FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
English: Dose and frequency
Slovak: Dávka a frekvencia
English: Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
English: Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
English: This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
English: Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
Slovak: K relapsu došlo po>= 12 mesiacoch a.
English: Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
English: If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
English: What Adcetris is and what it is used for
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
English: Estimated mPFS
Slovak: Odhadované mPFS
English: Number of deaths c
Slovak: Počet úmrtí c
English: HL at increased risk of relapse or progression
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
English: Date of renewal: 10 September 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
English: Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
English: Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Slovak: Tiež sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicty, vrátane smrteľných prípadov.
English: 4 years.
Slovak: 4 roky
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
English: ECOG status
Slovak: Stav ECOG
English: If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
English: These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
English: These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
English: Stratification factors at randomisation.
Slovak: Faktory rozvrstvenia pri randomizácii.
English: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
English: Number of patients with disease progression or death a
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
English: Gastrointestinal complications
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie
English: Other medicines and Adcetris
Slovak: Iné lieky a ADCETRIS
English: 27.9 months
Slovak: 27,9 mesiacov
English: Fatal outcomes have been reported.
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
English: MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
English: Skin only
Slovak: Len koža
English: Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Discontinue treatment a.
Slovak: Prerušte liečbu a.
English: Previously Untreated HL
Slovak: Predtým neliečený HL
English: No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Slovak: Žiaden pacient vo veku < 12 rokov (0 z 11) sa nestal trvale ADA pozitívnym a 2 pacienti vo veku ≥ 12 rokov (2 z 23) sa stali perzistentne ADA pozitívnymi.
English: Early (IA-IIA)
Slovak: Skoré (IA-IIA)
English: Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
English: Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
English: Do not freeze.
Slovak: Nevystavujte mrazu.
English: White to off-white cake or powder.
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
English: • Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
Slovak: • najlepšia odpoveď PR alebo SD na poslednú záchrannú liečbu určená podľa CT a/alebo PET
English: The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov bol v súlade s výsledkami u dospelých pacientov.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
English: The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Slovak: Význam tohto zistenia u pacientov s HL v IV. śtádiu extranodálneho ochorenia nebol stanovený z dôvodu malého počtu pacientov a nízkej miery hlásených udalostí (14 udalostí).
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
English: Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
English: Calculated from a weighted Holm's procedure
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
English: The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
English: The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
English: 40.5 months
Slovak: 40,5 mesiacov
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
English: You may experience the following side effects:
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
English: The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho bolo zhodné s nezávislým hodnotením skenov.
English: B symptoms
Slovak: B príznaky
English: • Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment
Slovak: • relabovaný alebo progresívny HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov od ukončenia predchádzajúcej liečby,
English: The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
English: Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
English: In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
English: Patients with Stage IV Disease
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
English: In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
English: Intent to Treat (ITT) Population
Slovak: Populácia Intent to Treat (ITT)
English: These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
English: At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Slovak: Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
English: MMAE does not inhibit other isoforms.
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
English: The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Slovak: Najlepšia celková miera odpovedí (ORR) hodnotená nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) bola analyzovaná v rámci oboch fáz štúdie pri dávke RP2D.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
English: These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
English: This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
English: PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
English: Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (pozri Tabuľka 3).
English: The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
Slovak: Medián počtu cyklov bol približne 12 cyklov v skupine s ADCETRISOM.
English: Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
English: The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
Slovak: Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
English: Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Slovak: Pokročilý vek bol rizikovým faktorom febrilnej neutropénie u oboch skupín.
English: For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
English: Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Slovak: Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
English: After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
English: Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
English: At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis
Slovak: V čase analýzy bol medián času sledovania modifikovaného PFS pre obe skupiny 24,6 mesiacov Údaje z predbežnej analýzy OS
English: If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
English: Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
English: Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
English: Median age, years (range)
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
English: CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky“, ktorá zasahuje hlavne kožu.
English: Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
English: IV use
Slovak: IV použitie
English: MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Slovak: Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky.
English: Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, komorbidity a súbežné užívanie iných liekov môžu tiež zvýšiť jej riziko.
English: Represents pooling of preferred terms.
Slovak: Predstavuje súhrn preferovaných výrazov b.
English: This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Slovak: Tento liek vám podajú do žily (intravenózne) vo forme infúzie.
English: What Adcetris contains
Slovak: Čo ADCETRIS obsahuje
English: In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
Slovak: V prvom cykle bola vyššia expozícia MMAE spojená s absolútnym poklesom počtu neutrofilov.
English: After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
English: 3.6 vials a.
Slovak: 3,6 liekoviek a.
English: If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Slovak: Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
English: Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
English: ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
English: Serious infections and opportunistic infections
Slovak: Závažné infekcie a oportúnne infekcie
English: No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
English: No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
English: The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy sALCL po prvú dávku ADCETRISU bol 16,8 mesiaca.
English: The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
English: These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Slovak: Týchto pacientov je potrebne podrobne sledovať a liečiť s využitím najlepšej medicínskej starostlivosti.
English: Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke s pozorovanou tendenciou nižších expozícií pri nižšom veku/telesnej hmotnosti v skúmanej populácii.
English: See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Slovak: Pozri časť fertilita nižšie, týkajúcu sa rád pre ženy, ktorých partneri podstupujú liečbu ADCETRISOM.
English: Table 3: Adverse reactions to ADCETRIS
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
English: In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
Slovak: V skupine s liekom podľa výberu lekára bol medián trvania liečby (počet cyklov) pre pacientov dostávajúcich bexarotén približne 16 týždňov (5,5 cyklov) a 11 týždňov (3 cykly) pre pacientov dostávajúcich metotrexát.
English: For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.
English: Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Slovak: Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
English: The maximal recommended dose is 180 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
English: Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Slovak: Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
English: No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
English: Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
English: This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
English: Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo