FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die empfohlene Kisqali-Anfangsdosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Tabletten mit je 200 mg).
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
German: Filmüberzug: Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz); Eisen(III)-oxid (E 172, rot); Phospholipide aus Sojabohnen (E322); Poly(vinylalkohol); Talkum; Titandioxid (E171); Xanthangummi.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
German: Die Dosis sollte unterbrochen werden.
Maltese: Id-doża għandha tiġi interrotta.
German: 60 bis < 90 ml/min/1,73 m 2) und 35 Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30
Maltese: sa <90 ml/min/1.73 m 2) u 35 pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (eGFR 30 sa
German: Unter den Patientinnen waren Kaukasier (82,2 %), Asiaten (7,6 %) und Schwarze (2,5 %).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
German: Placebo N = 247
Maltese: Plaċebo N=247
German: Wirkung von Transportern auf Ribociclib
Maltese: Effetti tat-trasportaturi fuq ribociclib
German: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
German: Jede Filmtablette enthält 0,344 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
German: KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl Patientinnen; p-Wert aus einseitigem stratifiziertem Log-Rank-Test.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; avalur p jinkiseb mit-test log-rank stratifikat ta' naħa waħda.
German: Progressionsfreies Überleben a
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
German: Ausgangswert Grad < 2:
Maltese: Linja bażi grad <2:
German: Hazard Ratio = 0,712 95 % KI [0,535; 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS wie Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir,
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw HIV/AIDS bħal ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
German: Reifere Daten zum Gesamtüberleben (OS) mit cut-off 30. November 2018 sind in Tabelle 11 und den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-data dwar is-sopravivenza sħiħa (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018) jinsab f'Tabella 11 u f'Figuri 4 u 5.
German: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
German: Medianes PFS [Monate] (95 %KI)
Maltese: PFS medjana [xhur] (95% CI)
German: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
German: Gesunde Probanden erhielten orale Einzeldosen von 400 mg bis 600 mg oder wiederholt Tagesdosen (8 Tage) von 400 mg.
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
German: Grad 4* (> 20 x ONG)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 61, Placebo: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 83, Placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
German: Zahl der Ereignisse- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
German: Wirkung von Ribociclib auf Transporter
Maltese: Effetti ta' ribociclib fuq it-trasportaturi
German: Aktualisierte Analyse (cut-off: 30. November 2018)
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
German: Levofloxacin und Azithromycin.
Maltese: levofloxacin u azithromycin.
German: • mit Elektrolytabweichungen.
Maltese: • b'anormalitajiet fl-elettroliti.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz) Eisen(III)-oxid (E172, rot) Phospholipide aus Sojabohnen (E322) Poly(vinylalkohol)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
Maltese: • Uġigħ waqt li tgħaddi l-awrina u awrina frekwenti (sinjali ta' infezzjoni fl-apparat tal-awrina)
German: Was Kisqali enthält - Der Wirkstoff ist Ribociclib.
Maltese: X'fih Kisqali - Is-sustanza attiva hi ribociclib.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl; UNG: Untere Normgrenze
Maltese: ANC = ammont assolut ta' newtrofili; LLN = l-anqas limitu tan-normal
German: Wirkung von Ribociclib auf Cytochrom-P450-Enzyme In vitro ist Ribociclib in klinisch relevanten Konzentrationen ein reversibler Inhibitor von CYP1A2, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie ein zeitabhängiger Inhibitor von CYP3A4/5.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
German: Erhöhungen von ALT (9,7 % versus 1,5 %) und AST (6,7 % versus 2,1 %) auf Grad 3 oder 4 wurden sowohl im Kisqali- als auch im Placebo-Arm beobachtet.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT (9.7% kontra 1.5%) u fl-AST (6.7% kontra 2.1%) kienu rrappurtati fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
German: Ribociclib+Fulvestrant (n = 484) Placebo+Fulvestrant (n = 242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
German: Neutropenie** Grad 3*
Maltese: Newtropenija bid-deni** ta' Grade 3*
German: Die Verteilung des PFS ist in Tabelle 12 und in der Kaplan-Meier-Kurve des PFS in Abbildung 6 dargestellt.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 12 u ful-kurva Kaplan-Meier għall-PFS filFigura 6.
German: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Bradyarrhythmien;
Maltese: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, anġina instabbli u bradiarritmija;
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribociclib in einer Dosis von 600 mg mit folgenden CYP3A4-Substraten sollte vermieden werden: Alfuzosin, Amiodaron, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Quetiapin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam, Triazolam.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
German: Gesamtüberleben, NSAI-Subgruppe
Maltese: Sopravivenza sħiħa, sottogrupp NSAI
German: Tabelle 2 Dosisanpassung und Management - Neutropenie
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Newtropenija
German: Erythem, Hauttrockenheit, Vitiligo
Maltese: Eritema, ġilda xotta, vitiligo
German: Kisqali 200 mg Filmtabletten Ribociclib
Maltese: Kisqali 200 mg pilloli miksija b'rita ribociclib
German: p-Wert a
Maltese: valur-p a
German: Zeit (Monate) Ribociclib Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenie Grad 3 mit einmaliger Körpertemperatur von > 38,3 °C (oder über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder eine gleichzeitige Infektion)
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) ** Newtropenija ta' grad 3 b'episodju wieħed ta' deni ta' >38.3°C (jew 'il fuq minn 38°C għal aktar minn siegħa u/jew infezzjoni fl-istess waqt)
German: - PFS gemäß radiologischer Bewertung durch den Prüfarzt
Maltese: - PFS ibbażata fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
German: • Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).
Maltese: • Everolimus, użat għal diversi tipi ta' kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r riġettar ta' trapjant tal-organi).
German: Grad 1* (> ONG3 x ONG)
Maltese: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
German: Dazu zählen neben anderen folgende Substanzen: Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir, Ritonavir, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Verapamil und Voriconazol (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 inklużi, iżda mhux limitat għal dawn li ġejjin, għandu jiġi evitat: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil u voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
German: Zeigen Sie die Kisqali-Packung vor.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Kisqali.
German: Zeit (Monate) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib+ Fulvestrant
German: • Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt werden, wie Haloperidol.
Maltese: • Xi mediċini użati bħala antipsikotiċi bħal haloperidol.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie, Leukopenie, Anämie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Newtropenija, lewkopenija, anemija
German: Die Nebenwirkungen in den klinischen Phase-III-Studien (Tabelle 6) sind nach MedDRA-Systemorganklassen gelistet.
Maltese: III (Tabella 6) huma elenkati skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
German: In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass Ribociclib ein Potenzial zur Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 und BSEP besitzt.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
German: Antiarrhythmika und andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können Die gleichzeitige Anwendung von Kisqali und Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern können, wie etwa Antiarrhythmika (einschließlich aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol), und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern (einschließlich aber nicht beschränkt auf Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Azithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil, Pimozid und intravenös verabreichtes Ondansetron), ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali anti-arritmiċi u prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT L-għoti ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali b'potenzjal magħruf biex ittawlu l-intervall QT bħal prodotti mediċinali anti-arritmiċi (inklużi, iżda mhux limitat għal, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol), u prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT (inklużi, iżda mhux limitat għal, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide u ondansetron fil-vini) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
German: Bei der klinisch relevanten Dosis von 600 mg wiesen Simulationen auf Basis von PBPK-Modellen nur auf eine schwach ausgeprägte Hemmwirkung von Ribociclib auf CYP1A2-Substrate (< 2-facher Anstieg der AUC) hin.
Maltese: Bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg, simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli PBPK bassru effetti inibitorji dgħajfa biss ta' ribociclib fuq sottostrati ta' CYP1A2 (żieda fl-AUC ta' < darbtejn).
German: Insgesamt 668 Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 600 mg Kisqali und Letrozol (n = 334) oder Placebo und Letrozol (n = 334), stratifiziert nach vorhandenen Leber- und/oder Lungenmetastasen (Ja [n = 292 (44 %)] versus Nein [n = 376 (56 %)]).
Maltese: Total ta' 668 pazjent kienu randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg u letrozole (n=334) jew plaċebo u letrozole (n=334), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew filpulmun (Iva [n=292 (44%)]) versus Le [n=376 (56%)]).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit berichteten Fällen einer Überdosierung von Kisqali vor.
Maltese: Hemm biss esperjenza limitata b'każijiet irrappurtati ta' doża eċċessiva b'Kisqali.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Kisqali in klinisch relevanten Konzentrationen kein Potenzial zur Hemmung der Aktivitäten von CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 hat.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
German: Jede Filmtablette enthält Ribociclibsuccinat, entsprechend 200 mg Ribociclib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti għal 200 mg ribociclib.
German: Kisqali + Letrozol (%, 95 %-KI)
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
German: • Drehschwindel (Vertigo)
Maltese: • Tħoss kollox idur bik (vertigo)
German: In einer Analyse zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wurden insgesamt 997 Patientinnen untersucht, die mit Ribociclib in Dosen von 50 bis 1200 mg behandelt wurden.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
German: Von allen Patientinnen, die Kisqali in den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 erhielten war ein representativer Anteil ≥ 65 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre alt (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Mill-pazjenti kollha li rċevew Kisqali fl-istudji MONALEESA-2 u MONALEESA-3, proporzjonijiet rappreżentattivi ta' pazjenti kienu ≥65 sena u ≥75 sena (ara sezzjoni 5.1).
German: Lymphopenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
German: Tabelle 13 MONALEESA-3 - Wirksamkeitsergebnisse (ORR, CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
Maltese: Tabella 13 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal-investigatur
German: Die mittlere Exposition gegenüber Ribociclib war bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Rate des geometrischen Mittelwerts [GMR]: 1,44 für Cmax; 1,28 für AUCinf) und schwerer Leberfunktionsstörung (GMR: 1,32 für Cmax; 1,29 für AUCinf) weniger als 2-fach erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: L-esponiment medju għal ribociclib żdied b'inqas minn darbtejn f'pazjenti b'indeboliment moderat (proporzjon ġeometriku medju [GMR - geometric mean ratio]: 1.44 għal Cmax; 1.28 għal AUCinf) u sever (GMR: 1.32 għal Cmax; 1.29 għal AUCinf) tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
German: In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass Ribociclib in klinisch relevanten Konzentrationen ein Potenzial für eine Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 und BSEP besitzt.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
German: Andere Toxizitäten Grad 1 oder 2**
Maltese: Tossiċitajiet oħra Grad 1 jew 2**
German: Dieser Effekt wird bei einer Dosis von 200 mg einmal täglich auf das 1,7- bzw. das 2,8-Fache geschätzt.
Maltese: L-effett tad-doża ta' 200 mg darba kuljum kien imbassar li se jkun ta' żieda ta' 1.7 u 2.8 drabi, rispettivament.
German: Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit abgeschrägten Kanten (ungefährer Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Maltese: Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta' madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b'"RIC" fuq naħa u "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
German: Physiologie-basierte pharmakokinetische Simulationen deuteten darauf hin, dass nach Gabe von Kisqali in der klinisch relevanten Dosis von 600 mg die AUC von Midazolam um das 5,2-Fache zunehmen wird.
Maltese: Simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli farmakokinetiċi abbażi fiżjoloġika ssuġġerew li Kisqali mogħti bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg huwa mistenni li jżid l-AUC ta' midazolam b'5.2 darbiet.
German: Tag
Maltese: Doża
German: Ribociclib hat kein Potenzial zur zeitabhängigen Inhibition von CYP1A2, CYP2C9 und CYP2D6.
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
German: Placebo plus Fulvestrant n = 242
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant N=242
German: Bündelpackung: 63 (3 Packungen mit jeweils 21) Filmtabletten Bündelpackung: 126 (3 Packungen mit jeweils 42) Filmtabletten Bündelpackung: 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten
Maltese: Pakkett multiplu: 63 (3 pakketti ta' 21) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 126 (3 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 189 (3 pakketti ta' 63) pillola miksija b'rita
German: In den klinischen Phase-III-Studien hatten 8,4 % der Patientinnen unter Kisqali plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant und 3,2 % der Patientinnen unter Placebo plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant mindestens ein Ereignis einer Verlängerung des QT-Intervalls (einschließlich verlängerter QT-Zeit im EKG und Synkope).
Maltese: III 8.4% tal-pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant u 3.2% fil-gruppi tal-plaċebo flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant kellhom mill-inqas avveniment wieħed ta' titwil tal-intervall QT (inkluż ECG QT imtawwal u sinkope).
German: Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ trattament mediku.
German: Kisqali 600 mg oder Placebo wurden täglich oral für 21 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen, in Kombination mit Fulvestrant 500 mg intramuskulär einmal täglich an den Tagen 1 und 15 in Zyklus 1 und am Tag 1 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
German: Placebo + Letrozol (%, 95 %-KI)
Maltese: Plaċebo + letrozole (%,CI ta' 95%)
German: In der Studie F2301 waren bei 21,2 % der Patientinnen nur die Knochen befallen und bei 60,5 % lag eine viszerale Erkrankung vor.
Maltese: Fl-istudju F2301, 21.2% kellhom mard tal-għadam biss u 60.5% kellhom mard vixxerali.
German: Der Metabolit LEQ803 war die vornehmlich ausgeschiedene Metabolitenform, wobei im Verhältnis zur angewendeten Dosis etwa 13,9 % im Stuhl und 3,74 % im Urin zu finden waren.
Maltese: Il-metabolit LEQ803 kien metabolit sinifikanti fl-ekskreta u rrappreżenta madwar 13.9% u 3.74% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
German: Sie dürfen Kisqali nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus einnehmen.
Maltese: M'għandekx tieħu Kisqali fil-ġranet 22 u 28 taċ-ċiklu.
German: Substanzen, die Substrate von Transportern sind
Maltese: Sustanzi li huma sottostrati ta' trasportaturi
German: Kaplan-Meier-Median
Maltese: Effett tal-ikel
German: Die gleichzeitige Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (täglich 600 mg über 14 Tage) mit einer Einzelgabe von 600 mg Ribociclib verringerte bei gesunden Probanden die AUCinf und die Cmax von Ribociclib um 89 % bzw. 81 % im Vergleich zu einer einmaligen Einzelgabe von 600 mg Ribociclib.
Maltese: L-għoti tal-induttur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin (600 mg kuljum għal 14-il ġurnata) flimkien ma' doża waħda ta' 600 mg ta' ribociclib naqqas l-AUCinf u Cmax ta' ribociclib b'89% u 81%, rispettivament, meta mqabbel ma' doża waħda ta' 600 mg ribociclib mogħtija waħedha f'individwi f'saħħithom.
German: Tabelle 8 MONALEESA-2 - Wirksamkeitsergebnisse (ORR, CBR) auf Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt (Datenschnitt: 02. Januar 2017)
Maltese: Tabella 8 MONALEESA-2 riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni talinvestigatur (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar 2017)
German: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Ribociclib wurde auch in einer Niereninsuffizienz-Studie mit 7 gesunden Probanden und normaler Nierenfunktion (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen (aGFR 15 bis <30 ml/min) ohne Krebs und 3 Probanden mit Nierenfunktionsstörungen im Endstadium („End-Stage Renal Disease" = ESRD) (aGFR <15 ml/min) ohne Krebs bei einer Einmalgabe von 400 mg Ribociclib untersucht.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' ribociclib kien ukoll evalwat waqt studju dwar l-indeboliment tal-kliewi li kien jinkludi 7 suġġetti b'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR assolut [aGFR] ta' ≥90 ml/min), 7 suġġetti mingħajr kanċer b'indeboliment sever tal-kliewi (aGFR ta' 15 sa <30 ml/min) u 3 suġġetti mingħajr kanċer b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD) (aGFR ta' <15 ml/min) meta mogħtija doża waħda ta' ribociclib ta' 400 mg.
German: Grad 2* (> 3 bis 5 x ONG)
Maltese: Grad 2* (>3 sa 5 x ULN)
German: Eine Auswertung der EKG-Daten zeigte, dass 14 Patientinnen (1,3 %) im Vergleich zur Baseline einen QTcF-Wert von > 500 ms hatten und 59 Patientinnen (5,6 %) eine Verlängerung des QTcF-Intervalls um > 60 ms zeigten.
Maltese: Analiżi ta' data tal-ECG uriet li 14-il pazjent wieħed (1.3%) kellhom valur ta' QTcF wara llinja bażi ta' >500 msec, u 59 pazjent (5.6%) kellhom żieda ta' >60 msec mil-linja bażi fl-intervalli QTcF.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Gesamtansprechrate (ORR) und klinische Nutzenrate (CBR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja għar-rata ta' rispons globali (ORR) u r-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) għal kull valutazzjoni tal-investigatur ibbażata fuq RECIST v1.1 huma pprovduti fit-Tabella 10.
German: Tabelle 12 MONALEESA-3 - Wirksamkeitergebnisse (PFS) gemäß radiologischer Bewertung durch Prüfärzte
Maltese: Tabella 12 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (PFS) ibbażati fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
German: Grad 3* (> 5 bis 20 x ONG)
Maltese: Grad 3* (>5 sa 20 x ULN)
German: ORR: Gesamtansprechrate = Anteil der Patientinnen mit vollständigem Ansprechen + partiellem Ansprechen b
Maltese: ORR: Rata ta' rispons globali = proporzjon ta' pazjenti b'rispons sħiħ + rispons parzjali b
German: Tabelle 5 Dosisanpassung und Management - Andere Toxizitäten*
Maltese: Tabella 5 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Tossiċitajiet oħra*
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bzw. die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 (berichtet mit einer Häufigkeit von ≥ 20 % bzw. ≥ 2 %) und einer Häufigkeit, die unter Kisqali plus jeglicher Kombination höher war als unter Placebo plus jeglicher Kombination, waren im gepoolten Datensatz: Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Fatigue, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Alopezie und Hautausschlag bzw. Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Anämie, abnormale Leberfunktionstests, Lymphopenie, Hypophosphatämie und Erbrechen.
Maltese: L-aktar ADRs komuni u l-aktar ADRs ta' grad 3/4 komuni (irrappurtati bi frekwenza ta' ≥20% u ≥2%, rispettivament) fil-ġabra tas-sett tad-data li għalihom il-frekwenza għal Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni hija ogħla mill-frekwenza għall-plaċebo flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni kienu infezzjonijiet, newtropenija, lewkopenija, uġigħ ta' ras, sogħla, dardir, għeja, dijarea, rimettar, stitikezza, alopeċja u raxx, u infezzjonijiet, newtropenija, lewkopenija, anemija, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, limfopenija, ipofosfatemija u rimettar rispettivament.
German: Die Anwendung von Kisqali zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, und/oder starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden, da es zu einer klinisch bedeutsamen Verlängerung des QTcF-Intervalls kommen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
Maltese: L-użu ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QTc u/jew inibituri qawwija ta' CYP3A4 għandu jiġi evitat għax dan jista' jwassal għal titwil klinikament sinifikanti talintervall QTcF (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.1).
German: Nach Behandlungsbeginn sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Maltese: Wara li jinbeda t-trattament, il-funzjoni tal-fwied għandha tiġi mmonitorjata (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).