FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek csak akkor vezethetnek, illetve kezelhetnek gépeket, ha a Zalviso utolsó bevétele óta már elegendő idő telt el.
Croatian: Bolesnici smiju upravljati vozilima i raditi sa strojevima samo ako je prošlo dovoljno vremena od posljednje primjene Zalvisa.
Hungarian: A Zalviso analgetikus dózisban néhány betegnél légzésdepressziót kiváltó hatásokat idézett elő a klinikai vizsgálatok során.
Croatian: Analgetičke doze Zalvisa u kliničkim ispitivanjima rezultirale su učincima respiracijske depresije u nekih bolesnika.
Hungarian: A szufentanil átjut a placentán.
Croatian: Sufentanil prolazi kroz posteljicu.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása előtt az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megkapja az adagolókészülék működtetésére vonatkozóan a megfelelő utasításokat, hogy szükség szerint be tudja adni magának a tablettákat fájdalma enyhítésére a posztoperatív időszakban.
Croatian: Zdravstveni radnici se prije primjene lijeka moraju pobrinuti da su bolesnici odgovarajuće upućeni u način rukovanja Zalviso napravom za primjenu lijeka kako bi bolesnici sami i prema potrebi primijenili tablete za kontroliranje svoje boli nakon operacije.
Hungarian: A szufentanil mű- (µ) -opioid receptor-agonistaként lassíthatja a gastrointestinalis motilitást.
Croatian: Sufentanil kao agonist µ-opioidnog receptora može usporiti gastrointestinalnu pokretljivost.
Hungarian: A kiadott nyelv alatti tablettának a nyelv alatt kell feloldódnia, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni.
Croatian: Oslobođenu sublingvalnu tabletu je potrebno otopiti ispod jezika, a ne smije se drobiti, žvakati ili progutati.
Hungarian: A szufentanil elsősorban a májban metabolizálódik, és a vizelettel, valamint a széklettel választódik ki.
Croatian: Sufentanil se primarno metabolizira u jetri i izlučuje u mokraći i stolici.
Hungarian: A kezelés befejeződése után az egészségügyi személyzet átveszi Öntől a Zalviso adagolókészüléket, és a fel nem használt tablettákat megfelelő módon megsemmisítik.
Croatian: Medicinsko osoblje će nakon Vašeg liječenja uzeti Zalviso napravu za primjenu lijeka i odgovarajuće zbrinuti sve neupotrijebljene tablete.
Hungarian: Ha a Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírásáról születik döntés, akkor az együttes kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell szabni.
Croatian: Ako je donesena odluka o propisivanju lijeka Zalviso istodobno s drugim lijekovima za smirenje, trajanje istodobnog liječenja treba biti što je kraće moguće.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy - az országos szakhatósággal történő tárgyalások és egyeztetés után - az összes olyan tagállamban, ahol a Zalviso forgalomban van, minden egészségügyi szakember, aki a Zalviso-t várhatóan fel fogja írni, információkat kapjon egy tájékoztató levél útján a következő anyag elérhetőségéről / megkapja a következő anyagokat:
Croatian: Nakon rasprava i postizanja suglasnosti s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Zalviso stavlja u promet, nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni radnici, za koje se očekuje da će propisivati Zalviso, informirani putem pisma o pristupu sljedećim materijalima ili će im isti biti dostavljeni:
Hungarian: A közepes-súlyos fokban beszűkült májműködésű betegek kis száma miatt előfordulhat, hogy a vizsgálat nem mutatta ki a clearance kovariánsaként szerepet játszó májműködési zavar esetleges hatását.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, potencijalan učinak disfunkcije jetre kao kovarijante na klirens možda nije bio otkriven.
Hungarian: Azok gyakoriságát a szufentanil intravénás alkalmazásból származó adatok alapján határozták meg: gyakori - izomrángás; nem gyakori - túlérzékenység, apátia, idegesség, ataxia, dystonia, hyperreflexia, lassú szívfrekvencia és bőrszárazság.
Croatian: Njihove učestalosti utvrđene su na temelju podataka iz intravenske primjene sufentanila: često - trzanje mišića; manje čestopreosjetljivost, apatija, nervoza, ataksija, distonija, hiperrefleksija, usporena srčana frekvencija i suha koža.
Hungarian: A placebóhoz képest előnyösebb hatást a III. fázisú placebokontrollos vizsgálatokban igazolták a kiindulási és a 48 órás időtartam alatt fennálló fájdalomintenzitás különbségeinek idővel súlyozott összege (SPID48 - sum of pain intensity difference; P 0,001), mint elsődleges végpont, valamint a 24, 48 és 72 órás időtartamra vonatkozó, idővel súlyozott SPID (P 0,004), teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR - total pain relief; P 0,004) és a beteg általi összértékelés (P 0,007), mint másodlagos végpontok tekintetében.
Croatian: Superiornost u odnosu na placebo bila je pokazana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze III za primarni ishod vremenski ponderiranog zbroja razlika u intenzitetu boli u odnosu na početnu vrijednost tijekom 48 sati (engl. sum of pain intensity difference ,SPID48; P 0,001), a za sekundarne ishode, vremenski ponderirani SPID (P 0,004), potpuno ublažavanje boli (engl. total pain relief, TOTPAR, P 0,004) i procjena općeg stanja bolesnika (P0,007) tijekom 24, 48 i 72 sata.
Hungarian: A Zalviso hatóanyaga a szufentanil, amely az opioid nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Djelatna tvar Zalvisa je sufentanil koji pripada skupini jakih lijekova za ublažavanje boli koji se nazivaju opioidima.
Hungarian: A patron kizárólag a Zalviso - vezérlő- és adagolóegységből álló - adagolókészülékével használható a rendszer helyes használatának biztosítása érdekében.
Croatian: Uložak se smije upotrijebiti samo pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, koja se sastoji od regulatora i dozatora kako bi se osigurala ispravna primjena sustava.
Hungarian: Hypnoticus hatása EEG-eltérések alapján igazolható.
Croatian: Hipnotičku aktivnost je moguće demonstrirati promjenama u EEG-u.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolást követően egyaránt hasonló CST½-értékeket figyeltek meg, ami azt mutatja, hogy a nyelv alatti tabletta ismételt adagolása után előre jelezhető és következetes a hatástartam.
Croatian: Slične vrijednosti CST½ uočene su nakon jednokratne i ponovljene primjene što pokazuje da postoji predvidivo i postojano trajanje djelovanja nakon višekratnog doziranja sublingvalne tablete.
Hungarian: Az opiát-antagonista szufentanilhoz képest rövidebb hatástartamát figyelembe kell venni.
Croatian: Potrebno je razmotriti kraće trajanje aktivnosti opijatnog antagonista u usporedbi sa sufentanilom.
Hungarian: A nyelv alatti tablettát a Zalviso adagolókészülék segítségével kell bevenni, amely olyan rendszer, mely aktiválásakor egyetlen adagot juttat be.
Croatian: Sublingvalne tablete se uzimaju pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, a to je sustav koji dostavlja jednokratnu dozu nakon aktivacije.
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Croatian: Zbog toga istodobnu primjenu treba razmatrati samo kada nisu moguće alternativne metode liječenja.
Hungarian: A készüléket a készülék gyártója által mellékelt tájékoztatóban ajánlottaknak megfelelően kell használni.
Croatian: Napravu je potrebno upotrijebiti sukladno uputama dostavljenim od strane proizvođača.
Hungarian: A Zalviso adagolókészülékkel beadható sublingualis szufentanil maximális mennyisége óránként 45 mikrogramm (3 adag).
Croatian: Maksimalna količina sublingvalnog sufentanila koja se može dostaviti pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka tijekom jednog sata iznosi 45 mikrograma (3 doze).
Hungarian: A szufentanil analgetikus plazmakoncentrációban hányingert és hányást válthat ki a kemoreceptor trigger zóna irritálásával.
Croatian: Analgetičke koncentracije sufentanila u plazmi mogu izazvati mučninu i povraćanje iritacijom kemoreceptorske zone okidanja.
Hungarian: A szufentanil erősen lipofil, ami lehetővé teszi, hogy sublingualisan lehessen alkalmazni, és gyorsan beálló analgetikus hatást lehessen elérni.
Croatian: Velika lipofilnost sufentanila omogućuje da se on primjenjuje sublingvalno te postigne brzo nastupanje analgetičkog učinka.
Hungarian: A klinikai képet - az egyéni érzékenységtől függően - a légzésdepresszió foka határozza meg.
Croatian: Ovisno o osjetljivosti bolesnika klinička slika je određena stupnjem respiracijske depresije.
Hungarian: A szufentanil ilyen betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o upotrebi sufentanila u tih bolesnika.
Hungarian: Csökkent szívfrekvencia*
Croatian: Srčani poremećaji ubrzana srčana frekvencija usporena srčana frekvencija*
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt a Zalviso adagolókészülék beállítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za uputu o pripremi i rukovanju Zalviso napravom za primjenu lijeka prije same primjene lijeka vidjeti dio 6.6.
Hungarian: A Zalviso kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható.
Croatian: Zalviso se smije primijenjivati samo u bolničkom okruženju.
Hungarian: A Zalviso ilyen betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o upotrebi Zalvisa u tih bolesnika.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), görcsrohamok, kóma, szűk pupilla, bőrpír, megvonási szindróma.
Croatian: Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), konvulzije (napadaji), koma, mala veličina zjenice, crvenilo kože, sindrom ustezanja.
Hungarian: A szufentanil vemhességük alatt 10-30 napon át a maximális humán adag 2,5-szeresével intravénás úton kezelt patkányoknál és nyulaknnál embrioletális hatásúnak bizonyult.
Croatian: Sufentanil je uzrokovao embrioletalnost u štakora i kunića u kojih je tijekom 10-30 dana tijekom gravidnosti intravenski primjenjena doza 2,5 puta veća od maksimalne doze u ljudi.
Hungarian: Ebben az esetben az opioid-antagonistát ismételten vagy infúzióban lehet adni.
Croatian: U tom se slučaju opioidni antagonist može opetovano primijeniti ili dati putem infuzije.
Hungarian: A szufentanil gastrointestinalis hatásai közé tartozik a csökkent propulzív motilitás, a csökkent szekréció, valamint a gastrointestinalis tractus sphinctereinek fokozott (akár spasmusig terjedő) izomtónusa (lásd 4.4 pont).
Croatian: Učinci sufentanila na probavni sustav obuhvaćaju smanjene propulzivnih kretnji, smanjenu sekreciju i povećani mišićni tonus (sve do spazma) sfinktera gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Zalviso populációs farmakokinetikai elemzése alapján, amelyet betegeknél és egészséges önkénteseknél (N = 700) - köztük 13, közepes fokban és 6, súlyos fokban beszűkült májműködésű betegnél - végeztek, a májműködés nem tekinthető a clearance szignifikáns kovariánsának.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize za Zalviso u bolesnika i zdravih dobrovoljaca (N = 700), koja je uključivala 13 bolesnika s umjerenim i 6 bolesnika s teškim oštećenjem jetre, funkcija jetre nije identificirana kao značajna kovarijanta za klirens.
Hungarian: A lokális tolerancia értékelésére két vizsgálatot végeztek a szufentanil nyelv alatti tablettával hörcsög pofazacskóján.
Croatian: Dva ispitivanja lokalne podnošljivosti provedena su sa sufentanil sublingvalnim tabletama na obraznim vrećicama hrčka.
Hungarian: A szufentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az esetleges káros hatások megítéléséhez.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni sufentanila tijekom trudnoće kako bi se procijenili njegovi potencijalni štetni učinci.
Hungarian: A légzésdepresszió a hypoventilatiótól a légzésleállásig terjedhet.
Croatian: To se može kretati u rasponu od hipoventilacije do respiracijskog aresta.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake EXP.
Hungarian: A Zalviso adagolókészüléket úgy tervezték, hogy a szufentanil nyelv alatti tabletta 15 mikrogrammos egyszeri adagját adja ki szükség szerint, a beteg által szabályozott módon, az adagok között legalább 20 perces különbséget tartva (reteszidő), 72 órán át, ami a kezelés maximális javasolt időtartama.
Croatian: Zalviso naprava za primjenu lijeka dizajnirana je tako da dostavi pojedinačne sufentanil sublingvalne tablete od 15 mikrograma, pri čemu bolesnik kontrolira primjenu lijeka prema potrebi, s minimalnim vremenom koje mora proći između doza od 20 minuta (engl. lockout interval), tijekom razdoblja do 72 sata, što je maksimalno preporučeno trajanje liječenja.
Hungarian: Az Ames-teszt nem mutatott mutagenitást a szufentanil esetében.
Croatian: Amesov test nije otkrio mutagenu aktivnost sufentanila.
Hungarian: Aluszékonyság Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja sedacija somnolencija parestezija ataksija* distonija* hiperrefleksija*
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a Zalviso óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 52078 Aachen Németország Tel.: +49-241-569-0
Croatian: 52078 Aachen Njemačka Tel.: +49-241-569-0
Hungarian: Az egyes adagok bevétele után 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minél kevesebbet beszéljen.
Croatian: Ne smijete jesti ili piti i potrebno je što je moguće manje govoriti 10 minuta nakon svake doze.
Hungarian: Tudnivalók a Zalviso szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso
Hungarian: A szufentanil a mű-opioid receptorokon teljes agonistaként viselkedik.
Croatian: Sufentanil djeluje kao potpuni agonist µ-opioidnih receptora.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): allergiás reakciók, az érdeklődés vagy érzelem hiánya, idegesség, kóros bőrérzés, az izommozgások koordinálásának nehézsége, izomösszehúzódások, élénkebb reflexek, látászavarok, lassult szívműködés, szájszárazság, fokozott verejtékezés, bőrkiütés, száraz bőr, hidegrázás, gyengeség.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijske reakcije, izostanak interesa ili emocija, nervoza, pospanost, abnormalni osjećaji na koži, problemi s koordinacijom mišićnih pokreta, mišićne kontrakcije, izraženi refleksi, poremećaji vida, usporeni puls, suha usta, pojačano znojenje, osip, suha koža, zimica, slabost.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima za smirenje koje uzimate te se pomno pridržavajte preporuka za doziranje svog liječnika.
Hungarian: Ugyanakkor a Zalviso nyelv alatti tabletta adagolókészülékkel végzett beadását követően statisztikailag szignifikáns mértékben alacsonyabb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya (19,8%), akiknél oxigén-deszaturációs epizódok léptek fel (lásd 2. ábra), mint az IV PCA (Intravenous patient-controlled analgesia) morfin-csoportban (30,0%).
Croatian: Međutim, postojao je statistički značajno niži postotak bolesnika koji su iskusili epizode desaturacije kisikom nakon primjene Zalviso sublingvalnih tableta (19,8%) pomoću naprave za primjenu lijeka nego u skupini bolesnika koji su kontrolirali analgeziju i.v. morfinom (30,0%).
Hungarian: Sublingualis alkalmazást követően a szufentanil farmakokinetikája elsőrendű felszívódási kinetikát mutató, három kompartmentes modellel írható le.
Croatian: Farmakokinetika sufentanila nakon sublingvalne primjene može se opisati kao model s tri odjeljka i apsorpcijom prvog reda.
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Zalviso-val egyidejűleg.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tih lijekova i lijeka Zalviso.
Hungarian: A szufentanil bekerül az anyatejbe, és mellékhatásokat idézhet elő a szoptatott gyermeknél.
Croatian: Sufentanil prolazi u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenom djetetu.
Hungarian: A 3 mm átmérőjű Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete promjera 3 mm su narančasto obojene plosnate tablete zaobljenih rubova.
Hungarian: Kölcsönhatás a citokróm P450 3A4-enzimmel
Croatian: Interakcije s enzimom citokroma P450-3A4
Hungarian: 0,013 mg nátriumot tartalmaz nyelv alatti tablettánként.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,013 mg natrija.
Hungarian: A Zalviso nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Croatian: Zalviso se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili ako ste žena u reproduktivnoj dobi koja ne koristi kontracepciju.
Hungarian: A szufentanil agydaganatban szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó.
Croatian: Sufentanil je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika s tumorom mozga.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakolatilag „nátriummentes".
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása szedációhoz, légzésdepresszióhoz, kómához és halálhoz vezethet.
Croatian: Istodobna primjena Zalvisa i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova mogu rezultirati u sedaciji, respiratornoj depresiji, komi i smrti.
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok
Croatian: Depresori središnjeg živčanog sustava (SŽS)
Hungarian: A szufentanil plazmakoncentrációjának populációs farmakokinetikai elemzése alapján, amelyet a Zalviso betegeknél és egészséges önkénteseknél (N = 700) - köztük 75, közepes fokban és 7, súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegnél - történő alkalmazását követően végeztek, a veseműködés nem tekinthető a clearance szignifikáns kovariánsának.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza koncentracija sufentanila u plazmi nakon primjene Zalvisa u bolesnika i zdravih dobrovoljaca (N = 700), koja je uključivala 75 bolesnika s umjerenim i 7 bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, nije identificirala funkciju bubrega kao značajnu kovarijantu za klirens.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatása a potenciálisan apnoéhoz és légzésleálláshoz vezető légzésdepresszió (lásd 4.4 pont).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava sufentanila je respiracijska depresija, koja može dovesti do apneje i respiracijskog aresta (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A III. fázisú placebokontrollos vizsgálatok során a bevont betegek körülbelül 20%-a volt időskorú (≥ 75 éves), és a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III približno 20% uključenih bolesnika je bilo starije dobi (≥ 75 godina), a približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi između 65 i 75 godina.Populacijska farmakokinetička analiza je pokazala učinak dobi s 27%-tnim smanjenjem klirensa u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Hungarian: Ne szedje a Zalviso-t: - ha allergiás a szufentanilra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Zalviso: - ako ste alergični na sufentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate teških problema s disanjem.
Hungarian: A szufentanil mű-opioid receptor-agonistaként az Oddi-sphincter spasmusát válthatja ki.
Croatian: Sufentanil kao agonist µ-opioidnog receptora može prouzročiti spazam Oddijevog sfinktera.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zalviso Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Drugi lijekovi i Zalviso Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Közepes-súlyos fokú májkárosodás vagy súlyos fokú vesekárosodás esetén gondosan ellenőrizni kell a szufentanil esetleges túladagolási tüneteit (lásd 4.9 pont).
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre ili teškim oštećenjem bubrega moraju se pažljivo nadzirati u pogledu simptoma predoziranja sufentanilom (vidjeti dio 4.9).
Hungarian: A szufentanil a mű- (µ)-opioid receptorokhoz nagy szelektivitással kötődő, erős hatású szintetikus opioid.
Croatian: Sufentanil je sintetski potentni opioid s visoko selektivnim vezivanjem na µ-opioidne receptore.
Hungarian: Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha a Zalviso utolsó adagjának bevétele óta már elegendő idő eltelt.
Croatian: Smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima samo ako je prošlo dovoljno vremena od posljednje doze Zalvisa.
Hungarian: A szufentanilt főként a humán citokróm P450 3A4 enzim metabolizálja.
Croatian: Sufentanil se primarno metabolizira pomoću humanog enzima citokroma P450-3A4.
Hungarian: Fő farmakodinámiás hatások
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci
Hungarian: A Zalviso kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Zalviso sadrži natrij Zalviso sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Gyermekeknél a szufentanil intravénás adását követően kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci u djece nakon intravenske primjene sufentanila.
Hungarian: A nyelv alatti tabletta patronban kerül forgalomba; 40 db nyelv alatti tablettát tartalmaz patrononként.
Croatian: Sublingvalne tablete dostupne su u ulošcima; svaki uložak sadrži 40 sublingvalnih tableta.
Hungarian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/005 3 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/006 5 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Croatian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/005 3 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/006 5 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Hungarian: A monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása a Zalviso adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze ne smiju se uzimati dva tjedna prije primjene lijeka Zalviso ni tijekom primjene lijeka Zalviso.
Hungarian: Túlérzékenység* Anaphylaxiás sokk
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktički šok
Hungarian: A Zalviso adagolókészülék egészségügyi szakember általi beállítására vonatkozó utasításokat gondosan be kell tartani.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju pažljivo slijediti upute za pripremu Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Hungarian: Nyugtató hatású gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazásának kockázata:
Croatian: Rizik od istodobne primjene lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a szufentanilt olyan betegnek írják fel, vagy olyan betegnél alkalmazzák, akinél fokozott a gyógyszerrel való visszaélés, az abúzus vagy a gyógyszer engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének a kockázata
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir pri propisivanju ili primjeni sufentanila kada postoji zabrinutost zbog povećanog rizika od pogrešne primjene, zloupotrebe ili primjene u nedopuštene svrhe.
Hungarian: Az adag bevétele után az adagolókészülék 20 percig nem ad ki újabb adagot, megakadályozva ezzel, hogy Ön az előírtnál több Zalviso-t vegyen be.
Croatian: Naprava za primjenu lijeka primorat će Vas da čekate 20 minuta između doza kako bi Vas se spriječilo da uzmete više Zalvisa nego što biste trebali.
Hungarian: Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta
Croatian: Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete
Hungarian: A szufentanillal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti nisu provedena na sufentanilu.