FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 140 patients ayant terminé l'étude 332, 114 (81,4 %) sont entrés dans la phase d'extension.
Spanish: De los 140 sujetos que finalizaron el estudio 332, 114 sujetos (81,4 %) entraron en la fase de extensión.
French: La dose journalière moyenne était de 10,05 mg.
Spanish: El promedio de la dosis diaria media fue de 10,05 mg.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos.
French: La majorité de ces patients avait des antécédents de crises d'épilepsie partielles.
Spanish: La mayoría de estos pacientes presentaban antecedentes de crisis de inicio parcial.
French: Vous pourrez présenter une confusion, une agitation et un comportement agressif.
Spanish: Puede presentar aturdimiento, agitación y conducta agresiva.
French: Dans les deux analyses, l'exposition au pérampanel est corrélée à la diminution de la fréquence des crises.
Spanish: En ambos análisis, la exposición a perampanel se correlaciona con una disminución de la frecuencia de las crisis.
French: Diminution de 19 %
Spanish: Reducción del 19 %
French: Parmi ces patients, 14 (27 %) sont revenus au traitement en association au cours des mois suivants.
Spanish: De estos, 14 pacientes (27 %) volvieron al tratamiento adyuvante en los meses siguientes.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le poids, la taille et le développement sexuel après une durée de traitement allant jusqu'à 104 semaines (n = 114).
Spanish: No se observó ningún efecto en el peso, altura o desarrollo sexual tras un periodo de hasta 104 semanas de tratamiento (n=114).
French: Fonction cognitive
Spanish: Función cognitiva
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement (P = 0,145).
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (p=0,145).
French: Crises généralisées tonico-cloniques primaires
Spanish: Crisis tonicoclónicas generalizadas primarias
French: Le passage à travers la barrière placentaire était relativement faible ; 0,09 % ou moins de la dose administrée a été détecté chez les fœtus.
Spanish: La transferencia placentaria fue relativamente baja; el 0,09 % o menos de la dosis administrada se detectó en el feto.
French: La population était composée de 164 patients (pérampanel N = 82, placebo N = 82).
Spanish: La población incluyó a 164 pacientes (perampanel n=82, placebo n=82).
French: Ces effets peuvent également être observés lorsque Fycompa est utilisé en association avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Spanish: Estos efectos pueden observarse asimismo cuando se utiliza Fycompa en combinación con otros depresores del sistema nervioso central (SNC).
French: Perte d'appétit Augmentation de l'appétit
Spanish: Disminución del apetito Aumento del apetito
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Cependant, des cas d'intention de nuire à autrui, d'agression physique ou de comportement menaçant ont été observés chez certains patients (< 1 % dans les études cliniques sur le pérampanel).
Spanish: Sin embargo, se observaron pensamientos de lesionar a los demás, agresiones físicas o conductas amenazantes en algunos pacientes (<1 % en los estudios clínicos de perampanel).
French: Agitez pendant au moins 5 secondes avant utilisation.
Spanish: Agite durante al menos 5 segundos antes de usar.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative (P = 0,96).
Spanish: No fue un cambio estadísticamente significativo (p=0,96).
French: Agiter pendant au moins 5 secondes avant utilisation.
Spanish: Agitar durante al menos 5 segundos antes de usar.
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Spanish: Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la conducción y el uso de máquinas.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité, telles qu'une fièvre ou une lymphadénopathie, peuvent être présentes, même si l'éruption cutanée n'est pas évidente.
Spanish: Es importante tener en cuenta que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad, como la fiebre o la linfadenopatía, pueden presentarse incluso si no hay erupción evidente.
French: Diminution < 10 %
Spanish: Reducción <10 %
French: Prise de poids
Spanish: Aumento del peso
French: Il peut également provoquer des changements inhabituels ou extrêmes de votre comportement ou de votre humeur.
Spanish: También puede producirle cambios en su comportamiento o estado de ánimo inusuales o extremos.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX22
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX22
French: Préparation : l'adaptateur à pression pour flacon (PIBA) qui est fourni dans la boîte doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon.
Spanish: Preparación: el adaptador para el frasco a presión (PIBA) que se suministra en la caja del medicamento se debe introducir firmemente en el cuello del frasco antes de usar, y debe permanecer ahí durante el uso del frasco.
French: Le tmax a été prolongé d'environ 1 heure par rapport à l'administration à jeun.
Spanish: El tmáx se retrasó aproximadamente 1 hora en comparación con la administración en ayunas.
French: Le mécanisme précis par lequel le pérampanel exerce ses effets antiépileptiques chez l'homme n'est pas complètement élucidé.
Spanish: El mecanismo exacto por el que perampanel ejerce sus efectos antiepilépticos en los seres humanos todavía no está totalmente elucidado.
French: On ne sait pas si le pérampanel est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si perampanel se excreta en la leche materna.
French: - Fycompa peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, en particulier en début de traitement.
Spanish: - Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento.
French: Des résultats similaires ont été observés lorsque tous les types de crises et absences par rapport aux crises myocloniques ont été évalués au cours du temps.
Spanish: Se observaron resultados similares al evaluar con el tiempo todas las crisis y las crisis de ausencia frente a las mioclónicas.
French: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Royaume-Uni
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments.
Spanish: Fycompa se puede tomar con o sin alimentos.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour les effets du pérampanel.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para los efectos de perampanel.
French: Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux.
Spanish: Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales.
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Spanish: Si transcurren más de 90 días tras la primera apertura, no debe utilizar la suspensión que quede en el frasco.
French: Aucune modification imputable directement au pérampanel de la pathologie clinique ou de l'histopathologie n'a été observée.
Spanish: No hubo cambios directamente atribuibles a perampanel en la patología o la histopatología clínicas.
French: Idées suicidaires
Spanish: Ideación suicida
French: L'excrétion dans le lait a été mesurée chez les rates 10 jours après la mise bas.
Spanish: Se determinó la excreción en la leche materna en ratas a los 10 días después del parto.
French: Autres médicaments et Fycompa Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Fycompa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Risque d'utilisation abusive
Spanish: Potencial de abuso
French: Après une durée de traitement par le pérampanel allant jusqu'à 52 semaines (n = 114), aucun effet sur la croissance osseuse n'a été observé.
Spanish: Tras un periodo de hasta 52 semanas de tratamiento con perampanel (n=114), no se observó ningún efecto en el crecimiento óseo.
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Spanish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule, de ne pas utiliser de machines complexes et de ne pas entreprendre d'autres activités susceptibles d'être dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient certains que le pérampanel n'altère par leur capacité à effectuer ces tâches (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Se aconseja que los pacientes no conduzcan, ni utilicen máquinas complejas ni realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepan si perampanel afecta a su capacidad para realizar estas actividades (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: Étude d'extension en ouvert
Spanish: Estudio de extensión abierta
French: Agressivité Colère
Spanish: Agresividad Enfado
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se observó ningún efecto en la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
French: Acide valproïque Pas d'effet
Spanish: Ácido valproico Ninguna influencia
French: Dans la phase d'extension en ouvert, il n'a pas été observé de variations significatives du score global du système CDR après 52 semaines de traitement par le pérampanel (voir rubrique 5.1, Population pédiatrique).
Spanish: En la fase de extensión abierta, no se observaron cambios significativos en la puntuación global del sistema CDR tras 52 semanas de tratamiento con perampanel (ver sección 5.1 Población pediátrica).
French: Dans un cas de surdosage volontaire qui aurait pu conduire à l'ingestion d'une dose pouvant atteindre 264 mg, le patient a présenté des épisodes d'altération de l'état mental, d'agitation et de comportement agressif ; il s'est rétabli sans séquelles.
Spanish: En un informe de una sobredosis intencionada que podría haber supuesto una dosis de hasta 264 mg, el paciente experimentó alteraciones del estado mental, agitación y comportamiento agresivo, y se recuperó sin secuelas.
French: Après première ouverture : utiliser dans les 90 jours.
Spanish: CAD Tras la primera apertura: utilizar en un plazo de 90 días.
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central (SNC) et il est impliqué dans différents troubles neurologiques provoqués par une hyperexcitabilité neuronale.
Spanish: El glutamato es el principal neurotransmisor excitatorio del sistema nervioso central e interviene en diversos trastornos neurológicos causados por una sobreexcitación neuronal.
French: Hypromellose 2910
Spanish: Hipromelosa 2910
French: Qu'est-ce que Fycompa et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza
French: L'utilisation de Fycompa n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Spanish: No se recomienda utilizar Fycompa en niños menores de 12 años.
French: La fonction cognitive était évaluée par le T-score global de fonction cognitive du système Cognitive Drug Research (CDR), qui est un score composite calculé à partir de 5 domaines testant la capacité d'attention, le maintien de l'attention, la qualité de la mémoire épisodique secondaire, la qualité de la mémoire de travail et la vitesse de rappel de l'information.
Spanish: La función cognitiva se evaluó utilizando la puntuación t de cognición global del sistema CDR, que es una puntuación combinada obtenida a partir de los resultados en 5 dominios que evalúan la capacidad de atención, la atención sostenida, la calidad de la memoria episódica secundaria, la calidad de la memoria de trabajo y la velocidad de la memoria.
French: Par exemple, si vous décidez de prendre Fycompa avec des aliments, prenez-le toujours de cette façon.
Spanish: Por ejemplo, si decide tomar Fycompa con alimentos, tómelo siempre con alimentos.
French: Une réduction cliniquement significative de la fréquence des crises par rapport au placebo a été obtenue dès la deuxième semaine de traitement lorsque les patients atteignaient une dose journalière de 4 mg.
Spanish: Se consiguió una reducción clínicamente significativa en la frecuencia de las crisis en relación con el placebo ya en la segunda semana de administración, cuando los pacientes alcanzaron una dosis diaria de 4 mg.
French: L'humeur ne s'est détériorée qu'après l'administration de 12 mg/jour ; les changements de l'humeur étaient minimes et traduisaient une baisse générale de la vigilance.
Spanish: Hubo un deterioro del estado de ánimo únicamente tras la administración de 12 mg/día; los cambios en el estado de ánimo fueron pequeños y reflejaron una reducción general del estado de alerta.
French: Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Spanish: Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.
French: Les sujets présentaient des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire et non correctement contrôlées par un à trois médicaments antiépileptiques concomitants.
Spanish: Los sujetos tenían crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria y no estaban adecuadamente controlados con uno a tres antiepilépticos concomitantes.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Un bénéfice de la dose de 12 mg a été observé chez certains patients supportant bien la dose de 8 mg et lorsque la réponse clinique à cette dose était insuffisante.
Spanish: Se observó un beneficio con la dosis de 12 mg en algunos pacientes que toleran la dosis de 8 mg y cuando la respuesta clínica a esa dosis era insuficiente.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments antiépileptiques qui contiennent du sorbitol.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro antiepiléptico que contiene sorbitol.
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 340 mL de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno (PP); cada frasco contiene 340 ml de suspensión y viene envasado en una caja de cartón.
French: L'efficacité du pérampanel dans le traitement des absences n'a pas été démontrée.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de perampanel en el tratamiento de las crisis de ausencia.
French: Contient du sorbitol : voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Contiene sorbitol: para mayor información consultar el prospecto.
French: Il convient de tenir compte de cet effet et de prendre les mesures appropriées lors de l'ajout ou du retrait de ces médicaments antiépileptiques au traitement d'un patient.
Spanish: Se debe tener en cuenta y controlar este efecto al añadir o retirar estos antiepilépticos del régimen de tratamiento de un paciente.
French: La sécurité et l'efficacité du pérampanel chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de perampanel en niños menores de 12 años.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles.
Spanish: No se observó ningún efecto en la fertilidad de los machos.
French: Dans les urines et les fèces, la radioactivité récupérée était essentiellement composée d'un mélange de métabolites oxydés et conjugués.
Spanish: La radiactividad recuperada en la orina y las heces estaba principalmente compuesta de una mezcla de metabolitos oxidativos y conjugados.
French: Les données cliniques concernant un surdosage de pérampanel chez l'homme sont limitées.
Spanish: La experiencia clínica con respecto a sobredosis con perampanel en seres humanos es limitada.
French: Durant une période initiale de 6 semaines, les patients devaient présenter plus de cinq crises d'épilepsie, avec des périodes sans crise n'excédant pas 25 jours.
Spanish: Durante el periodo basal de 6 semanas, los sujetos tenían que presentar más de cinco crisis y ningún periodo de más de 25 días sin crisis.
French: NE PRENEZ JAMAIS Fycompa : - si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou si vous avez déjà eu la peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du pérampanel.
Spanish: NO TOME Fycompa: - si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas bucales tras tomar perampanel.
French: Les données non cliniques ont révélé que le pérampanel n'est ni génotoxique ni cancérigène.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que perampanel no fue genotóxico y no presentó potencial carcinogénico.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
French: Ces données concordaient avec celles de la variation en pourcentage de la fréquence des crises et ont montré que le taux de répondeurs à 50 % chez les patients présentant des crises GTCP était généralement stable au cours du temps de la semaine 26 environ jusqu'à la fin de l'année 2.
Spanish: Estos datos fueron coherentes con los del cambio porcentual en la frecuencia de crisis y mostraron que la tasa de respondedores del 50 % de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias fue por lo general estable con el tiempo desde aproximadamente la semana 26 hasta el final del año 2.
French: Le développement du comportement et des fonctions de reproduction des petits n'a pas été altéré, mais quelques paramètres du développement physique ont montré un certain retard, probablement secondaire aux effets pharmacologiques du pérampanel sur le SNC.
Spanish: No se vio afectado el desarrollo conductual y reproductor de las crías, pero algunos parámetros de desarrollo físico mostraron cierto retraso, que probablemente sea secundario a los efectos en el SNC debidos a la farmacología de perampanel.
French: Ataxie Dysarthrie Troubles de l'équilibre Irritabilité
Spanish: Ataxia Disartria Trastorno del equilibrio Irritabilidad
French: Du fait de sa demi-vie longue, les effets provoqués par le pérampanel peuvent être prolongés.
Spanish: En vista de su semivida prolongada, los efectos causados por perampanel podrían ser duraderos.
French: En raison de la faible clairance rénale, les mesures spécifiques telles qu'une diurèse forcée, une dialyse ou une hémoperfusion sont peu susceptibles d'être efficaces.
Spanish: Debido al bajo nivel de aclaramiento renal, es poco probable que intervenciones especiales como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión resulten útiles.
French: Les études cliniques de Fycompa dans l'épilepsie n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
Spanish: Los estudios clínicos con Fycompa en epilepsia no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y mayores para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes.
French: La dose du pérampanel est déterminée par l'effet clinique indépendamment des autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: La dosis de perampanel se ajusta conforme al efecto clínico, independientemente de otros antiepilépticos.
French: Les données des études in vitro indiquent que la liaison du pérampanel aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
Spanish: Los datos de los estudios in vitro indican que aproximadamente el 95 % de perampanel se une a las proteínas plasmáticas.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.
French: Il convient de conseiller aux patients et à leurs aidants d'alerter immédiatement un professionnel de santé, en cas de changement important de l'humeur ou de comportement.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes y cuidadores que informen al profesional sanitario inmediatamente si observan cambios significativos en el estado de ánimo o en los patrones de conducta.
French: - Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé.
Spanish: - No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico.
French: Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Spanish: Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments et vous devez toujours le prendre de la même façon.
Spanish: Fycompa se puede tomar con o sin alimentos y se debe tomar siempre de la misma manera.
French: Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments et n'arrêtez pas sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.
French: Celui-ci pourra diminuer la dose lentement pour éviter que vos crises d'épilepsie ne réapparaissent ou s'aggravent.
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren.
French: L'activation des récepteurs AMPA par le glutamate serait responsable de l'essentiel de la transmission synaptique excitatrice rapide dans le cerveau.
Spanish: Se cree que la activación de los receptores de AMPA por el glutamato media en la mayor parte de la transmisión sináptica excitatoria rápida en el cerebro.
French: Une diminution plus importante de l'exposition au midazolam (ou à d'autres substrats sensibles du CYP3A) à des doses plus fortes de Fycompa ne peut être exclue.
Spanish: No se puede descartar una disminución mayor en la exposición de midazolam (u otros sustratos de GYP3A sensibles) a dosis más altas de Fycompa.