FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un totale di 1199 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere enzalutamide per via orale alla dose di 160 mg una volta al giorno (n=800) o placebo una volta al giorno (n=399).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1199 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala enzalutamid peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 800) i skupinu koja je primala placebo jedanput na dan (N = 399).
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (rispettivamente Classe Child-Pugh A, B o C) non è necessario l'aggiustamento della dose.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, B, odnosno C).
Italian: NR = Non raggiunto
Croatian: ND: nije dostignut
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xtandi 40 mg compresse rivestite con film
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xtandi 40 mg filmom obložene tablete
Italian: Enzalutamide ha dimostrato un ritardo statisticamente significativo rispetto a placebo nel tempo al primo utilizzo di una nuova terapia antineoplastica [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Croatian: U usporedbi s placebom, enzalutamid je statistički značajno odgodio prvu primjenu nove antineoplastične terapije [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26); p < 0,0001].
Italian: La progressione radiologica è stata determinata tramite acquisizione di immagini sequenziali, come definito in base ai criteri del PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (per le lesioni ossee) e/o ai criteri RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (per le lesioni dei tessuti molli).
Croatian: Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (za koštane lezije) i/ili kriterijima RECIST v 1.1 (od engl.
Italian: In 4 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di un paziente su 1.000 trattati con placebo sono stati riferiti episodi convulsivi (vedere anche ‘Altri medicinali e Xtandi' più avanti e il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati').
Croatian: Napadaji su zabilježeni u 4 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo (vidjeti odlomak ‘Drugi lijekovi i Xtandi' i dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Italian: La mediana di PFS è stata di 19,4 mesi (95% CI: 16,5; non raggiunta) nel gruppo enzalutamide rispetto ai 5,7 mesi del gruppo bicalutamide (95% CI: 5,6; 8,1) [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 19,4 mjeseca (95% CI; 16,5; nije dostignut) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 5,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 8,1) u skupini liječenoj bikalutamidom [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Italian: Per i 145 pazienti che non avevano ricevuto precedentemente la chemioterapia, la rPFS mediana era di 8,1 mesi (95% CI: 5,7, 8,3).
Croatian: Za 145 bolesnika koji nisu ranije primili kemoterapiju, medijan rPFS je bio 8,1 mjeseci (95% CI: 5,7; 8,3).
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, compromissione della memoria, amnesia, disturbi dell'attenzione, sindrome delle gambe senza riposo Non comune: disturbi cognitivi, convulsioni
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često: glavobolja, narušeno pamćenje, amnezija poremećaj pozornosti, sindrom nemirnih nogu manje često: kognitivni poremećaj, napadaji¥
Italian: Con enzalutamide sono state osservate reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi che comprendevano, ma non erano limitati a, eruzione cutanea, edema del viso, della lingua, delle labbra o faringeo (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti manifestiraju se simptomima koji uključuju, između ostalog, osip ili edem lica, jezika, usnica ili ždrijela, koji su zabilježeni tijekom uzimanja enzalutamida (vidjeti dio 4.8).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xtandi e contenuto della confezione Le capsule molli di Xtandi sono capsule molli oblunghe di colore da bianco a biancastro (circa 20 mm x 9 mm) con impresso su un lato "ENZ".
Croatian: Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja - Xtandi meke kapsule su bijele do gotovo bijele, duguljaste meke kapsule (približno 20 mm puta
Italian: Sono stati riportati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) nei pazienti trattati con Xtandi (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (vidjeti dio 4.8).
Italian: La sopravvivenza senza progressione radiografica valutata dallo sperimentatore tramite i criteri RECIST v1.1 per i tessuti molli e la comparsa di 2 o più lesioni ossee alla scintigrafia ossea è stata di 8,3 mesi per i pazienti trattati con enzalutamide e 2,9 mesi per i pazienti che hanno ricevuto placebo [HR = 0,40, (CI 95%: 0,35; 0,47; p < 0,0001].
Croatian: Preživljenje bez radiološke progresije bolesti prema procjeni ispitivača pomoću RECIST kriterija verzija 1.1 za meko tkivo i pojave 2 ili više koštanih lezija na snimci kostiju iznosilo je 8,3 mjeseca u bolesnika liječenih enzalutamidom i 2,9 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,40 (95% CI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Italian: In seguito alla somministrazione orale di rifampicina (600 mg una volta al giorno), induttore moderato del CYP2C8 e induttore potente del CYP3A4, a soggetti maschi sani, l'AUC della somma di enzalutamide e metabolita attivo è diminuita del 37% mentre la Cmax è rimasta invariata.
Croatian: Nakon peroralne primjene umjerenog CYP2C8 i snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (600 mg jedanput na dan) u zdravih muških ispitanika, AUC enzalutamida i aktivnog metabolita smanjio se za 37% dok je Cmax ostao nepromijenjen.
Italian: Enzalutamide ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 93% del rischio relativo di progressione del PSA rispetto al placebo [HR = 0,07 (95% CI: 0,05;0,08), p < 0,0001].
Croatian: Enzalutamid je ostvario statistički značajno smanjenje relativnog rizika od progresije PSA, koje je iznosilo 93% u odnosu na placebo [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08); p < 0,0001].
Italian: In 4 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di un paziente su 1.000 trattati con placebo sono stati riferiti episodi convulsivi (vedere anche ‘Altri medicinali e Xtandi'più avanti e il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati').
Croatian: Napadaji su zabilježeni u 4 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo (vidjeti odlomak ‘Drugi lijekovi i Xtandi'i dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Italian: diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil) trattare gravi malattie di natura infiammatoria (per es. desametasone, prednisolone) trattare le infezioni HIV (per es. indinavir, ritonavir) trattare le infezioni batteriche (per es. claritromicina, doxiciclina) trattare i disturbi alla tiroide (per es. levotiroxina) trattare la gotta (per es. colchicina) trattare i disturbi dello stomaco (per es. omeprazolo) prevenire le malattie cardiache o l'ictus (per es. dabigatran etexilato) prevenire il rigetto d'organo (per es. tacrolimus)
Croatian: felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) - liječenje ozbiljnih bolesti povezanih s upalom (npr. deksametazon, prednizolon) - liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, ritonavir) - liječenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, doksiciklin) - liječenje poremećaja štitne žlijezde (npr. levotiroksin) - liječenje gihta (npr. kolhicin) - liječenje želučanih poremećaja (npr. omeprazol) - sprječavanje srčanih bolesti ili moždanog udara (dabigatran eteksilat)
Italian: Il tempo mediano di inizio di una nuova terapia antineoplastica è stato 39,6 mesi (95% CI: 37,7; NR) nel braccio enzalutamide, rispetto a 17,7 mesi nel braccio placebo (95% CI: 16,2; 19,7).
Croatian: Medijan vremena do prve primjene nove antineoplastične terapije iznosio je 39,6 mjeseci (95% CI: 37,7; ND) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 17,7 mjeseci (95% CI: 16,2; 19,7) u skupini koja je primala placebo.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di convulsioni o affetti da una patologia che poteva predisporre alle convulsioni e i pazienti con dolore da moderato a severo dovuto al carcinoma prostatico.
Croatian: Bolesnici koji su imali napadaje u anamnezi ili stanje koje može predisponirati za pojavu napadaja te bolesnici s umjerenom ili jakom boli uzrokovanom rakom prostate isključeni su iz ispitivanja.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di Xtandi nei pazienti che sviluppano PRES.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, preporučuje se prekid liječenja lijekom Xtandi.
Italian: Endpoint primario Sopravvivenza libera da metastasi Numero di eventi (%) Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)1
Croatian: Mjera primarnog ishoda Preživljenje bez metastaza Broj događaja (%) Medijan, mjeseci (95% CI)1
Italian: Con enzalutamide sono state osservate reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi che comprendevano, ma non erano limitati a eruzione cutanea, edema del viso, della lingua, delle labbra o faringeo (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti manifestiraju se simptomima koji uključuju, između ostaloga, osip ili edem lica, jezika, usnica ili ždrijela, koji su zabilježeni tijekom uzimanja enzalutamida (vidjeti dio 4.8).
Italian: I pazienti che ricevevano enzalutamide hanno presentato una percentuale di risposta PSA totale (definita come una riduzione ≥ 50% in confronto al basale) significativamente maggiore in confronto ai pazienti che ricevevano un placebo: 78,0% contro 3,5% (differenza = 74,5%, p < 0,0001).
Croatian: Bolesnici koji su primali enzalutamid pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definirano kao ≥ 50%-tno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 78,0% naspram 3,5% (razlika = 74,5%, p < 0,0001).
Italian: Ciascuna confezione contiene 112 compresse in 4 blister/involucri da 28 compresse ciascuno.
Croatian: Jedna kutija sadrži 112 tableta u 4 blister omota sa po 28 tableta u svakom omotu.
Italian: Sono stati riportati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile nei pazienti trattati con enzalutamide (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kod bolesnika koji su liječeni enzalutamidom prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il tempo mediano di progressione del PSA è stato di 37,2 mesi (95% CI: 33,1; NR) nel braccio enzalutamide rispetto a 3,9 mesi (95% CI: 3,8; 4,0) nel braccio placebo.
Croatian: Medijan vremena do progresije PSA iznosio je 37,2 mjeseca (95% CI: 33,1; ND) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 3,9 mjeseci (95% CI: 3,8; 4,0) u skupini koja je primala placebo.
Italian: Sono stati inclusi anche pazienti con patologia viscerale, pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca da lieve a moderata (classe New York Heart Association, NYHA, I o II) e pazienti che assumevano medicinali che abbassano la soglia convulsiva.
Croatian: Bolesnici s visceralnom bolešću, bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem srca u anamnezi (NYHA stupanj I ili II) i bolesnici koji uzimaju lijekove za koje se smatra da snizuju prag za napadaje smjeli su biti uključeni u ispitivanje.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Italian: Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (CI
Croatian: Smrtni slučajevi (%) Medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Italian: FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Xtandi 40 mg capsule molli enzalutamide
Croatian: Xtandi 40 mg meke kapsule enzalutamid
Italian: Non comune: leucopenia, neutropenia Non nota*: trombocitopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često: leukopenija, neutropenija nepoznata učestalost*: trombocitopenija
Italian: In una batteria standard di test per la genotossicità in vitro e in vivo, enzalutamide è risultata negativa.
Croatian: Enzalutamid je bio negativan na genotoksičnost u standardnom nizu testova in vitro i in vivo.
Italian: Studio MDV3100-09 (STRIVE) (pazienti naive alla chemioterapia, con CRPC metastatico/non metastatico)
Croatian: Ispitivanje MDV3100-09 (STRIVE) (bolesnici s nemetastatskim/metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Italian: Molto comune: astenia/affaticamento complicazioni da procedura Comune: cadute
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često: padovi
Italian: Se Xtandi viene prescritto in questi pazienti queste informazioni devono essere tenute in considerazione.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir ako je Xtandi propisan takvim bolesnicima.
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa acetato succinato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaacetat sukcinat mikrokristalična celuloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Italian: Enzalutamide non è un substrato dei trasportatori di efflusso glicoproteina P (P-gp) o proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Croatian: Enzalutamid nije supstrat efluksnih prijenosnika P-gp ili BCRP.
Italian: Figura 7:
Croatian: PRILOG III.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xtandi Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako kaže liječnik.
Italian: Quando un substrato del CYP1A2 o del CYP2C8 è co-somministrato con Xtandi, non sono indicati aggiustamenti della dose.
Croatian: Nije indicirana prilagodba doze kad se supstrat CYP1A2 ili CYP2C8 primjenjuje istovremeno s lijekom Xtandi.
Italian: Il tempo mediano alla progressione del PSA in base ai criteri PCWG2 è stato di 11,2 mesi per i pazienti trattati con enzalutamide e 2,8 mesi per i pazienti trattati con placebo [HR=0,17, (CI 95%: 0,15; 0,20), p<0,0001].
Croatian: Medijan vremena do progresije PSA prema kriterijima PCWG2 iznosio je 11,2 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom i 2,8 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Italian: Substrati del P-gp
Croatian: Supstrati P-glikoproteina
Italian: In uno studio clinico di fase 2 (TERRAIN) in pazienti naïve alla chemioterapia, i pazienti che hanno ricevuto enzalutamide hanno dimostrato un tasso di risposta totale misurato attraverso il PSA significativamente maggiore (definito come una riduzione ≥ 50% rispetto al baseline) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto bicalutamide, 82,1% rispetto al 20,9% (differenza = 61,2%, p <0,0001)
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II (TERRAIN) kod bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju, bolesnici liječeni enzalutamidom pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenja ≥ 50% od početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali bikalutamid, 82,1% naspram 20,9% (razlika=61,2%, p < 0,0001).
Italian: Endpoint chiave secondari di efficacia Tempo alla progressione del PSA Numero di eventi (%) Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)1
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda za djelotvornost Vrijeme do progresije prema vrijednosti PSA Broj događaja (%)
Italian: Compresse rivestite con film 40 mg
Croatian: Filmom obložene tablete od 40 mg
Italian: Studio MDV3100-03 (PREVAIL) (pazienti naive alla chemioterapia con CRPC metastatico)
Croatian: Ispitivanje MDV3100-03 (PREVAIL) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse rivestite con film
Croatian: 112 filmom obloženih tableta
Italian: Non comune: allucinazioni visive
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često: anksioznost manje često: vidne halucinacije
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan Meier, di sopravvivenza libera da metastasi nello studio PROSPER (analisi intent to treat)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez metastaza u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Italian: Il principio attivo è enzalutamide.
Croatian: Djelatna tvar je enzalutamid.
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite
Croatian: 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica
Italian: Ulteriori informazioni su Xultophy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Croatian: Više informacija o lijeku Xultophy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Xultophy è somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Croatian: Xultophy se primjenjuje jedanput na dan, po mogućnosti svakog dana u isto vrijeme.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2018.
Italian: Insulina degludec è leggermente diversa dall'insulina umana poiché, dopo l'iniezione, viene assorbita più lentamente e con maggior regolarità dall'organismo e ha una durata d'azione prolungata.
Croatian: Degludek inzulin malo se razlikuje od ljudskog inzulina jer ga nakon injekcije tijelo sporije i pravilnije apsorbira i ima dugotrajno djelovanje.
Italian: Nel gruppo che ha continuato a ricevere l'agonista del GLP-1 è diminuito dal 7,7 % al 7,4 %.
Croatian: U skupini koja je nastavila primati agonist GLP-1 ta je vrijednost pala sa 7,7 % na 7,4 %.
Italian: La ditta che commercializza Xultophy fornirà agli operatori sanitari materiale informativo contenente spiegazioni su come usare il medicinale in sicurezza in modo da ridurre il rischio di errori terapeutici.
Croatian: Tvrtka koja lijek Xultophy stavlja u promet dostavit će edukacijske materijale zdravstvenim radnicima u kojima će objasniti sigurnu primjenu lijeka kako bi se smanjio rizik od pogrešaka u liječenju.
Italian: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
Croatian: Xultophy (inzulin degludek / liraglutid)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xultophy sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xultophy kontinuirano se prate.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xultophy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xultophy?
Italian: A ogni somministrazione è opportuno variare la sede di iniezione per evitare alterazioni della pelle (tra cui l'ispessimento) che possono ridurre l'azione del medicinale rispetto a quanto atteso.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba promijeniti kod svake injekcije kako bi se izbjegle promjene na koži (poput zadebljanja) koje mogu smanjiti djelovanje lijeka u odnosu na očekivano.
Italian: Cos'è Xultophy e per che cosa si usa?
Croatian: Što je Xultophy i za što se koristi?
Italian: Nel gruppo trattato con insulina degludec è diminuito dall'8,8 % all'8,0 %.
Croatian: U skupini koja je primala degludek inzulin pala je s 8,8 % na 8,0 %.
Italian: Altre informazioni su Xultophy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xultophy
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Xultophy (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Xultophy (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Italian: In (al massimo) 1 paziente su 10 si sono verificati effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente, tra i quali nausea, diarrea, vomito, costipazione, dispepsia (indigestione), gastrite (infiammazione dello stomaco), dolore addominale (mal di stomaco), flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell'acido gastrico verso il cavo orale) e distensione (gonfiore) dell'addome.
Croatian: Nuspojave probavnog sustava uočene su u 1 od 10 bolesnika, a obuhvaćale su mučninu, proljev, povraćanje, zatvor, dispepsiju (teškoće u probavi), gastritis (upalu sluznice želuca), abdominalne bolove (bolove u trbuhu), nadutost (vjetrove), bolest gastroezofagealnog refluksa (podizanje želučane kiseline do usta) i distenziju (oticanje) želuca.
Italian: Agisce in maniera analoga alle incretine (ormoni prodotti nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas dopo l'assunzione di cibo.
Croatian: Djeluje na isti način kao i inkretini (hormoni koji se proizvode u crijevima) tako što povećava količinu inzulina koju gušterača oslobađa kao odgovor na unos hrane.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xultophy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xultophy nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Xultophy ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 settembre
Croatian: Lijek Xultophy dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2014.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xultophy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xultophy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti trattati con Xultophy nell'ambito di questi studi è stato possibile controllare il glucosio nel sangue (HbA1c inferiore al 7,0 %) e in molti casi è stato raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 6,5 %.
Croatian: U većini bolesnika liječenih lijekom Xultophy u tim ispitivanjima postignuta je kontrola razine glukoze u krvi (HbA1c ispod 7,0 %), a u mnogih je razina HbA1c pala ispod 6,5 %.
Italian: Xultophy è un medicinale indicato per il trattamento del diabete di tipo 2.
Croatian: Xultophy je lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2.
Italian: Sintesi di Xultophy e perché è autorizzato nell'UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xultophy i zašto je odobren u EU-u
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xultophy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xultophy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xultophy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xultophy?
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili ga ne može učinkovito iskoristiti.
Italian: Insieme a dieta ed esercizio fisico, Xultophy è aggiunto al trattamento con medicinali per il diabete assunti per bocca, se tali medicinali, da soli o in associazione ad altre iniezioni, non hanno permesso di controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Croatian: U kombinaciji s posebnim načinom prehrane i vježbanjem, Xultophy se dodaje terapiji drugim lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta ako se tim lijekovima, primijenjenima samostalno ili s injekcijama, nije postigla kontrola razine glukoze (šećera) u krvi.
Italian: Come agisce Xultophy?
Croatian: Kako djeluje Xultophy?
Italian: I pazienti sui quali è stato condotto lo studio hanno proseguito il trattamento che stavano seguendo o hanno assunto Xultophy invece dell'agonista del recettore del GLP-1.
Croatian: Bolesnici u tom ispitivanju nastavili su sa svojim dotadašnjim režimom liječenja ili su počeli primati lijek Xultophy umjesto agonista GLP-1.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xultophy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xultophy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.