FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatriske patienter (1 - under 18 år) Mozobil er i kombination med G-CSF indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos børn med lymfom eller maligne solide tumorer, enten: - profylaktisk når cirkulerende stamcelletal på den planlagte dag for aferese efter tilstrækkelig mobilisering med G-CSF (med eller uden kemoterapi) forventes at være utilstrækkeligt i forhold til den ønskede høst af hæmatopoietiske stamceller, eller - hvis tidligere forsøg på at opsamle tilstrækkeligt med hæmatopoietiske stamceller mislykkedes (se pkt.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) Mozobil este indicat în asociere cu G-CSF pentru creșterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic, pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la copii cu limfom malign sau tumori solide maligne, fie: - preventiv, dacă se anticipează că numărul de celule stem circulante din ziua planificată pentru recoltare, după mobilizarea corespunzătoare cu G-CSF (cu sau fără chimioterapie) este insuficient din perspectiva producției de celule stem hematopoietice, fie - la pacienți cu eșec la recoltarea unei cantități suficiente de celule stem hematopoietice în antecedente (vezi pct. 4.2).
Danish: Når plerixafor anvendes til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller, kan det medføre mobilisering af leukæmiceller og efterfølgende kontaminering af aferese-produktet.
Romanian: Administrat în scopul mobilizării celulelor stem hematopoietice, plerixaforul poate determina mobilizarea celulelor leucemice şi contaminarea ulterioară a produsului de afereză.
Danish: • du kort tid efter at have fået Mozobil får udslæt, hævelse omkring øjnene, stakåndethed eller åndenød, eller du føler dig ør, når du står op eller sidder ned, eller føler, at du skal besvime, eller du besvimer.
Romanian: • la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin
Danish: I tilfælde af mobilisering af tumorceller viste resultater, at antallet af mobiliserede tumorceller ikke er forøget efter Mozobil plus G-CSF sammenlignet med G-CSF alene.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, în cazul mobilizării celulelor tumorale, numărul de celule tumorale mobilizate nu este crescut la administrarea Mozobil asociat cu G-CSF comparativ cu G-CSF în monoterapie.
Danish: Sådan skal du bruge Mozobil
Romanian: Cum să utilizaţi Mozobil
Danish: Ud af disse patienter mobiliserede 100 % (7 ud af 7) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler og gennemgik transplantation med vellykket resultat.
Romanian: Din aceşti pacienţi, 100% (7 din 7) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
Danish: Mozobil indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Romanian: Mozobil conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er enten en 20 mg (fast dosis) eller 0,24 mg pr.kg legemsvægt pr. dag.
Romanian: Doza recomandată de plerixafor pentru adulți este fie 20 mg (doză fixă), fie 0,24 mg/kg de greutate corporală şi zi.
Danish: Plerixafor trækkes op i en injektionssprøjte, hvis størrelse bestemmes ud fra patientens vægt.
Romanian: Plerixafor trebuie extras cu ajutorul unei seringi cu un anumit calibru, selectat în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)
Danish: Ud af disse patienter mobiliserede 55 % (34 ud af 62) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler og gennemgik transplantation med vellykket resultat.
Romanian: Din aceşti pacienţi, 55% (34 din 62) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
Danish: Mozobil har i usædvanlige tilfælde været forbundet med potentielle systemiske reaktioner, der var relateret til den subkutane injektion, såsom urticaria, periorbital hævelse, dyspnø eller hypoksi (se pkt.
Romanian: Mozobil a fost mai puţin frecvent asociat cu reacţii sistemice posibile legate de administrarea injectabilă subcutanată, cum sunt urticarie, edem periorbitar, dispnee sau hipoxie (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvordan gives Mozobil?
Romanian: Cum este administrat Mozobil?
Danish: En analyse af populationsfarmakokinetikken viste ingen aldersrelateret effekt på farmakokinetikken for plerixafor.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de vârstă asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
Romanian: În acest studiu efectuat la copii și adolescenți, profilul de siguranță a fost similar cu acela întâlnit la adulți.
Danish: Plerixafors farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter med lymfom og multipelt myelom ved det kliniske dosisniveau på 0,24 mg/kg efter præmedicinering med G-CSF (10 µg/kg én gang dagligt i 4 dage i træk).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale plerixaforului au fost evaluate la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu la doza administrată clinic de 0,24 mg/kg, după administrarea în prealabil a G-CSF (10 µg/kg o dată pe zi, timp de 4 zile consecutive).
Danish: Almindelig Insomni Ikke almindelig Unormale drømme, mareridt
Romanian: Frecvente Insomnie Mai puţin frecvente Vise anormale, coşmaruri Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Mozobil er i kombination med granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos voksne patienter med lymfom eller multipelt myelom, hvis celler er vanskelige at mobilisere (se pkt.
Romanian: Mozobil este indicat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) pentru creşterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la pacienţii adulţi cu limfom sau mielom multiplu ai căror celule se mobilizează greu (vezi pct. 4.2).
Danish: Median PB CD34+ celletal ved baseline var 15 celler/μl i Mozobil-armen versus 35 celler/μl i kontrolarmen.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de limfocite CD34 + circulante la momentul inițial a fost de 15 celule/μl în brațul de tratament cu Mozobil comparativ cu 35 celule/μl în brațul cu tratament de control.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsmodellering og tilsvarende voksne medførte µg/kg-baseret dosering en stigning i plerixafor-eksponering i takt med stigende legemsvægt hos pædiatriske patienter.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional și în mod similar cu adulții, administrarea dozelor calculate în funcție de greutatea corporală (μg/kg) determină creșterea expunerii la plerixafor pe măsură ce crește greutatea corporală la copii și adolescenți.
Danish: Den faste 20 mg-dosis viste 1,43 gange højere eksponering (AUC0-10t) end 0,24 mg/kg dosen (Tabel 2).
Romanian: S-a demonstrat că doza fixă de 20 mg a fost asociată cu o expunere de 1,43 ori mai mare (ASC0-10 ore) comparativ cu doza de 0,24 mg/kg (Tabelul 2).
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Danish: • mundtørhed, følelsesløshed omkring munden
Romanian: • gură uscată, amorţeală în jurul gurii
Danish: I pivotale kliniske studier, der understøtter anvendelsen af Mozobil, fik alle patienter daglige doser på 10 µg/kg G-CSF hver morgen i 4 dage i træk inden den første dosis plerixafor og hver morgen inden aferese.
Romanian: În studiile clinice pivot care susţin utilizarea de Mozobil, tuturor pacienţilor li s-au administrat doze matinale zilnice de 10 µg/kg G-CSF timp de 4 zile consecutive înainte de prima doză de plerixafor şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning.
Romanian: Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
Danish: Sanofi S.p.A.
Romanian: Italia Sanofi S.p.A
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE
Danish: Der blev imidlertid observeret mobilisering af PB CD34+ tal i 2. stadie af studiet.
Romanian: Cu toate acestea, în stadiul 2 al studiului s-a observat mobilizarea numărului de limfocite CD34 + circulante.
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for plerixafor hos forsøgsdeltagere med mild (CrCl 51-80 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) og svær (CrCl ≤ 30 ml/min) nyreinsufficiens var henholdsvis 5410, 6780 og 6990 ng ·t/ml, hvilket var højere end den eksponering, der er observeret hos raske forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion (5070 ng· t/ml).
Romanian: Valorile medii ale ASC0-24 pentru plerixafor la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-80 ml/min), moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤30 ml/min) au fost de 5410, 6780 şi, respectiv, de 6990 ng•oră/ml, valori care sunt mai mari decât expunerea observată la subiecţii sănătoşi, cu funcţie renală normală (5070 ng•oră/ml).
Danish: • svimmelhed, træthed eller utilpashed
Romanian: • ameţeală, senzaţie de oboseală sau stare de rău
Danish: Den anbefalede dosis til børn i alderen 1 - under 18 år er 0,24 mg pr.kg legemsvægt pr. dag.
Romanian: Doza recomandată pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani este 0,24 mg/kg de greutate corporală/zi.
Danish: Køn En populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen kønsrelateret effekt på plerixafors farmakokinetik.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de sex asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Danish: Saltsyre, koncentreret (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Danish: • søvnbesvær
Romanian: • dificultate de a dormi
Danish: • 0,24 mg/kg legemsvægt (se pkt.
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală (vezi pct. 5.1).
Danish: Spørg lægen og læs den medfølgende indlægsseddel, hvis du vil vide mere om G-CSF.
Romanian: Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.
Danish: Rescue-patienter
Romanian: Pacienţi pentru procedura de salvare
Danish: In vitro tests viste, at plerixafor ikke metaboliseres af CYPenzymer, og at det ikke hæmmer eller inducerer CYP-enzymer.
Romanian: Testele in vitro au arătat faptul că plerixaforul nu a fost metabolizat de enzimele CYP P450 şi nici nu a exercitat un efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor CYP P450.
Danish: Plerixafors farmakokinetik blev undersøgt hos 48 pædiatriske patienter (1 - under 18 år) med solide tumorer ved subkutane doser på 0,16, 0,24 og 0,32 mg/kg med standard mobilisering (G-CSF plus eller minus kemoterapi).
Romanian: Farmacocinetica plerixaforului a fost evaluată la 48 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) cu tumori solide, în condițiile administrării unor doze subcutanate de 0,16, 0,24 și 0,32 mg/kg în asociere cu mobilizare standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie).
Danish: I kliniske studier fik patienter med risiko for hjerteanfald, i sjældne tilfælde et hjerteanfald efter at have fået Mozobil og G-CSF.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puţin frecvent infarct după administrarea de Mozobil şi G-CSF.
Danish: Graviditet og amning
Romanian: Furnicături şi amorţeală
Danish: Bivirkninger i mave-tarm-kanalen kan i sjældne tilfælde være kraftige (diaré, opkastning, mavepine og kvalme).
Romanian: Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).
Danish: Femogfyrre pædiatriske patienter (1 - under 18 år) blev randomiseret, 2:1, med 0,24 mg/kg Mozobil plus standard mobilisering (G-CSF plus eller minus kemoterapi) versus kontrol (kun standard mobilisering).
Romanian: Un număr de 45 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) au fost randomizați, în proporție de 2:1, la tratamentul cu Mozobil 0,24 mg/kg în asociere cu mobilizarea standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie) versus tratamentul de control (exclusiv mobilizare standard).
Danish: Desuden fik to kvindelige kræftpatienter i compassionate useprogrammet (på udleveringstilladelser) myokardieinfarkt efter mobilisering af hæmatopoietiske stamceller med plerixafor og G-CSF.
Romanian: În plus, doi pacienți oncologici de sex feminin din programul de tip „compassionate use" (tratament de ultimă instanță) au suferit infarct miocardic după mobilizarea celulelor stem hematopoietice cu plerixafor şi G-CSF.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Mozobil Brug ikke Mozobil
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3101 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3101 - mobilizare de celule CD34+ la pacienţii cu limfom non-Hodgkin
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)
Danish: Apoteket vil bortskaffe medicinrester.
Romanian: Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Danish: • 20 mg fast dosis eller 0,24 mg/kg legemsvægt for patienter, der vejer ≤83 kg (se pkt.
Romanian: • 20 mg în doză fixă sau 0,24 mg/kg de greutate corporală la pacienții cu greutatea corporală ≤83 kg (vezi pct. 5.2).
Danish: Studie AMD3100-3101 - procentdel patienter med non-Hodgkins lymfom, der opnåede ≥ 5 x 106 CD34+ celler/kg efter et antal aferesedage
Romanian: Studiul AMD3100-3101 - Proporția pacienţilor cu limfom non-Hodgkin care au atins ≥5 x 106 celule CD34+/kg până în ziua aferezei
Danish: Hvert hætteglas med plerixafor indeholder 1,2 ml af 20 mg/ml plerixafor vandig injektionsvæske, opløsning og indeholder 24 mg plerixafor.
Romanian: Fiecare flacon de plerixafor conține un volum de 1,2 ml cu plerixafor 20 mg/ml soluție apoasă pentru administrare injectabilă, incluzând plerixafor 24 mg.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, saltsyre (koncentreret) og natriumhydroxid til pH-justering og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Romanian: Mozobil conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder cirka 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Romanian: Fiecare ml conţine aproximativ 5 mg (0,2 mmol) de sodiu.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg plerixafor.
Romanian: Fiecare ml conţine plerixafor 20 mg.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre og natriumhydroxid til pH-justering, vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Der skal udvises et klinisk skøn i forbindelse med indgivelse af Mozobil til patienter med neutrofiltal i perifert blod på over 50 x 109/L.
Romanian: Administrarea de Mozobil la pacienţi al căror număr de neutrofile din sângele periferic depășește 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,2 ml opløsning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.
Danish: Din læge vil reducere dosis, hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.
Danish: Der sås en ubalance mellem behandlingsarmene i CD34+ celletallet i perifert blod dagen før den første aferese (dvs. før administration af plerixafor) med mindre cirkulerende PB CD34+ i plerixafor-armen.
Romanian: În ziua precedentă primei afereze (adică înainte de administrarea plerixafor) a existat un dezechilibru între brațele de tratament din perspectiva numărului de limfocite CD34 + din sângele periferic, în condițiile unui număr mai mic de limfocite CD34 + circulante în brațul de tratament cu plerixafor.
Danish: Ved samme vægtbaserede dosisregime på 240 µg/kg er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor lavere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 6 år (1.410 ng.t/ml), 6 til <12 år (2318 ng.t/mL) og 12 til <18 år (2.981 ng.t/ml) end hos voksne (4.337 ng.t/ml).
Romanian: La aceeași schemă de administrare bazată pe greutatea corporală, de 240 μg/kg, expunerea medie la plerixafor (ASC0-24 ore) este mai mică la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (1410 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (2318 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (2981 ng•oră/ml) decât la adulți (4337 ng•oră/ml).
Danish: Hæmatologiske effekter
Romanian: Efecte hematologice
Danish: I tabel 3 og 5 ses de optimale (5 eller 6 x 106 celler/kg) og minimale (2 x 106 celler/kg) antal CD34+ celler/kg inden for et givent antal dage samt det primære, kombinerede endpoint, der omfatter vellykket transplantation.
Romanian: Tabelele 3 şi 5 prezintă valorile optime (5 sau 6 x 106 celule/kg) şi minime (2 x 106 celule/kg) ale numărului de celule CD34+/kg în cursul unui număr dat de zile, precum şi criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității, care au inclus grefarea reuşită; tabelele 4 şi 6 prezintă proporția pacienţilor care au atins numărul optim de celule CD34+/kg până în ziua aferezei.
Danish: Hyperleukocytose
Romanian: Hiperleucocitoză
Danish: Brugen af Mozobil synes dog ikke at påvirke denne hyppighed.
Romanian: Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Mozobil.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer bør overvåges under behandling med Mozobil.
Romanian: În timpul tratamentului cu Mozobil, trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge.
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3102 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med multipelt myelom
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3102 - mobilizarea celulelor CD34+ la pacienţii cu mielom multiplu
Danish: På grund af den øgede hyppighed af nedsat nyrefunktion i takt med stigende alder skal der generelt udvises forsigtighed i forbindelse med valg af dosis til ældre personer.
Romanian: În general, este necesară prudenţă în selectarea dozei pentru pacienţii vârstnici, deoarece sunt mult mai frecvente cazurile de scădere a funcţiei renale odată cu înaintarea în vârstă.
Danish: Patienterne fik hver morgen doser af G-CSF 10 μg/kg i 4 dage inden den første dosis plerixafor eller placebo og hver morgen inden aferese.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze zilnice matinale de 10 μg/kg G-CSF timp de 4 zile înainte de prima doză de plerixafor sau placebo şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Danish: Vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope kan opstå efter subkutane injektioner (se pkt.
Romanian: După administrarea injectabilă subcutanată este posibil să apară reacţii vasovagale, hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă (vezi pct. 4.8).
Danish: Når Mozobil anvendes i forbindelse med G-CSF til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med lymfom eller multipelt myelom, frigives der muligvis tumorceller fra knoglemarven, som efterfølgende opsamles i leukaferese-produktet.
Romanian: Mobilizarea celulelor tumorale la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu Atunci când Mozobil este utilizat în asociere cu G-CSF pentru mobilizarea celulelor stem hematopoietice la pacienţi cu limfom sau mielom multiplu‚ pot fi eliberate celule tumorale din măduvă şi ulterior recoltate în produsul de leucafereză.
Danish: I prækliniske studier med rotter blev der observeret en højere absolut og relativ miltvægt i forbindelse med ekstramedullær hæmatopoiese efter daglige subkutane injektioner over længere tid (2 til 4 uger) af plerixafor i doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Romanian: În studiile preclinice, după administrarea subcutanată zilnică prelungită (2-4 săptămâni) a plerixaforului la şobolan, în doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, au fost observate valori crescute ale greutății absolute şi relative a splinei, asociate cu hematopoieza extramedulară.
Danish: De indberettede bivirkninger for patienter med lymfom og multipelt myelom, som fik Mozobil i de kontrollerede fase III-studier og i ikke-kontrollerede studier, herunder et fase II-studie med Mozobil som monoterapi til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller, er ens. Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger hos onkologiske patienter med hensyn til sygdom, alder eller køn.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse similare la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu cărora li s-a administrat Mozobil în studiile controlate de faza III şi în studiile necontrolate, inclusiv un studiu de faza II efectuat cu Mozobil în monoterapie pentru mobilizarea de celule stem hematopoietice.
Danish: • Hos børn i alderen 1 - under 18 år, der har lymfom eller solide tumorer (tumor der udgår fra de solide organer som f.eks. lunger, mave-tarm, hoved-hals, lever osv.).
Romanian: • la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: Patienterne fik hver morgen doser af G-CSF 10 µg/kg i 4 dage inden den første dosis plerixafor eller placebo og hver morgen inden aferese.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze zilnice matinale de 10 µg/kg G-CSF, timp de 4 zile înainte de prima doză de plerixafor sau placebo şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsmodellering er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <6 år (1905 ng.t/ml), 6 til <12 år (3063 ng.t/ml) og 12 til <18 år (4015 ng.t/ml) ved dosis på 320 µg/kg tættere på eksponeringen hos voksne, der får 240 µg/kg.
Romanian: Din perspectiva modelului farmacocinetic populațional, valorile medii ale expunerii la plerixafor (ASC0-24 ore) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și <6 ani (1905 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (3063 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (4015 ng•oră/ml) cărora li s-a administrat doza de 320 μg/kg sunt mai apropiate de expunerea observată la adulții cărora li s-a administrat 240 μg/kg.
Danish: En ml opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Romanian: Un ml de soluţie conţine plerixafor 20 mg.
Danish: Bivirkningerne blev indberettet som relaterede hændelser hos ≥1 % af de patienter, der fik Mozobil, under mobilisering af hæmatopoietiske stamceller og aferese og inden kemoterapi/ablativ behandling som forberedelse til transplantation.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse care au apărut mai frecvent în cazul Mozobil şi G-CSF decât în cazul placebo şi G-CSF şi au fost raportate ca fiind asociate cu administrarea tratamentului la ≥1% din pacienţii trataţi cu Mozobil, în timpul mobilizării de celule stem hematopoietice şi aferezei şi înainte de chimioterapie/tratament ablativ în pregătirea pentru transplant.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2009
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Mozobil.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mozobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.