FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en > 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Slovenian: Obdobje brez platine je bilo pri 60 % bolnic > 12 mesecev in pri 40 % bolnic > 6-12 mesecev.
Dutch: In een onderzoek naar vrouwelijke vruchtbaarheid waarbij ratten doses kregen toegediend tot aan de innesteling, werden de paringsprestatie en het zwangerschapspercentage niet beïnvloed, alhoewel er bij enkele dieren een verlengde oestrus werd waargenomen.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah, v kateri so podgane dobivale zdravilo do implantacije, so pri nekaterih živalih sicer opažali podaljšan estrus, a sposobnost parjenja in delež brejosti nista bila prizadeta.
Dutch: Als patiënten nieuwe ademhalingssymptomen zoals dyspneu, hoest en koorts ontwikkelen of als deze symptomen verergeren, of als er bij radiologisch onderzoek van de borst een abnormaliteit wordt gevonden, dient de behandeling met Lynparza te worden onderbroken en dient er onmiddellijk een onderzoek te worden gestart.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, ali je ugotovljen nenormalen radiološki izvid prsnih organov, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in takoj opraviti preiskave.
Dutch: Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Slovenian: Število dogodkov: celotno število bolnikov (%)
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de placebo-arm.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s placebom na splošno dobro uravnotežene.
Dutch: In de groep behandeld met placebo bleef 8,1% van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar en 1,6% gedurende ≥ 5 jaar.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, je bil ta delež za ≥ 2 leti 8,1 % in za ≥ 5 let 1,6 %.
Dutch: Het onderzoek randomiseerde 391 patiënten 2:1 om ofwel Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ofwel placebo te krijgen.
Slovenian: V tej študiji so 391 bolnic v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na prejemanje placeba.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere PFS2, OS, objectief responspercentage (objective response rate, ORR) en HRQoL.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali PFS2, OS, delež objektivnega odziva (ORR) in zdravstveno kakovost življenja (HRQoL).
Dutch: In de olaparib-arm had 8% van de patiënten met meetbare ziekte een complete respons versus 1,5% van de patiënten in de comparator-arm; 74/167 (44%) van de patiënten in de olaparib-arm had een partiële respons versus 14/66 (21%) van de patiënten in de chemotherapie-arm.
Slovenian: Popoln odziv je doseglo 8 % bolnikov v skupini z olaparibom in merljivo boleznijo ter 1,5 % v skupini s primerjalnim zdravilom; delen odziv je doseglo 74/167 (44 %) bolnikov v skupini z olaparibom in 14/66 (21 %) v skupini s kemoterapijo.
Dutch: Hoewel minder groot, werd er ook een voordeel waargenomen bij patiënten met BRCA1/2-wild-type/variaties van onbekende betekenis (BRCA1/2-wt/VUS).
Slovenian: Korist so opažali tudi pri bolnicah z genom BRCA1/2 divjega tipa/variantami negotovega pomena (BRCA1/2 wt/VUS), čeprav manjše velikosti.
Dutch: In studie 19 bedroeg de incidentie van anemie 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 2,9%, 5,1% en 0%; 16,2% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig tijdens de behandeling.
Slovenian: V Študiji 19 je bila pojavnost anemije 22,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 7,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 2,9 %, zmanjšanj odmerka 5,1 % in prenehanj uporabe 0 %; 16,2 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Dutch: Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker moeten ook progressie hebben vertoond tijdens of na eerdere endocriene therapie of beschouwd worden als ongeschikt voor endocriene therapie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR), je morala bolezen prav tako napredovati med predhodnim hormonskim zdravljenjem ali po njem, ali morajo bolniki veljati za neprimerne za hormonsko zdravljenje.
Dutch: TFST - DCO 9 mei 2016
Slovenian: TFST - DCO 9. maj 2016
Dutch: Olaparib remt CYP3A4 in vitro en is naar verwachting een zwakke CYP3A-remmer in vivo.
Slovenian: Olaparib in vitro zavira CYP3A4 ter in vivo predvidoma blago zavira CYP3A.
Dutch: Eerstelijns onderhoudsbehandeling van BRCA-gemuteerd, gevorderd ovariumcarcinoom: SOLO1-studie
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA: Študija SOLO1
Dutch: Vanwege het effect van voedsel op de absorptie van olaparib, moeten patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur na inname van Lynparza niets eten.
Slovenian: Hrana vpliva na absorpcijo olapariba, zato morajo bolnice zdravilo Lynparza vzeti vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) was de AUC verhoogd met 44% en de Cmax met 26% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 44 % in vrednost Cmax za 26 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Lynparza met sterke of matige CYP3A-inductoren is niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lynparza in močnih ali zmernih induktorjev CYP3A ni priporočljiva.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Lynparza een condoom gebruiken bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza med spolnimi odnosi z nosečo žensko ali žensko v rodni dobi uporabljati kondom.
Dutch: Lynparza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C), omdat bij deze patiënten de veiligheid en farmacokinetiek niet zijn onderzocht.
Slovenian: Uporabe zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh C), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de comparator-arm (zie tabel 7)
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s primerjalnim zdravilom na splošno dobro uravnotežene (glejte preglednico 7).
Dutch: Gooi na deze periode elke capsule die niet gebruikt is weg.
Slovenian: Vse kapsule, ki jih v tem obdobju ne porabite, morate zavreči.
Dutch: In klinische studies met de tabletformulering was de incidentie van bijwerkingen betreffende anemie 38,8% (CTCAE-graad ≥ 3 17,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 15,7%, 10,8% en 1,9%; 20,9% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila v obliki tablet je bila pojavnost neželenih učinkov anemije 38,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 17,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 15,7 %, zmanjšanj odmerka 10,8 % in prenehanj uporabe 1,9 %; 20,9 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards-model inclusief respons op eerdere platinabevattende chemotherapie (CR of PR) als een co-variant.
Slovenian: Analiza je bila izvedena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti, ki je kot sospremenljivko vključeval odziv (CR ali PR) na predhodno kemoterapijo na osnovi platine.
Dutch: Afbeelding 5 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS in de FAS (79% maturiteit) DCO 9 mei 2016
Slovenian: Slika 5 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v FAS (79 % zrelost) DCO 9. maj 2016
Dutch: Geen van de patiënten behandeld met olaparib of placebo heeft de behandeling stopgezet vanwege diarree.
Slovenian: Nobena bolnica, zdravljena z olaparibom, ali prejemnica placeba ni prekinila zdravljenja zaradi driske.
Dutch: Waarvoor wordt Lynparza gebruikt?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lynparza
Dutch: Een vooraf geplande subgroepanalyse op basis van BRCA-mutatiestatus identificeerde de patiënten met BRCA-gemuteerd ovariumcarcinoom (n=136, 51,3%) als de subgroep die het grootste klinische voordeel had bij een onderhoudsbehandeling in de vorm van monotherapie met olaparib.
Slovenian: Poleg tega je vnaprej načrtovana analiza podskupin po mutacijskem stanju gena BRCA pokazala, da so bolnice z rakom jajčnikov in mutacijo gena BRCA (n = 136, 51,3 %) tista podskupina, ki ji je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila.
Dutch: OS - DCO 9 mei 2016
Slovenian: OS - DCO 9. maj 2016
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (ChildPugh classificatie C).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni (klasifikacija Child-Pugh C).
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid (E172)
Dutch: Daarom dient de nodige voorzichtigheid in acht genomen te worden indien deze geneesmiddelen samen met Lynparza toegediend worden en moeten de patiënten nauwgezet gecontroleerd worden.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe teh zdravil in zdravila Lynparza potrebna previdnost, bolnike pa je potrebno skrbno spremljati.
Dutch: In een post-hoc analyse van de subgroep van patiënten die geen progressie vertoonden op andere chemotherapie dan platina, was de mediane PFS in de olaparib-arm (n=22) 8,3 maanden (95% BI 3,116,7) en 2,8 maanden (95% BI 1,4-4,2) in de chemotherapie-arm (n=16) met een HR van 0,54 (95% BI 0,24-1,23).
Slovenian: V post-hoc analizi podskupin bolnikov, pri katerih bolezen ni napredovala med kemoterapijo brez platine, je bilo mediano PFS v skupini z olaparibom (n = 22) 8,3 meseca (95 % IZ: 3,1 do 16,7) in v skupini s kemoterapijo (n = 16) 2,8 meseca (95 % IZ: 1,4 do 4,2); ROg je bilo 0,54 (95 % IZ: 0,24 do 1,23).
Dutch: Er is hematologische toxiciteit gemeld bij patiënten die werden behandeld met Lynparza, waaronder klinische diagnoses en/of laboratoriumbevindingen van meestal lichte of matig ernstige anemie (CTCAE-graad 1 of 2), neutropenie, trombocytopenie en lymfopenie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lynparza, so bili opisani hematotoksični učinki, vključno s klinično diagnozo in/ali laboratorijskimi izsledki, na splošno blage ali zmerne (stopnja 1 ali 2 po CTCAE) anemije, nevtropenije, trombocitopenije in limfocitopenije.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van platinasensitief recidiverend (PSR) ovariumcarcinoom SOLO2-studie
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve (PSR) raka jajčnikov Študija SOLO2
Dutch: TFST (58% maturiteit) Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Slovenian: TFST (~58 % zrelost) Število dogodkov: skupno število bolnic (%)
Dutch: Patiënten met platinasensitief recidief (platinum sensitive relapsed, PSR) hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledig of partieel) vertonen op platinabevattende chemotherapie, dienen de behandeling met Lynparza niet later dan 8 weken na voltooiing van hun laatste dosis platinabevattend regime te starten.
Slovenian: Bolnice s ponovitvijo (PSR - platinum sensitive relapsed) epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v odzivu (popolnem ali delnem) na kemoterapijo na osnovi platine, morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
Dutch: De patiënten mochten niet eerder behandeld zijn met een PARP-remmer, inclusief olaparib.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci PARP, vključno z olaparibom, ni bilo dovoljeno.
Dutch: • andere geneesmiddelen tegen kanker
Slovenian: • katero koli drugo zdravilo proti raku,
Dutch: Het is niet bekend of olaparib of de metabolieten ervan teruggevonden worden in zaadvocht.
Slovenian: Ni znano, ali se olaparib ali njegovi presnovki pojavijo v semenski tekočini.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Lynparza met sterke of matige CYP3A-remmers is niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lynparza z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Mediane TSST (maanden)
Slovenian: Mediani TSST (meseci)
Dutch: • U moet een zwangerschapstest (laten) doen voordat u Lynparza gaat gebruiken, regelmatig tijdens de behandeling en 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Lynparza morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate ponavljati v rednih presledkih ves čas zdravljenja in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Dutch: Leeftijd - jaar (mediaan)
Slovenian: Starost - leta (mediana)
Dutch: Patiënten met kiembaan of somatische BRCA1/2-mutaties werden prospectief geïdentificeerd door ofwel een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test (n=208) of door middel van een centrale test (n=181) of door het testen van een tumormonster door middel van een lokale test (n=2).
Slovenian: Bolnice z germinalnimi ali somatskimi mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali prospektivno bodisi s testiranjem germinalne linije v krvi z lokalnim testom (n = 208) ali s centralnim testiranjem (n = 181) bodisi s testiranjem vzorca tumorja z lokalnim testom (n = 2).
Dutch: Als wordt vastgesteld dat er sprake is van pneumonitis, dient de behandeling met Lynparza te worden stopgezet en de patiënt op de juiste wijze te worden behandeld.
Slovenian: Če je pnevmonitis potrjen, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete ali boste morda začeli jemati katero od naslednjih zdravil:
Dutch: BRCA1/2-wt/VUS
Slovenian: Z mutacijo gena BRCA1/2 BRCA1/2 wt/VUS
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege gelijktijdige toediening met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP3A-remmers wordt niet aanbevolen en alternatieve middelen dienen te worden overwogen.
Slovenian: Prilagoditve odmerka med sočasno uporabo zaviralcev CYP3A Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A ni priporočljiva in razmisliti je treba o drugih učinkovinah.
Dutch: In vitro toonde olaparib aan een remmer te zijn van BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da olaparib zavira BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Dutch: Voor kiembaan BRCA1/2-gemuteerde (gBRCA1/2) humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)negatieve gemetastaseerde borstkanker, moet bij patiënten zijn vastgesteld dat er sprake is van een schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCA1/2-mutatie voorafgaand aan de start van behandeling met Lynparza.
Slovenian: Bolniki, ki imajo HER2- (receptor humanega epidermalnega rastnega faktorja 2) negativnega metastatskega raka dojk z germinalno mutacijo genov dovzetnosti za raka dojk (gBRCA1/2), morajo imeti pred uvedbo zdravila Lynparza potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gBRCA1/2.
Dutch: Algehele ziekteclassificatie Gemetastaseerd
Slovenian: Celokupna klasifikacija bolezni Metastatska
Dutch: Ten tijde van de analyse van PFS was de mediane behandelingsduur 19,4 maanden voor olaparib en 5,6 maanden voor placebo.
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 19,4 meseca in placeba 5,6 meseca.
Dutch: PFS2 (40% maturiteit) Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Slovenian: PFS2 (~40 % zrelost) Število dogodkov: skupno število bolnic (%)
Dutch: Ovariumcarcinoom was de primaire tumor bij 85% van de patiënten.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 85 % bolnic.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten is gebleken dat olaparib de embryofoetale overleving negatief beïnvloedt en grote foetale misvormingen veroorzaakt bij blootstellingen lager dan diegene die worden verwacht bij de aanbevolen dosis voor mensen van tweemaal daags 400 mg.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 400 mg dvakrat na dan.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min) was de AUC verhoogd met 24% en de Cmax met 15% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 24 % in vrednost Cmax za 15 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Neem Lynparza niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Lynparza, če navedeno velja za vas.
Dutch: ----- olaparib 400 mg bd tweemaal daags_____ placebo, x-as = tijd in maanden van randomisatie, y-as = PFS (progressievrije overleving), n-olaparib = aantal patiënten ‘at risk' in olaparib-arm, n-placebo = aantal patiënten ‘at risk' in placebo-arm
Slovenian: -----olaparib 400 mg dvakrat na dan, ____placebo, os x = čas od randomizacije v mesecih, os y = PFS (preživetje brez napredovanja bolezni), n-olaparib = število ogroženih bolnic-olaparib, n-placebo = število ogroženih bolnic-placebo
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
Dutch: • kortademigheid
Slovenian: • bruhanje
Dutch: Detectie van BRCA1/2-mutaties
Slovenian: Odkrivanje mutacij genov BRCA1/2
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten is gebleken dat olaparib de embryofoetale overleving negatief beïnvloedt en grote foetale misvormingen veroorzaakt bij blootstellingen lager dan diegene die worden verwacht bij de aanbevolen dosis voor mensen van tweemaal daags 300 mg.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 300 mg dvakrat na dan.
Dutch: Zonder functionele genen BRCA1 of 2 kunnen DNA-DSB's niet via homologe recombinatie worden hersteld.
Slovenian: Če funkcionalnih genov BRCA 1 ali 2 ni, homologno popravljanje z rekombinacijo ne more popraviti dvoverižnih prekinitev DNA.
Dutch: Eén verpakking bevat 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul).
Dutch: Ten tijde van de analyse van PFS was de mediane behandelingsduur 8 maanden voor olaparib en 4 maanden voor placebo.
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 8 mesecev in placeba 4 meseca.
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A of B) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Lynparza se lahko daje bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A ali B) brez prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Tabel 5
Slovenian: Preglednica 5.
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na inname van de laatste dosis Lynparza (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati zanesljivo kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Bij celreplicatie leidt dit ook tot DNA-dubbelstrengsbreuken (DSB's) wanneer de replicatievork de PARP-DNA-adducten bereikt.
Slovenian: V celicah, ki se razmnožujejo, to povzroči tudi nastanek dvoverižne prekinitve DNA (DSBs-double-strand breaks), ko podvojevalne vilice naletijo na adukt PARP-DNA.
Dutch: De tijd van randomisatie tot aan de start van de tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST) was 6,1 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,43; 95% BI 0,29-0,64; p=0,00003; mediaan 21,4 maanden versus 15,3 maanden).
Slovenian: Čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST) je bil med prejemnicami olapariba 6,1 meseca daljši (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,64, p = 0,00003; mediana 21,4 meseca v primerjavi s 15,3 meseca).
Dutch: De patiënten mochten niet eerder een behandeling met olaparib of een andere PARP-remmer hebben gehad.
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele dobivati olapariba ali drugih zaviralcev PARP.
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van een capsule van 50 mg.
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 50 mg kapsul.
Dutch: Als er tijdens de behandeling met Lynparza MDS en/of AML wordt vastgesteld, wordt aangeraden de behandeling met Lynparza stop te zetten en dient de patiënt op passende wijze te worden behandeld.
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnike ustrezno zdraviti.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op olaparib
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje Vpliv drugih zdravil na olaparib
Dutch: Er bestond geen strategie voor meervoudig testen voor de subgroep analyses of voor de TFST van alle patiënten.
Slovenian: Za analize podskupin ter za vse bolnice s TFST ni bila uporabljena korekcija za večkratna testiranja.
Dutch: Trombocytopenie omvat de PT's: plaatjestelling verlaagd, plaatjesproductie verlaagd, plateletcrit verlaagd en trombocytopenie.
Slovenian: Trombocitopenija obsega prednostne izraze zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšano nastajanje trombocitov, znižanje trombocitokrita in trombocitopenija.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere tijd van randomisatie tot tweede progressie of overlijden (PFS2), algehele overleving (OS), tijd van randomisatie tot stopzetting van behandeling of overlijden (TDT), tijd van randomisatie tot eerstvolgende antikankerbehandeling of overlijden (TFST) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so obsegali čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni ali smrti (PFS2), celokupno preživetje (OS), čas od randomizacije do prenehanja zdravljenja ali smrti (TDT - time to discontinuation of treatment), čas od randomizacije do prvega nadaljnjega zdravljenja proti raku ali smrti (TFST - time to first subsequent therapy) in zdravstveno kakovost življenja (HRQoL - health related quality of life).
Dutch: Geslacht (%) Vrouw
Slovenian: Spol (%)
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Titaandioxide (E171) Gellangom (E418) Kaliumacetaat
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E171) gelanski gumi (E418) kalijev acetat
Dutch: Een statistisch significante verbetering van PFS, het primaire werkzaamheidseindpunt, werd aangetoond voor patiënten behandeld met olaparib in vergelijking met patiënten in de comparator-arm (zie tabel 8 en afbeelding 6).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z olaparibom, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (ki je bilo primarni opazovani dogodek učinkovitosti) statistično značilno boljše kot pri bolnikih v primerjalni skupini (glejte preglednico 8 in sliko 6).
Dutch: Voorvallen van misselijkheid leidden tot dosisonderbrekingen en dosisverlagingen in respectievelijk 14% en 4% van de patiënten behandeld met olaparib.
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prekinitve uporabe pri 14 % in zmanjšanja odmerka pri 4 % bolnic, zdravljenih z olaparibom.