FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lantus is injected under the skin.
Spanish: Lantus se inyecta bajo la piel.
English: Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Spanish: Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable compuesta microvascular.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Spanish: Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.
English: Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Spanish: SoloStar debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales.
English: What you need to know before you use Lantus
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lantus
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Spanish: Su mezcla o dilución pueden modificar su perfil de acción/tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación.
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Spanish: En cambio, se recomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio biológico activo
English: Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Lantus sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Spanish: Cambios de concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede necesitar un cambio de dosis.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Spanish: A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a  1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a  1/100; raras: ≥ 1/10.000 a  1/1.000; muy raras:  1/10.000).
English: Opened vials, in-use cartridges or SoloStar pens For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Viales abiertos, cartuchos en uso o plumas SoloStar en uso Para las condiciones de conservación, tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.
English: B. Insert the needle into the skin.
Spanish: Inserte la aguja en la piel.
English: Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Spanish: No ponga en remojo, lave o lubrique la pluma, podría estropearla.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Spanish: El cambio de un tratamiento con insulina a otro, necesita de prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre.
English: Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Spanish: La dosis media de insulina glargina al final del estudio fue 0,42 U/kg.
English: D. Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Spanish: D. Golpee ligeramente el reservorio de insulina para que las burbujas de aire suban hacia la aguja.
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Spanish: B. Alinee la aguja con la pluma, y manténgala recta mientras la inserta (enrósquela o empújela dependiendo del tipo de aguja).
English: You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Spanish: Puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un trapo húmedo.
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Spanish: Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.
English: Lantus should not be administered intravenously.
Spanish: Lantus no se debe administrar por vía intravenosa.
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Spanish: Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
English: Hold the pen as shown in this leaflet.
Spanish: Sujete la pluma tal y como se muestra en este prospecto.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Spanish: En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema.
English: Inspect Lantus before use.
Spanish: Hay que inspeccionar Lantus antes de usarlo.
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Spanish: Durante el transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina no experimento ninguna hipoglucemia.
English: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
Spanish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local representative number on the front of this leaflet.
Spanish: Si usted tiene preguntas sobre SoloStar o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número del representante local que aparece al principio de este prospecto.
English: INSTRUCTION FOR USE
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: C. Check the appearance of your insulin.
Spanish: C. Compruebe el aspecto de su insulina.
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente incluidas las Instrucciones de Uso de Lantus SoloStar, pluma precargada, antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso de este medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Spanish: Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar en su caso.
English: -In your body
Spanish: - En su cuerpo
English: This can spread around the injection site.
Spanish: Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección.
English: Method of administration Lantus is administered subcutaneously.
Spanish: Forma de administración Lantus se administra por vía subcutánea.
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Spanish: Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas).
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used.
Spanish: Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial.
English: - If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Inject the dose
Spanish: Inyectar la dosis
English: Although Lantus contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), these medicines are not interchangeable.
Spanish: Aunque Lantus contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estos medicamentos no son intercambiables.
English: Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Spanish: Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se mejora un control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensificado.
English: Handling of the SoloStar pre-filled pen
Spanish: Manejo de la pluma precargada SoloStar
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Spanish: Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
English: It is recommended that the date of the first use from the vial be noted on the label.
Spanish: Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización del vial.
English: Do not use Lantus
Spanish: No use Lantus
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Spanish: Los pacientes con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una respuesta mejorada a la insulina con Lantus.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Spanish: No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad por cualquier causa; o para el resultado microvascular.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
English: Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Spanish: La hipoglucemia (muy frecuente) que es por lo general, la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma (ver sección 4.4).
English: This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Spanish: Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Spanish: Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Spanish: Consecuentemente las incidencias de hipoglucemia nocturnas fueron del 32 % en el grupo insulina glargina/lispro versus 52 % en el grupo NPH/regular.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Spanish: El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan frente a la insulina).
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca.
English: Perform a Safety test
Spanish: Prueba de seguridad
English: Unopened:
Spanish: Sin abrir:
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Spanish: En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
English: After subcutaneous injection of Lantus in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Spanish: Después de la inyección subcutánea de Lantus en pacientes diabéticos, la insulina glargina es metabolizada rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina).
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, o si usted está administrando una inyección a otra persona, debe tener especial precaución cuando elimine y deseche la aguja.
English: -In your brain
Spanish: - En su cerebro
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Lantus therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Spanish: Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno puede activar la vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en la terapia con insulina, incluida la terapia con Lantus, son considerablemente menores que las concentraciones farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1.
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Spanish: Ciento cuarenta y tres pacientes tratados con insulina glargina en este estudio continuaron en tratamiento con insulina glargina en una extensión del estudio sin controlar, con una duración media de seguimiento de 2 años.
English: See the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Spanish: Ver la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
English: Refer to the manufacturer's instructions for using the pen.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma.
English: Lantus can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Spanish: Lantus puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores.
English: There is no experience with the use of Lantus in children below the age of 2 years.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Lantus en niños menores de 2 años.
English: • removing air bubbles
Spanish: • se eliminan las burbujas de aire.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Spanish: *La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.
English: What Lantus is and what it is used for What you need to know before you use Lantus How to use Lantus
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Lantus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Lantus Cómo usar Lantus
English: Lantus contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Spanish: Lantus contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y presenta una duración de acción prolongada.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Spanish: La tapa de la pluma se debe volver a colocar después de cada inyección para protegerla de la luz.
English: Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Spanish: Sólo utilice las agujas que han sido autorizadas para usar con SoloStar (ver “SoloStar Instrucciones de uso”).
English: There is no experience in children under 2 years.
Spanish: No existe experiencia en niños menores de 2 años.
English: How to handle the vials
Spanish: Cómo manejar los viales
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Spanish: Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, Lantus también se puede administrar junto con antidiabéticos orales.
English: This pen is only for your use.
Spanish: Esta pluma es sólo para ser utilizada por usted.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Spanish: Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Spanish: Si está en el período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Spanish: El curso temporal de acción de la insulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina puede variar considerablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Spanish: El objetivo primario de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina frente a NPH en todas las hipoglucemias no se alcanzó y hubo una tendencia al incremento de las hipoglucemias con insulina glargina [ratio tasa insulina glargina: NPH (95% CI) = 1,18 (0,97 - 1,44)].
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Spanish: También apareció menos hipoglucemia grave en el grupo de insulina glargina.
English: Pack sizes of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Spanish: Envases de 1, 2, 5 y 10 viales de 5 ml o 1 vial de 10 ml.
English: You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Spanish: Puede realizar la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca insulina.
English: To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Spanish: Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no coloque nunca el protector interior.
English: Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Spanish: No mezcle Lantus con ninguna otra insulina o medicamento.
English: Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Spanish: Consulte el manual de instrucciones de su pluma de insulina para más detalles.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser potencialmente mortales.
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Spanish: Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina (n = 6.264), titulada (ajustada) hasta alcanzar unos valores de Glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o tratamiento estándar (n = 6.273).
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Spanish: Existe un elevado número de datos sobre mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos) que indican que insulina glargina no produce efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal/neonatal .
English: Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
Spanish: En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas (ver secciones 4.2 y