FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologika til Suidae, inaktiverede virale vacciner til svin.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għall-Suidae, vaċċin virali inattivat għall-ħnieżer Kodici ATĊ veterinarja:
Danish: Simeticon
Maltese: Simethicone
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) PCV2 ORF2 subunit-antigen
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) PCV2 ORF subjunit antiġen
Danish: Adjuvanser: DL-alpha-tocopherylacetat
Maltese: Sustanza mhux attiva: dl-alpha - tocopherol acetate
Danish: Hos enkelte svin kan størrelsen blive op til 4 cm og rødme kan observeres.
Maltese: F`ċerti ħnieżer id-daqs jista' jikber sa 4 cm u ħmura tista tiġi osservata.
Danish: Til intradermal anvendelse.
Maltese: Mhux applikabli.
Danish: PET (polyethylenterephthalat) hætteglas med 20 ml lukket med prop af nitrilgummi og forseglet med aluminiumshætte.
Maltese: Kunjett PET (polyethylene terephthalate) ta' 20ml magħluq b'tapp tal-gomma bbażat fuq n-nitryl u ssiġillat b'kappa tal-aluminju.
Danish: Æske med 1 eller 10 PET-hætteglas.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b' 1 jew 10 kunjetti PET.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni:
Danish: 0 døgn.
Maltese: IDAL® .
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin
Maltese: VETERINARJU Porcilis PCV ID emulsjoni għall- injezzjoni għall-ħnieżer
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER En dosis (0,2 ml) indeholder:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Doża waħda (0.2ml) fiha:
Danish: Hos enkelte grise kan temperaturen stige med op til 2 °C.
Maltese: F'xi ħnieżer individwali t-temperatura tista tiżdied sa 2
Danish: Vaccinen stimulerer udviklingen af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2.
Maltese: Dan il-prodott jistimula l-iżvilupp tal-immunita` attiva kontra iċ-circovirus tip 2 fil-ħnieżer.
Danish: Sikkerhed og virkning af Porcilis PCV ID er blevet påvist ved anvendelse af det nålefri apparat IDAL®.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Porcilis PCV ID ġie muri meta ntużal-apparat IDAL
Danish: EMA/464279/2015 EMEA/V/C/003942
Maltese: EMEA/V/C/003942
Danish: Den fuldstændige EPAR for Porcilis PCV ID findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Porcilis PCV ID den 28. august 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Porcilis PCV ID fit-28 ta' Awwissu 2015.
Danish: Porcilis PCV ID indeholder det aktive stof porcint circovirus (PCV2) ORF2 subunit-antigen.
Maltese: Porcilis PCV ID fih is-sustanza attiva antiġen tas-sottounità ORF2 taċ-circovirus tal-qżieqeż (PCV2).
Danish: Vaccinen indeholder en lille smule protein fra PCV2.
Maltese: Il-vaċċin fih ammonti żgħar ta' proteina minn PCV2.
Danish: Porcilis PCV ID er en veterinærvaccine mod porcint circovirus type (PCV2) hos svin.
Maltese: Porcilis PCV ID huwa vaċċin veterinarju kontra l-infezzjoni taċ-circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 (PCV2) filħnieżer.
Danish: Porcilis PCV ID er en emulsion, der indeholder mineralsk olie.
Maltese: Porcilis PCV ID huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Porcilis PCV ID.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Porcilis PCV ID.
Danish: Porcint circovirus-vaccine (inaktiveret)
Maltese: Vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Maltese: --1 Circovirus tal-ħnieżer tip 2 ORF2 subunit antiġen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inattivat
Danish: ≥ 2.828 AU*/2 ml, Mycoplasma hyopneumoniae stamme ATCC 25934 (inaktiveret) ≥ 2,69 RPU**/2 ml.
Maltese: ≥ 2.69 RPU** * Units antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza in vitro (ELISA).
Danish: ** Relativ potens sammenlignet med en referencevaccine.
Maltese: ** Units ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta'refernza.
Danish: EMA/546649/2014 EMEA/V/C/003796
Maltese: EMEA/V/C/003796t
Danish: Yderligere information om Porcilis PCV M Hyo findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Porcilis PCV M Hyo tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Porcilis PCV M Hyo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 7. november 2014.
Maltese: Porcilis PCV M Hyo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Porcilis PCV M Hyo fis-7 ta' Novembru 2014.
Danish: Andre oplysninger om Porcilis PCV M Hyo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Porcilis PCV M Hyo
Danish: Porcilis PCV M Hyo indeholder porcint circovirus type 2 (PCV2)-subunit-antigen (et protein, der er udvundet af en del af virusset) og en inaktiveret (dræbt) stamme af bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Porcilis PCV M Hyo fih antiġen tas-subunità taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) (proteina derivata minn parti tal-virus) u razza inattivata (maqtula) ta' batterji ta' Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: • Infektion med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan give kliniske tegn som f.eks. vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, diarré, bleg hud og gulsot.
Maltese: • L-infezzjonjiet taċ-cirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra
Danish: Porcilis PCV M Hyo er en vaccine.
Maltese: Porcilis PCV M Hyo huwa vaċċin.
Danish: ATCvet-kode: QI09AL08.
Maltese: Kodici ATC veterinarja : QI09AL08.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07/11/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/11/2014.
Danish: Undgå kontaminering.
Maltese: Evita li tindroduċi xi kontaminazzjoni.
Danish: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Breunnaustrasse 1
Maltese: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Danish: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Maltese: EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Danish: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Maltese: 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Danish: Aluminium (som hydroxid)
Maltese: Aluminjum (bħala hydroxide)
Danish: 30938 Burgwedel Tyskland
Maltese: 30938 Burgwedel Il-ĠERMANJA
Danish: 100 ml 200 ml 500 ml
Maltese: 100 ml 200 ml
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).
Danish: Papæske indeholdende 1 eller 10 hætteglas med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti ta' 20, 50, 100, 200 jew 500ml.
Danish: 2 ml indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA 2 ml fiha:
Danish: M. hyopneumoniae, inaktiveret
Maltese: M. hyopneumoniae inac.
Danish: PET (polyethylenterephthalat) hætteglas med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml, lukket med prop af nitrilgummi og forseglet med aluminiumshætte.
Maltese: Kunjetti PET (polyethylene terephtalate) ta' 20,50, 100, 200 jew 500ml, magħluqa b'tapp tal-gomma nitrile u ssiġillat b'kappa tal-aluminjum.
Danish: Fra laboratorie studier og felt forsøg:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Danish: EU/2/14/175/001-010
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/141/175/001-010
Danish: 1 Antigen-enheder som blev målt in vitro ved ELISA-metoden.
Maltese: 1 Units antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza in vitro (ELISA).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: 2 ml indeholder: PCV2 ORF2 subunit-antigen
Maltese: PCV2 ORF2 subunit antiġen
Danish: Sorbitanoleat Polysorbat 80
Maltese: Żejt minerali ħafif Aluminjum hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: DD / MM / ÅÅÅÅ
Maltese: Data ta` l-aħħhar tiġdid: dd/mm/yyyyy
Danish: Glycerol
Maltese: Tiffriżax
Danish: PCV2 ORF2 subunit-antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae, inaktiveret ≥ 2,69 RPU
Maltese: PCV2 ORF2 subunit antiġen ≥ 2,828 AU
Danish: Udløbsdato: {måned/år} Anvendes inden 8 timer efter anbrud.
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena} Ladarba jitħallat uża fi żmien 8 sigħat.
Danish: Produktet stimulerer udviklingen af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2 og Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.
Maltese: Il-prodott jistimula immunità attiva kontra circovirus tal-ħnieżer tip 2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Danish: M. hyopneumoniae: 21 uger efter (den sidste) vaccination.
Maltese: M. hyopneumoniae: 21 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni.
Danish: Grise til opfedning
Maltese: Użu fil-muskolu
Danish: Der findes ingen tilgængelige data.
Maltese: M'hemmx informazzjoni.
Danish: Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis PRRS Vet. bør læses.
Maltese: Il-fuljett tal-informazzjoni tal- Porcilis PRRS għ andu jiġi kkonsultat.
Danish: 2 Relativ potens sammenlignet med en referencevaccine.
Maltese: 2 Units ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Danish: 20 ml 50 ml
Maltese: 20 ml
Danish: Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin
Maltese: VETERINARJU Porcilis PCV M Hyo emulsjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter vaccination er ikke-almindeligt forekomne.
Maltese: Rejazzjonijiet ta` ipersensittivita jistghu jsehhu rarament wara lvaccinazzjoni.
Danish: To injektioner på hver 1 ml i grise startende ved 3-dages alderen i et interval af mindst 18 dage.
Maltese: Żewġ injezzjonijiet ta` 1ml kull wieħed fi ħnieżer li jibdew minn 3 ijiem ta' età b`intervall ta` millanqas ta` 18 il-ġurnata.
Danish: M. hyopneumoniae: 4 uger efter vaccination.
Maltese: M.hyopneumoniae: 4 ġimġħat wara l-vaċċinazzjoni.
Danish: Intramuskulært
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Danish: EU-nummer
Maltese: Numbru
Danish: Emballage
Maltese: Ipakkjar
Danish: Indgivelsesve j
Maltese: Kontenu t
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Speċi li fuqhom jintuża lprodott
Danish: Undgå kontaminering.
Maltese: Evita`l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Danish: Polysorbat 80 Sorbitanoleat
Maltese: Polisorbejt 80 Sorbitan oleate
Danish: Paraffinolie: 941,4 mg
Maltese: Paraffina likwida: 941.4mg
Danish: Klassisk Svinepest vaccine, ATCvet-kode: QI09AA06
Maltese: Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
Danish: Fremstilleren af det biologisk aktive stof
Maltese: -Manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Danish: Den aktive komponent stimulerer til aktiv immunitet mod Klassisk Svinepest (CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
Danish: 120 Elisa enheder CSF-E2 antigen.
Maltese: Elisa Units CSF-E2 antiġen
Danish: 941,4 mg paraffinolie
Maltese: 941.4mg
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 120 Elisa enheder CSF E2 antigen/2 ml.
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 120 Elisa Units CSF E2 antiġen/2ml
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C)
Danish: I følge EU-lovgivning vedrørende Klassisk Svinepest (Rådets direktiv 80/217/EØF, med ændringer), i den europæiske union:
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika maħsubha biex tipproduċi immunita attiva mhix fl-iskop tal-Regolament (EC) No 470/2009
Danish: INDIKATION(ER) Vaccine mod Klassisk Svinepest
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Vaċċin kontra l-virus Classical Swine Fever (deni tal-ħnieżer)
Danish: Klassisk Svinepest virus (CSFV)-E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU) Adjuvans:
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-adġuntivi) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma sustanzi permessi liema tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (EU) No37/2010 jindikaw li m'hemmx bżonn tal-MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009 bħal meta użati f'dan il-prodott veterinarju mediċinali.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (25 doser) - 100 ml (50 doser) - 250 ml (125 doser)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50ml (25 dożi) - 100ml (50 dożi) - 250ml (125 dożi)
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Maltese: MANIFATTUR(I)
Danish: I henhold til artikel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde import, salg, udlevering og/eller anvendelse af Porcilis Pesti på hele sit område, hvis det godtgøres at:
Maltese: Skond l-Artiklu 71 tad-direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stati Membri jiprojbixxu jew/jistgħu jiprojbixxu l-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu tal-Porcilis Pesti fuq itteritorju kollu jew parti mit-teritorju jekk jiġi stabbilit li:
Danish: Import, salg, levering og/eller anvendelse af Porcilis Pesti er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af CSF (Rådets direktiv 80/217/EEC med senere ændringer).
Maltese: L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Porcilis Pesti huwa biss permess taħt kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-komunita Ewropeja fuq il-kontroll of CSF (direttiva talkunsill 80/217/EEC, kif amendati).
Danish: Klassisk Svinepest virus E2 subunit antigenet er inkorporeret i en emulsion for at forlænge stimulationen af dyrets immunsystem.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Pesti injektionsvæske, emulsion til grise
Maltese: VETERINARJU Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
Danish: Flasker af hydrolytisk glas type I eller polyethylen terephthalate (PET) indeholdende 50 ml svarende til 25 doser, 100 ml svarende til 50 doser eller 250 ml svarende til 125 doser.
Maltese: Flixken tat-tip I ħġieġ idrolitiku jew polyethylene terephthalate (PET) li fihom 50ml għall 25 doża, 100ml għall 50 doża u 250ml għall 125 dożi.
Danish: 50 ml/100 ml/250 ml multidosis PET-flaske
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
Danish: Hjælpestoffer:
Maltese: Revaċċinazzjoni:
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte anvendes til at immunisere mod E. coli, der har adhæsinerne (overfladekomponenter) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte er en injektionsvæske (suspension) og indeholder de aktive stoffer F4ab, F4ac, F5, F6 og LT toksoid .
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte gives i en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i soen.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f'doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu) f'majjali nisa.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Porcilis Porcoli Diluvac Forte, i form af reduktion af dødelighed og kliniske tegn på enterotoksikose forårsaget af E. coli bakterier, opvejer eventuelle risici.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis Porcoli Diluvac Forte biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u ta' mwiet tal-enterotossikożi kkawżati millbatterja tal-E. coli huma ikbar mir-riskji.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis Porcoli Diluvac Forte til Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis Porcoli Diluvac Forte lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Mejju 2002.
Danish: Medlemstat /EU
Maltese: Stat Membru/EEA
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Maltese: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Danish: Lægemidlets navn
Maltese: Product name
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Intervet Deutschland GmbH
Danish: Dosering:
Maltese: Doża:
Danish: Porcilis PRRS er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder porcint reproduktivt og respiratorisk syndrom (PRRS)-virus.
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Danish: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Lussemburgu Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Danish: 0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
Maltese: 02 (medja 0.05) li jaqa' fil-varijabilità tal-analiżi;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at der ikke er nogen immunologisk interferens, når vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Danish: Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu: 2 ml fl-għonq.
Danish: 12 måneder (efter opbevaring hos fremstiller ved ≤ -20 C i max. 12 måneder).
Maltese: 12-il xahar (wara li jkun merfuħ mill-manifattur ≤-20°C matul massimu ta' 12-il xahar)
Danish: CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: Den levende vaccine består af en lysophiliseret fraktion, som indeholder antigenet, og en solvens til injektionsvæske, suspension.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis PRRS i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Danish: Lægemiddelform
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: 2) Det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Maltese: 2) It-tnaqqis marġinali fuq medda ta' siegħa mit-titrazzjoni fil-ħin tat-taħlita (6.4/6.2
Danish: 25 doser
Maltese: 25 doses
Danish: 100 doser
Maltese: 100 doses
Danish: 2.1 Foreslået holdbarhed ved brug efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo)
Maltese: 2.1 Il-ħajja ta' fuq l-ixkaffa proposta wara li ż-żewġ prodotti jitħalltu (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Danish: Solvensen indeholder dl--tocopherolacetat som adjuvans.
Maltese: Is-solvent jinkludi l-aċtu dl--tocopherol bħala adjuvant.
Danish: 50 doser
Maltese: 50 doses