FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tolucombi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce.
Icelandic: Tolucombi er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.
Polish: - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Icelandic: - Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín).
Polish: Całkowita biodostępność telmisartanu w dawkach 40 mg i 160 mg wynosiła odpowiednio 42 % i 58 %.
Icelandic: Aðgengi telmisartans eftir 40 mg og 160 mg skammta var annars vegar 42% og hins vegar 58%.
Polish: Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.
Icelandic: Ógleði (flökurleiki), lágt magnesíumgildi í blóði.
Polish: Tolucombi może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).
Icelandic: Tolucombi getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín).
Polish: Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Tolucombi.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Tolucombi er hafin.
Polish: Rzadko zanotowano przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym Tolucombi).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik hafa einnig sést við notkun angíótensín II viðtakablokka (þar með talið Tolucombi).
Polish: W oparciu o niewielkie doświadczenia z pacjentami z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 3060 ml/min, średnio około 50 ml/min) nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek.
Icelandic: Byggt á takmarkaðri reynslu hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín, miðgildi um 50 ml/mín.) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn um hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum af völdum ACE-hemla á fyrsta þriðjungi meðgöngu eru ekki fullnægjandi, hins vegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukna áhættu.
Polish: Beta-adrenolityki i diazoksyd Tiazydy mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.
Icelandic: Beta-blokkar og díazóxíð Tíazíð geta aukið blóðsykurshækkandi áhrif beta-blokka og díazóxíðs.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi tímaáætlun sem samþykkt er af CHMP.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku.
Icelandic: Komi ljósnæmisviðbrögð fram meðan á meðferð stendur er ráðlagt að stöðva meðferð.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano działania mutagennego telmisartanu i odpowiedniego działania klastogennego, nie ma również dowodów na działanie rakotwórcze u szczurów i myszy.
Icelandic: Telmisartan sýndi engin merki um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro rannsóknum og engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Polish: Laktoza, sorbitol i sód
Icelandic: Laktósa, sorbitól og natríum
Polish: Pacjneci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Icelandic: Sjúklingar með aldósterónheilkenni munu almennt ekki svara háþrýstingslyfjum sem verka með því að hemja renín-angíótensínkerfið.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną i sorbitol (E 420).
Icelandic: Inniheldur laktósaeinhýdrat og sorbitól (E420).
Polish: Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sód
Icelandic: Tolucombi inniheldur laktósa, sorbitól og natríum
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka
Icelandic: Ofsabjúgur (einnig banvænn), roðaþot, kláði, útbrot, ofsviti, ofsakláði
Polish: Telmisartan silnie wiąże się z białkami osocza (>99,5 %), głównie z albuminą i z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Icelandic: Telmisartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (> 99,5%), aðallega albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się w populacji osób w podeszłym wieku i osób poniżej 65 lat.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf telmisartans eru eins hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára.
Polish: Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á tengsl aukaverkana við skammtastærðir og engin tengsl komu fram við kyn, aldur eða kynþátt sjúklinganna.
Polish: Telmisartan nie hamuje enzymu konwertującego angiotensynę (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy.
Icelandic: Telmisartan hemur ekki ACE (angiotensin converting enzyme) (kínasa II), ensímið sem brýtur einnig niður bradýkínín.
Polish: Pokarm nieznacznie zmniejsza biodostępność telmisartanu, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zmniejsza się o około 6 % po podaniu tabletki 40 mg i o około 19 % po dawce 160 mg.
Icelandic: Fæða minnkar aðgengi telmisartans lítillega með minnkun á flatarmáli undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC) um 6% fyrir 40 mg töflu og um 19% eftir 160 mg skammt.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie całkowitej biodostępności do prawie 100 %.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var aukning á nýtingu (absolute bioavailability) allt að 100%.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Tolucombi niżej wymienionych leków:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Tolucombi:
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Finnirðu fyrir sundli eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.
Polish: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (hjá sykursýkisjúklingum)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tolucombi z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Tolucombi samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Polish: Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.
Polish: Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak po zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka, np. mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram, en við skammta telmisartans yfir eitrunarmörkum komu hins vegar fram áhrif á þroska afkvæma eftir fæðingu eins og minni líkamsþyngd og seinkun á opnun augna.
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol, meglumina, powidon (K30), żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorotlenek (E 524), sodu stearylofumaran, sorbitol (E 420) i żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 80 mg/25 mg. Patrz punkt 2 „Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sód"
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, mannitól, meglúmín, póvídón (K30), rautt járnoxíð (E172) - aðeins í 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg töflunum, vatnsfrí kísilkvoða, natríumhýdroxíð (E524), natríumsterýlfúmarat, sorbitól (E420) og gult járnoxíð (E172) - aðeins í 80 mg/25 mg töflunum.
Polish: Tolucombi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Tolucombi er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: droperydol); - inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
Icelandic: dróperidól) - önnur (t.d. bepridíl, cisapríð, dífemaníl, erýtromýcín IV, halófantrín, mízólastín, pentamidín,
Polish: C telmisartanu glukuronid stanowił około 11 % mierzonej radioaktywności w osoczu.
Icelandic: Eftir einn stakan skammt af C-merktu telmisartani samsvarar glúkúróníðið um 11% af geislavirkninni sem mælist í plasma.
Polish: - Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður (hýdróklórtíazíð er súlfónamíðafleiða).
Polish: Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð ætti ekki að nota við bjúgi á meðgöngu, háum blóðþrýstingi á meðgöngu eða yfirvofandi fæðingarkrampa vegna hættu á minnkuðu plasmarúmmáli og minnkuðu gegnumflæði um fylgju, án gagnlegra áhrifa á framgang sjúkdómsins.
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Icelandic: z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pólland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland KRKA - FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Króatía
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii.
Icelandic: Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu á telmisartani komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða öðrum vef vegna blæðingar), hátt kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.
Polish: Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację.
Icelandic: Stórir skammtar af tíazíði, sem valda mikilli þvagræsingu, geta hamlað mjólkurmyndun.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Tolucombi we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża").
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tolucombi snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Polish: Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Hættan á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, við mikla þvagræsingu, hjá sjúklingum sem ekki fá nægilegt magn salta til inntöku og sjúklingum sem eru samtímis á meðferð með barksterum eða ACTH (kortikótrópíni) (sjá kafla 4.5).
Polish: Pacjenci o wadze 58,8 kg lub mniejszej powinni wziąć pod uwagę że sorbitol jest źródłem fruktozy.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 58,8 kg að þyngd eða léttari þurfa að hafa í huga að sorbitól breytist í frúktósa.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði, hækkun kreatínfosfókínasa í blóði, hækkun lifrarensíma
Polish: Tolucombi stosowany raz na dobę wywołuje efektywne i regularne zmniejszenie ciśnienia krwi we wszystkich dawkach terapeutycznych.
Icelandic: Með Tolucombi gefnu einu sinni á dag fæst áhrifarík og góð lækkun blóðþrýstings á öllu skammtabilinu.
Polish: W metabolizmie telmisartanu nie biorą udziału izoenzymy cytochrom P450.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím taka ekki þátt í umbrotum telmisartans.
Polish: W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
Icelandic: Alvarlegur ofsabjúgur getur mjög sjaldan komið fram (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: Na podstawie skumulowanego wydalania nerkowego hydrochlorotiazydu, jego całkowita biodostępność wynosiła około 60 %.
Icelandic: Vegna vaxandi útskilnaðar hýdróklórtíazíðs um nýru var nýting (absolute bioavailability) um 60%.
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Tolucombi:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Tolucombi:
Polish: Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Tolucombi og við hverju það er notað
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tolucombi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tolucombi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Uważa się, że działanie to jest związane z aktywnością farmakologiczną telmisartanu.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin vera vegna lyfjafræðilegra áhrif telmisartans.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki produktu leczniczego Tolucombi 40 mg/12,5 mg raz na dobę.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en Tolucombi 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Polish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki EU/1/13/821/001
Icelandic: Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/13/821/001
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Polish: Farmakokinetyka doustnie podanego telmisartanu jest nieliniowa w zakresie dawek od 20 mg do 160 mg ze wzrostem stężenia w osoczu (Cmax i AUC) większym niż proporcjonalny do wzrostu dawki.
Icelandic: Lyfjahvörf telmisartans eftir inntöku eru ólínuleg á skammtabilinu 20-160 mg og plasmaþéttni (Cmax og AUC) eykst hlutfallslega meira við stærri skammta.
Polish: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorwacja
Icelandic: Krka - farma d.o.o, V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko Króatía
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Tolucombi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tolucombi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Annað ástand þar sem renín-angíótensín-aldósterónkerfið er örvað Hjá sjúklingum þar sem starfsemi æðaveggja og nýrna er einkum háð virkni renín-angíótensínaldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun (congestive heart failure) eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar á meðal nýrnaslagæðaþrengsli) hefur meðhöndlun með lyfjum, sem hafa áhrif á þetta kerfi, verið tengd bráðum lágþrýstingi, blóðnituraukningu, þvagþurrð eða mjög sjaldan bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.8).
Polish: Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hýdróklórtíazíð getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaójafnvægi (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: W badaniu kontrolnym (follow-up) z dawką 80 mg/25 mg, ciśnienie krwi ulegało dalszemu obniżeniu (prowadząc do całkowitego obniżenia o 11,5/9,9 mmHg; odpowiednio ciśnienie skurczowe/rozkurczowe).
Icelandic: Blóðþrýstingur lækkaði enn frekar í framhaldsrannsókn með 80/25 mg samsetninguna (samtals minnkun um 11,5/9,9 mmHg (slagbilsþrýstingur/lagbilsþrýstingur)).
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu leczniczego Tolucombi u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf Tolucombi handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttini.
Polish: Pacjenci o wadze 58,8 kg lub mniejszej z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 58,8 kg eða léttari og eru með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka inn lyfið.
Polish: Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Icelandic: Engin faraldsfræðileg gögn eru til um áhættu við notkun angíótensín II blokka en búast má við að hún sé svipuð fyrir þennan lyfjaflokk.
Polish: Tolucombi można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Icelandic: Tolucombi má taka með eða án matar.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluhitastig lyfsins.
Polish: Wpływ połączenia stałych dawek telmisartanu i hydrochlorotiazydu na śmiertelność i zachorowalność osób z chorobą sercowo-naczyniową jest dotychczas niepoznany.
Icelandic: Áhrif ákveðinnar skammtasamsetningar (fixed dose combination) telmisartans/hýdróklórtíazíðs á tíðni hjarta- og æðasjúkdóma og dánartíðni vegna þeirra eru ekki þekkt.
Polish: Każda tabletka zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 294,08 mg sorbitolu (E 420).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 294,08 mg af sorbitóli (E420).
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Tolucombi pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun Tolucombi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
Polish: Tolucombi a inne leki
Icelandic: á Tolucombi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Tolucombi podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tolucombi á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni, þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Polish: 56 x 1 tabletka
Icelandic: 56 x 1 tafla
Polish: Każda tabletka 40 mg/12,5 mg zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 147,04 mg sorbitolu (E 420).
Icelandic: Hver 40 mg/12,5 mg tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 147,04 mg af sorbitóli (E420).
Polish: - Ciężka niewydolność wątroby.
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Polish: Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu leczniczego Tolucombi, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia.
Icelandic: Hins vegar getur orðið hækkun á kalíum í blóði vegna hömlunar á angíótensín II (AT1) viðtökum vegna telmisartaninnihalds í Tolucombi.
Polish: Tolucombi jest produktem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd.
Icelandic: Tolucombi er samsett úr angíótensín II viðtakablokka, telmisartani og tíazíðþvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Polish: Małopłytkowość (niekiedy ze skazą krwotoczną)
Icelandic: Blóðflagnafæð (stundum ásamt purpura)
Polish: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tabletki EU/1/13/821/011
Icelandic: Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/13/821/011
Polish: Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum (symptomatic hypotension) getur komið fram, einkum eftir fyrsta skammt, hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolucombi Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti.
Polish: Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego Tolucombi.
Icelandic: Slíkt ástand skal lagfæra áður en Tolucombi er gefið.
Polish: Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowo naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych.
Icelandic: ONTARGET rannsóknin var gerð hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða sjúkdóm í heilaæðum, eða sykursýki af tegund 2 ásamt vísbendingum um skemmdir í marklíffæri.
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Tolucombi.
Icelandic: Aukin tíðni blóðsýkinga hefur komið fram við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við Tolucombi.