FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/05/313/001 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 10 ml - 1 Durchstechflasche EU/1/05/313/002 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 10 ml - 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/003 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 10 ml - 10 Durchstechflaschen EU/1/05/313/004 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 15 ml - 1 Durchstechflasche EU/1/05/313/005 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 15 ml - 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/006 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 15 ml - 10 Durchstechflaschen EU/1/05/313/007 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 20 ml - 1 Durchstechflasche EU/1/05/313/008 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 20 ml - 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/009 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 20 ml - 10 Durchstechflaschen
Portuguese: EU/1/05/313/001 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Solução injectável - Intravenosa - Frasco para injectáveis (vidro) - 10 ml - 1 frasco para injectáveis EU/1/05/313/002 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Solução injectável - Intravenosa - Frasco para injectáveis (vidro) - 10 ml - 5 frascos para injectáveis EU/1/05/313/003 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Solução injectável - Intravenosa - Frasco para injectáveis (vidro) - 10 ml - 10 frascos para injectáveis EU/1/05/313/004 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Solução injectável - Intravenosa - Frasco para injectáveis (vidro) - 15 ml - 1 frasco para injectáveis EU/1/05/313/005 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Solução injectável - Intravenosa - Frasco para injectáveis (vidro) - 15 ml - 5 frascos para injectáveis EU/1/05/313/006 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Solução injectável - Intravenosa - Frasco para injectáveis (vidro) - 15 ml - 10 frascos para injectáveis EU/1/05/313/007 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Solução injectável - Intravenosa - Frasco para injectáveis (vidro) - 20 ml - 1 frasco para injectáveis EU/1/05/313/008 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Solução injectável - Intravenosa - Frasco para injectáveis (vidro) - 20 ml - 5 frascos para injectáveis EU/1/05/313/009 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Solução injectável - Intravenosa - Frasco para injectáveis (vidro) - 20 ml - 10 frascos para injectáveis
German: Sollten diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Portuguese: Se tiver um destes efeitos não deve conduzir nem utilizar máquinas.
German: Ablavar ist für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanz-Angiographie (CE-MRA) zur Visualisierung von Gefäßen im Abdominalbereich oder in den Extremitäten ausschließlich bei Erwachsenen mit vermuteter oder bekannter Gefäßerkrankung indiziert.
Portuguese: O Ablavar é indicado para o uso em angiografia por ressonância magnética contrastada (CE-MRA) para visualização dos vasos abdominais ou dos membros, apenas em adultos com doença vascular suspeita ou confirmada.
German: Ein erhöhter Blutspiegel an Gadofosveset (z.B. nach kurzfristiger wiederholter Anwendung [innerhalb von 6-8 Stunden] oder durch versehentliche Überdosierung > 0,05 mmol/kg) kann mit geringfügigen Verlängerungen des QT-Intervalls verbunden sein (8,5 ms mittels Korrektur nach Fridericia).
Portuguese: Níveis elevados de gadofosveset (ex., uso repetido num curto espaço de tempo [dentro de 6-8 horas], ou uma sobredosagem inadvertida > 0,05 mmol/kg) podem estar associados a prolongamento moderado do intervalo QT (8,5 msec por correcção Fridericia).
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren sind.
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser usado por médicos com experiência em diagnóstico por imagiologia.
German: • Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen, die zu Bewusstseinsstörungen führen können (respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen, welche zum Schock führen können).
Portuguese: dificuldades respiratórias e/ou frequência cardíaca/perturbações de pulso/tensão arterial que podem levar a alterações de consciência, reacções respiratórias, e/ou manifestações cardiovasculares que podem levar ao choque).
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
German: Ihr Arzt weiß , welche Behandlung Sie im Falle einer Überdosierung benötigen.
Portuguese: O seu médico irá tratar de si no caso de ocorrer uma sobredosagem.
German: Patienten, bei denen zur Zeit eine Lebertransplantation durchgeführt wird, sind aufgrund der hohen Inzidenz von akutem Nierenversagen in dieser Patientengruppe mit einem besonderen Risiko behaftet.
Portuguese: Os pacientes submetidos a transplante hepático estão em risco particular dada a elevada incidência de insuficiência renal aguda neste grupo.
German: In Studien am Menschen führt Gadofosveset bis zu vier Stunden nach der intravenösen Bolusinjektion zu einer erheblichen Verkürzung der T1-Werte im Blut.
Portuguese: Em estudos humanos, o gadofosveset reduz substancialmente os valores sanguíneos de T1 por um período de até 4 horas após a administração do bólus intravenoso.
German: Packungsgrößen:
Portuguese: Tamanho das embalagens:
German: Die Anwendung von Ablavar sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nichtkontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) nicht zu beschaffen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O uso de Ablavar deve ser evitado em doentes com alteração renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes no período peri-operatório de transplante hepático a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com imagem de ressonância magnética (IRM) melhorada sem contraste (ver secção 4.4).
German: Arterienverdickung aufgrund von Cholesterinablagerungen niedriger Blutdruck
Portuguese: Espessamento das artérias devido aos depósitos de colesterol Tensão arterial baixa
German: Natriumhydroxid Salzsäure
Portuguese: Hidróxido de sódio
German: Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt wird oder Ablavar über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung unterbrochen wird, sollte im Ermessen des Arztes und der stillenden Frau liegen.
Portuguese: Continuar o aleitamento ou suspender Ablavar por um período de 24 horas após a administração deve ficar a critério do médico e da mãe em aleitamento.
German: Die Durchstechflaschen mit Ablavar sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Portuguese: Os frascos para injectáveis contendo Ablavar não se destinam à utilização em doses múltiplas.
German: Deshalb empfiehlt sich bei intravenöser Kontrastmittelapplikation die Verwendung einer flexiblen Verweilkanüle.
Portuguese: É portanto aconselhável utilizar uma cânula intravenosa flexível para a administração de um meio de contraste intravenoso.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100)
German: Diagnostische Untersuchungen unter Anwendung von MRT-Kontrastmitteln sind unter der Aufsicht eines entsprechend geschulten Arztes mit einer umfassenden Kenntnis der korrekten Handhabung durchzuführen.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico envolvendo o uso de meios de contraste para imagiologia por ressonância magnética devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e com um vasto conhecimento do procedimento a realizar.
German: Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit der Verabreichung dieses Arzneimittels anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch kutane, respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen gekennzeichnet sind und zum Schock führen können.
Portuguese: Como com outros meios de contraste intravenosos, este medicamento pode estar associado a reacções anafilactóides / hipersensibilidade, caracterizadas por manifestações cutâneas, respiratórias e/ou cardiovasculares, que podem conduzir a choque.
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Die Packungen beinhalten:
Portuguese: Os conteúdos das embalagens são:
German: Fieber
Portuguese: Febre
German: Intravenöse Anwendung
Portuguese: Via intravenosa
German: In einer Reihe von in vitro-Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5 % humanem Serumalbumin und humanem Plasma) zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen, Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
Portuguese: Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5 % de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina,
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen Ablavar verschrieben hat (den Radiologen), oder das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, fale com o médico que vai administrar-lhe o Ablavar (o radiologista) ou o pessoal clínico do hospital/centro de ressonância magnética.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Pruritus, Parästhesie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Vasodilatation, Brennen und Dysgeusie.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes foram prurido, parestesia, cefaleia, náuseas, vasodilatação, sensação de ardor e disgeusia.
German: Eine Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um ein Speicherphänomen handelte.
Portuguese: Estudos por microscopia electrónica a rins de ratos indicaram que a vacuolização observada esteve principalmente relacionada com o fenómeno de armazenamento.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros componentes são fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
German: Vor der Verabreichung von Ablavar wird empfohlen, alle Patienten mittels Labortests auf Nierenfunktionsstörungen zu untersuchen.
Portuguese: Antes da administração de Ablavar, recomenda-se que todos os doentes sejam testados para a disfunção renal ao fazer testes laboratoriais.
German: In seltenen Fällen kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels zu Schwindelanfällen oder Sehstörungen kommen.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer tonturas ou problemas de visão com este medicamento.
German: Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Uma vez que o gadofosveset é eliminado do organismo principalmente por via urinária, é necessário ter cuidado com a sua administração em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2 e
German: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: o medicamento deve ser usado imediatamente.
German: Wie bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird die Überwachung des Patienten nach der Untersuchung empfohlen, insbesondere bei Patienten, mit anamnestisch bekannten Allergien, Nierenfunktionsstörungen oder unerwünschten Reaktionen.
Portuguese: Tal como com outros procedimentos de diagnóstico com meios de contraste, recomenda-se a observação do doente após o procedimento, principalmente no caso de doentes com historial de alergias, compromisso renal ou reacções farmacológicas.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
German: Bei einem Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und ungewöhnlich niedrigem Serumalbumin deuteten die Gesamt-Clearance und die Halbwertszeit von Gadofosveset auf eine schnellere Clearance im Vergleich zu Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normalen Serumalbuminwerten hin.
Portuguese: Num doente com compromisso hepático moderado e um nível de albumina sérica anormalmente baixo, a depuração total e a semi-vida do gadofosveset indicou uma depuração mais rápida, em comparação com sujeitos com compromisso hepático moderado e níveis séricos de albumina normais.
German: Selten ((≥ 1/10.000 bis <
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a < 1/ 1.000)
German: Das mit den Durchstechflaschen gelieferte, abziehbare Nachverfolgungsetikett sollte auf der Krankenakte des Patienten angebracht werden, um eine genaue Nachverfolgung des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen.
Portuguese: Deve colocar-se o rótulo de rastreio descolável, incluído nos frascos, no registo do doente para que este seja exacto quanto ao agente de contraste gadolínio usado.
German: Kontrastmittel dürfen im Falle starker Verfärbung, bei Vorhandensein von Partikeln oder bei beschädigtem Behältnis nicht verwendet werden.
Portuguese: Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença de partículas ou embalagem com defeito.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ablavar ist erforderlich:
Portuguese: Tome especial cuidado com Ablavar:
German: 10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit Chlor- oder BromobutylElastomer-Stopfen und gebördelter Aluminiumkappe (Kunststoffscheibe).
Portuguese: Frascos de vidro para injectáveis de 10 e 20 ml, incolores, tipo I, com tampa de elastómero de cloroou bromobutilo e cobertura de alumínio (disco de plástico).
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg waren die renale Clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) und die Gesamt-Clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergleichbar, und die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 18,5 ± 3,0 Stunden.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 0,03 mmol/kg, a depuração renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) e a depuração total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) foram semelhantes, com uma semi-vida média de eliminação terminal de 18,5 ± 3,0 horas.
German: Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit dem Medizinprodukt aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Portuguese: Ablavar não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija o uso do medicamento.
German: Die nachstehende Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs).
Portuguese: São apresentadas na tabela seguinte as reacções adversas por classes de sistemas de órgãos MEdDRA (CSO MEdDRA).
German: Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Água para preparações injectáveis
German: Muskelverspannung, Gefühl der Schwere
Portuguese: Rigidez muscular Sensação de peso
German: Bei den Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes (2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução na eliminação fecal do gadofosveset em doentes com compromisso da função hepática (2,7%), em comparação com os sujeitos normais (4,8%).
German: Die Effekte waren bei Ratten stärker ausgeprägt als bei Affen.
Portuguese: A gravidade dos efeitos foi mais significativa em ratos do que em macacos, provavelmente devido à maior depuração renal observada nos primeiros.
German: 4.2 Posologie, Art und Dauer der Anwendung
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtiges Medizinprodukt
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica
German: Die Dosis ist: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg Körpergewicht).
Portuguese: A dose é: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg de peso corporal).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Das mit den Durchstechflaschen gelieferte, abziehbare Nachverfolgungsetikett sollte mit Angaben zur Dosis ausgefüllt und auf der Krankenakte des Patienten angebracht werden.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A dose deve ser registada no rótulo de rastreio descolável incluído com os frascos, e este deve ser colado no registo do doente
German: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich Tel.: +44 (0) 1252 842255
Portuguese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido Tel: +44 (T: 0) 252 84255
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset die nicht gebundene Fraktion von Warfarin im Plasma nicht beeinflusst.
Portuguese: Num estudo clínico, ficou demonstrado que o Ablavar não afecta a fracção não-ligada da varfarina no plasma.
German: • Hautreaktionen (kutane Reaktionen)
Portuguese: reacções da pele (reacções cutâneas) .
German: Der Wirkstoff ist Gadofosveset.
Portuguese: Qual a composição de Ablavar - A substância activa é gadofosveset.
German: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf
Portuguese: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
German: Wärmegefühl (Gefäßerweiterung) einschließlich Hautrötung Übelkeit
Portuguese: Sensação de calor (vasodilatação) incluindo vermelhidão Náusea (enjoo)
German: MRA-Untersuchungen vaskulärer Strukturen sind bis zu einer Stunde nach Verabreichung dieses Arzneimittels in hoher Auflösung möglich.
Portuguese: As angiografias por ressonância magnética de alta resolução às estruturas vasculares são obtidas até uma hora após a administração do medicamento.
German: Schwäche
Portuguese: Fraqueza
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes idosos (ver secção
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, den Radiologen oder das Personal des MRT-Zentrums um Rat.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, o radiologista ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética.
German: Nach der Injektion werden Sie beobachtet, falls Zeichen von Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Após a administração será observado, para o caso de se registarem eventuais efeitos secundários iniciais.
German: Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Gadofosveset aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Portuguese: Ablavar não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gadofosveset.
German: Reproduktionstoxizität
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
German: 10 ml Lösung enthalten 2,27 g, 15 ml Lösung enthalten 3,41 g und 20 ml Lösung enthalten 4,54 g Gadofosveset in einer Durchstechflasche.
Portuguese: 10 ml de solução contêm 2,27 g, 15 ml de solução contêm 3,41 g e 20 ml contêm 4,54 g de gadofosveset num frasco.
German: Nach der Entnahme aus der Durchstechflasche ist die Lösung umgehend zu verwenden.
Portuguese: Depois de ser retirada do frasco para injectáveis, a solução deve ser usada imediatamente.
German: Verwirrtheit allergieähnliche Reaktionen
Portuguese: Reacção tipo alergia
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset durch Dialyse mit High-Flux-Filtern effektiv aus dem Körper entfernt werden kann.
Portuguese: Num ensaio clínico, ficou demonstrado que o gadofosveset pode ser eficazmente eliminado do organismo através de diálise utilizando filtros de alto fluxo.
German: Die übliche Injektionsstelle ist der Handrücken oder eine Stelle direkt vor Ihrer Ellenbeuge.
Portuguese: O local comum da injecção é o dorso da mão ou imediatamente abaixo do cotovelo.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize Ablavar após o prazo de validade impresso no rótulo.
German: Kopfschmerzen
Portuguese: Dor de cabeça
German: Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Portuguese: O medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ablavar Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ablavar Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel, Paramagnetisches Kontrastmittel, ATC-Code: Ablavar ist eine Formulierung eines mit einer Diphenyl-Cyclohexylphosphat-Gruppe substituierten stabilen Gadolinium-Diethylen-Triamin-Pentaacetat (GdDTPA)-Chelates (Gadofosveset Trinatriumsalz) zur Anwendung bei der Magnetresonanztomographie (MRT).
Portuguese: O Ablavar é uma formulação de um quelato estável do gadolínio e ácido penta-acético dietilenotriamina (Gd-DTPA) substituído com um grupo difenil-ciclo-hexil-fosfato (gadofosveset trissódico), para uso em técnicas de imagem de ressonância magnética.
German: Nach der Entnahme aus der Durchstechflasche ist dieses Arzneimittel umgehend zu verwenden.
Portuguese: Depois de ser retirado do frasco para injectáveis este medicamento deve ser usado imediatamente.
German: Das bei Anwendung von Gadofosveset erweiterte Zeitfenster für die Darstellung von Gefäßen lässt sich auf die aus der Plasmaproteinbindung resultierende höhere Relaxivität und längere Verweildauer im Gefäßlumen zurückführen.
Portuguese: A janela imagiológica vascular alargada do gadofosveset deve-se a uma relaxação potenciada e à fixação prolongada no espaço vascular, resultante da sua ligação às proteínas plasmáticas.
German: Gadofosveset kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Portuguese: O Gadofosveset pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise.
German: Ablavar ist ein Diagnostikum.
Portuguese: O Ablavar é apenas para uso em diagnóstico.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
German: Bei Affen wurden nach einmaliger Gabe selbst einer Dosis, die das Hundertfache der klinischen Dosis betrug, keine Wirkungen auf die Nieren beobachtet.
Portuguese: Nos macacos, não foram observados efeitos renais após uma utilização única, mesmo numa dose 100 vezes superior à dose clínica.
German: Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Têm sido relatados casos de Fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com outros agentes de contraste contendo gadolínio (ver secção 4.4).
German: Sehstörungen vermehrter Tränenfluss
Portuguese: Aumento da secreção lacrimal
German: Nachfolgend finden sich die gemeldeten/erfahrenen Nebenwirkungen (nach Häufigkeit des Auftretens):
Portuguese: Descrevem-se em seguida os efeitos secundários relatados/sofridos por ordem de frequência: Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes:
German: Ablavar wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
Portuguese: O Ablavar é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa, límpida, incolor a amarelo claro.