FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HALAVEN es un medicamento antineoplásico citotóxico y, al igual que con otros compuestos tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipula.
Bulgarian: HALAVEN е цитотоксичен, противораков лекарствен продукт и, както при всички други токсични съединения, с него трябва да се работи с повишено внимание.
Spanish: De los 1963 pacientes con cáncer de mama y sarcoma de partes blandas tratados con eribulina a la dosis recomendada en los ensayos clínicos, ocurrió un acontecimiento mortal de septicemia neutropénica (0,1 %) y otro de neutropenia febril (0,1 %).
Bulgarian: При 1963-мата пациенти с рак на гърдата и сарком на меките тъкани, които са получавали ерибулин в препоръчителната доза в клинични изпитвания, има по едно фатално събитие с неутропеничен сепсис (0,1%) и с фебрилна неутропения (0,1%).
Spanish: Insomnio Depresión
Bulgarian: Безсъние Депресия
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas no dependen ni de la dosis ni del tiempo en el rango de dosis de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства не са дозо- или времезависими в границите на дози ерибулин от 0,22 до 3,53 mg/m2.
Spanish: HALAVEN 508 TEM 254
Bulgarian: HALAVEN 508 TPC 254
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, HALAVEN como solución sin diluir en una jeringa no debe conservarse por lo general durante más de 4 horas a 25ºC y con luz ambiente, o 24 horas entre 2ºC y 8ºC.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, HALAVEN под формата на неразреден разтвор в спринцовка обикновено не трябва да се съхранява за повече от 4 часа на 25°C и стайно осветление, или за
Spanish: Estudio 309 Subgrupo de liomiosarcoma
Bulgarian: Проучване 309 Подгрупа с лейомиосарком
Spanish: No se observa ninguna acumulación significativa de eribulina con la administración semanal.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо кумулиране на ерибулин при седмично приложение.
Spanish: Otros medicamentos y HALAVEN
Bulgarian: Други лекарства и HALAVEN
Spanish: HALAVEN se debe administrar por vía intravenosa.
Bulgarian: HALAVEN е предназначен за интравенозно приложение.
Spanish: De los 1559 pacientes con cáncer de mama tratados con la dosis recomendada de eribulina, 283 pacientes (18,2 %) tenían ≥65 años.
Bulgarian: От 1559-мата пациенти с рак на гърдата, лекувани с препоръчителната доза ерибулин, 283 пациенти (18,2%) са на възраст ≥ 65 години.
Spanish: Los pacientes habían recibido anteriormente hasta 3 regímenes previos de quimioterapia que incluían tanto una antraciclina como un taxano y un máximo de dos para la enfermedad avanzada, siendo el porcentaje que había recibido 0, 1 o 2 tratamientos de quimioterapia previos para el cáncer de mama metastásico del 20,0 %, 52,0 % o 27,2 %, respectivamente.
Bulgarian: Пациентите са получавали до три предходни схеми химиотерапия, включващи и антрациклин, и таксан, и максимум две за напреднало заболяване, като процентът пациенти, получили 0, 1 или 2 предишни лечения с химиотерапия за метастатичен рак на гърдата, е съответно 20,0%, 52,0% или 27,2%.
Spanish: Un ensayo evaluó la farmacocinética de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A; n=7) y moderada (Child-Pugh B; n=4) debida a metástasis hepáticas.
Bulgarian: Едно проучване оценява фармакокинетиката на ерибулин при пациенти с леко (клас A по ChildPugh; n=7) и умерено тежко (клас B по Child-Pugh; n=4) чернодробно увреждане поради чернодробни метастази.
Spanish: No se conoce antídoto para una sobredosis de eribulina.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране на ерибулин.
Spanish: En algunos pacientes con valores de las enzimas hepáticas normales/anormales antes del tratamiento con eribulina, se notificaron aumentos de las enzimas hepáticas al comenzar el tratamiento con eribulina.
Bulgarian: При някои пациенти с нормални/абнормни чернодробни ензими преди лечението с ерибулин се съобщават повишени нива на чернодробните ензими при започване на лечение с ерибулин.
Spanish: TIEMPO (meses) NÚMERO DE PACIENTES DE RIESGO
Bulgarian: ВРЕМЕ (месеци) БРОЙ ПАЦИЕНТИ
Spanish: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Bulgarian: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio en pacientes con insuficiencia hepática por cirrosis.
Bulgarian: Няма проучване при пациенти с чернодробно увреждане поради цироза.
Spanish: En comparación con los pacientes con una función hepática normal (n=6), la exposición a la eribulina aumentó 1,8 veces y 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n=6), експозицията на ерибулин нараства 1,8 пъти и 3 пъти при пациенти съответно с леко и умерено тежко чернодробно увреждане.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyó a los pacientes con neuropatía preexistente superior a grado 2.
Bulgarian: При клиничните изпитвания пациентите с предхождаща невропатия, по-силна от степен 2, са изключени.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con eribulina.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с ерибулин.
Spanish: Tratamiento de elección del médico (TEM)
Bulgarian: Лечение по избор на лекаря(TPC)
Spanish: El estado de HER2 de los pacientes era: positivo en el 15,3 %, negativo en el 68,5 % y desconocido en el 16,2 %, mientras que era triple negativo en el 25,8 % de los pacientes.
Bulgarian: HER2-статуса на пациентите е: 15,3% позитивен, 68,5% негативен и 16,2% неизвестен, докато 25,8% от пациентите са тройно негативни.
Spanish: La eribulina tiene un aclaramiento bajo (rango de medias: 1,16 a 2,42 l/h/m2).
Bulgarian: Ерибулин има нисък клирънс (граници на средните от 1,16 до 2,42 l/час/m2).
Spanish: Los 762 pacientes del ensayo pivotal de fase III EMBRACE (estudio 305) tenían cáncer de mama localmente recurrente o metastásico y habían recibido previamente al menos dos y como máximo cinco regímenes de quimioterapia, entre ellos una antraciclina y un taxano (a menos que estuvieran contraindicados).
Bulgarian: 762-мата пациенти в основното фаза 3 проучване EMBRACE (Проучване 305) са с локално рецидивирал или метастатичен рак на гърдата и са получавали преди това поне две и максимум пет химиотерапевтични схеми, включително антрациклин и таксан (освен, ако не са противопоказани).
Spanish: Se desconoce si la eribulina/metabolitos se excreta en la leche materna humana o animal.
Bulgarian: Не е известно дали метаболитите на ерибулин се екскретират в кърмата или в млякото при животни.
Spanish: aRiesgos proporcionales de Cox bEstratificado por región geográfica, estado de HER2/neu, y tratamiento previo con capecitabina.
Bulgarian: aCox анализ на пропорционални рискове bСтратифицирани по географски регион, HER2/neu статус и предхождаща терапия с капецитабин
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó tanto en los pacientes que no recibieron previamente capecitabina como en los pacientes previamente tratados con capecitabina.
Bulgarian: Позитивният ефект върху OS се наблюдава както при нелекувани с капецитабин, така и при лекувани преди това с капецитабин пациенти.
Spanish: La neutropenia se notificó como acontecimiento adverso emergente del tratamiento (AAET) en 151/404 pacientes (37,4 % para todos los grados) de la población con sarcoma, frente a 902/1559 pacientes (57,9 % para todos los grados) de la población con cáncer de mama.
Bulgarian: Неутропения се съобщава като нежелано събитие, възникващо по време на лечението (TEAE), при 151/404 (37,4% за всички степени) в популацията със сарком, в сравнение с 902/1559 (57,9% за всички степени) в популацията с рак на гърдата.
Spanish: De los 404 pacientes con sarcoma, 2 pacientes abandonaron el tratamiento con eribulina debido a la aparición de neuropatía periférica.
Bulgarian: От 404-мата пациенти със сарком 2 пациенти прекратяват лечението с ерибулин поради периферна невропатия.
Spanish: HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma irresecable que han recibido tratamiento previo con antraciclina (a menos que no fuera adecuado) para la enfermedad avanzada o metastásica (ver sección 5.1).
Bulgarian: HALAVEN е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен липосарком, които са получили предварителна терапия, съдържаща антрациклин, (освен ако е неподходяща) за авансирало или метастатично заболяване (вж. точка 5.1).
Spanish: La eribulina no inhibe las siguientes enzimas CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 a concentraciones clínicas relevantes.
Bulgarian: Ерибулин не инхибира CYP ензимите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1 в клинично значими концентрации.
Spanish: Proporción de riesgo (IC del 95 %)
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:"
Spanish: El ensayo cumplió el criterio de valoración principal con un resultado de supervivencia global (SG) estadística y significativamente mejor en el grupo de eribulina en comparación con el tratamiento de elección del médico en el 55 % de los eventos.
Bulgarian: Проучването достига първичната си крайна точка с резултат за обща преживяемост (OS), който е статистически значимо по-добър в групата на ерибулин в сравнение с TPC при 55% от събитията.
Spanish: - El principio activo es eribulina.
Bulgarian: - Активното вещество е ерибулин.
Spanish: La administración de HALAVEN a una dosis de 0,97 mg/m2 a pacientes con insuficiencia hepática leve y de 0,62 mg/m2 a pacientes con insuficiencia hepática moderada dio lugar a una exposición algo superior a la obtenida tras una dosis de 1,23 mg/m2 a pacientes con una función hepática normal.
Bulgarian: Приложението на HALAVEN с доза 0,97 mg/m2 на пациенти с леко чернодробно увреждане и 0,62 mg/m2 на пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане води до малко по-висока експозиция отколкото след доза от 1,23 mg/m2 на пациенти с нормална чернодробна функция.
Spanish: La supervivencia global en los pacientes con HER2 negativo y HER2 positivo en el grupo de eribulina y en el grupo de control en el estudio 305 y el estudio 301 se muestra a continuación:
Bulgarian: Общата преживяемост при пациентите сред HER2 негативни и HER2 позитивни пациенти в групата на ерибулин и контролната група в Проучване 305 и
Spanish: Se presentó neutropenia febril en <5 % de los pacientes tratados con eribulina.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се развива при < 5% от пациентите, лекувани с ерибулин.
Spanish: Los datos in vitro indican que la eribulina es un inhibidor leve de la importante enzima CYP3A4 que metaboliza medicamentos.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ерибулин е слаб инхибитор на важния метаболизиращ лекарствата ензим CYP3A4.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и много редки (< 1/10 000).
Spanish: El segundo estudio de fase III en cáncer de mama metastásico en una línea anterior, estudio 301, fue un estudio abierto y aleatorizado en pacientes (n=1102) con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico para investigar la eficacia de HALAVEN en monoterapia en comparación con capecitabina en monoterapia en cuanto a la supervivencia global y la supervivencia sin progresión como criterio de valoración coprincipal.
Bulgarian: Второто фаза 3 проучване на метастатичен рак на гърдата на по-ранен стадий на лечение, Проучване 301, е открито, рандомизирано проучване при пациенти (n=1102) с локално напреднал метастатичен рак на гърдата за изследване на ефикасността на монотерапия с HALAVEN в сравнение с монотерапия с капецитабин по отношение на OS и PFS като съставна първична крайна точка.
Spanish: La exposición a la eribulina (AUC y Cmáx) no se vio afectada por el ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glucoproteína P (Pgp), ni por la rifampicina, un inductor de CYP3A4.
Bulgarian: Експозицията на ерибулин (AUC и Cmax) не се повлиява от кетоконазол, който е CYP3A4 и Р гликопротеин (Pgp) инхибитор, и рифампицин, индуктор на CYP3A4.
Spanish: El estado de HER2 de los pacientes era: positivo en el 16,1 %, negativo en el 74,2 % y desconocido en el 9,7 %, mientras que era triple negativo en el 18,9 % de los pacientes.
Bulgarian: HER2 статусът на пациентите е: 16,1% позитивен, 74,2% негативен и 9,7% неизвестен, докато 18,9% от пациентите са тройно негативни.
Spanish: De los 404 pacientes con sarcoma, 90 pacientes (22,3 %) tratados con eribulina tenían ≥65 años.
Bulgarian: В популацията от 404 пациенти със сарком 90 пациенти (22,3%), лекувани с ерибулин, са на възраст ≥ 65 години.
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen fatiga, alopecia, aumento de las enzimas hepáticas, septicemia y síndrome de dolor musculoesquelético.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции включват умора, алопеция, повишени чернодробни ензими, сепсис и синдром на мускулно-скелетна болка.
Spanish: Estudio 305 Supervivencia global actualizada en la población ITT
Bulgarian: Проучване 305 Актуализирани данни за обща преживяемост ITT популация
Spanish: En los pacientes con cáncer de mama con neuropatía periférica de grado 1 o 2 preexistente, la frecuencia de neuropatía periférica de grado 3 emergente del tratamiento fue del 14 %.
Bulgarian: При пациентите с рак на гърдата с предхождаща степен 1 или 2 периферна невропатия честотата на свързана с лечението степен 3 периферна невропатия е 14%.
Spanish: Entre los 1559 pacientes con cáncer de mama, la reacción adversa más frecuente que dio lugar a la suspensión del tratamiento con eribulina fue la neuropatía periférica (3,4 %).
Bulgarian: При 1559-мата пациенти с рак на гърдата най-честата нежелана реакция, водеща до спиране на лечението с ерибулин, е периферна невропатия (3,4%).
Spanish: Población ITT
Bulgarian: OS в ITT популацията
Spanish: Hipoestesia Letargo Neurotoxicidad
Bulgarian: Хипестезия Летаргия Невротоксичност
Spanish: El uso de HALAVEN en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de mama no es relevante.
Bulgarian: Няма съответно приложение на HALAVEN при деца и юноши за показанието рак на гърдата.
Spanish: La eribulina dio positivo en el ensayo de mutagénesis de linfoma de ratón y fue clastogénica en el ensayo de micronúcleos de rata in vivo.
Bulgarian: Ерибулин е позитивен при тест за мутагенност с миши лимфом и е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Spanish: No debe diluirse en solución para perfusión de glucosa al 5 %.
Bulgarian: Не трябва да се разрежда в инфузионен разтвор на глюкоза 5%.
Spanish: Dosis recomendada de eribulina
Bulgarian: Препоръчителна доза ерибулин
Spanish: HALAVEN en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C).
Bulgarian: HALAVEN не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Spanish: La eribulina no es un sustrato de los transportadores de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP), del anión orgánico (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), de la proteína relacionada con resistencia a múltiples medicamentos (MRP2, MRP4) ni de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP).
Bulgarian: Ерибулин не е субстрат на транспортера на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), транспортера на органичните аниони (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), транспортера на протеина, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2, MRP4) и на експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
Spanish: Los estudios preclínicos in vitro indican que la eribulina es transportada por la Pgp.
Bulgarian: in vitro показват, че ерибулин се транспортира чрез Pgp.
Spanish: - Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión.
Bulgarian: Повишена телесна температура със силно ускорен пулс, учестено повърхностно дишане, студена, бледа, лепкава кожа или петна по кожата и/или обърканост.
Spanish: Los pacientes con alanina-aminotransferasa (ALAT) o aspartato-aminotransferasa (ASAT) >3 x el límite superior de la normalidad (LSN) presentaron una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
Bulgarian: Пациентите с аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) >3 x горната граница на нормата (ULN) са с по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Spanish: Las frecuencias combinadas de AAET y de anomalías analíticas en el recuento de neutrófilos agrupados en ambos grupos fueron de 307/404 (76,0 %) y 1314/1559 (84,3 %), respectivamente.
Bulgarian: Комбинираните групирани честоти на TEAE и лабораторните отклонения на неутрофилите са съответно 307/404 (76,0%) и 1314/1559 (84,3%).
Spanish: Hiperglucemia Hipofosfatemia Hipocalcemia
Bulgarian: Хипергликемия Хипофосфатемия Хипокалциемия
Spanish: Trombosis venosa profunda
Bulgarian: Тромбоза на дълбоките вени
Spanish: La eribulina sin alterar fue la especie circulante principal en plasma tras la administración de 14C
Bulgarian: Непромененият ерибулин е основното циркулиращо вещество в плазмата след приложение на
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación con HALAVEN son supresión de la médula ósea que se manifiesta como neutropenia, leucopenia, anemia y trombocitopenia con infecciones asociadas.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с HALAVEN, са костно-мозъчна супресия, проявена като неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения с асоциирани инфекции.
Spanish: En los pacientes con respuestas evaluables, la tasa de respuesta objetiva conforme a los criterios RECIST fue del 12,2 % (IC del 95 %: 9,4 %, 15,5 %) según la revisión independiente para el grupo de eribulina en comparación con 4,7 % (IC del 95%: 2,3 %, 8,4 %) para el grupo de TEM.
Bulgarian: При пациентите, годни за оценка на отговора, честотата на обективен отговор по критериите на RECIST е 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) по независима оценка за рамото на ерибулин в сравнение с 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) за рамото на TPC.
Spanish: Retrasos de la administración durante la terapia
Bulgarian: Отлагане на дозата по време на терапията
Spanish: Ver recomendaciones del tratamiento en la sección 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за лечение.
Spanish: Estudio 305: Supervivencia global actualizada (Población ITT)
Bulgarian: Проучване 305 - Актуализирани данни за обща преживяемост (ITT популация)
Spanish: HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de, al menos, un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1).
Bulgarian: HALAVEN е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, които са имали прогресия след поне една химиотерапевтична схема за авансирало заболяване (вж. точка 5.1).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN - si tiene problemas de hígado - si tiene fiebre o una infección - si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular - si tiene problemas de corazón
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате HALAVEN: - ако имате чернодробни проблеми - ако имате повишена температура или инфекция
Spanish: Atención:
Bulgarian: Бележка:
Spanish: Aunque los datos son limitados, los pacientes con bilirrubina >1,5 x LSN también presentan una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril (ver también secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100mg por vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в един флакон.
Spanish: Periodo de validez en uso
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване
Spanish: Trombocitopenia con plaquetas <25 x 109/l Trombocitopenia con plaquetas <50 x 109/l complicada por hemorragia o que requiere transfusión de sangre o de plaquetas
Bulgarian: Тромбоцити < 50 x 109/l тромбоцитопения, усложнена от хеморагия или налагаща трансфузия на кръв или тромбоцити
Spanish: Deberá evitarse el tratamiento con eribulina en pacientes con síndrome de QT largo congénito.
Bulgarian: Ерибулин трябва да се избягва при пациенти с вроден синдром на удължен
Spanish: Tras la administración, se recomienda irrigar la vía intravenosa con solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio a fin de asegurar que se administra la dosis completa.
Bulgarian: След прилагане се препоръчва интравенозната система да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира приложението на цялата доза.
Spanish: La neutropenia grave puede tratarse con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o equivalente a discreción del médico, de conformidad con las directrices relevantes (ver sección 5.1).
Bulgarian: Тежката неутропения може да се овладее чрез употребата на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните насоки (вж. точка
Spanish: Mesilato de eribulina es un inhibidor de la dinámica de los microtúbulos que pertenece a la clase de antineoplásicos de la halicondrina.
Bulgarian: Ерибулин мезилат е инхибитор на микротубулната динамика, отнасящ се към халихондриновия клас на антинеопластичните средства.
Spanish: No hay indicios de que el mesilato de eribulina sea un vesicante o un irritante.
Bulgarian: Няма данни, че ерибулин мезилат причинява образуване на мехури или дразнене.
Spanish: Únicamente debe preparar y administrar HALAVEN el personal adecuadamente formado en la manipulación de citotóxicos.
Bulgarian: HALAVEN трябва да се приготвя и прилага само от персонал с подходящо обучение за работа с цитотоксични средства.
Spanish: HALAVEN es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml o 3 ml de solución.
Bulgarian: HALAVEN е бистър, безцветен, воден инжекционен разтвор, предлаган в стъклени флакони, съдържащи 2 ml или 3 ml от разтвора.
Spanish: Contiene 1,32 mg de eribulina en 3 ml
Bulgarian: Съдържа 1,32 mg ерибулин в 3 ml ДРУГО
Spanish: Deutschland
Bulgarian: Германия
Spanish: En el estudio de fase III sobre sarcoma (estudio 309), un 26 % de los pacientes tratados con eribulina recibieron G-CSF.
Bulgarian: (Проучване 309) 26% от пациентите, лекувани с ерибулин, получават G-CSF.
Spanish: Hematológica:
Bulgarian: Хематологични:
Spanish: Contiene 0,88 mg de eribulina en 2 ml
Bulgarian: Съдържа 0,88 mg ерибулин в 2 ml.
Spanish: La supervivencia sin progresión evaluada por la revisión independiente fue similar entre eribulina y capecitabina con medianas de 4,1 meses frente a 4,2 meses (HR 1,08; [IC del 95 %: 0,932, 1,250]) respectivamente.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия, определена чрез независима оценка, е подобна между ерибулин и капецитабин с медиани съответно 4,1 месеца спр. 4,2 месеца (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Spanish: La eribulina no inhibió la actividad mediada por los transportadores BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas relevantes.
Bulgarian: В клинично значими концентрации ерибулин не инхибира BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 транспортер-медиираната активност.
Spanish: Edema periférico Dolor
Bulgarian: Периферни отоци Болка
Spanish: La tasa de respuesta objetiva según la evaluación de revisión independiente también fue similar entre eribulina y capecitabina; 11,0 % (IC del 95 %: 8,5, 13,9) en el grupo de eribulina y 11,5 % (IC del 95 %: 8,9, 14,5) en el grupo de capecitabina.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор, определена чрез независима оценка, също е подобна между ерибулин и капецитабин; 11,0% (95% CI: 8,5, 13,9) в групата на ерибулин и 11,5% (95% CI: 8,9,