FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib, ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I et
Polish: • z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukemia, CML) w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego, u których występuje oporność na dazatynib lub nilotynib, u których występuje nietolerancja na dazatynib lub nilotynib, a późniejsze leczenie z zastosowaniem imatynibu nie jest właściwe klinicznie, lub u których występuje mutacja T315I;
French: • le PRAC a également noté que, bien que limitées, les données sur la LMC en phase chronique indiquaient un maintien de la réponse chez les patients ayant subi une réduction de la dose, et il a donc été jugé important de produire des données supplémentaires sur la relation doseefficacité afin d'en tenir éventuellement compte dans les futures mesures de minimisation des risques.
Polish: • PRAC zauważył również, że dane dotyczące przewlekłej fazy CML, choć ograniczone, wskazują na utrzymanie się odpowiedzi na leczenie u pacjentów, którym zmniejszono dawkę, i w związku z tym uznano za ważne uzyskanie kolejnych danych dotyczących związku pomiędzy dawką a skutecznością, co byłoby użyteczne dla przyszłych działań służących zminimalizowaniu ryzyka,
French: Le ponatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), qui a pour but d'inhiber l'activité de kinase de la protéine BCR-ABL native, et de tous les variants mutants, y compris le «gardien» T315I.
Polish: Ponatynib to inhibitor kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase inhibitor, TKI), opracowany w celu hamowania aktywności kinazy tyrozynowej BCR-ABL typu dzikiego oraz wszystkich wariantów zmutowanych, w tym wariantu T315I z mutacją w regionie „gatekeeper".
French: Des études non cliniques supplémentaires seront réalisées dans le but de caractériser davantage les mécanismes potentiels des événements vasculaires occlusifs lors d'un traitement par le ponatinib.
Polish: Przeprowadzone zostaną dalsze badania niekliniczne mające na celu dalszą charakterystykę potencjalnych mechanizmów odpowiadających za występowanie zarostowych zdarzeń naczyniowych wynikających z leczenia z zastosowaniem ponatynibu.
French: Le risque d'événements vasculaires occlusifs étant susceptible d'être dose-dépendant, une réduction de la dose devrait réduire ce risque.
Polish: Ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych prawdopodobnie zależy od dawki i w związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki zmniejszy ryzyko ich wystąpienia.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.
Polish: • z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL), u których występuje oporność na dazatynib, u których występuje nietolerancja na dazatynib, a późniejsze leczenie z zastosowaniem imatynibu nie jest właściwe klinicznie, lub u których występuje mutacja T315I.
French: Les informations sur le produit pour Iclusig ont été révisées pour inclure les éléments suivants:
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka Informacja o produkcie dotycząca produktu Iclusig została zaktualizowana poprzez uwzględnienie:
French: Le PRAC a également recommandé qu'une étude de recherche de dose soit réalisée chez des patients atteints de LMC-PC afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après avoir obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Polish: PRAC zalecił również przeprowadzenie badania dotyczącego zakresu dawek z udziałem pacjentów z CML w fazie przewlekłej, którego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz opracowanie charakterystyki bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki dokonanym po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
French: Les données d'efficacité concernant la réduction de la dose indiquent que les patients ayant subi une réduction de la dose avaient conservé leur réponse (RCyM et MMR) pendant toute la durée de suivi actuellement recommandée.
Polish: Dane dotyczące skuteczności po zmniejszeniu dawki wskazują, że u pacjentów, którym zmniejszono dawkę, odpowiedź na leczenie (duża odpowiedź cytogenetyczna lub duża odpowiedź molekularna) utrzymała się przez czas trwania obecnie dostępnych badań kontrolnych.
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC-PC afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après avoir obtenu une RCyM.
Polish: Badanie dotyczące zakresu dawek obejmie pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a jego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz charakterystyka bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki dokonanym po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
French: 15 janvier 2015 EMA/40159/2015
Polish: 15 stycznia 2015 r. EMA/40159/2015
French: L'EMA évaluera les résultats de cette étude dès qu'ils seront disponibles.
Polish: EMA podda ocenie wyniki tego badania, jak tylko będą one dostępne.
French: Les professionnels de santé doivent suivre les recommandations ci-après:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń:
French: L'examen d'Iclusig a débuté le 27 novembre 2013 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Iclusig wszczęto w dniu 27 listopada 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub innym personelem medycznym.
French: Par conséquent, la dose initiale recommandée d'Iclusig doit demeurer de 45 mg une fois par jour.
Polish: W związku z tym zalecana dawka początkowa produktu Iclusig powinna w dalszym ciągu wynosić 45 mg raz na dobę.
French: Cette étude a été imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché d'Iclusig.
Polish: Badanie to zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu produktu Iclusig.
French: Or, des doses plus faibles risquent de ne pas être aussi efficaces chez tous les patients et pour un traitement à long terme.
Polish: Poza tym istnieje ryzyko, że mniejsze dawki mogą nie być tak skuteczne u wszystkich pacjentów i w długotrwałym leczeniu.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 15 janvier 2015.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 15 stycznia 2015 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
French: En bloquant la Bcr-Abl, Iclusig contribue à contrôler la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Polish: Blokując enzym Bcr-Abl, Iclusig pomaga kontrolować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych.
French: Iclusig a été autorisé dans l'UE au titre de médicament orphelin (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) en juillet 2013.
Polish: Produkt Iclusig został dopuszczony do obrotu jako lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) na terenie UE w lipcu 2013 r.
French: Toute évaluation concernant la réduction de la dose doit tenir compte d'un certain nombre de facteurs, notamment le risque cardiovasculaire du patient, les effets indésirables du traitement, et le délai d'obtention d'une réponse cytogénétique.
Polish: W każdej ocenie związanej ze zmniejszeniem dawki należy wziąć pod uwagę szereg czynników, w tym ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta, działania niepożądane leczenia oraz czas do pojawienia się odpowiedzi cytogenetycznej.
French: • le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeure favorable dans toutes les indications autorisées, et la dose initiale demeure de 45 mg par jour.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig pozostaje korzystny w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań, a dawka początkowa w dalszym ciągu wynosi 45 mg na dobę.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients à chromosome Philadelphie positif (Ph+).
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z chromosomem Philadelphia (Ph+).
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
French: • du matériel didactique sera fourni aux professionnels de santé, soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées.
Polish: • Personel medyczny otrzyma materiały edukacyjne, w których zostaną podkreślone istotne zagrożenia, w przypadku których zaleca się kontrolę i/lub dostosowanie dawki.
French: Les patients traités par Iclusig peuvent présenter un risque accru de formation de caillots sanguins et d'obstruction des vaisseaux sanguins, ce qui peut avoir des conséquences graves (telles qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig może występować większe ryzyko powstania skrzepów i niedrożności naczyń krwionośnych, co może mieć poważne konsekwencje (takie jak zawał serca lub udar).
French: Il est également utilisé chez les patients qui présentent une mutation génétique appelée «mutation T315I», qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Polish: Jest także stosowany w leczeniu pacjentów, u których występuje mutacja genetyczna o nazwie „mutacja T315I", przez co są oni oporni na leczenie imatynibem, dasatynibem czy nilotynibem.
French: • si une dose réduite d'Iclusig est utilisée, les médecins doivent surveiller chez les patients le maintien de la réponse thérapeutique;
Polish: • W przypadku stosowania zmniejszonej dawki produktu Iclusig lekarze powinni kontrolować pacjentów pod kątem utrzymującej się odpowiedzi na leczenie.
French: Le PRAC a également pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en oncologie avant de finaliser ses recommandations, qui ont ensuite été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence dans son avis définitif.
Polish: Przed ukończeniem pracy nad zaleceniami PRAC zasięgnął także porady grupy specjalistów w dziedzinie onkologii, która została następnie poparta w ostatecznej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji.
French: Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
Polish: Iclusig to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi rodzajami białaczki (nowotworu białych krwinek):
French: L'examen d'Iclusig a été réalisé pour la première fois par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Polish: Ponowną ocenę produktu Iclusig przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC);
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML),
French: • le traitement par Iclusig doit être arrêté si une réponse hématologique complète n'a pas été observée après trois mois.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig należy przerwać w przypadku braku pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu trzech miesięcy.
French: Lors de son examen, le PRAC a évalué les données disponibles sur la nature, la fréquence et la gravité de la formation de caillots sanguins ou de l'obstruction des artères ou des veines, et a estimé les mécanismes potentiels de ces effets indésirables.
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych dotyczących charakteru, częstotliwości i nasilenia występowania skrzepów lub niedrożności tętnic oraz żył i zwrócił uwagę na możliwe mechanizmy związane z tymi działaniami niepożądanymi.
French: L'Agence européenne des médicaments recommande des mesures supplémentaires pour minimiser le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins associée à Iclusig
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca podjęcie dalszych działań w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych podczas przyjmowania leku Iclusig
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen des bénéfices et des risques d'Iclusig (ponatinib), un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie (cancer des globules blancs), et a recommandé de renforcer les mises en garde figurant dans les informations sur le produit en vue de minimiser le risque de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Iclusig (ponatynibu) w leczeniu białaczki (nowotworu białych krwinek) i zaleciła zamieszczenie wyraźniejszych ostrzeżeń w informacji o produkcie, mających na celu minimalizację ryzyka wystąpienia skrzepów i niedrożności tętnic.
French: Le principe actif d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Polish: Substancja czynna produktu Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
French: Des modifications de la dose ou une interruption du traitement (temporaire ou permanente) doivent être envisagées pour limiter la toxicité du traitement;
Polish: W celu wyeliminowania toksycznego działania leku należy rozważyć modyfikacje dawki lub przerwanie leczenia (tymczasowo lub na stałe).
French: L'état cardiovasculaire du patient doit être évalué avant de commencer le traitement par Iclusig, et surveillé régulièrement au cours du traitement;
Polish: Stan układu krążenia pacjenta powinien zostać oceniony przez rozpoczęciem leczenia produktem Iclusig, a w trakcie leczenia - regularnie kontrolowany.
French: L'examen a fait suite à une précédente évaluation des données cliniques qui indiquaient que des cas de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères ou des veines étaient observés plus fréquemment qu'au moment de l'autorisation initiale du médicament.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono po wcześniejszej ocenie danych pochodzących z badań klinicznych, które wskazywały, że skrzepy i niedrożność tętnic lub żył występowały z większą częstością, niż było to zaobserwowane w czasie przyznawania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
French: • Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie, un type de cancer qui touche les globules blancs.
Polish: • Iclusig to lek stosowany w leczeniu białaczki, rodzaju nowotworu białych krwinek.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de problèmes cardiaques et circulatoires, et continuera à surveiller régulièrement votre état de santé au cours du traitement par Iclusig.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia chorób serca i układu krążenia, a w trakcie leczenia produktem Iclusig będzie w dalszym ciągu badał stan pacjenta w regularnych odstępach czasu.
French: De plus, les professionnels de santé doivent arrêter le traitement par Iclusig si une réponse complète n'a pas été obtenue en trois mois de traitement, et surveiller chez les patients l'hypertension artérielle ou tout signe de problèmes cardiaques.
Polish: Ponadto personel medyczny powinien przerwać leczenie produktem Iclusig, jeśli w ciągu trzech miesięcy nie wystąpi pełna odpowiedź, i powinien kontrolować pacjentów pod kątem wysokiego ciśnienia krwi lub objawów problemów z sercem.
French: Iclusig est autorisé pour une utilisation chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ne peuvent pas prendre ou tolérer plusieurs autres médicaments de la même classe (appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase).
Polish: Produkt Iclusig jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukemia, CML) oraz z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL), którzy nie mogą przyjmować lub wykazują nietolerancję na inne leki tej samej klasy (znane jako inhibitory kinazy tyrozynowej).
French: • les données de sécurité et d'efficacité concernant la réduction de la dose suite à une réponse cytogénétique majeure chez les patients atteints de LMC en phase chronique ont été incluses dans le RCP, afin d'informer le prescripteur et de faciliter l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque d'Iclusig eu égard à la réduction de la dose;
Polish: • W ChPL zamieszczono dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pod kątem zmniejszenia dawki w następstwie dużej odpowiedzi cytogenetycznej u pacjentów z CML w fazie przewlekłej w celu dostarczenia informacji dla lekarza przepisującego lek oraz ułatwienia przeprowadzenia indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig w odniesieniu do zmniejszenia dawki.
French: • Le traitement par Iclusig sera généralement arrêté si une réponse favorable suffisante n'est pas obtenue en trois mois de traitement ou si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig zostanie przerwane w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie w ciągu trzech miesięcy lub jeśli w trakcie leczenia pojawią się choroby serca lub układu krążenia.
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC en phase chronique afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après obtention d'une réponse cytogénétique majeure.
Polish: Badanie dotyczące zakresu dawek obejmie pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a jego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz charakterystyka bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
French: Une étude portant sur la sécurité et les bénéfices d'Iclusig est également planifiée pour contribuer à déterminer si des doses plus faibles de ce médicament présenteraient un risque moindre de formation de caillot sanguin ou d'obstruction des vaisseaux sanguins tout en conservant un effet bénéfique chez les patients atteints de LMC en phase chronique.
Polish: Zaplanowano także badanie dotyczące bezpieczeństwa i korzyści wynikających ze stosowania produktu Iclusig mające na celu wyjaśnienie, czy mniejsze dawki leku są związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia skrzepów lub niedrożności naczyń krwionośnych, a jednocześnie wciąż wykazują korzystne działanie u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas tolérer à un traitement par dasatinib ou nilotinib (d'autres médicaments pour le traitement de la leucémie) ou qui ne répondent pas à un traitement de ce type, et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas jugé approprié.
Polish: Produkt Iclusig jest stosowany u pacjentów, u których występuje nietolerancja lub brak odpowiedzi na leczenie dasatynibem lub nilotynibem (innymi lekami stosowanymi w leczeniu białaczki) i u których późniejsze leczenie imatynibem nie jest uznane za właściwe.
French: Cette enzyme est présente dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses où elle participe à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Polish: Ponatynib blokuje działanie kinazy tyrozynowej (enzymu) o nazwie Bcr-Abl, znajdującego się w niektórych receptorach powierzchniowych komórek nowotworowych, gdzie bierze udział w aktywacji niekontrolowanych podziałów komórek.
French: Les informations sur le produit ont été actualisées de sorte à inclure des mises en garde renforcées quant aux risques associés à Iclusig, afin de fournir aux professionnels de santé les éléments de preuve les plus récents au cas où ils envisageraient de réduire la dose d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui répondent bien au traitement, et qui pourraient présenter un risque particulier d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Polish: Informacja o produkcie została zmodyfikowana przez sformułowanie wyraźniejszych ostrzeżeń dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Iclusig, także w celu dostarczenia personelowi medycznemu najnowszych danych, gdyby rozważał on zmniejszenie dawki produktu Iclusig u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z właściwą odpowiedzią na leczenie, u których występuje szczególne ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
French: Ce matériel fournira également les éléments de preuve disponibles relatifs à la sécurité et à l'efficacité du ponatinib lorsque la dose est réduite chez les patients atteints de LMC en phase chronique ayant obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Polish: W materiałach znajdą się także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ponatynibu w przypadku zmniejszenia dawki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kontrolę i/lub dostosowanie dawki, oraz zawarte zostaną dostępne dane dotyczące związku dawki produktu Iclusig z ryzykiem wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
French: Juin 2019
Polish: Czerwiec 2019 r.
French: L'essai est toujours en cours.
Polish: Badanie aktualnie trwa.
French: Résistants ou Intolérants
Polish: Oporni lub nietolerujący
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
French: Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
Polish: Iclusig hamuje ten sygnał i tym samym zatrzymuje produkcję tych komórek.
French: Ce traitement est un traitement à long terme.
Polish: Jest to leczenie długookresowe.
French: Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
Polish: Należy stosować alternatywną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
French: Date de première autorisation: 1 juillet 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2013
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 5 ci-dessous.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 5 poniżej.
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 132 patients.
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 132 pacjentów.
French: Un PGR actualisé sera soumis pour le 24 novembre 2014 au plus tard.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 24 listopada 2014 r.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 6, le Tableau 7 et le Tableau 8.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 6, 7 i 8.
French: 93055 Regensburg, Allemagne
Polish: 93055 Regensburg, Niemcy
French: Votre médecin effectuera :
Polish: Lekarz wykona: