FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med bruk av disse legemidlene og vurder ytterligere overvåking når samtidig behandling er medisinsk nødvendig.
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
Norwegian Bokmål: Median alder var omtrent 49 år (i området 23-80 år), 72,8 % var hvite, 8,7 % var asiater og 2,7 % var mørkhudede eller afroamerikanere.
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner kan forekomme og de fleste pasienter vil ha milde symptomer som kløe og tetthet i brystet.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a to zejména při první infuzi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres nøye for infusjonsrelaterte reaksjoner, særlig under den første infusjonen.
Czech: Parametr
Norwegian Bokmål: Parametere
Czech: Poranění, otravy a procedurální postupy
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre pasienter ≥ 65 år er ikke nødvendig.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vært observert oftere innen 24 timer etter infusjon.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 30 minut po infuzi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjon og i minst 30 minutter etter infusjon.
Czech: Neutropenie, leukopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni
Czech: 2, % [95% CI]
Norwegian Bokmål: 2, % [95 % KI]
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide må kontakte lege umiddelbart.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti podle databáze MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensinndelingene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Stupeň 3 až 4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Czech: Dávka, která má být podána
Norwegian Bokmål: Dose som skal administreres
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Norwegian Bokmål: • Totalt antall doser som gis avhenger av hvordan du reagerer på behandlingen og hva det brukes mot.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro cytotoksiske assay viser at DMI er 20-200 ganger mer potent enn taksaner og vinkaalkaloider.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků dosáhla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene rapportert var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Czech: Dle výsledků obecných studií toxicity u zvířat však lze očekávat negativní účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra generelle dyretoksisitetsstudier kan uønskede effekter på fertilitet forventes.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler og er kun beregnet til engangsbruk.
Czech: • První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen vil bli gitt i løpet av 90 minutter.
Czech: • reakce na kůži rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner i hender og føtter (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom)
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en hypersensitivitetsreaksjon (hvor alvorligheten av symptomene øker med påfølgende infusjon), bør behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Czech: Stejně jako u všech léčebných bílkovin je možnost imunitní odpovědi na trastuzumab emtansin.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er en immunrespons mot trastuzumabemtansin en mulighet.
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk strålebehandling og/eller hormonell behandling samtidig med studielegemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Celkem 991 pacientů bylo randomizováno k léčbě buď trastuzumabem emtansinem, nebo lapatinibem plus kapecitabinem následovně:
Norwegian Bokmål: Totalt 991 pasienter var randomisert til trastuzumabemtansin eller lapatinib pluss kapecitabin som følger:
Czech: Stupeň 2-3 v den plánované léčby (25 000 až < 75 000/mm3)
Norwegian Bokmål: Grad 2-3 på planlagt behandlingsdag (25 000 til < 75 000/mm3)
Czech: Pokud není použit okamžitě, může být rekonstituovaná injekční lahvička uchovávána až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C za předpokladu, že rekonstituce proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, a po této době musí být zlikvidována.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan rekonstituert hetteglass oppbevares i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forutsatt at det ble rekonstituert under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og bør deretter kastes.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití trastuzumabu emtansinu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av trastuzumabemtansin hos gravide kvinner.
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Norwegian Bokmål: Dersom en gravid kvinne behandles med trastuzumabemtansin, anbefales det tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Czech: Lékař bude sledovat známky a příznaky neurologických problémů.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke deg for tegn og symptomer på nevrologiske problemer.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap:
Czech: Časný karcinom prsu (eBC)
Norwegian Bokmål: Tidlig brystkreft (EBC)
Czech: Nepředpokládá se, že Kadcyla ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole, používat nářadí nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Kadcyla forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle, bruk av verktøy eller maskiner.
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten og alvorligheten av trombocytopeni høyere hos asiatiske pasienter.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 90 minut po podání první dávky k zachycení horečky, zimnice nebo jiných reakcí souvisejících s infuzí.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjonen og i minst 90 minutter etter første infusjon for feber, frysninger eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Emtansin je označení pro komplex MCC-DM1.
Norwegian Bokmål: Emtansin refererer til MCC-DM1 komplekset.
Czech: Pacienti mohli dostávat více než jeden lék cílený proti HER2.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått flere enn en HER2-rettet behandling.
Czech: Byl pozorován také kumulativní účinek na transaminázy (poměr pacientů s odchylkami ALT/AST se stupněm 1-2 se zvyšuje s následujícími cykly).
Norwegian Bokmål: En kumulativ effekt på transaminaser har også blitt observert (andelen av pasienter med grad 1-2 ASAT/ALAT-avvik øker ved påfølgende sykluser).
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění.
Norwegian Bokmål: • Sving forsiktig på hetteglasset til alt er oppløst.
Czech: Klíčovou analýzou účinnosti bylo nezávislé radiologické stanovení četnosti objektivní odpovědi a trvání objektivní odpovědi.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektanalyser var ORR basert på uavhengig radiologisk vurdering og varighet av objektiv respons.
Czech: To mohou být příznaky zánětu plic, který může být závažný, a dokonce vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene, som kan være alvorlig og også livstruende.
Czech: • Muži (pacienti) nebo jejich partnerky mají rovněž používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: • Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.
Czech: Pro IDFS a OS bylo použito hierarchické testování.
Norwegian Bokmål: Hierarkisk testing applisert for IDFS og OS 2.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trastuzumab emtansin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trastuzumabemtansin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Roztok glukózy (5%) nemůže být použit k rekonstituci ani k ředění, protože způsobuje agregaci bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning, siden det forårsaker aggregering av proteinet.
Czech: Ve většině případů však během léčby přípravkem Kadcyla dochází jen k mírnému a přechodnému zvýšení hladiny jaterních enzymů, což nevede k žádným příznakům a neovlivňuje to funkci jater.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller under behandling med Kadcyla er imidlertid nivået av leverenzymer lett og midlertidig forhøyet, fører ikke til symptomer, og påvirker ikke leverfunksjonen.
Czech: Kadcyla (trastuzumab emtansin) NENÍ generickou verzí Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikace a dávkování.
Norwegian Bokmål: Kadcyla (trastuzumabemtansin) er IKKE en generisk versjon av Herceptin (trastuzumab) og har ulike egenskaper, indikasjoner og dosering.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen etter "Utløpsdato" og på hetteglasset etter "EXP".
Czech: Seznam zkratek (tabulka 6): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Norwegian Bokmål: Forkortelser (tabell 6): HR: Hasardratio, KI: Konfidensintervall 1.
Czech: Většina pacientů (76,9 %) absolvovala režim neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene (76,9 %) hadde mottat et antracyklinholdig neoadjuvant kjemoterapiregime.
Czech: Schéma snižování dávky (Úvodní dávka je 3,6 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsplan (Startdosen er 3,6 mg/kg)
Czech: Prospěch z léčby byl pozorován v podskupině pacientů, u nichž došlo k relapsu nemoci do 6 měsíců od ukončení adjuvantní léčby a kteří předtím neměli žádnou systémovou protinádorovou léčbu pro metastazující onemocnění (n = 118).
Norwegian Bokmål: Behandlingsfordeler ble sett hos undergrupper av pasienter som fikk tilbakefall innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling og som ikke hadde mottatt tidligere systemisk behandling mot metastaserende kreft (n = 118).
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått taksaner som del av neoadjuvant kjemoterapi.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Kadcyla stanovena, protože použití přípravku Kadcyla v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått, da det ikke er relevant å bruke Kadcyla i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen brystkreft.
Czech: Symptomatické městnavé srdeční selhání, LVSD stupně 3-4 nebo srdeční selhání stupně 3-4 nebo srdeční selhání stupně 2 doprovázené LVEF < 45 %
Norwegian Bokmål: Symptomatisk CHF, grad 3-4 LVSD eller grad 3-4 hjertesvikt, eller grad 2 hjertesvikt forbundet med LVEF < 45 %
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte å fortsette behandlingen, men kan redusere dosen, utsette den neste dosen eller stoppe behandlingen.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti ve studii byla doba do invazivního onemocnění (IDFS).
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektendepunkt var invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS).
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på nerveskader.
Czech: Závratě, dysgeuzie, poruchy paměti
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi, hukommelsessvikt
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s mBC
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter med MBC
Czech: • je na buňkách nádoru vysoké množství bílkoviny HER2 - Váš lékař provede test na přítomnost této bílkoviny na nádorových buňkách
Norwegian Bokmål: • kreftcellene har mange HER2 proteiner på seg - legen din vil undersøke kreftcellene dine for dette
Czech: K zařazení byli vhodní pouze pacienti se stavem tělesné výkonnosti (performance status) 0 nebo 1 dle hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) funksjonsskala 0 eller 1 var kvalifiserte.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om det beste prevensjonsmidlet for deg.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli hypersenzitivním/alergickým reakcím, které mohou mít stejné klinické projevy jako reakce související s infuzí.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres nøye for hypersenstivitetsreaksjoner/allergiske reaksjoner, som kan ha de samme kliniske symptomer som IRR.
Czech: Kromě toho explorativní analýzy ukázaly, že vliv kovariátů (např. funkce ledvin, rasy a věku) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 byl omezený a nebyl klinicky významný.
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste i tillegg at virkningen av kovariatene (f.eks. nyrefunksjon, rase og alder) på farmakokinetikken til total trastuzumab og DM1 er begrenset og var ikke klinisk relevant.
Czech: Společnými primárními cíli pro hodnocení účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení nezávislou komisí a celkové přežití (OS) (viz tabulka 7 a obrázky 2 a 3).
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunkter for effekt ved studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en uavhengig bedømmelseskomite (IRC) og total overlevelse (OS) (se tabell 7 og figurene 2 til 3).
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne oppfølgingsanalysen er i overensstemmelse med den bekreftende OS-analysen.
Czech: Ve studii TDM4370g/BO21977 byl pozorován konzistentní prospěch při léčbě trastuzumabem emtansinem ve většině předem definovaných podskupin, což podporuje robustnost celkových výsledků.
Norwegian Bokmål: I TDM4370g/BO21977-studien ble en konsistent behandlingsnytte av trastuzumabemtansin sett i de fleste evaluerte pre-spesifiserte undergruppene, noe som støtter robustheten i det samlede resultatet.
Czech: Poškození fertility a teratogenita
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet og teratogenisitet
Czech: • jste léčen(a) léky na „ředění" krve (např. warfarin, heparin).
Norwegian Bokmål: • du har fått behandling med blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, heparin)
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter 75 år eller eldre viste ingen nytte ved PFS eller OS, men var for liten (n = 25) til å trekke endelige konklusjoner.
Czech: Tabulka 6 Souhrn údajů o účinnosti ve studii BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av effekt fra studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí zpravidla dosahovala lehkého až středně těžkého stupně závažnosti a po léčbě odezněla.
Norwegian Bokmål: Totalt var flertallet av hypersensitivitetsreaksjoner av mild eller moderat alvorlighetsgrad og forsvant etter behandling.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C14
Czech: Tyto reakce byly zpravidla lehké nebo středně těžké a zahrnovaly erytém, citlivost, podráždění kůže, bolest nebo zduření v místě infuze.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis milde eller moderate og omfattet av erytem, ømhet, hudirritasjon, smerte eller hevelse ved infusjonsstedet.
Czech: • Dalšími složkami jsou kyselina jantarová, hydroxid sodný (viz bod 2 Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla), sacharóza a polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er ravsyre, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under «Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Kadcyla»), sukrose, polysorbat 20.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek spesielt dersom du bruker:
Czech: 19,5 % pacientů dostávalo v rámci neoadjuvantní léčby spolu s trastuzumabem druhý lék proti HER2; 93,8 % těchto pacientů dostávalo pertuzumab.
Norwegian Bokmål: 19,5 % av pasientene fikk en annen HER2-rettet behandling i tillegg til trastuzumab, som en del av neoadjuvant behandling; 93,8 % av disse pasientene fikk pertuzumab.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Norwegian Bokmål: Ettersom mange legemidler utskilles i morsmelk hos mennesker, og på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, bør kvinner slutte å amme før oppstart av behandling med trastuzumabemtansin.
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s eBC
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter med EBC
Czech: Většina pacientů měla příhodu stupně 1 nebo 2 (≥ 50 000/mm3) s nejnižší hodnotou do osmého dne a zpravidla se zlepšením na stupeň 0 nebo 1 (≥ 75 000/mm3) před další plánovanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde hendelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3), med nadir ved dag 8 og generell forbedring til grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) ved neste planlagte dose.
Czech: Reakce související s infuzí odezněly během několika hodin až jednoho dne po ukončení infuze.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner gikk over i løpet av noen timer til dagen etter infusjon ble avsluttet.
Czech: Metastazující karcinom prsu (mBC)
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft (MBC)
Czech: Zvýšení hladiny transamináz bylo zpravidla přechodné s maximem osmý den po podání a s následnou úpravou na stupeň 1 nebo méně před dalším cyklem.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser var vanligvis forbigående med en topp ved dag 8 etter administrering av behandling, og med påfølgende bedring til grad 1 eller mindre før neste syklus.
Czech: • Kontrolní rameno (lapatinib + kapecitabin): lapatinib 1250 mg/den perorálně jednou denně v cyklu trvajícím 21 dní plus kapecitabin 1000 mg/m perorálně dvakrát denně ve dny 1-14 cyklu trvajícího 21 dní.
Norwegian Bokmål: • Kontrollarmen (lapatinib pluss kapecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt én gang daglig i en 21-dagers syklus pluss kapecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig på dagene 1-14 i en
Czech: Tabulka 3 uvádí společné údaje z celkového léčebného období ve studiích mBC (n = 1 871; medián počtu cyklů trastuzumabu emtansinu byl 10) a ve studii KATHERINE (n = 740; medián počtu cyklů byl 14).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser samlede data fra hele behandlingsperioden i MBC-studiene (n = 1871; median antall sykluser med trastuzumabemtansin var 10) og i KATHERINE (n = 740; median antall sykluser var
Czech: Údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kadcyla u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou vzhledem k omezeným datům pro tuto podskupinu nedostatečné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å fastslå sikkerhet og effekt hos eldre pasienter ≥ 75 år på grunn av begrenset mengde data hos denne undergruppen.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1) do skupiny s trastuzumabem nebo s trastuzumabem emtansinem.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å motta trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Czech: Nežádoucí účinky u 2 611 pacientů léčených trastuzumabem emtansinem jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos 2611 pasienter som ble behandlet med trastuzumabemtansin er presentert i tabell 3.
Czech: Při diagnóze NRH je nutno léčbu trastuzumabem emtansinem trvale ukončit.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av NRH, må behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Zvýšení AST
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin Økt ASAT
Czech: Studie porovnávala účinnost a bezpečnost trastuzumabu emtansinu s účinností a bezpečností lapatinibu plus kapecitabinu.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet sikkerheten og effekten av trastuzumabemtansin med lapatinib pluss kapecitabin.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován kvůli známkám a příznakům nežádoucích účinků a má být zahájena příslušná symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkningsreaksjoner og passende symptomatisk behandling igangsettes.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Norwegian Bokmål: TysklandFor ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Czech: Pacienti (n = 110) dostávali 3,6 mg/kg trastuzumabu emtansinu intravenózně každé 3 týdny do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 110) fikk 3,6 mg/kg av trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uke til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Odhadované výskyty IDFS po 3 letech byly 88,3 % pro rameno s trastuzumabem emtansinem vs. 77,0 % pro rameno s trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: Estimater av 3 års IDFS-rater var 88,3 % vs. 77,0 % for henholdsvis trastuzumabemtansin- vs. trastuzumab-armen.
Czech: HER2 se nalézá ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, jejichž růst podporuje.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av noen kreftceller hvor det stimulerer cellenes vekst.
Czech: Pacienti léčení trastuzumabem emtansinem mají zvýšené riziko vzniku dysfunkce levé srdeční komory.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med trastuzumabemtansin har en økt risiko for å utvikle venstre ventrikkel dysfunksjon.
Czech: Na NRH je nutno pomýšlet u všech pacientů s klinickými známkami portální hypertenze a/nebo při obrazu připomínajícím cirhózu při vyšetření jater výpočetní tomografií (CT), ale s normální hladinou transamináz a bez dalších projevů cirhózy.
Norwegian Bokmål: NRH bør vurderes hos alle pasienter med kliniske symptomer på portal hypertensjon og/eller cirrhoselignende mønster sett på computertomografibilder (CT-scan) av leveren, men som har normale transaminaser og ingen andre manifestasjoner av cirrhose.
Czech: Lékař bude pravidelně provádět vyšetření krve k hodnocení sníženého počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodet ditt regelmessig for redusert antall blodplater.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Økt alkalisk fosfatase (ALP) i blod, økt bilirubin i blod