FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezan uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Preto tildrakizumab nemá vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov metabolizovaných enzýmom CYP (pozri časť 4.5).
Croatian: Tildrakizumab stoga ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP enzima (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ilumetri by nemal byť podávaný do oblastí kože postihnutých ložiskovou psoriázou, ktoré sú citlivé, kde je koža pomliaždená, sčervenaná, stvrdnutá, hrubá alebo šupinatá.
Croatian: Ilumetri se ne smije ubrizgavati na područja kože zahvaćena plak psorijazom ili područja koja su osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda, zadebljana ili prekrivena ljuskama.
Slovak: 65,6†‡b 61,2†
Croatian: 65,6†‡b 61,2†‡b
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte pevne.
Croatian: • Mirno držite napunjenu štrcaljku.
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
Croatian: PRIPREMA 1. Izvadite kutiju iz hladnjaka (ako ste lijek čuvali u hladnjaku)
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Ilumetri sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije primjene lijeka Ilumetri razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: Stlačte kožu a zaveďte ihlu
Croatian: Uhvatite kožni nabor i umetnite iglu
Slovak: Pred použitím naplnených injekčných striekačiek:
Croatian: Prije primjene napunjenih štrcaljki:
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa roztok Ilumetri v injekčnej striekačke zohrial na izbovú teplotu (do 25 °C).
Croatian: Nakon vađenja napunjene štrcaljke iz hladnjaka, pričekajte oko 30 minuta da otopina lijeka Ilumetri u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
Slovak: Ak zabudnete použiť Ilumetri
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Ilumetri
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačuje, že vek nemal klinicky významný vplyv na klírens tildrakizumabu u dospelých účastníkov s ložiskovou psoriázou.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je ukazala da ne postoji klinički značajan utjecaja dobi na klirens tildrakizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Slovak: PGA s hodnotou „čisté" alebo „minimálne" so zlepšením stupňa o ≥ 2 od východiskovej hodnoty
Croatian: PGA „čisto" ili „minimalno" s poboljšanjem od ≥ 2 u odnosu na početnu vrijednost (%)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Vpichnite celý objem tildrakizumabu podľa pokynov na použitie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potrebno je injicirati svu količinu tildrakizumaba u skladu s uputama za uporabu navedenim u uputi o lijeku.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by sa mala vybrať z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohriala na izbovú teplotu (do 25 °C).
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba izvaditi iz hladnjaka 30 minuta prije injekcije kako bi se omogućilo da postigne sobnu temperature (do 25 ºC).
Slovak: INJEKCIA
Croatian: INJEKCIJA
Slovak: *Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Croatian: *Bez imputacije podataka koji nedostaju.
Slovak: I s ihlou s priemerom 29G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou krytom a tvrdým krytom z polypropylénu s fluórpolymérovou vrstvou, s piestovou zátkou v súprave pasívnej ochrany.
Croatian: 1 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip 1) s iglom od nehrđajućeg čelika 29G x ½" i pokrovom za iglu, krutim štitnikom za iglu od polipropilena s fluorpolimernim slojem, čepom klipa uklopljenim u pasivni sigurnosni uređaj.
Slovak: Tabuľka 3. Udržanie odpovede v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Croatian: Tablica 3. Održanost kliničkih odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Croatian: UPUTE ZA PRIMJENU
Slovak: - Liečivo je tildrakizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je tildrakizumab.
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku kako biste saznali više o svojem lijeku.
Slovak: - Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke a ak už uplynul dátum exspirácie, zlikvidujte.
Croatian: - Provjerite rok valjanosti na kutiji i napunjenoj štrcaljki i bacite je ako je navedeni datum prošao.
Slovak: PGA s hodnotou „čisté" alebo „minimálne" so zlepšením stupňa o ≥ 2 od východiskovej hodnotya
Croatian: PGA „čisto" ili „minimalno" s poboljšanjem od ≥2 u odnosu na početnu vrijednosta (%)
Slovak: Po vybratí z chladničky a uchovávaní v týchto podmienkach zlikvidujte liek do 30 dní alebo do dátumu exspirácie vyznačeného na obale, podľa toho, čo nastane skôr.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka i čuvanja u ovim uvjetima, lijek bacite nakon isteka 30 dana ili do isteka roka valjanosti otisnutog na spremniku, ovisno o tome što bude prije.
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju psorijaze.
Slovak: - Vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
Croatian: Za sljedeću injekciju izaberite drugo mjesto.
Slovak: Liek skontrolujte
Croatian: Pregledajte lijek
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku Ilumetri u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej alebo nedávnej závažnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja primjene lijeka Ilumetri u bolesnika s kroničnom infekcijom ili anamnezom ponavljane ili nedavne ozbiljne infekcije.
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecnými procesmi degradácie proteínov a nie je eliminovaný renálnymi alebo pečeňovými cestami.
Croatian: Tildrakizumab se katabolizira na sastavne aminokiseline procesima uobičajene razgradnje proteina i ne eliminira se putem bubrega ili jetre.
Slovak: Pacienti s odpoveďou randomizovaní do skupiny tildrakizumab 100 mg alebo tildrakizumab 200 mg v 1. časti, v rámci PASI 75 v 28. týždni (reSURFACE1).
Croatian: Bolesnici randomizirani za tildrakizumab 100 mg ili tildrakizumab 200 mg u 1. dijelu koji su u imali klinički odgovor s ostvarenim PASI 75 u 28. tjednu (reSURFACE1).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Ilumetri podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Bolesnike je nužno uputiti da si injiciraju svu količinu lijeka Ilumetri u skladu s uputama navedenima u uputi o lijeku.
Slovak: EU/1/18/1323/002
Croatian: EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 skúmalo celkovo 1 862 pacientov vo veku 18 rokov a starších s ložiskovou psoriázou, ktorí mali minimálne 10 % postihnutej plochy povrchu tela, skóre celkového hodnotenia lekárom ≥ 3 (Physician Global Assessment, PGA) v celkovom hodnotení psoriázy (hrúbka plaku, erytém a šupinatosť) na škále závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥
Croatian: Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja reSURFACE 1 i reSURFACE 2 uključivala su ukupno 1862 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, s plak psorijazom, koji su imali minimalnu zahvaćenost površine tijela od 10%, rezultat opće procjene liječnika (engl.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (tj. možete zatrudnjeti), preporučuje se izbjegavanje trudnoće i obavezna primjena učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ilumetri i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri
Croatian: Kako čuvati Ilumetri
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly tak, ako je to zobrazené a kryt vyhoďte.
Croatian: • Držeći tijelo napunjene štrcaljke, skinite pokrov igle kako je prikazano na slici i odložite ga.
Slovak: V prípade, že sa v roztoku nachádzajú vzduchové bubliny, nie je ich potrebné odstrániť.
Croatian: Moguća je prisutnost mjehurića zraka; ne treba ih uklanjati.
Slovak: Odstráňte použitú injekčnú striekačku
Croatian: Uklonite upotrijebljenu štrcaljku
Slovak: Subkutánna formulácia tildrakizumabu preukázala absolútnu biologickú dostupnosť od 73 % (90 % IS: 46 % - 115 %, 200 mg subkutánne v porovnaní s 3 mg/kg intravenózne) do 80 % (90 % IS: 62 %103
Croatian: Formulacija tildrakizumaba za potkožnu primjenu imala je apsolutnu bioraspoloživost u rasponu od 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg s.c. naspram 3 mg/kg i.v.) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. naspram 0,5 mg/kg i.v.) u zdravih ispitanika, kao rezultat usporedbe jedne doze u ukriženim ispitivanjima.
Slovak: Používaniu lieku Ilumetri počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri u trudnoći.
Slovak: Ilumetri je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Croatian: Ilumetri je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Informácie o samostatnom podávaní injekcií lieku Ilumetri nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Za upute o načinu ubrizgavanja lijeka Ilumetri pogledajte „Upute za primjenu" na kraju ove upute.
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy .
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju plak psorijaze.
Slovak: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
Croatian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, kontaktuje okamžite svojho lekára: - opuch tváre, pier alebo hrdla, - ťažkosti s dýchaním.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se obratite liječniku: - oticanje lica, usana ili grla - otežano disanje Ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Slovak: % bolo v minulosti liečených konvenčnou systémovou liečbou a 16,7 % podstúpilo na liečbu psoriázy s plakmi biologickú terapiu.
Croatian: Od svih bolesnika, 35,8 % ih je prethodno primalo fototerapiju, 41,1 % je primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, 16,7 % je prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima za liječenje plak psorijaze.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ilumetri počas gravidity.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri tijekom trudnoće.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Croatian: Izaberite mjesto ubrizgavanja
Slovak: Pokyny na používanie naplnených injekčných striekačiek, vrátane písomnej informácie pre používateľa, musia byť dôsledne dodržiavané.
Croatian: Upute za primjenu napunjenih štrcaljki, navedene uz uputu o lijeku, moraju se pažljivo slijediti.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml.
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
Croatian: Tildrakizumab inhibira oslobađanje citokina i kemokina koji uzrokuju upalu.
Slovak: SUN Pharmaceutical Industries (Europe)
Croatian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Zatlačte piest až do konca.
Croatian: • Potisnite plavi klip prema dolje dokle ide.
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecným procesom štiepenia bielkovín.
Croatian: Tildrakizumab se razgrađuje u sastavne aminokiseline uobičajenim procesima degradacije proteina.
Slovak: 90 kg predpokladalo, že priemerná geometrická expozícia (AUC0-τ v rovnovážnom stave) je o 30 % nižšia ako u dospelého pacienta s hmotnosťou ≤ 90 kg (pozri časť 4.2).
Croatian: Predviđena geometrijska srednja vrijednost izloženosti (AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže) u odraslih bolesnika tjelesne težine > 90 kg nakon supkutane doze od 100 ili 200 mg je oko 30 % niža nego u odraslih bolesnika tjelesne težine ≤ 90 kg (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12
Croatian: Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Slovak: Predtým, ako uvoľníte modrý piest, vytiahnite celú ihlu z kože.
Croatian: • Izvucite cijelu iglu iz kože prije otpuštanja plavog klipa.
Slovak: Hodnoty klírensu u pacientov s ložiskovou psoriázou boli od 2,04 po 2,52 ml/deň/kg a polčas bol 23,4 dňa
Croatian: Vrijednosti klirensa kreću se u rasponu u 2,04 do 2,52 ml/dan/kg, a poluvijek je bio 23,4 dana (23% CV) u ispitanika s plak psorijazom.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava i hitno uvođenje odgovarajućeg simptomatskog liječenja.
Slovak: Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Croatian: Ilumetri potencijalno može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.
Slovak: Tekutina by mala byť číra.
Croatian: Otopina treba biti bistra.
Slovak: U makakov dlhochvostých bolo pozorované zanedbateľné vylučovanie produktu do materského mlieka.
Croatian: U makaki majmuna došlo je do zanemarivog izlučivanja lijeka u majčino mlijeko.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih puteva
Slovak: TBC sa má zvážiť pred začatím liečby liekom Ilumetri u pacientov s minulou anamnézou latentnej alebo aktívnej TBC, u ktorých nemožno potvrdiť primeraný režim liečby.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Ilumetri bolesnicima s anamnezom prethodnog latentnog ili aktivnog TBC-a, u kojih se ne može potvrditi odgovarajući tijek liječenja, potrebno je razmotriti primjenu terapije protiv TBC-a.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Croatian: Potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 napunjena štrcaljka ili 2 napunjene štrcaljke.
Slovak: Tekutinu nepoužívajte, ak sa v nej nachádzajú jasne viditeľné častice, ak je zakalená alebo zreteľne zmenila farbu na hnedú.
Croatian: Nemojte koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđe boje.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali dávky do 10 mg/kg intravenózne pri zachovanej bezpečnosti.
Croatian: Intravenske doze do najviše 10 mg/kg sigurno su primjenjivane u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Vizuálne skontrolujte liek Ilumetri, či sa v roztoku pred podaním nenachádzajú čiastočky alebo či roztok nezmenil sfarbenie.
Croatian: • Prije primjene pregledajte Ilumetri kako biste provjerili da nije promjenio boju i ne sadrži čestice.
Slovak: Nesmiete prestať používať Ilumetri bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte si više ubrizgavati Ilumetri i odmah se javite svojem liječniku.
Slovak: Ako používať Ilumetri
Croatian: Kako primjenjivati Ilumetri
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
Croatian: - ako ste alergični na tildrakizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra značajnom, primjerice, aktivnu tuberkulozu koja je zarazna bolest koja uglavnom zahvaća pluća.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni a následne každých
Croatian: Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom (supkutanom) injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Slovak: 12, a ktorí boli vhodnými kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Indeks, PASI) od ≥12, i koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju.
Slovak: 2) boli pacienti tiež randomizovaní do skupiny s etanerceptom 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov a následne týždenne až do 28.
Croatian: U ispitivanju s aktivnim komparatorom (reSURFACE 2), bolesnici su također randomizirani za primanje etanercepta od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a zatim jednom tjedno do 28 tjedana.
Slovak: V tejto skupine pacientov tento liek totiž nebol skúmaný.
Croatian: To je zato što još nije procijenjen u ovoj skupini bolesnika.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek prejavy možnej závažnej infekcie alebo alergickej reakcie, okamžite ukončite používanie lieku Ilumetri a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4.
Croatian: Prekinite s primjenom lijeka Ilumetri i odmah recite svojem liječniku ili zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju (pogledajte dio 4., Moguće nuspojave).
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjeg respiratornog traktaa vrlo često
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Slovak: Ilumetri je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Croatian: Ilumetri je indiciran za liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Slovak: Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Croatian: Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza" u dospelých.
Croatian: Ilumetri se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom plak psorijaza.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
Croatian: Otopina za injekcije 2 napunjene štrcaljke
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekčné podávanie.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte ani neuchovávajte v mrazničke.
Croatian: Nemojte tresti ni zamrzavati napunjenu štrcaljku.
Slovak: c Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Croatian: c Nema imputacije za podatake koji nedostaju.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až do použitia.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti do trenutka uporabe.
Slovak: Môže byť bezfarebná až slabožltá.
Croatian: Njezina boja može varirati od bezbojne do svijetlo žute.
Slovak: Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami kolmo pri 90 stupňovom uhle.
Croatian: • U kožni nabor, koji ste napravili između dva prsta, umetnite cijelu iglu uvodeći je okomito i dolje,
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: sukladno sljedećem: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Croatian: Otopina za injekcije 1 napunjena štrcaljka
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie.
Croatian: Pazite na pojavu infekcija i alergijskih reakcija
Slovak: Ani u samcov ani u samičiek makaka dlhochvostého, ktorým bol podávaný tildrakizumab v dávkach dosahujúcich > 100-krát vyššiu expozíciu ako ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke založenej na AUC, neboli pozorované žiadne účinky na parametre fertility ako reprodukčné orgány, dĺžka menštruačného cyklu a/alebo hormóny.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na parametre plodnosti, poput reproduktivnih organa, trajanja menstrualnog ciklusa i/ili hormone u mužjaka i ženki makaki majmuna kojima je davan tildrakizumab u dozama koje su prema AUC-u rezultirale >100 puta većom izloženošću u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Slovak: - Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Croatian: - Ilumetri je bistra do blago opalescentna i bezbojna do žućkasta otopina.
Slovak: Očistite miesto vpichu
Croatian: 7. Očistite mjesto ubrizgavanja
Slovak: Ilumetri pozorne sledujte výskyt prejavov týchto ochorení.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri morate paziti na znakove tih stanja.
Slovak: Prípravok nepoužívajte, ak obsahuje viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne zhnednutý.
Croatian: Ne koristiti ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, zamućena je ili izrazito smeđa.
Slovak: Ilumetri je liek, ktorý obsahuje liečivo tildrakizumab.
Croatian: Ilumetri sadrži djelatnu tvar tildrakizumab.
Slovak: Zaznamenané boli dve úmrtia novonarodených opíc, ktorým bol podávaný tildrakizumab pri materskej expozícii 85-krát vyššej ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke.
Croatian: Dva uginuća novorođenih majmuna koji su dobivali tildrakizumab pri izloženosti majke koja je bila 85 puta veća od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi, pripisana su mogućoj virusnoj infekciji i smatralo se da njihova povezanost s primjenom lijeka nije sigurna.
Slovak: 8. T 12. T 16. T 22.
Croatian: TJ4 TJ8 TJ12 TJ16 TJ22 TJ28 TJ32 TJ36 TJ40 TJ44 TJ48 TJ52 TJ56 TJ60 TJ64
Slovak: PASI 75 a 2) PGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne) s minimálnym zlepšením od východiskovej hodnoty 2 body.
Croatian: U ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 procijenjene su promjene u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost za dvije koprimarne mjere ishoda: 1) PASI 75 i 2) PGA od „0" (čisto) ili „1" (minimalno), s najmanje 2 boda poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Udržanie a trvnie odpovede podľa indexu PASI 90 v priebehu času je uvedené v grafe 1.
Croatian: Održanost odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 prikazana je u tablici 3. Održanost i trajnost odgovora PASI 90 tijekom vremena prikazani su na slici 1.
Slovak: Ilumetri sa môžu vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C 30 dní, a to len raz.
Croatian: Neotvorena napunjena štrcaljka lijeka Ilumetri može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C najdulje 30 dana.
Slovak: U novonarodených mláďat s materskou expozíciou najviac 9-krát vyššou ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke neboli pozorované žiadne škodlivé účinky.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci u novorođenčadi majmuna pri izloženost majke do 9 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi.
Slovak: tildrakizumab
Croatian: ŠTRCALJKOM
Slovak: Pripravte si potrebný materiál
Croatian: Pripremite sve potrebno za primjenu injekcije