FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Granulat til brug i drikkevand til kyllinger og kalkuner - 400 g pose
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Granule za primjenu u vodi za piće za piliće i purane - vrećica od 400 g
Danish: 43100 Καρδιτσα Τηλ:+302441073034
Croatian: 43100 Καρδιτσα Τηλ:+302441073034 email: info@vkk.gr
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2016.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Croatian: Izdaje se samo na recept.
Danish: Hos kalkuner blev der udelukkende foretaget laboratorieundersøgelser.
Croatian: Kod purana su provedena samo laboratorijska ispitivanja.
Danish: Aivlosin er et antibiotikum.
Croatian: Aivlosin je antibiotik.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aivlosin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Aivlosin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aivlosin den 9. september 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Aivlosin na snazi u Europskoj uniji od 9. rujna 2004.
Danish: Hvorfor er Aivlosin blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Aivlosin odobren?
Danish: Aivlosin må ikke anvendes til mennesker.
Croatian: Aivlosin se ne smije primjenjivati u ljudi.
Danish: Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Croatian: Koje mjere opreza mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Danish: De vigtigste kliniske undersøgelser af Aivlosins virkning er blevet foretaget på landbrug i en række lande i og uden for EU.
Croatian: Glavna klinička ispitivanja djelotvornosti VMP-a Aivlosin provedena su na farmama u brojnim europskim državama, kao i izvan EU-a.
Danish: Granulatet tilsættes drikkevandssystemet, enten direkte eller efter opløsning i en stamopløsning.
Croatian: Granule se dodaju sustavu vode za piće ili izravno ili nakon razrjeđivanja koncentrirane otopine.
Danish: Aivlosin tylvalosin
Croatian: Aivlosin tilvalozin
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?
Croatian: Što je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?
Danish: Hvad er Aivlosin, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Aivlosin i za što se koristi?
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, der producerer nye proteiner, hvorved bakteriernes vækst hæmmes.
Croatian: Djeluje blokirajući ribosome bakterija, dijelove stanice u kojima se proizvode proteini, te tako sprečava rast bakterija.
Danish: Det aktive stof i Aivlosin er tylvalosin (tidligere navn: acetylisovaleryltylosin), der er et makrolidantibiotikum.
Croatian: Djelatna tvar VMP-a Aivlosin je tilvalozin (prijašnje ime: acetilsovaleriltilozin), antibiotik iz skupine makrolida.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aivlosin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aivlosin.
Danish: Ved iblanding af Aivlosin i foderet eller drikkevandet og ved håndtering af det medicinerede foder eller vand bør man undgå, at dette kommer i direkte kontakt med øjne, hud og mund, og man bør bruge værnemidler som overtrækstøj, handsker og beskyttelsesmaske (åndedrætsværn).
Croatian: Prilikom miješanja VMP-a Aivlosin u hranu ili vodu za piće ili rukovanja ljekovitom hranom ili vodom treba izbjegavati izravan doticaj s očima, kožom i ustima te nositi zaštitnu opremu, primjerice kombinezon, rukavice i maske za lice (respirator).
Danish: Hvordan virker Aivlosin?
Croatian: Kako djeluje Aivlosin?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Aivlosin opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Aivlosin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Det orale pulver kan ikke effektivt blandes i pellets og bør derfor ikke anvendes i pelleteret svinefoder.
Croatian: Oralni prašak nije moguće dobro umiješati u pelete pa se stoga ne smije koristiti u peletiranoj hrani za svinje.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Danish: Undersøgelserne hos svin blev gennemført hos allerede sygdomsramte svin eller hos svin, der havde været i kontakt med sygdomsramte dyr på samme brug og derfor måtte forventes også at udvikle sygdommen.
Croatian: Ispitivanja na svinjama provedena su ili na svinjama koje su već zahvaćene bolešću ili na svinjama koje su bile u doticaju s oboljelim životinjama na istoj farmi i stoga je vjerojatno da će također razviti bolest.
Danish: Behandlingen udryddede ikke fuldstændigt alle bakterierne i åndedrætssystemet, og visse kyllinger havde stadig sygdomssymptomer, men antallet af smitteramte dyr var betydeligt mindre end i ubehandlede grupper af kyllinger.
Croatian: Liječenjem nisu potpuno uklonjene sve bakterije u dišnom sustavu, a neke ptice i dalje su pokazivale znakove bolesti; međutim, broj zahvaćenih životinja bio je daleko manji nego u skupini ptica koje nisu liječene.
Danish: Hos kyllinger og fasaner anvendes det til behandling eller metafylakse af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Mycoplasma gallisepticum.
Croatian: U pilića i fazana koristi se za liječenje ili metafilaksu infekcije pluća uzrokovane bakterijom Mycoplasma gallisepticum.
Danish: Det bør derfor ikke anvendes til æglæggende kalkuner, og det må ikke gives senere end tre uger inden, at kalkuner sandsynligvis begynder at lægge æg til menneskeligt konsum.
Croatian: Stoga se ne smije koristiti u pura koje nose jaja, te tri tjedna prije nego što će pure vjerojatno početi nositi jaja za ljudsku prehranu.
Danish: Den antimikrobielle virkning af tylvalosin over for sygdomsfremkaldende bakterier er blevet undersøgt i laboratoriet.
Croatian: Antimikrobna djelotvornost tilvalozina protiv bakterija koje uzrokuju bolesti ispitana je u laboratoriju.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aivlosin?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Aivlosin?
Danish: Aivlosin fås som premix til foderlægemiddel og som oralt pulver til svin samt som granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger, kalkuner og fasaner.
Croatian: Aivlosin je dostupan u obliku premiksa za ljekovitu hranu za životinje i oralnog praška za svinje, te u obliku granula za primjenu u vodi za piće za svinje, piliće, purane i fazane.
Danish: Andre oplysninger om Aivlosin
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Aivlosin:
Danish: Premixet blandes i svinefoderet ved hjælp af en godkendt foderblander, og det resulterende "foderlægemiddel" udleveres derefter til landmanden til behandling af et større antal svin.
Croatian: Premiks se u ovlaštenoj tvornici stočne hrane miješa u hranu za svinje, a dobivena „ljekovita hrana za životinje" potom se dostavlja uzgajivaču za liječenje velikog broja svinja.
Danish: Disse omfattede en undersøgelse til bekræftelse af dosis hos kalkunkyllinger, som var blevet kunstigt inficeret med en lungevirus (aviær pneumovirus) og Ornithobacterium rhinotracheale, for at simulere en kompliceret infektion.
Croatian: Ona su obuhvaćala ispitivanje potvrde doze kod mladih purana koji su umjetno zaraženi plućnim virusom (pneumovirus ptičje gripe) i bakterijom Ornithobacterium rhinotracheale radi oponašanja komplicirane infekcije.
Danish: Hos kalkuner anvendes det til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Ornithobacterium rhinotracheale, som kan medføre sygdom, hvis den kompliceres af andre virus- eller bakterieinfektioner.
Croatian: U purana se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih bakterijom Ornithobacterium rhinotracheale koja može uzrokovati bolest ako dođe i do drugih virusnih ili bakterijskih infekcija.
Danish: Det anvendes hos svin til behandling eller metafylakse af en række bakterielle infektionssygdomme i lungerne (dvs. enzootisk pneumoni hos svin) eller fordøjelsessystemet (svinedysenteri eller proliferativ enteropati hos svin).
Croatian: U svinja se koristi za liječenje ili metafilaksu brojnih infektivnih bolesti uzrokovanih bakterijom koje zahvaćaju pluća (primjerice svinjska enzootska pneumonija) ili probavni sustav (svinjska dizenterija ili svinjska proliferativna enteropatija).
Danish: Har man tidligere haft reaktioner ved håndtering af Aivlosin eller lignende lægemidler, bør man undgå kontakt med Aivlosin.
Croatian: Osobe koje su imale reakcije prilikom rukovanja VMP-om Aivlosin ili sličnim lijekovima trebaju izbjegavati svaki doticaj s VMP-om Aivlosin.
Danish: Svinefoderets sammensætning kan have indflydelse på virkningen af Aivlosin, som derfor kun bør anvendes i tørt foder.
Croatian: Budući da sastav hrane za svinje može utjecati na djelotvornost Aivlosina, on se treba koristiti samo u suhoj hrani.
Danish: En række yderligere undersøgelser så nærmere på Aivlosin hos kyllinger og fasaner, der allerede havde sygdommen, og hos meget unge kyllinger udklækket af æg fra hold, hvor sygdommen var til stede.
Croatian: U dodatnoj skupini ispitivanja ispitana je primjena VMP-a Aivlosin u oboljelih kokoši i fazana, kao i u vrlo mladih pilića koji su se izlegli iz jaja te koji su pripadali jatima u kojima je bila prisutna bolest.
Danish: Tre dage senere blev kalkunkyllingerne enten behandlet med Aivlosin eller blev ikke behandlet.
Croatian: Nakon tri dana perad je liječena VMP-om Aivlosin ili nije primala nikakvo liječenje.
Danish: Tilbageholdelsestiden for æg fra kyllinger, der behandles med Aivlosin, er nul dage.
Croatian: Razdoblje karencije za jaja kokoši liječenih VMP-om Aivlosin iznosi nula dana.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kyllinger, kalkuner og fasaner, der behandles med Aivlosin via drikkevandet, er to dage.
Croatian: Razdoblje karencije za meso pilića, purana i fazana liječenih VMP-om Aivlosin u vodi za piće je dva dana.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til konsum.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Danish: Undersøgelserne viste, at svin, som blev behandlet med Aivlosin, udviste færre alvorlige tegn på sygdommen end ubehandlede dyr.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su kod svinja liječenih VMP-om Aivlosin znakovi bolesti bili manje ozbiljni nego kod životinja koje nisu bile liječene.
Danish: Har en person utilsigtet indtaget Aivlosin, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Croatian: Međutim, ako osoba slučajno proguta Aivlosin, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu ili uputu o VMP-u.
Danish: Det orale pulver blandes i svinefoderet af dyrets ejer og anvendes til behandling af individuelle dyr.
Croatian: Vlasnik svinje miješa oralni prašak u hranu za svinje te se on koristi za liječenje pojedinih svinja.
Danish: Kyllinger og fasaner, som blev behandlet med Aivlosin, udviste færre alvorlige tegn på sygdommen end ubehandlede dyr.
Croatian: Pilići i fazani liječeni VMP-om Aivlosin imali su manje ozbiljne znakove bolesti nego oni koji nisu bili liječeni.
Danish: Hvordan anvendes Aivlosin?
Croatian: Kako se Aivlosin koristi?
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati jaja dotične životinje.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Aivlosin, er to dage, og én dag, når det gives via drikkevandet.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Aivlosin u hrani je dva dana, te jedan dan nakon primjene VMP-a Aivlosin u vodi za piće.
Danish: Aivlosins virkning svarer til virkningen af andre lægemidler i samme klasse, som allerede er godkendt til denne sygdom hos kyllinger.
Croatian: Uspjeh liječenja VMP-om Aivlosin bio je sličan djelotvornosti drugih lijekova iste skupine koji su odobreni za liječenje takvih bolesti u pilića.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til kalkuner, der producerer æg til menneskeligt konsum.
Croatian: VMP nije odobren za primjenu u pura koje nose jaja za ljudsku prehranu.
Danish: Aivlosin gav lige så gode behandlingsresultater som andre veterinærlægemidler, der tilhører samme klasse og er godkendt til behandling af de pågældende sygdomme hos svin.
Croatian: Uspjeh liječenja VMP-om Aivlosin bio je sličan djelotvornosti drugih lijekova iste skupine koji su odobreni za liječenje takvih bolesti u svinja.
Danish: Metafylakse består i samtidig behandling af både sygdomsramte dyr og af klinisk sunde dyr, som er i tæt kontakt med dem. Aivlosin forbedrer dyrenes sundhedstilstand og vægt, men udrydder ikke nødvendigvis fuldstændigt de bakterier, der har forårsaget lungeinfektionen.
Croatian: Aivlosin poboljšava zdravlje i tjelesnu težinu životinja, ali možda neće do kraja ukloniti bakteriju koja je uzrokovala infekciju pluća.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aivlosin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Aivlosin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aivlosin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Aivlosin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Indhold (Koncentration)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Danish: MF (EU)-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Danish: 3 fyldte penne
Croatian: 3 napunjene brizgalice
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter
Croatian: 3 napunjene štrcaljke
Danish: Det er normalt.
Croatian: To je normalno.
Danish: 22014 Incheon Republikken Korea
Croatian: 22014 Incheon Republika Koreja
Danish: Vigtige oplysninger:
Croatian: Važne informacije:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka 2019.
Danish: En af disse 6 patienter udviklede neutraliserende antistoffer.
Croatian: Jedan od tih 6 bolesnika razvio je neutralizirajuća protutijela.
Danish: d) Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem grundigt med et rent håndklæde.
Croatian: d) Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih obrišite čistim ručnikom.
Danish: Du må ikke dreje den.
Croatian: Nemojte je okretati.
Danish: Intrinsiske og ekstrinsiske faktorer
Croatian: Intrinzični i ekstrinzični faktori
Danish: Der foreligger to doseringsmuligheder:
Croatian: Postoje dvije moguće preporučene opcije doziranja:
Danish: Du må ikke holde op med at presse nedad, før de 3 nedenstående trin er gennemført.
Croatian: Nemojte prestati pritiskati sve dok nisu završena sva 3 koraka navedena u nastavku.
Danish: Der foreligger ingen data om forholdet mellem eksponering og virkning hos personer med en kropsvægt >132 kg.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odnosu izloženosti i djelotvornosti u ispitanika tjelesne težine >132 kg.
Danish: Gennemsnitlig ændringa (95 % CI)
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI)
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse der så på alder, race, køn og vægt, blev udført på data fra 2.546 forsøgspersoner.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike s osvrtom na dob, rasu, spol i težinu bila je provedena na podacima 2546 ispitanika.
Danish: AJOVY anbefales ikke til børn og unge under 18 år, fordi det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Croatian: AJOVY se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære sygdomme
Croatian: Ozbiljne kardiovaskularne bolesti
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet forsvandt for det meste inden for nogle få timer eller dage.
Croatian: Sve reakcije na mjestu injekcije nestale su većinom unutar nekoliko sati ili dana.
Danish: Mere end 1.400 patienter blev behandlet i mindst 12 måneder.
Croatian: Više od 1400 bolesnika bilo je liječeno tijekom najmanje 12 mjeseci.
Danish: ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Croatian: ATK oznaka: Nije još dodijeljena.
Danish: Fordelene ved behandlingen bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingen initieres.
Croatian: Korist od liječenja treba procijeniti unutar 3 mjeseca od početka liječenja.
Danish: Antistofresponserne havde lave titer.
Croatian: Protutijela su imala nizak titar.
Danish: HIT-6 total
Croatian: Ukupan HIT-6
Danish: AJOVY indeholder natrium
Croatian: AJOVY sadrži natrij
Danish: Din læge vil drøfte og beslutte den mest hensigtsmæssige doseringsplan sammen med dig.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti i odlučiti koji je raspored doziranja najprikladniji.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind.
Croatian: Polako potiskujte klip.
Danish: Fremanezumab har en estimeret halveringstid på 30 dage.
Croatian: Fremanezumab ima procijenjeni poluvijek od 30 dana.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: − Vent 10 sekunder, så huden er tør, før du giver injektionen.
Croatian: − Pričekajte 10 sekundi kako bi se koža osušila prije ubrizgavanja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Nije još dodijeljena.
Danish: 5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Danish: AJOVYs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka AJOVY u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Over 2.500 patienter i alt (mere end 1.900 patientår) er blevet behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 1900 bolesnik-godina) bilo liječeno lijekom AJOVY u registracijskim ispitivanjima.
Danish: Hvornår og hvor meget skal du injicere
Croatian: Koliko i kada ubrizgati
Danish: Denne medicin mindsker også de invaliderende symptomer, som forekommer i forbindelse med migræne, og den mindsker behovet for lægemidler til behandling af migræneanfald.
Croatian: Ovaj lijek ujedno smanjuje onesposobljenost povezanu s migrenom i smanjuje potrebu za lijekovima koji se primjenjuju za liječenje napadaja migrene.
Danish: Dette fald i aktiviteten af CGRP mindsker migræneanfaldene.
Croatian: To smanjenje aktivnosti CGRP-a smanjuje napadaje migrene.
Danish: Smerter, induration og erytem blev typisk observeret straks efter injektionen, mens den mediane forekomst af pruritus og udslæt var hhv. 24 og 48 timer derefter.
Croatian: Bol, induracija i eritem su obično bili uočeni odmah nakon injekcije, dok su se pruritus i osip pojavili unutar medijana od 24 odnosno 48 sati.
Danish: AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen har været frosset.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina bila zamrznuta.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger og gives passende symptomatisk behandling, hvis det er nødvendigt.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika u pogledu pojave bilo kojih znakova ili simptoma nuspojava i provesti odgovarajuće simptomatsko liječenje ako je potrebno.
Danish: De hyppigst observerede lokale reaktioner på injektionsstedet var smerter, induration og erytem.
Croatian: Najčešće uočene lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su bol, induracija i eritem.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Danish: I alt havde 19 % af patienterne tidligere brugt topiramat.
Croatian: Sveukupno je 19% bolesnika prethodno uzimalo topiramat.
Danish: Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner over for fremanezumab hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uz fremanezumab bile su prijavljene u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så langt som det kan komme, for at injicere al medicinen.
Croatian: Potisnite klip do kraja sve dok ide kako biste ubrizgali sav lijek.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu ispitani.
Danish: Ca. en dobbelt eksponering forventes i den laveste kropsvægtkvartil på (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med den højeste kropsvægtkvartil (84,4 til 131,8 kg).
Croatian: Očekuje se približno dvostruko veća izloženost u najnižem kvartilu tjelesne težine (43,5 do 60,5 kg) u usporedbi s najvišim kvartilom tjelesne težine (84,4 do 131,8 kg).
Danish: Ældre patienter (over 70 år), patienter, der brugte opioider eller barbiturater i mere end 4 dage om måneden, og patienter med præeksisterende myokardieinfarkt, cerebrovaskulære hændelser og tromboemboliske hændelser blev ekskluderet.
Croatian: Stariji bolesnici (>70 godina), bolesnici koji koriste opioide ili barbiturate više od 4 dana na mjesec te bolesnici koji su imali infarkt miokarda, cerebrovaskularni inzult i tromboembolijske događaje bili su isključeni.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Opbevares i køleskab.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Danish: Ingen sikkerhedsdata er tilgængelige for disse patienter.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene u tih bolesnika.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet nødvendiggjorde generelt ikke seponering af lægemidlet.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije uglavnom nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Danish: Evaluering af behovet for at fortsætte behandlingen anbefales regelmæssigt derefter.
Croatian: Nakon toga preporučuje se redovito procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja.
Danish: Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, bør det overvejes at seponere fremanezumab-behandlingen og indlede en passende behandling.
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti, potrebno je razmotriti prekid primjene fremanezumaba i započeti odgovarajuću terapiju.
Danish: Det er kendt, at humant IgG bliver udskilt i brystmælken i de første dage efter fødslen, hvilket snart efter falder til lave koncentrationer.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko tijekom prvih dana nakon porođaja i ubrzo nakon toga smanjuje na niske koncentracije; posljedično tome, ne može se isključiti rizik za dojenčad tijekom tog kratkog razdoblja.