FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 72 hodín, alebo zlikvidovaná.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 72 de ore, fie aruncată.
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Slovak: aortitída2
Romanian: Splenomegalie2
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l) (vezi pct.
Slovak: B: Vyberte striekačku zo zapečateného blistra takto: odtrhnite kryt blistra, vyberte striekačku tak, že budete držať stred tela striekačky (pozri obrázok 6) Nedržte striekačku za piest, za hlavu piestu ani za kryt striekačky.
Romanian: B: Scoateți seringa din tăvița sigilată astfel: înlăturați folia de pe tăviță, scoateți seringa apucând-o de la mijlocul tubului (vezi Figura 6).
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka pegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá) a muskuloskeletálna bolesť (častá).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecventă) şi durerea musculoscheletică (frecventă) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Slovak: Kryt ihly aktivovaný
Romanian: Protecția acului activată
Slovak: Nechajte pred aplikáciou naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Romanian: Seringa preumplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu sa podávaním pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu skrátilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Romanian: În două studii pivot, randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Slovak: Zriedkavo bol u pacientov s rakovinou a zdravých osôb hlásený zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela).
Romanian: • S-au raportat cazuri rare de inflamare a aortei (artera mare de sânge care transportă sângele de la inimă în corp) la pacienți care suferă de cancer și la donori sănătoși.
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené menej časté, ale zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de splenomegalie mai puțin frecvente, însă, în general asimptomatice şi cazuri mai puțin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 r. (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) şi adulţi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcie pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním pegfilgrastimu je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de administrare, soluţia de pegfilgrastim trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Slovak: OBRÁZOK 1 B: Otvorte škatuľku a vytiahnite zapečatený blister so striekačkou (pozri obrázok 2).
Romanian: B: Deschideți cutia și scoateți tăvița cu seringa sigilată (vezi Figura 2).
Slovak: Pri vpichovaní ihly do kože sa nedotýkajte hlavy piestu.
Romanian: NU atingeți capătul pistonului când introduceți acul în piele.
Slovak: Predtým, ako začnete používať UDENYCU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi UDENYCA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovak: Veľkosť balenia: každá škatuľka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly v plastovom blistri.
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută, cu protecție automată a acului, într-un blister pe o tăviță din plastic.
Slovak: Tento liek je dostupný ako jednorazová naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje jednu dávku.
Romanian: • Acest medicament este furnizat sub forma unei seringi preumplute, care respectă măsurile de siguranță, de unică folosință, care conține o singură doză.
Slovak: Striekačka má automatický chránič ihly, ktorým sa zakryje ihla po podaní lieku, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
Romanian: • Seringa este prevăzută cu o protecție automată a acului, care acoperă acul după administrarea medicamentului și care este destinată să prevină înțepăturile accidentale.
Slovak: že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Romanian: În studii la şobolani, pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
Slovak: Nežiaduce reakcie
Romanian: Adverse reactions
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 10).
Romanian: Trageți direct de capacul acului (vezi Figura 10).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi Figura 1).
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke, aby bola až do použitia chránená pred svetlom.
Romanian: • Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină până în momentul în care sunteți pregătit să o utilizați.
Slovak: Po podaní G-CSF bola u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou hlásená aortitída.
Romanian: După administrarea G-CSF la subiecți sănătoși și la pacienți cu neoplazie, s-au raportat cazuri de aortită.
Slovak: Zapichnutá ihla sa tým súčasne vytiahne z miesta vpichu a bezpečne sa zasunie do injekčnej striekačky.
Romanian: Acest lucru va retracta acul până ajunge în siguranță în corpul seringii.
Slovak: UDENYCA obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Romanian: UDENYCA conține substanța activă pegfilgrastim.
Slovak: Iné lieky a UDENYCA
Romanian: UDENYCA împreună cu alte medicamente
Slovak: • trpíte kosáčikovitou anémiou.
Romanian: • aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
Slovak: OBRÁZOK 15
Romanian: FIGURA 15
Slovak: OBRÁZOK 8
Romanian: FIGURA 8
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg /kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% - 0,36, 0,30).
Slovak: Po uvedení G-CSF na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de G-CSF.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
Romanian: Seringile sunt furnizate cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Slovak: B: Postupne uvoľňujte tlak palca a nechajte piest, aby sa pomaly vrátil nahor.
Romanian: B: Ținând încă acul în piele, ridicați ușor degetul mare, astfel încât pistonul să se ridice.
Slovak: Nezakrývajte striekačku.
Romanian: NU agitați seringa preumplută.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Romanian: 7 Scoateți capacul acului.
Slovak: deň štúdie koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Romanian: Concentraţia mediană de pegfilgrastim seric (ng/ml)
Slovak: OBRÁZOK 5
Romanian: FIGURA 5
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Romanian: Injecţiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau a părţii superioare a braţului.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) a jednej
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHu-G-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Slovak: 6 Vyčistite miesto vpichu.
Romanian: 6 Dezinfectați locul de administrare a injecției.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Romanian: Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST1
Slovak: OBRÁZOK 16
Romanian: FIGURA 16
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: • Este important să citiți instrucțiunile înainte de a folosi seringa, pentru a înțelege cum trebuie să administrați injecția.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (0,6 ml).
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml).
Slovak: Striekačku zlikvidujte, ak bola zmrazená viac ako jedenkrát.
Romanian: Dacă a fost congelată mai mult de o singură dată, aruncați-o.
Slovak: Bude obsahovať dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL A se include codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním,
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei)
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95% -16,8%, -1,1%).
Slovak: UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke pegfilgrastim
Romanian: UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Slovak: OBRÁZOK 2
Romanian: Aortită2
Slovak: Injekčný roztok.
Romanian: Injectați doza
Slovak: ruptúra (prasknutie) sleziny.
Romanian: • ruptură splenică.
Slovak: Kúsok vaty
Romanian: Tampon de vată
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Naplnenú striekačku neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Romanian: NU congelați sau agitați seringa preumplută.
Slovak: U pacientov sa po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii pozorovalo menej často zvýšenie funkčných pečeňových testov na ALT (alanínaminotransferázu) alebo AST (aspartátaminotransferázu).
Romanian: Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru ALT (alanin aminotransferază) sau AST (aspartat aminotransferază), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú striekačku, ak spadla po odstránení krytu.
Romanian: NU folosiți seringa preumplută dacă ați scăpat-o pe jos, fără capacul de protecție a acului.
Slovak: OBRÁZOK 3
Romanian: FIGURA 3
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm akútnej respiračnej tiesne2, pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza), hemoptýza pľúcna hemorágia2
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
Slovak: Informácie o tejto naplnenej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly
Romanian: Informații despre seringa preumplută prevăzută cu protecție automată a acului
Slovak: OBRÁZOK 9
Romanian: FIGURA 9
Slovak: • stehná,
Romanian: • durere osoasă.
Slovak: NÁZOV LIEKU UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovak: Naplnenú striekačku nepretrepávajte.
Romanian: NU închideți la loc capacul seringii.
Slovak: opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacej kože.
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Romanian: ETICHETA DE PE TĂVIȚĂ
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže ohroziť život, ak sa oneskorí liečba, sa zaznamenal ako menej častý po podaní G-CSF u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol la pacienţii cu neoplazie la care se utilizează chimioterapie după administrarea de G-CSF-uri; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos „Descrierea anumitor reacții adverse".
Slovak: Hneď po aplikácii zahoďte použitú striekačku do kontajnera na ostré predmety (pozri obrázok 17).
Romanian: 11 Eliminarea seringii și tratarea locului de administrare a injecției Imediat după injectare, aruncați seringa folosită într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Figura 17).
Slovak: Striekačku treba zlikvidovať po podaní injekcie.
Romanian: După administrarea injecției, seringa se aruncă.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) zápal aorty (veĺkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela), pozri časť 2 krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Romanian: • inflamare a aortei (artera mare care transportă sângele de la inimă în corp), vezi pct. 2;
Slovak: Dávku podáte zatlačením hlavy piestu smerom dolu.
Romanian: 10 Împingeți capătul pistonului în jos pentru a administra doza.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct.4.8).
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Romanian: Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmala.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării de pegfilgrastim la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Slovak: OBRÁZOK 11
Romanian: FIGURA 11
Slovak: OBRÁZOK 13
Romanian: FIGURA 13
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie pegfilgrastimu podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Romanian: În această situaţie, pegfilgrastim va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Slovak: - ak ste tehotná alebo keď dojčíte,
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Slovak: (štyrikrát 3-mesačná liečba)
Romanian: (de patru ori 3 luni de tratament)
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Romanian: Medicul trebuie să vă examineze imediat ficatul și să decidă dacă puteți continua tratamentul.
Slovak: %) a spontánne ustúpila.
Romanian: (98,0%) şi s-au remis spontan.
Slovak: Štúdia 3a
Romanian: Studiul 3a
Slovak: 3 roky
Romanian: 3 luni.
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
Romanian: Paciente cu amenoree b, c
Slovak: liečebných cyklov.
Romanian: cicluri de tratament.
Slovak: ZNÁMKY A PRÍZNAKY MOŽNÝCH PROBLÉMOV S PEČEŇOU
Romanian: SEMNE ȘI SIMPTOME ALE PROBLEMELOR HEPATICE POSIBILE
Slovak: d Kontrolované krvácanie bolo definované ako absencia epizód závažného krvácania a maximálne 8 dní krvácania (okrem dní so špinením) za posledné 2 mesiace liečebného cyklu.
Romanian: d Sângerarea controlată a fost definită drept absenţa episoadelor de sângerare abundentă şi maxim 8 zile de sângerare (neincluzând zilele de pătare) în ultimele 2 luni ale unui ciclu de tratament.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ulipristal acetat are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece s-a observat o uşoară ameţeală după administrarea ulipristal acetat.
Slovak: * pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Romanian: * vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Slovak: Zriedkavé Frekvencia: neznáme
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Slovak: Po liečebnom cykle 4
Romanian: După ciclul 4 de tratament
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Romanian: În cadrul fiecărui ciclu de tratament, nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a cere sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece simptomele pot reapărea mai târziu.
Slovak: N a % zahŕňajú pacientky po ukončení liečebných cyklov.
Romanian: c N şi % includ paciente care s-au retras.
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Slovak: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francúzsko
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Romanian: Blister din PVC/PE/PVDC/Al sau din PVC/PVDC/Al.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: - ak ste alergická na ulipristalacetát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Esmye (uvedených v časti 6),
Romanian: - dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leiomiomul uterin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Táto schéma bola pozorovaná u približne 60 % pacientok liečených ulipristalacetátom počas 3 mesiacov.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Romanian: o Ghidul anatomo - patologului o Stick USB sau CD ROM cu imagini de specimene digitale (bibliotecă digitală cu imagini de înaltă rezoluţie).
Slovak: Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii:
Romanian: Tratamentele trebuie iniţiate doar în momentul apariţiei menstruaţiei: