FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie nebo třes.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir væg og skammvinn taugafræðileg einkenni svo sem ósamhæfðar hreyfingar eða skjáfti.
Czech: [Jednodávkové pipety]
Icelandic: [Stakskammtapípettur]
Czech: Profender 50 mg/10 mg tablety pro střední psy
Icelandic: Profender 50 mg/10 mg töflur handa meðalstórum hundum
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO.DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Czech: 12 pipet 20 pipet 40 pipet 80 pipet
Icelandic: 40 pípettur 80 pípettur
Czech: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme a Aelurostrongylus abstrusus.
Icelandic: Það er emodepsid sem í þessu lyfi er virkt gegn Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme og Aelurostrongylus abstrusus.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může po aplikaci Profenderu objevit přechodná alopecie, pruritus nebo zánět v místě aplikace.
Icelandic: Eftir meðferð með Profender hafa sést örfá tilvik um tímabundið hárlos, kláða og/eða bólgu þar sem lyfið er borið á.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety.
Icelandic: Færið sprota pípettunnar að húðinni og kreistið hana ákveðið nokkrum sinnum þannig að allt innihaldið berist beint á húðina.
Czech: Oblí červi (Nematoda)
Icelandic: Spóluormar (Nematoda)
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké.
Icelandic: Forðist að snerta svæðið sem lyfið er borið á, þar til það hefur þornað.
Czech: Tel: +386 1 5814 400
Icelandic: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Czech: EU/2/05/054/028 2 tablety
Icelandic: EU/2/05/054/028 2 töflur
Czech: Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stádia) Taenia taeniaeformis (dospělá stádia) Echinococcus multilocularis (dospělá stádia)
Icelandic: Dipylidium caninum (fullþroska fullorðnir og ófullþroska fullorðnir) Taenia taeniaeformis (fullorðnir)
Czech: Profender pro malé kočky
Icelandic: Profender handa litlum köttum
Czech: Profender pro velké kočky
Icelandic: Profender handa stórum köttum
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 jedinců z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení ).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Czech: Hlavní metabolity jsou monohydroxycyclohexyl deriváty praziquantelu.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin eru einhýdroxýcýclóhexýlafleiður praziquantels.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé(u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 j z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð ) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Czech: Povidon
Icelandic: AUKAVERKANIR
Czech: Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum
Icelandic: Profender inniheldur emodepsid 21,4 mg/ml og praziquantel 85,8 mg/ml.
Czech: - 2 tablety (1 blistr) - 4 tablety (1 blistr) - 24 tablet
Icelandic: - 2 töflur (1 þynnuspjald) - 4 töflur (1 þynnuspjald) - 24 töflur (6 þynnuspjöld með 4 töflum hvert) - 52 töflur (13 þynnuspjöld með 4 töflum hvert)
Czech: Profender tablety pro malé psy
Icelandic: Profender töflur handa litlum hundum
Czech: Profender tablety pro střední psy
Icelandic: Profender töflur handa meðalstórum hundum
Czech: Minimální doporučené dávky Profenderu jsou 1 mg emodepsidu /kg živé hmotnosti a 5 mg praziquantelu / kg živé hmotnosti, podle uvedené tabulky.
Icelandic: Gefa skal Profender í lágmarksskammtinum 1 mg/kg líkamsþunga af emodepsidi og 5 mg/kg líkamsþunga af praziquanteli í samræmi við eftirfarandi skömmtunartöflu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Profender spot-on, roztok pro kočky Papírová skládačka, vícedávková lahvička
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Profender blettunarlausn handa köttum Ytri umbúðir, fjölskammta flaska
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: Léčivé látky: 24 mg Emodepsidum, 96 mg Praziquantelum
Icelandic: Emodepsid 24 mg, praziquantel 96 mg
Czech: Velmi zřídka byly pozorovány přechodné mírné neurologické poruchy (např. tremor, inkoordinace).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tekið eftir skammvinnum og vægum truflunum á taugakerfi (t.d. skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar).
Czech: 4 tablety 24 tablet 52 tablet
Icelandic: 4 töflur 24 töflur
Czech: Nanesení na bázi hlavy minimalizuje možnost kočky olízat přípravek.
Icelandic: Með því að bera lyfið á neðst við höfuðkúpuna er svo sem kostur er dregið úr hættunni á að kötturinn geti sleikt lyfið af sér.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro velké kočky > 5 kg - 8 kg.
Icelandic: Handa stórum köttum > 5 kg - 8 kg
Czech: Bílá polypropylénová pipeta a polypropylénový uzávěr v aluminiovém blistru
Icelandic: Hvítar pípettur og tappar úr pólýprópýleni, í álþynnu.
Czech: Špičku stříkačky přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži.
Icelandic: Færið sprota sprautunnar að húðinni og tæmið hana þannig að allt innihaldið berist beint á húðina.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety s řízeným uvolňováním
Icelandic: Töflur með breyttan losunarhraða
Czech: Profender tablety pro velké psy
Icelandic: Profender töflur handa stórum hundum
Czech: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana
Icelandic: Bravničarjeva 13
Czech: 30 mg Emodepsidum, 150 mg Praziquantelum.
Icelandic: 30 mg emodepsid, 150 mg praziquantel.
Czech: Předávkování:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Czech: Vezměte standardní 1 ml stříkačku s luer-koncovkou a zaveďte ji do adaptéru (3).
Icelandic: Notið venjulega einnota 1 ml sprautu með luer-sprota og stingið henni í millistykkið (3). Hvolfið síðan flöskunni og dragið upp það rúmmál sem við á (4).
Czech: Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.
Icelandic: Aðeins má bera lyfið á húð og einungis ef húðin er ósködduð.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Icelandic: 1áfyllt sprauta með sjálfvirkri öryggisnál (í þynnu)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru)
Icelandic: 1áfyllt sprauta (í þynnu)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru)
Icelandic: 1áfyllt sprauta (ekki í þynnu)
Czech: Musí být použit během těchto 30 dní.
Icelandic: Það verður að nota innan þessa 30 daga tímabils.
Czech: Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
Icelandic: Þroski mjólkurkirtla móðurdýra var eðlilegur.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Icelandic: einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.
Czech: Sorbitol (E420)
Icelandic: Sorbítól (E420)
Czech: • užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
Icelandic: • notar lyf sem kallast barksterar (eins og prednisolon eða dexamethason).
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia.
Icelandic: Athugaðu útlit Prolia.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega.
Czech: Přípravek Prolia se používá k léčbě:
Icelandic: Prolia er notað til meðferðar við:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)*
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)*
Czech: Aby se jehla neohnula, stáhněte z ní kryt opatrně přímým tahem bez kroucení, jak je znázorněno na obrázku č. 1 a 2.
Icelandic: Til að forðast að beygja nálina skaltu draga nálarhlífina varlega beint fram af nálinni án þess að snúa henni, eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Czech: Podíl žen se zlomeninou (%)
Icelandic: Hlutfall kvenna með brot (%)
Czech: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapúr 637026
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: TEXT NA UPOMÍNACÍCH NÁLEPKÁCH (vloženo v balení)
Icelandic: TEXTI Á MINNISLÍMMIÐUM (meðfylgjandi í pakkningunni)
Czech: Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.
Icelandic: Sjúklingar sem kláruðu ekki rannsóknina af einhverjum ástæðum voru með hærri tíðni beinbrota meðan á meðferð stóð.
Czech: Injekce pak bude příjemnější.
Icelandic: Þá verður inndælingin þægilegri.
Czech: Ženy, které měly jiná onemocnění, nebo kterým byla podávána jiná léčba, která mohla mít účinky na kost, byly z klinického hodnocení vyřazeny.
Icelandic: Konur sem höfðu aðra sjúkdóma eða voru á öðrum meðferðum sem gætu haft áhrif á bein voru útilokaðar frá rannsókninni.
Czech: Jiné zvláštní skupiny pacientů
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Czech: Každé balení Prolia obsahuje upomínací kartu s nálepkami, které lze sejmout.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Prolia er áminningarkort með límmiðum sem hægt er að fjarlægja af kortinu.
Czech: Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé.
Icelandic: Estrógen tekur þátt í að viðhalda heilbrigði beina.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku), neboť bezpečnost a účinnost přípravku Prolia u těchto pacientů nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Prolia er ekki ætlað börnum (< 18 ára) vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prolia hjá þessum sjúklingum.
Czech: Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly.
Icelandic: Þessi áhrif voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Czech: U padesáti tří procent (53 %) pacientů nebyla za 6 měsíců po podání hladina denosumabu měřitelná.
Icelandic: Hjá fimmtíu og þremur prósentum (53%) sjúklinga greindist ekkert mælanlegt magn af denosumabi 6 mánuðum eftir að skammtur var gefinn.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um beinskemmdir í eyranu.
Czech: Velmi časté Velmi časté Vzácné Vzácné Není známo
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Czech: • jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
Icelandic: • reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannvandamálum).
Czech: Uchopte (bez velkého stisku) kůži mezi palec a ukazováček.
Icelandic: Klíptu saman húðina (án þess að kreista) með þumalfingri og vísifingri.
Czech: Celou jehlu zaveďte do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Stingdu nálinni alla leið inn í húðina á þann hátt sem læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður hefur sýnt þér.
Czech: Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi
Icelandic: Kvillar í munni, tönnum eða kjálka
Czech: EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Icelandic: EU/1/10/618/001 1 áfyllt sprauta (í þynnupakkningu) EU/1/10/618/002 1 áfyllt sprauta (ekki í þynnupakkningu) EU/1/10/618/003 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (í þynnupakkningu)
Czech: • nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.
Icelandic: sinnir tannhirðu ekki reglulega eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Czech: Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání (viz bod 4.4).
Icelandic: á áframhaldandi meðferð reglulega út frá ávinningi og mögulegri áhættu af denosumabi fyrir hvern sjúkling, sérstaklega eftir notkun í 5 ár eða meira (sjá kafla 4.4).
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.
Icelandic: Margir sjúklingar sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni en eru samt í hættu á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Czech: Nezdá se, že by věk (28-87 let), rasa či stav onemocnění (úbytek kostní hmoty nebo osteoporóza, rakovina prostaty nebo prsu) významně ovlivňovaly farmakokinetiku denosumabu.
Icelandic: Aldur (28-87 ár), kynþáttur og sjúkdómsástand (lítil beinþéttni eða beinþynning, brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli) virðast ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
Icelandic: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - leitandi greining (exploratory analysis)
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Icelandic: Prolia er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.
Icelandic: Hún getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá sykurstera.
Czech: Aby Vaše léčba byla co nejpřínosnější, je důležité používat přípravek Prolia po celou dobu, na kterou Vám jej Váš lékař předepsal.
Icelandic: Til þess að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Prolia í þann tíma sem læknirinn ávísar því.
Czech: • pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
Icelandic: ef þú ert með lágt kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Czech: Nepoužívejte přípravek Prolia
Icelandic: Ekki má nota Prolia
Czech: Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Icelandic: Mikilvægt er að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka þróist þar sem það getur verið sársaukafullt ástand sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Czech: Průměrné T-skóre BMD v bederní páteři na konci studie bylo -1,3 u pacientek léčených po dobu 10 let.
Icelandic: Meðal T-gildi fyrir steinefnaþéttni í lendhrygg við lok rannsóknarinnar var -1,3 hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 10 ár.
Czech: Před použitím Prolia předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Icelandic: Áður en Prolia áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Czech: V tomto modelu byly tyto změny částečně reverzibilní po přerušení dávek inhibitorů RANKL.
Icelandic: Í þessu líkani gengu þessar breytingar til baka að hluta til þegar hætt var að gefa RANKL hemla.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiðanum á áfylltu sprautunni (EXP).
Czech: • jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
Icelandic: • hefur áður fengið meðferð með bisfosfónötum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir sjúkdóma í beinum).
Czech: Jak budete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Prolia používat?
Icelandic: Hvernig á að nota áfyllta sprautu af Prolia?
Czech: V interakční studii Prolia neovlivňovala farmakokinetiku midazolamu, který je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Prolia ekki áhrif á lyfjahvörf midazolams, sem umbrotnar fyrir tilstilli cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud máte alergii (přecitlivělost) na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu).
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi (nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu).
Czech: Před každou injekcí si vždy pečlivě umyjte ruce.
Icelandic: Þvoðu ávallt hendurnar fyrir hverja inndælingu.
Czech: Suchý přírodní kaučuk
Icelandic: Náttúrulegt þurrgúmmí
Czech: Markery kostního obratu obecně dosáhly hladin před zahájením léčby během 9 měsíců po poslední dávce.
Icelandic: Beinumsetningarvísar náðu almennt upphaflegum gildum, fyrir meðferð, innan 9 mánaða frá síðasta skammti.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
Icelandic: Ef þú notar gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, aukaverkanir á móðurdýr komu sjaldan fram meðan á goti stóð.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se však vyskytnout i později.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) (sjá kafla 4.8), þar sem flest tilfelli hafa komið fram á fyrstu vikum meðferðarinnar, en getur komið fram seinna.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð eitthvað af þessum einkennum.
Czech: Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.
Icelandic: Karlmenn geta einnig fengið beinþynningu af ýmsum orsökum, m.a. vegna öldrunar og/eða lágrar þéttni karlhormónsins testósteróns.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla studována u 242 mužů ve věku 31-84 let.
Icelandic: Prolia einu sinni á 6 mánaða fresti í 1 ár var rannsakað hjá 242 karlmönnum á aldrinum 31-84 ára.
Czech: Pacienti musejí mít dostatečný příjem kalcia a vitaminu D (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá nægilega uppbót af kalsíum og D-vítamíni (sjá kafla 4.4).
Czech: Incidence ONJ byla 0,04 % u 3leté, 0,06 % u 5leté a 0,44 % u 10leté léčby přípravkem Prolia.
Icelandic: 0,06% eftir 5 ár og 0,44% eftir 10 ára meðferð með Prolia.
Czech: ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Czech: Na konci každého dávkovacího intervalu byl pokles CTX méně výrazný, z maxima ≥87 % na přibližně ≥45 % (rozmezí 45-80 %), což odráží reverzibilitu účinku přípravku Prolia na remodelaci kosti, jakmile dojde k poklesu jeho sérové hladiny.
Icelandic: Í lok hvers skammtatímabils, hélst CTX minnkunin að hluta til, frá ≥ 87% til um það bil ≥ 45% (á bilinu 45-80%), sem endurspeglar að verkun Prolia á endurmyndun beins gengur til baka þegar þéttni þess í sermi lækkar.
Czech: Celkem 2626 subjektů (58 % žen zahrnutých do prodloužení studie, tj.
Icelandic: Alls 2.626 konur (58% af konunum sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni, þ.e. 34% af konunum sem tóku þátt í lykilrannsókninni) kláruðu framhaldsrannsóknina.
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir got komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Czech: Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I, s jehlou 27 gauge z nerezové oceli, s chráničem nebo bez chrániče jehly.
Icelandic: Einn ml af lausn í einnota áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 27G nál úr ryðfríu stáli, með nálarvörn eða án.
Czech: Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií (ovariální buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Icelandic: Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Czech: Přípravek NEPOUŽÍVEJTE, pokud již uplynul poslední den měsíce uvedeného na štítku stříkačky.
Icelandic: EKKI nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: C Vytvořte kožní řasu v místě pro podání injekce, aby vznikl pevný povrch.
Icelandic: C Klípið í stungustaðinn til að búa til þétt yfirborð.
Czech: Jak injekci podat?
Icelandic: Hvernig gefurðu inndælinguna?
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v blistru (předplněná injekční stříkačka s chráničem nebo bez chrániče jehly) nebo bez blistru (pouze předplněná stříkačka bez chrániče jehly).
Icelandic: Pakkningin inniheldur eina áfyllta sprautu sem er í þynnu (áfyllt sprauta með nálarvörn eða án) eða án þynnu (áfyllt sprauta án nálarvarnar eingöngu).
Czech: Nálepky použijte k označení data příští injekce ve Vašem diáři či plánovacím kalendáři a/nebo na upomínací kartě pacienta.
Icelandic: Notaðu límmiðana til þess að merkja inn á dagatalið þitt og/eða áminningarkortið hvenær þú átt að fá næstu inndælingu.
Czech: Píst stříkačky stiskněte pomalým, stálým tlakem a kožní řasu přitom držte stále zdviženou.
Icelandic: Þrýstu á stimpilinn með hægum, stöðugum þrýstingi og haltu húðinni milli fingranna á meðan.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo osobě, která o Vás pečuje) ukážou, jak přípravek Prolia používat.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig nota á Prolia.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Prolia nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Prolia stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með Prolia er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Prolia podstoupil(a) zubní prohlídku.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í tannskoðun áður en þú byrjar á meðferð með Prolia.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Czech: Ve studii, která hodnotila 55 pacientů s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá 55 sjúklingum með mismunandi mikla nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum á skilun, hafði skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu denosumabu na fertilitu u člověka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif denosumabs á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Kost je živá a stále se obnovující tkáň.
Icelandic: Bein er lifandi vefur og er í stöðugri endurnýjun.
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú færð meðferð ef þú:
Czech: Obraťte se, prosím, na svého lékaře dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú hættir á meðferðinni.