FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Italian: Se è affetto da colite ulcerosa prima le saranno somministrati altri medicinali.
English: Cyltezo can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous
Italian: Cyltezo può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 17 e 18)
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un effetto precoce e prolungato di adalimumab sul tasso di fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 2).
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Italian: • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Cyltezo, il medico dovrà attentamente valutare lo stato del suo cuore.
English: • That Cyltezo treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies.
Italian: • Che il trattamento con Cyltezo può aumentare i potenziali rischi di infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia, malattie demielinizzanti; neoplasie maligne.
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASQoL).
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, né riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Cyltezo therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Cyltezo e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
Italian: • carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle);
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso adalimumab, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla, la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barré.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Italian: • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sangue, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric
Italian: Curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled pen.
Italian: • Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l'iniezione sottocutanea di Cyltezo da soli utilizzando la penna preriempita.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da “lieve” (< 1%) a “moderato” (48%) a “severo” (46%) a “molto severo” (6%).
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those
Italian: Le concentrazioni di adalimumab nel liquido sinoviale in diversi pazienti affetti da artrite reumatoide sono variate del 31-96% rispetto a quelle sieriche.
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Italian: I pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 e un PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima hanno interrotto il trattamento per un massimo di 36 settimane, e sono stati monitorati per la perdita del controllo della malattia (ovvero, un peggioramento della risposta PGA di almeno 2 gradi).
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita, definita come stato di salute generale correlato alla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HS-II), sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
English: • Always keep “sharps” container out of sight and reach of children.
Italian: • Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento delle siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The syringe inside the pen is made from type I glass with a plunger stopper (butyl rubber) and a needle with a cap (outer part made of plastic material and inner part made of elastomer containing latex).
Italian: La siringa all'interno della penna è di vetro tipo I con uno stantuffo (gomma butilica) e un ago con cappuccio (parte esterna in materiale plastico e parte interna in latex contenente elastomeri).
English: The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Italian: La confezione da 1 penna preriempita contiene 2 tamponi imbevuti di alcool (1 di scorta).
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age:
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d'età:
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other
Italian: Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, il dosaggio può essere successivamente ridotto a 40 mg a
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un indebolimento del sistema immunitario) e sepsi (setticemia).
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Italian: Negli studi AR I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità (HAQ) e i valori di PCR (mg/dl)) sono significativamente migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Cyltezo in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Cyltezo should be considered if any of these disorders develop.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Cyltezo in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Cyltezo deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Italian: La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥ 3 e ≥ 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; * p < 0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata ** p < 0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Italian: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nr-axSpA II
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p < 0,001) e adalimumab (p < 0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
English: Cyltezo therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Italian: La terapia con Cyltezo non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
English: Adalimumab in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Italian: Adalimumab in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Italian: In uno studio d'estensione in aperto, tra i pazienti che a causa di risposta PASI inferiore al 50% avevano ricevuto incrementi della dose da 40 mg a settimane alterne alla dose di 40 mg ogni settimana, il 26,4% (92/349) e il 37,8% (132/349) ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 e 24, rispettivamente.
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28 (PCR) < 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto adalimumab in monoterapia.
English: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Italian: Tabella 9: Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
English: • Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly.
Italian: • Pizzicare delicatamente la pelle attorno al sito di iniezione disinfettato e tenerla saldamente formando una piega.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Italian: Tutti i pazienti affetti da colite ulcerosa che sono ad aumentato rischio di displasia o carcinoma del colon (per esempio, pazienti affetti da colite ulcerosa da lunga data o da colangite sclerosante primaria), o che hanno avuto una precedente anamnesi di displasia o di carcinoma al colon devono essere sottoposti a screening regolari per displasia durante tutto il corso della malattia.
English: Cyltezo contains sodium
Italian: Cyltezo contiene sodio
English: CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Italian: Studio CD II: pazienti precedentemente trattati con infliximab
English: In patients who develop HBV reactivation, Cyltezo should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Cyltezo deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
English: • Inspect Cyltezo pre-filled syringe, medication, and expiration date.
Italian: • Ispezionare la siringa preriempita di Cyltezo, il medicinale e la data di scadenza.
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con adalimumab hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Italian: Parestesia (inclusa ipoestesia), emicrania, compressione di radice nervosa
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be
Italian: Non può essere escluso un rischio per lo sviluppo di tumori in bambini ed adolescenti trattati con antagonisti del TNF.
English: • Cyltezo can be used during breast-feeding.
Italian: • Cyltezo può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Italian: Lo studio nr-axSpA II era uno studio di interruzione del trattamento in pazienti con nr-axSpA attiva che avevano ottenuto la remissione durante il trattamento in aperto con
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di etanercept ed anakinra, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose standardizzata di prednisone pari a 60 mg/die all'ingresso nello studio per 2 settimane seguita da un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide alla settimana 15.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: • < 40 kg:
Italian: Pazienti che manifestano un risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio: Non pertinente.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/mL for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 μg/mL for the Low Dose group.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi (± SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5 ± 5,6 µg/mL per il gruppo a Dose Standard e 3,5 ± 2,2 µg/mL per il gruppo a Bassa Dose.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Cyltezo to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related
Italian: Se questi medicinali non sono abbastanza efficaci, ai pazienti verrà somministrato Cyltezo per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
English: Call your
Italian: Contatti il
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Italian: Disturbi dell'umore (inclusa depressione), ansia,
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Italian: • lupus eritematoso sistemico (incluse infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti di età ≥ 18 anni affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Cyltezo if necessary.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Cyltezo.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Italian: La Scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Italian: Tabella 17: Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono sviluppare anticorpi anti-adalimumab.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad adalimumab nell'utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall'ultima somministrazione di adalimumab tramite iniezione alla madre durante la gravidanza.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤ 0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
English: Cyltezo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Cyltezo può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it
Italian: Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen, if doses other than 40 mg are recommended.
Italian: • Non usare la penna preriempita da 40 mg se le dosi raccomandate sono diverse da 40 mg.
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Italian: Negli studi CD I e CD II, alla settimana 4 era raggiunto un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario IBDQ (disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire) nei pazienti randomizzati a adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg rispetto al placebo ed era visto alle settimane 26 e 56 nello studio CD III come pure tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Cyltezo e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Cyltezo può essere somministrata nuovamente.
English: Cyltezo may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Italian: Cyltezo può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3 % and at week 96 was 65.1 %.
Italian: Tra i pazienti con una risposta parziale alla settimana 12 e che hanno ricevuto una terapia settimanale senza interruzione con adalimumab, la percentuale di HiSCR alla settimana 48 era del 68,3% ed alla settimana 96 era del 65,1%.