FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)");
Hungarian: • vérrögképződés fokozott kockázata [lásd a „Vénás vérrögképződés (trombózis)" című részt]
Polish: • jeśli pacjentka ma jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi;
Hungarian: • ha véralvadásgátló (vérhígító) készítménnyel végzett hosszú távú gyógyszeres kezelésre szoruló véralvadási problémája van
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Hungarian: A vér trigliceridszintjén ek emelkedése, az alaninaminotranszferázszint emelkedése, az aszpartátaminotranszferázszint emelkedése
Polish: Cytochrom P450 nie uczestniczy w metabolizmie lub uczestniczy w niewielkim stopniu.
Hungarian: A bazedoxifen metabolizmusában a citokróm P450-rendszer csak kismértékben vagy egyáltalán nem vesz részt.
Polish: Hypromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozy monopalmitynian Kwas askorbinowy
Hungarian: Hipromellóz 2910 (3 mPa•s) (E464) Szacharóz-monopalmitát Aszkorbinsav
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, w którym podawano CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg na dobę, wykazano znaczące zmniejszenie liczby i ciężkości epizodów uderzeń gorąca w grupie leczonej w porównaniu do placebo w tygodniu 4. oraz 12.
Hungarian: Egy 12 hetes vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA szignifikánsan csökkentette a hőhullámok számát és súlyosságát a placebóhoz képest a 4. és a 12. héten.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku DUAVIVE - Jeśli pacjentka ma uczulenie na skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne szedje a DUAVIVE-et - Ha allergiás a konjugált ösztrogénekre, a bazedoxifenre vagy a gyógyszer (6.
Polish: *Badanie WHI u kobiet po usunięciu macicy, u których nie wykazano zwiększenia ryzyka raka piersi
Hungarian: * A WHI vizsgálatot olyan nők részvételével végezték, akiknek nem volt méhe, és ez nem igazolta az emlőrák kockázatának növekedését.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromellóz 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol 400
Polish: Nie zaobserwowano żadnych anomalii rozwojowych.
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességeket nem észleltek.
Polish: CE/BZA łączy właściwości CE z selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), BZA, co jest określane jako swoisty tkankowo kompleks estrogenowy (ang. tissue selective oestrogen complex, TSEC).
Hungarian: A CE/BZA-ban a konjugált ösztrogének a szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM) bazedoxifennel vannak jelen, amit szövetszelektív ösztrogénkomplexként (TSEC) határoznak meg.
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Hungarian: Szabályozott hatóanyagleadású tabletta.
Polish: • wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Hungarian: • magas vérzsírszint (trigliceridek)
Polish: • Obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, ciężkie zawroty głowy lub omdlenia, wysypka skórna (objawy obrzęku naczynioruchowego)
Hungarian: • A szemek, az orr, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, erős szédülés vagy ájulás, bőrkiütések (az angioödéma tünetei)
Polish: • Zaostrzenie pląsawicy (istniejącego zaburzenia neurologicznego charakteryzującego się mimowolnymi skurczowymi ruchami ciała)
Hungarian: • A kórea nevű betegség súlyosbodása (ez akaratlan testmozgásokkal jellemezhető idegrendszeri betegség)
Polish: W badaniach epidemiologicznych wykazano, że w zależności od czasu stosowania samych estrogenów i ich dawki ryzyko raka błony śluzowej macicy zwiększa się o 5 do 55 dodatkowych przypadków na każde 1000 kobiet w wieku 50-65 lat.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia időtartamától és az ösztrogén dózisától függően az epidemiológiai vizsgálatokban az endometriumrák kockázatának növekedése 1000 50-65 év közötti nő közül 5-55 újonnan diagnosztizált eset volt.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji pojawia się po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie go i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a fenti állapotok bármelyike újonnan jelentkezik Önnél a gyógyszer szedése közben, azonnal hagyja abba a szedést, és forduljon kezelőorvosához.
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Hungarian: A Women's Health Initiative (WHI) vizsgálat nem igazolta az emlőrák kockázatának növekedését monoterápiás ösztrogénpótlásban részesülő hysterectomián átesett nőknél.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym - wartości średnie ± odchylenie standardowe (n = 24)
Hungarian: Átlag ± SD egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek (n = 24) Cmax (ng/ml)
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet w wieku >75 lat.
Hungarian: A CE/BZA farmakokinetikáját 75 év feletti nők esetében nem vizsgálták.
Polish: Zapadalność na 1000 kobiet w grupie przyjmującej placebo w ciągu 5 lat
Hungarian: Incidencia/1000 placebo karon lévő nő az 5 éves vizsgálat alatt
Polish: Nowotwór jajnika występuje znacznie rzadziej niż nowotwór piersi.
Hungarian: A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Hungarian: A DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta rózsaszín, ovális alakú, 12 mm átmérőjű, az egyik oldalon „0.45/20" felirattal ellátva.
Polish: - problemy z nerkami; - występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów); - problemy z wątrobą; - astma; - napady padaczkowe (epilepsja); - migrena; - toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała); - zatrzymanie płynów.
Hungarian: Ha Önnél az alábbiak bármelyike fennáll, kezelőorvosának ellenőriznie kell az állapotát: - veseproblémák - fennálló magas vérzsírszint (trigliceridek) - májproblémák - asztma - görcsrohamok (epilepszia) - migrén - szisztémás lupusz eritematózusz (SLE - egy ritka immunrendszeri betegség, amely a test számos szervét érinti) - folyadék-visszatartás
Polish: Wszystkie dane wskazują, że u kobiet przyjmujących same estrogeny ryzyko wystąpienia raka piersi może być zwiększone w zależności od czasu leczenia.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a kizárólag ösztrogént tartalmazó terápiában részesülő nőknél a kezelés időtartamától függően megnőhet az emlőrák kialakulásának kockázata.
Polish: Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie zauważenia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).
Hungarian: Figyelmeztetni kell a nőket, hogy a thromboembolia kialakulását jelző tünetek (fájdalmas alsó végtagi duzzanat, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj) esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Polish: • Duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
Hungarian: • A vérnyomás jelentős megemelkedése (ennek tünetei a fejfájás, a fáradtság és a szédülés)
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A SERM-ek (beleértve a bazedoxifent) és az ösztrogének külön-külön is növelik a VTE kockázatát (lásd 4.8 pont).
Polish: • Uderzenia gorąca
Hungarian: • Hőhullámok
Polish: Nowotwory nerkowokomórkowe zaobserwowano w 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości u makaków jawajskich w starszym wieku po owariektomii, przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 16,3 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około
Hungarian: Vesesejtes carcinomákat figyeltek meg egy 18 hónapos, csontokat érintő hatásossági vizsgálatban, melyben idős, ovariektomizált cynomolgus majmokat értékeltek, ahol a 20 mg klinikai dózishoz képest 0,05-16,3-szeres expozíciós arány, a testfelület nagysága alapján (mg/m2) kb.
Polish: Często nie ma objawów wskazujących na niskie stężenie wapnia we krwi, jednak przy ciężkiej hipokalcemii może pojawić się uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, depresja oraz odwodnienie.
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia); a vér alacsony kalciumszintje gyakran tünetmentes, de amikor a hipokalcémia súlyos, akkor fáradtságot, általános rosszullétet, depressziót vagy kiszáradást tapasztalhat.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ang. venous thromboembolism, VTE)
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE)
Polish: • wgłębienie skóry,
Hungarian: • a bőr gödrösödése
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A CE/BZA biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Polish: • Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)
Hungarian: • Testtömegváltozások (növekedés vagy csökkenés)
Polish: Zawiera również: laktozę, sacharozę, polidekstrozę i płynny maltitol.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz, szacharóz, polidextróz és folyékony maltitol.
Polish: Aktywna powłoka bazedoksyfenu
Hungarian: Bazedoxifen aktív bevonat
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Polish: W leczeniu BZA szczurów zastosowanie dawki toksycznej dla matki ≥1 mg/kg/dobę (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosiła wielokrotność ≥0,4 dawki u ludzi) doprowadziło do zmniejszenia liczby żywych płodów i (lub) zmniejszenia wagi urodzeniowej płodów.
Hungarian: Amikor patkányokat kezeltek naponta  1 mg/ttkg (az anyaállatra toxikus) BZA-val (a human expozíció  0,4-szerese), az élve született kölykök számának csökkenését és/vagy a magzati testsúly csökkenését figyelték meg.
Polish: Przy podawaniu samego BZA zaobserwowano liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz dawek wielokrotnych od 1 mg do 80 mg podawanych raz na dobę.
Hungarian: A BZA monoterápiában történt alkalmazását követően a plazmakoncentráció lineáris növekedést mutatott, egyszeri dózis esetén 0,5 mg-tól 120 mg-ig, többszöri dózis esetén pedig 1 mg-tól 80 mg-ig.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej CE/BZA okres półtrwania estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej (przedstawiającego skoniugowane estrogeny) wynosi ok. 17 godzin.
Hungarian: Egyszeri dózis CE/BZA-kombináció esetében az összes ösztron (amely a konjugált ösztrogéneket jelenti) körülbelül 17 órás felezési idővel eliminálódik.
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
Hungarian: - sárgaság vagy a májfunkció romlása - a vérnyomás jelentős megemelkedése - újonnan kezdődött migrénes fejfájás
Polish: W trwającym 1 rok badaniu klinicznym wykazano, że stosowanie CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg wiązało się z istotną różnicą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (+1,52%) w 12. miesiącu w porównaniu do placebo.
Hungarian: Egy 1 éves vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA kombináció 12 hónap elteltével a placebóval összehasonlítva jelentős eltérést mutatott a kiinduláshoz képest az gerinc lumbalis szakaszának csontsűrűségében (+1,52%).
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zakrzep krwi w żyle (zakrzepicę), np. w nogach (zakrzepicę żył głębokich), płucach (zatorowość płucną) lub oczach (zakrzepicę żył siatkówki).
Hungarian: - Ha jelenleg vagy a múltban előfordult Önnél vénás vérrög (trombózis) például a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retinavénák trombózisa).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, sacharozy monopalmitynian, polidekstroza (E1200, zawierająca glukozę i sorbitol) i płynny maltitol (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, celuloza sproszkowana, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu, kwas askorbinowy, hypromeloza (E464), powidon (E1201), poloksamer 188, fosforan wapniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).
Hungarian: Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, szacharóz, szacharóz-monopalmitát, polidextróz (E1200, glükózt és szorbitot tartalmaz) és folyékony maltitol (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, cellulózpor, hidroxipropilcellulóz, hidroxietilcellulóz, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz
Polish: Badania te mogą obejmować wykonanie biopsji błony śluzowej macicy w celu wykluczenia raka błony śluzowej macicy.
Hungarian: A kivizsgálás endometrialis biopsziát is magában foglalhat, az endometrium rosszindulatú elváltozásának kizárása érdekében.
Polish: • rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy);
Hungarian: • a test számos szervét érintő ritka immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE)
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Hungarian: Ha DUAVIVE tablettát szed, nem szedhet más ösztrogéneket, mert ez megnövelheti az endometrium hiperplázia kockázatát.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia udaru mózgu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Amennyiben stroke fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą bazedoksyfen w stężeniu 0,03% lub 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 2 éves vizsgálatban megnövekedett a jóindulatú, granulosa-sejtes petefészektumorok incidenciája a készítményt 0,03% és 0,1% étrendi koncentrációban kapó nőstény patkányokban.
Polish: *Badanie obejmujące kobiety po usunięciu macicy
Hungarian: *Olyan nőkkel végzett vizsgálat, akiknek nincsen méhe
Polish: Wyniki większości przeprowadzonych dotychczas badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na estrogeny nie wskazują na działanie teratogenne ani fetotoksyczne.
Hungarian: Az eddigi epidemiológiai vizsgálatok szerint, ha a terhesség ideje alatt a terhes nő véletlenül ösztrogént kapott, sem teratogén, sem magzatkárosító hatást nem lehetett kimutatni.
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować poważne bóle w nadbrzuszu (mogące rozprzestrzeniać się do pleców) z towarzyszącym obrzękiem brzucha, gorączką, nudnościami i wymiotami
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás tünetei, amelyek a következők: erős fájdalom a has felső részén, ami kisugározhat a hátába, és duzzanattal, lázzal, hányingerrel és lázzal járhat
Polish: Proces metabolizmu bazedoksyfenu u kobiet po menopauzie był określany po doustnym podaniu 20 mg BZA znakowanego radioizotopem.
Hungarian: A bazedoxifen metabolizmusát postmenopausában lévő nők esetében 20 mg radioizotoppal jelölt BZA alkalmazását követően vizsgálták.
Polish: Rytonawir i nelfinawir są znane jako silne inhibitory enzymów metabolizujących leki, jednak w przypadku jednoczesnego stosowania z hormonami steroidowymi wykazują przeciwne, pobudzające właściwości.
Hungarian: Bár a ritonavir és a nelfinavir erős hatású enzimgátlók, azonban szteroid hormonokkal együtt adva enziminduktorként viselkednek.
Polish: • Wzrost oponiaka łagodnego, nienowotworowego guza błon wokół mózgu lub rdzenia kręgowego
Hungarian: • Jóindulatú meningeóma kialakulása, amely az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő hártya,
Polish: • Uczucie zdenerwowania
Hungarian: • Idegesség
Polish: W mleku matek stosujących skoniugowane estrogeny stwierdzono wykrywalne ilości estrogenów.
Hungarian: Kimutatható mennyiségű ösztrogént találtak konjugált ösztrogéneket kapó anyák tejében.
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a CE/BZA alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku.
Hungarian: A petefészekrák kockázata az életkorral változik.
Polish: Istnieją dane wskazujące na większe ryzyko wystąpienia utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie estrogenów w wieku powyżej 65 lat.
Hungarian: Néhány bizonyíték arra utal, hogy a memóriazavar kockázata nő azoknál a nőknél, akik 65 éves kor után kezdik meg az ösztrogén monoterápia folyamatos alkalmazását.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych, u samic otrzymujących bazedoksyfen w dawce 150 lub 500 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Hungarian: Transgenicus egerekkel elvégzett 6 hónapos karcinogenitási vizsgálatban megnövekedett a jóindulatú, granulosa-sejtes petefészektumorok incidenciája naponta 150 vagy 500 mg/ttkg dózist kapó nőstény egereknél.
Polish: Składniki skoniugowanych estrogenów, 17β-estradiol, estron i estriol, są wydalane z moczem wraz z glukuronianem i siarczanowymi koniugatami.
Hungarian: A 17-béta-ösztradiol, az ösztron és az ösztriol a vizelettel választódnak ki glükuronid- és szulfátkonjugátumok formájában.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenów w monoterapii określono na podstawie danych z kilku badań klinicznych.
Hungarian: Az emlőrák ösztrogén monoterápiával összefüggő kockázatát több tanulmány igazolta.
Polish: U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby estrogeny mogą być gorzej metabolizowane.
Hungarian: Károsodott májfunkciójú nők esetében előfordulhat, hogy az ösztrogének nem megfelelően metabolizálódnak.
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
Hungarian: Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 1000-ből átlagosan 8 nőnél várható szélütés egy 5 éves időszak alatt.
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Hungarian: A CE/BZA-tablettát szedő nők nem szedhetnek más ösztrogéneket, mert ez megnövelheti az endometrialis hyperplasia és az endometrialis carcinoma kockázatát.
Polish: • duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
Hungarian: • nagyon megemelkedik a vérnyomása (ennek tünetei lehetnek például a fejfájás, a fáradtság és a szédülés)
Polish: wzrost ciśnienia tętniczego
Hungarian: A vérnyomás megemelkedése
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących ET w ciągu 5 lat (95% CI)
Hungarian: Többletesetek száma 5 év alatt /1000, csak ösztrogénkezelést kapott személy (95%-os CI)
Polish: • wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Hungarian: • méhnyálkahártya növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy kórtörténetben szereplő méhnyálkahártya-burjánzás (endometrium hiperplázia)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Májkárosodás A CE/BZA farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő nők esetében nem vizsgálták.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
Hungarian: A konjugált ösztrogénekkel és/vagy a bazedoxifennel végzett monoterápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Fosforan wapniowy
Hungarian: Kalcium-foszfát
Polish: • Zaostrzenie porfirii, rzadkiej choroby krwi przekazywanej w rodzinie (dziedziczonej)
Hungarian: • A porfíria súlyosbodása - ez egy ritka, vérrel kapcsolatos probléma, mely a családtagok között öröklődik.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Hungarian: Emelkedett trigliceridszint a vérben
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka
Hungarian: Túlérzékenység Angiooedema; anaphylaxiás/an aphylactoid reakciók; urticaria
Polish: Lek DUAVIVE zawiera laktozę, sacharozę, płynny maltitol, glukozę i sorbitol
Hungarian: A DUAVIVE laktózt, szacharózt, folyékony maltitolt, glükózt és szorbitot tartalmaz
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
Hungarian: A hormonpótló kezelés miatti szélütések száma az életkor előrehaladtával nő.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po rozpoczęciu terapii należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Hungarian: Amennyiben a terápia megkezdése után VTE-esemény fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Polish: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia otępienia u kobiet, które rozpoczęły stosowanie samych estrogenów po 65 roku życia.
Hungarian: Néhány bizonyíték arra utal, hogy az esetleges dementia kockázata nő azoknál a nőknél, akik 65 éves kor után kezdik meg az ösztrogén monoterápia folyamatos alkalmazását.
Polish: Nie ma zgodności co do możliwej roli żylaków w powstawaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Hungarian: Nincs konszenzus a varicositas lehetséges szerepéről a VTE kialakulásában.
Polish: CE/BZA zawiera bazedoksyfen, co powoduje zmniejszenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy, który może wystąpić w przypadku stosowania samych estrogenów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A CE/BZA-tabletta bazedoxifent tartalmaz, amely csökkenti az ösztrogén monoterápia esetén előforduló endometrialis hyperplasia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Polish: Rdzeń tabletki zawierającej skoniugowane estrogeny
Hungarian: Konjugált ösztrogének tablettamag
Polish: - Stwierdzone, przebyte lub podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe (np. rak błony śluzowej macicy).
Hungarian: Ismert, a kórtörténetben szereplő vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat (pl. endometriumrák).
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami.
Hungarian: • szív- vagy veseproblémák miatti vízvisszatartás
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
Hungarian: Látásélesség csökkenése, homályos látás, photopsia, látótérkiesés, látáskárosodás, száraz szem, szemhéj-oedema, blepharospasmus, szemfájdalom és szemduzzanat
Polish: Dostępne dane wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az adagolás életkor szerinti módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont). 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Polish: • Widoczny obrzęk twarzy, rąk, nóg, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)
Hungarian: • Az arc, a kézfej, a lábszár, a lábfej vagy a boka látható megduzzadása (perifériás ödéma).
Polish: CE/BZA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A CE/BZA alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).