FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ♦ bleeding or bruising more easily than normal If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
Italian: Non lo dia mai ad altri - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Italian: Tritanrix HepB sospensione iniettabile, multidose Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV).
English: TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED
Italian: Tritanrix HepB non deve essere somministrato:
English: • feeding problems
Italian: • Sperimentazioni cliniche:
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB Tritanrix HepB should not be given:
Italian: PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA TRITANRIX-HepB
English: 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Italian: 0,37 mg Al3+ 3 prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Italian: Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV)
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Italian: Anti-tetano (0,1 UI/ml) †
English: It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
Italian: Si raccomanda la somministrazione del vaccino per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Italian: Tritanrix-HepB contiene il componente epatite B per fornire la protezione contro le malattie causate dal virus dell'epatite B. I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto raramente in seguito a somministrazione di vaccini contenenti l'epatite B: ♦ convulsioni ♦ sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale
English: Norge
Italian: Ísland
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 23 giugno 2005.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: London, 23 October 2008 EMEA/542169/2008
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383089/2005
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Italian: Sulla base del parere del CHMP, il 28 Novembre 2005 la Commissione europea ha emanato una decisione.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL Etoricoxib containing medicinal products International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etoricoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Italian: Pertanto, il 20 aprile 2005 a seguito di una richiesta della CE, il CHMP ha ampliato il campo della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, allo scopo di includere la valutazione di reazioni cutanee gravi nella revisione della classe in corso, oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Italian: Gli inibitori COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo ad etoricoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti etoricoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Italian: Il 18 novembre 2004, il CHMP ha richiesto informazioni esaustive circa la sicurezza cardiovascolare di tali prodotti.
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Italian: Gli inibitori COX-2 sono stati introdotti nella pratica medica per il trattamento dei pazienti con malattie infiammatorie cronico-degenerative quali l'artrite reumatoide e l'osteoartrosi.
English: The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Italian: Nel settembre 2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
English: It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Italian: PER TUTTI I MEDICINALI CONTENENTI CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
English: The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il 30 settembre 2004 ha ritirato il rofecoxib (Vioxx) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori Cox-2.
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Italian: Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischio/beneficio sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xigduo in 2014 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Xigduo nel 2014 (“consenso informato”).
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Italian: Dapagliflozin è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Forxiga dal 2012;
English: Further information on Ebymect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Italian: Ulteriori informazioni su Ebymect sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
English: As for all medicines, data on the use of Ebymect are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ebymect sono costantemente monitorati.
English: Ebymect received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2015.
Italian: Ebymect ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre
English: The European Medicines Agency decided that Ebymect's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ebymect sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebymect?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ebymect?
English: Other information about Ebymect
Italian: Altre informazioni su Ebymect
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebymect have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ebymect sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Italian: Ciò determina la presenza di livelli elevati di glucosio nel sangue.
English: Side effects reported with Ebymect are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ebymect sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: For further information about using Ebymect, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ebymect, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Italian: pazienti con intossicazione da alcool (ubriachezza) o che ne consumano regolarmente quantità eccessive.
English: Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Italian: Quanto al profilo di sicurezza, esso è stato considerato simile a quello di dapagliflozin.
English: • patients with reduced liver function;
Italian: pazienti con funzione epatica ridotta;
English: Why is Ebymect authorised in the EU?
Italian: Perché Ebymect è autorizzato nell'UE?
English: Ebymect (dapagliflozin / metformin)
Italian: Ebymect (dapagliflozin / metformina)
English: What benefits of Ebymect have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ebymect sono stati evidenziati negli studi?
English: • patients with diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Italian: pazienti con precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi in presenza del diabete);
English: Ebymect contains two different active substances, which work in different ways:
Italian: Ebymect contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare la quantità di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
English: What is Ebymect and what is it used for?
Italian: Cos'è Ebymect e per cosa si usa?
English: HbA1c is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: HbA1c è una sostanza presente nel sangue che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Italian: Uno studio a lungo termine, che ha coinvolto oltre 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin sulla patologia cardiovascolare (cardiaca e circolatoria).
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Italian: Dapagliflozin, in associazione con metformina, è stato valutato nell'ambito di 6 studi principali cui hanno partecipato 3 200 adulti con diabete di tipo 2.
English: Ebymect must not be used in:
Italian: Ebymect è controindicato in:
English: Ebymect is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Italian: Ebymect è disponibile in compresse contenenti 5 mg di dapagliflozin con 850 mg di metformina e 5 mg di dapagliflozin con 1 000 mg di metformina.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Italian: Lo studio ha mostrato che gli effetti di dapagliflozin erano in linea con quelli di altri medicinali antidiabetici che agiscono anche bloccando SGLT2.
English: An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ebymect e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Italian: Grazie all'azione combinata di entrambi i principi attivi, il glucosio nel sangue si riduce, il che contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.
English: When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Quando Ebymect viene aggiunto al trattamento con insulina o con un medicinale che aiuta l'organismo a produrre insulina, come una sulfonilurea, il medico potrebbe dover diminuire la dose di insulina o sulfonilurea per prevenire l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: Ebymect can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Italian: Ebymect può essere usato anche in sostituzione di dapagliflozin e metformina assunti in compresse separate.
English: What are the risks associated with Ebymect?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ebymect?
English: Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Italian: Ebymect è un medicinale antidiabetico che viene utilizzato, assieme a dieta ed esercizio fisico, negli adulti affetti da diabete di tipo 2.
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function, such as dehydration, severe infection or shock;
Italian: pazienti con grave riduzione della funzione renale o affezioni in grado di alterare la funzione renale, tra cui disidratazione, infezione grave o shock;
English: The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Ebymect sia efficace nel trattare il diabete di tipo 2; inoltre induce un calo ponderale, il che è considerato un vantaggio nei pazienti diabetici.
English: For the full list of side effects with Ebymect, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ebymect, vedere il foglio illustrativo.
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Italian: metformina agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio e limitandone l'assorbimento nell'intestino.
English: • patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
Italian: pazienti affetti da malattie che potrebbero causare ipossia tissutale (ridotti livelli di ossigeno nei tessuti dell'organismo), come insufficienza cardiaca o polmonare (nel caso in cui il cuore o i polmoni non funzionino a dovere), attacco o shock cardiaco recente;
English: The most common side effects with Ebymect (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ebymect (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (se il medicinale è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea) e sintomi gastrointestinali (sintomi a carico di stomaco e intestino).
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ketones) or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Italian: pazienti con qualsiasi forma di acidosi metabolica acuta (accumulo di acido nel sangue), come la chetoacidosi diabetica (elevata quantità nel sangue di acidi chiamati ”chetoni“) o l'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo);
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Italian: dapagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
English: How does Ebymect work?
Italian: Come agisce Ebymect?
English: One study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Italian: In uno studio è emerso che, dopo 24 settimane di trattamento, nei pazienti in cura con dapagliflozin associato a metformina si è osservato un calo ponderale di circa 2 kg in più rispetto ai soggetti trattati con placebo e metformina.
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
Italian: Il dosaggio va scelto in modo tale che, in totale, i pazienti ricevano 10 mg di dapagliflozin ogni giorno e la stessa (o quasi la stessa) dose di metformina che stavano assumendo prima di iniziare il trattamento con Ebymect.
English: How is Ebymect used?
Italian: Come si usa Ebymect?
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Ebymect), it decreased HbA1c (glycosylated haemoglobin) levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Italian: In uno studio principale in cui è stato usato alla dose di 5 mg due volte al giorno in associazione a metformina (nella stessa combinazione di Ebymect), dapagliflozin ha diminuito i livelli di HbA1c (emoglobina glicosilata) dello 0,65 % rispetto allo 0,30 % osservato nel gruppo trattato con placebo (un trattamento fittizio) e metformina dopo 16 settimane.
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Italian: Ulteriori studi hanno confermato che combinazioni diverse di dapagliflozin e metformina diminuivano i livelli di HbA1c più delle combinazioni di placebo e dosi comparabili di metformina, e che rispetto al farmaco antidiabetico glipizide (un tipo di medicinale noto come sulfonilurea) la combinazione di dapagliflozin e metformina ha dimostrato perlomeno pari efficacia nel ridurre i livelli di HbA1c.
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
Italian: Altri due studi hanno dimostrato che dapagliflozin assunto con metformina e un altro medicinale antidiabetico (sitagliptina o insulina) per 24 settimane ha ulteriormente ridotto i livelli di HbA1c: rispetto alla combinazione di placebo e metformina, la combinazione di dapagliflozin e metformina ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,40 % in più se associata a sitagliptina, e dello 0,61 % in più se associata a insulina.
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Italian: Ebymect è usato: in monoterapia in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con la sola metformina; in associazione con altri medicinali antidiabetici quando tali medicinali, insieme a metformina, non controllano adeguatamente il diabete.
English: It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Italian: Non è noto se Blitzima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
English: The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Blitzima nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
English: Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Italian: Non deve essere trattato con Blitzima se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
English: Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Italian: Blitzima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Blitzima;
English: Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Italian: Blitzima può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
English: The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Italian: La diffusione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere.
English: Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Italian: Blitzima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
English: Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Italian: Blitzima è un medicinale biosimilare.