FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po neuspešnem zdravljenju z imatinibom so zabeležili 24 različnih BCR-ABL mutacij pri 42 % bolnikov v kronični fazi in pri 54 % bolnikov v pospešeni fazi KML, ki so jih pregledovali glede mutacij.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Slovenian: levkopenija, eozinofilija, limfopenija občasni:
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Slovenian: Preglednica 3 Nehematološki neželeni učinki (pri več kot 5 % vseh bolnikov)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Slovenian: V primerjavi s pitjem peroralne raztopine (z vrednostjo pH od 1,2 do 1,3) je relativna biološka uporabnost nilotiniba iz kapsul približno 50 %.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Slovenian: lokalizirana oteklina
Maltese: Edema lokalizzata
Slovenian: Epizod "torsade de pointes" niso opažali.
Maltese: L-ebda episodju ta' torsade de pointes (mumentanju jew sostnut) ma kien osservat.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - Priporočeni odmerek je 800 mg na dan.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Slovenian: Po rezultatih retrospektivne analize je 91 % (234/258) bolnikov, ki so prejemali nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, po 3 mesecih zdravljenja doseglo raven BCR-ABL ≤10 % v primerjavi s 67 % (176/264) bolnikov, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Slovenian: Nadaljnje analize vključujejo podatke bolnikov po zaključenih 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih zdravljenja (oziroma tistih, ki so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Slovenian: Varnost nilotiniba pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 leti do manj kot 18 let), ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, (n=69) so raziskovali v dveh študijah (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: pogostnost neznana:
Maltese: Frekwenza rari:
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul v zloženki.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 40 trdih kapsul in v skupnih pakiranjih po 112 trdih kapsul (obsega 4 škatle, od katerih vsaka vsebuje 28 trdih kapsul), 120 trdih kapsul (obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 40 trdih kapsul) ali 392 trdih kapsul (obsega 14 škatel, od katerih vsaka vsebuje 28 trdih kapsul).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4.0) do presečnega datuma, 11,4 %, pri tem pa je 4,5 % bolnikov doseglo odziv BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Slovenian: 28 trdih kapsul.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Slovenian: rezistenc a (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Slovenian: Ovojnica trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Slovenian: Skupno je bilo 73 % bolnikov rezistentnih na imatinib, 27 % pa jih ni prenašalo imatiniba.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Slovenian: V navedeni študiji, v kateri je bila mediana časa prejemanja zdravila 60,5 meseca, so srčnožilni dogodki stopnje 3 in 4 vključevali periferno arterijsko okluzivno bolezen (1,4 % pri odmerku 300 mg in 1,1 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno), ishemično srčno bolezen (2,2 % pri odmerku 300 mg in 6,1 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno) in ishemične možganskožilne dogodke (1,1 % pri odmerku 300 mg in 2,2 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Slovenian: Ovojnica trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Slovenian: hiperurikemija, hipoglikemija
Maltese: Iperurikemijia, ipogliċemija
Slovenian: 28 trdih kapsul
Maltese: 28 kapsula iebsa
Slovenian: nočno potenje, ekcem, urtikarija, prekomerno znojenje, obtolčenina, akna, dermatitis (vključno z alergijskim, eksfoliativnim in akneiformnim)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Slovenian: faza n=137 stopnja
Maltese: CMLFA n=137 Gradi
Slovenian: levkopenija, eozinofilija, febrilna nevtropenija, pancitopenija, limfopenija občasni:
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, newtropenja bid-deni, panċitopenja, limfopenija
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Slovenian: čas od TFR (tedni)
Maltese: Żmien minn TFR (ġimgħat)
Slovenian: Tasigna 200 mg trde kapsule
Maltese: Tasigna 200 mg kapsuli iebsa
Slovenian: Aplikacija zdravila Tasigna 30 minut po obroku je zvečala biološko uporabnost nilotiniba za 29 %, 2 uri po obroku pa za 15% (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Slovenian: pljučnica, okužbe sečil, gastroenteritis, bronhitis, okužbe s herpesvirusi, kandidoza (vključno s kandidozo v ustni votlini)
Maltese: Pulmonite, infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, gastro-enterite, bronkite, infezzjoni bil-virus tal-erpete, kandidijażi (inkluż kandidijażi orali)
Slovenian: Pri otrocih so opažali laboratorijske nepravilnosti z blagim do zmernim prehodnim zvišanjem koncentracij aminotransferaz in celotnega bilirubina pogosteje kot pri odraslih, kar kaže na večje tveganje za hepatotoksičnost pri pediatrični populaciji (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Kienu osservati fil-laboratorju żidiet mhux normali minn ħfief sa moderati fl-amminotransferasi u l-ammont tal-bilirubin fit-tfal bi frekwenza ogħla milli fl-adulti, li jindika riskju ogħla ta' epatotossiċità fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Študije na mladičih
Maltese: Episodji kardjovaskulari
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Maltese: Sindrome tad-diżentigrazzjoni tat-tumur
Slovenian: Nilotinib se presnavlja predvsem s CYP3A4, nekoliko lahko k presnovi prispeva tudi CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Slovenian: 40 trdih kapsul
Maltese: 40 kapsula iebsa
Slovenian: Popolni citogenetični odziv (CCyR) je bil opredeljen kot 0 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu na osnovi pregledanih najmanj 20 metafaz.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Slovenian: zvišana koncentracija alanin-aminotransferaze, zvišana koncentracija aspartat-aminotransferaze, zvišana koncentracija lipaze, zvišana koncentracija holesterola (lipoproteinov) (vključno z lipoproteini majhne gostote in lipoproteini velike gostote), zvišana koncentracija celokupnega holesterola, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi pogosti:
Maltese: Żieda fl-aminotransferasi tal-analina, żieda fl-aminotransferasi tal-aspartat, żieda tal-lipase, żieda fil-kolesterol tal-lipoproteini (inkluż dak ta' densità baxxa u ta' densità għolja), żieda fil-kolesterol totali, żieda fit-trigliċeridi fid-demm
Slovenian: Preglednica 12 Odzivi pri KML
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjem dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: PA/Alu/PVC/Alu [v zloženki] 28 trdih kapsul
Maltese: PA/Alu/PVC/Alu [f'wolit] 28 kapsula iebsa
Slovenian: KML-kr onična faza n=321 stopnja
Maltese: CMLFK n=321 Gradi
Slovenian: omotičnost, periferna nevropatija, hipestezija, parestezija občasni:
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Slovenian: Okvara jeter le malo vpliva na farmakokinetiko nilotiniba.
Maltese: Indeboliment epatiku għadu effett żgħir fuq il-farmakokinetika ta' nilotinib.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 39,03 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4,5 log (BCR-ABL ≤0,0032 % na mednarodni lestvici), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% fuq l-iskala Internazzjonali), %
Slovenian: kronična faza KML n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Slovenian: po 6 letih 79%; P < 0,0001
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Slovenian: rezistenc a (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Slovenian: imatinib 400 mg enkrat dnevno n=283
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4 log (BCR-ABL ≤0,01 % na mednarodni lestvici), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4 (BCR-ABL ≤0.01% fuq l-iskala internazzjonali), %
Slovenian: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Slovenian: imatinib 400 mg 1x/dan (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) n-butilalkohol propilenglikol brezvodni etanol izopropilalkohol amonijev hidroksid
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Slovenian: • Skupno pakiranje vsebuje 112 (4 pakiranja po 28) trdih kapsul, 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul ali 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Maltese: • Il-pakketti b'ħafna li fihom 112-il kapsula iebsa (4 pakketti ta' 28), 120 kapsula iebsa (3 pakketti ta' 40) jew 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Slovenian: Med novo odkritimi bolniki je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv MR4.0,32 %, pri tem pa jih je 28,0 % doseglo odziv MR4.5.
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Slovenian: Tasigna 50 mg trde kapsule
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli iebsa
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 117,08 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Slovenian: Srednja vrednost dejanske jakosti odmerjanja je bila 593 mg/dan za nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, 772 mg/dan za nilotinib 400 mg dvakrat dnevno in 400 mg/dan za imatinib 400 mg enkrat dnevno.
Maltese: Il-qawwa tad-doża medja attwali kienet ta' 593 mg/kuljum fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 772 mg/kuljum fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u ta' 400 mg/kuljum fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je mogoče razmisliti pri za to primernih bolnikih, pri katerih je potrjeno izražanje tipičnih prepisov BCR-ABL e13a2/b2a2 ali e14a2/b3a2.
Maltese: Eliġibilità għat-twaqqif għal kollox tat-trattament Pazjenti eliġibbli li huma kkonfermati li jesprimu t-traskritti tipiċi ta' BCR-ABL, e13a2/b2a2 jew e14a2/b3a2, jistgħu jitqiesu għat-twaqqif għal kollox tat-trattament.
Slovenian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon tip A, poloksamer 188, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovenian: Poročali so, da so prizadeti posamezniki po navedenih dogodkih okrevali.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul (7 dnevnih pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 4 trde kapsule) ali 40 trdih kapsul (5 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 trdih kapsul).
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa (7 folji waħda għal kull jum, li kull waħda fiha 4 kapsuli ibsin) jew 40 kapsula iebsa (5 folji, li kull waħda fiha 8 kapsuli ibsin).
Slovenian: 0 pogosti
Maltese: Sa 0.
Slovenian: intermitentna klavdikacija, periferna arterijska okluzivna bolezen, arterioskleroza pogostnost neznana:
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (sklenená)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: 35-959 Rzeszów Poljska
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Slovenian: tolkapon n = 75
Maltese: Tolcapone N=75
Slovenian: 13 (17 %) 24 (32 %) ni na voljo ni na voljo
Maltese: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
Slovenian: Klinična Učinkovitost in Varnost:
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Slovenian: Povišanje alanin-aminotransferaze (ALT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Slovenian: Datum podaljšanja: 31. avgust 2004
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Slovenian: • feokromocitom,
Maltese: • Phaeochromocytoma
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, Oznaka ATC: N04BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Slovenian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Slovenian: • huda diskinezija,
Maltese: • Diskinesija severa
Slovenian: Zunanja kartonska škatla, nalepka na steklenici, 30, 60, 100, 200 filmsko obloženih tablet
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Slovenian: Na eni strani tablete je vgravirano "TASMAR" in "100".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
Slovenian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Slovenian: Na eni strani tablete je vgravirano "TASMAR" in "200".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "200".
Slovenian: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Slovenian: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 (0)1 23 63 180
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po peroralnem dajanju je okoli 65-%.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
Slovenian: zelo pogosti:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: Dodatno se spojina metilira s COMT v 3-O-metil tolkapon in presnavlja s citokromi P450 3A4 in P450 2A6 v primarni alkohol (hidroksilacija metilne skupine), ki se nato oksidira v karboksilno kislino.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Slovenian: Tolkapon se v tkiva ne porazdeli v velikem obsegu zaradi njegove visoke vezave na plazemske proteine (> 99,9 %).
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
Slovenian: Motnje nadzora impulzov: Pri bolnikih je treba redno nadzirati morebiten pojav motenj nadzora impulzov.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati b'mod regolari għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Slovenian: Naravni protein (encim) katehol-O-metiltransferaza (COMT) v vašem telesu razgrajuje zdravilo levodopo.
Maltese: Proteina naturali (enzima) f'ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa.
Slovenian: EU/1/97/044/006 100 tablet
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom (MNS):
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve (Vss) tolkapona je majhen (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Slovenian: zdravljenje z neselektivnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO).
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI).
Slovenian: Podatki več kot 400 bolnikov so potrdili, da je v velikem razponu vrednosti očistka kreatinina (30 do 130 ml/min) farmakokinetika tolkapona neodvisna od ledvične funkcije.
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Slovenian: Hepatocelularne poškodbe
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: EU/1/97/044/007 30 tablet EU/1/97/044/008 60 tablet EU/1/97/044/003 100 tablet EU/1/97/044/0010 200 tablet
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Slovenian: Zatorej klinično pomembne interakcije, povezane s citokromom CYP2C9, niso verjetne.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se 60 % z zdravilom povezanih substanc izloči v urin in 40 % v blato.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
Slovenian: Med odmerjanjem zdravila Tasmar 200 mg trikrat na dan je zaviranje eritrocitne COMT tik pred naslednjim odmerkom 30 % do 45 % brez razvoja tolerance.
Maltese: Waqt id-doża ta' Tasmar 200 mg tliet darbiet kuljum, l-inibizzjoni ta' eritroċit COMT fil-kontenitur hija ta' 30% sa 45%, mingħajr żvilupp ta' tolleranza.
Slovenian: MNS je opredeljen z motoričnimi simptomi (togost, mioklonus in tremor), spremembami v mentalnem statusu (agitacija, zmedenost, stupor in koma), zvišano telesno temperaturo, avtonomno disfunkcijo (nestabilen krvni tlak, tahikardija) in povišano serumsko kreatin-fosfokinazo (CPK), ki je lahko posledica miolize.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Slovenian: Del dneva Odmerek
Maltese: Riżultat Sekondarju
Slovenian: Z 200 mg tolkapona je maksimalno zaviranje eritrocitne COMT aktivnosti v povprečju večje od 80 %.
Maltese: B'200 mg ta' tolcapone, l-inibizzjoni massima ta' l-attività ta' l-eritroċit COMT tkun, bħala medja, aktar minn 80%.
Slovenian: Kateholi in druga zdravila, ki se presnavljajo s katehol-O-metiltransferazo (COMT): tolkapon lahko vpliva na farmakokinetiko učinkovin, ki se presnavljajo s COMT.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2)
Slovenian: To je zaradi zmanjšanja očistka L-dope, ki se kaže v podaljšanju končne eliminacijske razpolovne dobe (t1/2) levodope.
Maltese: Dan minħabba nuqqas fit-tneħħija ta' L-dopa li jwassal biex titwal il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t1/2) ta' levodopa.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 julij 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2014
Slovenian: - Pomožne snovi so: Jedro tablete: kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, natrijev karboksimetilškrob, laktoza, smukec, magnezijev stearat.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Slovenian: zelo pogosti (1/10) pogosti (1/100 do <1/10) občasni (1/1.000 do <1/100) redki (1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Slovenian: Študije pri zdravih prostovoljcih in Parkinsonovih bolnikih so potrdile, da največji učinek nastane s 100 - 200 mg tolkapona.
Maltese: Studji fuq voluntiera b'saħħithom u fuq pazjenti jsofru mill-marda ta' Parkinson ikkonfermaw li l-effett massimu jidher b'100 - 200 mg ta' tolcapone.
Slovenian: Dvojno slepe s placebom kontrolirane klinične študije so pokazale pomembno zmanjšanje obdobja »izklopa« (OFF) za približno 20 do 30 % in podobno povečanje obdobja »vklopa« (ON), skupaj z zmanjšano resnostjo simptomov bolnikov s fluktuacijami, ki prejemajo zdravilo Tasmar.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Slovenian: Zdravilo Tasmar lahko kombiniramo z vsemi farmacevtskimi formulacijami levodope/benserazida in levodope/karbidope (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Tasmar jista' jittieħed mal-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/carbidopa (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Slovenian: Diareja je bila vzrok ukinitvi zdravila Tasmar pri 5 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Tasmar 100 mg trikrat na dan, in 6 % bolnikov z odmerjanjem 200 mg trikrat na dan v primerjavi z 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Razmerje med ledvično funkcijo in farmakokinetiko tolkapona so v nasprotju s tem raziskovali z uporabo populacijske farmakokinetike med kliničnimi preskušanji.
Maltese: Madanakollu, ir-relazzjoni bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-farmakokinetiċi ta'tolcapone ġiet investigata fuq farmakokinetiċi tal-popolazzjoni waqt provi kliniċi.