FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es ZYPREXA VELOTAB y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYPREXA VELOTAB Cómo tomar ZYPREXA VELOTAB Posibles efectos adversos
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur ZYPREXA VELOTAB Hvernig nota á ZYPREXA VELOTAB
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene 1,20 mg de aspartamo,
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,20 mg aspartam
Spanish: El aumento medio de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos) fue mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
Icelandic: 2 Meðal hækkun á fastandi blóðfitum (heildarkólesteról, LDL kólesteról og þríglyseríðar) var meiri hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni um óeðlilega blóðfitu í upphafi.
Spanish: Conservación de ZYPREXA VELOTAB
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB inniheldur
Spanish: Observados para niveles basales normales en ayunas (<5,56 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥7 mmol/l).
Icelandic: 4 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 5,56 mmól/l) sem hækkuðu upp í há gildi (≥ 7 mmól/l).
Spanish: ZYPREXA VELOTAB contiene metilparahidroxibenzoato de sodio y propilparahidroxibenzoato de sodio; estos excipientes pueden causar reacciones alérgicas a algunas personas.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB inniheldur natríum methýl parahýdroxýbenzóat og natríum propýl parahýdroxýbenzóat, sem geta valdið ofnæmiseinkennum hjá sumum einstaklingum.
Spanish: 250 mg Comprimidos
Icelandic: 250 mg Tafla
Spanish: Frasco
Icelandic: Styrkleiki
Spanish: - si es mujer, especialmente si está embarazada.
Icelandic: - ef þú ert kona, sérstaklega ef þú ert þunguð.
Spanish: (25,95; NE)
Icelandic: (25,95; ekki metið)
Spanish: Todos los cambios fueron total o parcialmente reversibles.
Icelandic: Breytingarnar gengu alveg eða að hluta til baka.
Spanish: C-abiraterona en el plasma humano es del 99,8 %.
Icelandic: C-abiraterons í plasma hjá mönnum er 99,8%.
Spanish: No alcanzada (11,66; NE)
Icelandic: Ekki náð (11,66; ekki metið)
Spanish: Uso previo de ketoconazol
Icelandic: Fyrri notkun ketoconazols
Spanish: Posibles riesgos
Icelandic: Hugsanleg áhætta
Spanish: No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Spanish: Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que ZYTIGA no actúe tan bien como debería.
Icelandic: Þetta getur valdið aukaverkunum eða því að ZYTIGA verki ekki sem skyldi.
Spanish: El estado funcional ECOG era de 0 ó 1 en el 97 % de los pacientes.
Icelandic: ECOG frammistöðumat var 0 eða 1 hjá 97% sjúklinga.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ZYTIGA.
Icelandic: Sum lyf geta einnig aukið eða minnkað áhrif ZYTIGA.
Spanish: % Pacientes sin Progresión o Muerte
Icelandic: % einstaklinga án versnunar eða dauða
Spanish: La mayoría de los casos se desarrollaron en los primeros 6 meses de tratamiento y se recuperaron tras la retirada del tratamiento con ZYTIGA.
Icelandic: Flest tilvik komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar og gengu til baka eftir að ZYTIGA meðferð var hætt.
Spanish: - Las mujeres embarazadas o que crean que puedan estarlo deben llevar guantes si necesitan tocar o manipular ZYTIGA.
Icelandic: - Konur sem eru þungaðar eða gætu verið þungaðar eiga að nota hanska ef þær þurfa að snerta eða meðhöndla ZYTIGA.
Spanish: - Mujeres embarazadas o que puedan estarlo (ver sección 4.6).
Icelandic: - Konur sem eru eða gætu verið þungaðar (sjá kafla 4.6).
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la reanudación del tratamiento en dichos pacientes.
Icelandic: Öryggi þess að setja slíka sjúklinga aftur á meðferð er ekki þekkt.
Spanish: Ningún paciente falleció por hepatotoxicidad en el estudio 3011.
Icelandic: Enginn sjúklingur lést af völdum eiturverkana á lifur í rannsókn 3011.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til nota hjá börnum og unglingum.
Spanish: El tratamiento se mantuvo hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la aparición de toxicidad inaceptable, o la muerte.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur ágerðist, samþykki var dregið til baka, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða dauðsfall.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipular ZYTIGA sin guantes.
Icelandic: Konur sem eru eða gætu verið þungaðar eiga ekki að meðhöndla ZYTIGA án hanska.
Spanish: Todos los cambios hormonales relacionados con el tratamiento fueron reversibles o remitieron tras un período de recuperación de 4 semanas.
Icelandic: Allar hormónabreytingar sem tengjast meðferðinni gengu til baka eða voru á undanhaldi eftir 4 vikna batatímabil.
Spanish: ZYTIGA puede afectar a su hígado aunque no tenga ningún síntoma.
Icelandic: ZYTIGA getur haft áhrif á lifrina án þess að þú fáir nokkur einkenni.
Spanish: Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað
Spanish: Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA Cómo tomar ZYTIGA
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZYTIGA Hvernig nota á ZYTIGA
Spanish: El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era de 0 en el 76% de los pacientes y de 1 en el 24% de los pacientes de ambos grupos.
Icelandic: Gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati var 0 hjá 76% sjúklinga og 1 hjá 24% sjúklinga í báðum hópunum.
Spanish: Un hazard ratio < 1 favorece a AA-P.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er AA-P í hag.
Spanish: Se llevó a cabo el análisis final planificado de la SG tras observarse 741 muertes (mediana de seguimiento de 49 meses).
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun var gerð eftir 741 dauðsfall (miðgildi tíma í eftirfylgni var 49 mánuðir).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua (ver sección 4.2).
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar með vatni (sjá kafla 4.2).
Spanish: - No parta los comprimidos.
Icelandic: - Brjóttu ekki töflurnar.
Spanish: Combinación de abiraterona y prednisona/prednisolona con Ra-223
Icelandic: Samsetningin abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223
Spanish: Hazard ratio 1 favorece a ZYTIGA.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er ZYTIGA í hag.
Spanish: Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú þarft að breyta skammtinum af prednisóni eða prednisólóni sem þú tekur.
Spanish: Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja.
Spanish: - No tome ZYTIGA con alimentos.
Icelandic: - Taktu ZYTIGA ekki með mat.
Spanish: Nota: + = observación censurada, NE = no estimado.
Icelandic: += mæling er takmörkuð (censored), NE=ekki hægt að meta.
Spanish: % Supervivencia de los Pacientes sin Muerte
Icelandic: % lifun einstaklinga án dauða
Spanish: - Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con un cierre de seguridad a prueba de niños.
Icelandic: - Töflurnar eru afgreiddar í plastglösum með barnaöryggisloki.
Spanish: AA = ZYTIGA; BPI = Cuestionario de dolor abreviado; IC = Intervalo de Confianza; ECOG = Valoración del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group; HR= hazard ratio; NE = no evaluable
Icelandic: AA=ZYTIGA; BPI=verkjaskrá, styttri útgáfa (Brief Pain Inventory); C.I.=öryggismörk (confidence interval); ECOG=gildi á frammistöðumati (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR=áhættuhlutfall (hazard ratio); NE=ekki hægt að meta (not evaluable)
Spanish: La abiraterona afectó a la fertilidad de ratas macho y hembra, pero estos efectos fueron totalmente reversibles (ver sección 5.3).
Icelandic: Abirateron hefur áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum, en áhrifin ganga til baka að fullu (sjá kafla 5.3).
Spanish: El tratamiento con ZYTIGA no se debe reanudar hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o a la situación basal.
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA á ekki að hefja aftur fyrr en einkenni eiturverkunar hafa gengið til baka að 1. stigi eða að upprunalegu ástandi.
Spanish: - si tiene una enfermedad grave en el hígado.
Icelandic: - ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Se recomienda precaución en estos pacientes.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum.
Spanish: No fue necesario que los pacientes mostraran progresión de la enfermedad durante el tratamiento con docetaxel, ya que la toxicidad debida a esta quimioterapia podría haber conducido a la suspensión del tratamiento.
Icelandic: Ekki var skilyrði að sjúkdómurinn hefði versnað hjá sjúklingunum meðan þeir voru á docetaxeli, vegna þess að eiturverkun af völdum þessarar krabbameinslyfjameðferðar gæti hafa leitt til þess að meðferð var hætt.
Spanish: La semivida media de la abiraterona en el plasma es de aproximadamente 15 horas, según los datos obtenidos en sujetos sanos.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abiraterons í plasma er um það bil 15 klukkustundir samkvæmt upplýsingum um heilbrigða einstaklinga.
Spanish: No parta los comprimidos.
Icelandic: Brjóttu ekki töflurnar.
Spanish: Los principales compuestos presentes en las heces son acetato de abiraterona inalterado y abiraterona (aproximadamente el 55 % y el 22 % de la dosis administrada, respectivamente).
Icelandic: Aðalefnasamböndin sem koma fram í saur eru óbreytt abirateron acetat og abirateron (um það bil 55% og 22% af gefnum skammti, hvort fyrir sig).
Spanish: Se desconoce si la abiraterona o sus metabolitos están presentes en el semen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort abirateron eða umbrotsefni þess berist í sæði.
Spanish: Monitorización recomendada
Icelandic: Ráðlagt eftirlit
Spanish: Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica).
Icelandic: Erting í lungum (einnig kallað ofnæmislungnablöðrubólga (allergic alveolitis)).
Spanish: - en combinación con Ra-223 (que se usa para el tratamiento del cáncer de próstata).
Icelandic: - ásamt radíum-223 (Ra-223) (sem er notað við blöðruhálskirtilskrabbameini).
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome este medicamento por vía oral.
Icelandic: Taka þessa lyfs - Taktu lyfið inn um munn.
Spanish: La mayor parte de la radiactividad circulante (aproximadamente el 92 %) se encuentra en forma de metabolitos de abiraterona.
Icelandic: Meirihluti geislavirkninnar í blóði (um það bil 92%) er á formi umbrotsefna abiraterons.
Spanish: EU/1/11/714/002 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/714/003 (60 comprimidos recubiertos con película)
Icelandic: EU/1/11/714/002 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/11/714/003 (60 filmuhúðaðar töflur)
Spanish: Uso con Espironolactona
Icelandic: Notkun samhliða spironolacton
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, este medicamento puede perjudicar el desarrollo fetal; por consiguiente, las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipularlo sin protección, p.ej., guantes.
Icelandic: Vegna verkunarháttar síns getur þetta lyf valdið skaðlegum áhrifum á fóstur, því mega konur sem eru eða gætu verið þungaðar ekki meðhöndla það án hlífðarbúnaðar, t.d. hanska.
Spanish: En todos los ensayos, el uso de espironolactona no estaba permitido ya que espironolactona se une al receptor androgénico y puede elevar los niveles de PSA.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var notkun spironolactons ekki leyfð þar sem spironolacton binst andrógenviðtaka og getur aukið PSA gildi.
Spanish: ZYTIGA contiene lactosa y sodio - ZYTIGA contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Icelandic: ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum - ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Spanish: - Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið ófæddu barni skaða ef þungaðar konur taka það.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ZYTIGA en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres en edad fértil.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ZYTIGA á meðgöngu og lyfið er ekki ætlað til notkunar fyrir konur á barneignaraldri.
Spanish: Contiene lactosa y sodio.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum.
Spanish: Esto es consecuencia de la inhibición selectiva de la enzima CYP17 necesaria para la biosíntesis de andrógenos.
Icelandic: Þetta er vegna sértækrar hömlunar á CYP17 ensíminu sem er nauðsynlegt fyrir myndun andrógens.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad cuando se administra con alimentos, por lo tanto, este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun þegar það er tekið inn með mat hefur ekki verið staðfest því má ekki taka lyfið inn með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Frascos blancos redondos de HDPE con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno que contienen 120 comprimidos.
Icelandic: Hvít, sívöl HDPE glös með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni sem innihalda 120 töflur.
Spanish: Recubrimiento con película Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Macrogol 3350
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Macrogol 3350
Spanish: El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco.
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 189 mg de lactosa y 6,8 mg de sodio.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189 mg af laktósa og 6,8 mg af natríum.
Spanish: No se pueden predecir ajustes de dosis.
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar um aðlögun skammta.
Spanish: Pacientes con riesgo
Icelandic: Einstaklingar í áhættu
Spanish: El principio activo, abiraterona, muestra un riesgo medioambiental para el medio acuático, especialmente para los peces.
Icelandic: Virka innihaldsefnið abirateron hefur í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi, einkum fiska.
Spanish: ZYTIGA no se debe administrar en combinación con Ra-223 debido a un posible aumento del riesgo de fractura ósea o fallecimiento.
Icelandic: Ekki má gefa ZYTIGA ásamt radíum-223 vegna hugsanlega aukinnar hættu á beinbrotum eða dauðsfalli.
Spanish: Acetato de abiraterona no fue carcinogénico en ratas hembras.
Icelandic: Abirateron acetat var ekki krabbameinsvaldandi í kvenrottum.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes seleccionados fue de 69 años (intervalo de 39-95).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina var 69 ár (á bilinu 39-95 ár).
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með þessu lyfi mun læknirinn taka blóðsýni reglulega til rannsókna á því hvort lyfið hafi áhrif á lifrina.
Spanish: AA-P = sujetos que recibieron acetato de abiraterona y prednisona.
Icelandic: AA-P = þeir sem fengu abirateron acetat og prednisón.
Spanish: Si planea tomar Ra-223 después del tratamiento con ZYTIGA y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 días antes de empezar el tratamiento con Ra-223.
Icelandic: Ef áformað er að gefa þér radíum-223 eftir meðferð með ZYTIGA og prednisóni/prednisólóni verður þú að bíða í 5 daga áður en meðferð með radíum-223 er hafin.
Spanish: EU/1/11/714/002 - 56 comprimidos recubiertos con película (4 estuches de 14) EU/1/11/714/003 - 60 comprimidos recubiertos con película (5 estuches de 12)
Icelandic: EU/1/11/714/002 - 56 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 4 vösum sem hver inniheldur 14) EU/1/11/714/003 - 60 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 5 vösum sem hver inniheldur 12)
Spanish: Tras la administración oral de acetato de abiraterona en ayunas, se tarda aproximadamente 2 horas en alcanzar la concentración plasmática máxima de abiraterona.
Icelandic: Eftir inntöku abirateron acetats á fastandi maga tekur um það bil 2 klukkustundir að ná hámarksþéttni abiraterons í plasma.
Spanish: Cuando ZYTIGA se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos).
Icelandic: Þegar ZYTIGA er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann svarar enn hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni (andrógenbælandi meðferð).
Spanish: ZYTIGA se debe utilizar sólo en pacientes varones.
Icelandic: ZYTIGA er eingöngu ætlað karlkyns sjúklingum.
Spanish: Este medicamento puede presentar un peligro para el medioambiente acuático (ver sección 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi (sjá kafla 5.3).
Spanish: - Tendrá que tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando ZYTIGA.
Icelandic: - Taka verður prednisón eða prednisólón á hverjum degi á meðan ZYTIGA er tekið.
Spanish: Las elevaciones de las aminotransferasas se resolvieron en todos los pacientes excepto en 3 casos (2 pacientes con nuevas metástasis hepáticas múltiples y 1 paciente con elevación de la AST alrededor de 3 semanas después de la última dosis de acetato de abiraterona).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa gekk til baka hjá öllum nema 3 sjúklingum (2 með fjölda nýrra meinvarpa í lifur og einn með AST hækkun u.þ.b. 3 vikum eftir síðasta abirateron acetat skammt).
Spanish: Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, el acetato de abiraterona redujo la fertilidad, lo que fue totalmente reversible en 4 a 16 semanas tras la suspensión del acetato de abiraterona.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karl- og kvenrottum kom fram að abirateron acetat dró úr frjósemi, sem gekk fullkomlega til baka 4 til 16 vikum eftir að gjöf abirateron acetats var hætt.
Spanish: ESTUCHE 500 mg (30 días)
Icelandic: VASI 500 mg (30 dagar)
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: El estudio 302 incluyó a pacientes que no habían recibido docetaxel; mientras que el estudio 301 incluyó pacientes que habían recibido previamente docetaxel.
Icelandic: 302 voru sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið docetaxel en í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
Spanish: ZYTIGA contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona.
Icelandic: ZYTIGA inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat.
Spanish: C-abiraterona, aproximadamente el 88 % de la dosis radiactiva se recupera en las heces y el 5 % aproximadamente en la orina.
Icelandic: C-abirateron acetati, endurheimtast 88% af geislavirkninni í saur og um það bil 5% í þvagi.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur dreift sér víðar um líkamann.
Spanish: ZYTIGA puede causar hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos (ver sección 4.8) como consecuencia del aumento de las concentraciones de mineralocorticoides resultantes de la inhibición del CYP17 (ver sección 5.1).
Icelandic: ZYTIGA getur valdið háum blóðþrýstingi, blóðkalíumlækkun og vökvasöfnun (sjá kafla 4.8) sem er afleiðing aukinnar blóðþéttni steinefnabarkstera vegna CYP17 hömlunar (sjá kafla 5.1).
Spanish: ZYTIGA con alimentos - Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, "Cómo tomar este medicamento").
Icelandic: - Lyfið má ekki taka með mat (sjá kafla 3, „Taka þessa lyfs").
Spanish: - Insuficiencia hepática grave [Clase C de Child-Pugh (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2)].
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi [Child-Pugh flokkur C (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2)].
Spanish: ESTUCHE 500 mg (28 días)
Icelandic: VASI 500 mg (28 dagar)
Spanish: El uso de ZYTIGA en combinación con un glucocorticoide puede aumentar este efecto.
Icelandic: Notkun ZYTIGA ásamt sykurbarkstera gæti aukið þessi áhrif.
Spanish: El 50% de los pacientes tenían solo metástasis óseas, otro 31% de los pacientes presentaban metástasis óseas y de tejidos blandos o ganglios linfáticos y el 19% de los pacientes tenía únicamente metástasis de tejidos blandos o ganglios linfáticos.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinganna var eingöngu með meinvörp í beinum og 31% til viðbótar voru með meinvörp í beinum og mjúkvefjum eða eitlum og 19% sjúklinga voru eingöngu með meinvörp í mjúkvefjum eða eitlum.
Spanish: En todos los puntos temporales evaluados después de los primeros meses de tratamiento, una mayor proporción de los pacientes tratados con ZYTIGA seguían vivos, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (ver Figura 6).
Icelandic: Á öllum tímapunktum þegar mat fór fram á fyrstu mánuðum meðferðarinnar, var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA á lífi, samanborið við hlutfall sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá mynd 6).
Spanish: La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
Icelandic: Ef töflurnar eru teknar með mat eykst útsetning fyrir abirateroni (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Spanish: El recubrimiento con película contiene óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), macrogol 3350, pólývínýlalkóhól, talkúm og titandíoxíð.
Spanish: Sin embargo, se debe monitorizar a los pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardiaca congestiva cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes (ver sección 4.4).
Icelandic: Hinsvegar skal fylgjast með sjúklingum sem eru í verulegri hættu á að fá hjartabilun á tveggja vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðar og á mánaðarfresti eftir það (sjá kafla 4.4).
Spanish: En pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento (elevación de la alanina aminotransferasa [ALT] o elevación de la aspartato aminotransferasa [AST] más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad [LSN]), se debe suspender el tratamiento inmediatamente (ver sección 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á lifur meðan á meðferð stendur (hækkun alanín amínótransferasa [ALT] eða aspartat amínótransferasa [AST] umfram 5-föld eðlileg efri mörk [ULN]), skal tafarlaust gera hlé á meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Además, se deben modificar las secciones 4.3 y 4.4 de la Ficha Técnica para reflejar la contraindicación del uso de Xofigo (Radio-223) en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona y el aumento de riesgo de fracturas y mortalidad en los pacientes tratados con Radio-223 en combinación con abiraterona.
Icelandic: Ennfremur ætti að breyta kafla 4.3 og 4.4 í SmPC til að sýna að ekki má nota Xofigo (radium-223) ásamt samsetningunni abirateron acetat og prednisón/prednisólón og að aukin hætta er á beinbrotum og dauðsföllum hjá sjúklingum sem fá meðerð með radium-223 ásamt abirateroni.
Spanish: Blíster de PVDC/PE/PVC/aluminio de 12 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Icelandic: PVdC/PE/PVC/álþynna með 12 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Spanish: No tome ZYTIGA - si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota ZYTIGA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir abirateron acetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).