FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο επιλογέας δοσολογίας δεν έχει περιστραφεί πλήρως.
Bulgarian: Дозаторното копче не е завъртяно докрай.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 1000 mg παρακεταμόλης μαζί με 10 µg εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (0 ώρες) και 1, 2 και 4 ώρες μετά την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, οι τιμές AUC της παρακεταμόλης μειώθηκαν κατά 21%, 23%, 24% και 14% αντίστοιχα.
Bulgarian: Когато се приложат 1 000 mg парацетамол с 10 µg екзенатид с незабавно освобождаване (час 0) и 1 час, 2 часа и 4 часа след инжекция екзенатид с незабавно освобождаване, AUC на парацетамол намалява съответно с 21%, 23%, 24% и 14%; Cmax намалява съответно с 37%, 56%, 54% и 41%; tmax се увеличава от 0,6 часа през контролния период съответно на 0,9 часа, 4,2 часа, 3,3 часа, и 1,6 часа.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Υπερίδρωση
Bulgarian: Констипация Флатуленция Нарушения на кожата и подкожната тъкан Хиперхидроза Алопеция
Greek: Η δόση σας θα ληφθεί με μία ένεση από την προγεμισμένη πένα.
Bulgarian: Едно инжектиране с Вашата предварително напълнена писалка доставя
Greek: Εμφάνιση του Byetta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Byetta и какво съдържа опаковката
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτριά σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
Greek: • Χρησιμοποιείστε τον αντίχειρα για να πιέσετε σταθερά και έως το τέρμα το έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει και συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης μετρώντας αργά έως το 5.
Bulgarian: Използвайте палеца, за да натиснете здраво инжекционния бутон, докато спре, след това задръжте инжекционния бутон, докато бавно броите до 5.
Greek: Byetta 10 μg: Κάθε δόση περιέχει 88 μg μετακρεσόλης.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 88 µg метакрезол.
Greek: • Μη φυλάσσετε την πένα Byetta με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката Byetta с прикрепена игла.
Greek: Το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ανήλθε σε 8% για τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, σε 3% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 1% για τους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (16 εβδομάδων ή περισσότερο).
Bulgarian: При дългосрочни контролирани проучвания (16 седмици или повече) честотата на преустановяване, поради нежелани събития, е 8% при пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване, 3% при тези на плацебо и 1% при пациентите на лечение с инсулин.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Byetta
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Byetta
Greek: Λιπίδια νηστείας
Bulgarian: Остър панкреатит
Greek: Μην φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката с прикрепена игла.
Greek: • έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
Bulgarian: намалена бъбречна функция;
Greek: Κατά τη χρήση Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Bulgarian: Съхранявайте под 25ºC.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА НАРЪЧНИКА
Greek: Εάν τμήμα του και τμήμα της ένδειξης εμφανίζονται στο παράθυρο δόσης και δεν μπορείτε να πιέσετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα μέσα:
Bulgarian: Ако част от и част от са в дозаторното прозорче, и дозаторното копче не може да се натисне:
Greek: Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από τη πένα Byetta ή να σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα μέσα στο φυσίγγιο.
Bulgarian: лекарството може да изтече от писалката Byetta или в патрона да се образуват въздушни мехурчета.
Greek: Byetta 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα Byetta 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα εξενατίδη
Bulgarian: Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид (exenatide)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Greek: Σημείωση: Εάν εξέρχονται αρκετές σταγόνες Byetta στην άκρη της βελόνας μετά τη χορήγηση της ένεσης, σημαίνει ότι δεν πιέσατε το έμβολο χορήγησης με το σωστό τρόπο.
Bulgarian: Ако се виждат няколко капки Byetta, изтичащи от иглата след инжектирането, инжекционният бутон не е бил натиснат докрай.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.
Greek: Byetta εξενατίδη
Bulgarian: Byetta exenatide
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Byetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Byetta.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μετά το γεύμα.
Bulgarian: Byetta никога не трябва да се прилага след хранене.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας χορηγείται εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το πρωινό γεύμα και η δεύτερη δόση εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το βραδινό γεύμα.
Bulgarian: Първата доза за деня се прилага в рамките на един час преди сутрешното хранене, а втората доза - в рамките на един час преди вечерята.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Byetta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Byetta:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Byetta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Byetta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Byetta се прилага за лечение на диабет тип 2.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με το Byetta πρέπει να συνεχίζουν το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής τους.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с Byetta, трябва да продължат да спазват режима си на хранене и на физическа активност.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: След това дозата може да се повиши на 10микрограма два пъти дневно.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απάντηση της λήψης τροφής.
Bulgarian: Това означава, че то действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като увеличава освободеното от панкреаса количество инсулин след хранене.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης πένας για ένεση, η οποία παρέχει δόση των 5 ή των 10 μικρογραμμαρίων εξενατίδης σε κάθε δόση.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени писалки за инжектиране, които доставят 5 или 10 микрограма екзенатид във всяка доза.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на кръвната захар.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Byetta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Byetta.
Greek: Αυτό συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Това спомага да се контролират нивата на кръвна захар.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Byetta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към екзенатид или към някоя от останалите съставки.
Greek: Η πένα συνοδεύεται από οδηγίες χρήσης.
Bulgarian: Писалката има ръководство за употреба.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Byetta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Greek: Η προσθήκη Byetta σε μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη δεν συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Bulgarian: Добавянето на Byetta към метформин или пиоглитазон не е свързано с такъв риск.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, θειαζολιδινεδιόνες, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη.
Bulgarian: Може да се използва с метформин, сулфонилурея, тиазолидиндион, метформин и сулфонилурея или метформин и тиазолидиндион.
Greek: Όταν το Byetta προστίθεται σε σουλφονυλουρία ή στη βασική ινσουλίνη, ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης από τον γιατρό διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Bulgarian: Когато Byetta се добавя към сулфонилурея или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата сулфонилурея или базален инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски стойности на кръвната захар).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Byetta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Byetta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Bulgarian: Byetta е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се прилага в комбинация с други антидиабетни лекарства.
Greek: Η θεραπεία με το Byetta πρέπει να ξεκινάει με μια δόση των 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, για τουλάχιστον έναν μήνα.
Bulgarian: Лечението с Byetta трябва да започне с доза от 5микрограма два пъти дневно поне за един месец.
Greek: Το Byetta έχει μελετηθεί σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 3 000 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Bulgarian: Byetta е проучен в осем основни проучвания при общо около 3000 пациенти, при които кръвната захар не се контролира в достатъчна степен с други антидиабетни лекарства.
Greek: Το Byetta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενέσιμη ινσουλίνη.
Bulgarian: Byetta е също толкова ефективен, колкото инжектирането на инсулин.
Greek: Το Byetta μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βασική ινσουλίνη (ινσουλίνη μακράς δράσης όπως η γλαργινική ινσουλίνη) με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) και στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Byetta може освен това да се дава на пациенти, приемащи базален инсулин (инсулин с дълготрайно действие, например инсулин гларжин) със или без метформин и/или пиоглитазон (вид тиазилидинедион) и при които стойностите на кръвната захар не се контролират задоволително с тези лекарства.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Byetta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν υπογλυκαιμία (όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία με ή χωρίς μετφορμίνη), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και διάρροια.
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Byetta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (когато Byetta се прилгага със сулфанилурейно производно със или без метформин), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσης μεγαλύτερης των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 10микрограма два пъти дневно.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Byetta;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Byetta?
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Byetta.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Byetta, валидно в Европейския съюз.
Greek: Στις πέντε από τις μελέτες αυτές, το Byetta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως συμπληρωματική αγωγή στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία μετφορμίνης (366 ασθενείς), σουλφονυλουρίων με ή χωρίς μετφορμίνη (1 100 ασθενείς) ή θειαζολιδινεδιόνων με ή χωρίς μετφορμίνη (398 ασθενείς).
Bulgarian: В пет от проучванията Byetta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнително лечение към метформин (336 пациенти), сулфанилурейни препарати със или без метформин (1110 пациенти) или тиазолидиндион със или без метформин (398 пациенти).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών.
Bulgarian: Пациeнтите са приемали едновременно метформин или пиоглитазон, или комбинация от двете.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Byetta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Byetta, вижте листовката.
Greek: Το Byetta χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα του μηρού, της κοιλίας ή του άνω τμήματος του βραχίονα, με τη χρήση της πένας.
Bulgarian: Byetta се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или мишницата, като се използва писалката за инжектиране.
Greek: Σε δύο ακόμη μελέτες, συγκρίθηκε η προσθήκη Byetta ή ινσουλίνης σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания сравняват добавянето на Byetta или инсулин към лечение с метформин или сулфонилурейни препарати.
Greek: Η δραστική ουσία του Byetta, η εξενατίδη, είναι «μιμητής ινγκρετίνης».
Bulgarian: Активното вещества в Byetta, екзенатид, е „инкретин миметик".
Greek: Το Byetta είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Bulgarian: Byetta представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество екзенатид (exenatide).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη λήψη αντιδιαβητικών φαρμάκων στη μέγιστη ανεκτή δοσολογία.
Bulgarian: Прилага се заедно с други антидиабетни лекарства при пациенти, при които стойностите на кръвната захар не се контролират достатъчно с максимално поносимите дози на другите лекарства.
Greek: Όταν προστέθηκε σε θειαζολιδινεδιόνες με ή χωρίς μετφορμίνη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,74% κατά μέσο όρο ύστερα από 16 εβδομάδες και κατά 0,84% ύστερα από 26 εβδομάδες.
Bulgarian: Когато се добавя към тиазолидиндион със или без метформин, дозата Byetta от 10 микрограма понижава нивата на HbA1c със средно около 0,74% след 16 седмици и с 0,84% след 26 седмици.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών ήταν περίπου 8,4%.
Bulgarian: В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са около
Greek: Στη μία μελέτη, όπου συμμετείχαν 456 ασθενείς, το Byetta συγκρίθηκε με γλαργινική ινσουλίνη και στην άλλη μελέτη, όπου συμμετείχαν 483 ασθενείς, το φάρμακο συγκρίθηκε με διφασική ινσουλίνη.
Bulgarian: В едно проучване Byetta е сравнен с инсулин гларжин при 456 пациенти, а в друго проучване се сравнява с двуфазен инсулин при 483 пациенти.
Greek: Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία στη γλαργινική ινσουλίνη (με ή χωρίς άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα), καθώς μείωσε την HbA1c κατά 1,7% κατά μέσο όρο σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1,0% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Когато се прилага като допълнение към инсулин гларжин (със или без други лекарства срещу диабет) Byetta е по-ефективен от плацебо, като намалява нивата на HbA1c със средно 1,7%, сравнено със средно 1,0% при приемащите плацебо пациенти.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Byetta σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Byetta са установени в проучванията?
Greek: Η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,13% ύστερα από 26 εβδομάδες, ενώ η γλαργινική ινσουλίνη κατά 1,10% κατά μέσο όρο.
Bulgarian: Дозата Byetta от 10микрограма понижава HbA1c със средно 1,13% след 26 седмици в сравнение със средно понижение от 1,10% при инсулин гларжин.
Greek: Τι είναι το Byetta;
Bulgarian: Какво представлява Byetta?
Greek: Μία περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 259 ασθενείς, συνέκρινε το Byetta με εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία στην γλαργινική ινσουλίνη.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 259 пациенти, Byetta е сравнен с плацебо като допълнение към инсулин гларжин.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Byetta;
Bulgarian: Как се използва Byetta?
Greek: Στην τελική μελέτη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,01% ύστερα από 52 εβδομάδες, ενώ η διφασική ινσουλίνη επέφερε κατά μέσο όρο μείωση 0,86%.
Bulgarian: В последното проучване дозата Byetta от 10микрограма понижава HbA1c със средно 1,01% след 52 седмици в сравнение със средно понижение от 0,86% при двуфазен инсулин.
Greek: Πώς δρα το Byetta;
Bulgarian: Как действа Byetta?
Greek: Έπειτα από 30 εβδομάδες, το Byetta σε δόση 5 μικρογραμμαρίων, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,59% κατά μέσο όρο, ενώ στη δόση των 10 μικρογραμμαρίων κατά 0,89% κατά μέσο όρο.
Bulgarian: Когато се добавя към метформин и/или сулфонилурейни препарати, дозата Byetta от 5микрограма понижава нивата на HbA1c със средно около 0,59% след 30 седмици, а дозата от 10микрограма ги понижава със средно около 0,89%.
Greek: Με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ελάχιστα ή καθόλου αποτελέσματα.
Bulgarian: При плацебо се отчита никакъв или слаб ефект.
Greek: Λήµµα 4 "Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες"
Bulgarian: Точка 4 "Възможни нежелани реакции":
Greek: Καθώς η κλινική εµπειρία είναι ακόµα περιορισµένη και το προϊόν έχει µακρύ χρόνο ηµίσειας ζωής, προτείνεται ως προληπτικό µέσο, όταν έχουν επιτευχθεί κανονικοί ωορρηκτικοί κύκλοι, οι γυναίκες που θέλουν να τεκνοποιήσουν να διακόψουν το [ονοµασία προϊόντος] ένα µήνα πριν την προσδοκούµενη σύλληψη."
Bulgarian: Тъй като клиничният опит все още е ограничен и продуктът има дълъг полуживот, като предпазна мярка се препоръчва след постигане на редовни овулационни цикли жените, желаещи бременност, да прекратят приема на [име на продукта] един месец преди планираното зачеване."
Greek: "Πριν αρχίσετε να παίρνετε cabergoline, θα πρέπει να αποκλείσετε το ενδεχόµενο να είστε έγκυος.
Bulgarian: "Преди да започнете да използвате каберголин трябва да изключите възможността да сте бременна.
Greek: " Μην πάρετε περισσότερα από 3 < εάν είναι σχετικό αναφέρατε το χρώµα του δισκίου> δισκία (3 x 1000 µgr δισκία) την ηµέρα."
Bulgarian: „Не приемайте повече от 3 <ако е приложимо, се включва и цветът на таблетката> таблетки (3 таблетки x 1 000 микрограма) дневно."
Greek: Στοιχεία υποδεικνύουν πως υψηλότερες δόσεις και/ή συσσωρευµένη έκθεση στο φάρµακο, είναι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη βαλβιδικής παθολογίας.
Bulgarian: Има данни, че по-висока доза и/или кумулативна експозиция са рискови фактори за развитие на патология на клапите.
Greek: Λήµµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας)
Bulgarian: точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (само за каберголинсъдържащи лекарствени продукти с разрешено показание за ановулация или безплодие)
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Greek: Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί περιστατικά βαλβιδοπάθειας και ινώδης αντιδράσεις κατά τη θεραπεία µε περγολίδη σε δόσεις µικρότερες από 0.5 mg/ηµέρα.
Bulgarian: Все пак увреждане на сърдечната клапа и фиброзни реакции са съобщавани при лечение с перголид при дози по-ниски от 0,5 mg/дневно.
Greek: Σε περίπτωση που ακολουθείτε αγωγή µε το [ονοµασία του προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο ιατρός σας θα ελέγξει πριν την έναρξη της θεραπείας εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
Bulgarian: В случай, че се лекувате с [име на лекарствения продукт] за продължителен период от време, Вашият лекар ще провери преди началото на лечението дали Вашето сърце, бели дробове и бъбреци са в добро състояние.
Greek: Εάν αισθανθείτε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα, θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως τον ιατρό σας."
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да информирате Вашия лекар."
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να προσέξετε να µη µείνετε έγκυος τουλάχιστον για ένα µήνα από την στιγµή που έχετε διακόψει την θεραπεία µε cabergoline."
Bulgarian: Освен това трябва да се погрижите да се предпазите от забременяване поне месец след като сте прекратили лечението с каберголин."
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως µε το [ονοµασία προϊόντος]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [име на продукта]
Greek: Η βαλβιδοπάθεια έχει συσχετισθεί µε αθροιστικές δόσεις, ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν την χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Bulgarian: Клапното увреждане се свързва с кумулативни дози и поради това пациентите трябва да се лекуват с най-ниската ефективна доза.
Greek: Σε κάθε επίσκεψη, θα πρέπει να επανεκτιµάται το προφίλ κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε cabergoline για τον ασθενή, προκειµένου να καθοριστεί η καταλληλότητα της συνεχιζόµενης θεραπείας µε cabergoline.
Bulgarian: На всяка визита трябва да се преоценява съотношението между риска и ползата от лечение с каберголин за пациента, за да се определидали е уместно лечението с каберголин да продължи.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ινώδεις αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί."
Bulgarian: Ако се наблюдават фиброзни реакции, лечението трябва да бъде спряно."
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το πρώτο υπερηχοκαρδιογράφηµα θα πρέπει να λάβει χώρα εντός 3-6 µηνών, και µετέπειτα η συχνότητα παρακολούθησης µε υπερηχοκαρδιογράφηµα θα πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση ύστερα από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση, δίνοντας ιδιαίτερη έµφαση στα προαναφερθέντα σηµεία και συµπτώµατα, αλλά θα πρέπει να λαµβάνει χώρα τουλάχιστον κάθε 6 µε 12 µήνες.
Bulgarian: След започване на лечението първата ехокардиограма трябва да се направи в рамките на 3-6 месеца, след което честотата на проследяващите ехокардиограми трябва да се определи в съответствие с индивидуалната клинична оценка с особен акцент върху горепосочените признаци и симптоми, но трябва да бъде минимум на всеки 6 до 12 месеца.
Greek: Λήµµα 3 Πώς να πάρετε το [ονοµασία προϊόντος]
Bulgarian: Точка 3 "Как да приемате [име на продукта]"