FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani, gli effetti indesiderati più comuni di Ondexxya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e sensazione di caldo, entrambi correlati alla messa in infusione del medicinale, e un aumento di lieve durata dei livelli di alcune proteine che rivelano la coagulazione del sangue.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett vizsgálatok eredményei alapján az Ondexxya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzió beadásával kapcsolatosan jelentkező kivörösödés és a hőhullám, valamint a véralvadás fennállását jelző bizonyos fehérjék szintjének rövid ideig tartó megemelkedése.
Italian: Perché Ondexxya è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ondexxya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Poiché per Ondexxya è stata concessa un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Ondexxya fornirà dati ricavati da studi effettuati su pazienti affetti da sanguinamento grave per collegare in modo affidabile l'attività dell'antifattore X con la capacità di arrestare il sanguinamento e chiarire il rischio di tromboembolia.
Hungarian: Mivel az Ondexxya forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, az Ondexxya-t forgalmazó vállalat masszív vérzést tapasztaló betegek körében végzett, az antifaktor X aktivitást a vérzést elállító hatással megbízhatóan összekapcsoló vizsgálatokból származó bizonyítékokat, valamint a thromboembolia kockázatának meghatározását fogja benyújtani.
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani e dei dati preliminari provenienti da studi condotti su pazienti, Ondexxya è stato ritenuto efficace per ridurre l'attività dell'antifattore Xa in coloro che assumono anticoagulanti che bloccano il fattore Xa (inibitori del fattore Xa).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok adatai és betegekkel végzett vizsgálatok előzetes adatai alapján az Ondexxya hatásosnak bizonyult az antifaktor Xa aktivitás csökkentésében az Xa faktort gátló antikoagulánsokat (Xa faktor inhibitorokat) szedő betegeknél.
Italian: Dopo il trattamento con Ondexxya, l'attività dell'antifattore Xa è stata ridotta in media del 90 % in 83 pazienti che assumevano apixaban e del 78 % in 70 pazienti che assumevano rivaroxaban.
Hungarian: Az Ondexxya-kezelés után az antifaktor Xa aktivitás átlagosan 90%-kal csökkent a 83 apixabant kapó betegben és 78%-kal a rivaroxabant kapó 70 betegben.
Italian: Un ulteriore studio in corso ha coinvolto pazienti che erano affetti da un grave sanguinamento e assumevano un anticoagulante inibitore del fattore Xa.
Hungarian: Egy további, folyamatban lévő vizsgálatba olyan Xa faktor gátló antikoagulánsokat szedő betegeket vontak be, akiknél súlyos vérzés fordult elő.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ondexxya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért az Ondexxya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Questi anticoagulanti agiscono bloccando il fattore Xa, una proteina naturale che aiuta il sangue a coagulare.
Hungarian: Ezek az antikoagulánsok a véralvadásban szerepet játszó természetes fehérje, a Xa faktor gátlásán keresztül hatnak.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ondexxya?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ondexxya-val kapcsolatban?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ondexxya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Tuttavia, l'Agenzia ha altresì preso atto della necessità medica non soddisfatta di arrestare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato provocato dagli inibitori del fattore Xa.
Hungarian: Az EMA azonban azt is figyelembe vette, hogy igény van a Xa faktor gátlók használata következtében fellépő életveszélyes vagy uralhatatlan vérzést elállító készítményre.
Italian: Il medicinale viene somministrato per infusione (flebo) in vena per 2,5 ore.
Hungarian: A Ondexxya-t vénába adják be körülbelül 2,5 órán át tartó (csepp) infúzió formájában.
Italian: Ondexxya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato solo in ospedale.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag kórházi körülmények között adható be.
Italian: Quando Ondexxya viene somministrato, gli anticoagulanti si legano ad andexanet alfa, e non sono più disponibili per bloccare il fattore Xa.
Hungarian: Az Ondexxya beadásakor az antikoagulánsok inkább az andexanet alfához kötődnek és nem marad belőlük a Xa faktor gátlását előidéző szabad molekula.
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto rivaroxaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 97 % in 26 persone, rispetto al 45 % nelle 13 persone che avevano assunto un placebo.
Hungarian: Az második vizsgálatban, a rivaroxabant kapott betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 97%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 26 betegben, míg a 13 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 45% volt.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ondexxya sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: La ditta effettuerà anche studi per ottenere maggiori informazioni sugli effetti e i livelli ematici di Ondexxya e per confermare le raccomandazioni relative al dosaggio.
Hungarian: A vállalat az Ondexxya hatásait és vérszintjeit részletesebben értékelő, illetve az adagolási javaslatokat alátámasztó vizsgálatokat fog még végezni.
Italian: Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa.
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa.
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto apixaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 92 % in 23 persone, rispetto al 33 % nelle 8 persone che avevano assunto un placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: Az első vizsgálatban, az apixabant bevett betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 92%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 23 betegben, míg a 8 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 33% volt.
Italian: Due studi principali hanno rilevato l'efficacia di Ondexxya in volontari sani che hanno assunto apixaban o rivaroxaban, due anticoagulanti che bloccano l'effetto del fattore Xa.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett fő vizsgálatban találták hatásosnak az Ondexxya-t a Xa faktor hatását blokkoló apixaban vagy rivaroxaban bevételét követően.
Italian: Quali benefici di Ondexxya sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ondexxya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ondexxya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ondexxya?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ondexxya alkalmazása?
Italian: Ondexxya è un medicinale usato per fermare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato negli adulti che assumono i medicinali anticoagulanti apixaban o rivaroxaban.
Hungarian: Az Ondexxya az apixaban és a rivaroxaban antikoagulációs hatásának gátlására szolgál felnőtt betegekben kialakuló életveszélyes vagy uralhatatlan vérzéses epizódok esetén.
Italian: Come si usa Ondexxya?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ondexxya-t?
Italian: Sintesi di Ondexxya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Ondexxya nevű gyógyszer áttekintéseés az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Come agisce Ondexxya?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ondexxya?
Italian: Andexanet alfa, il principio attivo di Ondexxya, funge da richiamo per gli anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa, quali apixaban e rivaroxaban.
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa az apixaban és a rivaroxaban nevű faktor Xa (FXa) gátló antikoagulánsok kompetitív gátlószere.
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo approvato.
Hungarian: A vizsgálatnak az elfogadott protokollon kell alapulnia.
Italian: ≥ 8 ore
Hungarian: ≥ 8 óra
Italian: Il tempo mediano all'evento è stato di nove giorni.
Hungarian: Az eseményig eltelt idő átlagosan 9 nap volt.
Italian: Codice ATC: V03AB38
Hungarian: ATC kód: V03AB38
Italian: < 8 ore o non noto
Hungarian: < 8 óra vagy nem ismert
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
Italian: In queste persone sane non si sono verificati coaguli di sangue.
Hungarian: Ezeknél az egészséges embereknél nem volt vérrögképződés.
Italian: In un'analisi preliminare aggiornata sono stati valutati i dati di 352 pazienti.
Hungarian: Az egyik frissített időközi analízisben a 352 beteg adatait értékelték ki.
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
Italian: Riduzione dell'attività anti-FXa
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás csökkentése
Italian: Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale ospedaliero.
Hungarian: Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak.
Italian: PC:
Hungarian: PC: {szám}
Italian: • Tamponi imbevuti di alcool.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendők.
Italian: Frequenza nei volontari sani
Hungarian: Gyakoriság egészséges önkénteseknél
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici sono stati condotti con un principio attivo della generazione precedente.
Hungarian: Valamennyi farmakokinetikai vizsgálatot egy korábbi generációs hatóanyag használatával végezték.
Italian: Circa la metà dei pazienti era di sesso maschile e l'età media era di 77,4 anni.
Hungarian: fele férfi volt, és az átlagéletkor 77,4 év volt.
Italian: La validazione non è ancora avvenuta.
Hungarian: A validálás ez idáig sikertelen volt.
Italian: Notare che questo medicinale viene prevalentemente usato in situazioni d'emergenza e che il medico avrà già stabilito che è necessario.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer főleg vészhelyzet esetén alkalmazandó, és az orvos döntött úgy, hogy Önnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate, può essere sufficiente un'attenta sorveglianza.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos infúzió okozta reakciók esetén elegendő lehet a gondos megfigyelés.
Italian: Tali anticorpi erano in genere a basso titolo e non sono state osservate conseguenze cliniche.
Hungarian: Ezek az antitestek általában alacsony titerűek voltak, és klinikai következményekkel nem jártak.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e delle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és a fehérjék tulajdonságai alapján nem várható karcinogén vagy genotoxikus hatás.
Italian: L'emivita di eliminazione è compresa tra quattro e sette ore.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő: 4-7 óra.
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Ultima dose
Hungarian: Utolsó adag
Italian: Il monitoraggio dei segni e sintomi di trombosi è quindi fortemente raccomandato.
Hungarian: Ezért a thrombosis okozta panaszok és tünetek monitorozása erősen ajánlott.
Italian: L'uso per l'inversione di edoxaban o enoxaparina non è raccomandato a causa della mancanza di dati.
Hungarian: Edoxaban vagy enoxaparin hatásának visszafordítására való alkalmazása nem javasolt az adatok hiánya miatt.
Italian: Si è dimostrato che l'attività TFPI plasmatica è stata inibita per 10-20 ore dalla somministrazione di andexanet alfa.
Hungarian: Kimutatták, hogy a plazma TFPI aktivitás az andexanet-alfa alkalmazását követően 10-20 órán át gátlódik.
Italian: Uso esclusivamente ospedaliero.
Hungarian: Kizárólag kórházi felhasználásra.
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni): Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek): Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Italian: L'interazione tra andexanet alfa e TFPI non è stata interamente caratterizzata.
Hungarian: Az andexanet-alfa és a TFPI közötti interakciót nem jellemezték teljesen.
Italian: Altri medicinali e Ondexxya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ondexxya
Italian: È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l'effetto di Ondexxya.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait vagy, hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra.
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione, procurarsi quanto segue:
Hungarian: Feloldás Az elkészítés megkezdése előtt a következőkre lesz szüksége:
Italian: Tali aumenti si sono mantenuti per un tempo compreso tra diverse ore e alcuni giorni dalla somministrazione, ma non sono stati segnalati eventi trombotici.
Hungarian: Ezek az emelkedések néhány óráig vagy pár napig maradtak fent az alkalmazást követően, de thromboticus eseményt nem jelentettek.
Italian: Le raccomandazioni posologiche si basano su modelli di dati ottenuti in volontari sani.
Hungarian: Az adagolási ajánlás egészséges önkéntesektől származó adatmodellezésen alapul.
Italian: L'attività anti-FXa presenta una scarsa correlazione con l'efficacia e la sicurezza clinica e quindi non è adatta per stabilire raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás gyengén korrelál a klinikai hatásossággal és biztonságossággal, ezért adagolási ajánlásokra nem alkalmas (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Somministrare la soluzione ricostituita alla velocità adeguata.
Hungarian: Adja be az elkészített oldatot a megfelelő sebességgel.
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni: 1.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni: 1.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini riportato nella tabella 1.
Hungarian: • A kiszámított injekciós üvegek számát lásd az 1. táblázatban.
Italian: EU/1/18/1345/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1345/001
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: L'efficacia emostatica è stata buona o eccellente nell'81,9% dei 249 pazienti.
Hungarian: A haemostaticus hatásosság a 249 beteg 81,9%-ánál jó vagy kitűnő volt.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: • Kiszámított darabszámú injekciós üveg (lásd 4.2 pont).
Italian: Pertanto, il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell'emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici).
Hungarian: Ezért a kezelés monitorozása elsősorban a megfelelő választ jelző klinikai paramétereken (azaz haemostasis elérése), a hatásosság hiányán (azaz ismételt vérzés) és a mellékhatásokon (azaz thromboemboliás események) kell alapuljon.
Italian: Durante gli studi clinici non sono state osservate tossicità limitanti la dose.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt dózislimitáló toxicitásokat nem figyeltek meg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno il medicinale mediante iniezione o infusione in una vena.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, egy vénába adott injekció vagy infúzió formájában.
Italian: Questi marcatori non sono stati determinati nei pazienti arruolati nello studio ANNEXA-4, ma sono stati osservati eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Ezeket a markereket nem mérték azoknál a betegeknél, akiket az ANNEXA-4 vizsgálatba vontak be, de thromboemboliás eseményeket megfigyeltek (lásd 5.1 pont).
Italian: Dei 352 pazienti arruolati, 249 (70%) sono stati inclusi nell'analisi dell'efficacia.
Hungarian: A 352 bevont beteg közül 249 (70,7%) beteget vontak be a hatásossági analízisbe.
Italian: Finora, la positività agli anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa dopo il trattamento nei pazienti dello studio ANNEXA-4 (8,5% o 20/236 pazienti) è stata simile a quella osservata in soggetti sani.
Hungarian: Ez idáig az andexanet-alfa elleni pozitív, nem neutralizáló antitestek előfordulása a kezelést követően hasonló volt az ANNEXA4 vizsgálat betegeinél (8,5% vagy 20/236 beteg), mint amit az egészséges alanyoknál figyeltek meg.
Italian: L'analisi preliminare aggiornata ha dimostrato che la variazione nell'attività anti-FXa (surrogato) non è stata predittiva per il raggiungimento dell'efficacia emostatica nella popolazione complessiva dei pazienti.
Hungarian: A frissített időközi analízis igazolta, hogy az anti-FXa aktivitásban (kiegészítő) bekövetkezett változás nem volt prediktív a haemostaticus hatásosság elérését illetően az egész betegpopulációt tekintve.
Italian: La massima inversione dell'attività anti-FXa è stata ottenuta entro due minuti dal completamento della somministrazione in bolo.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás maximális visszafordítása a bolus beadásának befejezését követő két percen belül megtörtént.
Italian: Questo medicinale è destinato a invertire soltanto gli effetti degli inibitori del fattore Xa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy az Xa faktor gátló szerek hatásait visszafordítsa.
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
Hungarian: A vizsgált egészséges betegek körében a nők több mellékhatást tapasztaltak (elsősorban infúzióval kapcsolatos reakciókat), mint a férfiak.
Italian: In totale, il 33,3% dei pazienti con eventi tromboembolici (12/36) ha manifestato l'evento tromboembolico nei primi tre giorni.
Hungarian: A thromboemboliás eseményeket tapasztalt betegek összesen 33,3%-a (12/36) tapasztalta a thromboemboliás eseményt az első 3 nap alatt.
Italian: La sicurezza di andexanet alfa non è stata valutata in pazienti che ricevevano concentrati di complesso protrombinico, fattore VIIa ricombinante o sangue intero nei sette giorni precedenti l'evento emorragico, perché sono stati esclusi dagli studi clinici.
Hungarian: Az andexanet-alfa biztonságosságát nem értékelték olyan betegeknél, akik prothrombin complex koncentrátumokat, rekombináns VIIa faktort vagy teljes vért kaptak a vérzési esemény előtt hét nappal, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 16 ore a 2 °C - 8 °C nel flaconcino del confezionamento primario.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 2 °C - 8 °C-on az elsődleges csomagolásban, azaz az injekciós üvegben tárolva 16 órán keresztül igazolt.
Italian: *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Hungarian: *Az andexanet-alfát rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai aranyhörcsög ováriumából (CHO) származó sejtekben.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale non deve allattare.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt Ön nem szoptathat.
Italian: Modelli farmacocinetici/farmacodinamici
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés
Italian: Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Italian: Per confermare ulteriormente la posologia di Ondexxya, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio farmacocinetico comparativo con materiale di 1a generazione, 3° processo e materiale di 2a generazione (studio 19-514).
Hungarian: Az Ondexxya adagolásának további megerősítése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az első generáció 3. validálási folyamattal végzett komparatív farmakokinetikai vizsgálat eredményeit, és a második generáció anyagát (19-514 vizsgálat).
Italian: Il trattamento con fattori procoagulanti (ad es., complesso protrombinico concentrato (prothrombin complex concentrate, PCC) a 3 o 4 fattori/PCC attivato, fattore VIIa ricombinante, plasma fresco congelato) e sangue intero deve essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario, a causa della mancanza di dati in combinazione con questi trattamenti.
Hungarian: A prokoaguláns faktor kezeléseket (pl. 3- vagy 4-faktorprothrombin complex koncentrátum (PCC)/aktivált PCC, rekombináns VIIa faktor, friss, fagyasztott plazma) és a teljes vér adását kerülni kell, hacsak feltétlenül nem szükségesek, mivel ezen kezelésekkel való kombinációról nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Italian: - se è allergico alle proteine di criceto
Hungarian: - ha allergiás a hörcsögökből származó fehérjékre
Italian: In base ai dati noti sulla cinetica di disposizione del FXa nativo, è probabile che andexanet alfa sia rapidamente degradato nel plasma dalle proteasi endogene, in linea con la sua emivita effettiva relativamente breve (un'ora).
Hungarian: A natív FXa diszpozíciós kinetikájáról ismertek alapján az andexanet-alfát valószínűleg az endogén proteázok gyorsan lebontják a plazmában, ennek megfelel az aránylag rövid effektív felezési ideje (1 óra).
Italian: Andexanet alfa non è indicato per il pretrattamento in chirurgia d'urgenza.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem alkalmas sürgős műtét előtti kezelésre.
Italian: Gli inibitori del fattore Xa vengono somministrati per prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Hungarian: Az Xa faktor gátlókat azért alkalmazzák, hogy megelőzzék a vérrögök kialakulását az erekben.