FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias) com uma dose única de 600 mg de ribociclib reduziu a AUCinf e Cmax de ribociclib em 89% e 81%, respetivamente, relativamente a uma dose única de 600 mg de ribociclib administrada isoladamente em indivíduos saudáveis.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg daglig i 14 dage) og en enkelt dosis af 600 mg ribociclib reducerede ribociclibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 89 % og 81 % i forhold til en enkelt dosis af 600 mg ribociclib alene hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: • Infeção grave com frequência cardíaca aumentada, falta de ar ou respiração acelerada, febre e arrepios (estes podem ser sinais de septicémia, uma infeção no sistema sanguíneo que pode colocar a vida em risco).
Danish: • Alvorlig infektion med høj puls, åndenød eller hurtig vejrtrækning, feber og kulderystelser (disse kan være tegn på sepsis, også kaldet blodforgiftning, der er en infektion i blodsystemet, som kan være livstruende).
Portuguese: O estado da gravidez deve ser verificado antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Danish: Graviditetsstatus skal verificeres før opstart af behandling med Kisqali.
Portuguese: Material de revestimento: óxido de ferro negro (E172); óxido de ferro vermelho (E172); lecitina de soja (E322); álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado); talco; dióxido de titânio (E171); goma xantana.
Danish: Filmovertræk: sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sojalecithin (E 322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), talcum, titandioxid (E 171), xanthangummi.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber Kisqali devem utilizar contraceção efetiva (por ex. contraceção de dupla-barreira) durante a terapêutica e durante pelo menos 21 dias após terminar o tratamento com Kisqali.
Danish: Fertile kvinder, der får Kisqali, skal anvende sikker prævention (fx prævention med dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 21 dage efter ophør med behandling med Kisqali.
Portuguese: Assim, em general, quando ribociclib é coadministrado com outros medicamentos, deve ser consultado o RCM do outro medicamento para as recomendações relativamente a coadministração com inibidores da CYP3A4.
Danish: Når ribociclib administreres samtidigt med andre lægemidler, skal SmPC'et for det andet lægemiddel derfor altid tages i betragtning for anbefalinger vedrørende samtidig administration med CYP3A4-hæmmere.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secção 5.1).
Danish: Det anbefales ikke at anvende Kisqali i kombination med tamoxifen (se pkt.
Portuguese: À data da análise primária da SLP os dados de sobrevivência global não eram maduros com 89 (13%) mortes (HR 0,916 [IC 95%: 0,601; 1.396]).
Danish: Data vedrørende den samlede overlevelse var ikke modne på tidspunktet for den primære PFS-analyse med 89 (13 %) dødsfald (HR 0,916 [95 % CI: 0,601; 1,396]).
Portuguese: A coadministração de midazolam (substrato da CYP3A4) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de midazolam em 280% (3,80 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com administração de midazolam isoladamente.
Danish: Samtidig administration af midazolam (CYP3A4-substrat) med flere doser af Kisqali (400 mg) øgede eksponeringen for midazolam med 280 % (3,80 gange) hos raske forsøgspersoner sammenlignet med administration af midazolam alene.
Portuguese: • Dor de garganta, corrimento nasal, febre (sinais de uma infeção no trato respiratório)
Danish: • Ondt i halsen, løbende næse, feber (tegn på en luftvejsinfektion)
Portuguese: Kisqali é utilizado em mulheres com um tipo de cancro da mama denominado recetor hormonal (HR) positivo, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo localmente avançado ou que se tenha espalhado para outras partes do corpo (metastático).
Danish: Kisqali anvendes til kvinder med en type brystkræft, der kaldes hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft, som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Portuguese: Se os doentes tiverem de receber um inibidor potente da CYP3A4 concomitantemente com ribociclib, a dose de Kisqali deve ser reduzida para 400 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Danish: Hvis patienter om nødvendigt skal have en potent CYP3A4-hæmmer samtidigt med ribociclib, skal dosis af Kisqali reduceres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Portuguese: Deve utilizar contraceção efetiva (por exemplo um método de contraceção de dupla barreira como o preservativo ou o diafragma) enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Danish: Du skal anvende sikker prævention (fx dobbelt barriere prævention så som kondom og pessar), mens du er i behandling med Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Portuguese: Hazard ratios baseadas em análises do subgrupos pré-especificados de doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant demonstraram um benefício consistente transversal aos diferentes subgrupos incluindo idade, tratamento prévio (precoce ou avançado), quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêutica hormonal prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
Danish: Hazard ratio'er, som var baseret på forudspecificeret subgruppeanalyse af patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, viste en konsistent fordel på tværs af forskellige subgrupper, herunder alder, tidligere behandling (tidlig eller fremskreden), tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og knoglemetastaser alene.
Portuguese: A coadministração de cafeína (substrato da CYP1A2) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de cafeína em 20% (1,20 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com a administração de cafeína isoladamente.
Danish: Samtidig administration af koffein (CYP1A2-substrat) med flere doser af Kisqali (400 mg) øgede eksponeringen for koffein med 20 % (1,20 gange) hos raske forsøgspersoner sammenlignet med administration af koffein alene.
Portuguese: Disgeusia, dispepsia
Danish: Dysgeusi, dyspepsi
Portuguese: Ribociclib apresentou aumentos de exposição ligeiramente superiores aos proporcionais (Cmax e AUC) em todas as doses de 50 mg a 1.200 mg após doses únicas e doses repetidas.
Danish: Ribociclib udviste let overproportionale stigninger i eksponering (Cmax og AUC) på tværs af dosisintervallet 50 mg til 1.200 mg efter både enkeltdoser og gentagne doser.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, estomatite, dor abdominal
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, diarré, opkastning, obstipation, stomatitis, mavesmerter
Portuguese: Após iniciar o tratamento, a função hepática deve ser monitorizada (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Efter opstart af behandling skal leverfunktionen monitoreres (se pkt.
Portuguese: Tabela 9 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (SLP) em doentes que receberam IANE
Danish: Tabel 9 MONALEESA-7 - Effektresultater (PFS) hos patienter, der fik NSAI
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kisqali
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisqali
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de utilização concomitante com substratos da CYP3A4 sensíveis com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.4).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig administration med følsomme CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia apenas nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias.
Danish: Tag Kisqali én gang om dagen og kun på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage.
Portuguese: IC 95% [0,441; 0,694]
Danish: 95 % CI [0,441; 0,694]
Portuguese: Se o prolongamento de QTcF voltar para <481 msec, reiniciar tratamento com o nível de dose mais baixo seguinte.
Danish: Hvis QTcF-forlængelsen bedres til <481 ms, genoptages behandlingen ved næste lavere dosis.
Portuguese: Se o inibidor potente da CYP3A4 for descontinuado, e após pelo menos 5 semividas do inibidor da CYP3A4 (consultar o RCM do inibidor da CYP3A4 em questão), deve ser reiniciada a administração de Kisqali com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A4.
Danish: Hvis den potente CYP3A4-hæmmer seponeres og efter mindst 5 halveringstider af CYP3A4-hæmmeren (se SmPC'et for den pågældende CYP3A4-hæmmer), skal Kisqali-dosis genoptages ved den dosis, der blev anvendt før initiering af den potente CYP3A4-hæmmer.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos eram Caucasianos (57,7%), Asiáticos (29,5%) ou Negros (2,8%) e quase todos os doentes (99,0%) tinham um estado de performance ECOG inicial de 0 ou 1.
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter var kaukasiere (57,7 %), asiater (29,5 %) eller sorte (2,8 %), og næsten alle patienter (99,0 %) havde en ECOG performancestatus ved baseline på 0 eller 1.
Portuguese: Se voltar a ocorrer grau 3, descontinuar Kisqali.
Danish: Hvis grad 3 vender tilbage, skal Kisqali seponeres.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearato de magnésio Silica coloidal anidra
Danish: Hydroxypropylcellulose, lav-substitueret Magnesiumstearat
Portuguese: Neutropenia Não é necessário ajuste de dose
Danish: Neutropeni Dosisjustering er ikke nødvendig.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que ribociclib não tem potencial para induzir enzimas UGT ou as enzimas CYP, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 via PXR.
Danish: In vitro-data indikerer, at ribociclib ikke har potentiale for at inducere UGT-enzymer eller CYPenzymerne CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 via PXR.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar e em que dia os deve tomar.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig nøjagtig, hvor mange tabletter du skal tage, og på hvilke dage du skal tage dem. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: ORR: proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial CBR: proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial (+ doença estável ou resposta não completa/Doença não progressiva ≥24 semanas)
Danish: CBR: andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Portuguese: Placebo mais fulvestrant N=242
Danish: Placebo plus fulvestrant N=242
Portuguese: A utilização de Kisqali com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc e/ou inibidores potentes da CYP3A4 devem ser evitados uma vez que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTcF clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Danish: Anvendelse af Kisqali sammen med lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, og/eller potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, da dette kan føre til klinisk relevant forlængelse af QTcFintervallet (se pkt.
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado apenas em doentes com valores QTcF inferiores a 450 msec. Deve ser repetido ECG aproximadamente no dia 14 do primeiro ciclo e no início do segundo ciclo, depois conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Behandling med Kisqali bør kun indledes hos patienter med QTcF-værdier, der er mindre end 450 ms. EKG-optagelser skal gentages på ca. dag 14 i den første serie og i starten af den anden serie og herefter ved klinisk behov (se pkt.
Portuguese: Deve ser realizado ECG antes do início do tratamento.
Danish: EKG skal vurderes, før behandling indledes.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos tais como digoxina.
Danish: • Lægemidler til behandling af hjertesygdomme, fx digoxin.
Portuguese: In vivo, o tratamento com o fármaco único ribociclib levou a regressões do tumor relacionadas com a inibição da fosforilação da pRb.
Danish: Behandling med ribociclib som enkeltstof førte til tumorregressioner in vivo, hvilket korrelerede med hæmningen af pRbfosforylering.
Portuguese: Embalagem múltipla: 63 (3 embalagens de 21) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 126 (3 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película
Danish: Multipakning: 63 (3 pakninger med 21) filmovertrukne tabletter Multipakning: 126 (3 pakninger med 42) filmovertrukne tabletter Multipakning: 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter
Portuguese: Adicionalmente, na população global do estudo a probabilidade de progressão na próxima linha terapêutica ou morte (SLP2) em doentes que receberam previamente ribociclib no estudo, foi mais baixa em comparação com os doentes no grupo placebo com uma HR de 0,692 (IC 95%: 0,548; 0,875).
Danish: Herudover var sandsynligheden for progression ved næste-linje behandling eller død (PFS2) hos patienter, som modtog ribociclib i studiet, lavere sammenlignet med patienter i placebo-armen, med en HR på 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) i den samlede studie-population.
Portuguese: Kisqali 600 mg ou placebo foram administrados diariamente por via oral durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, em associação com fulvestrant 500 mg por via intramuscular uma vez por dia nos Dias 1 e 15 no Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Danish: 600 mg Kisqali eller placebo blev givet oralt dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med 500 mg fulvestrant intramuskulært én gang dagligt på dag 1 og 15 i serie 1 og dag 1 i hver efterfølgende serie på 28 dage.
Portuguese: A SLP2 mediana foi 32,3 meses (IC 95%: 27,6; 38,3) no grupo placebo e não foi atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Danish: Median PFS2 var 32,2 måneder (95% CI: 27,6; 38,3) i placebo-armen og blev ikke opnået (95% CI: 39,4; NE) for ribociclib-armen.
Portuguese: À data da análise primária da SLP os dados de sobrevivência global não eram maduros com 120 (16,5%) mortes (HR 0,670; [IC 95%: 0,465; 0,964)].
Danish: Data vedrørende samlet overlevelse var ikke modne på tidspunktet for den primære PFS-analyse med 120 (16,5 %) dødsfald (HR: 0,670 [95 % CI: 0,465; 0,964]).
Portuguese: Se o QTcF for maior do que 500 msec, interromper Kisqali até QTcF ser <481 msec depois reiniciar Kisqali no nível de dose mais baixo seguinte.
Danish: Hvis QTcF er større end 500 ms, afbrydes behandlingen med Kisqali, indtil QTcF er <481 ms. Genoptag herefter behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Portuguese: Ribociclib não foi estudado em doentes com cancro da mama com compromisso hepático moderado ou grave.
Danish: Anvendelse af ribociclib er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: Simulações farmacocinéticas de base fisiológica sugeriram que numa dose de 600 mg de ribociclib, um inibidor moderado da CYP3A4 (eritromicina) pode aumentar a Cmax de ribociclib em estado estacionário e a AUC 1,2 vezes e 1,3 vezes, respetivamente.
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske simuleringer tydede på, at ved en dosis på 600 mg ribociclib kan en moderat CYP3A4-hæmmer (erythromycin) øge ribociclibs Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 1,2 og 1,3 gange.
Portuguese: Se o inibidor potente for descontinuado, a dose de Kisqali deve ser alterada para a dose utilizada antes do início do inibidor potente da CYP3A4 após pelo menos 5 semividas do inibidor potente da CYP3A4 (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Danish: Hvis den potente hæmmer seponeres, bør dosis af Kisqali ændres til den dosis, der blev anvendt før initiering af den potente CYP3A4-hæmmer, efter mindst 5 halveringstider af den potente CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, fenitoína, rifampicina, carbamazepina e hipericão (Hypericum perforatum).
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer, herunder, men ikke begrænset til phenytoin, rifampicin, carbamazepin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum) bør undgås.
Portuguese: Se QTcF ≥481 msec regressar, interromper o tratamento até QTcF voltar para <481 msec e depois reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
Danish: Hvis QTcF ≥481 ms vender tilbage, afbrydes doseringen, indtil QTcF bedres til <481 ms, og herefter genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Portuguese: A distribuição da SLP está resumida na Tabela 12 e na curva de Kaplan-Meier para SLP na Figura 6.
Danish: Fordelingen af PFS er opsummeret i tabel 12 og i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 6.
Portuguese: Isto foi evidente em doentes com metástases no fígado e/ou no pulmão (HR de 0,561 [IC 95%: 0,424; 0,743], mediana de sobrevivência livre de progressão [mSLP] 24,8 meses para Kisqali mais letrozol versus 13,4 meses para letrozol em monoterapia) ou sem metástases no fígado e/ou no pulmão (HR de 0,597 [IC 95%: 0,426; 0,837], mSLP 27,6 meses versus 18,2 meses).
Danish: Dette var tydeligt for patienter med lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,561 [95 % CI: 0,424, 0,743], median-progressionsfri overlevelse [mPFS] på henholdsvis 24,8 måneder for Kisqali plus letrozol versus 13,4 måneder for letrozol alene) eller uden lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,597 [95 % CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 måneder versus 18,2 måneder).
Portuguese: ORR: Overall response rate taxa de resposta global = proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial b
Danish: ORR: Samlet responsrate = andel af patienter med komplet respons + partielt respons.
Portuguese: Tabela 12 MONALEESA-3 - Resultados de eficácia (SLP) com base em avaliação radiológica do investigador
Danish: Tabel 12 MONALEESA-3 - Effektresultater (PFS) baseret på investigators radiologiske vurdering
Portuguese: 63 comprimidos revestidos por película.
Danish: 63 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Contém lecitina de soja.
Danish: Indeholder sojalecithin.
Portuguese: Os resultados no subgrupo Kisqali mais IANE foram transversalmente consistentes nos subgrupos de idade, raça, quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêuticas hormonais prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
Danish: Resultaterne i Kisqali plus NSAI-subgruppen var konsistente på tværs af subgrupperne alder, race, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og sygdom med knoglemetastaser alene.
Portuguese: Antes da inclusão no estudo 42,7% dos doentes tinham recebido quimioterapia em contexto adjuvante e 13,1% em contexto neoadjuvante, enquanto que 58,5% tinham recebido terapêutica endócrina em contexto adjuvante e 1,4% em contexto neoadjuvante e 21% tinham recebido terapêutica endócrina prévia em contexto de cancro da mama avançado.
Danish: Forud for inkludering i studiet havde 42,7 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, og 13,1 % havde fået neoadjuverende kemoterapi, mens 58,5 % havde fået adjuverende endokrin behandling og 1,4 % neoadjuverende endokrin behandling.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial baixa ou a enxaqueca tais como ergotamina ou dihidroergotamina.
Danish: • Lægemidler til behandling af lavt blodtryk eller migræne, fx ergotamin eller dihydroergotamin.
Portuguese: Após iniciar o tratamento os testes de função hepática devem ser realizados de 2 em 2 semanas durante os 2 primeiros ciclos, no início de cada um dos 4 ciclos seguintes, posteriormente conforme clinicamente indicado.
Danish: Efter opstart af behandling skal der foretages LFT hver 2. uge i de første 2 serier, i starten af hver af de efterfølgende 4 serier og herefter ved klinisk behov.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos passaram rapidamente para o leite no rato.
Danish: Ribociclib og dets metabolitter går let over i mælken hos rotter.
Portuguese: Em doentes que tenham tido a dose reduzida para 200 mg de ribociclib por dia e em que o início da coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não possa ser evitado, o tratamento com Kisqali deve ser interrompido.
Danish: Hos patienter, der har fået reduceret dosis til 200 mg ribociclib dagligt, og hvor initiering af samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal Kisqali seponeres.
Portuguese: A alteração média de QTcF estimada face ao valor inicial para Kisqali 600 mg em associação com IANE ou fulvestrant foi 22,0 msec (IC 90%: 20,56; 23,44) e 23,7 msec (IC 90%: 22,31; 25,08), respetivamente na média geométrica Cmax no estado estacionário em comparação com 34,7 msec (IC 90%: 31,64; 37,78) em associação com tamoxifeno (ver secção 4.4).
Danish: Den estimerede gennemsnitlige QTcF-ændring fra baseline for 600 mg Kisqali i kombination med NSAI eller fulvestrant var henholdsvis 22,0 ms (90 % CI: 20,56; 23,44) og 23,7 ms (90 % CI: 22,31; 25,08) ved den geometriske middelværdi af Cmax ved steady state sammenlignet med 34,7 ms (90 % CI: 31,64; 37,78) i kombination med tamoxifen (se pkt.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 668 doentes numa razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg e letrozol (n=334) ou placebo e letrozol (n=334), estratificados de acordo com presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=292 (44%)]) versus Não [n=376 (56%)]).
Danish: I alt blev 668 patienter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 600 mg Kisqali og letrozol (n=334) eller placebo og letrozol (n=334), stratificeret efter tilstedeværelsen af lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nej [n=376 (56 %)]).
Portuguese: Dor abdominal: dor abdominal, dor abdominal superior.
Danish: Mavesmerter: mavesmerter, smerter i øvre del af abdomen.
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias seguidos de 7 dias sem tratamento em associação com letrozol 2,5 mg uma vez por dia durante 28 dias.
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg daglig i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med 2,5 mg letrozol én gang daglig i 28 dage.
Portuguese: Tabela 13 MONALEESA-3 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador
Danish: Tabel 13 MONALEESA-3 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering
Portuguese: Os resultados de SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação, para um subgrupo selecionado aleatoriamente com aproximadamente 40% dos doentes aleatorizados suportaram os resultados de eficácia primários com base na avaliação do investigador (hazard ratio of 0,492; IC 95%: 0,345; 0,703).
Danish: Resultaterne for PFS baseret på den blindede, uafhængige centrale radiologiske vurdering af en tilfældigt valgt undergruppe på ca. 40 % af de randomiserede patienter understøttede de primære effektresultater baseret på investigators vurdering (hazard ratio på 0,492; 95 % CI: 0,345; 0,703).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético em indivíduos sem cancro com compromisso hepático, o compromisso hepático ligeiro não teve efeito sobre a exposição de ribociclib (ver secção 4.2).
Danish: På baggrund af et studie af farmakokinetikken hos forsøgspersoner uden kræft med nedsat leverfunktion havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib (se pkt.
Portuguese: IC 95% [0,480; 0,732]
Danish: 95 % CI [0,480; 0,732]
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) dos doentes a receber Kisqali em associação com tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) dos doentes a receber Kisqali com um inibidor da aromatase não esteroide (IANE).
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) blev der observeret en stigning i QTcF-intervallet på >60 ms i forhold til baseline hos 14/87 (16,1 %) patienter, der fik Kisqali plus tamoxifen, og hos 18/245 (7,3 %) patienter, der fik Kisqali plus en non-steroid aromatasehæmmer (NSAI).
Portuguese: Hazard Ratio = 0,712 IC 95% [0,535; 0,948]
Danish: Hazard Ratio = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]