FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Hungarian: - A vesebetegségben szenvedő idős betegek csak óvatosan kezelhetők moxifloxacinnal, ha nem képesek megfelelő mennyiségű folyadékbevitelre, mert a dehidráció fokozhatja a veseelégtelenség kockázatát.
Polish: - ostre bakteryjne zapalenie zatok dni - łagodne lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy
Hungarian: -Heveny orrmelléküreg-gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg-gyulladás) nap -A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegségek) beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit
Polish: Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: A moxifloxacin adását követően a preklinikai vizsgálatok során és emberekben is észleltek a szív elektrofiziológiájában QT-megnyúlás formájában bekövetkező változásokat.
Polish: Podstawienie w pozycji C7 dużej grupy bicykloaminowej zapobiega czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki.
Hungarian: A nagyméretű biocikloamin-szubsztituens jelenléte a C-7 pozícióban megakadályozza az egyes Gram pozitív baktériumok norA vagy pmrA génjeihez kapcsolódó aktív effluxot.
Polish: Podczas leczenia moksyfloksacyną mogą występować fałszywie ujemne wyniki w hodowli Mycobacterium spp., spowodowane zahamowaniem namnażania się bakterii.
Hungarian: A moxifloxacin kezelés fals negatív Mycobacterium-tenyésztési eredményt adhat, mert gátolja a Mycobacterium törzsek növekedését.
Polish: - Jednoczesne podanie doustne węgla aktywowanego i tabletek leku [Nazwa własna] zmniejsza działanie leku [Nazwa własna].
Hungarian: - Az aktív szén szájon át történő adagolása a [Fantázia név] filmtablettával egyidőben csökkenti a [Fantázia név] hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.
Polish: Wydaje się, że w wyniku podstawienia grupą metoksy w pozycji C8 lek działa silniej i powoduje mniejszą selekcję Gram-dodatnich szczepów opornych, niż wtedy, gdy w pozycji C8 znajduje się atom wodoru.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a C8-metoxi csoport a felelős a megnövekedett aktivitásért és a rezisztens mutánsok kialakulásának csökkenéséért a Gram pozitív baktériumokra vonatkozóan, a C8-H csoporthoz képest.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Ennélfogva ilyen betegek esetében a moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Hungarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Polish: W praktyce klinicznej oznaczałoby to, że moksyfloksacyna powinna być stosowana w skojarzeniu z zatwierdzonym środkiem działającym aktywnie przeciwko szczepom N. gonorrhoeae opornym na fluorochinolon (np. z cefalosporyną) w leczeniu empirycznym zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na moksyfloksacynę.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban ez azt jelentené, hogy a moxifloxacint a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae ellen hatásos, engedélyezett szerrel (pl. egy cefalosporinnal) kombinációban kellene alkalmazni a PID tapasztalaton alapuló kezelésére, kivéve, ha az adott N. gonorrhoeae moxifloxacin-rezisztenciája kizárható.
Polish: CHMP uznał, że z powodu pojawienia się szczepów N. gonorrhoeae opornych na fluorochinolon moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii w przypadku łagodnego lub umiarkowanego PID, chyba że można wykluczyć oporność bakterii na moksyfloksacynę.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a moxifloxacint a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae törzsek megjelenése miatt nem lenne szabad az enyhe/középsúlyos PID tapasztalaton alapuló monoterápiájára alkalmazni, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztencia kizárható.
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae* Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+
Hungarian: Aerob Gram-negativ mikroorganizmusok Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Moksyfloksacyna in vitro działa na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Hungarian: A moxifloxacin in vitro a Gram pozitív és Gram negatív kórokozók széles spektrumával szemben hatékony.
Polish: U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. przebiegającym z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu [Nazwa własna], 400 mg, tabletki powlekane.
Hungarian: - Olyan komplikált kismedencei gyulladásos betegségben szenvedő betegek részére (pl tuboovarialis, vagy kismedencei tályoggal szövődött esetek) akik számára intravénás kezelés szükségessége indokolt, a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta nem ajánlott.
Polish: Stężenie
Hungarian: Koncentráció
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku [Nazwa własna] jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Hungarian: fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklikus antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (pl. sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, különösen a halofantrin), bizonyos allergiás tünetek kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok pl. terfenadin,
Polish: Dystrybucja
Hungarian: Megoszlás:
Polish: Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt [Nazwa własna] nie jest zalecany do stosowania w monoterapii zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu, tylko należy go stosować w leczeniu skojarzonym z innym odpowiednim produktem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie oporną na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkt 4.4 oraz 5.1)
Hungarian: A [Fantázia név] 400 mg filmtabletta monoterápiában nem ajánlott az enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás kezelésére, hanem más megfelelő antibiotikummal (pl. cefalosporin) kombinációban kell adni a Neisseria gonorrhoeae növekvő moxifloxacin rezisztenciája miatt, kivéve ha a moxifloxacin-rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte kizárható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim produktem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną) chyba że można wykluczyć zakażenie oporną na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae.
Hungarian: Ezért ilyen esetekben az empirikus moxifloxacint más megfelelő antibiotikummal (pl. cefalosporin) kombinációban kell adni, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte kizárható.
Polish: CO TO JEST LEK [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [FANTÁZIA NÉV] 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Polish: [Nazwa własna], tabletki powlekane 400 mg, podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a [Fantázia név] 400 mg filmtablettát legfeljebb 14 napos kezelés során tanulmányozták.
Polish: W trakcie stosowania leku [Nazwa własna] należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.
Hungarian: Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és ultraibolya lámpát a [Fantázia név] kezelés időtartama alatt.
Polish: 8,2 mg/kg
Hungarian: 8,2 mg/ttkg
Polish: [Nazwa własna] działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na substancję czynną - moksyfloksacynę.
Hungarian: A [Fantázia név] úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amelyek érzékenyek a moxifloxacin hatóanyagra.
Polish: Dawkowanie (dorośli) 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.
Hungarian: Adagolás (felnőttek) Egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.
Polish: * podanie dożylne dawki 400 mg 1 10 godzin po podaniu 2 stężenie substancji niezwiązanej 3 od 3 do 36 godzin po podaniu dawki 4 na koniec wlewu
Hungarian: *400 mg egyszeri adag intravénás alkalmazása 110 órával a kezelés után 2 nem kötött koncentráció
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Enyhe, ill. súlyos vesekárosodásban vagy krónikus dialízis, azaz hemodialízis vagy tartós peritoneális dialízis esetén nincs szükség a dózis módosítására (részletesebben lásd 5.2 pont).
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Hungarian: Az átlagos teljes test-clearance egyszeri 400 mg adása után 179 és 246 ml/min közötti értéknek felel meg, míg a hatóanyag vese-clearance 24-53 ml/min, ami részleges tubularis reabszorpcióra utal.
Polish: - Jeśli u pacjentki występuje zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego z powikłaniami (np. kiedy występuje ropień jajowodu i jajnika lub w obrębie miednicy) lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż leczenie [Nazwa własna] nie jest właściwe.
Hungarian: - Ha Ön olyan komplikált kismedencei fertőzéses betegségben szenved (pl. kísérő méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), melynek kezelésére orvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor a [Fantázia név] filmtabletta szedése nem megfelelő.
Polish: Jeśli u pacjenta występują: - wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie - zapisie czynności elektrycznej serca), - zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokalemia), podlegające obecnie leczeniu, - bardzo wolna czynność serca (bradykardia), - osłabienie pracy serca (niewydolność serca), - stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz Stosowanie leku [Nazwa własna] z innymi lekami).
Hungarian: pont További információk) - terhesség vagy szoptatás alatt, - 18 év alatti életkorban - ha kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan megelőzően az inakat érintő betegsége vagy elváltozása volt (lásd még A [Fantázia név] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható… és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), - bizonyos veleszületett vagy a későbbiekben kialakult elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos működésének vizsgálata) elváltozásnál, a sóháztartás zavaraiban, különösen alacsony kálium vérszint esetén (hipokalémia), amelyek helyreállítása jelenleg kezeléssel nem valósult meg erősen lelassult szívverés (bradikardia) esetén, - ha gyenge a szíve (szívelégtelenség) - ha kórtörténetében szívritmuszavarok (arritmiák) fordultak elő - vagy Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek pontot).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała.
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok Idősebb vagy kisebb testsúlyú betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország
Polish: Płyn pęcherzowy
Hungarian: Bőr-hólyag folyadék
Polish: - Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, opisywano pozostające w związku ze stosowanymi antybiotykami przypadki zapalenia jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Hungarian: - A széles spektrumú antibiotikumok, köztük a moxifloxacin alkalmazása kapcsán antibiotikus kezeléssel összefüggő colitisről (beleértve a pseudomembranosus colitist is) számoltak be.
Polish: Lek [Nazwa własna] zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt Informacje ważne przed zastosowaniem [Nazwa własna]..., Kiedy zachować szczególną ostrożność..., Zanim zastosuje się lek [Nazwa własna]...)
Hungarian: A [Fantázia név] tabletta önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért orvosa a [Fantázia név] tabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta szedése előtt, A [Fantázia név] 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, Mielőtt elkezdi szedni a [Fantázia név] 400 mg filmtablettát).
Polish: Wskazania do stosowania
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Polish: W badaniach przeprowadzonych u ochotników zaobserwowano następujące zmiany saprofitycznej flory jelitowej podczas podawania moksyfloksacyny: liczba Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
Hungarian: A moxifloxacin szájon át történő adását követően egészséges önkéntesekben a következő változásokat észlelték a bélflórában: csökkent az Escherichia coli, Bacillus törzsek, Enterococcus és Klebsiella törzsek mennyisége, valamint az anaerob Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium csoport, Eubacterium csoport és Peptostreptococcus törzseké, ugyanakkor a Bacteroides fragilis mennyisége emelkedett.
Polish: Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu wątrobowego i jest wydalana przez nerki oraz z żółcią (kałem) w postaci nie zmienionej, a także w postaci glukuronidu (M2) i siarczanu (M1).
Hungarian: A moxifloxacin II. fázisú biológiai átalakuláson megy keresztül és a vizelettel, ill. az epe-faeces utat követve részben változatlan formában részben egy szulfo (Ml), ill.
Polish: Poniższa tabela pokazuje wartości graniczne w badaniu MIC (mg/l) lub w badaniu metodą dyfuzji z krążka (średnica strefy w mm) nasyconego 5 µg moksyfloksacyny, wg standardów CLSI - ang. Clinical and Laboratory Standards Institute (wcześniej NCCLS).
Hungarian: Clinical and Laboratory Standards Institut TM (CLS), korábban NCCLS töréspontokat az alábbi táblázatban mutatjuk be a MIC vizsgálathoz (mg/l) vagy a korong diffúziós teszthez (zónaátmérő [mm]) 5 µg moxifloxacin tartalmú koronggal.
Polish: Prowadzenie i obsługa maszyn [Nazwa własna] może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A [Fantázia név] szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat.
Polish: 56,7 mg/kg
Hungarian: 56,7 mg/ttkg
Polish: 7,5 mg/kg
Hungarian: 7,5 mg/ttkg
Polish: 5,4 mg/kg
Hungarian: 5,4 mg/ttkg
Polish: W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Hungarian: - Különösen idős betegeknél, valamint, azoknél a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroidot is kapnak, a kinolonok, köztük a moxifloxacin adásakor íngyulladás vagy ínszakadás fordulhat elő.
Polish: LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: DE - Németország Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: Po podaniu 400 mg obserwuje się wartości AUC wynoszące 35 mg h/l.
Hungarian: A moxifloxacin 400 mg beadása után a vérből igen gyorsan kijut az extravascularis térbe, és egy 35 mg x óra/l AUC értéket eredményez.
Polish: 9,1 mg/kg
Hungarian: 9,1 mg/ttkg
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (metycylinooporny) +
Hungarian: Olyan fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus (methicillin-rezisztens)+
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Aerob Gram-negativ mikroorganizmusok
Polish: Oporny
Hungarian: Rezisztens
Polish: Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło.
Hungarian: - A kinolonokról kimutatták, hogy fotoszenzibilizáló reakciót okoznak a betegeknél.
Polish: Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu nerkowego leku.
Hungarian: A ranitidin és probenicid együttes adása nem befolyásolta a moxifloxacin renalis-clearance értékét.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarzem lub farmaceuty.
Hungarian: Ha további teendőit illetően bizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Polish: In vitro oporność na moksyfloksacynę rozwija się powoli w wyniku wielostopniowych mutacji punktowych w genach kodujących obie topoizomerazy II, gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Moksyfloksacyna w nieznacznym jedynie stopniu podlega mechanizmom prowadzącym do czynnego usuwania antybiotyku w Gram-dodatnich patogenach.
Hungarian: In vitro rezisztencia a moxifloxacinnal szemben lassan, több lépcsős mutációval alakul ki, melynek mediálásában a topoizomeráz II., a DNS giráz, és a topoizomeráz IV vesz részt.
Polish: - pozaszpitalne zapalenie płuc dni - ostre zapalenie zatok dni
Hungarian: - Orrmelléküregek heveny gyulladása (akut bakteriális orrmelléküreg gyulladás).
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
Polish: 30 miesięcy
Hungarian: 30 hónap
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Polish: Tych 7 preparatów należało zatem nie uwzględniać w ostatecznych obliczeniach.
Hungarian: Következésképpen ezt a 7 mintát ki kellett volna zárni a végleges számításból.
Polish: Stężenie wolnej T4 i wolnej T3 nie ulega zmianie.
Hungarian: A szabad T4- és a szabad T3-szintek nem változnak.
Polish: A-1010 Vienna Austria
Hungarian: A-1010 Vienna Ausztria
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE została zgłoszona do CHMP w dniu 3 marca 2008 r., ponieważ Niemcy i Francja nie uznały wniosku za dopuszczalny.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésről 2008. március 3-án értesítették a CHMP-t, mivel Németország és Franciaország nem tartotta elfogadhatónak a kérelmet.
Polish: Zakrzepy te nie zawsze są poważne, lecz mogą wymagać leczenia.
Hungarian: Nem minden esetben súlyos, de kezelést tehet szükségessé.
Polish: Listę pytań zwracających uwagę na kwestie, które należało rozważyć w ramach wszczętej procedury, skompletowano w dniu 19 marca 2008 r. Rozważono dwie następujące kwestie:
Hungarian: Az eljárás során megvitatandó kérdéseket tartalmazó kérdéslistát 2008. március 19-én véglegesítették.
Polish: • spożywanie nadmiernej ilości alkoholu,
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
Polish: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex
Hungarian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franciaország
Polish: - Badanie KLIM/PD/11/USA:
Hungarian: - A KLIM/PD/11/USA vizsgálat:
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia któregokolwiek przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz w następujących sytuacjach:
Hungarian: A kezelést le kell állítani abban az esetben, ha ellenjavallatot (lásd 4.3 pont) fedeznek fel, valamint az alábbi esetekben:
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę popijając szklanką wody.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Polish: • jeśli pacjentka zajdzie w ciążę,
Hungarian: • Ha terhes lesz.
Polish: • palenie tytoniu,
Hungarian: • Dohányzás
Polish: • reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)
Hungarian: • Túlérzékenység (allergiás reakció)
Polish: • jeżeli występuje otoskleroza (utrata słuchu czasem wiązane z ciążą).
Hungarian: • Ha otoszklerózisa (néha terhesség kapcsán jelentkező hallásvesztése) van.
Polish: NET wiąże się z SHBG (36%) i albuminami (61%).
Hungarian: A NET SHBG-hez (36%) és albuminhoz (61%) kötődik.
Polish: • prawdopodobnie demencja (więcej informacji na ten temat - patrz punkt 4.4).
Hungarian: • Várható demencia (További információkért lásd a 4.4 pontot)
Polish: Streszczenie opinii CHMP
Hungarian: A CHMP véleményének összefoglalása
Polish: Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia
Hungarian: A kezelés azonnali leállításának indokai
Polish: • migrena (patrz punkt 2 „Przerwanie stosowania leku Activelle")
Hungarian: • Migrén (lásd a 2. pontban a „Hagyja abba az Activelle szedését" című részt)
Polish: Brak jednoznacznych dowodów na poprawę funkcji poznawczych.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték a kognitív funkció javulására vonatkozólag.
Polish: W przypadku rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów okresu pomenopauzalnego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4.4 pont).
Polish: Krwawienia i(lub) plamienia pojawiły się u 11% do 15% kobiet w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
Hungarian: Vérzés és/vagy pecsételő vérzés a kezelés első 6 hónapja alatt a nők 11-15%-ánál jelentkezett.
Polish: Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Activelle:
Hungarian: Néhány gyógyszer csökkentheti az Activelle hatását:
Polish: Wyjąć kolejną tabletkę.
Hungarian: Billentse ki a következő tablettát.
Polish: • utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze kilka miesięcy,
Hungarian: • Ha a vérzés az első néhány hónapnál tovább tart.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Przezroczysta tarcza daje się przesunąć tylko po wyjęciu znajdującej się w otworze tabletki.
Hungarian: Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Polish: Oznacza to, że dawki E2 i NETA są mniejsze odpowiednio o 50% i 80%.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az E2 adagját 50%-kal, a NETA adagját pedig 80%-kal csökkentették.
Polish: Jeśli w okresie stosowania leku Activelle zastanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
Hungarian: Ha az Activelle-kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Polish: Klasa „chaotyczna proliferacja" wykorzystana w badaniu KLIM/PD/7/USA nie jest dobrze określona i zazwyczaj nie jest wyróżniana.
Hungarian: A KLIM/PD/7/USA vizsgálatban alkalmazott „elváltozásos proliferatív" besorolás nincs kellően meghatározva és nem általánosan elismert.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Polish: Należy też zgłaszać się na regularne badania kontrolne, w tym na mammografię.
Hungarian: Szintén fontos, hogy elmenjen a rendszeres szűrésre, beleértve a mammográfiát is.