FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av idursulfas under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av idursulfase under graviditet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Elaprase
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Elaprase
Swedish: Ingen patient avbröt behandlingen på grund av någon infusionsreaktion i de kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsreaksjoner under kliniske studier.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Elaprase är avsett för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II, MPS II).
Norwegian Bokmål: Elaprase er indisert for langsiktig behandling av pasienter med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II).
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar nytta när det gäller sjukdomens neurologiska tecken.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som viser effekt på de nevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats vid användning under 8 timmar vid 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 8 timer ved 25 °C.
Swedish: Om du har svårt att andas, med eller utan blåaktig hud, kontakta omedelbart läkare och sök vård.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, med eller uten blåaktig hudfarge, må du informere legen din umiddelbart og oppsøke legehjelp med en gang.
Swedish: Patienterna klassificerades i följande grupper: missens (13), fullständig deletion/stor rearrangering (8) och läsramsförkjutning/spitsade sätesmutationer (5).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble delt inn i de følgende gruppene: missense (13), full delesjon/stort rearrangement (8), og frameshift-/splice site-mutasjoner (5).
Swedish: Beräkna den totala dos som ska administreras och antal injektionsflaskor med Elaprase som behövs.
Norwegian Bokmål: Beregn total dose som skal administreres, og antall hetteglass med Elaprase som er nødvendig.
Swedish: Hos den fjärde patienten, som hade en mindre allvarlig bakomliggande sjukdom, skedde spontan resolution kort efter att infusionen avbröts.
Norwegian Bokmål: Hos den fjerde pasienten som hadde mindre alvorlig, underliggende sykdom, oppsto spontan resolusjon kort tid etter at infusjonen ble avbrutt.
Swedish: Eftersom fler än en infusionsrelaterad reaktion kan ha inträffat vid någon infusion, är ovanstående antal troligtvis överskattat i förhållande till den verkliga frekvensen av infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Fordi flere infusjonsrelaterte reaksjoner kan ha oppstått under én enkelt infusjon, er det trolig at tallene ovenfor gir et for høyt bilde av den virkelige forekomsten av infusjonsreaksjoner.
Swedish: *Idursulfas framställs med rekombinant DNA-teknik i en kontinuerlig human cellinje.
Norwegian Bokmål: * Idursulfase produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig, human cellelinje.
Swedish: - om du har fått allvarliga eller potentiellt livshotande allergiliknande reaktioner mot idursulfas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och dessa inte kan kontrolleras med lämplig medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlig eller mulig livstruende allergilignende reaksjoner på idursulfase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og disse ikke kan behandles med egnet medisinsk behandling.
Swedish: 1,4 till 7,5 (n=27)
Norwegian Bokmål: 1,4 til 7,5 (n=27)
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid vård och behandling av sådana patienter genom begränsning eller noggrann övervakning av användningen av antihistamin och andra sedativa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon og behandling av slike pasienter ved begrensning eller nøye overvåking av bruk av antihistaminer og andre sedative legemidler.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska av glas som en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et hetteglass av glass og er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATCkod: A16AB09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelsesorganer- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATCkode: A16AB09.
Swedish: I enstaka fall kan så kallade neutraliserande antikroppar bildas, som kan minska aktiviteten hos Elaprase och ditt svar på behandlingen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan såkalte nøytraliserende antistoffer bli produsert, noe som kan svekke virkningen av Elaprase og din reaksjon på behandlingen.
Swedish: Totalt sett fanns det ingen tydlig tendens, varken i systemisk exponering eller clearance-hastighet för idursulfas med avseende på antingen ålder eller kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen tydelig tendens verken når det gjelder systemisk eksponering eller clearance av idursulfase, verken for alder eller kroppsvekt.
Swedish: En högre distributionsvolym vid steady state (Vss) observerades i grupperna med lägst vikt.
Norwegian Bokmål: I de laveste vektklassene ble det observert et høyere distribusjonsvolum ved steady state (Vss).
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och har samband med infusionen, men vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og forbundet med infusjonen, men noen kan være alvorlige.
Swedish: Detta får dessa celler att fungera på ett onormalt sätt och därigenom orsaka problem i olika organ i din kropp, vilket kan leda till vävnadsförstöring, till att organ inte fungerar som de ska och organsvikt.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at cellene fungerer unormalt og derved skaper problemer for forskjellige organer i kroppen, som kan føre til ødeleggelse av vev og dårlig funksjon av organer eller organsvikt.
Swedish: Idursulfas framställs i en human cellinje med hjälp av genteknik (genetisk information förs in i människoceller i laboratoriet och dessa producerar sedan den önskade produkten).
Norwegian Bokmål: Idursulfase produseres i en human cellelinje gjennom genmanipulering (det omfatter overføring av genetisk informasjon til humane celler i et laboratorium, som deretter produserer ønsket produkt).
Swedish: Patienterna i gruppen med behandling varje vecka fick en kliniskt signifikant genomsnittlig förbättring på 15 % av FEV1 i slutet av studien.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen opplevde en klinisk signifikant gjennomsnittlig forbedring på 15 % i FEV1 ved utgangen av studien.
Swedish: Särskilt villkor 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tillgängliga data och uppdateringar kommer att tillhandahållas i de årliga omprövningarna.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tilgjengelige data og oppdateringer gis i årlige revurderinger.
Swedish: Om allvarliga allergiska reaktioner uppstår, kommer läkaren att omedelbart avbryta infusionen och börja ge dig lämplig behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner vil legen din stanse infusjonen umiddelbart, og begynne å gi egnet behandling.
Swedish: Den kliniska studien HGT-ELA-038 utvärderade immunogeniteten hos barn i åldern 16 månader till 7,5 år.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien HGT-ELA-038 ble immunogenisitet undersøkt hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Swedish: Genomsnittligt kardiellt LVMI förblev stabilt under 36 månaders behandling med idursulfas inom varje behandlingsgrupp i TKT024.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kardiell LVMI var stabil under 36 måneders idursulfase-behandling i alle behandlingsgruppene i TKT024.
Swedish: I alla kliniska studierna rapporterades allvarliga biverkningar hos totalt 5 av de patienter som fick 0,5 mg/kg varje vecka eller varannan vecka.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studiene ble det rapportert om alvorlige bivirkninger hos totalt 5 pasienter som fikk 0,5 mg/kg per uke eller annen hver uke.
Swedish: Patienter som drabbas av allvarliga eller refraktära anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kan kräva förlängd klinisk övervakning.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, kan kreve langvarig klinisk overvåking.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i den pediatriska populationen liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Generelt sett var bivirkningene rapportert i den pediatriske populasjonen de samme som hos voksne.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,482 mmol natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,482 mmol natrium.
Swedish: Efter utspädning skall lösningen blandas försiktigt, men inte skakas.
Norwegian Bokmål: Når væsken er fortynnet, må den blandes forsiktig, men ikke ristes.
Swedish: Därför förväntas nedsatt njuroch leverfunktion inte påverka farmakokinetiken hos idursulfas.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke nedsatt nyreog leverfunksjon å påvirke farmakokinetikken til idursulfase.
Swedish: Den totala neutraliserande antikroppsfrekvensen var 26/107 patienter (24 %).
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer forekom hos 26 av 107 pasienter (24 %).
Swedish: Minskningarna i genomsnittlig levervolym var oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, IgG-antikroppsstatus eller neutraliserande antikroppsstatus.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i gjennomsnittlig levervolum ble sett uansett alder, sykdommens alvorlighetsgrad, IgG-antistoffstatus eller nøytraliserende antistoffstatus.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och efter godkännande för försäljning hos patienter behandlade med Elaprase
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske utprøvinger og erfaringer etter markedsføring hos pasienter som er behandlet med Elaprase.
Swedish: Patienter som använder syrgastillägg skall ha denna behandling lättåtkomlig under infusion i händelse av infusionsrelaterad reaktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker oksygentilskudd, må ha slik behandling lett tilgjengelig under infusjon, i tilfelle infusjonsrelatert reaksjon.
Swedish: Om du behandlas med Elaprase, kan du drabbas av biverkningar under och efter en infusion (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles med Elaprase, kan du oppleve bivirkninger under eller etter en infusjon (se pkt.
Swedish: Levervolymen hade normaliserats vid månad 24 för 73 % (52 av 71) av patienter med hepatomegali vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Levervolumet var normalisert ved måned 24 for 73 % (52 av 71) av pasientene med hepatomegali ved utgangspunktet.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar från behandlingsbaslinjen i absolut FVC-volym observerades vid de flesta besöken för alla behandlingsgrupper och för var och en av de tidigare TKT024behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger fra behandlingens utgangspunktet i absolutt FVC-volum ble sett ved de fleste konsultasjoner for alle behandlingsgrupper og for hver av de tidligere behandlingsgruppene i TKT024.
Swedish: De genomsnittliga förändringarna låg mellan 0,07 liter och 0,31 liter, och procenten låg mellan 6,3 % och 25,5 % (maximum vid månad 30).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og prosentvise forandringer var henholdsvis i intervallene 0,07 l til 0,31 l og 6,3 % til 25,5 % (maksimalt ved måned 30).
Swedish: Behandling med idursulfas resulterade i upp till 60 % reduktion av utsöndringen av glykosaminoglykaner i urinen och minskad lever- och mjältstorlek: Resultaten var jämförbara med dem i studie TKT024.
Norwegian Bokmål: Behandling med idulsulfase førte til en reduksjon på opptil 60 % av glykosaminoglykaner i urinen og til en reduksjon av lever- og miltstørrelse: resultatene var i overensstemmelse med de fra studie TKT024.
Swedish: • Bröstsmärta
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Swedish: Alla patienter fick idursulfas varje vecka i upp till 3,2 år i en förlängning till denna studie (TKT024EXT).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk idursulfase ukentlig i opp til 3,2 år i en forlengelse av denne studien (TKT024EXT).
Swedish: Elaprase levereras i förpackningar med 1, 4 och 10 injektionsflaskor per kartong.
Norwegian Bokmål: Elaprase leveres i pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass per eske.
Swedish: Studien inkluderade patienter med dokumenterad brist på iduronat-2sulfatasenzymaktivitet, procentuell predikterad FVC <80 % och stor variation i sjukdomens svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med dokumentert mangel på iduronat-2-sulfataseenzymaktivitet, en forutsett FVC på <80 % og med sykdom i mange forskjellige alvorlighetsgrader.
Swedish: Om en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion uppstår, skall infusionen omedelbart uppskjutas och lämplig behandling och observation påbörjas.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, må infusjonen stanses umiddelbart, og nødvendig behandling og overvåkning må igangsettes.
Swedish: Om du har glömt att använda Elaprase
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Elaprase
Swedish: - Den beräknade volymen Elaprase ska dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: - Beregnet volum Elaprase skal trekkes opp fra egnet antall hetteglass.
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner minskade med tiden vid fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av de infusjonsrelaterte reaksjonene gikk tilbake over tid ved fortsatt behandling.
Swedish: Sent uppdykande symtom och tecken på anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner har observerats upp till 24 timmar efter en initial reaktion.
Norwegian Bokmål: Sene symptomer og tegn på anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner er observert så sent som 24 timer etter den første reaksjonen.
Swedish: • Buksmärta, illamående, kräkningar, frekvent och/eller lös avföring
Norwegian Bokmål: • magesmerter, kvalme, oppkast, hyppig og/eller løs avføring
Swedish: Sammansatt (6MWT och %
Norwegian Bokmål: Kombinert (6MWT og % FVK)
Swedish: Patienter med svårast lungfunktionsnedsättning vid baslinjen (mätt som % predikterad FVC) tenderade att visa minst förbättring.
Norwegian Bokmål: Pasientene med den mest reduserte lungefunksjonen ved utgangspunktet (målt med % antatt FVC) syntes å vise minst forbedring.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger mer informasjon.
Swedish: Idursulfas tas upp med selektiva receptormedierade mekanismer som inbegriper bindning till mannos6-fosfatreceptorer.
Norwegian Bokmål: Idursulfase tas opp av selektive reseptormedierte mekanismer som omfatter binding til mannose 6fosfatreseptorer.
Swedish: I gruppen som fick placebobehandling rapporterades 128 infusionsrelaterade reaktioner hos 21 av 32 patienter efter administrering av totalt 1 612 infusioner.
Norwegian Bokmål: I den placebobehandlede gruppen ble det rapportert om 128 infusjonsrelaterte reaksjoner hos 21 av 32 pasienter etter administrasjon av totalt 1612 infusjoner.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att idursulfas utsöndras i mjölk (se 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av idursulfase i melk (se punkt 5.3).
Swedish: • Andningssvårigheter, hosta, låga syrenivåer i blodet
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, hoste, lave oksygennivåer i blodet
Swedish: Ytterligare analyser av klinisk nytta genomfördes på individuella komponenter i det primära effektmåttets sammansatta poäng, absoluta förändringar av FVC, förändringar av GAG-nivåer i urin, lever- och mjältvolymer, mätning av forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och förändringar av vänsterkammarmassa (LVM).
Norwegian Bokmål: Flere analyser av klinisk nytte ble utført på individuelle komponenter av sammenlagt score for primært endepunkt, absolutte endringer i FVC, endringer i GAG-nivåer i urin, lever- og miltvolumer, måling av forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1), og endringer i venstre ventrikkelmasse (LVM).
Swedish: Det var dock inte möjligt att exakt förutsäga det individuella kliniska utfallet baserat på antikroppssvar eller genotyp.
Norwegian Bokmål: Det kliniske resultatet for hver enkelt pasient kunne imidlertid ikke forutsies nøyaktig på grunnlag av antistoffrespons eller genotype.
Swedish: Totalt 108 manliga patienter med Hunters syndrom och med ett brett symtomspektrum rekryterades i de två randomiserade, placebokontrollerade kliniska studierna och 106 fortsatte behandlingen i två öppna, förlängningsstudier.
Norwegian Bokmål: Til sammen 108 mannlige pasienter med Hunters syndrom, med et bredt spekter av symptomer, deltok i de to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studiene, 106 fortsatte behandlingen i to forlengede "open label -studier.
Swedish: Elaprase används som enzymersättningsbehandling för att behandla barn och vuxna med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II) när nivån av enzymet iduronat-2-sulfatas i kroppen är lägre än normalt och hjälper till att förbättra symtomen på sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes som enzymerstatningsbehandling for å behandle barn og voksne med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II) når nivået av enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er lavere enn normalt, for å hjelpe til at sykdomssymptomene forbedrer seg.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass.
Swedish: Idursulfas utsöndras som ett glykoprotein med 525 aminosyror och innehåller 8 N-bundna glykosyleringsställen som är besatta med komplexa, hybrida och mannosrika oligosackaridkedjor.
Norwegian Bokmål: Idursulfase utskilles som et glykoprotein med 525 aminosyrer og inneholder 8 N-bundne glykosyleringssteder som fylles av komplekse, hybride oligosakkaridkjeder med høyt mannosenivå.
Swedish: 5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta och blått skyddslock i ett stycke.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 5 ml (glass type I) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i ett stykke og blått flipp-lokk.
Swedish: Efter 105 veckors exponering för idursulfas påverkade varken antikroppsstatus eller genotyp minskningar i lever- och mjältstorlek eller det avstånd som patienterna gick på 6 minuter eller mätningarna av forcerad vitalkapacitet.
Norwegian Bokmål: Etter 105 ukers eksponering for idursulfase hadde verken antistoffstatus eller genotype noe å si når det gjelder reduksjoner i lever- og miltstørrelse eller tilbakelagt avstand i 6-minutters gangtest eller målinger av forsert vitalkapasitet.
Swedish: Baserat på dess metabolism i cellulära lysosomer, är det inte troligt att idursulfas är involverat i cytokrom P450-medierade interaktioner.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av metabolismen i cellulære lysosomer er ikke idursulfase en kandidat for cytokrom P450-medierte interaksjoner.
Swedish: Mannos-6-fosfat (M6P)-rester på oligosackaridkedjorna möjliggör specifik bindning av enzymet till M6P-receptorer på cellytan, vilket leder till cellulär internalisering av enzymet, som söker sig till intracellulära lysosomer och därefter kataboliseras ackumulerat GAG.
Norwegian Bokmål: Rester av mannose-6-fosfat (M6P) i oligosakkaridkjedene tillater spesifikk binding av enzymet til M6P-reseptorene på celleflaten, noe som fører til cellulær internalisering av enzymet, rettet mot intracellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulert GAG.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Swedish: Den allvarligaste händelsen inträffade hos en patient med en respiratorisk sjukdom med feber och åtföljdes av hypoxi under infusionen, vilket resulterade i ett kortvarigt krampanfall.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste episoden oppsto hos en pasient med febril respiratorisk sykdom og ble forbundet med hypoksi under infusjonen, som resulterte i et kort slag.
Swedish: Ju högre GAG-nivåer i urin vid baslinjen, desto större sänkningar av GAG-nivåerna i urin med idursulfas-behandling.
Norwegian Bokmål: Jo høyere urin-GAG-nivåer ved utgangspunktet, jo større var omfanget av reduksjonene i urin-GAG med idursulfasebehandling.
Swedish: Särskilt villkor 4 - Att framlägga data avseende immunogenitet efter förnyad exponering för idursulfas i de årliga omprövningarna.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 4: Innsending av data om immunogenisitet etter reeksponering for idursulfase i årlige revurderinger.
Swedish: Detta var en öppen multicenterstudie med en enda behandlingsarm där pojkar med Hunters syndrom i åldern 16 månader till 7,5 år fick infusioner med idursulfas.
Norwegian Bokmål: Dette var en open-label, multisenterstudie med én behandlingsgruppe der mannlige pasienter med Hunters syndrom i alderen mellom 16 måneder og 7,5 år fikk infusjoner med idursulfase.
Swedish: Anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner
Swedish: Säkerhet och effekt för Elaprase har visats i tre kliniska studier: Två randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier (TKT008 och TKT024) på vuxna och barn över 5 års ålder och en öppen säkerhetsstudie (HGT-ELA-038) på barn mellan 16 månader och 7,5 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Elaprase er påvist ved tre kliniske studier: to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier (TKT008 og TKT024) hos voksne og barn eldre enn 5 år, samt i en open-label sikkerhetsstudie (HGT-ELA-038) hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Swedish: De långsiktiga effekterna av antikroppsutveckling på kliniska utfall har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av antistoffdannelsen på kliniske resultater har ikke blitt fastslått.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Swedish: Rekommenderad dos vid infusion är 0,5 mg (ett halvt milligram) för varje kg du väger.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en infusjon på 0,5 mg (et halvt milligram) for hver kg du veier.
Swedish: En klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Swedish: Anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner, som har potential att bli livshotande, har observerats hos några patienter som behandlats med idursulfas upp till flera år efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Det er observert anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, som potensielt kan være livstruende, hos noen pasienter som ble behandlet med idursulfase, i opptil flere år etter igangsetting av behandling.
Swedish: Det rekommenderas att den totala infusionsvolymen administreras med hjälp av ett 0,2 µm in-line-filter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere hele infusjonsvolumet ved hjelp av et 0,2 µm in-line filter.
Swedish: 5 till 11 (n=11)
Norwegian Bokmål: 5 til 11 (n=11)
Swedish: Behandling av patienter med Hunters syndrom med intravenös idursulfas tillför exogent enzym som kan tas upp i cellulära lysosomer.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med Hunters syndrom med intravenøs idursulfase tilføres eksogent enzym som tas opp i cellulære lysosomer.
Swedish: Nedbrytning av idursulfas uppnås genom i huvudsak välkända proteinhydrolysmekanismer, så att små peptider och aminosyror bildas.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av idursulfase foregår gjennom generelle velkjente proteinhydrolysemekanismer og gir små peptider og aminosyrer.
Swedish: • Snabba hjärtslag, oregelbunden hjärtfrekvens, blåaktig hud
Norwegian Bokmål: • hjertebank, uregelmessig puls, blåaktig hud