FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia «Tylan 200 mg/ml», Elanco Animal Health, admitió las dudas planteadas y concluyó que no se dispone de datos clínicos y preclínicos fiables en apoyo de la indicación correspondiente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, tilsluttede sig de rejste betænkeligheder og konkluderede, at der savnes pålidelige prækliniske og kliniske data til støtte for den pågældende indikation.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por organismos sensibles.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Spanish: Publicó investigaciones con diversos antimicrobianos, incluida la tilosina.
Danish: Han beskrev afprøvning af forskellige antimikrobielle stoffer, herunder tylosin.
Spanish: Por consiguiente, el 22 de junio de 2016, Finlandia inició un procedimiento de arbitraje, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, para los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Danish: Finland indledte derfor den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Spanish: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996.
Danish: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
Spanish: Bovino Porcino Perros
Danish: Kvæg Svin Hunde
Spanish: Jasper fue además uno de los primeros autores en cuestionarse la eficacia de los antimicrobianos en el tratamiento de la mastitis por micoplasmas.
Danish: Jasper var også blandt de første, der rejste tvivl om virkningen af antimikrobielle stoffer til behandling af mycoplasma-mastitis.
Spanish: Además de propagarse a los otros cuartos de la ubre, los micoplasmas pueden diseminarse a través de la sangre a otras partes del cuerpo, como las articulaciones, las vías respiratorias y los oídos.
Danish: Ud over spredning til andre kirtler er der mulighed for hæmatogen spredning af Mycoplasma til andre dele af kroppen, fx led, respirationsveje og ører.
Spanish: Pese a la mejora de las técnicas diagnósticas, un importante reto en el diagnóstico de la mastitis por micoplasmas (y en la valoración del éxito del tratamiento antimicrobiano) sigue siendo que el patógeno puede excretarse de forma intermitente en la leche de las vacas infectadas.
Danish: Trods den forbedrede diagnostiske teknik er det fortsat en stor udfordring ved diagnosen af mycoplasma-mastitis (og ved vurdering af virkningen af den antimikrobielle behandling), at den patogene organisme kan udskilles intermitterende i mælk fra inficerede køer.
Spanish: Dado que las indicaciones mencionadas han figurado en la información sobre el producto de estos medicamentos veterinarios durante muchos años, el Comité señaló que debía proporcionarse información sobre la retirada de la indicación, de modo que se debe añadir a la información del producto la siguiente advertencia: «Los datos de eficacia no respaldan el uso de tilosina para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.»
Danish: Da de nævnte indikationer har været indeholdt i produktinformationen for disse veterinærmedicinske produkter i mange år, fandt udvalget, at der bør gives oplysning om sletningen af indikationen ved tilføjelse af følgende advarsel i produktinformationen: "Dataene om virkning underbygger ikke anvendelsen af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Spanish: Los macrólidos están considerados antimicrobianos de importancia crítica en la medicina tanto humana como veterinaria, si bien la tilosina no se utiliza en la medicina humana.
Danish: Makrolider er kategoriseret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer i både human- og veterinærmedicinen, dog anvendes tylosin ikke i humanmedicinen.
Spanish: El uso de tilosina como medicamento veterinario se ha abordado en el documento de reflexión del CVMP sobre el uso de macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (MLE) en animales destinados a la producción de alimentos en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y repercusión en la salud humana y animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Danish: Tylosins rolle som veterinærlægemiddel diskuteres i CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: "development of resistance and impact on human and animal health" (resistensudvikling og virkningen heraf på menneskers og dyrs sundhed) (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Spanish: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Danish: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf indikationerne gennemgås og revideres på grundlag af den nuværende videnskabelige viden, hvor det er hensigtsmæssigt.
Spanish: Los autores llegaron a la conclusión de que el riesgo de errores diagnósticos aumenta cuando no se analizan varias muestras de leche.
Danish: Forfatterne konkluderede, at risikoen for fejl øges, hvis der ikke
Spanish: M. bovis es un patógeno muy contagioso de las ubres que se propaga con facilidad.
Danish: M. bovis er en stærkt smitsom yverpatogen, der let spredes.
Spanish: La opinión común de estas revisiones es que la mastitis por micoplasmas no tiene cura o bien no responde al tratamiento antimicrobiano y que la identificación rápida de los animales infectados es vital para evitar la diseminación del patógeno en el rebaño.
Danish: Det fælles synspunkt i disse oversigtsartikler er, at mycoplasma-mastitis ikke kan behandles eller ikke responderer på antimikrobiel behandling, og at hurtig identifikation af smittede dyr er afgørende for at forhindre spredning af den patogene organisme i besætningen.
Spanish: En el estudio de Biddle et al., 20033, se obtuvieron a diario durante 28 días muestras de leche de 10 vacas lecheras infectadas por especies de Mycoplasma y se sembraron directamente en agar para micoplasma para evaluar los patrones de excreción.
Danish: I undersøgelsen foretaget af Biddle et al., 20033 blev der indsamlet mælkeprøver dagligt i 28 dage fra 10 malkekøer smittet med Mycoplasma spp.
Spanish: La tilosina pertenece al grupo de los macrólidos, que se consideran antimicrobianos de importancia crítica en la medicina humana y veterinaria.
Danish: Tylosin tilhører makroliderne, der er klassificeret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer både i veterinær-og humanmedicinen.
Spanish: Una búsqueda bibliográfica rigurosa para encontrar nuevos datos sobre la eficacia de la tilosina en el tratamiento de la mastitis por micoplasmas no reveló estudios originales.
Danish: En grundig litteratursøgning efter nye data om virkningen af tylosin til behandling af mycoplasmamastitis resulterede ikke i nogen originale undersøgelser.
Spanish: La mastitis causada por M. bovis se diferencia en varios aspectos de las infecciones provocadas por la mayoría de los patógenos más habituales que causan mastitis (p. ej., especies de estreptococos y de estafilococos).
Danish: Mastitis forårsaget af M. bovis afviger på flere måder fra infektioner forårsaget af størstedelen af de mere almindelige mastitis-patogener (fx Streptococcus spp.
Spanish: Países Bajos CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Danish: Nederlandene CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Spanish: Los solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos clínicos ni preclínicos en apoyo de la indicación y no se han identificado beneficios del uso de la tilosina en el tratamiento de la mastitis causada por especies de Mycoplasma.
Danish: Ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne har ikke forelagt prækliniske eller kliniske data til støtte for indikationen, og der er ikke påvist fordele ved brug af tylosin til behandling af mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Spanish: Los micoplasmas no crecen en medios convencionales, lo que dificulta el diagnóstico, sino que precisan medios especiales y un ambiente concreto, y tienen un periodo de incubación prolongado (7-10 días).
Danish: Der kræves specialmedier og specialatmosfære, og inkubationstiden er lang (7-10 dage).
Spanish: Se acepta generalmente que todo uso de antimicrobianos aumenta el riesgo de resistencia a los antimicrobianos y, por tanto, con el fin de reducir al mínimo el riesgo de transmisión de resistencias al público y a los animales, se debe evitar cuidadosamente su uso innecesario.
Danish: For at minimere risikoen for overførsel af resistens til offentligheden og til dyr bør al unødvendig anvendelse derfor omhyggeligt undgås.
Spanish: Con la condición de que se suprima la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» y la «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis» de la indicación de los productos que contienen tilosina parenteral, el Comité señaló que la relación riesgo/beneficio de estos productos se sigue considerando positiva.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" slettes fra indikationen for parenterale tylosin-produkter, fandt udvalget, at benefit/risk-forholdet for disse produkter fortsat kunne anses for at være positivt.
Spanish: El porcentaje de vacas positivas para M. bovis después de 5 días de tratamiento con tilosina (3 g/vaca/día i.m.)
Danish: Den andel af køerne, der blev fundet positiv for M. bovis efter 5 dages behandling med tylosin, (3 g/ko/dag im) var så høj som 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Spanish: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
Danish: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Spanish: Finlandia indicó que la bibliografía científica actual no contiene datos que respalden la indicación de «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis»; al contrario, se afirma generalmente que no existe ninguna opción de tratamiento antimicrobiano para la mastitis bovina causada por micoplasmas.
Danish: Finland bemærkede, at indikationen "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" ikke understøttes i den nuværende videnskabelige litteratur, men at den generelle opfattelse er, at der ikke findes antimikrobielle behandlingsmuligheder for bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma.
Spanish: M. bovis es un patógeno de las ubres muy contagioso que generalmente provoca mastitis en varios cuartos, ya que se puede diseminar a través de la sangre.
Danish: M. bovis er en stærkt smitsom yverpatogen, der typisk medfører mastitis i flere kirtler, da den kan sprede sig hæmatogent.
Spanish: En los casos en que la indicación de un producto concreto especifique que el patógeno de la mastitis es Mycoplasma bovis, también se suprimirá esta indicación.
Danish: I tilfælde, hvor indikationen for et bestemt produkt specificerer den mastitis-forårsagende patogene organisme som Mycoplasma bovis, skal indikationen ligeledes slettes.
Spanish: El objetivo del procedimiento de arbitraje era analizar los datos disponibles y los conocimientos científicos actuales relativos a la eficacia de las formulaciones de tilosina administradas por vía parenteral para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Danish: Formålet med henvisningsproceduren var at vurdere de foreliggende data og den aktuelle videnskabelige viden om virkningen af parenteralt administrerede tylosin-formuleringer, der er godkendt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Spanish: • al no disponerse de datos preclínicos ni clínicos y a la vista de los conocimientos científicos actuales, el CVMP opinó que el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral no es eficaz;
Danish: • i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden fandt CVMP, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Spanish: Los datos de eficacia no respaldan el uso de tilosina para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Danish: Dataene om virkning underbygger ikke anvendelse af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Spanish: En este procedimiento, ninguno de los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización afectados presentó datos que respaldasen el uso de la tilosina administrada por vía parenteral en el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Danish: Ved denne procedure har ingen af de pågældende ansøgere/markedsføringstilladelsesindehavere forelagt data til støtte for anvendelsen af parenteralt administreret tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Spanish: Forma farmacéutica
Danish: INN Lægemiddelform Styrke
Spanish: Los micoplasmas también se propagan fácilmente a través de la leche infectada o de las ordeñadoras; por tanto, la mastitis no detectada o mal tratada en una vaca puede llegar a provocar múltiples infecciones en animales de diferentes edades.
Danish: Uopdaget eller utilstrækkeligt behandlet mastitis hos en ko kan således efterhånden medføre multiple infektioner hos dyr med forskellig alder.
Spanish: 189 Lure Cedex
Danish: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio Sobre la base de la información disponible, el Comité consideró que el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral no es eficaz.
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet På grundlag af de foreliggende oplysninger fandt udvalget, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Spanish: En los casos en que la indicación de un producto concreto especifique que el patógeno de la mastitis es Mycoplasma bovis, también se suprimirá la recomendación posológica.
Danish: I tilfælde, hvor indikationen for et bestemt produkt specificerer den mastitisforårsagende patogene organisme som Mycoplasma bovis, skal doseringsanvisningen ligeledes slettes.
Spanish: Las especies de Mycoplasma provocan diversas infecciones, como enfermedades respiratorias, otitis media, artritis y mastitis en ganado de todo el mundo.
Danish: er årsag til en række infektioner, herunder luftvejssygdom, otitis media, arthritis og mastitis, hos kvæg verden over.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso
Danish: 4.2 Indikation(er)
Spanish: Cuando se autorizó por primera vez la tilosina para uso veterinario, no se disponía de una metodología para antibiogramas aceptada en todo el mundo y esta situación no ha cambiado.
Danish: Der fandtes ikke internationalt anerkendte metoder til følsomhedsbestemmelse, da tylosin første gang blev godkendt til veterinær anvendelse, og der er ikke hidtil fremkommet nogen.
Spanish: Bovino Ternero s Ovino Caprino Porcino Perros
Danish: Kvæg Får Geder Svin
Spanish: respiratorias y gastrointestinales, pero estas indicaciones están fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Danish: Disse veterinærlægemidler er desuden indiceret til behandling af flere andre sygdomme, herunder respiratoriske og gastrointestinale infektioner, men disse indikationer falder uden for denne indbringelsesprocedure.
Spanish: Finlandia consideró que el tratamiento ineficaz de la mastitis por micoplasmas con tilosina representa un grave problema para la salud humana y animal, ya que retrasa el diagnóstico correcto, permite la propagación del patógeno a otras vacas, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes/prudentes y aumenta el riesgo de que aparezca resistencia a los antimicrobianos debido al uso innecesario de estos medicamentos.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs og menneskers sundhed, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Spanish: Además, el Comité concluyó que el tratamiento antimicrobiano ineficaz con tilosina retrasa el diagnóstico correcto, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes y permite la propagación del patógeno, lo que supone un riesgo para el bienestar de los animales, provoca graves pérdidas económicas y aumenta el uso de antimicrobianos y la resistencia a estos medicamentos
Danish: Udvalget konkluderede desuden, at ineffektiv antimikrobiel behandling med tylosin sinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger og giver mulighed for spredning af den patogene organisme, hvilket medfører risiko for tab af dyrevelfærd, svære økonomiske tab og øget brug af antimikrobielle stoffer samt øget resistens.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Suprimir, cuando proceda, cualquier recomendación posológica específica relacionada con la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma».
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Slet enhver specifik doseringsangivelse vedrørende "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que tuviera en cuenta los datos disponibles y los conocimientos científicos actuales y que proporcionara un dictamen acerca de si la indicación de «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» debía aprobarse, mantenerse, modificarse o eliminarse de la información de los productos mencionados anteriormente.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og den nuværende videnskabelige viden og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt indikationen "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (véase el Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Spanish: Además de la mastitis, las especies de Mycoplasma provocan infecciones respiratorias, artritis y otitis (media) en ganado bovino joven y viejo.
Danish: årsag til luftvejsinfektioner, arthritis og otitis (media) hos både ungkvæg og gammelt kvæg.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que no se pueden mantener las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis»;
Danish: CVMP konkluderede følgelig, at indikationerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Spanish: Finlandia señaló que hay medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (o Mycoplasma bovis) que están autorizados actualmente o pendientes de autorización en la Unión Europea.
Danish: Finland bemærkede, at der findes veterinærmedicinske produkter, der indeholder tylosin, administreres parenteralt, er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Spanish: El cribado de los tanques de leche a granel puede servir para detectar infecciones en el rebaño y el muestreo de vacas individuales o de un grupo de animales permite localizar a los animales portadores y las nuevas infecciones.
Danish: Assay-tiden er reduceret til timer i modsætning til de næsten to uger, der behøves til konventionel dyrkning Screening af mælketankprøver kan anvendes til at konstatere infektion i besætningen, og ved at tage poolede og/eller individuelle prøver kan smittebærende dyr og nye infektioner opspores nærmere.
Spanish: El Comité consideró que se debían eliminar todas las referencias a las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis» de la información sobre el producto de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" bør slettes fra produktinformationen for veterinærmedicinske produkter, der indeholder tylosin og administreres parenteralt.
Spanish: el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (ver Anexo I) a fin de modificar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el Anexo III.
Danish: (se bilag I) med henblik på at ændre produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen som angivet i bilag III.
Spanish: Sin embargo, es difícil, cuando no imposible, valorar el verdadero grado de ineficacia de la tilosina en el tratamiento de la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» basándose únicamente en los datos de farmacovigilancia, pues es muy probable que solo se notifiquen acontecimientos adversos muy aislados con los antimicrobianos.
Danish: Det er imidlertid vanskeligt, om ikke umuligt, at vurdere den egentlige grad af manglende virkning af tylosin til behandling af "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Spanish: 10 de julio de 2017
Danish: 10. juli 2017
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de julio de 2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juli 2017.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/121)
Spanish: ¿Qué es la tilosina?
Danish: Hvad er tylosin?
Spanish: El 22 de junio de 2016 Finlandia inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
Danish: Finland indledte den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido, activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum og er primært aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmaer.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af følsomme organismer.