FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com AFLUNOV e com a vacina contra a gripe sazonal contendo o adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade das fêmeas e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (até ao final do período de aleitamento).
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu AFLUNOV şi cu un vaccin gripal sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (până la finalul perioadei de alăptare).
Portuguese: As taxas de reações adversas notificadas após qualquer uma das doses de vacinação (ou seja, 1.ª, 2.ª ou reforço) foram semelhantes e encontram-se listadas de acordo com a seguinte convenção MedDRA sobre frequência e classes de sistemas de órgãos:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate după administrarea oricărei doze de vaccinare (adică prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare și sunt prezentate conform următoarei convenții MedDRA privind frecvența și clasificării pe aparate, sisteme și organe:
Portuguese: A vacina não deve ser, em circunstância alguma, administrada por via intravascular ou intradérmica.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau intradermic.
Portuguese: Os resultados de MN, à semelhança dos resultados SRH, demonstraram uma forte resposta imunitária após o final da primo-imunização das séries de vacinação numa população de participantes idosos.
Romanian: Rezultatele la testul MN, similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
Portuguese: Ensaios clínicos em populações especiais
Romanian: Studii clinice la grupe speciale de pacienți
Portuguese: Todos os animais que receberam 2 doses de AFLUNOV ficaram protegidos e 94% dos animais que receberam uma dose única de AFLUNOV ficaram protegidos.
Romanian: Toate animalele care au primit două doze de AFLUNOV au fost protejate; 94% dintre animalele care au primit o doză unică de AFLUNOV au fost protejate.
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada em sete ensaios clínicos em participantes saudáveis que envolveram mais de 4.300 adultos e idosos a receber AFLUNOV (pelo menos 7,5 µg de HA, com adjuvante).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în şapte studii clinice la subiecți sănătoși care au inclus peste 4300 adulţi şi vârstnici cărora li s-a administrat AFLUNOV (cel puţin 7,5 µg hemaglutinină [HA], cu adjuvant).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido A vacina contém 1,899 miligramas de sódio e 0,081 miligramas de potássio por dose de 0,5 ml.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Vaccinul conţine sodiu 1,899 miligrame şi potasiu 0,081 miligrame per doză de 0,5 ml.
Portuguese: A maioria destes efeitos indesejáveis habitualmente desaparece dentro de 1 a 2 dias sem tratamento.
Romanian: De regulă, majoritatea acestor reacţii adverse dispare în 1-2 zile, fără tratament.
Portuguese: A vacina nunca deve ser administrada numa veia.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz într-o venă.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado AFLUNOV Não deve receber AFLUNOV:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AFLUNOV Nu trebuie să vi se administreze AFLUNOV:
Portuguese: A resposta imunológica pode estar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Romanian: Ca la toate vaccinurile injectabile, trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat şi a unei supravegheri adecvate în situaţiile rare de reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Portuguese: • Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
Romanian: • Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré
Portuguese: Estes estudos forneceram dados de imunogenicidade limitados em participantes com algumas condições médicas subjacentes (em particular, compromisso hepático e doença cardiovascular periférica) e doenças imunossupressoras (em particular, indivíduos transplantados e doentes submetidos a tratamento oncológico).
Romanian: Aceste studii au furnizat date limitate privind imunogenitatea la subiecți cu unele afecțiuni medicale subiacente (în special insuficiență renală și boală cardiovasculară periferică) și imunosupresoare (în special pacienți primitori de transplant și pacienți sub tratament oncologic).
Portuguese: Não utilize AFLUNOV após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Romanian: Nu utilizaţi AFLUNOV după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Portuguese: 3.872 participantes tinham idades entre os 18 e os 60 anos, 365 tinham idades entre os 61 e os 70 anos e 89 tinham idade superior a 70 anos.
Romanian: Au fost 3872 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani, 365 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 61 - 70 ani şi 89 subiecţi cu vârsta peste 70 ani.
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Romanian: Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Portuguese: A vacina será injetada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltoide).
Romanian: Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Portuguese: As seguintes reações adversas solicitadas foram adicionalmente recolhidas nestes dois estudos e notificadas com as seguintes frequências em todos os participantes do estudo que receberam AFLUNOV, independentemente da idade ou do estado de saúde: diarreia (até 11,9%), perda de apetite (até 10,9%) e vómitos (até 1,7%).
Romanian: În cadrul acestor două studii, au fost înregistrate suplimentar următoarele reacții adverse solicitate, semnalate la toți subiecții cărora li s-a administrat AFLUNOV, indiferent de vârstă sau de starea de sănătate, cu următoarele frecvențe: diaree (până la 11,9%), pierdere a poftei de mâncare (până la 10,9%) și vărsături (până la 1,7%).
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos:
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie
Portuguese: Pode surgir síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Portuguese: Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins).
Romanian: • Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor)
Portuguese: Estudo V87_25
Romanian: Studiul V87_25
Portuguese: • Inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a uma semana (reação do tipo celulite no local da injeção).
Romanian: • Umflare, durere și înroșire la locul de injectare, pe o suprafață de peste 10 cm și cu durata de peste o săptămână (reacție de tip celulită la locul injectării)
Portuguese: • Gânglios linfáticos inchados, palpitações (batimento cardíaco forte ou irregular), taquicardia (batimento cardíaco mais rápido que o normal), fraqueza, dor nas extremidades, tosse e astenia (fraqueza invulgar)
Romanian: • Ganglioni umflaţi, palpitaţii (bătăi neregulate sau puternice ale inimii), tahicardie (bătăi ale inimii mai rapide decât este normal), slăbiciune, durere la nivelul extremităților, tuse și astenie (slăbiciune neobișnuită)
Portuguese: Os animais receberam uma ou duas doses da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio, seguido por sobrecarga com uma dose letal de vírus A/Vietnam/1203/04.
Romanian: Animalele au primit una sau două doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen, urmate de expunerea la o doză letală de virus A/Vietnam/1203/04.
Portuguese: AFLUNOV pode não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas, especialmente indivíduos idosos e pessoas com um sistema imunitário enfraquecido, tais como doentes com VIH ou com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos.
Romanian: Este posibil ca AFLUNOV să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate, mai ales la subiecții vârstnici și la cei cu un sistem imunitar slăbit, cum sunt pacienții cu HIV sau pacienții cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, de exemplu diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace.
Portuguese: Os vírus da gripe zoonótica por vezes infetam seres humanos e podem provocar doenças que variam entre infeção ligeira das vias respiratórias superiores (febre e tosse) até progressão rápida para pneumonia grave, síndrome de insuficiência respiratória aguda, choque e até morte.
Romanian: Ocazional, virusurile gripale zoonotice infectează omul și pot cauza boli, de la infecția ușoară a căilor respiratorii (cu febră și tuse) la evoluarea rapidă la pneumonie severă, sindrom de de detresă respiratorie acută, șoc sau chiar deces.
Portuguese: Os efeitos secundários mencionados em seguida apareceram com AFLUNOV em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării AFLUNOV în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia causada pela estirpe incluída nesta vacina, pode ser adequado administrar esta vacina a indivíduos com história de anafilaxia, tal como descrito anteriormente, desde que estejam imediatamente disponíveis meios de reanimação, caso sejam necessários.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de pandemie provocată de tulpina inclusă în acest vaccin, poate fi adecvată administrarea vaccinului la persoane cu antecedente de anafilaxie descrise mai sus, cu condiţia să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare, în caz de necesitate.
Portuguese: • Febre e náuseas
Romanian: • Febră şi greaţă
Portuguese: A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada (ver secção 5.1).
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Nos ensaios V87_25 e V87_26, 96 e 67 participantes, respetivamente, tinham idade superior a 70 anos.
Romanian: În cadrul studiilor V87_25 și V87_26, 96 și respectiv 67 subiecți aveau vârsta de peste 70 ani.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia (em alguns casos com contagens de plaquetas reversíveis inferiores a 5.000/mm³)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie (în anumite cazuri, număr de trombocite sub 5000/mm³, reversibil)
Portuguese: Qual o aspeto de AFLUNOV e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată AFLUNOV şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.
Portuguese: • Perturbações intestinais, tais como:
Romanian: • Probleme intestinale, cum sunt
Portuguese: Estudo V87_26
Romanian: Studiul V87_26
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária foi mais baixa no grupo que recebeu a 2.ª dose 1 semana depois e mais elevada nos grupos com esquemas com intervalo maior.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imunitar a fost mai scăzută în grupul la care s-a administrat cea de-a 2-a doză 1 săptămână mai târziu şi mai ridicată la grupurile cu scheme de vaccinare bazate pe intervale mai lungi de timp.
Portuguese: Indivíduos com condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras:
Romanian: Subiecți cu afecțiuni medicale subiacente sau cu afecțiuni imunosupresoare:
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Portuguese: Consistente com os dados observados por ensaio para as reações solicitadas, verificou-se uma tendência geral para a diminuição das notificações de reações locais após a segunda vacinação, em comparação com a primeira injeção.
Romanian: La fel ca în cazul datelor colectate într-un studiu pentru reacţii solicitate, a existat o tendinţă generală de scădere a numărului de raportări referitoare la reacţii locale după a doua vaccinare, comparativ cu cele de după prima administrare.
Portuguese: Imunocomprometidos
Romanian: Imunocompromiși
Portuguese: O AFLUNOV também se destina a administração quando se prevê uma possível pandemia devido a uma estirpe igual ou semelhante.
Romanian: AFLUNOV este indicat, de asemenea, pentru administrarea în situațiile în care se preconizează o posibilă pandemie, determinată de aceeeași tulpină sau de o tulpină similară.
Portuguese: Os dados em crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição dos efeitos secundários após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reacţiilor adverse după administrarea celei de-a doua doze de vaccin, fără o creştere a frecvenţei reacţiilor de febră.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Portuguese: SP = seroproteção SC = seroconversão
Romanian: SP=seroprotecţie
Portuguese: Idosos (≥61 anos de idade)
Romanian: Vârstnici (≥61 ani)
Portuguese: • Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio
Romanian: • Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Portuguese: Anticorpo Anti-HA
Romanian: Anticorp anti-HA
Portuguese: A suspensão tem um aspeto branco leitoso.
Romanian: Suspensia este un lichid alb lăptos.
Portuguese: Crianças pequenas (6-<36 meses)
Romanian: Copii mici (6 - <36 luni)
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sonolência, síncope.
Romanian: Cefalee, ameţeală, somnolenţă, sincopă.
Portuguese: • Dor nas articulações
Romanian: • Dureri ale articulațiilor
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Afeções neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré
Portuguese: • Eritema multiforme (um tipo de reação alérgica na pele que aparece como resposta a medicamentos, infeções ou doenças).
Romanian: • Eritem polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli)
Portuguese: Como conservar AFLUNOV
Romanian: Cum se păstrează AFLUNOV
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos adicionais foram notificados durante a vigilância póscomercialização de vacinas sazonais trivalentes sem adjuvante em todos os grupos etários e de uma vacina de subunidades contra a gripe sazonal trivalente com adjuvante MF59, aprovada para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos:
Romanian: S-au raportat următoarele evenimente adverse suplimentare în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente sezoniere fără adjuvant, la toate grupele de vârstă şi pentru un vaccin trivalent sezonier cu adjuvant MF59, din subunități, autorizat pentru a fi administrat la subiecţi vârstnici cu vârsta de 65 ani şi peste:
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SRH)
Romanian: Anticorp Anti-HA (SRH)
Portuguese: • na presença de alterações do sistema imunitário, AFLUNOV pode ser administrado mas pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora.
Romanian: • AFLUNOV poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.
Portuguese: A eficácia contra a sobrecarga (challenge) também foi testada para a A/Indonesia/5/2005 do vírus heterólogo.
Romanian: A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: Saudáveis
Romanian: Sănătoși
Portuguese: Vigilância pós-comercialização Não estão disponíveis dados de vigilância pós-comercialização após a administração de AFLUNOV.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din supravegherea de după punerea pe piaţă, după administrarea de AFLUNOV.
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
Portuguese: Estes efeitos secundários habitualmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
Romanian: Aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Portuguese: Fator de seroconversão (IC 95%)°° 2,3 (1,67-3,16) 1,98 (1,22-3,21) 1,92 (1,64
Romanian: Rata de seroconversie (IÎ 95%)° Factorul de seroconversie (IÎ 95%)°° 2,3 (1,67-3,16) 1,98 (1,22-3,21) 1,92 (1,64-2,25)
Portuguese: AFLUNOV é uma vacina para ser utilizada em adultos a partir dos 18 anos, destinando-se a administração no âmbito de surtos de vírus de gripe zoonótica (transmitida por aves) com potencial pandémico, para prevenir a gripe provocada por vírus H5N1 semelhantes à estirpe da vacina indicada na secção 6.
Romanian: AFLUNOV este un vaccin destinat utilizării la adulţi, începând cu vârsta de 18 ani, indicat pentru administrare în contextul focarelor de virusuri gripale zoonotice (provenite de la păsări) cu potențial pandemic, în scopul prevenirii gripei cauzate de virusurile H5N1 similare cu tulpina conținută în vaccin descrisă la pct. 6.
Portuguese: • Reações alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Romanian: • Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia, incluindo dispneia, broncoespasmo, edema da laringe, resultando, em casos raros, em choque
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului
Portuguese: Injeção 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Romanian: A treia administrare AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi maior após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Romanian: Indiferent de vârstă, reactogenitatea a fost mai crescută după prima doză comparativ cu a doua vaccinare.
Portuguese: Duas doses da vacina protegeram 92% dos animais e uma dose única da vacina protegeu 50% dos animais contra a sobrecarga com A/Indonesia/5/2005 do vírus.
Romanian: Administrarea a două doze de vaccin a protejat 92% dintre animale, iar administrarea unei doze unice de vaccin a protejat 50% dintre animale împotriva expunerii la virusul A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: Condições médicas N=140
Romanian: Cu afecțiuni medicale N=140
Portuguese: V87P11 Adultos (18-60 anos) N=186
Romanian: V87P11 Adulţi (18-60 ani) N=186
Portuguese: AFLUNOV pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Romanian: AFLUNOV poate conține urme reziduale de ou și proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă și bromură de cetiltrimetilamoniu, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema hemorrágico (sangramento) ou se faz nódoas negras com facilidade.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Portuguese: Os dados obtidos em adultos revelam que AFLUNOV pode ser administrado na mesma altura que as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Romanian: Datele obţinute în studii la adulţi au arătat că AFLUNOV poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação avaliada por ensaio de MN está em linha com os resultados obtidos com o ensaio SRH.
Romanian: Răspunsul imunitar la vaccinare, evaluat prin testul MN, corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Portuguese: 9,75 miligramas por 0,5 ml polissorbato 80
Romanian: 9,75 miligrame per doză de 0,5 ml polisorbat 80
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de AFLUNOV durante a amamentação.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea AFLUNOV pe perioada alăptării.
Portuguese: Foram administradas duas doses de AFLUNOV com um intervalo de três semanas a 156 adultos saudáveis.
Romanian: AFLUNOV la interval de 3 săptămâni, la un eşantion de 156 adulţi sănătoşi.
Portuguese: AFLUNOV contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) e menos do que 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
Romanian: AFLUNOV conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg)
Portuguese: Não se estabeleceu nenhuma correlação imunitária de proteção contra a gripe A (H5N1).
Romanian: Protecția împotriva gripei Nu s-a stabilit nicio corelație între răspunsul imunitar și protecția împotriva gripei induse de virusul gripal A (H5N1).
Portuguese: No caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada devido ao vírus A/H5N1, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de AFLUNOV contendo antigénio da hemaglutinina (HA) derivado de um clado diferente do mesmo subtipo de gripe do que a estirpe da gripe pandémica podem receber uma dose única de AFLUNOV em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente (ver secção 5.1).
Romanian: În eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, provocată de virusul A/H5N1, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de AFLUNOV conţinând antigen hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o doză unică de AFLUNOV în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Tumefação extensa do membro injetado com duração superior a uma semana, reação do tipo celulite do local de injeção (alguns casos de tumefação, dor e rubor com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a 1 semana)
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tumefiere extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână, reacție de tip celulită la nivelul locului de injectare (unele cazuri de tumefiere, durere și eritem extinzându-se pe o suprafață de peste 10 cm și având o durată de peste 1 săptămână)
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: • Irritação ou inchaço da pele e membranas mucosas
Romanian: • erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor