FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Emgality darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung milchig oder verfärbt aussieht, oder wenn es Partikel enthält oder wenn irgendein Teil des Produkts beschädigt aussieht.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Emgality, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki stałe, albo jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona.
German: Emgality ist eine Injektionslösung in einer Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w jednodawkowej strzykawce z przezroczystego szkła.
German: • Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut.
Polish: • Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry i przytrzymać ją.
German: Humanes IgG geht bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton unter „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Galcanezumab enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji galkanezumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną galkanezumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Inhaltsstoffe: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, chlorek sodu, polisorbat 80,
German: Wirksamkeit und Behandlungsergebnis aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte)
Polish: Parametry skuteczności i rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów
German: • Wenn Sie schlecht sehen können oder Probleme mit dem Gehör haben, wenden Sie den Pen nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać strzykawki bez pomocy opiekuna.
German: Entsorgen Sie den Pen und besorgen Sie sich einen neuen.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz i wziąć nowy.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKOSTRZYKAWKA
German: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie Emgality anwenden, wenn: - Sie an einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Emgality należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego.
German: 1 Fertigpen 3 Fertigpens 2 Fertigpens
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka 3 ampułkostrzykawki 2 ampułkostrzykawki
German: Lassen Sie die Spritze vor der Injektion 30 min bei Raumtemperatur liegen, damit die Injektion für Sie angenehmer ist.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort, przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich eine größere Menge von Emgality gespritzt haben als Sie sollten; z. B. wenn Sie sich (zu einem anderen Zeitpunkt als dem der ersten Gabe von 240 mg) in einem Monat zweimal eine Einzeldosis verabreicht haben.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
German: Über 2500 Patienten wurden insgesamt in klinischen Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab behandelt.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki migreny galkanezumab przyjmowało ponad 2500 pacjentów.
German: Blaugrüne Kolbenstange
Polish: Zielononiebieski sztyft tłoka
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528, BJ Utrecht, Niederlande
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
German: Emgality kann einmalig bis zu 7 Tage ungekühlt gelagert werden, wenn die Temperatur von 30 °C nicht überschritten wird.
Polish: Emgality można jednorazowo przechowywać poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
German: • Wenn Sie spritzen möchten, drehen Sie die Schutzkappe ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer.
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy odkręcić zatyczkę podstawy i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
German: Emgality ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Polish: Produkt Emgality jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u dorosłych, u których migrenowe bóle głowy występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.
German: Emgality ist eine Injektionslösung in einer Klarglasspritze.
Polish: Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce z przezroczystego szkła.
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
Polish: Upewnić się, że wstrzykiwacz jest zablokowany.
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Polish: Czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
German: Teile der Emgality-Spritze
Polish: Części wstrzykiwacza z lekiem Emgality
German: Die Flüssigkeit im Pen sollte klar sein.
Polish: Lek w strzykawce powinien być przejrzysty.
German: Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, höhere Ansprechraten und eine größere Abnahme der Anzahl an monatlichen MKT mit Einnahme von Akutmedikation.
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u pacjentów leczonych galkanezumabem przyjmujących doraźnie lek przeciwmigrenowy, odsetek odpowiedzi na leczenie był większy a średnia miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy była mniejsza.
German: - wenn Sie allergisch gegen Galcanezumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality Kiedy nie stosować leku Emgality - jeśli pacjent ma uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Die renale Elimination von monoklonalen IgG-Antikörpern ist gering.
Polish: Przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG wydalane jest przez nerki w niewielkich ilościach.
German: Bevor Sie anfangen
Polish: Przed użyciem
German: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Polish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht und entsorgen Sie sie, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen, wenn:
Polish: Wstrzykiwacza nie wolno używać i należy wyrzucić go zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist:
Polish: Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie Emgality spritzen.
Polish: Przygotować się do wstrzyknięcia Przed wstrzyknięciem leku Emgality należy umyć ręce wodą z mydłem.
German: • Die blaugrüne Kolbenstange sollte durch den Spritzenkörper hindurch zu sehen sein.
Polish: • Zielononiebieski sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpusie strzykawki.
German: • das Arzneimittel trüb oder verfärbt aussieht oder kleine Partikel enthält
Polish: • lek jest mętny, zmienił barwę lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe
German: Emgality kann ungekühlt bis zu 7 Tage bei bis zu 30 °C gelagert werden.
Polish: Emgality można przechowywać poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur eine Spritze (120 mg) anwenden.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jeden wstrzykiwacz (120 mg) raz w miesiącu.
German: Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage von Toxizitätsstudien mit Mehrfachgaben bei Ratten und Cynomolgus-Affen sowie von pharmakologischen Verträglichkeitsstudien bei Cynomolgus-Affen mit Expositionen, die etwa 10- bis 80-mal höher waren als bei Patienten, die 240 mg Galcanezumab erhielten.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i małp makaków oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych u małp makaków po narażeniu około 10- do 80-krotnie przekraczającym ekspozycję u pacjentów otrzymujących dawkę 240 mg w warunkach klinicznych nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die Spritze darf nicht mit einer anderen Person geteilt oder wiederverwendet werden.
Polish: Wstrzykiwacza nie należy ponownie używać ani pożyczać innym osobom ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Nesselsucht (juckende Hautstellen)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze)
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Emgality-Spritze entdecke?
Polish: Co zrobić w razie zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu?
German: • Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest auf Ihre Haut.
Polish: • Przytrzymywać nadal przezroczystą podstawę wstrzykiwacza mocno przy skórze.
German: Beide Behandlungsgruppen mit Galcanezumab 120 mg und 240 mg zeigten bei der mittleren Veränderung der MKT statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Polish: W grupach leczonych galkanezumabem podawanym w dawce 120 mg i 240 mg wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, ocenianą jako średnią zmianę liczby dni w miesiącu z migrenowymi bólami głowy (patrz Tabela 2).
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1- und EVOLVE-2 wurde gezeigt, dass Patienten, die vorher eine oder mehrere prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, die Unterschiede der Abnahme der mittleren monatlichen MKT zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,69 Tage (p < 0,001) und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,78 Tage (p < 0,001) betrugen.
Polish: Według skumulowanych danych pochodzących z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2 u pacjentów, u których przynajmniej jedna terapia stosowana w ramach profilaktyki migreny się nie powiodła (brak skuteczności), różnica między schematami leczenia dotycząca zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy wyniosła -2,69 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -2,78 dnia (p <0,001) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
German: F. Was mache ich, wenn die Nadel nach meiner Injektion nicht wieder in den Pen eingefahren ist?
Polish: Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
German: Spritzenkörper mit Arzneimittel
Polish: Korpus strzykawki z lekiem
German: Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
German: ≥75% MKT Responder Prozent, % p-Wert
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MHD
German: Sie können dann auch den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils des Pens sehen.
Polish: W górnej części przezroczystej podstawy będzie widoczny szary tłok.
German: Die Bedienungsanleitung für die Spritze ist in der Packungsbeilage enthalten und muss genau befolgt werden.
Polish: Należy uważnie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behälter oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
German: Klick
Polish: Kliknięcie
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że ampułkostrzykawka jest uszkodzona, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
German: 95,3 % der Patienten, die Galcanezumab erhielten, schlossen die doppelblinde Behandlungsphase vollständig ab.
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 95,3% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
German: Bevor Sie die Emgality-Spritze verwenden, lesen und befolgen Sie alle Anweisungen sorgfältig und Schritt für Schritt.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń
German: Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Polish: Co zrobić w razie zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki z podstawy?
German: a Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen über die Monate 1 bis 6. b Gemessen über die Monate 4 bis 6. c Definiert als eine Verbesserung ≥ 25 Punkte für episodische Migräne im Durchschnitt über die Monate 4 bis 6 d Statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Polish: c Zdefiniowany jako odsetek osób, u których uzyskano poprawę średnio o ≥25 punktów w miesiącach 4-6 w przypadku migreny epizodycznej.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Wenn Sie den grauen Kolben sehen, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Polish: Widoczny w komorze szary tłok oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
German: Chronische Migräne
Polish: Migrena przewlekła
German: A. Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf.
Polish: Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki na podstawę.
German: • Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel spritzen.
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek w okolicy brzucha lub w udo.
German: Verwenden Sie den Pen nicht und entsorgen Sie ihn, wie es von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt wurde, wenn:
Polish: Ampułkostrzykawki nie wolno używać i należy wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
German: Es ist normal, dass Luftblasen in der Spritze sind.
Polish: Pęcherzyki powietrza w strzykawce są zjawiskiem normalnym.
German: In klinischen Studien mit Galcanezumab wurden schwere Fälle von Urtikaria berichtet.
Polish: Chociaż pokrzywka występowała niezbyt często, w badaniach klinicznych z zastosowaniem galkanezumabu zgłaszano ciężkie przypadki pokrzywki.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Polish: NIE WOLNO ponownie zakładać nasadki na igłę.
German: Packungsgrößen zu 1, 2 oder 3 Fertigpens.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
German: Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur einen Pen (120 mg) anwenden.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jedną strzykawkę (120 mg) raz w miesiącu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.
German: Oben
Polish: Część górna
German: Anwendung von Emgality zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie stosowania leku Emgality
German: Wie ist Emgality aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Emgality
German: • Säubern und trocknen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy oczyścić i osuszyć miejsce wstrzyknięcia.
German: • Lassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie bereit zur Injektion sind.
Polish: • Nie zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
German: • Wenn Sie schlecht sehen können, wenden Sie die Spritze nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy opiekuna.
German: Die 120 mg Dosis war mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu w dawce 120 mg wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
German: Wie ist Emgality anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Emgality
German: F. Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meinem Pen entdecke?
Polish: Co zrobić w razie zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce?
German: Über 1400 Patienten wurden in der doppelblinden Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-3-Studien mit Galcanezumab behandelt.
Polish: W badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, galkanezumab przyjmowało ponad 1400 pacjentów.
German: Verw.
Polish: REGAIN.
German: Der Behandlungsunterschied bezüglich der Abnahme der MKT betrug bei diesen Patienten zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,53 Tage (p < 0,001) sowie zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,26 Tage (p < 0,001).
Polish: U tych pacjentów różnica między galkanezumabem w dawce 120 mg a placebo oraz między galkanezumabem w dawce 240 mg a placebo dotycząca zmniejszenia liczby dni z migrenowymi bólami głowy wynosiła, odpowiednio, -2,53 dnia (p <0,001) i -2,26 dnia (p <0,001).
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
German: - an oder in der Nähe der Augen.
Polish: - Do oczu lub w pobliżu oczu.
German: Diese Wirkungen können lebensbedrohend sein.
Polish: Te problemy mogą stanowić zagrożenie życia.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Kontakt mit den Augen vermeiden.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać kontaktu z oczami.
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent równocześnie przyjmuje pewne inne leki.
German: 30 g Creme
Polish: 30 g krem
German: Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
German: Plasmakonzentration [ng/ml]
Polish: Stężenie w osoczu [ng/ml]
German: Einwirkdauer: 30 Minuten
Polish: Czas stosowania: 30 minut
German: Die Maximaldosis beträgt 60 g.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 60 g.
German: - an den Genitalien von Kindern.
Polish: - Na narządy płciowe u dzieci.
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden.
Polish: Należą one do grupy leków określanych mianem leków miejscowo znieczulających.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
German: Spezielle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide ATC-Code: N01BB20
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające miejscowo; amidy; Kod ATC: N01B B20
German: Wenn Sie die Creme auftragen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:
Polish: Podczas nakładania kremu EMLA bardzo istotnym jest, aby dokładnie przestrzegać następujących instrukcji:
German: - in der Nase, dem Ohr oder dem Mund.
Polish: - Wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.
German: 6 - 8 Jahre
Polish: 6-8 lat
German: 1 Stunde
Polish: 1 godzina
German: Eine Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert.
Polish: 4) Nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 godziny.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
German: Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei bekommen, und pflanzliche Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych.
German: Dies sind normale Reaktionen auf die Creme und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind.
Polish: Są to zwyczajne reakcje na krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek postępowania medycznego.
German: Eine Einwirkdauer von 60 Minuten kann die Anästhesie weiter verbessern.
Polish: Zastosowanie kremu przez 60 minut może jeszcze polepszyć stopień znieczulenia.
German: Neugeborene und Säuglinge 0-2 Monate 1)2)3)
Polish: Noworodki i niemowlęta w wieku 0-2 miesiące1) 2) 3)
German: Bei Kindern im Alter von 3 Monaten und älter können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden gegeben werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Polish: U dzieci w wieku 3. miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz punkty 4.4 oraz 4.8
German: Die maximale Konzentration ist nicht vom Alter des Patienten abhängig, wird aber signifikant (p<0,01) von der Größe der Fläche des Bein-Ulkus beeinflusst.
Polish: Maksymalne stężenie nie zależy od wieku pacjenta, lecz jest istotnie (p<0,01) zależne od wielkości powierzchni owrzodzenia.
German: Der Grund dafür ist, dass EMLA die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf EMLA haben können.
Polish: Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.