FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti arruolati avevano un'età maggiore o uguale a 18 anni, psoriasi a placche con interessamento di un'area di superficie corporea (BSA) ≥ 10%, un punteggio di static Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 nella valutazione complessiva (spessore/indurimento delle placche, eritema e desquamazione) della psoriasi su una scala di intensità da 0 a 4, un punteggio di Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, ed erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Croatian: Uključeni ispitanici imali su 18 ili više godina, plak psorijazu koja je zahvaćala ≥10% tjelesne površine, rezultat prema statičnoj općoj ocjeni liječnika (engl. static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3 u ukupnoj ocjeni (debljina/otvrdnuće plaka, eritem i ljuskanje) psorijaze na ljestvici težine od 0 do 4, rezultat indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
Italian: Anche chi si prende cura di lei può somministrare le iniezioni, dopo essere stato addestrato.
Croatian: Injekciju Vam može dati i njegovatelj nakon što prođe obuku.
Italian: Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.
Croatian: Tekućina može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Italian: Come agisce Skyrizi
Croatian: Kako Skyrizi djeluje
Italian: Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché Skyrizi non è stato studiato in questo gruppo di età.
Croatian: Skyrizi se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Italian: • se è allergico al risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: • ako ste alergični na risankizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Italian: Figura 1: Andamento temporale della variazione percentuale media rispetto al basale di PASI negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Croatian: Slika 1: Vremenski tijek srednje vrijednosti postotne promjene PASI rezultata od početne vrijednosti u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Italian: Skyrizi è usato per trattare adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave.
Croatian: Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Italian: Per i soggetti che presentavano miglioramenti tra PASI 50 e < PASI 90 con adalimumab alla settimana 16 e sono stati ri- randomizzati, si sono osservate differenze nei tassi di risposta PASI 90 tra il passaggio a risankizumab e la continuazione di adalimumab 4 settimane dopo la ri-randomizzazione (rispettivamente 49,1% vs 26,8%).
Croatian: Među ispitanicima koji su uz adalimumab u 16. tjednu postigli odgovor između PASI 50 i <PASI 90 i koji su zatim bili ponovno randomizirani, razlike u stopama odgovora PASI 90 između onih koji su prešli na risankizumab i onih koji su nastavili liječenje adalimumabom bile su primjetne već 4 tjedna nakon ponovne randomizacije (49,1% naspram 26,8%).
Italian: Non frizioni la cute sede dell'iniezione.
Croatian: Nemojte trljati kožu na mjestu injiciranja.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi Non usi Skyrizi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Skyrizi
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) medio (± deviazione standard) di risankizumab era di 11,4 l (± 2,7) negli studi di fase 3 nei soggetti con psoriasi, ad indicare che la distribuzione di risankizumab è principalmente confinata agli spazi vascolari e interstiziali.
Croatian: Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) volumena distribucije risankizumaba u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 11,4 (±2,7) l, što ukazuje na to da je distribucija risankizumaba prvenstveno ograničena na krvožilni i intersticijski prostor.
Italian: Skyrizi è un liquido limpido e incolore o leggermente giallo, disponibile in una siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago.
Croatian: Skyrizi je bistra i bezbojna do svjetložuta tekućina u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu.
Italian: • Non inietti su cute irritata, con lividi, arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili prekrivena ožiljcima ili strijama.
Italian: Non si ritiene che risankizumab sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici né che venga eliminato per via renale.
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem jetrenih enzima ni njegova eliminacija kroz bubrege.
Italian: Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Italian: I soggetti randomizzati ad adalimumab hanno ricevuto 80 mg alla settimana 0, 40 mg alla settimana 1 e 40 mg ogni due settimane fino alla settimana 15.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom primili su dozu od 80 mg u 0. tjednu i dozu od 40 mg u 1. tjednu, a zatim dozu od 40 mg svaki drugi tjedan do 15. tjedna.
Italian: Lei potrà decidere insieme al medico, al farmacista o all'infermiere, di autosomministrarsi questo medicinale, ma solo nel caso questi le forniscano istruzioni su come iniettarsi il medicinale.
Croatian: Vi i Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati ovaj lijek.
Italian: Non vi sono differenze nella risposta a risankizumab nei sottogruppi di popolazione individuati in base a età, genere, razza, peso corporeo ≤130 kg, punteggio PASI al basale, artrite psoriasica concomitante, precedente trattamento sistemico non biologico, precedente trattamento biologico e precedente fallimento del trattamento con un biologico.
Croatian: Ocjena utjecaja dobi, spola, rase, tjelesne težine ≤130 kg, početnog PASI rezultata, istodobnog psorijatičnog artritisa, prethodnog nebiološkog sistemskog liječenja, prethodnog biološkog liječenja i prethodnog neuspješnog liječenja biološkim lijekom nije ukazala na razlike u odgovoru na risankizumab među tim podskupinama.
Italian: Settimana 16 (SE)
Croatian: 16. tjedan a
Italian: Skyrizi 75 mg preparazione iniettabile risankizumab s.c.
Croatian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
Italian: • PASI 90 hanno continuato a ricevere adalimumab
Croatian: • bolesnici s odgovorom PASI 90 nastavili su primati adalimumab
Italian: - Gli altri componenti sono succinato disodico esaidrato, acido succinico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Italian: Eccipienti: Succinato disodico esaidrato, acido succinico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Italian: Quale anticorpo monoclonale IgG1, non si ritiene che risankizumab venga filtrato mediante filtrazione glomerulare dei reni o che venga escreto come molecola intatta nelle urine.
Croatian: Za risankizumab kao IgG1 monoklonsko protutijelo, ne očekuje se filtriranje glomerularnom filtracijom u bubrezima niti izlučivanje u obliku neizmijenjene molekule u mokraću.
Italian: I soggetti randomizzati a risankizumab hanno ricevuto 150 mg del trattamento alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje risankizumabom primili su dozu od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Italian: La clearance di risankizumab non è stata significativamente influenzata dal sesso o dalla razza nei soggetti adulti con psoriasi a placche.
Croatian: Spol ili rasa nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Italian: Non è noto se risankizumab sia escreto nel latte materno umano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se risankizumab u majčino mlijeko.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Skyrizi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Italian: Mantenga la siringa sempre nella stessa angolazione.
Croatian: Držite štrcaljku nepomičnom pod istim kutom.
Italian: • Aspetti a rimuovere il cappuccio copriago fino a poco prima dell'iniezione
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov igle sve do neposredno prije injiciranja.
Italian: La clearance (CL) sistemica media (± deviazione standard) di risankizumab era di 0,3 l/giorno (± 0,1) negli studi di fase 3 nei soggetti con psoriasi.
Croatian: Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) sistemskog klirensa (CL) risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 0,3 (±0,1) l/dan.
Italian: Ciascuna confezione contiene 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Italian: • forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo
Croatian: • jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili uzdignutim kvržicama
Italian: Settimana 52 262 (86,2) sPGA cute "clear" (0) Settimana 16 112 (36,8) Settimana 52 175 (57,6) PASI 75
Croatian: 16. tjedan 52. tjedan 262 (86,2) sPGA: „čisto" (0) 16. tjedan 112 (36,8) 52. tjedan 175 (57,6) PASI 75 12. tjedan 264 (86,8) 52. tjedan 279 (91,8) PASI 90
Italian: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Croatian: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima e durante l'uso di Skyrizi.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi.
Italian: sPGA cute "clear" o "almost clear"a
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" PASI 75
Italian: Nessuno studio è stato condotto con risankizumab sulla mutagenicità o sulla carcinogenicità.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala risankizumaba.
Italian: Tra i soggetti con sPGA di cute "clear" o "almost clear" alla settimana 28 nello studio IMMHANCE, 81,1% (90/111) dei soggetti nuovamente randomizzati al trattamento continuato con risankizumab ha mantenuto questa risposta alla settimana 104, rispetto al 7,1% (16/225) che sono stati ri-randomizzati alla sospensione di risankizumab.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 28. tjednu ispitivanja IMMHANCE imali sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", odgovor se u 104. tjednu održao u 81,1% (90/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi sa 7,1% (16/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Italian: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Croatian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Italian: • stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
Croatian: • umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često pruritus
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: Alla settimana 16 ansia e depressione, misurati mediante la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), sono migliorate nel gruppo di trattamento con risankizumab rispetto a quello con placebo.
Croatian: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Italian: Di questi soggetti, il 63,1% (70/111) dei soggetti ri-randomizzati per continuare il trattamento con risankizumab ha raggiunto una sPGA "clear" response alla settimana 104 rispetto al 2,2% (5/225) che era ri-randomizzato alla sospensione di risankizumab.
Croatian: Među tim je ispitanicima sPGA rezultat „čisto" u 104. tjednu ostvarilo 63,1% (70/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi s 2,2% (5/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Italian: • oltre la data di scadenza (Scad.)
Croatian: • ako mu je istekao rok valjanosti (EXP)
Italian: Continuato con Adalimumab (N=56) n (%)
Croatian: Nastavak liječenja adalimumabom (N=56) n (%)
Italian: Placebo (N=102) n (%)
Croatian: Placebo (N=102)
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 2 tamponcini imbevuti di alcool
Croatian: otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici per determinare l'effetto dell'insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di risankizumab.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se odredio učinak oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku risankizumaba.
Italian: Variazione percentuale di PASI rispetto al basale
Croatian: Postotna promjena PASI rezultata od početne vrijednosti
Italian: Può comparire un lieve sanguinamento del sito di iniezione.
Croatian: Na mjestu injiciranja možda ćete primijetiti blago krvarenje.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab in 0,83 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml.
Italian: Passati a Risankizumab (N=53) n (%)
Croatian: Prelazak na risankizumab (N=53) n (%)
Italian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Croatian: Tél/Tel: +32 10 477811
Italian: Se dimentica di usare Skyrizi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Skyrizi
Italian: • Non inietti attraverso gli indumenti
Croatian: Nemojte primjenjivati Skyrizi
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia e della qualità della vita alla settimana 16 negli adulti con psoriasi a placche nello studio IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u 16. tjednu za odrasle s plak psorijazom u ispitivanju IMMVENT
Italian: Questo medicinale contiene 68 mg di sorbitolo per una dose di 150 mg.
Croatian: Skyrizi sadrži sorbitol i natrij Ovaj lijek sadrži 68 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
Italian: Percentuale dei soggetti
Croatian: Postotak ispitanika
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako je tekućina mutna ili sadrži pahuljice ili velike čestice.
Italian: • Il liquido deve essere limpido o leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Croatian: • Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Italian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Croatian: Tel:+36 1 455 8600
Italian: ADA/RZB: Soggetti randomizzati a adalimumab e che sono passati a risankizumab p < 0,05 alla settimana 4 e p < 0,001 in ogni punto temporale a cominciare dalla settimana 8 In 270 pazienti che erano passati da adalimumab a risankizumab senza un periodo di washout, il profilo di sicurezza di risankizumab era simile a quello dei pazienti che avevano iniziato risankizumab dopo washout di qualsiasi terapia sistemica precedente.
Croatian: U 270 bolesnika koji su prešli s adalimumaba na risankizumab bez razdoblja ispiranja, sigurnosni profil risankizumaba bio je sličan onome u bolesnika koji su liječenje risankizumabom započeli po razdoblju ispiranja nakon bilo koje prethodne sistemske terapije.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per determinare l'impatto dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di Skyrizi.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije jetre ili bubrega na farmakokinetiku lijeka Skyrizi.
Italian: Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba.
Italian: Il liquido deve essere limpido o leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Croatian: Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Italian: L'effetto di risankizumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Croatian: Nije se procjenjivao učinak risankizumaba na plodnost ljudi.
Italian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Croatian: Tel: +39 06 928921
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab in 0,83 ml di soluzione.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml otopine.
Italian: Istruzioni per l'uso Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi Stantuffo
Croatian: Prije primjene lijeka Skyrizi pročitajte cijeli dio 7.
Italian: Comprende: infezione del tratto respiratorio (virale, batterica o non specificata), sinusite (anche acuta), rinite, rinofaringite, faringite (anche virale), tonsillite b
Croatian: Uključuje: infekciju dišnih putova (virusnu, bakterijsku ili nespecificiranu), sinusitis (uključujući akutni), rinitis, nazofaringitis, faringitis (uključujući virusni), tonzilitis Uključuje: infekcije tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onihomikozu Uključuje: glavobolju, tenzijsku glavobolju, sinusnu glavobolju Uključuje: umor, asteniju Uključuje: nastanak modrica, eritem, hematom, krvarenje, nadraženost, bol, pruritus, reakciju i oticanje na mjestu injiciranja
Italian: Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Italian: Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che si usa Skyrizi PUNTO 1
Croatian: Slijedite korake u nastavku pri svakoj primjeni lijeka Skyrizi
Italian: • Non iniettare se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako je tekućina mutna ili ako sadrži pahuljice ili velike čestice.
Italian: • Con l'altra mano, tiri delicatamente il cappuccio copri-ago con movimento rettilineo
Croatian: • Drugom rukom nježno povucite pokrov ravno s igle.
Italian: Ulteriori informazioni su Slenyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Slenyto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg se il medicinale non si dimostra abbastanza efficace.
Croatian: Dozu je moguće povećati do najviše 10 mg ako lijek ne djeluje dovoljno dobro.
Italian: È necessario che il medico riveda il trattamento regolarmente, almeno ogni 6 mesi, e lo prosegua solo se il paziente ne trae beneficio.
Croatian: Liječnik treba redovito preispitivati liječenje, najmanje svakih šest mjeseci, te liječenje nastaviti samo ako bolesnik ima koristi od njega.
Italian: Slenyto (melatonina)
Croatian: Slenyto (melatonin)
Italian: Slenyto è disponibile in compresse (1 e 5 mg).
Croatian: Slenyto je dostupan u obliku tableta (1 i 5 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale osservati nell'arco di 2 anni appaiono lievi o moderati, ma sono necessari ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
Croatian: Čini se da su nuspojave primijećene s lijekom tijekom dvije godine blage ili umjerene, no potrebi su dodatni podatci o dugoročnijoj sigurnosti.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Slenyto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Slenyto?
Italian: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Croatian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Italian: Cos'è Slenyto e per cosa si usa?
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje?
Italian: Slenyto è un medicinale per il trattamento dell'insonnia (difficoltà a dormire) nei bambini e negli adolescenti (2-18 anni) che presentano:
Croatian: Slenyto je lijek za liječenje nesanice (poteškoća sa spavanjem) u djece i adolescenata (starosti od dvije do 18 godina) koji imaju:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Slenyto sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Slenyto kontinuirano se prate.
Italian: La dose normale è 2 mg assunta da 30 minuti a un'ora prima di coricarsi.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 2 mg i uzima se između 30 minuta do jednog sata prije spavanja.
Italian: Tutti i pazienti avevano precedentemente provato altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, che non erano risultate efficaci.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno pokušali druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanje, koje nisu bile uspješne.
Italian: • sindrome di Smith-Magenis, un'affezione che può comportare difficoltà di apprendimento.
Croatian: • Smith-Magenisov sindrom, stanje koje može dovesti do poteškoća u učenju.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Slenyto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Slenyto nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Slenyto (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, stanchezza, sbalzi di umore, cefalea, irritabilità, aggressività e sensazione di postumi da sbornia.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Slenyto (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) su pospanost, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i osjećaj mamurnosti.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Slenyto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Slenyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Altre informazioni su Slenyto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Slenyto
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Slenyto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Slenyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Slenyto si è dimostrato efficace nel migliorare la durata del sonno nei bambini e negli adolescenti con affezioni neurologiche, tra cui i disturbi dello spettro autistico e la sindrome di Smith-Magenis.
Croatian: Lijek Slenyto pokazao se djelotvornim u poboljšanju vremena spavanja u djece i adolescenata s neurološkim stanjima, uključujući poremećaj iz spektra autizma i Smith-Magenisov sindrom.
Italian: I pazienti con affezioni dello sviluppo possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire di insonnia.
Croatian: Bolesnici s poteškoćama u razvoju mogu stvarati manje melatonina, što dovodi do razvoja nesanice.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo melatonina.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar melatonin.
Italian: Perché Slenyto è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Slenyto odobren u EU-u?
Italian: Rilasciando melatonina lentamente nel giro di alcune ore, Slenyto ne simula la produzione naturale nell'organismo.
Croatian: Slenyto polagano otpušta melatonin tijekom nekoliko sati, on oponaša prirodnu proizvodnju melatonina u organizmu.
Italian: Inoltre, i bambini che hanno assunto Slenyto si sono addormentati circa 38 minuti prima del solito, mentre quelli che hanno assunto placebo si sono addormentati 13 minuti prima.
Croatian: Uz to bi djeca koja su primala lijek Slenyto zaspala oko 38 minuta ranije od uobičajenog vremena, dok bi djeca koja su uzimala placebo zaspala 13 minuta ranije.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Slenyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Slenyto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.