FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Slovak: Herzuma nie je genotoxická.
Norwegian Bokmål: Herzuma er ikke genotoksisk.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie je neznáma.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoprotrombinemi er ikke kjent.
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Norwegian Bokmål: Primæ rt endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med trastuzumab.
Slovak: Pacient, ktorý vynechal dávku, nemá čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Norwegian Bokmål: Pasienten som har avstått fra en dose skal ikke vent til neste planlagte kur.
Slovak: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VEĽKÁ BRITÁNIA
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIA
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab kan påvirke reproduksjonsevnen.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Slovak: Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Slovak: Na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk kun etter oppløsning og fortynning.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne liekové interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Slovak: MKP 805
Norwegian Bokmål: MBC 805
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je neznámy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ikke kjent.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9 februára 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. februar 2018 Dato for siste fornyelse:
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu Herzumy, alebo kvôli zisteniu jej vplyvu na plodnosť samcov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke Herzumas karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Slovak: Čo je Herzuma a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Herzuma er og hva det brukes mot
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administerert på dag 1.
Slovak: Tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæ ske.
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia)
Slovak: Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan væ re alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Norwegian Bokmål: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % z pacientov.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon ble demonstrert for 79,5 % av pasientene.
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med trastuzumab inntil progresjon av sykdommen.
Slovak: Incheon JUŽNÁ KÓREA
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon REPUBLIKKEN KOREA
Slovak: Ako vyzerá Herzuma a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Herzuma ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie.
Norwegian Bokmål: Effektene kan væ re moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med trastuzumab og anastrozol
Slovak: Herzuma je určená len na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Norwegian Bokmål: Herzuma er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Slovak: Navyše, bolo urobené porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roku.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort en sammenligning av trastuzumab-behandling i to år versus ett år.
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene trastuzumab plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i trastuzumab pluss anastrozolarmen sammenliknet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1693
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, betaagonistami a kortikosteroidmi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, betaagonister og kortikosteroider.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: • anafylaktické reakcie
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner
Slovak: Použitie Herzumy sa netýka pediatrickej populácie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Herzuma i den pediatriske populasjonen.
Slovak: Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Norwegian Bokmål: Herzuma inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herzumy počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herzuma-behandling under graviditet.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348 studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6:
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herzumou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Herzumou.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Herzuma er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Herzuma.
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store multisenter, randomiserte studier.
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Norwegian Bokmål: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannia
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trastuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trastuzumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trastuzumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Medián sledovania 12 mesiacov*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Norwegian Bokmål: Tillegg av trastuzumab til paklitaksel kjemoterapi resulterte også i en 37 % redusert risiko for død.
Slovak: Iné lieky a Herzuma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Herzuma
Slovak: CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo
Norwegian Bokmål: • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie, alebo je možné, že liečbu Herzumou budete musieť ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan væ re nødt til å stoppe behandlingen med Herzuma.
Slovak: Liečba Herzumou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Norwegian Bokmål: Behandling med Herzuma alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herzumy (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Herzuma (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Slovak: Po rekonštitúcii so sterilnou vodou na injekciu je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 7 dní pri 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med vann til injeksjonsvæ sker er oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 7 dager ved 2 ºC - 8 ºC.
Slovak: Millmount Healthcare Ltd.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Slovak: AUC0 - 21 dní
Norwegian Bokmål: 0-21 dager
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby Herzumou u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av Herzuma hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primæ r brystkreft.
Slovak: Účinnosť z interim analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami napr. difenhydramín.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan behandles med analgetika/antipyretika slik som meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin som difenhydramid.
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne substudien antydet at eksponeringen for de bioaktive metabolittene (f.eks. 5-FU) av kapecitabin ikke ble påvirket av samtidig bruk av cisplatin eller ved samtidig bruk av cisplatin pluss trastuzumab.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, sæ rlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Slovak: Keď sa Herzuma naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Norwegian Bokmål: Når Herzuma bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe trastuzumabom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med trastuzumab.
Slovak: Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan væ re alvorlige.
Slovak: Chirurgické vzorkyspôsob označenia
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prøverfargingsmønster
Slovak: Návod na rekonštitúciu a riedenie:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og fortynning:
Slovak: Preto sa nemajú títo pacienti liečiť Herzumou (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Herzumou.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herzuma.
Slovak: Pri 8-ročnom prežívaní bez prejavov ochorenia sa to premieta do absolútneho prínosu 6,4 percentuálnych bodov v prospech 1-ročnej liečby trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Dette overføres til en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års trastuzumab-behandling.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan væ re skadelig for barnet i mors liv og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Slovak: Prvá dávka vašej liečby sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil væ re under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger.
Slovak: • opuch alebo krvácanie očného pozadia
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak øynene
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglass-etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
Slovak: Jeden prípad syndrómu rozpadu tumoru pri podávaní trastuzumabu v monoterapii tento záver podporuje.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av tumorlysesyndrom ved trastuzumabadministrering som monoterapi støtter dette.
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra BO16348-studien
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s trastuzumabom 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe nasledujúcej po antracyklínoch a v kombinácii s taxánmi.
Norwegian Bokmål: Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začiatku infúzie trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: I svæ rt sjeldne tilfeller har pasienter erfart infusjonsrelatert symptomer og symptomer i lungene, som har oppstått mer enn seks timer etter start av trastuzumabinfusjonen.
Slovak: VKP 390
Norwegian Bokmål: EBC 390
Slovak: Ako uchovávať Herzumu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Herzuma Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Herzumy použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt oppløsning, og Herzuma infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Slovak: Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av oppfølging i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Slovak: . Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Norwegian Bokmål: Lineæ r clearance var 0,136 liter/dag for MBC, 0,112 liter/dag for EBC og 0,176 liter/dag for AGC.
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný takto:
Norwegian Bokmål: Paklitaksel, i kombinasjon med trastuzumab, ble administrert slik:
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyest hos pasienter som fikk trastuzumab i kombinasjon med et taksan (2,0 %).
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do Cmin,ss (deň)
Norwegian Bokmål: t1/2 range fra Cmax,ss til Cmin,ss (dag)
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineæ r eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Slovak: • máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2.
Norwegian Bokmål: • du har metastaserende brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten) med høye HER2-verdier.
Slovak: V pilotnej štúdii docetaxel (100 mg/m aspoň 1-hodinová infúzia) s alebo bez trastuzumabu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: I registreringsstudien med docetaksel (100 mg/m infusjon gitt over 1 time) med eller uten trastuzumab, hadde 60 % av pasientene mottatt tidligere antracyklinbasert adjuvant kjemoterapi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Slovak: Herzuma a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Norwegian Bokmål: Herzuma og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby trastuzumabom trpeli vážnymi problémami s dýchaním.
Norwegian Bokmål: I svæ rt sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått trastuzumab.