FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Finnish: CY - Kypros MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
English: FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé
English: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Finnish: CY - Kypros MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
English: 400 mg tablet
Finnish: 600 mg Tabletti
English: Gemfibrozil containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
English: FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé
English: Lipantil Micro 200 mg capsules, hard hard capsules
Finnish: Lipantil Micro 200 mg capsules, hard
English: FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé
English: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Finnish: CY - Kypros MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
English: FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé
English: FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé
English: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets film-coated tablets oral use
Finnish: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets
English: Lopid 300 mg capsules hard capsules
Finnish: Lopid 300 mg capsules
English: FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé
English: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets film-coated tablets oral use
Finnish: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets
English: FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé
English: capsules (with micronised powder)
Finnish: Kapseli, kova (kanssa mikrosoituja jauhe)
English: Bezafibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Finnish: Betsafibraatti sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
English: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg capsules
Finnish: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg
English: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Finnish: BE - Belgia SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
English: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Finnish: 2750 Ballerup Denmark
English: FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé
English: MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Finnish: KG Liebigstrasse 1-2
English: Lipantil Micro 267 mg capsules, hard hard capsules
Finnish: Lipantil Micro 267 mg capsules, hard
English: FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé
English: Lipantil Micro 67 mg capsules, hard hard capsules
Finnish: Lipantil Micro 67 mg capsules, hard
English: ET - Estonia Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Finnish: ET - Viro Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
English: LIPOFOR CAPSULES 300mg 300mg capsules
Finnish: LIPOFOR CAPSULES 300mg 300mg
English: FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé
English: DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.KGaA Greschbachstr.
Finnish: DE - Saksa DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.KGaA
English: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé
English: Centrafarm Services B.V. Postbus 289
Finnish: Centrafarm Services B.V.
English: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg capsule, hard
Finnish: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg
English: FR - France Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: FR - Ranska Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
English: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tablet
Finnish: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé
English: 100MG capsule, hard
Finnish: 100MG Kapseli, kova
English: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Finnish: DE - Saksa ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
English: IPOLIPID CAPSULES 300mg 300mg capsules
Finnish: IPOLIPID CAPSULES 300mg 300mg
English: Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg capsule, hard
Finnish: Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg
English: LIPILFEN 160 mg, comprimé tablet
Finnish: LIPILFEN 160 mg, comprimé
English: FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg capsule hard
Finnish: FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg
English: ES - Spain SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Finnish: BE - Belgia SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
English: ES - Spain SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Finnish: SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
English: FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé
English: Fenofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Finnish: Fenofibraattia sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
English: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Finnish: DE - Saksa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
English: FR - France Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: FR - Ranska Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
English: FR - France Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: FR - Ranska Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
English: FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: FR - Ranska BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
English: FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
Finnish: FR - Ranska BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
English: Gemfibrozil Sandoz filmcoated tablet
Finnish: Gemfibrozil Sandoz
English: ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Finnish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
English: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Finnish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
English: FR - France Qualimed 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Finnish: FR - Ranska Qualimed 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
English: LIVESAN 67 mg, gélule 67 mg
Finnish: LIVESAN 67 mg, gélule
English: FR - France Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Finnish: FR - Ranska Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
English: FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: FR - Ranska QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
English: FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: FR - Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
English: FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
Finnish: FR - Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
English: FR - France SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Finnish: FR - Ranska SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
English: GEMFIBROZILO FERMON 900 mg film coated tablets oral
Finnish: GEMFIBROZILO FERMON 900 mg
English: FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: FR - Ranska SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
English: GEMFIBROZILO FERMON 600 mg film coated tablets oral
Finnish: GEMFIBROZILO FERMON 600 mg
English: Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Finnish: LT - Liettua Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
English: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
Finnish: DE - Saksa Wörwag Pharma GmbH & Co.
English: Av. du Bourg.
Finnish: Av. Brg.
English: 145 MG/TAB Film-coated tablet
Finnish: 145 MG/TAB Tabletti, kalvopäällysteinen
English: FENOFIBRATO RANBAXY 160mg film coated tablets oral
Finnish: FENOFIBRATO RANBAXY 160mg
English: LIPOFIB 160 mg capsules
Finnish: LIPOFIB 160 mg
English: Prolonged-released tablet
Finnish: Tabletti, päällystetty Suun kautta
English: 900 MG/TAB Film coated tablet
Finnish: 900 MG/TAB Tabletti, kalvopäällysteinen
English: 11 September 2012
Finnish: 11. syyskuuta 2012
English: The European Commission issued a decision on 11 September 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. syyskuuta 2012.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan tunnustamista Ranskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
English: Mifepristone Linepharma is already authorised through a decentralised procedure in Denmark, Finland, Island, Norway and Sweden.
Finnish: Mifepristone Linepharma on jo saanut myyntiluvan hajautetussa menettelyssä Tanskassa, Suomessa, Islannissa, Norjassa ja Ruotsissa.
English: In addition, the available data on the safety and effectiveness of the medicine were not sufficient to compensate for the lack of bioequivalence.
Finnish: Lisäksi lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olleet tiedot eivät riittäneet korvaamaan biologisen samanarvoisuuden puuttumista.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman verran vaikuttavaa ainetta kehossa.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Ranskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 23. helmikuuta 2012 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle välimiesmenettelyä varten.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. kesäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mifepristone Linepharma myyntiluvasta.
English: Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010.
Finnish: Linepharma France toimitti hakemuksen Mifepristone Linepharman vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsin alun perin 3. joulukuuta 2010 myöntämän myyntiluvan perusteella.
English: The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että tuotetiedoissa tulisi ilmoittaa, ettei valmistetta saa antaa yli 200 mg:n annoksina.
English: What is Mifepristone Linepharma?
Finnish: Mitä Mifepristone Linepharma on?
English: Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
Finnish: Mifepristone Linepharma on ”hybridilääke”.
English: Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
Finnish: Kumpaakin lääkevalmistetta on saatavana 200 mg:n tablettina, mutta siinä missä Mifegyne on hyväksytty annettavaksi 600 mg:n ja 200 mg:n annoksena, Mifepristone Linepharma on hyväksytty annettavaksi vain 200 mg:n annoksena.
English: It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena mifepristonia, joka vaikuttaa estämällä raskauden ylläpidon kannalta tärkeän progesteronihormonin vaikutukset.
English: Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
Finnish: Miksi Mifepristone Linepharmaa arvioitiin?
English: However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma.
Finnish: Eroa ei kuitenkaan pidetty huolestuttavana, sillä mifepristonin on osoitettu olevan turvallista ja tehokasta paljon suurempina, jopa 600 mg:n annoksina, ja tämä on vahvistettu Mifepristone Linepharman hakemuksen tueksi esitetyissä tutkimuksissa.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä ”alkuperäislääke” Mifegyne.
English: In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että prospektiivisella havainnointitutkimuksella selvitettäisiin, miten lääkärit määräävät Mifepristone Linepharmaa.
English: Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy.
Finnish: Mifepristone Linepharma on lääkevalmiste, jota käytetään raskauden keskeyttämiseen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mifepristone Linepharman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille Ruotsissa myönnetty myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa.
English: Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost.
Finnish: Mifepristone Linepharma annetaan 200 mg:n kerta-annoksena, jonka jälkeen annetaan 36-48 tuntia myöhemmin annos toista lääkettä, gemeprostia.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Mifepristone Linepharman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Mifepristone Linepharmalle kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
English: The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluna oli, ettei Mifepristone Linepharman ollut osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke Mifegyne 200 mg.
English: The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että yhtiön esittämät tiedot osoittivat Mifepristone Linepharman poikkeavan biologisen samanarvoisuuden osalta alkuperäislääkkeeseen nähden hieman sallittua enemmän.
English: The referral started on 7 November 2012.
Finnish: Menettely aloitettiin 7. marraskuuta 2012.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 28. helmikuuta 2014.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15. helmikuuta 2013 ja 9. syyskuuta 2013.
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Finnish: Myyntilupien ehto on esitetty liitteessä IV.
English: The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi H. Jukesin ja avustavaksi esittelijäksi E-M. Vestergaardin.
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapia-aine, joka kuuluu fluorokinolonin karboksyylihappojohdannaisten luokkaan.
English: The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan kanoja ja kalkkunoita koskevia käyttöaiheita, annostusohjelmia ja varoaikoja, jotta voitaisiin varmistaa kuluttajien turvallisuus sekä kanojen ja kalkkunoiden tehokas hoito ja vähentää riskiä, että enrofloksasiinia vastaan kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereja tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja vastaan.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoja ja myyntilupien ehtoja muutetaan.
English: Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 7. marraskuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kaikkien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden, joita annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille, myyntilupien ehtoihin.
English: On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta esitti 18. lokakuuta 2012 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä.
English: 28 February 2014
Finnish: EMA/128744/2014
English: 10 mg/ml
Finnish: 10 mg/ml Oraaliliuos
English: 1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
Finnish: 1 pullo, (270 ml) + 10 ml:n mittaruisku ja välikappale
English: Content (concentration)
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
English: Oral solution
Finnish: Antoreitti
English: It is used in patients with:
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zeffixiä varten 29. heinäkuuta 1999.
English: • decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa ei toimi normaalisti).
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja vasteesta hoitoon.
English: There were several measures of effectiveness in the studies.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin useita tehon mittoja.
English: It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Finnish: Sitä saa tabletteina (100 mg) ja oraaliliuoksena (5 mg/ml).
English: Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Finnish: Lamivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
English: The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zeffix lamivudine
Finnish: Zeffix lamivudiini
English: Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Finnish: Zeffix oli yhtä tehokas kuin alfainterferoni.
English: The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Finnish: Zeffixin suositusannos on 100 mg vuorokaudessa.
English: The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zeffixin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti) ja merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin [ALAT] pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zeffix.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zeffixin käytön ehdoista.
English: The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Finnish: Zeffixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kohonnut ALAT-pitoisuus.
English: In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
Finnish: Lisäksi esitettiin tietoa Zeffixin käytöstä potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
English: To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Zeffixiä on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä Zeffixin tavoin.
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Finnish: Jos veressä on hepatiitti B -virusta vielä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, lääkärin on syytä harkita hoidon vaihtamista toiseen lääkkeeseen vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi.