FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi-entsyymin (DPD:n) puutos: DPD:n puutos on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon yleensä ei liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Finnish: Fluoropyrimidiinien käytön yhteydessä on esiintynyt sydäntoksisuusoireita, kuten sydäninfarktia, anginaa, rytmihäiriöitä, kardiogeenista sokkia, äkkikuolemia ja elektrokardiografisia muutoksia (mukaan lukien hyvin harvinaiset QT-ajan pidentymiset).
Bulgarian: Кардиотоксичността се свързва с флуоропиримидиновата терапия, като включва миокарден инфаркт, ангина, нарушения на сърдечния ритъм, кардиогенен шок, внезапна смърт и електрокардиографски промени (включително много редки случаи на удължаване на QT интервала).
Finnish: Potilailla, joilla on tiettyjä heterotsygoottisia DPYD-varianttialleeleja (mukaan lukien varianttialleelit DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3), on osoitettu kapesitabiinihoidon yhteydessä tavanomaista suurempi vaikea-asteisen toksisuuden riski.
Bulgarian: Доказано е, че пациенти с някои хетерозиготни DPYD варианти (включващи DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 варианти) са изложени на повишен риск от тежка токсичност, когато се лекуват с капецитабин.
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al, 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
Bulgarian: Данните от рандомизирано клинично изпитване (Souglakos и сътр., 2012), сравняващо схемите FOLFIRI + бевацизумаб с XELIRI + бевацизумаб, не показват значими разлики по отношение на PFS или OS между леченията.
Finnish: Hoidon lopettamista kokonaan on harkittava havaitun toksisuuden ilmaantumisen, keston ja vaikeusasteen kliinisen arvion perusteella.
Bulgarian: Трайно преустановяване трябва да се обмисли въз основа на клиничната оценка на началото, продължителността и тежестта на наблюдаваните токсични прояви.
Finnish: 150 mg 300 mg 500 mg Annos annoskertaa kohden (mg)
Bulgarian: 150 mg 300 mg 500 mg Доза на прием (mg)
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 10,0 kuukautta sisplatiini- ja 10,4 kuukautta oksaliplatiinipohjaisessa hoidossa.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 10,0 месеца при схеми на лечение на базата на капецитабина и 10,4 месеца при схеми на лечение на базата на оксалиплатина.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja annosvälin.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 392 päivää (kapesitabiini) ja 391 päivää (Mayo-hoito).
Bulgarian: Медианата преживяемост е била 392 дни (за капецитабин) срещу 391 дни (схема на лечение на Mayo).
Finnish: Hiirillä tehdyssä, kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa kapesitabiini ei osoittautunut karsinogeeniseksi.
Bulgarian: Едно двегодишно изследване за карциногенност на мишки не е показало данни за карциногенен ефект на капецитабин.
Finnish: Kapesitabiinin 5´-deoksi-5-fluorosytidiinin (5'-DFCR) ja 5´-deoksi-5-fluorouridiinin (5´-DFUR) farmakokineettiset muuttujat eivät eronneet päivinä 1 ja 14.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Finnish: Tietoja kapesitabiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета.
Finnish: Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Finnish: Kolmen vuoden DFS oli XELOX-haarassa 71 % ja 5-FU/LV-haarassa 67 %.
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е 71 % при XELOX срещу 67 % при 5-FU/LV.
Finnish: Altistumisessa muille metaboliiteille (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) ei ollut merkittävää eroa.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Finnish: Tietoja ei ole farmakokinetiikasta potilailla, jotka kärsivät vaikeasta maksan vajaatoiminnasta.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: - toisen kerran - kolmannen kerran
Bulgarian: Втора проява Трета проява
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko doketakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta doketakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä doketakselilla tai paklitakselilla 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза І, оценяващи ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел и обратно, не са показали ефект на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел (Cmax и AUC) и на доцетаксел или паклитаксел върху фармакокинетиката на 5'-DFUR.
Finnish: Alumiini/alumiini- tai PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви или PVC/PVdC/алуминиеви, съдържащи 30, 60 или 120 филмирани таблетки.
Finnish: Annosta rajoittavat toksisuusoireet
Bulgarian: Доза-ограничаващи токсични прояви
Finnish: XELIRI-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi huomattavasti enemmän maha-suolikanavan toksisuutta FOLFIRI-hoitoon verrattuna (ripulia esiintyi XELIRI-hoidossa 48 %:lla ja FOLFIRI-hoidossa 14 %:lla potilaista).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с XELIRI, са получили много повече прояви на гастроинтестинална токсичност в сравнение с FOLFIRI (диария 48% и 14% респективно за XELIORI и FOLFIRI).
Finnish: Capecitabine Accord -valmiste on pakattu läpipainopakkauksiiin, joissa on 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia, tai perforoituihin kerta-annosläpipainopakkauksiin, joissa on 30 x 1, 60 x 1 tai 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Capecitabine Accord е достъпен в блистерни опаковки, съдържащи 30, 60 или 120 филмирани таблетки или в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 30 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 филмирани таблетки.
Finnish: Katalyyttiseen aktivointiin osallistuvia entsyymejä on sekä kasvainkudoksessa että terveessä kudoksessa, mutta terveessä kudoksessa yleensä vähäisemmässä määrin.
Bulgarian: Ензимите, които участват в каталитичното активиране, са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в помалки концентрации.
Finnish: Toksisuusoireet olivat ohimeneviä.
Bulgarian: Тези токсични ефекти са били обратими.
Finnish: Lisätietoja yhteisvaikutuksista kumariiniantikoagulanttien kanssa löytyy jäljempänä ja kohdasta 4.4.
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу, и точка 4.4.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu annettaessa kapesitabiinia yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина, когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатина или в комбинация с оксалиплатина и бевацизумаб.
Finnish: • mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
Bulgarian: образуване на синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства,
Finnish: • Tiedossa oleva dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) aktiivisuuden täydellinen puuttuminen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти с известна пълна липса на активност на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) (вж. точка 4.4).
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja doketakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Bulgarian: Преживяемостта е била по-добра в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р = 0,0126).
Finnish: Lisääntynyt toksisuus saattaa olla oleellista siirryttäessä 5-FU/LV-hoidosta kapesitabiinihoitoon.
Bulgarian: Може да се наблюдава засилена токсичност при преминаване от 5FU/LV към схема с капецитабин.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Bulgarian: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.
Finnish: Tarvittaessa annosta tulisi säätää taustalla olevan haittatapahtuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При необходимост, трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж. точка 4.2).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 x 1, 60 x 1 tai 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 филмирани таблетки.
Finnish: Nestevajaus saattaa aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan, etenkin jos potilaan munuaisten toiminta on jo ennestään heikentynyt tai jos kapesitabiinia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla tiedetään olevan munuaistoksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с вече нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно с известни нефротоксични лекарства.
Finnish: Brivudiinia ei saa antaa samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa.
Bulgarian: Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с капецитабин.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia annoksia, kapesitabiinin päivittäinen oraalinen annostelu Cynomolgus-apinoille ja hiirille aiheutti fluoropyrimidiineille tyypillisiä toksisia vaikutuksia ruoansulatuskanavassa, imukudoksissa ja verta muodostavissa elimissä.
Bulgarian: При токсикологични изследвания с многократно приложение на капецитабин с ежедневно перорално въвеждане на маймуни cynomolgus и на мишки, е установено, че той оказва токсични ефекти върху стомашно-чревната, лимфоидната и хемопоетична системи, които са типични за флуоропиримидините.
Finnish: Capecitabine Accord -valmisteen käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu Capecitabine Accord -hoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
Bulgarian: Приложението на Capecitabine Accord трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Finnish: Ensilinjan XELIRI-hoitoon liittyi kuitenkin suurentunut maha-suolikanavan toksisuuden ja neutropenian esiintyvyys (XELIRI-hoidossa 26 % ja ensilinjan kapesitabiinihoidossa 11 %).
Bulgarian: Колкото и това да е било свързано с повишен риск от гастроинтестинална токсичност и неутропения по време на първа линия на лечение с XELIRI (26% и 11% за XELIRI и с първа линия капецитабин респективно).
Finnish: XELOX-hoidolla saatiin viitteitä paremmasta kokonaiselinajasta (HR = 0,87; 95 % CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), mikä tarkoittaa 13 %:n pienenemistä kuoleman riskissä.
Bulgarian: XELOX показва тенденция към по-добра OS с HR от 0,87 (95 % CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), което се изразява в 13 % намаляване на риска от смърт.
Finnish: Hoitoon liittyviä asteen III tai IV haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin useammin iäkkäillä (yli 60-vuotiaat) kuin nuoremmilla potilailla.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥60 години в сравнение с по-млади пациенти.
Finnish: C.
Bulgarian: A.
Finnish: Kapesitabiinin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yli 3000 potilaan aineistoon, jossa kapesitabiinia on annettu joko monoterapiana tai yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin useassa eri käyttöaiheessa.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на капецитабин се основава на данни от над 3 000 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия за множество показания.
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikronukleustestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
Bulgarian: 5-FU) обаче, капецитабин има кластогенен ефект върху човешки лимфоцити (in vitro) и показва положителна тенденция при микронуклеус-тест на костен мозък от мишки (in vivo).
Finnish: Kapesitabiinin ja foliinihapon yhdistelmätutkimus antoi viitteitä siitä, ettei foliinihapolla olisi merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Изследване върху комбинираното прилагане на капецитабин с фолинова киселина e показало, че фолиновата киселина няма изразен ефект върху фармакокинетиката на капецитабин и неговите метаболити.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честота, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Muutoksia hyytymisparametreissä ja/tai verenvuototaipumuksessa on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet kapesitabiinia ja kumariinijohdannaista antikoagulanttia (esim. varfariinia tai fenprokumonia) samanaikaisesti.
Bulgarian: Изменения в показателите за кръвосъсирване и/или кървене се съобщават при пациенти, приемащи капецитабин едновременно с антикоагуланти, производни на кумарина, като варфарин и фенпрокумон.
Finnish: 5-fluorourasiili: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Bulgarian: интравенозна болусна инжекция веднага след левковорин
Finnish: 12,1 kuukautta p = 0,30
Bulgarian: P=0,30
Finnish: Tautivapaan elinajan (PFS) mediaani ja elossaoloaika (OS) olivat XELIRI-hoidossa lyhyemmät kuin FOLFIRI-hoidossa (PFS 5,9 kuukautta vs 9,6 kuukautta ja OS 14,8 kuukautta vs 19,9 kuukautta), ja XELIRI-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin lisäksi huomattavasti yleisemmin ripulia (XELIRI-hoidossa 41 % ja FOLFIRI-hoidossa 5,1 %).
Bulgarian: Медианите на PFS и ОС са били по-малки за XELIRI срещу FOLFIRI (PFS 5,9 срещу 9,6 месеца и ОС 14,8 срещу 19,9 месеца), в допълнение на което в била съобщена много повисока честота на диария при пациенти, получаващи XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Finnish: Tabletin ydin: vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5fluorourasiiliksi (FUH2).
Bulgarian: След това, чрез ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), 5-FU се катаболизира до значително по-слабо токсичния дихидро-5-флуороурацил (FUH2).
Finnish: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen vähentää systeemistä altistusta 5-FU:lle suhteessa enemmän, sillä aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka ei ole lineaarinen.
Bulgarian: Намалението на дозата на капецитабин води до снижаване на системната експозиция на 5-FU, което е по-голямо от пропорционалното на съответната доза поради нелинейната фармакокинетика на активния метаболит.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 23,1 kuukautta, mIFL-ryhmässä 17,6 kuukautta (p=0,09) ja XELIRI-ryhmässä 18,9 kuukautta (p=0,27).
Bulgarian: Медианата на OS е 23,1 месеца за FOLFIRI, 17,6 месеца за mIFL (p=0,09) и 18,9 месеца за XELIRI (p=0,27).
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi lisääntyneeseen käsi-jalkaoireyhtymän esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), pienenevä kumulatiivinen kapesitabiiniannos (0,1 kg*), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOGsuorituskyvyn lähtötaso (0 vs ≥ 1).
Bulgarian: При всички комбинирани изпитвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на изпитването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо
Finnish: Infektiot
Bulgarian: Инфекция:
Finnish: Tavanomaisissa hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin naarashiirillä kapesitabiinin aiheuttamia fertiliteettihäiriöitä, jotka kuitenkin lääkkeettömän jakson aikana olivat hävinneet.
Bulgarian: При стандартните изследвания на фертилитета е наблюдавано нарушение на фертилитета на женски мишки, получаващи капецитабин; този ефект обаче е бил обратим след период без приемане на лекарството.
Finnish: Jos otat enemmän Capecitabine Accordia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian ennen seuraavan annoksen ottamisajankohtaa.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord, свържете се незабавно с Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.
Finnish: Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään taulukossa 9.
Bulgarian: След средна продължетелност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kapsesitabiinia sisältävän alkuperäisvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ капецитабин във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla ennestään on hypo- tai hyperkalsemia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти с предшестваща хипо- или хиперкалциемия (вж. точка 4.8).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suurimmassa tutkimuksessa (BICC-C-tutkimus) joko avoimeen FOLFIRI-hoitoon (n = 144), 5-FU-hoitoon boluksena (mIFL) (n = 145) tai XELIRI-hoitoon (n = 141) ja heidät satunnaistettiin lisäksi kaksoissokkoutettuun hoitoon selekoksibilla tai lumelääkkeellä.
Bulgarian: В най-голямото изпитване (BICC-C) пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI (n=144), 5-FU болус (mIFL) (n=145) или XELIRI (n=141) и допълнително са рандомизирани на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
Finnish: FOLFOX-4 tai
Bulgarian: FOLFOX-4
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos otat huomattavasti enemmän kapesitabiinia kuin sinun pitäisi: pahoinvointia, oksentelua, ripuli, tulehdus tai haavauma suolessa tai suussa, suolisto- tai mahakipu tai verenvuoto suolesta tai mahasta tai luuydinlama (tietyntyyppisten verisolujen määrän väheneminen).
Bulgarian: Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин, отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване броя на някои видове кръвни клетки).
Finnish: FOLFIRI-hoitoon liittyi sairauden etenemisriskin merkittävä väheneminen (riskisuhde 0,76; 95 % CI 0,62-0,95, p-arvo < 0,01), mikä johtui osittain käytettyjen XELIRI-hoitojen huonosta siedettävyydestä.
Bulgarian: Значително намаляване на риска от прогресия е свързано с FOLFIRI (HR, 0,76; 95%CI, 0,62-0,95; P <0,01), отчасти в резултат на лоша поносимост към използвания режим XELIRI.
Finnish: Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването
Finnish: Anoreksiapotilaat sekä potilaat, jotka kokevat voimattomuutta tai pahoinvointia, oksentavat tai ripuloivat, voivat nopeasti kuivua.
Bulgarian: Пациентите с анорексия, астения, гадене, повръщане или диария може бързо да се дехидратират.
Finnish: 5 vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78 % при XELOX срещу 74 % при 5-FU/LV.
Finnish: • Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
Finnish: • yskänrokko tai muut herpesinfektiot
Bulgarian: херпес на устните или други херпесни инфекции
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 25,7 % (kapesitabiini) ja 16,7 % (Mayo-hoito); p < 0,0002.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7 % (за капецитабин) срещу 16,7 % (схема на лечение на Mayo); p < 0,0002.
Finnish: • suun kipu tai muuttuneet/poikkeavat tuntemukset suussa, leukakipu
Bulgarian: болка или променено/необичайно усещане в устата, болки в челюстта
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 10,5 kuukautta (kapesitabiini + sisplatiini) ja 9,3 kuukautta (5-FU + sisplatiini).
Bulgarian: Медианата на продължителност на преживяемостта е била 10,5 месеца (капецитабин + цисплатина) срещу 9,3 месеца (5-FU + цисплатина).
Finnish: Potilaiden, jotka saavat yhtä aikaa kapesitabiinia ja oraalista antikoagulanttihoitoa kumariinijohdannaisilla, vastetta antikoagulanttihoidolle (INR tai protrombiiniaika) tulee seurata tiiviisti ja tarvittaessa antikoagulanttiannosta säätää tulosten mukaisesti (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При пациентите, получаващи едновременно капецитабин и лечение с перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно отговорът на антикоагуланта (INR или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да се коригира съответно (вж. точка 4.5).
Finnish: • jos sinulla on kalsiumtasapainon häiriöitä (todetaan verikokeen avulla)
Bulgarian: • имате нарушен калциев баланс (наблюдавано при кръвните излседвания);
Finnish: Alaraajojen edeema, hypertensio, +embolia ja tromboosi
Bulgarian: Хипертония, +Емболизъм и тромбоза
Finnish: + Jokaisen haittavaikutuksen esiintyvyys perustuu kaikkiin asteisiin.
Bulgarian: За всеки термин, честотата се основава на НЛР от всички степени.
Finnish: Vaikeasta ripulista kärsiviä potilaita pitää seurata tarkoin ja heille on annettava neste- ja elektrolyyttilisää, jos ilmenee kuivumisen merkkejä.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности или електролитно заместване, ако те се дехидратират.
Finnish: 25,5 kuukautta p = 0,45
Bulgarian: P=0,45
Finnish: Vaikea-asteiset ihoreaktiot
Bulgarian: Тежки кожни реакции
Finnish: Yleisimmin raportoidut ja/tai kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (erityisesti ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, suutulehdus), käsijalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), uupumus, voimattomuus, anoreksia, sydäntoksisuus, tromboosi/embolia ja vaikeutunut munuaisten toimintahäiriö potilailla, joilla entuudestaan on heikentynyt munuaistoiminta.
Bulgarian: Най-често съобщаваните и/или клинично значими, свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), са стомашно-чревни нарушения (особено диария, гадене, повръщане, коремна болка, стоматит), синдром ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия), умора, астения, анорексия, кардиотоксичност, засилване на бъбречната дисфункция при пациенти с предшестваща компрометирана бъбречна функция и тромбоза/емболизъм.
Finnish: • keltaisuus (ihon ja silmien muuttuminen kellertäväksi)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)