FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ameluz εφαρμόζεται απευθείας στα δερματικά εξογκώματα ή στις βλάβες ή σε ολόκληρη την περιοχή όπου έχουν εμφανιστεί και οι περιοχές αυτές ακτινοβολούνται στη συνέχεια από μια πηγή ερυθρού φωτός.
Slovak: Ameluz sa aplikuje priamo na kožné výrastky alebo lézie, alebo na celú postihnutú oblasť a koža sa potom ožiari zdrojom červeného svetla.
Greek: Τέλος, το Ameluz μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων τύπων βασικοκυτταρικού καρκινώματος (τύπος καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορούν να θεραπευτούν μέσω χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Ameluz sa môže takisto použiť v prípade dospelých na liečbu určitých druhov karcinómu bazálnych buniek (druh rakoviny kože), ak ho nemožno liečiť chirurgicky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ameluz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Ameluz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ameluz εξετάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ακτινική κεράτωση, και σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Slovak: Ameluz sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s aktinickou keratózou a v jednej hlavnej štúdii u pacientov s karcinómom bazálnych buniek.
Greek: Το Ameluz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας έντασης ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής, καθώς και στις γύρω περιοχές του δέρματος που έχουν προσβληθεί από την πάθηση.
Slovak: Ameluz sa používa u dospelých na liečbu miernej až stredne závažnej aktinickej keratózy na tvári a vlasatej koži hlavy, ako aj okolitých oblastí kože postihnutých ochorením.
Greek: Όσον αφορά το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα που δεν μπορεί να θεραπευθεί χειρουργικά, το Ameluz συγκρίθηκε με το Metvix στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 281 ασθενείς.
Slovak: V prípade karcinómu bazálnych buniek, ktorý nemožno liečiť chirurgicky, sa liek Ameluz skúmal v štúdii zahŕňajúcej 281 pacientov, v ktorej sa porovnával s liekom Metvix.
Greek: Το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εν λόγω μελέτη, με τις καρκινικές βλάβες να υποχωρούν στο 93 % των ασθενών (113 από τους 121 ασθενείς) που ακολούθησαν θεραπεία με το Ameluz και στο 92 % των ασθενών (101 από τους 110) που ακολούθησαν θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης.
Slovak: Liek Ameluz bol v tejto štúdii aspoň taký účinný ako liek Metvix, pričom rakovinové lézie vymizli u 93 % (113 zo 121) pacientov liečených liekom Ameluz a u 92 % (101 zo 110) pacientov liečených porovnávacím liekom.
Greek: Η ακτινική κεράτωση είναι δερματικό εξόγκωμα που εμφανίζεται έπειτα από έκθεση στο φως του ήλιου και μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο του δέρματος.
Slovak: Aktinická keratóza sú kožné výrastky spôsobené vystavením slnečnému svetlu, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ameluz στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Ameluz povolený v EÚ?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ameluz.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ameluz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η ασθένεια υποχώρησε στο 91 % των ασθενών (50 από τους 55 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 22 % των ασθενών (7 από τους 32) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Ochorenie vymizlo u 91 % pacientov (50 z 55) liečených liekom Ameluz v porovnaní s 22 % pacientov (7 z 32), ktorí dostávali placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ameluz;
Slovak: Ako sa liek Ameluz používa?
Greek: Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 78 % των ασθενών (194 από τους 248 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 64 % των ασθενών (158 από τους 246) που έλαβαν θεραπεία με Metvix και το 17 % των ασθενών (13 από τους 76) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 78 % pacientov (194 z 248) liečených liekom Ameluz v porovnaní so 64 % pacientov (158 z 246) liečených liekom Metvix a 17 % pacientov (13 zo 76) liečených placebom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ameluz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Τι είναι το Ameluz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Ameluz a na čo sa používa?
Greek: Σε περαιτέρω μελέτη όπου μετείχαν 52 ασθενείς με ακτινική κεράτωση το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το φως της ημέρας.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 52 pacientov s aktinickou keratózou sa zistilo, že liek Ameluz je pri odstránení aktinickej keratózy aspoň taký účinný ako liek Metvix, keď sa použije v kombinácii s denným svetlom.
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 87 ασθενείς με καρκινογένεση πεδίου (περιοχή δερματικής βλάβης οφειλόμενης στον ήλιο με πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης), το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 87 pacientov s kancerizovanými poľami (plochami kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy) sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo pri jednom liečebnom sedení spolu s červeným svetlom alebo pri dvoch liečebných sedeniach.
Greek: Όταν το Ameluz εφαρμόζεται σε μη φυσιολογικά δερματικά εξογκώματα ή βλάβες, η δραστική ουσία του φαρμάκου, το 5-αμινολεβουλινικό οξύ, απορροφάται από τα κύτταρά τους, όπου δρα ως φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (μια ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται σε φως συγκεκριμένου μήκους κύματος).
Slovak: Ak sa liek Ameluz aplikuje na abnormálne kožné výrastky alebo lézie, liečivo lieku, kyselina 5aminolevulinová, sa absorbuje v bunkách, kde pôsobí ako fotosenzibilizátor (látka, ktorá sa mení
Greek: Όταν το προσβληθέν δέρμα εκτεθεί στο φως, ο φωτοευαισθητοποιός παράγοντας ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο των κυττάρων για να δημιουργήσει έναν υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας τύπο οξυγόνου.
Slovak: Ak sa postihnutá koža vystaví svetlu, fotosenzibilizátor sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vytvára vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka, ktorý zabíja bunky tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú proteíny a DNA, a ničí ich.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ameluz σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Ameluz boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 122 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Greek: Πώς δρα το Ameluz;
Slovak: Ameluz účinkuje?
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 571 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με το Metvix, ένα προϊόν που περιέχει άλας του μεθυλοαμινολεβουλινικού οξέος και το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 571 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom a liekom Metvix obsahujúcim metylaminolevulinát, ktorý sa použil spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Greek: Το Ameluz ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή το φάρμακο σύγκρισης όταν χρησιμοποιήθηκε στη φωτοδυναμική θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης ή του βασικοκυτταρικού καρκινώματος.
Slovak: Ameluz bol pri fotodynamickej liečbe aktinickej keratózy alebo karcinómu bazálnych buniek účinnejší než placebo (zdanlivý liek) alebo porovnávací liek.
Greek: Το Ameluz μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία μιας περιοχής η οποία έχει υποστεί δερματική βλάβη με πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης (καρκινογένεση πεδίου) λόγω έκθεσης στο φως του ήλιου.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy (kancerizovaných polí).
Greek: Κατά τη θεραπεία των εξογκωμάτων ακτινικής κεράτωσης, το Ameluz μπορεί να ενεργοποιηθεί και με έκθεση στο φως της ημέρας.
Slovak: Ameluz možno aktivovať aj vystavením dennému svetlu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ameluz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ameluz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 66 % των ασθενών (53 από τους 80 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 13 % των ασθενών (5 από τους 40) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 66 % (53 zo 80) pacientov liečených liekom Ameluz v porovnaní s 13
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Greek: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Slovak: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
Greek: Πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού.
Slovak: Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm.
Greek: Τα BCC που εντοπίζονται σε αυτήν την περιοχή ανήκουν κυρίως στον επιφανειακό υπότυπο.
Slovak: BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
Greek: • προσωρινή απώλεια μνήμης1
Slovak: • prechodná strata pamäte1
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Greek: Κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης
Slovak: Riziko alergickej reakcie
Greek: Θετικές αλλεργιολογικές δοκιμασίες αναφέρθηκαν στη μελέτη.
Slovak: V štúdii sa hlásili pozitívne testy na alergiu.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μη σοβαρές.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Greek: Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται ότι χορηγείται η σωστή δόση φωτός.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby sa podávala správna dávka svetla.
Greek: Συμπερασματικά, παρ' ότι τα μεγέθη των υποομάδων είναι πολύ μικρά για να εξαχθούν σημαντικά συμπεράσματα σχετικά με τις επιμέρους ομάδες, η κατανομή των δύο προϊόντων στις αντίστοιχες υποομάδες είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό.
Slovak: Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 6.6.
Slovak: Pozri tiež časť 6.6.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Greek: Αυτή η θεραπεία είναι γνωστή ως φωτοδυναμική θεραπεία (PDT).
Slovak: Táto liečba je známa ako fotodynamická liečba (FDT).
Greek: Το Ameluz χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα.
Slovak: Ameluz sa používa len na kožu.
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να επιμείνουν για 1 έως 2 εβδομάδες ή ακόμη περισσότερο.
Slovak: V niektorých prípadoch však môžu pretrvávať týždeň až 2 týždne alebo ešte dlhšie.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής δεν έχει παρατηρηθεί υπό κανονικές συνθήκες θεραπείας.
Slovak: Alergická kontaktná dermatitída sa nepozorovala pri obvyklých liečebných podmienkach.
Greek: − σε φωτοδραστικές ουσίες γνωστές ως πορφυρίνες
Slovak: − fotoaktívne látky známe ako porfyríny
Greek: Η κατανομή των ασθενών στις υποομάδες ήταν παρόμοια και για τα δύο προϊόντα και αντιπροσωπεύει την κατανομή στον γενικό πληθυσμό, όπου περισσότερα από 70% των BCC εντοπίζονται στην περιοχή του κεφαλιού/κορμού.
Slovak: Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα τα οποία αυξάνουν τις αλλεργικές ή άλλες επιβλαβείς αντιδράσεις μετά την έκθεση στο φως, όπως
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú alergické alebo iné škodlivé reakcie po vystavení svetlu, napríklad
Greek: Εάν παρατηρηθεί αμνησία, η PDT πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Greek: Δοσολογία σε ενήλικες
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Greek: Σε 12 περιπτώσεις, οι αντιδράσεις άρχισαν πριν την ακτινοβόληση.
Slovak: V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: K dispozícii nie sú nijaké údaje.
Greek: Εάν το Ameluz καταποθεί τυχαία, η συστηματική τοξικότητα είναι απίθανη.
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Slovak: INÉ Uchovávajte v chladničke.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η ανεκτικότητα ήταν συγκρίσιμα για τις δύο θεραπείες.
Slovak: Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελεσματικότητα της PDT για τη θεραπεία του BCC για όλους τους ασθενείς και επιλεγμένες υποομάδες
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny
Greek: - αλλεργική αντίδραση1
Slovak: − alergická reakcia1
Greek: − στο 5-αμινολεβουλινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Greek: Αν και ο ακριβής μηχανισμός δεν είναι γνωστός, το άγχος και ο πόνος που σχετίζονται με την PDT μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης παροδικής αμνησίας.
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Greek: Μετά από πιο παρατεταμένες χρονικές περιόδους, η θεραπεία με το Ameluz συχνά έχει ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των ποιοτικών παραμέτρων του δέρματος.
Slovak: Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
Greek: Τις ηλιόλουστες ημέρες, ο ασθενής μπορούσε να καταφύγει στη σκιά εάν αισθανόταν δυσφορία στο άμεσο ηλιακό φως.
Slovak: Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκέμβριος 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. december 2011
Greek: Το Ameluz πρέπει να χορηγείτα μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσοκόμου ή άλλου επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας.
Slovak: Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το Ameluz με φως ημέρας είναι εφικτή καθ' όλο το έτος στη νότια Ευρώπη, από τον Φεβρουάριο έως τον Οκτώβριο στη μέση της Ευρώπης και από τον Μάρτιο έως τον Οκτώβριο στη βόρεια Ευρώπη.
Slovak: V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
Greek: Διατηρείτε τον σωληνάριο καλά κλεισμένο μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po prvom otvorení.
Greek: 1 Αυτή η αντίδραση εμφανίζεται επίσης πριν την ακτινοβόληση.
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Greek: Κάθε πλευρά του προσώπου/τριχωτού της κεφαλής υποβλήθηκε σε θεραπεία με ένα από τα δύο προϊόντα.
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ameluz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ameluzu počas gravidity.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ameluz
Slovak: Iné lieky a Ameluz
Greek: FAS - ανωτερότητα 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Slovak: FAS - lepšia účinnosť 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, όλοι πρέπει να φοράνε κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά.
Slovak: Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Greek: Κάθε λαμπτήρας πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με το εγχειρίδιο χρήσης του.
Slovak: Každá lampa sa má používať podľa príručky pre používateľov.
Greek: Η εναπομείνασα γέλη σκουπίζεται.
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Greek: Θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC):
Slovak: Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
Greek: Το Ameluz περιέχει
Slovak: Ameluz obsahuje
Greek: • εξάνθημα, κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο σώμα
Slovak: • vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
Greek: − στα μάτια ή στους βλεννογόνους υμένες.
Slovak: − do očí alebo na sliznice,
Greek: Η πρωτοπορφυρίνη IX ενεργοποιείται μέσω της ακτινοβόλησης ερυθρού φωτός κατάλληλου μήκους κύματος και ενέργειας.
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Greek: Το Ameluz αυξάνει παροδικά τη φωτοτοξικότητα
Slovak: Ameluz prechodne zvyšuje fototoxicitu
Greek: 12 μήνες μετά την PDT (%)
Slovak: (%) 12 mesiacov po PDT
Greek: Μέση τιμή + SD
Slovak: N MAL Priemer + SD
Greek: Λευκή έως κιτρινωπή γέλη.
Slovak: Biely až žltkastý gél.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, όπως γλιβενκλαµίδη, γλιμεπιρίδη
Slovak: • určité lieky na liečbu cukrovky, napr. glibenklamid, glimepirid
Greek: • γκριζεοφουλβίνη: φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Slovak: • grizeofulvín: liek na liečbu hubových infekcií
Greek: Η ακτινική κεράτωση και τα βασικοκυτταρικά καρκινώματα δεν εμφανίζονται σε παιδιά και εφήβους, εκτός από υπερβολικά σπάνιες περιπτώσεις.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Greek: Το Ameluz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Κανένα από τα επίπεδα μετά τη χορήγηση δόσης δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με τα φυσιολογικώς παραγόμενα επίπεδα προ της δόσης, γεγονός που καταδεικνύει απουσία σχετικής συστηματικής απορρόφησης μετά από τοπική χορήγηση.
Slovak: Nijaká z hladín po podaní dávky nebola zvýšená v porovnaní s hladinami vyskytujúcimi sa prirodzene pred podaním dávky, z čoho vyplýva neprítomnosť významnej systémovej absorpcie po lokálnom podaní.
Greek: Όλες οι ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή βελτιώνονταν συνεχώς έως και το χρονικό σημείο παρακολούθησης 12 μηνών.
Slovak: Všetky parametre kvality kože v liečenej oblasti sa postupne zlepšovali až do časového bodu 12 mesiacov sledovania.
Greek: Οι βλάβες οζώδους BCC συχνά καλύπτονται από μια άθικτη στιβάδα επιδερμικής κερατίνης η οποία πρέπει να αφαιρείται.
Slovak: Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά λαμπτήρες που φέρουν τη σήμανση CE, εξοπλισμένοι με τα κατάλληλα φίλτρα ή/και ανακλαστικούς καθρέφτες για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στη θερμότητα, στο μπλε φως και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται προστασία από την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία για 48 ώρες και παρατήρηση.
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
Greek: Η μελέτη του Ameluz με χρήση φωτός ημέρας κατέδειξε παρόμοιους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών· ωστόσο, με χαμηλότερη ένταση.
Slovak: Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
Greek: Πίνακας 3α: ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης 12 μηνών Τύπος δερματικής βλάβης
Slovak: Tabuľka 3a: Kvalita kože v liečenej oblasti počas 12 mesiacov následného pozorovania Typ poškodenia kože
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καλά έχει ανταποκριθεί κάθε δερματική βλάβη, και η θεραπεία ενδέχεται να πρέπει να επαναληφθεί σε αυτό το χρονικό σημείο.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
Greek: Αριθμός θεραπειών
Slovak: Počet ošetrení
Greek: - σε περιοχές του δέρματος που είναι επιβαρυμένες με άλλες παθήσεις ή τατουάζ διότι αυτό ενδέχεται να εμποδίσει την επιτυχία και την αξιολόγηση της θεραπείας.
Slovak: - na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
Greek: Ασθενείς με περισσότερα από
Slovak: Pacienti s viac než1
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το 5-αμινολεβουλινικό οξύ/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν φαίνεται εύλογο ότι αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την αξίωση μη κατωτερότητας του πρωτεύοντος τελικού σημείου της μελέτης ή τις γενικές τάσεις που παρατηρούνται σε όλες τις υποομάδες.
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
Greek: Η ένταση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως του πόνου, ήταν χαμηλότερη όταν το Ameluz χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με PDT με φως ημέρας.
Slovak: Intenzita nežiaducich reakcií, hlavne bolesti, bola nižšia, keď sa Ameluz používal v kombinácii s FDT denným svetlom.
Greek: Ορισμένες αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής έχουν παρατηρηθεί πριν τη χρήση φωτός.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη PpIX στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλές σε όλους τους ασθενείς, ενώ σε κανέναν ασθενή δεν παρατηρήθηκε εμφανής αύξηση των συγκεντρώσεων του PpIX στο πλάσμα μετά την εφαρμογή του Ameluz.
Slovak: Plazmatické koncentrácie metabolitu PpIX boli u všetkých pacientov vo všeobecnosti nízke a u žiadneho pacienta sa po aplikácii Ameluzu nepozoroval viditeľný nárast plazmatických koncentrácií PpIX.
Greek: Εάν διατίθεται κατάλληλος ανιχνευτής, η χορηγούμενη δόση φωτός πρέπει να παρακολουθείται.
Slovak: Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.