FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * P-Werte bedeuten jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. AZA-Monotherapie.
Latvian: * p vērtība katrai ar infliksimabu ārstētai grupai, salīdzinot ar AZA monoterapiju.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Anzeichen einer Infektion bekommen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
German: • Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit
Latvian: • intereses vai emociju zudums
German: b. Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und halten Sie diese(n) für 10 Sekunden fest.
Latvian: Saudzīgi piespiediet vates vai marles tamponu injekcijas vietai un turiet 10 sekundes.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Latvian: Remsima ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung von intravenösem Infliximab
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ar intravenozi lietotu infliksimabu
German: Den Pen nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit anders als klar, farblos oder schwach braun ist oder wenn sie Partikel enthält.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja šķidrums ir citā krāsā nevis caurspīdīgi bezkrāsains līdz gaiši brūns vai satur daļiņas.
German: Anzahl der Patienten3
Latvian: Indikācija Pacientu skaits3
German: Nach Einzeldosen von 120, 180 und 240 mg subkutanem Infliximab, die an gesunde Probanden verabreicht wurden, betrugen die mittleren Cmax-Werte 10,0; 15,1 bzw. 23,1 µg/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas 120, 180 un 240 mg infliksimaba subkutānas injekcijas devas veselām personām vidējā Cmax vērtība bija attiecīgi 10,0, 15,1 un 23,1 µg/ml, un ar visām devām infliksimabu varēja noteikt serumā vismaz 12 nedēļas pēc tam.
German: Subkutane Formulierung
Latvian: Subkutānā forma
German: Selten: kann bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
German: a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfern.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monaten nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen Säuglinge könnten nach Exposition in utero gegenüber Infliximab ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, einschließlich für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können.
Latvian: Pēc pakļaušanas infliksimaba ietekmei in utero zīdaiņiem var būt paaugstināts infekcijas risks, tajā skaitā nopietnas diseminētas infekcijas, kas var izraisīt letālu iznākumu.
German: Von den 22 Patienten mit Fisteln zu Beginn der Therapie zeigten 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) und 68,2 % (15/22) in Woche 10, 30 bzw. 54 eine komplette Abheilung der Fisteln in der kombinierten Erhaltungsgruppe (Patienten, die alle 8 und alle 12 Wochen therapiert wurden).
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30 un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
German: b Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. c HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an. d p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo und
Latvian: d p = 0,030 un <0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo +
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Infliximab erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit
Latvian: • dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF-blokatorus, piemēram,
German: Beginn der Injektion (siehe Abbildung F).
Latvian: 10. Sāciet injicēšanu (skatīt F attēlu).
German: • Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Remsima und bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden.
Latvian: • Kamēr Jūs ārstē ar Remsima un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Remsima 120 mg Injektionslösung im Fertigpen
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Remsima 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē infliximab
German: Remsima 120 mg Injektionslösung im Fertigpen Remsima 120 mg Injektionslösung im Fertigpen, der eine Fertigspritze enthält, für den Einmalgebrauch zur Anwendung durch Patienten.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām pildspavveida pilnšļircē Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspavveida pilnšļircē, kas paredzēta lietošanai pacientiem un ietver pilnšļirci.
German: Anzahl der Patienten2
Latvian: Indikācija Pacientu skaits2
German: b. Drücken Sie mit der anderen Hand eine Hautfalte aus gereinigter Haut vorsichtig zusammen.
Latvian: Ar otru roku saudzīgi satveriet ādas kroku, kuru notīrījāt.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Remsima anwenden.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: In der REACH-Studie sollten 112 Patienten (6 bis 17 Jahre, Altersmedian 13,0 Jahre) mit mäßiggradigem bis schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn (medianer pädiatrischer CDAI von 40)
Latvian: REACH pētījumā 112 pacientiem (no 6 līdz 17 gadu vecumam, vidējais vecums 13,0 gadi) ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (vidējais pediatriskais CDAI bija 40) un nepietiekamu atbildes reakciju uz tradicionālo terapiju 0., 2. un 6.nedēļā ievadīja infliksimabu 5 mg/kg.
German: • Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl
Latvian: • līdzsvara traucējumi vai reibonis
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Čūlainā kolīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Lymphknotenschwellungen, Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen, Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
Latvian: • iespējamas vēža pazīmes, ieskaitot, bet ne tikai, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas samazināšanos, drudzi, neparastus mezglus uz ādas, dzimumzīmju vai ādas krāsas izmaiņas vai neierastu maksts asiņošana;
German: • Geschwollene Lymphknoten
Latvian: • palielināti limfmezgli
German: Abbildung I
Latvian: I PIELIKUMS
German: Kolben Fingerauflage
Latvian: Virzulis Pirkstu atloks
German: Dies zeigte sich in einer statistisch signifikanten Verbesserung sowohl des IBDQ (ein krankheitsspezifisches Maß) als auch des 36Punkte-Kurzform-Fragebogens (generischer SF-36).
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumos infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga slimībai specifiska raksturlieluma - IBDQ, uzlabošanās un vērtējuma uzlabošanās vispārējā 36 punktu īsajā SF-36 anketā.
German: • Harnwegsinfektion
Latvian: • ādas sēnīšinfekcija
German: Orale Anwendung Flasche (HDPE) 1 Flasche mit 180 Tabletten ohne äußere Umverpackung
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (HDPE) 1 pudele ar 100 tabletēm bez ārējā kartona iepakojuma
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Januar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. janvāris
German: Diese Wirkung wurde nach zwei Wochen beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Latvian: Šī iedarbība tika novērota pēc 2 nedēļām un tiek uzturēta ar ilgstošu ārstēšanu.
German: Derzeit liegen keine offiziellen Kanzerogenitätsdaten vor.
Latvian: Pašlaik nav pieejami formāli kancerogenitātes dati.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, turpināt ārstēšanu vai nē.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Paziņošanas biežumu klasificē kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
German: Renagel muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Renagel nepieciešams lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Jūsu ārsts dos Jums padomu, ja Jūs lietojat šīs zāles.
German: Dies wurde weder in einer Studie an Hunden noch in klinischen Prüfungen bestätigt.
Latvian: Tas neguva apstiprinājumu pētījumā ar suņiem un klīniskajos pētījumos.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Renagel wurde noch nicht untersucht bei Patienten mit:
Latvian: Renagel efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar:
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Latvian: Ļoti bieži Bieži
German: Triglyzeride, HDL-Cholesterin und Albumin blieben unverändert.
Latvian: Triglicerīdi, ABL holesterīns un albumīns nemainījās.
German: Was ist Renagel und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto
German: Obstipation kann als Symptom vorausgehen.
Latvian: Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms.
German: • Schluckstörungen,
Latvian: • rīšanas traucējumiem,
German: Über die Auswirkungen von Sevelamer auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
German: In klinischen Studien sanken die mittleren Werte für Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin um 15-31 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais kopējais un ZBL holesterīns samazinājās par 15-31%.
German: Nicht zerkauen.
Latvian: Nekošļāt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Ein Gramm Renagel enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Latvian: Viens grams Renagel satur aptuveni 180 mg (5,1mEq) hlorīdu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Renagel vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Renagel
German: Langfristige, chronische Behandlung
Latvian: Ilgstoša hroniska ārstēšana
German: Renagel enthält kein Kalzium.
Latvian: Renagel nesatur kalciju.
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten deshalb engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken zuverlässig angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Latvian: Tādējādi, pacienti, kuriem veic peritoneālo dialīzi (PD), rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka pareizi tiek izmantotas atbilstošās aseptikas metodes, kā arī ātri tiktu atpazītas un ārstēties jebkādas peritonīta pazīmes un simptomi.
German: Dieses Arzneimittel nicht über 25 ºC lagern.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 25°C.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renagel und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Renagel mijiedarbību ar citām zālēm.
German: • Renagel sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Latvian: • Renagel nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden.
Latvian: Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav noteikta.
German: Renagel wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Latvian: Renagel neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
German: Es wurden Parallel-Design-Studien an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von bis zu 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen durchgeführt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Tika veikti paralēlo projektu pētījumi, kuros piedalījās 244 hemodialīzes pacienti ar ārstēšanas ilgumu līdz 54 nedēļām un 97 peritoneālas dialīzes pacienti ar ārstēšanas ilgumu 12 nedēļas.
German: Sie dürfen sie vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder in Stücke brechen.
Latvian: Pirms norīšanas tās nesasmalciniet, nekošļājiet un nesalauziet gabaliņos.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Latvian: Vairāku pudelīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Renagel kein genotoxisches Potenzial hat.
Latvian: Tomēr pētījumos in vitro un in vivo tika konstatēts, ka Renagel nepiemīt genotoksiska ietekme.
German: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
German: Renagel allein ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert.
Latvian: Renagel viens pats nav indicēts hiperparatireozes kontrolei.
German: In Tierversuchen ergaben sich keine Hinweise auf von Sevelamer verursachte embryofötale Toxizität.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja sevelamēra izraisītu embrio-fetālo toksicitāti.
German: Bei Patienten, die beide Arzneimittel einnehmen, wird daher eine engmaschigere Überwachung des TSH-Spiegels empfohlen.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem abas zāles, ieteicams veikt rūpīgu TSH līmeņa kontroli.
German: • wenn Sie kein Dialysepatient sind,
Latvian: • ja Jums netiek veikta dialīze,
German: Nebenwirkungen aus diesen Studien (299 Patienten), aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) und Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no šiem pētījumiem (299 pacienti) , no nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (384 pacienti), un par kurām tika ziņots spontāni pēcreģistrācijas periodā, ir ierakstītas pēc biežuma tabulā zemāk.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva lietojama parastajā laikā kopā ar ēdienu.
German: Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen.
Latvian: Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni Jūsu asinīs, vajadzības gadījumā nozīmējot papildus D vitamīnu.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Latvian: Fosfora līmeņa pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.
German: Umstellung der Behandlung:
Latvian: Ārstēšanas maiņa
German: Bei Patienten mit Nierenversagen wurden noch keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti nieru mazspējas pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Intestinale Kristallablagerung*1
Latvian: Izmeklējumi kristālu izgulsnējumi zarnās*1
German: • bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten.
Latvian: • asinīs var veidoties zems vai augsts kalcija līmenis.
German: Bei Hypokalzämie sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Latvian: Hipokalciēmijas gadījumā par papildinājumu jānozīmē elementārais kalcijs.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: − Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Renagel einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Latvian: Pirms Renagel lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no turpmāk minētajiem punktiem attiecas uz
German: Darum steigt der Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie).
Latvian: Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Renagel einnahmen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Parasti pacienti, kas lietojuši Renagel, ir norādījuši uz šādām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): slikta dūša, vemšana.
German: Entzündliche Erkrankungen können nach dem Absetzen von Sevelamer abklingen.
Latvian: Iekaisīgie traucējumi var izzust pēc sevelamēra lietošanas pārtraukšanas.
German: Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Renagel einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
Latvian: Folātu deficīts Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai varētu izslēgt folātu deficīta iespējamību, ārstēšanā ilglaicīgi lietojot Renagel.
German: Die Wirkungen auf Phosphat und Kalzium wurden während des gesamten Verlaufs einer Studie mit einjähriger Verlaufskontrolle nachweislich aufrechterhalten.
Latvian: Šīs fosfāta un kalcija ietekmes saglabāšanās ir pierādīta pētījuma laikā un sekojošā viena gada laikā veiktajā novērošanā.
German: Da bisher keine Daten zur chronischen Anwendung von Sevelamer über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr vorliegen, kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tā kā pagaidām nav pieejami dati par pastāvīgu sevelamēra lietošanu gada laikā, sevelamēra potenciālu absorbciju un uzkrāšanos ilglaicīgas hroniskas terapijas gadījumā nevar pilnīgi izslēgt
German: Dabei handelte es sich in vielen dieser Fälle um Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen, wie Schluckbeschwerden oder Erkrankungen der Speiseröhre.
Latvian: Daudzos gadījumos tie saistīti ar pacientiem, kuriem ir blakusslimības, tostarp rīšanas traucējumi vai barības vada patoloģija.
German: Niereninsuffizienz Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Prädialysepatienten nicht erwiesen.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Šo zāļu drošums un efektivitāte nav noteikta pirmsdialīzes pacientiem.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure, Hypromellose (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un stearīnskābe, hipromeloze (E464), diacetilēti monoglicerīdi, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols.
German: • wenn Sie anhaltenden Durchfall oder Schmerzen im Unterleib haben (Symptome einer akuten entzündlichen Darmerkrankung),
Latvian: • ja Jums ir ilgstoša caureja vai sāpes vēderā (iekaisīgas zarnu slimības simptomi),
German: • wenn Sie allergisch gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sevelamēru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol
Latvian: Digoksīns, varfarīns, enalaprils un metoprolols
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden.
Latvian: Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju.
German: Während der Behandlung mit Renagel kann es zu einer Erhöhung des Serumchloridspiegels kommen, da im Darmlumen Chlorid gegen Phosphat ausgetauscht werden kann.
Latvian: Renagel terapijas laikā var paaugstināties hlorīdu līmenis serumā, jo hlorīdi var apmainīties ar fosforu zarnu lūmenā.
German: Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Latvian: Šo risku ir iespējams samazināt, maisu maiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilās aseptikas prasības.
German: • aktiver entzündlicher Darmerkrankung,
Latvian: • aktīvu zarnu iekaisīgo slimību,
German: Deshalb wird eine engmaschigere Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Latvian: Tāpēc ir ieteicama seruma bikarbonāta līmeņa rūpīgāka novērošana.
German: In einer einjährigen klinischen Studie zeigte Renagel im Vergleich zu Calciumcarbonat keine unerwünschten Wirkungen auf den Knochenumsatz oder die Knochenmineralisierung.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā Renagel kaitīgi neietekmēja kaulu atjaunošanās procesu vai mineralizāciju salīdzinājumā ar kalcija karbonātu.
German: Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich 2 bis 4 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir divas līdz četras tabletes katrā ēdienreizē 3 reizes dienā.
German: Der in Renagel enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer.
Latvian: Renagel aktīvā viela ir sevelamērs.
German: In bestimmten Fällen, in denen Renagel gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Renagel einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, kad Renagel būs jālieto vienlaicīgi ar citām zālēm, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Renagel lietošanas vai apsvērt šo zāļu līmeņa asinīs kontroli.
German: Die Dosis kann zwischen 1 und 5 Tabletten à 800 mg pro Mahlzeit variieren.
Latvian: Devas diapazons var svārstīties no 1 līdz 5 tabletēm pa 800 mg vienā ēdienreizē.
German: Die Gallensäurebindung durch Ionenaustauschharze ist ein anerkanntes Verfahren zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut.
Latvian: Žultsskābes saistīšana ar jonu apmaiņas sveķiem ir labi pārbaudīta metode holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs.
German: • Bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (ein Schilddrüsenhormon) und Renagel einnehmen, können in sehr seltenen Fällen erhöhte Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH, eine Substanz in Ihrem Blut, die zur Kontrolle der chemischen Funktionen Ihres Körpers beiträgt) beobachtet werden.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (vairogdziedzera hormonu) un Renagel, var novērot paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH -asinīs esošas vielas, kas organismā palīdz kontrolēt ķīmiskas reakcijas) līmeni asinīs.