FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 1: Tutkittujen potilaiden määrä, kokonaisvuorokausiannos ja suurin hoidon kesto vaiheen III tutkimuksissa
Croatian: Tablica 1: Broj ispitivanih bolesnika, ukupne dnevne doze i maksimalno trajanje liječenja u ispitivanjima faze III
Finnish: Hoitoaika riippuu potilaan yksilöllisestä laskimotromboemboliariskistä, joka määräytyy ortopedisen leikkauksen tyypin perusteella.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak venske tromboembolije, što je određeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.
Finnish: 47 kuukautta
Croatian: 47 mjeseci
Finnish: Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.
Croatian: Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).
Finnish: Keskimääräinen hoitoaika oli 19 kuukautta ja hoidon kokonaiskesto enintään 41 kuukautta.
Croatian: Medijan vremena liječenja iznosio je 19 mjeseci, a ukupno trajanje liječenja iznosilo je najviše 41 mjesec.
Finnish: 6 kuukautta: 10 mg tai 20 mg
Croatian: 6 mjeseci: 10 mg ili 20 mg
Finnish: Ajanjakso
Croatian: Razdoblje
Finnish: NSAID:t / trombosyyttiaggregaation estäjät
Croatian: NSAIL/inhibitori agregacije trombocita
Finnish: 31 kuukautta
Croatian: 31 mjesec
Finnish: On huomattava, että Xarelto saattaa suurentaa INR-arvoa.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da Xarelto može pridonijeti povišenom INR-u.
Finnish: Rivaroksabaanin turvallisuutta on arvioitu 13:ssa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistui 53 103 rivaroksabaanille altistunutta potilasta (ks. taulukko 1).
Croatian: Sigurnost rivaroksabana procjenjivana je u trinaest ispitivanja faze III, koja su uključila 53 103 bolesnika koji su bili izloženi rivaroksabanu (vidjeti tablicu 1).
Finnish: Yksittäisen potilaan kohdalla riittävän pienen antikoagulanttivaikutuksen tarkka ajankohta ei kuitenkaan ole tiedossa.
Croatian: Ipak, točno vrijeme potrebno za postizanje dovoljno niskog antikoagulacijskog učinka u svakog bolesnika nije poznato.
Finnish: Rivaroksabaanin pitoisuuden ja tekijä Xa:n vaikutuksen suhdetta kuvattiin parhaiten Emax-mallilla.
Croatian: Odnos između koncentracije rivaroksabana i aktivnosti faktora Xa najbolje se može opisati modelom Emax.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkki verenvuodosta:
Croatian: Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja
Finnish: Kun Xarelto 20 mg -tabletteja otetaan ruoan kanssa, AUC-arvon todettiin nousevan keskimäärin 39 % verrattuna tabletin ottamiseen paastotilassa, mikä viittaa lähes täydelliseen imeytymiseen ja korkeaan biologiseen hyötyosuuteen suun kautta otettuna.
Croatian: Kada se Xarelto tablete od 20 mg uzmu zajedno s hranom, primjećuje se povećanje srednje vrijednosti područja ispod krivulje za 39% u usporedbi s uzimanjem tablete na prazan želudac, što indicira gotovo potpunu apsorpciju i visoku peroralnu bioraspoloživost.
Finnish: 34,9 %:a potilaista hoidettiin samaan aikaan asetyylisalisyylihapolla ja 11,4 %:a luokan III rytmihäiriölääkkeillä mukaan lukien amiodaroni.
Croatian: 34,9% bolesnika uzimalo je acetilsalicilatnu kiselinu, a 11,4% uzimalo je antiaritmike klase III uključujući amiodaron.
Finnish: Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä ja jatka sitten yhden tabletin ottamista kerran päivässä.
Croatian: Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite uzimati jednu tabletu jedanput na dan.
Finnish: - sairaalahoitoa vaatinut verenvuoto (ei kuolemaan johtanut, ei kriittisessä elimessä, ei uusintaleikkausta vaatinut)
Croatian: - Krvarenje koje je dovelo do hospitalizacije (bez smrtnog ishoda, ne u kritični organ, nije zahtijevalo ponovnu operaciju)
Finnish: Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla alle 55-vuotiailla potilailla tuli olla joko diabetes mellitus tai aiemmin sairastettu sydäninfarkti.
Croatian: Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom, mlađi od 55 godina, morali su imati diabetes mellitus ili prethodni infarkt miokarda.
Finnish: Rivaroksabaanin eliminoitumisen terminaalinen puoliintumisaika plasmasta on 5 - 9 tuntia nuorilla henkilöillä ja 11 - 13 tuntia vanhemmilla henkilöillä.
Croatian: Eliminacija rivaroksabana iz plazme odvija se s poluvremenom od 5 do 9 sati kod mlađih pojedinaca, a 11 do 13 sati u starijih.
Finnish: Stenttitromboosi
Croatian: Tromboza stenta
Finnish: Xarelto-hoito tulee olla pitkäaikaista, mikäli aivohalvausta ja systeemistä emboliaa ehkäisevä hyöty on verenvuotoriskiä suurempi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto mora se nastaviti dugotrajno ako je korist prevencije moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Koska rivaroksabaanin farmakokineettinen profiili on ennustettavissa ja se on suhteessa annokseen, tämän tutkimuksen biologista hyötyosuutta koskevat tulokset ovat oletettavasti sovellettavissa alhaisempiin rivaroksabaaniannoksiin.
Croatian: S obzirom na predvidljiv farmakokinetički profil rivaroksabana proporcionalan dozi, rezultati ovog ispitivanja bioraspoloživosti vjerojatno su primjenjivi na niže doze rivaroksabana.
Finnish: Rivaroksabaani esiintyy ihmisen plasmassa pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä ilman merkittäviä tai aktiivisia metaboliitteja.
Croatian: Nepromijenjeni rivaroksaban najvažniji je spoj u ljudskoj plazmi, bez glavnih ili djelatnih cirkulirajućih metabolita.
Finnish: Oireinen toistuva VTE*
Croatian: Simptomatski ponavljajući VTE*
Finnish: Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.
Croatian: U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Finnish: Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
Croatian: Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.
Finnish: Neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension ja Einstein Choice) tutkittiin yli 12 800 potilasta, ja lisäksi tehtiin etukäteen määritelty yhdistetty analyysi Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimusten tuloksista.
Croatian: Ispitano je preko 12 800 bolesnika u četiri randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension i Einstein Choice), te je dodatno provedena unaprijed definirana objedinjena analiza ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE.
Finnish: Symptomaattinen kallonsisäinen verenvuoto
Croatian: Simptomatsko intrakranijalno krvarenje
Finnish: Xarelto-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa, jos potilas tarvitsee rytminsiirtoa.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto može početi ili biti nastavljeno u bolesnika u kojih može biti potrebna kardioverzija.
Finnish: Lääkärin puhelin: Lääkärin leima:
Croatian: Broj telefona liječnika:
Finnish: (Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: ks. kohta 4.4).
Croatian: (Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega: vidjeti dio 4.4).
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia tai tiklopidiinia.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten yhdistettyjen tulosten analyysi vahvisti yksittäisistä tutkimuksista saadut tiedot siitä, että VTE:n kokonaismäärä, vakava VTE ja oireinen VTE vähenevät annettaessa rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä verrattuna enoksapariiniin 40 mg kerran päivässä.
Croatian: Analiza objedinjenih rezultata ispitivanja faze III potvrdila je podatke dobivene pojedinačnim ispitivanjima, o smanjenju pojavnosti ukupne venske tromboembolije, teške venske tromboembolije i simptomatske venske tromboembolije pri uzimanju rivaroksabana 10 mg jedanput na dan u usporedbi s uzimanjem enoksaparina 40 mg jedanput na dan.
Finnish: riski: kumulatiivinen esiintyvyysriski 30 kuukauden kohdalla (KaplanMeier-estimaatit); ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis (kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiseura)
Croatian: CI: raspon pouzdanosti; kum. rizik: rizik kumulativne incidencije (Kaplan-Meierova procjena) nakon 30 mjeseci; ISTH: Međunarodno društvo za trombozu i hemostazu (engl.
Finnish: Vaikutus hyytymisparametreihin (esim. PT, aPTT, Heptest) on odotetusti rivaroksabaanin vaikutusmekanismin mukainen (ks. kohta 5.1).
Croatian: Uočen je utjecaj na parametre zgrušavanja (npr. na PV, aPTV, Heptest), kao što se i očekivalo s obzirom na način djelovanja rivaroksabana (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Potilaan lähtötason ominaisuuksissa oli eroja, kuten ikä, syöpä ja munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Bilo je razlika u početnim karakteristikama bolesnika, uključujući dob, rak i poremećaj funkcije bubrega.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoja raportoitiin 0,2/100 potilasvuotta ja kallonsisäisiä vuotoja 0,4/100 potilasvuotta.
Croatian: Smrtonosno krvarenje prijavljeno je u 0,2 na 100 bolesnik-godina, a intrakranijalno krvarenje u 0,4 na 100 bolesnik-godina.
Finnish: Muiden antitromboottisten lääkeaineiden tavoin rivaroksabaania ei suositella potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten
Croatian: Kao i s drugim antitromboticima, ne preporučuje se primjena rivaroksabana u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, kao što su bolesnici:
Finnish: Potilaita on seurattava tiheästi neurologisen tilan huonontumista osoittavien oireiden ja merkkien toteamiseksi (esim. alaraajojen puutuminen tai heikkous sekä suolen tai rakon toimintahäiriöt).
Croatian: U bolesnika treba često pratiti pojavu znakova i simptoma neurološkog oštećenja (npr. utrnulost ili slabost u nogama, disfunkcija crijeva ili mokraćnog mjehura).
Finnish: Tämä hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain 4 ensimmäiselle hoitoviikolle.
Croatian: Ovo pakiranje za početak liječenja je samo za prva četiri tjedna liječenja.
Finnish: XANTUS-tutkimuksessa sekä CHADS2- että HAS-BLED-pisteet olivat keskimäärin 2,0 verrattuna ROCKET AF -tutkimuksen keskimääräisiin CHADS2- ja HAS-BLEDpisteisiin, jotka olivat 3,5 ja 2,8.
Croatian: U ispitivanju XANTUS srednja vrijednost za CHADS2 i HAS-BLED rezultat bila je 2,0, u odnosu na ispitivanje ROCKET AF, gdje je srednja vrijednost za CHADS2 rezultat bila 3,5 te srednja vrijednost za HAS-BLED rezultat 2,8.
Finnish: Enoksapariini ei vaikuttanut rivaroksabaanin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Enoksaparin nije utjecao na farmakokinetiku rivaroksabana.
Finnish: Tämä Xarelto 15 mg ja 20 mg hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain 4 ensimmäiselle hoitoviikolle.
Croatian: Ovo pakiranje lijeka Xarelto 15 mg i 20 mg za početno liječenje namijenjeno je samo za prva četiri tjedna liječenja.
Finnish: Joissakin tapauksissa anemian seurauksena on havaittu sydänlihasiskemian oireita, kuten rintakipua tai angina pectorista.
Croatian: U nekim slučajevima, kao posljedica anemije, uočeni su simptomi srčane ishemije poput boli u prsištu ili angine pektoris.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalitutkimuksessa havaittiin jälkeläisten elinkyvyn heikkenemistä annoksilla, jotka olivat toksisia emoille.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju u štakora uočena je smanjena održivost potomstva pri dozama koje su bile toksične za gravidne ženke.
Finnish: Einstein DVT-, PE- ja Extension -tutkimuksissa käytettiin samoja ennalta määritettyjä ensisijaisia ja toissijaisia tehon päätetapahtumia.
Croatian: U ispitivanjima Einstein DVT, PE i Extension koristili su se isti unaprijed određeni primarni i sekundarni ishodi djelotvornosti.
Finnish: Murskattu tabletti tulee antaa mahaletkun kautta sekoitettuna pieneen määrään vettä, ja sen jälkeen letku on huuhdeltava vedellä.
Croatian: Zdrobljenu tabletu treba primijeniti u maloj količini vode putem želučane sonde nakon čega je treba isprati vodom.
Finnish: Aloitusannos tulee ottaa 6-10 tunnin kuluttua leikkauksesta edellyttäen, että verenvuoto on lakannut.
Croatian: Početna doza mora se uzeti 6 do 10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Finnish: Eläintutkimuksissa todettiin lisääntymistoksisuutta liittyen rivaroksabaanin farmakologiseen vaikutusmekanismiin (esim. verenvuotokomplikaatioita).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost vezanu uz farmakološki način djelovanja rivaroksabana (npr. hemoragijske komplikacije).
Finnish: PK/PD-analyysien tulokset vaiheessa II ja III olivat yhdenmukaiset terveillä henkilöillä saatujen tietojen kanssa.
Croatian: Rezultati analize FK/FD u fazama II i III podudarali su se s podacima ustanovljenima u zdravih ispitanika.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat olivat herkempiä rivaroksabaanille, mikä johti jyrkempään PK/PD-suhteeseen pitoisuuden ja PT:n välillä.
Croatian: Bolesnici s umjereno oštećenom funkcijom jetre bili su osjetljiviji na rivaroksaban, što je rezultiralo većim nagibom krivulje odnosa FK/FD između koncentracije i PV-a.
Finnish: Sen jälkeen suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä.
Croatian: Nakon toga, preporučena doza je 20 mg jedanput na dan.
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Xarelto 10 mg -tabletit kerran päivässä.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Xarelto 10 mg jedanput na dan.
Finnish: Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi joko
Croatian: Liječnik će Vam također reći da uzimate ili:
Finnish: Kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusoijan rifampisiinin kanssa, rivaroksabaanin keskimääräinen AUC-arvo laski noin 50 % ja sen farmakodynaamiset vaikutukset vähenivät vastaavasti.
Croatian: Istodobna primjena rivaroksabana s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana za oko 50 %, uz istodobno slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Finnish: Sen vuoksi Xarelto on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Stoga je Xarelto kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Iäkkäät potilaat Korkea ikä voi suurentaa verenvuotovaaraa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: S porastom dobi može biti povećan rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Kun olet käyttänyt tämän pakkauksen loppuun, hoito jatkuu annoksella Xarelto 20 mg kerran vuorokaudessa kuten lääkäri on sinulle kertonut.
Croatian: Nakon što potrošite sve tablete iz ovog pakiranja liječenje će se nastaviti s lijekom Xarelto 20 mg jedanput na dan, kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Finnish: 21 kuukautta
Croatian: 21 mjesec
Finnish: Jos sinulle on tehty suuri lonkkaleikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 5 viikkoa.
Croatian: Ako ste imali veliku operaciju kuka, tablete je uobičajeno uzimati 5 tjedana.
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä tekijä Xa:n vaikutuksen kokonaisestyminen lisääntyi kertoimella 1,5, 1,9 ja 2,0 terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Croatian: U osoba s blago, umjereno i teško oštećenom funkcijom bubrega ukupna inhibicija aktivnosti faktora Xa povećala se, redom, za faktor 1,5, 1,9 i 2,0 u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Finnish: Tämän vuoksi arvioitaessa Xarelto-valmisteen käyttöä samanaikaisesti kaksinkertaisen antitromboottisen hoidon kanssa potilaille, joilla tiedetään olevan kohonnut verenvuotoriski, on huomioitava aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy.
Croatian: Stoga primjenu lijeka Xarelto u kombinaciji s dvojnom antitrombocitnom terapijom u bolesnika za koje se zna da imaju povećani rizik od krvarenja treba uravnotežiti u odnosu na korist za sprječavanje aterotrombotskih događaja.
Finnish: Aivohalvauksia tai muuta kuin keskushermostoon liittyvää systeemistä emboliaa rekisteröitiin 0,8 tapausta/100 potilasvuotta.
Croatian: Moždani udar ili sistemska embolija koja nije povezana sa SŽS zabilježeni su u 0,8 na 100 bolesnik-godina.
Finnish: Rivaroksabaanin yliannostuksen yhteydessä voidaan imeytymisen vähentämiseksi harkita lääkehiilen käyttöä.
Croatian: U slučaju predoziranja rivaroksabanom može se razmotriti upotreba aktivnog ugljena kako bi se smanjila apsorpcija.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden antitromboottisten lääkeaineiden, kuten prasugreelin tai tikagrelorin, kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella.
Croatian: Liječenje u kombinaciji s drugim antitrombocitnim lijekovima npr. prasugrelom ili tikagrelorom nije ispitivano te se ne preporučuje.
Finnish: Lyhytkestoista hoitoa (vähintään 3 kuukautta) on harkittava potilaille, joilla SLT tai KE on merkittävien ohimenevien riskitekijöiden (ts. viimeaikainen suuri leikkaus tai trauma) aiheuttama.
Croatian: Potrebno je razmotriti kratko trajanje liječenja (najmanje 3 mjeseca) u bolesnika s dubokom venskom trombozom i plućnom embolijom provociranima glavnim prolaznim čimbenicima rizika (tj. nedavnim velikim kirurškim zahvatom ili traumom).
Finnish: Ikääntyneillä potilailla oli suurempi plasmapitoisuus kuin nuoremmilla, ja keskimääräiset AUC-arvot olivat noin 1,5 kertaa suurempia pääasiassa vähentyneen (näennäisen) kokonais- ja munuaispuhdistuman vuoksi.
Croatian: Stariji bolesnici su bili izloženi većim plazmatskim koncentracijama nego mlađi, pri čemu je srednja vrijednost AUC bila oko 1,5 puta veća, uglavnom zbog smanjenog (vidljivog) ukupnog i renalnog klirensa.
Finnish: Neljä viikkoa kestävä Xarelto-hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu potilaille, jotka siirtyvät annoksesta 15 mg kahdesti päivässä annokseen 20 mg kerran päivässä päivästä 22 lähtien (ks. kohta 6.5).
Croatian: Pakiranje lijeka Xarelto za prva 4 tjedna početnog liječenja namijenjeno je bolesnicima koji će preći s 15 mg dvaput na dan na 20 mg jedanput na dan od 22. dana nadalje (vidjeti dio 6.5).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).
Croatian: Učestalosti ovih nuspojava su vrlo rijetke (anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) i manje česte (angioedem i alergijski edem; mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Finnish: 41 kuukautta
Croatian: 41 mjesec
Finnish: • joiden paino on alhainen (< 60 kg) ja jotka saavat samanaikaisesti pelkkää asetyylisalisyylihappoa tai asetyylisalisyylihappoa yhdessä joko klopidogreelin tai tiklopidiinin kanssa.
Croatian: • manje tjelesne težine (< 60 kg) ako se primjenjuje istodobno samo s ASK-om ili s ASK-om uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Finnish: Murskattu tabletti tulee antaa mahaletkun kautta sekoitettuna pieneen määrään vettä, ja sen jälkeen letku on huuhdeltava vedellä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Zdrobljenu tabletu treba primijeniti u maloj količini vode putem želučane sonde nakon čega je treba isprati vodom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xareltovalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän laskimotukoksen hoidossa.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xarelto u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju tromboembolijskih događaja.
Finnish: Lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos potilaita hoidetaan samanaikaisesti muilla hyytymisenestoaineilla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Zbog povećanog rizika od krvarenja, nužan je oprez ako su bolesnici istodobno liječeni bilo kojim drugim antikoagulansom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti säännöllisen potilaan arvioinnin perusteella, jossa on huomioitava tromboottisten tapahtumien riski suhteessa verenvuotoriskiin.
Croatian: Trajanje liječenja u svakog pojedinog bolesnika treba odrediti na temelju redovitih kontrola, te je potrebno uzeti u obzir rizik od trombotskih događaja naspram rizika od krvarenja.
Finnish: Käytetyistä eri PT-reagensseista riippuen kulmakerroin vaihteli huomattavasti.
Croatian: Ovisno o različitim reagensima korištenima za mjerenje PV-a, nagib pravca znatno se razlikovao.
Finnish: Nielaise tabletti (tabletit) mieluiten veden kanssa.
Croatian: Progutajte tabletu (tablete), po mogućnosti s vodom.
Finnish: - Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, suositeltu annos on 15 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija, preporučena doza je 15 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Hoidon aloituspakkaus 4 ensimmäiselle hoitoviikolle:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna liječenja:
Finnish: Kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti 500 mg:n asetyylisalisyylihappoannoksen kanssa, kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu.
Croatian: Kad se rivaroksaban primijenio istodobno s 500 mg acetilsalicilatne kiseline, nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije.
Finnish: Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom.
Finnish: Potilaista 93,2 % sai samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon ja tienopyridiinin yhdistelmää ja 6,8 % vain asetyylisalisyylihappoa.
Croatian: 93,2 % bolesnika istodobno je primalo ASK uz dodatak tienopiridina, a 6,8 % samo ASK.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 2,5 mg kaksi kertaa päivässä.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on verenvuoto.
Croatian: Krvarenje je najčešća nuspojava.
Finnish: PC (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä) SN (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä) NN (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu) SN (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu) NN (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu)
Finnish: Jos potilaalle tehdään elektiivinen leikkaus ja antitromboottinen vaikutus halutaan välttää, trombosyyttiaggregaation estäjien käyttö on lopetettava valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Ako se u bolesnika planira elektivni kirurški zahvat i antitrombocitni učinak nije poželjan, potrebno je prekinuti primjenu inhibitora agregacije trombocita sukladno uputama proizvođača.
Finnish: Xarelto 15 mg ja 20 mg on otettava ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Xarelto tablete od 15 i 20 mg moraju se uzimati s hranom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tämä haittavaikutus on erittäin harvinainen (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).
Croatian: Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet ovat voimakkaita sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjiä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Te su djelatne tvari snažni inhibitori CYP3A4 i P-gp-a (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vaikka rivaroksabaanihoidon yhteydessä ei tarvita rutiininomaista monitorointia, rivaroksabaanipitoisuuksien mittaamisesta kalibroidulla antifaktori Xa -aktiivisuustestillä saattaa olla hyötyä erikoistilanteissa, joissa tieto rivaroksabaanin antikoagulaatiovaikutuksesta voi auttaa tekemään kliinisiä hoitopäätöksiä esimerkiksi yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Iako liječenje rivaroksabanom ne zahtijeva rutinsko praćenje izloženosti, mjerenje razine rivaroksabana kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom može biti korisno u iznimnim situacijama gdje poznavanje izloženosti rivaroksabanu može pomoći kao informacija u kliničkim odlukama, npr. predoziranje ili hitna operacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat rivaroksabaanin erittyvän maitoon.
Croatian: Podaci dobiveni u životinja indiciraju da se rivaroksaban izlučuje u mlijeko.