre, fibratderivater eller etylestere av omega-3-fettsyrer.
Danish: Samtidig anvendelse af lorlatinib med lægemidler, der er stærke CYP3A4/5-hæmmere og produkter med grapefrugtsaft kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lorlatinib med legemidler som er sterke CYP3A4/5-hemmere og produkter som inneholder grapefrukt kan øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Danish: In vitro-studier indikerede, at lorlatinib muligvis kan hæmme P-glycoprotein (P-gp, systemisk og ved mave-tarm-kanalen), BCRP (mave-tarm-kanal), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial til å hemme P-glykoprotein (P-gp, systemisk og i gastrointestinaltraktus (GI-traktus)), BCRP (GI-traktus), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var irritabilitet (6,1 %), som også var den mest almindelige bivirkning af grad 3 og 4 (1,0 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste stemningseffekten, uansett grad, var irritabilitet (6,1 %), og det var også den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 (1,0 %).
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes i minst 35 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: Øjne Synsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Synsforstyrrelse
Danish: Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling eller øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Tilbagehold lorlatinib indtil der ses forbedring af hyperkolesterolæmi og/eller hypertriglyceridæmi til moderat eller let alvorlighedsgrad.
Norwegian Bokmål: Start med lipidsenkende behandling b, eller øk dosen i denne behandlingen b i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon, eller bytt til annen lipidsenkende behandling b. Utsett lorlatinibbehandling inntil forbedring av hyperkolesterolemi og/eller hypertriglyseridemi til moderat eller mild alvorlighetsgrad.
Danish: Overvej virkningerne ved samtidig brug af andre lægemidler og vurdér og korrigér eventuelle elektrolytforstyrrelser, der kan forlænge PR-intervallet.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på effekter av legemidler som brukes samtidig, og vurder og korrigerer eventuelle elektrolyttforstyrrelser som kan forlenge PR-intervallet.
Danish: Der er forekommet alvorlige eller livstruende pulmonale bivirkninger svarende til ILS/pneumonitis ved anvendelse af lorlatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende lungebivirkninger som samsvarer med ILD/pneumonitt, har forekommet med lorlatinib (se pkt.
Danish: Overvej virkningerne ved samtidig brug af andre lægemidler og vurdér og korrigér eventuelle elektrolytforstyrrelser, der kan forlænge PRintervallet.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på effekter av legemidler som brukes samtidig, og vurder og korriger eventuelle elektrolyttforstyrrelser som kan forlenge PRintervallet.
Danish: Der anbefales ingen startdosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justeringer av startdose til pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget din dosis Lorviqua, må du ikke tage en ekstra dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Lorviqua Du skal ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose med Lorviqua,.
Danish: - Hvis din næste dosis er om mindre end 4 timer, skal du springe den manglende tablet over.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mindre enn 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte tabletten.
Danish: Lorviqua tilhører en gruppe lægemidler, som hæmmer et enzym ved navn anaplastisk-tyrosinkinase (ALK).
Norwegian Bokmål: Lorviqua tilhører en gruppe av legemidler som hemmer et enzym som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Danish: Dosering af lorlatinib Hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi Let hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem ULN og 300 mg/dl eller mellem ULN og 7,75 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Lorlatinibdosering Hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi Mild hyperkolesterolemi (kolesterol mellom ULN og 300 mg/dl eller mellom ULN og 7,75 mmol/l)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucosegalactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: - Hvis der er 4 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage den manglende tablet så snart, du kommer i tanker om det.
Norwegian Bokmål: - Dersom neste dose er om 4 timer eller mer, skal du ta den glemte tabletten så snart du husker det.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,58 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,58 mg laktosemonohydrat.
Danish: Derfor anbefales lorlatinib ikke hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib anbefales derfor ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor du har fått foreskrevet dette legemidlet.
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var nedsat hukommelsesfunktion (11,5 %) og de mest almindelige bivirkninger af grad 3 og 4 var kognitive påvirkninger og konfusionstilstand (begge 0,7 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste kognitive effekten, uansett grad, var hukommelsessvikt (11,5 %), mens de vanligste bivirkningene av grad 3 eller 4 var kognitiv effekt og forvirringstilstand (0,7 % for hver).
Danish: Information om anvendelse af lorlatinib hos patienter med svært (CLcr: < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion er meget begrænset.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av lorlatinib hos pasienter som har alvorlig nedsatt (CLcr: < 30 ml/min) nyrefunksjon er svært begrenset.
Danish: Psykiske forstyrrelser Virkninger på humøret Hallucinationer
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Stemningseffekter Hallusinasjoner
Danish: - problemer med humør eller hukommelse, f.eks. ændring i dit humør (herunder depression, eufori og humørsvingninger), irritabilitet, aggression, ophidselse, angst eller en ændring i din personlighed og episoder med forvirring.
Norwegian Bokmål: - humørproblemer eller problemer med hukommelsen, som humørforandringer (inkludert depresjon, oppstemthet og humørsvingninger), irritabilitet, aggresjon, opphisselse eller uro, angst eller personlighetsforandringer, og episoder med forvirring.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let nedsat leverfunktion (n = 50).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen klinisk relevant endring i eksponeringen for lorlatinib hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 50).
Danish: Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling b; hvis patienten i øjeblikket får lipidsænkende terapi, øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse.
Norwegian Bokmål: Start med lipidsenkende behandling b; dersom pasienten allerede får lipidsenkende behandling skal dosen i denne behandlingen økes i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon; eller bytt til annen lipidsenkende behandling b. Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
Danish: De væsentligste toksiciteter, der blev observeret, var inflammation i flere væv (hud og cervix hos rotter og lunge, trakea, hud, lymfeknuder og/eller mundhulen, herunder kæbeknoglen hos hunde, forbundet med stigninger i de hvide blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og fald i albumin) samt ændringer i bugspytkirtlen (med stigninger i amylase og lipase), det hepatobiliære system (med stigninger i leverenzymer), det hanlige reproduktionssystem, det kardiovaskulære system, nyrer og mave-tarm-kanal, perifere nerver og centralnervesystemet (risiko for kognitiv funktionsnedsættelse) ved doser, der svarer til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Norwegian Bokmål: De viktigste toksiske effektene observert var betennelse i flere vev (hud og cervix hos rotter, og lunge, luftrør, hud, lymfeknuter og/eller munnhule, inkludert kjevebein hos hunder; assosiert med økninger i hvite blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og reduksjon av albumin), samt forandringer i bukspyttkjertelen (med økninger i amylase og lipase), hepatobiliært system (med økning i leverenzymer), kjønnsorganer hos hanner, kardiovaskulært system, nyrer og gastrointestinal traktus, perifere nerver og sentralnervesystemet (risiko for kognitiv funksjonsnedsettelse) ved doser tilsvarende klinisk eksponering hos mennesker ved anbefalt dosering.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de tager lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med lorlatinib.
Danish: Hvis efterfølgende EKG-målinger ikke viser grad 2 AV-blok, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Norwegian Bokmål: Dersom påfølgende EKG ikke viser AV-blokk grad 2, kan lorlatinib-behandlingen fortsettes med 1 redusert dosenivå.
Danish: Føtale, morfologiske anormaliteter omfattede roterede lemmer, overtallige fingre/tæer, gastroschisis, deforme nyrer, hvælvede hoveder, en høj, buet gane og udvidelse af hjerneventriklerneS.
Norwegian Bokmål: Morfologiske føtale misdannelser inkluderte roterte ekstremiteter, for mange fingre eller tær, gastroschisis, misdannelser i nyrer, kuppelformet hode, høy ganebue og utvidede ventrikler i hjernen.
Danish: Der foreligger ingen information om lorlatinib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig for lorlatinib hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Overvej indsættelse af pacemaker, hvis symptomatisk AV-blok varer ved.
Norwegian Bokmål: Vurder pacemaker dersom symptomatisk AV-blokk vedvarer.
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 blisterkort.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter (3 blistere).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4,20 mg laktosemonohydrat.
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Overvej ingen dosisjustering eller reducér med 1 dosisniveau, efter den kliniske indikation.
Norwegian Bokmål: Vurder å avstå fra dosejustering, eventuelt reduser med 1 dosenivå etter klinisk indikasjon.