FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor nincs pandémiás időszak, a PSUR-okat a PSUR megszokott benyújtási gyakoriságával, a szokásos formátumban fogják benyújtani, különösen áttekintve az AESI-t és az adjuvánssal kapcsolatos esetleges mellékhatásokat.
Lithuanian: Ne pandeminiu laikotarpiu turi būti išlaikytas normalus PSUR periodiškumas ir forma, su specialia ypatingos svarbos nepageidaujamų reiškinių ir galimų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su adjuvantu, apžvalga.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 21. nap
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21 diena po antrosios dozės
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Hungarian: 180. nap N = 141
Lithuanian: 180-para n = 141
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása) ajánlott, amint klinikailag szükségesnek
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., priklausomai nuo būklės skirti vaistų nuo karščiavimo).
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az
Lithuanian: 2Neutralizuojančiųjų antikūnų serume titro padidėjimas 4 kartais.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 valandas.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanában beadták a Pumarix-et.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam atlikti kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Pumarix;
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 - 60 éves vizsgálati személyek 94,4%-ánál és a 60 év feletti személyek 80,4%-ánál huszonegy nappal a második adag után.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 94,4 % 18-60 metų tiriamųjų ir 80,4 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az anti-hemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 18 - 64 éves vizsgálati személyeknél az alábbiak voltak:
Lithuanian: 42-ą parą 100 % 18-60 metų tiriamųjų ir 96,4 % > 60 metų tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80. Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) duomenimis, antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamiesiems buvo toks: Anti-HA antikūnai
Hungarian: Ezen felül, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő nemkívánatos reakciókat is jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Lithuanian: Be to, stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, pranešta apie toliau išvardytas
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 21. napon a vizsgálati személyek 76,6%-ánál, a 42. napon a 97,9%-ánál, a 180. napon a 91,5%-ánál, továbbá a 42. és a 180. napon a vizsgálati személyek
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 76,6 % tiriamųjų 21-ą parą, 97,9 % 42-ą parą ir 91,5 % 180-ą parą, o 100 % tiriamųjų titrai 42-ą parą ir 180-ą
Hungarian: Nincsenek adatok a Pumarix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Duomenų apie Pumarix vartojimo po oda nėra.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg,
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas.
Hungarian: Ez a pont a mock-up vakcinákkal a két dózisos adagolás kapcsán szerzett klinikai tapasztalatokat
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė vakcinų modelių vartojimo patirtis, sukaupta paskiepijus dviem
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema dėl endogeninių ar jatrogeninių priežasčių yra nuslopinta, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Hungarian: A Pumarix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu Jums diagnozuota kokia nors alergija, apie tai pasakykite gydytojui.
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben a vizsgálati személyek 44,7%-ában a 21. napon, 53,2%-ában a 42. napon és 38,3%-ában a 180. napon.
Lithuanian: Neutralizuojančiųių antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 44,7 % tiriamųjų 21-ą parą, 53,2 % 42-ą parą ir 38,3 % 180ą parą.
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
Lithuanian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, ezért szenzitizáció
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Hungarian: A Pumarix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Pumarix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal)
Lithuanian: Vakcina turi būti atsargiai skiriama asmenims, jeigu žinoma, kad jų jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui) yra padidėjęs (kitoks padidėjęs jautrumas nei anafilaksinė reakcija).
Hungarian: Ref.
Lithuanian: Žr.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23-G-snél nagyobb tűvel ellátni.
Lithuanian: Rekomenduojama ant švirkšto uždėti ne didesnio kaip 23-G dydžio adatą.
Hungarian: A Pumarix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet amennyiben ezt szükségesnek gondolják, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Lithuanian: Apsvarsčius, kai manoma, kad tai būtina, Pumarix galima vartoti nėštumo metu, atsižvelgiant į
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C - 30°C-on) tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A felnőtt dózis második fele, illetve a felnőtt dózis nem fokozta a reaktogenitást, kivéve az általános tünetek arányát, amely a második adag után magasabb volt, különösen a láz aránya a 6 évesnél fiatalabbaknál.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis <6 metų vaikams).
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta ,,išimtinėmis sąlygomis".
Hungarian: Egy dózsisos alapimmunizálás után
Lithuanian: Po vienos pirminės vakcinacijos dozės
Hungarian: 180. nap N = 104
Lithuanian: 180-a para n = 104
Hungarian: Ezrn felül, az egyik hat vadászgörényből álló csoportot egy olyan oltóanyaggal oltották be, amely 3,75 µg H5N1-t és az AS03 teljes adagját tartalmazta, és egy kontroll-csoportban nem adjuvált vakcinával (3,75 mikrogram HA) immunizált vadászgörények voltak.
Lithuanian: Be to, vienos grupės šeškams buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo 3,75 µg H5N1 + visa AS03 dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kuriems buvo suleista vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramų HA).
Hungarian: A vakcina törzs implementálásakor és azt követően, amikor a pandémia bekövetkezik.
Lithuanian: Pasireiškus pirmai pandemijai, priklausomai nuo vakcinos virusų padermės įgyvendinimo ir po jo.
Hungarian: Olyan személyek, akiket előzőleg azonos altípushoz tartozó, klülönböző kládokból származó HA-t tartalmazó, AS03-tartalmú vakcina egy vagy két dózisával oltottak
Lithuanian: Asmenys, anksčiau paskiepyti viena arba dviem dozėmis vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš skirtingos to paties potipio medžiagos
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pumarix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Hungarian: - Az összes jelentett PT-re vonatkozó jelzések relatív bejelentési arányának mérését lehetőség szerint rendelkezésre kell bocsátani (pl. arányos jelentési arány [PRR], információs összetevő [IC)],
Lithuanian: Preparatui specifiniai duomenys gali būti įvertinti galutinio duomenų apie signalą apdorojimo metu. - Jeigu įmanoma, turi būti pateiktas santykinis signalinių pranešimų apie kiekvieną praneštą PT dažnis (t. y.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Hungarian: - Az időszakosságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (Társ-)Értékelő-vel) 3- havonként
Lithuanian: - RTT ir recenzentas (gretutinis recenzentas) kas 3 mėnesius peržiūrės periodiškumo tvarką.
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik ajánlott kifejezéssel (Preferred term, 2. A különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt mellékhatások (PT-k)
Lithuanian: Mirtinos ir (arba) gyvybei pavojingos reakcijos - pagal kiekvieną pageidautiną terminą (PT),
Hungarian: A 18 - 60 évesek 84,2%a és a 60 év felettiek 92,6%-a ért el 1 : 80 titert.
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 84,2 % 18-60 metų tiriamųjų ir 92,6 %
Hungarian: A Pumarix-et nem arra szánták, hogy más vakcinákkal egyidejűleg kerüljön beadásra.
Lithuanian: Nenumatyta, kad Pumarix būtų galima skiepyti kartu su kai kuriomis kitomis vakcinomis.
Hungarian: 7. Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes időtartam alatt, a jelentők (beteg vagy egészségügyi személyzet), súlyosság, bekövetkezési valószínűség, és spontán illetve a beavatkozáshoz köthetőség szerint rendezve.
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė pacientams, duomenys apie kuriuos įtraukti į duomenų bazę Visų reiškinių, apie kuriuos pranešta per laikotarpį, kaupiamoji suvestinė, sugrupuota pagal pranešėjo tipą (pacientas ar sveikatos priežiūros specialistas), sunkumą, tikėtumą ir ar pranešimas savaiminis, ar išklaustas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Pumarix tekintetében.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie Pumarix vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Az immunizálást intramuscularisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően) a comizom anterolaterális régiójába beadva.
Lithuanian: Imunizacija atliekama suleidžiant vakciną į raumenį, tinkamiausia į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį (priklausomai nuo raumenų dydžio).
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą buteliuke esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
Hungarian: A konzisztencia vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 - 60 éves vizsgálati személyek 65,5%-ában és a 60 év feletti személyek 24,1%-ában a 42. napon.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnių prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Hungarian: 42. nap N = 145
Lithuanian: 42-a para n = 145
Hungarian: pontban felsorolt) bármely összetevőjével, vagy a tiomerzállal, tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, és nátrium-dezoxikoláttal szemben.
Lithuanian: skyriuje) arba tiomersaliui, kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio deoksicholatui;
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Lithuanian: Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Hungarian: Az alábbiakban a mock-up vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások kerülnek felsorolásra (a mock-up vakcinákkal kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su vakcinos modeliu, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie vakcinos modelius žr.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-010) az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina emlékeztető dózisát adták be 15 hónappal az alapimmunizálás után.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-010) metu revakcinacijos vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, dozė buvo suleista praėjus 15 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Hungarian: Az anti-HA válaszok az alábbiak
Lithuanian: Anti-HA atsakas buvo toks:
Hungarian: 2 emlékeztető szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Lithuanian: 2Serokonversijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pumarix-et?
Lithuanian: Kaip vartoti Pumarix
Hungarian: A vizsgálati személyek 95,7%-ában a 21. és 42. napon, továbbá 85,1%-ában a 180. napon 1 : 80 titer állt fenn.
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 95,7 % tiriamųjų 21-ą ir 42-ą parą bei 85,1 % 180-ą parą.
Hungarian: Nem gyakori: hátfájás, vázizom-merevség, nyaki fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban
Lithuanian: Nedažni: nugaros skausmas, skeleto raumenų sustingimas, kaklo skausmas, raumenų spazmas, galūnių skausmas.
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Hungarian: A Pumarix ilyen esetekben adható, de az oltás nyomán Önben kialakuló védőhatás gyenge
Lithuanian: Pumarix vartoti galima, beės atsakas į vakciną gali būti silpnesnis.
Hungarian: Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e (a fenti fehér üledéktől eltérő) szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Lithuanian: Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių nei anksčiau aprašytos nuosėdos) ir (arba) ar nėra pakitusi jų turinio fizinė išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, az A/Indonesia/5/05 (H5N1) vakcinával vadászgörény provokációs modelleken
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tirtas A/Indonesia/05/05 (H5N1) gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su
Hungarian: Egy csomag Pumarix tartalma:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Pumarix sudėtis
Hungarian: AS03-at és A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinákkal kapcsolatban végzett posztmarketing mellékhatás-figyelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Lithuanian: Po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas,
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 - 5 és 6 - 9 éves életkor közötti gyermekek kaptak két dózisban vagy teljes (0,5 ml) vagy fél dózis (0,25 ml) AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinát a 0., valamint a 21.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009, -023) metu 3-5 ir 6-9 metų vaikams 0 ir 21-ą parą buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml) arba po pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramų HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės.
Hungarian: Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenése nem rendellenes-e.
Lithuanian: Emulsija yra balkšva. Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių nei anksčiau aprašytos nuosėdos) ir (arba) ar nėra pakitusi jų turinio fizinė išvaizda.
Hungarian: • Álmatlanság
Lithuanian: • Negalėjimas miegoti.
Hungarian: A vakcinát az ajánlott
Lithuanian: Paruošta vartoti vakcina
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, láz,
Lithuanian: Dažni: paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas, drebulys.
Hungarian: kontroll-csoportban önmagában az adjuvánssal vagy nem adjuvánshoz kötött (7,5 mikrogram HA-t tartalmazó) vakcinával oltott vadászgörények voltak.
Lithuanian: Kontrolinės grupės šeškams buvo suleistas vienas adjuvantas ir vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Hungarian: Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Lithuanian: Prieš vartojimą emulsiją reikia būtinai sumaišyti su antigeno suspensija.
Hungarian: 2 Négyszeres emelkedés a szérum neutralizáló ellenanyag-titerben; 3 Azon személyek %-os aránya, akik legalább 1:80-as szérum neutralizáló ellenanyag-titert értek el
Lithuanian: 3% tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras buvo ne mažesnis kaip 1:80.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem bizonyos ebben), beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Pumarix beadása előtt, mivel lehet, hogy az oltás nem javasolt vagy el kell halasztani.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), prieš suleidžiant Pumarix, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Hungarian: Ebben a protekciós vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 standard adagjához vagy fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén három különböző dózisát (7,5, 3,8 and 1,9 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo trys skirtingos H5N1 antigeno dozės (7,5, 3,8 ir 1,9 µg HA antigeno) su įprasta AS03 adjuvanto doze arba puse AS03 adjuvanto dozės.
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 db.
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10-ből több, mint 1 embert érinthetnek):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytų žmonių)
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát)
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija, kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtyje esanti medžiaga arba gamybos likučiai (kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas ir natrio deoksicholatas).
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: fázisba lép), a cRMP ajánlása szerint kéthetenként „egyszerűsített PSUR"-t kell beadni a vakcina szétosztás összefoglalójával, (Doc.
Lithuanian: Pandeminės situacijos atveju (PSO pasaulinės gripo pandemijos pasirengimo plano 6 fazė), atsižvelgiant į cRVP rekomendacijas, du kartus per savaitę kartu su vakcinos platinimo suvestine turi būti pateiktas supaprastintas PSUR (EMEA/32706/2007 pandemijai).
Hungarian: • két csomag, amelyekben 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg (adjuváns) van
Lithuanian: • dvi dėžutės su 25 buteliukais su 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Hungarian: Nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy eltérő eljárással gyártott, AS03-adjuvánst és A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vírusból származó, 3,75 µg HA-t (hemagglutinint) tartalmazó, valamint ugyanezen vakcina fél dózisának (azaz 1,875 µg HA és fele mennyiségű AS03 adjuváns) 3-9 éves gyermekeknek a 0. és 21. napon történő beadásával
Lithuanian: Yra labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys apie vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) taikant kitokį gamybos procesą, vartojimą ir 3-9 metų vaikų paskiepijimą puse tos pačios vakcinos (t. y.
Hungarian: Teljes dózis N = 41
Lithuanian: Visa dozė n = 41
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Lithuanian: Gripo profilaktika, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (žr.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina alkalmazása után az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott anti-HA-válaszok az alábbiak voltak:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) metu anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, buvo toks: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos
Hungarian: A Pumarix alkalmazását követően nem állnak rendelkezésre posztmarketing mellékhatásfigyelésből
Lithuanian: Stebėjimo po vakcinos patekimo į rinką duomenų vartojant Pumarix nėra.
Hungarian: Ájulás előfordulhat bármilyen injekció után, de akár előtte is.
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Hungarian: Segédanyagok: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio
Hungarian: Az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisának alkalmazása az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t
Lithuanian: Vienos dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, vartojimas po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš Indonesia/5/2005, dozių suleidimo
Hungarian: A két, felnőtt (0,5 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában a kiváltott helyi és általános mellékhatások dózisonkénti gyakorisága nagyobb volt, mint a két fél, felnőtt (0,25 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában, kivéve a bőrpírt a 6-9 éves korcsoportban.
Lithuanian: Bendras dozei tenkantis praneštų vartojimo vietos ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų dažnis vaikų, kuriems buvo suleistos dvi suaugusiųjų (0,5 ml) dozės, grupėje buvo didesnis nei vaikų, kuriems du kartus buvo suleista po pusę suaugusiųjų (t. y.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Lithuanian: Įgyvendinimo data