FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Personal protective equipment consisting of protective gloves, spectacles and boots should be worn when handling the veterinary medicinal product, before withdrawing from liquid nitrogen, during the ampoule thawing and opening operations.
Lithuanian: Naudojant šį veterinarinį vaistą, prieš išimant ampules iš skysto azoto, atšildymo ir atidarymo procedūrų metu būtinos asmeninės apsaugos priemonės: apsauginės pirštinės, akiniai ir batai.
English: Dipotassium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Phenol red
Lithuanian: kazeino hidrolizatas, sorbitolis, dikalio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, fenolio raudonasis, injekcinis vanduo.
English: Do not re-freeze under any circumstances.
Lithuanian: Ampulių negalima pakartotinai sušaldyti.
English: Volume of one dose
Lithuanian: Vienos dozės tūris
English: Store and use liquid nitrogen only in a dry and well-ventilated place.
Lithuanian: Skystą azotą laikyti ir naudoti galima tik gerai vėdinamoje vietoje.
English: The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Lithuanian: Sumaišyti produktai apsaugo nuo Niukaslo ligos viruso, Mareko ligos viruso, turinčio virulentišką fenotipą, ir paukščių infekcinės bursos ligos (IBL) virusų.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: suspension: 2 years, solvent: 30 months.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės: suspensijos - 2 metai,
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination for broilers.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti ir naudoti su Cevac Transmune vakcinuojant broilerius in ovo ar po oda.
English: Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Lithuanian: Plovimo skystį ištraukti iš ampulės ir atsargiai sušvirkšti į skiediklio maišelį.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
English: Overview table for dilution possibilities of different presentations:
Lithuanian: Lentelėje pateikiami skirtingų pakuočių skiedimo variantai.
English: The liquid nitrogen containers must be checked regularly for liquid nitrogen level and must be refilled as needed.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti sušaldytą skystame azote (-196 °C temperatūroje). Skysto azoto lygis turi būti nuolat tikrinamas ir, jei reikia, papildomas.
English: SC or in-ovo use.
Lithuanian: Naudojimui in ovo
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti Tarybos reglamentas
English: Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Lithuanian: Imuniteto Mareko ligai susidarymo pradžia broileriams ir dedeklėms - 1 sav.
English: PACKAGE LEAFLET: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Vectormune ND, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti ir naudoti kartu su Cevac Transmune vakcinuojant in ovo ar po oda.
English: Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injection
Lithuanian: L-gliutaminas, natrio bikarbonatas, Hepes, galvijų serumas, dimetilsulfoksidas, injekcinis vanduo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 1 000 dozių
English: Read also the product information of Cevac Transmune before use.
Lithuanian: Transmune produkto informaciją.
English: Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Lithuanian: Skiediklis Polivinilchlorido maišeliai po 200 ml, 400 ml ir 800 ml, atskiruose apsauginiuose maišeliuose.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Sušvirkštus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, simptomų nepastebėta.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas ar vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
English: Read the package leaflet before use.
Lithuanian: Prieš naudojant taip pat reikia perskaityti Cevac
English: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain:
Lithuanian: ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso (rHVT/ND), turinčio sulietą lentogeninės D-26 padermės Niukaslo ligos viruso baltymą
English: After matching the dose size of the vaccine with the solvent size, quickly remove the exact number of ampoules needed from the liquid nitrogen container.
Lithuanian: Apskaičiavus, kiek vakcinos dozių ir skiediklio prireiks vakcinacijai atlikti, iš skysto azoto talpyklės reikia išimti tikslų ampulių skaičių.
English: The vaccine may be applied by an automatic syringe.
Lithuanian: Viščiukų vakcinacijai galima naudoti automatinius švirkštus.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
Lithuanian: Imuniteto Niukaslo ligai trukmė dedeklėms - 18 sav.
English: The usual aseptic precautions should be applied to all administration procedures.
Lithuanian: Vakcinuojant reikia laikytis įprastų aseptikos reikalavimų.
English: Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Lithuanian: I tipo stiklo ampulės po 1 000, 2 000 ir 4 000 vakcinos dozių, vamzdeliuose po 5 ampules.
English: One single injection of 0.05 ml is applied to each 18day-old embryonated broiler chicken egg.
Lithuanian: Į kiekvieną kiaušinį su 18 dienų amžiaus viščiuko broilerio embrionu reikia sušvirkšti po vieną 0,05 ml vakcinos dozę.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 week of age.
Lithuanian: Imuniteto Niukaslo ligai trukmė broileriams - 9 sav.
English: 1,000 doses 2,000 doses 4,000 doses
Lithuanian: 2 000 dozių
English: 4.4 Special warnings for each target species
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
English: (ml)
Lithuanian: Ltd.
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Lithuanian: Į kitą 5 ml talpos švirkštą įtraukti 2 ml sterilaus skiediklio ir jame atskiesti Cevac Transmune buteliuko turinį.
English: Laying birds: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
Lithuanian: Kiaušinių dėjimas Negalima naudoti paukščiams kiaušinių dėjimo metu ir 4 sav.
English: Vaccinated chicks may excrete the vaccine strain.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti viščiukai gali išskirti vakcininės padermės virusą.
English: Match the dose size of the vaccines and the sterile solvent according to the table below.
Lithuanian: Pagal toliau pateiktą lentelę reikia nustatyti vakcinos dozės dydį ir sterilaus skiediklio kiekį.
English: Once the ampoule is open, slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml of solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Lithuanian: Atidarius ampulę, jos turinį reikia lėtai įtraukti į 5 ml talpos sterilų švirkštą, kuriame jau yra
English: Sterile solvent
Lithuanian: Sterilus skiediklis
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Lithuanian: Pagal nurodymus paruoštą atskiestą vakciną reikia išmaišyti švelniai pakratant ir tuomet vakcina yra paruošta naudojimui.
English: Water for injection
Lithuanian: Vakcinavimui po oda
English: BATCH NUMBER
Lithuanian: IŠLAUKA SERIJOS NUMERIS
English: Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Lithuanian: Imuniteto Niukaslo ligai susidarymo pradžia broileriams ir dedeklėms - 3 sav.
English: The vaccine may be injected by an automatic syringe.
Lithuanian: Embrionų vakcinacijai galima naudoti automatinius švirkštus.
English: Lay: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
Lithuanian: Negalima naudoti paukščiams kiaušinių dėjimo metu ir 4 sav.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
Lithuanian: Skiediklio maišeliai po 200 ml, 400 ml ar 800 ml VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Dedantys kiaušinius paukščiai
English: Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Lithuanian: Ampulės po 1 000, 2 000 ar 4 000 dozių VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
Lithuanian: Vienam vienadieniam viščiukui broileriui ar dedeklei reikia sušvirkšti vieną 0,2 ml vakcinos dozę.
English: Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Lithuanian: Polivinilchlorido maišeliai po 200 ml skiediklio atskiruose apsauginiuose maišeliuose.
English: Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Lithuanian: Polivinilchlorido maišeliai po 800 ml skiediklio atskiruose apsauginiuose maišeliuose.
English: Be familiar with all safety and precautionary measures for handling liquid nitrogen in order to prevent personal injury.
Lithuanian: Norint išvengti asmeninių sužeidimų, reikia būti susipažinus su visomis atsargumo priemonėmis,
English: Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
Lithuanian: Polivinilchlorido maišeliai po 400 ml skiediklio atskiruose apsauginiuose maišeliuose.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Lithuanian: Vienam vienadieniam viščiukui broileriui reikia sušvirkšti vieną 0,2 ml vakcinos dozę.
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
Lithuanian: Pagal nurodymus paruoštą atskiestą vakciną reikia išmaišyti švelniai pakratant maišelį.
English: 1 x1,000 1 x 2,000 2 x 2,000 1 x 4,000
Lithuanian: 1 x 2 000
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoules of 1,000, 2,000 or 4,000 doses
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
English: Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Aranesp vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Aranesp has been authorised since June 2001.
Lithuanian: Aranesp įregistruotas nuo 2001 m.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Lithuanian: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo raudonųjų kraujo kūnelių perpylimų skaičiaus sumažėjimas.
English: In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Lithuanian: Be to, vienas Jungtinėse Amerikos Valstijose atliktas tyrimas neatitiko ES rekomendacijų dėl mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų gydymo.
English: This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad darbepoetinas alfa veikia ilgiau ir jį galima vartoti rečiau nei natūralų eritropoetiną.
English: • adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems dėl nemieloidinio tipo vėžio (ne kaulų čiulpų kilmės vėžio) taikoma chemoterapija.
English: What is Aranesp?
Lithuanian: Kas yra Aranesp?
English: The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti tiems pacientams, kuriems nereikia dažnai perpilti kraujo ir kuriems iškilusi nedidelė arba vidutinė rizika, kad liga progresuos į ūminę mieloleukemiją (ŪML, tam tikros rūšies vėžys, pažeidžiantis baltuosius kraujo kūnelius).
English: The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl vieno tyrimo modelio pakeitimų ir dėl to, kad į rezultatų analizę nebuvo įtraukta daug pacientų, kyla klausimų dėl duomenų patikimumo.
English: The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, gautus atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 356 mielodisplaziniais sindromais sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuota anemija.
English: It contains the active substance darbepoetin alfa.
Lithuanian: birželio mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
English: • adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Lithuanian: • vadinamuoju lėtiniu inkstų nepakankamu (ilgalaikis progresuojantis inkstų gebėjimo tinkamai funkcionuoti silpnėjimas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams;
English: The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Aranesp buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), juos vartojant 24 savaites.
English: How does Aranesp work?
Lithuanian: Kaip veikia Aranesp?
English: By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Lithuanian: Veikdamas taip pat kaip eritropoetinas, Aranesp skatina organizmą gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių ir taip gydo anemiją.
English: In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Lithuanian: Tikėtasi, kad gydant mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų anemiją, Aranesp veiks taip pat, kaip vartojamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
English: In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, pacientai 13 savaičių vartojo Aranesp ir buvo matuojama hemoglobino, kuris yra pagrindinė raudonųjų kraujo kūnelių sudedamoji dalis, koncentracija kraujyje.
English: Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
Lithuanian: Veiklioji Aranesp medžiaga darbepoetinas alfa veikia lygiai taip pat kaip natūralus inkstuose gaminamas hormonas, vadinamas eritropoetinu, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, bet jie šiek tiek skiriasi savo struktūra.
English: The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad šiuo metu nevykdoma nė vieno „Amgen“ remiamo klinikinio tyrimo, kurio metu būtų vartojamas Aranesp.
English: On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
Lithuanian: bendrovė „Amgen Europe B.V.“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti papildyti esamą registracijos pažymėjimą mielodisplaziniais sindromais sergančių suaugusių pacientų anemijos (mažakraujystės) gydymo indikacija.
English: Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Lithuanian: Aranesp - tai vaistas, kuriuo jau gydoma anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), sukelianti simptomus šių grupių pacientams:
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Aranesp negali būti registruotas mielodisplaziniais sindromais sergančių suaugusių pacientų anemijos gydymui.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis negalima keisti šio vaisto vartojimo indikacijų.
English: What was Aranesp expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aranesp?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, kad, remdamasis pateiktais duomenimis, komitetas negali įregistruoti mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų gydymo indikacijos.
English: Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Lithuanian: Aranesp buvo numatyta gydyti mielodisplaziniais sindromais (kaulių čiulpų veiklos sutrikimų grupė) sergančių pacientų anemiją.
English: There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Lithuanian: Aranesp vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
English: What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Lithuanian: Ar keičiasi Aranesp vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas?
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis išdėstytas IV priede.
English: The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Lithuanian: Vaikų amžius svyravo nuo 17 dienų iki 6 metų.
English: Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Lithuanian: Todėl tai tebekelia skirtingo lygio pavojų visų amžiaus grupių vaikų saugumui.
English: A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
Lithuanian: Peržiūrėjus šiuos atvejus, nustatyta, kad keturi iš jų buvo mirtini.
English: In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Lithuanian: Manoma, kad tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis kodeino vartojimas neturėtų reikšmingos naudos, o nustatyta rizika gali turėti rimtų pasekmių.
English: Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Lithuanian: Apskritai dauguma (38 iš 50) atvejų toks šalutinis poveikis buvo nustatytas jaunesniems nei 12 metų pacientams, ir 6 atvejai buvo mirtini.
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas Kadangi
English: The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė duomenis iš Europos farmakologinio budrumo duomenų bazės (Eudravigilance), vaisto vartojimo tyrimo dėl kodeino išrašymo ypatumų duomenis ir konsultavosi su Europos sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis ir Pediatrijos komitetu (PDCO).
English: Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Lithuanian: Todėl geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų su valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis aptarti šios rizikos mažinimo priemonės taikymą jų teritorijoje.
English: The PRAC also noted that cough associated with upper respiratory tract infections is the dominating cause of cough in children.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad su viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis siejamas kosulys yra dominuojanti vaikų kosulio priežastis.
English: The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Lithuanian: Visais kitais atvejais pacientų gyvybei buvo iškilęs pavojus, bet jie visiškai pasveiko.
English: Data analyses from the Eudravigilance database identified a total of 50 case reports that could be related to opiate toxicity, of which 31 cases were in those younger than 6 years (including 4 fatal cases), 7 cases in older than 6 years and younger than 12 years (including 1 fatal case) and the remaining 12 cases were on those older than 12 and younger than 18 years (including 1 fatal case).
Lithuanian: Atlikus duomenų iš Eudravigilance duomenų bazės analizes, buvo nustatyta iš viso 50 pranešimų apie individualius atvejus, kurie galėjo būti susiję su opiatų toksiškumu; 31 atveju toks šalutinis poveikis pasireiškė jaunesniems nei 6 metų vaikams (įskaitant 4 mirtinus atvejus), 7 atvejais - 6-12 metų vaikams (įskaitant 1 mirtiną atvejį) ir dar 12 atvejų - 12-18 metų vaikams (įskaitant 1 mirtiną atvejį).
English: Therefore, the PRAC suggests that National Competent Authorities of the EU Members States to take the necessary actions to have the labelling of codeine products approved only for adults updated with the contraindications.
Lithuanian: Todėl PRAC siūlo ES valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms imtis būtinųjų veiksmų, kad tik suaugusiesiems skirtų kodeino preparatų ženklinimas būtų atnaujintas jį papildant kontraindikacijomis.
English: The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis morfino toksiškumo simptomai gali pasireikšti stipriau.
English: The PRAC took into account that the enzymatic systems responsible for the metabolism of codeine in children older than 12 years of age can be considered comparable to that of adults.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad fermentų sistemos, atsakingos už kodeino metabolizmą, vyresnių nei 12 metų vaikų organizme gali būti laikomos panašiomis į suaugusiųjų.