FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios combinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kombinerade, långsiktiga förlängda fas 3-studier och efter marknadsföring.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración conjunta una vez al día de febuxostat 120 mg con una dosis única oral de rosiglitazona 4 mg, no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de rosiglitazona ni de su metabolito Ndesmetilrosiglitazona, lo que demuestra que febuxostat no es un inhibidor de la enzima CYP2C8 in vivo.
Swedish: I en studie med friska försökspersoner med samtidig administrering av 120 mg febuxostat dagligen och en oral engångsdos av rosiglitazon 4 mg hade ingen effekt på rosiglitazons farmakokinetik och dess metabolit N-desmetyl rosiglitazon, vilket indikerar att febuxostat inte är en CYP 2C8- enzymhämmare in vivo.
Spanish: Los porcentajes de otros acontecimientos MACE fueron similares en los grupos febuxostat y alopurinol, por ejemplo infarto de miocardio no mortal (3,6% frente a 3,8 % de los pacientes, HR 0,93, 95% IC 0,72-1,21), accidente cerebrovascular no mortal (2,3% frente a 2,3% de los pacientes, HR 1,01, 95% IC 0,73-1,41) y revascularización urgente debido a angina inestable (1,6% frente a 1,8% de los pacientes, HR 0,86, 95% IC 0,59-1,26).
Swedish: Förekomsten av andra MACE-händelser var liknande i febuxostat- och allopurinolgrupperna, dvs. icke-dödlig myokardial infarkt (3,6 % vs 3,8 % av patienterna; HR 0,93; 95 % KI 0,72-1,21), ickedödlig stroke (2,3 % vs 2,3 % av patienterna; HR 1,01; 95 % KI 0,73-1,41) och revaskularisering på grund av instabil kranskärlssjukdom (1,6 % vs. 1,8 % av patienterna; HR 0,86; 95 % KI 0,59-1,26).
Spanish: Posibles síntomas de reacciones alérgicas podrían ser: - erupción incluyendo formas graves (p.ej. ampollas, nódulos, erupciones exfoliativas que producen picor), picor - hinchazón de las extremidades o de la cara - dificultades para respirar - fiebre conganglios linfáticos aumentados - también reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro su vida, asociadas a parada cardio-circulatoria.
Swedish: Möjliga symtom på en allergisk reaktion är: - svåra former av utslag (t.ex. blåsor, knutor, kliande- och fjällande utslag), klåda - svullnad i ben och ansikte - andningssvårigheter - feber med förstorade lymfkörtlar - men också allvarliga livshotande allergiska tillstånd med hjärt- och cirkulationsstillestånd.
Spanish: La dosis oral recomendada deFebuxostat Mylan son 120 mg una vez al díaindependientemente de las comidas.
Swedish: Tumörlyssyndrom: Rekommenderad oral dos av Febuxostat Mylan är 120 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Spanish: Durante el ensayo CONFIRMS, el porcentaje de pacientes que requirió tratamiento para crisis agudas de gota (Día 1 del mes 6) fueron del 31% y del 25% para los grupos de febuxostat 80 mg y alopurinol, respectivamente.
Swedish: Under CONFIRMS-studien var andelen patienter som behövde behandling för giktattacker (Dag 1 till månad 6) 31% och 25% för febuxostat 80 mg- respektive allopurinolgrupperna.
Spanish: No hubo diferencias significativas en el cambio de la media de creatinina en plasma (%) entre febuxostaty alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70 respectivamente; diferencia de medias de mínimos cuadrados: 4,0970 [intervalo de confianza del 95%: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Swedish: Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga förändringen av serumkreatinin (%) skedde mellan febuxostat och allopurinol (0,83 ± 26,98 jfr -4,92 ± 16,70; den minsta medeldifferensen i kvadrat: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Spanish: Las reacciones adversasnotificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos (4.072 sujetos tratados al menos con una dosis de entre 10 y 300 mg) y de la experiencia post-comercialización en pacientes con gotason crisis agudas de gota, alteraciones de la función hepática, diarrea, náuseas, cefalea, erupción y edema.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier (4 072 patienter behandlade med en dos på minst 10 mg till 300 mg) och efter marknadslansering av produkten hos patienter med gikt var giktanfall, onormal leverfunktion, diarré, illamående, huvudvärk, utslag och ödem.
Spanish: El AUC sUA1-8 (mgxh/dl) mediofue significativamente inferior con febuxostat(514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferencia de medias de mínimos cuadrados: -196,794 [intervalo de confianza del 95%: -238,600;154,988]; p< 0,0001).
Swedish: (mgxh/dl) var signifikant lägre med febuxostat (514,0 ± 225,71 jfr 708,0 ± 234,42; den minsta medeldifferensen i kvadrat: -196,794 [95% konfidensintervall: -238,600 ; -154,988]; p < ,0001).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película (calendario) 84 comprimidos recubiertos con película (calendario)
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 28 × 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning) 84 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning)
Spanish: Lo anterior no se ha observado en el estudio clínicopivotal con febuxostaten el Síndrome de Lisis Tumoral.
Swedish: Detta har inte observerats i den pivotala studien med febuxostat vid tumörlyssyndrom.
Spanish: En el análisis de los componentes individuales del MACE, el porcentaje de muerte cardiovascular fue superior en el grupo de febuxostat que en el grupo de alopurinol (4,3% frente a 3,2% de los pacientes respectivamente; HR 1,34; 95% IC 1,03-1,73).
Swedish: I analysen av de individuella MACE-komponenterna var förekomsten av kardiovaskulär död högre för febuxostat än för allopurinol (4,3 % vs 3,2 % av patienterna; HR 1,34; 95 % KI 1,03-1,73).
Spanish: TEXTO PARA BLUE BOX
Swedish: YTTERKARTONG FÖR FLERPACK (MED BLÅ BOX)
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada Sílice coloidal anhidra Crospovidona Talco
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal hydratiserad kiseldioxid Kolloidal vattenfri kiseldioxid Krospovidon
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Febuxostat Mylan 80 mg y 120 mg están disponibles en blísteres de 14, 28, 42 y 84 comprimidos, blísteres calendario de 28 y 84 comprimidos, blísteres perforados unidosis de 28 × 1 comprimidosy multienvases que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 42 comprimidos cada uno).
Swedish: Febuxostat Mylan 80 mg och 120 mg filmdragerade tabletter är tillgängliga i blisterförpackningar om 14, 28, 42 och 84 tabletter, kalenderblisterförpackningar om 28 och 84 tabletter och perforerade endosblisterförpackningar om 28 × 1 tabletter samt i flerpack om 84 filmdragerade tabletter fördelade på 2 förpackningar (42 filmdragerade tabletter i vardera).
Spanish: Nota:509 pacientes recibieron alopurinol 300 mg 1 vez al día; 10 pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤ 2,0 mg/dl recibieron 100 mg 1 vez al día (10 pacientes de 268 en el ensayo APEX).
Swedish: Observera: 509 patienter fick 300 mg allopurinol dagligen; 10 patienter med serumkreatinin >1,5 och ≤2,0 mg/dl fick dosen 100 mg dagligen.
Spanish: MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Spanish: Se aleatorizaron 1.072 pacientes: placebo (n = 134), febuxostat80 mg 1 vez al día (n = 267), febuxostat120 mg 1 vez al día (n = 269), febuxostat240 mg 1 vez al día (n = 134) o alupurinol (300 mg 1 vez al día [n = 258] en pacientes con un valor basal de creatinina en suero  1,5 mg/dl; o 100 mg 1 vez al día [n = 10] en pacientes con un valor basal de creatinina en suero > 1,5 mg/dl y  2,0 mg/dl).
Swedish: Ettusensjuttiotvå (1 072) patienter randomiserades: placebo (n=134), febuxostat 80 mg dagligen (n=267), febuxostat 120 mg dagligen (n=269), febuxostat 240 mg dagligen (n=134) eller allopurinol (300 mg dagligen [n=258] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på ≤1,5 mg/dl, eller 100 mg dagligen [n=10] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på >1,5 mg/dl och ≤2,0 mg/dl).
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero < 6,0 mg/dl (354 µmol/l) en la última visita fue superior al 80% (81 - 100%) en cada dosis de febuxostat.
Swedish: Andelen patienter med urinsyranivå i serum <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid sista besöket var större än 80% (81-100%) vid varje febuxostatdos.
Spanish: Febuxostat ha demostrado que ejerce una inhibición potente sobre las formas oxidada y reducida de la XO. A concentraciones terapéuticas, el febuxostat no inhibe otras enzimas que intervienen en el metabolismo de la purina o la pirimidina, en particular la guanina desaminasa, la hipoxantina guanina fosforribosiltransferasa, la orotatofosforribosiltransferasa, la orotidina monofosfato descarboxilasa o la purino nucleósido fosforilasa.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer hämmar inte febuxostat andra enzymer som är involverade i purin- eller pyrimidinmetabolismen, såsom guanindeaminas, hypoxantinguaninfosforibosyltransferas, orotatfosforibosyltransferas, orotidinmonofosfatdekarboxylas eller purinnukleosidfosforylas.
Spanish: Únicamente para blíster calendario : LUN
Swedish: [Endast för kalenderblisterförpackningar]: MÅN
Spanish: Lavariable principal de eficacia en los ensayos APEX y FACT fue la proporción de pacientes con concentraciones séricas de ácido úrico en los tres últimos meses < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Swedish: Det primära effektmåttet i APEX och FACT-studierna var andelen patienter vars 3 sista månatliga urinsyranivåer i serum var <6,0 mg/dl (357 mikromol/l).
Spanish: Blísteres (PVC/oPA/Aluminio)/Aluminio (desecante incrustado) de 14, 28, 84 comprimidos, blísteres calendario de 28, 84 comprimidos y blísteres perforados unidosis de 28 × 1 comprimidos.
Swedish: (PVC/oPA/Alu)/Alu (inbyggt torkmedel) blisterförpackning om 14, 28, 84 tabletter, kalenderblisterförpackning om 28, 84 tabletter och perforerade endosblisterförpackningar om 28 × 1 tabletter.
Spanish: Comprimidos amarillos, con forma de cápsula, de aproximadamente 16 × 7 mm, lleva grabado una m en una cara y FX3 en la otra.
Swedish: En gul, kapselformad, bikonvex tablett, cirka 16 × 7 mm, präglad med M på ena sidan av tabletten och FX3 på andra sidan.
Spanish: El ensayo FACT demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat80 mg y 120 mg 1 vez al día frente a la dosis habitual de alopurinol de 300 mg sobre la reducción y el mantenimiento del ácido úrico por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Swedish: FACT-studien visade statistiskt signifikant överlägsenhet i båda behandlingsarmarna med febuxostat 80 mg och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med den konventionellt använda allopurinoldosen 300 mg när det gällde att sänka och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l).
Spanish: Blísteres (PVC/oPA/Aluminio)/Aluminio de 14, 28, 42 comprimidos, blísteres calendario de 28comprimidos, blísteres perforados unidosis de 28 × 1 comprimidos y multienvases de 84 comprimidos (2 envases de 42 comprimidos cada uno).
Swedish: (PVC/oPA/Alu)/Alu-blisterförpackning om 14, 28, 42 tabletter, kalenderblisterförpackning om 28 tabletter och perforerade endosblisterförpackningar om 28 × 1 tabletter samt flerpack om 84 (2 förpackningar om 42) tabletter.
Spanish: En cada uno de los ensayos pivotales de fase 3, fexbuxostatdemostró una capacidad superior a alopurinol para reducir y mantener la concentración de ácido úrico en suero.
Swedish: I varje pivotal fas 3-studie visade febuxostat bättre förmåga att sänka och bibehålla urinsyranivåerna i serum jämfört med allopurinol.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero de < 6,0 mg/dl (354 µmol/L) en la última visita fue de un 45% para 40 mg de febuxostat, 67% para 80 mg de febuxostat y 42% para 300/200 mg de alopurinol, respectivamente.
Swedish: Andelen patienter med urinsyranivåer i serum <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid sista besöket var 45% för febuxostat 40 mg, 67% för febuxostat 80 mg, respektive 42% för allopurinol 300/200 mg.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat.
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Spanish: Los comprimidosde 80 mg llevan marcada una men una cara y FX3 en la otra.
Swedish: Tabletterna om 80 mg är präglade med M på ena sidan och FX3 på andra sidan.
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se puede considerar que no contiene sodio.
Swedish: Febuxostat Mylan-tabletter innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Spanish: Se recomienda administrar al inicio del tratamiento con febuxostat una profilaxis contra las exacerbaciones de al menos 6 meses con un AINE o con colchicina(ver sección 4.2).
Swedish: När febuxostatbehandling påbörjas rekommenderas attackprofylax med NSAID eller kolkicin i minst 6 månader (se avsnitt 4.8).
Spanish: Febuxostat Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se puede considerar que no contiene sodio.
Swedish: Febuxostat Mylan innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. ärnäst intill "natriumfritt".
Spanish: Ensayo Apex: Una mayor proporción de pacientes del grupo de tratamiento de febuxostat 120 mg (36%) requirió tratamiento para crisis agudas de gota durante el periodo de profilaxis de 8 semanas en comparación con febuxostat 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) y placebo (20%).
Swedish: Kliniska resultat: andel patienter som behövde få behandling för en giktattack APEX studie: Under de 8 veckornas profylax, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36%) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) och placebo (20%).
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad al febuxostat, algunos de los cuales se asociaron a sintomatología sistémica, y acontecimientos raros de muerte súbita cardíaca.
Swedish: Sällsynta alvarliga överkänslighetsreaktioner mot febuxostat, vissa förenade med systemiska symtom, och sällsynta fall av plötslig hjärtdöd har inträffat efter marknadsföring.
Spanish: En cada uno de los ensayospivotales de fase 3, febuxostatdemostró una capacidad superior a alopurinol para reducir y mantener la concentración de ácido úrico en suero.
Swedish: I varje pivotal fas 3-studie visade febuxostatbättre förmåga att sänka och bibehålla urinsyranivåerna i serum jämfört med allopurinol.
Spanish: En el ensayo CONFIRMS, la proporción de pacientes que alcanzaron la variable principal de eficacia (ácido úrico en suero < 6 mg/dl en la última visita) para pacientes con un valor basal de los niveles de urato en suero ≥ 10 mg/dl tratados con febuxostat 40 mg 1 vez al día fue del 27% (66/249), con febuxostat 80 mg 1 vez al día del 49% (125/254) y con alopurinol 300 mg/200 mg 1 vez al día del 31% (72/230), respectivamente.
Swedish: I CONFIRMS-studien var andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid sista besöket) för patienter med en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥10 mg/dl vilka behandlades med febuxostat 40 mg en gång dagligen 27% (66/249), med febuxostat 80 mg en gång dagligen 49% (125/254), respektive med allopurinol 300 mg/200 mg en gång dagligen
Spanish: Ensayo Fact: Una mayor proporción de pacientes del grupo de tratamiento de febuxostat 120 mg (36%) requirió tratamiento para crisis agudas de gota durante el periodo de profilaxis de 8 semanas en comparación con los grupos de tratamiento de febuxostat 80 mg (22%) y de alopurinol 300 mg (21%).
Swedish: FACT studie: Under de 8 veckornas profylax, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36%) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (22%) och allopurinol 300 mg (21%).
Spanish: El ensayo APEX demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat80 mg 1 vez al día y 120 mg 1 vez al día frente a las dosis habituales de alopurinol de 300 mg (n = 258) o 100 mg (n = 10) en la reducción del ácido úrico a menos de 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver tabla 2 y figura 1).
Swedish: APEX-studien visades vara statistiskt signifikant bättre i båda behandlingsarmarna med febuxostat 80 mg dagligen och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med de konventionellt använda allopurinoldoserna 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) när det gällde att sänka urinsyranivån i serum till under 6 mg/dl (357 mikromol/l) (se tabell 2 och figur 1).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Spanish: Se aleatorizaron dos mil doscientos sesenta y nueve (2.269) pacientes: febuxostat40 mg 1 vez al día (n=757), febuxostat80 mg 1 vez al día (n=756), o alopurinol 300 mg/200 mg 1 vez al día (n=756).
Swedish: Tvåtusentvåhundrasextionio (2 269) patienter randomiserades: febuxostat 40 mg dagligen (n = 757), febuxostat 80 mg dagligen (n = 756) eller allopurinol 300/200 mg dagligen (n = 756).
Spanish: En el estudio posregistro CARES (ver sección 5.1 para el detalle de las características del estudio), el porcentaje de aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares graves (MACE) fue similar en pacientes tratados con febuxostat y con alopurinol (HR 1,03; 95% IC 0,87-1,23), pero se observó un porcentaje mayor de muertes cardiovasculares (4,3% frente a 3,2% de los pacientes; HR 1,34; 95% IC
Swedish: I CARES-studien efter marknadsföring (se avsnitt 5.1 för ytterligare information om studien) var förekomsten av MACE-händelser liknande hos patienter som behandlats med febuxostat som hos patienter som behandlats med allopurinol (HR, hazard ratio, 1,03; 95 % KI 0,89-1,23), medan förekomsten av kardiovaskulär död var högre (4,3 % vs. 3,2 % av patienterna; HR 1,34; 95 % KI
Spanish: Se reclutaron un total de 1.086 pacientes: febuxostat80 mg 1 vez al día (n=649), febuxostat120 mg 1 vez al día (n=292) y alopurinol 300/100 mg 1 vez al día (n=145).
Swedish: Totalt 1086 patienter inkluderades: febuxostat 80 mg dagligen (n = 649), febuxostat 120 mg dagligen (n = 292) och allopurinol 300/100 mg dagligen (n = 145).
Spanish: Comprimido amarillo, con forma de cápsula, de aproximadamente 18 × 8 mm, lleva grabado una m en una cara y FX3 en la otra cara.
Swedish: En gul, kapselformad, bikonvex tablett, cirka 18 × 8 mm, präglad med M på ena sidan av tabletten och FX4 på andra sidan.
Spanish: Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Etilcelulosa
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Etylcellulosa Järnoxid, gul (E172) Triacetin
Spanish: Por tanto, no se requieretener especial precaución cuando febuxostat 80 mg y teofilina se administran de forma concomitante.No hay datos disponibles para la dosis de febuxostat 120 mg.
Swedish: Särskild försiktighet behöver därför inte iakttas när febuxostat 80 mg och teofyllin ges samtidigt.
Spanish: La variable principal MACE ocurrió en un porcentaje similar en el grupo de tratamiento con febuxostat y en el grupo de tratamiento con alopurinol (10,8 % frente a 10,4% de los pacientes respectivamente; hazard ratio [HR] 1,03; intervalo de confianza [IC] del 95% repetido bilateral 0,87
Swedish: Förekomsten av det primära MACE-effektmåttet var liknande i febuxostat- och allopurinolbehandlingsgrupperna, (10,8 % vs. 10,4 % av patienterna, respektive; riskkvoten [HR] var 1,03; ett 95 % tvåsidigt upprepat konfidensintervall [KI] 0,87-1,23).
Spanish: Lote:
Swedish: Gikt:
Spanish: Febuxostatalcanzó la variable principal de eficacia en el 44% (80 mg 1 vez al día), el 45% (120 mg 1 vez al día) y el 60% (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 0% en los grupos de alopurinol 100 mg 1 vez al día y placebo.
Swedish: Febuxostat uppnådde det primära effektmåttet hos 44% (80 mg dagligen), 45% (120 mg dagligen) och 60% (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 0% i grupperna med allopurinol 100 mg dagligen och placebo.
Spanish: Hipertensión, rubor, sofocos, hemorragia (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral)
Swedish: Mindre vanliga Hypertoni, rodnad, blodvallning, blödning (se Tumörlyssyndrom)
Spanish: El febuxostat es un derivado 2-ariltiazol que ejerce su efecto terapéutico disminuyendo la concentración de ácido úrico en suero mediante la inhibición selectiva de la XO.
Swedish: aryltiazolderivat som uppnår den terapeutiska effekten att minska urinsyra i serum genom att selektivt hämma xantinoxidas.
Spanish: Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de Febuxostat Mylan 120 mg una vez al día.
Swedish: Rekommenderad oral dos av Febuxostat Mylan är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om urinsyranivån i serum är >6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2-4 veckor, kan Febuxostat Mylan 120 mg en gång dagligen övervägas.
Spanish: Estudio EXCEL (C02-021): El estudio Excel de Fase 3, de 3 años, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado con alopurinol es un estudio de extensión de los estudios pivotales de Fase 3 (APEX o FACT).
Swedish: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fas 3, öppen, multicenter randomiserad, allopurinol-kontrollerad, utökad säkerhetsstudie för patienter som hade avslutat de pivotala fas 3
Spanish: Tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa).Febuxostat Mylan está indicado en adultos.
Swedish: Behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit).
Spanish: Cómo tomarFebuxostat Mylan
Swedish: Hur du tar Febuxostat Mylan
Spanish: En este subgrupo, febuxostatalcanzó lavariable principal de eficacia (ácido úrico en suero < 6,0 mg/dl en las 3 últimas visitas) en el 41% (80 mg 1 vez al día), el 48% (120 mg 1 vez al día) y el 66% (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 9% en los grupos de alopurinol 300 mg/100 mg 1 vez al día y el 0% en los de placebo.
Swedish: I denna subgrupp uppnådde febuxostat det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum <6,0 mg/dl vid de sista 3 besöken) hos 41% (80 mg dagligen), 48% (120 mg dagligen) och 66% (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 9% i gruppen med allopurinol 300 mg/100 mg dagligen och 0% i placebogruppen.
Spanish: Cada comprimido contiene 120 mg de febuxostat.
Swedish: Varje tablett innehåller 120mg febuxostat.
Spanish: Cuando este proceso afecta a las articulaciones y provoca dolor, el proceso se denomina «gota».
Swedish: När detta inträffar i lederna och orsakar smärta kallas tillståndet "gikt".
Spanish: El EPAR completo de Febuxostat Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Febuxostat Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och därför förväntas ha samma effekt.
Spanish: Pueden seguir produciéndose crisis de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda a los pacientes que tomen otros medicamentos para evitarlos durante al menos los seis primeros meses de tratamiento con Febuxostat Mylan.
Swedish: Giktattacker kan fortfarande inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker under åtminstone de första sex månaderna av behandlingen med Febuxostat Mylan.