FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že změnu registrace pro přípravek Seresto pro možnost přidat novou indikaci lze udělit.
English: EMA/392857/2018
Czech: května 2018
English: However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Czech: Výbor CVMP nicméně doporučil do informací o přípravku Seresto zahrnout tvrzení, že zjištěný repelentní účinek proti písečným mouchám byl proměnlivý.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto strana 2/2
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
Czech: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekční lahvička (multipak)
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Czech: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 injekční lahvičky
English: Pack size bottle (HDPE)
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
English: 150 mg/ml Solution for injection
Czech: 150 mg/ml
English: 4 (1x4) vials
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
English: 1 ml
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
English: Pack size
Czech: 1 lahvička
English: EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Czech: 27. června 2013 EMA/442970/2013 EMEA/H/C/002349
English: What is IXinity?
Czech: Co je IXinity?
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Czech: To způsobuje problémy s krevním srážením, což vede ke krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
English: It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Czech: K dispozici měl být ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku (500, 1 000 a 1 500 jednotek).
English: The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Czech: Společnost vyjádřila svůj úmysl opakovaně požádat o registraci, jakmile budou údaje k dispozici.
English: The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Czech: Společnost upravila výrobní postup přípravku IXinity tak, aby tyto proteiny byly odstraněny, ale není jasné, zda upravený léčivý přípravek bude fungovat stejným způsobem jako původní přípravek ve studiích, a výbor CHMP doporučil další studii u pacientů.
English: The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Czech: Účinná látka v přípravku IXinity se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat srážecí faktor.
English: Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Czech: Účinnost byla měřena na základě pacientova hodnocení míry kontroly krvácení a na základě počtu krvácivých epizod, které se objevily při užívání léčivého přípravku.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti, kteří jsou v současnosti zařazeni do klinických studií, budou i nadále dostávat přípravek IXinity a budou převedeni na upravený přípravek, jakmile budou schválena revidovaná pravidla pro provádění studií.
English: On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Czech: Dne 13. června 2013 společnost Cangene Europe Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku IXinity určeného k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B.
English: Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Czech: Ačkoli studie poskytly důkazy o účinnosti přípravku IXinity, ukázaly také, že u pacientů se vytvořily nečekaně vysoké hladiny autoprotilátek proti proteinu z buněk používaných k výrobě přípravku IXinity, který byl také přítomen v léčivém přípravku.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Czech: V dopise, kterým společnost uvědomila agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
English: The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Czech: Společnost předložila výsledky studií zahrnujících 42 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B, kterým byl podáván přípravek IXinity pro léčbu či prevenci krvácení, včetně některých pacientů podstupujících chirurgický výkon.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Czech: V čase stažení žádosti byl tedy výbor CHMP toho názoru, že na základě v současnosti dostupných údajů je poměr přínosů a rizik upraveného přípravku IXinity negativní.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku IXinity (trenonakog alfa)
English: Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Czech: Pacienti s hemofilií B nemají dostatečné hladiny faktoru IX, proteinu v krvi, který napomáhá normálnímu srážení krve.
English: IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
Czech: IXinity je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trenonakog alfa (rekombinantní lidský faktor IX).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek IXinity nemůže být schválen k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B.
English: The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Czech: Léčivá látka v přípravku IXinity, trenonakog alfa, je formou lidského faktoru IX, která nahrazuje chybějící faktor IX v krvi, čímž dočasně napomáhá zvládnout krvácivou poruchu.
English: IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Czech: Přípravek IXinity se měl používat k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti, způsobenou nedostatkem faktoru IX) starších 12 let.
English: What was IXinity expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek IXinity používán?
English: How is IXinity expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek IXinity působit?
English: 27 June 2013
Czech: EMA/442970/2013
English: In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Czech: V klinické studii při podání jednorázové dávky byl zdravým dobrovolníkům podáván radioaktivně značený (
English: Both regimens were welltolerated by these patients.
Czech: Oba režimy byly pacienty dobře tolerovány.
English: Between group difference ( 95% CI)
Czech: Rozdíl mezi skupinami (95% CI)
English: Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena) jsou:
English: Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Czech: Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.
English: This medicine contains fructose (a type of sugar).
Czech: Tento lék obsahuje fruktosu (druh cukru).
English: You should not be given a double dose by doctor.
Czech: Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.
English: HIV positivity
Czech: HIV pozitivita
English: Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Czech: Dvacet jeden (16,3 %) trpěl současně kandidemií.
English: There are no special requirements for disposal.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
English: The expiry data refers to the last day of that month.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Czech: Úspěšná celková odpověď vyžadovala klinické zlepšení a mikrobiologickou eradikaci.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ovšem žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být udělána.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána.
English: As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Czech: Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyly stanoveny.
English: A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Czech: Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %).
English: A total of 129 patients were included in the analysis.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 129 pacientů.
English: For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Czech: Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a bezpečnost“.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento léčivý přípravek používat.
English: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Czech: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre  20
English: Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Czech: Anidulafungin má zanedbatelnou renální clearance (< 1 %).
English: The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
Czech: Clearance anidulafunginu je přibližně 1 l/h.
English: ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Czech: Přípravek ECALTA nemá být podáván pacientům mladším 18 let.
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Czech: Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.
English: These medicines are used to treat serious fungal infections.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
English: A total of 46 patients were included in the analysis.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 46 pacientů.
English: Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Czech: Většina klinických případů zahrnovala léčbu kaspofunginem.
English: The table below provides the volumes required for each dose.
Czech: Níže uvedená tabulka poskytuje objemy pro každou dávku.
English: - Life-threatening allergic reactions
Czech: - Život ohrožující alergické reakce
English: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Czech: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Jiné druhy Candida
English: 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Czech: 98,3% intervaly spolehlivosti upravené post hoc pro několikanásobné porovnání sekundárních cílových parametrů.
English: C. albicans Non-albicans species
Czech: C. albicans Non-albicans kmeny
English: ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Czech: Podávání přípravku ECALTA se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
English: ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Czech: Přípravek ECALTA bude vždy připravován a podán lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.“.
English: In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Czech: Ve studiích opakovaného podání byla clearance mírně rychlejší (přibližně o 22 %) u mužů.
English: Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Czech: Přípravek ECALTA se proto nedoporučuje během těhotenství.
English: The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Czech: Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo jich bylo neutropenických.
English: The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Czech: Průměrná hodnota skóre APACHE II byla 14,9 (rozmezí 2-44).
English: Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Czech: Celkový úspěch u MITT populace: primární a sekundární cílové parametry Anidulafungin Flukonazol
English: Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Czech: Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce 3.
English: Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Czech: Léčba byla podávána alespoň 14 dní a ne déle než 42 dní.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Czech: Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku ECALTA, kterou budete každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.
English: Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Léčba invazivní kandidózy u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
English: Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Czech: Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu dávku studijní medikace.
English: The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Czech: Doba rekonstituce může trvat až 5 minut.
English: If you receive more ECALTA than you should
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ECALTA, než mělo být
English: Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX06
English: In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Czech: Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
English: Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Czech: Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
English: Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Czech: Délka trvání léčby Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.
English: Other medicines and ECALTA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ECALTA
English: Hypotension, hypertension
Czech: Hypotenze, hypertenze
English: Global Response of Success at EOIVT
Czech: Úspěšná celková odpověď při EOIVT
English: Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anaesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Czech: Potkani dostávali dávky anidulafunginu ve třech dávkových hladinách a byli anestetizovaní během jedné hodiny použitím kombinace ketaminu a xylazinu.
English: ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Czech: Přípravek ECALTA brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny.
English: The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (84,8 %; 39/46).
English: Patients were treated for at least 14 days.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů.
English: All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny ke dni 28 činila 10/35 (28,6 %).
English: If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.
English: This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Czech: Infuze se podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky.
English: A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Czech: Úspěšná celková odpověď byla definována jako klinický i mikrobiologický úspěch léčby EOIVT, End of Intravenous Treatment (konec intravenózní léčby); EOT, End of All Treatment (konec veškeré léčby)
English: Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
Czech: Pacienti, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijních léčivých přípravků a kteří měli před zařazením do studie pozitivní kulturu pro kandidové druhy z normálně sterilního místa, byli zařazeni do MITT (modified intent-to-treat) populace.
English: Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
Czech: Izoláty s mutacemi v oblastech „hot spot“ cílového genu byly spojeny s klinickým selháním léčby nebo průlomovými infekcemi.
English: However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
Czech: V pokusech na zvířatech však tyto mutace způsobují zkříženou rezistenci ke všem třem echinokandinům, a proto jsou tyto izoláty klasifikovány jako rezistentní na echinokandin, dokud se nezískají další klinické zkušenosti s anidulafunginem.
English: The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Czech: Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.
English: Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
Czech: Úpravy dávkování v závislosti na HIV pozitivitě nejsou zapotřebí, bez ohledu na souběžnou antiretrovirovou léčbu.
English: In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
English: Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Czech: Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Czech: In vivo je produkt s otevřeným řetězcem postupně konvertován na peptidické štěpné produkty a eliminován převážně biliární exkrecí.
English: There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Czech: Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.
English: The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (85,7 %).
English: The majority of patients had candidemia only.
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií.
English: Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu anidulafunginu nebyly provedeny.
English: Bronchospasm, Dyspnoea
Czech: Bronchospasmus, dyspnoe
English: Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Czech: Pacienti byli sledováni 6 týdnů po ukončení léčby.
English: Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Czech: Plazmatické koncentrace anidulafunginu byly u zdravých mužů a žen podobné.
English: Candida Species
Czech: Druhy Candida
English: Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Czech: Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in vivo.
English: No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Czech: U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti, etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování anidulafunginu do mléka.
English: What ECALTA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá