FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Popsané interakce mezi léčivými přípravky vycházejí ze studií provedených se sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem, jeho složkami (sofosbuvir, velpatasvir a/nebo voxilaprevir) nebo se jedná o předpokládané interakce mezi léčivými přípravky, které se mohou vyskytnout u přípravku Vosevi.
Latvian: Aprakstītajai zāļu mijiedarbībai par pamatu izmantoti vai nu sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra, tā komponentu (sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra) pētījumi, vai arī prognozētā zāļu mijiedarbība, kura ir iespējama, lietojot Vosevi.
Czech: • pocit na zvracení (zvracení)
Latvian: • slikta dūša (vemšana)
Czech: Z 263 pacientů dříve léčených inhibitorem NS5A, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem po dobu 12 týdnů v rámci studie POLARIS-1 (viz tabulka 10), 7 z 263 (3 %) pacientů (2 s genotypem 1, 4 s genotypem 3 a 1 s genotypem 4) nedosáhlo trvalé virologické odezvy (SVR12) a splnilo podmínky pro analýzu rezistence; u 6 došlo k relapsu a u 1 k virologickému průlomu s farmakokinetickými údaji, které odpovídají nedodržování léčby.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš ārstēti ar DAA No 263 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru un kuri POLARIS-1 ietvaros 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 10. tabulu), 7 no 263 (3%) pacientiem (2 ar 1. genotipu, 4 ar 3. genotipu un 1 ar 4. genotipu) netika novērota noturīga virusoloģiskās atbildes reakcija (NVAR12), un šie pacienti atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem: 6 pacientiem tika novērots vīrusa recidīvs, un 1 pacientam farmakoloģiskajos datos saistībā ar piesaistīšanās trūkumu tika novērots vīrusa pārtraukums.
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiski līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Latvian: ↔ Rifampicīns ↔ Sofosbuvīrs
Czech: Farmakokinetika voxilapreviru nebyla zkoumána u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (viz bod 4.2).
Latvian: Voksilaprevīra farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: • atazanavir, efavirenz nebo lopinavir, užívané k léčbě infekce HIV;
Latvian: • atazanavīru, efavirenzu vai lopinavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Czech: Hodnoty EC50 pro sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir proti klinickým izolátům jsou uvedeny v tabulce 5.
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra EC50 vērtību salīdzinājums ar klīniskajiem izolātiem ir redzams 5. tabulā.
Czech: • modafinil, užívaný k léčbě poruchy spánku;
Latvian: • modafinilu, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai;
Czech: Na předávkování přípravkem Vosevi neexistuje žádné specifické antidotum.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Vosevi pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Jestliže potřebujete vysoké dávky těchto léků, lékař Vám může místo nich předepsat jiný lék nebo upravit dávkování léku, který užíváte.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešamas lielas šo zāļu devas, ārsts to vietā var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
Czech: velpatasvir (400/100 mg jednou denně)f, h
Latvian: velpatasvīrs (400/100 mg vienu reizi dienā)f, h
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Latvian: GT: genotips; SOF: sofosbuvīrs;
Czech: Replikony obsahující NS3 proteázu z klinických izolátů
Latvian: Replikoni, kas satur NS3 proteāzi no klīniskiem izolātiem
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 % u pacientů, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pilnībā pārtraukta 0,1% pacientu, kuri 8 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru.
Czech: Medián terminálního poločasu rozpadu velpatasviru po podání přípravku Vosevi byl přibližně 17 hodin.
Latvian: Vidējais terminālais velpatasvīra eliminācijas pusperiods pēc Vosevi lietošanas bija apmēram 17 stundas.
Czech: In vitro byl pozorován pomalý metabolismus velpatasviru především působením CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru především působením CYP3A4.
Latvian: In vitro ir konstatēts lēns velpatasvīra metabolisms galvenokārt CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 ietekmē un voksilaprevīra metabolisms galvenokārt CYP3A4 ietekmē.
Czech: • dabigatran (lék používaný k předcházení krevním sraženinám);
Latvian: • dabigatrāns (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļus);
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo SVR12 dosaženo u všech 39 pacientů, kteří měli výchozí RAV na NI NS5B, a ve studii POLARIS-3 to byli 2 z 3 (67 %) pacientů.
Latvian: NVAR12 tika panākts visiem 39 pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija NS5B NI RSV POLARIS-2 ietvaros, un 2 no 3 (67%) pacientiem POLARIS-3 ietvaros.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměla tělesná hmotnost významný vliv na expozici sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Latvian: Saskaņā ar analizētajiem populācijas farmakokinētikas datiem ķermeņa masai nebija nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra, velpatasvīra vai voksilaprevīra iedarbību.
Czech: Žádné individuální testované RAV u genotypů 2b, 5a nebo 6a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na voxilaprevir.
Latvian: Individuālas RSV, kuras tika pārbaudītas 2b, 5a vai 6a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret voksilaprevīru samazinājumu.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR, když je přípravek Vosevi podáván současně se všemi antagonisty vitaminu K.
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus vienlaicīgi ar Vosevi, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
Czech: Přípravek Vosevi se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň B nebo C podle CPT) (viz bod 5.2).
Latvian: Vosevi nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc CPT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vosevi současně s elvitegravirem/ kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem a potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Vosevi lieto elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/ tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra disoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Vosevi je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve, pokud neuplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a další dávku pak užili v obvyklou dobu.
Latvian: Ja ir izlaista Vosevi deva un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: Efavirenz Sofosbuvir
Latvian: Efavirenzs Sofosbuvīrs
Czech: • jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Vosevi, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: Méně časté vyrážka
Latvian: Retāk izsitumi
Czech: Přestože expozice kombinaci fixních dávek sofosbuviru, metabolitu GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru nebyly hodnoceny u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu přímo po podání přípravku Vosevi, předpokládá se, že expozice sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru jsou podobné, jak byly zjištěné po podání sofosbuviru/velpatasviru 400/100 mg pacientům infikovaným HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Latvian: Lai gan pēc Vosevi lietošanas netika tieši izvērtēta fiksētas devas kombinācijas sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra un voksilaprevīra iedarbība ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, paredzams, ka sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra iedarbība būs līdzīga iedarbībai pēc 400/100 mg sofosbuvīra/velpatasvīra lietošanas ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze.
Czech: Ve studii POLARIS-4 mělo virus s výchozími RAV na NI NS5B celkem 14 pacientů a všichni dosáhli SVR12.
Latvian: POLARIS-4 ietvaros visiem 14 pacientiem bija vīruss ar NS5B NI RSV sākotnējā stāvoklī, un visiem tika panākts NVAR12.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Latvian: Ieteikumus par nieru funkcijas uzraudzību skatiet tenofovīra disoproksila fumarāta, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta vai elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta zāļu aprakstā.
Czech: U pacienta s genotypem 1a a virologickým průlomem se vyvinuly NS5A RAV L31M a Y93H.
Latvian: Pacientam ar 1a genotipu un vīrusa pārtraukumu veidojās NS5A RSV L31M un Y93H.
Czech: Tabulka 15: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) SOF, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Latvian: Dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu ietekme uz SOF, GS-331007, velpatasvīra un voksilaprevīra iedarbību (AUC) salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pacientů zařazených do studií POLARIS-1, -2, -3 a -4
Latvian: Pacientu, kas piedalījās POLARIS-1, -2, -3 un -4, demogrāfiskā un sākuma stāvokļa rādītāji
Czech: AUC voxilapreviru (studovaného při podání s jídlem) se zvyšuje více než úměrně k dávce v rozsahu 100 až 900 mg.
Latvian: AUC vērtība devu intervālā no 100 līdz 900 mg palielinās vairāk nekā proporcionāli devai.
Czech: Velpatasvir a voxilaprevir jsou inhibitory lékových transportérů P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), polypeptidové transportéry organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Latvian: Velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir zāļu transportvielas P-gp, krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP), organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un OATP1B3 inhibitori.
Czech: Inhibitory protonové pumpy mohou být podávány s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřesahuje dávky odpovídající 20 mg omeprazolu.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitorus var lietot kopā ar Vosevi devā, kas nepārsniedz devas, kas atbilst 20 mg omeprazola.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, ve které byli pacienti s infekcí GT1 randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Latvian: Placebo kontrolēts pētījums, kurā pacienti ar GT1 infekciju pēc nejaušības principa tika iedalīti grupās attiecībā 1:1, lai 12 nedēļas saņemtu SOF/VEL/VOX vai placebo.
Czech: • antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu, jako jsou hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
Latvian: • antacīdi (piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts).
Czech: Voxilaprevir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Latvian: Voksilaprevīrs ir zāļu transportvielu P-gp, BCRP, OATP1B1 un OATP1B3 inhibitors, un tā iesaiste zāļu mijiedarbībā ar šīm transportvielām galvenokārt ir ierobežota absorbcijas procesa dēļ.
Czech: Žádní pacienti, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 12 týdnů, neukončili léčbu předčasně v důsledku nežádoucích účinků.
Latvian: Tādu pacientu, kuri 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru un kuriem nevēlamo blakusparādību dēļ tika pilnībā pārtraukta terapija, nebija.
Czech: POLARIS-1 (randomizova ná dvojitě zaslepená)
Latvian: POLARIS-1 (randomizēts, dubultmaskēts)
Czech: U velpatasviru replikonů genotypu 1- 6 byly pro 2 nebo více genotypů vybrány substituce spojené s rezistencí L31I/V a Y93H.
Latvian: Velpatasvīram 1-6 genotipu replikonos ar rezistenci saistītās substitūcijas, kas tik izdalītas 2 vai vairāk genotipos, bija L31I/V un Y93H.
Czech: Velpatasvir je především substrátem CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 s pomalým metabolismem.
Latvian: Velpatasvīrs ir galvenokārt CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 substrāts ar lēnu metabolismu.
Czech: S cirhózou
Latvian: Ar cirozi
Czech: Tabulka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS5A, NS5B nebo NS3 proteázu z klinických izolátů Genotyp replikonů
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A, NS5B vai NS3 proteāzi no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi přípravkem Vosevi a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Latvian: Vosevi mijiedarbība ar citām zālēm Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām/iespējamajam mijiedarbības mehānismam
Czech: V léčebné skupině, která užívala sofosbuvir/velpatasvir po dobu 12 týdnů, 2 ze 109 (2 %) pacientů splnili podmínky pro analýzu rezistence z virologického selhání.
Latvian: 12 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru grupā 2 no 109 (2%) pacientiem virusoloģiskās neefektivitātes dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Czech: Virologické selhání během léčbyc
Latvian: Virusoloģiska neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa
Czech: h. Podáváno jako sofosbuvir, velpatasvir - fixní kombinace dávek.
Latvian: h. Lietots kā sofosbuvīrs, velpatasvīrs fiksētas devas kombinācijā.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Czech: Dispozice pacienta
Latvian: Pacientu raksturojums
Czech: Současné užívání s rosuvastatinem nebo dabigatran-etexilátem (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar rosuvastatīnu vai dabigatrāna eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 137) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 41 % nižší, resp. o 39 % nižší.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 137), pacientiem ar CHV infekciju velpatasvīra AUC0-24 un Cmax vērtības bija attiecīgi par 41% un 39% zemākas.
Czech: Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg denně]) + sofosbuvir (400 mg jednou denně)f
Latvian: Metadons (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā]) + sofosbuvīrs (400 mg vienu reizi dienā)f
Czech: Nezměněný voxilaprevir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Latvian: Neizmainīts voksilaprevīrs ir galvenais savienojums, kas tiek izvadīts ar fēcēm.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Velpatasvir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Latvian: Velpatasvīrs ir zāļu transportvielas P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 un OATP2B1 inhibitors, un tā iesaiste zāļu mijiedarbībā ar šīm transportvielām galvenokārt aprobežojas ar uzsūkšanās procesu.
Czech: Rifapentin (Indukce P-gp a CYP)
Latvian: Rifapentīns (Inducē P-gp un CYP)
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory P-glykoproteinu (P-gp) a/nebo silnými induktory cytochromu P450 (CYP) (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) un/vai spēcīgi citohroma P450 (CYP) induktori (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pacienti dříve léčení DAA (kteří neužívali inhibitor NS5A), GT16, s cirhózou nebo bez ní
Latvian: Pacienti, kas iepriekš saņēmuši DAA (un nav saņēmuši NS5A inhibitoru), GT1-6, ar vai bez cirozes
Czech: V klinicky odpovídajících koncentracích není voxilaprevir inhibitorem hepatálních transportérů OCT1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3 nebo MATE1 nebo CYP či enzymů UGT1A1.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā velpatasvīrs neinhibē aknu transportvielas - OCT1, nieru transportvielasOCT2, OAT1, OAT3 vai MATE1, vai CYP vai UGT1A1 enzīmus.
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA s GT 3 a cirhózou
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar GT3 un cirozi
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů);
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai);
Czech: Současné podávání silných inhibitorů OATP1B s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Spēcīgu OATP1B inhibitoru vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Vysoušedlo silikagel se nachází v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents ir ievietots atsevišķā paciņā vai kārbiņā, un to nedrīkst norīt.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Latvian: Primārais gala uzstādījums CHV izārstēšanas rādītāja noteikšanai bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (NVAR12), to definējot kā CHV RNS līmeni zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Czech: V porovnání s pacienty s normální funkcí jater byla AUCinf voxilapreviru vyšší o 299 % u pacientů se středně těžkou a o 500 % u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, voksilaprevīra AUCinf vērtība pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi 299% un 500% lielāka.
Czech: Léčba přípravkem Vosevi může být zahájena na základě vyhodnocení možných přínosů a rizik pro každého pacienta a má být v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
Latvian: Ārstēšana ar Vosevi saskaņā ar ieteicamajām devām (skatīt 4.2. apakšpunktu) jāveic, individuāli izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus katram pacientam.
Czech: Ze 182 pacientů dříve léčených DAA, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 12 týdnů v rámci studie POLARIS-4 (viz tabulka 11), u 1 ze 182 (1 %) pacientů došlo k relapsu a splnil podmínky pro analýzu rezistence.
Latvian: No 182 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA un kas POLARIS-4 ietvaros 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 11. tabulu), 1 no 182 (1%) pacientiem tika novērots vīrusa recidīvs, un viņš atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem Vosevi Studie
Latvian: Vosevi lietošanas pētījumi Pētījums
Czech: Přípravek Vosevi se nedoporučuje užívat v těhotenství.
Latvian: Grūtniecība Vosevi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Czech: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Latvian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (stupeň A podle CPT) neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (A klase pēc CPT skalas) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Czech: Je třeba sledovat doporučení týkající se sledování funkce ledvin v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (viz bod 4.4).
Latvian: Ieteikumus par nieru darbības uzraudzību skatīt tenofovīra disoproksila fumarātu saturošu zāļu aprakstā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Omeprazol podávaný 2 hodiny před přípravkem Vosevi
Latvian: Omeprazols, lietojot 2 stundas pirms Vosevid
Czech: • Léčivými látkami jsou sofosbuvirum, velpatasvirum a voxilaprevirum.
Latvian: • Aktīvās vielas ir sofosbuvīrs, velpatasvīrs un voksilaprevīrs.
Czech: l. Podáváno jako elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid - fixní kombinace dávek.
Latvian: l. Lietots kā elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds fiksētas devas kombinācijā.
Czech: Q2 2023
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnis
Czech: Co přípravek Vosevi obsahuje
Latvian: Ko Vosevi satur
Czech: Současné podávání přípravků Vosevi s edoxabanem se nedoporučuje.
Latvian: Vosevi vienlaicīga lietošana ar edoksabānu nav ieteicama.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky identifikované u přípravku Vosevi Frekvence
Latvian: Nevēlamas zāļu blakusparādības, kas saistītas ar Vosevi Biežums
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi je kontraindikováno (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3).
Latvian: Vosevi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 63), pacientiem ar CHV infekciju voksilaprevīra AUC0-24 un Cmax vērtības abiem rādītājiem bija par 260% augstākas.
Czech: Hemodialýzou lze z oběhu účinně odstranit hlavní metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčním poměrem 53 %.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību iespējams efektīvi, ar izvades koeficientu 53%, izvadīt no organisma galveno sofosbuvīra cirkulējošo metabolītu GS-331007.
Czech: Účinek na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin a simvastatin nebyl studován.
Latvian: Ietekme uz fluvastatīnu, lovastatīnu, pitavastatīnu un simvastatīnu nav pētīta.
Czech: b. Čtyři pacienti měli jiné subtypy genotypu 1 než genotyp 1a nebo genotyp 1b: všichni 4 pacienti dosáhli SVR12.
Latvian: b. Četriem pacientiem bija citi 1. genotipa apakštipi, kas nav ne 1a, ne 1b; visiem četriem pacientiem tika panākta NVAR12. c.
Czech: ↑ Edoxaban (aktivní metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Latvian: ↑ Edoksabāns (aktīvs metabolīts) ↔ Sofosbuvīrs ↔ Velpatasvīrs ↔ Voksilaprevīrs
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu a léčených sofosbuvirem/velpatasvirem 400/100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika tika pētīta sofosbuvīra/velpatasvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 12 nedēļas vienu reizi dienā lietoja 400/100 mg sofosbuvīra/velpatasvīra, salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.