FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização das concentrações terapêuticas de digoxina quando esta é coadministrada com Harvoni.
Icelandic: Sýna ber aðgát og mælt er með að hafa eftirlit með meðferðarstyrk dígoxíns við samhliða lyfjagjöf með Harvoni.
Portuguese: ↔ GS-331007 (Aumento do pH gástrico)
Icelandic: ↔ GS-331007 (Hækkun pH gildis í maga)
Portuguese: SMV = simeprevir.
Icelandic: SMV = simeprevír.
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Icelandic: - Reyndu að taka OLYSIO á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn.
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
Icelandic: Útbrotin gætu orðið slæm.
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið hættu fyrir umhverfið.
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Icelandic: - Taktu alltaf OLYSIO með fæðu.
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
Icelandic: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Portuguese: Todos os graus Grau 3
Icelandic: Allar gráður Gráða 3
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO nema læknirinn segi þér að gera það.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Icelandic: 14.maí 2014
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Icelandic: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; 3. stigs)
Portuguese: 24 semanas N = 31
Icelandic: 24 vikur N = 31
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Icelandic: 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum
Portuguese: Estudo C206
Icelandic: Rannsókn C206
Portuguese: Não pressione a cápsula no centro da bolsa.
Icelandic: Ekki ýta á hylkið á miðju vasans.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Icelandic: Þetta er vegna þess að OLYSIO og önnur lyf geta haft áhrif á hvert annað.
Portuguese: VHC genótipo 4a - 4d
Icelandic: HCV af arfgerð 4a - 4d
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Icelandic: OLYSIO er í pakkningum með 7 hylkjum (1 þynna) eða 28 hylkjum (4 þynnur).
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Icelandic: 4 Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Portuguese: Utilizar apenas se não estiverem disponíveis outras alternativas.
Icelandic: Einungis notuð ef engin önnur meðferð er í boði.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Icelandic: Pakkning með 7 eða 28 hylkjum.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do VHB em todos os doentes.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ætti að framkvæma HBV skimun hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Icelandic: Þetta lyf gæti valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Doentes Asiáticos
Icelandic: Asískir sjúklingar
Portuguese: C212 (Fase 3)
Icelandic: C212 (3. stigs)
Portuguese: 3 Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
Icelandic: 3 Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de simeprevir em doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
Icelandic: Upplýsingar um notkun simeprevírs hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
Icelandic: 30-150 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga - hvort meðferðin virkar á þig - lifrarstarfsemi.
Portuguese: Estudo HPC3007
Icelandic: Rannsókn HPC3007
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
Icelandic: - Ekki má nota OLYSIO eingöngu.
Portuguese: O astemizol e a terfenadina têm o potencial para causar arritmias cardíacas.
Icelandic: Astemizól og terfenadín geta valdið hjartsláttartruflunum.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Icelandic: Aðrar tvö- eða þrefaldar stökkbreytingar voru sjaldgæfari.
Portuguese: 0,035 mg, uma vez por dia
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á dag/
Portuguese: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Icelandic: 150 mg simeprevír 12 vikur % (n/N)
Portuguese: * Num ensaio clínico realizado em doentes Asiáticos da China e Coreia do Sul, foram notificados níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue em mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente).
Icelandic: * í klínískri rannsókn á asískum sjúklingum frá Kína og Suður Kóreu var greint frá aukningu á gallrauða í blóði hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt).
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
Icelandic: Þó að erfitt sé að staðfesta orsakasamhengi vegna fyrirliggjandi langt genginna lifrarsjúkdóma er ekki hægt að útiloka hugsanlega áhættu.
Portuguese: 12 semanas N = 286
Icelandic: 12 vikur N = 286
Portuguese: Estudo1
Icelandic: Rannsókn1
Portuguese: 2 Recidivantes após terapêutica anterior baseada no interferão.
Icelandic: 2 Bakslag eftir fyrri meðferð sem byggist á interferon.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. gráðu hækkun.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar með simeprevíri hjá þunguðum konum.
Portuguese: Simeprevir deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
Icelandic: Simeprevír verður að taka með mat (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú færð yfirliðstilfinningu eða sjóntruflanir.
Portuguese: Em seguida, continue a tomar OLYSIO no horário habitual.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að taka OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Portuguese: O tipo de alimentos não é importante.
Icelandic: Fæðutegundin skiptir ekki máli.
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t. ljósabekki).
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Icelandic: STERK VERKJALYF Metadon7
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og toxic)) (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Icelandic: Meðan á meðferð með OLYSIO stendur á að nota viðeigandi sólarvörn (til dæmis sólhatt, sólgleraugu og sólarvarnaráburð).
Portuguese: Se o invólucro da cápsula estiver recortado ou dobrado - sem estar partido ou aberto - a cápsula ainda pode ser utilizada.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka hylkið.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (n = 93) dos doentes estavam em tratamento para o VIH, sendo o mais comum 2 NRTIs com raltegravir.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (n = 93) sjúklinga voru á meðferð við HIV, yfirleitt með 2 NRTI + raltegravíri.
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk.
Portuguese: (inibição do transportador da P-gp)
Icelandic: (hömlun á P-gp flutningi)
Portuguese: As taxas de reativação viral foram de 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) em doentes com genótipo 4a, 4d e 4/outro, respetivamente.
Icelandic: Tíðni veirugegnumbrots var 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hjá sjúklingum með arfgerð 4a, 4d og annarri arfgerð 4, talið í sömu röð.
Portuguese: Outros NNRTIs (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
Icelandic: Aðrir NNRTIs (delavírdín, etravírín, nevírapín)
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de fotossensibilidade.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. eða 4. gráðu ljósnæmisviðbrögðum og enginn sjúklinganna hætti meðferð vegna ljósnæmisviðbragða.
Portuguese: A segurança e eficácia de OLYSIO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun OLYSIO hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þátt CYP2C8 og CYP2C19.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 78,4 mg de lactose (mono-hidratada).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Portuguese: * A erupção cutânea pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente) quando OLYISO
Icelandic: * Útbrot á húð geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt) þegar
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
Icelandic: Einungis var greint frá 1. og 2. gráðu tilvikum og ekkert tilvikanna leiddi til þess að meðferð með einhverju lyfjanna var hætt.
Portuguese: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Icelandic: Dexlansóprasól Esómeprasól Lansóprasól Pantóprasól Rabeprasól
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de simeprevir na fertilidade humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif simeprevírs á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: O aumento da exposição de sofosbuvir observado no subestudo farmacocinético não é clinicamente relevante.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir sofosbuvíri í undirrannsókninni á lyfjahvörfum er ekki klínískt mikilvæg.
Portuguese: Simeprevir não inibe o OCT2 in vitro.
Icelandic: Simeprevír hamlar ekki OCT2 in vitro.
Portuguese: Doentes sem cirrose
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações sanguíneas de tacrolímus.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþéttni tacrolímus.
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia de OLYSIO em doentes com idade superior a 75 anos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá hægslátt stöðugt í 48 klst. við viðeigandi klínískar aðstæður.
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/924/001 (7 hylki) EU/1/14/924/002 (28 hylki)
Portuguese: Blister de alumínio e polivinilcloreto/polietileno/cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) opaco e violável por compressão, contendo 7 cápsulas.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg álþynna með 7 hylkjum.
Portuguese: HPC2002 (COSMOS; Fase 2)
Icelandic: HPC2002 (COSMOS; 2. stigs)
Portuguese: O simeprevir não afeta o CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vivo.
Icelandic: Simeprevír hefur ekki áhrif á CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 in vivo.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Estudo HPC2014 N = 43 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC2014 N = 43 % (n/N)
Portuguese: Pode ficar mais sensível à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar OLYSIO (ver secção 4 para obter informação sobre os efeitos secundários).
Icelandic: Þú gætir orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmi) meðan þú notar OLYSIO (sjá upplýsingar um aukaverkanir í kafla 4).
Portuguese: HPC2014 (OSIRIS; Fase 2)
Icelandic: HPC2014 (OSIRIS; 2. stigs)
Portuguese: - Engula a cápsula inteira.
Icelandic: - Gleyptu hylkið í heilu lagi.
Portuguese: A cisaprida tem o potencial de causar arritmias cardíacas.
Icelandic: Cisapríð getur valdið hjartsláttartruflunum.
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið í plasma (> 99,9%), aðallega við albúmín og í minni mæli við alfa-1-sýru glýkóprótein.
Portuguese: Em comparação com a toma sem alimentos, a administração de simeprevir com alimentos em indivíduos saudáveis aumentou a AUC em 61% após um pequeno-almoço rico em gordura e de valor calórico elevado (928 kcal) e em 69% após um pequeno-almoço de nível calórico normal (533 kcal), e atrasou a absorção em 1 hora e 1,5 horas, respetivamente.
Icelandic: Samanborið við inntöku án fæðu hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC um 61% eftir fitu- og orkuríka máltíð (928 kcal) og seinkaði frásogi um eina klst. og jókst um 69% eftir venjulegan morgunverð (533 kcal) og seinkaði frásogi um 1,5 klst.
Portuguese: Na Europa, a prevalência foi mais baixa, 19% (73/377) em doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,3% (3/877) em doentes com o genótipo 1b.
Icelandic: Í Evrópu var tíðnin lægri, 19% (73/377) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a og 0,3% (3/877) hjá sjúklingum með arfgerð 1b.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Como tomar OLYSIO
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OLYSIO Hvernig nota á OLYSIO
Portuguese: Em 32 de 48 doentes (67%) com D168V isolada emergente e em 34 de 66 (52%) doentes com R155K isolada emergente, as respetivas variantes emergentes já não eram detetáveis no final dos estudos.
Icelandic: Hjá 32 af 48 sjúklingum (67%) með staka D168V útskiptingu og hjá 34 af 66 sjúklingum (52%) með staka R155K útskiptingu var ekki unnt að greina viðkomandi afbrigði í lok rannsóknanna.
Portuguese: O polimorfismo Q80K não foi observado em doentes infetados com o genótipo 4.
Icelandic: Q80K fjölbreytni sást ekki hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 4.
Portuguese: 48 semanas3
Icelandic: 48 vikur3
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað
Portuguese: O médico irá aconselhá-la a parar de amamentar ou parar de tomar OLYSIO enquanto estivar a amamentar.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að stöðva brjóstagjöf eða hætta notkun OLYSIO meðan þú ert með barn á brjósti.
Portuguese: Considerar o início do tratamento com a dose mínima de inibidor da PDE-5 e aumentar conforme necessário, acompanhada de uma monitorização clínica apropriada.
Icelandic: Íhugið að hefja meðferð með minnsta skammti af PDE-5-hemlinum og aukið síðan skammt eftir þörfum með viðeigandi klínísku eftirliti.
Portuguese: A eficácia de OLYSIO não foi estudada em doentes infetados pelos genótipos 2, 3, 5 ou 6 do VHC; assim OLYSIO não deve ser utilizado nestes doentes (ver secção 5.1).
Icelandic: Verkun OLYSIO hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með HCV arfgerðir, 2, 3, 5 eða 6, því skal ekki nota OLYSIO hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Média da alteração (MQ) no ARN VHC ao dia 7/8 (log10 UI/ml)
Icelandic: Meðal (staðalskekkja) breyting á HCV RNA eftir 7/8 daga (log10 a.e./ml)
Portuguese: 2 Dos 3 doentes com falência durante o tratamento, 2 doentes experimentaram reativação viral e um doente descontinuou o tratamento mais cedo devido a um evento adverso.
Icelandic: 2 Af 3 sjúklingum með meðferðarbrest á meðferðartíma urðu 2 sjúklingar fyrir veirugegnumbroti og 1 sjúklingur hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Portuguese: O que é OLYSIO - OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir'.
Icelandic: Hvað OLYSIO er - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír".
Portuguese: A presença de 50% do soro humano reduziu a atividade do replicão de simeprevir em 2,4 vezes.
Icelandic: Þegar 50% sermi úr mönnum var til staðar minnkuðu áhrif simeprevírs á eftirmyndun 2,4-falt.
Portuguese: - Se é mulher, não deve ficar grávida durante e por vários meses após o tratamento.
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
Portuguese: Um doente do grupo das 12 semanas de tratamento (0,3%) e nenhum dos doentes do grupo das 24 semanas de tratamento suspendeu o tratamento devido a reações adversas.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk meðferð í 12 vikur (0,3%) og enginn af sjúklingunum sem fengu meðferð í 24 vikur hætti meðferð vegna aukaverkana.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Icelandic: Markaðsleyfishafi Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu médico se toma qualquer medicamento para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
Portuguese: Deste modo, deve ser tomada extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino (ver secção 4.6).
Icelandic: Þess vegna verður að gæta ítrustu varúðar til að fyrirbyggja þungun hjá kvenkyns sjúklingum og konum sem eiga kynmök við karlkyns sjúklinga (sjá kafla 4.6).
Portuguese: exantema*, prurido*
Icelandic: útbrot*, kláði*
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da dose administrada.
Icelandic: Óbreytt simeprevír í hægðum er að meðaltali 31% af gefnum skammti.
Portuguese: Não é esperada resistência cruzada entre agentes antivirais de ação direta com mecanismos de ação diferentes.
Icelandic: Ekki er búist við krossónæmi milli andveirulyfja með beina verkun með mismunandi verkunarhátt.
Portuguese: 1 Piores graus de toxicidade de 1 a 4 de acordo com a OMS LSN = limite superior do normal
Icelandic: 1 WHO alvarlegustu eitrunargráður 1 til 4 ULN = Eðlileg efri gildi (Upper Limit of Normal)
Portuguese: Tinta preta de impressão Goma laca (E904) Óxido de ferro preto (E172)
Icelandic: Shellak (E904) Svart járnoxíð (E172)
Portuguese: - Se faltar menos do que 12 horas até à próxima dose, não tome a dose esquecida.
Icelandic: - Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Portuguese: Estudo HPC3021 N = 40 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC3021 N = 40 % (n/N)
Portuguese: Genótipo 1a1 N = 116 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a1 N = 116 % (n)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações sanguíneas de sirolímus.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþéttni sirolímus.
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sem ribavirina) pode ser considerada em doentes com baixo risco de progressão clínica da doença e que tenham opções de re-tratamento subsequentes (ver secções 4.4 e 5.1)
Icelandic: 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír (án ríbavírin) má hafa í huga fyrir sjúklinga sem álitið er að séu í lítilli hættu á að sjúkdómur versni klínískt og eiga kost á síðari endurmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Portuguese: Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið án samráðs við lækni gæti lyfið ekki virkað rétt.
Portuguese: tome a próxima dose de OLYSIO no horário habitual.
Icelandic: Síðan á að taka næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Portuguese: As regras de interrupção do tratamento para a terapêutica para o VHC foram utilizadas para assegurar que os doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento interrompessem o tratamento no tempo certo.
Icelandic: Reglum um stöðvun HCV-meðferðar var fylgt til að tryggja að sjúklingar með ófullnægjandi veirusvörun á meðferðartíma hættu meðferðinni tímanlega.
Portuguese: ANTITÚSSICOS Dextrometorfano (DXM)
Icelandic: HÓSTASTILLANDI LYF Dextrómetorfan (DXM)
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Portuguese: No estudo HPC3021 (PLUTO), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas (ver tabela 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC3021 (PLUTO) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur (sjá töflu 11).
Portuguese: Cápsulas de gelatina branca com, aproximadamente, 22 mm de comprimento e a gravação "TMC435 150" impressa a tinta preta.
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150" með svörtu bleki.
Portuguese: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Icelandic: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Portuguese: No estudo HPC3017 foram incluídos doentes sem cirrose; no estudo HPC3018 foram incluídos doentes com cirrose (ver tabela 12).
Icelandic: Í rannsókn HPC3017 voru sjúklingar án skorpulifrar; í rannsókn HPC3018 voru sjúklingar með skorpulifur (tafla 12).
Portuguese: No estudo C208, todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a; no estudo C216, 69% dos doentes receberam peginterferão alfa-2a e 31% receberam peginterferão alfa-2b.
Icelandic: Í rannsókn C208 fengu allir sjúklingar peginterferon alfa-2a; í rannsókn C216 fengu 69% sjúklinga peginterferon alfa-2a og 31% fengu peginterferon alfa-2b.
Portuguese: < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Portuguese: Genótipo 1b N = 81 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N = 81 % (n)
Portuguese: As concentrações de ledipasvir e simeprevir aumentam quando simeprevir é coadministrado com ledipasvir.
Icelandic: Þéttni ledipasvírs og simeprevírs eykst þegar simeprevír er gefið samhliða ledipasvíri.