FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až 1/100; vzácné  1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Czech: dolní polovina CPM x 100 horní polovina CPM + spodní polovina CPM
Icelandic: x 100 nettó CPM efri helmingur + nettó CPM neðri helmingur
Czech: Indukční léčby zahrnovaly CVP n=106, CHOP (CHOP-like) n=188, kombinace s fludarabinem n=22, chlorambucil n=39 a kombinace chemoterapie a rituximabu n=59.
Icelandic: Innleiðslumeðferðir voru CVP n=106, CHOP(-lík) n=188, flúdarabín samsetningar n=22, klórambúcíl n=39 og rítuxímab krabbameinslyfja samsetningar n=59.
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
Icelandic: Ef meðaltal geislaefnafræðilegs hreinleika er minni en 95% má ekki gefa lausnina.
Czech: Nedochází k jeho oddělení od povrchu buněk a nezapojuje se do vazby protilátek.
Icelandic: Það losnar ekki frá yfirborði frumunnar og fer ekki inn við mótefnisbindingu.
Czech: ORR byla signifikantně vyšší (80 % versus 56 %, p = 0,002) u pacientů, kteří se podrobili léčebnému režimu Zevalinu.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni var marktækt hærri (80% á móti 56%, p = 0,002) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru samkvæmt Zevalin meðferðaráætluninni.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze z post-marketinkového sledování, a pro které není možné stanovit četnost výskytu, jsou uvedeny jako „není známo".
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu og þar sem ekki er hægt að áætla tíðni eru skráðar undir „tíðni ekki þekkt".
Czech: Farmakodynamická analýza ukázala, že se jednalo o dočasný efekt; obnova normálních B-buněk začínala v průběhu 6 měsíců a střední počet B-buněk se dostal do normálního rozmezí v průběhu 9 měsíců po léčbě.
Icelandic: Í lyfhrifagreiningu var sýnt fram á að þetta væru tímabundin áhrif; eðlilegar B-frumur byrjuðu aftur að koma fram innan 6 mánaða og meðaltalsfjöldi B-frumna var orðinn innan eðlilegra marka innan 9 mánaða frá meðferð.
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2004
Icelandic: 16. janúar 2009
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícímu povolení příslušného úřadu.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Czech: Délka dráhy beta záření (90) yttria 90 v tkáni je 5 mm.
Icelandic: Ferilslengd beta útgeislunarinnar (90) hjá yttríum-90 í vef er 5 mm.
Czech: Je proto nutné, abyste si zvláště pečlivě umýval(a) ruce po močení po dobu jednoho týdne od infuze Zevalinu.
Icelandic: Því þarftu að þvo hendur vandlega í hvert skipt eftir þvaglát í eina viku eftir Zevalin innrennslið.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce se objevily u < 1 % pacientů (viz také bod 4.8).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir hjá <1% sjúklinga (sjá einnig kafla 4.8).
Czech: Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p<0,0001; HR 0,465).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar jókst úr 13,5 mánuðum (viðmiðunarhópur) í 37 mánuði (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Czech: Zkušenosti s podáváním u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til fyrir aldraða sjúklinga (65 ára og eldri).
Czech: Mukokutánní reakce (včetně StevensovaJohnsonova syndromu)*
Icelandic: Viðbrögð í slímhúð (þar með talið Stevens-Johnson heilkenni)*
Czech: Střední doba poklesu počtů krevních destiček a granulocytů na nejnižší hodnoty se pohybovala okolo 60 dnů od začátku léčby.
Icelandic: Meðaltími að blóðflögu- og kyrningalágmarksgildum var um 60 dagar eftir að meðferð var hafin.
Czech: V závislosti na druhu/závažnosti reakce se Váš lékař rozhodne, zda je potřeba léčbu ukončit.
Icelandic: Það fer allt eftir tegund/alvarleika viðbragða hvort læknirinn ákveður að hætta meðferðinni strax.
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) vedly v některých případech k úmrtí, během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Aukaverkanir sem merktar eru með stjörnu (*) hafa í sumum tilfellum leitt til dauða, annað hvort í klínískum rannsóknum eða eftir að lyfið var markaðssett.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglösin í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: RN 306- Saclay
Icelandic: RN 306- Saclay B.P. 32
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: má dolet 5 mm okolo izotopu.
Icelandic: Y dreifir sér í 5 mm radíus umhverfis samsætuna.
Czech: In], zářičem gama, odběru krevních vzorků a pomocí softwarového programu MIRDOSE3.
Icelandic: In]-geislamerktu Zevalin, blóðprufum og með MIRDOSE3 hugbúnaðinum.
Czech: Zevalin je indikován k léčbě dospělých.
Icelandic: Zevalin er ætlað fullorðnum.
Czech: Celkem 87 % mělo kompletní remisi (a nepotvrzenou CR); 76 % s CR a 11 % s CRu.
Icelandic: Í heildina lentu 87% sjúklinga í hópi þeirra sem sýndu algjöra svörun (óstaðfest) (CR(u)); 76% í algjöra svörun (CR) og 11% í algjöra svörun óstaðfest (CRu).
Czech: Po skončení léčby Vám lékař bude odebírat malé vzorky krve v pravidelných intervalech, aby sledoval počet krevních destiček a bílých krvinek.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur reglulega til að kanna fjölda blóðflagna og hvítra blóðkorna.
Czech: Závažné (stupeň 3/4 ) hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických byly hlášeny u méně než 1 % pacientů (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Icelandic: Alvarleg (gráðu 3/4) ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi koma fyrir hjá minna en 1% sjúklinga (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Czech: Léčebný režim Zevalinu obdrželo celkem 73 pacientů a 70 pacientů obdrželo rituximab v intravenózní infúzi v dávce 375 mg/m týdně ve 4 dávkách.
Icelandic: 73 sjúklingar meðferð með Zevalin og 70 sjúklingar fengu rítúximab, sem gefið var með innrennsli í bláæð í skammtinum 375 mg/m vikulega sinnum 4 skammtar.
Czech: Zevalin může být podáván infuzí přímo zastavením průtoku z infuzního vaku a podáním přímo do infuzní kanyly.
Icelandic: Zevalin má gefa með beinu innrennsli með því að stöðva rennsli úr innrennslispokanum og gefa beint inn í slönguna.
Czech: Pokud jste podstoupil(a) předchozí zevní ozařování (typ radioterapie) více než čtvrtiny kostní dřeně.
Icelandic: Ef þú hefur fengið ytri geislun (ákveðin tegund geislameðferðar) á meira en fjórðung beinmergs þíns.
Czech: Před zahájením přípravy si důkladně přečtěte celé znění pokynů.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en byrjað er á blöndun.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zevalin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Zevalin podán Jak se Zevalin používá
Icelandic: Upplýsingar um Zevalin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Zevalin Hvernig nota á Zevalin
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vyhodnotili, že ve Vašem případě bude klinický přínos z této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn hafa metið það svo að klínískur ávinningur þinn af meðferðinni vegi þyngra en áhætta vegna geislunar.
Czech: Pokyny pro stanovení procentuální radiochemické čistoty Stanovení radiochemické čistoty se provádí instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITLC) a musí se provádět následujícím způsobem.
Icelandic: Geislainnleiðingarmæling á geislaefnafræðilegum hreinleika er framkvæmt með þunnlagsskiljun (ITLC Instant Thin Layer Chromatography) og skal framkvæmd samkvæmt eftirfarandi ferli.
Czech: Pacienti byli považování za refrakterní, pokud poslední léčba rituximabem u nich nevedla k celkové nebo parciální odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění (TTP) byla  6 měsíců.
Icelandic: Litið var svo á að sjúklingar svöruðu illa meðferð ef þeir svöruðu ekki fullkomlega eða að hluta til síðustu meðferð sinni með rítúximabi, eða ef tíminn fram að versnun sjúkdómsins (TTP) var <6 mánuðir.
Czech: Stěna žlučníku3
Icelandic: Þvagblöðruveggur3
Czech: Výpočet průměrné radiochemické čistoty (RCP) je následující:
Icelandic: Reiknið meðal geislaefnafræðilegan hreinleika (RCP) sem hér segir:
Czech: Spojovací chelát tiuxetanu vytváří stabilní komplex s radioizotopy yttria 90 a india 111 a předpokládá se pouze zanedbatelná degradace způsobená radiolýzou.
Icelandic: Tengikló-tíúxetan myndar stöðugan komplex með geislavirku samsætunum yttríum-90 og indíum-111 og aðeins er gert ráð fyrir hverfandi niðurbroti vegna geislasundrunar.
Czech:  1,48 GBq odpovídající 0,44 ml až 0,89 ml roztoku yttria 90
Icelandic: Heildar nýtanleg virkni sem fæst á notkunartíma  1,48 GBq sem svarar til 0,44 ml til 0,89 ml af yttríum-90 lausn
Czech: Y] v séru 28 hodin.
Icelandic: Y]- í sermi 28 klst.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a podají Vám jej pouze osoby proškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití.
Icelandic: Lyfið verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega í að nota það á öruggan hátt.
Czech: Zevalin se váže na protein (CD20) na povrchu bílých krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením
Icelandic: Zevalin binst próteini (CD20) á yfirborði ákveðinna hvítra blóðfrumna (B-frumna) og eyðir þeim með geislun.
Czech: • závažné reakce sliznic, které se mohou objevit několik dnů až měsíců po podání Zevalinu a/nebo riuximabu.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúð, sem geta komið fram dögum eða mánuðum eftir Zevalin og/eða rítúxímab gjöf.
Czech: Nežádoucí účinky označené dvěma hvězdičkami (**) byly navíc pozorovány v konsolidační léčbě.
Icelandic: Aukaverkanir merktar með tveimur stjörnum (**) komu auk þess fram við upprætingarmeðferð.
Czech: - pacienti s počtem krevních destiček méně než 150 000 na mm³, viz bod 4.4.
Icelandic: - Fyrir sjúklinga með færri en 150.000 blóðflögur á mm 3: sjá kafla 4.4
Czech: U většiny pacientů má podávání Zevalinu (po předléčení rituximabem) za následek těžkou a dlouhodobou cytopenii, která je obecně reverzibilní (viz bod 4.8).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum leiddi gjöf Zevalin (eftir formeðferð með rítúximabi) til alvarlegrar og langvarandi blóðfrumnafæðar sem venjulega er afturkræf (sjá kafla 4.8).
Czech: • Obvyklá dávka je 11 nebo 15 MBq na jeden kg tělesné hmotnosti, v závislosti na počtu krevních destiček.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 11 eða 15 MBq á kg líkamsþyngdar, háð blóðflögugildum.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
Icelandic: Viðeigandi varúðarráðstöfunum varðandi smitgát skal fylgt í samræmi við góðar framleiðsluvenjur fyrir lyf.
Czech: Způsob vazby je velmi striktní, bez zkřížené reaktivity s jinými leukocyty či jinými typy lidské tkáně.
Icelandic: Hvernig það binst er mjög takmarkað, án kross-virkni við önnur hvít blóðkorn eða við aðrar vefjategundir í mönnum.
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii byla celková četnost odpovědí na léčbu (ORR) podle International Workshop Response Criteria (IWRC).
Icelandic: Aðal endapunktur hámarksverkunar í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) og var þá stuðst við alþjóðlega viðurkennd svörunarskilmerki (International Workshop Response Criteria, IWRC).
Czech: Váš lékař okamžitě infuzi přeruší a začne znovu s použitím jiné žíly,
Icelandic: Læknirinn mun strax stöðva innrennslið og hefja það aftur í annarri æð.
Czech: (monoterapie) a < 150 000/mm
Icelandic: (eins lyfs meðferð) og <150.000/mm
Czech: U pacientů, kteří před léčbou Zevalinem byli léčeni myšími proteiny, je nutné provést testování na přítomnost humánních anti-myších protilátek (HAMA, human anti-murine antibodies).
Icelandic: Prófa verður sjúklinga sem höfðu fengu prótein afleidd úr músum áður en Zevalin meðferð hófst fyrir manna andmúsa mótefnum (HAMA - human anti-mouse antibodies).
Czech: Příbalovou informaci je též nutné upravit v souladu s těmito informacemi.
Icelandic: Einnig skal breyta fylgiseðlinum í samræmi við það.
Czech: Riziko hematologické toxicity se tedy může zvýšit, pokud je Zevalin podáván krátce (< 4 měsíce) po léčbě, jejíž součástí je fludarabin (viz také bod 4.4).
Icelandic: Því getur verið aukin hætta á eituráhrifum á blóð þegar Zevalin er gefið stuttu (<4 mánuðum) eftir meðferð sem inniheldur flúdarabín (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita, včetně stupně 3 nebo 4.
Icelandic: Eituráhrif á blóð voru eins og gert var ráð fyrir, þar með talið af 3. eða 4 gráðu.
Czech: Často byly hlášeny infekce stupně 3 a 4.
Icelandic: Tilkynningar um 3. og 4. gráðu sýkingar voru algengar.
Czech: Po 5 minutové inkubační době odsajte z reakční injekční lahvičky stejný objem vzduchu, jako je objem pufru, který se má doplnit, aby se vyrovnal tlak a ihned opatrně přidávejte jemně k dolnímu okraji stěny reakční injekční lahvičky pufr, čímž inkubaci ukončíte.
Icelandic: Eftir 5 mínútna biðtíma skal draga upp úr búfferglasinu sama magn af lofti og af búfferlausninni sem bæta á í, til þess að jafna þrýsting og strax á eftir skal bæta búfferlausninni varlega við með því að láta hana renna niður með hliðum blöndunarglassins til að stöðva hvarfið.
Czech: Léčebný režim pomocí Zevalinu byl aplikován ve dvou krocích (viz 4.2).
Icelandic: Zevalin meðferðaráætlunin var fólgin í tveimur þrepum (sjá kafla 4.2).
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós ósamrýmanleiki milli Zevalins og innrennslissamstæða.
Czech: Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
Icelandic: Konur mega ekki vera með barn á brjósti á meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir meðferð.
Czech: Roztok v konečném složení po radioaktivním značení obsahuje 2,08 mg ibritumomabu tiuxetanu [
Icelandic: Lokablandan eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg af íbrítúmómabi tíúxetani [
Czech: To může znamenat přerušení léčby Zevalinem a léčbu růstovými faktory nebo vlastními kmenovými buňkami.
Icelandic: Í því getur falist að hætta Zevalin meðferð og meðhöndlun með vaxtaþáttum eða þínum eigin stofnfrumum.
Czech: Dávka Zevalinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti, počtu krevních destiček a onemocnění, pro které je Zevalin určen (indikace).
Icelandic: Zevalin skammturinn fer eftir líkamsþyngd, blóðflögufjölda og við hverju Zevalin er notað (ábending).
Czech: - Hypersenzitivita na ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbrítúmómabi tíúxetani, yttríum klóríði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Icelandic: Tilbúna lausnina verður að gefa með hægu innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Czech: In] bylo provedeno skenování celého těla až v osmi časových bodech se získáním jak předního, tak zadního zobrazení.
Icelandic: Zevalin var allur líkaminn skannaður á allt að átta mismunandi tímum, og teknar myndir bæði framan frá og aftan frá.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být infuze Zevalinu okamžitě ukončena.
Icelandic: Komi ofnæmisviðbrögð fram verður að stöðva Zevalin innrennsli strax.
Czech: byla vždy podávána bezprostředně po infúzi rituximabu v dávce 250 mg/m² k navození deplece periferních CD20+ buněk a k optimalizaci biologické distribuce.
Icelandic: Zevalin var ávallt gefinn strax eftir 250 mg/m² innrennsli af rítúximabi til þess að eyða útlægum CD20+ frumum og til þess að ná sem bestri líffræðilegri dreifingu.
Czech: Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven.
Icelandic: Ávinningur af Zevalin meðferð eftir rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð hefur ekki verið staðfestur.
Czech: Měřte každou lahvičku jednu minutu (CPM) na přístroji pro měření beta záření nebo na jiném vhodném přístroji, zaznamenejte počty impulzů, proveďte opravu na pozadí.
Icelandic: á hverju hettuglasi í beta-teljara eða í viðeigandi teljara í eina mínútu (CPM), skráið nettó töluna, með leiðréttingum fyrir bakgrunni.
Czech: Umístěte proužek ITLC do vyvíjecí komory a nechte čelo rozpouštědla migrovat přes značku 5,4 cm.
Icelandic: 3.) Setjið ITLC strimilinn í framköllunarhólfið og bíðið þar til leysisjaðarinn skríður framhjá 5,4 cm punktinum.
Czech: • nízký počet krevních buněk: neobvyklé modřiny, větší krvácení po zranění než obvykle, horečku, nebo pokud se cítíte více unaveni nebo se zadýcháváte,
Icelandic: Lág gildi blóðfruma: óvenjulegt mar, meiri blæðing en venjulega í kjölfar meiðsla, hiti eða ef þú finnur fyrir óvenju mikilli þreytu eða mæði
Czech: - Vyvíjecí komora pro chromatografii - Mobilní fáze: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), bez bakteriostatik - proužky pro ITLC (např. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 nebo ekvivalentní, rozměry: přibližně 0,5-1 cm x 6 cm) - Scintilační lahvičky - Kapalná scintilační směs (např. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA nebo rovnocenná)
Icelandic: Skriðvökvi: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn, án bakteríuheftandi efna ITLC strimlar (t.d. ITLC TEC-Control skiljunarstrimlar, Biodex, Shirley, New York, USA, vara nr. 150-772 eða samsvarandi, ummál:
Czech: Vzhledem k možnému riziku vzniku virových infekcí se nedoporučuje podávat živé virové vakcíny pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Zevalin (viz bod 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á veirusýkingu, er ekki mælt með gjöf lifandi bóluefna handa sjúklingum sem nýlega hafa fengið Zevalin (sjá kafla 4.5).
Czech: Existuje potencionální nebezpečí, že ionizující záření přípravku Zevalin může poškodit vaječníky a varlata.
Icelandic: Möguleg hætta er á að jónageislun af völdum Zevalin geti haft áhrif á eggjastokka þína og eistu.
Czech: Přidejte přibližně 0,8 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do vyvíjecí komory a dbejte na to, aby se kapalina nedotkla výchozí značky 1,4 cm na proužku ITCL.
Icelandic: Bætið um það bil 0,8 ml af 0,9% natríumklóríðlausn í framköllunarhólfið og tryggið að vökvinn snerti ekki 1,4 cm upphafspunktinn á ITLC strimlinum.
Czech: Do injekční stříkačky o objemu 10 ml s jehlou o velkém průměru (18 - 20 G) natáhněte pufr tak, aby celkový kombinovaný objem byl 10 ml.
Icelandic: Notið 10 ml sprautu með mikilli nálarvídd (18-20 G) til þess að draga upp búfferlausnina þannig að samanlagt heildarrúmmál verði 10 ml.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je radiochemicky čistý, jestliže se více než 95 % yttria 90 inkorporuje do monoklonální protilátky.
Icelandic: Geislamerkta lyfið telst geislaefnafræðilega hreint svo lengi sem meira en 95% af yttríum-90 er innleitt í mónóklónal mótefnið.
Czech: Infuze by měly být podávány pod přísným dohledem zkušeného lékaře a měla by být zajištěna okamžitá dostupnost veškerých potřeb k resuscitaci (zvláštní opatření pro použití radiofarmak viz také body 4.2 a 12).
Icelandic: Innrennsli verður að gefa undir nákvæmu eftirliti reynds læknis með fullkomnum endurlífgunarbúnaði við hendina (varðandi varúðarráðstafanir fyrir geislavirk lyf sjá einnig kafla 4.2 og 12).
Czech: U pacientů došlo k úpravě těchto projevů toxicity a předávkování nemělo závažné ani smrtelné následky.
Icelandic: Sjúklingar náðu sér eftir eitrunareinkenni og ofskömmtunin var ekki talin tengjast alvarlegum eða lífshættulegum afleiðingum.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Icelandic: Öryggi og virkni bólusetningar með hvaða bóluefni sem er, sérstaklega lifandi veirubóluefni, eftir Zevalin meðferð hafa ekki verið rannsökuð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Czech: Pokud jste podstoupil(a) léčbu pomocí jiného typu protilátek (zejména od myší odvozené proteiny) před podáním Zevalinu, může u Vás existovat větší pravděpodobnost vzniku alergické reakce.
Icelandic: Ef þú hefur fengið meðferð með öðrum próteinum (sérstaklega þeim sem unnin eru úr músum) áður en þú færð Zevalin meðferð geta verið meiri líkur á að fá ofnæmsiviðbrögð.
Czech: Jednotlivé kovy*
Icelandic: Einstakir málmar*
Czech: Podávání Zevalinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zevalin fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri þar sem skortur er á upplýsingum um öryggi og verkun.
Czech: Jestliže Váš lékař plánuje po léčbě Zevalinem další léčbu jinou protilátkou, musíte se podrobit testům na přítomnost speciálních protilátek.
Icelandic: Ef læknirinn hyggur á meðferð með einhverju öðru mótefni eftir meðferð með Zevalin, mun þurfa að mæla í þér ákveðin mótefni.
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
Icelandic: Hættan á myndun síðkomins afbrigðilegs mergvaxtar eða hvítblæðis eftir meðferð með alkýlerandi lyfjum er vel þekkt.
Czech: U podskupin pacientů s PR nebo CR po indukci byla střední hodnota PFS 6,3 versus 29,7 měsíců (p<0,0001; HR 0,304), resp. 29,9 versus 54,6 měsíců (p=0,015; HR 0,613).
Icelandic: Fyrir undirhóp sjúklinga sem svöruðu að hluta (PR) eftir upprætingarmeðferð var lifun fram að versnun 6,3 á móti 29,7 mánuðum (miðgildi) (p<0,0001; HR 0,304) og hjá undirhópi sjúklinga sem svaraði meðferð algjörlega (CR) var lifun fram að versnun 29,9 á móti 54,6 mánuðum (p=0,015; HR 0,613).
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
Icelandic: Heildarskammtur má ekki vera stærri en 1200 MBq.
Czech: Doba do progrese onemocnění: interval od první infuze do progrese onemocnění.
Icelandic: Tíminn frá fyrsta innrennsli fram að versnun sjúkdómsins.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1.1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir ásamt öðru sem tengist lyfjagát, sem talið er fram í lyfjagátaráætlun, eins og hún var samþykkt í útgáfu 1.1 af áhættustjórnunaráætlun og sem kemur fram í kafla 1.8.2 umsóknar um markaðsleyfi og uppfærslum þeim sem koma síðar á áhættustjórnunaráætlun.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčebného režimu Zevalinu byla hodnocena ve dvou multicentrických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 197 subjektů.
Icelandic: Zevalin meðferðar voru metin í tveimur fjölsetra rannsóknum með þátttöku alls 197 einstaklinga.
Czech: Zevalin musí být užíván po předchozí léčbě rituximabem, u kterého není kojení během léčby a až 12 měsíců po léčbě doporučeno (pro další informace prostudujte Souhrn údajů o přípravku rituximab).
Icelandic: Zevalin á að nota eftir formeðferð með rítúximabi en ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan rítúximab meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir meðferð (vinsamlegast skoðið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir rítúximab varðandi ítarlegar leiðbeiningar um notkun þess).
Czech: Po konsolidační terapii Zevalinem se 77 % pacientů s PR po indukční terapii změnilo na CR.
Icelandic: Eftir Zevalin upprætingarmeðferð (consolidation) fluttust 77% sjúklinga sem svöruðu meðferð að hluta eftir innleiðslumeðferð yfir í hóp þeirra með algjöra svörun.
Czech: Přestože není známo, zda se ibritumomab tiuxetan vylučuje do lidského mateřského mléka, je však zná mo, že se mateřské IgG vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Þó svo ekki sé vitað hvort íbrítúmómab tíúxetan skilst út í brjóstamjólk er vitað að IgG úr móður skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Czech: • sepse,
Icelandic: Þar sem
Czech: Reakční injekční lahvičku ze soupravy umístěte do vhodného stínění (plast obalený olovem).
Icelandic: Setjið blöndunarglasið úr köldu samstæðunni í viðeigandi geislunarvörn (plast sem umlukið er blýi).