FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izvedeno je bilo posvetovanje z znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo o klinični vrednosti upoštevanja naslednjih indikacij za odrasle in pediatrične bolnike (poglavje 4.1) ter o priporočilih za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2):
Latvian: Konsultācijas ar zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) psihiatrijas jomā tika veiktas par turpmāk minēto indikāciju pieaugušajiem un bērniem klīnisko vērtību (4.1. apakšpunkts), kā arī klīniskajā praksē ieteicamajām devām (4.2. apakšpunkts):
Slovenian: Poglavje 4.3 je bilo spremenjeno, da vključuje tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
Latvian: Arī 4.3. apakšpunktā ir veikti grozījumi, iekļaujot kontrindikāciju izklāstu par haloperidola kardiotoksiskas iedarbības risku.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov ter posvetovanja z organizacijami zdravstvenih delavcev in znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo je odbor CHMP predlagal naslednje popravke za uskladitev informacij o zdravilu Haldol v formulacijah za peroralno uporabo in injiciranje.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu, kā arī konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu organizācijām (HCPO) un zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) psihiatrijas jomā CHMP iesaka zāļu aprakstu par haldola iekšķīgi lietojamajiem un injicējamajiem preparātiem rediģēt un harmonizēt turpmāk minētajā veidā.
Slovenian: - zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje;
Latvian: - Šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu ārstēšana.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Haldol in povezana imena;
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EEK 30. pantam haldolam un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm;
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je priporočljivo prepoloviti začetni odmerek, saj se haloperidol obsežno presnavlja v jetrih.
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem ieteicams sākotnējo devu samazināt uz pusi, jo haloperidola vielmaiņa aknās ir ļoti intensīva.
Slovenian: - vznemirjenost, agresivnost in psihotični simptomi, povezani z demenco;
Latvian: - Ar demenci saistīts uzbudinājums, agresija un psihotiski simptomi.
Slovenian: Haldol je bil odobren na nacionalni ravni v Evropski uniji (EU) z mnogimi razlikami v besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah.
Latvian: Haldols dažādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir reģistrēts ar daudzām atšķirīgām zāļu apraksta (SmPC) redakcijām.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Haldol in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja secināja, ka haldola un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Slovenian: Največje tveganje umrljivosti zaradi haloperidola je bilo v prvih 30 dneh in je trajalo najmanj 6 mesecev.
Latvian: Novērojumu pētījumu rezultātos pastāvīgi tiek iekļauti ziņojumi par pieaugošu mirstību gados vecākiem haloperidola lietotājiem - lielākais mirstības risks, lietojot haloperidolu, bija pirmajās 30 dienās, un tas saglabājās vismaz sešus mēnešus.
Slovenian: Vprašanja za organizacije zdravstvenih delavcev so se v glavnem nanašala na klinični pomen indikacij (poglavje 4.1) in priporočila za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2), kontraindikacije za haloperidol zaradi depresije centralnega živčnega sistema, ali je mogoče določiti resnost/stopnjo depresije centralnega živčnega sistema zaradi alkohola ali drugih depresijskih zdravil, in ali obstajajo posebni primeri, v katerih je treba uporabo haloperidola kontraindicirati.
Latvian: HCPO nosūtītie jautājumi galvenokārt bija saistīti ar indikāciju klīnisko vērtību (4.1. apakšpunkts) un klīniskajā praksē ieteicamajām devām (4.2. apakšpunkts), kā arī ar haloperidola kontrindikācijām saistībā ar centrālās nervu sistēmas nomākumu un iespēju definēt alkohola un citu nomācošo zāļu izraisītā centrālās nervu sistēmas nomākuma smagumu/pakāpi, un vai ir iespējami īpaši gadījumi, kuros haloperidola lietošana būtu kontrindicējama.
Slovenian: Odbor je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Haldol in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Latvian: Tāpēc Komiteja ieteica veikt izmaiņas haldola un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu Kopienas reģistrācijas apliecībās, grozot III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu (skatīt I pielikumu).
Slovenian: - motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom;
Latvian: - Tiki, tostarp, Tureta sindroms
Slovenian: - zdravljenje shizofrenije pri otrocih;
Latvian: - Šizofrēnijas ārstēšana bērnu mērķgrupai.
Slovenian: Informacije pod podnaslovom o ekstrapiramidnih simptomih so bile dopolnjene s simptomi in časom do pojava akutne distonije in akatizije.
Latvian: Informācija ekstrapiramidālo simptomu apakšsadaļā ir pilnveidota, iekļaujot akūtas distonijas un akatīzijas simptomus un to izpaušanās laiku.
Slovenian: V poglavje 4.8 Neželeni učinki je bil dodan angioedem, v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti pa dodatne informacije o mestu delovanja haloperidola za injiciranje za zdravljenje in preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja.
Latvian: 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības" ir papildināts ar informāciju par angioneirotisko tūsku, un 5.1. apakšpunktā "Farmakodinamiskās īpašības" ir iekļauta papildu informāciju par injicējamā haloperidola darbības vietu sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanā un profilaksē.
Slovenian: V poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi so bile vključene naslednje spremembe: v ločeno podpoglavje sta bila dodana tveganje hitrega prehoda v depresijo v skupini bolnikov z bipolarno motnjo ter nasvet glede strožjega nadzora nad bolniki, zlasti tistimi z visokim tveganjem.
Latvian: 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" iekļautās izmaiņas: risks, ka pacientu grupai ar bipolāriem traucējumiem stāvoklis var strauji pārslēgties uz depresīvu, ir pievienots atsevišķas apakšsadaļas veidā, iekļaujot arī padomu pacientus rūpīgi uzraudzīt, īpašu uzmanību veltot paaugstināta riska grupai.
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet iz posvetovanj organizacij zdravstvenih delavcev in svetovalne skupine za psihiatrijo;
Latvian: Papildus iepriekš minētajam komiteja ņēma vērā ieteikumus, ko sniedza konsultējošās veselības aprūpes speciālistu organizācijas (HCPO) un zinātniskā padomdevēju grupa (SAG) psihiatrijas jomā.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Haldol in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par haldolu un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējā apakšpunkta zāļu aprakstā.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: • Komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātā zāļu apraksta saskaņošanai.
Slovenian: V priporočenih odmerkih nima antihistaminergičnega ali antiholinergičnega delovanja in ima minimalno adrenergično delovanje alfa 1.
Latvian: Tas ir spēcīgs dopamīna 2. tipa centrālā receptora antagonists, kam ieteicamajās devās nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība un ir ļoti neliela alfa 1 adrenerģiska iedarbība.
Slovenian: Za formulacije za injiciranje:
Latvian: Injicējamajām zāļu formām:
Slovenian: Seznam primerov kontraindiciranih kombinacij, ki se štejejo za bistvene za informiranost zdravnika o tveganju aditivnega učinka podaljševanja intervala QT dveh ali več antipsihotikov, ki podaljšujejo interval QT, je premaknjen v poglavje 4.4.
Latvian: Uz 4.4. apakšpunktu pārcelts vienlaicīgas lietošanas kontrindikāciju piemēru saraksts, lai mediķim, kuram ir tiesības izrakstīt recepti, būtu pieejama nepieciešamā informācija par divu vai vairāku QT intervālu paildzinošo antipsihotisko līdzekļu papildu radītā QT paildzinājuma risku.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri uporabi zdravila Haldol pri bolnikih z obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih s sumom na tumorje, odvisne od prolaktina.
Latvian: Haldola piesardzīga lietošana ir ieteicama arī pacientiem, kuriem iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem, kam iespējama prolaktīnatkarīgu audzēju veidošanās.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Haldol in povezanih imenih.
Latvian: • Komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu par haldolu un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Slovenian: - perzistentne, hude agresije pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, z avtizmom ali prodorno razvojno motnjo, če druge oblike zdravljenja niso bile uspešne ali pa jih bolnik ne prenaša;
Latvian: - Pastāvīga, smaga agresivitāte bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā ar autismu vai pervazīviem attīstības traucējumiem, ja citi ārstēšanas veidi ir bijuši nesekmīgi vai nav panesami.
Slovenian: - zdravljenje perzistentne agresivnosti in psihotičnih simptomov pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in vaskularno demenco, če nefarmakološko zdravljenje ni uspelo ali obstaja tveganje poškodovanja sebe ali drugih;
Latvian: - Pastāvīgas agresivitātes un psihotisko simptomu ārstēšana pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera demenci un vaskulāru problēmu izraisītu demenci, ja ar zāļu lietošanu nesaistīta ārstēšana ir bijusi nesekmīga un ir risks, ka pacients var apdraudēt sevi vai citus.
Slovenian: Razprava in sklepi organizacij zdravstvenih delavcev in znanstvene svetovalne skupine za psihiatrijo so bili upoštevani pri oceni odbora CHMP in se odražajo v ustreznih poglavjih zgoraj.
Latvian: CHMP novērtējumā ņemti vērā apspriedēs ar HCPO un SAG psihiatrijas jomā iegūtie rezultāti un secinājumi, un tie ir iekļauti attiecīgajos iepriekš minētajos apakšpunktos.
Slovenian: Ker CYP3A4 in v manjši meri tudi CYP2D6 sodelujeta pri presnovi haloperidola, je morebitno povečanje koncentracije haloperidola v plazmi ob sočasni uporabi zaviralca CYP3A4 in/ali CYP2D6 v razponu od 20 do 40 %, čeprav so v nekaterih primerih ugotovili povečanje do 100 %.
Latvian: citohroms P450 2D6 (CYP2D6), haloperidola iespējamais koncentrācijas palielinājums plazmā, ja to lieto kopā ar CYP3A4 un/vai CYP2D6 inhibitoru, var būt no 20 līdz 40 %, lai gan dažos gadījumos ir ziņots pat par 100 % palielinājumu, un informācija par šāda veida ietekmi ir pievienota 4.5. apakšpunktā "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi".
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo usklajeno in informacije so bile predstavljene v ločenih podpoglavjih Nosečnost, Dojenje in Plodnost v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: apakšpunkts ir saskaņots, un tajā atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām atsevišķu apakšsadaļu veidā ir iekļauta informācija par grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti.
Slovenian: - shizofrenije pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, če druga farmakološka zdravljenja niso bila uspešna ali pa jih bolnik ne prenaša;
Latvian: - Šizofrēnija pusaudžiem 13 līdz 17 gadu vecumā, ja cita veida medikamentoza ārstēšana ir bijusi nesekmīga vai nav panesama.
Slovenian: - simptomi perzistentne agresivnosti pri otrocih z avtizmom in prodornimi motnjami v razvoju.
Latvian: - Pastāvīgas agresivitātes simptomi bērniem, kuri slimo ar autismu vai pervazīviem attīstības traucējumiem
Slovenian: - zdravljenje akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali z maničnimi epizodami bipolarne motnje I;
Latvian: - Akūta psihomotorā uzbudinājuma ārstēšanai, ja tas saistīts ar psihotiskiem traucējumiem vai bipolāru traucējumu mānijas epizodēm.
Slovenian: - motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, s hudo okvaro po neuspešnih izobraževalnih, psiholoških in drugih farmakoloških zdravljenjih.
Latvian: - Tiku, tostarp, Tureta sindroma ārstēšana bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumā ar smagiem traucējumiem, ja apmācība, psiholoģiska korekcija un cita veida medikamentoza ārstēšana ir bijusi nesekmīga.
Slovenian: - posamezna ali kombinirana profilaksa pri bolnikih z zmernim do visokim tveganjem za pooperativno siljenje na bruhanje in bruhanje, če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša;
Latvian: - Atsevišķai vai kombinētai profilaksei pacientiem ar vidēju vai augstu pēcoperācijas nelabuma un vemšanas risku, ja citi zāļu preparāti ir neefektīvi vai nav panesami.
Slovenian: V nadaljevanju je obravnavana kritična ocena usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā zāļu apraksta kritiskais izvērtējums ir izklāstīts turpmāk.
Slovenian: - zdravljenje motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom, pri bolnikih s hudo okvaro po neuspešnih izobraževalnih, psiholoških in drugih farmakoloških zdravljenjih;
Latvian: - Tiku, tostarp, Tureta sindroma ārstēšana pacientiem ar smagiem traucējumiem, ja apmācība, psiholoģiska korekcija un cita veida medikamentoza ārstēšana ir bijusi nesekmīga.
Slovenian: - kombinirano zdravljenje pooperativnega siljenja na bruhanje in bruhanja, če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
Latvian: - Sliktas dūšas un vemšanas kombinētā ārstēšana pēc operācijām, ja citi zāļu preparāti ir neefektīvi vai nav panesami.
Slovenian: - zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I;
Latvian: - Ārstēšana vidēju līdz smagu mānijas epizožu gadījumos, ja tās saistītas ar bipolāriem traucējumiem.
Slovenian: - hitro obvladanje akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali z maničnimi epizodami bipolarne motnje I, če peroralno zdravljenje ni primerno;
Latvian: - Ar psihotiskiem traucējumiem vai bipolāru traucējumu mānijas epizodēm saistīta smaga akūta psihomotora uzbudinājuma ātra kontrole, ja iekšķīgi lietojamo preparātu izmantošana nav piemērota.
Slovenian: - zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, če druga zdravila niso učinkovita, jih bolnik ne prenaša ali peroralno zdravljenje ni primerno;
Latvian: - Nelielas līdz vidēji smagas horejas (nekontrolētu kustību) ārstēšana pacientiem ar Hantingtona slimību, ja citi zāļu preparāti ir neefektīvi vai nav panesami un iekšķīgi lietojamo preparātu izmantošana nav piemērota.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Slovenian: 16904 Solna Švedska
Latvian: 16904 Solna Zviedrija
Slovenian: 02130 Espoo Finska
Latvian: 02130 Espoo Somija
Slovenian: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Latvian: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norvēģija
Slovenian: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Latvian: 2 mg/ml, pudelēs pa 15 ml, 30 ml, 100 ml un 195 ml
Slovenian: 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML )
Latvian: x 1 ml, BTx50 amp.x 1ml)
Slovenian: 5026 RH Tilburg Nizozemska
Latvian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Nīderlande
Slovenian: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grčija
Latvian: Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grieķija
Slovenian: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgija
Latvian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Beļģija
Slovenian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Avstrija
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austrija
Slovenian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Latvian: Janssen-Cilag BV Dr.
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Latvian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Vācija
Slovenian: HP12 4EG
Latvian: 4EG
Slovenian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgija
Latvian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Beļģija
Slovenian: Združeno kraljestvo Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Latvian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Slovenian: Serenase intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Latvian: Intramuskulārai lietošanai; intravenozai lietošanai
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo PT-2734 503 Barcarena, Portugāle
Slovenian: intramuskularna uporaba
Latvian: Intravenozai lietošanai
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italija
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Slovenian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
Latvian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133
Slovenian: Islandija, Norveška, Švedska:
Latvian: Islande, Norvēģija, Zviedrija:
Slovenian: • nezmožnost premikanja,
Latvian: • nespēja kustēties;
Slovenian: Belgija, Francija, Italija, Luksemburg, Nizozemska:
Latvian: Beļģija, Francija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande:
Slovenian: <Drugi viri informacij> <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {MS/Agency}>
Latvian: <Citi informācijas avoti> <Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {dalībvalsts/Aģentūras} tīmekļa vietnē>
Slovenian: • Zagotovo ne boste prejeli več kot 300 mg vsake 4 tedne.
Latvian: • Jums neievadīs vairāk par 300 mg ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na mišljenje, občutke in vedenje.
Latvian: To lieto, lai ārstētu slimības, kas ietekmē domāšanas, jušanas vai uzvedības veidu.
Slovenian: Ciper, Irska, Malta, Velika Britanija:
Latvian: Kipra, Īrija, Malta, Lielbritānija:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo injekcije enkrat na mesec, koncentracije v plazmi dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja v 2 do 4 mesecih.
Latvian: Pacientiem, kuriem injekcijas veic vienreiz mēnesī, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 - 4 mēnešu laikā.
Slovenian: • če imate znižano raven kalija v krvi, ki ni bila zdravljena
Latvian: • ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs, kas nav ārstēts;
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje mora bolnik vedno prejeti najmanjši še učinkovit odmerek.
Latvian: Pacientiem uzturošajā terapijā vienmēr jālieto mazākā efektīvā deva.
Slovenian: Indukcijo encimov je lahko opazimo po nekaj dneh zdravljenja.
Latvian: Enzīmu indukciju var novērot pēc dažas dienas ilgas ārstēšanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali to zdravilo, je prišlo do primerov nenadne smrti, vendar pogostnost teh primerov ni točno znana.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, ir bijuši pēkšņas nāves gadījumi, bet precīzs šo nāves gadījumu biežums nav zināms.
Slovenian: Zaradi akutne distonije bo morda potrebno prekiniti uporabo zdravila.
Latvian: Akūtas distonijas dēļ var būt nepieciešams pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Slovenian: • če ste imeli kdaj krvavitev v možganih ali če vam je zdravnik povedal, da je pri vas tveganje za možgansko kap večje kot pri drugih ljudeh,
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi galvas smadzeņu asiņošana vai ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir lielāka insulta iespējamība nekā citiem cilvēkiem;
Slovenian: To vključuje duševne motnje (kot je shizofrenija).
Latvian: To vidū ir arī garīgās veselības traucējumi (piemēram, šizofrēnija).
Slovenian: Po združenih podatkih o varnosti iz teh kliničnih študij so najbolj pogosto poročali o naslednjih neželenih učinkih: ekstrapiramidne motnje (14%), tremor (8%), parkinsonizem (7%), mišična rigidnost (6%) in somnolenca (5%).
Latvian: Pamatojoties uz apvienotiem drošuma datiem no šiem klīniskiem pētījumiem, biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija ekstrapiramidāli traucējumi (14%), trīce (8%), parkinsonisms (7%), muskuļu rigiditāte (6%) un miegainība (5%).
Slovenian: • če imate motnje zavesti (zmanjšano dojemanje dogajanja v okolici) ali so vaše reakcije neobičajno počasne
Latvian: • ja Jūs sliktāk uztverat ap Jums esošās lietas vai ja Jūsu reakcijas kļūst neparasti lēnas;
Slovenian: • motnje srčnega ritma - zaradi njih srce preneha normalno delovati in lahko izgubite zavest,
Latvian: • Patoloģisks sirds ritms - tas neļauj sirdij normāli darboties un var izraisīt samaņas zudumu.
Slovenian: • neznan mehanizem interakcije - buspiron
Latvian: • Nezināms mehānisms - buspirons.
Slovenian: Če zamudite obisk pri zdravniku, ga takoj pokličite in se dogovorite za nov termin.
Latvian: Ja neierodaties uz vizīti, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par jaunu vizīti.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [GGGG. mēnesis].
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti (v zadnjem trimesečju) prejemale zdravilo Haldol Decanoate se lahko pojavijo naslednje težave:
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātēm, kuras ir lietojušas Haldol Decanoate grūtniecības pēdējo 3 mēnešu laikā (pēdējā trimestrī), var rasties šādas problēmas:
Slovenian: Namenjeno je za intramuskularno uporabo in ga prejmete v obliki injekcije globoko v mišico.
Latvian: Tas paredzēts intramuskulārai lietošanai, un to ievada dziļas injekcijas veidā muskulī.
Slovenian: Koncentracija v plazmi postopoma narašča in je najvišja od 3. do 9. dne po injiciranju.
Latvian: Koncentrācija plazmā paaugstinās pakāpeniski, parasti maksimumu sasniedzot 3 - 9 dienu laikā pēc injekcijas.
Slovenian: • če imate Parkinsonovo bolezen
Latvian: • ja Jums ir Parkinsona slimība;
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij lokalne prenosljivosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vietējo panesamību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: • za hude alergijske reakcije (adrenalin),
Latvian: • smagu alerģisku reakciju ārstēšanai (adrenalīnu);
Slovenian: Zdravila Haldol Decanoate se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba zdravila ni bila preučena.
Latvian: Haldol Decanoate nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
Slovenian: • težave z vidom, kot je zamegljen vid.
Latvian: • Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni naslednji neželeni učinki
Latvian: 3. tabulā norādītas šādas nevēlamās blakusparādības:
Slovenian: Če v času zdravljenja pride do podaljšanja intervala QTc, je priporočljivo zmanjšanje odmerka, če pa interval QTc preseže 500 ms, je treba haloperidol ukiniti.
Latvian: Ja terapijas laikā QTc ir pagarināts, ieteicams samazināt devu, bet ja QTc pārsniedz 500 ms, haloperidola lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: • Običajni interval med posameznimi injekcijami je 4 tedne.
Latvian: • Parasti starp injekcijām ir 4 nedēļas.
Slovenian: 3 ml, je za bolnika neprijetno, zato odmerjanje tako velikih volumnov ni priporočljivo.
Latvian: Par 3 ml lielāka tilpuma ievadīšana pacientam ir nepatīkama, tādēļ šādi lieli tilpumi nav ieteicami.
Slovenian: Rezultati opazovalnih študij kažejo, da je tudi zdravljenje starejših bolnikov s haloperidolom povezano s povečano umrljivostjo.
Latvian: Novērojumi liecina, ka arī gados vecāku pacientu ārstēšana ar haloperidolu ir saistīta ar palielinātu mirstību.
Slovenian: • če ste alergični na haloperidol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret haloperidolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu [aizpilda nacionāli];
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se pri dolgotrajnem zdravljenju ali po prekinitvi jemanja zdravila lahko pojavi tardivna diskinezija.
Latvian: Tardīvā diskinēzija var rasties dažiem pacientiem ilgstošas terapijas laikā vai pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: • Največjega odmerka 300 mg vsake 4 tedne se ne sme preseči, saj varnostni pomisleki pretehtajo klinične koristi zdravljenja s takim odmerkom.
Latvian: • Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 300 mg ik pēc 4 nedēļām, jo tad bažas par drošumu pārsniedz terapijas klīniskos ieguvumus.