FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurden in dem bereits erwähnten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 eine Dosis von 100 000 IE Colistin pro kg Körpergewicht pro Tag für Kälber, Lämmer und Schweine und eine Dosis von 75 000 IE Colistin pro kg Körpergewicht pro Tag bei Geflügel an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen bestätigt.
Italian: La precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 ha altresì confermato una dose giornaliera di 100 000 UI di colistina per kg di peso corporeo per vitelli, agnelli e suini e una dose giornaliera di 75 000 UI di colistina per kg di peso corporeo nel pollame per 3-5 giorni consecutivi.
German: In Anbetracht der erheblichen Anzahl von in der EU zugelassenen Colistin enthaltenden Präparate wurde es als angemessen erachtet, bei der Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Colistin enthaltende Präparate einen schrittweisen risikobasierten Ansatz zu verfolgen.
Italian: Considerando il significativo numero di medicinali contenenti colistina autorizzati nell'UE, è stato ritenuto appropriato seguire un approccio graduale basato sul rischio per la revisione del riassunto
German: Die Argumente für polymikrobielle Infektionen waren zumeist theoretischer Art und wurden von den Zulassungsinhabern lediglich in Bezug auf atemwegs- und hautbezogene Indikationen diskutiert.
Italian: Le obiezioni relative alle infezioni polimicrobiche erano prevalentemente teoriche e prodotte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soltanto per le indicazioni respiratorie e cutanee.
German: Aufgrund dieser Problematik werden die aktuellen klinischen Grenzwerte des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) derzeit geprüft.
Italian: Gli attuali valori soglia clinici stabiliti dal Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica per le enterobatteriacee sono in corso di revisione a causa di questi problemi.
German: Es konnten keine maßgeblichen therapeutischen Prinzipien für nicht gastrointestinale Indikationen identifiziert werden, und daher bietet die Kombination keinen Vorteil gegenüber einer Anwendung der jeweiligen Einzelwirkstoffe, wie es in der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate (EMEA/CVMP/83804/2005) beschrieben ist.
Italian: Non è stato possibile identificare principi terapeutici validi per le indicazioni non gastrointestinali e, di conseguenza, l'associazione non offre alcun vantaggio rispetto ai singoli principi attivi utilizzati in monoterapia, come descritto nelle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa (EMEA/CVMP/83804/2005).
German: „Allerdings sind schwere nosokomiale Infektionen aufgrund multiresistenter (MDR-), gramnegativer Bakterien mittlerweile für eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate beim Menschen verantwortlich.
Italian: "Tuttavia, le infezioni nosocomiali gravi dovute a batteri Gram-negativi multiresistenti (multidrugresistant, MDR) sono ora responsabili di un livello elevato di morbilità e mortalità nell'uomo.
German: In einem früheren Befassungsverfahren nach Artikel 35 für alle Colistin enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben beschloss der Ausschuss ein harmonisiertes Anwendungsgebiet, eine Begrenzung der Behandlungsdauer auf 7 Tage und Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung.
Italian: In una precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina per somministrazione orale, il Comitato ha convenuto sull'adozione di un'indicazione armonizzata, una limitazione della durata del trattamento a un massimo di 7 giorni e frasi di avvertenza sull'uso prudente.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund fehlender internationaler Standardtechniken für Colistin-Empfindlichkeitstests auch keinen Standard für die In-vitro-Beurteilung der Synergie von Colistin-Kombinationspräparaten gibt.
Italian: Ciò significa che, in assenza di tecniche standard internazionali per i test di sensibilità alla colistina, non esistono standard convenuti per la valutazione in vitro della sinergia delle associazioni contenenti colistina.
German: 6 Darüber hinaus hat Colistin keine therapeutische Aktivität gegen inhärent resistente Arten, einschließlich der Gattungen Serratia, Stenotrophomonas und Proteus.
Italian: Inoltre, la colistina non ha attività terapeutica contro le specie intrinsecamente resistenti, tra cui i generi Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
German: Der Blättchendiffusionstest wird weltweit für Routineuntersuchungen angewendet, ist aber selten verlässlich, weil Colistin gar nicht in der Lage ist, gleichmäßig in den Agar zu diffundieren und einen konsistenten Konzentrationsgradienten hervorzubringen.
Italian: Il test per diffusione su disco è un metodo di routine applicato in tutto il mondo, ma raramente affidabile a causa dell'incapacità della colistina di diffondersi in agar e produrre un gradiente di concentrazione costante.
German: Dies wurde von einer vor Kurzem von der EU beauftragten Ad-hoc--Sachverständigengruppe für antimikrobielle Resistenz (AMEG) sowie in einem kürzlich durchgeführten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 über Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin als alleinigen Wirkstoff enthalten, unterstützt.
Italian: Questa necessità è stata supportata da un gruppo di esperti ad hoc recentemente incaricato dall'UE di analizzare la resistenza antimicrobica (AMEG) e da una recente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 sui medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale.
German: In der vorgenannten Entscheidung der Kommission heißt es, dass im Einklang mit der vereinbarten schrittweisen Vorgehensweise „die Kombinationen von Colistin mit anderen antimikrobiellen Substanzen und die nicht orale Verabreichung von Colistin enthaltenden Präparaten möglicherweise als nächster Schritt nach Abschluss dieses Befassungsverfahrens thematisiert" werden könnten.
Italian: Nella summenzionata decisione della Commissione si afferma che, in linea con l'approccio graduale convenuto, "Le associazioni di colistina con un'altra sostanza antimicrobica e la somministrazione non per via orale di medicinali contenenti colistina possono essere trattate in una fase successiva, dopo il completamento della presente procedura di deferimento."
German: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Italian: 62-200 Gniezno Poland
German: Ländern mit bekanntermaßen höherem Verbrauch von Colistin-Präparaten die Verteilungen der minimalen Hemmkonzentration (MHK) bei Salmonella spp.-Isolaten aus Schweinen und Hühnern höher waren, wobei bis zu 77 % als resistent eingestuft wurden.
Italian: Specificamente, nei paesi dell'UE con un consumo accertato più elevato di medicinali contenenti colistina, le distribuzioni della concentrazione inibitoria minima (MIC) erano superiori per le specie di Salmonella isolate da suini e polli, con una percentuale di resistenti fino al 77 %.
German: 49503 Segré Cedex
Italian: 49503 Segré Cedex France
German: Virulentere Stämme, die eine schwerere Krankheit hervorrufen, können ferner zu Septikämie und/oder Immunsuppression und dadurch bedingt schließlich zu einer Polyorganerkrankung oder polymikrobiellen Infektionen führen.
Italian: Ceppi più virulenti all'origine di patologie più gravi possono provocare anche setticemia e/o immunosoppressione, con conseguenti patologie multi-organo o infezioni polimicrobiche.
German: Es wurden keine klinischen Studien oder Begründungen für die Unterdosierung angegeben, die insofern ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, als sie die Entwicklung Colistin-resistenter Bakterien begünstigt.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici né giustificazioni per il sottodosaggio, che può costituire un rischio per la salute pubblica favorendo la proliferazione dei batteri resistenti alla colistina.
German: Einige der Präparate im Geltungsbereich des vorliegenden Befassungsverfahrens sind für die Anwendung bei Fohlen bestimmt.
Italian: Alcuni dei medicinali oggetto di questa procedura di deferimento sono indicati per l'uso nei puledri.
German: In Anbetracht der neuerlichen Anwendung von Colistin in der Humanmedizin und seiner besonderen Bedeutung für die öffentliche Gesundheit ist es unerlässlich, eine verantwortungsvolle Anwendung des Wirkstoffes in der Tiermedizin sicherzustellen, um einen Anstieg der Entwicklung antimikrobieller Resistenz zu vermeiden.
Italian: Alla luce del rinnovato uso della colistina in medicina umana e della sua importanza critica per la salute pubblica è quindi fondamentale assicurare un uso prudente della sostanza in medicina veterinaria, per evitare un aumento dello sviluppo di resistenza antimicrobica.
German: In dem vorliegenden Befassungsverfahren nach Artikel 35 wurden mehrere Colistin-Kombinationstierarzneimittel mit Colistin-Dosen unter 50 000 IE pro kg Körpergewicht ermittelt.
Italian: Nel presente deferimento ai sensi dell'articolo 35, sono stati identificati numerosi medicinali veterinari di associazione contenenti colistina in dosi inferiori a 50 000 UI per kg di peso corporeo.
German: Frankreich VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Italian: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
German: Es wird eingeräumt, dass Colistin-Kombinationspräparate für die Behandlung und Metaphylaxe von gastrointestinalen Erkrankungen, die von E. coli verursacht werden, die gegenüber beiden Wirkstoffen empfindlich sind, bei Ferkeln, Geflügel, neugeborenen Kälbern und Lämmern wirksam sein könnten, vorausgesetzt, Dosis und Dauer der Behandlung werden so angepasst, wie es den bereits vorliegenden Empfehlungen des CVMP entspricht.
Italian: È stato riconosciuto che i prodotti di associazione contenenti colistina potrebbero essere efficaci per il trattamento e la metafilassi delle malattie gastrointestinali causate da E. coli sensibile a entrambi i principi attivi in suinetti, pollame, vitelli e agnelli appena nati, purché la dose e la durata del trattamento siano aggiustati in base alle precedenti raccomandazioni del CVMP.
German: Es wurden keine konkreten klinischen Studien für invasive E. coli infolge einer gastrointestinalen Krankheit vorgelegt.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici specifici a supporto di infezioni da E. coli invasive secondarie a malattia gastrointestinale.
German: In der Tiermedizin wird es normalerweise als Sulfatsalz für Präparate zum Eingeben und als Methansulfonat für die parenterale Verabreichung angewendet.
Italian: In medicina veterinaria è normalmente utilizzata come sale solfato per preparazioni per uso orale e come metansolfonato per somministrazione parenterale.
German: Auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen samt Firmendaten, wissenschaftlichen Referenzen und Sachverständigenberichten bestand eine mögliche Maßnahme zur Risikominderung, die in dieser Befassung nach Artikel 35 in Betracht gezogen wurde, daraus, Colistin-Kombinationspräparate nur für die Behandlung einzelner Tiere einzusetzen und Darreichungsformen von Präparaten, die für Gruppenbehandlungen bestimmt sind, zu entfernen.
Italian: Sulla base delle informazioni fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che comprendono dati proprietari, riferimenti scientifici e relazioni degli esperti, una possibile misura per la mitigazione del rischio presa in considerazione in questo deferimento ai sensi dell'articolo 35 è stata l'ulteriore limitazione dell'impiego dei prodotti di associazione contenenti colistina esclusivamente al trattamento di singoli animali e l'eliminazione delle formulazioni destinate al trattamento di gruppo.
German: Besonders bedenklich sind bestimmte Colistin-Kombinationspräparate (z. B. Colistin und Neomycin oder Colistin und Oxytetrazyclin), bei denen beide Wirkstoffe nicht resorbiert werden, die Präparate aber trotzdem derzeit für nicht gastrointestinale Indikationen zugelassen sind.
Italian: Questo è un problema che riguarda soprattutto determinati prodotti di associazione contenenti colistina (per es. colistina e neomicina o colistina e ossitetraciclina), in cui entrambi i principi attivi non vengono assorbiti, ma che sono comunque attualmente autorizzati per indicazioni non gastrointestinali.
German: • Nach Ansicht des CVMP ist die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz gegen Colistin als Risiko für die Gesundheit des Menschen zu betrachten, da Colistin auch in der Humanmedizin als Reservebehandlung zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen mit hoher Arzneimittelresistenz eingesetzt wird.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che lo sviluppo di resistenza antimicrobica alla colistina sia un rischio per la salute umana in quanto la colistina è utilizzata anche come ultima opzione terapeutica in medicina umana nel trattamento di specifiche infezioni batteriche altamente farmaco-resistenti;
German: In diesem Befassungsverfahren nach Artikel 35 wurden als Belege für einige Indikationen einer Reihe der Präparate im Rahmen des Verfahrens Firmendaten, wissenschaftliche Referenzen und Sachverständigenberichte vorgelegt.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 sono stati prodotti dati proprietari, riferimenti scientifici e relazioni di esperti a supporto di alcune indicazioni per alcuni dei medicinali in oggetto.
German: Colistin ist ein kationisches Mehrkomponenten-Lipopeptidantibiotikum, das aus Kulturen von Bacillus polymyxa var. colistinus hergestellt wird.
Italian: La colistina è un agente antibatterico cationico lipopeptidico formato da più componenti, ottenuto da colture di Bacillus polymyxa var. colistinus.
German: Durch E. coli (Kolibazillose) verursachte gastrointestinale Infektionen sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw. ausgewachsenen Pferden, und es wurden keine Daten zugunsten der Anwendung von Colistin bei Fohlen vorgelegt, daher sollte diese Zieltierart entfernt werden.
Italian: L'infezione gastrointestinale causata da E. coli (colibacillosi) non è una patologia clinica riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti e non sono stati forniti dati a supporto dell'uso della colistina nei puledri, pertanto queste specie di destinazione devono essere eliminate.
German: Rumänien Lavet Pharmecuticals LTD.
Italian: Lavet Pharmecuticals LTD.
German: Weil davon ausgegangen wird, dass selbst eine begrenzte Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten zu einer unnötigen Anwendung von Colistin führt und damit potenziell zur Entwicklung antimikrobieller Resistenz beiträgt, wurden die vorstehend erläuterten Maßnahmen als nicht ausreichend erachtet, um das festgestellte Risiko zu senken.
Italian: Poiché si ritiene che anche un uso limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina porti a un uso non necessario della colistina e potrebbe contribuire allo sviluppo di resistenza antimicrobica, le misure precedentemente discusse non sono state considerate sufficienti per mitigare il rischio individuato.
German: Die bakterizide Wirkung von Colistin (und von Polymyxin B) ergibt sich durch Wechselwirkungen mit divalenten Kationen der äußeren Bakterienwand, die zu einer Zerstörung der Zellstruktur, zum Austreten des Zellinhalts und dadurch zu einer Zelllyse führen.
Italian: L'effetto battericida della colistina (e della polimixina B) è il risultato di un'interazione con i cationi bivalenti della membrana esterna dei batteri, che causa una rottura della struttura della cellula, la fuoriuscita del suo contenuto e, di conseguenza, la lisi cellulare
German: In einem vor Kurzem erschienenen Aufsatz wird ein weiteres Risiko von Colistin-Präparaten und Salmonella spp.
Italian: Un recente articolo ha individuato un altro rischio relativamente ai medicinali contenenti colistina e alle specie di Salmonella.
German: Gastrointestinale Infektionen mit E. coli (Kolibazillose) sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw. ausgewachsenen Pferden.
Italian: L'infezione gastrointestinale da E. coli (colibacillosi) non è una patologia riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti.
German: 1 In dem Beratungspapier wurden die Informationen zur Anwendung von Colistin bei der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren in der Europäischen Union (EU), seine Auswirkungen auf die Entwicklung von Resistenzen gegen diese Kategorie von Antimikrobiotika bei Bakterienarten, die für die Gesundheit von Menschen und Tieren von Bedeutung sind, und die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier kritisch beleuchtet.
Italian: Questo parere ha riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
German: Darüber hinaus wurden die Zulassungsinhaber gebeten, den Nutzen der Anwendung eines Colistin-Kombinationspräparates gegenüber der Anwendung einer Monotherapie zur Behandlung der jeweiligen Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate
Italian: Inoltre, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto di giustificare i benefici dell'utilizzo di un prodotto di associazione contenente colistina rispetto all'uso in monoterapia per il trattamento delle rispettive condizioni, particolarmente in riferimento alle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa
German: Es zählt zu der Klasse der Polymyxin-Therapeutika und ist identisch mit Polymyxin E. Colistin wird zur Behandlung und Prävention von Krankheiten bei Schweinen, Geflügel, Kaninchen, Rindern, Schafen und Ziegen eingesetzt, die von empfindlichen Bakterien (z. B. Escherichia coli) verursacht werden.
Italian: Appartiene alla classe terapeutica delle polimixine ed è identica alla polimixina E. La colistina è utilizzata per il trattamento e la prevenzione di malattie causate da batteri sensibili (per es. Escherichia coli) in suini, pollame, conigli, bovini, ovini e caprini.
German: Mehrere Zulassungsinhaber verwiesen auf eine antimikrobielle Synergie in vitro und untermauerten dies mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen, aus denen sowohl eine Reduzierung der MHK für Zielpathogene bei Vorhandensein der Colistin-Kombination als auch eine Reduzierung des FIC-Index (fractional inhibitory concentration) hervorgehen.
Italian: Numerosi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno individuato una sinergia antimicrobica in vitro, supportata da pubblicazioni scientifiche, basata sia su una riduzione della MIC per i patogeni target in presenza di associazioni contenenti colistina sia su una riduzione dell'indice di concentrazione inibitoria frazionata.
German: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Italian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
German: • Nach Ansicht des CVMP würde selbst eine begrenzte Anwendung von ColistinKombinationspräparaten zu einer unnötigen Anwendung von Colistin führen und könnte damit potenziell zur Entwicklung antimikrobieller Resistenz beitragen.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che anche un uso limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina porti verosimilmente a un uso non necessario della colistina e potrebbe contribuire allo sviluppo di resistenza antimicrobica;
German: Da Colistin in der Humanmedizin wieder hohe Bedeutung erlangt hat, müssen nun auch die Auswirkungen der aktuellen oder künftigen Anwendung von Colistin-Präparaten bei Tieren auf die öffentliche Gesundheit neu bewertet werden.
Italian: Alla luce dell'importanza critica che la colistina ha assunto in medicina umana, è tempo di rivalutare l'impatto sulla salute pubblica dell'uso attuale e futuro dei medicinali a base di colistina negli animali.
German: Es liegen keine veröffentlichten Daten vor, aus denen der Mechanismus einer Synergie bei Colistin-Kombinationspräparaten hervorgehen könnte.
Italian: Non vi sono dati pubblicati sull'identificazione del meccanismo che potrebbe essere alla base della sinergia di dette associazioni contenenti colistina.
German: Bei den Polymyxinen, die bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren angewendet werden, handelt es sich größtenteils um oral verabreichtes Colistin in unterschiedlichen Darreichungsformen (z. B. Vormischung, Pulver, Lösungen zum Eingeben).
Italian: La vasta maggioranza del consumo di polimixine negli animali destinati alla produzione alimentare è rappresentata dalla colistina per somministrazione orale, in una varietà di formulazioni differenti (ad es. premiscela, polvere, soluzioni orali).
German: Was der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU bzw. im EWR heute anbelangt, haben Feldstudien gezeigt, dass es hauptsächlich für Schweine verwendet wird, beispielsweise für Gruppenbehandlungen und zur Vorbeugung gegen von E. coli und Salmonella spp.
Italian: Per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE/SEE oggigiorno, studi sul campo hanno mostrato che è utilizzata principalmente nei suini, anche per trattamenti di gruppo e per la prevenzione della diarrea causata da E. coli e dalle specie di Salmonella, come trattamento di prima scelta per la diarrea neonatale causata da E. coli in suinetti
German: Nutzenbewertung
Italian: Valutazione dei benefici
German: Dies führt in Kombination mit dem Fehlen qualitativ ausreichender klinischer Studien und anderer glaubwürdiger Belegdaten zugunsten eines zusätzlichen Nutzens von ColistinKombinationspräparaten im Vergleich zu einer Monotherapie sowie in Anbetracht dessen, dass weder den Prinzipien einer umsichtigen Anwendung noch den CVMP-Leitlinien für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate (EMEA/CVMP/83804/2005) entsprochen wird, zu der Schlussfolgerung, dass es keine stichhaltige Begründung für die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten in der Tiermedizin gibt.
Italian: Questa considerazione, insieme alla mancanza di studi clinici di qualità e di altre prove attendibili che corroborino il valore aggiunto dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia, in combinazione con il mancato rispetto dei principi di uso prudente e delle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa (EMEA/CVMP/83804/2005), ha portato alla conclusione che non sussista una giustificazione valida per l'utilizzo dei prodotti di associazione contenenti colistina in medicina veterinaria.
German: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Italian: 2050-501 Vila Nova da Rainha
German: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A ul.
Italian: Bioweterynaryjnego S.A ul.
German: Bis vor Kurzem wurden die Bedenken für die öffentliche Gesundheit aufgrund der bekannten Merkmale einer Colistinresistenz in der Tiermedizin als gering erachtet, beispielsweise weil diese Colistin-resistenten Bakterien selten sind, keine genetischen Elemente aufweisen, die auf andere Bakterien übertragbar sind, und zudem instabil sind, d. h. dass Colistinresistente Bakterien nicht dauerhaft überleben können.
Italian: Fino a poco tempo fa si riteneva che i rischi per la salute pubblica fossero ridotti in virtù delle note caratteristiche di resistenza alla colistina identificate in medicina veterinaria, compreso il fatto che questi batteri resistenti sono rari, possiedono solo elementi genetici non trasferibili ad altri batteri e sono instabili, il che significa che i batteri resistenti alla colistina non sono persistenti.