FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas foram classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 e <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100); raros (≥1/10.000 e <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Amyvid só será utilizado em zonas especiais controladas.
Hungarian: Az Amyvidet csak speciálisan ellenőrzött környezetben fogják használni.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Hungarian: Önnek nem kell ezt a készítményt tárolnia.
Portuguese: Esta quantidade pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo.
Hungarian: Ez a mennyiség alkoholprobléma esetén ártalmas lehet.
Portuguese: Justificação individual do benefício/risco
Hungarian: Egyénekre vonatkozó előny/kockázat elbírálás
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções de assepsia adequadas.
Hungarian: Meg kell tenni a megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket.
Portuguese: Advertência geral
Hungarian: Általános figyelmeztetés
Portuguese: Embora, na realidade, possam ter ocorrido com uma frequência inferior à abaixo indicada, a dimensão da base de dados de partida não permitiu atribuir uma frequência inferior a "pouco frequentes" (≥1/1.000 e <1/100).
Hungarian: Míg ezek a valóságban az alábbiakban feltüntetettnél kisebb gyakorisággal fordulhatnak elő, a forrás adatbázis mérete nem tette lehetővé a „nem gyakori" (≥1/1000 - <1/100) kategóriánál alacsonyabba történő besorolást.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde:
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól:
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter a informação desejada.
Hungarian: Ez a szükséges információk megszerzéséhez elegendő legkisebb dózis lesz.
Portuguese: A eficácia de Amyvid para prever o desenvolvimento de doença de Alzheimer ou monitorizar a resposta ao tratamento não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Hungarian: Az Amyvid hatásosságát az Alzheimer-kór kialakulásának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Os rácios corticais médios dos SUV (em relação ao cerebelo) são mais elevados em doentes com doença de Alzheimer do que em voluntários saudáveis.
Hungarian: Az átlagos agykéregi SUV-ráták (SUVR, a cerebellumhoz viszonyítva) az Alzheimer-kórban szenvedő betegek esetében magasabbak voltak, mint az egészséges önkénteseknél.
Portuguese: ÓRGÃO/TECIDO
Hungarian: Szerv/szövet
Portuguese: Amyvid contém etanol e sódio
Hungarian: Az Amyvid etanolt és nátriumot tartalmaz
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o programa educacional final.
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja a végleges oktatási programot az illetékes nemzeti hatósággal.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Portuguese: Se o resultado da quantificação for inconsistente com a interpretação visual inicial:
Hungarian: Ha az eredmény mennyiségi értelmezése nem felel meg a kezdeti vizuális értelmezésnek, a következőket kell tenni:
Portuguese: A concordância entre os avaliadores utilizando valores de Kappa de Fleiss variou entre 0,75 e 0,85.
Hungarian: Az egyes értékelők közti egyetértés Fleiss-kappa értékkel mérve 0,75-0,85 között alakult.
Portuguese: HA6 2RN
Hungarian: HA6 2RN Nagy-Britannia
Portuguese: Só deverão ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas visíveis
Hungarian: Csak tiszta, látható szemcséktől mentes oldat használható fel.
Portuguese: Material radioativo
Hungarian: Radioaktív anyag!
Portuguese: • Deverá ser assegurada a experiência e qualificação dos formadores, tanto nos treinos eletrónicos como nos treinos em sala.
Hungarian: • A képzésben résztvevők tapasztalatszerzése és minősítése legyen biztosított mind elektronikus formában, mind személyes oktatás révén.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável pelo benefício provável.
Hungarian: A sugárterhelésnek minden egyes beteg esetében a várható előnyök alapján indokoltnak kell lennie.
Portuguese: Por isso, só devem ser realizados exames essenciais durante a gravidez, quando os benefícios prováveis são claramente superiores aos riscos a que a mãe e o feto são expostos.
Hungarian: Terhesség alatt csak nélkülözhetetlen vizsgálatokat szabad végezni, amennyiben a valószínűsíthető előny jóval meghaladja az anyánál és a magzatnál felmerülő kockázatot.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a atividade medida com um activímetro.
Hungarian: Felhasználás előtt a csomagot ellenőrizni kell és az aktivitást mérőműszer segítségével meg kell határozni.
Portuguese: Especificidade
Hungarian: Specificitás
Portuguese: O perfil de segurança de Amyvid é baseado na sua administração a 2.105 indivíduos em estudos clínicos.
Hungarian: Az Amyvid biztonságossági profilja 2105 vizsgálati alanynál, klinikai vizsgálatok során történő alkalmazáson alapul.
Portuguese: A genotoxicidade potencial do florbetapir in vivo foi avaliada num estudo de micronúcleos de ratos.
Hungarian: A florbetapir lehetséges in vivo genotoxicitását patkány mikronukleusz vizsgálattal értékelték.
Portuguese: Sobre as limitações de utilização em doentes com défice cognitivo ligeiro, ver secção 5.1.
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegeknél történő alkalmazás korlátait lásd az 5.1 pontban.
Portuguese: O seu especialista em medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Hungarian: Az eljárás időtartama Nukleáris medicina orvosa tájékoztatni fogja az eljárás szokásos időtartamáról.
Portuguese: A extração deve ser feita em condições de assepsia.
Hungarian: A készítmény fecskendőbe való felszívását aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Portuguese: Desconhece-se a razão desta captação, mas pode resultar da acumulação de florbetapir (18F) ou de qualquer um dos seus metabolitos radioativos ou, ainda, de radioatividade no sangue.
Hungarian: Ennek oka nem ismert, de okozhatja a florbetapir (18F) vagy bármely radioaktív metabolitjának felhalmozódása, vagy a vér radioaktivitása.
Portuguese: É este o aspeto mais comum de uma imagem positiva; ou b) Uma ou mais áreas onde a atividade da substância cinzenta é intensa e ultrapassa claramente a atividade da substância branca adjacente.
Hungarian: Ez a pozitív scan leggyakoribb megjelenési formája; b) Egy vagy több terület, ahol a szürkeállomány aktivitása intenzív, és egyértelműen meghaladja a környező fehérállomány aktivitását.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondot fordítanak a gyógyszer biztonságos felhasználására, és tájékoztatni fogják Önt az eljárásról.
Portuguese: O nível de captação mais elevado ocorre em regiões compostas principalmente por substância branca (ponte e centro semioval).
Hungarian: A felvétel a főként fehérállományból álló régiókban (híd és centrum semiovale) a legnagyobb mértékű.
Portuguese: Amyvid deve ser utilizado como complemento de uma avaliação clínica.
Hungarian: Az Amyvidet klinikai értékeléssel együttesen kell alkalmazni.
Portuguese: Atividade: {Y} MBq em {Z} ml ToC: {DD/MM/AAAA}{hh:mm}{fuso horário} Frasco Nº
Hungarian: Aktivitás:{Y} MBq/{Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{időzóna} Injekciós üveg száma:
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Hungarian: A gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, erre alkalmas helyiségben tárolják.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados somente por pessoas autorizadas em instalações clínicas designadas.
Hungarian: A radiológiai gyógyszereket csak arra feljogosított személy veheti át, használhatja és adhatja be, meghatározott klinikai körülmények közt.
Portuguese: É importante informar o especialista em medicina nuclear antes da administração de Amyvid, se existir a possibilidade de poder estar grávida, se lhe faltou a menstruação ou se está a amamentar.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina orvosát az Amyvid-vizsgálat megkezdése előtt, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes, ha kimaradt egy menstruációja vagy szoptat.
Portuguese: Fertilidade Não foram efetuados estudos de fertilidade.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: Fabricante Para informações sobre o fabricante , veja o rótulo do frasco e da blindagem.
Hungarian: A gyártóval kapcsolatos információkat lásd az injekciós üveg és a külső tartály címkéjén.
Portuguese: A toxicidade potencial de 28 dias de injeções intravenosas repetidas de florbetapir foi testada em ratos e em cães, sendo o NOAEL encontrado pelo menos 25 vezes a dose humana máxima.
Hungarian: A lehetséges toxicitást 28 napon keresztül ismételt intravénás florbetapir injekciókkal kezelt patkányokon és kutyákon vizsgálták, a NOAEL szintet a maximális humán dózis legalább huszonötszörösének találták.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS Método de preparação
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Az elkészítés módja
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
Hungarian: A radiológiai gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályi előírások vonatkoznak.
Portuguese: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Setor 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Hungarian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Portuguese: Devido às diferenças no processo de fabrico, é possível que os frascos de alguns lotes do produto sejam distribuídos com tampas de borracha perfuradas.
Hungarian: A különböző gyártási eljárások eredményeként előfordulhat, hogy a készítmény egyes gyártási tételeiben az injekciós üvegek lyukasztott gumidugóval kerülnek forgalomba.
Portuguese: Amyvid, juntamente com outros testes de função cerebral, pode ajudar seu médico a encontrar o motivo de seus problemas de memória.
Hungarian: Az Amyvid az agy más, funkciós vizsgálataival együtt segíthet kezelőorvosának megtalálni, hogy mi okozza a memóriazavarát.
Portuguese: Esta dose corresponde aproximadamente a 500 vezes a dose máxima em humanos, não tendo produzido sinais de mutagenicidade.
Hungarian: Ez az adag, mely a maximális humán dózis körülbelül 500-szorosa, nem mutatott mutagén hatást.
Portuguese: Qualquer material não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: O 18F residual na circulação durante a janela temporal da imagiologia de 30-90 minutos surge principalmente na forma de 18F polar.
Hungarian: A keringésben a reziduális 18F a képalkotási eljárás 30-90 perc közti időintervallumában elsősorban poláris 18F formájában van jelen.
Portuguese: Em doentes com doença de Alzheimer, as regiões corticais e o putamen mostram uma captação significativamente maior do que nos controlos.
Hungarian: Alzheimer-kórban szenvedő betegek esetében a kortikális régió és a putamen jelentősen magasabb felvételt mutat a kontroll-csoporthoz viszonyítva.
Portuguese: Vinte minutos depois da administração, resta no sangue menos de 5% da radioatividade 18F injetada, e menos de 2% 45 minutos após a administração.
Hungarian: A beadott 18F radioaktivitásának kevesebb mint 5%-a marad a vérben az adagolás után 20 perccel, és kevesebb mint 2%-a van jelen az alkalmazás után 45 perccel.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Amyvid é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à administração e utilização deste radiofármaco.
Hungarian: Az Amyvid teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként megtalálható a csomagolásban azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek számára a készítmény beadásával és használatával kapcsolatos további tudományos és gyakorlati információt nyújtson.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite extraído terá de ser eliminado.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Portuguese: Informe o seu especialista em medicina nuclear se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, dado que podem interferir com a interpretação das imagens, obtidas do seu exame ao cérebro.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek megzavarhatják az agyi képalkotó eljárással készült felvételek értékelését.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante que podem induzir um reduzido risco de cancro e desenvolvimento de deficiências hereditárias (ou seja, anomalias genéticas).
Hungarian: Ez a radiológiai gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat be a szervezetbe, mely a rákos megbetegedések és az örökletes rendellenességek (azaz genetikai betegségek) minimális kockázatával jár.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de neoplasias e a um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás expozíciója összefüggésbe hozható daganatindukcióval és veleszületett rendellenességek kialakulásának lehetőségével.
Portuguese: A sensibilidade da PET com Amyvid para mostrar a evolução de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer em 9 doentes em que se verificou essa evolução foi de 66,7% (95% IC: 3588%), a especificidade em 38 doentes que não tiveram essa evolução foi de 71,0% (95% IC: 55-83%) e o rácio de probabilidade de a imagem ser positiva foi de 2,31 (95% IC: 1,2-4,5.
Hungarian: Az Amyvid scan-nek az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek Alzheimer-kórossá válási arányát kimutató szenzitivitása a 9 megbetegedett esetében 66,7% (95% CI: 35-88%), specificitása a 38 meg nem betegedett esetében 71% (95% CI: 55-83%), míg a pozitív valószínűségi arány 2,31 (95% CI: 1,2-4,5) volt.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco de ser exposto a radiação.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvos úgy ítélte meg, hogy a radiológiai gyógyszer alkalmazásával végzett eljárásból származó előnyök meghaladják a sugárterhelés okozta kockázatokat.
Portuguese: Em particular, o especialista de medicina nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do organismo.
Hungarian: Nevezetesen az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos olyan kezelést nyújthat, mely gyorsítsa a vizelet- és székletürítést, ezzel segítve a radioaktivitás eltávozását a szervezetéből.
Portuguese: Modo de administração Amyvid é para uso intravenoso e uso multidose.
Hungarian: Az Amyvid intravénás alkalmazásra és többadagos használatra való.
Portuguese: Coloca-se a hipótese de uma eliminação mais lenta do radiofármaco poder contribuir para a retenção na substância branca, uma vez que o fluxo sanguíneo às regiões do cérebro de substância branca ser menos de metade do fluxo do córtex.
Hungarian: Feltételezések szerint a radiológiai gyógyszer lassabb clearance-e hozzájárulhat a fehérállományi felhalmozódáshoz, mivel a fehérállományban a regionális cerebrális véráramlás a cortex véráramlásának kevesebb, mint a fele.
Portuguese: Análises regionais mostram níveis de retenção ligeiramente mais elevados no caudado, no putamen e no hipocampo.
Hungarian: A régiók vizsgálata során valamelyest magasabb retenció tapasztalható a caudatusban, a putamenben és a hippocampusban.
Portuguese: A utilização de Amyvid envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Hungarian: Az Amyvid használata kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár együtt.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual o radiofármaco mais adequado, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazás elhalasztásának lehetőségét, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást, illetve azt, hogy melyik a legmegfelelőbb radiofarmakon, szem előtt tartva a radioaktivitás anyatejbe történő bejutását.
Portuguese: Obtenção de imagens
Hungarian: A kép elkészítése
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi apresentada justificação para não incluir a informação em Braille
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Portuguese: Num estudo de 47 voluntários saudáveis jovens (< 40 anos de idade), supostamente sem depósitos de placas beta-amiloides, todas as imagens PET com Amyvid foram negativas.
Hungarian: Egy 47, fiatal (<40 éves) egészséges, feltételezetten béta-amiloid lerakódásoktól mentes önkéntessel végzett vizsgálat során valamennyi Amyvid PET scan negatív volt.
Portuguese: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda
Hungarian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia
Portuguese: Sobre as limitações da interpretação de uma imagem positiva, ver secções 4.4 e 5.1.
Hungarian: A pozitív scan értékelésére vonatkozó korlátokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.
Hungarian: Beadás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - enjoos - alterações do paladar - rubor - comichão - erupção cutânea, hemorragia ou dor no local da injeção ou erupção cutânea noutros locais.
Hungarian: Az Amyvid nem gyakori mellékhatásai (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak: - hányinger - az ízérzés megváltozása - kipirulás - viszketés - bőrkiütés, vérzés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén vagy kiütés egyéb helyeken.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
Hungarian: A vizsgálat eredményét a felvételt elrendelő orvossal beszélje meg.
Portuguese: Dose absorvida por atividade administrada (µGy/MBq)
Hungarian: Beadott aktivitásból elnyelt dózis (µGy/MBq) Átlag
Portuguese: Volume: {Z} ml
Hungarian: Térfogat: {Z} ml
Portuguese: Os resultados destes estudos reproduzem fielmente os resultados obtidos no estudo de referência.
Hungarian: Az ő eredményeik szorosan illeszkedtek a pivotális vizsgálatból származó eredményekhez.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: ToC + 7,5 h
Hungarian: EXP: ToC + 7,5 ó
Portuguese: Em alguns casos, foi identificada uma captação aumentada em estruturas extracerebrais como as glândulas salivares, a pele, os músculos e os ossos (ver secção 5.2).
Hungarian: Egyes esetekben fokozott felvételt figyeltek meg az extracerebrális struktúrákban, mint például a nyálmirigyekben, a bőrben, az izmokban és a csontokban (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça.
Hungarian: Az Amyvid gyakori mellékhatásai (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak:
Portuguese: O último painel da direita mostra a imagem ampliada da zona do cérebro delimitada pela caixa.
Hungarian: Jobbra az utolsó oszlopban a bekeretezett agyterületek kinagyított képei láthatók.
Portuguese: Os valores médios dos rácios corticais em relação ao cerebelo em doentes com doença de Alzheimer mostram uma subida contínua substancial desde o momento zero até 30 minutos após a administração e, subsequentemente, apenas pequenas alterações até 90 minutos após a injeção.
Hungarian: Az átlagos, cerebellumhoz mért kérgi SUV-ráta értéke az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a beadás időpontjától kezdve 30 percen keresztül folyamatos emelkedést mutatott, majd a 90. percig csak kismértékben változott.
Portuguese: Dos 17 doentes com défice cognitivo ligeiro com uma PET positiva, 6 (35%) tiveram um diagnóstico de doença de Alzheimer clínica provável passados 36 meses em comparação com 3 (10%) de 30, que tiveram uma imagem negativa.
Hungarian: A 17 pozitív PET scan eredményű, enyhe kognitív zavarban szenvedő beteg közül 36 hónap elteltével 6 (35%), míg a 30 negatív eredményű beteg közül 3 (10%) esetében diagnosztizáltak klinikailag valószínű Alzheimer-kórt.
Portuguese: Se tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização de Amyvid, pergunte ao especialista de medicina nuclear que estiver a supervisionar o procedimento.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az Amyvid alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg nukleáris medicina orvosát, aki az eljárást felügyeli.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar e em grupos de risco elevado, como doentes com doença no fígado ou epilepsia.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők és magas kockázatú csoportokba tartozó betegek (mint pl. májbetegség vagy epilepszia) esetében.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que, após discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde o Amyvid é comercializado, no lançamento e após o lançamento, todos os médicos que se espera venham a utilizar Amyvid, tenham acesso a um treino de modo a assegurarem uma interpretação correta e fiável das imagens PET.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az illetékes nemzeti hatósággal történő megbeszélések és megegyezés után, minden tagállamban, ahol az Amyvid forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden olyan orvos, aki alkalmazhatja az
Portuguese: Se for realizada simultaneamente uma TAC no âmbito da PET, a exposição a radiação ionizante aumentará numa quantidade dependente do contexto utilizado para aquisição das imagens da TAC.
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg, a PET eljárás részeként CT felvétel is készül, az ionizáló sugárzás expozíciója a CT-kép elkészítéséhez alkalmazott beállítások függvényében megnövekedik.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Amyvid em todos os sub-grupos da população pediátrica, uma vez que este fármaco não se destina a ser utilizado em doentes pediátricos.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Amyvid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel a készítményt nem gyermekeken történő alkalmazásra szánják.
Portuguese: • Revisão dos critérios de leitura da PET, incluindo método da revisão da imagem, critérios de interpretação e imagens demonstrativas da metodologia de leitura binária
Hungarian: • A PET értékelés kritériumainak áttekintése, beleértve a képalkotás módszer ismertetését, az értékelés kritériumait és a bináris leolvasás módszertanát bemutató felvételeket.
Portuguese: Não foram realizados estudos aprofundados de intervalo e ajustamento de doses com este medicamento em populações normais e especiais.
Hungarian: A gyógyszerrel a normál és speciális betegpopulációkon nem végeztek kiterjedt dózis-tartomány és dózis-beállítás vizsgálatokat.