FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá Fluenz a obsah balenia
Estonian: Kuidas Fluenz välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: • ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Estonian: • kui te olete allergiline munade, munavalkude, gentamütsiini või želatiini või Fluenzi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave").
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov a už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Estonian: • kui te olete alla 18-aastane ja võtate juba atsetüülsalitsüülhapet (paljudes valuvaigistites ja palavikku alandavates ravimites sisalduv aine).
Slovak: • ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Estonian: • kui teil on verehaigus või kasvaja, mis kahjustab immuunsüsteemi;
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť FLUENZu.
Estonian: Siiski ei saa järeldada selle vaktsiini kliinilist kasu täiskasvanutele, arvestades, et mõnede uuringute tulemused, mis viidi läbi võrdluses süstitavate gripivaktsiinidega, viitasid FLUENZi väiksemale efektiivsusele.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity, neodporúča sa podávať FLUENZ počas gravidity.
Estonian: Ehkki loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele, ei ole FLUENZi soovitav kasutada raseduse ajal.
Slovak: Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
Estonian: Vanusevahemik vastavalt uuringuplaanis kirjeldatule.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 24 kuud kuni vähem kui 18 aastat.
Slovak: Fluenz sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Estonian: Fluenzi ei soovitata kasutada rasedatel või imetavatel naistel.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov FLUENZu na mužskú a ženskú plodnosť.
Estonian: Fertiilsus FLUENZi võimalike toimete kohta meeste ja naiste fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: Obrázok 1.
Estonian: Tabel 1.
Slovak: Čo Fluenz obsahuje
Estonian: Mida Fluenz sisaldab
Slovak: Očkovacia látka by nemala mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Vaktsiin tõenäoliselt ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Želatína (bravčová, typu A)
Estonian: Želatiin (seapäritolu, A-tüüpi)
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2013/2014.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2013/2014 kohta.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on väga harva teatatud ka Guillain-Barré sündroomist ja Leigh' sündroomi (mitokondriaalne entsefalomüopaatia) sümptomite ägenemisest.
Slovak: Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií)
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (k.a näoödeem, urtikaaria ja väga harva anafülaktilised reaktsioonid)
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky FLUENZ sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
Estonian: Et gripiviirusevastased ravimid võivad vähendada FLUENZi efektiivsust, ei soovitata vaktsiini manustada enne, kui gripiviirusevastase ravi lõpetamisest on möödunud 48 tundi.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil FLUENZu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Estonian: Uuringutes täiskasvanutega, milles oli olemasolevate krooniliste haigusseisunditega osakaal suur, oli FLUENZi ohutusprofiil võrreldav nende seisunditeta isikutel esinenud ohutusprofiiliga.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovaciu látku proti ružienke sa výrazne zmenila.
Estonian: Immuunvastus punetisevaktsiinile muutus märkimisväärselt.
Slovak: Číslo štúdie Región Veková skupina a
Estonian: Uuringu number Piirkond Vanusevahemik a
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli ninakinnisus/rinorröa.
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos
Estonian: • nohu või ninakinnisus
Slovak: Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega Ravimit tuleb kasutada enne aplikaatori sildil märgitud kuupäeva.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani mladistvým s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože tieto osoby sa v klinických štúdiách dostatočne nesledovali.
Estonian: FLUENZi ei tohi manustada raskekujulise astma või aktiivse vilistava hingamisega lastele ja noorukitele, sest neid isikuid ei ole kliinilistes uuringutes piisavalt uuritud.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr. ovalbumín) a gentamicín.
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt ovalbumiin) ja gentamütsiin.
Slovak: Výrobca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Veľká Británia
Estonian: Tootja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ühendkuningriik
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
Estonian: Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse Reye' sündroomi risk, mis võib mõjutada aju ja maksa.
Slovak: Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.
Estonian: Gripiviirusevastaste ravimite manustamine vaktsineerimisaja kahe nädala jooksul võib mõjutada vaktsiinile saadavat ravivastust.
Slovak: Počet účastníkov štúdie
Estonian: Uuringus osalejate arv
Slovak: Súbežné podávanie FLUENZu s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Estonian: FLUENZi samaaegset manustamist inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole uuritud.
Slovak: Profylaxia chrípky u osôb vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel isikutel.
Slovak: Následkom toho sa v nosohltane množia a indukujú ochrannú imunitu.
Estonian: Selle tulemusena paljunevad nad ninas ja kurgus ning tekitavad kaitsva immuunsuse.
Slovak: Fluenz sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: Fluenzi manustatakse arsti, meditsiiniõe või apteekri järelevalve all.
Slovak: Svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klipsi.
Slovak: Údaje o účinnosti FLUENZu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
Estonian: FLUENZi efektiivsuse andmed lastel on saadud 9 kontrollitud uuringust, milles osales rohkem kui 20 000 imikut, väikelast, last ja noorukit ning mis viidi läbi 7 gripihooaja ajal.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že FLUENZ je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
Estonian: Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et FLUENZ on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz
Estonian: Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Estonian: Fluenzi vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Estonian: Vt manustamisjuhiseid lõigust 6.6.
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz Ako sa podáva Fluenz
Estonian: Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist Kuidas Fluenzi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fluenzi säilitada
Slovak: Fluenz je ochrannou známkou spoločnosti MedImmune, LLC.
Estonian: Fluenz on ettevõtte MedImmune, LLC kaubamärk.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania FLUENZu sa zostavili z klinických štúdií u viac ako 28 500 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii lieku u viac ako 52 500 detí a dospievajúcich.
Estonian: FLUENZi kasutamise ohutuse andmeid koguti rohkem kui 28 500 lapse ja nooruki kohta vanuses 2…17 eluaastat, kes said FLUENZi kliinilistes uuringutes, ja rohkem kui 52 500 lapse ja nooruki kohta müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), vajíčka alebo vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete (nt želatiin) või gentamütsiini (võimalikud jäägid), munade või munavalkude (nt ovalbumiin) suhtes.
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Estonian: Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, millal teie laps peab tulema teist annust saama.
Slovak: Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Estonian: Te ei pea aktiivselt sisse hingama või nina kaudu õhku sisse tõmbama.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že FLUENZ môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes FLUENZil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh.
Estonian: Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta käesoleva vaktsiini turustamise järgsel ajal.
Slovak: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandsko
Estonian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) veľmi zriedkavé (<
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Väga harv (< 1/10 000)
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského mlieka, FLUENZ sa nemá používať počas laktácie.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi FLUENZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovak: Nastavte polohu aplikátora
Estonian: Asetage aplikaator kohale
Slovak: Fluenz sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri tiež Ako sa podáva Fluenz v časti 3).
Estonian: • Fluenzi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka "Kuidas Fluenzi manustatakse", lõik 3).
Slovak: Táto zmena však nemusí byť pri imunizačnom rozvrhu s dvoma dávkami očkovacej látky proti ružienke klinicky relevantná.
Estonian: Siiski ei pruugi see muutus olla kliiniliselt olulise tähendusega punetisevaktsiini kahe annusega immuniseerimisgraafiku puhul.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1-2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Estonian: Vaktsiini saajad peavad, kui vähegi võimalik, vältima lähedast kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele (nt luuüdi transplantaadi saajad, kes vajavad isoleerimist) 1…2 nädala vältel pärast vaktsineerimist.
Slovak: EU/1/10/661/002 <10 striekačiek >
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/661/002 <10 spreiprits >
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u odporúčanej jednej dávky FLUENZu.
Estonian: Ilmnenud kõrvaltoimed olid sarnased neile, mis esinevad FLUENZi soovitatava ühekordse annuse kasutamisel.
Slovak: Deťom, ktoré ešte neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.
Estonian: Lastele, keda ei ole eelnevalt hooajalise gripi vastu vaktsineeritud, tuleb manustada vähemalt 4 nädala möödudes teine annus.
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí sú klinicky imunodeficientní v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
Estonian: Lapsed ja noorukid, kellel on kliiniline immuunpuudulikkus teatud seisundite või immunosupressiivse ravi tõttu, nt äge või krooniline leukeemia, lümfoom, sümptomaatiline HIV-nakkus, rakuline immuunpuudulikkus ja suur kortikosteroidide annus.
Slovak: EU/1/10/661/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/661/002
Slovak: 11 až 24
Estonian: 11…24 k.
Slovak: Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Fluenzu sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Estonian: Lisateabe saamiseks Fluenzi võimalike kõrvaltoimete kohta pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Slovak: Nepoužívať s injekčnou ihlou.
Estonian: • MITTE KASUTADA NÕELAGA.
Slovak: Chrípková sezóna
Estonian: Gripihooaeg
Slovak: FLUENZ sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
Estonian: FLUENZi turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeventiiliga), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klips.
Slovak: K najvyššiemu výskytu pri izolácii vírusu očkovacej látky došlo v klinických štúdiách 2-3 dni po očkovaní.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovak: Deti a dospievajúci starší ako 24 mesiacov: 0,2 ml (0,1 ml do každej nosovej dierky).
Estonian: Lapsed ja noorukid alates 24-ndast elukuust: 0,2 ml (manustades 0,1 ml ühe ninasõõrme kohta).
Slovak: FLUENZ nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
Estonian: FLUENZ ei ole vastunäidustatud kasutamiseks asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikutel ega isikutel, kes kasutavad paikseid/inhaleeritavaid kortikosteroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või kes saavad asendusravi kortikosteroididega, nt neerupealise puudulikkuse korral.
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie FLUENZu (Obrázok 1).
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake FLUENZi manustamisskeemist (joonis 1).
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť FLUENZu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Estonian: FLUENZi efektiivsus platseeboga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes
Slovak: Aj keď sa potvrdila bezpečnosť u detí a dospievajúcich s miernou až stredne ťažkou astmou, údaje u detí s inými pľúcnymi ochoreniami alebo s chronickými kardiovaskulárnymi, metabolickými alebo renálnymi ochoreniami, sú obmedzené.
Estonian: Kuigi ravimi ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastele ja noorukitele on kindlaks määratud, on muude kopsuhaigustega või krooniliste südame-veresoonkonna, ainevahetuse või neeruhaigustega laste kohta andmeid piiratult.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa občas hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky FLUENZu.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on aeg-ajalt teatatud FLUENZi soovitatavast annusest kaks korda suuremate annuste manustamisest.
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
Estonian: Ärge andke salitsülaate alla 18-aastastele lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pripravte aplikátor
Estonian: Valmistage aplikaator ette
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MedImmune, LLC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MedImmune, LLC
Slovak: Vírusové kmene chrípky vo FLUENZe sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Estonian: FLUENZis sisalduvad gripiviiruse tüved on (a) külmakohanenud (kk); (b) temperatuuritundlikud (tt); ja (c) nõrgestatud (n).
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Estonian: Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
Estonian: d Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6-11 mesiacov (6,1
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (MI-CP111) täheldati 6…11-kuulistel imikutel ja väikelastel hospitaliseerimiste sagenemist (mis tahes põhjusel) 180 päeva vältel pärast viimase vaktsiiniannuse saamist (6,1% FLUENZiga versus 2,6% süstitava gripivaktsiiniga).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti Časté: horúčka
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: halb enesetunne Sage: palavik
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ vám váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Estonian: • Ärge andke alla 18-aastastele lastele atsetüülsalitsüülhapet 4 nädalat pärast Fluenziga vaktsineerimist, v.a juhul, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker selle määrab.
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)b
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI)b
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití FLUENZu u gravidných žien.
Estonian: Rasedus FLUENZi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky a M = mesiace.
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga vähem juhtumeid kui süstitavaga a k = kuud.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti intranazálneho podávania FLUENZu u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
Estonian: FLUENZi ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní FLUENZu.
Estonian: Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab FLUENZi manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Estonian: Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik väheses ulatuses teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
Slovak: Fluenz sa podá sprejom do obidvoch nosových dierok.
Estonian: Fluenzi manustatakse pihusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jedno použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
Estonian: Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 10 tk.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, užíva alebo v poslednom čase užívala, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Estonian: Muud ravimid, vaktsiinid ja Fluenz Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi pred očkovaním.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või imetate, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele nõuetele.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Estonian: Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 24-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
Slovak: Spôsob podania Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Estonian: Manustamisviis Immuniseerida tuleb nasaalselt.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Estonian: • Lapsed, kes ei ole gripivaktsiini varem saanud, saavad teise, järelannuse vähemalt 4 nädalat hiljem.
Slovak: FLUENZ JE LEN NA NAZÁLNE POUŽITIE.
Estonian: FLUENZ ON AINULT NASAALSEKS KASUTAMISEKS.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 1 000 000):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 1 000 000st)
Slovak: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Estonian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu
Estonian: Fluenz muud võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
Estonian: • Pärast poole annuse laskmist ühte ninasõõrmesse laske teine pool annusest kohe või veidi pärast seda teise ninasõõrmesse.
Slovak: účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Estonian: Primaarne ringlev tüvi oli antigeeniliselt erinev vaktsiinis olevast tüvest H3N2; efektiivsus võrreldes mittevastava tüvega A/H3N2 oli 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).