FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Dutch: Dosis mg/kg
Slovak: Dávka mg/kg
Dutch: Masitinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door N-dealkylering.
Slovak: Masitinib sa metabolizuje prevažne N-dealkyláciou.
Dutch: MASIVET is een lichtoranje, ronde, filmomhulde tablet.
Slovak: MASIVET je svetlooranžová, okrúhla, filmom obalená tableta.
Dutch: Tekenen van overdosering werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij gezonde honden, die gedurende 39 weken werden behandeld met doses die ongeveer tweemaal hoger waren dan de aanbevolen dosis (25 mg masitinib), honden die werden behandeld gedurende 13 weken en gedurende 4 weken met doses die ongeveer drie maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (41,7 mg masitinib), en honden die gedurende 4 weken werden behandeld met doses die ongeveer tien maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (125 mg masitinib).
Slovak: Znaky predávkovania sa pozorovali v štúdiách toxicity vykonávaných u zdravých psov, liečených počas 39 týždňov dávkami približne 2-krát vyššími ako odporúčaná dávka (25 mg masitinibu), liečených počas 13 týždňov a 4 týždňov dávkami približne 3-krát vyššími ako odporúčaná dávka (41,7 mg masitinibu) a liečených počas 4 týždňov dávkami približne 10-krát vyššími ako odporúčaná dávka (125 mg masitinibu).
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons.
Slovak: Trvanie liečby závisí od odpovede na liečbu.
Dutch: Honden moeten nauwkeurig worden gevolgd door uw dierenarts (ten minste eenmaal per maand) en de behandeling dient eventueel te worden aangepast of gestaakt.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované veterinárnym lekárom (prinajmenšom každý mesiac) a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
Dutch: • allergisch reageert op masitinib, het werkzame bestanddeel van Masivet of een van de hulpstoffen die in dit geneesmiddel worden gebruikt.
Slovak: • ak má alergickú reakciu na masitinib, účinnú látku lieku Masivet alebo pomocnú látku nachádzajúcu sa v tomto lieku.
Dutch: Elke tablet bevat eveneens zonnegeel FCF (E 110) aluminiumlak en titaniumdioxide (E171) als kleurstof.
Slovak: Každá tableta tiež obsahuje hliníkový lak žlti Sunset yellow FCF(E 110) a oxid titaničitý (E171) ako farbivo.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mag u niet aan uw hond geven tijdens de behandeling omdat de combinatie ervan met Masivet ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Slovak: Existujú niektoré lieky, ktoré by ste nemali podávať vášmu psovi počas liečby, pretože spolu môžu spôsobovať závažné nežiaduce účinky.
Dutch: Na orale toediening bij honden in een dosis van 11,2 (±0,5 mg) mg per kg lichaamsgewicht wordt masitinib snel geabsorbeerd; de tijd tot maximale concentratie (Tmax) bedraagt ongeveer 2 uur.
Slovak: Po perorálnej aplikácii u psov v dávke 11,2 mg (±0,5 mg) na kg telesnej hmotnosti sa masitinib rýchlo resorbuje a čas po dosiahnutie maximálnej koncentrácie (Tmax) je približne 2 hodiny.
Dutch: Aantal tabletten per dag
Slovak: Počet tabliet za deň
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Masivet bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Masivet môže, tak ako akékoľvek iné lieky, spôsobovať nežiaduce účinky.
Dutch: De excretie vindt plaats in de gal.
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje žlčou.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met neutropenie, gedefinieerd als een absolute neutrofielentelling < 2.000/mm
Slovak: Nepoužívať u psov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov < 2000/mm
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovak: Všetky nepoužité veterinárne lieky alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku majú byť zlikvidované v súlade s národnýmipožiadavkami.
Dutch: DE VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Dutch: Tijdens klinische studies werd de dagelijkse dosis als gevolg van bijwerkingen bij ongeveer 16% van de behandelde honden verlaagd.
Slovak: Počas klinických štúdií bola denná dávka znížená kvôli nežiaducim účinkom u približne 16 % liečených psov a to najmä kvôli vzostupu tranzamináz.
Dutch: Meet maandelijks de albumineconcentratie in het bloed.
Slovak: Každý mesiac vykonajte meranie albumínu v krvi.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30 tabletten.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 30 tabliet.
Dutch: Parijs
Slovak: Paríž
Dutch: Dosisverlaging, onderbreking en staking van de behandeling:
Slovak: Zníženie dávky, prerušenie liečby a vysadenie liečby:
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het diergeneesmiddel dient de naam en het adres te bevatten van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van het betreffende lot
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľov liečivého prípravku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Dutch: • lijdt aan anemie of een lage concentratie neutrofielen;
Slovak: • ak má anémiu alebo nízky počet neutrofilov,
Dutch: Langdurige behandeling mag alleen geschieden onder strikt toezicht (ten minste maandelijks) van uw dierenarts.
Slovak: Dlhodobá liečba má byť pod pravidelnou (najmenej mesačnou) veterinárnou kontrolou.
Dutch: Honden moeten van nabij worden gevolgd en de behandeling moet eventueel worden aangepast of gestaakt.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
Dutch: Levertoxiciteit (verhoging van ALT of AST), neutropenie In geval van een verhoging van ALT of AST > 3 ULN, daling van de neutrofielenconcentratie < 2.000/mm of andere ernstige, nadelige medische voorvallen dient de behandeling als volgt te worden gewijzigd:
Slovak: Hepatálna toxicita (zvýšenie ALT alebo AST), neutropénia V prípade zvýšenia ALT alebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilov < 2 000/mm alebo akýchkoľvek iných závažných nežiaducich účinkov, sa má liečba upraviť nasledovným spôsobom:
Dutch: Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum).
Slovak: Syndróm straty bielkovín (hlavne kvôli poklesu albumínu v sére).
Dutch: Deze honden kunnen worden behandeld met 50, 100 of 150 mg, als het haalbaar is om een gewenste dosis van 11 - 14 mg/kg lichaamsgewicht te bereiken.
Slovak: Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11-14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: De behandeling dient te worden aangehouden in geval van stabiele ziekte, dat wil zeggen in geval van statische, gedeeltelijke of volledige respons van de tumor, op voorwaarde dat het product voldoende goed verdragen wordt.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať v prípade stabilného ochorenia, t.j. stálej, čiastočnej alebo úplnej odpovede nádoru na liečbu, za predpokladu, že liek je dostatočne dobre znášaný.
Dutch: Elke tablet bevat 50mg of 150 mg masitinib, het werkzame bestanddeel.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý predstavuje účinnú látku.
Dutch: Ernstige niertoxiciteit kan optreden bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen bij aanvang van de behandeling (inclusief hoge creatinineconcentratie in het bloed of proteïnurie).
Slovak: Závažná renálna toxicita sa môže objaviť na začiatku liečby u psov trpiacich na poruchy obličiek (zahŕňajúce vysokú hladinu kreatinínu v krvi alebo proteinúriu).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Slovak: Veľmi časté účinky:
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.7).
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4.7).
Dutch: In de belangrijkste veldstudie werden honden van verschillende rassen, in leeftijd variërend van twee tot zeventien jaar oud, willekeurig behandeld met Masivet in een dosis van 12,5 mg/kg of met een placebo.
Slovak: V ústrednej odbornej klinickej štúdii boli psy rôznych plemien vo veku od dvoch do sedemnástich rokov náhodným výberom liečené liekom Masivet v dávke 12,5 mg/kg alebo placebom.
Dutch: (hemoglobine, bilirubine, haptoglobine, reticulocyten)
Slovak: bilirubín, haptoglobín, retikulocyty)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd door gebruik te maken van volgende omzetting:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne:
Dutch: Andere vaak vastgestelde bijwerkingen waren in de meest gevallen licht tot matig-ernstig: Lethargie en asthenie met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 8 en 40 dagen.
Slovak: Ostatné, často pozorované nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné: Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí.
Dutch: Als u een dosis vergeet, moet u de volgende dosis toedienen zoals is voorgeschreven.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia plánovaná dávka podať tak, ako je predpísané.
Dutch: Op de tabletten is op de ene zijde "50" of "150", en op de andere zijde het bedrijfslogo gedrukt.
Slovak: Tablety sú označené číslom „50" alebo „150" na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Dutch: Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz (ALT alebo AST) s priemerným trvaním približne 29 dní.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.3).
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4.3).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Masivet kan ernstige oogirritatie en ernstige schade aan de ogen veroorzaken.
Slovak: Masivet môže spôsobiť závažné podráždenie očí a závažné poškodenie zraku.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Masivet kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Slovak: Masivet môže spôsobiť scitlivenie kože.
Dutch: Met de honden mag niet gefokt worden zolang ze worden behandeld.
Slovak: Psy by nemali byť používané na chov, kým podstupujú liečbu.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Dutch: Albumine < 1 LLN of UPC > 2
Slovak: Albumín < 1 LLN alebo UPC >
Dutch: De voornaamste aangetaste organen bij honden zijn het spijsverteringskanaal, het hematopoëtisch systeem, de nieren en de lever.
Slovak: Hlavnými cieľovými orgánmi toxicity u psov sú gastrointestinálny trakt, hematopoetický systém, obličky a pečeň.
Dutch: Bij honden met inoperabele mestceltumoren van graad 2 of 3 met expressie van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor, bleek de behandeling met Masivet een significant langere tijd-tot-tumorprogressie (TTP) te hebben, met een mediaan van 241 dagen, in vergelijking met 83 dagen voor de placebo.
Slovak: U psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, stupňa 2 alebo 3, exprimujúcich mutovaný tyrozínkinázový c-KIT receptor, preukázala liečba liekom Masivet významne dlhší čas pred progresiou nádoru (TTP) so strednou hodnotou 241 dní v porovnaní s placebom so strednou hodnotou 83 dní.
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht (zie ook rubriek 5.1).
Slovak: Prítomnosť mutovaného tyrozínkinázového c-KIT receptora musí byť potvrdená pred začatím liečby (pozri aj časť 5.1).
Dutch: Wat moet ik doen als mijn hond bijwerkingen vertoont tijdens de behandeling met Masivet?
Slovak: Čo by som mal(a) urobiť, ak sa u môjho psa vyskytnú počas liečby liekom Masivet vedľajšie účinky?
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Hoe moet ik Masivet toedienen aan mijn hond en hoe lang?
Slovak: Ako by som mal(a) podávať liek Masivet svojmu psovi a ako dlho?
Dutch: In geval van klinische tekenen van anemie of hemolyse dienen hemoglobine, vrij bilirubine en haptoglobine te worden gemeten en bloedtellingen te worden uitgevoerd (inclusief reticulocyten).
Slovak: V prípade klinických prejavov anémie alebo hemolýzy sa má stanoviť hemoglobín, voľný bilirubín a haptoglobín a má sa určiť počet krviniek (vrátane retikulocytov).
Dutch: De nierfunctie moet maandelijks nauwkeurig worden gecontroleerd aan de hand van een urinetest met een teststrip.
Slovak: Funkciu obličiek treba primerane sledovať každý mesiac pomocou vyšetrenia moču testovacími prúžkami.
Dutch: • Als het product in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s očami, okamžite ich vypláchnite väčším množstvom vody.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen:
Slovak: Časté účinky:
Dutch: Kan ik mijn hond nog andere geneesmiddelen toedienen terwijl het Masivet krijgt?
Slovak: Môžu sa podávať iné lieky, kým môj pes užíva liek Masivet?
Dutch: Lichaamsgewicht van de hond in kg mg mg onder gewicht boven gewicht
Slovak: Telesná hmotnosť psa v kg mg mg nižšia hmotnosť vyššia hmotnosť
Dutch: In vitro-tests met menselijke microsomen tonen aan dat concomitante behandeling met stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP450-iso-vormen aanleiding kan geven tot hogere of lagere plasmaconcentraties van zowel masitinib als van deze stoffen.
Slovak: In vitro testy s ľudskými mikrozómami ukázali, že súčasná liečba látkami, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
Dutch: Tel: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Slovak: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11
Dutch: Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18 dagen.
Slovak: Pokles chuti do jedla alebo nechutenstvo s priemerným trvaním 45 dní a 18 dní v uvedenom poradí.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikt diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Dutch: Masitinib is een proteïne-tyrosine-kinaseremmer die, in vitro, de gemuteerde vorm, in de juxtamembraanzone (JM), van de c-Kit-receptor krachtig en selectief remt.
Slovak: Masitinib je inhibítor proteínu tyrozínkinázy, ktorý in vitro účinne a selektívne blokuje mutovanú formu c-Kit receptora v oblasti blízko membrány.
Dutch: Voor elke mestceltumor die operatief kan behandeld worden dient een operatie de eerste behandelingskeuze te zijn.
Slovak: Pri akýchkoľvek nádoroch zo žírnych buniek liečiteľných chirurgicky, by mala byť chirurgická operácia prvou voľbou liečby.
Dutch: PROTEÏNEVERLIESSYNDROOM (albuminemie en/of UPC)
Slovak: BIELKOVÍN (albuminémia a/alebo UPC)
Dutch: Masitinib 150 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 178,9 mg).
Slovak: Masitinib 150 mg (zodpovedá 178,9 mg masitinib-mezylátu).
Dutch: Lichtoranje, ronde, filmomhulde tabletten met het cijfer "50" of "150" op de ene zijde en het bedrijfslogo op de andere zijde gedrukt.
Slovak: Svetlooranžové, filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s číslom „50" alebo „150" vytlačeným na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen die worden gemetaboliseerd (door het lichaam verwerkt) door CYP450-iso-vormen kan aanleiding geven tot een verhoogde of verlaagde plasmaconcentratie van masitinib of van deze stoffen.
Slovak: Súčasné používanie látok, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
Dutch: Werkzame stof:
Slovak: : Účinná látka:
Dutch: • Als gebroken tabletten, braaksel, urine of feces van behandelde honden in contact komen met de huid, onmiddellijk spoelen met veel water.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu rozlomených tabliet, zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov s kožou, okamžite opláchnite kožu väčším množstvom vody.
Dutch: Als volgende bijwerkingen optreden, dient uw dierenarts gepaste maatregelen te nemen (zie rubriek
Slovak: Veterinárny lekár by mal prijať osobitné opatrenia v prípade nasledujúcich reakcií (pozri časť
Dutch: 3 avenue George V 75008 Parijs
Slovak: 3 avenue George V 75008
Dutch: Anemie en/of hemolyse De honden dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van (hemolytische) anemie.
Slovak: Anémia a / alebo hemolýza Psy by mali byť dôkladne sledované pre príznaky (hemolytickej) anémie.
Dutch: Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden, of met de feces of het braaksel van de behandelde honden.
Slovak: Deti by nemali byť v blízkom kontakte s liečenými psami, výkalmi alebo zvratkami liečených psov.
Dutch: Masitinib 50 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 59,6 mg).
Slovak: Masitinib 50 mg (zodpovedá 59,6 mg masitinib-mezylátu).
Dutch: Masivet is een geneesmiddel dat uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is voor de behandeling van mestcelkanker bij honden.
Slovak: Masivet je liek na predpis používaný na liečbu nádorov zo žírnych buniek u psov.
Dutch: In geval van nadelige medische voorvallen na overdosering dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd en vervolgens te worden hervat in het aanbevolen therapeutische dosisniveau.
Slovak: V prípade nežiaducich účinkov, ktoré sa objavia po predávkovaní, sa má liečba až do úpravy stavu prerušiť a neskôr sa v nej má pokračovať na úrovni odporúčanej terapeutickej dávky.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als u een van deze tekenen waarneemt: anemie, ernstige neutropenie, ernstige niervergiftiging, leververgiftiging en/of ernstige diarree en braken, die aanhouden nadat de dosis is verlaagd.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa spozorujú akékoľvek z nasledujúcich znakov: anémia, závažná neutropénia, závažná renálna toxicita, hepatálna toxicita a/alebo závažná hnačka alebo zvracanie pretrvávajúce po znížení dávky.
Dutch: Polyvinylalcohol Talk
Slovak: Polyvinylalkohol Mastenec
Dutch: LEVERTOXICITEIT (ALT of AST)
Slovak: KONTROLA HEPATÁLNEJ TOXICITY (ALT alebo AST)
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Slovak: Informujte sa u vášho veterinárneho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už nie sú potrebné.
Dutch: Bewaking van de nierfunctie
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere stoffen met een hoge graad van eiwitbinding kan concurreren met de binding van masitinib en op die manier bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Súčasné používanie iných látok s vysokým stupňom väzby na bielkoviny môže súťažiť s väzbou masitinibu a tak spôsobovať nežiaduce účinky.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD).
Slovak: Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg živej hmotnosti zodpovedá maximálne tolerovanej dávke (MTD).
Dutch: In geval van onbedoelde inname moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Dutch: In geval van progressie van de tumor slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
Slovak: V prípade progresie nádoru je nepravdepodobné, že liečba bude úspešná a mala by sa prehodnotiť.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD), die werd afgeleid uit studies naar de toxiciteit bij herhaalde toediening aan gezonde Beagles.
Slovak: Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti zodpovedá maximálnej tolerovanej dávke (MTD), ktorá bola odvodená z opakovanej dávkovej toxicity v štúdiách u zdravých bíglov.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten is gebleken dat het product de vruchtbaarheid van vrouwelijke dieren nadelig beïnvloedt in een dosis van 100 mg/kg/dag; in doses boven 30 mg/kg/dag treden embryotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit op. Studies bij konijnen brachten geen embryotoxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit aan het licht.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov dokázali poškodenie plodnosti u samíc pri dávke 100 mg/kg za deň, embryotoxicitu a vývojovú toxicitu pri dávke nad 30 mg/kg za deň.
Dutch: Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor masitinib mogen het product niet hanteren of toedienen.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na masitinib by nemali zaobchádzať s týmto liekom.
Dutch: Uitsluitend voor de behandeling van dieren.
Slovak: Len pre zvieratá.
Dutch: (hemoglobine, bilirubine, haptoglobine, reticulocyten) Contra-indicatie Onderbreking van de behandeling
Slovak: bilirubín, haptoglobín, retikulocyty) Kontraindikácia Prerušenie Liečby Zníženie Dávky
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gebruik bij dieren: Wat zijn de bijzondere voorzorgen voor mijn hond?
Slovak: Aké sú osobitné opatrenia pre môjho psa?
Dutch: Tabletomhulsel:
Slovak: Obal tablety:
Dutch: De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld (zie rubriek 4.5).
Slovak: Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok (pozri časť 4.5).
Dutch: • een slechte lever- of nierfunctie heeft.
Slovak: • nedostačujúcej funkcie pečene a obličiek,
Dutch: Bewaking van urinair proteïneverliessyndroom Voer maandelijks een urineonderzoek met een teststrip uit.
Slovak: Monitorovanie syndrómu straty bielkovín Každý mesiac vykonajte test moču pomocou testovacích prúžkov.
Dutch: De behandeling dient definitief te worden gestaakt in geval ook na dosisverlaging nog niertoxiciteit, immuun-gemedieerde hemolytische anemie (IMHA) en/of anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, ernstige neutropenie en/of ernstige diarree en/of ernstig braken blijven optreden.
Slovak: Liečba sa má natrvalo vysadiť v prípade renálnej toxicity, hemolytickej anémie sprostredkovanej imunitným mechanizmom (IMHA) a/alebo anémie kvôli nedostatočnej obnove, a ak závažná neutropénia a/alebo závažná hnačka a/alebo závažné zvracanie pretrvávajú po redukcii dávky.
Dutch: Lipoom (gemiddelde duur 53 dagen).
Slovak: Lipóm (priemerné trvanie 53 dní).
Dutch: Lymfadenopathie (gemiddelde duur 47 dagen).
Slovak: Lymfadenopatia (priemerné trvanie 47 dní).
Dutch: • Draag beschermende handschoenen als u braaksel, urine of feces van behandelde honden verwijdert.
Slovak: Noste ochranné rukavice pri odstraňovaní zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zonnegeel (E110) aluminiumlak.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: • Lethargie en asthenie met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 8 en 40 dagen.
Slovak: Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí.
Dutch: Lichte tot matig-ernstige gastro-intestinale reacties (diarree en braken) met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 21 en 9 dagen.
Slovak: Mierne až stredne závažné gastrointestinálne nežiaduce účinky (hnačka a zvracanie) s priemerným trvaním približne 21 a 9 dní v uvedenom poradí.
Dutch: Met HDPE-fles gesloten met een thermisch verzegelbare folie en een kindveilige dop.
Slovak: Biela HDPE fľaša uzatvorená tepelne izolačným filmom a prekrytá bezpečnostným uzáverom.
Dutch: Als de tablet wordt uitgebraakt langer dan 10 minuten na toediening dient de behandeling niet te worden herhaald.
Slovak: Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti neskôr ako 10 minút po podaní, liečba sa nemá opakovať.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K30
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Dutch: > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2
Slovak: > 74 78 1 plus 6 12,8 2 plus 6 12,8
Dutch: De dosis kan worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 - 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 - 7,5 mg/kg) in overeenstemming met navolgende tabellen.
Slovak: Dávky možno znižovať na 9 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 7,5 - 10,5 mg/kg) alebo na 6 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 4,5 - 7,5 mg/kg) podľa ďalej uvedených tabuliek.