FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete ≤2 cm ≥2 cm
English: Statistical analysis
Hungarian: Statisztikai analízis
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.
English: These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Hungarian: Ezek a reakciók néha a gyógyszer infúziója során jelentkeznek.
English: Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Hungarian: A korai támogató kezelések segíthetnek az állapot javításában.
English: • allergic reactions as described above
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
English: Two interim analyses and one final analysis were performed.
Hungarian: Két interim és egy végső elemzést végeztek.
English: • change or absence of menstrual period
Hungarian: • a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
English: One primary analysis and one updated analysis were performed.
Hungarian: Egy elsődleges és egy frissített elemzés készült.
English: Overall survival (Primary end-point):
Hungarian: Összesített túlélés (elsődleges végpont):
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek
English: Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Hungarian: A motoros jellegű neurológiai tüneteket főleg a gyengeség jellemzi.
English: Your doctor may stop your treatment immediately.
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
English: Recommendations for the safe handling
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
English: Hormonal receptor status
Hungarian: Hormonreceptor státusz
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Hungarian: Nagyon ritka: egy esetben fordult elő nem reverzíbilis alopecia a vizsgálat végén.
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paraméterek nagyon közel álltak a fázis I vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Hungarian: Folyamatosan fennálló alopecia (gyakorisága nem ismert) eseteit jelentették.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Hungarian: • a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
English: Peripheral sensory
Hungarian: Perifériás szenzoros
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Hungarian: A teljestest-clearance interindividuális variációja megközelítőleg 50%-os volt.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Hungarian: Végső elemzést végeztek átlagos 96 hónapos utánkövetéssel.
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
English: Quality of life parameters
Hungarian: Életminőségi paraméterek
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Hungarian: A globális életminőség tekintetében nem volt megfigyelhető statisztikai különbség a terápiás csoportok között.
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Hungarian: A perifériás oedema rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a pivotal vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
English: Second primary malignancies
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Hungarian: Akut leukaemia / Myelodysplasiás szindróma
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Hungarian: Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.
English: Treatment is repeated every three weeks.
Hungarian: A kezelést háromhetente ismétlik.
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Hungarian: A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
English: Your doctor should address them immediately.
Hungarian: Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a II. fázisú vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
English: Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Hungarian: Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarának eseteiről számoltak be.
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Hungarian: A második interim elemzést 400 DFS esemény regisztrálása után végezték, mely 55 hónapos követésnek felel meg.
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Hungarian: Bár az esetek többsége a docetaxelt tartalmazó kezelési séma első vagy második ciklusa során fordult elő, az enterocolitis bármikor kialakulhat, és akár már a betegség kezdetének első napján halálhoz vezethet.
English: Clinical benefit parameters
Hungarian: Klinikai haszon paraméterek
English: Menopausal status
Hungarian: Menopauza státusza
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
English: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
English: Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Hungarian: A docetaxel több mint 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF karon.
English: Median time to progression (weeks):
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő (hét):
English: Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Hungarian: Betegség progressziója, mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegezett log rang próba
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Hungarian: • hajhullás: a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonalis tünetek jelentkeznek a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Hungarian: A kezelés ideje alatt gondoskodni kell, mind férfiak, mind nők esetén a fogamzásgátlásról, illetve férfiak esetén még legalább további 6 hónapig a kezelés befejezését követően (lásd 4.6 pont).
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai haszonra utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Hungarian: A neutrophil granulocytaszám átlagosan a 7. napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
English: The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Hungarian: Az elsődleges elemzés akkor készült, amikor az összes beteg követési ideje 5 évnél hosszabb volt (medián követési idő 77 hónap).
English: In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Hungarian: Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
Hungarian: Fokozott könnyezés; Conjunctivitis
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók bekövetkezésekor a kisebb elváltozások, mint a kipirulás vagy a helyi bőrreakciók, nem igénylik a kezelés megszakítását.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan ellenőrizni kell.
English: The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Hungarian: A késői szakasz részben annak tulajdonítható, hogy a docetaxel viszonylag lassan áramlik ki a perifériás eloszlási térből.
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Hungarian: Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első tünetei lehetnek, amely halálos lehet.
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Hungarian: TCF-vel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
English: These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a docetaxel-kezelés kezdeti időszakában.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
English: These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban állnak a docetaxel farmakológiai aktivitásával.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Hungarian: A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL KABI káros lehet a születendő gyermekre.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a fájdalomintenzitást mérő skála értéke szerint mindkét kezelési csoportban javulás mutatkozott, mely megfelelő fájdalomcsillapításra utal.
English: Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a neutropeniás betegeknél, különösen a gastrointestinalis komplikációk kialakulása szemponjából veszélyeztetetteknél.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegségmentes túlélés (DFS), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni.
English: Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges, hogy bizonyos betegeknél ez előnyt jelentene a háromhetente adott docetaxelhez képest.
English: The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Hungarian: A docetaxelkezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
English: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Hungarian: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Nagy-Britannia
English: Gastrointestinal reactions
Hungarian: Gastrointestinalis reakciók
English: DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Hungarian: A DFS adatok statisztikailag nem voltak szignifikánsak, de a tendencia még mindig a TAC-kezelés javára volt pozitív.
English: If this happens, you must tell your doctor immediately
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát
English: Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Hungarian: Szívelégtelenség; Arrhythmia (nem súlyos)
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
English: The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Hungarian: A docetaxel microtubulusokhoz való kötődése nem befolyásolja a protofilamentumok számát.
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Hungarian: A vizsgálati betegpopuláció olyan betegekből állt, akik technikailag nem reszekábilis daganatos betegségben szenvedtek, sebészetileg kis valószínűséggel voltak gyógyíthatók, és akiknél célként szerepelt a szerv megőrzése.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
English: Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Hungarian: Beszámoltak anaphylaxiás sokk egyes, néha fatális kimenetelű eseteiről.
English: Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
Hungarian: Enterocolitis, beleértve colitis, ischemiás colitis és neutropeniás enterocolitis ritka eseteiről számoltak be, potenciálisan halálos kimenetellel (gyakoriság nem ismert).
English: This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a DOCETAXEL KABI vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Hungarian: Az első interim elemzést 3 évvel azutánra tervezték, hogy a betegek fele beválasztása került.
English: Dose adjustments during treatment
Hungarian: Az adag módosítása kezelés közben
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport:daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
English: Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Hungarian: Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
English: Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Hungarian: A docetaxel nincs hatással a digitoxin kötődésére.
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
English: Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Hungarian: A súlyos körömrendellenességeket hypo- vagy hyperpigmentatio és néha fájdalom és onycholysis jellemzi.
English: Usual dose
Hungarian: Szokásos adag
English: Number of patients in TAC group
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
English: Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Hungarian: A bőrkiütések általában a docetaxel infúziót követő 1 héten belül jelentek meg.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-n tárolandó.
English: Overall
Hungarian: Általánosságban
English: • sores in the mouth
Hungarian: • fekélyek a szájban
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Hungarian: Életkor szerinti 2. kategória <35 év ≥35 év
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Hungarian: Az ajánlás szerint elkészített infúziós oldat felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitása nem PVC zsákban, 2-8 oC-on tárolva legfeljebb 48 órán keresztül bizonyított.
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Hungarian: Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet.
English: DOCETAXEL KABI will be administered to you by a healthcare professional.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.