FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Simponi 50 mg snižovala podle měření změny celkového modifikovaného vdH-S skóre ve 24. týdnu oproti léčbě placebem rychlost progrese poškození periferních kloubů (průměrné skóre ± standardní odchylka bylo v placebové skupině 0,27 ± 1,3, ve srovnání s -0,16 ± 1,3 ve skupině s přípravkem Simponi; p = 0,011).
Bulgarian: Лечението със Simponi 50 mg намалява скоростта на прогресия на периферно увреждане на ставите, в сравнение с лечението с плацебо на седмица 24, измерена чрез промяна в изходните стойности в общия модифициран vdH-S резултат (средно ± SD резултата е 0,27 ± 1,3 в плацебо групата, в сравнение с - 0,16 ± 1,3 в Simponi групата p = 0,011).
Czech: Do studie byly zařazeny děti s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní polyartritida, extendovaná oligoartritida, juvenilní psoriatická artritida nebo systémová juvenilní idiopatická artritida bez současných systémových symptomů).
Bulgarian: Деца с полиартикуларен JIA (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор, разширен олигоартрит, ювенилен псориатичен артрит или системен JIA, без настоящи системни симптоми) са включени в проучването.
Czech: V průběhu přibližně 4 let následného sledování byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) podobná jako u běžné populace.
Bulgarian: По време на приблизително 4-годишното проследяване честотата на различните от лимфом злокачествени заболявания (с изключение на немеланомния кожен рак) е сходна с тази в общата популация.
Czech: 175 až < 180
Bulgarian: 175 до < 180
Czech: Pacienti zařazení do tohoto klinického hodnocení měli aktivní onemocnění navzdory probíhající nebo dřívější léčbě pomocí NSAID či DMARD a dříve nebyli blokátorem TNF léčeni.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с активно заболяване независимо от настоящо или предишно лечение с NSAID или DMARD, но нелекувани с TNF-антагонисти.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първоначално ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Czech: Roztok se může použít, i když obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Bulgarian: Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Czech: Bezpečnost golimumabu byla hodnocena ve studii fáze III u 173 pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let.
Bulgarian: Безопасността на голимумаб е проучена в проучване фаза III при 173 пациенти с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Czech: Po vzplanutí nemoci děti dostávaly přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX.
Bulgarian: След обостряне на заболяването, децата получават Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) + MTX.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕXP" и върху картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly chráničem.
Bulgarian: във фигура 1), за да се избегне предварително покриване на иглата с предпазителя.
Czech: • U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове рак, които в някои случаи са довели до смърт.
Czech: Některé případy měly fatální průběh.
Bulgarian: Някои от случаите са били с летален изход.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S přibývající hmotností byla tendence ke zvyšování zdánlivé clearance golimumabu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Влияние на телесното тегло върху фармакокинетиката Съществува тенденция към повишаване на клирънса на голимумаб с повишаване на телесното тегло (вж. точка 4.2).
Czech: 24. týden 5% 20%* 2% 9% p = 0,009 16% 24% 52. týden NA NA NA NA
Bulgarian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Czech: Použití přípravku Simponi není u dětí mladších 2 let v indikaci pJIA relevantní.
Bulgarian: Липсва подходящо приложение на Simponi при пациенти на възраст под 2 години за показанието pJIA.
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Czech: Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ако бъде диагностицирана активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с голимумаб (вж. точка 4.3).
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo v jedné ruce, mezi prostředníkem a ukazovákem, palec přiložte na hlavu pístu a druhou rukou jemně vytvořte kožní řasu v místě, které jste předtím očistil(a).
Bulgarian: Хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка между показалеца и средния пръст на едната си ръка и поставете палеца си върху буталото, а с другата си ръка внимателно захванете кожна гънка, която сте почистили предварително.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážit před zahájením léčby golimumabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby odpovídající.
Bulgarian: Назначаването на туберкулостатично лечение, преди да се започне приложение на голимумаб, трябва да се обсъди и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не е сигурно, че е провеждано адекватно лечение с противотуберкулозни средства.
Czech: Správnou dávku pro užívání Vám sdělí Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за употреба.
Czech: • pokud se aplikace opozdí o více než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали повече от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропусната доза и да премине към нова схема на приложение, започваща от момента на инжектиране на пропуснатата доза.
Czech: Časté: Alergické reakce (bronchospazmus, hypersenzitivita, kopřivka), pozitivní autoprotilátky Vzácné: Závažné systémové reakce z přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce), vaskulitida (systémová), sarkoidóza
Bulgarian: Алергични реакции (бронхоспазъм, свръхчувствителност, уртикария), позитивиране на автоантитела Редки: Сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), васкулит (системен), саркоидоза
Czech: Malignity jiné než lymfom
Bulgarian: Злокачествени заболявания, различни от лимфом
Czech: • Nízký počet červených krvinek
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки
Czech: Co přípravek Simponi obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Simponi
Czech: Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.
Bulgarian: Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
Czech: • Můžete je také podat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5 cm přímo pod pupkem.
Bulgarian: Може да се инжектира и в корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou je 30 mg/m2 tělesného povrchu až do maximální jednorázové dávky 40 mg podávané jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce.
Bulgarian: Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е 30 mg/m2 телесна повърхност до максимална единична доза от 40 mg, приложена веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Czech: Farmakokinetika golimumabu byla stanovena u 173 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věkovém rozmezí od 2 do 17 let.
Bulgarian: Фармакокинетиката на голимумаб е определена при 173 деца с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Czech: Pokud jste nebyli proškoleni nebo máte nějaké otázky, obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако не сте преминали обучение или имате някакви въпроси, моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích (nasofaryngitida, faryngitida, laryngitida a rinitida)
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (назофарингит, фарингит, ларингит и ринит)
Czech: • U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Simponi vyšší.
Bulgarian: Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или тежките пушачи може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi.
Czech: U přípravku Simponi bylo prokázáno, že u pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy onemocnění snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů hodnoceného pomocí RTG (viz bod 5.1) a že zlepšuje fyzické funkce.
Bulgarian: Има данни, че Simponi намалява скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, оценено рентгенографски, при пациенти с полиартикуларни симетрични подтипове на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява телесните функции.
Czech: Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až nažloutlý.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт.
Czech: Použijte vatový tampon nebo gázu
Bulgarian: Използвайте памук или марля
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.
Czech: Méně časté: Arytmie, ischemická choroba srdeční Vzácné: Městnavé srdeční selhání (nově vzniklé nebo zhoršující se)
Bulgarian: Аритмия, исхемични коронарни нарушения Редки: Застойна сърдечна недостатъчност (новопоявила се или влошаване на вече съществуваща)
Czech: • rakovina krve (leukemie) (vzácné).
Bulgarian: рак на кръвта (левкемия) (рядко).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Simponi Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.
Czech: V 6. týdnu přípravek Simponi výrazně zlepšil kvalitu života měřenou podle změny specifického hodnocení onemocnění od výchozího stavu v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ).
Bulgarian: На седмица 6, Simponi значимо подобрява качеството на живот, измерено с промяната от изходно ниво в специфично за болестта измерване, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire, въпросник за възпалителна болест на червата).
Czech: První cvaknutí označuje vpíchnutí jehly a zahájení aplikace injekce.
Bulgarian: Това първо „щракване" означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že z obsahu přípravku Simponi si musí aplikovat předepsané množství podle podrobných pokynů pro použití uvedených v příbalové informaci.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират назначеното количество Simponi съгласно подробните инструкции за приложение, дадени в листовката за пациента.
Czech: U většiny dětí ke vzplanutí nemoci mezi 16. a 48. týdnem nedošlo (59% ve skupině léčené přípravkem Simponi + MTX a 53% ve skupině léčené placebem + MTX, v uvedeném pořadí, p = 0,41).
Bulgarian: При по-голямата част от децата няма обостряне между седмица 16 и седмица 48 (съответно 59% в Simponi + MTX групата и 53% в плацебо + MTX групата; p = 0,41).
Czech: Karta slouží jako připomínka zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data provedení a dále k tomu, aby ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově léčbě přípravkem.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта.
Czech: V 16. týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnot (viz tabulka 8).
Bulgarian: На седмица 16 всички компоненти на ACR Ped показват клинично значимо подобрение от изходното ниво (вж. Таблица 8).
Czech: U pacientů s RA, PsA nebo AS, kterým nebyl souběžně podáván MTX, byly oproti těm, kterým byl podáván golimumab s MTX, nalezeny přibližně o 30% nižší minimální koncentrace golimumabu v ustáleném stavu.
Bulgarian: Пациентите с RA, PsA или AS, които не са на съпътстващо лечение с MTX, са с приблизително 30% по-ниски от най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние от тези, лекувани съпътстващо с голимумаб и MTX.
Czech: Účinnost přípravku Simponi byla prokázána ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u více než 1500 pacientů ve věku ≥ 18 let, se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology, ACR), která před skríningem trvala alespoň po dobu 3 měsíců.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е доказана в три многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания, включващи над 1 500 пациенти на възраст ≥ 18 години с RA с умерено до силно изразена активност, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), поне 3 месеца преди скрининга.
Czech: Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi v plánovaný den, vynechaná dávka by se měla aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Bulgarian: Ако пациентът забрави да си инжектира Simponi на планираната дата, той трябва да си инжектира пропусната доза веднага щом си спомни за това.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta, která je součástí balení.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента, която е включена в опаковката.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента.
Czech: Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, с която трябва да се запознаете, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi.
Czech: V 16. týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnot (viz tabulka 3).
Bulgarian: На седмица 16 всички компоненти на ACR Ped показват клинично значимо подобрение от изходното ниво (вж. Таблица 3).
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení u RA a PsA se objevovala mírná zvýšení ALT (> 1 a < 3 x horní hranice normy (HHN)), a to u obdobné části pacientů léčených golimumabem a kontrolní skupiny pacientů v klinických hodnoceních s RA a PsA (22,1% až 27,4% pacientů); v klinických hodnoceních s AS a nr-AxSpA docházelo k mírnému zvýšení ALT více u pacientů léčených golimumabem (26,9%) než u kontrolní skupiny pacientů (10,6%).
Bulgarian: В контролирания период на основните изпитвания за RA и PsA се появяват леки повишения на АЛАТ (> 1 и < 3 x горната граница на нормата (ULN), със сходни честоти в групите на голимумаб и контролните групи в изпитванията за лечение на RA и PsA (22,1% до 27,4% от пациентите); като в изпитванията за лечение на AS и nr-Axial SpA при повече пациенти, лекувани с голимумаб, се е появило леко повишаване на АЛАТ (26,9%), отколкото при контролните пациенти (10,6%).
Czech: Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки са: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.
Bulgarian: Simponi съдържа активното вещество, наречено голимумаб.
Czech: • Aplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi křidélka chrániče jehly (viz obrázek 7).
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото дотогава, докато главата му застане между страниците на протектора на иглата (вижте фигура 7).
Czech: Mezi 54% pacientů (247/456), kteří dostávali souběžně kortikosteroidy na začátku udržovací studie PURSUIT-Maintenance, byl počet pacientů, kteří udržovali klinickou odpověď do 54. týdne a nedostávali souběžně kortikosteroidy v 54. týdnu, větší ve skupině dostávající 50 mg (38%, 30/78) a skupině dostávající 100 mg (30%, 25/82) než ve skupině dostávající placebo (21%, 18/87).
Bulgarian: Сред 54% от пациентите (247/456), които са приемали съпътстващи кортикостероиди при започване на PURSUIT-Поддържане, пациентите, които са поддържали клиничен отговор до седмица 54 и не са приемали съпътстващи кортикостероиди на седмица 54, са повече в групата с доза 50 mg (38%, 30/78) и групата с доза 100 mg (30%, 25/82), в сравнение с групата с плацебо (21%, 18/87).
Czech: Tabulka 8 Zlepšení výchozích hodnot složek ACR Ped v 16. týdnu Medián procenta zlepšení Simponi 30 mg/m b = 173
Bulgarian: Tаблица 8 Подобрения от изходно ново на компонентите на ACR Ped на седмица 16 Медиана на подобрението в проценти Simponi 30 mg/m b = 173
Czech: • Kůži netřete.
Bulgarian: Не разтривайте кожата.
Czech: Zlepšení v klíčových parametrech aktivity onemocnění byla pozorována při prvním hodnocení (4. týden) po první aplikaci přípravku Simponi a přetrvávala až do 24. týdne.
Bulgarian: Подобрение на основните показатели за активност на заболяването е наблюдавано при първата оценка (седмица 4) след първоначалното приложение на Simponi, което е продължило до седмица 24.
Czech: Předchozí léčba inhibitorem TNF nebyla povolena.
Bulgarian: Не се допуска предшестващо лечение с TNF-антагонист.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání golimumabu ukončit a musí se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Bulgarian: В се реактивира, лечението с голимумаб трябва да се спре и да се започне ефикасно противовирусно лечение с подходящо поддържащо лечение.
Czech: Populace Objektivní známky zánětu (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Bulgarian: Популация с обективни признаци на възпаление (OSI) плацебо Simponi 50 mg плацебо Simponi 50 mg
Czech: Napište nové datum použitelnosti na zadní panel krabičky včetně dne/měsíce/roku (ne více než 30 dní od doby, kdy byl přípravek vyndán z lednice).
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година (не повече от 30 дни, след като лекарството е извадено от хладилника).
Czech: Po subkutánní injekci 50 mg golimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace (Cmax) 3,1 g/ml ± standardní odchylka 1,4 g/ml.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на 50 mg голимумаб на здрави доброволци води до постигане на средно ± стандартно отклонение в максимална серумна концентрация (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Czech: V důsledku vyšší citlivosti a zlepšené toleranci léčiva byla u EIA metody tolerující léčivou látku v porovnání s metodou EIA očekávána detekce vyšší incidence protilátek proti golimumabu.
Bulgarian: Поради по-високата чувствителност и подобрена лекарствена поносимост, се очаква да бъде установена по-висока честота на развитие на антитела срещу голимумаб чрез лекарство-толерантен EIA метод, в сравнение с EIA метод.
Czech: Ze 146 pacientů randomizovaných k přípravku Simponi 50 mg zůstávalo na této léčbě ve 104. týdnu ještě 70 pacientů.
Bulgarian: От 146 пациенти рандомизирани на Simponi 50 mg, 70 са били все още на това лечение на седмица 104.
Czech: Krytka jehly na předplněném peru se vyrábí ze suchého přírodního kaučuku obsahujícího latex a může u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.
Bulgarian: Капачето на иглата в предварително напълнената писалка е направено от естествен сух каучук, съдържащ латекс, и е възможно да предизвика алергични реакции при пациенти, свръхчувствителни към латекс.
Czech: Sejměte víčko Předplněné pero stále držte svisle, poté víčkem pootočte a sejměte jej.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена, след това завъртете и издърпайте капачката, за да я отсраните.
Czech: Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.
Bulgarian: Не докосвайте повторно почистената зона, преди да поставите инжекцията.
Czech: Je třeba dbát na to, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, за да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите.
Czech: Další informace
Bulgarian: Друга информация:
Czech: U všech výše popsaných kritérií hodnocení byly v 16. týdnu statisticky významné výsledky rovněž prokázány u populace OSI.
Bulgarian: Статистически значими резултати също са демонстрирани в популацията OSI през седмица 16 за всички крайни точки, описани по-горе.
Czech: Přípravek Simponi podávaný v počáteční dávce 200 mg, poté 100 mg v 2. týdnu, poté dále 100 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Bulgarian: Simponi се прилага като начална доза от 200 mg, последвана от 100 mg през втората седмица, а след това 100 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Czech: Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek) Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като инстилация на BCG, използвана при лечение на рак).
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřeného dlouhodobého prodloužení léčby.
Bulgarian: На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването.
Czech: Výsledek _______________
Bulgarian: Резултат _______________
Czech: V explorativní klinické studii, hodnotící užívání golimumabu u pacientů se závažným perzistujícím astmatem, bylo u pacientů léčených golimumabem hlášeno více malignit než u kontrolních pacientů (viz bod 4.8).
Bulgarian: В експлораторно клинично изпитване за оценка на приложението на голимумаб при пациенти с тежка персистираща астма са докладвани повече съобщения за злокачествени новообразувания при пациентите, лекувани с голимумаб, в сравнение с пациентите от контролните групи (вж. точка 4.8).
Czech: Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk.
Bulgarian: Капачето на иглата съдържа латекс.
Czech: Pacienti s klinickou remisí v 6. týdnu
Bulgarian: Пациенти в клинична ремисия на седмица 6
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Bulgarian: Таблица 4 Основни резултати за ефикасност в контолираните етапи на GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE.
Czech: U celkové populace pacientů v 52. týdnu procento pacientů ve skupině s přípravkem Simponi 50 mg + MTX, kteří dosáhli odpověď ACR, bylo obecně vyšší, avšak nebylo významně odlišné při porovnání se skupinou léčenou monoterapií MTX (viz tabulka 2).
Bulgarian: На седмица 52 в общата популация процентът пациенти в групата на Simponi 50 mg + MTX, постигнали ACR отговор, като цяло е бил по-висок, но не сигнификантно различен в сравнение с MTX самостоятелно (вж. Таблица 2).
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka.
Bulgarian: Инжектирайте до 5 минути след отстраняване на капачката.
Czech: • Děti s hmotností nejméně 40 kg:
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 40 kg:
Czech: V jednom klinickém hodnocení s jiným inhibitorem TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšení mortality v důsledku CHF.
Bulgarian: В клинично изпитване на друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност в резултат на ЗСН.