FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso reapareça qualquer destas toxicidades em ciclos subsequentes num doente que apresente benefício clínico, a dose poderá voltar a ser reduzida (ver abaixo).
Hungarian: Ha bármely toxicitás ismételten megjelenne a következő ciklusokban egy olyan betegnél, akinek esetében a kezelés klinikailag eredményes, akkor a dózis tovább csökkenthető (lásd alább).
Portuguese: A idade mediana dos doentes era de 56 anos (dos 17 aos 81), 30% eram homens, 77% caucasianos, 12% afroamericanos e 4% asiáticos.
Hungarian: A betegek medián életkora 56 év volt (17-81 év), 30%-uk férfi, 77%-uk kaukázusi, 12%-uk afroamerikai, és 4%-uk ázsiai rasszú volt.
Portuguese: Caso ocorra qualquer dos acontecimentos seguintes a qualquer altura entre os ciclos, a dose terá de ser reduzida um nível, de acordo com o quadro 1 a seguir para os ciclos subsequentes:
Hungarian: Ha az alábbiakban felsorolt események bármelyike bekövetkezne a ciklusok között, akkor a dózist a következő ciklusokban az alábbi, 1. táblázatnak megfelelően egy szinttel alacsonyabbra kell csökkenteni:
Portuguese: Nesta população, a neutropenia febril ocorreu em 2% dos doentes e em < 1% dos ciclos.
Hungarian: Ebben a populációban lázas neutropenia a betegek 2%-ánál és a ciklusok > 1%-ában fordult elő.
Portuguese: Os dados de eficácia baseiam-se principalmente em doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma.
Hungarian: A hatásossági adatok főként liposarcomában és leiomiosarcomában szenvedő betegektől származnak.
Portuguese: A trabectedina não induz nem inibe as principais enzimas do citocromo P450.
Hungarian: A trabektedin nem indukálja vagy gátolja a főbb citokróm P450 enzimeket.
Portuguese: • Pode ter uma reação no local da injeção.
Hungarian: • Az injekció helyén reakció jelentkezhet.
Portuguese: A solução reconstituída resulta numa solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, essencialmente isenta de partículas visíveis.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
Hungarian: A nem metabolizált trabektedin renalis eliminációja kismértékű (kevesebb mint 1%).
Portuguese: Efeitos secundários graves provocados pelo tratamento com Yondelis:
Hungarian: A Yondelis kezelés által okozott súlyos mellékhatások:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a trabectedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trabectedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A trabektedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a trabektedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Ponto terminal primário n=384
Hungarian: Elsődleges végpont n=384
Portuguese: • Pode ainda sentir dores nos músculos (mialgia).
Hungarian: • Fájdalmat érezhet az izmaiban (mialgia) is.
Portuguese: Por conseguinte, a CPK deve ser monitorizada atentamente sempre que um doente possa estar a experimentar qualquer destas toxicidades ou fraqueza ou dor muscular.
Hungarian: Ezért a CPK-szintet gondosan monitorozni kell, amikor úgy tűnik, hogy a beteg a fenti toxicitások valamelyikét, illetve izomgyengeséget vagy izomfájdalmat tapasztal.
Portuguese: Dado que a exposição sistémica a trabectedina é, em média, aproximadamente duplicada (ver secção 5.2), devido ao compromisso hepático e, por conseguinte, o risco de toxicidades poderá estar aumentado, os doentes com patologias hepáticas clinicamente relevantes, tais como, por exemplo, hepatite crónica ativa, têm de ser monitorizados atentamente e a dose terá de ser ajustada, se necessário.
Hungarian: Mivel a májkárosodás miatt a trabektedin szisztémás expozíciója átlagosan körülbelül kétszeresére emelkedett (lásd 5.2 pont), és emiatt a hepatotoxicitás kockázata is növekedhet, azon betegeket, akik klinikailag releváns májbetegségben, például aktív krónikus hepatitisben szenvednek, gondosan monitorozni kell és szükség esetén változtatni kell az adagoláson.
Portuguese: Aparentemente, a depuração plasmática e o volume de distribuição de trabectedina não são influenciados pela idade.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a trabektedin plazma clearance-ét és eloszlási térfogatát az életkor nem befolyásolja.
Portuguese: As frequências são classificadas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).
Hungarian: (≥ 1/100 − < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 − < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 − < 1/1000).
Portuguese: • O seu médico poderá pedir análises ao sangue em certas situações, de modo a evitar que desenvolva lesões nos músculos (rabdomiólise).
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el bizonyos esetekben, hogy Ön elkerülhesse az izomkárosodást (rabdomiolízis).
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da P-gp, por ex. ciclosporina e verapamilo, poderá alterar a distribuição e/ou eliminação de trabectedina.
Hungarian: A Pgp inhibítoraival, pl. ciklosporin és verapamil, történő együttes alkalmazás megváltoztathatja a trabektedin eloszlását és/vagy eliminációját.
Portuguese: Caso tal não seja possível, será necessária a monitorização atenta das toxicidades e devem considerar-se reduções na dose de trabectedina.
Hungarian: Ha ez nem kerülhető el, gondosan monitorozni kell a megjelenő toxicitásokat és meg kell fontolni a trabektedin dózis csökkentését.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Hungarian: A dózis változtatása a kezelés időtartama alatt
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância desta interação, por ex. toxicidade para o sistema nervoso central (SNC).
Hungarian: Ezen kölcsönhatás relevanciája, pl. a központi idegrendszer (CNS) toxicitás, nem igazolt.
Portuguese: Em caso de gravidez deverá informar de imediato o seu médico e recomenda-se aconselhamento genético dado que o Yondelis pode causar danos genéticos.
Hungarian: Ha a kezelés közben teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát, és genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Yondelis genetikai károsodást okozhat.
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
Hungarian: • Fejfájásai alakulhatnak ki és alvási problémái lehetnek.
Portuguese: Estes resultados foram secundários a reação local grave no local de administração e, por conseguinte, de atribuição incerta à trabectedina; contudo, deve garantir-se cuidado na interpretação destes resultados renais, e não pode excluir-se toxicidade relacionada com o tratamento.
Hungarian: Ezek az eltérések az injekció helyén fellépő súlyos reakció másodlagos hatásai miatt alakultak ki, és emiatt nem tulajdoníthatók bizonyossággal a trabektedinnek; ezzel együtt azonban óvatosan kell értékelni ezeket a renalis leleteket, és a kezeléssel összefüggő toxicitás nem zárható ki.
Portuguese: Os dados pré-clínicos demonstraram que a trabectedina é um substrato para a glicoproteína P (P-gp).
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatták, hogy a trabektedin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Portuguese: Volume (ml) = ASC (m2) x dose individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Hungarian: Térfogat (ml) = BSA (m2) x egyszeri adag (mg/m2) 0,05 mg/ml
Portuguese: Após a administração intravenosa, a trabectedina demonstra um volume aparente de distribuição elevado, consistente com uma ligação extensiva aos tecidos e às proteínas plasmáticas (94 a 98% da trabectedina no plasma encontra-se ligada a proteínas).
Hungarian: Intravénás adagolást követően a trabektedin nagy látszólagos megoszlási térfogatot mutat, ami megfelel az erős szöveti és plazma fehérje kötődési tulajdonságának (a trabektedin 94-98%-a a plazmában fehérjéhez kötődött).
Portuguese: Um declínio rápido do nível de albumina no soro pode ser indicativo de STC.
Hungarian: A szérum albuminszint gyors csökkenése a CLS jele lehet.
Portuguese: Todos os doentes devem receber corticosteroides, por exemplo, 20 mg de dexametasona por via intravenosa 30 minutos antes da administração de PLD (em terapêutica combinada) ou de Yondelis (em monoterapia), não só como profilaxia antiemética como também porque parece proporcionar efeitos hepatoprotetores.
Hungarian: Valamennyi betegnek kortikoszteroidokat, például 20 mg intravénás dexametazont kell kapnia 30 perccel a PLD-kezelés (kombinációs terápia esetén) vagy a Yondelis-kezelés (monoterápia esetén) kezdete előtt; nem csupán antiemetikus profilaxisként, de azért is, mert májvédő hatása van.
Portuguese: Não deve utilizar Yondelis se for receber a vacina da febre-amarela, e não se recomenda o uso de Yondelis se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos.
Hungarian: Nem használhatja a Yondelist, ha sárgaláz oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Yondelis használata, ha élő vírust tartalmazó védőoltás adását tervezik.
Portuguese: • Pode:
Hungarian: • Ön tapasztalhat:
Portuguese: Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso da solução reconstituída, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições de assepsia validadas e controladas.
Hungarian: Ha nem hígítják és használják azonnal, akkor az elkészített készítmény tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: Assim que se faça uma redução da dose devido a toxicidade, não se recomenda a escalada da dose em ciclos subsequentes.
Hungarian: Ha a dózist a toxicitás miatt csökkentették, a dózis emelése a következő ciklusokban nem ajánlott.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário são necessárias 3 horas.
Hungarian: Petefészekrák kezelésénél ez 3 óra lesz.
Portuguese: Oito doentes foram tratados com uma dose de 1,3 mg/m2 e 42 com 1,5 mg/m2.
Hungarian: Nyolc beteget kezeltek 1,3 mg/m2, 42 beteget pedig 1,5 mg/m2 dózisokkal.
Portuguese: ASC = Área da Superfície Corporal
Hungarian: BSA = testfelület (Body Surface Area)
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Yondelis, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.
Hungarian: Óvakodni kell az alkoholfogyasztástól a Yondelisszel történő kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a administração intravenosa através de um cateter venoso central (ver secções 4.4 e 6.6).
Hungarian: Intravénás adagolása centrális vénás kanülön keresztül javasolt (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve, az elkészített oldatot azonnal hígítani és használni kell.
Portuguese: A excreção de trabectedina no leite não foi estudada em animais.
Hungarian: A trabektedin anyatejbe történő kiválasztódását állatokban nem vizsgálták.
Portuguese: Sobrevivência geral, n (%) Pontos terminais secundários n=345
Hungarian: Teljes túlélés n (%) Másodlagos végpontok n=345
Portuguese: Palpitações* Disfunção do ventrículo esquerdo*
Hungarian: Palpitatiók* Bal kamra működési zavara*
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve limites pré-definidos ao número de ciclos administrados.
Hungarian: A kezelés időtartama Klinikai vizsgálatokban nem definiálták előzetesen az alkalmazandó ciklusok maximális számát.
Portuguese: Esta ligação ao ADN desencadeia uma cascata de acontecimentos que afetam diversos fatores de transcrição, proteínas de ligação ao ADN e vias de reparação do ADN, resultando numa perturbação do ciclo celular.
Hungarian: A DNS-hez történő kötődés olyan események sorozatát indítja el, amelyek érintenek számos transzkripciós faktort, DNS-kötő fehérjéket, és a DNS javító mechanizmusokat, ami a sejtciklus zavarát eredményezi.
Portuguese: O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído caso sejam administrados em conjunto com Yondelis e, portanto, tal não é recomendado.
Hungarian: A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére használt) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Yondelisszel együtt adják és ezért ez a kombináció nem javasolt.
Portuguese: A depuração da creatinina tem de ser monitorizada antes e durante o tratamento.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et monitorozni kell mind a kezelés megkezdése előtt, mind pedig a kezelés alatt.
Portuguese: Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
Hungarian: A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekről, akiknek a creatinin clearance-e kevesebb, mint 30,3 ml/min.
Portuguese: Selecionou-se um plano de perfusão de 1 hora para atingir níveis plasmáticos máximos (valores Cmax) dentro do intervalo dos observados na prática clínica.
Hungarian: 1-órás infúziós adagolást választottak a megfigyelt klinikai tartományokhoz hasonló maximális plazma szintek (Cmax értékek) elérése céljából.
Portuguese: Requer diluição adicional e destina-se a utilização única.
Hungarian: További hígításra lesz szükség és kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható.
Portuguese: Assim que a perfusão é preparada, deve administrar-se imediatamente.
Hungarian: Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.
Portuguese: Sobrevivência global (SG) (análise final - n=522 eventos)
Hungarian: Teljes túlélés (Végső elemzés - n = 522 esemény)
Portuguese: A solução obtida tem uma concentração de 0,05 mg/ml e destina-se a utilização única.
Hungarian: Az így nyert oldat koncentrációja 0,05 mg/ml, és kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de fertilidade com trabectedina, mas observaram-se alterações histopatológicas limitadas nas gónadas em estudos de toxicidade de dose repetida.
Hungarian: A trabektedinnel fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de kismértékű hisztopatológiai elváltozásokat figyeltek meg az ivarmirigyekben az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban.
Portuguese: Não se recomenda a combinação de trabectedina com fenitoína ou com vacinas vivas atenuadas, e está especificamente contraindicada a combinação com a vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.3).
Hungarian: Nem ajánlott a trabektedin kombinációja fenitoinnal vagy élő, legyengített vakcinákkal; így a sárgaláz vakcinával történő kombináció különösen ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas para preparar a solução de perfusão (consulte as Instruções para a reconstituição e diluição).
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése során megfelelő aszeptikus technika alkalmazása szükséges (lásd: az elkészítésre és hígításra vonatkozó utasításokat).
Portuguese: O perfil de segurança seguinte para Yondelis baseia-se em reações adversas relatadas em ensaios clínicos, estudos de segurança posteriores à autorização e comunicações espontâneas.
Hungarian: A Yondelis alábbi biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon, a forgalomba hozatal megkezdése után elvégzett biztonságossági vizsgálatokon és a spontán bejelentéseken alapul.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados atentamente e devem instituir-se cuidados de apoio sintomático conforme o necessário.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén tüneti, támogató kezelést kell végezni.
Portuguese: A maior parte das elevações de transaminase melhorou para o grau 1 ou para os valores anteriores ao novo tratamento no prazo de 15 dias, e menos de 2% dos ciclos tiveram tempos de recuperação superiores a 25 dias.
Hungarian: A legtöbb esetben a transzaminázszint emelkedés 1. fokozatúra vagy a kiindulási szintekre tért vissza 15 napon belül, és a regenerálódás a ciklusok kevesebb, mint 2%-ában tartott 25 napon túl.
Portuguese: Anemia:
Hungarian: Anaemia:
Portuguese: A perfusão é-lhe administrada a cada 3 semanas embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na dose para ter a certeza de que recebe a dose de Yondelis mais apropriada.
Hungarian: Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy a kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Yondelis dózist kaphassa.
Portuguese: A STC secundária deve-se principalmente a doenças hematológicas malignas, infeções virais e tratamentos como quimioterapias e fatores de crescimento terapêuticos.
Hungarian: A másodlagos CLS-ek legtöbbször rosszindulatú hematológiai betegségek, vírusfertőzések és olyan kezelések következményei, mint a kemoterápiák és a terápiás növekedési faktorok.
Portuguese: Síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento deve ser ponderada a possibilidade de aconselhamento genético.
Hungarian: A kezelés közben teherbe eső nők esetében meg kell fontolni a genetikai tanácsadás lehetőségét.
Portuguese: Foram notificadas com muita frequência neutropenia e trombocitopenia de graus 3 ou 4 associadas a terapêutica com Yondelis.
Hungarian: Neutropenia és thrombocytopenia Yondelis terápiával összefüggő, 3 vagy 4. fokozatú neutropeniát és thrombocytopeniát gyakran jelentettek.
Portuguese: Os nadires de neutrófilos ocorreram numa mediana de 15 dias e recuperaram numa semana.
Hungarian: A legalacsonyabb neutrophilszám a 15 napnál (medián érték) jelentkezett, és egy héten belül elmúlt.
Portuguese: Yondelis não deve ser utilizado em crianças de menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos.
Hungarian: A Yondelis nem alkalmazható sarcomában szenvedő 18 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Portuguese: Os aumentos de ALT e AST não seguiram um padrão cumulativo, mas mostraram uma tendência para elevações de menor gravidade ao longo do tempo.
Hungarian: Az ALAT és ASAT szintek emelkedése nem volt kumulatív, de az idő előrehaladtával mérsékeltebb emelkedést mutatott.
Portuguese: Os efeitos da trabectedina sobre as funções cardiovascular e respiratória foram investigados in vivo (macacos Cynomolgus (Macaca fascicularis) anestesiados).
Hungarian: A trabektedinnek a cardiovascularis és a légzőrendszerre gyakorolt hatását in vivo vizsgálták (anesztetizált Cynomolgus majmokon).
Portuguese: Deve administrar-se profilaxia antiemética com corticosteroides como, por exemplo, dexametasona a todos os doentes (ver secção 4.2).
Hungarian: Antiemetikus profilaxisként kortikoszteroidokat, például dexametazont kell alkalmazni minden betegnél (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Yondelis é um medicamento anticancerígeno citotóxico e, tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve manusear-se cuidadosamente.
Hungarian: A Yondelis egy citotoxikus, rákellenes gyógyszerkészítmény, és hasonlóan más, potenciálisan mérgező anyagokhoz, óvatosan kell kezelni.
Portuguese: • Se desenvolver febre, dado que Yondelis pode causar efeitos secundários que afetem o sangue e o fígado.
Hungarian: • Ha belázasodik, ugyanis a Yondelis a vért vagy májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Portuguese: A concentração de radioatividade máxima no tecido fetal foi semelhante à observada no plasma ou sangue materno.
Hungarian: A magzati szövetben a maximális radioaktivitás-koncentráció hasonló volt az anyaállat plazmájában, illetve vérében mért értékekhez.
Portuguese: Rabdomiólise e elevações graves de CPK (> 5 x LSN)
Hungarian: Rhabdomyolysis és nagymértékű CPK-szint emelkedés (> 5 x ULN)
Portuguese: Os doentes poderão desenvolver uma reação potencialmente grave no local de injeção caso a trabectedina seja administrada através de um cateter venoso periférico.
Hungarian: A betegeknél potenciálisan súlyos, az alkalmazás helyén fellépő reakció jelentkezhet, amikor a trabektedint perifériás vénás katéteren keresztül alkalmazzák.
Portuguese: Sobrevivência global (SG) na população sensível à platina (análise final - n=316 eventos) n=218
Hungarian: Teljes túlélés a platina-érzékeny populációban (Végső elemzés n=316 esemény)
Portuguese: Os dados pré-clínicos indicam que a trabectedina tem um efeito limitado sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e sistema nervoso central para exposições abaixo do intervalo clínico terapêutico, em termos de AUC.
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy a trabektedinnek csekély hatása van a szív és érrendszerre, a légzőrendszerre és a központi idegrendszerre a terápiás klinikai tartomány alatti expozíciók esetén, a görbe alatti terület (AUC) alapján.
Portuguese: O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água.
Hungarian: Bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell öblíteni.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença maligna que tem início algures nos tecidos moles, tais como os músculos, a gordura ou outros tecidos (por exemplo as cartilagens ou os vasos sanguíneos).
Hungarian: A lágyrész sarcoma egy rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben, (mint a porcszövet vagy az érrendszer).
Portuguese: Disgeusia Neuropatia sensorial periférica Síncope*
Hungarian: Ízérzészavar Perifériás szenzoros neuropathia Ájulás*
Portuguese: Pode esperar-se que a maioria dos doentes tratados com Yondelis tenha reações adversas de qualquer grau (91% em monoterapia e 99% em terapêutica combinada) e menos de um terço reações adversas com gravidade de grau 3 ou 4 (10% em monoterapia e 25% em terapêutica combinada).
Hungarian: A Yondelisszel kezelt betegek többségénél várhatóak valamilyen mértékű mellékhatások (91% monoterápia esetén és 99% kombinációs terápiában), és a betegek kevesebb, mint egyharmadánál várhatóak súlyos (3 vagy 4. fokozat) mellékhatások (10% monoterápia esetén és 25% kombinációs terápiában).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Májkárosodás
Portuguese: No entanto, as incidências de complicações clínicas relacionadas com toxicidade hematológica como, por exemplo, infeções graves ou hemorragias, ou que levaram à morte ou terminação do tratamento, foram semelhantes em ambas as subpopulações.
Hungarian: Azonban a haematológiai toxicitással összefüggő klinikai szövődmények, mint a súlyos fertőzések vagy vérzés, illetve a halálhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezető klinikai szövődmények gyakorisága a két alpopulációban hasonló volt.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população indicou que a depuração plasmática da trabectedina não é influenciada pela idade (intervalo de 19-83 anos), sexo, peso corporal total (intervalo de 36 a 148 kg) ou área de superfície corporal (intervalo de 0,9 a 2,8 m2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a trabektedin plazma clearance-e nem függ az életkortól (19 és 83 év között), nemtől, teljes testtömegtől (tartomány: 36-148 kg) vagy testfelülettől (tartomány: 0,9-2,8 m2).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante da trabectedina com indutores fortes da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenorbarbital, hipericão) deve, se possível, ser evitada (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezért a trabektedint erős CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampicin, fenobarbitál, lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazását, lehetőség szerint kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A trabectedina é genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Hungarian: A trabektedin in vitro és in vivo is genotoxikus hatású.