FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges, vagy ahol striák vannak.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg (dvě 75mg injekce) podaná subkutánně v týdnu 0, týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Hungarian: A javasolt adag 150 mg (két 75 mg-os injekció) subcutan injekció a 0. héten és a 4. héten, majd ezt követően 12 hetenként.
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka se u risankizumabu nepředpokládá, že bude filtrován glomerulární filtrací v ledvinách nebo vylučován jako intaktní molekula močí.
Hungarian: A rizankizumab, IgG1 monoklonális antitestként, várhatóan nem filtrálódik ki glomerulus-filtrációval a vesékben és nem választódik ki intakt molekulaként a vizelettel.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oděv
Hungarian: • Ne ruhán keresztül adja be az injekciót
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitás tekintetében.
Czech: Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky.
Hungarian: Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku přípravku Skyrizi.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat, hogy kiértékeljék a máj- vagy vesekárosodás hatását a Skyrizi farmakokinetikájára.
Czech: Průměrný terminální biologický poločas risankizumabu se pohyboval od 28 do 29 dnů ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou.
Hungarian: A rizankizumab átlagos eliminációs felezési ideje psoriasisban szenvedő betegek 3. fázisú vizsgálataiban 28-29 nap volt.
Czech: Následně má být dávkování obnoveno v pravidelně stanovených intervalech.
Hungarian: Ezt követően az adagolást az eredeti ütemezés szerint kell folytatni.
Czech: • Kryt jehly vyhoďte
Hungarian: • Dobja ki a tűvédő tokot.
Czech: Pro podání celé dávky jsou nutné 2 injekce, jedna po druhé.
Hungarian: Egy teljes dózishoz két injekció egymást követő beadása szükséges.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, kde jsou ložiska psoriázy
Hungarian: • Ne adja be az injekciót pikkelysömörös területre.
Czech: Léčba risankizumabem nemá být zahajována u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena.
Hungarian: A rizankizumab-kezelést klinikailag jelentős, aktív fertőzés fennállásakor nem szabad elkezdeni, amíg a fertőzés meg nem szűnik, vagy adekvát módon kezelésre nem kerül.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem dostávali 80 mg v týdnu 0, 40 mg v týdnu 1 a 40 mg každý druhý týden do týdne 15.
Hungarian: Az adalimumabra randomizált betegek 80 mg-os dózist kaptak a 0. héten 40 mg-ot az 1. héten és ezután 40 mg-ot minden második héten 15 héten keresztül.
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23", která způsobuje zánět.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.
Czech: Týden 16 200 (65,8) Týden 52 229 (75,3) PSS 0 (bez symptomů)
Hungarian: hét 200 (65,8) 52. hét 229 (75,3) PSS 0 (tünetmentes)
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s risankizumabem dostávali 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Hungarian: A rizankizumabra randomizált betegek 150 mg-os dózist kaptak a 0.; 4.; és ezt követően minden 12. héten.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Hungarian: oldatos injekció 2 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő
Czech: Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit!
Czech: U pacientů s odpovědí PASI 90 v týdnu 16 si odpověď v týdnu 52 udrželo 88,4 % pacientů (398/450).
Hungarian: héten PASI 90 terápiás választ adók 88,4%-ánál (398/450) maradt fenn a válasz az 52.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zvážena léčba TB u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TB, u kterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.
Hungarian: A rizankizumab-kezelés elkezdése előtt a TBC-ellenes kezelés mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében látens vagy aktív TBC szerepel, és akiknél az adekvát kezelés nem bizonyítható.
Czech: Týden 16
Hungarian: A 16.
Czech: Rozhodnutí přerušit/zdržet se podávání risankizumabu má být učiněno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby risankizumabem pro matku.
Hungarian: A rizankizumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 150mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 150 mg-os dózisonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: • <PASI 50 byli převedeni na risankizumab
Hungarian: • a <PASI 50 válasz esetén a betegek rizankizumabra váltottak
Czech: Ve studii u pacientů s psoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů souvisejících s osou IL-23/IL-17 v kůži.
Hungarian: Egy psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az IL-23/IL-17 tengellyel összefüggésbe hozott gének expressziója csökkent a bőrben a rizankizumab egyszeri dózisát követően.
Czech: Pacienti dostávali léčbu v týdnu 0, v týdnu 4 a každých následujících 12 týdnů.
Hungarian: A betegek a 0.; 4.; és ezt követően minden 12. héten kaptak kezelést.
Czech: Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Hungarian: A Skyrizit közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi.
Hungarian: Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Skyrizi-kezelés előtt és a kezelés során.
Czech: Před použitím je doporučeno vizuálně zkontrolovat každou předplněnou injekční stříkačku.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
Czech: Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja saját magának a Skyrizi injekciót.
Czech: • Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
Hungarian: • Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével.
Czech: Blokádou vazby IL-23 na jeho receptor inhibuje risankizumab buněčnou signalizaci závislou na IL-23 a uvolnění prozánětlivých cytokinů.
Hungarian: A rizankizumab blokkolja az IL-23 receptorához való kötődését, ezáltal gátolja a sejten belüli IL-23-dependens jelátviteli folyamatokat és a proinflammatorikus citokinek felszabadulását.
Czech: Použití přípravku Skyrizi u dětí ve věku do 6 let v indikaci středně těžké až těžké ložiskové psoriázy není relevantní.
Hungarian: A Skyrizinek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis javallatban nincs releváns alkalmazása.
Czech: Jak přípravek Skyrizi uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Skyrizit tárolni?
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku s přibližnými zvýšeními systémové expozice úměrnými dávce (Cmax a AUC) v hodnocených rozmezích dávky 18 až 300 mg nebo 0,25 až 1 mg/kg při subkutánním podání u zdravých jedinců nebo pacientů s psoriázou.
Hungarian: A rizankizumab lineáris farmakokinetikát mutat, szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) hozzávetőlegesen dózisarányosan emelkedik az egészséges vizsgálati alanyoknál vagy a psoriasisban szenvedő betegeknél subcutan alkalmazott vizsgált, 18-300 mg-os vagy 0,25-1 mg/kg-os dózistartományok esetén.
Czech: Výskyt reakcí v místě injekčního vpichu je numericky vyšší ve skupině pozitivní na protilátky proti risankizumabu ve srovnání se skupinou negativní na protilátky při krátkodobé léčbě (16 týdnů: 2,7 % vs. 1,3 %) a při dlouhodobé léčbě (> 52 týdnů: 5,0 % vs. 3,3 %).
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók incidenciája számszerűleg magasabb volt a gyógyszer elleni antitestekre pozitív csoportban, mint a gyógyszer elleni antitestekre negatív csoportban a rövid távú (16 hét: 2,7% vs.
Czech: Pokračování na adalimumabu (N=56) n (%)
Hungarian: Adalimumabbal folytatva (N = 56) n (%)
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo sPGA čistá ve 104. týdnu 63,1 % (70/111) pacientů, opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem, v porovnání s 2,2 % (5/225), kteří byli opakovaně randomizováni vysazení risankizumabu.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül, a rizankizumab-kezelés folytatására újrarandomizált betegek 63,1%-a (70/111) elérte az sPGA tiszta választ a 104. héten, míg a rizankizumab-kezelés abbahagyására randomizált betegek 2,2%-a (5/225).
Czech: Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Hungarian: Minden doboz két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Czech: Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Hungarian: A Skyrizi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Dávka je 150 mg podávaná ve dvou 75mg injekcích.
Hungarian: A készítmény adagja 150 mg, két 75 mg-os injekció formájában beadva.
Czech: Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován ledvinami.
Hungarian: A rizankizumabot várhatóan nem metabolizálják a májenzimek, illetve nem eliminálódik a vesén keresztül.
Czech: Farmakokinetika risankizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Hungarian: A rizankizumab farmakokinetikáját gyermekek esetében nem állapították meg.
Czech: Tabulka 3: Průměrné změny NAPSI, PPASI a PSSI od výchozího stavu ULTIMMA-1
Hungarian: 3. táblázat: A kiindulástól való átlagos eltérés az NAPSI, PPASI, és PSSI értékekben
Czech: Pomocné látky: hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Hungarian: Segédanyagok: dinátrium-szukcinát-hexahidrát, borostyánkősav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Czech: Pro poslech nebo vyžádání kopie této příbalové informace v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Czech: Při podání dávky 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a každých dalších 12 týdnů jsou odhadované maximální a minimální plazmatické koncentrace při ustáleném stavu 12, resp. 2 μg/ml.
Hungarian: A 0.; a 4.; és ezt követően 12 hetente történő 150 mg adagolással a becsült egyensúlyi állapot plazma csúcskoncentrációja 12 µg/ml, minimális plazmakoncentrációja 2 µg/ml volt.
Czech: Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja magának a Skyrizi injekciót.
Czech: U pacientů, kteří měli PASI 50 až <PASI 90 při užívání adalimumabu v týdnu 16 a byli opakovaně randomizováni, byly zaznamenány rozdíly v dosažení PASI 90 mezi skupinou pacientů převedenou na risankizumab a skupinou pokračující v adalimumabu 4 týdny po opakované randomizaci (49,1 %, resp. 26,8 %).
Hungarian: héten PASI 50- <PASI 90 választ elérő és újrarandomizált betegeknél a PASI 90 válaszarány elérésének különbségét a rizankizumab-kezelésre váltó illetve a továbbra is adalimumab-kezelést kapók között az újrarandomizációt követő 4. héten figyelték meg (49,1% vs.
Czech: Z pacientů, kteří měli ve studii IMMHANCE v týdnu 28 sPGA čistá nebo téměř čistá, si udrželo tuto odpověď ve 104. týdnu 81,1 % (90/111) pacientů opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem v porovnání se 7,1 % (16/225) pacientů, kteří byli opakovaně randomizováni na vysazení risankizumabu.
Hungarian: héten tiszta vagy csaknem tiszta sPGA-értéket mutató betegek közül azoknál, akiket a rizankizumab-kezelés folytatására randomizáltak, 81,1% (90/111) esetében maradt fenn ez a terápiás válasz a 104. héten, míg a rizankizumab-kezelés abbahagyására randomizált betegeknél 7,1%-nál (16/225).
Czech: Týden 16 89 (29,3) Týden 52 173 (56,9) Všechna srovnání přípravku Skyrizi oproti ustekinumabu a placebu dosáhla p<0,001, kromě PASI 75 v týdnu 52 ve studii ULTIMMA-2, kde p=0,001 Koprimární cílové ukazatele vs. placebo Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žádné symptomy bolesti, svědění, zarudnutí a pálení během posledních 24 hodin
Hungarian: hét 89 (29,3) 52. hét 173 (56,9) A rizankizumab minden, usztekinumabbal és placebóval történő összehasonlításban elérte a p<0,001 értéket, kivéve az ULTIMMA-2 vizsgálatban a PASI 75 esetében az 52.
Czech: Přípravek Skyrizi je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Hungarian: A Skyrizi két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 68 mg sorbitolu v jedné 150mg dávce.
Hungarian: A Skyrizi szorbitot és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 68 mg szorbitot tartalmaz 150 mg-os adagonként.
Czech: • plísňové infekce
Hungarian: • a bőr gombás fertőzése
Czech: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) a Standard Error (SE) ** P < 0,01 ve srovnání s risankizumabem *** P < 0,001 ve srovnání s risankizumabem
Hungarian: Köröm Psoriasis Súlyossági Index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI), Tenyér és Talp Psoriasis Súlyossági Index (Palmoplantar Psoriasis Severity Index - PPASI), Psoriasisos Fejbőr Súlyossági Index (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) és Standard hiba (Standard Error - SE).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze na jedno použití.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt kizárólag csak egyszer szabad felhasználni.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v týdnu 28 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT Převedení na risankizumab (N=53) n (%)
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az IMMVENT vizsgálatban
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Přípravek Skyrizi nemá být používán, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu, nebo pokud obsahuje velké částečky.
Hungarian: A Skyrizi nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Czech: Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Hungarian: Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit
Czech: Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Czech: Oblasti podání injekce
Hungarian: Injekció helyén fellépő reakciók
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg v 0,83 ml roztoku.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 75 mg rizankizumabot tartalmaz 0,83 ml oldatban.
Czech: Když Vám lékař řekne
Hungarian: Kezelőorvosa utasítása szerint
Czech: Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarová Sorbitol
Hungarian: Dinátirum-szukcinát-hexahidrát Borostyánkősav Szorbit
Czech: Pro plnou dávku 150 mg mají být podány dvě předplněné injekční stříkačky.
Hungarian: A teljes 150 mg-os dózishoz két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni.
Czech: Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.
Hungarian: A tűt ekkor befedi a tűvédő.
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Hungarian: Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Czech: Risankizumab (N=294) n (%)
Hungarian: Rizankizumab (N=294) n (%)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Zlepšení byla pozorována u psoriázy postihující kštici, nehty a dlaně a plosky v týdnu 16 a 52 u pacientů léčených risankizumabem.
Hungarian: héten javulását észleltek a rizankizumabbal kezelt betegeknél a fejbőrön, a körmökön, a tenyereken és a talpakon jelentkező psoriasisnál.
Czech: • Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
Hungarian: • Az oldatnak színtelen vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy színtelen részecskéket.
Czech: Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket.
Czech: Jak se přípravek Skyrizi používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?
Czech: • Opakujte kroky 2 až 6 pro druhou injekční stříkačku
Hungarian: lépéseket a második fecskendővel.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz.
Czech: V týdnu 16 byl risankizumab superiorní proti placebu v koprimárních cílových ukazatelích sPGA čistá nebo témě čistá (83,5 % risankizumab vs. 7,0 % placebo) a PASI 90 (73,2 % risankizumab vs. 2,0 % placebo).
Hungarian: héten a rizankizumab szuperioritást igazolt a placebóval szemben az sPGA tiszta vagy csaknem tiszta (83,5% rizankizumab vs.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Czech: 2. dávka
Hungarian: Második adag
Czech: Ustekinumab (N=100) n (%)
Hungarian: Usztekinumab (N=100) n (%)
Czech: Týden 52 262 (86,2) sPGA čistá (0) Týden 16 112 (36,8) Týden 52 175 (57,6) PASI 75
Hungarian: hét 112 (36,8) 52. hét 175 (57,6) PASI 75
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Hungarian: A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.
Czech: Ustekinumab (N=99) n (%)
Hungarian: Usztekinumab (N=99) n (%)
Czech: - Léčivou látkou je risankizumabum.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti a gyulladást.
Czech: - Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát-hexahidrát, borostyánkősav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Czech: Pacienti, kteří byli původně léčeni risankizumabem a měli sPGA odpověď čistá nebo téměř čistá v týdnu 28, byli opakovaně randomizováni do pokračování léčby risankizumabem každých 12 týdnů nebo u nich byla léčba vysazena.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik kiinduláskor rizankizumabot kaptak, és sPGA válaszuk tiszta vagy csaknem tiszta volt a 28.
Czech: U pacientů užívajících risankizumab, kteří dosáhli PASI 100 v týdnu 16 v integrované analýze studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 a pokračovali v léčbě risankizumabem, si 79,8 % (206/258) pacientů udrželo odpověď PASI 100 v týdnu 52.
Hungarian: héten PASI 100 választ mutattak és folytatták a rizankizumab-kezelést, 79,8%-uknál (206/258) fennmaradt a válasz az 52.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Czech: • Nepoužívejte roztok, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky
Hungarian: • Ne használja, ha az oldat zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumabum
Hungarian: Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben rizankizumab
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Czech: Datum registrace: 13/04/2007 Datum posledního prodloužení: 10/04/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/04/2007 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10/04/2012
Czech: Slentrol může způsobit podráždění očí.
Hungarian: A Slentrol szem irritációt okozhat.
Czech: Jsou-li tyto změny pozorovány, měla by být léčba ukončena.
Hungarian: Ha ezek a változások jelentkeznek, a kezelést meg kell szűntetni.
Czech: EU/2/07/071/001 (20 ml) EU/2/07/071/002 (50 ml) EU/2/07/071/003 (150 ml)
Hungarian: EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravky proti obezitě.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: perifériásan ható elhízás ellenes készítmény.
Czech: Systémová expozice byla 1,5krát vyšší u nakrmených psů.
Hungarian: A táplálékot fogyasztott kutyákban a szisztémás expozíció 1,5-szer magasabb volt.
Czech: V 3měsíční studii byly expozice 2krát vyšší 29. den, ale klesaly na hodnoty 1. dne 56. a 87. den.
Hungarian: Egy 3 hónapos vizsgálatban a 29. napon 2-szer magasabb volt az expozíció, de az 56. és a 87. napokon visszatért az első napi értékre.
Czech: Ve 14denní studii s opakovaným podáním se AUC 14. den zvýšila 3násobně v porovnání s 1. dnem.
Hungarian: Egy 14 napos, ismételt adagolási vizsgálatban az AUC 3-szor magasabb volt a 14. napon, mint az elsőn.
Czech: Na konci každého léčebného měsíce by se mělo stanovit procento úbytku živé hmotnosti.
Hungarian: Minden kezelési hónap végén meg kell határozni a testsúlycsökkenés százalékos arányát.
Czech: Podle klinických studií je možno předpokládat průměrný hmotnostní úbytek 18-20% po 6 měsících léčby.
Hungarian: A klinikai kipróbálási eredmények szerint, átlagosan 18-20% testtömeg csökkenésre számíthatunk hat hónapos kezelés eredményeként.
Czech: Veterinární lékař vás upozorní, když bude potřeba dávku upravit.
Hungarian: Az állatorvos figyelmeztetni fogja, amikor az adag módosítása szükségessé válik.
Czech: AUC a Cmax se zvyšovala se zvyšováním dávky avšak ne přímo úměrně dávce.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) és a Cmax a dózis növekedésével emelkedett, de nem az adaggal arányosan.
Czech: Použití u chovných psů pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika (viz bod 4.7).
Hungarian: - Tenyésztésre szánt kutyákon történő használatát a terápiás kockázat-előny gondos mérlegelése előzze meg (lásd 4.7. fejezet).
Czech: Interakce s dalšími druhy léků nebyly specificky zkoumány.
Hungarian: Más típusú szerekkel való kölcsönhatását nem vizsgálták.