FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Median Tmax für 5-FU betrug 2,0 Stunden und der mittlere AUC(0-12h) und Cmax waren 870 ± 405 ng.hr/ml bzw. 165 ± 62 ng/ml.
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byly 870 ± 405 ng.h/ml a 165 ± 62 ng/ml.
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Tegafur, Gimeracil und Oteracil) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
German: b einschließlich Hornhautepitheldefekt, Hornhauterosion, Hornhautläsion, Hornhauttrübung, Hornhautperforation, Keratitis, Keratitis punctata, Keratitis ulcerosa, Stammzellinsuffizienz des Limbus, Verringerung der Sehschärfe, Sehstörung, Sehtrübung.
Czech: b včetně poškození epitelu rohovky, eroze rohovky, léze rohovky, zákalu rohovky, perforace rohovky, keratitidy, tečkové keratitidy, ulcerativní keratitidy, deficience limbálních kmenových buněk, zhoršení zrakové ostrosti, zhoršení zraku, rozmazaného vidění.
German: Hyperglykämie, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Gicht, Hypoproteinämie, Hyperglobulinämie, Hyperlipidämie, verminderte orale Aufnahme
Czech: Hyperglykemie, zvýšení krevní alkalické fosfatázy, zvýšení laktát-dehydrogenázy v krvi, hypofosfatemie, hypermagnezemie, dna, hypoproteinemie, hyperglobulinemie, hyperlipidemie, snížený perorální příjem.
German: Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte přípravek Teysuno užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři.
German: ErythrodysästhesieSyndrom der Handflächen und Fußsohlen, Ausschlag, Hyperpigmentation der Haut, trockene Haut, Pruritus, Alopezie
Czech: Syndrom palmárně - plantární erythrodysestezie, vyrážka, kožní hyperpigmentace, suchá kůže, pruritus, alopecie
German: Sehstörungen, Erkrankungen der Tränenwege, Konjunktivitis, Augenerkrankung, Hornhauterkrankungen b
Czech: Porucha zraku, porucha slzení, konjunktivitis, oční porucha, poruchy rohovky b
German: KOF = 1,67 - 2,16 m2
Czech: BSA = 1,67 - 2,16 m2
German: Thrombozytenwert ≥100 x 109/l
Czech: Počet krevních destiček ≥100 x 109/l
German: Siehe Dosisänderungen für bestimmte Populationen / Nierenfunktionsstörungen.
Czech: Úprava dávky pro zvláštní populace Porucha funkce ledvin
German: Siehe Tabelle 6 für die Mindestkriterien zu Wiederaufnahme der Behandlung mit Teysuno.
Czech: Minimální kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno naleznete v tabulce 6.
German: Exfoliativer Ausschlag, Hautabschälung, nekrolytisches migrierendes Erythem, Blutblase, allergische Dermatitis, Hautreaktion, akneähnliche Dermatitis, Erythem, verstärkte Hämatomneigung, Purpura, Hyperhidrosis, Nachtschweiß, Nagelatrophie, Pigmentationsstörung, Hautverfärbung, Hypertrichose
Czech: Exfoliativní vyrážka, olupování kůže, nekrolytický migrující erytém, krvavé blistry, alergická dermatitida, kožní reakce, akneiformní dermatitida, erytém, zvýšená tendence ke vzniku modřin, purpura, hyperhidróza, noční pocení, atrofie nehtu, porucha pigmentace, změna barvy kůže, hypertrichóza
German: KOF = 1,63 - 1,87 m2
Czech: BSA = 1,63 - 1,87 m2
German: KOF = 1,50 - 1,69 m2
Czech: BSA = 1,50 - 1,69 m2
German: Baseline oder Grad 1
Czech: Výchozí úroveň nebo stupeň 1
German: Zur Wirkung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin auf die menschliche Fertilität liegen keine hinreichenden Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou na plodnost u člověka.
German: Die höchste eingenommene Einzeldosis Teysuno war 1400 mg.
Czech: Nejvyšší jednotlivá užitá dávka přípravku Teysuno byla 1400 mg. U tohoto pacienta se vyvinula leukopenie (stupeň 3).
German: Dosisberechnungen für Teysuno
Czech: Dávky přípravku Teysuno
German: Berichtete Manifestationen akuter Überdosierung beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mucositis, Magen-Darm-Reizung, Blutung, Knochenmarksdepression und Ateminsuffizienz.
Czech: Manifestace hlášeného akutního předávkování zahrnují nevolnost, zvracení, průjem, mucositidu, gastrointestinální podráždění, krvácení, útlum kostní dřeně a respirační selhání.
German: Tinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132), Carnaubawachs, Schellack, Glycerolmonooleat
Czech: Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak, glycerol-monooleát.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapseln
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tvrdé tobolky
German: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Beschwerden in den Gliedmaßen, Rücken-, Nacken-, Knochenschmerzen, Schwellung der Gelenke, Muskelverspannung, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
Czech: Svalové spasmy, artralgie, bolesti v končetině, bolesti zad, bolesti krku, bolesti kostí, otok kloubů, potíže s končetinami, napětí svalů, svalová slabost
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Teysuno enthält - Die Wirkstoffe sind Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Czech: Co přípravek Teysuno obsahuje - Léčivými látkami jsou tegafurum, gimeracilum a oteracilum.
German: • Erkrankung der Tränenwege beinhaltet Nebenwirkungen wie erhöhter Tränenfluss, trockenes
Czech: • Poruchy slzení zahrnují nežádoucí účinky jako je zvýšené slzení, suchost oka a získaná dakryostenóza.
German: Für genaue Angaben zur Anzahl der Teysuno-Kapseln, die je Dosisstufe gegeben werden, siehe Tabelle 2.
Czech: Viz tabulka 2, kde jsou uvedeny podrobnosti o počtu tobolek přípravku Teysuno, které se mají podat pro každou úroveň dávky.
German: - Erkrankung des Bluts
Czech: - Jestliže trpíte závažným krevním onemocněním.
German: Kinder und Jugendliche Teysuno wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Teysuno se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Falls indiziert, sollte die Phenytoin-Dosis gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) angepasst werden.
Czech: Pokud je to indikováno, měla by se dávka fenytoinu upravit dle SPC pro fenytoin.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Teysuno bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Czech: S přípravkem Teysuno nebyly u pediatrických pacientů provedeny žádné farmakokinetické studie.
German: España Nordic Pharma (France)
Czech: Nordic Pharma
German: KOF = 1,30 - 1,66 m2
Czech: BSA = 1,30 - 1,66 m2
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli pochyby, zeptejte se svého lékaře.
German: KOF = 1,30 - 1,49 m2
Czech: BSA = 1,30 - 1,49 m2
German: • Sehstörung umfasst die Nebenwirkungen verschwommenes Sehen, Diplopie, Photopsie,
Czech: • Poruchy zraku zahrnují nežádoucí účinky jako je rozmazané vidění, diplopie, fotopsie, snížená zraková ostrost a slepota.
German: Gastrointestinale Perforation, Ösophagitis, gastrointestinale Infektion, Ileus, gastrointestinale Obstruktion, Aszites, Lippenödem, Ösophagusspasmus, Magengeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit, Refluxgastritis, retroperitoneale Fibrose, Magen-Darm-Störung, Analblutung, Hämorrhoiden, erhöhter Speichelfluss, Würgen, Funktionsstörung der Speicheldrüsen, Cheilitis, Ärophagie, Eruktation, Glossodynie, Schmerzen im Mundraum, brüchige Zähne
Czech: Gastrointestinální perforace, esofagitis, gastrointestinální infekce, ileus, gastrointestinální obstrukce, ascites, otok rtu, esofageální spasmus, žaludeční vřed, gastroesofageální reflux, refluxní gastritis, retroperitoneální fibróza, gastrointestinální porucha, krvácení z anu, hemoroidy, hypersekrece slin, cheilitida, aerofagie, krkání, glosodynie, bolesti v ústech, lámavost skloviny
German: - Niedriger Leukozytenwert führt zu einem erhöhten Risiko für schwere lokale (z. B. Mund, Lunge, Urin) oder Blutinfektionen.
Czech: - Nízký počet bílých krvinek vedoucí ke zvýšenému riziku závažných místních (např. ústní,
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Czech: Závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V.
German: Lungenembolie, Blutung der Atemwege, Dyspnoe bei Belastung, pharyngolaryngeale Schmerzen, Rhinorrhoe, pharyngeales Erythem, allergische Rhinitis, Dysphonie, Husten mit Auswurf, verstopfte Nase
Czech: Plicní embolie, krvácení do dýchacího traktu, námahová dušnost, faryngolaryngeální bolesti, rhinorea, faryngeální erytém, alergická rinitida, dysfonie, produktivní kašel, nosní kongesce
German: Hypoprothrombinämie, verkürzte Prothrombinzeit, Granulozytose, Leukozytose, Eosinophilie, Lymphozytose, verminderter bzw. erhöhter Monozytenwert, Thrombozythämie
Czech: Pancytopenie, prodloužený protrombinový čas, zvýšení INR (International normalised ratio), hypoprotrombinemie, zkrácený protrombinový čas, granulocytóza, leukocytóza, eozinofílie, lymfocytóza, snížení počtu monocytů, zvýšení počtu monocytů, trombocytemie
German: Dosisänderung für Teysuno innerhalb eines 21-tägigen Behandlungszyklus
Czech: Stupně toxicitya Změny dávky přípravku Teysuno během21denního léčebného cyklu
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin für Augenerkrankungen, die bei der Cisplatin-Therapie beobachtet wurden.
Czech: Viz SPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny oční poruchy pozorované při léčbě cisplatinou.
German: Die Kapsel besteht aus einem undurchsichtigen weißen Unterteil und undurchsichtigen weißen Oberteil mit grauem Aufdruck "TC442".
Czech: Tobolka má bílé neprůhledné tělo a neprůhledné bílé víčko s potiskem "TC442" šedou barvou.
German: Die Werte der mittleren maximalen 5-FU-Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) waren nach Teysuno-Gabe ungefähr 3-mal höher als nach der Gabe von Tegafur alleine, trotz einer 16-fach niedrigeren Teysuno-Dosis (50 mg Tegafur) verglichen mit Tegafur alleine (800 mg), was der Hemmung von DPD durch Gimeracil zugeschrieben wird.
Czech: Průměrná hodnota maximální plazmatické koncentrace 5-FU (Cmax) a plocha pod křivkou koncentracečasu (AUC) byly asi 3-krát vyšší po podání přípravku Teysuno než po podání samotného tegafuru (800 mg) a jsou přisuzovány inhibici DPD působením gimeracilu.
German: < PC: SN:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: SN:
German: Die Kapsel besteht aus einem undurchsichtigen weißen Unterteil und undurchsichtigen braunen Oberteil mit grauem Aufdruck "TC448".
Czech: Tobolka má bílé neprůhledné tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem "TC448" šedou barvou.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2012 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
German: Es darf außerdem nicht bei folgenden Personengruppen angewendet werden:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
German: Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends) über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase.
Czech: Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí 25 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.
German: Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Czech: Teysuno tegafurum/gimeracilum/oteracilum
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Teysuno in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Zyklus wird alle vier Wochen wiederholt, auch, nachdem die Cisplatingabe nach sechs Zyklen beendet worden ist.
Czech: Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Teysuno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Teysuno.
German: Teysuno-Kapseln werden mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg Tegafur mit 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil enthalten, sowie als Kapseln, die 20 mg Tegafur mit 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil enthalten.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
German: • Schwangeren oder stillenden Frauen;
Czech: • těhotným nebo kojícím ženám,
German: Beide Arzneimittel wurden mit Cisplatin kombiniert.
Czech: Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.
German: Die Patienten, die Teysuno mit Cisplatin erhalten hatten, lebten noch durchschnittlich 8,6 Monate, verglichen mit 7,9 Monaten bei den Patienten, die 5-FU mit Cisplatin erhalten hatten.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Teysuno zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teysuno gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Weitere Informationen über Teysuno:
Czech: Další informace o přípravku Teysuno
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem andere Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt.
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem).
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5FU) umgewandelt wird.
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
German: Die einzunehmende Dosis wird ausgehend vom Wirkstoff Tegafur und der anhand der Körpergröße und dem Körpergewicht berechneten Körperoberfläche des Patienten festgelegt.
Czech: Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta (vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
German: • Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen);
Czech: • pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
German: Teysuno darf nur von einem qualifizierten Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Czech: Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léků k léčbě pacientů s rakovinou.
German: Teysuno wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs angewendet.
Czech: Přípravek Teysuno se používá k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
German: • Bei Patienten, die gerade ein anderes Fluorpyrimidin (eine Gruppe von Antikrebsarzneimitteln, zu denen auch Teysuno zählt) erhalten oder bei denen schwere und unerwartete Reaktionen auf
Czech: • pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny,
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
German: Die Behandlung mit Teysuno-Kapseln war genauso wirksam wie die Behandlung mit 5-FU-Infusionen.
Czech: Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Czech: Sloučenina 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
German: Teysuno ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil enthält.
Czech: Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
German: In der Hauptstudie wurde Teysuno mit dem Antikrebsarzneimittel 5-FU verglichen und 1 053 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs als Infusion verabreicht.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Teysuno berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Teysuno benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Teysuno naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Im Körper tritt 5-FU, an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Czech: Sloučenina 5FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
German: Welches Risiko ist mit Teysuno verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Teysuno sowie zu dessen Anwendung zusammen mit Cisplatin sind der Packungsbeilage zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Czech: Více informací o užívání přípravku Teysuno, včetně pokynů k jeho podávání společně s cisplatinou, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Gruppe der weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen) und Müdigkeit (Fatigue).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.
German: Teysuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Welchen Nutzen hat Teysuno in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Teysuno byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Teysuno untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Teysuno zkoumán?
German: • Patienten mit Nierenproblemen, die sich einer Dialyse unterziehen müssen; • Patienten, die kein Cisplatin erhalten dürfen.
Czech: • pacientům, kteří by neměli užívat cisplatinu.
German: Teysuno wird in einem vierwöchigen Zyklus zusammen mit Cisplatin verwendet.
Czech: Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny.
German: • Patienten mit einem Mangel des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), sowie Patienten,
Czech: • pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
German: Wofür wird Teysuno angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Teysuno používá?
German: Wie wirkt Teysuno?
Czech: Jak přípravek Teysuno působí?
German: Wie wird Teysuno angewendet?
Czech: Jak se přípravek Teysuno používá?
German: Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
German: 50 mg Hartkapsel
Czech: 50 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
German: • dem durch den CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) genehmigten Kerntext
Czech: • Hlavní text tak, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
German: Die Mitgliedsstaaten haben dafür zu sorgen, dass die folgenden Schlüsselelemente in den entsprechenden Materialien enthalten sind:
Czech: Členské státy zajistí, aby následující klíčové prvky byly zahrnuty v příslušných materiálech:
German: Das Formblatt ist kein Vertrag und entbindet niemanden von seiner/ihrer Verantwortung hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels und der Verhinderung einer fetalen Exposition."
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
German: Die Ergebnisse der Anwendertests sind der zuständigen nationalen Behörde zur Verfügung zu stellen und die endgültigen Materialien auf nationaler Ebene zu validieren.
Czech: Výsledky uživatelského testování budou muset být poskytnuty příslušnému národnímu orgánu a konečné materiály ověřeny celonárodně.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachfolgend beschriebenen Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
German: • Auflage zur Empfängnisverhütung, Definition und Notwendigkeit geeigneter kontrazeptiver Methoden
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce
German: Die Mitgliedsstaaten haben die nationale Umsetzung des Patientenkartensystems festzulegen.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na místní implementaci systému průkazek pacienta.
German: Die einbezogenen Patienten sollten gegenüber der Thalidomid-Historie möglichst unbefangen sein.
Czech: Tito pacienti by měli být pokud možno naivní vzhledem k historii léčby thalidomidu.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Zulassung die Informationsmaterialien der nationalen Patientenorganisation, oder, falls eine solche Organisation nicht vorhanden ist oder nicht einbezogen werden kann, einer entsprechenden Patientengruppe zur Überprüfung zur Verfügung stellt.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl informační materiály národní organizaci pacientů k posouzení nebo, pokud taková organizace neexistuje či není schopna účasti, příslušné skupině pacientů.