FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad ni en los machos ni en las hembras (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de aumentos de transaminasas, ver sección 4.2.
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης βάσει των αυξήσεων των τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal de leve o moderada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Coloque la jeringa sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 30 minutos.
Greek: 4. Ακουμπήστε τη σύριγγα οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.
Spanish: La solución no se debe utilizar si está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece estar dañada.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Spanish: Las instrucciones de administración de Kevzara con una jeringa precargada/pluma precargada se proporcionan en el prospecto.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση του Kevzara με προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección (abdomen, muslo y parte superior del brazo) con cada inyección.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης (κοιλιακή χώρα, μηρός και βραχίονας) πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados tanto con Kevzara 200 mg + FAMEs como con Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas tuvieron tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 más altas que los pacientes tratados con placebo en la Semana 24.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 mg ή 150 mg Kevzara + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες είχαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20, ACR50 και ACR70 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Spanish: La dosis posterior a ésta se debe administrar según la pauta establecida.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Retire la pluma de su piel.
Greek: 6. Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Spanish: Recuento de plaquetas El tratamiento con Kevzara se ha asociado a una disminución del recuento de plaquetas en estudios clínicos.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Seleccione el lugar de la inyección.
Greek: 5. Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.
Spanish: Hable con su médico antes de utilizar Kevzara si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.
Spanish: Cómo usar Kevzara
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kevzara
Spanish: Aprenda cómo usar la pluma precargada
Greek: Μαθαίνοντας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: No caliente la pluma; deje que se atempere de forma natural.
Greek: Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της.
Spanish: Si está usando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de usar Kevzara:
Greek: Αν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Spanish: • Recuentos bajos de células blancas de la sangre según los análisis de sangre
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων - σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un riesgo potencial de inmunogenicidad con Kevzara.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το
Spanish: No reutilice la jeringa.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Spanish: Coloque la pluma sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 60 minutos.
Greek: 4. Ακουμπήστε τη συσκευή τύπου πένας οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 60 λεπτά τουλάχιστον.
Spanish: Articulaciones inflamadas
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Spanish: * FAMEsc en TARGET incluido MTX, sulfasalazine, leflunomida e hidroxicloroquina valor de p <0,01 frente a placebo valor de p <0.001 frente a placebo valor de p <0,0001 frente a placebo ‡ Variable principal § NA=No Aplica dado que TARGET fue un estudio de 24 semanas ¶ Respuesta clínica mayor = mantenimiento de la respuesta ACR 70 al menos 24 semanas consecutivas durante un periodo de 52 semanas
Greek: Τιμή p <0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††Τιμή p <0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †††Τιμή p <0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ‡ Πρωτεύον καταληκτικό σημείο § Δ/Ε=Δεν εφαρμόζεται καθώς η μελέτη TARGET είχε διάρκεια 24 εβδομάδων ¶ Μείζονα κλινική ανταπόκριση = ACR70 για τουλάχιστον 24 συνεχείς εβδομάδες στη διάρκεια της περιόδου των 52 εβδομάδων
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un bajo recuento de neutrófilos, es decir, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) por debajo de 2 x 109/l.
Greek: Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 2 x 109/L.
Spanish: En MOBILITY, una mayor proporción de pacientes tratados con Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg cada dos semanas más MTX alcanzaron remisión clínica, definida como Disease Activity Score 28-CReactive Protein (DAS28-PCR, por sus siglas en inglés) <2,6, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara 200 mg ή 150 mg κάθε δύο εβδομάδες και MTX πέτυχαν ύφεση, που ορίζεται ως Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου 28-C-Αντιδρώσα Πρωτεΐνη (DAS28-CRP) < 2,6, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + MTX την Εβδομάδα 52.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC14.
Greek: Κωδικός ATC: L04AC14
Spanish: Parámetros de laboratorio Recuento de neutrófilos El tratamiento con Kevzara se ha asociado a una mayor incidencia de la disminución del RAN.
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι Αριθμός ουδετερόφιλων Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση μειωμένου ANC.
Spanish: A los pacientes tratados con Kevzara se les dará la tarjeta de información para el paciente.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται Kevzara πρέπει να δίδεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Spanish: Las tasas totales de infecciones e infecciones graves en la población en monoterapia con Kevzara muestran unos resultados consistentes con las tasas de la población con Kevzara + FAMEs.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων και σοβαρών λοιμώξεων στον πληθυσμό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs.
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase múltiple de 6 jeringas precargadas (3 envases de 2).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2).
Spanish: En la población controlada por placebo, un 4,0 %, un 5,6 % y un 2,0 % de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente, mostraron una respuesta positiva en el ensayo de anticuerpo-antifármaco (ADA).
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, 4,0%, 5,6% και 2,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs και εικονικό φάρμακο + DMARDs, αντίστοιχα, εμφάνισαν θετική αντίδραση σε δοκιμασία για αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA).
Spanish: • recuentos bajos de plaquetas según los análisis de sangre
Greek: • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs, la tasa de perforaciones GI fue de 0,14 acontecimientos por 100 pacientes-año.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε θεραπεία με Kevzara + DMARDs, η συχνότητα εμφάνισης διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν 0,14 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη.
Spanish: Se debe evaluar los parámetros lipídicos aproximadamente entre 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento con Kevzara y, a partir de entonces, en intervalos de aproximadamente 6 meses.
Greek: Οι λιπιδικές παράμετροι πρέπει να αξιολογούνται στις 4 έως 8 εβδομάδες περίπου μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες περίπου.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentemente observadas con Kevzara incluyen la neumonía y la celulitis.
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν πνευμονία και κυτταρίτιδα.
Spanish: No realice la inyección en la piel sensible, dañada ni con hematomas o cicatrices.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 plumas precargadas o en un envase múltiple de 6 plumas precargadas (3 envases de 2).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2).
Spanish: Estudio controlado con comparador activo
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Spanish: Kevzara está disponible como plumas precargadas de 150 mg o 200 mg.
Greek: Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg ή 200 mg.
Spanish: La influencia de Kevzara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Kevzara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar Kevzara o bien se lo puede administrar el cuidador.
Greek: Η ένεση του Kevzara μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον ο επαγγελματίας υγείας το κρίνει σωστό.
Spanish: Enzimas hepáticas
Greek: Ηπατικά ένζυμα
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mejora mayor en el resumen del componente físico (PCS) (physical component summary) con respecto de la situación inicial y comparado con placebo + FAMEs, y ningún empeoramiento en el resumen del componente mental (MCS) (mental component summary) en la Semana 24.
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή Kevzara 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs, ως προς τη σύνοψη της σωματικής συνιστώσας (PCS) και απουσία επιδείνωσης στη σύνοψη της ψυχικής συνιστώσας (MCS) την Εβδομάδα 24.
Spanish: Trastornos de la sangre y del
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Spanish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Greek: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Qué es Kevzara y para qué se utiliza Qué es Kevzara
Greek: Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Greek: Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían sarilumab 200 mg + FAMEs o sarilumab 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mayor mejora respecto de la situación inicial comparado con los pacientes que recibían placebo + FAMEs.
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν sarilumab 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή sarilumab 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs.
Spanish: En MOBILITY, la mejora de la función física medida por el HAQ-DI se mantuvo hasta la Semana 52 (-0,75, -0,71 y -0,46 para los grupos de tratamiento con Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, respectivamente).
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, η βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQDI, διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 (-0,75, -0,71 και -0,46 για τις ομάδες θεραπείας με Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX και εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα).
Spanish: Se han observado casos de herpes zóster en estudios clínicos con Kevzara.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Kevzara, αναφέρθηκαν περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα.
Spanish: En la población controlada con placebo, las neoplasias malignas ocurrieron con la misma tasa en pacientes con Kevzara + FAMEs que en pacientes con placebo + FAMEs (1,0 acontecimientos adversos por 100 pacientes-año).
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, κακοήθειες παρατηρήθηκαν με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που λάμβαναν Kevzara + DMARDs ή εικονικό φάρμακο + DMARDs (1,0 περιστατικό ανά 100 ασθενείς-έτη).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,14 ml de solución que proporciona una sola dosis.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση.
Spanish: • No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento plaquetario por debajo de 150 × 103/µl.
Greek: • Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 x 103/µL.
Spanish: kevzara 200 mg pluma
Greek: kevzara 200 mg pen
Spanish: No tire la jeringa usada a la basura.
Greek: Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.
Spanish: Después de usar, ponga la pluma en un contenedor para objetos punzantes.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Spanish: MOBILITY demostró una mejora significativa de la función física, medida por el HAQ-DI en la Semana 16 comparado con placebo (-0,58, -0,54 y -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, cada dos semanas, respectivamente).
Greek: Στη μελέτη MOBILITY καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQ-DI την Εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,58, -0,54 και0,30 για το Kevzara 200 mg + MTX, το Kevzara 150 mg + MTX και το εικονικό φάρμακο + MTX, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara en pacientes que presenten elevaciones de ALT por encima de 5 × LSN (ver sección 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένη τιμή ALT πάνω από 5 x ULN, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με Kevzara (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Spanish: En la población controlada con placebo, las tasas de infecciones fueron de 84,5, 81,0 y 75,1 acontecimientos por 100 pacientes-año, en los grupos de Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 84,5, 81,0 και 75,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα.
Spanish: • No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento bajo de neutrófilos, es decir, con un RAN por debajo de 2 × 109/l.
Greek: • Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., ANC κάτω από 2 x 109/L.
Spanish: Forma de administración Vía subcutánea.
Greek: Τρόπος χορήγησης Υποδόρια χρήση.
Spanish: No hay casos registrados de perforación gastrointestinal en la población en monoterapia con Kevzara.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Kevzara.
Spanish: No trate de volver a ponerle el capuchón a la pluma.
Greek: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kevzara No use Kevzara:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara
Spanish: TARGET demostró una mejora significativa en el índice HAQ-DI en la Semana 12 comparado con placebo (-0,49, -0,50 y -0,29 para Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, cada dos semanas, respectivamente).
Greek: Στη μελέτη TARGET καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 12, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,49, -0,50 και -0,29 για το Kevzara 200 mg + DMARDs, το Kevzara 150 mg + DMARDs και το εικονικό φάρμακο + DMARDs, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
Spanish: Ponga la jeringa usada y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes de forma inmediata tras su uso.
Greek: 6. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.
Spanish: Las tasas de infecciones graves fueron de 4,3, 3,0 y 3,1 acontecimientos por 100 pacientes-año, en los grupos de Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 4,3, 3,0 και 3,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa en un contenedor para objetos punzantes.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Spanish: Para qué se utiliza Kevzara
Greek: Ποια είναι η χρήση του Kevzara
Spanish: kevzara 150 mg pluma
Greek: kevzara 150 mg pen
Spanish: Los pacientes que recibían Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas consiguieron una mejora mayor de la función física con respecto a la situación inicial comparada con placebo en la Semana 16 de MOBILITY y en la Semana 12 de TARGET.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg ή 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη στις μελέτες MOBILITY και TARGET, αντίστοιχα.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Spanish: Las respuestas positivas en el ensayo de anticuerpos neutralizantes (AcN) se detectaron en el 1,0 %, 1,6 % y 0,2% de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg y placebo, respectivamente
Greek: Θετικές αντιδράσεις στη δοκιμασία για εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) ανιχνεύτηκαν σε 1,0%, 1,6% και 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Spanish: Ponga la pluma que ha usado y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes de forma inmediata tras su uso.
Greek: 7. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.
Spanish: Retire el capuchón de la aguja.
Greek: 1. Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: No utilice este medicamento si la solución en la jeringa está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la jeringa precargada parece dañada.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη σύριγγα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης σύριγγας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Spanish: Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI, por sus siglas en inglés) ) en la Semana 16, y el cambio desde la situación inicial en el Índice Total de Sharp modificado (van der Heijde-modified Total Sharp Score, (mTSS, por sus siglas en inglés)) en la Semana 52.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 24, οι μεταβολές στη βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI) την Εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης και η μεταβολή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Spanish: En la población controlada con placebo, las reacciones en el lugar de la inyección se registraron en un 9,5 %, 8 % y 1,4 % de los pacientes con tratamiento de Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg y placebo respectivamente.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν σε 9,5%, 8% και 1,4% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg, 150 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kevzara, se recomienda que todos los pacientes estén al día con todas las inmunizaciones, de acuerdo con los actuales calendarios de vacunación.
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kevzara.
Spanish: En la población controlada con placebo, el 0,2 % de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg cada dos semanas + FAMEs comunicaron eventos adversos graves de reacciones de hipersensibilidad y ninguno en el grupo con Kevzara 150 mg cada dos semanas + FAMEs.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg q2w + DMARDs αναφέρθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ στην ομάδα θεραπείας με Kevzara 150 mg q2w + DMARDs δεν αναφέρθηκε καμία αντίδραση υπερευαισθησίας.
Spanish: No utilice este medicamento si la solución en la pluma está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la pluma precargada parece dañada.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Spanish: NA§
Greek: Δ/Ε§
Spanish: Kevzara 200 mg + FAME N = 661
Greek: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Spanish: KEVZARA 150 mg inyectable sarilumab
Greek: KEVZARA 150 mg ένεση sarilumab
Spanish: En la población en monoterapia con Kevzara, los datos obtenidos fueron consistentes con los de la población con Kevzara + FAMEs.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs.
Spanish: • No congelar ni calentar la jeringa.
Greek: • Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα.
Spanish: Prurito en el lugar de la inyección
Greek: Ερύθημα στη θέση της ένεσης Κνησμός στη θέση της ένεσης
Spanish: Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (ver sección 5.1) Valor de laboratorio (células x 109/l)
Greek: Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x 109/L)
Spanish: Respuesta ACR20, n (%)
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20 (%+/- SE)