FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten vanaf 2 maanden tot minder dan 18 jaar oud werd aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde klinische studie van travoprost in vergelijking met timolol bij 152 patiënten met de diagnose oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom.
Croatian: Djelotvornost lijeka TRAVATAN (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do ispod 18 godina dokazana je u 12-tjednom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju travoprosta u usporedbi s timololom u 152 bolesnika kojima je dijagnosticirana okularna hipertenzija ili pedijatrijski glaukom.
Dutch: Vaak droog oog, oogpruritus, ongemak in het oog
Croatian: Često suho oko, svrbež oka, nelagoda u oku
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Croatian: Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan.
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid waaronder een dieper worden van de groeve onder de oogleden, is waargenomen met prostaglandineanalogen.
Croatian: Periorbitalne i promjene na vjeđama, uključujući produbljivanje sulkusa vjeđa, zabilježene su kod uporabe analoga prostanglandina.
Dutch: IZBA kan bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Croatian: IZBA se može primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do < 18 godina uz isto doziranje kao i u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden in associatie met het gebruik van IZBA gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, periorbitalno i/ili tamnjenje kože očnih vjeđa povezano s primjenom IZBE prijavljeno je kod 0,2% bolesnika.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend dysurie, urine-incontinentie
Croatian: Nepoznato dizurija, urinarna inkontinencija
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, propyleenglycol (zie aan het einde van rubriek 2), natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water.
Croatian: • Drugi sastojci su: polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40, propilenglikol (pogledajte kraj dijela 2), natrijev klorid, boratna kiselina, manitol i pročišćena voda.
Dutch: Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
Croatian: Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i otopine, mora se izbjegavati dodir vrha kapaljke s vjeđama, okolnim područjima ili drugim površinama.
Dutch: Polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, mannitol, natriumchloride, propyleenglycol, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
Croatian: Polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40), boratna kiselina, manitol, natrijev klorid, propilenglikol, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Dutch: • Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open en neem het flesje eruit (figuur 1).
Croatian: • Zaštitni vanjski omot (vrećicu) otvorite neposredno prije prve primjene (slika 1), izvadite bočicu i zapišite datum otvaranja na kutiji na označenom mjestu.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van IZBA hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Croatian: Bolesnike koji nose kontaktne leće mora se upozoriti da prije primjene IZBE skinu kontaktne leće te da prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandineanalogen worden genoemd.
Croatian: IZBA sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in IOD ten opzichte van de uitgangswaarde op week 12 van de studie.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je promjena intraokularnog tlaka (IOT) u 12. tjednu ispitivanja u odnosu na početnu vrijednost.
Dutch: Een farmacokinetische studie van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar toonde een lage plasmablootstelling aan travoprostvrij zuur, met concentraties van minder dan de 10 pg/ml kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (LOQ) tot 54,5 pg/ml.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike lijeka TRAVATAN (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do <18 godina pokazalo je nisku izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi, pri čemu su se koncentracije kretale u rasponu od ispod granice kvantifikacije testa (engl. below the limit of quantification, BLQ) od 10 pg/ml do 54,5 pg/ml.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer IZBA wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorsteoogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculaoedeem.
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene IZBE u afakičnih bolesnika, pseudofakičnih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće ili intraokularnom lećom ugrađenom u prednju očnu sobicu, ili kod bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za cistoidni edem makule.
Dutch: Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/g, één tot twee uur na topische toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing.
Croatian: Studije na kunićima su pokazale vršnu koncentraciju od 20 ng/g slobodnih kiselina u očnoj vodici 1 do 2 sata nakon topikalne primjene travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine.
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij het oog.
Croatian: • Vrh kapaljke približite oku.
Dutch: Een verbeterd veiligheidsprofiel werd waargenomen voor IZBA ten opzichte van de in de handel te verkrijgen travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met benzalkoniumchloride of polyquaternium-1 als bewaarmiddel).
Croatian: Poboljšani sigurnosni profil zabilježen je za IZBU u usporedbi s travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom koje su u prometu (benzalkonijev klorid konzervans ili polikvaternij-1 konzervans).
Dutch: Vaak iris-hyperpigmentatie, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, oogpruritus, oogirritatie
Croatian: Često hiperpigmentacija irisa, bol u oku, nelagoda u oku, suho oko, svrbež oka, iritacija oka
Dutch: Maak het beschermende foliezakje pas open vlak voordat u het flesje gaat gebruiken.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu sve dok ne trebate otvoriti bočicu.
Dutch: Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing met polyquaternium-1 als conserveermiddel veroorzaakte op gekweekte humane corneacellen en na topische oculaire toediening bij konijnen minimale toxiciteit van het oogoppervlak vergeleken met oogdruppels met benzalkoniumchloride als conserveermiddel.
Croatian: Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina s polikvaternij-1 konzervansom je inducirao minimalnu toksičnost površine oka, u usporedbi s kapima za oko sa benzalkonijevim kloridom kao konzervansom, na kulturama stanica ljudske rožnice i nakon topikalne okularne primjene u kunića.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd met IZBA bij pediatrische patiënten.
Croatian: IZBA nije bila specifično ispitivana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo pedijatrijske ispitanike.
Dutch: Zelden dyspneu, astma, luchtwegaandoening, orofaryngeale pijn, dysfonie, allergische rhinitis, nasale droogheid
Croatian: Rijetko dispneja, astma, respiratorni poremećaj, orofaringealna bol, disfonija, alergijski rinitis, suhoća nosa
Dutch: Gebruik het zolang als uw arts of de behandelend arts van uw kind heeft aangegeven.
Croatian: Primjenjujte ju onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.
Dutch: Zeer vaak oculaire hyperemie
Croatian: Vrlo često okularna hiperemija
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Soms hyperpigmentatie van de huid (rond de ogen), verkleuring van de huid, haartextuur abnormaal, hypertrichose
Croatian: Manje često hiperpigmentacija kože (periokularno), diskoloracija kože, abnormalna tekstura dlaka, hipertrihoza
Dutch: Bij gebruik van een model is echter aangetoond dat dezelfde mate van verlaging van intraoculaire druk (IOD) verwacht kan worden bij gebruik van zowel IZBA als TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Croatian: Međutim, pristup modeliranja pokazao je da se može očekivati ekvivalentno snižavanje IOT-a u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 i više godina uz korištenje IZBE i TRAVATANA (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina).
Dutch: Tabel 2 Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing
Croatian: Tablica 2 Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina
Dutch: IZBA bevat propyleenglycol dat irritatie van de huid kan veroorzaken.
Croatian: IZBA sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritacije kože.
Dutch: Zelden dysgeusie, duizeligheid, gezichtsvelduitval
Croatian: Rijetko disgeusija, omaglica, defekt vidnog polja
Dutch: Afake patiënten
Croatian: Afakični bolesnici
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Croatian: Rijetko: mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica: antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EE04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, antiglaukomski lijekovi i miotici.
Dutch: IZBA mag alleen worden gebruikt als oogdruppel.
Croatian: IZBU primjenjujte samo kao kapi za oko.
Dutch: Indien IZBA werd ingeslikt, raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Croatian: Ako se IZBA proguta, obratite se odmah svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Travoprost, een prostaglandine F2-analoog, is een bijzonder selectieve, volledige agonist die een hoge affiniteit heeft voor de prostaglandine FP-receptor.
Croatian: Travoprost, analog prostaglandina F2, potpuni je agonist koji je visoko selektivan i ima visoki afinitet za prostaglandin FP receptor, i snižava intraokularni tlak povećanjem oticanja očne vodice kroz trabekularnu mrežicu i uveoskleralnim putem.
Dutch: Niet bekend verergering van astma, bloedneus
Croatian: Nepoznato pogoršanje astme, epistaksa
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 30 microgram travoprost.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta.
Dutch: Niet bekend diarree, abdominale pijn, nausea, braken
Croatian: Nepoznato proljev, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje
Dutch: Tabel 3 Verandering van de IOD met IZBA ten opzichte van de uitgangswaarde (mmHg)
Croatian: Tablica 3 Promjena IOT od početne (mmHg) za IZBU
Dutch: Maar travoprost 40 µg/ml werd bestudeerd bij patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
Croatian: Ipak, travoprost 40 µg/ml je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina do 14 ml/min).
Dutch: Zelden hartfrequentie onregelmatig, hartfrequentie verlaagd
Croatian: Rijetko nepravilni srčani ritam, usporeni otkucaji srca
Dutch: Twee dosisresponsstudies, een fase III-studie met IZBA en een pediatrische studie met TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) werden gebruikt in het model.
Croatian: Ispitivanja korištena u modelu bila su ispitivanja odgovora na dvije doze, jedno ispitivanje faze III u kojem se primjenjivala IZBA i pedijatrijsko ispitivanje u kojem se primjenjivao TRAVATAN (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina).
Dutch: • Als u een oogontsteking (iritis of uveïtis) heeft of in het verleden gehad heeft.
Croatian: • Ako imate ili ste imali upalu oka (iritis i uveitis) razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene IZBE.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 30 microgram travoprost
Croatian: 1 ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta
Dutch: Één ml oplossing bevat 30 microgram travoprost.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta.
Dutch: Tabel 1 Travoprost 30 µg/ml oogdruppels, oplossing
Croatian: Tablica 1 Travoprost 30 µg/ml kapi za oko, otopina
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zelden ulcus pepticum gereactiveerd, droge mond, maagdarmstelselaandoening, constipatie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Rijetko reaktivacija peptičkog ulkusa, suha usta, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija
Dutch: IZBA bevat travoprost.
Croatian: • Djelatna tvar je travoprost.
Dutch: Het gebruik van travoprost wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Primjena travoprosta kod dojilja nije preporučena.
Dutch: De meest gemelde bijwerking van zowel IZBA als travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing is hyperemie.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana i s IZBOM i travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom je hiperemija.
Dutch: Zelden asthenie
Croatian: Rijetko astenija
Dutch: Zelden iridocyclitis, oftalmische herpes simplex, oogontsteking, fotopsie, eczeem van oogleden, conjunctivaal oedeem, halogezicht, conjunctivale follikels, ooghypo-esthesie, trichiase, meiboomontsteking, voorste oogkamer pigmentatie, mydriase, asthenopie, hyperpigmentatie van wimpers, wimperverdikking
Croatian: Rijetko iridociklitis, očni herpes simpleks, upala oka, fotopsija, ekcem vjeđa, konjuktivalni edem, aureole oko izvora svjetlosti, konjuktivalni folikuli, hipoestezija oka, trihijaza, meibomianitis, pigmentacija prednje očne sobice, midrijaza, astenopija, hiperpigmentacija trepavica, podebljanje trepavica
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer dit voor u van toepassing is.
Croatian: Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika.
Dutch: Algemene bijwerkingen: depressie, angst, slapeloosheid, vals gevoel van beweging, oorsuizen, pijn in de borst, abnormaal hartritme, versnelde hartslag, verergeren van astma, diarree, bloedneuzen, buikpijn, misselijkheid, overgeven, jeuk, abnormale haargroei, pijnlijke of onvrijwillig urineverlies, stijging van het prostaatantigeen.
Croatian: Opće nuspojave: depresija, tjeskoba, nesanica, lažni osjećaj kretanja, zvonjenje u ušima, bol u prsima, poremećeni srčani ritam, ubrzani rad srca, pogoršanje astme, proljev, krvarenje iz nosa, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, svrbež, neuobičajen rast dlaka, bolno ili nenamjerno mokrenje, povećanje markera raka prostate.
Dutch: Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing werd bestudeerd bij patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
Croatian: Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s blagim do teškim zatajenjem bubrežne funkcije (najniži klirens kreatinina 14 ml/min).
Dutch: Algemene bijwerkingen: virusinfectie in het oog, duizeligheid, vieze smaak in de mond, onregelmatige of verlaagde hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, kortademigheid, astma, neusallergie of ontsteking, droge neus, stemveranderingen, maag-darmongemak of maag-darmzweer, constipatie, droge mond, rode of jeukende huid, uitslag, haarkleurverandering, uitval van wimpers, gewrichtspijn, skeletspierstelselpijn, algemeen gevoel van zwakte.
Croatian: Opće nuspojave: virusna infekcija oka, omaglica, neugodan ukus u ustima, nepravilan ili smanjen broj otkucaja srca, povišeni ili sniženi krvni tlak, nedostatak zraka, astma, nazalna alergija ili upala, suhoća nosa, promjena glasa, nelagoda u probavnom sustavu ili čir, zatvor, suha usta, crvenilo ili svrbež kože, osip, promjena boje kose, gubitak trepavica, bol u zglobovima, bol mišićno-koštanog sustava, opća slabost.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, de behandelend arts van uw kind of uw apotheker.
Croatian: Provjerite s liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Dutch: FOLIEZAKJE
Croatian: Nuspojave
Dutch: 8u
Croatian: 8 h
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornissen
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Dutch: Effecten op het oog: waarneming van lichtflitsen, eczeem van de oogleden, abnormaal gepositioneerde wimpers die terug naar het oog groeien, oogzwelling, verminderd zien, halogezicht, verminderd gevoel in het oog, ontsteking van de klieren van de oogleden, pigmentatie in het oog, toename van de grootte van de pupil, wimperverdikking, wimperverkleuring, vermoeide ogen.
Croatian: Nuspojave na oku: percepcija bljeskajućeg svjetla, ekcem vjeđa, abnormalno postavljene trepavice koje rastu natrag prema oku, oticanje oka, smanjen vid, aureole oko izvora svjetlosti, smanjen osjećaj oka, upala žlijezda kapaka, pigmentacija u unutrašnjosti oka, povećanje veličine zjenice, zadebljanje trepavica, promjena boje trepavica, osjećaj umornih očiju.
Dutch: 16u
Croatian: 16 h
Dutch: Soms cornea-erosie, uveïtis, iritis, voorsteoogkamerontsteking, keratitis, keratitis punctata, fotofobie, oogafscheiding, blefaritis, erytheem van het ooglid, periorbitaal oedeem, oogledenjeuk, scherpzien gereduceerd, gezichtsvermogen wazig, traanproductie verhoogd, conjunctivitis, ectropion, cataract, schilferige ooglidrand, toegenomen wimpergroei
Croatian: Manje često erozija rožnice, uveitis, iritis, upala prednje očne sobice, keratitis, punktiformni keratitis, fotofobija, iscjedak iz oka, blefaritis, eritem vjeđe, periorbitalni edem, svrbež vjeđa, smanjena vidna oštrina, zamućenje vida, pojačano suzenje, konjunktivitis, ektropij, katarakta, stvaranje krusti na rubu vjeđe, rast trepavica
Dutch: Niet bekend maculaoedeem, ooglidsulcus verdiept
Croatian: Nepoznato edem makule, produbljivanje sulkusa vjeđa
Dutch: Algemene bijwerkingen: toename van allergische symptomen, hoofdpijn, onregelmatige hartslag, hoesten, verstopte neus, irritatie van de keel, donker worden van de huid rondom het oog/de ogen, donker worden van de huid, veranderingen in haartextuur, overmatige haargroei.
Croatian: Opće nuspojave: pojačani simptomi alergije, glavobolja, nepravilni otkucaji srca, kašalj, začepljen nos, nadražaj grla, tamnjenje kože oko oka (očiju), tamnjenje kože, neuobičajena tekstura dlaka, pojačan rast dlaka.
Dutch: Hoe ziet IZBA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako IZBA izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: IZBA 30 microgram/ml oogdruppels travoprost
Croatian: IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko travoprost
Dutch: Het volledige EPAR voor Izba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Izba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoe werkt Izba?
Croatian: Kako djeluje Izba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Izba te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Izba?
Dutch: Waarom is Izba goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Izba odobren?
Dutch: Dit helpt de druk in het oog te verlagen.
Croatian: Time pomaže u snižavanju očnog tlaka.
Dutch: Bij patiënten die Izba gebruikten, bedroeg de gemiddelde oogdruk (gemeten om 8 uur ‘s ochtends) na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling respectievelijk 19,4; 19,3 en 19,2 mmHg, wat overeenkwam met de waarden die op vergelijkbare momenten waren gemeten bij patiënten die Travatan kregen (19,5; 19,3 en 19,3 mmHg).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Izba prosječan očni tlak (izmjeren u 8 sati ujutro) bio je 19,4 mmHg nakon 2 tjedna terapije, 19,3 mmHg nakon 6 tjedana te 19,2 mmHg nakon 3 mjeseca, što je odgovaralo tlaku izmjerenom otprilike u isto vrijeme u bolesnika koji su primali Travatan (19,5 mmHg, 19,3 mmHg i 19,3 mmHg).
Dutch: Overige informatie over Izba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Izba
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Izba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Izba.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Izba verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Izba na snazi u Europskoj uniji od 20. veljače 2014.
Dutch: De dosering is eenmaal per dag één druppel Izba in het aangedane oog/de aangedane ogen, bij voorkeur 's avonds.
Croatian: Doza je jedna kap u zahvaćeno oko/zahvaćene oči jednom dnevno, po mogućnosti uvečer.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Izba, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Izba nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Izba bevat de werkzame stof travoprost.
Croatian: Izba sadržava djelatnu tvar travoprost.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Izba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Izba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Izba.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Izba.
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
Croatian: Povišen očni tlak može izazvati oštećenje mrežnice (membrane osjetljive na svjetlost smještene u stražnjem dijelu očne jabučice) i očnog živca kojim se iz oka šalju signali prema mozgu.
Dutch: Op basis van studies onder volwassenen en een studie van een travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml onder kinderen wordt verwacht dat Izba werkzaam en veilig is voor kinderen vanaf drie jaar.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja provedenih među odraslim osobama i ispitivanja otopine koja sadržava travoprost u koncentraciji od 40 mikrograma/ml, očekuje se da će lijek Izba biti djelotvoran i siguran za primjenu u djece starije od 3 godine.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Izba in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Izba?
Dutch: Er is berekend dat Izba bij kinderen voor dezelfde drukvermindering zou zorgen.
Croatian: Izračunato je da bi se primjenom lijeka Izba u djece postiglo slično sniženje tlaka.
Dutch: Travoprost, de werkzame stof in Izba, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde versie van prostaglandine, een van nature in het lichaam voorkomende stof).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Izba, travoprost, analog je prostaglandina (umjetna inačica prostaglandina, tvari koja se prirodno nalazi u tijelu).
Dutch: Izba is beschikbaar in de vorm van oogdruppels (30 microgram/ml) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek Izba dostupan je u obliku otopine za kapi za oči (30 mikrograma/ml) i izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Izba (30 microgram/ml) werd bestudeerd in een groot onderzoek onder 864 patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, van wie de oogdruk gemiddeld 27 mmHg bedroeg.
Croatian: Lijek Izba (30 mikrograma/ml) ispitan je u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 864 bolesnika oboljelih od glaukoma otvorenog kuta ili s povišenim očnim tlakom u kojih je prosječni očni tlak bio 27 mmHg.