FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando la reazione si è risolta (sintomi di Grado ≤ 1), l'infusione di Empliciti può essere nuovamente ripresa alla velocità iniziale d'infusione di 0,5 ml/min.
Croatian: Nakon što se reakcija povuče (simptomi ≤ 1. stupnja), primjena lijeka Empliciti može se ponovno započeti početnom brzinom infuzije od 0,5 ml/min.
Italian: Dopo 3 mesi dalla sospensione di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone o in combinazione con pomalidomide e desametasone, le concentrazioni di elotuzumab si ridurranno a circa il 3% (circa 97% di washout, stimato dopo 5 emivite) della concentrazione sierica massima allo steady-state prevista per la popolazione.
Croatian: Nakon prekida primjene elotuzumaba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom, koncentracije elotuzumaba će se unutar 3 mjeseca smanjiti na približno 3% (ispiranje od približno 97%, procijenjeno na temelju 5 poluvjekova) maksimalne serumske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'astuccio dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake "Rok valjanosti".
Italian: Desametasone è stato somministrato al giorno 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo.
Croatian: Deksametazon se primjenjivao 1., 8., 15. i 22. dana svakog ciklusa.
Italian: Se uno qualsiasi dei sintomi di una reazione infusionale raggiunge un Grado ≥ 2, l'infusione di Empliciti deve essere interrotta e deve essere iniziata un'appropriata terapia medica e di supporto.
Croatian: Ako bilo koji simptom reakcije na infuziju dosegne stupanj ≥ 2, infuzija lijeka Empliciti mora se privremeno prekinuti te se moraju uvesti odgovarajuće medicinske i potporne mjere.
Italian: Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Croatian: Dan ciklusa 1 8 15 22 1 8 15 22
Italian: Nel cinque percento (5%) dei pazienti è stata necessaria l'interruzione della somministrazione di Empliciti per una mediana di 25 minuti a causa della reazione all'infusione e l'1% dei pazienti ha sospeso la terapia a causa di reazioni all'infusione.
Croatian: U 5% bolesnika je zbog reakcije na infuziju bilo potrebno privremeno prekinuti primjenu lijeka Empliciti tijekom medijana od 25 minuta, dok je u 1% bolesnika primjena trajno obustavljena zbog reakcija na infuziju.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione infusionale, i parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo il completamento dell'infusione di Empliciti.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije reakcija na infuziju potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Italian: Quanto Empliciti viene somministrato La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
Croatian: Koliko lijeka Empliciti ćete primiti Količina lijeka Empliciti koju ćete primiti izračunat će se na temelju
Italian: Empliciti + Lenalidomide e Desametasone N = 318
Croatian: Empliciti + lenalidomid i deksametazon N = 318
Italian: I tassi di risposta completa nel gruppo Empliciti possono essere sottostimati a causa dell'interferenza dell'anticorpo monoclonale elotuzumab con il test di immunofissazione e con l'elettroforesi delle proteine sieriche.
Croatian: Stope potpunog odgovora u skupini liječenoj lijekom Empliciti mogu biti podcijenjene zbog interferencije monoklonskog protutijela elotuzumaba s testom imunofiksacije i testom elektroforeze serumskih proteina.
Italian: Se durante la somministrazione di Empliciti dovesse manifestarsi una reazione infusionale di Grado ≥ 2, l'infusione deve essere interrotta.
Croatian: Ako se tijekom primjene lijeka Empliciti pojavi reakcija na infuziju ≥ 2. stupnja, infuzija se mora privremeno prekinuti.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Croatian: Ove su nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta per il gruppo di trattamento E-Pd.
Croatian: Nije dosegnut medijan OS-a u skupini koja je primala E-Pd.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: Lijek treba odmah primijeniti.
Italian: Leucopenia 13 27,3
Croatian: Leukopenija 70 13,7
Italian: SLAMF7 è anche espressa sulle cellule natural killer (NK), sulle plasmacellule normali e su altre cellule del sistema immunitario quali alcune sottopopolazioni di linfociti T, monociti, linfociti B, macrofagi e pDC (cellule dendritiche plasmacitoidi), ma non è stata rilevata sui tessuti solidi normali o sulle cellule staminali ematopoietiche.
Croatian: SLAMF7 se također eksprimira i na prirodnoubilačkim (engl. natural killer, NK) stanicama, normalnim plazmatskim stanicama te drugim stanicama imunološkog sustava, uključujući neke podskupine T-stanica, monocite, B-stanice, makrofage i plazmacitoidne dendritične stanice (engl. plasmacytoid dendritic cell, pDC), ali nije prisutan na normalnim solidnim tkivima ni hematopoetskim matičnim stanicama.
Italian: I pazienti erano considerati refrattari nel caso in cui fossero andati incontro a progressione di malattia entro 60 giorni dal trattamento con lenalidomide e un PI o entro 60 giorni dal loro ultimo trattamento, o recidivati e refrattari nel caso in cui avessero raggiunto almeno una risposta parziale ad un precedente trattamento con lenalidomide e un PI ma fossero andati incontro a progressione di malattia entro 6 mesi e avessero sviluppato una progressione della malattia entro 60 giorni dal completamento del loro ultimo trattamento.
Croatian: Bolesnici su imali refraktornu bolest ako je kod njih došlo do progresije na ili unutar 60 dana od terapije lenalidomidom i s PI, i na ili unutar 60 dana od posljednje terapije ili su imali relapsirajuću i refraktornu bolest ako su postigli najmanje djelomični odgovor na prethodno liječenje lenalidomidom i s PI, ali su progredirali unutar 6 mjeseci i razvili progresivnu bolest na ili unutar 60 dana nakon završetka posljednje terapije.
Italian: Funzione renale CrCl basale < 60 ml/min CrCl basale ≥ 60 ml/min
Croatian: Funkcija bubrega Početni CrCl < 60 ml/min Početni CrCl ≥ 60 ml/min
Italian: È improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Nije vjerojatno da će Empliciti utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: Le linee terapeutiche precedenti comprendevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomide (48%) e lenalidomide (6%).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su: presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomid (48%) i lenalidomid (6%).
Italian: I miglioramenti osservati nella PFS sono risultati coerenti in tutti i sottogruppi indipendentemente da: età (< 65 vs. ≥ 65), categoria di rischio, presenza o assenza delle alterazioni citogenetiche del17p o t(4;14), stadio ISS, numero di linee terapeutiche precedenti, precedente esposizione ad immunomodulanti, precedente esposizione a bortezomib, condizione di recidiva o refrattarietà, o funzione renale, come mostrato nella Tabella 9.
Croatian: Primijećena poboljšanja PFS-a bila su dosljedna u svim podskupinama, neovisno o dobi (< 65 naspram ≥ 65 godina), rizičnom statusu, prisutnosti ili odsutnosti citogenetskih kategorija del17p ili t(4;14), stadiju prema ISS klasifikaciji, broju prethodnih terapija, prethodnoj izloženosti imunomodulatorima, prethodnoj izloženosti bortezomibu, relapsnom ili refraktornom statusu ili funkciji bubrega, kao što je prikazano u Tablici 9.
Italian: Calcolare la dose (mg) e determinare il numero di flaconcini necessario per la dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) basata sul peso del paziente.
Croatian: Izračunajte dozu (mg) i odredite broj bočica potrebnih za dozu (10 mg/kg ili 20 mg/kg) na temelju bolesnikove tjelesne težine.
Italian: Elotuzumab mostra una PK non lineare con riduzione della clearence all'aumentare della dose da 0,5 a 20 mg/kg.
Croatian: Elotuzumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku sa smanjenjem klirensa kod povećanja doze od 0,5 do 20 mg/kg.
Italian: Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato elotuzumab (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih elotuzumabom prijavljene su reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Italian: Prima della somministrazione, Empliciti deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
Croatian: Empliciti treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li krute čestice i je li promijenio boju.
Italian: Nel gruppo di controllo e nelle settimane senza Empliciti, è stato somministrato desametasone 40 mg in singola dose orale settimanalmente.
Croatian: U kontrolnoj skupini i u tjednima kada se nije primjenjivao Empliciti, deksametazon se davao u jednoj peroralnoj dozi od 40 mg na tjedan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a .
Italian: Prima di ciascuna infusione di Empliciti, le saranno somministrati medicinali per ridurre una reazione all'infusione (vedere paragrafo 3 "Come usare Empliciti, Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione").
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Empliciti dobit ćete lijekove kako bi se ublažila reakcija na infuziju (pogledajte odlomak "Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije" u dijelu 3.
Italian: Essendo un anticorpo monoclonale IgG, si prevede che elotuzumab sia degradato in piccoli peptidi ed aminoacidi attraverso vie cataboliche.
Croatian: Budući da je elotuzumab IgG monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline.
Italian: Tabella 10: CA204125 Risultati di Efficacia
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju CA204125
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di elotuzumab è stato valutato in pazienti con funzionalità renale normale (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromissione renale severa che non richiedeva dialisi (CrCl <30 ml/min; N = 9) o malattia renale in fase terminale che richiedeva dialisi (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku elotuzumaba ocjenjivao se u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 90 ml/min; N = 8), teškim oštećenjem funkcije bubrega koje nije zahtijevalo dijalizu (CrCl < 30 ml/min; N = 9) ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Italian: In un paziente è stato riferito un sovradosaggio con 23,3 mg/kg di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Croatian: U jednog je bolesnika prijavljeno predoziranje dozom elotuzumaba od 23,3 mg/kg u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom.
Italian: L'età mediana era di 66 anni (range 37-91); il 57% dei pazienti aveva più di 65 anni; il 60% dei pazienti era di sesso maschile; i bianchi costituivano l'84% della popolazione dello studio, gli asiatici il 10% ed i neri il 4%.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 37 - 91); 57% bolesnika bilo je starije od 65 godina; 60% bolesnika bili su muškarci; bijelci su činili 84% ispitivane populacije, Azijati 10%, a crnci 4%.
Italian: Dolore orofaringeo
Croatian: Orofaringealna bol
Italian: Le linee terapeutiche precedenti includevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), ciclofosfamide (66%), melfalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), e daratumumab (3%).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofosfamid (66%), melfalan (63%), karfilzomib (21%), iksazomib (6%) i daratumumab (3%).
Italian: Nessuna precedente esposizione ad immunomodulanti
Croatian: Prethodno izlaganje talidomidu Bez prethodnog izlaganja imunomodulatorima
Italian: Sulla base delle reazioni avverse segnalate, è improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: S obzirom na prijavljene nuspojave, ne očekuje se da će Empliciti utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Per le donne che assumono Empliciti
Croatian: Za žene koje primaju Empliciti
Italian: Empliciti può essere rilevato nell'elettroforesi delle proteine sieriche (SPEP) e nell'immunofissazione sierica nei pazienti affetti da mieloma e potrebbe interferire con una corretta classificazione della risposta alla terapia.
Croatian: Testovi elektroforeze serumskih proteina (engl. serum protein electrophoresis, SPEP) i imunofiksacije u serumu mogu u bolesnika s mijelomom detektirati lijek Empliciti, što može utjecati na točnu klasifikaciju odgovora.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di elotuzumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.
Italian: Prima dell'infusione di Empliciti è stato somministrato desametasone in dosi separate: una dose orale di 28 mg ed una dose endovenosa di 8 mg.
Croatian: Prije infuzije lijeka Empliciti, deksametazon se primjenjivao podijeljen u dvije doze: peroralnu dozu od 28 mg i intravensku dozu od 8 mg.
Italian: Quando elotuzumab si lega a SLAMF7 sulle cellule di mieloma multiplo o su cellule natural killer, stimola il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule di mieloma multiplo.
Croatian: Kada se elotuzumab veže za SLAMF7 na stanicama multiplog mijeloma ili NK stanicama, on potiče imunosni sustav da napadne i uništiti stanice multiplog mijeloma.
Italian: La lenalidomide 25 mg è stata assunta per via orale una volta al giorno per le prime 3 settimane di ciascun ciclo.
Croatian: Lenalidomid se primjenjivao u peroralnoj dozi od 25 mg jedanput na dan tijekom prva 3 tjedna svakog ciklusa.
Italian: Pomalidomide e Desametasone N = 55
Croatian: Pomalidomid i deksametazon N = 55
Italian: I pazienti refrattari alla lenalidomide sono stati esclusi ed il 6% dei pazienti era stato sottoposto ad un precedente trattamento con lenalidomide.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici refraktorni na lenalidomid, a 6% bolesnika je prethodno bilo liječeno lenalidomidom.
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 43%, II nel 32% e III nel 21% dei pazienti.
Croatian: International Staging System, ISS) bio je I u 43% bolesnika, II u 32% bolesnika te III u 21% bolesnika.
Italian: L'intera infusione di Empliciti deve essere somministrata con un set per infusione ed un filtro sterile, apirogeno, a basso legame proteico (con una dimensione dei pori di 0,2-1,2 µm) utilizzando una pompa per infusione automatica.
Croatian: Cijelu infuziju lijeka Empliciti treba primijeniti infuzijskim setom i sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,2 - 1,2 μm) uz pomoć automatizirane infuzijske pumpe.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 9 per il braccio E-Pd e 5 per il braccio Pd .
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 9 u skupini koja je primala E-Pd te 5 u onoj koja je primala Pd.
Italian: La media geometrica della clearence totale di elotuzumab alla dose di 10 mg/kg (in combinazione con lenalidomide e desametasone) allo steady-state è 0,194 L/die (CV: 62,9%).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost ukupnog klirensa elotuzumaba pri dozi od 10 mg/kg (u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom) u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 0,194 L/danu (CV 62,9%)..
Italian: H2 antagonista: ranitidina (50 mg per via endovenosa o 150 mg per via orale) o un H2 antagonista equivalente.
Croatian: Blokator H2 receptora: ranitidin (50 mg intravenski ili 150 mg peroralno) ili ekvivalentni blokator H2 receptora.
Italian: Tabella 12: Istruzioni per la ricostituzione Dose
Croatian: Tablica 12: Upute za rekonstituciju Jačina
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i dettami riguardanti la contraccezione a causa della presenza e della trasmissione nello sperma, e per informazioni più dettagliate.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija o zahtjevima koji se odnose na kontracepciju zbog prisutnosti lijeka u spermi i prijenosa spermom.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu.
Italian: Come conservare Empliciti
Croatian: Kako čuvati Empliciti
Italian: Reazioni infusionali molto severe (Grado ≥ 3) possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento di emergenza.
Croatian: Vrlo teške reakcije na infuziju (≥ 3. stupnja) mogu zahtijevati trajnu obustavu terapije lijekom Empliciti i hitno liječenje.
Italian: Posologia per la somministrazione con pomalidomide e desametasone La durata di ciascun ciclo di trattamento è 28 giorni, vedere la Tabella 2 per lo schema posologico.
Croatian: Doziranje kod primjene s pomalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 2 za raspored doziranja.
Italian: Lenalidomide e Desametasone N = 317
Croatian: Lenalidomid i deksametazon N = 317
Italian: Nei cicli 3 e successivi, una volta ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15.
Croatian: U 3. i svim sljedećim ciklusima jedanput svaka 2 tjedna, 1. i 15. dana.
Italian: È stato richiesto un intervallo di recupero di almeno 12 settimane dopo un trapianto di cellule staminali (TCS) autologo e di 16 settimane dopo un TCS allogenico.
Croatian: Bolesnici su se morali oporavljati nakon presađivanja tijekom najmanje 12 tjedana nakon presađivanja autolognih matičnih stanica te 16 tjedana nakon presađivanja alogenih matičnih stanica.
Italian: La dose raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni e, quando è somministrata nello stesso giorno, almeno 2 ore dopo l'infusione di Empliciti.
Croatian: Preporučena doza lenalidomida je 25 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima, a primjenjuje se najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka Empliciti kada se ona daje isti dan.
Italian: I dati di sicurezza di elotuzumab sono stati valutati su un totale di 682pazienti con mieloma multiplo trattati con elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone (451 pazienti), con bortezomib e desametasone (103 pazienti) o pomalidomide e desametasone (128 pazienti) ed aggregati da 8 studi clinici.
Croatian: Ocijenjeni su objedinjeni podaci o sigurnosti elotuzumaba prikupljeni u ukupno 682 bolesnika s multiplim mijelomom liječena elotuzumabom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (451 bolesnik), bortezomibom i deksametazonom (103 bolesnika) ili pomalidomidom i deksametazonom (128 bolesnika) u 8 kliničkih ispitivanja.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con mieloma multiplo, l'incidenza di tutte le infezioni, inclusa l'infezione polmonare, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s multiplim mijelomom, incidencija svih infekcija, uključujući pneumoniju, bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti (vidjeti dio 4.8).
Italian: Ciclo 1, Dose 1
Croatian: 1. ciklus, 1. doza
Italian: Empliciti non deve essere usato durante la gravidanza, tranne nel caso in cui il trattamento con elotuzumab sia reso necessario dalle condizioni cliniche della donna.
Croatian: Empliciti se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje elotuzumabom.
Italian: Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane (ciclo di 28-giorni) fino a progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo u 4-tjednim ciklusima (28-dnevni ciklusi) do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato di 19 per il braccio Empliciti e di 14 per il braccio di confronto.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 19 u skupini koja je primala Empliciti te 14 u usporednoj skupini.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (che si manifestano in > 10% dei pazienti) durante il trattamento con elotuzumab sono state: reazioni infusionali, diarrea, herpes zoster, nasofaringite, tosse, infezione polmonare, infezione delle vie respiratorie superiori, linfocitopenia e peso diminuito.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje su se javile u > 10% bolesnika) kod liječenja elotuzumabom bile su reakcije na infuziju, proljev, herpes zoster, nazofaringitis, kašalj, pneumonija, infekcija gornjih dišnih putova, limfopenija i smanjenje tjelesne težine.
Italian: Nello studio CA204004, tra i sintomi più comuni di una reazione infusionale erano compresi febbre, brividi ed ipertensione.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju u ispitivanju CA204004 uključivali su vrućicu, zimicu i hipertenziju.
Italian: L'incidenza delle neoplasie ematologiche è risultata la stessa nei due bracci di trattamento.
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine.
Italian: Posologia per la somministrazione con lenalidomide e desametasone La durata di ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni, vedere la Tabella 1 per lo schema posologico.
Croatian: Doziranje kod primjene s lenalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 1 za raspored doziranja.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta una qualsiasi delle reazioni all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4. Te se nuspojave najčešće javljaju tijekom ili nakon infuzije prve doze.
Italian: La PFS ITT secondo lo sperimentatore è stata valutata in diversi sottogruppi tra cui età (< 65 verso ≥ 65), razza, stadio ISS, terapie precedenti, trapianto, categoria di rischio, stato ECOG, clearance della creatinina, e anomalie citogenetiche.
Croatian: Ispitivač je ocjenjivao PFS u ITT populaciji u nekoliko podskupina, uključuju podskupine prema dobi (< 65 naspram ≥ 65 godina), rasi, stadiju prema ISS klasifikaciji, prethodnim terapijama, presađivanju, kategoriji rizika, ECOG statusu, klirensu kreatinina i citogenetskim abnormalnostima.
Italian: Dei 390 pazienti che sono stati trattati con Empliciti in quattro studi clinici e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 72 pazienti (18,5%) sono risultati positivi al test di elettrochemiluminescenza (ECL), per anticorpi anti-farmaco sviluppati in corso di trattamento.
Croatian: Od 390 bolesnika iz četiri klinička ispitivanja koji su liječeni lijekom Empliciti i u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, 72 bolesnika (18,5%) imala su pozitivan nalaz elektrokemiluminiscencijskog testa na protutijela na lijek nastala tijekom liječenja.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Croatian: 6. FARMAKOLOŠKI PODACI
Italian: Empliciti le sarà somministrato insieme con lenalidomide e desametasone o insieme con pomalidomide and desametasone.
Croatian: Empliciti ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom ili zajedno s pomalidomidom i deksametazonom.