FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: plicní embolie; intersticiální plicní onemocnění, které může být fatální (viz bod 4.4).
Croatian: Plućna embolija; intersticijska bolest pluća koja može imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Czech: To může vést ke komplikacím způsobeným infekcí včetně život ohrožujících stavů, zvláště když se u Vás objeví kožní reakce, zánět sliznice střeva a úst nebo průjem.
Croatian: To može voditi do infekcijskih komplikacija koja uključuju stanja opasna po život, naročito ako je kod Vas došlo do reakcija kože, upale sluznice crijeva i usta ili proljeva.
Czech: aseptická meningitida.
Croatian: Nepoznata učestalost: Aseptični meningitis.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29.06.2009.
Czech: Pro vhodné vyhodnocení těchto dat jsou nutné analýzy populace s mutací genů RAS divokého typu.
Croatian: Za odgovarajuću procjenu ovih podataka potrebna je analiza populacije s „divljim tipom" RAS-a.
Czech: Bílkoviny RAS hrají důležitou roli v dráze EGFR - komplexu signálních drah, který je zapojen do vzniku a progrese rakoviny.
Croatian: RAS bjelančevine imaju važnu ulogu u EGFR putu - kompleksnoj signalnoj kaskadi koja je uključena u razvoj i napredovanje karcinoma.
Czech: Při podávání cetuximabu v úvodní dávce 400 mg/m² tělesného povrchu byl průměrný distribuční objem přibližně stejný jako vaskulární prostor (2,9 l/m² v rozmezí mezi 1,5 až 6,2 l/m²).
Croatian: Kada je cetuksimab primijenjen u početnoj dozi od 400 mg/m2 tjelesne površine, srednja vrijednost volumena distribucije bila je otprilike razmjerna vaskularnom prostoru (2,9 l/m2 s rasponom od 1,5 do
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Czech: • zánět očního víčka nebo oční rohovky
Croatian: • upala očnog kapka ili prednjeg dijela oka
Czech: Váš lékař poté rozhodne, zda bude léčba zastavena.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.
Czech: Při druhém a třetím výskytu těžkých kožních reakcí musí být léčba cetuximabem opět přerušena.
Croatian: S drugim ili trećim pojavljivanjem teških kožnih reakcija liječenje cetuksimabom mora se ponovo prekinuti.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné neklinické údaje o účinku cetuximabu na hojení ran.
Croatian: Do danas nema nekliničkih podataka o učinku cetuksimaba na zacjeljivanje rana.
Czech: Pokud se vyskytnou těžké kožní reakce počtvrté nebo v průběhu přerušení léčby nedojde k jejich změně na stupeň 2, je vyžadováno trvalé přerušení léčby cetuximabem.
Croatian: Ako se teška kožna reakcija pojavi četvrti puta ili se nije vratila na razinu 2. stupnja tijekom prekida liječenja, liječenje cetuksimabom treba trajno prekinuti.
Czech: Mutační stav genu KRAS v exonu 2 byl rozpoznán jako predikční faktor pro léčbu přípravkem cetuximab ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 a CA225025).
Croatian: Status eksona 2 KRAS-a utvrđen je kao prediktivni čimbenik liječenja cetuksimabom u 4 randomizirana kontrolirana ispitivanja (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Czech: Výskyt těžké reakce spojené s infuzí vyžaduje okamžité a trvalé přerušení léčby cetuximabem a může být nutná pohotovostní léčba.
Croatian: Pojava teških reakcija povezanih s infuzijom zahtjeva trenutan i trajni prekid liječenja cetuksimabom i može zahtijevati i hitno liječenje.
Czech: • v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění,
Croatian: • u kombinaciji sa zračenjem za lokalno uznapredovalu bolest,
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
Croatian: U nekim je ispitivanjima opažena povezanost s dobi bolesnika ≥ 65 godina te općim statusom.
Czech: Přibližně 75 % pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli vyšetřeni pro zařazení do klinických studií, mělo nádor exprimující EGFR a byli tedy zařaditelní do léčby cetuximabem.
Croatian: Otprilike 75% bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su probrani za klinički pokus imalo je tumor koji iskazuje EGFR i time su smatrani pogodnima za liječenje cetuksimabom.
Czech: 342 z těchto pacientů mělo nádory s geny RAS divokého typu, zatímco mutace RAS byly identifikovány u 65 pacientů.
Croatian: Od njih je 342 bolesnika imalo tumore s „divljim tipom" RAS-a, dok su mutacije RAS-a bile utvrđene u 65 bolesnika.
Czech: V randomizované studii nedosáhlo prodloužení celkové doby přežívání statistické významnosti; avšak v následné léčbě dostávalo téměř 50 % pacientů ve skupině s cetuximabem podávaným samostatně po progresi onemocnění kombinaci cetuximabu a irinotekanu, což mohlo ovlivnit výsledky celkové doby přežívání.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju poboljšanje ukupnog vremena preživljenja nije doseglo statističku značajnost; međutim, u kontrolnom praćenju bolesnika, gotovo 50% bolesnika koji su primali samo cetuksimab po napredovanju bolesti dobilo je kombinaciju cetuksimaba i irinotekana, što je moglo utjecati na ukupno vrijeme preživljenja.
Czech: Injikujte Erbitux do prázdného sterilního kontejneru nebo vaku.
Croatian: Prenesite Erbitux u sterilni prazni spremnik ili vrećicu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM.RRRR
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA MM/GGGG
Czech: Je doporučeno provádět léčbu cetuximabem jenom do progrese základního onemocnění.
Croatian: Preporučuje se da se liječenje cetuksimabom nastavi do progresije postojeće bolesti.
Czech: Většina zařazených pacientů měla hodnotu výkonnostního stavu ECOG ≤ 1.
Croatian: 2. Kod većine uključenih bolesnika ECOG indeks bio je ≤ 1.
Czech: Jak přípravek Erbitux vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Erbitux izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Použití cetuximabu u pediatrické populace ve schválených indikacích není relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene cetuksimaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenim indikacijama.
Czech: Co je přípravek Erbitux a kčemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erbitux používat Jak se přípravek Erbitux používá
Croatian: Što je Erbitux i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux Kako primjenjivati Erbitux
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete případně potřebovat zvláštní sledování (vizte také část „Nežádoucí účinky při kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami" v bodě 4).
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li nekakav poseban nadzor (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma" u dijelu 4).
Czech: Erbitux je indikován k léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Croatian: Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata
Czech: Cetuximab jako samostatná látka nebo v kombinaci s chemoterapií byl zkoumán v 5 randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a v několika podpůrných studiích.
Croatian: Cetuksimab je kao samostalan lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom ispitivan u 5 randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja i nekoliko suportivnih ispitivanja.
Czech: Speciální klinická studie sledující interakce ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny současným podáním jednotlivé dávky irinotekanu (350 mg/m² tělesného povrchu).
Croatian: Formalno kliničko ispitivanje interakcije pokazalo je da farmakokinetičke karakteristike cetuksimaba ostaju nepromijenjene nakon istodobne primjene pojedinačne doze irinotekana (350 mg/m2 tjelesne površine).
Czech: Další post-hoc analýzy byly provedeny u studií EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047, ve kterých byly zjištěny také jiné mutace genů RAS (NRAS a KRAS) než mutace KRAS v exonu 2.
Croatian: Provedene su dodatne post hoc analize ispitivanja EMR 62 202-013 i EMR 62 202-047 kojima su utvrđene i druge mutacije na RAS genima (NRAS i KRAS), osim na eksonu 2 KRAS-a.
Czech: V časově vázaných cílových ukazatelích nebyly prokázány žádné trendy ukazující na klinický přínos u pacientů, kteří dostávali cetuximab v kombinaci s režimem XELOX.
Croatian: Kod ishoda povezanih s vremenom nisu se mogli pokazati trendovi koji bi upućivali na kliničku korist za bolesnike koji su primili cetuksimab u kombinaciji sa XELOX protokolom.
Czech: Proteinový produkt proto-onkogenu RAS (gen zjištěný v sarkomech potkanů) je hlavním proteinem zajišťujícím sestupný přenos signálu v signální kaskádě EGFR.
Croatian: Proteinski produkt proto-onkogena RAS (rat sarcoma) središnji je nizvodni prijenosnik signala EGFR-a.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky týkající se kůže zahrnují:
Croatian: Glavne nuspojave povezane s kožom uključuju:
Czech: Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a kolorektálního karcinomu byla pozorována zvýšená četnost závažných a někdy smrtelných kardiovaskulárních příhod a úmrtí, která souvisela s léčbou.
Croatian: Pri liječenju karcinoma pluća nemalih stanica, karcinoma pločastih stanica glave i vrata te kolorektalnog karcinoma opažena je povećana učestalost teških i ponekad smrtnih kardiovaskularnih poremećaja i iznenadnih smrti.
Czech: Protože je Erbitux kompatibilní pouze se sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci, nesmí být mísen s dalšími intravenózně podávanými léky.
Croatian: Budući da je Erbitux kompatibilan samo sa 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekciju,ne smije se miješati s drugim lijekovima koji se primjenjuju u venu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok.
Croatian: OBLIK Otopina za infuziju.
Czech: Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
Croatian: Ako se teška kožna reakcija pojavila prvi puta, liječenje se može nastaviti u istoj dozi.
Czech: Podobně nedošlo k ovlivnění farmakokinetiky irinotekanu při současném podání cetuximabu.
Croatian: Slično tome, farmakokinetika irinotekana je bila nepromijenjena nakon istodobne primjene cetuksimaba.
Czech: Jestliže zaznamenáte takové příznaky, okamžitě informujte svého lékaře, neboť tyto známky mohou mít závažné důsledky, včetně život ohrožujících stavů.
Croatian: Ako osjetite te simptome, molimo odmah razgovarajte s liječnikom jer ti znakovi mogu imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.
Czech: Pokud je keratitida diagnostikována, mají být pečlivě zváženy přínosy a rizika pokračující léčby.
Croatian: U slučaju dijagnosticiranog keratitisa potrebno je pažljivo razmotriti dobrobiti i rizike nastavka liječenja.
Czech: V průběhu podávání infuze a minimálně 1 hodinu po jejím ukončení je vyžadováno pečlivé monitorování pacienta.
Croatian: Tijekom infuzije, i najmanje 1 sat nakon infuzije, potrebno je pomno pratiti bolesnika.
Czech: Erbitux 5 mg/ml je chemicky a fyzikálně stabilní při teplotě 25°C po dobu až 48 hodin, pokud je roztok připraven níže uvedeným způsobem.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je fizikalno i kemijski stabilan do 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u nastavku.
Czech: Pacienti se známkami a příznaky naznačujícími keratitidu, jako je akutní nebo zhoršující se zánět oka, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest a/nebo zarudnutí oka, mají být ihned odesláni k očnímu lékaři.
Croatian: Bolesnici sa znakovima i simptomima koji ukazuju na keratitis kao što su akutna ili pogoršavajuća: upala oka, suzenje, osjetljivost na svjetlost, zamućen vid, bol u oku i/ili crvenilo oka trebaju odmah biti upućeni specijalisti oftalmologu.
Czech: Erbitux je kontraindikovaný u pacientů se známou těžkou (stupeň 3 nebo 4) hypersenzitivní reakcí na cetuximab.
Croatian: Erbitux je kontraindiciran kod bolesnika s poznatom teškom (3. i 4. stupanj) reakcijom preosjetljivosti na cetuksimab.
Czech: Co je přípravek Erbitux a k čemu se používá
Croatian: Što je Erbitux i za što se koristi
Czech: Průměrné maximální koncentrace cetuximabu byly 155,8 mikrogramů/ml v týdnu 3 a 151,6 mikrogramů/ml v týdnu 8, zatímco odpovídající průměrné minimální koncentrace byly 41,3 mikrogramů/ml v týdnu 3 a 55,4 mikrogramů/ml v týdnu 8.
Croatian: Srednje vršne koncentracije cetuksimaba iznosile su 155,8 mikrograma po ml u tjednu 3 i 151,6 mikrograma po ml u tjednu 8 gdje je odgovarajuća prosječna najniža koncentracija iznosila 41,3 mikrograma, odnosno 55,4 mikrograma po ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju
Czech: V méně častých případech (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) se může objevit zánět plic (označovaný jako intersticiální plicní onemocnění), který může mít závažné důsledky, včetně život ohrožujících stavů.
Croatian: U manje čestim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) bolesnici mogu iskusiti upalu pluća (zvanu intersticijska bolest pluća) koja može imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.
Czech: Pokud se u pacienta objeví lehká nebo středně závažná reakce spojená s infuzí, může být rychlost infuze snížena.
Croatian: Ako bolesnik iskusi blagu ili umjerenu reakciju povezanu s infuzijom, može se smanjiti brzina infuzije.
Czech: Pokud užíváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, léčba přípravkem Erbitux se obvykle zahajuje jeden týden před radiační léčbou.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, liječenje Erbituxom obično počinje tjedan dana prije zračenja.
Czech: • dehydratace, která může být způsobena průjmem nebo sníženým příjmem tekutin
Croatian: • dehidracija zbog proljeva ili smanjenog unosa tekućine
Czech: • metastazující nádor tlustého střeva.
Croatian: • metastatskog karcinoma debelog crijeva.
Czech: Pacienti s kolorektálním karcinomem s nádory s mutací genů RAS
Croatian: Bolesnici s kolorektalnim karcinomom s mutiranim RAS tumorima
Czech: Riziko sekundárních infekcí (zejména bakteriálních) je zvýšeno a byly hlášeny případy stafylokokového syndromu opařené kůže (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotizující fasciitidy nebo sepse, v některých případech smrtelné (viz bod 4.8).
Croatian: Povećan je rizik od sekundarnih infekcija (uglavnom bakterijskih), a prijavljeni su slučajevi stafilokoknog sindroma opečene kože, nekrotizirajućeg fasciitisa i sepse, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Czech: • obtíže při dýchání
Croatian: • poteškoće pri disanju
Czech: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilní
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan s
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Erbitux 5 mg/ml po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C, pokud je roztok připraven podle popisu v bodě 6.6.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost Erbituxa 5 mg/ml tijekom primjene u trajanju od 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u dijelu 6.6.
Czech: U všech indikací se Erbitux podává jednou týdně.
Croatian: Erbitux se kod svih indikacija primjenjuje jednom tjedno.
Czech: Erbitux 5 mg/ml se podává intravenózně pomocí infuzní pumpy, infuzí po spádu nebo injekční pumpou (pro návod k použití viz bod 6.6).
Croatian: Erbitux 5 mg/ml primjenjuje se intravenski putem infuzijske pumpe, obične infuzije ili injekcijske pumpe (za upute o rukovanju, vidjeti dio 6.6).
Czech: Cetuximab se váže na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), což je antigen nacházející se na povrchu určitých rakovinových buněk.
Croatian: Cetuksimab se veže na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih stanica karcinoma.
Czech: U přibližně 15 ze 100 pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky postihující kůži těžké.
Croatian: Kod oko 15 od 100 bolesnika ove bi kožne reakcije mogle biti teške.
Czech: Aby mohly být časné známky těchto nežádoucích účinků rozpoznány, bude Váš zdravotní stav v průběhu podávání každé infuze přípravku Erbitux a nejméně jednu hodinu po jejím podání pravidelně kontrolován.
Croatian: Za rano prepoznavanje znakova tih učinaka liječnik će redovito provjeravati Vaše stanje dok primate svaku infuziju Erbituxa i tijekom najmanje sat vremena nakon infuzije.
Czech: V případě, že je diagnostikováno intersticiální plicní onemocnění, podávání cetuximabu se musí přerušit a pacient musí být léčen vhodným způsobem.
Croatian: Ako se dijagnosticira intersticijska bolest pluća, cetuksimab treba ukinuti i bolesnika odgovarajuće liječiti.
Czech: Nádor byl považován za nádor exprimující EGFR, pokud byla identifikována jedna obarvená buňka.
Croatian: Smatralo se da tumor iskazuje EGFR ako je bilo moguće identificirati jednu označenu stanicu.
Czech: hypomagnesemie (viz bod 4.4).
Croatian: Hipomagnezijemija (vidjeti dio 4.4).
Czech: V celkové populaci bez ohledu na stav mutace genu KRAS byly výsledky hlášené pro cetuximab plus irinotekan (648 pacientů) vs. irinotekan v monoterapii (650 pacientů) následující: střední celková doba přežívání (OS) 10,71 vs. 9,99 měsíců (HR 0,98), střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,0 vs. 2,6 měsíců (HR 0,69) a objektivní odpověď (ORR) 16,4 % vs. 4,2 %.
Croatian: U ukupnoj populaciji, neovisno o statusu KRAS-a, prijavljeni rezultati za cetuksimab i irinotekan (648 bolesnika) naspram samog irinotekana (650 bolesnika) iznosili su: medijan ukupnog vremena preživljenja (OS) 10,71 naspram 9,99 mjeseci (HR 0,98), medijan vremena preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS) 4,0 naspram 2,6 mjeseci (HR 0,69) i stopa objektivnog odgovora (ORR) 16,4% naspram 4,2%.
Czech: Často se mohou objevit těžké reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí, které mohou ve vzácných případech vést až k úmrtí.
Croatian: Često se mogu javiti teške reakcije povezane s infuzijom uključujući anafilaktičke reakcije, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom.
Czech: Vezměte sterilní injekční stříkačku (minimální obsah 50 ml) a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Croatian: Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku (minimalno 50 ml) i na nju pričvrstite prikladnu iglu.
Czech: • nadměrný růst vlasů
Croatian: • prekomjerni rast kose
Czech: Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (sérový kreatinin ≤ 1,5 násobku, transaminázy ≤ 5 násobku a bilirubin ≤ 1,5 násobku horního limitu normální hodnoty).
Croatian: Do danas su ispitani samo bolesnici s odgovarajućom bubrežnom i jetrenom funkcijom (serumski kreatinin ≤ 1,5 puta, transaminaze ≤ 5 puta i bilirubin ≤ 1,5 puta od gornje granice normale).
Czech: Obvykle se objevují během podávání infuze, do 1 hodiny po podání nebo někdy i po uplynutí této doby.
Croatian: U pravilu se pojavljuju tijekom infuzije, unutar 1 sata nakon infuzije ili ponekad također i nakon tog razdoblja.
Czech: Hypomagnezémie je po vysazení cetuximabu reverzibilní.
Croatian: Po ukidanju cetuksimaba, hipomagnezijemija je reverzibilna.
Czech: Kromě toho byl cetuximab hodnocený v kombinaci s chemoterapií v investigátorem iniciované randomizované kontrolované studii fáze III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Croatian: Pored toga, cetuksimab je ispitan u kombinaciji s kemoterapijom u randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III iniciranom od samog ispitivača (COIN, kontinuirana kemoterapija i cetuksimab ili intermitentna kemoterapija).
Czech: Ve zkouškách in vitro a in vivo inhibuje cetuximab proliferaci a indukuje apoptózu u lidských nádorových buněk exprimujících EGFR.
Croatian: I u in vitro i in vivo pokusima, cetuksimab inhibira proliferaciju i potiče apoptozu humanih tumorskih stanica koje iskazuju EGFR.
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou testovací metodu ke stanovení mutací KRAS a NRAS (exony 2, 3 a 4).
Croatian: Mutacijski status mora se odrediti u iskusnom laboratoriju korištenjem validirane metode testiranja za detekciju KRAS i NRAS (eksoni 2, 3 i 4) mutacija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Počáteční dávka cetuximabu je 400 mg/m² tělesného povrchu.
Croatian: Početna doza je 400 mg cetuksimaba po m tjelesne površine.
Czech: Kožní reakce se mohou vyvinout u více než 80 % pacientů a projevují se hlavně jako akneformní vyrážka a/nebo méně častěji jako pruritus, suchá kůže, deskvamace, hypertrichóza nebo poruchy nehtů (např. paronychium).
Croatian: Kožne se reakcije mogu razviti kod više od 80% bolesnika i najčešće se javljaju u vidu osipa koji nalikuje na akne i/ili manje učestalo, kao svrbež, suha koža, deskvamacija, hipertrihoza ili promjene noktiju (npr. paronihija).
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné přesvědčivé důkazy o neutralizujícím účinku HACA na cetuximab.
Croatian: Do danas nisu dostupni relevantni podaci o neutralizirajućem učinku HACA na cetuksimab.
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u nichž se vyskytovaly hematologické poruchy (viz bod 4.4).
Croatian: Cetuksimab nije istraživan kod bolesnika s prethodno postojećim hematološkim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Na rozdíl od doby přežívání bez progrese nebyl v celkové době přežívání prokázán žádný přínos u pacientů s KPS ≤ 80 ve věku 65 let nebo starších.
Croatian: Suprotno vremenu preživljenja bez napredovanja bolesti, kod bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, nije se mogla dokazati korist u ukupnom vremenu preživljenja.
Czech: 20 ml nebo 100 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž) a uzávěrem (hliník/polypropylen).
Croatian: 20 ml ili 100 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij/polipropilen).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
Czech: Narušení rovnováhy elektrolytů
Croatian: Poremećaji elektrolita
Czech: Cévní poruchy Méně časté:
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često:
Czech: Váš lékař bude proto sledovat stav Vaší krve a Váš celkový stav na známky infekce (vizte také část „Nežádoucí účinky při kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami" v bodě 4).
Croatian: Liječnik će nadzirati Vašu krvnu sliku i opći zdravstveni status tražeći znakove pojave infekcije (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma" u dijelu 4).
Czech: Před zahájením léčby metastazujícího nádoru tlustého střeva Váš lékař provede testování rakovinových buněk, aby zjistil, zda obsahují normální (divokého typu) nebo zmutovanégenyRAS.
Croatian: Prije početka liječenja metastatskog karcinoma debelog crijeva liječnik će ispitati stanice Vašeg karcinoma na prisutnost normalnog („divljeg tipa") ili mutiranog tipa RAS-a.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Erbitux u dětí a dospívajících.
Croatian: Ne postoji relevantna primjena u djece i adolescenata.
Czech: Než bude podána další infuze, je nutno pečlivě zhodnotit přínosy/rizika, včetně zvážení, zda se u pacienta mohly vytvořit preformované protilátky IgE.
Croatian: Prije davanja sljedeće infuzije treba provesti pažljivu procjenu koristi i rizika te uzeti u obzir i mogućnost da je bolesnik stvorio IgE protutijela.
Czech: Vaši léčbu přípravkem Erbitux bude kontrolovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Vaše liječenje Erbituxom nadzirati će liječnik iskusan u korištenju lijekova protiv karcinoma.
Czech: Po progresi onemocnění byla zahájena léčba látkami zacílenými na EGFR u 50 % pacientů v režimu léčby irinotekanem v monoterapii.
Croatian: Po napredovanju bolesti, liječenje lijekovima koji ciljaju EGFR započeto je kod 50% bolesnika u skupini koja je primala samo irinotekan.
Czech: Chemoterapie nesmí být podávána dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Croatian: Kemoterapija se ne smije primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon završetka infuzije cetuksimabom.
Czech: U populace hodnocené na KRAS mělo 64 % pacientů (192) nádory exprimující gen KRAS divokého typu a 108 pacientů mělo KRAS mutace.
Croatian: U ispitivanoj populaciji KRAS-a 64% bolesnika (192) imalo je tumore s „divljim tipom" KRAS-a, a 108 mutacije KRAS-a.
Czech: Přečtěte si také podrobnější informace v bodu 4 „Nežádoucí účinky týkající se kůže", jelikož některé kožní reakce mohou mít pro Vás závažné následky, včetně život ohrožujících stavů.
Croatian: Pročitajte također „Nuspojave povezane s kožom" u dijelu 4 za pojedinosti jer neke reakcije na koži mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja.