FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με το IVEMEND (όπως πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και σισαπρίδη) ή που απαιτούν αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. επίσης «Μην χρησιμοποιείτε το IVEMEND»).
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom IVEMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (također vidjeti dio „Nemojte uzimati IVEMEND").
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg χορηγούμενη με έγχυση σε διάρκεια 20-30 λεπτών κατά την Ημέρα 1, με έναρξη περίπου 30 λεπτά πριν από την χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Preporučena doza je 150 mg primijenjena u obliku infuzije u trajanju od 20-30 minuta 1. dana, a primjena započinje oko 30 minuta prije same kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Greek: Θάνατος του ιστού του δέρματος (νέκρωση) έχει συμβεί σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν αυτόν τον τύπο χημειθεραπευτικού φαρμάκου.
Croatian: Odumiranje kožnog tkiva (nekroza) javilo se u nekih osoba koje su primale ovu vrstu kemoterapije.
Greek: Μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια υποδεικνύουν ότι η απρεπιτάντη μεταβολίζεται πρωταρχικά από το σύστημα CYP3A4 και δυνητικά με ελάχιστη συμμετοχή από το CYP1A2 και το CYP2C19.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da aprepitant prvenstveno razgrađuje izoenzim CYP3A4, uz tek manji mogući doprinos izoenzima CYP1A2 i CYP2C19.
Greek: Στις διεξαχθείσες μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας και της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, η Cmax της φοσαπρεπιτάντης και οι τιμές AUC της απρεπιτάντης ήταν 3 φορές και 40 φορές, αντιστοίχως, μεγαλύτερες από ό,τι οι κλινικές τιμές.
Croatian: U provedenim ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na psima, Cmax fosaprepitanta bio je do 3 puta viši, a AUC aprepitanta 40 puta viši od kliničkih vrijednosti.
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας και της αγγειίτιδας, αναφέρθηκαν με την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση (π.χ. με βάση ανθρακυκλίνες), ιδιαίτερα όταν σχετίζεται με εξαγγείωση.
Croatian: Većina teških reakcija na mjestu infuzije, uključujući tromboflebitis i vaskulitis, prijavljene su kod istodobne primjene kemoterapije vezikantom (bazirane na antraciklinu), osobito kada je povezana s ekstravazacijom.
Greek: Η απρεπιτάντη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Croatian: Aprepitant se ne može ukloniti hemodijalizom.
Greek: Το IVEMEND δεν είναι συμβατό με οποιαδήποτε διαλύματα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. Ca
Croatian: IVEMEND je inkompatibilan sa svim otopinama koje sadrže dvovalentne katione (npr. Ca
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και μεγαλύτερης, συνιστάται να γίνεται μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα και θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα μεγαλύτερο των 30 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης ή σε διάστημα μεγαλύτερο των 60 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (Βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starijih preporučuje se intravenska primjena kroz centralni venski kateter i to tijekom 30 minuta u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih ili tijekom 60 minuta u bolesnika mlađih od 12 godina (vidjeti dio 6.6).
Greek: Είναι περιορισμένα τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5-HT3.
Croatian: Saznanja o djelotvornosti pri istodobnoj primjeni s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničena.
Greek: Η κόνις βρίσκεται σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο, με λαστιχένιο πώμα και σφράγισμα αλουμινίου με γκρι χρώματος πλαστικό flip off καπάκι.
Croatian: Prašak se nalazi u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i sivom plastičnom flip off kapicom.
Greek: Επομένως, οι συστάσεις για τη χρήση του IVEMEND με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζονται σε δεδομένα ενηλίκων από μελέτες της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης.
Croatian: Stoga se preporuke za primjenu lijeka IVEMEND s drugim lijekovima u pedijatrijskih bolesnika temelje na podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima fosaprepitanta i aprepitanta u odraslih.
Greek: Η συνολική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί μέχρι το 2- πλάσιο κατά τις Ημέρες 1 και 2 μετά την συγχορήγηση με μία εφάπαξ δόση 150 mg φοσαπρεπιτάντης.
Croatian: Ukupna izloženost supstrata CYP3A4 može narasti do dva puta 1. i 2. dana nakon istodobne primjene s jednokratnom dozom fosaprepitanta od 150 mg.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρά και μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και μεγαλύτερης.
Croatian: Sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starijih.
Greek: Μέγιστη δόση 80 mg
Croatian: Maksimalna doza 80 mg
Greek: Ηλικίας 12 - 17 ετών 115 mg, 80 mg, 80 mg
Croatian: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίσθηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση και στις δύο φάσεις την συνολική και όψιμη και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na temelju sljedećih skupnih mjera ishoda: potpunom odgovoru na liječenje tijekom cijelog razdoblja i u kasnijoj fazi te izostanku povraćanja tijekom cijelog razdoblja.
Greek: Συνιστάται προσοχή και μπορεί να είναι απαραίτητη επιπρόσθετη παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το σύστημα CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Potrebna je posebna pozornost i dodatni nadzor bolesnika koji primaju lijekove koji se primarno ili djelomično metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αναμένεται ότι το IVEMEND θα προκαλέσει μικρότερη ή όχι μεγαλύτερη επαγωγή του CYP2C9 και CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης από ότι προκαλείται με την χορήγηση απρεπιτάντης από το στόμα του δοσολογικού σχήματος 3-ημερών, για το οποίο παρατηρήθηκε παροδική επαγωγή με την μέγιστη επίδραση των 6-8 ημερών μετά την πρώτη δόση της απρεπιτάντης.
Croatian: Pretpostavlja se da će IVEMEND uzrokovati manju ili ne veću indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije od one koju uzrokuje trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom, kod kojeg je opažena prolazna indukcija s najjačim učinkom 6-8 dana nakon prve doze aprepitanta.
Greek: Οι πιο σοβαρές, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, έχουν συμβεί με έναν ορισμένο τύπο χημειοθεραπευτικού φαρμάκου, το οποίο μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα ή φλύκταινα στο δέρμα σας (φλυκταινογόνος δράση), με ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερυθρότητα.
Croatian: Najteže reakcije na mjestu infuzije pojavile su se prilikom primjene određene vrste kemoterapije koja može uzrokovati peckanje ili pojavu mjehurića na koži (vezikant) s nuspojavama koje uključuju bol, oticanje i crvenilo.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης που προκαλείται από τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης 150 mg
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na farmakokinetiku aprepitanta kao rezultat primjene fosaprepitanta 150 mg
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη δεν φαίνεται να αλληλεπιδρά με το μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεΐνης, όπως εδείχθη με την έλλειψη αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης χορηγούμενης από το στόμα με τη διγοξίνη.
Croatian: Fosaprepitant ne ulazi u interakciju s transporterom P-glikoproteina, na što ukazuje nedostatak interakcije peroralnog aprepitanta s digoksinom.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το CYP3A4 (π.χ. ετοποσίδη, βινορελβίνη).
Croatian: Ne može se isključiti interakcija s peroralnim kemoterapeuticima koji se primarno ili djelomično metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. etopozidom ili vinorelbinom).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φοσαπρεπιτάντη.
Croatian: • Djelatna tvar je fosaprepitant.
Greek: Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης στην απρεπιτάντη.
Croatian: Nije bilo granica za klinički značajnu izloženost aprepitantu.
Greek: ), συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων Hartman's και γαλακτικό διάλυμα Ringer's.
Croatian: , Mg što uključuje i Hartmanovu otopinu i Ringerovu otopinu sa laktatom.
Greek: Σε ζώα που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο, η φοσαπρεπιτάντη σε μη εμπορικές μορφές προκάλεσε αγγειακή τοξικότητα και αιμόλυση σε συγκεντρώσεις κάτω από 1 mg/ml και υψηλότερες, εξαρτώμενες από τη μορφή.
Croatian: Fosaprepitant primijenjen kod laboratorijskih životinja u farmaceutskim oblicima koji nisu bili namijenjeni tržištu, uzrokovao je vaskularnu toksičnost i hemolizu pri koncentracijama nižim od 1 mg/ml naviše, ovisno o farmaceutskom obliku u kojem je primijenjen.
Greek: ** Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία την Ημέρα 1.
Croatian: ** Deksametazon se mora primijeniti 30 minuta prije kemoterapijskog liječenja 1. dana.
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Tim bolesnicima IVEMEND treba davati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: • με φάρμακα που περιέχουν πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για πυρετό αλλεργικής αιτιολογίας και άλλες αλλεργικές καταστάσεις), σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πεπτικών προβλημάτων).
Croatian: • s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihijatrijskih bolesti), terfenadin i astemizol (za peludnu hunjavicu i druge alergijske tegobe) te cisaprid (za poremećaje probavnog sustava).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη αρτηριακή πίεση όχι συχνές
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak manje često
Greek: Το IVEMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή, με αποτέλεσμα να μειώνει την ναυτία και τον έμετο.
Croatian: IVEMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u to područje mozga, čime smanjuje mučninu i povraćanje.
Greek: Το IVEMEND δεν πρέπει να χορηγείται ως ενέσιμη δόση εφόδου, αλλά πρέπει πάντοτε να αραιώνεται και να χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: IVEMEND se ne smije davati bolus injekcijom, već ga uvijek treba razrijediti i davati putem spore intravenske infuzije (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μη χορηγείτε το IVEMEND ως ενέσιμη δόση εφόδου ή ως μη αραιωμένο διάλυμα.
Croatian: IVEMEND se ne smije primijeniti kao bolus injekcija niti kao nerazrijeđena otopina.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ανασυσταθεί ή να αναμιχθεί με διαλύματα των οποίων η συμβατότητα ως προς τις φυσικές και χημικές ιδιότητες δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 6.2).
Croatian: Lijek se ne smije rekonstituirati niti miješati s otopinama za koje nije utvrđena fizikalna i kemijska kompatibilnost (vidjeti dio 6.2).
Greek: Τιπεριέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το IVEMEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je IVEMEND i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IVEMEND Kako primjenjivati IVEMEND Moguće nuspojave
Greek: Με την μετατροπή των 245,3 mg της διμεγλουμίνης φοσαπρεπιτάντης (ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης) σε απρεπιτάντη, απελευθερώνονται 23,9 mg φωσφορικού οξέος και 95,3 mg μεγλουμίνη.
Croatian: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumina (što odgovara 150 mg fosaprepitanta) u aprepitant, oslobađa se 23,9 mg fosforne kiseline i 95,3 mg meglumina.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ενήλικες που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης από ότι σ'αυτούς που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν ΙΕΧ ήταν: λόξυγκας (4,6 % έναντι 2,9 %), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT) (2,8 % έναντι 1,1 %), δυσπεψία (2,6 % έναντι 2,0 %), δυσκοιλιότητα (2,4 % έναντι 2,0 %), κεφαλαλγία (2,0 % έναντι 1,8 %), και μειωμένη όρεξη (2,0 % έναντι 0,5 %).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s većom incidencijom u odraslih koji su uzimali aprepitant u odnosu na standardnu terapiju u bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju bile su: štucanje (4,6% u odnosu na 2,9%), povišeni ALT (2,8% u odnosu na 1,1%), dispepsija (2,6% u odnosu na 2,0%), konstipacija (2,4% u odnosu na 2,0%), glavobolja (2,0% u odnosu na 1,8%) i smanjeni apetit (2,0% u odnosu na 0,5%).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνά στον πληθυσμό των ενηλίκων, δεν παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές μελέτες.
Croatian: Neke nuspojave često opažene u odrasloj populaciji nisu bile opažene u pedijatrijskim ispitivanjima.
Greek: Το IVEMEND πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Croatian: IVEMEND se prije primjene mora rekonstituirati, a zatim i razrijediti.
Greek: Αυτές οι μελέτες γονιμότητας δεν έδειξαν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την επίτευξη του ζευγαρώματος, την γονιμότητα, την εμβρυονική/ εμβρυϊκή ανάπτυξη, ή την ποσότητα του σπέρματος και την κινητικότητά του (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ta istraživanja nisu ukazala na izravno ili neizravno štetno djelovanje na učinkovitost parenja, plodnost, embriofetalni razvoj, broj i pokretljivost spermija (vidjeti dio 5.3).
Greek: 150 mg ενδοφλεβίως κανένα κανένα κανένα
Croatian: IVEMEND 150 mg intravenski ništa ništa ništa
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των 3-ημερών της από του στόματος χορηγούμενης απρεπιτάντης οδήγησε περίπου σε 30-35 % μείωση της AUC των υποστρωμάτων CYP2C9 και έως 64 % μείωση των ελάχιστων συγκεντρώσεων της αιθινυλο οιστραδιόλης.
Croatian: Trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom rezultirao je smanjenjem AUC supstrata CYP2C9 za 30-35% te padom najniže koncentracije etinilestradiola za do 64%.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση χορηγείται σε σας από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, όπως ο γιατρός ή ο νοσοκόμος, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην) περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας σε ενήλικες ή 60 - 90 λεπτά πριν από την έναρξη της αγωγής χημειοθεραπείας σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Otopinu za infuziju dati će Vam zdravstvani radnik, liječnik ili medicinska sestra, intravenskom infuzijom (dripom, tj. kap po kap) približno 30 minuta prije početka kemoterapije ako ste odrasla osoba ili 60-90 minuta prije početka kemoterapije u djece i adolescenata.
Greek: • Όγκος που χορηγείται (ml) = συνιστώμενη δόση (mg/kg) x βάρος (kg) o Σημείωση: Μην υπερβαίνετε τις μέγιστες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) = preporučena doza (mg/kg) x tjelesna težina (kg) o Napomena: Maksimalne doze ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ορισμένες λιγότερο συχνές ΑΕ στον πληθυσμό των ενηλίκων, δεν παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές μελέτες.
Croatian: Neke manje česte nuspojave u odrasle populacije nisu bile opažene u pedijatrijskim ispitivanjima.
Greek: Το IVEMEND δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: IVEMEND se ne smije primijeniti intramuskularno niti supkutano (vidjeti dio 5.3).
Greek: Σε ασθενείς με ESRD που κάνουν αιμοδιύλιση, η AUC0-της ολικής απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 42 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %.
Croatian: U ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi, AUC0-∞ ukupnog aprepitanta snizio se za 42%, a Cmax za 32%.
Greek: Σχήμα φοσαπρεπιτάντης (N =502) **
Croatian: (N =502) **
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή φυτικά φάρμακα που παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 ετών έως λιγότερο από 12 ετών
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 2 do manje od 12 godina
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη ALT
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti ALT
Greek: Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης(N=502) Σχήμα Ελέγχου (N=498)
Croatian: Fosaprepitant Regimen(N=502) Control Regimen(N=498)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν χορηγηθεί διάφορες μορφές της φοσαπρεπιτάντης σε συνολικά 2.687 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων 371 υγιών ατόμων και 2.084 ασθενών, και σε 199 παιδιά και εφήβους με επαγόμενη από χημειοθεραπεία ναυτία και έμετο (CINV).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, fosaprepitant je u različitim formulacijama primijenjen u ukupno 2687 odraslih ispitanika, uključujući 371 zdravih ispitanika i 2084 bolesnika, te 199 djece i adolescenata s mučninom i povraćanjem izazvanim kemoterapijom (engl. chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Greek: Συμβάματα νευροτοξικότητας μετά την κυκλοφορία, μια πιθανή ανεπιθύμητη αντίδραση της ιφωσφαμίδης, έχουν αναφερθεί μετά την συγχορήγηση της απρεπιτάντης και της ιφωσφαμίδης.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi neurotoksičnosti, moguće nuspojave ifosfamida, nakon istodobne primjene aprepitanta i ifosfamida.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (8 ημέρες μετά την δόση), παρατηρήθηκε έως μικρή τοπική υποξεία φλεγμονή μετά από παραφλεβική και ενδομυϊκή χορήγηση και επιπλέον έως μέτρια εστιακή μυϊκή εκφύλιση/νέκρωση με μυϊκή αναγέννηση μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Croatian: Na kraju razdoblja praćenja (8 dana nakon posljednje doze), blaga lokalna subakutna upala zabilježena je nakon paravenske i intramuskularne primjene; također je nakon intramuskularne primjene lijeka zabilježena umjerena fokalna mišićna degeneracija/nekroza s regeneracijom mišića.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φοσαπρεπιτάντη, στην απρεπιτάντη ή στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Ανάλογα με την αγωγή χημειοθεραπείας, υπάρχουν δύο τρόποι με τους οποίους μπορεί να δοθεί το IVEMEND: Το IVEMEND δίνεται μόνο την Ημέρα 1 (χημειοθεραπεία μίας ημέρας) Το IVEMEND δίνεται τις Ημέρες 1, 2 και 3 (χημειοθεραπεία μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών) o Χορηγούμενες από στόματος φαρμακοτεχνικές μορφές της απρεπιτάντης μπορούν να συνταγογραφηθούν τις Ημέρες 2 και 3 αντί του IVEMEND.
Croatian: Ovisno o kemoterapijskom liječenju, IVEMEND se može davati na dva načina: IVEMEND se daje samo 1. dana (jednodnevna kemoterapija) IVEMEND se daje 1., 2. i 3. dana (jednodnevna ili višednevna kemoterapija) o umjesto lijeka IVEMEND mogu se propisati peroralni pripravci aprepitanta 2. i 3. dana.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του σχήματος 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοιο με εκείνο του σχήματος 1-ημέρας φοσαπρεπιτάντης, καθώς τα χαμηλά ημερήσια κατώτερα επίπεδα δεν αυξάνουν σημαντικά τις εκθέσεις τις επόμενες ημέρες.
Croatian: Očekuje se da je sigurnosni profil trodnevnog režima intravenskim fosaprepitantom u pedijatrijskih bolesnika sličan sigurnosnom profilu jednodnevnog režima fosaprepitantom budući da niska vrijednost najniže dnevne razine lijeka ne povećava značajno izloženost tijekom sljedećih dana.
Greek: Μετρίως Εμετογόνος Χημειοθεραπεία (ΜΕΧ)
Croatian: Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC).
Greek: Σχήμα ελέγχου (N =498) **
Croatian: Kontrolni režim (N =498) **
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της απρεπιτάντης, η έμεση που προκαλείται από ένα φαρμακευτικό προϊόν, μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Croatian: Budući da aprepitant djeluje antiemetički, izazivanje povraćanja primjenom lijekova moglo bi biti neučinkovito.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο ανασύστασης και αραίωσης του IVEMEND 150 mg
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka IVEMEND 150 mg:
Greek: Aντιδράσεις άμεσης υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της έξαψης, του ερυθήματος, της δύσπνοιας και της αναφυλαξίας/αναφυλακτικής καταπληξίας έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά την έγχυση της φοσαπρεπιτάντης.
Croatian: Trenutne reakcije preosjetljivosti uključujući navale crvenila, eritem, dispneju i anafilaksiju/anafilaktički šok javile su se tijekom ili ubrzo nakon infuzije fosaprepitanta.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 2 ετών και βάρους όχι λιγότερο από 6 kg
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do manje od 2 godine i tjelesne težine ne manje od 6 kg
Greek: Το IVEMEND χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6μηνών ή μεγαλύτερηςσε συνδυασμό με άλλα φάρμακαγια την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται με χημειοθεραπεία (θεραπεία του καρκίνου) η οποία προκαλεί ισχυρή ή μέτρια ναυτία και έμετο.
Croatian: IVEMEND se koristi u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od 6 mjeseci ili starije zajedno s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja.
Greek: Συγχορήγηση με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom, terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9) Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τις 14 επόμενες ημέρες μετά από την χρήση φοσαπρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s varfarinom (supstratom CYP2C9) U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom treba strogo nadzirati međunarodni normalizirani omjer (INR) tijekom 14 dana nakon primjene fosaprepitanta (vidjeti dio 4.5).
Greek: *Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι έντονα τυπωμένο.
Croatian: *Primarna mjera ishoda označena je masno otisnutim slovima.
Greek: Αναμένεται ότι η φοσαπρεπιτάντη μπορεί να προκαλέσει μικρότερη ή όχι μεγαλύτερη επαγωγή των CYP2C9 ,CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης όπως με αυτή που προκαλείται με την από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη.
Croatian: Pretpostavlja se da će fosaprepitant uzrokovati manju ili ne veću indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidaciju od one koju uzrokuje peroralni aprepitant.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ανασυσταθεί ή να αναμιχθεί με διαλύματα των οποίων η συμβατότητα ως προς τις φυσικές και χημικές ιδιότητες δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 6.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)).
Croatian: Lijek se ne smije rekonstituirati niti miješati s otopinama za koje nije utvrđena fizikalna i kemijska kompatibilnost (pogledajte dio 6.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Greek: Δείτε τις πληροφορίες συνταγογράφησης του επιλεγμένου ανταγωνιστή 5-ΗΤ3 σχετικά με τη συνιστώμενη δοσολογία
Croatian: Vidjeti informacije o propisivanju odabranog antagonista 5-HT3 za preporučeno doziranje
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες γίνεται κατά προτίμηση μέσω μίας ήδη υπάρχουσας ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 20-30 λεπτών.
Croatian: Odraslima ga je najbolje primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 20-30 minuta.
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο που θα πρέπει να χορηγηθεί από τον σάκο έγχυσης που προετοιμάστηκε, με βάση τη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Odredite volumen koji će se primijeniti iz ove pripremljene vrećice za infuziju na temelju preporučene doze (vidjeti dio 4.2).
Greek: Επίδραση της φοσαπρεπιτάντης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Αναστολή του CYP3A4
Croatian: Djelovanje fosaprepitanta na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari Inhibicija CYP3A4