FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dosetakselin toksisuuden lisääntymistä raportoitiin johdonmukaisesti kliinisissä tapauksissa, joissa dosetakselia annettiin samaan aikaan ritonaviirin kanssa.
Czech: Byly hlášeny klinické případy, které vypovídají o zvýšení toxicity docetaxelu při jeho kombinaci s ritonavirem.
Finnish: Infektiot (G3/4: 6,3 %) Neutropeeniset infektiot
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa ei tule käyttää koteloon ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Docetaxel Teva Pharma se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách.
Finnish: Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/ m kolmen viikon välein).
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Finnish: Docetaxel Teva Pharman antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Czech: Jak se Docetaxel Teva Pharma pouţívá Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán zdravotním odborníkem.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa tulee seurata säännöllisesti kaikilla dosetakselihoitoa saavilla potilailla.
Czech: U všech pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Alopesia (G3/4: 4,0 %); Kutiava ihottuma
Czech: Alopecie (G3/4: 4,0 %); Svědivá vyrážka
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Finnish: Sinä et saa imettää Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea 0,8 %)
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 0,8 %)
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Czech: Hlášení neţádoucích účinků
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva Pharma -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma před použitím vizuálně zkontrolovat.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, Docetaxel Teva Pharma -liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
Czech: Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Finnish: Yksi kotelo sisältää: yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n njektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 0,72 ml dosetakseliliuosta, yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
Czech: lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Finnish: Liuottimen injektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sisällön määrä: 6,29 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (naplněný objem: 6,29 ml).
Finnish: Yksi kotelo sisältää: yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 2,88 ml dosetakseliliuosta, yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa 5,12 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
Czech: Jedno balení obsahuje: lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 2,88 ml koncentrátu a lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 5,12 ml rozpouštědla.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta;
Czech: • selhání srdce
Finnish: Liuottimen injektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sisällön määrä: 1,71 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (naplněný objem: 1,71 ml).
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -injektiopullot säilytetään alle 25 °C ja valolta suojattuna.
Czech: Injekční lahvičky Docetaxel Teva Pharma uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem.
Finnish: Potilaat, joilla on yli 4 positiivista imusolmuketta
Czech: Pacientky s 4+ uzlinami
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma je voda na injekci.
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m kolmen tunnin infuusiona.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m jako 1hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m v 3hodinové infuzi.
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva Pharma Kerro lääkärille tai sairaalaapteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja eturauhassyöpään.
Czech: U pediatrické populace není relevantní použití přípravku Docetaxel Teva Pharma v indikacích karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prostaty.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Finnish: Mahasyöpätutkimuksessa 300 potilaan joukossa (221 potilasta tutkimuksen faasissa III ja 79 potilasta faasissa II), joita hoidettiin dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, 74 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m monoterapiana.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m kolmen viikon välein.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Finnish: Potilaille, joille harkitaan dosetakselihoitoa yhdessä trastutsumabin kanssa, tulee tehdä lähtötilanteessa sydämen toiminnan arvio.
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo stádia IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat
Finnish: Injisoi tarvittava määrä kantaliuosta infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu), jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Czech: Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml non-PVC infuzního vaku obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Finnish: 4.2.2 Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu), jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä.
Czech: Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml non-PVC infuzního vaku, obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/m
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30
Finnish: Alopesia (G3/4:10,9 %)
Czech: Alopecie (G3/4: 10,9 %);
Finnish: Nasofaryngiitti; Hengenahdistus; Yskä; Nuha
Czech: Nausea; Průjem; Zvracení; Zácpa;
Finnish: Hedelmällisyys
Czech: POUŢITELNOST
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei-morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Finnish: Kantalios on sekoitettava infuusioliuokseen ennen käyttöä.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před podáním dále naředěn v infuzním ředidle.
Finnish: Yksi liuotininjektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 6,29 ml).
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (plnící objem: 6,29 ml).
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän potilaalla ja 645:llä FAC-ryhmän potilaalla.
Czech: Ve studii TAX 316 byla u 678 pacientek ve skupině léčené TAC a 645 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Finnish: Parestesiat; Päänsärky; Makuhäiriöt; Heikentynyt tunto
Czech: Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky Časté neţádoucí účinky
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Czech: NAZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky
Finnish: - Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Finnish: Prednisoni
Czech: Prednizon
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Finnish: Riskisuhde: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Finnish: Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Finnish: Yliherkkyys (G3/4: 1,7 %) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia (G3/4: 11,7 %)
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 11,7 %) Poruchy nervového systému
Finnish: Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Czech: V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.
Finnish: Neutropeeninen infektio
Czech: Infekce a infestace
Finnish: Lihassärky
Czech: Kojení
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaalisesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä Docetaxel Teva Pharmaa ja valmistettaessa Docetaxel Teva Pharma -liuoksia.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva Pharma nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Finnish: Docetaxel Teva Pharma yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK voda na injekci
Finnish: Yksi liuotininjektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 1,71 ml).
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (plnící objem: 1,71 ml).
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa faasin III monikeskustutkimuksessa verrattiin dosetakselia ja paklitakselia ainoana sytostaattina hoidettaessa levinnyttä rintasyöpää potilailla, joiden aiempaan syövän kemoterapiaan oli pitänyt kuulua antrasykliini.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Finnish: Docetaxel -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: • Složení rozpouštědla pro docetaxel je voda na injekci.
Finnish: Laatikossa on yksi Docetaxel Teva Pharma -injektiopullo (80 mg) ja yksi Docetaxel Teva Pharmainjektiopullon liuotin kotelossa.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 0,8 %)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,8 %)
Finnish: Laatikossa on yksi Docetaxel Teva Pharma -injektiopullo (20 mg) ja yksi Docetaxel Teva Pharmainjektiopullon liuotin kotelossa.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Trombosytopenia (G4:0,8 %)
Czech: Trombocytopenie (G4: 0,2 %)
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa ja jotka ovat saaneet dosetakselia yhdistelmähoidossa muissa käyttöaiheissa.
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčené docetaxelem v kombinaci.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Teva Pharma -hoitoon.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Anna kantaliuoksen seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 C) ja tarkista sen jälkeen, että liuos on homogeenista ja kirkasta.
Czech: Ponechte lahvičku s premixem stát po dobu 5 minut při pokojové teplotě (do 25 C) a pak zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (napěnění je normální i po 5 minutách vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 ve směsi).
Finnish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po dobu 5 let, přičemž poté může být jeho platnost obnovena.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä voi myös käyttää yhdessä sisplatiinin kanssa (toinen syöpälääke) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet syöpähoitoa.
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba;
Finnish: Sitä saa konsntraattina ja liuottimena, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen).
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Teva Pharman käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Teva Pharma- valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa doketakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Finnish: Koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma doketakseli
Czech: Docetaxel Teva Pharma docetaxelum
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Taxoterella.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Teva Pharma-infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Docetaxel Teva Pharman on osoitettu olevan verrattavissa Taxotereen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Teva Pharma infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Teva Pharmalle annetaan myyntilupa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Se tarkoittaa, että Docetaxel Teva Pharma on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella, ja jonka nimi on Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma je „generikum".