FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/07/425/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Czech: EU/1/07/425/007 10 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/008 30 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/009 60 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/010 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/011 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/012 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/025 10 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/026 30 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/027 60 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/028 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/029 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/030 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
English: EU/1/07/425/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Czech: EU/1/07/425/001 10 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/002 30 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/003 60 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/004 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/005 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/006 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/019 10 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/020 30 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/021 60 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/022 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/023 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/024 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
English: EU/1/07/425/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Czech: EU/1/07/425/016 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/017 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/018 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/034 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/035 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/036 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
English: EU/1/07/425/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Czech: EU/1/07/425/013 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/014 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/015 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/031 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/032 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/033 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Czech: V tomto pokračujte i při užívání přípravku Eucreas.
English: The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. března 2002 a dne 13. března 2007.
English: Other information about Refludan:
Czech: Další informace o přípravku Refludan:
English: The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Czech: Doporučená dávka činí 0,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se formou jedné injekce do žíly, po které následuje průběžná infuze v dávce 0,15 mg/kg za hodinu po dobu 2 až 10 dní, podle potřeby i déle.
English: The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Celgene Europe Ltd.
English: Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Czech: Krvácení vedoucí k úmrtí se objevuje zhruba u 1 pacienta ze 100.
English: Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Refludan utrpět závažný alergický šok.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Refludan platné v celé Evropské unii dne 13. března 1997.
English: The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
Czech: Tyto studie nesrovnávaly přípravek Refludan s žádnou jinou léčbou, proto byly výsledky porovnávány s historickými údaji (výsledky očekávanými u neléčených pacientů na základě předchozích studií).
English: During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
Czech: V průběhu studie došlo u 9 % pacientů k úmrtí (11 ze 125), 6 % prodělalo amputace (7 ze 125) a 10 % pacientů zaznamenalo nové tromboembolické komplikace (12 ze 125).
English: Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Czech: Přípravek Refludan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 198 pacientů, z nichž 125 trpělo HIT a tromboembolickou chorobou.
English: What benefit has Refludan shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Refludan byl prokázán v průběhu studií?
English: Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Czech: Jeho použití se nedoporučuje u pacientů, kteří krvácejí nebo u nichž hrozí krvácení v důsledku nedávno provedené biopsie, prodělané mrtvice nebo velkého chirurgického zákroku nebo mimo jiné z toho důvodu, že jsou starší 65 let.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REFLUDAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
English: By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Czech: Blokováním trombinu přípravek Refludan výrazně snižuje riziko vytváření krevních sraženin, čímž zabraňuje následnému poškození.
English: Doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine.
Czech: Lékaři by tedy měli být při opětovném podání tohoto léku pacientovi velmi opatrní.
English: As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Czech: Stejně jako u jiných antitrombotických léků je nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Refludan (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) krvácení.
English: The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Refludan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Czech: Vzhledem k závažnosti choroby a skutečnosti, že není schválena žádná jiná účinná léčba, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Refludan v rámci léčby pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií a tromboembolickou chorobou převyšují jeho rizika.
English: What is Refludan?
Czech: Co je Refludan?
English: Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
Czech: Lepirudin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lepirudin.
English: It contains the active substance lepirudin.
Czech: Obsahuje léčivou látku lepirudin.
English: The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Czech: Diagnóza musí být potvrzena provedením speciálních testů, například testu heparinem indukované aktivace destiček (HIPAA).
English: Refludan is used to prevent blood clotting.
Czech: Přípravek Refludan se používá k prevenci vzniku krevních sraženin.
English: It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT, typ alergie na heparin, která způsobuje nedostatek krevních destiček v krvi anebo vznik sraženin v cévách) a s tromboembolickou chorobou (abnormálním tvořením krevních sraženin), která vyžaduje injekční léčbu zabraňující tvorbě sraženin, obvykle heparinem.
English: Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Refludan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lepirudin, jakýkoli jiný derivát hirudinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: What is the risk associated with Refludan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refludan?
English: The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je třeba dávky snížit.
English: Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Czech: Lepirudin konkrétně blokuje látku, která se klíčovým způsobem podílí na celém procesu srážení krve, nazývanou trombin.
English: Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Czech: Léčba přípravkem Refludan by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch koagulace (srážení krve).
English: In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Czech: Ze srovnání obou studií s údaji získanými na základě předchozích studií vyplývá významný přínos přípravku Refludan spočívající ve snížení míry výskytu nových tromboembolických komplikací a zvýšení míry přežití.
English: Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Czech: Přípravek Refludan je antitrombotikum (léčivý přípravek, který zabraňuje srážení krve).
English: For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Refludan je uveden v příbalových informacích.
English: The full EPAR for Refludan is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Refludan je k dispozici zde.
English: The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
Czech: Lepirudin, léčivá látka v přípravku Refludan, je téměř shodný s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi.
English: Why has Refludan been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refludan schválen?
English: See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
English: What is Refludan used for?
Czech: Na co se přípravek Refludan používá?
English: How is Refludan used?
Czech: Jak se přípravek Refludan používá?
English: The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
Czech: prodělali amputaci nebo zaznamenali nové tromboembolické komplikace (komplikace se srážením krve).
English: How does Refludan work?
Czech: Jak přípravek Refludan působí?
English: How has Refludan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Refludan zkoumán?
English: Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
English: vial (glass)
Czech: injekční lahvička (sklo)
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: Allergic reactions have been reported with these medicines.
Czech: U těchto léčivých přípravků byly hlášeny alergické reakce.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Czech: Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, flos
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
English: What is primula flower?
Czech: Co je prvosenkový květ?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ používat.
English: Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
English: No clinical studies have been carried out with primula flower.
Czech: U prvosenkového květu nebyly provedeny žádné klinické studie.
English: Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Czech: Prvosenkový květ je běžný název květů rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill.
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový květ je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
English: The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového květu, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
English: The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový květ na kašel, vycházejí z jejich „tradičního použití“.
English: Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na prvosenkový květ nebo jiné rostliny rodu Primula.
English: Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový květ.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového květu.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový květ lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
English: Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový květ zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
English: Other information about primula flower medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový květ
English: Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového květu, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté formě k podání ústy.
English: How are primula flower medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ v EU schvalovány?
English: For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with primula flower medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ?
English: What evidence supports the use of primula flower medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ?
English: Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového květu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového květu?
English: For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Czech: dubna 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
English: To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Czech: Na podporu tohoto tvrzení společnost poukázala na publikované údaje a poskytla odborné stanovisko.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
English: Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Czech: Údaje z klinických studií také ukázaly rozdíly v bezpečnostním profilu těchto dvou léčivých látek.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Czech: Pokud jejich kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
English: The company that applied for authorisation is Teva B.V.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Teva B.V.
English: The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Czech: Žadatel rovněž uvedl odkaz na jiný léčivý přípravek, Taxotere, který obsahuje docetaxel.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Cabazitaxel Teva žádné klinické studie.