FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Generellt innebär därför 150 ml flukonazol som engångsdos en säker och effektiv behandling av vulvovaginal kandidos hos vuxna kvinnor och kandidabalanit hos vuxna män.
Bulgarian: Следователно, еднократна доза от 150 mg флуконазол осигурява безопасно и ефективно лечение за вулвовагинална кандидоза при възрастни жени или кандиден баланит при възрастни мъже.
Swedish: Flukonazol har dessutom etablerats som en standardbehandling för att förhindra uppkomsten av infektioner hos neutropena patienter.
Bulgarian: Освен това флуконазол е установен като стандартно лечение за профилактика на пробивни инфекции при неутропенични пациенти.
Swedish: Diflucan (flukonazol) är indicerat för följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1):
Bulgarian: Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1)
Swedish: Det finns även en ökad risk hos patienter med vissa lymfom (t.ex. Hodgkins sjukdom), sarkoidos eller hos patienter som genomgår långvarig kortikosteroidbehandling.
Bulgarian: Други състояния, които представляват повишен риск, включват определени лимфоми (например Ходжкинов лимфом), саркоидоза и пациенти на продължителна кортикостероидна терапия.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Swedish: Profylax mot kandidainfektioner hos barn med nedsatt immunförsvar
Bulgarian: Профилактика на кандидозни инфекции при имунокомпрометирани деца
Swedish: Flukonazol används även som underhållsbehandling (profylax) för att förhindra återfall i vaginal kandidos.
Bulgarian: Флуконазол се използва също като поддържаща терапия (профилактика) за профилактика на рецидив на вагинална кандидоза.
Swedish: Alla ovan nämnda ändringar accepterades av CHMP och gäller alla formuleringar.
Bulgarian: Всички гореизброени промени са приети от СНМР и важат за всички лекарствени форми.
Swedish: CHMP fann att behandling av invasiv kandidos hos barn hade styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: СНМР счита, че лечението на инвазивна кандидоза при деца е демонстрирано в достатъчна степен.
Swedish: Invasiva kandidainfektioner har blivit vanliga och livshotande komplikationer hos patienter med leukemi, cancer och hematologiska maligniteter samt hos patienter som genomgått benmärgstransplantation.
Bulgarian: Инвазивните инфекции с Candida са чести и животозастрашаващи усложнения при пациенти с левкемия, рак, злокачествени хематологични заболявания и пациенти с костномозъчна трансплантация.
Swedish: CHMP kom fram till att flukonazol, tack vare sin aktivitet mot Candida-arter och sin farmakokinetik, erbjuder ett säkert, effektivt och praktiskt alternativ till lokal engångsbehandling för såväl vaginal kandidos och kandidabalanit hos vuxna som för att förhindra återfall i vaginal kandidos.
Bulgarian: СНМР заключава, че активността на флуконазол срещу Candida sp. и фармакокинетиката му предлагат безопасна, ефективна и удобна алтернатива на локалната терапия в режим с еднократна доза както за кандидозен вагинит, така и за кандидозен баланит при възрастни, а също за профилактиката на
Swedish: Kapslar, 150 mg
Bulgarian: За формата от 150 mg, една капсула
Swedish: Slutligen och sammanfattningsvis antog CHMP följande grupp av indikationer för Diflucan och associerade namn för kapslar (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvätska, lösning (iv), sirap samt pulver för oral suspension.
Bulgarian: В обобщение, СНМР приема следните групи показания за Diflucan и свързани с него имена за капсули (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), инфузионен разтвор (IV), сироп, прах за перорална суспензия.
Swedish: Samma sak gällde även för kryptokockos/profylax mot kryptokockinfektioner, invasiv kandidos och vaginal kandidos.
Bulgarian: Същата е ситуацията и за криптококозата/профилактиката на криптококовите инфекции, при инвазивна кандидоза или вагинална кандидоза.
Swedish: Eftersom behandlingen av genital kandidainfektion kräver 150 ml flukonazol som engångsdos säljs läkemedlet i vissa medlemsstater som behändig engångskapsel med 150 ml flukonazol, endast för indikationen genital kandidainfektion, närmare bestämt för behandling av akut vaginal kandidos samt kandidabalanit.
Bulgarian: Тъй като лечението на гениталната кандидоза изисква единична доза от 150 mg флуконазол, в някои държави-членки е налична удобна форма, съдържаща единична капсула флуконазол от 150 mg, само за показанието генитална кандидоза, и по-специално за лечение на остра вагинална кандидоза и кандидозен баланит.
Swedish: När det gäller kryptokockos finns det begränsad evidens för effekten av flukonazol vid behandling av kryptokockos med annan lokalisation (t.ex. pulmonell och kutan kryptokockos).
Bulgarian: По отношение на криптококозата, доказателствата за ефикасността на флуконазол за лечение на криптококоза на други места (напр. белодробна и кожна криптококоза) са ограничени.
Swedish: Genital kandidainfektion är relativt vanlig hos män och kvinnor och svarar väl på oral behandling med flukonazol.
Bulgarian: Кандидозните инфекции на мъжките и женските генитални области са сравнително чести и се повлияват добре от перорално приложение на флуконазол.
Swedish: CHMP samtyckte med de framlagda uppgifterna och godtog att flukonazol är effektivt som profylax mot kandidainfektioner hos patienter med långvarig neutropeni.
Bulgarian: СНМР се съгласява с представените данни и приема, че флуконазол е ефикасен за профилактика на гъбични инфекции при пациенти с продължителна неутропения.
Swedish: Kommittén diskuterade och motiverade även den profylaktiska användningen av Diflucan till skillnad från behandlingsindikationerna.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Diflucan също е разгледана и обоснована, отделно от показанията за лечение.
Swedish: För engångskapseln med dosen 150 mg enades CHMP om följande lydelse i avsnitt 4.1 i produktresumén:
Bulgarian: За формата от една капсула от 150 mg точка 4.1 от кратката характеристика на продукта е съгласувана от СНМР, както следва:
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt, vilken gäller för alla formuleringar av Diflucan.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на притежателя на разрешението за употреба и приема хармонизиран текст, приложим за всички лекарствени форми на Diflucan.
Swedish: Generellt fastställdes användningen av flukonazol som profylax för att förhindra uppkomst av svampinfektioner hos neutropena patienter i den ursprungliga ansökan.
Bulgarian: Като цяло, употребата на флуконазол като профилактично средство за предотвратяване на пробивни гъбични инфекции при неутропенични пациенти е установена в първоначалното заявление.
Swedish: CHMP enades om att flukonazol ska vara indicerat för behandling av kronisk oral atrofisk kandidainfektion (protesstomatit) om munhygien eller lokalbehandling inte ger tillfredsställande resultat.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че флуконазол трябва да бъде показан за лечение на хронична орална атрофична кандидоза (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни.
Swedish: • Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Swedish: Flukonazol har använts för att behandla invasiv kandidos hos barn.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на инвазивни инфекции с кандида при деца.
Swedish: • Kronisk oral atrofisk kandidainfektion (protesstomatit) då tandhygien eller lokalbehandling inte är tillräcklig.
Bulgarian: Хронична атрофична кандидоза на устната кухина (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни.
Swedish: Samtidig administrering med andra läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) 3A4 är kontraindicerad.
Bulgarian: Противопоказано е съвместното прилагане на други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала и които се метаболизират чрез цитохром Р450 (CYP) 3А4.
Swedish: Dermatomykoser innefattar tinea pedis (fotsvamp), tinea corporis (ringorm), tinea cruris (ljumsksvamp), tinea versicolor, tina unguium (nagelsvamp) samt kutana kandidainfektioner.
Bulgarian: Дерматомикозите включват Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (онихомикоза) и кожни инфекции с Candida.
Swedish: I den pediatriska populationen används flukonazol för behandling av mukös kandidainfektion (orofaryngeal, esofageal), systemisk kandidainfektion och kryptokockinfektioner samt som profylax mot svampinfektioner hos barn som löper högre risk på grund av nedsatt immunförsvar efter cytotoxisk kemoterapi eller radioterapi.
Bulgarian: В педиатричната популация флуконазол се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), системни кандидози и криптококови инфекции и профилактика на гъбичната инфекция в рискови имунокомпрометирани деца след цитотоксична химиотерапия или лъчетерапия.
Swedish: Nyligen publicerades uppdaterade riktlinjer av Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) om användning av antimykotiska medel, bland annat den profylaktiska indikationen där flukonazol rekommenderas som profylax.
Bulgarian: 2009) публикува актуализирано ръководство за употреба на противогъбични агенти, включващо показанието за профилактика, където флуконазол се препоръчва за профилактика.
Swedish: • Återfall i kryptokockmeningit hos patienter med hög recidivrisk.
Bulgarian: Рецидив на криптококов менингит при пациенти с висок риск от рецидив.
Swedish: Flukonazol är en specifik hämmare av svampars ergosterolsyntes och cytokrom P-450-medierade enzymer hos svampar.
Bulgarian: Флуконазол специфично инхибира ергостероловата синтеза при гъбите и микотичните ензими, използващи цитохром Р-450.
Swedish: Det är viktigt med systemisk behandling vid sjukdom i esofagus och den ska påbörjas empiriskt bland hivinfekterade barn med symtom på orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion.
Bulgarian: Системната терапия е важна за заболяването на хранопровода и трябва да бъде започната емпирично сред заразените с ХИВ деца, които имат орофарингеална кандидоза и симптоми от хранопровода.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Swedish: Diflucan används för behandling av mukös kandidainfektion (orofaryngeal, esofageal), invasiv kandidos, kryptokockmeningit samt som profylax mot kandidainfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Bulgarian: Diflucan се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), инвазивни кандидози, криптококов менингит и при профилактика на инфекциите с кандида при имунокомпрометирани пациенти.
Swedish: Resultaten ger stöd för flukonazol som en lämplig behandling för mukös kandidainfektion, såsom orofaryngeal och esofageal kandidainfektion, kandiduri och kronisk mukokutan kandidainfektion.
Bulgarian: Резултатите подкрепят флуконазол като подходящо лечение за лигавична кандидоза, включително орофарингеална, кандидоза на хранопровода, кандидурия и хронична кожно-лигавична кандидоза.
Swedish: CHMP enades om att skilja behandling från återfallsprofylax mot orofaryngeal kandidainfektion och att ange dosering på motsvarande sätt.
Bulgarian: СНМР има споразумение да разделя лечението от профилактиката на рецидив на орофарингеална кандидоза и в представянето на респективните дозировки.
Swedish: • Vaginal kandidos, akut eller recidiverande, då lokalbehandling inte är lämplig.
Bulgarian: Вагинална кандидоза, остра или рецидивираща;когато локалната терапия не е подходяща.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Swedish: När det gäller nagelsvamp kom man fram till att flukonazol endast är indicerat då andra medel inte anses lämpliga.
Bulgarian: За Tinea unguinium (онихомикоза) се заключава, че флуконазол е показан само когато другите агенти не са счетени за подходящи.
Swedish: Dessa studier visade att oralt flukonazol är ett effektivt och väl tolererat antimykotiskt medel mot ringorm, ljumsksvamp, fotsvamp, tinea versicolor och nagelsvamp.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират, че пероралният флуконазол е ефективен и добре понасян антимикотичен агент срещу Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor и онихомикоза.
Swedish: Följaktligen ingår ingen utvärdering av gelformuleringen i resultatet av detta hänskjutningsförfarande.
Bulgarian: По този начин резултатът от настоящата процедура по сезиране не включва оценка на формата гел.
Swedish: Farmakokinetiska data utvärderades för 113 pediatriska patienter från 5 studier - 2 engångsdosstudier, 2 flerdosstudier och en studie på för tidigt födda barn.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни се оценяват за 113 педиатрични пациенти от 5 проучвания:
Swedish: Diflucan är indicerat till vuxna för profylax mot:
Bulgarian: Diflucan е показан при възрастни за профилактика на:
Swedish: Flukonazol finns även i saltlösning, 2 mg/ml, för intravenös användning (iv).
Bulgarian: Флуконазол се предлага също под формата на разтвор за интравенозно (IV) приложение с концентрация 2 mg/ml във физиологичен разтвор.
Swedish: CHMP enades om att det fanns tillfredsställande uppgifter för säker och effektiv användning av flukonazol som behandling av och profylax mot mukösa kandidainfektioner (orofaryngeala och esofageala) hos barn.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че наличните данни са достатъчни за безопасната и ефикасна употреба на флуконазол за лечение и профилактика на лигавичната (орофарингеална и езофагеална) кандидоза при деца.
Swedish: CHMP enades om att flukonazol är indicerat som profylax mot kandidainfektioner hos barn med nedsatt immunförsvar.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че флуконазол е показан за профилактика на инфекции с кандида при имунокомпрометирани деца.
Swedish: • Svampinfektioner såsom tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor samt kutana kandidainfektioner då systemisk behandling är indicerad.
Bulgarian: Дерматомикози, включващи tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor и дермални инфекции с кандида, когато е показана системна терапия.
Swedish: I enlighet med indikationen för vuxna enades CHMP om att det finns tillfredsställande evidens för indikationen behandling av såväl som profylax mot återfall i kryptokockmeningit hos barn.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че има достатъчно доказателства за показанието лечение, както и профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца.
Swedish: Flukonazol finns för oral användning i följande formuleringar: kapslar 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg, sirap 5 mg/ml samt pulver 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml för oral suspension efter beredning med vatten.
Bulgarian: Флуконазол е наличен за перорална употреба под формата на капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, под формата на сироп 5 mg/ml и под формата на прах за перорална суспензия при разтваряне във вода от 50 mg или 200 mg/5 ml.
Swedish: Kapslar 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg, sirap 5 mg/ml, pulver för oral suspension 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml samt infusionsvätska, lösning, 2 mg/ml
Bulgarian: Капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, сироп 5 mg/ml, прах за перорална суспензия
Swedish: Läkemedelsrelaterade biverkningar var emellertid mer frekventa med amfotericin B. CHMP kom fram till att flukonazol är ett säkert och effektivt läkemedel för profylax eller behandling av invasiv kandidos jämfört med andra behandlingar.
Bulgarian: В са свързани със сходен процент клинични отговори и преживяемост при лечението на кандидемия: свързаните с лекарството нежелани лекарствени реакции обаче са по-чести при амфотерцин В. СНМР заключава, че флуконазол е безопасен и ефективен лекарствен продукт за профилактика и лечение на инвазивната кандидоза в сравнение с други лечения.
Swedish: • Återfall i orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion hos hivinfekterade patienter med hög recidivrisk.
Bulgarian: Рецидив на орофарингеална или езофагеална кандидоза при пациенти, заразени с ХИВ, които са с висок риск от рецидив.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Swedish: • Akut vaginal kandidos då lokalbehandling inte är lämplig.
Bulgarian: Остра вагинална кандидоза, когато локалната терапия не е подходяща.
Swedish: Löslighetsegenskaperna medger såväl oral som intravenös administrering.
Bulgarian: Разтворимостта позволява перорално, както и венозно приложение.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Swedish: • Kandidabalanit då lokalbehandling inte är lämplig.
Bulgarian: • Кандиден баланит, когато локалната терапия не е подходяща
Swedish: Oral behandling med en engångsdos av flukonazol vid vaginal kandidos och vid kandidabalanit har använts i ungefär 30 år. Evidensen baseras på ett kliniskt prövningsprogram omfattande tre studier av vulvovaginal kandidos och en av kandidabalanit.
Bulgarian: Доказателството се основава на програма от клинични изпитвания от три проучвания при вулвовагинална кандидоза и едно при кандиден баланит.
Swedish: Flukonazol har påvisad effekt in vitro och in vivo mot Cryptococcus neoformans, vilket innebär att kliniker får tillgång till ett behandlingsalternativ som är mindre toxiskt än amfotericin B. Flukonazol har befunnits vara en säker och effektiv antimykotisk behandling för patienter med kryptokockmeningit, vare sig de är friska eller har nedsatt immunförsvar, och kliniska data ger stöd för flukonazol som behandling för barn och vuxna.
Bulgarian: Флуконазол е установен като безопасна и ефективна противогъбична терапия при здрави и имунокомпрометирани пациенти с криптококов менингит и има клинични данни, подкрепящи флуконазол като лечение при деца и възрастни.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Bulgarian: Точка 4.1
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel Netherlands
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Swedish: CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: CT13 9NJ
Swedish: Pfizer Holding Frankrike 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Swedish: ANNEX I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Stroupežnického 150 00 Prague 5
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického 150 00 Prague 5
Swedish: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Bulgarian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Swedish: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
Swedish: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Swedish: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Bulgarian: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Swedish: Observera:
Bulgarian: Бележка:
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 under avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Впоследствие информацията за продукта може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4, раздел 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Bilaga III Produktinformation
Bulgarian: Приложение III Информация за продукта
Swedish: Produktinformation
Bulgarian: Информация за продукта
Swedish: Den giltiga produktinformation är den slutversion som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
Bulgarian: Прилага се последната версия на информацията за продукта, одобрена в процедурата на Координационната група.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av ett hänskjutningsförfarande som detta kommissionsbeslut avser.
Bulgarian: Настоящата информация за продукта е резултат от процедурата по сезиране, на която се основава настоящото решение на Комисията.
Swedish: Dessutom hänvisar sökanden till relevanta kliniska riktlinjer.
Bulgarian: Освен това заявителят се позовава на съответните клинични насоки.
Swedish: Denna specifika dos stöds även av bibliografiska belägg som lämnats in av sökanden.
Bulgarian: Тази конкретна доза се подкрепя и от библиографски доказателства, представени от заявителя.
Swedish: • Kommittén har beaktat (med-)rapportörens bedömningsrapport.
Bulgarian: Комитетът разгледа оценъчния доклад на (съ)докладчика;
Swedish: Enligt artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG ska nya kliniska eller icke-kliniska prövningar lämnas in för kombinationen (men inte de enskilda aktiva substanserna).
Bulgarian: Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО следва да се представят нови клинични или неклинични изпитвания, свързани с комбинацията (макар не за отделните активни вещества).
Swedish: Enligt "Notice to Applicants", volym 2A, kapitel 1, avsnitt 5.51 kan dock ett blandat underlag accepteras.
Bulgarian: Съгласно том 2А, глава 1, точка 5.5 от Указанията към заявителите1 обаче може да се приеме смесено досие.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande gäller läkemedlen i Storbritannien, Österrike och Tyskland.
Bulgarian: Тази процедура по сезиране се отнася за продуктите в UK, AT и DE.
Swedish: Ett decentraliserat förfarande, med Storbritannien som referensmedlemsstat och Österrike, Estland, Litauen, Lettland och Malta som berörda medlemsstater, ledde till en slutsats den 7 november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Bulgarian: На 7 ноември 2016 г. с положително становище приключва децентрализирана процедура (ДЦП) с Обединеното кралство (UK) като референтна държава членка (РДЧ) и Австрия (AT), Естония (EE), Литва (LT), Латвия (LV) и Малта (MT) като заинтересовани държави членки (ЗДЧ), (UK/H/6135/001/DC).
Swedish: Tyskland godkänner CHMP:s slutsatser.
Bulgarian: DE се съгласява със заключението на СНМР.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade bibliografiska uppgifterna tillräckligt påvisar säkerheten och effekten av det föreslagna kombinationsläkemedlet med fast dos.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на предлагания продукт с фиксирана дозова комбинация.
Swedish: Det noteras att bioekvivalens har påvisats mellan den fria kombinationen av de erkända referensberedningarna av de enskilda monokomponenterna och det föreslagna kombinationsläkemedlet med fast dos, och det finns inga obesvarade farhågor om kvaliteten eller ickekliniska frågor.
Bulgarian: Отбелязва се, че е демонстрирана биоеквивалентността между свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти и предлагания продукт с фиксирана комбинация и няма нерешени проблеми по отношение на въпросите, свързани с качеството и на неклиничните въпроси.
Swedish: Ansökan om decentraliserat förfarande drogs tillbaka från Estland, Litauen, Malta och Lettland under den nationella fasen.
Bulgarian: Заявлението за ДЦП е изтеглено от EE, LT, MT и LV по време на националната фаза.
Swedish: Sökanden har lämnat in en litteraturgranskning gällande användningen av diklofenak och omeprazol i kombination.
Bulgarian: Заявителят е представил преглед на литературата, свързана с употребата на диклофенак и омепразол в комбинация.