FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst (≥1%) rapporterede alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var diarré (2,0%), interstitiel lungesygdom (1,2%), udslæt (1,2%) og nedsat appetit (1,2%).
Bulgarian: Най-често (≥ 1%) съобщаваните сериозни нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са диария (2,0%), интерстициална белодробна болест (1,2%), обрив (1,2%) и намален апетит (1,2%).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vizimpro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro
Danish: Der er ingen specifik antidot mod dacomitinib.
Bulgarian: Няма известен антидот на дакомитиниб.
Danish: I forsøg, der undersøgte dacomitinibs toksicitet ved gentagne doser, blev der observeret påvirkning af reproduktionsorganerne hos hunrotter, der fik ca. 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis (i 6 måneder), og disse var begrænset til reversibel atrofi i epitelet i cervix og vagina.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с дакомитиниб са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при женски плъхове при експозиция, приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора (за 6 месеца), и тези ефекти са ограничени до обратима епителна атрофия на шийката на матката и вагината.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и на блистера след „EXP".
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse (OS) (data cut-off 17- Feb-2017) da 48,7% af hændelserne havde fundet sted viste en hazard-ratio (HR) på 0,760 (95% CI: 0,582- 0,993) og en forbedring på 7,3 måneder i median OS (median OS: 34,1 måneder (95% CI: 29,5-37,7) og 26,8 måneder (95% CI: 23,7-32,1) i henholdsvis dacomitinib-armen og gefitinib-armen).
Bulgarian: Резултатите за OS от окончателния анализ (дата на заключване на данните 17 февруари 2017 г.), когато са настъпили 48,7% от събитията, показват HR 0,760 (95% CI: 0,582, 0,993) и увеличение със 7,3 месеца на медианата на OS (медиана на OS: 34,1 месеца [95% CI: 29,5, 37,7] и 26,8 месеца [95% CI: 23,7, 32,1] съответно в рамото с дакомитиниб и гефитиниб).
Danish: • Hvis du får hududslæt.
Bulgarian: ако получите обрив на кожата.
Danish: Der er rapporteret om udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme hos patienter, der behandles med Vizimpro (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата при пациенти, лекувани с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis dacomitinib tabletter på 45 mg er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed af dacomitinib 80% (interval: 65% til 100%) sammenlignet med intravenøs administration, hvor Cmax opnås 5 - 6 timer efter oral dosering.
Bulgarian: След прилагане на единична 45 mg доза дакомитиниб, средната перорална бионаличност на дакомитиниб е 80% (диапазон от 65% до 100%) в сравнение с интравенозно приложение, като Cmax се наблюдава 5 до 6 часа след перорален прием.
Danish: Anden information vedrørende lægemiddelinteraktioner
Bulgarian: Друга информация за взаимодействия от типа лекарство-лекарство
Danish: I et studie, der undersøgte nedsat leverfunktion, var eksponeringen for dacomitinib (AUCinf og Cmax) uændret ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) efter en enkelt oral dosis Vizimpro 30 mg, og den faldt med henholdsvis 15% og 20% ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B; N=9), når der blev sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (N=8).
Bulgarian: В специално изпитване при чернодробно увреждане след единична перорална доза 30 mg Vizimpro, експозицията на дакомитиниб (AUCinf и Cmax) е непроменена при леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A; N = 8) и намалена съответно с 15% и 20% при умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B; N = 9) при сравнение с участници с нормална чернодробна функция (N = 8).
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning uridin-difosfat glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху UGT ензимите In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира уридин-дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 и UGT2B15.
Danish: Der er få tilgængelige data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) (N=4).
Bulgarian: Налични са ограничени фармакокинетични данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende foretrukne termer: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser.
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включва следните ПТ: повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази.
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) under behandling med Vizimpro (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на трансаминазите (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Danish: Denne metabolit udviste farmakologisk in vitroaktivitet som var sammenlignelig med dacomitinibs i biokemiske in vitro-analyser.
Bulgarian: in vitro фармакологична активност, която е сходна с тази на дакомитиниб при in vitro биохимичните тестове.
Danish: Gefitinib N=225
Bulgarian: Гефитиниб N = 225
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 6,7% af de patienter, der blev behandlet med dacomitinib.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани реакции при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Danish: Levertoksicitet og forhøjede transaminaser
Bulgarian: Хепатотоксичност и повишения на трансаминазите
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med dacomitinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с дакомитиниб.
Danish: Subgruppe analyserne af PFS ifølge gennemgangen af IRC baseret på baselinekarakteristika var overensstemmende med resultaterne fra den primære analyse af PFS. Specielt var hazard-ratioer for PFS hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter ifølge gennemgangen af IRC henholdsvis 0,509 (95% CI: 0,391 0-662) og 0,889 (95% CI: 0,568-1,391).
Bulgarian: Поконкретно коефициентът на риск (HR) за PFS, съгласно IRC преглед при пациентите от азиатски и неазиатски произход, е съответно 0,509 (95% CI: 0,391, 0, 662) и 0,889 (95% CI: 0,568, 1,391).
Danish: Den mediane varighed af ILS/pneumonitis af enhver grad og grad ≥3 var henholdsvis 13 uger og 1,5 uger (se pkt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ИББ/пневмонит е съответно 13 седмици и 1,5 седмици (вж. точка 4.4).
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger i forbindelse med Vizimpro.
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции на Vizimpro.
Danish: Effekt af dacomitinib og O-desmethyl-dacomitinib på CYP-enzymer In vitro har dacomitinib og dets metabolit O-desmethyl-dacomitinib lavt potentiale for hæmning af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4/5-aktiviet i koncentrationer, der er klinisk relevante.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб и O-дезметил дакомитиниб върху CYP ензимите In vitro дакомитиниб и неговият метаболит O-дезметил дакомитиниб са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Danish: • Unormal hårvækst på kroppen
Bulgarian: засилено окосмяване по тялото
Danish: Pruritus omfatter følgende foretrukne termer: Pruritus, kløende udslæt.
Bulgarian: „Пруритус" включва следните ПТ: пруритус, пруритозен обрив.
Danish: Undgå samtidig administration af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 medmindre disse produkter er nødvendige (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6, трябва да се избягва, освен ако не бъде счетена за необходима (вж. точка 4.5).
Danish: Ved cytotoksiske koncentrationer var dacomitinib klastogent i en in vitro human lymfocyt kromosomafvigelsesanalyse.
Bulgarian: Дакомитиниб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити при цитотоксични концентрации.
Danish: Konjunktivitis omfatter følgende foretrukne termer: Blefaritis, konjunktivitis, tørre øjne, ikke-infektiøs konjunktivitis.
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt under diagnostisk udredning af ILS/pneumonitis.
Bulgarian: Спрете приема на дакомитиниб по време на диагностичната оценка за ИББ/пневмонит.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dacomitinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde (0,4%) i et klinisk studie (se pkt.
Bulgarian: В клинично изпитване при един пациент (0,4%) е наблюдаван летален изход (вж. точка 4.4).
Danish: Den mediane varighed af eksfoliative hudsygdomme af enhver grad og eksfoliative hudsygdomme af grad ≥3 var henholdsvis 10 uger og ca. 2 uger.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ексфолиативни състояния на кожата е съответно 10 седмици и около 2 седмици.
Danish: Bivirkninger, der medførte permanent seponering, blev rapporteret hos 6,7% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Danish: De mest almindelige (>0,5%) årsager til permanent seponering i forbindelse med bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (2,4%), interstitiel lungesygdom (2,0%) og diarré (0,8%).
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning af aktiviteten af lægemiddeltransportører, P-gp (systemisk), organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, det organiske aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men dacomitinib hæmmer muligvis aktiviteten af P-gp (i mave-tarmkanalen), BCRP (systemisk og i mave-tarmkanalen) og OCT1 ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации.
Danish: Dacomitinib (N = 227)
Bulgarian: Дакомитиниб (N = 227)
Danish: Anvendelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) sammen med dacomitinib skal undgås (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с дакомитиниб трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Danish: Gefitinib (N = 224)
Bulgarian: Гефитиниб (N = 224)
Danish: Vizimpro indeholder: - Aktivt stof: dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
Bulgarian: - Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат).
Danish: Mediantiden til den første episode med eksfoliative hudsygdomme af enhver grad var 6 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med eksfoliative hudsygdomme var 6 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици.
Danish: • Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med toksicitet af grad 1 eller grad 2.
Bulgarian: При токсичност степен 1 или 2 не е необходима промяна на дозата.
Danish: I et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent fase 3-studie, blev i alt 452 patienter randomiseret 1:1 til at modtage dacomitinib eller gefitinib.
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани 1:1 на дакомитиниб или гефитиниб в многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза 3.
Danish: Interstitiel lungesygdom omfatter følgende foretrukne termer: Interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
Bulgarian: „Интерстициална белодробна болест" включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит.
Danish: Resultater fra ARCHER 1050 hos patienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer - ITT-population
Bulgarian: Резултати за ефикасността от ARCHER 1050 при пациенти с нелекуван преди това NSCLC с EGFR-активиращи мутации - ITT популация Дакомитиниб N = 227
Danish: Inden behandlingen med dacomitinib påbegyndes skal EGFR-mutationsstatus bestemmes (se pkt.
Bulgarian: Статусът по отношение на EGFR мутация трябва да бъде установен преди започване на лечението с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Danish: • Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Diarré kan føre til væsketab (almindeligt), lavt kaliumindhold i blodet (meget almindeligt) og forværret nyrefunktion, og kan være dødelig.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности (чести), понижен калий в кръвта (много чести) и влошаване на бъбречната функция и може да доведе до смърт.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Bulgarian: Промени в препоръчителната доза при нежелани реакции на Vizimpro
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører Baseret på data in vitro, kan dacomitinib potentielt hæmme aktiviteten af P-glycoprotein (P-gp) (i mave-tarm-kanalen), brystkræft-resistent protein (BCRP) (systemisk og i mave-tarmkanalen) og organisk kation-transportør (OCT)1 ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, дакомитиниб може да има потенциала да инхибира активността на P-гликопротеина (P-gp) (в стомашно-чревния [СЧ] тракт), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) (системно и в СЧ тракт), както и транспортера на органични катиони (OCT) 1 при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Danish: Sådan skal du tage Vizimpro
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt ved diarré af grad 2, hvis der ikke ses en forbedring til grad ≤ 1 indenfor 24 timer, mens der anvendes behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid), og der er sørget for tilstrækkelig oral væskeindtagelse.
Bulgarian: При диария степен 2, ако диарията не се подобри до степен ≤ 1 в рамките на 24 часа, докато се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) и при адекватен прием през устата на течности, спрете приема на дакомитиниб.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres permanent, hvis ILS/pneumonitis bekræftes.
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на дакомитиниб, ако се потвърди ИББ/пневмонит.
Danish: Behandling hos denne population frarådes (se pkt.
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 5.2).
Danish: Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Bulgarian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Som alternativ kan du tage et korttidsvirkende lægemiddel, fx syreneutraliserende medicin eller et lægemiddel, der nedsætter produktionen af mavesyre, en såkaldt "H2-blokker".
Bulgarian: Можете да приемате краткодействащо лекарство, като антиацид, или H2 блокер.
Danish: Der blev rapporteret forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) hos 22,0% af patienterne, der fik Vizimpro, og disse var grad 1 til 3.
Bulgarian: Повишени трансаминази (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) се съобщават при 22,0% от пациентите, получаващи Vizimpro, и са степен 1 до 3, като по-голямата част са степен 1 (18,4%) (вж. точка 4.4).
Danish: ved den anbefalede humane dosis) eller hos hunde, der fik ≤1 mg/kg/dag i 9 måneder (ca. 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis).
Bulgarian: Няма ефект върху репродуктивните органи при мъжки плъхове, получавали ≤ 2 mg/kg/ден за 6 месеца (приблизително 1,1 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора) или при кучета, получавали ≤ 1 mg/kg/ден за 9 месеца (приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS/pneumonitis)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ/пневмонит)
Danish: C]-mærket dacomitinib på 45 mg var O-desmethyldacomitinib den væsentligste cirkulerende metabolit.
Bulgarian: C] дакомитиниб 45-mg найразпространеният циркулиращ метаболит е O-дезметил дакомитиниб.
Danish: Den mediane varighed af diarré af enhver grad og diarré af grad ≥3 var henholdsvis 20 uger og 1 uge (se pkt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4).
Danish: PPI'er skal undgås under behandlingen med dacomitinib (se pkt.
Bulgarian: ИПП трябва да се избягват по време на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Danish: Vizimpros sikkerhed og virkning i den pædiatriske population (alder <18 år) er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vizimpro при педиатричната популация (на възраст
Danish: HR-referencegruppe: Gefitinib
Bulgarian: HR референтна група:
Danish: De hyppigst rapporterede (>5%) årsager til dosisreduktioner som følge af bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (32,2%), neglesygdom (16,5%) og diarré
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Danish: Vizimpro findes i blisterpakninger med 30 filmovertrukne tabletter (tabletter).
Bulgarian: Предлага се в блистери по 30 филмирани таблетки (таблетки).
Danish: • Revner i huden
Bulgarian: напукване по кожата
Danish: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Talcum (E553b)
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203) Талк (E553b)
Danish: Fertilitetsnedsættelse
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der udvikler svært forhøjede transaminaser under behandling med dacomitinib (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, които развият тежко повишаване на трансаминазите, докато приемат дакомитиниб, лечението трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).
Danish: Start behandling med fugtgivende midler for at forebygge tør hud og behandling med topikale antibiotika, blødgørende midler og topikale steroider efter udvikling af udslæt.
Bulgarian: За предотвратяване на суха кожа започнете лечение с хидратиращи кремове, а при поява на обрив започнете лечение с локални антибиотици, емолиенти и локални стероиди.
Danish: • Langtidsvirkende lægemidler, der nedsætter produktionen af mavesyre såsom syrepumpehæmmere (til mavesår, fordøjelsesbesvær og halsbrand).
Bulgarian: дългодействащи лекарства за намаляване на киселините в стомаха, като инхибитори на протонната помпа (за язви, лошо храносмилане и киселини в стомаха).
Danish: Mediantiden til den første episode med ILS/pneumonitis af enhver grad var 16 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med ILS/pneumonitis var 16 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Danish: Start behandling eller giv yderligere behandling (fx oral antibiotika og topikale steroider).
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Danish: Hvis du holder op med at tage Vizimpro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vizimpro
Danish: Træthed og øjenirritation kan forekomme hos patienter, som tager Vizimpro.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Vizimpro, може да се получи умора и дразнене на очите.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vizimpro Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditære galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Vejledning for dosisjustering og behandling i forbindelse med specifikke bivirkninger er vist i tabel 2 (se pkt.
Bulgarian: Указания за промени в дозата и овладяване на конкретни нежелани реакции са предоставени в таблица 2 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: ILS/pneumonitis, som kan være letal, er rapporteret hos patienter, der får Vizimpro (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за ИББ/пневмонит, с възможен летален изход, при пациентите, получаващи Vizimpro (вж. точка 4.8).
Danish: For udslæt og erytematøse hudsygdomme var den mediane varighed af enhver grad og af grad ≥3 henholdsvis 53 uger og 2 uger.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици.
Danish: Mad ændrer ikke biotilgængeligheden i nogen klinisk relevant grad. Dacomitinib er et substrat for membrantransportproteinerne P-gp og BCRP.
Bulgarian: Дакомитиниб е субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp и BCRP.
Danish: • Unormale blodtests af leverenzymer
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвни изследвания на чернодробните ензими
Danish: • Kvalme eller opkastning
Bulgarian: гадене или повръщане
Danish: Mediantiden til den første episode med forhøjede transaminaser af enhver grad var ca. 12 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med forhøjede transaminaser var 12 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на повишение на трансаминазите от каквато и да е степен, е приблизително 12 седмици, а медианата на времето до най-тежкия епизод на повишение на трансаминазите е 12 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Danish: Lav (sur) pH medfører højere opløselighed.
Bulgarian: Разтворимостта на дакомитиниб във вода зависи от pH, като ниското (киселинно) pH води до по-висока разтворимост.
Danish: Fæces var hovedeliminationsvejen (79% af dosis), 3% af dosis blev genfundet i urin, af hvilken <1% af den administrerede dosis dacomitinib var uforandret.
Bulgarian: C]-радиоизотопномаркиран дакомитиниб, 82% (медиана) от общата приложена радиоактивност се възстановява след 552 часа; фецесът (79% от дозата) е основният път на екскреция, като 3% от дозата се възстановява в урината, от които < 1% от приложената доза е непроменен дакомитиниб.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom Hudfissurer
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Фисури на кожата
Danish: Mediantiden til den første episode med udslæt og erytematøse hudsygdomme af enhver grad var ca. 2 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med udslæt og erytematøse hudsygdomme var 7 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен обрив и еритематозно състояние на кожата е приблизително 2 седмици, а медианата на времето до най-тежкия епизод на обрив и еритематозно състояние на кожата е 7 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Danish: Påbegynd behandling (fx antibiotika, topikale steroider og blødgørende midler).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти).
Danish: Mediantiden til den første episode med diarré af enhver grad var 1 uge, og mediantiden til den alvorligste episode med diarré var 2 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен диария е 1 седмица, а медианата на времето до най-тежкия епизод на диария е 2 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.