FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liraglutide lowered ethinyloestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Italian: Liraglutide ha ridotto la Cmax di etinilestradiolo e levonorgestrel rispettivamente del 12% e del 13%, successivamente alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale.
English: Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Italian: Il trattamento con liraglutide in monoterapia e in combinazione con uno o due antidiabetici orali ha portato a una riduzione della glicemia plasmatica a digiuno di 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/L).
English: Pull off the pen cap.
Italian: Tolga il cappuccio dalla penna.
English: The intra-subject coefficient of variation for liraglutide AUC was 11% following single dose administration.
Italian: Il coefficiente di variazione intra-individuale per l'AUC di liraglutide era dell'11% dopo la somministrazione di una singola dose.
English: Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
Italian: Liraglutide ha anche ridotto significativamente il rischio di MACE estesi (MACE primari, angina pectoris instabile tale da determinare ospedalizzazione, rivascolarizzazione coronarica, ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco) e altri endpoints secondari (Figura 2).
English: The signs include stomach ache, nausea and vomiting.
Italian: I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: EXP Discard pen 1 month after first use.
Italian: SCAD Gettare la penna 1 mese dopo il primo utilizzo.
English: The safety profile of liraglutide in combination with premix insulin was overall comparable to that observed for placebo in combination with premix insulin (see section 4.8).
Italian: Il profilo di sicurezza di liraglutide in associazione con l'insulina premiscelata è stato complessivamente comparabile a quello osservato per il placebo in associazione con l'insulina premiscelata (vedere paragrafo 4.8).
English: • Bronchitis
Italian: • Bronchite
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Italian: L'endpoint primario è stato la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE): morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
English: Liraglutide has 24-hour duration of action and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Liraglutide ha una durata d'azione di 24 ore e migliora il controllo glicemico riducendo la glicemia a digiuno e postprandiale nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 2.
English: For patients treated with premix insulin at baseline and at least for the following 26 weeks, the rate of severe hypoglycaemia for both liraglutide and placebo was 2.2 events per 100 patient years.
Italian: Per i pazienti trattati con insulina premiscelata al basale e almeno per le successive 26 settimane, il tasso di ipoglicemia grave sia per liraglutide che per il placebo è stato di 2,2 eventi ogni 100 pazienti/anno.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Italian: È stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
English: The use of Victoza is not recommended if you are on dialysis.
Italian: L'uso di Victoza non è raccomandato se è in dialisi.
English: None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Italian: Nessuno dei pazienti ha riportato ipoglicemia grave.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse:
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere:
English: Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
Italian: Complessivamente, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono state comparabili con quelle osservate nella popolazione adulta.
English: Be careful not to press the dose button when turning the dose selector backwards, as liraglutide may come out.
Italian: Faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione mentre ruota all'indietro il selettore della dose perché si potrebbe verificare una fuoriuscita di liraglutide.
English: Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Italian: Sfili il cappuccio esterno dell'ago e lo conservi per dopo.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
Italian: Questo riduce il rischio di contaminazioni, infezioni, fuoriuscite di liraglutide, aghi ostruiti e dosi inaccurate.
English: • Blood pressure and heart rate
Italian: • Pressione arteriosa e battito cardiaco
English: Treatment with liraglutide produced clinically and statistically significant improvements in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose and postprandial glucose compared with placebo.
Italian: Il trattamento con liraglutide ha prodotto miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c), della glicemia plasmatica a digiuno e della glicemia postprandiale rispetto al placebo.
English: When the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on. Then unscrew the needle.
Italian: Quando l'ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno con cautela e poi sviti l'ago.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta del 13-23% nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti sani.
English: In a clinical trial with liraglutide as monotherapy, rates of hypoglycaemia reported with liraglutide were lower than rates reported for patients treated with active comparator (glimepiride).
Italian: In uno studio clinico con liraglutide in monoterapia, i tassi di ipoglicemia segnalati con liraglutide erano inferiori a quelli segnalati per i pazienti trattati con il principio attivo di confronto (glimepiride).
English: Increased lipase*
Italian: Lipasi aumentata*
English: Over the duration of the phase 3a trials, liraglutide decreased the systolic blood pressure on average of 2.3 to 6.7 mmHg from baseline and compared to active comparator the decrease was 1.9 to 4.5 mmHg.
Italian: In base alla durata degli studi clinici di fase 3a, liraglutide riduce la pressione sistolica in media da 2,3 a 6,7 mmHg dal basale e da 1,9 a 4,5 mmHg confrontata con i comparatori attivi.
English: In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
Italian: In cinque studi clinici di fase 3a condotti su larga scala e a lungo termine, oltre 2.500 pazienti adulti sono stati trattati con Victoza in monoterapia o in associazione a metformina, a una sulfanilurea (con o senza metformina) o a metformina più rosiglitazone.
English: Oral contraceptives
Italian: Contraccettivi orali
English: The risk of hypoglycaemia is low with combined use of basal insulin and liraglutide (1.0 events per patient year, see section 5.1).
Italian: Il rischio di ipoglicemia è basso con l'uso combinato di insulina basale e liraglutide (1,0 eventi per paziente all'anno,vedere paragrafo 5.1).
English: It also ensures that the dosing is accurate.
Italian: Il rispetto di tali istruzioni assicura inoltre l'accuratezza della dose.
English: In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
Italian: Nei modelli aterosclerotici di topo, liraglutide previene la progressione della placca aortica e riduce l'infiammazione nella placca.
English: No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.
Italian: Non si sono verificati episodi ipoglicemici gravi in gruppo di trattamento con liraglutide.
English: The mean clearance following subcutaneous administration of a single dose liraglutide is approximately 1.2 l/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Italian: La clearance media successiva alla somministrazione per via sottocutanea di una singola dose di liraglutide è approssimativamente di 1,2 L/ora con un'emivita di eliminazione di circa 13 ore.
English: If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
Italian: Se il selettore della dose si blocca prima che la dose necessaria si sia allineata con l'indicatore, vuol dire che non è rimasta nella cartuccia una quantità di liraglutide sufficiente per una dose intera.
English: Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di liraglutide dopo la somministrazione per via sottocutanea è di circa il
English: Paediatric Population
Italian: Popolazione pediatrica
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Victoza can be administered with needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Italian: Victoza può essere somministrato con aghi lunghi fino a 8 mm e sottili fino a 32G.
English: Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Italian: Sono stati condotti cinque studi clinici controllati di fase 3a, randomizzati, in pazienti adulti, in doppio cieco per valutare gli effetti di liraglutide sul controllo glicemico (Tabella 2).
English: Clinical trials with liraglutide indicate improved beta-cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Italian: Studi clinici condotti su liraglutide mostrano un miglioramento della funzionalità delle cellule beta misurata mediante il modello di valutazione dell'omeostasi per la funzionalità delle cellule beta (HOMA-B) e mediante il rapporto tra proinsulina e insulina.
English: • Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Italian: • Aumento degli enzimi pancreatici (tali come lipasi e amilasi).
English: Pancreatitis was also reported from marketed use.
Italian: Sono state segnalate pancreatiti anche successivamente alla commercializzazione.
English: How to use Victoza
Italian: Come usare Victoza
English: Patients treated with liraglutide had a significant decrease in body weight compared to that of patients treated with sitagliptin (-2.9 kg and -3.4 kg vs -1.0 kg, p<0.0001).
Italian: I pazienti trattati con liraglutide hanno avuto una significativa perdita del peso corporeo in confronto con i pazienti trattati con sitagliptin (-2,9 kg e -3,4 kg vs -1,0 kg, p<0.0001).
English: After that, you may see a drop liraglutide at the needle tip.
Italian: Successivamente potrebbe vedere una goccia di liraglutide sulla punta dell'ago.
English: Skin and subcutaneous tissue disorder
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: When combining liraglutide with a sulfonylurea, 9.1% of patients reported at least one episode of nausea and 7.9% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Italian: Con liraglutide in associazione a una sulfanilurea, il 9,1% dei pazienti ha segnalato almeno un episodio di nausea e il 7,9% ha segnalato almeno un episodio di diarrea.
English: Turn the dose selector until the flow check symbol lines up with the pointer.
Italian: Ruoti il selettore della dose fino ad allineare il simbolo di controllo del flusso con l'indicatore.
English: A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Italian: La somministrazione di una dose singola di lisinopril da 20 mg insieme a liraglutide ha portato a una riduzione dell'AUC di lisinopril del 15%; la Cmax è diminuita del 27%.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polyolefin and polyacetal.
Italian: Soluzione da 3 ml in cartuccia (vetro tipo 1), con stantuffo (bromobutile) e una placca laminata in gomma (bromobutile/poli-isoprene) in una penna multidose preriempita monouso realizzata in poliolefina e poliacetale.
English: However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
Italian: Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto usare Victoza, salti la dose dimenticata e assuma quella successiva come al solito il giorno dopo.
English: Acute pancreatitis
Italian: Pancreatite acuta
English: The study population included patients ≥65 years (n=4,329) and ≥75 years (n=836) and patients with mild (n=3,907), moderate (n=1,934) or severe (n=224) renal impairment.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva pazienti con età ≥ 65 anni (n=4.329) e ≥ 75 anni (n=836) e pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve (n=3.907), moderata (n=1.934) o grave (n=224).
English: Flatulence Abdominal distension Gastroesophageal reflux disease Abdominal discomfort Toothache
Italian: Flautolenza Distensione dell'addome Malattia da reflusso gastroesofageo Fastidio addominale Mal di denti
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min), and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Italian: L'esposizione di liraglutide era ridotta rispettivamente del 33%, 14%, 27% e 26% nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve (clearance della creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderata (CrCl 30-50 ml/min) e grave (CrCl <30 ml/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio con esigenza di dialisi.
English: There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica è limitata.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater.
English: The HR for liraglutide vs placebo was 0.78 [0.67, 0.92] for time to first nephropathy event and 1.15 [0.87, 1.52] for time to first retinopathy event.
Italian: L'HR per liraglutide rispetto al placebo è stata di 0,78 [0,67, 0,92] per la comparsa del primo evento di una nefropatia e 1,15 [0,87, 1,52] per la comparsa del primo evento di retinopatia.
English: With each new pen, check the flow Check the flow before your first injection with each new pen.
Italian: Controlli il flusso con una penna nuova Controlli il flusso prima di un'iniezione con una penna nuova.
English: Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Italian: Pertanto, non è richiesta la correzione della dose di atorvastatina quando somministrata con liraglutide.
English: When combining liraglutide with metformin, 20.7% of patients reported at least one episode of nausea, and 12.6% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Italian: Con liraglutide in associazione a metformina, il 20,7% dei pazienti ha segnalato almeno un episodio di nausea e il 12,6% ha segnalato almeno un episodio di diarrea.
English: Simultaneously, liraglutide lowers inappropriately high glucagon secretion, also in a glucose-dependent manner.
Italian: Contemporaneamente, liraglutide riduce la secrezione inappropriatamente elevata di glucagone, anche in questo caso in modo glucosio-dipendente.
English: A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Italian: La somministrazione di una dose singola di digossina da 1 mg insieme a liraglutide ha portato a una riduzione dell'AUC della digossina del 16%; la Cmax è diminuita del 31%.
English: Obesity
Italian: Obesità
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale rispetto a quelli con funzionalità renale normale.
English: Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of Victoza.
Italian: Pochi casi di reazioni anafilattiche con sintomi addizionali come ipotensione, palpitazioni, dispnea e edema sono state riportate successivamente alla commercializzazione di Victoza.
English: Gastrointestinal adverse reactions
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali
English: Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
Italian: In entrambi i bracci di trattamento è stata osservata una perdita di peso (-4,3 kg con liraglutide e -3,7 kg con lixisenatide).
English: Few cases of cholelithiasis (0.4%) and cholecystitis (0.1%) have been reported during long-term, controlled phase 3a clinical trials with liraglutide.
Italian: Alcuni casi di colelitiasi (0,4%) e colecistite (0,1%) sono stati segnalati durante gli studi clinici controllati a lungo termine di fase 3a condotti con liraglutide.
English: Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials, the long-term cardiovascular outcome trial (LEADER) and spontaneous (post-marketing) reports
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da studi controllati di fase 3a, studio clinico a lungo termine su esiti cardiovascolari (LEADER) e segnalazioni spontanee (post-marketing)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato se ha gravi patologie gastro-intestinali, che si manifestano con un rallentato svuotamento gastrico (detto gastroparesi) o con una malattia infiammatoria intestinale.
English: Subcutaneous use
Italian: Uso sottocutaneo
English: 1all patients; 2previous OAD monotherapy; 3previous diet treated patients 5Victoza add-on to SGLT2i was investigated at all approved doses of SGLT2i 4the dosing of insulin glargine was open-labelled and was applied according to Guideline for titration of insulin glargine.
Italian: 1tutti i pazienti; 2precedenti AOD in monoterapia; 3precedenti pazienti trattati con dieta 4Il dosaggio di insulina glargine era in aperto ed è stato applicato secondo le linea guida per la titolazione di insulina glargine.
English: These trials included 3,978 exposed patients with type 2 diabetes mellitus (2,501 patients treated with liraglutide), 53.7% men and 46.3% women, 797 patients (508 treated with liraglutide) were ≥65 years of age and 113 patients (66 treated with liraglutide) were ≥75 years of age.
Italian: Questi studi hanno incluso 3.978 pazienti esposti affetti da diabete mellito di tipo 2 (2.501 pazienti trattati con liraglutide), per il 53,7% uomini e per il 46,3% donne; 797 pazienti (508 trattati con liraglutide) erano di età ≥65 anni e 113 pazienti (66 trattati con liraglutide) erano di età ≥75 anni.
English: A drop of liraglutide should appear at the needle tip.
Italian: Una goccia di liraglutide dovrebbe fuoriuscire dalla punta dell'ago.
English: When the pen is empty, carefully dispose of it without a needle attached.
Italian: Quando la penna è vuota, la getti via con la dovuta cautela senza l'ago inserito.
English: Keep away from the freezer compartment.
Italian: Tenere lontano dal comparto congelatore.
English: The risk of hypoglycaemia can be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin.
Italian: Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina.
English: When Victoza is added to a sulfonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando Victoza viene aggiunto ad una sulfanilurea o all'insulina, è necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
Italian: Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce.
English: Victoza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Victoza non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and insulin detemir when administering a single dose of insulin detemir 0.5 U/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica è stata osservata tra liraglutide e insulina detemir quando è stata somministrata una singola dose da 0,5 U/kg di insulina detemir e 1,8 mg di liraglutide allo steady state in pazienti con diabete tipo 2.
English: Intestinal obstruction
Italian: Ostruzione intestinale
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Italian: La Cmax dell'atorvastatina è diminuita del 38% e il tmax mediano è stato ritardato da 1 ora a 3 ore con liraglutide.
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per liraglutide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Italian: Non c'è stato nessun campione consistente di eventi rispetto alla classe di frequenza.
English: If you forget to use Victoza
Italian: Se dimentica di usare Victoza