FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants: Brève introduction sur l'emicizumab (classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication) Informations pertinentes (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité, le cas échéant) sur les risques suivants liés à l'utilisation d'Hemlibra: - événements thromboemboliques associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), microangiopathie thrombotique associée à l'utilisation concomitante d'emicizumab et d'aPCC saignement mettant en jeu le pronostic vital résultant d'une mauvaise interprétation des tests biologiques de coagulation standards (non fiables chez les patients traités par emicizumab)
Estonian: Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, sagedus, algusaeg, kõrvaltoime pöörduvus, kui on kohaldatav) järgmiste Hemlibra kasutamisega seotud kõrvaltoimete puhul: - trombemboolsed tüsistused, mis on seotud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegse kasutamisega; - trombootiline mikroangiopaatia, mis on seotud emitsizumabi ja aPCC samaaegse kasutamisega; - eluohtlik verejooks standardsete hüübimistestide (ei ole usaldusväärsed emitsizumabiga ravi saavatel patsientidel) väärtõlgendamise tõttu.
French: ● caillot sanguin dans une veine située à la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)
Estonian: ● verehüüve nahapinna lähedal olevas veenis (pindmine tromboflebiit)
French: ● Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon), et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon dans la seringue et pour l'injecter sous la peau.
Estonian: ● Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille et veillez à ce qu'elle ne touche aucune surface.
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa ega laske sel puudutada ühtki pinda.
French: Éliminez toute solution non utilisée de manière appropriée.
Estonian: Hävitage allesjäänud lahus sobivalt.
French: ● Poussez fermement l'emballage plastique contenant l'adaptateur sur le nouveau flacon en l'inclinant légèrement, jusqu'à ce que vous entendiez un déclic.
Estonian: ● Suruge plastikust blisterpakend koos viaali adapteriga nurga all tugevalt uue viaali otsa, kuni kostub „klõps".
French: Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (température inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours.
Estonian: Pärast külmikust väljavõtmist võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (alla 30°C) kuni 7 päeva.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Hemlibra chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée.
Estonian: Andmeid Hemlibra kasutamise kohta mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel on piiratud hulgal.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine kerge neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité d'Hemlibra dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem viaalis sisalduvast Hemlibra kogusest, tõmmake süstlasse kogu ravim ja jätkake lõiguga „Viaalide kombineerimine"
French: 1,5 mg/kg hebdomadaire
Estonian: 1,5 mg/kg üks kord nädalas
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII (étude BO39182 - HAVEN 4)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid, kellel esinevad või ei esine hüübimisfaktor VIII inhibiitorid (vanuses ≥ 12 eluaastat) (uuring BO39182 - HAVEN 4)
French: Microangiopathie thrombotique Peu fréquent
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia Aeg-ajalt
French: Conserver le médicament dans son conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.
Estonian: Säilitada originaalpakendis valguse eest kaitstult.
French: Seuls les patients qui ont participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 2 sont inclus.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 2.
French: Patients de poids corporel de 60 kg, à une dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les quatre semaines :
Estonian: Patsient kehakaaluga 60 kg säilitusannuse korral 6 mg/kg iga nelja nädala järel
French: ● Ne pas agiter le flacon.
Estonian: ● Mitte loksutada viaali.
French: La posologie recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des quatre premières semaines (dose de charge), suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, toutes les doses étant administrées par injection sous-cutanée.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg/kg üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul (küllastusannus), millele järgneb säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel, mis kõik manustatakse subkutaanse süstina.
French: Cmax, eq (µg/mL) Cmoy, eq (µg/mL) Cmin, eq (µg/mL)
Estonian: Cmax, ss (µg/ml)
French: Critères : En acier inoxydable munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle acceptable : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″) comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
Estonian: 25…27G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt sisaldab nõela ohutusseadet.
French: Tél. : +385 1 4722 333 Ireland
Estonian: Tel: +385 1 4722 333
French: Conservation des flacons d'Hemlibra, des aiguilles et des seringues :
Estonian: Hemlibra viaalide, nõelte ja süstalde säilitamine
French: ● Maintenez la position de la seringue et relâchez le site d'injection pincé.
Estonian: ● Hoidke süstla asendit ja vabastage volti pigistatud süstekoht.
French: Bras B : il n'inclut que des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Estonian: Rühm B: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
French: ● N'utilisez les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Estonian: ● Kasutage süstlaid, viaali adaptereid ja süstenõelu ainult üks kord.
French: ● Inspectez le matériel afin de vérifier qu'il n'est pas endommagé.
Estonian: ● Uurige tarvikuid kahjustuste suhtes.
French: Il existe une possibilité d'hypercoagulabilité en cas d'administration de rFVIIa ou de FVIII avec emicizumab, sur la base des expérimentations précliniques.
Estonian: Prekliiniliste eksperimentide alusel esineb hüperkoagulatsiooni võimalus rFVIIa või FVIII puhul koos emitsizumabiga.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Estonian: Uuringuid maksakahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra une fois par semaine (Bras A, C et D) - 3 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, suivie par 1,5 mg/kg une fois par semaine- ou aucune prophylaxie (Bras B).
Estonian: Uuringus said iga nädal Hemlibra profülaktikat (rühmad A, C ja D) - 3 mg/kg üks kord nädalas nelja nädala jooksul, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas - või ei saanud profülaktikat (rühm B).
French: Effets indésirables graves liés à l'utilisation de l'aPCC pendant un traitement par Hemlibra
Estonian: aPCC kasutamise rasked kõrvaltoimed Hemlibra saamise ajal
French: Après résolution de la MAT, Hemlibra a été réintroduit chez un patient, qui a continué à être traité en toute sécurité.
Estonian: Üks patsient jätkas Hemlibra kasutamist pärast TMA lahenemist ja seda jätkati ohutult.
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 3 ont été inclus.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 3.
French: La dose de charge est la même, quel que soit le schéma posologique choisi pour la dose d'entretien.
Estonian: Küllastusannus on sõltumata kasutatavast säilitusannusest alati sama.
French: ● Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut et poussez lentement le piston jusqu'à la dose prescrite.
Estonian: ● Hoidke süstalt nii, et nõel on suunatud ülespoole, ja suruge kolb aeglaselt teile määratud annuse juurde.
French: Ce médicament prévient les saignements et réduit les épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes de cette maladie.
Estonian: See ravim hoiab A-hemofiiliaga inimestel ära verejooksude tekke või vähendab verejooksuepisoodide arvu.
French: Si le saignement n'est pas contrôlé avec une dose initiale d'aPCC ≤ 50 U/kg, les doses supplémentaires d'aPCC doivent être administrées sous surveillance ou contrôle médical, incluant la surveillance biologique afin de diagnostiquer une MAT ou tout événement thrombotique.
Estonian: Kui verejooksu ei saada kontrolli alla aPCC algannusega kuni 50 Ü/kg, tuleb meditsiinilise juhendamise või järelevalve all manustada täiendavaid aPCC annuseid arvestades TMA või trombemboolia diagnooside laboratoorse jälgimisega ning tõestatud verejooksuga enne korduvat annustamist.
French: - Temps de céphaline avec activateur (TCA) - Recherche et titrage de l'inhibiteur anti FVIII par la méthode Bethesda (basée sur la mesure du FVIII : C en 1 temps) - Dosages chronométriques des facteurs de coagulation en un temps basé sur le TCA - Résistance à la protéine C activée (RPCa) basée sur le TCA - Temps de coagulation activé (ACT)
Estonian: - Aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (hüübimispõhised) - Üheetapilised, aPTT-põhised, ühe faktori analüüsid - aPTT-põhine aktiveeritud proteiin C resistentsus (APC-R) - Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
French: Remarque : Il est utilisé pour prélever le médicament du flacon vers la seringue.
Estonian: Kasutatakse ravimi viaalist süstlasse tõmbamiseks.
French: Etude HAVEN 2 Résultats liés à l'état de santé
Estonian: HAVEN 2 uuringu tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas
French: En résumé, chez les patients traités par Hemlibra, les résultats des tests de laboratoire basés sur la voie intrinsèque de la coagulation ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution ou du facteur anticoagulant ni pour titrer les inhibiteurs anti-facteur VIII.
Estonian: Kokkuvõttes on sisemine raja hüübimisega seotud laboratoorsed testid Hemlibraga ravitud patsientidele selle aktiivsuse jälgimiseks, faktorite asendamise või antikoagulatsiooni annuste määramiseks või VIII faktori inhibiitorite tiitrite mõõtmiseks.
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 14)
Estonian: Rühm B: ilma profülaktikata (n = 14)
French: Comme pour la prophylaxie par agents by-passants, l'auto-administration à domicile était autorisée pour toutes les doses suivantes d'emicizumab.
Estonian: Sarnaselt möödamineva aktiivsusega ainete profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
French: ● Seringue à faible volume mort Important :
Estonian: ● Minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) süstal Tähtis!
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité de médicament dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem, kui ravimi kogus viaalis, tõmmake välja kogu ravim ja minge edasi lõigu juurde „Viaalide kombineerimine".
French: Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent survenir lorsque l'aPCC est utilisé chez des patients traités également par Hemlibra :
Estonian: Raskeid ja potentsiaalselt eluohtlikke kõrvaltoimeid on täheldatud siis, kui aPCC-d kasutati patsientidel, kes said ka Hemlibrat.
French: ● Vérifiez le nom Hemlibra sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Estonian: ● Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.
French: Une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a été évaluée dans une étude clinique ouverte, multicentrique mono-bras, en pédiatrie, menée chez les patients âgés de < 12 ans, ou de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg atteints d'hémophilie A, ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII.
Estonian: Hemlibra iganädalast profülaktikat hinnati ühe rühmaga mitmekeskuselises avatud kliinilises uuringus lastel (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega.
French: Ne pas administrer un volume supérieur à 2 mL par injection.
Estonian: Suuremat mahtu kui 2 ml süsti kohta ei tohi manustada.
French: Continuez ensuite à injecter le médicament selon le programme établi.
Estonian: Seejärel süstige ravimit nagu plaanitud.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme plutôt que par métabolisme hépatique, par conséquent un ajustement de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritatakse pigem katabolismi kui maksa metabolismi kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta maksakahjustusega patsientidel.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de l'emballage.
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit läbipaistvast plastikust blisterpakendist.
French: Tableau 9 Etude HAVEN 1 : Modification des scores de santé physique et total du Haem-AQoL en prophylaxie par Hemlibra versus pas de prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 18 ans avec inhibiteurs anti-FVIII
Estonian: Tabel 9 HAVEN 1: Haem-A-QoL-i füüsilise tervise ja üldskoori muutus Hemlibra profülaktika kasutamisel võrreldes mittekasutamisega patsientidel vanuses ≥ 18 eluaastat, kellel esinesid hüübimisfaktor VIII inhibiitorid
French: ● Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution d'Hemlibra.
Estonian: ● 1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks.
French: Des événements thrombotiques graves ont été rapportés au cours d'une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati Hemlibra profülaktikat saavate patsientide kliinilises uuringus, kui aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 Ü/kg/24h manustati 24 tunni jooksul või pikemalt (vt lõik 4.8).
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant affecter leur interprétation dans un contexte de traitement par emicizumab ; mises en garde sur le fait que ces tests ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution, ni pour mesurer les inhibiteurs anti-facteur VIII ;
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende testide usaldusväärsust emitsizumabi kasutamisel, ning hoiatus, et neid teste ei tohi kasutada emitsizumabi aktiivsuse jälgimiseks, hüübimisfaktori asendamisvajaduse määramiseks või FVIII inhibiitorite mõõtmiseks.
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez un symptôme quelconque susceptible d'être provoqué par des caillots dans les vaisseaux sanguins.
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid verehüüvete sümptomeid teie soontes.
French: ● Gardez la seringue vissée sur l'adaptateur pour flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Estonian: ● Hoidke viaal süstla külge kinnitatuna ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
French: Patients de poids corporel de 40 kg, à une dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les deux semaines :
Estonian: Patsient kehakaaluga 40 kg säilitusannuse korral 3 mg/kg iga kahe nädala järel
French: Table 8 Etude HAVEN 4 : Taux de saignement annualisé dans le bras Hemlibra en prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 12 ans avec ou sans inhibiteur anti-facteur VIII
Estonian: Tabel 8 HAVEN 4: verejooksude aastane esinemissagedus Hemlibra profülaktika korral ≥ 12-aastastel patsientidel, kellel esinesid või ei esinenud hüübimisfaktor VIII inhibiitorid
French: La prise en charge doit être adaptée aux circonstances cliniques individuelles, en considérant que :
Estonian: Edasine ravi peab lähtuma individuaalsest kliinilisest olukorrast.
French: Événements thrombotiques
Estonian: Trombootilised sündmused
French: Hemlibra a fait l'objet d'une étude clinique de phase III multicentrique, à un seul bras, menée chez 41 adultes et adolescents de sexe masculin (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs anti-FVIII ou d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII et ayant déjà reçu un traitement épisodique (" à la demande ") ou prophylactique par agent by-passants ou FVIII.
Estonian: Hemlibrat uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus 41-l meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kellel esines FVIII inhibiitoritega A-hemofiilia või ilma FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiilia ja kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral") või profülaktilist ravi möödamineva aktiivsusega ainetega või FVIII-ga.
French: ● Pour insérer correctement l'aiguille sous la peau, pincer un pli de peau souple au niveau du site d'injection propre avec votre main libre.
Estonian: ● Nõela õigeks sisestamiseks naha alla pigistage puhtas süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
French: Saignements traités : saignements traités par FVIII.
Estonian: Ravitud verejooksud = verejooksud, mida on ravitud FVIII-ga.
French: Saignements traités : saignements traités par des agents by-passants.
Estonian: Ravitud verejooksud: verejooksud, mida on ravitud möödamineva aktiivsusega ainetega.
French: Option utilisant l'aiguille de transfert
Estonian: Üleviimisnõelaga variant
French: Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 54) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 43)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 54) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 43)
French: ● fièvre
Estonian: ● palavik
French: Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur.
Estonian: Pärast toetemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmikusse.
French: ● Les autres composants sont la L-arginine, la L-histidine, l'acide L-aspartique, le poloxamère 188 et l'eau pour préparations injectables.
Estonian: ● Abiained on L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188 ja süstevesi.
French: La plupart des patients présentant une hémophilie A dans l'analyse pharmacocinétique de population ont montré une fonction hépatique normale (bilirubine et ASAT ≤
Estonian: Enamusel A-hemofiiliaga patsientidest populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli normaalne maksatalitlus
French: Chaque flacon d'Hemlibra contient 60 mg (0,4 mL à une concentration de 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL à une concentration de 150 mg/mL) ou 150 mg (1 mL à une concentration de 150 mg/mL) d'emicizumab.
Estonian: 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml) või 150 mg (1 ml kontsentratsioonis
French: Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
Estonian: Sageduste suhe ja usaldusintervall (CI) on saadud negatiivse binoomregressiooni (BNR) mudelist ning p-väärtus stratifitseeritud Waldi testist, mis võrdleb verejooksude sagedust konkreetsete rühmade vahel.
French: Tout type de saignements : saignements traités et non traités par FVIII.
Estonian: Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud FVIII-ga.
French: Mesures des résultats liés à l'état de santé des adultes et des adolescents
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi näitajad täiskasvanutel ja noorukitel
French: Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été rapportés dans une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra, lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Estonian: Trombootilise mikroangiopaatia (TMA) juhtudest teatati Hemlibra profülaktikat saavate patsientide kliinilises uuringus, kui aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) keskmine kumulatiivne kogus > 100 Ü/kg/24h manustati 24 tunni jooksul või pikemalt (vt lõik 4.8).
French: Les patients exposés à l'emicizumab ont commencé par la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
Estonian: Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
French: Mise en garde concernant l'interférence d'emicizumab avec certains tests de coagulation qui perturbera leur fiabilité et information que les méthodes chromogéniques et immunologiques ne sont pas perturbées par emicizumab et peuvent être utilisées pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
Estonian: Hoiatus, et emitsizumab võib mõjutada teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning teave selle kohta, et emitsizumab ei mõjuta üksiku faktori analüüse kromogeensel või immuunmeetodil ja neid võib kasutada ravi ajal hüübimisnäitajate jälgimiseks erikaalutlusega faktor VIII kromogeensete analüüside puhul.
French: ● Aiguille de transfert : En acier inoxydable, munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 18 G, d'une longueur de 35 mm (1½″), de préférence à extrémité semi-émoussée et
Estonian: ● Üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus 35 mm
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant affecter leur interprétation et l'importance de présenter la carte d'alerte patient à tous les professionnels de santé qu'il serait amené à consulter et à tous les professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse qui effectueront leurs tests de coagulation ;
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning et tähtis on patsiendi teabekaarti näidata igale teid ravivale tervishoiutöötajale ja hüübimisteste tegevale laboritöötajale.
French: ● Choisissez le dosage et le volume appropriés à partir des flacons disponibles.
Estonian: ● Valige vastav annus ja maht saadaolevate viaali tugevuste seast.
French: Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ».
Estonian: Hemlibra sisaldab toimeainet emitsizumabi.
French: ● Matériel éducationnel pour les médecins
Estonian: ● Arsti teavitusmaterjal
French: ● Gardez l'aiguille de transfert dans le flacon et retournez le flacon à l'envers.
Estonian: ● Hoidke üleviimisnõela viaalis ja keerake viaal tagurpidi.
French: Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon) et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon et l'injecter par voie sous-cutanée.
Estonian: Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist väljatõmbamiseks ja subkutaanseks süstimiseks.
French: Tout type de saignements = saignements traités et non traités par des agents by-passants.
Estonian: Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud möödminevamöödamineva aktiivsusega ainetega.
French: Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d'utilisation avant d'injecter Hemlibra.
Estonian: Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima.