FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La trientine est un agent chélateur du cuivre dont le principal mécanisme d'action est d'éliminer de l'organisme le cuivre absorbé en formant un complexe stable qui est ensuite éliminé par excrétion urinaire.
Spanish: La trientina es un quelante del cobre cuyo mecanismo de acción principal es la eliminación del organismo del cobre absorbido, para lo cual forma un complejo estable que es eliminado después por excreción urinaria.
French: Fréquent : nausées.
Spanish: Frecuentes: náuseas.
French: Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, érythème.
Spanish: Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, eritema.
French: Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin contrôlera régulièrement que la dose du médicament est appropriée et n'a pas d'effet nocif sur le fonctionnement de vos reins.
Spanish: Si tiene problemas renales, su médico comprobará periódicamente que la dosis del tratamiento es adecuada y que no está afectando al funcionamiento de los riñones.
French: Les modifications microscopiques observées dans le poumon ont été considérées comme indiquant une réaction inflammatoire permanente ou un effet toxique persistant sur les cellules alvéolaires.
Spanish: Los cambios microscópicos del pulmón se consideraron indicativos de una reacción inflamatoria persistente o de un efecto tóxico persistente en las células alveolares.
French: Une anémie ferriprive grave et une colite sévère peuvent survenir au cours du traitement.
Spanish: Pueden producirse anemia ferropénica grave y colitis grave durante el tratamiento.
French: La forme pharmaceutique n'est pas adaptée à l'administration chez les enfants de moins de 5 ans.
Spanish: La forma farmacéutica en comprimidos no es adecuada para administración a niños menores de 5 años.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cuprior, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d'éventuels effets sur l'enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
Spanish: Si está embarazada y tomando Cuprior, le harán controles durante toda la gestación para detectar cualquier efecto en el bebé o cualquier cambio en sus niveles de cobre.
French: Enfants âgés de 5 ans et plus
Spanish: Niños de 5 años o mayores
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, qui était probablement due à la carence en cuivre induite par la trientine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, que fue un resultado probable de una deficiencia de cobre inducida por la trientina (ver sección 5.3).
French: Si c'est le cas, vous devrez le signaler à votre médecin.
Spanish: En este caso,debeinformar a su médico.
French: Cuprior est présenté en boîtes de 72 ou 96 comprimés pelliculés.
Spanish: Cuprior está disponible en envases de 72 o 96 comprimidos recubiertos con película.
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Cuprior si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
French: Vous pouvez également trouver les informations en scannant le code QR ci-dessous avec un smartphone code QR à insérer ou sur le site Internet http://www.cuprior.com.
Spanish: También puede encontrar esta información capturando el código QR de abajo con un teléfono móvil o en la página web código QR http://www.cuprior.com
French: Globalement, les études de génotoxicité in vitro de la trientine se sont révélées positives, y compris le test d'Ames et les essais de génotoxicité sur cellules de mammifères.
Spanish: En general, la trientina ha mostrado efectos positivos en estudios de genotoxicidad in vitro, incluida la prueba de Ames y pruebas de genotoxicidad en células de mamífero.
French: Populations particulières Sujets âgés
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), monocaprylocaprate de glycérol (Type I), oxyde de fer jaune (E172) et laurisulfate de sodium.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato (tipo I), óxido de hierro amarillo (E172) y laurilsulfato sódico.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: No se necesitan ajustes de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
French: Si vous oubliez de prendre Cuprior
Spanish: Si olvidó tomar Cuprior
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX12.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX12.
French: On ne sait pas si la trientine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la trientina se excreta en la leche materna.
French: EU/1/17/1199/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1199/001
French: Chez l'être humain, l'exposition plasmatique présente une relation linéaire avec la dose de trientine administrée par voie orale.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas en el ser humano han demostrado una relación lineal con las dosis orales de trientina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película
French: L'association de trientine avec un autre médicament contenant du zinc n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la asociación de trientina con otro medicamento que contenga cinc.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cuprior
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cuprior
French: Cette dose totale quotidienne doit être fractionnée en 2 à 4 prises, à répartir pendant la journée.
Spanish: Esta dosis diaria total se dividirá en 2 a 4 dosis más pequeñas que se tomarán durante el día.
French: Comment prendre Cuprior
Spanish: Cómo tomar Cuprior
French: Votre médecin effectuera des contrôles plus fréquemment pour vérifier que votre taux de cuivre est maintenu à une valeur appropriée pour permettre une croissance et un développement mental normaux.
Spanish: Su médico le hará revisiones más frecuentes para asegurarse de que sus niveles de cobre se mantienen en un nivel adecuado para el crecimiento y el desarrollo mental.
French: La DSENO a été établie à 50 mg/kg/jour, soit des marges de sécurité d'environ 4 chez les mâles et 17 chez les femelles par rapport à l'exposition aux doses thérapeutiques chez l'humain.
Spanish: El NOAEL se estableció en 50 mg/kg/día, lo que dio lugar a márgenes de seguridad de aproximadamente 4 en los machos y 17 en las hembras, con respecto a la exposición terapéutica en el ser humano.
French: Noyau du comprimé : Mannitol.
Spanish: Núcleo del comprimido: Manitol.
French: Il est possible que la MAT contribue également à l'activité clinique globale de Cuprior ; cependant, l'ampleur du rôle de la MAT pour l'effet global de Cuprior sur le taux de cuivre reste à déterminer.
Spanish: La MAT puede participar además en la actividad clínica global de Cuprior, aunque no se ha cuantificado la contribución de MAT al efecto global de Cuprior sobre los niveles de cobre.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter de prendre Cuprior, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de Cuprior pour vous.
Spanish: Su médico la ayudará a decidir si es mejor suspender la lactancia o dejar de tomar Cuprior, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Cuprior para la madre.
French: Des suppléments de fer peuvent être nécessaires en cas d'anémie ferriprive et doivent être administrés séparément de la trientine (voir rubrique 4.5).
Spanish: En caso de anemia ferropénica pueden necesitarse suplementos de hierro, que deben administrarse a una hora diferente (ver sección 4.5).
French: Les patients traités par Cuprior doivent faire l'objet d'un suivi médical régulier et être surveillés pour un contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie afin d'optimiser la dose (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los pacientes tratados con Cuprior deberán permanecer en supervisión médica periódica y ser vigilados para hacer un control adecuado de los síntomas y los niveles de cobre con el fin de optimizar la dosis (ver sección 4.2).
French: La grossesse doit être étroitement surveillée afin de détecter une anomalie fœtale éventuelle et pour suivre la cuprémie de la mère tout au long de la grossesse.
Spanish: Se debe realizar un control estricto del embarazo para detectar cualquier posible anomalía fetal y para evaluar los niveles séricos de cobre materno durante toda la gestación.
French: Puisque la trientine est faiblement absorbée après administration orale et que le principal mécanisme d'action nécessite une exposition systémique (voir rubrique 5.1), il est important que les comprimés pelliculés soient pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.2).
Spanish: Dado que la trientina se absorbe mal tras su administración oral y que el principal mecanismo de acción requiere su exposición sistémica (ver sección 5.1), es importante tomar los comprimidos recubiertos con película con el estómago vacío como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y al menos con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.2).
French: Le fer et la trientine pouvant inhiber mutuellement leur absorption, les supplémentations en fer doivent être pris au moins deux heures après la trientine.
Spanish: Dado que el hierro y la trientina pueden inhibir mutuamente su absorción, los suplementos de hierro se deben tomar cuando hayan pasado al menos dos horas después de la administración de trientina.
French: Il peut également se lier au cuivre dans l'appareil digestif et diminuer ainsi la quantité de cuivre absorbée dans l'organisme.
Spanish: También puede unirse al cobre en el intestino y, de este modo, reducir la cantidad de cobre absorbida por el organismo.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement par la trientine pour la maladie de Wilson.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se han notificado con el uso de trientina para la enfermedad de Wilson.
French: Des réactions de type lupus (apparition de symptômes persistants tels qu'une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue) ont été rapportées chez certains patients après le changement d'un médicament à base de pénicillamine pour un médicament à base de trientine.
Spanish: Se han comunicado reacciones pseudolúpicas (con síntomas como erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y cansancio) en algunos pacientes que cambiaron a trientina tras recibir el medicamento penicilamina.
French: In vivo toutefois, la trientine n'a pas été observée génotoxique dans le test des micronoyaux chez la souris.
Spanish: Sin embargo, in vivo, la trientina fue negativa en la prueba de micronúcleos de ratón.
French: La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus faible dans la plage recommandée ; la dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 4.4).
Spanish: La dosis inicial corresponderá habitualmente a la dosis más baja del intervalo y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4).
French: La dose initiale chez les enfants et adolescents est plus faible que chez les adultes et dépend de l'âge et du poids.
Spanish: La dosis inicial en los pacientes pediátricos es menor que en los adultos y depende de la edad y del peso corporal.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en estos pacientes (ver sección 4.4).
French: Chez les adultes de tous âges, la dose quotidienne totale recommandée est de 3 à 6½ comprimés par jour (soit une dose totale de 450 mg à 975 mg).
Spanish: En adultos de todas las edades, la dosis diaria recomendada es de 3 a 6 comprimidos y medio al día (lo que supone en total entre 450 y 975 mg).
French: Sachant que la trientine a des propriétés irritantes, il a été estimé que la pneumopathie interstitielle chronique observée s'expliquait par un effet cytotoxique de la trientine après son accumulation dans les cellules épithéliales bronchiolaires et les pneumocytes alvéolaires.
Spanish: Teniendo en cuenta que la trientina es irritante, se pensó que la neumonitis intersticial crónica observada podía obedecer a un efecto citotóxico de la trientina tras su acumulación en células de epitelio bronquiolar y en neumocitos alveolares.
French: Puisque le traitement chélateur entraîne une augmentation du taux de cuivre urinaire, il est possible que cette cuprurie ne reflète pas exactement la surcharge en cuivre dans l'organisme, mais elle peut être une mesure utile de l'observance du traitement.
Spanish: La quelación induce un aumento de los niveles urinarios de cobre, por lo que este parámetro no siempre reflejará con precisión la sobrecarga de cobre en el organismo, aunque puede ser una medida útil del cumplimiento del tratamiento.
French: - gêne et inconfort abdominaux, notamment douleurs abdominales intenses (duodénite) ; - inflammation de l'intestin pouvant provoquer par exemple des douleurs abdominales, une diarrhée récurrente et la présence de sang dans les selles (colite) ; - diminution du nombre de globules rouges due à un taux faible de fer dans le sang (anémie ferriprive) ; - urticaire.
Spanish: - molestias y malestar de estómago, como dolores fuertes de estómago (duodenitis) - inflamación del intestino que puede provocar, p. ej., dolor abdominal, diarrea recurrente y sangre en las deposiciones (colitis) - disminución del número de glóbulos rojos debido a un nivel bajo de hierro en la sangre (anemia ferropénica) - urticaria (habones).
French: Noyau du comprimé : mannitol, silice colloïdale anhydre et dibéhénate de glycérol.
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol, sílice coloidal anhidra y dibehenato de glicerol.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cuprior ne devrait pas avoir d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Cuprior afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
French: Une décision doit donc être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas instaurer ou d'interrompre le traitement avec Cuprior en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con Cuprior tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Spanish: Su médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulières afin de garantir que vous recevez la dose correcte de Cuprior pour contrôler de façon adéquate vos symptômes et votre taux de cuivre.
Spanish: Su médico le hará análisis periódicos de sangre y orina para asegurarse de que esté recibiendo la dosis correcta de Cuprior para controlar sus síntomas y sus niveles de cobre.
French: Comprimé pelliculé oblong de couleur jaune de 16 mm x 8 mm portant une barre de cassure sur chaque face.
Spanish: Comprimido recubierto con película alargado, amarillo, de 16 x 8 mm, con una ranura en cada cara.
French: Chez des rats ayant reçu des doses orales de trientine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour pendant 26 semaines, l'histopathologie a montré une pneumopathie interstitielle focale chronique dont l'incidence et la sévérité étaient liées à la dose, accompagnée de fibrose des parois alvéolaires.
Spanish: En ratas que recibieron dosis orales de trientina de hasta 600 mg/kg/día durante 26 semanas, el análisis histopatológico reveló una incidencia y una intensidad relacionadas con la dosis de neumonitis intersticial crónica focal acompañada de fibrosis de la pared alveolar.
French: Fréquence indéterminée : anémie ferriprive.
Spanish: Frecuencia no conocida: anemia ferropénica.
French: Il est possible que ces effets soient dus à la carence en cuivre et en zinc induite par la trientine.
Spanish: Estos efectos se deben posiblemente a un déficit de cobre y cinc inducido por la trientina.
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) a été établie à environ 92 mg/kg/jour chez les mâles et 99 mg/kg/jour chez les femelles.
Spanish: El NOAEL se estableció aproximadamente en 92 mg/kg/día en los machos y en 99 mg/kg/día en las hembras.
French: Le comprimé pelliculé peut être divisé en doses égales.
Spanish: El comprimido recubierto con película se puede dividir en dosis iguales.
French: 96 comprimés pelliculés
Spanish: 96 comprimidos recubiertos con película
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ gmp-orphan SA
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN gmp-orphan SA
French: Fréquence indéterminée : urticaire.
Spanish: Frecuencia no conocida: urticaria.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché gmp-orphan SA
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN gmp-orphan SA
French: Si vous présentez des effets indésirables, vous devez en parler à votre médecin, car cela peut indiquer qu'il est nécessaire d'augmenter ou de diminuer votre dose de Cuprior.
Spanish: Debe informar a su médico si sufre algún efecto adverso, ya que esto podría ser indicativo de que es necesario ajustar su dosis de Cuprior al alza o a la baja.
French: La trientine administrée dans l'eau de boisson chez la souris a entraîné une fréquence accrue d'inflammation de l'interstitium pulmonaire et de stéatose hépatique périportale.
Spanish: En ratones, la trientina administrada en el agua de bebida mostró una mayor frecuencia de inflamación del intersticio pulmonar y de infiltración grasa periportal hepática.
French: Notice en ligne sur code QR à insérer http://www.cuprior.com.
Spanish: El prospecto se puede encontrar en código QR http://www.cuprior.com Vía oral.
French: Monocaprylocaprate de glycérol (Type I).
Spanish: Glicerol monocaprilocaprato (tipo I).
French: Cuprior est un médicament qui contient la substance active trientine et qui est utilisé pour traiter la maladie de Wilson.
Spanish: Cuprior es un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Wilson que contiene el principio activo trientina.
French: Présentation : 72 ou 96 comprimés pelliculés.
Spanish: Tamaño del envase: 72 o 96 comprimidos recubiertos con película.
French: Chez le rat, la DSENO a été estimée à 50 mg/kg/jour chez les femelles et n'a pas été établie chez les mâles.
Spanish: En las ratas, el NOAEL se fijó en 50 mg/kg/día para las hembras; no se estableció el NOAEL para los machos.
French: Si vous prenez des suppléments de fer, veillez à les prendre au moins deux heures après Cuprior.
Spanish: Si toma suplementos de hierro, tómelos como mínimo dos horas después de la dosis de Cuprior.
French: Si vous pensez que vous avez pris plus de Cuprior que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si cree que ha tomado más Cuprior del que le indicaron, consulte a su médico o farmacéutico.
French: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
Spanish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francia
French: Fréquence indéterminée : duodénite,
Spanish: Frecuencia no conocida: duodenitis,
French: Il déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Spanish: Su médico decidirá cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
French: Silice colloïdale anhydre.
Spanish: Sílice coloidal anhidra.
French: Ce médicament agit principalement en se liant au cuivre dans l'organisme, ce qui permet ainsi au cuivre d'être éliminé dans les urines au lieu de s'accumuler et contribue à diminuer le taux de cuivre.
Spanish: Este medicamento actúa principalmente uniéndose al cobre del organismo, que después puede ser eliminado en la orina, lo que ayuda a reducir los niveles de cobre.
French: La dose à prendre est généralement plus faible que chez un adulte et dépend de votre âge et de votre poids.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes normalmente será menor que la dosis que corresponde a los adultos y dependerá de la edad y del peso corporal.
French: La cuprurie peut être déterminée pendant le traitement.
Spanish: La determinación de la excreción de cobre en la orina se puede realizar durante el tratamiento.
French: 72 comprimés pelliculés
Spanish: 72 comprimidos recubiertos con película
French: Dibéhénate de glycérol.
Spanish: Dibehenato de glicerol.
French: Cuprior n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Cuprior sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Spanish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francia
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, des chiens recevant des doses orales de trientine allant jusqu'à 300 mg/kg/jour ont présenté des symptômes cliniques neurologiques et/ou musculo-squelettiques (démarche anormale, ataxie, faiblesse des membres, tremblements) imputés à une déplétion en cuivre due à la trientine.
Spanish: Los perros que recibieron dosis orales de trientina de hasta 300 mg/kg/día mostraron síntomas clínicos neurológicos y/o musculoesqueléticos (marcha anormal, ataxia, debilidad en las extremidades, temblor corporal) en estudios de toxicidad por dosis repetidas, que se atribuyeron a la actividad de eliminación del cobre de la trientina.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE À prendre à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Tomar con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche.
French: Il est important de prendre Cuprior à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.5).
Spanish: Es importante administrar Cuprior con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.5).
French: La trientine peut également chélater le cuivre dans l'appareil digestif et inhiber ainsi son absorption.
Spanish: La trientina también puede quelar el cobre en el intestino e inhibir de este modo la absorción de cobre.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale traités par la trientine, le contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie doit être effectué régulièrement.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que reciban trientina deben permanecer bajo supervisión médica periódica para un control adecuado de los síntomas y de los niveles de cobre.
French: Laurisulfate de sodium.
Spanish: Laurilsulfato sódico.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cuprior 150 mg comprimés pelliculés
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película
French: Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec la trientine.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia con trientina son las náuseas.