FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion kann Sirolimus die Wiederaufnahme der Nierenfunktion verzögern.
Bulgarian: При пациенти със забавено функциониране на присадката сиролимус може да забави възстановяването на бъбречната функция.
German: Lungenblutung
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив
German: Die gleichzeitige Gabe von Rapamune mit einem Calcineurin-Inhibitor kann das Risiko für Calcineurin-Inhibitor-induziertes hämolytisch-urämisches Syndrom/ thrombotischthrombozytopenische Purpura/ thrombotische Mikroangiopathie (HUS/ TTP/ TMA) erhöhen.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Rapamune с инхибитор на калциневрин може да повиши риска от хемолитично-уремичен синдром/тромботична тромбоцитопенична пурпура/тромботична микроангиопатия (HUS/TTP/TMA), индуцирани от инхибитора на калциневрин.
German: Überempfindlic hkeit (einschließlich Angioödemen, anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktion)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (в т.ч. ангиоедем, анафилактична и анафилактоидна реакция)
German: Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko für einen Transplantatverlust wurden nicht in ausreichender Zahl in Rapamune-Studien untersucht, in denen Ciclosporin abgesetzt und Rapamune zur Erhaltungstherapie eingesetzt wurde; daher kann bei solchen Patienten dieses Behandlungsschema nicht empfohlen werden.
Bulgarian: При проучванията със спиране на лечението с циклоспорин и поддържащо лечение с Rapamune не са изследвани достатъчно на брой пациенти с висок имунологичен риск от загуба на графта и за тях не се препоръчва тази схема на лечение.
German: Wird Diltiazem angewendet, sollten die Sirolimus-Blutspiegel überwacht werden; evtl.
Bulgarian: Ако се прилага дилтиазем, трябва да се следят кръвните нива на сиролимус и може да се наложи коригиране на дозата.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/013-014
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки EU/1/01/171/013-14
German: Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин - независимо дали със или без храна.
German: ), Talkum.
Bulgarian: (ПТЛПП).
German: Kontrollierte klinische Studien mit einer Dosis, die vergleichbar ist mit derjenigen, welche gegenwärtig zur Anwendung von Rapamune bei Erwachsenen angezeigt ist, wurden bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) nicht durchgeführt.
Bulgarian: При деца и юноши под 18-годишна възраст не са провеждани контролирани клинични проучвания с дозировка, сравнима с понастоящем показаната за употребата на Rapamune при възрастни.
German: Lungen- und lebertransplantierte Populationen
Bulgarian: Популации с белодробни и чернодробни трансплантации
German: Patienten, bei denen Ciclosporin erfolgreich abgesetzt wurde, wiesen im Vergleich zu Patienten, die weiterhin mit Ciclosporin behandelt wurden, niedrigere Serumkreatininspiegel und höhere berechnete Raten der glomerulären Filtration sowie eine geringere Malignominzidenz auf.
Bulgarian: Пациентите, при които прилагането на циклоспорин е преустановено успешно, са имали по-ниски нива на серумния креатинин и по-висока изчислена скорост на гломерулна филтрация, а така също и по-ниска честота на злокачествени заболявания, в сравнение с пациентите, останали на циклоспорин.
German: Pharmazeutische Glasur (Schellack)
Bulgarian: Гланц (шеллак)
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion kann Sirolimus die Wiederaufnahme der Nierenfunktion verzögern.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация със забавено функциониране на присадката сиролимус може да забави възстановяването на бъбречната функция.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал
German: In der Sirolimus-Gruppe kam es seltener zu Plattenepithelkarzinomen der Haut (0 % vs. 4,9 %).
Bulgarian: В групата на сиролимус се наблюдава по-ниска честота на сквамозен клетъчен карцином на кожата (0% спрямо 4,9%).*Забележка: p-стойностите не са контролирани за многократни изпитвания.
German: Lymphozele, Hypertonie
Bulgarian: Хипертония; Лимфоцеле
German: Die Studie konnte ebenfalls keine Nicht-Unterlegenheit der auf Sirolimus konvertierten Gruppe gegenüber der Gruppe mit kontinuierlicher CNI-Gabe bezüglich der kombinierten Rate an Transplantatverlusten, fehlenden Überlebensdaten oder Tod zeigen.
Bulgarian: Също така проучването не показва полоши резултати по отношение на честотата на комбинирана загуба на присадката, липсващи данни за преживяемост или смъртност за групата с преминаване на сиролимус в сравнение с групата с продължаване на приема на CNI.
German: Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune Lösung zum Einnehmen zu einer bestimmten Tageszeit einzunehmen.
Bulgarian: Вашия Rapamune перорален разтвор в определено време на деня.
German: Unter anderem enthalten: Ethanol, Propylenglycol (E 1520), Sojafettsäuren.
Bulgarian: Съдържа също: етанол, пропилен гликол (E1520), соеви мастни киселини.
German: Rapamune wird außerdem für die Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (S-LAM) mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion eingesetzt.
Bulgarian: Rapamuneсе използва и за лечение на пациенти със спорадичналимфангиолейомиоматоза (СЛАМ) с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция.
German: Jede 60 ml-Flasche Rapamune enthält 60 mg Sirolimus.
Bulgarian: Всяка бутилка Rapamune от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
German: Blutplättchen - Lungenblutung - Eiweiß im Urin, gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit Nebenwirkungen wie z. B.
Bulgarian: - Белтък в урината, понякога силно изразен и свързан с нежелани ефекти като отоци
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като рискувате да загубите присадения Ви орган.
German: Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniaklösung, Simeticon)
Bulgarian: Печатно мастило (шеллак, червен железен оксид, пропилен гликол [E1520], концентриран амониев разтвор, симетикон)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2011
Bulgarian: 13 март 2001 г.
German: Perzentile; bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen betrugen basierend auf der Beobachtung aller Patienten während der Ciclosporin-Phase 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 bis 13 ng/ml) bzw. 2,1 ± 0,70 mg (1,5 bis 2,7 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневни дози съответно 8,6  3,0 ng/mL (5,0 до 13 ng/mL) и 2,1  0,70 mg (1.5 до 2.7 mg) (вж. точка 4.2).
German: Immunsuppressiva (nur bei nierentransplantierten Patienten) Sirolimus wurde bisher in klinischen Studien zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet: Tacrolimus, Ciclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Kortikosteroide und zytotoxische Antikörper.
Bulgarian: В клинични проучвания сиролимус се прилага едновременно със следните лекарствени продукти: такролимус, циклоспорин, азатиоприн, микофенолат мофетил, кортикостероиди и цитотоксични антитела.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune zur Behandlung von S-LAM wurden in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht, in der Rapamune (Dosisanpassung auf 5 bis 15 ng/ml) über einen 12-monatigen Behandlungszeitraum mit Placebo verglichen wurde, gefolgt von einer 12-monatigen Beobachtungsphase bei Patienten mit TSC-LAM oder S-LAM.
Bulgarian: Това проучване сравнява Rapamune (доза, коригирана до 5-15 ng/ml) с плацебо за 12-месечен период на лечение, последван от 12месечен период на наблюдение при пациенти с TSC-LAM или S-LAM.
German: Die Plasma-S (-)-Verapamil-Cmax- und -AUC-Werte waren beide um das 1,5-Fache erhöht und der tmaxWert um 24 % vermindert.
Bulgarian: Cmax и AUC в плазмата за S-(-) верапамил се увеличават с по 1,5 пъти, а tmax намалява с 24%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Einnahme der Rapamune-Lösung haben.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате пероралния разтвор.
German: Im Sirolimus-Behandlungsarm (n = 60; durchschnittliche Zeit nach Transplantation: 36 Monate) bestand eine höhere Rate schwerwiegender Nebenwirkungen einschließlich Pneumonie, akuter Abstoßung, Transplantatverlust und Tod.
Bulgarian: В рамото на лечение със сиролимус се наблюдава по-висока степен на сериозни нежелани реакции, в т.ч. пневмония, остро органно отхвърляне, загуба на присадката и смърт (n=60, средно време след трансплантацията 36 месеца).
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/007-008
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки EU/1/01/171/007-8
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine engmaschige Überwachung der SirolimusTalspiegel im Vollblut empfohlen.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва внимателно да се следят най-ниските нива на сиролимус в цяла кръв.
German: EU/1/01/171/007 30 Tabletten EU/1/01/171/008 100 Tabletten
Bulgarian: EU/1/01/171/007 30 таблетки EU/1/01/171/008 100 таблетки
German: Patienten können von der Rapamune-Lösung zum Einnehmen auf Tabletten im Dosisverhältnis 1:1 (mg pro mg) umgestellt werden.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от Rapamune перорален разтвор на таблетна форма въз основа на преизчисление mg за mg.
German: Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
German: EU/1/01/171/013 30 Tabletten EU/1/01/171/014 100 Tabletten
Bulgarian: EU/1/01/171/013 30 таблетки EU/1/01/171/014 100 таблетки
German: Wie ist Rapamune einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Rаpamune
German: Sirolimus in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Нефротичен синдром (вж. точка 4.4);
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit ansteigendem Sirolimus-Talspiegel zunehmen.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции може да се увеличи с повишаване на най-ниското ниво на сиролимус.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten, Rapamune 1 mg überzogene Tabletten, Rapamune 2 mg überzogene Tabletten:
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки, Rapamune 1 mg обвити таблетки, Rapamune 2 mg обвити таблетки:
German: Kopfschmerz posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
German: Patienten, die Rapamune erhalten, sollten mittels Labortests auf Hyperlipidämie hin überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан Rapamune, трябва да се мониторират за хиперлипидемия с лабораторни тестове и при откриване на хиперлипидемия да се предприемат последващи интервенции като диета, физически упражнения и антилипемични средства.
German: andere Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden (Antibiotika) oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol.
Bulgarian: всякакви други имуносупресиращи лекарства антибиотици или противогъбични лекарства, използвани за лечение на инфекция, напр. кларитромицин, еритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, итраконазол.
German: Aufklaffen der Wundnaht beinhalten) - schneller Herzschlag - Es gibt eine allgemeine Tendenz zur Flüssigkeitsansammlung in den verschiedenen Geweben.
Bulgarian: - Съществува обща тенденция за събиране на течност в различни тъкани.
German: EU/1/01/171/009 30 Tabletten EU/1/01/171/010 100 Tabletten
Bulgarian: EU/1/01/171/009 30 таблетки EU/1/01/171/010 100 таблетки
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Bulgarian: Това количество алкохол може да е вредно за лица, страдащи от алкохолизъм, както и за бременни или кърмачки, деца, и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
German: Die Cmax-, tmax- und AUC-Werte von Erythromycin-Base im Plasma waren um das 1,6-, 1,3- bzw. 1,7-Fache erhöht.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на еритромицин от плазмата се увеличават съответно 1,6 пъти, 1,3 пъти, и 1,7 пъти.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Rifampicin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус и рифампицин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
German: Jede Rapamune 0,5 mg überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка Rapamune 0,5 mg съдържа 0,5 mg сиролимус.
German: Packungsbeilage beachten Nicht zerdrücken, kauen oder teilen Zum Einnehmen
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте
German: Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.))
Bulgarian: Фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол [E1520], моно- и диглицериди, етанол, соеви мастни киселини и аскорбилпалмитат).
German: Initialtherapie (für 2 bis 3 Monate nach der Transplantation): Bei den meisten Patienten, die Rapamune Tabletten mit einer Initialdosis von 6 mg und einer anschließenden täglichen Erhaltungsdosis von 2 mg erhielten, erreichten die Sirolimus-Vollblut-Talspiegel rasch Steady-StateKonzentrationen innerhalb des empfohlenen Zielbereichs von 4 bis 12 ng/ml (Vollblut-Talspiegel bestimmt mit chromatographischer Methode).
Bulgarian: При повечето пациенти, приемащи Rapamune таблетки с натоварваща доза от 6 mg, последвана от първоначална поддържаща доза от 2 mg, най-ниските концентрации на сиролимус в цяла кръв бързо достигат концентрациите в стабилно състояние в рамките на препоръчвания целеви диапазон (4 до 12 ng/mL, хроматографски анализ).
German: Kutanes neuroendokrines Karzinom
Bulgarian: Невроендокринен карцином на кожата*
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 4,4-, 1,4- bzw. 4,2-Fache erhöht.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно с 4,4 пъти, 1,4 пъти, и 4,2 пъти.
German: Ausschlag, Akne
Bulgarian: Обрив; Акне
German: Sporadische Lymphangioleiomyomatose (S-LAM)
Bulgarian: Спорадична лимфангиолейомиоматоза (С-ЛАМ)
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Ketoconazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приемане на сиролимус и кетоконазол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
German: Bei Patienten mit S-LAM sollte eine Initialdosis von 2 mg Rapamune pro Tag gegeben werden.
Bulgarian: Началната доза Rapamune при пациенти с S-LAM е 2 mg/ден.
German: Über Wundheilungsstörungen einschließlich Fasziendehiszenz, Narbenhernie und Anastomoseninsuffizienz (beispielsweise im Bereich der Wunde, der Gefäße, der Luftwege, der Ureter und der Gallenwege) nach Transplantationsoperationen wurde berichtet.
Bulgarian: Има данни за нарушено зарастване на раните след трансплантационна хирургична намеса, в т.ч. дехисценция на фасциите, постоперативна херния след инцизия и изпускане на анастомозите (напр. рана, съдове, дихателни пътища, уретери, жлъчни пътища).
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 2,3-Fache, 1,1-Fache bzw. 2,2-Fache erhöht.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно 2,3 пъти, 1,1 пъти, и 2,2 пъти.
German: Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune-Lösung zum Einnehmen auf Raumtemperatur und schütteln Sie sie behutsam.
Bulgarian: Вашия Rapamune перорален разтвор на стайна температура и леко разклатете.
German: Eine erhöhte Infektanfälligkeit sowie die Möglichkeit, Lymphome oder andere bösartige Neubildungen, vor allem der Haut, zu entwickeln, können aus der Immunsuppression resultieren (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Имуносупресията може да доведе до повишена податливост на инфекции и до възможно развитие на лимфом и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
German: Lymphangioleiomyomatose (LAM)
Bulgarian: Лимфангиолейомиоматоза (LAM)
German: Rapamune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Gemäß der Ergebnisse der LC-MS/MS-Untersuchung korrelierten die Sirolimus-Talspiegel im Vollblut signifikant mit dem AUC,ss-Wert (r
Bulgarian: Най-ниските концентрации на сиролимус в цяла кръв, измерени от LC/MS/MS, корелират в значителна степен (r
German: Lösung zum Einnehmen 60-ml-Flasche
Bulgarian: 60 mL БУТИЛКА
German: Fälle einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie sind bei nierentransplantierten Patienten, die keine antimikrobielle Prophylaxe erhielten, beobachtet worden.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация, неполучавали антимикробна профилактика, се съобщават случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
German: Jeder ml enthält 1 mg Sirolimus.
Bulgarian: Всеки mL съдържа 1 mg сиролимус (sirolimus).
German: Die einheitliche Einnahme Ihres Arzneimittels führt dazu, dass die Höhe der Blutwerte von Rapamune gleichmäßiger bleibt.
Bulgarian: Храната може да окаже влияние върху количеството от лекарството, което попада в кръвта Ви, а приемането на лекарството по един и същ начин означава, че нивата на Rapamune в кръвта се запазват по-стабилни.
German: Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (etwa zur Behandlung von HIV und HepatitisC, wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Boceprevir und Telaprevir),
Bulgarian: лекарства, използвани за лечението на язви или други стомашно-чревни нарушения, като цизаприд, циметидин, метоклопрамид бромокриптин (използван за лечението на болестта на Паркинсон и различни хормонални нарушения), даназол (използван за лечението на гинекологични нарушения), или протеазни инхибитори (напр. за HIVи хепатит C като ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир) жълт кантарион (Hypericum perforatum)
German: Nach einer Einzeldosis von 10 mg Rapamune Lösung zum Einnehmen führte die Verabreichung mehrerer Dosen von Rifampicin zu einer Erniedrigung der Sirolimus-Vollblutkonzentration.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози рифампицин понижава концентрациите на сиролимус в цяла кръв след еднократна доза от 10 mg Rapamune перорален разтвор.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer/ anaphylaktoider Reaktionen, Angioödemen, exfoliativer Dermatitis und Hypersensitivitätsvaskulitis, wurden mit der Gabe von
Bulgarian: С приема на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, в т.ч. анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и васкулит вследствие на свръхчувствителност (вж.
German: Infektion, bakterielle Infektion, HerpessimplexInfektion, Harnwegsinfekt
Bulgarian: - Пневмония и други бактериални, вирусни и гъбични инфекции
German: Menstruationsstörungen (einschließlich Amenorrhoe und
Bulgarian: Менструални нарушения (вкл. аменорея и менорагия)
German: Patienten mit einem geringen bis mäßig erhöhten immunologischen Risiko wurden in Phase-IIIStudien untersucht, in denen Ciclosporin abgesetzt und Rapamune zur Erhaltungstherapie eingesetzt wurde und die nierentransplantierte Patienten mit Transplantaten von hirntoten Spendern oder von Lebendspendern einschlossen.
Bulgarian: При фаза 3 проучване със спиране на лечението с циклоспорин и поддържащо лечение с Rapamune са изследвани пациенти с нисък до умерен имунологичен риск, като участниците са получили бъбречна алоприсадка от трупен или жив донор.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten 2 Jahre
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки 2 години.
German: Bei mit Rapamune behandelten Patienten wurde ferner über Flüssigkeitsansammlungen, einschließlich peripherer Ödeme, Lymphödeme, Pleuraerguss und Perikardergüsse (einschließlich hämodynamisch relevanter Ergüsse bei Kindern und Erwachsenen), berichtet.
Bulgarian: Има съобщения и за натрупване на течност, включително периферен едем, лимфедем, плеврален излив и перикардни изливи (включително и хемодинамично значими изливи при деца и възрастни) при пациенти, получаващи Rapamune.
German: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Bulgarian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Bulgarian: Разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъклена)
German: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Bulgarian: 10 mL 2 флакона +
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Bulgarian: Интравенозно приложение
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
German: 2 Durchstechflaschen 2 Fertigspritzen 2 Rekonstitutionshilfen und 2 Kanülen 19 G 1
Bulgarian: 2 устройства за приготвяне на разтвора/игли
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека е неизвестен.
German: Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
Bulgarian: Може да съществуват и други несъвместимости.
German: - Alter über 75 Jahre
Bulgarian: - възраст над 75 години
German: NICHT SCHÜTTELN!
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
German: Haltbarkeit auf der Verkaufspackung: 3 Jahre
Bulgarian: Срок на годност в търговската опаковка: 3 години.
German: Deshalb wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
Bulgarian: Поради това повторното приложение не се препоръчва.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога може да започнете да кърмите отново.
German: System Organ Class
Bulgarian: Системо-органен клас
German: • Alter über 75 Jahre
Bulgarian: възраст над 75 години
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit ( auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Deshalb sollten Sie dem medizinischen Personal unbedingt mitteilen, wenn Sie Schmerzen während der Injektion verspüren.
Bulgarian: Поради това непременно уведомете медицинския персонал, ако изпитвате болка по време на инжектирането.
German: • wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
Bulgarian: ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
Bulgarian: За допълнителна информация, вж. точка 4.4, точка "Кървене".
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
Bulgarian: При следните състояния рискът от лечение с ретеплазе може да се увеличи и поради това трябва да се съпостави с очакваната полза:
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität ist für 8 Stunden zwischen 2 °C und 30 °C nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke gezeigt worden.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност по време на употреба в продължение на 8 часа при 2° до 30°С след разтварянето с водата за инжекции.
German: Jeder Patient, bei dem eine Behandlung mit Reteplase in Betracht gezogen wird, sollte sorgfältig untersucht werden.
Bulgarian: Всеки пациент, при който се обмисля лечение с ретеплазе, трябва да бъде подложен на внимателна преценка.
German: Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse von Thrombolytika gemeldet.
Bulgarian: Това събитие е съобщавано за терапевтичния клас на тромболитиците.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
Bulgarian: 2 игли 19 G1
German: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Bulgarian: 20014 Nerviano (Milan)