FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken, kan uw arts u in sommige gevallen een lagere dosis van 7,5 mg geven.
Estonian: Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
Dutch: Na stopzetting van tolvaptan verbeterden de verhogingen geleidelijk aan.
Estonian: Pärast tolvaptaanravi lõppu kõrgenenud tasemed järk-järgult langesid.
Dutch: Deze bevindingen kunnen erop duiden dat tolvaptan onomkeerbare en mogelijk fatale leverbeschadiging kan veroorzaken.
Estonian: Need tulemused võivad näidata tolvaptaani potentsiaalset võimet põhjustada pöördumatuid ja potentsiaalselt surmaga lõppevaid maksakahjustusi.
Dutch: De gemiddelde natriumconcentratie in serum bij aanvang van het onderzoek bedroeg 129 mEq/l (bereik 114-136).
Estonian: Seerumi keskmine naatriumikontsentratsioon uuringu alustamisel oli 129 mEq/l (vahemik 114…136).
Dutch: Hoewel deze stijging klinisch niet relevant is, wijst dit er toch op dat tolvaptan de blootstelling aan CYP3A4-substraten potentieel kan verhogen.
Estonian: Kuigi see tõus ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatide suhtes.
Dutch: Dat kan leiden tot concentratie- en geheugenstoornissen, of tot evenwichtsstoornissen.
Estonian: See võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või tasakaalu hoidmisel.
Dutch: Samsca wordt niet aanbevolen voor kinderen.
Estonian: Samscat ei soovitata manustada lastele.
Dutch: De urinelozing moet gegarandeerd worden.
Estonian: Uriini väljutus peab olema tagatud.
Dutch: Wat is Samsca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • gewijzigde smaakzin • nierproblemen.
Estonian: • maitseaistingu muutumine • neeruprobleemid.
Dutch: Deze reacties werden bij patiënten waargenomen, ongeacht de onderliggende aandoening.
Estonian: See ravivastus ilmnes patsientidel põhihaigusest olenemata.
Dutch: De farmacodynamisch voorspelbare en vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn dorst, droge mond en pollakisurie die bij ongeveer 18 %, 9 % en 6 % van de patiënten optreden.
Estonian: Farmakodünaamiliselt ennustatavateks ja kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid janu, suukuivus ja pollakisuuria, mis esinesid ligikaudu 18 %-l, 9 %-l ja 6 %-l patsientidest.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen in klinische onderzoeken komen overeen met zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kliinilistel uuringutel põhinevad kõrvaltoimete esinemissagedused vastavad gruppidele väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Stop de inname van Samsca en neem meteen contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:
Estonian: Lõpetage kohe Samsca võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse:
Dutch: Samsca, dat de werkzame stof tolvaptan bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die vasopressineantagonisten worden genoemd.
Estonian: Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi.
Dutch: Aanzienlijk hogere doses tolvaptan geven een meer aanhoudende reactie zonder invloed op de omvang van de excretie, aangezien actieve concentraties van tolvaptan gedurende langere tijd aanwezig zijn.
Estonian: Märgatavalt suuremad tolvaptaani annused põhjustavad kestvama reaktsiooni erituse kogumahtu mõjutamata, sest tolvaptaani aktiivne kontsentratsioon püsib pikemat aega.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in serumnatrium waren het hoogst na de dosis van 15 mg (7,9 mmol/l), maar de mediane maximale veranderingen waren het hoogst na de dosis van 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Estonian: Keskmised maksimaalsed muutused seerumi naatriumisisalduses olid kõrgemad 15 mg annuse järgselt (7,9 mmol/l), aga maksimaalsete muutuste mediaan oli kõrgeim 7,5 mg annuse puhul (6,0 mmol/l).
Dutch: De resultaten waren zeer variabel met grote overlap tussen de dosisgroepen; de veranderingen waren niet significant gecorreleerd met blootstelling aan tolvaptan.
Estonian: Tulemused varieerusid tugevalt ning kattusid suuresti erinevate annuserühmade vahel; muutused ei olnud olulisel määral korrelatsioonis tolvaptaani kogusega.
Dutch: Het primaire eindpunt voor deze onderzoeken was de gemiddelde dagelijkse AUC voor wijziging van de natriumspiegel in serum van de uitgangswaarde tot dag 4 en van de uitgangswaarde tot dag 30.
Estonian: Nende uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli keskmise igapäevase seerumi naatriumi AUC muutus algtasemelt 4. päevani ja algtasemelt 30. päevani.
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Estonian: Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest kogunes uriini ja 59 % rooja, kus muutumatule tolvaptaanile langes 32 % radioaktiivsusest.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, vasopressiini antagonistid, ATC-kood: C03XA01 Toimemehhanism
Dutch: Daarom mag u het innemen van Samsca pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische zorgen vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u zegt dat te doen.
Estonian: Seetõttu tuleb Samsca võtmine lõpetada ainult siis, kui te märkate viivitamatut arstiabi nõudvate kõrvaltoimete ilmnemist (vt lõik 4) või oma arsti korraldusel.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis bereikt.
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi ja tolvaptaani püsikontsentratsioonid saavutatakse pärast esimest annust.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, drink dan veel water en neem meteen contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Estonian: Kui te võtate Samscat rohkem kui ette nähtud Kui võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või kohalikku haiglasse.
Dutch: In totaal startten 111 patiënten met een behandeling met tolvaptan in een open-label vervolgonderzoek, ongeacht de eerdere randomisatie.
Estonian: Kokku alustas ravi tolvaptaaniga avatud jätkuuuringus 111 patsienti olenemata nende eelnevast randomiseerimisest.
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht bij patiënten met ernstig nierfalen.
Estonian: Tolvaptaani ei ole uuritud raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Samsca kan dit ertoe leiden dat uw natriumgehalte opnieuw lage waarden zal vertonen.
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise, võib see põhjustada madala naatriumitaseme taastumise.
Dutch: Als leverbeschadiging wordt vermoed, moet tolvaptan onmiddellijk worden gestaakt, moet een geschikte behandeling worden ingesteld en moeten onderzoeken worden uitgevoerd om de mogelijke oorzaak te bepalen.
Estonian: Maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tolvaptaani kasutamine kohe katkestada, alustada asjakohast ravi ja teha uuringud tõenäolise põhjuse kindlaksmääramiseks.
Dutch: Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Samsca inneemt.
Estonian: Siiski võib nende ravimite ja Samsca koosvõtmine olla teie jaoks täiesti lubatav.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot 480 mg en meervoudige doses tot 300 mg per dag gedurende 5 dagen goed verdragen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tervete vabatahtlikega taluti hästi üksikannuseid kuni 480 mg ja mitmekordseid annuseid kuni 300 mg päevas 5 päeva jooksul.
Dutch: • Slik de tablet met een glas water in, zonder erop te kauwen.
Estonian: • Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvloed), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
Estonian: Kahes rottide fertiilsuse uuringus täheldati toimeid vanemate põlvkonnal (toidu tarbimise ja kaaluiibe vähenemine, süljevool), kuid tolvaptaan ei kahjustanud isasloomade reproduktsioonivõimet ning toimeid loodetele ei täheldatud.
Dutch: De verwachting is dat een behandeling met tolvaptan nodig blijft tot de onderliggende ziekte voldoende is behandeld of tot het moment waarop hyponatriëmie geen klinische kwestie meer vormt.
Estonian: Ravi tolvaptaaniga peab oodatavalt kestma kuni põhihaigus on piisavalt ravitud või kui hüponatreemia ei kujuta endast enam kliinilist probleemi.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte werkzame stof wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatult alla 1 % kasutamata toimeainest.
Dutch: Wanneer de behandeling werd stopgezet, daalden de natriumconcentraties in serum tot ongeveer de uitgangswaarden, ondanks het feit dat de standaardbehandeling opnieuw werd ingesteld.
Estonian: Ravi katkestamisel langes seerumi naatriumikontsentratsioon ligikaudu esialgse tasemeni vaatamata standardravi taasalustamisele.
Dutch: • een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, algemene uitslag, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).
Estonian: • kui teil tekib näo, huulte või keele turse, sügelemine, üldine lööve või raske hingeldus ja õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Dutch: Vocht- en elektrolytenbalans
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi tasakaal
Dutch: • snelle stijging van het natriumgehalte.
Estonian: • kiire naatriumitaseme tõus.
Dutch: Zeven dagen na stopzetting van de behandeling daalden de natriumwaarden tot de waarden van de patiënten die met placebo behandeld werden.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamist langesid naatriumiväärtused platseeboravi saanud patsientide tasemele.
Dutch: Andere bijwerkingen Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Dutch: Tijdens de eerste 1-2 dagen en totdat de dosis tolvaptan gestabiliseerd is, moeten de natriumspiegel in serum en de volumestatus minstens om de 6 uur worden gecontroleerd.
Estonian: Esimese 1…2 päeva jooksul ja kuni tolvaptaani annuse stabiliseerimiseni peab seerumi naatriumisisaldust ja voluumeni seisundit kontrollima vähemalt iga 6 tunni järel.
Dutch: Onderzoeken bloed in urine aanwezig1, alanineaminotransferase verhoogd (zie rubriek 4.4)1, aspartaataminotra nsferase verhoogd (zie rubriek 4.4)1, creatinine in bloed verhoogd bilirubine verhoogd (zie rubriek 4.4)1
Estonian: Uuringud vere esinemine uriinis1, alaniini aminotransferaasi taseme tõus (vt lõik 4.4)1, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus(vt lõik 4.4)1, vere bilirubiini taseme tõus (vt lõik 4.4)1
Dutch: Lactose- en galactose-intolerantie
Estonian: Laktoosi ja galaktoosi talumatus
Dutch: Dit effect werd bij alle patiënten waargenomen, de ernstige (natriumspiegel in serum: < 130 mEq/l) en lichte (natriumspiegel in serum: 130 - < 135 mEq/l) subgroepen en voor subgroepen van alle mogelijke ziekte-etiologieën (bv. HF, cirrose, SIADH/andere).
Estonian: See toime ilmnes kõikidel patsientidel raskes (seerumi naatrium: < 130 mEq/l) ja kerges (seerumi naatrium: 130…< 135 mEq/l) alamrühmas ning kõikides alamrühmades haiguse põhjuse järgi (nt HF, tsirroos, SIADH/muu).
Dutch: Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4).
Estonian: See veekaotus võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu suu kuivus ja janu, või isegi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruprobleemid (vt lõik 4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Samsca in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van dilutionele hyponatriëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Samscaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lahjendushüponatreemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Dutch: Antagonist betekent dat het ervoor zorgt dat vasopressine geen invloed kan hebben op het vasthouden van water.
Estonian: Antagonist tähendab, et see pärsib vasopressiini vett kinnihoidvat toimet.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine eakate patsientide jaoks ei ole vajalik.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Samsca een nadelig effect heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Estonian: Samsca tõenäoliselt ei kahjusta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Samsca heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Samsca ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Estonian: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Dutch: Bovendien werd een hogere incidentie van significant hogere ALAT-waarden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met tolvaptan [4,4 % (42/958)] ten opzichte van diegenen die placebo kregen [1,0 % (5/484)].
Estonian: Peale selle täheldati tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel ALAT-i taseme olulise tõusu sagenemist [4,4 % (42/958)] võrreldes platseebot saanud patsientidega [1,0 % (5/484)].
Dutch: Tabletten moeten met een glas water worden ingeslikt, zonder op de tabletten te kauwen.
Estonian: Tabletid tuleb neelata ilma närimata koos klaasi veega.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock, gegeneraliseerde huiduitslag
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline šokk, generaliseerunud lööve
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel versterken:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada selle ravimi toimet:
Dutch: In een analyse van de farmacokinetiek van een populatie met patiënten met leveroedeem was de AUC van tolvaptan bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh klasse C) en lichte of matige (Child-Pugh klasse A en B) leverfunctiestoornis 3,1 en 2,3 maal hoger dan die bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis maksatursega patsientidel oli tolvaptaani AUC raske (ChildPugh klass C) ning kerge või mõõduka (Child-Pugh klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel vastavalt 3,1 ja 2,3 korda kõrgem kui tervetel vaatlusalustel.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen polydipsie, dehydratatie, hyperkaliëmie, hyperglykemie, hypoglykemie1, hypernatriëmie1, hyperurikemie1, verminderde eetlust
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired polüdipsia, dehüdratsioon, hüperkaleemia, hüpoglükeemia1, hüpernatreemia1, hüperurikeemia1, hüperglükeemia, vähenenud isu
Dutch: Samsca leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
Estonian: Samsca põhjustab veekaotust suurenenud uriinitootluse tõttu.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel afzwakken:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad vähendada selle ravimi toimet:
Dutch: • diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst)
Estonian: • diltiaseem (kõrgvererõhu ja rinnavalu raviks);
Dutch: • hoog gehalte van natrium, kalium, creatinine, urinezuur en bloedsuiker
Estonian: • kõrgenenud naatriumi-, kaaliumi-, kreatiniini-, kusihappe- ja veresuhkrutase
Dutch: Hierdoor wordt de hoeveelheid water in het lichaam verminderd door een verhoogde urineproductie, waardoor het natriumgehalte of de natriumconcentratie in uw bloed stijgt.
Estonian: See põhjustab kehas leiduva veehulga vähenemist suurenenud uriinitootluse tõttu ning tõstab selle tulemusena teie vere naatriumitaset või -kontsentratsiooni.
Dutch: • Voor het behandelen van uw lage natriumgehalte (hyponatriëmie) zal uw arts starten met een dosis van 15 mg en kan hij/zij die vervolgens verhogen tot maximaal 60 mg om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken.
Estonian: • Teie madala naatriumitaseme (hüponatreemia) ravi alustatakse annusega 15 mg ja seejärel võidakse seda suurendada maksimaalselt annuseni kuni 60 mg seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks.
Dutch: De resultaten van de zelfbeoordeling voor de gezondheidstoestand aan de hand van de SF-12 gezondheidsenquête voor mentale scores toonden statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen aan voor een behandeling met tolvaptan ten opzichte van een behandeling met placebo.
Estonian: Tervisliku seisundi enesehinnangu tulemused SF-12 Health Survey uuringu punktisummade järgi näitasid statistiliselt olulist ja kliiniliselt relevantset tolvaptaanravi paremust võrreldes platseeboga.
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken, moet de volumestatus worden gecontroleerd omdat een behandeling met tolvaptan kan leiden tot ernstige dehydratatie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Estonian: Tolvaptaani kasutavatel patsientidel peab jälgima vedelikumahtu, sest tolvaptaanravi võib põhjustada rasket dehüdratsiooni, mis on neerufunktsiooni häirete tekkimise riskitegur.
Dutch: Individuele maximale stijgingen in serumnatrium waren negatief gecorreleerd met de vochtbalans; de gemiddelde verandering in vochtbalans vertoonde een dosisafhankelijke daling.
Estonian: Individuaalsed maksimaalsed seerumi naatriumisisalduse tõusud olid negatiivses korrelatsioonis vedelikutasakaaluga; vedelikutasakaalu keskmine muutus näitas annusest sõltuvat langust.
Dutch: In het onderzoek naar het resultaat op lange termijn kregen in totaal 2.072 patiënten 30 mg tolvaptan in combinatie met een standaardbehandeling en 2.061 placebo in combinatie met een standaardbehandeling.
Estonian: Pikaajalises tulemusuuringus sai kokku 2072 patsienti 30 mg tolvaptaani koos standardraviga (SC) ning 2061 patsienti platseebot koos standardraviga.
Dutch: Hoe ziet Samsca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Samsca välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Een stijging (> 3 × ULN) van aspartaataminotransferase (ASAT) in serum werd waargenomen bij 3,1 % (30/958) van de patiënten die met tolvaptan werden behandeld en 0,8 % (4/484) van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Seerumi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) taseme tõusu (> 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) esines 3,1 % (30/958) patsientidest, kes kasutasid tolvaptaani, ja 0,8 % (4/484) patsientidest, kes kasutasid platseebot.
Dutch: • macrolideantibiotica
Estonian: • makroliidantibiootikumid;
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had tolvaptan, een CYP3A4-substraat, geen effect op de plasmaconcentraties van bepaalde andere CYP3A4-substraten (bv. warfarine of amiodaron).
Estonian: Tervetel uuritavatel ei mõjutanud tolvaptaan kui CYP3A4 substraat mõningate teiste CYP3A4 substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Bij het autorijden of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of syncope kan optreden.
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb siiski arvestada vahetevahel esineda võiva pearingluse, asteenia ja sünkoobi võimalusega.
Dutch: Bij deze patiënten moet de natriumspiegel in serum vaker worden gecontroleerd en wordt toediening van een hypotone vloeistof aanbevolen.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida sagedamini seerumi naatriumisisalduse suhtes ning soovitatav on hüpotoonilise vedeliku manustamine.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tolvaptan bij SIADH is gebaseerd op een database van klinische onderzoeken bij 3.294 patiënten die met tolvaptan zijn behandeld en komt overeen met de farmacologie van de werkzame stof.
Estonian: Tolvaptaani kõrvaltoimete profiil SIADH korral põhineb kliiniliste uuringute andmebaasil 3294 tolvaptaanravi saanud patsiendi kohta ning on kooskõlas toimeaine farmakoloogiaga.
Dutch: Al vanaf de eerste dag na toediening van de dosis werden verbeteringen van de natriumspiegels in serum waargenomen en deze hielden aan tijdens de beoordelingen tot en met week 106 van de behandeling.
Estonian: Seerumi naatriumitasemete paranemine algas juba esimesel päeval pärast manustamist ning jätkus ravihinnangute alusel kuni 106. nädalani.
Dutch: Bij patiënten die digoxine krijgen, moeten daarom de effecten van overmatige digoxine worden gecontroleerd wanneer ze met tolvaptan worden behandeld.
Estonian: Seetõttu tuleb digoksiini saavaid patsiente hinnata liigse digoksiini toime suhtes tolvaptaanravi ajal.
Dutch: • algeheel gevoel van onwel zijn
Estonian: • üldine halb enesetunne
Dutch: In beide onderzoeken was tolvaptan voor beide periodes superieur ten opzichte van placebo (p < 0,0001).
Estonian: Tolvaptaan ületas platseebot (p < 0,0001) mõlema ajavahemiku jaoks mõlemas uuringus.
Dutch: Hoewel er geen synergistisch of aanvullend effect blijkt te zijn bij gelijktijdig gebruik van tolvaptan en lis- en thiazidediuretica, kan elke geneesmiddelenklasse leiden tot ernstige dehydratatie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Estonian: Kuigi tolvaptaani samaaegsel kasutamisel lingu- ja tiasiiddiureetikumidega sünergiat ega aditiivset toimet ei näi tekkivat, võib kumbki nimetatud ravimiklass põhjustada rasket dehüdratsiooni, mis on neerufunktsiooni häire riskitegur.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Patiënten die tolvaptan innemen, moeten grapefruitsap vermijden.
Estonian: Tolvaptaani võtvatel patsientidel tuleb vältida greibimahla joomist.
Dutch: Tolvaptan is een selectieve vasopressine V2-receptorantagonist die specifiek de binding van argininevasopressine (AVP) aan de V2-receptor van de distale delen van het nefron blokkeert.
Estonian: Tolvaptaan on selektiivne vasopressiini V2-retseptori antagonist mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor benzazepine of benzazepinederivaten (zie rubriek 4.4)
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (vt lõik 4.4)
Dutch: Gebruik van tolvaptan in combinatie met andere opties kan leiden tot een verhoogd risico op te snelle correctie van natriumgehaltes in serum (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Estonian: Tolvaptaani kasutamine koos muude ravivõimalustega võib suurendada seerumi naatriumisisalduse liiga kiire korrigeerimise riski (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: Vasopressine is een hormoon dat, door de urineproductie te verminderen, helpt te voorkomen dat het lichaam water verliest.
Estonian: Vasopressiin on hormoon, mis aitab vältida keha veekaotust, vähendades väljuvaid uriinikoguseid.
Dutch: • ketoconazol (tegen schimmelinfecties)
Estonian: • ketokonasool (seennakkuste vastu);
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan op lange termijn werden over een periode van maximaal 106 weken beoordeeld in een klinisch onderzoek bij patiënten (met een willekeurige ziekteoorzaak) die eerder een van de hoofdonderzoeken naar hyponatriëmie voltooid hadden.
Estonian: Pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmeid hinnati kuni 106 nädala jooksul kliinilises uuringus varem ühe hüponatreemia uuringutest läbinud (igasuguse etioloogiaga) patsientidel.