FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études effectuées chez le rat ont montré une faible réduction de la fertilité uniquement avec des doses très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een lichte vermindering in vruchtbaarheid alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3).
French: L'analyse groupée des données d'efficacité issues des essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 6 mois et d'une durée de 3 mois a montré une réduction statistiquement significative du taux d'exacerbations modérées à sévères (définis comme les épisodes nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes ou conduisant à une hospitalisation) avec l'aclidinium à raison de 322 µg deux fois par jour par rapport au placebo (taux par patient par an : respectivement 0,31 versus 0,44 ; p = 0,0149).
Dutch: Een gepoolde analyse van de doeltreffendheid van de 6 maanden en 3 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken toonde een statistisch significante daling in het aantal matige tot ernstige exacerbaties (waarvoor behandeling met antibiotica of corticosteroïden nodig was of die leidden tot ziekenhuisopname) aan met aclidinium 322 µg tweemaal daags in vergelijking met placebo (verhouding per patiënt per jaar: respectievelijk 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
French: L'excrétion du bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Dutch: Het is niet bekend of aclidiniumbromide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Dans les études de tolérance à long terme, Bretaris Genuair a montré une efficacité bronchodilatatrice sur une période de traitement d'un an.
Dutch: In de veiligheidsonderzoeken op lange termijn was Bretaris Genuair geassocieerd met bronchusverwijdende werkzaamheid wanneer het werd toegediend voor een behandelperiode van 1 jaar.
French: Voie d'administration Ce médicament est destiné à la voie inhalée.
Dutch: Toedieningsweg Dit geneesmiddel is voor inhalatie.
French: - L'autre composant est le lactose(se référer à la section 2.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactose (raadpleeg rubriek 2 "Bretaris Genuair bevat lactose").
French: La substance active de Bretaris Genuair est le bromure d'aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Bretaris Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
French: Dans l'étude de 6 mois, les patients recevant Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour ont présenté une amélioration cliniquement significative de leur fonction pulmonaire (mesurée par le VEMS).
Dutch: In het 6 maanden durend onderzoek ondervonden de patiënten die Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags kregen een klinisch relevante verbetering van hun longfunctie (gemeten aan de hand van FEV1).
French: Poudre blanche ou quasi-blanche dans un inhalateur blanc avec un compteur de doses délivrées intégré et un bouton d'administration vert.
Dutch: Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
French: Administré à la dose recommandée, il est peu probable que le bromure d'aclidinium affecte la fertilité chez les humains.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat aclidiniumbromide toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens zou aantasten.
French: Retournez à ‘Etape 1 Préparer votre dose' et répétez les étapes 1.1. et 1.6.
Dutch: Ga terug naar ‘STAP 1 Uw dosis klaarzetten' en herhaal stappen 1.1 tot en met 1.6.
French: Dans le groupe de patients traités par Bretaris Genuair, il a été observé une diminution statistiquement significative de la distension pulmonaire au repos (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] = 0,197 l [IC à 95 % =0,321 - 0,072 ; p = 0,002] et du volume résiduel [VR] = 0,238 l [IC à 95 % = 0,396 - 0,079 p = 0,004]) ainsi qu'une amélioration de la capacité inspiratoire (de 0,078 l ; IC à 95 % = 0,01 - 0,145 ; p = 0,025) et une diminution de la dyspnée d'effort de 0,63 unités sur l'échelle de Borg ; (IC à 95 % = 1,11 - 0,14; p = 0,012).
Dutch: Bretaris Genuair verminderde statistisch significant de hyperinflatie van de longen in rust (functionele restcapaciteit [FRC] = 0,197 l [95% BI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; restvolume [RV] = 0,238 l [95% BI = 0,396, 0,079; p = 0,004] en verbeterde ook de dalwaarde van de inademingscapaciteit (met 0,078 l; 95% BI = 0,01, 0,145; p = 0,025) en verminderde dyspnoe tijdens inspanning (Borg-schaal) (met 0,63 Borg-eenheden; 95% BI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
French: EU/1/12/781/001 EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Dutch: EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
French: ETAPE 2 : Inhaler votre médicament
Dutch: STAP 2: Inhaleer uw medicijn
French: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
French: La durée médiane de l'étude était d'environ 1,4 an dans le groupe Bretaris Genuair et de 1,3 an dans le groupe placebo.
Dutch: De mediane studieduur in de Bretaris Genuair-groep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
French: Troubles gastro-intestinaux Diarrhée
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
French: Si vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Als u denkt dat u meer Bretaris Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: La déposition pulmonaire totale du bromure d'aclidinium après inhalation par Genuair atteignait en moyenne environ 30 % de la dose mesurée dans le dispositif d'inhalation.
Dutch: De volledige longdepositie van geïnhaleerd aclidiniumbromide via de Genuair-inhalator was ongeveer 30% van de afgemeten dosis.
French: Cela vous aidera également à vous souvenir de le prendre.
Dutch: Dit vaste ritme helpt u ook eraan te denken het middel te gebruiken.
French: Veuillez contacter votre médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs tentatives.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u na verschillende pogingen nog niet correct heeft geïnhaleerd.
French: Revenez à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament' et répéter les étapes 2.1. à 2.7.
Dutch: Ga terug naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn' en herhaal stappen 2.1 tot en met 2.7.
French: Les études in vitro ont montré que le bromure d'aclidinium à dose thérapeutique ou ses métabolites ne sont ni inhibiteurs ni inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et n'inhibent pas les estérases (carboxylestérase, acétylcholinestérase et butyrylcholinestérase).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide in de therapeutische dosis of de metabolieten ervan, de cytochroom P450-enzymen (CYP450) niet remmen of induceren en de esterasen (carboxylesterase, acetylcholine-esterase en butyrylcholine-esterase) niet remmen.
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Dutch: 2.4 Haal de inhalator uit uw mond.
French: Un essai contrôlé contre placebo conduit chez 1791 patients atteints de BPCO modérée à très sévère traités par Bretaris Genuair jusqu'à 36 mois n'a pas révélé d'autres types d'effets indésirables.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij 1791 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met Bretaris Genuair werden behandeld, zijn er geen andere bijwerkingen vastgesteld.
French: Bretaris Genuair est indiqué en traitement d'entretien et il n'est pas destiné à être utilisé pour traiter un essoufflement ou des sifflements respiratoires qui apparaissent soudainement.
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling en het moet niet worden gebruikt bij een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling.
French: Les essais de phase III de Bretaris Genuair ont inclus 269 patients traités par Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour, dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 6 mois et 190 patients traités par Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 3 mois.
Dutch: In het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Bretaris Genuair waren 269 patiënten geïncludeerd die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en 190 patiënten die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 3 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
French: Si vous n'arrivez pas bien à utiliser Bretaris Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Bretaris Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable de la libération des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
French: Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général peut, à long terme, favoriser la survenue de caries dentaires.
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij anticholinerge behandelingen, kan op lange termijn gepaard gaan met tandbederf (cariës).
French: En conséquence, aucun ajustement de dose, ni aucune surveillance supplémentaire, ne sont requis pour les patients insuffisants rénaux atteints de BPCO.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing en geen bijkomende controle vereist voor COPD-patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: c) Retirez le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Dutch: c) Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
French: Troubles rénaux et des voies urinaires
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie
French: Lisez ces Instructions d'Utilisation avant de commencer à utiliser votre inhalateur.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u het medicijn gaat gebruiken.
French: En outre, lors d'une surveillance par Holter de 24 heures après 3 mois de traitement, aucun effet cliniquement significatif de Bretaris Genuair sur le rythme cardiaque n'a été observé chez 336 patients (dont 164 ayant reçu Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour).
Dutch: Bovendien werden geen klinisch significante effecten van Bretaris Genuair op het hartritme waargenomen met 24-uurs Holter-monitoring na 3 maanden behandeling van 336 patiënten (164 van deze patiënten kregen Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags).
French: Poudre pour inhalation.
Dutch: Wijze van toediening Voor inhalatie.
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables dont la liste figure ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables (c'est à dire les événements attribués à Bretaris Genuair) observés avec Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) dans l'analyse groupée des données issues des essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo, l'un d'une durée de six mois et les deux autres d'une durée de trois mois.
Dutch: De aan de hieronder vermelde bijwerkingen toegewezen frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen (d.w.z. voorvallen toegeschreven aan Bretaris Genuair) waargenomen met Bretaris Genuair 322 µg (636 patiënten) in de gepoolde analyse van één 6 maanden en twee 3 maanden durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Bretaris Genuair sont les céphalées (6,6 %) et les nasopharyngites (5,5 %).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Bretaris Genuair waren hoofdpijn (6,6%) en nasofaryngitis
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et contenu de l'emballage extérieur Bretaris Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
Dutch: Bretaris Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et études des fonctions de reproduction et de développement embryofoetal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: Le bromure d'aclidinium est un bronchodilatateur continu et n'est pas destiné à être utilisé en traitement de « secours » pour les épisodes aigus de bronchospasme.
Dutch: Aclidiniumbromide is een bronchusverwijder voor onderhoudsbehandeling en mag niet worden gebruikt voor verlichting van acute episodes van bronchospasme, d.w.z. als een "rescue"-therapie.
French: Tableau de synthèse des effets indésirables
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
French: En conséquence, veillez à préserver votre hygiène buccale.
Dutch: Daarom mag u niet vergeten extra aandacht te besteden aan de mondhygiëne.
French: Image A
Dutch: Afbeelding A
French: Les bronchodilatateurs provoquent le relâchement des voies respiratoires et aident à maintenir les bronchioles ouvertes.
Dutch: Bronchodilatantia laten de luchtwegen ontspannen en helpen om de bronchioli (kleinste vertakking van de luchtpijp) open te houden.
French: 59,8 % des patients ont présenté au moins une exacerbation de BPCO au cours des 12 derniers mois suivant la visite de sélection des patients.
Dutch: In de 12 maanden na het bezoek voor het screeningonderzoek had 59,8% van de patiënten minstens één COPD-exacerbatie.
French: Administré deux fois par jour, l'état d'équilibre des taux plasmatiques étaient atteints dans les 7 jours.
Dutch: Steady-state-plasmaconcentraties werden bereikt binnen zeven dagen van tweemaal daagse toediening.
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est a priori pas attendu d'interactions entre le bromure d'aclidinium à dose thérapeutique, ou ses métabolites, et les médicaments substrats de la Pglycoprotéine (P-gp) ou métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases (voir rubrique 5.2).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide in de therapeutische dosis naar verwachting geen aanleiding zullen geven tot interacties met actieve stoffen die substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp), of actieve stoffen die door cytochroom P450-enzymen (CYP450) en esterasen worden gemetaboliseerd (zie rubriek 5.2).
French: b) N'appuyez pas sur le bouton vert avant d'être prêt à prendre une dose.
Dutch: Gooi het zakje weg. b) Druk de groene knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
French: Après inhalation de 200 µg et de 400 µg de bromure d'aclidinium par des volontaires sains ou des sujets atteints de BPCO, l'excrétion urinaire d'aclidinium non modifié était très faible, environ 0,1 % de la dose administrée, reflétant un rôle mineur de la clairance rénale dans la clairance totale de l'aclidinium du plasma.
Dutch: Na de inhalatie van 200 µg en 400 µg aclidiniumbromide door gezonde proefpersonen of COPDpatiënten was de uitscheiding van ongewijzigd aclidinium in de urine zeer laag, namelijk ongeveer 0,1% van de toegediende dosis.
French: Après 6 mois de traitement, l'amélioration moyenne du VEMS pré-administration du matin (valeur minimale) était de 128 ml (IC à 95 % = 85-170 ; p < 0,0001) par rapport au placebo.
Dutch: Na 6 maanden behandeling was de gemiddelde verbetering in predosis FEV1 ‘s ochtends (dalwaarde) vergeleken met placebo 128 ml (95% BI=85-170; p< 0,0001).
French: Au cours d'une étude clinique, randomisée, en plan croisés de 3 semaines contrôlée comparativement au placebo, Bretaris Genuair a été associé à une amélioration statistiquement significative de la durée d'endurance à l'effort de 58 secondes par rapport au groupe placebo (IC à 95 % = 9-108 ; p = 0,021 ; valeur moyenne avant le début du traitement : 486 secondes).
Dutch: In een 3 weken durend cross-over-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was Bretaris Genuair - in vergelijking met placebo - geassocieerd met een statistisch significante verbetering van het uithoudingsvermogen bij inspanning met 58 seconden (95% BI = 9-108; p = 0,021; waarde vóór behandeling: 486 seconden).
French: Sujet âgé Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor ouderen (zie rubriek 5.2).
French: L'expérience chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires acquise dans les essais cliniques est limitée (voir rubrique 5.1).
Dutch: In klinische onderzoeken is er weinig ervaring opgedaan bij patiënten met bijkomende cardiovasculaire ziekten (zie rubriek 5.1).
French: Nasopharyngite
Dutch: Nasofaryngitis
French: - si vous voyez des halos autour des lumières ou des images colorées (glaucome).
Dutch: - als u halo's ziet (gekleurde ringen) rond lichten of gekleurde beelden (glaucoom); - als u een prostaatvergroting, problemen bij het plassen of een blokkering in uw blaas heeft.
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100 - Vertiges - Sécheresse buccale - Voix enrouée (dysphonie) - Inflammation buccale (stomatite) - Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) - Sensation de battements de cœur (palpitations) - Difficulté à uriner (rétention urinaire) - Vision trouble - Rash cutané - Démangeaisons de la peau
Dutch: - Heesheid (dysfonie) - Snellere hartslag (tachycardie) - Gevoel van hartkloppingen (palpitaties) - Moeilijk kunnen plassen (urineretentie) - Wazig zien - Huiduitslag - Jeuken van de huid
French: Le critère primaire d'efficacité de l'étude était le taux d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO par patient et par année au cours de la première année de traitement.
Dutch: In het onderzoek was de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid gedefinieerd als de frequentie van matige of ernstige COPD-exacerbaties in het eerste jaar van de behandeling.
French: La réduction relative du risque d'exacerbation était de 18% dans le groupe de patients traités par le bromure d'aclidinium (HR 0,82 ; IC à 95 % [0,73, 0,92], p<0,001).
Dutch: Patiënten in de aclidiniumbromidegroep hadden 18% minder kans op een exacerbatie (HR 0,82; 95% BI: [0,73 tot 0,92]; p< 0,001).
French: Image O
Dutch: Afbeelding O
French: Dans quel cas Bretaris Genuair est-il utilisé ?
Dutch: Waarvoor wordt Bretaris Genuair gebruikt?
French: La durée médiane de traitement au cours de la première année était de 1,1 an dans le groupe Bretaris Genuair et de 1 an dans le groupe placebo.
Dutch: De mediane behandelingstijd in de Bretaris Genuair-groep en de placebogroep bedroeg respectievelijk 1,1 en 1 jaar.
French: Le compteur de doses descend doucement de 60 à 0: 60, 50, 40, 30,
Dutch: Dosisindicator verschuift langzaam van 60 naar 0:
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon d'utiliser votre inhalateur, demandez de l'aide à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u uw inhalator moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor uitleg.
French: S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais rouge (Image K).
Dutch: 2.7 Controleer of het controlevenster nu rood is (Afbeelding K).
French: La liaison aux protéines plasmatiques était de 87 % pour le métabolite acide carboxylique et de 15 % pour le métabolite alcool.
Dutch: De in-vitro-plasma-eiwitbinding van aclidiniumbromide stemde hoogstwaarschijnlijk overeen met de eiwitbinding van de metabolieten wegens de snelle hydrolyse van aclidiniumbromide in plasma; de plasma-eiwitbinding was 87% voor de carboxylzuurmetaboliet en 15% voor de alcoholmetaboliet.
French: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
Dutch: Bretaris Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
French: Il est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur verte.
Dutch: Het is wit van kleur met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
French: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium)
Dutch: Bretaris Genuair 322 microgram inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide)
French: En conséquence, aucun ajustement de dose n'est requis pour les patients âgés atteints de BPCO.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor oudere COPD-patiënten.
French: Changement moyen par rapport au début de l'étude
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline
French: Dysphonie
Dutch: Dysfonie
French: Se rendre à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament'
Dutch: Ga naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn'.
French: La demi-vie d'élimination terminale et la demi-vie observée du bromure d'aclidinium, après inhalation de doses de 400 µg deux fois par jour chez les sujets présentant une BPCO, sont respectivement aux environs de 14 heures et 10 heures.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd en effectieve halfwaardetijd van aclidiniumbromide zijn respectievelijk ongeveer 14 uur en 10 uur, na inhalatie van tweemaal daags 400 µg doses bij COPDpatiënten.
French: L'embout buccal est couvert d'un capuchon protecteur amovible de couleur verte.
Dutch: Het mondstuk is bedekt met een verwijderbare groene beschermdop.
French: Consulter le paragraphe « Instructions d'Utilisation » à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d'utiliser l'inhalateur Genuair.
Dutch: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor instructies voor gebruik van de Genuair-inhalator.
French: 58,7 % étaient de sexe masculin et 90,7 % étaient caucasiens, avec un VEMS post-bronchodilatateur moyen de 47,9 % de la valeur théorique et un CAT (questionnaire d'évaluation de BPCO) moyen de 20,7 %.
Dutch: De onderzoeksdeelnemers hadden een gemiddelde postbronchodilatoire FEV1 van 47,9% van de voorspelde waarde en een gemiddelde score voor de CAT (COPD-beoordelingstest) van 20,7; van de deelnemers was 58,7% man en 90,7% Kaukasisch.
French: Image E
Dutch: Afbeelding E
French: Le médicament aide à faciliter la respiration des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Dutch: Dit zorgt ervoor dat patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD) makkelijker kunnen ademen.
French: Essais cliniques de sécurité et d'efficacité à long terme allant jusqu'à 3 ans L'effet du bromure d'aclidinium sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) a été évalué dans le cadre d'une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo et menée en groupes parallèles chez 3630 patients adultes âgés de 40 à 91 ans présentant une BPCO modérée à très sévère, traités pendant 36 mois au maximum.
Dutch: Langetermijnonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid tot maximaal 3 jaar In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 3630 volwassen patiënten tussen 40 en 91 jaar oud met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met aclidiniumbromide werden behandeld, is het effect van dit middel op het optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) onderzocht.
French: L'inhalateur Genuair est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur verte.
Dutch: De Genuair-inhalator is wit van kleur met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
French: Effet anticholinergique :
Dutch: Anticholinerge werking
French: Image D
Dutch: Afbeelding D
French: Le bromure d'aclidinium se lie principalement à l'albumine.
Dutch: Het belangrijkste plasma-eiwit dat aclidiniumbromide bindt is albumine.
French: Tenez l'inhalateur à distance de votre bouche et expirez complètement.
Dutch: 2.1 Houd de inhalator weg van uw mond en adem helemaal uit.
French: Chaque dose délivrée contient 375 microgrammes du bromure d'aclidinium équivalent à 322 microgrammes d'aclidinium.
Dutch: Iedere afgeleverde dosis bevat 375 microgram aclidiniumbromide, het equivalent van 322 microgram aclidinium.