FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
Swedish: Dessutom genomfördes en förvaltningsrevision på grundval av ISO 9004:2000.
English: The EMEA provides special support to small and medium-sized enterprises (SMEs).
Swedish: EMEA ger särskilt stöd till små och medelstora företag.
English: Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
Swedish: Därefter bad Europeiska kommissionen CHMP att göra en fortsatt granskning på gemenskapsnivå.
English: Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Swedish: Genomförandet av EU:s telematikstrategi samt administration och annan stödverksamhet beskrivs i kapitel 5 och 6.
English: In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
Swedish: I några fall där den sökande inte kunde besvara frågorna och ärendet var på väg mot ett negativt yttrande ledde detta till att ansökan drogs tillbaka.
English: Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Swedish: Utkast till riktlinjedokument utarbetades, bland annat extern vägledning som kommer att bli allmänt tillgänglig under 2005.
English: Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen.
Swedish: Två informella möten anordnades under 2004, i Dublin och Scheveningen.
English: Rapid procedure for updating product information
Swedish: Påskyndat förfarande för uppdatering av produktinformation
English: So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Swedish: Hittills har femton huvudsakligen EU-baserade företag kontaktat EMEA och uttryckt intresse för förfarandet.
English: New internal control standards were adopted in December 2004.
Swedish: Nya interna kontrollstandarder antogs i december 2004.
English: European product index (mutual recognition procedure)
Swedish: Europeiskt produktindex (förfarandet för ömsesidigt erkännande)
English: • Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted
Swedish: • Två standarder för elektroniskt utbyte av information antogs (”EU Module 1 Specification” och ”Application Form Specification”).
English: VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
Swedish: VMRFG:s ledamöter träffade berörda parter från djurhälsobranschen vid fem tillfällen under 2004: i februari, april, juni, september och december.
English: The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Swedish: Tjeckien var först bland de nya medlemsstaterna med att överföra uppgifter till EudraVigilance.
English: The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Swedish: Pilotetappen kommer att pågå i ett år, och därefter kommer erfarenheterna och programmets värde att bedömas på nytt.
English: Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Swedish: Arbetsordningar för de enskilda grupperna kommer att utarbetas på grundval av detta dokument.
English: The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
Swedish: Dessutom bidrar EMEA till, och deltar i, ett antal multilaterala forum samt har nära förbindelser med ett antal behöriga myndigheter utanför EU.
English: Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Swedish: Över tusen ansökningar om ändring för första gången
English: This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
Swedish: Detta innebär totalt sett en ökning med 41 procent av rapportvolymen.
English: There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
Swedish: Avvikelserna från de planerade resultaten var mycket få; ett notabelt undantag är dock att medlemsstaternas genomförande av EudraVigilance gick långsamt.
English: Work is still ongoing on the implementation of this action plan, although, overall, good progress has been made.
Swedish: Arbetet med att genomföra denna handlingsplan pågår fortfarande, även om det över lag har gjorts goda framsteg.
English: Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för 3 av de 31 läkemedlen.
English: I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes.
Swedish: Jag skulle vilja börja med att tacka personalen vid EMEA och ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna och arbetsgrupperna för de resultat de lyckades uppnå 2004 under mycket besvärliga omständigheter och samtidigt med många förändringar.
English: All relevant staff were trained on the changes introduced.
Swedish: All berörd personal fick utbildning om de ändringar som skedde.
English: Budget for 2005 as adopted by the Management Board on 16.12.2004.
Swedish: Budgeten för 2005 enligt styrelsens beslut den 16.12.2004.
English: 3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
Swedish: 3.4 Tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter
English: The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Swedish: Den nya versionen av databasen gjordes tillgänglig för alla behöriga nationella myndigheter.
English: This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Swedish: Dokumentet offentliggjordes i öppenhetssyfte och saknar rättslig verkan i förhållande till direktiv 2001/83/EG.
English: 18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU.
Swedish: Av rapporterna kom 18 174 från källor i EU och 46 012 från källor utanför EU.
English: • Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
Swedish: • Nya och ändrade redovisningsmetoder infördes i linje med reformen vid kommissionen.
English: Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
Swedish: Erbjuda hjälp och support mellan 08.30 och 18.00, fem dagar i veckan.
English: Personnel and budget
Swedish: Personal och budget
English: The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (förfarandet för ömsesidigt erkännande) gäller för de flesta konventionella läkemedel och bygger på principen om ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
English: A provisional Audit Advisory Committee was established in September 2004 with a number of external and internal members.
Swedish: En provisorisk rådgivande revisionskommitté, med ett antal externa och interna ledamöter, inrättades i september 2004.
English: The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Swedish: De nya läkemedel som blev föremål för positiva yttranden 2004 kommer att bli till nytta för patienter på följande områden:
English: The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Swedish: Styrelsen sammanträdde för första gången i sin nya sammansättning den 24 maj 2004 vid ett extraordinarie möte.
English: The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Swedish: Verkställande direktören besvarade frågor från utskottets ledamöter under den årliga utfrågningen, som anordnades i november 2004.
English: The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Swedish: Övriga avdelningar i riktlinjedokumentet sågs över under 2004, och Europeiska kommissionen väntas offentliggöra en ändrad version första kvartalet 2005.
English: My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Swedish: Mitt djupt kända tack går till hela personalen vid EMEA och till alla dem i det europeiska nätverket som bidrog till detta det tionde framgångsrika verksamhetsåret för EMEA.
English: The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Swedish: I standarderna anges de administrativa regler som alla avdelningar måste följa i sin resursförvaltning.
English: There were no referral procedures under Articles 36 or 37.
Swedish: Inga ärenden hänsköts i enlighet med artikel 36 eller 37.
English: In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Swedish: Utöver de ledamöter som utses av Europeiska kommissionen och Europaparlamentet kommer den nya styrelsen dessutom att innehålla företrädare för läkar- och patientorganisationer.
English: There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Swedish: Dessutom hölls regelbundna bilaterala möten mellan EMEA och de olika berörda parternas sekreterare.
English: 24 May 2004 - Extraordinary meeting
Swedish: 24 maj 2004 - extraordinarie styrelsemöte
English: At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
Swedish: När denna rapport skrevs hade testningen slutförts och resultaten rapporterats för 31 läkemedel.
English: The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Swedish: Europeiska kommissionen fattar sitt beslut med bistånd av en ständig kommitté vars ledamöter är företrädare för medlemsstaterna.
English: The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Swedish: De befintliga förfarandena uppdaterades så att hänsyn togs till konsekvenserna av EU-utvidgningen och revideringen av läkemedelslagstiftningen.
English: A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
Swedish: År 2003 gjordes åtaganden om att genomföra ett stort antal projekt under 2004.
English: This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Swedish: Detta är något som tas upp i ”färdplanen”, som innehåller förslag rörande det framtida samarbetet inom nätverket.
English: To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Swedish: Uppnå 99,5 procents tillgänglighet för alla ITtjänster som understöder EMEA:s verksamhet.
English: The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
Swedish: PAT-gruppen höll fem möten under 2004 och upprättade kontakter med tre läkemedelsföretag.
English: Time (days)
Swedish: Tid (dagar)
English: All working documents adopted by the HMPWP are listed in Annex 12.
Swedish: Alla arbetsdokument som antagits av HMPWP räknas upp i bilaga 12.
English: A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Swedish: Omkostnadsersättning utbetalades för sammanlagt 5 925 delegatbesök, vilket medförde en ökning med 47 procent av utgifterna år 2004.
English: The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
Swedish: CVMP enades om att fastställa en harmoniserad karensperiod, som nu införs inom hela gemenskapen.
English: These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system.
Swedish: Dessa grupper fortsätter att tillföra kompletterande sakkunskap till det europeiska regel- och tillsynssystemet.
English: Title IV of the new Regulation entered into force on 20 May 2004.
Swedish: Avdelning IV i den nya förordningen trädde i kraft den 20 maj 2004.
English: Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Swedish: Att förbättra tillgången på läkemedel är ett av EMEA:s främsta mål.
English: An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Swedish: En observatör från den veterinärmedicinska myndigheten i ett EES/Efta-land deltog i plenarmötena.
English: Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
Swedish: Deltagandet i utvecklingen av den tredje etappen av ett automatiserat system för mötesadministration (MMS), avsett för administration av mötesprocessen i dess helhet, gav goda resultat.
English: These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Swedish: Dessa vacciner innehåller inga tillsatser och bör resultera i färre reaktioner på injektionsstället hos vaccinerade katter.
English: 6 Support activities
Swedish: 6 Stödverksamheter
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Swedish: Ett gemenskapsgodkännande för försäljning är giltigt i hela EU, och ett centralt godkänt läkemedel är definitionsmässigt identiskt i alla medlemsstater.
English: This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
Swedish: Detta innebär en ökning med 40 procent av verksamheten jämfört med 2003 och tyder på att företag som utvecklar läkemedel för sällsynta sjukdomar är mycket intresserade av att få stöd och råd på forsknings- och utvecklingsstadiet.
English: In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Swedish: År 2004 tog EMEA emot 25 551 besökare.
English: Integration of the new EU Member States
Swedish: Integreringen av de nya EU-medlemsstaterna
English: No applications were received for VAMFs.
Swedish: Inga ansökningar avseende VAMF inkom.
English: • Cancer (5 new products)
Swedish: • Cancer (fem nya läkemedel).
English: The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
Swedish: Tack vare effektiv samordning, ledning och resursförvaltning har dessa projekt kunna slutföras på ett framgångsrikt sätt.
English: The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Swedish: EMEA fortsatte att samverka med Europaparlamentet, i synnerhet med utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.
English: My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Swedish: Ett särskilt tack vill jag rikta till EMEA:s verkställande direktör och hans personal för deras stöd och samarbete när det gäller styrelsens arbete.
English: • User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Swedish: • Användarkrav för databasen utarbetades i linje med de nya krav som följer av villkoren i förordning (EG) nr 726/2004, G10-rekommendationer och rådets slutsatser.
English: Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
Swedish: Efter ett åsiktsutbyte med IFAH-Europe under 2004 har förfarandet och vägledningen för hur potentiella sökande begär vetenskaplig rådgivning ändrats väsentligt, något som förefaller resultera i att ansökningarna nu blir fler.
English: For product defect and other quality-related matters:
Swedish: Produktdefekter och andra kvalitetsfrågor:
English: An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Swedish: En muntlig föredragning om VMRFG:s verksamhet gjordes vid varje CVMP-möte under 2004.
English: • Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
Swedish: • Betydande arbete genomfördes under 2004 i fråga om vidareutveckling och genomförande av projektet EudraVigilance.
English: For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Swedish: För hälften av ansökningarna översteg den inaktiva tiden 200 dagar; för övriga var den kortare - i ett antal fall så lite som 50 eller 60 dagar.
English: This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
Swedish: Denna lagstiftning är särskilt relevant för läkemedel som framställts på bioteknisk väg, vilket innebär att det lär inkomma allt fler sådana ansökningar under de närmaste åren.
English: Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Swedish: I de månatliga mötena deltar även observatörer från Europeiska kommissionen och anslutningsländerna.
English: In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5).
Swedish: Dessutom anordnades ett extraordinarie möte i december för diskussion av säkerhetsfrågor med anknytning till SSRI- och SNRI-läkemedel (se avdelning 2.5).
English: A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Swedish: Ett urval av centralt godkända läkemedel ingår i varje årligt program.
English: Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Swedish: ”Gamla” substanser är sådana som fanns på marknaden innan förordning (EEG) nr 2377/90 trädde i kraft och för vilka det fortfarande finns olösta frågor.
English: • All new Member States connected by 1 April 2004
Swedish: • Alla nya medlemsstater var anslutna den 1 april 2004.
English: The annual report for inspection activities is given in Chapter 4.
Swedish: Årsrapporten om inspektionsverksamheten återfinns i kapitel 4 nedan.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Swedish: EMEA gav gruppen fullständigt sekretariatsstöd och administrativt stöd.
English: • The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
Swedish: • Den stadiga ökningen av antalet önskemål om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp återspeglar EMEA:s satsning på att uppmuntra till systematisk användning av dessa förfaranden.
English: 50 % fee reduction for inspections
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för inspektioner.
English: • The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
Swedish: • Den första produktionsversionen av EudraVigilance Veterinary släpptes i slutet av 2004.
English: Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
Swedish: På grundval av granskningsresultatet utarbetades en handlingsplan för hur de möjligheter till förbättringar som konstaterades skall förverkligas.
English: This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
Swedish: Detta var första gången som en sådan dialog fördes med anknytning till ett ärende avseende vetenskaplig rådgivning på det veterinärmedicinska området.
English: • Adopted 2005 work programme and budget totalling 110 160 000, together with an establishment plan requesting 379 temporary-agent posts for 2005
Swedish: • Styrelsen antog arbetsprogrammet för 2005, budgeten för 2005, som uppgår till 110 160 000 euro, och en tjänsteförteckning som innebär ett äskande om 379 tillfälliga tjänster för 2005.
English: It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Swedish: Detta förfarande gör det möjligt att utvidga ett godkännande för försäljning som beviljats av en medlemsstat till en eller flera andra medlemsstater som anges av den sökande.
English: A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Swedish: Sammanlagt 87 önskemål inkom och 77 ärenden slutfördes.
English: The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
Swedish: Dessutom utgjorde det gångna året en milstolpe i utvecklingen av EU:s läkemedelslagstiftning liksom i utvidgningen av unionen.
English: The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
Swedish: EU:s reviderade läkemedelslagstiftning och ökningen av det sammanlagda antalet medlemsstater till 25 medförde ändringar i styrelsens sammansättning.
English: No scientific advice (n=171)
Swedish: Utan vetenskaplig rådgivning (n=171)
English: Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Swedish: Goda förbindelser upprätthölls med branschen, med universitetsvärlden och med andra intressenter, och även samarbetet med och stödet från Europeiska kommissionen och Europaparlamentet höll extremt hög kvalitet.
English: Competing risk analysis P-value = 0.02
Swedish: Analys av samtliga risker P-värde = 0.02
English: Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Swedish: Danmark 3.57 % Estland 0.77 % Finland 2.04 % Frankrike
English: The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Swedish: Databasen över tredje parter växte väsentligt under 2004, då över 1 000 nya parter lades in.
English: Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Swedish: Genomförandet av planen, som även tog hänsyn till effekterna av EU-utvidgningen i maj 2004 och behovet av förberedelser inför framtida reformer av läkemedelslagstiftningen, inleddes i början av 2004.
English: Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Swedish: De övergripande resultaten för året var mycket goda - de regelenliga tidsramarna efterlevdes inom nästan alla verksamhetsområden.
English: Time to opinion Time to decision
Swedish: Tid till yttrande Tid till beslut
English: A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
Swedish: En ytterligare ökning med 40 procent av antalet rese- och hotellbokningar för delegater som fått ersättning skedde, liksom en ökning med 20 procent av önskemålen om hotellbokning för delegater som inte fått ersättning.
English: Further details on both procedures can be found in section 2.6.
Swedish: Mer information om de båda ärendena återfinns i avdelning 2.6 nedan.