FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Diareea, materiile fecale moi, vărsăturile, apatia (lipsa de reacţie) şi anorexia (lipsa poftei de mâncare) apar cu frecvenţă scăzută la câinii şi pisicile cărora li s-a administrat Ibaflin.
Maltese: Dijarrea, ippurgar maħlul, rimettar, nuqqas ta' rispons u anoreksja (nuqqas ta' aptit) iseħħu bi frekwenza baxxa fi klieb u qtates mogħtija Ibaflin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibaflin, valabilă în Uniunea Europeană, la data de 13 iunie 2000.
Maltese: Ewropea kollha għal Ibaflin lil Intervet International B.V. fit-13 ta' Ġunju 2000.
Romanian: 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest + 4 labar talinjezzjonijiet
Romanian: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2012 Data ultimei actualizări: 18 septembrie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Romanian: % Pacienţi cu răspuns Interval de încredere 90%
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Romanian: Faringită Edem pulmonar, stridor
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Romanian: Cod ATC: M05BA06.
Maltese: M05BA06.
Romanian: Reacţii de hipersensibilit ate†, bronhospasm† , angioedem†, reacţie anafilactică/şo c
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Romanian: = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albuminemie (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Romanian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Romanian: Acid ibandronic 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Romanian: Ischemie miocardică, tulburări cardiovascu lare, palpitaţii
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Romanian: A fost observată o reducere a riscului relativ cu 61% (p=0,0006) după 2 ani.
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacoane (6 mg/6 ml) 10 flacoane (6 mg/6 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (6 mg/6 ml) 5 kunjetti (6 mg/6 ml) 10 kunjetti (6 mg/6 ml)
Romanian: = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albuminemie (g/l)] + Sau
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd.
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente Rare
Maltese: Rari ħafna
Romanian: În studiul clinic farmacologic WP18551, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 6 mg (perfuzie cu durata de 15 minute), ASC0-24 ore 4 medie a crescut cu 14%, respectiv cu 86%, la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea medie estimată Clcr=68,1 ml/min) şi insuficienţă renală moderată (valoarea medie estimată Clcr=41,2 ml/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi (valoarea medie estimată Clcr=120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għotia ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, lAUC0-24 medja żdiedet b'14% u 86% rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Romanian: Gastroenter ită, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, disfagie, cheilită
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Romanian: Afecţiuni cutanate, echimoze
Maltese: Disturb filġilda, ekkimozi
Romanian: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Maltese: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 5% a fost demonstrată pentru 36 de ore, la temperatura de 25°C şi la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Romanian: Accord.
Maltese: Sentejn.
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă de clasă a bifosfonaţilor)
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq†** Osteonekrosi tal-kanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa talklassi talbisfosfonat)
Romanian: Acid ibandronic soluție injectabilă administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentraţiile plasmatice de C-telopeptidă a lanţului alfa a colagenului tip I (CTX) în decurs de 3-7 zile de la începerea tratamentului şi a scăzut concentraţiile de osteocalcină în decurs de 3 luni.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Romanian: • acumulare de lichid şi umflare (limfedem)
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu u nefħa (‘limfoedima')
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi ġew osservati effetti biss f'esposizzjonijiet ħafna aktar eċċessivi millesposizzjoni massima umana li jindikaw ftit rilevanza għall-użu kliniku.
Romanian: In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadelor, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni id-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Romanian: În cazul administrării în perfuzie cu durata de 2 ore a dozelor de acid ibandronic de 2, 4 şi 6 mg, parametrii farmacocinetici sunt proporţionali cu doza.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Maltese: Il-metodu u rotta tal-amministrazzjoni
Romanian: Este disponibil în cutii a câte 1, 5 sau 10 flacoane a câte 6 ml concentrat.
Maltese: Jiġi f'pakketti li fihom kunjett 1, 5 jew 10 kunjetti b'6 ml ta' konċentrat.
Romanian: Calcemia corectată în funcţie de albuminemie (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mmol/l)
Romanian: NUMĂR UNIC DE IDENTIFICARE - COD DE BARE 2D <Cod de bare 2D conţinănd numărul unic de identificare inclus.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Vârstnici ( > 65 ani)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii cuprinse în intervalul 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji filfirxa ta' 84-160 ml/min.
Romanian: Puterea medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai crescut pentru substanțele foarte puternice), calea de administrare (risc mai crescut în cazul administrării parenterale) şi dozele cumulative de terapie împotriva resorbţiei osoase) Cancer, afecţiuni comorbide (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţii), fumat Terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori de angiogeneză, radioterapie la nivelul capului şi gâtului Igienă orală deficitară, boală periodontală, proteze dentare fixate necorespunzător, istoric de afecţiuni dentare, proceduri stomatologice invazive, de exemplu extracţii dentare
Maltese: Il-fatturi tar-riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta ssir evalwazzjoni tar-riskju ta' pazjent li jiżviluppa ONJ: - il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi l-assorbiment tal-għadam (riskju ogħla ta' komposti qawwija ħafna), mod ta' kif u mnejn jingħata (riskju ogħla ta' għoti b'injezzjoni) u doża kumulattiva ta' terapija tal-assorbiment tal-għadam - kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu l-pazjent (eż. enemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip - terapiji konkomittanti: kimoterapija, inibituri anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq
Romanian: Pacienţi vârstnici ( > 65 ani)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Romanian: Conţine substanţa activă acid ibandronic.
Maltese: Fih issustanza attiva ibandronic acid.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă (valoarea medie estimată Clcr = 21,2 ml/min), ASC0-24 ore medie ajustată la doză a crescut cu 110%, comparativ cu valoarea observată la voluntarii sănătoşi.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 ml/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Romanian: După administrarea intravenoasă a 0,5 mg acid ibandronic, clearance-ul total, renal şi non-renal a scăzut cu 67%, 77%, respectiv cu 50% la pacientele cu insuficienţă renală severă, dar nu a existat o reducere a tolerabilităţii asociate creşterii expunerii.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vina ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Romanian: • fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Romanian: Acid ibandronic Accord conţine substanţa activă acid ibandronic.
Maltese: Ibandronic acid Accord fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Romanian: Acestea includ scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţă cu parturiția naturală (distocie), creştere a incidenţei malformaţiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) şi anomalii dentare la generaţia F1 de şobolani.
Maltese: Dawn jinkludu numru iżgħar ta' siti ta' impiantazzjoni, interferenza fil-ħlas naturali (distoċja), żieda fil-varjazzjonijiet vixxerali (sindromu tal-uretru pelviku renali) u anomaliji fis-snien fil- frieħ F1 fil-firien.
Romanian: 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Maltese: 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16550
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva medja mil-linja bażi fil-BMD tas-sinsla lumbari, tal-ġenbejn totali, tal-għonq tal-wirk u tat-trokanter wara sena (analiżi primarja), u sentejn ta' kura (Popolazzjoni Per-Protokoll) flistudju BM 16550.
Romanian: Ca în cazul altor bifosfonaţi, rinichiul a fost identificat ca organul ţintă principal al toxicităţii sistemice.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, ilkilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju fil-mira ta' tossiċità sistemika.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
Maltese: Ipokalċimija li tkun klinikament rilevanti għandha tkun ittrattatapermezz ta' amministrazzjoni ġol-vina ta' calcium gluconate.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (%, IÎ 95%)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă privind indicatorii funcţiei renale.
Maltese: L-ebda differenza ma kienet osservata fl-indikaturi tal-funzjoni renali.
Romanian: • luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
Maltese: • qed tieħu mediċini li jissejħu kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) cărora li s-a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 de zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2 - 3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Romanian: La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată în funcţie de albuminemie * < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6mg/6 ml
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 6 mg/6 ml
Romanian: Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (158 paciente) sau acid ibandronic 6 mg (154 paciente).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasifl-għadam ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg ibandronic acid (154 pazjent).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ għall-pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr ≥50 u <80 ml/min).
Romanian: Tulburări cerebrovasc ulare, leziuni ale rădăcinilor nervoase, amnezie, migrenă, nevralgie, hipertonie, hiperestezie , parestezii circumorale , parosmie
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acidul ibandronic Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Acid ibandronic Accord acid ibandronic
Maltese: Ibandronic acid Accord aċidu ibandroniku
Romanian: Acidul ibandronic Accord este disponibil sub formă de soluție injectabilă (3 mg) în seringi preumplute și sub formă de concentrat (2 mg și 6 mg) din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Maltese: Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija lesta u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Romanian: Pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, Acid ibandronic Accord se administrează sub formă de perfuzie de 6 mg timp de cel puțin 15 minute o dată la trei sau patru săptămâni.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta' 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Romanian: Medicamentele de referință pentru Acidul ibandronic Accord sunt Bondronat și Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic acid Accord huma Bondranat u Bonviva.
Romanian: Substanța activă din Acidul ibandronic Accord, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic acid Accord, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Romanian: • prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi de oase sau complicații la oase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit în oase);
Maltese: • għall-prevenzjoni ta' "episodji skeletali" (fratturi jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex fl-għadam);
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Acidul ibandronic Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic acid Accod fid-19 ta' Novembru 2012.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acidul ibandronic Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Accord.
Romanian: Acidul ibandronic Accord conține substanța activă acid ibandronic și este un „medicament generic".
Maltese: Ibandronic acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku u huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Bondronat și Bonviva, și nu este necesar să fie repetate pentru Acidul ibandronic Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċini ta' referenza, Bondronat u Bonviva, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ibandronic acid Accord.
Romanian: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Maltese: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Romanian: Probleme ereditare rare
Maltese: Problemi ereditarji rari
Romanian: Lactoză monohidrat Macrogol 4000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 aprilie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2016
Romanian: LV-1010 Riga
Maltese: LV-1010
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem multiform†, dermatită buloasă†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bulluża†
Romanian: Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Maltese: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Maltese: Kemm għandek tieħu
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Romanian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Romanian: Utilizare de analgezice*
Maltese: Użu analġeżiku *
Romanian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Il-Greċja
Romanian: Hipocalcemie**
Maltese: Ipokalċemija**
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Il-Ġermanja
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar țHipersensibilitate† bronhospasm†, angioedem†, Reacție anafilactică/șoc anafilactic†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, Bronkospażmi†, anġjoedema†, Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku †**
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania
Maltese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Il-Ġermanja
Romanian: Acestea sunt disponibile în cutii conținând 3, 6, 9, 28 și 84 comprimate filmate.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Romanian: Hipocalcemia
Maltese: Hypocalcaemia
Romanian: Azotemie (uremie)
Maltese: Ażotemija (uraemia)
Romanian: Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu cu 3, 6, 9, 28 și 84 comprimate filmate în cutie.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Ibandronic acid Sandoz 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Romanian: Mutagenitate/carcinogenitate:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Romanian: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: Hemoragie, ulcer duodenal, gastrită, disfagie, xerostomie
Maltese: Emorraġija, ulċera duwodenali, gastrite, disfaġja, ħalq xott
Romanian: Acid ibandronic 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg n=287
Romanian: Cork Tel: +353 27 50077
Maltese: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Romanian: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Romanian: Mai puțin frecvente Rare
Maltese: Rari ħafna
Romanian: dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru - film: dioxid de titan, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000.
Maltese: - kisja tal-pillola: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiați.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Romanian: Str. Livezeni nr. 7A,540472 Târgu Mureș România
Maltese: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Romanian: Acidul acetisalicilic și AINS
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Romanian: • un tip de injecții cu antibiotice numite „aminoglicozide", cum este gentamicina.
Maltese: • tip ta' injezzjoni antibijotika msejħa "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Romanian: Iritație gastro-intestinală
Maltese: Irritazzjoni gastrointestinali
Romanian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Romanian: • luați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Romanian: Dervenakion 6, 153 51 Pallini, Attiki Grecia și
Maltese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Romanian: Există puține date disponibile cu privire la pacienții de origine africană.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2011
Romanian: Ca în cazul altor bifosfonați, rinichiul a fost identificat ca organul țintă principal al toxicității sistemice.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, ilkilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju ta' tossiċità sistemika.
Romanian: țțCu frecvență necunoscută (frecvența nu se poate determina din datele disponibile) • șatac de astmă
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Romanian: Osteonecroză maxilară†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)†
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq†** Osteonekrożi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa għallklassi bifosfonati)
Romanian: • anemie (scăderea numărului de celule sanguine)
Maltese: • anemija (nuqqas ta' demm)