FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contre-indication en raison d'un risque accru d'ergotisme et d'autres effets indésirables vasospastiques graves (voir rubrique 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud ergotismi ja teiste tõsiste vasospastiliste kõrvaltoimete suurenenud ohu tõttu (vt lõik 4.3).
French: • Réactions cutanées (urticaire)
Estonian: • Nahareaktsioonid (urtikariaalsed)
French: Lurasidone :
Estonian: Lurasidoon:
French: Qu'est-ce que Ketoconazole HRA et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Ketoconazole HRA ja milleks seda kasutatakse
French: N'allaitez pas votre bébé si vous prenez Ketoconazole HRA.
Estonian: Ärge imetage last Ketoconazole HRA võtmise ajal.
French: • Photosensibilité (augmentation de la réaction à la lumière du soleil : rougeur,
Estonian: (tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes: punetus, sügelev lööve)
French: La rubrique du RCP traitant des produits utilisés de manière concomitante doit être consultée quant aux recommandations concernant la coadministration avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Estonian: Kaasuvalt kasutatavate ravimite infolehelt tuleb lugeda soovitusi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise kohta.
French: Si vous avez pris plus de Ketoconazole HRA que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te võtate Ketoconazole HRA'd rohkem kui ette nähtud
French: La principale voie d'excrétion est par la bile dans le tractus intestinal.
Estonian: Peamine eritumistee on sapi kaudu seedetrakti.
French: Le kétoconazole est un inhibiteur de la stéroïdogenèse.
Estonian: Ketokonasool on steroidogeneesi inhibiitor.
French: Si une augmentation des taux enzymatiques du foie est supérieure à 3 fois la limite normale supérieure, le kétoconazole doit être arrêté immédiatement et ne sera pas réintroduit en raison du risque de toxicité hépatique grave.
Estonian: Kui maksaensüümide taseme tõus ületab normi ülempiiri üle 3 korra, tuleb ketokonasooli manustamine viivitamatult katkestada ja raske hepatotoksilisuse ohu tõttu ei tohi seda uuesti alustada.
French: Céphalées, vertiges, somnolence
Estonian: Peavalu, peapööritus, somnolentsus
French: Surveillance de l'allongement de l'intervalle QT en cas d'utilisation concomitante.
Estonian: Samaaegsel tarvitamisel QTintervalli pikenemise jälgimine.
French: • Un taux élevé d'enzymes hépatiques dans votre sang
Estonian: • Maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
French: Qu'est-ce que Ketoconazole HRA et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA välja näeb ja pakendi sisu
French: Urticaire, alopécie
Estonian: Urtikaaria, alopeetsia
French: Des concentrations plasmatiques maximales moyennes d'environ 3,5 μg/ml sont atteintes en 1 ou 2 heures, suite à l'administration d'une seule dose de 200 mg prise pendant un repas.
Estonian: Suukaudse söögiga võetud ühekordse 200 mg annuse järgselt saavutatakse keskmised plasma tippkontsentratsioonid (ligikaudu 3,5 μg/ml) 1-2 tunni jooksul.
French: Si vous oubliez de prendre Ketoconazole HRA
Estonian: Kui te unustate Ketoconazole HRA'd võtta
French: Dyspepsie, flatulence, décoloration de la langue, bouche sèche, dysgueusie
Estonian: Düspepsia, kõhupuhitus, keele värvuse muutumine, suukuivus, düsgeusia
French: Aliskirène
Estonian: Aliskireen
French: Contre-indication en raison d'une altération du métabolisme de ce médicament (voir rubrique 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud, kuna selle ravimi metaboliseerumine muutub (vt lõik
French: Arrêtez de prendre Ketoconazole HRA et dites immédiatement à votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants : - céphalées sévères et prolongées ou vision trouble - manque d'appétit sévère (anorexie) - perte de poids - nausées ou vomissements - fatigue inhabituelle ou fièvre - douleurs d'estomac
Estonian: Lõpetage kohe Ketoconazole HRA võtmine ja öelge oma arstile, kui teil tekib mis tahes sümptom järgmistest: - kestev raske peavalu või nägemise hägustumine; - söögiisu oluline langus (anoreksia); - kaalu langus; - iiveldus või oksendamine; - ebatavaline väsimus või palavik; - kõhuvalu; - lihasnõrkus; - naha või silmavalgete kollakaks muutumine; - ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide.
French: (Inhibition de l'enzyme CYP3A4)
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine)
French: Contre-indication en raison du risque accru d'hyperkaliémie et d'hypotension (voir rubrique 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud hüperkaleemia ja hüpotensiooni suurenenud ohu tõttu (vt lõik 4.3).
French: ASC : ↑ 2,1 fois supérieure Cmax : ↑ 1,1 fois supérieure t1/2 : ↑ 4 fois supérieure
Estonian: AUC: ↑ 2,1 korda Cmax: ↑ 1,1 korda t1/2: ↑ 4 korda
French: Dans la première heure consécutive à l'ingestion, un lavage gastrique peut être fait.
Estonian: Manustamise esimese tunni jooksul võib teha maolavaaži.
French: Dexaméthasone, fluticasone, méthylprednisolone
Estonian: Deksametasoon, flutikasoon, metüülprednisoloon
French: Vous devez arrêter votre traitement et contacter votre médecin immédiatement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous éprouvez des symptômes comme un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une fatigue, une jaunisse, des douleurs abdominales ou des urines foncées.
Estonian: Lõpetage viivitamatult ravi ja võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete end halvasti või kui teil tekivad sümptomid nagu söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ikterus, kõhuvalu või uriini tumenemine.
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ketoconazole HRA.
Estonian: Kui te pole kindel, pidage enne Ketoconazole HRA võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
French: Non recommandé en raison d'un risque accru de la toxicité liée à la colchicine.
Estonian: Pole soovitatav kolhitsiiniga seotud toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu.
French: Amidon de maïs Lactose monohydraté Povidone
Estonian: Maisitärklis Laktoosmonohüdraat Povidoon
French: Paritaprévir :
Estonian: Paritapreviir:
French: L'adaptation de la dose de ces médicaments peut s'avérer nécessaire.
Estonian: Vajalik võib olla nende ravimite annuse reguleerimine.
French: Rond biconvexe, de couleur blanc cassé à crème clair, de 10 mm de diamètre.
Estonian: Tablett Kollakasvalge kuni kreemikas, ümar, läbimõõduga 10 mm, kaksikkumer
French: o une fois par semaine pendant un mois, après l'initiation du traitement o puis, une fois par mois pendant 6 mois.
Estonian: o ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist iganädalaselt; o seejärel 6 kuu jooksul igakuiselt; o pärast annuse suurendamist ühe kuu jooksul iganädalaselt.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
French: Le kétoconazole est principalement métabolisé par le cytochrome CYP3A4.
Estonian: Ketokonasool metaboliseerub peamiselt tsütokroom CYP3A4 mõjul.
French: L'adaptation de la dose de chacun des médicaments peut s'avérer nécessaire.
Estonian: Vajalik võib olla iga ravimi annuse reguleerimine.
French: Diminution temporaire des concentrations de testostérone
Estonian: Testosterooni kontsentratsiooni mööduv langus
French: Contrôle de la fonction hépatique
Estonian: Neerupealiste funktsiooni jälgimine
French: la dose des dihydropyridines et de vérapamil peut s'avérer nécessaire.
Estonian: Vajalik võib olla dihüdropüridiinide ja verapamiili annuse reguleerimine.
French: Si vous arrêtez de prendre Ketoconazole HRA
Estonian: Kui te lõpetate Ketoconazole HRA võtmise
French: ASC : ↑ 24 fois supérieure Cmax : ↑ 29 fois supérieure
Estonian: AUC: ↑ 24 korda Cmax: ↑ 29 korda
French: Contre-indication en raison d'une augmentation des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud plasmakontsentratsioonide suurenemise tõttu (vt lõik 4.3).
French: Cabozantinib
Estonian: Kabosantiniib
French: Contre-indication car la toxicité liée à la quétiapine pourrait augmenter (voir rubrique 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud, kuna võib suurendada kvetiapiiniga seotud toksilisust (vt lõik 4.3).
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques d'oxycodone a été observée
Estonian: Täheldatud on oksükodooni plasmakontsentratsiooni ↑.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
French: La dose de buprénorphine doit être adaptée.
Estonian: Buprenorfiini annust tuleb kohandada.
French: Contre-indication due au risque accru d'événements cardiovasculaires graves, y compris la prolongation QT et torsade de pointes ou dépression respiratoire ou du SNC (voir rubrique
Estonian: Vastunäidustatud tõsiste kardiovaskulaarsete sündmuste, sh QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i või respiratoorse ja kesknärvisüsteemi depressiooni võimaluse tõttu (vt lõik 4.3).
French: Chaque comprimé contient 200 mg de kétoconazole.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg ketokonasooli.
French: En cas d'augmentation des enzymes hépatiques égale ou de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le kétoconazole devra être arrêté immédiatement et ne devra pas être réintroduit en raison du risque de toxicité hépatique grave.
Estonian: Kui maksaensüümide aktiivsuse tõus on normi ülempiiriga võrreldes kolm korda või rohkem, tuleb ketokonasooli manustamine viivitamatult katkestada ja raske hepatotoksilisuse ohu tõttu ei tohi seda uuesti alustada.
French: Cmax : ↑ 3,4 fois supérieure
Estonian: Cmax: ↑ 3,4 korda
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de l'alfentanil et du fentanyl
Estonian: Alfentaniili ja fentanüüli plasmakontsentratsioon võib ↑.
French: D'autres statines qui ne sont pas des substrats du CYP3A4 (pravastatine et fluvastatine) peuvent être co-administrées avec le kétoconazole.
Estonian: Ketokonasooliga võib koosmanustada muid statiine, mis ei ole CYP3A4 substraadid (pravastatiin ja fluvastatiin).
French: Non recommandé en raison du risque de prolongation QT et de symptômes extrapyramidaux.
Estonian: Pole soovitatav QT-intervalli pikenemise ja ekstrapüramidaalsete sümptomite suurenenud ohu tõttu.
French: Midazolam : ASC : ↑ 1,6 fois supérieure
Estonian: Midasolaam: AUC: ↑ 1,6 korda
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes tels que faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements, hypotension.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sümptomid nagu nõrkus, väsimus, söögiisu langus, iiveldus, oksendamine või vererõhu langus.
French: Du charbon actif peut être donné si cela semble approprié.
Estonian: Kui seda peetakse vajalikuks, võib manustada aktiivsütt.
French: édoxaban, cilostazol, warfarine et autres produits coumariniques - les médicaments anti-VIH comme maraviroc, indinavir, névirapine, ritonavir - certains médicaments utilisés pour le cancer, tels que vinca-alacaloïdes, busulfan, docétaxel, erlotinib,
Estonian: varfariin ja muud kumariinilaadsed ravimid; - HIV ravimid nagu maraviroc, indinaviir, nevirapiin, ritonaviir; - teatud vähivastased ravimid nagu vinka alkaloidid, busulfaan, dosetakseel, erlotiniib, imatiniib, dasatiniib,
French: Effets d'autres médicaments sur le métabolisme du kétoconazole
Estonian: Teiste ravimite mõju ketokonasooli metabolismile
French: • Arthralgies (douleurs articulaires)
Estonian: • Artralgia (liigesevalu)
French: ASC : ↑ 3,6 fois supérieure
Estonian: AUC: ↑ 3,6 korda
French: Soumission annuelle
Estonian: Esitada igal aastal
French: La liste ci-dessus n'est pas une liste exhaustive des composés qui peuvent interagir avec le kétoconazole et entraîner des réactions potentiellement menaçantes pour le pronostic vital.
Estonian: Ülaltoodud loetelu ketokonasooliga koostoimeid avaldada ja eluohtlike reaktsioonideni viia võivatest ühenditest ei ole ammendav.
French: En cas d'augmentation des enzymes hépatiques de moins de 3 fois la limite supérieure de la normale, un contrôle plus fréquent des bilans de la fonction hépatique sera réalisé et la dose quotidienne sera réduite d'au moins 200 mg.
Estonian: Kui maksaensüümide aktiivsuse tõus on normi ülempiiriga võrreldes alla kolme korra, tuleb maksafunktsiooni analüüse teha tihedamini ja ööpäevast annust vähendada vähemalt 200 mg võrra.
French: Non recommandé en raison du risque accru d'effets indésirables.
Estonian: Pole soovitatav kõrvaltoimete suurenenud ohu tõttu.
French: Contre-indication en raison du risque de sédation prolongée ou accrue et de dépression respiratoire (voir rubrique
Estonian: Vastunäidustatud sedatsiooni võimaliku pikenemise või süvenemise ja respiratoorse depressiooni ohu tõttu (vt lõik 4.3).
French: ASC : ↑ 12,9 fois supérieure Cmax : ↑ 9,6 fois supérieure
Estonian: AUC: ↑ 12,9 korda Cmax: ↑ 9,6 korda
French: L'adaptation de la dose de buspirone peut s'avérer nécessaire.
Estonian: Vajalik võib olla buspirooni annuse reguleerimine.
French: Schéma posologique spécifique
Estonian: Spetsiifiline annustamisrežiim
French: Tableau 2 : Incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques marquées, rapportés dans la littérature chez des patients adultes et adolescents
Estonian: Kirjanduses teatatud täiskasvanud patsientidel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimete ja laborianalüüside oluliste muutuste levimus
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de buspirone
Estonian: Buspirooni plasmakontsentratsioon võib
French: • Diarrhée • Réactions cutanées (prurit, rash)
Estonian: • Kõhulahtisus • Nahareaktsioonid (sügelus, lööve)
French: Non recommandé en raison du risque accru de prolongation QT.
Estonian: Pole soovitatav QT-intervalli pikenemise suurenenud ohu tõttu.
French: Médicament par domaine thérapeutique
Estonian: Ravim terapeutilise piirkonna alusel
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques d'halopéridol.
Estonian: Haloperidooli plasmakontsentratsioon võib ↑.
French: • Dyspepsie (troubles de la digestion)
Estonian: • Düspepsia (seedehäired)
French: Qu'est-ce que Ketoconazole HRA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketoconazole HRA Comment prendre Ketoconazole HRA
Estonian: 1. Mis ravim on Ketoconazole HRA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ketoconazole HRA kasutamist 3.
French: ASC : ↑ 15,3 fois supérieure Cmax : ↑ 4,1 fois supérieure
Estonian: AUC: ↑ 15,3 korda Cmax: ↑ 4,1 korda
French: Comment conserver Ketoconazole HRA
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA'd säilitada
French: ASC : ↑ 10,9 fois supérieure Cmax : ↑ 4,4 fois supérieure
Estonian: AUC: ↑ 10,9 korda Cmax: ↑ 4,4 korda
French: Contre-indication chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
French: Non recommandée en raison d'un risque accru d'effets indésirables de l'isavuconazole, veuillez consulter le RCP de l'isavuconazole
Estonian: Pole soovitatav suurenenud isavukonasooli kõrvaltoimete tekke ohu tõttu, vaadake isavukonasooli ravimi omaduste kokkuvõtet.
French: Aucun changement de la concentration plasmatique n'a été observé avec le
Estonian: Paklitakseeli kontsentraadi plasmakontsentratsioon ei muutunud.
French: Les enzymes hépatiques doivent être contrôlées chez tous les patients sous kétoconazole.
Estonian: Kõigi ketokonasooli saavate patsientide maksaensüümide taset tuleb jälgida.
French: • Modifications des constantes biologiques
Estonian: • Muutused laborianalüüsides
French: Une dose de cilostazol de 50 mg deux fois par jour est recommandée en association avec le kétoconazole.
Estonian: Ketoconazole HRA'ga koosmanustamisel on soovitatav tsilostasooli annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
French: ASC : ↑ 5,9 fois supérieure Cmax : ↑ 2,7 fois supérieure
Estonian: AUC: ↑ 5,9 korda Cmax: ↑ 2,7 korda
French: Recommandation en matière de coadministration
Estonian: Soovitused koosmanustamiseks
French: - Une augmentation de la dose de 200 mg/jour tous les 7 à 28 jours peut être envisagée si les taux de cortisol libre urinaire et/ou de cortisol plasmatique sont supérieurs à la limite de la normale, dans la mesure où la dose est tolérée par le patient ; - Une dose d'entretien de 400 mg/jour à une dose maximale de 1 200 mg/jour peut être prise par voie orale en 2 ou 3 prises distinctes afin de rétablir les taux normaux de cortisol.
Estonian: - Kui patsient annust talub, võib kaaluda annuse suurendamist 200 mg/ööpäev iga 7…28 päeva järel juhul, kui vaba kortisool uriinis ja/või plasma kortisoolitase on tavavahemikust suuremad.
French: Contre-indication chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison d'un risque de prolongation QT et d'effets hépatiques indésirables graves (voir rubrique 4.3)
Estonian: Vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidel, kuna sellega kaasneb QT-intervalli pikenemise ja tõsiste maksaga seotud kõrvaltoimete oht (vt lõik 4.3).
French: Bortézomib :
Estonian: Bortesomiib:
French: AUC : ↑ 2,6 fois supérieure Cmax : ↑2,5 fois supérieure
Estonian: AUC: ↑ 2,6 korda Cmax: ↑ 2,5 korda
French: Maladies inflammatoires/auto-immunes co-existantes Dites à votre médecin si vous souffrez d'une maladie auto-immune ; vous serez étroitement surveillé(e).
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on autoimmuunhaigus - teid jälgitakse hoolikalt.
French: Troubles menstruels, azoospermie, dysfonctionnement érectile, gynécomastie
Estonian: Menstruatsioonihäired, asoospermia, erektsioonihäired, günekomastia
French: Antidiabétiques Répaglinide
Estonian: Diabeedivastased ravimid
French: ASC : ↑ 1,7 fois supérieure
Estonian: AUC: ↑ 1,7 korda
French: Rapport international normalisé
Estonian: Annuse reguleerimine
French: Éplérénone : ASC : ↑ 5,5 fois supérieure
Estonian: AUC: ↑ 5,5 korda
French: Diminution de l'acidité gastrique
Estonian: Maohappesuse vähenemine
French: Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec Ketoconazole HRA, il y a : - pasiréotide, un autre médicament utilisé pour traiter un sous-ensemble du syndrome de Cushing, car il peut provoquer des effets secondaires sévères chez les patients présentant des troubles cardiaques - les médicaments pris par voie orale empêchant la formation des caillots sanguins : rivaroxaban, apixaban,
Estonian: - pasireotiid, mida kasutatakse samuti Cushingi sündroomi raviks, sest see võib tekitada raskeid kõrvaltoimed südamehäiretega patsientidel - suukaudsed trombide teket ennetavad ravimid: rivaroksabaan, apiksabaan, edoksabaan, silostasool,
French: ASC : ↑ 1,4 fois supérieure Cmax : ↔
Estonian: AUC: ↑ 1,4 korda Cmax: ↔
French: Buprénorphine par voie IV et sublinguale
Estonian: Intravenoosne ja sublingvaalne buprenorfiin
French: Nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée.
Estonian: Iiveldus, kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus
French: Myalgie, arthralgie
Estonian: Müalgia, artralgia
French: • Flatulence
Estonian: • Iiveldus
French: - Lorsque la dose efficace de kétoconazole est établie, le contrôle des taux de cortisol libre urinaire et/ou de cortisol plasmatique peut être réalisé tous les 3 à 6 mois (voir rubrique 4.4) ; - Dans le cas d'une insuffisance surrénale et selon la sévérité de l'évènement, la dose de kétoconazole sera diminuée d'au moins 200 mg/jour ou le traitement sera temporairement arrêté et/ou associé à traitement glucocorticoïde jusqu'à la résolution de l'événement.
Estonian: - Neerupealiste puudulikkuse korral ja juhu raskusastmest sõltuvalt tuleb ketokonasooli annust vähendada vähemalt 200 mg/ööpäev või ravi ajutiselt katkestada ja/või lisada ravi kortikosteroididega kuni juhu lahenemiseni.
French: 1 Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse kontekstis.
French: La dose moyenne utilisée était de 600 à 800 mg par jour.
Estonian: Tavapärane annus oli 600-800 mg ööpäevas.
French: Il a été démontré que le traitement par kétoconazole normalise les taux de cortisol urinaire chez 43 à 80 % des patients.
Estonian: Tõendati, et ravi ketokonasooliga normaliseerib uriini kortisoolisisaldust 43-80% patsientidel.
French: De plus, le CHMP a considéré que des options thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires pour cette maladie rare.
Estonian: Lisaks arvas inimravimite komitee, et selle haruldase haiguse jaoks on vaja täiendavaid ravivõimalusi.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes de foie qui peuvent être détectés à un stade précoce grâce à une surveillance régulière.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on maksaprobleemid, mida on regulaarsel jälgimisel võimalik varakult avastada.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients qui présentent une prolongation de QTc (perturbation de l'activité électrique du cœur).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad ja imetavad naised ega patsiendid, kellel esineb QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise aktiivsuse katkestus).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ketoconazole HRA, le 19 novembre 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ketoconazole HRA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le risque de problème de foie peut être maîtrisé par des mesures appropriées.
Estonian: Ohutusega seoses oli inimravimite komitee seisukohal, et maksaprobleemide riski saab sobivate meetmete abil juhtida.
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Estonian: Lisateave on siin.
French: La dose est ajustée en fonction des taux de cortisol dans le corps, qui sont mesurés par des analyses régulières de l'urine ou du sang.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt organismi kortisoolisisaldusele, mida mõõdetakse regulaarsete uriini- või vereproovidega.
French: Si les taux d'enzymes hépatiques dans le sang augmentent au-delà de trois fois la valeur maximale normale (un signe d'éventuels problèmes de foie) ou en cas de symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, jaunisse, douleurs abdominales (mal au ventre) ou urine foncée qui pourraient suggérer un problème de foie, le traitement doit être arrêté.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus veres tõuseb kolm korda kõrgemale kui tavapärane maksimum (märk võimalikest maksaprobleemidest) või selliste sümptomite ilmnemisel nagu söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ikterus, kõhuvalu või uriini tumenemine, mis võib viidata maksaprobleemile, tuleb ravi lõpetada.
French: Par contre, les formulations orales (à prendre par la bouche) pour le traitement des infections fongiques ont été suspendues en juillet 2013 à cause du risque de lésion du foie.1
Estonian: Seennakkuste raviks ettenähtud suukaudsete ravimvormide müügiload aga peatati 2013. aasta juulis maksakahjustuse riski tõttu.1
French: La dose thérapeutique habituelle est comprise entre 400 mg et 1 200 mg par jour répartie en deux ou trois prises distinctes.
Estonian: Tavaline raviannus on 400-1200 mg päevas, kaheks või kolmeks annuseks jaotatuna.
French: Comme le kétoconazole est une substance bien connue et que son utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté les données de la littérature publiée sur plus de 800 patients souffrant du syndrome de Cushing qui ont été traités par le kétoconazole seul ou associé à d'autres thérapeutiques.
Estonian: Kuna ketokonasool on tuntud aine ja selle kasutamist Cushingi sündroomi ravis on hästi tõendatud, esitas taotleja avaldatud teaduskirjandusandmeid üle 800 Cushingi sündroomiga patsiendi kohta, keda raviti kas ainult ketokonasooliga või kombinatsioonis muu raviga.
French: Le blocage de la production de cortisol contribuera à faire baisser les taux de cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Estonian: Kortisooli tekke blokeerimine aitab vähendada organismi kortisoolisisaldust, leevendades sellega haiguse sümptomeid.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ketoconazole HRA est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ketoconazole HRA võimalikult ohutu kasutamine.