FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti užívajících beta-blokátory Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí.
Hungarian: Béta-blokkolót szedő kezelés alatt álló betegek Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére használt béta agonistákra.
Czech: Přípravek je třeba před použitím zkontrolovat, zda je celý obsah rozpuštěn a zda je nádoba a uzávěr v nepoškozeném stavu.
Hungarian: A terméket alkalmazása előtt meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy minden szilárd összetevő feloldódott-e és hogy a tartály és annak zárja sértetlen-e.
Czech: Avšak, vzhledem k hlášeným případům NSF, které mají zřejmě souvislost s renálním poškozením u dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium a u gadoversetamidu, by neměl být přípravek Optimark u těchto pacientů používán.
Hungarian: Azonban, mivel más gadolínium tartalmú kontrasztanyagok és a gadoverszetamid esetén beszámoltak olyan NSF esetekről, amelyek károsodott vesefunkcióval függhetnek össze, ezen betegeknél az Optimark nem alkalmazható.
Czech: Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de vérvizsgálatot fognak végezni a veseműködés ellenőrzése érdekében.
Czech: • Dále nesmí být přípravek Optimark podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.
Hungarian: • Az Optimark nem alkalmazható újszülötteknél 4 hetes korig.
Czech: bolest hlavy, pachuť v ústech, pocity horka
Hungarian: fejfájás, furcsa íz érzése a szájban, melegségérzés
Czech: Injekce je potom propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že nic nezůstalo v jehle nebo hadičce použité k injekci.
Hungarian: Az injekciót ezután nátrium-klorid oldattal átöblítik, hogy a kontrasztanyagból ne maradjon semmi a tűben vagy a csőben.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra.
Czech: Co přípravek Optimark obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Optimark?
Czech: Ale podávání gadoversetamidu nezpůsobuje skutečný pokles sérového kalcia.
Hungarian: A gadoverszetamid beadása azonban nem vezet a szérum kalcium tényleges csökkenéséhez.
Czech: Víčko špičky stříkačky a píst jsou vyrobeny z brombutylové pryže.
Hungarian: A fecskendő hegyvédő kupakja és dugattyúja brómbutil gumiból készült.
Czech: velmi vzácné není známo
Hungarian: Nem ismert
Czech: Závažnost tohoto artefaktu měření je úměrná koncentraci gadoversetamidu v krvi a u pacientů s normální clearancí ledvin lze přesné výsledky získat asi za 90 minut po podání injekce.
Hungarian: Az eltérés mértéke arányos a gadoverszetamid vérkoncentrációjával, és normális vese clearence esetén megközelítőleg 90 perccel az injekció beadása után mérhető pontos érték.
Czech: Viditelnost hypo- a hypervaskulárních lézí může být snížena, jestliže se zobrazování zpozdí o více než 3 minuty kvůli pronikání kontrastní látky do intersticiálního prostoru jak parenchymu jater, tak léze (např. metastázy), což má za následek, že léze má stejnou intenzitu signálu jako normální jaterní parenchym.
Hungarian: Ha a képalkotás több mint 3 percet késik, a hypo- és hypervasculáris léziók láthatósága csökkenhet azáltal, hogy a kontrasztanyag a májparenchyma és az elváltozás (pl. metastasis) szövetközti tereibe diffundál, ezáltal azonos intenzitásúvá téve a máj normális parenchymáját és az elváltozást.
Czech: Proto se Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry nebo pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért az Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Czech: Vzhledem tomu, že podstatná část dávky byla v moči nalezena v intaktní formě, je pravděpodobné, že u člověka k významnému metabolizmu gadoversetamidu nedochází.
Hungarian: Metabolizmus Az, hogy a dózis nagy része intakt komplexként mutatható ki a vizeletben, azt sugallja, hogy a gadoverszetamid az emberi szervezetben nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Czech: • jestliže jste podstoupil/a nebo v brzké době podstoupíte transplantaci jater
Hungarian: • a közelmúltban májátültetésen esett át vagy hamarosan májátültetése lesz,
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce v organizmu
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí.
Hungarian: Allergiás és más idioszinkráziás reakciók előfordulhatnak a gadoverszetamid alkalmazásakor is, amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek.
Czech: Průměrná plasmatická clearance gadoversetamidu u zdravých jedinců (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) se výrazně neliší od průměrné renální clearance.
Hungarian: (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² testfelszín) nem különbözik jelentősen az átlagos vese-clearance értéktől.
Czech: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
Hungarian: 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Czech: 80 % hepatické krve, včasné (hepatická arteriální fáze) zobrazení poskytuje optimální viditelnost lézí, co se týče hypervaskulárních lézí a snímky portální venózní fáze jsou užitečnou pomůckou pro hypovaskulární léze (většina metastatických lézí je poměrně hypovaskulární a jsou lépe prokazatelné během portální venózní fáze, zobrazující se jako oblasti s nižší intenzitou signálu v porovnání se zřetelně zesílenými játry).
Hungarian: A vena portae fázis képei a hypovascularis elváltozások esetén hasznosak (a legtöbb metastaticus elváltozás viszonylag hypovascularis, jobban kimutatható a portális vénás fázis alatt, amikor a kifejezetten fokozott intenzitású májhoz hasonlítva alacsony jelintenzitású területként jelennek meg).
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Czech: Obecně lze říci, že zesílení kontrastu při MRI, v standardní klinické dávce 100 mikromolů/kg, vede k výrazně lepší detekci lézí, senzitivitě a diagnostické přesnosti.
Hungarian: 100 mikromol/kg standard klinikai dózisban történő alkalmazása MRI során számottevően javították a léziók kimutatását, a szenzitivitást és a diagnosztikus pontosságot.
Czech: Injekční lahvička Injekční roztok v injekční lahvičce.
Hungarian: Injekciós üveg Oldatos injekció injekciós üvegben.
Czech: Klinické důsledky předávkování nebyly hlášeny.
Hungarian: Nem számoltak be a túladagolással összefüggő klinikai következményekről.
Czech: 10 x 20 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Hungarian: 10 x 20 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Czech: Optimark se používá k získání jasnějších snímků u pacientů, kteří mají, nebo u kterých se předpokládají abnormality mozku, páteře a játer.
Hungarian: Az Optimark-ot azért alkalmazzák, hogy tisztább felvételeket készíthessenek a betegekről, akiknél bizonyos elváltozások vannak az agyban és a gerincben, valamint a májban.
Czech: U pacientů užívajících beta-blokátory
Hungarian: Béta-blokkolót szedő betegek
Czech: U metastází jater se rozdíl signálu mezi nádorem a okolní tkání výrazně zesiluje během prvních 90 sekund po podání extracelulární gadoliniové kontrastní látky.
Hungarian: Májmetasztázisok esetén az extracelluláris gadolínium kontrasztanyag beadását követő első 90 másodperben jelentősen nő a tumor és környező májstruktúrák közötti jelintenzitásbeli különbség.
Czech: Přípravek Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Optimark alkalmazása ellenjavallott újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.3 pont).
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin se clearance gadoversetamidu zpomaluje a interference při stanovování kalcia metodou OCP se prodlužuje.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegek esetén a gadoverszetamid clearence lelassul, és az OCP-vel történő kalcium meghatározásra gyakorolt hatás hosszabb.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat podle popisu uvedeného v bodu 6.6.
Hungarian: A csomagolást és az oldatot használat előtt a 6.6 pont szerint ellenőrizni kell.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A csomagolást és az oldatot használat előtt ellenőrizni kell.
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin došlo při použití přípravku Optimark k akutnímu poranění ledvin vyžadujícímu dialýzu.
Hungarian: A kiinduláskor vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optimark alkalmazásakor előfordult dialízist igénylő akut veseelégtelenség.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém uspořádání
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása táblázatos formában
Czech: Zajišťuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let se známým nebo vysoce suspektním patologickým nálezem.
Hungarian: A készítmény fokozza a kontrasztot, megkönnyíti a KIR és a máj fokális lézióinak és kóros struktúráinak megjelenítését, valamint elősegíti azok jellemzését ismert vagy nagy valószínűséggel feltételezett patológiák esetében felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében.
Czech: 10 x 30 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Hungarian: 10 x 30 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekci
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításhoz.
Czech: Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Hungarian: Az injekciós üvegeken található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
Czech: Dávkování u zvláštní populace
Hungarian: Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina krevního kreatinu, hematurie
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, haematuria
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Hungarian: Azok a betegek, akik májtranszplantáción estek át vagy az előtt állnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség incidenciája.
Czech: Průměrný objem distribuce u dávky 100 mikromolů/kg u pacientů bez poškození ledvin (zahrnujících normální jedince a pacienty s CNS nebo jaterními patologickými strukturami) byl 158,7 ± 29 až 214,3 (rozpětí 116,4 až 295) ml/kg.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges, valamint központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő egyéneket) 100 mikromol/kg dózis esetén 158,7 ± 29,0 és 214,3 ml/kg között volt (tartomány: 116,4 - 295,0 ml/kg).
Czech: Vliv poškození ledvin
Hungarian: Vesekárosodás hatása
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pachuť v ústech, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a különös íz érzése a szájban, a forróság érzése, a fejfájás és a szédülés volt.
Czech: Oddělitelnou část štítku z předplněné injekční stříkačky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőn található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
Czech: Kontraindikace • Hypersensitivita na gadoversetamid nebo na jiné přípravky obsahující gadolinium nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hungarian: • A gadoverszetamiddal vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 10 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10 ml (1, 10 fecskendő)
Czech: Fertilita Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity.
Hungarian: A hagyományos reproduktív toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Czech: Týdně opakované dávkování dvojnásobku až dvacetinásobku klinické dávky od jednoho týdne věku až do dospělosti vedlo k extenzivní mineralizaci tkání, které mělo za následek tvorbu lokalizovaných efektů,
Hungarian: Ha a termék klinikai adagjának kettő-tízszeresét ismételten adták egy hetes kortól érett korig, akkor a szövetek kiterjedt elmeszesedése fordult elő, mely lokalizált hatásokat eredményezett, például fekélyesedő bőrgyulladást, kompromittált keringést és májdiszfunkciót.
Czech: U kraniální MRI, pokud přetrvává silné klinické podezření na existenci léze i přes normální nález z kontrastní MRI, nebo pokud přesnější informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí může ovlivnit léčbu nebo způsob péče o pacienta, lze podat jedincům s normální funkcí ledvin druhou bolusovou injekci s dávkou 0,2 ml/kg (0,1 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti během 30 minut po první injekci.
Hungarian: Koponya MRI-nél, ha erős a lézió fennállásának az egyszeri dózisú kontrasztanyagos MRI-vizsgálat ellenére erős a klinikai gyanúja, vagy ha a léziók számának, méretének, kiterjedésének pontosabb ismerete befolyásolhatja az ellátást vagy a beteg kezelését, a vizsgálat normális vesefunkciójú betegeknél megismételhető egy második, az első után 30 percen belül beadott 0,2 mg/kg
Czech: Optimark obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga a gadoverszetamid.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Hungarian: • Egyéb összetevők: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Czech: Hladina železa a zinku v séru
Hungarian: Szérum vas- és cinkszint
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Optimark než jste měl(a) Jestliže obdržíte větší dávku přípravku Optimark s velkou pravděpodobností Vám to neuškodí, protože vyšší dávky přípravku nevedly k žádným problémům u lidí, kteří je obdrželi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Optimark-ot adnak be Önnek Ha az előírtnál több Optimark injekciót adnak be Önnek, nem valószínű, hogy ez károsodást okozna,
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí (viz bod 4.8).
Hungarian: amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Czech: Nicméně, po 72 hodinách i u pacientů se závažným poškozením ledvin je téměř celá dávka vyloučena v moči, zdravým jedincům byla podána dávka až 500 mikromolů/kg bez jakýchkoli problémů ohledně bezpečnosti.
Hungarian: 72 óra után azonban még a súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben is csaknem az egész dózis kiürül a vizelettel.
Czech: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Hungarian: (100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek Az Optimark beadása előtt minden betegnél laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a vese működészavarának szűrése érdekében.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na gadoversetamid nebo další přípravky s obsahem gadolinia nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A gadoverszetamiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel szembeni túlérzékenység.
Czech: pocit na zvracení, průjem, svědění, vyrážka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit chladu včetně pocitu chladu v konečcích končetin, reakce v místě podání, změny hladin vápníku v krvi
Hungarian: hasmenés, viszketés, bőrkiütés, kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, fázás beleértve a végtagok hidegségérzését is, a beadás helyén jelentkező reakciók, kóros kalciumszint a vérben
Czech: Pro elektronické záznamy: zadejte název produktu, č.š.
Hungarian: Elektronikus dokumentáció esetén: vigye be a készítmény nevét, a gyártási tétel számát és az adagot.
Czech: Poskytuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let, u nichž se předpokládá, že jsou s velkou pravděpodobností nemocní.
Hungarian: A készítmény fokozza a kontrasztot, megkönnyíti a KIR és a máj fokális lézióinak és kóros struktúráinak megjelenítését és elősegíti azok jellemzését ismert vagy nagy valószínűséggel feltételezett patológiák esetén felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében.
Czech: 2 let a starších, kteří podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), typ zobrazování, kdy se pořizují snímky vnitřních orgánů.
Hungarian: Mágneses rezonanciavizsgálaton (MRI) áteső felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén alkalmazzák, amely vizsgálat során a belső szervekről készítenek felvételt.
Czech: Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo jisté, že se aplikovala celá injekce s kontrastní látkou.
Hungarian: Ezt követően, a kontrasztanyag teljes mennyiségének befecskendezése érdekében a fecskendőt 5 ml, 0,9%-os (9 mg/ml) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Czech: Optimark předplněné injekční stříkačky jsou dodávané v následujících velikostech balení:
Hungarian: Az Optimark előretöltött fecskendők a következő kiszerelésekben vannak forgalomban:
Czech: Hydroxid vápenatý
Hungarian: Kalcium-hidroxid
Czech: Diagnostické procedury zahrnující použití kontrastních látek musí být prováděny pod dohledem lékaře, který má nezbytné školení a znalosti o postupu, který je prováděn.
Hungarian: A kontrasztanyagok használatával járó diagnosztikai eljárásokat orvos felügyelete mellett kell végezni,
Czech: Starší pacienti
Hungarian: Azok a betegek,
Czech: Látka se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí v dávce 0,2 ml/kg (0,1 mikromolů/kg)
Hungarian: Adagolás A hatóanyagot bolusban, perifériás IV injekcióként kell beadni 0,2 ml/testtömegkilogramm dózisban
Czech: Z klinických zkoušek a post-marketingového použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s gadoversetamidem.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatokban és a gadoverszetamid piacra kerülését követő alkalmazása során.
Czech: Zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí je v následujících případech: - u pacientů s alergickou predispozicí - u pacientů s bronchiálním astmatem; u těchto pacientů hrozí zejména riziko bronchospastických stavů, jež se tak zvyšuje - u pacientů s anamnézou reakcí na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jód
Hungarian: - allergiára hajlamos betegek - asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott - kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagokat is
Czech: Proto se u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin může Optimark použít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu.
Hungarian: szenvedő betegek esetében nem ismert, ezért az Optimark közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly dysgeuzie, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az ízérzés zavara, melegérzet, fejfájás és szédülés.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Czech: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Hungarian: Segédanyagok: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekciós víz.
Czech: Poločas vylučování u věkové skupiny 2 až 11 a 12 až 18 let (1,4 ± 0,3, resp. 1,6 ± 0,3 h-1) je kratší, než bylo pozorováno ve dvou populací dospělých (1,9 ± 0,5 a 2,5 ± 0,5 h-1 ve věkové skupině 19 až 64, resp.≥ 65 let).
Hungarian: 1) rövidebb, mint amit a két felnőtt populációban (1,9 ± 0,5 és 2,5 ± 0,5 h-1 a 19-64 és ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Czech: Optimark je plněn v injekční lahvičce vyrobené z bezbarvého, vysoce odolného borosilikátového skla (EP třídy I).
Hungarian: Az Optimark színtelen, nagy ellenálló képességű (1-es EP típusú) boroszilikát üvegből készült injekciós üvegbe töltve kerül forgalomba.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny uzávěry z brombutylové pryže, hliníkovými těsnícími uzávěry a plastovými víčky.
Hungarian: Az injekciós üveg brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és egy műanyag lepattintható kupakkal van ellátva.
Czech: Přípravek Optimark se nesmí používat u dětí mladších dvou let.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható két év alatti gyermekeknél.
Czech: Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce.
Hungarian: 7-14 másodperc alatt adnak be valamelyik vénába, általában a kar egyik vénájába.
Czech: Jestliže si myslíte, že Vám bylo vstříknuto příliš mnoho přípravku Optimark, informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
Czech: U pacientů, kteří neměli jinak žádné příznaky nebo známky nefrogenní systémové fibrózy, byly u některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy kožních ložisek souvisejících s gadoliniem s histologickým průkazem sklerotických útvarů.
Hungarian: Gadolíniumot tartalmazó egyes kontrasztanyagok alkalmazása esetén szövettani vizsgálat által igazolt scleroticus testekkel járó, gadolínium-asszociált bőrplakkos eseteket jelentettek olyan betegeknél, akiknek egyébként nem voltak nephrogen szisztémás fibrosis okozta panaszaik vagy tüneteik.
Czech: Opakovaná dávka
Hungarian: Ismételt dózis
Czech: Optimark se dodává v injekčních lahvičkách s uzávěry z brombutylové pryže a hliníkovými těsnícími víčky.
Hungarian: Az Optimark brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal ellátott injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Czech: • Léčivou látkou je gadoversetamidum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gadoverszetamid.