FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine van meer dan tweemaal ULN.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s ukupnim bilirubinom većim od 2 puta GGN.
Dutch: Myelosuppressie/neutropenie
Croatian: Mijelosupresija/neutropenija
Dutch: De uitscheiding in de urine van niet-liposomaal irinotecan is 11% tot 20%; SN-38 < 1%; en SN-38-glucuronide 3%.
Croatian: Izlučivanje neliposomalnog irinotekana putem urina iznosi 11% do 20%; SN-38 <1%; a SN-38 glukuronida 3%.
Dutch: Niet-gestratificeerde logrank-toets
Croatian: Nestratificirani log-rang test
Dutch: Loperamide dient te worden gegeven totdat de patiënt ten minste 12 uur lang geen diarree meer heeft gehad.
Croatian: Loperamid treba davati sve dok bolesnik ne bude bez proljeva najmanje 12 sati.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts of verpleegkundige zorgvuldig op.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Indien diarree langer dan 48 uur aanhoudt, dient te worden gestopt met het gebruik van loperamide, dient de concentratie elektrolyten in lichaamsvloeistoffen te worden gecontroleerd en vervangen, en dient de ondersteuning met antibiotica te worden voortgezet totdat de begeleidende symptomen verdwenen zijn.
Croatian: Ako proljev potraje dulje od 48 sati, prekinite primjenu loperamida, pratite i nadomjestite elektrolite iz tekućine te nastavite s antibiotskom potporom dok se prateći simptomi ne povuku.
Dutch: Zeer vaak: gewichtsvermindering Vaak: verhoogde bilirubine, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde internationale genormaliseerde ratio
Croatian: Često: povišen bilirubin, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen međunarodni normalizirani omjer
Dutch: Het effect van UGT1A1 is verminderd bij personen met genetische polymorfismen die leiden tot verminderde enzymactiviteit zoals het polymorfisme UGT1A1*28.
Croatian: Aktivnost UGT1A1 je smanjena u osoba s genetskim polimorfizmima koji dovode do smanjene aktivnosti enzima, kao što je UGT1A1*28 polimorfizam.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal moet niet worden gebruikt in plaats van andere geneesmiddelen die irinotecan bevatten, omdat het zich anders gedraagt wanneer het in de liposomen zit dan wanneer het in de vrije vorm wordt gebruikt.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije koristiti umjesto drugih lijekova koji sadrže irinotekan jer se ponaša drugačije kad je sadržan u liposomima nego kada se primjenjuje u slobodnom obliku.
Dutch: Dit gold niet voor jongen die morfologisch normaal waren.
Croatian: To nije zapaženo u morfološki normalnih mladunaca.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX19 Mehanizam djelovanja
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met 10 ml concentraat.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu sa 10 ml koncentrata.
Dutch: 1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Cholesterol
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kolesterol
Dutch: Patiënten met het UGT1A1-allel
Croatian: Bolesnici s alelom UGT1A1
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Niet verwisselen.
Croatian: Ne smiju se međusobno zamjenjivati.
Dutch: Gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en in de maand daarna moet u een effectieve contraceptiemethode kiezen die bij u past, om zwangerschap gedurende deze periode te voorkomen.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i jedan mjesec nakon toga trebate odabrati učinkovitu metodu kontrole začeća koja Vam odgovara kako biste u tom razdoblju spriječili trudnoću.
Dutch: 43 mg/10 ml
Croatian: 43 mg/10 ml 1 bočica
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van trombo-embolie en geadviseerd te worden om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige in het geval zulke tekenen of symptomen optreden.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije te ih je potrebno savjetovati da se u slučaju pojave bilo kojeg od navedenih znakova i simptoma odmah jave svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) om de invloed ervan op de farmacokinetiek te kunnen beoordelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Nedovoljno je podataka u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) kako bi se procijenio utjecaj na farmakokinetiku (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 43 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 43 mg/10 ml
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%)
Croatian: Ukupno preživljenje1 Broj smrti, n (%)
Dutch: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrijk
Croatian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gegeven in combinatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen, met name bij patiënten met een reeds afgenomen leverfunctie.
Croatian: Oprez je potreban kada se ONIVYDE pegilirani liposomalni daje u kombinaciji s drugim hepatotoksičnim lijekovima, naročito u bolesnika s već postojećim oštećenjem jetre.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was algehele overleving.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ukupno preživljenje (engl.
Dutch: Nieuwe voorvallen (allemaal graad 1 of graad 2) deden zich over het algemeen vroeg tijdens de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal voor; bij slechts 2 op de 10 patiënten deden de voorvallen zich voor na de vijfde dosis.
Croatian: Novi događaji (svi stupnja 1 ili stupnja 2) pojavili su se općenito rano tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, uz samo 2 od 10 bolesnika s događajima nakon pete doze.
Dutch: Cmax ng/ml t1/2 effectief u
Croatian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Dutch: Trombocytopenie Leukopenie
Croatian: Trombocitopenija Leukopenija
Dutch: De plasma-eiwitbinding van niet-liposomaal irinotecan is matig (30% tot 68%) en SN-38 bindt zich in hoge mate aan menselijke plasma-eiwitten (circa 95%).
Croatian: Vezanje neliposomalnog irinotekana za proteine plazme je umjereno (30% do 68%), a SN-38 se u velikoj mjeri veže za proteine ljudske plazme (oko 95%).
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die werden gemeld, waren ernstige neutropenie en ernstige diarree.
Croatian: Najznačajnije prijavljene nuspojave bile su teška neutropenija i teški proljev.
Dutch: Uit directe meting van liposomaal irinotecan blijkt dat 95% van het irinotecan tijdens de circulatie in de omhulling blijft.
Croatian: Direktno mjerenje liposomalnog irinotekana pokazuje da 95% irinotekana ostaje inkapsulirano u liposomima tijekom cirkulacije.
Dutch: Vaak: hypoalbuminemie
Croatian: Često: hipoalbuminemija
Dutch: Als u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgt, mag u geen borstvoeding geven tot één maand na de laatste dosis.
Croatian: Ako primate ONIVYDE pegilirani liposomalni ne biste smjeli dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Dutch: 905 Route de Saran
Croatian: 905 Route de Saran 45520 Gidy
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met slijmvliezen, dienen deze grondig te worden uitgespoeld met water.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Dutch: De toediening van levende of levende verzwakte vaccins aan patiënten die immuungecompromitteerd zijn door chemotherapeutica, zoals ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, kan leiden tot ernstige of fatale infecties; derhalve dient vaccinatie met een levend vaccin te worden vermeden.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika imunokompromitiranih kemoterapeuticima, uključujući ONIVYDE pegilirani liposomalni, mogla bi rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama; stoga se cijepljenje živim cjepivima mora izbjegavati.
Dutch: Afkortingen: 5-FU/LV=5-fluorouracil/Leucovorine; BI=betrouwbaarheidsinterval
Croatian: Skraćenice: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin; CI=interval pouzdanosti Slika 1 Ukupno preživljenje
Dutch: Diarree kan vroeg (begin ≤ 24 uur na aanvang van het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal) of laat (> 24 uur) optreden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Proljev se može pojaviti rano (pojava ≤ 24 nakon započinjanja primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni) ili kasno (> 24 sata) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij ratten waren de jongen van behandelde dieren die externe abnormaliteiten vertoonden, verminderd vruchtbaar.
Croatian: Kod štakora, mladunčad rođena od liječenih životinja koja je imala vanjske abnormalnosti pokazala je smanjenu plodnost.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is in verband gebracht met trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, veneuze trombose en arteriële trombo-embolie.
Croatian: Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni povezana je s tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, venska tromboza i arterijska tromboembolija.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan veroorzaakte bij zowel ratten als honden atrofie van de mannelijke voortplantingsorganen na meerdere dagelijkse doses van respectievelijk 20 mg/kg en 0,4 mg/kg.
Croatian: Neliposomalni irinotekan uzrokovao je atrofiju muških reproduktivnih organa u štakora i u pasa nakon višestrukih dnevnih doza od 20 mg/kg odnosno 0,4 mg/kg.
Dutch: Mocht zich extravasatie voordoen, dan verdient het aanbeveling de desbetreffende plaats af te spoelen met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie en/of steriel water en ijs aan te brengen.
Croatian: Ako dođe do ekstravazacije, preporučuje se ispiranje mjesta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom za injekciju natrijeva klorida i/ili sterilnom vodom, te primjena leda.
Dutch: Asthenie en anorexie zijn uitgesloten; bij asthenie en bij anorexie graad 3 is geen dosisaanpassing nodig
Croatian: Isključuje asteniju i anoreksiju; za asteniju i anoreksiju stupnja 3 nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: De patiënt dient loperamide (of een equivalent) voorhanden te hebben voor de behandeling van late diarree.
Croatian: Bolesnicima treba biti lako dostupan loperamid (ili ekvivalent) za početak liječenja kasnog proljeva.
Dutch: De dosisconcentratie en -sterkte zijn anders dan bij niet-liposomaal irinotecan.
Croatian: Koncentracija i jačina doze razlikuju se od neliposomalnih irinotekana.
Dutch: Irinotecan maakt deel uit van een groep kankergeneesmiddelen die ‘topo-isomeraseremmers' worden genoemd.
Croatian: Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze'.
Dutch: Voor niet-liposomaal irinotecan bij ratten die gedurende 13 weken eenmaal per week werden behandeld met de maximale dosis van 150 mg/m², werden 91 weken na het einde van de behandeling geen behandelinggerelateerde tumoren gemeld.
Croatian: Za neliposomalni irinotekan, u štakora liječenih jednom tjedno tijekom 13 tjedana maksimalnom dozom od 150 mg/m², nisu prijavljeni tumori povezani s liječenjem 91 tjedan nakon završetka tretmana.
Dutch: Objectief responspercentage
Croatian: Stopa objektivnog odgovora2
Dutch: SN-38 wordt vervolgens hoofdzakelijk door het enzym UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) geconjugeerd tot een glucuronidemetaboliet.
Croatian: SN-38 se naknadno konjugira pretežno enzimom UDP-glukuronoziltransferazom 1A1 (UGT1A1) i formira metabolit glukuronida.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is verwaarloosbaar klein (< 0,44% van totaal irinotecan in ONIVYDE gepegyleerd liposomaal).
Croatian: Vezanje lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni za proteine plazme je zanemarivo (<0,44% ukupnog irinotekana u lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Dutch: De volgende ziektekenmerken waren geïncludeerd: 68% van de patiënten had levermetastasen en 31% longmetastasen; 12% van de patiënten had geen eerdere metastasebehandelingen gevolgd, 56% van de patiënten had 1 eerdere metastasebehandeling gevolgd en 32% van de patiënten had 2 of meer eerdere metastasebehandelingen gevolgd.
Croatian: Karakteristike bolesti obuhvatile su 68% bolesnika s metastazama na jetri i 31% s metastazama na plućima; 12% bolesnika nije prethodno primalo terapiju za metastatsku bolest, 56% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju terapije za metastatsku bolest, 32% bolesnika prethodno je primilo 2 ili više linija terapije za metastatsku bolest.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in doses van maximaal 210 mg/m toegediend aan patiënten met diverse vormen van kanker.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ONIVYDE pegilirani liposomalni je primijenjen u dozama do 210 mg/m2 u bolesnika s različitim vrstama raka.
Dutch: Bij patiënten met vroege diarree dient therapeutische en profylactische atropine te worden overwogen, tenzij deze gecontra-indiceerd is.
Croatian: U bolesnika koji su imali rani proljev, potrebno je uzeti u obzir terapijsko ili profilaktičko liječenje atropinom, osim u slučaju kad je kontraindicirano.
Dutch: Met het gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient ten minste 1 week voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden gestopt.
Croatian: Primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: 1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethyleenglycol-2000)-1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfoethanolamine (MPEG-2000-DSPE); sucrose-octasulfaat; 2-[4- (2-hydroxyethyl)piperazine-1-yl] ethaansulfonzuur (HEPES-buffer); natriumchloride en water voor injecties.
Croatian: • Drugi sastojci su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC); kolesterol, N-karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozaoktasulfat; 2- [4- (2-Hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonatna kiselina (HEPES pufer); natrijev klorid i voda za injekcije.
Dutch: l/m t1/2 effectief u
Croatian: t1/2 efektivni h
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond bij 15ºC-25ºC gedurende 6 uur of in de koelkast (2ºC-8ºC) gedurende maximaal 24 uur.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine za infuziju dokazana je na temperaturi od 15-25°C najviše 6 sati ili u hladnjaku (2ºC-8ºC) ne više od 24 sata.
Dutch: Patiënten dienen op infectieverschijnselen te worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova infekcije.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Deze werkzame stof wordt omhuld door zeer kleine deeltjes lipiden (vetten), liposomen genoemd.
Croatian: Djelatna tvar je čuvana u malim lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju liposomi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV veranderen de farmacokinetische eigenschappen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal niet, uitgaande van de farmacokinetische populatieanalyse.
Croatian: Istodobna primjena ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV ne mijenja farmakokinetiku lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of 4
Croatian: Nuspojave2 stupnja 3 ili 4
Dutch: Het distributievolume van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal 70 mg/m was 2,6 l/m 2, hetgeen erop duidt dat ONIVYDE gepegyleerd liposomaal grotendeels in vasculaire vloeistof blijft.
Croatian: Volumen distribucije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni 70 mg/m2 bio je 2,6 l/m2, što upućuje na to da je ONIVYDE pegilirani liposomalni u velikoj mjeri ograničen na vaskularnu tekućinu.
Dutch: Tot de risicofactoren behoren bestaande longziekten, het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen, koloniestimulerende factoren of eerder bestraald zijn.
Croatian: Čimbenici rizika uključuju postojeću bolest pluća, primjenu pneumotoksičnih lijekova, faktora stimulacije kolonija ili prethodno primanje terapije zračenjem.
Dutch: In toxiciteitonderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren de doelorganen van toxiciteit het maag-darmkanaal en het bloed.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza na miševima, štakorima i psima, ciljni organi toksičnosti bili su gastrointestinalni trakt i hematološki sustav.
Dutch: Vaak: insomnia
Croatian: Često: nesanica
Dutch: De gemiddelde albuminespiegel bij baseline was 3,6 g/dl en de Karnofsky-score bij baseline was 90-100 bij 55% van de patiënten.
Croatian: Srednja početna razina albumina bila je 3,6 g/dl, a početni KPS bio je 90-100 u 55% bolesnika.
Dutch: Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze de beschikbaarheid van irinotecan in het lichaam doen afnemen: - fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (geneesmiddelen tegen stuipen (convulsies) of vallen) - rifampicine en rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose) - sint-janskruid (een plantaardig geneesmiddel voor de behandeling van depressie en stemmingsdips)
Croatian: Također je posebno važno da svom liječniku kažete ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni smanjuju raspoloživost irinotekana u Vašem tijelu: - fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin (lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija i padova) - rifampicin i rifabutin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze) - gospina trava (lijek na biljnoj bazi koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja)
Dutch: Personen die 7/7 homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel, hebben een verhoogde kans op neutropenie veroorzaakt door niet-liposomaal irinotecan.
Croatian: Pojedinci koji su 7/7 homozigoti za alel UGT1A1*28 imaju povećan rizik od neutropenije kod primjene neliposomalnog irinotekana.
Dutch: Cholinerge reacties
Croatian: Kolinergičke reakcije
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines (door het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kunt u zich slaperig, duizelig en uitgeput voelen).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (jer možete biti pospani, ošamućeni i iscrpljeni s primjenom lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Dutch: Als de stoelgang dun blijft, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako se mekane stolice nastave, javite se svom liječniku.
Dutch: Een voorgeschiedenis van eerdere abdominale bestraling verhoogt het risico op ernstige neutropenie en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Croatian: Anamneza prethodnog zračenja abdomena povećava rizik od teške neutropenije i febrilne neutropenije nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Dutch: De mediane tijd tot nadir voor neutropenie ≥ graad 3 is 23 dagen (bereik: 8-104 dagen) na de eerste dosis van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Croatian: Medijan vremena do pojave najnižih vrijednosti za ≥stupanj 3 neutropenije je 23 (raspon 8-104) dana nakon prve doze liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Dutch: Er dient maximale ondersteunende zorg te worden gegeven om dehydratie ten gevolge van diarree te voorkomen en eventuele infectieuze complicaties te behandelen.
Croatian: Potrebno je provesti maksimalne suportivne mjere kako bi se spriječila dehidracija uslijed proljeva te liječila svaka infektivnua komplikacija.
Dutch: Gebleken is dat niet-liposomaal irinotecan bij dieren atrofie van zowel de mannelijke als de vrouwelijke voortplantingsorganen veroorzaakte na meerdere dagelijkse doses irinotecan (zie rubriek 5.3).
Croatian: Pokazalo se da neliposomalni irinotekan uzrokuje atrofiju muških i ženskih reproduktivnih organa nakon višestrukih dnevnih doza u životinja (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd niet-liposomaal irinotecan en de CYP3A4-enzyminducerende anticonvulsiva fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine krijgen, is de blootstelling aan irinotecan sterk verminderd (vermindering van AUC met 12% met sint-janskruid, 57%-79% met fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) en SN-38 (vermindering van AUC met 42% bij combinatie met sint-janskruid, 36%-92% bij combinatie met fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine).
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i antikonvulzive koji induciraju enzim CYP3A4, fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin, imaju znatno smanjenu izloženost irinotekanu (smanjenje AUC za 12% s gospinom travom, 57%-79% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom) i metabolitu SN-38 (smanjenje AUC za 42% s gospinom travom, 36%-92% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Croatian: Prilagodba doze se ne preporučuje.
Dutch: Graad van toxiciteit (waarde) volgens NCI CTCAE v 4.01
Croatian: (vrijednost) prema NCI CTCAE v 4.01
Dutch: Bij patiënten bij wie zich ernstige hematologische voorvallen voordeden, verdient het de voorkeur om de dosis te verlagen of met de behandeling te stoppen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kod bolesnika koji su imali teške hematološke događaje preporučuje se smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Neutropene koorts/neutropenische sepsis werd gemeld bij 6% van de Aziatische patiënten en bij 1% van de Kaukasische patiënten.
Croatian: Neutropenijska vrućica/neutropenijska sepsa prijavljena je u 6% bolesnika azijskog porijekla u usporedbi s 1% bolesnika bijele rase.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse had een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis geen invloed op de blootstelling van totaal SN-38 na aanpassing voor lichaamsoppervlak.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, blago do umjereno oštećenje bubrega nije utjecalo na izloženost ukupnom SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Dutch: Graad 3 of graad 4 (< 1000 cellen/mm3)
Croatian: Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica
Dutch: Mogelijk schrijft uw arts extra geneesmiddelen voor om de bijwerkingen onder controle te krijgen.
Croatian: Vaš liječnik može propisati i druge lijekove koji će vam pomoći kontrolirati nuspojave.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die zijn gemeld bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens het klinisch onderzoek NAPOLI-1
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (kanker van de alvleesklier die zich al heeft verspreid (‘uitgezaaid') naar andere delen van het lichaam) die eerder een kankerbehandeling met het geneesmiddel gemcitabine hebben gekregen.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se već proširio drugdje u tijelu) čije je prethodno liječenje raka uključivalo lijek pod nazivom gemcitabin.
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden vermeden bij patiënten met een waarde voor bilirubine > 2,0 mg/dl, of voor aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 maal de bovengrens van normaal of > 5 maal de bovengrens van normaal indien er een levermetastase aanwezig is (zie rubriek 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba izbjegavati u bolesnika s razinom bilirubina > 2,0 mg/dl ili vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) > 2,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili > 5 puta GGN ako su prisutne metastaze u jetri (vidjeti dio 4.4).
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Immunosuppressieve effecten en vaccins
Croatian: Imunosupresivni učinci i cjepiva