FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V zriedkavých prípadoch závažnejšia alergická reakcia môže zahrnovať pocit tepla, závraty a omdlievanie, ťažkosti s dýchaním; toto sú príznaky ťažkého, potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného anafylaktický šok.
Hungarian: Ritka esetekben, súlyosabb allergiás reakció esetén melegségérzés, szédülés és ájulás, légzési nehézség is jelentkezhet.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Enzepi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali dnu, ochorenie obličiek alebo vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) alebo v moči (hyperurikozúria), ak máte abnormálne hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Enzepi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valaha köszvénye, vesebetegsége, illetve a vérében magas húgysavszintje (hiperurikémiája) vagy a vizeletében magas húgysavszintje (hiperurikozúriája) volt,
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
Hungarian: 25 000 Ph.
Slovak: Distenzia brucha Nepríjemné pocity v
Hungarian: Fáradtság Rossz közérzet
Slovak: Údaje získané v populácii s CF trpiacej EPI môžu byť extrapolované na iné príčiny EPI ako sú chronická pankreatitída, stav po pankreatektómii alebo nádor pankreasu.
Hungarian: Az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő cystás fibrosisos betegcsoport vizsgálatából származó adatok extrapolálhatók az egyéb okok, például krónikus pancreatitis, pancreatectomia utáni állapot vagy pancreastumor miatt bekövetkezett exocrin pancreas-elégtelenség (EPI) eseteire.
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 egység*
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 40 000
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
Hungarian: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: * Príznaky alergických reakcií.
Hungarian: * Allergiás reakcióra utaló tünetek **Gyógyszercsoportra jellemző hatások
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*
Hungarian: nem kevesebb mint 4800 egység*
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 25 000
Slovak: Enzepi boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Hungarian: Az Enzepi rövid távú hatásosságát és biztonságosságát CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-17 éves kor közötti gyermek és serdülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban mérték fel.
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
Hungarian: 40 000 Ph.
Slovak: Pre deti vo veku 4 roky alebo starších, dospievajúcich a dospelých je odporúčaná začiatočná dávka 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Hungarian: 4 éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek (ideértve az időseket is) A 4 éves vagy idősebb gyermekek, a serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testsúlykilogramm étkezésenként.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa Enzepi nerozdrvil alebo nežul, alebo aby nezostal v ústach, aby sa predišlo podráždeniu ústnej sliznice.
Hungarian: A szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében ügyelni kell arra, hogy az Enzepi-t ne törjék össze, ne rágják szét, illetve ne maradjon a szájban.
Slovak: Štúdia PR-011 bola otvorená skrížená štúdia u 15 pacientov vo veku 1 až 11 mesiacov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Hungarian: PR-011-es vizsgálat A PR-011-es vizsgálat nyílt, keresztezett elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelybe 15, CF okozta
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 1 až menej ako 4 roky Pre deti vo veku 1 až menej ako 4 roky je odporúčaná začiatočná dávka 1 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Hungarian: 1 évesnél idősebb, 4 évesnél fiatalabb gyermekek Az 1 évesnél idősebb, de 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a javasolt kezdődózis 1000 lipázegység /testsúlykilogramm étkezésenként.
Slovak: Enzepi sa nemá drviť alebo žuvať, alebo miešať s potravou, ktorá má hodnotu pH vyššiu ako 5. Tieto kroky môžu poškodiť ochrannú gastrorezistentnú vrstvu, čo môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, podráždeniu ústnej sliznice, a/alebo strate enzýmovej aktivity (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezáltal ugyanis károsodhat a kapszula gyomornedv-ellenálló védőbevonata, ami az enzimek idő előtti kibocsátásához, a szájnyálkahártya irritációjához és/vagy az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet (lásd 4.2 pont).
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
Hungarian: Az első felbontás után a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig tárolható, 25°C alatti hőmérsékleten a szorosan zárt dobozában.
Slovak: - amylolytická aktivita:
Hungarian: - amilolitikus aktivitás:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 25 000 egység hatáserősség
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovak: amylolytická aktivita:
Hungarian: amilolitikus aktivitás:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 10 000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 10 000
Slovak: 10 000 jednotiek Ph. Eur.
Hungarian: 10 000 Ph.
Slovak: Enzepi boli hlásené prípady kolísania hladín glukózy v krvi, z ktorých väčšina nebola závažná a upravila sa po úprave liečby diabetu.
Hungarian: A legtöbb esetben ez nem volt súlyos, és az antidiabetikus kezelés módosítása után megszűnt.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Slovak: Pri predpisovaní Enzepi pacientom s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az Enzepi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli hlásené anafylaktické reakcie v prípade pankreatických enzýmov s rozličnými formuláciami rovnakého liečiva (pankreatický prášok).
Hungarian: A hatóanyagot (pancreasport) különböző formában tartalmazó pancreasenzim-készítmények alkalmazásával kapcsolatosan ritkán anaphylaxiás reakciók jelentkezéséről számoltak be.
Slovak: 15 g) tuku denne a aby udržiavali konzistentný príjem tukov v potrave počas jedál a malých občerstvení.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegeket arra utasították, hogy 100 g (± 15 g) zsírt fogyasszanak naponta, és, hogy a táplálékkal történő zsírbevitelt tartsák állandó szinten a fő- és köztes étkezések során.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť primeranú hydratáciu pacientov po celú dobu liečby s Enzepi.
Hungarian: Az Enzepi szedése alatt mindig fontos biztosítani a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 10 000 jednotiek
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 10 000 egység hatáserősség
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
Hungarian: A válaszadók száma (kevesebb mint 30%-os székletzsírtartalommal rendelkező és felszívódási zavarra utaló objektív és szubjektív tünetek nélküli betegek) kiinduláskor 10/19 (52,6%), 1 hetes kezelés után 13/19 (68,4%), a második hetes nyílt elrendezésű Enzepi-kezelést követően pedig 11/19 (57,9%) volt.
Slovak: lipolytická aktivita:
Hungarian: lipolitikus aktivitás:
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek Ph. Eur.
Hungarian: Eur. egység proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 270 Ph.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor fölött), serdülők és felnőttek (ideértve az időseket) A 4 évesnél idősebb gyermekek, a (12 és 18 év közötti) serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés.
Slovak: Enzepi patrí do skupiny pankreatických enzýmových preparátov a obsahuje definované množstvo lipázy, amylázy a proteázy, ktoré boli extrahované z pankreasu ošípaných a boli prečistené postupom určeným na inaktiváciu vírusov.
Hungarian: Sertés hasnyálmirigyből kivont és vírusinaktivációt célzó folyamattal megtisztított, meghatározott mennyiségű lipázt, amilázt és proteázt tartalmaz.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 3200 Ph.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna fľaška s obsahom 20, 50, 100 alebo 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Hungarian: Kiszerelés: 20 db, 50 db, 100 db vagy 200 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó tartály.
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 Ph.
Slovak: Enzepi je vyrobený tak, aby uvoľnil väčšinu enzýmov in vivo pri pH vyššom ako 5.5.
Hungarian: Az Enzepi-t nem szabad összetörni, szétrágni vagy összekeverni 5-nél magasabb pH értékű ételekkel.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek Ph. Eur.
Hungarian: Eur. egység proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 410 Ph.
Slovak: Enzepi je určené pre dospelých, dospievajúcich, deti a dojčatá s „exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou", stavom, ktorý spôsobuje, že telo má zníženú schopnosť rozkladať a tráviť potravu.
Hungarian: Az Enzepi úgynevezett „exokrin hasnyálmirigy elégtelenségben" (a hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyeinek elégtelenségében) szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők számára ajánlott.
Slovak: 5 000 jednotiek
Hungarian: 5000 egység*
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 Ph.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek Ph. Eur.
Hungarian: Eur. egység proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 130 Ph.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti vo veku 1 až 4 roky je 1 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti s každým pokrmom.
Hungarian: Az 1 és 4 éves kor közötti gyermekek esetében a javasolt kezdődózis 1000 lipázegység/testtömegkilogramm étkezésenként.
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
Hungarian: Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Egy kapszula 209,3 mg pancreasport tartalmaz, a következő enzimaktivitásokkal: - lipolitikus aktivitás:
Slovak: Zriedkavá porucha čriev nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia", u ktorej dochádza k zúženiu čreva, bola hlásená u pacientov s cystickou fibrózou užívajúcich vysoké dávky pankreatických enzýmov.
Hungarian: A hasnyálmirigyenzimeket nagy adagban szedő cisztás fibrózisos betegeknél beszámoltak egy ritka bélbetegség, az úgynevezett „fibrotizáló kolonopátia" előfordulásáról, amely során bélszűkület alakul ki.
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 4800 Ph.
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
Hungarian: Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Egy kapszula 209,3 mg sertés eredetű pancreasport tartalmaz, a következő enzimaktivitásokkal:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek Ph. Eur.
Hungarian: Eur. egység proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 650 Ph.
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
Hungarian: Az Enzepi kapszula (5000, 10 000, 25 000 és 40 000 egység) formájában kapható.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Enzepi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, és nem szabad azokat szétrágni vagy összetörni.
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Hungarian: A kezelést alacsony dózissal kezdik meg, amelyet a kezelőorvos később lassan emelhet, míg a megfelelő dózist el nem érték.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enzepi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, azok felnyithatók, és tartalmuk kis mennyiségű savas étellel, például gyümölcspürével keverhető, amelyet rágás nélkül, azonnal le kell nyelni.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Enzepi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
Hungarian: A megfelelő adag a betegség tüneteitől, a székletben található zsír mennyiségétől, az étrend zsírtartalmától és a beteg testsúlyától függ.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Hungarian: Az Enzepi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő hatások (hasi fájdalom, puffadás, hasmenés, hányás, székrekedést és hányinger) és a fejfájás.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Hungarian: Az összes hasnyálmirigy-enzim gyógyszer esetében megfigyelt legfőbb súlyos mellékhatások az anafilaxiás (allergiás) reakciók és a fibrotizáló kolonopátia (a bélfal hegesedése és megvastagodása).
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
Hungarian: Ezen enzimek hiánya elégtelen növekedéshez, testsúly-csökkenéshez, hasi fájdalomhoz és hasmenéshez vezet.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enzepi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Enzepi alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
Hungarian: Az Enzepi így segít a szervezetnek jobban felszívni a tápanyagokat, főként a zsírokat.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný ako už dobre známy povolený liek.
Hungarian: Az Enzepi ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a már jól ismert, forgalmazott gyógyszer.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy hasnyálmirigy-elégtelenség esetében a pancreaspor alkalmazása jól megalapozott az orvosi gyakorlatban már több mint 20 éve.
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
Hungarian: Enzepi pancreaspor
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
Hungarian: A pancreaspor egy jól ismert anyag, amely sok éve engedélyezett a hasnyálmirigy-elégtelenség kezelésére.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enzepi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Enzepi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
Hungarian: Az Enzepi olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elég enzimet (úgynevezett hasnyálmirigy-elégtelenség) cisztikus fibrózis vagy más betegség, például hasnyálmirigy-rák miatt.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
Hungarian: Az Enzepi hatóanyaga, a pancreaspor arra szolgál, hogy pótolja a hiányzó enzimeket azoknál a betegeknél, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elégséges mennyiséget azokból.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Enzepi mellékhatásai hasonlóak a már forgalomban lévő készítményekkel.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Hungarian: Olyan enzimeket tartalmaz, amelyek elősegítik a zsírok, szénhidrátok és fehérjék emésztését.
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
Hungarian: A hasnyálmirigy-enzimek a zsírok, szénhidrátok és fehérjék emésztéséhez szükségesek.
Slovak: % tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 96 beteg részvételével az Enzepi kezelés eredményeként a beteg által elfogyasztott zsírok 84%-a szívódott fel 72 óra alatt, a már engedélyezett gyógyszer esetében pedig 85%.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Enzepi alkalmazása?
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enzepi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
Hungarian: Az Enzepi-t a fő- vagy köztes étkezés közben, vízzel vagy gyümölcslével kell bevenni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enzepi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Enzepi alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Enzepi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Enzepi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi je pankreatický prášok, ktorý sa získava z pankreasu ošípaných.
Hungarian: Az Enzepi hatóanyaga a pancreaspor, amelyet sertés hasnyálmirigyből nyernek ki.
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Enzepi forgalomba hozatalát?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
Hungarian: Az Enzepi ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint egy, már engedélyezett, hasnyálmirigy-elégtelenség esetén alkalmazott, pancreasport tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Akým spôsobom liek Enzepi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enzepi?
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enzepi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Az Enzepi csak receptre kapható.
Slovak: EU/1/16/1116/001
Hungarian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
Hungarian: 400 mg / 100 mg Filmtabletta
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás üveg (HDPE)
Slovak: Epclusa
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: Vymyslený názov Sila
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték.
Slovak: Mechanizmus nie je stanovený.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Slovak: Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.
Hungarian: A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét.
Slovak: Patria medzi ne lieky:
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby alebo určité obdobie po ukončení liečby neotehotneli.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júl 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 06.
Slovak: Priemerná hodnota z niekoľkých experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Hungarian: Több, azonos laboratóriumi replikont alkalmazó kísérletből származó átlagérték.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Slovak: GT = genotyp a.
Hungarian: GT = genotípus a.
Slovak: Bez zmeny
Hungarian: Nincs változás
Slovak: Skupiny štúdie (Počet liečených pacientov)
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Slovak: Počet klinických izolátov
Hungarian: Klinikai izolátumok száma
Slovak: Vplyvy jedla
Hungarian: Ételek hatása
Slovak: Dôvodom je, aby:
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy:
Slovak: Albumín Bilirubín INR
Hungarian: Albumin Bilirubin INR
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP55
Slovak: Linearita/nelinearita
Hungarian: Linearitás/nemlinearitás
Slovak: Znížená klasifikácia (Zlepšenie)
Hungarian: Csökkent pontszám (javulás)
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Hungarian: Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).