FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történt hígítást követően az olaratumabot intravénás infúzióban kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Lithuanian: Praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu olaratumabas suleidžiamas į veną infuzijos būdu per maždaug 60 minučių.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók (IRR)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR)
Hungarian: b A musculoskeletalis fájdalomba a következők tartoznak: arthralgia, hátfájás, csontfájdalom, deréktáji fájdalom, ágyéki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom, musculoskeletalis fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, nyakfájdalom és végtagfájdalom.
Lithuanian: b Skeleto raumenų skausmas apima sąnarių skausmą, nugaros skausmą, kaulų skausmą, šono skausmą, kirkšnių skausmą, skeleto raumenų skausmą krūtinėje, skeleto raumenų skausmą,
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicin nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül, majd azt követően önmagában adják.
Lithuanian: Lartruvo yra vartojamas kartu su vaistu doksorubicinu iki 8 ciklų, o vėliau skiriamas vienas.
Hungarian: 200 napig is tarthat.
Lithuanian: 2 valandas.
Hungarian: - Infúzióval összefüggő reakció
Lithuanian: - Su infuzija susijusios reakcijos
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Lartruvo infúzió beadásának lelassítását vagy megszakítását, hogy kezelje ezeket a tüneteket.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jūsų gydytojas gali nuspręsti sulėtinti Lartruvo infuziją arba ją pertraukti, kad pašalintų šiuos simptomus.
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Lartruvo-t?
Lithuanian: Kaip laikyti Lartruvo
Hungarian: Bármilyen részecske vagy elszíneződés észlelése esetén az oldat nem adható be.
Lithuanian: Pastebėjus tirpale dalelių arba tirpalo spalvos pokyčių, tirpalo leisti negalima.
Hungarian: Ön fehérvérsejtszámát.
Lithuanian: - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
Hungarian: A vizsgálat során a két kezelési kar között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbséget a doxorubicinnel összefüggő kardiotoxicitásban.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų su doksorubicinu susijusio toksinio poveikio širdžiai skirtumų tarp dviejų tyrimo gydymo grupių nepastebėta.
Hungarian: Az olaratumab ajánlott dózisa 15 mg/kg intravénás infúzióban, a betegség progressziójáig vagy a nem elfogadható toxicitásig adott minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján.
Lithuanian: Rekomenduojama olaratumabo dozė yra 15 mg/kg, kuri skiriama infuzijos į veną būdu 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo paromis iki tol, kol liga pradeda progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: Semmisítse meg az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Lithuanian: Flakone likusią nepanaudotą olaratumabo dalį išmeskite, nes vaistiniame preparate nėra antimikrobinių konservantų.
Hungarian: hogy mennyire és mennyi ideig működik a Lartruvo-kezelés, és attól, hogy mennyire érzi jól magát.
Lithuanian: Jums suleistų infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip ir kiek laiko Jūsų organizmą veiks gydymas Lartruvo ir Jūsų savijautos.
Hungarian: Egy célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat során a betegeknél farmakokinetikai interakciót nem figyeltek meg az olaratumab és doxorubicin között.
Lithuanian: Remiantis specialaus vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo duomenimis, olaratumabo ir doksorubicino farmakokinetinės tarpusavio sąveikos pacientų organizme nepastebėta.
Hungarian: 190 mg/19 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniamn tirpalui 190 mg/19 ml
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az adagolásra kész oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, 2°C - 8°C között legfeljebb 24 órán át, majd legfeljebb további 8 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), feltéve hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dozavimui paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, dozavimui paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) tuo atveju, jeigu vaistinis preparatas buvo paruoštas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: - alacsony fehérvérsejtszám (beleértve a neutrofileket és a limfocitákat is, mely fokozhatja a fertőzés kockázatát)
Lithuanian: - raumenų, sąnarių ar kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas); - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (įskaitant neutrofilų ir limfocitų, o dėl to gali padidėti infekcinių ligų rizika);
Hungarian: A kezelésre és a dózismódosításra vonatkozó utasításokat azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél 1. vagy 2. fokú IRR-t észleltek az infúzió alatt, lásd a 4.2 pontban.
Lithuanian: Kaip gydyti ir keisti dozę pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio ISR, žr.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Lithuanian: Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Lithuanian: Kiekvienamas flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a neutropenia incidenciája 59,4% (minden súlyossági fok), illetve 54,7% (3. súlyossági fok) volt az olaratumab plusz doxorubicin karon, és 38,5% (minden súlyossági fok), illetve 33,8% (3. súlyossági fok) az önmagában alkalmazott doxorubicin karon.
Lithuanian: Neutropenijos dažnis 2 fazės tyrimo metu olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 59,4 % (visų laipsnių) ir 54,7 % (3-čiojo laipsnio), o vieno doksorubicino grupėje - 38,5 % (visų laipsnių) ir 33,8 % (3-čiojo laipsnio).
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a musculoskeletalis fájdalom incidenciája 64,1% (minden súlyossági fok), illetve 7,8% (3. súlyossági fok) volt az olaratumab plusz doxorubicin karon, és 24,6% (minden súlyossági fok), illetve 1,5% (3. súlyossági fok) az önmagában alkalmazott doxorubicin karon.
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmo dažnis 2 fazės tyrimo metu olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 64,1 % (visų laipsnių) ir 7,8 % (3-čiojo laipsnio), o vieno doksorubicino grupėje24,6 % (visų laipsnių) ir 1,5 % (3-čiojo laipsnio).
Hungarian: Nem kaphat Lartruvo-t: - ha allergiás az olaratumabra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo Lartruvo vartoti negalima - jeigu yra alergija olaratumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek a hígítás előtt tisztának-kissé opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui prieš praskiedimą turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Hungarian: Felszívódás Az olaratumab kizárólag intravénás infúzióban adható.
Lithuanian: Olaratumabas skiriamas tik infuzijos į veną būdu.
Hungarian: A betegeknél az infúzió alatt monitorozni kell az IRR okozta panaszokat és tüneteket, miközben az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
Lithuanian: Infuzijos metu reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda ISR požymių ir simptomų, aplinkoje, kurioje yra prieinamos gaivinimo priemonės.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A Lartruvo-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a doxorubicinnel kombinációban alkalmazzák olyan előrehaladott lágyrész szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére, akik korábban még nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
Lithuanian: Lartruvo vartojams kartu su kitu vaistu nuo vėžio, kuris vadinamas doksorubicinu, suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuota išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir pirmiau nebuvo gydyti doksorubicinu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe májkárosodás esetén.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Hungarian: 3. táblázat A túlélési adatok összefoglalása - ITT (kezelni szándékozott) populáció
Lithuanian: Išgyvenimo duomenų analizė (ITT [angl.
Hungarian: A betegeknél az infúzió alatt monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reaction, IRR) okozta panaszokat és tüneteket, és az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Infuzijos metu pacientus reikia stebėti, ar jiems neatsiranda su infuzija susijusių reakcijų (ISR) požymių ir simptomų, aplinkoje, kurioje yra prieinamos gaivinimo priemonės (žr.
Hungarian: volt.
Lithuanian: Ε.
Hungarian: Az olaratumab felismeri az úgynevezett vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor-α (PDGFR-α)
Lithuanian: Olaratumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie baltymo, kuris vadinamas trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriumi alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Hungarian: A doxorubicinnel kapcsolatosan jelentett ismert toxicitásokat, köztük a fáradtságot, anaemiát, thrombocytopeniát és alopeciát megfigyelték az olaratumab és doxorubicin kombináció esetén is.
Lithuanian: Žinomas toksinis doksorubicino poveikis, kuris buvo pastebėtas, vartojant olaratumabą kartu su doksorubicinu, yra nuovargis, anemija, trombocitopenija ir alopecija.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció/anaphylaxiás shock gyakoriságát az Alkalmazási előírás ugyanezen pontjának gyógyszermellékhatásokat felsoroló táblázatában a 3/4. fokú súlyossági gyakoriság részeként már figyelembe vették.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų ar anafilaksinio šoko dažnis jau buvo nurodytas kaip 3-4 sunkumo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis tame pačiame skyriuje esančioje nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) lentelėje.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció használható a hígításhoz.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal fordultak elő 3. fokú vagy annál súlyosabb, illetve a kezelés leállításához vezető mellékhatások, illetve magasabb arányban lépett fel hematológiai toxicitás az időseknél a teljes vizsgálati populációhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Trečiojo laipsnio ar sunkesnės nepageidaujamos reakcijos, nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas vaistinio preparato vartojimas, ir toksinis poveikis kraujodarai dažniau pasireiškė senyvų žmonių populiacijos pacientams, palyginti su bendra tiriamąja populiacija (žr.
Hungarian: A Lartruvo koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat elasztomer dugóval lezárt injekciós üvegben.
Lithuanian: Lartruvo koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo flakone su elastomero kamščiu.
Hungarian: A koncentrátum tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A randomizálást a PDGFR-α-expresszió (pozitív versus negatív), a korábbi kezelési vonalak száma (0 versus 1 vagy több vonal), a szövettani daganattípus (leiomyosarcoma, synovialis sarcoma és egyéb) és az ECOG performance státusz (0 vagy 1 versus 2) szerint stratifikálták.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu suskirstyti pacientai buvo grupuojami pagal PDGFR-α raišką (aptikta, palyginti su neaptikta), pirmiau skirtų gydymo būdų skaičių (0, palyginti su 1 ar daugiau), naviko histologinį tipą (lejomiosarkoma, sinovijinė sarkoma ir kiti) bei veiklumo būklę pagal ECOG
Hungarian: Az olaratumab a daganatos és stroma sejteken expresszálódó, thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-α (platelet derived growth factor receptor-α, PDGFR-α) antagonistája.
Lithuanian: Olaratumabas yra trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]), kurie ekspresuojami ant naviko ir stromos ląstelių,
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel folyatott terápia során a neutrophilszámot monitorozni kell, és a helyi előírásoknak megfelelően szupportív kezelést, pl. antibiotikumokat vagy G-CSF-et kell alkalmazni.
Lithuanian: Gydymo olaratumabu ir doksorubicinu metu reikia skaičiuoti neutrofilų kiekį ir skirti palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, antibiotikus ar granulocitų kolonijų sisidarymą skatinantį faktorių, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
Hungarian: A vizsgálat utáni (post-study) szisztémás kezelésben részesülő betegek száma a két kezelési karon hasonló volt.
Lithuanian: Pacientų, gydomų sisteminio poveikio vaistiniais preparatais po tyrimo, skaičius grupėse buvo panašus.
Hungarian: Amikor az olaratumab kapcsolódik a PDGFR-α-hoz, megelőzheti a daganatsejtek növekedését és túlélését.
Lithuanian: Olaratumabui prisijungus prie PDGFR-α, vėžio ląstelės negali augti ir išgyventi.
Hungarian: Egy egér PDGFR-α-ellenes antitesttel végzett, a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálat fejlődési rendellenességeket és csontvázrendszeri elváltozásokat mutatott ki (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ar vystymuisi tyrimai, atlikti su pelėmis, parodė, kad PDGFRα antikūnai prieš pelę sukelia vaisiaus apsigimimus ir griaučių pokyčius (žr.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak, 10 mg/ml oldat formájában.
Lithuanian: Flakonuose yra 190 mg arba 500 mg dozė (10 mg/ml olaratumabo tirpalo).
Hungarian: Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén
Lithuanian: Naudojant tuščias infuzijų į veną talpykles
Hungarian: A vizsgálat II. fázisú szakasza randomizált és nyílt volt, amelyben az olaratumab plusz doxorubicin- és az önmagában adott doxorubicin-kezelést hasonlították össze.
Lithuanian: Tyrimo 2 fazės dalis buvo atsitiktinių imčių atviras gydymo olaratumabu, vartojamu kartu su doksorubicinu, palyginimo su gydymu vienu doksorubicinu tyrimas.
Hungarian: Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén A számított térfogatú olaratumabot aszeptikus technikával az üres intravénás infúziós tartályba kell fecskendezni.
Lithuanian: Vartojimas naudojant tuščias infuzijų į veną talpykles Aseptiškai perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį į tuščią vartojimo į veną talpyklę.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és után ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis infuzijos metu ir po infuzijos.
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 3 beteg, a doxorubicin karon 1 beteg kizárólag sebészeti kezelésben részesült.
Lithuanian: Trims olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientams ir 1 doksorubicino grupės pacientui po tyrimo buvo atlikta tik chirurginė operacija.
Hungarian: doxorubicin-kezeléssel kapcsolatos összes mellékhatás teljes körű leírását lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
Lithuanian: Pilną nepageidaujamų reiškinių, susijusių su gydymu doksorubicinu, aprašymą žr. doksorubicino PCS.
Hungarian: A lágyrész szarkóma egy olyan rosszindulatú daganat, amely a lágyrészekben, mint például izomban, zsírban, porcban vagy erekben keletkezik.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma yra vėžys, prasidedantis minkštuosiuose audiniuose, pavyzdžiui: raumenyse, riebaliniame audinyje, kremzlėse ar kraujagyslėse.
Hungarian: DOBOZ - 50 ml-es injekciós üveg
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - 50 ml flakonas
Hungarian: Kezelési javaslatok
Lithuanian: Parengiamasis gydymas
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával kell elkészíteni.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, reikia laikytis aseptikos reikalavimų, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas.
Hungarian: Az olaratumab infúzióval összefüggő reakciók kezelésére vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók.
Lithuanian: ISR į olaratumabą gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 lentelėje.
Hungarian: 1. táblázat Az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) kezelésére vonatkozó javaslatok
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų (ISR) gydymo rekomendacijos
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthetnek): - hányinger - izom-, ízületi- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - pykinimas;
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a vérzéses események kockázata (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla kraujavimo reiškinių rizika (žr.
Hungarian: A kumulatív dózis növekedésével nő a toxicitás kockázata, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében cardiomyopathia, mediastinalis irradiáció, vagy fennálló szívbetegség szerepel.
Lithuanian: Toksinio poveikio rizika didėja, didėjant kaupiamajai vaistinio preparato dozei, ir asmenims, kuriems pirmiau buvo pasireiškusi kardiomiopatija, buvo švitintas tarpuplautis arba sergantiems širdies liga prieš pradedant gydymą.
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéinek összehasonlítása a Lartruvo plusz doxorubicin, illetve az önmagában adott doxorubicin esetében
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo vartojant Lartruvo kartu su doksorubicinu, palyginti su gydymu vienu doksorubicinu, Kaplan-Meier kreivės
Hungarian: Ki kell számolni az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti olaratumabo dozę ir kiekį, kurio prireiks ruošiant infuzinį tirpalą.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1143/002 - 1 db 19 ml-es injekciós üveg
Lithuanian: EU/1/16/1143/002 - vienas (1) 19 ml flakonas.
Hungarian: gyakran alkalmazott gyógyszerekkel (pl. antiemetikumok, analgetikumok, diarrhoea elleni gyógyszerek, orális fogamzásgátlók, stb.)
Lithuanian: Kitokių oficialių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su olaratumabu ir vaistiniais preparatais, kurie vartojami kartu gydant vėžiu, įskaitant minkštųjų audinių sarkoma sergančius pacientus (pvz.: vėmimą slopinantys vaistiniai preparatai, skausmą malšinantys vaistiniai preparatai, viduriavimą slopinantys vaistiniai preparatai, geriamieji hormoniniai kontraceptikai ir kt.), neatlikta.
Hungarian: Ha neutropeniás láz/infekció vagy 1 hétnél tovább tartó 4. fokú neutropenia jelentkezik, az olaratumab adását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám eléri vagy meghaladja az
Lithuanian: Jeigu pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip 1 savaitę, olaratumabo vartojimą reikia laikinai pertraukti iki tol, kol absoliutus neutrofilų kiekis tampa 1 000 / µl arba didesniu, o tada galima atnaujinti olaratumabo vartojimą, skiriant sumažintą 12 mg/kg dozę. Jeigu, nepaisant dozės sumažinimo, pakartotinai pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip
Hungarian: Az olaratumab és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél az élő vakcinával történő immunizálás kerülendő.
Lithuanian: Reikia vengti skiepyti gyvomis vakcinomis olaratumabą kartu su doksorubicinu vartojančius pacientus.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az olaratumab súlyos vesekárosodásban (számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek történő adására vonatkozó adatok (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.), nėra (žr.
Hungarian: A neutrophilszámot minden ciklus 1. és 8. napján, az olaratumab adását megelőzően ellenőrizni kell.
Lithuanian: Reikia patikrinti neutrofilų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
Hungarian: DOBOZ - 19 ml-es injekciós üveg
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - 19 ml flakonas
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama nem haladhatja meg a 2 órát.
Lithuanian: Infuzija turi trukti ne ilgiau kaip
Hungarian: Az első ciklus 1. és 8. napján minden betegnek premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) és dexametazont (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni, intravénásan, 30-60 perccel az olaratumab adagok előtt.
Lithuanian: Visiems pacientams 1-ąją ir 8-ąją pirmojo ciklo paromis likus 30-60 minučių iki olaratumabo dozės vartojimo reikia skirti parengiamąjį gydymą H1 antagonistu (pvz., difenhidraminu) ir deksametazonu
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Hungarian: Speciális betegcsoportok A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, nem és rassz nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben az olaratumab farmakokinetikáját.
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, amžius, lytis ir rasė neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos olaratumabo FK.
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások olaratumabbal plusz doxorubicinnel kezelt, lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél az Ib/II. fázisú vizsgálat II. fázisa során
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė pacientams, vartojantiems olaratumabą kartu su doksorubicinu minkštųjų audinių sarkomai gydyti 1b/2 fazės tyrimo 2 fazės dalyje
Hungarian: Különálló infúziós szereléket kell alkalmazni, és az infúzió beadásának végén a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Lithuanian: Reikia leisti per atskirą infuzijų sistemą, o infuzijos pabaigoje sistemą praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC27 Hatásmechanizmus
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
Hungarian: Egy ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz.
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirplui mililitre yra 10 mg olaratumabo.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) glicin (E640) nátrium-klorid
Lithuanian: Glicinas (E640)
Hungarian: Az infúziós oldatot NEM SZABAD FAGYASZTANI VAGY FELRÁZNI!
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima šaldyti ar kratyti.
Hungarian: Ha részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni.
Lithuanian: Pastebėjus kietąsias daleles arba pakitusią turinio spalvą, flakoną reikia išmesti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vérzésre hajlamosító állapotok, pl. antikoagulánsok alkalmazása állnak fenn, az alvadási paramétereket monitorozni kell. Liposzomális doxorubicinnel kombinációban alkalmazott olaratumabbal végzett klinikai vizsgálatban egy esetben fordult elő halálos kimenetelű intracranialis vérzés egy olyan betegnél, aki a kezelés ideje alatt elesett.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu olaratumabas buvo vartotas kartu su liposominiu doksorubicinu, duomenimis, vienu atveju pasireiškė mirtinas intrakranijinis kraujavimas pacientui, kuris griuvo gydymo metu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.