FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
Italian: Delstrigo è disponibile in compresse, ciascuna contenente doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil 245 mg.
English: What are the risks associated with Delstrigo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Delstrigo?
English: The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di doravirina (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea (sensazione di star male) e cefalea.
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
Italian: Tenofovir disoproxil è un “profarmaco” di tenofovir: ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
English: An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Delstrigo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Italian: I tre principi attivi di Delstrigo, doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil, bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima che consente all'HIV di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Italian: Il medicinale non è adatto a pazienti infetti da HIV resistente a lamivudina, tenofovir disoproxil o a medicinali appartenenti alla stessa classe di doravirina (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o NNRTI).
English: Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
Italian: Delstrigo è efficace nel mantenere sotto controllo l'infezione da HIV tanto quanto analoghe terapie anti-HIV di combinazione.
English: Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Italian: Doravirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e lamivudina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/873969/2018
Italian: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Italian: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil)
English: How does Delstrigo work?
Italian: Come agisce Delstrigo?
English: Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
Italian: Delstrigo contiene i principi attivi doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil.
English: How is Delstrigo used?
Italian: Come si usa Delstrigo?
English: Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale condotto su pazienti infetti da HIV non trattati in precedenza, Delstrigo si è rivelato efficace nel mantenere sotto controllo l'infezione da HIV tanto quanto un'analoga terapia anti-HIV di combinazione.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: After reconstitution: Use within 2 hours.
Italian: Dopo ricostituzione: usare entro 2 ore.
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
English: Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
Italian: Il medico le ha prescritto TIENAM perché lei ha uno (o più di uno) dei seguenti tipi di infezione:
English: Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Italian: Pertanto è improbabile che il neonato allattato sarà esposto a quantitativi significativi.
English: TIENAM has not been studied in pregnant women.
Italian: TIENAM non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
English: However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Italian: Tuttavia, l'utilità di questa procedura in caso di sovradosaggio non è nota.
English: • Low blood pressure
Italian: • Pressione del sangue bassa
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
English: Little absorption of either compound occurs following oral administration.
Italian: Un limitato assorbimento di entrambi i componenti si verifica a seguito di somministrazione orale.
English: • Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
Italian: • Vedere, udire e percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni)
English:  body weight is < 70 kg.
Italian: ─ il peso corporeo è < 70 kg.
English: TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Italian: TIENAM appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemi.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
English: The resulting mixture should be agitated until clear.
Italian: La miscela risultante deve essere agitata fino a che non diventi chiara.
English: From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Italian: Dalla tabella 1 la dose ridotta appropriata è selezionata in base alla clearance della creatinina del paziente.
English: If you use more TIENAM than you should
Italian: Se usa più TIENAM di quanto deve
English: ** EUCAST non-species related breakpoint is used.
Italian: ** E' usato un EUCAST breakpoint non correlato alla specie.
English: Intravenous use after reconstitution.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione.
English: Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
Italian: Non usi TIENAM dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
English: Uncommon psychic disturbances including hallucinations and confusional states
Italian: Non comune disturbi psichici inclusi allucinazioni e stati confusionali
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Italian: La identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su ognuno di questi isolati deve essere ripetuta e se il risultato è confermato l'isolato deve essere inviato al laboratorio di riferimento.
English: In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
Italian: Nei pazienti che sviluppano nausea durante l'infusione può essere rallentata la velocità di infusione.
English: dose in mg (interval hrs)
Italian: dose in mg (intervallo orario)
English: Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con TIENAM fino a che non glielo dica il medico.
English: Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, TIENAM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
English: See also above under Central nervous system.
Italian: Vedere anche sopra Sistema nervoso centrale.
English: For infusion times see Method of administration.
Italian: Per i tempi di infusione vedere Modo di somministrazione.
English: Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Italian: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) e TENACID (20 ml) Lettonia: TIENAM I.V.
English: • Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
Italian: • Neisseria gonorrhoeae: Non vi è sufficiente evidenza che la Neisseria gonorrhoeae sia un buon target per la terapia con imipenem.
English: Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
Italian: La resistenza all'imipenem può essere dovuta alle seguenti cause:
English: • Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
Italian: ● Imipenem può essere attivamente rimosso dalla cellula con una pompa ad efflusso
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate e sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni severe.
English: WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È TIENAM E A CHE COSA SERVE
English: It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Italian: Elimina un'ampia gamma di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo in adulti e in bambini di età uguale o superiore ad 1 anno.
English: 4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Italian: 4 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint di sensibilità sono molto rari o non ancora riportati.
English: CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
Italian: ATTENZIONE: LA MISCELA NON DEVE ESSERE UTILIZZATA PER INFUSIONE DIRETTA.
English: If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
Italian: Se ha problemi renali o un peso inferiore a 70 kg il medico può ridurre la dose.
English: TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Italian: TIENAM sarà preparato e somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario.
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Italian: Può avere la risposta positiva ad un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi.
English: No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Italian: Non è disponibile alcuna informazione sul trattamento del sovradosaggio con TIENAM.
English: • Pain in several joints, weakness
Italian: • Dolore in molte articolazioni, debolezza
English: Incompatibility
Italian: Incompatibilità
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
Italian: La dose totale massima giornaliera non deve essere superiore a 4.000 mg/4.000 mg die.
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Italian: • Nausea, vomito, diarrea.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Italian: Dati non clinici non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo in base agli studi di tossicità a dose ripetuta e genotossicità.
English: Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
Italian: Informi il medico se sta prendendo ganciclovir che è usato per trattare alcune infezioni virali.
English: Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Italian: Si raccomanda di monitorare l'INR frequentemente durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Italian: TIENAM deve essere ricostituito e quindi diluito (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6) prima della somministrazione.
English: If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
Italian: Se i sintomi a carico del SNC continuano la dose di TIENAM deve essere diminuita o sospesa.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ogni raggruppamento di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
English: Your doctor will decide how much TIENAM you need.
Italian: Il medico stabilirà il quantitativo di TIENAM di cui lei necessita.
English: TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
Italian: TIENAM è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Italian: Secondo necessità, si deve chiedere il parere ad un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezioni è dubbia.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio bicarbonato (E500)
English: In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
Italian: In studi effettuati su 178 pazienti pediatrici di età ≥ a 3 mesi, le reazioni avverse segnalate sono state consistenti con quelle segnalate negli adulti.
English: EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Italian: Gli EUCAST MIC breakpoint per imipenem per distinguere i patogeni sensibili (S) dai patogeni resistenti (R) sono i seguenti (v 1,1 2010-04-27):
English: This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Italian: Questo medicinale è chimicamente incompatibile con il lattato e non deve essere ricostituito con diluenti contenenti lattato.
English: Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Italian: Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
Italian: • Infezioni a cui può andare incontro durante o dopo il parto
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Italian: La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare i suoi effetti anticoagulanti.
English: 2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
Italian: 2 I breakpoint per lo Pseudomonas si riferiscono ad una terapia con alti dosaggi somministrata di frequente (1 g ogni 6 ore).
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Italian: Il rischio può variare in funzione della infezione di base, dell'età e della condizione generale di salute del paziente, cosi che è difficile da valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento della INR (international normalised ratio).
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Italian: Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta che sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
Italian: A queste dosi i livelli plasmatici di imipenem scendono al di sotto di 1 µg/ml o meno in 4-6 ore.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Italian: Piccoli quantitativi di questo medicinale possono passare nel latte e di conseguenza il lattante può risentirne.
English: If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
Italian: In caso di reazione allergica a TIENAM si deve interrompere la terapia immediatamente.
English: Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Italian: Nausea e vomito sembrano manifestarsi più frequentemente in pazienti con un basso numero di globuli bianchi
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Each vial is for single use only.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Ogni flaconcino è da utilizzare una sola volta.
English: Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
Italian: In diversi studi, i recuperi individuali urinari oscillavano dal 5 al 40 % con un recupero medio del 15-20 %.
English: Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
Italian: Dose giornaliera totale per pazienti con funzione renale normale (mg/die)
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Italian: Nota: RCP, etichettatura e foglio illustrativo rispecchiano la versione valida al momento della decisione della Commissione.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Italian: • Ronzio nelle orecchie (tinnito)
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Italian: Fino a che non ci sia evidenza riguardo alla risposta clinica per isolati con MIC confermata superiore al corrente breakpoint di resistenza essi devono essere riportati come resistenti.
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Italian: L'insorgenza di tali reazioni è risultata più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Italian: L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.
English: These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere TIENAM a meno che non sia effettuata emodialisi entro 48 ore.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Italian: • Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
English: Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Italian: Alterazioni di colore, da incolore a giallo, non alterano la potenza del medicinale.
English: Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
Italian: Meningite TIENAM non è raccomandato per il trattamento della meningite.
English: • intra- and post-partum infections
Italian: • infezioni intra- e post-partum
English: Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato che la tossicità prodotta dall'imipenem, come entità singola, era limitata al rene.
English: • Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
Italian: • Reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola (con difficoltà a respirare o deglutire), e/o pressione del sangue bassa.
English: Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di imipenem/cilastatina nelle donne in gravidanza.
English: The plasma half-life of imipenem was one hour.
Italian: L'emivita plasmatica di imipenem è stata di un'ora.
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e l'uso commerciale del farmaco.
English: 1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
Italian: 1 Proteus e Morganella spp sono considerati target non ottimali per imipenem.
English: • Changes in the amount of urine, changes in urine colour
Italian: • Alterazioni del quantitativo delle urine, alterazioni del colore delle urine
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali all'infuori di quelli menzionati sotto Ricostituzione.
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea Medicinal product-related nausea and/or vomiting appear to occur more frequently in granulocytopenic patients than in nongranulocytopenic patients treated with TIENAM
Italian: Comune diarrea, vomito, nausea nausea indotta da medicinale e/o vomito sembrano verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti granulocitopenici rispetto ai pazeinti non-granulocitopenici trattati con TIENAM
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ogni flaconcino è solo per uso singolo.
English: Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Italian: Il medico deciderà se lei deve usare TIENAM in associazione con questi medicinali.
English: Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
Italian: Agitare bene e trasferire la miscela che ne risulta nel contenitore di soluzione per infusione.
English: Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la cilastatina previene la nefrotossicità prevenendo l'entrata di imipenem nelle cellule tubulari.