FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG zostanie uwolniona komórka jajowa.
Hungarian: Súlyos LH- és FSH-hiány okozta anovulációs nőbetegek esetében Az LH és az FSH egyidejű hiánya (hypogonadotroph hypogonadismus) következtében anovulációs nőbetegek esetében az alfa-follitropin és alfa-lutropin kombinációjával végzett kezelés célja egyetlen Graaf-tüsző beérésének előidézése, melyből hCG alkalmazását követően szabaddá válik a petesejt.
Polish: Lek Ovaleap zawiera sód, chlorek benzalkoniowy i alkohol benzylowy Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Nátrium, benzalkónium-klorid és benzil-alkohol tartalom A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: • Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub r-hCG.
Hungarian: • Ha a petesejtek megértek, hCG-t vagy r-hCG-t kap.
Polish: Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].
Hungarian: Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik [lásd még 2. pont, „Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)" részt].
Polish: • Produkt Ovaleap w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
Hungarian: • Az Ovaleap és luteinizáló hormon (LH) kombináció súlyos LH és FSH hiányban szenvedő nők esetében a tüszőérés serkentésére javasolt.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową tego leku niż poprzednio.
Hungarian: A következő ciklusban kezelőorvosa a gyógyszer magasabb kezdő adagjával fogja újrakezdeni a kezelést.
Polish: U mężczyzn zwiększone stężenie naturalnego FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder.
Hungarian: Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben Ha Ön férfi, és vérében túl sok természetes FSH található, az a here károsodásának jele lehet.
Polish: Wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze do 25 °C.
Hungarian: EXP: A tollban használatban lévő patron maximum 28 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható.
Polish: Wstrzykiwacz Ovaleap Pen jest przyrządem („wstrzykiwacz") stosowanym do podawania wstrzyknięć do tkanki tuż pod skórą.
Hungarian: Az Ovaleap Pen az injekciók közvetlenül a bőr alatt lévő szövetekbe történő beadására szolgáló eszköz (egy „toll").
Polish: • Produkt Ovaleap jest wskazany do stosowania jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Hungarian: • Az Ovaleap spermatogenezis serkentése céljából veleszületett vagy szerzett hypogonadotrop hypogonadismusban szenvedő férfiak számára javallt humán koriongonadotropin (hCG) terápia egyidejű alkalmazásával.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach przebieg ciężkiego OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowo- zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Hungarian: Nagyon ritkán a súlyos OHSS ovarium torsióval vagy thromboemboliás eseményekkel, mint pl. tüdőembóliával, ischaemiás stroke-kal vagy myocardialis infarctussal szövődhet.
Polish: Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/002
Hungarian: Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció EU/1/13/871/002
Polish: W badaniach klinicznych porównujących r-hFSH (folitropina alfa) z produktami zawierającymi FSH uzyskiwany z moczu w ART (patrz tabela 3 poniżej) oraz w indukcji owulacji folitropina alfa była bardziej skuteczna od FSH uzyskiwanego z moczu w zakresie mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia wymaganego do wywołania dojrzałości pęcherzyków.
Hungarian: ART (lásd a 3. táblázatot lejjebb) és ovuláció indukció során az r-hFSH-t (alfa-follitropin) és vizeletből kivont FSH-t összehasonlító klinikai vizsgálatokban az alfa-follitropin hatékonyabb volt a vizeletből kivont FSH-nál abban a tekintetben, hogy kisebb volt a follikulus érését megindító összdózis és rövidebb az ehhez szükséges kezelési idő.
Polish: Wszystkie użyte igły należy usunąć niezwłocznie po wykonaniu wstrzyknięcia.
Hungarian: Az injekciózás után azonnal dobja ki a használt tűt.
Polish: - jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi.
Hungarian: - ha petefészek-, méh-, mellrákja van.
Polish: Łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami)
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos OHSS (beleértve a kapcsolódó tüneteket is)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 450 j.m./0,75 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ovaleap 450 NE/0,75 ml
Polish: Ten lek zawiera również 0,02 mg na ml chlorku benzalkoniowego oraz 10,0 mg na ml alkoholu benzylowego.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot, és 10,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz ml-enként.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka udzielą pacjentowi instrukcji, w jaki sposób to robić.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell befecskendezni a gyógyszert.
Polish: Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami podczas leczenia folitropiną alfa.
Hungarian: Az alfa-follitropin kezelés során nem észleltek más, klinikai szempontból számottevő gyógyszerkölcsönhatást.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS) W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Hungarian: Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát.
Polish: • u kobiet: - jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników) o nieznanej przyczynie.
Hungarian: • ha Ön nő, és - ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció EU/1/13/871/001
Polish: Folitropina alfa podawana w dużych dawkach (≥5 j.m./kg/dobę) była przyczyną zmniejszonej ilości zdolnych do życia płodów, niewykazujących jednak objawów teratogenności, oraz była przyczyną dystocji podobnej do tej obserwowanej po stosowaniu ludzkiej menopauzalnej gonadotropiny otrzymywanej z moczu (hMG).
Hungarian: Nagy (≥5 NE/kg/nap) adagban az alfa-follitropin - teratogen hatás nélkül - csökkentette az életképes magzatok számát, ill. a vizeletből kivont menopauzális gonadotropinhoz (hMG) hasonlóan rendellenes szülést idézett elő.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane u kobiet Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 1. táblázat: Nők esetében előforduló mellékhatások Szervrendszer
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS.
Hungarian: • Súlyos, vérrögképződéssel járó - néha OHSS-től függetlenül is fellépő - szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Polish: W porównawczych badaniach klinicznych wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia folitropiną alfa w porównaniu z produktami zawierającymi FSH uzyskiwany z moczu.
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok szerint az átlagos betegek számára a vizeletből kivont FSH-val összehasonlítva alfa-follitropinból kisebb összdózisra van szükség és a kezelés időtartama is rövidebb.
Polish: To działania niepożądane jest niezbyt częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
Polish: • w celu wywołania wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe", „dojajowodowe podanie gamet" lub „dojajowodowe podanie zygoty";
Hungarian: • tüszők érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.
Polish: Może to podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem Ovaleap.
Hungarian: Az Ovaleap-kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Polish: Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Hungarian: Az alfa-follitropinnak idős populációban nincs releváns alkalmazása.
Polish: Jednoczesne stosowanie folitropiny alfa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w wywołaniu owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu) może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej może zwiększać dawki folitropiny alfa potrzebne do uzyskania właściwej odpowiedzi jajników.
Hungarian: Az alfa-follitropint más, ovuláció-indukciót fokozó gyógyszerekkel (pl. hCG, klomifén citrát) együtt adva fokozódhat a folliculáris reakció, jóllehet a hypophysis deszenzibilizálása érdekében egyidejűleg adott GnRH-agonista vagy antagonista miatt a szokásosnál nagyobb alfa-follitropin dózisra lehet szükség a megfelelő ovariális hatás kiváltásához.
Polish: Zawartość chlorku benzalkoniowego Produkt Ovaleap zawiera 0,02 mg/ml chlorku benzalkoniowego
Hungarian: Benzalkónium-klorid tartalom Az Ovaleap 0,02 mg/ml benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Polish: Nasadkę wstrzykiwacza Ovaleap Pen należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu w celu ochrony wkładu przed światłem.
Hungarian: A patron fénytől való védelme érdekében az Ovaleap Pen kupakját minden injekció beadása után helyezze vissza.
Polish: - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
Hungarian: - meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
Polish: • w skojarzeniu z lekiem zwanym „ludzka gonadotropina łożyskowa" (hCG) w celu pomocy produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.
Hungarian: • egy másik, „humán koriongonadotropinnak" (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Polish: W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia wpływu teratogennego folitropiny alfa.
Hungarian: A klinikai adatok alapján nem zárható ki a lehetőség, hogy a terhesség alatt adott alfa-follitropin esetleg teratogén hatást fejt ki.
Polish: • Dawka leku Ovaleap może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
Hungarian: • Az Ovaleap adagja 7 vagy 14 naponként emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Polish: Produkt Ovaleap zawiera 10,0 mg na ml alkoholu benzylowego.
Hungarian: Az Ovaleap 10,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Polish: Lek ten musi być usunięty, jeśli nie został zużyty po 3 miesiącach.
Hungarian: Ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni a gyógyszert.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthetnek)
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
Hungarian: • az uterus terhességgel összeegyeztethetetlen myomás elfajulása esetén;
Polish: Należy dokładnie przestrzegać odrębnej instrukcji obsługi wstrzykiwacza Ovaleap Pen.
Hungarian: Gondosan követnie kell az Ovaleap Pen-hez mellékelt, különálló használati utasítást.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 300 j.m./0,5 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ovaleap 300 NE/0,5 ml
Polish: Wkład Ovaleap jest przeznaczony do stosowania tylko w połączeniu ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen, który jest oddzielnie dostępny.
Hungarian: Az Ovaleap patront kizárólag a külön kapható Ovaleap Pen-nel együtt történő alkalmazásra tervezték.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa tego leku wynosi 75 j.m.
Hungarian: • A gyógyszer szokásos kezdő adagja 75-150 NE naponta.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane u mężczyzn Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 2. táblázat: Férfiak esetében előforduló mellékhatások Szervrendszer
Polish: Lek Ovaleap 450 j.m./0,75 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Hungarian: Az Ovaleap 450 NE/0,75 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Polish: Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc.
Hungarian: A kivizsgálás hypovolaemiára, hemokoncentrációra, elektrolitegyensúly-zavarra, ascitesre, haemoperitoneumra, pleuralis folyadékgyülemre,
Polish: Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem Ovaleap należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].
Hungarian: Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni az Ovaleap-kezelést, és hCG-t sem fog kapni [lásd még 2. pont, Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)].
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 900 j.m./1,5 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ovaleap 900 NE/1,5 ml
Polish: Może zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej 4 dni.
Hungarian: OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább 4 napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjentki ze znacznym niedoborem FSH i LH były diagnozowane na podstawie stężenia LH w surowicy krwi <1,2 j.m./l (wynik uzyskany w laboratorium centralnym).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy központi laboratóriumban mért 1,2 NE/l-nél alacsonyabb endogén LH-szint esetén kórisméztek súlyos FSH és LH hiányt.
Polish: Lek Ovaleap 900 j.m./1,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 20 igieł iniekcyjnych.
Hungarian: Az Ovaleap 900 NE/1,5 ml 1 db patront és 20 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovaleap Nie są znane skutki przedawkowania leku Ovaleap.
Hungarian: Az Ovaleap túladagolásának hatásai nem ismertek.
Polish: Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu Ovaleap w czasie ciąży.
Hungarian: A terhesség ideje alatt nem javallt az Ovaleap adása.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka tego leku wynosi 150 j.m.
Hungarian: • A gyógyszer szokásos adagja 150 NE együtt adva hCG-vel.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem Ovaleap należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian HyperStimulation Syndrome, OHSS)].
Hungarian: Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni az Ovaleap-kezelést, és hCG-t sem fog kapni [lásd még 2. pont, „Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)" részt].
Polish: Jak przechowywać lek Ovaleap
Hungarian: Hogyan kell az Ovaleap-et tárolni?
Polish: Co to jest lek Ovaleap
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ovaleap?
Polish: Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym Folitropinę alfa należy podawać w dawce 150 j.m.
Hungarian: Hypogonadotrop hypogonadismusban szenvedő férfibetegek kezelése Az alfa-follitropin injekciót hetente háromszor 150 NE dózisban, hCG-vel együtt kell adagolni legalább 4 hónapon keresztül.
Polish: Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.
Hungarian: Egyéb lehetőségként méhen belüli megtermékenyítés végezhető, amelynek során spermiumokat juttatnak a méh üregébe.
Polish: Lek Ovaleap 300 j.m./0,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Hungarian: Az Ovaleap 300 NE/0,5 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Polish: na dobę.
Hungarian: 1 nap.
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa i lutropiny alfa należy zastosować pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 j.m.
Hungarian: Optimális hatás észlelésekor 24-48 órával a legutolsó alfa-follitropin és alfa-lutropin injekció beadása után 250 mikrogramm r-hCG-t vagy 5000, legfeljebb 10 000 NE hCG-t kell adni egyszeri alkalommal.
Polish: Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina alfa
Hungarian: Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció alfa-follitropin
Polish: 1 wkład z 1,5 ml roztworu i 20 igieł iniekcyjnych
Hungarian: 1 db 1,5 ml oldatot tartalmazó patron és 20 db injekciós tű
Polish: (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa*.
Hungarian: Az oldat 600 NE (44 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint* tartalmaz milliliterenként.
Polish: (co odpowiada 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Mindegyik patron 900 NE (66 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz 1,5 ml oldatos injekcióban.
Polish: W badaniach klinicznych te pacjentki wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy <1,2 j.m./l.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezeket a betegeket 1,2 NE/l-nél alacsonyabb szérum-LH szintjük alapján definiálták.
Polish: • Dawka tego leku może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
Hungarian: • A gyógyszer adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Ovaleap wynosi 75 j.m.
Hungarian: Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél
Polish: Wymagana dawka całkowita FSH (liczba ampułek zawierających 75 j.m.
Hungarian: Kinyert oocyták száma FSH stimuláció napokban FSH szükséges összdózisa (FSH 75 NE ampullák száma) A dózis növelés szükségessége (%)
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania po pierwszym otwarciu Wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.Nie przechowywać w temperaturze powyżej25 °C.Pacjent powinien napisać w dzienniczku pacjenta, dostarczonym ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen, datę pierwszego użycia.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam és a gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírások A tollban használatban lévő patron maximum 28 napig tárolható.
Polish: Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
Hungarian: Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m.
Hungarian: Az optimális hatás észlelésekor, 24-48 órával a legutolsó alfa-follitropin injekció beadása után, 250 mikrogramm rekombináns humán alfa-koriogonadotropint (r-hCG) vagy 5000 NE, legfeljebb 10 000 NE hCG-t kell adni egyszeri alkalommal.
Polish: Co zawiera lek Ovaleap - Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Polish: • powiększenie sutków
Hungarian: • Emlőnagyobbodás
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl.
Polish: Musi być usunięty, jeśli nie został zużyty po 3 miesiącach.
Hungarian: Ha 3 hónapon belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie może zostać przeprowadzone IUI.
Hungarian: A fogamzás érdekében a hCG beadásának napján és az azt követő napon a betegnek célszerű nemi életet élnie.
Polish: U kobiet, w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania folitropiny alfa wymagane jest regularne monitorowanie reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Hungarian: Nőbetegek kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában ill. előnyösebb a szérum oestradiol szintjének meghatározásával kombinálva.
Polish: • pierwotna niewydolność jąder.
Hungarian: • primer testicularis elégtelenség esetén.
Polish: najlepiej co 7 do 14 dni.
Hungarian: 7-10. napon éri el maximumát.
Polish: Kliniczna ocena folitropiny alfa wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku produktów leczniczych zawierających FSH uzyskiwany z moczu.
Hungarian: A klinikai értékelés alapján ugyanis alfa-follitropin injekciót a vizeletből kivont FSH-t tartalmazó gyógyszerekre érvényes napi adagban és azonos alkalmazási séma szerint kell adagolni, ill. ugyanazokkal a módszerekkel kell ellenőrizni a kezelést.
Polish: 1 wkład z 0,75 ml roztworu i 10 igieł iniekcyjnych
Hungarian: 1 db 0,75 ml oldatot tartalmazó patron és 10 db injekciós tű
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció alfa-follitropin
Polish: Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában szenved.
Polish: Nasadkę wstrzykiwacza należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a toll kupakját minden injekció beadása után vissza kell helyezni. 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Hungarian: Az alábbi csoportok kezelésére alkalmazzák:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovaleap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ovaleap-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Hungarian: Egyes nőknél előfordulhat, hogy a petefészkek túl erősen reagálnak a stimulációra.