FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Voncento przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Voncento sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Spośród 37 zabiegów chirurgicznych, w tym 12 poważnych, przeprowadzonych w trakcie badania tylko w jednym przypadku utrata krwi była większa niż oczekiwano.
Romanian: Din cele 37 de intervenții chirurgicale efectuate în timpul studiului, din care 12 au fost majore, într-un singur caz pierderea de sânge a fost mai mare decât cea preconizată.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i uznano, że są one typowe dla tego rodzaju leku.
Romanian: Reacțiile adverse au fost, în general, ușoare până la moderate și au fost considerate specifice acestui tip de medicament.
Polish: Inne często występujące działania niepożądane (występujące u 1 osoby na 10) to reakcje nadwrażliwości (alergii) i gorączka.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care afectează până la 1 persoană din 10) sunt reacții de hipersensibilitate (alergice) și febră.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voncento.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voncento.
Polish: Jeżeli w trakcie wstrzykiwania lub wlewu dożylnego wystąpią działania niepożądane, może zajść konieczność wolniejszego podawania leku lub zaprzestania jego podawania.
Romanian: Dacă în timpul injectării sau perfuziei apar reacții adverse, poate fi necesară administrarea mai lentă sau oprirea tratamentului.
Polish: Skuteczność leku Voncento uznano za doskonałą w przypadku ok. 92% (371 z 405) epizodów krwawienia i za dobrą w przypadku ok. 7% (27 z 405) takich epizodów.
Romanian: Efectele Voncento au fost calificate ca „excelente" în aproximativ 92 % din episoadele hemoragice (371 din 405) și „bune" în aproximativ 7 % din episoade (27 din 405).
Polish: Ta część badania wykazała, że średnia liczba krwawień u pacjentów poddanych leczeniu zapobiegawczemu uległa zmniejszeniu z 18-82 przypadków w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego do 1-6 przypadków.
Romanian: Această parte a studiului a arătat că, în medie, numărul de evenimente hemoragice la pacienții aflați în tratament preventiv a fost redus de la 18 până la 82 de evenimente în anul precedent tratamentului preventiv, la 1 până la 6 evenimente.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Voncento jest ból głowy (występujący u więcej niż 1 osoby na 10).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Voncento sunt durerile de cap (care afectează mai mult de 1 persoană din 10).
Polish: Voncento ma zastępować brakujące czynniki krzepnięcia, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.
Romanian: Voncento se utilizează pentru a suplini factorii de coagulare lipsă, permițând un control temporar al tulburării hemoragice.
Polish: W badaniu tym skuteczność leku Voncento stosowanego w celu zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą w przypadku 60% (396 z 656) krwawień i jako dobrą w przypadku 36% (236 z 656) krwawień.
Romanian: În acest studiu, când a fost utilizat în tratamentul hemoragiilor, Voncento a fost calificat ca „excelent" în 60 % din evenimentele hemoragice (396 din 656) și „bun" în 36 % din evenimentele hemoragice (236 din 656).
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą również od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia choroby, rozmiarów i miejsca krwawienia, stanu pacjenta oraz jego masy ciała.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind și de nivelul de factor VIII al pacientului, de severitatea bolii, de amploarea și localizarea hemoragiei, de starea clinică a pacientului, precum și de vârsta și de greutatea sa corporală.
Polish: Co to jest produkt Voncento i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Voncento și pentru ce se utilizează?
Polish: Voncento był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Romanian: De asemenea, Voncento a fost eficace în prevenirea și tratarea hemoragiilor asociate cu operațiile chirurgicale.
Polish: Skuteczność leku Voncento w zatrzymywaniu krwawienia mierzono w skali oceny.
Romanian: Eficacitatea Voncento în oprirea hemoragiei a fost măsurată pe o scară de evaluare.
Polish: W drugiej części badania trwającej kolejne 12 miesięcy obserwowano skuteczność leku Voncento w zapobieganiu epizodom krwawienia u 8 pacjentów, którzy otrzymywali Voncento w trakcie pierwszej części badania.
Romanian: În a doua parte a studiului, care a durat încă 12 luni, a fost evaluată capacitatea Voncento de a preveni episoadele hemoragice la 8 pacienți care primiseră Voncento în prima parte a studiului.
Polish: Voncento wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Romanian: Voncento se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor hemoragice.
Polish: Łącznie transfuzja krwi była konieczna w przypadku pięciu pacjentów, z których wszystkich poddano poważnej operacji kolana.
Romanian: Cinci pacienți în total - toți cu intervenții chirurgicale majore la genunchi - au necesitat transfuzie de sânge.
Polish: Istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub czynnikowi von Willebranda sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Romanian: Există riscul ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII sau factorului von Willebrand, determinând oprirea încetarea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Polish: Voncento analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 22 pacjentów (w tym nastolatków) z ciężką postacią choroby von Willebranda, mającym na celu ocenę skuteczności tego leku w zatrzymywaniu epizodów krwawienia niebędących wynikiem zabiegu chirurgicznego lub jako leczenia zapobiegawczego.
Romanian: Voncento a fost examinat într-un studiu principal care a cuprins 22 de pacienți (inclusiv adolescenți) cu boală von Willebrand severă, pentru a evalua efectele sale în oprirea episoadelor hemoragice nechirurgicale sau ca tratament preventiv.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Voncento w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A wykazano w badaniu z udziałem 81 pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII.
Romanian: Beneficiile Voncento în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice în hemofilia A au fost demonstrate într-un studiu cu 81 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factor uman de coagulare VIII.
Polish: Voncento ludzki czynnik krzepnięcia VIII / ludzki czynnik von Willebranda
Romanian: Voncento factor uman de coagulare VIII/factor uman von Willebrand
Polish: Jak działa produkt Voncento?
Romanian: Cum acționează Voncento?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voncento, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Substancje czynne leku Voncento - ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebrandasą czynnikami krzepnięcia (substancje, które sprzyjają krzepnięciu krwi).
Romanian: Substanțele active din Voncento, factorul uman de coagulare VIII și factorul uman von Willebrand, sunt factori de coagulare (substanțe care ajută la coagularea sângelui).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Voncento, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Lek ten można również stosować w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Romanian: Se utilizează și în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Voncento zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Voncento pe parcursul studiilor?
Polish: Voncento jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego (infuzji).
Romanian: Voncento este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Polish: Agencja zauważyła, że lek Voncento był skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A oraz u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Romanian: Agenția a remarcat că Voncento s-a dovedit eficace în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și la pacienții cu boala von Willebrand.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Voncento jest stosowany w leczeniu krwawień czy w zapobieganiu im oraz czy jest stosowany u pacjentów z hemofilią A czy chorobą von Willebranda.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de utilizarea Voncento pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau de utilizarea la pacienții cu hemofilie A sau cu boala von Willebrand.
Polish: Voncento jest lekiem stosowanym leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika von Willebranda), w przypadku gdy leczenie desmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwskazane.
Romanian: Voncento este un medicament care se utilizează în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu boala von Willebrand (BVW, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor von Willebrand) când un alt medicament, numit desmopresină, este ineficace sau nu poate fi administrat.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda.
Romanian: Conține două substanțe active, factorul uman de coagulare VIII și factorul uman von Willebrand.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Voncento?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Voncento?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Voncento znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Voncento, citiți prospectul.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niewystarczające stężenie czynnika VIII, a u pacjentów z chorobą von Willebrandaniewystarczające stężenie czynnika von Willebranda.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, iar pacienților cu boala von Willebrand le lipsește factorul von Willebrand.
Polish: Pacjenci byli wcześniej leczeni desmopresyną lub czynnikiem von Willebranda i w pierwszej części badania otrzymywali lek Voncento przez 12 miesięcy.
Romanian: În prima parte a studiului, pacienții tratați anterior cu desmopresină sau cu factor von Willebrand au primit Voncento timp de 12 luni.
Polish: Voncento wstrzykuje się lub powoli podaje się dożylnie w infuzji.
Romanian: Voncento se administrează prin injecție sau perfuzie intravenoasă lentă.
Polish: Jak stosować produkt Voncento?
Romanian: Cum se utilizează Voncento?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Voncento w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Voncento, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Voncento?
Romanian: De ce a fost aprobat Voncento?
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (u od 1 do 10 osób na 1000) należą tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Romanian: Cheaguri în vasele de sânge, tulburări ale gustului și rezultate anormale ale analizelor ficatului sunt reacții mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 persoane din 1000).
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Romanian: Cu toate acestea, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
Polish: Wartość P
Romanian: Valoare p
Polish: [Mechanizm interakcji]
Romanian: [Mecanismul interacţiunii]
Polish: * Dotyczy również pacjentów pacjentów w wieku 15 lat i starszych
Romanian: * De asemenea, aceasta se aplică pacienţilor cu vârsta de 15 ani şi peste.
Polish: Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Romanian: Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
Polish: 5 W tym akatyzja i parkinsonizm.
Romanian: 5 Include acatizie şi parkinsonism.
Polish: Większość (>94 %) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym jak i doustnym.
Romanian: Majoritatea radioactivităţii totale (> 94%) este eliminată în primele 96 de ore de la administrarea orală sau intravenoasă.
Polish: WIELKA BRYTANIA
Romanian: Marea Britanie
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
Polish: Z tego względu u dzieci od 2 do < 12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.
Romanian: Prin urmare, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani este recomandată utilizarea suspensiei orale.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu se pot face recomandări privind doza.
Polish: Dostosowanie dawkowania (dorośli)
Romanian: Ajustarea dozei (Adulţi)
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Romanian: Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20 % populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Romanian: De exemplu, se presupune că 15-20% din populaţia asiatică sunt metabolizatori lenţi.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este estimată la 58%.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41 % pacjentów.
Romanian: În această analiză, succesul terapeutic a fost observat la 41% din pacienţii ambelor grupuri.
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
Romanian: Asteriscul (*) indică interacţiune reciprocă.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów Płeć
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium
Romanian: Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium
Polish: Voriconazole Accord wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Voriconazole Accord are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Romanian: Aceste tulburări vizuale au fost tranzitorii şi complet reversibile, majoritatea cu remisie spontană în 60 de minute, pe termen lung nefiind observate efecte vizuale clinic semnificative.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Romanian: Studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, genotoxicitate sau potenţial carcinogen nu relevă un risc special pentru om.
Polish: 6 Patrz ustęp „Zaburzenia widzenia" w punkcie 4.8.
Romanian: 6 Vezi paragraful „Tulburări vizuale" de la pct. 4.8.
Polish: Jeśli dostępne są testy przeciwgrzybicze, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Romanian: Dacă testarea susceptibilităţii antifungice este disponibilă, rezultatele CMI pot fi interpretate utilizând criteriul valorii prag a CMI, stabilit de către Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Polish: albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Romanian: C. parapsilosis şi C. tropicalis.
Polish: 7 Przedłużone zapalenie nerwu wzrokowego zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: 7 Nevrita optică prelungită a fost raportată după punerea pe piaţă.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Polish: (stosowane w leczeniu HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord),
Romanian: (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voriconazole Accord)
Polish: Dlatego należy dołożyć wszelkich starań, aby zidentyfikować konkretny rodzaj szczepu Candida.
Romanian: Din această cauză, trebuie făcute toate eforturile pentru identificarea Candida la nivel de specie.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów 58% poddano kondycjonowaniu mieloablacyjnemu.
Romanian: Dintre toţi pacienţii, la 58% le-au fost administrate regimuri de condiţionare mieloablative.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Voriconazole Accord nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Polish: • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Romanian: • candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp.) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna
Romanian: Astemizol, cisapridă, pimozidă, chinidină şi terfenadină
Polish: zbyt mała ilość danych
Romanian: Date insuficiente
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte danymi o ograniczonej wrażliwości ocenionych patogenów.
Romanian: Datele de eficacitate clinică sunt susţinute de un număr limitat de date privind sensibilitatea.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 dorosłych pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 dorosłych pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki.
Romanian: Profilul de siguranţă al voriconazolului la adulți rezultă dintr-o bază de date de siguranţă ce cuprinde peste 2000 de subiecţi (incluzând 1603 pacienţi adulţi înrolaţi în studii terapeutice) şi încă 270 de adulți în studii de profilaxie.
Polish: 8 Patrz punkt 4.4.
Romanian: 8 Vezi pct. 4.4.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężką marskością wątroby (ChildPugh C) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu ciroză hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Jednakże, aktywność in vitro worykonazolu przeciw szczepom Candida nie jest jednorodna.
Romanian: Cu toate acestea, activitatea in vitro a voriconazolului împotriva speciilor Candida nu este uniformă.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania
Romanian: Ajustarea dozei în cazul administrării concomitente
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia produktem leczniczym Voriconazole Accord oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Romanian: Monitorizarea clinică trebuie să includă evaluarea analizelor de laborator pentru funcţia hepatică (în special AST şi ALT) la începutul tratamentului cu Voriconazole Accord şi cel puţin săptămânal în prima lună de tratament.
Polish: Badanie to potwierdza wyniki uzyskane z poprzednich, prospektywnych badań, w których podczas leczenia obserwowano poprawę u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiastującymi złe rokowanie, takimi jak: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, a w szczególności zakażenia mózgu (zwykle związane z prawie 100 % śmiertelnością).
Romanian: Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior, cu rezultate pozitive la subiecţii cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil, inclusiv boala de rejet de grefă şi, în particular, infecţiile cerebrale (de regulă, asociate cu o mortalitate de aproape 100%).
Polish: Worykonazol okazał się skutecznym lekiem wobec następujących rzadkich patogenów grzybiczych:
Romanian: Voriconazolul este eficace faţă următorii fungi patogeni rari:
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej: Punkty końcowe badania
Romanian: Ratele de succes şi alte criterii de evaluare finale secundare sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QTc powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Romanian: La niciunul dintre subiecţi nu a fost constatată prelungirea intervalului QTc peste valoarea clinic relevantă de 500 msec (vezi pct. 5.1).
Polish: Jednakże, obserwowano mniejszą ekspozycję na worykonazol u młodszej młodzieży o małej masie ciała w porównaniu do dorosłych.
Romanian: Cu toate acestea, au fost observate expuneri mai mici la voriconazol în cazul unor adolescenţi cu vârstă mică, cu greutate corporală mică în comparaţie cu adulţii.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificat e (incluzând chisturi şi polipi)
Polish: Zgłaszano przypadki raka kolczystkomórkowego skóry u pacjentów leczonych przez długi czas produktem Voriconazole Accord; mechanizm występowania nie został ustalony (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de carcinom cu celule scuamoase la pacienţii trataţi cu Voriconazole Accord timp îndelungat; mecanismul nu a fost stabilit (vezi pct. 4.4).
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczep macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia produktem leczniczym Voriconazole Accord powinni podlegać ścisłej kontroli.
Romanian: Pacienţii, în special copii, cu factori de risc pentru pancreatita acută (de exemplu chimioterapie recentă, transplant de celule stem hematopoietice (THSC)) trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetină