FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR <60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Lithuanian: Palankus aliskireno poveikis širdies ir kraujagyslių bei (arba) inkstų funkcijai buvo vertintas atliekant dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių tyrimą, kuriame dalyvavo 8 606 pacientai, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga (kai buvo nustatyta proteinurija ir (arba) GFG < 60 ml/min/1,73 m2) bei kurie sirgo širdies ir kraujagyslių liga arba pastarąja liga nesirgo.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Rasitrio
Lithuanian: Kaip laikyti Rasitrio
Greek: Αύξηση στα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
Lithuanian: Padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje
Greek: Σοβαρή υπόταση.
Lithuanian: Sunki hipotenzija.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 98 (2 συσκευασίες των 49 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Lithuanian: TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI 98 TABLEČIŲ PAKUOTEI (2 pakuotės po 49 plėvele dengtas tabletes) - BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αναγκαστική τιτλοποίηση προς υψηλότερες δόσεις μετά από 4 εβδομάδες, για επιπλέον 4 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας με αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/HCTZ 300/10/25 mg, αλισκιρένη/HCTZ 300/25 mg, αλισκιρένη/αμλοδιπίνη 300/10 mg και αμλοδιπίνη/HCTZ 10/25 mg.
Lithuanian: Po 4 savaičių pacientams dozė buvo iš karto padidinta ir papildomas dvigubai koduoto tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo 4 savaites buvo skiriama aliskireno/amlodipino/HCTZ 300 mg/10 mg/25 mg, aliskireno/HCTZ 300 mg/25 mg, aliskireno/amlodipino 300 mg/10 mg arba amlodipino/HCTZ 10 mg/25 mg.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές (μη γνωστή συχνότητα): Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus (pasireiškimi dažnis nežinomas): Keletui pacientų pasireiškė šis sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių).
Greek: • πυρετός.
Lithuanian: • karščiavimas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το Rasitrio είναι: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Rasitrio vartojimo metu pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo šie: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Greek: Υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Greek: παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1).
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Greek: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλεί η αμανταδίνη.
Lithuanian: Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali didinti amantadino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojų.
Greek: Όπως και με οποιοδήποτε αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kito antihipertenzinio vaistinio preparato, dėl per daug sumažėjusio kraujospūdžio išemine kardiopatija ar išemine širdies ir kraujagyslių liga sergantiems pacientams gali pasireikšti miokardo infarktas ar insultas.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη 36 εβδομάδων σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχόταν με αλισκιρένη/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), κλινικά σημαντική περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκε στο καταληκτικό σημείο των 36 εβδομάδων για τους ασθενείς που έλαβαν Rasitrio σε δόση 300/10/25 mg (από μειώσεις των msSBP/msDBP 15,0/8,6 mmHg την εβδομάδα 22 σε μειώσεις 30,8/14,1 mmHg στο καταληκτικό σημείο των 36 εβδομάδων).
Lithuanian: Atliktame atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, veikliaisiais preparatais kontroliuotame, 36 savaičių trukmės tyrime dalyvavo senyvi pacientai, kurių kraujospūdis buvo nepakankamai kontroliuojamas vartojant aliskireno/HCTZ 300 mg/25 mg (SKS ≥140 mmHg); šio tyrimo duomenimis, 300 mg/10 mg/25 mg Rasitrio dozę vartojusiems pacientams 36-ąją savaitę nustatytas kliniškai reikšmingai papildomai sumažėjęs kraujospūdis (nuo vsSKS/vsDKS sumažėjimo 15,0/8,6 mmHg 22ąją savaitę iki sumažėjimo 30,8/14,1 mmHg 36-ąją savaitę).
Greek: • αύξηση των λιπιδίων στο αίμα.
Lithuanian: • padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.
Greek: Η χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς για τους οποίους ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης έχει τεκμηριωθεί για τον ελεύθερο συνδυασμό αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθιαζίδης που χορηγούνται παράλληλα χωρίς συνοδά θέματα ασφάλειας, ιδιαίτερα υπόταση.
Lithuanian: Rasitrio turi būti skiriamas 75 metų ir vyresniems pacientams, kuriems vartojant aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido derinius pavyko sureguliuoti kraujospūdį be lydinčių šalutinių poveikių, įskaitant hipotenziją.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν αμλοδιπίνη μόνο, έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Vien amlodipino vartojusiems pacientams pasireiškė toliau išvardytų šalutinių reiškinių: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Greek: Υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία
Lithuanian: Hiperurikemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Greek: Οι δόσεις αυτές στους αρουραίους οδήγησαν σε συστηματική έκθεση 1 έως 4 και 5 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από τη μέγιστη προτεινόμενη ανθρώπινη δόση (300 mg).
Lithuanian: Vaisto skiriant žiurkėms ir triušiams, sisteminė vaisto ekspozicija buvo atitinkamai 1-4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms skiriant didžiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
Greek: • μειωμένη δερματική ευαισθησία
Lithuanian: • sumažėjęs odos jautrumas
Greek: Πολύ σπάνιες Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες Μη γνωστές Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες Αγγειακές διαταραχές Συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες
Lithuanian: Akių sutrikimai Reti: Dažnis nežinomas: Ūminė uždarojo kampo glaukoma Širdies sutrikimai Reti: Kraujagyslių sutrikimai Dažni: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti:
Greek: παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου,
Lithuanian: sunkios odos reakcijos įskaitant Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (TEN), burnos gleivinės reakcijas, bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė
Greek: Η συνήθης δόση του Rasitrio είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Lithuanian: Įprasta Rasitrio dozė yra viena tabletė per parą.
Greek: Σε μια μελέτη 8-εβδομάδων σε 754 ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους και ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους (30%) η αλισκιρένη σε δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg παρείχε στατιστικά σημαντική υψηλότερη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μαζί συστολικής και διαστολικής) όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 754 hipertenzija sergantiems senyviems 65 metų ar vyresniems pacientams ir labai senyviems 75 metų ar vyresniems pacientams (30 %) skiriant 75 mg, 150 mg ir 300 mg aliskireno dozes, kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) sumažėjo statistiškai reikšmingai labiau nei placebo grupėje. Skiriant 300 mg aliskireno dozę, nenustatyta papildomo kraujospūdį mažinančio poveikio, lyginant su 150 mg aliskireno doze.
Greek: Συμπτωματική υπόταση συνέβη με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν θεραπεία με Rasitrio από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν διπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης, αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης ή αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης.
Lithuanian: Simptominė hipotenzija dažniau pasireiškia tiems nekomplikuota hipertenzija sergantiems pacientams, kurie gydomi Rasitrio, nei pacientams, kurie gydomi dviejų veikliųjų medžiagų (aliskireno/amlodipino, aliskireno/hidrochlorotiazido arba amlodipino/hidrochlorotiazido) deriniu.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα των αρουραίων που έλαβαν αμλοδιπίνη (τα αρσενικά για 64 ημέρες και τα θηλυκά για 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα) σε δόσεις μέχρι και 10 mg/kg/ημέρα (8 φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο των 10 mg, βάσει mg/m2).
Lithuanian: Žiurkėms duodant (patinams 64 paras ir patelėms 14 parų prieš susiporavimą) iki 10 mg/kg per parą amlodipino dozes (tokia dozė yra 8 kartus didesnė* už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, apskaičiavus mg/m kūno paviršiaus), poveikio vaisingumui nebuvo.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti:
Greek: Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
Lithuanian: Anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant aliskireno.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση νεφρού Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να επισπεύσουν την αζωθαιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas ir inksto transplantacija Tiazidiniai diuretikai lėtine inkstų liga sergantiems pacientams gali skatinti atsirasti azotemiją.
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών με ουσίες που επίσης μειώνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. μειώνοντας τη δραστηριότητα του συμπαθητικού κεντρικού νευρικού συστήματος ή την άμεση αγγειοδιαστολή) μπορεί να ενισχύσει την ορθοστατική υπόταση.
Lithuanian: Atsargiai vartoti su lydinčiais preparatais - Alkoholis, barbitūratai ir narkotinės medžiagos Kartu vartojant tiazidinių diuretikų su medžiagomis, kurios taip pat mažina kraujospūdį (pvz., mažina simpatinės centrinės nervų sistemos aktyvumą ar tiesiogiai plečia kraujagysles), gali pasunkėti ortostatinė hipotenzija.
Greek: Συνδυασμός αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση Rasitrio παρείχε κλινικά σημαντικές μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24-ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams kartą per parą paskyrus Rasitrio, kliniškai reikšmingai sumažėjo tiek sistolinis, tiek diastolinis kraujospūdis, ir toks poveikis išliko visą 24 valandų trukmės laikotarpį tarp dozių vartojimo.
Greek: Σε συνδυασμό, οι τεκμηριωμένες δράσεις της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης, της μεσολαβούμενης από διαύλους ασβεστίου αγγειοδιαστολής και της απέκκρισης χλωριούχου νατρίου οδηγούν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι οι αντίστοιχοι διπλοί συνδυασμοί.
Lithuanian: Vartojant šių veikliųjų medžiagų derinį, dėl jungtinio poveikio renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimui, kalcio kanalų reguliuojamam kraujagyslių išsiplėtimui bei natrio chlorido ekskrecijai kraujospūdis sumažėja labiau nei vartojant atitinkamų dviejų veikliųjų medžiagų derinių.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αντίδραση υπερευαισθησίας/αγγειοοίδημα (ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη) οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems įtariamiems padidėjusio jautrumo ar angioneurozinės edemos simptomams (ypač pasunkėjus kvėpavimui ar rijimui, pasireiškus išbėrimui, niežėjimui, dilgėlinei ar patinus veidui, galūnėms, akių vokams, lūpoms ir (arba) liežuviui, atsiradus galvos sukimuisi), pacientui reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άνδρες ή/και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματική διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisto poveikį hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino koncentracija serume ≥150 μmol/l ar ≥1,70 mg/dl moterims ir ≥177 μmol/l ar ≥2,00 mg/dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), buvo atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Greek: Η υπερδοσολογία με υδροχλωροθειαζίδη συσχετίζεται με μείωση των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία, υπονατριαιμία) και αφυδάτωση ως αποτέλεσμα της υπερβολικής διούρησης.
Lithuanian: Perdozavus hidrochlorotiazido, sumažėja elektrolitų kiekis kraujo serume (atsiranda hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija), dėl gausios diurezės pasireiškia dehidracija.
Greek: Αν η υποκαλιαιμία αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με την υδροχλωροθειαζίδη το Rasitrio θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη διόρθωση και σταθεροποίηση των επιπέδων του καλίου.
Lithuanian: Jeigu vartojant hidrochlorotiazido atsiranda hipokalemija, Rasitrio vartojimą būtina nutraukti iki bus atstatytas pastovus kalio kiekis.
Greek: • διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
Lithuanian: • skonio pojūčio sutrikimas
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με τα φάρμακα σύγκρισης.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, aliskireno vartojusiems pacientams angioneurozinė edema ir padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė retai ir jų pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebo ar palyginamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
Greek: Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, με βιταμίνη D ή άλατα ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει την αύξηση του ασβεστίου του ορού.
Lithuanian: Tiazidinių diuretikų įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojant kartu su vitaminu D arba kalcio druskomis, gali didėti kalcio kiekis kraujo serume.
Greek: H χρήση του Rasitrio δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu skirti Rasitrio nerekomenduojama.
Greek: Σε κλινικές μελέτες χαμηλή αρτηριακή πίεση παρατηρείται πιο συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Rasitrio σε σχέση με εκείνους που λαμβάνουν μόνο διπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης, αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης ή αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (βλ. παράγραφο 2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Rasitrio vartojusiems pacientams sumažėjęs kraujospūdis pasireikšdavo dažniau nei tiems, kurie vartojo tik dviejų veikliųjų medžiagų aliskireno/amlodipino, aliskireno/hidrochlorotiazido arba amlodipino/hidrochlorotiazido derinius (žr.
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάζετε σημεία και συμπτώματα όπως μη φυσιολογική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, μυϊκό πόνο ή κράμπες, αδυναμία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη ποσότητα ούρων, ναυτία, έμετο ή έναν μη φυσιολογικά ταχύ καρδιακό παλμό που μπορεί να υποδεικνύει μία υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης (που περιέχεται στο Rasitrio).
Lithuanian: toliau skyrių „Senyviems pacientams" (65 metų ar vyresniems)); - jeigu Jums pasireiškia tokių požymių ar simptomų, kaip didelis troškulys, burnos džiūvimas, bendras silpnumas, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, silpnumas, sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, pykinimas, vėmimas arba nenormaliai greitas širdies susitraukimų dažnis, kurie gali rodyti per stiprų hidrochlorotiazido (esančio Rasitrio sudėtyje) poveikį; - jeigu Jums pabuvus saulėje pasireiškia odos reakcijų, pvz.
Greek: H αλισκιρένη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Aliskireno nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) <30 ml/min/1,73 m2).
Greek: • μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους)
Lithuanian: • nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą)
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμιά επίδραση στο διάστημα QT σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτη, χρησιμοποιώντας καθιερωμένη και Holter ηλεκτροκαρδιογραφία.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu naudojant įprastinę ir Holterio elektrokardiografiją, vaisto poveikio QT intervalui nepastebėta.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση της αλισκιρένης.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant aliskireno įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito nedažnai.
Greek: • οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Lithuanian: • delnų, kulkšnių ar pėdų patinimas (periferinė edema)
Greek: • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός)
Lithuanian: • sunkios odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė ir/arba burnos gleivinės reakcijos - odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos pūslės, odos lupimasis, karščiavimas)
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των ποντικών και των αρουραίων οποιουδήποτε φύλου σε μελέτες στις οποίες τα είδη αυτά εκτέθηκαν, μέσω της διατροφής, σε δόσεις έως 100 και 4 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα, πριν το ζευγάρωμα και στη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų tyrimų duomenimis, nepageidaujamo hidrochlorotiazido poveikio abiejų lyčių gyvūnų vaikingumui nenustatyta, kai buvo skiriamos geriamosios, atitinkamai, iki 100 mg/kg ir 4 mg/kg per parą preparato dozės prieš poravimąsi ir visą gestacijos laikotarpį.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Rasitrio, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Lithuanian: Rasitrio sudėtyje esantis amlodipinas slopina kalcio jonų patekimą per membraną į širdies raumens bei kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ar vyresniems pacientams dažniau pasireiškia su sumažėjusiu kraujospūdžiu susijusių šalutinių reiškinių.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη, κ.α.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ar yra sutrikusi inkstų veikla ir Jums skiriama kurio nors vaisto iš toliau nurodytų vaistų grupių padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: „angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdžiui, enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio ir kt.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση (SBP ≥180 mmHg), η μείωση της αρτηριακής πίεσης από την έναρξη για το Rasitrio και τους διπλούς συνδυασμούς αντίστοιχα ήταν 49,5/22,5 mmHg, έναντι 38,1/17,6 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης (300/25 mg) και 39,9/17,8 mmHg με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (10/25 mg).
Lithuanian: Sunkia hipertenzija (SKS ≥180 mmHg) sirgusiems pacientams Rasitrio ir dviejų medžiagų derinius vartojusiųjų grupėse kraujospūdis nuo pradinio lygio sumažėjo, atitinkamai, 49,5/22,5 mmHg palyginus su 38,1/17,6 mmHg sumažėjimu aliskireno/amlodipino (300 mg/10 mg) derinį, 33,2/14,3 mmHg sumažėjimu aliskireno/hidrochlorotiazido (300 mg/25 mg) derinį ir 39,9/17,8 mmHg sumažėjimu amlodipino/hidrochlorotiazido (10 mg/25 mg) derinį vartojusiems pacientams.
Greek: Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasitrio ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Rasitrio, būtina koreguoti skysčių tūrio ar druskų trūkumą organizme, arba gydyti labai atsargiai.
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Lithuanian: • bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (padidėjusio jautrumo reakcija)
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά εάν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Gauta pranešimų apie rizikos veiksnių turintiems pacientams pasireiškusius hipotenzijos, sinkopės, insulto, hiperkalemijos ir pakitusios inkstų funkcijos (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) atvejus, ypač vartojant RAAS veikiančių vaistinių preparatų derinių (žr.
Greek: Δόσεις αλισκιρένης μέχρι 600 mg ή διπλάσιες της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης έχει φανεί να είναι καλά ανεκτές σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: y., dvigubai didesnė nei rekomenduojama didžiausia terapinė dozė) yra gerai toleruojama.
Greek: Κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu: 2 χρόνια
Lithuanian: PVC/polichlortrifluoretileno (PCTFE) - aliuminio lizdinės plokštelės: 2 metai
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni:
Greek: 56 δίσκία (μονά blisters μονάδων δόσης PVC/PCTFE)
Lithuanian: 56 tabletės (PVC/PCTFE lizdinės plokštelės)
Greek: Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98x1 δισκίων (2 συσκευασίες των 49x1) σε διάτρητο blister μονάδων δόσης.
Lithuanian: Vaistas taip pat tiekiamas grupinėse pakuotėse, kuriose yra 98x1 tabletės (2 pakuotės po 49x1 tabletes) perforuotoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje.
Greek: Το Rasitrio αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Rasitrio draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Greek: - Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το επίπεδο του νατρίου στον ορό Η υπονατριαιμική δράση των διουρητικών μπορεί να ενταθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων όπως τα αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντιεπιληπτικά, κλπ.
Lithuanian: - Vaistiniai preparatai, keičiantys natrio koncentraciją serume Hiponatremiją sukeliantį diuretikų poveikį gali stiprinti kartu vartojami vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, antidepresantai, preparatai nuo psichozės, preparatai nuo epilepsijos ir kiti.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης βραδυκαρδίας, κοιλιακής ταχυκαρδίας και κολπικής μαρμαρυγής)
Lithuanian: miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimai (įskaitant bradikardiją, skilvelių tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą)
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ).
Lithuanian: Daliai šių pacientų praeityje buvo angioneurozinė edema ar simptomų, verčiančių galvoti apie angioneurozinę edemą, kurie kai kuriais atvejais pasireikšdavo po kitų angioneurozinę edemą galinčių sukelti vaistinių preparatų, įskaitant RAAS blokatorius (AKF inhibitorius ar ARB), vartojimo.