FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka podana psu, może być modyfikowana przez lekarza weterynarii w sytuacjach związanych z wystąpieniem działań niepożądanych i z tego powodu podana dawka powinna być dokładnie taka jak zaleci lekarz weterynarii, nawet jeśli różni się od podanej w tabeli dawkowania
Romanian: De aceea doza indicată va fi prescrisă de medicul dumneavoastră veterinar chiar dacă aceasta este diferită de cea din tabelul de dozare.
Polish: TABELA DAWKOWANIA: TABLETKI PALLADIA:- 3,25 mg/kg MASY CIAŁA
Romanian: TABEL DE DOZARE: COMPRIMATE PALLADIA 3,25 mg / kg, GREUTATE CORPORALĂ:
Polish: Makrogol, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna, hypromeloza, lak żółcieni pomarańczowej (E110), czerwony tlenek żelaza (E172)
Romanian: Macrogol, Dioxid de titan (E 171), Lactoză monohidrat, Triacetină, Hipromeloză, Talc, Oxid roșu de fier (E 172)
Polish: Palladia tabletki powlekane, dostępna jest w mocach: 10 mg, 15 mg i 50 mg
Romanian: Comprimatele filmate Palladia sunt disponibile în concentrații de 10 mg, 15 mg și 50 mg.
Polish: Początkowa zalecana dawka to 3,25 mg tokeranibu / kg masy ciała, podawana co drugi dzień (patrz tabela dawkowania w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji).
Romanian: Doza inițială recomandată este 3,25 mg/kg greutate corporală, administrat o dată la două zile (pentru detalii, vezi tabelul de dozare).
Polish: Także występujące często, ale powodujące mniej poważne efekty: umiejscowiony lub uogólniony ból, nudności, wzdęcia, przyspieszone oddechy, zwiększone pragnienie, gorączka, infekcje układu moczowego, zwiększony poziom bilirubiny, zwiększony poziom kreatyniny.
Romanian: De asemenea au fost observate frecvent, dar cu efecte mai puțin severe, durere localizată, greață, flatulență, tahipnee, polidipsie, febră, infecții ale tractului urinar, creșterea bilirubinei, creșterea creatininei.
Polish: Następujące działania niepożądane należały do niezbyt częstych (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10
Polish: Palladia 15 mg: pomarańczowy Palladia 50 mg: czerwony
Romanian: Palladia 10 mg - albastru Palladia 15 mg - portocaliu Palladia 50 mg - roșu
Polish: Neutropenia (ilość neutrofili) > 1000/µl
Romanian: Neutropenie (număr total de neutrofile)
Polish: > 3 x górna granica normy,
Romanian: > 3 X peste limita normală
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano poważne i czasami śmiertelne powikłania ze strony układu pokarmowego, włączając w to perforację układu pokarmowego, u psów leczonych produktem Palladia.
Romanian: În cazuri rare, la câinii tratați cu Palladia, au apărut complicații gastrointestinale grave și uneori letale inclusiv perforații gastrointestinale.
Polish: Początkowa dawka to około 3,25 mg/kg masy ciała, podawana co drugi dzień (patrz tabela dawkowania w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji).
Romanian: Doza inițială este de aproximativ 3,25 mg/kg greutate corporală, administrat o dată la două zile (vezi tabelul de dozare).
Polish: Krwawienia z przewodu pokarmowego
Romanian: Sângerări gastrointestinale
Polish: Zaburzenia ze strony układu pokarmowego takie jak wymioty i biegunka mogą pojawić się w następstwie przypadkowego połknięcia tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Romanian: Disconfort gastrointestinal ca voma, diaree poate apare dacă acest medicament este ingerat accidental.
Polish: Przerwać leczenie i wprowadzić zmianę diety ± działania wspomagające aż poprawi się przyjmowanie pokarmu, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul și instituiți modificări ale dietei ± tratament de suport până ingestia se îmbunătățește, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Polish: Po przypadkowym spożyciu produktu Palladia możesz odczuć dolegliwości ze strony żołądka włączając w to wymioty lub może pojawić się biegunka.
Romanian: În cazurile de ingerare accidentală de Palladia este posibil să aveți disconfort gastric, inclusiv vomă și diaree.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera fosforan tokeranibu w ilości odpowiadającej 10 mg, 15 mg lub 50 mg tokeranibu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține fosfat de toceranib echivalent cu 10 mg, 15 mg sau 50 mg de toceranib.
Polish: Palladia 10 mg: okrągłe, niebieskie tabletki Palladia 15 mg: okrągłe, pomarańczowe tabletki Palladia 50 mg: okrągłe, czerwone tabletki
Romanian: Palladia 10 mg: comprimate de culoare albastră de formă rotundă Palladia 15 mg: comprimate de culoare portocalie de formă rotundă Palladia 50 mg: comprimate de culoare roșie de formă rotundă
Polish: Należy unikać kontaktu skóry z tabletkami, kałem, moczem i wymiocinami pochodzącymi od leczonych psów.
Romanian: Evitați contactul cutanat cu comprimatele, fecalele, urina și voma câinilor tratați.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton / comprimate
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Romanian: MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Polish: Masa ciała psa
Romanian: Greutate corporală câini (kg)
Polish: Dzieci nie mogą mieć kontaktu z produktem ani z kałem, moczem i wymiocinami pochodzącymi od leczonych psów.
Romanian: Copii nu trebuie să aibă contact cu fecalele, urina sau voma câinilor tratați.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP
Polish: Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu <1,25 x górna granica normy, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la < 1,25 X peste limita normală, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Polish: U innego psa obserwowano krwawienie z nosa wraz z jednoczesną rozsianą koagulopatią wewnątrznaczyniową
Romanian: Alt câine a prezentat epistaxis cu coagulopatie intravasculară diseminată concurentă.
Polish: • umiejscowiony lub uogólniony ból, nudności, przyspieszone oddechy, zwiększone pragnienie, wzdęcia, gorączka, odbarwienie nosa; zmiany zabarwienia sierści, wyłysienia, infekcje układu moczowego; zwiększony poziom bilirubiny, zwiększony poziom kreatyniny,
Romanian: • Durere localizată sau generalizată, greață, tahipnee, polidipsie, flatulență, pirexie, depigmentare nazală; schimbări ale culorii blănii, alopecie, infecții ale tractului urinar, creșterea bilirubinei, creșterea creatininei.
Polish: Tabletki powlekane.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate.
Polish: 15 mg
Romanian: 0,5 mg/kg
Polish: Równoległa anemia, azotemia, hipoalbuminemia i hiperfosfatemia Przerwać leczenie na okres 1 - 2 tygodni do momentu, aż nastąpi poprawa wartości wskaźników i albuminy będą na poziomie > 2,5 g/dl, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg.
Romanian: Întrerupeți tratamentul pentru 1 până la 2 săptămâni, până ce valorile se îmbunătățesc și albumina este > 2,5 mg/dl, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
Polish: Przerwać leczenie i wdrożyć działania wspomagające do momentu ustąpienia wszystkich klinicznych objawów obecności krwi w kale, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul și instituiți tratament de susținere până la ameliorarea semnelor clinice de sânge în scaun, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg.
Polish: Poważne:
Romanian: Excipienţi:
Polish: Tokeranib
Romanian: Tocenarib
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în secţiunea 6 din prezentul EPAR.
Polish: Preparat dostępny jest w postaci tabletek: 10 mg (niebieskie), 15 mg (pomarańczowe) i 50 mg (czerwone).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate: 10 mg (albastre), 15 mg (portocalii) şi 50 mg (roşii).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06.2013.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Polish: Tabletki należy podawać w całości i nie należy ich dzielić, łamać lub kruszyć.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi şi nu trebuie divizate, sparte sau zdrobite.
Polish: W dniu 23.09.2009 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Palladia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Palladia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23.09.2009.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Palladia:
Romanian: Alte informaţii despre Palladia:
Polish: Leczenie rozpoczynano od zalecanej dawki, ale u niektórych psów dawkę tę następnie zmniejszano lub przerywano leczenie na kilka dni.
Romanian: Tratamentul a început cu doza recomandată, dar la unii câini, această doză a fost ulterior redusă sau tratamentul întrerupt timp de câteva zile.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3,25 mg na kilogram masy ciała, a liczbę tabletek należy starannie obliczyć dla każdego psa.
Romanian: Doza obişnuită este de 3,25 mg per kilogram de greutate corporală, iar numărul de comprimate care trebuie utilizate se calculează cu atenţie pentru fiecare câine.
Polish: Badanie główne przeprowadzono w dwóch fazach na 151 psach z guzami komórek tucznych.
Romanian: Studiul principal s-a desfăşurat în două faze, pe 151 de câini cu tumori mastocitare.
Polish: Reakcje te mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i przemijający charakter.
Romanian: Reacţiile sunt în general uşoare sau moderate şi trecătoare.
Polish: Jeżeli choroba uległa pogorszeniu, zaprzestawano leczenia preparatem Palladia, a psa wycofywano z badania.
Romanian: Dacă boala se agrava, tratamentul cu Palladia era oprit, iar câinele scos din studiu.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin kinaze.
Polish: Weterynarz powinien regularnie sprawdzać stan psów ze względu na działania niepożądane (na początku leczenia co najmniej raz w tygodniu).
Romanian: Veterinarul trebuie să controleze regulat apariţia de efecte secundare la câini (la începutul tratamentului cel puţin o dată pe săptămână).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była „obiektywna odpowiedź" (weterynaryjna ocena sposobu, w jaki zmienił się guz w trakcie leczenia) i czas do progresji nowotworu.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost "răspunsul obiectiv" (evaluarea medicului veterinar privind evoluţia tumorii pe parcursul tratamentului) şi perioada până la agravarea tumorii.
Polish: Enzymy te można znaleźć w guzach komórek tucznych, gdzie uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz we wzroście naczyń krwionośnych.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în tumorile mastocitare, unde participă la creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi la dezvoltarea vaselor de sânge.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Palladia to: biegunka i wymioty, utrata apetytu, bezwład (brak energii), neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), trudności z poruszaniem się (kulawizna) i utrata masy ciała.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Palladia sunt diaree şi vărsături, pierderea poftei de mâncare, letargie (lipsă de energie) neutropenie (număr scăzut de globule albe din sânge), dificultăţi la mişcare (ologeală) şi pierdere în greutate.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Palladia może pomóc w kontrolowaniu nieprawidłowego wzrostu komórek i zapobiegać dalszemu rozwojowi tego rodzaju guza.
Romanian: Blocând aceste enzime, Palladia poate ajuta la controlarea creşterii anormale a celulelor şi preveni dezvoltarea în continuare a acestui tip de tumori.
Polish: Po sześciu tygodniach (druga faza) badanie kontynuowano z udziałem pozostałych psów otrzymujących preparat Palladia przez średnio kolejne 4,5 miesiąca.
Romanian: După şase săptămâni ( a doua fază), studiul a continuat cu ceilalţi câini, care au primit Palladia în medie încă patru luni şi jumătate.
Polish: Badania nad preparatem Palladia przeprowadzono u psów laboratoryjnych lub u psów będących pacjentami gabinetów lub szpitali weterynaryjnych.
Romanian: Au fost realizate mai multe studii privind Palladia fie pe câini de laborator, fie pe câini pacienţi din cabinete veterinare sau spitale.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie u psa.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea câinelui şi de răspunsul la tratament.
Polish: Preparat stosuje się przeciw nawracającym guzom o poważnym charakterze (stopień II lub III), których nie można usunąć chirurgicznie.
Romanian: Se utilizează pentru tumori cu caracter grav (gradul 2 sau 3), care au revenit şi nu pot fi îndepărtate chirurgical.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki preparatu Palladia lub o zaprzestaniu leczenia tymczasowo lub na stałe.
Romanian: În caz de efecte secundare, veterinarul poate hotărî reducerea dozei de Palladia sau oprirea temporară sau definitivă a tratamentului.
Polish: Tabletki podaje się co drugi dzień, z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată la două zile, cu sau fără alimente.
Polish: W pierwszej fazie (do sześciu tygodni) preparat Palladia porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Romanian: În prima fază (până la şase săptămâni), Palladia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Preparatu Palladia nie należy stosować u psów w wieku poniżej dwóch lat lub ważących poniżej 3 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji ani u psów przeznaczonych na cele hodowlane.
Romanian: Este interzisă administrarea Palladia la câini cu vârsta sub doi ani sau cu greutatea sub 3 kg, la căţelele gestante sau lactante sau la câinii de reproducţie.
Polish: Co to jest Palladia?
Romanian: Ce este Palladia?
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu skóry lub oczu z połamaną tabletką, wymiocinami, moczem lub kałem leczonego zwierzęcia, skórę lub oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Romanian: Dacă pielea intră în contact cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor aflaţi în tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Palladia przewyższają ryzyko w przypadku leczenia nieoperacyjnych nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (stopień pośredni) lub III (stopień wysoki) wg Patnaika u psów.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Palladia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul tumorilor mastocitare cutanate recurente nerezecabile de gradul II (grad intermediar) sau III (grad mare) Patnaik la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u psów z krwawieniami z żołądka lub jelit.
Romanian: Este interzisă utilizarea la câini cu sângerări gastrice sau intestinale.
Polish: Substancja czynna preparatu Palladia, tokeranib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Romanian: Substanţa activă din Palladia este toceranib, care este un inhibitor al receptorului protein-tirozinkinazei.
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia po sześciu tygodniach leczenia obiektywny współczynnik reakcji na leczenie był większy (37%) niż u psów leczonych placebo (8%).
Romanian: După şase săptămâni de tratament, câinii trataţi cu Palladia au avut o rată mai mare de răspuns (37%) decât câinii trataţi cu placebo (8%).
Polish: Preparat Palladia stosuje się w leczeniu guzów komórek tucznych (rodzaj raka skóry) u psów.
Romanian: Palladia se utilizează pentru tratarea câinilor cu tumori mastocitare (un tip de cancer al pielii).
Polish: Po przypadkowym przyjęciu preparatu Palladia należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală cu Palladia, se va solicita imediat sfatul medicului şi i se va arăta prospectul sau eticheta produsului.
Polish: Preparat Palladia zawiera tokeranib, należący do klasy leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Palladia conţine tocenarib, care aparţine clasei de medicamente active împotriva cancerului.
Polish: Dzieci nie powinny mieć kontaktu z lekiem ani z kałem i wymiocinami leczonych psów.
Romanian: Copiii trebuie feriţi de contactul cu medicamentul, cu fecalele sau voma câinilor trataţi.
Polish: Preparatu nie należy stosować u psów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tokeranib lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Nu se administrează câinilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la toceranib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Palladia zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palladia în timpul studiilor?
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia czas do wystąpienia progresji guza był dłuższy (średnio dziewięć do dziesięciu tygodni) niż u psów leczonych placebo (średnio trzy tygodnie).
Romanian: Perioada până la înrăutăţirea tumorii a fost, de asemenea, mai lungă la câinii trataţi cu Palladia (în medie nouă până la zece săptămâni), decât la câinii care au primit placebo (în medie trei săptămâni).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Palladia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palladia?
Polish: Całkowitą odpowiedź (zanik guza) zaobserwowano u około 8%, a częściową odpowiedź (skurczenie się guza) - u około 29% psów leczonych preparatem Palladia.
Romanian: Dintre câinii trataţi cu Palladia, aproximativ 8% au prezentat un răspuns complet (dispariţia tumorii) şi aproximativ 29% au prezentat un răspuns parţial (micşorarea tumorii).
Polish: Jak działa preparat Palladia?
Romanian: Cum acţionează Palladia?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Palladia?
Romanian: Pentru ce se utilizează Palladia ?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Palladia?
Romanian: De ce a fost aprobat Palladia?
Polish: 250 mikro gramów roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Romanian: 250 micro grame
Polish: Nazwa (własna) Moc
Romanian: Numele (inventat) Concentr aţia
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Romanian: Numai pentru utilizare unică.
Polish: Palonosetron Accord powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
Romanian: Palonosetron Accord trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2016
Polish: Osmolarność: 260-320 mOsm/l
Romanian: Osmolaritate: 260-320 mOsm/l
Polish: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Romanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Polish: (wartość pc)
Romanian: Valoare pc
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1104/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1104/001
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP2D6
Polish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Węgry
Romanian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungaria
Polish: Podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament
Polish: Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej, serotoniny, która może powodować nudności i wymioty.
Romanian: Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.
Polish: c Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na QT/QTc (patrz punkt 5.1).
Romanian: S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra QT/QTc (vezi pct. 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Polish: Większość pacjentów we wszystkich grupach otrzymywała wcześniej chemioterapię (78,5%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament (78,5%) fusese tratată anterior prin chimioterapie.
Polish: Odczyn pH: 3,0-3,9
Romanian: pH: între 3,0 și 3,9
Polish: Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Palonosetron Accord şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność palonosetronu i porównywanego związku.
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 % demonstrează non-inferioritatea între palonosetron şi comparator.
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Romanian: Palonosetron Accord este indicat la adulţi pentru:
Polish: Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Palonosetron Accord şi pentru ce se utilizează
Polish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, godziny
Romanian: ASC0-∞, ore mcg/l t½, ore
Polish: Są to ograniczone dane dotyczące stosowania palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Acestea sunt date limitate provenite din utilizarea Palonosetron Accord în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se ştie dacă Palonosetron Accord apare în laptele matern.
Polish: - ból głowy Niezbyt często
Romanian: • durere de cap Mai puţin frecvente
Polish: Palonosetron Accord należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Romanian: Palonosetron Accord trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
Polish: jeżeli u pacjenta występują inne zaburzenia dotyczące serca.
Romanian: Dacă aveţi alte probleme la inimă.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych przyrządów lub maszyn.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Polish: Sumarycznie, w badaniu uczestniczyło 670 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym, w wieku od 30 dni do 16,9 lat.
Romanian: La acest studiu a participat un număr total de 670 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 30 zile şi 16,9 ani, cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
Polish: Nadwrażliwość, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Romanian: Hipersensibilitate, anafilaxie, reacţii anafilactice / anafilactoide şi şoc
Polish: 6 do <12 lat
Romanian: 6 şi <12 ani
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.