FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna bör informeras om att hallucinationer (främst visuella) kan förekomma.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omamów (głównie wzrokowych).
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser: Mycket vanliga:
Polish: Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:
Swedish: Frekvensen är sannolikt inte högre än "mindre vanliga".
Polish: Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często".
Swedish: Förvara i originalförpackningen, för att skydda tabletterna från ljus.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är mer än 90% och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje pomiędzy 1. a 3. godziną.
Swedish: Tabell 1: Parkinsons sjukdom Organsystem Mycket vanliga
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona Układ narządowy Bardzo często
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) varierar från 8 timmar hos yngre till 12 timmar hos äldre.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) zmienia się od 8 godzin u osób młodych do 12 godzin u osób w wieku podeszłym.
Swedish: Vid underhållsbehandling sågs dock inte någon signifikant skillnad.
Polish: Nie było jednak znaczącej różnicy w fazie podtrzymującej.
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med MIRAPEXIN (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących MIRAPEXIN (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Swedish: Du kan uppleva att symtomen startar tidigare än vanligt, blir mer intensiva och berör andra delar av kroppen.
Polish: Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.
Swedish: Patienter ska regelbundet följas upp avseende utvecklandet av störd impulskontroll.
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów pod względem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Swedish: I detta fall kommer du att ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen.
Polish: Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę.
Swedish: Detta fynd är inte kliniskt relevant för människa.
Polish: To zjawisko nie ma klinicznego znaczenia dla ludzi.
Swedish: Restless Legs (myrkrypningar i benen) Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.
Polish: Zespół niespokojnych nóg Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.
Swedish: Hos människa är proteinbindningen av pramipexol mycket låg (< 20%) och distributionsvolymen stor (400 l).
Polish: U ludzi, stopień wiązania pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo mały (< 20%), a objętość dystrybucji jest duża (400 l).
Swedish: Hos råtta fann man hög koncentration i hjärnvävnad (ungefär 8 gånger högre än i plasma).
Polish: U szczurów obserwowano duże stężenie w tkance mózgowej (około ośmiokrotnie większe w porównaniu do osocza krwi).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 90
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%.
Swedish: Om njurfunktionen försämras under underhållsbehandling, bör rekommendationerna ovan följas.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy przestrzegać powyższych zaleceń.
Swedish: - Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
Swedish: Det finns ingen etablerad antidot vid överdosering av en dopamin-agonist.
Polish: Nie ma ustalonego antidotum w przypadku przedawkowania agonisty dopaminy.
Swedish: Ökningen i Cmax anses inte vara kliniskt relevant.
Polish: Zwiększenie C max nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04BC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av kraftig överdosering.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ciężkiego przedawkowania.
Swedish: MIRAPEXIN kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Polish: Lek MIRAPEXIN może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska interaktioner med selegilin och levodopa.
Polish: Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych z selegiliną i lewodopą.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar proteinbindningen eller elimineras via metabolism är därför inte trolig.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Swedish: Varje karta innehåller 10 tabletter.
Polish: Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Swedish: Metabolism Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
Polish: Metabolizm Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
Swedish: MIRAPEXIN ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Polish: Produktu MIRAPEXIN nie stosować w okresie ciąży o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenstudie under 2 år på albinomöss eller vid studier på andra djurslag.
Polish: Nie obserwowano tego działania u szczurów zabarwionych, ani w czasie trwającego dwa lata badania nad rakotwórczością u myszy albinosów, ani u innych badanych gatunków.
Swedish: Samtidig administering med mat påverkar generellt sett inte biotillgängligheten hos pramipexol.
Polish: Jednoczesne podawanie leku z jedzeniem nie wpływa generalnie na biodostępność pramipeksolu.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll OPA/aluminium/PVC-aluminium blister.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry OPA/aluminium/PCW-aluminium.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera behandlingen efter 3 månader för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen eller ej.
Polish: Po 3 miesiącach lekarz sprawdzi leczenie i zdecyduje o kontynuacji lub o odstawieniu leczenia.
Swedish: Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań określających wpływ na płodność u ludzi.
Swedish: Om detta ändå skulle inträffa så finns risk för överdosering eftersom läkemedlet kan frisättas för snabbt i din kropp.
Polish: W przeciwnym wypadku istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ponieważ lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.
Swedish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Tyskland
Polish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Niemcy
Swedish: Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas om sådana symtom utvecklas.
Polish: Należy wziąć pod uwagę redukcję/stopniowe zmniejszanie dawki w przypadku rozwoju takich objawów.
Swedish: Den justerade genomsnittliga skillnaden var -4,3 poäng (95 % konfidensintervall -6,4; -2,1 poäng, p<0,0001).
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość <0,0001).
Swedish: КГ - клон България
Polish: КГклон България
Swedish: Delar av tabletterna kan ibland passera och ses i avföringen (feces) och kan se ut som hela tabletter.
Polish: Fragmenty tabletek mogą być czasem wydalane z kałem (stolcem) i mogą być w nim widoczne oraz sprawiać wrażenie całej tabletki.
Swedish: Augmentation observerades hos 11,8% av patienterna i pramipexolgruppen (N = 152) och 9,4% av patienterna i placebogruppen (N = 149).
Polish: Wystąpienie nasilenia objawów zaobserwowano u 11,8% pacjentów w grupie przyjmującej pramipeksol (N = 152) oraz u 9,4% pacjentów z grupy placebo (N = 149).
Swedish: Det kan också passera till bröstmjölken och nå ditt barn.
Polish: Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas vid svår kardiovaskulär sjukdom.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej należy zachować ostrożność.
Swedish: Effekt under längre tid utvärderades i en placebokontrollerad klinisk prövning.
Polish: Długoterminową skuteczność leku oceniono w badaniu klinicznym z kontrolą placebo.
Swedish: Initial behandling
Polish: Leczenie początkowe
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten.
Polish: Tabletki należy popijać wodą.
Swedish: Om problemen kvarstår i mer än några veckor kan läkaren behöva justera din behandling.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.
Swedish: Hos patienter som behandlades i 33 veckor kvarstod effekten.
Polish: Utrzymywanie się skuteczności wykazano u pacjentów leczonych przez 33 tygodnie.
Swedish: Antipsykotiska läkemedel
Polish: Przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos 2208, majsstärkelse, karbomer 941, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Polish: Pozostałe składniki to: hypromeloza 2208, skrobia kukurydziana, karbomer 941, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Swedish: OPA/aluminium/PVC-aluminiumblister.
Polish: Blistry OPA/aluminium/PCW-aluminium.
Swedish: Den potentiella effekten av pramipexol på reproduktionen har undersökts hos råtta och kanin.
Polish: Potencjalne działanie pramipeksolu na funkcje rozrodcze zostało zbadane u szczurów i królików.
Swedish: På grund av urvalet av djurslag och de begränsade parametrar som studerats, har inverkan på graviditet och manlig fertilitet inte utretts fullständigt.
Polish: Ze względu na dobór gatunków zwierząt i ograniczoną liczbę badanych parametrów, szkodliwy wpływ pramipeksolu na ciążę oraz na płodność u samców nie został w pełni wyjaśniony.
Swedish: Dessa uppgifter bör beaktas vid påbörjande av pramipexolbehandling hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Polish: Te fakty należy wziąć pod uwagę podczas rozpoczynania leczenia pramipeksolem u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från utgångsvärdet på Total Tic Score (TTS) för Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku Total Tic Score (TTS) w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) w stosunku do stanu wyjściowego.
Swedish: - dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)).
Polish: - dystonia [niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)].
Swedish: Endokrina systemet inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Swedish: Antikolinergika elimineras huvudsakligen genom metabolism, vilket gör att möjligheten till interaktioner är begränsad, interaktioner med antikolinergika har dock inte studerats.
Polish: Ponieważ leki przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Swedish: Effekten på graviditet och amning har inte undersökts hos människa.
Polish: Wpływ na ciążę i laktację u człowieka nie był badany.
Swedish: Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol.
Swedish: Två studier utfördes på patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och en studie utfördes på patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, a jedno badanie przeprowadzono z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Swedish: MIRAPEXIN ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Polish: Produktu leczniczego MIRAPEXIN nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Swedish: MIRAPEXIN innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Polish: MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Swedish: Om njurfunktionen försämras vid underhållsbehandling, bör den dagliga dosen MIRAPEXIN reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen MIRAPEXIN minskas med 30%.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu MIRAPEXIN o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu MIRAPEXIN o 30%.
Swedish: Undersökningar viktminskning inklusive minskad aptit viktökning
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu zwiększenie masy ciała
Swedish: Augmentation har specifikt undersökts i en kontrollerad klinisk studie under 26 veckor.
Polish: Nasilenie objawów było w szczególności przedmiotem ponad 26-tygodniowego badania klinicznego z grupą kontrolną.
Swedish: En gång per dag Kvällsdosering (mg salt)
Polish: Raz na dobę Dawka wieczorna (mg soli)
Swedish: Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopaminagonister om den potentiella nyttan överväger risken.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi mogą być leczeni agonistami dopaminy wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Swedish: I en kontrollerad dubbelblind klinisk studie som pågick i 2 år, ledde initial behandling med pramipexol till signifikant fördröjning av rörelsekomplikationer och deras frekvens minskade jämfört med initial behandling med levodopa.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójną ślepą próbą, trwającym 2 lata, początkowe leczenie pramipeksolem znacząco opóźniło wystąpienie powikłań ruchowych oraz zmniejszyło częstość ich występowania w porównaniu z początkowym leczeniem lewodopą.
Swedish: MIRAPEXIN kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: MIRAPEXIN może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
Swedish: Parkinsons sjukdom Dygnsdosen ska alltid delas i 3 lika doser.
Polish: Choroba Parkinsona Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.
Swedish: Vad MIRAPEXIN är och vad det används för
Polish: Co to jest lek MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Tabell 2: Restless legs syndrom Organsystem Mycket vanliga
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg Układ narządowy Bardzo często
Swedish: Kaplan-Meier-analys av tid till augmentation visade ingen signifikant skillnad mellan pramipexol och placebo-grupperna.
Polish: Analiza Kaplana-Meiera nie wykazała istotnych różnic w długości czasu do wystąpienia nasilenia objawów pomiędzy grupą przyjmującą pramipeksol a grupą placebo.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med MIRAPEXIN.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem MIRAPEXIN.
Swedish: Effekten av MIRAPEXIN på det ofödda barnet är okänd.
Polish: Działanie leku MIRAPEXIN na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Swedish: Symtom omfattar apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta (se avsnitt 4.4).
Polish: Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból (patrz punkt 4.4).
Swedish: I en farmakoepidemiologisk studie associerades pramipexol med en ökad risk för hjärtsvikt jämfört med icke-användning av pramipexol (observerat risk ratio 1,86; 95 % konfidensintervall, 1,21-2,85).
Polish: W badaniu farmakoepidemiologicznym wykazano, że stosowanie pramipeksolu było związane z podwyższonym ryzykiem niewydolności serca, w porównaniu do braku użycia pramipeksolu (współczynnik ryzyka 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Swedish: Om du måste avsluta behandlingen, kommer din läkare att minska dosen gradvis.
Polish: W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.
Swedish: Pramipexol har ingen genotoxisk effekt.
Polish: Pramipeksol nie wykazywał działania genotoksycznego.
Swedish: Vid ihållande symtom kan det vara nödvändigt att tillfälligt höja dosen pramipexol (se avsnitt 4.8).
Polish: W przypadku utrzymujących się objawów konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki pramipeksolu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Patientens effekt av behandlingen utvärderas efter 3 månaders behandling och behovet av fortsatt behandling bör övervägas.
Polish: P 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź pacjenta i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Swedish: Om dystoni inträffar bör den dopaminerga behandlingsregimen ses över och justering av pramipexoldosen övervägas.
Polish: W przypadku wystąpienia dystonii, należy przeanalizować schemat przyjmowania leku dopaminergicznego i rozważyć modyfikację dawki pramipeksolu.
Swedish: Följande dosschema föreslås för initial behandling:
Polish: Zaleca się następujący schemat dawkowania w celu rozpoczęcia leczenia:
Swedish: Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser.
Polish: Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
Swedish: Patienter med psykotiska tillstånd
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
Swedish: Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med MIRAPEXIN depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Swedish: Hallucinationer och somnolens kan förekomma.
Polish: Mogą wystąpić omamy oraz senność.
Swedish: Ingen skillnad sågs för pramipexol jämfört med placebo för primär endpoint eller för någon av de sekundära endpoints inklusive YGTSS sammanlagda poäng, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), eller Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S).
Polish: Nie zaobserwowano żadnej różnicy dla pramipeksolu w porównaniu z placebo ani w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ani w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tzn. wyniku ogólnym w skali YGTSS, wyniku w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), wyniku w skali Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) oraz wyniku w skali Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K 25 och magnesiumstearat.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 25, magnezu stearynian.
Swedish: Pramipexoldoser i publicerad litteratur hänför sig till saltet.
Polish: Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą się do postaci soli.
Swedish: Om dina njurproblem förvärras under behandlingen bör du kontakta läkare så snabbt som möjligt.
Polish: Jeśli podczas leczenia czynność nerek pogorszy się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där MIRAPEXIN depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol (sammantaget för samtliga studerade doser).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia wynik na skali IRLS uległ poprawie od 23,5 do 14,1 punktów dla placebo oraz od 23,4 do 9,4 punktów dla pramipeksolu (wszystkie dawki).
Swedish: Intag av ett fettrikt mål ledde till en ökning av maximal plasmakoncentration (Cmax) med ca 24 % efter administrering av en engångsdos och med ungefär 20 % efter administrering av upprepade doser till friska frivilliga försökspersoner, samt en fördröjning på cirka 2 timmar för att nå maximal koncentration.
Polish: U zdrowych ochotników spożycie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało wzrost stężenia maksymalnego (Cmax) o około 24% po podaniu pojedynczej dawki i około 20% po podaniu wielu dawek oraz wydłużało czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o około 2 godziny.
Swedish: Mycket vanliga: - Illamående
Polish: Bardzo często: - Nudności (mdłości)
Swedish: Plötsligt insomnande och somnolens
Polish: Nagłe zasypianie i senność
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Swedish: Patienter ska informeras om detta innan behandling med en dopaminagonist trappas ner och därefter följas noga.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopnioweg zmniejszania dawki agonisty dopaminy a następnie regularnie ich monitorować.