FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6
Danish: Interaktion med lægemidler der metaboliseres af CYP2D6
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Danish: Du skal fortælle det til lægen eller sige det på apoteket, hvis du tager noget af følgende medicin:
Dutch: Een klinische, ECG en biologische monitoring wordt aanbevolen, en de dosis van digoxine dient gehalveerd te worden.
Danish: Klinisk og biologisk monitorering samt ekg-monitorering anbefales, og digoxindosis bør halveres.
Dutch: Maar als gevolg van het presystemisch first pass metabolisme is de absolute biologische beschikbaarheid van dronedarone (toegediend met voedsel) 15%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dronedaron (indgivet med føde) er dog grundet præsystemisk first-pass metabolisme 15 %.
Dutch: Een synergetisch effect op de hartfrequentie en de atrioventriculaire geleiding is ook mogelijk.
Danish: En synergistisk indvirkning på hjertefrekvensen og den atrioventrikulære overledning er også mulig.
Dutch: Statinen
Danish: Statiner
Dutch: • één tablet tijdens het ontbijt en
Danish: • én tablet i forbindelse med dit morgenmåltid og
Dutch: Interactie met omeprazol (CYP 2C19 substraat) Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol, een CYP 2C19 substraat.
Danish: Interaktion med omeprazol (CYP2C19-substrat) Dronedaron påvirker ikke omeprazols farmakokinetik (et CYP2C19-substrat).
Dutch: • ontsteking van een bloedvat (inclusief leukocytoclastische vasculitis).
Danish: • betændelse (inflammation) i blodkarrene (vasculitis inklusive leukocytoklastisk vasculitis).
Dutch: • andere huidproblemen zoals roodheid van de huid of eczeem (roodheid, jeuk, brandend gevoel of blaarvorming),
Danish: • andre hudproblemer såsom hudrødme eller eksem (rødme, kløe, brændende fornemmelse eller blisterdannelse),
Dutch: MULTAQ filmomhulde tabletten zijn verpakt in verpakkingen van 20, 50, 60 tabletten in opaak PVC/aluminium doordrukstrips en 100x1 tabletten in opaak PVC/aluminium doordrukstrips Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: MULTAQ filmovertrukne tabletter fås i pakninger af 20, 50, 60 tabletter i matte PVC- og aluminiumsblister, og 100x1 tabletter fås i matte, perforerede PVC- og aluminium-endosisblister.
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van dit middel Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at tale med din læge eller spørge på apoteket.
Dutch: De blootstelling aan calciumantagonisten is ook verhoogd door de toediening van dronedarone (400 mg tweemaal daags) (verapamil met 1,4-maa, en nisoldipine met 1,5-maal).
Danish: Plasmakoncentrationen af calciumantagonister øges også af dronedaron (400 mg to gange daglig) (verapamil med 1,4 gange og nisoldipin 1,5 gange).
Dutch: Als bevestigd wordt dat de ALT spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedaronegestopt worden.
Danish: Hvis det bekræftes, at ALAT-niveauet er ≥3 × ULN, skal behandlingen med dronedaron seponeres.
Dutch: Patiënten dienen gepaste anticoagulatie te krijgen volgens de klinische guidelines voor AF.
Danish: Vitamin K antagonister Patienterne skal antikoagulansbehandles relevant i henhold til kliniske retningslinjer for AF.
Dutch: U dient de inname van MULTAQ te stoppen,
Danish: Du skal ophøre med at tage MULTAQ,
Dutch: Na orale toediening in niet-nuchtere toestand wordt dronedarone goed geabsorbeerd (minstens 70%).
Danish: Dronedaron bliver godt optaget (mindst 70 %) efter oral administration i ikke-fastende tilstand.
Dutch: Indien longtoxiciteit wordt bevestigd, dient de behandeling gestopt te worden.
Danish: Dersom lungetoksicitet bekræftes, bør behandlingen seponeres.
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van 200 mg ketoconazol per dag leidde tot een 17-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Danish: Gentagne doser på 200 mg ketoconazol daglig resulterede i en 17-dobbelt stigning i dronedaron plasmakoncentrationen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe
Dutch: • probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (congestief hartfalen).
Danish: • problem hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (hjerteinsufficiens).
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption
Dutch: Er waren spontane meldingen van nieuw of verergerend hartfalen tijdens de behandeling met dronedarone.
Danish: Der er spontant indrapporteret tilfælde af nyopstået eller forværret hjerteinsufficiens under behandling med dronedaron.
Dutch: Hart-, long- en bloedtesten Terwijl u MULTAQ inneemt, kan uw arts testen uitvoeren om uw medische toestand te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel bij u werkt.
Danish: Mens du tager MULTAQ, vil din læge muligvis udføre nogle undersøgelser for at tjekke din sygdomstilstand og for at se, hvordan medicinen virker på dig.
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan statinen die CYP 3A4 substraten en/of P-gp substraten zijn, verhogen.
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af statiner, der er substrater for CYP3A4 og/eller P-gp.
Dutch: • verandering in de manier waarop dingen smaken,
Danish: • ændringer i smagssansen.
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan digoxine met 2,5-maal als gevolg van de remming van de P-gp transporter.
Danish: Dronedaron (400 mg to gange daglig) øgede digoxin-plasmakoncentrationen 2,5 gange ved hæmning af Pgp-transporteren.
Dutch: Lagere startdoseringen en onderhoudsdoseringen van de statinen moeten in overweging worden genomen volgens de aanbevelingen in de bijsluiter van de statinen en de patiënten moeten worden opgevolgd voor klinische tekenen van spiertoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Danish: Der bør overvejes lavere start- og vedligeholdelsesdoser af statiner i overensstemmelse med statinets produktinformation, og patienterne bør monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksicitet (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, sommige orale macroliden (zoals erythromycine), terfenadine en klasse I en III antiaritmica zijn gecontra-indiceerd vanwege het potentiële risico op pro-aritmie (zie rubriek 4.3).
Danish: Lægemidler, der inducerer torsades de pointes såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, visse orale makrolider såsom erythromycin, terfenadin og antiarytmika klasse I og III, er kontraindicerede på grund af den potentielle risiko for proarytmi (se pkt.
Dutch: • ontsteking van de longen (met inbegrip van littekenvorming en verdikking van de longen).
Danish: • inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne (med dannelse af arvæv og fortykkelse af lungerne).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
Dutch: • u een aandoening heeft waarbij het bloedvat dat bloed naar de hartspier voert, verhard en vernauwd wordt (coronaire hartziekte).
Danish: • du har en lidelse, hvor de kar, der forsyner hjertet med blod, bliver hårde og forsnævrede (forkalkning af kranspulsårene).
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur respectievelijk 4-maal en 2-maal.
Danish: Dronedaron (400 mg to gange daglig) øgede plasmakoncentrationen af simvastatin og simvastatinsyre henholdsvis 4 og 2 gange.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone (zie rubriek 4.4).
Danish: Derfor bør patienter rådes til at undgå at drikke grapefrugtjuice under behandling med dronedaron (se pkt.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor epilepsie, met name fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne,
Danish: • visse typer medicin mod epilepsi, der kaldes phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin,
Dutch: Als een overschakeling overwogen wordt, moet dit gebeuren onder toezicht van een specialist (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Danish: Hvis der planlægges et skift, skal det ske under supervision af en specialist (se pkt.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid tijdens beweging of bij gewichtstoename.
Danish: Symptomer inkluderer hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer når du ligger ned eller sover, åndenød når du bevæger dig, eller vægtøgning.
Dutch: Er werden ook gevallen van CHF gerapporteerd in de post-marketing ervaring (frequentie niet bekend) (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er også indrapporteret tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens post-marketing (ikke kendt frekvens) (se pkt.
Dutch: Indien linkerventrikel systolische disfunctie zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Danish: Hvis der udvikles systolisk dysfunktion af venstre ventrikel, skal dronedaron seponeres.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Danish: Bivirkninger vises udfra systemorganklasse.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone.
Danish: Grapefrugtjuice Patienter bør frarådes at drikke grapefrugtjuice under behandlingen med dronedaron.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige zichtbare tekenen van bederf bemerkt (zie in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er synlige tegn på nedbrydning (se punkt 6).
Dutch: • Opaak PVC/Aluminium geperforeerde doordrukstrips als eenheidsverpakking van 100x1
Danish: • Uigennemsigtige PVC/aluminium perforerede enhedsdosis-blister i pakninger af 100x1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van een bepaalde bloedtest: uw creatinine bloedspiegel,
Danish: • ændringer i resultatet af en blodprøve, der viser, hvor meget kreatinin du har i blodet,
Dutch: Daarom dient na het starten van een behandeling met dronedarone de INR strikt te worden opgevolgd bij patiënten die vitamine K-antagonisten volgens voorschrift innemen.
Danish: Derfor skal INR monitoreres tæt efter opstart af dronedaron hos patienter, som tager vitamin K-antagonister i henhold til ordination.
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig gebruik van ketoconazol, evenals andere krachtige CYP 3A4 remmers zoals itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telithromycine, clarithromycine of nefazodon, gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Derfor er samtidig behandling med ketoconazol såvel som andre potente CYP3A4inhibitorer såsom itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin eller nefazodon kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Klinische, ECG- en biologische monitoring wordt aanbevolen en de dosis digoxine moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Klinisk set er EKG og biologisk overvågning anbefalet, og doseringen af digoxin bør halveres (se pkt.
Dutch: De studie werd vroegtijdig stopgezet vanwege een waargenomen wanverhouding van sterfgevallen in de dronedarone groep [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Studiet blev afsluttet før planlagt på grund af en observeret ubalance i dødsfald i dronedarongruppen over for placebogruppen [n= 25 mod 12 (placebo), p = 0,027] (se pkt.
Dutch: Post-marketing werden gevallen van interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose gemeld (frequentie niet bekend).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose efter markedsføringen (ikke kendt frekvens).
Dutch: Als het QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden is, moet de behandeling met dronedarone worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Danish: Hvis QTc Bazett intervallet er ≥ 500 msek., bør dronedaron seponeres (se pkt.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 to
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dronedarone 400 mg tweemaal daags bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter (AFL) is gebaseerd op 5 placebogecontroleerde studies, waarin in totaal 6285 patiënten werden gerandomiseerd (3282 patiënten kregen dronedarone 400 mg tweemaal daags, en 2875 patiënten kregen placebo).
Danish: Sikkerhedsprofilen af dronedaron 400 mg to gange daglig hos patienter med atrieflimren (AF) eller atrieflagren (AFL) er baseret på 5 placebokontrollerede studier, hvor 6285 patienter blev randomiseret (3282
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten in een instabiele hemodynamische toestand, met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie (zie rubriek 4.3).
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand og med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (se pkt.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: Hvordan du skal tage medicinen
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan bètablokkers die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6, verhogen.
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af betablokkere, der metaboliseres af CYP2D6.
Dutch: In klinische studies werden verhoogde spiegels van digitalis en/of gastro-intestinale stoornissen die wijzen op digitalistoxiciteit waargenomen, wanneer dronedarone gelijktijdig met digitalis werd toegediend.
Danish: I kliniske studier hvor dronedaron blev givet sammen med digitalis, blev der observeret et øget niveau af digitalis og/eller en stigning i gastrointestinale forstyrrelser, hvilket indikerer digitalistoksicitet.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer buikpijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijk donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere verschijnselen die hierboven opgesomd zijn) en jeuk.
Danish: Symptomer inkluderer smerte eller ubehag i maveregion, manglende appetit, kvalme, opkastning, gulfarvning af hud eller det hvide af øjnene (gulsot), ualmindelig mørkfarvning af urin, træthed (særligt i forbindelse med symptomer anført ovenfor), kløe.
Dutch: Vertel iedereen die uw bloed controleert, dat u MULTAQ inneemt.
Danish: Hvis der er andre personer, der undersøger dit blod, skal du sige til dem, at du er i behandling med MULTAQ.
Dutch: • u last heeft van gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid als u rondloopt of gewichtstoename (dit zijn klachten en symptomen van hartfalen),
Danish: • du får hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller under søvn, åndenød, når du går, eller du tager på i vægt (hvilket er tegn og symptomer på hjertesvigt),
Dutch: Krachtige CYP3A3 inductoren zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of SintJanskruid zijn niet aanbevolen.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazapin, phenytoin eller perikon bør ikke anvendes.
Dutch: Hepatocellulaire leverbeschadiging en, waaronder levensbedreigend e acute leverinsufficiëntie
Danish: Hepatocellulær leverskade, inklusive livstruende akut leverinsufficiens (se pkt.
Dutch: Andere matige remmers van CYP 3A4, zullen waarschijnlijk de blootstelling aan dronedarone verhogen.
Danish: Andre moderate hæmmere af CYP3A4 Andre moderate hæmmere af CYP3A4 kan sandsynligvis også øge dronedarons plasmakoncentration.
Dutch: De incidentie van het belangrijkste veiligheidseindpunt gedefinieerd als het optreden van schildklier-, lever-, pulmonale, neurologische, huid-, oculaire of gastro-intestinale voorvallen of de vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie voor elke bijwerking was met 20% gedaald in de dronedarone groep in vergelijking met de amiodaron groep (p = 0,129).
Danish: Forekomsten af hovedendepunktet med henblik på sikkerhed, defineret som forekomst af for tidlig seponering af studielægemiddel på grund af en vilkårlig bivirkning, eller forekomsten af bivirkninger i thyreoidea, lever, lunger, nervesystemet, hud, øjne eller i mavetarmkanalen, blev reduceret med 20% i dronedarongruppen sammenlignet med amiodarongruppen (p=0,129).
Dutch: Er wordt voorspeld dat dronedarone ook de blootstelling aan lovastatine zou kunnen verhogen, binnen hetzelfde interval als simvastatinezuur.
Danish: Det formodes, at dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af lovastatin og atorvastatin i samme størrelsesorden som af simvastatinsyre.
Dutch: De studie werd voortijdig gestopt na randomisatie van 3149 patiënten (placebo=1577; dronedarone=1572) vanwege een significante toename van hartfalen (placebo=33; dronedarone=80; HR=2,49 (1,66-3,74)]; CVA [placebo=8; dronedarone=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] en cardiovasculair overlijden [placebo=6; dronedarone=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Studiet blev stoppet før tid efter randomisering af 3.149 patienter (placebo = 1.577, dronedaron = 1.572) på grund af signifikant forøgelse af hjerteinsufficiens (placebo = 33, dronedaron = 80, HR = 2,49 (1,66-3,74), apopleksi [placebo = 8,
Dutch: Verlenging QTc Bazett #
Danish: Stigning i plasmakreatinin* Forlænget QTc (Bazettkorrigeret)#
Dutch: De volgende risico's: ⋅ Hartfalen (inclusief gebruik bij hemodynamisch instabiele patiënten die leden/lijden aan hartfalen of linker ventriculaire systolische disfunctie en prerenale azotemie) ⋅ Gebruik bij permanent atriumfibrilleren gedefinieerd als AF met een duur van ≥6 maanden (of onbekende duur) en pogingen tot herstel van het sinusritme niet meer overwogen door de arts ⋅ Pulmonair - interstitiële longaandoening ⋅ Hepatotoxiciteit leiden tot bijkomende maatregelen voor risicobeperking.
Danish: Hjertesvigt (herunder patienter med ustabile hæmodynamiske forhold med nuværende eller historiske hjertesvigt eller venstre ventrikel systolisk dysfunktion, og pre-renal azotæmi) Anvendelse ved permanent atrieflimmer defineret som en AF varighed ≥ 6 måneder (eller varighed ukendt) og hvor forsøg på at genoprette sinusrytme ikke længere tages i betragtning af lægen Pulmonal interstitiel lungesygdom (ILD)
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek, waarbij patiënten die Multaq kregen vergeleken werden met patiënten die placebo kregen, kwam deze bijwerking in beide patiëntengroepen ongeveer even vaak voor.
Danish: I kliniske studier blev denne bivirkning set med samme hyppighed hos de patienter, der fik MULTAQ, og de patienter, der fik uvirksom medicin (placebo).
Dutch: • informeer onmiddellijk uw arts als u één van deze tekenen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt: pijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijke donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere symptomen die hierboven opgesomd zijn), jeuk,
Danish: • hvis du udvikler nedenstående tegn og symptomer på leverproblemer, skal du straks fortælle det til din læge: smerter i maveregionen eller ubehag, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), usædvanlig mørkfarvning af urinen, træthed (særligt i forbindelse med andre symptomer anført ovenfor), kløe,
Dutch: De PALLAS studie was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin het klinisch voordeel van dronedarone 400 mg BID in aanvulling op de standaardbehandeling werd onderzocht bij patiënten met permanent atriumfibrilleren en bijkomende risicofactoren (patiënten met congestief hartfalen ∼ 69%, coronaire hartziekte ∼ 41%, vroeger CVA of TIA ∼ 27%; LVEF ≤ 40% ∼ 20,7% en patiënten ≥ 75 jaar met hypertensie en diabetes ∼ 18%).
Danish: PALLAS-studiet var et randomiseret, placebokontrolleret studie, der undersøgte den kliniske fordel ved dronedaron 400 mg 2 gange daglig som supplement til standardbehandling hos patienter med permanent atrieflimren og yderligere risikofaktorer (patienter med kongestiv hjerteinsufficiens ~ 69%, hjertekarsygdom ~ 41%, tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi ~ 27%, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40%
Dutch: Huiduitslag (met inbegrip van veralgemeende, maculaire, maculopapulaire rash)
Danish: Udslæt (inklusive generaliseret, makuløst, makulopapuløst) Pruritus
Dutch: De dosis van digoxine moet met ongeveer 50% worden verlaagd; de serumspiegels van digoxine moeten nauwgezet worden opgevolgd en klinische en ECG monitoring worden aanbevolen.
Danish: Digoxindosis bør reduceres med ca. 50 %, og niveauet af digoxin i serum bør monitoreres nøje.
Dutch: Interacties (zie rubriek 4.5)
Danish: Interaktioner (se pkt.
Dutch: • in de kern van de tabletten: hypromellose (E464), maïszetmeel, crospovidon (E1202), poloxameer 407, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "MULTAQ bevat lactose"), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: hypromellose (E464), majsstivelse, crospovidon (E1202), poloxamer 407, lactosemonohydrat (se pkt.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Carnaubawas (E903)
Danish: Titandioxid (E171)
Dutch: Bovendien heeft digitalis het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Danish: Digitalis kan desuden potentielt interagere med dronedaron fra et farmakodynamisk synspunkt.
Dutch: Crospovidon (E1202) Poloxameer 407
Danish: Poloxamer 407
Dutch: • Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden (zoals erythromycine), klasse I en III anti-aritmica) (zie rubriek 4.5)
Danish: • Lægemidler, der inducerer torsades de pointes såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider såsom erythromycin, antiarytmika af klasse I og
Dutch: De invloed van ernstige leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på dronedarons farmakokinetik er ikke fastlagt (se pkt.
Dutch: Om deze reden hebben CYP 3A remmers en inductoren het vermogen om te interageren met dronedarone.
Danish: Derfor kan CYP3A4-inhibitorer oginduktorer potentielt interagere med dronedaron.
Dutch: Dronedarone wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door CYP 3A4 (zie rubriek 4.5).
Danish: Dronedaron bliver metaboliseret i høj grad, primært af CYP3A4 (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med mildt eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: • Patiënten in een instabiele hemodynamische toestand
Danish: • Ustabil hæmodynamisk tilstand
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor een verlaging van de cholesterolspiegel in uw bloed (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine of rosuvastatine),
Danish: • visse typer kolesterolsænkende medicin (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin),
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in punt 6.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: • Voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Danish: • Anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel
Dutch: Om deze reden wordt de gelijktijdige toediening van rifampicine en andere krachtige CYP 3A4 inductoren, zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of Sint-Janskruid, niet aanbevolen aangezien deze middelen de blootstelling aan dronedarone verminderen.
Danish: Derfor frarådes samtidig administration af rifampicin og andre potente CYP3A4-induktorer såsom phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller perikon, da de vil nedsætte plasmakoncentrationen af dronedaron.
Dutch: Dit percentage moet in acht worden genomen in het kader van de onderliggende verhoogde incidentie van CHF bij AF patiënten.
Danish: Denne hyppighed skal ses i sammenhæng med den underliggende øgede forekomst af kongestiv hjerteinsufficiens hos AFpatienter.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van beide geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret (se pkt.