FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
German: Der künstlich hergestellte Wirkstoff wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
German: Ratiograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ratiograstim der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Ratiograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
German: Weitere Informationen über Ratiograstim:
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
German: • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Czech: • ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
German: Was ist Ratiograstim?
Czech: Co je Ratiograstim?
German: Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
German: Ratiograstim
Czech: Ratiograstim filgrastimum
German: Das Referenzarzneimittel für Ratiograstim ist Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
German: Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
German: Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
German: Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
German: Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
German: Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie, an der 348 Brustkrebs-Patientinnen teilnahmen, mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
German: Je nach Erkrankung, für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Ratiograstim untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
German: Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
German: Wie wirkt Ratiograstim?
Czech: Jak přípravek Ratiograstim působí?
German: Wie wird Ratiograstim angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá?
German: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: EU/1/15/1062/001
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
German: Flüssigkeit zum Einnehmen
Czech: Perorální tekutina
German: Zum Einnehmen oder gastrointestinale Anwendung
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
German: Stärke Darreichungsfor m
Czech: Síla Léková forma
German: (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: (viz bod 5.2).
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
German: • Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
German: Erwachsene und Kinder
Czech: Dospělí a děti
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS):
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
German: EU/1/15/1062/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
German: Offene, unkontrollierte Verlängerungsstudie bei Erwachsenen
Czech: Otevřená nekontrolovaná rozšířená studie u dospělých
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
German: Studie an juvenilen Tieren
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
German: Die Proteinbindung für PAGN war 7 bis 12 %, und es wurden keine Konzentrationseffekte beobachtet.
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
German: Je 1 (6,3 %)
Czech: 1 (6,3 %) u obou
German: Dosisanpassung und Überwachung bei Erwachsenen und Kindern:
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
German: Es kann in die Muttermilch übertreten und Ihr Baby schädigen.
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Die Umrechnung ist wie folgt:
Czech: Konverze se stanoví následovně:
German: • Verringerte Zahl von roten Blutkörperchen
Czech: • snížení počtu červených krvinek
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
German: Überwachung und Labortests
Czech: Monitorování a laboratorní testy
German: Kleine Kinder sollten das Arzneimittel während oder direkt nach dem Füttern erhalten.
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
German: Es wurden Kompatibilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und/oder Kopfschmerzen auftreten; diese Reaktionen verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Verhütungsmethode für Sie.
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
German: Gelegentlich Amenorrhöe, unregelmäßige Menstruation
Czech: Amenorea, nepravidelná menstruace
German: bzw. 24,4 l/Std.
Czech: a 24,4 l/hod.
German: • Tests zeigen ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm)
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: In anderen Fällen steigt die Ammoniakmenge im Blut schnell an.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
German: Daten zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften in dieser Altersgruppe siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
German: • Erhöhte Temperatur, Hitzewallungen
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
German: • Behandlung einer akuten Hyperammonämie.
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
German: RAVICTI sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von UCDs verfügt.
Czech: Přípravek RAVICTI má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou UCD.
German: • Ihr Arzt gibt Ihnen eventuell die Anweisung, RAVICTI mehr als dreimal täglich einzunehmen.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
German: Wegen der Seltenheit der UCD-Population und der geringen Größe der Datenbank der Sicherheitspopulation des Arzneimittels (N=114) ist die Häufigkeit für seltene und sehr seltene Arzneimittelnebenwirkungen nicht bekannt.
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
German: Insgesamt (n=10)
Czech: (n=10)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice, pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto příznaků.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, den Ammoniakspiegel zu beeinflussen Kortikosteroide
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
German: Insgesamt (n=16)
Czech: (n=16)
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
Czech: Klinické studie u dospělých pacientů s UCD
German: • Verminderter oder vermehrter Appetit, Abneigung gegen bestimmte Nahrungsmittel
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
German: Das Fehlen dieser Enzyme oder Transporter führt zur Akkumulation von toxischen Ammoniakspiegeln im Blut und Gehirn der betroffenen Patienten.
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
German: Eine Dosisanpassung erfolgte bei 3 Patienten im Alter von <1 Monat.
Czech: Úprava dávky byla provedena u 3 jedinců ve věku <1 měsíc.
German: • Tests zeigen eine verlängerte Prothrombinzeit
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
German: Weitere Informationen zur Art der Anwendung und zu Studien über Kompatibilität/ Gebrauchstabilität, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung ist die gleiche für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zeigte sich ein Geschlechtseffekt für alle Metaboliten, dabei hatten Frauen generell höhere Plasmakonzentrationen aller Metaboliten als Männer bei der jeweiligen Dosisstufe.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
Czech: Lahev je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
German: Die Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.8 zusammengefasst.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Sorte Spritzen Sie für Ihr Dosisvolumen benötigen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, während bei ihnen diese Nebenwirkungen bestehen.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky.
German: Valproinsäure und Haloperidol
Czech: Kyselina valproová a haloperidol
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen ausreichenden Vorrat an Spritzen zu haben.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
German: • Midazolam und Barbiturate - zur Sedierung, bei Schlafproblemen oder Epilepsie
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
German: Studien zu Entwicklung
Czech: Vývojové studie
German: für UCD-Patienten im Alter von ≤2, 3 bis 5, 6 bis 11 und 12 bis 17 Jahren.
Czech: u pacientů s UCD ve věku ≤ 2, 3 až 5, 6 až 11 a 12 až 17 v jednotlivých případech.
German: • Sie sollten RAVICTI nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Czech: • Neužívejte přípravek RAVICTI, pokud kojíte.
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
German: Es kann folgendermaßen eingenommen werden:
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
German: Die Assay-Empfindlichkeit wurde durch eine signifikante QTc-Verlängerung mittels positiver Kontrolle durch Moxifloxacin bestätigt.
Czech: Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
German: In die klinischen Studien mit RAVICTI wurden nicht genügend Studienteilenehmer im Alter von ≥65 Jahren aufgenommen, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Studienteilnehmer.
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
German: Übriggebliebene, nicht gebrauchte Spritzen sollten aufbewahrt und mit einer weiteren Flasche verwendet werden.
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
German: RAVICTI kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: (Hyperurikämie)
Czech: („hyperurikémie")
German: Klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
German: Das diätetische Eiweiß entspricht ungefähr 16 % Stickstoff nach Gewicht.
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
German: Für Kinder: Wenn die nächste Dosis in weniger als 30 Minuten zu nehmen ist, lassen Sie sie aus und geben Sie die nächste Dosis wie üblich.
Czech: Pro děti: pokud další dávka bude za méně než 30 minut, pak ji přeskočte a podejte další dávku jako obvykle.
German: • Normalerweise verwandelt der Körper den Stickstoff im Eiweiß in ein Abfallprodukt, den „Ammoniak".
Czech: • Normálně tělo mění nadbytečný dusík v bílkovině do odpadní sloučeniny nazývané „amoniak".
German: Was ist RAVICTI und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
German: Wenn RAVICIT in Kontakt mit Wasser kommt, wird die Flüssigkeit trüb.
Czech: Jestliže se přípravek RAVICTI dostane do kontaktu s vodou, tekutina bude zakalená.
German: Eine Umkehr der vorbestehenden neurologischen Störung nach der Behandlung ist unwahrscheinlich, und bei einigen Patienten kann es zu einer neurologischen Verschlechterung kommen.
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
German: Die mediane Exposition betrug 10 Monate (Bereich: 2 bis 20 Monate).
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
German: Wenn RAVICTI in Wasser gegeben wird, wird die Flüssigkeit trübe, und Sie erhalten eventuell nicht die volle Dosis.
Czech: Pokud se přípravek RAVICTI přidá do vody, tekutina se zakalí a možná nedostanete plnou dávku.
German: Jede bei einem Patienten berichtete Nebenwirkung erfüllte die Kriterien für „gelegentlich".
Czech: Každý nežádoucí účinek hlášený u jednoho pacienta splňoval kritéria jako méně častý.
German: Die Leber entfernt dann Ammoniak über einen Zyklus, der als „Harnstoffzyklus" bezeichnet wird, aus dem Körper.
Czech: Játra pak odstraňují amoniak z těla cyklem, který se nazývá „cyklus močoviny".
German: Jede Flasche sollte nach 14 Tagen entsorgt werden.
Czech: Každou lahev je třeba po 14 dnech zlikvidovat.
German: Die Clearance war 7,1 l/Std., 10,9 l/Std., 16,4 l/Std.
Czech: Clearance PAA byla 7,1 l/hod., 10,9 l/hod., 16,4 l/hod.
German: • Ihre tägliche Dosis richtet sich nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht, der Eiweißmenge in Ihrer Diät und nach Ihrem Gesamtzustand der Harnstoffzyklusstörung.
Czech: • Vaše denní dávka bude záviset na Vaší velikosti a tělesné hmotnosti, množství bílkovin ve stravě a celkovém stavu poruchy cyklu močoviny.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
German: Bei Kleinkindern und kleinen Kindern (generell unter einem Alter von 6 Jahren), bei denen der Nüchternspiegel für Ammoniak wegen häufiger Fütterungen schlecht zu erheben ist, sollte der erste Ammoniakspiegel am Morgen unter der ONG gehalten werden.
Czech: U kojenců a menších dětí (obvykle mladších 6 let), kde je zjištění obsahu amoniaku nalačno problematické kvůli častému krmení, se první amoniak ráno má udržovat pod ULN.
German: Deshalb wird empfohlen, nasogastrale, nasojejunale oder Gastrostomiesonden nur zur Gabe von Dosen >1 ml zu verwenden.
Czech: Proto se doporučuje, aby se k podávání dávek > 1 ml používaly pouze nasogastrické, nasojejunální nebo gastrostomické sondy.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirkungsvolle Verhütungsmethode während der Behandlung mit RAVICTI anwenden.
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
German: Bei den Patienten im Alter von <2 Monaten wurde keine PAA-Toxizität beobachtet.
Czech: U pacientů ve věku <2 měsíců nebyla pozorována žádná PAA toxicita.
German: Wenn das Volumen Ihrer Applikationsspritze geringer ist als Ihre verschriebene Dosis, müssen Sie diese Schritte wiederholen, um Ihre volle Dosis zu erhalten.
Czech: Pokud bude objem perorální stříkačky menší než předepsaná dávka, musíte tyto kroky opakovat, abyste dostal(a) celou dávku.
German: Eine potentielle Wirkung auf das CYP2D6-Isoenzym kann nicht ausgeschlossen werden, und Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP2D6-Substrate handelt.
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
German: • Bei Harnstoffzyklusstörungen kann der Körper den Stickstoff aus den Eiweißen, die wir essen, nicht entfernen.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo nemůže odstranit dusík z bílkovin, které jíme.
German: Punktuelle U-PAGN-Konzentrationen unter den folgenden Spiegeln können auf eine falsche Anwendung des Arzneimittels und/oder eine fehlende Compliance hinweisen:
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
German: - Diese Diät wird für Sie von Ihrem Arzt und Ihrem Ernährungsberater festgelegt.
Czech: - Tuto dietu vám navrhne lékař nebo dietní sestra.
German: Jede Dosis sollte auf die nächsten 0,1 ml für Patienten im Alter von unter 2 Jahren und 0,5 ml für Patienten ab dem Alter von 2 Jahren aufgerundet werden.
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
German: Die Patienten mussten eine UCD-Diagnose mit Mangel an CPS, OTC oder ASS aufweisen, bestätigt durch enzymatische, biochemische oder genetische Untersuchung.
Czech: Bylo nutné, aby pacienti měli diagnostikovanou UCD zahrnující deficity CPS, OTC nebo ASS potvrzenou enzymatickými, biochemickými nebo genetickými testy.
German: − Hinweis: Falls möglich, verwenden Sie die Applikationsspritze mit der ml-Größe, die der empfohlenen Dosis am ehesten entspricht (aber nicht kleiner ist, z. B. bei einer Dosis von 0,8 ml eine Applikationsspritze für 1 ml verwenden).
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
German: Die Dosierung bei UCD-Patienten muss jedoch unabhängig vom Geschlecht, basierend auf den spezifischen metabolischen Anforderungen und der Enzym-Restkapazität des Patienten individualisiert werden.
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
German: - Sie müssen Ihr Leben lang behandelt werden und eine Diät einhalten, außer wenn Sie eine erfolgreiche Lebertransplantation haben.
Czech: - Léčbu a dietu budete muset dodržovat po celý život, pokud nedojde k úspěšné transplantaci jater.
German: • Schwellung von Händen und Füßen
Czech: • otok rukou a nohou