FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios, un 88 % de los pacientes que recibieron Zometa presentaron concentraciones de calcio normales tras diez días de tratamiento, frente a un 70 % de los que recibieron pamidronato.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken samen blijkt dat 88% van de patiënten die Zometa kregen binnen tien dagen na de behandeling een normaal calciumgehalte had, tegenover 70% van degenen die pamidronaat kregen.
Spanish: El principio activo de Zometa, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zometa, is een bisfosfonaat.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyos niveles de calcio se habían normalizado al cabo de diez días de tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het calciumgehalte binnen tien dagen na de behandeling tot een normale waarde was gedaald.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zometa se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zometa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Se presenta en forma de polvo (4 mg) y disolvente o de concentrado (4mg/5ml), con los que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso), o como solución para perfusión ya preparada (4mg/100ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (4 mg) en oplosmiddel en in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml), waarvan in beide gevallen een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zometa también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zometa er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zometa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zometa in?
Spanish: Zometa se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zometa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zometa.
Spanish: Entre los pacientes con hipercalcemia, Zometa fue más eficaz que el pamidronato.
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie bleek Zometa werkzamer dan pamidronaat.
Spanish: ¿Cómo actúa Zometa?
Dutch: Hoe werkt Zometa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zometa, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zometa.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido a los huesos) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zometa?
Dutch: Hoe wordt Zometa gebruikt?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que desarrollaron al menos un nuevo «episodio óseo» al cabo de trece meses, entendiéndose por tal cualquier tipo de complicación ósea que requiera tratamiento con radioterapia o cirugía, así como cualquier fractura o compresión medular.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie zich binnen dertien maanden minstens één nieuwe zogenoemde ‘skeletgebeurtenis' voordeed.
Spanish: Página 1 de 1
Dutch: Pagina 1 van 1
Spanish: 1.2 Formulario de solicitud - Anexo A
Dutch: 1.2 Aanmeldingsformulier - Bijlage A
Spanish: Confidencial
Dutch: Vertrouwelijk
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: No intente conducir.
Dutch: Probeer niet met de auto te rijden.
Spanish: (una vez al día).
Dutch: (eenmaal daags).
Spanish: † MedDRA versión 13.1
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Spanish: Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales:
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties:
Spanish: • Solicite asistencia médica urgente.
Dutch: • Roep dringend medische hulp in.
Spanish: • hinchazón de piernas y pies.
Dutch: • zwelling van voeten en benen.
Spanish: En niños no se recomienda esta combinación.
Dutch: Deze combinatie is niet aanbevolen bij kinderen.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó en 13 días.
Dutch: De steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Spanish: Todos estos efectos y en concreto la pérdida de peso pueden tener implicaciones perjudiciales en el crecimiento y desarrollo y pueden dar lugar a un deterioro general de la salud.
Dutch: Al deze effecten en met name gewichtsverlies kunnen nadelige implicaties hebben op de groei en ontwikkeling en kunnen leiden tot algemene verslechtering van de gezondheid.
Spanish: Los efectos a este nivel de dosis fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
Dutch: De effecten op dit dosisniveau waren reversibel tijdens de herstelperiode.
Spanish: La duración de los niveles bajos de bicarbonato también fue larga (mediana de 188 días).
Dutch: De duur van lage bicarbonaatmetingen was eveneens lang (mediaan 188 dagen).
Spanish: Devuelva el envase a su farmacéutico.
Dutch: Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
Spanish: En esta tabla se presentan los resultados principales de este estudio:
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in deze tabel:
Spanish: • No mastique las cápsulas.
Dutch: • Niet kauwen op de capsules.
Spanish: • Zonegran puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
Dutch: • Zonegran kan één- of tweemaal daags worden ingenomen, afhankelijk van wat uw arts u heeft opgedragen.
Spanish: No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Dutch: U moet uw behandeling niet beëindigen zonder overleg met uw arts.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Zonegran
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zonegran
Spanish: Pacientes con un peso >55 kg
Dutch: Patiënten met een gewicht van > 55 kg
Spanish: En conjunto, los datos sobre los efectos en el crecimiento y desarrollo a largo plazo son limitados.
Dutch: Over het geheel genomen, zijn de gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
Spanish: • Peso: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente.
Dutch: • Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Zonegran en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zonegran bij zwangere vrouwen.
Spanish: • si vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor.
Dutch: • u op een plaats woont of met vakantie bent waar de temperatuur hoog is.
Spanish: Semana 1 Semanas 2 a 8 Pacientes con un peso de 20 a 55 kg
Dutch: Week 1 Week 2 tot 8 Patiënten met een gewicht van 20 tot 55 kg
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Spanish: Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
Dutch: Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en jongeren (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen:
Spanish: • Algunas personas responden a dosis inferiores.
Dutch: • Sommige mensen reageren op lagere doses.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento.
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Spanish: La mayoría de los casos tuvieron lugar en periodos de calor.
Dutch: De meeste meldingen deden zich voor tijdens perioden met warm weer.
Spanish: Las proporciones de eritrocitos/plasma son de alrededor de 15 en concentraciones bajas y de alrededor de 3 en concentraciones más altas.
Dutch: Erytrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
Spanish: Doce meses sin crisis
Dutch: Twaalf maanden vrij van aanvallen
Spanish: Asegúrese de que le informen detalladamente sobre los riesgos y beneficios de utilizar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en de voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Spanish: Están indicados cuidados complementarios generales, incluyendo monitorización frecuente de las constantes vitales y observación estrecha.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van de vitale functies en nauwlettende observatie.
Spanish: Los metabolitos, que no pudieron detectarse en el plasma, carecen de actividad anticonvulsivante.
Dutch: De metabolieten, die niet konden worden gedetecteerd in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
Spanish: • Las cápsulas de Zonegran deben tragarse enteras con agua.
Dutch: • Zonegran-capsules moeten in hun geheel met water worden ingenomen.
Spanish: Lleve el niño a un lugar fresco y a la sombra Refresque la piel del niño con agua Dele agua fría al niño
Dutch: Breng het kind naar een koele plek in de schaduw Houd de huid van het kind koel met water Geef het kind koud water te drinken
Spanish: Los síntomas pueden aparecer al cabo de unas horas o semanas desde el inicio del tratamiento.
Dutch: Symptomen kunnen binnen uren tot weken na aanvang van de therapie optreden.
Spanish: Zonegran podrá producir una pérdida de peso.
Dutch: Zonegran kan gewichtsverlies veroorzaken.
Spanish: Informe a su médico, ya que podrá ser necesario controlarlo.
Dutch: Vertel dit aan uw arts, want dit moet mogelijk worden gecontroleerd.
Spanish: Se produce una acumulación ligeramente mayor de lo que se esperaba en relación con la administración de una sola dosis.
Dutch: Er treedt een iets grotere accumulatie op dan verwacht vergeleken met de toediening van een enkele dosis.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Dutch: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de Zonegran.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Zonegran niet uit.
Spanish: La dosis recomendada en adultos
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen
Spanish: La zonisamida no fue genotóxica y carece de potencial carcinogénico.
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética entre jóvenes (edades comprendidas entre 21-40 años) y pacientes de edad avanzada (65-75 años).
Dutch: Ouderen: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen tussen jongeren (21 - 40 jaar) en ouderen (65 - 75 jaar).
Spanish: Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de Zonegran (ver sección 4.8).
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van Zonegran (zie rubriek 4.8).
Spanish: La semivida de eliminación fue independiente de la dosis y no se vio afectada por la administración repetida.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis en werd niet beïnvloed door herhaalde toediening.
Spanish: A este nivel de dosis más alto, las ratas jóvenes mostraron una disminución en los parámetros de crecimiento, aprendizaje y desarrollo.
Dutch: Op dit hogere dosisniveau vertoonden jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
Spanish: Nota: a. Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y revisar la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd, moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
Spanish: SI SE PRESENTA ALGUNA DE LAS SIGUIENTES SITUACIONES, EL NIÑO REQUERIRÁ ATENCIÓN MÉDICA URGENTE:
Dutch: IN DE VOLGENDE GEVALLEN HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Spanish: No hay indicios que indiquen que la zonisamida induzca su propio metabolismo.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat zonisamide het eigen metabolisme induceert.
Spanish: Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Zonegran.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonegran.
Spanish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Reino Unido
Dutch: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Spanish: Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Spanish: Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento.
Dutch: Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling.
Spanish: Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir de forma fiable la formación de cálculos durante el tratamiento con zonisamida.
Dutch: Geen van deze risicofactoren kan steenvorming tijdens behandeling met zonisamide betrouwbaar voorspellen.
Spanish: Nota: * Todas las dosis se administran una vez al día.
Dutch: N.B.: * Alle doses zijn eenmaal daags.
Spanish: La zonisamida presenta una semivida de eliminación larga así que sus efectos podrán ser persistentes.
Dutch: Zonisamide heeft een lange eliminatiehalfwaardetijd zodat de effecten persistent kunnen zijn.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de alrededor de 1,1-1,7 l/kg en adultos, lo que indica que la zonisamida se distribuye extensamente a los tejidos.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1 - 1,7 l/kg bij volwassenen, wat erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Spanish: La incidencia de disminuciones marcadas de un 20 % o más en el peso fue del 0,7 %.
Dutch: De incidentie van duidelijke gewichtsverlagingen van 20% of meer was 0,7%.
Spanish: Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar Zonegran.
Dutch: Wanneer een van deze punten op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Zonegran inneemt.
Spanish: La incidencia de una disminución del peso corporal del 10 % o más fue del 10,7 % (ver sección 4.4).
Dutch: De incidentie van een verlaging in het lichaamsgewicht van 10% of meer was 10,7% (zie rubriek 4.4).
Spanish: En algunos casos de pérdida de peso se produjo un retraso en la transición al siguiente estadio de Tanner y en la maduración ósea.
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in de overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Spanish: Niños y adolescentes Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bespreek de volgende risico's met uw arts:
Spanish: Además, se ha llevado a cabo una farmacovigilancia postcomercialización extensa con zonisamida en Japón desde 1989 y en EE. UU. desde el 2000.
Dutch: Bovendien is er na het in de handel brengen in Japan sinds 1989 en in de VS sinds 2000 uitgebreide ervaring met zonisamide.
Spanish: Si estima que la acción de Zonegran es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Zonegran te sterk of te zwak is, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Spanish: • Lleve el niño a un lugar fresco y a la sombra;
Dutch: • Breng uw kind naar een koele plek in de schaduw
Spanish: Semana 3 a 5
Dutch: Week 3 tot 5
Spanish: Zonegran puede utilizarse:
Dutch: Zonegran kan worden gebruikt:
Spanish: Reacciones a las sulfonamidas
Dutch: Reacties op sulfonamide
Spanish: No hay información adecuada para valorar la relación, de existir, entre la dosis y la duración del tratamiento y la duración del tratamiento y estas reacciones adversas.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het bepalen van het eventuele verband tussen dosis en duur van de behandeling en deze voorvallen.
Spanish: Si ha tomado más Zonegran del que debe, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted.
Dutch: Wanneer u mogelijk te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een verzorger (familielid of vriend), uw arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.
Spanish: Recomendaciones posológicas generales de Zonegran en poblaciones especiales de pacientes
Dutch: Algemeen doseringsadvies voor Zonegran bij speciale patiëntenpopulaties
Spanish: PP = Población por protocolo; ITT = Población por intención de tratar *Criterio de valoración principal
Dutch: PP = Per-protocolpopulatie; ITT = Intention-to-treat populatie *Primair eindpunt
Spanish: • Zonegran está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo.
Dutch: • Zonegran is een geneesmiddel dat bedoeld is om gedurende lange tijd in te nemen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03A X15
Spanish: Qué es Zonegran y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Zonegran en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: La zonisamida se excreta en la leche materna; la concentración en la leche materna es similar a la del plasma materno.
Dutch: Zonisamide wordt uitgescheiden in de moedermelk; de concentratie in de moedermelk komt overeen met die in het plasma van de moeder.
Spanish: A un nivel de dosis más alto (niveles de exposición sistémica 2-3 veces más elevados que la exposición terapéutica), los efectos histopatológicos renales fueron más graves y solo parcialmente reversibles.
Dutch: Op een hoger dosisniveau (2 - 3 keer de systemische blootstelling in vergelijking met de therapeutische blootstelling) waren de histopathologische effecten op de nieren ernstiger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Spanish: Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.
Dutch: Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt, dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg in te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen 150 en 200 mg wordt bereikt.
Spanish: La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico.
Dutch: De dosis dient getitreerd te worden op basis van het klinisch effect.
Spanish: Zonegran está indicado como:
Dutch: Zonegran is geïndiceerd als:
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Spanish: Algunos pacientes podrán responder a dosis más bajas.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses.
Spanish: La fluctuación en las concentraciones plasmáticas o séricas en un intervalo de administración es baja (<30 %).
Dutch: De schommeling in serum- of plasmaconcentraties in een doseringsinterval is laag (< 30%).
Spanish: No está químicamente relacionada con otros antiepilépticos.
Dutch: Chemisch is het niet verwant met andere anti-epileptica.
Spanish: • si padece problemas oculares tales como glaucoma.
Dutch: • u oogproblemen heeft, zoals glaucoom.
Spanish: Se consideró que estos efectos estaban probablemente relacionados con la disminución del peso corporal y los efectos farmacológicos exagerados de la zonisamida a la dosis máxima tolerada.
Dutch: Deze effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan het lagere lichaamsgewicht en de overdreven farmacologische effecten van zonisamide bij de maximaal getolereerde dosis.
Spanish: Semana 1 + 2 Semanas ≥3
Dutch: Week 1 + 2 Week ≥ 3
Spanish: Sin embargo, dado que algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o dificultades de concentración, especialmente al principio del tratamiento o después de un aumento de la dosis, se debe informar a los pacientes que tengan cuidado con las actividades que requieran un alto nivel de alerta, p. ej., conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Maar omdat sommige patiënten slaperigheid of problemen met de concentratie kunnen ondervinden, met name in het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosis, dient men patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid is vereist, bijv. autorijden of het bedienen van machines.
Spanish: Cuando se compara el mismo nivel de dosis, los sujetos con mayor peso corporal total parecen tener menores concentraciones séricas en estado estacionario, pero este efecto parece ser relativamente modesto.
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau lijken proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect lijkt relatief bescheiden te zijn.
Spanish: El aclaramiento aparente de la zonisamida en estado estacionario después de la administración oral es de alrededor de 0,70 l/h y la semivida de eliminación terminal es de alrededor de 60 horas en ausencia de inductores de CYP3A4.
Dutch: De schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4-inductoren.
Spanish: El tratamiento incluye la suspensión de zonisamida lo antes posible según el criterio del médico responsable, y la adopción de las medidas pertinentes para reducir la presión intraocular.
Dutch: De behandeling bestaat uit stopzetting van zonisamide, zo snel als mogelijk is volgens het oordeel van de behandelend arts, en de aangewezen maatregelen om de intraoculaire druk te verlagen.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo de los niveles bajos de bicarbonato en el crecimiento y desarrollo.
Dutch: Het effect op lange termijn van lage bicarbonaatspiegels op de groei en ontwikkeling is niet bekend.
Spanish: En algunos casos, las sobredosis fueron asintomáticas, particularmente cuando se realizaron con rapidez la emesis o el lavado gástrico.
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoseringen asymptomatisch, met name wanneer emesis of een maagspoeling snel plaatsvond.
Spanish: Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u: