FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο χάρτινο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: Detta ger en behandlingscykel på 28 dagar.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από 28 ημέρες.
Swedish: Användning av TMZ i kombination med andra myelosuppressiva ämnen kan öka risken för myelosuppression.
Greek: Η χρήση της ΤΜΖ σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που προκαλούν μυελοκαταστολή μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα μυελοκαταστολής.
Swedish: Ta den glömda dosen så snart som möjligt under samma dag.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide SUN Λάβετε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Greek: Η μία ήταν μία μη συγκριτική μελέτησε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία), και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή της ΤΜΖ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
Swedish: - om antalet av vissa typer av blodceller, t.ex. vita blodkroppar eller blodplättar, sjunker drastiskt (kallas myelosuppression).
Greek: - σε περίπτωση που ο αριθμός ορισμένων τύπων αιμοκυττάρων, όπως τα λευκά αιμοσφαίρια ή τα αιμοπετάλιά σας είναι σημαντικά μειωμένος (γνωστό και ως ανοσοκαταστολή).
Swedish: Om du nyligen fått diagnosen glioblastoma multiforme kan du få Temozolomide SUN under 42 dagar i kombination med strålbehandling.
Greek: Αν έχετε νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ενδέχεται να λαμβάνετε το Temozolomide SUN για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande: - svår allergisk (överkänslighet) reaktion (nässelfeber, rosslingar eller andra andningssvårigheter) - okontrollerad blödning - kramper (konvulsioner) - feber - köldfrossa - svår huvudvärk som inte försvinner.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας αν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: - σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), όπως κνίδωση, συριγμό ή άλλη δύσπνοια) - ανεξέλεγκτη αιμορραγία - κρίσεις (σπασμούς) - πυρετό - ρίγη - έντονο και επίμονο πονοκέφαλο.
Swedish: Under monoterapifasen kan dosen och det sätt du tar Temozolomide SUN variera.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος λήψης του Temozolomide SUN μπορεί να ποικίλλει.
Swedish: I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med Temozolomide SUN. - eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodceller, inklusive leukemi.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ίσως χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το Temozolomide SUN. - καθώς ενδέχεται να αντιμετωπίζετε μικρό κίνδυνο άλλων μεταβολών στα αιμοκύτταρα, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Swedish: Före varje behandlingscykel testas ditt blod för att se om dosen av Temozolomide SUN behöver justeras.
Greek: Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελεγχθεί αν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης Temozolomide SUN.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Greek: Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky [KPS]≥ 70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, εξήχθησαν από δύο κλινικές μελέτες με από του στόματος ΤΜΖ.
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Greek: Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Swedish: Ingen känd frekvens läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Greek: αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις και 43 μερικές ανταποκρίσεις) για των πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) n=162.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Greek: Μην ανοίγετε, σπάτε και μην μασάτε τα καψάκια.
Swedish: Du kan få andra läkemedel (antiemetika) att ta före och/eller efter intag av Temozolomide SUN för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Greek: Ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) προς λήψη πριν από ή/και μετά τη χορήγηση του Temozolomide SUN, προκειμένου να αποτραπεί η ναυτία ή ο έμετος.
Swedish: Det är mycket viktigt att fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συμβουλεύεστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση αμφιβολίας.
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6-cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Greek: Μια ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του αδενώματος των βασικών κυττάρων παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε επίμυες, ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
Swedish: Oavsiktlig förtäring kan vara dödligt för barn.
Greek: Η τυχαία κατάποσή του μπορεί να είναι θανάσιμη για τα παιδιά.
Swedish: Under den samtidiga behandlingsfasen börjar din läkare med en dos på 75 mg/m2 av Temozolomide SUN (vanlig dos).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λαμβάνετε δόση 75 mg/m2 Temozolomide SUN (συνήθης δόση).
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα απέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνον (Σχήμα1).
Swedish: - om du är illamående och kräks, som är vanliga biverkningar av Temozolomide SUN (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (antiemetikum) för att att förhindra kräkningar.
Greek: - αν έχετε ναυτία (τάση για έμετο) ή/και κάνετε εμετό, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide SUN (δείτε την ενότητα 4) ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει με συνταγή ένα φάρμακο (αντιεμετικό) για να σας ανακουφίσει από αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Patienter som får Temozolomide SUN i kombination med strålbehandling kan få andra biverkningar än patienter som endast tar Temozolomide SUN.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Temozolomide SUN σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία ενδέχεται να παρουσιάσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που λαμβάνουν μόνο Temozolomide SUN.
Swedish: Mycket sällsynta fall av biverkningar i lungorna har observerats med Temozolomide SUN.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών στους πνεύμονες με το Temozolomide SUN.
Swedish: Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av TMZ hos 8 % respektive 4 %.
Greek: Αυτό οδήγησε σε νοσηλεία σε νοσοκομείο ή/και διακοπή της ΤΜΖ σε 8 %και 4 % των ασθενών αντίστοιχα.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT *En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη Gamma GT, αυξημένη AST * Ένας ασθενής ο οποίος είχε τυχαιοποιηθεί στο σκέλος RT μόνον, έλαβε ΤΜΖ + RT.
Swedish: Ta alltid Temozolomide SUN exakt enligt läkarens anvisningar.
Greek: Λαμβάνετε πάντα το Temozolomide SUN ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Swedish: Dosen av Temozolomide SUN kan skjutas upp eller avbrytas, beroende på dina blodvärden och hur väl du tål läkemedlet under den samtidiga behandlingsfasen.
Greek: Η δόση Temozolomide SUN ενδέχεται να καθυστερήσει ή να διακοπεί, ανάλογα με τις αιματολογικές σας μετρήσεις και με τον τρόπο ανοχής του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m2) dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150 - 200 mg/m2) την 1η - 5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Swedish: Vad Temozolomide SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide SUN Hur du tar Temozolomide SUN Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Temozolomide SUN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide SUN Πώς να πάρετε το Temozolomide SUN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide SUN Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Om du av misstag tar fler Temozolomide SUN kapslar än läkaren ordinerat ska du omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide SUN από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερα καψάκια Temozolomide SUN από ότι σας έχουν υποδείξει, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Du får behandlingsuppehåll under 4 veckor när strålbehandlingen är avslutad.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ακτινοθεραπείας, δεν θα λάβετε θεραπεία για 4 εβδομάδες.
Swedish: Erfarenhet hos äldre barn är mycket begränsad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: H εμπειρία σε αυτά τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Temozolomide SUN innehåller laktos
Greek: To Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη
Swedish: Du kommer endast att ta Temozolomide SUN en gång dagligen under de första 5 dagarna.
Greek: Θα λαμβάνετε Temozolomide SUN μόνο μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Swedish: Du kommer att ta din nya dos av Temozolomide SUN en gång dagligen under de första 5 dagarna ("doseringsdagar") i varje cykel.
Greek: Θα λαμβάνετε τη νέα σας δόση Temozolomide SUN μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολογίας») κάθε κύκλου.
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2 TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m2 TΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Ta din dos av Temozolomide SUN en gång dagligen, helst samma tidpunkt varje dag.
Greek: Λαμβάνετε τη δόση Temozolomide SUN που σας έχει συνταγογραφηθεί μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Greek: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Swedish: I vissa fall kan dosen av Temozolomide SUN minskas eller behandlingen avbrytas.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μειωθεί η δόση Temozolomide SUN που λαμβάνετε ή να διακοπεί η θεραπεία.
Swedish: Kapselns hölje Gelatin
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR blister
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Temozolomide SUN hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Swedish: Mycket sällsynta fall av allvarliga utslag med hudsvullnad, inklusive i handflator och på fotsulor, eller smärtsam rodnad av huden eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος με οίδημα στην επιδερμίδα, καθώς και στις παλάμες και τις πατούσες ή οδυνηρό κοκκίνισμα της επιδερμίδας ή/και φουσκάλες στο σώμα ή στο στόμα.
Swedish: - Den aktiva substansen är temozolomid.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τεμοζολομίδη.
Swedish: Förpackningar med 20 kapslar består av en kartong med 4 blisterkartor à 5 kapslar.
Greek: Για τις συσκευασίες των 20 καψακίων σε ένα κουτί περιέχονται 4 πλακίδια με κυψελίδες των 5 καψακίων.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: - om du har lever- eller njurproblem kan dosen Temozolomide SUN behöva justeras.
Greek: - αν έχετε προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς, ίσως χρειάζεται να προσαρμοστεί η δόση σας Temozolomide SUN.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temozolomide SUN om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή το Temozolomide SUN δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν σας το έχει υποδείξει σαφώς ο γιατρός σας.
Swedish: De hårda kapslarna finns tillgängliga i blisterkartor innehållande 5 kapslar.
Greek: Τα σκληρά καψάκια διατίθενται σε συσκευασία πλακιδίου με κυψελίδες των 5 καψακίων.
Swedish: Cerebral blödning, hypertension
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, υπέρταση
Swedish: ≥ 10 och < 100 x 109/l
Greek: ≥ 10 και < 100 x 109/l
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Greek: Στους 6 μήνες, το ποσοστό των ασθενών που επιβίωναν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της ΤΜΖ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (x2p = 0,019).
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Greek: Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινοιμιδαζολο4καρβοξαμίδιο (AIC), ένα γνωστό ενδιάμεσο στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του πυρηνικού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι το ενεργό αλκυλιωτικό συστατικό.
Swedish: Patienter med återkommande tumörer eller tumörer som förvärrats (malignt gliom, t.ex. glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som endast tar Temozolomide SUN
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν επανεμφανιστεί ή επιδεινωθεί (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που λαμβάνουν μόνο Temozolomide SUN
Swedish: Fullständig hematologisk status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Styrka
Greek: Ισχύς
Swedish: ≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
Greek: ≥ 0,5 και < 1,5 x 109/l
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om detta inträffar.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: Temozolomide SUN innehåller laktos (en sockerart).
Greek: Το Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Swedish: I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμίδιο (MTIC).
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Όχι συχνές:
Swedish: Temozolomide ska inte ges till gravida kvinnor.
Greek: Το Temozolomide SUN δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Märkningen på kapseln anger styrkan av läkemedlet (se tabellen nedan).
Greek: Η ένδειξη στο καψάκιο είναι διαφορετική για κάθε διαφορετική ισχύ (δείτε τον παρακάτω πίνακα).
Swedish: Om du nyligen fått din diagnos sker behandlingen i två faser: - först behandling tillsammans med strålbehandling (samtidig behandlingsfas) - följt av behandling med enbart Temozolomide SUN (monoterapifas).
Greek: Αν είστε ασθενής με πρόσφατη διάγνωση, θα λάβετε θεραπεία σε δύο φάσεις: - θεραπεία μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) πρώτα - στη συνέχεια θεραπεία μόνο με Temozolomide SUN (φάση μονοθεραπείας).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 127,121 mg laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 127,121 mg λακτόζης.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ.
Greek: Βασιζόμενοι σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοϊνης, καρβαμαζεπίνης, οντασετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων, ή φαινοβαρβιτάλης δεν μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες η μέρες και ακολουθεί μια διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Swedish: Temozolomide SUN kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Greek: Το Temozolomide SUN ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση ή υπνηλία.
Swedish: Temozolomide SUN används för behandling av särskilda former av hjärntumörer: - hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Greek: Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών εγκεφαλικών όγκων: - σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 30,97 mg laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30,97 mg λακτόζης.
Swedish: Undersökningar Vanliga:
Greek: Έρευνες Συχνές:
Swedish: Temozolomide SUN används först tillsammans med strålbehandling (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (monoterapifas).
Greek: Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) και στη συνέχεια μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Swedish: - barn från 3 år, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Greek: - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Swedish: Patienter ska uppmanas att hålla kapslarna utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να φυλάσσουν τα καψάκια σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Greek: Διαταραχή του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Swedish: Aluminium/aluminium endosblister, bestående av en OPA (Oriented Poly Amide)/Aluminium/PVC (polyvinylklorid) formpressad film och en öppningsbar folie av aluminium med värmeförseglat lack.
Greek: Aλουμινένια/αλουμινένιας μονάδας δοσομετρημένα πλακίδια με κυψελίδες συνιστώμενα από υμένα διαμόρφωσης προσανατολισμένου πολυαμιδίου / αλουμινίου / πολυβινυλοχλωριδίου και αφαιρούμενο κάλυμμα φύλλου αλουμινίου με θερμοκολλητική λάκα.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna.
Greek: Αν δεν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Swedish: Tala om för läkare om du märker något av dessa symtom.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Andra särskilda patientgrupper
Greek: Aλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Swedish: Om du tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 150 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna.
Greek: Αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Swedish: Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.
Greek: Αν έρθει τυχαία σε επαφή με τα μάτια ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε καλά την περιοχή με νερό.
Swedish: Temozolomide SUN innehåller läkemedlet temozolomid.
Greek: Το Temozolomide SUN περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία(60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 163,441 mg laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 163,441 mg λακτόζης.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ.
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide SUN (se även nedan "Manlig fertilitet").
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν Temozolomide SUN πρέπει να παίρνουν αποτελεσματική αντισύλληψης (δείτε την ενότητα «Ανδρική γονιμότητα» παραπάνω).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 90,801 mg laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 90,801 mg λακτόζης.