FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Deltyba са били доказани при пациенти с резистентна към множество лекарства туберкулоза, засягаща белия дроб.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Deltyba kasulikkus on tõendatud multiresistentse kopsutuberkuloosiga patsientidel.
Bulgarian: Deltyba се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на резистентна към множество лекарства туберкулоза.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst.
Bulgarian: Какви ползи от Deltyba са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Deltyba kasulikkus?
Bulgarian: Лечението с тези лекарства трябва да продължи и след лечението с Deltyba, както се препоръчва в официалните насоки.
Estonian: Lähtuvalt ametlike suuniste soovitustest peab ravi teiste ravimitega jätkuma pärast Deltyba-ravi.
Bulgarian: 48 таблетки
Estonian: 48 tabletti
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене.
Estonian: Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте приели.
Estonian: Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Bulgarian: 80636 München
Estonian: 80636 München Saksamaa
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Estonian: Eakad (> 65 aasta vanused)
Bulgarian: Тези четирима пациенти получават само два други лекарствени продукта в допълнение към деламанид.
Estonian: Need neli patsienti said vaid kahte muud ravimit lisaks delamaniidile.
Bulgarian: Всички удължавания на QTcF над 60 ms са свързани с едновременна употреба на флуорохинолон.
Estonian: Kõik QTcF-i pikenemised üle 60 ms olid seotud samaaegse fluorokinoloonide kasutamisega.
Bulgarian: Те трябва да включват следните елементи:
Estonian: Materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente:
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. aprill 2019
Bulgarian: Образователните материали за медицински специалисти (МС) трябва да включва следните основни елементи:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Bulgarian: Обикновено, употребата по време на бременност не се препоръчва.
Estonian: Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Концентрациите на идентифицираните метаболити прогресивно се увеличават до достигане на стационарно състояние след 6 до 10 седмици.
Estonian: Väljaselgitatud metaboliitide kontsentratsioonid järjest suurenevad kuni püsikontsentratsioonini pärast 6 kuni 10 nädala möödumist.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на деламанид при деца и юноши под 18 години не са установени.
Estonian: Delamaniidi ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Антимикобактериални средства, антибиотици, ATC код: J04AK06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, antibiootikumid, ATC-kood: J04AK06.
Bulgarian: Липсват данни за лечение с деламанид за повече от 24 последователни седмици.
Estonian: Puuduvad andmed ravi kohta delamaniidiga enam kui 24 järjestikuse nädala jooksul.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом се сетите.
Estonian: Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий: 48 таблетки.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister: 48 tabletti.
Bulgarian: болка в ръцете или краката
Estonian: • valu kätes või jalgades
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP:".
Bulgarian: Може да сте изложени на по-висок риск от опасни промени на сърдечния ритъм.
Estonian: Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не шофират или работят с машини, ако получат някаква нежелана реакция с потенциален ефект върху способността за извършване на тези дейности (напр. главоболие и тремор са много чести такива реакции).
Estonian: Patsientidel tuleb siiski soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kui neil tekib kõrvaltoimeid, mis võivad neid tegevusi mõjutada (näiteks väga sage on peavalu ja treemor).
Bulgarian: Деламанид е с голям привиден обем на разпределение (Vz/F от 2 100 l).
Estonian: Delamaniidil on suur hinnanguline jaotusmaht (Vz/F 2100 l).
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Estonian: Neelake tabletid alla veega.
Bulgarian: Общи препоръки
Estonian: Üldised soovitused
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателяна разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Bulgarian: Деца Deltyba не е подходящ за деца под 18 години.
Estonian: Deltyba ei sobi kasutamiseks kuni 18 aasta vanustele lastele.
Bulgarian: • треперене (тремор)
Estonian: • värinad (treemor)
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки от 50 mg, приемани два пъти дневно (сутрин и вечер) съгласно указанията на Вашия лекар.
Estonian: Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste kohaselt.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проверка на концентрацията на някои минерали, и протеини които са важни за функционирането на сърцето.
Estonian: Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks.
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид все още не е изяснен и съществува потенциал за лекарствени взаимодействия с други едновременно прилагани средства, ако бъдат открити значими неизвестни метаболити.
Estonian: Delamaniidi metabolismi profiil ei ole täielikult välja selgitatud ja võib tekkida koostoimeid teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega, kui avastatakse olulisi teadmata metaboliite.
Bulgarian: Проведени са два анализа за чувствителност - анализ на последно проведените наблюдения (LOCF) и анализ с помощта на методологията „bookending" (която изисква и предишната, и следващата култура да са отрицателни, за да се припише отрицателен резултат, в противен случай се приписва положителен резултат).
Estonian: Läbi viidi kaks tundlikkuse analüüsi - viimane edasi kantud vaatlus (lastobservation-carried-forward, LOCF) analüüs ja analüüs kasutades "bookending" metoodikat (mille puhul oli nõutav, et nii eelnevad kui ka järgnevad külvid oleksid negatiivsed külvid, omistamaks negatiivset järeldust; vastasel juhul omistati positiivne järeldus).
Bulgarian: Деламанид се свързва във висока степен с всички плазмени протеини, като общото свързване с протеини е ≥99,5%.
Estonian: Delamaniid seondub tugevalt kõikide plasmavalkudega, seondudes üldvalguga ≥ 99,5% ulatuses.
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Повишено либидо*
Estonian: Libiido suurenemine*
Bulgarian: Доказано е, че тази находка е частично обратима; клиничната значимост не е известна.
Estonian: See leid oli osaliselt pöörduv; leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Bulgarian: Изглежда, че лекото бъбречно увреждане (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) не оказва влияние върху експозицията на деламанид.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus (50 ml/min < kreatiniini kliirens < 80 ml/min) ei näi delamaniidi ekspositsiooni mõjutavat.
Bulgarian: Елиминиране Деламанид се елиминира от плазмата с t1/2 от 30-38 часа.
Estonian: Eritumine Delamaniid kaob plasmast 30...38-tunnise t1/2 jooksul.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с националния компетентен орган и да го въведе преди пускане на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab koolitusmaterjalide sisu ja vormi igas liikmesriigis riikliku pädeva asutusega ja võtab need kasutusele enne turustamist.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Кратко име: OTSUKA
Estonian: Lühinimetus: OTSUKA
Bulgarian: Лечението с делманид не трябва да се започва при пациенти със следните рискови фактори, освен ако не се счита, че възможната ползва от деламанид превишава потенциалните рискове.
Estonian: Ravi delamaniidiga ei tohi alustada järgmiste riskiteguritega patsientidel, välja arvatud juhul, kui arvatakse, et delamaniidi võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Bulgarian: В урината се открива по-малко от 5% от пероралната доза на деламанид.
Estonian: Uriiniga eritub vähem kui 5% delamaniidi suukaudsest annusest.
Bulgarian: Прекалено ранното спиране позволява на бактериите да се възстановят и да станат резистентни към деламанид.
Estonian: Ravi katkestamine võib võimaldada bakteritel taastuda ja muutuda delamaniidi suhtes resistentseteks.
Bulgarian: • усещане за емоционален и психичен дискомфорт
Estonian: • emotsionaalse ja vaimse ebamugavuse tunne
Bulgarian: Проучванията in-vitro показват, че деламанид не инхибира CYP450 изоензимите.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ei inhibeeri CYP450 isosüüme.
Bulgarian: сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите
Estonian: • sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включвани пациенти над ≥ 65-годишна възраст.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses ≥ 65 aastat.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Eakate kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Това удължение се увеличава бавно с течение на времето през първите 6-10 седмици от лечението и остава стабилно след това.
Estonian: Pikenemine suureneb aeglaselt esimese 6…10 ravinädala jooksul ja jääb seejärel stabiilseks.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува образователните материали с държавите-членки преди пускането на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koolitusmaterjalid enne turustamist kooskõlastama liikmesriikidega.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени по следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти, ангажирани с предписването, отпускането, работата или прилагането на Deltyba, са получили образователни материали.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes tegelevad Deltyba väljakirjutamise, väljastamise, käsitsemise või manustamisega, saavad need koolitusmaterjalid.
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksamaa
Bulgarian: - Серумен албумин < 2,8 g/dl (вж. точка 4.4 за употребата при пациенти със серумен албумин
Estonian: - Seerumi albumiin < 2,8 g/dl (vt lõik 4.4 seoses kasutamisega patsientidel seerumi albumiiniga
Bulgarian: повишена нужда от уриниране през нощта
Estonian: • suurenenud öine urineerimisvajadus
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, е дефинирана чрез използване на следните определения: много чести: могат да засегнат повече 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise määratluse järgi: väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Bulgarian: Деламанид трябва да се приема с храна.
Estonian: Delamaniidi tuleb võtta koos toiduga.
Bulgarian: В последния ПАДБ съществуват данни, които предполагат възможност за причинно-следствена връзка между чернодробни нарушения и деламанид, но научните доказателства не са достатъчни, за да се заключи, че връзката е причинно-следствена.
Estonian: Viimane perioodiline ohutusaruanne sisaldab tõendeid, mille põhjal võib oletada maksahäirete võimalikku põhjuslikku seost delamaniidiga, kuid need teaduslikud tõendid ei ole põhjusliku seose olemasolu järeldamiseks piisavad.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Estonian: Selliste patsientide EKG-d tuleb kogu delamaniidiga ravimise jooksul väga sageli jälgida.
Bulgarian: Деламанид се метаболизира основно в плазмата от албумин и в по-малка степен от CYP3A4.
Estonian: Delamaniidi metaboliseerib plasmas eelkõige albumiin ja vähemal määral CYP3A4.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва незабавни мерки за отстраняване на деламанид от стомашно-чревния тракт и поддържащи грижи според необходимостта.
Estonian: Üleannustamise raviks tuleb kohe rakendada meetmeid delamaniidi eemaldamiseks seedetraktist ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Bulgarian: • увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка (парене) или мравучкане в ръцете или краката
Estonian: • närvikahjustus, mis põhjustab kätes või jalgades tuimust või valu (põletustunne) või torkimistunnet
Bulgarian: Индуктори на цитохром P450 3A4
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 indutseerijad
Bulgarian: понижена чувствителност
Estonian: • vähenenud tundlikkus
Bulgarian: - Нарушения на електролитния баланс, особено хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия.
Estonian: - Elektrolüütide häired, eriti hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 100 mg два пъти дневно в продължение на 24 седмици.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.
Bulgarian: Лечението с деламанид трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на Mycobacterium tuberculosis с множествена лекарствена резистентност.
Estonian: Ravi delamaniidiga peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
Bulgarian: Деламанид и/или неговите метаболити са с потенциал да повлияват кардиологичната реполаризация чрез блокиране на hERG калиевите канали.
Estonian: Delamaniid ja/või selle metaboliidid võivad potentsiaalselt mõjutada südame repolarisatsiooni hERGkaaliumikanalite blokeerimise kaudu.
Bulgarian: Ако продължителността на QTc - интервала надвишава 450/470 ms за пациенти от мъжки/женски пол по време на лечение с деламанид, при тези пациенти трябва да се извършва по-често ЕКГ проследяване.
Estonian: Kui QTc-intervalli kestus ületab mees-/naispatsiendil 450/470 ms ravi ajal delamaniidiga, tuleb neid patsiente sagedamini EKG-ga jälgida.
Bulgarian: Данните от употребата на деламанид при бременни жени са много ограничени.
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид като част от комбинираните схеми на лечение, използвани за лечение на чувствителен на лекарства M. tuberculosis.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed delamaniidi kasutamise kohta osana kombineeritud raviskeemidest, mida kasutatakse ravimtundliku M. tuberculosise raviks.
Bulgarian: QTcF >500 ms преди първата доза на деламанид или по време на лечението с деламанид, терапията или не трябва да се започва, или трябва да се спре.
Estonian: Kui enne delamaniidi esimest annust või delamaniidravi ajal tekib QTcF > 500 ms, ei tohi delamaniidravi alustada või see tuleb katkestada.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация Cmax за деламанид е 4-пъти по-висока в млякото от тази в кръвта.
Estonian: Imetavatel rottidel oli delamaniidi Cmax rinnapiimas 4 korda suurem kui veres.
Bulgarian: Честота много чести
Estonian: Sagedus väga sage
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID
Bulgarian: болезнено уриниране
Estonian: • valulik urineerimine
Bulgarian: Резистентност към деламанид (определена като MIC ≥ 0,2 µg/ml) на изходно ниво е наблюдавана при 2 от 316 пациенти в изпитване 204 и при 2 от 511 пациенти в изпитване 213 (4 от 827 пациенти [0,48 %]).
Estonian: Delamaniidi resistentsust (defineeritud kui MIC ≥ 0,2 µg/mL) on täheldatud 2 patsiendi puhul 316-st uuringus 204 ja 2 patsiendi puhul 511-st uuringus 213 (4 patsienti 827 patsiendist [0,48 %]).
Bulgarian: затруднено заспиване или поддържане на съня
Estonian: • raskused magamajäämisel või magamisel
Bulgarian: Резистентност към деламанид възниква при 4 от 341 пациенти (1,2 %), рандомизирани да получават деламанид в продължение на 6 месеца в проучване 213.
Estonian: Delamaniidi resistentsus ilmnes 4 patsiendil 341 patsiendist (1,2 %), keda randomiseeriti uuringus 213 saama delamaniidi 6 kuud.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Deltyba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Deltybaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta multiresistentse tuberkuloosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: употреба на лекарството при бременност
Estonian: • ravimi kasutamine raseduse ajal,
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Bulgarian: Предполага се, че механизмът на резистентност при микобактериите към деламанид е мутация в гените за един от 5-те коензима F420.
Estonian: Mükobakterite delamaniidivastase resistentsuse mehhanismiks arvatakse olevat mutatsioon ühes koensüüm F420 5 geenist.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като концентрациите в червата може да са потенциално много по-високи от тези кратни стойности на Cmax, съществува потенциал деламанид да има ефект върху тези транспортери.
Estonian: Et kontsentratsioonid sooles võivad olla palju suuremad kui need kordades Cmax-i ületavad kontsentratsioonid, esineb võimalus, et delamaniid mõjutab transportereid.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при използване на деламанид при пациенти, които вече получават лекарства, свързани с удължаване на QT - интервала (вж. точка 4.4).
Estonian: Delamaniidi kasutamisega patsientidel, kes juba saavad ravimeid, mida seostatakse QT-intervalli pikenemisega, peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при бременни жени или такива с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждни методи на контрацепция.
Estonian: Deltybat ei ole soovitav kasutada rasedatel ja fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарствения продукт.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Bulgarian: Плазмената експозиция на деламанид се увеличава по-малко от пропорционално с увеличаване на дозата.
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon plasmas suureneb annuse suurenedes vähem kui proportsionaalselt.
Bulgarian: папули (малки надигнати кожни участъци)
Estonian: • paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)
Bulgarian: При пациентите, които започват лечение с деламанид със серумен албумин <3,4 g/dl или се наблюдава намаление на серумния албумин в този диапазон по време на лечението, трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид.
Estonian: Patsientidel, kellel on delamaniidravi alustamisel seerumi albumiinitase < 3,4 g/dl või seerumi albumiinitase langeb sellesse vahemikku ravi ajal, tuleb korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul.
Bulgarian: Кръгла, жълта, филмирана таблетка.
Estonian: Ümmargune kollane õhukese polümeerikattega tablett.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Предразполагащи сърдечни заболявания за аритмия, като тежка хипертония, хипертрофия на лявата камера (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна сърдечна недостатъчност, придружена от намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера.
Estonian: - Kõik kardiaalsed seisundid, mis soodustavad arütmiat, nagu raske hüpertensioon, vasaku vatsakese hüpertroofia (sealhulgas hüpertroofiline kardiomüopaatia) või südame paispuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsioon.
Bulgarian: Кардиологични рискови фактори
Estonian: Erikaalutlused Kardiaalsed riskitegurid
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, лекувани с деламанид + оптимизирана основна схема (ООС) (т.е. с честота > 10 %), са гадене (32,9 % ), повръщане (29,9 %), главоболие (27,6 %), безсъние (27,3 %), замаяност (22,4 %), тинитус (16,5 %), хипокалиемия (16,2 %), гастрит (15,0 %), намален апетит (13,1 %) и астения (11,3 %).
Estonian: Sagedasimad kõrvaltoimed, mida patsientidel on täheldatud delamaniidi + optimaalse taustravi korral (s.o esinemissagedus > 10 %), on iiveldus (32,9 %), oksendamine (29,9 %), peavalu (27.6 %), unetus (27,3 %), pearinglus (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hüpokaleemia (16,2 %), gastriit (15,0 %), vähenenud söögiisu (13,1 %) ja asteenia (11,3 %).
Bulgarian: Лечението с подходящата комбинирана схема на лечение трябва да продължи след завършване на 24-седмичния период на лечение с деламанид съгласно насоките на СЗО.
Estonian: Pärast 24-nädalase delamaniidravi lõppu tuleb ravi sobiva kombineeritud raviskeemiga jätkata vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhistele.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин на MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
Bulgarian: Нарушение на равновесието Радикулерна болка Лошо качество на съня
Estonian: Tasakaaluhäire Radikulaarne valu Une halb kvaliteet
Bulgarian: Тъй като е известно, че и двете лекарства удължават QT интервала, от ПРУ се изисква да актуализира КХП и листовката на деламанид, за да се включи бедахилин като едно от съпътстващите лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Estonian: Kuna mõlemad ravimid teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, palutakse müügiloa hoidjal uuendada delamaniidi ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte bedakviliini lisamise teel ühe samaaegselt kasutatava ravimina, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli.