FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i effekt og sikkerhet ble observert i undergrupper definert ved typer av samtidige DMARD som ble brukt i kombinasjon med baricitinib.
Czech: Herpes zoster byl hlášen častěji u pacientů ve věku ≥ 65 let, kteří byli předtím léčeni jak biologickými tak konvenčními DMARD.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster ble rapportert oftere hos pasienter≥ 65 år som tidligere var behandlet med både biologiske og konvensjonelle DMARDs.
Czech: Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let.
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
Czech: K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení.
Norwegian Bokmål: Per 1. juli 2019 er det etter markedsføring rapportert 114 VTE'er i 102 tilfeller.
Czech: • Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky.
Norwegian Bokmål: • Smertefullt hudutslett med blemmer.
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Olumiant skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Czech: Doba do nástupu účinku byla rychlá ve všech ukazatelích s významně lepší odpovědí pozorovanou už v týdnu 1.
Norwegian Bokmål: Tid til effektstart var hurtig på tvers av målene, med signifikant høyere responsrate sett så tidlig som uke 1.
Czech: Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe klart forhold mellom nedgang i nøytrofilverdi og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på infeksjon, slik som:
Czech: RA-BUILD Pacienti cDMARD-IR
Norwegian Bokmål: RA-BUILD cDMARD-IR pasienter
Czech: Bude vložen QR kód + www.olumiant.eu
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + www.olumiant.eu
Czech: Baricitinib byl teratogenní u krys a králíků.
Norwegian Bokmål: Baricitinib var teratogent i rotter og kaniner.
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky, mají být odpovídajícím způsobem léčeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger skal få adekvat behandling.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter administrering ved intravenøs infusjon var 76 liter, hvilket indikerer distribusjon av baricitinib i vev.
Czech: Ve většině případů bylo zvýšení jaterních aminotransferáz asymptomatické a přechodné.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av økninger av hepatiske transaminaser var asymptomatiske og forbigående.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit a přípravek Olumiant by se neměl během kojení užívat.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og Olumiant skal ikke brukes ved amming.
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Olumiant er og hva det brukes mot
Czech: Baricitinib moduluje tyto signální dráhy částečnou inhibicí enzymatické aktivity JAK1 a JAK2 a tím snižuje fosforylaci a aktivaci STAT.
Norwegian Bokmål: Baricitinib modulerer disse signalveiene ved å delvis hemme den enzymatiske aktiviteten til JAK1 og JAK2, og derved redusere fosforyleringen og aktiveringen av STAT.
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
Norwegian Bokmål: • Radiografisk progresjon (mTSS)
Czech: Dávka 2 mg jednou denně je vhodná pro pacienty ve věku ≥75 let a může být vhodná pro pacienty s chronickými nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ut fra disse pasientfaktorene.
Czech: Ze 316 příhod zahrnutých do přehodnocení postmarketingových hlášení se nejčastěji vyskytovala vyrážka (n=95).
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene som ble inkludert i review fra rapporter etter markedsføring var utslett (n = 95) den mest rapporterte bivirkningen.
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data av en enkeltdose på 40 mg hos friske frivillige indikerte at mer enn 90 % av den administrerte dosen forventes å bli eliminert innen 24 timer.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg měla za následek statisticky významnou inhibici progrese strukturálního poškození kloubů (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg førte til en statistisk signifikant hemming av progresjon av strukturell leddskade (tabell 5).
Czech: RA-BEACON Pacienti TNF-IR
Norwegian Bokmål: RA-BEACON TNF-IR pasienter
Czech: • Nízká aktivita onemocnění a remise (SDAI)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet og remisjon (SDAI)
Czech: Tabletu byste měl(a) spolknout a zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Du skal svelge tabletten med et glass vann.
Czech: Poznámka: Podíly respondérů z pacientů původně randomizovaných k léčbě (N) ve všech časových bodech.
Norwegian Bokmål: Merk: Andel av respondere ved hvert tidspunkt basert på de som ble randomisert til behandling fra begynnelsen av (N).
Czech: Baricitinib byl zjištěn v mléku kojících potkaních samic.
Norwegian Bokmål: Baricitinib ble detektert i melken til lakterende rotter.
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) baricitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for baracitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Oportunní infekce související s demodikózou (prašivina) byly pozorovány u psů při expozici přibližně 7krát vyšší, než je expozice u lidí.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner relatert til demodikose (skabb) ble observert i hunder ved eksponering omtrent 7 ganger human eksponering.
Czech: Se základní léčbou cDMARD5, pokud mají při vstupu do studie stabilní dávku cDMARD
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med cDMARD5 dersom stabil på cDMARD ved studiestart
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner med Olumiant (1,1 %) var lik som for placebo (1,2 %).
Czech: • Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke Olumiant dersom du er gravid eller tror du kan være gravid
Czech: U 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) pacientů bylo dosaženo uspokojivé IgG imunitní odpovědi na vakcinaci proti tetanu.
Norwegian Bokmål: 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) av pasientene nådde tilfredsstillende IgG-immunrespons på tetanusvaksinasjon.
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění
Norwegian Bokmål: Remisjon og lav sykdomsaktivitet
Czech: Rentgenologické změny
Norwegian Bokmål: Radiografiske endringer
Czech: Snížení počtu lymfocytů, eosinofilů a basofilů a také lymfoidní deplece v orgánech/tkáních imunitního systému byly pozorovány u myší, potkanů a psů.
Norwegian Bokmål: Nedgang i lymfocytter, eosinofile og basofile, samt lymfoid deplesjon av immunsystemets organer/vev ble observert i mus, rotter og hunder.
Czech: Baricitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy (JAK)1 a JAK2.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er en selektiv, reversibel hemmer av Janus-kinase (JAK)1 og JAK2.
Czech: Léčba by měla být dočasně přerušena, pokud je podezření na lékově navozenou poruchu jater
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og fysisk funksjon Studie
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 12
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 12
Czech: Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání baricitinibu okamžitě ukončeno.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon inntreffer skal baricitinib umiddelbart seponeres.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba baricitinibem může v průběhu léčby snížit fertilitu žen, neměla však žádný účinek na mužskou spermatogenezi (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at behandling med baricitinib har potensiale til å redusere kvinnelig fertilitet under behandlingen, men det var ingen effekt på mannlig spermatogenese (se pkt.
Czech: Přípravek Olumiant nesmí být podáván pacientům s aktivní tbc.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke gis til pasienter med aktiv TB.
Czech: V klinických studiích byla však léčba přerušena při hodnotách ANC <1 x 109/l.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble imidlertid behandlingen avbrutt som respons på ANC < 1 x 109 celler/liter.
Czech: Z celkové populace vedla pneumokoková vakcinace k uspokojivé IgG imunitní odpovědi u 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen resulterte pneumokokkvaksinasjon i tilfredsstillende IgG-immunrespons hos 68,0 % (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %) av pasientene.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner forble stabil gjennom langtidseksponering.
Czech: V intracelulární signální dráze JAK fosforylují a aktivují snímače signálů a aktivátory transkripce (STAT), které aktivují expresi genů v buňce.
Norwegian Bokmål: I den intracellulære signalveien fosforylerer og aktiverer JAKer signaltrandusere og aktivatorer av transkripsjon (STAT), som aktiverer genekspresjon i cellen.
Czech: Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky,
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat.
Czech: Vyšší výskyt remise v porovnání s placebem byl pozorován již v týdnu 4.
Norwegian Bokmål: Høyere remisjonsrater sammenlignet med placebo ble observert så tidlig som uke 4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Olumiant uveden na trh, všichni lékaři předepisující přípravek Olumiant obdrželi edukační materiál, který bude obsahovat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Olumiant markedsføres sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive Olumiant får opplæringsmaterialet for leger som skal inneholde:
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 50 % baricitinibu.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er omtrent 50 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Při rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Olumiant, je nutno vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Norwegian Bokmål: Det må besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandling med Olumiant skal avbrytes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Czech: Rozdíly v účinnosti mezi dávkou 4 mg a 2 mg byly nejpatrnější v populaci bDMARD-IR
Norwegian Bokmål: Forskjeller i effekt mellom dosene på 4 mg og 2 mg var mest fremtredende i bDMARD-IRpopulasjonen (RA-BEACON).
Czech: b Společný termín (herpetický ekzém, herpes simplex, oftalmický herpes simplex, orální herpes).
Norwegian Bokmål: b Kombinert betegnelse (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Czech: Pacienti s prokázanou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 24
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 24
Czech: Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují.
Norwegian Bokmål: Ha denne informasjonen med deg og vis den til helsepersonell involvert i behandlingen din.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou enzymy, které přenášejí intracelulární signály z receptorů na povrchu buňky pro řadu cytokinů a růstových faktorů, účastnících se hematopoezy, zánětlivých a imunitních funkcí.
Norwegian Bokmål: Janus-kinaser (JAK) er enzymer som overfører intracellulære signaler fra reseptorer på celleoverflaten av en rekke cytokiner og vekstfaktorer involvert i hematopoese, inflammasjon og immunfunksjon.
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Olumiant - Hvis du glemmer en dose, ta den så snart du husker det. - Hvis du glemmer dosen din en hel dag, hopp over den glemte dosen og ta kun en enkelt dose som vanlig neste dag.
Czech: Ve všech studiích hlásili pacienti léčení přípravkem Olumiant zlepšení v kvalitě života hlášené pacientem, měřené pomocí stručného formuláře - Short Form (36) dotazníku o zdravotním stavuHealth Survey (SF-36) skóre fyzické komponenty -Physical Component Score a únavy měřené pomocí funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění - skóre únavy - Functional Assessment of
Norwegian Bokmål: I alle studier rapporterte pasienter som ble behandlet med Olumiant forbedringer i pasientrapportert livskvalitet, målt med "Short Form (36) Health Survey" (SF-36), "Physical Component Score" og fatigue, målt med "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score" (FACIT-F).
Czech: Degenerace sternální růstové ploténky byla v nízké incidenci pozorována u některých psů a také u kontrolních zvířat, ale se závislostí dávka-účinek co se týká závažnosti.
Norwegian Bokmål: Degenerering av sternums vekstskive ble observert hos noen hunder med lav forekomst og også i kontrolldyr, men med et dose-effekt-forhold hva gjelder alvorlighetsgrad.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými inhibitory Janusovy kinázy (JAK) se nedoporučuje, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs eller andre Janus kinase (JAK)-hemmere er ikke anbefalt, da en risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes.
Czech: V klinických farmakologických studiích nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky na expozici, když byl baricitinib podáván souběžně s digoxinem (substrátem Pgp) či s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů).
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier var det ingen klinisk relevante effekter på eksponering når baricitinib ble administrert samtidig med digoksin (Pgp-substrat) eller metotreksat (substrat for flere transportører).
Czech: Protože nebyly zjištěny žádné účinky na spermatogenezi (hodnocené histopatologicky) či na cílové ukazatele týkající se spermatu/spermií, byla snížená reprodukční výkonnost pravděpodobně důsledkem účinků na samice.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke var noen effekter på spermatogenese (vurdert ved histopatologi) eller sæd/spermendepunkter i hannrotter, var den nedsatte generelle paringsevnen sannsynligvis et resultat av effektene på hunnene.
Czech: Podání s jídlem nebylo spojeno s klinicky významným účinkem na expozici.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med måltid var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponering.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích, ve kterých nebyl vyžadován MTX, 501subjektů randomizovaných na baricitinib 2 mg nebo 4 mg dostávalo MTX jako základní léčbu a 303 dostávalo konvenční DMARD jiné než MTX (přibližně polovina s MTX a polovina bez MTX).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hvor MTX ikke var påkrevet, fikk 501 pasienter randomisert til baricitinib 2 mg eller 4 mg MTX som grunnbehandling, og 303 fikk konvensjonelle DMARD andre enn MTX (omtrent halvparten med MTX i tillegg og halvparten uten).
Czech: Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på tuberkulose (en infeksjonssykdom i lungene).
Czech: Hypertriglyceridemiec
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemic
Czech: • Horečka, nehojící se rány, pocit únavy větší než obvykle nebo problémy s chrupem.
Norwegian Bokmål: • Feber, sår, mer enn vanlig tretthetsfølelse eller tannproblemer.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold
Czech: Zkratky: QD = jednou denně; Q2W = jednou za 2 týdny; s.c. = podkožně; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Zjednodušený index aktivity onemocnění; HAQ-DI = Dotazník zhodnocení zdravotního stavu-index zneschopnění; mTSS = modifikované celkové Sharpovo skóre 1 Pacienti, kteří dostali méně než 3 dávky metotrexátu (MTX); dosud neléčení jinými konvenčními nebo biologickými DMARD
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang annenhver uke, SC = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score 1 Pasienter som hadde fått færre enn 3 doser metotreksat (MTX); naive overfor andre konvensjonelle eller biologiske DMARDs
Czech: Požití potravy vedlo ke snížení expozice až o 14 %, snížení Cmax až o 18 % a zpoždění tmax o 0,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Matinntak førte til en reduksjon av eksponering med opptil 14 %, en reduksjon i Cmax med opptil 18 % og en forsinket tmax med 0,5 timer.
Czech: Se základní léčbou cDMARDs5
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med cDMARD5
Czech: Nežádoucí příhody byly srovnatelné s nežádoucími příhodami při nižších dávkách a nebyla zjištěna žádná specifická toxicita.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke snížení bolesti, ztuhlosti a otoku kloubů, únavy a pomáhá zpomalit poškozování kosti a chrupavky v kloubech.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, bidrar Olumiant til å redusere smerte, stivhet og hevelse i leddene dine, tretthet, og bidrar til å forsinke skade av benvev og brusk i leddene.
Czech: 5 Nejčastější souběžně podávané cDMARD včetně MTX, hydroxychlorochinu, leflunomidu a sulfasalazinu
Norwegian Bokmål: 5 De vanligste samtidige cDMARDs inkluderte MTX, hydroksyklorokin, leflunomid og sulfasalazin
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat ukazují, že je baricitinib vylučován do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har vist utskillelse av baricitinib i melk (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant nesmí být znovu zahájena před odezněním infekce.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant skal ikke fortsettes før infeksjonen er gått tilbake.
Czech: Přípravek Olumiant má být používán s opatrností u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro DVT/PE, jako jsou vyšší věk, obezita, anamnéza DVT/PE nebo u pacientů, u kterých je plánován chirurgický výkon a imobilizace.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent risiko for DVT/PE som alder, overvekt, tidligere DVT/PE, eller hos pasienter under kirurgisk behandling og immobilisering.
Czech: Olumiant působí tak, že snižuje aktivitu tělního enzymu zvaného „Janusova kináza", který se podílí na zánětu.
Norwegian Bokmål: Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles «Janus-kinase», som er involvert i betennelse.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly žádné potvrzené případy rhabdomyolýzy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bekreftede tilfeller av rabdomyolyse.
Czech: Klinické údaje nejsou pro posouzení potenciálního výskytu maligních onemocnění po expozici baricitinibu dostatečné.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er utilstrekkelige til å fastslå den potensielle forekomsten av maligniteter etter eksponering for baricitinib.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs og andre JAK-hemmere er ikke undersøkt.
Czech: Tuky v krvi:
Norwegian Bokmål: Fettinnhold i blodet
Czech: Za 12 týdnů po zahájení léčby a poté v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Norwegian Bokmål: 12 uker etter oppstart av behandling, og deretter i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Czech: • obecné známky nebo příznaky infekce včetně příznaků celkových, specifické známky a příznaky tuberkulózy a infekce virem herpes zoster; dále pak varování pro pacienty, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky a příznaky svědčící o infekci,
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på infeksjon, inkludert generelle symptomer, og spesielt tegn og symptomer på tuberkulose og herpes zoster, samt en påminnelse for pasienter om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Czech: Laboratorní stanovení a pokyny k monitorování Laboratorní stanovení
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning
Czech: Průměrné vlivy vnitřních faktorů na FK parametry (AUC a Cmax) byly obecně v mezích FK variability baricitinibu mezi subjekty.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige effektene av indre faktorer på farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) var generelt innenfor den interinviduelle farmakokinetiske variabiliteten til baricitinib.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byl pozorován pokles C-reaktivního proteinu (CRP) v séru již za 1 týden po zahájení léčby přípravkem Olumiant a zůstal zachován po dobu léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble nedgang i serum-C-reaktivt protein (CRP) observert så tidlig som 1 uke etter behandlingsstart med Olumiant, og ble opprettholdt gjennom doseringen.
Czech: Pokud pacientka během léčby přípravkem Olumiant otěhotní, musí být rodiče informováni o potenciálním riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med Olumiant, skal foreldrene informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Zvýšení ALT ≥3 x ULNc Zvýšení AST ≥3 x ULNc
Norwegian Bokmål: Økt ALAT ≥ 3 x ULNc
Czech: V kontrolovaných studiích po dobu až 16 týdnů bylo zvýšení CPK časté.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker var økninger i CPK-verdi vanlige.