FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předběžné přímé srovnání s inhibitorem proteázy u pacientů dříve neléčených inhibitory proteázy (Protease Inhibitor naïve patients) (hodnocení TMC125-C227) TMC125-C227 byla předběžným randomizovaným aktivně kontrolovaným otevřeným klinickým hodnocením, které sledovalo účinnost a bezpečnost etravirinu v léčebném režimu, který není schválen pro současnou indikaci.
Polish: Badanie TMC125-C227 było wstępnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z kontrolą aktywną, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etrawiryny w schemacie leczenia aktualnie jeszcze niezatwierdzonym dla przedmiotowego wskazania terapeutycznego.
Czech: Očekává se, že přípravek INTELENCE snižuje plazmatické koncentrace těchto antiarytmik.
Polish: Oczekuje się, że INTELENCE zmniejszy stężenia leków przeciwarytmicznych w osoczu.
Czech: Souhrn hodnocení DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Polish: Łącznie badania DUET ≥ 18 lat
Czech: Přípravek INTELENCE lze s paroxetinem souběžně podávat bez úpravy dávkování.
Polish: INTELENCE można stosować jednocześnie z paroksetyną bez zmiany dawki.
Czech: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Polish: Fluwastatyna Lowastatyna Prawastatyna Rozuwastatyna Symwastatyna
Czech: Cmax ↓ 0,55 (0,40 - 0,75) N-desmethyl-sildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52 - 0,68) Cmin ND
Polish: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-demetylo-syldenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Czech: Očekává se, že etravirin zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu.
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zwiększy stężenie warfaryny w osoczu.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s indinavirem se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu INTELENCE razem z indynawirem.
Czech: Jak se INTELENCE užívá
Polish: Jak stosować lek INTELENCE
Czech: R(-) methadon AUC ↔ 1,06 (0,99 - 1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02 - 1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96 - 1,09) S(+) methadon AUC ↔ 0,89 (0,82 - 0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81 - 0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83 - 0,97) etravirin
Polish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etrawiryna
Czech: Vzhledem k výrazné farmakokinetické interakci (76% snížení AUC etravirinu), která může závažně narušit virologickou odpověď na etravirin, se nedoporučuje kombinovat etravirin s tipranavirem/ritonavirem.
Polish: Nie zaleca się łączenia etrawiryny z typranawirem lub rytonawirem, ze względu na wyraźne interakcje farmakokinetyczne (76% zmniejszenie pola pod krzywą AUC etrawiryny), mogące w sposób znaczący zaburzyć odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté námahová dušnost méně časté bronchospasmus
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często duszność wysiłkowa niezbyt często skurcz oskrzeli
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a enfuvirtidu se neočekává žádná interakce.
Polish: Nie oczekuje się interakcji produktu INTELENCE z enfuwirtydem podczas jednoczesnego podawania.
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „TMC" na jedné straně.
Polish: Biała lub prawie biała, owalna tabletka z linią podziału, z wytłoczonym napisem „TMC" na jednej stronie.
Czech: 400/100 mg dvakrát denně lopinavir
Polish: 400 mg + 100 mg dwa razy na dobę lopinawir
Czech: INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety
Polish: INTELENCE, 25 mg, tabletki INTELENCE, 100 mg, tabletki INTELENCE, 200 mg, tabletki
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, mohou zvyšovat clearance etravirinu s následným snížením koncentrace etravirinu v plazmě.
Polish: Produkty lecznicze, które indukują CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19, mogą wpływać na zwiększenie klirensu etrawiryny, przez co jej stężenie w osoczu krwi ulega zmniejszeniu.
Czech: Ohledně závažnosti nebo vysazení léčby kvůli vyrážce nebyl mezi pohlavími žádný rozdíl.
Polish: Płeć nie miała wpływu na nasilenie wysypki ani na odsetek przerwania leczenia z powodu wysypki.
Czech: Potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) n (%)
Polish: Potwierdzona wartość miana wirusa poniżej progu wykrywalności (<kopii 50 RNA HIV-1/ml)
Czech: Zároveň mohou být etravirinem sníženy plazmatické koncentrace itrakonazolu nebo ketokonazolu.
Polish: Jednocześnie, stężenia itrakonazolu lub ketokonazolu w osoczu mogą być obniżane przez etrawirynę.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji w ulotce dla pacjenta.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované u etravirinu v klinických hodnoceních a po registraci přípravku
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania etrawiryny w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Monohydrát laktosy
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Czech: Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a má být otevřena následovně:
Polish: Plastikowa butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Czech: Expozice klarithromycinu byla etravirinem snížena; nicméně koncentrace aktivního metabolitu 14-OH-klarithromycinu byla zvýšena.
Polish: Etrawiryna zmniejsza stopień narażenia na klarytromycynę, jednakże stężenia aktywnego metabolitu,
Czech: U etravirinu byla hlášena vyrážka.
Polish: Zgłaszano przypadki wysypki podczas stosowania etrawiryny.
Czech: Fosamprenavir/ritona-vir 700/100 mg dvakrát denně amprenavir
Polish: Fosamprenawir z rytonawirem 700 mg + 100 mg dwa razy na dobę amprenawir
Czech: INTELENCE 25 mg tablety
Polish: INTELENCE 25 mg tabletki
Czech: Výsledky ze studie s radioaktivně značeným
Polish: Wyniki badania bilansu masowego z zastosowaniem znakowanej
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku INTELENCE, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INTELENCE Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Očekává se, že etravirin zvyšuje plazmatické koncentrace nelfinaviru.
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zwiększy stężenie nelfinawiru w osoczu.
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou převážně metabolizovány CYP2C9 nebo CYP2C19 nebo transportovány P-glykoproteinem, může mít za následek zvýšení koncentrace těchto přípravků v plazmě, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek nebo ovlivnit profil jejich nežádoucích účinků.
Polish: Etrawiryna jest również słabym inhibitorem glikoproteiny P. Jednoczesne podanie etrawiryny z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2C9 lub CYP2C19, lub transportowanymi z udziałem glikoproteiny P, może spowodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu krwi, co może nasilić lub przedłużyć ich działanie terapeutyczne lub zmienić ich profil działań niepożądanych.
Czech: Vyrážka byla převážně omezující a většinou se upravila během 1 týdne pokračující léčby.
Polish: Z reguły wysypka samoistnie ustępowała w ciągu 1 tygodnia podczas trwającej terapii.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - snížení počtu bílých krvinek; - příznaky infekce (například zvětšené mízní uzliny a horečka); - abnormální sny, zmatenost, dezorientovanost, nervozita, noční můry; - ospalost, třes, mdloby, záchvaty křečí, poruchy pozornosti; - závratě, pomalé reakce; - angina pectoris, nepravidelná činnost srdce; - obtíže při dýchání; - říhání, zánět slinivky břišní, zvracení krve; - problémy s játry, jako je hepatitida, zvětšení jater; - nadměrné pocení, otoky obličeje a/nebo hrdla; - zduření prsů u mužů.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - zmniejszona liczba białych krwinek; - objawy zakażenia (np. powiększone węzły chłonne i gorączka); - dziwne sny, uczucie zagubienia, dezorientacja, nerwowość, koszmary senne; - ospałość, drżenie, omdlenie, drgawki, zaburzenia koncentracji; - zawroty głowy, spowolnienie; - ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca; - trudności w oddychaniu; - odruchy wymiotne, stan zapalny trzustki, krwawe wymioty; - zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby, powiększenie wątroby; - nadmierne pocenie się, obrzęk twarzy i (lub) gardła; - powiększenie piersi u mężczyzn.
Czech: Ve studii provedené u potkanů při expozičních hladinách, které jsou ekvivalentní s lidskými při klinicky doporučované dávce, nebyl pozorován vliv na páření nebo fertilitu.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach, nie stwierdzono wpływu na łączenie się w pary lub płodność.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - alergické reakce (přecitlivělost); - cukrovka, snížení chuti k jídlu; - úzkost, spavost, nespavost, poruchy spánku; - brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, ztráta citlivosti kůže, ztráta paměti,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość); - cukrzyca, zmniejszenie apetytu; - niepokój, senność, bezsenność, zaburzenia snu; - mrowienie lub ból dłoni lub stóp, drętwienie, utrata czucia skórnego, utrata pamięci,
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s daklatasvirem se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu INTELENCE i daklataswiru.
Czech: Pro kombinaci etravirinu s raltegravirem nebo maravirokem nejsou k dispozici jiné údaje než ze studií lékových interakcí (viz bod 4.5).
Polish: Nie są dostępne dane inne niż dotyczące interakcji między lekami (patrz punkt 4.5) w przypadku stosowania skojarzonego etrawiryny z raltegrawirem lub marawirokiem.
Czech: Darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně darunavir
Polish: Darunawir z rytonawirem 600 mg + 100 mg dwa razy na dobę darunawir
Czech: EXP Přípravek neužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Polish: Termin ważności (EXP) Nie stosować po okresie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Czech: Očekává se, že rifampicin a rifapentin snižují plazmatické koncentrace etravirinu.
Polish: Oczekuje się, że ryfampicyna i ryfapentyna zmniejszą stężenie etrawiryny w osoczu.
Czech: Jedna tableta obsahuje 160 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda tabletka zawiera 160 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP3A4, může vést k poklesu koncentrace těchto látek v plazmě.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4, może spowodować zmniejszenie stężenia tych leków w osoczu krwi, co może osłabić lub skrócić ich działanie terapeutyczne.
Czech: I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat přípravek INTELENCE nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku INTELENCE bez konsultacji z lekarzem Leczenie zakażenia wirusem HIV prowadzi do lepszego samopoczucia, jednakże nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku INTELENCE lub innego leku przeciwko HIV.
Czech: Přípravek INTELENCE lze s těmito NRTI užívat bez úpravy dávkování.
Polish: Produkt INTELENCE można stosować z tymi lekami z grupy NRTI bez zmiany dawki.
Czech: 200 mg etravirinu dvakrát denně v druhém trimestru N = 13
Polish: Etrawiryna 200 mg dwa razy na dobę w drugim trymestrze N=13
Czech: Kategorie frekvence
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Czech: - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí) - klarithromycin, rifabutin (antibiotika) - artemether/lumefantrin (lék k léčbě malárie) - diazepam (lék k léčbě nespavosti a/nebo úzkosti) - dexamethason (kortikoid užívaný při různých onemocněních, jako jsou záněty a alergické reakce) - boceprevir (lék k léčbě žloutenky typu C) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (léky na snížení cholesterolu) - cyklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresiva - léky používané k utlumení imunitního systému) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky k léčbě poruch erekce a/nebo plicní arteriální hypertenze) - klopidogrel (lék k prevenci vzniku krevních sraženin).
Polish: propafenonu i chinidyny (leki stosowane w leczeniu określonych chorób serca, np. zaburzenia rytmu serca); - warfaryny (lek przeciwzakrzepowy); lekarz może zalecić wykonanie badań krwi; - flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu (leki przeciwgrzybicze); - klarytromycyny, ryfabutyny (antybiotyki); - artemeteru, lumefantryny (leki przeciwmalaryczne); - diazepamu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu i (lub) niepokoju); - deksametazonu (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak stany zapalne oraz uczulenia); - boceprewiru (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C); - atorwastatyny, fluwastatyny, lowastatyny, rozuwastatyny, symwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu); - cyklosporyny, syrolimusu, takrolimusu (leki immunosupresyjne - leki osłabiające układ odpornościowy); - syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i (lub)
Czech: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirin
Polish: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etrawiryna
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) méně časté hepatitida, steatóza jater, cytolytická hepatitida, hepatomegalie
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Czech: Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky.
Polish: Ponadto ważne jest, aby przeczytać uważnie ulotkę dołączoną do opakowania każdego produktu leczniczego i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Czech: EXP Přípravek neužívejte po uplynutí 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Polish: Termin ważności (EXP) Nie stosować po okresie 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Czech: Snížená virologická odpověď byla pozorována u pacientů s kmeny virů, jež měly 3 nebo více z následujících mutací - V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S (viz bod 5.1).
Polish: U pacjentów ze szczepami wirusowymi zawierającymi 3 lub więcej spośród następujących mutacji: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V i G190A/S (patrz punkt 5.1) obserwowano zmniejszoną odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Czech: Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s vyraženým „T125" na straně jedné a „100" na straně druhé.
Polish: Jak wygląda lek INTELENCE i co zawiera opakowanie Ten produkt leczniczy występuje w postaci: białych lub prawie białych, owalnych tabletek ze znakiem „T125" na jednej stronie i „100" na drugiej.
Czech: Lékové interakce
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Czech: Souběžné podávání etravirinu a léčivých přípravků, které inhibují CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, může snižovat clearance etravirinu s následným zvýšením koncentrace etravirinu v plazmě.
Polish: Podawanie etrawiryny w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19, może prowadzić do zmniejszenia klirensu etrawiryny i może powodować zwiększenie stężenia etrawiryny w osoczu krwi.
Czech: Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „TMC" na jedné straně.
Polish: Jak wygląda lek INTELENCE i co zawiera opakowanie Ten produkt leczniczy występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych tabletek z linią podziału, ze znakiem „TMC" na jednej stronie.
Czech: Přípravek INTELENCE a flukonazol lze užívat bez úpravy dávkování.
Polish: INTELENCE i flukonazol można stosować bez zmiany dawkowania.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - snížení počtu bílých krvinek; - příznaky infekce (například zvětšené mízní uzliny a horečka); - abnormální sny, zmatenost, dezorientovanost, nervozita, noční můry; - ospalost, třes, mdloby, záchvaty křečí, poruchy pozornosti;
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - zmniejszona liczba białych krwinek; - objawy zakażenia (np. powiększone węzły chłonne i gorączka); - dziwne sny, uczucie zagubienia, dezorientacja, nerwowość, koszmary senne;
Czech: únava; - rozmazané vidění; - selhání ledvin, vysoký krevní tlak, infarkt myokardu, námahová dušnost; - zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, nadýmání, zánět žaludku, plynatost, zácpa, zánět úst, sucho v ústech; - noční pocení, svědění, suchá kůže; - změny některých hodnot krvinek nebo chemického složení krve.
Polish: męczliwość; - niewyraźne widzenie; - niewydolność nerek, wysokie ciśnienie krwi, atak serca, duszność podczas wysiłku fizycznego; - wymioty, zgaga, ból brzucha, wzdęcie brzucha, stan zapalny żołądka, gazy, zaparcia, stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej; - nocne poty, świąd, suchość skóry; - zmiany niektórych parametrów krwi i morfologii krwi, widoczne w badaniach krwi i (lub)
Czech: INTELENCE 200 mg tablety
Polish: INTELENCE 200 mg tabletki
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Polish: Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci
Czech: Potencované inhibitory proteázy jako jsou ritonavir/darunavir vykazují ve srovnání s ostatními antiretrovirovými skupinami vyšší odolnost k rezistenci.Hraniční hodnoty (breakpoints) pro sníženou účinnost u etravirinu (> 2 mutace spojené s etravirinem na počátku léčby, viz oddíl klinických výsledků) se objevují při podání etravirinu v kombinaci s potencovanými inhibitory proteázy.
Polish: Punkt kontrolny zmniejszonej skuteczności etrawiryny (występowanie na początku >2 mutacji związanych z etrawiryną, patrz punkt: Doświadczenie kliniczne) jest stosowany, gdy etrawiryna jest podawana w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s indinavirem může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací indinaviru a ztrátu terapeutického účinku indinaviru.
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z indynawirem może spowodować istotne zmniejszenie stężenia indynawiru w osoczu i utratę jego działania terapeutycznego.
Czech: Etravirin je NNRTI viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Polish: Etrawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1.
Czech: Přípravek INTELENCE a raltegravir lze užívat bez úpravy dávkování.
Polish: INTELENCE i raltegrawir można stosować bez zmiany dawkowania.
Czech: K symptomům předávkování etravirinem nejsou dostupné žádné údaje, ale je možné že nejčastěji se objevujícími příznaky budou nejčastěji hlášené nežádoucí účinky etravirinu, tj.
Polish: Brak danych dotyczących objawowego przedawkowania etrawiryny, lecz prawdopodobnie najczęstsze działania niepożądane etrawiryny, tj. wysypka, biegunka, nudności i ból głowy, byłyby najczęściej stwierdzanymi objawami.
Czech: INTELENCE 100 mg tablety
Polish: INTELENCE 100 mg tabletki
Czech: V současnosti není dostatek údajů pro doporučení dávky dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 16 kg (viz bod 4.2).
Polish: Obecnie trwają badania nad właściwościami farmakokinetycznymi etrawiryny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Aktualnie dostępne dane są niewystarczające, aby zalecić stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 16 kg (patrz punkt 4.2).
Czech: Tableta Bílé až téměř bílé bikonvexní podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „T200" na jedné straně.
Polish: Biała lub prawie biała, dwuwypukła podłużna tabletka, z wytłoczonym napisem „T200" na jednej stronie.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem, nauzea časté gastroesofageální reflux, zvracení, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence, gastritida, zácpa, sucho v ústech, stomatitida, zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy v krvi méně časté pankreatitida, hematemeze, říhání
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często biegunka, nudności często refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, ból brzucha, wzdęcie brzucha, gazy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy we krwi niezbyt często zapalenie trzustki, wymioty krwawe, odruchy wymiotne
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze vzácné hemoragická cévní mozková příhoda
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie tętnicze rzadko udar krwotoczny
Czech: AUC ↑ 1,69 (1,53 - 1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39 - 2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47 - 1,79) etravirin
Polish: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etrawiryna
Czech: Etravirin + BR N = 599
Polish: Grupa etrawiryny N=549
Czech: Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin.
Polish: INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę.
Czech: Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených etravirinem jsou shrnuty v tabulce 2.
Polish: W tabeli 2. zestawiono działania niepożądane, występujące u pacjentów stosujących etrawirynę.
Czech: Očekává se, že dexamethason snižuje plazmatické koncentrace etravirinu.
Polish: Oczekuje się, że deksametazon zmniejszy stężenie etrawiryny w osoczu.
Czech: U jiných ras nebyla farmakokinetika dostatečně hodnocena.
Polish: Właściwości farmakokinetycznych nie badano wśród przedstawicieli innych ras.
Czech: ANTIVIROTIKA PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Ribavirin
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C)
Czech: Amiodaron Bepridil
Polish: Amiodaron Beprydyl
Czech: Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte INTELENCE spolu s některým z následujících léků.
Polish: Skojarzone podawanie innych leków z lekiem INTELENCE może wpływać na ich działanie lub na działanie leku INTELENCE.
Czech: Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s vyraženým „T200" na jedné straně.
Polish: Jak wygląda lek INTELENCE i co zawiera opakowanie Ten produkt leczniczy występuje w postaci: białych lub prawie białych, dwuwypukłych podłużnych tabletek ze znakiem „T200 " na jednej stronie.
Czech: 200 mg dvakrát denně osm 25 mg tablet dvakrát denně nebo dvě 100 mg tablety dvakrát denně nebo jedna 200 mg tableta dvakrát denně
Polish: 200 mg dwa razy na dobę osiem tabletek 25 mg dwa razy na dobę lub dwie tabletki 100 mg dwa razy na dobę lub jedna tabletka 200 mg dwa razy na dobę
Czech: bez souběžného podávání nízkých dávek ritonaviru) Indinavir
Polish: Inhibitory proteazy HIV - bez wzmocnienia (tj. bez jednoczesnego podawania małych dawek rytonawiru) Indynawir
Czech: 200 mg etravirinu dvakrát denně ve třetím trimestru N = 10
Polish: Etrawiryna 200 mg dwa razy na dobę w trzecim trymestrze N=10
Czech: ≥ 16 až < 20 kg 100 mg dvakrát denně čtyři 25 mg tablety dvakrát denně nebo jedna 100 mg tableta dvakrát denně
Polish: ≥ 16 do < 20 kg 100 mg dwa razy na dobę cztery tabletki 25 mg dwa razy na dobę lub jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika etravirinu studována.
Polish: Nie oceniano właściwości farmakokinetycznych etrawiryny u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i po 48 týdnech.
Polish: Taki wynik utrzymywał się również po 48 tygodniach.
Czech: Další informace k přípravku Intelence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Intelence znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Intelence průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Intelence są stale monitorowane.