FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces mesures doivent être prises en compte avant que le siponimod ne soit prescrit aux femmes et pendant le traitement.
Swedish: Dessa åtgärder måste genomföras innan siponimod ordineras till kvinnliga patienter och under behandling.
French: Si vous avez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du får något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
French: L'utilisation du siponimod chez ces patients entraîne des taux plasmatiques substantiellement élevés de siponimod.
Swedish: När siponimod används till dessa patienter leder det till betydligt högre plasmakoncentrationer av siponimod.
French: • gonflement au niveau des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
Swedish: • svullna händer, anklar, ben eller fötter (perifert ödem)
French: Si vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin.
Swedish: Om du måste vaccineras ska du första tala med din läkare.
French: • Le siponimod n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie cardiaque ou prenant de façon concomitante des médicaments connus pour diminuer le rythme cardiaque.
Swedish: • Siponimod rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdomar eller som samtidigt tar läkemedel som är kända för att minska hjärtfrekvensen.
French: Ne prenez jamais Mayzent - si vous êtes allergique au siponimod, à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Ta inte Mayzent - om du är allergisk mot siponimod, jordnötter eller soja eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mayzent Comment prendre Mayzent
Swedish: Vad Mayzent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mayzent Hur du tar Mayzent
French: Étude A2304 (EXPAND) dans la SEP-SP
Swedish: Studie A2304 (EXPAND) vid SPMS
French: Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements cardiaques irréguliers Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut provoquer un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie).
Swedish: Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm Under de första behandlingsdagarna kan Mayzent göra att hjärtat slår långsammare (bradykardi).
French: Les ASC du médicament total et non lié n'étaient que légèrement augmentées (de 23 à 33 %) par rapport aux sujets sains.
Swedish: AUC-värdena för totalt och obundet läkemedel var endast lätt förhöjda (med 23 till 33 %) jämfört med hos friska försökspersoner.
French: Certains patients ont présenté une vision trouble ou une diminution de l'acuité visuelle, mais d'autres étaient asymptomatiques et ont été diagnostiqués lors d'un examen ophtalmologique de routine.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
French: L'initiation du traitement doit ensuite être différée d'un mois afin d'obtenir l'efficacité complète de la vaccination (voir rubrique 4.8).
Swedish: Behandlingsstarten ska skjutas upp i 1 månad så att vaccinet hinner få full effekt (se avsnitt 4.8).
French: Les patients doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par siponimod.
Swedish: Patienter ska berätta för alla läkare som de ser, att de behandlas med siponimod.
French: Les anomalies de la conduction étaient généralement transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures sans nécessiter l'arrêt du traitement.
Swedish: Överledningsrubbningarna var vanligen övergående, asymtomatiska och gick tillbaka inom 24 timmar utan att behandlingen behövde sättas ut.
French: Mayzent peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Swedish: Mayzent kan passera över i bröstmjölken och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barnet.
French: Si un œdème maculaire est confirmé, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter votre traitement par Mayzent.
Swedish: Om makulaödem bekräftas kan din läkare råda dig att avbryta behandlingen med Mayzent.
French: Les effets de doses thérapeutiques (2 mg) et suprathérapeutiques (10 mg) de siponimod sur la repolarisation cardiaque ont été analysés dans le cadre d'une étude spécifique de l'intervalle QT.
Swedish: Effekterna av terapeutiska (2 mg) och supraterapeutiska (10 mg) doser siponimod på hjärtats repolarisering har undersökts i en ingående QT-studie.
French: Un patient (avec des antécédents de dépression) ayant pris 84 mg de siponimod a présenté une légère élévation des transaminases hépatiques.
Swedish: En patient (med depression i anamnesen) som tog 84 mg siponimod fick lätt förhöjda levertransaminaser.
French: Si le résultat est négatif, la vaccination est recommandée et l'initiation du traitement doit être différée d'un mois afin d'obtenir l'efficacité complète de la vaccination.
Swedish: Om testet är negativt rekommenderas vaccination och behandling med siponimod ska skjutas upp i en månad för att möjliggöra full effekt av vaccination.
French: Pour plus d'informations, demandez à votre laboratoire d'analyse local.
Swedish: För ytterligare förklaringar hänvisas till ditt lokala laboratorium.
French: Une analyse catégorielle n'a mis en évidence aucune valeur QTc au dessus de 480 ms apparaissant en cours de traitement, aucune augmentation de l'intervalle QTc par rapport à la valeur initiale de plus de 60 ms, et aucune valeur QT/QTc corrigée ou non corrigée dépassant 500 ms.
Swedish: Kategorisk analys visade inte på några behandlingsorsakade QTc-värden över 480 ms, inga QTc-ökningar från behandlingsstart på mer än 60 ms och inget korrigerat eller ej korrigerat QT/QTc-värde som översteg 500 ms.
French: • Battements cardiaques irréguliers (bloc auriculo-ventriculaire)
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (atrioventrikulärt block)
French: Si Mayzent est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque pour l'enfant à naître.
Swedish: Om Mayzent används under graviditeten finns det risk för skador på det ofödda barnet.
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 40 bpm ont rarement été observées.
Swedish: Hjärtfrekvenser under 40 slag per minut sågs sällan.
French: Observation prolongée (>6 heures après la première dose) : o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Swedish: Utökad observation (>6 timmar efter första dosen): o Om hjärtfrekvensen vid 6-timmarstidpunkten är vid det lägsta värdet efter den första dosen, förläng pulsövervakningen i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
French: Les études in vitro ont indiqué que le siponimod et ses principaux métabolites systémiques M3 et M17 n'entraînent pas d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes à la dose thérapeutique de 2 mg administrée une fois par jour pour l'ensemble des enzymes CYP et transporteurs étudiés, et qu'une investigation clinique n'est pas nécessaire.
Swedish: In vitro-studier tyder på att siponimod och dess viktigare systemiska metaboliter M3 och M17 inte orsakar några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner i den terapeutiska dosen om 2 mg en gång dagligen för alla de CYP-enzymer och transportproteiner som studerats, och att någon klinisk utredning inte behöver göras.
French: • pression artérielle élevée (hypertension), parfois avec des symptômes comme des maux de tête et des vertiges
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni), ibland med symtom som huvudvärk och/eller yrsel
French: Pourcentage de variation du volume cérébral par rapport à l'inclusion (IC 95 %) Différence du pourcentage de variation du volume cérébral
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från behandlingsstart (95 % CI) Skillnad i procentuell förändring av hjärnvolymen
French: Une clairance systémique apparente (CL/F) de 3,11 L/h a été estimée chez les patients atteints de SEP.
Swedish: En skenbar systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/h har beräknats hos MS-patienter.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie.
Swedish: Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsades des pointes hos patienter med bradykardi.
French: - si vous avez un syndrome d'immunodéficience.
Swedish: - om du har ett immunbristsyndrom.
French: • si vous êtes en âge d'avoir des enfants, car le siponimod peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse.
Swedish: • om du kan bli gravid, eftersom siponimod kan skada det ofödda barnet när det används under graviditeten.
French: En agissant comme un antagoniste fonctionnel sur les récepteurs S1P1 sur les lymphocytes, le siponimod les empêche de sortir des ganglions lymphatiques.
Swedish: Genom att verka som en funktionell antagonist på S1P1-receptorer på lymfocyter förhindrar siponimod utträdet från lymfkörtlarna.
French: • Les patients doivent se faire vacciner contre la varicelle 1 mois avant le début du traitement par siponimod, si le patient n'est pas protégé contre le virus.
Swedish: • Patienter behöver vaccineras mot vattkoppor 1 månad innan behandling med siponimod påbörjas, om patienten inte är skyddad mot viruset.
French: Ces résultats tumoraux étaient soit considérés comme spécifiques à la souris, soit imputables à des adaptations métaboliques du foie chez l'espèce de rat particulièrement sensible, et sont d'une pertinence discutable pour l'homme.
Swedish: Dessa tumörfynd betraktades antingen som musspecifika eller kan hänföras till metabola leveranpassningar hos de särskilt känsliga råttarterna och är av tvivelaktig relevans för människa.
French: • Après l'arrêt du traitement par Mayzent, les patients doivent informer immédiatement leur médecin si les symptômes de leur maladie s'aggravent (p. ex. faiblesse ou troubles visuels) ou s'ils constatent tout nouveau symptôme.
Swedish: • Efter avslutad behandling med Mayzent bör patienterna omedelbart informera sin läkare om sjukdomens symtom blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om de märker några nya symtom.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de ces médicaments avec le siponimod.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för samtidig användning av dessa läkemedel med siponimod.
French: Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 6 mois Réduction du risque
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskminskning
French: • Pour les patients présentant certaines affections cardiaques, un ECG avant l'initiation du traitement par siponimod est nécessaire.
Swedish: • För patienter med vissa hjärtproblem krävs ett EKG innan behandling med siponimod påbörjas.
French: Ce génotypage peut être effectué à l'aide d'une méthode de séquençage Sanger ou de méthodes de dosage basées sur la PCR.
Swedish: Denna genotypning kan utföras med hjälp av en Sangersekvenseringsmetod eller PCR-baserade analysmetoder.
French: Contient du lactose et de la lécithine de soja.
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin.
French: Vous pourrez également faire une analyse de sang avant le début du traitement et périodiquement pendant le traitement afin de contrôler le nombre de globules blancs.
Swedish: Du kan också behöva lämna blodprover innan behandlingen börjar och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera antalet vita blodkroppar.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siponimod dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för siponimod för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/plaquette après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blisterkartan efter "EXP".
French: Dans la phase d'extension de l'étude clinique de phase III, un cas de méningite à cryptocoques (MC) a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Swedish: I förlängningsfasen av den kliniska fas III-studien rapporterades ett fall av kryptokockmeningit (CM) (se avsnitt 4.4).
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Swedish: Resultat av populationsfarmakokinetiska studier tyder på att dosen inte behöver justeras för äldre patienter (65 år och äldre).
French: • Des précautions doivent être prises chez les patients âgés présentant des co-morbidités multiples, ou une maladie/handicap avancé (en raison des risques potentiellement augmentés comme par exemple infections, évènements bradyarrythmiques pendant l'initiation du traitement).
Swedish: • Försiktighet bör iakttas hos äldre patienter med multipla, samtidiga sjukdomar eller avancerad sjukdom/funktionshinder (på grund av möjliga ökade risker för till exempel infektioner, bradyarytmiska händelser under behandlingsstart).
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement par siponimod.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet under behandling med siponimod.
French: Dans de rares cas, le résultat du test pourra indiquer que vous ne devez pas prendre Mayzent.
Swedish: I sällsynta fall kan blodproverna visa att du inte ska ta Mayzent alls.
French: • Fièvre, mal de gorge et/ou aphtes dans la bouche dus à une infection (lymphopénie)
Swedish: • feber, halsont och/eller munsår på grund av infektion (lymfopeni)
French: Le traitement par siponimod a entraîné une augmentation de la pression artérielle systolique et diastolique rapidement après le début du traitement, l'effet étant maximal après environ 6 mois de traitement (systolique 3 mmHg, diastolique 1,2 mmHg) et se stabilisant par la suite.
Swedish: Behandling med siponimod ökade det systoliska och diastoliska blodtrycket redan tidigt efter behandlingsstarten, nådde maximal effekt efter ca 6 månaders behandling (systoliskt 3 mmHg, diastoliskt 1,2 mmHg) och var därefter stabilt.
French: Les paramètres pharmacocinétiques en dose unique n'étaient pas différents entre les sujets sains japonais et caucasiens, ce qui indique l'absence d'influence de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du siponimod.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna vid engångsdosering skilde sig inte åt mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner, vilket tyder på att etnicitet inte påverkar siponimods farmakokinetik.
French: Des valeurs récentes (obtenues au cours des 6 derniers mois) des transaminases et de la bilirubine doivent être disponibles avant d'initier le traitement par siponimod.
Swedish: Aktuella (inom de senaste 6 månaderna) transaminas- och bilirubinvärden ska finnas innan behandling med siponimod sätts in.
French: Lors des 6 premiers jours de traitement, il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec ou sans nourriture.
Swedish: De första 6 behandlingsdagarna är det bäst om du tar tabletterna på morgonen med eller utan mat.
French: Au cours des études cliniques, des BAV du deuxième degré, généralement de type Mobitz I (-Wenckebach), ont été observés chez moins de 1,7 % des patients lors de l'initiation du traitement.
Swedish: I kliniska studier har andra gradens AV-block, oftast Mobitz typ I (Wenckebach), observerats hos mindre än 1,7 % av patienterna vid tidpunkten för behandlingsstarten.
French: De plus, l'expérience clinique acquise avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate indique un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé lors d'une administration pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale.
Swedish: Dessutom indikerade klinisk erfarenhet av en annan sfingosin 1-fosfatreceptormodulator en tvåfaldigt högre risk för större medfödda missbildningar vid administrering under graviditet jämfört med den observerade frekvensen i den allmänna befolkningen.
French: Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de l'initiation du traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Swedish: Därför bör patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner under den första dagen av behandlingsstart med siponimod (se avsnitt 4.4).
French: L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Swedish: Siponimods effekt på fertiliteten hos människa har inte undersökts.
French: Les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir pendant cette période (voir, « Quels sont les effets indésirables éventuels » à la rubrique 4).
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i denna bipacksedel kan fortfarande uppträda under denna period (se "Eventuella biverkningar" i avsnitt 4).
French: L'effet chronotrope négatif de la co-administration de siponimod et de propranolol a été évalué dans une étude de pharmacodynamie/sécurité dédiée.
Swedish: Den negativa kronotropa effekten av samtidig administrering av siponimod och propranolol har undersökts i en dedikerad studie av farmakodynamik/säkerhet.
French: Autres médicaments susceptibles d'affecter la pharmacocinétique du siponimod
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka siponimods farmakokinetik
French: Les patients âgés de plus de 61 ans n'ont pas été inclus.
Swedish: Patienter över 61 års ålder ingick inte.
French: Cependant, d'autres cancers de la peau, y compris des mélanomes, ont également été rapportés chez les patients traités par siponimod et chez les patients traités au long cours par un autre modulateur des récepteurs à la S1P.
Swedish: Andra hudmaligniteter, däribland melanom, har emellertid också rapporterats hos patienter som behandlas med siponimod och hos patienter som står på långtidsbehandling med annan S1Pmodulator.
French: Le temps (Tmax) nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après des administrations répétées de siponimod par voie orale est d'environ 4 heures (min-max : 2-12 heures).
Swedish: Tid (Tmax) för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) efter multipla perorala administrering av siponimod är cirka 4 timmar (intervall: 2 till 12 timmar).
French: • si vous avez déjà eu, ou avez, des troubles visuels (en particulier une affection appelée « œdème maculaire ») ou une infection ou inflammation oculaire (uvéite).
Swedish: • om du har haft, eller har problem med synen (särskilt ett tillstånd som kallas makulaödem) eller en infektion eller inflammation i ögat (uveit).
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces si elles sont réalisées pendant le traitement par siponimod.
Swedish: Vaccinationer kan ha sämre effekt om de ges under siponimodbehandling.
French: Les résultats de l'étude ont montré une réduction variable mais cohérente du risque en termes de durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 et 6 mois avec le siponimod par rapport au placebo dans les sous-groupes définis selon le sexe, l'âge, les poussées avant l'étude, l'activité IRM de la maladie à l'inclusion, l'ancienneté de la maladie et les niveaux de handicap à l'inclusion.
Swedish: Resultaten från studien visade på en varierande men konsekvent förekommande riskminskning vad gäller tiden till 3 månaders och 6 månaders CDP med siponimod i jämförelse med placebo i undergrupper baserade på kön, ålder, skov före studien, sjukdomsaktivitet på MRT vid behandlingsstart, sjukdomens varaktighet och funktionsnedsättning vid behandlingsstart.
French: La variation de la vitesse de traitement cognitif à l'aide du score au test de substitution symboles/chiffres était un critère d'évaluation exploratoire.
Swedish: Förändring av kognitiv bearbetningshastighet på Symbol Digit Modality Test var ett explorativt effektmått.
French: • Les médecins apporteront leurs conseils avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long du traitement concernant le risque potentiel tératogène du siponimod et les actions nécessaires pour minimiser les risques.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd före behandlingsstart och regelbundet därefter, angående den potentiella teratogena risken för siponimod och nödvändiga åtgärder för att minimera denna risk.
French: Vos battements cardiaques peuvent également devenir irréguliers au début du traitement.
Swedish: Läkemedlet kan också göra att hjärtrytmen blir oregelbunden i början av behandlingen.
French: Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception fiables.
Swedish: Fråga din läkare om tillförlitliga preventivmetoder som du kan använda under denna tid.
French: Si quelque chose indique que vous pouvez présenter un plus grand risque d'avoir ce type de problèmes, votre médecin pourra décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, de vous orienter d'abord vers un spécialiste du cœur (cardiologue), ou choisir de ne pas vous donner Mayzent.
Swedish: Om något tyder på att du kan ha större risk för att få sådana följder av behandlingen kan din läkare besluta att du måste övervakas noggrannare i början av behandlingen, först remittera dig till en hjärtspecialist eller välja att inte skriva ut Mayzent till dig.
French: • Guide de prescription (« checklist ») à prendre en compte avant la prescription de Mayzent ;
Swedish: • Läkarens checklista att överväga innan förskrivning av Mayzent;
French: Les globules blancs combattent les infections, donc vous pourrez être plus sensible aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement).
Swedish: Vita blodkroppar bekämpar infektioner och därför kan du lättare få infektioner när du behandlas med Mayzent (och i 3 till 4 veckor efter avslutad behandling).
French: Par conséquent, le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Swedish: Följaktligen är siponimod kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent pendant 4 jours de suite ou plus, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Swedish: Om du har glömt att ta Mayzent 4 dagar i rad eller mer, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
French: Aucun patient de plus de 61 ans n'a été inclus dans les études cliniques.
Swedish: Inga patienter över 61 års ålder deltog i kliniska studier.
French: Le test identifie deux allèles variants pour le CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) et CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Swedish: Testet identifierar två varianter av alleler för CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) och CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Mayzent car il pourrait intensifier l'effet sur les battements cardiaques irréguliers.
Swedish: Läkaren kan besluta att inte skriva ut Mayzent eftersom det kan förstärka en redan oregelbunden hjärtrytm.
French: Différence au niveau de la variation du volume lésionnel en T2
Swedish: Skillnad i volymen T2-lesioner
French: Votre médecin pourra vouloir faire des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique avant de vous prescrire Mayzent.
Swedish: Läkaren kan vilja ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du får Mayzent.
French: Avertir les femmes des risques potentiels graves pour l'enfant à naître si le siponimod est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement.
Swedish: Informera kvinnor om potentiella, allvarliga risker för fostret om siponimod används under graviditet eller om patienten blir gravid medan den tar det.
French: Votre médecin pourra être amené à interrompre ou réduire la dose de votre traitement par Mayzent si le nombre de globules blancs est trop bas.
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta behandlingen med Mayzent eller sänka dosen om antalet vita blodkroppar är för lågt.