FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • alaninaminotransferázu (ALT) o hladinu jaterních enzymů je nutné zkontrolovat každé dva týdny v prvních 6 měsících léčby a následně pak každých 8 týdnů nebo dle klinických známek a příznaků, jakými může být např. nevysvětlená nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo ikterus a/nebo přítomnost tmavé moči.
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS) o Enzimele hepatice trebuie evaluate la interval de două săptămâni pe parcursul primelor 6 luni de tratament și la interval de 8 săptămâni ulterior sau așa cum este indicat de semnele și simptomele clinice, precum greață, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie sau icter și/sau urină de culoare închisă inexplicabile.
Czech: Ústup potíží po ukončení léčby byl nahlášen u 4 pacientů z této skupiny.
Romanian: Recuperarea a fost raportată la 4 dintre aceşti pacienţi, după întreruperea tratamentului.
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
Romanian: AUBAGIO conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos.
Czech: U pacientů s RS byl medián poločasu t1/2z z přibližně 19 dnů po ukončení opakovaného podávání dávky 14 mg.
Romanian: La pacienţii cu SM, t1/2z median a fost de aproximativ 19 zile după administrarea repetată a unor doze de 14 mg.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
Czech: Na léčbu přípravkem AUBAGIO bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Romanian: Tratamentul cu AUBAGIO va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franţa
Czech: V průběhu léčby přípravkem AUBAGIO a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu AUBAGIO şi după acesta.
Czech: Celkem 618 pacientů bylo randomizováno do následujících skupin: 7 mg (n=205) nebo 14 mg (n=216) teriflunomidu nebo placebo (n=197).
Romanian: În total, 618 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=205) sau 14 mg (n=216) sau placebo (n=197).
Czech: Krevní tlak je nutné zkontrolovat před zahájením léčby teriflunomidem a poté pravidelně v jejím průběhu.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată înainte de inițierea tratamentului cu teriflunomidă şi, periodic, ulterior.
Czech: Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které urychlí eliminaci.
Romanian: În cazul unui supradozaj sau al unei toxicităţi semnificative, se recomandă administrarea colestiraminei sau a cărbunelui activat pentru a accelera eliminarea.
Czech: Akutní hepatitida
Romanian: Hepatită acută
Czech: Bolest hlavy Parestezie, ischias, syndrom karpálního tunelu
Romanian: Parestezie, Sciatică, Sindrom de tunel carpian
Czech: Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Czech: Teriflunomid v dávce 14 mg denně nedosahoval v primárním cílovém parametru statisticky významně vyšší hodnoty než interferon beta-1a: odhadovaný procentuální podíl pacientů se selháním léčby v 96. týdnu pomocí Kaplanovy-Meierovy metody byl 41,1 % ve srovnání se 44,4 % (skupina teriflunomidu v dávce 14 mg ve srovnání se skupinou s interferonem beta-1a, p = 0,595).
Romanian: Teriflunomida în doză de 14 mg/zi nu a fost superioară faţă de interferonul beta-1a în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare: procentul estimat de pacienţi cu eşec al tratamentului la 96 de săptămâni, utilizând metoda Kaplan-Meier, a fost de 41,1%, comparativ cu 44,4% (grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu grupul de tratament cu interferon beta-1a, p=0,595).
Czech: Měření koncentrací teriflunomidu v průběhu 11denního postupu s cílem zrychlit eliminaci teriflunomidu, kdy se po ukončení léčby teriflunomidem podával kolestyramin v dávce 8 g nebo 4 g třikrát denně nebo aktivní uhlí v dávce 50 g dvakrát denně, prokázalo, že tyto režimy jsou schopny zrychlit eliminaci teriflunomidu a vedou k více než 98% snížení plazmatických koncentrací teriflunomidu.
Romanian: Concentraţiile de teriflunomidă determinate în timpul unei proceduri de eliminare accelerată a teriflunomidei, cu durata de 11 zile, efectuată după oprirea tratamentului cu teriflunomidă, fie cu colestiramină în doză de 8 g, administrată de trei ori pe zi, fie cu colestiramină în doză de 4 g, administrată de trei ori pe zi, fie cu cărbune activat în doză de 50 g, administrat de două ori pe zi, au demonstrat că aceste scheme de tratament au fost eficace în accelerarea eliminării teriflunomidei, determinând o scădere cu peste 98% a concentraţiilor plasmatice ale teriflunomidei, efectul colestiraminei fiind mai rapid decât cel al cărbunelui activat.
Czech: Doporučená dávka teriflunomidu je 14 mg jednou denně.
Romanian: Doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o dată pe zi.
Czech: - máte těžké kožní reakce.
Romanian: - aveți reacții severe la nivelul pielii.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AUBAGIO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AUBAGIO la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 6měsíční trvalé invalidity týden 108
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 6 luni săptămâna 108
Czech: • Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku AUBAGIO ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou to zkontroluje Váš lékař.
Romanian: • Procedaţi astfel până când valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută - medicul dumneavoastră va verifica aceasta.
Czech: Většina pacientů (73 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Romanian: Majorităţii pacienţilor (73%) nu li s-a administrat terapie modulatoare în timpul celor 2 ani anteriori includerii în studiu.
Czech: Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů.
Romanian: La subiecţi sănătoşi s-a administrat teriflunomidă în doză de 70 mg pe zi, timp de până la 14 zile.
Czech: Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe cu teriflunomida
Czech: Teriflunomid 14 mg
Romanian: Teriflunomidă 14 mg
Czech: Teriflunomid je v určité míře metabolizován a je jedinou složkou detekovanou v plazmě.
Romanian: Teriflunomida este metabolizată moderat şi este singura substanţă depistată în plasmă.
Czech: Farmakokinetické interakce teriflunomidu s jinými látkami
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale teriflunomidei cu alte substanţe
Czech: Zvýšení hladiny ALT (na základě laboratorních údajů) dle výchozího stavu - bezpečnostní populace v placebem kontrolovaných studiích Placebo (N = 997)
Romanian: Creştere a valorilor serice ale ALT (pe baza datelor de laborator), faţă de valorile de la momentul iniţial - Populaţie de evaluare a siguranţei din studiile placebo-controlate
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Romanian: Comprimatele filmate sunt destinate administrării orale.
Czech: Pacienty užívající přípravek AUBAGIO je nutné poučit, aby všechny příznaky infekcí hlásili lékaři.
Romanian: Pacienţii trataţi cu AUBAGIO trebuie instruiţi să raporteze unui medic simptomele unor infecţii.
Czech: Účinnost přípravku AUBAGIO byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích, TEMSO a TOWER, které u pacientů s RRS hodnotily účinek teriflunomidu v dávkách 7 mg a 14 mg podávaných jednou denně.
Romanian: Eficacitatea AUBAGIO a fost demonstrată în două studii placebo-controlate, studiile TEMSO şi TOWER, care au evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, la pacienţii cu SMR.
Czech: Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek AUBAGIO z Vašeho těla odstraní.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina AUBAGIO rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a controla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Czech: Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické analýzy (PopPK) pomocí údajů od zdravých dobrovolníků a pacientů s RS nastává ustálená koncentrace pomalu (trvá přibližně 100 dnů (3,5 měsíce), než se dosáhne 95% koncentrace v ustáleném stavu).
Romanian: Valorile medii prezise ale parametrilor farmacocinetici, calculate pe baza analizei farmacocinetice populaţionale (PopPK), utilizând date obţinute la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu SM, arată că există o creştere lentă până la concentraţia plasmatică de la starea de echilibru (adică aproximativ 100 de zile (3,5 luni) pentru a atinge o valoare de 95% din concentraţiile plasmatice de la starea de echilibru), iar coeficientul de acumulare ASC estimat este de aproximativ 34 ori.
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (97,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (0,8 %) nebo progresivně relabující (1,7 %) roztroušenou sklerózu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut scleroză multiplă recurent-remisivă (97,5%), dar un subgrup de pacienţi au avut scleroză multiplă secundar progresivă (0,8%) sau scleroză multiplă progresivă în pusee (1,7%).
Czech: Průměrné snížení hladiny fosforu v séru bylo ve skupině léčené teriflunomidem ve srovnání s placebem kolem 10 %.
Romanian: Scăderea medie a valorilor fosforului seric a fost de aproximativ 10% în grupul de tratament cu teriflunomidă, comparativ cu placebo.
Czech: Antikoncepce
Romanian: Contracepţia
Czech: 4.9 Předávkování Příznaky
Romanian: 4.9 Supradozaj
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu natalizumabu může v případě okamžitého zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v období 2-3 měsíců od ukončení léčby natalizumabem docházet ke konkomitantní expozici, a tudíž ke konkomitantním imunitním účinkům.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al natalizumabului, dacă administrarea de AUBAGIO este iniţiată imediat, expunerea concomitentă şi, prin urmare, efectele imune concomitente pot persista timp de până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab.
Czech: Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.
Romanian: Această acțiune limitează inflamaţia care determină leziuni ale nervilor în SM.
Czech: BLISTR DO POUZDRA
Romanian: BLISTER PENTRU PLIANT
Czech: • úplný krevní obraz dle klinických známek a příznaků (např. infekcí), které se vyskytly v průběhu léčby.
Romanian: • Hemoleucograme complete trebuie efectuate pe baza semnelor şi simptomelor clinice (de exemplu infecţii) din timpul tratamentului.
Czech: Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace.
Romanian: Căile secundare implică oxidarea, N-acetilarea şi conjugarea cu sulfat.
Czech: Z toho důvodu je při přechodu pacientů z natalizumabu na přípravek AUBAGIO nutné postupovat opatrně.
Romanian: De aceea, este necesară precauţie atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu AUBAGIO.
Czech: Alopecie byla hlášena ve formě řídnutí vlasů, snížení hustoty vlasů a vypadávání vlasů (spojeného i nespojeného se změnou textury vlasů) u 13,9 % pacientů léčených teriflunomidem v dávce 14 mg ve srovnání se 5,1 % pacientů léčených placebem.
Romanian: Alopecia, manifestată sub formă de subţiere a firului de păr, scădere a densităţii părului, cădere a părului, asociate sau nu cu modificarea texturii părului, a fost raportată la 13,9% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 5,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Za základ tohoto mechanismu je považováno přerušení enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýza teriflunomidu.
Romanian: Mecanismul se consideră a fi întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastro-intestinală a teriflunomidei.
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu
Romanian: AUBAGIO conţine lactoză
Czech: Účinek teriflunomidu na perorální antikoncepci: 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax ethinylestradiolu (1,58násobně) a AUC0-24 (1,54násobně) a hodnot Cmax levonorgestrelu (1,33násobně) a AUC0-24 (1,41násobně).
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra contraceptivelor orale: etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Czech: Jelikož je leflunomid výchozí sloučeninou teriflunomidu, konkomitantní podávání teriflunomidu s leflunomidem není doporučováno.
Romanian: Deoarece leflunomida este precursorul teriflunomidei, nu este recomandată administrarea teriflunomidei în asociere cu leflunomida.
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (91,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (4,7 %) nebo progresivně relabující (3,9 %) roztroušenou sklerózu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut scleroză multiplă recurent-remisivă (91,5%), dar un subgrup de pacienţi au avut scleroză multiplă secundar progresivă (4,7%) sau scleroză multiplă progresivă în pusee (3,9%).
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v tomto období dojde ke konkomitantní expozici s fingolimodem.
Romanian: Inițierea administrării AUBAGIO în timpul acestui interval va determina expunerea concomitentă la fingolimod.
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 3měsíční trvalé invalidity týden 108
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 3 luni săptămâna 108
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených teriflunomidem pozorována ve srovnání s placebem průměrná snížení hladiny kyseliny močové v séru v rozmezí 20 až 30 %.
Romanian: În studiile placebo-controlate, la pacienţii trataţi cu teriflunomidă au fost observate scăderi medii ale valorilor acidului uric seric într-un interval cuprins între 20% şi 30%, comparativ cu placebo.
Czech: K čemu se přípravek AUBAGIO používá Přípravek AUBAGIO se používá k léčbě dospělých pacientů s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
Romanian: Pentru ce se utilizează AUBAGIO AUBAGIO este utilizat la adulţi pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM).
Czech: K přerušení léčby v důsledku alopecie došlo u 1,3 % pacientů ve skupině léčené teriflunomidem v dávce 14 mg, ve srovnání s 0,1 % ve skupině užívající placebo.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza alopeciei a fost de 1,3% în grupul tratat cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 0,1% în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Distribuční objem po jednom intravenózním (i.v.)
Romanian: Volumul de distribuţie după o singură administrare intravenoasă (i.v.) este de 11 l.
Czech: Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după.
Czech: Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek.
Romanian: Alimentele nu au un efect relevant clinic asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Czech: Riziko ILD je zvýšené u pacientů s ILD v anamnéze, kteří byli léčeni leflunomidem.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii care au avut BPI în antecedentele personale, atunci când au fost trataţi cu leflunomidă.
Czech: Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Romanian: AUBAGIO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc efectele medicamentului la această grupă de vârstă.
Czech: V pilotních placebem kontrolovaných studiích byla incidence periferní neuropatie potvrzena vyšetřením vedení nervem u 1,9 % pacientů (tzn. 17 z 898) léčených dávkou 14 mg, ve srovnání s 0,4 % pacientů (tzn. 4 z 898) léčených placebem.
Romanian: În studiile placebo-controlate tip pivot, incidenţa neuropatiei periferice diagnosticată prin teste de determinare a vitezei de conducere nervoasă a fost de 1,9% (17 pacienţi din 898) pentru teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 0,4% (4 pacienţi din 898) pentru placebo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AUBAGIO u dětí od narození do 10 let v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AUBAGIO la copii, începând de la naştere şi până la vârsta de sub 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Odhadovaná plazmatická expozice ženy při přenosu látky semenem léčeného pacienta je 100krát nižší než plazmatická koncentrace při podání 14 mg teriflunomidu perorálně.
Romanian: La femeie, este de aşteptat ca expunerea plasmatică estimată, după contactul cu sperma unui pacient aflat în tratament, să fie de 100 de ori mai mică decât expunerea plasmatică după administrarea orală a dozei de teriflunomidă 14 mg.
Czech: U závažných hematologických reakcí včetně pancytopenie je nutné léčbu přípravkem AUBAGIO a veškerou přídatnou myelosupresivní léčbu ukončit a zvážit zrychlenou eliminaci teriflunomidu.
Romanian: În cazurile cu reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu AUBAGIO şi orice tratament mielosupresor concomitent şi trebuie avută în vedere efectuarea procedurii de eliminare accelerată a teriflunomidei.
Czech: Ve skupině léčené teriflunomidem v dávce 14 mg byla léčba trvale ukončena u 22 pacientů ze 111 (19,8 %), a to z důvodu nežádoucích účinků (10,8 %), ztráty účinnosti (3,6 %), z jiných důvodů (4,5%) nebo kvůli nedokončenému sledování po léčbě (0,9 %).
Romanian: Numărul de pacienţi din grupul tratat cu teriflunomidă în doză de 14 mg la care s-a oprit tratamentul a fost de 22 din 111 (19,8%), motivele fiind reacţiile adverse (10,8%), absenţa eficacităţii (3,6%), alt motiv (4,5%) şi pierderea din urmărire (0,9%).
Czech: • ovlivňuje jaterní funkce
Romanian: • afectează funcţia ficatului
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebylo u pacientů léčených teriflunomidem v dávce 14 mg pozorováno zvýšení výskytu závažných infekcí (2,7 %) oproti placebu (2,2 %).
Romanian: În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei în doză de 14 mg (2,7%), comparativ cu placebo (2,2%).
Czech: Pokud se rozvine ulcerózní stomatitida, podávání teriflunomidu má být ukončeno.
Romanian: În cazul apariţiei stomatitei ulcerative, trebuie întreruptă administrarea teriflunomidei.
Czech: Na začátku studie byl medián skóre EDSS 2,50; 298 pacientů (25,5%) mělo na počátku studie EDSS skóre › 3,5.
Romanian: Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 298 de pacienţi (25,5%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
Czech: Mírné zvýšení aminotransferáz, hodnota ALT nižší nebo rovnající se 3násobku ULN byla častěji pozorována ve skupině léčené teriflunomidem než ve skupině s placebem.
Romanian: Creşteri uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor, valori serice ale ale ALT mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN au fost mai frecvent observate în grupurile de tratament cu teriflunomidă, comparativ cu placebo.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek AUBAGIO používán s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.
Romanian: AUBAGIO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste, din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Czech: • také lze podávat každých 12 hodin 50 g aktivního uhlí ve formě prášku po dobu 11 dnů.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g la interval de 12 ore, timp de 11 zile.
Czech: Placebem kontrolovaná analýza souhrnných údajů byla založena na výsledcích od 2047 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří byli léčeni teriflunomidem v jedné denní dávce.
Romanian: Analiza datelor agregate din studiile placebo-controlate s-a bazat pe 2047 de pacienţi cu scleroză multiplă recurentă, trataţi cu teriflunomidă o dată pe zi.
Czech: Použití teriflunomidu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do 10 let není relevantní.
Romanian: Teriflunomida nu prezintă utilizare relevantă la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de10 ani, în tratamentul sclerozei multiple.
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti skóre v EDSS škále ≤5,5.
Romanian: La includerea în studiu, pacienţii au avut un scor ≤5,5 pe scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (EDSS).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Z toho důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP1A2 (např. duloxetin, alosetron, theofylin a tizanidin), neboť teriflunomid může snižovat jejich účinnost.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP1A2 (cum sunt duloxetină, alosetron, teofilină şi tizanidină) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă, deoarece teriflunomida poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Czech: Ve skupině léčené subkutánním interferonem beta-1a byla léčba trvale ukončena u 30 ze 104 pacientů (28,8 %) a to z důvodu nežádoucích účinků (21,2 %), ztráty účinnosti (1,9 %), z jiných důvodů (4,8%) nebo kvůli nedostatečné spolupráci v rámci protokolu studie (1 %).
Romanian: Numărul de pacienţi din grupul tratat cu interferon beta-1a administrat subcutanat la care s-a întrerupt definitiv tratamentul a fost de 30 din 104 (28,8%), motivele fiind reacţiile adverse (21,2%), absenţa eficacităţii (1,9%), alt motiv (4,8%) şi complianţa scăzută la protocol (1%).
Czech: Kolestyramin ani aktivní uhlí není navíc nutné podávat v po sobě následujících dnech, pokud pacient tyto látky špatně toleruje (viz bod 5.2).
Romanian: În plus, dacă este necesar din motive de tolerabilitate, nu este nevoie ca administrarea de colestiramină sau cărbune activat să se efectueze în zile consecutive (vezi pct. 5.2).