FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον υποκορτιζολισμό (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, εμετός, απώλεια βάρους, υπόταση, υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία και/ή υπογλυκαιμία).
Hungarian: Minden beteget monitorozni kell, és tájékoztatni kell őket a hypocortisolismus okozta panaszokról és tünetekről (pl. gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás, fogyás, alacsony vérnyomás, hyponatraemia, hyperkalaemia és/vagy hypoglycaemia).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ροσουβαστατίνης δεν είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας της ροσουβαστατίνης.
Hungarian: A ketokonazol nem okozott változást a rozuvasztatin farmakokinetikájában, ezért nem valószínű, hogy a ketokonazol és a rozuvasztatin együttes alkalmazása megnöveli a rozuvasztatin toxicitásának kockázatát.
Greek: Δυσπεψία, μετεωρισμός, αποχρωματισμός της γλώσσας, ξηροστομία, δυσγευσία
Hungarian: Dyspepsia, szélgörcs, a nyelv elszíneződése, szájszárazság, ízérzés-zavar
Greek: AUC: ↑ κατά 1,5 φορές και των δύο εναντιομερών.
Hungarian: AUC: ↑ 1,5-szeres mindkét enantiomer esetében
Greek: Τελιθρομυκίνη Κλαριθρομυκίνη
Hungarian: Telitromicin Klaritromicin
Greek: Σε περίπτωση που η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι ίση ή μεγαλύτερη από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, η κετοκοναζόλη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Hungarian: Ha a májenzimek szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, azonnal abba kell hagyni a ketokonazol alkalmazását, és súlyos hepatotoxicitás kockázata miatt később sem szabad folytatni azt a.
Greek: Χρήση με ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: Emésztőrendszerre ható gyógyszerek
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (οίδημα οπτικής θηλής, προπέτεια πηγής), παραισθησία
Hungarian: Intracranialis nyomás megemelkedése (papillaoedema, a kutacs kidudorodása),
Greek: o φεσοτεροδίνη και σολιφενακίνη σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας·
Hungarian: o fezoterodin és szolifenacin a vesekárosodással élő betegek esetében;
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ketoconazole HRA 6.
Hungarian: Hogyan kell a Ketoconazole HRA-t tárolni? 6.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κυρίως οξεία ηπατοκυτταρική βλάβη, όπως και χολοστατική βλάβη ή τοξικότητα μεικτού τύπου.
Hungarian: Az akut májsejtkárosodást elsősorban cholestaticus károsodás, illetve kevert mintájú toxicitás formájában figyelték meg.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων των εν λόγω φαρμάκων στο πλάσμα.
Hungarian: A többi gyógyszer ↑ volt megfigyelhető ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációjában
Greek: - Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης κατά 200 mg/ημέρα κάθε 7 έως 28 ημέρες, εάν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα φυσιολογικά όρια, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση γίνεται ανεκτή από τον ασθενή.
Hungarian: - Ha a vizeletben levő szabad kortizol és/vagy a plazmában levő kortizol szintje a normál tartomány felett van, a dózis 7-28 naponta történő, 200 mg/nappal való emelése indokolt lehet, amíg a beteg képes tolerálni a dózist.
Greek: Περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, έξαψη
Hungarian: Perifériás oedema, rossz közérzet, hőhullámok
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg κετοκοναζόλης.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ketokonazol tablettánként.
Greek: Πραζικουαντέλη
Hungarian: Prazikvantel
Greek: Καθώς η κετοκοναζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, οι γυναίκες που λαμβάνουν Ketoconazole HRA δεν πρέπει να θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Mivel a ketokonazol kiválasztódik az anyatejbe, a kezelés alatt álló anyáknak tilos szoptatniuk a Ketoconazole HRA-val történő kezelés idején (lásd 4.3 pont).
Greek: Χρήση στη νόσο Cushing
Hungarian: Alkalmazás a Cushing-kór kezelésére
Greek: Φελοδιπίνη Νισολδιπίνη
Hungarian: Felodipin Nizoldipin
Greek: • Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
Hungarian: • az ízérzés zavara;
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και/ή υποστρώματα της P-gp που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να αντενδείκνυται ή να μην συνιστάται ανάλογα με την παρατηρούμενη ή αναμενόμενη επίδραση (π.χ. που οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα, της AUC, της Cmax των φαρμάκων) και τα γνωστά θεραπευτικά εύρη των φαρμάκων.
Hungarian: A ketokonazollal együtt történő alkalmazáskor megfigyelt vagy várt hatásoktól (vagyis a gyógyszerek plazma-koncentrációinak, az AUC és a Cmax értékeinek emelkedése) és a gyógyszerek ismert terápiás spektrumától függően ellenjavallt vagy nem javasolt lehet az olyan CYP3A4 által metabolizált anyagok és/vagy a P-gp szubsztrátok alkalmazása, amelyek ismerten megnyújtják a QT-intervallumot.
Greek: Φάρμακα του αναπνευστικού συστήματος Σαλμετερόλη
Hungarian: Légzőrendszerre ható gyógyszerek Szalmeterol
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4.
Hungarian: A ketokonazol nagyrészt a CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω του κινδύνου δυνητικά παρατεταμένης ή αυξημένης καταστολής και αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a potenciálisan elhúzódó vagy megnövekedett mértékű szedáló hatás, valamint a légzőrendszeri depresszió kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση)
Hungarian: • bőrreakciók (csalánkiütés);
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της τολτεροδίνης στο πλάσμα.
Hungarian: ↑ volt megfigyelhető a tolterodin plazmakoncentrációjában
Greek: Πώς να πάρετε το Ketoconazole HRA
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a vérzések megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Greek: Μαραβιρόκη
Hungarian: Maravirok
Greek: - Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Greek: Ιρινοτεκάνη: AUC: ↑ κατά 2,1 φορές
Hungarian: Irinotekán: AUC: ↑ 2,1-szeres
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον υποκορτιζολισμό (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, εμετός, υπόταση, υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία ή υπογλυκαιμία).
Hungarian: Minden beteget monitorozni kell, és tájékoztatni kell őket a hypocortisolismus okozta panaszokról és tünetekről (pl. gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, hyperkalaemia, hyponatraemia és/vagy hypoglycaemia).
Greek: • Διαταραχές της περιόδου
Hungarian: • menstruációs zavarok;
Greek: Τολβουταμίδη: AUC: ↑ κατά 1,7 φορές
Hungarian: Tolbutamid: AUC: ↑ 1,7-szeres
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Hungarian: A májfunkció monitorozása
Greek: Πιθανή ↑ της AUC της ρισπεριδόνης:
Hungarian: Potenciális ↑ a riszperidon AUC értékében
Greek: o παριταπρεβίρη/ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη) λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών·
Hungarian: o paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir), a mellékhatások megnövekedett kockázata miatt;
Greek: Φωτοφοβία
Hungarian: Fotofóbia
Greek: Τακρόλιμους Κυκλοσπορίνη Βουδεσονίδη Κικλεσονίδη
Hungarian: Takrolimusz Ciklosporin Budezonid Ciklezonid
Greek: 1000/100 mg δις ημερησίως)
Hungarian: Szakvinavir (szakvinavir/ritonavir napi kétszer 1000/100 mg)
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης, ναυτία, εμετό ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja: gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P-gp.
Hungarian: A ketokonazol a CYP3A4 enzim és a P-gp enzim erős hatású inhibitora.
Greek: Οι τερατογόνες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν αφορούσαν κυρίως σκελετικές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένων του λαγώχειλου, της βραχυδακτυλίας, της εκτροδακτυλίας και της συνδακτυλίας.
Hungarian: A megfigyelt teratogén hatások főleg a csontvázat érintő rendellenességek voltak, beleértve a farkastorkot, a brachydactyliát, az ectrodactyliát és a syndactyliát.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της κολχικίνης στο πλάσμα.
Hungarian: ↑ volt megfigyelhető a kolhicin plazmakoncentrációjában
Greek: - Όταν καθοριστεί η αποτελεσματική δόση της κετοκοναζόλης, η παρακολούθηση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης πλάσματος μπορεί να πραγματοποιείται κάθε 3 με 6 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: - Ha megállapításra került a ketokonazol hatásos dózisa, akkor 3-6 havonta kell monitorozni a vizeletben levő szabad kortizol és a plazmában levő kortizol szintjét.
Greek: - Για την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων κορτιζόλης, μπορεί να απαιτηθεί δόση συντήρησης από 400 mg/ημέρα έως κατά μέγιστο 1.200 mg/ημέρα, λαμβανόμενη από το στόμα και μοιρασμένη σε 2 με 3 επιμέρους δόσεις.
Hungarian: - Szájon át bevett, 400 mg/napostól a maximális 1200 mg/naposig terjedő, 2-3 adagba szétosztott fenntartó dózis alkalmazására lehet szükség a normál kortizolszint visszaállításához.
Greek: Σε συμφωνία με τη φαρμακολογική δράση της κετοκοναζόλης, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα επινεφρίδια και τις γονάδες των αρουραίων και σκύλων.
Hungarian: A ketokonazol farmakológiai hatásmechanizmusával összhangban mellékvesére és ivarmirigyekre kifejtett hatásokat figyeltek meg a patkányokban és a kutyákban.
Greek: - Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης: η δόση συντήρησης της κετοκοναζόλης θα πρέπει να αυξηθεί περαιτέρω κατά 200 mg και θα πρέπει να προστεθεί ταυτόχρονα θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az ezután alkalmazandó fenntartó kezelés két módon végezhető: - Csak gátló adagolás: a ketokonazol fenntartó dózisának alkalmazását kell folytatni a fent leírtak szerint; - Gátló és pótló adagolás: a ketokonazol fenntartó dózisát további 200 mg-mal kell emelni, és emellett kortikoszteroid-pótló kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Greek: Ωστόσο, δεν καταγράφηκαν τροποποιήσεις του ΗΚΓ σε σκύλους σε ημερήσιες δόσεις έως 40 mg/kg που χορηγήθηκαν για 12 μήνες.
Hungarian: Azonban 12 hónapig adott napi 40 mg/kg-os dózisnál nem észleltek EKG eltérést a kutyáknál.
Greek: Διαταραχές της έμμηνης ρύσης, αζωοσπερμία, στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία
Hungarian: Menstruációs zavarok, azoospermia, merevedési zavarok, gynaecomastia
Greek: Οι μέσες ανώτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (περίπου 3,5 μg/ml) επιτυγχάνονται εντός 1 με 2 ωρών, έπειτα από μία δόση 200 mg από το στόμα μαζί με γεύμα.
Hungarian: Étkezés közben, szájon át bevett egyszeri 200 mg-os dózis után 1-2 órán belül elérésre kerül a plazmakoncentráció átlagos csúcsértéke, ami körülbelül 3,5 µg/ml.
Greek: Προειδοποίηση σχετικά με τα έκδοχα
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetés
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του αυξημένου κινδύνου παράτασης του QT και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Hungarian: Nem javasolt a QT-intervallum megnyúlásának és az extrapiramidális tünetek kialakulásának megnövekedett kockázata miatt.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Greek: Αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT και σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a súlyosan beszűkült veseműködéssel élő betegeknél a QTintervallum megnyúlása és a májat érintő súlyos mellékhatások kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a plazmakoncentráció megnövekedése miatt (lásd 4.3 pont).
Greek: Υπόλοιπα φάρμακα
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Greek: AUC: ↑ κατά 9 φορές Cmax: ↑ κατά 6 φορές
Hungarian: AUC: ↑ 9-szeres Cmax: ↑ 6-szoros
Greek: Μιζολαστίνη Αλοφαντρίνη
Hungarian: Mizolasztin Halofantrin
Greek: Για παράδειγμα, πολλά αποτελέσματα προκύπτουν από δόση κετοκοναζόλης 200 mg και μπορεί να αναμένεται ισχυρότερη αλληλεπίδραση σε υψηλότερη δόση και/ή μικρότερο μεσοδιάστημα δόσεων.
Hungarian: A kölcsönhatások alább feltüntetett értékei nem abszolút értékek, és függhetnek a ketokonazol bevett dózisától; az eredmények többségét 200 mg-os ketokonazol dózis bevétele után mérték, és erősebb kölcsönhatás várható magasabb dózis és/vagy a dózisok közötti rövidebb időintervallum esetén.
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στα συγκεκριμένα φάρμακα και παράτασης του διαστήματος QT.
Hungarian: Nem javasolt az ezen gyógyszerekre vonatkozó megnövekedett expozíció és a QT-megnyúlás kockázata miatt.
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, εμετός, διάρροια
Hungarian: Hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés
Greek: Αντενδείκνυται σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a beszűkült veseműködéssel élő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της ναδολόλης στο πλάσμα.
Hungarian: ↑ volt megfigyelhető a nadolol plazmakoncentrációjában
Greek: Κινακαλσέτη
Hungarian: Cinakalcet
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών της ισαβουκοναζόλης· ανατρέξτε στην ΠΧΠ της ισαβουκοναζόλης.
Hungarian: Nem javasolt az izavukonazol mellékhatásainak megnövekedett kockázata miatt, kérjük, olvassa el az izavukonazol Alkalmazási előírását.
Greek: Αλισκιρένη: AUC: ↑ κατά 1,8 φορές
Hungarian: Aliszkiren: AUC: ↑ 1,8-szeres
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4.
Hungarian: A ketokonazol nagyrészt a citokróm CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ketoconazole HRA
Hungarian: Hogyan kell a Ketoconazole HRA-t tárolni?
Greek: Η φεσοτεροδίνη και η σολιφενακίνη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A fezoterodin és a szolifenacin ellenjavallt a beszűkült veseműködéssel élő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Greek: Δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας ηπατοτοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Nem javasolt a hepatotoxicitás lehetősége miatt (lásd 4.3 pont).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στη συγκέντρωση στο πλάσμα με συμπύκνωμα πακλιταξέλης.
Hungarian: A paklitaxel esetében nem figyeltek meg változást a plazmakoncentrációban.
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT.
Hungarian: Nem javasolt a QT-megnyúlás megnövekedett kockázata miatt.
Greek: Βορτεζομίμπη:
Hungarian: Bortezomib:
Greek: Άλλες διϋδροπυριδίνες Βεραπαμίλη
Hungarian: Egyéb dihidropiridinek Verapamil
Greek: Οι τιμές της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα στο 50% των ασθενών που έλαβαν κετοκοναζόλη.
Hungarian: A vizeletben levő szabad kortizol (urinary free cortisol - UFC) szintje a ketokonazolt szedő betegek kb.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και το Ketoconazole HRA Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των διϋδροπυριδινών και της βεραπαμίλης.
Hungarian: A dihidropiridinek és a verapamil dózisának módosítására lehet szükség.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης.
Hungarian: Az aliszkiren dózisának módosítására lehet szükség.
Greek: Δομπεριδόνη
Hungarian: Domperidon
Greek: Σιλοσταζόλη: AUC: ↑ κατά 2,2 φορές
Hungarian: Cilosztazol: AUC: ↑ 2,2-szeres
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αλλοίωσης του μεταβολισμού του συγκεκριμένου φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt, mivel módosítja ennek a gyógyszernek a metabolizmusát (lásd 4.3 pont).
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου torsade de pointes, μιας δυνητικά θανατηφόρας αρρυθμίας (βλ.
Hungarian: Egyes kombinációk a kamrai tachyarrhytmiák kockázatának megnövekedéséhez vezethetnek, beleértve a torsades de pointes, egy potenciálisan halálos kimenetelű ritmuszavar kialakulását is (lásd 1. táblázat: Interakciók és az együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatok, 4.5 pont).
Greek: Ο έλεγχος των επιπέδων κορτιζόλης, είτε στον ορό/πλάσμα είτε στα ούρα, χρησιμοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, παράλληλα με την αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing.
Hungarian: A Cushing-szindróma klinikai tüneteinek kiértékelése mellett a szérum/plazma vagy a vizelet kortizolszintjének szabályozását alkalmazták a kezelés hatásosságának felméréshez.
Greek: Βουσπιρόνη
Hungarian: Buspiron
Greek: Σύσταση για συγχορήγηση
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της σαξαγλιπτίνης.
Hungarian: A szaxagliptin dózisának módosítására lehet szükség.
Greek: AUC: ↑ κατά 1,3 φορές
Hungarian: AUC: ↑ 1,3-szeres
Greek: Θα πρέπει να ανατρέχετε στην ΠΧΠ των προϊόντων που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα για συστάσεις που αφορούν τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Hungarian: El kell olvasni az egyidejűleg használt gyógyszerek Alkalmazási előírásában az erős CYP3A4 enzim gátlókkal történő együttes alkalmazással kapcsolatos javaslatokat.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω της χολής στο εντερικό σύστημα.
Hungarian: A kiválasztás fő útvonala az epe és a bélrendszer.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης κάθε φαρμάκου.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek dózisának módosítására lehet szükség.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ.
Hungarian: További információ itt található.
Greek: 1 Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztési eljárással összefüggésben.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι για τη συγκεκριμένη σπάνια νόσο απαιτούνται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a ritka betegségnek az esetében további kezelési lehetőségekre van szükség.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ketoconazole HRA.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Ketoconazole HRA-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
Hungarian: A beteg májfunkcióját vérvizsgálatokkal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a következő 6 hónap során.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 600 έως 800 mg κατά μέσο όρο την ημέρα.
Hungarian: Az átlagos dózis napi 600-800 mg volt.
Greek: Το Ketoconazole HRA διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Hungarian: A Ketoconazole HRA tabletta (200 mg) formájában kapható.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα κορτιζόλης στον οργανισμό, τα οποία μετρώνται σε τακτικούς ελέγχους ούρων ή αίματος.
Hungarian: Az adagot a szervezetben mért kortizolszinteknek megfelelően módosítják, ezek mérése a rendszeres vizelet- vagy vérellenőrzések alkalmával történik.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω βιβλιογραφικές μελέτες ήταν τα επίπεδα της κορτιζόλης στα ούρα.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke ezekben a szakirodalomban publikált vizsgálatokban a kortizol szintje volt a vizeletben.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς με επιμήκυνση του διαστήματος QTc (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Hungarian: Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akiknél QTc-megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megszakadása) áll fenn.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ketoconazole HRA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.
Hungarian: A kortizoltermelés gátlása elősegíti a kortizolszint csökkenését a szervezetben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
Hungarian: Mivel a Cushing-szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ketoconazole HRA-t 2012. április 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 400 mg έως 1.200 mg την ημέρα, λαμβανόμενα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Hungarian: A kezelés során alkalmazott szokásos adag napi 400 mg és 1200 mg közé esik, amelyet két vagy három adagra elosztva kell beszedni.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ketoconazole HRA χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Ketoconazole HRA lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Ωστόσο, τον Ιούλιο του 2013 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιμων σκευασμάτων (χορηγούνται από το στόμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, λόγω κινδύνου ηπατικής βλάβης.1
Hungarian: Az orális (szájon át alkalmazandó) készítmények engedélyét a gombás fertőzések kezelésére azonban 2013 júliusában felfüggesztették a májkárosodás kockázata miatt.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, σε ποσοστό 43 έως 80% των ασθενών η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνέβαλε στην ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ketokonazollal végzett kezelés a betegek 43-80%-ánál normalizálja a vizeletben a kortizolszintet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα υπερβαίνουν το τριπλάσιο των μέγιστων φυσιολογικών επιπέδων (ένδειξη πιθανής ηπατικής βλάβης) ή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) ή σκουρόχρωμα ούρα.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a májenzim-szintek a vérben a normál maximális érték több mint háromszorosára növekednek (lehetséges májproblémák jele), vagy a következő tünetek esetén: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom (gyomorfájás) és sötét vizelet, amely májbetegségre utalhat.
Greek: Η κετοκοναζόλη εμπεριέχεται επίσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση (φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Hungarian: A ketokonazol a helyileg alkalmazott gyógyszerekben (bőrön alkalmazandó gyógyszerek) is megtalálható a gombás fertőzések kezelésére.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ketoconazole HRA διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ketoconazole HRA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole HRA-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.