FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %. Pri súbežnom podávaní substrátu CYP1A2 alebo CYP2C8 s liekom Xtandi nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Ja CYP1A2 vai CYP2C8 substrātu lieto vienlaicīgi ar Xtandi, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Xtandi 40 mg mäkké kapsuly enzalutamid
Latvian: Xtandi 40 mg mīkstās kapsulas enzalutamide
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg enzalutamīda (četras 40 mg mīkstās kapsulas) vienreizējas iekšķīgi lietojamas dienas devas veidā.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1 199 pacientov v pomere 2:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
Latvian: Kopumā 1 199 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu iekšķīgi lietojamu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (N = 800), vai placebo vienu reizi dienā (N = 399).
Slovak: Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muguras sāpes, izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) (QTc intervāla pagarināšanās), kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā slikta dūša, izsitumi, vemšana, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska, trombocītu skaita samazināšanās (kas paaugstina asiņošanas un zilumu veidošanās risku), caureja.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xtandi 40 mg filmom obalené tablety
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xtandi 40 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 puzdrá).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 112 apvalkotās tabletes (4 maciņi).
Slovak: %) pacientov malo skóre stavu výkonnosti ECOG 0 a 19 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam (81%) pacientu Austrumu onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0, un 19% pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 1.
Slovak: Medián PFS bol 19,4 mesiaca (95 % CI: 16,5, nedosiahnuté) u skupiny s enzalutamidom oproti 5,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 8,1) v skupine s bikalutamidom [HR =
Latvian: PFS mediāna bija 19,4 mēneši (95% TI: 16,5; nav sasniegts) enzalutamīda grupā, salīdzinot ar 5,7 mēnešiem (95% TI: 5,6; 8,1) bikalutamīda grupā [RA = 0,24 (95% TI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Slovak: % CV) a pre jeho aktívny metabolit 12,7 μg/ml (30 % CV).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā enzalutamīda un tā aktīvā metabolīta vidējās Cmax vērtības ir attiecīgi 16,6 μg/ml (23% mainības koeficients [CV]) un 12,7 μg/ml (30% CV).
Slovak: Pomer rizík (95 % CI) b
Latvian: Riska attiecība (95% TI) b
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xtandi 80 mg filmom obalené tablety
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xtandi 80 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Konzistentný prínos v PFS sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Latvian: Atbilstošu dzīvildzi bez slimības progresēšanas novēroja visās iepriekš norādītājās pacientu apakšgrupās.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm.
Slovak: Biocodex SIA Tel:
Latvian: Biocodex SIA Dānija
Slovak: %) z 3 179 pacientov liečených dennou dávkou 160 mg enzalutamidu, zatiaľ čo epileptický záchvat sa vyskytol u jedného pacienta (0,1
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos krampjus novēroja 13 pacientiem (0,4%) no 3179 pacienta, kuri vienu reizi dienā saņēma 160 mg enzalutamīda, turklāt krampji radās arī vienam pacientam (0,1%) placebo grupā un vienam pacientam (0,3%), kurš saņēma bikalutamīdu.
Slovak: Medián času do progresie PSA podľa kritérií PCWG2 bol 11,2 mesiacov u pacientov liečených enzalutamidom a 2,8 mesiacov u pacientov užívajúcich placebo [HR =
Latvian: Laika mediāna līdz PSA progresēšanai atbilstoši PCWG2 kritērijiem bija 11,2 mēneši pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, un 2,8 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo [RA = 0,17 (95% TI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Slovak: Xtandi - 40 mg filmom obalené tablety Xtandi - 80 mg filmom obalené tablety
Latvian: Xtandi - 40 mg apvalkotās tabletes Xtandi - 80 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Papierové puzdro obsahujúce PVC/PCTFE/hliníkový blister po 14 filmom obalených tabliet.
Latvian: Kartona maciņš ar PVH/PHTFE/alumīnija blisteri ar 14 apvalkotām tabletēm.
Slovak: • protinádorové lieky (napr. kabazitaxel),
Latvian: • pretvēža līdzekļi (piem., kabazitaksels);
Slovak: %) pacientov liečených enzalutamidom a 321 (40
Latvian: Notikumu novēroja simts astoņpadsmit (14%) ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem un 321 (40%) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovak: Biocodex OÜ Tel:
Latvian: Biocodex OÜ Taani
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol),
Latvian: • protona sūkņa inhibitori (piem., omeprazols);
Slovak: Žlté okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 40.
Latvian: Xtandi 40 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu uzrakstu E 40.
Slovak: Obrázok 6: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez rádiologickej progresie v štúdii skúšaní PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Latvian: Kaplana-Meijera līknes dzīvildzei bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas PREVAIL pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Slovak: Podľa hodnotenia podľa zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) „záchvaty" zahŕňajú záchvat, generalizované tonicko-klonické záchvaty, fokálne dyskognitívne záchvaty, parciálne záchvaty a status epilepticus.
Latvian: ¥ "Krampju" novērtēšana šaurā standartizētā MedDRA aptaujā (SMOs - standardized MedDRA queries), tai skaitā krampji, grand mal krampji, sarežģīti daļēji krampji, daļēji krampji un epilepsijas statuss.
Slovak: % IS: 0,767, 1,02)] zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 4 % [GMR =
Latvian: Docetaksela AUC palielinājās par 12 % [vidējais ģeometriskais rādītājs (geometric mean ratio - GMR) = 0,882 (90% TI: 0,767, 1,02)], bet Cmax pazeminājās par 4 % [GMR = 0,963 (90% TI: 0,834, 1,11)].
Slovak: Počas liečby enzalutamidom a 3 mesiace po nej je potrebné pri pohlavnom styku pacienta s gravidnou ženou používať kondóm.
Latvian: Ja pacientam ir dzimumattiecības ar grūtnieci, ārstēšanas laikā ar enzalutamīdu un 3 mēnešus pēc ārstēšanas ir jālieto prezervatīvs.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 112 mäkkých kapsúl
Latvian: 112 mīkstās kapsulas
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES) Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu - retu, atgriezenisku, neiroloģisku stāvokli - pacientiem, kuri ārstēti ar Xtandi.
Slovak: % variačný koeficient [CV]) a 12,7 μg/ml (30 % CV) pre jeho aktívny metabolit.
Latvian: enzalutamīda un tā aktīvā metabolīta Cmax vidējās vērtības plazmā līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 16,6 μg/ml [23% mainības koeficients (CV)] un 12,7 μg/ml (30% CV).
Slovak: 8) poruchou funkcie pečene (Childova-Pughovej trieda A, B alebo C) a u 22 porovnateľných subjektov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Enzalutamīda farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (N = 6), vidēji smagiem (N = 8) vai smagiem (N = 8) aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) izejas stāvoklī un 22 atbilstošiem kontroles pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovak: Celkom 1 717 asymptomatických alebo mierne symptomatických pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, bolo randomizovaných v pomere 1:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne
Latvian: Kopumā 1717 pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, un kuriem nebija simptomu vai bija viegli izteikti simptomi, tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu iekšķīgi lietojamu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 872), vai iekšķīgi lietojamu placebo vienu reizi dienā (n = 845).
Slovak: (pacienti s metastázujúcim CRPC, ktorí boli predtým liečení chemoterapiou)
Latvian: CRPC2 (AFFIRM) pētījums (pacienti ar metastātisku CRPC, kuri iepriekš saņēma ķīmijterapiju)
Slovak: %) pacientov liečených bisfosfonátmi.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu pētījuma sākumā lietoja bisfosfonātus.
Slovak: 50 % zníženie oproti východiskovej hodnote) bola 22,4
Latvian: PSA atbildes reakcijas radītājs (noteikts kā samazināšanās par ≥ 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem) bija 22,4% (95% TI:17,0, 28,6).
Slovak: • hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem),
Latvian: • miega līdzekļi (piem., diazepāms, midazolāms,zolpidēms);
Slovak: x 5) naplnených pier
Latvian: 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces
Slovak: Xultophy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xultophy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/002647
Latvian: EMA/301016/2018 EMEA/H/C/002647
Slovak: %. V skupine, ktorá aj naďalej dostávala agonistu GLP-1, táto hodnota klesla zo 7,7 % na 7,4
Latvian: Grupā, kas turpināja saņemt GLP-1 agonistu, tas nokritās no 7,7 % uz 7,4 %.
Slovak: Lieku Xultophy bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Xultophy 2014. gada 18. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Inzulín degludek sa mierne líši od ľudského inzulínu, keďže sa po injekcii do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhé trvanie účinku.
Latvian: Degludeka insulīns mazliet atšķiras no cilvēka insulīna, jo organisms pēc injekcijas to absorbē lēnāk un regulārāk, kā arī tas darbojas ilgu laiku.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xultophy sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xultophy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Xultophy tiek injicētas vienreiz dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Slovak: Pacienti v štúdii buď pokračovali vo svojej liečbe alebo dostávali liek Xultophy namiesto agonistu GLP-1.
Latvian: Pacienti šajā pētījumā vai nu turpināja kārtējo ārstēšanu, vai arī viņi GLP-1 agonista vietā saņēma Xultophy.
Slovak: Dávka sa upravuje individuálne pre každého pacienta, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Latvian: Devu pielāgo individuāli katram pacientam, un ir regulāri jāpārbauda pacienta glikozes līmenis asinīs zemākās efektīvās devas atrašanai.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xultophy (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Latvian: Visbiežākā Xultophy blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xultophy uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, aby sa znížilo riziko chybného podávania lieku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xultophy, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem izglītojošos materiālus, kuros izskaidrots, kā droši lietot šīs zāles, lai mazinātu zāļu kļūdainas lietošanas risku.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās cukura diabēta simptomi un komplikācijas.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Xultophy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Xultophy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ktoré sa vyskytli u 1 pacienta z 10, zahŕňali nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (zažívacie ťažkosti), gastritídu (zápal žalúdka), abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), flatulenciu (vetry), chorobu gastroezofágového refluxu (prechod žalúdočnej kyseliny späť do úst) a distenziu (opuch) brucha.
Latvian: Te jāmin nelabums (slikta dūša), caureja, vemšana, aizcietējums, dispepsija (gremošanas traucējumi), gastrīts (kuņģa iekaisums), vēdera sāpes (kuņģa sāpes), flatulence (uzpūsts vēders), gastroezofageālā atviļņa slimība (kuņģa skābes atvilnis mutē) un nepatīkama sajūta vēderā (uzpūšanās).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xultophy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xultophy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xultophy
Latvian: Cita informācija par Xultophy
Slovak: Miesto podania sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutiu), čo môže vyvolať nižší účinok lieku ako sa očakáva.
Latvian: Injekcijas vieta ikreiz jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, pietūkuma), kas var mazināt paredzēto insulīna iedarbību.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Latvian: Cukura diabēta 2. tips ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna cukura līmeņa kontrolei asinīs vai organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Slovak: Liek Xultophy sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Latvian: Xultophy ir zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Slovak: Pridaním tohto lieku k iným liekom proti cukrovke sa dosiahne lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi a alternatívna liečebná možnosť, ktorú liek prináša, je cenná pri prispôsobovaní liečby potrebám jednotlivca.
Latvian: Pievienojot šīs zāles citām pretdiabēta zālēm, tiek piedāvāta labāka glikozes līmeņa kontrole asinīs, kā arī alternatīva ārstēšanas iespēja ir ieguvums ārstēšanas individualizēšanai.
Slovak: %. V skupine užívajúcej inzulín degludek sa táto hladina znížila z 8,8
Latvian: Grupā, kur izmantoja degludeka insulīnu, glikozilētais hemoglobīns nokritās no 8,8 % uz
Slovak: Aké prínosy lieku Xultophy boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Xultophy priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xultophy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Xultophy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 514 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že jedna injekcia lieku Xultophy denne je prínosom pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Trīs pamatpētījumos, iesaistot 2514 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, pierādīja, ka ar vienu Xultophy injekciju dienā var efektīvi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Slovak: Pri väčšine pacientov liečených liekom Xultophy v týchto štúdiách sa dosiahla kontrola hladiny glukózy v krvi (HbA1c menej ako 7,0 %) a mnohí z nich mali HbAC1 pod 6,5
Latvian: Ar Xultophy ārstēto pacientu vairākumam panāca glikozes līmeņa kontroli asinīs (HbA1c zem 7,0 %) un daudziem sasniedza HbA1c zem 6,5 %.
Slovak: Ďalšia účinná látka lieku Xultophy, liraglutid, patrí do triedy liekov proti cukrovke nazývaných agonisty GLP-1.
Latvian: Liraglutīds, kas ir otra Xultophy aktīvā viela, pieder pie pretdiabēta zāļu klases, ko sauc par GLP-1 agonistiem.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Xultophy, inzulín degludek, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek.
Latvian: Degludeka insulīns, kas ir viena no Xultophy aktīvajām vielām, ir insulīna aizstājējs, kas darbojas tāpat kā dabīgais insulīns un palīdz glikozei no asinīm iekļūt šūnās.
Slovak: Xultophy a metformínom sa porovnávala s liečbou inzulínom degludekom a metformínom.
Latvian: Ārstēšanu ar Xultophy un metformīnu salīdzināja ar ārstēšanu, izmantojot degludeka insulīnu un metformīnu.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Xultophy a prečo bol v EÚ povolený
Latvian: Xultophy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 6 mesiacoch liečby.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas par glikozilēto hemoglobīnu dēvētās vielas (HbA1c) līmenī asinīs pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas injekcijas veidā zem augšstilba, augšdelma vai vēdera ādas.
Slovak: Prečo bol liek Xultophy povolený?
Latvian: Kāpēc Xultophy tika apstiprinātas?
Slovak: Účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách) tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako reakciu na jedlo.
Latvian: Tas darbojas tāpat kā GLP-1 (hormons, ko sintezē zarnās), paaugstinot aizkuņģa dziedzera pēc ēšanas izdalīto insulīna daudzumu.
Slovak: Čo je liek Xultophy a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Xultophy un kāpēc tās lieto?
Slovak: Účinné látky lieku Xultophy sú inzulín degludek a liraglutid.
Latvian: Xultophy aktīvās vielas ir degludeka insulīns un liraglutīds.
Slovak: Liek Xultophy sa spolu s diétou a cvičením pridáva k liečbe liekmi na cukrovku užívanými ústami, keď tieto lieky, či už užívané v monoterapii alebo s inými injekciami, nekontrolovali hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Latvian: Kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem Xultophy tiek pievienotas ārstēšanai ar perorālām pretdiabēta zālēm, ja ar šīm zālēm vienām pašām vai kombinācijā ar citām injekcijām nevar kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xultophy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xultophy?
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 438 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola primerane kontrolovaná kombináciou agonistu GLP-1 (liraglutidu alebo exenatidu) a metformínu s inými liekmi proti cukrovke alebo bez nich, užívanými perorálne.
Latvian: • Trešajā pētījumā iesaistīja 438 pacientus, kuru glikozes līmeni nevarēja attiecīgi kontrolēt ar GLP-1 agonista (liraglutīda vai eksenatīda) un metformīna kombināciju ar vai bez citām perorālām pretdiabēta zālēm.
Slovak: Pridanie lieku Xultophy k ich liečbe sa porovnávalo s pridaním jednej z jeho účinných látok, inzulínu degludek alebo liraglutidu.
Latvian: Xultophy pievienošanu viņu ārstēšanai salīdzināja ar vienas vai abu aktīvo vielu, t. i., degludeka insulīna vai liraglutīda pievienošanu.
Slovak: HbA1c na začiatku v skupine užívajúcej liek Xultophy bola 8,7 % a po 26 týždňoch sa znížila na 6,9
Latvian: Vidējais HbA1c iesākumā bija 8,7 % Xultophy grupā un pēc 26 ārstēšanas nedēļām nokritās uz 6,9 %.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 663 pacientov, ktorých cukrovka nebola primerane kontrolovaná liekmi na cukrovku, metformínom alebo metformínom a pioglitazónom užívaným ústami.
Latvian: • Pirmajā pētījumā iesaistīja 1663 pacientus, kuru diabētu nevarēja kontrolēt perorāli ar pretdiabēta zālēm metformīnu vai metformīnu kopā ar pioglitazonu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xultophy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xultophy lietošanu.
Slovak: Pacienti si liek Xultophy môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var paši sev injicēt Xultophy.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xultophy lietošanu?
Slovak: Liek Xultophy je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Xultophy ir pieejamas iepriekš uzpildītās vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xultophy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xultophy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Xultophy používa?
Latvian: Kā lieto Xultophy?
Slovak: Akým spôsobom liek Xultophy účinkuje?
Latvian: Kā darbojas Xultophy?
Slovak: %, sa znížila na 6,4 % po 26 týždňoch liečby liekom Xultophy v porovnaní so 6,9
Latvian: HbA1c vidējais līmenis, kas iesākumā bija 8,3 %, pēc 26 nedēļu ārstēšanas ar Xultophy nokritās līdz 6,4 % salīdzinājumā ar attiecīgi 6,9 % un 7,0 % degludeka insulīna un liraglutīda gadījumā.
Slovak: Rozdiely neboli štatisticky signifikantné.
Latvian: Atšķirības nebija statistiski nozīmīgas.
Slovak: Jedna štúdia bola ďalej rozšírená na 52 týždňov.
Latvian: Viens pētījums tika pagarināts līdz 52 nedēļam.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem, visdrīzāk, ir zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
Slovak: Pred otvorením
Latvian: Pirms atvēršanas
Slovak: • nedokáže správne využiť inzulín.
Latvian: • nespēj atbilstoši izmantot insulīnu.
Slovak: • máte problémy s očami.
Latvian: • Jums ir acu bojājumi.
Slovak: • nedávať vám žiadne jedlo ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Latvian: • nav jādod Jums ēdiens vai dzēriens, jo Jūs varat aizrīties.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby nie sú dostupné žiadne údaje.
Latvian: Par ārstēšanu, kas pārsniedz 52 nedēļas, dati nav pieejami.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov injekčne podávaného lieku.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu injicējamu zāļu veidu.
Slovak: • koľko lieku Xultophy budete potrebovať každý deň
Latvian: • cik liela Xultophy deva Jums ir nepieciešama katru dienu,
Slovak: Tieto tumory neboli pozorované v prípade opíc liečených 20 mesiacov.
Latvian: Šādus audzējus nekonstatēja 20 mēnešus ārstētiem pērtiķiem.
Slovak: • jete príliš málo alebo vynecháte jedlo
Latvian: • ēdat par maz vai izlaižat maltīti;
Slovak: ATC kód: A10AE56
Latvian: ATĶ kods: A10AE56.
Slovak: Liek sa má zlikvidovať 21 dní po prvom otvorení.
Latvian: Zāles ir jāiznīcina 21 dienas laikā pēc pirmās atvēršanas.
Slovak: Vyberte si čas dňa, ktorý vám najviac vyhovuje.
Latvian: Izvēlieties sev piemērotāko laiku.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. júla 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014.gada 18.septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada 08.jūlijs
Slovak: Vymeňte ihlu postupom uvedeným v časti 5 a zopakujte všetky kroky počnúc časťou 1.
Latvian: Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. punktā, un atkārtojiet visas darbības, sākot no 1. punkta.
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie štítnej žľazy.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi vairogdziedzera slimība.
Slovak: Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Slovak: • jete viac ako obvykle
Latvian: • ēdat vairāk nekā parasti;
Slovak: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti do jedla a príjmu potravy, ale presný mechanizmus účinku nie je úplne jasný.
Latvian: GLP-1 ir fizioloģisks pārtikas uzņemšanas un apetītes regulators, bet precīzs tā darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs.