FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'aucun cas de LEMP n'ait été observé avec MAVENCLAD, par mesure de précaution, vous devrez peut-être passer une IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) avant de débuter le traitement.
Estonian: Kuigi MAVENCLAD'i kasutamisel ei ole PML-i täheldatud, võidakse teile enne, kui alustate ravi, teha ettevaatusabinõuna pea MRT-uuring (magnetresonantstomograafia).
French: Médicaments immunosuppresseurs
Estonian: Immunosupressiivsed ravimid
French: les patients doivent être avertis qu'un dépistage standard du cancer doit être entrepris après un traitement par Mavenclad ;
Estonian: patsientidele tuleb soovitada läbida MAVENCLAD-ravi järgselt standardne vähi sõeluuring.
French: Cladribine peut franchir la barrière hémato-encéphalique.
Estonian: Kladribiin võib läbida hematoentsefaalbarjääri.
French: L'eltrombopag fait partie des inhibiteurs connus de la BCRP susceptibles de modifier la pharmacocinétique des substrats de la BCRP à hauteur de 20 % in vivo.
Estonian: Teadaolevate BCRP inhibiitorite hulka, mis võivad in vivo muuta BCRP substraatide farmakokineetikat 20% võrra, kuulub ka eltrombopaag.
French: Ce que contient MAVENCLAD
Estonian: Mida MAVENCLAD sisaldab
French: Aucune accumulation significative de la concentration plasmatique de cladribine n'a été observée après administration répétée.
Estonian: Korduva manustamise järgselt ei ole täheldatud kladribiini plasmakontsentratsiooni olulist akumuleerumist.
French: Chez les patients présentant une infection aiguë, un report du traitement par cladribine doit également être envisagé jusqu'à ce que l'infection ait été totalement contrôlée.
Estonian: Kladribiinravi edasilükkamist tuleb kaaluda ka ägeda infektsiooniga patsientidel ning alustada raviga alles siis, kui infektsioon on täielikult taandunud.
French: Instauration du traitement par cladribine chez les patients immunodéprimés, y compris les patients recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ou myélosuppresseur (voir rubrique 4.5).
Estonian: Kladribiinravi alustamine immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, sh neil, kes saavad juba immunosupressiivset või müelosupressiivset ravi (vt lõik 4.5).
French: Médicaments hématotoxiques
Estonian: Hematotoksilised ravimid
French: Il convient d'exclure la présence d'une infection par le VIH, d'une tuberculose active et d'une hépatite active avant d'instaurer le traitement par cladribine (voir rubrique 4.3).
Estonian: Enne kladribiinravi alustamist tuleb välistada HIV-infektsioon, aktiivne tuberkuloos ja aktiivne hepatiit (vt lõik 4.3).
French: Il est recommandé que les doses quotidiennes de cladribine, au cours de chaque semaine de traitement, soient prises à 24 heures d'intervalle, à peu près à la même heure chaque jour.
Estonian: Ööpäevased kladribiiniannused on soovitatav võtta igal ravinädalal iga 24 tunni tagant ligikaudu samal ajal.
French: On dispose d'une expérience limitée concernant le surdosage en MAVENCLAD.
Estonian: MAVENCLAD'i üleannustamise kohta on andmed piiratud.
French: La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire (voir rubrique 5.3).
Estonian: Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile (vt lõik 5.3).
French: Les études in vitro ont montré que l'absorption de cladribine dans les hépatocytes humains par l'intermédiaire des transporteurs était négligeable.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et transporterite vahendusel omandasid inimese hepatotsüüdid kladribiini vaid ebaolulisel määral.
French: La sécurité et l'efficacité de MAVENCLAD en association avec d'autres traitements de fond de la SEP n'ont pas été établies.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis muude haigust modifitseerivate SM-i ravimitega ei ole tõestatud.
French: Chaque comprimé contient 64 mg de sorbitol.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 64 mg sorbitooli.
French: Par conséquent, MAVENCLAD est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Estonian: Seetõttu on MAVENCLAD-ravi nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Dans chaque État membre où Mavenclad sera mis sur le marché, le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les prescripteurs et patients amenés à prescrire/utiliser Mavenclad aient accès :
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas MAVENCLAD'i turule toovas liikmesriigis saavad kõik MAVENCLAD'i määrata/kasutada võivad tervishoiutöötajad/patsiendid järgmised koolitusmaterjalid.
French: Le mécanisme d'action de cladribine entraîne une réduction du nombre de lymphocytes.
Estonian: Kladribiini toimemehhanism on tihedalt seotud lümfotsüütide arvu vähenemisega.
French: Néanmoins, une analyse post hoc d'une cohorte mixte incluant des patients de l'étude CLARITY et de l'étude ONWARD, ayant un score EDSS ≥ 3 comme identificateur d'une SEP progressive secondaire, a mis en évidence une réduction du taux annualisé de poussées comparable à celle des patients dont le score EDSS était inférieur à 3.
Estonian: Siiski oli uuringutes CLARITY ja ONWARD osalenud patsientide ühisvalimi (määratletud ravieelse EDSS skoori ≥ 3,5 põhjal sekundaarse progressiivse SM-i asendusnäitajana) post-hoc analüüsiga määratud retsidiivide esinemissagedus aastas sarnane patsientidega, kelle EDSS skoor oli < 3.
French: - Si vous perdez un comprimé, prenez conseil auprès de votre médecin.
Estonian: - Kui kaotate mõne tableti, küsige nõu oma arstilt.
French: En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant 1 semaine après la dernière prise (voir rubrique 4.3).
Estonian: Kuna rinnaga toidetavatel imikutel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, on imetamine vastunäidustatud MAVENCLAD-ravi ajal ja 1 nädal pärast viimase annuse võtmist (vt lõik 4.3).
French: Dans les études cliniques, le nombre d'affections malignes était plus élevé chez les patients traités par cladribine que chez les patients ayant reçu un placebo (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati pahaloomuliste kasvajate juhte sagedamini kladribiiniga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4.8).
French: La substitution chlorée au sein du noyau purique protège la cladribine contre la dégradation par l'adénosine désaminase, ce qui augmente le temps de séjour intracellulaire de la prodrogue cladribine.
Estonian: Puriini tuumas asuv klooriasendaja kaitseb kladribiini adenosiindeaminaasi lagundava toime eest, suurendades kladribiini eelravimi intratsellulaarset viibeaega.
French: Les effets indésirables mentionnés dans la liste ci-dessous sont issus des données groupées des études cliniques sur la SEP au cours desquelles cladribine orale a été utilisée en monothérapie à une dose cumulée de 3,5 mg/kg.
Estonian: Allolevas loendis toodud kõrvaltoimed põhinevad SM-i kliiniliste uuringute koondandmetel, kus suukaudset kladribiini kasutati monoteraapiana kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg.
French: Comment conserver MAVENCLAD
Estonian: Kuidas MAVENCLAD'i säilitada
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES ÉTUI EN CARTON
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PAPPTASKU
French: Remarque : pour certaines tranches de poids, le nombre de comprimés pourra être différent d'une semaine de traitement à la suivante.
Estonian: Pange tähele, et mõne kehakaaluvahemiku puhul võib tablettide arv nädalati erineda.
French: Au cours des études cliniques et du suivi à long terme des patients traités avec une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine par voie orale, le nombre d'affections malignes était plus élevé chez les patients traités par cladribine (10 événements rapportés chez 3 414 patient-années [0,29 évènement pour 100 patient-années]) que chez les patients ayant reçu un placebo (3 événements chez 2 022 patient-années [0,15 évènement pour 100 patient-années]) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg suukaudset kladribiinravi saanud patsientidel täheldati kliiniliste uuringute käigus ja pikaajalisel järelkontrollil pahaloomuliste kasvajate esinemise sagenemist (10 juhtu 3414 patsientaasta jooksul [0,29 juhtu 100 patsientaasta kohta]) võrreldes platseebot saanud patsientidega (3 juhtu 2022 patsientaasta jooksul [0,15 juhtu 100 patsientaasta kohta]) (vt lõik 4.4).
French: Le mécanisme par lequel cladribine exerce ses effets thérapeutiques dans la SEP n'est pas entièrement élucidé mais il semblerait que son effet prépondérant sur les lymphocytes B et T vienne interrompre la cascade d'événements immunitaires jouant un rôle central dans la SEP.
Estonian: Kladribiini ravitoime mehhanism SM-i ravis ei ole lõplikult selge, kuid arvatakse, et selle ülekaalukas toime B- ja T-lümfotsüütidele katkestab SM-ile kesksete immuunsüsteemiga seotud juhtude kaskaadi.
French: MAVENCLAD contient du sorbitol
Estonian: MAVENCLAD sisaldab sorbitooli
French: Dans les différentes études, le plus fort pourcentage de patients présentant une lymphopénie de grade 3 ou 4 (< 500 à 200 cellules/mm³ ou < 200 cellules/mm³) a été observée 2 mois après la première prise de cladribine de chaque année, montrant ainsi un décalage entre les concentrations plasmatiques de cladribine et l'effet hématologique maximal.
Estonian: Uuringute lõikes oli 3. või 4. astme lümfopeeniaga (< 500…200 rakku/mm³ või < 200 rakku/mm³) patsientide osakaal suurim igal aastal 2 kuud pärast kladribiini esimest annust, mis viitab ajavahele kladribiini plasmakontsentratsioonide ja maksimaalse hematoloogilise toime vahel.
French: L'administration de 10 mg de cladribine a abouti à une Cmax moyenne de cladribine comprise entre 22 et 29 ng/mL et à une ASC moyenne correspondante comprise entre 80 et 101 ng•h/mL (moyennes arithmétiques issues de différentes études).
Estonian: 10 mg kladribiini manustamisel oli kladribiini keskmine maksimaalne ravimikontsentratsioon (Cmax) vahemikus 22…29 ng/ml ja vastav keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahemikus 80…101 ng•h/ml (mitmete uuringute aritmeetiline keskmine).
French: Chaque cycle est composé de 2 semaines de traitement, une semaine au début du premier mois et une semaine au début du deuxième mois de la même année.
Estonian: Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat, üks vastava raviaasta esimese kuu alguses ja üks teise kuu alguses.
French: MAVENCLAD contient de l'hydroxypropylbétadex qui pourrait interagir avec les autres médicaments dans votre estomac.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi, millel võivad tekkida maos koostoimed muude ravimitega.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Surveillance hématologique
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
French: Le métabolite 2-chloroadénine a été un métabolite mineur dans le plasma comme dans l'urine, représentant seulement une valeur ≤ à 3 % de la concentration plasmatique de la substance mère après administration orale.
Estonian: Metaboliit 2-klooradeniin oli nii plasmas kui uriinis vähemtähtis metaboliit, moodustades pärast suukaudset manustamist ainult ≤ 3% lähteravimi plasmakontsentratsioonist.
French: L‘analyse des données de l'étude CLARITY a mis en évidence un effet constant du traitement sur les poussées, le taux annualisé de poussées ayant été compris entre 0,16 et 0,18 dans les groupes cladribine et entre 0,47 et 0,50 dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Estonian: CLARITY-uuringu andmete analüüsimisel täheldati järjepidevat ravitoimet retsidiividele, kusjuures retsidiivide esinemissagedus aastas jäi kladribiini rühmas vahemikku 0,16…0,18 ja platseeborühmas vahemikku 0,47…0,50 (p < 0,0001).
French: On peut s'attendre à des effets indésirables hématologiques additionnels si cladribine est administrée avant ou simultanément à d'autres substances ayant un effet sur le bilan hématologique (voir rubrique 4.5).
Estonian: Lisaks võib eeldada ka muid hematoloogilisi kõrvaltoimeid, kui kladribiini manustatakse enne hematoloogilisi näitajaid mõjutavaid ravimeid või nendega samaaegselt (vt lõik 4.5).
French: Pousser (texte notifiant qu'il faut appuyer sur les deux languettes pour ouvrir la boîte) QR code à intégrer www.mavenclad-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood www.mavenclad-instructions.com
French: L'instauration d'un traitement par cladribine est contre-indiquée chez les patients immunodéprimés, notamment les patients recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ou myélosuppresseur par le méthotrexate, le cyclophosphamide, la ciclosporine ou l'azathioprine, par exemple, ou en cas d'utilisation chronique de corticoïdes, en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire (voir rubrique 4.3).
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, sh patsientidel, kes saavad samal ajal immunosupressiivset või müelosupressiivset ravi näiteks metotreksaadi, tsüklofosfamiidi, tsüklosporiini või asatiopriiniga, või neil, kes kasutavad pidevalt kortikosteroide, on kladribiinravi alustamine vastunäidustatud immuunsüsteemi ohustava kumulatiivse toime tõttu (vt lõik 4.3).
French: Des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine lors des études cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kladribiini saanud patsientidel on täheldatud üksikuid vähijuhte.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
French: e centile pour la progression du handicap a été atteint au bout de 16 à 23 semaines, tandis qu'il n'a pas du tout été atteint pendant la durée de l'étude dans les groupes traités par cladribine.
Estonian: Platseeborühmas saavutati puude progresseerumise 10. protsentiil 16…23 nädala jooksul, kladribiini annuserühmades ei saavutatud seda kogu uuringu jooksul.
French: On ne connaît aucun antidote spécifique au surdosage en cladribine.
Estonian: Kladribiini üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot.
French: L'utilisation concomitante de MAVENCLAD avec l'interféron bêta induit un risque accru de lymphopénie.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamine koos beeta-interferooniga suurendab lümfopeeniariski.
French: L'expérience en matière de surdosage de cladribine orale est limitée.
Estonian: Kogemused kladribiini tablettide üleannustamisega on piiratud.
French: • Lors de l'étude de cancérogenèse à long terme chez la souris, la plus haute dose utilisée était de 10 mg/kg, laquelle s'est montrée génotoxique dans le test du micronoyau (ce qui équivaut à environ 16 fois l'exposition clinique attendue, d'après l'ASC, chez les patients prenant la dose quotidienne maximale de 20 mg de cladribine).
Estonian: • Hiirtel läbi viidud pikaajalises kartsinogeensusuuringus oli suurim kasutatud annus 10 mg/kg, mille puhul ilmnes hiirte pisituuma uuringus genotoksiline toime (võrdväärne ligikaudu 16-kordse eeldatava ekspositsiooniga (AUC) inimestel, kes võtavad kladribiini maksimaalses ööpäevases annuses 20 mg).
French: Avant l'instauration du traitement lors de l'année 1 comme de l'année 2, les femmes en âge de procréer et les hommes susceptibles de procréer doivent être informés qu'il existe un risque grave pour le fœtus et qu'il est nécessaire d'utiliser une contraception efficace.
Estonian: Nii 1. aastal kui 2. aastal tuleb fertiilses eas naisi ja mehi, kes võivad lapsi eostada, enne ravi alustamist teavitada võimalikust tõsisest riskist lootele ja efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest.
French: MAVENCLAD contient du sorbitol.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab sorbitooli.
French: Les médicaments concernés sont l'alemtuzumab, le daclizumab, le fumarate de diméthyle, le fingolimod, l'acétate de glatiramère, l'interferon bêta, le natalizumab ou le tériflunomide.
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas alemtuzumab, daklizumab, dimetüülfumaraat, fingolimood, glatirameeratsetaat, beeta-interferoon, natalizumab või teriflunomiid.
French: Bien que le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine soit considéré comme négligeable (voir rubrique 5.2), en l'absence de données, l'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni tähtsust peetakse kladribiini eritumisel ebaoluliseks (vt lõik 5.2), ei ole MAVENCLAD'i kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh'i skoor > 6) soovitatav andmete puudumise tõttu (vt lõik 4.2).
French: Les patients évalués comprenaient :
Estonian: Need hõlmasid:
French: Dans les cellules non-mitotiques, cladribine provoque des cassures monobrins de l'ADN, une consommation rapide du nicotinamide adénine dinucléotide, une déplétion de l'ATP et la mort cellulaire.
Estonian: Puhkavates rakkudes põhjustab kladribiin DNA üksikahelate katkemist, nikotiinamiidadeniindinukleotiidi kiiret tarbimist, ATP ammendumist ja rakusurma.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des patients atteints de SEP a montré que la biodisponibilité de cladribine orale à 10 mg n'était pas modifiée par l'administration concomitante de pantoprazole.
Estonian: SM-i põdevatel patsientidel läbi viidud ravimi koostoimeuuringu andmetel ei muutunud 10 mg suukaudse kladribiini biosaadavus samaaegsel manustamisel pantoprasooliga.
French: En l'absence d'anticorps, il est recommandé de vacciner les patients avant d'instaurer le traitement par cladribine.
Estonian: Vöötohatisevastaste antikehadeta patsiente on soovitatav enne kladribiinravi alustamist vaktsineerida.
French: Bien que le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine soit considéré comme négligeable (voir rubrique 5.2), en l'absence de données, l'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh > 6).
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni tähtsust peetakse kladribiini eritumisel ebaoluliseks (vt lõik 5.2), ei ole MAVENCLAD'i kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh'i skoor > 6) soovitatav andmete puudumise tõttu.
French: Lors de l'étude de cancérogenèse à court terme chez la souris Tg rasH2, aucune augmentation liée à cladribine de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs ou des autres types de tumeurs n'a été observée aux doses testées allant jusqu'à 30 mg/kg par jour (ce qui équivaut à environ 25 fois l'exposition clinique attendue, d'après l'ASC, chez les patients prenant la dose quotidienne maximale de 20 mg de cladribine).
Estonian: • Tg rasH2 hiirtel läbi viidud lühiajalises kartsinogeensusuuringus ei täheldatud ühegi analüüsitud annuse korral (kuni 30 mg/kg ööpäevas) kladribiiniga seotud lümfoproliferatiivsete häirete ega muud tüüpi tuumorite esinemissageduse suurenemist (võrdväärne ligikaudu 25-kordse eeldatava ekspositsiooniga (AUC) inimestel, kes võtavad kladribiini maksimaalses ööpäevases annuses 20 mg).
French: - La substance active est cladribine.
Estonian: - Toimeaine on kladribiin.
French: Prenez connaissance du nombre de comprimés que contient l'emballage.
Estonian: Veenduge, et teaksite, mitu tabletti pakendis on.
French: On ne sait pas si cladribine est excrétée dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas kladribiin eritub rinnapiima.
French: Si vous passez sous MAVENCLAD après avoir pris d'autres traitements pour la SEP, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs (lymphocytes) est normal avant de débuter le traitement.
Estonian: Kui lähete mõnelt muult hulgiskleroosi ravimilt üle MAVENCLAD-ravile, kontrollib arst enne, kui te alustate ravi, kas teie vererakkude (lümfotsüüdid) arv on normivahemikus.
French: L'incidence des anomalies fœtales constatées chez les souris de cette étude était du même ordre que l'incidence spontanée de l'amélie et de la phocomélie chez cette souche de souris.
Estonian: Nimetatud uuringus oli lootekahjustuste ning spontaanse ameelia/fokomeelia juhtude esinemissagedus sellel hiireliigil sarnane.
French: Par rapport à la population générale, un effet plus important sur le délai avant la progression du handicap confirmé à 6 mois a été observé, cladribine ayant réduit le risque de progression du handicap de 82 % (Hazard ratio = 0,18 ; IC à 95 % : 0,07 ; 0,47).
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga täheldati suuremat toimet puude kuuenda kuu progressiooni ilmnemiseni kulunud ajas, kus kladribiin vähendas puude progresseerumise riski 82% võrra (riskimäär = 0,18; 95% usaldusvahemik [0,07; 0,47]).
French: Il déterminera quels sont les traitements les mieux adaptés dans votre cas. Par mesure de précaution, vous devrez suivre les recommandations standards de dépistage du cancer, conformément aux conseils de votre médecin.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peate järgima arsti antud standardseid vähktõve sõeluuringute alaseid soovitusi.
French: La répartition de la dose totale sur les 2 années de traitement est présentée dans le tableau 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud koguannuse jaotamine kaheaastase raviperioodi jooksul.
French: Il a été montré que le traitement par MAVENCLAD permet de réduire les poussées et de ralentir la progression du handicap.
Estonian: MAVENCLAD-ravi tulemusel on vähenenud sümptomite ägenemised ja aeglustunud puude süvenemine.
French: Une infection fréquemment observée avec MAVENCLAD est le zona.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamisel sageli esinev nakkus on vöötohatis.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés avec la cladribine administrée par voie parentérale chez des patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes avec un schéma thérapeutique différent.
Estonian: Parenteraalse kladribiini kasutamisel on teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest patsientidel, kelle karvrakkleukeemiat raviti mõne muu raviskeemiga.
French: MAVENCLAD est indiqué chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM) (voir rubrique 5.1).
Estonian: MAVENCLAD on näidustatud kliiniliselt või pildidiagnostika abil määratletud äärmiselt aktiivse retsidiividega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
French: Dose en mg (nombre de comprimés de 10 mg) par semaine de traitement kg
Estonian: Annus mg (10 mg tablettide arv) ravinädala kohta kg
French: Avant l'instauration du traitement lors de l'année 1 et de l'année 2, les femmes en âge de procréer et les hommes susceptibles de procréer doivent être informés qu'il existe un risque grave pour le fœtus et qu'il est nécessaire d'utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Estonian: Nii 1. aastal kui 2. aastal tuleb fertiilses eas naisi ja mehi, kes võivad lapsi eostada, enne ravi alustamist teavitada võimalikust tõsisest riskist lootele ja efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest (vt lõik 4.6).
French: Les autres organes cibles après une administration plus longue (14 cycles) de cladribine par voie sous-cutanée chez les singes étaient les reins (caryomégalie des cellules épithéliales tubulaires), les glandes surrénales (atrophie du cortex et réduction de la vacuolisation), le tractus gastro-intestinal (atrophie de la muqueuse) et les testicules.
Estonian: Kladribiini pikaajalise subkutaanse manustamise järgselt (14 tsüklit) tuvastati ahvidel lisaks veel järgmised sihtorganid: neerud (neerutuubulite epiteeli karüomegaalia), neerupealised (koore atroofia ja vakuoliseerumise aeglustumine), seedetrakt (limaskesta atroofia) ja munandid.
French: Comment prendre MAVENCLAD
Estonian: Kuidas MAVENCLAD'i võtta
French: La cladribine n'a pas induit de mutation de gènes dans des cellules bactériennes ou des cellules de mammifères mais s'est avérée clastogène, provoquant des lésions chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro à une concentration qui était 17 fois supérieures à la Cmax clinique attendue.
Estonian: Kladribiin ei indutseerinud geenimutatsioone bakterites ega imetajate rakkudes, kuid oli klastogeenne, põhjustades kromosoomikahjustusi imetajate rakkudes in vitro kontsentratsioonis, mis ületas eeldatavat kliinilist Cmax-i 17 korda.Hiirtel tuvastati in vivo klastogeensus annusega 10 mg/kg, mis oli madalaim katsetatud annus.