FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1388/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
English: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
English: • feel tired
Spanish: • se siente cansado;
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en el orden de disminución de gravedad.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Spanish: Precauciones antes de manipular o administrar el producto
English: This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños o jóvenes menores de 18 años.
English: The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Spanish: Este prospecto fue revisado por última vez en {MM/AAAA}
English: Swirl the vial gently until completely dissolved.
Spanish: Girar con suavidad el vial hasta que se disuelva por completo.
English: No dose adjustment is required.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis.
English: The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Spanish: La mediana de edad fue de 69 años (rango: 30-86 años).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Para saber más sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: 5% Glucose
Spanish: Glucosa al 5 %
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 140 mg
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Spanish: • pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar o problemas con la vista
English: Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes que habían recibido una vacuna viva recientemente.
English: Active severe infections (see section 4.4).
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
English: 80% of patients had refractory disease.
Spanish: El 80 % de los pacientes presentaron una enfermedad refractaria.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 a(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Reactivation of latent infections has been reported.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de infecciones latentes.
English: Contraception (women and men)
Spanish: Anticoncepción (hombre y mujer)
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (PSURs)
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: Información dirigida sólo a profesionales sanitarios:
English: • you have ever had liver problems
Spanish: • alguna vez ha tenido problemas de hígado;
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe utilizar de inmediato.
English: Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Spanish: Su médico analizará su sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes y de manera regular durante el tratamiento.
English: Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Spanish: Polivy será conservadopor los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Spanish: El producto reconstituido no contiene ningún conservante y está destinado para una sola dosis.
English: • Risk management plan (RMP)
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Spanish: Es importante que informe a su médico antes y durante el tratamiento si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO Citotóxico
English: This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Spanish: Este paciente había recibido tres líneas de tratamiento previas incluyendo anticuerpos anti-CD20.
English: If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Spanish: Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico puede reducir su dosis.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Spanish: Si tiene alguna reacción grave, su médico puede suspender el tratamiento con Polivy.
English: If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Spanish: 1Si la causa principal se debe al linfoma, puede no ser necesaria la reducción de la dosis de bendamustina.
English: If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Spanish: Si se omite una dosis planificada de Polivy se debe administrar lo antes posible, y el calendario de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 21 días entre las dosis.
English: Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No deje de usar Polivy a menos que lo haya consultado con su médico.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de PSURs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Spanish: Los estudios clínicos de Polivy no incluyeron un número suficiente de pacientes de ≥65 años para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
English: For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Spanish: En el siguiente ciclo, perfundir Polivy durante 90 minutos.
English: Other medicines and Polivy
Spanish: Otros medicamentos y Polivy
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a polatuzumab vedotina con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos podría ser engañosa.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Spanish: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si tiene algún problema con un cambio en la sensibilidad de su piel, especialmente en las manos o los pies, como:
English: Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas sobre el riesgo para el feto.
English: Determine the volume of 20 mg/mL reconstituted solution needed based on the required dose (see below):
Spanish: Determinar el volumen de solución reconstituida a 20 mg/ml requerido basándose en la dosis necesaria (ver a continuación):
English: The population estimate of central volume of distribution for acMMAE was 3.15 L, which approximated plasma volume.
Spanish: La estimación poblacional del volumen central de distribución para acMMAE fue de 3,15 l, lo cual se aproximó al volumen plasmático.
English: Each pack of Polivy consists of one vial.
Spanish: Cada envase de Polivy contiene un vial.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en ensayos clínicos en humanos.
English: Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Spanish: Los pacientes se estratificaron según la duración de la respuesta al último tratamiento previo de ≤12 meses o >12 meses.
English: • unusual sensations
Spanish: • sensaciones raras
English: Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Spanish: Polivy, bendamustina y rituximab se pueden administrar en cualquier orden en el día 1 de cada ciclo.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
English: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
English: If you miss a dose of Polivy
Spanish: Si olvidó una dosis de Polivy
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL: EL MEDICAMENTO SE DEBE ALMACENAR FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 90 minutes afterwards.
Spanish: Su médico o enfermera comprobará los efectos secundarios durante la perfusión y durante 30 a 90 minutos después.
English: Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Spanish: Siga el procedimiento de manipulación y eliminación adecuado (ver sección 6.6).
English: This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Spanish: Este medicamento puede provocar inflamación o daño en las células del hígado, lo que puede afectar a su funcionamiento normal.
English: However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado NP motora y sensitivo-motora.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Spanish: Esto significa que se esperan más evidencias sobre este medicamento.
English: The most common gastrointestinal toxicity events were diarrhoea and nausea.
Spanish: Los acontecimientos de toxicidad gastrointestinal más frecuentes fueron diarrea y náuseas.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le harán análisis de sangre para comprobar su estado.
English: Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Spanish: De los 173 pacientes tratados con Polivy en el estudio GO29365, 95 pacientes (55%) tenían ≥65 años de edad.
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Spanish: No se han medido los niveles de metabolitos de MMAE en plasma humano.
English: This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Spanish: Este mecanismo es coherente con el efecto farmacológico de MMAE como un agente de alteración de microtúbulos.
English: Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Spanish: No debe amamantar mientras recibe Polivy ya que una pequeña cantidad de Polivy puede pasar a la leche materna.
English: For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
Spanish: En el desarrollo clínico de Polivy, se calcula que un total de 588 pacientes han recibido Polivy.
English: The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Spanish: La solución reconstituida y la solución para perfusión no se deben congelar ni exponer a la luz solar directa.
English: A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para lactantes.
English: Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Spanish: Polivy puede causar reacciones RRPs, incluidos los casos graves.
English: Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
Spanish: Polivy no se ha estudiado en pacientes con VIH.
English: • you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
Spanish: • cree que puede tener una infección en estos momentos o ha tenido infecciones duraderas o repetidas (ver “Infecciones” en la sección 4).
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado bajo el llamado esquema de "aprobación condicional".
English: Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
Spanish: Bendamustina + rituxim ab n = 40 Mediana del tiempo de observación de 22 meses
English: There are no data in pregnant women using Polivy.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Polivy en mujeres embarazadas.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa al fármaco se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 to < 1/100), raras (≥ 1/10,000 to < 1/1000) muy raras(< 1/10,000).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Su profesional sanitario desechará correctamente los medicamentos que ya no vaya a utilizar.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Spanish: No debe usar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que los beneficios superan a los posibles riesgos para el feto.
English: Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Spanish: Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar de inmediato a su médico o enfermero.
English: The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Spanish: El almacenamiento total más los tiempos de transporte del producto diluido no debe exceder la duración de almacenamiento especificada en la Tabla 6 (ver sección 6.3).
English: Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
Spanish: Tras la resolución completa de los síntomas, la perfusión puede reanudarse al 50% de la velocidad alcanzada antes de la interrupción.
English: • loss of weight
Spanish: • pérdida de peso
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado con una "aprobación condicional".
English: • you have ever had brain or nerve problems such as: memory problems difficulty moving or sensations in your body such as feeling pins and needles, burning, pain and discomfort even from slight touch eyesight problems
Spanish: • alguna vez ha tenido problemas cerebrales o nerviosos como: problemas de memoria dificultades para moverse o percibir sensaciones en su cuerpo, como pinchazos, ardor, dolor e incomodidad incluso con un ligero toque problemas en la vista
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
English: Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Spanish: Se han producido RRPs retardadas hasta 24 horas después de haber recibido Polivy.
English: Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
Spanish: Los signos y síntomas de infecciones varían entre personas; informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si desarrolla síntomas de una infección, como:
English: In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
Spanish: En ausencia de síntomas relacionados con la perfusión, la velocidad de perfusión puede incrementarse en incrementos de 50 mg / hora cada 30 minutos.
English: Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
Spanish: Se debe evitar el transporte de la solución preparada para perfusión, ya que el estrés por agitación puede provocar aglutinación.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado de la solución para perfusión 1 vial
English: Randomized patients in the treatment arm received a median of 5 cycles of treatment while randomized patients in the comparator arm received a median of 3 cycles of treatment.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de tratamiento recibieron una media de 5 ciclos de tratamiento, mientras que los pacientes aleatorizados en el grupo comparador recibieron una media de 3 ciclos de tratamiento.
English: If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Spanish: Si experimenta reacciones relacionadas con la perfusión o daño nervioso, o si siente cansancio, debilidad o mareos (ver sección 4) no debe conducir, montar en bicicleta ni usar herramientas o máquinas hasta que la reacción se detenga.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Spanish: Desechar el medicamento no utilizado que quede en el vial.
English: **6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
Spanish: **6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6 o el último tratamiento del estudio *** Estratificación según la duración de la respuesta al tratamiento anterior (≤12 meses frente a >12 meses)
English: METHOD OF ADMINISTRATION For IV use after reconstitution and dilution
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía IV tras reconstitución y dilución.
English: MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Spanish: El MMAE no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni a CYP2D6.
English: Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Spanish: Interrumpir la administración de Polivy hasta mejoría a Grado ≤1.
English: Grade 2-3
Spanish: Grado 2-3
English: In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
Spanish: En otro estudio se notificaron dos casos de toxicidad hepática grave (daño hepatocelular y esteatosis hepática) que fueron reversibles.
English: • The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
Spanish: • La dosis inicial de este medicamento es de 1,8 mg por cada kilogramo de peso corporal.
English: If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Spanish: Si ha tenido alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Polivy, informe a su médico inmediatamente si nota algún cambio en ellos.
English: Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
Spanish: Los pacientes con elevada carga tumoral y tumores de rápida proliferación pueden tener un mayor riesgo de padecer el SLT.
English: Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento ante posibles signos de infecciones bacterianas, fúngicas o víricas y recibir atención médica si aparecen signos o síntomas.
English: Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
Spanish: Los pacientes ≥65 años tuvieron una incidencia más alta de reacciones adversas graves (64%)
English: • if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Es alérgico a polatuzumab vedotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos; otros agentes antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC37
English: Serious and severe neutropenia and febrile neutropenia have been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia y neutropenia febril grave e intensa en pacientes tratados con Polivy desde el primer ciclo de tratamiento.
English: In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
Spanish: MMAE, in vitro, se une de forma moderada (71-77 %) a las proteínas plasmáticas humanas.
English: Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas al MMAE no conjugado son <3 % de las exposiciones a acMMAE.
English: Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste la dosis de Polivy en pacientes de ≥65 años (ver sección 5.2).
English: Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional.
Spanish: Polivy debe ser reconstituido y diluido utilizando una técnica aséptica bajo la supervisión de un profesional sanitario.
English: Diluent used to prepare solution for infusion
Spanish: Diluyente utilizado para preparar la solución para perfusión