FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baricitinibs potentiale til at påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler
Latvian: Baricitiniba iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Danish: Olumiant kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion.
Latvian: Olumiant var mazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām un var pastiprināt esošo infekciju vai palielināt jaunas infekcijas rašanās iespējamību;
Danish: Hvis graviditet planlægges, skal behandling med Olumiant ophøre.
Latvian: Ja ir aizdomas par plānotu grūtniecību, ārstēšana ar Olumiant jāpārtrauc.
Danish: Før indledning af behandling og derefter i henhold til rutinemæssig håndtering af patienter.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši pacientu aprūpes standartam
Danish: Behandling skal indledes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Olumiant én gang daglig blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblinde fase 3-multicenterstudier hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artritis diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne (se tabel 3).
Latvian: Vienreiz dienā lietota Olumiant efektivitāti un drošumu vērtēja četros 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru pētījumos pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts atbilstoši ACR/EULAR 2010 kritērijiem (skatīt 3. tabulu).
Danish: • feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer.
Latvian: • drudzis, brūces, stiprāks nogurums nekā parasti vai ar zobiem saistītas problēmas;
Danish: Lipidparametre bør vurderes ca. 12 uger efter indledning af behandling med Olumiant, og herefter bør patienterne håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi.
Latvian: Lipīdu rādītāji jāvērtē aptuveni 12 nedēļas pēc Olumiant terapijas uzsākšanas un pēc tam pacienti jāārstē atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskām klīniskām vadlīnijām.
Danish: Patienterne bør håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskām klīniskām vadlīnijām
Danish: Hver tablet indeholder 2 eller 4 milligram baricitinib.
Latvian: Katra tablete satur 2 vai 4 miligramus baricitiniba.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant reduktion af smerter så tidligt som i uge 1, og i studierne RA-BEGIN og RA-BEAM blev denne opretholdt frem til uge 52.
Latvian: Statistiski ticamu sāpju samazināšanos konstatēja jau 1. nedēļā, un RA-BEGIN un RA-BEAM pētījumos tā saglabājās līdz 52 nedēļām ilgi.
Danish: Hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB bør TB-behandling overvejes før indledning af behandling med Olumiant.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB, pirms Olumiant lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Danish: Administration i forbindelse med måltider var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponeringen.
Latvian: Lietošana ēšanas laikā nebija saistīta ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz kopējo iedarbību.
Danish: Baricitinibs påvirkning af det humorale respons på inaktiverede vacciner blev evalueret hos 106 reumatoid artritis patienter i stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg.
Latvian: Baricitiniba ietekme uz nedzīvo vakcīnu izraisīto humorālo atbildi tika izvērtēta 106 reimatoīdā artrīta pacientiem ar stabilu baricitiniba 2 vai 4 mg terapiju, kas saņēma inaktivētu pneimokoku vai stingumkrampju vakcīnu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Olumiant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Olumiant vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: • Brug sikker prævention, mens du tager Olumiant (og i mindst 1 uge efter, hvis du har stoppet behandlingen).
Latvian: • Izmantojiet efektīvu kontracepciju Olumiant lietošanas laikā (un 1 nedēļu pēc tam, ja Jūs pārtraucat ārstēšanu).
Danish: Samtidig brug af OAT3-hæmmerne ibuprofen og diclofenac kan medføre øget eksponering for baricitinib, men deres potentiale for hæmning af OAT3 er imidlertid svagere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaktion forventes derfor ikke.
Latvian: OAT3 inhibitoru ibuprofēna un diklofenaka vienlaicīga lietošana var izraisīt baricitiniba kopējās iedarbības palielināšanos, tomēr to OAT3 inhibējošā ietekme ir mazāka nekā probenecīdam un tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība nav gaidāma.
Danish: • Adalimumab 40 mg s.c. hver anden uge
Latvian: • Adalimumabs 40 mg s.c. reizi 2
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Olumiant, skal kvinden og hendes partner informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Olumiant lietošanas laikā, vecāki jāinformē par iespējamo risku auglim.
Danish: Før opstart af behandling med Olumiant bør der udføres screening for viral hepatitis i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas jāveic vīrushepatīta skrīnings atbilstoši klīniskām vadlīnijām.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af infektioner sammenlignet med monoterapi med baricitinib.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem lietošana kombinācijā ar metotreksātu palielināja infekciju biežumu, salīdzinot ar baricitiniba monoterapiju.
Danish: 5De hyppigste samtidigt administrerede cDMARDs omfattede MTX, hydroxychloroquin, leflunomid og sulfasalazin.
Latvian: 5 Visbiežāk vienlaicīgi lietotās cSMPRZ bija MTX, hidroksihlorohīns, leflunomīds un sulfasalazīns.
Danish: Hvis der observeres stigning i ALAT- eller ASAT under den rutinemæssige kontrol af patienterne, og der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, skal behandlingen med Olumiant afbrydes midlertidigt, indtil denne diagnose er udelukket.
Latvian: Ja pacienta standarta aprūpes laikā novēro ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanos un rodas aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz šī diagnoze tiek izslēgta.
Danish: I klinisk farmakologiske studier var der ingen klinisk relevante effekter på eksponeringen, når baricitinib blev administreret sammen med digoxin (Pgp-substrat) eller methotrexat (substrat for flere transportører).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējo iedarbību, lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar digoksīnu (Pgp substrātu) vai metotreksātu (vairāku transportvielu substrātu).
Danish: ACR20:
Latvian: N ACR20:
Danish: 2Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på MTX (+/- andre cDMARDs) og ikke tidligere havde fået behandling med biologisk medicin.
Latvian: 2 Pacienti, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret MTX (+/- citām cSMPRZ); ar bioloģiskiem līdzekļiem iepriekš neārstēti.
Danish: Før behandling med Olumiant påbegyndes, anbefales det, at patienterne bringes a jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Olumiant, tiek rekomendēts visiem pacientiem veikt vakcināciju saskaņā ar spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Latvian: • Zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
Danish: Efter oral administration absorberes baricitinib hurtigt med en median-tmax på ca. 1 time (interval 0,5-3,0 time) og en absolut biotilgængelighed på ca. 79 % (CV = 3,94 %).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas baricitinibs uzsūcas strauji, tmax mediāna ir aptuveni 1 stunda (0,5 - 3,0 h), un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 79% (VK = 3,94%).
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling blev der observeret nedsat vægt hos afkommet og nedsat postnatal overlevelse ved eksponeringer på henholdsvis 4 og 21 gange eksponeringen hos mennesker.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā samazinātu mazuļu ķermeņa masu un samazinātu dzīvildzi pēc dzimšanas novēroja tad, kad iedarbība bija attiecīgi 4 un 21 reizi lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Danish: Uge 24 0,47 0,33 0,26*
Latvian: 24. nedēļa 0,47 0,33 0,26*
Danish: 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) af patienterne opnåede tilfredsstillende IgG-immunresponser på tetanusvaccination.
Latvian: 43,1 % (95 % TI: 34,0 %, 52,8 %) pacientu tika sasniegta apmierinoša IgG
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) og halveringstid hos patienter med reumatoid artritis er henholdsvis 9,42 l/time (CV = 34,3 %) og 12,5 time (CV = 27,4 %).
Latvian: Vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) un pusperiods pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija attiecīgi 9,42 l/h (VK = 34,3%) un 12,5 h (VK = 27,4%).
Danish: Mængden af data vedrørende anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler (f.eks. azathioprin, tacrolimus, ciclosporin) er begrænset, og der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af sådanne kombinationer (se pkt.
Latvian: Informācija par baricitiniba lietošanu kopā ar spēcīgām imūnsupresīvām zālēm (piemēram, azatioprīnu, takrolīmu, ciklosporīnu) ir ierobežota un, lietojot šādas kombinācijas, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Olumiant seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Olumiant jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Olumiant.
Danish: I RA-BEAM resulterede behandling med Olumiant i en signifikant forbedring i patientens og lægens samlede vurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uge 12, 24 og 52 sammenlignet med adalimumab.
Latvian: RA-BEAM pētījumā ārstēšana ar Olumiant izraisīja pacienta un ārsta vispārējā vērtējuma, HAQ-DI, sāpju vērtējuma un CRO līmeņa nozīmīgu uzlabošanos 12., 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar adalimumabu.
Danish: Infektion som f.eks. helvedesild; kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede: Fortæl det straks til lægen, eller søg omgående lægehjælp, hvis du får følgende symptomer, som kan være tegn på helvedesild (herpes zoster): - smertefuldt hududslæt med blærer og feber
Latvian: Infekcija, piemēram, jostas roze, kas var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem: Pastāstiet ārstam vai nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi, kas var būt jostas rozes (herpes zoster) pazīmes: - sāpīgi ādas izsitumi ar pūšļiem un drudzis.
Danish: Analyser af scorer for erosion og afsmalnet ledspalte stemte overens med de samlede scorer.
Latvian: Erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējuma analīze atbilda vispārējam vērtējumam.
Danish: I hvert medlemsland, hvor Olumiant markedsføres, skal MAH sikre sig, at alle læger, som forventes at ordinere Olumiant, har undervisningsmaterialet til rådighed.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Olumiant tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Olumiant, ir saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu, kurā jābūt iekļautai šādai informācijai:
Danish: Laboratorieanalyser og monitoreringsvejledning
Latvian: Laboratoriskie rādītāji un norādījumi par uzraudzību
Danish: På baggrunds-cDMARDs5, hvis på stabil cDMARD ved indtrædelse i studie
Latvian: Lietojot fonā cSMPRZ5, ja iekļaušanas brīdī pētījumā pacients stabili lieto cSMPRZ
Danish: Baricitinib er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektioner i øvre luftveje, sammenlignet med placebo (se pkt.
Latvian: Baricitinibs ir saistīts ar palielinātu infekciju, piemēram, augšējo elpceļu infekciju, rādītāju, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter med reumatoid artritis blev der observeret fald i serumniveauet af C-reaktivt protein (CRP) så tidligt som 1 uge efter opstart af Olumiant, og det blev opretholdt gennem hele doseringsperioden.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu C reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeņa pazemināšanos serumā novēroja jau 1 nedēļu pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un tāds tas saglabājās visu zāļu lietošanas laiku.
Danish: Dyrestudier antyder, at behandling med baricitinib har potentiale til at nedsætte fertiliteten hos kvinder, mens de er i behandling, mens der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen hos hanner (se pkt.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka ārstēšana ar baricitinibu var samazināt mātīšu fertilitāti terapijas laikā, bet tēviņu spermatoģenēzi tā neietekmē (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Mønsteret på og incidensen af forhøjet ALAT/ASAT forblev stabilt over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Latvian: ALAT/ASAT paaugstināšanās veids un sastopamība laika gaitā bija stabila, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Danish: Modified Total Sharp Score - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Latvian: Modificēts kopējais Sharp vērtējums; vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli:
Danish: • magnesiumstearat
Latvian: • Magnija stearāts
Danish: Metabolisering af baricitinib medieres af CYP3A4, med mindre end 10 % af dosis identificeret som blivende biotransformeret.
Latvian: Baricitiniba metabolismu mediē CYP3A4, un mazāk nekā 10% devas tiek pakļauti biotransformācijai.
Danish: Trombocytose > 600 x 109 celler/lc
Latvian: >600 x 109 šūnas/lc
Danish: 12 uger efter indledning af behandling og herefter i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Latvian: 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskajām klīniskajām vadlīnijām
Danish: Hypertriglyceridæmic
Latvian: Hipertrigliceridēmijac
Danish: Baricitinib inducerede en gennemsnitlig stigning i serum-kreatinin på 3,8 µmol/l efter 2 ugers behandling sammenlignet med placebo, og stigningen forblev herefter stabil under op til 104 ugers behandling.
Latvian: Pēc divām ārstēšanas nedēļām baricitinibs izraisīja kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos vidēji par 3,8 µmol/l, salīdzinot ar placebo, un turpmāk tas saglabājās stabils līdz 104 ārstēšanas nedēļām.
Danish: De gennemsnitlige påvirkninger fra disse faktorer på de farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) lå generelt inden for den inter-individuelle variabilitet i baricitinibs farmakokinetiske parametre.
Latvian: Raksturīgo faktoru vidējā ietekme uz FK rādītājiem (AUC un Cmax) kopumā atbilda noteiktajām baricitiniba FK atšķirībām dažādiem indivīdiem.
Danish: Radiologisk respons
Latvian: Radiogrāfiskā atbildes reakcija
Danish: Rapporteringsraterne for Olumiant sammenlignet med placebo for de infektionsrelaterede bivirkninger var: infektioner i øvre luftveje (14,7 % vs. 11,7 %), urinvejsinfektioner (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) og herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Latvian: Ziņošanas rādītāji Olumiant salīdzinājumā ar placebo ar infekciju saistītu NBP kontekstā: augšējo elpceļu infekcijas (14,7% salīdzinājumā ar 11,7%), urīnceļu infekcijas (3,4% salīdzinājumā ar 2,7%), gastroenterīts (1,6% salīdzinājumā ar 0,8%), herpes simplex infekcija (1,8%, salīdzinājumā ar 0,7%) un jostas roze (1,4% salīdzinājumā ar 0,4%).
Danish: Det anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Latvian: Olumiant nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Fortæl lægen, hvis du får symptomer som f.eks. feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer, da disse kan være tegn på infektion.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, stiprāks nogurums nekā parasti vai ar zobiem saistītas problēmas, jo tās var būt infekcijas pazīmes.
Danish: Der forekom signifikante stigninger (> 5 x ULN) hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Nozīmīgu paaugstināšanos (> 5 x NAR) konstatēja 0,8% ar Olumiant ārstēto pacientu un 0,3% ar placebo ārstēto pacientu.
Danish: Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med Olumiant og i mindst én uge efter den sidste dosis Olumiant.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās Olumiant lietošanas laikā un vismaz vienu nedēļu pēc pēdējās Olumiant devas lietošanas.
Danish: Stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) til ≥ 5 og ≥ 10 x den øvre normalgrænse (ULN) blev rapporteret hos under 1 % af patienterne i kliniske studier.
Latvian: Par alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos ≥ 5 un ≥ 10 x virs normas augšējās robežas (NAR) klīniskos pētījumos ziņots mazāk nekā 1% pacientu.
Danish: De gennemsnitlige serumværdier af IgG, IgM og IgA faldt frem til 12 uger efter opstart af Olumiant og forblev stabile ved en værdi lavere end baseline-værdi frem til mindst uge 104.
Latvian: IgG, IgM un IgA vidējās vērtības serumā samazinājās 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un saglabājās stabilas pie zemākas vērtības nekā sākotnēji vismaz 104 nedēļas.
Danish: Det kan være, at du skal have taget blodprøver, før du starter med Olumiant, eller mens du tager det, for at kontrollere, om du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), et højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet eller høje niveauer af leverenzymer.
Latvian: Jums pirms Olumiant lietošanas uzsākšanas vai tās laikā var būt jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), mazs balto asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija), augsts taukvielu (holesterīna) līmenis asinīs vai augsts aknu enzīmu līmenis, lai nodrošinātu, ka ārstēšana ar Olumiant neizraisa problēmas.
Danish: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlortrifluorethylen - aluminium-blistere i kartoner med 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Polivinilhlorīda/polietilēna/polihlortrifluoretilēna - alumīnija blisteri kastītēs pa 14, 28, 35, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm.
Danish: Data fra kliniske studier viser, at incidensraten for urticaria og ansigtsødem er højere i armen med baricitinib 4 mg [urticariel: 0,60; ansigtsødem: 0,89] sammenlignet med placeboarmen [urticariel: 0,29; ansigtsødem: 0,29].
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka 4 mg baricitiniba devu grupā nātrenes un sejas tūskas sastopamība ir lielāka (nātrene: 0,60; sejas tūska: 0,89) nekā placebo grupā (nātrene: 0,29; sejas tūska: 0,29).
Danish: PRAC anmoder derfor om, at MAH opdaterer afsnit 4.4 i SmPCet ved at tilføje en advarsel om overfølsomhed, samt at MAH opdaterer afsnit 4.8 ved at tilføje bivirkningerne "udslæt" med hyppigheden almindelig, samt "hævelse i ansigt, urticaria" med hyppigheden ikke almindelig.
Latvian: Tādēļ PRAC pieprasa, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunina ZA 4.4. apakšpunktu, pievienojot brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, un atjaunina ZA 4.8. apakšpunktu, papildus norādot blakusparādību "izsitumi" ar sastopamības biežumu "bieži", un blakusparādības "sejas tūska" un "nātrene" ar sastopamības biežumu "nav zināmi".
Danish: Dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er blevet rapporteret hos patienter der behandles med baricitinib.
Latvian: Ir ziņots par dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) gadījumiem pacientiem, kuri saņem baricitinibu.
Danish: Behandlingen skal startes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Danish: Patienten skal informeres om omgående at søge læge, hvis der opstår symptomer på infektion.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas par infekciju liecinošas pazīmes vai simptomi.
Danish: Baricitinib blev påvist i mælken hos diegivende rotter.
Latvian: Baricitinibu konstatēja žurku mātīšu pienā.
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre JAK-hæmmere er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem JAK inhibitoriem nav pētīta.
Danish: Øgning af gastrisk pH med omeprazol havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for baricitinib.
Latvian: Kuņģa pH paaugstināšanās omeprazola lietošanas gadījumā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz baricitiniba iedarbību.
Danish: Risikoen for maligniteter, herunder lymfom, er øget hos patienter med reumatoid artritis.
Latvian: Ļaundabīgu slimību, tai skaitā lipomas risks pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir palielināts.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 35 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 35 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 84 x 1 apvalkotā tablete
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Olumiant påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Olumiant neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Dyrestudier indikerer, at baricitinib kan have en skadelig virkning på knogleudviklingen in utero ved højere doser.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka, lietojot lielākās devās, baricitinibam var būt nelabvēlīga ietekme uz kaulu veidošanos in utero.
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i signifikante forbedringer i alle individuelle ACR-komponenter, herunder antal ømme og hævede led, patientens og lægens samlede vurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og CRP, sammenlignet med placebo eller monoterapi med MTX.
Latvian: Ārstēšanai lietojot tikai 4 mg Olumiant vai to kombinācijā ar cSMPRZ, nozīmīgi uzlabojās visas atsevišķās ACR komponentes, tai skaitā jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējais vērtējums, HAQ-DI, sāpju vērtējums un CRO, salīdzinot ar placebo vai MTX monoterapiju.
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 12
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: ACR20 12.
Danish: Uge 24 0,61 0,39 0,29*
Latvian: 24. nedēļa 0,61 0,39 0,29*
Danish: Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt, en inflammatorisk ledsygdom, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok eller ikke kunne tåles.
Latvian: Olumiant lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts - locītavu iekaisuma slimība, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav iedarbojusies pietiekami labi vai nav bijusi panesama.
Danish: Infektioner Olumiant kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion eller øge risikoen for viral reaktivering.
Latvian: Olumiant var pastiprināt esošu infekciju vai palielināt Jums jaunas infekcijas vai vīrusu reaktivācijas iespējamību.
Danish: For totalpopulationen resulterede pneumokokvaccination i tilfredsstillende IgGimmunresponser hos 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) af patienterne.
Latvian: Kopējā populācijā pneimokoku vakcīna izraisīja apmierinošu IgG imūno atbildi 68,0 % (95 % TI:
Danish: • Stigning i triglycerider til ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Latvian: • Paaugstināts triglicerīdu līmenis ≥ 5,65 mmol/l: attiecīgi 0,4%, salīdzinot ar 0,5%.