FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 10 SERINGUESPREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
French: - Ambirix peut ne pas vous protéger contre la maladie si vous avez déjà attrapé le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
Bulgarian: Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на хепатит
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : lymphadénopathie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (1ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (1 ml)
French: Dans 2 études comparatives chez des sujets âgés de 1 an à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux et généraux sollicités avec un schéma en deux doses d'Ambirix était globalement similaire à celle observée avec le vaccin combiné contenant 360 unités ELISA de VHA et 10 microgrammes d'AgHBs, avec un schéma en 3 doses.
Bulgarian: В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.
French: Affections du système nerveux : Peu fréquent : sensation vertigineuse Rare : paresthésies
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести: замаяност Редки: парестезия
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Purpura thrombocytopénique, thrombocytopénie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения
French: Comment fonctionne Ambirix :
Bulgarian: Как действа Ambirix
French: FI.PT@gsk.com
Bulgarian: gskcyprus@gsk.com
French: • Hépatite A : L'infection par le virus de l'hépatite A peut provoquer un gonflement du foie (inflammation).
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит A може да причини уголемяване на черния дроб (възпаление).
French: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: Six ans après l'administration d'Ambirix selon un schéma 0 - 6 mois ou 0 - 12 mois à des enfants âgés de 12 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml.
Bulgarian: На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
French: Aucune donnée sur l'administration simultanée d'Ambirix avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est disponible.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин.
French: 50 seringues préremplies
Bulgarian: С 10 ИГЛИ 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
French: • gonflement des ganglions au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine (lymphadénopathie)
Bulgarian: подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
French: IM
Bulgarian: В
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ambirix, suspension injectable
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ambirix, инжекционна суспензия
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (1 ml)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 доза (1 ml):
French: Après quelques jours, elles peuvent être très fatiguées, avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Bulgarian: След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).
French: • Les doses seront injectées dans les 12 mois : - La première injection - lors d'une date convenue avec votre médecin.
Bulgarian: - Първата инжекция на дата, уговорена с Вашия лекар.
French: 1-5 ans
Bulgarian: 3 години.
French: Les pourcentages de sujets ayant des taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml après 6 ans étaient de 84,8% et 92,9% pour les sujets vaccinés respectivement selon le schéma 0 - 6 mois ou 0 - 12 mois.
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, ваксинирани по схема 0, 6 и 0, 12 месеца, са били съответно 84,8% и 92,9%.
French: Anti-VAH
Bulgarian: (anti-HAV)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : malaise, réaction au site d'injection Rare : frissons, syndrome pseudo-grippal
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип
French: Dans les deux études, les sujets ont reçu soit les 2 doses d'Ambirix soit les 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B.
Bulgarian: И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
French: Affections gastro-intestinales : Fréquent : symptômes gastro-intestinaux
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гастро-интестинални симптоми
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec Ambirix.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix.
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B (ADNr)3,4
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген (Hepatitis B surface antigen)3,4
French: • gonflement au site d'injection
Bulgarian: подуване на мястото на инжектиране
French: • réaction au site d'injection
Bulgarian: реакция на мястото, където е поставена инжекцията
French: *se réfèrent à des effets indésirables observés au cours d'études cliniques réalisées avec la formulation pédiatrique
Bulgarian: отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава на ваксината за деца
French: Procédez à une nouvelle inspection du vaccin : a. Si le vaccin prend l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène, il est prêt à l'emploi - l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
Bulgarian: Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба- не трябва да е бистра на вид. б)
French: Cette notice a été révisée en
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthrite, faiblesse musculaire
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Артрит, мскулна слабост
French: Fréquent : diarrhée, nausées Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales*
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: диария, гадене Нечести: повръщане, коремна болка*
French: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
French: Affections vasculaires : Vascularite
Bulgarian: Съдови нарушения Васкулит
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
French: Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщавани по време на клинични изпитвания с твърде подобни комбинирани ваксини срещу хепатит
French: • papules violettes ou rouges violacées sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe)
Bulgarian: пурпурни или червеникаво-пурпурни подутини по кожата (плосък лишей), обширни обриви по кожата (мултиформен еритем)
French: Dans une étude clinique, 102 sujets âgés de 12 à 15 ans révolus ont reçu la deuxième dose d'Ambirix au mois 12.Les taux de séropositivité en anti-VHA étaient de 99,0%, et les taux de séropositivité en anti-HBs étaient de 99,0% au mois 13, avec des taux de séroprotection de 97,0%.
Bulgarian: На 13-тия месец нивата на серопозитивност за антиHAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на серопротекция са били 97,0%.
French: • sclérose en plaques
Bulgarian: • множествена склероза
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид
French: • douleur et rougeur au site d'injection
Bulgarian: болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията
French: 6-11 ans
Bulgarian: Месец 6
French: Lorsque la première dose d'Ambirix était administrée de façon concomitante à une dose de rappel d'un vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) ou à la première dose du vaccin combiné rougeolerubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie, les réponses immunitaires ont été satisfaisantes.
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa-IPV+Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането.
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Bulgarian: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
French: - vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A ou contre l'hépatite B. - vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Bulgarian: сте имали в миналото алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу заболяванията хепатит A или хепатит B.
French: Quand Ambirix a été administré de façon concomitante mais injecté séparément au vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) ou au vaccin combiné rougeole-rubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie,
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на Ambirix едновременно, но на различни инжекционни места, с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b ваксина (DTPa-IPV+Hib) или с комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането (вж.
French: • diarrhée, nausées
Bulgarian: диария, гадене
French: • Les substances actives sont : - Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран) (Hepatitis A virus (inactivated)1,2
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille 1 dose (1ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1игла 1доза (1 ml)
French: Infections et infestations : Peu fréquent : infection des voies respiratoires supérieures
Bulgarian: Нечести: инфекция на горните дихателни пътища
French: • atteinte des nerfs au niveau des yeux (névrite optique)
Bulgarian: заболяване на очните нерви (очен неврит)
French: La nécessité d'une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B chez les sujets sains ayant reçu une primovaccination complète n'a pas été établie.
Bulgarian: В ваксина, при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация.
French: Chez les patients hémodialysés et les patients immunodéficients, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la primovaccination.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : prurit, éruption cutanée Très rare : urticaire
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: пруритус, обрив
French: Ambirix suspension injectable en seringue préremplie Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
Bulgarian: - Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК)
French: Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec d'autres vaccins GlaxoSmithKline combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B (administrés en 3 ou 4 doses).
Bulgarian: В допълнение следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични изпитвания с други комбинирани ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит
French: - Ambirix peut seulement vous aider à vous protéger contre les infections par les virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B. Il ne peut pas protéger contre d'autres infections qui peuvent toucher le foie - même si ces infections peuvent avoir des symptômes similaires à ceux causés par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
Bulgarian: Тази ваксина не може да предпази от други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции може да са с признаци, подобни на тези, причинени от вирусите на хепатит
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Ambirix :
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания с Ambirix са, както следва:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Erythème polymorphe, lichen plan
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Мултиформен еритем, плосък лишей
French: Dans les études cliniques chez des sujets âgés de 1 à 15 ans révolus, les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 99,1% un mois après la première dose et de 100% après la seconde dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
Bulgarian: А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
French: Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégé contre l'un ou les deux virus de l'hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d'autres injections sont nécessaires pour vous aider à être mieux protégé.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да се помогне да сте по-добре защитени.
French: Affections psychiatriques : Très fréquent : irritabilité
Bulgarian: Много чести: раздразнителност
French: Vaccin combiné hépatite A/hépatite B
Bulgarian: Комбинирана ваксина срещу хепатит
French: Ce dernier contenait 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Pour les 289 sujets dont l'immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection (SP dans le tableau ci-dessous) contre le virus de l'hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin combiné à 3 doses qu'avec Ambirix.
Bulgarian: За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на 2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix.
French: Affections vasculaires : Rare : hypotension
Bulgarian: Съдови нарушения Редки: хипотония
French: 12-15 ans
Bulgarian: (HAB) 12-15 години Ambirix
French: Etudes cliniques
Bulgarian: Клинични изпитвания
French: Comment est administré Ambirix
Bulgarian: Как се прилага Ambirix
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Bulgarian: ПРОДУКТ Ambirix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
French: 50 x 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 50 предварително напълнени спринцовки 50 x 1 доза (1 ml)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.
French: Les anticorps aideront à protéger contre les maladies dues à ces virus.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, причинявани от тези вируси.
French: Ambirix est un vaccin.
Bulgarian: Ambirix е ваксина.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ambirix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ambirix.
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une nouvelle période de cinq ans.
Bulgarian: След изтичане на петгодишния срок разрешението за употреба е продължено с пет години.
French: Ces taux ont été maintenus au bout de deux ans chez plus de 93% des enfants.
Bulgarian: При над 93% от децата тези нива се запазват след две години.
French: Autres informations relatives à Ambirix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ambirix:
French: Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d'aluminium, pour stimuler le développement d'une meilleure réponse.
Bulgarian: Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ambirix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ambirix - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ambirix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 30 août 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Ambirix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 30 август 2002 г.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans une veine.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се инжектира във вена.
French: Le vaccin est «adsorbé».
Bulgarian: Ваксината е адсорбирана.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ambirix sont plus importants que les risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ambirix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ambirix, veuillez vous reporter à la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ambirix нежелани реакции - вижте листовката.
French: Tous les enfants ont reçu deux doses d'Ambirix à six mois d'intervalle.
Bulgarian: На всички деца са приложени две дози Ambirix в интервал от шест месеца.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Ambirix (observés avec plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, irritabilité, maux de tête, fatigue, douleur et rougeur au point d'injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от една на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, раздразнителност, главоболие, отпадналост (умора), и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ambirix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ambirix.
French: Comme Ambirix et Twinrix Adulte contiennent des composants identiques, certaines informations utilisées à l'appui de l'utilisation de Twinrix Adulte ont été utilisées à l'appui de l'utilisation d'Ambirix.
Bulgarian: Тъй като Ambirix и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани за обосноваване употребата на Ambirix.
French: Ambirix a fait l'objet de trois études principales menées sur un nombre total de 615 enfants âgés de plus d'un an.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания на Ambirix, обхващащи 615 деца след навършване на една година.
French: Dans une étude complémentaire portant sur 208 enfants, l'efficacité du vaccin était comparée selon qu'un intervalle de six mois ou de 12 mois séparait les deux injections.
Bulgarian: Допълнително проучване при 208 деца сравнява ефективността на ваксината, когато между двете инжекции има шестмесечен или 12-месечен интервал.
French: Les personnes qui reçoivent la première injection doivent terminer le schéma de vaccination avec Ambirix.
Bulgarian: Лицата, на които е поставена първата инжекция, трябва да завършат курса с Ambirix.
French: Ambirix est donné sous la forme de deux injections administrées à un intervalle de six à 12 mois dans le muscle de la partie supérieure du bras ou dans la cuisse chez les très jeunes enfants.
Bulgarian: Ambirix се въвежда чрез две инжекции в интервал от шест до 12 месеца в мускула на горната част на ръката, а при много малки деца - в бедрото.
French: De ce fait, Ambirix ne doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination, et lorsqu'il est certain que le schéma de vaccination à deux doses pourra être mené à terme.
Bulgarian: Поради това Ambirix трябва да се използва единствено когато е налице нисък риск от инфекция от хепатит B по време на курса на ваксинация и когато е сигурно, че двудозовият курс на ваксинация може да бъде завършен.
French: L'EPAR complet relatif à Ambirix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ambirix a conduit au développement de taux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite A et B chez 98 à 100% des enfants vaccinés un mois après la dernière injection.
Bulgarian: Ambirix води до изграждане на защитни нива на антитела срещу хепатит A и B при 98 до 100% от ваксинираните деца един месец след последната инжекция.
French: Ambirix est utilisé afin de conférer une protection vis-à-vis de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui affectent le foie) chez les enfants âgés de un à 15 ans qui ne sont pas encore immunisés contre ces deux maladies.
Bulgarian: Ambirix се използва за предпазване от хепатит A и хепатит B (заболявания, които засягат черния дроб) при деца на възраст между една и 15 години, които все още нямат имунитет срещу тези две заболявания.
French: Les trois vaccins sont utilisés pour conférer une protection contre les mêmes maladies, mais l'administration de Twinrix Adulte et de Twinrix Pédiatrique suit un schéma de vaccination à trois doses.
Bulgarian: Трите ваксини се използват за предпазване от едни и същи заболявания, но Twinrix Adult и Twinrix Paediatric се прилагат съгласно тридозова схема.
French: Toutefois, une protection intégrale contre l'hépatite B n'a pas été obtenue avant l'administration de la seconde dose d'Ambirix.
Bulgarian: Пълна защита срещу хепатит B обаче се развива едва след прилагане на втората доза Ambirix.