FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 2 g prášek pro infuzní roztok Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční roztok
Croatian: Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2 g prašak za otopinu za infuziju Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 500 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 250 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 250 mg prašak za otopinu za injekciju
Czech: Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi
Croatian: Precipitacija ceftriaksona i soli kalcija
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: K precipitaci vápenaté soli ceftriaxonu může dojít i po smíchání ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné lince pro intravenózní podání.
Croatian: Do precipitacije ceftriakson-kalcij može doći i kada se ceftriakson miješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj intravenskoj liniji.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocephin používat Přípravek Rocephin Vám nesmí být podán:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Rocephin
Czech: Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
Croatian: Otopine koje sadrže ceftriakson ne smiju se miješati s drugim lijekovima niti dodavati drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Po vysazení ceftriaxonu je precipitace zpravidla reverzibilní (viz bod 4.4).
Croatian: Precipitacija je obično reverzibilna nakon prekida primjene ceftriaksona (vidjeti dio 4.4).
Czech: • hydrolýza beta-laktamázami, včetně beta-laktamáz s rozšířeným spektrem (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL), karbapenemáz a enzymů Amp C, které mohou být indukovány nebo stabilně dereprimovány u určitých druhů aerobních gramnegativních bakterií,
Croatian: karbapenemaze i AmpC enzime, do čije indukcije ili stabilne derepresije može doći u nekih aerobnih Gram-negativnih bakterijskih vrsta.
Czech: • plíce,
Croatian: • pluća
Czech: Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Croatian: Osobito se otapala koja sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona niti za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu jer može doći do precipitacije.
Czech: Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Croatian: Razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona niti za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu jer može doći do precipitacije.
Czech: Rocephin 250 mg prášek pro injekční roztok
Croatian: Italija: Rocefin Rocephin 250 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Nizozemsko, Portugalsko: Rocephin
Croatian: Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Nizozemska, Portugal: Rocephin
Czech: Intramuskulární injekce se podávají hluboko do bříška relativně velkého svalu; do jednoho místa se nemá podávat více než 1 g. Pokud intravenózní způsob podání není možný, nebo je pro pacienta méně vhodný, je třeba zvážit intramuskulární podání.
Croatian: Intramuskularnu primjenu treba razmotriti kada lijek nije moguće primijeniti intravenski ili kada je intravenski put primjene manje prikladan za bolesnika.
Czech: Léčba pacientů s neutropenií a horečkou, pravděpodobně vzniklé v důsledku bakteriální infekce Bakteriální endokarditida Bakteriální meningitida
Croatian: 2-4 g jedanput na dan liječenje bolesnika s neutropenijom i vrućicom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije bakterijski endokarditis bakterijski meningitis
Czech: Belgie, Francie, Lucembursko: Rocephine Dánsko, Finsko, Island, Švédsko: Rocephalin
Croatian: 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju Belgija, Francuska, Luksemburg: Rocephine Danska, Finska, Island, Švedska: Rocephalin
Czech: Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitida související s podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život ohrožující.
Croatian: Kolitis/prekomjeran rast neosjetljivih mikroorganizama Kolitis povezan s primjenom antibiotika i pseudomembranski kolitis prijavljeni su kod primjene gotovo svih antibiotika, uključujući ceftriakson, a težinom mogu varirati od blagih do opasnih po život.
Czech: • při chirurgických zákrocích k prevenci infekcí.
Croatian: • sprječavanje infekcija tijekom kirurškog zahvata
Czech: U pacientů se závažnou ledvinnou a jaterní dysfunkcí se doporučuje pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene i bubrežne funkcije U bolesnika koji imaju i tešku bubrežnu i tešku jetrenu insuficijenciju preporučuje se pomno klinički nadzirati sigurnost primjene i djelotvornost lijeka.
Czech: Fertilita
Croatian: Nefrolitijaza
Czech: Ceftriaxonum (jako ceftriaxonum natricum)
Croatian: ceftriakson (u obliku ceftriaksonnatrija)
Czech: Způsob podání Rocephin lze podávat intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut (preferovaný způsob podání),
Croatian: Rocephin se može primijeniti intravenskom infuzijom tijekom najmanje 30 minuta (preporučeni put primjene) ili sporom intravenskom injekcijom tijekom 5 minuta, ili dubokom intramuskularnom injekcijom.
Czech: • krev, • srdce.
Croatian: • srca.
Czech: • jestliže byl Vašemu dítěti nedávno podán nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník.
Croatian: • ako je nedavno primilo ili treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.
Czech: Nelze vyloučit, že podávání přípravku Rocephin může být spouštěčem nebo kofaktorem precipitace žluči.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da je okidač ili kofaktor bilijarna precipitacija povezana s lijekom Rocephin.
Czech: Nauzea Zvracení
Croatian: Zastoj žuči
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rocephin byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie patrně souvisí s biliární obstrukcí (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Rocephin prijavljeni su slučajevi pankreatitisa, koji bi mogli biti posljedica opstrukcije žučnih vodova (vidjeti dio 4.8).
Czech: Dánsko, Finsko: Rocephalin
Croatian: Danska, Island, Švedska: Rocephalin
Czech: 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Prášek pro injekční/infuzní roztok
Croatian: 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Czech: • Problémy se srážením krve.
Croatian: K i povećati rizik od krvarenja.
Czech: • břicho a břišní stěna (zánět pobřišnice),
Croatian: • trbuha i trbušne stijenke (peritonitisa)
Czech: Dospělí a děti starší 12 let (≥ 50 kg)
Croatian: Odrasli i djeca starija od 12 godina (≥ 50 kg) Doza ceftriaksona*
Czech: • Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst.
Croatian: • iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta, koje može otežati disanje ili gutanje • iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva.
Czech: Edém Zimnice
Croatian: Žučni kamenci
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Croatian: Druge moguće nuspojave: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Infekce kostí a kloubů
Croatian: Infekcije kosti i zglobova Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Gonoreja
Czech: Předčasně narození novorozenci až do věku 41 týdnů od poslední menstruace (gestační věk + chronologický věk)*
Croatian: Ceftriakson je kontraindiciran u: nedonoščadi postmenstrualne dobi do 41 tjedna (gestacijska dob + kronološka dob)*
Czech: Před podáním přípravku Rocephin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rocephin:
Czech: % Kmeny produkující ESBL jsou vždy rezistentní 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: % Sojevi koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra uvijek su rezistentni.
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok
Croatian: 2 g prašak za otopinu za infuziju
Czech: 4.9 Předávkování Při předávkování se mohou vyskytovat příznaky nauzey, zvracení a průjmu.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti nuspojave poput mučnine, povraćanja i proljeva.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Croatian: Put primjene: [Ispunjava država članica]
Czech: Pacienti, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami Může Vám být podána odlišná dávka než obvykle.
Croatian: Možda ćete primiti dozu drugačiju od uobičajene.
Czech: Chlamydophila spp.
Croatian: Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.
Czech: Při podávání ceftriaxonu pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiné beta-laktamové sloučeniny v anamnéze je nutná opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se ceftriakson primjenjuje u bolesnika koji su prethodno imali blage reakcije preosjetljivosti na druge beta-laktamske lijekove.
Czech: • Druhotná infekce, která nemusí reagovat na dříve předepsaná antibiotika.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • sekundarna infekcija koja možda ne odgovara na liječenje prethodno propisanim antibiotikom
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ceftriaxonu jsou eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů.
Croatian: trombocitopenija, proljev, osip i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Czech: Na základě těchto poznatků nebyly nařízeny žádné další revize.
Croatian: Na temelju toga nisu zatražene daljnje revizije.
Czech: Testování čitelnosti bylo provedeno na národní úrovni.
Croatian: Testiranje čitljivosti provedeno je na nacionalnoj razini.
Czech: Akutní otitis media (AOM)
Croatian: Akutni otitis media (AOM)
Czech: Lymeská borelióza
Croatian: Lyme borelioza
Czech: Další indikace
Croatian: Druge indikacije
Czech: Syfilis včetně neurosyfilis
Croatian: Sifilis uključujući neurosifilis
Czech: Byly předloženy informace o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování.
Croatian: Dostavljene su informacije o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i eliminaciji.
Czech: Poločas se u starších osob prodlužuje a ve věku nad 75 let je průměrný poločas eliminace obvykle dvakrát až třikrát delší než u mladých dospělých osob.
Croatian: Poluvijek se povećava u starijih osoba, a u osoba starijih od 75 godina prosjek polueliminacije je dva do tri puta dulji od poluvijeka u mladih odraslih osoba.
Czech: Doporučení ohledně dávkování bylo shrnuto do tabulky podle časování dávek pro každou indikaci v tomto rozdělení: dospělí a děti od 12 let (≥ 50 kg), novorozenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) a novorozenci ve věku do 14 dnů.
Croatian: Preporuke za doziranje navedene su u tabličnom formatu sukladno rasporedima doziranja za svaku indikaciju za: odrasle osobe i djecu stariju od 12 godina (≥ 50 kg), novorođenčad, dojenčad i djecu u dobi od 15 dana do 12 godina starosti (< 50 kg) i novorođenčad 0-14 dana.
Czech: Bylo uvedeno, že návrh indikace odpovídá znění, které již bylo dříve schváleno u podobných antibiotik.
Croatian: Zaključeno je da je prijedlog za indikaciju usklađen s formulacijom koja je prethodno dogovorena za slične antibiotike.
Czech: Infekce kostí a kloubů
Croatian: Infekcije kosti i zglobova
Czech: Gonorea, gonokoková artritida, gonokoková oční infekce
Croatian: Gonoreja, gonokokalni artritis, gonokokalna infekcija oka
Czech: Kromě toho se v návrhu dodatku k Pokynům pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) uvádí pouze IAI.
Croatian: Nadalje, nacrt dodatka uz Obavijest za smjernice o ocjeni lijekova indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2) navodi samo IAI.
Czech: Poločas eliminace celkového ceftriazonu činí u dospělých asi 8 hodin.
Croatian: Vrijeme polueliminacije ukupne količine ceftriaksona u odraslih osoba iznosi otprilike 8 sati.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednu pediatrickou studii, která zahrnovala 48 pacientů ve věku 2 měsíce až 5 let.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je jedno pedijatrijsko ispitivanje, koje je obuhvatilo 48 bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 5 godina.
Czech: Je zjištěna nízká incidence zkřížené alergie mezi peniciliny a cefalosporiny 2. nebo 3. generace.
Croatian: Prisutna je mala incidencija unakrsne alergije između penicilina, te cefalosporina 2. i 3. generacije.
Czech: Infekce s porušením obranných mechanismů
Croatian: Infekcije s oštećenim mehanizmima obrane
Czech: Ceftriaxon je distribuován převážně do extracelulárního prostoru.
Croatian: Ceftriakson se distribuira primarno u izvanstanični prostor.
Czech: Bylo odstraněno tvrzení o absenci interakce s alkoholem podobné disulfiramu, protože není dostatek důkazů, které by je vyloučily.
Croatian: Izjava o nedostatku interakcije slične disulfiramu s alkoholom obrisana je s obzirom da nema dovoljno dokaza da bi se takva interakcija isključila.
Czech: Údaje u pacientů s neurosyfilis jsou ještě omezenější.
Croatian: Podaci u bolesnika oboljelih od neurosifilisa ograničeni su u još većoj mjeri.
Czech: Na základě předložených údajů byly u obou populací - mladších i starších dospělých - doporučeny stejné dávky za předpokladu, že nejsou podstatněji narušeny jaterní a renální funkce.
Croatian: Na temelju dostavljenih podatak, iste su doze preporučene za obje populacije - mlađe i starije osobe, ukoliko funkcija bubrega i jetre nije značajno oštećena.
Czech: Nicméně v případech závažné renální a jaterní poruchy bylo doporučeno soustavné klinické sledování účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: No, u slučajevima ozbiljnog oštećenja bubrega i jetre, preporuča se pažljivo kliničko praćenje kako bi se osigurali djelotvornost i sigurnost.
Czech: Injekční lahvičky s rozpouštědlem obsahují buď sterilní vodu pro injekce, nebo 1% roztok hydrochloridu lidokainu.
Croatian: Bočice otapala sadrže sterilnu vodu za injekciju ili 1% otopinu lidokain hidroklorida.
Czech: Současné pokyny vyžadují, aby byly indikace pokud možno konkrétní, protože je známo, že různé klinické stavy zahrnuté pod označením LRTI mají různou etiologii a mohou tudíž vyžadovat různou léčbu.
Croatian: Aktualne smjernice zahtijevaju što je moguće specifičnije indikacije, budući da je prepoznato da različiti klinički uvjeti sažeti u sklopu infekcija donjih dišnih putova imaju različitu etiologiju, te stoga zahtijevaju i različita liječenja.
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
Croatian: Infekcije kože i mekog tkiva (SSTI-ovi)
Czech: Profylaxe perioperačních infekcí
Croatian: Profilaksa perioperativnih infekcija
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Croatian: • Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB)
Czech: Všechny údaje z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci vycházejí z otevřených retrospektivních nebo observačních nekontrolovaných studií zahrnujících malý počet pacientů.
Croatian: Svi podaci kliničkih ispitivanja nositelja odobrenja potječu iz otvorenih, retrospektivnih ili opservacijskih nekontroliranih ispitivanja koja su upisala mali broj bolesnika.
Czech: Bakteriémie
Croatian: Bakteremija
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci v tomto znění: „Infekce u pacientů s porušením obranných mechanismů" byl považován za nedostatečně podložený údaji.
Croatian: Smatrano je da prijedlog nositelja odobrenja koji glasi „Infekcije u bolesnika s oštećenim mehanizmima obrane" nije u dostatnoj mjeri pokrijepljen podacima.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s tímto navrhovaným zněním: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání".
Croatian: Stoga je CHMP suglasan s predloženom formulacijom „komplicirane infekcije kože i mekanog tkiva".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přeřadil nežádoucí příhody, které nebyly ve studiích zjištěny, do dodatečné kategorie „Není známo" a připojil vysvětlující poznámku pod čarou.
Croatian: Nositelj odobrenja ponovno je dodijelio nuspojave koje nisu uočene u ispitivanjima u dodatnoj kategoriji, „Nije poznato", s dodanim pojašnjenjem u bilješci.
Czech: Na žádost CHMP byla přidána informace o interakcích léčivo-léčivo s antikoagulačními přípravky s doporučením, aby byl často sledován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o interakcijama lijekova (DDI) s antikoagulantima, uz preporuku da se INR (međunarodni normalizirani omjer) mora često pratiti.
Czech: Dostupné síly jsou 250 mg, 500 mg, 1 g a 2 g. Ne všechny síly jsou na trhu ve všech členských státech EU.
Croatian: Dostupne su jačine lijeka od 250 mg, 500 mg, 1g i 2g.
Czech: Byla vymazána indikace „purpura fulminans", protože bylo dosaženo shody, že tento stav je projevem konkrétních infekcí, které jsou všechny již uvedeny na seznamu indikací.
Croatian: Indikacija „Fulminantni oblik hemoragijske purpure" obrisana je kao indikacija s obzirom da je dogovoreno da je stanje manifestacija specifičnih infekcija, od kojih su sve već navedene u popisu indikacija.
Czech: Přípravek Rocephin lze podávat v intravenózní infuzi po dobu nejméně 30 minut (upřednostňovaný způsob) nebo v pomalé intravenózní injekci trvající 5 minut nebo v hluboké intramuskulární injekci.
Croatian: Rocephin se može primijeniti intravenoznom infuzijom u trajanju od najmanje 30 minuta (preferiran put primjene) ili sporom intravenoznom injekcijom tijekom 5 minuta ili dubokom intramuskularnom injekcijom.
Czech: • Pneumonie získaná v nemocnici (HAP)
Croatian: • Bolnički stečena pneumonija (HAP)
Czech: Infekce močových cest (UTI) včetně pyelonefritidy
Croatian: Infekcije urinarnog trakta (UTI), uključujući pijelonefritis
Czech: Při zvážení dodatečných úprav, po nichž bude znění v souladu s doporučeními uvedenými v pokynu pro souhrn údajů o přípravku (2009), považuje výbor CHMP tento bod za přijatelný.
Croatian: Uzimajući u obzir dodatne dopune potrebne kako bi se formulacija uskladila s preporukama iznijetima u Smjernicama o Sažetku opisa svojstava lijeka (2009), CHMP smatra ovaj dio prihvatljivim.
Czech: Existují určité důkazy z klinických studií, které podporují indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Croatian: Postoje određeni dokazi iz kliničkih ispitivanja koji idu u prilog indikacije za infekcije kosti i zglobova.
Czech: Přípravek Rocephin inhibuje bakteriální enzymy nutné pro syntézu buněčné stěny bakterií (syntézu peptidoglykanů), což vede k buněčné smrti.
Croatian: Rocephin inhibira bakterijske enzime potrebne za sintezu stjenke stanice (sinteza peptidoglikana), što uzrokuje smrt stanice.
Czech: Obecně dobrá penetrace do tkání, antibakteriální aktivita, farmakokinetická a farmakokinetická/farmakodynamická posouzení poskytují vědecké zdůvodnění pro podávání ceftriaxonu v léčbě bakteriální endokarditidy.
Croatian: Općenito dobra penetracija u tkivo, antibakterijsko djelovanje, FK i FK/FD razmatranja pružaju znanstveno opravdanje za primjenu ceftriaksona u liječenju bakterijskog endokarditisa.
Czech: Výbor CHMP považuje upravené znění za přijatelné.
Croatian: CHMP smatra dopunjenu formulaciju prihvatljivom.
Czech: Ceftriaxon prokázal přínos u časné (2. stadium) i pozdní (3. stadium) diseminované lymeské boreliózy a je doporučen v současných klinických pokynech.
Croatian: Dokazano je da je ceftriakson od koristi u slučaju rane (faza II) i kasne (faza III) diseminirane Lyme borelioze, te se preporuča u aktualnim kliničkim smjernicama.
Czech: Ceftriaxon nepodstupuje systémovou metabolizaci, ale je přeměňován střevní flórou na neaktivní metabolity.
Croatian: Ceftriakson se ne može metabolizirati sistemski, već ga crijevna flora konvertira u neaktivne metabolite.
Czech: Jedná se však obecně o menší změny a snížení dávky se při uspokojivé funkci ledvin a jater nevyžaduje.
Croatian: No, promijene su načelno male i smanjenja doze nisu potrebna ako je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v injekčních lahvičkách jako prášek pro injekční nebo infuzní roztok.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama kao prašak za otopinu za injekciju ili infuziju.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek Rocephin jsou eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, vyrážka a zvýšení jaterních enzymů.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave od lijeka Rocephin su eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, proljev, osip i povišeni enzimi jetre.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že je znění indikace IAI přijatelné.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da je formulacija indikacije za IAI prihvatljiva.
Czech: Ceftriaxon byl použit jako komparátor v několika nedávno provedených klinických studiích s novějšími antibakteriálními léčivými přípravky včetně ceftarolinu a ceftobiprolu.
Croatian: Ceftriakson se koristio kao komparator u nekoliko nedavno provedenih kliničkih ispitivanja novijih antibakterijskih lijekova, uključujući ceftarolin i ceftobiprol.
Czech: Ceftriaxon má však své místo v situacích, kdy je nutná intravenózní léčba.
Croatian: Bez obzira na to, ceftriakson ima svoje mjesto u slučajevima kada je potrebno intravenozno liječenje.
Czech: Tvrzení ohledně těhotenství naznačuje, že u lidí jsou pouze omezené zkušenosti, že studie se zvířaty nevykazují embryotoxický ani teratogenní účinek a že při podávání v těhotenství je nutná zvýšená opatrnost.
Croatian: Izjave o trudnoći sugeriraju da postoji skromno iskustvo u primjeni u ljudi, da ispitivanja na životinjama ne ukazuju na embriotoksično ili teratogeno djelovanje, te da se oprez treba primjenjivati ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak upućivanja u skladu sa člankom 30.
Czech: Tento bod rovněž uvádí, že roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain by se nikdy neměly podávat intravenózně.
Croatian: U ovom se dijelu navodi da se otopine ceftriaksona koje sadrže lidokain nikada ne smiju primjenjivati intravenozno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje, které prokazují, že dávky až 700 mg/kg ceftriaxonu neměly žádný významný vliv na fertilitu ani embryofetální vývoj, a provedené studie jsou považovány za odpovídající.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su podatke koji potvrđuju da doze do 700 mg/kg ceftriaksona nemaju značajno djelovanje na plodnost ili na embriofetalni razvoj, te se provedena ispitivanja smatraju primjerenima.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že důkazy pro podávání ceftriaxonu při léčbě HAP jsou dostatečné pro přijetí harmonizované indikace při zohlednění skutečnosti, že HAP je zahrnuta v indikacích LRTI nebo „pneumonie", které jsou v současné době schváleny ve většině členských států.
Croatian: Načelno, CHMP je zaključio da su dokazi za primjenu ceftriaksona u HAP-u dostatni za prihvaćanje usklađenih indikacija uzimajući u obzir da je HAP uključen u indikacije infekcije donjih dišnih putova ili „pneumonije", koje su trenutno odobrene u većini država članica.