FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania tych leków oraz przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków potwierdził zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Tredaptive, Pelzont oraz Trevaclyn (kwas nikotynowy/laropiprant) stosowanych u osób dorosłych z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokim stężeniem tłuszczów takich jak trójglicerydy i cholesterol we krwi).
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Polish: Chociaż laropiprant nie wpływa na stężenie cholesterolu we krwi, zmniejsza on rumienienie się, blokując receptory substancji znanej jako „prostaglandyna D2”, która jest uwalniana w trakcie przyjmowania kwasu nikotynowego i która rozszerza naczynia krwionośne skóry.
English: Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wyników tego badania CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktów Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn nie przewyższają już ryzyka, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać zawieszone.
English: • Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
Polish: • powinni oni również przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów w celu zaprzestania stosowania tych leków, niedostępnych już w UE;
English: • The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
Polish: • badanie opracowano w celu oceny wpływu skojarzenia kwasu nikotynowego/laropiprantu i statyn na złożony punkt końcowy obejmujący poważne zdarzenia naczyniowe, w tym kombinację śmierci wieńcowej, niezakończonego zgonem zawału serca, udaru oraz rewaskularyzacji.
English: The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Polish: CHMP wydał tę opinię w oparciu o zalecenie zawieszenia pozwoleń dla tych leków, wystosowane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Polish: • Produkty Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn są identycznymi lekami stosowanymi u osób dorosłych w leczeniu dyslipidemii (nieprawidłowo wysokiego stężenia tłuszczów, takich jak trójglicerydy i cholesterol we krwi).
English: As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
Polish: Ponieważ łączne stosowanie leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn oraz statyn nie przynosi żadnych dodatkowych korzyści w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowonaczyniowych w porównaniu ze stosowaniem samych statyn, a także biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych leków.
English: In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
Polish: Ponadto u pacjentów stosujących te leki zaobserwowano większą częstość występowania niezakończonych zgonem, ale ciężkich działań niepożądanych.
English: • If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
Polish: • W przypadku przyjmowania leku Tredaptive, Pelzont lub Trevaclyn należy przerwać leczenie, gdyż leki te nie są już dostępne w UE.
English: • Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
Polish: • farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym pierwszy lub kolejny raz przepisano lek Tredaptive, Pelzont lub Trevaclyn, do lekarzy prowadzących.
English: Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn oraz przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów.
English: The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
Polish: Wstępne wyniki tego badania wykazały, że w porównaniu z przyjmowaniem samych statyn, ich stosowanie łączne z kwasem nikotynowym/laropiprantem nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Polish: XX wieku, jednak jego stosowanie ograniczono ze względu na działania niepożądane, zwłaszcza rumienienie się (zaczerwienienie skóry).
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Polish: • Dalsze leczenie należy omówić ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
English: • Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
Polish: • w porównaniu z leczeniem samymi statynami podawanie tych leków w skojarzeniu z kwasem nikotynowym/laropiprantem nie powodowało statystycznie istotnego zmniejszenia częstości występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar;
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
Polish: • lekarze powinni zaprzestać przepisywania pacjentom leków Tredaptive, Pelzont oraz Trevaclyn ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków;
English: 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: 85-619 Bydgoszcz Polska
English: tablet
Polish: tabletki
English: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
English: 92931 Paris La Défense Cedex France
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex Francja
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
English: Nicergolin tablet
Polish: Nicergolin tabletki
English: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Wielka Brytania
English: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy
English: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Włochy
English: Czech Republic
Polish: Republika Czeskac
English: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Polish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Włochy
English: Latina Italy
Polish: Latina Włochy
English: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Polish: Ergotop 10 mgTabletten tabletki
English: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
Polish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Polish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunia
English: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slowenia
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki
English: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
English: 4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
Polish: 4 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Polish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
English: Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Polish: Nicergolin proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: 10 mg/ml powder and solvente per oral solution
Polish: 10 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki musujące Podanie doustne
English: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy soluble tablet
Polish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Włochy tabletki do sporządzania roztworu doustnego
English: Modifiedrelease capsule, hard
Polish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
English: Powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Polish: Latina (LT), Włochy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: 25 October 2013 EMA/565019/2013
Polish: EMA/565019/2013
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Polish: Personel medyczny zostanie pisemnie poinformowany o zaktualizowanych zaleceniach.
English: The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny krótko działających beta-agonistów wszczęto w listopadzie 2012 r. na wniosek węgierskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Polish: Są to leki o krótkotrwałym działaniu, ponieważ ich działanie rozpoczyna się szybko, zwykle w czasie krótszym niż pięć minut, i trwa kilka godzin.
English: This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Polish: Okres ten umożliwia personelowi medycznemu podjęcie innych znanych środków służących poprawie stanu zdrowia dziecka w okresie okołoporodowym.
English: Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Polish: Leki z grupy krótko działających beta-agonistów zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w kilku państwach członkowskich UE i są w obrocie od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h))1 zatwierdziła w drodze konsensusu nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków zwanych „krótko działającymi beta-agonistami”.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu.
English: The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Polish: Poddane ocenie dane pochodziły z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowanego piśmiennictwa.
English: Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatów doustnych i czopków zatwierdzonych wyłącznie we wskazaniach położniczych zostaną wycofane, a podmioty odpowiedzialne powinny usunąć je z obrotu najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Polish: Dostępne dane wykazały skuteczność postaci przeznaczonych do wstrzykiwań w zatrzymywaniu skurczów porodowych w krótkotrwałym leczeniu (maksymalnie 48 godzin).
English: As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Polish: Ponieważ zalecenia PRAC zostały zatwierdzone przez CMD(h) w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone we wszystkich państwach członkowskich, zgodnie z przyjętym terminarzem.
English: However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Polish: Jednak ich stosowanie należy ograniczyć do kobiet pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży, a kobiety otrzymujące te leki powinny przebywać pod opieką specjalisty na czas trwania leczenia, które może trwać maksymalnie 48 godzin.
English: As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Polish: Ponieważ wszystkie leki z grupy krótko działających beta-agonistów zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
English: However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Polish: Jednak postacie leków przeznaczone do wstrzykiwań w dalszym ciągu mogą być stosowane krótkoterminowo we wskazaniach położniczych w szczególnych warunkach.
English: • If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
Polish: • W przypadku podawania tych leków tą drogą w celu zatrzymania przedwczesnego porodu lekarz prowadzący będzie monitorował matkę i dziecko w trakcie leczenia i przerwie je, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z sercem.
English: Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Polish: Mięśnie gładkie występują w wielu narządach, w tym w tkance wyścielającej drogi oddechowe, naczynia krwionośne, żołądek i jelito oraz macicę.
English: The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Polish: Leki objęte ponowną oceną UE to: fenoterol, heksoprenalina, izoksupryna, rytodryna, salbutamol i terbutalina, które zostały zatwierdzone w leczeniu tokolitycznym ( zatrzymaniu skurczów porodowych).
English: Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Polish: Leki z grupy krótko działających beta-agonistów działają poprzez stymulację znajdującego się na powierzchni komórek „receptora beta-2 adrenergicznego”, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich.
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
Polish: • Leki te można podawać dożylnie w celu zatrzymania przedwczesnego porodu, ale ich stosowanie jest ograniczone do maksymalnie 48 godzin i tylko do kobiet pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
English: These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Polish: Niniejsze zalecenia opierają się na ponownej ocenie tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, w ramach której przeanalizowano znane ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych (schorzeń serca i naczyń krwionośnych) w przypadku stosowania wysokich dawek krótko działających beta-agonistów jako tokolityków (leków zatrzymujących skurcze porodowe).
English: • Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
Polish: • Podawane pozajelitowo postacie krótko działających beta-agonistów są skuteczne w krótkotrwałym leczeniu i w dalszym ciągu mogą być stosowane we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach położniczych (zatrzymanie przedwczesnego porodu, obrót zewnętrzny na główkę, nagłe przypadki w szczególnych warunkach).
English: These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Polish: Należy zaprzestać podawania tych leków drogą doustną lub w postaci czopków we wskazaniach położniczych (u kobiet w ciąży), takich jak zatrzymanie przedwczesnego porodu lub złagodzenie nadmiernych skurczów porodowych.
English: • Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wystąpienia problemów z sercem i krążeniem zarówno u matki, jak i u nienarodzonego dziecka, w wyniku stosowania wysokich dawek krótko działających betaagonistów, leków tych nie należy przyjmować drogą doustną lub w postaci czopków w celu zatrzymania przedwczesnego porodu u kobiet w ciąży.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Polish: Ocena ta oprócz leków przyjmowanych drogą doustną i w postaci czopków objęła również postacie krótko działających beta-agonistów przeznaczone do wstrzykiwań, stosowane jako tokolityki.
English: It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Polish: PRAC zalecił dodanie do informacji o przepisywaniu leku wzmocnionych ostrzeżeń dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, roztworów doustnych, roztworów do wstrzykiwań lub wlewu oraz czopków.
English: Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko sercowo-naczyniowe i bardzo niewielką ilość danych dotyczących skuteczności tych leków przyjmowanych drogą doustną i w postaci czopków, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych postaci jest niekorzystny i nie należy ich stosować we wskazaniach położniczych.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Polish: • Pozajelitowych postaci krótko działających beta-agonistów nie należy podawać kobietom z chorobami serca w wywiadzie lub kobietom obciążonym istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia takich chorób, a także w przypadkach, gdy przedłużenie ciąży stanowi zagrożenie dla matki lub płodu.
English: • Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
Polish: • Biorąc pod uwagę zidentyfikowany profil sercowo-naczyniowych działań niepożądanych oraz ograniczoną ilość danych wykazujących korzyści ze stosowania postaci doustnych i czopków jako środków tokolitycznych do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania, należy zaprzestać stosowania tych preparatów we wszystkich wskazaniach położniczych.
English: In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Polish: PRAC zalecił, aby w krajach, w których postacie przeznaczone do wstrzykiwań są również dopuszczone do stosowania w procedurze obrotu zewnętrznego na główkę (metoda ułożenia dziecka we właściwej pozycji porodowej) i w nagłych przypadkach w szczególnych warunkach, były one w dalszym ciągu dopuszczone w powyższych wskazaniach.
English: These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa sercowonaczyniowego stosowania fenoterolu, heksoprenaliny, izoksupryny, rytodryny, salbutamolu i terbutaliny we wskazaniach położniczych.
English: • High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Polish: • Stosowanie wysokich dawek krótko działających beta-agonistów jest związane z ryzykiem wystąpienia poważnych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych zarówno u matki, jak i płodu, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania.