FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje niewiele danych na temat pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych wyłącznie pemetreksedem.
Lithuanian: Esistono dati clinici limitati sui pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattati con pemetrexed da solo.
Polish: U większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia, stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub cukrzycę.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę wymagającą ograniczenia spożycia sodu.
Lithuanian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; HR = wskaźnik ryzyka; N = całkowita liczebność populacji.
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = grandezza della popolazione totale.
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤6 cykli: 3,3%, >6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Lithuanian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu Pemetrexed Sandoz i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Lithuanian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Sandoz e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie stosowania dużych dawek NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego równocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥80 ml/min).
Lithuanian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina  80 ml/min).
Polish: Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Polish: Inne (N = 252)
Lithuanian: Altri (N = 252)
Polish: W głównej analizie wykorzystano dane o wszystkich pacjentach przydzielonych losowo do jednej z podgrup, którzy otrzymali badany lek (pacjenci randomizowani i leczeni).
Lithuanian: L'analisi primaria di questo studio è stata condotta sulla popolazione di tutti i pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata ad un braccio di trattamento che riceveva il farmaco in studio (randomizzati e trattati).
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Se è necessaria la somministrazione contemporanea di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).
Lithuanian: Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Lithuanian: Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z ochronną plastikową osłoną.
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino con involucro protettivo in plastica.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pemetrexed Sandoz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi oceniające czynności nerek i wątroby.
Lithuanian: Prima della somministrazione di ogni chemioterapia devono essere effettuati gli esami chimici ematologici per valutare la funzionalità renale ed epatica.
Polish: Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej objętości.
Lithuanian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l'erogazione della quantità indicata in etichetta.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N=663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (N=539).
Lithuanian: *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Lithuanian: Studi in vitro hanno dimostrato che il pemetrexed agisce come agente antifolato multi-target inibendo la timidilato sintetasi (TS), la diidrofolato reduttasi (DHFR) e la glicinamide-ribonucleotide-formil transferasi (GARFT) che sono enzimi chiave folato-dipendenti per la biosintesi de novo dei nucleotidi timidina e purina.
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 ml/min, a końcowy okres półtrwania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 ml/min) jest równy 3,5 godziny.
Lithuanian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Sandoz.
Polish: Sktót: CI = przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed +cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N=225), pacjenci z pełną suplementacją (N=167).
Lithuanian: Abbreviazione: CI = intervallo di confidenza * p-value riferito al confronto tra i due bracci. ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
Polish: Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz in associazione con cisplatino
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz e fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz e per i 6 mesi successivi.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą: nefrotoksyczność, zwiększona aktywność aminotransferaz, łysienie, zmęczenie, odwodnienie, wysypka, zakażenie lub sepsa i neuropatia.
Lithuanian: Altri effetti indesiderabili includono tossicità renale, aumento delle aminotransferasi, alopecia, affaticamento, disidratazione, eruzione cutanea, infezione/sepsi e neuropatia.
Polish: Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.
Lithuanian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Polish: Często zgłaszano hiperpigmentację.
Lithuanian: Iperpigmentazione è stata comunemente riportata
Polish: Pemetrexed Sandoz ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w szklanej fiolce.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
Polish: Pemetreksed*** (N = 800)
Lithuanian: Pemetrexed*** (N = 800)
Polish: Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Sandoz.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lithuanian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Polish: AspAT (SGOT)zwiększenie
Lithuanian: Aumento di AST (SGOT)
Polish: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Lithuanian: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com ul.
Polish: Zaburzenia czynności nerek (GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy) Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Lithuanian: Insufficienza renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA): Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed + cisplatyna, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
Lithuanian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni Pacjenci z pełną suplementacją
Lithuanian: Pazienti integrati per tutta randomizzati e trattati la durata del trattamento
Polish: Nie badano działania rakotwórczego pemetreksedu.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lithuanian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Polish: Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Sandoz, w dniu wlewu i następnego dnia.
Lithuanian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Sandoz.
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano lek w dożylnym bolusie, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Lithuanian: Uno studio condotto sul cane beagle, somministrando per 9 mesi boli endovenosi di pemetrexed, ha evidenziato alterazioni testicolari (degenerazione/necrosi dell'epitelio seminifero).
Polish: Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby, jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny >1,5 raza powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub >5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).
Lithuanian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con insufficienza epatica, come quelli con bilirubina  1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi  3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o  5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
Polish: Leczenie produktem Pemetrexed Sandoz należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Lithuanian: Il trattamento con Pemetrexed Sandoz deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Polish: Metabolity powstające w wyniku poliglutaminizacji charakteryzują się przedłużonym okresem półtrwania wewnątrz komórki, co warunkuje dłuższe działanie leku w komórkach nowotworów złośliwych.
Lithuanian: I metaboliti poliglutammati hanno un'emivita intracellulare maggiore che determina un'azione prolungata del farmaco nelle cellule maligne.
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI
Lithuanian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Polish: Lek Pemetrexed Sandoz może powodować uczucie znużenia.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz può indurre stanchezza.
Polish: Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny.
Lithuanian: Il pemetrexed può avere effetti dannosi a livello genetico.
Polish: W badaniach leku nie uczestniczyła odpowiednio liczna grupa pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min.
Lithuanian: E' stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min.
Polish: Jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Sandoz u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Sandoz nella popolazione pediatrica.
Polish: Biegunka bez kolostomii
Lithuanian: Diarrea senza colostomia
Polish: OS (miesiące)
Lithuanian: Time (Months)
Polish: Patrz punkt 4.
Lithuanian: Allattamento (vedere paragrafo 4.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; ITT = populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem; N = całkowita liczebność populacji.
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; ITT = intent-to-treat; N = dimensione della popolazione globale.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Sandoz.
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Il pemetrexed può sopprimere la funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia (o pancitopenia) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbopoetyny darbepoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p <0,001), GCSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p=0,004), i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p=0,021).
Lithuanian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0.004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0.021).
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub krwi, zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i zaburzenia nerek lub zaburzenia układu moczowo-płciowego - inne.
Lithuanian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e renale/genitourinario - altro.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lithuanian: FORMA FARMACEUTICA
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: Dodatkowe leki
Lithuanian: Medicinali aggiuntivi:
Polish: ▪ Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
Lithuanian: • Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Lithuanian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
Polish: Dawka leku Pemetrexed Sandoz wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Lithuanian: La dose di Pemetrexed Sandoz è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
Polish: W okresie po wprowadzeniu pemetreksedu do obrotu zgłaszano również przypadki moczówki prostej nerkopochodnej i martwicy kanalików nerkowych po zastosowaniu pemetreksedu w monoterapii lub razem z innymi chemioterapeutykami.
Lithuanian: Nella fase successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale durante il trattamento con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Polish: Gorączka
Lithuanian: • Febbre
Polish: Jeżeli doszło do przedawkowania pemetreksedu, należy rozważyć zastosowanie folanu wapnia lub kwasu foliowego.
Lithuanian: Nel trattamento del sovradosaggio da pemetrexed deve essere preso in considerazione l'uso di folinato di calcio/acido folinico.
Polish: Ryzyko odczynu jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego spowodowanym chorobą podstawową.
Lithuanian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante.
Polish: Skorygowany wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI)
Lithuanian: Hazard ratio (HR) corretto (95 % CI)
Polish: Docetaksel (N = 276)
Lithuanian: Docetaxel N = 276
Polish: Mediana przeżycia całkowitego w miesiącach (95% CI)
Lithuanian: Sopravvivenza mediana globale (mesi) (95 % CI)
Polish: W badaniu 2. fazy u 31 pacjentów z guzami litymi i stabilnym płynem w trzeciej przestrzeni, po podaniu dawki pemetreksedu nie obserwowano różnic w znormalizowanym stężeniu w osoczu ani w klirensie w porównaniu z wartościami obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni.
Lithuanian: Uno studio di fase 2 con pemetrexed in 31 pazienti con tumore solido con accumulo stabile di liquidi nel terzo spazio non ha mostrato alcuna differenza nelle concentrazioni o clearance plasmatiche di pemetrexed, normalizzate per la dose, quando confrontate con pazienti senza raccolte di liquidi nel terzo spazio.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥80 ml/min) stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak ibuprofen >1600 mg na dobę) oraz kwasu acetylosalicylowego w większych dawkach (≥1,3 g na dobę) może spowodować zmniejszenie wydalania pemetreksedu, a w konsekwencji zwiększenie częstości jego działań niepożądanych.
Lithuanian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina  80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi ( 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
Polish: ▪ Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
Lithuanian: • Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Lithuanian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
Lithuanian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ podanie leku Pemetrexed Sandoz może spowodować u nich działania niepożądane.
Lithuanian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Sandoz questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy, jako poważne.
Lithuanian: Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore.
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego, kontrolowanego badania 3 fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako czas całkowitego przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (N = 41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (N = 540).
Lithuanian: Dati clinici limitati ottenuti da un singolo studio controllato, randomizzato, di fase 3, suggeriscono che i dati di efficacia (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione) di pemetrexed sono simili tra i pazienti precedentemente pretrattati con docetaxel (N = 41) ed i pazienti che non sono stati precedentemente trattati con docetaxel (N = 540).
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, stężeniem bilirubiny całkowitej a farmakokinetyką pemetreksedu.
Lithuanian: Insufficienza epatica: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
Lithuanian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Sandoz.
Polish: ▪ Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
Lithuanian: • Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Lithuanian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Polish: Częstość i nasilenie odczynów skórnych może zmniejszyć premedykacja deksametazonem (lub innym równoważnym lekiem) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).