FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli väčšinou mierne a prechodné.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки и преходни.
Slovak: Počas 12 týždňov
Bulgarian: 14 дни
Slovak: Okrem toho sa vyskytla hypoglykémia (keď sa Lyxumia používala v kombinácii so sulfonylureou a/alebo s bazálnym inzulínom) a bolesť hlavy.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани хипогликемия (когато Lyxumia е използван в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин) и главоболие.
Slovak: V prípade liekov, ktorých účinok obzvlášť závisí od prahu koncentrácie, ako sú napríklad antibiotiká, treba pacientov poučiť, aby ich užívali najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Bulgarian: Относно пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като например антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти най-малко 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Slovak: Každé pero obsahuje Lyxumiu rôznej sily.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа различна концентрация на Lyxumia.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť hypoglykémii v čase, keď vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират и работят с машини.
Slovak: To isté pero smie používať vždy len jeden pacient.
Bulgarian: Писалката трябва да се използва само от един пациент.
Slovak: Postup je uvedený nižšie v krokoch 1 až 5.
Bulgarian: Стъпки от 1 до 5 показват как да го направите.
Slovak: Lixisenatid stimuluje sekréciu inzulínu pri zvýšenej hladine glykémie, ale nie pri normoglykémii, čo obmedzuje riziko hypoglykémie.
Bulgarian: Ликсизенатид стимулира инсулиновата секреция, когато глюкозата в кръвта е повишена, но не и при нормогликемия, което ограничава риска от хипогликемия.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky 2.typu.
Bulgarian: То се използва при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovak: S perom Lyxumia zaobchádzajte opatrne.
Bulgarian: Работете с Вашата писалка Lyxumia внимателно.
Slovak: Lixi n (%)
Bulgarian: Ликси n(%)
Slovak: Ak sa užívajú takéto lieky s jedlom, pacientov treba poučiť, aby ich užívali s jedlom vtedy, keď si nepodávajú lixisenatid.
Bulgarian: Ако такива лекарствени продукти трябва да се приемат с храна, пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат по време на хранене, при което не се прилага ликсизенатид.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Bulgarian: За всяка инжекция винаги използвайте нова игла.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby, sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от фаза III плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания за целия период на лечение, са представени в Таблица 1.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávok (pozri časť 5.2)
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Úvodná dávka je 10 mikrogramov jedenkrát denne počas prvých 14 dní liečby - podáva sa formou injekcie pomocou zeleného pera.
Bulgarian: Началната доза е 10 микрограма веднъж дневно за първите 14 дни - инжектирана със зелената писалка,
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa Lyxumie alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis uvedené v Písomnej informácii pre používateľa (nachádza sa v škatuľke balenia Lyxumie zvlášť).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Lyxumia или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен в „Листовката:
Slovak: V súvislosti s vekom sa úprava dávky nevyžaduje.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Slovak: Po každom použití musíte ihlu zlikvidovať tak, že ju umiestnite do vhodnej odpadovej nádoby zabezpečenej proti poraneniu ostrými predmetmi nachádzajúcimi sa v nej, v súlade s miestnymi predpismi.
Bulgarian: След всяка употреба трябва да изхвърлите иглата в подходящ непробиваем контейнер в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Karcinóm C-buniek sa u myší nepozoroval a u potkanov sa C-bunkový karcinóm vyskytol pri expozícii zodpovedajúcej expozícii približne 900-násobku humánnej terapeutickej dávky.
Bulgarian: Не са наблюдавани C-клетъчни карциноми при мишки, а C-клетъчни карциноми при плъхове се появяват при около 900-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при терапевтичната доза при хора.
Slovak: • vírusová infekcia
Bulgarian: Вирусна инфекция
Slovak: Injekcia sa podáva jedenkrát denne v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
Bulgarian: Инжекцията се прилага веднъж дневно, в рамките на час преди някое от храненията за деня.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, čo máte urobiť s perami, ktoré už nepoužívate a vyradili ste ich na likvidáciu.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky relevantné a preto sa úprava dávky atorvastatínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими и затова не се налага коригиране на дозата на аторвастатин при едновременно приложение с ликсизенатид.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pretrvávalo v dlhodobých štúdiách až 76 týždňov.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания с продължителност до 76 седмици намаляването на телесното тегло се запазва.
Slovak: Dátum vyradenia
Bulgarian: Дата на изхвърляне
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Slovak: Chráňte perá Lyxumia pred prachom a znečistením.
Bulgarian: Пазете Вашите писалки Lyxumia от прах и замърсяване.
Slovak: Skrížená reaktivita medzi natívnym glukagónom a endogénnym GLP-1 sa nezaznamenala.
Bulgarian: Не се наблюдава кръстосана реактивност спрямо естествения глюкагон или ендогенния GLP-1.
Slovak: Zníženie hladiny HbA1c bolo štatisticky významné pri podaní lieku jedenkrát denne a to ráno alebo večer.
Bulgarian: Намалението на HbA1c е значимо както със сутрешно, така и с вечерно приложение веднъж дневно.
Slovak: Podajte si len jednu dávku denne.
Bulgarian: Инжектирайте само една доза всеки ден.
Slovak: Je to oblasť stehna, brucha alebo paže.
Bulgarian: Това са бедрото, корема или горната част на ръката.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa uistili, že pero funguje správne a že prvá podaná dávka je správna.
Bulgarian: Това е, за да се уверите, че тя работи правилно и че дозата за първата Ви инжекция е правилна.
Slovak: Okienko po aktivácii zostane biele.
Bulgarian: След активирането прозорецът остава бял.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Cystitída Vírusová infekcia
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Цистит
Slovak: Odstráňte vonkajší a vnútorný kryt ihly.
Bulgarian: Свалете външната и вътрешната капачка на иглата.
Slovak: Neaktivujte fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov skôr, ako skončíte s používaním zeleného pera.
Bulgarian: Не активирайте лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, докато не свършите зелената писалка.
Slovak: Pomer rizika s 95%
Bulgarian: Коефициент на риск с 95% CI
Slovak: Keď ste skončili s používaním zeleného pera a vyradili ste ho na likvidáciu, začnite s používaním fialového pera podľa pokynov v časti 4.
Bulgarian: След като сте изхвърлили зелената писалка, продължете до точка 4, за да започнете употребата на лилавата писалка.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 µg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при лица в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 лица на възраст от 65 до 74 години и 7 лица на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 лица на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-голяма възраст.
Slovak: Vonkajšiu stranu pera Lyxumia môžete očistiť vlhkou handričkou.
Bulgarian: Можете да почиствате отвън Вашата писалка Lyxumia чрез избърсване с влажна кърпа.
Slovak: : -12.61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) v skupine s lixisenatidom a -4.04 h*mmol/l (72,83 h*mg/dl) v skupine s liraglutidom.
Bulgarian: (-227,25 h*mg/dl) в групата на ликсизенатид и -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dl) в групата на лираглутид.
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii s metformínom samotným)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация само с метформин)
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávok.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Žiadne takéto zvýšenie tmax sa nepozorovalo, keď sa atorvastatín podával večer a lixisenatid ráno, ale u atorvastatínu sa AUC zvýšila o 27 % a hodnota Cmax o 66 %.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на tmax когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатидсутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.
Slovak: Funkcia beta buniek
Bulgarian: Бета-клетъчна функция
Slovak: Pacienti dostávali stabilnú dávku(y) perorálnych antidiabetík (oral antidiabetic drug, OAD) a/alebo bazálny inzulín ako základnú liečbu.
Bulgarian: Пациентите са получавали постоянна доза перорални антидиабетни лекарства (ПАЛ) и/или базален инсулин като основна терапия.
Slovak: Vždy si prečítajte "Návod na používanie" nachádzajúci sa v škatuľke.
Bulgarian: „Инструкциите за употреба", приложени в опаковката.
Slovak: Tento stav môže nastať s väčšou pravdepodobnosťou vtedy, keď užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин.
Slovak: Lyxumie u pacientov starších ako 70 rokov sa venovala špecifická placebom kontrolovaná štúdia (176 pacientov randomizovaných na lixisenatid, vrátane 62 pacientov ≥75 rokov).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lyxumia при пациенти на възраст над 70 години е разгледана в специално посветено плацебо-контролирано проучване (176 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид, включително 62 пациенти на възраст ≥75 години).
Slovak: Neonatálny rast u samcov potkanov vystavených vysokým dávkam lixisenatidu v neskorých fázach gestácie a v období laktácie bol spomalený a mierne sa zvýšila úmrtnosť mláďat.
Bulgarian: При мъжки плъхове, изложени на високи дози ликсизенатид по време на късния гестационен период и лактацията, неонаталният растеж се забавя и се наблюдава леко повишена смъртност при потомството.
Slovak: Je to liek v injekčnej forme, ktorý pomáha vášmu organizmu kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за инжектиране, което се използва за да помогне на организма да контролира нивото на кръвната захар, когато кръвната захар е много висока.
Slovak: Možno bude potrebné niektoré lieky napr. antibiotiká alebo lieky odolávajúce tráveniu v žalúdku alebo kapsuly, ktoré nemajú zostať v žalúdku príliš dlho, užiť najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie Lyxumie alebo 4 hodiny po ňom.
Bulgarian: Някои лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди или четири часа след инжектиране на Lyxumia.
Slovak: Hospitalizácia pre zlyhanie srdca
Bulgarian: стенокрадия Хоспитализация за сърдечна недостат.
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
Bulgarian: В допълнение, едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за сърдечносъдов резултат (ELIXA), включва 6 068 пациенти с диабет тип 2, с предшестващ остър коронарен синдром (3 034 рандомизирани на ликсизенатид, включително 198 пациенти на възраст ≥75 години и 655 пациенти с умерено бъбречно увреждане).
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a odstráňte ju z pera.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата си и я свалете от писалката.
Slovak: Lixisenatid sa doposiaľ neskúmal u pacientov s ťažkými gastroinstestinálnymi nežiaducimi reakciami vrátane ťažkej gastroparézy, a preto sa u týchto pacientov používanie lixisenatidu neodporúča.
Bulgarian: Ликсизенатид не е изпитван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително тежка гастропареза, и следователно не се препоръчва употребата на ликсизенатид при тези пациенти.
Slovak: Účinnosť Lyxumie bola tiež hodnotená v dvoch randomizovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných štúdiách (oproti exenatidu alebo oproti inzulínu glulizínu) a v štúdii v čase jedla (celkovo u 1067 pacientov randomizovaných na lixisenatid).
Bulgarian: Ефикасността на Lyxumia е оценена също в две рандомизирани, открити, активноконтролирани проучвания (спрямо екзенатид или спрямо инсулин глулизин) и в едно проучване по време на хранене (при общо 1 067 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид).
Slovak: Používanie Lyxumie u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане или в краен стадий на бъбречно заболяване (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Lyxumia sa neodporúča u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал Lyxumia не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Počas klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami nauzea, vracanie a hnačka.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на клиничните проучвания са гадене, повръщане и диария.
Slovak: Lixisenatid má stredne veľký stupeň väzbovosti na humánne proteíny (55%).
Bulgarian: Ликсизенатид се свързва в умерена степен (55%) с плазмените протеини.
Slovak: Prídavná liečba k perorálnym antidiabetikám
Bulgarian: Добавена терапия за комбинирана терапия с перорални антидиабетни лекарствени продукти
Slovak: Krok 4 Stlačte injekčné tlačidlo a držte ho stlačené, aby sa odstránila prebytočná tekutina.
Bulgarian: Стъпка 4 Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да отстраните излишната течност
Slovak: Držte injekčné tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Bulgarian: Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да получите пълната доза.
Slovak: Po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy malo 32,2 % pacientov pozitívny nález protilátok a koncentrácia týchto protilátok bola nad dolnou hranicou kvantifikácie; po uplynutí celých 76 týždňov liečby malo 44,7 % pacientov koncentráciu protilátok nad dolnou hranicou kvantifikácie.
Bulgarian: В края на основния 24-седмичен период на лечение, 32,2% от пациентите с положителен статус за антитела са имали концентрация на антитела над долната граница на количествено определяне, а в края на целия 76-седмичен период на лечение, 44,7% от пациентите са имали концентрация на антитела над долната граница на количествено определяне.
Slovak: Po aktivácii sa pero Lyxumia môže používať 14 dní.
Bulgarian: След като Вашата писалка Lyxumia е активирана, тя може да се използва в продължение на 14 дни.
Slovak: Postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Bulgarian: Следвайте всички стъпки в точка 2.
Slovak: Čo Lyxumia obsahuje - Liečivo je lixisenatid.
Bulgarian: Какво съдържа Lyxumia - Активното вещество е ликсизенатид.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lixisenatidu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Lyxumia при бременни жени.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 12 týždňového obdobia "run-in", počas ktorého sa začala liečba inzulínom glargín a jeho titrácia a z 24 týždňového obdobia liečby, počas ktorého pacienti dostávali buď lixisenatid alebo placebo v kombinácii s inzulínom glargín a metformínom s tiazolidíndiónmi (glitazónmi) alebo bez nich.
Bulgarian: Това проучване се състои от 12-седмичен период на въвеждане, с въвеждане и титриране на инсулин гларжин и 24-седмичен период на лечение, по време на който пациентите получават ликсизенатид или плацебо в комбинация с инсулин гларжин и метформин с или без тиазолидиндиони.
Slovak: Ak použijete viac Lyxumie, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia, веднага информирайте Вашия лекар.
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii so sulfonylureou a/alebo bazálnym inzulínom)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин)
Slovak: Je to z toho dôvodu, že sa môže vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Bulgarian: Това се налага, защото може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия).
Slovak: Po aktivácii pera:
Bulgarian: След активиране на писалката:
Slovak: Pred aktiváciou pera:
Bulgarian: Преди активиране на писалката:
Slovak: % v skupine s placebom.
Bulgarian: 0,40% в групата на плацебо.
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu z vonkajšieho krytu ihly.
Bulgarian: Свалете защитното покритие от външната капачка на иглата.
Slovak: D a E. Ak je ešte stále ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo, pero Lyxumia môže byť poškodené.
Bulgarian: Ако все още е трудно да се натиска бутона за инжектиране, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo bazálnym inzulínom, možno zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu kvôli zníženiu rizika hypoglykémie.
Bulgarian: Когато Lyxumia се добавя към настояща терапия със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия.
Slovak: Prvú injekciu si podajte podľa pokynov uvedených v časti 3 - krok C.
Bulgarian: За вашата първа инжекция отидете направо на точка 3 - Стъпка В.
Slovak: Po 12 týždňoch optimálnej titrácie inzulínu glargínu s metformínom alebo bez neho, boli nedostatočne kontrolovaní pacienti randomizovaní na pridanie jednorazovej dávky lixisenatidu alebo jednorazovej dávky (QD, quaque die) inzulínu glulizínu (obidve pred hlavným jedlom) alebo inzulínu glulizínu podávaného trikrát denne (TID, ter in die) počas 26 týždňov.
Bulgarian: След 12-седмично оптимално титриране на инсулин гларжин със или без метформин, пациентите с незадоволителен контрол са били рандомизирани за добавяне на единична доза ликсизенатид или единична доза (QD) инсулин глулизин (и двете преди основното хранене) или инсулин глулизин, прилаган три пъти дневно (TID) в продължение на 26 седмици.
Slovak: Lyxumie sa hodnotila v deviatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, zahŕňala 4508 pacientov s diabetom typu 2 (2869 pacientov randomizovaných na lixisenatid, 47,5 % mužov a 52,5 % žien a 517 malo 65 rokov a viac).
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Lyxumia са оценени в девет рандомизирани двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи 4 508 пациенти с диабет тип 2 (2 869 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид, 47,5% мъже и 52,5% жени, и 517 са били на възраст ≥65 години).
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка.
Slovak: Treba zvýšiť opatrnosť u pacientov, ktorí majú pankreatitídu v anamnéze.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Slovak: Nepoužívajte Lyxumiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na pere a na škatuľke.
Bulgarian: Не използвайте Lyxumia след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby v skupine s lixisenatidom, bola nauzea (3,1
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до преустановяване на лечението в групата на ликсизенатид са гадене (3,1%) и повръщане (1,2%).
Slovak: %. Pridanie lixisenatidu viedlo k štatisticky významnejšiemu poklesu HbA1c o 0,71
Bulgarian: Добавянето на ликсизенатид е довело до значимо по-голямо намаление на HbA1c от 0,71% в групата на ликсизенатид, в сравнение с
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa dá zhrnúť, že pre paracetamol sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale v prípadoch, kedy je na dosiahnutie požadovanej účinnosti nutný rýchly nástup účinku, je potrebné vziať do úvahy predĺženie tmax pozorované pri podaní paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatide.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид забавяне на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.
Slovak: Nové pero najskôr aktivujte
Bulgarian: Първо активирайте
Slovak: Gastrorezistentné formy liekov obsahujúce látky citlivé na degradáciu v žalúdku sa majú podať jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на стомашно разграждане, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Slovak: Lyxumia - balenie na začiatok liečby obsahuje dve perá odlišnej farby.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението с Lyxumia включва две различно оцветени писалки.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby (vrátane času po uplynutí hlavnej liečby 24 týždňov v štúdiách, kde celková doba liečby trvala ≥76 týždňov).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания фаза III по време на целия период на лечение (включително периода извън основния 24-седмичен период на лечение при проучвания с обща продължителност на лечение ≥76 седмици).
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Slovak: Po súbežnom podávaní 25 mg warfarínu a opakovaných dávok lixisenatidu 20 µg sa nezaznamenali žiadne zmeny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 19 % a tmax sa predĺžil o 7 hodín.
Bulgarian: След едновременно приложение на 25 mg варфарин с многократно прилагане на 20 µg ликсизенатид, не са отбелязани ефекти върху AUC или INR (международно нормализирано съотношение), докато Cmax намалява с 19%, а tmax се забавя със 7 часа.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III sa pozorovalo zníženie systolického krvného tlaku až o 2,1 mmHg a zníženie diastolického krvného tlaku až o 1,5 mmHg.
Bulgarian: При фаза III плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано намаляване на средното систолно и диастолно артериално налягане, съответно до 2,1 mmHg и до 1,5 mmHg.
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Bulgarian: След като е активирана, съхранявайте писалката Lyxumia под 30°C.