FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sisplatiinilla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su cisplatina, sąrašą reikia žiūrėti informacijoje apie cisplatinos skyrimą.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kliinisissä kohdunkaulansyöpätutkimuksissa, topotekaanin turvallisuusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti, kaip rodo klinikiniai tyrimai, atitinka nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant vien tik topotekanu.
Finnish: EU/1/10/660/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/660/001
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, ir atskiesto tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: EU/1/10/660/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/660/002
Finnish: Potactasol topotekaani
Lithuanian: Potactasol topotekanas
Finnish: Potactasolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Potactasol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa topotekaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Finnish: Komitea suositteli, että Potactasolille annetaan myyntilupa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Potactasol rinkodaros leidimą.
Finnish: Potactasol vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Potactasol veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinį poveikį.
Finnish: Se tarkoittaa, että Potactasol on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Potactasol panašus į referencinį vaistą Hycamtin, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Potactasolin käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Potactasol rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Lisätietoja Potactasol-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Potactasol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Potactasol on geneerinen lääke.
Lithuanian: Potactasol yra generinis vaistas.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Potactasolvalmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Potactasol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Potactasolin on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Potactasol yra panašus į Hycamtin.
Finnish: Koska Potactasol on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Lithuanian: Kadangi Potactasol yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Potactasol-annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin sekä potilaan painon ja pituuden mukaan.
Lithuanian: Potactasol dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir paciento kūno svorio ir ūgio.
Finnish: Miksi Potactasol on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Potactasol buvo patvirtintas?
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että sen edut ovat Hycamtinin tapaan havaittuja riskejä suuremmat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Sekä munasarja- että keuhkosyövän hoidossa Potactasolia annetaan joka päivä viiden päivän ajan, mitä seuraa kolmen viikon tauko ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Lithuanian: Tiek kiaušidžių vėžiui, tiek plaučių vėžiui gydyti Potactasol infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės; tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Potactasolia varten 6. tammikuuta 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Potactasol rinkodaros leidimą.
Finnish: Kun pelkkää Potactasolia käytetään munasarjasyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona yli 30 minuutin ajan.
Lithuanian: Kai Potactasol skiriamas be kitų vaistų kiaušidžių vėžiui gydyti, daroma 30 minučių trukmės infuzija.
Finnish: Mitkä ovat Potactasolin edut ja haitat?
Lithuanian: Kokia yra Potactasol nauda ir rizika?
Finnish: Kun Potactasolia annetaan sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Potactasol skiriama kartu su cisplatina; jo infuzijos daromos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Finnish: Muita tietoja Potactasolista
Lithuanian: Kita informacija apie Potactasol
Finnish: Potactasol-annosta voi olla syytä tarkistaa tai hoitoa lykätä sivuvaikutuksista riippuen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šalutinius reiškinius, Potactasol dozes gali reikėti pakoreguoti arba gydymą atidėti.
Finnish: Potactasol on syöpälääke.
Lithuanian: Potactasol - tai vaistas nuo vėžio.
Finnish: Potactasolia annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Potactasol gali skirti tik gydymo chemoterapiniais vaistais patirties turintis gydytojas.
Finnish: Potactasol on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Lithuanian: Potactasol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Finnish: Miten Potactasolia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Potactasol?
Finnish: Mihin Potactasolia käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Potactasol?
Finnish: Mitä Potactasol on?
Lithuanian: Kas yra Potactasol?
Finnish: Miten Potactasolia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Potactasol?
Finnish: Miten Potactasol vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Potactasol?
Finnish: Potactasolin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Lithuanian: Potactasol veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei. Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Potactasol on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Hycamtinilla.
Lithuanian: Kadangi Potactasol yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Hycamtin, papildomų tyrimų atlikti nereikėjo.
Finnish: EU/1/18/1335/001
Lithuanian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Lithuanian: Buteliukas (stiklas)
Finnish: Infuusiokonsentra atti, liuosta varten
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Finnish: Suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir skiriama kartą per savaitę pirmas 4 savaites ir vėliau - kas 2 savaites.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Poteligeon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Poteligeo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi)
Lithuanian: Poteligeo (mogamulizumabas)
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Poteligeon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Poteligeo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi) EMA/654511/2018
Lithuanian: Poteligeo (mogamulizumabas) EMA/654511/2018
Finnish: Poteligeosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Poteligeo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Miksi Poteligeo on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Poteligeo buvo patvirtintas ES?
Finnish: Kaikilla potilailla joko syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon tai se oli uusiutunut.
Lithuanian: Visiems pacientams atsako į ankstesnį gydymą nebuvo arba vėžys atsinaujino.
Finnish: Lisää tietoa Poteligeosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Poteligeo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Poteligeo on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Poteligeo ir kam jis vartojamas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Poteligeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Poteligeo vartojimą?
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Muuta tietoa Poteligeosta
Lithuanian: Kita informacija apie Poteligeo
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat reaktiot ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuume, infuusioon liittyvät reaktiot ja selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa).
Lithuanian: Dažniausiai nurodytos sunkios reakcijos yra pneumonija (plaučių infekcija), karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos ir celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas).
Finnish: Poteligeon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyvät reaktiot ja ihottuma.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Poteligeo šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos ir išbėrimas.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Poteligeota saaneet potilaat elivät noin 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vorinostaattia saaneilla potilailla vastaava aika oli 3 kuukautta.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams, gydomiems Poteligeo, liga neprogresavo vidutiniškai 8 mėnesius, o pacientams, gydomiems vorinostatu,3 mėnesius.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten antipyreettiä (kuumetta vähentävää lääkettä) ja antihistamiinia (allergisten reaktioiden hoitoon), ennen Poteligeo-käsittelyä tai sen aikana.
Lithuanian: Šiai rizikai sumažinti prieš arba per gydymą Poteligeo pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, kaip antai antipiretikai (karščiavimą mažinantys vaistai) ir antihistamininiai vaistai (vaistai nuo alerginių reakcijų).
Finnish: Hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto harvinaisen ja vakavan allergisen reaktion varalta.
Lithuanian: Jis turi būti atliekamas įstaigoje, turinčioje gaivinimo įrangą, kurios gali prireikti, pasireiškus retai arba sunkiai alerginei reakcijai į vaistą.
Finnish: Kiinnittymällä CCR4-reseptoriin mogamulitsumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Lithuanian: Prisijungęs prie CCR4 mogamulizumabas skatina organizmo imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles ir taip padeda kontroliuoti ligą.
Finnish: Poteligeon sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ja useimmat niistä ovat lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Poteligeo šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir daugiausia yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Lisätietoja Poteligeon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Poteligeo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Mitä riskejä Poteligeoon liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Poteligeo vartojimu?
Finnish: Miten Poteligeo vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Poteligeo?
Finnish: Poteligeoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Lithuanian: Poteligeo galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään elimistössä CCR4-nimiseen reseptoriin (kohde).
Lithuanian: Poteligeo veiklioji medžiaga mogamulizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris prisijungia prie receptoriaus, vadinamo CCR4.
Finnish: Mitä hyötyä Poteligeosta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Poteligeo nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Poteligeon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Poteligeo vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir po jos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia tam tikri su infuzija susiję šalutiniai reiškiniai.
Finnish: Lääkettä annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Lithuanian: Vaistas lašinamas į veną, atliekant ne mažiau kaip valandos trukmės infuziją.
Finnish: CCR4reseptoria esiintyy valkosolujen pinnalla, myös Mycosis fungoides-taudin tai Sezaryn oireyhtymän syöpäsolujen pinnalla.
Lithuanian: CCR4 yra ant baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant mycosis fungoides ir Sézary sindromo vėžines ląsteles, paviršiaus.
Finnish: Yleistiedot Poteligeosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Poteligeo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Miten Poteligeoa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Poteligeo?
Finnish: Poteligeo pidentää Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista.
Lithuanian: Poteligeo pailgina mycosis fungoides ar Sézary sindromu sergančių pacientų gyvenimo laiką ligai neprogresuojant.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine on mogamulitsumabi.
Lithuanian: Poteligeo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo.
Finnish: Sekä Mycosis fungoides että Sezaryn oireyhtymä ovat harvinaisia syöpiä (ihon T-solulymfoomia), ja Poteligeo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14.10.2016.
Lithuanian: Ir mycosis fungoides, ir Sézary sindromas priklauso retųjų vėžinių susirgimų grupei (odos T ląstelių limfomoms), ir 2016 m.
Finnish: Sen teho on kliinisesti merkitsevä, kun ottaa huomioon potilaiden vähäiset hoitovaihtoehdot.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad gydymo galimybių šiems pacientams yra nedaug, tai laikoma kliniškai reikšmingu rodikliu.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia tam tikri sunkūs šalutiniai reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Finnish: Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella.
Lithuanian: Tyrime su 372 suaugusiaisiais, sergančiais mycosis fungoides ar Sézary sindromu, įrodyta, kad Poteligeo yra veiksmingesnis už lyginamąjį vaistą vorinostatą.
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Lithuanian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonija
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
Lithuanian: 2132 NP Hoofddorp Nyderlandai
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje buvo po 186 pacientus.
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
Lithuanian: Saugumas po paskutinės dozės
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko po infekcijos.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Finnish: Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
Lithuanian: Nors mažai tikėtina, kad šis vaistas gali sukelti šiuo simptomus, tai gali būti širdies ligos požymiai.
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
Lithuanian: Antikūnus neutralizuojančio teigiamo atsako nebuvo.
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra POTELIGEO ir kam jis vartojamas
Finnish: Syyt siirtymiselle mogamulitsumabiryhmään olivat sairauden eteneminen (109 potilasta) ja kyvyttömyys sietää hoitoa (27 potilasta).
Lithuanian: Perėjimo į mogamulizumabo grupę priežastis buvo ligos progresavimas (109 pacientai) ir gydymo netoleravimas (27 pacientai).
Finnish: Potilailta on testattava hepatiitti B -infektio ennen mogamulitsumabihoidon aloittamista.
Lithuanian: Pacientus reikia patikrinti dėl hepatito B infekcijos prieš pradedant gydymą mogamulizumabu.
Finnish: Ks. kohta 2 "POTELIGEO sisältää natriumia".
Lithuanian: 2 skyrių „POTELIGEO sudėtyje yra natrio".
Finnish: Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta, paprastai galima tęsti POTELIGEO skyrmą, tačiau lėčiau.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa POTELIGEOhoidon, jos reaktiosi on vaikea.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti gydymą POTELIGEO, jei pasireiškusi reakcija yra sunki.
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems žmonėms šis vaistas sukelia nuovargį, todėl vairuodami ir valdydami mechanizmus būkite labai atsargūs kol įsitikinsite, kad šis vaistas Jums nekenkia.
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
Lithuanian: Galios modelio analizėje nebuvo nukrypimo nuo dozės proporcingumo.
Finnish: • Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Lithuanian: • Praskiestas tirpalas yra suderinamas su polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) infuziniais maišeliais.
Finnish: Tutkittavien esitiedoissa oli erilaisia riskitekijöitä.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų ligos istorijoje buvo duomenų apie įvairius rizikos faktorius.
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Finnish: Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
Lithuanian: Vidutinė mogamulizumabo ekspozicijos trukmė buvo 5,6 mėnesio (intervalas: nuo < 1 iki 45,3 mėnesio).
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan POTELIGEO-annoksen ruumiinpainosi perusteella.
Lithuanian: Jums leidžiamo POTELIGEO dozę apskaičiuoja gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį.
Finnish: Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
Lithuanian: Mogamulizumabas veikia prieš vėžio ląsteles, kurias vėliau sunaikina imuninė sistema (organizmo apsauga).
Finnish: Seuraa potilaita huolellisesti siirtoon liittyvien komplikaatioiden varhaisten merkkien varalta.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl ankstyvų su transplantatu susijusių komplikacijų požymių.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC) ja käytä 4 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Paruoštas / praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC) ir vartoti per 4 valandas.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) huonevalaistuksessa.
Lithuanian: Po infuzijos paruošimo Vaistinis preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje (25 °C)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, jis gali pakenkti kūdikiui, skiriant jį nėštumo arba žindymo metu.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Nesuvartojus iškart, už saugojimo laiko ir sąlygų laikymąsi iki vartojimo atsako vartotojas, šis laikas negali viršyti 4 valandų 2 °C - 8 °C temperatūroje, užtikrinant, kad praskiedimas atliekamas bus prižiūrimoje ir aseptikos reikalavimus atitinkančioje aplinkoje.
Finnish: Imeytyminen Mogamulitsumabi annetaan laskimoon ja sen biologinen hyötyosuus on siksi välitön ja täydellinen.
Lithuanian: Mogamulizumabo dozė leidžiama į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra greitas ir visiškas.
Finnish: Infuusion keskeytyksiä esiintyi noin 6 %:lla potilaista, ja suurin osa niistä (noin 90 %) esiintyi ensimmäisen mogamulitsumabi-hoitosyklin aikana.
Lithuanian: Infuzijos buvo nutrauktos maždaug 6 % pacientų, daugumoje atvejų (maždaug 90 %) - pirmojo gydymo ciklo mogamulizumabu metu.
Finnish: Alussa 5 ensimmäistä infuusiota annetaan kerran viikossa, ja sen jälkeen infuusio annetaan 2 viikon välein.
Lithuanian: Iš pradžių pirmųjų 5 dozių infuzija bus atliekama vieną kartą per savaitę, vėliau - kas antrą savaitę.
Finnish: PFS, kk ITT-populaatio
Lithuanian: PFS, months KG populiacija
Finnish: - jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mogamulizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Vaste imusolmukkeissa ja sisäelimissä arvioitiin 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, ja sen jälkeen 16 viikon välein.
Lithuanian: Atsakas limfmazgiuose ir vidaus organuose buvo vertinamas po 4 savaičių, po to - kas 8 savaites pirmais metais, vėliau - kas 16 savaičių.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) iš esmės atitiko suaugusių pacientų duomenis, išskyrus dermatologines ir su infuzija susijusias reakcijas, kurios dažniau pasireiškė senyviems tiriamiesiems.