FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may have bleeding in your stomach.
Bulgarian: Може да имате кръвоизлив в стомаха;
English: Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Bulgarian: Смущаващи фактори, включващи подлежащо заболяване и недостатъчни клинични данни, ограничават възможността за оценка на тези случаи.
English: These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тромбоемболия.
English: This could be a sign of bleeding in the brain.
Bulgarian: Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка;
English: • Severe allergic reaction.
Bulgarian: тежка алергична реакция.
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
Bulgarian: Това намаляване на комбинираната честота се поддържа след 30 дни (от 23,3 на 19,8%; намаление на относителния риск с 15%).
English: In order to improve the LMWH traceability, it is recommended that health care professionals record the trade name and batch number of the administered product in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на LMWH, се препоръчва медицинските специалисти да записват търговското име и партидния номер на приложения продукт в досието на пациента.
English: When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Bulgarian: Когато се използва за лечение, aPTT може да бъде удължено до 1,5-2,2 пъти контролното време при
English: Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (особено пациенти на 80 и повече години) може да са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене, в терапевтичния дозов диапазон.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Thorinane may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Thorinane може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо.
English: No major bleeding occurred.
Bulgarian: Не е наблюдавано масивно кървене.
English: • you have endocarditis (an infection of the inner lining of the heart)
Bulgarian: • имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)
English: Once you have removed the cap, do not allow the needle to touch anything.
Bulgarian: След като сте отстранили предпазителя, не допускайте иглата да се допре до какво и да е.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до 1/1 000); много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Depending on when you were last given Thorinane, your doctor may decide to give an additional dose of Thorinane before a PCI operation.
Bulgarian: В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Thorinane, Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза Thorinane преди извършване на PCI.
English: Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да уведомят своя лекар, ако усетят който и да било от гореспоменатите признаци и симптоми.
English: There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в честотата на кървене или други усложнения по време на двойнослепия период или периода на проследяване.
English: In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
Bulgarian: В случай на самостоятелно приложение, пациентите трябва да бъдат съветвани да спазват указанията, дадени в листовката, включена в опаковката на това лекарство.
English: It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Bulgarian: Препоръчва се разреждането да се извърши непосредствено преди употреба.
English: Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и съобщавани по време на постмаркетинговия опит (*показва реакциите от постмаркетинговия опит), са
English: • If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена 2 часа или 12 часа преди операцията.
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Bulgarian: - Изберете къде ще инжектирате лекарството.
English: Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
Bulgarian: Някои от тези случаи са бременни жени, при които тромбозата е довела до смърт на майката и плода.
English: Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на активните фрагменти представлява около 10% от приложената доза и общата бъбречна екскреция на активните и неактивните фрагменти е 40% от дозата.
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Bulgarian: Благоприятният ефект на еноксапарин натрий върху първичната крайна точка, наблюдаван по време на първите 30 дни се запазва за 12-месечния период на наблюдение.
English: Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
Bulgarian: Лечението трябва да се приложи за най-малко 2 дни и да продължи до постигане на клинично стабилизиране.
English: Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Bulgarian: Плазмените нива на калий трябва да се следят редовно, особено при пациенти, изложени на риск.
English: After dilution the solution should be used within 8 hours.
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се използва в рамките на 8 часа.
English: The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на профилактичните дози при пациенти със затлъстяване (BMI >30 kg/m2) не са напълно определени и няма консенсус относно коригирането на дозата.
English: These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Bulgarian: Те включват масивни кръвоизливи, съобщени при 4,2 % от пациентите (хирургични пациенти).
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Bulgarian: Схемата трябва да бъде избрана от лекаря на базата на индивидуална оценка, включително оценка на риска от тромбоемболия и риска от кървене.
English: In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Bulgarian: В случай че се използва устройство за затваряне на съдовия достъп, дезилето може да се отстрани незабавно.
English: Thorinane is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Thorinane е биологично подобен лекарствен продукт.
English: CARTON (Packs of 2 or 10)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (опаковки от 2 или 10)
English: If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
Bulgarian: Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци.
English: • you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic
Bulgarian: имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane.
Bulgarian: По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран Thorinane;
English: In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация, преминаването на еноксапарин или неговите метаболити в млякото е много ниско.
English: • you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Bulgarian: имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на
English: Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в болница за минимум 2 дни и максимум 8 дни, до постигане на клинично стабилизиране, реваскуларизационни процедури или изписване от болница.
English: In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
Bulgarian: При хора няма данни, че еноксапарин натрий преминава плацентарната бариера по време на втория и третия триместър от бременността.
English: Make sure you can see the place you are going to inject.
Bulgarian: Уверете се, че виждате мястото, в което ще инжектирате.
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Bulgarian: Поставянето и отстраняването на епидурален катетър или лумбална пункция е най-добре да се извършва, когато антикоагулантният ефект на еноксапарин е нисък; все пак, точното време за достигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект при всеки пациент не е известно.
English: When the container is full, give it to your doctor or home care nurse for disposal.
Bulgarian: Когато контейнерът се напълни, дайте го на Вашия лекар или медицинска сестра за домашно обгрижване на пациенти, за да го изхвърлят.
English: As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Bulgarian: Както и при другите антикоагуланти, може да възникне кървене на различни места.
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се различават по процес на производство, молекулно тегло, специфична анти-Xa и анти-IIa активност, единици, дозировка и клинична ефикасност и безопасност.
English: Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;
English: • The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
Bulgarian: Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци.
English: • Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Bulgarian: Редки: анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок *
English: The skin fold should not be released until the injection is complete.
Bulgarian: Кожната гънка не трябва да се освобождава до завършване на инжектирането.
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
Bulgarian: Антикоагулантните ефекти до голяма степен могат да бъдат неутрализирани чрез бавно интравенозно инжектиране на протамин.
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Bulgarian: Тези антикоагулантни свойства се медиират чрез анти-тромбин III (ATIII), което води до антитромбозна активност при хора.
English: Withdraw 30 mL from the infusion bag with a syringe and discard the liquid.
Bulgarian: Изтеглете 30 ml от инфузионния сак със спринцовка и изхвърлете течността.
English: The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
Bulgarian: Препоръчаните корекции на дозата не се отнасят за показанието при хемодиализа.
English: • You bruise more easily than usual.
Bulgarian: поява на синини по-лесно от обикновено.
English: 7) Press down on the plunger with your finger.
Bulgarian: Натиснете буталото с пръста си.
English: 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Bulgarian: Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате.
English: Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Bulgarian: В тези времеви точки има все още откриваеми нива на анти-Xa активност и тези интервали не са гаранция, че ще се избегне образуването на невроаксиален хематом.
English: • Laboratory tests
Bulgarian: Лабораторни изследвания
English: • Pink patches on your skin.
Bulgarian: розови петна по кожата.
English: - Make sure you know how much you are going to inject.
Bulgarian: - Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.
English: Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Bulgarian: За предпочитане е инжектирането да се извършва при легнало положение на пациента.
English: This will send the medicine into the fatty tissue of the stomach.
Bulgarian: Така лекарството ще попадне в подкожната мастна тъкан на корема.
English: 6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Bulgarian: Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл 90 градуса).
English: As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Bulgarian: Тъй като има интервал преди VKA да достигне своя максимален ефект, лечението с еноксапарин натрий трябва да продължи при постоянна доза толкова дълго, колкото е необходимо, за да се поддържа INR в рамките на желания терапевтичен диапазон за показанието при два последователни теста.
English: At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Bulgarian: При по-високи дози е възможно да се получи удължаване на aPTT (активирано парциално тромбопластиново време) и ACT (активирано време на съсирване).
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Thorinane не е оценявана при деца или юноши.
English: For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI):
Bulgarian: При пациенти, на които им предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI):
English: • Warfarin - used for thinning the blood
Bulgarian: варфарин - използва се за разреждане на кръвта
English: The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечение е 8 дни, или до изписване от болницата, което се случи първо.
English: When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, use the graduated pre-filled syringes to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Bulgarian: Когато количеството от лекарството, което трябва да се инжектира, трябва да се коригира въз основа на телесното тегло на пациента, използвайте градуираните предварително напълнени спринцовки за да достигнете необходимия обем чрез изхвърляне на излишъка преди инжектиране.
English: Do not start treatment with Thorinane until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Bulgarian: Не започвайте лечение с Thorinane до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.
English: Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, кинетичният профил на еноксапарин натрий не се различава при лица в старческа възраст, в сравнение с по-млади индивиди в случаите, когато бъбречната функция е нормална.
English: • Low weight
Bulgarian: Ниско телесно тегло
English: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Bulgarian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
English: See “Do not use Thorinane”.
Bulgarian: Вижте "Не използвайте Thorinane".
English: Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Bulgarian: Извършена е билатерална венография между 25 и 31-ия ден, или по-рано, ако са настъпили симптоми на венозна тромбоемболия.
English: The volume of distribution of enoxaparin sodium anti-Xa activity is about 4.3 litres and is close to the blood volume.
Bulgarian: Обемът на разпределение на анти-Xa активността на еноксапарин натрий е около 4,3 литра и е близък до обема на кръвта.
English: Renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Bulgarian: Бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2)
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се изследва броят на тромбоцитите преди започването на терапията с еноксапарин натрий и след това редовно в хода на лечението.
English: Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
Bulgarian: Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб.
English: Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Bulgarian: Схемата на прилагане на еноксапарин натрий по време на тези клинични изпитвания варира в зависимост от показанията.
English: If the combination is indicated, enoxaparin sodium should be used with careful clinical and laboratory monitoring when appropriate.
Bulgarian: Ако комбинацията е показана, еноксапарин натрий трябва да се използва при внимателно клинично и лабораторно проследяване, ако е подходящо.
English: This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Bulgarian: Това води до разлики във фармакокинетиката и съответната биологична активност (напр. антитромбинова активност и тромбоцитни взаимодействия).
English: Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
Bulgarian: Необходима доза 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
English: • Sudden severe headache.
Bulgarian: внезапно силно главоболие.
English: The effect of this dose is usually sufficient for a 4-hour session; however, if fibrin rings are found, for example after a longer than normal session, a further dose of 50 IU to 100 IU/kg (0.5 to 1 mg/kg) may be given.
Bulgarian: Ефектът на тази доза обикновено е достатъчен за сесия от 4 часа; ако обаче се открият фибринови пръстени, например след по-дълга от нормалното сесия, може да се приложи допълнителна доза от 50 IU до 100 IU/kg (0,5 до 1 mg/kg).
English: Start taking the direct oral anticoagulant 0-2 hours before the time you would have had the next injection, then continue as normal.
Bulgarian: Започнете приема на директния перорален антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете както обикновено.
English: However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Bulgarian: Дори и при високи дози протамин обаче анти-Xa активността на еноксапарин натрий никога не се неутрализира напълно (най-много около 60%) (вж. информацията за предписване на
English: It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали непромененият еноксапарин се екскретира в кърмата при хора.
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using Thorinane.
Bulgarian: Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Thorinane.
English: Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
Bulgarian: Елиминирането изглежда протича в една фаза, с полуживот около 5 часа след единична s.c. доза до около 7 часа след многократно прилагане.
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
Bulgarian: - Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството в нея е бистър разтвор.
English: This could be because of a blood problem with low platelet counts.
Bulgarian: Това може да се дължи на проблем с кръвта, дължащ се на нисък брой на тромбоцитите;
English: No increased bleeding tendency is observed in the elderly with the prophylactic dosage ranges.
Bulgarian: Не се наблюдава тенденция към увеличаване на кървенето при хора в старческа възраст в профилактичния дозов диапазон.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната
English: Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling), consult your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите кръвоизлив, който не спира от само себе си, или ако усетите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие или необясними отоци), веднага се консултирайте с Вашия лекар.
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Bulgarian: При хирургични пациенти хеморагичните усложнения се считат за сериозни, ако (1) кръвоизливът причинява значимо клинично събитие или (2) е придружен от намаляване на хемоглобина ≥ 2 g/dl или трансфузия на 2 или повече единици кръвни продукти.
English: Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Еноксапарин натрий е противопоказан при пациенти със:
English: • An increase in the number of eosinophils in your blood.
Bulgarian: • увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта.
English: The quantitative determination of anti-Xa and anti-IIa pharmacokinetic activities was conducted by validated amidolytic methods.
Bulgarian: Количественото определяне на анти-Xa и анти-IIa фармакокинетичното действие е извършено по валидирани амидолитични методи.