FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Spanish: Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que apareció en los 14 días posteriores a la inyección.
Danish: Bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccination med undtagelse af feber, som forekom inden for 14 dage efter injektion.
Spanish: • Existe una evidencia clara de contaminación, como un cambio en el aspecto.
Danish: • Der er synligt tegn på kontaminering, som f.eks. en ændring i udseende.
Spanish: • debilidad (astenia)
Danish: • svaghed (asteni)
Spanish: • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda.
Danish: • har mild til høj feber eller akut sygdom.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Danish: Vip forsigtigt indtil pulveret er helt opløst.
Spanish: Previo lanzamiento de Dengvaxia en cada estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, la modalidad de distribución y otros aspectos del programa, con las Autoridades nacionales competentes.
Danish: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Spanish: • Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se debe administrar la inyección olvidada.
Danish: • Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte injektion skal gives.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Spanish: • alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna.
Danish: • nogensinde har haft et helbredsproblem, når du/dit barn fik en vaccine.
Spanish: Se observó una disminución en los GMTs en relación con los 4 serotipos, un año después de la tercera inyección.
Danish: En reduktion i GMT'er for alle 4 serotyper blev observeret et år efter den tredje injektion.
Spanish: La eficacia se evaluó durante una fase activa de 25 meses, en la que se diseñó un programa de monitorización para maximizar la detección de todos los casos sintomáticos de dengue virológicamente confirmado (DVC) con independencia de la gravedad.
Danish: Effekt blev vurderet i en aktiv fase på 25 måneder, hvorunder overvågning blev foretaget med henblik på at maksimere detektion af alle symptomatiske virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) uanset sværhedsgrad.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento y para las instrucciones de reconstitución.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for instruktioner til rekonstitution.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.
Danish: Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet sidst i indlægssedlen.
Spanish: El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma.
Danish: Virussen kan sprede sig fra en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første symptomer viser sig.
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes med det samme.
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
Danish: Et neurovirulensstudie viser, at CYD denguevaccine ikke er neurotoksisk.
Spanish: La eficacia de la vacuna frente al DVC sintomático es moderada para los serotipos 1 y 2, y superior para los serotipos 3 y 4 (ver Tabla 4).
Danish: Vaccineeffekten mod symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og højere for serotype 3 og 4 (se Tabel 4).
Spanish: Se recomienda continuar con las medidas de protección personal frente a la picadura del mosquito después de la vacunación.
Danish: Det anbefales at fortsætte personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik efter vaccination.
Spanish: Para pacientes que reciben tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados que contienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma, se recomienda esperar al menos 6 semanas, y preferiblemente 3 meses, después del final del tratamiento antes de la administración de Dengvaxia, para evitar la neutralización de los virus atenuados contenidos en la vacuna.
Danish: For patienter, som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, såsom blod eller plasma, anbefales det at vente mindst 6 uger og helst 3 måneder efter behandlingsafslutning inden administration af Dengvaxia for at undgå neutralisering af de svækkede vira i vaccinen.
Spanish: No utilice Dengvaxia si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia.
Danish: Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.
Spanish: Otra población pediátrica
Danish: Anden pædiatrisk population
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
Danish: Det omfatter brug af insektbekæmpende midler, beskyttende tøj og myggenet.
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Spanish: La pauta de vacunación consiste en 3 inyecciones de una dosis reconstituida (0,5 ml) administrada en intervalos de 6 meses.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af 3 injektioner af én rekonstitueret dosis (0,5 ml), som skal administreres med 6 måneders mellemrum.
Spanish: Los títulos más altos posteriores a la tercera inyección se han asociado a un menor riesgo de enfermedad de dengue y a una mayor eficacia de la vacuna, aunque no se ha establecido una correlación inmunológica de protección.
Danish: Højere titre efter 3. injektion er forbundet med en lavere risiko for denguefeber og højere vaccineeffekt, omend der ikke er blevet etableret et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se recogieron datos de inmunogenicidad en un total de aproximadamente 5.700 sujetos de 9 meses a 60 años de edad que recibieron al menos una inyección de la vacuna.
Danish: Under den kliniske udvikling blev der indsamlet immunogenicitetsdata hos i alt cirka 5.700 personer i alderen fra 9 måneder til 60 år, som fik mindst én injektion med vaccinen.
Spanish: Se debe disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Danish: Passende lægebehandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Spanish: Entre estos 5.700 sujetos, un total de 3.104 sujetos de 9 a 45 años de edad de zonas endémicas recibieron al menos una inyección de Dengvaxia.
Danish: Blandt disse 5.700 personer fik i alt 3.104 personer i alderen fra 9 til 45 år fra endemiske områder mindst én injektion med Dengvaxia.
Spanish: Las estimaciones del análisis a largo plazo sugieren que la aparición de un riesgo mayor se produjo principalmente durante el tercer año, tras la primera inyección.
Danish: Estimater fra den langsigtede analyse antyder, at start af den øgede risiko hovedsageligt var i det 3. år efter den første injektion.
Spanish: La eficacia clínica de Dengvaxia se evaluó en 3 estudios: un estudio de apoyo fase IIb de eficacia(CYD23) en Tailandia y 2 estudios pivotales a gran escala fase III de eficacia: CYD14 en Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam) y CYD15 en Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico).
Danish: Den kliniske effekt af Dengvaxia blev vurderet i 3 studier: et understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, 2 store, pivotale fase III hovedstudier vedrørende effekt, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de Dengvaxia.
Danish: • Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Dengvaxia.
Spanish: Dengvaxia tiene una influencia pequeña en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Se han notificado de forma muy rara reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, er meget sjældent blevet rapporteret.
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende:
Spanish: o Informes periódicos de seguridad (IPS)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Spanish: Existe una experiencia muy limitada sobre la excreción del virus del dengue en la leche materna.
Danish: Der er meget begrænset erfaring vedrørende udskillelse af denguevirus i modermælk.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Dengvaxia en mujeres embarazadas.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af Dengvaxia til gravide kvinder.
Spanish: Posteriormente, los GMTs se estabilizan en los 2 a 4 años siguientes y se mantienen superiores a los GMTs previos a la vacunación.
Danish: GMT'er stabiliseres derefter i løbet af de næste 2 til 4 år og forblev overlegen i forhold til GMT'er inden vaccination.
Spanish: Otros datos pediátricos de estudios de eficacia en sujetos de 2 a 8 años de edad, es decir fuera de la edad de la indicación
Danish: Andre pædiatriske data fra effektstudier med personer i alderen 2 til 8 år, dvs. uden for aldersindikationen
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Danish: Meget sjælden: <1/10.000
Spanish: Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado.
Danish: Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet vaccineret.
Spanish: Se demostró la eficacia de la vacuna para estas variables en CYD14 y CYD15 (ver Tabla 4).
Danish: Vaccineeffekt blev påvist for disse effektmål i CYD14 og CYD15 (se Tabel 4).
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
Danish: • hævelse i ansigt eller hals
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo).
Danish: • hvis du eller dit barn har et svagt immunsystem (kroppens naturlige forsvarsmekanisme).
Spanish: Se debe evitar el contacto con desinfectantes, ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.
Danish: Kontakt med desinfektionsmidler skal undgås, da det kan inaktivere viraene i vaccinen.
Spanish: No se detectó excreción de ARN de Dengvaxia en un estudio de distribución y eliminación, por lo que no existe riesgo de diseminación al medio ambiente ni de transmisión por parte de los sujetos vacunados.
Danish: Der sås ingen ekskretion af Dengvaxia RNA i et fordelings- og ekskretionsstudie, så der er ingen risiko for spredning til miljøet eller overførsel fra vacciner.
Spanish: Grupo control
Danish: Kontrol-gruppe
Spanish: No se debe administrar en un vaso sanguíneo.
Danish: Den må ikke injiceres i et blodkar.
Spanish: • La primera inyección se administrará en la fecha elegida
Danish: • Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.
Spanish: • Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Danish: • Gravide kvinder (se pkt.
Spanish: El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito Aedes infectado.
Danish: Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede Aedes-myg.
Spanish: 1D
Danish: 1 dosis 1D
Spanish: Precauciones adicionales de protección
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Spanish: Casos de DVC clínicamente grave†
Danish: Klinisk alvorlige tilfælde af VCD†
Spanish: Casos: número de sujetos con al menos un episodio sintomático de dengue virológicamente confirmado en el periodo considerado.
Danish: Tilfælde: antal personer med mindst én symptomatisk virologisk bekræftet dengueepisode i perioden under betragtning.
Spanish: Estos también pueden ocurrir en raras ocasiones después de recibir cualquier vacuna (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Danish: De kan også meget sjældent forekomme efter enhver vaccination (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Spanish: Viajeros
Danish: Rejsende
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Spanish: Si usted o su hijo olvidó la administración de una dosis de Dengvaxia
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt en injektion af Dengvaxia
Spanish: Trehalosa dihidrato
Danish: Trehalosedihydrat
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter injektion med Dengvaxia.
Spanish: • infecciones de la nariz o la garganta (tracto respiratorio superior)
Danish: • infektioner i næsen eller halsen (øvre luftveje)
Spanish: No existen datos disponibles sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia para justificar la vacunación en personas que viven en zonas no endémicas y que viajan a zonas endémicas, por lo tanto no se recomienda la vacunación en estas personas.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter vaccination af personer, der bor i ikke-endemiske områder og rejser til endemiske områder.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada estado miembro donde se comercialice Dengvaxia, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Dengvaxia dispongan de los siguientes materiales:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Dengvaxia i alle medlemslande, hvor Dengvaxia markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Spanish: Cualquier dosis de vacuna restante se debe desechar al final de la sesión de inmunización o en un plazo de 6 horas después de la reconstitución, lo que ocurra primero.
Danish: Eventuelle resterende doser af vaccinen skal kasseres efter vaccinationsperioden eller inden for 6 timer efter rekonstitution, afhængigt af hvad der kommer først.
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 a 11 años de edad se evaluó en 1.554 sujetos (1.032 en el grupo vacunado y 522 en el grupo control).
Danish: Effekt hos personer i alderen 9 til 11 år blev bedømt hos 1.554 personer (1.032 i vaccinegruppen og 522 i kontrolgruppen).
Spanish: Para evitar la vacunación de falsos positivos, sólo se deben utilizar ensayos con un funcionamiento adecuado en términos de especificidad y reactividad cruzada basada en la epidemiología local de la enfermedad.
Danish: For at undgå falsk positive bør der kun anvendes testmetoder, der i tilstrækkelig grad kan teste for specificitet og krydsreaktivitet baseret på lokal sygdomsepidemiologi.
Spanish: Antes de cada inyección, la suspensión reconstituida se debe agitar cuidadosamente una vez más.
Danish: Inden hver injektion skal den rekonstituerede suspension hvirvles forsigtigt igen.
Spanish: ** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante.
Danish: **Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: • Los medicamentos llamados "inmunoglobulinas" o productos hemoderivados que contenienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma.
Danish: • Lægemidler, som kaldes "immunglobuliner" eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner som f.eks. blod eller plasma.
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: De samme informationer fås desuden på følgende hjemmeside: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: Datos pediátricos en sujetos de 9 a 17 años de edad En la población pediátrica, se ha observado fiebre con una mayor frecuencia (muy frecuente) respecto a los adultos (frecuente).
Danish: Pædiatriske data hos personer i alderen fra 9 til 17 år En højere hyppighed (meget almindelig) af feber er blevet set hos den pædiatriske population end hos voksne (almindelig).
Spanish: Los niveles de GMTs dependen de la edad y del estado serológico del dengue en suero al inicio.
Danish: GMT-niveauer afhænger af alder og dengue-serostatus ved baseline.
Spanish: • endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración en la zona de inyección)
Danish: • hård hud på injektionsstedet (forhærdning af hud på injektionsstedet).
Spanish: Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.
Danish: Dengvaxia skal rekonstitueres inden administration.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de las señales tempranas de alerta de dengue.
Danish: o At læger og sundhedspersonale skal være opmærksomme på de tidlige advarselstegn på dengueinfektion.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso comercial en adultos (de 18 a 45 años de edad)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos voksne (i alderen fra 18 til 45 år)
Spanish: Solo se notificó urticaria (poco frecuente) en sujetos de 9 a 17 años de edad (ningún caso en adultos).
Danish: Urticaria (ikke almindelig) blev kun rapporteret hos personer i alderen fra 9 til 17 år (ingen hos voksne).
Spanish: Si usted o su hijo experimentan estos síntomas después de abandonar el lugar donde se le administró la vacuna, consulte con su médico inmediatamente:
Danish: Hvis nogen af disse symptomer forekommer, efter du forlader stedet, hvor du eller dit barn fik injektionen, skal du straks søge læge:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de la administración de cada dosis.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention i mindst en måned efter hver dosis.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso comercial en niños (de 9 a 17 años de edad)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos børn (i alderen fra 9 til 17 år)
Spanish: Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 9 a los 45 años) con infección previa por dengue y que viven en áreas endémicas (ver también las secciones 2 y 3).
Danish: Dengvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 9 til 45 år), som tidligere har været inficeret med denguevirus, og som bor i endemiske områder (se også afsnit 2 og 3).
Spanish: † La eficacia frente al DVC con hospitalización y grave no fue un objetivo principal y no se pre-especificaron los umbrales de corte para definir la significación estadística.
Danish: †Effekten mod tilfælde af VCD medførende indlæggelse og alvorlig VCD var ikke et primært formål, og cut-off værdierne for statistisk signifikans var ikke forudspecificeret.
Spanish: Datos pediátricos en sujetos menores de 9 años de edad, es decir, fuera de la indicación de edad El subgrupo en el que se evalúa la reactogenicidad en sujetos menores de 9 años de edad incluye a 2.960 sujetos distribuidos de la manera siguiente: 1.287 sujetos menores de 2 años de edad, 905 sujetos de entre 2 y 5 años de edad y 768 sujetos de entre 6 y 8 años de edad.
Danish: Pædiatriske data hos personer på under 9 år, dvs. uden for aldersindikationen Reaktogeniticitets-undergruppen af personer under 9 år inkluderer 2.960 personer, som følger: 1.287 personer under 2 år, 905 personer i alderen fra 2 til 5 år og 768 personer i alderen fra 6 til 8 år.
Spanish: • Dengvaxia se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
Danish: • Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
Spanish: Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el vómito.
Danish: Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og blod i opkast.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su hijo:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dengvaxia, hvis du eller dit barn:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Grupo vacunado
Danish: Vaccinegruppe
Spanish: Las estimaciones descritas anteriormente para un periodo de 6 años se obtuvieron de los datos de ensayos clínicos pivotales en países con una particular seroprevalencia del dengue y contexto epidemiológico.
Danish: De ovennævnte estimeringer for en 6-årig periode stammer fra data fra de pivotale kliniske studier i lande med en særlig seroprævalens af dengue og den epidemiologiske situation.
Spanish: Para asegurar que Dengvaxia es adecuado para usted o para su hijo, es importante consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación les afectan.
Danish: For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn.
Spanish: En sujetos de 2 a 8 años de edad, comparado con los sujetos mayores de 9 años de edad, se notificaron con mayor frecuencia casos de eritema en la zona de inyección e hinchazón (frecuencia: muy frecuente) y se notificaron acontecimientos adversos adicionales (frecuencia: poco frecuente): hemorragia en la zona de inyección, apetito disminuido y vómitos.
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år, sammenlignet med personer over 9 år, blev erytem og hævelse ved injektionsstedet rapporteret hyppigere (hyppighed: meget almindelig) og følgende bivirkninger blev yderligere rapporteret (hyppighed: ikke almindelig): blødning ved injektionsstedet, nedsat appetit og opkastning.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Danish: Vaccinen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spanish: Dengvaxia se administra por un médico o enfermera con una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior del brazo.
Danish: Dengvaxia gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion) i overarmen.