FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Ak sa zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie nelieči, môže spôsobiť závažné následky vrátane trvalej straty zraku.
Slovenian: Nezdravljen zvišan znotrajočesni tlak katerekoli etiologije lahko vodi do hudih posledic, vključno s trajno izgubo vida.
Slovak: Vylučovanie topiramátu do materského mlieka u ľudí sa v kontrolovaných štúdiách nehodnotilo.
Slovenian: Izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku ni bilo preučevano v nadzorovanih študijah.
Slovak: Topiramát vykazuje nízku interindividuálnu variabilitu koncentrácií v plazme, a preto má predvídateľnú farmakokinetiku.
Slovenian: Topiramat je pokazal majhno variabilnost plazemskih koncentracij med posamezniki, torej ima predvidljivo farmakokinetiko.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil ako súčasť pôvodnej žiadosti úplný neklinický balík na podporu registrácie produktu vrátane úplného balíka správ o reprodukčnej toxikológii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot del prvotne vloge predložil popoln neklinični paket dokumentacije v podporo registraciji zdravila, vključno s popolnim paketom izvidov reproduktivne toksikologije.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na topiramát
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki topiramata
Slovak: • máte problémy s pečeňou,
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Slovak: Z embryofetálnych štúdií vyplýva jasný dôkaz teratogénneho potenciálu topiramátu.
Slovenian: Embriofetalne študije kažejo jasne dokaze teratogenega potenciala topiramata.
Slovak: Vo väčšine prípadov symptómy a príznaky ustúpili s prerušením podávania každého lieku.
Slovenian: V večini primerov so se znaki in simptomi ublažili po ukinitvi katerega od obeh zdravil.
Slovak: Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
Slovenian: Izogibajte se žvečenju tablet, ker imajo lahko v tem primeru grenak okus.
Slovak: Topiramát bol teratogénny u myší, potkanov a králikov.
Slovenian: Topiramat je teratogen pri miših, podganah in zajcih.
Slovak: Žiadna štúdia nedokázala, že dobrá kontrola migrény bráni gestačnej hypertenzii alebo preeklampsii.
Slovenian: Nobena študija ni dokazala, da dobro obvladovanje migrene prepreči gestacijsko hipertenzijo ali preeklampsijo.
Slovak: To sa má dosiahnuť titráciou až do dosiahnutia klinického účinku.
Slovenian: To opravite s titracijo odmerka do doseganja kliničnega učinka.
Slovak: Nemá sa uchovávať do ďalšieho použitia.
Slovenian: Poleg tega mešanice tudi ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Slovak: Filmom obalené tablety a tvrdé kapsuly sú bioekvivalentné.
Slovenian: Farmacevtski obliki filmsko obložene tablete in trde kapsule sta bioekvivalntni.
Slovak: 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Slovenian: 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil tento rozdiel tak, že nerovnováha v miere záchvatov na začiatku, v závažnosti záchvatov a v miere selektívneho prerušenia liečby medzi skupinami by sa mohla pripísať podceneniu účinnosti topiramátu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil to razliko z izjavo, da je neuravnovešenost izhodiščne stopnje napadov in resnosti napadov ter selektivna stopnja prekinitve zdravljenja med skupinami lahko prispevala k podcenjevanju učinkovitosti topiramata.
Slovak: Nutričná suplementácia
Slovenian: Prehranski dodatki
Slovak: • na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie").
Slovenian: • za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje ‘nosečnost in dojenje').
Slovak: Z výsledkov kovariantných analýz v štúdiách TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 vyplýva, že účinnosť monoterapie pomocou topiramátu sa nemenila v závislosti od veku.
Slovenian: Rezultati kovariatne analize v študijah TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106 kažejo, da učinkovitost monoterapije s topiramatom ni bila odvisna od starosti.
Slovak: Je pravda, že tieto skúšky neboli konkrétne navrhnuté na nábor rezistentných pacientov, hoci o type pacientov, ktorí boli napokon zapojení do týchto skúšok (pomer počtu pacientov, ktorí ešte neboli liečení a pacientov, ktorí boli liečení v minulosti/rezistentní pacienti), sú dostupné len obmedzené informácie.
Slovenian: Res je, da preskušanja niso bila specifično zasnovana za vključevanje odpornih bolnikov, čeprav so na voljo omejeni podatki o vrsti bolnikov, ki so bili na koncu vključeni (predhodno nezdravljeni ali predhodno zdravljeni/odporni bolniki).
Slovak: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Slovenian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaška
Slovak: Poruchy sexuálnych funkcií (erektilná dysfunkcia, strata libida)
Slovenian: • motnje spolnosti (erektilna disfunkcija, izguba libida)
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko film, 60 compresse
Slovenian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija film, 60 compresse
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Výbor CHMP po rozsiahlej diskusii o použití topiramátu pri prevencii migrény považoval za prijateľný nasledujúci text:
Slovenian: Po obsežni razpravi o uporabi topiramata za profilakso migrene je bilo za CHMP sprejemljivo naslednje besedilo:
Slovak: Správna hydratácia pred aktivitami (ako je cvičenie alebo vystavenie sa vysokým teplotám) a počas nich, môže znížiť riziko nežiaducich reakcií spojených s teplom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poleg tega lahko z ustrezno hidracijo pred in med različnimi dejavnostmi, na primer telesno vadbo ali izpostavljenostjo visokim temperaturam, zmanjšamo tudi tveganje za pojav neželenih učinkov zaradi vročine (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Štúdia TOPMATEPMN-105 poskytla dôkaz na podporu rozšírenia širšej indikácie epilepsie, pretože ide o jedinú štúdiu, ktorá zahŕňala pacientov s rôznymi záchvatovými syndrómami inými, ako sú záchvaty s parciálnym nástupom.
Slovenian: Študija TOPMAT-EPMN-105 je dala dokaze v podporo razširitvi na širšo indikacijo „epilepsije", saj so samo v to študijo vključili bolnike z različnimi sindromi napadov razen napadov z delnim nastopom.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený počet nežiaducich udalostí (a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu štúdie) pozorovaných pri súčasnom podávaní risperidonu a topiramátu bolo mierne upravené znenie uvedeného odseku.
Slovenian: Glede na opaženo povečanje števila neželenih učinkov (kot tudi neželenih učinkov, ki povzročijo prenehanje sodelovanja v študiji) ob sočasni uporabi risperidona in topiramata, se besedilo podpoglavja nekoliko spremeni.
Slovak: Topiramát preukázal zníženie miery primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov v štúdii vykonanej v USA/Kostarike, a pri kombinácii oboch štúdií.
Slovenian: Topiramat je izkazal znižanje stopnje primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov v ameriško-kostariški študiji in po združitvi obeh študij.
Slovak: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby obličkových kameňov a môže potenciálne viesť k osteopénii.
Slovenian: Kronična metabolična acidoza povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in lahko vodi v osteopenijo.
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety nedelili.
Slovenian: Priporočljivo je, da filmsko obloženih tablet ne drobite.
Slovak: Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší.
Slovenian: • makulopatija je bolezen makule, to je pega na mrežnici, kjer je vid najostrejši.
Slovak: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Madžarska
Slovak: Topiramát sa účinne odstraňuje z plazmy pomocou hemodialýzy.
Slovenian: Topiramat se učinkovito odstranjuje iz plazme s hemodializo.
Slovak: Počas podávania topiramátu bola zaznamenaná 25 % redukcia AUC24 glibenklamidu.
Slovenian: Med jemanjem topiramata so opazili 25 % zmanjšanje vrednosti AUC24 za gliburid.
Slovak: Topamax a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Slovenian: Zdravilo Topamax in nekatera druga zdravila imajo lahko medsebojen vpliv.
Slovak: Počas liečby topiramátom sa pozoroval zvýšený výskyt zmien nálady a depresie.
Slovenian: Med zdravljenjem s topiramatom so opažali povečano pojavnost motenj razpoloženja in depresije.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi galaktozne intolerance, laponske oblike pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, pokličite svojega zdravnika.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Topamaxu v osobitných skupinách pacientov
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Topamax pri posebnih populacijah bolnikov
Slovak: Upchaný nos, nádchu a bolesť hrdla
Slovenian: • zamašen nos in boleče grlo
Slovak: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugalsko
Slovenian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Slovak: Stratu citlivosti na dotyk v ústach
Slovenian: • izgubo občutka za dotik v ustih
Slovak: Matky, ktoré dojčia počas užívania Topamaxu, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.
Slovenian: Matere, ki dojijo svoje otroke med jemanjem zdravila Topamax, morajo čimprej povedati svojemu zdravniku, če se pri dojenčku pojavijo nenavadni znaki.
Slovak: V prípade novo diagnostikovaných pacientov topiramát preukázal prínos pri monoterapii v dvoch (TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) z troch uskutočnených štúdií.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo je topiramat izkazal koristne učinke v monoterapiji v dveh (TOPMATEPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106) izmed treh izvedenih študij.
Slovak: Túto indikáciu podporujú súčasné odporúčania pracovnej skupiny Európskej federácie neurologických spoločností (EFNS, 2006), ktoré topiramát považujú za vhodný liek prvej línie na prevenciu migrény, založený na vedeckom dôkaze z klinických skúšok a na dohovore odborníkov EFNS.
Slovenian: To indikacijo potrjujejo trenutna priporočila delovne skupine Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS) (2006), v katerih je topiramat naveden kot primerno profilaktično migrensko zdravilo prve izbire na podlagi znanstvenih dokazov iz kliničnih preskušanj in konsenza strokovnjakov v EFNS.
Slovak: Topiramát je kontraindikovaný počas gravidity a u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.3 a 4.5 Interakcie s perorálnymi kontraceptívami).
Slovenian: Topiramat je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije (glejte poglavje 4.3 in 4.5 interakcije s peroralnimi kontraceptivi).
Slovak: V klinických štúdiách u detí bol topiramát postupne vynechaný počas 2 - 8 týždňového obdobia.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so bolnikom postopoma ukinjali topiramat v času 2 do 8 tednov.
Slovak: Nárast záchvatov
Slovenian: • povečano število napadov
Slovak: Tento fenomén môže byť dôsledkom predávkovania, poklesu plazmatických koncentrácií súčasne užívaných antiepileptík, priebehu ochorenia alebo môže ísť o paradoxný účinok.
Slovenian: Ta pojav je lahko posledica prekomernega odmerjanja, zmanjšanja plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil, napredovanja bolezni ali pa je paradoksalen.
Slovak: Problémy s učením
Slovenian: • težave pri učenju
Slovak: Ťažkopádnosť alebo problémy s chôdzou
Slovenian: • nerodnost ali težave pri hoji
Slovak: Nepokoj alebo zvýšenie mentálnej (duševnej) a fyzickej (telesnej) aktivity
Slovenian: • nemir ali povečano duševno in telesno aktivnost
Slovak: Kľúčové sekundárne výsledky (miera pacientov reagujúcich na liek, miera zachvátov migrény, použitie lieku v naliehavých prípadoch) preukázali zhodnú reakciu.
Slovenian: Ključni sekundarni izidi (stopnja odzivnosti, stopnja napadov migrene, uporaba reševalnega zdravila) so dokazali dosleden odziv.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 9 štúdií, ktoré boli predložené na preskúmanie účinnosti topiramátu ako prídavnej (adjuvantnej) liečby.
Slovenian: Opravljenih in predloženih je bilo skupno 9 študij, v katerih so raziskovali učinkovitost topiramata kot dopolnilne (dodatne) terapije.
Slovak: Pomalé alebo spomalené pohyby
Slovenian: • upočasnjeno ali zmanjšano gibanje
Slovak: Okrem toho bol zaznamenaný 13 % a 16 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho hydroxymetabolitu v tomto poradí, ako aj 60 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho ketometabolitu.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili 13 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in 16 % zmanjšanje vrednosti AUCτ,ss za aktiven hidroksi presnovek, pa tudi 60 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in AUCτ,ss za aktiven keto presnovek.
Slovak: Akútna myopia a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom
Slovenian: Akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja
Slovak: Stratu sily
Slovenian: • izgubo moči
Slovak: Preto sa takýmto látkam počas užívania Topamaxu treba vyhnúť, nakoľko môžu vytvoriť fyziologické prostredie, ktoré zvyšuje riziko vzniku obličkových kameňov.
Slovenian: Med uporabo zdravila Topamax se je treba izogibati tovrstnim zdravilom, ker lahko ustvarijo fiziološko okolje, ki povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov.
Slovak: Zmeny nálady/depresia
Slovenian: Motnje razpoloženja in depresija
Slovak: Dávka 200 mg nepreukázala ďalší prínos.
Slovenian: Kaže, da odmerek 200 mg ni povečal koristnih učinkov.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: <{Názov členského štátu}>
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}> <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Slovak: Prisudzovalo sa to vyššiemu percentu telesného tuku u pacientok, čo však nemá klinický význam.
Slovenian: Ta pojav so pripisali večjemu odstotku telesne maščobe pri ženskah in ni klinično pomemben.
Slovak: Preto treba súhlasiť s tým, že ak v prípade pediatrickej populácie vo všeobecnosti bola dokázaná účinnosť pre danú indikáciu, potom sa tieto výsledky môžu vyvodiť aj pre danú nižšiu vekovú hranicu.
Slovenian: Zato je razumno sprejeti, da lahko po dokazani učinkovitosti za določeno indikacijo pri otrocih na splošno rezultate prenesemo na določeno spodnjo starostno mejo.
Slovak: V prípadoch, kedy je z medicínskeho hľadiska potrebné rýchle ukončenie liečby topiramátom, sa odporúča náležité monitorovanie (ďalšie informácie nájdete v časti 4.2).
Slovenian: Kadar je zaradi zdravstvenih razlogov treba hitro ukiniti zdravilo, je priporočeno ustrezno spremljanje bolnika (za dodatne podatke glejte poglavje 4.2).
Slovak: Obvykle sa na začiatku liečby pozoruje zníženie hladiny bikarbonátu, avšak pokles sa môže pozorovať aj kedykoľvek počas liečby.
Slovenian: Običajno pride do zmanjšanja koncentracije hidrogenkarbonata že zgodaj v poteku zdravljenja, čeprav se lahko pojavi tudi kadarkoli med zdravljenjem.
Slovak: V dvojito zaslepených klinických štúdiách sa príhody súvisiace so samovraždou (myšlienky na samovraždu, pokusy o samovraždu a samovražda) vyskytli s frekvenciou 0,5 % u pacientov liečených topiramátom (46 z 8 652 liečených pacientov) a s približne 3-násobne vyššou incidenciou ako u pacientov liečených placebom (0,2
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih so se s samomorom povezani dogodki (suicide related events (SREs) - samomorilno razmišljanje, poskus samomora, samomor) pri bolnikih, ki so se zdravili s topiramatom, pojavljali s pogostnostjo 0,5% (pri 46 bolnikih na 8.652 zdravljenih bolnikov) in s skoraj trikrat višjo pojavnostjo kot pri placebu (0,2%; pri 8 bolnikih na 4.045 zdravljenih bolnikov).
Slovak: Harmonizácia topiramátu uvedeného na trh v členských štátoch EÚ, v Nórsku a na Islande sa vzťahuje na dve formy: - tablety (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Slovenian: Uskladitev topiramata, ki je v prometu v državah članicah EU, na Norveškem in Islandiji, se nanaša na dve formulaciji: - tablete (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Slovak: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Slovenian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Slovak: „Dospelé osoby
Slovenian: „Odrasli
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu."
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju."
Slovak: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugalsko
Slovenian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Slovak: Tieto výsledky boli predstavené za celú skupinu pacientov, čo dokazuje štatisticky významný liečebný účinok pre celú pediatrickú skupinu pacientov.
Slovenian: Rezultati so bili predstavljeni za celotno kohorto z dokazom statistične pomembnosti učinka zdravljenja v celotni skupini bolnih otrok.
Slovak: Bezpečnosť topiramátu bola hodnotená z databázy klinických štúdií pozostávajúcej z 4 111 pacientov (3 182 užívajúcich topiramát a 929 placebo), ktorí sa zúčastnili 20 dvojito-zaslepených štúdií a z 2 847 pacientov, ktorí sa zúčastnili 34 nezaslepených štúdií s topiramátom v prídavnej terapii primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, parciálnych záchvatov, záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, v monoterapii novo alebo nedávno diagnostikovanej epilepsie alebo profylaxie migrény.
Slovenian: Varnost topiramata so ovrednotili s pomočjo podatkovne baze kliničnih preskušanj za 4.111 bolnikov (3.182 bolnikov, zdravljenih s topiramatom, in 929 bolnikov, prejemalo placebo), ki so sodelovali v 20 dvojno slepih preskušanjih, ter 2.847 bolnikov, ki so sodelovali v 34 odprtih preskušanjih dodatnega zdravljenja primarno generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov, parcialnih epileptičnih napadov, epileptičnih napadov povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom ter pri monoterapiji novo diagnosticirane ali pred kratkim diagnosticirane epilepsije in profilaksi migrene.
Slovak: Užívajte Topamax presne tak, ako Vám bolo predpísané.
Slovenian: • Zdravilo Topamax jemljite natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Slovak: Štúdie skúmajúce typy záchvatov v tomto prípade zahŕňali záchvaty s parciálnym nástupom (definované ako parciálne, komplexné parciálne alebo parciálne záchvaty, ktoré sa vyvíjajú do sekundárne generalizovaných záchvatov) a generalizované záchvaty (definované ako generalizované tonicko-klonické, tonické alebo klonické záchvaty).
Slovenian: V tem primeru so bili med preučevane vrste napadov vključeni napadi z delnim nastopom (opredeljeni kot delni, kompleksni delni ali delni, ki prehajajo v sekundarno generalizirane napade) in generalizirani napadi (opredeljeni kot generalizirani tonično-klonični, tonični ali klonični napadi).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Slovak: U ľudí predstavujú obličky hlavnú cestu eliminácie nezmeneného topiramátu a jeho metabolitov (najmenej 81
Slovenian: Pri človeku je glavna pot izločanja nespremenjenega topiramata in njegovih presnovkov skozi ledvice (najmanj 81 % odmerka).
Slovak: • samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov
Slovenian: • za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let,
Slovak: Hoci z prehľadu literatúry, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva potenciálny prínos pri používaní preventívnej liečby migrény v prípade gravidných žien trpiacich týmto ochorením, treba povedať, že veľká väčšina prípadov migrény sa počas gravidity zlepší, hoci presné čísla zo štúdií sa líšia.
Slovenian: Čeprav pregled gradiva, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kaže na možne koristi profilaktičnega zdravljenja migrene pri nosečnicah z migreno, je treba povedati, da se velika večina migren med nosečnostjo izboljša, vendar se lahko natančne številke razlikujejo od študije do študije.
Slovak: Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávke 1000 mg/deň.
Slovenian: Nekateri bolniki z refraktarnimi oblikami epilepsije so dobro prenašali monoterapijo s topiramatom v odmerkih 1000 mg/dan.
Slovak: Elektrofyziologickými a biochemickými štúdiami na tkanivových kultúrach neurónov sa zistili tri vlastnosti, ktoré prispievajú k antiepileptickému účinku topiramátu.
Slovenian: Elektrofiziološke in biokemične študije na kultiviranih nevronih so pokazale tri lastnosti topiramata, ki bi lahko prispevale k njegovi antiepileptični učinkovitosti.
Slovak: • máte problémy s rastom, • držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta).
Slovenian: • če imate prehrano z veliko količino maščob (ketogena dieta).
Slovak: Dôkaz o účinnosti a bezpečnosti topiramátu ako monoterapie pri liečbe epilepsie bol prezentovaný zo 4 randomizovaných kontrolovaných štúdií.
Slovenian: Predloženi so bili dokazi o učinkovitosti in varnosti topiramata kot monoterapije za zdravljenje epilepsije iz 4 randomiziranih nadzorovanih študij.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť táto dávka prínosná, predsa sa však odporúča opatrnosť kvôli zvýšenej incidencii vedľajších účinkov.
Slovenian: Ta odmerek je lahko primeren za nekatere bolnike, vendar je potrebna previdnost zaradi povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Slovak: Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topamaxu a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre Vás.
Slovenian: Zdravnik običajno predpiše zdravilo Topamax v majhnem odmerku in ga potem počasi povečuje, dokler ne najde najbolj primernega odmerka.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých so sklonom k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a pridružených príznakov a symptómov, ako sú renálna kolika, bolesť obličiek alebo bolesť boku.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, še posebej pri tistih, ki so nagnjeni k ledvičnim kamnom, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in za pojav s tem povezanih znakov in simptomov, na primer ledvičnih kolik, ledvičnih bolečin in bolečin v ledvenem predelu.
Slovak: Sumatriptan (perorálny a subkutánny)
Slovenian: sumatriptan (peroralna in subkutana uporaba)
Slovak: Po diskusii o znení tejto indikácie výbor CHMP uznal za vhodný v súvislosti s použitím topiramátu v rámci monoterapie na epilepsiu tento text:
Slovenian: Po razpravi o besedilu te indikacije je bilo za CHMP naslednje besedilo sprejemljivo za uporabo topiramata kot monoterapije za epilepsijo:
Slovak: Pacientom s normálnou funkciou obličiek môže trvať 4 - 8 dní, kým dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic lahko traja od 4 do 8 dni, da dosežejo plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora;
Slovak: • máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu,
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, še posebej ledvične kamne, ali če ste na dializi,
Slovak: V niektorých krajinách bol topiramát schválený ako liek druhej línie na prevenciu migrény.
Slovenian: V nekaterih državah je bil topiramat odobren kot profilaktično migrensko zdravilo druge izbire.
Slovak: Užívanie Topamaxu s jedlom a nápojmi
Slovenian: Jemanje zdravila Topamax skupaj s hrano in pijačo