FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
German: Außerdem werden Clobutinol enthaltende Arzneimittel normalerweise außerhalb von Strukturen angewendet, unter denen eine angemessene Überwachung durchgeführt werden könnte, um durch eine QTc-Verlängerung bedingte Ereignisse zu verhindern oder zu erkennen.
English: All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
German: Alle in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, sind nach nationalen Verfahren zugelassen.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
English: They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
German: Sie sind als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen, Sirupe und Injektionslösungen in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
German: Gemäß der ICH E14-Guideline (“Die klinische Beurteilung der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und des proarrhythmischen Potenzials bei nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln”, 2005) sind Arzneimittel, “die das mittlere QT/QTc-Intervall um >20 ms verlängern, mit beträchtlich erhöhter Wahrscheinlichkeit proarrhythmisch …”.
English: Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
German: Nach einer Veröffentlichung (Bellocq et al., 2004) des Falles eines kleinen Jungen mit angeborenem Long-QT-Syndrom, der nach Einnahme von Clobutinol Synkopen und Torsades de Pointes entwickelte, forderte die zuständige deutsche Behörde das Unternehmen Boehringer Ingelheim auf, ein präklinisches Forschungsprogramm und - später - eine klinische Studie durchzuführen, um das Risiko einer QT-Verlängerung zu beurteilen.
English: At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
German: Gleichzeitig mit der Entscheidung des BfArM, die Zulassung aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland auszusetzen, beschloss Boehringer Ingelheim, seine Clobutinol enthaltenden Arzneimittel freiwillig weltweit vom Markt zu nehmen.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Clobutinol ein eindeutiges Potenzial für eine QT-Verlängerung hat.
English: They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
German: Es gibt sie als Generika oder Markenarzneimittel, die vor allem von Boehringer Ingelheim unter dem Handelsnamen Silomat vertrieben werden.
English: The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist.
English: The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
German: Die Entscheidung der zuständigen deutschen Behörde stützte sich auf neu verfügbare vorläufige Ergebnisse einer von Boehringer Ingelheim durchgeführten klinischen Studie, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls unter der Behandlung mit Clobutinol zeigten.
English: The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
German: Die Studie wurde in der dritten Gruppe (720-mg-Dosisgruppe) am 2.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
German: • Der Ausschuss kam in Anbetracht der obigen Erkenntnisse zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Clobutinol enthalten, nicht günstig ist.
English: Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
German: Boehringer Ingelheim führte elektrophysiologische In-vitro- und In-vivo-Studien durch, um das torsadogene Potenzial von Clobutinol genauer zu charakterisieren.
English: The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
German: Die nichtklinischen Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Clobutinol ein Potenzial zur Verlängerung des QTcIntervalls hat.
English: • The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist und der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten wird.
English: It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Reizhusten ohne Auswurf angewendet.
English: Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
German: Clobutinol ist ein synthetischer Nichtopioid-Hustenblocker.
English: On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
German: August 2007 gab die zuständige deutsche Behörde (BfArM) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland am 31.
English: The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
German: Der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms wird bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten.
English: It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass unter der Behandlung mit Clobutinol ein potenzielles Risiko einer lebensbedrohlichen Arrhythmie besteht.
English: The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
German: Die beobachtete maximale mittlere Verlängerung des QTcIntervalls zu einem bestimmten Zeitpunkt betrug 32 ms für die 240-mg-Tagesdosis, 43 ms für die 480mg-Tagesdosis und 54 ms für die 720-mg-Tagesdosis.
English: Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
German: Clobutinol ist ein Nichtopioid-Hustenblocker mit erwartetem symptomatischem Nutzen.
English: Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
German: Durch eine QT-Verlängerung können potenziell lebensbedrohliche Torsades de Pointes verursacht werden.
English: To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
German: Um das torsadogene Potenzial von Clobutinol näher zu untersuchen, wurde von Boehringer Ingelheim eine Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen über der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis von 80 mg Clobutinol dreimal täglich bei gesunden Probanden durchgeführt.
English: These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
German: Diese vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
English: • The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Clobutinol für eine nicht lebensbedrohliche Erkrankung, für die Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, zugelassen ist und nur einen symptomatischen Nutzen verspricht;
English: Whereas,
German: Am 30.
English: The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
German: Die vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
English: The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
German: Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheitsparameter mit Schwerpunkt auf dem EKG (Elektrokardiogramm), der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clobutinol bei gesunden Frauen und Männern nach oraler Verabreichung einer 80-mg-Einzeldosis und wiederholten ansteigenden Dosen von dreimal täglich 80 mg (= maximale empfohlene therapeutische Dosis), 160 mg, 240 mg und 320 mg über 7 Tage plus eine letzte Dosis am Morgen des 8.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
German: Der CHMP hält außerdem angesichts des potenziell lebensbedrohlichen Risikos, das mit einer QT-Verlängerung verbunden ist, vorübergehende Maßnahmen für erforderlich und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, den Vertrieb und die Anwendung von Clobutinol enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten unverzüglich auszusetzen, bis endgültige Maßnahmen getroffen werden.
English: Bottle (HDPE)
German: Flasche (HDPE)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: 75 mg
German: 75mg Weichkapsel zum Einnehmen
English: Package size
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
English: This summary was last updated in 10-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2013 aktualisiert.
English: Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
German: Eine Anwendung innerhalb der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird ebenfalls nicht empfohlen.
English: Edarbi azilsartan medoxomil
German: Azilsartanmedoxomil
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edarbi so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Edarbi.
English: The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Edarbi finden Sie auf der Website der Agentur: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Edarbi
German: Weitere Informationen über Edarbi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edarbi ergriffen?
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
German: Es wurden acht Hauptstudien mit mehr als 6 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie mit Edarbi durchgeführt.
English: Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
German: Edarbi wird oral eingenommen, und die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.
English: The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
German: Die Dauer der Studien betrug zwischen sechs und 56 Wochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des systolischen Blutdrucks (Blutdruck während der Kontraktion des Herzmuskels).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
German: Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Edarbi in der gesamten Europäischen Union.
English: Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
German: Edarbi darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Edarbi zu gelangen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edarbi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 80 mg erhöht oder ein weiteres Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie etwa Chlortalidon oder Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden.
English: For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edarbi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
German: Die Dosen zu 40 mg und 80 mg Edarbi waren auch wirksamer als Ramipril (10 mg).
English: Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
German: Edarbi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil enthält.
English: This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
German: Dadurch kann sich der Blutdruck wieder normalisieren, was die mit Bluthochdruck einhergehenden Risiken wie etwa das Schlaganfallrisiko reduziert.
English: Edarbi on its own was more effective than placebo.
German: Edarbi war bei Gabe als Monotherapie wirksamer als das Placebo.
English: Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
German: Die Nebenwirkungen von Edarbi sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer, eine sehr häufige Nebenwirkung ist Schwindel.
English: For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edarbi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Edarbi?
German: Welches Risiko ist mit Edarbi verbunden?
English: The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Edarbi, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Edarbi eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
English: Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
German: Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Edarbi in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Chlortalidon, Amlodipin und Hydrochlorothiazid).
English: The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Edarbi zu einer etablierten Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck zählt und seine Risiken denen anderer Arzneimittel in dieser Klasse entsprechen.
English: What benefit has Edarbi shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Edarbi in diesen Studien gezeigt?
English: The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edarbi bei Patienten mit essenziellem Bluthochdruck gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
German: Der Wirkstoff in Edarbi, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin II-Rezeptorantagonist“, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
English: Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
German: Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
English: What is Edarbi?
German: Was ist Edarbi?
English: When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
German: Im Vergleich zwischen Edarbi und anderen Arzneimitteln war die Edarbi-Dosis von 80 mg hinsichtlich der Senkung des Blutdrucks wirksamer als die höchste zugelassene Dosis Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg).
English: This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
German: Im Vergleich dazu reduzierte sich der Blutdruck bei den Patienten in der Placebogruppe um 0,3 bis 1,4 mmHg.
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
German: Die Patienten in den Studien zur Kombinationsbehandlung hatten mittelstarken bis starken Bluthochdruck.
English: Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
German: Fünf Studien befassten sich mit den Auswirkungen von Edarbi als Monotherapie im Vergleich zu einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder zu anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil).
English: In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
German: In den beiden Studien, in denen Edarbi als Monotherapie verabreicht und mit Placebogabe verglichen wurde, wurde bei den Patienten nach sechs Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von etwa 13,5 mmHg (mit 40 mg Edarbi) bzw.
English: The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
German: Die Patienten in diesen Studien hatten leichten bis mittelstarken Bluthochdruck.
English: Why has Edarbi been approved?
German: Warum wurde Edarbi zugelassen?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
German: Azilsartanmedoxomil blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
English: How has Edarbi been studied?
German: Wie wurde Edarbi untersucht?
English: What is Edarbi used for?
German: Wofür wird Edarbi angewendet?
English: Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
German: schwerer Nierenerkrankung darf Edarbi nicht zusammen mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
English: How is Edarbi used?
German: Wie wird Edarbi angewendet?
English: How does Edarbi work?
German: Wie wirkt Edarbi?
English: Careful observation of the patient is essential.
German: Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist wichtig.
English: Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
German: Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:
English: Several genetic elements and multiple mutations are required.
German: Verschiedene genetische Elemente und mehrere Mutationen sind dazu erforderlich.
English: The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
German: Das Sicherheitsprofil ist im Allgemeinen bei Kindern und erwachsenen Patienten konsistent.
English: This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
German: Dieses Präparat dient nur zur oralen Anwendung und wird nicht systemisch absorbiert.