FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na integrín α4β7, ktorý je prednostne exprimovaný na pomocných T-lymfocytoch osídľujúcich črevá.
Polish: Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się swoiście z integryną α4β7, która ulega preferencyjnej ekspresji na wychwytywanych w jelitach pomocniczych limfocytach T. Wedolizumab, wiążąc się z α4β7 na odpowiednich limfocytach, hamuje ich przyleganie do cząsteczki adhezyjnej
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch jedna 750 mg dávka vedolizumabu neznížila mieru ochrannej imunity voči vírusu hepatitídy
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo z udziałem zdrowych ochotników pojedyncza dawka 750 mg wedolizumabu nie obniżyła wskaźników ochrony odpornościowej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób, które otrzymały domięśniowo trzy dawki rekombinowanego antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B. Pacjenci po ekspozycji na wedolizumab mieli mniejsze wskaźniki serokonwersji po otrzymaniu doustnej szczepionki przeciwko cholerze zawierającej zabite bakterie.
Slovak: S vedolizumabom sa neuskutočnili žiadne osobitné štúdie fertility na zvieratách.
Polish: Nie przeprowadzono badań wedolizumabu dotyczących wpływu na płodność u zwierząt.
Slovak: Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: Vedolizumab sa má podávať v prostredí, kde podmienky na zdravotnú starostlivosť umožňujú zvládnutie akútnych alergických reakcií vrátane anafylaxie, ak sa vyskytnú.
Polish: W celu zapewnienia właściwej opieki w przypadku wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości, włączając wstrząs anafilaktyczny, wedolizumab należy podawać w placówkach ochrony zdrowia.
Slovak: Z pacientov,
Polish: 10 pacjentów):
Slovak: Pacienti skupiny 1 boli randomizovaní dvojitým zaslepením na liečbu buď vedolizumabom 300 mg alebo placebom a pacienti skupiny 2 boli liečení vedolizumabom 300 mg v otvorenej štúdii.
Polish: 300 mg wedolizumabu lub placebo, a pacjenci w kohorcie 2 otrzymywali 300 mg wedolizumabu metodą otwartą.
Slovak: Liečivo je vedolizumab.
Polish: Substancją czynną leku jest wedolizumab.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Polish: Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego najpierw leczony jest innymi lekami.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 300 mg
Polish: JEDNOSTEK 300 mg
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Polish: Lot = Numer serii
Slovak: Načasovanie liečby (infúzie)
Polish: Czas podania dawki (wlewu)
Slovak: ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Polish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa,
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta
Slovak: Mayo bola dosiahnutá v 10. a 14. týždni u väčšieho podielu pacientov liečených vedolizumabom (32
Polish: Odpowiedź kliniczna zdefiniowana według częściowej skali Mayo została uzyskana w tygodniu 10 i tygodniu 14 przez większe odsetki pacjentów otrzymujących wedolizumab (odpowiednio, 32% i 39%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo
Slovak: Klinická remisia bez kortikosteroidov§
Polish: Remisja kliniczna Poprawa odpowiedzi klinicznej Remisja kliniczna bez kortykosteroidów§
Slovak: Výsledky účinnosti v 6. týždni v štúdii GEMINI
Polish: Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 6 badania GEMINI I
Slovak: Trvanlivá klinická remisia¶
Polish: Trwała remisja kliniczna¶
Slovak: Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu vedolizumab
Polish: Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji wedolizumab
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy możliwie jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi:
Slovak: Mayo ≤ 2 body a žiadne individuálne podskóre >
Polish: §Remisja kliniczna: Łączna ocena w skali Mayo ≤ 2 punkty, ocena w żadnej z podskal nie jest większa niż 1 punkt.
Slovak: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Polish: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitný dohľad ani zápal centrálnej nervovej sústavy u experimentálnej autoimúnnej encefalomyelitídy nehumánnych primátov, modelu sklerózy multiplex.
Polish: W doświadczalnym autoimmunologicznym zapaleniu mózgu i rdzenia u małp naczelnych, stanowiącym model stwardnienia rozsianego, wedolizumab nie wpływał na nadzór immunologiczny oraz odczyn zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym.
Slovak: Entyvio obsahuje liečivo vedolizumab.
Polish: Lek Entyvio zawiera substancję czynną o nazwie wedolizumab.
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď sa pozorovala v 10. a 14. týždni u väčšieho podielu pacientov liečených vedolizumabom (16
Polish: Poprawę odpowiedzi klinicznej zaobserwowano w tygodniu 10 i tygodniu 14 u większego odsetka pacjentów otrzymujących wedolizumab (odpowiednio, 16% i 22%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio, 7% i 12%).
Slovak: • kvasinkové infekcie hrdla a úst
Polish: • zakażenie drożdżakowe gardła i jamy ustnej;
Slovak: V chladničke (2 °C - 8 °C)
Polish: Warunki przechowywania Lodówka (2 °C-8 °C)
Slovak: Klinická odpoveď v 6. a 52. týždni
Polish: ¶Trwała odpowiedź kliniczna: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 6 i tygodniu 52
Slovak: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Polish: Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Slovak: Bronchitída, gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, sinusitída, faryngitída
Polish: zakażenie górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenie zatok, zapalenie gardła
Slovak: Entyvio je určené len na intravenózne použitie.
Polish: Produkt Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
Slovak: EMEA/H/C/002782
Polish: EMA/381082/2014 EMEA/H/C/002782
Slovak: Entyvio vedolizumab
Polish: Entyvio wedolizumab
Slovak: Okrem toho, riziká sa považujú sa kontrolovateľné napriek nedostatku údajov o dlhodobej bezpečnosti, ak sa dodržiavajú príslušné odporúčania.
Polish: Ponadto ryzyko jest uważane za możliwe do kontrolowania pomimo braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entyvio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Entyvio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entyvio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entyvio.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podávaná v nultom, druhom a šiestom týždni a potom každých osem týždňov u pacientov, ktorí odpovedali na liek.
Polish: Zalecana dawka leku to 300 mg w tygodniach zerowym, drugim i szóstym, a następnie co osiem tygodni u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entyvio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entyvio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entyvio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entyvio
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entyvio.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entyvio.
Slovak: Vedolizumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na alfa-4-beta-7 integrín, proteín, ktorý sa nachádza najmä na povrchu určitých bielych krviniek v čreve.
Polish: Wedolizumab został opracowany tak, aby przyłączał się do alfa-4-beta-7 integryny - białka występującego głównie na powierzchni niektórych białych krwinek w jelicie.
Slovak: Zablokovaním alfa-4-beta-7 integrínu vedolizumab zmierňuje zápal v čreve a symptómy týchto ochorení.
Polish: Poprzez blokowanie alfa-4-beta-7 integryny wedolizumab łagodzi stan zapalny jelita i objawy tych chorób.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entyvio?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entyvio?
Slovak: Liek Entyvio sa podáva formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
Polish: Lek Entyvio jest podawany w postaci wlewu trwającego 30 minut.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entyvio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Entyvio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Liek Entyvio sa nesmie používať u osôb s aktívnymi závažnými infekciami, ako je napríklad tuberkulóza, sepsa (infekcia v krvi), listerióza (infekcia zapríčinená baktériou Listeria) alebo s oportúnnymi infekciami (ktoré sa pozorujú u pacientov s oslabeným imunitným systémom), ako je napríklad progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML, zriedkavá infekcia mozgu, ktorá zvyčajne vedie k závažnej invalidite alebo k smrti).
Polish: Leku Entyvio nie należy stosować u osób z czynnymi ciężkimi zakażeniami takimi, jak gruźlica, sepsa (zakażenie krwi), listerioza (zakażenie bakteriami Listeria), lub zakażeniami oportunistycznymi (obserwowanymi u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym), takimi jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) - rzadko występujące zakażenie mózgu, zwykle prowadzące do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci.
Slovak: Účinná látka v lieku Entyvio, vedolizumab, je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna produktu Entyvio, wedolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entyvio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla, napríklad nádcha), bolesť hlavy a artralgia (bolesť kĺbov).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entyvio (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła, np. przeziębienie), ból głowy i artralgia (ból stawów).
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Entyvio alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa symptómy zlepšili po 6 týždňoch liečby.
Polish: Pacjentom podawano lek Entyvio lub placebo (leczenie pozorowane), a główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiło złagodzenie objawów choroby po 6 tygodniach leczenia.
Slovak: Čo je liek Entyvio a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Entyvio i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne vzdelávací materiál všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Entyvio, na pripomenutie potreby sledovania príznakov neurologického ochorenia alebo PML u pacientov, a to najmä u pacientov liečených určitými biologickými liekmi, ktoré môžu potenciálne zapríčiniť PML.
Polish: Dodatkowo firma dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego odpowiedzialnego za przepisywanie produktu Entyvio, mające na celu przypominanie o konieczności kontrolowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów choroby neurologicznej lub PML, w szczególności pacjentów leczonych lekami biologicznymi potencjalnie mogącymi wywołać PML.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Entyvio na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entyvio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Entyvio je pri zmiernení symptómov Crohnovej choroby účinnejší ako placebo.
Polish: Wykazano również większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów choroby Crohna.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele, na ktorú sa naviaže.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Entyvio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entyvio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.
Polish: Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna.
Slovak: Entyvio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vedolizumab.
Polish: Produkt Entyvio to lek zawierający substancję czynną wedolizumab.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Entyvio musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Entyvio muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Pokiaľ ide o Crohnovu chorobu, výbor CHMP usúdil, že aj keď čas potrebný na zlepšenie symptómov bude možno dlhší a veľkosť účinku obmedzená v porovnaní s liečbou anti-TNF-alfa, liek Entyvio aj tak ponúka prínos pre pacientov vzhľadom na odlišný mechanizmus účinku a bezpečnostný profil.
Polish: W przypadku choroby Crohna CHMP uznał, że choć złagodzenie objawów może wymagać więcej czasu, a zakres działania leku jest ograniczony w porównaniu z leczeniem przeciwciałami anty-TNF-alfa, leczenie produktem Entyvio nadal przynosi korzyści pacjentom ze względu na jego odmienny mechanizm działania i profil bezpieczeństwa.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal a vredy vo výstelke čreva) alebo Crohnovou chorobou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobą wywołującą stan zapalny i wrzody wyściółki jelita) lub chorobą Crohna (chorobą wywołującą stan zapalny przewodu pokarmowego).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entyvio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entyvio?
Slovak: Pokiaľ ide o ulceróznu kolitídu, výbor usúdil, že prínos lieku Entyvio sa jasne preukázal, čo je dôležité pre pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu TNF-alfa.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Komitet uznał, że wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Entyvio, co jest istotne u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie antagonistami TNF-alfa.
Slovak: Aké prínosy lieku Entyvio boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entyvio zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po skončení infúzie sa u všetkých pacientov monitorujú prípadné reakcie.
Polish: Podczas wlewu, a także przez co najmniej 1-2 godziny po jego zakończeniu, konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji na lek.
Slovak: Zistilo sa, že liek Entyvio je účinnejší ako placebo: zlepšenie symptómov sa pozorovalo u 47 % (106 z 225) pacientov, ktorí dostávali liek Entyvio v porovnaní s 26
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo: złagodzenie objawów wykazało 47% (106 z 225) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z 26% (38 z 149) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Vedolizumab sa používa na liečbu stredne aktívneho až vysoko aktívneho ochorenia, keď konvenčná liečba alebo lieky, ktoré sa nazývajú antagonisti TNF-alfa, nie sú účinné, už nie sú účinné alebo pacient ich nedokáže tolerovať.
Polish: Wedolizumab jest stosowany w leczeniu czynnej postaci choroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy konwencjonalne leczenie lub stosowanie leków zwanych antagonistami TNF-alfa jest nieskuteczne, przestało być skuteczne lub nie jest tolerowane przez pacjenta.
Slovak: Liek Entyvio je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Lek Entyvio jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entyvio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entyvio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pri ulceróznej kolitíde a Crohnovej chorobe sa tieto bunky podieľajú na zápale v čreve.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna komórki te przyczyniają się do stanu zapalnego jelita.
Slovak: Štúdia tiež preukázala, že účinok lieku Entyvio sa zachoval po dobu až 52 týždňov vo väčšej miere ako pri použití placeba.
Polish: Ponadto badanie wykazało, że utrzymanie działania leku Entyvio do 52 tygodni było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entyvio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entyvio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aj v tejto štúdii sa účinok liečby zachoval po dobu až 52 týždňov pri použití lieku Entyvio vo väčšej miere ako pri použití placeba.
Polish: Również w tym badaniu utrzymanie działania leku Entyvio do 52 tygodni było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Entyvio skúmal v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti so stredne aktívnym až vysoko aktívnym ochorením, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNFalfa neboli účinné alebo ich nedokázali tolerovať.
Polish: Lek Entyvio badano w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne leczenie lub stosowanie antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entyvio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entyvio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Entyvio používa?
Polish: Jak działa produkt Entyvio?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí pacienti so stredne aktívnou až vysoko aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNF-alfa boli neúčinné alebo ich nedokázali tolerovať, symptómy liečby sa zlepšili po 6 týždňoch u 15
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem dorosłych pacjentów z czynną chorobą Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne leczenie lub stosowanie antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane, złagodzenie objawów po 6 tygodniach leczenia wykazało 15% (32 z 220) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z 7% (10 z 148) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Liek Entyvio je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať vedolizumab.
Polish: Lek Entyvio jest produkowany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA".
Slovak: Holandsko, Belgicko, Nemecko, Francúzsko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo
Polish: Holandia, Belgia, Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania
Slovak: Enurace 50 Tablety 50 mg
Polish: Enurace 50 Tabletki mg
Slovak: Potom sa táto záležitosť predložila výboru CVMP.
Polish: W związku z tym sprawę skierowano do CVMP.
Slovak: Údaje o účinnosti majú niekoľko nedostatkov a množstvo dostupných údajov je malé.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są związane z szeregiem ograniczeń, a ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Slovak: Pri zvažovaní bezpečnosti sa zdá, že liek nepredstavuje značné riziko pre mladé a zdravé zvieratá.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa wydaje się, że produkt nie stanowi istotnego zagrożenia dla młodych i zdrowych zwierząt.
Slovak: Sila Druh zvieraťa
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Slovak: Enurace bol oficiálne schválený od roku 2000 (od roku 1995 sa dodáva v Holandsku).
Polish: Preparat Enurace został oficjalnie dopuszczony do obrotu w 2000 roku (w Holandii jest on dostępny od 1995 roku).
Slovak: Tento záver je prijatý.
Polish: Wniosek ten został zaakceptowany.
Slovak: Pharmaceuticals BV
Polish: ACE Pharmaceuticals BV
Slovak: Od roku 1998 boli vykonávané štúdie po uvedení lieku na trh, ako aj pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov systémom FAQ.
Polish: Od 1998 roku prowadzone są badania po wprowadzeniu leku do obrotu, jak również regularnie monitorowane są działania niepożądane w systemie FAQ.
Slovak: Možné riziko spojené s použitím efedrínu v tejto skupine zvierat sa dá znížiť vhodnými liečebnými opatreniami.
Polish: Ewentualne ryzyko związane ze stosowaniem efedryny w tej grupie zwierząt można zredukować, stosując odpowiednie postępowanie.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že pomer rizík a prínosu pre tento liek je priaznivý.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla tego produktu jest korzystny.
Slovak: V Európe sa však ovariohysterektómia vykonáva najčastejšie u súk stredného a vyššieho veku.
Polish: Jednak w Europie usunięcie jajników i macicy wykonuje się najczęściej u suk w średnim lub podeszłym wieku.
Slovak: V 90. deň PVZ, 27. septembra 2006, Francúzsko a Taliansko by neboli súhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh, keďže oba štáty liek považovali za potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Polish: W 90. dniu procedury wzajemnego uznania, dnia 27 września 2006 r., Francja i Włochy nie zgodziły się na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdyż uznały one, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Slovak: Taliansko by žiadosť mohlo prijať s upraveným znením textu SPC.
Polish: Włochy byłyby w stanie zaakceptować wniosek po zmianie sformułowania w ChPL.
Slovak: Záver a odporúčanie
Polish: Wnioski i zalecenia
Slovak: Liečba skutočne nie je úspešná u všetkých zvierat, ale úroveň jej účinnosti je taká vysoká, že ide o výhodu tejto liečby.
Polish: Faktem jest, iż leczenie nie jest skuteczne u wszystkich zwierząt, lecz poziom skuteczności jest taki, że leczenie jest korzystne.
Slovak: S odporúčanou dávkou, ktorá sa podľa navrhovaného SPC má individuálne upraviť je bezpečnosť zaručená do prijateľnej miery.
Polish: Na zalecanym poziomie dawkowania, który - zgodnie z zaleceniem w ChPL należy indywidualnie dostosować - bezpieczeństwo jest zapewnione na zadowalającym poziomie.
Slovak: Napriek tomu štúdia, kde sa Enurace 50 porovnáva s liekom Propaline (ACE129802) je presvedčivá, hoci nebola vykonaná analýza nepodradenosti (noninferiority).
Polish: Jednak badanie, w którym preparat Enurace 50 został porównany do preparatu Propaline (ACE129802) jest przekonujące, choć nie przeprowadzono analizy równoważności.