FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan Meier, del tempo di inizio di una nuova terapia antineoplastica nello studio PROSPER (analisi intent to treat)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjevi krivulji časa do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja v študiji PROSPER (analiza z-namenom-zdravljenja)
Italian: Studi in ratte in allattamento hanno mostrato che enzalutamide e/o i suoi metaboliti sono secreti nel latte.
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri podganah.
Italian: La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 compresse rivestite con film da 40 mg o 2 compresse rivestite con film da 80 mg) in singola dose orale giornaliera.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg enzalutamida (štiri 40-mg filmsko obložene tablete ali dve 80-mg filmsko obloženi tableti) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Italian: Macrogol (8000) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza smukec makrogol (8000) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con enzalutamide o placebo nello studio AFFIRM (analisi intent-to-treat) Enzalutamide (N = 800)
Slovenian: Preglednica 4: Celokupno preživetje bolnikov, zdravljenih ali z enzalutamidom ali s placebom v študiji AFFIRM (analiza z-namenom-zdravljenja [ITT])
Italian: I valori di Cmin di enzalutamide e del metabolita attivo allo steady-state nei singoli pazienti sono rimasti costanti nel corso di un periodo superiore a un anno di terapia cronica, dimostrando una farmacocinetica lineare una volta raggiunto lo steady-state.
Slovenian: Cmin enzalutamida in aktivnega presnovka sta pri posameznih bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja ostali stalni med več kot eno leto trajajočim kroničnim zdravljenjem.
Italian: Xtandi contiene il principio attivo enzalutamide.
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje učinkovino enzalutamid.
Italian: Ciascuna confezione contiene 56 compresse in 4 blister/involucri da 14 compresse ciascuno.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet v 4 pretisnih ovojnicah, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Italian: Astuccio in cartone contenente un blister PVC/PCTFE/alluminio, da 14 compresse rivestite con film.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne omote, v katerih je po 14 filmsko obloženih tablet.
Italian: All'analisi ad interim pre-specificata per la sopravvivenza complessiva nel momento in cui sono stati osservati 540 decessi, il trattamento con enzalutamide ha indotto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva in confronto al trattamento con placebo, con una riduzione del 29,4% del rischio di decesso [HR=0,706 (CI 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Slovenian: V vnaprej določenih vmesnih analizah celokupnega preživetja, po opaženih 540 primerih smrti, je zdravljenje z enzalutamidom pokazalo statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja v primerjavi z zdravljenjem s placebom z 29,4-odstotnim zmanjšanjem tveganja smrti [ROg = 0,706 (95 % IZ: 0,60, 0,84), p < 0,0001].
Italian: Nel caso in cui il paziente svolga attività sessuale con una donna in stato di gravidanza, è richiesto l'uso del profilattico durante il trattamento con enzalutamide e nei 3 mesi successivi.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z nosečo žensko, morata med zdravljenjem in še 3 mesece po zdravljenju z enzalutamidom uporabljati kondome.
Italian: Se prende più compresse di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Xtandi e contatti il medico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xtandi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot je predpisano, nehajte jemati zdravilo Xtandi in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Molto comune: vampate di calore, ipertensione
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti: vročinski oblivi, hipertenzija
Italian: Un totale di 1.717 pazienti asintomatici o lievemente sintomatici, naive alla chemioterapia, è stato randomizzato 1:1 a ricevere enzalutamide per via orale a una dose di 160 mg una volta al giorno (N = 872) oppure placebo per via orale una volta al giorno (N = 845).
Slovenian: Skupaj 1717 asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so v razmerju 1:1 randomizirali v skupino, ki je prejemala enzalutamid peroralno v odmerku 160 mg enkrat na dan (N = 872) ali placebo peroralno enkrat na dan (N = 845).
Italian: La castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone, LHRH) deve proseguire durante il trattamento dei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z analogom gonadoliberina (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone).
Italian: Endpoint primario Sopravvivenza libera da metastasi Numero di eventi (%) Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)1
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Preživetje brez metastaz Število dogodkov (%) Mediana, meseci (95 % IZ)1
Italian: All'analisi pre-specificata della rPFS è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo tra i gruppi di trattamento, con una riduzione dell'81,4% del rischio di progressione radiologica o decesso [HR = 0,19 (CI 95%: 0,15; 0,23), p < 0, 0001].
Slovenian: V vnaprej določenih analizah rPFS je bilo med zdravljenimi skupinami dokazano statistično značilno izboljšanje z 81,4-odstotnim zmanjšanjem tveganja radiografskega napredovanja bolezni ali smrti [ROg = 0,19 (95 % IZ: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa o con malattia renale allo stadio finale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: Un'analisi pre-specificata di follow-up della rPFS, basata sulla valutazione della progressione radiologica da parte dello sperimentatore, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo tra i gruppi di trattamento, con una riduzione del 69,3% del rischio di progressione radiologica o decesso [HR = 0,31 (CI 95%: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Slovenian: Vnaprej določena analiza spremljanja rPFS na podlagi raziskovalčeve ocene radiografskega napredovanja bolezni je dokazala statistično značilno izboljšanje med zdravljenimi skupinami z 69,3-odstotnim zmanjšanjem tveganja radiografskega napredovanja bolezni ali smrti [ROg = 0,31 (95 % IZ: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Italian: 39,6 (37,7; NR)
Slovenian: 39,6 (37,7, ND)
Italian: Figura 4: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva basate sull'analisi aggiornata della sopravvivenza nello studio PREVAIL (analisi intent-to-treat)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja na podlagi posodobljene analize preživetja v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa acetato succinato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica
Slovenian: Jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Italian: Il tempo mediano di inizio di una nuova terapia antineoplastica è stato 39,6 mesi (95% CI: 37,7, NR) nel braccio enzalutamide, rispetto a 17,7 mesi nel braccio placebo (95% CI: 16,2, 19,7).
Slovenian: Mediani čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja je bil v skupini z enzalutamidom 39,6 meseca (95 % IZ: 37,7, ND) in v skupini s placebom 17,7 meseca (95 % IZ: 16,2, 19,7).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/846/001 112 capsule molli
Slovenian: EU/1/13/846/001 112 soft capsules
Italian: Ai pazienti era consentito ma non richiesto di assumere prednisone (massima dose giornaliera consentita 10 mg di prednisone o equivalente).
Slovenian: Bolnikom je bilo dovoljeno uporabljati prednizon (dovoljeni največji dnevni odmerek je bil 10 mg prednizona ali ekvivalenta), ni pa bila uporaba prednizona zahtevana.
Italian: Sono stati riportati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) nei pazienti trattati con Xtandi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xtandi so redko poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'MFS mediana è stata di 36,6 mesi (95% CI: 33,1, NR) nel braccio enzalutamide rispetto ai 14,7 mesi (95% CI: 14,2, 15,0) nel braccio placebo.
Slovenian: Mediano MFS v skupini z enzalutamidom je bilo 36,6 meseca (95 % IZ: 33,1, ND) in v skupini s placebom 14,7 meseca (95 % IZ: 14,2, 15,0).
Italian: Studi in ratte gravide hanno mostrato che enzalutamide e/o i suoi metaboliti sono trasferiti al feto.
Slovenian: Študije pri brejih podganah so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki prenašajo tudi na zarodke.
Italian: Ciascuna confezione contiene 112 capsule molli in 4 blister/involucri da 28 capsule molli ciascuno.
Slovenian: eno pakiranje vsebuje 112 mehkih kapsul v 4 pretisnih zgibankah po 28 mehkih kapsul.
Italian: La dose abituale è 160 mg (quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite con film da 80 mg), assunte una volta al giorno alla stessa ora.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg (štiri 40-mg filmsko obložene tablete ali dve 80-mg filmsko obloženi tableti), tablete je treba zaužiti hkrati, enkrat na dan.
Italian: Studio MDV3100-09 (STRIVE) (pazienti naive alla chemioterapia, con CRPC metastatico/non metastatico)
Slovenian: Študija MDV3100-09 (STRIVE) (bolniki z nemetastatskim/metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
Italian: La mediana di PFS è stata di 19,4 mesi (95% CI: 16,5, non raggiunta) nel gruppo enzalutamide rispetto ai 5,7 mesi del gruppo bicalutamide (95% CI: 5,6, 8,1) [HR = 0,24 (95% CI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Slovenian: Mediano PFS je bilo v skupini z enzalutamidom 19,4 meseca (95 % IZ: 16,5, ni doseženo) in v skupini z bikalutamidom 5,7 meseca (95 % IZ: 5,6, 8,1) [ROg = 0,24 (95 % IZ: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Italian: La sopravvivenza senza progressione radiografica valutata dallo sperimentatore tramite i criteri RECIST v1.1 per i tessuti molli e la comparsa di 2 o più lesioni ossee alla scintigrafia ossea è stata di 8,3 mesi per i pazienti trattati con enzalutamide e 2,9 mesi per i pazienti che hanno ricevuto placebo [HR = 0,40, CI 95%: (0,35, 0,47); p < 0,0001].
Slovenian: Preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni, ki ga je ocenil raziskovalec na podlagi RECIST v1.1 za mehka tkiva in pojav 2 ali več kostnih lezij na slikanjih kosti, je bilo pri prejemnikih enzalutamida 8,3 meseca in pri prejemnikih placeba 2,9 meseca [ROg = 0,40 (95 % IZ: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
Italian: Astuccio in cartone contenente un blister PVC/PCTFE/alluminio, da 28 compresse rivestite con film.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne omote, v katerih je po 28 filmsko obloženih tablet.
Italian: Non nota*: mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore dorsale riproduttivo e della mammella Comune: ginecomastia
Slovenian: neznana*: mialgija, mišični krči, mišična šibkost, bolečine v hrbtu Motnje reprodukcije in dojk pogosti: ginekomastija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: astenija, utrujenost
Italian: Astuccio in cartone contenente un blister PVC/PCTFE/alluminio, da 28 capsule molli.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne zgibanke po 28 mehkih kaspul.
Italian: Enzalutamide ha dimostrato un ritardo statisticamente significativo rispetto a placebo nel tempo al primo utilizzo di una nuova terapia antineoplastica [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno podaljšal čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja [ROg = 0,21 (95 % IZ: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/846/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/846/002
Italian: Tuttavia, non può essere stabilito un evidente razionale meccanicistico che spieghi specificamente questa malignità, considerando che i livelli di esposizione, basati sull'AUC, che sono stati raggiunti nello studio, per enzalutamide e i suoi metaboliti, sono stati minori o simili a quelli in pazienti con cancro della prostata alla dose raccomandata di 160 mg/die, la potenziale carcinogenicità per la vescica urinaria di enzalutamide negli umani non può essere esclusa.
Slovenian: Potenciala enzalutamida za nastanek raka sečnega mehurja pri ljudeh ni mogoče izključiti na podlagi ravni izpostavljenosti (določena glede na AUC enzalutamida in njegovih presnovkov, doseženih v študiji); izpostavljenost je bila manjša ali podobna tisti pri bolnikih z rakom prostate med uporabo priporočenega odmerka enzalutamida 160 mg/dan.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, compromissione della memoria, amnesia, disturbi dell'attenzione, sindrome delle gambe senza riposo Non comune: disturbi cognitivi, convulsioni
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: glavobol, okvara spomina, amnezija, motnje pozornosti, sindrom nemirnih nog občasni: kognitivna motnja, konvulzije¥ neznana*: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Italian: Recenti malattie cardiovascolari
Slovenian: Nedavne bolezni srca in ožilja
Italian: Hazard ratio (CI 95%)2
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)2
Italian: Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (CI
Slovenian: Smrti (%) Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Italian: alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina) medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, dossepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina) alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina)
Slovenian: Zdravila za zdravljenje nekaterih psihiatričnih motenj, npr. depresije ali shizofrenije (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprazidon, bupropion, litij, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Italian: Il tempo mediano alla progressione del PSA in base ai criteri PCWG2 è stato di 11,2 mesi per i pazienti trattati con enzalutamide e 2,8 mesi per i pazienti trattati con placebo [HR=0,17, (CI 95%: 0,15; 0,20), p<0,0001].
Slovenian: Mediani čas do napredovanja PSA po kriteriju PCWG2 je bil 11,2 meseca za bolnike, zdravljenje z enzalutamidom, in 2,8 meseca za bolnike, ki so dobivali placebo [ROg = 0,17 (95 % IZ: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/846/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/846/003
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sull'uso di Xtandi in gravidanza e questo medicinale non deve essere usato in donne potenzialmente fertili.
Slovenian: Ni podatkov glede uporabe zdravila Xtandi med nosečnostjo pri ljudeh.
Italian: I seguenti dati demografici e le seguenti caratteristiche della malattia al basale erano bilanciati nei due bracci di trattamento.
Slovenian: Naslednje demografske značilnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti njihove bolezni so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Italian: Molto comune: astenia/affaticamento complicazioni da procedura Comune: cadute
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padci
Italian: Ciascuna capsula contiene 40 mg di enzalutamide.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
Italian: Se il paziente manifesta tossicità di grado 3 o una reazione avversa intollerabile, la dose deve essere sospesa per una settimana o fino a quando i sintomi non migliorano a un grado ≤2, quindi riprendere con la dose abituale o ridotta (120 mg o 80 mg) se giustificato.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali neznosne neželene reakcije, je treba uporabo zdravila prekiniti za en teden oziroma dokler se simptomi ne izboljšajo na ≤ 2. stopnjo.
Italian: Xtandi 40 mg capsule molli Ciascuna capsula molle contiene 40 mg di enzalutamide.
Slovenian: Xtandi - 40 mg mehke kapsule Ena mehka kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
Italian: Ogni confezione contiene 112 compresse rivestite con film (4 involucri).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 112 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Italian: Non masticare o sciogliere le compresse prima di deglutire.
Slovenian: Tablete pred zaužitjem ne smete lomiti, drobiti ali žvečiti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xtandi 40 mg compresse rivestite con film
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xtandi 40 mg filmsko obložene tablete
Italian: I pazienti che ricevevano enzalutamide hanno presentato una percentuale di risposta PSA totale (definita come una riduzione ≥ 50% in confronto al basale) significativamente maggiore in confronto ai pazienti che ricevevano un placebo: 78,0% contro 3,5% (differenza = 74,5%, p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali enzalutamid, je bila dokazana značilno višja skupna stopnja odziva PSA (opredeljeno kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo, 78,0 % v primerjavi s 3,5 % (razlika = 74,5 %, p < 0,0001).
Italian: Xtandi 40 mg capsule molli enzalutamide
Slovenian: Xtandi 40 mg mehke kapsule enzalutamid
Italian: L'età mediana era pari a 69 anni (range 41-92 anni) con la seguente distribuzione per razza: i pazienti caucasici rappresentano il 93%, i neri il 4%, gli asiatici l'1% e gli altri gruppi il 2%.
Slovenian: Porazdelitev po rasah je bila: 93 % belcev, 4 % črncev, 1 % Azijcev in 2 % drugih.
Italian: La rPFS mediana è stata di 19,7 mesi nel gruppo enzalutamide e 5,4 mesi nel gruppo placebo.
Slovenian: Mediano preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni je bilo 19,7 meseca v skupini z enzalutamidom in 5,4 meseca v skupini s placebom.
Italian: In uno studio clinico di fase 2 (TERRAIN) in pazienti naïve alla chemioterapia, i pazienti che hanno ricevuto enzalutamide hanno dimostrato un tasso di risposta totale misurato attraverso il PSA significativamente maggiore (definito come una riduzione ≥ 50% rispetto al baseline) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto bicalutamide, 82,1% rispetto al 20,9% (differenza = 61,2%, p <0,0001)
Slovenian: V kliničnem preskušanju 2. faze (TERRAIN) pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so imeli bolniki zdravljeni z enzalutamidom značilno višjo stopnjo odziva PSA (opredeljeno kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali bikalutamid, 82,1 % v primerjavi z 20,9 % (razlika = 61,2 %, p < 0,0001).
Italian: Se è allergico a enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non prenda Xtandi.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xtandi, če ste alergični na enzalutamid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila.
Italian: Figura 7: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva (Overall Survival) nello studio AFFIRM (analisi intent-to-treat)
Slovenian: Slika 7: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji AFFIRM (analiza z-namenomzdravljenja)
Italian: La decisione di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano convulsioni deve essere considerata caso per caso.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do konvulzij, se je potrebno od primera do primera odločiti glede nadaljevanja zdravljenja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xtandi 40 mg capsule molli enzalutamide
Slovenian: IME ZDRAVILA Xtandi 40 mg mehke kapsule enzalutamid
Italian: Enzalutamide ha dimostrato una riduzione del 71% statisticamente significativa rispetto al rischio relativo di progressione radiografica o morte confrontata col placebo [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšal relativno tveganje za radiografsko napredovanje bolezni ali smrt za 71 % [ROg = 0,29 (95 % IZ: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Italian: Studio MDV3100-03 (PREVAIL) (pazienti naive alla chemioterapia con CRPC metastatico)
Slovenian: Študija MDV3100-03 (PREVAIL) (bolniki z metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
Italian: Dallo studio AFFIRM sono stati esclusi i pazienti con condizioni mediche che potevano predisporli alle convulsioni (vedere il paragrafo 4.8) e l'assunzione di medicinali che riducono la soglia convulsiva nonché i pazienti affetti da patologie cardiovascolari clinicamente significative, quali ipertensione non controllata, anamnesi recente positiva per infarto del miocardio o angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA (eccetto i casi con frazione di eiezione ≥45%), aritmie ventricolari clinicamente significative o blocco atrio ventricolare (senza pacemaker permanente).
Slovenian: Prav tako ni vključila bolnikov s klinično pomembnimi kardiovaskularnimi boleznimi, npr. z neurejeno hipertenzijo, nedavnim miokardnim infarktom ali nestabilno angino pektoris, srčnim popuščanjem v razredu III ali IV po NYHA (razen če je bil iztisni delež ≥ 45 %), klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali AV-blokom (brez stalnega srčnega spodbujevalnika).
Italian: Enzalutamide ha ridotto in misura significativa, pari al 28%, il rischio di evento scheletrico [HR = 0,718 (CI 95%: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je značilno zmanjšal tveganje pojava prvega z okostjem povezanega dogodka za 28 % [ROg = 0,718 (95 % IZ: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Italian: Enzalutamide non è un substrato dei trasportatori di efflusso glicoproteina P (P-gp) o proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Slovenian: Enzalutamid ni substrat transporterjev P-gp ali BCRP.
Italian: Ciascuna confezione contiene 112 compresse in 4 blister/involucri da 28 compresse ciascuno.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 112 tablet v 4 pretisnih ovojnicah, od katerih vsaka vsebuje 28 tablet.
Italian: Xtandi 40 mg capsule molli
Slovenian: Xtandi - 40 mg mehke kapsule
Italian: Nello studio clinico MDV3100-09 (STRIVE) nel CRPC metastatico e non metastatico, i pazienti che ricevevano enzalutamide mostravano una risposta confermata dal PSA (definita come riduzione rispetto al basale >50%), significativamente più elevata rispetto ai pazienti che ricevevano bicalutamide, 81,3% rispetto a 31,3% (differenza = 50%, p< 0,0001).
Slovenian: V kliničnem preskušanju MDV3100-09 (STRIVE) pri bolnikih z nemetastatskim in metastatskim KORP so ugotovili značilno večji celotni potrjeni delež odziva PSA (opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje od izhodiščne vrednosti) pri prejemnikih enzalutamida (81,3 %) kot pri prejemnikih bikalutamida (31,3 %) (razlika = 50,0 %, p < 0,0001).
Italian: La PFS mediana è stata 15,7 mesi per i pazienti in trattamento con enzalutamide e 5,8 mesi per i pazienti con bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
Slovenian: Mediano PFS bolnikov, ki so prejemali enzalutamid, je bilo 15,7 meseca in bolnikov, ki so prejemali bikalutamid, 5,8 meseca [ROg = 0,44 (95 % IZ: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Italian: Nonostante livelli sierici di androgeni bassi o non identificabili, il segnale del recettore degli androgeni continua a favorire la progressione della malattia.
Slovenian: Signaliziranje androgenskih receptorjev še naprej spodbuja napredovanje bolezni, kljub nizki ali nemerljivi koncentraciji androgenov v serumu.
Italian: 1 Il valore p è derivato da un log-rank test non stratificato 2 L'Hazard Ratio è derivato da un modello di rischio proporzionale non stratificato.
Slovenian: Vrednost p je dobljena na podlagi nestratificiranega log-rang testa.
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2018.