FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne med modificeret udløsning leveres i UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter.
Hungarian: A gyógyszer 28 db szabályozott hatóanyagleadású tablettát tartalmazó UPVC/Monoklór-trifluoretilén buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Danish: Da risikoen for apopleksi ved baseline er stærkt aldersafhængig, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger hormonbehandling, imidlertid med alderen (se pkt.
Hungarian: Azonban, mivel a stroke kiindulási kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata hormonkezelés alatt álló nőknél az életkorral nőni fog (lásd 4.8 pont).
Danish: Begge aktive stoffer har været på markedet i EU i en årrække.
Hungarian: Mindkét hatóanyag több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Danish: Behandlingen bør begrænses til kortest mulig tid og så længe fordelene opvejer risiciene.
Hungarian: A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duavive.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duavive-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duavive den 16. december 2014.
Hungarian: 2014. december 16-án az Európai Bizottság a Duavive-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duavive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duavive-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. december.
Danish: Andre oplysninger om Duavive
Hungarian: A Duavive-vel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duavive anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Duavive lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Den anbefalede dosis af Duavive er én tablet én gang dagligt.
Hungarian: A Duavive ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Duavive csak receptre kapható.
Danish: Det må ikke bruges af kvinder, der har haft slagtilfælde eller hjerteanfald.
Hungarian: Olyan nők sem szedhetik, akiknek szélütésük vagy szívrohamuk volt.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Duavive (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter (abdominalsmerter).
Hungarian: A Duavive leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom (gyomorfájás).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Duavive opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duavive alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duavive?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duavive biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duavive bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duavive alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Fordi undersøgelserne med den højere styrke af kombinationen ikke tilfredsstillende viste, at denne styrke var mere effektiv end den godkendte styrke af Duavive, trak virksomheden ansøgningen tilbage om den højere styrke.
Hungarian: Mivel a magasabb hatáserősségű kombinációval végzett vizsgálatok nem bizonyították kielégítően, hogy ez a hatáserősség hatékonyabb a Duavive jóváhagyott hatáserősségénél, a vállalat visszavonta az előbbire vonatkozó kérelmét.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Duavive fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Duavive alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duavive, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Duavive-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duavive, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Duavive-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Duavive indeholder de to aktive stoffer konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Hungarian: A Duavive két hatóanyagot tartalmaz: konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duavive, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Duavive alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Duavive konjugerede østrogener/bazedoxifen
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára konjugált ösztrogének / bazedoxifen
Danish: Hvordan anvendes Duavive?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duavive-et?
Danish: Hvorfor blev Duavive godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Duavive forgalomba hozatalát?
Danish: CHMP bemærkede også, at langsigtet anvendelse af Duavive medfører lige så stor risiko for slagtilfælde og blodpropper i venerne som konjugerede østrogener og bazedoxifen, når disse anvendes hver for sig.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a Duavive hosszú távú alkalmazása a szélütés és a vénás tromboembólia kockázatával jár, ami hasonló a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen önmagában történő alkalmazásakor fellépő kockázatokhoz.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er den langsigtede risiko for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) ikke fuldstændig undersøgt.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az endometriális hiperplázia hosszú távú kockázatát még nem vizsgálták meg teljes mértékben, és a CHMP további vizsgálatok elvégzését javasolta.
Danish: Det anvendes hos kvinder, der stadig har deres livmoder og derfor ikke kan behandles med lægemidler afledt af hormonet progesteron (gestagenholdige lægemidler).
Hungarian: Olyan nők számára javasolt, akik nem estek át méheltávolításon, és nem kezelhetők progeszteron tartalmú gyógyszerekkel (olyan gyógyszerekkel, amelyek a progeszteron nevű hormonból származnak).
Danish: Undersøgelsen registrerede virkningerne af Duavive på vulvovaginal atrofi, og der var bedring i nogle af tegnene på vaginal atrofi, men ikke i de mest generende symptomer i forhold til placebo.
Hungarian: A Duavive vulvovaginális atrófiára gyakorolt hatásaival foglalkozó vizsgálat során a placebóval összehasonlítva javulást tapasztaltak a vaginális atrófia bizonyos tüneteiben, a leginkább zavaró tünetekben azonban nem.
Danish: Hvis østrogener anvendes alene, kan de imidlertid medføre fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriet).
Hungarian: Azonban az ösztrogének, ha önmagukban alkalmazzák őket, az endometrium (méhnyálkahártya) hiperpláziáját (túlburjánzását) okozhatják, ami endometriális daganathoz vezethet.
Danish: Der var tilsvarende resultater med en større styrke af konjugeret østrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg, der blev sammenlignet med placebo.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak magasabb hatáserősségű konjugált ösztrogén (0,625 mg) és 20 mg bazedoxifen együttes alkalmazásakor, placebóval való összehasonlításkor.
Danish: Duavive bevirkede desuden, at sværheden af daglige hedeture i gennemsnit faldt mere end med placebo: 0,9 mod 0,3.
Hungarian: A Duavive-vel végzett kezelés a hőhullámok napi súlyossági pontszámának nagyobb átlagos csökkenéséhez is vezetett a placebóval végzett kezeléshez viszonyítva (0,9, illetve 0,3).
Danish: Duavive indeholder derfor det aktive stof bazedoxifen, der blokerer virkningerne af østrogener på livmoderen og derved nedsætter risikoen for livmoderkræft.
Hungarian: Ezért a Duavive hatóanyagként bazedoxifent is tartalmaz, amely gátolja az ösztrogének hatását a méhre, és így csökkenti az endometriális daganat veszélyét.
Danish: Duavive er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer (såsom hedeture) som følge af lavt indhold i blodet af det kvindelige hormon østrogen hos kvinder, der har nået overgangsalderen.
Hungarian: A Duavive olyan gyógyszer, amelyet az ösztrogén nevű női hormon alacsony vérszintje által okozott tünetek (például hőhullámok) kezelésére alkalmaznak olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.
Danish: Konjugerede østrogener har været på markedet i mange år som hormonerstatningsbehandling, og bazedoxifen blev godkendt i 2009 til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har nået overgangsalderen.
Hungarian: A konjugált ösztrogének hormonpótló terápiaként már több éve elérhetők, és a bazedoxifent 2009-ben jóváhagyták a csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére olyan nőknél, akik már nem menstruálnak.
Danish: Det ene aktive stof i Duavive, konjugerede østrogener, virker som hormonerstatningsbehandling.
Hungarian: A Duavive egyik hatóanyaga, a konjugált ösztrogén, hormonpótló terápiaként működik.
Danish: Endnu en undersøgelse vedrørte desuden virkningerne af Duavive ved knogleskørhed.
Hungarian: Egy további vizsgálat szintén a Duavive oszteoporózisra gyakorolt hatásait vizsgálta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duavive?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duavive alkalmazása?
Danish: Det må heller ikke bruges af kvinder, der kan tænkes at have eller har haft brystkræft eller andre østrogenafhængige former for kræft.
Hungarian: Olyan nőknél sem alkalmazható, akik jelenleg emlőrákban vagy más, ismerten ösztrogénfüggő rákfajtában szenvednek, vagy akiknél valószínűsíthető ilyen daganatos betegség,
Danish: Det gælder dem, der lider af eller har ekstra risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme) såsom blodpropper i de dybe vener (dyb venetrombose), blodpropper i lungerne (lungeemboli) og blodpropper i den bageste del af øjet (retinal venetrombose).
Hungarian: A nők egy része nem szedhet Duavive-et, beleértve azokat, akiknek korábban vénás tromboembóliával (vénás vérrögök) kapcsolatos problémájuk volt, például mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (vérrög a tüdőkben), valamint retinavéna-trombózis (vérrög a szem hátsó részén), vagy akiknél az ilyen problémák megnövekedett kockázata áll fenn.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Duavive?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duavive alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Da Duavive ikke viste fordele i forhold til de enkelte bestanddele, trak virksomheden sin ansøgning tilbage for Duavive til behandling af knogleskørhed.
Hungarian: A vizsgálatok egyike a Duavive oszteoporózisra gyakorolt hatásaival is foglalkozott; mivel azonban a Duavive-nek az egyes összetevőkhöz viszonyítva nem volt előnyös hatása, a vállalat visszavonta a Duavive-nek az oszteoporózis kezelésében történő alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Danish: Hvad er Duavive, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duavive, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Hvordan virker Duavive?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duavive?
Danish: Det erstatter de østrogene hormoner, der ikke længere dannes naturligt hos kvinder, som har nået overgangsalderen.
Hungarian: Pótolja a menopauzán túl lévő nőknél természetes úton már nem termelődő ösztrogén hormonokat, ezáltal enyhítve a tüneteket, például a hőhullámokat.
Danish: Duavive er påvist at give bedring i symptomerne på østrogenmangel hos kvinder, der har nået overgangsalderen, når Duavive sammenlignes med placebo.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy placebóval összehasonlítva a Duavive javítja az ösztrogén hiányából fakadó tüneteket posztmenopauzás nőknél.
Danish: Det må således ikke bruges hos kvinder, der kan blive gravide.
Hungarian: A Duavive csak olyan nőknél alkalmazható, akik túl vannak a menopauzán, ezért nem alkalmazható olyan nőknél, akik teherbe eshetnek.
Danish: Duavive blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser hos 996 kvinder, der havde nået overgangsalderen.
Hungarian: A Duavive-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 996, a menopauzán túl lévő nő vett részt, és amelyekben vagy a hőhullámokra vagy a vulvovaginális atrófiára (szárazság, irritáció és fájdalom a nemi szervek környékén) gyakorolt hatást vizsgálták.
Danish: Det fås som tabletter med modificeret udløsning (med 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg bazedoxifen).
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású (0,45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifent tartalmazó) tabletta formájában kapható, amely a bazedoxifent azonnal, a konjugált ösztrogéneket pedig hosszabb időn keresztül szabadítja fel.
Danish: I undersøgelsen af virkningerne på hedeture fik patienterne i 12 uger Duavive (konjugeret østrogen 0,45 mg og bazedoxifen 20 mg).
Hungarian: A hőhullámokra gyakorolt hatással foglalkozó vizsgálat során a Duavive-vel 12 héten át végzett kezelés (0,45 mg konjugált ösztrogén és 20 mg bazedoxifen) 7,6-del csökkentette a közepesen súlyos és súlyos hőhullámok átlagos napi számát a placebo 4,9-es értékével összehasonlítva.
Danish: 1 hætteglas + 1 brev
Hungarian: 1 üveg + 1 tasak
Danish: Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder: - i alt 1.25x10
Hungarian: A vakcina szuszpenzió minden dózisa (3 ml) tartalmaz: − Összesen 1,25x10
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: EMA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: - Rekombinant koleratoxin B subenhed (rCTB) 1 mg
Hungarian: − Rekombináns kolera toxin B alegységet (rCTB)
Danish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktiveret)
Hungarian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasszikus biotípus (hővel inaktivált) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotípus (formalinnal inaktivált) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (hővel inaktivált) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált)
Danish: 31.25x10
Hungarian: Tasak: 5,6 g
Danish: Brug ikke nogen anden væske.
Hungarian: Ne használjon semmilyen más folyadékot.
Danish: Kloreret vand kan anvendes.
Hungarian: Klóros víz is használható.
Danish: Andre bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Danish: Peru, militær
Hungarian: Peru, hadsereg
Danish: Blandes ved at omrøre forsigtigt.
Hungarian: Óvatos keveréssel keverje össze.
Danish: Effektivitet over for kolera
Hungarian: Hatásosság a kolerával szemben
Danish: *bakterieindhold inden inaktivering
Hungarian: *baktériumtartalom az inaktiválást megelőzően
Danish: Immuniseringen skal være fuldført mindst 1 uge inden en potentiel eksponering for V. cholerae O1.
Hungarian: Az immunizációt legalább 1 héttel a potenciális V. cholerae O1 expozíció előtt be kell fejezni.
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszert érintő forgalmazási terveiről.
Danish: (18-65 år)
Hungarian: (18-65 év)
Danish: Aktive stoffer: 1 dosis indeholder
Hungarian: Hatóanyagok: 1 dózis tartalmaz
Danish: − I alt 1,25x1011 bakterier af følgende stammer:
Hungarian: − Összesen 1,25x1011 baktériumot a következő törzsekből:
Danish: 1 dosis (3 ml)
Hungarian: 1 dózis (3 ml)
Danish: Klassificering af hyppighed: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság osztályozása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Kolera Bangladesh 1985-88 3 doser med 6 ugers interval
Hungarian: Kolera Banglades 1985-88 3 dózis 6 hetente
Danish: Antal (aldersgruppe)
Hungarian: Szám (Korcsoportok)
Danish: Peru, Pampas
Hungarian: Peru, pampák
Danish: 1994 2 doser med 7-11 dages interval
Hungarian: 1994 2 dózis 7-11 nap különbséggel
Danish: 31,25x109 bakterier*
Hungarian: 31,25x109 baktérium*
Danish: Under en massevaccinationskampagne, der blev gennemført i Zanzibar, fik 196 gravide kvinder mindst én dosis Dukoral.
Hungarian: Zanzibáron végzett tömeges oltási kampány alkalmával 196 terhes nő kapott legalább egy adag
Danish: Dukoral må ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger.
Hungarian: A Dukoral nem helyettesíti a szokásos óvintézkedéseket.
Danish: Beslutningen om at anvende Dukoral skal træffes på baggrund af de officielle anbefalinger og under hensyntagen til den epidemiologiske foranderlighed samt risikoen for at pådrage sig sygdom i forskellige geografiske områder og under forskellige rejsebetingelser.
Hungarian: A Dukoral-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni, figyelembe véve a betegség epidemiológiai variabilitását és a megbetegedés veszélyét a különféle földrajzi területeken és utazási körülmények között.
Danish: Denne vaccine må ikke gives til børn under 2 år, da beskyttelsen ikke er undersøgt i denne gruppe.
Hungarian: Ez a vakcina nem adható be 2 éven aluli gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták a védettséget.
Danish: Der er anvendt formaldehyd i fremstillingsprocessen, og spormængder kan forekomme i det færdige produkt.
Hungarian: A gyártási folyamat során formaldehidet használnak, mely a végtermékben nyomokban jelen lehet.
Danish: Hvis De har glemt at tage Dukoral
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dukoralt
Danish: Kun halvdelen af bufferopløsningen skal blandes med vaccinen.
Hungarian: A pufferoldatnak csak a felét kell összekeverni a vakcinával.
Danish: Brug af Dukoral sammen med mad og drikke
Hungarian: A Dukoral egyidejű alkalmazása ételellel és itallal
Danish: I de fleste af studierne blev bivirkningerne vurderet ved hjælp af passiv overvågning.
Hungarian: A vizsgálatok többségében a nemkívánatos eseményeket passzív megfigyeléssel értékelték.
Danish: Efter denne periode skal præparatet anvendes eller kasseres.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a gyógyszert fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Danish: (2-65 år)
Hungarian: (2-65 év)
Danish: Immunisering af HIV-inficerede personer kan medføre midlertidige stigninger i virusmængden.
Hungarian: A HIV-fertőzöttek immunizációja a vírusterhelés átmeneti megnövekedését eredményezheti.
Danish: • hvis De lider af akut mavesygdom eller infektion med feber (vaccinationen skal så udsættes).
Hungarian: • ha akut gyomorbántalmai vagy lázas állapottal járó fertőzése van (a vakcinációt el kell halasztani).
Danish: EU/1/03/263/001 1 dosis EU/1/03/263/002 2x1 dosis EU/1/03/263/003 20x1 dosis
Hungarian: EU/1/03/263/001 1 dózis EU/1/03/263/002 2 x 1 dózis EU/1/03/263/003 20 x 1 dózis
Danish: Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder:
Hungarian: A vakcina szuszpenzió minden dózisa (3 ml) tartalmaz:
Danish: Indtagelse af føde- og/eller drikkevarer vil forøge syreproduktionen i maven, og vaccinens effekt kan derved forringes.
Hungarian: Az étel- éös/vagy italfogyasztás növeli a gyomorban a savtermelést és a vakcina hatását gyengítheti.
Danish: Der er kun meget begrænsede data vedrørende vaccinens beskyttende effekt hos personer på 65 år og derover.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vakcina védőhatásosságát illetően 65 éves korúaknál vagy ennél idősebb személyeknél.
Danish: Det varmelabile toksin (LT) af enterotoksigen E. coli (ETEC) ligner CTB strukturelt, funktionelt og immunologisk.
Hungarian: Az enterotoxikus E. coli (ETEC ) hőérzékeny toxinja (LT) strukturálisan, funkcionálisan és immunológiailag hasonlít a CTB-hez.
Danish: Vaccinens beskyttende effekt er ikke undersøgt.
Hungarian: A vakcina védőhatását nem vizsgálták.
Danish: Efter nøje vurdering af fordele kontra risici kan vaccinen gives til gravide og ammende kvinder, om end der ikke er foretaget nogen kliniske undersøgelser af vaccinens anvendelse til denne gruppe.
Hungarian: A körültekintő haszon-kockázat értékelést követően a vakcina terhes és szoptató nők esetében is alkalmazható, bár ezt a kérdést illetően nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Danish: Den immunologiske hukommelses varighed blev vurderet til at være mindst 2 år for voksne.
Hungarian: Az immunmemória időtartamát felnőttekben legalább 2 évre becsülték.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 25
Danish: Vibriocide antistoffer i serum mod de bakterielle komponenter blev set hos 35-55% af de vaccinerede personer og antitoksiske antistoffer hos 78-87% af de vaccinerede personer.
Hungarian: A bakteriális komponensekkel szembeni szérum vibriocid antitestek a vakcinált egyének 35-55%-ában voltak kimutathatók, míg az antitoxikus antitestek a vakcinált egyének 78-87%-ában voltak jelen.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant evidens for en skadelig virkning af eksponering for Dukoral under graviditet.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns bizonyíték arra, hogy a Dukoral expozíciónak káros hatása lenne a terhesség alatt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Bakterielle vacciner, ATC-kode: J07AE01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bakteriális vakcinák, ATC kód: J07A E01
Danish: Derfor anbefales det ikke, at Dukoral anvendes til børn under 2 år.
Hungarian: Ezért, a Dukoral alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Danish: Effektiviteten over for kolera blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier, der blev gennemført i Bangladesh (endemisk område) og Peru (ikke-endemisk område).
Hungarian: A kolera elleni hatásosságot három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyeket Bangladesben (endémiás terület) és Peruban (nem-endémiás terület) végeztek.
Danish: Vaccinen kan give Dem et lavere beskyttelsesniveau, end det giver personer med et rask immunsystem.
Hungarian: Lehet, hogy a vakcina alacsonyabb szintű védelmet nyújt, mint az egészséges immunrendszerű személyeknél.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dukoral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Danish: Valneva Sweden AB, Sverige
Hungarian: Valneva Sweden AB, Svédország
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt az oltóanyagott, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: 1. år 2. år
Hungarian: 6 hónap első év második év
Danish: Immunreaktionerne på Dukoral blev ikke undersøgt.
Hungarian: A Dukoral-ra adott immunválaszokat nem vizsgálták.
Danish: Drik hele blandingen inden for 2 timer.
Hungarian: 2 órán belül igya meg a keverék teljes mennyiségét.
Danish: År
Hungarian: Év