FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jāapsver Tecfidera terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem ir smaga infekcija, līdz tā ir izzudusi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen med Tecfidera bør vurderes hos pasienter med alvorlige infeksjoner, inntil infeksjonen er borte (se pkt.
Latvian: Klīniskos pētījumos (gan kontrolētos, gan nekontrolētos) 9 % pacientu vismaz sešus mēnešus bija limfocītu skaits ≥ 0,5 x 109/l un < 0,8 x 109/l; limfocītu skaitu < 0,5 x 109/l vismaz sešus mēnešus pieredzēja 2 % pacientu, un lielākajai daļai šajā grupā, terapiju turpinot, limfocītu skaits palika
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) hadde 9 % av pasientene lymfocyttall ≥ 0,5 x 109/liter og < 0,8 x 109/liter i minst seks måneder.
Latvian: 120 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Startdose 120 mg to ganger daglig.
Latvian: Smagi nieru un aknu darbības traucējumi
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas dimetilfumarāts (dimethylis fumaras)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde dimetylfumarat (dimethyl fumarate)
Latvian: Anafilakse1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1
Latvian: Nedaliet, nesaspiediet, nešķīdiniet, nesūkājiet un nekošļājiet kapsulu, jo tādējādi var palielināties dažu nevēlamu blakusparādību risks.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke deles, knuses, løses opp, suges eller tygges, da dette kan forverre enkelte bivirkninger.
Latvian: Cilvēkam nav peļu un žurku priekškuņģim atbilstoša orgāna.
Norwegian Bokmål: Mennesker har ikke noe som tilsvarer formagen hos mus og rotte.
Latvian: Nav zināms, vai Tecfidera aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Tecfidera går over i morsmelk.
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība ir sejas vai ķermeņa piesarkums (pietvīkums).
Norwegian Bokmål: Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning.
Latvian: Vairākumam pacientu, kam radās pietvīkums, tas bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes.
Norwegian Bokmål: Hos flesteparten av pasientene som opplevde flushing, var den av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Latvian: Pirms vienlaicīgas acetilsalicilskābes un Tecfidera lietošanas pacientiem ar recidivējošu-remitējošu MS ir jāizvērtē ar acetilsalicilskābes terapiju saistītie iespējamie riski.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med behandling med acetylsalisylsyre bør overveies før samtidig administrering av Tecfidera til pasienter med relapserende-remitterende MS.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tecfidera
Latvian: Tomēr Tecfidera imūnmodulējošo īpašību dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu) gadījumā, ja pacientam attīstās smagas pakāpes infekcija, jāapsver ārstēšanas ar Tecfidera pārtraukšana un pirms terapijas atsākšanas ir jāpārvērtē ārstēšanas ieguvumu un risku attiecība.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør imidlertid seponering av behandling med Tecfidera vurderes, og fordeler og risikoer bør revurderes før behandlingen gjenopptas, som følge av Tecfideras immunmodulerende egenskaper (se pkt.
Latvian: Ir ziņots par Tecfidera pārdozēšanas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering med Tecfidera.
Latvian: Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem radās kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tie bija viegli vai mēreni.
Norwegian Bokmål: Hos flesteparten av pasientene som opplevde gastrointestinale bivirkninger, var alvorlighetsgraden mild eller moderat.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 75 un 150 mg/kg dienā grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā neietekmēja embrija-augļa attīstību un izraisīja mātītes ķermeņa masas samazināšanos, lietojot septiņas reizes lielāku devu par ieteicamo, un abortu biežums palielinājās,
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drektige kaniner under organogenesen hadde ingen effekt på embryoføtal utvikling og resulterte i redusert maternal kroppsvekt ved 7 ganger anbefalt dose og økt antall aborter ved 16 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana žurku mātītēm pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā pirms pārošanās un tās laikā un šādas terapijas turpināšana līdz septītajai grūsnības dienai izraisīja 14 dienas ilgo pārošanās ciklu skaita samazināšanos un palielināja tādu dzīvnieku skaitu, kam ir pagarināts miera periods starp pārošanās cikliem, lietojot lielāko pārbaudīto devu (kas 11 reizes pārsniedz ieteikto devu, pamatojoties uz AUC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hunnrotter ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under paringen, og med fortsettelse til 7. dag av drektigheten, induserte reduksjon i antall østrus-faser per 14 dager og økte antall dyr med lengre diøstrus ved den høyeste dosen som ble testet (11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC).
Latvian: Tā kā Fankoni sindroma agrīna diagnostika un zāļu, kas var būt tā izraisītājas, piemēram, dimetilfumarāta, lietošanas pārtraukšana ir nozīmīgi soļi nieru darbības traucējumu un osteomalācijas novēršanai, PRAC iesaka zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā iekļaut brīdinājumu, lai informētu ārstus par iespējamo Fankoni sindroma risku un sniegtu attiecīgo simptomu aprakstu.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen med langvarig bruk av Tecfidera vil kunne være en årsak til at det er lite evidens for en mulig sammenheng mellom dimetylfumarat og Fanconis syndrom ved indikasjonen MS. Siden tidlig diagnostisering av Fanconis syndrom og seponering av legemidlet med mulig årsakssammenheng, f.eks. dimetylfumarat, er viktig for å forhindre at det oppstår nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, anbefaler PRAC å inkludere en advarsel i pkt.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā žurkām grūsnības un laktācijas periodā izraisīja ķermeņa masas samazināšanos F1 pēcnācējiem un dzimumnobrieduma aizkavēšanos F1 tēviņiem, lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drektighet og laktasjon resulterte i lavere kroppsvekt hos F1-avkom, og forsinkelser i kjønnsmodning hos F1-hanner ved 11 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Latvian: Pacientiem ar limfocītu skaitu < 0,8 x 109/l vai < 0,5 x 109/l netika novērots smagas pakāpes infekcijas gadījumu skaita pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt insidens av alvorlige infeksjoner hos pasienter med lymfocyttall < 0,8 x 109/liter eller < 0,5 x 109/liter (se pkt.
Latvian: Pietvīkuma reakcijām ir tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novērots pietvīkums, tas var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Flushing begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Latvian: Saistībā ar Tecfidera terapiju var rasties herpes zoster (jostas rozes) infekcija.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster (helvetesild) kan forekomme ved behandling med Tecfidera.
Latvian: Pacientiem, kam noteikts palielināts PML risks, MRI izmeklējumus var norīkot pastiprinātas novērošanas ietvaros.
Norwegian Bokmål: MR-undersøkelser kan betraktes som en del av økt årvåkenhet hos pasienter som anses å ha økt risiko for PML.
Latvian: 1,72 mg/l un kopējā zemlīknes laukuma (AUC - area under the curve) iedarbība bija 8,02 h.mg/l.
Norwegian Bokmål: Etter at 240 mg ble gitt to ganger daglig sammen med mat, var median toppkonsentrasjon (Cmax) 1,72 mg/liter og total areal under kurven (AUC)-eksponering var 8,02 timer.mg/liter hos pasienter med multippel sklerose.
Latvian: Olbaltumvielas (albumīns) urīnā.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Proteinuri
Latvian: Pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta reakcijām ir tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novērotas pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta reakcijas, tās var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Flushing og gastrointestinale bivirkninger begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing og gastrointestinale bivirkninger, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Latvian: Zināmas terapeitiskas iejaukšanās, lai vecinātu Tecfidera elimināciju, nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent terapeutisk intervensjon som øker eliminasjonen av Tecfidera, og det finnes heller ikke noe kjent antidot.
Latvian: Aktīvā viela ir dimetilfumarāts.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er dimetylfumarat.
Latvian: Briljantzilais FCF (E133)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Briljantblå FCF (E 133) Jernoksid, gult (E 172)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijām bija tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novēroja kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, tie var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever gastrointestinale bivirkninger, kan disse hendelsene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Latvian: Lietojot dimetilfumarātu saturošas zāles kombinācijā ar citiem fumārskābes esteriem, kurus izmanto psoriāzes ārstēšanai, ir ziņots par retiem, bet smagiem nieru darbības traucējumiem (Fankoni sindroms).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert en sjelden, men alvorlig nyresykdom (Fanconis syndrom) for et legemiddel som inneholder dimetylfumarat i kombinasjon med andre fumarsyreestere, som brukes til å behandle psoriasis (en hudsykdom).
Latvian: Nav zināma Tecfidera ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tecfidera på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ikke kjent.
Latvian: BLISTERIS
Norwegian Bokmål: BLISTERFOLIE
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā grūsnām žurku mātītēm organoģenēzes laikā izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātīti, lietojot četras reizes lielāku devu par ieteikto devu (pamatojoties uz AUC), un mazu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos (metatarsālos kaulos un pakaļkāju falangās), lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Norwegian Bokmål: Administrering av dimetylfumarat med perorale doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drektige rotter under organogenesen, førte til maternale bivirkninger ved 4 ganger den anbefalte dosen basert på AUC, og lav fostervekt og forsinket ossifikasjon (metatarsalbein og falangene i bakbeina) ved 11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC.
Latvian:  Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål:  Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene Alvorlige allergiske reaksjoner
Latvian: Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zaļas zarnās šķīstošās 0 izmēra cietās kapsulas, kas satur mikrotabletes un kam ir uzdruka "BG-12 240 mg".
Norwegian Bokmål: Grønne enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 240 mg', som inneholder mikrotabletter.
Latvian: Uzgaidiet sekundes
Norwegian Bokmål: Vent i sekunder
Latvian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Īrija
Norwegian Bokmål: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Latvian: Tā jāizņem no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: Den bør tas ut av kjøleskapet minst 30 minutter før bruk.
Latvian: Ne-V30
Norwegian Bokmål: Ikke-V30
Latvian: Tas liecina par imunoloģiski saistītu mehānismu.
Norwegian Bokmål: Dette antyder en immunologisk relatert mekanisme.
Latvian: ≥ 75 līdz < 100*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 til < 100*
Latvian: Nevajadzētu izmantot citas sildīšanas metodes.
Norwegian Bokmål: Andre oppvarmingsmetoder må ikke brukes.
Latvian: (mēneši)
Norwegian Bokmål: (måneder)
Latvian: 9/l, nevajadzētu atsākt terapiju.
Norwegian Bokmål: 9/l, bør ikke starte behandlingen på nytt.
Latvian: Šī reakcija parasti izzūd spontāni pēc dažām ārstēšanas dienām.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen går vanligvis spontant over etter noen få dagers behandling.
Latvian: 66. nedēļa
Norwegian Bokmål: Week 66
Latvian: Zema A vitamīna līmeņa simptomi ietver:
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt A-vitaminnivå omfatter:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tegsedi
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer)
Latvian: Šie notikumi parasti ir vai nu pašierobežojoši, vai var tikt pārvaldīti, izmantojot simptomātisku ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenser vanligvis seg selv eller kan håndteres med symptomatisk behandling.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs jau esat ārstēts ar kādu no šīm zālēm:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din om du allerede behandles med noe av følgende:
Latvian: Vidējais (SD)
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD)
Latvian: • veikt visas asins un urīna analīzes, kā norādījis ārsts;
Norwegian Bokmål: • å gjennomføre alle blod- og urinprøver som bestemt av legen;
Latvian: Tas nenozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at injeksjonen er ferdig.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēšanu pabeidza priekšlaicīgi neatkarīgi no iemesla vai kuriem nebija datu par 66. nedēļu, tika uzskatīti kā tādi, kuri neuzrādīja atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet behandlingen tidlig, uansett grunn, eller der det manglet data fra uke 66, anses som ikke-respondere.
Latvian: Ja to neizlieto 6 nedēļu laikā, tas jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Om det ikke er brukt innen 6 uker, bør det kastes.
Latvian: Ilgums no simptomu rašanās līdz informētās piekrišanas datumam
Norwegian Bokmål: Varighet fra symptomstart til dato for informert samtykke.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu inotersenu vai placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få enten inotersen eller placebo.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tegsedi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tegsedi
Latvian: Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot
Latvian: Norfolkas QoL-DN
Norwegian Bokmål: Norfolk QoL-DN
Latvian: Jāizvairās arī no tetovējumiem un rētām.
Norwegian Bokmål: Tatoveringer og arr bør også unngås.
Latvian: • sausas acis, sliktu redzi, redzes pasliktināšanos nakts laikā, miglainu vai neskaidru redzi.
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, dårlig syn, nedsatt nattesyn, tåkete eller uklart syn
Latvian: Dažos gadījumos galīgie novērtējumi bija ierobežoti, kovariācijas ierobežoja kopējais mazais skaits.
Norwegian Bokmål: Definitive vurderinger ble i noen tilfeller begrenset da kovariater var begrenset av det generelt lave tallet.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Latvian: • vienmēr nēsāt līdzi karti ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Norwegian Bokmål: • å alltid bære kortet med seg under behandlingen og i opptil 8 uker etter behandlingsslutt;
Latvian: V30M TTR mutācija1, n (%)
Norwegian Bokmål: V30M TTR-mutasjon1, n (%)
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres.
Latvian: Inotersens (N=112)
Norwegian Bokmål: Inotersen (N=112)
Latvian: Inotersens nemainītā veidā ir dominējošs cirkulējošais komponents.
Norwegian Bokmål: Uendret inotersen er den dominerende sirkulerende komponenten.
Latvian: • brīdinājums VAS, ka pacients lieto Tegsedi, tā indikācijas un galvenie drošuma apsvērumi;
Norwegian Bokmål: • varsle lege/helsepersonell om at pasienten bruker Tegsedi, med indikasjoner og de viktigste sikkerhetshensyn;
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas ar inotersenu laikā bija notikumi, kas saistīti ar reakcijām injekcijas vietā (50,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene under behandling med inotersen var hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet* (50,9 %).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15.
Latvian: Tas ir normāli, ja šķīdumā ir gaisa burbulīši.
Norwegian Bokmål: Det er normalt med luftbobler i oppløsningen.
Latvian: Ja atlaidīsiet virzuli pārāk ātri, Jūs varat zaudēt daļu no zālēm.
Norwegian Bokmål: Hvis du slipper stemplet for raskt, kan du miste noe av legemidlet.
Latvian: Ja Jums attīstīsies glomerulonefrīts, ārsts Jums ārstēs šo slimību.
Norwegian Bokmål: Om du utvikler glomerulonefritt, vil legen din behandle deg for denne lidelsen.
Latvian: Inotersens neuzrādīja genotoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēniskām rasH2 pelēm.
Norwegian Bokmål: Inotersen utviste ikke gentoksisk potensial in vitro og in vivo, og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Latvian: Ja virzulis neceļas uz augšu, kad atlaižat spiedienu, tas nozīmē, ka drošības atspere nav aktivējusies un Jums jānospiež virzulis vēlreiz, bet stiprāk.
Norwegian Bokmål: Hvis stemplet ikke stiger opp automatisk når du slipper trykket, betyr det at sikkerhetsfjæren ikke ble aktivert, og du må skyve inn stemplet igjen, men hardere denne gangen.
Latvian: Katru nedēļu
Norwegian Bokmål: Hver uke.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 6. jūlijs
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2018
Latvian: Placebo grupā vidējā TTR koncentrācija serumā samazinājās par 8,50% 3. nedēļā, un tad visā ārstēšanas periodā tā saglabājās diezgan konstanta.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen sank gjennomsnittlig TTR-konsentrasjon i serum med 8,50 % ved uke 3 og hold seg så forholdsvis konstant gjennom hele behandlingsperioden.
Latvian: Jūs ārstēs ar Tegsedi tikai, ja visi rādītāji būs pieņemamā līmenī, un Jūsu ārsts atkārtos šīs pārbaudes regulāri ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Du blir bare behandlet med Tegsedi om alle disse er på akseptable nivåer, og legen din gjentar disse kontrollene jevnlig under behandlingen.
Latvian: Pivotālajā 2./3. fāzes pētījumā 30,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, 15 mēnešus pēc ārstēšanas bija pozitīvi pret anti-zāļu antivielām.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2/3-studien testet 30,4 % av pasientene som ble behandlet med inotersen, positivt for anti-legemiddel-antistoffer etter 15 måneders behandling.
Latvian: Ja turpmākais tests apstiprina sākotnējo testa rezultātu, tad uzraudzības biežums un devas jāpielāgo, kā ieteikts tabulā.
Norwegian Bokmål: * Om påfølgende prøver bekrefter innledende prøveresultater, bør overvåkingsfrekvens og dosering justeres som anbefalt i tabellen.
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības rašanās biežuma kategorijas iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: Netika novērotas vispārīgas atšķirības farmakokinētikā starp citiem pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Ingen generelle forskjeller i farmakokinetikken ble observert mellom andre voksne og eldre pasienter.
Latvian: Tas var izraisīt zilumu veidošanos, kā arī citas nopietnākas problēmas, piemēram, pārmērīgu asiņošanu un iekšēju asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til bloduttredelser samt til mer alvorlige problemer, som kraftige blødninger og indre blødninger.
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā pilnšļirci pareizi lietot.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten, skal legen vise deg eller omsorgsperson hvordan den brukes på riktig måte.
Latvian: Ieteicami kortikosteroīdi.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider anbefales.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes i 8 uker etter avsluttet behandling.
Latvian: Starpība starp mazākā kvadrāta vidējā rādītāja (LSM) izmaiņām no sākotnējā stāvokļa starp ārstēšanas grupām mNIS+7 un komponentos
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LSM), endring fra baseline mellom behandlingsgruppene i mNIS+7 og komponentene
Latvian: vidējais (SD) 1 Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi
Norwegian Bokmål: 1 Basert på klinisk database
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Neinjicējiet katru reizi vienā un tai pašā vietā.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten på samme sted hver gang.
Latvian: Pirmā pacienta vai aprūpētāja ievadītā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen som administreres av pasient eller omsorgsperson, bør settes under veiledning av kvalifisert helsepersonell.
Latvian: Tegsedi var nokļūt cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan gå over i morsmelk.
Latvian: • Izņemiet plastmasas paplāti no kartona iepakojuma un pārbaudiet derīguma termiņu.
Norwegian Bokmål: • Ta ut plastbrettet fra esken og sjekk utløpsdatoen.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai difluzinālu
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal
Latvian: Ja Jums nav pietiekami daudz trombocītu, piemēram, trombocitopēnijas gadījumā, asinis var nesarecēt pietiekami ātri, lai apturētu asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Hvis man ikke har et tilstrekkelig antall trombocytter, som ved trombocytopeni, er det ikke sikkert blodet koagulerer raskt nok til at blødninger kan stanses.
Latvian: Iknedēļas deva jāturpina.
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering bør fortsettes.
Latvian: Pacientiem, kuriem UPCR lielāka par vai vienāda ar divkāršo normālās augšējās robežas vērtību vai eGFR < 60 ml/min, kas apstiprināts ar atkārtotu testēšanu, un nav citu alternatīvu skaidrojumu, uzraudzība jāveic ik pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UPCR som er høyere eller tilsvarende to ganger øvre normalgrense, eller som har eGFR < 60 ml/min, som bekreftes ved gjentatt testing og i fravær av en alternativ forklaring, bør overvåkes hver 4. uke.
Latvian: Lai nodrošinātu dozēšanas atbilstību, pacientiem jānorāda saņemt injekciju vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Norwegian Bokmål: For konsistent dosering bør pasientene informeres om at injeksjonen må settes på samme dag hver uke.
Latvian: Apsveriet biežāku uzraudzību, ja ir papildu asiņošanas riska faktori.
Norwegian Bokmål: Vurder hyppigere overvåking om det foreligger ytterligere risikofaktorer for blødning.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i kliniske studier