FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Swedish: I kliniska försök utförda på patienter med kongenital antitrombinbrist (n=35) rapporterades en mild oönskad effekt, "klåda på applikationsstället", i samband med behandling med ATryn.
Hungarian: A veleszületett antithrombin-hiányos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (n=35) az ATryn kezeléssel összefüggésben egy enyhe mellékhatást figyeltek meg, nevezetesen "pruritus az alkalmazás helyén".
Swedish: Det är inte känt om ATryn passerar över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy átjut-e az anyatejbe.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) omfattar:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül 1 beteget érinthet):
Swedish: Det finns ingen information om användning av ATryn hos patienter yngre än 18 år och därför ska du inte använda detta läkemedel om du är yngre än 18 år.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer nem javallott, ha Ön 18 évnél fiatalabb.
Swedish: Blödning på venpunktionsstället administreringsstället
Hungarian: Vérzés a vénapunkció helyén
Swedish: Dock har kemisk och fysisk stabilitet påvisats under 3 timmar efter beredning och 8 timmar efter spädning vid temperatur som inte är över 25 °C.
Hungarian: Azonban 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten a feloldás után 3 óráig, a hígítás után 8 óráig fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Swedish: När den rekonstituerade produkten är helt löst kan den dras upp i en steril engångsspruta.
Hungarian: A teljes feloldódást követően, a feloldott készítményt egy steril, eldobható fecskendőbe kell felszívni.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten vid användning av ATryn hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Hungarian: Az ATryn biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Den erforderliga underhållsdosen för kirurgiska patienter ges som en kontinuerlig infusion och kan uppskattas med hjälp av följande formel:
Hungarian: A sebészeti betegek szükséges fenntartó dózisát infúzióban kell folyamatosan adagolni, és az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som har avlagringar.
Hungarian: Nem szabad homályos vagy üledéket tartalmazó oldatot felhasználni.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något innehållsämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Swedish: Patienter som behandlas med detta läkemedel ska övervakas avseende eventuella kliniska immunologiska reaktioner.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél monitorozni kell az esetleges klinikai immunreakciókat és az antitestek állapotát, amelyről jelentést kell készíteni.
Swedish: Dosen ska justeras på basis av laboratoriemätningar av antitrombinaktivitet.
Hungarian: Az adagolás beállítását az antithrombin aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell elvégezni.
Swedish: GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Swedish: Mindre vanliga Värmekänsla Rodnad på infusionsstället Smärta på infusionsstället Utslag på infusionsstället Blåmärken på venpunktionsstället
Hungarian: Bőrvörösség az infúzió helyén Fájdalom az infúzió helyén Kiütések az infúzió helyén Sérülések a vénapunkció helyén Vérzés az eljárást követően Sebváladék
Swedish: Normal koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) kan tillsättas för att späda ut till en lämplig koncentration för
Hungarian: Fiziológiás nátrium-klorid oldat - 9 mg/ml (0,9%) - hozzáadásával az alkalmazáshoz megfelelő
Swedish: Klinisk och biologisk övervakning när antitrombin används tillsammans med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet:
Hungarian: Klinikai és biológiai ellenőrzés abban az esetben, ha az antithrombint heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más antikoagulánssal együtt használják, amelyek fokozzák az antithrombin
Swedish: På grund av skillnader i farmakokinetiken hos antitrombin alfa och antitrombin i plasma ska behandling ske i enlighet med de specifika dosrekommendationer som är beskrivna nedan.
Hungarian: Az alfa-antithrombin és a plazmából nyert antithrombin eltérő farmakokinetikai jellemzői miatt a kezelés során az alábbi specifikus, adagra vonatkozó javaslatokat kell követni.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Swedish: Efter påbörjad infusion av underhållsdosen ska blod för AT-aktivitetsnivåer tagas 45 minuter efter påbörjad infusion av bolusdosen.
Hungarian: A fenntartó dózis indítása után, a telítő dózis l indításától számított 45 perc elteltével vért kell venni az AT aktivitás szint méréséhez.
Swedish: Se terapeutisk övervakning och rekommendationer för dosjustering nedan.
Hungarian: A kezelés ellenőrzésére és a dózisbeállításra vonatkozó javaslatokat lásd alább.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitkoagulantia: heparingrupp.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus gyógyszerek: heparin csoport: ATC kód: B01AB02
Swedish: Således måste samtidig administrering av antitrombin med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet till en patient med ökad blödningsrisk övervakas kliniskt och biologiskt.
Hungarian: Ezért az antithrombin együttes adagolását heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más olyan antikoagulánssal, amely fokozza az antithrombin antikoaguláns hatását, fokozott vérzési kockázatnak kitett betegek esetében klinikai és biológiai monitorozást kell végezni.
Swedish: För att testa om du har utvecklat en allergisk reaktion kan ett blodprov tas som testas före och någon tid efter att du har behandlats med ATryn.
Hungarian: Az allergiás reakciók előfordulását az ATryn-kezelés előtti és bizonyos idővel a kezelés utáni vérvétellel ellenőrzik.
Swedish: Antitrombin blockerar trombin (ett ämne i kroppen som ingår i blodkoagulationsprocessen).
Hungarian: A szervezetben az antitrombin blokkolja a trombint, amely a véralvadás folyamatában egy központi szerepet játszó
Swedish: Det administreras normalt tillsammans med heparin eller heparin med låg molekylvikt (ett annat läkemedel som hjälper till att förhindra
Hungarian: Általában heparinnal vagy kismolekulájú heparinnal együtt alkalmazzák (ez egy másik gyógyszer, amely szintén segít a vérrögképződés megakadályozásában).
Swedish: Det är okänt om antitrombin alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-antithrombin és metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Pulver i en glasinjektionsflaska (typ I) med propp (silikoniserad bromobutylgummi) skyddad med
Hungarian: Por injekciós üvegben (I. típusú) dugóval (szilikonozott bromobutil gumi), zárral (alumínium) és
Swedish: Den erforderliga underhållsdosen för kirurgiska patienter ges som en kontinuerlig infusion och kan
Hungarian: A sebészeti betegek szükséges fenntartó dózisát infúzióban kell folyamatosan adagolni, amelyet az
Swedish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederländerna
Hungarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Hollandia
Swedish: Amning rekommenderas därför inte under behandling med detta läkemedel.
Hungarian: Ezért szoptatás időszakában nem ajánlott ennek a
Swedish: ATryn är inte avsett för gravida kvinnor.
Hungarian: Az ATryn alkalmazása terhesség időszakában nem ajánlott.
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 175 IE antitrombin alfa.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint tartalmaz.
Swedish: Lösningen ska vara svagt gul, klar till svagt opalescent.
Hungarian: Az oldatnak enyhén sárgának, átlátszótól enyhén opálosig terjedő kinézetűnek kell lenni.
Swedish: I samband med större kirurgiska ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre.
Hungarian: Csökkent véralvadásgátló képesség esetén, nagyobb műtétek során fokozottan fennáll a vérrögök kialakulásának a kockázata.
Swedish: - För att anpassa dosen av antikoagulans korrekt och undvika alltför stor hypokoagulabilitet måste regelbundna kontroller av antikoagulationen (APTT) göras, och där så är lämpligt anti-faktor
Hungarian: - Az antikoaguláns dózisának megfelelő beállításához és a túlzott hypokoagulabitás elkerülése végett, az antikoaguláció mértékét (APTT: aktivált partiális thromboplastin idő, és szükség esetén anti-Xa-faktor aktivitás) rendszeresen és sűrűn ellenőrizni kell, különösen az antithrombin alkalmazásának megkezdése utáni első percekben/órákban.
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IU* antitrombin alfa**.
Hungarian: Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE* alfa-antithrombint** tartalmaz.
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen antitrombin alfa baseras på antitrombinaktiviteten i plasma före behandlingen och på kroppsvikten.
Hungarian: Az alfa-antithrombin szükséges dózisát a kezelés előtti plazma antithrombin aktivitás és a testtömeg alapján kell kiszámolni.
Swedish: Därför är det viktigt att antitrombinet i ditt blod hålls på en tillräckligt hög nivå i dessa situationer.
Hungarian: Ezért fontos, hogy ilyen helyzetekben a vér
Swedish: Injektionsflaskorna ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
Hungarian: Az injekciós üvegek a feloldást követően azonnal de nem több mint 3 órán belül felhasználandók.
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Swedish: Den initiala behandlingen börjar med en bolusdos med sikte på en antitrombinaktivitetsnivå på 100 %.
Hungarian: A kezelés egy telítő dózissal kezdődik, amelynek célja 100%-os antithrombin aktivitás elérése.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är högre än 120 %, minska då infusionstakten med 30 %.
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint magasabb, mint 120%, csökkenteni kell az infúzió sebességét 30%-kal.
Swedish: Antalet enheter av antitrombin alfa som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som hänför sig till nuvarande WHO-standard för antitrombinkoncentrat.
Hungarian: A beadott alfa-antithrombint Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) érvényben levő antithrombin standardjának.
Swedish: Vanliga
Hungarian: FELHASZNÁLHATÓ
Swedish: HUR ATryn SKA FÖRVARAS
Hungarian: Az ATryn fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Swedish: Det terapeutiska målet för behandling med antitrombin alfa är att höja till och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80-120 % av normal aktivitet (0,8-1,2 IE/ml) under hela behandlingen.
Hungarian: Az alfa-antithrombin kezelés terápiás célja az antithrombin aktivitás a normálisnak 80-120%-ára (0,81,2 NE/ml) való növelése, és fenntartása a kezelés időtartama alatt.
Swedish: Normal antitrombinaktivitet hos vuxna är 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) och nivåerna hos nyfödda ligger
Hungarian: Az elfogadott antithrombin aktivitás felnőtteknél 80 - 120% (0,8-1,2 NE/ml), újszülötteknél ez az
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är mellan 80% och 120% (0,8-1,2 IE/ml) behövs inte någon dosjustering.
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint 80% és 120% között van, (0,8 - 1,2NE/ml), a dózis módosítása nem szükséges.
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IE antitrombin alfa*.
Hungarian: Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE alfa-antithrombint* tartalmaz.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Om du har medfödd brist på antitrombin är antitrombinnivån i ditt blod lägre än normalt.
Hungarian: Veleszületett antithrombin-hiányban szenvedő betegek vérének antithrombin szintje alacsonyabb a normálisnál.
Swedish: • illamående
Hungarian: • szédülés,
Swedish: Det finns ingen information om vilken inverkan antitrombin alfa möjligen kan ha på fertiliteten hos
Hungarian: Az alfa-antithrombinnak a férfi, illetve női termékenységre gyakorolt esetleges hatásával kapcsolatban
Swedish: Ansökan om ändring av marknadsgodkännande med avseende på att utöka indikationen och doseringen för a) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett program för övervakning efter marknadsföring som ska samla in följande information om patienter
Hungarian: 2020. március a) Az Európai Unió bármely tagállamában való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy ellenőrzési programot, melynek célja az ATryn-nel kezelt, veleszületett AT-hiányban szenvedő betegekről beszerezni a következő információkat:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per injektionsflaska.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1,65 mmol (37,9 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált
Swedish: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multicenter, multinationell studie som bedömer säkerhet och effektivitet hos antitrombin alfa hos patienter med hereditär antitrombinbrist (AT) i högrisksituationer för trombos.
Hungarian: protokoll: „Egy multicentrum több országot érintő tanulmánya az alfa-antithrombin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan örökletes antithrombin (AT)-hiányban szenvedő, trombózis veszélyének különösen
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter
Hungarian: A kezelést a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő betegek kezelésében járatos orvos
Swedish: Underhållsdos (IE/tim) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /10,22] x
Hungarian: Fenntartó dózis (NE/óra) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 10,22] x
Swedish: Om utspädd, ska lösningar som beretts i infusionspåsar administreras omedelbart och inom 8 timmar efter utspädningen.
Hungarian: Hígítás esetén az infúziós zsákban elkészített oldatot azonnal vagy az hígítástól számított legfeljebb 8 órán belül fel kell használni.
Swedish: Svaret kan variera individuellt med avseende på utbyte och halveringstider.
Hungarian: Az egyes betegek reakciója eltérő lehet, ami különböző szintnövekedéshez és felezési időkhöz vezet.
Swedish: Bolusdosen ska ges som en 15 minuters infusion omedelbart följd av start av underhållsinfusionen.
Hungarian: A feltölző dózist 15 perces infúzió formájában kell beadni, ezt követően azonnal meg kell kezdeni a fenntartó infúzió adagolását.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Swedish: All oanvänd medicinsk produkt ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszeroldat megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások
Swedish: För profylax mot venös tromboemboli vid operationer på vuxna patienter med kongenital antitrombinbrist.
Hungarian: Az ATryn a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő felnőtt betegeknél javallott műtétek során a vénás thromboembolia megelőzésére.
Swedish: Den initiala bolusdosen baseras på kroppsvikt och på antitrombinaktivitetsnivån före behandling.
Hungarian: A kezdeti telítő dózist a testtömeg és a kezelés előtti antithrombin aktivitási szint határozza meg.
Swedish: Den initiala behandlingen inleds med en bolusdos med sikte på en antitrombinaktivitetsnivå på 100 %.
Hungarian: A kezelés egy telítő alfa-antithrombin dózissal kezdődik, amelynek célja 100%-os antithrombin aktivitás elérése.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska
Hungarian: Injekciós üveg címke
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Swedish: - Om du är allergisk (överkänslig) mot antitrombin alfa eller något av övriga innehållsämnen i ATryn.
Hungarian: - Az alfa-antithrombinnal, vagy a készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Swedish: En vanlig underhållsdos hos kirurgiska patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 4-5 IE/kg/h.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag veleszületett antithrombin-hiányos sebészeti betegeknél klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 4-5 NE/kg/óra.
Swedish: En vanlig bolusdos hos kirurgiska patienter (AT-aktivitet vid baslinjen 50%, kroppsvikt 75 kg) med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 20-25 IE/kg kroppsvikt.
Hungarian: A szokásos telítő adag veleszületett antithrombin hiányos sebészeti betegeknél (AT aktivitási alapszint: 50%, testtömeg: 75 kg) klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 20-25 NE/ttkg.
Swedish: ATC-kod B01AB02
Hungarian: GTC AT HD 012-04 sz.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är lägre än 80 %, öka då underhållsdostakten med 50 %.
Hungarian: Ha az AT aktivitási szint alacsonyabb, mint 80%, növelni kell a fenntartó infúzió sebességét 50%-kal.
Swedish: Administreringssätt
Hungarian: Hatásmechanizmus
Swedish: Bolusdos (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /2,28] x kroppsvikt i kg
Hungarian: Telítő dózis (NE) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 2,28] x testtömeg kg-ban
Swedish: En vanlig bolusdos hos kirurgiska patienter (AT-aktivitet vid baslinjen 50 %, kroppsvikt 75 kg) med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 20-25 IE/kg kroppsvikt.
Hungarian: A szokásos telítő dózis veleszületett antithrombin-hiányos sebészeti betegeknél (AT aktivitási alapszint: 50%, testtömeg: 75 kg) klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 20-25 NE/ttkg.
Swedish: Frekventa analyser av antitrombinaktivitet och dosjusteringar är särskilt viktigt i början av en behandling och strax efter operation.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás gyakori mérése és a dózis beállítása szükséges lehet a kezelés kezdetén, és
Swedish: Om aktivitetsnivån är under 80% kan en 15 minuters bolusinfusion av antitrombin ges för att snabbt återställa AT-aktivitetsnivån.
Hungarian: Ha az aktivitás szint 80% alatt van, egy 15 perces AT bolusz infúzióval az AT aktivitás szint gyorsan helyreállítható.
Swedish: • Information avseende problem med effekt som kan uppstå i samband med off label-användning av ATryn, särskilt i den pediatriska populationen.
Hungarian: • Tájékoztatás az ATryn nem előírásszerű alkalmazásából eredő hatásossági problémákat
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Hungarian: Ilyen esetben gondos ellenőrzés szükséges.
Swedish: Den aktiva substansen är antitrombin alfa*: 1750 IE.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-antithrombin*: Feloldást követően 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Swedish: * rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
Hungarian: * rekombináns humán antithrombin,amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt kecskék
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska inspekteras före administrering med avseende på fällningar och/eller missfärgning.
Hungarian: A feloldott készítményt a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd anyagot és/vagy nem színeződött-e el.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Swedish: c) MAH ska garantera att det material som tillhandahålls läkare ger information om övervakningsprogrammet efter marknadsföringen och immunövervakningsprogrammet.
Hungarian: Ezt az ellenanyag-vizsgálatot a kezelőorvos kérésére kell biztosítani, illetve abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentést kap egy esetleges c) A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy az orvosoknak eljuttatott anyag tartalmazza a forgalomba hozatal utáni ellenőrzési programra, valamint az immunológiai ellenőrzési programra
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
Hungarian: Az oldatot a feloldást követően azonnal, de legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
Swedish: ** rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
Hungarian: ** rekombináns humán antithrombin, amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt
Swedish: Den första infusionen varar i 15 minuter.
Hungarian: Az első infúzió 15 percig tart.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det blir nödvändigt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ATryn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ATryn som
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság az ATryn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ATryn.
Hungarian: Ez a dokumentum az ATryn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det fanns emellertid inte tillräckligt med information för att fastställa vilken dos som var lämpligast att använda under förlossning.
Hungarian: Nincs azonban elegendő információ a szülés közben alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározásához.
Swedish: ATryn får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot getproteiner eller getmjölk.
Hungarian: Az ATryn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kecskefehérjékkel vagy a kecsketejjel szemben.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om ATryn eftersom sjukdomen är sällsynt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az ATryn-ról.
Swedish: Under studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) yrsel, huvudvärk, blödningar (inklusive blödning på injektionsstället eller blödning efter ett kirurgiskt ingrepp), illamående och sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret).
Hungarian: A vizsgálatok során az ATryn leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, vérzések (beleértve az injekció helyén vagy a sebészi beavatkozás után kialakuló vérzéseket), émelygés és a seb váladékozása (váladékképződés a sebészi metszés helyén).
Swedish: Hur verkar ATryn?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ATryn?