FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim intravenskim tvarima, Simulect se ne smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um samrýmanleika Simulect við önnur lyf sem gefin eru í bláæð á ekki að blanda Simulect öðrum lyfjum/efnum og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.
Croatian: U pakiranju se nalazi i bezbojna staklena ampula s 5 ml sterilne vode za injekcije.
Icelandic: Í pakkningunni er einnig litlaus glerlykja sem inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Croatian: Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim lijekovima za intravensku primjenu, Simulect se ne smije miješati s drugim lijekovima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.
Icelandic: Vegna þess að engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Simulect við önnur lyf til notkunar í bláæð, skal ekki blanda Simulect við önnur lyf/ og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.
Croatian: Između bolesnika liječenih basiliksimabom i onih koji su primali placebo nije bilo značajne razlike glede preživljavanja presatka nakon 6 i 12 mjeseci (nakon 12 mjeseci 32 gubitka presatka s basiliksimabom (9%) i 37 gubitaka presatka s placebom (10%)).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á milli sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu hvað varðar lifun ígrædds líffæris eftir 6 og 12 mánuði (32 líffærahafnanir (9%) eftir 12 mánuði með basiliximabi og 37 líffærahafnanir (10%) eftir 12 mánuði með lyfleysu).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC02.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Croatian: Incidencija i uzroci smrti nakon dvostruke ili trostruke terapije bili su slični u skupinama s basiliksimabom (2,9%) i placebom (2,6%), a infekcije su bile najčešći uzrok smrti u obje ispitivane skupine (basiliksimab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
Croatian: Simulect 10 mg se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti presadak i prateću imunosupresiju.
Icelandic: Ekki má nota Simulect 10 mg nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Croatian: Toksičnost kod majke, embriotoksičnost kao ni teratogenost nisu opažene u cinomolgus majmuna nakon injekcija do 5 mg/kg basiliksimaba primjenjivanih dvaput tjedno tijekom perioda organogeneze.
Icelandic: öpum komu ekki fram eiturverkanir hjá móður eða fóstri og engin fósturskemmandi áhrif eftir inndælingu allt að 5 mg/kg skammta af basiliximabi í bláæð tvisvar sinnum í viku á tímabili líffæramyndunar.
Croatian: In vitro nije opažen mutageni potencijal.
Icelandic: Engir stökkbreytandi eiginleikar sáust in vitro.
Croatian: Incidencija zloćudnih novotvorina: Ukupna incidencija zloćudnih bolesti u pojedinačnim studijama među svim bolesnicima koji su primali basiliksimab i uspoređivane skupine bila je slična.
Icelandic: Heildartíðni illkynja sjúkdóma meðal allra sjúklinga í rannsóknunum var svipuð í hópunum sem fengu basiliximab og samanburðarhópunum.
Croatian: Volumen distribucije i klirens smanjeni su za oko 50% u usporedbi prema odraslim bolesnicima s presađenim bubregom.
Icelandic: Dreifingarrúmmál og úthreinsun minnkar um 50% samanborið við fullorðna nýrnaþega.
Croatian: U periodu do 6 mjeseci, gubitak presatka javio se u 6% bolesnika koji su primali basiliksimab i 10% koji su primali placebo.
Icelandic: Missir líffæris kom fram hjá 6% sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi og hjá 10% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, innan 6 mánaða.
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije (kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturama 2°C - 8°C ili 4 sata na sobnoj temperaturi).
Icelandic: Notið strax eftir blöndun (efna- og eðlisfræðilega stöðugt við 2°C-8°C í 24 klst. eða við stofuhita í 4 klst.).
Croatian: Basiliksimab se s visokim afinitetom (KD-vrijednost 0,1 nM) specifično veže na CD25 antigen na aktiviranim T-limfocitima pokazujući visoki afinitet za interleukin-2 receptor (IL-2R) i na taj način sprječava vezanje interleukina-2 što je presudan signal za proliferaciju T-stanica u staničnom imunološkom odgovoru uključenom u odbacivanju alogeničnog presatka.
Icelandic: Basiliximab binst CD25 mótefnavakanum sértækt og með mikilli sækni (KD-gildi 0,1 nM) á virkjuðum T-eitilfrumum sem tjá hásækni interleukin-2 viðtakann (IL-2R) og kemur þannig í veg fyrir bindingu interleukin-2, en sú binding er nauðsynleg kveikja að fjölgun T-frumna í frumuónæmissvörun sem á þátt í höfnun líffærisins.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika koji su primali basiliksimab, incidencija ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u bolesnika s bubrežnim presatkom liječenih basiliksimabom bila je 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3, a 4/34 u bolesnika koji su istovremeno dobivali muromonab-CD3. Raspoloživi klinički podaci o primjeni muromonaba-CD3 u bolesnika prethodno liječenih basiliksimabom ne sugeriraju da bi se naknadna primjena muromonaba-CD3 ili nekog drugog pripravka mišjih antilimfocitnih antitijela trebala izbjegavati.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 172 sjúklingum sem fengu basiliximab, var tíðni HAMA (human antimurine andibody) hjá nýrnaþegum sem fengu meðferð með basiliximabi 2/138 hjá sjúklingum sem ekki fengu muromonab-CD3 og 4/34 hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með muromonab-CD3.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u djece bile su zatvor, prekomjeran rast normalne kose, curenje iz nosa ili začepljen nos, vrućica, povišeni krvni tlak i različite vrste infekcija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.
Croatian: Drugu dozu od 20 mg treba dati 4 dana nakon presađivanja.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
Croatian: Stope incidencije štetnih događaja i obrazac štetnih događaja bili su usporedivi među dvjema terapijskim skupinama i očekivani za režime liječenja i temeljne bolesti.
Icelandic: Tíðni og mynstur aukaverkana var sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja og eins og búast mátti við fyrir meðferðirnar og undirliggjandi sjúkdómana.
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teških reakcija preosjetljivosti na Simulect ili pojave gubitka presatka.
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina.
Icelandic: Heilkenni cytokinlosunar.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 22% kada je azatioprin bio dodan režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 22% þegar azathioprini var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Croatian: Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma na sve što on prepoznaje kao „strano" - što uključuje i presađene organe.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf minnka svörun líkamans gegn því sem hann álítur „aðskotahluti", þ.m.t. ígrædd líffæri.
Croatian: Rekonstituirani Simulect se može primjenjivati kao intravenska bolus injekcija ili kao intravenska infuzija kroz 20-30 minuta.
Icelandic: Fullbúið Simulect má gefa með inndælingu (bolus) í bláæð eða sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju ili injekciju, aseptički uzmite 2,5 ml vode za injekcije iz priložene ampule od 5 ml vode i aseptički dodajte tih 2,5 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži Simulect prašak.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Croatian: Ako u bilo što niste sigurni, upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Croatian: Neoplazme i infekcije
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Croatian: Što Simulect sadrži - Djelatna tvar je basiliksimab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er basiliximab.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 51%, kada je režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida bio dodan mikofenolat mofetil.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 51% þegar mycophenolatmofetili var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Croatian: U odraslih su najčešće zabilježene nuspojave bile zatvor, mučnina, proljev, porast tjelesne težine, glavobolja, bol, oticanje ruku, zglobova ili stopala, povišeni krvni tlak, anemija, promjene nalaza krvnih pretraga (npr. kalija, kolesterola, fosfata, kreatinina), komplikacije kirurške rane i različite vrste infekcija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.
Croatian: Potrebno ga je koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u mikroemulziji i kortikosteroidima, u bolesnika s nalazom panela reaktivnih antitijela nižim od 80%, ili u trostrukom režimu za održavanje imunosupresije koji sadržava ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide i bilo azatioprin ili mikofenolat mofetil.
Icelandic: Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Croatian: Ne smijete dobiti Simulect ako ste trudni.
Icelandic: Ekki má gefa þunguðum konum Simulect.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Simulect:
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 20 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 20 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 10 mg basiliksimaba.
Icelandic: Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 10 mg af basiliximabi.
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktoidne reakcije kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, bronhospazam, dispneja, plućni edem, zatajenje srca, hipotenzija, tahikardija, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Croatian: Najčešće zabilježeni (>20%) štetni događaji nakon dvostruke ili trostruke terapije u obje skupine (basiliksimab naspram placebo) bile su konstipacija, infekcija mokraćnog sustava, bol, mučnina, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobolja, hiperkalijemija, hiperkolesterolemija, postoperativna komplikacija rane, porast tjelesne težine, povišeni kreatinin u krvi, hipofosfatemija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 4 mg basiliksimaba.
Icelandic: 1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 20 mg basiliksimaba.
Icelandic: Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 20 mg af basiliximabi.
Croatian: Basiliksimab je mišje/ljudsko kimerično monoklonalno antitijelo (IgG1κ) koje djeluje na interleukin-2 receptor alfa lanca (CD25 antigen), koji se nalazi na površini T-limfocita, a odgovoran je za antigenost.
Icelandic: Basiliximab er einstofna músaættkvíslar/manna mótefni (IgG1) úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), sem er tjáð á yfirborði T-eitilfrumna sem svörun við áreiti (challange) mótefnavaka.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 10 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 10 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Croatian: Prvu dozu od 20 mg treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
Icelandic: Fyrri 20 mg skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Croatian: - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega minna en 35 kg er skammtur af Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 10 mg.
Croatian: Ako primite više Simulecta nego što ste trebali
Icelandic: Ef of stór skammtur af Simulect er notaður
Croatian: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine 35 kg ili više, preporučena doza odgovara dozi za odrasle, tj. ukupna doza iznosi 40 mg, koja se daje u dvije doze od po 20 mg.
Icelandic: Hjá börnum sem vega 35 kg eða meira er ráðlagður heildarskammtur hinn sami og fyrir fullorðna, þ.e. 40 mg heildarskammtur, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Croatian: - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega 35 kg eða meira er skammtur Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 20 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 2°C - 8C ili 4 sata na sobnoj temperaturi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 24 klst við 2°C - 8C eða í 4 klst. við stofuhita.
Croatian: Studije in vitro uz upotrebu ljudskih tkiva ukazuju da se basiliksimab veže samo na aktivirane limfocite i makrofage/monocite.
Icelandic: á vefjum úr mönnum benda til þess að basiliximab bindist aðeins virkjuðum eitilfrumum og átfrumum/einkjörnungum.
Croatian: Rekonstituirani Simulect se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz 20 do 30 minuta ili bolus injekcijom.
Icelandic: Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus).
Croatian: Simulect se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti presadak i prateću imunosupresiju.
Icelandic: Ekki má nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Croatian: Imunosupresivne sheme liječenja koje uključuju kombinaciju lijekova povećavaju mogućnost za infekcije, uključujući oportunističke infekcije, infekcije sa smrtnim ishodom i sepsu; rizik je povećan uz ukupno opterećenje imunosupresivima.
Icelandic: Samsett ónæmisbælandi lyfjameðferð eykur næmi fyrir sýkingum þar með talið tækifærissýkingum, banvænum sýkingum og blóðsýkingum, hættan eykst með aukinni ónæmisbælingu.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego dobijete Simulect: - ako ste ranije dobili presadak koji je odbačen nakon kratkog vremena, ili, - ako ste ranije bili u operacijskoj dvorani radi presađivanja koje na kraju nije obavljeno.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ígrætt líffæri og líffærið bilaði litlu síðar eða, - ef þú hefur áður farið á skurðstofu vegna ígræðslu sem síðan var hætt við.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju ili injekciju, aseptički dodajte 5 ml vode za injekcije iz priložene ampule u bočicu koja sadrži Simulect prašak.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi lykju út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Croatian: Tijekom tog vremena primati ćete i druge lijekove koji će pomoći da se novi bubreg zaštiti, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi, a morati ćete ih uzimati i nakon što napustite bolnicu.
Icelandic: Á þessum tíma sem og eftir að sjúkrahúsvist lýkur verða einnig notuð önnur lyf til að vernda nýja nýrað, til dæmis ciclosporin og barksterar.
Croatian: Na temelju spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće nuspojave, a organizirane su prema klasama organskih sustava.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu lyfsins og eru þær flokkaðar eftir líffærakerfi.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine manje od 35 kg preporučena ukupna doza iznosi 20 mg, koja se daje u dvije doze od po 10 mg.
Icelandic: Hjá börnum sem vega innan við 35 kg er ráðlagður heildarskammtur 20 mg, gefinn í tveimur 10 mg skömmtum.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Simulecta za prevenciju akutnog odbacivanja u primatelja presadaka solidnih organa, osim presadaka bubrega, nisu dokazane.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Simulect þegar það er notað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun hjá ósamgena líffæraþegum öðrum en nýrnaþegum.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika liječenih basiliksimabom zabilježene su reakcije na ljudska antimišja antitijela (HAMA) bez prediktivne vrijednosti za kliničku podnošljivost.
Icelandic: Greint var frá HAMA (human antimurine antibody) svörunum í klínískri rannsókn hjá 172 sjúklingum sem fengu meðferð með basiliximabi, án þess að slíkt hefði forspárgildi um klínískt þol.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Croatian: Prije nego dobijete Simulect, liječnik može o tome s vama raspraviti.
Icelandic: Vera má að læknirinn ræði þetta við þig áður en Simulect er notað.
Croatian: Bezbojna staklena ampula, staklo tipa I, sadržava 5 ml vode za injekcije.
Icelandic: Litlaus lykja úr gleri af gerð I, sem inniheldur 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Croatian: 188 tableta blister (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. ožujka 2014.
Icelandic: 5. mars 2014.
Croatian: Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
Croatian: Status pretvorbe kulture, n (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)
Croatian: Prva 2 tjedna:
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
Croatian: 188 tableta
Icelandic: 188 töflur
Croatian: Preporučeno doziranje je:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: •
Croatian: SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa nadalje.
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
Croatian: 6 stanica/l (N = 22; vidjeti dio 4.5).
Icelandic: 6 frumur/l (N = 22, sjá kafla 4.5).
Croatian: 24 tablete
Icelandic: 24 töflur
Croatian: Koristi se u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
Croatian: SIRTURO je bio primijenjen kao 400 mg jedanput dnevno prva 2 tjedna, i 200 mg 3 puta tjedno iduća 22 tjedna.
Icelandic: SIRTURO var gefið í skömmtunum 400 mg einu sinni á dag fyrstu 2 vikurnar og 200 mg þrisvar í viku næstu 22 vikurnar.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Za dodatne informacije vezano uz smrti u ispitivanju C209, vidjeti dio 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða ef þú neytir áfengis reglulega.
Croatian: Tijekom prva 2 tjedna
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Croatian: • Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO:
Icelandic: Ekki má nota SIRTURO:
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju imali su broj CD4+ stanica veći od 250 x 10
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru rannsakaðir voru allir með CD4+ frumufjölda meiri en 250 x 10
Croatian: S = osjetljiv R = rezistentan
Icelandic: S = næmi R = ónæmi
Croatian: * Za bolesnike koji su umrli tijekom ispitivanja ili su prekinuli ispitivanje, smatra se da nisu odgovorili na liječenje.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.
Croatian: • Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.
Icelandic: Haldið síðan áfram að taka lyfið þrisvar í viku.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar er skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: • SIRTURO uzmite s hranom.
Icelandic: SIRTURO á að taka með mat.
Croatian: Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka hin berklalyfin lengur en í 6 mánuði.
Croatian: Podaci o dužem trajanju liječenja su vrlo ograničeni.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječnja 2019.
Icelandic: 11. janúar 2019.
Croatian: Povišene transaminaze *
Icelandic: Aukning transamínasa*
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
Croatian: Jedan od deset smrtnih slučajeva u SIRTURO skupini (zbog trovanja alkoholom) dogodio se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Icelandic: Eitt af tíu dauðsföllunum hjá SIRTURO hópnum (vegna áfengiseitrunar) varð á 24 vikna meðferðartímabili.
Croatian: Kavitacija na jednom plućnom krilu zabilježena je u 58% bolesnika, a na oba plućna krila u 16%.
Icelandic: Holumyndun í öðru lunga sást hjá 58% sjúklinganna og í báðum lungum hjá 16%.
Croatian: Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Torsade de Pointes var skráð í öryggisgagnagrunninn (sjá kafla 4.4).