FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Hospira Enterprise Bv
Maltese: Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira
Bulgarian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Maltese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Vancomycin φοινιξφαρμ
Maltese: Vancomycin φοινιξφαρμ il-greċja
Bulgarian: Teva Denmark A-S Vancomycin Teva Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANKOMIĊINA IDROKLORIDU
Bulgarian: ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Maltese: INJEZZJONI INTRAVOSTA
Bulgarian: Pharmatex Italia Srl Vancotex
Maltese: Pharmatex Italia Srl
Bulgarian: Чешка република Mylan S.A.S
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Mylan S.A.S
Bulgarian: Hikma Italia S.P.A.
Maltese: Italia S.P.A.
Bulgarian: кралство
Maltese: Uk
Bulgarian: Sandoz Gmbh Edicin
Maltese: Sandoz Gmbh
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 1025.14MG/20 ML
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025.14MG/20 ML
Bulgarian: 256MG КАПСУЛА
Maltese: 125MG KAPSULA
Bulgarian: ПЕРОРАЛЕН
Maltese: PERORALNO
Bulgarian: Mip Pharma Austria Gmbh
Maltese: Mip Pharma Austria
Bulgarian: ЗА
Maltese: As
Bulgarian: Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Bulgarian: РАЗТВОР
Maltese: INFUSJONI
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 1025MG/1025 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025MG/1025
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 512.571MG UNITS
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.571MG UNITS
Bulgarian: Pharmaserve-Lilly Saci
Maltese: Pharmaserve-Lilly Saci Voncon il-greċja
Bulgarian: S.L.U.
Maltese: I.U.
Bulgarian: РАЗТВОР, ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
Maltese: PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Bulgarian: Hospira Benelux Bvba
Maltese: Hospira Benelux Bvba Vancomycin Hospira
Bulgarian: Чешка република Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
Bulgarian: Vancomycine Teva Ванкомицин 1000MG/20 ML
Maltese: Vancomycine Teva VANKOMIĊINA 1000MG/20
Bulgarian: 1026MG ФЛАКОНИ
Maltese: 1026MG KUNJETT
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 128.15MG КАПСУЛА
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 128.15MG KAPSULA
Bulgarian: Flynn Pharma Limited
Maltese: Flynn Pharma Limited Vancocin
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 512.5MG/512.5 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.5MG/512.5
Bulgarian: Mip Pharma Gmbh Bactocin
Maltese: Id-Danimarka Mip Pharma Gmbh Bactocin
Bulgarian: Vancomycine Teva Ванкомицин 500MG/10 ML
Maltese: Vancomycine Teva VANKOMIĊINA 500MG/10 ML
Bulgarian: Vancomycin Actavis Group
Maltese: Vancomycin Actavis
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 500MG/500 MG
Maltese: Vankomiċina IDROKLORIDU 500MG/500 MG
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 1000MG/1000 MG
Maltese: Vankomiċina IDROKLORIDU 1000MG/1000
Bulgarian: Vancomycin Xellia Ванкомицин 125MG КАПСУЛА
Maltese: Vancomycin Xellia VANKOMIĊINA 125MG KAPSULA
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 500000 I.
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 500000 I.U.
Bulgarian: Noridem Enterprises Ltd
Maltese: Enterprises Ltd.
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Human Teva Gyógyszergyár
Bulgarian: Hospira Portugal Lda Vancomycin Hospira Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД
Maltese: Hospira Portugal Lda Vancomycin Hospira
Bulgarian: Ванкомицин 500 mg per флакони
Maltese: VANKOMIĊINA 500 mg per kunjett
Bulgarian: Vancomycin Xellia Ванкомицин 250MG КАПСУЛА
Maltese: Vancomycin Xellia VANKOMIĊINA 250MG KAPSULA
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2017 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2017 EMA/645879/2017
Bulgarian: Ванкомицин капсули
Maltese: Kapsuli ta' vankomiċina
Bulgarian: Преразглеждането на съдържащите ванкомицин лекарства започва на 1 април 2016 г. по искане на Агенцията по лекарствата на Испания (AEMPS), съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom vankomiċina inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Spanjola (AEMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Ванкомицин принадлежи към една от групите антибиотици, известни като гликопептиди.
Maltese: Il-vankomiċina hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 2 g дневно.
Maltese: • Id-doża massima ma għandhiex taqbeż iż-2 g kuljum.
Bulgarian: Ванкомицин инфузионен разтвор може да се използва при пациенти от всички възрастови групи за лечението на усложнени инфекции на меките тъкани, инфекции на костите и ставите, извънболнична и вътреболнична пневмония (в това число свързана с вентилация пневмония), инфекциозен ендокардит, остър бактериален менингит и бактериемия, свързана с горепосочените инфекции.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni tista' tintuża fuq pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessut artab, infezzjonijiet fl-għadam u fil-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità u mill-isptar (inkluża pulmonite assoċjata ma' ventilazzjoni mekkanika), endokardite infettiva, meninġite batterika akuta, u batteremija assoċjata mal-infezzjonijiet ta' hawn fuq.
Bulgarian: Комитетът преразгледа препоръчителната дозировка на ванкомицин за различните показания и различните групи пациенти и заключи, че началната доза на ванкомицин под http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d формата на инфузия трябва да се изчислява според възрастта и теглото на пациента.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена за лечение на сериозни инфекции, причинени от грамположителни бактерии, например резистентни към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA), които са резистентни към други антибиотици, или при пациенти, при които не могат да се използват други антибиотици.
Maltese: Tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba batterji Gram-pożittivi bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) li huma reżistenti għal antibijotiċi oħra, jew fuq pazjenti li fuqhom ma jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се базират на преразглеждане на наличните фармакологични и клинични данни за ванкомицин.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni tad-data farmakoloġika u klinika disponibbli għall-vankomiċina.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 21.09.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Maltese: L-opinjoni tasCHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli flIstati Membri kollha tal-UE fil-21/09/2017.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Purified water;
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 07 март 2011г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
Bulgarian: Феноксиетанол;
Maltese: Phenoxyethanol;
Bulgarian: България / Česká republika / Hrvatska / Danmark / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija /
Maltese: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Bulgarian: Teл.: +34 93 291 30 00
Maltese: Tel: + 34 93 291 30 00
Bulgarian: Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Maltese: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Bulgarian: много редки
Maltese: rari ħafna
Bulgarian: Цетостеарилов алкохол;
Maltese: Cetostearyl alcohol;
Bulgarian: Активното вещество е ефлорнитин.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
Bulgarian: Диметикон;
Maltese: Dimeticone;
Bulgarian: Всеки грам крем съдържа 47,2 mg цетостеарилов алкохол, 14,2 mg стеарилов алкохол, 0,8 mg метил парахидрооксибензоат и 0,32 mg пропил парахидрооксибензоат.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
Bulgarian: Други лекарства и Vaniqa
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате крема.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża l-krema.
Bulgarian: Честотата по MedDRA конвенцията е: много чести (≥1/10), чести (≥1/100% до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (< 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включително отделни съобщения.
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) li jinkludu rapporti iżolati.
Bulgarian: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Maltese: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Bulgarian: 9 здрави бебета, били са направени 5 аборта по избор, 4 спонтанни аборта и 1 бебе се е родило с вроден дефект (синдром на Down при 35годишна майка).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
Bulgarian: Не използвайте Vaniqa:
Maltese: Tużax Vaniqa:
Bulgarian: Резултат*
Maltese: Riżultat*
Bulgarian: Предлага се в туби от по 15 g, 30 g и 60 g, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Maltese: Tiġi fornuta f'tubi ta' 15 g, 30 g u 60 g, iżda jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Bulgarian: Vaniqa съдържа активното вещество ефлорнитин.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
Bulgarian: Всеки грам от крема съдържа 115 mg ефлорнитин (като хидрохлорид монохидрат).
Maltese: Kull 1 g ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
Bulgarian: Метил парахидрооксибензоат (E218); Течен парафин;
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218);
Bulgarian: В случай обаче на много висока доза прилагане върху кожата или инцидентно перорално поглъщане, трябва да се обърне внимание на ефектите, наблюдавани при терапевтични дози интравенозен ефлорнитин (400 mg/kg/ден или приблизително 24 g/ден), използвани при лечението на инфекция с Trypanosoma brucei gambiense (Африканска сънна болест): косопад, отоци на лицето, гърчове, нарушения на слуха, гастроинтестинални смущения, загуба на апетит, главоболие, слабост, замайване, анемия, тромбоцитопения и левкопения.
Maltese: aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b'dożi terapewtiċi ta' eflornithine filvina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta' infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta' l-irqad): telf ta' xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tassmigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t'aptit, uġigħ ta' ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.
Bulgarian: Съдържа още: цетостеарилов алкохол; макроголов цетостеарилетер; диметикон; глицерил стеарат; макроголов стеарат; метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин; феноксиетанол; пропил парахидрооксибензоат (E216); пречистена вода; стеарилов алкохол, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Maltese: Fih ukoll: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide (biex jikontrollaw ilpH).
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем
Maltese: Vaniqa 11.5% krema
Bulgarian: Пиковата и найниска плазмена концентрация на ефлорнитин в стационарно състояние са съответно приблизително 10 ng/ml и 5 ng/ml.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Bulgarian: Предвид минималната пенетрация на ефлорнитин през кожата (вж. точка 5.2), предозирането е много малко вероятно.
Maltese: Minħabba l-penetrazzjoni minima fil-ġilda ta' eflornithine (ara sezzjoni 5.2), diffiċli ħafna li jkun hemm doża eċċessiva.
Bulgarian: Туба от полиетилен висока плътност с полипропиленова капачка на винт, съдържаща 15 g, 30 g или 60 g крем.
Maltese: Stoċċ tal-polyethylene b'densità għolja b'għatu bil-kamini tal-polypropylene, li jkun fih 15 g, 30 g jew 60 g ta' krema.
Bulgarian: Около 12% от жените в клиничните изпитвания са били в менопауза.
Maltese: Madwar 12% tan-nisa fil-provi kliniċi kienu nisa li diġà kellhom il menopawsa.
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем Ефлорнитин
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Eflornithine
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vaniqa fit-tfal min eta` ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaniqa са оценени в две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания, в които са участвали 596 жени с тип кожа I-VI (395 на Vaniqa, 201 на плацебо), лекувани в продължение на до 24 седмици.
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Bulgarian: Ако е възможно, не мийте намазаните зони от кожата поне 4 часа, след прилагане на крема.
Maltese: • Jekk ikun possibbli, taħsilx dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il krema.
Bulgarian: Розацея, себореен дерматит, кожни неоплазми, макулопапуларен обрив, кожни кисти, везикулобулозен обрив, кожни нарушения, нежелано окосмяване, опъната кожа
Maltese: furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, struttura anormali tax-xagħar, tkabbir anormali tax-xagħar, ipopigmentazzjoni, ħmura tal-ġilda, tnemnim taxxufftejn, uġigħ tal-ġilda.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при юноши, са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati f'persuni adulti.
Bulgarian: Ефлорнитинът необратимо инхибира орнитин декарбоксилазата, ензим, който участва в образуването на косъма от космения фоликул.
Maltese: Eflornithine jinibixxi b'mod irriversibbli ornithine decarboxylase, enzima involuta fil-produzzjoni tal bażi tax-xagħra mill-follikulu tax-xagħar.
Bulgarian: Ефлорнитинът се метаболизира и елиминира основно чрез урината.
Maltese: Eflornithine mhuwiex magħruf li jiġi metabolit, u hu eliminat primarjament fl-awrina.
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациента) неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други дерматологични средства, ATC код: D11AX16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания (n= 594), акне се наблюдава при 41% от пациентите на изходно ниво; при 7% от пациентите, лекувани с Vaniqa и при 8% от пациентите на плацебо се отчита влошаване на състоянието.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-vehicle (n= 596), l-akne kienet osservata f'41% tal-pazjenti fil-linja bażi; 7% talpazjenti kkurati b'Vaniqa u 8% kkurati bil-vehicle kellhom sitwazzjoni fejn il-kondizzjoni tagħhom marret għall-agħar.
Bulgarian: Vaniqa съдържа метил парахидрооксибензоат (E218) и пропил парахидрооксибензоат (E216), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jista jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jseħħu wara ċertu żmien).
Bulgarian: За пациенти, които са прекратили терапията по време на изпитването, последните наблюдения са пренесени към седмица 24.
Maltese: Għal pazjenti li waqqfu t-terapija matul ilprova, l-aħħar osservazzjonijiet kienu mgħoddija għall-Ġimgħa 24.
Bulgarian: Макроголов цетостеарилетер;
Maltese: Macrogol cetostearyl ether;
Bulgarian: Пропил парахидрооксибензоат (E216); Пречистена вода;
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216);
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 10 000 пациента)
Maltese: (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (p < 0,001), спрямо плацебо, се отбелязва при жени в менопауза.
Maltese: Titjib sinifikanti (p < 0.001) meta mqabbel mal-vehicle deher f'nisa li diġà kellhom ilmenopawsa.
Bulgarian: Понякога се добавят малки количества натриев хидроксид (Е524) за поддържане на нормално ниво на киселинност (ниво на рН).
Maltese: Ammonti żgħar ta' sodium hydroxide (E524) huma xi drabi miżjuda biex iżżommu l-livelli ta' l-acidita' (livelli tal-pH) normali.
Bulgarian: Не е известно дали ефлорнитин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Maltese: Mhux magħruf jekk eflornithine/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Vaniqa eflornithine
Maltese: Vaniqa eflornitina
Bulgarian: Vaniqa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Vaniqa на 20 март 2001 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Bulgarian: Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine) (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Vaniqa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vaniqa?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaniqa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Bulgarian: Vaniqa е проучен в две клинични изпитвания, обхващащи 596 жени, лекувани до 24 седмици с Vaniqa или плацебо (сляпо лечение, в случая крем без активно вещество).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Bulgarian: Активното вещество във Vaniqa, ефлорнитин, действа, като блокира действието на ензим, наречен орнитин декарбоксилаза.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Bulgarian: След комбиниране на резултатите е установено, че успешен изход (окачествен като „изчистени/почти изчистени" или „забележимо подобрение") има при 35% от жените, лекувани с Vaniqa, сравнено 9% от лекуваните с плацебо.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vaniqa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Bulgarian: Ефективността на лечението е оценена в края на проучването от лекар, който класифицира хирзутизма като: „изчистен/почти изчистен", „забележимо подобрение", „подобрение" или „без подобрение/влошаване", 48 часа, след като жените са избръснали третираните области по лицето и под брадичката.
Maltese: L-effikaċja tat-trattament ġiet ivvalutata minn tabib li fi tmiem l-istudju ta punteġġ għall-irsutiżmu bħala ‘ċar/kważi ċar', ‘titjib notevoli', ‘titjib' jew ‘l-ebda titjib/agħar', 48 siegħa wara li n-nisa kienu qaxxru ż-żoni ttratati tal-wiċċ u tal-ilħit.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Vaniqa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Vaniqa huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li tingħata awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fis-suq.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Bulgarian: 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ирландия
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda
Bulgarian: При ефикасност, която е 98-100% понижаване на серумния тестостерон, допълнителните активни сравнителни проучвания ще дадат повтарящи се резултати и поради това не са необходими.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
Bulgarian: Концентрациите на серумния тестостерон, които отговарят на нивото му при кастрация, са установени общо като по-малко от 50 ng/dL (1,7 nmol/l), имайки предвид известната променливост на стойностите в референтните лаборатории.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Bulgarian: В миналото тестостероновото потискане е постигано посредством билатерална орхиектомия (хирургична кастрация).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Bulgarian: ЗА VANTAS (вж.
Maltese: III għal Vantas.
Bulgarian: В напреднало клинично развитие, той е андрогенно независим и е неподатлив на хормонална терапия.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
Bulgarian: Vantas е нов агонист на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон, а този фармакологичен клас е приет за лечение на напреднал рак на простатата преди повече от 20 години.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Bulgarian: Подкрепя се предложението на заявителя/притежателя на разрешението за употреба да включи в плана за управление на риска пет важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност (два от тях са свързани конкретно с уникалната формула на Vantas, докато другите три се класифицират като ефекти на класа: експулсии, целулит, разширяване, остеопороза и удължаване на QT интервала).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Bulgarian: Постигането на нивото на тестостерона като при кастрация е приемлив заместващ резултат при хормонално чувствителния напреднал рак на простатата, което може да бъде казано по друг начин като помалко болка от костните метастази, по-добър поток на урината и, в някои случаи, забавяне развитието на тумора, въпреки че няма ясно показана полза по отношение на преживяемостта.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Bulgarian: Така документираният фармакологичен резултат на серумния тестостерон <50 ng/dL, документиран за Vantas в проучвания 302, 301 и, в допълнение, в дългосрочното продължение на проучване 301, е приемлив първоначален резултат за ефикасността при пациенти с напреднал рак на простатата.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.