FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack includes a 6 ml dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Bulgarian: Опаковката включва дозираща пипета от 6 ml, с деления през 0,2 ml
English: In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Bulgarian: При неуспех от вирусологичното лечение в изпитването ARTEMIS не е наблюдавана кръстосана резистентност с друг протеазен инхибитор.
English: The combination of PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Bulgarian: Комбинацията от PREZISTA и артеметер/лумефантрин може да се използва без адаптиране на дозата; но поради повишаване експозицията на лумефантрин, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание.
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
English: The use of only 75 mg and 150 mg tablets or the 100 mg/ml oral suspension to achieve the recommended dose of PREZISTA could be appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents.
Bulgarian: Употребата на таблетки само от 75 mg и 150 mg или перорална суспензия 100 mg/ml за постигане на препоръчителната доза PREZISTA е подходяща, когато има вероятност пациентът да прояви свръхчувствителност към конкретни оцветители.
English: Contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Bulgarian: Съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219).
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на дарунавир в стационарно състояние са съпоставими, когато са потенцирани с кобицистат в сравнение с ритонавир.
English: Excipient with known effect: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натриев метил парахидроксибензоат (Е219), 3,43 mg/ml.
English: Cisapride to treat some stomach conditions
Bulgarian: Цизаприд за лечение на някои стомашни заболявания
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Bulgarian: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на тенофовир дизопроксил.
English: How to store PREZISTA
Bulgarian: Как да съхранявате PREZISTA
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted PREZISTA should be monitored for antidepressant response.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на стабилна доза антидепресанти, които започват лечение с потенциран PREZISTA, трябва да бъдат наблюдавани за отговора към антидепресанта.
English: The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изложени данните за ефикасност от анализите на седмици 48 и 96 от комбинираните проучвания POWER 1 и POWER 2
English: * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Bulgarian: Използване на фармакокинетичните данни, получени от кръстосани проучвания, сравнени с исторически данни
English: Voriconazole should not be combined with boosted PREZISTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се комбинира с потенциран PREZISTA, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдае приложението му.
English: Therefore, PREZISTA tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Bulgarian: Следователно, PREZISTA таблетки трябва бъде приеман с кобицистат или ритонавир и с храна.
English: How to take PREZISTA
Bulgarian: Как да приемате PREZISTA
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Bulgarian: Освен това AUC на сбора от активните съставки на рифабутин (изходно лекарство + метаболита 25-O-дезацетил) се е увеличила 1,6 пъти, докато Cmax е останала в същите граници.
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with PREZISTA co-administered with ritonavir.
Bulgarian: Дозата на рифабутин трябва да се намали със 75% от обичайната доза от 300 mg/дневно (т.е. рифабутин 150 mg веднъж на два дни), а проследяването на нежеланите събития във връзка с употребата на рифабутин трябва да се засили при пациенти, приемащи комбинацията с PREZISTA, съвместно с ритонавир.
English: Co-administration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Bulgarian: Съвместното прилагане на дарунавир/кобицистат със слаби до умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц, етравирин, невирапин, боцепревир, флутиказон и бозентан) не се препоръчва (вж. таблицата на взаимодействията по-долу).
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечносъдови нежелани събития със салметерол, включително удължаване на QT-интервала, палпитации и синусова тахикардия.
English: Patients should be instructed to take PREZISTA with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат PREZISTA с кобицистат или ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето.
English: For co-administration with strong CYP3A4 inhibitors, the same recommendations apply independent of whether darunavir is boosted with ritonavir or with cobicistat (see section above).
Bulgarian: Същите препоръки са приложими за съвместното приложение със силни инхибитори на CYP3A4, независимо от това дали дарунавир е потенциран с ритонавир или с кобицистат (вж. точката по-горе).
English: Viruses isolated from patients on PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Bulgarian: Вируси, изолирани от пациенти на PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно с вирусологичен неуспех, получили ребаунд, които са били чувствителни към типранавир на изходно ниво, в голяма част от случаите са останали чувствителни към него и след лечението.
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Bulgarian: Дозата на симепревир в това проучване на взаимодействията е 50 mg, когато се използва съвместно в комбинация с дарунавир/ритонавир, в сравнение с доза от 150 mg в групата със самостоятелно приложение на симепревир.
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to those containing PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA/ritonavir.
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на ралтегравир, прилаган при лекувани досега пациенти, независимо от причинно-следствената връзка, обриви се наблюдават по-често при терапевтични схеми, съдържащи PREZISTA/ритонавир + ралтегравир, в сравнение със съдържащите PREZISTA/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без PREZISTA/ритонавир.
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Hydrocholoric acid (for pH adjustment) Purified water
Bulgarian: Натриев метилпарахидроксибензоат (E219) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
English: Insert the supplied oral dosing pipette all the way into the bottle.
Bulgarian: Вкарайте пероралната дозираща пипета докрай в бутилката.
English: If you take PREZISTA two times a day and if you notice within 6 hours, you must take the oral suspension immediately.
Bulgarian: Ако приемате PREZISTA два пъти дневно и установите пропуска в рамките на 6 часа, трябва да приемете пероралната суспензия незабавно.
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се увеличат.
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg and 600 mg film-coated tablets 3 years
Bulgarian: PREZISTA 75 mg, 150 mg и 600 mg филмирани таблетки 3 години
English: Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3), and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетичен енхансер и съпътстващи лекарства Дарунавир има различни профили за взаимодействие в зависимост от това дали съединението е потенцирано с ритонавир или кобицистат: - Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, затова едновременната употреба на дарунавир/кобицистат и силни индуктори на CYP3A е противопоказана (вж. точка 4.3) и не се препоръчва едновременна употреба със слаби до умерени индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
English: - The other ingredients are hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose and carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (for pH adjustment), purified water.
Bulgarian: - Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза и кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, сукралоза, аромат на ягодова сметана, прикриващ аромат, натриев метил парахидроксибензоат (E219), хлороводородна киселина (за корекция на pH), пречистена вода.
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with boosted PREZISTA.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти, когато се прилагат съвместно с потенциран PREZISTA.
English: If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Bulgarian: Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете Вашата пропусната доза незабавно.
English: When administration of atorvastatin and boosted PREZISTA is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Bulgarian: Когато е желателно да се приложат аторвастатин и потенциран PREZISTA се препоръчва да се започне с доза на аторвастатина от 10 mg веднъж дневно.
English: Investigations common increased blood creatinine * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Bulgarian: * тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са отбелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и могат да се очакват и при дарунавир/кобицистат.
English: Open the bottle of PREZISTA oral suspension by pushing downward on the cap and twisting it counter-clockwise.
Bulgarian: Отворете бутилката с PREZISTA перорална суспензия, като натиснете запушалката надолу, завъртайки я по посока, обратна на часовниковата стрелка.
English: Co-administration with boosted PREZISTA may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран PREZISTA може да доведе до значително повишаване на експозицията на дабигатран или тикагрелор.
English: The concomitant use with boosted PREZISTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран PREZISTA може да наложи понижаване на дозата на алфентанил и изисква наблюдение поради риск от продължителна или забавена респираторна депресия.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Bulgarian: Преди започване на терапия с PREZISTA/ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
English: The recommendations given for concomitant use of darunavir and other medicinal products may therefore differ depending on whether darunavir is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3 and 4.4), and caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно препоръките, дадени за съвместната употреба на дарунавир и други лекарствени продукти могат да се различават в зависимост от това дали дарунавир е потенциран с ритонавир или кобицистат (вж. точки 4.3 и 4.4), при промяна на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат е необходимо повишено внимание по време на лечението за първи път (вж. точка 4.4).
English: - Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Bulgarian: - Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp; вж. точки 4.3 и 4.5).
English: After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Bulgarian: След започване на лечение с PREZISTA, пациентите трябва да се съветват да не променят дозата, лекарствената форма или да не прекратяват терапията без да го обсъдят с медицинския си специалист.
English: The child must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking PREZISTA and ritonavir.
Bulgarian: Детето трябва да приема храна или лека закуска 30 минути преди приема на PREZISTA и ритонавир.
English: The concomitant use with PREZISTA and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на PREZISTA и ниска доза ритонавир може да наложи понижаване на дозата на алфентанил и изисква наблюдение поради риск от продължителна или забавена респираторна депресия.
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Bulgarian: Наблюдава се ниска степен на развитие на устойчив HIV-1 вирус при пациенти, нелекувани с ART, които се лекуват за първи път с дарунавир/кобицистат, веднъж дневно, в комбинация с други ART и при пациенти, лекувани с ART, без мутации, свързани с резистентност към дарунавир, получаващи дарунавир/кобицистат в комбинация с други ART.
English: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Bulgarian: Розувастатин 10 mg веднъж дневно розувастатин AUC ↑ 48% розувастатин Cmax ↑ 144%
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted PREZISTA.
Bulgarian: Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с потенциран PREZISTA.
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
Bulgarian: Фармакокинетичният потенциращ ефект на кобицистат върху дарунавир е оценен във фаза I проучване при здрави индивиди, подложени на лечение с дарунавир 800 mg в комбинация с кобицистат 150 mg или ритонавир 100 mg веднъж дневно.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted PREZISTA.
Bulgarian: Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от потенциран PREZISTA
English: Citric acid monohydrate Sucralose
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Сукралоза
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Bulgarian: В таблицата по-долу са изложени данни за ефикасността на седмици 48 и 96 от изпитването ARTEMIS:
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with PREZISTA/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Bulgarian: Може да не е необходимо коригиране на дозата бупренорфин, когато се започва едновременно прилагане на PREZISTA/ритонавир, но се препоръчва внимателно клинично наблюдение за признаци на опиоидна токсичност.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изложени данни за ефикасността от анализ на седмица 48 от изпитването TITAN.
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Bulgarian: Съотношение (%) от пациентите с отговор (HIV-1 РНК < 50 копия/ml на 24 седмица) към PREZISTA, прилаган с ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, според изходния генотип а и изходните FC на дарунавир и при употреба на енфувитрид (ENF): резултат от анализа на проучванията POWER и DUET.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with PREZISTA with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на стабилна доза антидепресанти, които започват лечение с PREZISTA и ниска доза ритонавир трябва да бъдат наблюдавани за отговора към антидепресанта.
English: Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Bulgarian: Ритонавир инхибира транспортерите P-гликопротеини OATP1B1 и OATP1B3, и съвместното прилагане със субстрати на тези транспортери може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези съединения (напр. дабигатран етексилат, дигоксин, статини и бозентан, виж таблицата за взаимодействията по-долу).
English: Voriconazole should not be combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се комбинира с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдае приложението му.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted PREZISTA.
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с потенциран PREZISTA.
English: 150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Bulgarian: Рифабутин 150 mg веднъж на два дни рифабутин AUC рифабутин Cmin
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted PREZISTA.
Bulgarian: Експозицията на тези имуносупресори ще се увеличи при едновременното им приложение с потенциран PREZISTA.
English: Lidocaine (systemic) Mexiletine
Bulgarian: Лидокаин (системно)
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the co-administered medicinal product.
Bulgarian: Дарунавир, потенциран, както с ритонавир, така и с кобицистат, инхибира елиминирането на активните вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A, което води до повишена експозиция на едновременно приложения лекарствен продукт.
English: Cobicistat 150 mg given with darunavir 800 mg once daily enhances darunavir pharmacokinetic parameters in a comparable way to ritonavir (see section 5.2).
Bulgarian: Кобицистат 150 mg, приложен с дарунавир 800 mg веднъж дневно подобрява фармакокинетичните параметри на дарунавир по начин, който е съпоставим с ритонавир (вж. точка 5.2).
English: OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/ЕТИКЕТ
English: PREZISTA 800 milligram tablets are intended for once daily use only.
Bulgarian: PREZISTA 800 милиграма таблетки са предназначени за приложение само веднъж дневно.
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на варфарин могат да бъдат повлияни при едновременното му приложение с дарунавир с ниска доза ритонавир.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with boosted PREZISTA is required.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на потенциран PREZISTA.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with boosted PREZISTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Bulgarian: Може да не е необходимо коригиране на дозата бупренорфин, когато се започва едновременно прилагане с потенциран PREZISTA, но се препоръчва внимателно клинично наблюдение за признаци на опиоидна токсичност.
English: The combination of boosted PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Bulgarian: Комбинацията на потенциран PREZISTA и артеметер/лумефантрин може да се прилага без адаптиране на дозата, но поради повишаване на експозицията на лумефантрин комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание.
English: Do not combine PREZISTA with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Не комбинирайте PREZISTA с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).