FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen Ranskan toimivaltainen viranomainen (ANSM) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan mukaisen kiireellisen EU-menettelyn 8. helmikuuta 2019 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku (ANSM) preto 8. februára 2019 začal naliehavý postup Únie podľa článku 107i smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen (ANSM) katsoi näiden tulosten yhdessä lääkevalvontatietojen kanssa tukevan QTc-ajan pitenemisen riskiä näillä potilailla.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku (ANSM) usúdil, že tieto výsledky spolu s farmakovigilančnými údajmi podporujú riziko predĺženia intervalu QTc u týchto pacientov.
Finnish: CMDh arvioi yhden myyntiluvan haltijan (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie argumenty, ktoré písomne predložil jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Finnish: PRAC antoi 16. toukokuuta 2019 suosituksen, jonka tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan k alakohdan mukaisesti.
Slovak: Výbor PRAC prijal 16. mája 2019 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES.
Finnish: Jotkin kääntyvien kärkien takykardian riskitekijät, kuten synnynnäinen pitkä QT-aikaoireyhtymä, ovat kuitenkin yleensä oireettomia ja ennakoimattomia.
Slovak: Niektoré rizikové faktory pre TdP, ako je vrodený syndróm dlhého intervalu QT, sa však zvyčajne neprejavujú a sú nepredvídateľné.
Finnish: Fenspiridiä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti bronkopulmonaarisiin sairauksiin liittyvien oireiden (esim. yskän ja ekspektoraation) hoitoon.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sú povolené na vnútroštátnej úrovni na liečbu príznakov (ako je napr. kašeľ a expektorácia) súvisiacich s bronchopulmonálnymi ochoreniami.
Finnish: On huomattava, että EKG-diagnoosin puuttuminen on yleistä näissä tapauksissa, mikä on merkittävä epävarmuustekijä kääntyvien kärkien takykardian todellisessa esiintyvyydessä.
Slovak: Konštatuje sa, že neprítomnosť EKG diagnostiky je v týchto prípadoch častá, čo vyvoláva výraznú neistotu v súvislosti so skutočným výskytom TdP.
Finnish: Lisäksi oli huomattava määrä tapauksia, joissa esiintyi määrittämättöminä termeinä pyörtymistä, tajunnan menetystä, takykardiaa ja sydämentykytystä, jotka saattavat olla (muiden muassa) kääntyvien kärkien takykardian oireita.
Slovak: Okrem toho, vo významnom počte prípadov boli prítomné nešpecifické výrazy synkopy, straty vedomia, tachykardie a palpitácií, ktoré môžu byť (okrem iného) prejavmi a príznakmi TdP.
Finnish: Kun otetaan huomioon mahdollisesti kuolemaan johtavan kääntyvien kärkien takykardian vakavuus, perusteellinen riskianalyysi olisi ehdottoman tärkeää jokaisen potilaan kohdalla ennen fenspiridihoidon aloittamista.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť TdP, ktoré môžu viesť k fatálnemu výsledku, je pred začatím liečby fenspiridom nevyhnutná dôkladná analýza rizika v prípade každého individuálneho pacienta.
Finnish: kirjallisesti esittämät vastaväitteet ja totesi, että PRAC on jo ottanut huomioon kaikki asianmukaiset tiedot.
Slovak: Z O.O.) a dospela k záveru, že všetky relevantné prvky už výbor PRAC posúdil.
Finnish: Mitään muuta sopivaa keinoa, joka minimoisi QT-ajan pitenemisen riskin hyväksyttävälle tasolle, ei voitu määrittää.
Slovak: Nebolo identifikované žiadne ďalšie vhodné opatrenie, ktorým by sa znížilo riziko predĺženia intervalu QT na prijateľnú úroveň,
Finnish: Fenspiridillä ei myöskään osoitettu olevan suojavaikutuksia kääntyvien kärkien takykardian (Nav1.5kanavan ja sydämen L-tyypin Ca2+-kanavien salpauksen) aiheuttamisen suhteen.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázali ochranné účinky fenspiridu, pokiaľ ide o spustenie arytmií TdP (blokáda Nav1.5 a srdcových Ca2+ kanálov L-typu).
Finnish: • Otettuaan huomioon sen, että näitä lääkevalmisteita käytetään vain hyvänlaatuisten oireiden hoitoon, PRAC katsoi, etteivät mitkään käyttökelpoiset ja oikeasuhteiset keinot mahdollistaisi tehokkaasti sellaisten potilaiden tunnistamista, joilla on QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian riskitekijöitä, ja että siten niihin liittyviä riskinminimointitoimia ei voitaisi toteuttaa kliinisessä käytössä.
Slovak: • vzhľadom na to, že tieto lieky sa používajú len na liečbu benígnych príznakov, výbor PRAC usúdil, že žiadne realizovateľné a primerané opatrenia by neumožnili účinne identifikovať pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT a TdP, a preto by sa v klinickej praxi nemohli zaviesť žiadne súvisiace opatrenia na minimalizovanie tohto rizika.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että hoitotehoa pienemmillä annoksilla lasketun pienen turvamarginaalin perusteella annosta pienentämällä ei saataisi riskiä pienenemään hyväksyttävälle tasolle.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že vzhľadom na nízke bezpečnostné rozpätie vypočítané pre nižšie dávky ako je dávka s terapeutickým účinkom by zníženie dávky neumožnilo zmierniť riziko na prijateľnú úroveň.
Finnish: Fenspiridillä ei myöskään havaittu olevan vaikutusta EKG:n PR- tai QRS-kompleksiin, mikä viittaa siihen, että fenspiridillä ei ole merkittävää vaikutusta sydämen muihin kanaviin eikä hERG-kanavan salpausta kompensoivaa vaikutusta in vivo.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiadny účinok fenspiridu na komplex PR alebo QRS EKG, z čoho vyplýva, že fenspirid nemá významný účinok na iné srdcové kanály a nemá kompenzačný účinok na blokádu hERG in vivo.
Finnish: Saadun hERG-kanavan IC50-arvon ja plasman tehokkaan terapeuttisen fenspiridipitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali (6-26 riippuen annetusta lääkemuodosta/annoksesta ja antovälistä).
Slovak: Vypočítané bezpečnostné rozpätia medzi získanou hodnotou IC50 hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentráciou fenspiridu boli nižšie ako najnižšie prijateľné bezpečnostné rozpätie navrhnuté v literatúre (6 až 26, v závislosti od liekovej formy/podanej dávky a režimu podávania).
Finnish: Aptuit-tutkimuksessa fenspiridin osoitettiin salpaavan hERG-kanavia hoitoannoksen ylittävillä annoksilla in vitro heterologisessa ekspressiojärjestelmässä; IC50-arvo oli 15,14 µM.
Slovak: Aptuit sa preukázalo, že fenspirid blokuje in vitro kanály hERG v supraterapeutických dávkach v systéme heterológnej expresie s hodnotou IC50 15,14 µM.
Finnish: Nämä hyvin pienet marginaalit saattavat myös olla yliarvioituja (ts. päivittäisiä enimmäisannoksia vastaavia pitoisuuksia plasmassa ei määritetty, on epäselvää, tehtiinkö analyysi plasman vakaan tilan pitoisuuksilla vai ei).
Slovak: j. neurčili sa plazmatické koncentrácie zodpovedajúce maximálnym denným dávkam a nebolo jasné, či sa analýza vykonala pri plazmatických koncentráciách v rovnovážnom stave alebo nie).
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita koskevat tiedot QTajan pitenemisen riskin suhteen.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje dostupné pre lieky obsahujúce fenspirid v súvislosti s rizikom predĺženia intervalu QT.
Finnish: Kun otetaan huomioon fenspiridin käyttötarkoitus hyvänlaatuisten oireiden hoidossa ja ihmisillä mahdollisesti proarytmiaan johtavan ennakoimattoman QT-ajan pitenemisen riskin vakavuus, ANSM katsoi, ettei fenspiridiä sisältävien lääkkeiden riskihyötysuhde ollut enää suotuisa bronkopulmonaarisiin sairauksiin liittyvien oireiden hoidossa, ja peruutti tilapäisesti näiden valmisteiden myyntiluvat.
Slovak: Vzhľadom na to, že fenspirid je indikovaný na liečbu benígnych príznakov a vzhľadom na závažnosť rizika nepredvídateľného predĺženia intervalu QT vedúceho k proarytmickému potenciálu u človeka, dospel ANSM k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid už nie je priaznivý pri liečbe príznakov súvisiacich s bronchopulmonálnymi ochoreniami a pozastavil povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Finnish: PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä sidosryhmiltä ja EMAlta saadut tiedot.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, prijaté od zainteresovaných strán a predložené agentúrou EMA.
Finnish: EKG:n ottamista tai kalium- tai magnesiumpitoisuuksien mittaamista ei pidetä oikeasuhteisena hoitoa edeltävänä seulontana sellaiselle lääkevalmisteelle, jota käytetään vain yleensä itsestään rajoittuvien sairauksien hyvänlaatuisten oireiden hoidossa, eikä kliinisessä käytössä toteuttamiskelpoisena.
Slovak: Okrem toho, vykonanie EKG alebo merania hladiny draslíka alebo horčíka sa nepovažujú za primerané pri vyšetrení pred liečbou v prípade lieku, ktorý sa používa výlučne na liečbu benígnych príznakov ochorení, ktoré zvyčajne odznejú bez liečby, ani za realizovateľné v klinickej praxi.
Finnish: • PRAC katsoi, että fenspiridin käyttöön liittyy QT-ajan pitenemisen riski ja näin ollen se voi aiheuttaa proarytmiaa ja kääntyvien kärkien takykardian riskin.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že použitie fenspiridu je spojené s rizikom predĺženia intervalu QT, a preto má proarytmický potenciál a predstavuje riziko Torsade de Pointes (TdP).
Finnish: markkinoilletulon jälkeisistä tapausraporteista sekä julkaistuista tehotutkimuksista, jotka myyntiluvan haltijat, sidosryhmät ja EMA toimittivat.
Slovak: Zahŕňalo to výsledky neklinických štúdií a prípadových hlásení po uvedení na trh, ako aj uverejnené štúdie účinnosti, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, zainteresované strany a agentúra EMA,
Finnish: Havaittu piteneminen saattaa olla aliarvioitua tässä tutkimuksessa, koska käytetyn menetelmän kannalta on ollut tarpeellista käyttää havaittujen annosriippuvaisten QTc-ajan pitenemisten QT-ajan korjauskaavaa.
Slovak: Pozorované predĺženie môže byť v tejto štúdii podhodnotené vzhľadom na vzorec nevyhnutnej korekcie intervalu QT pri pozorovaných predĺženiach intervalu QTc v závislosti od dávky vzhľadom na použitú metódu.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid už nie je priaznivý.
Finnish: Mitä tulee kliinisiin tietoihin, markkinoilletulon jälkeen raportoitujen tapausten analyysista saatiin näyttöä, joka tuki QT-ajan pitenemisen / kääntyvien kärkien takykardian ja fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden käytön välistä syy-yhteyttä, enimmäkseen potilailla, joille oli näiden tapahtumien riskitekijöitä.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické údaje, na základe analýzy prípadov po uvedení na trh, hlásených od vydania povolenia na uvedenie na trh, sa preukázali dôkazy na podporu príčinnej súvislosti medzi výskytom predĺženia intervalu QT/TdP u pacientov, väčšinou s rizikovými faktormi pre tieto udalosti, a liečbou liekmi obsahujúcimi fenspirid.
Finnish: Tuoreessa isoloiduilla marsun sydämillä tehdyssä ex vivo -tutkimuksessa on myös osoitettu, että fenspiridin aiheuttama hERG-kanavan salpaus voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä samalla pitoisuusalueella kuin mitä on havaittu hERG-tutkimuksessa.
Slovak: V nedávnej ex vivo štúdii na izolovaných morčacích srdciach sa tiež preukázalo, že blokáda hERG fenspiridom sa môže premietnuť do predĺženia intervalu QT v podobnom koncentračnom rozsahu, ako sa pozorovalo v štúdii hERG.
Finnish: QT-ajan piteneminen ja kääntyvien kärkien takykardia ovat ennakoimattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, jotka aiheuttavat merkittävän turvallisuushuolen, etenkin kun otetaan huomioon niiden oireiden hyvänlaatuisuus, joiden hoitoon fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita käytetään.
Slovak: Predĺženie intervalu QT a TdP sú nepredvídateľné a potenciálne život ohrozujúce ochorenia, ktoré predstavujú závažnú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti, najmä vzhľadom na benígne príznaky, na liečbu ktorých sa používajú lieky obsahujúce fenspirid,
Finnish: On mahdollista, että IC50-arvo on yliarvioitu (ts. kokeet tehty huoneenlämmössä, ulkoinen K+-pitoisuus ympäristössä tuntematon, ei DMSO:n soluperfuusiota ennen fenspiridin lisäämistä DMSO:hon, silti DMSO:n vaikutus vähennetty) ja fenspiridi saattaa olla voimakkaampi hERG-kanavien salpaaja kuin mitä on osoitettu in vitro.
Slovak: j. experimenty boli vykonané pri izbovej teplote, vonkajšia koncentrácia K+ v prostredí nie je známa, bunky s DMSO neboli perfundované pred pridaním fenspiridu k DMSO, ak sa nepočíta účinok DMSO) a fenspirid mohol byť silnejším blokátorom kanálov hERG než sa preukázalo v podmienkach in vitro.
Finnish: • PRAC aloitti fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan mukaisesti.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce fenspirid (pozri prílohu I),
Finnish: QT-/QTc-ajan pitenemiseen ei liittynyt rytmihäiriö- tai kontraktuuratapahtumia millään määrityspitoisuuksilla marsunsydänmallissa.
Slovak: Predĺženie intervalu QT/QTc nebolo sprevádzané žiadnymi udalosťami arytmie alebo kontraktúry na modeli morčacieho srdca v žiadnej testovanej koncentrácii.
Finnish: Hyväksyttyjen kääntyvien kärkien takykardian korvikemuuttujien (ts. hERG-kanavan loppuvirran salpauksen ja QT-/QTc-ajan pitenemisen) ei-kliinisten määritysten sekä kääntyvien kärkien takykardian, QT-ajan pitenemisen ja kammiovärinän/rytmihäiriöiden vahvistettujen tapausten markkinoilletulon jälkeisten spontaanien raporttien yhteenvedon perusteella katsotaan, että QT-ajan pitenemisen riski sekä mahdollisen proarytmian ja siihen liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski on vahvistettu fenspiridin käytön yhteydessä.
Slovak: Teda na základe neklinických testov prijatých náhradných markerov TdP, t. j. blokády prúdu zadnej časti hERG a predĺženia intervalu QT/QTc, a na základe spontánnych hlásení potvrdených prípadov TdP, predĺženia intervalu QT a fibrilácie/arytmie srdcových komôr po uvedení na trh, sa riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP považujú pri použití fenspiridu za potvrdené.
Finnish: • Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään myyntiluvan ehtoja, joiden täyttyminen osoittaisi näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen määritellyllä potilasryhmällä.
Slovak: • výbor PRAC takisto nemohol identifikovať podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh, pri ktorých, ak by boli splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v definovanej populácii pacientov.
Finnish: hERG-kanavan eston aiheuttavan pitoisuuden ja plasman tehokkaan terapeuttisen pitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali ihmisille tarkoitettuun käyttöön.
Slovak: Vypočítané bezpečnostné rozpätia medzi inhibičnou koncentráciou hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentráciou boli nižšie ako najnižšie prijateľné rozpätie navrhnuté v literatúre na podávanie u ľudí.
Finnish: Hiljattain saataville tulleet tulokset kahdesta ei-kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että fenspiridi voi saada aikaan hERG-kanavan loppuvirran eston in vitro ja pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) isoloidussa ja perfusoidussa marsun sydämessä.
Slovak: Novo dostupné výsledky z dvoch neklinických štúdií preukázali, že fenspirid môže in vitro indukovať v izolovanom a perfundovanom srdci morčaťa inhibíciu prúdu v zadnej časti hERG a predĺžiť skorigované intervaly QT (QTc).
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Slovak: CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole suotuisa.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid nie je priaznivý.
Finnish: Siten PRAC suositteli, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että QTajan pitenemisen riski sekä mahdollisen proarytmian ja siihen liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski ovat suurempia kuin fenspiridin hyöty sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP prevyšujú prínosy fenspiridu v jeho schválenej indikácii (indikáciách).
Finnish: Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään ehtoja, joiden täyttyminen osoittaisi näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen määritellyllä potilasryhmällä.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať podmienky, pri ktorých, ak by boli splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v definovanej populácii pacientov.
Finnish: In silico -malleissa fenspiridi aiheutti QT-ajan pitenemistä ja "varhaista jälkidepolarisaatiota" (EAD; rytmihäiriöiden aiheuttajia) erityisissä sydän- ja verisuonitautimalleissa.
Slovak: Na modeloch in silico fenspirid indukoval predĺženie intervalu QT a „včasné podepolarizácie"
Finnish: PRAC katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella lisänäytön hankkiminen ICH E14 -ohjeen mukaisesta QT-/QTc-aikaa koskevasta kliinisestä tutkimuksesta ei olisi perusteltua eikä se mahdollistaisi sellaisen määritellyn potilasryhmän määrittämistä, joilla hyöty olisi riskejä suurempi.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na dostupné údaje by nebolo odôvodnené vygenerovanie ďalších dôkazov prostredníctvom dôkladnej klinickej štúdie intervalu QT/QTc podľa usmernenia ICH
Finnish: Tipat, liuos
Slovak: Perorálne kvapky, roztok
Finnish: Fenspiridiä koskeva arviointi aloitettiin 14. helmikuuta 2019 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan nojalla.
Slovak: Preskúmanie fenspiridu sa začalo 14. februára 2019 na žiadosť Francúzska podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Finnish: Fenspiridilääkkeet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä Bulgariassa, Ranskassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Portugalissa ja Romaniassa, ja niitä on saatavana eri kauppanimillä (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
Slovak: V EÚ boli lieky obsahujúce fenspirid povolené vnútroštátnymi postupmi v Bulharsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku a Rumunsku a sú dostupné pod rôznymi obchodnými názvami (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Finnish: • Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.
Slovak: Nepoužité lieky vráťte do lekárne na náležitú likvidáciu.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää lääkkeestäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: PRAC:n suositus lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkevalmisteet), joka hyväksyi sen yksimielisesti 29. toukokuuta 2019.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá ho 29. mája 2019 prijala na základe konsenzu.
Finnish: Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen EMA/285298/2019
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid EMA/285298/2019
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden turvallisuuden yhdenmukainen taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi.
Finnish: CMDh1 hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, ja se toteutetaan suoraan kansallisella tasolla.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC prijala koordinačná skupina CMDh1 na základe konsenzu a bude priamo implementované na vnútroštátnej úrovni.
Finnish: PRAC:n suositus toteutetaan nyt EU:n jäsenvaltioissa, Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC budú teraz implementovať členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei näitä lääkkeitä pidä enää myydä.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že tieto lieky sa už nemajú uvádzať na trh.
Finnish: Fenspiridilääkkeitä on saatavana siirappina tai tabletteina, ja niitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla keuhkosairauksista johtuvan yskän lievittämiseen.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sú dostupné ako sirup alebo tablety a používajú sa u dospelých a detí od dvoch rokov na zmiernenie kašľa spôsobeného ochoreniami pľúc.
Finnish: • Lopeta näiden lääkkeiden käyttö ja pyydä tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista neuvoa vaihtoehtoisista hoidoista.
Slovak: Mali by ste prestať užívať tieto lieky a poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych liečbach, ak je to potrebné.
Finnish: Tämä suositus seuraa arviointia, jossa vahvistettiin, että nämä yskänlääkkeet voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Slovak: Rozhodlo sa tak na základe preskúmania, ktoré potvrdilo, že tieto lieky proti kašľu by mohli spôsobiť problémy so srdcovým rytmom.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt voivat olla vakavia ja ilmetä äkillisesti, eikä etukäteen ole mahdollista tunnistaa niitä potilaita, joilla voi olla näiden häiriöiden riski fenspiridin käytön yhteydessä.
Slovak: Problémy so srdcovým rytmom môžu byť závažné a môžu sa vyskytnúť náhle, pričom nemožno identifikovať vopred pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku týchto problémov súvisiacich s fenspiridom.
Finnish: Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid
Finnish: • Kun otetaan huomioon fenspiridin myyntiluvan mukainen käyttö vain oireenmukaisena hoitona ja tämän turvallisuushuolen vakavuus, näiden lääkkeiden riski-hyötysuhde on kielteinen nykyisessä myyntiluvan mukaisessa käytössä.
Slovak: Vzhľadom na schválené použitia fenspiridu len na symptomatickú liečbu a vzhľadom na závažnosť výhrady týkajúcej sa bezpečnosti je pomer prínosu a rizika týchto liekov pre použitia schválené v súčasnosti negatívny.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli 16. toukokuuta 2019 fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttamista kokonaan, joten kyseisiä lääkkeitä ei voi enää myydä EU:ssa.
Slovak: Dňa 16. mája 2019 bezpečnostný výbor agentúry EMA (PRAC) odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid, takže tieto lieky sa už nemôžu uvádzať na trh v EÚ.
Finnish: PRAC arvioi arvioinnissaan kaiken saatavissa olevan näytön.
Slovak: Výbor PRAC vzal pri preskúmaní na vedomie všetky dostupné dôkazy.