FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med azacitidin associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Icelandic: Í meðferðargreiningu á 358 sjúklingum (179 á azasitidíni og 179 með hefbundna umönnun) var azasitidín meðferðin tengd meðallifun í 24,46 mánuði á móti lifun í 15,02 mánuði fyrir þá sem fengu hefbundna umönnunameðferð, mismunurinn er 9,4 mánuðir, með lagskiptri ferlisröðun og p-gildi 0,0001.
Danish: Af de patienter i azacitidingruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 45,0 % uafhængige af transfusion med røde blodlegemer under behandlingsperioden, sammenlignet med 11,4 % af patienterne i den kombinerede CCR-gruppe (en statistisk signifikant (p < 0,0001) forskel på 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Icelandic: Af þeim sjúklingum í azasitidín hópnum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við grunnviðmið, urðu 45,0% óháðir gjöf rauðra blóðkorna meðan á meðferðinni stóð, samanborið við 11,4% sjúklinga í öllum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun (tölfræðilega marktækur (p < 0,0001) munur upp á 33,6% (95% CI:
Danish: blå mærker, hæmatom, induration, udslæt, pruritus, inflammation, misfarvning, noduli og blødning (på injektionsstedet), utilpashed, kulderystelser, blødning på kateterstedet nekrose ved injektionsstedet
Icelandic: marblettir, margúll, herslismyndun, útbrot, kláði, bólga, litarbreytingar, hnútar og blæðingar (á stungustað), lasleiki, hrollur, blæðing við æðalegginn drep á stungustað (á stungustað)
Danish: På baggrund af resultater fra dyreforsøg og azacitidins virkningsmekanisme bør dette stof kun anvendes på tvingende indikation til gravide, især i første trimester.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsókna á dýrum og verkunarhætti azasitidíns ætti ekki að nota það meðan á meðgöngu stendur, einkanlega ekki fyrstu þrjá mánuði meðgöngu nema því aðeins að ekki verði hjá því komist.
Danish: Der sås en øget incidens af tumorer i det lymferetikulære system, lunge, brystvorte og hud hos mus, der blev behandlet med azacitidin, administreret intraperitonealt i 50 uger.
Icelandic: Aukið nýgengi æxla kom fram í eitlum og grisjufrumum, lungum, brjóstkirtli og húð hjá músum sem fengu azasitidín með lyfjagjöf í kviðarhol í 50 vikur.
Danish: • Hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber).
Icelandic: Upphleypt útbrot með kláða í húð (ofsakláði).
Danish: • Knoglemarvssvigt.
Icelandic: Beinmergsbilun.
Danish: Du kan samtidig have feber.
Icelandic: Þessu getur fylgt hiti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidin Celgene
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Azasitidín Celgene
Danish: Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt).
Icelandic: Frásog Eftir að stakur 75 mg/m skammtur af azasitidíni var gefinn undir húð, frásogaðist lyfið hratt og var hámarksstyrkur azasitidíns í blóðvökva 750 ± 403 ng/ml 0,5 klst. eftir lyfjagjöf (fyrsti sýnistökupunktur).
Danish: Indsprøjtningen kan gives under huden på låret, maven eller overarmen.
Icelandic: Það er gefið undir húð á læri, maga eða upphandlegg.
Danish: CCR bestod af BSC alene (n = 105), lavdosis cytarabin plus BSC (n = 49) eller standard induktionskemoterapi plus BSC (n = 25).
Icelandic: Hefbundin umönnun samanstóð eingöngu af bestu stuðningsumönnun (n = 105), litlum skömmtum af cýtarabíni auk bestu stuðningsumönnunar (n = 49) eða staðlaðri upphafskrabbmeinslyfjameðferð auk bestu stuðningsumönnunar (n = 25).
Danish: Patienten bør præmedicineres med antiemetika mod kvalme og opkastning.
Icelandic: Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til varnar ógleði og uppköstum.
Danish: Azacitidin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Træthed er blevet rapporteret med anvendelsen af azacitidin.
Icelandic: Azasitidín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Disse bivirkninger blev behandlet symptomatisk med antiemetika mod kvalme og opkastning, anti-diarré midler mod diarré og laksantia og/eller blødgørende afføringsmidler mod konstipation.
Icelandic: Tekið var á þessum aukaverkunum eftir einkennum með gjöf lyfja gegn ógleði og uppköstum; stemmandi lyfjum við niðurgangi og hægðalyfjum og/eða hægðalosandi lyfjum við hægðatregðu.
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m
Icelandic: Svæðið undir ferlinum og hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir gjöf azasitidíns undir húð voru í um það bil réttum hlutföllum þegar skammtar voru á bilinu 25 til 100 mg/m
Danish: Det er ikke fastlagt, hvordan vægtningen af azacitidins forskellige effekter på henholdsvis DNA-hypometylering, cytotoksicitet og andre virkninger kan relateres til de kliniske resultater.
Icelandic: Ekki er vitað um hlutfallslegt vægi DNA vanmetýlunar miðað við frumutengda eiturvirkni eða aðra virkni azasitidíns hvað varðar klínískar niðurstöður.
Danish: Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.
Icelandic: Ef stórar agnir eru til staðar í dreifunni skal farga henni.
Danish: Hvis der forekommer uforklarlige stigninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ 2 gange over baseline-værdierne og over den øvre grænse for normalværdien (upper limit of normal, ULN), bør den næste behandlingscyklus udsættes.
Icelandic: Ef fram koma óútskýrðar hækkanir á kreatíníni í sermi eða köfnunarefni úr þvagefni í blóði (BUN) ≥ 2 falt yfir grunngildi og yfir eðlilegum efri mörkum (ULN)
Danish: Efter rekonstitution skal Azacitidin Celgene injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
Icelandic: Blönduðu Azasitidín Celgene skal sprauta undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 30 %) bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var gastrointestinale hændelser, herunder forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diarré (36,9 %) (normalt grad 12), almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder pyreksi (37,7 %, normalt grad 1-2) og hæmatologiske hændelser, herunder febril neutropeni (32,2 %) og neutropeni (30,1 %) (normalt grad 3-4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 30%) sem tilkynnt var um af azasitidín meðferð voru aukaverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. hægðatregða (41,9%), ógleði (39,8%) og niðurgangur (36,9%), (yfirleitt á 1. eða 2. stigi), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þ.m.t. sótthiti (37,7%); yfirleitt á 1. eða 2. stigi) og aukaverkanir á blóð, þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita (32,2%) og daufkyrningafæð (30,1%), (yfirleitt á 3. eða 4. stigi).
Danish: Antal nødvendige hætteglas
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf
Danish: Hæmatologisk toksicitet defineres som den laveste hæmatologiske parameter i en given cyklus (nadirtal), såfremt trombocytterne ≤ 50,0 x 10
Icelandic: Aðlögun skammta vegna beinmergsbælingar Beinmergsbæling er skilgreind sem lægsta mælda blóðgildi í tiltekinni meðferðarlotu (hámarkslækkun) ef blóðflögur eru ≤ 50,0 x 10
Danish: Nyrepåvirkning, der rækker fra forhøjet serumkreatinin til decideret nyresvigt og død, er blevet rapporteret hos patienter i kombinationsbehandling med intravenøs azacitidin og andre kemoterapeutika.
Icelandic: Tilkynnt var um frávik í nýrnastarfsemi, frá hækkuðu kreatíníni í sermi allt að nýrnabilun og dauða, hjá sjúklingum sem fengu azasitidín í æð ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Danish: Alvorlige bivirkninger, så som gastrointestinal blødningog intrakraniel blødning, er blevet rapporteret.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eins og blæðingar í meltingarfærum og blæðingar í höfuðkúpu hafa sést.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet pyreksi*, træthed, asteni, brystsmerter, erytem på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet (uspecificeret)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað sótthiti*, þreyta, þróttleysi, brjóstverkur, roði á stungustað, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað (ótilgreind)
Danish: (divertikulitis).
Icelandic: (sarpabólga).
Danish: 9/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Icelandic: 9/l og/eða heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er
Danish: Disse komplikationer skyldes produkt fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død.
Icelandic: Þessar truflanir verða vegna niðurbrotsefna deyjandi krabbameinsfrumna og geta falið í sér eftirfarandi breytingar á efnasamsetningu blóðs: hækkun kalíums, fosfórs og þvagsýru og kalsíumlækkun.
Danish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Icelandic: Azasitidín Celgene 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
Danish: Behandling af hanrotter resulterede i reduceret vægt af testes og epididymides, reduceret sædcelletal, reducerede graviditetsrater, en stigning i anormale embryoer og øget tab af embryoer hos parrede hunrotter (se pkt.
Icelandic: Meðferð á karlkyns rottum olli minni þyngd eistna og eistnalyppa, minnkuðu sáðfrumumagni, lægri meðgöngutíðni, fjölgun afbrigðilegra fósturvísa og dauða fleiri fósturvísa hjá kvendýrum eftir mökun (sjá kafla 4.4).
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons blev vurderet af investigatoren og af IRC med sammenlignelige resultater.
Icelandic: Blóðfræðileg og frumuerfðafræðileg svörun var metin af rannsakandanum og af óháðu skoðunarnefndinni og voru niðurstöður svipaðar.
Danish: • Rysten.
Icelandic: Ringlun.
Danish: Azacitidin plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Icelandic: Azasitidín ásamt bestu stuðningsumönnun (n=241) var borið saman við hefðbundna umönnun.
Danish: Disse virkninger menes at korrigere problemet med modningen og væksten af nye blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske sygdomme, og til at kræftcellerne dræbes ved leukæmi.
Icelandic: Þessi verkun er talin geta stöðvað myndun og vöxt óeðlilegra blóðkorna sem valda mergmisþroska í beinmergnum og drepið krabbameinsfrumur þegar um hvítblæði er að ræða.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i azacitidin-gruppen, og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf blóðflagna við upphaf rannsóknarinnar og urðu óháðir gjöf blóðflagna meðan á meðferð stóð, var miðgildi þess tíma sem þeir voru óháðir gjöf blóðflagna 10,8 mánuðir í hópnum sem fékk azasitidín og 19,2 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Danish: Øjne øjenblødning, konjunktival blødning
Icelandic: Augu blæðing í auga, tárublæðing
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidin Celgene Sådan skal du bruge Azacitidin Celgene Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Azasitidín Celgene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Azasitidín Celgene Hvernig nota á Azasitidín Celgene Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Administration af azacitidin til hanmus inden parring med ubehandlede hunmus resulterede i nedsat fertilitet og tab af afkom i løbet af den efterfølgende embryonale og postnatale udvikling.
Icelandic: Þegar azasitidín var gefið karlkyns músum fyrir mökun við kvenkyns mýs sem ekki höfðu fengið lyfið dróg úr frjósemi og afkvæmi dóu á síðari fósturvísaskeiðum og eftir fæðingu.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: gastrointestinal blødning* (herunder blødning i munden), hæmorideblødnin g, stomatitis, gingival blødning, dyspepsi
Icelandic: blæðing í meltingarvegi* (þ.m.t. blæðing í munni), gyllinæðarblæðing, munnbólga, tannholdsblæðing, meltingartruflanir
Danish: Hos de patienter, som var afhængige af transfusion med røde blodlegemer ved baseline, og som blev uafhængige, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden med røde blodlegemer 13 måneder i azacitidingruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við grunnviðmið og urðu óháðir henni, var miðgildi tímans sem þeir voru óháðir gjöf rauðra blóðkorna 13 mánuðir í azasitidín hópnum.
Danish: Azacitidins cytotoksiske virkninger kan forklares ud fra flere mekanismer, herunder hæmning af DNA-, RNA- og proteinsyntese, inkorporering i RNA og DNA og aktivering af mekanismer, der fører til DNA-skade.
Icelandic: Frumutengd eituráhrif azasitidíns stafa hugsanlega af ýmis konar virkni, svo sem hömlun á DNA, RNA og prótínsmíði, ílimun í DNA og RNA og virkjun leiða til DNA skemmda.
Danish: • Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).
Icelandic: Sársaukalaus þroti í fingrum þ.e. kylfufingur.
Danish: Hos patienter med en eller flere cytogenetiske anomalier ved baseline var procentdelen af de patienter, som opnåede større cytogenetisk respons, ens i azacitidingruppen og den kombinerede CCR-gruppe.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem voru með eitt eða fleiri frumuerfðafræðilegt frávik samkvæmt grunnviðmiði, var hlutfall sjúklinga sem sýndu veruleg frumuerfðafræðileg viðbrögð svipað hjá azasitidín meðferðarhópnum og hjá sameinuðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun.
Danish: Det kan skyldes en lungebetændelse (pneumoni) og kan være livstruende.
Icelandic: Þetta getur stafað af sýkingu í lunga, þ.e. „lungnabólgu" sem getur verið lífshættuleg.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 25 mg azasitidín.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger vedrørende justering af startdosis for patienter med nedsat leverfunktion, inden behandlingen indledes; dosisjusteringer bør efterfølgende baseres på monitorering af relevante hæmatologiske værdier.
Icelandic: Ekki er ráðlögð nein sérstök aðlögun á upphafsskammti hvað varðar sjúklinga sem eru með skerta lifrarstarfsemi þegar meðferð hefst; breytingar á skömmtum eftir það skal byggja á blóðgildum.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine intrakraniel blødning*, synkope, døsighed, letargi
Icelandic: Taugakerfi svimi, höfuðverkur innankúpublæðing*, yfirlið, svefndrungi, svefnhöfgi
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje for uønskede hændelser.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem búa við alvarlega skerðingu á líffærastarfsemi þarf að fylgjast mjög vel með aukaverkunum.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
Danish: Det vurderes, at Azacitidin udøver sine antineoplastiske virkninger ved flere mekanismer, herunder cytotoksicitet på abnorme hæmatopoietiske celler i knoglemarven og hypometylering af DNA.
Icelandic: Azasitidín er talið hafa æxlishemjandi áhrif með ýmis konar virkni, svo sem frumutengdri eiturvirkni á afbrigðilegar blóðmyndandi frumur í beinmerg og vanmetýlun DNA.
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus, se også pkt.
Icelandic: Meta þarf blóðhag áður en meðferðin hefst og síðan eftir þörfum til að vakta svörun og eiturvirkni en eigi sjaldnar en í upphafi hverrar meðferðarlotu, sjá einnig kafla 4.8.
Danish: • Muskelspasmer.
Icelandic: Vöðvakippir.
Danish: Data fra et klinisk studie, der tillod inklusion af patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen, viste en statistisk signifikant øget forekomst af kardiale hændelser hos patienter med nydiagnosticeret AML i behandling med azacitidin (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar þar sem sjúklingar með þekkta sögu um hjarta- og æðasjúkdóma eða lungnasjúkdóma voru teknir inn í rannsóknina sýndu tölfræðilega marktækt aukna tíðni hjartaatvika hjá sjúklingum sem voru með nýgreint brátt kyrningahvítblæði (AML) og fengu meðferð með azasitidíni (sjá kafla 4.4).
Danish: Overlevelsesgevinsten ved azacitidin var konsekvent, uanset hvilken CCR-behandlingsoption (BSC alene, lavdosis cytarabin plus BSC eller standard induktionskemoterapi plus BSC), der blev anvendt i kontrolgruppen.
Icelandic: Lifunarárangur azasitidín meðferðar var stöðugur burtséð frá því hvaða hefðbundna meðferð (besta stoðmeðferð eingöngu, lítill skammtur af cýtarabíni auk bestu stoðmeðferðar eða hefðbundin upphafskrabbameinslyfjameðferð auk bestu stoðmeðferðar) var notuð í samanburðahópnum.
Danish: Samlet respons (komplet remission [CR]+ partiel remission [PR], som fastlagt af investigatoren, var 29 % i azacitidingruppen og 12 % i den kombinerede CCR-gruppe (p = 0,0001).
Icelandic: Heildarviðbrögðin (heildarbati (CR) + hlutabati (PR)) voru samkvæmt úrskurði rannsóknaraðila 29% hjá azasitidín hópnum og 12% hjá sameinuðum hópum þeirra sem fengu hefðbundna umönnunarmeðferð (p = 0,0001).
Danish: Hos dyr er uønskede virkninger på fertiliteten hos hanner ved anvendelse af azacitidin blevet dokumenteret (se pkt.
Icelandic: Hvað dýr varðar hafa aukaverkanir á frjósemi karldýra verið skráðar við notkun azasitidíns (sjá kafla 5.3).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Útreikningar stakra skammta
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m
Icelandic: BSA-gildi 1,8 m
Danish: Hvis Azacitidin Celgene-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der har været opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C), skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) straks efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 22 timer.
Icelandic: Ef Azasitidín Celgene dreifan er útbúin með því að nota vatn fyrir stungulyf sem hefur verið geymt í kæli (2°C - 8°C) verður að setja hana í kæli (2°C - 8°C) strax eftir að hún hefur verið útbúin og geyma hana þar í að hámarki 22 klukkustundir.
Danish: Bivirkninger i mave-tarm-kanalen
Icelandic: Aukaverkanir á meltingarfæri
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i azacitidin-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við upphaf rannsóknarinnar og urðu óháðir gjöf rauðra blóðkorna meðan á meðferð stóð, var miðgildi þess tíma sem þeir voru óháðir gjöf rauðra blóðkorna 13,9 mánuðir í hópnum sem fékk azasitidín en náðist ekki í hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Danish: Det kan skyldes en infektion som et resultat af, at du har et lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan være livstruende.
Icelandic: Orsökin gæti verið sýking sem aftur stafar af lágu hlutfalli hvítra blóðkorna og sem getur verið lífshættuleg.
Danish: Rekonstitueret suspension Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsla blandaðs lyfs Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for azacitidin, sammenlignet med CCR.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á ávinning með tilliti til lifunar hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullkominni svörun við Vidasa, samanborið við hefðbundna umönnun.
Danish: Subkutane bivirkninger, som f. eks. udslæt/inflammation/pruritus på injektionsstedet, udslæt, erytem og hudlæsion, kan kræve samtidig behandling med andre lægemidler, som f. eks. antihistaminer, kortikosteroider og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Icelandic: Í undirhúð komu fram aukaverkanir s.s. útbrot/bólga/kláði á stungustað, útbrot, roði og húðmein sem kunna að kalla á samhliða lyf, svo sem andhistamín, barkstera og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Danish: En ny subkutan kanyle (anbefalet 25 gauge) skal nu sættes godt fast på sprøjten.
Icelandic: Festa skal svo nýja nál til inndælingar undir húð (mælt er með víddinni 25) tryggilega við sprautuna.
Danish: Nylige data fra et klinisk studie hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen viste en signifikant øget forekomst af kardiale hændelser med azacitidin (se pkt.
Icelandic: Nýlegar upplýsingar fengnar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm sýndu marktækt aukna tíðni hjartaatvika hjá þeim sem fengu azasitidín (sjá kafla 4.8).
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.
Icelandic: Hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst.
Danish: Dyreforsøg med mus har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á músum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Unormal nyrefunktion, der rækker fra forhøjet serumkreatinin og hæmaturi til renal tubulær acidose, nyresvigt og død, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med azacitidin (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegri nýrnastarfsemi, allt frá kreatínínhækkun í sermi og blóðmigu til nýrnapíplublóðsýringar, nýrnabilunar og dauðsfalla hjá sjúklingum á meðferð með azasitidíni (sjá kafla 4.4).
Danish: Klinisk signifikant inhibitorisk eller induktiv virkning af azacitidin på CYP-isoenzymer er usandsynlig (se pkt.
Icelandic: Klínískt marktæk hamlandi eða hvetjandi áhrif azasitidíns á cýtókróm P450 ensím eru ólíkleg (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis Azacitidin Celgene-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der ikke er nedkølet, skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) umiddelbart efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 8 timer.
Icelandic: Ef Azasitidín Celgene dreifan er útbúin með því að nota vatn fyrir stungulyf sem ekki hefur verið geymt í kæli verður að setja hana í kæli (2°C - 8°C) strax eftir að hún hefur verið útbúin og geyma hana þar í að hámarki 8 klukkustundir.
Danish: • Vask dine hænder.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Danish: • Læn hovedet tilbage.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu, skaltu reyna aftur.
Danish: Åbnet:
Icelandic: Opnað:
Danish: Carbopol 974P
Icelandic: Karbópól 974P
Danish: Brug spejlet, hvis det gør det nemmere.
Icelandic: Notaðu spegil ef þér finnst það betra.
Danish: Brug kun Azarga i begge øjne, hvis lægen har anvist det.
Icelandic: Aðeins skal nota Azarga í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Danish: Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige.
Icelandic: Þú getur oftast haldið áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki skal nota tvöfaldan skammt til að bæta upp þann skammt sem gleymdist.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: 1, astma
Icelandic: 1, astmi
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Icelandic: Hvorki skal aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
Danish: Hvis Azarga anvendes frem til fødslen, skal det nyfødte barn overvåges nøje de første døgn efter fødslen.
Icelandic: Ef Azarga er notað fram að fæðingu skal fylgjast náið með nýburanum fyrstu dagana eftir fæðingu.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Azarga, uden at du har talt med din læge først.
Icelandic: Ekki hætta að nota Azarga án þess að tala við lækninn fyrst.
Danish: Øjensalve skal påføres sidst.
Icelandic: Augnsmyrsl skal nota síðust.
Danish: • Tryk let på flaskens bund for at frigøre 1 dråbe Azarga ad gangen.
Icelandic: Þrýstu varlega á botninn á glasinu til að losa einn dropa af Azarga í einu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,34 µg benzalkoniumchlorid per dråbe (=1 dose) svarende til 0,01 % eller 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,34 µg af benzalkónklóríði í hverjum dropa (= 1 skammtur) sem jafngildir 0,01% eða 0,1 mg/ml.
Danish: I henhold til MedDRA (v. 18.0)
Icelandic: MedDRA Aukaverkanir (útg. 18.0)
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er de alvorligste bivirkninger anført først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst:
Danish: Dråben skal placeres der (billede 1).
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 1).