FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Slovak: Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Spanish: Méjico
Slovak: Mexiko
Spanish: 25 envases de vidrio: polvo liofilizado 25 aplicadores orales: disolvente 25 adaptadores de transferencia 25 x 1 dosis (1 ml)
Slovak: 25 sklenených obalov: prášok 25 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 25 prenosových nástavcov 25 x 1 dávka (1 ml)
Spanish: Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis por rotavirus que requiere hospitalización y/o rehidratación en un centro médico [IC 95%] Cepas de rotavirus circulantes
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú terapiu v zdravotníckom zariadení [95 % CI]
Spanish: Adaptador de transferencia
Slovak: Prenosový nástavec
Spanish: APLICADOR ORAL CON DISOLVENTE PARA RECONSTITUCIÓN CON POLVO LIOFILIZADO
Slovak: PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren hospitalización [IC 95%]
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu [95%
Spanish: Frecuencia no conocida* Apnea en lactantes prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Slovak: 28. týždni gravidity) (pozri časť 4.4)
Spanish: Se observaron reacciones adversas graves en un 5,1% de los niños que recibieron Rotarix frente al 6,8% de los que recibieron placebo.
Slovak: % dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Spanish: A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix
Slovak: Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
Spanish: * Producido en células Vero - Los demás componentes de Rotarix son: sacarosa (ver también sección 2, Rotarix contiene sacarosa), adipato disódico, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM), agua estéril.
Slovak: - Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu), adipan disodný, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM), sterilná voda Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia Perorálna suspenzia.
Spanish: 10 envases de vidrio: polvo liofilizado 10 aplicadores orales: disolvente 10 adaptadores de transferencia 10 x 1 dosis (1 ml)
Slovak: 10 sklenených obalov: prášok 10 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 10 prenosových nástavcov 10 x 1 dávka (1 ml)
Spanish: Polvo liofilizado: dextrano, sacarosa, sorbitol (ver también sección 2, Rotarix contiene sacarosa y sorbitol), aminoácidos, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM)
Slovak: Prášok: dextrán, sacharóza, sorbitol (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol),
Spanish: El disolvente es un líquido turbio con un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.
Slovak: Disperzné prostredie je zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou a bezfarebným supernatantom.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en un aplicador oral precargado:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky v naplnenom perorálnom aplikátore:
Spanish: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Spanish: EU/1/05/330/010 - envase de 10 tubos EU/1/05/330/011 - envase de 50 tubos
Slovak: EU/1/05/330/009 - balenie s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balenie s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balenie s 50 tubami
Spanish: Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Spanish: Sólo administración oral
Slovak: Len na perorálne podanie
Spanish: Cepas del genotipo P[8]
Slovak: Kmene s genotypom P[8]
Spanish: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Membrana
Slovak: Membrána
Spanish: La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná očkovacia látka má taktiež opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Spanish: Cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Slovak: Akákoľvek rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Spanish: La vacuna (1,5 ml de líquido) se administrará oralmente.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami.
Spanish: Todas G1P[8]
Slovak: Všetky G1P[8]
Spanish: No use la vacuna si observa algo anormal.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte očkovaciu látku.
Spanish: • tiene algún problema en el sistema gastrointestinal.
Slovak: • on/ona má akúkoľvek poruchu žalúdočno-črevného systému.
Spanish: Desechar el aplicador oral vacío y la capucha en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Slovak: Zlikvidujte prázdny perorálny aplikátor a kryt hrotu v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Spanish: Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la completa suspensión del polvo liofilizado.
Slovak: Pretrepte sklenený obal s pripojeným perorálnym aplikátorom a skontrolujte, či sa prášok úplne rozptýlil.
Spanish: Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Spanish: < 2 a 6-11 m
Slovak: 2 r. 6 - 11 mes.
Spanish: 2, 3 a 4 meses
Slovak: (2, 4 mesiace veku; 3, 4 mesiace veku).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para administración oral.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva ako číra, bezfarebná tekutina, bez viditeľných častíc, určená na perorálne podanie.
Spanish: • envase de 5 envases de vidrio de polvo liofilizado más 5 aplicadores orales de disolvente
Slovak: • veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido claro e incoloro en aplicador oral precargado monodosis (1,5 ml).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).
Spanish: No hay datos de su administración durante el embarazo ni durante la lactancia.
Slovak: Neexistujú údaje o použití očkovacej látky Rotarix počas gravidity a laktácie.
Spanish: 50 tubos 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Slovak: 50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. /n.v.
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Spanish: Cómo se administra Rotarix
Slovak: Ako sa Rotarix podáva
Spanish: • envase de 1 envase de vidrio de polvo liofilizado más 1 aplicador oral de disolvente
Slovak: • veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
Spanish: • Puede que necesite apretar el tubo oral varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el tubo oral).
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v perorálnej tube zostane kvapka.
Spanish: La sección 4.4 de la ficha técnica de Rotarix incluye una advertencia sobre la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia.
Slovak: Rotarix zahŕňa upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.
Spanish: Rotarix suspensión oral en aplicador oral precargado Rotarix suspensión oral en tubo dosificador
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rotarix perorálna suspenzia v stlačiteľnej tube
Spanish: c) Tire de la lengüeta y despréndala del tubo oral adyacente.
Slovak: c) Potiahnite úchytku a odtrhnite ju od vedľajšej perorálnej tuby.
Spanish: La vacuna (1 ml de líquido) se administrará oralmente.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
Spanish: Aplicador oral
Slovak: Perorálny aplikátor
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Spanish: Tubo oral monodosis
Slovak: Jednodávková perorálna tuba
Spanish: Uso de Rotarix con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Rotarix
Spanish: D Administre la vacuna
Slovak: Podanie očkovacej látky
Spanish: • envase de 10 envases de vidrio de polvo liofilizado más 10 aplicadores orales de disolvente
Slovak: • veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador: Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky: Pred podaním očkovacej látky si prosím prečítajte všetky nižšie uvedené pokyny.
Spanish: Tubo dosificador
Slovak: Stlačiteľná tuba
Spanish: Rotarix polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral vacuna antirrotavirus, viva
Slovak: Rotarix prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (1,5 ml) contiene:
Slovak: 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Spanish: < 3 a 6-11 m
Slovak: 3 r. 6 - 11 mes.
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† (1er año de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Spanish: Vía oral ¡No inyectar!
Slovak: Nepodávajte injekčne!
Spanish: 10 tubos 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Slovak: 10 túb 10 x 1 dávka (1,5 ml)
Spanish: Se debe examinar visualmente el disolvente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la reconstitución.
Slovak: Pred rekonštitúciou sa disperzné prostredie musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GlaxoSmithKline
Spanish: < 5 a
Slovak: 5 r.
Spanish: Para administrar la vacuna oralmente:
Slovak: Perorálne podanie očkovacej látky:
Spanish: < 4 a 3-11 m
Slovak: 4 r. 3 - 11 mes.
Spanish: Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM) Agua estéril
Slovak: aminokyseliny, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
Spanish: 25 aplicadores orales precargados 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Slovak: 25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1,5 ml)
Spanish: Se presenta en tres formas:
Slovak: Je dostupná v troch formách:
Spanish: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: EMEA/H/C/000639
Spanish: No se ha demostrado que el PCV-1 pueda provocar alguna enfermedad.
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
Spanish: La primera dosis se administra cuando el bebé tiene más de seis semanas.
Slovak: Prvá dávka sa dojčaťu podáva, keď má viac ako 6 týždňov.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rotarix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
Spanish: El EPAR completo de Rotarix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rotarix el 21 de febrero de 2006.
Slovak: Dňa 21. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Lo ideal es que ambas dosis se administren antes de las 16 semanas de edad y, en cualquier caso, deben haberse administrado antes de las 24 semanas de edad.
Slovak: Optimálne sa obidve dávky majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov a najneskôr sa musia podať do veku 24 týždňov.
Spanish: Asimismo, la empresa que comercializa Rotarix está desarrollando una vacuna sin circovirus porcino de tipo 1 (PCV-1), tras haberse detectado una pequeña cantidad de partículas víricas en la vacuna en 2010.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
Spanish: En total, en los estudios clínicos de Rotarix participaron más de 75 000 bebés y se llevaron a cabo en varios países del mundo.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rotarix (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son la diarrea y la irritabilidad.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
Spanish: • una suspensión oral en un tubo dosificador precargado.
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenej stlačiteľnej tube.
Spanish: El virus está vivo, pero se ha debilitado para que no provoque la enfermedad, lo que lo hace adecuado para su uso en una vacuna.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
Spanish: Rotarix contiene una forma atenuada (debilitada) viva de rotavirus humano (cepa RIX4414).
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rotarix, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rotarix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rotarix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Rotarix?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rotarix se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Rotarix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rotarix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Spanish: Otras informaciones sobre Rotarix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
Spanish: Si se usan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse justo antes de la administración de la vacuna, y la suspensión resultante verterse directamente en la boca del bebé utilizando el aplicador oral facilitado.
Slovak: Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, majú sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dojčaťa za pomoci perorálneho aplikátora.
Spanish: Rotarix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
Spanish: Si se emplea la suspensión oral ya preparada, deberá administrarse al bebé en la boca el contenido del aplicador oral o del tubo precargados.
Slovak: Ak sa použije už hotová perorálna suspenzia, obsah naplneného perorálneho aplikátora alebo tuby sa má podať priamo do úst dieťaťa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Rotarix.
Spanish: Rotarix vacuna contra el rotavirus, viva
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Spanish: Muy raramente (observado en menos de un paciente de cada 10 000) se ha notificado una enfermedad grave denominada intususcepción, en la que una parte del intestino se introduce dentro de otra produciendo un bloqueo, tras la administración de una vacuna contra el rotavirus.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po použití očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Spanish: Rotarix se administra en dos dosis, con un intervalo entre ambas de al menos cuatro semanas.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v štvortýždňovom odstupe.
Spanish: En el estudio principal se comparó Rotarix con un placebo (un tratamiento ficticio) en más de 63 000 bebés nacidos a término (tras una gestación de al menos 36 semanas).
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
Spanish: Se llevaron a cabo otros cuatro estudios en 3 000 bebés para confirmar que las formas listas para usar de la vacuna estimulan la producción de anticuerpos contra el rotavirus con igual grado de seguridad y eficacia que la formulación con polvo y disolvente.
Slovak: Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených viac ako 3 000 dojčiat, aby sa potvrdilo, že formy očkovacej látky pripravené na použitie boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné ako zmes prášku a rozpúšťadla.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rotarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rotarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La eficacia de la vacuna se midió contabilizando cuántos bebés desarrollaron gastroenteritis grave por rotavirus durante los meses posteriores a la vacunación y antes de alcanzar el año de edad.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa meral vzhľadom na počet dojčiat, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v mesiacoch nasledujúcich po zaočkovaní a pred dovŕšením 1 roka veku.
Spanish: Rotarix no deberá inyectarse en ningún caso.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa v žiadnom prípade nesmie podávať injekčne.
Spanish: Estos resultados se compararon con los de un estudio realizado en bebés nacidos a término que habían sido vacunados con Rotarix.
Slovak: Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami štúdie, na ktorej sa zúčastnili deti narodené v očakávanom termíne a boli zaočkované očkovacou látkou Rotarix.
Spanish: La vacunación con Rotarix deberá posponerse en bebés con fiebre alta repentina, diarrea o vómitos.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Rotarix sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Spanish: Rotarix contiene pequeñas cantidades de rotavirus, un virus que provoca gastroenteritis.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
Spanish: El estudio realizado con bebés prematuros demostró que Rotarix era bien tolerado y producía niveles similares de anticuerpos que en los bebés nacidos a término.
Slovak: Zo štúdie s predčasne narodenými deťmi vyplynulo, že očkovacia látka Rotarix bola dobre tolerovaná a že viedla k vytvoreniu podobných hladín protilátok ako u detí narodených v očakávanom termíne.
Spanish: Rotarix fue más eficaz que el placebo para prevenir gastroenteritis graves por el rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
Spanish: Rotarix se utiliza en bebés de 6 a 24 semanas de edad, como vacuna para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un bebé, el sistema inmunitario (el que lucha contra las enfermedades) reconoce como «extraño» al virus debilitado y fabrica defensas contra él.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém (t.j. systém, ktorý bráni organizmus pred chorobami) rozpozná časti vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Spanish: Rotarix no se debe utilizar en bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a alguno de los componentes de la vacuna, o que hayan dado muestras de alergia tras recibir una dosis de vacuna contra el rotavirus anteriormente.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti vyskytli príznaky alergie po podaní dávky očkovacej látky proti rotavírusu.
Spanish: Rotarix deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Spanish: En otro estudio se comparó la seguridad de Rotarix y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos en 1 009 bebés prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala bezpečnosť očkovacej látky Rotarix a jej schopnosť stimulovať tvorbu protilátok v prípade 1 009 dojčiat, ktoré sa narodili predčasne, max.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rotarix durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Rotarix v týchto štúdiách?
Spanish: • un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión oral en un aplicador oral;
Slovak: • prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore,
Spanish: Rotarix es una vacuna que se administra por vía oral.
Slovak: Rotarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva perorálne.
Spanish: La misma rutina de vacunación puede seguirse en neonatos prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo (a partir de la semana 27 de edad gestacional).
Slovak: o 13 týždňov skôr (od 27 týždňov gestačného veku).
Spanish: En el estudio principal, el número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus fue menor después de la vacunación con Rotarix: el 0,1 % de los bebés vacunados con Rotarix en los que se evaluó la eficacia desarrollaron una gastroenteritis grave por rotavirus (12 de 9 000) en comparación con el 0,9 % de los tratados con placebo (77 de casi 9 000).
Slovak: % dojčiat (12 z viac ako 9 000) zaočkovaných očkovacou látkou Rotarix, u ktorých sa posudzovala účinnosť, sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v porovnaní s 0,9
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rotarix?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rotarix povolená?
Spanish: • una suspensión oral en un aplicador oral precargado;
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore,
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rotarix, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Tras la vacunación, el sistema inmunitario es capaz de responder más rápidamente cuando se expone de nuevo al virus, lo que ayuda a proteger contra la gastroenteritis causada por el rotavirus.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, vďaka zaočkovaniu bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rotarix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rotarix?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rotarix?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Rotarix používa?