FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectieflacon (glas) 1.0 -10 ml
Slovak: 1.0 -10 ml
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovak: (Vymyslený) názov
Dutch: Maximaal 10 uur vanaf het einde van de synthese.
Slovak: Maximálne 10 hodín od konca syntézy.
Dutch: Hebt u nog vragen?
Slovak: Ak máte nejaké otázky,
Dutch: Radioactief materiaal.
Slovak: Rádioaktívny materiál.
Dutch: • De deskundigheid en kwalificatie van de trainers dienen verzekerd te zijn.
Slovak: Odbornosť a kvalifikovanosť školiteľov musí byť zaistená.
Dutch: Het trainingsprogramma dient de volgende sleutelonderdelen te bevatten:
Slovak: Školiaci program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Slovak: Škodlivý pre alkoholikov.
Dutch: De gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch bevestigd te zijn.
Slovak: Ak je to možné, prípady by mali byť histopatologicky potvrdené.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
Slovak: Môže pomôcť odhad účinnej dávky, ktorá bola aplikovaná.
Dutch: Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Slovak: Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer;
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe;
Dutch: Szeligowska 3
Slovak: ul. Szeligowska 3
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 20. februari 2014 Datum verlenging van de vergunning: 20. november 2018
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Dutch: Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Dutch: De ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným licenciám vydaným príslušným štátnym úradom.
Dutch: Eén injectie is genoeg om de scan te maken die uw arts nodig heeft.
Slovak: Jedna injekcia stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Slovak: Je potrebné prijať príslušné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Dutch: De dosimetrieberekeningen werden aangepast aan het volwassenenmodel (met een lichaamsgewicht van 70 kg).
Slovak: Výpočty dozimetrie boli upravené pre model s dospelými osobami (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Neuraceq is gebaseerd op gegevens van 1.295 toedieningen van Neuraceq aan 1.077 personen en 12 personen die alleen vehikel kregen.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Neuracequ vychádza z údajov z 1 295 podaní Neuracequ 1 077 subjektom a 12 subjektom, ktorí dostali vehikulum.
Dutch: Opzuigen dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Slovak: Odbery sa majú vykonávať za aseptických podmienok.
Dutch: Door de gebruikte opzet van dit onderzoek is het niet mogelijk om een schatting te maken van het risico van progressie van MCI tot klinische AD.
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
Dutch: Neuraceq is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Neuraceq nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Dutch: In de training dienen voldoende duidelijk positieve en duidelijk negatieve gevallen te zijn opgenomen, evenals intermediaire gevallen.
Slovak: Tréning by mal obsahovať dostatočný počet jednoznačne pozitívnych a jednoznačne negatívnych prípadov, ako aj nejednoznačné prípady.
Dutch: Duitsland e-mail: gra@life-mi.com
Slovak: Nemecko e-mail: gra@life-mi.com
Dutch: Herhaalde dosering met intervallen van één jaar liet zien dat er geen verschil is in het veiligheidsprofiel na eerste, tweede of derde toediening.
Slovak: rok sa ukázalo, že neboli rozdiely v bezpečnostnom profile po prvej, druhej alebo tretej dávke.
Dutch: Ongeveer 4 uur na de injectie kon er geen radioactiviteit meer worden gemeten in bloed.
Slovak: Približne 4 hodiny po injekcii už nie je v krvi merateľná žiadna rádioaktivita.
Dutch: Er bestaan strenge wetten over het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is totdat is aangetoond dat dit niet zo is.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, musí byť pokladaná za tehotnú, až do času, kým nie je dokázaný opak.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn:
Slovak: Možné vedľajšie účinky zahrňujú:
Dutch: RCTU-score 3 in minimaal één van de 4 hersengebieden
Slovak: Skóre RCTU 3 v aspoň jednej zo 4 oblastí mozgu
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovak: To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Neuraceq bij pediatrische patiënten.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Neuracequ v pediatrickej populácii.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek, centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálna nervová sústava; ATC kód: V09AX06
Dutch: METALEN DOOS (met Blue Box)
Slovak: KOVOVÁ ŠKATUĽA (s blue boxom)
Dutch: De reden van deze accumulatie is niet bekend, maar hij kan worden veroorzaakt door accumulatie van florbetaben (18F) of een van zijn radioactieve metabolieten, of door radioactiviteit van bloed.
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetabenu (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses in organen staan vermeld in Tabel 3, met gegevens afkomstig van blanke gezonde vrijwilligers (n=17).
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch je uvedený v Tabuľke 3, na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov belošskej rasy (n=17).
Dutch: Rechtvaardiging van individuele voordelen/risico's Voor elke patiënt moet de stralingsblootstelling te rechtvaardigen zijn door het verwachte voordeel.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika Expozícia každého pacienta žiareniu musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Dutch: Neuraceq dient te worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie.
Slovak: Neuraceq sa má používať spolu s klinickým vyhodnotením.
Dutch: In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling.
Slovak: ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Dutch: Uitsluitend absoluut noodzakelijke onderzoeken mogen daarom worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap, wanneer de waarschijnlijke voordelen veel groter zijn dan de risico's voor de moeder en foetus.
Slovak: Preto sa v období gravidity majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých pravdepodobný prínos výrazne prevyšuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Dutch: Vóór gebruik moet de verpakking worden gecontroleerd en moet de activiteit met een dosiskalibrator worden gemeten.
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivitu zmerať aktivimetrom.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (olovený štít).
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Dutch: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Slovak: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133
Dutch: RCTU-score 2 in een of meer van de 4 hersengebieden en geen score 3 in deze 4 hersengebieden
Slovak: Skóre RCTU 2 v niektorej alebo vo všetkých 4 oblastiach mozgu a žiadne skóre 3 v týchto 4 oblastiach mozgu
Dutch: De histopathologische criteria weken af van de CERAD-criteria.
Slovak: Histopatologické kritéria nezodpovedali kritériám CERAD.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot milieugevaren, zie rubriek 6.6.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa rizika pre životné prostredie nájdete v časti 6.6.
Dutch: Kolf de moedermelk in deze periode af en gooi de afgekolfde moedermelk weg.
Slovak: Počas tejto doby si odstriekavajte materské mlieko a mlieko, ktoré ste odstriekali zlikvidujte.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Dutch: • Bespreking van de criteria voor de PET-scanmeting, waaronder de methode voor het beoordelen van de beelden, criteria voor de interpretatie, en beelden die de methodologie van de meting laten zien;
Slovak: Prehľad kritérií pre hodnotenie PET, vrátane metód posúdenia snímky, kritérií pre interpretáciu a snímkov demonštrujúcich metodológiu hodnotenia;
Dutch: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederland
Slovak: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandsko
Dutch: De toegediende activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is voor het verkrijgen van de gewenste diagnostische informatie.
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade len taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Dutch: Neuraceq wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Slovak: Neuraceq sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid activiteit dient zorgvuldig te worden bepaald, omdat de stralingsblootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Dutch: Op latere tijdstippen was het niet meer mogelijk de activiteit in de urine te kwantificeren.
Slovak: Po tomto časovom rámci už nebolo možné ďalej kvantifikovať aktivitu v moči.
Dutch: Soms kan er restactiviteit worden waargenomen in de midsagittale sinus (zie rubriek 5.2).
Slovak: Niekedy možno pozorovať reziduálnu aktivitu v midsagitálnom sínuse (pozri časť 5.2).
Dutch: LODEN POT (zonder Blue Box)
Slovak: OLOVENÁ NÁDOBA (bez blue boxu)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: Bij beeldreconstructie dient te worden gecorrigeerd voor attenuatie, met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm.
Slovak: Rekonštrukcia má zahŕňať korekciu útlmu s výslednou veľkosťou transaxiálnych pixlov medzi 2,0 a 3,0 mm.
Dutch: PET-beelden worden in transaxiale oriëntatie afgelezen met behulp van een grijsschaal.
Slovak: PET snímky sa čítajú v transaxiálnej orientácii s použitím šedej stupnice.
Dutch: Als gevolg van verschillen in het fabricageproces is het mogelijk dat sommige injectieflacons met een doorgeprikte rubberen stop worden geleverd.
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že niektoré injekčné liekovky produktu sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende hoeveelheid activiteit [mGy/MBq]
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity [mGy/MBq]
Dutch: De resultaten waren lager dan de resultaten die in het hoofdonderzoek werden verkregen: de sensitiviteit varieerde van 77,5% tot 90% en de specificiteit van 62,5 tot 85,7%.
Slovak: Výsledky boli nižšie ako výsledky získané v hlavnej štúdii: senzitivita bola v rozpätí od 77,5 % do 90 % a špecifickosť bola v rozpätí od 62,5-85,7
Dutch: BV Cyclotron VU, Nederland
Slovak: BV Cyclotron VU, Holandsko
Dutch: Halveringstijd Fluorine (18F) heeft een fysische halveringstijd van 110 minuten.
Slovak: Polčas rozpadu Fluór (18F) má fyzikálny polčas rozpadu 110 minút.
Dutch: De overeenkomst tussen beoordelaars varieerde, bij gebruikmaking van de kappawaarden van Fleiss, van 0,68 tot 0,87.
Slovak: %. Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnôt Fleiss' kappa, ktoré sa pohybovali v rozpätí od 0,68 to 0,87.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Slovak: Tento liek je určený iba na použitie u dospelých pacientov.
Dutch: Indien als onderdeel van de PET-procedure tegelijkertijd een CT-scan wordt opgenomen, zal de blootstelling aan ioniserende straling stijgen in een mate die afhankelijk is van de instellingen die bij de CT-opname worden gebruikt.
Slovak: Ak sa simultánne vykonáva aj CT snímkovanie ako súčasť PET procedúry, zvýši sa expozícia ionizačnému žiareniu o množstvo závislé od nastavenia použitého pri získavaní CT.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Dutch: Tabel 4: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van Neuraceq bij blanke personen
Slovak: Tabuľka 4: Odhad absorbovaných dávok radiácie po intravenóznej injekcii Neuracequ subjektom belošskej rasy
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis met de maximale aanbevolen hoeveelheid activiteit van 360 MBq voor een volwassene van 70 kg bedraagt ongeveer 7,0 mSv.
Slovak: Účinná dávka po podaní maximálnej odporúčanej dávky rádioaktivity 360 MBq dospelej osobe s hmotnosťou 70 kg je asi 7,0 mSv.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 360 MBq en mag op het moment van toediening niet lager zijn geworden dan 240 MBq.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 360 MBq, ani klesnúť pod 240 MBq v čase aplikácie.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de voor- en nadelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen, omdat de stralingsblootstelling verhoogd kan zijn.
Slovak: U týchto pacientov treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan (hersenen) 4,5 mGy.
Slovak: Pre podanú aktivitu 360 MBq je typická dávka žiarenia do cieľového orgánu (mozgu) 4,5 mGy.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten met een lichte cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (MCI - „mild cognitive impairment") pozri časť 5.1.
Dutch: Opname in organen
Slovak: Vychytávanie v orgánoch
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoog-risico groepen, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Slovak: Toto je nutné vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een zeer onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen, indien deze beschikbaar zijn, andere technieken, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, aan de vrouw te worden aangeboden.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), sa pacientke majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Dutch: Een hersenscan wordt meestal 90 minuten nadat Neuraceq is gegeven, opgenomen.
Slovak: Skenovanie mozgu sa obvykle uskutoční 90 minút po podaní injekcie Neuracequ.
Dutch: Alleen heldere oplossingen waar geen zichtbare deeltjes in aanwezig zijn, mogen worden gebruikt.
Slovak: Použiť možno iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Dutch: Florbetaben (18F) wordt uit plasma van AD-patiënten geëlimineerd met een gemiddelde biologische halfwaardetijd van ongeveer 1 uur.
Slovak: Florbetaben (18F) sa z plazmy pacientov s AD eliminuje s priemerným biologickým polčasom asi 1 hodina.
Dutch: In vitro onderzoeken met humane levermicrosomen duidden niet op enig potentieel om het cytochroom P450-enzymsysteem te remmen.
Slovak: Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov nenaznačili žiadnu potenciálnu inhibíciu enzýmového systému cytochrómu P450.
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure zal beslissen hoeveel Neuraceq in uw geval moet worden gebruikt.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo Neuracequ sa použije vo vašom prípade.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar Neuraceq op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Neuraceq gaan gebruiken bij en na de lancering toegang tot een trainingsprogramma hebben om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te verzekeren.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby po diskusii a schválení národným kompetentným orgánom v každej členskej krajine, kde je Neuraceq na trhu, mali všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Neuraceq, pri uvedení na trh aj po ňom, prístup k tomuto školiacemu programu, aby sa zaistila správnosť a spoľahlivosť interpretácií PET snímok.
Dutch: Wanneer men radiofarmaca wil toedienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om te bepalen of zij wel of niet zwanger is.
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
Dutch: Uw arts en de nucleair-geneeskundig arts zijn van mening dat het klinische voordeel van deze procedure met het radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že klinický prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot het stabiele zuurstof (18O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 634 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Neuraceq is als afzonderlijk document in de productverpakking opgenomen, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verdere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Slovak: Neuracequ je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Dutch: De totale uitslag van de visuele beoordeling van de PET-scan wordt vastgesteld op individuele basis en op basis van een binaire uitslag als "positief" of "negatief".
Slovak: Celkové rozhodnutie pri vizuálnom hodnotení PET skenu vychádza z posúdenia pacienta a z binárneho výsledku ‘pozitívny' alebo ‘negatívny‘.
Dutch: U dient de resultaten van de test te bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia sa porozprávajte s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Dutch: Neuraceq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neuraceq nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Neuraceq wordt gegeven aan mensen met geheugenproblemen, zodat artsen een type hersenscan die PET-scan wordt genoemd, kunnen maken.
Slovak: Neuraceq sa podáva ľuďom s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať istý druh skenovania mozgu, ktoré sa volá PET sken.
Dutch: Positieve scan
Slovak: Pozitívny sken
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.
Dutch: De effectiviteit van florbetaben (18F) bij het voorspellen van de ontwikkeling van AD of bij het monitoren van de respons op behandeling is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovak: Účinnosť florbetabenu (18F) pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Dutch: Florbetaben (18F) wordt hoofdzakelijk via het hepatobiliaire systeem uitgescheiden en bij patiënten met leverfunctiestoornis kan de stralingsblootstelling verhoogd zijn (zie rubriek 4.2).
Slovak: Florbetaben (18F) sa primárne vylučuje prostredníctvom hepatobiliárneho systému a u pacientov s poruchou funkcie pečene môže nastať zvýšená expozícia žiareniu (pozri tiež časť 4.2).
Dutch: De onderstaande tabel laat de dosimetrie zien zoals is berekend met de OLINDA-software (Organ Level INternal Dose Assessment).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedená dozimetria vypočítaná pomocou softvéru OLINDA (Organ Level
Dutch: Daarom moeten voorzorgen worden genomen ter bescherming tegen straling, in overeenstemming met de landelijke regelgeving.
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými právnymi predpismi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met florbetaben (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel is bedoeld alleen bij volwassenen voorkomt en het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel vertegenwoordigt ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s florbetabenom (18F) vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, keďže ochorenie, pre ktoré je tento konkrétny liek určený, sa vyskytuje len u dospelej populácie a tento konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Dutch: Bij de lage chemische concentraties die in Neuraceq aanwezig zijn, heeft florbetaben (18F) geen enkele detecteerbare farmacodynamische activiteit.
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Neuraceqe nemá florbetaben (18F) žiadnu zistiteľnú farmakodynamickú aktivitu.
Dutch: Regel voor beoordeling
Slovak: Pravidlo pre hodnotenie
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt, omdat u alleen een eenmalige dosis Neuraceq krijgt toegediend, die nauwgezet gecontroleerd wordt door de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure.
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Neuracequ, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Dutch: Toereikende afscherming is verplicht.
Slovak: Použitie primeraných ochranných prostriedkov je povinné.