FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
Finnish: NNRTI, ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä; P-gp, P-glykoproteiini.
English: Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
English: Medicinal products transported by BCRP
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkevalmisteet
English: Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Finnish: Tutkimukset terveillä koehenkilöillä ovat osoittaneet, että isavukonatsolin farmakokinetiikka on suhteellista 600 mg:n vuorokausiannokseen asti.
English: CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Finnish: Cresemba on tarkoitettu aikuisten
English: Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus(see further below).
Finnish: Kliininen tehokkuus on osoitettu seuraaville Aspergillus-lajeille: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (ks. tarkemmin alla).
English: This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Finnish: Normaaliannos kahden ensimmäisen vuorokauden jälkeen Tämä aloitetaan 12-24 tuntia viimeisen aloitusannoksesi jälkeen.
English: CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions.
Finnish: Cresemba on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava sitten edelleen pitoisuuteen, joka vastaa suunnilleen 0,8 mg/ml isavukonatsolia, ennen suonensisäisen infuusion antamista vähintään 1 tunnin aikana infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Finnish: Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
English: CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Finnish: Cresembaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
English: Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Finnish: Isavukonatsolilla ei ole havaittavia mutageenisiä tai genotoksisia ominaisuuksia.
English: The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Finnish: Yleinen kuolleisuus vuorokautena 42 tässä populaatiossa oli 18,7 % isavukonatsolille ja 22,2 % vorikonatsolille.
English: Cresemba can sometimes affect your liver function.
Finnish: Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan.
English: The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Finnish: Inaktiivinen pilkkoutumistuote eliminoituu etupäässä aineenvaihdunnan kautta ja metaboliitit sitten munuaisten erittäminä.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Finnish: Sienilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
English: ^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Finnish: ^ Osoittaa, että asianomaiset suositellut termit (ns. "preferred terms") ryhmittyivät yhdeksi lääketieteelliseksi käsitteeksi.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sienilääke systeemiseen käyttöön, ATC-koodi: J02AC05
English: Anti-cancer
Finnish: Syöpälääkkeet
English: System Organ Class
Finnish: Elinjärjestelmä luokitus
English: Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Finnish: Kukin kartonkipakkaus sisältää 2 alumiinista läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 7 kapselia.
English: CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
Finnish: Cresemba-kapselit tulee niellä kokonaisina.
English: No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Finnish: In vitro MIC:n ja kliinisen vasteen välillä ei voitu todeta selvää korrelaatiota eri lajeilla (Aspergillus ja Mucorales).
English: Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase.
Finnish: Proteaasinestäjän pitoisuudet saattavat pienentyä (kuten havaitaan lopinaviirillä/ritonaviirillä) tai lisääntyä.
English: AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
Finnish: AUCinf = plasmapitoisuus-aika -profiileissa äärettömyyteen ekstrapoloitu alue ; AUCtau = alue plasmapitoisuus-aika -profiileissa vakaan tilan 24 h aikana; Cmax = plasmapitoisuuden huippu; Cmin,ss = jäännöspitoisuudet vakaassa tilassa.
English: Caution is advised when CRESEMBA is given concomitantly with substrates of BCRP.
Finnish: Kehotetaan varovaisuuteen, kun Cresembaa annetaan samanaikaisesti BCRP:n substraattien kanssa.
English: Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk.
Finnish: Samanaikaista antamista pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
English: Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
Finnish: On havaittu sienikantoja, joiden herkkyys isavukonatsolille on alentunut in vitro, eikä ristiresistenssiä vorikonatsolin ja muiden triatsolisienilääkkeiden kanssa voida poissulkea.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classes A and B) (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokat A ja B) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Finnish: Disseminoituneen ja keuhko aspergilloosin eläinmalleissa tehokkuudessa tärkeä farmakodynaaminen indeksi (PD) saadaan jakamalla pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala pienimmällä estävällä pitoisuudella (MIC) (AUC/MIC).
English: Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 84 vuorokautta mukormykoosipotilasjoukossa kokonaisuudessaan ja 102 vuorokautta 21 potilaalla, joita ei ollut aiemmin hoidettu mukormykoosin suhteen.
English: There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Finnish: Cresemban käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
English: Appropriate therapeutic drug monitoring and dose adjustment may be necessary during co-administration (see section 4.5).
Finnish: Asianmukainen lääkehoidon seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeellista lääkkeiden samanaikaisen antamisen aikana (ks. kohta 4.5).
English: The recommended dose is two capsules once a day.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi kapselia kerran vuorokaudessa.
English: Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Finnish: Älä käytä Cresembaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi toisin määrää.
English: In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups.
Finnish: In utero -altistuksella aktiiviselle muodolle, isavukonatsonille, ei ollut vaikutusta eloonjääneiden pentujen hedelmällisyyteen.
English: On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Finnish: Koska hyötyosuus suun kautta otettuna on suuri (98 %, ks. kohta 5.2), vaihto suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelun välillä on mahdollista, kun se on kliinisesti aiheellista.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa vanhuspotilailla, kliinistä kokemusta vanhuspotilailla käytöstä on kuitenkin vähän.
English: The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population.
Finnish: Farmakokineettinen populaatioarviointi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, osoitti, että lievän ja kohtalaisen häiriön populaatioissa oli 40 % ja 48 % pienemmät isavukonatsolin poistuma-arvot (CL), vastaavasti, kuin terveessä populaatiossa.
English: C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
Finnish: C] isavukonatsoniumsulfaattiannosten jälkeen ihmisillä tunnistettiin aktiivisen muodon (isavukonatsoli) ja inaktiivisen pilkkoutumistuotteen lisäksi monia vähäisempiä metaboliitteja.
English: Isavuconazole is not readily dialysable (see section 4.2).
Finnish: Isavukonatsolia ei voida dialysoida helposti (ks. kohta 4.2).
English: Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: annoksen muuttamista ei edellytetä, jos annetaan lopinaviiria 400 mg / ritonaviiria 100 mg 12 tunnin välein, mutta huolellinen tarkkailu retroviruslääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen.
English: Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
English: The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu tietoihin 403 potilaalta, joiden invasiivisia sieni-infektiota on hoidettu Cresemballa faasin 3 tutkimuksissa.
English: Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten yhteenveto MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan
English: See sections 4.2 and 4.4.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
English: Your doctor should monitor you for possible side effects,
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta,
English: The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole.
Finnish: MyITT-populaatio koostui 123 potilaasta, jotka saivat isavukonatsolia, ja 108 potilaasta, jotka saivat vorikonatsolia.
English: 14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
Finnish: 14 kovaa kapselia (kahdessa alumiinisessa läpipainopakkauksessa) niin että kukin kapselilokero on yhdistetty kuivatusainelokeroon.
English: If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Finnish: Jos mahdollista, isavukonatsolin antaminen suonensisäisesti tulee saattaa päätökseen 6 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta huoneenlämpötilassa.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Finnish: Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet isavukonatsolin/metaboliittien erittymisen maitoon (ks. kohta 5.3).
English: As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 4 on esitetty, isavukonatsolin absoluuttinen hyötyosuus on 98 % yhden suun kautta otetun Cresemba-annoksen antamisen jälkeen.
English: The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Finnish: Kokonaisvastetta hoidon päättyessä (EOT, end-of-treatment) myITT-populaatiossa (potilaat, joilla oli todettu ja todennäköinen invasiivinen aspergilloosi perustuen sytologiseen testaukseen, histologiseen testaukseen, viljelytestaukseen tai galaktomannaanin testaukseen) arvioi riippumaton sokkoutettu arviointikomitea.
English: Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Finnish: Cresemban antaminen suun kautta (vastaa 400 mg isavukonatsolia) runsasrasvaisen aterian kanssa pienensi isavukonatsolin Cmax -arvoa 9 %:lla ja lisäsi AUC-arvoa 9 %:lla.
English: The adverse reactions which most often led to permanent discontinuation of CRESEMBA treatment were confusional state (0.7%), acute renal failure (0.7%), increased blood bilirubin (0.5%), convulsion (0.5%), dyspnoea (0.5%), epilepsy (0.5%), respiratory failure (0.5%) and vomiting (0.5%).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka useimmin aiheuttivat Cresemba-hoidon keskeyttämisen pysyvästi, olivat sekavuustila (0,7 %), akuutti munuaisten vajaatoiminta (0,7 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (0,5 %), kouristus (0,5 %), hengenahdistus (0,5 %), epilepsia (0,5 %), hengitysvajaus (0,5 %) ja oksentaminen (0,5 %).
English: The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi.
Finnish: Isavukonatsolin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitamiseksi, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, on arvioitu aktiivisesti -kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 516 potilaalla, joilla oli Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti.
English: Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Finnish: Kukin kapselilokero on liitetty lokeroon, joka sisältää kuivatusainetta kapselin suojaamiseksi kosteudelta.
English: Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Finnish: Isavukonatsolilla on mahdollisesti kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 5.1).
English: These data indicate that concentrations of isavuconazole required for inhibition in vitro are very variable between genera/species within the order of Mucorales, and generally higher than concentrations required to inhibit Aspergillus species.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että in vitro -inhibitioon edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet vaihtelevat suuresti Mucorales-lahkon sukujen/lajien välillä ja ovat yleensä suurempia kuin Aspergillus-lajien inhibitioon edellytetyt pitoisuudet.
English: Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
Finnish: Näiden havaintojen perusteella voidaan vaihtaa suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelu välillä.
English: Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
Finnish: Isavukonatsoli jakautuu laajasti niin että vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli suunnilleen 450 l. Isavukonatsoli sitoutuu ihmisen plasmaproteiineihin (> 99 %), etupäässä albumiiniin.
English: Caffeine:
Finnish: Kofeiini:
English: Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Finnish: Cresemban mahdollinen vaikutus muiden lääkeaineiden metaboliaan
English: Capsules can be taken with or without food.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
English: Switch to intravenous infusion
Finnish: Siirtyminen suonensisäiseen infuusioon
English: Mechanism(s) of resistance
Finnish: Resistenssimekanismi (resistenssimekanismit)
English: - The other ingredients (excipients) are mannitol (E421) and sulfuric acid.
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat mannitoli (E421) ja rikkihappo.
English: Patients with familial short QT syndrome (see section 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
English: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Finnish: Isavukonatsoli 200 mg (n = 37)
English: See sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2.
English: Elevated liver transaminases have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita maksan transaminaaseja (ks. kohta 4.8).
English: corresponding to 200 mg isavuconazole.
Finnish: mikä vastaa 200 mg isavukonatsolia.
English: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Finnish: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviiri:
English: There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Finnish: Isavukonatsolin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
English: Table 1 Interactions
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset
English: Following oral administration of CRESEMBA in healthy subjects, the active moiety isavuconazole is absorbed and reaches maximum plasma concentrations (Cmax) approximately 2-3 hours after single and multiple dosing (see Table 3).
Finnish: Suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä aktiivisen muodon isavukonatsoli imeytyy ja saavuttaa plasman maksimipitoisuudet (Cmax) suunnilleen 2-3 tuntia yksittäisen ja usean annostelun (ks. taulukko 3).
English: In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista hoitoa.
English: For other strong CYP3A4 inhibitors, such as clarithromycin, indinavir and saquinavir, a less pronounced effect can be expected, based on their relative potency.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten klaritromysiini, indinaviiri ja sakinaviiri, voidaan odottaa lievempää vaikutusta niiden suhteellisen voimakkuuden perusteella.
English: Repaglinide:
Finnish: Repaglinidi:
English: Reduced susceptibility to triazole antifungal agents has been associated with mutations in the fungal cyp51A and cyp51B genes coding for the target protein lanosterol 14-alpha-demethylase involved in ergosterol biosynthesis.
Finnish: Alentunut herkkyys triatsolisienilääkkeille on liitetty mutaatioihin sienen cyp51A- ja cyp51Bgeeneissä, jotka koodaavat ergosterolin biosynteesiin liittyvää kohdeproteiinia lanosteroli-14alfademetylaasia.
English: Your doctor should monitor you for possible side effects
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta
English: After a single 100 mg dose of isavuconazole was administered to 32 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic insufficiency and 32 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic insufficiency (16 intravenous and 16 oral patients per Child-Pugh class), the least square mean systemic exposure (AUC) increased 64% in the Child-Pugh Class A group, and 84% in the Child-Pugh Class B group, relative to 32 age- and weight-matched healthy subjects with normal hepatic function.
Finnish: Sen jälkeen kun 100 mg:n annos isavukonatsolia annettiin 32 potilaalle, joilla oli lievä (Child-Pughluokka A) maksan vajaatoiminta, ja 32 potilaalle, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) maksan vajaatoiminta (16 suonensisäistä ja 16 oraalista potilasta Child-Pugh -luokkaa kohti), pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) kasvoi 64 % Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 84 % Child-Pugh -luokan ryhmässä suhteessa 32 ikä- ja painotäsmättyyn terveeseen koehenkilöön, joilla oli normaali maksan toiminta.
English: It should be noted that there was no dose-finding study in mucormycosis, and patients were administered the same dose of isavuconazole as was used for the treatment of invasive aspergillosis.
Finnish: On huomioitava, että annoshakututkimusta mukormykoosissa ei ole tehty, ja että potilaille annettiin sama annos isavukonatsolia kuin mitä käytettiin invasiivisen aspergilloosin hoitoon.
English: Based on results with atorvastatin, no statin dose adjustment required.
Finnish: Atorvastatiinilla saatujen tulosten perusteella statiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
English: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Finnish: Isavukonatsoli 600 mg (n = 32)
English: Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Finnish: Radioaktiivisesti leimatun isavukonatsoniumsulfaatin suun kautta tapahtuneen antamisen jälkeen terveille koehenkilöille ulosteesta otettiin talteen keskimäärin 46,1 % radioaktiivisesta annoksesta ja 45,5 % otettiin talteen virtsasta.
English: Isavuconazole may increase the exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Finnish: Isavukonatsoli saattaa lisätä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
English: No CRESEMBA dose adjustment necessary; caution is advised as adverse drug reactions may increase.
Finnish: Cresemban annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista; varovaisuuteen kehotetaan, sillä lääkkeen haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
English: Isavuconazole was negative in a bacterial reverse mutation assay, was weakly clastogenic at cytotoxic concentrations in the L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay, and showed no biologically relevant or statistically significant increase in the frequency of micronuclei in an in vivo rat micronucleus test.
Finnish: Isavukonatsoli oli negatiivinen käänteismutaatiotestissä bakteereilla, heikosti klastogeeninen sytotoksisilla pitoisuuksilla L5178Y tk+/- hiiren lymfooman kromosomihajoamistestissä, eikä se lisännyt biologisesti merkittävästi tai tilastollisesti merkitsevästi mikrotumien esiintyvyyttä in vivo -mikrotumatestissä rotilla.
English: What Cresemba is and what it is used for
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
English: The most common treatment-related adverse reactions were elevated liver chemistry tests (7.9%), nausea (7.4%), vomiting (5.5%), dyspnoea (3.2%), abdominal pain (2.7%), diarrhoea (2.7%), injection site reaction (2.2%), headache (2.0%), hypokalaemia (1.7%) and rash (1.7%).
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat kohonneet maksa-arvot (7,9 %), pahoinvointi (7,4 %), oksentaminen (5,5 %), hengenahdistus (3,2 %), vatsakipu (2,7 %), ripuli (2,7 %), injektiokohdan reaktio (2,2 %), päänsärky (2,0 %), hypokalemia (1,7 %) ja ihottuma (1,7 %).
English: Do not swallow or use the desiccant.
Finnish: Älä niele tai käytä kuivatusainetta.
English: Skin problems Tell your doctor straight away if you get severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
Finnish: Iho-ongelmat Kerro heti lääkärille, jos iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin muodostuu vakavia rakkuloita.
English: Dose adjustment of medicinal products that are P-gp substrates, especially medicinal products with a narrow therapeutic index such as digoxin, colchicine and dabigatran etexilate, may be needed when concomitantly administered with CRESEMBA (see section 4.5).
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat P-gp:n substraatteja, erityisesti lääkevalmisteiden, joiden hoitoindeksi on kapea, kuten digoksiini, kolkisiini ja dabigatraanieteksilaatti, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeellista, kun niitä annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa (ks. kohta 4.5).