FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une fois l'événement retourné à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale, envisager la reprise du traitement prophylactique anti-diarrhéique, si nécessaire en association avec chaque administration ultérieure de Nerlynx (voir la rubrique 4.4).
Bulgarian: След като събитието отшуми до ≤ степен 1 или до изходно ниво, обмислете повторно започване на профилактично лечение за диария, ако е необходимо при всяко следващо приложение на Nerlynx (вж.
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace de type barrière (telle qu'un préservatif): - pendant la prise de Nerlynx et - pendant trois mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективен бариерен метод за контрацепция, например презерватив: - докато приемат Nerlynx и - и в продължение на три месеца след края на лечението.
French: Ajustements posologiques en cas d'hépatotoxicité
Bulgarian: Промени на дозата при хепатотоксичност
French: Première réduction de dose
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
French: Tableau 6: Analyses primaires d'efficacité - population ITT et population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
Bulgarian: Първични анализи за ефикасност - ITT популация и популация с хормонрецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie - population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без заболяване - популация с хормон-рецептор позитивен статус, на която остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
French: Dans le groupe recevant Nerlynx en monothérapie, 16,7 % des patients ont présenté une éruption cutanée.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx 16,7 % от пациентите са получили обрив.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité de l'étude comprenaient la survie sans maladie (DFS), y compris la survie sans carcinome canalaire in situ (DFS-DCIS), le délai de survenue d'une récidive distante (time to distant recurrence, TTDR), la survie sans maladie à distance (SSMD), l'incidence cumulée d'une rechute du système nerveux central et la survie globale.
Bulgarian: survivalincluding ductal carcinoma in situ,DFS-DCIS), време до поява на метастази(time to distant recurrence,TTDR), преживяемост без метастази (distant disease-free survival,DDFS), кумулативна честота на рецидиви на централната нервна система и обща преживяемост (overall survival,OS).
French: Classe de système ou d'organe Fréquence
Bulgarian: Системо-органен клас
French: • dont la toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'au grade 0-1;
Bulgarian: • не могат да се възстановят до степен 0 до 1 от свързана с лечението токсичност,
French: 240 mg par jour
Bulgarian: 240 mg веднъж дневно
French: L'utilisation concomitante de nératinib avec de puissants inducteurs du CYP3A4/de la Pgp [phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), par exemple] doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на нератиниб с мощни индуктори на CYP3A4/Pgp (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum).
French: Cancérogénèse, mutagénèse Nerlynx n'était ni mutagène ni clastogène dans une batterie standard d'études de génotoxicité.
Bulgarian: В стандартната група проучвания за генотоксичност Nerlynx не е нито кластогенен, нито мутагенен.
French: 0,2 % des patients traités par Nerlynx ont présenté un trouble unguéal de grade 3.
Bulgarian: При 0,2 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, е настъпило нарушение на ноктите степен 3.
French: Si vous oubliez de prendre Nerlynx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nerlynx
French: Risque relatif (IC à 95 %)2
Bulgarian: (95 % CI)2
French: Les événements indésirables les plus fréquents apparus sous traitement dans la CSO «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» et qui sont survenus plus fréquemment chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens étaient les suivants: éruption cutanée (29,4 % contre 13,5 %), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (9,9 % contre 1,0 %) et dermatite acnéiforme (6,0 % contre 1,0 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", които се появяват по-често при пациенти от азиатски произход, отколкото при пациентите от бялата раса, са обрив (29,4 % спрямо 13,5 %), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (9,9 % спрямо 1,0 %) и акнеформен дерматит
French: o un guide de traitement à l'intention du patient/soignant;
Bulgarian: o Листовка o Ръководство за лечение на пациента/болногледача o „Mоят дневник за лечение"
French: Tableau 5: Effets indésirables dus à l'administration en monothérapie de Nerlynx dans le cadre d'études portant sur le cancer du sein
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, дължащи се на Nerlynx при проучвания на монотерапия при рак на гърдата Системо-органен клас
French: 24,7 % des patients traités par Nerlynx ont connu des réductions posologiques.
Bulgarian: При 24,7 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, дозата е намалена.
French: Rechute du SNC
Bulgarian: Поява на рецидив в ЦНС
French: Dans le cadre du cancer du sein HER2 positif, les cellules cancéreuses présentent un grand nombre de récepteurs HER2 à leur surface, ce qui entraîne une division et une croissance accélérée des cellules cancéreuses.
Bulgarian: При HER2-положителния рак на гърдата, раковите клетки имат голямо количество HER2 рецептори по повърхността си.
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), la fréquence des événements indésirables émergents liés au traitement dans la classe de systèmes d'organes (CSO) «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» chez les patients asiatiques traités par Nerlynx était supérieure à celle observée chez les patients caucasiens (56,4 % contre 34,5 %), alors qu'elle était comparable chez les patients sous placebo (24,9 % contre 22,8 %).
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), честотата на нежеланите събития, свързани с лечението, в системо-органния клас (СОК) „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при пациенти от азиатски произход, лекувани с Nerlynx, е по-висока, отколкото при пациентите от бялата раса (56,4 % спрямо 34,5 %), но е сравнима при пациентите на плацебо (24,9 % спрямо 22,8 %).
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), des effets indésirables hépatiques ont été rapportés plus fréquemment dans le bras Nerlynx que dans le bras placebo (12,4 % contre 6,6 %); ceux-ci étaient principalement dus à une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (8,5 % contre 3,2 %), une augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) (7,4 % contre 3,3 %) et une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,1 % contre 1,1 %).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с чернодробната функция в основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), са съобщавани по-често в групата, лекувана с Nerlynx, в сравнение с групата на плацебо (12,4 % спрямо 6,6 %), главно поради повишена (8,5 % спрямо 3,2 %) аланин аминотрансферазата (АЛАТ), повишена (7,4 % спрямо 3,3 %) аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и повишена алкалната фосфатаза в кръвта (2,1 % спрямо 1,1 %).
French: Comment conserver Nerlynx
Bulgarian: Как да съхранявате Nerlynx
French: • Diarrhée de grade 1 [augmentation < 4 selles par jour depuis le début du traitement]
Bulgarian: Диария степен 1 [увеличен брой изхождания до < 4 на ден спрямо изходното ниво]
French: 160 mg par jour
Bulgarian: 160 mg веднъж дневно
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лекадо умерена степен набъбречно увреждане.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Nerlynx peut affecter la façon donc certains médicaments agissent.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Les comprimés pelliculés sont rouges, ovales, et portent la mention «W104» gravée sur une face, tandis que l'autre face est vierge.
Bulgarian: Как изглежда Nerlynx и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са червени, с овална форма и с надпис „W104" от едната страна и гладки от другата страна.
French: Placebo (N=664)
Bulgarian: (N = 664)
French: - si vous êtes allergique au nératinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous avez un problème hépatique sévère, - si vous prenez du fluconazole (un médicament contre les infections fongiques), - si vous prenez de la rifampicine (un médicament contre la tuberculose), - si vous prenez de l'érythromycine (un antibiotique contre les infections), - si vous prenez de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (des médicaments contre les crises convulsives), - si vous prenez du diltiazem ou du vérapamil (des médicaments contre l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques), - si vous prenez du millepertuis (une plante contre la dépression).
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако приемате флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), - ако приемате рифампицин (лекарство за лечение на ТБ), - ако приемате еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), - ако приемате карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства за лечение на пристъпи), - ако приемате дилтиазем или верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гърдите), - ако приемате жълт кантарион (билков продукт за лечение на депресия).
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 - sensation de brûlure pendant la miction et besoin fréquent et pressant d'uriner (symptômes potentiels d'infection des voies urinaires); - déshydratation; - saignements de nez; - légers maux de ventre; - sécheresse de la bouche; - modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique; - troubles unguéaux, y compris ongles qui se fendent ou changement de couleur; - peau sèche, y compris crevasses cutanées; - modifications des résultats des analyses de la fonction rénale; - perte de poids.
Bulgarian: (може да са симптоми на инфекция на пикочните пътища) - дехидратация - кръвотечение от носа - леко стомашно разстройство - сухота в устата - промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция - проблеми с ноктите, включително цепене на ноктите или промяна на цвета - суха кожа, включително напукана кожа - промени в резултатите от изследванията на бъбречната функция - загуба на теглото
French: Flacons blancs de 60 ml en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction.
Bulgarian: Бялакръгла бутилка с обем 60 ml от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо се вътрешно фолио, с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
French: Inhibiteurs de la protéine de résistance au cancer du sein Tel que suggéré par des études in vitro, le nératinib peut inhiber de manière modérée la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Bulgarian: Нератиниб може да инхибира в умерена степен протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), както се предполага от in vitro проучванията.
French: Ajustements posologiques en cas de diarrhée
Bulgarian: Промени на дозата при диария
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
French: Arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението с Nerlynx.
French: o une note d'information au patient;
Bulgarian: Пакет с информацията за пациента
French: Il est ressorti que les métabolites du nératinib M3, M6, M7 et M11 et le nératinib présentaient des puissances similaires dans le cadre de tests sur les enzymes menés in vitro (essais de liaison) et de tests basés sur les cellules exprimant ErbB1, ErbB1 (HER2) et ErbB4.
Bulgarian: Метаболитите на нератиниб М3, М6, М7 и М11 показват подобна на нератиниб активност срещу клетки, експресиращи ERBB1, ERBB2 (HER2) и ERBB4приin vitro ензимно (анализи на свързване) или клетъчно базирани анализи.
French: • rifampicine (antimycobactérien).
Bulgarian: рифампицин (антимикобактериално средство)
French: L'excrétion du nératinib s'effectue principalement par les selles Après l'administration d'une dose radiomarquée unique de 200 mg de solution orale de nératinib, 97,1 % de la dose administrée a été retrouvée dans les selles et 1,1 % dans les urines.
Bulgarian: След приложението на единична радиомаркирана доза 200 mg перорален разтвор на нератиниб, 97,1 % и 1,1 % от приложената доза е възстановена съответно в изпражненията и урината.
French: Il est possible que vous présentiez des signes et symptômes de problèmes hépatiques (coloration jaune de la peau et/ou des yeux, urines foncées et selles claires, par exemple), mais il est également possible que vous n'en présentiez aucun.
Bulgarian: Може да имате или да нямате признаци или симптоми на чернодробни проблеми (напр. пожълтяване на кожата и/или очите, тъмна урина или светли изпражнения).
French: Nombre d'événements (nératinib contre placebo)
Bulgarian: Брой събития (Нератинибспр. плацебо)
French: Il convient d'interrompre l'administration de Nerlynx chez les patients:
Bulgarian: Прекратете Nerlynx при пациенти, които:
French: Cette interdiction s'impose, car le pamplemousse peut interagir avec Nerlynx et affecter son fonctionnement.
Bulgarian: Причината е, че грейпфрутът може да взаимодейства с Nerlynx и да повлияе на начина на действие на лекарството.
French: Co-administration avec les médicaments suivants qui sont de puissants inducteurs de l'isoforme CYP3A4/P-gp du cytochrome P450:
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, които са силни индуктори на изоформата CYP3A4/Pgp на цитохром Р450:
French: Au moins 4 ganglions envahis
Bulgarian: >=4 положителни възли
French: Augmentation de la bilirubinémie
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - le kétoconazole ou le fluconazole (des médicaments utilisés pour les infections fongiques) ; - l'érythromycine ou la clarithromycine (des médicaments utilisés pour les infections bactériennes) ; - la rifampicine [un médicament utilisé pour la tuberculose (TB)] ; - les inhibiteurs de la protéase (des médicaments antiviraux) ; - la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne (des médicaments utilisés pour les crises convulsives) ; - le millepertuis (une plante utilisée pour la dépression) ; - le diltiazem ou le vérapamil (des médicaments utilisés pour l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques) ; - la digoxine (un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques) ; - les médicaments utilisés pour les problèmes d'estomac, tels que :
Bulgarian: - кетоконазол или флуконазол - лекарства за лечение на гъбични инфекции - еритромицин или кларитромицин - лекарства за лечение на бактериални инфекции - рифампицин - лекарство за лечение на туберкулоза (ТБ) - протеазни инхибитори - антивирусни лекарства - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин - лекарства за лечение на пристъпи - жълт кантарион - билков продукт за лечение на депресия - дилтиазем или верапамил - лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гръдния кош - дигоксин - лекарство за лечение на сърдечни проблеми - лекарства за лечение на стомашни проблеми като:
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Nerlynx
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва
French: • ALAT de grade 3 (> 5-20 x LSN)
Bulgarian: Степен 3 AЛАТ (>5-20 x ГГН)
French: Tableau 1: Ajustements de la dose de Nerlynx en cas d'effets indésirables Niveau de dose
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx при нежелани реакции
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib pris par voie orale avec un repas riche en graisses donnait lieu à une augmentation d'environ 100 % tant de la Cmax que de l'ASC.
Bulgarian: Единична перорална доза 240 mg нератиниб, приета с храна с високо съдържание на мазнини, повишава Cmax и AUC с приблизително 100 %.
French: Nerlynx est destiné à une utilisation orale.
Bulgarian: Nerlynx е показан за перорално приложение.
French: - le lansoprazole, l'oméprazole ou des médicaments similaires que l'on appelle «inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)», la ranitidine, la cimétidine ou des médicaments similaires que l'on appelle «antagonistes des récepteurs H2» ne sont pas recommandés ;
Bulgarian: - ланзопразол, омепразол или подобни лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа" или PPI, и ранитидин, циметидин или подобни лекарства,
French: Risque relatif
Bulgarian: Съотношение на риска
French: 200 mg par jour
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
French: En cas de prise d'un antiacide, il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de Nerlynx et celle de l'antiacide.
Bulgarian: Ако се приема антиацид, дозите на Nerlynx и антиацида трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
French: • Si la diarrhée de grade 3 dure plus de trois semaines, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Bulgarian: Ако диария степен 3 продължава повече от 3 седмици, прекратете окончателно лечението с
French: Les effets indésirables apparus sous traitement conduisant à une hospitalisation étaient de 6,3 % dans le bras Nerlynx contre 4,9 % dans le bras placebo dans le groupe de patients âgés de moins de 65 ans, et de 8,7 et 8,1 % respectivement dans celui des patients âgés de 65 ans ou plus.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението, довели до хоспитализация в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото на плацебо, са 6,3 % спрямо 4,9 % в групата на възраст <65-години и 8,7 % спрямо 8,1 % в групата на възраст ≥65-години.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, y compris une méthode de type barrière: - pendant la prise de Nerlynx et - pendant un mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за контрацепция, включващ бариерен метод: - докато приемат Nerlynx и - в продължение на един месец след края на лечението.
French: Chez les sujets sains, la digoxine donnait lieu à une augmentation de 54 % de la Cmax et de 32 % de l'ASC lors d'une co-administration avec des doses multiples de 240 mg de nératinib par voie orale par rapport aux expositions de la digoxine administrée seule.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение на дигоксин с многократни перорални дози нератиниб 240 mg води до повишаване на Cmax с 54 %, а на AUC с 32 % в сравнение с експозицията на дигоксин, прилаган самостоятелно.
French: Les comprimés pelliculés de Nerlynx sont conditionnés dans des flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction servant de témoin d'effraction.
Bulgarian: Nerlynx филмирани таблетки са опаковани в бялакръгла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо севътрешно фолио,гарантиращозащита от отваряне,с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
French: • En cas de retour de la diarrhée à un grade de 0 à 1 au maximum après une semaine, reprendre le traitement par Nerlynx à la même dose.
Bulgarian: Ако диарията достигне до степен 0-1 в рамките на една седмица или по-малко, подновете лечението с Nerlynx със същата доза.
French: • remarque sur l'importance de lire la note d'information au patient;
Bulgarian: Бележка относно значението на това да се прочита листовката
French: Comment prendre Nerlynx
Bulgarian: Как да приемате Nerlynx
French: Éruption cutanée2
Bulgarian: Обрив2 Чести
French: Ne pas avaler le déshydratant.
Bulgarian: Не гълтайтесушителя.
French: Dose de Nerlynx
Bulgarian: Доза Nerlynx
French: Distension abdominale, bouche sèche et dyspepsie
Bulgarian: Раздуване на корема, сухота в устата и диспепсия
French: Le nératinib a inhibé les lignées cellulaires de carcinomes avec expression de HER2 et/ou d'EGFR présentant une CI50 < 100 nM.
Bulgarian: Нератиниб инхибира EGFR и/или HER2-експресиращи ракови клетъчни линии с клетъчна IC50
French: 1 Inclut stomatite, stomatite aphteuse, ulcération buccale, vésicule sur la muqueuse buccale et inflammation des muqueuses.
Bulgarian: Включва стоматит, афтозен стоматит, язви в устата, мехури по лигавицата на устата и възпаление на лигавицата.
French: Concomitant
Bulgarian: Последователно
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur :
Bulgarian: БАРКОД Картонена опаковка :
French: 2 Modèle de risques proportionnels de Cox non stratifié 3 Test de log-rank bilatéral non stratifié pour tous les critères, sauf pour la rechute du SNC pour laquelle la méthode de Gray a été utilisée.
Bulgarian: Нестратифициран двустранен log-rank тест за всички крайни точки, с изключение на рецидивите на
French: • fluconazole (agent antifongique);
Bulgarian: флуконазол (противогъбично средство)
French: Par ailleurs, il convient de les prendre avec un repas, de préférence le matin (voir la rubrique 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, не трябва да се натрошават или разтварят и трябва да се приемат с храна, за предпочитане сутрин (вж. точка 5.2).
French: • diltiazem, vérapamil (inhibiteurs calciques);
Bulgarian: дилтиазем, верапамил (блокери на калциевите канали)
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Бъбречно увреждане
French: Pour plus d'informations sur le médicament anti-diarrhéique que vous devez prendre en même temps que Nerlynx, veuillez consulter la rubrique 3.
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно противодиарийното лекарството, което трябва да приемете едновременно с Nerlynx.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes et les hommes Au vu des résultats chez l'animal, le nératinib peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
French: Mieux avec nératinib
Bulgarian: По-добра с нератиниб
French: L'incidence des effets indésirables graves dans le groupe Nerlynx versus placebo était de 7,0 % contre 5,7 % pour les patients de moins de 65 ans, et de 9,9 % contre 8,1 % pour ceux ayant 65 ans ou plus.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото, приемало плацебо, е 7,0 % спрямо 5,7 % (<65-годишна възраст) и 9,9 % спрямо 8,1 % (≥65годишна възраст).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nerlynx Ne prenez jamais Nerlynx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx
French: La Cmax du nératinib était 3,2 fois supérieure et l'ASC 4,8 fois supérieure lors de la co-administration avec du kétoconazole, par rapport au nératinib administré seul.
Bulgarian: Едновременното приложение на нератиниб с кетоконазол увеличава 3,2 пъти Cmax на нератиниб и 4,8 пъти AUC в сравнение със самостоятелното приложение на нератиниб.
French: Nerlynx 40 mg comprimés pelliculés nératinib
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб
French: Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû, les effets indésirables associés peuvent comprendre les suivants: diarrhée, nausée, vomissements et déshydratation.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, свързани с приема на по-висока от необходимата доза Nerlynx, са: диария, гадене, повръщане и дехидратация.
French: • Bilirubine de grade 3 (> 3-10 x LSN)
Bulgarian: Степен 3 билирубин (>3-10 x ГГН)
French: Sévérité de la diarrhée*
Bulgarian: Тежест на диарията†
French: • ALAT de grade 4 (> 20 x LSN)
Bulgarian: Степен 4 AЛАТ (>20 x ГГН)