FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De même, la plupart des cas de constipation chez les sujets sous naltrexone/bupropion ont été rapportés au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Italian: Analogamente, la maggior parte degli eventi di costipazione nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione sono stati riportati durante la fase di incremento della dose.
French: La sécurité de l'association naltrexone/bupropion a été évaluée dans cinq études en double aveugle contrôlées versus placebo ayant inclus 4 754 sujets obèses ou en surpoids (3 239 sujets traités par naltrexone/bupropion et 1 515 sujets traités par placebo) sur une période de traitement allant jusqu'à 56 semaines.
Italian: La sicurezza di naltrexone/bupropione è stata valutata in cinque studi in doppio cieco controllati con placebo su 4.754 soggetti sovrappeso o obesi (3.239 soggetti trattati con naltrexone/bupropione e 1.515 soggetti trattati con placebo) per un periodo di trattamento fino a 56 settimane.
French: Douleur dans les mâchoires
Italian: Dolore alla mascella
French: En raison du risque dose-dépendant de convulsions associé au bupropion, l'hospitalisation doit être envisagée après un surdosage suspecté de naltrexone/bupropion.
Italian: A causa del rischio dose-correlato di convulsioni con bupropione, deve essere preso in considerazione il ricovero in ospedale in seguito a sospetto sovradosaggio da naltrexone/bupropione.
French: Les études NB-301, NB-303 et NB-304 ont inclus des instructions périodiques des centres d'étude de réduire l'apport calorique et d'augmenter l'activité physique, tandis que l'étude NB-302 a inclus un programme intensif de modifications comportementales consistant en 28 séances de conseil en groupes sur 56 semaines, ainsi que la prescription d'un régime alimentaire et d'un programme d'exercice rigoureux.
Italian: Gli studi NB-301, NB-303, e NB-304 includevano istruzioni periodiche da parte dei centri dello studio per ridurre l'assunzione calorica ed aumentare l'attività fisica, mentre lo studio NB-302 includeva un programma intensivo di cambiamento comportamentale che consisteva in 28 sessioni di counseling di gruppo nel corso di 56 settimane, insieme a un rigoroso regime dietetico e di esercizio.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines car vous pourriez ressentir des vertiges et avoir sommeil pendant le traitement par Mysimba, ce qui peut diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli o azionare macchinari poiché Mysimba può provocarle capogiro e sonnolenzache possono diminuire la capacità di concentrarsi e di reagire.
French: Le bupropion est largement métabolisé en trois métabolites actifs : l'hydroxybupropion, le thréohydrobupropion et l'érythrohydrobupropion.
Italian: Bupropione è ampiamente metabolizzato in tre metaboliti farmacologicamente attivi: idrossibupropione, treoidrobupropione ed eritroidrobupropione.
French: Comme on ignore si le risque de convulsions associé au bupropion est lié au bupropion ou à un métabolite du bupropion et qu'aucune donnée ne démontre une similarité des concentrations plasmatiques avec des administrations répétées, on ne sait pas avec certitude si l'administration répétée de l'association naltrexone/bupropion peut être associée à un taux de convulsions similaire à celui observé avec le bupropion LP 300 mg.
Italian: Poiché non è noto se il rischio di convulsioni con bupropione sia correlato a bupropione o ad un suo metabolita, e non vi sono dati che dimostrino la confrontabilità delle concentrazioni plasmatiche con dosi ripetute, non è certo se la somministrazione a dosi ripetute di naltrexone/bupropione possa essere associata ad un tasso di convulsioni simile a quello osservato con bupropione a rilascio prolungato 300 mg.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/988/001 112 comprimés
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/988/001 112 compresse
French: Ces symptômes peuvent ressembler à ceux d'une maladie sérique.
Italian: Tali sintomi possono essere assimilati alla cosiddetta malattia da siero.
French: Aucune activation de manie ou hypomanie n'a été rapportée dans les essais cliniques évaluant les effets de l'association naltrexone/bupropion chez les sujets obèses et qui excluaient les sujets sous antidépresseurs.
Italian: Non è stata segnalata attivazione di mania o ipomania nel corso degli studi clinici che valutavano gli effetti di naltrexone/bupropione in soggetti obesi e che escludevano i soggetti che assumevano antidepressivi.
French: Étant donné l'effet antagoniste de la naltrexone au niveau du récepteur opioïde, les patients sous naltrexone/bupropion peuvent ne pas bénéficier pleinement du traitement par des médicaments contenant des opioïdes, tels que les médicaments contre la toux et le rhume, les préparations antidiarrhéiques et les analgésiques opioïdes.
Italian: A causa dell'effetto antagonistico di naltrexone sul recettore oppiaceo, i pazienti che assumono naltrexone/bupropione possono non beneficiare completamente dal trattamento con medicinali contenenti oppiacei come medicinali per tosse e raffreddore, antidiarroici e analgesici oppiacei.
French: Les médicaments nécessitant une activation métabolique par le CYP2D6 pour être efficaces (par ex. le tamoxifène) peuvent avoir une efficacité réduite lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que le bupropion.
Italian: Medicinali che richiedono l'attivazione metabolica da parte del CYP2D6 per essere efficaci (ad es. tamoxifene) possono avere un'efficacia ridotta quando somministrati insieme con inibitori del CYP2D6 come ad es. bupropione.
French: Environ la moitié des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des vomissements ont pour la première fois rapporté cet événement au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Italian: Circa la metà dei soggetti trattati con naltrexone/bupropione che hanno sofferto di vomito, hanno segnalato l'evento per la prima volta durante la fase di incremento della dose.
French: • si vous souffrez d'un diabète traité par insuline ou par des médicaments par voie orale susceptibles d'entraîner une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
Italian: • se ha il diabete per il quale usa insulina o medicinali orali che possono provocare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia); o
French: Des données cliniques limitées suggèrent une augmentation de l'incidence des effets indésirables (par ex. nausées, vomissements et effets neuropsychiatriques ; voir rubrique 4.8) chez les patients recevant du bupropion de façon concomitante avec de la lévodopa ou de l'amantadine.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono una incidenza più alta di reazioni avverse (ad es. nausea, vomito e reazioni avverse neuropsichiatrichevedere paragrafo 4.8) in pazienti che ricevono bupropione insieme a levodopa o amantadina.
French: Une fièvre, une rigidité musculaire, une rhabdomyolyse, une hypotension artérielle, une stupeur, un coma et une insuffisance respiratoire ont été rapportés principalement en cas de surdosages multiples dont un surdosage de bupropion.
Italian: Febbre, rigidità muscolare, rabdomiolisi, ipotensione, stupor, coma e insufficienza respiratoria sono state segnalate principalmente quando bupropione era parte di un sovradosaggio da più medicinali.
French: Troubles affectifs, agression, état confusionnel, idées délirantes, dépression, désorientation, troubles de l'attention, hostilité, baisse de la libido, cauchemars, paranoïa, trouble psychotique, idées suicidaires*, tentative de suicide, comportement suicidaire
Italian: Disturbi affettivi, Aggressività, Stato confusionale, Deliri, Depressione, Disorientamento, Disturbo dell'attenzione, Ostilità, Perdita della libido, Incubi, Paranoia, Disturbo psicotico, Ideazione suicidaria*, Tentativo di suicidio, Comportamento suicidario
French: À ce niveau de dose, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles.
Italian: Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità maschile a questi livelli di dose.
French: L'association naltrexone/bupropion a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Naltrexone/bupropione altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou chez les femmes ayant un projet de grossesse en cours.
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che stanno pianificando una gravidanza.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau de la biodisponibilité, telle que mesurée par l'ASC, de la naltrexone ou du bupropion en cas d'administration en association, par rapport à l'administration de chaque substance seule.
Italian: Non vi sono differenze di biodisponibilità, misurate mediante AUC, di naltrexone o bupropione quando somministrati in combinazione rispetto alla somministrazione da soli.
French: Dans le groupe de sujets sous naltrexone/bupropion, les deux cas de convulsions ont été considérés comme graves et ont entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Tra il gruppo di soggetti trattati con naltrexone/bupropione, entrambi i casi di convulsioni sono stati considerati seri ed hanno portato all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase A et B renforçant également les voies catécholaminergiques par un mécanisme différent de celui relatif au bupropion, l'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée en association avec des IMAO (voir rubrique 4.3).
Italian: Poiché gli inibitori delle monoaminossidasi A e B aumentano anche la via catecolaminergica, con un meccanismo diverso dal bupropione, naltrexone/bupropione non deve essere usato con gli IMAO (vedere paragrafo 4.3)
French: On ne dispose pas d'expérience clinique étayant la sécurité de l'association naltrexone/bupropion chez les patients ayant récemment présenté un infarctus du myocarde, une maladie cardiaque instable ou une insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV.
Italian: Non vi è esperienza clinica che stabilisca la sicurezza di naltrexone/bupropione in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio, cardiopatia instabile di classe III o IV NYHA o insufficienza cardiaca congestizia.
French: Une perte de poids plus marquée a été observée dans la cohorte de sujets ayant achevé 56 semaines de traitement par naltrexone/bupropion (-8,1 %) par rapport au placebo (-1,8 %).
Italian: Una perdita di peso più pronunciata è stata osservata nella coorte di soggetti che hanno completato le 56 settimane di trattamento con naltrexone/bupropione (-8,1%) rispetto al placebo (-1,8%).
French: Peu fréquent Troubles visuels (B)
Italian: Non comune Disturbi visivi (B)
French: Les études NB-301, NB-302 et NB-303 ont été réalisées sur des sujets obèses ou des sujets en surpoids ou encore des sujets obèses présentant des comorbidités.
Italian: Gli studi NB-301, NB-302 e NB-303 sono stati condotti in soggetti che erano obesi o sovrappeso oppure obesi con comorbilità.
French: L'incidence de ces effets indésirables gastro-intestinaux fréquents sous traitement par naltrexone/bupropion par rapport au placebo ont été les suivants : nausées (31,8 % contre 6,7 %), constipation (18,1 % contre 7,2 %) et vomissements (9,9 % contre 2,9 %).
Italian: L'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali comuni nel gruppo naltrexone/bupropione rispetto al placebo è stata la seguente: nausea (31,8% vs. 6,7%), costipazione (18,1% vs. 7,2%) e vomito (9,9% vs 2,9%).
French: Les effets neurochimiques exacts de l'association naltrexone/bupropion amenant à la suppression de l'appétit ne sont pas totalement compris.
Italian: Gli esatti effetti neurochimici di soppressione dell'appetito di naltrexone/bupropione non sono completamente noti.
French: Diminution de l'appétit (N) Peu fréquent Anorexie (B), Troubles de la glycémie (B)
Italian: Diminuzione dell'appetito (N) Non comune Anoressia (B), Alterazioni della glicemia (B)
French: Chez les sujets présentant un taux d'HbA1c initial >8 % (64 mmol/mol), le changement du taux d'HbA1c au point d'évaluation était de -1,1 % sous naltrexone/bupropion et de -0,5 % sous placebo.
Italian: Nei soggetti con HbA1c basale >8% (64 mmol/mol), i cambiamenti di HbA1c all'endpoint erano rispettivamente -1,1% e -0,5% per naltrexone/bupropione rispetto al placebo.
French: Il peut également être administré aux patients présentant un indice de masse corporelle compris entre 27 et 30, s'ils présentent d'autres affections associées au surpoids telles qu'une augmentation contrôlée de la pression artérielle (hypertension), un diabète de type 2 ou des taux élevés de lipides (graisses) dans le sang.
Italian: Mysimba è approvato per l'uso in pazienti con un indice di massa corporea iniziale maggiore o uguale a 30; può essere dato anche a pazienti con indice di massa corporea compreso tra 27 e 30, se presentano ulteriori condizioni correlate al peso, come pressione sanguigna alta controllata (ipertensione), diabete di tipo 2 o livelli alti di lipidi (grassi) nel sangue.
French: Urgence mictionnelle
Italian: Urgenza minzionale
French: Variations de la pression artérielle
Italian: Fluttuazioni della pressione sanguigna
French: • stéroïdes (à l'exception des gouttes, crèmes ou lotions utilisées pour traiter les affections des yeux et de la peau ou des inhalateurs utilisés pour traiter les problèmes respiratoires tels que l'asthme) ;
Italian: • steroidi (ad eccezione di gocce, creme o lozioni per gli occhi o per condizioni cutanee o inalatori per disturbi respiratori come l'asma);
French: L'étude NB-304 a été réalisée chez des sujets en surpoids ou obèses et diabétiques de type 2.
Italian: Lo studio NB-304 è stato condotto in soggetti che erano sovrappeso o obesi ed avevano il diabete mellito di tipo 2.
French: Diarrhée, flatulences, hémorroïdes, ulcère
Italian: Diarrea, Flatulenza, Emorroidi, Ulcera
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une coronaropathie active (par ex. angor en cours ou antécédent récent d'infarctus du myocarde) ou un antécédent de maladie cérébrovasculaire.
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere usato con prudenza in pazienti con malattia coronarica attiva (ad es. angina in corso o anamnesi recente di infarto del miocardio) o anamnesi di malattia cerebrovascolare.
French: Irritation oculaire, douleur oculaire ou asthénopie, gonflement oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, photophobie, vision trouble
Italian: Irritazione oculare, Dolore oculare o astenopia, Gonfiore oculare, Aumento della lacrimazione, Fotofobia, Visione offuscata
French: Symptômes neuropsychiatriques et activation de manie Une activation de manie et une hypomanie ont été rapportées chez des patients atteints de troubles de l'humeur recevant un traitement par d'autres médicaments similaires destinés à traiter un trouble dépressif majeur.
Italian: In pazienti con disturbi dell'umore è stata segnalata l'attivazione di mania e ipomania in seguito a trattamento con altri medicinali simili somministrati per il trattamento di un disturbo depressivo importante.
French: Cholécystite, augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, élévation des enzymes hépatiques
Italian: Non comune Colecistite, Aumento delle ALT, Aumento delle AST, Aumento degli enzimi epatici
French: Même si lors des essais cliniques contrôlés versus placebo avec l'association naltrexone/bupropion dans le traitement de l'obésité chez les sujets adultes, aucun suicide ni aucune tentative de suicide n'a été rapporté sous naltrexone/bupropion dans les études ayant duré jusqu'à 56 semaines, des tendances suicidaires (notamment des idées suicidaires) ont été rapportées après la commercialisation chez des patients de tous âges sous naltrexone/bupropion.
Italian: Anche se negli studi clinici controllati con placebo di naltrexone/bupropione per il trattamento dell'obesità nei soggetti adulti, non sono stati segnalati suicidi o tentativi di suicidio in studi fino a 56 settimane con naltrexone/bupropione, eventi di suicidalità (compresa l'ideazione suicidaria) sono stati segnalati in soggetti di tutte le età trattati con naltrexone/bupropione rispetto a quelli trattati con placebo dopo la commercializzazione.
French: Le délai de résolution des cas de constipation était similaire pour les sujets sous naltrexone/bupropion et les sujets sous placebo.
Italian: Il tempo necessario alla risoluzione della costipazione era simile tra i soggetti trattati con naltrexone/bupropione e i soggetti trattati con placebo.
French: • Patients présentant un trouble convulsif ou ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique 4.4)
Italian: • Pazienti con patologie a carattere convulsivo in corso o con anamnesi di convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
French: Peu fréquent Troubles du goût (B)
Italian: Disturbi del gusto (B)
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (tels que cyclophosphamide, ifosfamide et tamoxifène) ;
Italian: • Alcuni medicinali usati per il trattamento del cancro (quali ciclofosfamide, ifosfamide, tamoxifene);
French: Analgésiques opioïdes
Italian: Analgesici oppiacei
French: La dose initiale est habituellement d'un comprimé (8 mg de chlorhydrate de naltrexone/90 mg de chlorhydrate de bupropion) une fois par jour le matin.
Italian: La dose iniziale è generalmente una compressa (8 mg naltrexone cloridrato / 90 mg bupropione cloridrato) una volta al giorno al mattino.
French: À l'état d'équilibre, l'effet des aliments entraînait une ASC et une Cmax respectivement 1,7 et 1,9 fois supérieures pour la naltrexone et 1,1 et 1,3 fois supérieures pour le bupropion.
Italian: Allo steady state, l'effetto del cibo ha portato ad aumenti della AUC e Cmax rispettivamente di 1,7 e 1,9 volte per naltrexone, e 1,1 e 1,3 volte per bupropione.
French: • antécédent de traumatisme crânien ;
Italian: • anamnesi di trauma cranico
French: Les résultats d'une étude de biodisponibilité par administration unique chez des sujets sains ont démontré que les comprimés de naltrexone/bupropion, après ajustement de la dose, sont bioéquivalents, d'après le rapport moyen de l'ASC0-∞ et des intervalles de confiance à 90 % aux comprimés de naltrexone à libération immédiate (LI) ou de bupropion à libération prolongée (LP) administrés seuls.
Italian: I risultati di uno studio di biodisponibilità in seguito ad una singola dose in soggetti sani hanno dimostrato che naltrexone/bupropione compresse, quando corretto per dose, è bioequivalente, in base alla proporzione media dell'AUC0-∞ e all'intervallo di confidenza al 90%, a naltrexone a rilascio immediato (IR) o bupropione a rilascio prolungato (PR) somministrati come agenti singoli.
French: Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère d'initier le traitement avec un comprimé le matin pendant la première semaine de traitement, puis de passer à un comprimé le matin et un comprimé le soir à partir de la deuxième semaine.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con compromissione epatica lieve inizino il trattamento con una compressa al mattino, per la prima settimana di trattamento, e aumentino a una compressa al mattino e una compressa alla sera dalla Settimana 2 in poi.
French: Arthralgie, douleur inguinale, myalgie, rhabdomyolyse
Italian: Artralgia, Dolore inguinale, Mialgia, Rabdomiolisi
French: • Patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase
Italian: • Pazienti che ricevono somministrazione contemporanea di inibitori della monoaminossidasi
French: L'ingestion aiguë de doses supérieures à 10 fois la dose thérapeutique maximale de bupropion (soit environ 8 fois la dose quotidienne recommandée de naltrexone/bupropion) a été rapportée.
Italian: È stata segnalata l'ingestione di dosi pari a oltre 10 volte la dose massima terapeutica di bupropione (equivalente a circa 8 volte in eccesso della dose giornaliera raccomandata di naltrexone/bupropione).
French: Cette incidence des convulsions, ainsi que l'incidence des convulsions chez des patients qui ont reçu naltrexone/bupropion dans le cadre d'un essai à grande échelle sur les paramètres cardiovasculaires (cardiovascular outcomes trial, CVOT), n'était pas supérieure au taux de convulsions observé avec le bupropion en monothérapie aux doses approuvées.
Italian: Questa incidenza di convulsioni, così come l'incidenza di convulsioni nei soggetti che hanno ricevuto naltrexone/bupropione in un ampio studio sugli esiti cardiovascolari (CVOT), non è stata maggiore della frequenza di convulsioni con bupropione come agente singolo alle dosi approvate.
French: L'évaluation par DEXA a montré que le traitement par l'association naltrexone/bupropion était associé à des réductions plus importantes de la graisse corporelle totale initiale et du tissu adipeux viscéral initial par rapport au placebo.
Italian: La valutazione DEXA ha mostrato che il trattamento con naltrexone/bupropione era associato a riduzioni maggiori rispetto al basale del grasso corporeo totale nel tessuto viscerale adiposo rispetto al placebo.
French: • Médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que désipramine, venlafaxine, imipramine, paroxétine, citalopram) ou d'autres problèmes de santé mentale (tels que rispéridone, halopéridol, thioridazine) ;
Italian: • Medicinali per il trattamento della depressione (come desipramina, venlafaxina, imipramina, paroxetina, citalopram) o altri problemi di salute mentale (quali risperidone, aloperidolo, tioridazina);
French: Génotoxicité :
Italian: Genotossicità:
French: Gêne auriculaire, douleur auriculaire
Italian: Fastidio all'orecchio, Dolore all'orecchio
French: Lors d'un essai portant sur les paramètres cardiovasculaires (CVOT) mené chez des patients à risque accru d'événement cardiovasculaire, des augmentations moyennes par rapport aux valeurs de référence de la pression artérielle systolique et diastolique, d'environ 1 mm Hg comparativement au placebo, ont également été observées.
Italian: In uno studio sugli esiti cardiovascolari (CVOT) in pazienti a maggior rischio di eventi cardiovascolari sono stati osservati anche aumenti medi, rispetto al basale, della pressione sanguigna sistolica e diastolica di circa 1 mmHg rispetto al placebo.
French: Les effets de l'association naltrexone/bupropion sur la perte de poids, le maintien du poids, le tour de taille, la composition corporelle, les marqueurs associés à l'obésité pour les paramètres cardiovasculaires et métaboliques et les évaluations rapportées par les patients ont été examinés dans des essais de Phase 2 et de Phase 3 en double aveugle, contrôlés versus placebo, sur des sujets obèses (IMC compris entre 27 et 45 kg/m2) sur des durées de 16 à 56 semaines et randomisés pour recevoir du chlorhydrate de naltrexone (16 à 50 mg/jour) et/ou du chlorhydrate de bupropion (300 à 400 mg/jour) ou un placebo.
Italian: Gli effetti di naltrexone/bupropione sulla perdita di peso, mantenimento del peso, circonferenza vita, composizione corporea, marcatori correlati all'obesità per i parametri cardiovascolari e metabolici e le valutazioni riportate dai pazienti, sono stati valutati in studi clinici sull'obesità, in doppio cieco, controllati con placebo di Fase 2 e Fase 3 (intervallo BMI 27-45 kg/m2) della durata di 16-56 settimane, randomizzati a naltrexone cloridrato (16-50 mg/die) e/o bupropione cloridrato (300-400 mg/die) o placebo.
French: Peu fréquent Gain de poids (N)
Italian: Non comune Aumento di peso (N)
French: Très fréquent Nausées, constipation, vomissements
Italian: Molto comune Nausea , Costipazione, Vomito Comune
French: Effets indésirables gastro-intestinaux : La grande majorité des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des nausées ont rapporté cet événement dans les 4 semaines suivant l'instauration du traitement.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali: la maggior parte dei soggetti trattati con naltrexone/bupropione che hanno sofferto di nausea hanno segnalato l'evento entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
French: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Groupe d'analyse complet+
Italian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intero campione di analisi+