FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
Bulgarian: Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
French: Vous devez apprendre à reconnaître les signes vous indiquant que votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées pour empêcher l'aggravation.
Bulgarian: Вие трябва да се научите да разпознавате признаците на спадане на кръвната захар, така че да можете да предприемете действия, за да спрете влошаването й.
French: • La substance active est l'insuline glargine.
Bulgarian: - Активното вещество е инсулин гларжин.
French: Stylo DoubleStar :
Bulgarian: Писалка DoubleStar:
French: • Gonflement dans les mollets et les chevilles, causé par une rétention temporaire d'eau dans l'organisme.
Bulgarian: Подуване на глезените и прасците, причинено от временно натрупване на вода в организма.
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si :
Bulgarian: Първите предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят, да отслабнат или да липсват напълно, ако:
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Toujeo avec la pioglitazone est envisagé.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Toujeo.
French: En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection :
Bulgarian: Ако Ви е трудно да натиснете бутона:
French: Au total, l'incidence des hypoglycémies quelque soit la catégorie de patients était similaire dans les deux groupes de traitement, avec 97,9 % chez les patients du groupe Toujeo et 98,2 % chez ceux du groupe insuline glargine 100 unités/mL ayant signalé au moins un événement.
Bulgarian: Като цяло, честотата на хипогликемия при пациенти от всяка категория е сходна и в двете групи на лечение, като 97,9% от пациентите в групата на Toujeo и 98,2% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml съобщават поне едно събитие.
French: Comme Toujeo est une solution claire, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant emploi.
Bulgarian: Тъй като Toujeo е бистър разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée et de la formulation d'insuline glargine.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин.
French: Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, consultez votre médecin car une réduction de la dose peut être nécessaire.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза.
French: Médicaments antidiabétiques non insuliniques
Bulgarian: Неинсулинови антихипергликемични лекарствени продукти
French: • N'appuyez pas au niveau des angles du bouton - votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de dose de tourner.
Bulgarian: Не натискайте под ъгъл - палецът Ви може да блокира дозатора и да не може да се върти.
French: Dose sélectionnée: 58 unités
Bulgarian: избрани 60 единици избрани 58 единици
French: Le changement de concentration, de marque (fabriquant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue d'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), вида (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна на дозата (вж. точка 4.2).
French: • Les médicaments sympathomimétiques tels qu'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol et la terbutaline - utilisés pour traiter l'asthme.
Bulgarian: Симпатикомиметични лекарства като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин за лечение на астма.
French: Stylo SoloStar
Bulgarian: Писалка SoloStar
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études cliniques conduites avec Toujeo (voir rubrique 5.1) et durant l'expérience clinique avec l'insuline glargine à 100 unités/ml.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клиничните изпитвания, проведени с Toujeo (вж. точка 5.1) и по време на клиничния опит с инсулин гларжин 100 единици/ml.
French: Si le stylo est nouveau, vous devez effectuer les tests de sécurité avant de l'utiliser pour la première fois jusqu'à ce que vous voyiez de l'insuline sortir de la pointe de l'aiguille.
Bulgarian: Ако писалката е нова, трябва да направите проверка за безопасност преди да използвате писалката за първи път, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата.
French: Différence des moyennes ajustéesb Dose d'insuline basalec (U/kg)
Bulgarian: Доза базален инсулинв (U/kg)
French: Veuillez également consulter la rubrique 3.
Bulgarian: Моля, вижте също и точка 3.
French: La transition d'une insuline à une autre nécessite une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique.
Bulgarian: Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и следене на кръвната захар.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les enfants diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir des données observées chez les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1 et chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данните за юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и за възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
French: Chaque ligne dans la fenêtre d'affichage de la dose correspond à un nombre pair.
Bulgarian: Всяка линия в прозореца на дозата е четно число:
French: • Si vous changez de type, de marque ou de fabricant d'insuline, vous serez peut-être amené à modifier votre dose d'insuline.
Bulgarian: Ако преминавате от друг вид, търговска марка или производител на инсулин, може да се наложи промяна във Вашата доза инсулин.
French: Informer vos patients de la nécessité d'effectuer un test de sécurité tel que décrit à l'étape 3 du mode d'emploi.
Bulgarian: Инструктирайте пациентите да извършат проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба.
French: • Pour toutes injections, si l'insuline ne sort pas, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
Bulgarian: При всички инжекции, ако не излиза инсулин, иглата може да е запушена.
French: Les résultats des études comparant Toujeo et l'insuline glargine 100 unités/ml n'ont pas montré de différences en termes de développement d'anticorps anti-insuline, d'efficacité, de sécurité ou de dose d'insuline basale entre Toujeo et l'insuline glargine 100 unités/ml.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията, сравняващи Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml не са показали разлика по отношение на образуването на анти-инсулинови антитела, ефикасността, безопасността или дозата на базалния инсулин между Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml.
French: Si vous avez une maladie des yeux associée au diabète appelée rétinopathie proliférante, les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
Bulgarian: Ако имате заболяване на очите, свързано с диабета, наречено „пролиферативна ретинопатия", пристъпите от много ниска кръвна захар може да причинят временна загуба на зрението.
French: • Effectuez un test de sécurité comme décrit dans l'Etape 3 du mode d'emploi.
Bulgarian: Направете проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand l'insuline glargine 100 unités/ml a été comparée à l'insuline NPH.
Bulgarian: Не е установена значима разлика в прогресирането на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин 100 единици/ml в сравнение с NPH инсулин.
French: Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
French: Patients diabétiques de type 2 La dose d'initiation recommandée est de 0,2 unités/kg, suivie par des ajustements individuels de dose.
Bulgarian: Препоръчителната дневна начална доза е 0,2 единици/kg, последвана от индивидуално коригиране на дозата.
French: Une réutilisation des aiguilles augmente le risque d'obstruction des aiguilles, ce qui peut conduire à un sous-dosage ou à un surdosage (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Bulgarian: Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до приложение на по-ниска доза или предозиране (вж. точка 4.4 и 6.6).
French: • Le sélecteur émet un clic lorsque vous le tournez.
Bulgarian: Цифровото набиране щраква, като го завъртите.
French: • Injectez Toujeo 1 fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Bulgarian: Използвайте Toujeo веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
French: Toujeo diminue votre taux de sucre dans le sang (glycémie) de façon prolongée et régulière.
Bulgarian: Toujeo понижава кръвната захар стабилно за продължителен период от време.
French: Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et il est souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline.
Bulgarian: В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата инсулин.
French: • Une glycémie basse signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans votre sang.
Bulgarian: Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées à l'occasion desquelles d'autres insulines, notamment des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place d'insulines d'action prolongée.
Bulgarian: Съобщавани са лекарствени грешки, при които други инсулини, най-вече бързодействащи, са прилагани случайно вместо дългодействащи инсулини.
French: Symptômes dans votre cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, agitation, troubles du sommeil, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, incapacité à se mouvoir (paralysie), picotements dans les mains et les bras, engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Bulgarian: Симптомите от страна на мозъка включват: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, безпокойство, нарушения на съня, агресивно поведение, трудно концентриране, забавени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), промяна в зрението, треперене, неспособност за движение (парализа), изтръпване на дланите или ръцете, скованост и изтръпване около устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, припадъци, загуба на съзнание.
French: • Le stylo Toujeo SoloStar contient 450 unités de Toujeo.
Bulgarian: Писалката Toujeo SoloStar съдържа 450 единици Toujeo.
French: L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine peu soluble à pH neutre.
Bulgarian: Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин, с ниска разтворимост при неутрално pH.
French: • Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) - utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle.
Bulgarian: Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) - за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане.
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4% à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et entre 6,2% et 6.6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
Bulgarian: На изходно ниво участниците са имали стойност на медианата на HbA1c 6,4% и при лечението стойността на медианата на HbA1c е в рамките на 5,9 до 6,4% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
French: Le poids affecte la clairance de Toujeo de façon non linéaire.
Bulgarian: Телесното тегло оказва влияние върху клирънса на Toujeo по нелинеен начин.
French: • Ajustez la dose en tournant le sélecteur de dose sur une ligne dans la fenêtre de dose.
Bulgarian: Нагласете дозата чрез завъртане на дозатора до линията в прозореца за дозата.
French: Demandez l'aide d'une personne ayant une bonne vision entraînée à l'utilisation du stylo.
Bulgarian: Трябва да получите помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката.
French: Toujeo peut être utilisé chez le sujet âgé, le patient souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique, et les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.
Bulgarian: Toujeo може да се използва при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и деца и юноши над 6-годишна възраст.
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec Toujeo.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилагат високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор към инсулина при употреба на Toujeo.
French: Aucune différence n'a été observée entre l'insuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critères principaux d'efficacité, ni pour chacun des évènements évalués isolément dans ces deux critères, ni pour toutes les causes de mortalité, ni pour les atteintes microvasculaires.
Bulgarian: Няма разлики между инсулин гларжин и стандартното лечение по отношение на двата съвместни първични резултата; за всяка от съставните крайни точки, включваща тези резултати; за смърт по всякаква причина; или за съставния микроваскуларен резултат.
French: Le mélange ou la dilution peuvent changer son profil d'action et sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.
Bulgarian: Смесването или разреждането на Toujeo променя неговия профил време/действие, а смесването причинява преципитация.
French: • Les médicaments pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre tels que la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (comme l'acide acétylsalicylique par exemple).
Bulgarian: Лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE INTERIEUR sans cadre bleu
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА без Blue Box
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Toujeo ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo
French: Il faut néanmoins effectuer une rotation des sites d'injection dans une même zone d'injection, d'une injection à l'autre (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране при всяка следваща инжекция (вж. точка 4.8).
French: • Conservez votre stylo avec son capuchon bien mis en place.
Bulgarian: Съхранявайте Вашата писалка с поставена капачка.
French: Si c'est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose d'insuline (sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage) car il peut y avoir obstruction de l'aiguille.
Bulgarian: Ако го направите, може да не получите необходимата доза (ниска доза) или да получите по-голяма доза (предозиране), тъй като иглата може да се запуши.
French: Effectuez toujours un test de sécurité avant d'utiliser un nouveau stylo pour la première fois jusqu'à ce que vous voyiez sortir l'insuline de la pointe de l'aiguille (voir ETAPE 3).
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност, преди да използвате нова писалка за първи път, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата (вижте СТЪПКА 3).
French: L'hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins.
Bulgarian: Хипогликемия, която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
French: Après injection sous-cutanée, l'insuline glargine est rapidement dégradée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta ; cette dégradation donne naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21AGly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Bulgarian: След подкожно инжектиране на инсулин гларжин, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
French: Après la phase de titration, une augmentation de la dose d'insuline basale de 10-18% en moyenne est nécessaire pour atteindre les niveaux de glycémie plasmatique cibles lors de l'utilisation de la formulation concentrée à 300 unités/ml comparée à celle de 100 unités/ml.
Bulgarian: След титриране е необходима средно 10-18% по-висока доза базален инсулин за постигане на целевите диапазони на нивата на глюкозата в плазмата при използване на състава от 300 единици/ml, в сравнение със състава от
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils en cas d'hypoglycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска, спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте информацията в карето в края на тази листовка).
French: Il est conseillé aux patients qui ont oublié une dose de contrôler leur glycémie et de reprendre ensuite leur schéma d'administration habituel à une injection par jour.
Bulgarian: На пациентите, които са пропуснали доза, трябва да се посъветва да проверят кръвната си захар и след това да продължат своята обичайна схема на прилагане веднъж дневно.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина (вж. точка 4.8).
French: Veuillez également consulter la rubrique 2.
Bulgarian: Моля, вижте също и точка 2.
French: Etude évaluant l'efficacité à long terme et les résultats de tolérance
Bulgarian: Проучване за дългосрочна ефикасност и безопасност
French: Si l'aiguille se retrouve obstruée, le patient devra suivre les instructions décrites dans l'étape 3 du mode d'emploi accompagnant la notice (voir rubriques 4.2, et 4.4).
Bulgarian: При запушване на иглата, пациентът трябва да следва указанията, описани в стъпка 3 на Инструкциите за употреба, приложени към листовката за пациента (вж. точка 4.2 и 4.4).
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Toujeo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.
French: Ces unités sont spécifiques à Toujeo et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique
Bulgarian: Тези единици се отнасят изключително за Toujeo и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
French: • Les inhibiteurs de protéase - utilisés pour traiter le VIH.
Bulgarian: Протеазни инхибитори - за HIV.
French: Le produit peut être conservé jusqu'à 6 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas les 30 °C.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С.
French: • Vous êtes récemment passé d'une insuline animale à une insuline humaine telle que Toujeo.
Bulgarian: Наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Toujeo.
French: C Remettez le capuchon du stylo.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката.
French: Les taux d'hypoglycémie sévère (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 пациентогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин 100 единици/ml и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин 100 единици/ml и 2,44 за групата на стандартно лечение.
French: La demi-vie après l'administration sous-cutanée de Toujeo est determinée par le taux d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
Bulgarian: Полуживотът след подкожно приложение на Toujeo се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
French: Figure 1: Profil d'action maintenu chez des patients diabétiques de type 1 dans une étude de clamp euglycémique de 36 heures.
Bulgarian: Профил на активност в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 1 при 36-часово проучване с еугликемичен кламп
French: • Ne remettez jamais votre stylo au réfrigérateur.
Bulgarian: Никога не поставяйте Вашата писалка обратно в хладилника.
French: L'insuline glargine 100 unités/ml n'a pas altéré le risque relatif de morbidité et de mortalité CV comparativement au traitement standard.
Bulgarian: Инсулин гларжин 100 единици/ml не променя относителния риск за сърдечно съдово заболяване и сърдечно съдова смърт в сравнение със стандартното лечение.
French: - Pour la transition d'une insuline basale administrée 2 fois par jour à Toujeo administré une fois par jour, la dose initiale recommandée de Toujeo doit correspondre à 80% de la dose totale d'insuline basale journalière précédemment administrée, qui est désormais interrompue.
Bulgarian: При преминаване от приложение два пъти дневно на базални инсулини, на приложение веднъж дневно на Toujeo, препоръчителната начална доза на Toujeo е 80% от общата дневна доза на базалния инсулин, която се преустановява.
French: - N'utilisez pas votre stylo s'il n'y a toujours pas d'insuline qui sort de l'extrémité de l'aiguille.
Bulgarian: - Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата.
French: • N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Afin d'éviter les erreurs de dose et un éventuel surdosage, les patients doivent être informés de ne jamais utiliser une seringue pour prélever Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) dans le stylo Toujeo SoloStar prérempli ou le stylo Toujeo DoubleStar prérempli (voir rubriques 4.9 et 6.6).
Bulgarian: За да се избегнат грешки при дозиране и потенциално предозиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не изтеглят Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) от предварително напълнената писалка Toujeo SoloStar или предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar в спринцовка (вж. точки 4.9 и 6.6).
French: Dose sélectionnée: 29 unités
Bulgarian: избрани 29 единици