FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado que ambrisentan, in vitro, y a concentraciones clínicamente relevantes, no tiene efecto inhibitorio sobre los transportadores humanos, incluyendo la glicoproteína-P (Pgp), la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP), la proteína 2 relacionada con resistencia a múltiples fármacos (MRP2), la bomba exportadora de sales biliares (BSEP), los polipéptidos trasportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y OATP1B3) y el polipéptido cotransportador del taurocolato dependiente de sodio (NTCP).
Norwegian Bokmål: In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP), multi-drug resistensrelatert protein 2 (MRP2), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumavhengige taurokolat kotransporterende polypeptidet (NTCP).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, en forma de cápsula, biconvexos, grabados con "M" en un lado y "AN1" en el otro, de aproximadamente 9,9 mm de largo y 4,8 mm de ancho.
Norwegian Bokmål: Rosa, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett preget med «M» på den ene siden og «AN1» på den andre siden, ca. 9,9 mm lang og 4,8 mm bred.
Spanish: Datos derivados de la farmacovigilancia rutinaria y frecuencias basadas en la experiencia de ensayos clínicos controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning og frekvenser basert på placebokontrollert klinisk utprøvning.
Spanish: El tratamiento con ambrisentan produjo una mejoría estadísticamente significativa en la Escala de Disnea de Borg (BDI) en la semana 12 (BDI corregido por placebo de −1,1 (IC 95%: −1,8 a −0,4; p=0,019; grupo de dosis combinadas)).
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan førte til en statistisk signifikant forbedring i Borg Dyspnea Index (BDI) ved uke 12 (placebojustert BDI på -1,1 (95 % KI: -1,8 til -0,4; p=0,019, sammenslått dosegruppe)).
Spanish: Se excluyeron los pacientes con anemia importante, retención de fluidos o enfermedades raras de la retina, según los criterios de los investigadores.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant anemi, væskeretensjon eller sjeldne retinasykdommer ble ekskludert iht.
Spanish: Ambrisentan está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Spanish: En cualquier caso, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Ambrisentan, in vitro, y a concentraciones clínicamente relevantes, no tiene efecto inhibidor sobre los transportadores humanos, incluyendo Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 y NTCP.
Norwegian Bokmål: In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
Spanish: Las principales variables primarias de este ensayo fueron la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos asociados con la exposición prolongada a ambrisentan, incluyendo pruebas de función hepática (PFH) en suero.
Norwegian Bokmål: De viktigste primærendepunktene i denne studien var forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger assosiert med langtidsbehandling med ambrisentan, inkludert serum LFTer.
Spanish: IC 95%: 1,05;
Norwegian Bokmål: Oddsratio 1,56; 95 % KI: 1,05,
Spanish: Las mujeres que reciben ambrisentan deben ser informadas del riesgo de daño fetal y del tratamiento alternativo que deben iniciar si se quedan embarazadas (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker ambrisentan må informeres om risikoen for fosterskade, og annen behandling bør initieres hvis graviditet forekommer (se pkt.
Spanish: El análisis primario comparó el grupo con combinación vs al grupo con la monoterapia agrupada.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var kombinasjonsgruppen vs. de sammenslåtte monoterapigruppene.
Spanish: Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4 y 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon (se pkt.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Spanish: El comprimido de Ambrisentan Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa, redondo, biconvexo, grabado con "M" en un lado y "AN" en el otro lado.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdrasjert tablett er en rosa, rund, bikonveks tablett gravert med «M» på den ene siden og «AN» på den andre siden.
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 en el grupo de pacientes de 10 mg en ARIES-1 fue 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 hos pasienter i 10 mg gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % KI: 26,6 til 76,2; p <0,001).
Spanish: En voluntarios sanos, dosis únicas de 50 y 100 mg (de 5 a 10 veces la dosis máxima recomendada) se asociaron con cefaleas, rubefacción, mareo, náuseas y congestión nasal.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler hos PAH pasienter med daglig dose ambrisentan større enn 10 mg. Hos friske frivillige var enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 til 10 ganger maksimal anbefalt dose) assosiert med hodepine, rødme, svimmelhet, kvalme og nesetetthet.
Spanish: Composición de Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ambrisentan Mylan
Spanish: Trastornos cardíacos Fallo cardíaco
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt
Spanish: La mayor parte de estas disminuciones fueron detectadas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, estabilizándose generalmente los niveles de hemoglobina pasado este periodo.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reduksjonene ble påvist i løpet av de 4 første behandlingsukene.
Spanish: Sin embargo, dosis múltiples de ambrisentan no tuvieron efecto clínicamente significativo en la exposición a ciclosporina A, por lo que no está justificado el ajuste de dosis de ciclosporina A.
Norwegian Bokmål: Flere doser av ambrisentan hadde imidlertid ingen klinisk relevant effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Spanish: De acuerdo con los resultados de un análisis farmacocinético poblacional realizado en voluntarios sanos y en pacientes con HAP, las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan no se ven influenciadas significativamente ni en función del género ni de la edad (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultat fra en farmakokinetikkanalyse av populasjon med friske frivillige og pasienter med PAH viste at farmakokinetikken av ambrisentan ikke var signifikant påvirket av kjønn eller alder (se pkt.
Spanish: La warfarina tampoco tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Warfarin hadde heller ingen signifikante effekter på farmakokinetikken av ambrisentan.
Spanish: La incidencia de edema periférico se incrementó cuando ambrisentan fue dosificado en combinación con tadalafilo (frecuencia del evento adverso del 45%), en comparación con la incidencia de edema periférico cuando ambrisentan y tadalafilo fueron administrados como monoterapia (38% y 28%, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var økt når ambrisentan ble gitt samtidig med tadalafil (45 % bivirkningsfrekvens), sammenlignet med forekomsten av perifert ødem når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan uten legens råd.
Spanish: En aquellos pacientes que no presenten síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades en los valores de enzimas hepáticas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kliniske symptomer på leverskade eller gulsott kan reintroduksjon av ambrisentan overveies etter beslutning om leverenzym-avvik.
Spanish: El comprimido de Ambrisentan Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa, en forma de cápsula, grabado con "M" en un lado y "AN1" en el otro lado.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdrasjert tablett er en rosa, kapselformet tablett gravert med «M» på den ene siden og «AN1» på den andre siden.
Spanish: Ambrisentan Mylan contiene la sustancia activa ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan inneholder virkestoffet ambrisentan.
Spanish: Contiene lactosa y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og allurarød AC aluminiumslake (E129).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea (incluyendo cefalea sinusal, migraña)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (inkludert sinushodepine, migrene)
Spanish: - Si está dando el pecho.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Spanish: Hospitalización por empeoramiento de la HAP
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse pga. forverret PAH
Spanish: • si su hígado funciona correctamente → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: → Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Ambrisentan Mylan.
Spanish: (N=126)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Spanish: Se ha observado aparición de edema periférico con el tratamiento con AREs, incluido ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem er blitt observert med ERAer inkludert ambrisentan.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con "M" en un lado y "AN" en el otro, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
Norwegian Bokmål: Rosa, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett preget med «M» på den ene siden og «AN» på den andre siden, ca. 5,7 mm i diameter.
Spanish: • sangrado de nariz
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Spanish: Si los pacientes desarrollan un incremento inexplicable y sostenido de los niveles de ALT y/o AST clínicamente significativo, o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos o síntomas de daño hepático (p. ej. ictericia), se debe interrumpir el tratamiento con ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Ambrisentanbehandling bør avsluttes hvis pasienter utvikler vedvarende, uforklarlig, klinisk signifikant ALAT- og/eller ASAT-økning, eller hvis ALAT- og/eller ASAT- økning medfølges av tegn eller symptomer på leverskade (f.eks. gulsott).
Spanish: La co-administración de ambrisentan y ciclosporina A en estado estacionario tuvo como resultado un aumento de 2 veces en la exposición a ambrisentan en voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» ved samtidig bruk av ambrisentan og ciklosporin A resulterte i en 2 ganger økt eksponering for ambrisentan hos friske frivillige.
Spanish: Ambrisentan no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de tadalafilo.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til tadalafil.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a −8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hjernevekt (-3 % til -8 %) uten morfologiske eller atferdsrelaterte nevrobiologiske endringer ble sett hos unge rotter som fikk administrert ambrisentan oralt én gang daglig på dagene 7 til 26, 36 eller 62 etter fødsel.
Spanish: Erupción cutánea: incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción papular y erupción prurítica.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, papuløst og kløende utslett.
Spanish: Se desconoce si ambrisentan se excreta en la leche materna humana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ambrisentan skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Tamaños de envases con 30 comprimidos recubiertos con película y blísteres unidosis de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30 filmdrasjerte tabletter og endoseblisterpakning med 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Por lo tanto, ambrisentan está contraindicado en pacientes con FPI con o sin hipertensión pulmonar secundaria (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er derfor kontraindisert for pasienter med IPF med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con ambrisentan no debe ser iniciado en pacientes con insuficiencia hepática grave o que presenten una elevación de las aminotransferasas clínicamente relevante (> 3× LSN) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (>3xULN) (se pkt.
Spanish: • problemas hepáticos
Norwegian Bokmål: • leverproblemer
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo una posible exacerbación de una hepatitis autoinmune subyacente, lesión hepática y elevaciones de las enzimas hepáticas potencialmente relacionadas con el tratamiento con ambrisentan (ver secciones 4.8 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Kasuistikker i overensstemmelse med autoimmun hepatitt, inkludert mulig forverring av underliggende autoimmun hepatitt, leverskade og økning av leverenzymer potensielt relatert til behandling har vært observert med ambrisentan (se pkt.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, los niveles en estado estacionario alcanzados con ambrisentan 10 mg administrado una vez al día no afectaron significativamente a la farmacocinética de una dosis única de etinilestradiol y noretindrona, componentes de un anticonceptivo oral combinado (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige hadde ikke «steady-state»-dosering med ambrisentan 10 mg én gang daglig signifikant innvirkning på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol- og noretindronkomponenter i prevensjonsmidler av kombinasjonstypen (se pkt.
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa, alteración visual
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Uskarpt syn, svekket syn
Spanish: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (hasta el 30%), o sobre las enzimas del citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (hasta el 25%).
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ambrisentan ved 300 μM resulterte i mindre enn 50 % hemming av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (opptil 30 %) eller av cytokrom P450 enzymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (opptil 25 %).
Spanish: La administración en estado estacionario de ambrisentan a voluntarios sanos no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de digoxina, un sustrato de la Pgp, administrada en dosis única (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: «Steady-state»-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
Spanish: Datos derivados de la farmacovigilancia rutinaria.
Norwegian Bokmål: 4 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning.
Spanish: → Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: → Bruk en pålitelig prevensjonsmetode dersom du kan bli gravid mens du bruker Ambrisentan Mylan.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ketoconazol (400 mg una vez al día) en las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de 10 mg de ambrisentan fueron investigados en 16 voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ketokonazol (400 mg én gang daglig) på farmakokinetikken av en enkeltdose 10 mg ambrisentan, ble undersøkt hos 16 friske frivillige.
Spanish: En caso de duda acerca del método anticonceptivo más aconsejable para cada paciente, se recomienda consultar a un ginecólogo.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en gynekolog bør vurderes ved tvil om hvilke råd som skal gis den enkelte pasient vedrørende prevensjon.
Spanish: Dolor/malestar torácico
Norwegian Bokmål: Brystsmerter/ubehag
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Spanish: Los efectos de la administración de ambrisentan durante 12 días (10 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de una dosis única de un anticonceptivo oral que contenía etinilestradiol (35 µg) y noretindrona (1 mg) fueron estudiados en un grupo de mujeres voluntarias sanas.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan (10 mg én gang daglig i 12 dager) på farmakokinetikken av en enkeltdose oral prevensjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol (35 μg) og noretindron (1 mg), ble studert hos friske frivillige kvinner.
Spanish: Otra información clínica
Norwegian Bokmål: Klinisk tilleggsinformasjon
Spanish: Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen un colorante llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC aluminiumslake (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
Spanish: Después de la administración crónica en roedores se ha apreciado inflamación y cambios en el epitelio de la cavidad nasal a exposiciones por debajo de los niveles terapéuticos en humanos.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon og endring av epitelet i nasalt hulrom er blitt sett hos gnagere etter varig administrasjon ved eksponering lavere enn terapeutisk nivå hos mennesker.
Spanish: La mejoría media, corregida por placebo, en el TM6M fue de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9; p < 0,001) para la dosis de 5 mg, y de 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2; p < 0,001) para la dosis de 10 mg.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige forbedringen i 6MWD var 44,6 m (95 % KI: 24,3 til 64,9; p<0,001) for 5 mg-dosen og 52,5 m (95 % KI: 28,8 til 76,2; p<0,001) for 10 mg-dosen.
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ciclosporina A (100 - 150 mg dos veces al día) sobre la farmacocinética de ambrisentan en estado estacionario (5 mg una vez al día) y los efectos de la administración repetida de ambrisentan (5 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de ciclosporina A en estado estacionario (100 - 150 mg dos veces al día) fueron estudiados en voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) på «steady-state»farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg én gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg én gang daglig) på «steady-state»-farmakokinetikken av ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
Spanish: - Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Otros medicamentos para el tratamiento de la HAP
Norwegian Bokmål: Annen målrettet PAH-behandling
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ambrisentan (10 mg) sobre las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de digoxina fueron estudiados en 15 voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkeltdose digoksin, ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har ikke vært undersøkt hos individer med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose).
Spanish: Ambrisentan Mylan se debe tomar por vía oral, se debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 10 mg daglig, avhengig av klinisk respons og toleranse.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Spanish: Ambrisentan en combinación con tadalafilo
Norwegian Bokmål: Ambrisentan i kombinasjon med tadalafil
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 comparada con la situación basal fue de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) y 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p < 0,001) para el grupo de 5 mg, en ARIES-1 y 2 respectivamente.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet, var 30,6 m (95% KI): 2,9 til 58,3; p=0,008) og 59,4 m (95 % KI: 29,6 til 89,3; p<0,001) for 5 mg-gruppen i henholdsvis ARIES-1 og 2.
Spanish: Al examinar a los pacientes su capacidad para realizar tareas que requieran atención, habilidad motora o cognitiva, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de ambrisentan (como hipotensión, mareos, astenia, fatiga) (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og ambrisentans bivirkningsprofil (som hypotensjon, svimmelhet, asteni, fatigue) må tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive ferdigheter (se pkt.
Spanish: Cuando se co-administra con ciclosporina A, la dosis de ambrisentan debe ser limitada a 5 mg una vez al día y el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado (ver secciones 4.5 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør begrenses til 5 mg én gang daglig dersom ciklosporin A administreres samtidig, og pasienten bør monitoreres nøye (se pkt.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Consecuentemente, si los pacientes con HAP desarrollan edema pulmonar agudo cuando son tratados con ambrisentan, se debe considerar la posibilidad de enfermedad veno-oclusiva pulmonar.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dette bør sannsynligheten for pulmonal venookklussiv sykdom vurderes dersom pasienter med PAH utvikler akutt pulmonalt ødem ved ambrisentanbehandling.
Spanish: Los efectos de administrar sildenafilo durante 7 días (20 mg tres veces al día) sobre las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de ambrisentan y los efectos de administrar ambrisentan durante 7 días (10 mg una vez al día) en las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de sildenafilo fueron investigados en 19 voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg tre ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose ambrisentan, og effekten av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon