FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer deze stabiel op ondetecteerbare niveaus wordt gehouden, wordt de kans dat u nog steeds HIV aan uw seksuele partners kunt doorgeven verwaarloosbaar.
Lithuanian: Kai organizme nuolat palaikomas neįmanomas nustatyti šių virusų lygis, išlieka tik labai nedidelė galimybė ŽIV užkrėsti savo lytinius partnerius.
Dutch: • een enkelvoudige dosis van 2.000 mg bij de eerste gelegenheid
Lithuanian: • pirmą kartą leidžiama viena 2 000 mg dozė;
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80 Histidine
Lithuanian: Natrio chloridas Polisorbatas 80 Histidinas
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en 'targetmediated drug disposition' van ibalizumab, wordt niet verwacht dat ibalizumab farmacokinetische geneesmiddelinteracties met andere geneesmiddelen zal vertonen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ibalizumabo veikimo mechanizmą ir nuo taikinio priklausomą dispoziciją, manoma, kad farmakokinetiškai ibalizumabas nesąveikaus su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Lithuanian: Trogarzo vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami antiretrovirusiniais vaistais.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibalizumab bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie ibalizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is per definitie 100%.
Lithuanian: Pagal apibrėžtį ibalizumabo biologinis įsisavinamumas siekia 100 proc.
Dutch: Trogarzo heeft een laag natriumgehalte Trogarzo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natrium-vrij.
Lithuanian: Kiekvienoje Trogarzo dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Er werd een toename in het gemiddelde aantal CD4+-T-cellen van 62 cellen/mm3 waargenomen van baseline tot week 25 (IntentTo-Treat (ITT)-analyse).
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios iki 25-os savaitės vidutinis CD4+ T ląstelių skaičius padidėjo 62 ląstelėmis/mm3 (numatytos gydyti populiacijos [ITT] analizė).
Dutch: Hoe ziet Trogarzo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Trogarzo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Het middel zal samen worden gebruikt met andere HIV-geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Lithuanian: Šį vaistą reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, vadinamais antiretrovirusiniais vaistais.
Dutch: Hartaandoeningen ventriculaire extrasystolen, afwijkend elektrocardiogram
Lithuanian: Skilvelių ekstrasistolės, elektrokardiogramos rodiklių nukrypimai nuo normos
Dutch: Als geen infusiegerelateerde ongewenste reacties zijn opgetreden, kan de duur van daaropvolgende infusies (onderhoudsdoses) worden verkort tot niet minder dan 15 minuten.
Lithuanian: Nepasireiškus nė vienai su infuzija susijusiai nepageidaujamai reakcijai, tolesnių infuzijų (kai leidžiamos palaikomosios dozės) trukmę galima sumažinti iki ne mažiau kaip 15 minučių.
Dutch: Na afloop van de infusie moet met 30 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gespoeld.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, kateterį reikia praplauti 30 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Dutch: • hoge bloeddruk of frequente veranderingen in bloeddruk Waargenomen bij tests:
Lithuanian: • sutrikęs širdies plakimas; • padidėjęs kraujospūdis arba dažnai kintantis kraujospūdis.
Dutch: Fase 3-onderzoek TMB-301 was een eenarmig, multicenter klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd bij 40 HIV-geïnfecteerde proefpersonen met tegen meerdere geneesmiddelen resistent HIV-1 die zeer veel behandelingservaring hadden.
Lithuanian: 3 fazės tyrimas TMB-301 buvo vienos atšakos daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo daug įvairių vaistinių preparatų gydytų (angl.
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kuris minėtas šalutinis poveikis.
Dutch: Dit doet ibalizumab door zich te binden aan domein 2 van CD4 en door de stappen na hechting te verstoren die nodig zijn om HIV-1-virusdeeltjes in gastheercellen te laten komen en door de virusoverdracht te voorkomen die via celfusie plaatsvindt.
Lithuanian: Ibalizumabas neleidžia ŽIV-1 užkrėsti CD4+ T ląstelių, jungdamasis prie CD4 2 domeno ir sutrikdydamas po prisijungimo vykstančius procesus, kurie yra būtini tam, kad ŽIV-1 viruso dalelės patektų į ląsteles šeimininkes, bei užkirsdamas kelią virusų perdavimui, kuris įvyksta ląstelėms susiliejant.
Dutch: Alle patiënten moeten ten minste bij de eerste infusie tijdens en gedurende 1 uur na afloop van de ibalizumab-toediening worden geobserveerd.
Lithuanian: Atliekant ibalizumabo infuziją, bent pirmą kartą, visus pacientus būtina stebėti visos procedūros metu ir dar valandą po jos.
Dutch: Zoutzuur (voor pH
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Dutch: De proefpersoon kreeg ibalizumab-therapie gedurende nog eens 1,5 jaar voordat de proefpersoon vrijwillig stopte, met een ondetecteerbare virale last (<50 kopieën/ml).
Lithuanian: Dar 1,5 metų jam buvo taikomas gydymas ibalizumabu, vėliau gydymas šiuo vaistiniu preparatu buvo nutrauktas savo noru, nustačius, kad virusų krūvis yra mažesnis už tą, kurį įmanoma nustatyti (<50 kopijų/ml).
Dutch: Het is raadzaam dat vrouwen die kinderen kunnen krijgen tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama gydymo laikotarpiu naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę.
Dutch: Tegen week 16, d.w.z. voorafgaand aan de mogelijke overstap van patiënten in de placebo-arm op de 15 mg/kg-dosis ibalizumab om de 2 weken en/of naar verandering in OBR voor alle patiënten, was de gemiddelde afname in virale last 1,07 log10 kopieën/ml in arm A, 1,33 log10 kopieën/ml in arm B en 0,26 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,002 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Lithuanian: iki placebo atšakos pacientų galimo perėjimo prie kas 2 savaites vartojamos 15 mg/kg ibalizumabo dozės ir (arba) iki visų pacientų OFR pakeitimo, A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 1,07 log10 kopijų/ml, B atšakoje - 1,33 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,26 log10 kopijų/ml (p=0,002 plg. su A atšaka, p<0,001 plg. su B atšaka).
Dutch: In week 2 was de gemiddelde afname in virale last 0,87 log10 kopieën/ml in arm A, 1,15 log10 kopieën/ml in arm B en 0,38 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,003 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Lithuanian: 2-ą savaitę A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 0,87 log10 kopijų/ml, B atšakoje1,15 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,38 log10 kopijų/ml (p=0,003 plg. su A atšaka, p<0,001
Dutch: De verpakkingsgrootte is 2 glazen flacons per doos.
Lithuanian: Pakuotės dydis - dėžutė, kurioje yra du flakonai.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ibalizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ibalizumabas.
Dutch: Daarna dient de onderhoudsdosering (800 mg) om de 2 weken te worden hervat.
Lithuanian: Tada reikia vėl pradėti kas 2 savaites leisti palaikomąją (800 mg) vaistinio preparato dozę.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Periode met functionele monotherapie' in vergelijking met het percentage proefpersonen dat een afname van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Controleperiode', zoals hierboven is beschreven.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurie per laikotarpį nuo vadinamojo funkcinės monoterapijos laikotarpio pradžios iki pabaigos pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis, palyginti su tiriamųjų, kurie ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekė per laikotarpį nuo pirmiau apibrėžto vadinamojo kontrolinio laikotarpio pradžios iki pabaigos, dalimi.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 dalį).
Dutch: Als de patiënt geen infusiegerelateerde ongewenste reactie ondervindt, kan de observatietijd na infusie daarna worden verkort tot 15 minuten.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją taikyti profilaktinį gydymą nėra pagrindo. Jei pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų, stebėjimo po infuzijos laiką galima sutrumpinti iki 15 minučių.
Dutch: Onderzoek TNX-355.03 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3armig onderzoek met meervoudige doses naar veiligheid en werkzaamheid bij 82 proefpersonen met HIV-1 bij wie zeer actieve antiretrovirale therapie faalde of had gefaald.
Lithuanian: 03 buvo daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas daugiadozis 3 atšakų saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 82 ŽIV-1 infekuoti tiriamieji, kuriems tuo metu taikomas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas buvo neveiksmingas arba toks neveiksmingas gydymas tuo metu jau buvo nutrauktas.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele, heldere tot licht opalescente waterige oplossing.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis vandeninis tirpalas.
Dutch: Over het algemeen begon de huiduitslag vroeg (d.w.z. binnen 1 tot 3 weken na de eerste dosis ibalizumab), was deze licht tot matig van intensiteit en verdween deze binnen 1-3 weken bij voortgezette toediening van ibalizumab.
Lithuanian: per pirmas tris savaites po pirmos ibalizumabo dozės suleidimo), išbėrimas būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo ir, tęsiant gydymą ibalizumabu, praeidavo per 1-3 savaites.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Trogarzo gebruikt, moet u een betrouwbare barrièremethode als anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie) om zwangerschap te voorkomen.
Lithuanian: , prezervatyvą) kartu su kitomis kontracepcijos priemonėmis, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitas hormoninės kontracepcijos priemones (pvz., implantus arba injekcijas).
Dutch: Als een onderhoudsdosis (800 mg) ibalizumab 3 dagen of langer na de geplande doseringsdag niet is ingenomen, dient zo snel mogelijk een oplaaddosis (2.000 mg) te worden toegediend.
Lithuanian: Tris ar daugiau dienų pagal numatytą dozavimo režimą pavėlavus suleisti palaikomąją ibalizumabo dozę (800 mg), pacientui reikia kuo greičiau suleisti įsotinamąją (2 000 mg) vaistinio preparato dozę.
Dutch: IRIS werd gemeld bij 2 proefpersonen van de 153 proefpersonen die in klinische fase 2b- en 3-studies met ibalizumab werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: IAUS buvo nustatytas dviem iš 153 tiriamųjų, kurie buvo gydomi ibalizumabu atliekant 2b ir 3 fazių klinikinius tyrimus (žr.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Trogarzo krijgt toegediend.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš atliekant Trogarzo infuziją, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening Ibalizumab-dosis
Lithuanian: Rekomenduojama ibalizumabo dozė ir kiek flakonų reikia suleisti vienu sykiu Ibalizumabo dozė
Dutch: • tekenen van een nieuwe infectie (zogeheten ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom') Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u iets van het bovenstaande krijgt (voor meer informatie, zie ´Ernstige bijwerkingen´ in rubriek 4).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas pirmiau aprašytas šalutinis poveikis, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui (daugiau informacijos rasite 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis").
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ibalizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: *exact 95%-betrouwbaarheidsinterval ** p <0,0001 op basis van McNemar-test ter vergelijking van het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie.
Lithuanian: ** p < 0,0001, taikant Maknemaro (McNemar) kriterijų, pagal kurį palyginta tiriamųjų, kurie ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekė kontrolinio laikotarpio pabaigoje, dalis ir tiriamųjų, kurie tokį sumažėjimą pasiekė funkcinės monoterapijos laikotarpio pabaigoje, dalis.
Dutch: Proefpersonen met een falend ART-regime bleven naast de oplaaddosis ibalizumab hun falende regime krijgen.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems taikomas antiretrovirusinio gydymo (ARG) režimas buvo neveiksmingas, toliau buvo taikomas jiems paskirtas neveiksmingas režimas ir kartu suleista įsotinamoji ibalizumabo dozė.
Dutch: Vaak een warm gevoel
Lithuanian: Karščio pojūtis visame kūne
Dutch: • Onderhoudsperiode (dag 14 tot week 25): Op dag 14 van de behandelingsperiode werd de virale last voor het primaire eindpunt beoordeeld, en daarna werd het achtergrondregime geoptimaliseerd met ten minste één geneesmiddel waarvoor het virus van de proefpersoon gevoelig was.
Lithuanian: ą dieną buvo nustatytas virusinis krūvis, kuris naudotas analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį, vėliau buvo optimizuotas foninis režimas, į jį įtraukiant bent vieną vaistinį preparatą, kuriam buvo jautrus tiriamajam nustatytas virusas.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt dit op een laag niveau.
Lithuanian: Dėl tokio vaisto poveikio virusų kiekis žmogaus organizme sumažėja ir išlieka nedidelis.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Een tabel met de lijst van bijwerkingen is weergegeven in Tabel 1.
Lithuanian: Lentelės forma išdėstytas nepageidaujamas reakcijų sąrašas pateiktas 1 lentelėje.
Dutch: 3 jaar
Lithuanian: ir 10 min.
Dutch: In geval van huiduitslag wordt aangeraden om de patiënt te controleren en indien van toepassing symptomatische therapie te starten (bijv. cortisteroïden en/of antihistaminica).
Lithuanian: Atsiradus išbėrimui, rekomenduojama stebėti pacientą ir prireikus paskirti simptominį gydymą (pvz.
Dutch: Verpakking met 2 flacons.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 flakonai.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumocystis jiroveci-pneumonie Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Lithuanian: Tokių klinikinių būklių pavyzdžiai - citomegalo viruso sukeltas retinitas, išplitusios ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija.
Dutch: • gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken.
Lithuanian: • vėliau kas dvi savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
Dutch: Vrouwen die HIV-positief zijn mogen geen borstvoeding geven, omdat HIV-infectie via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims negalima žindyti, nes per motinos pieną kūdikį galima užkrėsti ŽIV. Nežinoma, ar Trogarzo gali išsiskirti į motinos pieną.
Dutch: • een duizelig gevoel, een flauw gevoel of een licht gevoel in het hoofd wanneer u gaat staan
Lithuanian: • stojantis atsirandantis galvos svaigimas, silpnumo arba sukimosi pojūtis;
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 200 mg ibalizumabo.
Dutch: Het effect heeft echter waarschijnlijk geen invloed op de virologische uitkomst en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
Lithuanian: Vis dėlto, mažai tikėtina, kad kūno svoris daro poveikį virusologiniam atsakui, todėl koreguoti vaistinio preparato dozę pagal kūno svorį nėra pagrindo.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Lithuanian: Kontrolinio laikotarpio pabaiga
Dutch: Zie de tabel hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kiek flakonų reikia įsotinamajai 2 000 mg dozei ir palaikomajai 800 mg dozei paruošti.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams, nes Trogarzo poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Dutch: Trogarzo zal vóór gebruik worden toegevoegd aan een infuuszak die een natriumchloride-oplossing (zoutoplossing) bevat.
Lithuanian: Prieš leidžiant Trogarzo Jums į veną, šio vaisto bus suleista į infuzinį maišelį su natrio chlorido
Dutch: Deze epitoop is gepositioneerd op het oppervlak van CD4, tegenover de locatie in domein 1 die nodig is voor CD4-binding van de MHC klasse II-moleculen, en verstoort daarom geen CD4-gemedieerde immuunfuncties.
Lithuanian: Šis epitopas yra CD4 paviršiuje, priešais tą 1 domeno vietą, kuri būtina tam, kad CD4 galėtų prisijungti audinių suderinamumo komplekso (angl.
Dutch: infusies van 15 mg/kg ibalizumab en placebo, wekelijks voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), daarna i.v.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems taikyti tokie „OFR plius 1" režimai: pakaitomis atliekamos intraveninės 15 mg/kg ibalizumabo ir placebo infuzijos, pirmas devynias dozes (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau
Dutch: Virologische respons in week 25 op basis van CD4-celtelling bij baseline, resistentie tegen integraseremmers en algehele gevoeligheidsscore (Overall Susceptibility Score, OSS)* voor onderzoek TMB-301 Aantal proefpersonen dat <50 HIV-1 RNA-kopieën/ml bereikte (n/N)
Lithuanian: Virusologinis atsakas 25-ą savaitę pagal CD4 ląstelių skaičių prieš pradedant gydymą, atsparumą integrazės inhibitoriams ir bendrą jautrumo vertinimo balą (BJVB) atliekant tyrimą TMB-301.
Dutch: Na het aanbevolen dosisregime (een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken) bereikten ibalizumab-concentraties steady-state-niveaus na de eerste onderhoudsdosis van 800 mg, met gemiddelde dalconcentraties van meer dan 30 µg/ml gedurende het gehele doseringsinterval.
Lithuanian: 2 savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė), pusiausvyrinė ibalizumabo koncentracija buvo pasiekta suleidus pirmą 800 mg palaikomąją dozę ir visą laiką iki kitos infuzijos vidutinė mažiausia ibalizumabo koncentracija buvo didesnė nei 30 µg/ml.
Dutch: Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie kontrolinio ir funkcinės monoterapijos laikotarpių pabaigoje pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van in vitro en in vivo veiligheidsbeoordelingen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų in vitro ir in vivo saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.
Dutch: Let op bijwerkingen
Lithuanian: Stebėkite, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis
Dutch: Deze proefpersoon had 8 ongewenste reacties in de vorm van huiduitslag, waaronder 1 voorval van maculaire huiduitslag, 1 voorval van gegeneraliseerde huiduitslag en 6 voorvallen van maculopapulaire huiduislag (op verschillende momenten tijdens de behandeling met ibalizumab).
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu šį tiriamąjį išbėrė 8 kartus - 1 kartą pasireiškė makulinis išbėrimas, 1 kartą - generalizuotas ir 6 kartusmakulopapulinis išbėrimas.
Dutch: De mediane tijd tot de maximale serumconcentratie (Tmax) van 2.000 mg en 800 mg is respectievelijk 1 uur en 10 min. Ibalizumab wordt toegediend als een i.v.
Lithuanian: Laiko iki didžiausios ibalizumabo koncentracijos susidarymo serume (Tmax) mediana, į veną suleidus 2 000 mg ir 800 mg vaistinio preparato, yra atitinkamai 1 val.
Dutch: Ibalizumab dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
Lithuanian: Ibalizumabas turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Lithuanian: Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas
Dutch: Vaak droge mond
Lithuanian: Džiūstanti burna
Dutch: Sucrose
Lithuanian: Tremoras
Dutch: Verdunde ibalizumab-oplossing dient door een professionele zorgverlener te worden toegediend.
Lithuanian: Praskiestą ibalizumabo tirpalą pacientui į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Lithuanian: Dublin, D13 H525 Airija
Dutch: Na toedieningen van enkelvoudige doses van 10 en 25 mg/kg ibalizumab is de klaring respectievelijk 0,5 tot 0,36 ml/uur/kg en de eliminatiehalfwaardetijd respectievelijk 37,8 en 64,1 uur.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 ir 25 mg/kg ibalizumabo dozę, klirensas siekia 0,5-0,36 ml/val.
Dutch: De proefpersonen hadden zeer veel behandelingservaring: 53% van de deelnemers was voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek met 10 of meer antiretrovirale geneesmiddelen behandeld; 98% procent was behandeld met NRTI's, 98% met PI's, 80% met NNRTI's, 78% met INSTI's, 30% met gp41-fusieremmers en 20% met CCR5- coreceptorantagonisten.
Lithuanian: - ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI),78 proc. - integrazės gijos pernešimo inhibitoriais (IGPI), 30 proc. - gp41 fuzijos inhibitoriais ir 20 proc. - CCR5 koreceptorių antagonistais.
Dutch: De farmacokinetiek van ibalizumab is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
Lithuanian: Ibalizumabo farmakokinetika vaikų organizme neįvertinta.
Dutch: Ibalizumab concentraat voor oplossing voor infusie dient als volgt met behulp van aseptische techniek door een professionele zorgverlener te worden bereid:
Lithuanian: Ibalizumabo koncentratą infuziniam tirpalui pagal toliau pateiktus nurodymus aseptinėmis sąlygomis turėtų ruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: toegediend, na het passende aantal flacons in 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te hebben verdund.
Lithuanian: Ibalizumabas leidžiamas į veną (i.v.), praskiedus atitinkamą skaičių flakonų 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė
Dutch: • Na verdunning dient de ibalizumab-oplossing onmiddellijk te worden toegediend.
Lithuanian: • Praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia nedelsiant suleisti pacientui į veną.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas
Dutch: Trogarzo is, in combinatie met (een) ander(e) antiretrovira(a)l(e) middelen, geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met tegen meerdere geneesmiddelen resistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime te construeren (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Trogarzo derinyje su kitu (-ais) antiretrovirusiniu (-iais) vaistiniu (-ais) preparatu (-ais) yra skirtas gydyti daugeliui vaistinių preparatų atspariu 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)
Dutch: Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab (in 1,33 ml oplossing).
Lithuanian: Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
Dutch: • vlekken of zwellingen
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas;
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Lithuanian: Ibalizumabas priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos antiretrovirusiniais vaistais.