FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ilaris kann nach entsprechender Unterweisung vom Patienten selbst oder dessen Pflegekraft injiziert werden, sofern der Arzt dies für angebracht hält (bei Gichtarthritis sollte das Arzneimittel immer von einer medizinischen Fachkraft injiziert werden).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek Ilaris samodzielnie, jeżeli lekarz uzna to za stosowne (w przypadku ostrego dnawego zapalenia stawów lek powinien zawsze podawać pracownik służby zdrowia).
German: In den beiden anderen Studien zu CAPS, bei denen Ilaris nicht mit einer anderen Behandlung verglichen wurde, hatten 85 % der Patienten unter Ilaris überhaupt keine Krankheitsschübe.
Polish: W dwóch innych badaniach nad CAPS, w których nie porównywano leku Ilaris z żadnym innym leczeniem, u 85% pacjentów stosujących lek Ilaris nie doszło do żadnego nawrotu.
German: Eine Studie mit 84 Patienten mit der kindlichen Form von Morbus Still (auch als systemische juvenile idiopathische Arthritis, SJIA, bekannt) ergab, dass Ilaris die Symptome der Arthritis wirksamer verringerte als Placebo: Bei etwa 84 % der Patienten, die Ilaris erhielten, wurde die erforderliche Verringerung der Symptome erzielt, im Vergleich zu 10 % bei den Patienten unter Placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów z młodzieńczą postacią choroby Stilla (zwanej również układowym, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, SJIA) stwierdzono, że Ilaris był bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów zapalenia stawów: u ok. 84% pacjentów otrzymujących Ilaris doszło do wymaganego zmniejszenia objawów, w porównaniu z około 10% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ilaris zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ilaris.
German: Das Verhältnis der Patienten mit keinen Krankheitsschüben war bei Kindern zwischen 2 und 4 Jahren geringer (rund
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotu był niższy (ok. 57%) w przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat.
German: In einer der Studien hatte keiner der Patienten mit CAPS, die während der 24-wöchigen Behandlung Ilaris erhielten, einen Krankheitsschub, verglichen mit 81 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Polish: W jednym z badań u żadnego z pacjentów z CAPS otrzymujących Ilaris podczas 24 tygodni leczenia nie doszło do nawrotu - w porównaniu z 81% pacjentów, którzy otrzymywali placebo (leczenie pozorowane).
German: Zwei Studien mit 454 Patienten mit Gichtarthritis zeigten, dass Ilaris die Schmerzen wirksamer linderte als ein anderes entzündungshemmendes Arzneimittel, nämlich Triamcinolonacetonid.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 454 pacjentów z ostrym dnawym zapalenie stawów lek Ilaris był bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu niż inny lek przeciwzapalny acetonid triamcinolonu.
German: Eine vierte Studie mit 181 Patienten mit anderen periodischen Fiebersyndromen ergab, dass Ilaris hinsichtlich des Ansprechens (Symptome ohne Wiederaufflammen geheilt) wirksamer war als Placebo.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 181 pacjentów z innymi zespołami okresowych gorączek stwierdzono, że lek Ilaris jest bardziej skuteczny od placebo w uzyskiwaniu odpowiedzi (objawy ustąpiły bez pojawienia się nawrotów).
German: • Gichtarthritis, eine schmerzhafte Entzündung der Gelenke, die durch Ablagerungen von Uratkristallen verursacht wird (bei Erwachsenen).
Polish: • ostre dnawe zapalenie stawów, bolesne zapalenie stawów spowodowane złogami kryształów moczanów (u osób dorosłych).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ilaris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ilaris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welchen Nutzen hat Ilaris in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ilaris zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Ilaris?
Polish: Jak działa produkt Ilaris?
German: Die Studien haben gezeigt, dass Ilaris Symptome bzw. Schübe bei Patienten mit periodischen Fiebersyndromen, Morbus Still und Gichtarthritis wirksam reduzierte.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ilaris był skuteczny w zmniejszaniu objawów lub nawrotów u pacjentów z zespołami okresowych gorączek, chorobą Stilla i ostrym dnawym zapaleniem stawów.
German: Welche Risiken sind mit Ilaris verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ilaris?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ilaris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ilaris w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit periodischen Fiebersyndromen, Morbus Still und Gichtarthritis.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z zespołami okresowych gorączek, chorobą Stilla i ostrym dnawym zapaleniem stawów.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ilaris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ilaris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ilaris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ilaris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Ilaris angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Ilaris?
German: Bei Patienten mit Gichtarthritis wird bei Bedarf eine Einzelinjektion verabreicht, um Gichtarthritisschübe zu behandeln.
Polish: U pacjentów z ostrym dnawym zapaleniem stawów podaje się pojedyncze wstrzyknięcie na życzenie w celu leczenia ataku ostrego dnawego zapalenia stawów.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka ampułkostrzykawki
German: Weitere Informationen zu Ilumetri finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ilumetri znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ilumetri (Tildrakizumab)
Polish: Ilumetri (tyldrakizumab)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ilumetri kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ilumetri są stale monitorowane.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ilumetri gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ilumetri przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Was ist Ilumetri und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
German: Kopfschmerzen, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), Übelkeit, Diarrhö (Durchfall), Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
Polish: Ból głowy, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), nudności (mdłości), biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ilumetri werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ilumetri są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Ilumetri
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ilumetri
German: Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Ilumetri die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, Ilumetri zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ilumetri ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ilumetri
German: Die Dosis kann bei bestimmten Patienten, zum Beispiel bei Patienten mit hoher Krankheitslast oder einem Körpergewicht von mehr als 90 kg, auf bis zu 200 mg erhöht werden.
Polish: U niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 200 mg, na przykład u pacjentów, u których choroba ma uciążliwy przebieg lub o masie ciała powyżej 90 kg.
German: Die Patienten entwickeln nicht viele Nebenwirkungen.
Polish: U pacjentów nie występuje wiele działań niepożądanych.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 28 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 28 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
German: Der Wirkstoff in Ilumetri, Tildrakizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Polish: Substancja czynna leku Ilumetri, tyldrakizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
German: Die erste Studie, die 771 Patienten einschloss, verglich Ilumetri mit Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 771 pacjentów lek Ilumetri był porównywany z placebo (leczeniem pozorowanym ).
German: Ilumetri enthält den Wirkstoff Tildrakizumab.
Polish: Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab.
German: Übersicht über Ilumetri und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ilumetri i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ilumetri (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (der Nase und des Rachens).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ilumetri (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (nosa i gardła).
German: Die zweite Studie, die 1090 Patienten einschloss, verglich Ilumetri mit Placebo und Etanercept (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1090 pacjentów lek Ilumetri porównywano z placebo i etanerceptem (innym lekiem przeciwłuszczycowym).
German: Ilumetri darf nicht bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion, wie etwa Tuberkulose, angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi, utrzymującymi się zakażeniami, takimi jak gruźlica.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg mittels Injektion, gefolgt von einer weiteren Dosis nach 4 Wochen und dann einer Injektion alle 12 Wochen.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne co 12 tygodni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ilumetri entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ilumetri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, für die direkt auf die Haut aufgetragene Behandlungen nicht geeignet sind.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których nieodpowiednie jest leczenie stosowane na skórę.
German: Die Informationen zur LangzeitAnwendung von Ilumetri sind begrenzt.
Polish: Informacje dotyczące długoterminowego stosowania leku Ilumetri są ograniczone, a badania naukowe nie zostały jeszcze ukończone.
German: Ilumetri ist bei der Behandlung von Psoriasis wirksam und einige Patienten können erscheinungsfrei werden.
Polish: Lek Ilumetri jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, a u niektórych pacjentów może wystąpić całkowite ustąpienie tej choroby.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Ilumetri auch selbst spritzen.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Ilumetri, o ile lekarz uzna to za stosowne.
German: Ilumetri hat sich in zwei Hauptstudien, an denen Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren, als wirksam erwiesen.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych stwierdzono, że Ilumetri skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
German: Ilumetri ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Polish: Ilumetri to lek działający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatejchoroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ilumetri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ilumetri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Von denjenigen, die Ilumetri erhalten hatten, waren 55 % (für 100 mg) und 59 % (für 200 mg) nahezu erscheinungsfrei, verglichen mit 48 % unter Etanercept und 5 % unter Placebo.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących Ilumetri 55% (w przypadku dawki 100 mg) i 59% (w przypadku dawki 200 mg) miało prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 5% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Welchen Nutzen hat Ilumetri in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ilumetri wykazane w badaniach
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ilumetri berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ilumetri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Nach 12 Wochen zeigten 61 % der Patienten, die 100 mg Ilumetri erhalten hatten, und 66 % der Patienten, die 200 mg Ilumetri erhalten hatten, eine Verbesserung um mindestens 75 % bezüglich der Schwere der Erkrankung, verglichen mit 48 % bei denjenigen, denen Etanercept verabreicht worden war, und 6 % bei denjenigen, denen Placebo verabreicht worden war.
Polish: Po 12 tygodniach u 61% i 66% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Darüber hinaus waren 58 % derjenigen, die 100 mg erhalten hatten, und 59 % derjenigen, die 200 mg erhalten hatten, nahezu erscheinungsfrei, verglichen mit 7 % unter Placebo.
Polish: Ponadto u 58% pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg i 59% pacjentów otrzymujących dawkę 200 mg stwierdzono prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Nach 12 Wochen zeigten 64 % der Patienten, die 100 mg Ilumetri erhalten hatten, und 62 % der Patienten, die 200 mg Ilumetri erhalten hatten, eine Verbesserung um mindestens 75 % bezüglich der Schwere der Erkrankung, verglichen mit 6 % bei denjenigen, denen Placebo verabreicht worden war.
Polish: Po 12 tygodniach u 64% i 62% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Wie wirkt Ilumetri?
Polish: Jak działa lek Ilumetri
German: Ilumetri ist als Lösung in Fertigspritzen für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Polish: Lek Ilumetri jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
German: Wie wird Ilumetri angewendet?
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
German: Interleukin 23 ist ein Stoff, der das Wachstum und die Reifung bestimmter Arten von T-Zellen steuert.
Polish: Interleukina 23 jest substancją, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych rodzajów komórek T. Komórki T, które stanowią część układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego związanego z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
German: Welche Risiken sind mit Ilumetri verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ilumetri
German: Waschen Sie sich Ihre Hände
Polish: Umycie rąk
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°- 8°C).
German: Die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników jest nieznane.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018
German: Die Patienten waren zwischen 18 und 82 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von 45,9 Jahren.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 82 lat, średnio 45,9 roku.
German: ** Diese Patienten wurden in Woche 28 auf Placebo umgestellt.
Polish: **Ci pacjenci zostali przeniesieni w tygodniu 28 do grupy placebo.
German: Die Flüssigkeit sollte klar sein.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty.
German: Die maximale Konzentration wurde 6,2 Tage nach der Injektion erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie zostało osiągnięte 6,2 dnia po wstrzyknięciu.
German: Der Arzt sollte jedoch entsprechende medizinische Nachkontrollen der Patienten sicherstellen.
Polish: Lekarz jednak powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjentów.
German: Möglicherweise ist eine kleine Luftblase zu sehen; das ist normal.
Polish: Może być obecny mały pęcherzyk powietrza: jest to normalne.
German: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Niederlande
Polish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandia
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży jest nieznany.
German: Wechselwirkungen mit Cytochrom P450
Polish: Interakcje z cytochromem P450
German: Für diesen kurzen Zeitraum kann ein Risiko für die Neugeborenen/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci w tym krótkim okresie.
German: Dazu gehören auch Impfstoffe und Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinträchtigen).
Polish: Obejmuje to szczepienia i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019 Weitere Informationsquellen
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2019 r. Inne źródła informacji
German: o Den blauen Spritzkolben noch NICHT berühren.
Polish: o NIE DOTYKAĆ na razie niebieskiego tłoka.
German: Lebensqualität/Ergebnisse nach Patientenangaben
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
German: Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: n = Anzahl der Patienten im Full-Analysis-Set, für die Daten nach einer Imputation, sofern zutreffend, vorlagen.
Polish: n = liczba pacjentów włączonych do pełnego zbioru analizowanych danych, w przypadku których dane były dostępne, w stosownych przypadkach po przypisaniu wyniku.
German: Bei Abbruch der Behandlung können Ihre Symptome wieder auftreten.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC17
German: 2132JH Hoofddorp, Niederlande
Polish: 2132JH Hoofddorp, Holandia
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Warten Sie 30 Minuten (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Polish: Odczekanie 30 minut (w przypadku przechowywania w lodówce)
German: Weitere Informationen zur Elimination von Tildrakizumab sind dem Abschnitt 5.2 zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji na temat eliminacji tyldrakizumabu można znaleźć w punkcie 5.2.
German: Untersuchung auf Tuberkulose vor der Behandlung
Polish: Poprzedzające leczenie badanie w kierunku gruźlicy
German: - Wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Stelle.
Polish: - Do kolejnego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce.
German: Es kann sein, dass 1 oder 2 Flüssigkeitstropfen austreten; das ist normal.
Polish: Mogą wypłynąć 1-2 krople płynu, co jest normalne.
German: Bei Patienten mit bestimmten Merkmalen (z. B. hohe Krankheitslast, Körpergewicht ≥ 90 kg) könnten 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen.
Polish: U pacjentów posiadających pewne cechy (np. wysokie obciążenie chorobą, masę ciała ≥ 90 kg) zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność.
German: In Woche 12 war Tildrakizumab in allen Studien gemäß DLQI mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität assoziiert (Tabelle 2).
Polish: W tygodniu 12. we wszystkich badaniach stosowanie tyldrakizumabu wiązało się ze statystycznie istotną poprawą wyniku oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ocenie w skali DLQI (tabela 2).
German: Woche 12 (2 Dosen)*
Polish: (2 dawki)*
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen.
Polish: Należy uważać na zakażenia i reakcje alergiczne
German: Anschließend sollte die Dosisverabreichung wieder in den regelmäßigen, geplanten Abständen erfolgen.
Polish: Następnie należy powrócić do stosowania leku w regularnych ustalonych odstępach.
German: VORBEREITUNG 1.
Polish: PRZYGOTOWANIE 1.
German: Der mediane Baseline-PASI-Score lag in allen Behandlungsgruppen zwischen 17,7 und 18,4.
Polish: Mediana wyjściowego wskaźnika PASI wynosiła od 17,7 do 18,4 punktu w grupach leczenia.
German: Ilumetri hat das Potenzial zur Erhöhung des Infektionsrisikos (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Ilumetri może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
German: Bei Patienten, die nach 28 Behandlungswochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tygodniach stosowania produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie leczenia.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
German: Studien an Maustumormodellen zeigten, dass eine selektive Hemmung von IL-23p19 das karzinogene Risiko nicht erhöht.
Polish: W badaniach na modelach nowotworów u myszy wykazano, że wybiórcze hamowanie IL-23p19 nie zwiększa ryzyka rakotwórczości.
German: o Legen Sie Ihren Finger NICHT auf den Spritzkolben, während Sie die Nadel einführen.
Polish: o NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wprowadzania igły.