FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients ayant terminé les études randomisées menées chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert (n = 1 186).
Spanish: El 97 % de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados en pacientes con crisis de inicio parcial fueron incluidos en el estudio de extensión abierta (n=1186).
French: Effet du pérampanel sur les substrats du CYP3A
Spanish: Efecto de perampanel en los sustratos de CYP3A
French: Phase d'extension en ouvert
Spanish: Fase de extensión abierta
French: Fycompa avec de l'alcool
Spanish: Toma de Fycompa con alcohol
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés afin de déceler les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Spanish: Por lo tanto, se deberá vigilar a los pacientes por si presentan signos de ideación y conductas suicidas, y considerar el tratamiento adecuado.
French: Le t1/2 a été plus long chez les sujets présentant une insuffisance légère (306 h contre 125 h) et chez les sujets présentant une insuffisance modérée (295 h contre 139 h) que chez les volontaires sains appariés.
Spanish: El t1/2 fue mayor en los sujetos con insuficiencia leve (306 h frente a 125 h) y con insuficiencia moderada (295 h frente a 139 h) en comparación con los sujetos sanos emparejados.
French: - Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 8 mg par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d'au moins 2 semaines.
Spanish: - Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 8 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
French: Les résultats des tests des fonctions psychomotrices sont revenus au niveau initial dans les 2 semaines suivant l'arrêt de l'administration de pérampanel.
Spanish: Los resultados de las pruebas del rendimiento psicomotor volvieron a los valores basales en el plazo de 2 semanas tras suspender la administración de perampanel.
French: Contient du lactose : voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Contiene lactosa: para mayor información consultar el prospecto.
French: Évaluation in vitro des interactions médicamenteuses
Spanish: Evaluación in vitro de las interacciones con otros medicamentos
French: Des études in vitro montrent que le pérampanel n'est pas un substrat ni un inhibiteur significatif des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) 1B1 et 1B3, des transporteurs d'anions organiques (OAT) 1, 2, 3 et 4, des transporteurs de cations organiques (OCT) 1, 2 et 3 et des pompes d'efflux que sont la glycoprotéine P et la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que perampanel no es un sustrato o un inhibidor significativo de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y 1B3, de los transportadores de aniones orgánicos (OAT) 1, 2, 3 y 4, de los transportadores de cationes orgánicos (OCT) 1, 2 y 3 y de los transportadores de eflujo, la glucoproteína P y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
French: Fycompa contient du lactose (un type de sucre).
Spanish: Fycompa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
French: Cependant, compte tenu de sa demi-vie longue et de la diminution lente des concentrations plasmatiques qui en résulte, le pérampanel peut être arrêté brutalement en cas d'absolue nécessité.
Spanish: Sin embargo, debido a su semivida prolongada y al consiguiente descenso lento en las concentraciones plasmáticas, se puede suspender el tratamiento con perampanel de forma inmediata en caso de ser absolutamente necesario.
French: Si un patient a arrêté le pérampanel pendant une période continue de plus de 5 demi-vies, il est conseillé de suivre les recommandations d'instauration du traitement initial indiquées ci-dessus.
Spanish: Si un paciente no ha tomado perampanel durante un periodo continuo de más de 5 semividas, se recomienda seguir las recomendaciones posológicas iniciales anteriormente indicadas.
French: Le felbamate a diminué les concentrations de certains médicaments et pourrait également diminuer celles du pérampanel.
Spanish: Se ha demostrado que felbamato reduce las concentraciones de algunos medicamentos y puede asimismo reducir las concentraciones de perampanel.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données combinées de 19 études de phase I, la demi-vie (t1/2) moyenne du pérampanel était de 105 heures.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de los datos agrupados de 19 estudios de fase I, el t1/2 promedio de perampanel fue de 105 horas.
French: Les concentrations étaient maximales après une heure et représentaient 3,65 fois les concentrations plasmatiques.
Spanish: Los niveles alcanzaron el máximo a la hora y fueron 3,65 veces mayores que los niveles en plasma.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est jugée nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en las personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
French: Fycompa n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: No se recomienda utilizar Fycompa en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos a menos que sea claramente necesario.
French: La pharmacocinétique du pérampanel n'a pas été évaluée de façon formelle chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: No se ha evaluado formalmente la farmacocinética de perampanel en pacientes con insuficiencia renal.
French: La carbamazépine, connue pour être un inducteur enzymatique puissant, a diminué de deux tiers les concentrations du pérampanel dans une étude menée chez des volontaires sains.
Spanish: La carbamazepina, un inductor enzimático potente y conocido, redujo los niveles de perampanel en dos terceras partes en un estudio realizado en sujetos sanos.
French: Les études menées chez des rates allaitantes ont mis en évidence l'excrétion du pérampanel et/ou de ses métabolites dans le lait (pour plus d'informations, voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas lactantes muestran que perampanel y/o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
French: Sorbitol (E420) liquide (cristallisant)
Spanish: Sorbitol (E420) líquido (cristalizante)
French: Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Povidone K-29/32
Spanish: Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Povidona K-29/32
French: Les augmentations de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent reposer sur la réponse et la tolérance cliniques.
Spanish: El aumento de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada se debe basar en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
French: Dans les études in vitro, le pérampanel n'est pas entré en compétition avec l'AMPA pour la liaison aux récepteurs AMPA, mais la liaison du pérampanel a été déplacée par des antagonistes non compétitifs des récepteurs AMPA, ce qui indique que le pérampanel est un antagoniste non compétitif de ces récepteurs.
Spanish: En los estudios in vitro, perampanel no compitió con AMPA por la unión a los receptores de AMPA, sino que la unión de perampanel fue desplazada por los antagonistas no competitivos de los receptores de AMPA, lo que indica que perampanel es un antagonista no competitivo de los receptores de AMPA.
French: Après l'administration d'une dose de pérampanel radiomarqué chez 8 volontaires sains adultes ou âgés, environ 30 % de la radioactivité récupérée ont été retrouvés dans les urines et 70 % dans les fèces.
Spanish: Tras la administración de una dosis de perampanel radiomarcado a 8 adultos o a sujetos de edad avanzada sanos, aproximadamente el 30 % de la radiactividad recuperada se encontró en la orina y el 70 % en las heces.
French: Fycompa contient un médicament appelé pérampanel.
Spanish: Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel.
French: Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
Spanish: Presione y gire la cápsula de cierre para abrir el frasco.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie, une maladie dans laquelle le patient présente des crises (convulsions) répétées.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, cuando una persona tiene ataques epilépticos repetidos (crisis convulsivas).
French: également connue sous le nom de syndrome DRESS ou d'hypersensibilité médicamenteuse).
Spanish: DRESS, o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables, identifiés par l'analyse de la base de données de sécurité complète des études cliniques menées avec Fycompa, sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, identificadas en base a la revisión de la base de datos completa de los estudios clínicos con Fycompa, según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - sensations vertigineuses - somnolence (envie de dormir ou assoupissement)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios): - sensación de mareo - sensación de sueño (adormecimiento o somnolencia)
French: La clairance totale de Fycompa a augmenté lors de l'administration concomitante de carbamazépine (multiplication par 2,75), de phénytoïne (multiplication par 1,7) et d'oxcarbazépine (multiplication par 1,9), qui sont des inducteurs connus des enzymes du métabolisme (voir rubrique 5.2).
Spanish: El aclaramiento total de Fycompa aumentó cuando se administró con carbamazepina (se multiplicó por 2,75), fenitoína (se multiplicó por 1,7) y oxcarbazepina (se multiplicó por 1,9), que son inductores conocidos de las enzimas del metabolismo (ver sección 5.2).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Fycompa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Fycompa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Vous ne devez pas prendre Fycompa si vous avez de graves problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.
Spanish: No debe tomar Fycompa si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves.
French: Si des signes et des symptômes de ces réactions apparaissent, il convient d'arrêter immédiatement le pérampanel et d'envisager un autre traitement (le cas échéant).
Spanish: Si aparecen signos o síntomas indicativos de estas reacciones, el tratamiento con perampanel se debe suspender inmediatamente y valorarse un tratamiento alternativo (según proceda).
French: Le nombre de patients traités par le pérampanel recevant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques était faible (n = 9).
Spanish: El número de sujetos tratados con perampanel que tomaron antiepilépticos inductores de la enzima fue pequeño (n=9).
French: La réponse clinique et la tolérance des patients doivent être suivies étroitement lors de l'ajout ou du retrait d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450, car les concentrations plasmatiques du pérampanel peuvent être diminuées ou augmentées ; il est possible que la dose de pérampanel doive être ajustée en conséquence.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la respuesta clínica y la tolerabilidad de los pacientes cuando se les añada o retire inductores o inhibidores del citocromo P450, ya que los niveles plasmáticos de perampanel pueden aumentar o disminuir; puede ser necesario ajustar la dosis de perampanel.
French: Le pérampanel doit malgré tout être utilisé avec précaution chez les sujets âgés, en raison des interactions médicamenteuses éventuelles chez des patients polymédiqués (voir rubrique 4.4).
Spanish: Perampanel se debe utilizar con precaución en las personas de edad avanzada, teniendo en cuenta la posibilidad de interacciones medicamentosas en pacientes polimedicados (ver sección 4.4).
French: Une méta-analyse des études randomisées contrôlées contre placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation des idées et comportement suicidaires.
Spanish: Un metanálisis de los ensayos aleatorizados y controlados con placebo con antiepilépticos también ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de ideación y conductas suicidas.
French: Rincez la seringue pour administration orale avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
Spanish: Lave la jeringa para uso oral con agua limpia y séquela bien.
French: L'analyse des données de sécurité de 905 patients âgés traités par le pérampanel (dans le cadre d'études en double insu menées dans des indications autres que l'épilepsie) n'a mis en évidence aucune différence du profil de sécurité en fonction de l'âge.
Spanish: El análisis de la información de seguridad de 905 sujetos de edad avanzada tratados con perampanel (en estudios doble ciego realizados en indicaciones que no eran epilepsia) no reveló ninguna diferencia relacionada con la edad con respecto al perfil de seguridad.
French: L'effet du pérampanel sur les concentrations de la monohydroxycarbazépine n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto de perampanel en las concentraciones de monohidroxicarbazepina.
French: Les patients présentant des événements indésirables intolérables pouvaient poursuivre le traitement à la même dose ou recevoir une dose inférieure à la dose antérieure.
Spanish: Los sujetos que presentaban reacciones adversas intolerables podían continuar con la misma dosis o se les podía reducir la dosis hasta la última dosis tolerada.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fycompa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'épilepsies résistantes au traitement (syndromes épileptiques idiopathiques liés à l'âge et syndromes épileptiques liés à la localisation) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage chez les adolescents).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fycompa en uno o más grupos de la población pediátrica en epilepsias resistentes al tratamiento (síndromes epilépticos relacionados con la localización y con la edad) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en adolescentes).
French: Aux doses de 12 mg/jour, Fycompa peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs ; dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire pendant le traitement par Fycompa (voir rubrique 4.5).
Spanish: Fycompa, a dosis de 12 mg/día, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales que contienen progesterona; en esta situación, se recomienda utilizar además otros métodos anticonceptivos no hormonales cuando se utilice Fycompa (ver sección 4.5).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de Fycompa sur vous.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fycompa.
French: La dose initiale usuelle est de 2 mg une fois par jour avant le coucher.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.
French: Les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise, car ils ne comportent pas de barre de cassure.
Spanish: Los comprimidos no se pueden partir de forma exacta ya que no tienen ranura.
French: Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediamente.
French: Insérez la seringue pour administration orale aussi loin que possible dans l'orifice de l'adaptateur.
Spanish: Introduzca la jeringa para uso oral en la apertura del adaptador el máximo posible.
French: Autres médicaments concomitants (non antiépileptiques) inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450
Spanish: Uso concomitante de otros medicamentos (no antiepilépticos) inductores o inhibidores del citocromo P450
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à des doses entraînant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indicaron efectos teratogénicos en ratas ni en conejos, aunque se observó embriotoxicidad en ratas con dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
French: Après administration orale, le pérampanel est facilement absorbé, sans signe d'effet de premier passage hépatique important.
Spanish: Perampanel se absorbe fácilmente tras la administración oral sin indicios de un metabolismo de primer paso marcado.
French: Le pérampanel est le premier représentant de la classe des antagonistes sélectifs, non compétitifs des récepteurs ionotropiques au glutamate de type AMPA (acide α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4isoxazole propionique) présents sur les neurones post-synaptiques.
Spanish: Perampanel es el primer antagonista en su clase no competitivo y selectivo de los receptores ionotrópicos de glutamato de tipo AMPA (ácido α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico) en las neuronas postsinápticas.
French: L'ASC de l'éthinylestradiol n'a pas été modifiée par Fycompa à la dose de 12 mg, tandis que sa Cmax a été diminuée de 18 %.
Spanish: El AUC de etinilestradiol no se vio afectada con la dosis de 12 mg de Fycompa mientras que la Cmáx disminuyó en un 18 %.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes de réactions cutanées et doivent être étroitement surveillés.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y deben supervisarse atentamente posibles reacciones cutáneas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fycompa si vous avez des problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fycompa si tiene problemas de hígado o problemas de riñón moderados o graves.
French: Couplés à l'absence de différence d'exposition au pérampanel liée à l'âge, ces résultats indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise.
Spanish: Los resultados, junto con la ausencia de una diferencia relacionada con la edad en la exposición a perampanel, indican que no es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes.
French: Lorsque le pérampanel a été administré en association avec la carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A, le t1/2 moyen a été de 25 heures.
Spanish: Cuando se administró en combinación con el inhibidor potente de CYP3A, carbamazepina, el t1/2 promedio fue de 25 horas.
French: Les T-scores globaux de fonction cognitive du système CDR pour les groupes placebo et pérampanel étaient de 41,2 (10,7) et 40,8 (13,0) respectivement lors de l'inclusion.
Spanish: Las puntuaciones t de cognición globales del sistema CDR para el placebo y perampanel fueron 41,2 (10,7) y 40,8 (13,0), respectivamente, al inicio.
French: Le comprimé doit être avalé entier à l'aide d'un verre d'eau.
Spanish: Se debe tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
French: 2 seringues pour administration orale 1 adaptateur à pression pour flacon (PIBA)
Spanish: 2 jeringas para uso oral 1 adaptador para el frasco a presión (PIBA)
French: La clairance apparente moyenne du pérampanel libre était de 188 ml/min chez les sujets présentant une insuffisance légère contre 338 ml/min chez les témoins appariés et de 120 ml/min ; chez les sujets présentant une insuffisance modérée contre 392 ml/min chez les témoins appariés.
Spanish: El aclaramiento aparente medio de perampanel no unido en los sujetos con insuficiencia leve fue de 188 ml/min frente a 338 ml/min en los controles emparejados, y en los sujetos con insuficiencia moderada fue de 120 ml/min frente a 392 ml/min en los controles emparejados.
French: Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite de Fycompa à partir du flacon.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Fycompa.
French: Dans la phase d'extension, 73,7 % des patients reçoivent une dose journalière modale de pérampanel supérieure à 4 à 8 mg par jour et 16,7 % une dose journalière modale supérieure à 8 à 12 mg par jour.
Spanish: En la fase de extensión, el 73,7 % de los sujetos recibió una dosis diaria modal de perampanel superior a 4-8 mg/día y el 16,7 % recibió una dosis diaria modal superior a 8-12 mg/día.
French: Dix (10) patients ont été suivis pendant au moins 18 mois et sur ceux-ci, 3 patients (30 %) sont restés sous pérampanel en monothérapie pendant au moins 18 mois.
Spanish: Se hizo un seguimiento a 10 pacientes durante al menos 18 meses, de los cuales 3 pacientes (30 %) siguieron recibiendo perampanel en monoterapia durante al menos 18 meses.
French: Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement, afin de réduire le risque de crises d'épilepsie par effet rebond.
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento de forma gradual para minimizar la posibilidad de crisis de rebote.
French: Une seule dose oubliée : compte tenu de la demi-vie longue du pérampanel, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Si olvidó una sola dosis: ya que perampanel tiene una semivida larga, el paciente debe esperar y tomar la siguiente dosis de la forma programada.
French: Excipient à effet notoire : Chaque mL de suspension buvable contient 175 mg de sorbitol (E420).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada ml de suspensión oral contiene 175 mg de sorbitol (E420).
French: Par conséquent, il convient de prendre en compte le risque de diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des progestatifs chez les femmes ayant besoin de 12 mg/jour de Fycompa et de leur demander d'utiliser un autre moyen de contraception fiable supplémentaire (dispositif intra-utérin, préservatif) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener en cuenta la posibilidad de una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen progesterona en las mujeres que necesitan 12 mg/día de Fycompa, y se debe utilizar un método fiable adicional (dispositivo intrauterino [DIU], preservativo) (ver sección 4.4).
French: Les trois études pivot de phase III en double insu, contrôlées contre placebo ont inclus 143 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Spanish: Los tres estudios pivotales, doble ciego, controlados con placebo y de fase III incluyeron a 143 adolescentes de entre 12 y 18 años.
French: - La consommation d'alcool pendant le traitement par Fycompa peut également aggraver des sentiments de colère, désorientation ou tristesse.
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer también que cualquier sensación de enfado, confusión o tristeza empeoren.
French: Des effets plus importants ne peuvent être exclus lorsque le pérampanel est associé à un inhibiteur du CYP3A ayant une demi-vie plus longue que le kétoconazole ou lorsque la durée du traitement par l'inhibiteur est plus longue.
Spanish: No se pueden descartar efectos mayores cuando se combine perampanel con un inhibidor de CYP3A que tenga una semivida mayor que la de ketoconazol o cuando se administre el inhibidor durante un periodo de tratamiento más prolongado.
French: La plupart de ces événements étaient d'intensité légère à modérée et disparaissaient spontanément ou avec un ajustement de la posologie.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos notificados fueron de naturaleza leve o moderada y los pacientes se recuperaron de forma espontánea o con un ajuste de la dosis.
French: - La consommation d'alcool pendant le traitement par Fycompa peut aggraver ces effets.
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que estos efectos empeoren.