FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toiminta heikentynyt, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toimintahäiriöitä esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Croatian: Pacijenti s već postojećm disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART) pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Finnish: Cmax: ↑ 89 % Cmin: ↑ 43 %
Croatian: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmax: ↑ 89% Cmin: ↑ 43%
Finnish: Elvitegraviirin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisoluissa, monosyytti-/makrofagisoluissa ja ääreisveren lymfosyyteissä, ja 50 %:n tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,02-1,7 nM. Elvitegraviirilla todettiin olevan antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n haaroihin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,1-1,3 nM) ja aktiivisuutta HIV-2-virusta vastaan (EC50 oli 0,53 nM).
Croatian: Elvitegravir je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na HIV-1 podtipove A, B, C, D, E, F, G i O (vrijednosti EC50 u rasponu od 0,1 do 1,3 nM) i aktivnost na HIV-2 (EC50 od 0,53 nM).
Finnish: On suositeltavaa pitää Vitekta-valmisteen ja antasidien antamisen välillä vähintään 4 tunnin väli.
Croatian: Preporučuje se primjenu lijeka Vitekta razdvojiti od primjene antacida za najmanje 4 sata.
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika.
Finnish: Ritonaviiri (200 mg kaksi kertaa päivässä)
Croatian: Ritonavir (200 mg dvaput na dan)
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikaista käyttöä yhdessä kohtalaisten CYP3A:n induktoreiden (mukaan lukien mm. efavirentsi ja bosentaani) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Vitekta i umjerenih induktora CYP3A (uključujući, bez ograničenja, efavirenz i bosentan) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: <50 kopiota/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, n/N (%)
Finnish: • itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai
Croatian: (mogu se javiti u manje od 1 osobe na svakih 100 liječenih bolesnika) • suicidalne misli i pokušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s
Finnish: • huimaus
Croatian: • nevirapin
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuksen GS-US-183-0145 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikoilla 48 ja 96 (snapshot-analyysi)
Croatian: Tablica 5: Virološki ishod randomiziranog liječenja u ispitivanju GS-US-183-0145 u 48. tjednu i 96. tjednu (analiza snimaka)
Finnish: Vitekta kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, viisikulmion muotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "85".
Croatian: Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku peterokuta, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „85" na drugoj strani tablete.
Finnish: /magnesiumhydroksidi ja kalsiumkarbonaatti (ks. myös tämän selosteen kohta 3)
Croatian: • antacidi, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice ili povrata kiseline, kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat (pogledajte također dio 3 ove Upute)
Finnish: Elvitegraviiri oli yhdenvertainen HIV-1 RNA:n <50 kopion/ml saavuttamisessa verrattuna
Croatian: Elvitegravir je bio neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s raltegravirom.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja hepatiitti B- tai C-infektio Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla
Croatian: Pacijenti s istovremenom infekcijom HIV-om i infekcijom virusom hepatitisa B ili C Pacijenti s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom, izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen proteaasin estäjien farmakokineettiset parametrit arvioitiin
Croatian: Farmakokinetički parametri inhibitora proteaze prikazani u tablici 2 procijenjeni su u prisutnosti ritonavira.
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215 mg kerran päivässä) Etinyyliestradioli (0,025 mg kerran päivässä) Elvitegraviiri (150 mg kerran päivässä)
Croatian: Etinilestradiol (0,025 mg jedanput Elvitegravir (150 mg jedanput na Kobicistat (150 mg jedanput na
Finnish: Vitekta kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kolmionmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "150".
Croatian: Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku trokuta, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „150" na drugoj strani tablete.
Finnish: Käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan kerran päivässä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom i lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora se smanjiti s 150 mg jedanput na dan na 85 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään atorvastatiinin, fluvastatiinin, pitavastatiinin tai pravastatiinin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s atorvastatinom, fluvastatinom, pitavastatinom ili pravastatinom.
Finnish: OATP-substraattien plasmapitoisuuksien ei odoteta muuttuvan käytettäessä samanaikaisesti elvitegraviiria.
Croatian: Koncentracije supstrata polipeptida koji transportira organske anione (OATP) u plazmi očekivano se ne mijenjaju nakon istovremene primjene elvitegravira.
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B -virus (HBV) -infektiota sairastavien potilaiden parhaasta mahdollisesta HIV-infektion
Croatian: U cilju optimalnog liječenja HIV infekcije u pacijenata koji su istovremeno zaraženi virusom hepatitisa B (HBV), liječnici se moraju pridržavati trenutačno važećih smjernica za liječenje HIV-a.
Finnish: Annettaessa Vitekta-valmistetta samanaikaisesti hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Nužan je oprez pri istovremenoj primjeni lijeka Vitekta i hormonskog kontraceptiva.
Finnish: Elvitegraviiri + peruslääkitys n = 351
Croatian: Elvitegravir + pozadinski režim n = 351
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 85 mg elvitegraviiria.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira.
Finnish: Gilead Sciences International Ltd
Croatian: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Finnish: Käytettäessä 85 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 85 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
Croatian: Za primjenu tablete od 85 mg, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Vitekta 85 mg tablete.
Finnish: Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä suun kautta annetun annoksen karsinogeenisuustutkimuksissa elvitegraviiri ei ollut karsinogeenista.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti elvitegravira nisu pokazala kancerogenosti potencijal u miševa i
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä: • rifabutiini, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon
Croatian: • rifabutin, koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu
Finnish: Tämän sairauden kehittymisen monista riskitekijöistä voidaan mainita muun muassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, heikentynyt immuunisuppressio ja korkea painoindeksi.
Croatian: Duljina trajanja kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, mogu, između ostalog, biti samo neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti.
Finnish: Elvitegraviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Croatian: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n
Croatian: Kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju dojenčad ni pod kojim okolnostima.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille Vitekta-valmisteen käytön aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Uz primjenu lijeka Vitekta mora se koristiti učinkovita kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä darunaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 150 mg kerran päivässä.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s darunavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 150 mg jedanput na dan.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 85 mg kerran päivässä.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 85 mg jedanput na dan.
Finnish: Norgestimaatti: AUC: ↑ 126 % Cmax: ↑ 108 % Cmin: ↑ 167 %
Croatian: Maravirok:§ AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Elvitegraviiri on HIV-1-integraasisäikeen siirron estäjä (INSTI).
Croatian: Elvitegravir je inhibitor prijenosa lanca HIV-1 integraze (INSTI).
Finnish: Virologinen onnistuminen
Croatian: Virološki uspjeh u 48. tjednu
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä atanatsaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 85 mg kerran päivässä.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 85 mg jedanput na dan.
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini: AUC: ↑ 851 %**
Croatian: 25-O-desacetil-rifabutin:§
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään buprenorfiinin/naloksonin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s buprenorfinom/naloksonom.
Finnish: Miten Vitektaa otetaan
Croatian: I DOHVATA
Finnish: Vitekta 85 mg kalvopäällysteiset tabletit Elvitegraviiri
Croatian: Vitekta 85 mg filmom obložene tablete elvitegravir
Finnish: Imetys
Croatian: ANTACIDI
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei tutkittu tehostamatonta elvitegraviiria käyttämällä.
Croatian: Interakcije nisu ispitane primjenom nepojačanog elvitegravira.
Finnish: Elvitegraviiri (85 mg kerran päivässä)
Croatian: Elvitegravir (85 mg jedanput na dan)
Finnish: Raltegraviiri + peruslääkitys n = 351
Croatian: Raltegravir + pozadinski režim n = 351
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u pacijenata s uznapredovalom HIV-bolesti i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Finnish: Vitektaa on saatavana tabletteina (85 ja 150 mg).
Croatian: Vitekta je dostupan kao tablete (85 i 150 mg).
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Vitekta i za što se koristi?
Finnish: Suositeltava annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se uzima s hranom.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 viikon jälkeen noin 59 % Vitektahoitoa saaneista potilaista (207 potilasta 351:stä) ja noin 58 % raltegraviiria saaneista potilaista (203
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 59% bolesnika liječenih lijekom Vitekta (207 od 351) odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 58% bolesnika liječenih raltegravirom (203 od 351).
Finnish: Vitektaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vitekta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vitektan kanssa ei saa käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka saattavat laskea sen tehoa tai suurentaa resistenssin riskiä.
Croatian: Vitekta se ne smije koristiti s određenim drugim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost ili povećati rizik od rezistentnosti.
Finnish: Vitektan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma ja väsymys.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vitekta (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), osip, izmorenost (umor).
Finnish: Vitekta otetaan samaan aikaan kuin kerran päivässä otettava proteaasin estäjä tai yhdessä kaksi kertaa päivässä otettavan proteaasin estäjän ensimmäisen annoksen kanssa.
Croatian: Vitekta se uzima ili u isto vrijeme kao inhibitor proteaze koji se uzima jednom dnevno ili s prvom dozom inhibitora proteaza koji se uzima dvaput dnevno.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Vitekta oli vähintään yhtä tehokas kuin raltegraviiri (toinen integraasin estäjä) yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna.
Croatian: U ovom ispitivanju lijek Vitekta bio je barem jednako učinkovit kao raltegravir (drugi inhibitor integraze) ako se uzima zajedno s drugim lijekom protiv HIV-a.
Finnish: Vitekta ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Croatian: Vitekta ne liječi infekciju HIV-a ili SIDA-e, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s SIDA-om.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vitektalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vitekta.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei pysty lisääntymään tavanomaiseen tapaansa ja infektion leviäminen hidastuu.
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, virus se ne može normalno reproducirati čime se usporava širenje infekcije.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos viruskuorma oli alle 50 kopiota millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
Croatian: Smatrano je da su bolesnici koji su postigli virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja odgovorili na liječenje.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia ei pidetty huolestuttavana, sillä sivuvaikutukset vastaavat muiden samankaltaisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Croatian: U vezi sa sigurnosnim profilom lijeka, ovo se nije smatralo razlogom za zabrinutost, a nuspojave su usporedive s drugim sličnim lijekovima.
Finnish: Vitektaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 712 HIV-1-potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin integraasiestäjähoitoa.
Croatian: Lijek Vitekta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 712 bolesnika s infekcijom HIV1 koji nisu prethodno liječeni inhibitorom integraze.
Finnish: Mitä hyötyä Vitektasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vitekta dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitektan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vitekta?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vitektan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vitekta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Vitektan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vitekta.
Finnish: Vitektaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIVinfektion hoitoon.
Croatian: Vitekta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u upravljanju infekcijama HIV-om.
Finnish: Vitekta on viruslääke, jonka vaikuttava aine on elvitegraviiri.
Croatian: Vitekta je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar elvitegravir.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vitektan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Vitekta uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vitektan hyöty veressä olevien HI-virusten määrän laskussa on osoitettu selkeästi tutkimuksissa.
Croatian: CHMP je zaključio da su koristi lijeka Vitekta u snižavanju razine HIV-a u krvi jasno prikazane u ispitivanju.
Finnish: Se on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Finnish: Komitea totesi myös, että muiden lääkkeiden kanssa Vitekta aiheuttaa merkitsevän yhteisvaikutusten vaaran ja että tämä on huomioitu tuotetiedoissa.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da postoji značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima, a to mora biti navedeno u informacijama o lijeku.
Finnish: Vitektaa käytetään yhdessä ritonaviirilla tehostettujen proteaasin estäjien kanssa ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa potilailla, joiden sairauden ei oleteta olevan
Croatian: Koristi se u kombinaciji s „pojačanim inhibitorom proteaza" koji se uzima zajedno s ritonavirom, te s drugim lijekovima protiv HIV-a u bolesnika za čiju se bolest ne očekuje rezistentnost na elvitegravir.
Finnish: Tehon päämitta oli HI-virusten määrän (viruskuorman) lasku veressä.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na snižavanju razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje).
Finnish: Lisää tietoa Vitektalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vitekta pročitajte u uputama o lijeku Vitekta (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Se estää integraasi-entsyymin toimintaa, joka osallistuu HI-viruksen lisääntymiseen.
Croatian: Inhibira enzim naziva integraza, koji je uključen u korak u reprodukciji HIV-a.
Finnish: Vitektan vaikuttava aine elvitegraviiri on viruksia tuhoava aine, joka kuuluu integraasin estäjiin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vitekta, elvitegravir, jest tip antivirusnog agensa naziva „inhibitor integraze".
Finnish: Potilas saa Vitektan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vitekta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Vitekta-annoksen valinta määräytyy samaan aikaan käytettävien muiden lääkkeiden mukaan.
Croatian: Odabir doze lijeka Vitekta ovisi o tome s kojim se lijekom uzima.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vitektaa
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vitekta vrijedi na prostoru Europske unije od 13.11.2013.
Finnish: Lisäksi kasvaimet pienenivät nopeasti (kahdessa kuukaudessa).
Croatian: Osim toga, tumori su se smanjili brzo (u roku od dva mjeseca).
Finnish: Lisää tietoa Vitrakvi-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Croatian: Više informacija o lijeku Vitrakvi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi)
Croatian: Vitrakvi (larotrektinib)
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi) EMA/457887/2019
Croatian: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on tulossa lisää tietoja, jotka yhtiön tulee toimittaa.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Finnish: Mitä Vitrakvi on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Vitrakvi i za što se koristi?
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkevalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da njegove koristi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Aikuispotilaan tulee ottaa 100 mg:n annos kaksi kertaa vuorokaudessa niin pitkään, kun syöpä pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Croatian: Odrasli bolesnici trebaju uzimati 100 mg dvaput na dan sve dok je karcinom stabilan, a nuspojave su podnošljive.
Finnish: Vitrakvin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, anemia (alhainen veren punasolujen määrä) ja alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin korkeat pitoisuudet veressä (maksaongelman merkki).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Vitrakvi (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu umor, omaglica, zatvor, mučnina, povraćanje, anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca) i visoke razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (što upućuje na probleme s jetrom).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Vitrakvi-hoitoa saaneista potilaista 67 prosentilla kasvainten koko pieneni, ja kasvaimet pienenivät keskimäärin alle puoleen niiden alkuperäisestä koosta.
Croatian: U tim su se ispitivanjima smanjili tumori u 67 % bolesnika koji su uzimali lijek Vitrakvi, a u prosjeku su se smanjili na manje od polovice njihove prvotne veličine.
Finnish: Vitrakvi-lääkevalmistetta saa nesteenä (20 mg/ml) ja kapseleina (25 ja 100 mg), ja se otetaan suun kautta.
Croatian: Lijek Vitrakvi primjenjuje se u obliku tekućine (20 mg po ml) i kapsula (25 i 100 mg) te se uzima na usta.
Finnish: Vaikka tutkimukset ovat vielä kesken, tähänastiset tulokset osoittavat, että se on tehokas potilaiden kasvainten koon pienentämisessä.
Croatian: Premda su ispitivanja još u tijeku, dosad objavljeni rezultati pokazuju da je lijek učinkovit u smanjenju veličine tumora u bolesnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vitrakvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vitrakvi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Yleistiedot Vitrakvi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vitrakvi i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Lisäksi kasvainten koon pienenemiseen kuluva lyhyt aika on tärkeä potilaiden oireiden lievittämisessä.
Croatian: Osim toga, kratko vrijeme potrebno za smanjenje tumora značajno je u ublažavanju simptoma u bolesnika.
Finnish: Tietoa saadaan kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joiden on tarkoitus vahvistaa Vitrakvin hyöty ja turvallisuus sekä sen pitkäaikaisen käytön vaikutus lapsilla.
Croatian: Ti će se podatci dobiti iz tri ispitivanja u tijeku, čiji je cilj potvrditi koristi i sigurnost lijeka Vitrakvi te njegov dugoročniji učinak u djece.
Finnish: Sen vaikuttava aine on larotrektinibi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar larotrektinib.