FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Paket nicht kühlen oder einfrieren.
Slovak: Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
German: In Toxizitätsstudien mit murinen Surrogaten wurden keine Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane festgestellt.
Slovak: V štúdiách toxicity s myšou náhradou sa účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány nepozorovali.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
German: Ein Anstieg der T-Zell-Zahl über den Ausgangswert (T-Zell-Expansion) hinaus wurde bei wenigen Patienten beobachtet.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa pozoroval nárast počtu T-lymfocytov nad východiskové hodnoty (expanzia T-lymfocytov).
German: 9 µg/Tag
Slovak: 9 µg/deň
German: Daher ist das Stillen während und für mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Blinatumomab als Vorsichtsmaßnahme kontraindiziert.
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
German: Überprüfen Sie die verschriebene Dosis und Infusionsdauer von BLINCYTO und identifizieren Sie den zutreffenden Abschnitt zur Vorbereitung der Dosis in der entsprechenden untenstehenden Tabelle.
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA, nájdite náležitú časť o príprave dávok v príslušnej tabuľke uvedenej nižšie.
German: Die Patienten erhielten BLINCYTO in allen Behandlungszyklen in einer konstanten Dosis von 15 μg/m2/Tag (entspricht der empfohlenen
Slovak: Pacienti dostali BLINCYTO v konštantnej dávke 15 µg/m2/deň (ekvivalentná odporúčanému dávkovaniu 28 µg/deň) pre všetky liečebné cykly.
German: • Schlaflosigkeit
Slovak: • nespavosť
German: e. Rezidiv wurde definiert als hämatologisches Rezidiv (mehr als 25 % Blasten im Knochenmark nach CR) oder extramedulläres Rezidiv.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 25 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
German: Bei Patienten, die BLINCYTO erhielten, wurde über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom (cytokine release syndrome, CRS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich (Grad ≥ 4) sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO bol hlásený syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
German: BLINCYTO-Dosisberechnungen basieren auf einem üblichen Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Slovak: Vypočítanie dávky BLINCYTA vychádza zo zvyčajného celkového objemu 265 až 275 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: - Der Wirkstoff ist Blinatumomab.
Slovak: - Liečivo je blinatumomab.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr erhalten eine Festdosis und für Patienten mit weniger als 45 kg wird die Dosis anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou väčšou alebo rovnajúcou sa 45 kg dostanú fixnú dávku a pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg sa dávka vypočíta z plochy povrchu ich tela (body surface area, BSA).
German: Krampfanfälle BLINCYTO dauerhaft absetzen, falls mehr als ein Krampfanfall auftritt.
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, ak sa kŕče vyskytnú viac ako jedenkrát.
German: • Infusionsrate von 3,3 ml/h über eine Dauer von 72 Stunden
Slovak: Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
German: Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab.
Slovak: Liečivo v BLINCYTE je blinatumomab.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane der Maus in 13-wöchigen Toxizitätstudien mit den murinen Surrogatmolekülen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V 13-týždenných štúdiách toxicity s náhradnou myšou molekulou neboli žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány myších samčekov alebo samičiek (pozri časť 5.3).
German: Es wird empfohlen, die Immunglobulin-Spiegel bei älteren Patienten während der Behandlung mit BLINCYTO zu überwachen.
Slovak: Počas liečby s BLINCYTOM sa u starších pacientov odporúča monitorovať hladiny imunoglobulínov.
German: Die Anwendung von Antipyretika (z. B. Paracetamol) wird zur Senkung von Fieber innerhalb der ersten 48 Stunden jedes Zyklus empfohlen.
Slovak: Na zníženie pyrexie počas prvých 48 hodín každého cyklu sa odporúča použitie antipyretík (napr. paracetamolu).
German: CR Patienten in 3.
Slovak: Pacienti v 3. CR
German: Das RFS nach 18 Monaten lag bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurden, bei 54 % (33 %; 70 %).
Slovak: RFS u pacientov s B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia po 18 mesiacoch cenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 54 % (33
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 9 Tagen und in den ersten 2 Tagen des zweiten Zyklus in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
Slovak: Ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 9 dní liečby a prvé dva dni druhého cyklu podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
German: • BLINCYTO ist mit Infusionsbeuteln/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalatfreiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA) kompatibel.
Slovak: BLINCYTO je kompatibilný s infúznymi vakmi/kazetami pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
German: • 21-23 Gauge-Injektionsnadel(n) (empfohlen)
Slovak: Ihla (ihly) s hrúbkou 21 - 23 G (odporúčané)
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten, und den behandelnden Arzt sofort zu informieren, wenn sie neurologische Symptome zeigen.
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
German: BLINCYTO ist ein Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: BLINCYTO je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
German: CR Patienten in 2.
Slovak: Pacienti v 2. CR
German: 15 µg/m2/Tag an Tag 8-28 für Zyklus 1 sowie 15 µg/m2/Tag an Tag 1-28 für die nachfolgenden Zyklen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre časti FK rozšírenia a účinnosti štúdie bola určená na 5 µg/m2/deň v 1. - 7. deň a 15 µg/m2/deň v 8. - 28. deň 1. cyklu a 15 µg/m2/deň v 1. - 28. deň ďalších cyklov.
German: Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte BLINCYTO aber Ihr ungeborenes Baby schädigen.
Slovak: Účinky BLINCYTA u tehotných žien nie sú známe, ale BLINCYTO na základe svojho mechanizmu účinku môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Blinatumomab bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití blinatumomabu u gravidných žien.
German: 15 µg/m2/Tag
Slovak: 15 µg/m2/deň
German: BLINCYTO wurde als intravenöse Dauerinfusion angewendet.
Slovak: Liek BLINCYTO sa podával vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte Dexamethason 20 mg intravenös 1 Stunde vor dem Beginn jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie angewendet werden.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Dospelým pacientom sa má dexametazón 20 mg intravenózne podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Anzeichen und Symptome von CRS sein könnten, schlossen Fieber, Asthenie, Kopfschmerzen, Hypotonie, erhöhtes Gesamtbilirubin und Übelkeit ein.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť prejavmi a príznakmi CRS, patrili horúčka, asténia, bolesť hlavy, hypotenzia, zvýšený celkový bilirubín a nauzea; tieto udalosti menej často viedli k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
German: e. Minimale Resterkrankung (minimum residual disease; MRD) - dieses Ansprechen war definiert als MRD
Slovak: %) aj odpoveď MRD (definovanú ako minimálne reziduálne ochorenie (MRD) na základe PCR <
German: Es aktiviert endogene T-Zellen durch Verbindung von CD3 im T-Zell-Rezeptor-(TCR-)Komplex mit CD19 auf gutartigen und malignen B-Zellen.
Slovak: T-lymfocyty spojením CD3 s antigénovým receptorom T-lymfocytov (TCR) v komplexe s CD19 na benígnych a malígnych B-lymfocytoch.
German: Allerdings wurden Patienten nach Beseitigung von Blasten im Liquor mit einer gegen das ZNS gerichteten Therapie (wie z. B. einer intrathekalen Chemotherapie) in klinischen Studien mit Blinatumomab behandelt.
Slovak: V klinických štúdiách však boli pacienti liečení blinatumomabom po odstránení blastov z CSF liečbou cielenou na CNS (ako je intratekálna chemoterapia).
German: Der erwartete Abbau von B- und T-Zellen wurde bei trächtigen Mäusen beobachtet, aber es wurden keine hämatologischen Wirkungen bei Föten untersucht.
Slovak: Pri gravidných myšiach sa pozorovali predpokladané deplécie B-lymfocytov a T-lymfocytov, ale pri plodoch sa hematologické účinky nehodnotili.
German: Bei den empfohlenen Dosierungen betrugen die mittleren Werte (SD) der „Steady-State"-Konzentration (Css) 162 (179) bzw. 533 (392) pg/ml bei Dosierungen von 5 bzw. 15 µg/m2/Tag.
Slovak: V odporúčaných dávkach 5 a 15 µg/m2/deň boli hodnoty priemernej (SD) rovnovážnej koncentrácie (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml, v danom poradí.
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
German: Prozent, die CR/CRh* erreichten
Slovak: Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
German: Eine unvollständige Abnahme von B-Zellen trat bei Dosierungen von 0,5 µg/m2/Tag und 1,5 µg/m2/Tag und bei einigen Patienten auf,
Slovak: B-lymfocytov nastala v dávkach 0,5 µg/m2/deň a 1,5 µg/m2/deň a u niekoľkých pacientov neodpovedajúcich na liečbu pri vyšších dávkach.
German: Ihr Arzt wird Ihr Nervensystem untersuchen und Tests durchführen, bevor er entscheidet, ob Sie BLINCYTO erhalten sollten.
Slovak: Váš lekár pred rozhodnutím, či budete dostávať BLINCYTO, posúdi váš nervový systém a vykoná vyšetrenia.
German: Polysorbat 80
Slovak: Hypotenzia8
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche 12,5 Mikrogramm/ml Blinatumomab.
Slovak: Každá injekčná liekovka po rekonštitúcii s vodou na injekciu obsahuje 12,5 mikrogramu/ml blinatumomabu.
German: Beschreibung
Slovak: Opis
German: Blastenfreies, hypoplastisches oder aplastisches Knochenmark
Slovak: Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov3
German: Grad*
Slovak: Stupeň*
German: Die Umverteilung der peripheren T-Zellen (d. h. Adhäsion der T-Zellen an das Endothel der Blutgefäße und/oder Übertritt in das Gewebe) trat nach Beginn der Blinatumomab-Infusion oder nach Dosiseskalation auf.
Slovak: j. adhézia T-lymfocytov k endotelu krvných ciev a/alebo transmigrácia do tkaniva) nastala po začatí infúzie blinatumomabu alebo zvýšení dávky.
German: • Infusionsrate von 10 ml/h über eine Dauer von 24 Stunden
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von < 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky účinnosti u pacientov vo veku < 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL
German: 5 µg/m2/Tag
Slovak: 5 µg/m2/deň
German: Wenn die Anwendung von BLINCYTO zur Behandlung einer Philadelphia-Chromosom-negativen, MRD-positiven B-Vorläufer-ALL in Erwägung gezogen wird, muss eine quantifizierbare MRD mithilfe eines validierten Tests mit einer Mindestsensitivität von 10
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku BLINCYTO na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD je potrebné potvrdiť kvantifikovateľné MRD v rámci validovanej analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4 (pozri časť 5.1).
German: Thrombozytopenie beinhaltet erniedrigte Anzahl an Thrombozyten und Thrombozytopenie.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa znížený počet krvných doštičiek a trombocytopéniu.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionsschlauches erfolgen, der einen sterilen, nicht-pyrogenen In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern und geringer Protein-Bindungskapazität enthält.
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
German: • Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in der Lunge, was gravierend werden kann - dies können Zeichen des sogenannten Zytokinfreisetzungs-Syndroms sein.
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné - môžu to byť prejavy takzvaného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti u pacientov ≥ 18 rokov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD
German: SOC-Chemotherapie (n = 134)
Slovak: Chemo (N=134)
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (rezidiviert mit einer ersten Remissionsdauer von ≤ 12 Monaten in der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert oder refraktär nach der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert innerhalb von 12 Monaten nach einer allogenen HSZT und wiesen ≥ 10 % Blasten im Knochenmark auf).
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia (relapsujúcou s trvaním prvej remisie ≤ 12 mesiacov v prvej záchrannej liečbe, relapsujúcou alebo refraktérnou po prvej záchrannej liečbe alebo relapsujúcou počas 12 mesiacov od alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) a s ≥
German: Vorherige alloHSZT ECOG-Status - n (%)
Slovak: Stav podľa ECOG - n (%)
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
German: In der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie erreichten 70 % (7/10) der Patienten mit spätem Erstrezidiv und vorangegangener Transplantation, die mit BLINCYTO behandelt wurden, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, verglichen mit 20 % (1/5) der mit SOC-Chemotherapie behandelten Patienten.
Slovak: V randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii fázy III 70 % (7/10) pacientov po transplantácii v období neskorého prvého relapsu liečených BLINCYTOM v porovnaní s 20
German: Es wurde keine Erholung der peripheren B-Zell-Zahl innerhalb des 2-wöchigen behandlungsfreien Zeitraums zwischen den Behandlungszyklen beobachtet.
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia bez liečby medzi liečebnými cyklami sa nepozorovala normalizácia počtu periférnych B-lymfocytov.
German: Infusionsdauer
Slovak: Trvanie infúzie
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten.
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo.
German: Ihre Behandlung kann auch, abhängig davon, wie Sie BLINCYTO vertragen, unterbrochen werden.
Slovak: V závislosti od toho, ako BLINCYTO znášate, možno vašu liečbu aj prerušiť.
German: Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke führt zu einer finalen Blinatumomab-Konzentration von 12,5 Mikrogramm/ml.
Slovak: Rekonštitúciou s vodou na injekciu sa získa konečná koncentrácia blinatumomabu 12,5 mikrogramov/ml.
German: AlloHSZT nach Studienbeginn - n (%) Alle Patienten
Slovak: AlloHSCT po začatí liečby- n (%)
German: Blinatumomab vermittelt die Entstehung einer zytolytischen Synapse zwischen der T-Zelle und der Tumorzelle, sodass es zur Freisetzung von proteolytischen Enzymen kommt, die sowohl proliferierende als auch ruhende Zielzellen zerstören.
Slovak: T-lymfocytom a nádorovou bunkou, pričom uvoľňuje proteolytické enzýmy, aby usmrtil tak proliferujúce, ako aj pokojové cieľové bunky.
German: • Niedrige Anzahl an Antikörpern, die „Immunglobuline" genannt werden und die das
Slovak: • nízke hladiny protilátok nazývaných „imunoglobulíny", ktoré pomáhajú imunitnému systému bojovať proti infekcii (znížené hladiny imunoglobulínov)
German: Lösung (Stabilisator)
Slovak: Roztok (stabilizátor)
German: Rekonstitution und Vorbereitung der BLINCYTO-Infusionslösung unter Verwendung eines mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutels
Slovak: Rekonštitúcia a príprava infúzneho roztoku BLINCYTO s použitím infúzneho vaku naplneného 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: 3,3 ml/Stunde
Slovak: 3,3 ml/hodina
German: Leukozytose beinhaltet Leukozytose und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Slovak: 5 Leukocytóza zahŕňa leukocytózu a zvýšený počet bielych krviniek.
German: Im ersten Zyklus betrug die Anfangsdosis 9 µg/Tag in Woche 1, anschließend 28 µg/Tag in den verbleibenden 3 Wochen.
Slovak: 1. týždeň, potom 28 µg/deň zvyšné 3 týždne.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in der pädiatrischen Population häufiger als in der erwachsenen Population beobachtet wurden (≥ 10 % Unterschied), waren Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Pyrexie, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtszunahme und Hypertonie.
Slovak: 10% rozdiel) u pediatrickej populácie boli anémia, trombocytopénia, leukopénia, pyrexia, reakcie súvisiace s infúziou, nárast hmotnosti a hypertenzia.
German: Hypertonie beinhaltet erhöhten Blutdruck und Hypertonie.
Slovak: 9 Hypertenzia zahŕňa zvýšený krvný tlak a hypertenziu.
German: Rezidiv5-freies Überleben (relapse-free survival, RFS) für CR/CRh*
Slovak: Prežívanie bez relapsu5 (RFS) pri CR/CRh*
German: Lösung (Stabilisator).
Slovak: (stabilizátorom).
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka s práškom.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-VorläuferALL, die refraktär ist oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert ist oder nach vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert ist.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 7 bis Tabelle 9 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 7 až 9).
German: Erkrankung (OS 2,3 Monate) und 2 Patienten sprachen nicht an (OS 1,1 Monate bzw. 8,7 Monate).
Slovak: Žiaden z 3 pacientov mladších ako 1 rok nedosiahol CR/CRh*, 1 pacient mal progresívne ochorenie (OS 2,3 mesiaca) a 2 na liečbu neodpovedali (OS 1,1 mesiaca a 8,7 mesiaca, v danom poradí).
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 1 bis Tabelle 3 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 1 až 3).
German: Konsolidierungszyklen 2-4 Tage 1-28
Slovak: 2 - 4 konsolidačné cykly
German: 2,5 ml/Stunde
Slovak: 2,5 ml/hodina
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten mit einer aktiven unkontrollierten Infektion vor.
Slovak: U pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou sú s liečbou BLINCYTOM obmedzené skúsenosti.
German: Während jedes Ihrer Behandlungszyklen wird Ihr Infusionskatheter ununterbrochen bei Ihnen angeschlossen sein.
Slovak: Váš infúzny katéter k vám bude pripojený celý čas počas každého cyklu vašej liečby.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
German: Kontrazeption
Slovak: Kontraindikácie
German: Befüllen Sie diese nicht mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Slovak: Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Die Mehrheit der neurologischen Ereignisse (80,5 %) war klinisch reversibel und nach Unterbrechung der BLINCYTO-Behandlung abgeklungen.
Slovak: %) bola klinicky reverzibilná a odznela po prerušení liečby BLINCYTOM.
German: Für den Behandlungsbeginn bei Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens die ersten 9 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage des zweiten Zyklus empfohlen.
Slovak: Liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu.
German: Lösung (Stabilisator): Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von 7,0.
Slovak: Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0.
German: Nachfolgende Zyklen
Slovak: Ďalšie cykly
German: 4 Leukopenie beinhaltet Leukopenie und erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
German: Maßnahme für Patienten mit 45 kg oder mehr
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg
German: 10 ml/Stunde
Slovak: 10 ml/hodina
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 8 Jahren (Bereich: 7 Monate bis 17 Jahre), 40 von 70 (57,1 %) hatten vor der Behandlung mit BLINCYTO eine allogene HSZT erhalten, und 39 von 70 (55,7 %) hatten eine refraktäre Erkrankung.
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 8 rokov (rozpätie: 7 mesiacov až 17 rokov), 40 zo 70 (57,1
German: ALT- und AST-Werte zu Therapiebeginn wurden zur Beurteilung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Clearance von Blinatumomab verwendet.
Slovak: Na posúdenie vplyvu poruchy funkcie pečene na klírens blinatumomabu sa použili východiskové hladiny ALT a AST.
German: Für die Behandlung bei Philadelphia-Chromosom-negativer, MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens die ersten 3 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage nachfolgender Zyklen empfohlen.
Slovak: Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
German: • Übermäßige Aktivierung der weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit Entzündungen
Slovak: • nadmerná aktivácia bielych krviniek spojená so zápalom (hemofagocytová histiocytóza)