FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Higher doses of AMGLIDIA can be given as needed and administered in up to four intakes per day based on blood-glucose monitoring, as per titration recommendations given by the referring doctor.
Italian: All'occorrenza si possono somministrare dosi di AMGLIDIA più elevate, in un numero massimo di quattro somministrazioni al giorno in base al monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, secondo le raccomandazioni sulla titolazione fornite dal medico richiedente.
English: Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
Italian: Le analisi di laboratorio del sangue mostrano alterazioni nelle cellule ematiche (riduzione dei globuli bianchi: leucopenia) ed effetti sulla funzionalità epatica (aumento rapido di enzimi detti transaminasi).
English: Blood sugar levels too low Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
Italian: Livelli degli zuccheri nel sangue troppo bassi Somministrazione di un dosaggio errato di derivati cumarinici
English: Chloramphenicol
Italian: Cloramfenicolo
English: White, odourless suspension.
Italian: Sospensione inodore di colore bianco.
English: In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
Italian: In caso di vomito grave, il medico deve monitorare attentamente la presenza di chetonemia e chetonuria.
English: For severe renal impairment see section 4.3.
Italian: In caso di compromissione renale grave, vedere paragrafo 4.3.
English: Disopyramide used to treat an irregularity in the heartbeat
Italian: Disopiramide per battiti cardiaci irregolari
English: Guanethidine
Italian: Guanetidina
English: Colesevelam used to lower cholesterol
Italian: Colesevelam per abbassare il livello di colesterolo
English: Increased blood-glucose levels
Italian: Aumento dei livelli di glucosio nel sangue
English: Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
Italian: Lo stimolo alla secrezione insulinica da parte di glibenclamide in risposta ad un pasto è molto importante; la somministrazione di glibenclamide a un diabetico serve a potenziare la risposta insulinotropica ad un pasto.
English: Only the oral syringe included in the carton should be used.
Italian: Utilizzare solo la siringa orale inclusa nella scatola.
English: How to give AMGLIDIA
Italian: Come somministrare AMGLIDIA
English: Rare cases of agranulocytosis, hemolytic anemia, bone marrow aplasia and pancytopenia
Italian: Rari casi di agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia del midollo osseo e pancitopenia.
English: If on insulin pump, reduce basal rate of insulin pump by 50% and reduce further in accordance with capillary blood-glucose measurements.
Italian: Se viene utilizzato un microinfusore, ridurre la velocità basale del microinfusore del 50 % e diminuirla ulteriormente a seconda dei valori di glicemia capillare misurati.
English: Diuretics (such as furosemide, hydrochlorothiazide) used to treat arterial hypertension
Italian: Diuretici (ad esempio furosemide, idroclorotiazide) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
English: Barbiturates
Italian: Barbiturici
English: Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Italian: Ogni ml contiene 6 mg di glibenclamide.
English: Sulphonylureas like AMGLIDIA have been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the β-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
Italian: Sulfoniluree come AMGLIDIA si sono dimostrate efficaci nei pazienti con mutazioni in geni che codificano per il canale del potassio sensibile all'ATP delle cellule beta e con diabete mellito neonatale transitorio legato al cromosoma 6q24.
English: The adaptor should be inserted firmly into the bottle while holding the bottle the right way up.
Italian: L'adattatore deve essere inserito saldamente nel flacone tenendo il flacone in posizione verticale.
English: The screw cap should be retightened in order to push the adaptor well into the bottle.
Italian: Il tappo a vite deve essere riavvitato per spingere bene l'adattatore nel flacone.
English: Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Italian: L'escrezione biliare dei metaboliti aumenta in caso di insufficienza renale in proporzione alla gravità della compromissione della funzionalità renale; l'insufficienza renale non pregiudica l'eliminazione di glibenclamide se la clearance della creatinina continua a riscontrare un valore superiore a 30 ml/min.
English: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris France
Italian: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Parigi Francia
English: Salicylates
Italian: Salicilati
English: o For major surgery, insulin therapy should replace AMGLIDIA; o Hepatic or renal dysfunction may require a reduction in dosage; o In exceptional situations of stress (e.g. trauma, surgery, febrile infections), blood-glucose regulation may deteriorate, and a temporary change to insulin may be necessary to maintain good metabolic control.
Italian: o in caso di intervento chirurgico maggiore, la terapia insulinica deve sostituire AMGLIDIA; o una disfunzione epatica o renale può comportare una riduzione del dosaggio; o in situazioni critiche eccezionali (per esempio in caso di trauma, intervento, infezioni febbrili),
English: AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Italian: AMGLIDIA è indicato per il trattamento del diabete neonatale nei neonati, negli infanti e nei bambini.
English: Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards (figure
Italian: Aprire il flacone svitando e premendo contemporaneamente verso il basso la chiusura a prova di bambino (figura 1).
English: Replace the screw cap on the bottle with the adaptor.
Italian: Riposizionare il tappo a vite sul flacone con l'adattatore.
English: One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 5 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Italian: Un flacone di sospensione da 30 ml, una siringa orale da 5 ml all'interno di una singola busta e un adattatore per siringa.
English: One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 1 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Italian: Un flacone di sospensione da 30 ml, una siringa orale da 1 ml all'interno di una singola busta e un adattatore per siringa.
English: Barbiturates (such as phenobarbital used to treat epilepsy)
Italian: Barbiturici (ad esempio fenoarbital utilizzato per il trattamento dell'epilessia)
English: Potentiation or weakening of the bloodglucose lowering effect
Italian: Potenziamento o attenuazione dell'effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus, raised blood-glucose levels may occur when taking other medicinal products.
Italian: Con l'assunzione di altri medicinali può verificarsi un'attenuazione dell'effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e, pertanto, un incremento dei livelli di glucosio nel sangue.
English: For each administration
Italian: Per ogni somministrazione 10.
English: Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Italian: Ogni ml contiene 0,6 mg di glibenclamide.
English: Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Italian: Dopo l'assunzione concomitante di alcol e glibenclamide si sono verificati, tra l'altro, nausea, vomito, rossore, capogiri, mal di testa, fastidio al torace e all'addome e sintomi generali simili al mal di testa.
English: If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Italian: Se si diagnostica o si sospetta un coma ipoglicemico, al paziente deve essere somministrata rapidamente un'iniezione endovenosa di soluzione di glucosio concentrata (0,5 g/kg di peso corporeo con soluzione di glucosio al 30 %), seguita da un'infusione continua di una soluzione di glucosio più diluita (10 %) con la frequenza necessaria per mantenere i livelli di glucosio nel sangue al di sopra dei 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
English: − in patients with severe hepatic impairment
Italian: − nei pazienti affetti da grave compromissione epatica.
English: Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
Italian: Livelli degli zuccheri nel sangue troppo bassi Aumento dei livelli degli zuccheri nel sangue Controllo inadeguato dei livelli di glucosio nel plasma
English: AMGLIDIA is to be used for newborns, infants and children.
Italian: AMGLIDIA deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini.
English: Turn the bottle with the syringe into its upright position.
Italian: Capovolgere il flacone in posizione verticale con la siringa inserita.
English: This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Italian: Questo medicinale non è destinato ad essere usato nelle donne in stato di gravidanza.
English: Paediatric population AMGLIDIA is to be used in newborns, infants and children.
Italian: Popolazione pediatrica AMGLIDIA deve essere utilizzato nei neonati, nei lattanti e nei bambini.
English: There are 2 presentations for a same strength: one with a syringe of 1mL and one with a syringe of 5 mL.
Italian: Questa dose va somministrata con una siringa orale graduata in ml; sono disponibili 2 confezioni per uno stesso dosaggio: una con una siringa da 1 ml e l'altra con una siringa da 5 ml;
English: Fibrates
Italian: Fibrati
English: Retighten the screw cap to push the adaptor well into the bottle.
Italian: Riavvitare il tappo a vite per spingere bene l'adattatore nel flacone.
English: This medicinal product is administered orally as a “ready for-use” oral suspension using a graduated oral syringe.
Italian: Questo medicinale viene somministrato per via orale, trattandosi di una sospensione orale pronta per l'uso con una siringa orale graduata.
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (refer to section 4.2).
Italian: In pazienti con danno renale da lieve a moderato è necessaria la regolazione della dose (fare riferimento al paragrafo 4.2).
English: Miconazole used to treat fungal infection Blood sugar levels too low Nicotinic acid (in high doses) used to decrease high levels of cholesterol and triglycerides which are fat-like substances in the blood
Italian: Acido nicotinico (in dosi elevate) per ridurre i livelli elevati di colesterolo e trigliceridi (sostanze simili ai grassi) nel sangue
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (refer to section 4.2).
Italian: In pazienti con danno epatico da lieve a moderato è necessaria la regolazione della dose (fare riferimento al paragrafo 4.2).
English: Insert the adaptor firmly into the bottle while holding the bottle the right way up.
Italian: Inserire l'adattatore saldamente nel flacone tenendo il flacone in posizione verticale.
English: AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes mellitus, for use in newborns, infants and children.
Italian: AMGLIDIA è indicato per il trattamento del diabete mellito neonatale nei neonati, nei lattanti e nei bambini.
English: Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards.
Italian: Aprire il flacone svitando e premendo contemporaneamente verso il basso la chiusura a prova di bambino.
English: AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Italian: AMGLIDIA 6 mg/ml sospensione orale Ogni ml contiene 6 mg di glibenclamide.
English: What AMGLIDIA looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di AMGLIDIA e contenuto della confezione
English: This medicine is a ready-for-use oral suspension to be given with a marked oral syringe.
Italian: Questo medicinale è una sospensione orale pronta per l'uso da somministrare con una siringa orale graduata.
English: Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar
Italian: Livelli degli zuccheri nel sangue troppo bassi Controllo inadeguato dei livelli di glucosio nel plasma
English: If you stop giving AMGLIDIA
Italian: Se interrompe la somministrazione di AMGLIDIA
English: Phenytoin used to treat epilepsy
Italian: Fenitoina per trattare l'epilessia
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Italian: AMGLIDIA 0,6 mg/ml sospensione orale Ogni ml contiene 0,6 mg di glibenclamide.
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
Italian: Informi il medico o il farmacista se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati: - eruzione cutanea: prurito, orticaria, reazione allergica della pelle, formazione di vescicole sulla pelle, infiammazione cutanea; - aumento della sensibilità della pelle alla luce solare; - disturbi visivi transitori; - altre alterazioni rilevate dalle analisi di laboratorio del sangue: aumento dei livelli di globuli bianchi detti eosinofili (ipereosinofila), riduzione da moderata a grave di componenti del sangue detti piastrine (trombocitopenia) che può indurre sanguinamento sottocutaneo (porpora).
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Italian: AMGLIDIA 0,6 mg/ml sospensione orale AMGLIDIA 6 mg/ml sospensione orale
English: Depending on the volume to be administered orally, there are two types of oral syringes, graduated up to 1 mL or up to 5 mL.
Italian: Sono presenti due tipi di siringa orale, graduati fino a 1 ml o fino a 5 ml, in base al volume da somministrare per via orale.
English: The medicine is administered as a ready-for-use oral suspension to be given using a specific marked syringe.
Italian: Il medicinale è una sospensione orale pronta per l'uso da somministrare mediante una siringa graduata specifica.
English: Phosphamides
Italian: Fosfamidi
English: Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore AMGLIDIA 0,6 mg/ml sospensione orale glibenclamide
English: Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore AMGLIDIA 6 mg/ml sospensione orale glibenclamide
English: Glucagon used to treat high blood-glucose level
Italian: Glucagone per la glicemia elevata
English: Administration through a feeding tube should be avoided.
Italian: Evitare la somministrazione attraverso un sondino nasogastrico.
English: It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Italian: Le pazienti che pianificano una gravidanza devono avvisare il medico e si raccomanda loro di cambiare trattamento passando all'insulina.
English: If you notice any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se osserva un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Italian: Effetti indesiderati gravi Livelli eccessivamente bassi degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia) (molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10)
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Per pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalità renale è necessaria la regolazione della dose.
English: Oestrogens
Italian: Estrogeni
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension glibenclamide
Italian: AMGLIDIA 0,6 mg/ml sospensione orale AMGLIDIA 6 mg/ml sospensione orale glibenclamide
English: Heparin used to decrease the clotting ability of the blood
Italian: Eparina per ridurre la capacità di coagulazione del sangue
English: Oxypentifylline
Italian: Pentossifillina
English: Guanethidine used to treat high blood pressure
Italian: Guanetidina per ridurre l'ipertensione
English: Calcium channel blockers (such as nifedipine used to treat high blood pressure)
Italian: Calcioantagonisti (ad esempio nifedipina per il trattamento dell'ipertensione)
English: ACE inhibitors
Italian: ACE-inibitori
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Per pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica è necessaria la regolazione della dose.
English: From week 2 onward, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day and reduce insulin.
Italian: A partire dalla settimana 2, se la glicemia capillare è ≥7 mmol/l, aumentare la dose di AMGLIDIA di
English: The syringe is packed in a transparent bag.
Italian: La siringa è confezionata in una busta trasparente; - un adattatore per siringa.
English: Diazoxide
Italian: Diazossido
English: Weakening of the blood-glucoselowering effect
Italian: Attenuazione dell'effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue
English: Hepatic impairment
Italian: Diazossido per l'ipoglicemia
English: Cyclophosphamides
Italian: Ciclofosfamidi
English: Fenyramidol
Italian: Feniramidolo
English: This can sometimes be severe and prolonged.
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi durante il trattamento con sulfonamidi ipoglicemizzanti e in qualche caso può essere grave e prolungata.
English: Calcium channel blockers
Italian: Beta-bloccanti
English: Biguanides
Italian: Ipoglicemia
English: Potentiation of the blood-glucose lowering
Italian: Potenziamento dell'effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue
English: This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Italian: Questo la aiuterà ad essere libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
English: Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Altri effetti indesiderati si sono verificati ma la loro esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
English: Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Italian: Deve inalare questo medicinale una sola volta al giorno perché l'effetto dura per 24 ore.
English: This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Italian: Questo mostra quante dosi di medicinale sono rimaste all'interno dell'inalatore.
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Italian: • minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
English: 1) Read this before you start
Italian: Leggere di seguito prima di iniziare
English: The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Italian: Il margine di non inferiorità pre specificato era pari a 50 mL.
English: Not for acute use
Italian: Non per uso in acuto
English: Use of Rescue Medication
Italian: Uso di medicinali di salvataggio
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Italian: Se è possibile mostri loro l'inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo.
English: Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Italian: Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio; i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
English: The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Italian: Il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2017
English: It is very important that you use Trelegy Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Italian: È molto importante che usi Trelegy Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
English: Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Italian: Prima che venga usato, l'inalatore mostra esattamente 30 dosi.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Italian: La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un'integrazione.
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
English: At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
Italian: A questa dose non sono stati osservati effetti sull'esposizione sistemica.
English: • pain in the back of the mouth and throat
Italian: • dolore nella parte posteriore della bocca e della gola
English: When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Italian: Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta a controllare le difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono riguardare fino a 1 persona su 100:
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Italian: Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Italian: Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta all‘ora consueta del giorno seguente.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Italian: Vi sono alcune evidenze di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi, ma non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Italian: Disturbi visivi possono essere riferiti con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici .
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi può indicare un peggioramento del controllo della patologia.
English: Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
Italian: Laddove la frequenza degli effetti indesiderati differiva tra gli studi, è riportata di seguito la frequenza più elevata.
English: See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Italian: Vedere al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per informazioni sui sintomi ai quali fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.