FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tamanho limitado da base de dados não permite identificar AA frequentes (≥10 %) e a falta de um braço comparador com placebo não permite estabelecer uma distinção entre os AA relacionados com a doença ou com a idade da população e os AA relacionados com o medicamento.
Dutch: Door de beperkte omvang van de database is het niet mogelijk zeer vaak voorkomende bijwerkingen (≥10%) vast te stellen en door het ontbreken van een vergelijkende placebo-arm kan geen onderscheid worden gemaakt tussen bijwerkingen die in verband staan met de ziekte of met de leeftijd van de populatie en bijwerkingen in verband met het geneesmiddel.
Portuguese: A comparação com os doentes não tratados é difícil, dado que apenas 4 doentes receberam um placebo durante 24 semanas.
Dutch: Het is lastig om een vergelijking te maken met onbehandelde patiënten omdat slechts vier patiënten gedurende 24 weken placebo toegediend kregen.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados atualmente disponíveis não permitem concluir que a relação benefíciorisco do eteplirsen é positiva em doentes com DMD com mutações suscetíveis ao skipping do exão 51, uma vez que:
Dutch: Het CHMP was van mening dat het met de momenteel beschikbare gegevens niet mogelijk is te concluderen dat de baten-risicoverhouding van eteplirsen positief is bij DMD-patiënten met mutaties die zich lenen voor het skippen van exon 51, aangezien:
Portuguese: Em termos de prova de conceito farmacodinâmica, foi demonstrado um aumento modesto da produção de distrofina (truncada) em alguns doentes, enquanto noutros não se detetou qualquer produção.
Dutch: Met betrekking tot het farmacodynamische bewijs van concept werd bij sommige patiënten een bescheiden stijging van de aanmaak van (verkorte) dystrofine waargenomen, terwijl bij een aantal van hen geen aanmaak werd gedetecteerd.
Portuguese: Os dois grupos (doentes tratados com eteplirsen e doentes de controlos externos, não tratados) apresentaram um declínio na locomoção.
Dutch: In beide groepen (met eteplirsen behandelde patiënten en onbehandelde externe controles) trad een vermindering van de loopfunctie op.
Portuguese: Embora a evidência da produção de distrofina truncada possa suportar o mecanismo de ação do medicamento, é necessária uma demonstração convincente do efeito funcional sustentado para fundamentar a alegação de eficácia do medicamento na indicação pretendida.
Dutch: Het bewijs van de aanmaak van verkorte dystrofine ondersteunt het werkingsmechanisme van het middel mogelijk, maar er moet een overtuigend aanhoudend functioneel effect worden aangetoond ter ondersteuning van de claim dat het geneesmiddel voor de bedoelde indicatie werkzaam is;
Portuguese: Relativamente aos resultados laboratoriais, a principal preocupação é a proteinúria já observada em estudos não clínicos.
Dutch: Wat betreft de laboratoriumbevindingen is het grootste punt van zorg proteïnurie.
Portuguese: Durante este período de tratamento de 24 semanas, não se observou nenhuma diferença na distância percorrida em 6 minutos entre os doentes tratados com o eteplirsen e os que receberam o placebo.
Dutch: Er was tijdens deze 24 weken durende behandelperiode geen verschil in de looptest van 6 minuten tussen eteplirsen en placebo;
Portuguese: Foi fornecida uma comparação com uma coorte externa e não-concorrente diferente (doentes com DMD no grupo de placebo do ensaio principal de outro medicamento) tanto para a população total como para a população restringida aos doentes com DMD que eram capazes de percorrer uma distância entre 300 e 450 m, tendo-se identificado deficiências semelhantes relativamente aos grupos de comparação.
Dutch: Er werd een vergelijking met een andere externe en niet-gelijktijdige cohort overgelegd (DMD-patiënten uit het hoofdonderzoek naar een ander geneesmiddel die placebo kregen toegediend), zowel voor de hele populatie als voor de groep met alleen DMD-patiënten die tussen 300 en 450 meter konden lopen, en daarbij werden met betrekking tot de vergelijkingsgroepen vergelijkbare tekortkomingen vastgesteld.
Portuguese: Observou-se uma tendência que favorecia os doentes tratados com eteplirsen nos parâmetros de perda de locomoção (2/12 em doentes tratados com eteplirsen vs. 10/13 nos controlos externos no Ano 4), na avaliação da locomoção North Star e na capacidade do doente se levantar a partir da posição de supino.
Dutch: Met betrekking tot verlies van de loopfunctie werd een trend ten gunste van de eteplirsen-groep waargenomen (2/12 in de eteplirsen-groep ten opzichte van 10/13 in de externe controles in jaar 4), North Star Ambulatory Assessment en het vermogen om op te staan vanuit rugligging.
Portuguese: Para a avaliação da segurança a longo prazo estão disponíveis dados de segurança apenas para um pequeno número de doentes (6 a receber 30 mg/kg e 6 a receber 50 mg/kg de eteplirsen).
Dutch: Voor de beoordeling van de veiligheid op lange termijn zijn alleen gegevens beschikbaar van een kleine groep patiënten (zes die eteplirsen 30 mg/kg en zes die eteplirsen 50 mg/kg gebruikten).
Portuguese: • Questões de eficácia
Dutch: • Kwesties op het gebied van werkzaamheid
Portuguese: Foram realizadas posteriormente comparações a mais longo prazo (até 4 anos) em 12 doentes com DMD a receber tratamento com eteplirsen versus duas coortes não-concorrentes, externas e definidas post hoc (registo de DMD da Telethon Itália e registo do Centro de Referência de Doenças Neuromusculares de Lovaina) num estudo de extensão sem ocultação.
Dutch: Vervolgens werden in een open-label verlengingsonderzoek langere vergelijkingen (van maximaal vier jaar) gemaakt tussen 12 DMD-patiënten die eteplirsen gebruikten en twee post hoc gedefinieerde, externe en niet-gelijktijdige cohorten (Italian Telethon DMD Registry en Leuven Neuromuscular Reference Center Registry).
Portuguese: A análise primária deste ensaio principal forneceu uma comparação dos dados de 24 semanas de apenas 4 doentes a receber tratamento com eteplirsen na dose proposta de 30 mg/kg/semana versus placebo (n = 4) e de 4 doentes adicionais expostos a uma dose de 50 mg/kg/semana, nos quais não foi observada qualquer diferença na distância percorrida no teste de marcha de 6 minutos (6MWD).
Dutch: De primaire analyse van dit hoofdonderzoek leverde een vergelijking na 24 weken op van slechts vier patiënten die werden blootgesteld aan de voorgestelde dosis van 30mg/kg/week eteplirsen ten opzichte van placebo (n=4), en daarnaast vier patiënten die 50 mg/kg/week kregen toegediend, waarbij geen verschil werd waargenomen in de looptest van zes minuten.
Portuguese: • Devido ao número limitado de doentes expostos ao eteplirsen, o perfil de segurança não se encontra completamente caracterizado.
Dutch: • het veiligheidsprofiel niet grondig gekarakteriseerd is vanwege het beperkte aantal patiënten dat aan eteplirsen werd blootgesteld,
Portuguese: Para este pedido, foram fornecidos dados clínicos de um estudo de fase IIb de 24 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo (estudo 201), e da sua extensão sem ocultação (estudo 202), incluindo um total de 12 doentes com distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Dutch: Voor deze aanvraag werden klinische gegevens overgelegd van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase-IIb-onderzoek gedurende 24 weken (onderzoek 201) en open-label verlengingsonderzoek 202 waarbij 12 DMD-patiënten betrokken waren.
Portuguese: Existem dados disponíveis do estudo de extensão 202, no qual apenas 6 doentes foram tratados com 30 mg/kg de eteplirsen e 6 doentes foram tratados com eteplirsen 50 mg/kg, durante aproximadamente mais 3 anos.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van verlengingsonderzoek 202 waarin gedurende nog eens een drietal jaren slechts zes patiënten werden behandeld met eteplirsen 30 mg/kg en zes met eteplirsen 50 mg/kg.
Portuguese: A comparação foi efetuada com um grupo de controlo não tratado de doentes com DMD suscetíveis ao skipping de um exão que não o exão 51.
Dutch: Vergelijking vond plaats met een niet-behandelde controlegroep van DMDpatiënten die zich lenen voor het skippen van een willekeurig exon (met uitzondering van exon 51).
Portuguese: Foi observada uma deterioração mais acentuada nos grupos de controlo externos (tanto no grupo de controlo com uma mutação genética suscetível ao skipping do exão 51 como no grupo que incluía doentes com uma mutação genética suscetível ao skipping de qualquer exão) do que nos doentes tratados com eteplirsen.
Dutch: In de externe controlegroepen (zowel de controlegroep die zich leent voor het skippen van exon 51 als de controlegroep met patiënten die zich lenen voor het skippen van een willekeurig exon) werd een meer uitgesproken verslechtering waargenomen dan in de eteplirsen-groep.
Portuguese: Identificou-se um acontecimento de miocardite com uma apresentação atípica num doente do grupo de tratamento de 30 mg/kg de eteplirsen.
Dutch: Bij één patiënt die eteplirsen 30 mg/kg gebruikte, werd een atypische verschijningsvorm van myocardytis vastgesteld.
Portuguese: Os únicos dados comparativos provêm do estudo 201 (n = 12), no qual foram aleatorizados 4 doentes para o grupo de 30 mg/kg, 4 doentes para o grupo de 50 mg/kg e 4 doentes para o grupo placebo durante um período de tratamento de 24 semanas.
Dutch: De enige vergelijkende gegevens zijn afkomstig van onderzoek 201 (n=12) waarin gedurende 24 weken willekeurig vier proefpersonen 30 mg/kg, vier 50 mg/kg en vier placebo ontvingen.
Portuguese: Foi disponibilizada uma análise intercalar de um deles, o estudo PROMOVI (estudo 301), um estudo multicêntrico, sem ocultação, realizado em doentes com DMD,
Dutch: Voor één ervan kwam een tussentijdse analyse beschikbaar, PROMOVI (onderzoek 301), een open-label, multicentrisch onderzoek uitgevoerd bij DMD-patiënten met genetisch bevestigde DMD met exon-verwijderingen die zich lenen voor het skippen van exon 51.
Portuguese: • Tenha um bom começo!
Dutch: • Zorg voor een goed begin!
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Maio de 2008 Data da última renovação: 20 de Maio de 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 20 mei 2013
Portuguese: Este efeito manteve-se ao longo de um período de observação até 33 meses.
Dutch: Dit effect bleef gedurende de observatieperiode van maximaal 33 maanden bestaan.
Portuguese: 11 - Examine cuidadosamente a solução.
Dutch: 11 - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Portuguese: A experiência com exposição, durante o segundo e terceiro trimestres, é muito limitada.
Dutch: Ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
Portuguese: Não pode ser comercializada em separado.
Dutch: Mag niet apart verkocht worden.
Portuguese: Vai necessitar do medicamento:
Dutch: U heeft het geneesmiddel nodig:
Portuguese: Os conselhos sobre as melhores zonas a escolher são dados na primeira parte deste Anexo.
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze Bijlage.
Portuguese: ·kg e de 5 horas respetivamente.
Dutch: ·kg en 5 uur.
Portuguese: Importante:
Dutch: Belangrijk:
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla de 3 meses.
Dutch: Onderdeel van een 3 maanden multiverpakking.
Portuguese: Verá que dentro de algumas semanas o seu tratamento passará a ser uma parte natural da sua rotina.
Dutch: U zal merken dat de behandeling binnen enkele weken deel uitmaakt van uw dagelijkse routinebezigheden.
Portuguese: Com base em dados em animais (ver secção 5.3), existe um risco possivelmente aumentado de aborto espontâneo.
Dutch: Gebaseerd op gegevens bij dieren (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Portuguese: 60% (53) destes doentes voltaram ao estado negativo baseado na última avaliação disponível no período de 5 anos.
Dutch: 60% (53) van deze patiënten keerde terug naar de negatieve status gebaseerd op de laatste beschikbare evaluatie binnen de periode van 5 jaar.
Portuguese: • Sugestões importantes a ter em mente
Dutch: • Belangrijke tips om te onthouden
Portuguese: O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient visueel gecontroleerd te worden alvorens te gebruiken.
Portuguese: Se já estiver a utilizar Extavia, comece pela área que não foi usada durante o último ciclo de rotação (isto é, nos últimos 16 dias).
Dutch: Als u al eerder Extavia heeft gebruikt, start dan met het gebied dat tijdens de laatste rotatiecyclus (d.w.z. de laatste 16 dagen) niet gebruikt is.
Portuguese: Extavia pode causar efeitos secundários graves.
Dutch: Extavia kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Portuguese: O esquema indicado no diagrama que se segue ajudá-lo-á a alternar adequadamente os locais.
Dutch: Het schema dat is weergegeven in het onderstaande diagram helpt u om voldoende afwisseling aan te brengen in de plaatsen.
Portuguese: Comece pela sua primeira injeção (ou a sua última injeção, caso não seja um novo utilizador de Extavia).
Dutch: Begin met uw eerste injectie (of ga uit van uw laatste injectie als u geen nieuwe Extaviagebruiker bent).
Portuguese: Se passarem mais de 3 horas, elimine o medicamento e prepare uma nova injeção.
Dutch: Als er meer dan 3 uur voorbij is gegaan, gooi de medicatie dan weg en maak een nieuwe injectie klaar.
Portuguese: - Tente administrar a si próprio a sua injeção na mesma altura do dia.
Dutch: - Probeer uzelf de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave que podem pôr a vida em risco.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie, die levensbedreigend kan worden.
Portuguese: Não conservar acima de 25C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto o solvente fornecido mencionado na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan het bijgeleverde oplosmiddel welke vermeld is in rubriek 6.6.
Portuguese: Foram notificados casos de cardiomiopatia.
Dutch: Gevallen van cardiomyopathie zijn gerapporteerd.
Portuguese: Foram também obtidos efeitos significativos em doentes com a doença menos disseminada e menos ativa na altura do primeiro acontecimento.
Dutch: Significante effecten werden ook verkregen bij patiënten met minder gedissemineerde en minder actieve ziekte ten tijde van het eerste voorval.
Portuguese: Depois de preparar a solução, deve utilizá-la imediatamente.
Dutch: Na bereiding van de oplossing dient deze onmiddellijk gebruikt te worden.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Extavia durante a gravidez pode ser considerada.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Extavia tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
Portuguese: Este estudo consistiu em duas fases, uma fase controlada por placebo seguida de uma fase pré-planeada de monitorização.
Dutch: Deze studie bestond uit twee fases, een placebo-gecontroleerde fase gevolgd door een vooraf-geplande vervolgfase.
Portuguese: A persistência do efeito do tratamento foi observada apesar da maioria dos doentes do grupo do placebo ter sido tratada com Extavia no terceiro ano do estudo.
Dutch: Het behoud van het behandelingseffect werd waargenomen, ondanks dat de meerderheid van de patiënten uit de placebo-groep met Extavia werd behandeld in het derde jaar van de studie.
Portuguese: Não existe evidência de benefício, em termos de progressão da incapacidade confirmada, na maioria dos doentes que receberam tratamento "imediato".
Dutch: Er is geen bewijs voor profijt in termen van bevestigde invaliditeitsprogressie in de meerderheid van patiënten, die "directe" behandeling ontvingen.
Portuguese: - Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica) conforme o aqui descrito.
Dutch: - Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulante, interferões, código ATC: L03AB08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB08
Portuguese: 1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar o procedimento.
Dutch: 1 - Was uw handen grondig met water en zeep voordat u aan de bereiding begint.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar fertiliteit uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A robustez do efeito do tratamento também foi demonstrada pelo atraso na progressão para a esclerose múltipla, de acordo com os critérios de McDonald.
Dutch: De robuustheid van het behandelingseffect werd ook aangetoond door de vertraging tot multipele sclerose volgens de McDonald criteria.
Portuguese: Extavia por si só não afeta diretamente o coração.
Dutch: Extavia zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
Portuguese: A monitorização dos doentes é continuada de forma a disponibilizar dados adicionais.
Dutch: Patiënten worden verder gevolgd om additionele gegevens te verkrijgen.
Portuguese: 12 - Assegure-se que o êmbolo se mantém completamente pressionado antes de iniciar o passo seguinte, pois pode ter-se deslocado.
Dutch: 12 - Controleer of de zuiger volledig ingedrukt blijft voordat u verdergaat met de volgende stap, omdat die van plaats veranderd kan zijn.
Portuguese: Demonstrou-se que Extavia reduz o número de crises e torna-as menos graves.
Dutch: Men heeft aangetoond dat Extavia het aantal aanvallen vermindert en ze minder ernstig maakt.
Portuguese: Os doentes e os investigadores mantiveram-se ocultos na alocação inicial do tratamento.
Dutch: Patiënten en onderzoekers bleven geblindeerd voor de initiële behandelingstoewijzing.
Portuguese: - Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injeção.
Dutch: - Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
Portuguese: Fale com o seu médico se parar ou quiser parar o tratamento.
Dutch: Praat er over met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten.
Portuguese: - Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex.
Dutch: - als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Portuguese: O Extavia está indicado no tratamento de:
Dutch: Extavia is geïndiceerd voor de behandeling van:
Portuguese: Os dois estudos demonstraram resultados inconsistentes quanto ao tempo do ponto final primário até à progressão confirmada, representando um atraso na progressão da incapacidade:
Dutch: De twee onderzoeken leverden inconsistente resultaten op voor de primaire eindpunttijd tot bevestigde progressie, dat een vertraging van de invaliditeitsprogressie weergeeft:
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado
Dutch: Wat is Extavia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: - O funcionamento da sua glândula da tiroide será controlado com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
Dutch: - De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd, op regelmatige basis of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.
Portuguese: Os dados disponíveis para os três anos adicionais são consistentes com a eficácia do tratamento contínuo de Extavia durante todo o período de tempo.
Dutch: De beschikbare gegevens voor de extra 3 jaar wijzen op een aanhoudende werkzaamheid van de behandeling met Extavia gedurende de gehele periode.
Portuguese: Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para a administrar.
Dutch: Vries de oplossing niet in, en wacht niet langer dan 3 uur voordat u de oplossing injecteert.
Portuguese: Ciclo de rotação 1: Parte superior esquerda de cada zona Ciclo de rotação 2: Parte inferior direita de cada zona Ciclo de rotação 3: Parte média esquerda de cada zona Ciclo de rotação 4: Parte superior direita de cada zona Ciclo de rotação 5: Parte inferior esquerda de cada zona Ciclo de rotação 6: Parte média direita de cada zona
Dutch: Rotatiecyclus 1: Linkerbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 2: Rechterondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 3: Linkermiddengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 4: Rechterbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 5: Linkerondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 6: Rechtermiddengedeelte van elk gebied
Portuguese: - Nunca reutilize seringas nem agulhas.
Dutch: - Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw.
Portuguese: Síndrome nefrótica, glomeruloesclerose (ver secção 4.4)*
Dutch: Nefrotisch syndroom, glomeruloscle rose (zie rubriek 4.4)*
Portuguese: - Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora da vista e do alcance das crianças, de modo que o seu Extavia e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar.
Dutch: - Richt een permanente bewaarplaats in op een handige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen, zodat u de Extavia en andere middelen altijd gemakkelijk kunt vinden.
Portuguese: C) Reconstituição e preparação da solução injetável, passo a passo
Dutch: C) Bereiding en optrekken van de oplossing voor injectie, stap voor stap
Portuguese: Contudo, o impacto a longo prazo do tratamento precoce com Extavia é desconhecido, mesmo nestes subgrupos com risco elevado, visto este estudo ter sido concebido principalmente para avaliar o tempo até à CDMS e não a evolução a longo prazo da doença.
Dutch: Echter, de impact van vroege behandeling met Extavia is zelfs in deze hoog risico subgroepen onbekend omdat dit onderzoek ontworpen werd ter beoordeling van de tijd tot CDMS en niet de langetermijnevolutie van de ziekte.
Portuguese: • Medicamento
Dutch: • Geneesmiddel
Portuguese: O Extavia não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação disponível para esta faixa etária.
Dutch: Extavia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat er geen gegevens zijn voor deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Estas serão feitas antes de começar a utilizar Extavia, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Extavia e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais.
Dutch: Deze worden uitgevoerd vóórdat u begint met het gebruik van Extavia, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Extavia en vervolgens met tussenperioden gedurende de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
Portuguese: Nota: Pode ser necessário ajustar a posição do êmbolo para a frente e para trás algumas vezes para se assegurar que as bolhas de ar em excesso desapareceram e que existe 1 ml de solução na seringa.
Dutch: N.B.: Het kan nodig zijn de positie van de zuiger een aantal keer heen en weer aan te passen om ervoor te zorgen dat overtollige luchtbelletjes zijn verdwenen en er 1 ml vloeistof in de spuit zit.
Portuguese: Entre 43% e 55% destes doentes converteram para um estado estável negativo de anticorpos (com base em dois títulos negativos consecutivos) durante o período de observação subsequente do respetivo ensaio.
Dutch: Bij tussen 43% en 55% van deze patiënten veranderde dit in een stabiele antilichaam-negatieve toestand (op basis van twee opeenvolgende negatieve titers) in de aansluitende observatieperiode van het betreffende onderzoek.
Portuguese: 1,0 ml *O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reações adversas significativas.
Dutch: 1,0 ml * De titratieperiode kan worden aangepast als een significante ongewenste reactie optreedt.
Portuguese: A decisão de continuar ou interromper o tratamento deve ser baseada na atividade da doença clínica e não no estado da atividade neutralizante.
Dutch: De beslissing om de behandeling voort te zetten of te staken moet gebaseerd zijn op de klinische activiteit van de ziekte in plaats van op de status van de neutraliserende activiteit.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais para verificar se Extavia afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Extavia invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.