FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La alteración en la cicatrización de heridas en un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluyendo everolimus.
Czech: Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně everolimu.
Spanish: En el momento de corte, la mediana de duración del tratamiento fue de 27,5 semanas (intervalo 2,0-165,7) en el brazo de everolimus + exemestano, 20 semanas (1,3-145,0) en el brazo de everolimus, y 26,7 semanas (1,4-177,1) en el brazo de capecitabina.
Czech: V době ukončení sběru dat byl medián trvání léčby 27,5 týdne (rozsah 2,0 -165,7) v rameni everolimus + exemestan, 20 týdnů (1,3 -145,0) v rameni s everolimem a 26,7 týdnů (1,4177,1) v rameni s kapecitabinem.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4/PgP Ketoconazol
Czech: Silné inhibitory CYP3A4/PgP Ketokonazol
Spanish: AUC ↑ 3,7 veces Cmax ↑ 2,2 veces
Czech: AUC ↑ 3,7násobná Cmax ↑ 2,2 násobná
Spanish: Tras la progresión radiológica documentada, se abrió el código de aleatorización de los pacientes por parte del investigador.
Czech: Po radiologicky prokázané progresi nádoru mohli být pacienti odslepeni zkoušejícím lékařem.
Spanish: Afinitor está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado, en los que la enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
Czech: Afinitor je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo k progresi onemocnění během VEGF-cílené terapie nebo po ní.
Spanish: (signos de diabetes)
Czech: únava (známka cukrovky (diabetu)
Spanish: Valor p de Log-rank = 0,001
Czech: Log-rank hodnota p = <0,0001
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados fueron (en orden decreciente): estomatitis, erupción, fatiga, diarrea, infecciones, náusea, disminución del apetito, anemia, disgeusia, neumonitis, edema periférico, hiperglucemia, astenia, prurito, disminución de peso, hipercolesterolemia, epistaxis, tos y cefalea.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat byly (v sestupném pořadí): stomatitida, vyrážka, únava, průjem, infekce, nauzea, snížená chuť k jídlu, anemie, dysgeuzie, pneumonitida, periferní edém, hyperglykemie, astenie, pruritus, snížená tělesná hmotnost, hypercholesterolemie, epistaxe, kašel a bolest hlavy.
Spanish: La HR estimada de la variable secundaria principal SLP fue de 1,26 (IC 90%: 0,96, 1,66), favorable a capecitabina respecto al brazo de la combinación everolimus + exemestano, basado en un total de 148 eventos de SLP observados.
Czech: U sekundárního klíčového cílového parametru PFS byl odhadovaný HR 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66) ve prospěch ramene s kapecitabinem oproti rameni s kombinací everolimus + exemestan, stanovený na základě celkového množství 148 PFS událostí.
Spanish: Considerar el reinicio del tratamiento a la dosis de 5 mg al día.
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně.
Spanish: La estomatitis es la reacción adversa notificada de forma más frecuente en pacientes tratados con Afinitor (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Stomatitida je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.4 a 4.8).
Spanish: Si la toxicidad se vuelve intolerable, interrumpir temporalmente la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Spanish: Se permitió a los pacientes que estaban aleatorizados en el grupo placebo recibir Afinitor en tratamiento abierto.
Czech: Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, mohli potom užívat Afinitor v otevřené fázi studie.
Spanish: A favor de
Czech: Ve prospěch
Spanish: Revisión radiológica del investigador a
Czech: Radiologické hodnocení zkoušejícím a
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar no funcionantes, no resecables o metastásicos, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2), en pacientes adultos con enfermedad en progresión (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: • Disminución importante en la eliminación de orina, hinchazón en las piernas, sensación de confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal repentina)
Czech: • Závažné snížení močení, otok dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (známky náhlého selhání ledvin)
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la seguridad, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia global (SG).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi, trvání odpovědi a celkové přežití.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce a
Spanish: Valor de p a
Czech: p-hodnota a
Spanish: Los resultados de SG de la variable secundaria no fueron consistentes con la variable principal SLP, con una tendencia favorable observada en el brazo de everolimus solo.
Czech: Výsledky celkového přežití (sekundární cílový parametr) nebyly v souladu s výsledky primárního cílového parametru PFS, byl zde pozorován trend, který upřednostňoval rameno se samotným everolimem.
Spanish: Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con Afinitor.
Czech: Je to proto, že tyto funkce mohou být také ovlivněny Afinitorem.
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas poscomercialización, everolimus se ha asociado con casos de amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales).
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy amenorey (sekundární amenorhea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu).
Spanish: Valor de p Logrank: <0,0001
Czech: Log-rank hodnota p<0,0001
Spanish: Hazard ratio = 0,35 IC 95% [0,27, 0,45] Valor de p logrank = <0,001 Medianas de Kaplan-Meier Afinitor : 11,04 meses Placebo : 4,60 meses Tiempos censurados Afinitor (n=207) Placebo (n=203)
Czech: 95% CI [0,27, 0,45] Log-rank hodnota p ≤0,001 Kaplan-Meierovy mediány Afinitor : 11,04 měsíce Placebo : 4,60 měsíce
Spanish: Debido a la variabilidad entre sujetos los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos en todos los individuos, por tanto se recomienda un estrecho control de las reacciones adversas.
Czech: Doporučené úpravy dávky nemusí být optimální pro všechny jedince z důvodu variability pacientů.
Spanish: Disminución del apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hypercholesterolemie Časté
Spanish: • Sed, baja eliminación de orina, orina oscura, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Czech: • Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
Spanish: Se recomienda el control de la glucosa sérica en ayunas antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después.
Czech: Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby Afinitorem a poté pravidelně v jejím průběhu.
Spanish: La variable secundaria principal fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a capecitabina.
Czech: Klíčovým sekundárním cílem bylo odhadnout HR pro přežití bez progrese pro everolimus + exemestan oproti kapecitabinu.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (p.ej. hinchazón de las vías respiratorias o de la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria) (ver sección 4.5).
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.5).
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 1 (≥75x10
Czech: Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Spanish: El efecto estimado del tratamiento sobre la SLP se vio apoyado por los análisis planificados de SLP por subgrupos según la evaluación del investigador.
Czech: Odhadované přežití bez progrese onemocnění bylo též podpořeno výsledky plánované analýzy podskupin při hodnocení zkoušejícím.
Spanish: • Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
Spanish: Para todos los subgrupos analizados (edad, sensibilidad al tratamiento hormonal previo, número de órganos afectados, estado de las lesiones sólo óseas en el inicio y presencia de metástasis viscerales, y entre los subgrupos demográficos y pronósticos más importantes), se observó un efecto positivo con el tratamiento con everolimus + exemestano con un hazard ratio (HR) estimado frente a placebo + exemestano de entre 0,25 a 0,60.
Czech: Pozitivní účinky léčby everolimem a exemestanem byly pozorovány u všech hodnocených podskupin (věk, senzitivita k předchozí hormonální léčbě, počet postižených orgánů, stav pouze kostních metastáz při zahájení léčby a výskyt viscerálních metastáz a napříč hlavními demografickými a prognostickými skupinami) a s odhadovaným poměrem rizik (HR hazard ratio) oproti placebu a exemestanu v rozmezí 0,25 až 0,60.
Spanish: • Análisis alterados de la función del hígado (aumento de alanina y aspartato aminotransferasa)
Czech: • Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)
Spanish: Se espera una disminución importante en la exposición.
Czech: Lze očekávat výrazně sníženou expozici.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) se observó un aumento de la exposición a everolimus (ver sección 5.2).
Czech: Expozice everolimu byla zvýšená u pacientů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Spanish: Carcinoma de células renales
Czech: Renální karcinom
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (ver sección 4.4).
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.4).
Spanish: Farmacocinética en el estado estacionario
Czech: Farmakokinetika v rovnovážném stavu
Spanish: En base a los resultados de los dos estudios, se recomienda realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Na základě výsledků druhé studie u pacientů s poruchou funkce jater je doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Los demás componentes son butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A y lactosa anhidra.
Czech: Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, laktosa.
Spanish: • Tos con sangre (hemoptisis)
Czech: • Vykašlávání krve (hemoptýza)
Spanish: Principio activo por interacción
Czech: Léčivá látka dle interakce
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 37,8 semanas (intervalo 1,1-129,9 semanas) para pacientes que recibieron everolimus y 16,1 semanas (intervalo 0,4-147,0 semanas) para los que recibieron placebo.
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 37,8 týdnů (rozmezí 1,1-129,9 týdnů) pro pacienty užívající everolimus a 16,1 týdnů (rozmezí 0,4-147,0 týdnů) pro pacienty užívající placebo.
Spanish: Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al día.
Czech: Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Spanish: Tiempos censurados Everolimus + MTS (n/N = 113/205) Placebo + MTS (n/N = 65/97)
Czech: Cenzorovaná období Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Spanish: La administración de everolimus durante un periodo de hasta 2 años no indicó ningún potencial oncogénico en ratones y ratas hasta las dosis más altas, correspondientes respectivamente a 3,9 y 0,2 veces la exposición clínica estimada.
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Spanish: Se espera un aumento en la exposición.
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozice.
Spanish: Después de la administración de everolimus en pacientes con tumores sólidos avanzados, el AUC0-τ en el estado estacionario fue proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 5 a 10 mg diarios.
Czech: Po podání everolimu pacientům s pokročilými solidními nádory byla AUC0-τ v rovnovážném stavu v rozmezí dávek 5 až 10 mg denně na dávce závislá.
Spanish: Ver también subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Czech: Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti * Viz také bod "Popis vybraných nežádoucích účinků"
Spanish: Inductores potentes y moderados de CYP3A4/PgP Rifampicina
Czech: Silné a středně silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicin
Spanish: • Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos rojos)
Czech: • Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek)
Spanish: Mediana de supervivencia global (meses) (IC 95%) Mediana de supervivencia global
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI) Medián celkového přežití
Spanish: • Erupción en la piel
Czech: • Kožní vyrážka
Spanish: • picor intenso de la piel, con erupción de color rojo o bultos en la piel
Czech: • silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými bulkami
Spanish: Tiempo (meses)
Czech: Doba (měsíce)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Afinitor No interrumpa el tratamiento con Afinitor a menos que se lo diga su médico.
Czech: Nepřestávejte užívat Afinitor, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Spanish: En un estudio poscomercialización de un único brazo en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (N=92), se administró a las pacientes tratamiento tópico con una solución oral sin alcohol de dexametasona 0,5 mg/5 ml, como enjuague bucal (4 veces al día, durante las primeras 8 semanas de tratamiento), al inicio del tratamiento con Afinitor (10 mg/día) más exemestano (25 mg/día) para reducir la incidencia y la gravedad de la estomatitis.
Czech: V postmarketingové jednoramenné studii u postmenopauzálních žen s pokročilým nádorem prsu (n=92) byla k redukci výskytu a závažnosti stomatitidy pacientkám v době zahájení léčby Afinitorem (10 mg denně) a exemestanem (25 mg denně) podávána topická léčba orálním roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu jako výplach úst (4 krát denně během prvních 8 týdnů léčby).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con exemestano fue más larga para el grupo de everolimus + exemestano a 29,5 semanas (1,0-199,1) que para el grupo de placebo + exemestano a 14,1 semanas (1,0-156,0).
Czech: Medián trvání léčby exemestanem byl delší ve skupině užívající everolimus s exemestanem - 29,5 týdne (1,0-199,1) v porovnání s 14,1 týdne (1,0-156,0) ve skupině užívající placebo + exemestan.
Spanish: Por tanto, everolimus puede afectar la biodisponibilidad de los sustratos de CYP3A4 administrados conjuntamente por vía oral.
Czech: Everolimus může ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4.
Spanish: • Sed excesiva, elevada eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
Czech: • Nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti,
Spanish: Grado 2 Considerar la interrupción del tratamiento hasta que mejoren los síntomas a Grado 1.
Czech: Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
Czech: Méně časté Konjunktivitida Srdeční poruchy
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Anemie Časté
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de excreción en pacientes con cáncer; sin embargo, se dispone de datos de los estudios realizados en pacientes trasplantados.
Czech: Jsou však dostupné údaje ze studií u pacientů po transplantaci.
Spanish: Otros objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la SG, tasa de respuesta objetiva, tasa de beneficio clínico, seguridad, tiempo hasta el deterioro de la actividad ECOG, tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida, y satisfacción con el tratamiento (TSQM).
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení celkového přežití, výskyt objektivní odpovědi, výskyt klinické odpovědi, bezpečnost, dobu do zhoršení ECOG, dobu do zhoršení kvality života a spokojenost s léčbou (dle dotazníku TSQM).
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización, everolimus se ha asociado con casos de NPJ/NPC, algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy PJP/PCP, některé měly fatální následky (viz bod 4.4).
Spanish: Grado 3 Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1,25x10
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Spanish: Everolimus es un inhibidor potente del crecimiento y proliferación de las células del tumor, las células endoteliales, los fibroblastos y las células del músculo liso asociadas con vasos sanguíneos y ha mostrado que reduce la glicolisis en tumores sólidos in vitro e in vivo.
Czech: Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
Spanish: • Picor (prurito)
Czech: • Svědění (pruritus)
Spanish: Se debe descartar la presencia de infecciones oportunistas como neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ/NPC) en el diagnóstico diferencial de neumonitis no infecciosa (ver «Infecciones» a continuación).
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonitidy (viz "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP).
Spanish: Algunos ejemplos de vacunas vivas son: influenza intranasal, sarampión, parotiditis, rubeola, polio oral, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), fiebre amarilla, varicela y la vacuna antitifoidea TY21a.
Czech: Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil CalmetteGuérin) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
Czech: • Zarudnutí kůže (erytém)
Spanish: Se espera una disminución en la exposición.
Czech: Lze očekávat sníženou expozici.
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 3, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Spanish: • Inflamación de la mucosa interna de la boca, estómago, intestino
Czech: • Zánět sliznice úst, žaludku, střeva
Spanish: La mediana de SLP fue de 8,4 meses (IC 90%_ 6,6, 9,7) y 6,8 meses (IC 90%: 5,5, 7,2), respectivamente.
Czech: Medián PFS byl 8,4 měsíců (90% CI: 6,6; 9,7) v rameni everolimus + exemestan a 6,8 měsíců (90% CI: 5,5; 7,2) v rameni s everolimem v monoterapii.
Spanish: Recomendaciones sobre la administración conjunta
Czech: Doporučení k současnému podávání
Spanish: AUC ↑4,4 veces (intervalo 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 veces (intervalo 0,9-3,5)
Czech: AUC ↑ 4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑ 2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización se ha notificado casos de angioedema con y sin uso concomitante de inhibidores de ECA (ver sección 4.4).
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl hlášen angioedém při konkomitantním podávání ACE inhibitorů i při léčbě bez konkomitantního podávání ACE inhibitorů (viz bod 4.4).
Spanish: En pacientes con cáncer tratados con 10 mg/día de everolimus, aproximadamente el 20% de la concentración de everolimus en sangre total está retenida en el plasma.
Czech: Přibližně 20 % koncentrace everolimu v krvi se u pacientů s nádorem užívajících everolimus v dávce 10 mg/den nachází v plazmě.
Spanish: La variable principial del estudio fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a everolimus.
Czech: Primárním cílem studie bylo odhadnout HR pro přežití bez progrese pro everolimus + exemestan oproti everolimu v monoterapii.
Spanish: En la Tabla 2 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2.
Spanish: • Nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Spanish: Afinitor es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus.
Czech: Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.
Spanish: Se recomienda el control del colesterol y los triglicéridos en la sangre antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después, así como el manejo con el tratamiento médico adecuado.
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem se doporučuje sledování hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické terapie.
Spanish: • Sensación de falta de aire al respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
Czech: • Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání srdce)
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión, documentada en base a los criterios de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) y valorado mediante una revisión central, independiente y ciega.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese onemocnění, dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) a hodnocené prostřednictvím zaslepené, nezávislé centrální hodnotící komise.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Spanish: Everolimus es un sustrato de CYP3A4, y también es un sustrato y un inhibidor moderado de la PgP.
Czech: Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Spanish: • Pérdida de pelo leve
Czech: • Mírné padání vlasů
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Spanish: AUC ↑15,3 veces (intervalo 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 veces (intervalo 2,6-7,0)
Czech: AUC ↑ 15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑ 4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
Spanish: Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP Eritromicina
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin