FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Italian: In donne con peso corporeo più elevato (> 80 kg), vi è stata tendenza ad un incremento dell'incidenza di innalzamento di LH e progesterone, ma non è stato osservato alcun effetto sull'esito clinico.
English: In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Italian: Negli studi clinici condotti sono stati valutati oltre 1.000 neonati ed è stato dimostrato che l'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo trattamento per l'iperstimolazione ovarica controllata utilizzando Orgalutran è paragonabile a quella riportata con l'utilizzo di un agonista GnRH.
English: The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Italian: Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg La sicurezza e l'efficacia di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Italian: Il pH può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Italian: L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente più elevata rispetto a quella dopo concepimento spontaneo.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Italian: Se ha una reazione allergica, interrompa l'assunzione di Orgalutran e consulti immediatamente un medico.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Non getti alcun medicinalenell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Italian: Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare alla fecondazione in vitro (IVF), presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche può risultare maggiore.
English: In addition, side effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e.g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy (when the embryo develops outside the womb) and miscarriage (see the patientinformation leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with)).
Italian: Inoltre, sono stati riportati effetti indesiderati riconducibili al trattamento per l'iperstimolazione ovarica controllata (ad es. dolore addominale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), gravidanza ectopica (quando l'embrione si sviluppa fuori dall'utero) ed aborto (veda il foglio illustrativo del preparato a base di FSH con il quale è trattata).
English: The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Italian: Il pH (la misura dell'acidità) può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.
English: Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
Italian: L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo.
English: The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Italian: L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita (ART) può essere più elevata di quella dopo concepimento spontaneo.
English: Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Italian: - Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave.
English: The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
Italian: L'impiego di Orgalutran è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Italian: Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL Soluzione iniettabile, 5 siringhe preriempite ciascuna contenente 0,5 mL
English: Allergic reactions, both generalised and local, including hives (urticaria), swelling of the face, lips tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) have been reported.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, sia generalizzate che locali, che comprendono orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e/o deglutire (angioedema e/o anafilassi).
English: The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
Italian: L'intervallo di tempo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l'ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi una ovulazione precoce (cioè il rilascio di celluleuovo).
English: Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Italian: Orgalutran deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia.
English: Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
Italian: Molto comune Reazione cutanea locale nel sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza edema)
English: • Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
Italian: • Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e/o deglutire
English: Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
Italian: Considerata l'emivita del ganirelix, l'intervallo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l'ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi un precoce picco di LH.
English: Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Italian: Orgalutran contiene il principio attivo ganirelix e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti dell'ormone di rilascio della gonadotropina” che contrasta le azioni dell'ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH).
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistemanazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Italian: La maturazione finale delle cellule-uovo nei follicoli può essere indotta mediante somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
English: Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Italian: Orgalutranè disponibile in confezioni da 1 o 5siringhe preriempite.
English: Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Italian: Orgalutran è un antagonista del GnRH, che modula l'asse ipotalamo-ipofisario-gonadico, mediante legame competitivo con i recettori del GnRH nella ghiandola ipofisaria.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5).
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago e può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 6.5).
English: Latex allergy
Italian: Allergia al lattice
English: Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Italian: Orgalutran deve essere utilizzato durante la stimolazione ovarica controllata nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
English: The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
Italian: La tabella sottostante mostra tutte le reazioni avverse nelle donne trattate con Orgalutran negli studi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica.
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Italian: Non vi è esperienza sull'impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza epatica, poiché sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
Italian: Sono attese reazioni avverse simili con Orgalutran usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica.
English: Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Italian: Orgalutran è usato per prevenire il rilascio prematuro di LH che può provocare un prematuro rilascio di cellule-uovo.
English: Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Italian: Orgalutran è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
English: Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Orgalutran contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Italian: Il principio attivo ganirelix (INN) è un decapeptide sintetico ad elevata attività antagonista verso l'ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH).
English: Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Italian: TESTO PER L'IMBALLAGGIO ESTERNO Orgalutran 1/ 5 siringhe preriempite
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
Italian: Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) o corifollitropina alfa, un follicolo stimolante con una lunga durata di azione.
English: PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Italian: TESTO PER LE SIRINGHE PRERIEMPITE Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL
English: Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Italian: La maturazione finale dei follicoli può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
English: Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
Italian: Orgalutran è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH.
English: Orgalutran is used for
Italian: Orgalutran serve
English: Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
Italian: La stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante (FSH) o corifollitropina può iniziare il giorno 2 o 3 del ciclo.
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
English: The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
English: Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se è ipersensibile (allergica) all'ormone di rilascio della gonadotropina GnRH o ad un analogo del GnRH, - se soffre di malattia del rene o del fegato moderata o grave, - se è in gravidanza o sta allattando.
English: When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Italian: Quando si somministra Orgalutran il pomeriggio, l'ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago e può causare reazioni allergiche.
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Italian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile Ganirelix
English: If you forget to use Orgalutran
Italian: Se dimentica di usare Orgalutran
English: Remove needle cover.
Italian: Rimuovere il cappuccio dall'ago.
English: Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Italian: Pertanto, quando si somministra Orgalutran il mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
English: How to store Orgalutran
Italian: Come conservare Orgalutran
English: What Orgalutran contains
Italian: Orgalutran contiene sodio
English: Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Italian: Ciascuna siringa preriempita è provvista di un ago chiuso da un cappuccio dell'ago in gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago (vedere paragrafo 4.4).
English: Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Italian: Disponibile in astucci da 1 o 5 siringhe preriempite.
English: How to use Orgalutran
Italian: Come usare Orgalutran
English: Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Italian: In un soggetto, dopo la prima dose di Orgalutran, è stato riportato peggioramento di una pre-esistente eruzione cutanea (eczema).
English: Uncommon Headache
Italian: Mal di testa
English: Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
Italian: Casi di reazioni di ipersensibilità (sia generalizzate che locali) sono stati riportati con Orgalutran,
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago.
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
Italian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
English: 1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa.
English: The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Italian: Cosa contiene Orgalutran - Il principio attivo è ganirelix (0,25 mg in 0,5 mL di soluzione).
English: Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Italian: Reazioni di ipersensibilità (compresi eruzione cutanea, gonfiore della faccia, dispnea, anafilassi (compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria)
English: Multiple births or birth defects
Italian: Parti multipli o anomalie congenite
English: Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
Italian: Tra le pazienti trattate con Orgalutran sono stati riportati casi, già con la prima dose.
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant.
Italian: Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.
English: Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Italian: Altre reazioni avverse segnalate quali, in particolare dolore pelvico, distensione dell'addome, OHSS (vedere anche paragrafo 4.4.
English: Vary the injection site with each injection.
Italian: Ad ogni somministrazione il sito di iniezione dovrà essere variato.
English: Inserting the needle
Italian: Introduzione dell'ago
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Italian: Durante o dopo stimolazione ovarica può manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: 1, D-pClPhe
Italian: 1, D
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Orgalutran, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Italian: Molto raro: può interessare fino a 1 donna su 10.000
English: EXP
Italian: pClPhe
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
Italian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
English: • Hives (urticaria)
Italian: • Eruzione cutanea
English: If you stop using Orgalutran
Italian: Se interrompe il trattamento con Orgalutran
English: Uncommon Malaise
Italian: Insufficienza epatica
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2015
English: A maximum daily dose has not been investigated.
Italian: Non è stata studiata una dose massima giornaliera.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1056/001
English: Approximately half of the patients in each group were male.
Italian: Circa metà dei pazienti in ogni gruppo era di sesso maschile.
English: Older people/Sex/Race
Italian: Anziani/Sesso/Razza
English: Reversal effects were evident immediately after administration.
Italian: Gli effetti inattivanti erano evidenti immediatamente dopo la somministrazione.
English: The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Praxbind nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questo medicinale mediante un'iniezione o infusione in una vena.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: • For emergency surgery/urgent procedures
Italian: • Negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti
English: • The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
Italian: • Il foglio illustrativo allegato contiene ulteriori informazioni per gli operatori sanitari
English: Urinary protein testing
Italian: Test delle proteine nelle urine
English: In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
Italian: In questo caso, il sorbitolo contenuto in questo medicinale può causare gravi reazioni avverse.
English: Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Italian: Pertanto, i risultati preclinici non suggeriscono un rischio per la fertilità o lo sviluppo embrio-fetale.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Italian: Sono state descritte numerose vie che potrebbero contribuire al metabolismo degli anticorpi.
English: No adverse reactions have been identified.
Italian: Nessuna reazione avversa è stata identificata.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Italian: L'età mediana era 78 anni e la clearance mediana della creatinina era 52,6 mL/min.
English: No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Italian: Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso endovenoso.
English: In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
Italian: In casi singoli, la proteinuria transitoria è perdurata per più di 24 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB37