FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen von Dabigatranetexilat und Stoffwechselprofil von Dabigatran
Portuguese: Interações relacionadas com dabigatrano etexilato e com o perfil metabólico de dabigatrano
German: Durch die Aufhebung der Dabigatran-Therapie werden die Patienten dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung ausgesetzt.
Portuguese: A terapêutica de reversão do dabigatrano expõe o doente ao risco trombótico da sua doença subjacente.
German: In der RE-SONATE Studie, in welcher Dabigatranetexilat mit Placebo verglichen wurde, betrug die Myokardinfarktrate 0,1 % bei Patienten unter Dabigatranetexilat und 0,2 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: No estudo RE-SONATE, que comparou o dabigatrano etexilato ao placebo, a taxa de EM foi de 0,1% nos doentes tratados com dabigatrano etexilato e de 0,2% nos que receberam placebo.
German: Nach oraler Gabe von Pradaxa an gesunde Probanden ist das pharmakokinetische Profil von Dabigatran durch einen raschen Anstieg der Plasmakonzentration gekennzeichnet, wobei Cmax innerhalb von 0,5 und 2,0 Stunden nach der Einnahme erreicht wird.
Portuguese: Após administração oral do Pradaxa em voluntários saudáveis, o perfil farmacocinético do dabigatrano no plasma é caracterizado por um rápido aumento nas concentrações plasmáticas sendo a Cmax alcançada 0,5 a 2,0 horas após administração.
German: Die mediane CrCl in der RE-MEDY-Studie betrug 99,0 ml/min und in der RE-SONATE-Studie 99,7 ml/min.
Portuguese: A mediana da CLCr nos estudos RE-MEDY e RE-SONATE foi de 99,0 ml/min and 99,7 ml/min, respetivamente.
German: - wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.
Portuguese: - se tem a função hepática gravemente diminuída ou doença hepática que possa causar a morte.
German: Da Dabigatran überwiegend renal ausgeschieden wird, ist eine ausreichende Diurese sicherzustellen.
Portuguese: Uma vez que a via de excreção do dabigatrano é predominantemente renal, deve ser mantida uma diurese adequada.
German: Deshalb kann bei solchen Eingriffen ein vorübergehendes Absetzen von Pradaxa erforderlich sein.
Portuguese: Consequentemente, intervenções cirúrgicas podem requerer a interrupção temporária de Pradaxa.
German: Bei der Entnahme der Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:
Portuguese: Quando retirar as cápsulas de Pradaxa do blister, deve seguir as seguintes instruções:
German: Im Falle eines unerklärlichen Abfalls des Hämoglobin- und/oder Hämatokrit-Wertes oder des Blutdrucks sollte nach einer Blutungsstelle gesucht werden.
Portuguese: Uma redução inexplicada dos níveis de hemoglobina e/ou hematócrito ou da pressão sanguínea deve levar à investigação de um local de hemorragia.
German: Eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben, gegebenenfalls wiederholt durchgeführt, ermöglicht eine Vorhersage, zu welchem Zeitpunkt bestimmte Dabigatranspiegel erreicht sein werden (siehe Abschnitt 5.1), auch für den Fall, dass zusätzliche Maßnahmen, wie z. B. eine Dialyse, eingeleitet worden sind.
Portuguese: Um teste calibrado quantitativo do TTd ou medições repetidas do TTd permitem prever quando serão atingidos determinados níveis de dabigatrano (ver secção 5.1), mesmo que tenham sido iniciadas medidas adicionais, como por exemplo diálise.
German: Ziehen Sie die rückseitige Folie ab und entnehmen Sie die Kapsel.
Portuguese: Retire a folha de alumínio e remova a cápsula
German: Eine Dosisreduzierung gemäß den Angaben in Abschnitt 4.2 sollte erwogen werden bzw. wird empfohlen.
Portuguese: Uma redução da dose deverá ser considerada ou é recomendada conforme indicado na secção 4.2.
German: In einer Phase-II-Studie wurden Dabigatranetexilat und Warfarin an insgesamt 252 Patienten mit kürzlich durchgeführtem chirurgischem Ersatz einer mechanischen Herzklappe (z. B. während des aktuellen Klinikaufenthaltes) sowie bei Patienten mit chirurgischem Ersatz einer mechanischen Herzklappe vor mehr als drei Monaten untersucht.
Portuguese: Um estudo de fase II avaliou o dabigatrano etexilato e a varfarina num total de 252 doentes recentemente submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca mecânica (ou seja, durante o período de internamento) e doentes submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca mecânica há mais de 3 meses.
German: Lassen Sie keine Dosis aus und setzen Sie Pradaxa® nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Portuguese: Nunca salte uma dose nem pare de tomar Pradaxa ® sem falar com o seu médico.
German: Polypropylen-Flasche mit Schraubdeckel mit 60 Hartkapseln.
Portuguese: Frasco de polipropileno com um fecho com rosca, contendo 60 cápsulas.
German: Es gab keine statistischen Unterschiede bei den Einzelkomponenten der Wirksamkeitsendpunkte zwischen den jeweiligen DabigatranetexilatDual-Therapiegruppen und der Warfarin-Dreifach-Therapie.
Portuguese: Não houve diferenças estatísticas nos componentes individuais dos endpoints de eficácia entre os grupos de dabigatrano etexilato e o grupo da varfarina em terapêutica tripla.
German: CrCl (ml/min) ≥ 30 und < 50 ≥ 50 und < 80
Portuguese: CLCr(mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
German: Die Sicherheit von Pradaxa wurde in einer pivotalen Studie zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern, in zwei aktiv kontrollierten Studien zur Behandlung von TVT/LE und in einer aktiv kontrollierten Studie zur Prävention von TVT/LE beurteilt.
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada num estudo principal que investigou a prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, em dois ensaios de tratamento da TVP/EP controlados ativos e num ensaio de prevenção da TVP/EP controlado ativo.
German: RE-SONATE zeigte die Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo als Prävention zur rezidivierenden symptomatischen TVT/LE (einschließlich ungeklärter Todesfälle) mit einer Risikoreduktion von 5,6 % auf 0,4 % (92 % relative Risikoreduktion) während der Behandlungsphase (p<0,0001).
Portuguese: O estudo RE-SONATE demonstrou que o dabigatrano etexilato é superior ao placebo na prevenção da ocorrência da TVP e/ou EP sintomática recorrente, incluindo morte inexplicável, com uma redução do risco de 5,6% a 0,4% (redução relativa do risco de 92%, com base no risco relativo) durante o período de tratamento (p < 0,0001).
German: Die Halbwertszeit war dosisunabhängig.
Portuguese: A semivida foi independente da dose.
German: Die folgende Abbildung zeigt wie die Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung zu entnehmen sind.
Portuguese: A figura seguinte ilustra como retirar as cápsulas do blister
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Pradaxa unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Pradaxa.
German: - die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags (nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.
Portuguese: - prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos sanguíneos do corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamado fibrilhação auricular não valvular, e pelo menos, um fator de risco adicional.
German: Pradaxa beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen.
Portuguese: O Pradaxa afeta o sistema de coagulação sanguínea, por isso, a maior parte dos efeitos secundários estão associados a sinais como nódoas negras ou hemorragia.
German: Nach einer Initialdosis von jeweils 300 mg oder 600 mg Clopidogrel waren die DabigatranAUCτ,ss- und Cmax,ss-Werte um etwa 30-40 % erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Com uma dose de carga de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados cerca de 30-40% (ver secção 4.4).
German: Mit verbesserter Überwachung des INR-Wertes verringert sich der beobachtete Vorteil von Dabigatranetexilat gegenüber Warfarin.
Portuguese: Com a melhoria da monitorização do INR, houve uma diminuição dos benefícios observados com o dabigatrano etexilato, em comparação com a varfarina.
German: N (%)
Portuguese: Incidências (%)
German: • wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen,
Portuguese: • se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios, tais como diclofenac, ibuprofeno, piroxicam.
German: Die mediane CrCl in der RE-COVER-Studie betrug 100,4 ml/min.
Portuguese: A mediana da CLCr no estudo RE-COVER foi de 100,4 ml/min.
German: Tabelle 9: Anzahl der untersuchten Patienten, maximale Tagesdosis in Phase-III-Studien
Portuguese: Tabela 9: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
German: Patienten, die gleichzeitig Verapamil*, Amiodaron oder Chinidin erhalten
Portuguese: Doentes que tomam concomitantemente verapamilo*, amiodarona, quinidina
German: Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.
Portuguese: Se o tratamento não for iniciado até ao dia seguinte à cirurgia, deve iniciar o mesmo com uma dose de 2 cápsulas uma vez por dia.
German: Management von Blutungskomplikationen
Portuguese: Gestão de complicações hemorrágicas
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) oder selektive Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahme-Hemmer (SNRIs)
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRSNs)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Digoxin wurden in einer Studie an 24 gesunden Probanden keine Veränderungen der Digoxin- und keine klinisch relevanten Veränderungen der Dabigatran-Exposition beobachtet.
Portuguese: Num estudo realizado com 24 indivíduos saudáveis, quando Pradaxa foi coadministrado com digoxina, não foram observadas alterações na exposição de digoxina nem alterações clinicamente significativas na exposição do dabigatrano.
German: • Empfehlung zur Überprüfung der Nierenfunktion
Portuguese: • Recomendações para medição da função renal
German: Patienten mit Blutungsrisiko
Portuguese: Doentes com risco de hemorragia
German: Die Anwendung eines Protonenpumpen-Hemmers (PPI) zur Prävention gastrointestinaler Blutungen kann erwogen werden.
Portuguese: A administração de um inibidor da bomba de protões (IBP) pode ser considerada para evitar hemorragias gastrointestinais.
German: Eine Vordosierung mit Rifampicin (einmal täglich 600 mg über 7 Tage) verminderte den Gesamt-Peak sowie die Gesamtexposition von Dabigatran um 65,5 % bzw. 67 %.
Portuguese: A pré-dosagem com o indutor rifampicina a uma dose de 600 mg uma vez por dia durante 7 dias, diminuiu o pico total e a exposição total do dabigatrano em 65,5% e 67%, respetivamente.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pradaxa bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Pradaxa em mulheres grávidas é limitada.
German: Von Pradaxa auf Vitamin-K-Antagonisten:
Portuguese: De Pradaxa por antagonistas da Vitamina K (AVK):
German: Anhand der erfassten Daten aus der Phase-III-Studie RE-LY (siehe Abschnitt 5.1) wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung anderer oraler oder parenteraler Antikoagulanzien sowohl mit Dabigatranetexilat als auch mit Warfarin die Rate an schweren Blutungen um ungefähr das 2,5fache erhöht, dies hauptsächlich bezogen auf die Umstellung von einem Antikoagulans auf ein anderes (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A partir dos dados recolhidos do estudo de fase III RE-LY (ver secção 5.1) foi observado que o uso concomitante de outros anticoagulantes orais ou parentéricos, aumenta as taxas de hemorragia major em aproximadamente 2,5 vezes, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina, principalmente relacionado com situações de mudança de um anticoagulante para outro (ver secção 4.3).
German: 30 x 1 Hartkapsel
Portuguese: 30 x 1 cápsulas
German: Der Dabigatran-Talspiegel war bei Patienten > 100 kg ca. 20 % niedriger als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50-100 kg.
Portuguese: As concentrações mínimas de dabigatrano foram cerca de 20% menores nos doentes com peso corporal > 100 kg, em comparação com os doentes com peso entre 50 e 100 Kg.
German: Da Pradaxa die International Normalised Ratio (INR)-Werte beeinflussen kann, zeigt sich die Wirkung des Vitamin-K-Antagonisten im INR-Test nur dann, wenn der Test frühestens zwei Tage nach Abbruch der Pradaxa-Behandlung durchgeführt wird.
Portuguese: Uma vez que o Pradaxa pode ter impacto sobre a Razão Normalizada Internacional (INR), o teste de INR refletirá melhor o efeito do AVK apenas após a interrupção do Pradaxa há, pelo menos, 2 dias.
German: Im Rahmen tierexperimenteller in-vivo- und ex-vivo-Studien wurden die antithrombotische Wirksamkeit und die antikoagulierende Wirkung von Dabigatran nach intravenöser Gabe sowie von Dabigatranetexilat nach oraler Gabe in verschiedenen Thrombose-Tiermodellen nachgewiesen.
Portuguese: Os estudos em animais in vivo e ex vivo demonstraram a eficácia antitrombótica e a atividade anticoagulante do dabigatrano após administração intravenosa e do dabigatrano etexilato após administração oral em vários modelos animais de trombose.
German: sollte nicht gemessen werden
Portuguese: Não deve ser realizado
German: Ranitidin Die gleichzeitige Anwendung von Ranitidin und Pradaxa zeigte keine klinisch relevante Wirkung auf das Ausmaß der Resorption von Dabigatran.
Portuguese: A administração de ranitidina juntamente com Pradaxa não teve um efeito clínico relevante na extensão da absorção do dabigatrano.
German: Die Plasmakonzentration von Dabigatran sank biexponentiell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 11 Stunden bei älteren Probanden.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano mostraram um declínio biexponencial com uma semivida terminal média de 11 horas, em idosos saudáveis.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die Dabigatran-Clearance verlängert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A depuração do dabigatrano em doentes com insuficiência renal pode ser mais demorada (ver secção 5.2).
German: • Es sollte eine einzelne Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen an der perforierten Linie von dem Blisterpackung-Folienstreifen abgerissen werden.
Portuguese: • Cada blister individual deve ser removido da tira do blister ao longo de linha perfurada.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28-35 Tage eingenommen werden.
Portuguese: Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 28-35 dias.
German: Es wurden mehr thromboembolische Ereignisse (hauptsächlich Schlaganfall und symptomatische / asymptomatische Thrombenbildung an der künstlichen Herzklappe) und mehr Blutungsereignisse unter Dabigatranetexilat im Vergleich zu Warfarin beobachtet.
Portuguese: Foram observados mais eventos tromboembólicos (maioritariamente AVCs e trombose de prótese valvular sintomática/assintomática) e mais eventos hemorrágicos com o dabigatrano em comparação com a varfarina.
German: Die Studie umfasste 4.859 Patienten unter Dabigatranetexilat (55 % bekamen 150 mg zweimal täglich, 43 % bekamen 110 mg zweimal täglich und 2 % bekamen 75 mg zweimal täglich).
Portuguese: O estudo incluiu 4.859 doentes a tomarem dabigatrano etexilato (55% tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 43% tratados com 110 mg duas vezes ao dia, 2% tratados com 75 mg duas vezes ao dia).
German: Die Gesamtzahl der behandelten Patienten betrug 2.076 (Knie) bzw. 3.494 (Hüfte).
Portuguese: Um total de 2.076 doentes (joelho) e de 3.494 (anca) foram, respetivamente, tratados.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Portuguese: Precauções a ter no caso de utilização concomitante (ver secções 4.2 e 4.4)
German: In die Warfarin-kontrollierten Studie RE-MEDY wurden Patienten aufgenommen, die bereits seit 3 bis 12 Monaten behandelt worden waren und eine weitere Antikoagulation benötigten; an RE-SONATE, der placebokontrollierten Studie, nahmen Patienten teil, die bereits seit 6 bis 18 Monaten Vitamin-K-Inhibitoren erhielten.
Portuguese: O estudo RE-MEDY, controlado com varfarina, envolveu doentes sujeitos a tratamento durante 3 a 12 meses, com a necessidade de tratamento anticoagulante posterior, e o estudo RE-SONATE, controlado por placebo, envolveu doentes sujeitos a tratamento durante 6 a 18 meses com inibidores da vitamina K.
German: Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen.
Portuguese: Deve iniciar o tratamento com Pradaxa 1-4 horas após o final da cirurgia, tomando uma cápsula única de 110 mg.
German: Zur Anwendung der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg bzw. > 110 kg liegen nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Portuguese: A experiência clínica com a posologia recomendada em doentes com peso corporal < 50 kg ou > 110 kg é muito limitada.
German: Limitierte klinische Daten mit anderen P-Glykoprotein-Substraten (Everolimus) legen jedoch die Vermutung nahe, dass die Hemmung von P-Glykoprotein durch Tacrolimus schwächer ist im Vergleich mit starken P-Glykoprotein-Hemmern.
Portuguese: Contudo, dados clínicos de outro substrato da gp-P (everolimus), sugerem que a inibição da gp-P com o tacrolimus é mais fraca do que a observada com inibidores fortes da gp-P.
German: AUC und Cmax von Dabigatran waren um etwa das 1,6fache bzw. das 1,5fache erhöht.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dabigatrano aumentaram em cerca de 1,6 vezes e 1,5 vezes, respetivamente.
German: In RE-LY-ABLE eingeschlossene Patienten erhielten weiterhin doppelt-verblindete Dabigatranetexilat in der initial in der RE-LY-Studie zugewiesenen Dosierung über einen Zeitraum von bis zu 43 Monaten nach Beendigung der RE-LY Studie (Mittlere Gesamtbeobachtungszeit aus RE-LY und RE-LY-ABLE Studie 4,5 Jahre).
Portuguese: Os doentes incluídos continuaram a tomar a mesma dose de dabigatrano etexilato, com dupla ocultação, aleatoriamente alocada no RE-LY, durante até 43 meses de acompanhamento após o RE-LY (média do período total de acompanhamento RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 anos).
German: Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastroösophagealem Reflux
Portuguese: Doentes com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico
German: Von einem parenteralen Antikoagulans auf Pradaxa:
Portuguese: De anticoagulantes administrados por via parentérica por Pradaxa:
German: Eine Dosisanpassung ist bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Chinidin nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos na utilização concomitante com amiodarona ou quinidina (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
German: Alle Patienten erhielten eine orale Initialdosis von 1,71 (± 10 %) mg/kg Dabigatranetexilat (80 % der Erwachsenendosis von 150 mg/70 kg, angepasst an das Körpergewicht des Patienten).
Portuguese: Todos os doentes receberam doses orais iniciais de 1,71 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (80% da dose para adultos, correspondente a 150 mg/70 kg, ajustada de acordo com o peso do doente).
German: Während der zusätzlichen Behandlung von 2,5 Jahren in RE-LY-ABLE (maximale Expositionszeit 6 Jahre; RE-LY und RE-LY-ABLE zusammen) wurde das Langzeit-Sicherheitsprofil von Dabigatranetexilat für beide untersuchten Dosen (110 mg zweimal täglich bzw. 150 mg zweimal täglich) bestätigt.
Portuguese: Durante os 2,5 anos adicionais de tratamento no RELY-ABLE, com uma exposição máxima de mais de 6 anos (período total de exposição no RE-LY + RELY-ABLE), o perfil de segurança a longo prazo de dabigatrano etexilato foi confirmado para ambas as doses em estudo, 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia.
German: Das relative Blutungsrisiko für Dabigatran gegenüber Warfarin erhöhte sich mit dem Alter.
Portuguese: O risco relativo de hemorragia com o dabigatrano aumentou com a idade, comparativamente à varfarina.
German: Es wurden 0,65 Schlaganfälle pro 100 Patientenjahre beobachtet.
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais ocorreram em 0,65 por 100 doentes-ano.
German: Erkrankungen des Immunsystems Arzneimittel-Überempfindlichkeit
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade ao fármaco
German: Die Dosis von 150 mg zweimal täglich vermindert das Risiko für ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, vaskulären Tod, intrakranielle Blutungen und Blutungen insgesamt signifikant gegenüber Warfarin.
Portuguese: A dose de 150 mg duas vezes ao dia reduz significativamente o risco de AVC isquémico e hemorrágico, morte vascular, hemorragia intracraniana e hemorragia total, em comparação com a varfarina.
German: • Die Nierenfunktion sollte ebenfalls bestimmt werden, wenn während der Behandlung eine Abnahme der Nierenfunktion vermutet wird (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel).
Portuguese: • A função renal deve igualmente ser avaliada quando se suspeitar de um declínio da função renal durante o tratamento (ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
German: Damit Sie Pradaxa® sicher anwenden können, beachten Sie bitte die wichtigen Informationen auf der Innenseite dieses Ausweises.
Portuguese: por favor tenha em consideração a importante informação contida neste cartão.
German: Während der Behandlung kam es bei 2 Patienten (22,1 %) zu leichten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (gastroösophagealer Reflux / Bauchschmerzen; leichte Bauchbeschwerden und bei einem Patienten (11,1 %) trat in der Nachbehandlungsphase > 3 Tage nach dem Absetzen von Dabigatranetexilat eine nicht assoziierte schwerwiegende Nebenwirkung (rezidivierende Beinvenenthrombose) auf.
Portuguese: Durante o tratamento, 2 (22,1%) doentes experimentaram eventos adversos ligeiros (refluxo gastroesofágico / dor abdominal; desconforto abdominal) e 1 (11,1%) dos doentes experimentou um evento adverso grave não relacionado (TEV recorrente na perna) no período pós-tratamento > 3 dias após a interrupção da toma do dabigatrano etexilato.
German: Bei Patienten, die Pradaxa erhalten, ist die Messung des International Normalised Ratio (INR)-Wertes unzuverlässig und es liegen Berichte von falsch positiv erhöhten INR-Werten vor.
Portuguese: O teste da Razão Normalizada Internacional (INR) não é fiável em doentes a tomar Pradaxa e têm sido notificadas INRs elevadas falso-positivas.
German: Pradaxa sollte vor einem elektiven Eingriff abgesetzt werden Hohes Blutungsrisiko oder größerer Eingriff
Portuguese: Pradaxa deverá ser interrompido antes de cirurgia eletiva Elevado risco de hemorragia ou cirurgia major
German: Daher ist zusätzlich zu einer geeigneten klinischen Überwachung die Ermittlung der Hämoglobin-/Hämatokritwerte im Labor zur Feststellung okkulter Blutungen sinnvoll.
Portuguese: Assim, além da monitorização clínica adequada, os testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito são muito importantes para detetar o sangue oculto.
German: In der RE-MODELStudie (Kniegelenksersatz) erfolgte die Behandlung über 6-10 Tage, in der RE-NOVATE-Studie (Hüftgelenksersatz) über 28-35 Tage.
Portuguese: A duração do tratamento no ensaio RE-MODEL (artroplastia total do joelho) foi de 6-10 dias e, no ensaio RE-NOVATE (artroplastia total da anca), foi de 28-35 dias.
German: Maßnahmen unterbrochen werden.
Portuguese: ® deve ser imediatamente interrompido.
German: Blutungen können während der Behandlung mit Pradaxa überall auftreten.
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer em qualquer local durante a terapêutica com Pradaxa.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Portuguese: Cirurgia e intervenções
German: Nach oraler Anwendung wird Dabigatranetexilat rasch und vollständig in Dabigatran, die aktive Form im Plasma, umgewandelt.
Portuguese: Após administração oral, o dabigatrano etexilato é rápida e completamente convertido em dabigatrano, que é a forma plasmática ativa.