FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta vienīgi veselības aprūpes speciālistiem:
Danish: Triacetin (E1518)
Latvian: Triacetīns (E1518)
Danish: Disse data er rifampicins indvirkning på letermovir 24 timer efter sidste rifampicindosis.
Latvian: Šie ir dati par rifampicīna ietekmi uz letermovīru 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas lietošanas.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Danish: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er påvist i 48 timer ved 25 °C og i 48 timer ved 2-8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 48 stundas uzglabājot 25 °C temperatūrā un 48 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den gives til patienten så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pacientam pēc iespējas drīzāk.
Danish: CMV-generne UL56 og UL89 koder for underenheder af CMV-DNA-terminase.
Latvian: CMV gēni UL56 un UL89 kodē CMV DNS termināzes apakšvienības.
Danish: Opioid-agonister Eksempler: alfentanil, fentanyl
Latvian: Opioīdu agonisti Piemēri: alfentanils, fentanils
Danish: Den estimerede behandlingsforskel på -23,5 % var statistisk signifikant (ensidet p-værdi < 0,0001).
Latvian: Aprēķinātā terapijas atšķirība -23,5% bija statistiski nozīmīga (vienpusējā p vērtība <0,0001).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX18
Danish: EC50-værdierne for disse mutationer er 13 til 8.262 gange højere end værdierne for vildtype-referencevirusset.
Latvian: Šo mutāciju EC50 vērtības ir 13 - 8262 reižu lielākas nekā dabīga veida atsauces vīrusam.
Danish: Relevansen for mennesker kendes ikke.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Danish: Årsager til failure
Latvian: Neveiksmes iemesli†
Danish: Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai letermovīrs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Denne forskel er ikke klinisk relevant.
Latvian: Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga.
Danish: Der er en teoretisk risiko for nedsat eksponering som følge af induktion, men effektens omfang og herved den kliniske relevans kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka ekspozīcija samazināsies indukcijas rezultātā, bet šī efekta apjoms un līdz ar to arī klīniskā nozīme šobrīd nav zināma.
Danish: Konditionering med nedsat intensitet (n=86, 48)
Latvian: Samazinātas intensitātes kondicionēšana (n=86, 48)
Danish: For at sikre tilstrækkelig kontraceptiv virkning med et oralt kontraceptivum skal der vælges præparater indeholdende EE og LNG.
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu kontraceptīvu iedarbību, lietojot perorālu kontracepcijas līdzekli, jāizvēlas zāles, kas satur EE un LNG.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk vertigo
Danish: Mediantiden til opstart med letermovir var 9 dage efter transplantation.
Latvian: Laika mediāna līdz letermovīra lietošanas uzsākšanai bija 9 dienas pēc transplantācijas.
Danish: Du må ikke få Prevymis, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Danish: Ingen kendte letermovir-resistens-mutationer opstår i UL89.
Latvian: Neviena no zināmajām letermovīra rezistences mutācijām nav saistāma ar UL89.
Danish: Du vil få Prevymis en gang om dagen.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs vienreiz dienā.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om det er sikkert at tage Prevymis sammen med andre lægemidler.
Latvian: Ārsts vai farmaceits Jums pateiks, vai PREVYMIS lietošana kopā ar citām zālēm ir droša.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Danish: Til fordel for placebo
Latvian: Par labu placebo
Danish: Se listen under "Tag ikke Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler."
Latvian: Skatīt sarakstu apakšpunktā "Nelietojiet PREVYMIS, ja lietojat kādas no šīm zālēm".
Danish: Ja (n=49, 17)
Latvian: Jā (n=49, 17)
Danish: Generel information
Latvian: Vispārīga informācija
Danish: Monitorering af CMV-DNA
Latvian: CMV DNS kontrole
Danish: Monitorering anbefales også ved skift af administrationsvej.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama arī, ja tiek mainīts ievadīšanas veids.
Danish: Profylaktisk brug af letermovir i mere end 100 dage kræver en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Latvian: Ja letermovīra profilaktiskā lietošana ir ilgāka par 100 dienām, rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska līdzsvars.
Danish: Sikkerhed og virkning ved brug af letermovir i mere end 100 dage er ikke undersøgt i kliniske studier.
Latvian: Vairāk par 100 dienām lietota letermovīra drošums un efektivitāte klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Danish: Det kan i så fald være nødvendigt at ændre din medicin eller din dosis.
Latvian: Tad, iespējams, būs jāmaina Jūsu zāles vai to deva.
Danish: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før bivirkningerne er aftaget.
Latvian: Ja Jūs izjūtat kādu no šīm parādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz iedarbība būs beigusies.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Danish: Udvikling
Latvian: Attīstība
Danish: Krydsresistens er ikke sandsynlig med lægemidler med en anden virkningsmekanisme.
Latvian: Krustota rezistence pret zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu nav ticama.
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
Latvian: Var būt nepieciešama klīniska uzraudzība un devas pielāgošana.
Danish: Den estimerede forskel (95 % CI for forskellen) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), med en nominel ensidet p-værdi <0,0048.
Latvian: Aprēķinātā atšķirība (95% TI atšķirībai) bija -26,1% (-45,9%, -6,3%), ar nominālo vienpusējo p vērtību <0,0048.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet for biotilgængelighed blev estimeret til at være ca. 37 %.
Latvian: Aprēķināts, ka biopieejamības mainība dažādiem cilvēkiem ir aptuveni 37%.
Danish: Ciclosporin A (n=162, 90)
Latvian: Ciklosporīns A (n=162, 90)
Danish: Det vides ikke, om letermovir kan påvirke eksponeringen for piperacillin/tazobactam, amphotericin B og micafungin.
Latvian: Nav zināms, vai letermovīrs var ietekmēt piperacilīna/tazobaktāma, amfotericīna B un mikafungīna ekspozīciju.
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Danish: Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Medianalderen var 54 år (interval: 18-78 år), 56 (15,0 %) forsøgspersoner var 65 år eller derover, 58 % var mænd, 82 % var kaukasere, 10 % var asiatere, 2 % var negroide eller afrikanere, og 7 % var latinamerikanere.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 18 - 78 gadi); 56 pacienti (15 %) bija vismaz 65 gadus veci: 58% bija vīrieši; 82% bija baltās rases pārstāvji; 10% bija aziāti; 2% bija melnādainie vai afrikāņi, un 7% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi.
Danish: Yderligere information findes nedenfor.
Latvian: Sīkāka informācija ir sniegta tālāk tekstā.
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Danish: Nej (n=276, 153)
Latvian: Nē (n=276, 153)
Danish: Som følge af tidsafhængig hæmning og simultan induktion kan nettoeffekten af den enzymatiske hæmning først nås efter 10-14 dage.
Latvian: No laika atkarīgas inhibīcijas un vienlaicīgas indukcijas rezultātā enzīmu kopējā inhibējošā iedarbība var tikt sasniegta tikai pēc 10-14 dienām.
Danish: Ciclosporins indvirkning
Latvian: Ciklosporīna ietekme
Danish: Immunsuppressivt regime
Latvian: Imūnsupresīva shēma
Danish: For at optimere sterilitetssikringsniveauet (SAL) for fremstillingsprocessen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen implementere de foranstaltninger, der er anført i PACMP (Post Approval Change Management Protocol), som er aftalt med CHMP vedrørende udvikling, validering og indførelse af terminalsterilisering.
Latvian: Lai optimizētu ražošanas procesa sterilitātes nodrošināšanas līmeni (SAL), reģistrācijas apliecības īpašniekam jāīsteno pasākumi, kas izklāstīti CHMP saskaņotajā Pēcreģistrācijas izmaiņu pārvaldības protokolā (PACMP) par terminālās sterilizācijas izstrādi, validāciju un ieviešanu.
Danish: Høj risiko (n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
Latvian: Augsts risks (n=102, 45) Zems risks (n=223, 125)
Danish: Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges.
Latvian: Tableti nedrīkst dalīt, saspiest vai sakost.
Danish: • Kompatible lægemidler er anført nedenfor.
Latvian: • Saderīgās zāles ir norādītas turpmāk.
Danish: Se også den generelle information om induktion ovenfor vedrørende tidsforløb for interaktion.
Latvian: Skatīt arī vispārīgo informāciju par inducēšanu iepriekš tekstā, lai uzzinātu par mijiedarbības attīstības laiku.
Danish: • signifikant fald i plasmakoncentrationerne af samtidigt anvendte lægemidler, hvilket kan føre til nedsat terapeutisk virkning af det samtidigt anvendte lægemiddel.
Latvian: • nozīmīgu vienlaicīgi lietoto zāļu plazmas koncentrācijas pazemināšanos, kā rezultātā var samazināties vienlaicīgi lietoto zāļu terapeitiskais efekts.
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) Ūdens injekcijām
Danish: Antibiotika nafcillin
Latvian: Antibiotikas nafcilīns
Danish: Tabel 1 indeholder en oversigt over dokumenterede eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas pierādītas vai potenciāli klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket letermovir blev 93,3 % af radioaktiviteten genvundet i fæces.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta letermovīra iekšķīgas lietošanas 93,3% radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Latvian: Bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: Behandlingen med PREVYMIS bør initieres efter HSCT.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāsāk pēc HSCT procedūras.
Danish: En ensidet p-værdi på ≤ 0,0249 blev brugt til at angive statistisk signifikans.
Latvian: Statistiskās ticamības raksturošanai izmantoja vienpusēju p vērtību ≤0,0249.
Danish: PREVYMIS kan initieres på transplantationsdagen og senest 28 dage efter transplantation.
Latvian: PREVYMIS lietošanu drīkst sākt transplantācijas dienā, bet ne vēlāk kā 28 dienas pēc transplantācijas.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Latvian: Retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Danish: Yderligere indvirkninger fra andre lægemidler på letermovir, som er relevant ved kombination med ciclosporin
Latvian: Citu zāļu papildu iedarbība uz letermovīru, kas ir būtiska kombinējot ar ciklosporīnu
Danish: Denne ændring er ikke klinisk relevant.
Latvian: Šī pārmaiņa nav klīniski nozīmīga.
Danish: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Latvian: simvastatīns, pitavastatīns, rosuvastatīns
Danish: hiv-antivirale midler (ritonavir, lopinavir)
Latvian: HIV pretvīrusu līdzekļi (ritonavīrs, lopinavīrs)
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, som hovedsageligt elimineres af CYP2C8, er repaglinid (se tabel 1).
Latvian: -Zāles, kuras eliminē galvenokārt CYP2C8, ir, piemēram, repaglinīds (skatīt 1. tabulu).
Danish: Katetre Røntgenfast polyurethan.
Latvian: Katetri Rentgenkontrastējošs poliuretāns
Danish: Hvis du også tager et lægemiddel mod forhøjet kolesterol (se listen over medicin i punktet "Brug af anden medicin sammen med Prevymis" nedenfor), skal du straks kontakte din læge, hvis du har uforklarlige muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles arī pret augstu holesterīna līmeni (skatīt zāļu sarakstu "Citas zāles un PREVYMIS" tālāk tekstā) nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama smelgšana un sāpes muskuļos, īpaši ja jūtaties slikti vai Jums ir drudzis.
Danish: Serumkreatininniveauerne skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Latvian: Šiem pacientiem stingri jākontrolē kreatinīna līmenis serumā.
Danish: De mest almindelige primære årsager til transplantation var akut myeloid leukæmi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Latvian: Biežākais galvenais transplantācijas iemesls bija akūta mieloleikoze (38%), mieloblastiskais sindroms (15%) un limfoma (13%).
Danish: Letermovirs mediane EC50-værdi mod en samling af kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodel af infektion var 2,1 nM (interval = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Latvian: Letermovīra EC50 mediāna pret klīnisko CMV izolātu kolekciju infekcijas šūnu kultūras modelī bija 2,1 nM (diapazons = 0,7 nM līdz 6,1 nM, n=74).
Danish: Størstedelen af letermovir-relaterede komponenter i plasma er uomdannet moderstof (96,6 %).
Latvian: Lielākā daļa ar letermovīru saistītās vielas plazmā ir nemainīts pamatsavienojums (96,6%).
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs AUC estimeret ved hjælp af farmakokinetiske populationsanalyser ved brug af fase 3-data (se tabel 4).
Latvian: HSCT recipientiem letermovīra AUC aprēķināja, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes 3. fāzes datiem (skatīt 4. tabulu).
Danish: Profylaktisk behandling med PREVYMIS skal fortsættes i 100 dage efter transplantation.
Latvian: Profilaktiska PREVYMIS lietošana jāturpina 100 dienas pēc transplantācijas.
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke påvist for patienter med ESRD.
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem ar NSTS nav pierādīts.
Danish: Mutationerne opstår i UL56 og finder sted i aminosyrer mellem 231 og 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Latvian: Mutācijas ir saistāmas ar UL56 un rodas aminoskābju atliekās starp 231. un 369. pozīciju (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Danish: Letermovirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med et negativt CMV-DNA-testresultat forud for initieringen af profylaktisk behandling.
Latvian: Letermovīra drošums un efektivitāte pacientiem ar negatīvu CMV DNS testa rezultātu pirms profilakses uzsākšanas ir pierādīta.
Danish: Medmindre andet er angivet, er der udført interaktionsstudier med oralt letermovir uden ciclosporin.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti ar perorālu letermovīru bez ciklosporīna.
Danish: CYP2C9 induceres sandsynligvis også.
Latvian: CYP2C9, iespējams, arī tiks inducēts.
Danish: Primært virkningsmål
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs
Danish: • hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevymis (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Latvian: Tablete ir 21,2 mm gara un 10,3 mm plata.
Danish: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)
Latvian: Perifērās asinis (n=241, 117)
Danish: Tacrolimus (n=145, 69)
Latvian: Takrolims (n=145, 69)
Danish: Nettoeffekten in vivo er ukendt.
Latvian: Kopējais efekts in vivo nav zināms.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg/ml.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg/ml.
Danish: En forsøgsperson havde en letermovir-resistent GV (V236M).
Latvian: Vienai pētāmai personai bija pret letermovīru rezistents GV (V236M).
Danish: Andre systemisk virkende orale kontraceptive steroider
Latvian: Citi sistēmiskas iedarbības perorālai kontracepcijai izmantoti steroīdi
Danish: Haploidentisk donor
Latvian: Haploidentisks donors
Danish: Inkompatible lægemidler
Latvian: Nesaderīgas zāles
Danish: In vitro-resultater indikerer, at letermovir er et P-gp-/BCRP-substrat.
Latvian: In vitro iegūtie rezultāti norāda, ka letermovīrs ir P-gp/BCRP substrāts.
Danish: Prevymis er et lægemiddel til voksne, som for nylig har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Latvian: PREVYMIS ir zāles, kas paredzētas pieaugušajiem, kuriem nesen veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Danish: Ved baseline fik 50 % af forsøgspersonerne et myeloablativt regime, 52 % fik ciclosporin, og 42 % fik tacrolimus.
Latvian: Pētījuma sākumā 50% pētāmo personu saņēma mieloablatīvu terapiju, 52% saņēma ciklosporīnu un 42% saņēma takrolimu.
Danish: Nettoeffekten in vivo på andre anførte enzymer og transportører er ukendt.
Latvian: Kopējā iedarbība uz citiem uzskaitītajiem enzīmiem un transportproteīniem nav zināma.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke glyburid
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama gliburīds
Danish: Letermovir hæmmer CMV-DNA-terminase-komplekset, der kræves til spaltning og pakning af virusDNA.
Latvian: Letermovīrs inhibē CMV DNS termināzes kompleksu, kas nepieciešams vīrusu kopiju DNS šķelšanai un iepakošanai.
Danish: 95 % konfidensintervaller og p-værdi for behandlingsforskel i procent respons blev beregnet ved hjælp af en stratumjusteret Mantel-Haenszel-metode med forskellen vægtet efter det harmoniske gennemsnit af stikprøvestørrelse pr. arm for hvert stratum (høj eller lav risiko).
Latvian: § 95% TI un p vērtību terapijas atšķirībām pēc procentuālās atbildes reakcijas aprēķināja, izmantojot līmenim pielāgotu Mantel-Haenszel metodi, atšķirību samērojot ar paraugkopas lieluma harmonisko vidējo vērtību vienā grupā katrā līmenī (augsts vai zems risks).
Danish: Letermovir blev initieret efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) og fortsatte til og med uge 14 efter transplantation.
Latvian: Letermovīra lietošanu sāka pēc HSCT (0. - 28. dienā pēc transplantācijas) un turpināja līdz 14. pēctransplantācijas nedēļai.
Danish: Forventet: ↓ letermovir (P-gp/UGT-induktion)
Latvian: Paredzams: ↓ letermovīrs (P-gp/UGT indukcija)
Danish: Ved behandlingsophør tager det 10-14 dage før den hæmmende effekt er forsvundet.
Latvian: Kad terapija tiek pabeigta, būs nepieciešamas 10-14 dienas, lai izzustu inhibējošais efekts.
Danish: Eventuel resterende infusionsvæske skal kasseres.
Latvian: Viss atlikušais infūzijas šķīdums jāiznīcina.
Danish: Magnesiumsulfat
Latvian: Magnija sulfāts
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af BCRP, er rosuvastatin og sulfasalazin.
Latvian: - BCRP transportētas zāles ir, piemēram, rosuvastatīns un sulfasalazīns.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Danish: Den fulde indvirkning af induktionen kan forventes efter 10-14 dages behandling med letermovir.
Latvian: Sagaidāms, ka pilna indukcija iestāsies pēc letermovīra terapijas 10-14 dienām.
Danish: Under kliniske fase 1studier fik 86 raske forsøgspersoner doser af PREVYMIS fra 720 mg/dag til 1.440 mg/dag i op til 14 dage.
Latvian: 1. fāzes klīnisko pētījumu laikā 86 veselas pētāmās personas līdz 14 dienām ilgi saņēma PREVYMIS devas no 720 mg līdz 1440 mg dienā.
Danish: Du vil få Prevymis som en infusion (drop) i en vene, og det vil tage omkring 1 time.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs infūzijas (pilieninfūzijas) veidā vēnā, un tās ilgums būs aptuveni 1 stunda.
Danish: Det tilrådes at foretage yderligere monitorering; se produktresuméet for sådanne lægemidler.
Latvian: Var būt ieteicama papildus kontrole; skatīt informācijā par šo zāļu lietošanu.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for bivirkninger, og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības, un veikt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Danish: PREVYMIS bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater med smalle terapeutiske intervaller (f.eks. alfentanil, fentanyl og quinidin), da samtidig administration kan resultere i stigninger i plasmakoncentrationerne af CYP3A-substrater.
Latvian: PREVYMIS piesardzīgi jālieto kopā ar zālēm, kas ir CYP3A substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanils, fentanils un hinidīns), jo vienlaicīgas lietošanas gadījumā var paaugstināties CYP3A substrātu koncentrācija plazmā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Danish: Tabel 3: P001: Virkningsresultater hos HSCT-recipienter (NC = F-metoden, FAS-population) Letermovir
Latvian: P001: efektivitātes rezultāti HSCT recipientiem (NC=F pieeja, FAS populācija) Letermovīrs
Danish: • rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
Latvian: • rifabutīnu, rifampicīnu - lieto mikobaktēriju infekciju ārstēšanai;
Danish: Letermovir har en høj bindingsgrad (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uafhængigt af det evaluerede koncentrationsinterval (3 til 100 mg/l), in vitro.
Latvian: In vitro letermovīrs plaši (98,2%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, neatkarīgi no vērtētā koncentrācijas diapazona (3 līdz 100 mg/l).
Danish: Dette svarer til 1,15 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Latvian: Tas atbilst 1,15% no pieaugušajam ieteicamā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā.
Danish: Du kan anmode lægen eller apotekspersonalet om en liste over de lægemidler, der kan interagere med Prevymis.
Latvian: Jūs varat palūgt ārstam vai farmaceitam to zāļu sarakstu, kurām ir iespējama mijiedarbība ar PREVYMIS.
Danish: Tabel 4: Letermovirs AUC (ng•t/ml)-værdier hos HSCT-recipienter Behandlingsregime
Latvian: Letermovīra AUC (ng•h/ml) vērtības HSCT recipientiem Terapijas shēma
Danish: Letermovir nåede steady state efter 9-10 dage med et akkumuleringsforhold på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Latvian: Letermovīrs sasniedza līdzsvara stāvokli 9 - 10 dienu laikā, uzkrāšanās attiecība AUC un Cmax bija attiecīgi 1,2 un 1,0.
Danish: Metode til håndtering af manglende værdier: Non-Completer = Failure (NC = F)-metoden.
Latvian: Pieeja rīcībai trūkstošu vērtību gadījumā: pētījumu nepabeiguša pacienta=neveiksmīgas ārstēšanas (NC=F) pieeja.
Danish: Forventet: ↑ CYP3A-metaboliserede opioider
Latvian: Paredzams: ↑ CYP3A metabolizēti opioīdi
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen forskel i letermovirs farmakokinetik hos kvinder sammenlignet med mænd.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, letermovīra farmakokinētika sievietēm un vīriešiem neatšķiras.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationen af lægemidler, som er substrater for disse enzymer eller transportører, stige eller falde, når de administreres sammen med letermovir.
Latvian: Tādēļ zāļu, kas ir šo enzīmu vai transportvielu substrāti, koncentrācija plazmā var palielināties vai samazināties, ja šīs zāles lieto kopā ar letermovīru.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig dysgeusi, hovedpine
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk disgeizija, galvassāpes
Danish: Primært virkningsmål (andel forsøgspersoner med profylaksesvigt i uge 24)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs (Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām līdz 24. nedēļai profilakse bijusi neveiksmīga)
Danish: PREVYMIS kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: PREVYMIS var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: En forsøgsperson (der fik 60 mg/dag) havde en letermovir-resistent genotypevariant (GV) (V236M).
Latvian: Vienai pētāmai personai (kura saņēma 60 mg dienā) bija pret letermovīru rezistents genotipa variants (GV) (V236M).