FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lamivudin egerekkel és patkányokkal végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatai, melyeket az ajánlott humán dózis melletti expozíciót legfeljebb 12-szeresen meghaladó expozíció (egerek) és 57-szeresen meghaladó expozíció (patkányok) mellett végeztek, nem mutattak a karcinogenitási potenciálra utaló bizonyítékokat.
Slovenian: Rezultati dolgoročnih študij kancerogenosti z lamivudinom pri miših in podganah niso pokazali znakov kancerogenega potenciala ob izpostavljenostih, ki so bile do 12-krat (miši) oz. 57-krat (podgane) večje kot izpostavljenost pri človeku med uporabo RHD.
Hungarian: Ezért e nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok között keresztrezisztencia jelentkezhet az olyan betegeknél, akiknél a vírus K65R szubsztitúciót hordoz.
Slovenian: Zato se lahko pri bolnikih, katerih virus ima substitucijo K65R, pojavi navzkrižna odpornost med temi NRTI.
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett oralis karcinogenitási kísérletek rendkívül nagy dózisok mellett a duodenalis tumorok alacsony előfordulási gyakoriságát tárták fel egereknél.
Slovenian: Rezultati študij peroralne kancerogenosti pri podganah in miših so pokazali majhno pojavnost tumorjev dvanajstnika ob uporabi izredno velikega odmerka pri miših.
Hungarian: Az önmagában szedett Delstrigo tabletta teljes körű kezelést nyújt a HIV-fertőzésre.
Slovenian: Zdravilo Delstrigo je popolna shema za zdravljenje okužbe s HIV v eni sami tableti.
Hungarian: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (A CYP3A gátlása)
Slovenian:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (zavrtje CYP3A)
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaiban egy 8, közepes mértékben beszűkült májműködésű (elsősorban emelkedett encephalopathia- és ascites pontszám miatt Child-Pugh B stádiumba sorolt) és 8, nem beszűkült májműködésű vizsgálati alanyt összehasonlító vizsgálatban.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so primerjali 8 preiskovancev z zmerno okvaro jeter (uvrščenih v skupino Child-Pugh B predvsem zaradi zvišane ocene encefalopatije in ascitesa) in 8 preiskovancev brez okvare jeter, niso ugotovili klinično pomembne razlike v farmakokinetiki doravirina.
Hungarian: • szirolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
Slovenian: • sirolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi),
Hungarian: Sedativumok/hypnoticumok midazolám (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Slovenian: Sedativi/hipnotiki midazolam (2 mg enkratni odmerek, doravirin 120 mg 1x/dan)
Hungarian: Doboz
Slovenian: Zunanja škatla
Hungarian: norgesztimát/etinil-ös ztradiol
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol
Hungarian:  midazolám AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Slovenian:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Hungarian: A doravirinnel/lamivudinnal/tenofovir -dizoproxillal történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom/lamivudinom/ dizoproksiltenofoviratom
Hungarian: dyspepsia, laza széklet
Slovenian: kanagliflozin liraglutid sitagliptin
Hungarian: Ezek a gyógyszerek, a teljesség igénye nélkül, az alábbiak:
Slovenian: Med takšna spadajo naslednja zdravila (toda ne samo ta):
Hungarian: A csont ásványianyag sűrűségének vizsgálata mérlegelendő azoknál a HIV-1-fertőzött felnőtt betegeknél, akik kórelőzményében patológiás csonttörések vagy osteoporosis vagy a csontvesztés egyéb kockázati tényezői szerepelnek.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki imajo v anamnezi patološke zlome kosti ali druge dejavnike tveganja za osteoporozo ali izgubljanje kostnine, je treba razmisliti o meritvi MKG.
Hungarian: (0,03 mg etinil-ösztradiol/ 0,15 mg levonorgesztrel SD, doravirin 100 mg QD)
Slovenian: 0,03 mg etinilestradiola/ 0,15 mg levonorgestrela enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Hungarian: • köhögés, orrtünetek
Slovenian: • kašelj, nosni simptomi
Hungarian: • növeli a „CD4
Slovenian: • poveča število belih krvnih celic, imenovanih "celice CD4
Hungarian: Tartály címke
Slovenian: Nalepka na plastenki
Hungarian: Doravirin Nincs információ a doravirin túladagolás okozta potenciális akut panaszokról és tünetekről.
Slovenian: Podatkov o možnih akutnih simptomih in znakih prevelikega odmerjanja doravirina ni.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Delstrigo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Delstrigo
Hungarian: A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható még: • a csontvelő nem tud új vörösvértesteket termelni (tiszta vörösvértest aplázia)
Slovenian: • nezmožnost kostnega mozga za tvorbo novih rdečih krvnih celic (čista aplazija rdečih krvnih celic)
Hungarian: • fáradtság érzése, láz
Slovenian: • utrujenost, zvišana telesna temperatura
Hungarian: A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása következtében izomfájdalom, izomgyengeség és a vér csökkent kálium- vagy foszfátszintje jelentkezhet.
Slovenian: Bolečine v mišicah, šibkost mišic in znižanje kalija ali fosfata v krvi se lahko pojavijo zaradi okvare celic ledvičnih tubulov.
Hungarian: A Delstrigo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Delstrigo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: CD4 szám, sejt/µl
Slovenian: Število celic CD4 (celic/µl)
Hungarian:  ledipaszvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Slovenian:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Hungarian: Ez úgy érhető el, hogy a Delstrigo adaghoz képest megközelítőleg 12 óra eltéréssel egy 100 mg-os doravirin tablettát (monoterápiaként alkalmazva) is be kell venni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: To dosežemo z dodatkom 100-mg tablete doravirina (kot samostojnega zdravila), ki jo bolnik vzame približno 12 ur po odmerku zdravila Delstrigo (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Mit tartalmaz a Delstrigo?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Delstrigo
Hungarian:  atorvasztatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Slovenian:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Hungarian: A doravirinnel vagy a doravirinnel/lamivudinnal/tenofovirdizoproxillal való interakciót nem vizsgálták.
Slovenian: Medsebojno delovanje z doravirinom ali kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat ni raziskano.
Hungarian: A Delstrigo szedését terhesség alatt kerülni kell.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi zdravila Delstrigo bolje izogniti.
Hungarian: A dokumentált, kezelést megelőző rezisztencia-genotipizálás nem volt követelmény az NNRTI-alapú kezelésről átállított betegek esetében.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz sheme na osnovi NNRTI, podatki o genotipski odpornosti pred začetkom zdravljenja niso bili potrebni.
Hungarian: Felszívódás
Slovenian: napenjanje
Hungarian: A Cmax- és az AUC-érték 0,30 ± 0,09 µg/ml és 2,29 ± 0,69 µg•óra/ml volt.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila 0,30 ± 0,09 mikrograma na ml in vrednost AUC 2,29 ± 0,69 µg•ura na ml. Peroralna biološka uporabnost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata je pri preiskovancih na tešče približno 25 %.
Hungarian: 90 (3 db tartály, egyenként 30) filmtabletta
Slovenian: filmsko obložene tablete 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Hungarian: A PI- vagy INI-alapú kezelésről átállított betegeknél a doravirinnel, lamivudinnal, és tenofovirral szembeni genotípusos rezisztencia igazolt hiánya (az első kezelés megkezdése előtt) a beválasztási kritériumok részét képezte.
Slovenian: Potrjena odsotnost genotipske odpornosti (pred začetkom prvega zdravljenja) proti doravirinu, lamivudinu in tenofovirju je bila del meril za vključitev pri bolnikih, ki so prešli iz sheme na osnovi zaviralcev proteaz (PIprotease inhibitors) ali zaviralcev integraz (INI - integrase inhibitors).
Hungarian: Vesekárosodásról, köztük akut veseelégtelenség és Fanconi-szindróma (súlyos hypophosphataemiával járó renalis tubularis károsodás) eseteiről számoltak be a tenofovir-dizoproxil, a Delstrigo egyik összetevőjének alkalmazása mellett.
Slovenian: Med uporabo dizoproksiltenofovirata, sestavine zdravila Delstrigo, so poročali o okvari ledvic, vključno s primeri akutne odpovedi ledvic in Fanconijevega sindroma (okvara ledvičnih tubulov s hudo hipofosfatemijo).
Hungarian:  etinil-ösztradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Slovenian:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Hungarian: A doravirin egerekkel és patkányokkal végzett hosszú távú, oralis karcinogenitási vizsgálatai, melyeket az ajánlott humán dózis melletti expozíciót legfeljebb 6-szorosan meghaladó becsült expozíció (egerek) és 7-szeresen meghaladó expozíció (patkányok) mellett végeztek, nem mutattak a karcinogenitási potenciálra utaló bizonyítékokat.
Slovenian: Rezultati dolgoročnih študij kancerogenosti doravirina po peroralni uporabi pri miših in podganah niso pokazali znakov kancerogenega potenciala ob izpostavljenostih, ki so bile ocenjene na 6-krat (miši) oz. 7-krat (podgane) večje, kot je izpostavljenost pri človeku med uporabo RHD.
Hungarian: Milyen a Delstrigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Delstrigo in vsebina pakiranja
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Hungarian: Bizonyos betegeknek olyan vérvizsgálati eredményei vagy tünetei voltak, amelyek azt mutatták, hogy a májgyulladásuk súlyosbodott a lamivudin vagy a tenofovir-dizoproxil leállítása után (a Delstrigo három hatóanyaga közül kettő).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so po prenehanju jemanja lamivudina ali dizoproksiltenofovirata (to sta dve od treh učinkovin v zdravilu Delstrigo) preiskave krvi ali simptomi kazali na poslabšanje hepatitisa.
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikai tulajdonságait közepesen súlyos-súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél határozták meg.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lamivudina so proučevali pri preiskovancih z zmerno do hudo okvaro jeter.
Hungarian: A Delstrigo rifabutinnal történő egyidejű alkalmazásakor a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil adag után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os doravirin dózist is kell adni naponta (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če se zdravilo Delstrigo uporablja sočasno z rifabutinom, mora bolnik vsak dan dobiti 100-mg odmerek doravirina, približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Várható:  doravirin ↓ takrolimusz, szirolimusz (A CYP3A indukciója)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Delstrigót?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Delstrigo
Hungarian: Ha a doravirint/lamivudint/tenofovir-dizopr oxilt rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizopro xil dózisa után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os adag doravirint is be kell venni naponta.
Slovenian: Če se kombinacija doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifabutinom, je treba vsak dan vzeti tudi 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Hungarian: A figyelmeztetések megfelelőek.
Slovenian: Opozorila so ustrezna.
Hungarian: A referencia tagállam mindkét termék esetében az Egyesült Királyság.
Slovenian: Referenčna država članica za obe zdravili je Združeno kraljestvo.
Hungarian: A ráöntő termék 24 érintett tagállamra vonatkozik: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja ali njegovo zmanjšanje
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatot a kockázat pontosabb felmérése érdekében, mivel e területen jelenleg nem állnak rendelkezésre iránymutatások.
Slovenian: Dodatne študije za dodatno raziskavo tveganja niso bile opravljene, ker trenutno na tem področju ni razpoložljivih smernic.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Németországtól és Hollandiától kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Slovenian: Odbor je glede na predložene podatke o težavah, na katere je bilo opozorjeno v prijavi, ki jo je prejel od Nemčije in Nizozemske, sklenil naslednje.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban a hatékonyságot nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkovitost se v tem postopku predaje zadeve ni ocenjevala.
Hungarian: A termékek alkalmazása várhatóan nem jelent kockázatot a talajra, talajvízre és a felszíni vizekre.
Slovenian: Uporaba zdravil naj ne bi povzročala tveganja za tla, podtalnico in površinske vode.
Hungarian: Közvetlen terápiás előny
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és az Európai Unióban jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dobro znana in je vključena med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU.
Hungarian: Az elfogadható publikált adatok szerint a deltametrin felezési ideje a talajban 72 nap volt.
Slovenian: Na podlagi sprejemljivih objavljenih podatkov je razpolovna doba deltametrina v tleh 72 dni.
Hungarian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Slovenian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Hungarian: A rácsepegtető termék esetében Belgium, Franciaország, Hollandia és Németország az érintett tagállamok.
Slovenian: Za zdravilo za kožni nanos pa so zadevne države članice Belgija, Francija, Nemčija in Nizozemska.
Hungarian: Használati utasítás:
Slovenian: Navodilo za uporabo/vloženi listič:
Hungarian: Módosítások a készítmény jellemzőinek összefoglalója vonatkozó fejezeteiben és a használati utasításban
Slovenian: Spremembe poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravila ter v navodilih za uporabo
Hungarian: A termékismertető megfelelő fejezeteit az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v relevantnih poglavjih v podatkih o izdelku:
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem tett javaslatot további kockázatcsökkentő intézkedésre.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za okolje predlagatelj ni predlagal drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: Az adatokra vonatkozó követelmények és az adatminőség tekintetében a környezeti kockázatértékelés megfelelő volt.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je bila popolna, kar zadeva zahteve po podatkih in njihovo kakovost.
Hungarian: A Deltanil hatékonyságát decentralizált eljárásban, a jelenlegi szabályozással összhangban igazolták.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Deltanil je bila dokazana v skladu z veljavnimi pravili med decentraliziranim postopkom.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságosságát, a felhasználók biztonságosságát és a maradékanyagokat nem értékelték a jelen beterjesztési eljárásban, mivel ezeket illetően a referencia tagállam nem vetett fel aggályokat.
Slovenian: V tem postopku predaje zadeve se kakovost, varnost ciljne živali, varnost uporabnika in ostanki niso ocenjevali, saj referenčna država članica ni izrazila pomislekov.
Hungarian: Ki kell egészíteni a következővel, "A deltametrin toxikus a vízi élőlényekre és a mézelő méhekre, az üledékben felhalmozódhat."
Slovenian: Dodajte, kjer je primerno, »Deltametrin je strupen za vodne organizme in medonosne čebele ter se lahko kopiči v usedlini.«
Hungarian: Az iránymutatásoktól eltérő esetek kapcsán tudományos indoklásokat nyújtottak be, és számos lektorált publikációt is rendelkezésre bocsátottak.
Slovenian: Za primere odstopanja od smernic je predložil znanstvene utemeljitve in številne strokovno pregledane objave.
Hungarian: A termékek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem zdravila se lahko šteje za ugodno.
Hungarian: Lista az állatgyógyászati készítmények nevéről, gyógyszerformájáról, hatáserősségéről, a célállat fajokról, az alkalmazási módokról és a kérelmezőkről a tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način dajanja zdravila, vlagatelj v državah članicah
Hungarian: A deltametrin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás révén kerülnek a környezetbe.
Slovenian: Ostanki deltametrina bodo v okolje vneseni z neposrednim izločanjem na pašnikih.
Hungarian: Egy terepen, a ráöntő deltametrinnel végzett publikált vizsgálat szerint a deltametrin hatása több hétig fennállhat, és bizonyos körülmények között hatással lehet a trágyában élő rovarpopulációkra.
Slovenian: Objavljeni podatki terenske študije o uporabi kožnega poliva z deltametrinom so pokazali, da se lahko učinki deltametrina ohranijo še kar nekaj tednov in da lahko v določenih okoliščinah vplivajo na populacije žuželk, ki se hranijo z iztrebki.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. (4) cikke szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Slovenian: Ta napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila izvedena zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal varnosti za okolje za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo, ker ni predložil ključnih podatkov, brez katerih ni mogoče sklepati, ali je zdravilo varno za okolje.
Hungarian: 5 Környezeti tulajdonságok
Slovenian: 5 Okoljski podatki
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
Hungarian: Vízi élőlényeken új, akut OECD vizsgálatokat végeztek, amelyeket egy daphnián végzett krónikus OECD vizsgálat követett.
Slovenian: Na vodnih organizmih so bile opravljene nove študije OECD o akutni izpostavljenosti, ki jim je sledila študija OECD o dolgotrajni izpostavljenosti na vodni bolhi.
Hungarian: Az elfogadható vizsgálat eredményei alapján a biokoncentráció 510 l/kg volt, amely nem érte el a bioakkumuláció lehetőségét jelző 2000 l/kg értéket.
Slovenian: Po podatkih sprejemljive študije je bil bioakumulacijski faktor 510 l/kg, kar je pod vrednostjo 2 000 l/kg, ki bi lahko nakazovala možnost kopičenja v organizmih.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban elvégzett környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely publikált és a kérelmező által az aktuális cél érdekében elvégzett vizsgálatokat tartalmazott, és kitért a környezeti kockázat minden szempontjára.
Slovenian: Predložena je bila ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP, ki je vsebovala objavljene študije in študije po naročilu predlagatelja ter je obravnavala vse vidike tveganja za okolje.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott módosított készítmény jellemzőinek összefoglalóját és használati utasítását a III. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Spremenjena povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice so določeni v Prilogi III.
Hungarian: Mivel a PECtalajvíz 0,1 µg/l alatti volt, a víz összetevő esetében további elemzés elvégzésére nem volt szükség.
Slovenian: Ker je bila vrednost predvidene koncentracije v podtalnici manj kot 0,1 µg/l, nadaljnja ocena za vodno okolje ni bila potrebna.
Hungarian: Környezeti kockázat
Slovenian: Tveganje za okolje
Hungarian: A decentralizált eljárásban benyújtott, szóban forgó kérelem a módosított 2001/82/EK irányelv 13. (3) cikke szerinti generikus kérelem, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett Pfizer 1% w/v ráöntő rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra és Pfizer 1% w/v rácsepegtető rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra többdózisú referenciakészítményekre hivatkozik.
Slovenian: Zadevni vlogi, predloženi po decentraliziranem postopku, sta vlogi za generična zdravila v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z referenčnima zdraviloma Pfizer insekticid v polivu 1 % w/v dermalna raztopina in insekticid za kožni nanos 1% w/v večodmerna dermalna raztopina, odobrenima v Združenem kraljestvu.
Hungarian: Benyújtották a deltametrin elfogadható adatait a trágyalégy lárvák és kifejlett bogarak akut toxicitását illetően, amelyek alapján a trágyában élő rovarok RQ értéke nagyságrendileg 90-10 000 közötti volt.
Slovenian: Predloženi so bili sprejemljivi podatki o akutni strupenosti deltametrina za ličinke muhe in odraslih hroščev, ki se prehranjujejo z iztrebki, in ti podatki so pokazali, da so bile vrednosti količnika tveganja pri teh žuželkah v redu velikosti med 90 in 10 000.
Hungarian: A Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország és Hollandia súlyos potenciális kockázatokat azonosított be, és véleményük szerint a környezeti kockázatértékelés során az alábbi tényezők tekintetében nem állt rendelkezésre elfogadható adat: n-oktanol/víz megoszlási együttható (KOW); talaj adszorpciós együttható (KOC); talajban való lebomlás; bioakkumuláció; trágyában élő rovarokat érintő toxicitás.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Nemčija in Nizozemska ugotovili možnost resnega tveganja, saj sta menili, da pri oceni tveganja za okolje niso bili zagotovljeni sprejemljivi podatki o: porazdelitvenem koeficientu n-oktanol/voda (KOW), koeficientu adsorpcije v tla (KOC), degradaciji tal, kopičenju v organizmih (BCF) in toksičnosti za žuželke, ki se hranijo z iztrebki, ter da zato ni mogoče dokončati presoje tveganja za okolje.
Hungarian: Az adszorpciós együttható (KOC, amit logKOC értékben határoztak meg) magas értéke (>4,2) arra utal, hogy a vizes közegbe jutó összes deltametrin az üledékbe kerül.
Slovenian: Visok koeficient adsorpcije v tla (KOC, izražen kot logKOC), in sicer več kot 4,2, nakazuje, da bo šel ves dektametrin, ki se vnaša v vodno okolje, v usedline.
Hungarian: Mivel a hatóanyag egy ektoparaziticid szer, II. fázisú kockázatértékelés is benyújtásra került.
Slovenian: Ker je aktivna snov sredstvo proti zunanjim zajedavcem, je bila predstavljena ocena tveganja za okolje za fazo II.
Hungarian: A deltametrin adszorpcióját/deszorpcióját HPLC módszerrel határozták meg, amely alapján a deltametrin várhatóan nem mobilis a talajban.
Slovenian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina je bila določena z visoko ločljivo tekočinsko kromatografijo (HPLC), ki je pokazala, da naj deltametrin ne bi bil mobilen v tleh.
Hungarian: Termék neve
Slovenian: Name
Hungarian: Mivel a deltametrin n-oktanol/víz megoszlási együtthatója (KOW, amit logKOW értékben határoztak meg) értékben kifejezve >5,1, a VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban megvizsgálták a készítmény bioakkumulációs potenciálját, azt, hogy a szer tekinthető-e perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyagnak (PBT), valamint a másodlagos mérgezés lehetőségét.
Slovenian: Ker ima deltametrin porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (KOW, izražen kot logKOW) več kot 5,1, so se v skladu s smernicami VICH in CVMP obravnavali njegova možnost kopičenja v organizmih, možnost, da se šteje za obstojno spojino, se kopiči v organizmih in je strupena, ter možnost sekundarne zastrupitve.