FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Ambrisentan Mylan
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan
Danish: Dosis sættes op til 10 mg, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Czech: Tato dávka se zvyšuje na 10 mg denně, pokud se léčivý přípravek užívá s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
Danish: En oversigt over Ambrisentan Mylan og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Ambrisentan Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer blodtilførslen til lungerne.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin forhindrer Ambrisentan Mylan, at karrene bliver forsnævrede, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Ambrisentan Mylan zabraňuje přílišnému zúžení cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ambrisentan Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ambrisentan Mylan?
Danish: Det aktive stof i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (cíle) hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ambrisentan Mylan opvejer de identificerede risici som for Volibris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Volibris přínosy přípravku Ambrisentan Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvad er Ambrisentan Mylan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ambrisentan Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder det aktive stof ambrisentan og er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan a je to generikum.
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Funktionsklasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "funktionsklasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Czech: třída" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III.
Danish: Ambrisentan Mylan anvendes til patienter med sygdom i funktionsklasse II eller III.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan se používá u pacientů s onemocněním II.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Danish: Ambrisentan Mylan er effektivt til PAH uden nogen identificeret årsag og til PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Danish: Hvordan er Ambrisentan Mylan blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ambrisentan Mylan zkoumán?
Danish: Hvorfor er Ambrisentan Mylan godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ambrisentan Mylan registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Ambrisentan Mylan?
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan působí?
Danish: Hvordan anvendes Ambrisentan Mylan?
Czech: Jak se přípravek Ambrisentan Mylan používá?
Danish: Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet.
Czech: Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti.
Danish: IR - ikke rapporteret
Czech: NH - nebylo hlášeno
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Danish: Symptomer, som du og lægen skal være opmærksomme på:
Czech: Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor:
Danish: 6MWD (meter, median ændring)
Czech: 6MWD (metry, střední změna)
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
Czech: Žádné další problémy vztahující se k bezpečnosti nebyly u těchto pacientů zaznamenány.
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Danish: Storbritannien eller
Czech: Velká Británie nebo
Danish: I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt.
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Danish: Ciclosporin A
Czech: Cyklosporin A
Danish: Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons
Czech: Dlouhodobě neuspokojivá klinická odpověď
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af mennesker.
Czech: S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Danish: Talcum (E553b)
Czech: Mastek (E553b)
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstests
Czech: • Nutnost provádění těhotenských testů každý měsíc
Danish: Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Czech: Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "andre antihypertensiva" (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest inden for den første måned efter behandlingsstart.
Czech: Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Czech: PVC/PVdC blistry
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Czech: Medián dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Danish: Patientpåmindelseskort skal indeholde information om:
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující sdělení
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Czech: Kombinace s tadalafilem (AMBITION)
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hæmodynamiske parametre blev ikke vurderet i disse studier.
Czech: Hemodynamické parametry nebyly v těchto studiích hodnoceny.
Danish: Der blev gennemført en præ-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Czech: Byla též provedena předem specifikovaná kombinovaná analýza výsledků studií fáze III (ARIES-C).
Danish: Flere end 90% af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) i tillæg til ovenstående:
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:
Danish: Endotelin spiller en signifikant rolle i patofysiologien for PAH.
Czech: Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Danish: Information fra længerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er også inkluderet nedenfor.
Czech: Informace z dlouhodobých, placebem nekontrolovaných studií [ARIES-E a AMBITION (kombinace s tadalafilem)], jsou též uvedeny níže.
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5%) og i mindre grad til alfa1-syreglykoprotein.
Czech: Ambrisentan je vázán zejména na albumin (96,5 %) a v menší míře na alfa1-kyselý glykoprotein.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for den pædiatriske population er ikke fuldt ud forstået.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro pediatrickou populaci není plně objasněn.
Danish: Symptomerne fra din sygdom kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker.
Czech: Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává.
Danish: • sløret syn eller andre synsforstyrrelser
Czech: • rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku;
Danish: Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig - hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose).
Czech: Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná; - jestliže máte plicní fibrózu (zjizvení plicní tkáně) z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Danish: Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne.
Czech: Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých.
Danish: • høj temperatur (feber)
Czech: • vysokou tělesnou teplotu (horečku);
Danish: Virkningen på fertiliteten hos mænd kendes ikke, men en ugunstig påvirkning af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Czech: Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18-75 let).
Danish: Hospitalsindlæggelse for forværret PAH
Czech: Hospitalizace pro zhoršení PAH
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Ambrisentan Mylan
Czech: • Těhotné ženy nesmí užívat přípravek Ambrisentan Mylan
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første hændelse af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění, - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
Danish: P-værdi, Log-ranktest
Czech: Hodnota p, Log-rank test
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Czech: • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
Danish: Difference og konfidensinterval p-værdi
Czech: Rozdíl a interval spolehlivosti hodnota p
Danish: Ambrisentan Mylan kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Czech: Ambrisentan Mylan může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Danish: • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
Czech: • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning er også medtaget.
Czech: Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování jsou rovněž uvedeny.
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Czech: Při výrazné hypotenzi může být nezbytná aktivní kardiovaskulární podpora.
Danish: Det anbefales, at tabletten ikke deles, knuses eller tygges.
Czech: Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána.
Danish: Ambrisentans virkning på fertiliteten hos mænd kendes ikke.
Czech: Vliv ambrisentanu na fertilitu u mužů není znám.
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca. 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
Danish: → Tag ikke Ambrisentan Mylan, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: → Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Danish: De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Czech: Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin.
Danish: Øre og labyrint Tinnitus
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Tinitus
Danish: Der har været udført et studie med 492 patienter (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvoraf 11% havde sekundær pulmonal hypertension (WHOgruppe 3).
Czech: Byla provedena studie hodnotící 492 pacientů (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), z nichž 11 % mělo sekundární plicní hypertenzi (WHO skupina 3).
Danish: De patienter, der indgik i studiet, havde IPAH eller PAH associeret med bindevævssygdom (PAH-CTD).
Czech: Pacienti účastnící se studií měli IPAH nebo PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně (PAH-CTD).
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, pivotale fase 3multicenterstudier (ARIES-1 og -2).
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované pivotní studie fáze III (ARIES-1 a 2).
Danish: To års orale studier hos rotter og mus fandt ingen evidens for karcinogent potentiale.
Czech: Ve 2letých studiích perorálního podávání u potkanů a myší nebyl prokázán karcinogenní potenciál.
Danish: Du kan få udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.
Czech: Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
Danish: Patienter med signifikant anæmi, væskeretention eller sjældne nethindesygdomme blev ekskluderet i henhold til investigators kriterier.
Czech: Pacienti s výraznou anémií, retencí tekutin nebo vzácnými chorobami sítnice byli vyloučeni v souladu s kritérii investigátorů.
Danish: Hvis der er tvivl om, hvilken prævention den enkelte patient skal bruge, bør henvisning til en gynækolog overvejes.
Czech: V případě pochybností, jakou antikoncepci doporučit konkrétní pacientce, by měla být zvážena konzultace s gynekologem.
Danish: I begge studier resulterede behandling med ambrisentan, uanset dosis, i en signifikant forbedring af 6MWD.
Czech: V obou studiích vedla léčba ambrisentanem ve všech podávaných dávkách k významnému zlepšení 6MWD.
Danish: Andre målrettede PAH-behandlinger
Czech: Další cílená léčba PAH
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Czech: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Danish: Læs informationen under "Graviditet" - hvis du ammer.
Czech: Přečtěte si prosím informaci v bodě „Těhotenství"; - jestliže kojíte.
Danish: Tal med lægen om dette.
Czech: Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
Danish: Ketoconazol
Czech: Ketokonazol
Danish: • At kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention
Czech: • Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
Danish: Dette kan medføre svimmelhed.
Czech: Ta může způsobit točení hlavy.
Danish: Ambrisentan (ARIES-C og post marketing)
Czech: Ambrisentan (ARIES-C a po uvedení na trh)
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører
Czech: Vliv ambrisentanu na xenobiotické transportéry
Danish: Ingen patienter fik placebo som monoterapi.
Czech: Žádný z pacientů nedostával pouze placebo.
Danish: Steady state nås generelt efter 4 dage med gentagen dosering.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání.
Danish: Ambrisentan(AMBITION og ARIES-E)
Czech: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Danish: Middelændringerne i forhold til baseline så ud til at stabiliseres i løbet af de efterfølgende 8 uger.
Czech: Průměrné změny oproti výchozímu stavu se stabilizovaly v průběhu následujících 8 týdnů.
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3% til -8%) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (−3 % až −8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
Danish: Dette svarer til en hyppighed på 2,3 hændelser pr. 100 patientår på ambrisentan.
Czech: To odpovídá četnosti 2,3 příhody na 100 pacientoroků expozice ambrisentanu.
Danish: Sinuitis, rhinitis
Czech: Sinusistida, rinitida
Danish: Et fald i plasmakoncentrationen for inhibin-B og en øget plasmakoncentration af FSH blev observeret.
Czech: Bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací inhibinu B a zvýšení plazmatických koncentrací FSH.
Danish: De sikkerhedsmæssige fund, der blev observeret ved langvarig eksponering for ambrisentan i dette studie, var generelt i overensstemmelse med de resultater, der blev set i de 12-ugers placebokontrollerede studier.
Czech: Nálezy týkající se bezpečnosti pozorované při dlouhodobé expozici ambrisentanu v této studii byly obecně shodné s nálezy pozorovanými ve 12týdenních placebem kontrolovaných studiích.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig kontrol af leverfunktionen, eftersom Ambrisentan Mylan kan forårsage leverskade
Czech: • Nutnost pravidelného monitorování funkce jater, protože přípravek Ambrisentan Mylan může poškozovat játra
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56%), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37%), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3%), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2%) og HIV (2%).
Czech: Idiopatická nebo dědičná PAH byla nejčastější etiologií ve studované populaci (56 %), následovaná PAH v důsledku poškození pojivové tkáně (37 %), PAH související s léčivy a toxiny (3 %), korigovanými nekomplikovanými vrozenými srdečními vadami (2 %) a HIV (2 %).
Danish: Lægen vil afgøre, om Ambrisentan Mylan er egnet til dig.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Mylan vhodný.
Danish: Orale antikonceptiva
Czech: Perorální antikoncepce
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E570)
Danish: I begge studier blev ambrisentan tilføjet til patienternes støttende/bagvedliggende behandling, som kunne omfatte en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, oxygen og vasodilatatorer (kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Czech: V obou studiích byl ambrisentan přidáván k podpůrné/původní léčbě, která mohla zahrnovat kombinaci digoxinu, antikoagulancií, diuretik, kyslíku a vazodilatancií (blokátory kalciového kanálu, ACE-inhibitory).
Danish: • pludseligt høretab.
Czech: • náhlá ztráta sluchu.
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63% i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Czech: Efekt léčby spočívající v 63 % snížení nutnosti hospitalizace při kombinované terapii byl zaznamenán brzy a byl zachován během léčby.
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
Czech: Bezpečnostní profil byl při delším pozorování vycházejícím z nekontrolovaných studií (průměrná doba sledování 79 týdnů) podobný bezpečnostnímu profilu vycházejícímu z krátkodobých studií.
Danish: Ved baseline var 96% af patienterne naive over for enhver tidligere PAH-specifik behandling, og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
Czech: Při vstupu do studie bylo 96 % pacientů naivních s ohledem na jakoukoli předchozí PAH specifickou léčbu a střední doba od diagnózy do vstupu do studie byla 22 dní.
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky poškození jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Danish: Sygdomsprogression
Czech: Progrese nemoci
Danish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Czech: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Danish: Ambrisentans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning.
Czech: Data odvozená z rutinního farmakovigilančního sledování.
Danish: Disse ændringer i eksponering af ethinylestradiol eller norethindron var små og vil sandsynligvis ikke være klinisk signifikante (se pkt.
Czech: Tyto změny expozice ethinylestradiolu nebo norethisteronu byly malé a je nepravděpodobné, že by mohly být klinicky významné (viz bod 4.5).
Danish: 5.3 vedrørende data, der er tilgængelige hos unge dyr).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
Danish: Læs informationen under "Amning" - hvis du har en leversygdom.
Czech: Přečtěte si informaci v bodě „Kojení"; - jestliže máte onemocnění jater.
Danish: Der er påvist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH associeret med bindevævssygdom.
Czech: Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně.
Danish: Ambrisentans sikkerhed er undersøgt som monoterapi og/eller i kombination i kliniske studier med flere end 1.200 patienter med PAH (se pkt.
Czech: Bezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1 200 pacienty s PAH (viz bod 5.1).