FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve dar-se consideração à orientação oficial acerca do uso apropriado de agentes antibacterianos."
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre vhodné použitie antibakteriálnych liekov."
Portuguese: Sendo que
Slovak: Keďže
Portuguese: "A duração da terapêutica deve ser determinada pela resposta do doente.
Slovak: „Dĺžka liečby by mala byť určená reakciou pacienta.
Portuguese: O tratamento não deve ser prolongado para além de 14 dias sem revisão.
Slovak: Liečba by nemala trvať bez kontroly dlhšie ako 14 dní.
Portuguese: Antes da harmonização, no início do procedimento, as indicações para as diversas proporções foram agrupadas da seguinte forma:
Slovak: Pred harmonizáciou, na začiatku postupu, boli indikácie pre rôzne pomery zoradené takto:
Portuguese: A maioria das declarações já estavam abrangidas pelo texto harmonizado proposto, ou não tinham evidência que as sustentasse.
Slovak: Väčšina výrokov sa už buď nachádzala v navrhnutom harmonizovanom texte, alebo chýbal podporný dôkaz.
Portuguese: Ver ainda a secção 4.4 no que respeita à terapêutica prolongada."
Slovak: Pozri tiež časť 4.4 o dlhodobej liečbe."
Portuguese: POSOLOGIA EM POPULAÇÕES DE DOENTES ESPECIAIS
Slovak: DÁVKOVANIE PRE ŠPECIÁLNE POPULÁCIE PACIENTOV
Portuguese: Algumas infecções (por ex. osteomielite) necessitam de períodos de tratamento mais prolongados.
Slovak: Niektoré infekcie (napr. osteomyelitída) vyžadujú dlhšiu liečbu.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO E TESTES NOS UTILIZADORES
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV A TESTOVANIE POUŽÍVATEĽMI
Portuguese: Esta proporção não é recomendada para uso em crianças de idade inferior a seis anos.
Slovak: Tento pomer sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako šesť rokov veku.
Portuguese: "Nem todas as apresentações possíveis de Augmentin são adequadas para uso em todos os países da UE.
Slovak: „Nie všetky možné formy Augmentinu sú vhodné na použitie vo všetkých krajinách EÚ.
Portuguese: Para a Secção 6.6, "Não existem requisitos especiais" para a eliminação de materiais excedentes.
Slovak: V časti 6.6 sa v súvislosti s likvidáciou odpadového materiálu uvádza text: „Žiadne zvláštne požiadavky".
Portuguese: Estas indicações encontram-se aprovadas em todos os países da UE e Augmentin é aceite como um tratamento eficaz em várias directrizes nacionais.
Slovak: Tieto indikácie sú schválené vo všetkých krajinách EÚ a Augmentin sa akceptuje ako účinná liečba podľa viacerých vnútroštátnych usmernení.
Portuguese: Da mesma forma, as Secções 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.5 também deverão ser preenchidas a nível nacional.
Slovak: Podobne sa doplnia na vnútroštátnej úrovni aj časti 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 a 6.5.
Portuguese: A escolha das apresentações utilizadas em qualquer dos EM da UE necessita de ser adaptada à prevalência de determinados tipos de resistência bacteriana, que é muito variável entre os países da UE e irá inevitavelmente alterar-se ao longo do tempo.
Slovak: Voľba foriem používaných v každom členskom štáte EÚ sa musí prispôsobiť určitým prevládajúcim typom bakteriálnej rezistencie, ktorá je medzi krajinami EÚ veľmi variabilná a časom sa nevyhnutne zmení.
Portuguese: Por conseguinte, não podem fazer-se recomendações de dosagem nesta população.
Slovak: Odporúčané dávkovanie v tejto populácii preto nemožno vytvoriť.
Portuguese: Deve manter-se uma verificação regular da patência (ver secção 4.4).
Slovak: Mala by sa pravidelne kontrolovať priechodnosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Isto sugere que as doses mais baixas de amoxicilina, conforme utilizadas em alguns regimes presentemente aprovados, são apropriadas.
Slovak: Z toho vyplýva, že sú vhodné nižšie dávky amoxicilínu, ako sa používajú v niektorých režimoch, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Portuguese: Portanto, a proporção de 16:1 deverá ser eficaz em todas as indicações nas quais a eficácia de outras formulações tenha sido demonstrada.
Slovak: Pomer 16:1 by teda mal byť účinný vo všetkých indikáciách, v prípade ktorých sa dokázala účinnosť iných zmesí.
Portuguese: As recomendações pediátricas foram harmonizadas de acordo com os intervalos de peso e não com a idade, sendo a única excepção um limite inferior de idade para doentes muito novos.
Slovak: Pediatrické odporúčania boli harmonizované podľa rozsahov hmotnosti a nie podľa veku a jedinú výnimku tvorila nižšia veková hranica pre veľmi mladých pacientov.
Portuguese: Além disso, apenas é necessária uma concentração muito reduzida de ácido clavulânico (0,12 mg/l) para restaurar a susceptibilidade destes isolados à amoxicilina.
Slovak: Okrem toho je potrebná len veľmi malá koncentrácia kyseliny klavulanovej (0,12 mg/l) na obnovenie citlivosti týchto izolátov na amoxicilín.
Portuguese: O CHMP concluiu que a proporção de 8:1 é comparável à proporção de 7:1 em termos dos dados de eficácia e segurança.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer 8:1 je porovnateľný s pomerom 7:1, čo sa týka údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: • Infecções genitais femininas.
Slovak: • infekcie ženských genitálií.
Portuguese: As formulações orais de Augmentin estão disponíveis em todo o mundo desde 1981 e a formulação intravenosa desde 1984.
Slovak: Augmentinu sú na celom svete dostupné od roku 1981 a intravenózna zmes je dostupná od roku 1984.
Portuguese: Nas crianças com um mês de idade e mais velhas, recomenda-se a dosagem mais elevada para infecções mais graves.
Slovak: V prípade detí vo veku od jedného mesiaca sa odporúča vyššie dávkovanie pre závažnejšie infekcie.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para esta secção.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre túto časť.
Portuguese: Faltam dados para sustentar uma menção específica de uma dose diária máxima de ácido clavulânico.
Slovak: Chýbajú údaje na podporu konkrétnej zmienky o prijateľnej maximálnej dennej dávke kyseliny klavulanovej.
Portuguese: Este aumento na dose de amoxicilina torna claramente esta proporção mais adequada do que a proporção de 2:1 e esta proporção poderá ser apropriada para algumas indicações, pelo menos em algumas áreas.
Slovak: V dôsledku zvýšenej dávky amoxicilínu je tento pomer jasne vhodnejší ako pomer 2:1 a mohol by byť vhodný pre niektoré indikácie prinajmenej v niektorých oblastiach.
Portuguese: Esta secção é particularmente importante para os agentes antibacterianos.
Slovak: Toto je mimoriadne dôležitá časť pre antibakteriálne lieky.
Portuguese: Foram facultados dados acerca de algumas centenas de doentes e um resumo dos dados clínicos em suporte do tratamento da osteomielite.
Slovak: Boli predložené údaje od niekoľkých stoviek pacientov a súhrn klinických údajov na podporu liečby osteomyelitídy.
Portuguese: • As formulações de proporção 8:1, para uso geral na população com função normal, aprovadas apenas em França, e associadas ao seu respectivo conjunto próprio de indicações.
Slovak: • zmesi s pomerom 8:1 na všeobecné použitie v prípade populácie s normálnou funkciou obličiek, schválené len vo Francúzsku a spojené s vlastnou skupinou indikácií.
Portuguese: Os Breakpoints EUCAST devem ser utilizados exactamente conforme redigidos pelo EUCAST e as listas de organismos patogénicos para todas as formulações também foram restringidas aos organismos patogénicos importantes para as indicações harmonizadas.
Slovak: Kritické body EUCAST by sa mali použiť presne tak, ako to uvádza EUCAST, a zoznamy patogénov pre všetky zmesi boli tiež obmedzené na patogény, ktoré sú dôležité pre harmonizované indikácie.
Portuguese: Um regime mais elevado poderá ser apropriado em algumas indicações, bem como em regiões com prevalência mais elevada de organismos resistentes, mesmo se a infecção não for categorizada como "grave".
Slovak: Vyšší režim možno bude vhodný v niektorých indikáciách a v oblastiach s vyšším výskytom rezistentných organizmov, dokonca aj keď infekcia nie je kategorizovaná ako závažná.
Portuguese: Esta secção contém informação detalhada acerca das patologias e grupos de doentes especiais nos quais Augmentin deve ser utilizado com precaução.
Slovak: Táto časť obsahuje podrobné informácie o stavoch a špeciálnych skupinách pacientov, v prípade ktorých by sa mal Augmentin používať obozretne.
Portuguese: Por conseguinte, deverá seleccionar-se uma apresentação alternativa de Augmentin."
Slovak: Preto treba zvoliť alternatívnu formu Augmentinu."
Portuguese: Além disso, o número de estirpes de susceptibilidade intermédia à penicilina também deve ser considerado, originando uma necessidade de concentrações elevadas de amoxicilina.
Slovak: Treba tiež vziať do úvahy počet prechodných kmeňov citlivých na penicilín, čím vzniká potreba pre vysoké koncentrácie amoxicilínu.
Portuguese: O CHMP solicitou a retirada da indicação de septicemia em geral, dado que o foco da septicemia tem de ser tratado de forma suficiente e, portanto, esta indicação não é aceitável.
Slovak: Výbor CHMP požadoval stiahnuť indikáciu septikémie vo všeobecnosti, pretože ložisko septikémie sa musí liečiť adekvátne, a preto táto indikácia nie je prijateľná.
Portuguese: Esta dose diária padrão não deve ser ultrapassada e é de facto uma dose diária máxima que contribui para o uso seguro de Augmentin.
Slovak: Táto štandardná denná dávka by sa nemala prekročiť a je to v podstate maximálna denná dávka prispievajúca k bezpečnému používaniu Augmentinu.
Portuguese: O CHMP reconheceu os argumentos e concordou que Augmentin é adequado para esta indicação.
Slovak: Výbor CHMP uznal tieto argumenty a súhlasil s tým, že Augmentin je vhodný pre túto indikáciu.
Portuguese: • Mordeduras de animais
Slovak: • uhryznutie zvieraťom,
Portuguese: Augmentin DE suspensão é recomendada para administração a 90/6,4 mg/kg/dia em duas doses divididas a intervalos de 12 horas durante 10 dias.
Slovak: Augmentin ES suspenzia sa odporúča v dávkovaní 90/6,4 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach v 12-hodinových intervaloch počas 10 dní.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a dose diária de amoxicilina distribuída por esta apresentação (750 mg) ser insuficiente para o tratamento destas bactérias.
Slovak: To je spôsobené tým, že denná dávka amoxicilínu, ktorú poskytuje táto forma (750 mg), nie je vhodná na liečbu ochorení spôsobených týmito baktériami.
Portuguese: Ainda que não haja dados clínicos acerca da eficácia na pneumonia adquirida na comunidade em crianças, considera-se possível extrapolar a partir da experiência em adultos.
Slovak: Hoci nie sú dostupné žiadne klinické údaje o účinnosti v prípade pneumónie získanej v komunite u detí, považuje sa za možné vyvodiť údaje zo skúseností v prípade dospelých.
Portuguese: Realizaram-se testes completos e abrangentes do FI nos utilizadores e o CHMP considerou que os dois relatórios de legibilidade fornecidos, juntamente com os relatórios de ponte, são aceitáveis.
Slovak: Uskutočnilo sa úplné a podrobné testovanie písomnej informácie pre používateľov a výbor CHMP usúdil, že obe predložené správy o teste zrozumiteľnosti sú, spolu s paralelnými správami, prijateľné.
Portuguese: "Sintomas e sinais de sobredosagem
Slovak: „Príznaky a známky predávkovania
Portuguese: Estas características tornam-no num antibiótico apropriado para infecções intra-abdominais.
Slovak: V dôsledku týchto vlastností je to vhodné antibiotikum na vnútrobrušné infekcie.
Portuguese: Para fornecer recomendações harmonizadas de dosagem para todos os países, são propostas uma dosagem padrão e uma dosagem mais elevada para cada formulação, tanto para adultos como para crianças.
Slovak: Na vytvorenie odporúčaní pre harmonizované dávkovanie pre všetky krajiny je pre každú zmes navrhnuté štandardné dávkovanie a vyššie dávkovanie pre dospelých aj pre deti.
Portuguese: A avaliação de benefício/risco conduzida pelo CHMP não foi dirigida ao uso destes medicamentos em outros mercados, nos quais se poderão aplicar diferentes padrões de resistência.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ktoré uskutočnil výbor CHMP, neriešilo použitie týchto produktov na iných trhoch, kde môžu platiť iné vzorce rezistencie.
Portuguese: O padrão de evolução de estirpes não susceptíveis à penicilina e as actuais taxas de resistência diferem largamente em toda a Europa, além de que as taxas de resistência também se alteraram ao longo do tempo.
Slovak: Vzorec vývoja kmeňov, ktoré nie sú citlivé na penicilíny, a súčasná miera rezistencie sa v Európe veľmi líšia a miera rezistencie sa tiež časom zmenila.
Portuguese: Sinais clínicos claros de infecção na operação irão exigir um ciclo normal de terapêutica intravenosa ou oral no pós-operatório.
Slovak: Jasné klinické príznaky infekcie po operácii budú vyžadovať normálny priebeh pooperačnej intravenóznej alebo perorálnej liečby.
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram que uma frequência de administração superior a três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) é apropriada em alguns Estados-Membros dependendo do tipo de infecção ou intervenção cirúrgica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol, že účinná frekvencia podávania trikrát denne (každých 8 hodín) je vhodná v niektorých členských štátoch v závislosti od typu infekcie alebo chirurgického postupu.
Portuguese: Isto foi demonstrado em estudos in vitro, in vivo em numerosos modelos animais e foi confirmado por dados de ensaios clínicos.
Slovak: To sa dokázalo v štúdiách in-vitro, v početných živočíšnych modeloch in-vivo a potvrdili to údaje z klinických skúšok.
Portuguese: Amoxicilina/ácido clavulânico podem ser removidos da circulação por hemodiálise."
Slovak: Amoxicilín/kyselinu klavulanovú je z obehu možné odstrániť hemodialýzou."
Portuguese: Os dados de segurança indicam que a administração prolongada não aumenta a incidência e gravidade dos efeitos secundários em comparação com ciclos terapêuticos mais curtos.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti vyplýva, že dlhodobé podávanie nezvyšuje výskyt ani závažnosť vedľajších účinkov v porovnaní s kratšími liečebnými kúrami.
Portuguese: Por exemplo, os comprimidos de 250/125 mg não são adequados para uso em qualquer Estado-Membro no qual ocorram com frequência Streptococcus pneumoniae insusceptíveis à penicilina ou resistentes à penicilina.
Slovak: Napríklad tablety 250/125 mg nie sú vhodné na použitie v žiadnom členskom štáte EÚ, v ktorom sa bežne vyskytuje organizmus Streptococcus pneumoniae necitlivý na penicilíny alebo rezistentný voči penicilínom.
Portuguese: Augmentin LS desempenha um papel importante na gestão de infecções, sobretudo em países e áreas locais com níveis elevados de resistência de S. pneumoniae.
Slovak: Augmentin SR hrá dôležitú úlohu pri liečbe infekcií, najmä v krajinách a oblastiach s vysokou úrovňou rezistencie kmeňa S. pneumoniae.
Portuguese: As recomendações para a dosagem em doentes com as funções renal e hepática reduzidas também foram simplificadas e harmonizadas.
Slovak: Zjednodušili a harmonizovali sa aj odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Portuguese: Foram discutidas as declarações relativas ao tratamento de doentes idosos (> 60 anos), ao possível efeito da amoxicilina nas análises de glicose, má absorção de glicose-galactose e resultados falso positivos no teste Platelia com o antigénio de Aspergillus durante o tratamento.
Slovak: Diskutovalo sa o výrokoch týkajúcich sa liečby starších pacientov (> 60 rokov), možného účinku amoxicilínu na glukózové testy, malabsorpcie glukózy-galaktózy a falošne pozitívnych výsledkov testov pri antigénovom teste Platelia Aspergillus počas liečby.
Portuguese: O CHMP considerou uma contra-indicação para todos os beta-lactâmicos como sendo inapropriada e desnecessariamente restritiva, excluindo potencialmente o uso de vários beta-lactâmicos em doentes que os possam receber em segurança.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia pre všetky beta-laktámy nie je vhodná a je zbytočne obmedzujúca a potenciálne vylučuje použitie niekoľkých beta-laktámov v prípade pacientov, ktorí by ich mohli bezpečne užívať.
Portuguese: Os titulares da AIM concordaram em retirar a indicação de bronquite aguda, dado que o texto "Exacerbações agudas de bronquite aguda (adequadamente diagnosticadas)" reflecte a indicação de forma mais adequada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so stiahnutím indikácie akútnej bronchitídy, pretože znenie „Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej)" odzrkadľuje túto indikáciu presnejšie.
Portuguese: O CHMP concordou que a evidência disponível para esta indicação não é suficiente, a menos que sustentada por dados clínicos, e eliminou esta indicação para todas as formulações.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupný dôkaz pre túto indikáciu nie je dostatočný, pokiaľ nebude nepodporený klinickými údajmi a vypustil túto indikáciu pre všetky zmesi.
Portuguese: Assim, ao considerar a dose diária total apropriada de amoxicilina para a gravidade variável da infecção, há alguma sobreposição nas recomendações, permitindo ao médico que realiza a prescrição escolher o regime de dosagem mais adequado às necessidades individuais do doente (incluindo a idade, peso e função renal).
Slovak: Preto sa pri zvažovaní vhodnej celkovej dennej dávky amoxicilínu na premenlivú závažnosť infekcie trochu prekrývajú odporúčania, čo predpisujúcemu lekárovi umožní zvoliť najvhodnejší dávkovací režim podľa individuálnych potrieb pacienta (vrátane veku, hmotnosti a funkcie obličiek).
Portuguese: As várias proporções proporcionam ao médico que faz a prescrição um grau de escolha para o tratamento das infecções consoante a natureza da infecção, factores relevantes do doente e ainda a susceptibilidade local ou regional dos organismos patogénicos prováveis.
Slovak: Rôzne pomery poskytujú predpisujúcemu lekárovi určitý stupeň voľby na liečbu infekcií v závislosti od charakteru infekcie, príslušných faktorov pacienta a tiež lokálnej alebo regionálnej citlivosti pravdepodobných patogénov.
Portuguese: O tempo acima da concentração inibitória mínima (T > MIC) é um dos principais determinantes da eficácia para os agentes antibacterianos β-lactâmicos.
Slovak: Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T>MIC) je jedným z hlavných určujúcich faktorov účinnosti β-laktámových antibakteriálnych liekov.
Portuguese: Foi observada cristalúria da amoxicilina, levando em alguns casos a insuficiência renal (ver secção 4.4).
Slovak: Pozorovala sa kryštalúria amoxicilínu, ktorá v niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).
Portuguese: 2.1 Avaliação crítica
Slovak: Kritické hodnotenie
Portuguese: A discussão também se centrou na duração do tratamento e o CHMP concordou em alterar a redacção da Secção 4.2 do RCM.
Slovak: Diskusia sa tiež sústredila na dĺžku liečby a výbor CHMP schválil úpravu časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Profilaxia contra infecções associadas a intervenções cirúrgicas major em adultos, como as que envolvem:
Slovak: Prevencia infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými postupmi v prípade dospelých, napríklad zahŕňajúce:
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais podem resolver-se com tratamento sintomático, tendo em atenção o equilíbrio de água/electrólitos.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky so zameraním na rovnováhu vody/elektrolytov.
Portuguese: O CHMP concluiu que esta indicação geral não é aceitável, dado que nem a combinação de amoxicilina/ácido clavulânico nem a amoxicilina estão presentemente indicadas para o tratamento de doenças causadas por N. gonorrhoeae.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že takto všeobecná indikácia nie je prijateľná, pretože ani amoxicilín v kombinácii s kyselinou klavulanovou ani amoxicilín samotný nie sú v súčasnosti indikované na liečbu ochorení zapríčinených organizmom N. gonorrhoeae.
Portuguese: A frequência de administração foi revista, dado que não deve ser superior a três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com base na dose máxima para ácido clavulânico, que não deve ser ultrapassada sem evidência científica clara.
Slovak: Frekvencia podávania bola revidovaná, pretože by nemala byť vyššia ako trikrát denne (každých 8 hodín), a to na základe maximálnej dávky pre kyselinu klavulanovú, ktorá by sa nemala prekročiť bez jasného vedeckého dôkazu.
Portuguese: Não existem dados clínicos para crianças de idade inferior a um mês.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 1 mesiac.
Portuguese: "Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer penicilina ou a qualquer dos excipientes.
Slovak: „Precitlivenosť na účinné látky, na niektorý z penicilínov alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Portuguese: Não existe consenso relativamente à duração apropriada do tratamento, dado que outros factores, como a extensão da infecção, tipo de organismo patogénico, resposta clínica e presença de factores de risco subjacentes são considerações importantes, mas os RCMs actuais apenas estipulam que os doentes em terapêutica prolongada para além dos 14 dias devem ser atentamente monitorizados.
Slovak: O vhodnej dĺžke liečby neexistuje žiadny dohovor, pretože sa musia brať do úvahy ďalšie faktory, ako je napríklad rozsah infekcie, typ patogénu, klinická reakcia a prítomnosť základných rizikových faktorov, ale súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku uvádzajú len, že pacienti liečení viac ako 14 dní musia byť pozorne sledovaní.
Portuguese: História de reacção de hipersensibilidade imediata grave (por ex. anafilaxia) a qualquer outro agente beta-lactâmico (por ex. uma cefalosporina, carbapenem ou monobactam).
Slovak: Anamnéza závažnej bezprostrednej reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iný beta-laktámový liek (napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktam).
Portuguese: Conduziu-se a avaliação do benefício/risco para a série de formulações aprovadas em diferentes Estados-Membros com referência aos padrões de resistência existentes nos Estados-Membros onde o medicamento é comercializado.
Slovak: Vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika pre sériu zmesí schválených v rôznych členských štátoch sa uskutočnilo s odkazom na existujúce vzorce rezistencie v tých členských štátoch, kde je liek uvedený na trh.
Portuguese: A profilaxia cirúrgica com Augmentin IV deve ter como objectivo proteger o doente durante o período de risco de infecção.
Slovak: Cieľom chirurgickej prevencie pomocou intravenózneho Augmentinu by mala byť ochrana pacienta počas rizika infekcie.
Portuguese: Nos últimos anos, os titulares da AIM desenvolveram um processo proactivo para a identificação de sinais de segurança, que consiste na revisão continuada de casos individuais importantes, revisão dos dados agregados de eventos adversos através do uso de análises desproporcionais e revisão da literatura médica publicada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v posledných rokoch vyvinul proaktívny proces na identifikáciu signálov týkajúcich sa bezpečnosti pozostávajúci z nepretržitého skúmania významných jednotlivých prípadov, zo skúmania množstva údajov o nežiaducich udalostiach prostredníctvom využitia disproporcionálnych analýz a zo skúmania publikovanej lekárskej literatúry.
Portuguese: O CHMP adoptou as indicações "Cistite" e "Pielonefrite".
Slovak: Výbor CHMP prijal indikácie „Cystitída" a „Pyelonefritída".
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Portuguese: • Tracto gastrointestinal
Slovak: • gastrointestinálny trakt,
Portuguese: A proporção de 2:1 tornou-se um regime de dosagem bem estabelecido em muitos países e tem sido objecto de numerosos estudos clínicos, muitos dos quais realizados por grupos e indivíduos independentes de investigação.
Slovak: V mnohých krajinách sa stal pomer 2:1 zaužívaným dávkovacím režimom a skúmal sa v mnohých klinických štúdiách, pričom mnohé z nich uskutočnili nezávislé výskumné skupiny a jednotlivci.
Portuguese: Dado que se considera que a dose diária de 375 mg inibe suficientemente as beta-lactamases sensíveis, considerou-se que a declaração proposta reflectia melhor a situação do que a referência de uma dose diária máxima.
Slovak: Keďže denná dávka 375 mg sa považuje za dostatočnú na inhibíciu citlivých betalaktamáz, navrhnutý výrok sa považuje za dostatočný, pretože lepšie odzrkadľuje situáciu ako zmienka o maximálnej dennej dávke.