FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zatwierdził sześć przeciwwskazań:
Maltese: Is-CHMP approva sitt kontraindikazzjonijiet:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritace.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritace.
Polish: 17 listopada 2011
Maltese: 17 ta' Novembru 2011
Polish: EMEA/H/C/000552/WS/0076
Maltese: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Ariclaim, Cymbalta u Xeristar jista' jinstab fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ariclaim, Cymbalta i Xeristar to leki zawierające substancję czynną duloksetynę.
Maltese: Ariclaim, Cymbalta u Xeristar huma mediċini li fihom is-sustanza attiva duloxetine.
Polish: Jakie jest ich oczekiwane działanie?
Maltese: Kif inhuma mistennija li jaħdmu?
Polish: Firma wnioskująca o zmianę dopuszczenia do obrotu to Eli Lilly.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla għall-awtorizzazzjoni hija Eli Lilly.
Polish: Substancją czynną jest duloksetyna, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
Maltese: Issustanza attiva duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline.
Polish: W dniu 21 lipca 2011 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wystosował negatywną opinię zalecającą odmowę zmiany dopuszczeń do obrotu dla leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar zawierających duloksetynę.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Meċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' bidla għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-mediċini li fihom duloxetine, jiġifieri Ariclaim, Cymbalta u Xeristar.
Polish: Ból somatyczny pochodzi z powierzchni ciała (jak skóra) oraz tkanek mięśniowo-szkieletowych (jak mięśnie szkieletowe, kości i stawy).
Maltese: Uġigħ somatiku huwa mill-uċuh talġisem (bħall-ġilda) jew tessuti muskuloskeletali (bħal muskoli skeletali, għadam u ġogi).
Polish: Jego działanie polega na uniemożliwianiu wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny z powrotem do komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Maltese: Taħdem billi timpedixxi lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytrypamine (imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline milli jittieħdu mill-ġdid fiċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali.
Polish: Co się stanie z lekami Ariclaim, Cymbalta i Xeristar w przypadku ich zarejestrowanych wskazań?
Maltese: X'inhuma Ariclaim, Cymbalta u Xeristar?
Polish: Są one dostępne w Ariclaim służy do leczenia bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie Oprócz leczenia bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową, Cymbalta i Xeristar stosowane są także w ciężkiej depresji i uogólnionym zaburzeniu lękowym (długotrwały lęk lub
Maltese: Barra mill-uġigħ dovut għal newropatija periferali dijabteika, Cymbalta u Xeristar jintużaw ukoll f'dipressjoni maġġuri u f'disturb ġeneralizzat tal-ansjetà (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar affarijiet ta' kuljum).
Polish: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Maltese: EMEA/H/C/000582/II/0059
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 września 2014 r.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Settembru 2014
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Avastin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport sħiħ ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Avastin jista' jinstab fis-sit elettroniku talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, w której zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Avastin.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Meċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Avastin.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Avastin?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Avastin?
Polish: Produkt Avastin to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bewacyzumab.
Maltese: Avastin huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva bevacizumab.
Polish: Substancja czynna produktu Avastin, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) rozpoznającym i wiążącym cząsteczki czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest obecny w krwioobiegu i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avastin, bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li ġie mfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid
Polish: Produkt Avastin uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE w dniu 12 stycznia 2005 r. Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (lekami przeciwnowotworowymi) w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów: raka okrężnicy lub odbytu (jelita grubego), raka piersi, raka płuc, raka nerek, raka jajników, a także raka jajowodów lub otrzewnej (błony stanowiącej wyściółkę jamy brzusznej).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn talkemoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer), biex jikkura ċerti tipi tal-kanċers li ġejjin: kanċer talkolon jew tar-rektum (il-musrana l-kbira); kanċer tas-sider; kanċer tal-pulmun; kanċer tal-kliewi; kanċer tal-ovarji; kanċer tat-tubu fallopjan jew tal-peritonju (il-membrana li tiksi l-istonku).
Polish: Produkt Avastin miał być ponadto stosowany u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem w skojarzeniu z radioterapią (leczeniem z użyciem promieniowania) i temozolomidem (innym lekiem przeciwnowotworowym).
Maltese: Avastin kien mistenni li jintuża wkoll għall-kura ta' pazjenti adulti li jkunu għadhom kemm ġew iddijanjostikati bi glijoblastoma flimkien mar-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) u ma' temozolomide (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Polish: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Maltese: EMEA/H/C/000983/II/11
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Javlor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Firmą, która wnioskowała o zmianę pozwolenia, jest Pierre Fabre Médicament.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni kienet Pierre Fabre Médicament.
Polish: Substancja czynna produktu Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako „alkaloidy Vinca".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, vinflunine, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘vinca alkaloids'.
Polish: Co to jest produkt Javlor?
Maltese: X'inhu Javlor?
Polish: W porównaniu z pacjentami przyjmującymi samą kapecytabinę większa liczba pacjentów przyjmujących produkt Javlor wraz z kapecytabiną doświadczyła działań niepożądanych obejmujących neutropenię (patologicznie mała liczba białych krwinek we krwi), zdarzenia ze strony układu pokarmowego takie jak zaparcie, nudności oraz wymioty, jak również ból żołądka, zmęczenie i zaburzenia układu nerwowego takie jak uszkodzenie nerwów kończyn.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti li ngħataw capecitabine waħdu, iktar pazjenti li rċevew Javlor flimkien ma' capecitabine esperjenzaw effetti sekondarji inklużi newtropenija (livelli baxxi mhux normali ta' ċelloli tad-demm bojod fid-demm), avvenimenti gastrointestinali bħal stitikezza, dardir u rimettar u uġigħ ta' żaqq, għeja u disturbi fissistema nervuża bħal ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet.
Polish: Ma ona prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Maltese: Hija tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il ġurnata minn meta tirċievi notifikazzjoni ta' din lopinjoni negattiva.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Javlor?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Javlor?
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, w której zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Javlor.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' bidla fl-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott mediċinali Javlor.
Polish: Lek Javlor zawiera substancję czynną winfluninę i jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Maltese: Javlor fih is-sustanza attiva vinflunine u huwa disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/372521/2015 EMEA/H/C/002772
Maltese: EMA/372519/2015 EMEA/H/C/002772
Polish: Co to jest Lympreva?
Maltese: X'inhu Lympreva?
Polish: Firma przedstawiła dane w postaci modeli eksperymentalnych z publikacji naukowych.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data f'mudelli sperimentali mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Polish: EMA/372521/2015
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372519/2015
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Lympreva, przeznaczonego do leczenia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym.
Maltese: Fit-23 ta' April 2015, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lympreva, maħsub għall-kura ta' pazjenti b'linfoma follikulari mhux ta' Hodgkin.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Lympreva?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Lympreva?
Polish: Firma przedstawiła również wyniki jednego badania głównego z łącznym udziałem 177 osób dorosłych z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie indukcyjne w postaci terapii zwanej PACE (prednizon, doksorubicyna, cyklofosfamid, etopozyd) i u których nie było żadnych oznak choroby.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li jinvolvi total ta' 177 adult b'linfoma follikulari li kienu rrispondew għall-kura induttiva b'terapija stabbilita magħrufa bħala PACE (pednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, u etoposide) u li ma kellhom ebda sinjal tal-marda tagħhom.
Polish: Ponadto nie wykazano skuteczności leku Lympreva po leczeniu indukcyjnym za pomocą przyjętego standardu leczenia (tzw. „terapii anty-CD20").
Maltese: Barra minn hekk, l-effikaċja ta' Lympreva wara lkura ta' induzzjoni bl-istandard attwali ta' kura ('l hekk imsejħa terapiji "kontra s-CD-20") ma ntwerietx.
Polish: (ataluren)
Maltese: Translarna (ataluren)
Polish: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Maltese: EMEA/H/C/002720/II/0047
Polish: 18 października 2019 r.
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu attwali ta' Translarna tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku Translarna jest PTC Therapeutics International Limited.
Maltese: Il-kumpanija li kienet applikat għal bidla fl-awtorizzazzjoni ta' Translarna hija PTC Therapeutics International Limited.
Polish: Jak działa lek Translarna?
Maltese: Kif jaħdem Translarna?
Polish: Agencja wydała opinię 17 października 2019 roku, po zakończeniu procedury ponownego rozpatrywania.Pierwsza opinia została wydana 27 czerwca 2019 r.
Maltese: Din kienet ħarġet l-opinjoni inizjali tagħha fis-27 ta' Ġunju 2019.
Polish: Dystrofię mięśniową Duchenne'a może powodować wiele różnych nieprawidłowych zmian genetycznych.Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określone wady (tzw. mutacje nonsensowne) w genie dystrofiny, powodujące przedwczesne zahamowanie wytwarzania białka dystrofiny, w wyniku czego powstaje skrócone białko, które nie działa prawidłowo.Działanie leku Translarna u tych pacjentów polega na umożliwieniu ominięcia tej wady mechanizmom wytwarzającym białko w komórkach, co pozwala komórkom produkować prawidłowo działającą dystrofinę.
Maltese: Translarna huwa għal użu f'pazjenti li l-marda tagħhom hija minħabba l-preżenza ta' ċerti difetti (imsejħa mutazzjonijiet nonsens) fil-ġene distrofin li jwaqqfu b'mod prematur il-produzzjoni ta' distrofin, li twassal għal proteina distrofin imqassra li ma taħdimx sew.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human
Maltese: Ir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Ariclaim, Cymbalta u Xeristar jista' jinstab fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: 18 października 2012 r.
Maltese: 18 ta' Ottubru 2012
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (20 mg/10 mg).
Maltese: Kien mistenni jiġi f'pilloli (20 mg/10 mg).
Polish: Firmą, która ubiegała się o wydanie pozwolenia, jest H. Lundbeck A/S, Dania.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija H. Lundbeck A/S, id-Danimarka.
Polish: Co to jest lek Acrescent?
Maltese: X'inhu Acrescent?
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Acrescent (chlorowodorek memantyny/chlorowodorek donepezilu)
Maltese: Acrescent (kloridrat tal-memantina / kloridrat tal doneżepil)
Polish: Lek Acrescent miał być stosowany w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują dzienną dawkę 20 mg memantyny i 10 mg donepezilu.
Maltese: Acrescent kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Acrescent?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Acrescent?
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Acrescent, przeznaczonego do leczenia choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują memantynę i donepezil.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Acrescent, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Polish: Jedno z badań głównych objęło 404 pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy już przyjmowali donepezil.
Maltese: Studju ewlieni involva 404 pazjenti bil-marda tal-Alzheimer moderata għal severa li diġà kienu qegħdin jieħdu d-donepeżil.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Acrescent badano w modelach eksperymentalnych.
Maltese: L-effetti ta' Acrescent ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Polish: Produkt Acrescent jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne - chlorowodorek memantyny i chlorowodorek donepezilu.
Maltese: Acrescent huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat taldoneżepil.
Polish: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Adlumiz jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek anamoreliny.
Maltese: Adlumiz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anamorelin hydrochloride.
Polish: Czym jest Adlumiz?
Maltese: X'inhu Adlumiz?
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Adlumiz, przeznaczonego do stosowania w leczeniu jadłowstrętu, kacheksji i niezamierzonego spadku masy ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Adlumiz, maħsub għat-trattament tal-anoressija, il-cachexia jew telf ta' piż mhux maħsub f'pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek 100 mg przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli ta' 100 mg sabiex jittieħdu mill-ħalq.
Polish: EMA/599030/2017
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Adlumiz?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Adlumiz?
Polish: Adlumiz miał być stosowany w leczeniu jadłowstrętu (utraty apetytu), kacheksji (postaci wyniszczenia mięśni ze znacznym obniżeniem masy ciała) i niezamierzonego spadku masy ciała u pacjentów z rodzajem raka płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Maltese: Adlumiz kien mistenni li jintuża biex jikkura l-anoressija (telf ta' aptit), il-cachexia (forma ta' degredazzjoni tal-muskoli b'telf sinifikanti fil-piż) jew telf fil-piż mhux maħsub f'pazjenti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli.
Polish: EMA/207380/2018 Wersja 2 EMEA/H/C/004398
Maltese: 2 EMEA/H/C/004398
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest AB Science.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Polish: Czym jest Alsitek?
Maltese: X'inhu Alsitek?
Polish: W dniu 18 kwietnia 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alsitek, przeznaczonego do stosowania w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Maltese: Fit-18 ta' April 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Alsitek, maħsub għall-kura ta' sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Polish: Alsitek to lek zawierający substancję czynną masytynib.
Maltese: Alsitek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki jednego badania głównego z udziałem 394 pacjentów z ALS, w którym Alsitek porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym obydwa leki podawano wraz z ryluzolem.
Maltese: L-applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju ewlieni li involva 394 pazjent bl-ALS, fejn Alsitek tqabbel ma' plaċebo (kura finta), it-tnejn jittieħdu flimkien ma' riluzole.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Alsitek?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Alsitek?
Polish: Alsitek miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Maltese: Alsitek kien mistenni li jintuża biex jikkura sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Polish: ALS jest postępującą chorobą układu nerwowego, w przebiegu której komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy dowolne, ulegają stopniowemu uszkodzeniu, powodując utratę czynności mięśni i porażenie.
Maltese: L-ALS hija marda progressiva tas-sistema nervuża, fejn iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali li jikkontrollaw il-moviment volontarju jiddeterjoraw gradwalment, u jikkawżaw telfien tal-funzjoni tal-muskoli u paraliżi.
Polish: W dniu 29 sierpnia 2016 r. lek Alsitek uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALS.
Maltese: Alsitek kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-29 ta' Awissu 2016, għall-kura tal-ALS.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Balaxur?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Balaxur?
Polish: Co to jest lek Balaxur?
Maltese: X'inhu Balaxur?
Polish: Lek Balaxur miał być stosowany w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują dzienną dawkę 20 mg memantyny i 10 mg donepezilu.
Maltese: Balaxur kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Polish: Produkt Balaxur jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne - chlorowodorek memantyny i chlorowodorek donepezilu.
Maltese: Balaxur (kloridrat tal-memantina / kloridrat tal-doneżepil)
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Balaxur, przeznaczonego do leczenia choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują memantynę i donepezil.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Balaxur, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Balaxur badano w modelach eksperymentalnych.
Maltese: L-effetti ta' Balaxur ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 kwietnia 2019 r. EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' April 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Polish: Cabazitaxel Teva opracowano jako „lek hybrydowy".
Maltese: Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Polish: W dniu 26 kwietnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cabazitaxel Teva przeznaczonego do stosowania w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Maltese: Fis-26 ta' April 2019, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cabazitaxel Teva, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-prostata.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cabazitaxel Teva?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cabazitaxel Teva?