FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (145,79 mg po kapsuli).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (145,79 mg í hylki).
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije, ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlun fyrr ef hjá sjúklingnum greinast skýr einkenni um alvarlega lifrarbilun.
Croatian: U literaturi je prijavljeno kliničko iskustvo s malim kohortama bolesnika i izvještaji pojedinačnih slučajeva.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískri reynslu út frá litlum hópi sjúklinga og á grundvelli einstaka tilfella.
Croatian: Raspon dnevne doze kreće se od 5 do 15 mg/kg u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Icelandic: Daglegur skammtur er á bilinu 5 til 15 mg/kg fyrir ungbörn, börn, unglinga og fullorðna.
Croatian: Napredak i rezultati baze podataka tvore osnovu za godišnju ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Orphacol.
Icelandic: Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur árlegs mats á ávinningi/áhættu Orphacol.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba prije stavljanja lijeka na tržište provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom upravljanju za liječenje prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanim s liječenjem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-HýdroxýΔ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Croatian: Razvoj žučnih kamenaca povezan s dugoročnim liječenjem prijavljen je na ograničenom broju bolesnika.
Icelandic: Greint hefur verið frá myndun gallsteina í tengslum við langtímameðferð hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat.
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat, Vatnsfrí kísilkvoða, Magnesíumsterat.
Croatian: Proljev, povišene transaminaze i pruritus povezani su s predoziranjem te nestaju nakon smanjenja doze.
Icelandic: Niðurgangur, hækkuð gildi transamínasa og kláði hefur verið tengt ofskömmtun og gengur til baka þegar skammtar eru minnkaðir.
Croatian: Kako čuvati Orphacol
Icelandic: Hvernig geyma á Orphacol
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze, često prijavljivani učinci kolatne kiseline uključivali su smanjenje tjelesne mase, proljev i oštećenje jetre s povišenim transaminazama.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum hafa oft sýnt að áhrif kólínsýru geta verið þyngdartap, niðurgangur og lifrarskaði með hækkun á transamínösum.
Croatian: Apsolutne brojke bolesnika su male zbog male učestalosti stanja.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga er lítill þar sem tilfelli eru mjög sjaldgæf.
Croatian: Sadrži laktozu.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar nýjar upplýsingar um lyfið árlega og uppfærir fylgiseðil lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Croatian: Nadalje, koncentracija kolatne kiseline u krvi bila je normalna, a vrijednosti vitamina topivih u masti ponovno su se vratile unutar normalnih raspona.
Icelandic: Þar að auki var magn kólínsýru í blóði eðlilegt og magn fituleysanlegra vítamína komst í eðlilegt horf.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður sýndu hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT), transamínösum og gallsýruþéttni í sermi.
Croatian: Orphacol sadrži kolatnu kiselinu, žučnu kiselinu koju normalno stvara jetra.
Icelandic: Orphacol inniheldur kólínsýru, gallsýra sem við eðlilegar aðstæður er framleidd í lifrinni.
Croatian: U početnoj fazi terapije i fazi prilagođavanja terapije razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se intenzivno pratiti (najmanje svaka tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te svakih šest mjeseci tijekom druge godine).
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal gaumgæfilega fylgst með gallsýrumagni í sermi og/eða í þvagi (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti annað árið) með viðeigandi greiningartækni.
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge opcije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingurinn heldur áfram að svara ekki einlyfjameðferð með kólínsýru og annars konar meðferð skal íhuga annars konar meðferð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Orphacol sadrži laktoze
Icelandic: Orphacol inniheldur laktósi
Croatian: U bolesnika sa svrbežom i/ili perzistirajućim proljevom treba provjeriti potencijalno predoziranje pomoću testa za žučne kiseline u serumu i/ili urinu (vidjeti dio 4.9.).
Icelandic: Kanna skal hjá sjúklingum sem fá kláða og/eða viðvarandi niðurgang hvort mögulega sé um að ræða ofskömmtun með því að kanna gallsýrustig í sermi og/eða þvagi (sjá kafla 4.9).
Croatian: Mali dio žučnih kiselina izlučuje se u urinu.
Icelandic: Lítið hlutfall gallsýru skilst út í þvagi.
Croatian: Orphacol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota Orphacol eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Icelandic: Gleypa skal hylki heil með vatni.
Croatian: U slučaju slučajnog predoziranja, liječenje se treba nastaviti u preporučenoj dozi nakon normalizacije kliničkih znakova i/ili bioloških abnormalnosti.
Icelandic: Ef upp koma tifelli um ofskömmtun af slysni skal meðferð haldið áfram á grundvelli ráðlagðs skammts eftir að klínísk einkenni eða líffræðileg afbrigði eru horfin.
Croatian: Navedene sigurnosne informacije izvedene su načelno od pedijatrijskih bolesnika.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru einkum til komnar út frá börnum.
Croatian: Nema iskustva primjene u starijih bolesnika.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnabilun.
Croatian: Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Redovita i utvrđena vremena za uzimanje lijeka potiču suradljivost bolesnika i pružatelja skrbi.
Icelandic: Reglulegir og fastir lyfjagjafartímar auka fylgni sjúklingsins eða umönnunaraðilans.
Croatian: Kako uzimati Orphacol
Icelandic: Hvernig nota á Orphacol
Croatian: Zbog ove male učestalosti stanja nemoguće je provođenje kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Þar sem fjöldi tilfella var mjög takmarkaður var ekki hægt að framkvæma klínískar samanburðarrannsóknir.
Croatian: Intestinalne bakterije pretvaraju preostali dio redukcijom 7α-hidroksi grupe u deoksikolnu kiselinu (3α, 12α-dihidroksi).
Icelandic: Eftirstandandi hluta er umbreytt með afoxun 7α-hýdroxý-flokksins í deoxykólínsýru (3α, 12α-díhýdroxý) með þarmagerlum.
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Orphacol 50 mg tvrde kapsule Orphacol 250 mg tvrde kapsule kolatna kiselina
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Orphacol 50 mg hörð hylki Orphacol 250 mg hörð hylki
Croatian: Kolatna kiselina nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
Icelandic: Kólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja djelotvorno smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Icelandic: Velja skal minnsta kólínsýruskammtinn sem dregur úr gallsýruumbrotsefnum eins nálægt núlli og hægt er.
Croatian: Preporuke za doziranje odražavaju uporabu u ovoj populaciji.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir endurspegla notkun í þessum aldurshópi.
Croatian: Ovo se očituje u obnavljanju učinkovite povratne sprege kontrole sinteze žučne kiseline i metaboličke ravnoteže.
Icelandic: Þetta endurspeglar endurnýjun á fljótvirkri afturverkun gallsýruefnasamsetningar og efnaskiptajafnvægi.
Croatian: titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132). željezov oksid, žuti (E172).
Icelandic: Gelatín (frá nautgripum), Títaníumdíoxíð (E171), Litarefni blátt (E132), Gult járnoxíð (E172).
Croatian: steroid oksidoreduktaze (3β, 7α-dihidroksi- i 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-kolanske kiseline) ili u deficijenciji Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze (3-okso-7α-hidroksi- i 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-kolanske kiseline).
Icelandic: Greina þarf þéttni afbrigðilegra gallsýruniðurbrotsefna sem myndast vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskorts (3β, 7α-dihýdroxý- og 3β, 7α, 12α-trihýdroxý-5-kólenóínsýrur) eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorts (3-oxó-7α-hýdroxý- og 3-oxó-7α, 12α-trihýdroxý-4-kólenóínsýrur).
Croatian: Orphacol sadrži određeni šećer (laktozu hidrat).
Icelandic: Orphacol inniheldur vissar tegundir sykurs (laktósamónóhýdrat).
Croatian: Deficijencija Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze
Icelandic: Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskortur
Croatian: Oralna terapija kolatnom kiselinom dokazano: odgađa ili eliminira potrebu za transplantacijom jetre, uspostavlja normalne laboratorijske parametre poboljšava lezije jetre praćene histološkom metodom i značajno poboljšava sve simptome bolesnika.
Icelandic: Niðurstöður sýna að kólínsýru til inntöku um munn: seinkar eða kemur í veg fyrir lifrarígræðslu, skilar eðlilegum rannsóknarniðurstöðum, lagar vefjafræðilegan skaða á lifrinni og bætir til muna öll einkenni sjúklingsins.
Croatian: Racionalna osnova za liječenje sastoji se od obnavljanja komponente protoka žuči ovisne o žučnoj kiselini čime se omogućuje obnova žučne sekrecije i bilijarne eliminacije toksičnih metabolita, inhibicija nastanka toksičnih metabolita žučne kiseline negativnom povratnom spregom na kolesterol 7α-hidroksilazu, enzim koji ograničava brzinu sinteze žučne kiseline i poboljšanje nutritivnog statusa bolesnika ispravljanjem intestinalne malapsorpcije masti i vitamina topivih u mastima.
Icelandic: Grundvöllur meðhöndlunar er endurnýjun á gallsýrum sem virkja gallseytingu og koma í veg fyrir myndun eitraðra umbrotsefna; hömlun framleiðslu eitraðra gallsýrumumbrotsefna með neikvæðum áhrifum á kólesteról 7α-hýdroxýlasa, sem er hraðatakmarkandi ensímið í gallsýrusamsetningunni og bæta næringarástand sjúklingsins með því að leiðrétta vanfrásog í þörmum á fitu og fituleysanlegum vítamínum.
Croatian: Orphacol se koristi za liječenje dojenčadi u dobi od jednog mjeseca starosti do 2 godine, djece, adolescenata i odraslih osoba s ovim medicinskim stanjima.
Icelandic: Ákveðin sjúkdómseinkenni orsakast vegna galla í gallsýruframleiðslu og Orphacol er notað við meðhöndlum hjá ungbörnum frá eins mánaða til 2 ára aldurs, börnum, unglingum og fullorðnum með þessi einkenni.
Croatian: Kolna kiselina sadržana u lijeku Orphacol zamjenjuje žučne kiseline koje nedostaju zbog poremećaja u stvaranju žučne kiseline.
Icelandic: Kólínsýran í Orphacol framleiðir þær gallsýrur sem skortur er á vegna galla í gallsýruframleiðslu.
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost i poboljšati toleranciju.
Icelandic: Lyfjagjöf með mat gæti aukið aðgengi kólínsýru og aukið þolanleika.
Croatian: Povećana masa jetre i žučni kamenci prijavljivani su u ispitivanjima ponovljene doze, u kojima je kolna kiselina primijenjena zajedno s kolesterolom.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um aukna þyngd lifrar og gallsteina í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem kólínsýra var gefin með kólesteróli.
Croatian: Deoksikolna kiselina jest sekundarna žučna kiselina.
Icelandic: Deoxykólínsýru er aukagallsýra.
Croatian: Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije lijekom Orphacol.
Icelandic: Tilfelli um gallsteina hafa komið upp eftir langvarandi meðhöndlun með Orphacol.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam) i određeni antacidi (primjerice aluminijev hidroksid) vežu žučne kiseline i uzrokuju njihovu eliminaciju iz tijela.
Icelandic: Gallsýrutengiefni (kólestíramín, kólesevelam) og viss magasýrulyf (t.d. álhýdroxíð) binda gallsýrur og eyða þeim upp.
Croatian: Analiza masene spektrometrije urina tijekom terapije kolatnom kiselinom pokazuje prisutnost kolatne kiseline i znatno smanjivanje ili čak potpunu eliminaciju toksičnih metabolita žučne kiseline.
Icelandic: Massagreining á þvagi á meðan kólínsýrumeðferð stendur sýnir magn kólínsýru og greinilega minnkun hennar, eða jafnvel algjört brotthvarf eitraðra gallsýruumbrotsefna.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati toleranciju.
Icelandic: Það er fræðilega mögulegt að lyfjagjöf með mat geti aukið aðgengi kólínsýru og þolanleika.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum áður en önnur lyf eru tekin.
Croatian: Podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni (manje od 20 slučajeva trudnoća).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (minna en 20 þunganir) liggja fyrir um notkun kólínsýru á meðgöngu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 250 mg af kólínsýru.
Croatian: Ako prestanete uzimati Orphacol
Icelandic: Ef hætt er að nota Orphacol
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti, a sadržaj se može dodati u pripravak za dojenčad ili u sok od jabuke/naranče ili jabuke/marelice, koji su prilagođeni maloj djeci.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu útí þurrmjólk, epla- eða appelsínusafa eða epla/apríkósusafa sem ætlaðir eru fyrir smábörn.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 50 mg af kólínsýru.
Croatian: Kolatna kiselina i njezini metaboliti se izlučuju se u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka Orphacol ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Icelandic: Kólínsýra og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk, en við meðhöndlun með venjulegum skammti af Orphacol, er ekki vitað til um nein áhrif á nýbura/ungbörn við brjóstagjöf.
Croatian: titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132).
Icelandic: Gelatín (frá nautgripum), Títandíoxíð (E171), Litarefni blátt (E132).
Croatian: Doza kolatne kiseline za bolesnike s obiteljskom hipertrigliceridemijom treba se utvrditi i prilagoditi kako je opisano, no povećana doza, odnosno doza veća od 500 mg, što predstavlja dnevno ograničenje za odrasle bolesnike, može biti potrebna i sigurna.
Icelandic: Aðlaga þarf kólínsýru skammt fyrir sjúklinga með ættgenga þríglyseríðhækkun í blóði samkvæmt leiðbeiningum hér að framan en það gæti þurft að gefa sjúklingnum hærri skammt en 500 mg daglegan hámarksskammt, sem í slíkum tilfellum er öruggur.
Croatian: Sveukupno su u literaturi prijavljeni rezultati liječenja kolatnom kiselinom za otprilike 60 bolesnika s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27
Icelandic: Alls hefur verið greint frá niðurstöðum frá 60 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kólínsýru vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-steraoxídóredúktasaskorts.
Croatian: - ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólínsýru einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Ciklosporin mijenja farmakokinetiku kolatne kiseline tako što inhibira jetreni unos i hepatobilijarnu sekreciju žučnih kiselina, kao i farmakodinamiku kolatne kiseline tako što inhibira kolesterol 7α-hidroksilazu.
Icelandic: Ciclosporin breytir lyfjahvörfum kólínsýru með því að hindra upptöku og framleiðslu á gallsýru í lifrinni, ásamt því að breyta lyfhrifum með hömlun á kólesteróli 7α-hýdróxýlasa.
Croatian: Sljedeća tablica navodi nuspojave prijavljene u literaturi za liječenje kolatnom kiselinom.
Icelandic: Eftirfarandi tafla inniheldur lista yfir þær aukaverkanir sem fram hafa komið við meðferð með kólínsýru.
Croatian: Kolna kiselina je predominantna primarna žučna kiselina u ljudi.
Icelandic: Kólínsýra er höfuðgallsýran í mannslíkamanum.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA
Croatian: Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije.
Icelandic: Gallsteinatilfelli hafa komið upp eftir langtímameðhöndlun.
Croatian: EU/1/13/870/004 [30 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/005 [60 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/006 [120 tvrdih kapsula]
Icelandic: EU/1/13/870/004 [30 hörð hylki] EU/1/13/870/005 [60 hörð hylki] EU/1/13/870/006 [120 hörð hylki]
Croatian: EU/1/13/870/001 [30 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/002 [60 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/003 [120 tvrdih kapsula]
Icelandic: EU/1/13/870/001 [30 hörð hylki] EU/1/13/870/002 [60 hörð hylki] EU/1/13/870/003 [120 hörð hylki]
Croatian: Žučni kamenci
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Croatian: Lijek je sadržan u blisterima s po 10 kapsula u svakom.
Icelandic: Þau eru í þynnum og hver þynna inniheldur 10 hylki.
Croatian: Ovojnica kapsule:
Icelandic: Innihald hylkja:
Croatian: Kliničko iskustvo prijavljeno u literaturi prikupljeno je iz populacije bolesnika s prirođenim deficijencijom 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska reynslu sem greint er frá koma frá sjúklingum með meðfæddan 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskort eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskort, þ.m.t. einkum ungbörn frá 1 mánaða aldri, börn og unglingar.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: terapija žuči i jetre, pripravci žučne kiseline i derivati, ATK oznaka: A05AA03
Icelandic: Galllyf og lifrarlyf, gallsýrur og afleiður, ATC flokkur:
Croatian: Ako se primjena ciklosporina smatra potrebnom, razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se pozorno pratiti te se doza kolatne kiseline treba prilagoditi prema potrebi.
Icelandic: Ef inntaka á ciclosporin er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með magni gallsýru í blóði og þvagi og aðlaga skal skammtastærð kólínsýru til samræmis.
Croatian: Treba biti zabilježeno istodobno smanjivanje ukupnih žučnih kiselina u urinu.
Icelandic: Fylgjast skal með samhliða lækkun á heildarþéttni gallsýru í þvagi.
Croatian: Specifični aktivni prijenosnici ponovno apsorbiraju više od 90 % primarnih i sekundarnih žučnih kiselina u ileumu koje se vraćaju portalnom venom u jetru.
Icelandic: Meira en 90 % af höfuð- og aukagallsýrum er endurupptekið í dausgörn með hjálp virkra flutningsefna og eru þær síðan endurfluttar í lifrina í gegnum portæð, afgangurinn er skilinn út í saur.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja, uključujući i slučajno predoziranje.
Icelandic: Tilvik um einkenni vegna ofskömmtunar, þ.m.t. ofskömmtun af slysni hafa sést.
Croatian: EU/1/01/179/001 Osigraft
Icelandic: EU/1/01/179/001
Croatian: 3,3 mg Prašak za suspenziju za implantat
Icelandic: 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa
Croatian: staklenoj bočica 1g
Icelandic: Til notkunar í beinhettuglas (gler) 1 g
Croatian: O tome će odlučiti kirurg.
Icelandic: Skurðlæknirinn tekur ákvörðun um það.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar.
Croatian: ŠTO JE OSIGRAFT I ZA ŠTO SE KORISTI
Icelandic: HVAÐ ER OSIGRAFT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.05.2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 18.05.2011.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 18.05.2001 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 18.05.2011
Croatian: Ovaj se lijek isporučuje samo bolnicama i specijalnim klinikama.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins afhent sjúkrahúsum og sérhæfðum læknastofum.
Croatian: Pažljivo postupajte sa zatvaračem.
Icelandic: Farið varlega með krumplokið.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/01/179/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/179/001/IS
Croatian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Sími +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Croatian: Ako je potrebno, postavite ga supkutano.
Icelandic: Ef þörf er á setjið hann undir húð.
Croatian: Kolagenski matriks netopiv je i sastoji se od čestica veličine 75-425 µm.
Icelandic: Kollagenmótið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 µm.
Croatian: Rubovi zatvarača su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Icelandic: Brúnir þess eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
Croatian: DRUGI UVJETI
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Croatian: Što je Osigraft i za što se koristi Prije nego primite Osigraft Kako primjenjivati Osigraft Moguće nuspojave Kako čuvati Osigraft Dodatne informacije
Icelandic: Hvað Osigraft er og við hverju það notað Áður en byrjað er að nota Osigraft Hvernig á að nota Osigraft Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Osigraft Aðrar upplýsingar
Croatian: Nije poznato postoje li štetna djelovanja na dojenče.
Icelandic: Ekki er vitað um möguleg skaðleg áhrif fyrir barn á brjósti.
Croatian: Analiza tih antitijela pokazala je da ih je 9% imalo sposobnost neutralizacije.
Icelandic: Greining á mótefnunum sýndi að 9% þeirra hafði hlutleysandi eiginleika.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Croatian: Preporučena doza je jedna primjena za odrasle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lyfjagjöf hjá fullorðnum.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i Osigraft može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Osigraft valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Sljedeće su kategorije nuspojava grupiranih prema učestalosti nastupa nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (1/10.000 do <1/1.000); i vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Eftirfarandi flokkun er notuð til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: 9 Technology Drive West Lebanon
Croatian: Osigrafta se prije primjene priprema s 2 do 3 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9% m/V).
Icelandic: Osigraft er leyst upp með 2 til 3 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríð lausn (0,9% w/v) fyrir notkun.
Croatian: Kliničke implikacije tih promatranja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje su nepouzdane (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir notkun lyfsins hjá mönnum er ennþá óviss (sjá kafla 4.6).