FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada asjakohase sümptomaatilise raviga.
Croatian: g Osip je skupni pojam koji obuhvaća makulo-papularni osip, osip, dermatitis, generalizirani osip, bulozni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, eritem, pemfigoid, psorijazu, eritemski osip, makularni osip, pruritički osip i kožnu reakciju.
Estonian: g. Lööve on liittermin, mis hõlmab makulopapulaarset löövet, dermatiiti, generaliseerunud löövet, bulloosset dermatiiti, ravimilöövet, erüteemi, pemfigoidi, psoriaasi, erütematoosset löövet, makulaarset löövet, nahalöövet ja naha reaktsiooni.
Croatian: Metastatski planocelularni karcinom kože Cemiplimab: 350 mg svaka 3 tjedna (3. skupina) (N = 56)
Estonian: Tsemiplimab: 350 mg iga 3 nädala järel (3. rühm) (N = 56)
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije uvođenja cemiplimaba, osim fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan), jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost cemiplimaba.
Estonian: Vältida tuleb süsteemselt manustatavate kortikosteroidide või immunosupressantide manustamist enne ravi alustamist tsemiplimabiga, v.a süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (prednisoon ≤ 10 mg/ööpäev või samaväärne), sest need võivad häirida tsemiplimabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Croatian: LIBTAYO dolazi u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa 1) volumena 10 ml, sa sivim klorobutilnim čepom obloženim zaštitnim slojem (FluroTec) i sa zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom.
Estonian: LIBTAYO on saadaval 10 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on FluroTec kattekihiga hall klorobutüülkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Croatian: • kašalj, upala pluća
Estonian: • köha, kopsupõletik;
Croatian: Od ta 193 bolesnika, njih 115 imalo je metastatski, a njih 78 lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože.
Estonian: Neist 193 patsiendist 115 oli naha metastaatiline lamerakk-kartsinoom ja 78 naha lokaalne kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem vrećice.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb segada infusioonikotti õrnalt ümber pöörates.
Croatian: • LIBTAYO se primjenjuje kao drip u venu (intravenskom infuzijom).
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse veeni tilgutades (intravenoosne infusioon).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor k vrlo često
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus k
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, cemiplimab može imati imunogeno djelovanje.
Estonian: Sarnaselt kõigile ravimvalkudele on ka tsemiplimabi manustamisel võimalik immunogeensus.
Croatian: Za bolesnike s vidljivim ciljnim lezijama na površini kože (lokalno uznapredovali ili metastatski planocelularni karcinom kože) ORR se utvrđivao na temelju objedinjene mjere ishoda koja je uključivala neovisnu središnju ocjenu radioloških podataka (RECIST 1.1) i digitalnih medicinskih fotografija (kriteriji SZO-a).
Estonian: Väliselt nähtava sihtmärk-kahjustuse (naha lokaalse kaugelearenenud ja metastaatilise lamerakk-kartsinoomi) korral määrati objektiivse ravivastuse määr liittulemusnäitaja abil, mis ühendas radioloogiliste andmete (RECIST 1.1) ja digitaalse meditsiinilise fotograafia (Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele vastav) sõltumatut keskset hinnangut.
Croatian: • Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: • Ravi ajal on oluline hoida alles patsiendi hoiatuskaart.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava u bolesnika liječenih cemiplimabom Organski sustav
Estonian: Tabel 2: tsemiplimabiga ravitud patsientide kõrvaltoimete loetelu tabelis Organsüsteemi klass eelistatud termin
Croatian: Što je LIBTAYO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati LIBTAYO
Estonian: Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LIBTAYO kasutamist Kuidas teile LIBTAYO't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 72 godine (raspon: 38 do 96 godina): 78 (40,4%) bolesnika imalo je 75 ili više godina, 66 bolesnika (34,2%) bilo je u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je 49 bolesnika (25,4%) bilo mlađe od 65 godina.
Estonian: Vanuse mediaan oli 72 aastat (vahemikus 38 kuni 96 aastat): 78 (40,4%) patsienti olid vanuses 75 aastat või eakamad, 66 (34,2%) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 49 (25,4%) patsienti nooremad kui 65 aastat.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Estonian: Ärge säilitage allesjäänud infusioonilahust korduvkasutamiseks.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave dovele su do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 4,4% bolesnika.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime tõttu lõpetati ravi tsemiplimabiga jäädavalt 4,4% patsientidest.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 skupni je pojam koji obuhvaća šećernu bolest, dijabetičku ketoacidozu i šećernu bolest tipa 1.
Estonian: 1. tüüpi diabeet on liittermin, mis hõlmab diabeeti, diabeetilist ketoatsidoosi ja 1. tüüpi diabeeti.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimi esmakordset avamist või lahjendamist, vt lõik 6.3.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0 i osmolarnosti između 300 i 360 mmol/kg.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0 ja osmolaalsus vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg.
Croatian: Kod liječenja cemiplimabom prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Seoses tsemiplimabi kasutamisega on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4).
Croatian: • upala membrane oko mozga i kralježnične moždine koja je obično uzrokovana infekcijom
Estonian: • aju- ja seljaaju kelmete põletik, mida tavaliselt põhjustab nakkus;
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se LIBTAYO u majčino mlijeko.
Estonian: • Ei ole teada, kas LIBTAYO eritub teie rinnapiima.
Croatian: LIBTAYO je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar cemiplimab, koja je monoklonsko protutijelo.
Estonian: LIBTAYO on kasvajavastane ravim, mille toimeaine on monoklonaalne antikeha, tsemiplimab.
Croatian: Što je LIBTAYO i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamiseks enne manustamist vt lõigust 6.6.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cemiplimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju svih stanja uključenih u kategoriju zloćudnih novotvorina, osim novotvorina hematopoetskog i limfoidnog tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tsemiplimabi kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõikide pahaloomuliste kasvajate kategooriasse kuuluvate seisundite korral, välja arvatud vereloome ja lümfoidkude (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi, odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, neerutalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalded;
Croatian: Istom se infuzijskom linijom ne smiju istodobno primjenjivati drugi lijekovi.
Estonian: Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 350 mg/7 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 350 mg/7 ml
Croatian: Lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože Cemiplimab: 3 mg/kg svaka 2 tjedna (2. skupina) (N = 78)
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (2. rühm) (N = 78)
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost - ispitivanje 1540 - metastatski planocelularni karcinom kože prema doziranju, lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože
Estonian: Tabel 3: uuringu 1540 efektiivsuse tulemused metastaatilise naha lamerakk-kartsinoomi annustamise rühmade kaupa, lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel
Croatian: - tijekom liječenja lijekom LIBTAYO i - još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze
Estonian: ravi ajal LIBTAYO'ga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Croatian: • reakcije na infuziju
Estonian: • infusioonist tingitud reaktsioonid;
Croatian: Osim toga, liječnik će Vam možda odgoditi primjenu lijeka LIBTAYO ili prekinuti liječenje.
Estonian: Teie arst võib ka teie järgmise LIBTAYO annuse manustamise aja edasi lükata või ravi lõpetada.
Croatian: Metastatski planocelularni karcinom kože Cemiplimab: 3 mg/kg svaka 2 tjedna (1. skupina) (N = 59)
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (1. rühm) (N = 59)
Croatian: Kod 22 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 < 1%, ORR je prema neovisnoj središnjoj ocjeni iznosio 40,9% (9/22).
Estonian: 22 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr sõltumatu keskse hinnangu kohaselt 40,9% (9/22).
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit
Croatian: j Artritis je skupni pojam koji obuhvaća artritis i poliartritis.
Estonian: Artriit on liittermin, mis hõlmab artriiti ja polüartriiti.
Croatian: LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju.
Estonian: LIBTAYO on näidustatud naha metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Croatian: Imunološki uzrokovana kožna reakcija ili druge imunološki uzrokovane nuspojave u bolesnika koji su prethodno bili liječeni idelalisibom2. stupanj
Estonian: Immuuntekkelised nahareaktsioonid või teised immuuntekkelised kõrvaltoimed patsientidel, keda on eelnevalt ravitud idelalisiibiga
Croatian: Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Estonian: Osaline ravivastus Stabiilne haigus Progresseeruv haigus Ravivastuse kestus a
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka imunološki uzrokovan proljev ili kolitis povukao se u 4 (57,1%) od 7 bolesnika.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline diarröa või koliit taandunud 4 (57,1%) patsiendil 7 patsiendist.
Croatian: • ako imate bilo koje drugo medicinsko stanje
Estonian: • teil on mõni teine haigus.
Croatian: • LIBTAYO je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: • LIBTAYO on ainult ühekordseks manustamiseks.
Croatian: Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava (pneumonitisa, kolitisa, hepatitisa, endokrinopatija, imunološki uzrokovanih kožnih reakcija, nefritisa i drugih imunološki uzrokovanih nuspojava) i reakcija na infuziju te napomenu da je važno o nastupu simptoma odmah obavijestiti nadležnog liječnika.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete (pneumoniit, koliit, hepatiit, endokrinopaatiad, immuuntekkelised naha kõrvaltoimed, nefriit ja teised immuuntekkelised kõrvaltoimed) ja infusioonist tingitud reaktsioonide peamiste nähtude ja sümptomite kirjeldused ning raviarsti teavitamise olulisus kohe, kui sümptomid tekivad.
Croatian: Budući da je cemiplimab IgG4, postoji mogućnost njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese IgG4 platsentaarbarjääri ja tsemiplimab on IgG4, seetõttu on võimalik tsemiplimabi ülekandumine emalt arenevale lootele.
Croatian: • tegobe koje zahvaćaju središnji živčani sustav (kao što je meningitis)
Estonian: • kesknärvisüsteemi probleemid (näiteks ajukelmepõletik ehk meningiit);
Croatian: LIBTAYO je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: LIBTAYO on ainult ühekordseks manustamiseks.
Croatian: Kod liječenja cemiplimabom prijavljene su imunološki uzrokovane kožne nuspojave, definirane kao kožne nuspojave koje su zahtijevale primjenu sistemskih kortikosteroida i nisu imale jasnu drugu etiologiju, a koje su uključivale teške kožne nuspojave poput Stevens-Johnsonova sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) te druge kožne reakcije poput osipa, multiformnog eritema i pemfigoida (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Seoses raviga tsemiplimabiga on teatatud immuuntekkelistest naha kõrvaltoimetest, mis on määratletud kui kortikosteroidide süsteemset manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata, k.a rasked naha kõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reactions; SCARs), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (mis on mõnel juhul lõppenud surmaga), ja teised nahareaktsioonid, nt lööve, multiformne erüteem, pemfigoid (vt lõik 4.8).
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju bili su mučnina, pireksija, povraćanje, bol u abdomenu, zimica i navale crvenila.
Estonian: Kõige sagedasemad infusioonist tingitud reaktsiooni sümptomid olid iiveldus, palavik, oksendamine, kõhuvalu, külmavärinad ja õhetus.
Croatian: Medijan praćenja bio je 16,5 mjeseci u skupini bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 3 mg/kg svaka 2 tjedna, 9,3 mjeseca u skupini bolesnika s lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 3 mg/kg svaka 2 tjedna te 8,1 mjesec u skupini bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 350 mg svaka 3 tjedna.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 16,5 kuud; naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 9,3 kuud ja naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 350 mg iga 3 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 8,1 kuud.
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opaženi su imunološki uzrokovani poremećaji štitnjače.
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi kilpnäärmehäireid.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih promjena funkcije štitnjače, koju treba odrediti na početku liječenja i periodički tijekom liječenja kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsiente peab jälgima kilpnäärme talitluse muutuste suhtes ravi alustades ja perioodiliselt ravi ajal, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.8).
Croatian: Podaci o koncentraciji lijeka prikupljeni su u 548 bolesnika s različitim vrstama solidnih tumora koji su primali cemiplimab, uključujući 178 bolesnika s planocelularnim karcinomom kože.
Estonian: Andmeid kontsentratsiooni kohta koguti 548 erinevate soliidtuumoritega patsientidelt, k.a 178 patsiendilt naha lamerakk-kartsinoomiga, kellele manustati tsemiplimabi.
Croatian: • plućne tegobe (pneumonitis)
Estonian: • kopsuprobleemid (põletik kopsudes ehk pneumoniit);
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Croatian: Priprema i primjena
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamine
Croatian: Nakon pripreme infuzije
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist
Croatian: Slučajevi SJS-a, TEN-a sa smrtnim ishodom i stomatitisa zabilježeni su nakon primjene 1 doze cemiplimaba u bolesnika prethodno liječenih idelalisibom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena cemiplimaba kod ne-Hodgkinova limfoma (NHL) i koji su nedavno bili izloženi antibioticima koji sadrže sulfa skupine (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi, surmaga lõppenud toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja stomatiidi juhtumid tekkisid pärast tsemiplimabi ühe annuse manustamist eelnevalt idelalisiibiga kokkupuutunud patsientidele, kes osalesid kliinilises uuringus, milles hinnati tsemiplimabi mitte-Hodgkini lümfoomi ravis, ja kellel oli olnud äsjane kokkupuude sulfaati sisaldavate antibiootikumidega (vt lõik 4.8).
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave treba zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom te primjenom hormonske nadomjesne terapije (ako je to klinički indicirano) i kortikosteroida.
Estonian: Immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks peab kohandama ravi tsemiplimabiga ning rakendama hormoonasendusravi (kui on kliiniliselt näidustatud) ja ravi kortikosteroididega.
Croatian: LIBTAYO 350 mg sterilni koncentrat cemiplimab i.v.
Estonian: LIBTAYO 350 mg steriilne kontsentraat cemiplimabum i.v.
Croatian: sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja cemiplimaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Süsteemselt manustatavaid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib siiski kasutada pärast ravi alustamist tsemiplimabiga immuuntekkeliste kõrvaltoimete raviks (vt lõik
Croatian: Reakcije na infuziju
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid
Croatian: Osamnaest je bolesnika (3,0%) primalo visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 8,5 dana (raspon: 1 dan do 5,9 mjeseci).
Estonian: 18 (3,0%) patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 8,5 päeva (vahemikus 1 päev kuni 5,9 kuud).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Estonian: 3. aste või 4. aste
Croatian: Među 193 bolesnika uključena u analizu podataka o djelotvornosti stopa objektivnog odgovora prema neovisnoj središnjoj ocjeni (95% CI) iznosila je 40,8% (27,0%; 55,8%) u bolesnika mlađih od 65 godina, 48,5% (36,0%; 61,1%) u bolesnika u dobi od 65 do manje od 75 godina te 42,3% (31,2%; 54,0%) u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Estonian: Efektiivsuse analüüsi kaasatud 193 patsiendi objektiivse ravivastuse määr oli 40,8% (95% usaldusvahemik: 27,0%; 55,8%) sõltumatu keskse hinnangu alusel patsientidel vanuses kuni 65 aastat, 48,5% (95% usaldusvahemik: 36,0%; 61,1%) patsientidel vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 42,3% (95% usaldusvahemik: 31,2%; 54,0%) patsientidel vanuses vähemalt 75 aastat.
Croatian: • reakcije na infuziju (koje ponekad mogu biti teške ili opasne po život) kao što su zimica, drhtanje ili vrućica, svrbež ili osip, navale crvenila ili oticanje lica, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglica ili nesvjestica te bol u leđima ili vratu
Estonian: • Infusioonist tingitud reaktsioonid (võivad mõnikord olla rasked või eluohtlikud), näiteks külmavärinad, vappekülm või palavik, sügelus või lööve, näo punetus või turse, hingeldus või vilistav hingamine, peapööritus või minestamise tunne ning kaela- või seljavalu.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1
Estonian: 1. tüüpi diabeet
Croatian: Kako ćete primati LIBTAYO
Estonian: Kuidas teile LIBTAYO't manustatakse
Croatian: • na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 8 sati od trenutka pripreme.
Estonian: • toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 8 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest.
Croatian: Sljedeće klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave imale su incidenciju manju od 1% u 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Estonian: Kliiniliselt olulised immuunsusega seotud kõrvaltoimed vähem kui 1% tsemiplimabiga ravitud 591 patsiendist on loetletud järgnevalt.
Croatian: Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-prolin, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cemiplimaba na reprodukciju u životinja.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Estonian: Immuuntekkelised endokrinopaatiad
Croatian: Kožne nuspojave
Estonian: Naha kõrvaltoimed
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažene su i druge smrtonosne odnosno po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući paraneoplastični encefalomijelitis i meningitis (vidjeti dio 4.8 za druge imunološki uzrokovane nuspojave).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud teisi surmaga lõppenud ja eluohtlikke kõrvaltoimeid, k.a paraneoplastiline entsefalomüeliit ja meningiit (vt lõik 4.8 teiste immuuntekkeliste kõrvaltoimete kohta).
Croatian: Od 219 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji su bili liječeni cemiplimabom, njih 25,1% (55/219) bilo je mlađe od 65 godina, 34,2% (75/219) ih je bilo u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je njih 40,6% (89/219) imalo 75 ili više godina.
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga 219 patsiendist oli 25,1% (55/219) vanuses kuni 65 aastat, 34,2% (75/219) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 40,6% (89/219) patsienti vanuses 75 aastat või eakamad.
Croatian: o podsjetnik da se sve poznate nuspojave lijeka ili sumnje na njih mogu prijaviti i lokalnim nadležnim tijelima.
Estonian: Meeldetuletus, et kõikidest teadaolevatest või kahtlustatavatest ravimi kõrvaltoimetest tuleb teavitada riiklikku teavitussüsteemi.
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili rekurentan događaj 2. stupnja
Estonian: 3. aste või 4. aste või korduv 2. aste
Croatian: Ukupan se klirens tijekom vremena naizgled smanjuje za približno 35% te u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) iznosi 0,21 l na dan.
Estonian: Üldkliirens näib aja jooksul vähenevat ligikaudu 35%, mille tulemusena on kliirens püsikontsentratsioonil (CLss) 0,21 l/ööpäev; kliirensi vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Estonian: Kui teil on mõni neist kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti.
Croatian: LIBTAYO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Estonian: LIBTAYO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) tarnitakse selge kuni kergelt opalestseeruva, värvitu kuni kahvatukollane steriilse lahusena, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Estonian: • Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka kožne su se nuspojave povukle u 6 (50%) od 12 bolesnika.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks olid immuuntekkelised naha kõrvaltoimed taandunud 6 (50,0%) patsiendil 12 patsiendist.
Croatian: LIBTAYO se koristi u odraslih za liječenje jedne vrste raka kože koji se zove uznapredovali planocelularni karcinom kože.
Estonian: LIBTAYO't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi, mida nimetatakse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiks, raviks.
Croatian: U glavno se ispitivanje nisu uključivali bolesnici koji su imali aktivnu infekciju ili koji su bili imunokopromitirani.
Estonian: Patsiendid, keda ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse Aktiivse infektsiooniga või immuunpuudulikkusega patsiente ei kaasatud põhiuuringusse.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka LIBTAYO u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Estonian: LIBTAYO annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei soovitata.
Croatian: • upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, umor ili bol u prsnom košu
Estonian: • südamelihase põletik, mis võib tekitada õhupuuduse, südame löögisageduse ebaregulaarsuse,