FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Lilly se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed Lilly.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Lilly, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Lilly bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Lilly.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pemetrexed Lilly.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed Lilly la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Lilly nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed Lilly.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Pemetrexed Lilly.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Lilly?
Croatian: Zašto je Pemetrexed Lilly odobren?
Spanish: Pemetrexed Lilly se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Croatian: Pemetrexed Lilly dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Lilly, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Lilly, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita".
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Lilly?
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed Lilly?
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Lilly?
Croatian: Kako se Pemetrexed Lilly koristi?
Spanish: Pemetrexed Lilly contiene el principio activo pemetrexed.
Croatian: Pemetrexed Lilly sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Lilly?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Lilly?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1%.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora iznosila je 14,1%.
Spanish: Viales sin abrir 3 años
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Spanish: La perfusión durará aproximadamente10 minutos.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.
Spanish: *Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10%; Frecuente - > 5% y < 10%.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Spanish: Hacer girar suavemente el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Croatian: Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Spanish: Mucositis grado 3 o 4
Croatian: Mukozitis stupnja 3 ili 4
Spanish: Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i može imati smrtni ishod.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en las pruebas de función pulmonar.
Croatian: Uočene su i statistički značajne razlike u nalazima testova plućne funkcije.
Spanish: 67801 Blansko República Checa Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Croatian: 67801 Blansko Češka Republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: En ausencia de cualquier otro estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 o 4.
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
Spanish: Cualquier toxicidad grado 3 o 4 excepto mucositis
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4 osim mukozitisa
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1.725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunodeprimidos por la enfermedad subyacente.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog osnovne bolesti.
Spanish: No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i rizik za fetus (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Spanish: 100% de la dosis previa
Croatian: 100% prethodne doze
Spanish: - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Spanish: Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio; ver sección 2, "Pemetrexed medac contiene sodio".
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid, vidjeti dio 2 „Pemetrexed medac sadrži natrij".
Spanish: No hay datos relativos al uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Spanish: • Tasa de respuesta (%) (IC 95%) • Enfermedad estable (%)
Croatian: • stopa odgovora (%)(95 % CI) • stabilna bolest (%)
Spanish: Tiempo supervivencia (meses)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: Medicación adicional
Croatian: Dodatni lijekovi
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 27/noviembre/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 2015.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Spanish: Antes de cada administración de quimioterapia se deben realizar pruebas bioquímicas sanguíneas para evaluar la función renal y hepática.
Croatian: Prije svake kemoterapije moraju se provesti biokemijske pretrage krvi kako bi se ocijenila funkcija bubrega i jetre.
Spanish: Frecuentes Neuropatía sensorial Alteración del gusto 8,1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često senzorna neuropatija poremećaj okusa 8,1
Spanish: En particular, informe a su médicosi está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed medac.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed medac.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de usar Pemetrexed medac durante el embarazo.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed medac u trudnoći.
Spanish: Como con cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
Croatian: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Spanish: • %IC 95% para la mediana
Croatian: • 95 % CI za medijan
Spanish: Esto equivale al 2,70 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Croatian: To odgovara 2,70% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche exterior
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed medac y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed medac i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad grado 3 o 4.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Spanish: - tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón.
Croatian: • ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81%.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Spanish: Pemetrexed en combinación con cisplatino
Croatian: Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed medac.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed medac.
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N = 800).
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N = 800).
Spanish: El pemetrexed es principalmente eliminado por vía urinaria, entre un 70% y un90% de la dosis administrada se recupera inalterada en orina en las primeras 24 horas tras su administración.
Croatian: Lijek se prvenstveno eliminira mokraćom, pri čemu se 70% do 90% primijenjene doze nađe u mokraći u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Spanish: Conservación de Pemetrexed medac Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati Pemetrexed medac Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Cuando la solución se prepara según las indicaciones dadas, las soluciones reconstituidas y para perfusión de pemetrexed no contienen conservantes antimicrobianos.
Croatian: Kada se pripremaju prema uputama, rekonstituirana otopina i otopina za infuziju pemetrekseda ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed medac.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam funkcija jetre i bubrega dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed medac.
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m²)
Croatian: Doza cisplatina (mg/m²)
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1000 µg) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed medac y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed medac).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed medac i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed medac).
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m².
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m².
Spanish: En un estudio llevado a cabo durante 9 meses en perros de raza beagle tratados con inyección intravenosa en bolo, se han observado alteraciones testiculares (degeneración/ necrosis del epitelio seminífero).
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Spanish: La dosis recomendada de Pemetrexed medac es de 500 mg por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pemetrexed medac je 500 mg po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Spanish: Pemetrexed Placebo
Croatian: Pemetreksed Placebo
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „ Rok valjanosti".
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pemetrexed en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p = 0,046).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
Spanish: Esto equivale al 5,40 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Croatian: To odgovara 5,40% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar su dosis so retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo.
Croatian: Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih stanica prenizak.
Spanish: El tratamiento con pemetrexed debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 o 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 o 4.
Croatian: Liječenje pemetreksedom se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed medac, ver sección 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pemetrexed medac vidjeti dio 6.6.
Spanish: - tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, ya que su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed medac.
Croatian: • ako imate nakupljenu tekućinu oko pluća, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed medac.
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3%) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4%) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Croatian: (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Spanish: Suplemento vitamínico
Croatian: Vitaminska nadoknada
Spanish: El tratamiento previo con dexametasona (o equivalente) puede reducir la incidencia y la gravedad de reacciones cutáneas (ver sección 4.2).
Croatian: Davanjem deksametazona (ili ekvivalentnog lijeka) prije početka liječenja pemetreksedom mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58% y 32% respectivamente, comparado con el 45% y el 21% de los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Za bolesnike liječene pemetreksedom stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi sa 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Spanish: Los pacientes deben recibir también una inyección intramuscular de vitamina B12 (1000 µg) en la semana anterior a la de la primera dosis de pemetrexed y a partir de ahí una vez cada tres ciclos.
Croatian: Bolesnici moraju također primiti i intramuskularnu injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije prve doze pemetrekseda te nakon toga jedanput svaka tri ciklusa.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I con tapón de goma (goma bromobutílica revestida con fluoropolímero) que contiene 100, 500 o 1000 mg de pemetrexed.
Croatian: I s gumenim (bromobutilna guma obložena fluoropolimerom) čepom, koja sadrži 100, 500 ili 1000 mg pemetrekseda.
Spanish: No se vieron diferencias estadísticamente significativas en ninguna otra reacción adversa de grado 3/4/5 a mayor exposición.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5 pri duljoj izloženosti lijeku.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9% tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9% tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Spanish: 75% de la dosis previa 75% de la dosis previa
Croatian: 75% prethodne doze
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed medac
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed medac
Spanish: Tasa de respuesta global** (IC 95%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** (95% CI)
Spanish: Se desconoce si el pemetrexed se excreta en la leche materna por lo que no se puede excluir la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el lactante.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se ne mogu isključiti nuspojave na dojenče.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m² durante un período de perfusión de 10 minutos.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m² primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Spanish: Qué es Pemetrexed medac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed medac Cómo usar Pemetrexed medac
Croatian: Što je Pemetrexed medac i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed medac
Spanish: Su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 mg de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed medac.
Croatian: Vaš liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed medac.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Spanish: Rara vez se han notificado casos de alteraciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica que en algunos casos fueron mortales.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi buloznih stanja, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koji su u nekim slučajevima završili smrću.
Spanish: Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 - 1000 µg).
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 - 1000 mikrograma).
Spanish: Uso concomitante contraindicado: vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer la enfermedad generalizada con consecuencias fatales (ver sección 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena cjepiva protiv žute groznice zbog rizika od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed medac.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed medac.
Spanish: Cociente de riesgo ajustado (HR) (IC 95%)
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda (HR) (95% CI)
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed medac.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed medac.
Spanish: Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de la de perfusión es de 24 horas en refrigeración (2°C - 8°C).
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizikalno i kemijski stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2 °C - 8 °C).