FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 38 gezonde vrijwilligers dat, bij toediening door een professionele zorgverlener, Nyxoid 2 mg toegediend als spray in de neus een vergelijkbare concentratie naloxon in het lichaam opleverde als naloxon toegediend in de gebruikelijke dosis van 0,4 mg via injectie in een spier.
Greek: Επιπλέον, μελέτη στην οποία συμμετείχαν 38 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι τα 2 mg Nyxoid, χορηγούμενα με ψεκασμό στη μύτη από επαγγελματία του τομέα της υγείας, παρήγαγαν στον οργανισμό επίπεδα ναλοξόνης παρόμοια με εκείνα που παράγονται όταν η ναλοξόνη χορηγείται στη συνήθη δόση των 0,4 mg με ενδομυϊκή ένεση.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nyxoid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nyxoid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Nyxoid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor spoedbehandeling in geval van bekende of vermoede overdosering van opioïden (zoals heroïne of morfine).
Greek: Το Nyxoid είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για επείγουσα θεραπεία σε περίπτωση γνωστής ή εικαζόμενης υπερδοσολογίας οπιοειδών (όπως ηρωίνη ή μορφίνη).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxon als antidotum voor opioïdoverdosering zijn algemeen bekend.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης ως αντιδότου για την υπερδοσολογία οπιοειδών είναι ευρέως γνωστές.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel Naloxon HCl B. Braun via injectie wordt toegediend, wordt Nyxoid als spray in de neus toegediend.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς Naloxon HCl B. Braun χορηγείται με ένεση, το Nyxoid χορηγείται ως εκνέφωμα στη μύτη.
Dutch: Naloxon, het werkzame bestanddeel in Nyxoid, is sinds de jaren 70 van de vorige eeuw algemeen gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om opioïdoverdosering te behandelen.
Greek: Η ναλοξόνη, η δραστική ουσία που περιέχει το Nyxoid, χρησιμοποιείται ευρέως στην ιατρική έκτακτης ανάγκης από τη δεκαετία του 1970 για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren naar de doeltreffendheid van Nyxoid bij toediening door mensen zonder medische training.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διεξαγάγει επίσης μελέτη για την αποτελεσματικότητα του Nyxoid όταν χορηγείται από άτομα που δεν διαθέτουν ιατρική κατάρτιση.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναλοξόνη
Dutch: Er is ook geen risico op naaldletsel met Nyxoid en dit zou omstanders kunnen aanmoedigen om onmiddellijk behandeling te verlenen.
Greek: Επιπλέον, με το Nyxoid δεν υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού με βελόνα και το γεγονός αυτό θα μπορούσε να ενθαρρύνει τα άτομα να παρέχουν ταχέως θεραπεία.
Dutch: In vergelijking met spoedbehandelingen voor opioïdoverdosering die via injectie worden toegediend, kan Nyxoid door mensen zonder medische training worden toegediend omdat het in de neus wordt gesprayd.
Greek: Σε σύγκριση με επείγουσες θεραπείες για την υπερδοσολογία οπιοειδών που χορηγούνται με ένεση, το Nyxoid μπορεί να χορηγείται από άτομα που δεν διαθέτουν ιατρική κατάρτιση, καθώς ψεκάζεται στη μύτη.
Dutch: Het bedrijf dat Nyxoid op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal (inclusief een video) uitbrengen voor professionele zorgverleners en patiënten met informatie over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Nyxoid θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένου βίντεο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς, το οποίο θα περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Tekenen van overdosering omvatten speldenknoppupillen, abnormaal langzame en onregelmatige ademhaling, ernstige slaperigheid en niet reageren op aanraking of harde geluiden.
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας είναι για παράδειγμα οι κόρες οφθαλμών σε μέγεθος κεφαλής καρφίτσας, η ασυνήθιστα αργή και ακανόνιστη αναπνοή, η σοβαρή υπνηλία και η μη ανταπόκριση σε άγγιγμα ή δυνατούς θορύβους.
Dutch: Naloxon blokkeert deze receptoren snel, waardoor de effecten van het opioïd (zoals langzame ademhaling) worden beëindigd.
Greek: Η ναλοξόνη αναστέλλει ταχέως τη δράση αυτών των υποδοχέων, αντιστρέφοντας τις επιδράσεις των οπιοειδών, όπως η αργή αναπνοή.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Nyxoid, naloxon, gaat de effecten van opioïden tegen.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Nyxoid, η ναλοξόνη, αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών.
Dutch: Hoe wordt Nyxoid gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nyxoid;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nyxoid in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nyxoid;
Dutch: Opioïden werken door zich aan opioïdreceptoren (doelwitten) in het lichaam te binden en deze te activeren.
Greek: Τα οπιοειδή δρουν μέσω της προσκόλλησής τους σε υποδοχείς (στόχους) οπιοειδών στον οργανισμό, τους οποίους ενεργοποιούν.
Dutch: Hoe werkt Nyxoid?
Greek: Πώς δρα το Nyxoid;
Dutch: Wat is Nyxoid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Nyxoid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat naloxon zowel wanneer het wordt toegediend via injectie (de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering) als bij toediening in de neus werkzaam is bij het behandelen van opioïdoverdosering.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η ναλοξόνη είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών όταν χορηγείται με ένεση (η τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών), καθώς και στη μύτη.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof naloxon.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη.
Dutch: Welke voordelen bleek Nyxoid tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nyxoid σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Waarom is Nyxoid goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nyxoid;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nyxoid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nyxoid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De aanbevolen dosis is één spray in één neusgat die onmiddellijk wordt toegediend bij vermoeden van een opioïdoverdosis en in afwachting van hulpdiensten; als de eerste dosis geen effect heeft, dient na 2-3
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε ένα ρουθούνι, ο οποίος χορηγείται αμέσως σε περίπτωση που υπάρχει υποψία για υπερδοσολογία οπιοειδών, εν αναμονή της παροχής υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nyxoid.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nyxoid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Er wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht nadat Nyxoid is toegediend aan mensen die verslaafd zijn aan opioïden; symptomen hiervan omvatten rusteloosheid, opgewondenheid, misselijkheid of overgeven, een snelle hartslag en zweten.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν διαρκή κινητικότητα, νευρικότητα, τάση για έμετο ή έμετο, ταχύ καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
Dutch: minuten een tweede dosis te worden toegediend in het andere neusgat.
Greek: Εάν η πρώτη δόση δεν είναι αποτελεσματική, θα πρέπει να χορηγηθεί δεύτερη δόση έπειτα από 2-3 λεπτά στο άλλο ρουθούνι.
Dutch: EMA (EUnummer)
Greek: Συσκευασία
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
Greek: Ετήσια, στο πλαίσιο της ετήσιας επανεκτίμησης
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2015
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Greek: <Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Dutch: ATC-code: B02BD14
Greek: κωδικός ATC: B02BD14
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
Greek: Το πρόγραμμα εκπαίδευσης στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη χορήγηση των δόσεων.
Dutch: Naam en partijnummer
Greek: Όνομα και αριθμός παρτίδας
Dutch: Het poeder is wit van kleur.
Greek: Η κόνις είναι λευκού χρώματος.
Dutch: Frequentie en duur van volgende doses
Greek: Επόμενη δόση Συχνότητα και διάρκεια επόμενων δόσεων
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Greek: Μία συσκευασία του OBIZUR περιέχει 1, 5 ή 10 από τα εξής:
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Greek: Συνεπώς, το OBIZUR πρέπει να χορηγείται μόνο όταν θεωρείται κλινικά απαραίτητο.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire aandoeningen en ouderen hebben een bijzonder risico.
Greek: Όσοι έχουν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο και οι ηλικιωμένοι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwit.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών χάμστερ.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Greek: • την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
Dutch: Alle initiële bloedingen hadden een positieve reactie op de behandeling op 24 uur na de eerste dosis zoals vastgesteld door de primaire onderzoeker.
Greek: Όλα τα αρχικά αιμορραγικά επεισόδια είχαν θετική ανταπόκριση στη θεραπεία στις 24 ώρες μετά την αρχική χορήγηση δόσης, όπως εκτιμήθηκε από τον κύριο ερευνητή.
Dutch: Van deze 11 personen slaagde de behandeling uiteindelijk bij acht personen (73%).
Greek: Από αυτούς τους 11 ασθενείς, οκτώ είχαν σταδιακή επιτυχή θεραπεία (73%).
Dutch: Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το OBIZUR και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Alleen voor intraveneuze injectie!
Greek: Αποκλειστικά για ενδοφλέβια ένεση!
Dutch: Uw arts berekent uw dosis OBIZUR(in eenheden of E) aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση του OBIZUR (σε μονάδες ή U) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
Dutch: Hierbij is klinische supervisie van de bloedingsstatus van de patiënt vereist.
Greek: Απαιτείται κλινική επίβλεψη της αιμορραγικής κατάστασης του ασθενούς.
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Greek: Η μέγιστη δραστικότητα του FVIII στο αίμα δεν πρέπει να υπερβαίνει το 200%.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ´uitzonderlijke omstandigheden´.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Dutch: Initiële dosis (Eenheden per kg)
Greek: Αρχική δόση (μονάδες ανά kg)
Dutch: 500 E
Greek: 500 U
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn en een pH hebben tussen 6,8 en 7,2.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο σωματιδίων και έχει pH 6,8 έως 7,2.
Dutch: Draai de spuit niet te strak aan (afbeelding D).
Greek: Μη σφίγγετε υπερβολικά (Εικόνα Δ).
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties (zie rubriek 4 voor tekenen en symptomen).
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4 για τα σημεία και τα συμπτώματα).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Obizur in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en vorm van het educatieprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiesystemen en andere aspecten van het programma, afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του OBIZUR σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του προγράμματος εκπαίδευσης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την αρμόδια εθνική Αρχή.
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een gedetailleerde berekening van het aantal injectieflacons voor een patiënt met een gewicht van bijvoorbeeld 70 kg.
Greek: • φυλλάδιο επαγγελματιών υγείας που περιλαμβάνει έναν λεπτομερή υπολογισμό του αριθμού των φιαλιδίων ενός ασθενούς βάρους, για παράδειγμα, 70 kg
Dutch: Uw arts controleert ook of de bloeding is gestopt.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει επίσης εάν ελέγχεται επαρκώς η αιμορραγία.
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
Greek: Η ωσμογραμμομοριακότητα του ρυθμιστικού διαλύματος του παρασκευάσματος κυμαίνεται μεταξύ 59 και 65 10% mOsm/kg H2O.
Dutch: Onderstaande procedures dienen als algemene richtlijn voor de voorbereiding en de reconstitutie van OBIZUR.
Greek: Οι διαδικασίες που περιγράφονται παρακάτω παρέχονται ως γενικές οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του OBIZUR.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην κλινική κρίση.
Dutch: In totaal werd bij 24/28 (86%) patiënten hemostase (opgelost) van de initiële bloeding bereikt.
Greek: Συνολικά 24/28 (86%) των ασθενών είχαν επιτυχή έλεγχο (αποδρομή) του αρχικού αιμορραγικού επεισοδίου.
Dutch: De dosis en frequentie van toediening moeten worden gebaseerd op het resultaat van de factor VIII-activiteit (die binnen de aanbevolen limieten moet worden gehandhaafd) en op de bereikte klinische respons.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να βασίζονται στα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII (ώστε να διατηρηθούν εντός των συνιστώμενων ορίων) και στην κλινική ανταπόκριση που επιτυγχάνεται.
Dutch: Voor het verzamelen en analyseren van directe gegevens en langetermijngegevens met betrekking tot de klinische werkzaamheid en veiligheid van alle patiënten met verworven hemofilie die worden behandeld met Obizur, moet dehouder van de vergunning voor het in de handel brengeneen surveillance/registratie uitvoeren volgens een overeengekomen protocol en gedurende onbepaalde tijd.
Greek: Για τη συλλογή και την ανάλυση άμεσων και μακροχρόνιων δεδομένων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια όλων των ασθενών με επίκτητη αιμορροφιλία οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το OBIZUR, ο ΚΑΚ πρέπει να δημιουργήσει ένα πρόγραμμα/μητρώο παρακολούθησης, σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο για αόριστο χρόνο.
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit en de klinische toestand 30 minuten na de eerste injectie en 3 uur na toediening van OBIZUR.
Greek: Παρακολουθήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII και την κλινική κατάσταση 30 λεπτά μετά την πρώτη ένεση και 3 ώρες μετά τη χορήγηση του OBIZUR.
Dutch: Een positieve reactie was een reactie waarbij de bloeding was gestopt of verminderd, met klinische verbetering of met factor VIII-activiteit boven een vooraf opgegeven streefwaarde.
Greek: Ως θετική ανταπόκριση χαρακτηρίστηκαν οι περιπτώσεις στις οποίες η αιμορραγία σταμάτησε ή μειώθηκε με κλινική βελτίωση ή με δραστικότητα του παράγοντα VIII πάνω από έναν προκαθορισμένο στόχο.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Greek: <Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.>
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als co-factor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine in trombine converteert.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X, ο οποίος τελικά μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - Δημιουργία αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
Greek: Το OBIZUR ενδείκνυται για ενήλικες.
Dutch: De gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met verwoven hemofilie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Als veneuze katheterisatie vereist is, moet het risico van kathetergerelateerde complicaties zoals katheterplaatstrombose in overweging worden genomen.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση φλεβικού καθετηριασμού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα, όπως θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico´s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: OBIZUR is momenteel niet goedgekeurd voor behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar, bij wie verworven hemofilie zelden voorkomt.
Greek: Το OBIZUR δεν έχει λάβει έγκριση, επί του παρόντος, για τη θεραπεία ασθενών κάτω των 18 ετών, στους οποίους η επίκτητη αιμορροφιλία είναι σπάνια.
Dutch: Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen.
Greek: Η διαδικασία παρασκευής δεν περιλαμβάνει προϊόντα ανθρώπινου ορού και ανθρώπινης πρωτεΐνης και δεν περιέχει πρόσθετα υλικά ζωικής προέλευσης.
Dutch: Ervaring met het gebruik van OBIZUR tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του OBIZUR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Dutch: Positieve test op remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (zie rubriek 4.4)
Greek: Θετική εξέταση για ανασταλτικά αντισώματα έναντι του χοίρειου παράγοντα VIII (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de therapie met OBIZUR zijn afhankelijk van de locatie, mate en ernst van de bloeding, gewenste factor VIII-activiteit en de klinische toestand van de patiënt.
Greek: Η δόση, η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας με το OBIZUR εξαρτώνται από το σημείο, την έκταση και τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου, το στόχο δραστικότητας του παράγοντα VIII και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van OBIZUR bij negen evalueerbare personen in een toestand met bloedingen was (ongeveer) 10 uur (bereik tussen 2,6 en 28,6 uur).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του OBIZUR σε εννιά αξιολογήσιμους ασθενείς στην αιμορραγική κατάσταση ήταν (περίπου) 10 ώρες (εύρος 2,6 έως 28,6 ώρες).
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met congenitale of in zeldzame gevallen verworven hemofilie is momenteel niet goedgekeurd.
Greek: Η χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών με συγγενή αιμορροφιλία ή σε σπάνιες περιπτώσεις επίκτητης αιμορροφιλίας δεν ενδείκνυται επί του παρόντος.
Dutch: • Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
Greek: • ένα ηλεκτρονικό βίντεο για την περαιτέρω λεπτομερή ανάλυση του απαιτούμενου υπολογισμού και της χορήγησης του φαρμάκου
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OBIZUR voor de behandeling van ernstige bloedingen bij personen met verworven hemofilie met auto-immune remmende antistoffen tegen menselijk factor VIII zijn onderzocht in een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 28 personen (18 Kaukasisch, 6 Afro-Afrikaans en 4 Aziatisch).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OBIZUR για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία με αυτοάνοσα ανασταλτικά αντισώματα έναντι του ανθρώπινου παράγοντα VIII διερευνήθηκαν σε μια προοπτική, μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή με 28 ασθενείς (18 καυκάσιους, 6 μαύρους και 4 ασιάτες).
Dutch: De frequentie en duur van toediening is afhankelijk van hoe goed OBIZURbij u werkt.
Greek: Η συχνότητα και η διάρκεια της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το OBIZUR σε εσάς.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm dieet volgt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν βρίσκεστε σε δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet de toediening van injecties worden gestopt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Greek: • το υλικό εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αιφνίδιες και βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις, η ένεση πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Dutch: Er is een gebrek aan klinische gegevens over de ontwikkeling van remmende antistoffen tegen OBIZUR na herhaalde toediening.
Greek: Υπάρχει έλλειψη κλινικών πληροφοριών σχετικά με την ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του OBIZUR μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Dutch: Uw arts controleert de factor VIII-activiteit in uw bloed om te zien of u voldoende factor VIII krijgt toegediend.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τον παράγοντα VIII στο αίμα σας ώστε να επιβεβαιώσει ότι σας χορηγείται επαρκής παράγοντας VIII.
Dutch: Antistoftiters tot maximaal 29 Bethesda-eenheden werden opgenomen in de uitgangssituatie, maar personen reageerden toch positief op OBIZUR.
Greek: Τίτλοι ανασταλτικών αντισωμάτων έως και 29 μονάδες Bethesda καταγράφηκαν κατά την αρχική αξιολόγηση, όμως οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν θετικό στο OBIZUR.
Dutch: In het klinische onderzoek naar OBIZUR voor verworven hemofilie kon van 29 volwassenen het veiligheidsprofiel worden bepaald.
Greek: Κατά την κλινική δοκιμή του OBIZUR για την επίκτητη αιμορροφιλία, 29 ενήλικες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van OBIZUR niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OBIZUR Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OBIZUR χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: 200 E/kg  500 E/injectieflacon × 70 kg = 28 injectieflacons
Greek: 200 U/kg  500 U/φιαλίδιο × 70 kg = 28 φιαλίδια
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Greek: Το υλικό εκπαίδευσης ιατρών θα περιέχει: