FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Telithromycins farmakologiske virkningsmekanisme medfører hæmning af den bakterielle proteinsynstese og svarer til makrolidernes virkningsmekanisme, men der
Slovak: Farmakologický účinok telitromycínu spočíva v inhibícii syntézy bakteriálneho proteínu a je podobný ako u makrolidov, avšak na molekulovej úrovni môžu existovať
Danish: Der blev indberettet bivirkninger, som muligvis kan tilskrives undersøgelsens behandling, for 35,8 % af de patienter, der var behandlet med telithromycin i forhold til 28,3 % af de patienter, der var behandlet med sammenligningsstoffer.
Slovak: % pacientov liečených telitromycínom, oproti 28,3
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
Slovak: Podrobné podmienky používania tohto lieku, odborné informácie alebo procedurálne aspekty sú uvedené v príslušných častiach dokumentácie.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Danish: - Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - Akut sinuitis - Tonsilitis/pharyngitis,forårsaget af gruppe A
Slovak: Pacienti nad 18 rokov: - v komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - akútna sinusitída, - tonzilitída/faryngitída spôsobená skupinou
Danish: Nuværende, gyldige indikation(er):
Slovak: Aktuálna schválená terapeutická indikácia:
Danish: LEVVIAX Internationalt fællesnavn (INN): Telithromycin Sammendrag
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Danish: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Libertek a potenciálne riziko samovraždy.
Danish: Samt den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Danish: Libertek bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má u týchto pacientov ukončiť.
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Libertek er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Slovak: Libertek sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Libertek
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Libertek
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Liberteku dostanú edukačnú brožúru
Danish: At Libertek kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Slovak: Libertek môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Danish: Libertek er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Slovak: Libertek je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET PÅLAGT IMPLEMENTERET AF MEDLEMSSTATERNE
Slovak: SA BEZPEČNÉHO ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Libertek.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Libertek
Danish: Libertek vil ikke hjælpe dig i den situation.
Slovak: Libertek vám v takejto situácii nepomôže.
Danish: Libertek er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Slovak: Libertek sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Danish: Børn og teenagere Libertek bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Libertek nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Danish: I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion.
Slovak: V menej častých prípadochsa môžu objaviť alergické reakcie.
Danish: Den specifikke godkendte indikation.
Slovak: Schválené špecifické indikácie
Danish: Dermed vil Libertek lette åndedrætsbesvær.
Slovak: Libertek tak zmierňuje dýchacie problémy.
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Libertek kan være skadeligt for det ufødte barn.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Libertek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme dag.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite tabletu hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Danish: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karciniómu).
Danish: Hvis du holder op med at tage Libertek
Slovak: Ak prestanete užívať Libertek
Danish: Den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Danish: Libertek indeholder lactose
Slovak: Libertek obsahuje laktózu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Slovak: Držiteľ povolenia sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Liberteku dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Libertek a potenciálne riziko samovraždy.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sú príznaky ochorenia rovnaké ako vaše.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikkepåbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: Liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Danish: Hvis du har glemt at tage Libertek
Slovak: Ak zabudnete užiť Libertek
Danish: Før du begynder behandling med Libertek, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Slovak: Pred začatím liečby Libertekom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Danish: Libertek kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Libertek
Slovak: Iné lieky a Libertek
Danish: Det er ikke relevant at anvende Libertek i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Liberteku v indikácci CHOCHP relevantné.
Danish: Libertek 500 mikrogram
Slovak: Libertek 500 mikrogramov
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Libertek, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Liberteku jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Libertek og straks kontakte læge eller skadestue.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Libertek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diare (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli hnačka (5,9%), pokles hmotnosti (3,4%), nauzea (2,9%), bolesť brucha (1,9%) a bolesť hlavy (1,7%).
Danish: Libertek påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Libertek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Allergiske reaktioner kan påvirke huden og i sjældne tilfælde forårsage hævelse af øjenlåg, ansigt, læber og tunge, hvilket muligvis kan medføre vejrtrækningsbesvær og/eller blodtryksfald og øget hjerterytme (puls).
Slovak: Alergické reakciemôžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
Danish: Virkningen af Libertek kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Slovak: Účinnosť Liberteku sa môže znížiť, ak sa užíva súbežne s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky, ktoré sa zvyčajne predpisujú na liečbu epilepsie).
Danish: Libertek skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Slovak: Liberteku sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch užívania (pozri časť 5.1).
Danish: Libertek er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer).
Slovak: Libertek nie je určený na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti (akútny bronchospazmus).
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU DOSAHU A DETÍ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.
Slovak: Držiteľ povolenia má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.
Danish: Libertek anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis.
Slovak: Libertek sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskyty CHOCHP príznakov (tiež sa nazývajúcich exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu.
Danish: Tag ikke Libertek - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Libertek (angivet i afsnit 6).
Slovak: Neužívajte Libertek - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
Danish: Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med "D" på den ene side.
Slovak: Libertek 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D" na jednej strane.
Danish: Södertälje Sverige
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 188,72 mg laktózy vo forme monohydrátu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Libertek
Danish: Hvis patienten får nye psykiske symptomer eller de forværres, eller hvis selvmordstanker ellerforsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med Libertek.
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa psychickými symptómami, alebo samovražednýmsprávaním, odporúča sa liečbu Libertekom prerušiť.
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie upacientov sporuchoufunkciou pečene.
Danish: Libertek kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Slovak: Libertek sa môže užívať s inými liekmi počas liečby CHOCHP ako sú inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy alebo bronchodilatačné lieky.
Danish: Libertek indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer.
Slovak: Libertek obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Libertek
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient alebo opatrovateľ dostane predtým ako začne užívať Libertek
Danish: Anfaldsmedicin Libertek er ikke indiceret som anfaldsmedicin til lindring af akutte bronkospasmer.
Slovak: Libertek nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Danish: Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder fuldførte selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen (se pkt.
Slovak: Zriedkavo boli pozorované prípady samovražedných úvah a správania vrátane samovraždy u pacientov s depresiou v anamnéze alebo bez nej, najčastejšie v prvých týždňoch liečby (pozri časť 4.8).
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Libertek så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Liberteku tak dlho ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at indsende resultater af studier med roflumilast i alle undergrupper af den pædiatriske population for kronisk obstruktiv lungesygdom (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od ponnivosti podať výsledky štúdií s roflumilastom získaných u jednotlivých vekových kategórií pediatrickej populácie s chronickým obštrukčným ochorením pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Danish: Hvis du har taget for mange Libertek tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diare, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte, môžu sa u vás objaviť nasledovné príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, závraty, búšenie srdca, pocit na odpadnutie, pocit lepkavého potu a nízky krvný tlak.
Danish: At Libertek kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Slovak: Libertek môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, preto sa majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Liberteker ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Slovak: Libertek sa neštudoval upacientov skongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a4); preto nie je odporučený pretúto populáciu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Libertek.
Slovak: Libertek ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Danish: Hver tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu
Danish: Libertek anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Slovak: Libertek sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti prekonali depresiu spojenú so samovražednými myšlienkami či správaním.
Danish: Dette fører til symptomer som hoste, hvæsen, trykken for brystet eller vejrtrækningsbesvær.
Slovak: Toto edie k príznakom ako kašeľ, dýchavičnosť, skracovanie dychu alebo problémy s dýchaním.
Danish: Libertek 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p<0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p<0,0001) sammenlignet med placebo.
Slovak: Roflumilast 500 mikrogramov v dávke jeden krát denne signifikantne zlepšil funkciu pľúc v porovnaní s placebom, v priemere o 51 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, p <0,0001) a o 53 ml (FEV1 po podaní bronchodilatátora, p <0,0001).
Danish: Alle patienter skal informeres om risici forbundet med behandling med Libertek og om forholdsregler for sikkert brug.
Slovak: Pred začiatkom liečby Libertekom majú byť všetci pacienti informovaní o rizikách Liberteku a o opatreniach pre jeho bezpečné užívanie a majú dostat‘ kartu pre pacienta.
Danish: Libertek anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme: - svære immunologiske sygdomme som HIV-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen.
Slovak: Libertek sa neodporúča ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení: - závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) - závažné akútne infekčné ochorenia ako je tuberkulóza alebo akútny zápal pečene - nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože) - alebo závažne poškodenú funkciu srdca Nie je dostatok skúseností s liečbou Libertekom u týchto stavov.
Danish: Libertek anvendes som tillæg til behandling med bronkodilatatorer.
Slovak: Libertek sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Libertek
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať Libertek
Danish: Administration af CYP-induktoren rifampicin resulterede i en reduktion i den samlede PDE4-inhiberende aktivitet med omkring 60%.
Slovak: Pri aplikácii rifampicínu, ktorý indukuje cytochrómový enzým P450, sa znížila celková PDE4 inihibičná aktivita približne o 60%.
Danish: - Lægen har ordineret Libertek til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Danish: For patienter behandlet med roflumilast og LABA reduceredes antallet af moderate eller svære eksacerbationer gennemsnitligt med 21% (p=0,0011) sammenlignet med patienter behandlet med placebo- og LABA.
Slovak: Počet stredných alebo závažných exacerbácií u pacientov s roflumilast a LABA v porovnaní s placebom a LABA sa znížil priemerne 21% (p=0,0011).
Danish: Libertek anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Slovak: Libertek je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) (FEV1 po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty) spojenej s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v anamnéze ako prídavný liek k bronchodilatačnej liečbe.
Danish: Liberteker kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller
Slovak: Libertek je kontraindikovaný upacientov so stredne ťažkoualebo ťažkou poruchoufunkcie pečene (Child Pugh B alebo C).
Danish: Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Libertek, hvis du allerede tager: - medicin, der indeholder theofyllin (medicin til behandling af luftvejssygdomme), eller - medicin, der bruges til behandling af immunologiske sygdomme, som methotrexat, azathioprin,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, predovšetkým nasledovné: - liek, ktorý obsahuje teofylín (liek na liečbu ochorení spojených s dýchaním), alebo - liek, ktorý sa používa na liečbu imunologických ochorení ako je metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept alebo dlhodobo užívate kortikosteroidy.
Danish: Ældre Der er ikke behov for dosisjustering.
Slovak: Starší pacientiNie je potrebná úprava dávky.
Danish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hæmmeren enoxacin og CYP1A2/2C19/3A4-hæmmerne cimetidin og fluvoxamin resulterede i stigninger i den samlede PDE4-hæmmende aktivitet på henholdsvis 25%, 47% og 59%.
Slovak: Predpokladá sa, že celková inhibícia PDE4 po aplikácii roflumilastu je kombinovaný účinok obidvoch zložiek, roflumilastu aj roflumilast N-oxidu.Štúdie interakcií s inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacínom a inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4 fluvoxamínom a cimetidínom preukázali zvýšenú celkovú PDE4 inhibičnú aktivitu o 25%,47% a 59%.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Libertek (se pkt.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nesmú užívať Libertek (pozri časť 4.3).
Danish: Sådan skal du tage Libertek
Slovak: Ako užívať Libertek
Danish: 5.2) eller hos patienter, der samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hæmmere (som fluvoxamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hæmmeren enoxacin (se pkt.
Slovak: Výskyt je možný u osobitnej populácie s možnou vyššou expozíciou, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti (pozri časť 5.2) alebo u pacientov súbežne liečených inhibítormi CYP1A2/ 2C19/3A4 (ako je fluvoxamín alebo cimetidín) alebo inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacinom (pozri časť 4.5).