FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete užívať liek Deferiprone Lipomed spolu s jedlom.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever kvalme eller oppkast kan det hjelpe og ta Deferiprone Lipomed sammen med mat. Misfarget urin er svært vanlig og er ikke farlig.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily < 0,5 x 109/l) s incidenciou 1,1
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapporterte i kliniske studier med deferipron er agranulocytose (nøytrofiler <0,5 x 109/l), med en forekomst på 1,1 % (0,6 tilfeller per 100 pasientår med behandling) (se pkt.
Slovak: Tabuľka dávkovania pre filmom obalené tablety Deferiprone Lipomed 500 mg Telesná hmotnosť (kg)
Norwegian Bokmål: Dosetabell for Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter Kroppsvekt (kg)
Slovak: Weil am Rhein NEMECKO
Norwegian Bokmål: 79576 Weil am Rhein Tyskland
Slovak: Pacient má byť oboznámený, že má okamžite hlásiť svojmu lekárovi akýkoľvek príznak infekcie, ako napr. horúčka, bolesti hrdla alebo chrípke podobné príznaky.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til umiddelbart å informere legen dersom de får symptomer som indikerer infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Slovak: Kombinované používanie s inými chelačnými látkami viažucimi železo Kombinovanú liečbu treba zvažovať na individuálnej báze.
Norwegian Bokmål: Bruken av kombinasjonsbehandling bør vurderes fra tilfelle til tilfelle.
Slovak: V klinických štúdiách bolo týždenné monitorovanie počtu neutrofilov dostatočne účinné na zachytenie prípadov neutropénie alebo agranulocytózy a takéto epizódy sa po prerušení liečby upravili.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har ukentlig kontroll av nøytrofiltall vært effektivt mht.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Deferiprone Lipomed 500 mg, filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert deferipron
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcií obličiek (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Slovak: Prenatálne a postnatálne klinické štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Ingen prenatale og postnatale reproduksjonsstudier er utført hos dyr.
Slovak: BLISTER
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING
Slovak: Počas užívania lieku Deferiprone Lipomed neberte antacidá s obsahom hliníka.
Norwegian Bokmål: Ikke ta aluminiumbaserte antacida (syrenøytraliserende legemidler for magen) samtidig med Deferiprone Lipomed.
Slovak: NIE JE
Norwegian Bokmål: IKKE KJENT
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme Abdominale smerter
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi akékoľvek príznaky infekcie, ako napr. horúčka, bolesť v hrdle alebo príznaky podobné chrípke.
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart fra til legen hvis du får symptomer på infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Slovak: Súčasné používanie chelačných látok viažucich železo sa neodporúča u pacientov, ktorým hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jernkelatorer anbefales ikke til pasienter som har serumferritin under 500 µg/l, på grunn av faren for overdreven fjerning (kelatering) av jern.
Slovak: Chromatúria
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium
Slovak: Únava
Norwegian Bokmål: Tretthet
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika deferiprónu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og farmakokinetikk av deferipron hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: Čo Deferiprone Lipomed obsahuje Liečivo je deferiprón.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed inneholder virkestoffet deferipron.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene a fibróza pečene O používaní deferiprónu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruken av deferipron hos pasienter med terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: EU/01/13/878/001
Norwegian Bokmål: EU/01/13/878/001 Defitelio
Slovak: Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legenmidlets navn
Slovak: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Mechanizmus účinku je multifaktoriálny.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er multifaktoriell.
Slovak: Makrofágy sa považujú za hlavný cieľový orgán.
Norwegian Bokmål: Makrofager blir ansett som det viktigste målorganet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Slovak: Klinický význam týchto zistení však nie je známy.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Slovak: Aktualizovaná analýza z CIBMTR sa má predložiť do konca decembra
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z otvoreného registra a jedinci neboli randomizovaní.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er fra et åpent register og personene ble ikke randomisert.
Slovak: Túto liečbu budete dostávať štyrikrát denne počas najmenej 21 dní alebo kým nezmiznú príznaky ochorenia.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
Slovak: V liečebných štúdiách boli viac ako 50 % pacientov deti.
Norwegian Bokmål: I behandlingsstudiene var over 50 % av pasientene barn.
Slovak: Historická kontrola
Norwegian Bokmål: Historisk kontroll
Slovak: Jednotlivé štúdie
Norwegian Bokmål: Individuelle studier
Slovak: Predpokladá sa, že vedľajšie účinky u detí (od 1 mesiaca do 18 rokov veku) sú podobného typu, závažnosti a frekvencie a nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Slovak: Keďže tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že sa dávka vynechá.
Norwegian Bokmål: Ettersom du vil bli gitt denne medisinen av en lege eller en sykepleier, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Slovak: Presný mechanizmus účinku defibrotidu nie je však úplne objasnený.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til defibrotid er imidlertid ikke helt klarlagt.
Slovak: • ak podstupujete chirurgický zákrok
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Slovak: • ak máte problémy s krvným obehom, pretože vaše telo nedokáže udržať stály krvný tlak.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med blodsirkulasjonen på grunn av at kroppen din ikke klarer å opprettholde jevnt blodtrykk.
Slovak: # medián (min.-max.)
Norwegian Bokmål: # median (min-maks)
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie a liečba má byť symptomatická.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdose, og behandlingen bør være symptomatisk.
Slovak: • ak máte závažné krvácanie a potrebujete krvnú transfúziu
Norwegian Bokmål: • hvis du har kraftig blødning og trenger en blodoverføring
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti od jedného mesiaca do 18 rokov veku je rovnaká ako pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn fra 1 måned til 18 år er den samme som for voksne.
Slovak: Charakter frekvencie a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sú rovnaké ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene hos barn er ellers den samme som hos voksne.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s dávkami nad touto hladinou, a preto sa neodporúča zvyšovať dávku nad 25 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for doser over dette nivået, og derfor anbefales det ikke å øke dosen til over 25 mg/kg/dag.
Slovak: Potenciálne interakcie s rekombinantným t-PA
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med rekombinant t-PA
Slovak: Vzhľadom na charakter základného ochorenia sa však nepredpokladá, že pacienti budú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: På grunn av den underliggende sykdommens natur forventes det imidlertid ikke at pasientene kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: *=Kaplanove-Meierove odhady pre čas do analýzy udalostí na 100.+ deň
Norwegian Bokmål: * = Kaplan Meier estimater for tid-til-hendelse-analyse ved Dag+100
Slovak: • závažná alergická reakcia (môžu vám opuchnúť ruky, tvár, pery, jazyk alebo hrdlo, a môžete mať ťažkosti pri dýchaní).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
Slovak: Distribučný objem je približne 10 l. Štúdie in vitro ukazujú, že 93 % Defitelia sa viaže na plazmatické proteíny.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er rundt 10 l. In vitro-studier viser at 93 % av Defitelio bindes til plasmaproteiner.
Slovak: Vzhľadom na túto toxicitu u matiek sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch defibrotidu na embryofetálny vývin.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne maternale toksisiteten kan ingen konklusjon trekkes om virkningene av defibrotid på embryo-føtal utvikling.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Norwegian Bokmål: (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon vises i den påfølgende tabell 2.
Slovak: Správa sa tiež bude zaoberať údajmi o bezpečnosti zhromažďovanými počas profylaktickej liečby a akýmikoľvek potenciálnymi rozdielmi v bezpečnosti vzhľadom na rozdielne indikácie (t.j. liečba verzus profylaktická liečba).
Norwegian Bokmål: Rapporten vil også ta for seg sikkerhetsdataene som samles inn under profylaktisk behandling, samt eventuelle forskjeller i sikkerhet knyttet til forskjellen i indikasjon (dvs. behandling vs profylaktisk terapi).
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku sa nepredpokladá riziko pre novorodencov/dojčatá.
Norwegian Bokmål: Med tanke på innholdet i legemidlet forventes ikke risiko for nyfødte/spedbarn.
Slovak: Juvenilná toxicita
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v spise pacienta.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet og produksjonsummeret til det administrerte legemidlet være klart angitt i pasientjournalen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Defitelio
Slovak: Defitelio musí pacientom predpísať a podávať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou komplikácií HSCT.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal foreskrives og administreres til pasienter av spesialiserte leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av HSCT-komplikasjoner.
Slovak: Na intravenózne použitie
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Slovak: Nepozoroval sa však žiadny rozdiel vo výskyte závažného krvácania alebo udalostí krvácania končiacich sa smrťou.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i forekomsten av alvorlig blødning eller blødningshendelser med dødelig utfall.
Slovak: Nesmie sa vám podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
Slovak: • ak užívate liek, ktorý zvyšuje riziko krvácania
Norwegian Bokmål: • hvis du tar legemidler som øker risikoen for blødning
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli na konci podávania infúzie a potom klesali s rýchlym klírensom a väčšina vzoriek bola nedetegovateľná 3,5 hodiny po začatí infúzie.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjoner nådde toppen mot slutten av infusjonsperioden og gikk deretter ned med hurtig klaring og de fleste av prøvene var ikke målbare 3,5 timer etter starten av infusjonen.
Slovak: Šiesti pacienti s odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie <30 ml/min/1,73m
Norwegian Bokmål: Seks pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Slovak: Čo je Defitelio a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Defitelio er, og hva det brukes mot
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Slovak: Podľa predbežnej analýzy neúplného registra boli k dispozícii údaje od 96 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
Norwegian Bokmål: Ved en midlertidig analyse av det pågående registret var data fra 96 pasienter med alvorlig VOD tilgjengelig.
Slovak: Údaje odvodené z nezávislého registra USA preukázali prínos Defitelia v bežnej klinickej praxi.
Norwegian Bokmål: Data som er utledet fra et uavhengig US-register har vist en gunstig effekt av Defitelio i rutinemessig klinisk praksis.
Slovak: K takmer úplnému vylúčeniu podielu vylučovaného obličkami dochádza počas prvých 4 hodín.
Norwegian Bokmål: Nesten all renal ekskresjon skjer i løpet av de første 4 timene.
Slovak: • koagulopatia (porucha zrážanlivosti krvi)
Norwegian Bokmål: • koagulopati (forstyrrelse av blodkoaguleringen)
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií hlásených v oboch štúdiách, v tabuľke nižšie bola použitá najvyššia frekvencia ich výskytu.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger som ble rapportert i begge studiene, er den høyeste frekvensen oppgitt i tabellen nedenfor.
Slovak: K hlavným zisteniam u obidvoch druhov patrila akumulácia vakuolovaných makrofágov v pečeni psov a v pečeni, obličkách a lymfatických uzlinách potkanov.
Norwegian Bokmål: I begge arter var de viktigste funnene opphopning av vakuoliserte makrofager i lever hos hunder og i lever, nyrer og lymfeknuter hos rotter.
Slovak: Použiť sa môžu len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Slovak: V každom klinickom skúšaní skúmajúcom liečbu venookluzívneho ochorenia bolo viac ako 50 % pacientov mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: I hver av de kliniske studiene utført i behandling av VOD, var over 50 % av pasientene under 18 år.
Slovak: * vyrobený z črevnej sliznice ošípaných.
Norwegian Bokmål: * produsert av intestinal mucosa fra gris.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania pred použitím a počas používania sú zodpovednosťou používateľa a predpokladá sa, že za normálnych okolností tento čas nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2-8
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke forventes å overstige 24 timer ved 2-8 °C.
Slovak: Liečbu Defiteliom môže začať a neustále na ňu dohliadať len skúsený lekár v nemocnici alebo v špecializovanom centre na transplantovanie kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Defitelio kan kun initieres og kontinuerlig overvåkes av en erfaren lege på et sykehus, eller på et spesialisert senter for stamcelletransplantasjon.
Slovak: Dočasné prerušenie liečby Defiteliom sa odporúča u pacientov podstupujúcich operáciu alebo invazívne postupy s významným rizikom závažného krvácania.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av Defitelio anbefales hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller invasive prosedyrer med betydelig risiko for store blødninger.
Slovak: Podáva sa intravenóznou infúziou v trvaní dvoch hodín.
Norwegian Bokmål: Det administreres ved intravenøs infusjon, over to timer.
Slovak: Pacienti (n=356) boli randomizovaní na užívanie lieku v dávke 25 mg/kg/deň od začiatku kondicionovania alebo boli randomizovaní na žiadne užívanie profylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 356) ble randomisert til å få 25 mg/kg/dag fra starten av tilpasningen eller ble randomisert til å få ingen profylakse.
Slovak: Otvorená liečba IND
Norwegian Bokmål: Åpen behandling IND
Slovak: Použitie liekov, ktoré zvyšujú riziko hemorágie do 24 hodín po podaní Defitelia (do 12 hodín v prípade nefrakcionovaného heparínu) sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som øker risikoen for blødning innen 24 timer etter Defitelio-administrasjon (innen 12 timer i tilfeller med ufraksjonert heparin) anbefales ikke.
Slovak: Za účelom poskytnúť komparatívne údaje o účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne
Norwegian Bokmål: Med sikte på å fremlegge sammenlignbare data om effekt vil innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn
Slovak: Liek sa bude podávať pomaly (v trvaní 2 hodín) do jednej zo žíl.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert sakte (over en periode på 2 timer) inn i en av venene dine.
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny, ako je napríklad tkanivový aktivátor plazminogénu.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker andre medisiner for å bryte ned blodpropper slik som vevsaktivator av plasminogen (tPA).
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert er listet opp nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
Slovak: • hemotorax (hromadenie krvi v oblasti medzi srdcom a pľúcami)
Norwegian Bokmål: • Hemothorax (oppsamling av blod i området mellom hjertet og lungen)
Slovak: Mortalita na deň+100 z akejkoľvek príčiny u pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorí neboli liečení defibrotidom, bola 69 % a 61 % u pacientov, ktorí užívali defibrotid.
Norwegian Bokmål: Dag+100 totaldødelighet hos pasienter med alvorlig VOD som ikke ble behandlet med defibrotid var 69 %, og 61 % hos de pasientene som fikk defibrotid.
Slovak: Za účelom zozbierať komparatívne údaje o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne záverečnú správu o klinickej štúdii (CSR) a správu o komparatívnych údajoch o bezpečnosti z randomizovanej, adaptívnej štúdie defibrotidu 3. fázy (15-007) oproti najlepšej podpornej starostlivosti v prevencii venookluzívneho ochorenia pečene u dospelých a pediatrických pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
Norwegian Bokmål: Med sikte på å samle inn sammenlignbare sikkerhetsdata vil innehaver av markedsføringstillatelsen legge frem den endelige rapporten om den kliniske studien samt en rapport om sammenlignbare sikkerhetsdata fra den randomiserte, adaptive fase 3studien (15-007) av defibrotid vs beste støttende behandling ved forebygging av hepatisk venookklusiv sykdom hos voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (HSCT).
Slovak: Nebola zistená akumulácia defibrotidu počas 4 dávok.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet akkumulasjon av defibrotid over 4 doser.
Slovak: Bezpečnostné údaje z hlavnej štúdie sú podporené a potvrdené údajmi z ukončenej liečebnej štúdie IND.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra den pivotale studien støttes og bekreftes med data fra den fullførte Behandling-IND-studien.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna (aktívny) a môžete (alebo vaša partnerka) otehotnieť, obaja musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby Defiteliom a 1 týždeň po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis du er seksuelt aktiv og du eller din partner kan bli gravide, må dere begge bruke effektiv prevensjon i den perioden behandling med Defitelio pågår, og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Analýzu údajov z CIBMTR pre pacientov, ktorí boli alebo neboli liečení defibrotidom
Norwegian Bokmål: • Dataanalyse fra CIBMTR for pasienter som er behandlet og ikke er behandlet med defibrotid
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning
Slovak: Defibrotid neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450.
Norwegian Bokmål: Defibrotid hemmer eller induserer ikke CYP450er.
Slovak: Defitelio sa nemá používať, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne štúdie skúmajúce vplyv defibrotidu na fertilitu človeka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier som undersøker effekten av defibrotid på human fertilitet.
Slovak: Potenciálne interakcie s inými liekmi
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med andre legemidler
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Gentium Srl
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Gentium Srl
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter Utløpsdato/EXP.
Slovak: V sekundárnych analýzach podskupiny pacientov postupujúcich alogénnu transplantáciu bola profylaxia Defiteliom spojená tiež s nižším výskytom a nižšou závažnosťou (2. až 4. stupeň) akútneho ochorenia štep verzus hostiteľ (aGvHD) na deň+100.
Norwegian Bokmål: I sekundære analyser på undergruppen av pasienter som gjennomgikk allogene transplantasjoner, ble Defitelio-profylakse også assosiert med lavere forekomst og mindre Grad 2 til 4 alvorlighetsgrad av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (aGvHD) ved Dag+100.
Slovak: Použitie defibrotidu spolu s antitrombotickými/fibrinolytickými liekmi sa preto neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av defibrotid med antitrombotiske/fibrinolytiske legemidler anbefales derfor ikke.
Slovak: Liek po zriedení na použitie v infúzii sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C -8 °C, ak sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fortynnet, skal det ikke lagres lengre enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynningen ble gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Slovak: Defibrotid účinkuje tak, že chráni bunky krvných ciev a bráni vytváraniu krvných zrazenín alebo ich rozkladá.
Norwegian Bokmål: Defibrotid virker ved å beskytte cellene i blodkarene, og forhindrer eller bryter ned blodproppene.
Slovak: K dispozícii sú informácie o bezpečnosti u detí na základe štúdie prevencie, na ktorej sa zúčastnili iba deti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon hos barn er tilgjengelig i forebyggingsstudien utført utelukkende hos barn.
Slovak: • lokalizované hromadenie krvi z cievy (hematóm) v mozgu
Norwegian Bokmål: • lokalisert blodansamling fra karet (hematom) i hjernen