FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito, il monitoraggio deve proseguire con cadenza almeno mensile ed in base alle esigenze cliniche.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að fylgjast reglulega með þeim, a.m.k. mánaðarlega og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Italian: Eccezione: i pazienti affetti da sindrome di Gilbert che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere trattati secondo le raccomandazioni sopra riportate per l'aumento di ALT e/o AST.
Icelandic: Undantekning: meðhöndla á sjúklinga með Gilberts heilkenni, sem fá hækkuð gildi transamínasa, samkvæmt ofangreindum ráðleggingum varðandi sambærilega sýnilega hækkun á gildum ALAT og/eða ASAT.
Italian: Il trattamento con Stivarga può aumentare il rischio di sanguinamenti.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til meiri hættu á blæðingum.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il medico deve interrompere immediatamente il trattamento con Stivarga, avviare la miglior terapia di supporto ed osservare il paziente fino alla stabilizzazione clinica.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta notkun Stivarga tafarlaust, veita bestu stuðningsmeðferð og læknishjálp sem völ er á og fylgjast vel með sjúklingnum þar til klínísk einkenni eru orðin stöðug.
Italian: Se la funzione del fegato è gravemente compromessa non deve essere trattato con Stivarga, perché non sono disponibili dati sull'uso di Stivarga nei pazienti con grave compromissione del fegato
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert átt þú ekki að fá Stivarga, þar sem engin gögn liggja fyrir um notkun Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili per i gruppi trattati con Stivarga e con placebo e vengono elencate di seguito per tutti i 573 pazienti randomizzati:
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseiginleikar við upphaf meðferðar voru sambærilegir í hópnum sem fékk Stivarga og hópnum sem fékk lyfleysu, eins og sýnt er hér fyrir neðan fyrir alla 573 sjúklingana sem var slembiraðað:
Italian: In caso di emorragie severe che richiedono un intervento medico urgente dev‘essere presa in considerazione l'interruzione definitiva del trattamento con Stivarga.
Icelandic: Ef alvarleg blæðing verður, sem krefst bráðrar læknisaðstoðar, á að íhuga að hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga Non prenda Stivarga
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Stivarga Ekki má nota Stivarga
Italian: Poiché i medicinali con proprietà antiangiogeniche possono sopprimere od interferire con la cicatrizzazione delle ferite, per precauzione si raccomanda l'interruzione temporanea del trattamento con Stivarga nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore.
Icelandic: Þar sem lyf sem vinna gegn nýmyndun æða geta bælt eða truflað sáragræðslu er þó ráðlagt að gera hlé á meðferð með Stivarga í varúðarskyni hjá sjúklingum sem gangast undir meiriháttar skurðaðgerðir.
Italian: L'incidenza complessiva della reazione cutanea mano-piede (74,8% per CRC, 88,2% per GIST e 67,1% per HCC) è stata più alta nei pazienti asiatici trattati con Stivarga rispetto ai pazienti delle altre etnie.
Icelandic: Heildartíðni handa-fóta heilkennis (74,8% hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 88,2% hjá sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum og 67,1% hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein) var hærri hjá sjúklingum af asískum uppruna sem fengu
Italian: In particolare, regorafenib inibisce la forma mutata di KIT, un importante driver oncogenico nei tumori stromali gastrointestinali, bloccando quindi la proliferazione delle cellule tumorali.
Icelandic: Einkum hamlar regorafenib stökkbreyttu KIT, sem er mikilvægt krabbameinsmyndandi drifefni í strómaæxlum í meltingarfærum, og blokkar þar með fjölgun krabbameinsfrumna.
Italian: Stivarga 40 mg compresse rivestite con film regorafenib
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur regorafenib
Italian: La sicurezza e l'efficacia di regorafenib nei pazienti di età inferiore ai 18 anni nell'indicazione tumori stromali gastrointestinali (GIST) non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun regorafenibs hjá sjúklingum yngri en 18 ára við ábendingunni strómaæxli í meltingarfærum.
Italian: - Il principio attivo è regorafenib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er regorafenib.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stivarga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Stivarga er notað.
Italian: 7,8 mesi
Icelandic: 7,8 mánuðir
Italian: HCC (RESORCE)
Icelandic: Lifrarkrabbamein (RESORCE)
Italian: L'hazard ratio (95% CI) dell'OS è stato 0,653 (0,476 - 0,895) per pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS e 0,867 (0,6701,123) per pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS, senza evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento (test d'interazione non significativo).
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir heildarlifun var 0,653 (0,476 til 0,895) hjá sjúklingum með eðlileg KRAS-gen og 0,867 (0,670 til 1,123) hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni, engar vísbendingar voru um breytileika í meðferðaráhrifum (próf á milliverkunum var ekki marktækt).
Italian: Gli endpoints secondari erano la Sopravvivenza libera da progressione di malattia (Progression-Free Survival, PFS), il tempo alla progressione (Time To Progression, TTP), il tasso di risposta tumorale obiettiva (Objective Tumour Response Rate, ORR) e il tasso di controllo di malattia (Disease Control Rate, DCR).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru lifun án versnunar sjúkdóms, tími fram að framvindu sjúkdóms, hlutlægt svörunarhlutfall æxla (Objective Tumour Response Rate) og tíðni sjúkdómshömlunar (Disease Control Rate).
Italian: 3,1 mesi
Icelandic: 3,1 mánuðir
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Italian: Durante il trattamento con Stivarga non deve allattare con latte materno, perché questo medicinale può interferire con la crescita e con lo sviluppo del bambino.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Stivarga stendur, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Italian: - se si manifestano mal di testa intenso e persistente, disturbi alla vista, convulsioni o disturbi mentali (come confusione, perdita della memoria o perdita del senso di orientamento) contatti immediatamente il medico.
Icelandic: - ef þú færð alvarlegan og viðvarandi höfuðverk, sjóntruflanir, krampa eða geðrænar breytingar (svo sem rugl, minnisleysi eða vanáttun) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn - ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi, a causa dei quali sono stati osservati esiti fatali, sono: - gravi problemi al fegato, sanguinamenti, perforazione intestinale ed infezione.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar, sem hafa leitt til dauðsfalla, eru: - alvarlegir lifrarkvillar, blæðingar, götun á meltingarvegi og sýkingar.
Italian: Il medico controllerà la pressione prima e durante il trattamento ed eventualmente le somministrerà un medicinale contro la pressione arteriosa elevata.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýsting þinn áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti látið þig fá lyf við of háum blóðþrýstingi
Italian: Ischemia cardiaca ed infarto cardiaco
Icelandic: Vöðvadrep í hjartavöðva Blóðþurrð í hjartavöðva
Italian: La PFS mediana secondaria (determinata tramite valutazione dello sperimentatore) è stata, rispettivamente, di 5,0 e 4,5 mesi.
Icelandic: Miðgildi aukalegra gilda lifunar án framvindu sjúkdóms (mæling samkvæmt mati rannsakanda) voru 5,0 og 4,5 mánuðir, í þessari röð.
Italian: Stivarga contiene il principio attivo regorafenib.
Icelandic: Stivarga inniheldur virka efnið regorafenib.
Italian: Stivarga non dev‘essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione del beneficio per la donna e del rischio per il feto.
Icelandic: Ekki á að nota Stivarga á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á ávinningi fyrir móður og áhættu fyrir fóstur.
Italian: Il profilo concentrazione-tempo indica che regorafenib ed i suoi metaboliti possono essere soggetti al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Línurit af þéttni yfir tíma bendir til þess að regorafenib og umbrotsefni þess fari um lifrarþarmahringrás (enterohepatic circulation) (sjá kafla 5.2).
Italian: Regorafenib è eliminato principalmente per via epatica.
Icelandic: Regorafenib er aðallega skilið út um lifur.
Italian: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Icelandic: Sími: +354 540 80 00
Italian: La potenza inibitoria in vitro nei confronti di CYP3A4 (valore Ki di 11,1 micromolare) e CYP2C19 (valore Ki di 16,4 micromolare) si è dimostrata meno pronunciata.
Icelandic: In vitro var hömlunarvirkni minni gagnvart CYP3A4 (Ki gildi er 11,1 míkrómólar) og CYP2C19 (Ki gildi er 16,4 míkrómólar).
Italian: Lasciare il disseccante all'interno del flacone.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu.
Italian: Il disseccante è un materiale che assorbe l'umidità, contenuto in un piccolo contenitore per proteggere le compresse dall'umidità.
Icelandic: Þurrkefnið er rakadrægt efni í litlu hylki, sem ver töflurnar gegn raka.
Italian: L'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 ed M-5 è paragonabile nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A) e nei pazienti con funzione epatica normale.
Icelandic: M-2 og M-5 er svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: L'escrezione urinaria dei glucuronidi scende sotto il 10% allo steady state.
Icelandic: Útskilnaður glúkúróníða í þvagi minnkaði í undir 10% við jafnvægi.
Italian: L'uso di Stivarga non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C), perché Stivarga non è stato studiato in questa popolazione.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stivarga handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) þar sem notkun Stivarga hjá þessum sjúklingahópi hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Le concentrazioni di regorafenib e dei suoi metaboliti principali farmacologicamente attivi (M-2 e M-5) sono state massime in caso di somministrazione dopo una colazione a basso contenuto di grassi (leggera) in confronto ad una colazione ad alto contenuto di grassi o a digiuno.
Icelandic: Þéttni regorafenib og helstu lyfjafræðilega virkra niðurbrotsefna þess (M-2 og M-5) var mest ef lyfið var gefið eftir léttan morgunverð (sem innihélt litla fitu), borið saman við morgunverð sem innihélt mikla fitu eða á fastandi maga.
Italian: Aumenti osservati di ALT e/o AST Occorrenza
Icelandic: Sýnileg hækkun á ALAT og/eða ASAT
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento e/o ridurre la dose, a seconda della sicurezza e tollerabilità individuale.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að gera hlé á skömmtun og/eða minnka skammta með tilliti til öryggis og þols hvers einstaklings.
Italian: Il significato clinico di questa potenziale interazione non è noto, ma può comportare una diminuzione dell'efficacia di regorafenib.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara hugsanlegu milliverkana er óþekkt, en þær geta valdið skertri virkni regorafenibs.
Italian: Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con Stivarga, perché questo medicinale può causare danni al nascituro.
Icelandic: Forðast á þungun meðan á meðferð með Stivarga stendur, þar sem lyfið getur skaðað ófætt barn.
Italian: La dose giornaliera media di regorafenib è stata di 140 mg.
Icelandic: Meðal dagsskammtur af regorafenibi var 140 mg.
Italian: Questi possono essere segni di gravi problemi allo stomaco o all'intestino.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega kvilla í maga eða meltingarvegi.
Italian: >5 volte il LSN e ≤20 volte il LSN (grado 3)
Icelandic: >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda ≤20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 3)
Italian: Nei pazienti asiatici l'incidenza della reazione cutanea mano-piede di grado 3 è stata del 20,5% (per CRC), del 23,5% (per GIST) e del 13,5 (per HCC) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Tíðni 3. stigs handa-fóta heilkennis hjá sjúklingum af asískum uppruna var 20,5% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 23,5% (strómaæxli í meltingarfærum) og 13,5% (lifrarfrumukrabbamein) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Italian: Non è noto se regorafenib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort regorafenib eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: La maggior parte delle infezioni osservate nei pazienti trattati con Stivarga è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 23,0%) e includevano infezioni delle vie urinarie (5,7%), rinofaringite (4,0%), micosi mucocutanee e sistemiche (3,3%) e polmoniti (2,6%).
Icelandic: Stivarga voru vægar eða miðlungi alvarlegar (stig 1 og 2: 23,0%), en meðal þeirra voru þvagfærasýkingar (5,7%), nefkoksbólga (4,0%), sveppasýkingar í slímhúð og almennar sveppasýkingar (3,3%) ásamt lungnabólgu (2,65).
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) (sjá kafla 4.4).
Italian: Confezioni da 28 compresse rivestite con film.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum
Italian: Come prendere Stivarga
Icelandic: Hvernig nota á Stivarga
Italian: In questi pazienti la tollerabilità di Stivarga non è stata stabilita.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvernig þessir sjúklingar þola Stivarga.
Italian: Infiammazion e delle
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Italian: La reazione cutanea mano-piede o Sindrome da Eritrodisestesia Palmo-Plantare (EPP) e l'eruzione cutanea rappresentano le reazioni avverse dermatologiche osservate più frequentemente con Stivarga (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) og útbrot eru algengustu aukaverkanir á húð við notkun Stivarga (sjá kafla 4.8).
Italian: Interazioni farmacocinetiche con altri antibiotici non sono state studiate.
Icelandic: Milliverkanir annarra sýklalyfja á lyfjahvörf hafa ekki verið rannsakaðar.
Italian: Sesso La farmacocinetica di regorafenib non è influenzata dal sesso.
Icelandic: Kyn Kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Italian: Regorafenib raggiunge il picco plasmatico medio di circa 2,5 mg/l approssimativamente 3-4 ore dopo una singola dose orale di 160 mg, somministrata con 4 compresse contenenti 40 mg ciascuna.
Icelandic: Regorafenib nær mestu þéttni í plasma, sem er að meðaltali u.þ.b. 2,5 mg/l, u.þ.b. 3 to 4 klukkustundum eftir stakan 160 mg skammt til inntöku, gefinn sem 4 töflur sem hver inniheldur 40 mg.
Italian: Complessivamente, 760 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere 160 mg di regorafenib (4 compresse di Stivarga contenenti 40 mg di regorafenib ciascuna) da assumersi una volta al giorno per via orale (N=505) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (Best Supportive Care, BSC), oppure un placebo corrispondente (N=255) in aggiunta alla BSC per 3 settimane seguite da 1 settimana senza terapia.
Icelandic: Alls var 760 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 2:1 í hópa sem fengu annars vegar 160 mg af regorafenib (4 töflur af Stivarga, sem hver innihélt 40 mg af regorafenib) til inntöku einu sinni á dag (N=505) ásamt bestu stuðningsmeðferð og hins vegar lyfleysu (N=255) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur og síðan 1 viku án meðferðar.
Italian: L' hazard ratio dell'analisi OS è stato 0.772 (IC 95% 0,423; 1,408; p=0,199; OS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei bracci); l'85% dei pazienti inizialmente randomizzati al braccio placebo ha ricevuto trattamento con regorafenib post progressione.
Icelandic: Áhættuhlutfall greiningar á heildarlifun var 0,772 (95% öryggismörk, 0,423, 1,408; p=0,199; miðgildi heildarlifunar var náð í hvorugum armi); 85% sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað í lyfleysuarminn fengu meðferð með regorafenibi þegar sjúkdómur ágerðist (sjá töflu 6, mynd 3).
Italian: L'esposizione ai metaboliti M-2 (N-ossido) e M-5 (N-ossido e N-desmetil) è maggiore quando regorafenib è somministrato con una colazione a basso contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno ed è minore quando è somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno.
Icelandic: M-2 (N-oxíð) og M-5 (N- oxíð og N-desmetýl) er meiri ef regorafenib er gefið með morgunverði sem inniheldur litla fitu, borið saman við á fastandi maga, og minni ef lyfið er gefið með máltíð sem inniheldur mikla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Alcuni medicinali possono modificare l'azione di Stivarga oppure Stivarga può modificare l'azione di altri medicinali e causare effetti indesiderati gravi.
Icelandic: Stivarga og Stivarga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og valdið alvarlegum aukaverkunum.
Italian: Questo periodo di 4 settimane è considerato un ciclo di trattamento.
Icelandic: Þessi 4 vikna lota telst ein meðferðarlota.
Italian: I dati in vitro indicano che regorafenib è metabolizzato dal citocromo CYP3A4 e dall'uridina difosfato glucuronosil transferasi UGT1A9.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib sé umbrotið af cýtókróm CYP3A4 og úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa UGT1A9.
Italian: Ai pazienti che ricevevano il placebo e che hanno manifestato progressione della malattia è stato offerto regorafenib in aperto (opzione del trattamento cross-over).
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu og sjúkdómur ágerðist var boðið að fá regorafenib í opinni rannsókn (víxlun).
Italian: Dopo somministrazioni ripetute nel topo, nel ratto e nel cane sono stati osservati effetti avversi in una serie di organi, principalmente a carico di reni, fegato, apparato digerente, tiroide, sistema emolinfopoietico, sistema endocrino, sistema riproduttivo e cute.
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun hjá músum, rottum og hundum sáust aukaverkanir á ýmis líffæri, einkum nýru, lifur, meltingarveg, skjaldkirtil, eitilfrumu- og blóðmyndunarkerfi, innkirtla, æxlunarfæri og húð.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva di proteinuria correlata al trattamento è stata del 9,1% nei pazienti trattati con Stivarga, rispetto al 1,9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni próteinmigu sem kom fram við meðferð 9,1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga en 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Adottare immediatamente misure di supporto.
Icelandic: Hefja á stuðningsmeðferð tafarlaust.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza o efficacia tra pazienti di sesso maschile o femminile.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Italian: Monitorare la funzionalità epatica con cadenza settimanale fino alla risoluzione od al ritorno ai livelli basali.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi vikulega þar til gildi lækka eða orðin eins og við upphaf meðferðar.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere anche paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum með vægt skerta, miðlungi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
Italian: - epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC) precedentemente trattato con sorafenib.
Icelandic: - lifrarfrumukrabbamein (hepatocellular carcinoma) sem áður hefur verið meðhöndlað með sorafenibi.
Italian: Se ha una grave compromissione della funzionalità del fegato non deve essere trattato con Stivarga, perché non sono disponibili dati sull'uso di Stivarga nei pazienti con grave compromissione della funzionalità del fegato.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Stivarga ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert, þar sem engin gögn liggja fyrir um notkun Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: • Embolizzazione transarteriale loco-regionale o procedure di chemoinfusione: 61%
Icelandic: Staðbundin meðferð með æðastíflun eða lyfjagegnflæði (loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion):
Italian: I profili di concentrazione plasmatica-tempo per regorafenib e per i suoi principali metaboliti circolanti hanno evidenziato picchi multipli nell'intervallo di dosaggio di 24 ore, attribuiti al circolo enteroepatico.
Icelandic: Línurit af þéttni regorafenibs og helstu niðurbrotsefna þess í blóðrás yfir tíma sýndi nokkra toppa á 24 klukkustunda skömmtunartímabilinu og eru þeir raktir til lifrar-þarmahringrásar (enterohepatic circulation).
Italian: I dati clinici disponibili indicano che l'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 e M-5 è simile nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione renale rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Icelandic: Tiltæk klínísk gögn benda til þess að útsetning fyrir regorafenibi og umbrotsefnum þess, M-2 og M-5, sé svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta, miðlungi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici nei pazienti trattati con Stivarga è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 15,2%), soprattutto epistassi (6,1%).
Icelandic: Stivarga voru væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 og 2: 15,2%), einkum blóðnasir (6,1%).
Italian: L'analisi di sottogruppo in base ai dati storici della mutazione del gene KRAS ha mostrato un effetto sull'OS favorevole a regorafenib rispetto al placebo in pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS, mentre un effetto numericamente inferiore è stato osservato nei pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS; l'effetto del trattamento sulla PFS si è osservato a favore di regorafenib indipendentemente dallo stato della mutazione del gene KRAS.
Icelandic: Greining á undirhópum eftir KRAS-stökkbreytingum sýndi meðferðaráhrif á heildarlifun regorafenib í hag umfram lyfleysu hjá sjúklingum með eðlileg (wild-type) KRAS-gen en hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni voru áhrifin minni; meðferðaráhrif á lifun án framvindu sjúkdóms,
Italian: M-2 è ulteriormente metabolizzato tramite metabolismo ossidativo mediato da CYP3A4 e tramite glucuronidazione mediata da UGT1A9.
Icelandic: M-2 er umbrotið frekar við oxun af völdum CYP3A4 og glúkúróníderingu af völdum UGT1A9.