FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Eviplera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) χωρίς γνωστές μεταλλάξεις σχετιζόμενες με την αντοχή στην κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή στην emtricitabine και με ιικό φορτίο HIV-1 RNA ≤100.000 αντίγραφα/ml (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Eviplera е показан за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1) без известни мутации, свързани с резистентност към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), тенофовир, емтрицитабин и с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1
Greek: Αντιρετροϊικά
Bulgarian: Антиретровирусни
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg μία φορά ημερησίως)/
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно)/ Емтрицитабин/
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν τη μετάλλαξη M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir, τη ζαλσιταβίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили тяхната чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир, залцитабин и зидовудин.
Greek: Αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο)
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Антиацидни средства (напр. алуминиев или магнезиев хидроксид, калциев карбонат)
Greek: Raltegravir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/Тенофовир дизопроксил
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Γενικά, η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με HIV λοίμωξη.
Bulgarian: С Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
Greek: Ριλπιβιρίνη:
Bulgarian: Рилпивирин:
Greek: Μετφορμίνη (850 mg εφάπαξ δόση)/ Ριλπιβιρίνη
Bulgarian: Метформин (850 mg еднократна доза)/Рилпивирин
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Eviplera σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Прекратяването на терапията с Eviplera при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, διάθεσης του φαρμάκου, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни за рилпивирин хидрохлорид не показват особен риск за хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност, фармакокинетика на лекарството, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на рилпивирин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Greek: Raltegravir/Ριλπιβιρίνη
Bulgarian: Ралтегравир/Рилпивирин
Greek: Darunavir (800 mg μια φορά ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Bulgarian: Дарунавир (800 mg веднъж дневно)/Ритонавир (100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Greek: α ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (Με πρόθεση θεραπείας - Χρόνος μέχρι την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) β Η διαφορά του ποσοστού ανταπόκρισης είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης −3% έως 6%) χρησιμοποιώντας κανονική προσέγγιση.
Bulgarian: б Разликата в честотата на отговор е 1 % (95 % доверителен интервал −3 % до 6 %) с нормална апроксимация.
Greek: Κατά τις 96 εβδομάδες στις συγκεντρωτικές μελέτες Φάσης III C209 και C215 πρωτοθεραπευόμενων ασθενών, στο σκέλος ριλπιβιρίνης η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην ολική χοληστερόλη (νηστείας) ήταν 5 mg/dl, στη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL) (νηστείας) 4 mg/dl, στη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL) (νηστείας) 1 mg/dl και στα τριγλυκερίδια (νηστείας) −7 mg/dl.
Bulgarian: C209 и C215 при пациенти без предходно лечение, средната промяна на общия холестерол в сравнение с изходните стойности (на гладно) е 5 mg/dl, на холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL) (на гладно) - 4 mg/dl, на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL) (на гладно) 1 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) −7 mg/dl в рамото с рилпивирин.
Greek: Το Eviplera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C).
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
Greek: Efavirenz + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
Bulgarian: Ефавиренц + Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил n = 550
Greek: Efavirenz + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil n = 550
Bulgarian: Ефавиренц + Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил n = 550
Greek: Εάν το Eviplera συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, συνιστάται να λαμβάνεται ένα πρόσθετο δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg την ημέρα ταυτόχρονα με το Eviplera, για τη διάρκεια της συγχορήγησης ριφαμπουτίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Когато Eviplera се прилага едновременно с рифабутин се препоръчва заедно с Eviplera да се приема допълнително една таблетка от 25 mg рилпивирин дневно през целия курс на едновременното приложение на рифабутин (вж. точка 4.5).
Greek: Κετοκοναζόλη: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Bulgarian: Кетоконазол: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Greek: • αντιόξινα (υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο)
Bulgarian: антиацидни средства (алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)
Greek: σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος
Bulgarian: синдром на имунна реактивация
Greek: • οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης
Bulgarian: всякакви признаци на възпаление или инфекция
Greek: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil
Bulgarian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg филмирани таблетки eмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил (еmtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни за тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ποικίλλοντες βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
Greek: • Ριλπιβιρίνη, ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Bulgarian: Рилпивирин, не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία A ή B).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата за рилпивирин хидрохлорид при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (CPT скор
Greek: Lopinavir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1 (μαλακό καψάκιο)
Bulgarian: Лопинавир (400 mg два пъти дневно)/Ритонавир (100 mg два пъти дневно)/Рилпивирин1 (мека капсула)
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν St. John's wort, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи жълт кантарион, тъй като едновременното им приложение може да доведе до значително понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά και κατά την έναρξη της μελέτης χαρακτηριστικά των πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊική αγωγή ενηλίκων ασθενών με HIV-1 λοίμωξη στις μελέτες C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 96
Bulgarian: Таблица 4: Демографски и изходни характеристики на възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително антиретровирусно лечение, в проучванията C209 и C215 (сборни данни за пациентите, получаващи рилпивирин хидрохлорид или ефавиренц в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) през седмица 96
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↔
Bulgarian: Емтрицитабин: AUC: ↔
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин (вж. точка 4.4).
Greek: Maraviroc/Ριλπιβιρίνη
Bulgarian: Маравирок/Рилпивирин
Greek: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Greek: Συνεπώς, το Eviplera δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба на Eviplera при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Ριμπαβιρίνη/Tenofovir disoproxil Ριμπαβιρίνη: AUC: ↔
Bulgarian: Рибавирин/Тенофовир дизопроксил Рибавирин: AUC: ↔
Greek: Συνεπώς, το Eviplera δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Затова Eviplera не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 5.2).
Greek: HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml Ιολογική αποτυχίαγ
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml
Greek: Σιμεπρεβίρη: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Bulgarian: Симепревир: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Greek: Sofosbuvir (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Rilpivirine (25 mg μια φορά ημερησίως)
Bulgarian: Софосбувир (400 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 σε κάθε 10 άτομα)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Greek: Όταν το Eviplera συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, συνιστάται να λαμβάνεται ένα πρόσθετο δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg την ημέρα ταυτόχρονα με το Eviplera, για τη διάρκεια της συγχορήγησης ριφαμπουτίνης.
Bulgarian: Когато Eviplera се прилага едновременно с рифабутин се препоръчва заедно с Eviplera да се приема допълнително една таблетка от 25 mg рилпивирин дневно през целия курс на едновременното приложение на рифабутин.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Eviplera.
Bulgarian: Докато приемате Eviplera, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.
Greek: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
Greek: Αν η συγχορήγηση του Eviplera με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на Eviplera и нефротоксични вещества е неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи ежеседмично (вж.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με το Eviplera.
Bulgarian: Взаимодействието с Eviplera не е проучвано.
Greek: Ο συνδυασμός του Eviplera με αυτά τα μακρολιδικά αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων CYP3A).
Bulgarian: Комбинацията на Eviplera с тези макролидни антибиотици може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин (инхибиране на CYP3A ензими).
Greek: Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 24 Διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω AE ή θανάτουδ
Bulgarian: Няма вирусологични данни в прозореца на седмица 24
Greek: Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Greek: Άλλοι NNRTIs Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Eviplera με άλλους NNRTIs.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на Eviplera с други ННИОТ.
Greek: Ατορβαστατίνη: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Greek: • Αλλαγές στα ούρα  Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Промени в урината  Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνη (ως υδροχλωρική) και 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine), 25 mg рилпивирин (rilpivirine) (като хидрохлорид) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат).
Greek: Αν κάνετε εμετό αφού έχουν περάσει 4 ώρες από τη λήψη του Eviplera, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο τακτικά προγραμματισμένο δισκίο σας.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Eviplera, не трябва да взимате друга таблетка до времето за следващия планов прием на таблетка.
Greek: Εσομεπραζόλη2
Bulgarian: Езомепразол2
Greek: Υδροχλωρική ριλπιβιρίνη
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид
Greek: Σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα)/Rilpivirine (25 mg μία φορά ημερησίως)
Bulgarian: Симепревир (150 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
Greek: • Προβλήματα στο πάγκρεας  Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Проблеми със задстомашната жлеза  Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Greek: Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Greek: Gilead Sciences Poland Sp.
Bulgarian: Österreich Gilead Sciences GesmbH
Greek: • Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του μητρικού γάλακτος.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с HIV, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Greek: Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο - εάν το κάνετε αυτό, θα μπορούσε να επηρεαστεί ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται μέσα στο σώμα σας.
Bulgarian: - ако го направите, това може да повлияе начина на освобождаване на лекарството в тялото Ви.
Greek: Υπρομελλόζη
Bulgarian: Обрив
Greek: Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Eviplera περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνη (ως υδροχλωρική) και 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Eviplera съдържа 200 mg емтрицитабин, 25 mg рилпивирин (като хидрохлорид) и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
Greek: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 %
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A).
Bulgarian: Има вероятност едновременното им приложение да доведе до значимо понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин (индуциране на CYP3A ензими).
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες είναι ήδη διαθέσιμες ως ξεχωριστά φάρμακα στην ΕΕ.
Bulgarian: И трите активни вещества вече се предлагат в отделни лекарства в ЕС.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eviplera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eviplera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eviplera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eviplera.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eviplera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eviplera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Προκαλεί επίσης λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στα πρώιμα στάδια θεραπείας και προσφέρει το πλεονέκτημα της λήψης ενός δισκίου την ημέρα.
Bulgarian: Причинява и по-малко нежелани лекарствени реакции на ранните етапи от лечението и предлага предимството да бъде приеман под формата на една таблетка веднъж дневно.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eviplera
Bulgarian: Допълнителна информация за Eviplera:
Greek: Οι ασθενείς με HIV και ηπατίτιδα Β μπορεί να παρατηρήσουν επιδείνωση των ηπατικών τους προβλημάτων μετά τη διακοπή του Eviplera.
Bulgarian: При пациентите с ХИВ и хепатит B може да се наблюдава влошаване на чернодробните проблеми при спиране на Eviplera.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eviplera?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно и трябва да се приема с храна.
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα του Eviplera:
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва със следните лекарства, тъй като може да доведат до понижени кръвни нива на рилпивирин, с което да понижат ефективността на Eviplera:
Greek: Το Eviplera δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV-1 ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Bulgarian: Eviplera не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Greek: To Eviplera είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες εμτρισιταβίνη (200 mg), ριλπιβιρίνη (25 mg) και τενοφοβίρη δισιπροξίλη (245 mg).
Bulgarian: Eviplera представлява лекарство, съдържащо активните вещества емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg), рилпивирин (rilpivirine) (25 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eviplera.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eviplera.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτες που έδειξαν πως το δισκίο που περιείχε και τις τρεις δραστικές ουσίες απορροφάται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία, όταν αυτά χορηγούνται ταυτόχρονα κάτω από παρόμοιες συνθήκες.
Bulgarian: Фирмата представя и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите вещества, се резорбира в организма по същия начин като отделните таблетки, прилагани едновременно при сходни условия.
Greek: Εάν το Eviplera χορηγείται σε συνδυασμό με ριφαμπουτίνη, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφήσει επιπλέον 25 mg ριλπιβιρίνης την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριφαμπουτίνη.
Bulgarian: Ако Eviplera се прилага заедно с рифабутин, лекарят трябва да предпише допълнително 25 mg рилпивирин на ден по време на лечението с рифабутин.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Eviplera πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Bulgarian: Лечението с Eviplera трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Greek: • ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)·
Bulgarian: рифампицин, рифапентин (антибиотици);
Greek: Οι δύο μελέτες αξιολόγησης των αποτελεσμάτων από τη μεταπήδηση των ασθενών στο Eviplera καταδεικνύουν ότι το Eviplera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την προηγούμενη θεραπεία και διατήρησε τη μείωση του ιικού φορτίου.
Bulgarian: Двете проучвания, оценяващи ефектите от преминаването към лечение с Eviplera, показват, че Eviplera е също толкова ефективен, колкото предишното лечение и намаляването на вирусното натоварване се запазва.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Eviplera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με χαμηλό HIV-1 ιϊκό φορτίο και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Eviplera са по-големи от рисковете при пациенти с ниско вирусно натоварване от ХИВ-1, и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμτρισιταβίνη / ριλπιβιρίνη / τενοφοβίρη δισιπροξίλη
Bulgarian: Eviplera emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει την αντιγραφή του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на ХИВ-1 да се възпроизвежда в клетките, които е инфектирал.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eviplera;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eviplera?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Eviplera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Eviplera вижте листовката.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 678 ασθενείς, συγκρίθηκε η ριλπιβιρίνη με την εφαβιρένζη, όπου και οι δύο ουσίες λαμβάνονταν μαζί με εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισιπροξίλη ή δύο άλλους νουκλεοτιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
Bulgarian: При второто основно проучване сред 678 пациенти рилпивирин е сравнен с ефавиренц, като и двете се приемат с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или двa други нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза.
Greek: Το Eviplera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ενός ιού που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Eviplera се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).