FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque MabThera est administré en association à une chimiothérapie, les réductions posologiques standard applicables aux médicaments chimiothérapeutiques doivent être appliquées (voir rubrique 4.8).
Danish: Når MabThera gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes (se pkt.
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée.
Danish: Hvis du behandles for reumatoid artritis, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen.
French: Chaque ml contient 120 mg de rituximab.
Danish: Hver ml indeholder 120 mg rituximab.
French: Des analyses exploratoires ont montré que les taux de réponse parmi les sous-groupes en fonction de la surface corporelle, de la chimiothérapie et du sexe, ne différaient pas de façon notable de ceux de la population en ITT.
Danish: Eksplorative analyser viste, at responsraterne mht. legemsoverfladeareal (BSA), kemoterapi og kønsundergruppe ikke var markant anderledes fra intent-to-treat-populationen.
French: • problèmes cardiaques - tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaques
Danish: • hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)
French: Sur 356 recherches d'anticorps ADA, moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for ADA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4%) et une fibrillation auriculaire (3%) (voir rubrique 4.4).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4%) og atrieflimren (3%) (se pkt.
French: Neutropénie Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, 24 % des patients du groupe MabThera (un seul cycle) et 23 % des patients du groupe cyclophosphamide ont développé une neutropénie de grade ≥ 3
Danish: I det kliniske forsøg med induktion af remission udviklede 24% af patienterne i MabThera-gruppen (ét forløb) og 23% af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
French: Variation moyenne depuis l'inclusion Score total de Sharp modifié
Danish: Modificeret Total Sharp Score Erosionsscore
French: Au cours de l'expérience de traitements répétés par MabThera sur un an dans la polyarthrite rhumatoïde, les proportions de patients présentant des titres d'anticorps positifs contre Streptococcus pneumoniae, les virus de la grippe, oreillons, rubéole, varicelle et contre la toxine tétanique ont généralement été similaires à celles observées avant traitement.
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med MabThera gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved baseline.
French: En cas de doute, des examens complémentaires comprenant une IRM de préférence avec produit de contraste, un dosage de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des examens neurologiques répétés, devront être envisagés.
Danish: Såfremt der er tvivl, bør yderligere undersøgelser overvejes, såsom MRI-scanning, helst med kontrast, cerebrospinalvæske-test (CSF-test) for JC-viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par MabThera.
Danish: 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med MabThera.
French: Q4 2020 (rapport final de l'étude)
Danish: Afslutning af 4. kvartal 2019 (foreløbig CSR) Afslutning af 4. kvartal 2020 (endelig CSR)
French: Des événements cardiaques ont été rapportés comme événements indésirables graves (incluant fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, insuffisance ventriculaire gauche, ischémie cardiaque) chez 3 % des patients traités avec MabThera comparés à moins de 1 % dans le groupe observation.
Danish: Kardielle bivirkninger rapporteredes som alvorlige bivirkninger (inklusive atrieflimren, myokardieinfarkt, venstre ventrikelsvigt, myokardieiskæmi) hos 3 % af patienterne behandlet med MabThera sammenlignet med <1 % under observation.
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
French: MabThera intraveineux
Danish: MabThera intravenøs
French: Vous recevrez toujours MabThera au goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de votre traitement.
Danish: MabThera gives altid i et drop (intravenøs infusion) i starten af behandlingen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents suivant l'administration de MabThera au cours des essais cliniques ont été les RLPs (cf tableau 2).
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af MabThera i kliniske studier var infusionsrelaterede reaktioner (IRR) (se tabel 2).
French: Dans les études cliniques évaluant MabThera en traitement d'entretien dans le lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute, les taux sériques médians d'IgG étaient en-dessous de la limite inférieure de la normale (< 7 g/l) après le traitement d'induction dans les deux groupes observation et MabThera.
Danish: I kliniske studier med MabThera som vedligeholdelsesbehandling af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom var de mediane IgG-niveauer under nedre referencegrænse (< 7 g/l) i både observationsgruppen og MabThera-gruppen efter induktionsbehandlingen.
French: Les patients du groupe ayant reçu MabThera qui ont fait une rechute pouvaient recevoir une perfusion supplémentaire de MabThera 1000 mg en association avec une nouvelle dose ou une dose progressivement augmentée de prednisone.
Danish: Patienter i MabThera-gruppen, som oplevede recidiv, kunne få en yderligere infusion med MabThera 1.000 mg i kombination med genindført eller optitreret prednison-dosis.
French: L'expérience clinique avec MabThera en formulation sous-cutanée dans les lymphomes non hodgkiniens est basée sur les données d'une étude clinique de phase III (SABRINA BO22334) menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) et une étude de recherche de dose et de confirmation de dose de phase Ib (SparkThera BP22333) menée chez des patients atteints de LF.
Danish: Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering til non-Hodgkin-lymfom Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering til non-Hodgkin-lymfom er baseret på data fra et fase III-klinisk studie (SABRINA BO22334) med patienter med follikulært lymfom (FL) og et fase Ib-dosisfastsættelses-/dosisbekræftende studie (SparkThera BP22333) med patienter med FL.
French: Des RLPs sévères d'évolution fatale ont été rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde depuis la commercialisation.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang er rapporteret hos patienter med reumatoid artrit efter markedsføring.
French: Tableau 6 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice de MabThera avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Danish: Tabel 6 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved MabThera med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
French: Les évenements observés après une administration sous-cutanée ont été d'intensité légère ou modérée, à l'exception d'un patient ayant présenté une réaction cutanée locale d'intensité de Grade 3 (éruption au site d'injection) après la première administration sous-cutanée de MabThera (Cycle 2).
Danish: Bivirkninger set efter subkutan administration var lette eller moderate, bortset fra én patient, som rapporterede et tilfælde af lokal hudreaktion af grad 3 (udslæt ved injektionsstedet) efter den første subkutane MabThera-injektion (2. serie).
French: Si vous répondez bien au traitement, MabThera pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen kan du få MabThera som vedligeholdesesbehandling.
French: Taux de SG,
Danish: ORR, % CR,
French: D-79639, Grenzach-Wyhlen Allemagne
Danish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Tyskland
French: Tableau 3 Résumé des résultats clés des 4 essais de phase III randomisés évaluant le bénéfice de MabThera avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Danish: Tabel 3 Sammenfatning af nøgleresultater fra 4 randomiserede fase III-studier, der evaluerer fordelene ved MabThera med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
French: Ces événements étaient une thrombopénie de grade 4 et une anxiété, un érythème au site d'injection et une urticaire de grade 3.
Danish: Disse bivirkninger var grad 4 trombocytopeni og grad 3 angst, erytem ved injektionsstedet og urticaria.
French: Citrate de sodium Polysorbate 80
Danish: Natriumcitrat Polysorbat 80
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, des événements cardiaques sont survenus à un taux approximatif de 273 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 149-470) à 6 mois.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission blev kardielle bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
French: Tableau 4 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par MabThera versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
Danish: Tabel 4 Oversigt over effektdata for MabThera vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par MabThera
Danish: Du skal også fortælle dem om din MabThera-behandling
French: Sur la base de l'analyse des données pharmacocinétiques de population recueillies chez 97 patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique ayant reçu quatre doses de MabThera à 375 mg/m² une fois par semaine, la demi-vie d'élimination terminale médiane estimée a été de 23 jours (comprise entre 9 et 49 jours).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med GPA eller MPA, der fik 375 mg/m2 MabThera én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin, du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage.
French: • Réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la langue et du visage, collapsus.
Danish: • allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge, kollaps
French: kystes et polypes)
Danish: cyster og polypper) Hudpapillom
French: Angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Danish: Hjerte angina pectoris, atrieflimren, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt atrieflagren
French: Des cas de neutropénie associés au traitement par MabThera ont été observés, la majorité d'entre eux ayant été transitoires et d'intensité légère à modérée.
Danish: Neutropeni har været observeret under MabThera behandling og i de fleste tilfælde var den forbigående og i mild eller moderat sværhedsgrad.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par MabThera ou dans les mois suivant son administration.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som MabThera eller i månederne efter du har fået MabThera.
French: À ce moment-là, et dans un délai maximal d'un mois après le dernier bolus de cyclophosphamide, les patients étaient randomisés pour recevoir soit MabThera (deux perfusions IV de 500 mg séparées par deux semaines (le jour 1 et le jour 15) suivies de perfusions IV de 500 mg tous les 6 mois pendant 18 mois) soit de l'azathioprine (administrée par voie orale à raison de 2 mg/kg/jour pendant 12 mois, puis 1,5 mg/kg/jour pendant 6 mois et enfin 1 mg/kg/jour durant 4 mois (arrêt du traitement après ces 22 mois)).
Danish: Til den tid og inden for højst 1 måned efter den sidste cyclophosphamid pulsbehandling blev patienterne randomiseret til at få enten MabThera (to 500 mg intravenøse infusioner med to ugers mellemrum (på dag 1 og dag 15) efterfulgt af 500 mg intravenøst hver 6. måned i 18 måneder) eller azathioprin (administreret oralt i en dosis på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, derefter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder og til sidst 1 mg/kg/dag i 4 måneder (behandlingsophør efter disse 22 måneder)).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de MabThera chez ces patients apparaissent similaires à ceux observés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Danish: Rituximabs farmakokinetiske parametre hos disse patienter svarede til det, der blev set hos patienter med reumatoid artrit.
French: Les reactions cutanées locales les plus fréquentes dans le bras MabThera sous-cutané étaient : erythème au site d'injection (13%), douleur au site d'injection (7%), et oedeme au site d'injection (4%).
Danish: De hyppigste lokale hudreaktioner i armen med subkutan MabThera var erytem ved injektionsstedet (13 %), smerter ved injektionsstedet (7 %) og ødemer ved injektionsstedet (4 %).
French: Le traitement d'entretien par MabThera a montré un bénéfice cohérent dans tous les sous-groupes testés, définis dans le protocole : sexe (masculin, féminin), âge (< 60 ans, ≥ 60 ans), score FLIPI (≤ 1,
Danish: MabThera vedligeholdelsesbehandling gav konsekvent fordel i alle testede prædefinerede undergrupper: Køn (mand, kvinde), alder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI-score (≤1, 2 eller ≥3),
French: MabThera en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
Danish: MabThera vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
French: Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
French: MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée doit être administré uniquement par injection souscutanée, pendant environ sept minutes.
Danish: MabThera 1600 mg subkutan formulering må udelukkende administreres som subkutan injektion over ca. 7 minutter.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om MabThera er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par MabThera versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
Danish: Tabel 7 Oversigt over effektdata for MabThera vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
French: MabThera est indiqué chez les patients adultes dans les lymphomes non-hodgkiniens (LNH) :
Danish: MabThera er indiceret hos voksne til Non-Hodgkin-lymfom (NHL):
French: Les patients atteignant au moins une réponse partielle (RP) ont pu commencer le traitement d'entretien par MabThera en formulation sous-cutanée une fois toutes les huit semaines pendant 24 mois.
Danish: Patienter med mindst partielt respons (PR) overgik til vedligeholdelsesbehandling med MabThera subkutan formulering, én gang hver 8. uge i 24 måneder.
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1000 ont reçu au moins 5 cycles.
Danish: Ca. 2.400 patienter fik to eller flere behandlingsserier, heraf fik over 1.000 patienter fem eller flere behandlingsserier.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rituximab après l'administration d'une dose unique de MabThera sous-cutané de 375 mg/m², 625 mg/m² et 800 mg/m² ont été comparées avec l'administration de 375 mg/m² de MabThera intraveineux chez des patients atteints de LF.
Danish: Rituximabs farmakokinetik efter administration af enkeltdosis MabThera subkutan 375 mg/ m mg/m2 og 800 mg/ m2 blev sammenlignet med MabThera intravenøs 375 mg/m2 hos FL-patienter.
French: arythmie, + fibrillation auriculaire, tachycardie, +troubles cardiaques
Danish: arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
French: Une étiquette autocollante détachable est présente sur les flacons, celle-ci précise le dosage, la voie d'administration et l'indication.
Danish: Et aftageligt klistermærke er påsat på hætteglassene, som angiver, styrke, adminisatrationsvej og indikation.
French: La pertinence clinique du développement des anticorps anti-rituximab ou anti-rHuPH20 après le traitement par MabThera en formulation sous-cutanée n'a pas été établie.
Danish: Den kliniske relevans af udviklingen af anti-rituximab eller anti-rHuPH20-antistoffer efter behandling med MabThera subkutan formulering er ukendt.
French: Lors des études évaluant MabThera en association à une chimiothérapie, l'incidence des arythmies de grade 3 à 4, principalement des arythmies supraventriculaires telles que tachycardie et flutter/fibrillation auriculaire, a été plus élevée dans le groupe R-CHOP (14 patients, 6,9%) que dans le groupe CHOP (3 patients, 1,5%).
Danish: I studier, der evaluerede MabThera i kombination med kemoterapi, var incidensen af grad 3 og 4 kardielle arytmier, fortrinsvis supraventrikulære arytmier som takykardi og atrieflagren/-flimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter; 6,9%) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter; 1,5%).
French: Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain obtenu par génie génétique ; il s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions constantes d'une IgG1 humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine.
Danish: Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræsenterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavy-chain variable regionssekvenser.
French: Une analyse de la survie globale a confirmé le bénéfice significatif du traitement d'entretien par MabThera par rapport à l'observation (p=0,0039, test log-rank).
Danish: En analyse af samlet overlevelse bekræftede den signifikante fordel ved MabThera-vedligeholdelsesbehandling i forhold til observation (p=0,0039 log-rank test).
French: Chez les sujets ayant une surface corporelle moyenne ou basse (tertile moyen ou bas) les moyennes de la Crésiduelle après une administration intraveineuse ont été respectivement d'environ 12% et 26% inférieures à celles après administration sous-cutanée.
Danish: For personer, der har et medium og lavt BSA, var den gennemsnitlige Ctrough værdi efter intravenøs dosering, henholdsvis ca. 12 % og 26 % lavere, sammenlignet med subkutan dosering.
French: • Les autres composants sont : citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
French: (sinusite), douleur abdominale, vomissement et diarrhée, problèmes respiratoires
Danish: ondt i maven, opkastning og diarré, vejrtrækningsproblemer
French: MabThera doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Danish: MabThera bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
French: MabThera en formulation intraveineuse a été utilisé à la dose standard de 375 mg/m² de surface corporelle.
Danish: MabThera intravenøs formulering blev givet i standarddosen 375 mg/m2 legemsoverfladeareal.
French: Dans les études avec MabThera chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström, des augmentations transitoires des taux sériques d'IgM, qui peuvent être associées à un syndrome d'hyperviscosité et aux symptômes correspondants, ont été observées après l'initiation du traitement.
Danish: I studier med MabThera hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
French: Une reconstitution lymphocytaire, avec des valeurs > 10 cellules/µl, a été observée chez la majorité des patients : 81 % des patients à 12 mois, et 87 % à 18 mois.
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med >10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87% af patienterne ved måned 18.
French: L'aiguille utilisée pour l'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration afin d'éviter une obturation éventuelle de l'aiguille.
Danish: For at undgå at nålen tilstoppes, skal den hypodermiske injektionsnål først sættes på sprøjten umiddelbart inden administration.
French: NA 4,04 ans
Danish: 4,04 år
French: La pertinence clinique du développement des anticorps anti-rituximab ou des anticorps anti-rHuPH20 après le traitement par MabThera en formulation sous-cutanée n'a pas été établie.
Danish: Den kliniske relevans af udviklingen af anti-rituximab-antistoffer eller anti-rHuPH20-antistoffer efter behandling med MabThera subkutan formulering er ukendt.
French: Liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre.
Danish: Klar til uigennemsigtig, farveløs til gullig væske.
French: Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Danish: MabThera kan passere moderkagen og påvirke barnet.
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations IV de 500 mg et de 1000 mg lors du deuxième cycle de traitement.
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg efter genbehandling i den anden behandlingsserie.
French: Séropositifs (n=506)
Danish: Seropositive (n=506)
French: En cas de suspicion d'une LEMP, la prochaine administration de MabThera devra être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling seponeres, indtil PML-diagnosen er udelukket.
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir MabThera.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apoteket eller sygeplejersken, inden du får MabThera.
French: MabThera 1 400 mg en formulation sous-cutanée doit être administré uniquement par injection souscutanée, pendant environ cinq minutes.
Danish: MabThera 1400 mg subkutan formulering må udelukkende administreres som subkutan injektion over ca. 5 minutter.