FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego ANORO ELLIPTA w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Bulgarian: Подаване на окончателен доклад за обсервационно кохортно постмаркетингово проучване за безопасност (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Anoro Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокол, съгласуван с PRAC.
Polish: Instrukcja stosowania:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Polish: Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Polish: Po podaniu wielokrotnym wziewnego umeklidynium, stan stacjonarny był osiągany w ciągu 7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза инхалаторен умеклидиниум, стационарно състояние се достига в рамките на 7 до 10 дни с 1,5- до 1,8-кратна кумулация.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidynium ani wilanterolu w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниум или вилантерол, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение с подходящо проследяване както е необходимо.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy umeklidynium z wilanterolem jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Необходимо е внимание при приложение на умеклидиниум/вилантерол с други лекарствени продукти, които също е възможно да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Polish: Zasobnik po pierwszym otwarciu można wyrzucić.
Bulgarian: Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną, ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączani z badań klinicznych.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клиничните проучвания.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Polish: Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Bulgarian: Не използвайте по-голяма доза от предписаната от Вашия лекар.
Polish: Astma
Bulgarian: Астма
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ANORO ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ANORO ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
Polish: b) Jak zainhalować produkt leczniczy
Bulgarian: Как да се инхалира лекарственият продукт
Polish: Wilanterol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów.
Bulgarian: Вилантерол не показва тератогенност при плъхове.
Polish: W badaniach toksyczności genetycznej, wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że trifenylooctan wilanterolu nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Bulgarian: В проучвания за генетична токсичност вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са генотоксични, което показва че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хора.
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Bulgarian: Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.
Polish: Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Bulgarian: Това лекарство блокира стесняването на тези мускули в белите дробове, като улеснява навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Polish: 7 dawek
Bulgarian: 7 дози
Polish: Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1.
Bulgarian: За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.
Polish: Badania te nie były skonstruowane do oceny skutków leczenia zaostrzeń POChP i pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie byli wyłączani z badania.
Bulgarian: Тези проучвания не са със специфичен дизайн за оценка на ефекта от лечението върху екзацербациите на ХОББ и пациентите са изключени от проучването при настъпване на екзацербация.
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego ANORO ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego ANORO ELLIPTA.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези при дозата на ANORO ELLIPTA и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на ANORO ELLIPTA.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku ANORO ELLIPTA, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на ANORO ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: Umeklidynium z wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Po inhalacji przez usta obie substancje, działając miejscowo w drogach oddechowych, w odrębnych mechanizmach, powodują rozszerzenie oskrzeli.
Bulgarian: След инхалиране през устата и двете съставки действат локално върху въздухоносните пътища, като предизвикват бронходилатация чрез отделни механизми.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych, farmakokinetyka umeklidynium i wilanterolu była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол са сходни при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване: 6 седмици.
Polish: Nie należy stosować umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z astmą, ponieważ ich stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази популация пациенти.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (400 mg) u zdrowych ochotników zwiększało średnie AUC(0-t) i Cmax wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол (400 mg) при здрави доброволци повишава средните стойности на AUC(0- t) и Cmax на вилантерол, съответно с 65% и 22%.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
Bulgarian: Възможно е да не разберете какъв е вкусът или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако сте бременна, освен ако
Polish: • ból i podrażnienie tylnej części jamy ustnej i gardła
Bulgarian: болка и дразнене в задната част на устата и гърлото
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,4 пъти, без ефект върху AUC на вилантерол.
Polish: Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z moczem, co sugeruje znikome wchłanianie po podaniu doustnym.
Bulgarian: По-малко от 1% oт перорално приложената доза (1% от възстановената радиоактивност) се екскретира в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
Polish: W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych zaciskają się.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват.
Polish: Choroby współistniejące
Bulgarian: Съпътстващи заболявания
Polish: Wiązanie z białkami osocza in vitro w ludzkim osoczu wynosiło średnio 94%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 94%.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku ANORO ELLIPTA występują rzadko.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след приложение на ANORO ELLIPTA са редки.
Polish: Inhalator ELLIPTA zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Bulgarian: Инхалаторът ELLIPTA съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
Polish: Nie stosować leku ANORO ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Bulgarian: Не използвайте ANORO ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
Polish: • Wyjąć inhalator z ust.
Bulgarian: Отстранете инхалатора от устата си.
Polish: Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Bulgarian: Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
Polish: Umeklidynium wykazuje in vitro powolną odwracalność wobec podtypu M3 ludzkiego receptora muskarynowego i długi okres działania w warunkach in vivo, gdy podawany był bezpośrednio do płuc w modelach przedklinicznych.
Bulgarian: Той показва in vitro бавна обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
Polish: Po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom, średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 165 litrów.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави доброволци средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu beta-mimetyku na częstość akcji serca, stężenie potasu we krwi lub odstęp QT (skorygowany metodą Fridericia).
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не е свързано с увеличаване на системните ефекти на бета-адренергичните агонисти върху сърдечната честота, нивата на калия в кръвта или QT интервала (коригиран по метода на Fridericia).
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
Bulgarian: • болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)
Polish: Farmakologiczne działania agonistów receptora beta2-adrenergicznego, w tym wilanterolu, przynajmniej w części polegają na stymulacji wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno-3',5'-monofosforanu (cyklicznego AMP).
Bulgarian: Фармакологичните ефекти на бета2-адренергичните агонисти, включително вилантерол, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензим, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Polish: Średnia maksymalna poprawa FEV1 w okresie pierwszych 6 godzin po podaniu leku w porównaniu do placebo wynosiła 224 ml (p <0,001
Bulgarian: Средните пикови подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 224 ml (p<0,001
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, klarytromycyny, itrakonazolu, rytonawiru, telitromycyny) może hamować jego metabolizm i zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na wilanterol.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, ритонавир, телитромицин) може да инхибира метаболизма и да повиши системната експозиция на вилантерол.
Polish: Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва повече да се използва след тази дата.
Polish: EU/1/14/898/001 1 inhalator zawierający 7 dawek EU/1/14/898/002 1 inhalator zawierający 30 dawek
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/898/001 1 инхалатор със 7 дози EU/1/14/898/002 1 инхалатор с 30 дози
Polish: Okres półtrwania umeklidynium w osoczu w fazie eliminacji po podawaniu wziewnym przez 10 dni u zdrowych ochotników wynosił średnio 19 godzin, z czego 3% do 4% leku było wydalane w postaci niezmienionej z moczem w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниум след инхалаторно приложение на дозата за 10 дни е средно 19 часа при здрави доброволци, като 3% до 4% се екскретират непроменени в урината при стационарно състояние.
Polish: Nie obserwowano wpływu na AUC lub Cmax umeklidynium po zastosowaniu 8-krotnie większej dawki.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху AUC или Cmax на умеклидиниум при 8-кратно повишаване на дозата.
Polish: Profile metaboliczne w osoczu po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie wilanterolu w badaniach u ludzi były zgodne z nasilonym metabolizmem pierwszego przejścia.
Bulgarian: Плазмените метаболитни профили, след перорално приложение на вилантерол в проучване с радиоактивно маркиране при хора, са в съответствие с метаболизъм при първо преминаване във висока степен.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „ANORO ELLIPTA zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „ANORO ELLIPTA съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania umeklidynium z wilanterolem w skojarzeniu z ketokonazolem i innymi, znanymi silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na wilanterol, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с кетоконазол и други известни мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като има възможност за повишаване на системната експозиция на вилантерол, което може да доведе до повишаване на възможността за поява на нежелани реакции.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza w ludzkim osoczu wynosiło średnio 89%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 89%.
Polish: 30 dawek
Bulgarian: 30 дози
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach na wilanterol, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след приложение на вилантерол при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania umeklidynium z wilanterolem u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на умеклидиниум/вилантерол при бременни жени.
Polish: Stosowanie werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, nie wpływało znacząco na farmakokinetykę wilanterolu.
Bulgarian: Верапамил, умерен инхибитор на CYP3A4, не повлиява в значима степен фармакокинетиката на вилантерол.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA powodował, od początku badania, większe zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego we wszystkich trzech badaniach (średnio w zakresie 17,6% do 21,5%) w porównaniu z tiotropium (średnio w zakresie 11,7% do 13,4%).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA също така показва по-голямо увеличение спрямо изходното ниво на процента дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяващо лечение и в трите проучвания (средно в диапазона от 17,6% до 21,5%) в сравнение с тиотропиум (средно в диапазона от 11,7% до 13,4%).
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Polish: Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява ANORO ELLIPTA и за какво се използва 2.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wziewnego wilanterolu, stan stacjonarny był osiągany w ciągu 6 dni z do 2,4-krotnią kumulacją.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза инхалаторен вилантерол, стационарно състояние се достига в диапазон от 6 дни с до 2,4-кратна кумулация.
Polish: Poprawa wskaźnika TDI w porównaniu z każdym ze składników w monoterapii oraz z tiotropium nie była istotna statystycznie (patrz Tabela 1).
Bulgarian: Подобрението във фокалния скор на TDI в сравнение с групите на монотерапия с отделните съставки и групата на тиотропиум не е статистически значимо (вж. Таблица 1).
Polish: Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek.
Bulgarian: Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора x 30) дози.
Polish: • zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane wysokim ciśnieniem (możliwe objawy jaskry)
Bulgarian: намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома)
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza i magnezu stearynian.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза и магнезиев стеарат.
Polish: Aby zastosować lek ANORO ELLIPTA, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.
Bulgarian: За да приложите ANORO ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku ANORO ELLIPTA mogą przenikać do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на ANORO ELLIPTA могат да преминат в кърмата.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości produktu leczniczego lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да се приеме повече от необходимото количество лекарствен продукт или двойна доза с една инхалация.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego umeklidynium u szczurów lub królików.
Bulgarian: Умеклидиниум не показва тератогенност при плъхове или зайци.
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w oddzielnych blistrach wewnątrz inhalatora.
Bulgarian: Активните съставки са под формата на бял прах в отделни блистери, поставени в инхалатора.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА ОПАКОВКА)
Polish: Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 7 lub 30 dawkami.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа два блистера от ламинирано алуминиево фолио със 7 или 30 дози.
Polish: Genotoksyczność i rakotwórczość
Bulgarian: Генотоксичност и карциногенност
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или имате главоболие.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища.
Polish: Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.
Bulgarian: Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.
Polish: Po podaniu dożylnym, około 58% podanej dawki znakowanej radioaktywnie (lub 73% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z kałem w ciągu 192 godzin po podaniu dawki.
Bulgarian: След интравенозно приложение, приблизително 58% от приложената радиоактивно маркирана доза (или 73% от възстановената радиоактивност) се екскретира с фецеса до 192 часа след приложение на дозата.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu ANORO ELLIPTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ANORO ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: • nasilenie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu
Bulgarian: силни хрипове, кашлица или затруднено дишане
Polish: Po doustnym podaniu dawki wilanterolu znakowanej radioaktywnie, analiza bilansu masy wykazała, że 70% dawki znakowanej radioaktywnie wydalane jest z moczem i 30% z kałem.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно маркиран вилантерол, балансът на масата показва 70% от радиоактивно маркираното вещество в урината и 30% във фецеса.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów go dotyczy.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се отнася за Вас.
Polish: W innych dwóch badaniach z aktywnym komparatorem, odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej MCID w grupie otrzymującej ANORO ELLIPTA i tiotropium był podobny 49% i 54% dla ANORO ELLIPTA w dawce 55/22 mikrogramy oraz 52% i 55% dla tiotropium.
Bulgarian: В другите две проучвания със сравнителен продукт, сходен процент от пациентите постигат най-малко MCID с ANORO ELLIPTA и тиотропиум; 49% и 54% за ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма и 52% и 55% за тиотропиум.
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите:
Polish: Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji lekowych in vivo, umeklidynium z wilanterolem był stosowany wziewnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w POChP, w tym z krótko działającymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wziewnymi glikokortykosteroidami bez klinicznych objawów interakcji.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниум/вилантерол е прилаган съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Polish: Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i hamowanie uwalniania mediatorów wczesnej fazy reakcji alergicznej z komórek, zwłaszcza z komórek tucznych.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват отпускане на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на реакциите на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek ANORO ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Малко вероятно е ANORO ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.