FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von STELARA entspricht und verwerfen Sie es (verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte STELARADurchstechflasche.
Dutch: Trek uit de 250 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid STELARA die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg (gooi 26 ml natriumchloride weg voor elke benodigde STELARA injectieflacon, gooi 52 ml weg voor 2 injectieflacons, gooi 78 ml weg voor 3 injectieflacons, gooi 104 ml weg voor 4 injectieflacons).
German: Patienten, die nicht auf die konventionelle Therapie, aber auf die Anti-TNFα-Therapie ansprachen Patienten, die Anti-TNFα-refraktär waren/es nicht vertrugen p < 0,01 p < 0,05 nominell signifikant (p < 0,05)
Dutch: Patiënten bij wie TNFα-remmers hebben gefaald/die TNFα-remmers niet verdroegen p < 0,01
German: Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 3)
Dutch: Haal de beschermdop van de naald (zie figuur 3):
German: • Legen Sie die Spritze nicht ab und lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Dutch: • Leg de spuit niet neer en zorg dat niets in aanraking komt met de naald.
German: Dazu gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.
Dutch: Dat zijn: ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox.
German: STELARA 90 mg Injektion Ustekinumab s.c.
Dutch: STELARA 90 mg injectie ustekinumab s.c.
German: Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Stelara nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan").
Dutch: Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan') een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
German: Daher sollen nicht verwendete Arzneimittelreste, die in der Durchstechflasche und der Spritze verblieben sind, nicht weiterverwendet werden.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet worden weggegooid.
German: bei denen eine Therapie mit TNFα-Antagonist und Vedolizumab versagt hat
Dutch: Bij patiënten bij wie zowel een TNFα-remmer als vedolizumab hadden gefaald Klinische respons
German: Injektionslösung 90 mg/1 ml 1 Durchstechflasche
Dutch: Oplossing voor injectie 90 mg/1 ml
German: STELARA 45 mg Injektion Ustekinumab s.c.
Dutch: STELARA 45 mg injectie ustekinumab s.c.
German: • Die erste Stelaradosis zur Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wird von einem
Dutch: • De eerste dosis Stelara voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa wordt door een arts toegediend in de vorm van een druppelinfuus in een ader van uw arm
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Ustekinumab 45 mg, 90 mg oder Placebo subkutan in Woche 0 und 4 zugewiesen, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om subcutane behandeling te ontvangen met ustekinumab 45 mg, 90 mg, of placebo in de weken 0 en 4, gevolgd door een toediening elke 12 weken (q12w).
German: 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen n = 129
Dutch: 90 mg ustekinumab om de 12 weken N = 129
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangsbefund wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Dutch: Verbetering in HAQ-DI score ten opzichte van baseline bleef behouden tot weken 52 en 100.
German: Sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikant größer (Tabelle 9).
Dutch: In zowel de UNITI-1-studie als de UNITI-2-studie was het percentage patiënten met een klinische respons en remissie significant groter in de groep die met ustekinumab was behandeld dan in de groep die met placebo was behandeld (tabel 9).
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml.
German: Die Ustekinumab randomisiert zugeordneten Patienten erhielten eine 45-mg- oder 90-mg-Dosis in Woche 0 und 4, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis nach 16 Wochen.
Dutch: Patiënten die bij randomisatie in de ustekinumab-groep kwamen, kregen doses van 45 mg of 90 mg in de weken 0 en 4, gevolgd door een bijkomende dosis in week 16.
German: • die Lösung in der Fertigspritze klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen Schimmer hat) und farblos bis leicht gelb ist
Dutch: • dat de oplossing in de injectieflacon helder tot opaalachtig (met een parelachtige glans) is en kleurloos tot lichtgeel
German: Die Ustekinumab randomisiert zugeordneten Patienten erhielten eine 45-mg- oder 90-mg-Dosis in Woche 0 und 4, gefolgt von der gleichen Dosis alle 12 Wochen.
Dutch: Patiënten die bij randomisatie in de ustekinumab-groep kwamen, kregen doses van 45 mg of 90 mg in de weken 0 en 4, gevolgd door dezelfde dosis elke 12 weken.
German: Für Kinder und Jugendliche, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg-Durchstechflasche zur Verfügung.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die met een lagere dosis moeten worden behandeld dan de volledige dosis van 45 mg is er een 45 mg-injectieflacon verkrijgbaar
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.
German: Bei den mit STELARA behandelten erwachsenen Patienten und der Kontrollgruppe war der Anteil der Patienten, der protektive Antipneumokokken- und Antitetanus-Antikörper entwickelte, vergleichbar.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal volwassen patiënten ontwikkelde beschermende spiegels van anti-pneumokokken en anti-tetanus antilichamen en antilichaamtiters waren vergelijkbaar tussen patiënten die met STELARA behandeld waren en controlepatiënten.
German: (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Stelara nicht angewendet werden.
Dutch: Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Stelara gebruikt.
German: CDLQI
Dutch: PedsQL
German: Die systemische Verfügbarkeit von Ustekinumab (Cmax und AUC) erhöhte sich ungefähr dosisproportional bei Patienten mit Psoriasis nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Dosen zwischen 0,09 mg/kg und 4,5 mg/kg oder nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von Dosen zwischen ungefähr 24 mg und 240 mg.
Dutch: Na eenmalige intraveneuze toediening in doses variërend van 0,09 mg/kg tot 4,5 mg/kg of na een eenmalige subcutane toediening in doses variërend van ongeveer 24 tot 240 mg aan patiënten met psoriasis nam de systemische blootstelling aan ustekinumab (Cmax en AUC) toe in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
German: • Ablösen (Exfoliation) der Haut
Dutch: • Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
German: Sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikant größer (Tabelle 3).
Dutch: In zowel de UNITI-1-studie als de UNITI-2-studie was het percentage patiënten met een klinische respons en remissie significant groter in de groep die met ustekinumab was behandeld dan in de groep die met placebo was behandeld (tabel 3).
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit 110 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS).
Dutch: De werkzaamheid van ustekinumab werd onderzocht bij 110 pediatrische patiënten met een leeftijd van 12 t/m 17 jaar, met matige tot ernstige plaque psoriasis in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-studie (CADMUS).
German: 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen n = 128
Dutch: 90 mg ustekinumab om de 8 weken N = 128
German: • Die Stelara-Fertigspritzen nicht schütteln.
Dutch: • U mag de voorgevulde spuiten met Stelara niet schudden.
German: • Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg
Dutch: • Een 45-mg injectieflacon is beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige 45-mg dosis moeten krijgen.
German: • Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für
Dutch: • U kunt een watje of gaasje op de injectieplaats drukken en dit 10 seconden vasthouden.
German: Patienten, die in Woche 0 und 4 randomisiert Placebo erhielten, wechselten in Woche 12 und 16 zu Ustekinumab (entweder 45 mg oder 90 mg).
Dutch: Patiënten die bij randomisatie werden toegewezen aan de placebobehandeling in week 0 en 4, kregen door cross-over ustekinumab (45 mg of 90 mg) in week 12 en 16.
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 11).
Dutch: In UNIFI-I was op week 8 een significant hoger percentage patiënten in klinische remissie in de groep behandeld met ustekinumab in vergelijking met placebo (tabel 11).
German: 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen n = 172
Dutch: 90 mg ustekinumab om de 12 weken N = 172
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 5).
Dutch: In UNIFI-I was op week 8 een significant hoger percentage patiënten in klinische remissie in de groep behandeld met ustekinumab in vergelijking met placebo (tabel 5).
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder van de spuit, met de naald (met beschermdop erop) naar boven wijzend
German: † bei Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum bei denen eine Therapie mit einem Biologikum versagt hat Symptomatische Remission Kombinierte symptomatische Remission und Mukosaheilung
Dutch: Genezing van de mucosa Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet Bij patiënten bij wie therapie met een biologisch geneesmiddel had gefaald Symptomatische remissie Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa
German: PASI-75-Ansprechen n (%) 15 (4 %) 273 (67 %)
Dutch: Respons op PASI-75 N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
German: 26 ml Lösung in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, die mit einem beschichteten Butylgummistopfen verschlossen ist.
Dutch: 26 ml oplossing in een type 1-glazen injectieflacon van 30 ml, afgesloten met een van coating voorziene butylrubberen stop.
German: Die Durchstechflasche oder Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De injectieflacon of de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: • die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Durchstechflasche mit
Dutch: • dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit Stelara met 90 mg.
German: In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid.
German: 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen n = 176
Dutch: 90 mg ustekinumab om de 8 weken N = 176
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 3 jaar
German: STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
German: Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stelara verleend.
German: Weitere Informationen über Stelara
Dutch: Overige informatie over Stelara
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stelara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stelara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stelara.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stelara.
German: Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Dutch: Stelara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
German: Die Infusion dauert mindestens eine Stunde und hängt vom Gewicht des Patienten ab.
Dutch: De infusie duurt minstens een uur en de dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 45 mg, während bei Kindern die Dosis vom Körpergewicht abhängt.
Dutch: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis 45 mg, terwijl bij kinderen de dosering afhangt van het lichaamsgewicht.
German: Stelara enthält den Wirkstoff Ustekinumab.
Dutch: Stelara bevat de werkzame stof ustekinumab.
German: Indem es ihre Wirkung blockiert, vermindert Ustekinumab die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Erkrankung.
Dutch: Door de werking van deze cytokinen tegen te gaan, vermindert ustekinumab de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
German: In einigen der Studien kam es bei Patienten jedoch zu einer unerwarteten Zunahme von Herz- und Blutgefäßproblemen sowie von psychiatrischen Problemen wie Depression, die möglicherweise mit Stelara im Zusammenhang stehen.
Dutch: Bij patiënten in sommige studies kwamen echter onverwachte verergeringen van problemen met harten bloedvaten of psychiatrische aandoeningen zoals depressies aan het licht, die aan Stelara gerelateerd zouden kunnen zijn.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerier- und überschaubar erachtet.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als draaglijk en beheersbaar beschouwd.
German: Psoriatrische Arthritis
Dutch: Artritis psoriatica
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stelara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stelara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Stelara ist als Injektionslösung erhältlich (45 und 90 mg) in Durchstechflaschen oder vorgefüllten Spritzen und als Konzentrat (130 mg) für die Herstellung einer Lösung zur Veneninfusion (Tropf).
Dutch: Stelara is beschikbaar als een oplossing voor injectie (45 en 90 mg) in flacons of voorgevulde spuiten en als een concentraat (130 mg) voor het maken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
German: Über die Hälfte dieser Patienten hatten auf andere Behandlungen von Psoriasis nicht angesprochen oder konnten diese nicht anwenden.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten had onvoldoende gereageerd op andere psoriasisbehandelingen of kon deze niet verdragen.
German: Das Unternehmen legte zudem die längerfristigen Ergebnisse der Studien (nach einer Behandlungsdauer von fünf Jahren) sowie die Ergebnisse einer Studie vor, in der Stelara mit Etanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) verglichen wurde.
Dutch: De firma heeft vervolgens de resultaten van de studies over de langere termijn (na vijf jaar behandeling) overgelegd, evenals de resultaten van een studie waarin Stelara werd vergeleken met etanercept (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
German: Stelara darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Dutch: Stelara mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
German: Stelara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Stelara angewendet wird, erfahren ist.
Dutch: Stelara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Stelara wordt gebruikt.
German: In der zweiten Studie waren es 56 % bei Stelara und 29 % bei Placebo.
Dutch: In de tweede studie was dat 56% voor Stelara en 29% voor placebo.
German: In der Vergleichsstudie hat sich gezeigt, dass Stelara nach zwölfwöchiger Behandlung wirksamer ist als Etanercept.
Dutch: Uit de vergelijkende studie kwam naar voren dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die für Stelara berichtet wurden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Dutch: De meest ernstige gemelde bijwerking van Stelara was ernstige overgevoeligheid (allergische reactie).
German: Diese Nebenwirkungen wurden zumeist als geringfügig eingestuft und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte aard en leidden er niet toe dat de behandeling moest worden stopgezet.
German: Ustekinumab bindet zwei Zytokine (Botenstoffe) im Immunsystem, die als Interleukin 12 und Interleukin 23 bezeichnet werden.
Dutch: Ustekinumab hecht zich aan twee cytokinen (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem: interleukine-12 en interleukine-23.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stelara (in klinischen Prüfungen bei mehr als 5 % der Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stelara (waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten gedurende klinische tests) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (keel- en neusontsteking).
German: Das Patientenmaterial beinhaltet darüber hinaus ausführliche Informationen dazu, wie Stelara unter die Haut zu injizieren ist.
Dutch: In het materiaal voor patiënten zal ook worden uitgelegd hoe Stelara onder de huid moet worden geïnjecteerd.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Stelara selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden, sofern der behandelnde Arzt dies für zweckmäßig hält.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, die auf andere systemische (Ganzkörper)Behandlungen gegen Psoriasis, wie etwa Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen Ultraviolett A) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar die niet reageerden op andere systemische (het hele lichaam betreffende) psoriasisbehandelingen, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of die deze niet konden verdragen.
German: Welchen Nutzen hat Stelara in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
German: PUVA steht für eine Behandlung, bei der die Patienten ein Arzneimittel erhalten, das als Bestandteil ein sogenanntes „Psoralen" enthält, und anschließend ultraviolettem Licht ausgesetzt werden;
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stelara zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stelara.
German: Stelara kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (ein DMARD) angewendet werden.
Dutch: Stelara kan als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (een DMARD) worden gebruikt;
German: Warum wurde Stelara zugelassen?
Dutch: Waarom is Stelara goedgekeurd?
German: Bei Plaque-Psoriasis und psoriatrischer Arthritis, wird Stelara als Injektion unter die Haut verabreicht.
Dutch: In het geval van plaque psoriasis en artritis psoriatica wordt Stelara toegediend door middel van een injectie onder de huid.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden 110 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Dutch: Er is ook een aanvullend onderzoek gedaan onder 110 kinderen in de leeftijd tussen 12 en 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis.
German: Auf die erste Injektion folgen eine weitere Injektion vier Wochen später und anschließend Injektionen im Abstand von jeweils drei Monaten (12 Wochen).
Dutch: Na vier weken volgt een tweede injectie en vervolgens een injectie om de twaalf weken.
German: • aktiver psoriatrischer Arthritis (Gelenkentzündung in Verbindung mit Psoriasis) bei Erwachsenen, wenn die Erkrankung nicht ausreichend auf andere Arzneimittel, sogenannte krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), angesprochen hat.
Dutch: • actieve artritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten vanwege psoriasis) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen met zogenoemde ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying anti-rheumatic drugs of DMARD's) niet voldoende zijn aangeslagen.
German: Diese Zytokine sind an Entzündungen und anderen wichtigen Prozessen bei Psoriasis, psoriatrischer Arthritis und Morbus Crohn beteiligt.
Dutch: Deze cytokinen zijn betrokken bij de ontsteking en de andere processen die een belangrijke rol spelen bij psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn.
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
German: Die Kinder erhielten Placebo oder Stelara, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 12 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Dutch: De kinderen kregen placebo of Stelara en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
German: Daher entschied der CHMP, die Anwendung des Arzneimittels bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Patienten ab 12 Jahre zu beschränken, die andere Behandlungen nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
German: Stelara verbesserte die Symptome bei Plaque-Psoriasis wirksamer als Placebo.
Dutch: Stelara was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van plaque psoriasis.
German: Wie wirkt Stelara?
Dutch: Hoe werkt Stelara?