FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita o diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Italian: Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel flaconcino.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel i hetteglasset skal kastes.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma al III Stadio e con coinvolgimento dei linfonodi che sono stati sottoposti a resezione completa (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne med stadium III-melanom som involverer lymfeknuter, og som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se pkt.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS), uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano l'ORR e la durata della risposta.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var ORR og responsvarighet.
Italian: Tasso di OS a 6 mesi (IC 95%) 76,7 (67,9; 83,4) 77,4 (69,0; 83,8) Tasso di OS a 12 mesi (IC 95%) 52,6 (43,1; 61,2) 41,1 (32,4; 49,6) Tasso di OS a 24 mesi (IC 95%) 25,9 (18,3; 34,1) 14,5 (9,0; 21,3) PFS
Norwegian Bokmål: OS-rate ved 6 måneder (95 % KI) 76,7 (67,9; 83,4) 77,4 (69,0; 83,8) OS-rate ved 12 måneder (95 % KI) 52,6 (43,1; 61,2) 41,1 (32,4; 49,6) OS-rate ved 24 måneder (95% CI) 25,9 (18,3; 34,1) 14,5 (9,0; 21,3) PFS
Italian: a. reazione correlata a infusione (ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità e sindrome da rilascio di citochine) b. ipotiroidismo (mixedema) c. insufficienza surrenalica (malattia di Addison, insufficienza corticosurrenalica acuta, insufficienza corticosurrenalica secondaria) d. ipofisite (ipopituitarismo) e. tiroidite (tiroidite autoimmune e disturbo della tiroide) f. diabete mellito di tipo 1 (chetoacidosi diabetica) g. sindrome di Guillain-Barré (neuropatia assonale e polineuropatia demielinizzante) h. sindrome miastenica (miastenia grave, inclusa esacerbazione) i. meningite asettica (meningite, meningite non infettiva) j. uveite (irite e iridociclite) k. miocardite (miocardite autoimmune) l. polmonite (malattia polmonare interstiziale) m. dolore addominale (fastidio addominale, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore) n. colite (colite microscopica, enterocolite, enterocolite emorragica e colite autoimmune) o. pancreatite (pancreatite autoimmune e pancreatite acuta) p. epatite (epatite autoimmune, epatite immuno-mediata e danno epatico da farmaci) q. eruzione cutanea (esantema eritematoso, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pruriginosa,
Norwegian Bokmål: a. infusjonsrelatert reaksjon (legemiddelhypersensitivitet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, hypersensitivitet og cytokinfrigjøringssyndrom) b. hypotyreose (myksødem) c. binyrebarksvikt (Addisons sykdom, akutt binyrebarksvikt, sekundær binyrebarksvikt) d. hypofysitt (hypopituitarisme) e. tyreoiditt (autoimmun tyreoiditt og tyreoideasykdom) f. type 1 diabetes mellitus (diabetisk ketoacidose) g. Guillain-Barrés syndrom (aksonal nevropati og demyeliniserende polynevropati) h. myastenisk syndrom (myasthenia gravis, inkludert forverring) i. aseptisk meningitt (meningitt, ikke-infeksiøs meningitt) j. uveitt (iritt og iridosyklitt) k. myokarditt (autoimmun myokarditt) l. pneumonitt (interstitiell lungesykdom) m. abdominalsmerte (abdominalubehag, smerter i øvre abdomen og smerter i nedre abdomen) n. kolitt (mikroskopisk kolitt, enterokolitt, hemoragisk enterokolitt og autoimmun kolitt) o. pankreatitt (autoimmun pankreatitt og akutt pankreatitt) p. hepatitt (autoimmun hepatitt, immunmediert hepatitt og legemiddelindusert leverskade) q. utslett (erytematøst utslett, follikulært utslett, generelt utslett, flekkvist utslett, makulo-papuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, vesikulært utslett og genitalt utslett) r. kløe (urtikaria, papuløs urtikaria, generell kløe og genital kløe) s. alvorlige hudreaksjoner (bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, eksfoliativt utslett, pemfigus,
Italian: I pazienti con anomalie clinicamente significative, al basale, a livello renale (creatinina > 1,5 x LSN) o epatico (bilirubina > 1,5 x LSN, ALT, AST > 2,5 x LSN, in assenza di metastasi epatiche), sono stati esclusi dagli studi clinici, pertanto le informazioni nei pazienti con severa compromissione renale e con compromissione epatica, da moderata a severa, sono limitate.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante unormaliteter i nyre (kreatinin > 1,5 x ULN) eller lever (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser) ved baseline ble ekskludert fra kliniske studier.
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore nell'intera popolazione e nella popolazione con tumore PD-L1 positivo, in cui la RFS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale o metastasi a distanza) o morte, a seconda di quale evento si verificava prima.
Norwegian Bokmål: RFS var definert som det som kom først av tiden mellom dato for randomisering og dato for første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernmetastase) eller død.
Italian: La polmonite si è manifestata in 107 pazienti (4,9 %) con NSCLC, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) e 9 (0,4 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC forekom pneumonitt hos 107 (4,9 %), inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) og 9 (0,4 %).
Italian: Grado 3 o 4 o ricorrente di Grado 2 Interrompere definitivamente
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponeres permanent
Italian: Tabella 17: Risposta a pembrolizumab 2 o 10 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti con esperienza di terapia pregressa affetti da NSCLC nello studio KEYNOTE-010
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uke hos tidligere behandlede pasienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 ad uno dei seguenti bracci di trattamento:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til en av følgende behandlingsarmer:
Italian: Non comune epilessia epilessia sindrome miastenica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige epilepsi epilepsi myastenisk syndrom
Italian: Pembrolizumab Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab karboplatin paklitaksel/nab-palitaksel n=278
Italian: Figura 11: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-010 (pazienti con espressione di PD-L1 tumour proportion score  1%, popolazione intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-010 (pasienter med PD-L1-uttrykk TPS ≥ 1 %, «intent to treat»-populasjon)
Italian: HSCT allogenico prima del trattamento con pembrolizumab In pazienti con anamnesi di HSCT allogenico, dopo il trattamento con pembrolizumab, è stata riportata GVHD acuta, inclusa GVHD con esito fatale.
Norwegian Bokmål: Allogen HSCT før behandling med pembrolizumab Det er rapportert akutt GVHD, inkludert fatal GVHD, etter behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har gjennomgått allogen HSCT.
Italian: Per i pazienti con ipertiroidismo di Grado 3 o di Grado 4 che migliorano fino al Grado 2 o inferiore, è possibile prendere in considerazione, se necessario, la continuazione del trattamento con pembrolizumab, dopo graduale riduzione dei corticosteroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 eller grad 4 hypertyreose som er forbedret til grad 2 eller lavere, kan ved behov fortsette med pembrolizumab etter nedtrapping av kortikosteroider (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-052, uno studio multicentrico, in aperto per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti che non erano eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-052, en åpen multisenterstudie for behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos pasienter som ikke kunne få cisplatinbasert kjemoterapi.
Italian: Nello studio KEYNOTE-426 sono state effettuate analisi dei sottogruppi in pazienti che avevano un PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 243 (56 %) vs. sunitinib: n = 254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 167 (39 %) vs. sunitinib: n = 158 (37 %)] e in pazienti con categorie di rischio IMDC favorevole [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 138 (32 %) vs. sunitinib: n = 131 (31 %)]; intermedio [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 238 (55 %) vs. sunitinib: n = 246 (57 %)]; e sfavorevole [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 56 (13 %) vs. sunitinib: n = 52 (12 %)].
Norwegian Bokmål: I KEYNOTE-426 ble det utført subgruppeanalyser basert på status ved inkludering for pasienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)], CPS < 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] og hos pasienter i IMDC risikogruppe med god prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediær [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] og dårlig prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ipotiroidismo è stato di 3,5 mesi (range da 1 giorno a 19,6 mesi).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypotyreose var 3,5 måneder (varierte fra 1 dag til 19,6 måneder).
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune o i pazienti in terapia con medicinali immunosoppressori; ulteriori criteri di esclusione erano un'anamnesi di reazioni avverse immuno-correlate gravi o potenzialmente pericolose per la vita causate dal trattamento con ipilimumab, definite come qualsiasi tossicità di Grado 4 o Grado 3 che abbia richiesto il trattamento con corticosteroidi (dose equivalente a > 10 mg/die di prednisone) per un periodo superiore alle 12 settimane; reazioni avverse in corso di Grado ≥ 2 causate dal precedente trattamento con ipilimumab; pregressa ipersensibilità severa ad altri anticorpi monoclonali; anamnesi di polmonite o malattia polmonare interstiziale; infezione da HIV, epatite B o epatite C e Performance Status ECOG ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksklusjonskriterier var tidligere alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger etter behandling med ipilimumab (definert som toksisitet av grad 4, eller grad 3 som krever behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) i mer enn 12 uker), pågående bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere behandling med ipilimumab, tidligere alvorlig hypersensitivitet for andre monoklonale antistoffer, tidligere pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon og ECOG PS (funksjonstilstand) ≥ 2.
Italian: * Valutato dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: * Vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita al basale, dopo la randomizzazione alla Settimana 12, poi ogni 6 settimane fino alla Settimana 54 e a seguire ogni 12 setttimane.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved baseline, etter randomisering ved uke 12, deretter hver 6. uke inntil uke 54, og deretter hver 12. uke.
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab:
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppe Pembrolizumab:
Italian: In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con pembrolizumab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling med pembrolizumab versus risiko for mulig transplantatavstøtning bør vurderes hos disse pasientene.
Italian: Le caratteristiche basali dei 1.019 pazienti erano: età mediana di 54 anni (il 25 % di età pari o superiore a 65 anni), il 62 % di sesso maschile e un PS ECOG pari a 0 (94 %) e 1 (6 %).
Norwegian Bokmål: Blant de 1019 pasientene var baselinekarakteristikkene: median alder 54 år (25 % var 65 år eller eldre), 62 % menn og ECOG PS 0 (94 %) og 1 (6 %).
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, un ridotto beneficio di sopravvivenza di pembrolizumab rispetto a docetaxel è stato osservato nei pazienti che non avevano mai fumato o nei pazienti con tumori che presentavano mutazioni attivanti di EGFR che avevavo ricevuto almeno una chemioterapia a base di platino e un inibitore della tirosin-chinasi; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti, non è possibile trarre alcuna conclusione definitiva da questi dati.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse ble det observert en redusert overlevelsesfordel av pembrolizumab sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri har røkt eller pasienter med tumor med EGFR-aktiverte mutasjoner som har fått minst en platinabasert kjemoterapi og en tyrosinkinase hemmer.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in monoterapia è stata valutata nello studio di Fase I/II KEYNOTE-051 su 154 pazienti pediatrici con melanoma avanzato, linfoma o tumore solido positivo a PD-L1 avanzato, recidivato o refrattario alla dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab som monoterapi er vurdert hos 154 pediatriske pasienter med avansert melanom, lymfom eller PD-L1-positive avanserte, residiverende eller refraktære solide tumorer ved 2 mg/kg hver 3. uke i fase 1/2-studien KEYNOTE-051.
Italian: Non comune epatite epatite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hepatitt hepatitt
Italian: In caso di rechallenge con axitinib, può essere presa in considerazione una riduzione della dose come indicato dall'RCP di axitinib.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med aksitinib gjenopptas, bør dosereduksjon i henhold til preparatomtalen for aksitinib vurderes.
Italian: Trattamento Standard* n=125
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=125
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune o da una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom eller medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon.
Italian: KEYNOTE-407: studio clinico controllato della terapia di associazione in pazienti con NSCLC squamoso naïve al trattamento
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-407: Kontrollert studie med kombinasjonsbehandling hos behandlingsnaive plateepitel NSCLC-pasienter
Italian: • Prelevare il volume richiesto di KEYTRUDA, fino a un massimo di 2 mL (50 mg) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 2 ml (50 mg) KEYTRUDA og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Italian: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione pembrolizumab
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab
Italian: I pazienti con carcinoma nasofaringeo, affetti da malattia autoimmune attiva per cui era richiesta una terapia sistemica nei due anni precedenti o i pazienti con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori non erano eleggibili allo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nasofaryngealt karsinom, aktiv autoimmun sykdom med behov for systemisk behandling innen 2 år med behandling eller en medisinsk tilstand med behov for immunsuppresjon kunne ikke inkluderes i studien.
Italian: Mediana in mesi (IC 95 %) Tasso di risposta obiettiva ORR % (IC 95%) p-value
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Objektiv responsrate ORR % (95 % KI) p-verdi
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della nefrite è stato di 5,0 mesi (range da 12 giorni a 21,4 mesi).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for nefritt var 5,0 måneder (varierte fra 12 dager til 21,4 måneder).
Italian: Non è disponibile un confronto diretto di pembrolizumab quando utilizzato in associazione a chemioterapia rispetto alla monoterapia con pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: En direkte sammenligning av pembrolizumab brukt i kombinasjon med kjemoterapi med pembrolizumab som monoterapi er ikke tilgjengelig.
Italian: La polmonite si è manifestata nell'8,1 % dei pazienti con NSCLC con un'anamnesi di precedente radioterapia sul torace.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC som tidligere hadde fått thorax røntgenstråling, forekom pneumonitt hos 8,1 %.
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti con BRAF wild type (n=525; 63 %), con BRAF mutato senza un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=163; 20 %) e con BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=139; 17 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-006, come riassunto nella Tabella 7.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som hadde BRAF villtype (n=525, 63 %), BRAF mutert uten tidligere BRAF-behandling (n=163, 20 %) og BRAF mutert med tidligere BRAF-behandling (n=139, 17 %), se oppsummering i tabell 7.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Italian: eritema, cute secca, vitiligine t, eczema, alopecia, dermatite acneiforme reazioni cutanee severe s,
Norwegian Bokmål: erytem, tørr hud, vitiligo t, eksem, alopesi, akneiform dermatitt alvorlige hudreaksjoner s,
Italian: La durata mediana è stata di 0,9 mesi (range da 1 giorno a 8,7+ mesi).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 0,9 måneder (varierte fra 1 dag til 8,7+ måneder).
Italian: Pembrolizumab deve essere definitivamente interrotto per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di Grado 3 che si ripresenti e per qualsiasi reazione avversa di Grado 4 immuno-correlata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab må seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning av grad 4 (se pkt.
Italian: L'ipertiroidismo si è manifestato in 244 pazienti (4,1 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2 o 3 rispettivamente in 64 (1,1 %) e 7 (0,1 %) pazienti.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertyreose forekom hos 244 (4,1 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1 %) og 7 (0,1 %) av pasientene.
Italian: Tabella 8: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk i KEYNOTE-002
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per un tempo complessivo massimo di 96 ore.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning kan oppbevares opptil 96 timer i kjøleskap (2°C - 8°C).
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: In 84 pazienti la colite si è risolta, in 2 casi con sequele.
Norwegian Bokmål: Kolitt reverserte hos 84 pasienter, 2 med sekvele.
Italian: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita o diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Italian: Tabella 27: Efficacia di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti con HNSCC con TPS ≥ 50 % precedentemente trattati con chemioterapia contenente platino nello studio KEYNOTE-040
Norwegian Bokmål: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos HNSCC-pasienter med TPS ≥ 50 % som tidligere var behandlet med platinabasert kjemoterapi i KEYNOTE-040
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia da espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-407
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti che erano PD-L1 positivi (n=671; 80 %) vs. pazienti che erano PD-L1 negativi (n=150; 18 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-006.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som var PD-L1-positive (n=671, 80 %) vs. PD-L1-negative (n=150, 18 %).
Italian: • Prima della ricostituzione, il flaconcino di polvere liofilizzata può essere conservato fuori dal frigorifero (temperature pari o inferiori a 25°C) per un massimo di 24 ore.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med frysetørket pulver kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved høyst 25 ºC) opptil 24 timer før rekonstituering.
Italian: L'ipotiroidismo si è manifestato in 645 pazienti (11,0 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2 o 3 rispettivamente in 475 (8,1 %) e 8 (0,1 %) pazienti.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypotyreose forekom hos 645 (11,0 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1 %) og 8 (0,1 %) pasienter.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ipofisite è stato di 5,9 mesi (range da 1 giorno a 17,7 mesi).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypofysitt var 5,9 måneder (varierte fra 1 dag til 17,7 måneder).
Italian: Grado 4 o ricorrente di Grado 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3
Italian: Trattamento Standard* n=122
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=122
Italian: KEYTRUDA, in associazione a carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel, è indicato nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico squamoso negli adulti.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk plateepitel NSCLC hos voksne.
Italian: Nello studio KEYNOTE-045 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemioterapia: n=176 (65 %)] o ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemioterapia: n=90 (33%)] in entrambi i bracci di trattamento con pembrolizumab e chemioterapia (vedere Tabella 20).
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-045 hos pasienter som hadde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. kjemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. kjemoterapi: n=90 (33 %)] i både pembrolizumab- og kjemoterapibehandlingsarmene (se tabell 20).