FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Maltese: Il-materjal tal-kisja tal-pillola fih: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
German: 30 Beutel
Maltese: 30 qartas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
German: Verminderung<LLN* (<90 ml/min)
Maltese: Żjieda ta' <LLN* (<90 ml/min)
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon Typ A Mikrokristalline Cellulose Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
German: EXJADE kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: EXJADE jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2x)
Maltese: Darbtejn (2x)
German: Beutel aus Polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/Polyethylen (PE)-Folie.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas bil-fojl tal-polyethylene terephthalate (PET)/Aluminju/polyethylene (PE).
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà Test
German: (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glukosurie
Maltese: (sindrome Fanconi akkwistat), zokkor fl-awrina
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Poloxamer
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
German: Einzelpackungen mit 30 Beuteln.
Maltese: Kull pakkett fih 30 qartas.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS)
German: Nach Mehrfachdosierung erhöhte sich die Exposition um den Kumulationsfaktor 1,3 bis 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi l-esponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Lebereisenkonzentration (LIC)*
Maltese: > xieraq skont l-età ULN**
German: 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten
Maltese: 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
German: <3 mg Fe/g TG oder <300 µg/l
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
German: Blutgerinnsel zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel aufzulösen), - hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle), - Bepridil, Ergotamin (werden bei Herzproblemen und Migräne angewendet), - Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit), - Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose), - Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie), - Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion), - Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet), - Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma), - Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B.
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm), - busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it trapjant).
German: oder >1.000 µg/l
Maltese: jew >1,000 µg/l
German: Ungefähre Maße der Tablette 10,7 mm x 4,2 mm.
Maltese: 7 mm x 4.2 mm.
German: Ungefähre Maße der Tablette 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm x 6.7 mm.
German: Kreatinin-Clearance bei transfusionsbedingter Eisenüberladung In einer retrospektiven Meta-Analyse von 2.102 erwachsenen und pädiatrischen Beta-ThalassämiePatienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung, die in zwei randomisierten klinischen Studien und vier offenen Studien mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bis zu einer Dauer von fünf Jahren behandelt wurden, wurde während des ersten Behandlungsjahres eine mittlere Abnahme der Kreatinin-Clearance von 13,2% (95%-KI: -14,4% bis -12,1%; n=935) bei erwachsenen Patienten und 9,9% (95%-KI: -11,1% bis -8,6%; n=1,142) bei pädiatrischen Patienten beobachtet.
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina f'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa lkreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: -14.4% sa -12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: -11.1% sa -8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
German: Ungefähre Maße der Tablette 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von EXJADE berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox und Substanzen mit bekanntem ulzerogenem Potenzial, wie NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure in hohen Dosen), Kortikosteroiden oder oralen Bisphosphonaten, kann das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
German: Ungefähre Maße der Tablette 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
German: ≥7 mg Fe/g TG oder >2.000 µg/l
Maltese: ≥7 mg Fe/g dw jew >2,000 µg/l
German: Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Maltese: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
German: <7 mg Fe/g TG oder ≤2.000 µg/l
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
German: Maximaldosis 28 mg/kg/Tag 40 mg/kg/Tag Unterbrechung erwägen
Maltese: Doża massima 28 mg/kg/jum 40 mg/kg/jum
German: EXJADE wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (Child-PughKlasse C) (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: EXJADE mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
German: Einzelne Fälle von Erhöhung der ALT und der AspartatAminotransferase wurden bei 20,0 % bzw. 8,3 % der 145 Patienten berichtet, die die Studie abgeschlossen haben.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew l-istudju.
German: Wechselwirkungen mit Theophyllin und anderen Wirkstoffen, die über CYP1A2 metabolisiert werden In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als ein CYP1A2- Inhibitor (wiederholte Gabe von 30 mg/kg/Tag als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 120 mg) zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um 84% (90%-KI: 73% bis 95%).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
German: • Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder Orangensaft (100 bis 200 ml).
Maltese: • Waqqa' l-pillola(i) f'tazza ilma, jew meraq tat-tuffieħ jew tallarinġ (100 sa 200 ml).
German: Eine placebokontrollierte randomisierte Studie wurde an 225 Patienten mit Niedrig-Risiko-MDS (Low/Int-1-Risiko) und transfusionsbedingter Eisenüberladung durchgeführt.
Maltese: Studju randomizzat ikkontrollat bil-plaċebo twettaq fost 225 pazjent b'MDS (riskju Baxx/Int-1) u bi trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid.
German: Kreatininclearance und/oder PlasmaCystatin-C
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C fil-plażma
German: EXJADE enthält Laktose
Maltese: EXJADE fih lactose
German: Ungefähre Maße der Tablette 15 mm x 4,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 15 mm x 4.7 mm.
German: Für weitere Informationen Gebrauchsinformation beachten.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
German: Tabelle 2 Empfohlene Dosierungen bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen
Maltese: Tabella 2 Dożi rrakkomandati f'każ ta' sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni
German: EXJADE 125 mg, 250 mg und 500 mg sind in Einzelpackungen mit 28, 84 oder 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Maltese: EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f'pakketti waħedhom li fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
German: Ösophagitis Nicht bekannt: Gastrointestinale Perforation
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
German: Deferasirox und seine Metaboliten werden vorwiegend (84% der Dosis) in den Fäzes ausgeschieden.
Maltese: L-eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
German: Ungefähre Maße der Tablette 12 mm x 3,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12 mm x 3.6 mm.
German: Die renale Exkretion von Deferasirox und seinen Metaboliten ist minimal (8% der Dosis).
Maltese: Leskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu permezz tal-kliewi hija minima (8% tad-doża).
German: EXJADE 180 mg Granulat EU/1/06/356/021
Maltese: EXJADE 180 mg granijiet EU/1/06/356/021
German: EXJADE 360 mg Granulat EU/1/06/356/022
Maltese: EXJADE 360 mg granijiet EU/1/06/356/022
German: Augenerkrankungen Gelegentlich:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
German: Die Bioverfügbarkeit war bei einem Studienteilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) um das 2,8Fache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: L-espożizzjoni żdiedet bi 2.8 drabi f'pazjent wieħed b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
German: Die Bündelpackungen enthalten 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten.
Maltese: Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita.
German: • Beschreibung der verfügbaren Darreichungsformen von Deferasirox (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) o Unterschiedliche Dosierungsschemata o Unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung o Tabelle zur Umrechnung der Dosis, wenn von einer Darreichungsform zur anderen gewechselt wird
Maltese: • Deskrizzjoni tal-formulazzjonijiet disponibbli ta' deferasirox (eż. pilloli li jinxterdu, pilloli miksija b'rita u granijiet) o Korsijiet ta' pożoloġija differenti o Kundizzjonijiet differenti ta' għoti o Tabella ta' konverżjoni tad-doża meta wieħed jaqleb minn formulazzjoni għal oħra
German: Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien mit erwachsenen MDS-Patienten.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' studji mgħoddija fost pazjenti adulti b'MDS.
German: Panzytopenie
Maltese: Panċitopenija
German: Es wurden schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs) li jinkludu s-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni millmediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali, kienu rrappurtati.
German: EXJADE enthält als Wirkstoff Deferasirox.
Maltese: EXJADE fih sustanza attiva li jisimha deferasirox.
German: , tubulointerstitielle Nephritis 1, Nephrolithiasis renale tubuläre Nekrose Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
Maltese: , nefropatija tubulointerstizjali nefrolitijażi1, nekrożi tubulari renali1 Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni:
German: Berichten nach der Markteinführung zufolge trat die Mehrzahl der Fälle von metabolischer Azidose bei Kindern im Zusammenhang mit einem Fanconi-Syndrom auf.
Maltese: Fir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq, seħħ proporzjon għoli ta' każijiet ta' aċidożi metabolika fit-tfal fil-kuntest tas-sindrome Fanconi.
German: Cmax war um 30% erhöht (90%-KI: 20,3% bis 40,0%); eine Analyse der klinischen Exposition und Reaktion zeigte keinen Hinweis auf klinische relevante Effekte eines solchen Anstiegs.
Maltese: 3% - 40.0%); madankollu analiżi klinika ta' esponiment/rispons ma wriet l-ebda evidenza ta' effetti klinikament rilevanti ta' din iż-żieda.
German: Wechselwirkungen mit Repaglinid und anderen Wirkstoffen, die über CYP2C8 metabolisiert werden In einer Studie an gesunden Probanden wurden durch die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als einem gemäßigten CYP2C8-Inhibitor (täglich 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) mit Repaglinid, einem CYP2C8-Substrat, gegeben als Einzeldosis von 0,5 mg, die AUC von Repaglinid um das 2,3-Fache (90%-KI [2,03-2,63]) bzw. die Cmax um das 1,6-Fache (90%-KI [1,42-1,84]) erhöht.
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għoti f'daqqa ta' deferasirox bħala inibitur moderat ta' CYP2C8 (30 mg/kg kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered), u repaglinide, substrat ta' CYP2C8, mogħti bħala doża waħda ta' 0.5 mg, żied l-AUC u s-Cmax ta' repaglinide b'madwar 2.3 drabi aktar (90% CI [2.03-2.63]) u b'1.6 drabi aktar (90% CI [1.42-1.84]), rispettivament.
German: 31. März 2016 EMA/174254/2016
Maltese: EMA/174254/2016
German: Mehr Informationen zu Exjade, einschließlich seiner vollständigen Anwendungsgebiete, finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hilfsstoff: Laktose
Maltese: Eċċipjent: lattożju
German: Ovale, blaue Tabletten zu je 90 mg (hellblau), 180 mg (mittelblau) und 360 mg (dunkelblau)
Maltese: Pilloli ovali, blu li fihom 90 mg (blu ċar), 180 mg (blu medju) u 360 mg (blu skur)
German: Runde, weiße Tabletten zu je 125 mg, 250 mg und 500 mg (alle weiß)
Maltese: Pilloli tondi, bojod li fihom 125 mg, 250 mg u 500 mg (kollha bojod)
German: Die Filmtabletten zu je 90 mg, 180 mg und 360 mg entsprechen den löslichen Tabletten zu je 125 mg, 250 mg bzw. 500 mg.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita li fihom 90, 180 u 360 mg huma ekwivalenti għall-pilloli li jinħallu li fihom 125, 250 u 500 mg, rispettivament.
German: Dosisbereich (Erwachsene und Kinder)
Maltese: Firxa tad-doża (adulti u tfal)
German: Schulungsmaterial zur Sensibilisierung in Bezug auf Dosisunterschiede zwischen verschiedenen Tablettentypen
Maltese: Materjal edukattiv għas-sensibilizzazzjoni dwar il-varjazzjoni tad-doża bejn it-tipi differenti ta' pilloli
German: Wie die Tabletten einzunehmen sind
Maltese: Pilloli li jinħallu (li sejrin jitwaqqfu)
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox, bei dem es sich um einen sogenannten „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner) handelt.
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox li hija ‘kelatur tal-ħadid'.
German: Enthält Laktose
Maltese: Ma fihx lattożju
German: Filmtabletten
Maltese: Fih lattożju
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
German: Nach dieser Zeit werden Exjade lösliche Tabletten vom Markt genommen.
Maltese: Tista' faċilment issir distinzjoni bejn iż-żewġ tipi ta' pilloli.
German: • Exjade (Deferasirox) ist jetzt als Filmtabletten zusätzlich zu den bereits zugelassenen löslichen Tabletten erhältlich.
Maltese: • Exjade (deferasirox) issa huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita flimkien mal-pilloli li jinħallu diġà awtorizzati.
German: In Jahr 3 ist eine Separation zwischen den Kurven ersichtlich (Jahr 3: 144 Meter, p=0,0055; Jahr 4: 161 Meter, p=0,0007).
Maltese: Sena - 161 metru, p=0.0007).
German: • Begründung für die Versagung
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
German: Der Antragsteller hat post-hoc mehrere externe Kontrollen definiert, die für unterschiedliche Vergleiche herangezogen wurden.
Maltese: L-Applikant iddefinixxa diversi kontrolli esterni post-hoc li ntużaw għal paraguni differenti.
German: • die vorgelegten zusätzlichen Vergleichsdaten aus verschiedenen externen Kontrollen, welche aus verschiedenen Studien und Populationen stammen, mit erheblichen Einschränkungen bezüglich der Art der angewendeten Methodik (historisch, retrospektiv ausgewählt, post-hoc definiert) einhergehen.
Maltese: • Id-data komparattiva addizzjonali minn varjetà ta' kontrolli esterni, li ġiet minn studji u minn popolazzjonijiet differenti, tbati minn limitazzjonijiet importanti relatati man-natura talmetodoloġija użata (mhux konkorrenti, użata retrospettivament, definita post-hoc).
German: • Qualitätsbedenken
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
German: Für diesen Antrag wurden klinische Daten aus einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIb-Studie (Studie 201) sowie deren offenen Erweiterungsstudie 202 mit insgesamt 12 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) vorgelegt.
Maltese: Għal din l-applikazzjoni ġiet ipprovduta data klinika minn studju randomizzat, double-blinded, ikkontrollat bi plaċebo ta' 24 ġimgħa, tal-Fażi IIb (studju 201) u fl-estensjoni bi prova miftuħa tiegħu, l-Istudju 202 f'total ta' 12-il pazjent DMD.
German: Aufgrund der begrenzten Datenbankgröße können keine häufig auftretenden UE (≥ 10 %) ermittelt werden, und mangels eines Vergleichs-Placebo-Arms ist es nicht möglich, zwischen mit der Erkrankung oder dem Alter der Population zusammenhängenden UE und arzneimittelbedingten UE zu unterscheiden.
Maltese: Il-limitazzjoni taddaqs tal-bażi tad-data ma jippermettix l-identifikazzjoni ta' AEs frekwenti (≥10%) u n-nuqqas ta' fergħa ta' plaċebo bħala komparatur jagħmilha impossibbli li ssir distinzjoni bejn AEs relatati mal-marda jew mal-età tal-popolazzjoni u dawk relatati mal-mediċina.
German: Die primäre Analyse dieser Schlüsselstudie beinhaltete einen 24-wöchigen Vergleich von lediglich 4 mit Eteplirsen behandelten Patienten, die gegenüber der vorgeschlagenen Dosis von 30 mg/kg/Woche exponiert wurden, mit Placebo (n=4) sowie zusätzlich 4 Patienten, die gegenüber 50 mg/kg/Woche exponiert wurden, bei denen im Test der Sechs-Minuten-Gehstrecke kein Unterschied beobachtet wurde.
Maltese: L-analiżi primarja ta' din il-prova pivotali pprovdiet paragun ta' 24 ġimgħa ta' 4 pazjenti biss fuq eteplirsen esposti għad-doża proposta ta' 30mg/kg/ġimgħa kontra plaċebo (n=4), u addizzjonalment 4 pazjenti esposti għal 50 mg/kg/ġimgħa, li fihom ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-6MWD.
German: Bezüglich des pharmakodynamischen Machbarkeitsnachweises wurde bei manchen Patienten eine mäßige Erhöhung der Produktion von (verkürztem) Dystrophin gezeigt, während bei einigen keine Produktion nachgewiesen wurde.
Maltese: F'termini ta' prova farmakodinamika tal-kunċett, intweriet żieda modesta fil-produzzjoni ta' distrofina (maqtugħa) f'xi pazjenti, waqt li f'numru minnhom ma ġiet innotata l-ebda produzzjoni.
German: Für alle in die Schlüsselstudie aufgenommenen Patienten (100 %) und ca. 50 % aller mit einer beliebigen Eteplirsen-Dosis behandelten Patienten wurden UE gemeldet, und zwar überwiegend Hypokaliämie, Kontaktdermatitis, oropharyngeale Schmerzen, Schmerzen während eines Eingriffs, Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen und Husten.
Maltese: Il-pazjenti kollha (100%) inklużi fil-prova kruċjali u madwar 50% tal-pazjenti kollha kkurati bi kwalunkwe doża ta' eteplirsen irrappurtaw AEs, l-aktar ipokalimja, kuntatt tad-dermatite, uġigħ orofarinġeali, uġigħ proċedurali, rimettar, disturb fil-bilanċ u sogħla.
German: Es liegen Daten aus der Erweiterungsstudie 202 vor, in der über ca. 3 weitere Jahre nur 6 Patienten mit Eteplirsen 30 mg/kg und 6 mit Eteplirsen 50 mg/kg behandelt wurden.
Maltese: Hemm data disponibbli mill-istudju ta' estensjoni 202 li fih 6 pazjenti biss ġew ikkurati b'etiplirsen 30 mg/kg u 6 b'eteplirsen 50 mg/kg għal madwar 3 snin addizzjonali.
German: Die einzigen Vergleichsdaten stammen aus Studie 201 (n=12), in der 4 Studienteilnehmer zu 30 mg/kg, 4 zu 50 mg/kg und 4 zu Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen randomisiert wurden.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-profil ta' sigurtà ta' eteplirsen kienet ostakolata mil-limtazzjonijet tal-bażi tad-data tassigurtà L-unika data komparattiva ġejja min studju 201 (n=12) li fih 4 suġġetti ġew randomizzati għal 30mg/kg, 4 għal 50 mg/kg u 4 għal plaċebo għal 24 ġimgħa.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass es mit den aktuell verfügbaren Daten nicht möglich ist, zu schlussfolgern, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Eteplirsen bei DMD-Patienten mit für Exon-51Skipping geeigneten Mutationen positiv ist, da:
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li bid-data disponibbli bħalissa, mhux possibbli li tinstilet konklużjoni li l-bilanċ bejn ilbenefiċċju u r-riskju ta' eteplirsen hu pożittiv f'pazjenti DMD b'mutazzjonijiet soġġetti għal exon 51 skipping, billi:
German: 45 (3 x 15) Durchstechflaschen + 45 (3 x 15) Fertigspritzen (Luer Lock)
Maltese: 5 kunjetti + 5 siringi mimlijin għal-lest (luer lock)
German: A-1121 Wien
Maltese: A-1121 Vjenna
German: Wichtig:
Maltese: Importanti:
German: Albumin vom Menschen Mannitol (E421)
Maltese: Human albumin Mannitol (E421)