FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie i metafilaktyka świńskiej enteropatii proliferacyjnej (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez Lawsonia intracellularis oraz przez powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli) wrażliwe na linkomycynę i spektynomycynę.
Hungarian: Linkomicinre és spektinomicinre érzékeny Lawsonia intracellularis és társult enterális kórokozók (Escherichia coli) által okozott sertés proliferatív enteropátia (ileitisz) kezelésére és metafilaxisára.
Polish: W przypadku istotnej części szczepów E. coli wartości MIC (minimalnego stężenia hamującego) połączenia linkomycyna-spektynomycyna są wysokie i bakterie te mogą być klinicznie oporne, chociaż nie określono stężenia granicznego.
Hungarian: E. coli esetében a törzsek szignifikáns része mutat a linkomicin-spektinomicin kombinációval szemben emelkedett MIC (legkisebb gátlási koncentráció) értéket és lehet klinikai értelemben rezisztens, de töréspont nincs meghatározva.
Polish: Trudno jest to jednak zinterpretować w aspekcie skuteczności terenowej, ponieważ badanie było oparte na modelu eksperymentalnego zakażenia.Ponadto indukowane w badaniu objawy kliniczne można uznać za jedynie umiarkowane, ponieważ nie doszło do padnięć zwierząt, a punktacje oceny klinicznej były dość niskie.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat során az indukált klinikai tüneteket legfeljebb csak közepesként lehet értékelni, mivel halálozás nem történt és a klinikai pontszámok is meglehetősen alacsonyak voltak.
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania i ulotki informacyjnej produktu leczniczego weterynaryjnego, dotyczące wszystkich proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnie świniom i/lub kurom
Hungarian: A sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó minden por alkalmazási előírása, címkeszövege és a használati utasítása releváns részeinek módosításai
Polish: Przede wszystkim na podstawie tego drugiego badania eksperymentalnego uważa się, że wskazanie związane z przewlekłą chorobą układu oddechowego (CRD) u kur wywołaną przez M. gallisepticum i E. coli, wiążącą się z niskim wskaźnikiem umieralności, i odpowiedni schemat dawkowania 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc. (50 mg obu substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, zatwierdzony w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMEA/V/A/088) w przypadku produktu Linco-Spectin 100, są uzasadnione jako jedyne potwierdzone wskazanie do stosowania i dawkowanie u kur.
Hungarian: Elsődlegesen a fenti kísérleti vizsgálatok alapján megállapították, hogy az M. gallisepticum és E. coli által okozott, a házityúkok alacsony halálozási rátájával rendelkező krónikus légzőszervi betegsége (CRD) indikációjában a Linco-Spectin 100 részére a 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMEA/V/A/088) során engedélyezett 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap 7 napon át dózis rend igazolt és ez az egyetlen validált indikáció és adagolás házityúkok esetében.
Polish: Linko-spectin 44 premix Linkomycyna i spektynomycyna
Hungarian: Linko-spectin 44 premix Linkomicin és spektinomicin
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Hungarian: 4.9 Adagolás és az alkalmazás módja
Polish: Wskazania, dawkowanie i dane dotyczące pozostałości u kur
Hungarian: Indikációk, adagolás és szermaradék adatok házityúkoknál
Polish: Usunąć, o ile dotyczy, wszelkie odwołania do jakichkolwiek gatunków drobiu innych niż kury.
Hungarian: Bármely házityúkon kívüli baromfi fajra történő hivatkozás minden szükséges esetben törlendő.
Polish: W randomizowanym, zaślepionym badaniu prowokacyjnym z kontrolą ujemną u kur stosowano proszek do podawania w wodzie do picia zawierający połączenie linkomycyny z spektynomycyną w leczeniu indukowanego zakażenia E. coli i M. gallisepticum oraz łącznego zakażenia E. coli plus M. gallisepticum.
Hungarian: Egy GCP-kompatibilis, randomizált, vak és negatívan kontrollált provokációs teszt során a házityúkok indukált E. coli, M. gallisepticum és kombinált E. coli - M. gallisepticum fertőzéseit az ivóvízben alkalmazandó por formában adott linkomicin és spektinomicin kombinációjával kezelték.
Polish: Linco-Spectin 44 Premix Linkomycyna i spektynomycyna
Hungarian: Linco-Spectin 44 Premix Linkomicin és spektinomicin
Polish: Jeśli chodzi o proszki do stosowania w wodzie do picia, zawierające połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczone do doustnego podawania świniom w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc. (10 mg substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, są one uważane za skuteczne w przypadkach enteropatii proliferacyjnej świń wywołanej przez L. intracellularis i ewentualne drobnoustroje powiązane, do których należy E. coli.
Hungarian: A gyógyszer sertések részére szájon át az ivóvízben alkalmazandó por formában, a linkomicin és a spektinomicin kombinációjában, 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban (10 mg kombinált hatóanyag/ttkg) 7 napig adva klinikailag hatásosnak minősül az L. intracellulari és lehetséges társult kórokozók, köztük az E. coli által okozott sertés proliferatív enteropátia esetek kezelésére.
Polish: Z tego względu, zważywszy na spektrum aktywności połączenia, ogólne uwarunkowania patogenezy proliferacyjnej enteropatii świń oraz dostępne dane kliniczne, uważa się, że wskazanie do stosowania w leczeniu i zapobieganiu proliferacyjnej enteropatii świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez L. intracellularis oraz przez powiązane patogeny jelitowe (E. coli) w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny /kg mc./doba przez 7 dni w wodzie do picia, zatwierdzone w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMEA/V/A/088) w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100, jest uzasadnione.
Hungarian: Ezért a kombináció hatásspektruma alapján, továbbá a sertés proliferatív enteropátia patogenezisét és a rendelkezésre álló klinikai adatokat figyelembe véve megállapították, hogy a Linco-Spectin 100-at érintő, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMEA/V/A/088) szerint az L. intracellularis és társult kórokozók által okozott sertés proliferatív enteropátia megelőzése és kezelése indikációjában (ileitisz) 7 napig ivóvízben 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban adva a gyógyszer hatásossága igazolt.
Polish: Również dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wskazują na ryzyko przekroczenia MRL. Z tego względu Komitet uznał, że nie ma konieczności zmiany aktualnie zatwierdzonych okresów karencji w odniesieniu do mięsa świń i podrobów w przypadku produktów objętych niniejszą procedurą.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapítotja, hogy az eljárásban érintett termékek esetében nem szükséges módosítani a sertéshús és belsőség jelenleg engedélyezett élelmezésegészségügyi várakozási idejét.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, nie jest poparte żadnymi danymi, a obecnie zalecane schematy dawkowania wiążą się ze zwiększonym ryzykiem selekcji i rozwoju oporności ze względu na narażenie na niskie stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym przez przedłużone okresy, ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem takich postaci produktów uznano za niekorzystny;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, takarmányban alkalmazandó porok használatát nem támasztják alá adatok, és a jelenleg ajánlott adagolási rend a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Polish: Również dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wskazują na ryzyko przekroczenia MRL. Z tego względu nie ma konieczności zmiany aktualnie zatwierdzonych okresów karencji w przypadku ocenianych produktów.
Hungarian: Továbbá a farmakovigilancia adatok sem mutatják az MRL megsértésének a veszélyét.
Polish: 2 na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia świniom, CVMP zalecił usunięcie z druków informacyjnych wskazanie „dyzenteria świń wywołana przez B. hyodysenteriae".
Hungarian: Hasonló okok, azaz a magas in vitro rezisztencia arányok miatt, 2014-ben a tilozin tartalmú, sertések számára az ivóvízzel vagy a takarmánnyal keverve szájon át adandó állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos, a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárással (EMEA/V/A/100) kapcsolatban a CVMP a „B. Hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria" indikáció törlését javasolta a terméktájékoztatóból.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nie istnieją istotne dane naukowe potwierdzające istnienie synergistycznej interakcji in vitro pomiędzy linkomycyną a spektynomycyną u B. hyodysenteriae, a większość autorów uważa, że korzyści ze stosowania połączenia ze spektynomycyną w leczeniu dyzenterii świń polegają raczej na rozszerzeniu spektrum na szerszy zakres organizmów, tj. spektynomycyna miałaby działać na współwystępujące drobnoustroje chorobotwórcze lub na bakterie jelitowe, stwarzając w jelicie warunki sprzyjające rozwojowi dyzenterii świń.
Hungarian: hyodysenteriae esetében, és a szerzők többsége szerint a spektinomicinnel való kombináció előnye a sertés dizentéria kezelésében inkább a spektrum több organizmusra való szélesítésében van, azaz a spektinomicin az egyidejűleg előforduló kórokozók ellen, vagy olyan bélbaktériumok ellen hat, amik a sertés dizentéria kialakulásának kedvező feltételeket teremtenek a bélben.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne istnieją trudności z badaniem antybiotykowrażliwości L. intracellularis w warunkach in vitro, w związku z czym brakuje danych na temat stanu oporności tego gatunku na linkomycynę-spektynomycynę.
Hungarian: Az L. intracellularis linkomicin-spektinomicin rezisztencia státusza hiányzik, mivel technikai korlátok miatt ennek a fajnak az érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni.
Polish: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Hungarian: Franciaország Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Polish: Z dostarczonych danych wynika, że w połączeniu linkomycyny ze spektynomycyną wyłącznie linkomycyna działa na podstawowy czynnik przyczynowy dyzenterii świń, czyli na beztlenowego krętka B. hyodysenteriae, który wykazuje wrodzoną oporność na spektynomycynę.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációjából csak a linkomicin hatásos a sertés dizentéria leggyakoribb okozója, az anaerob spirochaeta B.
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i mykoplazmy.
Hungarian: A linkomicin hatásos Gram-pozitív baktériumok, bizonyos anaerob Gram-negatív baktériumok és mikoplazmák ellen.
Polish: Ulotka informacyjna
Hungarian: Betegtájékoztató
Polish: Z analizy danych dotyczących antybiotykowrażliwości in vitro B. hyodysenteriae na linkomycynę wynika, że nawet jeśli występują różnice pomiędzy obszarami geograficznymi i uwzględni się zmienność wynikającą z braku standardowych metod badań, wyraźnie widać, że zakres minimalnego stężenia hamującego (MIC) jest szeroki, a większość wyizolowanych szczepów cechuje się zwiększoną wartością MIC w populacji bakteryjnej w przypadku zmniejszonego występowania typu dzikiego (lub nawet jego braku).
Hungarian: változatosságot figyelembe véve is tisztán látszik, hogy a legkisebb gátlási koncentráció (MIC) sávja elég széles és a legtöbb izolátumban egy növekedett MIC látható az olyan baktérium populációknál, ahol a vad típusok alacsonyabb számban vannak jelen (vagy akár teljesen hiányoznak).
Polish: Pomimo słabej aktywności in vitro substancji czynnych wobec L. intracellularis, która wynika z nielicznych dostępnych danych, wyniki względnie niedawnego wieloośrodkowego badania terenowego potwierdzają skuteczność połączenia linkomycyny w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Hungarian: A hatóanyag L. intracellularis elleni gyenge in vitro hatásossága ellenére, ami a jelenleg elérhető kevés adatból látható, egy relatív friss multicentrikus gyakorlati tanulmány alátámasztja a 7 napig ivóvízben 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban adott linkomicin-spektinomicin kombinációk hatásosságát.
Polish: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Hungarian: Matije Gupca 42
Polish: Omówi z nią również inne możliwości leczenia.
Hungarian: Ezenfelül meg fogja beszélni Önnel a kezelés egyéb lehetőségeit is.
Polish: Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne.
Hungarian: Nagyon ritka: allergiás reakciók.
Polish: Stężenie wolnej T4 i wolnej T3 nie ulega zmianie.
Hungarian: A szabad T4 és szabad T3 koncentrációk változatlanok.
Polish: Leczenie można rozpocząć w dowolnym dogodnym dniu.
Hungarian: A kezelést bármely alkalmas napon meg lehet kezdeni.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A terméktájékoztatót később szükség szerint a tagállami illetékes hatóságok a referencia-tagállammal együttműködve frissíthetik a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében lefektetett eljárásoknak megfelelően.
Polish: Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez.
Polish: Dochodzi do niego naturalnie po menopauzie.
Hungarian: Ez természetes a menopauza után.
Polish: Bardzo rzadkie (< 1/10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Polish: Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb nők kezelésére vonatkozó tapasztalat korlátozott.
Polish: # Ogólny współczynnik ryzyka.
Hungarian: # Átfogó kockázati arány.
Polish: - wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki.
Hungarian: - bármely látható vagy érezhető csomó
Polish: Dodatkowe ryzyko uwidacznia się po kilku latach.
Hungarian: A többlet kockázat néhány éven belül válik nyilvánvalóvá.
Polish: Ta część punktu 3 nie została zmieniona podczas tej procedury]
Hungarian: A 3. pont ezen részét a jelen eljárásban nem módosították]
Polish: Współczynnik ryzyka nie jest stały, ale zwiększa się proporcjonalnie do długości stosowania.
Hungarian: A kockázati arány nem állandó, hanem növekedik az alkalmazás időtartamának növekedésével.
Polish: Umieszcza się go w pochwie, aby hormon był uwalniany tam, gdzie powinien działać.
Hungarian: A hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá.
Polish: Po przerwaniu leczenia ryzyko pozostaje zwiększone przez przynajmniej 10 lat.
Hungarian: A kezelés leállítását követően a kockázat legalább 10 évig magasabb marad.
Polish: Współczynnik ryzyka i 95%
Hungarian: Kockázati arány és 95% CI
Polish: W takim przypadku należy odbywać częstsze wizyty kontrolne u lekarza.
Hungarian: Ebben az esetben gyakrabban kell jelentkeznie kezelőorvosánál ellenőrzésre.
Polish: Ponad 95% estriolu jest wydalane z moczem, głównie w postaci glukuronidów.
Hungarian: Az ösztriol több mint 95%-a a vizelettel ürül ki, főként glükuronidok formájában.
Polish: Względne ryzyko nie zmienia się z wiekiem ani czasem, jaki upłynął od menopauzy.
Hungarian: A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel.
Polish: * Nie wprowadzono rozróżnienia pomiędzy udarem niedokrwiennym a krwotocznym.
Hungarian: * Nem tettek különbséget az iszkémiás és vérzéses stroke között.
Polish: Współczynnik ryzyka
Hungarian: Kockázat arány
Polish: Po każdym podaniu aplikator należy przemyć ciepłą wodą.
Hungarian: Az applikátort minden használat után meleg vízzel kell megtisztítani.
Polish: Przy przedłużonym stosowaniu należy zwracać uwagę na potencjalne działanie układowe (mające wpływ na cały organizm).
Hungarian: A tartós alkalmazás alatt figyeljen a lehetséges szisztémás hatásokra (amelyek az egész szervezetet érintik).
Polish: W większości przypadków lek [nazwa własna] stosuje się przez 2-3 tygodnie.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve]-t legtöbbször 2-3 hétig használják.
Polish: W przypadku uszkodzenia aplikatora nie wolno go używać i należy powiadomić producenta.
Hungarian: Amennyiben az applikátor megsérül, ne használja azt, és tájékoztassa a gyártót!
Polish: - Poniżej przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie WHI) oraz największego badania epidemiologicznego (MWS).
Hungarian: - A legnagyobb randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat (WHI vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményeit mutatták be.
Polish: Uwaga: Ponieważ częstotliwość występowania raka piersi jest różna w zależności od państwa UE, liczba dodatkowych przypadków raka piersi również ulegnie proporcjonalnej zmianie.
Hungarian: Megjegyzés: Mivel az emlőrák háttér incidenciája eltér az egyes EU országokban, a többlet emlőrákos esetek száma is arányosan változni fog.
Polish: [W tym punkcie umieszczony jest opis zastosowania kremu przy pomocy aplikatora.
Hungarian: [Ebbe a pontba kell beilleszteni a krém applikátorral való alkalmazását.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 2 g produktu [nazwa własna] stwierdzono następujące wartości, równoważne 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h;
Hungarian: Egyszeri dózisú, 2 g [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását követően, amely 200 µg ösztradiolnak felel meg, az alábbi értékeket határozták meg: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej lub jej wznowieniem należy przeprowadzić pełny wywiad indywidualny i rodzinny.
Hungarian: A hormonkezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes személyes és családi kórelőzményt.
Polish: Endogenny 17β-estradiol warunkuje i utrzymuje pierwszo- i drugorzędowe cechy płciowe u kobiet.
Hungarian: Az endogén 17β-ösztradiol indukálja és tartja fenn az elsődleges és másodlagos női nemi jellegeket.
Polish: Wywiad medyczny i regularne kontrole
Hungarian: Orvosi kórelőzmény és rendszeres ellenőrzések
Polish: We wszystkich przypadkach należy przynajmniej raz w roku starannie oceniać ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania HTZ, a leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo korzyści będą przeważać nad ryzykiem.
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább évente, és a hormonpótló kezelést csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
Polish: $ Po ograniczeniu analizy do kobiet, które nie stosowały HTZ przed badaniem, nie wykazano widocznego zwiększenia ryzyka podczas pierwszych 5 lat leczenia: po 5 latach ryzyko było większe niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków
Hungarian: $ Ha az elemzést a vizsgálat előtt hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőkre korlátozták, a kezelés első 5 éve alatt nem volt nyilvánvaló kockázatfokozódás: 5 év elteltével a kockázat magasabb volt, mint a nem kezelteknél.
Polish: Na ogół nie ma powodu do zmartwienia, jednakże należy umówić się na wizytę lekarską.
Hungarian: Általában nincs ok aggodalomra, azonban jelentkezzen be kezelőorvosához egy vizsgálatra!
Polish: Badania niekliniczne nie dostarczyły istotnych dodatkowych danych w zakresie bezpieczeństwa klinicznego poza już umieszczonymi w innych punktach ChPL.
Hungarian: A nemklinikai vizsgálatok nem nyújtottak további adatokat a klinikai biztonságosság kapcsán azokon felül, amelyek már szerepelnek az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban.
Polish: […] i stosowanie na skórę zewnętrznych narządów płciowych.
Hungarian: […] és a bőrön történő alkalmazás a külső genitális régióban.
Polish: W przypadku wystąpienia oznak zakrzepu, takich jak:
Hungarian: Ha vérrög jeleit észleli, mint például:
Polish: Wyniki niektórych badań, w tym WHI, sugerują, że długotrwałe stosowanie preparatów złożonych w ramach HTZ wiąże się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Néhány vizsgálat, például a WHI vizsgálat, arra utal, hogy a kombinált hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazása hasonló vagy valamelyest alacsonyabb kockázatot jelenthet (lásd 4.8 pont).
Polish: 17β-estradiol jest dobrze znaną substancją.
Hungarian: A 17β-ösztradiol egy jól ismert hatóanyag.
Polish: W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia stosowanie produktu [nazwa własna] należy zawiesić do czasu wyjaśnienia przyczyny krwawienia (patrz punkt 4.4 dotyczący bezpieczeństwa w odniesieniu do endometrium).
Hungarian: Ha nem várt vérzés jelentkezik, a [gyógyszer fantázianeve] kezelést fel kell függeszteni, amíg a vérzés oka tisztázódik (lásd a 4.4 pontot az endometriális biztonságosság vonatkozásában).
Polish: kg/m2), ciążę/okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) oraz raka.
Hungarian: kg/m2), a terhesség/gyermekágyi időszak, a szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) és a rák.
Polish: Nie wiadomo, jakie zastosowanie mają te zagrożenia w przypadku leczenia miejscowego, takiego jak stosowanie leku [nazwa własna].
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a kockázatok hogyan vonatkoznak a helyileg alkalmazott kezelésekre, mint amilyen a [gyógyszer fantázianeve] is.
Polish: Może to obejmować badanie piersi i (lub) badanie ginekologiczne w razie konieczności.
Hungarian: Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy belsőleges vizsgálat, ha szükséges.
Polish: Substancja czynna, którą jest syntetyczny 17β-estradiol, jest identyczna pod względem chemicznym i biologicznym z endogennym estradiolem ludzkim.
Hungarian: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol kémiailag és biológiailag megegyezik az endogén humán ösztradiollal.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt [nazwa własna] wywierał wpływ na czujność i koordynację.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] valószínűleg nincs hatással az éberségre vagy a koordinációra.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy stosować w następujących przypadkach:
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Polish: Punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.
Polish: Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Polish: Na początku i w razie kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować lek w najmniejszej skutecznej dawce i możliwie najkrócej (patrz również punkt 4.4).
Hungarian: A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a legrövidebb időtartamig (lásd a 4.4 pontot is).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów w okresie pooperacyjnym, należy zwrócić szczególną uwagę na profilaktykę ŻChZZ po zabiegach chirurgicznych.
Hungarian: Mint minden posztoperatív beteg esetében, profilaktikus intézkedéseket kell megfontolni a műtét után kialakuló VTE megelőzése céljából.
Polish: Zwiększone ryzyko uwidacznia się po kilku latach leczenia, ale powraca do wartości wyjściowych po kilku (maksymalnie pięciu) latach po przerwaniu leczenia.
Hungarian: A többlet kockázat néhány éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, azonban a kezelés leállítását követően néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kiindulási értékre.
Polish: - Ryzyko jest zależne od długości leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: - A kockázat szintje függ az alkalmazás időtartamától (lásd 4.4 pont).
Polish: przez 5 lat*
Hungarian: éves időtartam alatt*
Polish: Należy unikać podawania podwójnej dawki.
Hungarian: A kétszeres adag kerülendő.
Polish: Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku [nazwa własna] lub o kontynuacji jego stosowania.
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell annak eldöntésekor, hogy megkezdje-e a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását vagy folytassa-e azt.