FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203) Titaandioxide (E171)
French: L'administration d'une dose unique de 500 mg a été bien tolérée.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg werd goed verdragen.
French: Les comprimés sont pelliculés, de couleur blanc à blanc cassé et de forme ovale.
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, filmomhuld en ovaal van vorm.
French: Il est recommandé de surveiller l'existence d'une efficacité sub-optimale.
Dutch: Monitoring voor suboptimale werkzaamheid wordt aanbevolen.
French: Sur la base de la légère augmentation observée, une interaction cliniquement significative avec les substrats de la P-gp et de la MRP-2 est peu probable.
Dutch: Gebaseerd op de waargenomen kleine toename zijn klinische belangrijke interacties met substraten van P-gp en MRP-2 onwaarschijnlijk.
French: Par conséquent, la prise de doses plus élevées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Daarom is inname van hogere dosissen niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre Xermelo.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Xermelo moet innemen.
French: La clairance rénale du télotristat était de 0,126 L/h.
Dutch: De renale klaring van telotristat was 0,126 l/u.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Xermelo sans en parler à votre médecin.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xermelo zonder met uw arts te hebben overlegd.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition de conservation particulière.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: Les 12 patients se déclarant « très satisfaits » étaient tous traités par télotristat.
Dutch: Er waren 12 patiënten die "zeer tevreden" waren, en al deze patiënten kregen telotristat.
French: Lorsque la tumeur libère trop de sérotonine dans le sang, vous pouvez avoir une diarrhée.
Dutch: Wanneer de tumor te veel serotonine in uw bloedbaan afgeeft kunt u diarree krijgen.
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf du métabolite actif, 1'-hydroxymidazolam, ont également diminué respectivement de 34% et de 48%.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor de actieve metaboliet, 1'-hydroxymidazolam, waren ook afgenomen, met respectievelijk 34% en 48%.
French: La majorité a été éliminée dans les selles.
Dutch: Het grootste deel werd geëlimineerd via de feces.
French: Les signes cliniques se limitaient à une augmentation de la fréquence des selles liquides à toutes les doses.
Dutch: De klinische tekenen waren beperkt tot een toename van de frequentie van vloeibare ontlasting in alle dosissen.
French: Le traitement par télotristat ne doit pas être repris sauf si l'atteinte hépatique peut être expliquée par une autre cause.
Dutch: De behandeling met telotristat mag niet hervat worden tenzij de leverbeschadiging door een andere oorzaak kan worden verklaard.
French: Ces élévations ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement ou à la réduction de la posologie, ou ont été résolues lors de la poursuite du traitement à la même posologie.
Dutch: De verhogingen waren grotendeels reversibel bij onderbreking van de behandeling of dosisverlaging of herstelden met behoud van de behandeling in dezelfde dosis.
French: Xermelo est déconseillé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception.
Dutch: Xermelo wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
French: • Problèmes respiratoires, rythme cardiaque rapide, fièvre, incontinence (miction incontrôlable), confusion, vertiges ou agitation.
Dutch: • Ademhalingsproblemen, snelle hartslag, koorts, incontinentie (oncontroleerbaar plassen), verwarring, duizeligheid of opwinding.
French: • Dépression, vous pouvez ressentir une perte d'estime de soi, un manque de motivation, de la tristesse ou une baisse de moral.
Dutch: • depressie, u kunt een verminderd zelfbeeld, gebrek aan motivatie, verdriet of een slecht humeur ervaren
French: Les comprimés sont conditionnés dans un blister en PVC /PCTFE /PVC/alu.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte présentant un état appelé « syndrome carcinoïde ».
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen met een aandoening genaamd 'carcinoïdsyndroom'.
French: Cytochromes
Dutch: Cytochromen
French: Blister en PVC/PCTFE/PVC/Alu Les blisters sont emballés dans une boîte.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PCTFE/PVC/Al De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.
French: Elles n'étaient pas associées à des élévations concomitantes de la bilirubine totale sérique.
Dutch: Deze waren niet geassocieerd met gelijktijdige verhogingen van totaal serumbilirubine.
French: Le développement prénatal chez le rat et le lapin a été marqué par un accroissement de la létalité prénatale (augmentation des résorptions précoces et tardives), alors qu'aucun effet délétère n'a été observé sur le développement post-natal chez le rat.
Dutch: Prenatale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd beïnvloed door toegenomen prenatale sterfte (toegenomen vroege en late resorpties), terwijl er geen neveneffecten werden vastgesteld bij postnatale ontwikkeling bij ratten.
French: Ils étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Dutch: Ze waren meestal licht tot matig in intensiteit.
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de sérotonine produite par la tumeur.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de hoeveelheid serotonine te verlagen die door de tumor wordt aangemaakt.
French: La sérotonine joue un rôle essentiel dans la régulation de plusieurs processus physiologiques majeurs, notamment la sécrétion, la motilité, l'inflammation et les sensations du tractus gastro-intestinal ; elle est sécrétée en excès chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde.
Dutch: Serotonine speelt een cruciale rol in de regulatie van verschillende belangrijke fysiologische processen, waaronder secretie, motiliteit, ontsteking en gevoel in het maag-darmkanaal, en wordt overdreven uitgescheiden bij patiënten met carcinoïdsyndroom.
French: L'effet indésirable a été observé dans des essais cliniques à une fréquence « très fréquent » et a été rapporté après la commercialisation.
Dutch: De bijwerking werd waargenomen in klinische onderzoeken met frequentie "zeer vaak" en wordt gerapporteerd vanuit de postmarketingomgeving.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de télotristat au cours de la grossesse.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van telotristat bij zwangere vrouwen.
French: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrijk
French: Il n'y a eu aucune différence significative entre les groupes de traitement sur les critères de flushs et de douleurs abdominales.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen voor de eindpunten van flushes (opvliegers) en buikpijn.
French: L'âge moyen était de 63 ans (35 à 84 ans), 55% étaient des hommes et 97%
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (bereik: 35 tot 84 jaar), 55% waren mannen en 97% was blank.
French: On ne sait pas si l'éthyle de télotristat et son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of telotristat-ethyl en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Xermelo contient du lactose (un type de sucre).
Dutch: Xermelo bevat lactose (een soort suiker).
French: Xermelo et ces médicaments réduisent le nombre de selles ; s'ils sont pris en même temps, ils peuvent provoquer une constipation sévère.
Dutch: Xermelo en deze geneesmiddelen verminderen het aantal keren stoelgang en bij gelijktijdig gebruik kunnen ze ernstige verstopping veroorzaken.
French: Une étude de phase 3 conduite avec une méthodologie similaire (TELECAST) a évalué l'efficacité du traitement chez 76 patients.
Dutch: In een fase 3-studie met vergelijkbare opzet (TELECAST) werden in totaal 76 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid.
French: La pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été caractérisés chez des volontaires sains et chez des patients atteints de syndrome carcinoïde.
Dutch: De farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werden gekarakteriseerd bij gezonde vrijwilligers en patiënten met carcinoïdsyndroom.
French: Aucune diminution des concentrations cérébrales de 5-HT et de 5-HIAA n'a été observée après l'injection intraveineuse du métabolite actif.
Dutch: Er werd geen daling in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen na intraveneuze toediening van de actieve metaboliet.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune recommandation posologique spécifique n'est disponible chez les patients âgés (voir rubrique
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen beschikbaar voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme : Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten: Diverse spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16AX15
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec d'autres transporteurs.
Dutch: Gebaseerd op in vitro bevindingen worden geen klinisch relevante interacties verwacht met andere transportereiwitten.
French: L'exposition systémique au LP-951757 était d'environ 35% de l'exposition systémique au télotristat (métabolite actif) dans l'étude du bilan de masse.
Dutch: Systemische blootstelling aan LP-951757 was ongeveer 35% van de systemische blootstelling aan telotristat (actieve metaboliet) in de massabalansstudie.
French: Distension abdominale, Constipation, Flatulences
Dutch: Opgezette buik, constipatie, flatulentie
French: In vitro le LP-951757 était pharmacologiquement inactif sur le TPH1.
Dutch: LP-951757 was farmacologisch inactief ten opzichte van TPH1 in vitro.
French: Vous devez continuer les injections de ces autres médicaments pendant votre traitement par Xermelo.
Dutch: U moet de injecties van deze andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u Xermelo gebruikt.
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Xermelo Classe d'organes
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met XermeloSysteem/Orgaanklasse
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse,
Dutch: • zich vermoeid of zwak voelen (vermoeidheid)
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse via l'inhibition du BCRP est considéré comme faible in vivo.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteractie in vivo via remming van BCRP wordt als laag beschouwd.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin pourra décider de réduire votre posologie quotidienne de Xermelo.
Dutch: Wanneer u leverproblemen heeft, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Xermelo te verminderen.
French: • Maux de tête,
Dutch: • hoofdpijn
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement par ce médicament.
Dutch: • Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken terwijl ze dit geneesmiddel gebruiken.
French: À des doses de 200 mg et de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence/nécrose des parties non glandulaires et/ou glandulaires de l'estomac et/ou une augmentation des gouttelettes protéiques dans les parties glandulaires a été observée.
Dutch: Bij dosissen van 200 en 500 mg/kg/dag werd degeneratie/necrose in de niet-glandulaire en glandulaire delen van de maag en/of toename van proteïnedruppels in de glandulaire delen waargenomen.
French: Vous pouvez ressentir des nausées ou des vomissements, avoir de la diarrhée ou mal à l'estomac.
Dutch: U kunt misselijk zijn, braken, diarree of buikpijn hebben.
French: Une dépression, un état dépressif et une diminution de l'intérêt ont été rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation chez certains patients traités par télotristat (voir rubrique 4.8).
Dutch: Depressie, een depressieve stemming en verminderde interesse werden gemeld in klinische studies en bij post-marketing gegevens bij bepaalde patiënten die met telotristat werden behandeld (zie rubriek 4.8).
French: Effet de Xermelo sur d'autres médicaments
Dutch: Effect van Xermelo op andere geneesmiddelen
French: GR-17456 Αθήνα
Dutch: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet délétère sur la fertilité du mâle et de la femelle.
Dutch: Bij ratten waren er geen neveneffecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
French: • Vous devez continuer d'effectuer les injections d'analogue de la somatostatine (lanréotide ou octréotide) pendant votre traitement par Xermelo.
Dutch: • U zou nog steeds injecties van somatostatine-analogen (lanreotide of octreotide) moeten krijgen terwijl u Xermelo gebruikt.
French: En cas de survenue d'une constipation, l'utilisation du télotristat et de tout autre traitement concomitant affectant la motilité intestinale doit être réévaluée.
Dutch: Als constipatie zich ontwikkelt, moet het gebruik van telotristat en andere gelijktijdige behandelingen die de darmperistaltiek beïnvloeden, opnieuw worden geëvalueerd.
French: Une constipation a été rapportée chez des patients recevant une dose plus élevée (500 mg).
Dutch: Constipatie werd gemeld bij patiënten die een hogere dosis (500 mg) gebruikten.
French: Comme l'éthyle de télotristat est rapidement converti en son métabolite actif, qui est plus de 25 fois plus actif que l'éthyle de télotristat, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire lors de l'utilisation de Xermelo avec des antiacides.
Dutch: Aangezien telotristat-ethyl snel wordt omgezet in zijn actieve metaboliet, die meer dan 25 maal actiever is dan telotristat-ethyl, zijn er geen dosisaanpassingen nodig wanneer Xermelo wordt gebruikt met zuurremmers.
French: L'utilisation de Xermelo n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (DFG <15 mL / min nécessitant une dialyse), car l'efficacité et la sécurité d'emploi de Xermelo n'ont pas été établies chez ces patients.
Dutch: Het gebruik van Xermelo wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min waarvoor dialyse vereist is), omdat de werkzaamheid en de veiligheid van Xermelo bij deze patiënten niet zijn vastgesteld.
French: Aucune étude de l'effet du télotristat sur la fertilité n'a été réalisée chez l'homme.
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar het effect van telotristat op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec télotristat dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, pour le traitement du syndrome carcinoïde (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met telotristat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met carcinoïdsyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Troubles dépressifs
Dutch: Depressieve stoornissen
French: Le télotristat est inducteur du CYP2B6 in vitro (voir rubrique 5.2).
Dutch: Telotristat induceerde CYP2B6 in vitro (zie rubriek 5.2).
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients doivent prendre la dose suivante à l'heure théorique suivante.
Dutch: In geval van een gemiste dosis moeten de patiënten hun volgende dosis op het volgende geplande tijdstip innemen.
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et son métabolite actif n'a pas été évaluée de façon concluante.
Dutch: De invloed van leeftijd op de farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet is niet afdoende geëvalueerd.
French: Tous les patients présentaient une tumeur neuro-endocrine métastatique bien différenciée et un syndrome carcinoïde.
Dutch: Alle patiënten hadden goed gedifferentieerde gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren en carcinoïdsyndroom.
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de télotristat (voir rubrique 4.8).
Dutch: Vermoeidheid kan optreden na toediening van telotristat (zie rubriek 4.8).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été en moyenne inchangés entre 24 et 48 semaines, ce qui suggère l'atteinte de l'état d'équilibre au cours ou avant la 24ème semaine.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet bleken ongewijzigd te zijn tussen week 24 en week 48, wat het bereiken van steady state op of vóór week 24 suggereert.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Elévation de la phosphatase alcaline sanguine (ALAP)
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd (ALAT), aspartaataminotransferase verhoogd (ASAT), alkalisch fosfatase in bloed verhoogd (AF)
French: Nombre de patients Évolution moyenne sur 12 semaines : moyenne (ET)
Dutch: Aantal patiënten Verandering, gemiddeld over 12 weken: gemiddelde (SD)
French: Une surveillance biologique des enzymes hépatiques avant et pendant le traitement par télotristat est recommandée selon la pertinence clinique.
Dutch: Laboratoriummonitoring van de leverenzymen vóór en tijdens de behandeling met telotristat wordt aanbevolen zoals klinisch aangewezen.
French: Au cours des essais cliniques de phase 3, le télotristat a été associé avec le lopéramide en routine sans engendrer de problèmes de sécurité d'emploi.
Dutch: In klinische fase 3-studies werd telotristat routinematig gecombineerd met loperamide met daarbij geen evidentie van gevolgen wat betreft de veiligheid.
French: Tableau 2 : Réponse sur le nombre de selles (étude TELESTAR) Paramètre
Dutch: Tabel 2: BM-respons (TELESTAR-studie) Parameter
French: Les patients ayant participé à une étude Xermelo de phase 2 ou de phase 3 sur le syndrome carcinoïde étaient éligibles pour participer à l'étude aux mêmes doses et avec le même schéma posologique que ceux définis dans leur étude initiale, pendant au moins 84 semaines de traitement.
Dutch: Patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2- of fase 3-onderzoek naar Xermelo bij carcinoïdsyndroom kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek met hetzelfde dosisniveau en regime als geïdentificeerd in het oorspronkelijke onderzoek, gedurende ten minste 84 weken behandeling.
French: Effet d'autres médicaments sur Xermelo
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Xermelo
French: b Proportion de répondeurs définie par une réduction ≥ 30% du nombre de selles par jour pendant ≥ 50 % de la durée de la période en double aveugle.
Dutch: b. Gedefinieerd als de proportie responders met ≥ 30% afname van het dagelijks aantal BM's gedurende ≥ 50% van de tijd tijdens de DBT-periode.
French: Autres transporteurs
Dutch: Andere transporteiwitten
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec les autres cytochromes P450.
Dutch: Gebaseerd op in vitro bevindingen wordt geen klinisch relevante interactie verwacht met andere cytochromen P450.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats sur le tractus gastrointestinal n'est pas connue.
Dutch: De relevantie van deze gastro-intestinale bevindingen voor de mens is onbekend.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées de 39 semaines chez le chien, une NOAEL de 300 mg/kg/jour a été définie.
Dutch: In een 39 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden werd een NOAEL van 300 mg/kg/dag vastgesteld.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue, et sautez la dose omise.
Dutch: Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, dan neemt u uw volgende dosis in wanneer het hier tijd voor is en slaat u de vergeten dosis over.
French: Ces études ont confirmé que le télotristat n'augmentait pas l'incidence des tumeurs chez les deux sexes des deux espèces, à des doses correspondant à une exposition d'environ 10 à 15 fois et 2 à 4,5 fois l'exposition humaine au métabolite actif à la dose maximale humaine recommandée (MRHD) chez la souris et le rat.
Dutch: Deze studies bevestigden dat telotristat in beide species in beide geslachten de incidentie van tumoren niet verhoogde, bij doseringen die overeenkomen met een blootstelling van ongeveer 10 tot 15 maal en 2 tot 4,5 maal de blootstelling aan de actieve metaboliet bij de maximum aanbevolen dosering bij mensen (MRHD), in respectievelijk muizen en ratten.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: En effet, Xermelo peut modifier l'action d'autres médicaments ou les autres médicaments peuvent modifier l'action de Xermelo.
Dutch: Dit is omdat Xermelo invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen, of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Xermelo.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au télotristat, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du télotristat demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor telotristat is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van Xermelo die telotristat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser une dose manquante.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen.
French: • Médicaments pour traiter la dépression, comme le bupropion ou la sertraline.
Dutch: • geneesmiddelen om depressie te behandelen, zoals bupropion of sertraline.
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf étaient respectivement de 610 ng /ml et de 2320 ng • h/ml, pour le télotristat.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf waren respectievelijk 610 ng/ml en 2320 ng*u/ml voor telotristat.
French: Au cours de l'étude, les patients étaient autorisés à utiliser un traitement de secours (ASS à courte durée d'action) et des antidiarrhéiques pour soulager les symptômes mais devaient être maintenus sous une dose stable d'ASS à libération prolongée pendant toute la période en double aveugle.
Dutch: Tijdens de studie mochten de patiënten rescue-medicatie (kortwerkende SSA-therapie) en anti-diarreemiddelen gebruiken voor symptomatische verlichting, maar ze moesten een stabiele dosis langwerkende SSA-therapie gebruiken gedurende de hele duur van de DBT-periode.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: En effet, ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met ernstige leverproblemen.
French: Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme anhydre).
Dutch: Elke tablet bevat 168 mg lactose (watervrij).