FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de outubro de 2005 Data da última renovação: 08 de setembro de 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. syyskuuta 2015
Portuguese: Em cada ensaio, a dose diária foi dividida em duas doses iguais.
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa päivittäinen annos jaettiin kahteen yhtä suureen osaannokseen.
Portuguese: Ensaio 1 EDS (ESS); CGIc
Finnish: Tutkimus 1 EDS (ESS); CGIc
Portuguese: Doentes que estejam a ser tratados com opióides ou barbitúricos.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai barbituraatteja.
Portuguese: O oxibato de sódio é um composto hidrofílico com um volume de distribuição aparente médio de 190-384 ml/kg.
Finnish: Natriumoksibaatti on hydrofiilinen yhdiste, jonka näennäinen jakautumistilavuus on keskimäärin 190384 ml/kg.
Portuguese: * Na análise dos dados CGI-c foram considerados como doentes que responderam à terapêutica os que apresentaram melhorias muito significativas ou melhorias significativas.
Finnish: * CGIc:n tulokset analysoitiin määrittämällä hoitoon reagoiviksi ne potilaat, jotka parantuivat hyvin paljon tai paljon.
Portuguese: O ensaio 4 foi desenhado especificamente para avaliar a eficácia continuada do oxibato de sódio após uso prolongado.
Finnish: Tutkimus 4 suunniteltiin nimenomaan arvioimaan natriumoksibaatin tehon jatkuvuutta pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Portuguese: Poderá ter de moderar o seu consumo de sal.
Finnish: Sinun on ehkä rajoitettava suolansaantiasi.
Portuguese: Doentes com porfiría
Finnish: Potilaat, joilla on porfyria
Portuguese: Esta operação apenas tem de ser feita na primeira vez que utilizar o frasco.
Finnish: Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran.
Portuguese: Podem estar envolvidos outros mecanismos, os quais ainda têm de ser elucidados.
Finnish: Vaikutukseen voi osallistua myös muita toistaiseksi tuntemattomia mekanismeja.
Portuguese: É recomendado que ambas as tomas de Xyrem sejam preparadas ao mesmo tempo antes de deitar.
Finnish: Molemmat Xyrem-annokset suositellaan valmistettavaksi samaan aikaan nukkumaan mentäessä.
Portuguese: Foi reportada visão desfocada.
Finnish: Näön hämärtymistä on ilmoitettu.
Portuguese: No Ensaio 4, a resposta foi numericamente semelhante para os doentes tratados com doses entre 6 e 9 g/dia, mas não se observou efeito nos doentes tratados com doses inferiores a 6 g/dia.
Finnish: Tutkimuksessa 4 vaste oli numeerisesti samanlainen potilaille, joita hoidettiin annoksilla 6-9 g/päivä, mutta vaikutusta ei havaittu potilailla, joita hoidettiin alle 6 g päivässä annoksilla.
Portuguese: A utilização concomitante de estimuladores foi permitida em todos os ensaios (exceto na fase de tratamento ativo do Ensaio 2); os antidepressivos foram interrompidos antes do tratamento ativo em todos os ensaios com exceção do Ensaio 2.
Finnish: Stimulanttien samanaikainen käyttö oli sallittua kaikissa tutkimuksissa (paitsi tutkimuksen 2 aktiivihoitovaiheessa); masennuslääkkeiden käyttö lopetettiin ennen aktiivihoitoa kaikissa muissa tutkimuksissa paitsi tutkimuksessa 2.
Portuguese: Por esta razão, os episódios de sonambulismo devem ser totalmente avaliados e consideradas intervenções adequadas.
Finnish: Siksi kaikki unissakävelytapaukset on arvioitava perusteellisesti, ja asianmukaisia toimenpiteitä on harkittava.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Portuguese: Doentes com depressão major.
Finnish: Potilaat, joilla on vakava masennus.
Portuguese: Não devem ser administradas doses únicas de 4,5 g, exceto se o doente foi titulado previamente até aquela dose.
Finnish: 4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle.
Portuguese: Adicione cerca de 60 ml de água a cada um dos copos-medida (60 ml são cerca de 4 colheres de sopa).
Finnish: Lisää kumpaankin annosmittaan noin 60 ml vettä (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).
Portuguese: Placebo 3,0 g/dia 6,0 g/dia 9,0 g/dia
Finnish: Lumelääke 3,0 g/päivä 6,0 g/päivä 9,0 g/päivä
Portuguese: Na base de dados dos ensaios clínicos, mais de 80% dos doentes mantiveram uso simultâneo de estimuladores.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevan tietokannan mukaan yli 80 % potilaista käytti samanaikaisesti stimulantteja.
Portuguese: Não é claro se alguns ou todos estes episódios correspondem a sonambulismo verdadeiro (uma parasómnia que ocorre durante a fase não-REM do sono) ou a qualquer outra perturbação médica específica.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko nämä episodit kokonaan tai osittain todellista unissakävelyä (ei-REM-unen aikana esiintyvä parasomnia) vai jokin muu spesifinen lääketieteellinen häiriö.
Portuguese: Tome Xyrem, por via oral, duas vezes por noite.
Finnish: Xyrem otetaan suun kautta kahdesti joka ilta.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/312/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/312/001
Portuguese: Deverá levar consigo um frasco do medicamento, com o rótulo, mesmo que já esteja vazio.
Finnish: Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Portuguese: Dado que os alimentos reduzem significativamente a biodisponibilidade do oxibato de sódio, os doentes devem comer, pelo menos algumas horas (2-3), antes de tomar a primeira dose de Xyrem ao deitar.
Finnish: Koska ruoka pienentää natriumoksibaatin biologista hyötyosuutta merkitsevästi, potilaiden tulisi syödä ainakin useita (2-3) tunteja ennen nukkumaan menoa ja ensimmäisen Xyrem-annoksen ottamista.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do sistema nervoso, código ATC: N07XX04 Ácido hidroxibutírico.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: N07XX04
Portuguese: O oxibato de sódio não é considerado seguro em doentes com porfiría, dado ter demonstrado ser porfirogénico em animais ou sistemas in vitro.
Finnish: Natriumoksibaattia ei katsota turvalliseksi potilaille, joilla on porfyria, koska sen on osoitettu olevan porfyrogeeninen eläimillä ja in vitro -järjestelmissä.
Portuguese: Desconhece-se o efeito na respiração durante a noite.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttiko tämä hengitykseen yöllä.
Portuguese: O risco de tomar Xyrem durante a gravidez é desconhecido e por isso não é recomendado o uso de Xyrem durante a gravidez ou por mulheres que estejam a tentar engravidar.
Finnish: Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.
Portuguese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido.
Finnish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.
Portuguese: Se é um doente idoso, o seu médico monitorizará a sua doença cuidadosamente para verificar se Xyrem está a provocar os efeitos desejados.
Finnish: Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.
Portuguese: O seu médico irá questionar se alguma vez abusou de medicamentos antes de tomar Xyrem e durante o tratamento com este medicamento.
Finnish: Lääkäri tulee kysymään sinulta, oletko joskus väärinkäyttänyt lääkkeitä ennen Xyrem-hoidon aloittamista tai sen aikana.
Portuguese: A segurança e eficácia do oxibato de sódio em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a segunda dose, omita essa dose e não tome mais Xyrem até à noite seguinte.
Finnish: Jos unohdat ottaa toisen annoksen, jätä se väliin ja ota Xyrem-valmistetta vasta seuraavana iltana.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas durante estudos clínicos, foram também notificadas reações adversas no período pós-comercialização.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi on ilmoitettu haittavaikutuksia valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: É eliminado principalmente por metabolização com uma semi-vida de 0,5 a 1 hora.
Finnish: Natriumoksibaatti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja sen puoliintumisaika on 0,5-1 tuntia.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente (a ser entregue ao doente): para lembrar os doentes, os médicos e/ou farmacêuticos da informação importante de segurança relacionada com a utilização de Xyrem.
Finnish: • Potilaskortti (annetaan potilaalle): muistuttaa potilasta, lääkäriä ja/tai apteekkihenkilökuntaa Xyremin käyttöön liittyvistä tärkeistä turvallisuustiedoista.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados por rotina e no caso de suspeita de abuso, o tratamento com oxibato de sódio deve ser descontinuado.
Finnish: Potilaita on seurattava rutiiniluonteisesti, ja jos väärinkäyttöä epäillään, on natriumoksibaattihoito lopetettava.
Portuguese: Para concentrações de oxibato de sódio variando entre os 3 e os 300 g/ml, menos de 1% liga-se às proteínas plasmáticas.
Finnish: Kun natriumoksibaatin pitoisuus on 3-300 mikrog/ml, alle 1 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Portuguese: Quando acordar 2,5 a 4 horas mais tarde, retire o fecho do segundo copo-medida.
Finnish: Kun heräät 2,5-4 tunnin kuluttua, avaa toisen annosmitan suljin.
Portuguese: Escala de Sonolência Epworth (ESS; intervalo 0-24)
Finnish: Epworthin uneliaisuusasteikko (vaihteluväli 0-24)
Portuguese: Estudos de distinção de fármaco, mostram que o GHB produz um estímulo discriminatório único, que em alguns aspetos é semelhante ao do álcool, morfina e certos medicamentos GABA-miméticos.
Finnish: Lääketutkimukset osoittavat, että GHB saa aikaan ainutlaatuisen ja tunnusmerkillisen stimuluksen, joka tietyllä tapaa on samanlainen kuin alkoholin, morfiinin ja tiettyjen GABA:n kaltaisten lääkeaineiden aiheuttama.
Portuguese: 246 MWT/Arquitetura do Sono/ Cataplexia/Sono Leve/FOSQ
Finnish: 246 MWT/Unen rakenne/ Katapleksia/Naps/FOSQ
Portuguese: O risco de lesão ou auto-mutilação deve ser tomado em consideração em qualquer doente com sonambulismo.
Finnish: Loukkaantumisen tai itselle aiheutetun vahingon riski on pidettävä mielessä, jos potilaalla esiintyy unissakävelyä.
Portuguese: Tabela 1 Resumo dos ensaios clínicos realizados com oxibato de sódio para o tratamento da narcolepsia
Finnish: Taulukko 1 Tiivistelmä kliinisistä tutkimuksista, joissa natriumoksibaattia on käytetty narkolepsian hoitoon
Portuguese: Desconhecido: boca seca
Finnish: Tuntematon: suun kuivuus
Portuguese: Os sinais clínicos relacionados com o tratamento foram principalmente relacionados com sedação, redução do consumo de alimentos e alterações secundárias no peso corporal, aumento do peso corporal e peso dos órgãos.
Finnish: Kliiniset havainnot hoidon vaikutuksista liittyivät pääasiassa sedaatioon, vähentyneeseen ruoan kulutukseen ja sekundaarisiin muutoksiin ruumiinpainossa, painonnousussa ja elinten painoissa.
Portuguese: Em média, menos de 5% de medicamento inalterado aparece na urina humana, no espaço de 6 a 8 horas após a administração.
Finnish: Virtsassa on keskimäärin alle 5 % muuttumattomassa muodossa olevaa lääkeainetta 6-8 tuntia annostelun jälkeen.
Portuguese: Xyrem atua através da consolidação do sono noturno, apesar do seu exato mecanismo de ação ser desconhecido.
Finnish: Xyrem vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Portuguese: As exposições do rato e do cão à NOEL foram inferiores (~50%) à do Homem.
Finnish: Suurin haitaton annos (NOEL) oli rotalla ja koiralla alhaisempi (~ 50 %) kuin ihmisillä.
Portuguese: Ensaio Eficácia Primária
Finnish: Tutkimus Primaarinen teho
Portuguese: Em alguns doentes, a cataplexia pode recorrer com uma frequência mais elevada, após cessação da terapêutica com oxibato de sódio, contudo, isto pode ficar a dever-se à normal variabilidade da doença.
Finnish: Joillakin potilailla katapleksiakohtauksia voi esiintyä tiheämmin natriumoksibaattihoidon lopettamisen jälkeen, mutta tämä voi johtua myös taudin normaalista vaihtelusta.
Portuguese: se tem porfíria (uma perturbação metabólica pouco comum).
Finnish: - jos sinulla on porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus).
Portuguese: N Eficácia Secundária Duração Tratamento ativo e Dose (g/d)
Finnish: Kesto Aktiivihoito ja annos (g/d)
Portuguese: - Os outros componentes são água purificada, ácido málico e hidróxido de sódio.
Finnish: - Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.
Portuguese: Deve ser tomada precaução especial em doentes com patologia respiratória subjacente.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on jokin hengitysteiden sairaus.
Portuguese: Existe um selo de plástico revestido com folha de alumínio no topo do frasco, o qual tem de ser removido antes de utilizar o frasco pela primeira vez.
Finnish: Pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti, joka pitää poistaa ennen pullon ensimmäistä käyttökertaa.
Portuguese: Durante um período de 8 semanas em dupla ocultação, os doentes tomaram modafinil na dose estabelecida ou o equivalente em placebo.
Finnish: 8 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun ajanjakson aikana potilaat ottivat modafiniiliä vakiintuneilla annoksillaan tai vastaavan määrän lumelääkettä.
Portuguese: O oxibato de sódio foi não-mutagénico e não-clastogénico em testes in vitro e in vivo.
Finnish: Natriumoksibaatti ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após (EXP).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Portuguese: Se interrompeu o tratamento com Xyrem durante um período superior a 14 dias consecutivos, deve consultar o seu médico, pois tem de recomeçar a tomar Xyrem com uma dose reduzida.
Finnish: Jos keskeytät Xyrem-hoidon useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, ota yhteys lääkäriisi, sillä hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Portuguese: O ensaio 1 envolveu 246 doentes com narcolepsia e englobou um período de 1 semana de titulação crescente.
Finnish: Tutkimukseen 1 osallistui 246 narkolepsiapotilasta ja siihen sisältyi yhden viikon ylöspäin titraus jakso.
Portuguese: Se o doente interrompeu o tratamento com este medicamento durante um período superior a 14 dias consecutivos, deve recomeçar-se a titulação a partir da dose mais reduzida.
Finnish: Jos potilas lopettaa lääkevalmisteen ottamisen useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, titraus tulee aloittaa uudelleen pienimmästä annoksesta.
Portuguese: Outros acontecimentos neuropsiquiátricos incluem ansiedade, psicose, paranoia, alucinações e agitação.
Finnish: Muita neuropsykiatrisia tapahtumia ovat esim. ahdistuneisuus, psykoosi, vainoharhaisuus, hallusinaatiot ja kiihtymys.
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote UCB Pharma Ltd,
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite UCB Pharma Ltd tai
Portuguese: A farmacocinética do oxibato de sódio em doentes pediátricos, com idade inferior a 18 anos, não foi estudada.
Finnish: Pediatriset potilaat Natriumoksibaatin farmakokinetiikkaa alle 18-vuotiailla lapsipotilailla ei ole tutkittu.
Portuguese: NOTA: O medicamento não entra na seringa, a não ser que mantenha o frasco na posição vertical (Ver Figura 2).
Finnish: HUOMAA: Ruiskuun ei tule lääkettä, ellei pullo ole pystyasennossa (ks. kuva 2)
Portuguese: Placebo Oxibato de sódio p <0,001
Finnish: Lumelääke Natriumoksibaatti p < 0,001
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: O tempo médio para alcançar a concentração máxima (Tmáx) variou de 0,5 a 2 horas, em oito estudos farmacocinéticos.
Finnish: Plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen keskimäärin kulunut aika (tmax) oli kahdeksassa farmakokineettisessä tutkimuksessa 0,5-2 tuntia.
Portuguese: Não pode ser estabelecida uma associação entre estes efeitos no desenvolvimento e a toxicidade materna.
Finnish: Näitä vaikutuksia kehittymiseen ei pystytty yhdistämään toksisuuteen äidille.
Portuguese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica Ou
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia tai
Portuguese: A administração repetida de oxibato de sódio a ratos (90 dias e 26 semanas) e cães (52 semanas) não resultou em achados significativos na bioquímica clínica e na micro e macropatologia.
Finnish: Natriumoksibaatin jatkuva anto rotille (90 päivää ja 26 viikkoa) ja koirille (52 viikkoa) ei vaikuttanut merkitsevästi niiden kliiniseen kemiaan eikä makro- ja mikropatologiaan.
Portuguese: Xyrem tem um potencial de abuso bem conhecido.
Finnish: Xyrem-valmisteen käyttöön liittyy tunnetusti väärinkäytön riski.
Portuguese: A depuração do oxibato de sódio é quase totalmente assegurada por biotransformação a dióxido de carbono, o qual é então eliminado por expiração.
Finnish: Natriumoksibaatin puhdistuma koostuu lähes täysin biotransformaatiosta hiilidioksidiksi, joka eliminoituu hengitysilman kautta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xyrem
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta
Portuguese: O oxibato de sódio não é recomendado durante a gravidez.
Finnish: Natriumoksibaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Portuguese: Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as atividades das isoenzimas humanas: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A em concentrações até 3 mM (378 g/ml).
Finnish: In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien CYP1A2:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, CYP2E1:n eikä CYP3A:n toimintaa pitoisuuteen 3 mM (378 mikrog/ml) asti.
Portuguese: Poderá precisar de utilizar um despertador para acordar e tomar a sua segunda dose, num período não inferior a 2,5 horas nem superior a 4 horas, após a sua primeira dose.
Finnish: Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan, jotta heräisit ottamaan toisen annoksen aikaisintaan 2,5 tunnin ja viimeistään 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Portuguese: Foram reportadas convulsões mioclónicas e tónico-clónicas.
Finnish: Myoklonusta ja toonis-kloonisia kohtauksia on ilmoitettu.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seumédico ou farmacêutico.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Portuguese: Se algum destes casos se lhe aplica, informe o seu médico antes de tomar Xyrem.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Xyrem-valmisteen käyttämistä.
Portuguese: Em doentes com epilepsia, a segurança e eficácia do oxibato de sódio não foram estabelecidas, não sendo por isso recomendado o seu uso.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu epilepsiapotilailla, joten sen antamista näille potilaille ei suositella.
Portuguese: Após abertura do frasco de Xyrem, qualquer resto de produto não utilizado no prazo de 40 dias, deve ser rejeitado.
Finnish: Avatun Xyrem-pullon käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 40 päivän kuluttua.
Portuguese: O oxibato de sódio tem uma influência importante na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Natriumoksibaatilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Variação desde o Início do Estudo Comparativamente com o Placebo (valor de p) Mediana de crises/duas semanas
Finnish: Muutos lähtöarvosta verrattuna lumelääkkeeseen (p-arvo) Mediaani kohtauksia / kaksi viikkoa
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em 10): Náuseas, tonturas, dores de cabeça
Finnish: Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): Pahoinvointi, huimaus, päänsärky.
Portuguese: O oxibato de sódio é rapidamente absorvido após administração oral com uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 88%.
Finnish: Suun kautta otettu natriumoksibaatti imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 88 %.
Portuguese: O Ensaio 4 envolveu 55 doentes narcolépticos, que estiveram sob tratamento em fase aberta, com oxibato de sódio, durante 7 a 44 meses.
Finnish: Tutkimukseen 4 osallistui 55 narkolepsiapotilasta, jotka olivat ottaneet avoimesti merkittyä natriumoksibaattia 7-44 kuukautta.
Portuguese: Antidepressivos têm sido utilizados no tratamento da cataplexia.
Finnish: Masennuslääkkeitä on käytetty katapleksian hoidossa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/312/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/312/001
Portuguese: O GHB não teve efeito no acasalamento, fertilidade geral ou características do sémen e não provocou toxicidade embrio-fetal em ratos expostos a doses até 1000 mg/kg/dia de GHB (1,64 vezes a exposição humana calculada em fêmeas não grávidas).
Finnish: GHB:llä ei ollut vaikutusta rottien paritteluun, hedelmällisyyteen tai siemennesteen ominaisuuksiin eikä se ollut alkio- tai sikiötoksinen, kun GHB:n annos oli jopa 1 000 mg/kg/vrk (1,64 kertaa ihmisten altistumistaso laskettuna ei-raskaana olevilla eläimillä).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes: aumento da pressão arterial, diminuição do peso
Finnish: Tutkimukset Yleiset: verenpaineen nousu, laihtuminen
Portuguese: Lavar a seringa com água.
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä.
Portuguese: O aparecimento de depressão quando os doentes são tratados com oxibato de sódio requer avaliação cuidadosa e imediata.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon aikana kehittyvä masennus vaatii välitöntä ja huolellista arviointia.
Portuguese: Não foram observados efeitos na farmacocinética do valproato.
Finnish: Mitään vaikutusta valproaatin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em 100):
Finnish: Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
Portuguese: Se tomou uma dose de Xyrem maior do que a prescrita, ou se tomou Xyrem por acidente, procure ajuda médica de imediato.
Finnish: Jos otat enemmän Xyrem-valmistetta kuin sinun pitäisi, tai jos otat sitä vahingossa, hakeudu ensiapuun välittömästi.
Portuguese: Os efeitos da descontinuação de oxibato de sódio não foram avaliados sistematicamente, em ensaios clínicos controlados (ver secção 4.4).
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Placebo (56) Oxibato de Sódio (55) Modafinil (63) Oxibato de Sódio + Modafinil (57)
Finnish: Modafiniili (63) Natriumoksibaatti + modafiniili (57)
Portuguese: Apesar de não haver evidência clara do aparecimento de dependência em doentes que tomam oxibato de sódio em doses terapêuticas, esta possibilidade não pode ser excluída.
Finnish: Riippuvuuden kehittymisestä ei ole selkeää näyttöä kun natriumoksibaattia käytetään terapeuttisina annoksina, mutta tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAM) deve desenvolver um programa educacional para o Xyrem de modo a assegurar que os médicos que pretendam prescrever Xyrem estejam informados sobre a posologia do Xyrem e sobre os riscos importantes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä Xyremille koulutusohjelma, jolla varmistetaan, että Xyremvalmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit tuntevat Xyremin annostuksen ja tärkeät riskit.
Portuguese: Não pode ser excluído um possível efeito aditivo de antidepressivos e oxibato de sódio.
Finnish: Masennuslääkkeiden ja natriumoksibaatin mahdollista additiivista vaikutusta ei voida poissulkea.