FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den ersten beiden Behandlungswochen können bei Insulin große Dosisreduktionen von 50 % und mehr gegenüber dem Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Portuguese: Podem ser necessárias grandes reduções de dose de 50 % ou mais de insulina na situação basal nas primeiras 2 semanas de tratamento.
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten zur Minimierung des Hypoglykämierisikos auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes, para minimizar o risco de hipoglicemia.
German: Kopfschmerz
Portuguese: Dores de cabeça
German: - Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und Kombinationsbehandlung, müssen überwacht werden.
Portuguese: - É aconselhada a monitorização da glicemia em doentes a tomar terapêutica de insulina concomitante, especialmente em doses elevadas, ou secretagogos de insulina e tratamento de combinação.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico do estudo imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
German: • hoher Blutzuckerspiegel
Portuguese: • níveis altos de açúcar no sangue
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de conservação e manuseamento
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 2,2 ml de água para preparações injetáveis
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden und gleichzeitig Antidiabetika erhalten, besteht das Risiko einer Hypoglykämie.
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar terapêutica antidiabética.
German: • Jede Durchstechflasche enthält 3 Milligramm Metreleptin.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 3 miligramas de metreleptina.
German: Fälle von T-Zell-Lymphomen wurden in klinischen Studien unter der Anwendung von Myalepta berichtet.
Portuguese: Os casos de linfoma de células T foram notificados em estudos clínicos em doentes a tomar Myalepta.
German: • Schwellung oder Blutung unter der Haut, wo Sie gespritzt haben
Portuguese: • inchaço ou hemorragia sob a pele no local da injeção
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
German: Unter den 15 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die einen Triglyceridausgangswert von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridwert bei Studienbeginn 27,6 mmol/l (32,88) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglycerid-Werts lag nach 12 Monaten bei 53,7 %.
Portuguese: Entre os 15 doentes no subgrupo com LD parcial com nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de triglicéridos na situação basal foi de 27,6 mmol/l (32,88) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 53,7 %.
German: Unter den 45 Patienten mit generalisierter LD, die einen HbA1c-Ausgangswert von 7 % oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) HbA1c-Ausgangswert 9,6 % (1,63) und die mittlere HbA1c-Senkung lag nach 12 Monaten bei 2,8 %.
Portuguese: Entre 45 doentes com LD generalizada que tinham HbA1c na situação basal de 7 % ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c média (DP) na situação basal foi de 9,6 % (1,63) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 2,8 %.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Myalepta zu unterbrechen ist / auf die Behandlung mit Myalepta verzichtet werden soll.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Myalepta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Portuguese: Um doente de 25 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
German: Die systemische Exposition (AUC; area under the concentration time curve) gegenüber Metreleptin lag bei trächtigen Mäusen nach der subkutanen Injektion von 10 mg Metreleptin/kg ungefähr 2-bis 3-mal über der nicht-trächtiger Mäuse.
Portuguese: A exposição de AUC de ratinhos prenhes foi aproximadamente 2 a 3 vezes superior do que a observada em ratinhos não prenhes após 10 mg/kg de administração subcutânea de metreleptina.
German: o Bei Patienten unter Myalepta-Therapie kann ein Wirksamkeitsverlust, möglicherweise aufgrund von neutralisierenden Antikörpern, auftreten.
Portuguese: o A perda de eficácia, potencialmente devido a anticorpos neutralizantes, poderá ocorrer em doentes sob terapêutica com Myalepta.
German: • Eine 3 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml com uma agulha de calibre 21, 40 mm, para dissolução do pó
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar Myalepta
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 1,1 ml de água para preparações injetáveis
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Portuguese: • sensação de mais irritação ou maior nervosismo Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os acima ou não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico.
German: • Gefühl von Atemlosigkeit
Portuguese: • dificuldades em respirar
German: Je nach klinischem Ansprechen (z. B. unzureichende metabolische Einstellung) oder anderen Überlegungen (z. B. Verträglichkeitsprobleme, übermäßiger Gewichtsverlust, insbesondere bei pädiatrischen Patienten) kann die Dosis verringert oder auf die in Tabelle 1 angegebene Höchstdosis erhöht werden.
Portuguese: A dose pode ser diminuída ou aumentada para a dose máxima indicada na Tabela 1 com base na resposta clínica (por exemplo, controlo metabólico inadequado) ou outra consideração (por exemplo, problemas de tolerabilidade, perda de peso excessiva especialmente nos doentes pediátricos).
German: • Ohnmacht oder Schwindelgefühl
Portuguese: • desmaio ou sensação de cansaço
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem.
German: Kunststoffampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Ampola de plástico de água para preparações injetáveis
German: Myalepta-Dosis
Portuguese: Dose de Myalepta
German: • Eine 1 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Portuguese: • Uma seringa de 1 ml com uma agulha de calibre 21, 40 mm, para dissolução do pó
German: • Reinigen Sie die Sollbruchstelle an der Ampulle mit dem Alkoholtupfer.
Portuguese: • Use uma compressa com álcool para limpar o ponto de quebra na ampola.
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável 3,0 ml
German: Es wird, wenn sich andere Behandlungen als unwirksam erwiesen haben, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet:
Portuguese: • que tenham lipodistrofia generalizada (todo o corpo não tem tecidos gordos suficientes) É usado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais quando outros tratamentos foram ineficazes:
German: Wie wirkt Myalepta
Portuguese: Como o Myalepta funciona
German: Bei 5 Patienten mit generalisierter LD traten schwerwiegende bzw. schwere Infektionen auf, die zeitlich mit einer blockierenden Aktivität gegen Metreleptin von > 80 % einhergingen.
Portuguese: As infeções graves e/ou severas que foram temporariamente associadas à atividade de bloqueio >80% contra a metreleptina ocorreram em 5 doentes com LD generalizada.
German: • Nehmen Sie den Nadelschutz nicht ab.
Portuguese: • Não retire a proteção da agulha.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze, die noch in der Ampulle steckt, vorsichtig nach unten.
Portuguese: Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo.
German: Eine Sichtprüfung der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel durchführen.
Portuguese: Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis que contém o medicamento.
German: Durchstechflasche aus Glas mit Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de água para preparações injetáveis
German: 5) Ziehen Sie 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der 1 ml-Spritze auf.
Portuguese: 5) Retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 1 ml.
German: 5) Ziehen Sie 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Portuguese: 5) Retirar 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
German: • Jeweils 0,1 ml werden durch einen schmaleren Teilstrich zwischen den breiteren Teilstrichen angezeigt.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
German: o Bei der Behandlung mit Myalepta können neutralisierende Antikörper entstehen.
Portuguese: o Os anticorpos neutralizantes podem desenvolver-se com a terapêutica com Myalepta.
German: • erhöhter Blutzucker (Glukose)
Portuguese: • nível alto de açúcar (glucose) no sangue
German: Die jeweilige Patientendosis beträgt 1,5 mg Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-Injektionslösung/kg eingeleitet
Portuguese: O doente de 25 kg começa com 0,012 ml/kg = 0,3 de solução de Myalepta para injetar
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 1,1 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 1,1 ml para retirar o ar da seringa.
German: o Wenn Ihre Dosis 1,5 mg oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Portuguese: o Se a dose inicial for de 1,5 mg ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
German: • Sie müssen Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Portuguese: • Deve verificar bolsas de ar ou bolhas de ar na sua seringa de 1 ml.
German: • Übelkeit und Erbrechen
Portuguese: • indisposição ou enjoos
German: • Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit dem Alkoholtupfer ab.
Portuguese: • Limpe a parte superior do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool.
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável 3,0 ml
German: Unter den 24 Patienten mit generalisierter LD, die einen Ausgangswert der Triglyceride von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridausgangswert 31,7 mmol/l (33,68) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglyceridwerts lag nach 12 Monaten bei 72 %.
Portuguese: Entre 24 doentes com LD generalizada que tinham nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de TG na situação basal foi de 31,7 mmol/l (33,68) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 72%.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 2,2 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 2,2 ml para retirar o ar da seringa.
German: • Befestigen Sie die Nadel nicht auf der Spritze.
Portuguese: • Não coloque a agulha na seringa.
German: • Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Portuguese: • Material de formação para os profissionais de saúde
German: • oder unter einer partiellen Lipodystrophie leiden, die als Reaktion des Körpers auf eine
Portuguese: • ou lipodistrofia parcial que tenha sido provocada pela reação do corpo a algo, como uma doença viral (também designada por lipodistrofia adquirida)
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 0,6 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 0,6 ml para retirar o ar da seringa.
German: Bei einer Durchstechflasche aus Glas oder einer Kunststoffampulle
Portuguese: Use o frasco para injetáveis de vidro ou ampola de plástico.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,0 ml
Portuguese: Myalepta 3 mg pó para solução injetável 1,0 ml
German: Glutaminsäure
Portuguese: Ácido glutâmico
German: • blaue Flecken, Rötung, Jucken oder Quaddeln an der Einstichstelle
Portuguese: • hematoma, vermelhidão, comichão ou urticária no local onde a injeção é administrada
German: Bei den 24 Patienten, deren Nierenwerte verfügbar waren, betrug die mittlere Veränderung der Proteinausscheidungsrate im Vergleich zum Ausgangswert (1.675,7 mg/24 h) nach 12 Monaten -906,1 mg/24 h. Bei den 43 Patienten, deren Leberwerte verfügbar waren, hatte sich nach 12 Monaten der Mittelwert der Alaninaminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (112,5 U/l) um -53,1 U/l verändert und der der Aspartataminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (75,3 U/l) um -23,8 U/l.
Portuguese: Em 43 doentes com dados hepáticos disponíveis, a alteração média ao Mês 12 na alanina aminotransferase em comparação com a situação basal (112,5 U/l) foi de -53,1 U/l, e de aspartato aminotransferase em comparação com a situação basal (75,3 U/l) foi de -23,8 U/l.
German: Weiteres Schulungsmaterial
Portuguese: Informação de instruções adicionais
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Metreleptin betrug 2,4 Jahre (Bereich:
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 2,4 anos (intervalo: 6,7 meses - 14,0 anos).
German: • Sie müssen Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Portuguese: • Deve verificar bolsas de ar ou bolhas de ar na sua seringa de 3 ml.
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 2,2 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 2,2 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
German: 5) Ziehen Sie 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Portuguese: 5) Retirar 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 11,3 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 11,3 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 1,1 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 1,1 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
German: • Nehmen Sie den Nadelschutz ab.
Portuguese: • Retire a proteção da agulha.
German: Nach der Rekonstitution mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Portuguese: Após a reconstituição com 1,1 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
German: Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und unter Kombinationsbehandlung, müssen engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Monitorizar atentamente a glicemia em doentes a tomar terapêutica de insulina concomitante, especialmente em doses elevadas, ou secretagogos de insulina e tratamento de combinação.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5,8 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Portuguese: Pâncreas inflamado («pancreatite»):
German: • Atemlosigkeit
Portuguese: • falta de ar
German: Nach der Rekonstitution mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Portuguese: Após a reconstituição com 2,2 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
German: • Führen Sie die Spitze der 1 ml-Spritze ohne befestigte Nadel so weit wie möglich in die
Portuguese: • Sem a agulha colocada, introduza a ponta da seringa de 1 ml na parte superior da ampola de plástico tão profundamente quanto possível.
German: • Verwenden Sie die Spritzen nicht mehrmals.
Portuguese: • Não use seringas mais do que uma vez.
German: Männer und Frauen > 40 kg
Portuguese: Tanto homens como mulheres > 40 kg
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 0,6 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 0,6 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
German: Der verschreibende Arzt sollte die entsprechende Dosis sowohl in Milligramm als auch in Milliliter angeben, damit sichergestellt ist, dass die Patienten und Pflegepersonen zu Hause die richtige zu injizierende Dosis verstehen.
Portuguese: De forma a garantir que os doentes e cuidadores compreendem a dose correta a ser injetada, o prescritor deverá prescrever a dose adequada tanto em miligramas como o volume em mililitros.
German: • Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen
Portuguese: • indisposição (náuseas) ou enjoos (vómitos)
German: Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte in dieser Studie wurden wie folgt definiert: ● die tatsächliche Änderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und
Portuguese: ● Alteração real desde a situação basal no HbA1c ao Mês 12 e
German: Durch eine Dosissteigerung von 1,25 mg erhöht sich die tägliche Dosis auf 3,75 mg.
Portuguese: Exemplo: um doente do sexo masculino começa com 2,5 mg de Myalepta por dia. Um aumento de dose de 1,25 mg aumenta a dose diária para 3,75 mg.
German: 9) Wenn sich 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Portuguese: 9) Com 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire a seringa do frasco para injetáveis ou ampola.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Metreleptin
Portuguese: Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável metreleptina
German: Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: 100 mg Pó para solução por perfusão
German: • Mycamine sollte in der Schwangerschaft, wenn nicht ausdrücklich erforderlich, nicht angewendet werden.
Portuguese: • Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Medizinprodukts wie unten beschrieben, d.h.: die Details einer Prüfliste für die ärztliche Verschreibung, in Kraft gesetzt werden
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições, relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, isto é, os pormenores de uma listagem de indicações para prescrição, são implementadas:
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e formação de tumores hepáticos potencialmente subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a lesões hepáticas e a um agravamento da função renal.
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z. B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte) - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften - eine Begleittherapie mit Amphotericin B Desoxycholat erhält - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado, se o doente: - tiver uma insuficiência hepática grave - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, incluindo propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - estiver a receber uma terapêutica concomitante com anfotericina B desoxicolato - tiver uma história de hemolise, anemia hemolítica ou insuficiência renal.
German: ANHANG 127a DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Portuguese: ANEXO 127a CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
German: • Mycamine kontraindiziert ist, wenn der Patient nachweislich gegen Micafungin, andere Echinocandine oder sonstige Bestandteile überempfindlich ist.
Portuguese: • Mycamine está contra-indicado, se o doente tiver uma história de hipersensibilidade à micafungina, outras equinocandinas ou aos excipientes.
German: • Patienten, die in Verbindung mit Mycamine Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol erhalten, müssen auf Sirolimus-, Nifedipin- oder Itraconazoltoxizität überwacht werden.
Portuguese: • Os doentes, que estejam a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol em combinação com Mycamine, devem ser monitorizados em relação à toxicidade de sirolímus, da nifedipina ou do itraconazol, e a dose de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário.
German: DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1, 5.2 beschrieben.
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2008 Data da última renovação: 19 de fevereiro de 2018
German: Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos.
German: Es ist nicht bekannt, ob für den Menschen ein potenzielles Risiko besteht.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
German: Mycamine kann folgende andere Nebenwirkungen verursachen:
Portuguese: Mycamine pode causar os seguintes outros efeitos secundários: