FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Amlodipina/Valsartan Mylan é um medicamento utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan isoladamente.
Polish: Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem stosowanym u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą amlodypinę lub sam walsartan.
Portuguese: Ao baixarem a pressão arterial, diminuem os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amlodipina/Valsartan Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Portuguese: Uma vez que o Amlodipina/Valsartan Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Amlodipina/Valsartan Mylan para utilização na UE.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Amlodipine/Valsartan Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Amlodipina/Valsartan Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Portuguese: Uma vez que o Amlodipina/Valsartan Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Exforge.
Polish: Ponieważ produkt Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Exforge.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Amlodipina/Valsartan Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Amlodipine/Valsartan Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Amlodipina/Valsartan Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amlodipina/Valsartan Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Amlodipine/Valsartan Mylan?
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exforge.
Polish: Oznacza to, że lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exforge, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Amlodipina/Valsartan Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Amlodipine/Valsartan Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O que é o Amlodipina/Valsartan Mylan e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Amlodipine/Valsartan Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Outras informações sobre o Amlodipina/Valsartan Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Amlodipine/Valsartan Mylan:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Amlodipina/Valsartan Mylan.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Amlodipine/Valsartan Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Adicionalmente, foi conduzido um estudo principal em cerca de 1200 doentes com hipertensão essencial.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem około 1200 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média da tensão arterial.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana ciśnienia tętniczego.
Portuguese: O que é o Rasival?
Polish: Co to jest Rasival?
Portuguese: As duas substâncias activas do Rasival são medicamentos anti-hipertensores que já se encontram em uso na União Europeia (UE).
Polish: Dwie substancje czynne w preparacie Rasival to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: 23 de Setembro de 2010 EMA/584655/2010
Polish: 23 września 2010 r. EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Portuguese: A empresa forneceu os resultados de estudos desenhados para demonstrar que o comprimido contendo as duas substâncias é absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos tomados separadamente.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, których celem było wykazanie, że tabletka zawierająca dwie substancje jest wchłaniana w organizmie w ten sam sposób co dwie tabletki oddzielnie.
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Rasival (aliscireno / valsartan) EMA/584655/2010
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival (aliskiren / walsartan) EMA/584655/2010
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo, dado que não estão em curso ensaios com o Rasival.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach współczucia, ponieważ obecnie nie są prowadzone żadne badania z użyciem preparatu Rasival.
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Rasival (aliscireno / valsartan)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival (aliskiren / walsartan)
Portuguese: Por conseguinte, quando o pedido foi retirado, o CHMP considerava que a empresa não tinha fornecido dados científicos suficientes para apoiar o pedido relativo ao Rasival.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych naukowych na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Rasival.
Portuguese: Além disso, o CHMP não considerou que a empresa tivesse demonstrado que a associação de aliscireno e valsartan é amplamente utilizada na prática clínica.
Polish: Ponadto CHMP nie był przekonany, czy firma wykazała, że leczenie skojarzone aliskirenem i walsartanem jest szeroko rozpowszechnione w praktyce klinicznej.
Portuguese: Ao bloquear a actividade da angiotensina II, o Rasival actua para alargar os vasos sanguíneos, reduzindo assim a tensão arterial.
Polish: Blokując aktywność angiotensyny II, preparat Rasival powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i w ten sposób obniża ciśnienie tętnicze.
Portuguese: Em 15 de Setembro de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Rasival, para o tratamento da hipertensão essencial em adultos cuja tensão arterial esteja adequadamente controlada com uma associação de aliscireno e valsartan tomados separadamente.
Polish: W dniu 15 września 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival w leczeniu pierwotnego nadciśnienia u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Portuguese: O aliscireno reduz a produção de angiotensina II (uma hormona que causa a constrição dos vasos sanguíneos), enquanto o valsartan bloqueia os receptores aos quais a angiotensina II habitualmente se liga.
Polish: Aliskiren zmniejsza wytwarzanie angiotensyny II (hormonu zwężającego naczynia krwionośne), natomiast walsartan blokuje receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna.
Portuguese: O CHMP pretendia que fossem conduzidos estudos adicionais sobre a forma como o Rasival se comporta no organismo, em particular depois do doente ter ingerido alimentos.
Polish: CHMP wymagał przeprowadzenia dalszych badań dotyczących oceny zachowania preparatu Rasival w organizmie, zwłaszcza po przyjęciu posiłku przez pacjenta.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido ao último conjunto de perguntas quando retirou o pedido.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią listę pytań.
Portuguese: Os doentes receberam Rasival ou um medicamento contendo apenas uma das substâncias activas, o aliscireno ou o valsartan, durante oito semanas.
Polish: Przez osiem tygodni pacjenci otrzymywali albo preparat Rasival, albo lek zawierający tylko jedną z substancji czynnych, aliskiren lub walsartan.
Portuguese: Os efeitos do Rasival foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Rasival zbadano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Rasival?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Rasival?
Portuguese: Previa-se que o Rasival fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos cuja tensão arterial estivesse adequadamente controlada com uma associação de aliscireno e valsartan tomados separadamente.
Polish: Preparat Rasival miał być stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Rasival para o tratamento da hipertensão essencial não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Rasival nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia.
Portuguese: O Rasival é um medicamento que contém as substâncias activas aliscireno e valsartan.
Polish: Preparat Rasival to lek zawierający substancje czynne aliskiren i walsartan.
Portuguese: {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Estado Membro EU/EEE
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Portuguese: O nível de informação difere entre os Estados-Membros.
Polish: Poziom informacji różni się w państwach członkowskich.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2008, o CHMP adoptou uma Lista de Perguntas e três outras Listas de questões pendentes.
Polish: W dniu 20 listopada 2008 r. CHMP wystosował listę pytań i kolejne trzy listy nierozwiązanych problemów.
Portuguese: É difícil quantificar a extensão da exposição nesta população.
Polish: Trudno jest określić ilościowo rozmiary ekspozycji w tej populacji.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Polish: - Lek ten został przepisany tobie.
Portuguese: Também existem diferenças a nível das recomendações de utilização.
Polish: Różne są także zalecenia dotyczące stosowania.
Portuguese: • Tiver mais do que 65 anos de idade
Polish: • ma więcej niż 65 lat
Portuguese: 169 29 Solna, Sweden
Polish: 169 29 Solna, Szwecja
Portuguese: Para obtenção do máximo benefício clínico, o tratamento deve ser iniciado dentro de 48 horas.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść kliniczną leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin.
Portuguese: Podem também ocorrer náuseas e vómitos.
Polish: Mogą także wystąpić nudności i wymioty.
Portuguese: Tmax horas (h)
Polish: Tmax godziny (h)
Portuguese: 105 Reykjavík, Iceland
Polish: 105 Reykjavík, Islandia
Portuguese: O prazo de validade (Exp.) corresponde ao último dia do mês indicado
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Portuguese: Isto é importante para prevenir que transmita a infecção a outros.
Polish: Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych.
Portuguese: 30 a 49 10 a 29
Polish: 30 do 49 10 do 29
Portuguese: Existiam diferenças a nível da Secção 4.2 entre os Estados-Membros.
Polish: W państwach członkowskich stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.2.
Portuguese: Valtrex não é normalmente recomendado durante a gravidez.
Polish: Valtrex nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży.
Portuguese: Não obstante, dada a indicação relativamente benigna, uma abordagem conservadora poderá ser apropriada para reduzir o potencial risco de segurança.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę względnie łagodny charakter wskazania, można uznać, że konserwatywne podejście jest odpowiednie dla zmniejszenia potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA sob os seguintes nomes: Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Valtrex
Polish: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Valtrex
Portuguese: As áreas de divergência referem-se principalmente às secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 do RCM.
Polish: Obszary niezgodności dotyczą głównie punktów 4.1, 4.2, 4.3 i 4.6 ChPL.
Portuguese: A duração do tratamento é normalmente de 90 dias, mas poderá necessitar de ser prolongada em doentes de risco elevado.
Polish: Czas trwania terapii to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów wysokiego ryzyka może być konieczność jej wydłużenia.
Portuguese: Foi submetida documentação específica tendo em consideração os dados actualizados.
Polish: Przedstawiono szczegółową dokumentację uwzględniającą aktualne dane.
Portuguese: Crianças A eficácia de Valtrex em crianças com menos de 12 anos de idade não foi avaliada.
Polish: Dzieci Skuteczność produktu leczniczego Valtrex u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została oceniona.
Portuguese: 152 32 Halandri, Athens, Greece
Polish: 152 32 Halandri, Athens, Grecja
Portuguese: FI-02200 Espoo, Finland
Polish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Portuguese: São apresentados tipos de dados semelhantes, mas o nível de pormenores factuais varia substancialmente.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Portuguese: Estas observações fundamentam a segurança do tratamento do VHS em ambos os grupos, ainda que a possibilidade de aumento da resistência deva ser continuamente observada.
Polish: Te obserwacje potwierdzają bezpieczeństwo leczenia HSV w obu grupach pacjentów, chociaż możliwość zwiększenia się oporności powinna być stale monitorowana.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając wodą.
Portuguese: França sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Polish: Francja sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: Por conseguinte, os dados não foram suficientes para análises de eficácia e segurança por subgrupo.
Polish: Dane nie wystarczały więc do przeprowadzenia analizy podgrup pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Portuguese: A análise da literatura publicada não revelou novas preocupações de segurança significativas para os bebés ou para as mães.
Polish: Analiza opublikowanego piśmiennictwa nie wskazała na nowe istotne zagrożenia bezpieczeństwa dzieci i matek.
Portuguese: Contudo, se já for quase altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
Portuguese: • reacções alérgicas graves (anafilaxia).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje).
Portuguese: O tratamento deve ser reavaliado após 6 a 12 meses de terapêutica.
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
Portuguese: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Polish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugalia
Portuguese: Conforme foi solicitado, o Titular da AIM procedeu a uma revisão das informações disponíveis desde o encerramento do Registo de Gravidezes.
Polish: Zgodnie z zaleceniem, podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu dostępnych danych od momentu zamknięcia rejestru ciąż.
Portuguese: Estes estudos foram seleccionados como os mais representativos do perfil de segurança do medicamento para a população em geral exposta ao valaciclovir e abrangem cerca de 5855 indivíduos.
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Portuguese: Cmax = concentração máxima; Tmax = tempo até concentração máxima; AUC = área sob a curva concentração-tempo.
Polish: Cmax = stężenie maksymalne; Tmax = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego; AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm uma contra-indicação adicional para a gravidez e o aleitamento.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazania w przypadku ciąży i laktacji.
Portuguese: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Polish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Portuguese: É aconselhável uma monitorização apertada da evolução das lesões.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę ewolucji zmian.
Portuguese: A ligação do valaciclovir às proteínas plasmáticas é muito baixa (15%).
Polish: Wiązanie walacyklowiru z białkami osocza jest bardzo słabe (15%).
Portuguese: Uma meta-análise recente (Lebrun-Vignes, 2007) forneceu dados de apoio adicionais desta indicação.
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Portuguese: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Polish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Słowenia
Portuguese: O CHMP considerou satisfatórias as respostas e a justificação apresentadas pelo Titular da AIM.
Polish: CHMP uznał odpowiedzi i uzasadnienie przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za zadowalające.
Portuguese: Valtrex pertence a um grupo de medicamentos designados de antivirais.
Polish: Valtrex należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
Portuguese: Î Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.
Portuguese: Passagem para o leite materno
Polish: Przenikanie do mleka kobiecego
Portuguese: • Deve tomar Valtrex durante apenas um dia (duas doses).
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM que tivesse em conta os eventos adversos, independentemente da significância estatística.
Polish: Zalecono podmiotowi odpowiedzialnemu uwzględnienie zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich istotności statystycznej.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Portuguese: É necessário agir com precaução para impedir sobredosagens inadvertidas.
Polish: Konieczna jest ostrożność, aby nie dopuścić do niezamierzonego przedawkowania.
Portuguese: Várias indicações não foram aprovadas em todos os Estados-Membros, sobretudo no caso dos doentes imunocomprometidos.
Polish: Kilka wskazań nie zostało zatwierdzonych we wszystkich państwach członkowskich, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Portuguese: Foram também tidas em conta as estimativas para a área total sob a curva concentração do aciclovir-tempo (AUC).
Polish: Rozpatrzono także wielkości całkowitego obszaru pod krzywą czasu do stężenia acyklowiru (AUC).
Portuguese: • redução do número de glóbulos bancos (leucopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Portuguese: Depuração da Creatinina (mL/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Polish: Należy mieć ze sobą opakowanie leku.
Portuguese: Assim, adicionalmente à terapêutica com valaciclovir, é recomendado que os doentes adiram a práticas sexuais mais seguras.
Polish: Dlatego, oprócz terapii walacyklowirem, zalecane jest, aby pacjent stosował bezpieczniejsze zachowania seksualne.
Portuguese: A mediana da concentração de aciclovir no leite materno foi de 2,24 microgramas/ml (9,95 micromoles/L).
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Portuguese: É necessário não esquecer que a modelação se baseia em algumas relações não muito fortes como, por exemplo, Cmáx em função da depuração da creatinina.
Polish: Należy mieć na uwadze, że modele opierają się na pewnych niezbyt silnych zależnościach, np. Cmax jako funkcja klirensu kreatyniny.
Portuguese: A virulência destas variantes assemelha-se à do vírus selvagem.
Polish: Zjadliwość (wirulentność) takich odmian jest podobna do zjadliwości szczepu dzikiego wirusa.
Portuguese: Esta informação foi incluída na secção 4.4 do RCM.
Polish: Informacja ta znalazła odzwierciedlenie w punkcie 4.4 ChPL.
Portuguese: Ainda que rara, pensa-se que esta esteja associada a concentrações de pico elevadas e não à AUC.
Polish: To rzadkie zjawisko uważa się za związane ze szczytowymi stężeniami, a nie z AUC.
Portuguese: Nos casos relatados, estes efeitos foram geralmente reversíveis após suspensão do tratamento (ver secção 4.8).
Polish: W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Os eventos adversos (EA) notificados foram eventos já indicados, não tendo sido possível identificar sinais de segurança novos e significativos.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zdarzeniami już poznanymi i nie obserwowano żadnych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Portuguese: Conforme foi pedido pelo Titular da AIM, o Módulo de Qualidade foi igualmente harmonizado.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
Portuguese: Conduzir ou operar máquinas
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar a prática de relações sexuais quando apresentam sintomas, mesmo que já tenha sido iniciado o tratamento antiviral.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych, kiedy objawy są obecne, nawet jeśli została rozpoczęta terapia lekiem przeciwwirusowym.
Portuguese: O CHMP considerou a nova proposta aceitável.
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.