FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • karbamazepin - za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova
Latvian: • karbamazepīnu - epilepsijas ārstēšanai, lai stabilizētu garastāvokli vai ārstētu noteikta veida sāpes;
Croatian: Avanafil se opsežno metabolizira u čovjeka.
Latvian: Cilvēka organismā avanafils plaši metabolizējas.
Croatian: Nema podataka o upotrebi avanafila u trudnica.
Latvian: Datu par avanafila lietošanu grūtniecēm nav.
Croatian: Maksimalna koncentracija i izloženost bile su slične onima opaženim nakon što su ispitanici s normalnom funkcijom jetre primili djelotvornu dozu avanafila od 100 mg.
Latvian: Maksimālā koncentrācija un iedarbība bija līdzīga, kā novērots pēc tam, kad pētāmās personas ar normālu aknu darbību lietoja efektīvu avanafila 100 mg devu.
Croatian: Učinci avanafila na druge lijekove
Latvian: Avanafila ietekme uz citām zālēm
Croatian: • preuranjena ejakulacija
Latvian: • priekšlaicīga ejakulācija;
Croatian: Smanjenje ili iznenadni gubitak sluha
Latvian: Pavājināta dzirde vai pēkšņs dzirdes zudums
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prekinu uzimati inhibitore PDE5, uključujući avanafil, i da odmah potraže medicinsku pomoć u slučaju iznenadnog smanjenja ili gubitka sluha.
Latvian: Pacientiem jāiesaka pārtraukt FDE5 inhibitoru, tostarp arī avanafila lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja pēkšņi pasliktinās dzirde vai rodas dzirdes zudums.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Croatian: Trudnoća Spedra nije indicirana za primjenu u žena.
Latvian: Grūtniecība Spedra nav indicētas lietošanai sievietēm.
Croatian: Bolesnici su na početku raspoređeni na avanafil od 100 mg a u nekom trenutku tijekom ispitivanja mogli su tražiti da im se doza avanafila povisi na 200 mg ili snizi na 50 mg, ovisno o svom individualnom odgovoru na liječenje.
Latvian: Pacientus sākotnēji iedalīja avanafila 100 mg grupā un jebkurā brīdī pētījuma laikā viņi varēja lūgt avanafila devu palielināt līdz 200 mg vai samazināt līdz 50 mg, ņemot vērā viņu individuālo atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Spedra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji erektilne disfunkcije (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Spedra visās pediatriskās populācijas apakšgrupās erektilās disfunkcijas gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu par informāciju lietošanai pediatriskai populācijai).
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Croatian: • Na sigurnost kombinirane primjene avanafila i alfa blokatora mogu utjecati druge varijable, uključujući gubitak intravaskularnog volumena i druge antihipertenzivne lijekove.
Latvian: • avanafila un alfa blokatoru kombinētas lietošanas drošumu var ietekmēt citi mainīgie rādītāji, tostarp arī intravaskulārā tilpuma samazināšanās un citas antihipertensīvās zāles.
Croatian: Može Vam biti dana doza od jedne tablete od 200 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je doza od 100 mg preslaba za Vas, ili doza od jedne tablete od 50 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je tableta od 100 mg prejaka za Vas.
Latvian: Jums varētu būt nozīmēta viena 200 mg tablete, ja ārsts ir nolēmis, ka 100 mg deva Jums ir pa vāju, vai arī viena 50 mg tablete, ja ārsts ir nolēmis, ka 100 mg tablete Jums ir pa stipru.
Croatian: U svim ispitivanjima opaženo je statistički značajno poboljšanje svih primarnih mjera djelotvornosti za sve tri doze avanafila u usporedbi s placebom.
Latvian: Visos pētījumos novēroja statistiski nozīmīgu visu primāro efektivitātes rādītāju uzlabošanos visām trim avanafila devām, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Potencijal za farmakodinamičke interakcije s avanafilom Nitrati
Latvian: Iespējamā farmakodinamiskā mijiedarbība ar avanafilu Nitrāti
Croatian: Budući da su u kliničkim ispitivanjima avanafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici bi trebali biti svjesni kako reagiraju na Spedru prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Tā kā avanafila klīniskos pētījumos ziņots par reiboni un redzes traucējumiem, tādēļ pacientiem pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jāzina, kā viņi reaģē uz Spedra.
Croatian: • riocigvat.
Latvian: • riociguatu.
Croatian: Pokazalo se da avanafil u zdravih ispitanika pojača hipotenzivne učinke nitrata u usporedbi s placebom.
Latvian: Pierādīts, ka avanafils veseliem cilvēkiem pastiprina nitrātu hipotensīvo iedarbību, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Spedra.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Spedra iedarbības veidu.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Spedra nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Spedra vairāk nekā noteikts
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Spedra morate odmah obavijestiti liječnika.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Spedra, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim trombocitima pokazuju da inhibitori PDE5 nemaju učinak na agregaciju trombocita sami za sebe, ali u supraterapijskim dozama pojačavaju antiagregacijski učinak donora dušikova oksida natrijeva nitroprusida.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka trombocītiem liecina, ka FDE5 inhibitori paši neietekmē trombocītu agregāciju, bet augstā (supraterapeitiskā) devā tie pastiprina slāpekļa oksīda donorvielas nātrija nitroprusīda antiagreganta iedarbību.
Croatian: Te su se razlike održale uz dugotrajno liječenje (u ispitivanjima u općoj populaciji s ED, u bolesnika s dijabetesom i ED, u muškaraca s ED nakon bilateralne radikalne prostatektomije s očuvanjem neurovaskularnog snopa te u otvorenom produžetku ispitivanja).
Latvian: Šīs atšķirības saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā (atbilstoši pētījumiem vispārējā ED populācijā, diabēta slimniekiem ar ED un vīriešiem ar ED pēc bilaterālas nervus saudzējošas radikālas prostatektomijas, un nemaskētā pētījuma pagarinājumā).
Croatian: Potencijalna indukcija CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 avanafilom, procijenjena u primarnim ljudskim hepatocitima in vitro, nije otkrila nikakvu mogućnost interakcije pri klinički značajnim koncentracijama.
Latvian: Iespējama avanafila izraisīta CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 indukcija, ko pētīja in vitro primāros cilvēka hepatocītos, neuzrādīja nekādu potenciālu mijiedarbību klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Croatian: Posljedično tome, maksimalna preporučena doza avanafila je 100 mg, i ne smije se prijeći jednom u svakih 48 sati u bolesnika koji istodobno uzimaju umjerene inhibitore CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Līdz ar to maksimālā ieteicamā avanafila deva ir 100 mg, nepārsniedzot vienu devu 48 stundu laikā pacientiem, kuri vienlaikus lieto vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave su bile slične onima viđenim pri nižim dozama ali su stope incidencije i težina nuspojava bile povećane.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas, lietojot mazākas devas, bet sastopamība un smaguma pakāpe bija lielāka.
Croatian: • ako imate snižen krvni tlak ili povišen krvni tlak koji ne kontrolirate lijekovima
Latvian: • ja Jums ir zems asinsspiediens vai ar zālēm nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens;
Croatian: Druga liječenja za erektilnu disfunkciju
Latvian: Citi erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļi
Croatian: Prije započinjanja bilo kakvog liječenja erektilne disfunkcije, liječnici moraju uzeti u obzir kardiovaskularni status svojih bolesnika jer je spolna aktivnost u određenoj mjeri povezana sa srčanim rizikom (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pirms erektilās disfunkcijas ārstēšanas uzsākšanas ārstiem jānovērtē pacientu kardiovaskulārais statuss, jo dzimumdzīve rada zināmu risku sirdij (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima avanafil je procjenjivan zbog svog učinka na sposobnost muškaraca s erektilnom disfunkcijom da postignu i održe erekciju dovoljnu za zadovoljavajuću spolnu aktivnost.
Latvian: Klīniskos pētījumos vērtēja avanafila ietekmi uz vīriešu ar erektilo disfunkciju (ED) spēju sasniegt un uzturēt veiksmīgai dzimumakta veikšanai nepieciešamo erekciju.
Croatian: • ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći
Latvian: • sārts vai sarkans urīns, asinis urīnā;
Croatian: U starijih bolesnika nisu potrebne prilagodbe doze.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Avanafil se uklanja uglavnom putem jetrenih mikrosomalnih izoenzima CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (manje važan put).
Latvian: Avanafila izvadīšanu nodrošina galvenokārt CYP3A4 (galvenais ceļš) un CYP2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš) aknu mikrosomālie izoenzīmi.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4x1 tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 4 x 1 tablete
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, opažena je jedna epizoda "sinkope" uz placebo i jedna uz avanafil u dozi od 100 mg.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos konstatēja vienu ģīboņa epizodi, lietojot placebo, un vienu epizodi, lietojot 100 mg avanafila.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, avanafil bi, u klinički značajnim koncentracijama, mogao biti inhibitor BCRP-a.
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus, klīniski pietiekamā koncentrācijā avanafils varētu būt BCRP inhibitors.
Croatian: • takozvane "alfa blokatore" - za probleme s prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog tlaka
Latvian: • tā dēvētos "alfa blokatorus" - prostatas traucējumu ārstēšanai vai Jūsu paaugstinātā asinsspiediena pazemināšanai;
Croatian: Konzumacija alkohola u kombinaciji s avanafilom može povećati mogućnost simptomatske hipotenzije.
Latvian: Alkohola lietošana kombinācijā ar avanafilu var palielināt simptomātiskas hipotensijas iespējamību.
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: Avanafil je > 100 puta potentniji za PDE5 nego za PDE6 koji se nalazi u mrežnici i odgovoran je za fototransdukciju.
Latvian: Avanafila iedarbība uz FDE5 ir 100 reižu spēcīgāka nekā uz FDE6, kas atrodas tīklenē un nodrošina gaismas pārvadi.
Croatian: Kada se avanafil uzme uz punomasni obrok, brzina apsorpcije se smanjuje s prosječnom odgodom Tmax od 1,25 sati i prosječnim smanjenjem vrijednosti Cmax od 39% (200 mg).
Latvian: Lietojot avanafilu kopā ar treknu maltīti, uzsūkšanās ātrums samazinās, Tmax paildzinās vidēji par 1,25 stundām un Cmax pazeminās vidēji par 39 % (200 mg).
Croatian: Bolesnici s potvrđenim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice.
Latvian: Pacienti ar diagnosticētiem pārmantotiem deģeneratīviem tīklenes bojājumiem.
Croatian: Ako se prijapizam ne liječi odmah, može rezultirati oštećenjem tkiva penisa i trajnim gubitkom potencije.
Latvian: Ja priapismu nekavējoties neārstē, iespējams dzimumlocekļa audu bojājums un pastāvīgs potences zudums.
Croatian: Spedra djeluje tako da pomaže opuštanje krvnih žila u penisu.
Latvian: Spedra darbojas, palīdzot atslābināties dzimumlocekļa asinsvadiem.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje kako bi se procijenio učinak avanafila na pojačavanje djelovanja odabranih antihipertenzivnih lijekova (amlodipina i enalaprila) na sniženje krvnog tlaka.
Latvian: Veica klīnisko pētījumu, lai novērtētu avanafila ietekmi uz atsevišķu antihipertensīvo līdzekļu (amlodipīna un enalaprila) asinsspiedienu pazeminošās darbības pastiprināšanu.
Croatian: Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg tablete pēc nepieciešamības.
Croatian: • U onih bolesnika koji već uzimaju optimiziranu dozu Spedre, terapiju alfa blokatorima treba započeti najnižom dozom.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto optimālu Spedra devu, alfa blokatora terapija jāuzsāk ar vismazāko devu.
Croatian: • erekcija koja ne prestaje („prijapizam"); ako dobijete erekciju koja traje dulje od 4 sata, to je potrebno liječiti što prije jer bi moglo dovesti do trajnog oštećenja penisa (uključujući i to da više ne biste mogli postići erekciju).
Latvian: Ja Jums erekcija saglabājas ilgāk nekā četras stundas, tā pēc iespējas ātrāk jāārstē, citādi Jums var rasties paliekošs dzimumlocekļa bojājums (arī nespēja sasniegt erekciju);
Croatian: Spedru biste trebali uzeti otprilike 15 do 30 minuta prije spolnog odnosa.
Latvian: Jums jālieto Spedra aptuveni 15 - 30 minūtes pirms Jums ir dzimumakts.
Croatian: Spedru biste trebali uzeti otprilike 30 minuta prije spolnog odnosa.
Latvian: Jums jālieto Spedra aptuveni 30 minūtes pirms Jums ir dzimumakts.
Croatian: Iako specifične interakcije avanafila s rivaroksabanom i apiksabanom (oba supstrati CYP3A4) nisu ispitane, ne očekuje se interakcija.
Latvian: Lai gan īpašas mijiedarbības starp avanafilu un rivaroksabanu un apiksabanu (abi ir CYP3A4 substrāti) nav pētītas, šāda mijiedarbība nav sagaidāma.
Croatian: Avanafil je visoko selektivan i potentan reverzibilni inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 specifične za ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Latvian: Avanafils ir ļoti selektīvs un spēcīgs, atgriezenisks cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMF)- specifiskas 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitors.
Croatian: Iako specifične interakcije nisu bile ispitivane, drugi inhibitori CYP3A4, uključujući sok od grejpa, vjerojatno bi povećali izloženost avanafilu.
Latvian: Lai gan specifiska mijiedarbība nav pētīta, citi CYP3A4 inhibitori, tostarp arī greipfrūtu sula, varētu palielināt avanafila iedarbību.
Croatian: • ako imate bilo kakav poremećaj krvarenja ili aktivne čireve želuca.
Latvian: • ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai aktīva peptiska čūla.
Croatian: U bolesnika koji je uzeo avanafil unutar 12 sati, a primjena nitrata se smatra medicinski neophodnom u situaciji opasnoj po život, povećava se vjerojatnost da će nastupiti značajan i potencijalno opasan pad krvnog tlaka.
Latvian: Ja pacients iepriekšējo 12 stundu laikā lietojis avanafilu un viņam dzīvībai bīstamā situācijā medicīniski nepieciešams lietot nitrātus, nozīmīgas un potenciāli bīstamas asinsspiediena pazemināšanās risks ir palielināts.
Croatian: U takvim okolnostima nitrate ipak valja primijeniti, ali samo pod pomnim medicinskim nadzorom uz odgovarajuće hemodinamičko praćenje (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Šādos gadījumos nitrātus drīkst lietot vienīgi stingrā medicīniskā uzraudzībā, veicot atbilstošu hemadinamikas kontroli (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Njegov učinak je potentniji na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze (>100 puta veći za PDE6; > 1000 puta veći za PDE4, PDE8 i PDE10; > 5000 puta veći za PDE2 i PDE7; > 10 000 puta veći za PDE1, PDE3, PDE9 i PDE11).
Latvian: Tā ietekme uz FDE5 ir daudz spēcīgāka nekā uz citām zināmām fosfodiesterāzēm (> 100 reižu spēcīgāka nekā uz FDE6; > 1000 reižu spēcīgāka nekā uz FDE4, FDE8 un FDE10; > 5000 reižu spēcīgāka nekā uz FDE2 un FDE7; > 10 000 reižu spēcīgāka nekā uz FDE1, FDE3, FDE9 un FDE11).
Croatian: Budući da su podaci in vitro pokazali mogućnost interakcija avanafila sa CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 i 3A4, daljnja klinička ispitivanja s omeprazolom, roziglitazonom i desipraminom nisu otkrila klinički značajne interakcije sa CYP 2C19, 2C8/9 i 2D6.
Latvian: Tā kā in vitro dati liecināja par iespējamu avanafila mijiedarbību ar CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 un 3A4, tālāki klīniski pētījumi, lietojot omeprazolu, rosiglitazonu un dezipramīnu neuzrādīja klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar CYP 2C19, 2C8/9, 2D6.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, crvenilo uz osjećaj vrućine, kongestija nosa i sinusa te bol u leđima.
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, pietvīkums, aizlikts deguns un deguna blakusdobumi un sāpes mugurā.
Croatian: Prilagodbe doze mogu također biti potrebne ako se Spedra primjenjuje zajedno s određenim drugim lijekovima.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo, arī lietojot kombinācijā ar noteiktām citām zālēm.
Croatian: To rezultira opuštanjem glatkih mišića i dotokom krvi u tkivo penisa što stvara erekciju.
Latvian: Tā rezultātā atslābst gludā muskulatūra, un dzimumlocekļa audos ieplūst asinis, tādējādi izraisot erekciju.
Croatian: U dugotrajnom kliničkom ispitivanju, postotak bolesnika s nuspojavama smanjio se s duljim trajanjem izloženosti.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajā pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuri izjuta nevēlamas blakusparādības, samazinājās, pieaugot ekspozīcijas ilgumam.
Croatian: • U onih bolesnika koji su stabilni na terapiji alfa blokatorima, primjenu avanafila treba započeti najnižom dozom od 50 mg.
Latvian: • pacientiem, kuru stāvoklis ir stabils, lietojot alfa blokatoru, avanafila lietošana jāsāk ar mazāko 50 mg devu;
Croatian: Avanafil nije procjenjivan u bolesnika s erektilnom disfunkcijom zbog ozljede leđne moždine ili drugih neuroloških poremećaja te u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
Latvian: Avanafils nav novērtēts pacientiem, kam erektilo disfunkciju izraisa muguras smadzeņu bojājums vai citi neiroloģiski traucējumi un pētāmām personām ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Nemojte uzeti Spedru zajedno s drugim liječenjima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.
Latvian: Nelietojiet Spedra kopā ar citiem erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu.
Croatian: Utjecaj avanafila na druge transportere nije poznat.
Latvian: Avanafila iedarbība uz citu zāļu transportu nav zināma.
Croatian: - bolesnika koji su unutar zadnjih 6 mjeseci pretrpjeli infarkt miokarda, moždani udar ili po život opasnu aritmiju; - bolesnika s hipotenzijom u mirovanju (krvni tlak < 90/50 mmHg) ili hipertenzijom (krvni tlak > 170/100 mmHg); - bolesnika s nestabilnom anginom, anginom koja nastupa za vrijeme spolnog odnosa ili s kongestivnim zatajenjem srca kategoriziranom prema udruzi New York Heart Association kao klasa 2 ili više.
Latvian: pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts, insults vai dzīvībai bīstama aritmija pēdējo sešu mēnešu laikā; pacientiem, kuriem miera stāvoklī ir hipotensija (asinsspiediens < 90/50 mmHg) vai hipertensija (asinsspiediens > 170/100 mmHg); pacientiem ar nestabilu stenokardiju, stenokardiju dzimumakta laikā vai sastrēguma sirds mazspēju - 2. vai smagākas funkcionālās klases sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas klasifikācijas.
Croatian: Avanafil ima vazodilatacijska svojstva što rezultira blagim i prolaznim sniženjima krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5), i kao takav pojačava hipotenzivni učinak nitrata (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Avanafilam ir vazodilatatora īpašības, kas izraisa vieglu un īslaicīgu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu), tādēļ tas pastiprina nitrātu hipotensīvo ietekmi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako se Spedra uzima s hranom, početak djelovanja može biti odgođen u usporedbi početkom djelovanja natašte (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Lietojot Spedra kopā ar ēdienu, tā iedarbības sākums var būt aizkavēts, salīdzinot ar tā lietošanu tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Croatian: • Djelatna tvar je avanafil.
Latvian: • Aktīvā viela ir avanafils.
Croatian: • začepljen nos
Latvian: • aizlikts deguns.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala te toksičnosti za reprodukciju.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Metabolit M4 pokazuje profil selektivnosti za fosfodiesteraze sličan onome avanafila, a in vitro pokazuje snagu inhibicije za PDE5 od 18% one za avanafil.
Latvian: M4 metabolītam ir līdzīga selektivitāte pret fosfodiesterāzi kā avanafilam, un in vitro noteiktais FDE5 inhibējošais spēks ir 18 % no avanafilam piemītošā.
Croatian: U ispitivanju u kojemu se provodila pletizmografija penisa (RigiScan), avanafil u dozi od 200 mg izazvao je u nekih muškaraca erekcije koje su se smatrale dovoljnima za penetraciju (60% ukrućenosti prema RigiScanu) već 20 minuta nakon doziranja i sveukupni odgovor tih ispitanika na avanafil bio je statistički značajan u usporedbi s placebom u vremenskom intervalu od 20-40 minuta.
Latvian: Dzimumlocekļa pletismogrāfijas (RigiScan) pētījumā 200 mg avanafila dažiem vīriešiem jau 20 minūtes pēc zāļu lietošanas izraisīja erekciju, ko uzskatīja par pietiekamu penetrācijas veikšanai (60 % rigiditāte, nosakot ar RigiScan), un šo pētāmo personu kopējā atbildes reakcija pret avanafilu bija statistiski nozīmīga, salīdzinot ar placebo, 20 - 40 minūšu intervālā.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, nisu opaženi događaji "hipotenzije" nego su opažene povremene epizode "omaglice" (vidjeti dio 4.8).
Latvian: 3. fāzes klīniskos pētījumos hipotensiju nekonstatēja, bet dažkārt novēroja reiboņa epizodes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Zdravi ispitanici dobili su jednokratnu dozu do 800 mg avanafila, dok su bolesnici dobili višekratne dnevne doze do 300 mg.
Latvian: Veselām pētāmām personām lietota līdz 800 mg liela vienreizēja avanafila deva, bet pacientiem lietotas vairākas līdz 300 mg lielas devas dienā.
Croatian: Pokazalo se da Spedra povećava učinke tih lijekova i jako snizuje krvni tlak.
Latvian: Pierādīts, ka Spedra pastiprina šo zāļu iedarbību un izteikti pazemina asinsspiedienu.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A ili B) trebaju započeti liječenje s najnižom djelotvornom dozom, i prilagođavati dozu na temelju podnošljivosti.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) ārstēšana jāuzsāk ar minimālo efektīvo devu un deva jāpielāgo atbilstoši zāļu tolerancei.
Croatian: • osjećaj omaglice
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā
Croatian: Bolesnici su dobili upute da uzmu 1 dozu ispitivanog lijeka otprilike 30 minuta prije početka spolne aktivnosti.
Latvian: Pacientiem norādīja, ka viena pētījuma zāļu deva jālieto aptuveni 30 minūtes pirms dzimumakta sākuma.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijekovi koji inhibiraju CYP3A4 mogu povećati izloženost avanafilu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka zāles, kas nomāc CYP3A4, var pastiprināt avanafila iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanju na kunićima, toksičnost u majki opažena je pri dozi od 240 mg/kg/dan.
Latvian: Pētījumā ar trušiem toksisku ietekmi uz mātīti novēroja, lietojot 240 mg/kg dienā.
Croatian: Nije poznato postoji li mogućnost da avanafil interferira s transportom drugih lijekova posredovanih P-gp.
Latvian: Avanafila spēja mijiedarboties ar citu P-gp mediētu zāļu transportu nav zināma.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Spedra.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane opadajućim redoslijedom prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Ako se Spedra primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom koji snižava sistemski krvni tlak, dodatni učinci mogu imati rezultirati simptomatskom hipotenzijom (npr. omaglica, ošamućenost, sinkopa ili stanje blizu sinkope).
Latvian: Ja Spedra lieto kombinācijā ar citām sistēmisko asinsspiedienu pazeminošām zālēm, šī summējošā ietekme var izraisīt simptomātisku hipotensiju (piemēram, reiboni, neskaidru sajūtu galvā, ģīboni vai pirmsģīboņa stāvokli).
Croatian: Nakon peroralne primjene, avanafil se izlučuje u obliku metabolita uglavnom u stolici (približno 63% primijenjene peroralne doze) a u manjoj mjeri u mokraći (približno 21% primijenjene peroralne doze).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas avanafils izdalās metabolītu veidā galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 63 % iekšķīgi lietotās devas) un mazākā mērā ar urīnu (aptuveni 21 % iekšķīgi lietotās devas).