FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
Hungarian: Amint a sejtfelszínhez kapcsolódik, a hatóanyag a sejtben kondroblasztok és oszteoblasztok képződéséhez vezető események sorozatát indítja el, amelyek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a csontképződés folyamatában.
German: Muskuloskeletale Störungen und Störungen des Bindegewebes
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
German: Was ist Opgenra und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opgenra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Verletzung, Vergiftung und Komplikationen des Einfriffs
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét.
German: Diese könnten möglicherweise die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder eine Immunreaktion hervorrufen Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie in der Vergangenheit mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek gátolhatják a gyógyszer hatásosságát, vagy immunválaszt válthatnak ki.
German: INFORMATIONSAUFKLEBER FÜR MEDIZINISCHES PERSONAL
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
German: • Wundprobleme, wie Infektionen Sekretion und Ruptur.
Hungarian: • a gerincfúzió sikertelensége (álízület) • sebgyógyulási zavarok, többek között fertőzés, váladékozás és szétnyílás.
German: Die Pulver sind in Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
Hungarian: A porok injekciós üvegben kerülnek forgalomba.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Opgenra Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt..
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Opgenra hatással lenne a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension eptotermin alfa
Hungarian: Opgenra 3,3 mg por implantációs szuszpenzióhoz alfa-eptotermin
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die:
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása tilos olyan betegek esetében
German: Anwendung an der Halswirbelsäule
Hungarian: Alkalmazás a nyaki gerincen
German: Immunreaktion
Hungarian: Immunválasz
German: Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension.
Hungarian: Por implantációs szuszpenzióhoz .
German: Halten Sie dabei die Durchstechflasche aufrecht, damit kein Inhalt verloren geht.
Hungarian: Ne ütögesse az injekciós üveg alját, miközben annak tartalmát áttölti, nehogy eltörjön.
German: Für folgende unerwünschte Reaktionen wurde über einen möglichen ursächlichen Zusammenhang mit Opgenra berichtet.
Hungarian: A következő mellékhatásokról tudunk, amelyek az Opgenra alkalmazásával esetleg okozati kapcsolatba hozhatók.
German: Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
Hungarian: Ezután a beültetett anyagot körülvevő lágyrészeket visszazárják.
German: Eine Einheit Opgenra Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension wird in Form von zwei getrennten Pulvern geliefert.
Hungarian: Az implantációs szuszpenzióhoz szükséges, egy alkalmazási egységnyi Opgenra port két külön porként csomagolják.
German: 2 x 1 Durchstechflasche enthältmit 230 mg Carmellose.
Hungarian: 2 x 1 injekciós üveg, amely 230 mg karmellózt tartalmaz.
German: Jede Einheit Opgenra besteht aus zwei Durchstechflaschen mit Pulver, die zuerst kombiniert und dann mit 2,5 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion für die Anwendung zubereitet werden.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az Opgenra minden egysége két, port tartalmazó injekciós üvegből áll, amelyeket a felhasználás előtt először elegyíteni kell, majd 2,5 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban kell feloldani.
German: Anwendung mit synthetischen Knochenfüllern
Hungarian: Alkalmazás csontpótlókkal
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa und Kollagen (Rinderknochen) als sonstigen Bestandteil.
Hungarian: Az egyik injekciós üveg gyógyszer 1 g port tartalmaz, amelyben 3,3 mg alfa-eptotermin és szarvasmarha kollagén segédanyag található.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmaznák Önnél.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók
German: Tabellarische Liste unerwünschter Reaktionen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
German: 2 x 1 Durchstechflasche enthältmit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa).
Hungarian: 2 x 1 injekciós üveg, amely 1 g port (3,3 mg alfa-eptotermin) tartalmaz.
German: 1 Durchstechflasche enthält 230 mg Carmellose.
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 230 mg karmellózt tartalmaz.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opgenra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Opgenra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ebenfalls nicht verabreicht werden darf Opgenra den folgenden Patientengruppen:
Hungarian: Nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
German: Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság az Opgenra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die Wirkungen von Opgenra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Az Opgenra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Opgenra.
Hungarian: Ez a dokumentum az Opgenra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Eptotermin alfa ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit Mai 2001 in dem Arzneimittel Osigraft zugelassen.
Hungarian: Az alfa-eptotermin az Európai Unióban (EU) 2001 májusa óta engedélyezett, Osigraft néven.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach zwei Jahren ein Behandlungserfolg feststellbar war.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél két év eltelte után a kezelés sikeresnek bizonyult.
German: Opgenra zeigte auch Vorteile gegenüber der autologen Transplantation, so zum Beispiel eine kürzere Operationsdauer, einen geringeren Blutverlust und weniger Schmerzen.
Hungarian: Az Opgenra-nak voltak továbbá előnyei az autografttal szemben, a műtét rövidebb időtartamát, a kisebb vérveszteséget és a kevesebb fájdalmat is ideértve.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Opgenra zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Opgenra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Das Unternehmen verwendete zusätzlich einige der Daten, die zur Stützung der Zulassung für Osigraft eingereicht worden waren.
Hungarian: A vállalat az Osigraft engedélyezésével kapcsolatos adatok közül is felhasznált néhányat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Opgenra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Opgenra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Opgenra ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Opgenra biztonságos használatának biztosítása céljából?
German: Der Hersteller von Opgenra wird in allen EU-Mitgliedstaaten Informationsmaterialien und SchulungsDVDs für Chirurgen zur Verfügung stellen.
Hungarian: Az Opgenra-t gyártó vállalat oktatócsomagokat és DVD-ket biztosít a sebészek számára minden tagállamban.
German: Dadurch kann es zu Schmerzen, Instabilität der Wirbelsäule und Druckschäden an den Nerven mit Beschwerden wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Kontrolle bestimmter Muskeln kommen.
Hungarian: Ez fájdalmat, instabilitást és az idegek nyomásából fakadó problémákat okozhat, úgymint bizsergés, zsibbadás, gyengeség és bizonyos izmok kontrollálásának nehezítettsége.
German: Opgenra darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Hungarian: Az Opgenra-t csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja.
German: • Patienten, die schon einmal mit BMP-haltigen Arzneimitteln behandelt worden sind;
Hungarian: • olyan betegek, akik korábban már kaptak BMP-t tartalmazó gyógyszert;
German: Nach zwei Jahren lag die Erfolgsrate der Behandlung mit Opgenra bei 39 %, die der autologen Transplantation bei 49 %.
Hungarian: Két év eltelte után, az Opgenra-val végzett kezelés a betegek 39%-ban volt hatásos, szemben az autograftos betegek 49%-os eredményével.
German: Opgenra wurde in einer Hauptstudie mit 336 Patienten untersucht, die sich einem operativen Eingriff wegen einer Spondylolisthese unterziehen mussten.
Hungarian: Az Opgenra-t egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben 336 olyan beteg vett részt, akiknél csigolyacsuszamlás miatt gerincfúziós műtét vált szükségessé.
German: Diese Unterlagen enthalten Angaben zur Sicherheit von Opgenra und fassen noch einmal zusammen, wie das Arzneimittel bei der Operation zubereitet und angewendet werden muss.
Hungarian: Ezek tartalmazzák az Opgenra biztonságosságával kapcsolatos információkat, illetve emlékeztetik a sebészeket, hogy műtét során hogyan kell a gyógyszert előkészíteni és használni.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Opgenra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind eine heterotope Knochenbildung (d. h. eine Knochenbildung in anderen Bereichen als der Verschmelzungszone) und Pseudoarthrosen (ausbleibende Verschmelzung der Wirbel).
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél fordult elő): heterotóp csontképződés (csontképződés a fúziós területen kívül) és pseudoarthrosis (a csigolyák fúziójának elmaradása).
German: • Patienten mit Krebserkrankungen oder Patienten unter Krebstherapie;
Hungarian: • rákos, illetve rákkezelésben részesülő betegek;
German: Es handelt sich um die Kopie des sogenannten osteogenen Proteins 1 oder knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt fehérje az osteogen fehérje 1 vagy más néven csont morfogén fehérje 7 (BMP-7) másolata, amely elősegíti az új csontszövet képződését.
German: Weitere Informationen über Opgenra
Hungarian: Az Opgenra-val kapcsolatos egyéb információ:
German: • Patienten, deren Knochen noch nicht ausgewachsen sind (Kinder und Jugendliche).
Hungarian: • olyan betegek, akikben a csontnövekedés még mindig zajlik, úgymint gyermekek és serdülők.
German: Als erfolgreich wurde die Behandlung bezeichnet, wenn auf dem Röntgenbild zwischen den beiden betroffenen Wirbeln Knochensubstanz sichtbar war und sich die Funktionseinschränkung des Patienten gebessert hatte, ohne dass eine weitere Wirbelsäulenbehandlung erforderlich geworden war, schwere Nebenwirkungen aufgetreten waren oder sich die durch Druckschädigung der Nerven hervorgerufenen Beschwerden verstärkt hatten.
Hungarian: A kezelés akkor minősült „sikeresnek" ha röntgenfelvételen csontképződést észleltek az érintett csigolyák között, valamint a beteg mozgáskorlátozottsága javult úgy, hogy nem igényelt további gerinckezelést, továbbá nem volt súlyos mellékhatás és nem rosszabbodtak az idegek nyomásából fakadó tünetek.
German: Das Unternehmen legte zusätzlich Daten aus den in der Fachliteratur veröffentlichten Untersuchungen an Patienten in den Vereinigten Staaten vor, wo Eptotermin alfa seit 2004 als Medizinprodukt für Wirbelfusionsoperationen zugelassen ist.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban közölt bizonyítékokat mutatott be az Amerikai Egyesült Államokban (USA) kezelt betegekkel kapcsolatban, ahol ez a gyógyszer 2004 óta csigolyafúziós beavatkozások során történő használatra orvosi eszközként van forgalomban.
German: Opgenra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Spondylolisthese (Wirbelgleiten) angewendet.
Hungarian: Az Opgenra felnőtt betegek csigolyacsuszamlása (spondylolisthesis) esetén használatos.
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Opgenra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek lehetnek az alfa-eptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Knochenbrüchen des Schienbeins) eingesetzt.
Hungarian: Az Osigraft a tibia (sípcsont) töréseinek kezelésére szolgál.
German: Das künstlich hergestellte Eptotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.
Hungarian: A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy hat, mint a természetesen termelődő BMP-7.
German: • Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung an der Operationsstelle haben;
Hungarian: • olyan betegek, akiknél a műtét helyén nem megfelelő a bőr fedése vagy a vérellátás;
German: Das implantierte Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an.
Hungarian: A beültetett alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását.
German: Alle Patienten kamen für eine autologe Transplantation infrage.
Hungarian: Minden beteg alkalmas volt autograft befogadására.
German: Es ist als zwei Durchstechflaschen erhältlich, von denen eine Eptotermin alfa und die andere die Substanz Carmellose enthält.
Hungarian: Két injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható, amelyekből az egyik alfa-eptotermint, míg a másik egy karmellóz nevű anyagot tartalmaz.
German: Aus den beiden Pulvern wird eine Suspension (eine Flüssigkeit, die feste Teilchen enthält) mit kittartiger Konsistenz zubereitet, die bei der Anwendung in den Körper eingebracht wird.
Hungarian: A két porból gitthez hasonló állagú „szuszpenzió" (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készül, amely aztán beültetésre kerül a szervezetbe.
German: Eptotermin alfa
Hungarian: Alfa-eptotermin
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opgenra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Opgenra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Opgenra wird nur bei Patienten angewendet, bei denen eine Operation mit autologer Transplantation (d. h. Verpflanzung von körpereigenem Knochenmaterial, meist aus dem Beckenknochen) nicht zum Erfolg geführt hat oder bei denen eine solche autologe Transplantation nicht durchgeführt werden kann.
Hungarian: Az Opgenra csak olyan betegek esetén alkalmazható, akiknél korábban már használtak autograftot (olyan beültetett csontot, amely a saját testükből, általában a csípőből származik) műtét során, de ez végül sikertelen volt, illetve olyan esetben, amikor az autograft alkalmazása ellenjavallt.
German: Welches Risiko ist mit Opgenra verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opgenra alkalmazása?
German: Trotz der geringeren Wirksamkeit ließ sich aufgrund der Daten aus der Hauptstudie und den Veröffentlichungen in der Fachliteratur die Anwendung von Opgenra bei Patienten rechtfertigen, bei denen die autologe Knochentransplantation keinen Erfolg gebracht hatte oder nicht durchgeführt werden konnte.
Hungarian: Az alacsonyabb hatásosság ellenére a vizsgálat és a szakirodalom elegendő bizonyítékot szolgáltatott az Opgenra alkalmazásának alátámasztására olyan betegekben, akiknél az autografttal végzett kezelés sikertelen volt, vagy akik esetében a beavatkozás nem végezhető el.
German: Warum wurde Opgenra zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opgenra forgalomba hozatalát?
German: Der Chirurg bringt Opgenra bei der Operation direkt auf die Oberflächen der beiden Wirbel auf, sodass sich dort neue Knochen bilden und die beiden Wirbel miteinander verbinden.
Hungarian: A műtét során, a sebész közvetlenül a két csigolya oldalaira viszi fel az Opgenra-t, ezzel segítve az új csont képződését és a csigolyák egyesülését (fúzió).
German: Welchen Nutzen hat Opgenra in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opgenra alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird Opgenra angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opgenra-t?
German: In der Studie wurde die Operation unter Einsatz von Opgenra mit der Operation unter Einsatz eines autologen Knochentransplantats verglichen.
Hungarian: A vizsgálat az Opgenra használatával és csontautograft használatával végzett műtéteket hasonlította össze.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opgenra bei der posterolateralen Lendenwirbelfusion erwachsener Spondylolisthese-Patienten, bei denen die autologe Transplantation erfolglos war oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra zu erteilen.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy az Opgenra használatának előnyei meghaladják a kockázatokat a csigolyacsuszamlás miatt, felnőtt betegeken végzett poszterolaterális ágyéki gerincfúzió során olyan esetekben, amikor az autograftos beavatkozás sikertelen volt vagy ellenjavallt.
German: Das Unternehmen wird dem CHMP darüber hinaus Pläne für Langzeitstudien zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Handhabung des Arzneimittels im klinischen Alltag vorlegen.
Hungarian: A vállalat hosszú távú vizsgálatokkal kapcsolatos terveket is be fog nyújtani a CHMP-hez.
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder Patienten, die mehrfach eine solche
Hungarian: • olyan betegek, akiknek aktív fertőzése van a műtét helyén vagy visszatérő fertőzései voltak;
German: Bei dieser Erkrankung verrutscht ein Wirbelknochen im unteren Wirbelsäulenbereich gegenüber dem unterhalb von ihm liegenden Wirbel nach vorne.
Hungarian: Ez egy olyan állapot, amelyben az egyik ágyéki csigolya (a gerinc alsó részén található egyik csont) előre csúszik, így többé nem lesz egy vonalban az alatta lévő csigolyával.
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Eptotermin alfa befähigt.
Hungarian: a hatóanyagot olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek alfa-eptotermint előállítani.
German: Opgenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptotermin alfa enthält.
Hungarian: Az Opgenra alfa-eptotermin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: In der Hauptstudie erwies sich Opgenra bei den Patienten, die für eine autologe Transplantation infrage kamen, als weniger wirksam als das autologe Knochentransplantat.
Hungarian: A fővizsgálatban az Opgenra nem bizonyult olyan hatásosnak, mint az autograft olyan betegek esetében, akik alkalmasak voltak autograft beültetésére.
German: Abwehrsystem des Körpers körpereigenes Gewebe angreift);
Hungarian: • autoimmun betegségben szenvedők (ez egy olyan betegség, amelynek során a szervezet saját védekező rendszere az egészséges szöveteket támadja meg);
German: Wie wurde Opgenra untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Opgenra-t?
German: Wie wirkt Opgenra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opgenra?
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff in Opgenra, wirkt auf die Knochenstruktur.
Hungarian: Az Opgenra hatóanyaga, az alfa-eptotermin a csontra hat.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist Frankreich und 25 betroffene Mitgliedstaaten (CMS) sind beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern.
Hungarian: A referenciatagállam Franciaország , a 25 érintett tagállam közé pedig a következők tartoznak: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
German: 5. Dezember 2014
Hungarian: 2014. december 5.
German: Das Änderungsverfahren (FR/V/0167/01/II/017) wurde am 28. Januar 2013 eingeleitet.
Hungarian: A módosítási eljárás (FR/V/0167/01/II/017) 2013. január 28-án kezdődött.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és M. Holzhauser-Albertit társelőadóként.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 10. September 2014 gegeben.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2014. szeptember 10-én adták elő.
German: Das Gutachten wurde am 5. Dezember 2014 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2014. december 5-i határozata tartalmazza.
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol, Flunixin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): flórfenikol, flunixin
German: Tag 60 des Verfahrens der CMD(v) war am 23. Januar 2014, und da die betroffenen Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2014. január 23-ra esett, és mivel az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, az eljárást a CVMP elé terjesztették.
German: Am 24. Januar 2014 teilte der Referenzmitgliedstaat Frankreich der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung hatte erzielen können und verwies die Angelegenheit gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP.
Hungarian: 2014. január 24-én a referencia-tagállam, Franciaország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem tudott megállapodást elérni, és az ügyet a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette.
German: Das Befassungsverfahren begann am 12. Februar 2014.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2014. február 12-én kezdődött.
German: Empfohlen wird eine einmalige subkutane Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht (2 ml/15 kg KG).
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin (2 ml/15 ttkg) javasolt egyszeri szubkután injekcióban.
German: Die Liste der Bezeichnungen der betreffenden Tierarzneimittel ist in Anhang I aufgeführt.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.