FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Czech: Ve farmakologické studii kardiovaskulární bezpečnosti u normotenzních psů vyvolal přípravek GIAPREZA zvýšenou srdeční frekvenci, systémovou vaskulární rezistenci, ovlivnil systolický tlak v levé komoře a diastolický tlak v levé komoře a prodloužil PR interval.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem GIAPREZA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hypotenze u dětí, které zůstaly hypotenzní i po podání tekutin a vazopresorů.
English: Placebo response rate
Czech: Rychlost odpovědi ve skupině s placebem
English: Angiotensin II raises blood pressure by vasoconstriction; increased aldosterone release via direct action of angiotensin II on the vessel wall is mediated by binding to the G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1 on vascular smooth muscle cells which stimulates Ca2+/calmodulin dependent phosphorylation of myosin and causes smooth muscle contraction.
Czech: Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak vazokonstrikcí; zvýšené uvolňování aldosteronu přímým působením angiotenzinu II na stěnu cév je zprostředkováno vazbou na receptor angiotenzinu II typu 1 spřažený s G-proteinem na buňkách hladkého svalstva cév, což stimuluje Ca2+/kalmodulin dependentní fosforylaci myosinu a způsobuje kontrakci hladkého svalstva.
English: The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
Czech: Medián dávky přípravku GIAPREZA byla 10 ng/kg/min po 30 minutách.
English: It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Czech: Není známo, zda může přípravek GIAPREZA ovlivnit plodnost.
English: No special dose adjustment is required in patients over 75 years.
Czech: U pacientů starších 75 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
English: Clear and colourless solution.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
English: Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Czech: Při použití angiotenzinu II byla hlášena periferní ischemie (viz bod 4.8).
English: Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Czech: Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
English: Administer as a diluted solution.
Czech: Podává se jako zředěný roztok.
English: Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of > 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
Czech: Pacienti také museli mít katecholaminovou refrakterní hypotenzi (CRH) definovanou jako hypotenze vyžadující celkovou souhrnnou dávku vazopresorů > 0,2 mcg/kg/min po dobu 6 až 48 hodin, aby se udržel střední arteriální tlak (MAP) v rozmezí 55-70 mmHg, museli v průběhu předchozích 24 hodin dostat nejméně 25 ml/kg krystaloidů nebo ekvivalentu koloidů a podle názoru výzkumného pracovníka museli být odpovídajícím způsobem objemově resuscitováni.
English: If you are given more GIAPREZA than you should GIAPREZA will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku GIAPREZA, než mělo být podáno Přípravek GIAPREZA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka.
English: The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými častěji ve skupině GIAPREZA jsou tromboembolické příhody (12,9 % oproti 5,1 %) a přechodná hypertenze.
English: Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
Czech: Jestliže je kontraindikována farmakologická profylaxe, lze zvážit nefarmakologickou profylaxi VTE.
English: Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Czech: Plazmatické hladiny angiotenzinu II byly v pivotní studii fáze 3 hodnoceny ve výchozím stavu a ve 3. hodině infuze.
English: For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
Czech: Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít klinické příznaky šoku s vysokým výdejem definovaného jako srdeční index > 2,3 l/min/m2 nebo centrální žilní saturaci kyslíkem > 70 % současně s centrálním žilním tlakem (CVP) > 8 mmHg.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 2,5 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán 3.
English: Peripheral ischaemia
Czech: Periferní ischemie
English: It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung).
Czech: Metabolizuje se koncovým štěpením (jak na aminoskupině, tak na karboxylovém konci) v různých tkáních včetně erytrocytů, plazmy a mnoha hlavních orgánů (tj.
English: Once an infusion has been established, the dose may be titrated as frequently as every 5 minutes in steps of up to 15 ng/kg per minute, as needed, depending on the patient's condition and target mean arterial pressure.
Czech: Po zahájení infuze může být dávka postupně titrována vždy po 5 minutách podle potřeby až na 15 ng/kg za minutu v závislosti na stavu pacienta a cílovém středním arteriálním tlaku.
English: Infusion bag size (mL)
Czech: Velikost infuzního vaku (ml)
English: The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
Czech: Hlavní nepoměr připadal na žilní tromboembolii (10 [6,1 %] oproti 0 [0 %]).
English: The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Czech: Primárního cílového parametru dosáhlo 70 % pacientů randomizovaných do skupiny GIAPREZA ve srovnání s 23 % pacientů ve skupině placebo; p < 0,0001 (léčebný účinek 47 %).
English: No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s renální insuficiencí ani u pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Patients who have recently received angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may be more sensitive to GIAPREZA's action with an increased response.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době dostávali inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), mohou být na působení přípravku GIAPREZA citlivější a vykazovat zvýšenou odpověď.
English: Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
Czech: Mohou být použity i nízké dávky 1,25 ng/kg za minutu.
English: The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was a Phase 3 randomised, placebo-controlled, double-blind, international, multi-centre safety and efficacy study in which 321 adults with septic or other distributive shock who remained hypotensive despite fluid and vasopressor therapy were randomised 1:1 to GIAPREZA or placebo.
Czech: Studie Angiotenzin II pro léčbu šokového stavu s vysokým výdejem (ATHOS-3) byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti fáze 3, ve které bylo 321 dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří byli hypotenzní i přes terapii tekutinami a vazopresory, randomizováno 1:1 do skupin GIAPREZA, nebo placebo.
English: The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
Czech: U vysoce rizikových podskupin pacientů s nízkou výchozí hodnotou MAP nebo vysokým skóre APACHE II, což byly stratifikační proměnné, byl účinek léčby konzistentní (tabulka 3).
English: There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání angiotenzinu II těhotným ženám jsou omezené.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a change of colour (redness or paleness), pain, numbness in any of your limbs, or if any of your limbs are cold to the touch, as these could be signs that a blood clot has blocked blood flow to a part of the body.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zjistíte změnu barvy (zarudnutí nebo bledost), bolest, necitlivost končetin nebo pokud máte některou z končetin studenou na dotek, protože to mohou být příznaky zablokování průtoku krve do části těla krevní sraženinou.
English: Patients who have recently received angiotensin II receptor blockers (ARBs) may be less sensitive to GIAPREZA's actions with a reduced response.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době dostávali blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), mohou být na působení přípravku GIAPREZA méně citliví a vykazovat sníženou odpověď.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA You must not be given GIAPREZA: - if you are allergic to angiotensin II or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na angiotenzin II nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: The recommended starting dosage of GIAPREZA is 20 nanograms (ng)/kg per minute via continuous intravenous infusion.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů (ng)/kg za minutu pomocí kontinuální intravenózní infuze.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2 - 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a teplotě 2 °C - 8 °C.
English: Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby bude lékař i nadále hodnotit Vaši reakci a podle toho dávku upravovat maximálně na 80 ng na kilogram za minutu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg/ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 mg/ml
English: The major imbalance compared to placebo was in venous thromboembolism (6.1% vs 0%) (see section 4.8).
Czech: Hlavní nepoměr ve srovnání s placebem byl u žilní tromboembolie (6,1 % oproti 0 %) (viz bod 4.8).
English: What GIAPREZA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with GIAPREZA.
Czech: Kojení proto musí být během léčby přípravkem GIAPREZA přerušeno.
English: GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA mají být snižovány postupně, protože u pacientů se při náhlém vysazení nebo předčasném ukončení léčby může vyskytnout hypotenze nebo zhoršení základní diagnózy šoku.
English: Doses of GIAPREZA or placebo were titrated to a target mean arterial pressure (MAP) of ≥ 75 mmHg during the first 3 hours of treatment while doses of other vasopressors were maintained.
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA nebo placeba byly titrovány na cílový střední arteriální tlak (MAP) ≥ 75 mmHg během prvních 3 hodin léčby, přičemž dávky dalších vazopresorů byly udržovány na neměnné úrovni.
English: Tell your doctor immediately if you experience: - Pain, redness or pale colour, swelling or coolness to the touch of the skin or limbs, as these may be symptoms of a blood clot in one of your veins.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: - Bolest, zarudnutí nebo bledost, otok nebo pocit chladu při doteku kůže nebo končetin, protože to mohou být příznaky krevní sraženiny v jedné ze žil.
English: The recommended starting rate of GIAPREZA is 20 nanograms (ng) per kilogram of your body weight per minute.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů (ng) na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
English: What GIAPREZA is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá 2.
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate arterial blood pressure and tissue perfusion (see section 4.4).
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného arteriálního krevního tlaku a prokrvení tkání (viz bod 4.4).
English: No specific studies have been conducted to investigate the metabolism and excretion of GIAPREZA.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly metabolizmus a vylučování přípravku GIAPREZA.
English: Discard prepared solution after 24 hours at room temperature or under refrigeration.
Czech: Připravený roztok zlikvidujte po 24 hodinách skladování při pokojové teplotě nebo v chladničce.
English: There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku GIAPREZA omezené.
English: Stopping GIAPREZA treatment
Czech: Ukončení léčby přípravkem GIAPREZA
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: One or two millilitres of GIAPREZA must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/mL or 10,000 ng/mL (see Table 1).
Czech: Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí být zředěny injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
English: The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA může vyžadovat snížení dávek jiných vazopresorů.
English: When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem GIAPREZA je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
English: When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
Czech: Při prvním podání přípravku GIAPREZA se očekává zvýšení krevního tlaku.
English: How GIAPREZA is stored 6.
Czech: Jak přípravek GIAPREZA uchovávat 6.
English: Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
Czech: Výchozí hodnota MAP < 65 mmHg
English: There are no dose adjustments needed for patients more than 75 years of age.
Czech: U pacientů starších 75 let není nutná úprava dávky.
English: What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate.
Czech: Co přípravek GIAPREZA obsahuje - Léčivou látkou je angiotensini II acetas.
English: A total of 37 patients (23%) experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose.
Czech: Celkem 37 pacientů (23 %) mělo při počáteční dávce 20 ng angiotenzinu II/kg/min přechodnou hypertenzi.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
English: As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Czech: Stejně jako u ostatních věkových skupin je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
English: How GIAPREZA is used
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože ledviny nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
English: More patients experienced peripheral ischaemia in the GIAPREZA arm compared to the placebo arm (7 [4.3%] vs 4 [2.5%]).
Czech: Ve skupině GIAPREZA bylo ve srovnání s placebem zaznamenáno více pacientů, u nichž došlo k periferní ischemií (7 [4,3 %] oproti 4 [2,5 %]).
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate mean arterial pressure and tissue perfusion.
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného středního arteriálního tlaku a prokrvení tkání.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: vasodilatory shock and associated severe acute kidney injury requiring renal replacement therapy to provide: (1) data on the effect of the product on morbidity events and organ perfusion with and adequate representation of European patients, (2) reassurance that there is no detrimental effect on mortality at day 28, (3) additional safety data about ischemic and thromboembolic events associated with the use of the product and to record clinical global impression of the response to treatment.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Giapreza v léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem by držitel rozhodnutí o registraci měl provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie u dospělých pacientů s vazodilatačním šokem a s ním spojeným těžkým akutním poškozením ledvin vyžadujícím léčbu náhrady renální funkce, která poskytne: 1) údaje o účinku přípravku na případy nemocnosti a o perfuzi orgánů s odpovídajícím zastoupením evropských pacientů, 2) ujištění, že přípravek nemá v 28. den negativní vliv na úmrtnost, 3) další údaje o bezpečnosti související s ischemickými a tromboembolickými příhodami spojenými s použitím přípravku a aby byl zaznamenán celkový klinický názor na odpověď na léčbu.
English: It is not known whether GIAPREZA can pass into breast milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek GIAPREZA vylučuje do mateřského mléka.
English: As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Czech: Stejně jako u jiných skupin pacientů je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
English: One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II - The other ingredients are mannitol and water for injections adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (see section 2 under ‘Sodium').
Czech: Jeden ml obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg - Dalšími složkami jsou mannitol a voda pro injekci upravené hydroxidem sodným a/nebo kyselinou chlorovodíkovou (viz bod 2 „Sodík“).
English: Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
Czech: Z 321 pacientů jich 227 (71 %) dostalo výchozí ekvivalentní dávku norepinefrinu (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 pacientů (23 %) dostalo výchozí dávku NED ≥ 0,5 až <1 mcg/kg/min a 21 pacientů (6 %) dostalo vysoké dávky vazopresorů (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
English: GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Czech: Přípravek GIAPREZA se doporučuje podávat centrálním žilním katétrem.
English: Thromboembolic events have been reported with the use of angiotensin II in clinical trials.
Czech: Při použití angiotenzinu II v klinických studiích byly hlášeny tromboembolické příhody.
English: Baseline APACHE II > 30 17/65 patients
Czech: Výchozí hodnota APACHE II > 30
English: Do not use if you notice any signs of visible damage or discolouration.
Czech: Nepoužívejte, pokud si všimnete jakýchkoli známek viditelného poškození nebo zabarvení.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jedna dávka.
English: No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA.
Czech: S přípravkem GIAPREZA nebyly provedeny žádné studie metabolizmu in vitro.
English: Intravenous use only after dilution.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
English: In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8).
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích příhod vyplývajících z prodloužené vazokonstrikce, má být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.4 a 4.8).
English: Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby nepřekračujte 80 ng/kg za minutu.
English: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Czech: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Czech: Pokud se na Vás výše uvedené vztahuje, měl(a) by na to být Váš lékař nebo zdravotní sestra upozorněni dříve, než je tento léčivý přípravek podán.
English: Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4).
Czech: Dávku podle potřeby postupně snižujte max. po 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, aby se zabránilo hypotenzi v důsledku náhlého vysazení (viz bod 4.4).
English: More patients experienced venous and arterial thromboembolic events in the GIAPREZA arm compared to placebo arm in the Phase 3 (ATHOS-3) study (21 [12.9%] vs 8 [5.1%]).
Czech: Ve studii fáze 3 (ATHOS-3) se ve skupině GIAPREZA vyskytlo ve srovnání s placebem více pacientů s žilními a tepennými tromboembolickými příhodami (21 [12,9 %] oproti 8 [5,1 %]).
English: Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA.
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie (VTE) během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, měla by být použita.
English: Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Czech: Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.