FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis van 30 mg/kg bleek qua werkzaamheid geen bijkomend voordeel te hebben ten opzichte van de dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht en derhalve is de laatstgenoemde dosis gerechtvaardigd als aanbevolen behandelingsdosis.
Polish: Dawka wynosząca 30 mg/kg nie przyniosła dodatkowej korzyści w odniesieniu do skuteczności w porównaniu z dawką wynoszącą 22,5 mg/kg m.c., w związku z tym zasadne jest uznanie tej drugiej dawki za zalecaną dawkę leczniczą.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)).
Dutch: Van de terminale fasen zijn echter geen farmacokinetische gegevens beschikbaar op basis waarvan een robuuste vergelijking kan worden gemaakt tussen Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie en conventionele formuleringen met betrekking tot de duur van de subtherapeutische concentraties.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących faz końcowych, które pozwoliłyby na przeprowadzenie niepodważalnego porównania zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml i preparatów konwencjonalnych w odniesieniu do długości okresu z subterapeutycznym stężeniem leku.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken potentiële ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de bereikte concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) op de infectieplaats voor de noodzakelijke duur.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia dotyczące utrzymania stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang.
Dutch: • wordt geoordeeld dat er geen sprake is van een toegenomen risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie;
Polish: znano, że nie występuje zwiększone ryzyko pojawienia się oporności na środek przeciwdrobnoustrojowy u bakterii.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Dutch: Aangezien florfenicol per definitie een tijdsafhankelijk antimicrobieel middel is, is T>MIC het meest geschikte farmacokinetische/farmacodynamische surrogaat.
Polish: Ponieważ florfenikol z definicji jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym, którego skuteczność zależy od czasu działania, najbardziej odpowiednim substytutem parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych w tym przypadku jest wartość T>MIC.
Dutch: Florgane 300 mg/ml zal niet verschillen van de eerdere formuleringen van florfenicol voor wat betreft de plasma-eliminatiefase en subtherapeutische perioden.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml nie różni się od wcześniejszych preparatów zawierających florfenikol w odniesieniu do fazy eliminacji substancji czynnej z osocza oraz okresu subterapeutycznego.
Dutch: De voorgestelde dosis is 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht die als een enkele intramusculaire injectie wordt toegediend.
Polish: Proponowana dawka wynosi 22,5 mg florfenikolu/kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Dutch: Op basis van een dosistitratieonderzoek met varkens die kunstmatig met A. pleuropneumoniae werden besmet, dat voldoet aan de GLP-richtsnoeren, werden er twee doses florfenicol geselecteerd voor verdere beoordeling in een klinisch veldonderzoek, dat werd ondersteund door farmacokinetische/farmacodynamische analyse.
Polish: W oparciu o zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) badanie obejmujące dostosowanie dawki u świń sztucznie zakażonych bakteriami A. pleuropneumoniae wybrano dwie dawki florfenikolu do dalszej oceny w populacyjnym badaniu klinicznym, uzupełnionym analizą farmakokinetyczną/farmakodynamiczną.
Dutch: Slovakije
Polish: Słowacja
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika
Dutch: Er werd nauwelijks plasmide-gemedieerde resistentie vastgesteld bij luchtwegpathogenen bij varkens en daarbij wees niets op verspreiding.
Polish: Oporność przenoszoną przez plazmidy wśród patogenów dróg oddechowych występujących u świń zidentyfikowano w niewielu przypadkach i nie wykryto oznak jej rozprzestrzeniania się.
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de duur van werkzame concentraties van minder dan 2 dagen na eenmalige toediening voldoende geacht wordt voor de behandeling van ernstige luchtwegaandoeningen veroorzaakt door A. pleuropneumoniae en P. multocida bij varkens.
Polish: Komitet rozważył, czy okres poniżej dwóch dni, w trakcie którego utrzymuje się skuteczne stężenie leku po pojedynczym podaniu, może być uznany za wystarczający do leczenia poważnych chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae i P. multocida u świń.
Dutch: Op grond van de MIC-gegevens van de recentste isolaten afkomstig van varkens die leden aan luchtwegaandoening in de afgelopen 5 jaar vertoonde florfenicol consistente MIC's met een MIC90spreiding van 0,25-1 µg/ml voor A. pleuropneumoniae en 0,5 µg/ml voor P. multocida.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki analiz MIC uzyskane z użyciem najnowszych izolatów bakterii, pochodzących od świń cierpiących na choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat, florfenikol wykazywał stałe wartości MIC90 mieszczące się w zakresie 0,25-1 µg/ml w przypadku bakterii A. pleuropneumoniae oraz 0,5 µg/ml w przypadku bakterii P. multocida.
Dutch: Er zijn echter geen evidence based gegevens beschikbaar over hoe lang de tijd boven de MIC moet zijn voor florfenicol en met luchtwegaandoening bij varkens samenhangende doelorganismen.
Polish: Jednak brak jest danych opartych na wynikach badań, w których wykazano by okres, w jakim florfenikol powinien występować w stężeniu wyższym od wartości MIC w celu zwalczenia organizmów docelowych wywołujących choroby układu oddechowego u świń.
Dutch: Voor de geclaimde bacteriesoorten werd een goede gevoeligheid tegen florfenicol vastgesteld met MIC90-waarden voor P. multocida en A. pleuropneumoniae van 0,5 µg/ml.
Polish: U wspomnianych bakterii wykazano wysoką podatność na florfenikol, przy czym wartość MIC90 w przypadku bakterii P. multocida i A. pleuropneumoniae wynosi 0,5 µg/ml.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen, overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
Polish: W związku z tym trudno oszacować wpływ dawkowania na rozwój oporności na florfenikol w przypadku stosowania pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki 22,5 mg/kg masy ciała w porównaniu z zatwierdzonymi sposobami dawkowania.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de klinische werkzaamheid van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie in een enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens niet voldoende had aangetoond.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, podawanej domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 22,5 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie bevat als werkzame stof florfenicol.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny.
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicoverhouding
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Dutch: Het voordeel van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is gelegen in het feit dat luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met gevoelig Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida kunnen worden behandeld.
Polish: Korzyść ze stosowania zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml polega na tym, że może ona być stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez podatne szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.
Dutch: is de algehele conclusie dat de werkzaamheidsdataset in zijn geheel toereikend is ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel bij de doeldiersoort varkens in de dosis van 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht toegediend als een enkele intramusculaire injectie bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
Polish: We wniosku ogólnym stwierdzono, że całość danych jest wystarczająca do wykazania skuteczności produktu w dawce wynoszącej 22,5 mg/kg masy ciała, podawanej domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia, u świń jako gatunku docelowego w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.
Dutch: Het referentiemiddel was Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie.
Polish: Produktem referencyjnym był lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Dutch: Uit een gerandomiseerd, geblindeerd, gecontroleerd klinisch veldonderzoek dat voldoet aan de GCPrichtsnoeren, bleek Florgane 300 mg/ml niet-inferieur bij de behandeling van luchtwegaandoening bij varkens geassocieerd met A. pleuropneumoniae en P. multocida in enkele intramusculaire doses van 22,5 mg/kg en 30 mg/kg lichaamsgewicht ten opzichte van een controlemiddel dat 300 mg florfenicol/ml bevat en werd toegediend in een tweevoudige intramusculaire dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht 48 na elkaar.
Polish: W trakcie zgodnego z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP), randomizowanego, populacyjnego badania klinicznego, prowadzonego metodą ślepej próby z użyciem grupy kontrolnej wykazano, że produkt Florgane 300 mg/ml w dawkach wynoszących 22,5 mg/kg i 30 mg/kg masy ciała, podawanych domięśniowo, jest nie mniej skuteczny w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae i P. multocida, niż produkt kontrolny zawierający 300 mg florfenikolu/ml, podawany domięśniowo w dwóch dawkach wynoszących 15 mg/kg m.c.
Dutch: Het referentiediergeneesmiddel is Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie.
Polish: Referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym jest lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, oraz nazw produktów związanych.
Dutch: De resistentie tegen florfenicol blijft zeer laag bij luchtwegpathogenen bij varkens terwijl de werkzame stof al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij luchtwegaandoening bij varkens.
Polish: Choć florfenikol jest stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego u świń od ponad dekady, oporność na tę substancję czynną wśród patogenów dróg oddechowych występujących u tych zwierząt utrzymuje się na bardzo niskim poziomie.
Dutch: De verschillen tussen Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in de enkelvoudige toediening, een andere therapeutische vorm en de samenstelling.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego tym, że jest podawany w jednej dawce, a także posiada inną postać farmaceutyczną oraz skład.
Dutch: De conclusie is dat de baten-risicoverhouding voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens positief wordt geacht.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń uznano za pozytywny.
Dutch: Deze vervolgaanvraag werd, evenals de oorspronkelijke aanvraag voor rundvee, ingediend bij de bovengenoemde lidstaten als gedecentraliseerde procedure krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, wyżej wymienionym państwom członkowskim, podobnie jak w przypadku pierwszego wniosku dotyczącego stosowania leku u bydła.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń
Dutch: De resistentie tegen florfenicol blijft zeer laag bij luchtwegpathogenen bij varkens terwijl Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij luchtwegaandoening bij varkens.
Polish: Choć od ponad dekady w leczeniu chorób układu oddechowego u świń stosowany jest produkt Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml, oporność na florfenikol wśród patogenów dróg oddechowych występujących u tych zwierząt utrzymuje się na bardzo niskim poziomie.
Dutch: Deze aanvraag is een uitbreiding van de bestaande handelsvergunning voor 300 mg florfenicol/ml suspensie voor injectie voor rundvee door toevoeging van varkens als doeldiersoort.
Polish: Niniejszy wniosek obejmuje rozszerzenie zakresu stosowania istniejącej zawiesiny do wstrzykiwań, zawierającej 300 mg florfenikolu/ml i zatwierdzonej do stosowania u bydła, o świnie jako gatunek docelowy.
Dutch: Redenen voor de goedkeuring van de uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens door toevoeging van de doeldiersoort varkens
Polish: Podstawy rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramów HA**na dawkę 0,5 ml
Dutch: --¹ Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Polish: --¹ Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Dutch: * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) zonder naald
Polish: Ampułko strzykawce (szkło) bez igły
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Dutch: Ruim 5 000 mensen vanaf de leeftijd van vier jaar werden hierbij betrokken.
Polish: W badaniu wzięło udział 5 000 pacjentów powyżej 4. roku życia.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę i należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Dutch: Meer informatie over Flucelvax Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Dutch: De aanbevolen dosering is één enkele injectie (0,5 ml) in een spier, bij voorkeur in de bovenarm.
Polish: Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie w mięsień (0,5 ml), najlepiej ramienia.
Dutch: De samenstelling van Flucelvax Tetra wordt ieder jaar aangepast volgens de aanbevelingen van de WHO en de EU.
Polish: Skład leku Flucelvax Tetra będzie co roku aktualizowany zgodnie z zaleceniami WHO i UE.
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen op het noordelijke halfrond in vaccins dienen te worden opgenomen.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w przygotowaniach szczepionek na kolejny sezon grypowy na północnej półkuli.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Flucelvax Tetra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en verharding van de huid op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni.
Dutch: Het immuunsysteem is dan in staat sneller te reageren wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Polish: zdolny do szybszego reagowania w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Flucelvax Tetra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Flucelvax Tetra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: In de studies werd beoordeeld in hoeverre de vaccins in staat waren een immuunreactie tegen influenza te stimuleren door de productie van beschermende antilichamen te meten.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionek do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko grypie za pomocą pomiaru wytwarzania przeciwciał ochronnych.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Flucelvax Tetra są stale monitorowane.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat eiwitten van verschillende geïnactiveerde influenzavirusstammen A en B (type AH1N1, type A-H3N2 en twee type B-stammen), geselecteerd op basis van de officiële aanbeveling voor het jaarlijkse griepseizoen.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z czterech różnych inaktywowanych szczepów wirusa grypy A i B (typ AH1N1, A-H3N2 i dwa typy szczepów B) wybrane w oparciu o oficjalne zalecenia dla rocznego sezonu grypowego.
Dutch: Flucelvax Tetra werd vergeleken met twee andere vaccins in twee hoofdstudies.
Polish: Flucelvax Tetra porównywano z dwoma szczepionkami porównawczymi w dwóch badaniach głównych.
Dutch: Een van de vergelijkingsvaccins was Optaflu, een voordien reeds toegelaten vaccin dat drie van de vier influenzastammen in Flucelvax Tetra bevat en waarvan de werkzaamheid voor het voorkomen van griep welbekend is.
Polish: Jedną ze szczepionek był Optaflu, uprzednio dopuszczona szczepionka zawierająca trzy z czterech szczepów grypy w leku Flucelvax Tetra, znana ze skuteczności w zapobieganiu grypie.
Dutch: Influenza wordt voornamelijk veroorzaakt door twee soorten influenzavirussen, die bekend staan als influenza A en B. Beide verspreiden zich als verschillende stammen en subtypes, die in de loop van de tijd veranderen.
Polish: Grypa jest głównie wywołana przez dwa rodzaje wirusa grypy - A i B. Każde z nich funkcjonują jako różne szczepy i podtypy i z czasem ulegają przemianie.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Flucelvax Tetra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Flucelvax Tetra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Seizoensgriepvaccins bevatten van oudsher drie influenzastammen: één influenza A-H1N1-virus, één influenza A-H3N2-virus en één influenza B-virus.
Polish: W przeszłości szczepionki przeciwko grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa: jeden wirus grypy A-H1N1, jeden wirus grypy A-H3N2 oraz jeden wirus grypy B. Flucelvax Tetra zawiera dodatkowy szczep wirusa B.
Dutch: Het andere vergelijkingsvaccin is gebaseerd op Optaflu maar bevat de andere B-stam van Flucelvax Tetra.
Polish: Druga szczepionka oparta jest na leku Optaflu, ale zawiera inny szczep B leku Flucelvax Tetra.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor de productie van Flucelvax Tetra, worden gekweekt in zoogdiercellen.
Polish: Wirusy stosowane do produkcji leku Flucelvax Tetra hodowane są w komórkach ssaków.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat eiwitten van het oppervlak van vier verschillende stammen van het griepvirus.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z powierzchni czterech różnych szczepów wirusa grypy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flucelvax Tetra te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar te beschermen tegen influenza (griep).
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu grypy u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat.
Dutch: Samen bevatten de vergelijkingsvaccins de vier influenzastammen in Flucelvax Tetra.
Polish: Szczepionki porównawcze zawierają łącznie cztery szczepy wirusa grypy w leku Flucelvax Tetra.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Flucelvax Tetra bij mensen vanaf de leeftijd van negen jaar tot vergelijkbare niveaus van beschermende antilichamen leidt als de vergelijkingsvaccins.
Polish: Wyniki pokazały, że stosowanie leku Flucelvax Tetra doprowadziło do zbliżonego stężenia przeciwciał ochronnych jak w przypadku szczepionek porównawczych u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Dutch: Overige informatie over Flucelvax Tetra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Flucelvax Tetra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Polish: Flucelvax Tetra jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.