FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved anvendelse af Choi-kriterierne var ORR 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) for trabectedingruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens CBR var henholdsvis 7 (18,9 %; 95 % CI: 8,0-35,2 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Hungarian: A Choi kritériumok alapján a teljes válaszarány a trabektedinnel kezelt betegeknél 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%), a szupportív kezelésben részesülő betegeknél pedig 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) volt, míg a klinikai haszon aránya (CBR) 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) illetve 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%), volt.
Danish: I dette studie blev trabectedin indgivet enten ved 1,5 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusion hver 3. uge eller ved 0,58 mg/m2 ugentlig som en 3-timers intravenøs infusion i 3 uger i en cyklus på 4 uger.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a trabektedint vagy 1,5 mg/m2-es dózisban 24-órás intravénás infúzióként adagolták háromhetente (24-h q3wk), vagy 0,58 mg/m2-es dózisban 3-órás intravénás infúzióként heti egyszer, három héten keresztül négy hetes ciklusként (3-h qwk).
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Hungarian: A dózis változtatása a kezelés időtartama alatt
Danish: Opløsningernes stabilitet under brug:
Hungarian: Az oldatok tárolási stabilitása Elkészített oldat
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter er opsummeret i tabellen nedenfor:
Hungarian: Az alábbi táblázat a főbb másodlagos végpontokat mutatja:
Danish: De skal have fået oplæring i de korrekte teknikker til at rekonstituere og fortynde Yondelis eller kombinationen Yondelis og PLD, og De skal bære beskyttelsestøj herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker under rekonstitution og fortynding.
Hungarian: Önnek ismernie kell a Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációjának feloldásához és hígításához szükséges előírt útmutatásokat, és a feloldás és hígítás közben védőeszközöket (álarcot,
Danish: Nyrefunktionen, målt ved kreatininclearance, har ingen relevant indflydelse på trabectedins farmakokinetik inden for det område af værdier (≥ 30,3 ml/min), der er til stede hos patienter i de kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél a kreatinin-clearance útján mért vesefunkció (≥ 30,3 ml/min) nincs releváns befolyással a trabektedin farmakokinetikára.
Danish: Yondelis 0,25 mg: Injicer 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Hungarian: Yondelis 0,25 mg: Fecskendezzen 5 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i yderligere 3 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és három hónapig azt követően.
Danish: Derefter vil De opleve rødme, hævelse, kløe og ubehag på injektionsstedet.
Hungarian: Ezután az injekció helyén bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés alakulhat ki.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 1 mg trabectedin
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 mg trabektedin injekciós üvegben
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiskelægemidler.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Tre patienter opnåede stabil sygdom (én med rabdomyosarkom efter 15 cyklusser, én med tencellesarkom efter 2 cyklusser og én med Ewings sarkom efter 4 cyklusser).
Hungarian: (egy rhabdomyosarcomában szenvedő betegnél 15 ciklus után, egy orsósejtes sarcomában szenvedő betegnél 2 ciklus után és egy Ewing-sarcomában szenvedő betegnél 4 ciklus után).
Danish: Hvis De får Yondelis eller kombinationen Yondelis+PLD sammen med medicin, der kunne medføre skade på leveren eller musklerne (rabdomyolyse), kan det være nødvendigt at overvåge Dem nøje, da der kunne være øget risiko for beskadigelse.
Hungarian: Szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Yondelisszel vagy a Yondelis és PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert írtak fel Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (az említett rabdomiolízis kapcsán), ugyanis a máj- és izomkárosodás kockázata megnövekedhet.
Danish: Læsionerne kan enten tørre ud og skalle af, eller der kan dannes vabler med sår.
Hungarian: Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet és kifekélyesedhet.
Danish: - Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (overvej hepatiske isoenzymer 5-nukleotidase eller gammaglutamyltranspeptidase (GGT), hvis forhøjelsen kunne have ossøse årsager).
Hungarian: - Alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (ha az enzimaktivitás emelkedése csont eredetű lehet, akkor az
Danish: Brugen af et andet fortyndingsmiddel end 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, kan forårsage udfældning af PLD.
Hungarian: Ha az 50 mg/ml (5%) infúzióhoz való glükóz oldaton kívül bármilyen más oldatot használnak a hígításra, az a PLD kicsapódásához vezethet.
Danish: De hyppigste bivirkninger
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Leggyakoribb mellékhatások
Danish: I så fald kan De opleve feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning.
Hungarian: Ebben az esetben lázat, nehézlégzést, bőrpírt vagy kipirulást,
Danish: Yondelis er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredet bløddelssarkom (STS) efter fejlslagen behandling med antracykliner og ifosfamid, eller til patienter som er uegnede til at modtage disse stoffer.
Hungarian: A Yondelis olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek számára javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak bizonyultak, vagy akiknek az előbbi gyógyszerek nem adhatók.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer på grund af problemstillinger vedrørende virkning (se pkt.
Hungarian: A hatásosságával kapcsolatban kételyek miatt a Yondelis nem használható gyermekgyógyászati sarcomában szenvedő, 18 évnél fiatalabb gyermekeknél (a gyermekgyógyászati sarcomákon végzett vizsgálat eredményeit lásd az 5.1 pontban).
Danish: 60 måneder.
Hungarian: 24,1 hónap,
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 mg trabectedin
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,25 mg trabektedin
Danish: Hvis svær neutropeni (ANC < 500 celler/mm3) varer længere end fem dage eller er forbundet med feber, eller hvis der optræder infektion, anbefales dosisreduktion (se pkt.
Hungarian: illetve lázzal vagy fertőzéssel együtt jelentkező súlyos neutropenia (ANC > 500 sejt/mm3) esetén javasolt a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
Danish: - Aktivt stof: trabectedin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trabektedin.
Danish: Det kan vise sig som rød hud i håndfladerne og på fingrene og fodsålerne, som senere kan hæve og blive blåviolette.
Hungarian: Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadtá és lilássá válhat.
Danish: • Patienter, der får Yondelis plus PLD for ovariecancer kan også få hånd- og fod-syndrom.
Hungarian: • A petefészekrák kezelésére Yondelis-t plusz PLD-t kapó betegeknél kéz-láb szindróma fordulhat elő.
Danish: Behandlingen med Yondelis bør afbrydes, indtil patienten er kommet sig fuldstændigt.
Hungarian: A beteg teljes gyógyulásáig meg kell a szakítani a Yondelis terápiát.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved eller har mistanke om, at De har et lever-, nyre- eller hjerteproblem, inden De begynder behandling med Yondelis.
Hungarian: A Yondelis kezelés megkezdése előtt kérjük, tájékoztassa orvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy bármilyen jellegű máj-, vese- vagy szívkárosodása van.
Danish: Der kan forekomme blærer, afskalning eller mørkfarvning af huden over stedet.
Hungarian: Az érintett helyen a bőr felhólyagosodhat, hámlás jelentkezhet, vagy a bőr elsötétedhet.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med rabdomyolyse (f.eks. statiner), administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for rabdomyolyse kan være forøget.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a trabektedinnel együtt olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyekkel összefüggésben rhabdomyolysist jelentettek (például sztatinok), mivel a rhabdomyolysis kialakulásának kockázata emelkedhet.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 2 mg kalium og 0,1 g saccharose.
Hungarian: A por injekciós üvegenként 2 mg káliumot és 0,1 g szacharózt tartalmaz.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg/ml trabectedin.
Hungarian: Ez az elkészített oldat 0,05 mg/ml trabektedint tartalmaz.
Danish: Yondelis er et middel mod kræft, som virker ved at forhindre kræftcellerne i at formere sig.
Hungarian: A Yondelis tumoros megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer, mely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását.
Danish: Patienter med forhøjede serumbilirubinniveauer ved baseline må ikke behandles med Yondelis.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási szérum bilirubinszintje magas, tilos Yondelisszel kezelni.
Danish: Hvis dette sker, bør der omgående iværksættes støttende behandling.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal aktív szupportív terápiát kell kezdeni.
Danish: Hvis De får nogen af disse symptomer eller tegn, skal De omgående fortælle det til sundhedspersonalet eller lægen.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter, der blev behandlet med monoterapiregimet, viste neutropeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 19 % og 8 % af cyklusserne.
Hungarian: A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú neutropeniát mutatott a ciklusok sorrendben körülbelül 19%-ában, illetve 8%-ában.
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Thrombocytopeni
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 mg trabectedin
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 mg trabektedin
Danish: • få næseblod
Hungarian: • véraláfutásokat
Danish: Til behandling af ovariekræft er den sædvanlige dosis 1,1 mg/m2 legemsoverflade efter indgivelse af PLD 30 mg/m2 legemsoverflade.
Hungarian: Petefészekrák kezelésére a szokásos dózis 1,1 mg testfelület négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelület négyzetméterenként) beadása után adnak be.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der blev indberettet hos patienter med bløddelssarkom og ovariecancer, der blev behandlet med det anbefalede regime for hver indikation.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatások mutatja, amelyeket az egyes indikációkban ajánlott Yondelis kezelési rend szerint kezelt, lágyrész sarcomában vagy petefészekrákban szenvedő betegeknél jelentettek.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 0,25 mg trabectedin
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 0,25 mg trabektedin injekciós üvegben
Danish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Hungarian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Danish: • Hvis De får kraftig muskelsmerte eller -svaghed, da det kunne være tegn på beskadigelse af musklerne (rabdomyolyse; se pkt.
Hungarian: • Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (orvosilag ezt rabdomiolízis néven említik: lásd 4. pont).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yondelis 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
Danish: Yondelis skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden intravenøs infusion.
Hungarian: A Yondelist az intravénás infúziós előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter behandlet med monoterapiregimet viste anæmi grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 3 % og 1 % af cyklusserne.
Hungarian: A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú anaemiát mutatott a ciklusok körülbelül 3% illetve 1%-ában.
Danish: Procentdelene af patienter, der var anæmiske ved baseline, var henholdsvis 46 % og 35 %.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek 46% illetve 35%-a volt anaemias.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Yondelis
Hungarian: Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt
Danish: Intravenøs administration gennem et centralt venekateter anbefales på det kraftigste (se pkt.
Hungarian: Intravénás adagolása centrális vénás kanülön keresztül javasolt (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Danish: Til behandling af bløddelssarkom er den sædvanlige dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade.
Hungarian: Lágyrész sarcoma kezelésére a szokásos dózis 1,5 mg testfelület négyzetméterenként.
Danish: Disse fund var sekundære til svære lokale reaktioner ved administrationsstedet og kunne derfor ikke nødvendigvis tilskrives trabectedin.
Hungarian: Ezek az eltérések az injekció helyén fellépő súlyos reakció másodlagos hatásai miatt alakultak ki, és emiatt nem tulajdoníthatók bizonyossággal a trabektedinnek; ezzel együtt azonban óvatosan kell értékelni ezeket a renalis leleteket, és a kezeléssel összefüggő toxicitás nem zárható ki.
Danish: Hvis De får nogen af ovennævnte symptomer eller tegn, skal De omgående søge læge.
Hungarian: Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Af de 333 patienter med ovariecancer, der fik trabectedin i kombination med PLD, var 24 % 65 år eller ældre, og 6 % var over 75 år.
Hungarian: A petefészekrákban szenvedő és a trabektedint PLD-vel kombinálva kapó 333 beteg közül 24% volt
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Yondelis.
Hungarian: A Yondelis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Hungarian: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Danish: * Primær effektanalyse a Log rank test b Fishers test
Hungarian: * Elsődleges hatásossági elemzés a
Danish: Hvis De får kvalme, kaster op eller ikke er i stand til at drikke væske og derfor urinerer mindre, selv om De får medicin mod kvalme, skal De omgående søge lægehjælp.
Hungarian: Ha annak ellenére, hogy ezen mellékhatások megelőzésére gyógyszert kapott, továbbra is rosszul érezné magát, hányna vagy nem tudna folyadékot inni, és emiatt a vizelete észrevehetően kevesebb, azonnal értesítse orvosát.
Danish: • De kan også opleve nogle fordøjelsessymptomer såsom ingen appetit, kvalme eller opkastning, mavesmerter, diaré ellerforstoppelse.
Hungarian: • Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalanná válhat, hányingere lehet vagy hányhat, valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés jelentkezhet.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
Danish: 5.2) er dosisjusteringer ikke påkrævet hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Hungarian: A trabektedin farmakokinetikai sajátságai alapján (lásd 5.2 pont), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás változtatása.
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
Hungarian: 1 ml elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz.
Danish: Ekstravasation Bløddelsnekrose
Hungarian: Extravazáció Lágyrész necrosis
Danish: Myelosuppression og levertoksicitet blev identificeret som den primære toksicitet i forbindelse med trabectedin.
Hungarian: A trabektedin elsődleges toxicitásait mutató hatások a myelosupressio és hepatoxicitás voltak.
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Hungarian: Mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: • opleve åndedrætsbesvær og hoste få ondt i ryggen eller i leddene
Hungarian: • hátfájást és ízületi fájdalmat
Danish: Hud og subkutane væv Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom*
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Danish: Med en sprøjte injiceres den krævede mængde vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Hungarian: Fecskendővel injektálja be a megfelelő mennyiségű, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Danish: Hvert hætteglas med 1 mg trabectedin rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti 1 mg trabektedint 20 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Danish: Med en sprøjte injiceres 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Hungarian: Fecskendő segítségével 5 ml steril vizet kell az injekciós üvegbe injektálni.
Danish: - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monoterapi), serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
Hungarian: vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min (kombinációs terápia) - Kreatin foszfokináz (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Danish: Den opløsning, der hermed opnås, har en koncentration på 0,05 mg/ml.
Hungarian: Az így nyert oldat koncentrációja 0,05 mg/ml, és kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som der blev anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 27. maj 2015.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülmények" 2015. május 27-én megszűntek.
Danish: Kræft er en sygdom, hvor cellerne deler sig for hurtigt, fordi deres gener fungerer forkert.
Hungarian: A rák egy olyan betegség, amelynél a sejtek túl gyorsan osztódnak, rendszerint azért, mert a génjeik hibásan működnek.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yondelis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Yondelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: At kræften er fremskreden, vil sige, at den er begyndt at brede sig.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid patienterne levede uden at sygdommen forværredes.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yondelis den 17. september 2007.
Hungarian: 2007. szeptember 17-én az Európai Bizottság a Yondelis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yondelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Yondelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået antracykliner og ifosfamid, men disse lægemidler virkede ikke længere.
Hungarian: Korábban valamennyi beteget kezelték antraciklinnel és ifoszfamiddal, azonban a kezelés már nem volt hatásos.
Danish: Da antallet af patienter med bløddelssarkom og ovariecancer er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Yondelis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. maj 2001 (for bløddelssarkom) og den 17. oktober 2003 (for ovariecancer).
Hungarian: Mivel a lágyszöveti szarkómában és a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Yondelis-t 2001. május 30-án (a lágyszöveti szarkóma tekintetében), illetve 2003. október 17-én (a petefészekrák tekintetében) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne havde kræft, som var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Hungarian: A betegek körülbelül kétharmada platinatartalmú gyógyszerekre érzékeny rákban szenvedett.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Yondelis anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Yondelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Andre oplysninger om Yondelis
Hungarian: A Yondelis-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: De almindeligste bivirkninger af mere alvorlig art er neutropeni (for lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning, forhøjede leverenzymer, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer) træthed, trombocytopeni (for lavt antal blodplader), appetitløshed og diarré.
Hungarian: Súlyosságtól függetlenül a leggyakoribb mellékhatások a neutropénia (a neutrofilek, a fehérvérsejtek egy típusának alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, emelkedett májenzimszint, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), kimerültség, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), étvágycsökkenés és a hasmenés voltak.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yondelis.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Yondelis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Derved kan det forhindre cellerne i at dele sig for hurtigt og bremse væksten af forskellige kræfttyper.
Hungarian: Ez gátolhatja a sejtek túl gyors osztódását, lelassítva a különböző típusú daganatok növekedését.
Danish: • ovariecancer (kræft i æggestokkene), som er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som er sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Hungarian: • petefészekrák, amely kiújult (a korábbi kezelés után visszatért) és érzékeny a platinatartalmú gyógyszerekkel szemben.
Danish: Yondelis anvendes til behandling af voksne med to kræfttyper:
Hungarian: A Yondelis-t a rák következő két típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Yondelis findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Yondelis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yondelis trabectedin
Hungarian: Yondelis trabektedin
Danish: For at undgå opkastning og for at beskytte leveren skal patienten inden behandlingen have en infusion med et kortikosteroid, f.eks. dexamethason.
Hungarian: A hányás megelőzése és a máj védelme érdekében a kezelés előtt a betegeknek kortikoszteroid infúziót - például dexametazont - kell adni.
Danish: Hvis patientens blodcelletal er unormalt, bør infusionen af Yondelis udsættes eller dosis mindskes, eller der kan anvendes andre lægemidler til at behandle blodproblemerne.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérképe rendellenességet mutat, a Yondelis-infúzió beadását el kell halasztani, vagy adagját csökkenteni kell, illetve a vérkép rendellenességét más gyógyszerek alkalmazásával lehet kezelni.
Danish: • fremskredent bløddelssarkom, som er en kræfttype, der udgår fra kroppens bløde støttevæv.
Hungarian: • előrehaladott lágyszöveti szarkóma, egy olyan ráktípus, amely a szervezet lágy támasztó szöveteiből fejlődik ki.