FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter er på mere end 50 % i forhold til reduktionen før behandlingen, og uden forbedring i cellelinjedifferentieringen, bør den næste behandlingscyklus med Azacitidin Celgene udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater er større enn 50 % i forhold til før behandling og uten noen forbedring i cellelinje-differensieringen bør neste syklus av terapi med Azacitidin Celgene utsettes inntil blodplatetallet og ANC er restituert.
Danish: En patient blev anset for ikke at være afhængig af transfusion af røde blodlegemer eller blodplader i løbet af behandlingsperioden, hvis personen ikke havde fået transfusion af hhv. røde blodlegemer eller blodplader i løbet af nogen af de fortløbende 56 dage i rapporteringsperioden.
Norwegian Bokmål: En pasient ble ansett å være RBC- eller blodplatetransfusjonsuavhengig i behandlingsperioden, dersom vedkommende ikke fikk noen RBC- eller blodplatetransfusjoner i løpet av en sammenhengende periode på 56 dager i rapporteringsperioden.
Danish: Det kan skyldes en lungebetændelse (pneumoni) og kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en infeksjon i lungene kalt "pneumoni" (lungebetennelse), og kan være livstruende.
Danish: Andre mindre hyppigt rapporterede alvorlige bivirkninger i azacitidin-armen omfattede sepsis (5,1 %), anæmi (4,2 %), neutropen sepsis (3,0 %), urinvejsinfektion (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), neutropeni (2,1 %), cellulitis (2,1 %), svimmelhed (2,1 %) og dyspnø (2,1 %).
Norwegian Bokmål: Andre mindre hyppig rapporterte alvorlige bivirkninger i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte sepsis (5,1 %), anemi (4,2 %), nøytropen sepsis (3,0 %), urinveisinfeksjon (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), nøytropeni (2,1 %), cellulitt (2,1 %), svimmelhet (2,1 %) og dyspné (2,1 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i mave-tarm-kanalen relateret til azacitidinbehandling inkluderede konstipation, diarré, kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte gastrointestinale bivirkningene assosiert med azacitidin-behandling inkluderte forstoppelse, diaré, kvalme og oppkast.
Danish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin
Danish: Opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel kan forlænges ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av rekonstituert legemiddel kan forlenges ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hvis der observeres hæmatologisk toksicitet efter behandlingen med Azacitidin Celgene, bør behandlingen udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Norwegian Bokmål: Hvis hematologisk toksisitet blir observert etter behandling med Azacitidin Celgene bør neste syklus med terapi utsettes inntil blodplatetallet og ANC er restituert.
Danish: • Urinvejsbetændelse.
Norwegian Bokmål: • En urinveisinfeksjon.
Danish: Behandling med azacitidin forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
Norwegian Bokmål: Azacitidin-behandling bedret perifere blodverdier og førte til et redusert behov for RBC- og blodplatetransfusjon.
Danish: Stemplet trækkes nu tilbage for at trække den nødvendige mængde lægemiddel til den korrekte dosis op. Sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal så trekkes tilbake for å trekke ut passende dose legemiddel, sørg for å fjerne all luft som befinner seg inne i sprøyten.
Danish: Unormal nyrefunktion, der rækker fra forhøjet serumkreatinin og hæmaturi til renal tubulær acidose, nyresvigt og død, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med azacitidin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nyreabnormiteter i utbredelse fra forhøyet serumkreatinin og hematuri til renal tubulær acidose, nyresvikt og død er rapportert hos pasienter behandlet med azacitidin (se pkt.
Danish: Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Kanylen på sprøyten som inneholder 4 ml vann til injeksjonsvæske skal stikkes gjennom gummitoppen på hetteglasset med azacitidin, og vannet til injeksjonsvæsken injiseres inn i hetteglasset.
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter subkutan admiminstrering av azacitidin var omtrent proporsjonale i doseområdet 25 til 100 mg/m
Danish: *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal]) Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 10
Norwegian Bokmål: *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi + (0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]) Pasienter med reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. WBC < 3,0 x 10
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Azacitidin Celgene:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Azacitidin Celgene:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, muskuloskeletal e smerter (herunder ryg, knogler og ekstremiteter)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, muskel-/ skjelettsmerter (inkludert rygg, skjelett og ekstremiteter)
Danish: Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarhet av rekonstituert legemiddel.
Danish: Samlet respons (CR + PR), som fastlagt af den uafhængige evalueringskomité (IRC) i undersøgelsen AZA PH GL 2003 CL 001, var 7 % (12/179) i azacitidingruppen sammenlignet med 1 % (2/179) i den kombinerede CCR-gruppe (p = 0,0113).
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) etter randomisering som fastslått av IRC i studien AZA PH GL 2003 CL 001 var 7 % (12/179) i azacitidin-gruppen sammenlignet med 1 % (2/179) i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,0113).
Danish: En in vitro-undersøgelse af azacitidin med dyrkede, humane hepatocytter indikerer, at azacitadin ikke inducerer CYP1A2, 2C19 eller 3A4 eller 3A5 ved koncentrationer på 1,0 µM til 100 µM (dvs. op til ca. 30 gange højere end klinisk tilgængelige koncentrationer).
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie av azacitidin med dyrkede humane hepatocytter indikerer at azacitidin ved konsentrasjoner på 1,0 mikroM til 100 mikroM (dvs. opp til ca. 30 ganger høyere enn klinisk oppnåelige konsentrasjoner) ikke induserer CYP 1A2, 2C19, eller 3A4 eller 3A5.
Danish: Azacitidin Celgene er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er indisert til behandling av voksne pasienter som ikke kvalifiserer for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med:
Danish: Nyrepåvirkning, der rækker fra forhøjet serumkreatinin til decideret nyresvigt og død, er blevet rapporteret hos patienter i kombinationsbehandling med intravenøs azacitidin og andre kemoterapeutika.
Norwegian Bokmål: Nyreabnormiteter i utbredelse fra økte serumkreatinin-nivåer til nyresvikt og død er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøst azacitidin i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler.
Danish: Alvorlige bivirkninger, såsom sepsis, herunder neutropen sepsis og pneumoni, til tider med dødeligt udfald, blev rapporteret hos patienter, der fik azacitidin.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som sepsis, inkludert nøytropen sepsis og pneumoni ble rapportert hos pasienter som mottok azacitidin, enkelte med fatalt utfall.
Danish: Brug en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling med dette legemidlet.
Danish: 9/l og trombocytter ≥ 75,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, og blodplater ≥ 75,0 x 10
Danish: Opbevaring af det rekonstituerede præparat Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert legemiddel Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: Klinisk signifikant inhibitorisk eller induktiv virkning af azacitidin på CYP-isoenzymer er usandsynlig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hemmende eller induserende effekter av azacitidin på cytokrom P450-enzymer er lite trolig (se pkt.
Danish: • En slags blodmangel (anæmi), hvor antallet af de røde og hvide blodlegemer og blodplader er reduceret.
Norwegian Bokmål: • En type anemi hvor de røde og hvite blodcellene og blodplatene dine er redusert.
Danish: Samlet respons (komplet remission [CR]+ partiel remission [PR], som fastlagt af investigatoren, var 29 % i azacitidingruppen og 12 % i den kombinerede CCR-gruppe (p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + partiell remisjon [PR]) som fastslått av utprøver var 29 % i azacitidin-gruppen og 12 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,0001).
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 25 °C i 45 minutter og ved 2 °C til 8 °C i 8 timer.
Norwegian Bokmål: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 45 minutter ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Azacitidin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Træthed er blevet rapporteret med anvendelsen af azacitidin.
Norwegian Bokmål: Azacitidin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Dosisjustering som følge af hæmatologisk toksicitet:
Norwegian Bokmål: Dosejustering grunnet hematologisk toksisitet
Danish: • Smerter i halsen og strubehovedet.
Norwegian Bokmål: • Smerter i halsen og stemmebåndene.
Danish: Data fra et klinisk studie, der tillod inklusion af patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen, viste en statistisk signifikant øget forekomst af kardiale hændelser hos patienter med nydiagnosticeret AML i behandling med azacitidin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hvor det kunne inkluderes pasienter med kjent anamnese med kardiovaskulær eller lungesykdom, har vist en statistisk signifikant økning av hjertehendelser hos pasienter med nydiagnostisert AML behandlet med azacitidin (se pkt.
Danish: Dosis for de efterfølgende behandlingscyklusser bør reduceres, eller administrationen udsættes, afhængig af nadirtal og det opnåede hæmatologiske respons (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av den anbefalte dosen i den første syklusen bør dosen i de påfølgende syklusene reduseres eller administreringen utsettes basert på nadirverdi og hematologisk respons (se pkt.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi, appetitløshed, hypokaliæmi dehydrering
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer anoreksi, redusert appetitt, hypokalemi dehydrering tumorlyse syndrom
Danish: Der bør skiftes mellem injektionsstederne.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal gå på omgang.
Danish: Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution, da filtrering kan fjerne det aktive stof.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon, idet dette kan fjerne virkestoffet.
Danish: Patienterne fik det tildelte behandlingsprogram, hvis de ikke blev randomiseret til azacitidin.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok det forhåndsvalgte regimet hvis de ikke var randomisert til azacitidin.
Danish: Af de patienter i azacitidingruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 45,0 % uafhængige af transfusion med røde blodlegemer under behandlingsperioden, sammenlignet med 11,4 % af patienterne i den kombinerede CCR-gruppe (en statistisk signifikant (p < 0,0001) forskel på 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i azacitidin-gruppen som var avhengige av RBC-transfusjon ved utgangspunktet, ble 45,0 % uavhengige av RBC-transfusjoner under behandlingsperioden, sammenlignet med 11,4 % av pasientene i den kombinerte CCR-gruppen (en statistisk sett signifikant (p < 0,0001) forskjell på 33,6 % (95 % KI: 22,4; 44,6)).
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 30 %) bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var gastrointestinale hændelser, herunder forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diarré (36,9 %) (normalt grad 12), almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder pyreksi (37,7 %, normalt grad 1-2) og hæmatologiske hændelser, herunder febril neutropeni (32,2 %) og neutropeni (30,1 %) (normalt grad 3-4).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte (≥ 30 %) bivirkningene ved behandling med azacitidin var gastrointestinale hendelser inkludert forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diaré (36,9 %) (vanligvis grad 1-2), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet inkludert pyreksi (37,7 %; vanligvis grad 1-2) og hematologiske hendelser inkludert febril nøytropeni (32,2 %) og nøytropeni (30,1 %) (vanligvis grad 3-4).
Danish: Herefter forekom de mindre hyppigt hos patienter med genoprettet hæmatologisk funktion.
Norwegian Bokmål: Etter de 2 første syklusene inntreffer de sjeldnere hos pasienter med gjenopprettet hematologisk funksjon.
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling.
Danish: • Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker.
Norwegian Bokmål: • Døsighet, skjelving, gulsott, oppblåst mage og blåmerker som lett oppstår.
Danish: Nylige data fra et klinisk studie hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen viste en signifikant øget forekomst af kardiale hændelser med azacitidin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nye data fra en klinisk studie med pasienter med kjent anamnese med kardiovaskulær eller lungesykdom har vist en signifikant økt forekomst av hjertehendelser med azacitidin (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidin Celgene
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Azacitidin Celgene
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for azacitidin-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde CR eller CRi var median varighet av remisjon 10,4 måneder (95 % KI: 7,2, 15,2) for forsøkspersonene som fikk azacitidin og 12,3 måneder (95 % KI: 9,0, 17,0) for forsøkspersonene som fikk CCR.
Danish: • Hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber).
Norwegian Bokmål: • Utstående kløende utslett på huden (urtikaria).
Danish: Antal nødvendige hætteglas
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som kreves
Danish: På baggrund af in vitro-data ser azacitidinmetabolismen ikke ud til at være medieret af CYPisoenzymer (CYP'er), UDP-glucuronosyltransferaser (UGT'er), sulfotransferaser (SULT'er) eller glutathiontransferaser (GST'er).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data ser det ikke ut til at metabolismen til azacitidin medieres av cytokrom P450 isoenzymer (CYPs), UDP-glukuronosyltransferaser (UTGs), sulfotransferaser (SULTs) og glutation transferaser (GSTs).
Danish: Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, skal den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 45 minutter bør den rekonstituerte suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Danish: Det kan skyldes lave niveauer af hvide blodlegemer i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av lave nivåer med hvite blodceller.
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for azacitidin, sammenlignet med CCR.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert for azacitidin sammenlignet med CCR hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett respons.
Danish: Azacitidin Celgene er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er kontraindisert hos pasienter med fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Danish: Derudover er der blevet konstateret renal tubulær acidose, der defineres som et fald i serumhydrogencarbonat til < 20 mmol/l ved samtidig forekomst af alkalisk urin og hypokalæmi (serumkalium < 3 mmol/l) hos 5 personer med kronisk myeloid leukæmi (CML) i behandling med azacitidin og etoposid.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet 5 pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML), som ble behandlet med azacitidin og etoposid, renal tubulær acidose definert som et fall i serumbikarbonat til < 20 mmol/l i assosiasjon med alkalisk urin og hypokalemi (serumkalium < 3 mmol/l).
Danish: Bivirkninger i hud og subkutant væv
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i hud- og underhudsvev
Danish: Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er leversvigt, progressiv leverkoma og død under behandlingen med azacitidin blevet rapporteret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter med omfattende spredning av svulster grunnet metastatisk sykdom har opplevd leversvikt, progressivt hepatisk koma og død under behandling med azacitidin (se pkt.
Danish: Immunsysteme t
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i azacitidin-gruppen, og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av blodplatetransfusjonsuavhengighet 10,8 måneder i azacitidin-gruppen og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Danish: Mænd skal frarådes at blive far, mens de er i behandling, og de skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Menn bør rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandling, og må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10 %) hæmatologiske bivirkninger, der blev relateret til behandling med azacitidin, omfatter anæmi, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og leukopeni.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (≥ 10 %) hematologiske bivirkningene assosiert med azacitidin-behandling inkluderte anemi, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni og leukopeni, og disse var vanligvis grad 3 eller 4.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var hæmatologiske (71,4 %), herunder trombocytopeni, neutropeni og leukopeni (oftest grad 3-4), symptomer fra mave-tarmkanalen (60,6 %), herunder kvalme og opkastning (oftest grad 1-2) eller reaktioner på injektionsstedet (77,1 %; oftest grad 1-2).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger ved behandling med azacitidin var hematologiske reaksjoner (71,4 %) inkludert trombocytopeni, nøytropeni og leukopeni (vanligvis grad 3-4), gastrointestinale hendelser (60,6 %) inkludert kvalme, oppkast (vanligvis grad 1-2) eller reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 %; vanligvis grad 1-2).
Danish: • Blå mærker.
Norwegian Bokmål: • Blåmerker.
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus, se også pkt.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres før behandlingen innledes og etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men som et minimum før hver behandlingssyklus, se også pkt.
Danish: Azacitidin er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Azacitidin er kontraindisert hos pasienter med fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Danish: Hvis der forekommer uforklarlige stigninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ 2 gange over baseline-værdierne og over den øvre grænse for normalværdien (upper limit of normal, ULN), bør den næste behandlingscyklus udsættes.
Norwegian Bokmål: Hvis uforklarlige økninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ to ganger over utgangsnivåer og over øvre grense for normalverdier (ULN) inntreffer, bør neste syklus utsettes inntil verdiene returnerer til normalen eller utgangspunktet, og dosen bør reduseres med 50 % i den neste behandlingssyklusen (se pkt.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Azacitidin Celgene er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater etter behandling med Azacitidin Celgene er ≤ 50 % eller større enn 50 %, men med en forbedring i hvilken som helst cellelinje-differensiering i forhold til før behandlingen, bør neste syklus ikke utsettes, og ingen justering av dosen utføres.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 30 minutter bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i azacitidin-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet 13,9 måneder i azacitidin-gruppen mens dette ikke ble oppnådd i CCR-gruppen.
Danish: • Lungebetændelse.
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse.
Danish: Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i azacitidin-gruppen som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 40,6 % (95 % KI: 30,9, 50,8) blodplatetransfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3 % (95 % KI: 19,7, 40,4) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Norwegian Bokmål: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres før behandlingen innledes og etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men som et minimum før hver behandlingssyklus.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed konfusionstilstand , angst
Norwegian Bokmål: Forvirring-stilstan d, angst