FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Increlex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Increlex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Pacjentów cierpiących na tę chorobę charakteryzuje niski poziom hormonu o nazwie insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), który jest niezbędny do normalnego wzrostu.
Hungarian: Az ezzel a problémával küzdő betegeknek a normális növekedéshez szükséges inzulinszerű növekedési faktor -1 vagy IGF-1 hormonszintje alacsony.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Increlex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Increlex alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek Increlex stosuje się w długoterminowym leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy są niscy jak na swój wiek z powodu choroby zwanej „ciężkim pierwotnym niedoborem hormonu wzrostu1".
Hungarian: Az Increlex-et olyan 2 és 18 év közötti betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák, akik „súlyos primer inzulinszerű növekedési faktor -1 hiány" miatt a korukhoz képest alacsonyak.
Polish: W pierwszym roku leczenia wzrosło ono do 8,0 cm, a w drugim - do 5,8 cm. Od czwartego roku leczenia tempo wzrostu ustabilizowało się na poziomie około 4,7 cm na rok.
Hungarian: Ez a kezelés első évében 8,0 cm-re, a másodikban pedig 5,8 cm-re nőtt.
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u wcześniaków lub noworodków.
Hungarian: A gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható.
Polish: Lek Increlex podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, a miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać.
Hungarian: Az Increlex-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, és minden egyes injekciót más helyre kell beadni.
Polish: IGF-1 jest bardzo ważny, gdyż determinuje wzrost dziecka.
Hungarian: Az IGF-1 nagyon fontos szerepet játszik abban, hogy egy gyermek milyen testmagasságot fog elérni.
Polish: Increlex to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną mekaserminę.
Hungarian: Az Increlex oldatos injekció, amely hatóanyagként mecaszermint tartalmaz.
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub istnieje podejrzenie występowania aktywnych chorób nowotworowych (nieprawidłowy wzrost komórek).
Hungarian: Nem adható olyan betegeknekl sem, akik aktív neopláziában (a sejtek rendellenes növekedésében) szenvednek, vagy vélhetően abban szenvednek.
Polish: Dawkę należy dostosować do danego pacjenta na podstawie szybkości wzrostu oraz występowania działań niepożądanych.
Hungarian: Az adagolást minden betegnél a növekedési sebességnek és a mellékhatásoknak megfelelően, egyénileg kell beállítani.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Increlex zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Increlex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W niektórych badaniach uczestniczyły także dzieci, u których występowały wady genu odpowiadającego za hormon wzrostu (GH) i u których powstały przeciwciała przeciwko GH. Firma złożyła wniosek o dopuszczenie leku Increlex do stosowania u tych dzieci, lecz wycofała wniosek po zakończeniu oceny leku, gdyż choroba ta nie jest wymieniona we wskazaniach do stosowania leku jako leku sierocego.
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be az Increlex ilyen gyermekeknél történő alkalmazására is, de kérelmét a készítmény értékelésének befejezése előtt visszavonta, mert ez a betegség nem szerepel a „ritka betegség gyógyszere" alatti meghatározásban.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Increlex dostarczy lekarzom i pacjentom pakiety informacyjne wyjaśniające sposób stosowania leku oraz jego działania niepożądane.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat egy tájékoztató csomagot fog küldeni az orvosoknak és a betegeknek, melyben le van írva, hogyan kell a gyógyszert alkalmazni, és hogy milyen mellékhatásai vannak.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Increlex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Increlex alkalmazása?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Increlex?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Increlex-szel kapcsolatban?
Polish: Leczenie produktem Increlex należy przerwać w przypadku wystąpienia nowotworu.
Hungarian: Ha neoplázia alakul ki, akkor a Increlex-kezelést abba kell hagyni.
Polish: Jak działa produkt Increlex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Increlex?
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Hungarian: További információkat lásd az alkalmazási előírásban.
Polish: Jak stosować produkt Increlex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Increlex-et?
Polish: Znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Hungarian: E megfigyelés relevanciája nem ismeretes.
Polish: Wielkość takich zmniejszeń nie jest uważana za klinicznie istotną.
Hungarian: Ezen csökkenések mértékét nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać:
Hungarian: Az orvosnak szóló oktatási csomagnak tartalmaznia kell:
Polish: (nieskończoność, -0,28)
Hungarian: (-végtelen, -0,28)
Polish: (nieskończoność, -0,35)
Hungarian: (-végtelen, -0,35)
Polish: Trwające dwa lata badania kliniczne wykazały utrzymywanie się takiego działania.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok e hatás fennmaradását mutatták.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała;
Hungarian: • zsibbadás a test bármely részén
Polish: Takie badania mogą być powtarzane w pewnych odstępach czasu.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot időközönként megismételhetik.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/842/001-036
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/842/001-036
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19.
Polish: Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego;
Hungarian: Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Polish: Hamowanie DPP-4 pozostawało na poziomie powyżej 81% przez 24 godziny po 14 dniach dawkowania.
Hungarian: A DPP-4 gátlása 81% felett maradt 24 órával a 14 napig tartó adagolás után.
Polish: • niewyraźne widzenie lub zaburzenie widzenia;
Hungarian: • homályos vagy torzult látás
Polish: Pomaga on organizmowi lepiej wykorzystać wytwarzaną w organizmie insulinę.
Hungarian: Segít szervezetének jobban hasznosítani a megtermelt inzulint.
Polish: Nie prowadziło to jednak do większej śmiertelności w tym badaniu.
Hungarian: Ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem przekazania.
Hungarian: A felíróknak szóló útmutató szétküldése előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról, valamint a kommunikációs tervről a kompetens nemzeti hatósággal.
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három aktív (M-II, M-III és M-IV).
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp;
Hungarian: • duzzadt vagy puffadt kezek vagy lábak
Polish: PPS = Populacja zgodna z protokołem (ang.
Hungarian: PPS = per protocol set - protokoll szett szerint
Polish: Wiek (65-81 lat), płeć, rasa (biała, czarna i azjatycka) oraz masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny.
Hungarian: Életkornak (65-81 éves), nemnek, rassznak (fehér, fekete és ázsiai) és a testtömegnek nem volt semmilyen klinikailag releváns hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Polish: Alogliptyna wiąże się w 20-30% z białkami osocza.
Hungarian: Az alogliptin 20-30%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne.
Hungarian: E mechanizmus humán jelentősége nem tisztázott.
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o kontrolowanej wartości kalorycznej.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a kalóriakontrollált étrend szigorú betartására.
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity w bardzo dużym stopniu (>99%) wiążą się z białkami osocza.
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (>99%).
Polish: Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia cukrzycy u kobiet.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni az Ön cukorbetegségének kezelésekor.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia wzroku, powinni jednak zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Azonban olyan betegek, akik látászavarokat észlelnek, óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket.
Polish: Ryzyko związane z alogliptyną
Hungarian: Az alogliptinnel összefüggő kockázat
Polish: • ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
Hungarian: • rifampicin (tüdőgümőkór és más fertőzések kezelésére használják).
Polish: Co. Wicklow Irlandia
Hungarian: Wicklow Írország
Polish: • Kryteria doboru pacjenta, obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Hungarian: • a betegbeválasztási szempontot, miszerint a pioglitazon nem alkalmazható elsővonalú kezelésként, hangsúlyozva, hogy a kezelés előnyének eredményét rendszeresen ellenőrizni kell,
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömeg
Polish: Dane in vitro wskazują, że CYP2D6 i CYP3A4 przyczyniają się do ograniczonego metabolizmu alogliptyny.
Hungarian: In vitro adatok mutatják, hogy a CYP2D6 és a CYP3A4 hozzájárul az alogliptin korlátozott metabolizmusához.
Polish: U zdrowych ochotników alogliptyna, w przypadku równoczesnego podania z warfaryną, nie wywierała wpływu na wartość czasu protrombinowego lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. International Normalised Ratio, INR).
Hungarian: Egészséges egyénekben warfarinnal egyidejűleg adva az alogliptinnek nem volt hatása a protrombin időre vagy az International Normalised Ratio (INR) értékre.
Polish: W niektórych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy dokładnie kontrolować masę ciała.
Hungarian: Néhány esetben a testtömeg-növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testtömeg szoros ellenőrzése szükséges.
Polish: - Pioglitazon należy do grupy leków nazywanych tiazolidynodionami.
Hungarian: - A pioglitazon a tiazolidindionoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Incresync co 3 do 6 miesięcy należy przeprowadzać ocenę pacjentów w zakresie odpowiedzi na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Hungarian: Az Incresync terápia megkezdése után 3-6 hónappal a betegeket felül kell vizsgálni a terápiára adott válasz alkalmasságának (pl. HbA1c-csökkenés) értékelése céljából.
Polish: Na początku badania średnia wieku pacjentów wynosiła 61 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 9,2 roku, a średnie stężenie HbA1c - 8,0%.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek átlagos életkora 61 év, a diabetes átlagos időtartama 9,2 év és az átlagos HbA1c 8,0% volt.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobnie zwiększone ryzyko złamań zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálat a csonttörések hasonlóan emelkedett kockázatára utalt férfiaknál és nőknél.
Polish: • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
Hungarian: • gemfibrozil (koleszterin csökkentésére használják),
Polish: Częstość występowania obrzęków, zwiększenia masy ciała i niewydolności serca jednak się zwiększyła.
Hungarian: Mindazonáltal az ödéma, a testtömeg-növekedés és a szívelégtelenség gyakorisága nőtt.
Polish: Współczynnik międzyosobniczej zmienności wartości AUC alogliptyny był mały (17%).
Hungarian: Az alogliptin AUC egyénenkénti variációs koefficiense kicsi volt (17%).
Polish: Incresync zawiera laktozę
Hungarian: Az Incresync laktózt tartalmaz
Polish: • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje insulinę, ponieważ może mu zagrażać większe ryzyko chorób serca;
Hungarian: • ha Ön idősebb és inzulint kap, mivel Önnél fokozott lehet a szívbetegségek kockázata,
Polish: Produktu leczniczego Incresync nie należy stosować w skojarzeniu z insuliną, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego leczenia nie zostały ustalone.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható inzulinnal kombinálva, mivel ezen kombináció biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.
Polish: Przyjmowanie leku Incresync wraz z lekami przeciwcukrzycowymi może powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Incresync szedése más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Odsetek przypadków obrzęku w grupach porównawczych (pochodna sulfonylomocznika, metformina) wynosił 2-5%.
Hungarian: Az összehasonlító csoportnál (szulfanilurea, metformin) az ödéma aránya 2-5% volt.
Polish: Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia śmiertelności podczas tego badania.
Hungarian: Ez a vizsgálat a szívelégtelenségről szóló jelentések számának emelkedését mutatta, mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Polish: Przyjmowanie największej zgłoszonej dawki 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z wystąpieniem żadnych objawów.
Hungarian: A legnagyobb jelentett bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napig, mely semmilyen tünettel nem társult.
Polish: W badaniach in vitro alogliptyna nie hamowała następujących transporterów nerkowych; OAT1, OAT3 i OCT2.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alogliptin nem gátolta a következő vese transzportereket: OAT1, OAT3 és OCT2.
Polish: Alogliptyna jest silnym i wysoce wybiórczym inhibitorem DPP-4, który jest ponad 10 000-krotnie bardziej wybiórczy dla DPP-4 niż dla innych pokrewnych enzymów, w tym DPP-8 i DPP-9.
Hungarian: Az alogliptin a DPP-4 erős és igen szelektív gátlója, több mint 10 000-szer szelektívebb a DPP-4 enzim iránt, mint más hasonló enzimek, köztük a DPP-8 és a DPP-9 iránt.
Polish: Nie wolno stosować podwójnej dawki w ciągu doby.
Hungarian: Ugyanazon a napon nem szabad kétszeres dózist bevenni.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmienionego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
Hungarian: A változatlan pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra emberben, míg az összes aktív metabolitjáé 16-23 óra.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) należą: • Nagły i ciężki ból kości lub unieruchomienie (szczególnie u kobiet).
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): • hirtelen jelentkező és súlyos csontfájdalom vagy mozgásképtelenség (főként nőknél).
Polish: • Reakcja uczuleniowa.
Hungarian: • allergiás reakció.
Polish: Wpływ alogliptyny na masę ciała i lipidy był neutralny.
Hungarian: Általánosságban az alogliptin testtömegre és lipidekre gyakorolt hatásai semlegesek voltak.
Polish: Większe wyjściowe stężenie HbA1c wiązało się z większym zmniejszeniem stężenia HbA1c.
Hungarian: Magasabb kiinduláskori HbA1c nagyobb HbA1c-csökkenéssel társult.
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować odpowiednie leczenie podtrzymujące dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, a beteg klinikai állapotához igazodva.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Incresync.
Hungarian: Azon betegeknél, akinél nem jelentkezik megfelelő válasz, az Incresync adását meg kell szüntetni.
Polish: Po doustnym podaniu dawki [14C] alogliptyny 76% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, a 13% odzyskano z kału.
Hungarian: C] alogliptin egy orális dózisának alkalmazása után a teljes radioaktivitás 76%-a a vizelettel ürült, és 13%-át nyerték vissza a székletből.
Polish: Badanie wykazało, że alogliptyna nie zwiększa ryzyka wystąpienia MACE w porównaniu z placebo [współczynnik ryzyka: 0,96; jednostronny 99% przedział ufności: 0-1,16].
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy az alogliptin a placebóhoz képest nem fokozza a főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események meglétének kockázatát [relatív hazárd: 0,96; 1-oldalas 99%-os konfidencia intervallum: 0-1,16].
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować alogliptynę/pioglitazon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási csomagot, mely minden olyan orvosnak szól, aki várhatóan alogliptin/pioglitazont rendel vagy alkalmaz.
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Hungarian: Ez az oktatási csomag a hólyagtumor és szívelégtelenség fontos, azonosított kockázatainak, valamint a beteg szintjén az előny/kockázat sáv optimalizálására tervezett általános ajánlásoknak az ismeretét célozza erősíteni.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Incresync i należy poprosić lekarza o jak najszybsze zbadanie moczu.
Hungarian: Ne vegye be az Incresyncet, és forduljon kezelőorvosához, hogy vizeletét a lehető leghamarabb vizsgálja meg.
Polish: Ryzyko związane z pioglitazonem
Hungarian: A pioglitazonnal összefüggő kockázat
Polish: Incresync nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Hungarian: titán-dioxid (E171)
Polish: Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Hungarian: A pioglitazon folyadékvisszatartást okozhat, mely súlyosbíthatja vagy kiválthatja a szívelégtelenséget.
Polish: W tych badaniach 312 pacjentów leczonych alogliptyną/pioglitazonem było w wieku ≥ 65 lat.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 312 alogliptinnel és pioglitazonnal kezelt beteg volt ≥65 éves.
Polish: Alogliptyna nie podlega znacznemu metabolizmowi, 60-70% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej substancji czynnej w moczu.
Hungarian: Az alogliptin metabolizmusa nem kiterjedt, a dózis 60-70%-a változatlan gyógyszerként ürül a vizelettel.
Polish: Obrzęk zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok podczas badań klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną.
Hungarian: Ödémát a pioglitazonnal több mint egy évig, kontrollos klinikai vizsgálatokban kezelt betegek 6-9%-ánál jelentettek.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o ryzyku hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Incresync w skojarzeniu z innymi produktami przeciwcukrzycowymi, o których wiadomo, że mogą powodować hipoglikemię.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amennyiben az Incresync más, ismerten hypoglykaemiát okozó antidiabetikus gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra.
Polish: Niewielkie zmiany liczby komórek krwi, mogą pojawić się w badaniach krwi.
Hungarian: A vérvizsgálat a sejtszám enyhe változásait mutathatja.
Polish: Opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vagy 100 filmtablettás kiszerelések.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Incresync należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Incresync szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Polish: Alogliptyna istnieje głównie jako enancjomer (R) (> 99%) i podlega niewielkiej lub nie podlega konwersji in vivo do enancjomeru (S).
Hungarian: Az alogliptin elsősorban (R)-enantiomerként van jelen (>99%); (S)-enantiomerré való királis átalakuláson in vivo nem vagy csak kismértékben megy keresztül.
Polish: U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe.
Hungarian: Ezen betegek közül sok jelentett egyidejű perifériás ödámát.
Polish: Placebo N=2,701 N=2,679
Hungarian: N=2701 N=2679
Polish: Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowane u pacjentek w tym zbiorze danych dotyczących pioglitazonu, wynosi zatem 0,8 złamania na 100 pacjentolat stosowania.
Hungarian: A nőkre vonatkozó megfigyelt törési kockázat többlet ebben a pioglitazon adatcsoportban ezért 0,8 törés/100 kezelt betegév.
Polish: Wykazano, że farmakokinetyka alogliptyny jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: Az alogliptin farmakokinetikája hasonlónak bizonyult egészséges egyéneknél és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Polish: Zmiana po 26 tygodniach leczenia (n=303)
Hungarian: héten (n = 303)
Polish: Obecność mikrokryształów nasilała odpowiedź rozrostową, ale nie rozpatrywano jej jako głównej przyczyny zmian rozrostowych.
Hungarian: Mikrokristályok jelenléte súlyosbította a hyperplasiás választ, de nem tekinthető a hyperplasiás elváltozások elsődleges okának.
Polish: Ponadto, dane z badań klinicznych nie sugerują interakcji z inhibitorami ani z substratami glikoproteiny P.
Hungarian: Továbbá klinikai adatok nem utalnak interakcióra p-glikoprotein-gátlókkal vagy szubsztrátokkal.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c było podobne u pacjentów w różnych podgrupach obejmujących zaburzenia czynności nerek, wiek, płeć i indeks masy ciała, przy czym różnice pomiędzy poszczególnymi rasami (np. białą i inną) były niewielkie.
Hungarian: A HbA1c-csökkenések hasonlóak voltak a különböző, köztük az életkor, a nem és a testtömegindex szerinti alcsoportokban, míg a rasszok (pl. fehér és nem fehér) közötti különbségek kisfokúak voltak.
Polish: Alogliptyna nie działała rakotwórczo w trwających 2 lata badaniach rakotwórczości na szczurach i na myszach.
Hungarian: Az alogliptin nem volt karcinogén patkányon és egéren végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban.
Polish: Czynniki ryzyka raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia produktem leczniczym Incresync (do czynników ryzyka należy wiek, palenie papierosów w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejszą radioterapię w obszarze miednicy).
Hungarian: Az Incresync kezelés megkezdése előtt a hólyagtumor kockázati tényezőit értékelni kell (a kockázatok között szerepel az életkor, a dohányzás, bizonyos foglalkozási és kemoterápiás gyógyszerek expozíciója, pl. ciklofoszfamid vagy korábbi sugárkezelés a medence területén).