FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement symptomatique court (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité sévère persistante dans le trouble des conduites ou autre trouble du comportement perturbateur chez les enfants dès l'âge de 5 ans et chez les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel en dessous de la moyenne ou un retard mental diagnostiqués selon les critères DSM-IV et chez lesquels la sévérité de l'agressivité ou autres comportements perturbateurs nécessite un traitement pharmacologique.
Spanish: "Risperdal está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad grave persistente en el trastorno de conducta u otros trastornos de comportamiento perturbador de los niños y adolescentes a partir de 5 años con rendimiento intelectual inferior a la media o retraso mental diagnosticado según los criterios del DSM-IV en quienes la gravedad de las conductas agresivas o perturbadoras de otro tipo precise tratamiento farmacológico.
French: • Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de l'appétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de l'équilibre, allergie, œdème, trouble de l'élocution, frissons, coordination anormale
Spanish: • Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y pérdida de peso, sensación de "indisposición", trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla, escalofríos, anomalía de la coordinación
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE Plaquette thermoformée (PVC-Al-Polyamide/film thermoscellé 4511/Al-Papier polyester) Plaquette thermoformée (PVC-PE-PCTFE/Aluminium)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Lámina/Blister Lámina (PVC-Al-Poliamida/4511laminación por sellado térmico/Al-papel poliéster Blister Película/Lámina (blister de PVC-PE-PCTFE/Al)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton pour flacon de verre brun.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para el frasco de cristal ámbar
French: Dans l'indication des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires, le CHMP a évalué la tolérance et l'efficacité des doses de départ de 2 mg et 3 mg proposées.
Spanish: Respecto a la indicación de episodios maníacos asociados a trastornos bipolares, el CHMP valoró la seguridad y la eficacia de las dosis iniciales propuestas, de 2 mg y 3 mg, e hizo notar que no se habían realizado comparaciones en cuanto a la variación de las medidas de eficacia durante los primeros días de tratamiento.
French: • La dose d'entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.
Spanish: • La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día
French: • Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement
Spanish: • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques, associés aux troubles bipolaires, modérés à sévères.
Spanish: "Risperdal está indicado para tratar los episodios maníacos moderados o graves que se asocian a los trastornos bipolares."
French: Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día.
French: RisperidonJanssen Filmtabletten 6 mg
Spanish: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
French: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød,
Spanish: 3460 Birkerød
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP pour Committee for Medicinal Products for Human use) a évalué le texte proposé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) en portant une attention particulière aux points ci-dessous.
Spanish: El CHMP evaluó la redacción propuesta por el TAC, prestando especial atención a las cuestiones siguientes:
French: Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Spanish: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
French: Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 et de la P-glycoprotéine (P-gp).
Spanish: Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
French: - Retirer le bouchon dévissé.
Spanish: - Saque el tapón
French: Affections cardiaques Fréquent
Spanish: Disminución de la temperature corporal Trastornos cardiacos Frecuentes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-Al-Polyamide/Film thermoscellé 4511/Al-papier polyester)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para la Lámina/Blister Lámina (PVC-Al-Poliamida/4511laminación por sellado térmico/Al-papel poliéster)
French: • Faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de l'oreille, douleur du cou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations, douleur thoracique musculosquelettique, gène au niveau du thorax
Spanish: • Debilidad muscular, dolor muscular, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pecho, malestar de pecho
French: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgique pelliculé
Spanish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
French: RISPERDAL Quicklet comprimés orodispersibles [A compléter au niveau national]
Spanish: RISPERDAL FLAS comprimidos bucodispersables [Para completar a nivel nacional]
French: Aggressivité persistante dans la démence
Spanish: Agresión persistente en pacientes con demencia
French: L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant des épisodes maniaques des troubles bipolaires en l'absence de données d'efficacité.
Spanish: Risperdal no está recomendado en niños menores de 18 años con manía bipolar debido a la ausencia de datos de eficacia.
French: Obstruction intestinale, Pancréatite, Gonflement des lèvres, Chélite Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Spanish: Obstrucción inestinal, Pancreatitis, Hinchazón labial, Queilitis Trastornos renales y urinarios Frecuentes
French: Des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont RISPERDAL.
Spanish: En un meta-análisis de 17 ensayos controlados en los que participaron pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL, se observó un aumento de la mortalidad en los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos con respecto a los que recibieron placebo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées PVC-PE-PVDC/Aluminium
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para el blister de PVC-PE-PVDC/Al
French: Comprimés orodispersibles (voir section 4.2).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Comprimidos bucodispersables (ver sección 4.2) Solución oral
French: La procédure de saisine décrite dans l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour le Risperdal, a été déclenchée dans le but de supprimer les divergences qu'il existe entre les différents documents d'information sur les produits autorisés au niveau national parmi les États membres de l'UE et de l'EEE.
Spanish: Se ha iniciado un procedimiento de remisión de Risperdal según al artículo 30 de la directiva 2001/83/CE modificada para resolver las divergencias entre los distintos textos relativos a la información del producto aprobados a escala nacional por los Estados miembros de la UE y del EEE, en particular en relación con las secciones de indicación, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de uso, e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RISPERDAL et dénominations associées (voir Annexe I) 6 mg comprimés pelliculés rispéridone NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom} DATE DE PEREMPTION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 6 mg comprimidos recubiertos risperidona NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Nombre FECHA DE CADUCIDAD
French: Dans la section 4.5, le CHMP a évalué et harmonisé le libellé portant sur les interactions avec d'autres médicaments, discutant en particulier des torsades de pointes.
Spanish: Respecto a la sección 4.5, el CHMP valoró y armonizó los textos sobre interacciones con otros medicamentos, y debatió en particular sobre las taquicardias en entorchado, los productos que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona, la combinación con otras sustancias de acción central por el mayor riesgo de sedación y los agonistas dopaminérgicos.
French: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgique
Spanish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Bélgica
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a base de hierbas.
French: • Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler, difficulté pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion des sinus, congestion des voies respiratoires
Spanish: • Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones, congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo, sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis
French: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Espagne
Spanish: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, España
French: Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Spanish: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
French: Les pourcentages de patients adultes schizophrènes traités par RISPERDAL et placebo et atteignant le critère de prise de poids > 7% ont été comparés dans une analyse poolée d'essais contrôlés versus placebo d'une durée de 6 à 8 semaines, montrant une incidence significativement plus élevée de prise de poids dans le groupe RISPERDAL (18 %) comparé au placebo (9 %).
Spanish: Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con RISPERDAL y con placebo que experimentaron un aumento del peso corporal ≥7 %, y se observó que la incidencia del aumento de peso fue superior en el grupo de tratamiento con RISPERDAL (18 %) que en el grupo tratado con placebo (9 %), y que la diferencia fue estadísticamente significativa.
French: Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día.
French: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlande
Spanish: 02130 Espoo Finlandia Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
French: Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausée, vomissement, sudation, et insomnie ont été très rarement décrits lors de l'arrêt brutal de doses élevées de médicaments antipsychotiques (voir rubrique 4.8).
Spanish: En muy raras ocasiones han sido descritos tras la discontinuación brusca de altas dosis de medicamentos antipsicóticos, síntomas agudos de retirada, incluyendo, náuseas, vómitos, sudoración, e insomnio (ver seeción 4.8).
French: Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grèce pelliculé
Spanish: 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient luimême ou les autres.
Spanish: RISPERDAL está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás.
French: Aménorrhée, Dysfonctionnement sexuel, Dysfonctionnement érectile, Trouble de l'éjaculation, Galactorrhée, Gynécomastie, Trouble menstruel, Ecoulement vaginal
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes Amenorrea, Disfunción sexual, Disfunción eréctil, Trastorno de la eyaculación, Galactorrea, Ginecomastia, Trastorno de la menstruación, Secreción vaginal
French: Diminution de l'acuité visuelle, Révulsion oculaire, Glaucome Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Spanish: Disminución de la agudeza visual, Movimiento ocular, Glaucoma Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Dolor de oídos, Acúfenos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
French: Des concentrations plus élevées de la fraction antipsychotique active et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 60 % ont été observées chez le patient insuffisant rénal.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media.
French: Sinusite, Infection virale, Infection auriculaire, Angine, Cellulite, Otite moyenne, Infection oculaire, Infection localisée, Acarodermatite, Infection des voies respiratoires, Cystite, Onychomycose
Spanish: Poco frecuentes Sinusitis, Infección vírica, Infección del oído, Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infección ocular, Infección localizada, Dermatitis por ácaros, Infección respiratoria, Cistitis, Onicomicosis
French: Patients âgés déments
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia
French: Une diminution des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone a été observée avec la carbamazépine.
Spanish: Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona.
French: Rhabdomyolyse Affections endocriniennes Rare
Spanish: Rabdomiólisis Trastornos endocrinos Raras
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Flacon plastique
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Frasco de plástico
French: Akathisieb, Sensations de vertige, Tremblementb, Dystonieb, Somnolence, Sédation, Léthargie, Dyskinésieb
Spanish: Acatisiab, Mareo, Temblorb, Distoníab, Somnolencia, Sedación, Letargia, Discinesiab
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à 6 mg une fois par jour.
Spanish: • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg
French: Très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 1 mg/ml solution buvable rispéridone COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national] LISTE DES EXCIPIENTS
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 1mg/ml solución oral risperidona PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) [Para completar a nivel nacional] LISTA DE EXCIPIENTES
French: Luxembourg Janssen Cilag NV Rispéridone
Spanish: Luxemburgo Janssen Cilag N.V.
French: Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
French: vision trouble, obstruction nasale, saignement de nez, toux
Spanish: visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos
French: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italie
Spanish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
French: • Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonction érectile, trouble de l'éjaculation, écoulement au niveau des seins, gonflement des seins chez l'homme, diminution de la libido, règles irrégulières, pertes vaginales
Spanish: • Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreción por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual, menstruación irregular, secreción vaginal
French: RISPERDAL comprimés orodispersibles
Spanish: RISPERDAL FLAS comprimidos bucodispersables
French: Bloc auriculo-ventriculaire, Bloc de branche, Fibrillation auriculaire, Bradycardie sinusale, Palpitations Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes Bloqueo auriculoventricular, Bloqueo de rama, Fibrilación auricular, Bradicardia sinusal, Palpitaciones
French: Solution buvable [A compléter au niveau national]
Spanish: Solución oral [Para completar a nivel nacional]
French: Le CHMP a donc modifié la mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) en fonction de l'ampleur du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (EICV) encouru par les patients atteints de démence vasculaire ou mixte selon les termes suivants :
Spanish: El CHMP decidió limitar la indicación a la EA; sin embargo, el CHMP modificó la advertencia del RCP sobre la magnitud del riesgo de AACV en los pacientes con DM/DV con el siguiente texto:
French: 5 Comment conserver RISPERDAL
Spanish: CONSERVACIÓN DE RISPERDAL
French: Comprimés pelliculés
Spanish: Comprimidos linguales
French: Même si vous n'avez pas été traité par des injections à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA mais si vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de RISPERDAL CONSTA:
French: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlande pelliculé
Spanish: 02130 Espoo Finlandia
French: Très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10000
Spanish: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
French: douleurs articulaires, douleurs dorsales, gonflement au niveau des bras et des jambes, douleurs au niveau des bras et des jambes
Spanish: • Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en bazos y piernas
French: Etat confusionnel, Manie, Diminution de la libido, Apathie, Nervosité
Spanish: Ansiedad, Agitación, Trastorno del sueño Poco frecuentes Estado de confusion, Manía, Diminución de la líbido, Apatía, Nerviosismo
French: Malte :
Spanish: Malta:
French: Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose.
Spanish: RISPERDAL debe administrarse una vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona, Si se requiere ajuste de dosis, debe realizarse a intervalos de 24 horas como mínimo, y en incrementos de 1 mg por día.
French: RISPERDAL peut entraîner une baisse de la tension artérielle.
Spanish: • Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. RISPERDAL puede disminuir la tensión arterial
French: Comprimés orodispersibles
Spanish: Comprimidos ranurados
French: La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorité des patients.
Spanish: La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg dos veces al día.
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients atteints de démence de type Alzheimer modérée à sévère qui ne répondent pas aux approches non-pharmacologiques et qui peuvent être dangereux pour eux-mêmes ou pour autrui.
Spanish: "Risperdal está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en los pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave que no respondan a las medidas no farmacológicas y cuando exista riesgo de que el propio paciente o los demás resulten dañados."
French: Le poids doit être évalué régulièrement.
Spanish: El peso debería evaluarse de forma regular.
French: Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico inmediato.
French: C'est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes.
Spanish: Este es un término médico que incluye muchos síntomas.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez l'utiliser.
Spanish: Su médico decidirá si puede usarlo
French: Ceci a été appuyé par les résultats d'études sur le changement de traitement et étant donné que ce produit est déjà sur le marché depuis plusieurs années, son efficacité et sa sécurité ont déjà été confirmées.
Spanish: Esto ha sido corroborado por los resultados de los estudios sobre cambio de tratamiento y, puesto que este producto se comercializa desde hace varios años, su eficacia y su seguridad ya han sido confirmadas.
French: Préparer le patient pour l'injection.
Spanish: Preparar al paciente para la inyección.
French: Régulation de la température corporelle
Spanish: Regulación de la Temperatura Corporal
French: L'efficacité de RISPERDAL CONSTA a été maintenue dans le temps (Figure 1).
Spanish: La eficacia con RISPERDAL CONSTA se mantuvo en el tiempo (Figura 1).
French: Ce médicament est approuvé dans les différents Etats Membres de l'Espace Economique Européen (EEA) sous les dénominations suivantes :
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4 et rubrique 6.6).
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4 y sección 6.6).
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antipsychotiques : code ATC: N05AX08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos: código ATC: N05AX08.
French: Toutes les différences ont été convenablement justifiées et la formulation proposée dans les RCP est acceptable.
Spanish: Todas las diferencias se justificaron en consecuencia y la redacción propuesta en el RCP es aceptable.
French: • Tremblement rapide et incontrôlable du corps (convulsions)
Spanish: • Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión)
French: • Vous êtes un homme et avez eu précédemment une érection prolongée ou douloureuse.
Spanish: • Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa.
French: Votre dose pourrait devoir être adaptée
Spanish: Puede que sus dosis tenga que ser ajustada
French: Ceci peut être le signe d'un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Puede ser signo de un ataque cerebral.
French: Pour administration intramusculaire uniquement.
Spanish: Solo para administración intramuscular.
French: Le CHMP a adopté le texte suivant dans la section 4.2 :
Spanish: El CHMP adoptó el siguiente texto en la sección 4.2:
French: La phase de libération principale débute à partir de la 3ème semaine, se poursuit pendant 4 à 6 semaines, et se termine à la 7ème semaine.
Spanish: La liberación principal de risperidona comienza a partir de la Semana 3 en adelante, se mantiene de 4 a 6 semanas y disminuye alrededor de la Semana 7.