FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Asteni Kuldegysninger
Icelandic: Þróttleysi Kuldahrollur
Danish: Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter at barnet er født.
Icelandic: Þessi einkenni byrja venjulega innan 24 klst.
Danish: Supra-ventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren6
Icelandic: Hjartsláttartruflanir ofan slegils, aðallega gáttatitringur6
Danish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Edible black ink
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Ætilegt (edible) svart blek
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakninger a 98 hårde enterokapsler)
Icelandic: 196 hörð sýruþolin hylki (2 pakkar með 98 hylkjum).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Icelandic: Upplýsingar um virkni
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel kan indeholde op til 74 mg saccharose.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 74 mg af súkrósa.
Danish: • "Serotoninsyndrom" (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald, pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene)
Icelandic: Serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjukennd, svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum vöðvum), krampar, skyndilegir vöðvakippir, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa kyrr, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d. skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome)
Danish: I et embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulæreog knogledeformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa hjá kanínum, fannst hækkuð tíðni hjarta- og æðavanskapana og beinavanskapana við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
Danish: • brystsmerter, kuldefølelse, tørst, varmefølelse
Icelandic: Brjóstverkur, kuldatilfinning, þorsti, hitatilfinning
Danish: Der udskilles meget lidt duloxetin i mælken hos ammende kvinder.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguðum konum.
Danish: Titandioxid (E171) Triethylcitrat
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Þríetýl sítrat
Danish: Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem leiðir til skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Risikoen forbliver, indtil der er signifikant remission.
Icelandic: Þessi áhætta er til staðar uns marktækur bati fæst.
Danish: Stressinkontinens er en medicinsk tilstand, hvor patienten oplever ufrivillig urinlækager under fysisk anstrengelse eller aktiviteter såsom latter, hoste, nysen, løft eller motion.
Icelandic: Áreynsluþvagleki einkennist af ósjálfráðum þvagleka við líkamlega áreynslu eða athafnir svo sem við hlátur, hósta, hnerra, lyftingar eða æfingar.
Danish: Kapselindhold Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Saccharose
Icelandic: Hýprómellósa acetat succinat Súkrósi
Danish: YENTREVE må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere - MAO-hæmmere (se pkt.
Icelandic: YENTREVE á ekki að nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum - MAOhemlar (sjá kafla 4.5).
Danish: • Fortæl Deres læge, hvis De bliver gravid, eller hvis De prøver at blive gravid, mens De tager YENTREVE.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú tekur
Danish: Abnorm orgasme Abnorme drømme
Icelandic: afbrigðilegir draumar
Danish: • øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur (gláka)
Danish: Effekten af 40 mg duloxetin to gange dagligt ved behandling af SUI blev vurderet i fire dobbeltblinde, placebokontrollerede studier, hvor der indgik 1913 kvinder (i alderen 22-83 år) med SUI.
Icelandic: Virkni duloxetins 40 mg gefið tvisvar á dag við áreynsluþvagleka var staðfest í fjórum tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, þar sem 1913 konur (22 til 83 ára) með áreynsluþvagleka voru valdar með slembivali; þar af voru 958 sjúklingar valdir með slembivali til að fá duloxetin og 955 fengu lyfleysu.
Danish: YENTREVE indeholder det aktive stof duloxetin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er duloxetin.
Danish: 2 for yderligere information om saccharose) Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og Edible black ink.
Icelandic: Skel hylkisins: gelatína, natríumlaurylsúlfat, títantvíoxíð (E171), indígókarmín (E132), rautt járnoxíð og gult járnoxíð, ætilegt (edible) svart blek.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin lå på 32% til 80% (gns.
Icelandic: Heildaraðgengi duloxetins eftir inntöku er á bilinu frá 32% til 80% (meðaltal 50%; N=8 einstaklingar).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu fyrir duloxetini (AUC) sem var lægri en mesta klíníska útsetningin (sjá kafla 5.3).
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser viste en forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Icelandic: Safngreining á gögnum úr klínískum lyfleysusamanburðarrannsóknum á þunglyndislyfjum til meðferðar á geðsjúkdómum sýnir fram á að tilhneiging til sjálfsvígshegðunar er ríkari meðal sjúklinga, yngri en 25 ára, sem nota þunglyndislyf en þeirra sem fá lyfleysu.
Danish: YENTREVE hårde enterokapsler indeholder saccharose.
Icelandic: YENTREVE hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage YENTREVE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota YENTREVE
Danish: SIADH6
Icelandic: Gula6
Danish: TAG IKKE YENTREVE, hvis De - er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i YENTREVE (angivet i afsnit
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Danish: Flatulens Dårlig ånde
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvaginu
Danish: YENTREVE kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Icelandic: YENTREVE gæti valdið róandi áhrifum og sundli.
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel kan indeholde op til 37 mg saccharose.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 37 mg af súkrósa.
Danish: Relevansen af disse data for mus i forhold til mennesker kendes ikke.
Icelandic: Þýðing þessara músagagna fyrir menn er óþekkt.
Danish: Hver kapsel indeholder 20 eller 40 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 eða 40 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Danish: Hyppigheden af inkontinensepisoder: I alle fire studier havde den duloxetinbehandlede gruppe en gennemsnitlig reduktion i Incontinece Episode Frequence (IEF) på 50% eller mere sammenlignet med
Icelandic: Tíðni þvagleka: í öllum fjórum rannsóknunum sýndi hópurinn sem fékk duloxetin 50% eða meiri lækkun á miðgildi í tíðni þvagleka (IEF) samanborið við 33% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: • unormal vaginalblødning, symptomer på overgangsalder
Icelandic: Óeðlilegar blæðingar frá leggöngum, einkenni tíðahvarfa
Danish: Tænderskæren Desorientering Apati
Icelandic: Athyglistruflanir Bragðskynstruflun
Danish: • muskelsmerter, muskelstivhed, muskelkramper, sammenbidte kæber
Icelandic: Vöðvaverkir, vöðvastífni, vöðvakippir, samdráttur í kjálkavöðvum
Danish: Duloxetins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet specifikt undersøgt hos kvinder, som har en ringe CYP2D6 metabolisering.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins hjá sjúklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2D6 hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Danish: Leversvigt6 Ikterus6
Icelandic: Lifrarbilun6
Danish: Symptomer på overdosering inkluderer søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, følelse af ugidelighed, søvnighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, silagangur, syfja, skjálfti, doði, þar með talið doði eða náladofi í húð
Danish: YENTREVE indeholder saccharose.
Icelandic: YENTREVE inniheldur súkrósa.
Danish: • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Icelandic: Sundl, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflanir (skýra drauma, martraðir, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði eða uppköst, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgang, mikla svitamyndun eða svima.
Danish: Det kan være lettere at huske at tage YENTREVE, hvis De tager det på samme tidspunkter hver dag.
Icelandic: YENTREVE ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om at patienten er i behandling med ipilimumab.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle de læger, som forventes at ordinere YERVOY med følgende:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient informationskortet:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochurer til patienterne og at oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Danish: • Vigtigheden af at undlade selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt er að bregðast tafarlaust við þeim
Danish: • Informationsbrochure til læger og sundhedspersonale
Icelandic: FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler implementeres:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstests, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
Danish: 4.4 i produktresumeet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlerne o Øjeninflammation o Andre immun-relaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis, multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusiv patient informationskort
Icelandic: Bæklingum með upplýsingum fyrir sjúkling
Danish: • Vigtigheden af altid af have det aftagelige patient informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos ikke-ordinerende læger og sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside (link anføres her).
Icelandic: Meginþættir í FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Q&A eyðublað):
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var banvænt.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Danish: YERVOY må ikke nedfryses.
Icelandic: YERVOY má ekki frjósa.
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
Icelandic: 12. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í minnst 1 ár.
Danish: Studiet inkluderede 13 patienter <12 år og 20 patienter ≥12 år.
Icelandic: Rannsóknin tók til 13 sjúklinga < 12 ára og 20 sjúklinga ≥ 12 ára.
Danish: Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
Danish: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Danish: I fase 2-studier var denne stigning dosisafhængig.
Icelandic: Í II. stigs rannsóknum var þessi aukning skammtaháð.
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Danish: a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
Danish: De fleste patienter var af hankøn (58 %) og hvide (92 %).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (58%) og hvítir (92%).
Danish: Den potentielle risiko for fostret er ukendt.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir fóstur er ekki þekkt.
Danish: Medianalder var 15 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 15 ár.
Danish: Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Icelandic: Hvorki má að aka, hjóla eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi.
Danish: Hvis du stopper med behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
Danish: Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.
Icelandic: Dauðsföll hjá sjúklingum á barnsaldri eru þau sem urðu á rannsóknartíma innan 30 daga eftir síðasta skammt, fyrir utan „Öll dauðsföll" sem urðu >30 dögum eftir síðasta skammt.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Icelandic: Á heildina litið var ekki munur á öryggi og verkun lyfsins hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
Danish: Ingen nye eller uventede irAR'er blev observeret i dette studie.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir komu fram í rannsókninni.
Danish: Alle patienter var type HLA-A2*0201; denne HLA‑type understøtter gp100's immunpræsentation.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru af HLA-A2*0201 gerð; þessi HLA gerð styður ónæmistjáningu gp100.
Danish: Bristol‑Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Danish: Alle dødsfald, n (%)
Icelandic: Öll dauðsföll, n (%)
Danish: "+" betegner en censureret observation.
Icelandic: "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Danish: Disse typer medicin kan påvirke YERVOYs virkning.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
Danish: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Icelandic: Heildarlifun (OS) var einnig metin.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig YERVOY op til i alt 4 doser, afhængig af hvordan du tolererer behandlingen.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér YERVOY, alls 4 skammta, eftir því hvernig þú þolir meðferðina.
Danish: Tris‑hydrochlorid (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiolhydrochlorid) Natriumchlorid
Icelandic: Tris hýdróklóríð (2-amínó-2-hýdroxymetýl-1,3-própanedíól hýdróklóríð) Natríumklóríð
Danish: 14 måneder
Icelandic: 14 mánuðir
Danish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi var á bilinu 0 til 0,3%.
Danish: Tabel 3C:
Icelandic: Tafla 3C:
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD)
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Icelandic: Ekki má taka önnur lyf meðan á meðferðinni stendur án þess að tala við lækninn.
Danish: Ikke opnået (5,2; NE)
Icelandic: Ekki náð (5,2, NE)
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab, vil du få nivolumab først og derefter YERVOY.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi, færðu fyrst nivolumab og síðan YERVOY.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Danish: Alder 12 til < 18 år
Icelandic: Aldur 12 til < 18 ára
Danish: (HR 0,89 med et 95 % CI på 0,76; 1,04 og log-rank test P-værdi = 0,1548).
Icelandic: (HR 0,89 með 95% CI: 0,76; 1,04 og log-rank próf p-gildi= 0,1548).
Danish: Median OS og estimerede overlevelsesrater efter 1 år, 2 år, 3 år og 4 år er vist i Tabel 9.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og áætlað hlutfall lifunar eftir 1 ár, 2 ár, 3 ár og 4 ár kemur fram í töflu 9.
Danish: De mest almindelige kliniske tilstande omfatter hovedpine og træthed.
Icelandic: Meðal algengustu klínísku einkennanna eru höfuðverkur og þreyta.
Danish: Inklusiv dødelig udgang.
Icelandic: Þar með talið dauðsföll.
Danish: Størstedelen fik alle 4 doser under induktionsbehandlingen.
Icelandic: Flestir höfðu fengið alla 4 skammta upphafsmeðferðarinnar.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Danish: Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Icelandic: Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient-informationskortet:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti fyrir sjúkling:
Danish: Kun meget begrænsede data er tilgængelige for børn under 12 år.
Icelandic: Aðeins mjög takamarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: Tabel 3A
Icelandic: Tafla 3A
Danish: Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
Icelandic: Greint frá tengslum við imilimumab sem hugsanlega, líklega, ótvírætt eða vantar fyrir CA184178 og Adult Safety Pool, og tengt eða vantar fyrir CA184070.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.