FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vitro ribociclib non ha inibito OAT1, OAT3 o MRP2 a concentrazioni cliniche rilevanti.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib hemmet ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Kisqali Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kisqali Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: • Medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare e la disfunzione erettile, come sildenafil.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon og erektil dysfunksjon, som for eksempel sildenafil.
Italian: Full analysis set
Norwegian Bokmål: Full analyse
Italian: In seguito all'esposizione prenatale, è stata osservata un'aumentata incidenza di perdita post impianto e riduzione dei pesi dei feti nei ratti e ribociclib è risultato teratogeno nei conigli a esposizioni inferiori o 1,5 volte l'esposizione nell'uomo, rispettivamente, alla dose massima raccomandata di 600 mg/die sulla base dell'AUC.
Norwegian Bokmål: Etter prenatal eksponering ble økt forekomst av fostertap etter implantasjon og redusert fostervekt observert hos rotter.Ribosiklib var teratogent hos kaniner ved henholdsvis eksponeringer lavere enn eller 1,5 ganger human eksponering ved den høyeste anbefalte dosen på 600 mg/dag basert på AUC.
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 63 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 63 filmdrasjerte tabletter
Italian: Grado 1* (> ULN3 volte l'ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Italian: Nelle pazienti in cui la dose giornaliera di ribociclib è stata ridotta a 200 mg e nelle quali l'inizio della somministrazione con un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitata, il trattamento con Kisqali deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått dosen redusert til 200 mg ribosiklib daglig og hvor man ikke kan unngå å starte samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer, bør behandling med Kisqali avbrytes.
Italian: Log-rank test e modello di Cox sono stratificati per metastasi al polmone e/o fegato, precedente chemioterapia per la malattia in stadio avanzato, e partner per IRT.
Norwegian Bokmål: Log-rank test og Cox-modell stratifisert etter lunge- og/eller levermetastaser, tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom og endokrin kombinasjonspartner per IRT
Italian: La fase II di coniugazione dei metaboliti di fase I di ribociclib comprendeva la N-acetilazione, solfatazione, coniugazione della cisteina, glicosilazione e glicuronazione.
Norwegian Bokmål: Fase II-konjugater av fase I-metabolitter av ribosiklib involverte N-acetylering, sulfatering, konjugering med cystein, glykosylering og glukuronidering.
Italian: Tabella 12 MONALEESA-3 - Risultati di efficacia (PFS) basati sulla valutazione radiologica dello sperimentatore
Norwegian Bokmål: Tabell 12 MONALEESA-3 - Effektresultater (PFS) basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Italian: Ipocalcemia, ipokaliemia, ipofosfatemia
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Italian: • Perdita dei capelli o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Norwegian Bokmål: • Hårtap eller hårtynning (alopesi)
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di ribociclib all'inizio del trattamento con inibitori lievi o moderati del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av ribosiklib er ikke nødvendig ved behandlingsoppstart av svake eller moderate CYP3A4-hemmere.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di ribociclib sul lattante o sugli effetti di ribociclib sulla produzione del latte.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger på effekten av ribosiklib på spedbarn som ammes eller effekten av ribosiklib på melkeproduksjon.
Italian: La distribuzione di PFS è riassunta nella Tabella 12 e nella curva di Kaplan-Meier per la PFS nella Figura 6.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av PFS er oppsummert i tabell 12 og i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 6.
Italian: Ribociclib non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con compromissione epatica moderata o severa.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke vært studert hos brystkreftpasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Eritema, cute secca, vitiligine
Norwegian Bokmål: Erytem, tørr hud, vitiligo
Italian: Le caratteristiche demografiche e quelle della malattia al basale erano bilanciate e comparabili tra i bracci dello studio.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomskarakteristikk ved baseline var balanserte og sammenlignbare mellom studiegruppene.
Italian: I risultati di efficacia per il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di beneficio clinico (CBR) secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di RECIST v1.1, sono forniti nella Tabella 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 13.
Italian: La co-somministrazione di ribociclib a una dose di 600 mg con i seguenti substrati del CYP3A4 deve essere evitata: alfuzosina, amiodarone, cisapride, pimozide, chinidina, ergotamina, diidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg ribosiklib sammen med følgende CYP3A4-substrater bør unngås: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Italian: Riprendere Kisqali e ridurre la dose di un livello.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Kisqali og reduser med ett dosenivå.
Italian: La co-somministrazione di midazolam (substrato del CYP3A4) con dosi multiple di Kisqali (400 mg) ha aumentato l'esposizione di midazolam del 280% (3,80 volte) in soggetti sani, rispetto alla somministrazione di midazolam da solo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av midazolam (CYP3A4-substrat) med flere doser av Kisqali (400 mg) økte midazolam-eksponeringen med 280 % (3,80 ganger) hos friske personer, sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Italian: Prima dell'arruolamento nello studio di queste 672 pazienti, il 14% delle pazienti aveva ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica, il 32,6% delle pazienti aveva ricevuto chemioterapia in adiuvante e il 18,0% in neoadiuvante; Il 39,6% ha ricevuto terapia endocrina nel contesto adiuvante e lo 0,7% in ambito neoadiuvante.
Norwegian Bokmål: Før studieinkludering hadde 14 % de 672 pasientene fått tidligere kjemoterapi mot metastatisk sykdom, 32,6 % pasienter hadde fått kjemoterapi i adjuvant setting og 18 % i neoadjuvant setting; 39,6 % hadde fått endokrin behandling i adjuvant setting og 0,7 % i neoadjuvant setting.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare crisi epilettiche o convulsioni (anti-epilettici) come carbamazepina e fenitonina.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av anfall eller kramper (antiepileptika), som for eksempel karbamazepin og fenytoin.
Italian: Un totale di 668 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 1:1 a ricevere Kisqali 600 mg e letrozolo (n=334) o placebo e letrozolo (n=334), stratificato in base alla presenza di metastasi epatiche e/o polmonari (Si [n=292 (44%)]) versus No [n=376 (56%)]).
Norwegian Bokmål: Totalt 668 pasienter ble randomisert i et forhold på 1:1 til å få enten Kisqali 600 mg og letrozol (n=334) eller placebo og letrozol (n=334), stratifisert i henhold til tilstedeværelsen av lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nei [n=376 (56 %)]).
Italian: • Dolore toracico o fastidio, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), palpitazioni, sensazione di testa vuota, svenimenti, capogiri, labbra che diventano di colore azzurro, mancanza di respiro, gonfiore (edema) degli arti inferiori o della pelle (questi possono essere segni di problemi al cuore).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller ubehag, forandringer i hjerterytmen (raskere eller langsommere), skjelvinger, svimmelhet, besvimelse, blåfarging av leppene, kortpustethet, hevelse (ødem) i beina eller huden (kan være tegn på hjerteproblemer).
Italian: La maggior parte delle pazienti incluse erano caucasiche (57,7%), asiatiche (29,5%) o di colore (2,8%) e quasi tutte le pazienti (99,0%) presentavano un performance status ECOG di 0 o 1 al basale.
Norwegian Bokmål: Av de inkluderte pasientene var de fleste kaukasier (57,7 %), asiater (29,5 %) eller svarte (2,8 %), og nesten alle pasientene (99,0 %) hadde en baseline ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Italian: La co-somministrazione di caffeina (substrato del CYP1A2) con dosi multiple di Kisqali (400 mg) aumenta l'esposizione alla caffeina del 20% (1,20 volte) in soggetti sani, rispetto alla somministrazione di caffeina da sola.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av koffein (CYP1A2-substrat) med flere doser av Kisqali (400 mg) økte koffein-eksponeringen med 20 % (1,20 ganger) hos friske personer, sammenlignet med administrering av koffein alene.
Italian: Numero di eventi
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser
Italian: I risultati aggiornati sulla risposta complessiva e sui tassi di beneficio clinico sono mostrati nella Tabella 8.
Norwegian Bokmål: Oppdaterte resultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) er vist i tabell 8.
Italian: Se le pazienti devono assumere un inibitore potente di CYP3A4 in concomitanza con ribociclib, la dose di Kisqali deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene må få en sterk CYP3A4hemmer samtidig med ribosiklib, bør Kisqali-dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Italian: Numero di eventi - n [%] OS mediana [mesi] (IC 95%) NE (NE, NE)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser - n [%] Median total overlevelse [måneder] (95 % KI)
Italian: L'esposizione a ribociclib mostra un aumento dell'esposizione (Cmax e AUC) leggermente sovraproporzionale nell'intervallo di dosi da 50 mg a 1200 mg sia in seguito a dose singola che in seguito a dosi ripetute.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste noe mer enn proporsjonal økning i eksponering (Cmax og AUC) over doseområdet på 50 mg til 1200 mg etter både enkeltdoser og gjentatte doser.
Italian: Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder soyalecitin Bruk ikke dette legemidlet dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.
Italian: Prima di essere arruolate nello studio il 42,7% delle pazienti aveva ricevuto la chemioterapia nel contesto adiuvante e il 13,1% in quello neoadiuvante, mentre il 58,5% aveva ricevuto la terapia endocrina in adiuvante, il 1,4% in neoadiuvante e il 21% aveva ricevuto una precedente terapia endocrina in uno stadio avanzato.
Norwegian Bokmål: Før studieinkludering hadde 42,7 % pasienter fått kjemoterapi i adjuvant setting og 13,1 % i neoadjuvant setting, mens 58,5 % hadde fått endokrin behandling i adjuvant setting og 1,4 % i neoadjuvant setting, og 21 % hadde fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Italian: • Antimalarici come clorochina.
Norwegian Bokmål: • Midler mot malaria, som for eksempel klorokin.
Italian: • Alcuni medicinali usati per la sedazione o l'anestesia come midazolam.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Italian: Ribociclib era ampiamente metabolizzato, con percentuale di farmaco immodificato rilevato nelle feci e nelle urine pari, rispettivamente, al 17,3% e 12,1%.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres i omfattende grad, og uendret substans utgjør 17,3 % og 12,1 % av dosen i henholdsvis avføring og urin.
Italian: Se il trattamento con un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitato, la dose deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.
Norwegian Bokmål: Neste dose tas til vanlig tid.
Italian: Si assicuri di dire al medico tutti i medicinali e gli integratori che sta assumendo, tra cui erbe medicinali, sia prima di iniziare il trattamento con Kisqali che in caso le venisse prescritto un nuovo medicinale dopo aver iniziato il trattamento con Kisqali.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du forteller legen din om alle legemidlene og kosttilskuddene du tar, inkludert urtepreparater, før du starter behandling med Kisqali.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å identifisere ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Italian: La dose raccomandata è 600 mg (tre compresse rivestite con film da 200 mg) di ribociclib una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento, risultante in un ciclo completo di trattamento di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg (tre 200 mg filmdrasjerte tabletter) ribosiklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling, som gir en komplett syklus på 28 dager.
Italian: Dati in vitro non sono sufficienti ad escludere una potenziale induzione da parte di ribociclib del CYP2B6 attraverso CAR (constitutive androstane receptor).
Norwegian Bokmål: In vitro-data er ikke tilstrekkelige for å ekskludere en mulighet for at ribosiklib induserer CYP2B6 via CAR.
Italian: L'analisi dei dati di ECG ha mostrato che 52 pazienti (4,9%) e 11 pazienti (1,4%), rispettivamente, nel braccio di trattamento con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant e nei bracci di trattamento con placebo più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant hanno avuto almeno un QTcF >480 msec post-basale.
Norwegian Bokmål: Analysen av EKG-data viste at 52 pasienter (4,9 %) og 11 pasienter (1,4 %) hadde minst én QTcF > 480 msek post-baseline i henholdsvis gruppen som fikk Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant og i gruppene som fikk placebo og aromatasehemmer eller fulvestrant.
Italian: Tabella 8 MONALEESA-2 - Risultati di efficacia (ORR, CBR) sulla base della valutazione dell'investigatore (cut-off 02 Gennaio 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering (2. januar 2017 cut-off)
Italian: Contiene lecitina di soia.
Norwegian Bokmål: Inneholder soyalecitin.
Italian: CBR: Tasso di beneficio clinico = percentuale di pazienti con risposta completa + risposta parziale (+ malattia stabile o risposta non completa/malattia non in progressione ≥24 settimane)
Norwegian Bokmål: CBR: Klinisk nytterate = andelen pasienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sykdom eller ikke-komplett respons / ikke-progressiv sykdom ≥ 24 uker)
Italian: Pertanto ribociclib può interagire con medicinali che sono metabolizzati attraverso il CYP3A4, determinando un aumento delle concentrazioni sieriche dei substrati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ribosiklib interagere med legemidler som metaboliseres via CYP3A4, som kan føre til økt serumkonsentrasjon av CYP3A4-substrater (se pkt.
Italian: • Medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue bassa o emicrania, come diidroergotamina.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av lavt blodtrykk eller migrene, som for eksempel ergotamin eller dihydroergotamin.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose del substrato sensibile del CYP3A4 con un basso indice terapeutico, incluso, ma non limitato a: alfentanil, ciclosporina, everolimus, fentanil, sirolimus e tacrolimus, poiché ribociclib può aumentare la loro esposizione.
Norwegian Bokmål: Dosene for sensitive CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til alfentanil, ciklosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og takrolimus, kan måtte reduseres siden ribosiklib kan øke deres eksponering.
Italian: Nelle pazienti in cui la dose giornaliera di ribociclib è stata ridotta a 400 mg e nelle quali l'inizio della somministrazione di un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitata, la dose deve essere ulteriormente ridotta a 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått dosen redusert til 400 mg ribosiklib daglig og hvor man ikke kan unngå å starte samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer, bør dosen reduseres ytterligere til 200 mg.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, edema periferico, astenia, piressia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue, perifert ødem, asteni (kraftløshet), pyreksi (feber)
Italian: Numero di eventi- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Norwegian Bokmål: Antall hendelser- Ribosiklib: 140, placebo: 205
Italian: 63 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: 63filmdrasjerte tabletter.
Italian: I risultati di efficacia del tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di beneficio clinico (CBR) secondo la valutazione dello sperimentatore basata sui criteri RECIST v1.1, sono forniti nella Tabella 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 10.
Italian: Le pazienti arruolate erano caucasiche (85,3%), asiatiche (8,7%) o di colore (0,7%) e quasi tutte le pazienti (99,7%) presentavano un performance status ECOG pari a 0 o 1.
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene var kaukasier (85,3 %), asiater (8,7 %) eller svarte (0,7 %), og nesten alle pasientene (99,7 %) hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Italian: Interrompere il trattamento con Kisqali può causare un peggioramento della sua condizione.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Kisqali, kan tilstanden din forverres.
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti sono passati rapidamente nel latte dei ratti in allattamento.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dets metabolitter utskilles raskt i melken hos rotter.
Italian: Medicinali antiaritmici e altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Deve essere evitata la co-somministrazione di Kisqali con altri medicinali con potenziale noto di prolungamento dell'intervallo QT come i medicinali antiaritmici (tra cui, ma non solo, amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo) e con altri medicinali che sono noti nel prolungare l'intervallo QT (tra cui, ma non solo, clorochina, alofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina, bepridil, pimozide e ondansetron per via endovenosa) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet Samtidig administrering av Kisqali og legemidler med kjent potensial for å forlenge QT-intervallet, som for eksempel antiarytmika (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol) og andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (inkludert, men ikke begrenset til, klorokin, halofantrin, klaritromycin, ciprofloksacin, levofloksacin, azitromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid og intravenøs ondansetron) bør unngås (se pkt.
Italian: Non smetta di prendere Kisqali a meno che il medico non le dica di farlo.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen med Kisqali så lenge legen din sier at du skal det.
Italian: In vivo, il trattamento con ribociclib come agente singolo ha portato a regressioni tumorali correlate all'inibizione della fosforilazione di pRb.
Norwegian Bokmål: In vivo-behandling med ribosiklib alene førte til tumorregresjon som korrelerte med hemming av pRb-fosforylering.
Italian: Si consiglia di essere prudenti durante la guida o nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento Kisqali.
Norwegian Bokmål: Du må derfor utvise forsiktighet hvis du kjører bil eller bruker maskiner mens du behandles med Kisqali.
Italian: Hazard ratio (IC 95%) Valore p a
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi a
Italian: Tabella 3 Modifica e gestione della dose - Tossicità epatobiliare
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejustering og håndtering - Hepatobiliære toksisiteter
Italian: Hazard Ratio = 0,712 95% IC [0,535, 0,948]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,712 95 % KI [0,535, 0,948]
Italian: Tabella 13 MONALEESA-3 - Risultati di efficacia (ORR, CBR) basati sulla valutazione dello sperimentatore
Norwegian Bokmål: Tabell 13 MONALEESA-3 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøver evaluering
Italian: Ribociclib non è un inibitore tempo-dipendente del CYP1A2, CYP2C9, e CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke potensial til tidsavhengig hemming av CYP1A2, CYP2C9 og CYP2D6.
Italian: Kisqali 600 mg o placebo sono stati somministrati per via orale ogni giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento in associazione a fulvestrant 500 mg per via intramuscolare una volta al giorno nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e del giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Kisqali 600 mg eller placebo ble gitt oralt daglig i 21 påfølgende dager, etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med fulvestrant 500 mg intramuskulært én gang daglig ved dag 1 og 15 i syklus 1, og ved dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.
Italian: La variazione media stimata del QTcF rispetto al basale per 600 mg di Kisqali in associazione a NSAI o fulvestrant era di 22,0 msec (90% IC: 20,56; 23,44) e 23,7 msec (90% IC: 22,31; 25,08) rispettivamente, alla media geometrica di Cmax allo steady-state rispetto a 34,7 msec (90% IC: 31,64; 37,78) in associazione a tamoxifene (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Estimert gjennomsnittlig QTcF-endring fra baseline for 600 mg Kisqali i kombinasjon med ikkesteroid aromatasehemmer eller fulvestrant var henholdsvis 22,0 msek (90 % KI: 20,56, 23,44) og 23,7 msek (90 % KI: 22,31, 25,08) ved geometrisk gjennomsnittlig Cmax ved steady-state, sammenlignet med 34,7 msek (90 % KI: 31,64, 37,78) i kombinasjon med tamoksifen (se pkt.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Kisqali in associazione a tamoxifene (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at Kisqali brukes i kombinasjon med tamoksifen (se pkt.
Italian: Non è noto se ribociclib sia presente nel latte umano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ribosiklib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: nelfinavir, telaprevir ed efavirenz.
Norwegian Bokmål: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
Italian: Si raccomanda cautela nel caso di uso concomitante di substrati sensibili del CYP3A4 con un basso indice terapeutico e di consultare il RCP degli altri medicinali in merito alle raccomandazioni per la co-somministrazione con inibitori del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig bruk av sensitive CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu og preparatomtalen til de andre legemidlene bør konsulteres for anbefalinger for samtidig bruk med CYP3A4-hemmere.
Italian: Hazard Ratio = 0,699 95% IC [0,501, 0,976]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,699 95 % KI [0,501, 0,976]
Italian: Placebo più letrozolo N=334
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol N=334
Italian: Sostanze che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di ribociclib
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan gi redusert plasmakonsentrasjon av ribosiklib
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia di base erano equilibrate e comparabili tra i bracci di trattamento dello studio.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline sykdomskarakteristika var balanserte og sammenlignbare mellom studiegrupper.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato l'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante la terapia con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen (se pkt.