FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I Studie 1 var patienternes gennemsnitsalder 66 år (23-95 år); 60 % var kvinder; 65 % var kaukasere, 32 % var negroide, og 2 % var andre racer.
Estonian: 1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Opbevaringsbetingelser efter anbrud og fortynding til infusion:
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja pärast infusiooniks lahjendamist:
Danish: Baseline ferritin (Mean ± SD, ng/ml)
Estonian: Ravieelne ferritiin (keskmine ± standardhälve, ng/dl)
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, om Rienso Sådan bliver du behandlet med Rienso Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse Kuidas Riensot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Blødning, hævelse, misfarvning, smerter, udslæt, irritation eller varme på infusions
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
Danish: Rienso fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Estonian: Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: Jernet frigives derefter intracellulært fra jernkulhydratkomplekset i makrofagernes vesikler.
Estonian: Seejärel vabaneb raud rakkudevaheliselt rauasüsivesikute kompleksist makrofaagides sisalduvates põiekestes.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus.
Danish: Overdosis • Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Estonian: • Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda kelaativa ainega.
Danish: * Der er registreret dødelig og livstruende overfølsomhedreaktioner med Rienso efter markedsføring af produktet (se pkt.
Estonian: * Rienso turuletulekujärgsel kasutamisel on esinenud surmaga lõppenud ja eluohtlikke ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: I denne PSUR er der fremlagt yderligere dokumentation af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som identificerer 9 relevante publikationer, der handler om ferumoxytol og MR. Fire rapporter om tilfælde er blevet publiceret, som beskriver de supraparamagnetiske virkninger af ferumoxytol på MRbilleddannelse og understregede vigtigheden af, at radiologerne er opmærksomme på, om en patient nyligt har modtaget ferumoxytol.
Estonian: Neljas avaldatud juhtumiaruandes kirjeldati ferumoksütooli supraparamagneetilist toimet MRT kujutistele ja rõhutati, et radioloogidel on oluline teada, kui patsiendile on hiljuti ferumoksütooli manustatud.
Danish: For patienter i hæmodialyse bør Rienso først administreres, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en time af hæmodialysen.
Estonian: Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada Riensot pärast vererõhu stabiliseerumist ja patsiendi vähemalt 1-tunnist hemodialüüsi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Rienso 30 mg/ml infusionsvæske
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rienso 30 mg/ml infusioonilahus
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter anbrud og fortynding.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Rienso fjernes ikke ved hæmodialyse.
Estonian: Riensot ei saa eemaldada hemodialüüsiga.
Danish: Manglende puls Nedsat iltmætning
Estonian: Pulsi kadumine, hapnikuga küllastatuse vähenemine
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.
Danish: For at holde hæmoglobinniveauet kan yderligere behandlingforløb med Rienso gennemføres når patienten er revurderet og bekræftet at være i jernunderskud.
Estonian: Selleks, et säilitada vere hemoglobiinisisalduse eesmärkväärtust, võib Riensot pärast patsiendi uut hindamist ja rauapuudusaneemia kinnituse leidmist uuesti manustada.
Danish: Oralt jern n = 76
Estonian: Suukaudne raud n = 76
Danish: - hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner
Estonian: - kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes.
Danish: Hvis du har fået for meget Rienso
Estonian: Kui te saate Riensot rohkem kui ette nähtud
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringstabel for administration af Rienso
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annused Rienso manustamiseks Rienso manustatav koguannus raua mg-des (viaalide arv)
Danish: For information om post-marketing erfaring se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse kohta vt lõik 5.1.
Danish: - hvis du har en planlagt MR-scanning, da Rienso kan påvirke tolkningen af scanningen.
Estonian: − kui teile on kavas teha magnetresonantsuuring (MRT-uuring), sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida.
Danish: Overdreven administration af Rienso kan medføre akkumulation af jern i depoterne, hvilket kan medføre hæmosiderose.
Estonian: Rienso ülemäärane manustamine võib põhjustada raua kuhjumist kudedesse, mis võib põhjustada hemosideroosi.
Danish: Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af immunologisk sygdom eller akut eller kronisk infektion.
Estonian: Immunoloogilise haiguse või ägeda või kroonilise infektsiooni korral peab olema raua parenteraalse manustamisega ettevaatlik.
Danish: • Indgiv et enkelt hætteglas som en infusion.
Estonian: • Manustage infusioonina üks viaal.
Danish: Hos kaniner medførte administration af Rienso under organogenesen nedsat føtal vægt samt deformering af ekstremiteter og/eller bløddele (fejlroterede eller flekterede for- og fejlroterede baglemmer, intern hydrocefalus, manglende hjerne, ganespalte og mikroglossi) i den høje dosis på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag).
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Danish: Patienterne skal monitoreres for objektive fund og symptomer på hypotension efter hver administration af Rienso.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pärast igat Rienso manustamist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Der er ikke set indvirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos voksne rotter (se pkt.
Estonian: Täiskasvanud rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele ega üldisele reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Danish: natriumhydroxid (til pH-justering, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Estonian: naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 30 mg jern.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg rauda.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfører et PASS (studie) til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi müügiloa saamise järgse ohutusuuringu ülitundlikkusreaktsioonidega seotud ohutusalaste probleemide täiendavaks iseloomustamiseks.
Danish: Udslæt (udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, urticaria) Pruritus (pruritus, generaliseret pruritus)
Estonian: Lööve (lööve, generaliseerunud lööve, kihelev lööve, nõgestõbi), kihelus (generaliseerunud kihelus), ekhümoos, higistamine (hüperhidroos, öine higistamine),
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Estonian: On esinenud raskeid kõrvaltoimeid kliiniliselt olulise hüpotensiooniga.
Danish: Hvert hætteglas med 17 ml injektionsvæske indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Estonian: Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Danish: De kliniske manifestationer inkluderede anafylaktiske reaktioner, der viser sig ved hjertestop/kardiorespiratorisk stop, klinisk signifikant hypotension, synkope og manglende respons (se pkt.
Estonian: Nende kliinilisteks sümptomiteks on olnud südame seiskumine/südame ja hingamistegevuse seiskumine, kliiniliselt oluline hüpotensioon, sünkoop ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Danish: Rienso må ikke gives til patienter, hvis deres hæmoglobin er højere end 12 g/dl, serum transferrin-mætning (TSAT) er højere end 50 % eller ferritin er højere end 800 ng/ml (se pkt.
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.2).
Danish: Øget tåresekretion Uklart syn
Estonian: Suurenenud pisaravool, nägemise ähmastumine
Danish: Du vil blive nøje overvåget under infusionen og i mindst 30 minutter efter hver infusion af lægen eller en sygeplejerske.
Estonian: Infusiooni ajal ja pärast iga infusiooni jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt vähemalt 30 minutit.
Danish: Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose i en koncentration svarende til 2-8 mg jern pr. ml.
Estonian: Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
Danish: 6 hætteglas
Estonian: 6 viaali
Danish: - 17 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Estonian: Infusioonilahus 1 viaal
Danish: • Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Estonian: • Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: • Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner herunder overvågning af blodtryk og puls, under og i mindst 30 minutter efter hver infusion af Rienso.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi vähemalt 30 minutit pärast iga Rienso infusiooni.
Danish: Dødelig og livstruende overfølsomhedsreaktioner med Rienso er forekommet efter markedsføring af produktet.
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste käigus Riensoga on teatatud surmaga lõppenud ja eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Danish: Derfor bør Rienso ikke administreres til børn og teenagere under 18 år (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi Riensot lastele ja alla 18-aastastele noorukitele manustada.
Danish: Hævelse af læber Hævelse af tunge
Estonian: Huuleturse, keeleturse
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion efter følgende vejledning: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml af steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreret over mindst 15 minutter (svarer til en koncentration på 2-8 mg jern
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber for Rienso er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med CKD stadie 5D i hæmodialyse.
Estonian: Rienso farmakokineetikat on uuritud tervetel uuringus osalejatel ja lõpptaadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
Danish: Prækliniske data påviser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi,gentaget dosis toksicitet, genotoksicitet, lokal tolerance og immuntoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, paikse taluvuse ja immunotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Der kan om nødvendigt indgives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage senere hvis det er indiceret ifølge produktresuméet.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem, kui see on ravimi omaduste kokkuvõtte põhjal näidustatud.
Danish: - hovedpine - brystsmerter / ubehag - rygsmerter - ændringer i blodprøveresultater (fx jernparametre) - allergiske reaktioner inklusiv alvorlige allergiske reaktionener (se afsnittet "alvorlige bivirkninger").
Estonian: − allergiline reaktsioon, sealhulgas raske allergiline reaktsioon (vt lõik "Tõsised kõrvaltoimed").
Danish: Rienso skal indgives som en infusion i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose over mindst 15 minutter (se pkt.
Estonian: Riensot tuleb manustada 50...250 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses või steriilses 5% glükoosilahuses infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul (vt lõigud 6.3 ja 6.6).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Estonian: − kõriärritus, pitsitustunne kõris, huuleturse, keeleturse;
Danish: Patienter bør desuden placeres i en liggende eller en halvt liggende stilling under infusion og i mindst 30 minutter efter endt infusion (se pkt.
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse (vt lõik 4.4).
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt med begrænset udlevering (Se Bilag I Produktresumé pkt.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner, herunder overvågning af blodtryk og puls under og i mindst 30 minutter efter hver infusion af Rienso.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast seda.
Danish: Hos hunungerne i middel og høj dosisgrupperne (på henholdsvis 30 mg Fe/kg/dag og 60 mg Fe/kg/dag (HED på henholdsvis 4,8 mg
Estonian: Emastel järglastel keskmise ja suure annusega rühmades vastavalt 30 mg Fe/kg päevas ja 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus vastavalt 4,8 mg Fe/kg päevas ja 9,7 mg Fe/kg päevas) hilines mõnel emasloomal suguküpsuse saavutamine ja täheldati innatsükli häireid.
Danish: Jern som ferumoxytol
Estonian: Raud ferumoksütoolina
Danish: - 1 ml infsuionsæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Estonian: − 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Danish: Efter DLP for den nuværende PSUR er yderligere 6dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner over for ferumoxytol blevet indberettet.
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
Danish: Rienso bør kun indgives, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt, og kun i faciliteter, hvor der er sikret adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Estonian: Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Danish: Hyperkaliæmi
Estonian: hüperpigmentatsioon,
Danish: Derudover bør patienter placeres i liggende eller halvt liggende stilling under infusionen og i mindst 30 minutter efter afsluttet infusion.
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for Rienso eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Rienso kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: • Ülitundlikkus toimeaine, Rienso või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Estonian: Müügiloa hoidja: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre undersøgelser for at beskrive denne risiko yderligere.
Estonian: Turustaja korraldab selle riski täpsemaks kirjeldamiseks täiendavad uuringud.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rienso den 15. juni 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rienso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Afhængigt af anæmiens sværhedsgrad og patientens kropsvægt kan der gives endnu en infusion to til otte dage efter den første dosis.
Estonian: Sõltuvalt aneemia raskusest ja patsiendi kehamassist tohib teise infusiooni manustada 2-8 päeva pärast esimest annust.
Danish: Lægen bør sikre, at patienten observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter infusionen.
Estonian: Arst peab tagama, et patsienti jälgitakse kõrvalnähtude suhtes vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Danish: I alle tre undersøgelser sås en større gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter, der fik Rienso: 1,2 g/dl i forhold til 0,5 g/dl; 0,8 g/dl i forhold til 0,2 g/dl; og 1,0 g/dl i forhold til 0,5 g/dl.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli Riensot saanud patsientidel hemoglobiini keskmine suurenemine suurem: vastavalt 1,2 g/dl ja 0,5 g/dl, 0,8 g/dl ja 0,2 g/dl ning 1,0 g/dl ja 0,5 g/dl.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Riensoi anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rienso võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Det leveres som en infusionsvæske (drop i en vene).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid soolestikusümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, peapööritus ja hüpotensioon (madal vererõhk), mis kõik esinesid vähem kui 2,5%-l patsientidest.
Danish: Andre oplysninger om Rienso
Estonian: Muu teave Rienso kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rienso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rienso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Svær hypersensitivitet (allergisk reaktion) eller hypotension er ikke almindelige og blev indberettet for 0,2 % af patienterne.
Estonian: Raske ülitundlikkus (allergiareaktsioon) või hüpotensioon esinesid harva, 0,2%-l patsientidest.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rienso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Riensoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rienso.
Estonian: See on ravimi Rienso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hovedmålet for virkningen var, hvor meget hæmoglobinniveauet (målt i gram pr. deciliter, g/dl) var steget efter fem uger.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse suurenemine (mõõdeti grammides detsiliitri kohta, g/dl) viie nädala järel.
Danish: I undersøgelserne med Rienso blev der observeret bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, som fik lægemidlet, hvor 0,2 % var alvorlige bivirkninger.
Estonian: Patsiente, kellel Rienso uuringutes ilmnes kõrvalnähte, oli 7,9%, neist 0,2%-l esines raskeid kõrvalnähte.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rienso skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Estonian: Riensot manustatakse vähemalt 15 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Danish: CHMP anså stigningen i hæmoglobinindholdet i hovedundersøgelsen for at være en betydelig forbedring og sammenlignelig med resultaterne af behandling med almindelige intravenøse jernpræparater.
Estonian: Inimravimite komitee pidas põhiuuringutes ilmnenud hemoglobiinisisalduse suurenemist heaks tulemuseks ning võrreldavaks sellega, mida on saavutatud standardravi intravenoossete rauapreparaatidega.
Danish: Hvorfor blev Rienso godkendt?
Estonian: Miks Rienso heaks kiideti?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rienso opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rienso.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rienso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Rienso må ikke anvendes til patienter med tidligere lægemiddelallergi, herunder allergi over for ferumoxytol eller noget andet jernpræparat.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ravimiallergia, sealhulgas allergia ferumoksütooli või mis tahes muu rauapreparaadi suhtes.
Danish: Hvad er Rienso?
Estonian: Mis on Rienso?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Rienso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Estonian: Selle alusel lisati Rienso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rienso fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Rienso kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Jernmangel er en almindelig årsag til anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, og den kan skyldes mange faktorer som f.eks. ringe optagelse af jern fra kosten.
Estonian: Rauavaegus on kroonilise neeruhaigusega patsientide aneemia tavaline põhjus ja tuleneb paljudest teguritest, näiteks sellest, et toidus sisalduv raud imendub organismis halvasti.
Danish: Rienso ferumoxytol
Estonian: Rienso ferumoksütool
Danish: Rienso bør kun gives, når der er sundhedspersonale tilstede, som er uddannet i håndtering af anafylaktiske (svære allergiske) reaktioner, og når der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Estonian: Riensot tohib manustada üksnes anafülaktilise (raske allergilise) reaktsiooni ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus saab kasutada elustamisvahendeid.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rienso?
Estonian: Mis riskid Riensoga kaasnevad?