FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavni rizični faktori za hiperkalijemiju koje je potrebno razmotriti su: - Dijabetes melitus, oštećenje bubrega, dob (>70 godina) - Kombinacija s jednim ili više drugih lijekova koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron i/ili dodacima koji sadržavaju kalij.
Bulgarian: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години) - Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензин-алдостеронната система и/или съдържащите калий хранителни добавки.
Croatian: - Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II".
Bulgarian: - Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени "ангиотензин ІІ - рецепторни антагонисти".
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus ekcem, eritem, osip
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус екзема, еритема, обрив
Croatian: Jednokratna dnevna primjena Onduarpa dovodi do učinkovitog i stalnog sniženja krvnog tlaka tijekom 24-satnog terapijskog raspona doziranja.
Bulgarian: Приемането на Onduarp веднъж дневно ефективно и трайно понижава кръвното налягане за целия 24-часов период на действие на лекарствената доза.
Croatian: Izvadite Onduarp tabletu iz blistera neposredno prije primjene.
Bulgarian: Отделете таблетката Onduarp от блистера непосредствено преди употреба.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение
Croatian: Hemodinamički nestabilno zatajenje srca nakon akutnog infarkta miokarda
Bulgarian: Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда
Croatian: U 8-tjednoj, multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko-slijepoj, placebom kontroliranoj, faktorijalnoj studiji na paralelnim skupinama na 1461 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom (prosječni dijastolički krvni tlak u sjedećem položaju ≥95 i ≤119 mmHg), liječenje svakom od kombiniranih doza Onduarpa rezultiralo je značajno većim sniženjem dijastoličkog i sistoličkog krvnog tlaka te višom stopom kontrole u usporedbi s relevantnim monoterapijskim komponentama.
Bulgarian: В 8-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелни групи факториално проучване в 1461 пациенти с лека до тежка хипотензия (усреднено диастолично кръвно налягане от ≥95 до <119 mm Hg), лечението с всяка отделна дозова комбинация Onduarp има за резултат значително по-високо редуциране на диастоличното и систоличното кръвно налягане и по-високи нива на контрол, в сравнение със съответните монотерапии.
Croatian: Poremećaji srca Rijetko:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки:
Croatian: Ako dođe do pojave hipotenzije, bolesnika treba staviti u ležeći položaj s podignutim donjim ekstremitetima, uz brzu nadoknadu volumena i soli.
Bulgarian: При наличие на хипотензия, пациентът трябва да се постави легнал по гръб и в повдигнати крайници, като често му бъде прилагано бързо вливане на соли и обемозаместители.
Croatian: Oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega
Bulgarian: Бъбречно увреждане включително остра бъбречна недостатъчност
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza u krvi, sniženi haemoglobin
Bulgarian: Повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта, понижено
Croatian: • Povišene vrijednosti kalija u krvi.
Bulgarian: повишени нива на калий в кръвта.
Croatian: Međutim, klinički značaj ovog otkrića je neizvjestan.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo rijetko:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Croatian: Amlodipin blokira ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila.
Bulgarian: Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по този начин спира свиването на кръвоносните съдове.
Croatian: Nestabilna angina pektoris, akutni infarkt miokarda Ne postoje podaci koji idu u prilog primjeni Onduarpa u nestabilnoj angini pektoris te tijekom ili u roku 1 mjeseca nakon infarkta miokarda.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Onduarp в случай на нестабилна ангина пекторис и по време на или до края на първия месец след претърпян инфаркт на миокарда.
Croatian: Kod pojedinih bolesnika s kompromitiranom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili starije osobe s kompromitiranom bubrežnom funkcijom), koadministracija antagonista receptora angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjom deterioracijom bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega koje je obično reverzibilno.
Bulgarian: При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. пациенти с дехидратация или пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното прилагане на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени средства, които инхибират циклооксигеназата, може да има като резултат по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Croatian: • Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.
Bulgarian: бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.
Croatian: Telmisartan Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:
Bulgarian: При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните допълнителни нежелани реакции:
Croatian: Telmisartan se uveliko veže za proteine plazme kod osoba s insuficijencijom bubrega, te se ne može ukloniti dijalizom.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна недостатъчност телмисартан е във висока степен свързан с плазмените протеини и не може да бъде отстранен чрез диализа.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG lIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Croatian: • Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Onduarp е една таблетка дневно.
Croatian: Stopa edema bila je značajno niža uz 40 mg/5 mg i 80 mg/5 mg u usporedbi s amlodipinom 10 mg (4,4% u odnosu na 24,9%).
Bulgarian: Процентите за поява на едема са били значително по-ниски с 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg в сравнение с амлодипин 10 mg (4.4% спрямо 24.9%, респективно).
Croatian: Ove promjene, koje su također učinak skupine svih inhibitora enzima angiotenzin-konvertaze i drugih antagonista receptora angiotenzina II, nisu klinički značajne.
Bulgarian: Тези промени, както и класспецифичния ефект на инхибитори на ангиотензин-конвертиращи ензими и други ангиотензин II рецепторен антагонист, изглежда нямат клинична значимост.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje (PRAISE) u kojem su ocjenjivani bolesnici sa srčanim zatajanjem NYHA klase III-IV i koji su primali digoksin, diuretike i ACE inhibitore pokazalo je da amlodipin ne dovodi do povećanog rizika od smrtnosti ili kombinacije mortaliteta i pobola u bolesnika sa zatajenjem srca.
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване (PRAISE) предназначено за изследване на пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA Class III-IV, които приемат дигоксин, диуретици и ACE инхибитори, е показало, че амлодипин не довежда до повишаване на риска от смъртност или комбинирани смъртност и заболеваемост със сърдечна недостатъчност.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. studeni 2011.
Bulgarian: 24 Ноември 2011
Croatian: Primjena antagonista receptora angiotenzina II se ne preporučuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на първия триместър от бременността (вж. точка 4.4).
Croatian: • Suženje aorte (stenoza aorte).
Bulgarian: стеснение на аортата (аортна стеноза)
Croatian: Hiperkalijemija
Bulgarian: Хиперкалемия
Croatian: Nadalje, pokazano je da neki bolesnici koji nisu bili odgovarajuće kontrolirani uz Onduarp 40 mg/10 mg, podizanjem doze na Onduarp 80mg/10 mg imaju dodatno sniženje krvnog tlaka.
Bulgarian: Освен това, е установено, че при някои пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от Onduarp 40 mg/10 mg, е налице допълнително понижение на кръвното налягане, след повишаване на лекарствената доза чрез титриране до Onduarp 80 mg/10 mg.
Croatian: Teška hipotenzija
Bulgarian: Тежка хипония
Croatian: • ACE inhibitori, anatgonisti receptora angiotenzina II, inhibitori renina.
Bulgarian: ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти
Croatian: U dugotrajnoj, placebom kontroliranoj studiji (PRAISE-2) s amlodipinom na bolesnicima sa zatajenjem srca neishemijskog porijekla NYHA grupa III i IV, amlodipin je bio povezan s većim brojem prijava plućnog edema usprkos neznačajnoj razlici u incidenciji pogoršanja zatajenja srca u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В продължително, плацебо контролирано изпитване (PRAISE-2) на амлодипин в пациенти с NYHA III и IV сърдечна недостатъчност с не-исхемична етиология, лечението с амлодипин се свързва с увеличен брой съобщения за белодробен оток, въпреки липсата на значителна разлика в честотата на влошаване на сърдечната недостатъчност, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin, antagonisti angiotenzina II i blokatori kalcijevih kanala; ATK oznaka: C09DB04.
Bulgarian: Активни вещества, действащи на ренин-ангиотензинната система, антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали; ATC код: C09DB04.
Croatian: • Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij,
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).
Croatian: Stoga, doza simvastatina mora biti ograničena na 20 mg dnevno za bolesnike na amlodipinu.
Bulgarian: Затова, при пациенти, приемащи амлодипин, е необходимо да се намали дозата симвастатин до 20 mg дневно.
Croatian: U pretkliničkim studijama sigurnosti, doze čije izlaganje je usporedivo s dozama unutar kliničkog terapijskog raspona izazvale su smanjene parametre crvenih zrnaca (eritrocita, hemoglobina, hematokrita) i promjene u renalnoj hemodinamici (povišeni dušik iz ureje i kreatinin u krvi ), kao i porast kalija u serumu kod normotenzivnih životinja.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания за безопасност, дозите, определящи експозиция, сравнима с тази в клиничния терапевтичен обхват на лекарството, предизвикват намалени параметри на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), изменения в бъбречната хемодинамика (повишени нива на урейния азот и креатинин), както и повишени нива на калий в серума при животни с нормално кръвно налягане.
Croatian: Telmisartan i amlodipin se ne uklanjaju hemodijalizom.
Bulgarian: Телмисартан и амлодипин не могат да се отстранят чрез прилагане на хемодиализа.
Croatian: Razlog za to je što grejp i sok od grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih bolesnika te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Onduarpa.
Bulgarian: Това се налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nije postignuta kontrola amlodipinom 5 mg, stopa edema bila je 4,4% za 40 mg/5 mg i 80 mg/5 mg, te 24,9% za amlodipin 10 mg.
Bulgarian: При пациентите, неповлияващи се от амлодипин 5 mg нивата на едема са 4.4% за 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg и 24.9% за 10 mg.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena amlodopina s grejpom ili sokom od grejpa jer kod pojedinih bolesnika može doći do povećane bioraspoloživosti koja rezultira povećanim učinkom snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Приемането на амлодипин заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като при някои пациенти може да се повиши бионаличността, което да увеличи въздействията върху понижаването на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Croatian: Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu pojaviti uz Onduarp:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или амлодипин и могат да се проявят и при Onduarp
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща терапия.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakovanja s 4 pakovanja, od kojih svako sadrži 90 x 1 tabletu.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, състояща се от 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
Croatian: Kod pasa su primijećene renalna tubularna dilatacija i atrofija.
Bulgarian: При кучета, се наблюдават дилатация и атрофия на бъбречните тубули.
Croatian: Višestruko pakovanje s 4 pakovanja, od kojih svako sadrži 90 x 1 tabletu.
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
Croatian: Ograničena iskustva dostupna su za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili bolesnike na hemodijalizi.
Bulgarian: Опитът при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или при тези на хемодиализа е ограничен.
Croatian: Farmakokinetika fiksne kombinacije
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на фиксираната дозова комбинация (ФДК)
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema nazivima učestalosti uz uporabu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000; vrlo rijetko (<1/10 000); nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Telmisartan se uglavnom eliminira putem žuči.
Bulgarian: Телмисартан се екскретира почти изцяло през жлъчката.
Croatian: Ako prekinete koristiti Onduarp
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Onduarp
Croatian: U drugoj multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko-slijepoj, aktivno kontroliranoj studiji na paralelnim skupinama, ukupno 947 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom koji nisu bili odgovarajuće kontrolirani amlodipinom 10 mg primalo je Onduarp (40 mg/10 mg ili 80 mg/10 mg) ili samo amlodipin (10 mg).
Bulgarian: В друго многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, паралелногрупово проучване, на общо 947 пациенти с лека до тежка хипертензия, които не са адекватно контролирани с амлодипин 10 mg, е прилаган Onduarp (40 mg/10 mg или 80 mg/10 mg) или само амлодипин (10 mg).
Croatian: Bolesnici koji primjenjuju telmisartan i amlodipin iz zasebnih tableta mogu, umjesto toga, uzimati tablete Onduarp koje sadrže jednake doze komponenti u jednoj tableti jedanput dnevno, npr. radi lakšeg uzimanja ili bolje suradljivosti u liječenju.
Bulgarian: Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат вместо това веднъж дневно да приемат таблетки Onduarp, съдържащи същите компонентни дози в една таблетка, напр. за по-голямо удобство или комплайънс.
Croatian: Dispneja, rinitis
Bulgarian: Диспнея, ринит
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri (PA/Al/PVC/Al) u kutiji koja sadrži 28 tableta ili aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze (PA/Al/PVC/Al) u kutiji koja sadrži višestruka pakovanja koja sadrže 360 (4 pakovanja od 90 x 1) tableta.
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка, съдържаща 28 таблетки или алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери (PA/Al/PVC/Al) и многодозови опаковки, съдържащи 360 (4 опаковки от 90 x 1) таблетки.
Croatian: Ako je indicirana istovremena primjena zbog prijavljene hipokalijemije, oni se primjenjuju s oprezom i uz često praćenje vrijednosti kalija u serumu.
Bulgarian: Ако е показана едновременна употреба, поради документирана хипокалиемия, е необходимо лекарствените продукти да бъдат използвани с повишено внимание, и с постоянно мониториране на серумните концентрации на калия.
Croatian: NAZIV GOTOVOG lIJEKA
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Croatian: Vrijednosti aldosterona u plazmi smanjuju se telmisartanom.
Bulgarian: Телмисартан намалява плазмените концентрации на алдостерон.
Croatian: Onduarp je dostupan u kutiji koja sadrži 28 tableta u aluminij/aluminij blisterima i u kutiji koja sadrži 360 (4 x 90 x 1) tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Bulgarian: Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери и в картонена кутия, съдържаща 360 (4 x 90 x1) таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je jedna tableta Onduarp 80 mg/10 mg dnevno.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е една таблетка Onduarp 80 mg/10 mg.
Croatian: U dugotrajnoj, placebom kontroliranoj studiji praćenja (PRAISE-2) amlodipina kod bolesnika sa zatajenjem srca NYHA klase III i IV bez kliničkih simptoma ili objektivnog nalaza koji ukazuje na ishemijsku bolest u podlozi, na stabilnim dozama ACE inhbitora, digitalisa i diuretika, nije zabilježen utjecaj amlodipina na ukupni kardiovaskularni mortalitet.
Bulgarian: При проследяващо, дългосрочно, плацебо контролирано изпитване (PRAISE-2) на амлодипин при пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA III и IV, без клинични симптоми или с находки, предполагащи основно исхемично заболяване, които приемат постоянни дози ACE инхибитори, дигиталин, и диуретици, е установено че амлодипин няма ефект при общата смъртност, вследствие на сърдечно-съдови проблеми.
Croatian: Zamjenska terapija
Bulgarian: Заместителна терапия
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата.
Croatian: Istovremena primjena amlodipina i grejpa ili soka od grejpa se još uvijek ne preporučuje kod bolesnika jer se bioraspoloživost amlodipina u nekim slučajevima može povećati te može rezultirati povećanjem hipotenzivnog učinka.
Bulgarian: Едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва при пациенти, тъй като при някои от тях бионаличността на амлодипин може да се увеличи и да доведе до повишение на хипотензивните ефекти.
Croatian: Kada se trudnoća dijagnosticira, liječenje antagonistima receptora angiotenzina II se mora trenutno prekinuti, i ako je potrebno, nastaviti liječenje prikladnim drugim lijekom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Bulgarian: След диагностициране на бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено незабавно, и, по възможност, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
Croatian: Vrijednosti su prilagođene prema početnoj vrijednosti i zemlji.
Bulgarian: Стойностите са коригирани за началото на лечението и по времето на провеждане.
Croatian: Što je potrebno imati na umu pri istovremenoj primjeni
Bulgarian: Да се вземе предвид при едновременна употреба
Croatian: Liječenje antagonistima receptora angiotenzina II se ne smije započinjati tijekom trudnoće.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да се започва терапия с ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Croatian: Primjena antagonista receptora angiotenzina II je kontraindicirana tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж. точка 4.3 и точка 4.4).
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Nadalje, niži krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, što se može manifestirati omaglicama prilikom ustajanja.
Bulgarian: Допълнително понижаване на кръвното налягане може да се предизвика от алкохол.
Croatian: Pročitati Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Croatian: Opći poremećaji i poremećaji mjesta primjene periferni edem astenija, bol u prsištu, umor, edem malaksalost
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение периферен едем астения, гръдна болка, умора, едема неразположение
Croatian: Onduarp se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka - kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno reguliran amlodipinom.
Bulgarian: Onduarp се използва за лечение на високо кръвно налягане - при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с амлодипин приложен самостоятелно.
Croatian: U daljnjoj multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko-slijepoj, aktivno kontroliranoj studiji na paralelnim skupinama, ukupno je 1097 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom koji nisu bili odgovarajuće kontrolirani amlodipinom 5 mg primalo Onduarp (40 mg/5 mg ili 80 mg/5 mg) ili sam amlodipin (5 mg ili 10 mg).
Bulgarian: В друго многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано, паралелно групово проучване, на общо 1097 пациенти с лека до тежка хипертензия, които не са адекватно контролирани с амлодипин 5 mg, е прилаган Onduarp (40 mg/5 mg или 80 mg/5 mg) или само амлодипин (5 mg или 10 mg).
Croatian: Hemodinamička ispitivanja i kontrolirana klinička ispitivanja temeljena na tjelesnoj aktivnosti bolesnika sa srčanim zatajenjem NYHA klase II-IV pokazala su da amlodipin ne uzrokuje kliničko pogoršanje na osnovu mjerenja podnošenja tjelesnih aktivnosti, istisne frakcije lijeve klijetke te kliničkih simptoma.
Bulgarian: Базираните на хемодинамични проучвания и прояви контролирани клинични изпитвания при пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA клас II-IV са показали, че амлодипин не е довел до клинично влошаване, както е установено от допустимите отклонения на резултатите, изтласканото количество кръв от лявата сърдечна камера и клиничната симптоматология.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA lIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Croatian: Odrasli bolesnici koji primaju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete mogu, umjesto toga, uzimati Onduarp tablete koje sadrže jednake doze komponenti.
Bulgarian: Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат вместо това да приемат таблетки Onduarp, които съдържат същите компоненти в същите дози.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije telmisartana ostao je nepromijenjeno kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране на телмисартан не се промена при пациентите с увреждане на черния дроб.
Croatian: - Pomoćne tvari su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin, mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob, natrijev hidroksid, sorbitol (E420).
Bulgarian: - Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).
Croatian: Međutim, niže koncentracije u plazmi primijećene su kod bolesnika s insuficijencijom bubrega podvrgnutih dijalizi.
Bulgarian: Все пак, при пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, се наблюдават по-ниски плазмени концентрации.
Croatian: * Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u vezi s telmisartanom se javio kod Japanskih bolesnika.
Bulgarian: *В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти.