FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose journalière maximale recommandée pour les deux indications est de 400 mg.
Slovak: Maximálna odporúcaná denná dávka je 400 mg pre obidve indikácie.
French: La pharmacocinétique du célécoxib n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale mais ne devrait pas être modifiée de façon notable chez ces patients.
Slovak: Farmakokinetika celekoxibu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obliciek, významné zmeny sú však u týchto pacientov nepravdepodobné.
French: Ces effets sont attendus suite à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto úcinky súvisia s inhibíciou syntézy prostaglandínov.
French: Affections cardiaques Peu fréquent : infarctus du myocarde*, insuffisance cardiaque, palpitations
Slovak: Menej casté: infarkt myokardu*, zlyhanie srdca, palpitácie
French: La variabilité inter-sujets de l'exposition au célécoxib est d'environ un facteur 10.
Slovak: Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibom je asi 10-násobná.
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Slovak: Pacienti majú byt primerane hydratovaní a má sa zvážit monitorovanie oblickových funkcií po zahájení sprievodnej liecby, ako aj d alej v pravidelných intervaloch.
French: Lors d'une étude d'interactions, le célécoxib n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur les paramètres pharmacocinétiques de contraceptifs oraux (1 mg noréthistérone/ 35 µg éthinylestradiol).
Slovak: V interakcnej štúdii celekoxib nemal klinicky významné úcinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg norethisterónu / 35 µg etinylestradiolu).
French: Un effet dose-dépendant sur la formation de TxB2 a été observé après des doses élevées de célécoxib.
Slovak: Na dávke závislý úcinok na tvorbu TxB2 sa pozoroval po vysokých dávkach celekoxibu.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le célécoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajcenie) majú byt liecení celekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5.1).
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Slovak: Predklinické údaje o bezpecnosti
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na zaciatku liecby, vo väcšine prípadov nastupuje reakcia pocas prvého mesiaca liecby.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97% aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, et le produit n'est pas préférentiellement lié aux érythrocytes.
Slovak: Celekoxib má pri pri terapeutickej plazmatickej koncentrácii asi 97 %-nú väzbu na plazmatické bielkoviny a neviaže sa prednostne na erytrocyty.
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments substrats de cette enzyme peuvent être augmentées en cas d'association avec le célécoxib.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, sa môžu zvýšit , ak sa súcasne používa celekoxib.
French: Les études conventionnelles de toxicité embryo-fœtale ont mis en évidence la survenue dosedépendante de hernies diaphragmatiques chez le fœtus du rat et de malformations cardiovasculaires chez le fœtus du lapin, lors d'expositions systémiques à la substance libre environ 5 fois (chez le rat) et 3 fois (chez le lapin) supérieures à celles obtenues avec la dose maximale quotidienne recommandée chez l'homme (400 mg).
Slovak: Konvencné štúdie embryofetálnej toxicity preukázali na dávke závislý výskyt diafragmatickej hernie u potkaních plodov a kardiovaskulárnych malformácií u králicích plodov pri systémových hodnotách vol ného celekoxibu približne 5-krát (potkan) a 3-krát (králik) vyšších, než sa dosahujú pri maximálnej odporúcanej dennej dávke pre cloveka (400 mg).
French: Enfants Le célécoxib n'est pas indiqué chez l'enfant.
Slovak: Celekoxib nie je urcený na použitie u detí.
French: Le célécoxib étant principalement métabolisé par le cytochrome CYP2C9, il devra être utilisé à la moitié de la dose recommandée chez les patients traités par le fluconazole.
Slovak: Ked že celekoxib je prevažne metabolizovaný CYP2C9, u pacientov liecených flukonazolom sa má používat polovica odporúcanej dávky.
French: Le célécoxib n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques du tolbutamide (substrat du cytochrome CYP2C9) ou du glibenclamide de façon cliniquement significative.
Slovak: Celekoxib neovplyvnuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) alebo glibenklamidu v klinicky významnom rozsahu.
French: Les concentrations plasmatiques du célécoxib sont probablement fortement augmentées chez ces patients.
Slovak: Títo pacienti majú plazmatické koncentrácie celekoxibu pravdepodobne znacne zvýšené.
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib, et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement du Conseil (CEE) n° 2309/93 , tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporucila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpecnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spolocenstva podla clánku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhl adom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podl a clánku 18 nariadenia Rady (EHS)
French: Il n'a pas été trouvé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib entre les sujets âgés Afro-américains et Caucasiens.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi staršou americkou cernošskou populáciou a belochmi.
French: Après la décision de la Commission, ce RCP fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány clenského štátu podl a požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
French: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1Venda Nova
Slovak: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
French: Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) de 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 50, 50 (1x50 doses unitaires), 60, 100 (10x10), 100 (1x100 doses unitaires), 300 (10x30) et 500 (10x50) gélules.
Slovak: Balenia obsahujú 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10 x 10, 10 x 30, 10 x 50 kapsúl, 1 x 50 a 1 x 100 jednodávkové balenia.
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené velmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri 4.8).
French: Lors du traitement par le célécoxib, les concentrations plasmatiques du dextrométhorphane, substrat du CYP2D6, ont augmenté de 136%.
Slovak: Pocas liecby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncetrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136 %.
French: Comme pour les AINS, le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, peut être augmenté chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple : patients déshydratés ou patients âgés) lors de l'association des IEC ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec les AINS, y compris le célécoxib.
Slovak: Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvycajne reverzibilná, môže byt zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obliciek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), ked sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
French: Des hernies diaphragmatiques ont été également constatées lors d'une étude de toxicité péri et post natale chez le rat qui comportait une exposition au produit pendant la période d'organogenèse.
Slovak: Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri- a postnatálnej toxicity u potkanov, vystavených expozícii pocas obdobia organogenézy.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených úcinku celekoxibu.
French: Les évènements suivants ont été observés chez des patients traités par le célécoxib lors de 12 études contrôlées versus placebo et/ou produit de référence.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce príhody u pacientov užívajúcich celekoxib v 12-tich kontrolovaných štúdiách, ktoré zahrnali placebo a/alebo aktívne kontrolované skúšky.
French: Le célécoxib est principalement éliminé par métabolisation.
Slovak: Celekoxib sa z organizmu eliminuje predovšetkým metabolizmom.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : hyperkaliémie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej casté: hyperkaliémia
French: Ce texte doit être considéré comme valide au moment de la décision de la Commission.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom case platné.
French: Le célécoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.
Slovak: Celekoxib môže maskovat horúcku a iné príznaky zápalu.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma.
Slovak: Celekoxib sa vylucuje do mlieka dojciacich potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým.
French: Aspects cliniques 1 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser une étude CV globale en vue de confirmer la sécurité CV long terme du célécoxib.
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonat globálnu kardiovaskulárnu (KV) štúdiu, aby sa potvrdila dlhodobá KV bezpecnost celekoxibu.
French: Le célécoxib peut être utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique mais ne peut se substituer à l'acide acétylsalicylique dans le cadre de la prévention cardiovasculaire.
Slovak: Celekoxib sa môže používat s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej, ale nie je náhradou kyseliny acetylsalicylovej v kardiovaskulárnej profylaxii.
French: Antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou autres réactions de type allergique déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT DANS LES ÉTATS MEMBRES, EN NORVÈGE ET EN ISLANDE
Slovak: PODANIA A DRŽITELOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V CLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NÓRSKU A ISLANDE
French: Même s'il n'est pas un puissant inhibiteur de cette enzyme, une diminution de la posologie peut être nécessaire pour les médicaments dont la dose est adaptée pour chaque patient et qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Slovak: Hoci nie je silným inhibítor tohto enzýmu, u individuálne dávkovo titrovaných liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6, môže byt nutná redukcia dávky (pozri 4.5).
French: Dans une étude prospective de sécurité à long terme (durée 6 à 15 mois, étude CLASS), 5.800 patients arthrosiques et 2.200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont reçu du célécoxib à raison de 400 mg deux fois par jour (soit respectivement quatre fois et deux fois la posologie recommandée pour l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde), de l'ibuprofène à raison de 800 mg trois fois par jour ou du diclofénac à raison de 75 mg deux fois par jour (chacun aux doses thérapeutiques).
Slovak: V prospektívnej dlhodobej štúdii na výsledky bezpecnosti (v trvaní 6 až 15 mesiacov, CLASS štúdia) dostávalo 5 800 pacientov s osteoartrózou a 2 200 pacientov s reumatoidnou artritídou 400 mg celekoxibu dvakrát denne (štvornásobok odporúcaných dávok pre osteoartrózu a dvojnásobok pre reumatoidnú artritídu), ibuprofen 800 mg trikrát denne alebo diklofenak 75 mg dvakrát denne (oba v teraputických dávkach).
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, le célécoxib n'a pas d'effet statistiquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques (clairance plasmatique ou rénale) du méthotrexate (aux doses utilisées en rhumatologie).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib štatisticky významný úcinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
French: [Très fréquents (> 1/10) ; Fréquents (³ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (³ 1/1000, < 1/100) ; Rares (³ 1/10.000, < 1/1000) ; Très rares (< 1/10.000 incluant des cas isolés]
Slovak: 1/1 000, < 1/100), Zriedkavé (=
French: § A la suite de l'évaluation : - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo, - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène, - des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2, et le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený pocet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liecby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liecených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúcených analýz dalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislost s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
French: Effet des autres médicaments sur le célécoxib
Slovak: Úcinky iných liekov na celekoxib
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du célécoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (ci-joints en Annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue, - a recommandé d'initier une étude à long terme afin d'examiner la sécurité d'emploi du célécoxib par rapport aux AINS non sélectifs, - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du célécoxib.
Slovak: Vzhl adom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich celekoxib vo schválených indikáciách zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostat nadalej v platnosti podla revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpecnost a závažné kožné reakcie majú byt nadalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporucila vypracovanie dlhodobej štúdie zameranej na bezpecnost celekoxibu v porovnaní s neselektívnymi nesteroidovými antiflogistikami (NSAID) - odporucila opatrenia na dalšie sledovanie bezpecnosti celekoxibu.
French: Le métabolisme de phase I est essentiellement catalysé par le cytochrome CYP2C9.
Slovak: Prvá fáza metabolizmu je katalyzovaná hlavne CYP2C9.
French: Pour la totalité des accidents vasculaires cérébraux, il n'y a pas eu d'augmentation du taux de ces événements avec le célécoxib comparativement au placebo.
Slovak: Výskyt všetkých cievnych mozgových príhod nevykazoval zvýšené hodnoty u celekoxibu v porovnaní s placebom.
French: Aspects cliniques 4 Continuer d'établir un rapport sur l'ensemble des fréquences des effets indésirables (EI ) basé sur le profil de réaction indésirable émanant des études contrôlées par placebo, en particulier les études à long terme, ainsi que d'autres expériences post marketing, et modifier le RCP en conformité avec les rapports et procédures standards de pharmacovigilance (PSUR,
Slovak: Pokracovat v hlásení frekvencie výskytu všetkých nežiaducich reakcií liekov (ADR) na základe profilu nežiaducich reakcií, zostaveného podla údajov z placebom kontrolovaných štúdií, a to najmä dlhodobých štúdií, ako aj iných skúseností získaných po uvedení lieku na trh a vykonat zmeny v SPC v súlade so štandardnými hláseniami a postupmi dohladu nad liekmi (PSUR, zmena typu II v rámci postupu vzájomného uznávania (MRP)).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l) n'ayant pas été étudiés, le célécoxib est contre-indiqué chez ce type de patients.
Slovak: Pacienti s t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l) neboli skúmaní, a preto je celekoxib v tejto skupine pacientov kontraindikovaný.
French: Le risque relatif (RR) de décès d'origine cardiovasculaire, d'IDM ou d'accident vasculaire cérébral (critère composite) était respectivement pour la dose la plus forte et la plus faible de célécoxib de 3,4 (IC à 95% 1,4-8,5) et de 2,5 (IC à 95% 1,0-6,4) comparativement au placebo.
Slovak: Relatívne riziko (RR) pre zložený koncový ukazovatel (zahrnajúci úmrtie z kardiovaskulárnych prícin, infarkt myokardu alebo náhlu cievnu mozgovú príhodu) bolo 3,4 (95 % IS 1,4 - 8,5) pre vyššiu dávku celekoxibu a 2,5 (95 % IS 1,0 - 6,4) pre nižšiu dávku celekoxibu v porovnaní s placebom.
French: 1324 Lysaker Norvège
Slovak: Lysaker Nórsko
French: Peu fréquents : anxiété, dépression, fatigue Très rare : confusion, hallucinations
Slovak: Menej casté: anxieta, depresia, únava Velmi zriedkavé: zmätenost, halucinácie
French: Au cours d'une étude de toxicité de deux ans, une augmentation des thromboses non surrénaliennes a été observée à des doses élevées chez le rat mâle.
Slovak: V dvojrocnej štúdii toxicity sa u samcov potkanov po vysokých dávkach pozoroval vzostup neadrenálnej trombózy.
French: Peu fréquent : hypertension, aggravation de l'hypertension, Rare : accident ischémique cérébral* Très rare : vascularite
Slovak: Menej casté: hypertenzia, zhoršenie existujúcej hypertenzie Zriedkavé: ischemická náhla cievna mozgová príhoda* Velmi zriedkavé: vaskulitída
French: Les patients prenant simultanément du célécoxib et de faibles doses d'acide acétylsalicylique ont présenté des taux 4 fois supérieurs d'ulcères compliqués par rapport à ceux sous célécoxib seul.
Slovak: Pacienti užívajúci celekoxib a súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej mali štvornásobne vyšší výskyt komplikovaných vredov v porovnaní s pacientami užívajúcimi samotný celekoxib.
French: Gélules blanches et opaques présentant deux bandes dorées indiquant respectivement 7767 et 200 (Nom de fantaisie 200 mg).
Slovak: Nepriehladná biela kapsula s dvoma zlatými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 200 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Slovak: Rozhodnutie predpísat selektívny COX-2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4.3, 4.4)
French: Pharmacia NV/SA Rijksweg 12
Slovak: Pharmacia NV/SA
French: Environ 7400 patients ont été traités par le célécoxib lors d'essais contrôlés, parmi lesquels environ 2300 ont été traités pendant un an ou plus.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní bolo celekoxibom liecených približne 7 400 pacientov, z ktorých približne 2 300 užívalo celekoxib pocas 1 roka alebo dlhšie.
French: Le célécoxib, à la dose journalière de 200 mg à 400 mg, a soulagé la douleur dans les 24 heures suivant l'administration.
Slovak: Celekoxib podávaný v denných dávkach 200 mg - 400 mg poskytoval úlavu od bolesti pocas 24 hodín od zaciatku užívania.
French: Gélules blanches et opaques présentant deux bandes bleues indiquant respectivement 7767 et 100 (Nom de fantaisie 100 mg).
Slovak: Nepriehl adná biela kapsula s dvoma modrými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 100 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg.
French: Cependant, chez des sujets sains et dans des études à faible effectif, à doses multiples avec 600 mg deux fois par jour (équivalant au triple de la plus forte posologie recommandée), le célécoxib n'a eu aucun effet sur l'agrégation plaquettaire, ni sur le temps de saignement comparativement au placebo.
Slovak: Avšak v sérii malých štúdií s viacnásobnými dávkami 600 mg celekoxibu dvakrát denne (trojnásobok najvyššej odporúcanej dávky) u zdravých jedincov nemal celekoxib žiadny úcinok na agregáciu krvných došticiek alebo cas krvácania v porovnaní s placebom.
French: Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byt textom, ktorý je platný v súcasnosti.