FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si ritiene che possano causare effetti negativi su neonati/lattanti.
Hungarian: Káros hatás az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nem várható.
Italian: Interferenza con test sierologici
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt kölcsönhatások
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 10 mL, 50 mL, 100 mL e 200 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3-4 hét között lehet.
Italian: • alanina aminotransferasi (transaminasi epatica) aumentata
Hungarian: • emelkedett alanin-aminotranszferáz (máj transzamináz) szint • az eszköz elmozdulása
Italian: • Reazioni tromboemboliche, quali: infarto del miocardio (senso di costrizione al torace con sensazione di battito cardiaco troppo veloce), ictus (debolezza dei muscoli facciali, delle braccia o delle gambe, problemi a parlare o a comprendere gli altri mentre parlano), embolia polmonare (fiato corto, dolore al petto e stanchezza), trombosi venose profonde (dolore e gonfiore ad una estremità).
Hungarian: • Tromboembóliás reakciók, pl. szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora szívveréssel), sztrók (izomgyengeség az arcon, karokban vagy a lábakban, beszédzavar, beszéd megértési zavar), tüdőembólia (légszomj, mellkasi fájdalom és kimerültség), mélyvénás trombózis (valamelyik végtag fájdalma és duzzanata).
Italian: Nel caso di rosolia, parotite e varicella dovrebbe trascorrere un periodo fino a 3 mesi dopo la somministrazione di questo prodotto e prima di ricevere quei vaccini.
Hungarian: Rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni védőoltások esetén 3 hónapnak kell eltelnie a védőoltásig, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Italian: • (raramente) un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione
Hungarian: • (ritkán) hirtelen vérnyomásesés és elszigetelt esetekben anaphylaxiás sokk, amely még abban az esetben is előfordulhat, ha a korábbi alkalmazás nem váltott ki a betegnél túlérzékenységi reakciót;
Italian: Pertanto, i pazienti trattati con IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni avverse polmonari.
Hungarian: Ezért az IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatások előfordulását, és jelentkezésük esetén azonnal le kell állítani az IVIg-infúziót.
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane, oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1 g/kg 2-4 hetente vagy 2 g/kg 4-8 hetente.
Italian: Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Hungarian: Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem kaphatják.
Italian: • ha una storia di malattie vascolari o trombosi
Hungarian: • korábban érbetegsége vagy trombózisa volt
Italian: Cianosi
Hungarian: Cyanosis
Italian: Può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta clinica.
Hungarian: Szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására a klinikai reakció alapján.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano.
Hungarian: Szoptatás Az immunoglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Italian: Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene calcolata in base al peso corporeo ed aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini non è considerata differente da quella degli adulti.
Hungarian: Mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani, az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek.
Italian: Somministrare 2,0 g/kg in dose singola.
Hungarian: 2,0 g/ttkg alkalmazandó egyszeri adagban.
Italian: Dosi adeguate di questo prodotto medicinale consentono di riportare a valori normali dei livelli di immunoglobulina G abnormemente bassi.
Hungarian: E gyógyszer megfelelő adagolásban abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
Italian: Se sta per fare un'analisi del sangue dopo aver assunto Flebogamma DIF, dica all'analista o al medico che ha preso questo medicinale.
Hungarian: Ha Flebogamma DIF alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Italian: Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 4 pazienti pediatrici (quelli < 17 anni) inclusi nello studio nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID) ed i risultati per i 13 bambini (tra i 3 ed i 16 anni) inclusi nello studio ITP.
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 4 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) és az ITP vizsgálatba bevont 13 gyermek (3-16 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
Italian: • Casi di reazioni cutanee temporanee (effetti collaterali sulla sua pelle).
Hungarian: • Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
Italian: Sindromi dell'immunodeficienza primaria Dose iniziale: 0,4 - 0,8 g/kg
Hungarian: Primer immunhiány szindrómák Kezdő adag: 0,4-0,8 g/ttkg
Italian: • Un calo improvviso della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico (i cui segni, tra gli altri, sono eruzione cutanea, ipotensione, palpitazione, sibilo, tosse, starnuto e difficoltà a respirare), anche se lei non aveva dimostrato ipersensibilità nella somministrazione precedente.
Hungarian: • Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (tünetei többek között a kiütés, vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.
Italian: 1 flacone
Hungarian: 1 injekciós üveg
Italian: In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno.
Hungarian: Kanyaró esetén az oltás hatásának gyengülése akár 1 évig is tarthat.
Italian: Le reazioni avverse post-marketing segnalate con maggiore frequenza da quando il medicinale è stato autorizzato per entrambe le concentrazioni sono state: dolore toracico, vampate, aumento e diminuzione della pressione arteriosa, malessere, dispnea, nausea, vomito, piressia, dolore dorsale, cefalea e brividi.
Hungarian: A készítmény engedélyezése óta a forgalomba hozatalt követően jelentett legtöbb gyógyszermellékhatás mindkét koncentráció esetében a mellkasi fájdalom, kipirulás, emelkedett és csökkent vérnyomás, rosszullét, dyspnoe, hányinger, hányás, láz, hátfájás, fejfájás és hidegrázás voltak.
Italian: In caso d'insufficienza renale, va presa in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Italian: Sindrome di Guillain Barré
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test diretto di Coombs).
Hungarian: Az antitestek passzív átvitele a vörösvértest-antigénekhez (pl. A, B, D) vörösvértest-antigének bizonyos szerológiai vizsgálata, pl. a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs teszt) esetén zavaró lehet.
Italian: Fertilità L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilità.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy a termékenységre gyakorolt káros hatás nem várható.
Italian: Frequenza per paziente
Hungarian: Gyakoriság betegre vetítve
Italian: • acne
Hungarian: • akne
Italian: Reazione avversa
Hungarian: Infúziós reakció
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti passando a Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Hungarian: A mellékhatások mérsékelhetők a Flebogamma DIF 50 mg/ml készítményre történő váltással.
Italian: Studi di tossicità a dose singola sono stati condotti su ratti e topi.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték.
Italian: I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella: Indicazione
Hungarian: A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze: Javallat
Italian: Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo.
Hungarian: Egy ml 50 mg D-szorbitot tartalmaz.
Italian: Non deve ricevere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: • reazione nel sito d'iniezione
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakció
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità sono impraticabili a causa dell'induzione e dell'interferenza degli anticorpi.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási, és embryo-foetálistoxicitási vizsgálatok nem végezhetők el az antitestképződés és ennek zavaró hatása miatt.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un altro prodotto IVIg o per i quali sia trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni a kórházban, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
Italian: Astenia, dolore toracico, eritema nel sito d'infusione, stravaso nel sito d'infusione, infiammazione nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, edema nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, prurito nel sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione, edema periferico
Hungarian: Gyengeség, mellkasi fájdalom, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio az infúzió beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Italian: In caso di reazione avversa, si deve ridurre la velocità d'infusione o interrompere l'infusione.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Italian: - Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IVIg).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IVIg).
Italian: Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV), e per virus non capsulati, come virus dell'epatite A (HAV) e parvovirus B19.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a nem burkos hepatitis A vírus és a parvovírus B19 esetén.
Italian: Se ha una malattia renale e riceve Flebogamma DIF per la prima volta, può manifestarsi un problema ai reni.
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő betegek Ha vesebetegsége van, és első alkalommal kapja a Flebogamma DIF-et, veseprobléma léphet fel
Italian: 2 anni.
Hungarian: 5 napig
Italian: Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.
Hungarian: Olyan, szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél IgA elleni antitestek alakultak ki, mivel IgA tartalmú készítmény beadása anaphylaxiát eredményezhet.
Italian: I pazienti che manifestano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi dell'LCS, per escludere altre cause di meningite.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen panaszok és tünetek jelentkeznek, a meningitis kizárására alapos neurológiai kivizsgálást kell végezni, a cerebrospinalis folyadék vizsgálatát is beleértve.
Italian: • febbre (temperatura corporea aumentata)
Hungarian: • láz (emelkedett testhőmérséklet)
Italian: Sono stati effettuati tre studi clinici con Flebogamma DIF, uno per la terapia di sostituzione su pazienti con immunodeficienza primaria (sia in adulti che in bambini sopra i 6 anni) e due per l'immunomodulazione in pazienti con porpora trombocitopenica immune (uno in adulti e un altro sia in adulti che in bambini di età compresa tra 3 e 16 anni).
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: egyet primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (mind felnőttekkel, mind 6 év feletti gyermekekkel), kettőt pedig immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekkel (az egyiket felnőtt betegekkel, a másikat mind felnőttekkel, mind 3-16 év közötti gyermekekkel).
Italian: Il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con compromissione cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és szívműködési zavarban vagy vesekárosodásban szenvedőknél
Italian: • Pazienti con sindromi da immunodeficienza secondaria (SID) con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l (gruppo 2)
Hungarian: betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Italian: *PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitestszint pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása
Italian: Questa emivita può variare da paziente a paziente, soprattutto nell'immunodeficienza primaria.
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Italian: Dopo aver ricevuto Flebogamma DIF, i risultati di alcuni esami del sangue possono subire alterazioni per un certo tempo.
Hungarian: A Flebogamma DIF bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményét bizonyos ideig befolyásolhatja.
Italian: Non vi sono stati altri soggetti con più di 1 infusione accompagnata da reazioni avverse in entrambi i gruppi.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt több olyan beteg, akinél egynél több infúziót kísért volna mellékhatás.
Italian: • se l'infusione in vena è troppo veloce
Hungarian: • az infúzió túl gyors beadási sebessége esetén
Italian: • meningite asettica (meningite non infettiva)
Hungarian: • steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz - nem fertőző agyhártyagyulladás)
Italian: • sincope vaso-vagale (temporanea perdita di conoscenza)
Hungarian: • vazovagális szinkope (átmeneti eszméletvesztés)
Italian: Diminuzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione sistolica, aumento del battito cardiaco
Hungarian: Csökkent diasztolés vérnyomás, vérnyomás-emelkedés, megnövekedett szisztolés vérnyomás, szívfrekvencia emelkedés
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE (0,5 g e 2,5 g)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 100 microgrammi/ml.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 100 mikrogramm/ml.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása D-szorbit
Italian: Effetti sulle analisi del sangue
Hungarian: A vérképet befolyásoló hatások
Italian: Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitisz A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Italian: Sono stati riportati casi d'insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Italian: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (2-18 éves) az alábbi kórképekben:
Italian: Un aumento transitorio della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, talvolta gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg.
Hungarian: IVIg-készítményekkel végzett kezelést követően beszámoltak a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról, amelyek néhány esetben súlyosak voltak.
Italian: • è in sovrappeso
Hungarian: • túlsúlyos
Italian: Tuttavia, un soggetto trattato con Flebogamma DIF 100 mg/ml ha manifestato lievi episodi di cefalea in tutte le infusioni e un altro paziente ha avuto 2 episodi di piressia in 2 infusioni.
Hungarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett (2,22%, n = 3/135). Ugyanakkor egy, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt betegnél az összes infúzió alkalmával enyhe fejfájás lépett fel, egy másik betegnél pedig 2 infúzió alkalmával is egy-egy lázas epizód jelentkezett.
Italian: In pazienti a rischio d'insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d'infusione e alla dose minima praticabile.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegek esetén az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Italian: Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, problemi cerebro-vascolari (tra cui l'ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un relativo aumento della viscosità ematica per l'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboembolikus események, mint amilyen a myocardiális infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, melyet a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak a veszélyeztetett betegek esetében.
Italian: Sono stati effettuati tre studi clinici con Flebogamma DIF, due per la terapia di sostituzione su pazienti con immunodeficienza primaria (uno sia in adulti che in bambini sopra i 10 anni e un altro in bambini di età compresa tra 2 e 16 anni) e un altro per l'immunomodulazione in pazienti adulti con porpora trombocitopenica.
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: kettőt primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (az egyiket mind felnőttekkel, mind 10 év feletti gyermekekkel, a másikat pedig 2-16 éves gyermekekkel), a másikat immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeken.
Italian: Flebogamma DIF 50 mg/ml ha un'emivita di circa 30 - 32 giorni.
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml felezési ideje mintegy 30-32 nap.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 29,41 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 400 mL.
Hungarian: 29,41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként.
Italian: *PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico.
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitest titer pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása.
Italian: • l'inclusione di metodi d'inattivazione o rimozione virale nel processo di lavorazione del plasma o sangue umano.
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 6 g/l o all'interno dell'intervallo di riferimento normale per l'età della popolazione.
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája Az adagolási sémával legalább 6 g/l-es vagy a populáció életkorára vonatkozó normál referencia-tartományon belüli minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga.
Italian: La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di IgG di 6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg/mese.
Hungarian: A 6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/ttkg/hónap.
Italian: Dolore dorsale, mialgia
Hungarian: Hátfájás, myalgia
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 160 pazienti esposti a Flebogamma DIF 100 mg/mL (per un totale di 915 infusioni)
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 160, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 915 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Italian: - Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Hungarian: - Multifocalis motoros neuropathia (MMN).
Italian: L'anemia emolitica si può sviluppare in seguito a terapia di IVIg dovuta all'aumentato sequestro di globuli rossi.
Hungarian: IVIg-kezelést követően a vörösvérsejtek (RBC) fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia alakulhat ki.
Italian: Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 6 g/l o all'interno dell'intervallo di riferimento normale per l'età della popolazione.
Hungarian: Az adagolási sémával legalább 6 g/l-es vagy a populáció életkorára vonatkozó normál referencia-tartományon belüli minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Italian: Flebogamma DIF 100 mg/ml ha un'emivita di circa 34 - 37 giorni.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml felezési ideje mintegy 34-37 nap.