FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā)
Slovenian: O preživetju v bolnišnici in po 3 mesecih so poročali za 98 % oziroma 94 % od 1690 oseb, ki so sodelovale v študiji PROWESS.
Latvian: 1690 PROWESS pētījuma dalībniekiem izdzīvošanas statuss stacionārā un 3 mēnešu laikā bija attiecīgi 98 % un 94 %.
Slovenian: Incidenca krvavitev v osrednje živčevje v 28dnevnem trajanju študije je bila 6 (0,5 %) oziroma 5 (0,4 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība 28 dienu pētījuma perioda bija 6 (0,5%) un 5 (0,4%) gadījumi attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Raztopino pripravljenega (rekonstituiranega) zdravila Xigris moramo razredčiti s sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida v infuzijski vrečki do končne koncentracije med 100 μg/ml in 200 μg/ml.
Latvian: Izšķīdinātā Xigris šķīdums ir jāatšķaida infūzijas maisiņā, kurā ir sterils 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums, līdz 100 μg/ml - 200 μg/ml beigu koncentrācijai.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xigris - Zdravilna učinkovina je 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega) v vsaki viali.
Latvian: Ko Xigris satur - Aktīvā viela ir 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā) katrā flakonā.
Slovenian: Namenjeno je kratkotrajni uporabi.
Latvian: Tās ir paredzētas īslaicīgai lietošanai.
Slovenian: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki so umrli po 28 dneh.
Latvian: Visos pētījumos novērtēja pacientu mirstību pēc 28 dienām.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pēc pieciem gadiem atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xigris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Xigris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesne mase na uro, ki se daje kot neprekinjena infuzija v skupnem trajanju 96 ur.
Latvian: Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami uz ķermeņa svara kilogramu stundā, un to ievada nepārtrauktas infūzijas veidā 96 stundu laikā.
Slovenian: • v študiji ENHANCE je zdravilo Xigris prejelo več kot 2 000 bolnikov;
Latvian: • ENHANCE pētījumā Xigris ievadīja vairāk nekā 2000 pacientiem;
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri bolnikih, ki imajo dolgotrajno obolenje jeter, možganski tumor ali pritisk v možganih, pri bolnikih, ki prejemajo heparin v visokih odmerkih (drugo zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ali pri bolnikih, ki imajo notranjo krvavitev ali so v nevarnosti, da bodo krvaveli.
Latvian: Tas nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, pacientiem ar smadzeņu audzēju vai paaugstinātu spiedienu smadzenēs, pacientiem, kuri saņem arī augstas heparīna devas (citas zāles pret asins recekļu veidošanos), kā arī pacientiem ar iekšēju asiņošanu vai asiņošanas risku.
Slovenian: Toksini povzročajo odpoved organov bolnika, kot so srce, pljuča, ledvice.
Latvian: Toksīni izraisa tādu pacienta orgānu kā sirds, plaušu un nieru mazspēju.
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Latvian: Xigris ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja, ko bolniku odpovedujeta dva organa ali več, kot dodatek najboljšemu standardnemu zdravljenju, kot so antibiotiki, zdravila za podporo organom in zdravljenje na specializiranem oddelku.
Latvian: Xigris lieto, ja pacientam draud divu vai vairāku orgānu mazspēja, un tās izmanto papildus labākajai standarta terapijai - antibiotikām, orgānu darbības stimulēšanas līdzekļiem un ārstēšanai specializētā nodaļā.
Slovenian: • v študiji ADRESS so zdravilo Xigris primerjali s placebom pri skoraj 3 000 bolnikih, ki so bili manj življenjsko ogroženi kot v prvih dveh študijah.
Latvian: • ADDRESS pētījumā Xigris salīdzināja ar placebo, iekļaujot gandrīz 3000 pacientus, kuriem bija zemāks nāves risks nekā pacientiem divos iepriekšējos pētījumos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xigris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xigris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Xigris reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Sepsa je stanje, ko bakterije vstopijo v krvni obtok in tvorijo škodljive snovi (toksine).
Latvian: Sepses gadījumā baktērijas nonāk asinsritē un veido kaitīgas vielas (toksīnus).
Slovenian: • v študiji PROWESS so zdravilo Xigris pri 1 690 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine);
Latvian: • PROWESS pētījumā, iekļaujot 1690 pacientus, Xigris tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu);
Slovenian: Pri hudi sepsi je težava čezmerno strjevanje krvi, ker lahko krvni strdki ovirajo oskrbo pomembnih delov telesa s krvjo, kot so ledvice in pljuča.
Latvian: Smagai sepsei ir raksturīga pārmērīga asinsrece, kad asins recekļi var bloķēt asins piegādi nozīmīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Slovenian: Zdravila Xigris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) drotrekogin alfa (aktiviran), katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji trombin (kravjo beljakovino).
Latvian: Xigris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa drotrekogīnu (aktivētu), kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xigris, bo opravila dodatno študijo, v kateri bo proučila varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s hudo sepso.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xigris, veiks papildpētījumu, lai novērtētu Xigris nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem ar smagu sepsi.
Slovenian: V telesu drotrekogin alfa omeji nastajanje trombina (enega od dejavnikov pri strjevanju krvi) ter zmanjša vnetje, ki ga povzroča okužba.
Latvian: Organismā alfa drotrekogīns nosaka, cik daudz trombīna (viena no asinsrecē iesaistītajiem faktoriem) tiek veidots, kā arī samazina infekcijas radīto iekaisumu.
Slovenian: drotrekogin alfa (aktiviran)
Latvian: Xigris alfa drotrekogīns (aktivētais)
Slovenian: Kot pri vseh antikoagulacijskih sredstvih je tudi pri zdravilu Xigris najpogostejši neželeni učinek krvavitev.
Latvian: Tāpat citiem antikoagulantiem, visizplatītākā Xigris blakusparādība ir asiņošana.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xigris, drotrekogin alfa (aktiviran), je zelo podobna naravnemu antikoagulacijskemu sredstvu v telesu, ki se imenuje aktiviran protein C. Drotrekogin alfa je izdelan z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK".
Latvian: Xigris aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts), kas ir ļoti līdzīga organismā esošajam dabiskajam antikoagulantam, tā saucamajam aktivētajam proteīnam C. Alfa drotrekogīns tiek iegūts ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa drotrekogīna sintēzi.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino drotrekogin alfa (aktiviran).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa drotrekogīnu (aktivētu).
Slovenian: V 28 dneh je umrlo manj bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, kot bolnikov, ki so dobivali placebo.
Latvian: Ar Xigris ārstēto pacientu mirstība 28. dienā bija zemāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovenian: Zdravilo Xigris je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Latvian: Xigris ir antikoagulants, tas nozīmē, ka šīs zāles kavē asins koagulāciju (recēšanu).
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Xigris še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Xigris?
Slovenian: Zdravilo Xigris so proučevali v treh študijah hude sepse:
Latvian: Xigris novērtēja trijos smagas sepses pētījumos:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigris odobreno?
Latvian: Kāpēc Xigris tika apstiprinātas?
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Xigris.
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba uporabiti zlasti, ko je mogoče zdravljenje začeti v 24 urah od pojava odpovedovanja organov.
Latvian: Xigris galvenokārt lietojamas situācijās, kad ārstēšanu var sākt 24 stundu laikā pēc orgāna mazspējas sākuma.
Slovenian: Učinek zdravila Xigris je bil izrazitejši, če je bilo vzeto v 24 urah od pojava odpovedovanja organov, in pri bolnikih, ki jim je odpovedovalo več organov.
Latvian: Xigris iedarbīgums bija vairāk izteikts, ja šīs zāles tika ievadītas 24 stundu laikā kopš orgānu mazspējas sākuma, kā arī pacientiem ar vairāk nekā viena orgāna mazspēju.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigris:
Latvian: Cita informācija par Xigris.
Slovenian: Zdravilo Xigris je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Latvian: Xigris ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Slovenian: Uporaba zdravila Xigris med sepso zmanjša nevarnost nastajanja krvnih strdkov, ki lahko poškodujejo organe.
Latvian: Lietojot Xigris sepses laikā, tiek samazināts asins recekļu veidošanās un orgānu bojājumu risks.
Slovenian: Zdravilo Xigris morajo uporabljati izkušeni zdravniki v ustanovah z usposobljenim osebjem za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Latvian: Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurās ir pieredze smagas sepses pacientu aprūpē.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Latvian: Xigris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu sepsi.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xigris raziskano?
Latvian: Kā noritēja Xigris izpēte?
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns ierobežojumu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xigris, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Xigris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Kako zdravilo Xigris deluje?
Latvian: Kā Xigris darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigris?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xigris?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xigris izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Xigris iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Za natančen nadzor hitrosti infundiranja se za odmerjanje zdravila Xigris priporoča uporaba infuzijske črpalke.
Latvian: Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai nodrošinātu precīzu infūzijas ātruma kontroli.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xigris je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns Xigris EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xigris se mora začeti v 48 urah od pojava odpovedovanja organov, najbolje pa v 24 urah.
Latvian: Xigris jāsāk ievadīt, pirms pagājušas 48 stundas, lai gan ieteicams sākt terapiju, pirms pagājušas 24 stundas pēc orgāna mazspējas iestāšanās.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigris?
Latvian: Kas ir Xigris?
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 28. novembris.
Slovenian: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Latvian: EU/1/08/486/001 7 tabletes EU/1/08/486/002 14 tabletes EU/1/08/486/003 28 tabletes EU/1/08/486/004 30 tabletes EU/1/08/486/005 56 tabletes EU/1/08/486/006 60 tabletes EU/1/08/486/007 90 tabletes EU/1/08/486/008 112 tabletes EU/1/08/486/009 180 tabletes EU/1/08/486/010 336 tabletes
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Xiliarx morate jemati.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Xiliarx tabletes Jums jālieto.
Slovenian: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Latvian: EU/1/08/486/011 336 tabletes (3 iepakojumi pa 112)
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Xiliarx 10 dni.
Latvian: Informācija par iespējamiem pārdozēšanas simptomiem tika iegūta no pētījuma par devas palielināšanas panesamību veselām personām, kuras saņēma Xiliarx 10 dienas.
Slovenian: Koliko zdravila Xiliarx morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Latvian: Xiliarx daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Latvian: Xiliarx nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xiliarix, če vam tega ne naroči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet Xiliarx lietošanu, ja vien to nelūdz Jūsu ārsts.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Xiliarx, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Xiliarx sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xiliarx, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Latvian: Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par "perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Xiliarx bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs Xiliarx vienu pašu vai kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat, ja tie nebija pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura diabēta norisi.
Slovenian: Zdravila Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Latvian: Xiliarx nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Latvian: Xiliarx drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Xiliarx na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par Xiliarx ietekmi uz auglību cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Xiliarx un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Xiliarx, če jemljete druga zdravila kot so - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt Jums Xiliarx devas pielāgošanu, ja Jūs lietojiet citas zāles, piemēram: - tiazīdus vai citus diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus), - kortikosteroīdus (galvenokārt tiek lietoti, lai ārstētu iekaisumu), - vairogdziedzera līdzekļus, - dažas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Latvian: Xiliarx satur laktozi (piena cukuru).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xiliarx prehaja v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Xiliarx izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovenian: Tablete Xiliarx 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Latvian: Xiliarx 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar "NVR" vienā pusē un "FB" otrā pusē.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Latvian: Xiliarx lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Xiliarx.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārtrauc Xiliarx lietošana.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xiliarx in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Xiliarx ne sme ponovno uvesti.
Latvian: Pēc terapijas ar Xiliarx pārtraukšanas un aknu funkcionālo testu rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Xiliarx atsākt nedrīkst.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Xiliarx omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums Xiliarx lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Tablete Xiliarx 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
Latvian: Xiliarx 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 iepakojumus pa 112 tabletēm katrā.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xiliarx
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xiliarx lietošanas
Slovenian: Obdobje trženja Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
Latvian: 7. tabula Pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xiliarx se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Pirms Xiliarx lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xiliarx Kako jemati zdravilo Xiliarx Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Xiliarx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xiliarx lietošanas Kā lietot Xiliarx
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna (Vildagliptinum).
Slovenian: EU/1/08/486/001-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/486/001-011
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xiliarx
Latvian: Citas zāles un Xiliarx
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Xiliarx ne smete uporabljati.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xiliarx grūtniecības laikā.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
Latvian: Xiliarx nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem).
Slovenian: • Škatle zdravila Xiliarx ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Latvian: • Nelietot Xiliarx iepakojumus, kas ir bojāti vai redzamas viltojuma pazīmes.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi med nosečnostjo pri ljudeh zdravila Xiliarx ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Latvian: Sakarā ar datu par lietošanu cilvēkam trūkumu, Xiliarx grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Slovenian: V celoti je vildagliptin bodisi v monoterapiji bodisi v kombinaciji z metforminom, s sulfonilureo ali s tiazolidindionom izboljšal urejenost glukoze v krvi, kar se je pokazalo kot klinično pomembno znižanje vrednosti HbA1c od izhodišča do časa opazovanja v študiji (glejte preglednico 6).
Latvian: Kopumā vildagliptīns uzlaboja glikēmijas kontroli, to lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un tiazolidīndionu, ko noteica ar klīniski nozīmīgu HbA1c samazināšanos no sākotnējā līmeņa līdz pētījuma beigām (skatīt 8. tabulu).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Xiliarx 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end-stage renal disease - ESRD), ieteicamā Xiliarx deva ir 50 mg reizi dienā (skatīt arī 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Vildagliptin je indiciran tudi za uporabo v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in insulinom v stabilnem odmerku
Latvian: Vildagliptīns arī ir indicēts lietošanai kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna), ja diēta un fiziskās aktivitātes kopā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Slovenian: • 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Xiliarx samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom, - 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Latvian: • 100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Xiliarx vienu pašu, kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu, kombinācijā ar metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kopā ar insulīnu;
Slovenian: Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč: V primeru, da pride do naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo Xiliarx in takoj obiskati zdravnika:
Latvian: Dažām blakusparādībām nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Xiliarx lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jūs novērojat šādas blakusparādības:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xiliarx, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xiliarx ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Xiliarx tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xiliarx
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xiliarx
Slovenian: • bolezen jeter (hepatitis) (redko); simptomi vključujejo rumeno kožo in oči, slabost, izgubo apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis) ;
Latvian: Simptomi ir dzeltena ādas vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Xiliarx spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Latvian: Terapijas laikā ar Xiliarx aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
Latvian: Pirms terapijas ar Xiliarx uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt aknu funkcionālos testus.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Xiliarx nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Latvian: Xiliarx var lietot ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo
Latvian: Xiliarx satur laktozi