FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 13. aprīlis
Croatian: Jezični režim
Latvian: Valodas režīms
Croatian: U tom slučaju nije potrebna prethodna prijava.
Latvian: Šādā gadījumā nav nepieciešama iepriekšēja reģistrācija.
Croatian: Pravna osnova
Latvian: Juridiskais pamats
Croatian: Nacrt dnevnog reda i popis govornika
Latvian: Darba kārtības projekts un runātāju saraksts
Croatian: Vrijeme koje Agencija odredi za svakog govornika ovisi o broju primljenih zahtjeva.
Latvian: Laiks, ko aģentūra piešķir katram runātājam, ir atkarīgs no saņemto lūgumu skaita.
Croatian: Ako nisu u mogućnosti izlagati na engleskom jeziku, Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu „Agencija") osigurava prevođenje sa službenih jezika EU-a na engleski.
Latvian: Ja viņi nespēj izteikties angļu valodā, Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - "aģentūra") nodrošinās tulkojumu no oficiālajām ES valodām angļu valodā.
Croatian: • podatke za kontakt (poštanska adresa, e-adresa, telefonski broj)
Latvian: • Kontaktinformācija (pasta adrese, e-pasta adrese, tālruņa numurs).
Croatian: Navedeni interesi navode se u zapisniku sastanka.
Latvian: Paziņotās intereses ierakstīs sanāksmes protokolā.
Croatian: Ako PRAC ne može konsenzusom postići dogovor, odluka se donosi glasanjem kako je predviđeno poslovnikom PRAC-a.
Latvian: Ja PRAC nevar panākt vienprātīgu vienošanos, lēmumu pieņem balsojot, kā paredzēts PRAC reglamentā.
Croatian: Agencija nije odgovorna za troškove nastale u slučaju otkazivanja.
Latvian: Aģentūra nav atbildīga par jebkuriem izdevumiem, kas radušies atcelšanas rezultātā.
Croatian: Predsjednik PRAC-a daje riječ govornicima.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs dod vārdu runātājiem.
Croatian: Tko može prisustvovati javnoj raspravi
Latvian: Kurš var piedalīties sabiedriskajā uzklausīšanā
Croatian: • potencijalni učinak mogućih regulatornih mjera na terapijsku praksu i dostupnost liječenja
Latvian: • potenciālā reglamentējošo pasākumu ietekme uz terapeitisko praksi un ārstēšanas pieejamību;
Croatian: Otkazivanje
Latvian: Atcelšana
Croatian: • razinu interesa javnosti
Latvian: • sabiedrības intereses līmenis.
Croatian: • Govornici mogu intervenirati osobno ili putem sustava za telekonferencije (Adobe Connect) kada je to moguće i izvedivo (više informacija o podnošenju zahtjeva za sudjelovanje u ulozi govornika potražite u odjeljku 3.3.).
Latvian: • Runātāji piedalīties var personīgi vai ar telekonferences starpniecības iespēju (Adobe Connect), ja tas ir iespējams un lietderīgi (skatīt 3.3. sadaļu plašākai informācijai par to, kā iesniegt pieprasījumu par līdzdalību kā runātājam).
Croatian: Agencija će pomoći u takvom nastojanju.
Latvian: Aģentūra šos centienus atbalstīs.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također treba navesti namjerava li sudjelovati osobno ili će se intervencija održati putem telekonferencije.
Latvian: Lūgumā arī ir skaidri jānorāda, vai viņš vai viņa plāno piedalīties personīgi vai izteikšanās notiks ar telekonferences starpniecību.
Croatian: Utjecaj na mišljenje PRAC-a
Latvian: PRAC viedokļa ietekme
Croatian: U administrativnim i organizacijskim pitanjima pomaže mu osoblje Agencije.
Latvian: Viņam vai viņai palīdz aģentūras personāls administratīvajos un organizatoriskajos jautājumos.
Croatian: Agencija obrađuje osobne podatke u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka.
Latvian: Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti.
Croatian: Govornici moraju biti svjesni da imaju određeno maksimalno vrijeme za svoju intervenciju.
Latvian: Runātājiem jāapzinās, ka viņiem ir ierobežots maksimālais laiks izteikties.
Croatian: • terapijski učinak lijeka / klase lijekova i dostupnost terapijskih alternativa
Latvian: • zāļu/zāļu klases terapeitiskā ietekme un terapeitisko alternatīvu pieejamība;
Croatian: 1.3. Svrha javne rasprave
Latvian: 1.3. Sabiedriskās uzklausīšanas nolūks
Croatian: 1 Internetske stranice Agencije do daljnjeg služe kao europski portal za lijekove.
Latvian: 1 Līdz turpmākam paziņojumam aģentūras tīmekļa vietne kalpo kā Eiropas zāļu tīmekļa portāls.
Croatian: Javne rasprave održavaju se u sklopu sastanaka PRAC-a uz sudjelovanje članova Odbora.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana notiek kā daļa no PRAC sanāksmes ar komitejas locekļu piedalīšanos.
Croatian: Pravna osnova za održavanje javne rasprave prema definiranim postupcima je članak 107.j Direktive 2001/83/EZ:
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas rīkošanas noteiktajā procedūrā juridiskais pamats ir Direktīvas 2001/83/EK 107.j pants:
Croatian: Najava se objavljuje na internetskim stranicama Agencije1, zajedno sa sljedećim podatcima:
Latvian: Paziņojumu publicē aģentūras tīmekļa vietnē1 kopā ar:
Croatian: Sve se javne rasprave održavaju na engleskom jeziku.
Latvian: Visas sabiedriskās uzklausīšanas noritēs angļu valodā.
Croatian: Predsjednik PRAC-a također može zaustaviti govornike ako se njihova intervencija ne tiče pitanja koje je postavio PRAC ili ako se govornici ne pridržavaju općih temeljnih pravila.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs var arī pārtraukt runātāju, ja viņa vai viņas izteikšanās neattiecas uz PRAC uzdoto jautājumu vai ja runātājs neievēro vispārējos pamatnoteikumus.
Croatian: Medijske organizacije (mediji) koje žele izvještavati o javnoj raspravi mogu prisustvovati kao promatrači.
Latvian: Plašsaziņas līdzekļu organizācijas, kuras vēlas atspoguļot sabiedrisko uzklausīšanu, var piedalīties kā novērotāji.
Croatian: U slučaju otkazivanja, Agencija to javno najavljuje što je prije moguće te navodi razlog otkazivanja.
Latvian: Ja uzklausīšanu atceļ, aģentūra to paziņos publiski pēc iespējas agrāk un sniegs pamatojumu šādai atcelšanai.
Croatian: • povezanost (tj. naziv organizacije / farmaceutske tvrtke koju osoba predstavlja), ako je primjenjivo
Latvian: • Filiāle (tas ir, organizācijas / farmācijas uzņēmuma, kuru persona pārstāv, nosaukums), ja ir.
Croatian: • vrstu i opseg sigurnosnog problema
Latvian: • drošuma bažu raksturs un apmērs;
Croatian: • informacije o tome kako zatražiti prijevod sa službenog jezika EU-a na engleski u slučaju da sudjelujete kao govornik
Latvian: • informāciju par to, kā lūgt tulkojuma nodrošināšanu no kādas ES oficiālās valodas angļu valodā, ja piedalās kā runātājs;
Croatian: Informacije podnesene Agencije dostupne su svim sudionicima koji interveniraju na javnoj raspravi, osim podataka za kontakt.2
Latvian: Aģentūrai iesniegtā informācija būs publiski pieejama visiem dalībniekiem, kuri izteiksies sabiedriskajā uzklausīšanā, izņemot jebkuru personīgo kontaktinformāciju.2
Croatian: Izvješće o ocjeni objavljuje se nakon završetka postupka odlučivanja.
Latvian: Novērtējuma ziņojums būs publiski pieejams, kad būs pabeigts lēmuma pieņemšanas process.
Croatian: U izvješću o ocjeni navodi se na koji je način ishod javne rasprave utjecao na razmatranja unutar PRAC-a.
Latvian: Novērtējuma ziņojumā atspoguļos, kā sabiedriskās uzklausīšanas rezultāts ir ietekmējis apsvērumus PRAC līmenī.
Croatian: Predsjednik PRAC-a, u suradnji s osobljem Agencije, odgovoran je za pripremu i provedbu javne rasprave te poduzima potrebne mjere kako bi osigurao učinkovito i djelotvorno provođenje javne rasprave.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs sadarbībā ar aģentūras personālu ir atbildīgs par sabiedriskās uzklausīšanas sagatavošanu un sabiedriskās uzklausīšanas vadīšanu un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sabiedriskā uzklausīšana norit efektīvi un lietderīgi.
Croatian: • svojstvo (tj. izlaže li osoba kao bolesnik ili njegovatelj, zdravstveni radnik, akademik ili predstavnik farmaceutske industrije, bez obzira na to izlaže li osoba u svoje ime ili kao predstavnik organizacije / farmaceutske tvrtke)
Latvian: • Tiesībspēja (tas ir, vai persona runā kā pacients vai aprūpētājs, veselības aprūpes profesionālis, akadēmiķis vai farmācijas nozares pārstāvis, neatkarīgi no tā, vai persona runā savā vārdā vai kā organizācijas / farmācijas uzņēmuma pārstāvis).
Croatian: Članovi javnosti mogu sudjelovati aktivno, kao govornici, ili mogu sudjelovati kao promatrači.
Latvian: Sabiedrības locekļi var aktīvi piedalīties kā runātāji vai izvēlēties piedalīties kā novērotāji.
Croatian: Agencija grupira govornike prema njihovom svojstvu (vidjeti odjeljak 3.3.) i predviđa vrijeme za svaku skupinu, a prednost imaju predstavnici civilnog društva, poput bolesnika, potrošača, zdravstvenih radnika i akademskih istraživačkih skupina ili organizacija, posebice onih povezanih s terapijskim područjem.
Latvian: Aģentūra runātājus sadalīs pa tiesībspējas grupām (skatīt 3.3. sadaļu) un piešķirs katrai grupai laiku, prioritāti dodot pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, piemēram, pacientiem, patērētājiem, veselības aprūpes profesionāļiem un akadēmisko pētījumu grupām vai organizācijām, jo īpaši tām, kuras saistītas ar terapeitisko jomu.
Croatian: Međutim, ako mediji žele prisustvovati, moraju se prijaviti unaprijed.
Latvian: Ja tie vēlas piedalīties, tiem iepriekš jāreģistrējas.
Croatian: Odbor nastoji konsenzusom postići dogovor o organizaciji javne rasprave.
Latvian: Komiteja centīsies panākt vienprātīgu vienošanos par sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanu.
Croatian: Predsjednik PRAC-a zatvara javnu raspravu i objašnjava sljedeće korake postupka.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs slēdz sabiedrisko uzklausīšanu un informē par procedūras nākamajiem soļiem.
Croatian: Međutim, PRAC i dalje snosi isključivu odgovornost za znanstvene preporuke koje daje o sigurnosti lijeka(ova) u razmatranju.
Latvian: Tomēr PRAC aizvien ir galvenā atbildība par tās zinātniskā ieteikuma sniegšanu par attiecīgo zāļu drošību.
Croatian: Zahtjevi za prisustvovanje javnoj raspravi u svojstvu promatrača također se šalju Agenciji.
Latvian: Lūgumi par piedalīšanos sabiedriskajā uzklausīšanā kā novērotājam arī ir jānosūta aģentūrai.
Croatian: • sažetak sigurnosnog problema
Latvian: • drošuma bažu kopsavilkumu;
Croatian: U najavi se određuje način sudjelovanja.
Latvian: Paziņojumā norāda dalības kārtību.
Croatian: Načini sudjelovanja
Latvian: Līdzdalības modalitātes
Croatian: • e-adresa i telefonski broj Agencije za kontakt
Latvian: • aģentūras saziņas e-pasta adresi un tālruņa numuru;
Croatian: Kad nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili druga osoba koja namjerava dostaviti informacije ima povjerljive podatke relevantne za predmet postupka, može zatražiti da te podatke predstavi Odboru za ocjenu rizika na području farmakovigilancije na raspravi koja nije javna."
Latvian: Ja tirdzniecības atļaujas turētājam vai citai personai, kura paredzējusi sniegt informāciju, ir ar procedūras tematu saistīti konfidenciāli dati, tā var pieprasīt atļauju iesniegt minētos datus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai slēgtā uzklausīšanā."
Croatian: • informacije o prijenosu uživo / putem interneta (web stream)
Latvian: • informāciju par tiešsaistes pārraidi / tīmekļa straumēšanu.
Croatian: Ako govornici ne završe svoje intervencije nakon upozorenja, mikrofon se isključuje.
Latvian: Ja runātājs pēc lūguma pabeigt savu izteikšanos to nedara, mikrofonu var izslēgt.
Croatian: • mogućnost organiziranja javne rasprave s obzirom na hitnost zahtjeva
Latvian: • sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanas lietderība, ņemot vērā lietas steidzamību;
Croatian: Glavna načela
Latvian: 1. Pamatprincipi
Croatian: • Kada to prostor dozvoljava, odobrava se zahtjev za osobno prisustvovanje javnoj raspravi bez intervencije.
Latvian: • Ja telpa to atļauj, apmierinās lūgumus novērot sabiedrisko uzklausīšanu personīgi, neizsakoties tajā.
Croatian: Glavna svrha javne rasprave je saslušati mišljenje javnosti o prihvatljivosti rizika povezanih s lijekom / aktivnom tvari / klasom lijekova u pitanju, posebice u vezi s njihovim terapijskim učinkom i dostupnim terapijskim alternativama, kao i zatražiti prijedloge i preporuke o provedivosti i prihvatljivosti mjera za upravljanje rizicima i aktivnostima smanjenja rizika.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas primārais nolūks ir uzzināt sabiedrības viedokli par pieņemamajiem riskiem, kas saistīti ar attiecīgajām zālēm/vielām/zāļu klasi, jo īpaši saistībā ar to terapeitisko ietekmi un pieejamajām terapeitiskajām alternatīvām, kā arī meklēt ierosinājumus un ieteikumus par riska pārvaldības un minimizēšanas pasākumu lietderību un pieņemamību.
Croatian: Pripreme koje se trebaju provesti za takve rasprave koje nisu javne izvan su područja primjene ovog poslovnika.
Latvian: Pasākumi, ko jāveic šādas slēgtas uzklausīšanas norisei, neietilpst šī reglamenta darbības jomā.
Croatian: Ako broj zahtjeva i dalje premašuje predviđeno vrijeme, Agencija razmatra zahtjeve i odabire određene govornike, uzimajući u obzir elemente poput važnosti govornika u pogledu pitanja o kojima će se raspravljati na javnoj raspravi i/ili geografskom podrijetlu govornika.
Latvian: Ja lūgumu skaits vēl aizvien pārsniedz piešķirto laiku, aģentūra izskatīs lūgumus un lems par runātāju sarakstu, ņemot vērā tādus elementus kā vissvarīgākie runātāji attiecībā uz sabiedriskajā izskatīšanā apspriežamo jautājumu un/vai runātāju ģeogrāfisko pārstāvību.
Croatian: Ti se zahtjevi odobravaju samo ako to prostor dopušta.
Latvian: Šos lūgumus apmierinās tikai tad, ja pietiks vietas.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka(ova) u promet ima(ju) priliku predstaviti svoje stajalište sudionicima javne rasprave.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam(-iem) ir iespēja prezentēt savu(-us) viedokli(-ļus) sabiedriskās uzklausīšanas dalībniekiem.
Croatian: PRAC ima odgovornost organizirati javne rasprave u okviru postupaka procjene sigurnosti lijekova u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004., člankom 31. ili člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: PRAC ir iespēja rīkot sabiedrisku uzklausīšanu saistībā ar drošuma izskatīšanas procedūrām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu vai Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu vai 107.i pantu.
Croatian: • podatci za prijavu, uključujući krajnji rok do kojeg se sudionici mogu prijaviti za sudjelovanje na raspravi kao govornici ili promatrači.
Latvian: • reģistrācijas informāciju, tostarp termiņu, līdz kuram dalībnieki var reģistrēt savu līdzdalību kā runātāji vai novērotāji;
Croatian: Nakon otvorenja javne rasprave, izvjestitelj PRAC-a i/ili suizvjestitelj PRAC-a daje pregled postupka, uključujući glavna pitanja i predstavlja pitanja za koja se traži doprinos javnosti.
Latvian: Pēc sabiedriskās uzklausīšanas atklāšanas PRAC referents un/vai PRAC līdzreferents sniedz pārskatu par procedūru, tostarp galvenajiem jautājumiem, un informē par jautājumiem, par kuriem cenšas iegūt sabiedrības viedokli.
Croatian: Ishod rasprave o potrebi organiziranja javne rasprave, uključujući obrazloženje donesene odluke, navodi se u zapisniku PRAC-a koji se objavljuje na internetskim stranicama Agencije.
Latvian: Apspriedes rezultātus par vajadzību noturēt sabiedrisku uzklausīšanu, tostarp pamatojumu pieņemtajam lēmumam, ieraksta PRAC protokolā, kuru publicē aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Javna rasprava ima veću vrijednost u fazi postupka kada PRAC procjenjuje znanstvene dokaze iz različitih izvora i kada se razmatraju različite regulatorne opcije za upravljanje i/ili smanjenje rizika u širem kontekstu javnog zdravlja prije donošenja konačne odluke.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas vērtību uzskata par lielāku tajā posmā, kad PRAC ir izvērtējusi zinātniskos pierādījumus, kas nāk no dažādiem avotiem, un kad dažādās reglamentējošās iespējas risku pārvaldīšanai un/vai mazināšanai ir jāapsver plašākā sabiedrības veselības kontekstā, pirms nonākt pie secinājuma.
Croatian: • Ako je to potrebno, uključuje i zahtjev za prevođenje u slučaju sudjelovanja u svojstvu govornika, s podatkom o tome s kojeg je službenog jezika EU-a potreban prijevod na engleski jezik.
Latvian: • Attiecīgā gadījumā lūgums par tulkojuma nodrošināšanu, ja piedalās kā runātājs, ietverot informāciju par to, no kuras ES oficiālās valodas ir jātulko angļu valodā.
Croatian: Agencija zadržava pravo otkazati javnu raspravu u slučaju da se pojave okolnosti koje utječu na mogućnost organiziranja javne rasprave.
Latvian: Aģentūra patur tiesības atcelt sabiedrisko uzklausīšanu, ja rodas tādi apstākļi, kas ietekmē tās noturēšanas lietderību.
Croatian: • opća temeljna pravila provedbe javne rasprave
Latvian: • vispārīgos pamatnoteikumus par sabiedrisko uzklausīšanu;
Croatian: Kada je broj zahtjeva unutar skupine veći od predviđenog vremena za njih, osobe zainteresirane za izlaganje na javnoj raspravi potiču se da se međusobno udruže.
Latvian: Ja lūgumu skaitu grupā nevar apmierināt piešķirtajā laikā, cilvēkus, kuri ir ieinteresēti runāt sabiedriskajā uzklausīšanā, mudina savā starpā apvienoties.
Croatian: Zapisnici sastanka
Latvian: Sanāksmes ieraksti
Croatian: Uz savjetovanje sa zainteresiranim strankama, Agencija donosi Poslovnik organizacije i provođenja javnih rasprava u skladu s člankom 78. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Latvian: Aģentūra, apspriežoties ar iesaistītajām personām, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 78. pantu izstrādā sabiedrisko uzklausīšanu organizēšanas un vadīšanas reglamentu.
Croatian: Ako preostane dovoljno vremena, predsjednik PRAC-a može dati riječ svim sudionicima u prostoriji da izraze dodatna mišljenja o zaključcima donesenim tijekom rasprave.
Latvian: Ja ir laiks, PRAC priekšsēdētājs var dot vārdu visiem dalībniekiem telpā, lai izteiktu vēl kādus komentārus par uzklausīšanā dzirdētajiem jautājumiem.
Croatian: • popis određenih pitanja o tome koje se informacije žele dobiti od javnosti tijekom javne rasprave
Latvian: • tādu konkrētu jautājumu sarakstu, par kuriem sabiedriskās uzklausīšanas laikā cenšas iegūt informāciju no sabiedrības;
Croatian: Na javnoj raspravi posebna se pažnja posvećuje terapijskom učinku lijeka.
Latvian: Sabiedriskajā uzklausīšanā pienācīgi jāņem vērā zāļu terapeitiskā iedarbība.
Croatian: Međutim, svaka osoba koja nije odabrana kao govornik ima pravo prije rasprave podnijeti pisanu izjavu PRAC-u na razmatranje.
Latvian: Katrai personai, kuru neapstiprina kā runātāju, ir tiesības pirms sabiedriskās uzklausīšanas iesniegt PRAC rakstisku paziņojumu apsvēršanai.
Croatian: Zapisnik sastanka, popis govornika i svih ostalih sudionika, uključujući njihovu povezanost i navedene interese te popratna dokumentacija koju su govornici izložili i sažetak zaključaka sastanaka bit će dostupni na internetskim stranicama Agencije nakon javne rasprave.
Latvian: Sanāksmes ieraksts, runātāju un visu pārējo dalībnieku, tostarp viņu filiāļu, saraksts, paziņotās intereses, jebkuri apliecinošie dokumenti, kurus runātāji uzrādījuši, un sanāksmes secinājumu kopsavilkums pēc sabiedriskās uzklausīšanas būs pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Međutim, ako Agencija primi veliki broj zahtjeva za izlaganje na javnoj raspravi, ona može smanjiti vrijeme određeno za svakog govornika i/ili produžiti trajanje javne rasprave.
Latvian: Ja ir saņemts liels lūgumu skaits par piedalīšanos sabiedriskajā uzklausīšanā kā runātājam, aģentūra var samazināt katram runātājam piešķirto laiku un/vai pagarināt sabiedriskās uzklausīšanas ilgumu.
Croatian: • informacije o mjestu održavanja javne rasprave
Latvian: • informāciju par sabiedriskās uzklausīšanas vietu;
Croatian: Agencija će pokušati ispuniti sve zahtjeve za izlaganje.
Latvian: Aģentūra centīsies apmierināt visu runātāju lūgumus.
Croatian: 4.1. Predsjednik
Latvian: Priekšsēdētājs
Croatian: Javna rasprava je forum na koji je javnost pozvana da, vođena kroz prethodno definirana pitanja, izrazi svoje mišljenje o pitanjima u vezi sa sigurnošću određenog lijeka, aktivne tvari ili terapijske klase, uzimajući pritom u obzir terapijske učinke tih proizvoda.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana ir forums, kurā sabiedrību aicina paust viedokli, pamatojoties uz iepriekš noteiktu jautājumu kopumu, par jautājumiem, kas saistīti ar konkrētu zāļu, vielas vai terapeitiskās grupas drošumu, tajā pašā laikā apsverot šo produktu terapeitisko ietekmi.
Croatian: Svaki govornik se kratko predstavlja, navodi svoje ime i ako je primjenjivo naziv organizacije/skupine koju predstavlja te svoje interese u vezi s lijekovima / aktivnim tvarima, uključujući njihove konkurente, o kojima se raspravlja na sastanku.
Latvian: Katru runātāju lūgs īsi iepazīstināt ar sevi, skaidri nosaukt vārdu, uzvārdu un organizāciju/grupu, kuru runātājs pārstāv, ja tā ir, kā arī paziņot par jebkurām interesēm, kas saistītas ar zālēm/vielām, tostarp to konkurentiem, kuras apspriež sanāksmes laikā.
Croatian: Rasprava se organizira na način koji odredi Agencija i najavljuje se putem europskog portala za lijekove.
Latvian: Uzklausīšanu rīko atbilstīgi Aģentūras noteiktajai kārtībai un izsludina Eiropas zāļu tīmekļa portālā.
Croatian: Prilikom rasprave o meritumu organiziranja javne rasprave PRAC treba uzeti u obzir sljedeće elemente:
Latvian: Apspriežot sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanas būtību, PRAC ir jāapsver šādi elementi:
Croatian: Govornike se upozorava kad im ističe predviđeno vrijeme za izlaganje.
Latvian: Runātājus brīdinās, kad viņiem piešķirtais laiks būs gandrīz beidzies.
Croatian: Javne rasprave otvorene su čitavoj javnost.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana ir atvērta visiem sabiedrības locekļiem.
Croatian: Agencija nastoji odrediti 10 minuta po osobi.
Latvian: Aģentūra plāno katram runātājam piešķirt 10 minūtes.
Croatian: • kratki pregled planirane intervencije, posebice njena povezanost s pitanjem za koje PRAC traži mišljenje javnosti i predviđeno vrijeme potrebno za izlaganje.
Latvian: • Īss plānotās izteikšanās apraksts, norādot, kā tas attiecas uz jautājumiem, par kuriem PRAC cenšas iegūt sabiedrības viedokli, un aptuvenais nepieciešamais laiks prezentācijai.
Croatian: Agencija priprema popis govornika i nacrt dnevnog reda za javnu raspravu u kojem se navodi predviđeno vrijeme za svaku skupinu govornika grupiranih prema svojstvu i za svakog govornika posebno unutar skupine.
Latvian: Aģentūra sagatavos runātāju sarakstu un darba kārtības projektu sabiedriskajai uzklausīšanai, norādot katrai pēc tiesībspējas sagrupētajai runātāju grupai piešķirto laiku un katru runātāju grupā.
Croatian: • informacije o datumu i vremenu održavanja javne rasprave
Latvian: • informāciju par sabiedriskās uzklausīšanas datumu un laiku;
Croatian: Sudionici moraju to zatražiti prilikom prijave za izlaganje na javnoj raspravi.
Latvian: Dalībniekiem tas ir jālūdz, kad viņi reģistrējas, lai runātu sabiedriskajā uzklausīšanā.
Croatian: U slučaju kada nije moguće da Agencija zakaže novi termin održavanja javne rasprave, Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje način primanja pisanih doprinosa.
Latvian: Situācijās, kad aģentūrai nebūs lietderīgi pārplānot sabiedriskās uzklausīšanas laiku, aģentūra savā tīmekļa vietnē paziņos par modalitātēm, lai saņemtu rakstisku informāciju.
Croatian: • ime osobe
Latvian: • Personas vārds, uzvārds.
Croatian: Ti se dokumenti objavljuju na internetskim stranicama Agencije prije javne rasprave.
Latvian: Šos dokumentus pirms sabiedriskās uzklausīšanas publicēs aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Sudionike se potiče da se koriste engleskim jezikom tijekom javne rasprave.
Latvian: Dalībniekus mudina lietot angļu valodu sabiedriskās uzklausīšanas laikā.
Croatian: „Kad hitnost zahtjeva to dozvoljava, Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije može organizirati javnu raspravu, kad smatra da je to primjereno zbog utemeljenih razloga posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Latvian: "Ja lietas steidzamība to ļauj, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja var rīkot sabiedrisku uzklausīšanu gadījumos, ko tā uzskata par atbilstīgi pamatotiem, jo īpaši ņemot vērā drošuma problēmas mērogu un būtiskumu.
Croatian: Međutim, može odbiti zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi ako se utvrdi pregledom planirane intervencije da se ona prima facie ne tiče pitanja povezanog s predmetom javne rasprave.
Latvian: Aģentūra var noraidīt lūgumu runāt sabiedriskajā uzklausīšanā, ja plānotās izteikšanās saturs attiecas uz jautājumu, kas nav pirmšķietami saistīts ar sabiedriskās uzklausīšanas priekšmetu.