FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
Portuguese: • Infecções intra-abdominais complicadas (infecções no abdómen),
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em ligar-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
English: The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
Portuguese: A dose para crianças é de 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de seis em seis horas nas crianças neutropénicas e de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de oito em oito horas nas crianças com infecções intra-abdominais complicadas.
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Portuguese: O tazobactam bloqueia a acção das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases.
English: By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
Portuguese: Ao bloquear a acção das beta-lactamases, o tazobactam faz com que as bactérias deixem de ser resistentes à piperacilina, tornando a piperacilina mais eficaz ao matar as bactérias.
English: • complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
Portuguese: • Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, incluindo infecções do pé diabético.
English: For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
Portuguese: No caso da pneumonia grave e infecções bacterianas em doentes neutropénicos, a dose recomendada é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de seis em seis horas.
English: Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
Portuguese: As beta-lactamases decompõem os antibióticos beta-lactâmicos, como a piperacilina, tornando as bactérias resistentes a esses medicamentos.
English: In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
Portuguese: Em adultos e adolescentes, a dose habitual é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de oito em oito horas.
English: • complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
Portuguese: • Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção dos rins),
English: NC= Failure
Portuguese: NC= Fracasso
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
English: Co-administration is contraindicated.
Portuguese: A coadministração é contraindicada.
English: Body Surface Area (m2)
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
English: Observed data 257/295
Portuguese: Dados observados 257/295
English: 4.8 Undesirable effects a.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
English: NC= Failure 257/333
Portuguese: NC= Fracasso 257/333
English: Side effects where frequency is not known:
Portuguese: Efeitos secundários em que a frequência é desconhecida:
English: It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da INR (relação normalizada internacional).
English: Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Portuguese: Trinta e nove doentes (39%) suspenderam o estudo, incluindo 16 (16%) suspensões devido a acontecimentos adversos, uma das quais foi associada a morte.
English: − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Portuguese: - Para as crianças, o seu médico decidirá a dose correta (número de comprimidos) com base na altura e no peso da criança.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:
English: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
Portuguese: * n = 18 para Cmax ** n = 16 para Cpré-dose
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Portuguese: Cerca de 85% dos doentes tiveram uma carga viral de < 100.000 cópias/ml.
English: − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Portuguese: - Se não puder contactar o seu médico, dirija-se a um hospital.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para o seu filho.
English: Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Outras formas deste medicamento podem ser mais apropriadas para crianças; fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Portuguese: Os perfis de segurança, eficácia e farmacocinética dos dois esquemas de tratamento foram avaliados após 3 semanas de tratamento em cada doente.
English: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest França
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média de 5 anos (limites de 6 meses a 12 anos), incluindo 14 doentes com menos de 2 anos de idade e 6 doentes com um ano ou menos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 Janeiro 2016
English: Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais relacionados com toxicidades do venetoclax.
English: Plasma concentrations ↑ Cortisol levels ↓ 86%
Portuguese: Concentrações plasmáticas ↑ Níveis de cortisol ↓ 86%
English: After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Após administrações múltiplas, menos de 3 % da dose de lopinavir é excretada inalterada na urina.
English: 1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c.
Portuguese: 1 Ver secção 4.4: pancreatite e lípidos c.
English: − You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: - Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
English: Pack sizes available are:
Portuguese: Tamanhos de embalagem disponíveis:
English: The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Portuguese: O nível aumentado de digoxina pode diminuir ao longo do tempo, quando se desenvolve indução da Pgp.
English: Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Portuguese: O intervalo PR máximo observado foi de 286 ms e não se observaram bloqueios cardíacos de segundo ou de terceiro grau (ver secção 4.4).
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
English: − Do not stop or change the daily dose of lopinavir/ritonavir without first consulting with your doctor.
Portuguese: - Não pare ou mude a dose diária de lopinavir/ritonavir sem consultar primeiro o seu médico.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente das concentrações terapêuticas até estabilização dos níveis plasmáticos destes produtos.
English: The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in children aged less than 2 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de lopinavir/ritonavir em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Portuguese: Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Portuguese: Não esquecer que a dose de 150 mg duas vezes por semana pode não proporcionar uma exposição ótima à rifabutina, levando por conseguinte a um risco de resistência à rifampicina e um fracasso no tratamento.
English: EXP After first opening, use within 120 days.
Portuguese: EXP Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 120 dias.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais para uso sistémico, antivirais para o tratamento de infeções pelo VIH, combinações, código ATC: J05AR10.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Portuguese: Em mais de metade dos casos notificados em que o tratamento foi interrompido foi possível continuar ou reintroduzir o tratamento com os inibidores da protease.
English: − Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Portuguese: - Informe o seu médico imediatamente se está a planear ter um bebé, se está ou pensa estar grávida ou se está a amamentar.
English: Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Portuguese: Bupropiom e o seu metabolito ativo, hidroxibupropiona:
English: When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough lopinavir/ritonavir to last until you can get a new supply.
Portuguese: Quando viaja ou está hospitalizado, certifique-se de que tem lopinavir/ritonavir suficiente até obter o próximo fornecimento.
English: As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
Portuguese: Comparativamente ao regime BID, a administração uma vez ao dia está associada a uma redução nos valores da Cmin/Cvale de aproximadamente 50%.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas devido à raça.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
English: Lopinavir/ritonavir has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir não foi especificamente testado relativamente aos seus possíveis efeitos na capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Portuguese: Quadro 2 Resposta virológica dos indivíduos em estudo às Semanas 48 e 96 Semana 48
English: − Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Portuguese: - Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, particularmente associadas a estes medicamentos.
English: In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Portuguese: Continham também uma média de 3 mutações nas posições de aminoácidos 20, 24, 46, 53, 71 e 90.
English: − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Portuguese: - Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem os seus bebés devido à possibilidade de transmissão do VIH ao bebé através do leite materno.
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Portuguese: Os estudos de distribuição tecidular efetuados no rato não sugerem retenção cardíaca importante da substância ativa; a AUC às 72 h no coração foi aproximadamente 50 % da AUC medida no plasma.
English: Telaprevir 750 mg three times daily
Portuguese: Telaprevir 750 mg três vezes ao dia
English: The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Portuguese: A prevalência de anomalias à nascença por trimestre de exposição ao lopinavir é comparável à prevalência observada na população geral.
English: Treatment of overdose with lopinavir/ritonavir is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com lopinavir/ritonavir deve consistir de medidas de suporte gerais, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
English: Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
Portuguese: A ausência de resistência ao lopinavir foi confirmada pela análise fenotípica.
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD
Portuguese: Quadro 4 Resposta virológica dos indivíduos em estudo à Semana 48, estudo 802 QD
English: − If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as lopinavir/ritonavir may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Portuguese: - Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a usar um adesivo contracetivo para evitar a gravidez, deverá usar um tipo de contraceção adicional ou diferente (por ex. preservativo) porque lopinavir/ritonavir pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou dos adesivos contracetivos.
English: Table 6 Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Portuguese: Quadro 6 Média (%CV) dos Parâmetros Farmacocinéticos em Estado Estacionário de Lopinavir em Mulheres Grávidas Infetadas pelo VIH
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus.
Portuguese: Foi efetuada uma estratificação adicional em cada grupo de 1:1 (comprimido versus cápsula mole).
English: The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Portuguese: A população de doentes admitidos foi moderadamente exposta a IP, com mais de metade dos doentes a nunca terem recebido IP prévio e cerca de 80% dos doentes a apresentarem uma estirpe viral com menos de 3 mutações ao IP.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: Em caso de terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B ou C, deverá consultar-se a informação relevante do Resumo das Características destes Medicamentos para estes medicamentos.
English: For plastic containers, use within 120 days after first opening.
Portuguese: Recipientes de plástico, utilizar no prazo de 120 dias após a primeira abertura.
English: Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis.
Portuguese: Doentes com doença por VIH avançada podem estar em risco de experimentarem aumentos dos triglicéridos e pancreatite.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Portuguese: As interações conhecidas e teóricas com antirretrovirais específicos e medicamentos não antirretrovirais são descritas no quadro seguinte:
English: Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Portuguese: O lopinavir inalterado foi recuperado em aproximadamente 2,2 % e 19,8 % da dose administrada, respetivamente, na urina e nas fezes.
English: Like all medicines, lopinavir/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, lopinavir/ritonavir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The 4-oxo and 4hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Portuguese: O par epimérico 4-oxo e 4-hidroximetabolito são os principais metabolitos com atividade antivírica, mas compreendem apenas quantidades mínimas de radioatividade plasmática total.
English: Thereby, increasing the potential for sildenafilassociated adverse events (which include hypotension and syncope).
Portuguese: Por conseguinte, aumentado o potencial para acontecimentos adversos associados ao sildenafil (que incluem hipotensão e síncope).
English: HDPE bottle: After first opening, use within 120 days.
Portuguese: Frasco de HDPE: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 120 dias.
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Portuguese: Em estado estacionário, lopinavir tem uma ligação às proteínas séricas de aproximadamente 98-99 %.
English: Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Portuguese: A inibição da protease do VIH evita a clivagem da poliproteína gagpol produzindo vírus imaturos, não-infeciosos.
English: Cmax: ↓ (relative to indinavir 800 mg TID alone)
Portuguese: Cmax: ↓ (relativo a indinavir 800 mg TID isolado)
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with lopinavir/ritonavir has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização através do “Antiretroviral Pregnancy Registry”, iniciado em janeiro de 1989, não foi descrito um risco aumentado de anomalias à nascença decorrentes da exposição ao lopinavir/ritonavir entre mais de 1000 mulheres expostas durante o primeiro trimestre.
English: The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do lopinavir administrado concomitantemente com ritonavir foram avaliadas em voluntários saudáveis adultos e em doentes infetados pelo VIH; não se observaram diferenças substanciais entre os dois grupos.
English: − If you realise you have taken more lopinavir/ritonavir than you were supposed to, contact your doctor right away.
Portuguese: - Se se aperceber que tomou mais lopinavir/ritonavir do que devia, contacte o seu médico de imediato.
English: Interactions between lopinavir/ritonavir and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, once daily as “QD”, twice daily as “BID” and three times daily as "TID").
Portuguese: As interações entre lopinavir/ritonavir e medicamentos coadministrados estão descritas no quadro abaixo (aumento é indicado como “↑”, diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”, uma vez ao dia como “QD”, duas vezes ao dia como “BID” e três vezes ao dia como “TID”).
English: − Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
Portuguese: - Sede, urinar com frequência, visão desfocada ou perda de peso, porque isso pode indicar aumento dos níveis de açúcar no sangue.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Portuguese: Os doentes receberam a formulação em comprimido ou em cápsula mole durante 8 semanas, após as quais todos os doentes receberam a formulação em comprimido, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia, até ao final do estudo.
English: Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin Mechanism of interaction
Portuguese: Efeitos nos níveis do fármaco Alteração Média Geométrica (%) na AUC, Cmax, Cmin
English: Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Portuguese: A resistência ao lopinavir, definida como a presença de quaisquer mutações locais primárias ou ativas na protease (ver acima), foi observada em 0/51 (0%) doentes.
English: The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de ritonavir são 7 % inferiores aos obtidos após a dose de ritonavir de 600 mg, duas vezes ao dia.
English: Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Lopinavir/Ritonavir Mylan' for information on certain other medicines which require special care.
Portuguese: Leia a lista de medicamentos abaixo na secção “Outros medicamentos e Lopinavir/Ritonavir Mylan” para informação sobre outros medicamentos que requerem cuidados especiais.
English: Tell your doctor if you or your child have/had
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho tem/teve
English: Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/100 mg twice daily dose throughout the study).
Portuguese: Sessenta e um doentes completaram o estudo (35 doentes receberam a dose recomendada de 400/100 mg, duas vezes ao dia, durante o estudo).
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Portuguese: A associação pode resultar em risco aumentado de acontecimentos adversos cardiovasculares aumentados associados ao salmeterol, incluindo prolongamento do intervalo QT, palpitações e taquicardia sinusal.