FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Hungarian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir
Italian: Le compresse di Viekirax sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse.
Hungarian: A Viekirax tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Italian: I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti etinilestradiolo (ovvero, la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi) devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con Viekirax e dasabuvir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem hormonális módszerek) a Viekirax és daszabuvir kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Italian: 16 Settimane
Hungarian: 16 hét
Italian: La maggior parte dei pazienti, che ha manifestato tali esiti gravi, presentava evidenza di cirrosi avanzata o scompensata prima di iniziare la terapia.
Hungarian: akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI NUCLEOSIDICI Abacavir/ Lamivudina
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NUKLEOZID INHIBITOROK abakavir/ lamivudin
Italian: Esito per i soggetti senza SVR12
Hungarian: Kimenetel SVR12 nélküli alanyoknál
Italian: Viekirax + dasabuvir + ribavirina* N = 2044
Hungarian: Viekirax + daszabuvir + ribavirin* N = 2044
Italian: Gli studi con ombitasvir e paritaprevir/ritonavir condotti sugli animali hanno dimostrato l'insorgenza di malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az ombisztavir és a paritaprevir/ritonavir állatkísérletes vizsgálatai malformatiók kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Viekirax, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Viekirax alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ombitaszvir
Italian: Se durante il periodo di trattamento è richiesta una terapia con statine, è possibile passare a una dose ridotta di pravastatina/rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5, Tabella 2).
Hungarian: Ha sztatin terápia szükséges a kezelési időszakban, akkor a beteg átállítható csökkentett dózisú pravasztatinra/rozuvasztatinra (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Italian: In altri due bracci dello studio, rilpivirina è stata somministrata anche alla sera con il cibo e di notte 4 ore dopo la cena insieme a Viekirax + dasabuvir.
Hungarian: 2. A vizsgálat másik két ágában is este étkezéssel együtt, majd éjjel, 4 órával a vacsorát követően került bevételre a rilpivirin és a Viekirax + daszabuvir kombinációja.
Italian: Viekirax non è raccomandato per la somministrazione in monoterapia e deve essere utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: A Viekirax monoterápiában nem alkalmazható, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Italian: Meccanismo: l'incremento nell'esposizione
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának fokozódása az
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di gemfibrozil.
Hungarian: Nincs szükség a gemfibrozil dózismódosítására.
Italian: Quanto medicinale prendere La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja két tabletta, reggel egyszerre bevéve.
Italian: Gli effetti su Cmax e AUC dei DAA e di lopinavir sono stati simili a quelli osservati quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno è stato somministrato insieme a Viekirax con o senza dasabuvir.
Hungarian: A DAA-k és a lopinavir Cmax és AUC-értékéire gyakorolt hatás hasonló volt a naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir és daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax együttes alkalmazásakor megfigyelthez.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno dimostrato un'escrezione del principio attivo e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a hatóanyag és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Italian: Il profilo di sicurezza di Viekirax e dasabuvir era simile in soggetti senza cirrosi e con cirrosi compensata, con l'eccezione di un incremento transitorio dei tassi di iperbilirubinemia quando la ribavirina faceva parte del regime di trattamento.
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombináció biztonságossági profilja hasonló volt a nem cirrhotikus és a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, kivéve a tranziens hyperbilirubinaemia arányának emelkedését, amikor a ribavirin is a kezelési séma része volt.
Italian: Nota: Le seguenti varianti sono state selezionate in coltura cellulare, ma non sono state varianti emergenti dal trattamento: NS3, varianti A156T nel genotipo 1a e R155Q e D168H nel genotipo 1b; NS5A, varianti Y93C/H nel genotipo 1a e L31F/V o Y93H in combinazione con L28M, L31F/V o P58S nel genotipo 1b; e NS5B, varianti Y448H nel genotipo 1a e M414T e Y448H nel genotipo 1b.
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi variánsokat kiválasztották sejttenyészetből, de nem kezelés hatására jelentek meg: NS3 variáns A156T 1a genotípusban, valamint R155Q és D168H 1b genotípusban; NS5A variáns Y93C/H 1a genotípusban, és L31F/V vagy Y93H L28M, L31F/V vagy P58S szubsztitúciókkal kombinációban 1b genotípusban; továbbá NS5B variáns Y448H 1a genotípusban, és M414T és Y448H 1b genotípusban.
Italian: Sono stati arruolati 34 soggetti (29 con infezione da HCV di genotipo 1a e 5 con infezione da HCV di genotipo 1b) che non avevano ricevuto un trattamento per l'infezione da HCV dopo il trapianto e presentavano un punteggio METAVIR per la fibrosi pari a F2 o inferiore.
Hungarian: Harmincnégy alanyt (melyből 29 fő szenvedett 1a genotípusú HCV fertőzésben és 5 fő szenvedett 1b genotípusú HCV fertőzésben) választottak be a vizsgálatba akik a transzplantációt követően nem kaptak kezelést a HCV fertőzésre és a METAVIR fibrózis pontszámuk F2 vagy annál alacsonyabb volt.
Italian: Uso con colchicina
Hungarian: Alkalmazás kolhicinnel
Italian: Aumenti transitori dei livelli di bilirubina totale superiori a 3 volte l'ULN (prevalentemente indiretta) si sono verificati in 17 (27,0%) soggetti; 15 di questi stavano ricevendo atazanavir.
Hungarian: A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) alanynál fordult elő, akik közül 15 alkalmazott atazanavirt.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Italian: L'uso concomitante di glucocorticoidi per via inalatoria metabolizzati dal CYP3A può aumentare l'esposizione sistemica ai glucocorticoidi, e sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e successiva soppressione surrenalica con regimi contenenti ritonavir.
Hungarian: A CYP3A révén metabolizálódó inhalációs glükokortikoidokkal történő egyidejű alkalmazás fokozhatja a kortikoszteroidok szisztémás kitettségét, és a ritonavir tartalmú kezelési rend mellett Cushing-szindróma és következményes adrenerg szupresszió eseteit jelentették.
Italian: Affaticamento * Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3, inclusi i soggetti con cirrosi.
Hungarian: *Az adatsor az összes 1-es genotípusú fertőzött alanyt magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus alanyokból.
Italian: Nei topi, un aumento dell'incidenza di malformazioni palpebrali è stato riscontrato in feti di madri che avevano ricevuto ombitasvir; tuttavia, la relazione con la somministrazione di ombitasvir è incerta.
Hungarian: Egerekben a nyitott szemhéj megnövekedett incidenciája volt jelen az ombitaszvirt kapó anyaállatok magzatainál, azonban az ombitaszvir kezeléssel való összefüggés bizonytalan.
Italian: ↑ pimozide
Hungarian: ↑ pimozid
Italian: Studi clinici in soggetti con cirrosi compensata
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhotikus alanyoknál
Italian: In uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, 38 soggetti con infezione da genotipo 1, non cirrotici, naïve al trattamento o già precedentemente trattati con pegIFN/RBV, in terapia con dosi stabili di metadone (N=19) o buprenorfina +/- naloxone (N=19) hanno ricevuto 12 settimane di Viekirax e dasabuvir con ribavirina.
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 38, kezelésben korábban nem részesült vagy pegIFN/RBV kezelésben részesült, nem cirrhotikus, 1-es genotípussal fertőzött beteg, akik stabil dózisú metadon (N=19) vagy naloxonnal vagy anélkül alkalmazott buprenorfin kezelés alatt álltak, 12 héten át Viekirax és daszabuvir kombinációval együtt alkalmazott ribavirin kezelést kapott.
Italian: ↔ naloxone ↔ ombitasvir/paritaprevir (in base a un confronto incrociato tra studi)
Hungarian: ↔ naloxon ↔ ombitaszvir/paritaprevir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Italian: Cinque soggetti hanno richiesto la somministrazione di eritropoietina, in tutti i casi il trattamento era stato avviato con una dose di partenza pari a 1000-1200 mg al giorno.
Hungarian: 5 alanynál volt szükség eritropoetin alkalmazására, ezen alanyok közül az összes esetében a ribavirin kezdő adagja napi 1000-1200 mg volt.
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI-(PDE-5) Sildenafil (quando usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare)
Hungarian: FOSZFODIESZTERÁZ (PDE-5) GÁTLÓK szildenafil (pulmonaris hypertonia kezelésére)
Italian: SEDATIVI / IPNOTICI Zolpidem
Hungarian: SZEDATÍVUMOK / ALTATÓSZEREK zolpidem
Italian: Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica ticagrelor impedisce al sangue di coagulare
Hungarian: A gyógyszer vény nélkül is kapható tikagrelor a vérrögképződés megszüntetésére
Italian: In presenza di ombitasvir, l'esposizione a paritaprevir è stata influenzata in misura minima (variazione tra il 5% e il 27%), mentre l'esposizione a dasabuvir è aumentata di circa il 30%.
Hungarian: Az ombitaszvir paritaprevirra/ritonavirra gyakorolt hatása Ombitaszvir jelenlétében a paritaprevir expozíciók minimális mértékben változtak (5%-27% változás) míg daszabuvir expozíciók körülbelül 30%-kal nőttek.
Italian: ↓ carbamaze pina 10, 11epossido ombitasvir
Hungarian: ↓ karbamaze pin 10, 11epoxid ombitaszvir
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek (lásd 5.2 pont).
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose potrebbero rendersi necessari per s-mefenitoina.
Hungarian: Klinikai monitorozás és esetleg az s-mefenitoin dózismódosítása szükséges.
Italian: Soggetti naïve al trattamento, senza cirrosi SAPPHIRE I
Hungarian: Korábban nem kezelt, cirrhosis nincs SAPPHIRE I
Italian: I derivati di paritaprevir hanno attraversato in minima parte la placenta in femmine di ratto gravide.
Hungarian: A paritaprevirből származó anyag csak minimális mértékben jutott át terhes patkányok esetén a placentába.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica grave, i valori medi di Cmax e AUC di paritaprevir sono aumentati di 3,2-9,5 volte; i valori medi di Cmax di ritonavir sono stati più bassi del 35% e i valori di AUC sono stati più alti del 13%, mentre i valori medi di Cmax e AUC di ombitasvir sono diminuiti, rispettivamente, del 68% e del 54%, , rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale; pertanto, Viekirax non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értékei 3,2-9,5-szeresre növekedtek; a ritonavir átlag Cmax értékei 35%-kal alacsonyabbak voltak, míg AUC értékei 13%-kal magasabbak voltak; az ombitaszvir átlag Cmax és AUC értékei 68%-kal és 54%-kal csökkentek összevetve a normál májfunkciójú alanyokkal, ezért a Viekirax nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Due pazienti hanno sospeso Viekirax e dasabuvir a causa di un aumento dei livelli di ALT, inclusa una paziente in terapia con etinilestradiolo.
Hungarian: Két beteg hagyta abba a Viekirax és daszabuvir kombináció alkalmazását az ALT-szint emelkedése miatt, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Italian: La più alta dose documentata somministrata a volontari sani è stata una singola dose di 400 mg di paritaprevir (con 100 mg di ritonavir), 200 mg di ritonavir (con 100 mg di paritaprevir) e 350 mg di ombitasvir.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkénteseknek beadott egyszeri dózis 400 mg volt paritaprevir (100 mg ritonavir jelenlétében), 200 mg volt ritonavir (100 mg paritaprevir jelenlétében) és 350 mg volt ombitaszvir esetén.
Italian: Se un paziente, mentre sta assumendo Viekirax con o senza dasabuvir, è già in trattamento o sta iniziando un trattamento con uno o più medicinali per i quali è attesa una potenziale interazione farmacologica, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose del medicinale(i) somministrato(i) in concomitanza o un appropriato monitoraggio clinico (Tabella 2).
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható miközben daszabuvirral kombinációban vagy anélkül szedi a Viekirax-ot, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek) dózismódosítása és megfelelő klinikai monitorozás mérlegelendő (2. táblázat).
Italian: La somministrazione di inibitori delle proteasi dell'HIV diversi da atazanavir e darunavir (ad es., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az atazanaviron és darunaviron kívül más HIV proteáz inhibitorok (pl. indinavir, szakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: • alfuzosina cloridrato
Hungarian: • alfuzozin-hidroklorid
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Viekirax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2diminuisce.
Hungarian: A CYP1A2 szubsztrát ciklobenzaprin expozíciója csökkent.
Italian: I soggetti trattati avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 26-64); il 65,8% era di sesso maschile e il 5,3% di etnia nera.
Hungarian: A kezelt alanyok (N=63) medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt afroamerikai.
Italian: La sostituzione L28V nella NS5A di HCV ha ridotto la sensibilità a ombitasvir di 21 volte.
Hungarian: A HCV NS5A-ban az L28V szubsztitúció az ombitaszvirral szembeni szuszceptibilitást 21-szeresen csökkentette.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse correlate allo studio con paritaprevir, ritonavir o ombitasvir.
Hungarian: Nem figyeltek meg vizsgálattal összefüggő mellékhatásokat a paritaprevir, ritonavir vagy ombitaszvir esetében.
Italian: La farmacocinetica di Viekirax nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A Viekirax farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Italian: Le raccomandazioni per la co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir per diversi medicinali sono riportate nella Tabella 2.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és számos más gyógyszer együttadására vonatkozó javaslatok a 2. táblázatban találhatók.
Italian: AFP* < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l E
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Italian: Paritaprevir è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e, in misura minore, dal CYP3A5.
Hungarian: A paritaprevirt főként a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP3A5 metabolizálja.
Italian: Paritaprevir, ritonavir e dasabuvir sono inibitori di BCRP in vivo.
Hungarian: A paritaprevir, ritonavir és daszabuvir a BCRP in vivo inhibitorai.
Italian: Tre pazienti hanno interrotto Viekirax e dasabuvir per un periodo da uno a sette giorni, inclusa una paziente in terapia con etinilestradiolo.
Hungarian: Három beteg szakította meg 1-7 napig a Viekirax és daszabuvir alkalmazását, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Italian: Scopo del medicinale alfuzosina per l'ingrossamento della prostata amiodarone, dronedarone usato per correggere il battito cardiaco irregolare astemizolo, terfenadina per i sintomi allergici.
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése alfuzozin a prosztata megnagyobbodására amiodaron, dronedaron a szabálytalan szívverés kezelésére asztemizol, terfenadin allergiás tünetek esetén.
Italian: Inoltre, Viekirax senza ribavirina e senza dasabuvir è stato valutato in soggetti con infezione da genotipo 1b negli studi clinici di fase 2 M13-393 (PEARL-I) e M12-536.
Hungarian: A ribavirin és daszabuvir nélkül adott Viekirax-ot 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok esetében az M13-393 (PEARL-I) és M12-536, II. fázisú vizsgálatokban értékelték.
Italian: L'entità delle interazioni in caso di somministrazione con i medicinali elencati nella Tabella 2 è simile (differenza ≤ al 25% nel rapporto delle medie dei minimi quadrati) per Viekirax con o senza dasabuvir, se non diversamente specificato.
Hungarian: Amennyiben a táblázatban nincs külön jelölve, a kölcsönhatások nagyságrendje a 2. táblázatban szereplő gyógyszerekkel történt együttes alkalmazás során hasonló (≤25% különbség van a legkisebb négyzetek átlagának arányában) a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax kezelés esetén.
Italian: Idrocodone (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
Hungarian: hidrokodon (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombináció ként adva)
Italian: Viekirax non deve essere impiegato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non stiano utilizzando misure contraccettive efficaci.
Hungarian: A Viekirax nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
Italian: La sezione che segue descrive gli specifici trasportatori ed enzimi metabolizzanti che sono influenzati da Viekirax con o senza dasabuvir.
Hungarian: A következő szakasz bemutatja a daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax által befolyásolt transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse presentate nella Tabella 3 è stata di grado 1 per i regimi contenenti Viekirax e dasabuvir.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a Viekirax-ot és daszabuvirt tartalmazó kezelés esetében.
Italian: Y93H, Y93N o M28V in combinazione con Q30R hanno ridotto l'attività di ombitasvir di oltre 42.802 volte.
Hungarian: A Q30R-rel kombinált Y93H, Y93N vagy M28V az ombitaszvir aktivitását több, mint 42 802-szeresen csökkentette.
Italian: I pazienti devono essere informati che un senso di affaticamento è stato segnalato durante il trattamento con Viekirax in associazione con dasabuvir e ribavirina (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek a daszabuvirral és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Viekirax-szal összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Italian: Tuttavia, la co-somministrazione di digossina con Viekirax senza dasabuvir può condurre a un aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere la Tabella 2).
Hungarian: Ha azonban a Viekirax-ot daszabuvir nélkül alkalmazzák digoxinnal együtt, ez a plazmakoncentrációk emelkedését eredményezheti (lásd 2. táblázat).
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza in soggetti trapiantati di fegato con infezione da HCV che hanno ricevuto Viekirax, dasabuvir e ribavirina (in aggiunta ai loro farmaci immunosoppressori) è stato simile a quello dei soggetti trattati con Viekirax, dasabuvir e ribavirina in studi clinici di fase 3, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse sia stata superiore.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil HCV fertőzésben szenvedő, (az immunszuppresszív gyógyszerek mellett) Viekirax-ot, daszabuvirt és ribavirint kapó májtranszplantált betegek esetében hasonló volt azokéhoz az alanyokéhoz, akik a III. fázisú vizsgálatokban kaptak Viekirax-ot és daszabuvirt, bár néhány mellékhatás gyakorisága megemelkedett.
Italian: Genotipo 4, senza cirrosi o con cirrosi compensata
Hungarian: 4-es genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Italian: Vedere la Tabella 2 per una guida alle interazioni potenziali con altri medicinali e alle raccomandazioni posologiche.
Hungarian: A más gyógyszerekkel fennálló lehetséges kölcsönhatásokkal és az adagolási javaslatokkal kapcsolatos teljes útmutatót lásd a 2. táblázatban.
Italian: Genotipo 4
Hungarian: 4-es genotípus
Italian: Una sospensione temporanea dell'assunzione di pitavastatina/fluvastatina è raccomandata per la durata del trattamento con Viekirax.
Hungarian: A pitavasztatin/fluvasztatin átmeneti felfüggesztése javasolt a Viekirax kezelés idejére.
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno
Hungarian: raltegravir 400 mg naponta kétszer
Italian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* per 12 settimane Naïve al trattamento con RBV
Hungarian: Ombitaszvir + paritaprevir + ritonavir* 12 héten át Korábban nem kezelt RBV mellett
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dell'associazione di Viekirax con dasabuvir sono state valutate in soggetti adulti sani e in soggetti con epatite C cronica.
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombinációjának farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és krónikus hepatitis C fertőzött alanyoknál értékelték.
Italian: Nota: Per le anomalie di laboratorio, si rimanda alla Tabella 4
Hungarian: Megjegyzés: a laboratóriumi rendellenességek a 4. táblázatban találhatók.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtabletta.
Italian: Il trattamento con atazanavir + Viekirax senza dasabuvir non è raccomandato (↑
Hungarian: Az atazanavir + daszabuvir nélkül adott Viekirax kezelés nem ajánlott-(↑ paritaprevir).
Italian: L'attività di paritaprevir è apparsa ridotta di 96 volte dalla sostituzione D168V e da 50 a 219 volte da ciascuna delle altre sostituzioni D168.
Hungarian: A paritaprevir aktivitását 96-szorosan csökkentette a D168V, és 50-219-szeresére csökkentette a többiféle D168 szubsztitúciók mindegyike.