FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer: - inflammation i tarmarna(gastroenterit) - kräkningar - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - inflammation i magsäcken(gastrit) - mag-tarmbesvär - brännande känsla - värmevallning, värmekänsla - klåda i huden (pruritus)
Estonian: Võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st: - soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit); - süda on paha (oksendamine); - seedehäire (düspepsia); - mao limaskesta põletik (gastriit); - seedetraktiga seotud häired; - põletustunne; - kuumahood, kuumatunne; - kihelev nahk (pruuritus); - lööve; - sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem).
Swedish: Tecfidera 240 mg: En kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
Estonian: Tecfidera 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.
Swedish: Data från studier på friska frivilliga försökspersoner tyder på att hudrodnad förknippad med dimetylfumarat sannolikt är prostaglandinmedierad.
Estonian: Uuringud tervete täiskasvanutega näitavad, et dimetüülfumaraadi kasutamisega seotud õhetus on tõenäoliselt prostaglandiinide poolt vahendatud.
Swedish: Studie 2 innehöll en "rater-blinded" (dvs. den studieläkare/prövare som bedömde svaret på studiebehandlingen är blindad) referenskomparator i form av glatirameracetat.
Estonian: Uuringus 2 kasutati võrdlusravimina glatirameeratsetaati ja tulemusi hinnati pimemeetodiga (st uuringu arst/uurija hindas ravivastust pimedalt).
Swedish: Hur du tar Tecfidera
Estonian: Kuidas Tecfidera't võtta
Swedish: Tecfidera förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Tecfidera ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Swedish: Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning.
Estonian: Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime.
Swedish: Förhöjda leverenzymer och fall med läkemedelsinducerad leverskada (förhöjda transaminaser ≥ 3 gånger ULN med samtidiga förhöjningar av totalt bilirubin > 2 gånger ULN), har rapporterats efter godkännande för försäljning efter administrering av Tecfidera, vilka försvann vid avbruten behandling.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on teatatud Tecfidera manustamise järel maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja ravimtekkese maksakahjustuse (transaminaaside aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri koos üldbilirubiini sisalduse samaaegse suurenemisega > 2 korda üle normi ülemise piiri) juhtudest, mis pärast ravi lõpetamist kadusid.
Swedish: Hos apor som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 12 månader sågs encellsnekros vid 2 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati 12 kuu jooksul iga päev suukaudselt dimetüülfumaraati, täheldati soovitatavast 2 korda suuremate annuste kasutamisel (AUC alusel) üksikute rakkude nekroosi.
Swedish: Hur Tecfidera ska förvaras
Estonian: Kuidas Tecfidera't säilitada
Swedish: Det metaboliseras initialt av esteraser, vilka förkommer allmänt i mag-tarmkanalen, blod och vävnader, innan det når den systemiska cirkulationen.
Estonian: Enne süsteemsesse ringesse jõudmist metaboliseeritakse see seedetraktis, veres ja kudedes olevate esteraaside poolt.
Swedish: Antal patienter Årlig skovfrekvens Ratkvot (rate ratio) (95 % KI) Andel med skov Riskkvot (95 % KI)
Estonian: Patsientide arv Aasta keskmine ägenemiste määr Ägenemiste määra suhe (CI95%) Ägenemiste osakaal Riski suhtarv (ing k hazard ratio, HR) (CI95%) 12 nädala järel kinnitatud puude progresseerumise osakaal
Swedish: Hos hundar som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 11 månader observerades den beräknade marginalen för kortikal atrofi vid 3 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Estonian: Koertel, kellele manustati 11 kuu jooksul üks kord ööpäevas suukaudselt dimetüülfumaraadi annuseid, täheldati soovitatavast annusest 3 korda suurema annuse puhul (AUC alusel) kortikaalse atroofia arvutatud piirini jõudmist.
Swedish: Effekten av Tecfidera på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte känd.
Estonian: Tecfidera mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Swedish: och vecka 72 i förlängningsstudien var medianantalet försökspersoner med nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner 0 (intervall 0,2).
Estonian: Jätku-uuringu 10 patsiendi hulgas, kelle MRT andmed koguti 64. ja 72. nädala vahel, oli uute või uuesti laienenud T2-hüperintensiivsete kollete mediaanarv 0 (vahemik 0; 2).
Swedish: Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.
Estonian: Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.
Swedish: Toxikologi
Estonian: Toksilisus
Swedish: Incidensen av papillom i skivepitelceller och cancer i den icke-glandulära delen av magsäcken (förmagen) ökade hos möss vid en exponering som motsvarade den rekommenderade dosen till människa och hos råttor vid en dos som understeg den rekommenderade dosen till människa (baserat på AUC).
Estonian: Hiirtel suurenes mao mitteglandulaarse osa (eesmagu) lamerakulise papilloomi ja kartsinoomi esinemine inimesele soovitatava annuse manustamisel, rottidel aga alla inimesele soovitatava annuse (AUC põhjal) manustamisel.
Swedish: Värmekänsla
Estonian: Kuumahood
Swedish: Tecfidera 120 mg: En kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Estonian: Tecfidera 120 mg: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Swedish: Detta ledde till en minimal ackumulering av exponering som gav en ökning av median-Cmax på 12 % jämfört med doseringen två gånger dagligen (1,72 mg/l för två gånger dagligen jämfört med 1,93 mg/l för tre gånger dagligen) utan säkerhetspåverkan.
Estonian: Nende maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax oli 12% kõrgem võrreldes patsientidega, kellele annustati kaks korda päevas (1,72 mg/l annusega kaks korda päevas võrreldes 1,93 mg/l annusega kolm korda päevas).
Swedish: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Estonian: Tηλ: +30 210 8771500
Swedish: Tecfidera ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2) då detta kan förbättra tolerabiliteten hos de patienter som kan komma att uppleva biverkningar i form av mag-tarmbesvär eller hudrodnad (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Estonian: Tecfidera võtmine koos toiduga võib parandada taluvust nendel patsientidel, kellel võib tekkida õhetus või seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Estonian: Siiski tuleb raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Swedish: Innan behandling med Tecfidera inleds ska en aktuell differentialräkning, inklusive lymfocyter, utföras.
Estonian: Vahetult enne Tecfidera-ravi alustamist tuleb teha täisvere analüüs, sh kontrollida lümfotsüütide arvu.
Swedish: Totalt avbröt 3 % av patienterna som fick Tecfidera behandlingen på grund av hudrodnad.
Estonian: Kokku katkestas ravi õhetuse tõttu 3% Tecfidera-ravi saanud patsientidest.
Swedish: Mat har ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av dimetylfumarat.
Estonian: Toidul ei ole kliiniliselt olulist toimet dimetüülfumaraadi plasmakontsentratsioonile.
Swedish: Efter det att 240 mg två gånger dagligen administrerats i samband med mat, var medianmaxvärdet (Cmax) 1,72 mg/l och den totala arean under kurvan (AUC) -exponeringen var 8,02 tim⋅ mg/l hos patienter med multipel skleros.
Estonian: SMi patsientidel oli 240 mg annuse kaks korda päevas koos toiduga manustamise järel maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 1,72 mg/l ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 8,02 tundi mg/l.
Swedish: Incidensen av mag-tarmbesvär (t.ex. diarré [14 % mot 10 %], illamående [12 % mot 9 %], smärta i övre delen av buken [10 % mot 6 %], buksmärta [9 % mot 4 %], kräkning [8 % mot 5 %] och dyspepsi [5 % mot 3 %]) ökade hos patienter som fick Tecfidera jämfört med placebo.
Estonian: Tecfidera-ravi patsientidel suurenes võrreldes platseeborühmaga seedetraktiga seotud nähtude esinemissagedus (nt kõhulahtisus vastavalt 14% ja 10%, iiveldus 12% ja 9%, valu ülakõhus 10% ja 6%, kõhuvalu 9% ja 4%, oksendamine 8% ja 5% ning düspepsia 5% ja 3%).
Swedish: Patienterna ska informeras om att avbryta behandlingen med Tecfidera och omedelbart uppsöka sjukvård om de upplever tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et anafülaksia tunnuste või sümptomite tekkimisel peab otsekohe lõpetama Tecfidera kasutamise ja pöörduma arsti poole.
Swedish: Hypoxi1
Estonian: Hüpoksia1
Swedish: Lymfopeni av grad 2 och 3 var dominerande hos patienter med samtidig lymfocytopeni.
Estonian: Kaasneva lümfopeeniaga patsientidel prevaleeris 2. ja 3. astme lümfopeenia.
Swedish: Den ökade incidensen av förhöjda levertransaminaser hos patienter som behandlades med Tecfidera i relation till placebo sågs främst under de första 6 månadernas behandling.
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga täheldati Tecfidera-ravi saanud patsientidel maksa transaminaaside tõusu suurenenud esinemissagedust peamiselt ravi esimese 6 kuu jooksul.
Swedish: Fynd i förmagen hos möss och råttor bestod av skivepitelshyperplasi och hyperkeratos; inflammation; och skivepitelscellspapillom och cancer i studier som pågick i 3 månader eller mer.
Estonian: Kolm kuud või kauem kestnud hiirte ja rottide eesmao uuringute tulemuste leidudes sisaldusid lameepiteeli hüperplaasia ja hüperkeratoos, põletik ja lamerakuline papilloom ja kartsinoom.
Swedish: En kort behandling med 75 mg acetylsalicylsyra utan enterobeläggning kan vara fördelaktig för patienter med oacceptabel hudrodnad (se avsnitt 4.5).
Estonian: Talumatu õhetuse korral võib patsientidel olla kasulik teha lühike ravikuur 75 mg enterokatteta atsetüülsalitsüülhappega (vt lõik 4.5).
Swedish: Hyperplasi i njurtubuli sågs hos råttor vid livstidsdosering (2-årig studie).
Estonian: Rottidel leiti pärast eluaja vältel annustamist (2-aastane uuring) neerutuubulite hüperplaasia.
Swedish: Behandlingsavbrotten på grund av förhöjda levertransaminaser var <1 % och de var likartade hos patienter som behandlades med Tecfidera eller placebo.
Estonian: Transaminaaside tõusu tõttu ravi katkestanuid oli alla 1% ja see näitaja oli sarnane nii Tecfidera- kui platseeboravi korral.
Swedish: Tecfidera ska dock tas i samband med mat på grund av förbättrad tolerabilitet vad gäller biverkningar i form av ansiktsrodnad eller mag-tarmbesvär (se avsnitt 4.2).
Estonian: Siiski tuleb Tecfidera't võtta koos toiduga, sest see vähendab õhetust või seedetraktiga seotud kõrvalnähte (vt lõik 4.2).
Swedish: Fall av herpes zoster har förekommit vid användning av Tecfidera.
Estonian: Tecfidera kasutamisel on esinenud herpes zoster'i juhtusid.
Swedish: PML har förekommit vid måttlig till svår långvarig lymfopeni (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tecfidera kasutamisel on mõõduka kuni raske pikaajalise lümfopeeniaga patsientidel tekkinud PML (vt lõik 4.4).
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med svår aktiv mag-tarmsjukdom och försiktighet måste därför iakttas när det gäller dessa patienter.
Estonian: Tecfidera toimet raske ägeda seedetraktihaigusega patsientidele ei ole uuritud ja nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Inga förhöjningar av transaminaser ≥ 3 gånger ULN med samtidiga förhöjningar av totalt bilirubin > 2 gånger ULN observerades i placebokontrollerade studier.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes samaaegset transaminaaside aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
Swedish: I placebokontrollerade fas III-studier var incidensen av infektioner (60 % mot 58 %) och allvarliga infektioner (2 % mot 2 %) likartad hos patienter som behandlades med Tecfidera respektive placebo.
Estonian: III faasi platseebokontrolliga uuringutes olid infektsioonijuhtumid ja tõsised infektsioonid Tecfideraravi ja platseebot saanud patsientidel sarnased, vastavalt 60% ja 58% ning 2% ja 2%.
Swedish: Herpes zoster-infektioner har rapporterats vid användning av Tecfidera.
Estonian: Tecfidera kasutamisel on teatatud herpes zoster'i infektsioonidest.
Swedish: Hudrodnad och mag-tarmbesvär tenderar att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) hos patienter som får hudrodnad och mag-tarmbesvär, men dessa händelser kan fortsätta att uppkomma då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Estonian: Õhetamine ja seedetraktiga seotud nähud tunduvad algavat ravi varases järgus (peamiselt esimese kuu vältel) ja patsientidel, kellel esinevad õhetamine ja seedetraktiga seotud nähud, võib nende nähtude aeg-ajalt esinemine jätkuda kogu Tecfidera-ravi kestel.
Swedish: Gröna och vita enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta "BG-12 120 mg" innehåller mikrotabletter.
Estonian: Roheline ja valge mikrotablette sisaldav gastroresistentne kõvakapsel suurusega 0 ja märgisega "BG12 120 mg".
Swedish: Biverkningar, vilka rapporterades mer frekvent för patienter som behandlades med Tecfidera jämfört med placebo, presenteras i nedanstående tabell.
Estonian: Tabelis on esitatud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid Tecfidera-ravi saanud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Swedish: Nytta/risk hos patienter med lymfocyttal ≥0,5 x 109/liter och <0,8 x 109/liter under minst sex månader ska bedömas.
Estonian: Patsientidel, kelle lümfotsüütide arv on ≥0,5x109/l või <0,8x109/l kauem kui kuus kuud, tuleb hinnata riski ja kasu suhet.
Swedish: Bedömning av nivåerna av aminotransaminaser i serum (t.ex. alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]) och totalt bilirubin rekommenderas före insättande av behandling och under behandling så som är kliniskt motiverat.
Estonian: Enne ravi alustamist ja kliinilise näidustuse korral ravi ajal on soovitatav hinnata seerumi aminotransferaaside (nt alaniini aminotransferaas (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT)) ning üldbilirubiini sisaldust veres.
Swedish: 80, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), schellack, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe - etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, simetikoon, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Swedish: Svår aktiv mag-tarmsjukdom
Estonian: Raske äge seedetraktihaigus
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tecfidera
Estonian: Kui te võtate Tecfidera't rohkem kui ette nähtud
Swedish: Svårt nedsatt njur- och leverfunktion
Estonian: Raske neeru- ja maksapuudulikkus
Swedish: Mag-tarmbesvär tenderade att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) och hos patienter som får mag-tarmbesvär kan dessa episoder fortsätta att uppträda då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Estonian: Seedetraktiga seotud nähud tunduvad algavat ravi varases järgus (peamiselt esimese kuu vältel) ja patsientidel, kellel esineb seedetraktiga seotud nähtusid, võib neid nähte aeg-ajalt esineda kogu Tecfidera-ravi kestel.
Swedish: 14 enterokapslar, hårda
Estonian: 14 gastroresistentset kõvakapslit
Swedish: Gröna enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta "BG-12 240 mg" innehåller mikrotabletter.
Estonian: Roheline gastroresistentne mikrotablette sisaldav kõvakapsel suurusega 0 ja märgisega "BG-12 240 mg".
Swedish: De flesta av patienterna med mag-tarmbesvär hade episoder med lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel esines seedetraktiga seotud nähtusid, olid need nähud kerge või mõõduka raskusastmega.
Swedish: Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med Tecfidera.
Estonian: Ravi ajal Tecfidera'ga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis).
Swedish: Startdos 120 mg två gånger dagligen.
Estonian: Algannus 120 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kuumatunne
Swedish: Levande vacciner kan medföra en ökad risk för klinisk infektion och bör inte ges till patienter som behandlas med Tecfidera såvida inte, i undantagsfall, denna potentiella risk anses vara uppvägd av risken om individen inte blir vaccinerad.
Estonian: Manustada võib vaid erandjuhtudel, kui vaktsiini mittesaamise riski loetakse indiviidile kaalukamaks kui võimalikku kliinilise infektsiooni suurenemise riski.
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat till honråttor vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag före och under parning, och med fortsättning till dräktighetsdag 7, inducerade en reduktion av antalet brunststadier per 14 dagar och ökade antalet djur med förlängd diestrus vid den högsta testade dosen (11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine emastele rottidele annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas enne paaritumist ja selle ajal ning jätkuvalt tiinuse 7. päevani põhjustas kõrgeima testitud annuse juures (11-kordne soovitatav annus AUC alusel) indlustsüklite arvu vähenemist 14 päeva kohta ja tõstis pikenenud innavaba ajaga loomade arvu.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas ≥3 gånger ULN, sågs hos 5 % och 2 % av patienterna som behandlades med placebo och 6 % och 2 % av patienterna som behandlades med Tecfidera.
Estonian: 2%-l platseeboravi saanud patsientidest ja 6%-l ja 2%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidest.
Swedish: Återbildning av epitel i njurtubuli, vilket tyder på skada, sågs hos alla djurslag.
Estonian: Kõikidel liikidel täheldati neerutuubulite epiteelkoe regeneratsiooni, mis viitab kahjustusele.
Swedish: Startdosen är 120 mg två gånger dagligen.
Estonian: Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna var incidensen av hudrodnad (34 % mot 4 %) och värmevallning (7 % mot 2 %) förhöjd hos patienter som behandlades med Tecfidera jämfört med placebo.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes suurenes Tecfidera-ravi patsientidel võrreldes platseeborühmaga õhetuse (vastavalt 34% ja 4%) ja kuumahoogude (vastavalt 7% ja 2%) esinemissagedus.
Swedish: Allvarliga effekter
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Swedish: Inga potentiella effekter på denna förmåga har emellertid befunnits relaterade till dimetylfumarat i kliniska studier.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud, kuid kliinilistes uuringutes ei leitud dimetüülfumaraadiga seotud nimetatud võimekust potentsiaalselt mõjutavaid toimeid.
Swedish: Kliniska faktorer, utvärdering av laboratorietester och bildundersökningar kan inkluderas som en del av det nya övervägandet.
Estonian: Hindamisel tuleb lähtuda ka kliinilistest teguritest ning laboratoorsete ja piltdiagnostikal põhinevate uuringute tulemustest.
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag till råttor under dräktighet och laktation ledde till lägre kroppsvikter hos F1-avkomman, och försenad sexuell mognad hos F1-hanar vid 11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine rottidele tiinuse ja laktatsiooni perioodil annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas põhjustas F1-põlvkonna järglaste madalama kehakaalu ja 11-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures F1-isaste sugulise küpsemise aeglustumise.
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Swedish: - en sjukdom i magsäcken eller tarmen - en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)
Estonian: Teatage enne Tecfidera võtmist arstile, kui teil on: - raske neeruhaigus - raske maksahaigus - mao- või soolehaigus - tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik)
Swedish: Det finns emellertid litteraturrapporter om att kvinnliga patienter med psoriasis som fått långvarig behandling med fumaratsyraestrar förefaller löpa en ökad risk.
Estonian: Fanconi sündroomist ei ole ühelgi juhul selgesõnaliselt teatatud sclerosis multiplex'i (SM) näidustusel, kuid kirjandusallikates on teatatud, et naissoost patsientidel, kes said psoriaasi raviks pikaajaliselt fumaarhappe estreid, näib olevat eriti suur risk.
Swedish: Dimetylfumarat kan inte kvantifieras i plasma efter oral administrering av Tecfidera.
Estonian: Pärast Tecfidera suukaudset manustamist ei ole dimetüülfumaraat plasmas mõõdetav.
Swedish: En enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat
Estonian: Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter var allvarlighetsgraden för hudrodnaden lindrig eller måttlig.
Estonian: Enamikul õhetusnähtudega patsientidel olid need nähud kerge või mõõduka raskusastmega.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tecfidera används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tecfidera võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Dessa biverkningar verkar sätta in tidigt under behandlingen, vanligtvis under den första månaden, och kan fortsätta periodvis under hela behandlingen.
Estonian: Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt ravi jooksul üsna vara, esimese kuu jooksul, ja võivad jätkuda aegajalt ravi jooksul.
Swedish: Tecfidera dimetylfumarat
Estonian: Tecfidera dimetüülfumaraat
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tecfidera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tecfidera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om Tecfidera
Estonian: Muu teave Tecfidera kohta
Swedish: Dessutom planeras eller pågår ett antal studier med Tecfidera för att tillhandahålla ytterligare säkerhetsuppgifter och för att övervaka läkemedlet.
Estonian: Veel on kavandatud või käimas mitmed uuringud Tecfideraga, et anda edasisi pikaajalisi ohutusandmeid ja jälgida ravimit.
Swedish: Vad är Tecfidera och vad används det för?
Estonian: Mis on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Tecfidera finns som orala kapslar (120 och 240 mg) som ska tas med föda.
Estonian: Tecfiderat turustatakse suukaudsete kapslitena (120 ja 240 mg), mis võetakse sisse koos toiduga.
Swedish: Den 30 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tecfidera som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tecfidera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. Jaanuaril 2014.
Swedish: Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Estonian: Tecfidera on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tecfidera är större än riskerna och rekommenderade att Tecfidera skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Tecfidera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: I en annan huvudstudie på 1 417 patienter fick patienterna Tecfidera, placebo eller ett annat läkemedel, glatirameracetat.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 1417 patsienti, anti patsientidele Tecfiderat, platseebot või teist ravimit - glatirameeratsetaati.
Swedish: Antalet skov per patient per år för glatirameracetat var 0,3.
Estonian: Relapside arv patsiendi kohta aastas oli glatirameeratsetaadi manustamisel 0,3.
Swedish: Dosen är 120 mg två gånger om dagen under de första sju dagarna, efter vilket den höjs till 240 mg två gånger om dagen.
Estonian: Annus on 120 mg kaks korda ööpäevas esimese seitsme päeva jooksul.
Swedish: Dimetylfumarat har i studier visat sig minska inflammationen och modulera immunsystemets aktivitet.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et dimetüülfumaraat vähendab põletikku ja moduleerib immuunsüsteemi aktiivsust.
Swedish: Denna studie visade att Tecfidera var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov under loppet av två år: antalet skov per patient per år var omkring 0,2 med Tecfidera jämfört med 0,4 med placebo.
Estonian: See uuring näitas, et Tecfidera on relapside arvu vähendamisel kahe aasta jooksul platseebost efektiivsem: relapside arv patsiendi kohta aastas oli umbes 0,2 Tecfidera manustamisel võrreldes 0,4ga platseebo puhul.