FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych do obrotu, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена, въпросът е отнесен до CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, с цел изглаждане на различията между получилата национално разрешение кратка характеристика на продукта на територията на Европейския съюз.
Polish: 14 F. J. Angulo i wsp., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Dowody wskazujące na związek pomiędzy stosowaniem leków przeciwbakteryjnych u zwierząt dostarczających żywności i opornością na leki przeciwbakteryjne wśród bakterii wyizolowanych od ludzi i konsekwencje tej oporności dla zdrowia ludzi) J. Vet. Med.. 51: 374 - 379.
Bulgarian: J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med..
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lub wielu dawek u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne zwyrodnienie mięśnia sercowego.
Bulgarian: При говедата може да възникнат остра, понякога фатална миокардна дегенерация след една или няколко дози.
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt, świń i cieląt przed okresem przeżuwania w badaniach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
Bulgarian: Освен това, няма данни от наблюдението на лекарствената безопасност за сериозен риск, за който е доказано, че е свързан с текущите дозови схеми за пилета, свине и пре-преживни телета и поради това те могат да се запазят.
Polish: • odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis;
Bulgarian: Бронхопневмония, причинена от Pasteurella multocida, Streptococcus suis и Mycoplasma hyorhinis
Polish: W przypadku częściowego zużywania opakowania leku zaleca się używanie odpowiednio wykalibrowanych urządzeń do ważenia.
Bulgarian: Препоръчва се използването на подходящо калибрирано оборудване за претегляне, ако се използват частични пакети.
Polish: Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacterien geisoleerd door de gezondheidsdiensten voor dieren in Nederland in 1992, Tijdschr.
Bulgarian: 11 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacterien geisoleerd door de gezondheidsdiensten voor dieren in Nederland in 1992, Tijdschr. Diergeneeskd., 119 (1), 17 (1994)
Polish: Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs (Zapobieganie zapaleniu płuc i opłucnej za pomocą doksycykliny podawanej w paszy u świń) Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990).
Bulgarian: in-feed medication in pigs, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990)
Polish: W badaniu wykazano, że preparat Doxycycline 50% WSP stosowany w zalecanej dawce 5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała dwa razy na dobę dwukrotnie dłużej niż przez zalecany czas (10 dni) był dobrze tolerowany.
Bulgarian: Едно проучване показва, че Doxycyline hyclaat 50 % се понася добре, когато се прилага в препоръчваната доза от 5 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло два пъти днев при двукратно по-дълга от препоръчителната продължителност (10 дни).
Polish: Minimum Inhibitory Concentration, MIC) specyficznie odnoszących się do patogenów docelowych wyizolowanych od kurcząt.
Bulgarian: Не са предоставени данни за минималната инхибиторна концентрация (MIC), получени от изолати от целевите патогени при пилета.
Polish: Doksycyklina odznacza się dobrą dystrybucją w organizmie i penetracją do większości tkanek.
Bulgarian: Разпространението на доксициклина и навлизането му в повечето телесни тъкани е добро.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Bulgarian: Не е имало нежелани събития при свине, включително съмнение за липса на доклади за очаквана ефикасност през този период.
Polish: Ze względu na ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry podczas przygotowywania niniejszego produktu należy unikać jego kontaktu ze skórą bądź wdychania.
Bulgarian: При работата с продукта трябва да се избягва контакт с кожата и вдишване, като се взема предвид риска от свръхчувствителност и контактен дерматит.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само по лекарско предписание.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomów pozostałości wykazano, że po podaniu dawki dobowej 10 mg chlorowodorku doksycykliny/kg masy ciała stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 0,4 μg/ml uzyskano w ciągu 3 dni.
Bulgarian: Едно проучване на фармакокинетиката и на остатъчните количества показва, че при дневна доза от 10 mg доксициклинов хидрохлорид/килограм телесно тегло, доксициклинът достига стабилна концентрация от 0,4 µg/ml в рамките на 3 дни.
Polish: Nie przedstawiono danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (Histophilus somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, Streptococcus spp.
Bulgarian: Не са представени клинични или полеви данни в подкрепа на използването на продукта за лечение на плевропневмония (Histophilus somni) или бронхопневмония, включващи H. somni,
Polish: • odoskrzelowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni i Mycoplasma spp.
Bulgarian: Бронхопневмония и плевропневмония, причинена от Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni и Mycoplasma spp.
Polish: Do stosowania doustnego po rozpuszczeniu w wodzie do pojenia/paszy mlekozastępczej.
Bulgarian: Перорално след разреждане в питейна вода/млечен заместител.
Polish: Przy dawce wynoszącej 25 mg/kg przez 5 dni lek w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia osiągał w stanie równowagi stężenie w osoczu wynoszące 2,05 ± 0,47 μg/ml, wahające się od 1,28 do 2,18 μg/ml.
Bulgarian: Достигнати са концентрации в плазма със стабилно състояние от 2,05 ± 0,47 μг/мл в рамките на 6 часа след началото на приемането на медикамента и варират между 1,28 и 2.18 μг/мл при доза от 25 мг/кг за 5 дни.
Polish: Świnie: - zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica; - odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis; - zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: - атрофичен ринит, причинен от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica; - бронхопневмония, причинена от Pasteurella multocida, Streptococcus suis и Mycoplasma hyorhinis; - плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Przedstawiono standardowe badanie terenowe przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej dotyczące oceny skuteczności preparatu Doxycycline 50% WSP w leczeniu naturalnie występujących wybuchów kolibacilozy na 5 farmach w Holandii w 1998 r. Było to badanie bez grupy kontrolnej, a fermy drobiu, na których wykryto szczepy E. coli niewrażliwe na doksycyklinę w badaniu in vitro, były wykluczone z badania.
Bulgarian: Предоставено е стандартно полево проучване на Добрата клинична практика, което изследва ефикасността на Doxycycline 50 % WSP за лечение на инфекциозни огнища с коли-бактерии в 5 ферми в Нидерландия през 1998 г.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że po podaniu w wodzie do picia preparatu Doxycycline 50% WSP w dawce 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 5 dni brojlerom stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 2 μg/ml uzyskano po 6 godzinach.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване показва, че при прилагане на Doxycyline 50 % WSP в питейната вода на бройлери в доза от 25 mg/kg телесно тегло/ден доксициклинов хиклат в продължение на 5 дни, стабилна плазмена концентрация на доксициклин от 2 µg/ml се постига след 6 часа.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zestawienie raportów PSUR) z okresu ostatnich 5 lat.
Bulgarian: Предоставени са данни за лекарствената безопасност (резюме на периодични доклади за безопасност) от употребата на продукта при телета за последните 5 години.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u kurcząt, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Bulgarian: Не е имало нежелани събития при пилета, включително съмнение за липса на доклади за очаквана ефикасност през този период.
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer Holandia research@dopharma.com
Bulgarian: Нидерландия research@dopharma.com
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawkach 0, 10, 50 i 150 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 10 dni.
Bulgarian: Друго проучване изследва безопасността на Doxycyline 50 % WSP, прилаган в дози от 0, 10 и 150 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 10 дни.
Polish: Po 3 dniach leczenia dawką wynoszącą średnio 10 mg/kg stwierdzano stężenie leku w osoczu wynoszące 0,44 ± 0,12 μg/ml.
Bulgarian: Открити са средни стойности на плазмата от 0,44 ± 0,12 μг/мл след 3 дни приемане на медикамента със средна доза от 10 мг/кг.
Polish: Przedstawiono pewne dane terenowe na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma i P. haemolytica u cieląt, ale nie było danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (H. somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, P. multocida, Streptococcus spp.
Bulgarian: Представени са някои данни от полеви проучвания в подкрепа на използването на продукта за лечение на пневмония, причинена от Mycoplasma и P. haemolytica при телета, но липсват клинични или полеви данни в подкрепа на използването на продукта за лечение на плевропневмония (H. somni) или бронхопневмония, включваща H.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Polish: Cielęta nieprzeżuwające: 7 dni Świnie: 8 dni
Bulgarian: Прасета: 8 дни Пилета: 5 дни
Polish: Tetracykliny mają szerokie spektrum działania hamującego bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykoplazmy, chlamydie, riketsje i niektóre pierwotniaki.
Bulgarian: Тетрациклините имат широк спектър на действие, който включва грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии,
Polish: W badaniu Gorena, 19884, 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry (Leczenie bakteryjnej choroby zakaźnej u drobiu hodowlanego) Tijdschr.
Bulgarian: 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry, Tijdschr.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomu pozostałości po podaniu chlorowodorku doksycykliny w dawce 10 mg/kg masy ciała raz na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni Cmax równe średnio 2,2-2,5 μg/m uzyskano w ciągu 2-3 dni.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката и остатъчните количества показва, че при дневна доза от 10 mg доксициклинов хидрохлорид/килограм телесно тегло, прилагана веднъж дневно чрез заместители на млякото в продължение на 5 дни, Cmax се достига в рамките на 2-3 дни със средна стойност от 2,2-2,5 µg/ml.
Polish: Doxycycline 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Bulgarian: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Bulgarian: В НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy.
Bulgarian: Срок на годност на ветеринарномедицински продукт в търговска опаковка:
Polish: mg produktu/kg masy ciała/dobę x średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na jedno zwierzę
Bulgarian: мг продукт/кг телесно тегло/ден x Средно телесно тегло (кг) на животните, които ще бъдат лекувани
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Bulgarian: Фармакодинамични особености
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności zalecone przez CVMP w celu ograniczenia rozwoju oporności będące wynikiem procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
Bulgarian: Препоръчаните от CVMP предпазни мерки за ограничаване развитието на резистентност, които са резултат от сезиране по член 35, са включени в точка 4.5 на кратката характеристика на продукта.
Polish: Doksycyklina hamuje wzrost bakterii, w tym należących do rodzajów Mycoplasma i Chlamydia, riketsji i niektórych pierwotniaków.
Bulgarian: Доксициклинът потиска бактериите, микоплазмите, хламидите, рикетсиите и някои едноклетъчни организми.
Polish: 10 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geisoleerd door de gezondheidsdiensten in Nederland in 1991, Tijdschr.
Bulgarian: 10 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geisoleerd door de gezondheidsdiensten in Nederland in 1991, Tijdschr. Diergeneeskd., 118 (6), 193-195 (1993)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
Polish: Migaki i wsp., Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers (Skuteczność doksycykliny w leczeniu wywołanej doświadczalnie powikłanej przewlekłej chorobie oddechowej w porównaniu z dostępnymi w obrocie lekami do podawania w wodzie u brojlerów) Poultry Sci. 56, 1739 (1977).
Bulgarian: George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens. Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet
Polish: • docelowe gatunki zwierząt;
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП;
Polish: Ustalono, że w ujednoliconej informacji o produkcie gatunek docelowy należy określić jako „cielęta przed okresem przeżuwania".
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че целевият вид трябва да бъде ограничен до пре-преживни телета в хармонизираната информация за продукта.
Polish: lub Aracanobacterium pyogenes.
Bulgarian: multocida, Streptococcus spp. или Arcanobacterium pyogenes.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawce 0,25 i 75 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę.
Bulgarian: Друго проучване изследва безопасността на Doxycyline 50 % WSP, прилаган в дози от 0, 25 и 75 mg доксициклинов хиклат/kg телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.
Polish: Cielęta nieprzeżuwające, świnie kurczęta niehodowane na nioski
Bulgarian: Преживни говеда, прасета, пилета, които не снасят яйца
Polish: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977).
Bulgarian: Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Polish: Gatunki zwierząt
Bulgarian: Домашни птици
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Meijera, 19938, po podaniu hyklanu doksycykliny w dawce 5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni niedojrzałym cielętom uzyskano stężenia osoczowe pomiędzy 1,0 i 2,3 μg/ml.
Bulgarian: В проучване, проведено от Meijer, 19938, след прилагане на доксициклинов хиклат от 5 mg/kg телесно тегло два пъти дневно чрез заместители на млякото в продължение на 5 дни при млади телета плазмената концентрация исоки но изискващи евтаназия.
Polish: Kury (brojlery), cielęta, świnie
Bulgarian: Пилета (бройлери), телета, прасета
Polish: Ponadto w niektórych krajach UE donoszono o oporności na tetracykliny patogenów układu oddechowego u świń (A. pleuropneumoniae, S. suis) oraz patogenów u cieląt (Pasteurella spp).
Bulgarian: Поради това продуктът трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от E. coli само след извършване на тестове на податливостта, Устойчивост на тетрациклини е отчетена и при свински респираторни патогени (A. pleuropneumoniae, S. suis) и говежди патогени (Pasteurella spp) в някои държави от ЕС.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 20 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni, z podziałem na dawki podawane 2 razy dziennie.
Bulgarian: 10 мг доксициклин хиклат/кг телесно тегло/ден, отговарящо на 20 мг продукт на кг телесно тегло, в продължение на 3 до 5 последователни дни, разделени на 2 дози.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
Polish: Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Bulgarian: Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 50 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.
Bulgarian: 25 мг доксициклин хиклат/кг телесно тегло/ден, отговарящо на 50 мг продукт на кг телесно тегло, в продължение на 3 до 5 дни.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 20 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.
Bulgarian: 10 мг доксициклин хиклат/кг телесно тегло/ден, отговарящо на 20 мг продукт на кг телесно тегло, в продължение на 3 до 5 дни.
Polish: Termin ważności (miesiąc/rok)
Bulgarian: Exp <<EXP month/year>>
Polish: Zatem z badań tych nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków.
Bulgarian: Затова от тези проучвания не може да се направи ясно заключение.
Polish: Zwrócono uwagę na szereg niedociągnięć badania (np. brak grupy kontrolnej).
Bulgarian: Отбелязани са някои недостатъци на проучването (например липса на контролна група).
Polish: Portugalia CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos
Bulgarian: Португалия CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos
Polish: Hiszpania LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Bulgarian: LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Polish: Dokumentacja oryginalnych badań własnych była zróżnicowana i w wielu przypadkach nie spełniała obecnie obowiązujących norm.
Bulgarian: Документацията на оригиналните собствени проучвания е много разнородна и в повечето случаи не съответства на настоящите стандарти.
Polish: Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA
Bulgarian: Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ЕСТОНИЯ
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIE(A)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Polish: 24010 TROBAJO DEL CAMINO
Bulgarian: 24010 TROBAJO DEL CAMINO ИСПАНИЯ
Polish: Ocena korzyści do ryzyka
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Polish: Najwyraźniej nie podjęto próby określenia rzeczywistej dawki u kurczaków.
Bulgarian: Очевидно не са правени опити да се определи действителната доза при пилета.
Polish: W tych przypadkach zastosowano metodę alternatywną6 lub badanie uznano za badanie potwierdzające.
Bulgarian: В тези случаи се прилага алтернативен подход или проучването се смята за потвърждаващо.
Polish: W czterech przypadkach dostarczone pisemne informacje nie zawierały odpowiedzi na pytania postawione przez CVMP.
Bulgarian: За четири от отговорите предоставената писмена информация не съдържа данни, отнасящи се до въпросите, повдигнати от CVMP.
Polish: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Bulgarian: B 1400-119 Lisboa ПОРТУГАЛИЯ
Polish: 4550 Peshtera BULGARIA
Bulgarian: 4550 Peshtera БЪЛГАРИЯ
Polish: Rumunia DELOS IMPEX' 96 SRL
Bulgarian: DELOS IMPEX' 96 SRL
Polish: Procedura objęła 179 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych lub oczekujących na dopuszczenie do obrotu w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej (zob.
Bulgarian: Процедурата включва 179 ветеринарномедицински продукта, разрешени или в очакване на лиценз в различни държави-членки на Европейския съюз (вж.
Polish: Bułgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Bulgarian: Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Polish: Na poparcie skuteczności przedmiotowych produktów wnioskodawcy/ podmioty odpowiedzialne przedstawiły łącznie 11 oryginalnych badań własnych, w tym 3 badania w eksperymentalnych modelach zakażeń i 8 terenowych badań klinicznych.
Bulgarian: За да подкрепят ефикасността на въпросните продукти, заявителите/притежателите на лиценз за употреба представят общо 11 оригинални собствени проучвания, включително 3 експериментални проучвания за инфекции и 8 клинични полеви проучвания.
Polish: 46 (1), s. 85-93, 1998
Bulgarian: 46 (1), pp.85-93, 1998
Polish: Bułgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Bulgarian: Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Polish: Jedną odpowiedź otrzymano po wyznaczonym terminie, zatem nie została ona dopuszczona, a CVMP przeprowadził jej ocenę bez uwzględnienia danych specyficznych dla produktu.
Bulgarian: Един от отговорите е получен след посочения краен срок за подаване, поради което не е приет и CVMP извършва оценката си, без да отчита специфичните данни на продукта.
Polish: Przedstawione zbiory danych zawierają ogólnie dostępne dane bibliograficzne i dane własne.
Bulgarian: Представените пакети от данни съдържат библиографски данни, налични в публичното пространство, както и собствени данни.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie hyklanu doksycykliny zostało dobrze poznane.
Bulgarian: • CVMP счита, че употребата на доксициклин хиклат е добре установена.
Polish: Oba eksperymenty badawcze zostały przeprowadzone w podobnych warunkach.
Bulgarian: Експерименталните условия са сходни при двете проучвания.
Polish: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Bulgarian: 25250 Bellpuig (Lerida) ИСПАНИЯ
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka
Bulgarian: Средна дневна консумация на вода (l) за птица
Polish: Portugalia DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
Bulgarian: Португалия DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
Polish: Holandia Huvepharma, Uitbreidingstraat
Bulgarian: Нидерландия Huvepharma, Uitbreidingstraat
Polish: Ocenę skuteczności przeprowadzono na podstawie wskaźnika umieralności, obserwacji klinicznych i danych mikrobiologicznych.
Bulgarian: Оценката на ефикасността се основава на смъртността, клиничните наблюдения и микробиологията.
Polish: 03-176 Warszawa POLAND
Bulgarian: 03-176 Warszawa ПОЛША
Polish: Z dostępnych danych wynika, że oceniane weterynaryjne produkty lecznicze są dopuszczone lub oczekują na dopuszczenie do obrotu w drodze różnych procedur (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe) i w oparciu o różne podstawy prawne (wnioski pełne, generyczne i świadoma zgoda).
Bulgarian: Наличните данни показват, че съответните ветеринарномедицински продукти са разрешени или са в очакване на лицензи чрез различни процедури за издаване на лиценз за употреба (процедури по взаимно признаване или национални процедури) и по различни правни основания (пълно, общо и информирано съгласие).
Polish: 2320 Hoogstraten BELGIUM
Bulgarian: 2320 Hoogstraten БЕЛГИЯ
Polish: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Bulgarian: Viale Corassori 62 41100 Modena ИТАЛИЯ
Polish: 06516 CARROS FRANCE
Bulgarian: 06516 CARROS ФРАНЦИЯ
Polish: Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka.
Bulgarian: Поемането на водата, съдържаща лекарство, зависи от клиничното състояние на птиците.
Polish: Holandia Interchemie Werken
Bulgarian: Нидерландия Interchemie Werken
Polish: 9140 Temse BELGIUM
Bulgarian: 9140 Temse БЕЛГИЯ
Polish: ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Bulgarian: ZA Le Patis 78120 Rambouillet ФРАНЦИЯ
Polish: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Bulgarian: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Чешка република
Polish: Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
Bulgarian: Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens ГЪРЦИЯ