FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Italian: Come conservare Sonata
Hungarian: Hogyan kell a Sonata-t tárolni?
Italian: In pazienti che assumono sedativi-ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno (guida durante uno stato di veglia parziale dopo ingestione di un sedativo ipnotico, con amnesia dell'evento).
Hungarian: A szedatohipnotikumokat szedő betegeknél komplex viselkedésmódokról, például „alvavezetésről" (gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, szedatohipnotikum bevételét követően, a beteg később nem emlékszik az eseményre) számoltak be.
Italian: Sebbene comportamenti come la guida durante il sonno possano manifestarsi con il solo uso di un sedativo ipnotico alle dosi terapeutiche, l'assunzione di alcool e altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale (SNC) concomitante con quella di sedativi ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come può anche avvenire se si supera la dose massima raccomandata.
Hungarian: Bár az alvavezetés vagy ehhez hasonló viselkedésmódok akkor is előfordulhatnak, amikor a szedatohipnotikumot önmagában, terápiás dózisban alkalmazzák, az alkoholfogyasztás és egyéb, a központi idegrendszert (CNS) deprimáló szerek alkalmazása szedatohipnotikum szedése mellett,
Italian: Tali eventi possono manifestarsi sia in chi fa uso da poco tempo di sedativi ipnotici, sia in chi li utilizza da molto tempo.
Hungarian: Ezek az események előfordulhatnak úgy szedatohipnotikum-naív személyeknél, mint azoknál, akiket már kezeltek szedatohipnotikumokkal.
Italian: Di conseguenza la clearance orale di zaleplon è risultata ridotta rispettivamente del 70% e dell'87% in pazienti cirrotici compensati e non compensati, ciò ha portato ad un marcato aumento della Cmax e dell'AUC medie (fino a 4 e 7 volte in pazienti compensati e non compensati, rispettivamente) se comparate a quelle di soggetti sani.
Hungarian: Ez az egészséges egyénekhez viszonyítva az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedéséhez (kompenzált betegek esetén akár 4-szeres,
Italian: I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale.
Hungarian: vagy benzodiazepinszerű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert, szomatikus függőség alakulhat ki, és fennáll a veszélye annak, hogy náluk a születés utáni időszakban elvonási tünetek jelentkezzenek.
Italian: L'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC deve essere tenuta in conto.
Hungarian: A zaleplon egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor különös körültekintéssel kell eljárni.
Italian: In caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi può verificarsi un aumento della sedazione a livello centrale.
Hungarian: A központi idegrendszerre gyakorolt szedatív hatás kifejezettebben jelentkezhet antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), hipnotikumokkal, anxiolitikumokkal/szedatívumokkal, antidepresszívumokkall, kábító fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, anesztetikumokkal, valamint szedatív hatású antihisztaminokkal való együttes alkalmazás esetén.
Italian: Sonata non è indicato nei pazienti con grave insufficienza renale poiché mancano adeguati studi a riguardo.
Hungarian: A Sonata ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek esetén kevés tapaszalat áll rendelkezésre.
Italian: Тел.
Hungarian: Al.
Italian: - Con l'assunzione di farmaci per il sonno, esiste la possibilità che si possa verificare un certo tipo di perdita temporanea della memoria (amnesia) e perdita di coordinazione.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy bizonyos típusú átmeneti emlékezetkiesés (amnézia) és koordinációs zavar lép fel, ha altatókat szed.
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro dorato SB-3002): shellac, ammonio idrossido, ossido di ferro giallo (E172).
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (aranytinta SB-3002): sellak, ammónium-hidroxid és sárga vas-oxid (E 172).
Italian: Casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici, compreso Zaleplon.
Hungarian: Az első vagy további szedatohipnotikum - ideértve a zaleplont is - adagok bevételét követően egyes esetekben a nyelvet, glottist vagy gégét érintő angioedemáról számoltak be.
Italian: Assorbimento
Hungarian: Hozzászokás
Italian: La dose senza effetto sulla crescita della prole nel ratto è stata di 10 mg/kg (pari a 5 volte la MRHD su una base mg/m2).
Hungarian: Patkányoknál az utódok növekedését még nem befolyásoló dózis 10 mg/ttkg (a maximálisan ajánlott humán dózis (mg/m2 alapján számolva) 5-szörösének felel meg).
Italian: In uno studio di fertilità e capacità riproduttiva nei ratti, sono state osservate mortalità e diminuita fertilità in maschi e femmine ad una dose orale di zaleplon di 100 mg/kg/die (equivalente a 49 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 20 mg su una base mg/m2).
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós teljesítmény vizsgálatokban nőstény és hím egyedeknél a 100 mg/ttkg/nap dózisú (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva)
Italian: 65 anni o più: prendere una capsula da 5 mg Problemi epatici da lievi a moderati: prendere una capsula da 5 mg.
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro rosa SW-1105): lacca, titanio biossido (E171), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (rózsaszínű tinta SW-1105): sellak, titán-dioxid (E 171), ammónium-hidroxid, vörös vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172).
Italian: Queste reazioni possono essere indotte da medicinali, spontanee in origine, o causate da un sottostante disturbo psichiatrico o fisico.
Hungarian: Ezek lehetnek hatóanyag által indukáltak, spontán kialakulók vagy pszichiátriai, illetve organikus alapbetegségből eredőek.
Italian: In studi sullo sviluppo embriofetale, la somministrazione orale di zaleplon fino a 100 mg/kg/die e 50 mg/kg/die, rispettivamente, a ratti e conigli gravidi (equivalenti a 49 (ratto) e 48 (coniglio) volte la MRHD di 20 mg su una base mg/m2) non ha prodotto dimostrazioni di teratogenicità.
Hungarian: Embriofoetális fejlődési vizsgálatokban nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot vemhes patkányoknál 100 mg/ttkg/nap (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva) 49-szeresének felel meg) és vemhes nyulaknál 50 mg/ttkg/nap (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva) 48-szorosának felel meg) per os dózisig.
Italian: Affezioni dell'orecchio e dei labirinti Non comuni:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékrlő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori:
Italian: La dose senza effetto sullo sviluppo postnatale è stata di 1 mg/kg/die (equivalente a 0,5 volte la MRHD su una base mg/m2).
Hungarian: A postnatalis fejlődést még nem befolyásoló dózis 1 mg/ttkg (a maximálisan ajánlott humán dózis (mg/m2 alapján számolva) felének felel meg).
Italian: Nel caso avesse ulteriori domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Italian: Sono più frequenti negli anziani.
Hungarian: A fent említett reakciók gyakrabban tapasztalhatóak idős betegek esetében.
Italian: Molto rari (< 1/10000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Italian: L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco è usato in associazione all'alcool che può influenzare la capacità di guidare o usare macchinari il giorno successivo (vedere paragrafo 4.7).
Hungarian: Az alkohol felerősíti a gyógyszer szedatív hatását, ami a következő napon befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Italian: Non ci sono interazioni farmacocinetiche tra zaleplon e difenidramina in seguito alla somministrazione di una singola dose (10 mg e 50 mg, rispettivamente) di ciascun medicinale.
Hungarian: A zaleplon és difenhidranin együttes alkalmazása egyszeri dózisban (sorrendben 10 mg és 50 mg) nem okoz farmakokinetikai kölcsönhatást.
Italian: Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) e sodio lauril solfato .
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-laurilszulfát és.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 12 marzo 2004 e il 12 marzo 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 12én és 2009. március 12-én megújították.
Italian: Gli studi principali hanno avuto una durata compresa tra due e quattro settimane.
Hungarian: A fő vizsgálatok 2-4 hétig tartottak.
Italian: È disponibile in capsule (di colore bianco e marrone: 5 mg; di colore bianco:10 mg).
Hungarian: Kapszulák formájában kerül fogalomba (fehér és barna: 5 mg; fehér: 10 mg).
Italian: Sonata è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
Hungarian: A Sonata-t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, melyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
Italian: Il titolare di dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Meda AB.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az elalváshoz szükséges idő hossza volt.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SONATA Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) SONATA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 1999. március 12-én az Európai Bizottság a Sonata-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il trattamento con Sonata deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
Hungarian: A Sonata-kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
Italian: I neurotrasmettitori, come il GABA, sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Hungarian: A GABA-hoz hasonlóan, a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Italian: Non bisogna assumere una seconda dose nella stessa notte.
Hungarian: Egy éjszaka alatt tilos második adagot bevenni.
Italian: Altre informazioni su Sonata:
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Lo zalepon è chimicamente diverso dalle benzodiazepine, ma agisce sugli stessi recettori a livello cerebrale.
Hungarian: A zaleplon kémiailag eltér a benzodiazepinektől, de ugyanazokon az agyi receptorokon fejti ki a hatását.
Italian: Nel cervello il GABA contribuisce a indurre il sonno.
Hungarian: Az agyban a GABA részt vesz az elalvási szakaszban.
Italian: Attivando i suoi recettori, lo zaleplon aumenta l'effetto del GABA, che favorisce il sonno.
Hungarian: A receptorok aktiválása révén a zaleplon növeli a GABA hatását, ami elősegíti az elalvást.
Italian: Cinque di questi studi erano comparativi: Sonata è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia).
Hungarian: Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Sonata-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
Italian: In alcuni studi sono stati anche osservati il tempo trascorso dormendo e le caratteristiche del sonno.
Hungarian: Bizonyos vizsgálatok során az alvással töltött időt és az alvás szerkezetét is vizsgálták.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Sonata sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sonata előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Italian: Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell'assunzione di Sonata, perché il cibo potrebbe ridurre l'effetto del medicinale.
Hungarian: A Sonata alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata.
Hungarian: A bizottság a Sonata forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Italian: È un agonista del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), il che significa che si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA e li attiva.
Hungarian: Ez a vegyület gamma-aminovajsav-gátló (GABA), ami azt jelenti, hogy a GABAneurotraszmitterekhez csatlakozik és aktiválja őket.
Italian: Sonata 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Hungarian: 10 mg Sonata a placebónál hatásosabban csökkentette az elalvásig szükséges időt és növelte az alvással töltött időt az éjszaka első felében.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Sonata (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Italian: Sonata deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
Hungarian: A Sonata-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
Italian: Sonata è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
Hungarian: A Sonata zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Sonata è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
Hungarian: A Sonata kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o di reni, sindrome di apnea del sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno), miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare) o grave insufficienza respiratoria (disturbi della respirazione) e neppure in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: A Sonata nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
Italian: Sonata è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
Hungarian: A Sonata-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Italian: Il principio attivo di Sonata, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
Hungarian: A Sonata hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg, ma, in caso di pazienti anziani o affetti da problemi di fegato leggeri o moderati, deve essere ridotta a 5 mg.
Hungarian: 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Sonata 5 mg ed è diminuito sempre con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Hungarian: Idős betegeknél 5 mg Sonata hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
Italian: Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Sonata 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
Hungarian: A 10 mg Sonata-val kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai egészen 4 hétig fennmaradtak.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sonata nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sonata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sonata cliccare qui.
Hungarian: A Sonata-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Italian: Sonata non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
Hungarian: A Sonata-t gyermekek és súlyos máj-, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
Italian: Qual è il rischio associato a Sonata?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sonata alkalmazása?
Italian: È prescritto soltanto quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Hungarian: Használata csak olyan súlyos alvászavar esetén indokolt, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja, vagy jelentős kimerültséget okoz.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sonata?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sonata-t?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sonata, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Come agisce Sonata?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Sonata?
Italian: Perché è stato approvato Sonata?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sonata forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Sonata?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sonata-t?
Italian: Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Sonata non ha alterato le caratteristiche del sonno.
Hungarian: A Sonata emellett bizonyítottan fenntartotta az alvás szerkezetét azokban a vizsgálatokban, melyekben az alvással töltött időt mérték az alvás különböző szakaszaiban.
Italian: solvente: 5 ml
Hungarian: Oldószer: 5 ml
Italian: uso endovescicale polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Italian: 8 µl / ml polvere e solvente per ricostituzione iniettabili uso endovenoso,
Hungarian: 8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita +1 adattatore Mini Spike
Hungarian: Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserőssé Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: La data di scadenza è riferita all'ultimo giorno di quel mese.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Italian: Questa dose può essere ripetuta, se necessario, fino a 4,8 mL.
Hungarian: Ez az adag szükség esetén megismételhető, legfeljebb 4,8 ml-es adagig.
Italian: Raccomandazioni tecniche
Hungarian: Technikai ajánlások
Italian: La dose raccomandata è 2 o 2,4 mL per paziente.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/177/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/01/177/002
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali gravi e possono richiedere terapie.
Hungarian: Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.
Italian: Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Hungarian: Habár ilyen mellékhatásokat embernél nem észleltek, mégis alacsony mechanikai index alkalmazása javasolt.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24 aprile 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
Italian: In caso di sovradosaggio il medico intraprenderà le azioni appropriate.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket.
Italian: • Doppler vascolare: 2,4 mL.
Hungarian: • Vascularis Doppler képalkotás: 2,4 ml.
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilità.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmilyen termékenységre vonatkozó káros hatásra.
Italian: La emivita terminale media è stata di 12 minuti (da 2 a 33 minuti).
Hungarian: Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2- től 33 percig terjedtek).
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
Hungarian: Külső csomagolás
Italian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa-10010 ( TO ) Italia
Hungarian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország
Italian: 4.6 Gravidanza, ed allattamento e fertilità
Hungarian: 4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Paesi Bassi.
Hungarian: Hollandia
Italian: Il titolare dell'autorizzazione deve completare l'attivita' riportata di seguito, entro i termini indicati:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: - Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Questo farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
Hungarian: Elkészítésre vonatkozó utasítások:
Italian: L'intensità del segnale di ritorno è dipendente dalla concentrazione delle microbolle e dalla frequenza dell'onda ultrasonora.
Hungarian: A visszaverődött jel intenzitása a mikrobuborékok koncentrációjától és az ultrahang nyaláb frekvenciájától függ.