FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af MicardisPlus og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota MicardisPlus samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride MicardisPlus 40 mg/12,5 mg én gang daglig.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en MicardisPlus 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Danish: 28 tabletter
Icelandic: 14 töflur 28 töflur
Danish: MicardisPlus må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min).
Icelandic: MicardisPlus má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.3).
Danish: Desuden skal MicardisPlus anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk coma.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun MicardisPlus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
Danish: Telmisartan er en oralt administreret effektiv specifik angiotensin II-receptorsubtype 1(AT1)-antagonist.
Icelandic: Telmisartan, sem er virkt eftir inntöku, er sértækur angíótensín II viðtakablokki af undirflokki 1 (AT1).
Danish: Tabletterne skal tages ud af blisteren kort før administration.
Icelandic: Töflurnar á að taka úr þynnunum stuttu fyrir lyfjagöf.
Danish: MicardisPlus er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan og thiazidet hydrochlorthiazid.
Icelandic: MicardisPlus er samsett úr angíótensín II viðtakablokka, telmisartani og tíazíðþvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Danish: Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med MicardisPlus initieres.
Icelandic: Slíkt ástand skal lagfæra áður en MicardisPlus er gefið.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme svimmelhed eller døsighed ved behandling med MicardisPlus.
Icelandic: Sundl eða syfja getur stöku sinnum komið fram við notkun MicardisPlus.
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter, var den totale rapporterede forekomst af bivirkninger ved brug af MicardisPlus (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for telmisartan alene (636 patienter).
Icelandic: 1.471 sjúklingur og var ákvarðað með slembivali hverjir fengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel,
Icelandic: ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Danish: I prækliniske sikkerhedsforsøg med samtidig indgift af telmisartan og hydrochlorthiazid i normotensive rotter og hunde i doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det klinisk- terapeutiske område, fandt man ikke andre resultater end dem, der allerede var set ved indgift af de to stoffer hver for sig.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á öryggi við samtímis gjöf telmisartans og hýdróklórtíazíðs hjá rottum og hundum með eðlilegan blóðþrýsting í skömmtum sem gáfu sambærilegra útsetningu og á klíníska skammtabilinu komu ekki fram önnur áhrif en þegar höfðu komið fram við gjöf hvors efnisins fyrir sig.
Danish: Det frarådes at anvende MicardisPlus under graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MicardisPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af MicardisPlus til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf MicardisPlus handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
Danish: Bivirkninger, der er kendt for de enkelte komponenter, men som ikke er forekommet i de kliniske forsøg, kan forekomme ved behandling med MicardisPlus.
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með MicardisPlus.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikant forskel i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7 % i telmisartangruppen og 17,0 % i placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81-1,05; p = 0,22)].
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur sást á tíðni samsetta aðalendapunktsins (dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða, heilablóðfall sem ekki leiddi til dauða eða sjúkrahúslega vegna hjartabilunar) [15,7% hjá telmisartan hópnum og 17,0% hjá lyfleysu hópnum með áhættuhlutfalli 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05; p = 0,22)].
Danish: Hydrochlorthiazid: Ved oral administration af MicardisPlus nås peak-koncentrationerne af hydrochlorthiazid i løbet af 1,0-3,0 time efter indgift.
Icelandic: Eftir gjöf MicardisPlus til inntöku næst hámarksþéttni hýdróklórtíazíðs eftir um 1,0-3,0 klst.
Danish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014 MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Danish: MicardisPlus skal opbevares i den forseglede blister på grund af tabletternes hygroskopiske egenskaber.
Icelandic: MicardisPlus á að geyma í innsigluðu þynnunum vegna rakadrægra eiginleika taflanna.
Danish: Nedsat hæmoglobin 3: For yderligere beskrivelse, se underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Icelandic: Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Danish: En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for MicardisPlus.
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartan eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við MicardisPlus.
Danish: Fastdosiskombinationen MicardisPlus (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Icelandic: MicardisPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Danish: Blister med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter eller Perforeret enkeltdosis-blister med 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter.
Icelandic: - Þynnur með 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur eða - Rifgataðar stakskammta þynnur með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet MicardisPlus skal forblive i den forseglede blister pga. hygroskopiske egenskaber.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið MicardisPlus á að geyma í lokaðri þynnunni vegna vökvadrægni taflnanna.
Danish: MicardisPlus er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter eller enkelt dosis blister pakninger indeholdende 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1tabletter.
Icelandic: MicardisPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.
Danish: Den totale incidens og mønster af bivirkninger rapporteret ved brug af MicardisPlus 80 mg/25 mg var sammenlignelig med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komu fram við notkun MicardisPlus 80 mg/25 mg voru sambærilegar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
Danish: Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod depression yderligere forværre et lavt blodtryk.
Icelandic: Enn fremur geta áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndislyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi.
Danish: Intravaskulær hypovolæmi: Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum (symptomatic hypotension) getur komið fram, einkum eftir fyrsta skammt, hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Danish: Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt på angiotensin II (AT1)receptorerne.
Icelandic: Hins vegar getur orðið hækkun á kalíum í blóði vegna hömlunar á angíótensín II (AT1) viðtökum vegna telmisartaninnihalds í MicardisPlus.
Danish: MicardisPlus findes i styrkerne 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: MicardisPlus fæst einnig í styrkleikunum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Danish: Din læge vil anbefale en anden type medicin i stedet for MicardisPlus.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti skammta annarra lyfja á meðan MicardisPlus er tekið inn.
Danish: Brug af MicardisPlus sammen med mad og alkohol Du kan tage MicardisPlus med eller uden mad.
Icelandic: Notkun MicardisPlus með mat eða áfengi
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der forekom hyppigere (p  0,05) for telmisartan plus hydrochlorthiazid end for placebo i de kliniske forsøg.
Icelandic: Aukaverkanir sem skýrt var frá í öllum klínískum rannsóknum og komu oftar fram (p 0,05) fyrir telmisartan og hýdróklórtíazíð en lyfleysu eru taldar upp eftir líffærakerfum í eftirfarandi töflu.
Danish: Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på AT1receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotension II.
Icelandic: II með mikilli sækni á bindistað þess á AT1-viðtakaundirflokki, en við hann er bundin hin þekkta verkun angíótensíns II.
Danish: CYPisoenzymer er ikke involveret i metaboliseringen af telmisartan.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím taka ekki þátt í umbroti telmisartans.
Danish: • Forhøjet aldosteronniveau (vand og salt ophobning i kroppen og ubalance i blodets indhold af mineraler)
Icelandic: Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Unit dose-blister 7 eller 10- og andre blisterkort bortset fra 7 styk blisterkort
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Stakskammtaþynna 7 eða 10-stk eða önnur þynna sem ekki er með 7 töflum
Danish: I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,14-3,76)].
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00 - 2,06)].
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MicardisPlus
Icelandic: Áður en byrjað er að nota MicardisPlus
Danish: Hydrochlorthiazid kan forårsage eller forværre hypovolæmi, som kan føre til elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaröskun (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Micardis 40 mg
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Micardis 40 mg.
Danish: Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt.
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: MicardisPlus tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet)
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun MicardisPlus snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Fremstiller Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Icelandic: Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet kreatininkinase i blodet, forhøjede leverenzymer
Icelandic: Hækkuð þvagsýra í blóði Hækkað kreatínín í blóði, hækkaður kreatínfosfókínasi, hækkuð lifrarensím
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Icelandic: 90 x 1 tafla 98 töflur 28 x 1 tafla
Danish: Du skal opbevare MicardisPlus i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka.
Danish: I et opfølgningsstudie med 80 mg/25 mg kombination sås en yderligere reduktion af blodtrykket (resulterende i en samlet reduktion på 11,5/9,9 mm Hg (SBP/DBP).
Icelandic: Blóðþrýstingur lækkaði enn frekar í framhaldsrannsókn með 80/25 mg samsetninguna (samtals minnkun um 11,5/9,9 mm
Danish: (Du skal desuden helst undgå at bruge
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur
Danish: MicardisPlus gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Icelandic: MicardisPlus á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Danish: Rastløshed
Icelandic: Slappleiki
Danish: Som ved brug af andre vasodilatatorer bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Icelandic: Eins og með önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum, sem eru með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með útstreymishindrun.
Danish: MicardisPlus bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke er sænket tilstrækkeligt med telmisartan.
Icelandic: MicardisPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Icelandic: 30 x 1 tafla 56 töflur 84 töflur
Danish: Tidligere rapporterede bivirkninger for de enkelte indholdsstoffer kan også være potentielle bivirkninger i forbindelse med MicardisPlus, selvom de ikke er observeret i kliniske forsøg med dette produkt.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun MicardisPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om MicardisPlus på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumsupplementer eller kaliumholdige saltsubstitutter skal indgives med forsigtighed sammen med MicardisPlus (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og MicardisPlus (sjá kafla 4.5).
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, når du er dehydreret (har for lidt kropsvæske) eller har saltmangel på grund af enten vanddrivende medicin, saltfattig diæt, diarré, opkastning eller hæmodialyse.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis, niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MicardisPlus Sådan skal du tage MicardisPlus Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MicardisPlus Hvernig nota á MicardisPlus Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Hvis du ikke tåler disse sukkerarter, bør du kontakte din læge, før du tager MicardisPlus.
Icelandic: MicardisPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar MicardisPlus.
Danish: Hvis det ikke behandles, kan det føre til permanent nedsat syn.
Icelandic: Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það leitt til óafturkræfrar sjónskerðingar.
Danish: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Micardis 80 mg.
Icelandic: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Micardis 80 mg.
Danish: Der var evidens for en fordel ved telmisartan i forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) [0,87 (95 % CI 0,76-1,00; p = 0,048)].
Icelandic: Sýnt var fram á ávinning af notkun telmisartans miðað við lyfleysu í fyrirfram skilgreinda aukaendapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki leiddi til dauða og heilablóðfalli sem ekki leiddi til dauða [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00; p = 0,048)].
Danish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur
Danish: 84x1 kapsler (enhedsdosis)
Icelandic: 84x1 hylki (einingaskammtur)
Danish: 84 kapsler
Icelandic: 84 hylki
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
Icelandic: Meðalhelmingunartími er 6-7 tímar.
Danish: De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt.
Icelandic: Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega.
Danish: Tag den næste kapsel til sædvanlig tid.
Icelandic: Taktu næsta hylki á venjulegum tíma.
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Icelandic: Læknirinn þinn getur veitt þér frekari upplýsingar.
Danish: ATC-kode: A16AX06
Icelandic: A16AX06
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) hefur ekki verið ákvörðuð.
Danish: Det anvendes til behandling af to tilstande:
Icelandic: Það er notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Danish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Icelandic: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Ítalía
Danish: De skal synke kapslen hel med et glas vand.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með glasi af vatni.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er 230 ± 39 ml/mín.
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af patienterne.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
Icelandic: Hæsta tíðnin kom fram á milli mánaða 6 og 12.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Icelandic: 18. febrúar 2019
Danish: Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.
Icelandic: Í slíku tilfelli getur læknirinn ákveðið að gera frekari rannsóknir.
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097JB
Danish: Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.
Icelandic: Skjálftinn hættir oft án þess að hætta þurfi meðferðinni.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Anbefalet dosis 200 mg tre gange dagligt 200 mg to gange dagligt 100 mg tre gange dagligt 100 mg to gange dagligt 100 mg én gang dagligt
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Danish: Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
Icelandic: Skjálfti hófst yfirleitt í fyrsta mánuði meðferðar en hjaðnaði í mörgum tilfellum meðan á meðferð stóð á 1-3 mánuðum.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Miglustat i mere end 3 år.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með miglustat í meira en 3 ár.
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Miglustat Dipharma má taka með eða án matar.
Danish: Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre Dem med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Dipharma án þess að ræða við lækninn.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at disse fund har relevans for mennesker.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu fyrir menn.
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma), en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Danish: Enogtyve patienter fuldførte 24 måneders behandling med miglustat.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur lauk 24 mánaða meðferð með miglustati.
Danish: - Det aktive stof er miglustat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), trykfarve (bestående af sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520) kaliumhydroxid, shellak).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171), prentblek (sem samanstendur af svörtu járnoxíði (E172), própýlenglýkóli (E1520) kalíumhýdroxíði, skelakki).
Danish: Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
Icelandic: Lokahelmingunartími geislavirkni í plasma var 150 klst. sem bendir til þess að eitt eða fleiri umbrotsefni hafi mjög langan helmingunartíma.
Danish: Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet.
Icelandic: Sex sjúklingar hættu meðferð með miglustati fyrir tímann vegna hugsanlegrar versnunar sjúkdóms, samkvæmt skilgreiningum rannsóknarinnar.
Danish: • kontrollere antallet af blodplader
Icelandic: fylgjast með fjölda blóðflagna