FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se podrán seguir utilizando el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, para realizar exploraciones hepáticas porque estos dos medios de contraste son captados por el hígado y atienden una necesidad diagnóstica importante.
Danish: De intravenøse lineære stoffer gadoxetinsyre og gadobensyre kan fortsat anvendes til leverscanninger, da de optages i leveren og opfylder et vigtigt diagnostisk formål.
Spanish: La sobredosis es improbable.
Danish: Overdosering er usandsynlig.
Spanish: En algunos casos comprobará si su corazón y riñones funcionan adecuadamente.
Danish: I visse tilfælde vil han kontrollere om dit hjerte og nyrer fungerer korrekt.
Spanish: Unos ordenadores registran la actividad y la traducen en imágenes.
Danish: Computere registrerer aktiviteten og omsætter den til billeder.
Spanish: Si Vd. recibe más GADOVIST del que debiera haber recibido:
Danish: Hvis du får mere GADOVIST end du burde have fået:
Spanish: Sección 4.1 (Indicación):
Danish: Afsnit 4.1 (indikation):
Spanish: Atenas 14122
Danish: Athen 14122
Spanish: Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas que siguen a la misma.
Danish: Hvis dette sker, vil lægen behandle alle efterfølgende symptomer.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones graves.
Danish: Alvorlige reaktioner er mulige.
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de gadobutrol en mujeres embarazadas.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig data vedrørende anvendelse af gadobutrol til gravide kvinder.
Spanish: Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.
Danish: Efter injektionen vil du blive observeret i mindst 30 minutter.
Spanish: - Si usted es menor de 18 años, no se recomienda el uso de Gadovist.
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadovist ikke anbefalet.
Spanish: Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Spanish: Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista.
Danish: Din læge vil beslutte om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Spanish: Cartón / Embalaje exterior
Danish: Karton / ydre emballage
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Spanish: Si esto le sucediera a usted, informe a su médico o radiólogo.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du fortælle det til din læge eller radiolog.
Spanish: Medio de contraste paramagnético.
Danish: Paramagnetisk kontraststof.
Spanish: Todos los resultados son medias de los resultados obtenidos en estudios con evaluación ciega.
Danish: Alle resultater er gennemsnitlige resultater opnået i blindstudier.
Spanish: Recipientes de gran volumen
Danish: Beholdere med stor volumen
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Spanish: Informe a su médico si está o pudiera estar embarazada, puesto que no se debe utilizar Gadovist durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadovist ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Spanish: Menos del 0,1 % de la dosis se elimina por heces.
Danish: Mindre end 0,1 % af dosis udskilles via fæces.
Spanish: Reacciones adversas de datos de ensayos clínicos (experiencia en más de 2.900 pacientes)
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske studier (erfaringer fra mere end 2900 patienter)
Spanish: - Antes de la inyección
Danish: - Før injektion
Spanish: • Información general
Danish: • Generel information
Spanish: • Posología • Adultos
Danish: • Dosering • Voksne
Spanish: No se detectan metabolitos en plasma ni en orina.
Danish: Der konstateres ingen metabolitter i plasma eller urin.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Se desconoce si la administración única también puede inducir estos efectos.
Danish: Det vides ikke, om disse virkninger også kan induceres af en enkelt indgift.
Spanish: Después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante media hora como mínimo, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de las reacciones adversas se producen durante este intervalo de tiempo.
Danish: Efter indgift bør patienten holdes under observation i mindst en halv time, da erfaringer viser, at størstedelen af bivirkningerne indtræffer inden for dette tidsrum.
Spanish: El TAC remitió sus respuestas a la lista de preguntas del CHMP el 29 de septiembre de 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde sin besvarelse af CHMP's spørgsmål den 29. september 2006.
Spanish: Código ATC: V08C A09.
Danish: ATC - kode: V08C A09
Spanish: Los datos preclínicos no indican la existencia de un riesgo especial para los seres humanos, a juzgar por los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad tras dosis repetidas y genotoxicidad.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Spanish: Propiedades físico-químicas:
Danish: Fysisk-kemiske egenskaber:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GADOBUTROL
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GADOBUTROL
Spanish: Schering España, S.A. c/ Méndez Alvaro, 55 28045 Madrid
Danish: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia no corregida.
Danish: Gadovist bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi.
Spanish: D-13342 Berlin- Mitte Alemania
Danish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Gadovist kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un plazo de 24 horas a temperatura ambiente.
Danish: Der er påvist 24 timers kemisk og fysisk stabilitet under brug ved stuetemperatur.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på voldgift i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de la administración única en seres humanos.
Danish: Den potentielle risiko forbundet med en enkelt indgift af stoffet hos mennesker er ikke kendt.
Spanish: Hasta el momento no se han observado signos de intoxicación debidos a una sobredosis durante su empleo en la práctica clínica.
Danish: Der er hidtil ikke observeret tegn på forgiftning fra en overdosis ved klinisk anvendelse.
Spanish: Período de validez tras la apertura del envase:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
Spanish: - Pueden producirse reacciones de tipo alérgico después del uso de Gadovist.
Danish: - Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadovist.
Spanish: "Posibles efectos adversos").
Danish: 4 "Bivirkninger").
Spanish: Gadovist se inyecta por un médico mediante una pequeña aguja dentro de una vena.
Danish: Gadovist indsprøjtes af en læge gennem en lille nål i en blodåre.
Spanish: Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste.
Danish: T1-vægtede scanning-sekvenser er særligt egnede til kontrast-forstærkede undersøgelser.
Spanish: - Informe a su médico si lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo.
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips indeholdende jern i din krop.
Spanish: El PRM concluyó en el día 221 del procedimiento, el 09.05.2005, con la aprobación de la indicación propuesta y la inclusión de los resultados de los estudios de imagen hepáticos y renales en la sección 5.1.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 221 af proceduren den 9. maj 2006 med godkendelse af den ansøgte indikation og medtagelse af resultater af imaging-undersøgelser af lever og nyre i afsnit 5.1.
Spanish: Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.
Danish: Dette sker ved hjælp af et komplekst system af magneter og radiobølger.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Danish: Gadovist bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales 1 y 10 frascos
Danish: Pakningsstørrelser på: 1 og 10 hætteglas 1 og 10 flasker
Spanish: Viscosidad a 37°C: 4,96 mPa•s.
Danish: Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPa⋅s
Spanish: Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist: Poco frecuentes
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadovist: Usædvanlig
Spanish: Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
Danish: I intervallet 0,47 til 2,0 Tesla viser relaksiviteten kun ringe afhængighed af den magnetiske feltstyrke.
Spanish: No se ha observado deterioro de la función renal durante los ensayos clínicos realizados con un número limitado de pacientes.
Danish: Der er ikke observeret nedsat nyrefunktion under kliniske studier på et begrænset antal patienter.
Spanish: Osmolalidad a 37°C: 1603 mOsm/kg de H2O.
Danish: Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {Mes/año}
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: La RM con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio).
Danish: Kontrastforstærket MR-scanning kan påbegyndes umiddelbart derefter (kort efter injektionen afhængig af de benyttede puls-sekvenser og protokollen for undersøgelsen).
Spanish: EXP {Mes/año}
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con del contraste en resonancia magnética craneal y espinal" (RM), y posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Danish: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000 og efterfølgende i juni 2000 i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Spanish: Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Gadovist:
Danish: Yderligere bivirkninger som er blevet rapporteret efter godkendelsen af Gadovist:
Spanish: Después de la apertura del frasco de infusión en condiciones asépticas, Gadovist permanece estable durante al menos 8 horas a temperatura ambiente.
Danish: Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadovist sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
Spanish: UK - Reino Unido
Danish: UK - Det Forenede Kongerige
Spanish: La dosis de Gadovist que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región de la exploración:
Danish: Den faktiske dosis af Gadovist, som passer til dig, afhænger af din kropsvægt og af området, der skal undersøges:
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones anafilactoides que conlleven shock.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme anafylaktoide reaktioner, som kan udvikle sig til shock.
Spanish: Como sucede con otros medios de contraste que contiene gadolinio, pueden ocurrir en raros casos reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata.
Danish: Som med andre kontraststoffer indeholdende gadolinium, kan allergi-lignende reaktioner (overfølsomhed og anafylaksi) i sjældne tilfælde opstå, inklusive alvorlige reaktioner (shock) som kan kræve omgående behandling.
Spanish: Hasta la fecha no se ha investigado en humanos la excreción de Gadovist en la leche materna.
Danish: Passage af Gadovist til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET
Spanish: EXP {Mes/año} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Danish: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Spanish: Se pide al TAC que facilite información sobre la utilidad clínica de este producto para la indicación solicitada (directa o indirectamente), de acuerdo con los puntos que deben considerarse en la evaluación de los agentes diagnósticos (CPMP/GTE/1119/98).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: La especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.
Danish: Den gennemsnitlige specificitet ved patient-baseret analyse var 52 % og ved læsions-baseret analyse 82 %.
Spanish: El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta.
Danish: Gadobutrol overskrider ikke en intakt blodhjernebarriere og ophobes derfor ikke i sundt hjernevæv eller i læsioner med en intakt blodhjernebarriere.
Spanish: Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado.
Danish: Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før anvendelsen.
Spanish: Toda solución no empleada en una exploración debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.
Danish: Al opløsning, som ikke anvendes i en undersøgelse, skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, Gadovist sólo debe ser administrado tras una cuidadosa valoración de los riesgos frente a los beneficios ya que sólo se dispone de datos limitados hasta el momento.
Danish: Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør Gadovist kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet, da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
Spanish: El TAC ha actualizado las secciones 4.1 y 4.2 del RCP de acuerdo con los requerimientos del CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført produktresuméets afsnit 4.1 og 4.2 i overensstemmelse med CHMP's anmodninger.
Spanish: Considerando que el Comité examinó la remisión hecha de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Gadovist y los nombres asociados que se detallan en el Anexo I;
Danish: Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadovist og tilknyttede navne som anført i bilag I.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
Danish: Plasmaproteinbindingen er meget ringe.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Spanish: Con respecto a la pregunta 2), el TAC admitió que no se ha estudiado adecuadamente Gadovist en ninguna de sus indicaciones aprobadas (incluida la nueva indicación "RM realzada con contraste de hígado y riñones") en pacientes de edad inferior a 18 años.
Danish: Vedrørende spørgsmål 2) erkendte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Gadovist ikke var blevet tilstrækkelig undersøgt til nogen af de godkendte indikationer (herunder den nye indikation "kontrastforstærket MRI af lever og nyrer") hos patienter under 18 år.
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión, el CHMP, durante su reunión plenaria de mayo de 2006, solicitó al TAC que respondiera a la objeción mayor por motivos de salud pública y aprobó una lista de preguntas.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen anmodede CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tage stilling til hovedindvendingen vedrørende den offentlige sundhed og vedtog en række spørgsmål.
Spanish: IRE - Irlanda
Danish: IRE - Irland
Spanish: Se puede administrar como máximo una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal.
Danish: Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadovist pr. kg kropsvægt.
Spanish: A altas concentraciones de gadobutrol en el tejido local, el efecto T2 da lugar a una disminución en la intensidad de la señal.
Danish: Ved høje lokale vævskoncentrationer af gadobutrol medfører T2effekten en nedsat signalstyrke.
Spanish: En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de emplear Gadovist debe tomarse después de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.
Danish: Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadovist træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet.
Spanish: Gadovist fue el primer medio de contraste paramagnético desarrollado en una solución 1,0 molar, que permite una dosis más alta con un volumen de aplicación menor.
Danish: Gadovist var det første paramagnetiske kontraststof, der blev udviklet i 1,0 molær opløsning, og kan derfor gives i højere dosis med mindre injiceret volumen.
Spanish: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Danish: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Spanish: Gadovist puede causar dolor local que dure hasta varios minutos si se inyecta junto a una vena.
Danish: Gadovist kan forårsage lokale smerter som varer op til adskillige minutter, hvis produktet indsprøjtes ved siden af blodåren.
Spanish: No use GADOVIST - si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de Gadovist (ver
Danish: Brug ikke GADOVIST - hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist (se
Spanish: Gadovist debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en el campo de la práctica clínica de RM
Danish: Gadovist må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
Spanish: Uno de los requisitos para conceder la autorización de un agente diagnóstico es que éste demuestre un efecto relevante sobre el aspecto diagnóstico en el contexto clínico en el que vaya a utilizarse la prueba, a menos que tal efecto pueda demostrarse indirecta o históricamente.
Danish: Et af godkendelseskravene til diagnostiske midler er eftervisning af den relevante påvirkning af den diagnostiske proces i den kliniske sammenhæng, hvori testen anvendes, medmindre sådan påvirkning kan eftervises indirekte eller ad historisk vej.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que Gadovist cause arritmias de tipo torsade de pointes en un paciente (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Gadovist kan forårsage torsade de pointes-arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5.3 Prækliniske oplysninger).
Spanish: No use Gadovist después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Danish: Brug ikke Gadovist efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: Por otro lado, el TAC mostró su acuerdo con el siguiente texto propuesto por el CHMP:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig følgende af CHMP foreslåede ordlyd:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: [Para completar a nivel nacional] Fecha de la última renovación de la autorización: 24 de Enero de 2005.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for fornyelse af tilladelsen: 24.01.2005
Spanish: Una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal es generalmente suficiente (esto significa que para una persona que pesa 70 kg la dosis sería de 7 mililitros).
Danish: En enkelt injektion af 0,1 ml Gadovist pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
Spanish: QUÉ ES GADOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Danish: GADOVISTS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica cardiovascular así como los estudios clínicos fase I ofrecieron indicios de que Gadovist puede bloquear los canales de potasio cardiacos y puede tener un efecto sobre la repolarización cardiaca al administrase a dosis 3 a 8 veces superiores a las administradas normalmente a pacientes.
Danish: Kardiovaskulære, farmakologiske sikkerhedsstudier samt kliniske fase I-studier indikerede, at Gadovist potentielt kan blokere for de kardielle kaliumkanaler og indvirke på den kardielle repolarisering, når det gives i doser, der er 3-8 gange højere end de doser, der normalt gives til patienter.
Spanish: AT - Austria
Danish: AT -Østrig
Spanish: Reacciones adversas adicionales de notificaciones espontáneas durante la fase postcomercialización
Danish: Yderligere bivirkninger, spontant indberettet efter markedsføringen
Spanish: En junio de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo, con Alemania como EMR, para una variación de tipo II destinada a añadir la indicación "RM realzada con contraste de otras regiones corporales: hígado, riñones" y la posología y método de administración/dosis siguientes: "RM-RC de otras regiones corporales: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de PC), que equivale a 0,1 mg/kg PC de la solución 1,0 M".
Danish: Med Tyskland som referencemedlemsstat indledtes i juni 2005 en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
Spanish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Bélgica
Danish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la posibilidad de que Gadovist pueda causar arritmias en torsade de pointes en un paciente en concreto.
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadovist kan medføre torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter.
Spanish: El tubo del inyector al paciente deberá ser sustituido después de cada exploración.
Danish: Slangen fra injektoren til patienten (patientens slange) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el espacio extracelular.
Danish: Efter intravenøs indgift fordeles gadobutrol hurtigt i det extracellulære rum.
Spanish: "Composición de Gadovist")
Danish: "Gadovist indeholder")
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Danish: BATCHNUMMER Lotnummer {nummer}
Spanish: Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
Danish: Dataene er for begrænsede til at udelukke muligheden for nyretoksicitet eller en forværring af nedsat nyrefunktion.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv