FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Vokanamet zawierającego od 50 mg do 150 mg kanagliflozyny u pacjentów w wieku ≥75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, lub u innych pacjentów, u których początkowe zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care se creşte doza de Vokanamet care conţine canagliflozin 50 mg la doza de canagliflozin 150 mg la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau alţi pacienţii la care diureza indusă de canagliflozin după iniţierea tratamentului reprezintă un risc (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Vokanamet i natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Vokanamet și să vă adresați unui medic sau să vă prezentaţi imediat la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Polish: Klirens nerkowy metforminy przekracza 400 ml/min, co wskazuje na wydalanie chlorowodorku metforminy drogą przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Romanian: Clearance-ul renal al metformin este > 400 ml/min, indicând că eliminarea clorhidratului de metformină se realizează prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
Polish: Table 2: Zintegrowana analiza danych dotyczących amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R
Romanian: Tabelul 2: Analiza integrată a amputărilor în studiile CANVAS şi CANVAS-R Placebo N = 4344
Polish: Kanagliflozyna w dawkach 100 mg i 300 mg raz na dobę w podwójnej lub potrójnej terapii dodanej, wywoływała znamienne statystycznie procentowe zmniejszenie wagi ciała po 26 tygodniach, w porównaniu do placebo.
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi 300 mg administrat o dată pe zi ca monoterapie şi ca tratament combinat cu una sau doua molecule împreună cu metformin a avut ca rezultat reduceri procentuale a greutății corporale, statistic semnificative la 26 de săptămâni comparativ cu placebo.
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą, trwających 52 tygodnie, porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sitagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii dodanej z metforminą, wynoszące, odpowiednio, -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg raz na dobę, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, w porównaniu z sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (0,3%).
Romanian: În două studii controlate activ, cu durata de 52 de săptămâni care au evaluat canagliflozin în comparaţie cu glimepirida şi sitagliptin, reducerile medii procentuale ale greutății corporale, susţinute şi semnificative statistic pentru canagliflozin ca tratament combinat cu metformin au fost de -4,2% şi -4,7% pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu tratamentul combinat cu glimepiridă şi metformin (1,0%) şi -2,5% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi combinat cu metformin şi o sulfoniluree comparativ cu sitagliptin combinat cu metformin şi sulfoniluree (0,3%).
Polish: Patrz akapit „Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem"
Romanian: • medicamente ce conţin alcool, vezi pct. „Vokanamet împreună cu alcool"
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę w podwójnej terapii z metforminą, skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia, a dawka 300 mg skutkowała większymi (p < 0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność (non-inferiority).
Romanian: Canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi ca tratament combinat cu metformin a condus la reduceri similare ale HbA1c faţă de valoarea iniţială, iar doza de 300 mg a generat reduceri superioare (p < 0,05) ale HbA1C în comparaţie cu glimepirida, demonstrând astfel non-inferioritatea.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia insuliną, stwierdzano hipoglikemię u, odpowiednio, 49,3%, 48,2% i 36,8% pacjentów leczonych odpowiednio kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo, a ciężka hipoglikemia wystąpiła u, odpowiednio, 1,8%, 2,7% i 2,5% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo.
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu insulină, hipoglicemia a fost observată la 49,3%, 48,2% şi 36,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, şi respectiv, placebo, iar hipoglicemia severă a apărut la 1,8%, 2,7%, şi 2,5% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, şi respectiv, placebo.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD, ang. cardiovascular disease) lub co najmniej 2 czynnikami ryzyka CVD, stwierdzono około 2-krotnie większe ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palców i śródstopia) u pacjentów leczonych kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studii clinice de lungă durată cu canagliflozin administrat pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și cu boală cardiovasculară (BCV) confirmată sau care au cel puţin 2 factori de risc pentru BCV, la pacienții tratați cu canagliflozin (vezi pct. 4.8) s-a observat o creștere de aproximativ 2 ori a riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetelor de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului).
Polish: U mężczyzn i kobiet z zakażeniami grzybiczymi w wywiadzie, częściej występowały zakażenia.
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin, cu antecedente de infecţii micotice genitale au fost mai predispuşi la dezvoltarea unei infecţii.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3,9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg wynoszącymi, odpowiednio, -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, tratamentul cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg a avut ca rezultat reduceri medii ale tensiunii arteriale sistolice de -3,9 mmHg şi respectiv -5,3 mmHg, comparativ cu placebo (-0,1 mmHg) şi un efect mai mic asupra tensiunii arteriale diastolice cu o modificare medie de -2,1 mmHg şi -2,5 mmHg pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo (-0,3 mmHg).
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg, podawane dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Romanian: Doze unice de până la 1600 mg de canagliflozin la subiecţi sănătoşi şi canagliflozin 300 mg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au fost în general bine tolerate.
Polish: W drugim badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego (CANVAS-R), przeprowadzonym u 5807 leczonych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,1 i 1,3 zdarzeń na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących, odpowiednio, kanagliflozynę lub placebo.
Romanian: Într-un al doilea studiu cardiovascular (CANVAS-R) la 5807 subiecţi trataţi, diagnosticaţi sau cu cel puţin doi factori de risc de afecţiune cardiovasculară, ratele de incidenţă pentru toate fracturile osoase adjudecate au fost de 1,1 şi 1,3 evenimente la 100 pacient-ani de urmărire pentru canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Polish: W analizie pacjentów z początkowym HbA1c > 10 do ≤ 12%, stosujących kanagliflozynę w monoterapii, stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości początkowych HbA1c (niedostosowanych do placebo) o, odpowiednio, -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
Romanian: Un substudiu la pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12% la care s-a administrat canagliflozin ca monoterapie a avut ca rezultat reduceri de -2,13% şi -2,56% faţă de valoarea iniţială a HbA1c (neajustat cu placebo) pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg.
Polish: W zbiorczej analizie czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo częstość wszystkich działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, odwodnienie i omdlenia), wyniosła 1,2% przy dawce 100 mg kanagliflozyny raz na dobę, 1,3% przy dawce 300 mg kanagliflozyny raz na dobę oraz 1,1% dla placebo.
Romanian: În analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni, incidenţa tuturor reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, deshidratare şi sincopă) a fost de 1,2% pentru canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, 1,3% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, şi 1,1% pentru placebo.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia sulfonylomocznikiem, stwierdzano hipoglikemię u, odpowiednio, 4,1%, 12,5% i 5,8% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi şi respectiv placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Polish: Stwierdzono zmniejszenie wartości eGFR (-3,4 i -4,75 ml/min/1,73 m2 p.c.), odpowiednio, w grupach kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-4,2 ml/min/1,73 m2 p.c.
Romanian: Scăderi ale RFGe (-3,4 şi -4,75 ml/min/1,73 m2) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie badano kanagliflozyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 p.c. lub CrCl < 30 ml/min ) lub z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 sau ClCr < 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal (BRST).
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii, można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Romanian: Pentru pacienţii care tolerează o doză de Vokanamet care conţine 50 mg de canagliflozin şi care necesită un control glicemic mai strict, se poate utiliza Vokanamet care conţine 150 mg de canagliflozin de două ori pe zi (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Romanian: Opriţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spital (vezi pct. 2).
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,01).
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformin 11 evenimente/1000 pacient-ani, tratament doar prin dietă 18 evenimente/1000 pacient-ani, (p = 0,01).
Polish: Drożdżakowe zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały u mężczyzn z częstością 2,98 i 0,79 zdarzeń na 100 pacjento-lat otrzymujących, odpowiednio, kanagliflozynę lub placebo.
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au apărut în rândul pacienţilor de sex masculin la o rată de incidență de 2,98 şi 0,79 de evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny, będącego jednym ze składników leku Vokanamet, podczas ciąży.
Romanian: Canagliflozin, unul din componentele Vokanamet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Polish: Jednoczesne podanie kanagliflozyny z wysokotłuszczowym posiłkiem nie wpływało na farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego kanagliflozyna może być przyjmowana razem z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 4.2).
Romanian: Administrarea canagliflozin concomitent cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii canagliflozin; prin urmare, canagliflozin se poate administra cu sau fără alimente.
Polish: W jednym z długoterminowych badań CANVAS, dotyczących układu sercowo-naczyniowego, z udziałem pacjentów na ogół starszych, z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, wyniosła 2,3 po dawce 100 mg kanagliflozyny, 2,9 po dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9 zdarzeń na 100 pacjento-lat po zastosowaniu placebo.
Romanian: Într-unul dintre studiile pe termen lung dedicate evenimentelor cardiovasculare (CANVAS), în care pacienţii au fost în general mai vârstnici, cu o rată mai mare de complicaţii asociate diabetului, ratele de incidenţă ale reacţiilor adverse corelate cu hipovolemia au fost de 2,3 cu canagliflozin 100 mg, 2,9 cu canagliflozin 300 şi 1,9 cu placebo, evenimente la 100 pacient-ani.
Polish: Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de valorile glicemiei.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001), w porównaniu do placebo, wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7%, zmianę z punktu wyjścia glikemii na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) oraz glikemii w 2godziny po posiłku (ang. postprandial glucose, PPG).
Romanian: În general, canagliflozin a generat rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv hemoglobina glicozilată (HbA1c), procentul de pacienţi care au obţinut HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), şi a glicemiei la două ore postprandial (PPG).
Polish: Pozorny okres półtrwania (t1/2) (wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe) wynosił, odpowiednio, 10,6 ± 2,13 godzin i 13,1 ± 3,28 godzin dla dawek 100 mg i 300 mg. Stan stacjonarny był osiągany po 4 do 5 dni dawkowania raz na dobę kanagliflozyny 100 mg do 300 mg.
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) (exprimat ca medie ± deviaţia standard) a fost de 10,6 ± 2,13 ore şi de 13,1 ± 3,28 ore pentru doza de 100 mg şi respectiv doza de 300 mg.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Vokanamet musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny, średnie geometryczne wskaźniki Cmax i AUC∞ kanagliflozyny w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby, wynosiły, odpowiednio, 107% i 110%, u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) oraz 96% i 111% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, raportul mediei geometrice pentru Cmax şi ASC∞ ale canagliflozin au fost de 107% şi respectiv 110% la subiecţii cu scor Child-Pugh clasa A (insuficienţă hepatică uşoară) şi 96% şi respectiv 111%, la subiecţii insuficienţă hepatică (moderată) cu scor Child Pugh clasa B după administrarea unei doze unice de 300 mg de canagliflozin.
Polish: Średnie początkowe wartości eGFR wynosiły, odpowiednio, 62,5, 64,7 i 63,5 ml/min/1,73 m2 p.c. w grupach kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: RFGe medie la momentul iniţial a fost 62,5, 64,7 şi 63,5 ml/min/1,73 m2 pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Kandydozę sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy i zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u, odpowiednio, 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Romanian: Candidoza vulvovaginală (inclusiv vulvovaginita şi infecţiile micotice şi vulvovaginale) a fost raportată la 10,4% şi 11,4% dintre pacientele tratate cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu 3,2% la pacientele de sex feminin tratate cu placebo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vokanamet należy rozważyć czynniki w wywiadzie, predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Vokanamet, trebuie luați în considerare factorii predispozanți la cetoacidoză din antecedentele pacientului.
Polish: • Vokanamet 150 mg/1000 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru fioletowego, o długości 22 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "611" po drugiej.
Romanian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "611" pe cealaltă parte
Polish: Obrzezania dokonywano z częstością 0,31 i 0,09 zdarzeń na 100 pacjento-lat podczas otrzymywania, odpowiednio, kanagliflozyny i placebo (patrz punkt 4.4).
Romanian: Circumcizia a fost efectuată la rate de incidență de 0,31 şi 0,09 evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo (vezi pct.
Polish: Średnie procentowe zwiększenie z wartości początkowych dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg vs. placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; cholesterol HDL 9,4% i 10,3% vs. 4,0%; cholesterol LDL 5,7% i 9,3% vs.1,3%; cholesterol nie-HDL 2,2% i 4,4% vs. 0,7%; trójglicerydy 2,4% i 0,0% vs.7,6%.
Romanian: LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Vokanamet podczas karmienia piersią.
Romanian: Vokanamet nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: Niezbyt często odwodnienie
Romanian: Deshidratare rare
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo, wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę.
Romanian: În patru studii controlate placebo, tratamentul cu canagliflozin ca monoterapie sau tratament combinat cu unul sau două medicamente care scad concentrația plasmatică a glucozei a avut ca rezultat modificări medii ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo între -1,2 mmol/l şi -1,9 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv între -1,9 mmol/l şi -2,4 mmol/l pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi.
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomoczn ik (N = 156)
Romanian: Placebo + metformin şi sulfoniluree (N = 156)
Polish: Częstość występowania kiedykolwiek podczas leczenia, większego zmniejszenia wartości eGFR (> 30%), wynosiła, odpowiednio, 7,3, 8,1 i 6,5 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 m i w grupie placebo.
Romanian: Ratele de incidenţă pentru scăderile mai mari ale RFGe (> 30%) în orice moment în timpul tratamentului au fost de 7,3, 8,1 şi 6,5 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo.
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet zawiera metforminę i dlatego podawanie produktu leczniczego Vokanamet musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
Polish: Kanagliflozyna + metformina i sitagliptyna (N = 107)
Romanian: Canagliflozin + metformin şi sitagliptin (N = 107)
Polish: Placebo + metformina i sitagliptyna (N = 106)
Romanian: Placebo + metformin şi sitagliptin (N = 106)
Polish: W badaniach fazy 1. u pacjentów z cukrzycą typu 2, stwierdzano maksymalne zahamowanie 24-godzinnego średniego RTG przy dawce dobowej 300 mg do około 4 mmol/l do 5 mmol/l (z wartości wyjściowych RTG wynoszących około 13 mmol/l), co wskazuje na małe ryzyko wywołania hipoglikemii polekowej.
Romanian: De la o valoare de pornire a RTG de aproximativ 13 mmol/l, supresia maximă a mediei RTG la 24 de ore s-a observat cu doza de 300 mg pe zi, până la aproximativ 4 mmol/l - 5 mmol/l la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acest medicament poate afecta modul de acţiune al unor medicamente.
Polish: Szczególnie u osób w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować czynność nerek, by zapobiec kwasicy mleczanowej związanej z metforminą.
Romanian: Este necesară evaluarea regulată a funcţiei renale pentru a preveni acidoza lactică asociată tratamentului cu metformin, în special la pacienţii vârstnici.
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo wyniosły, odpowiednio, -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i
Romanian: S-au observat modificări statistic semnificative (p < 0,001) faţă de valoarea iniţială a HbA1c şi comparativ cu placebo de -0,57% şi respectiv -0,70% pentru doza de 100 mg şi respectiv 300 mg administrate o dată pe zi.
Polish: Ponadto, leczenie kanagliflozyną skutkowało progresją albuminurii o 25,8% w porównaniu do 29,2% dla placebo (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79), u pacjentów z wyjściową normo- lub mikro-albuminurią.
Romanian: În plus, canagliflozin a redus progresia albuminuriei cu 25,8% comparativ cu 29,2% în cazul tratamentului cu placebo (RR: 0,73;
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu