FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für PritorPlus eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á PritorPlus hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von PritorPlus auftreten.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með PritorPlus er hafin.
German: Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurde mit der diuretischen Thiazid-Therapie in Zusammenhang gebracht; jedoch wurden nur geringe oder keine Wirkungen bei der in PritorPlus enthaltenen Dosis von 12,5 mg berichtet.
Icelandic: Hækkuð gildi kólesteróls og þríglýseríða hafa verið tengd meðferð með tíazíðþvagræsilyfjum; hins vegar hafa lítil eða engin áhrif sést af þeim 12,5 mg skammti sem PritorPlus inniheldur.
German: Solche Umstände sind vor der Anwendung von PritorPlus auszugleichen.
Icelandic: Slíkt ástand skal lagfæra áður en PritorPlus er gefið.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
German: Siehe auch Abschnitt „PritorPlus darf nicht eingenommen werden".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota PritorPlus".
German: Daher wird die Anwendung von PritorPlus nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun PritorPlus.
German: In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich PritorPlus) beobachtet.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik hafa einnig sést við notkun angíótensín II viðtakablokka (þar með talið PritorPlus).
German: • einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;
Icelandic: eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.
German: Zusätzlich sollte PritorPlus bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da bereits geringfügige Änderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun PritorPlus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
German: PritorPlus kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken.
Icelandic: PritorPlus getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín).
German: Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie PritorPlus einnehmen.
Icelandic: Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku PritorPlus.
German: Beide Wirkstoffe helfen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.
German: Hydrochlorothiazid wird fast vollständig als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden.
Icelandic: Hýdróklórtíazíðs er nær eingöngu útskilið óbreytt í þvagi.
German: Das häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für PritorPlus nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartan eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við PritorPlus.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PritorPlus einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en PritorPlus er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóma:
German: PritorPlus steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten sowie in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
Icelandic: PritorPlus er í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum 28 x 1 tafla.
German: Eine Studie umfasste eine Grundgesamtheit aus 71.533 Fällen von BCC und 8.629 Fällen von SCC mit Kontrollgruppen von 1 430.833 bzw. 172.462 Personen.
Icelandic: Ein rannsókn tók til hóps sem náði yfir 71.533 tilvik um grunnfrumukrabbamein og 8.629 flöguþekjukrabbamein parað við 1.430.833 og 172.462 einstaklinga í viðmiðunarþýði, talið í sömu röð.
German: PritorPlus wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Icelandic: PritorPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.
German: PritorPlus wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PritorPlus snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
German: PritorPlus ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Telmisartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
Icelandic: PritorPlus er samsett úr angíótensín II viðtakablokka, telmisartani og tíazíðþvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PritorPlus einnehmen,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en PritorPlus er notað:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie PritorPlus einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
Icelandic: Láttu lækninn vita að þú sért að taka PritorPlus ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.
German: Da keine Informationen hinsichtlich der Einnahme von PritorPlus während der Stillzeit vorliegen, wird PritorPlus nicht empfohlen.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun PritorPlus meðan á brjóstagjöf stendur, er ekki mælt með notkun PritorPlus hjá konum sem hafa barn á brjósti.
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen nach Gabe der Einzelwirkstoffe auftreten, jedoch nicht in den klinischen Prüfungen gesehen wurden, können auch während der Behandlung mit PritorPlus auftreten.
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með PritorPlus.
German: PritorPlus ist auch in den Dosiskombinationen 40 mg/12,5 mg und 80 mg/12,5 mg erhältlich.
Icelandic: PritorPlus fæst einnig í styrkleikunum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
German: Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus der Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Telmisartan-Komponente in PritorPlus zu einer Hyperkaliämie kommen.
Icelandic: Hins vegar getur orðið hækkun á kalíum í blóði vegna hömlunar á angíótensín II (AT1) viðtökum vegna telmisartaninnihalds í PritorPlus.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung die 1 x tägliche Gabe von PritorPlus 40 mg/12,5 mg nicht überschreiten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en PritorPlus 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
German: erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte
Icelandic: Hækkuð þvagsýra í blóði Hækkað kreatínín í blóði, hækkaður kreatínfosfókínasi, hækkuð lifrarensím
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eru notuð, hafa verið notuð nýverið eða kynnu að verða notuð.
German: • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru).
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Icelandic: - Ofnæmi fyrir öðru hvoru virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1).
German: Wie ist PritorPlus aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á PritorPlus
German: Die fixe Dosiskombination PritorPlus (40 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid und 80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Icelandic: PritorPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
German: PritorPlus sollte von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Icelandic: PritorPlus á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
German: Die Erfahrungen mit PritorPlus bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen sind begrenzt, daher wird eine regelmäßige Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und HarnsäureSerumspiegel empfohlen.
Icelandic: PritorPlus er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalskerta nýrnastarfsemi og því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi.
German: Entnehmen Sie Ihre PritorPlus Tablette erst unmittelbar von der Einnahme aus der Blisterpackung.
Icelandic: Takið PritorPlus töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.
German: Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýstingi.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von PritorPlus kann bei farbigen Patienten geringer sein.
Icelandic: PritorPlus getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
German: PritorPlus wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PritorPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
German: EU/1/02/215/015 14 Tabletten EU/1/02/215/016 28 Tabletten EU/1/02/215/017 28 x 1 Tabletten EU/1/02/215/018 30 Tabletten EU/1/02/215/019 56 Tabletten EU/1/02/215/020 90 Tabletten EU/1/02/215/021 98 Tabletten
Icelandic: EU/1/02/215/015 14 töflur EU/1/02/215/016 28 töflur EU/1/02/215/017 28 x 1 tafla EU/1/02/215/018 30 töflur EU/1/02/215/019 56 töflur EU/1/02/215/020 90 töflur EU/1/02/215/021 98 töflur
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von PritorPlus bei Patienten mit einer kurz zurückliegenden Nierentransplantation vor.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf PritorPlus handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
German: Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter PritorPlus auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun PritorPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
German: Die gleichzeitige Anwendung von PritorPlus mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
Icelandic: PritorPlus samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
German: Die Häufigkeit und das Muster der berichteten Nebenwirkungen unter PritorPlus 80 mg/25 mg war mit der unter PritorPlus 80 mg/12,5 mg vergleichbar.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komu fram við notkun PritorPlus 80 mg/25 mg voru sambærilegar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun PritorPlus 80 mg/12,5 mg.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PritorPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI PritorPlus 80 mg/25 mg
German: • PritorPlus 40 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Pritor 40 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Icelandic: - PritorPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 40 mg.
German: Packungsgrößen: - Blisterpackung mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten oder - Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette.
Icelandic: PritorPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum 28 x 1 tafla.
German: EU/1/02/215/001 14 Tabletten EU/1/02/215/002 28 Tabletten EU/1/02/215/003 28 x 1 Tablette EU/1/02/215/013 30 Tabletten EU/1/02/215/004 56 Tabletten EU/1/02/215/011 90 Tabletten EU/1/02/215/005 98 Tabletten
Icelandic: EU/1/02/215/001 14 töflur EU/1/02/215/002 28 töflur EU/1/02/215/003 28 x 1 tafla EU/1/02/215/013 30 töflur EU/1/02/215/004 56 töflur EU/1/02/215/011 90 töflur EU/1/02/215/005 98 töflur
German: PritorPlus darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota PritorPlus
German: EU/1/02/215/006 14 Tabletten EU/1/02/215/007 28 Tabletten EU/1/02/215/008 28 x 1 Tabletten EU/1/02/215/014 30 Tabletten EU/1/02/215/009 56 Tabletten EU/1/02/215/012 90 Tabletten EU/1/02/215/010 98 Tabletten
Icelandic: EU/1/02/215/006 14 töflur EU/1/02/215/007 28 töflur EU/1/02/215/008 28 x 1 tafla EU/1/02/215/014 30 töflur EU/1/02/215/009 56 töflur EU/1/02/215/012 90 töflur EU/1/02/215/010 98 töflur
German: Wie ist PritorPlus einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á PritorPlus
German: Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von PritorPlus angepasst werden muss.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti skammta annarra lyfja á meðan PritorPlus er tekið inn.
German: PritorPlus sollte aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten in den ungeöffneten Blisterpackungen aufbewahrt werden.
Icelandic: PritorPlus á að geyma í lokaðri þynnunni vegna vökvadrægni taflnanna.
German: PritorPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten
Icelandic: PritorPlus 80 mg/12,5 mg töflur
German: Bisherige präklinische Studien zur Sicherheit mit gleichzeitiger Gabe von Telmisartan und Hydrochlorothiazid an normotonen Ratten und Hunden führten in Dosen, die eine der human therapeutischen Breite entsprechende Exposition darstellten, zu keinen Befunden, die nicht bereits mit der Gabe der einzelnen Wirkstoffe allein gefunden worden waren.
Icelandic: Í fyrri forklínískum rannsóknum á öryggi við samtímis gjöf telmisartans og hýdróklórtíazíðs hjá rottum og hundum með eðlilegan blóðþrýsting í skömmtum sem gáfu sambærilegra útsetningu og á klíníska skammtabilinu komu ekki fram önnur áhrif en þegar höfðu komið fram við gjöf hvors efnisins fyrir sig.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit PritorPlus zusammen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og PritorPlus (sjá kafla 4.5).
German: PritorPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten
Icelandic: PritorPlus 40 mg/12,5 mg töflur
German: Die Wirkung von PritorPlus kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.
Icelandic: Áhrif PritorPlus geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.
German: Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei Einnahme von PritorPlus auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet wurden.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið fram við notkun PritorPlus, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.
German: Eine individuelle Dosistitration mit jeder Einzelkomponente wird vor der Umstellung auf die fixe Dosiskombination empfohlen.
Icelandic: Mælt er með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé aukinn smám saman (up-titrate) áður en skipt er yfir í ákveðna skammtasamsetningu.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen unter PritorPlus war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten
Icelandic: 1.471 sjúklingur og var ákvarðað með slembivali hverjir fengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation PritorPlus darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.3) angewendet werden.
Icelandic: PritorPlus má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín.)
German: Die 1 x tägliche Gabe von PritorPlus führt zu einer wirksamen und gleichmäßigen Blutdrucksenkung über den therapeutischen Dosisbereich.
Icelandic: Með PritorPlus gefnu einu sinni á dag fæst áhrifarík og góð lækkun blóðþrýstings á öllu skammtabilinu.
German: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Pritor 80 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Icelandic: - PritorPlus 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 80 mg.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von PritorPlus bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun PritorPlus á meðgöngu.
German: Hydrochlorothiazid: Nach oraler Gabe von PritorPlus werden maximale HydrochlorothiazidKonzentrationen etwa 1,0-3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Icelandic: Eftir gjöf PritorPlus til inntöku næst hámarksþéttni hýdróklórtíazíðs eftir um 1,0-3,0 klst.
German: Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können (z. B. ACEHemmer, kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Cyclosporin oder andere Arzneimittel wie Natriumheparin)
Icelandic: Lyf sem geta aukið kalíumþéttni eða valdið blóðkalíumhækkun (t.d. ACE-hemlar, kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltuppbót sem inniheldur kalíum, cyklósporin eða önnur lyf svo sem heparínnatríum)
German: Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch.
Icelandic: Lestu þennan kafla vandlega.
German: Weltweit sind nur wenige Familien bekannt, in denen diese Erkrankung auftritt.
Icelandic: Aðeins er vitað um fáar fjölskyldur í heiminum með þennan sjúkdóm.
German: Welche Art von Überwachung ist während der Infusion erforderlich?
Icelandic: Hvers konar eftirlits er þörf meðan á innrennsli stendur?
German: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Icelandic: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
German: Die Anleitung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 6.6.
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Icelandic: Til eru tvenns konar meðferðaráætlanir:
German: ● Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. mehrere
Icelandic: ● þú færð Privigen í fyrsta skipti eða eftir langt hlé á meðferð (t.d. nokkurra mánaða).
German: 12,3 (10,4-18,8) (3-wöchiger Plan) 9,4 (7,3-13,2) (4-wöchiger Plan)
Icelandic: 12,3 (10,4-18,8) (3-vikna áætlun) 9,4 (7,3-13,2) (4-vikna áætlun)
German: Die Halbwertszeit kann von Patient zu Patient variieren.
Icelandic: Helmingunartími getur verið mismunandi á milli sjúklinga.
German: Dabei handelt es sich um fünf Gruppen:
Icelandic: Það eru 5 hópar:
German: Stabilität nach erstmaligem Öffnen:
Icelandic: Stöðugleiki eftir fyrstu opnun:
German: Sie und Ihr Arzt müssen diese Informationen berücksichtigen, bevor Sie Privigen erhalten.
Icelandic: Þú og læknirinn eigið að íhuga upplýsingarnar sem hér koma fram áður en Privigen er gefið.
German: Wann kann eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion erforderlich sein?
Icelandic: Hvenær getur þurft að hægja á eða stöðva innrennsli?
German: Dabei handelt es sich um eine äußerst seltene Erkrankung.
Icelandic: Þetta er ákaflega sjaldgæfur sjúkdómur.
German: Derartige Impfungen sollten auf einen Zeitpunkt mindestens 3 Monate nach der letzten Privigen-Infusion verschoben werden.
Icelandic: Slíkum bólusetningum á að fresta í minnst 3 mánuði eftir síðasta innrennsli af Privigen.
German: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Australien
Icelandic: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
German: In dieser Studie betrug die mediane Halbwertszeit von Privigen bei Patienten mit PID 36,6 Tage.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen hjá PID sjúklingum 36,6 dagar.
German: • Sie erhalten dieses Arzneimittel in hohen Dosen entweder an einem Tag oder über mehrere Tage und Sie haben die Blutgruppe A, B oder AB und/oder Sie haben eine zugrunde liegende entzündliche Erkrankung.
Icelandic: Þér er gefið þetta lyf í stórum skömmtum annaðhvort á einum degi eða á nokkrum dögum og þú ert í blóðflokki A, B eða AB og/eða þú ert með undirliggjandi bólgu.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ólífsnauðsynleg amínósýra.
German: Privigen enthält weder Saccharose noch Maltose oder Glukose.
Icelandic: Privigen inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
German: Cmax (Spitzenwert, g/l) Cmin (Talspiegel, g/l)
Icelandic: Cmax (hámarksgildi, g/l) Cmin (lágmarksgildi, g/l)
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 25 Mikrogramm/ml).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis af IgA (ekki meira en 25 míkrógrömm/ml).
German: In dieser Studie betrug die mediane Halbwertszeit von Privigen 31,1 Tage (siehe Tabelle unten).
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen 31,1 dagur (sjá töflu hér á eftir).
German: Davon schlossen 72 die 12-monatige Therapie ab.
Icelandic: Af þessum einstaklingum luku 72 12 mánaða meðferð.
German: Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird erwartet, dass die gleichen Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Risikofaktoren für Kinder und Jugendliche gelten.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er þess vænst að sömu varnaðarorð, varúðarráðstafanir og áhættuþættir eigi við um börn.
German: IgA ≤ 25 Mikrogramm.
Icelandic: IgA ≤ 25 míkrógrömm.
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz oder
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sviss eða
German: Privigen ist nahezu natriumfrei.
Icelandic: Privigen er nánast natríumfrítt.
German: Privigen ist isotonisch und hat eine Osmolalität von ungefähr 320 mOsmol/kg.
Icelandic: Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320 mOsmol/kg.
German: Wird nach 6 Monaten eine unzureichende Wirkung der Behandlung festgestellt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Icelandic: Ef ekki sjást fullnægjandi áhrif af meðferðinni eftir 6 mánuði á að hætta henni.