FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dependent on tolerability the dose of tadalafil was increased to 40 mg after 4 weeks and the dose of ambrisentan was increased to 10 mg after 8 weeks.
French: En fonction de la tolérance, la dose de tadalafil était ensuite augmentée à 40 mg après 4 semaines et celle de l'ambrisentan était augmentée à 10 mg après 8 semaines.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables de l'ambrisentan (tels que : hypotension, sensations de vertige, asthénie, fatigue) doivent être pris en considération lorsqu'il s'agit d'évaluer l'aptitude du patient à effectuer des tâches nécessitant son discernement, ainsi que ses facultés motrices ou cognitives (voir rubrique 4.8).
English: The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
French: Le taux de survie des patients sous ambrisentan (tous groupes de doses d'ambrisentan combinés) à 1, 2 et 3 ans était respectivement de 93 %, 85 % et 79 %.
English: If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose d'Ambrisentan Mylan, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez, puis continuez normalement le traitement.
English: A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
French: Une étude de l'influence de l'alimentation portant sur l'administration d'ambrisentan chez des volontaires sains à jeun et après un repas riche en graisses a indiqué que la Cmax était diminuée de 12 % tandis que l'ASC demeurait identique.
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately.
French: → Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Ambrisentan Mylan, consultez immédiatement votre médecin.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
French: → Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
French: Le profil de tolérance observé dans les études non contrôlées sur une durée plus longue (en moyenne 79 semaines) est similaire à celui observé dans les études à court terme.
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
French: Les fréquences ne tiennent pas compte d'autres facteurs incluant des variations de durée d'étude, les pathologies associées et les caractéristiques des patients à l'inclusion.
English: Therefore, at concentrations observed in the plasma (approximately 4% relative to parent ambrisentan), 4-hydroxymethyl ambrisentan is not expected to contribute to pharmacological activity of ambrisentan.
French: Par conséquent, aux concentrations observées dans le plasma (environ 4 % par rapport à l'ambrisentan parent), le 4 hydroxyméthyl ambrisentan ne devrait pas contribuer à l'activité pharmacologique de l'ambrisentan.
English: No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated.
French: Aucun effet cliniquement significatif relatif à la pharmacocinétique de l'ambrisentan ou du sildénafil n'a été observé pendant une étude d'interaction médicamenteuse effectuée chez des volontaires sains, et l'association a été bien tolérée.
English: • swelling in the hands, ankles or feet caused by fluid (peripheral oedema)
French: • un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (œdème périphérique),
English: The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
French: Les œdèmes périphériques sont survenus en majorité au cours du premier mois de traitement.
English: In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
French: Dans les deux études, le traitement par ambrisentan a entraîné une amélioration significative du test de marche à 6 minutes pour chacune des doses d'ambrisentan étudiées.
English: If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
French: Si une diminution cliniquement significative de l'hémoglobine ou de l'hématocrite est observée, alors que d'autres causes ont été exclues, une diminution de la dose ou une interruption du traitement devra être envisagée.
English: In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations >3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
French: Au cours de l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E, le risque à 2 ans de développer des élévations des aminotransférases sériques > 3 × LNS chez les patients traités par ambrisentan était de 3,9 %.
English: Please read the information under ‘Pregnancy' - if you are breast feeding.
French: Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse » ; - si vous allaitez.
English: When co-administered with cyclosporine A, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily and the patient should be carefully monitored (see sections 4.5 and 5.2).
French: En cas de co-administration avec la ciclosporine A, la dose d'ambrisentan doit être limitée à 5 mg une fois par jour et le patient doit faire l'objet d'une étroite surveillance (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: Although no clear evidence of a detrimental effect of ambrisentan long-term exposure on sperm count was found in ARIES-E study, chronic administration of ambrisentan was associated with changes in markers of spermatogenesis.
French: Bien qu'il n'ait pas été clairement mis en évidence d'effet délétère sur le nombre de spermatozoïdes lors d'une administration au long cours de l'ambrisentan dans l'étude ARIES-E, l'administration chronique d'ambrisentan a été associée à des modifications des marqueurs de la spermatogenèse.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
French: L'HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons.
English: In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1).
French: Dans l'étude AMBITION, les patients recevaient 5 mg par jour d'ambrisentan durant les 8 premières semaines et la dose quotidienne était ensuite augmentée à 10 mg en fonction de la tolérance (voir rubrique 5.1).
English: A study of 492 patients (ambrisentan N=329, placebo N=163) with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), 11% of which had secondary pulmonary hypertension (WHO group 3), has been conducted, but was terminated early when it was determined that the primary efficacy endpoint could not be met (ARTEMIS-IPF study).
French: Une étude a été conduite chez 492 patients (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, parmi lesquels 11 % présentaient une hypertension pulmonaire associée (groupe 3 de la classification de l'OMS) ; cette étude a été prématurément arrêtée lorsqu'il a été mis en évidence que l'objectif sur le critère de jugement principal d'efficacité ne pourrait pas être atteint (étude ARTEMIS-IPF).
English: Poly(vinyl alcohol)(partly hydrolysed) Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: Polyalcool de vinyle (partiellement hydrolysé) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: The higher dose (10 mg) was associated with a higher incidence of these adverse reactions, and peripheral oedema tended to be more severe in patients ≥65 years in short-term clinical studies (see section 4.4).
French: L'utilisation de la dose la plus forte (10 mg) a été associée à une incidence plus élevée de ces effets indésirables, et une tendance à une majoration de la sévérité des œdèmes périphériques a été observée chez les sujets âgés de 65 ans ou plus dans les études cliniques à court terme (voir rubrique 4.4).
English: Ambrisentan is glucuronidated via several UGT isoenzymes (UGT1A9S, UGT2B7S and UGT1A3S) to form ambrisentan glucuronide (13%).
French: L'ambrisentan est glucuronoconjugué par plusieurs isoenzymes UGT (UGT1A9S, UGT2B7S et UGT1A3S) sous forme de glucuronoconjugué d'ambrisentan (13 %).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
English: After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'ambrisentan sont généralement obtenues en 1,5 h environ après la prise, à jeun ou non.
English: Gastrointestinal disorders Nausea, vomiting, diarrhoea
French: Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, diarrhée
English: If you take more Ambrisentan Mylan than you should If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness:
French: Si vous avez pris plus d'Ambrisentan Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d'avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir) ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements.
English: The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
French: La Cmax et l'ASC(0-τ) de l'ambrisentan ont été augmentées (de respectivement 48 % et 121 %) en présence de doses multiples de cyclosporine A. En fonction de ces modifications, en cas de co-administration avec la ciclosporine A, la dose d'ambrisentan doit être limitée à 5 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
English: The effect was significant for both FC II and FC III patients.
French: L'effet était significatif pour les patients en classe fonctionnelle II et pour les patients en classe fonctionnelle III.
English: Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation.
French: En raison de l'effet pharmacologique de classe, une forte dose unique d'ambrisentan (correspondant à un surdosage) pourrait réduire la pression artérielle et provoquer une hypotension et des symptômes liés à la vasodilatation.
English: The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
French: Cette évaluation englobait : le décès, la transplantation, l'hospitalisation pour HTAP, la septostomie auriculaire, l'ajout d'autres agents thérapeutiques pour le traitement de l'HTAP.
English: Hepatic transaminases increased
French: Élévation des transaminases hépatiques
English: Cases consistent with autoimmune hepatitis, including possible exacerbation of underlying autoimmune hepatitis, hepatic injury and hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with ambrisentan (see sections 4.8 and 5.1).
French: Des cas compatibles avec une hépatite auto-immune, incluant une possible exacerbation d'hépatite auto-immune sous-jacente, des cas d'atteinte hépatique et d'élévations des enzymes hépatiques potentiellement liés au traitement ont été observés avec l'ambrisentan (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Vascular disorders Hypotension
French: Affections vasculaires Hypotension
English: Pulmonary veno-occlusive disease
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
English: • That Ambrisentan Mylan is teratogenic in animals
French: • Ambrisentan Mylan est tératogène chez l'animal.
English: Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
French: L'ambrisentan s'est révélé tératogène chez le rat et le lapin.
English: In both studies, ambrisentan was added to patients' supportive/background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors).
French: Dans ces deux études, l'ambrisentan a été ajouté au traitement pré-existant, qui pouvait inclure une association de digoxine, d'anticoagulants, de diurétiques, d'oxygène et de vasodilatateurs (inhibiteurs des canaux calciques et inhibiteurs ACE).
English: Consequently, if PAH patients develop acute pulmonary oedema when treated with ambrisentan, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
French: Par conséquent, si des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire développent un œdème pulmonaire aigu sous traitement par ambrisentan, la possibilité d'une maladie pulmonaire veino-occlusive devra être évoquée.
English: In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
French: Peuvent également survenir, en plus de ce qui est décrit ci-dessus, à l'exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :
English: The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
French: L'augmentation de l'exposition à la digoxine en présence de doses multiples d'ambrisentan n'a pas été considérée comme cliniquement significative, et aucun ajustement de dose de la digoxine n'est nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: Patients with pre-existent hepatic disease (cirrhosis or clinically significantly elevated aminotransferases) and patients using other targeted therapy for PAH (e.g. prostanoids) were excluded.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique préexistante (cirrhose ou taux d'aminotransférases cliniquement significatif) et les patients utilisant d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple prostanoïdes) ont été exclus.
English: Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
French: Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang Avant un traitement par Ambrisentan Mylan, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Grossesse (voir rubrique 4.6).
English: The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines.
French: Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: Ambrisentan Mylan may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
French: Ambrisentan Mylan peut avoir des effets indésirables, tels qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Administration of ambrisentan to female rats from late-pregnancy through lactation caused adverse events on maternal behaviour, reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring (with observation of small testes at necropsy), at exposure 3-fold the AUC at the maximum recommended human dose.
French: L'administration d'ambrisentan à des rats femelles à partir de la fin de la gestation et pendant la lactation a provoqué des anomalies du comportement maternel, une réduction de la survie des portées et de la capacité reproductive de la descendance (avec l'observation de petits testicules à l'autopsie) lors d'une exposition de 3 fois l'ASC de la dose maximale tolérée chez l'homme.
English: Other side effects include
French: Les autres effets indésirables incluent :
English: This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 4.5).
French: Cette faible augmentation de la Cmax du sildénafil n'est pas considérée comme cliniquement significative (voir rubrique 4.5).
English: There was a small increase in mammary fibroadenomas, a benign tumor, in male rats at the highest dose only.
French: Une légère augmentation de l'incidence des fibroadénomes mammaires, tumeurs bénignes, a été observée chez le rat mâle, uniquement à la dose la plus élevée.
English: No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
French: Il n'a pas été identifié de nouvel effet indésirable avec le traitement à long terme ou avec l'ambrisentan en association avec le tadalafil.
English: Talk to your doctor about this.
French: Parlez-en à votre médecin.
English: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
French: McDermott Laboratories opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
English: Systemic exposure to ambrisentan in male rats at this dose (based on steady-state AUC) was 6-fold that achieved at the 10 mg/day clinical dose.
French: L'exposition systémique à l'ambrisentan chez le rat mâle à cette dose, mesurée par l'aire sous la courbe (ASC) à l'état d'équilibre, était 6 fois celle obtenue à la dose clinique de 10 mg/jour.
English: Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
French: Critères secondaires (changement entre la valeur initiale et la semaine 24)
English: Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
French: Affections du système nerveux Céphalées (y compris céphalées sinusales, migraine)
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
French: Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people.
French: Il s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
French: Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
French: Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant le traitement par ambrisentan (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: Ambrisentan also undergoes oxidative metabolism mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5 and CYP2C19 to form 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) which is further glucuronidated to 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
French: L'ambrisentan subit également un métabolisme oxydatif, principalement par le CYP3A4, et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5 et le CYP2C19 pour former le 4-hydroxyméthyl ambrisentan (21 %), ensuite glucuroconjugué en glucuroconjugué de 4-hydroxyméthyl ambrisentan (5 %).
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables reposent sur l'expérience des essais cliniques et peuvent ne pas refléter les fréquences des effets indésirables survenant dans la pratique clinique.
English: Ambrisentan Mylan tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
French: Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose.
English: In the rat, hyperplasia of nasal turbinate bone is a recognised response to nasal inflammation, based on experience with other compounds.
French: Chez le rat, une hyperplasie osseuse des cornets ethmoïdaux est reconnue comme une conséquence de l'inflammation nasale, compte tenu de l'expérience acquise avec d'autres composés.
English: There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
French: Les données d'utilisation de l'ambrisentan étant limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), le traitement doit être initié avec précaution dans cette population et une attention particulière doit être portée en cas d'augmentation de la dose à 10 mg d'ambrisentan.
English: In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
French: Dans une étude conduite en ouvert (AMB222), l'ambrisentan a été administré chez 36 patients afin d'évaluer l'incidence de l'augmentation des taux sériques d'aminotransférases chez les patients qui avaient précédemment arrêté d'autres traitements avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline en raison d'anomalies des taux d'aminotransférases.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
French: Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de l'ambrisentan n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Nasal bone hyperplasia has not been observed with ambrisentan in mice or dogs.
French: L'hyperplasie de l'os nasal n'a pas été observée avec l'ambrisentan chez les souris ou les chiens.
English: In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
French: De plus, chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, il n'a pas été observé de retentissement sur la dose hebdomadaire utilisée des anticoagulants de type warfarine nécessaire, sur le temps de prothrombine (TP) et sur le rapport normalisé international (INR).