FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Bosulif är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Bosulif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Bosulif får inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Lijek Bosulif ne smije se primjenjivati u bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bosulif?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bosulif?
Swedish: Läkemedlets biverkningar anses vara hanterbara.
Croatian: Smatra se da je moguće kontrolirati nuspojave lijeka.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bosulif har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bosulif nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Bosulif har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Croatian: Za lijek Bosulif izdano je „uvjetno odobrenje".
Swedish: Genom att blockera deras verkan hjälper Bosulif till med att kontrollera celldelningen och därmed kontrollera tillväxten och spridningen av leukemicellerna i KML.
Croatian: Inhibiranjem njihovog djelovanja Bosulif pomaže pri kontroli diobe stanica, čime se kontrolira rast i širenje stanica leukemije kod KML-a.
Swedish: Mer information om Bosulif
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bosulif
Swedish: Bosulif är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk myeloid leukemi (KML) som är en cancer i vita blodkroppar hos vuxna med en särskild kromosom i sina celler som kallas Philadelphiakromosomen.
Croatian: Bosulif je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML), raka bijelih krvnih stanica u odraslih osoba s posebnim kromosomom u stanicama, naziva Philadelphia kromosom.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna (kan uppträda hos flera än 1 av 20 personer) omfattar trombocytopeni, anemi, diarré, utslag, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och blodtester som visar på skada på levern och bukspottkörteln.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 20 osoba) uključuju trombocitopeniju, anemiju, proljev, osip, neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i krvne pretrage koje ukazuju na oštećenje jetre i gušterače.
Swedish: Hur verkar Bosulif?
Croatian: Kako djeluje Bosulif?
Swedish: Vilka är riskerna med Bosulif?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bosulif?
Swedish: Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib.
Croatian: Bosulif sadrži djelatnu tvar bosutinib.
Swedish: Den blockerar verkan av enzymer som är kända som Src- och Brc-Abl-tyrosinkinaser som upptäckts i leukemiceller, där de medverkar till stimulering av cellerna så att dessa delar sig okontrollerat.
Croatian: On inhibira djelovanje enzima poznatih pod nazivom Src i Bcr-Abl tirozin kinaze koji se nalaze na stanicama leukemije, gdje sudjeluju u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Swedish: Bosulif är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av KML.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju KML-a.
Swedish: Behandling med Bosulif var effektiv hos patienter med ett otillfredsställt medicinskt behov: 18 av 36 patienter med kronisk fas av KML hade ett "större cytogenetiskt svar", medan 7 av 16 patienter med långt framskriden (aggressiv fas eller blastkris) KML också hade ett tillräckligt svar grundat på andra mätningar.
Croatian: Liječenje lijekom Bosulif bilo je djelotvorno u bolesnika s nezadovoljenom medicinskom potrebom: „velik citogenetski odgovor" zabilježen je u 18 od 36 bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, dok je u 7 od 16 bolesnika s KML-om u uznapredovaloj fazi (ubrzana ili blastična faza) također zabilježen dostatan odgovor na temelju drugih mjerenja.
Swedish: Bosulif har visat sig förbättra tillståndet för patienter med KML, bland annat genom att minska antalet cancerceller med Philadelphiakromosomen och återställa antalet vita blodkroppar till det normala.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Bosulif poboljšava stanje bolesnika s KML-om, između ostalog smanjivanjem broja stanica raka s Philadelphia kromosomom i vraćanjem bijelih krvnih stanica na normalne razine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bosulif (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), buksmärta (magont), kräkningar, utslag, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, feber och förhöjda leverenzymer.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bosulif (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, mučnina (slabosti), trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), abdominalna bol (bol u trbuhu), povraćanje, osip, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, vrućica i povišene razine jetrenih enzima.
Swedish: Studier har visat att Bosulif är effektivt för att minska andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Bosulif učinkovit u smanjenju udjela bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom.
Swedish: Då Bosulif har beviljats ett villkorligt godkännande kommer bolaget som marknadsför Bosulif att utföra och lämna in resultaten av en utförligare studie med Bosulif hos patienter med Ph+ KML, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka dasatinib, imatinib och nilotinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.
Croatian: Budući da je lijek Bosulif dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Bosulif u promet mora provesti veće ispitivanje i dostaviti rezultate ispitivanja lijeka Bosulif na bolesnicima s Ph+ KML-om koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze u kojih se liječenje dasatinibom, imatinibom i nilotinibom ne smatra prikladnom opcijom.
Swedish: Bland dessa patienter hade 36 kronisk fas av KML och 16 hade antingen aggressiv fas eller blastkris av KML.
Croatian: Među tim bolesnicima bilo je 36 bolesnika s KMLom u kroničnoj fazi i 16 bolesnika s KML-om u ubrzanoj ili blastičnoj fazi.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade ett "större molekylärt svar" (där mängden i benmärgen av BCR-ABL, proteinet som produceras av Philadelphiakromosomen, blev betydligt lägre).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika s „velikim molekularnim odgovorom" (kada se značajno spusti razina Bcr-Abl-a, bjelančevine koju Philadelphia kromosom proizvodi u koštanoj srži).
Swedish: Den aktiva substansen i Bosulif, bosutinib, är en tyrosinkinashämmare.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bosulif, bosutinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Swedish: Den 27 mars 2013 beviljades Bosulif ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Bosulif dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 27. ožujka
Swedish: Bosulif undersöktes i en huvudstudie omfattande 570 patienter med Ph+ KML, som redan tidigare hade behandlats med minst en tyrosinkinashämmare.
Croatian: Lijek Bosulif ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 570 bolesnika s Ph+ KML-om koji su prethodno liječeni barem jednim inhibitorom tirozin kinaze.
Swedish: Det används för att behandla tre faser av KML, som kallas "kronisk fas", "aggressiv fas" och "blastkris", hos patienter som redan har behandlats med en eller flera kinashämmare (läkemedel för KML som verkar på ett liknande sätt som Bosulif) och när tyrosinkinashämmarna som kallas dasatinib, imatinib och nilotinib inte är lämpliga.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje tri faze KML-a naziva „kronična faza", „ubrzana faza" i „blastična faza" u bolesnika koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze (lijekovi za liječenje KML-a koji djeluju na sličan način kao Bosulif) te kada primjena inhibitora tirozin kinaze naziva dasatinib, imatinib i nilotinib nije prikladna.
Swedish: Sammanfattning av Bosulif och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bosulif i razlozima njegova odobrenja u EU-u
Swedish: Hur används Bosulif?
Croatian: Kako se Bosulif koristi?
Swedish: För mer information om hur du använder Bosulif, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Bosulif potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Vilken nytta med Bosulif har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Bosulif utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: 52 patienter av dessa ansågs ha ett otillfredsställt medicinskt behov, då sjukdomsresistensen eller risken för svåra biverkningar gjorde andra tyrosinkinashämmare olämpliga.
Croatian: Zaključeno je da postoji nezadovoljena medicinska potreba u 52 bolesnika iz ispitivanja jer drugi inhibitori tirozin kinaze nisu bili prikladni zbog rezistencije bolesti ili rizika od ozbiljnih nuspojava.
Swedish: Bosulif ges även till nyligen diagnostiserade patienter som är i den "kroniska fasen" av KML.
Croatian: Bosulif se također primjenjuje za liječenje novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade minst ett "större cytogenetiskt svar" (där andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen låg under 35 procent) efter sex månaders behandling med Bosulif.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih je nakon šest mjeseci liječenja lijekom Bosulif zabilježen barem „velik citogenetski odgovor" (kada se udio bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom spusti ispod 35 %).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bosulif finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bosulif potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vilken information om Bosulif saknas för närvarande?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Bosulif?
Swedish: Samtliga typer av respons bekräftades efter 4 veckor.
Croatian: Svi su odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Croatian: Možda Vam je potrebna medicinska pomoć.
Swedish: 31 maj 2022
Croatian: 31 svibnja 2022.
Swedish: Det bör endast användas om andra läkemedel inte har någon effekt.
Croatian: Smije se koristiti samo ako drugi lijekovi nisu bili djelotvorni.
Swedish: Vid månad 12 var MR
Croatian: U 12. mjesecu stopa MR
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Swedish: 2 patienter hade mer än 1 mutation i denna kategori.
Croatian: Dva bolesnika imala su više od jedne mutacije u ovoj kategoriji.
Swedish: Patienten ska ta den vanliga ordinerade dosen följande dag.
Croatian: Bolesnik mora uzeti uobičajenu propisanu dozu sljedećeg dana.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att bedöma effekterna av dessa demografiska faktorer.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja radi procjene učinaka navedenih demografskih čimbenika.
Swedish: Koncentrationen av radioaktivitet i mjölken var upp till 8 gånger högre än i plasma.
Croatian: Koncentracija radioaktivnosti u mlijeku bila je do 8 puta veća nego u plazmi.
Swedish: En fördröjd ökning av hjärtfrekvensen observerades.
Croatian: Opažen je odgođeni porast srčane frekvencije.
Swedish: - om du har en infektion.
Croatian: - ako imate infekciju.
Swedish: Proarytmisk potential
Croatian: Proaritmički potencijal
Swedish: Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna.
Croatian: Kada je Vaša bolest vrlo teška, Vaše tijelo možda neće moći eliminirati sve otpadne tvari iz odumirućih stanica raka.
Swedish: 3 och färre än 450 000/mm
Croatian: 3 i manji od 450 000/mm
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 3.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Swedish: Avser patienter (N) som uppnådde eller upprätthöll MCyR.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) koji su dostigli ili održali MCyR.
Swedish: Bosulif ska tas peroralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Croatian: Bosulif se mora uzimati peroralno jedanput dnevno s hranom (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer krävs för äldre patienter.
Croatian: Nisu potrebne specifične preporuke za doze u starijih bolesnika.
Swedish: om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Croatian: - ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju virusom hepatitisa B.
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för
Croatian: Što je Bosulif i za što se koristi
Swedish: Klinisk aktivitet hos patienter med dessa mutationer förväntas därför inte.
Croatian: Stoga se u bolesnicima s tim mutacijama ne očekuje klinička aktivnost.
Swedish: Inga ytterligare dödsfall eller transformationer inträffade i ITT-populationen.
Croatian: Nije bilo naknadnih slučajeva smrti ili transformacija u ITT populaciji.
Swedish: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Croatian: Bosulif je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
Swedish: Detta är alltid viktigt, men särskilt om du får diarré ofta eller om diarrén är långvarig, så som beskrivs ovan.
Croatian: To je uvijek važno, ali naročito ako imate česti ili dugotrajni proljev kako je gore opisano.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Swedish: Detta kallas för "tumörlyssyndrom" och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
Croatian: To se naziva sindrom lize tumora i može uzrokovati zatajenje bubrega i probleme sa srcem unutar 48 sati od prve doze lijeka Bosulif.
Swedish: Säkerhetsanalyserna inkluderade data från en pågående förlängningsstudie.
Croatian: Analize podataka o sigurnosti primjene uključivale su podatke dobivene tijekom nastavka ispitivanja koje još traje.
Swedish: ANC = absolut neutrofiltal
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila
Swedish: Vid hypokalemi och hypomagnesemi kan denna effekt förstärkas ytterligare.
Croatian: Prisutnost hipokalijemije i hipomagnezijemije može dodatno pojačati taj učinak.
Swedish: Inkluderar patienter (N) som fick minst 1 dos bosutinib.
Croatian: Uključujući bolesnike (N) koji su primili najmanje 1 dozu bosutiniba.
Swedish: Effekt på manlig fertilitet kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Croatian: Učinak na plodnost u mužjaka ne može se isključiti (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Bosutinib hade inga effekter på andningsfunktionen.
Croatian: Bosutinib nije imao učinaka na respiratorne funkcije.
Swedish: Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
Croatian: Ako imate omaglicu, zamagljeni vid ili se osjećate neuobičajeno umorno, nemojte voziti ni upravljati strojevima sve dok te nuspojave ne prođu.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 mars 2013 Datum för förnyat godkännande: 18 februari 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2019.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Bosulif eller ge dig ett annat läkemedel.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu navedenih lijekova, promijeniti dozu lijeka Bosulif ili Vas prebaciti na drugačiji lijek.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosulif i kroppen.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Bosulif u Vašem tijelu.
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bosulif Hur du tar Bosulif
Croatian: Što je Bosulif i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif Kako uzimati Bosulif
Swedish: om du har problem med hjärtat.
Croatian: - ako imate problema sa srcem.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s KML-om.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande".
Croatian: Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje'.
Swedish: Andra läkemedel och Bosulif
Croatian: Drugi lijekovi i Bosulif
Swedish: Skälet till detta är att Bosulif kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Croatian: To je potrebno jer Bosulif može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av dessa allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Bosulif"):
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika (pogledajte također dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif"):
Swedish: Bosutinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Bosutinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: om du har eller har haft problem med bukspottkörteln.
Croatian: - ako imate ili ste imali probleme s gušteračom.
Swedish: Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.
Croatian: Ph-pozitivna KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu granulociti.
Swedish: Doser över 600 mg/dag har inte studerats och ska därför inte ges.
Croatian: Doze veće od 600 mg/dan još nisu ispitivane i stoga se ne smiju davati.
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Swedish: om du har problem med blödningar.
Croatian: - ako imate problema s krvarenjem.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Swedish: om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag.
Croatian: - ako imate bilo koji od ovih simptoma: ozbiljne kožne osipe.
Swedish: Patienter som tagit en överdos av bosutinib ska observeras och få lämplig stödjande behandling.
Croatian: Bolesnike koji su predozirani bosutinibom mora se promatrati i pružiti im odgovarajuće potporno liječenje.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bosulif
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif
Swedish: Säkerhet och effekt hos bosutinib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bosutiniba u djece i adolescenata mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Swedish: Studier av gentoxicitet i bakteriella in vitro-system och hos däggdjur in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inte några belägg för mutagen potential hos bosutinib.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u sisavaca u in vitro i in vivo sustavima, sa i bez metaboličke aktivacije, nisu pokazala mutageni potencijal bosutiniba.
Swedish: Bosutinib kan orsaka allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Croatian: Bosutinib može izazvati teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Swedish: 9/l och trombocyter  50 x 10
Croatian: 9/l i trombocita  50×10
Swedish: Utsöndring av oförändrat bosutinib i urinen var låg med ungefär 1 % av dosen, hos såväl friska försökspersoner som personer med avancerade maligna solida tumörer.
Croatian: Ekskrecija nepromijenjenog bosutiniba u urinu je bila niska, približno 1% doze, kako u zdravih ispitanika tako i u onih s uznapredovalim malignim solidnim tumorima.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser till råtta i upp till 6 månader och till hundar i upp till 9 månader visade att det gastrointestinala systemet var det främsta målorganet för toxiska verkningar av bosutinib.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora u trajanju do 6 mjeseci i u pasa u trajanju do 9 mjeseci pokazala su da je primarni ciljni organ toksičnosti bosutiniba gastrointestinalni sustav.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE14.
Swedish: Bosutinib har undersökts i studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.
Croatian: Bosutinib je procijenjen u ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i fototoksičnosti.
Swedish: Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: 9/l och under 1,0 x 10
Croatian: 9/l i manji od 1,0×10
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Bosulif:
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning till patienter med pankreatit i anamnesen.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju pankreatitis.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av bosutinib i kliniska studier begränsas till enstaka fall.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem bosutinibom u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
Swedish: Fullständig blodstatus ska tas varje vecka under den första behandlingsmånaden och därefter varje månad, eller när så är kliniskt indikerat.
Croatian: Tjedno se mora kontrolirati kompletnu krvnu sliku tijekom prvog mjeseca, zatim jedanput mjesečno nakon toga ili kad god je to klinički indicirano.
Swedish: Patienterna ska övervakas och behandlas enligt gängse standardbehandling.
Croatian: Bolesnici moraju biti praćeni i zbrinuti liječenjem koje se temelji na standardnoj skrbi.
Swedish: Kronisk fas
Croatian: Kronična faza
Swedish: Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer och ansikte.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako gubite na težini ili Vam otiču stopala, gležnjevi, noge, ruke ili lice.
Swedish: Biverkningar av Bosulif kan inkludera:
Croatian: Nuspojave lijeka Bosulif mogu uključivati: