FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hyperleukocytóza
Lithuanian: Hiperleukocitozė
Czech: Během léčby oxidem arsenitým mělo 14 z 52 pacientů ve studiích APL s relabujícími pacienty jeden či několik symptomů diferenciačního syndromu APL, pro nějž je typická horečka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, plicní infiltráty a pleurální nebo perikardiální výpotky, s leukocytózou nebo bez ní
Lithuanian: Atliekant recidyvuojančios ŪPL gydymo arseno trioksidu tyrimą, 14 iš 52 pacientų pasireiškė vienas ar daugiau ŪPL diferenciacijos sindromo simptomų, pasireiškiančių karščiavimu, dusuliu, svorio padidėjimu, plaučių infiltratais ir skysčio kaupimusi pleuroje ar perikarde, galimu leukocitų skaičiaus padidėjimu kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky přičítané oxidu arsenitému zahrnovaly diferenciační syndrom APL (3), leukocytózu (3), prodloužený QT interval (4, 1 včetně torsades de pointes), atriální fibrilaci/síňový flutter (1), hyperglykémii (2) a řadu různých závažných nežádoucích účinků souvisejících s krvácením, infekcemi, bolestmi, průjmy a nauzeou.
Lithuanian: Tarp šių sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su arseno trioksidu, yra ŪPL diferenciacijos sindromas, leukocitozė, pailgėjęs QT intervalas (įskaitant torsade de pointes), prieširdžių virpėjimas ir (arba) prieširdžių plazdėjimas, hiperglikemija, taip pat įvairios sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su hemoragija, infekcija, skausmu,
Czech: U jednoho nově diagnostikovaného pacienta byla indukční léčba ukončena z důvodu závažného prodloužení QTc intervalu a abnormalit elektrolytů v den 3 indukční léčby.
Lithuanian: Vienam pacientui įvadinis gydymas buvo nutrauktas dėl labai pailgėjusio QTc intervalo ir elektrolitų pokyčių 3-iąją dieną.
Czech: Používání oxidu arsenitého u dialyzovaných pacientů nebylo studováno.
Lithuanian: Arseno trioksido skyrimo dializuojamiems pacientams tyrimų neatlikta.
Czech: S oxidem arsenitým nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility.
Lithuanian: Klinikinių arba ikiklinikinių vaisingumo tyrimų su arseno trioksidu nebuvo atlikta.
Czech: Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Lithuanian: Torsade de pointes rizika priklauso nuo to, kiek pailgėja QT, ar kartu skiriami QT ilginantys vaistiniai preparatai, taip pat nuo buvusios torsade de pointes, iš anksčiau esančio QT intervalo pailgėjimo, užsitęsusio širdies nepakankamumo, kalį iš organizmo šalinančių diuretikų vartojimo ar dėl kitų priežasčių, sukeliančių hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Czech: Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/RARα k normálu pomocí reverzní transkriptázové - polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) jsou uvedeny v tabulce 5 níže.
Lithuanian: Toliau 5 lentelėje parodytas pasikeitimo į normalų genotipą citogenetinis patvirtinimas ir atvirkštinės transkriptazės-polimerazės grandinine reakcija (AT-PGR) nustatyta PML/RRR alfa konversija į normą.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arsenic trioxide Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Arsenic trioxide Accord
Czech: Předchozí léčba antracykliny může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Lithuanian: Jei anksčiau buvo gydoma antraciklinais, rizika QT pailgėti didėja.
Czech: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na jinou léčbu Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat jednou denně formou infuze.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija Gydytojas skiria po vieną Arsenic trioxide Accord infuziją kasdien.
Czech: Tabulka 2
Lithuanian: 2 lentelė
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení
Lithuanian: Dozės atidėjimas, pakeitimas ir atnaujinimas
Czech: Oxid arsenitý byl podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin až do doby, kdy byla kostní dřeň oproštěna od leukemických buněk, maximálně však po dobu 60 dní.
Lithuanian: Vaistas buvo leidžiamas į veną per 1-2 valandas, kol kaulų čiulpuose nebelikdavo leukeminių ląstelių.
Czech: Tabulka 4
Lithuanian: 4 lentelė
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou užívat perorální léčivé přípravky, lze zvážit použití dimerkaprolu v dávce 3 mg/kg podávaného intramuskulárně každé čtyři hodiny, dokud neodezní veškerá toxicita, která pacienta bezprostředně ohrožuje na životě.
Lithuanian: 3 mg/kg dimerkaprolo dozė kas 4 valandas, kol išnyksta bet kokie gyvybei grėsmingos intoksikacijos požymiai.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi oxidem arsenitým a jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Oficialiai farmakokinetinė arseno trioksido ir kitų vaistinių preparatų sąveika nebuvo vertinta.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), a to bezprostředně po vynětí z injekční lahvičky.
Lithuanian: Ištraukus iš flakono, Arsenic trioxide Accord turi būti praskiedžiamas 100-250 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Czech: I muži mají během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vyrai gydymo Arsenic trioxide Accordmetu irgi turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Toxické účinky však odezněly po dočasném přerušení podávání oxidu arsenitého, ATRA nebo obou přípravků.
Lithuanian: Vis dėlto laikinai nutraukus arseno trioksido, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Kadangi apie vaistinio preparato skyrimą visose kepenų funkcijos sutrikimo grupėse duomenų nėra ir gydymo arseno trioksidu metu gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, arseno trioksido reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių apie toksinį poveikį kepenims ir 4.8 skyrių).
Czech: Hypernatremie
Lithuanian: Hipernatremija
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: zacházejte opatrně.
Lithuanian: Citotoksinis: ruoškite atsargiai.
Czech: Aby se předešlo vzniku diferenciačního syndromu APL během indukční léčby, lze u pacientů s APL od 1. dne aplikace oxidu arsenitého až do konce indukční léčby podávat prednison
Lithuanian: Siekiant išvengti ŪPL diferenciacijos sindromo įvadinio gydymo metu, ŪPL sergantiems pacientams galima skirti prednizono (0,5 mg/kg kūno svorio per parą viso įvadinio gydymo metu) nuo 1-osios arseno trioksido vartojimo dienos iki įvadinio gydymo pabaigos.
Czech: které jsou považovány za související s oxidem arsenitým, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení toxické příhody nebo až se abnormalita, jež byla příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí hodnoty.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šios, kaip manoma, su gydymu arseno trioksidu, susijusios reakcijos, gydymą arseno trioksidu galima atnaujinti tik visiškai išnykus intoksikacijos požymiams ar nukrypimams, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, sugrįžus į pradinę būklę.
Czech: (viz bod 4.4).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: APL = akutní promyelocytární leukemie; ATRA = kyselina all-trans-retinová Relabující/refrakterní APL
Lithuanian: ŪPL = ūminė promielocitinė leukemija; PTRR = politransretino rūgštis
Czech: Jakmile koncentrace bilirubinu, SGOT a/nebo alkalické fosfatázy poklesne pod čtyřnásobek normálního horního limitu, je třeba znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce odpovídající 50 % předchozí dávky podávané během prvních 7 dnů.
Lithuanian: ir (arba) šarminės fosfatazės aktyvumas sumažėja ir nebesiekia ribos, 4 kartus viršijančios viršutinę normos ribą, gydymą arseno trioksidu reikia tęsti, pirmąsias 7 dienas skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
Czech: 2 roky
Lithuanian: 2 savaites.
Czech: Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
Lithuanian: Daugiacentriame tyrime dalyvavo penki vaikai (< 18 m.
Czech: Starší populace
Lithuanian: Senyvi pacientai
Czech: 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: išskyrus atvejus, kai jis skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.
Czech: Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemie (APL)
Lithuanian: Recidyvuojanti / refrakterinė ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL) Įvadinio gydymo planas
Czech: Hydroxykarbamid
Lithuanian: Hidroksikarbamidas
Czech: Injekční lahvička z průhledného bezbarvého skla třídy I uzavřená nesilikonovou elastomerovou šedou pryžovou zátkou vyrobenou z bromobutylové pryže a hliníkovou fólií s plastovým odtrhovacím víčkem obsahující 10 ml koncentrátu.
Lithuanian: pagamintu iš bromobutilo, kurio sudėtyje nėra silikono alyvos, ir uždengtas aliumininiu dangteliu su plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu.
Czech: Arsenic trioxide Accord musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord turi būti suleidžiamas į veną per 1-2 valandas.
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi.
Lithuanian: 0,15 mg/kg arseno trioksido dozė turi būti leidžiama į veną kartą per parą, kasdien, kol pasiekiama visiška remisija.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Hematologická a gastrointestinální toxicita
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ir toksinis poveikis virškinimo traktui
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést k ventrikulární arytmii typu torsades de pointes, která může být fatální.
Lithuanian: Pailgėjus QT gali kilti ir mirtinai pavojinga skilvelinė torsade de pointes pobūdžio aritmija.
Czech: Studie fertility nebyly u oxidu arsenitého prováděny.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su arseno trioksidu nebuvo atlikti.
Czech: Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán.
Lithuanian: Kitų ūminės mielogeninės leukemijos porūšių atsako dažnis į arseno trioksidą netirtas.
Czech: Mechanismus účinku oxidu arsenitého není zcela znám.
Lithuanian: Arseno trioksido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Czech: Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.
Lithuanian: Jokia nesuvartota dozė negali būti saugoma, norint ją suleisti vėliau.
Czech: Po zotavení je třeba znovu zahájit léčbu v dávce, která odpovídá 50 % předchozí denní dávky.
Lithuanian: Sugrįžus į pradinę būklę, gydymą galima tęsti skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato paros dozės.
Czech: Jeden ml obsahuje arseni trioxidum 1 mg.
Lithuanian: Viename ml yra 1 mg arseno trioksido.
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu se během léčby oxidem arsenitým očekává, hlášeny byly také torsades de pointes a kompletní srdeční blokáda.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie sukelia QT/QTc intervalo pailgėjimą, hipokalemiją ar hipomagnezemiją Gydymo arseno trioksidu metu tikėtinas QT/QTc intervalo pailgėjimas, taip pat nustatytas Torsade de pointes pasireiškimas bei visiška širdies blokada.
Czech: Tabulka 3
Lithuanian: 3 lentelė
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, může být léčba oxidem arsenitým obnovena v plné dávce.
Lithuanian: Po to, jei ankstesnis toksinis poveikis nesunkėja, galima skirti visą arseno trioksido dozę.
Czech: Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s nízkým až středním rizikem Schéma indukční léčby
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL) Įvadinio gydymo planas
Czech: Používá se u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra priešvėžinio vaisto arseno trioksido. Jis skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL), ir suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo jokios kitos gydymo priemonės.
Czech: Pokud je QTc interval delší než 500 ms, je třeba dokončit nápravná opatření a QTc interval musí být znovu vyhodnocen sérií EKG; pokud je to možné, lze si vyžádat radu specialisty, než se začne uvažovat o podání oxidu arsenitého.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra QTc intervalo pailgėjimo ar Torsade de pointes rizika, širdies veikla turi būti nuolat stebima (EKG). Jei QTc intervalas yra ilgesnis kaip 500 ms, privalu atlikti visas intervalo atkūrimo priemones ir serijinėmis EKG iš naujo įvertinti QTc bei, jei įmanoma, pasitarti su specialistu, prieš priimant sprendimą skirti arseno trioksido.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby oxidem arsenitým, musíte se poradit se svým lékařem.
Lithuanian: Accord metu privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu esate ar tapote nėščia gydymo Arsenic trioxide Accord metu, pasitarkite su gydytoju.
Czech: mg/kg/den (rozmezí od 0,06 do 0,20 mg/kg/den) a pacienti zařazení do multicentrické studie dostávali fixní dávku 0,15 mg/kg/den.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavusiems pacientams skirta vidutinė 0,16 mg/kg (0,060,20 mg/kg) arseno trioksido dozė per parą, o dalyvavusiems daugiacentriame tyrime buvo skiriama pastovi 0,15 mg/kg arseno trioksido dozė per parą.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s CTC stupněm 3 a 4 se v klinických studiích vyskytly u 37 % pacientů s refrakterní/relabující APL.
Lithuanian: 37 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, patyrė susijusias 3 ir 4 klasės pagal Bendruosius toksiškumo kriterijus nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • některé typy přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a sparfloxacin)
Lithuanian: • kai kurių tipų vaistai, skirti gydyti bakterines infekcijas (pvz.
Czech: U pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem bylo zjištěno prodloužení QTc intervalu v 15,6 % případů.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas nustatytas 15,6 % pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, které by mohl oxid arsenitý vyvolat u kojenců a dětí, musí být kojení přerušeno před podáváním a v průběhu léčby oxidem arsenitým.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui žindymas turi būti nutrauktas prieš pradedant vartoti arseno trioksido ir jo vartojimo metu.
Czech: - únava (malátnost), bolest, horečka, bolest hlavy - pocit na zvracení, zvracení, průjem - závratě, bolest svalů, znecitlivění nebo mravenčení - vyrážka nebo svědění, zvýšená hladina cukru v krvi, otok (otok v důsledku přebytečné tekutiny),
Lithuanian: - nuovargis, skausmas, karščiavimas, galvos skausmas; - pykinimas, vėmimas, viduriavimas; - galvos svaigimas, raumenų skausmas, nutirpimas ar dilgčiojimas; - išbėrimas ar niežulys; - padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, edema (patinimas dėl skysčio pertekliaus); - dusulys, dažnas širdies plakimas, pokyčiai elektrokardiogramoje; - kalio arba magnio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys,
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu.
Lithuanian: 0,15 mg/kg arseno trioksido dozė turi būti leidžiama į veną kartą per parą, 5 dienas per savaitę.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Diferenciační syndrom
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: JINÉ
Lithuanian: Eritema
Czech: Arsenic trioxide Accord, dostanete další čtyři léčebné cykly.
Lithuanian: Jei Jūsų liga reaguoja į gydymą Arsenic trioxide Accord, skiriami 4 papildomi gydymo kursai.
Czech: Pokud roztok obsahuje cizorodé částice, nepoužívejte jej.
Lithuanian: Aptikus pašalinių netirpių dalelių, preparato vartoti negalima.
Czech: Jedna pacientka (které bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků, včetně amfotericinu B) měla asymptomatické torsades de pointes během indukční léčby relabující APL oxidem arsenitým.
Lithuanian: Vienai pacientei (kuriai vienu metu buvo skiriami keli vaistiniai preparatai, įskaitant amfotericiną B) įvadinio gydymo kurso metu, gydant recidyvavusią ŪPL arseno trioksidu, pasireiškė besimptomis torsade de pointes. Jai toliau taikant gydymo konsolidavimą akivaizdaus QT pailgėjimo nestebėta.
Czech: Po podávání 0,15 mg/kg denně (n=6) nebo dvakrát týdně (n=3)
Lithuanian: Skiriant 0,15 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą (n=6) arba dukart per savaitę (n=3), pastebėtas maždaug dukart didesnis AsIII kaupimasis, palyginti su vienkartine infuzija.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba při používání oxidu arsenitého u pacientů s jaterními poruchami dbát opatrnosti (viz bod 4.4 o hepatotoxicitě a bod 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi apie vaistinio preparato vartojimą visose pacientų, sergančių įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, grupėse duomenų nėra ir gydymo arseno trioksidu metu gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patartina arseno trioksido reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost oxidu arsenitého v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou
Lithuanian: Pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota rizikos nekelianti ŪPL Arseno trioksidas ištirtas 77 pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, atliekant kontroliuojamą, atsitiktinių imčių, ne mažesnio veiksmingumo 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriuo buvo lyginamas arseno trioksidas, skiriamo kartu su politransretinoine rūgštimi (PTRR), ir PTRR + chemoterapijos (pvz., idarubicino ir mitoksantrono) veiksmingumas ir saugumas
Czech: Hydroxid sodný
Lithuanian: Natrio hidroksidas
Czech: Pilotní studie v jediném místě hodnocení n s kompletní remisí = 11
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=11
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Įprastai paruoštas vaistas turi būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, esant 2-8 °C temperatūrai, išskyrus atvejus, kai jis skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.
Czech: Do studie konané v jediném místě hodnocení byli zařazeni dva pediatričtí pacienti (do 18 let věku), u obou došlo ke kompletní remisi.
Lithuanian: Vieno centro tyrime dalyvavo du vaikai (< 18 m.
Czech: Další informace týkající se EKG, abnormalit elektrolytů a hepatotoxicity viz bod 4.4.
Lithuanian: Dėl EKG, elektrolitų sutrikimų ir toksinio poveikio kepenims žr. 4.4 skyrių, Ypatingosios populiacijos
Czech: Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
Lithuanian: Penkiavalenčiai metabolitai MMAV ir DMAV į plazmą patenka lėtai (maždaug 10-24 val.
Czech: Plazmatická clearance AsIII u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) byla o 40 % nižší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.4).
Lithuanian: ), AsIII plazmos klirensas buvo 40 % mažesnis nei pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Dávka oxidu arsenitého v mg/kg/den (medián, rozmezí) Kompletní remise
Lithuanian: Arseno trioksido dozė mg/kg per parą (mediana, ribos)
Czech: - zánět plic, který způsobuje bolest na hrudi a dušnost, srdeční selhání,
Lithuanian: - plaučių infekcija, infekcija kraujyje, - plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas krūtinėje ir dusulys, širdies nepakankamumas, - organizmo vandens praradimas, sumišimas.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je doporučeno dbát opatrnosti při užívání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi apie vaistinio preparato vartojimą visose pacientų, sergančių įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, grupėse duomenų nėra, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arseno trioksido reikia vartoti atsargiai.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Lithuanian: Turi būti naudojami plastiko maišeliai be PVC. Jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotas kiekvieno flakono vaisto likutis išmetamas vadovaujantis nustatytais reikalavimais.
Czech: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Arseno trioksidas
Czech: APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny.
Lithuanian: ŪPL yra mieloidinės leukemijos rūšis, kai kraujyje padidėja baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius, atsiranda kraujavimas, mėlynių.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Lithuanian: Registravimo data
Czech: (< 50 úderů za minutu), QTc > 450 ms při screeningovém EKG, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok) nebo neuropatií.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytos reikšmingos aritmijos, EKG pokyčiai (įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, buvusi arba esama reikšminga skilvelių arba prieširdžių tachiarithmija, kliniškai reikšminga ramybės būsenos bradikardija (< 50 tvinksnių per minutę), QTc > 450 ms per atranką užrašant EKG, dešinės Hiso pluošto kojytės blokada ir kairės Hiso pluošto kojytės priekinės šakos blokada, bifascikulinė blokada) arba neuropatija, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija naudotojui Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - až 8 °C.
Lithuanian: Po praskiedimo Cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 48 valandas,
Czech: • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Lithuanian: chinidinas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas), antipsichoziniai vaistiniai preparatai (pvz.