FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cotellic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πυρεξία (πυρετός), αντίδραση φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως), μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ενός ενζύμου που σχετίζεται με τη φθορά των μυών (κρεατινοφωσφοκινάση).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cotellic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaji, navzeja (slabost), bruhanje, pireksija (povišana telesna temperatura), fotosenzibilnostna reakcija (občutljivost na svetlobo), nenormalni rezultati določenih preiskav delovanja jeter (povečane ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze) ter nenormalni rezultati za encim, ki je povezan z razgradnjo mišic (kreatin-fosfokinazo).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cotellic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cotellic.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cotellic?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cotellic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cotellic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το Cotellic είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Slovenian: Cotellic je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cotellic;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cotellic?
Greek: Το Cotellic διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Cotellic je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cotellic.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim vemurafenib.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η προσθήκη Cotellic και βεμουραφενίμπης ήταν αποτελεσματικότερη από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου και βεμουραφενίμπης: οι ασθενείς που έλαβαν Cotellic εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου σε 12,3 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 7,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V tej študiji je bilo dodajanje zdravila Cotellic vemurafenibu učinkovitejše od dodajanja placeba vemurafenibu: v povprečju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, do poslabšanja bolezni preteklo 12,3 meseca, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje trajalo 7,2 meseca.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cotellic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cotellic, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Cotellic πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Παρότι μια υποστηρικτική μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολείς BRAF ή MEK (όπως η βεμουραφενίμπη) φαίνεται να επωφελούνται περισσότερο από κάθε άλλη κατηγορία ασθενών από τη θεραπεία, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς BRAF μπορούν να επωφεληθούν εξίσου από τη θεραπεία με Cotellic και βεμουραφενίμπη.
Slovenian: Čeprav je podporna študija pokazala, da je zdravljenje najbolj koristilo bolnikom, ki pred tem niso bili zdravljeni z zaviralci BRAF ali MEK (kot je vemurafenib), je Odbor menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom koristi tudi bolnikom, ki so že prejemali zaviralce BRAF.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cotellic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cotellic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για τη μετάλλαξη BRAF V600.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morajo bolniki opraviti preiskavo, s katero se ugotavlja mutacija BRAF V600.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cotellic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cotellic σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cotellic izkazalo v študijah?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Greek: Για την αξιολόγηση του Cotellic διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 495 ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Slovenian: Zdravilo Cotellic so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 495 bolnikov z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil oziroma ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti.
Greek: Τι είναι το Cotellic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic in za kaj se uporablja?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cotellic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cotellic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Επειδή το Cotellic και η βεμουραφενίμπη δρουν αποκλείοντας διαφορετικές πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη του καρκίνου, ο συνδυασμός τους επιφέρει καλύτερη απόκριση και μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση αντοχής των καρκινικών κυττάρων στη βεμουραφενίμπη.
Slovenian: Ker zdravilo Cotellic in vemurafenib delujeta tako, da zavirata različne beljakovine, ki so pomembne za rast raka, omogoča kombiniranje obeh zdravil boljši odziv in lahko podaljša čas, dokler rakave celice ne postanejo odporne proti vemurafenibu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κομπιμετινίμπη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, εάν ο ασθενής εμφανίσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravnik morda moral začasno ali trajno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek.Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cotellic;
Slovenian: Kako se zdravilo Cotellic uporablja?
Greek: Το Cotellic χορηγείται μόνο σε ασθενείς το μελάνωμα των οποίων προκαλείται από τη μετάλλαξη BRAF V600 και πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη, η οποία αποτελεί αναστολέα της BRAF.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se daje le bolnikom, pri katerih je melanom povzročila mutacija BRAF V600, uporabljati pa se mora v kombinaciji z vemurafenibom, ki je zaviralec BRAF.
Greek: Το Cotellic δρα αναστέλλοντας απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζοντας την ενεργοποίησή της από τη μη φυσιολογική μορφή της BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Slovenian: Zdravilo Cotellic deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK ter nenormalni obliki beljakovine BRAF preprečuje, da bi aktivirala beljakovino MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Greek: Το Cotellic περιέχει τη δραστική ουσία κομπιμετινίμπη.
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Greek: Το Cotellic προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος έχει διαπιστωθεί ότι φέρουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (μεταβολή) στο γονίδιο BRAF που ονομάζεται «BRAF V600».
Slovenian: Primerno je samo za bolnike, pri katerih je pri celicah melanoma dokazano prišlo do mutacije (spremembe) gena BRAF, imenovane BRAF V600.
Greek: Η δραστική ουσία του Cotellic, η κομπιμετινίμπη, είναι αναστολέας της MEK, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cotellic, kobimetinib, je zaviralec beljakovine MEK, ki sodeluje pri spodbujanju normalne delitve celic.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cotellic;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cotellic odobreno?
Greek: Η επιτροπή διαπίστωσε ότι το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα υπερτερεί σε κλινικά σημαντικό βαθμό έναντι της μονοθεραπείας με βεμουραφενίμπη.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s samim vemurafenibom izkazalo klinično pomembne koristi za bolnike z melanomom z mutacijo BRAF V600.
Greek: Στο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί την πρωτεΐνη MEK, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου λόγω της μη ελεγχόμενης διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 se tvori nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira beljakovino MEK.
Greek: Πώς δρα το Cotellic;
Slovenian: Kako zdravilo Cotellic deluje?
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία και έλαβαν είτε Cotellic με βεμουραφενίμπη είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με βεμουραφενίμπη.
Slovenian: Med študijo so prejemali bodisi zdravilo Cotellic skupaj z vemurafenibom bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) skupaj z vemurafenibom.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητά της είναι 65 έως 70 %.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša od 65 do 70 %.
Greek: Η ένδειξη αυτή έλαβε την υποστήριξη πολλών Ενδιαφερόµενων Κρατών Μελών.
Slovenian: To indikacijo je odobrilo več zadevnih držav članic.
Greek: Για το σηµείο αυτό απαιτείται περαιτέρω συζήτηση.
Slovenian: Ta točka zahteva nadaljnjo razpravo.
Greek: Δεν έχει τεκµηριωθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια για χρήση σε παιδιά.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri otrocih niso ugotavljali.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τον ακόλουθο κατάλογο ερωτηµάτων (LoQ) τον Απρίλιο του 2005:
Slovenian: CHMP je aprila 2005 sprejel naslednji seznam vprašanj:
Greek: • Δεν αναφέρθηκε κανένα ανεπιθύµητο αποτέλεσµα όσον αφορά την ασφάλεια που να συνδέεται µε την επέκταση της ένδειξης.
Slovenian: • ugotovljene niso bile nikakršne neugodne ugotovitve v zvezi z varnostjo, povezane z razširitvijo indikacije,
Greek: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Slovenian: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η περινδοπρίλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se perindopril pri ljudeh izloča v materino mleko.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς εµφάνισαν σοβαρές µολύνσεις, οι οποίες σε λίγες περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία.
Slovenian: Pri nekaterih od njih so se pojavile resne okužbe, ki se v nekaj primerih niso odzivale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
Slovenian: Prilagajanje odmerka mora temeljiti na kliničnem odzivu posameznega bolnika.
Greek: • η CHMP, συνεπώς, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την προαναφερόµενη επέκταση της ένδειξης είναι θετική.
Slovenian: • je CHMP posledično menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Greek: Κωδικός ATC: CO9A Α04
Slovenian: Oznaka ATC: C09AA04.
Greek: Αξιολόγηση της Κλινικής Αποτελεσµατικότητας
Slovenian: Ocena klinične učinkovitosti
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως αναστρέψιµες.
Slovenian: Ti učinki so običajno reverzibilni.
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, για το Coversyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι),
Slovenian: • je CHMP preučil napotitev v skladu s členom 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I),
Greek: Γενικό συµπέρασµα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου
Slovenian: Celostni sklep glede razmerja med koristmi in tveganji
Greek: Συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά.
Slovenian: Zato uporaba zanje ni priporočljiva.
Greek: Η µείωση της αρτηριακής πίεσης γίνεται γρήγορα.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka nastopi hitro.
Greek: Αυτή η επίδραση είναι αναµενόµενη και συνήθως δεν αποτελεί λόγο για τη διακοπή της αγωγής.
Slovenian: Učinek je pričakovan in običajno ni razlog za prekinitev zdravljenja.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται µία ηµέρα πριν την εγχείρηση.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti en dan pred operacijo.
Greek: Πολύ σπάνιες: σύγχυση.
Slovenian: Zelo redki: zmedenost.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ COVERSYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA COVERSYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glej Dodatek I)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Greek: Ο αιτών, στη συνέχεια, απέστειλε στις 23.02.2005 ένα έγγραφο θέσης σε όλα τα κράτη µέλη δηλώνοντας ότι η ένδειξη που προτάθηκε από το ΚΜΑ δεν έγινε αποδεκτή και ότι πρέπει να εγκριθεί µια ευρύτερη ένδειξη που να καλύπτει τον πληθυσµό της µελέτης, συγκεκριµένα η ακόλουθη:
Slovenian: Zatem je vlagatelj 23.02.2005 poslal vsem državam članicam dokument o stališču, v katerem trdi, da indikacija, ki jo je predlagala referenčna država članica, ni sprejemljiva, ter da bi bilo potrebno odobriti širšo indikacijo, ki se je odražala v raziskovani populaciji, in sicer:
Greek: <[Θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο]>
Slovenian: <[Izpolniti nacionalno]>
Greek: Η περινδοπρίλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου της κύησης.
Slovenian: Perindopril je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Greek: Το Coversyl και οι συναφείς ονοµασίες περιέχουν περινδοπρίλη, έναν γνωστό ισχυρό αναστολέα του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ), ο οποίος κυκλοφορεί στη Γαλλία, από το 1988, ως Coversyl 2 και 4 mg, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε περισσότερες από δέκα χώρες παγκοσµίως, συµπεριλαµβανοµένων των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας.
Slovenian: Zdravilo Coversyl in z njim povezana imena vsebujejo perindopril, dobro znan, učinkovit zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE-I), ki ga tržijo v Franciji kot Coversyl 2 in 4 mg od leta 1988, v celotni Evropski uniji ter po vsem svetu v več kot 10 državah, vključno z ZDA in Japonsko.
Greek: Εκτός από τη δραστική περινδοπριλάτη, η περινδοπρίλη έχει πέντε άλλους µεταβολίτες, που είναι όλοι ανενεργοί.
Slovenian: Poleg aktivnega perindoprilata nastane še pet presnovkov perindoprila, ki so vsi neaktivni.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 0,2 l/kg για την αδέσµευτη περινδοπριλάτη.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri nevezanem perindoprilatu približno 0,2 l/kg.
Greek: Στα άλλα δύο στοιχεία παρατηρήθηκε ικανοποιητική τάση µη στατιστικής σηµαντικότητας.
Slovenian: Pri drugih dveh elementih je bil opažen ugoden, vendar statistično neznačilen trend.
Greek: Μια επίσηµη παραποµπή για διαιτησία κοινοποιήθηκε από τις Κάτω Χώρες στην CHMP στις 17.03.2005.
Slovenian: 17.03.2005 je Nizozemska CHMP prijavila uradno napotitev na arbitražo.
Greek: • Κληρονοµικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδηµα.
Slovenian: • Dedni ali idiopatični angioedem.
Greek: Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία σε ανθρώπους είναι περιορισµένα.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh so na voljo le omejeni podatki.
Greek: • Έχει εισαχθεί µία προειδοποίηση στο Τµήµα 4.4:
Slovenian: • V poglavju 4.4 je bilo dodano opozorilo:
Greek: Η νεφρική ροή αίµατος αυξάνεται κατά κανόνα, ενώ ο ρυθµός σπειραµατικής διήθησης (GFR) συνήθως είναι αµετάβλητος.
Slovenian: Ledvični krvni pretok se praviloma poveča, medtem ko stopnja glomerulne filtracije (GFR) običajno ostaja nespremenjena.
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε 4.6 «Κύηση και γαλουχία»).
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
Greek: Τα αποτελέσµατα του πληθυσµού αυτού είναι λιγότερο πειστικά και ενδέχεται να υπάρξει ανάγκη διαφοροποίησης του κινδύνου πριν από τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης οµάδας ασθενών στη διατύπωση της ένδειξης.
Slovenian: Rezultati pri tej populaciji so manj prepričljivi in pred vključitvijo te skupine bolnikov v besedilo indikacije utegne biti potrebna nadaljnja diferenciacija tveganja.
Greek: Η διατύπωση αυτή είναι σύµφωνη µε τη γενική πολιτική της CHMP σχετικά µε προϊόντα των οποίων η αποτελεσµατικότητα αξιολογείται µε βάση συνδυασµένα τελικά σηµεία.
Slovenian: To besedilo bi se skladalo s splošno politiko CHMP v zvezi z izdelki, ki za ovrednotenje učinkovitosti uporabljajo kombinirani izid.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της περινδοπρίλης στο πλάσµα είναι ίση µε 1 ώρα.
Slovenian: Razpolovna doba perindoprila v plazmi znaša 1 uro.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δόση 2 mg και η έναρξη της αγωγής να γίνεται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Slovenian: Zanje sta priporočena začetni odmerek 2 mg in uvedba zdravljenja pod zdravniškim nadzorom.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η περινδοπρίλη απορροφάται γρήγορα και η µέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται σε 1 ώρα.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se perindopril absorbira hitro in doseže največjo koncentracijo v 1 uri.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η έλλειψη διαφοράς στατιστικής σηµαντικότητας για τα δύο από τα τρία στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου στη µελέτη EUROPA δεν αποτελεί αιτία περιορισµού της ένδειξης σε ένα µόνο στοιχείο, δεδοµένου ότι έχει παρατηρηθεί µια θετική και πλήρως σταθερή τάση για τα δύο αυτά στοιχεία.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost statistično pomembne razlike pri dveh od treh elementov kombiniranega izida pri študiji EUROPA ni zadosten razlog za omejitev indikacije na en sam element, upoštevaje dejstvo, da je bil za preostala dva elementa opažen pozitiven in docela konsistenten trend.
Greek: Η σύνδεση µε πρωτεΐνες είναι χαµηλή (η δέσµευση της περινδοπριλάτης στο µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης είναι µικρότερη από 30%), αλλά εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Slovenian: Vezava na beljakovine je majhna (vezava perindoprilata na angiotenzinsko konvertazo je manjša od 30 %), a odvisna od koncentracije.
Greek: Η δυσκολία σύγκρισης µεταξύ των διαφόρων δοκιµών είναι κατανοητή καθώς χρησιµοποιούνται διαφορετικοί πληθυσµοί και τελικά σηµεία.
Slovenian: Težave pri oblikovanju primerjav med različnimi preizkušanji, glede na to, da vključujejo različne populacije in uporabljajo različne izide, so priznane.
Greek: Η περινδοπρίλη ενεργεί µέσω του δραστικού της µεταβολίτη, της περινδοπριλάτης.
Slovenian: Perindopril deluje prek svojega aktivnega presnovka, perindoprilata.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την επέκταση της ένδειξης.
Slovenian: CHMP je predlagal odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo tipa II, povezano z razširitvijo indikacije.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Greek: Στο τέλος της Διαδικασίας Αµοιβαίας Αναγνώρισης (ΔΑΑ), τα ΕΚΜ διαφώνησαν ως προς τη διατύπωση ένδειξης που να καλύπτει επαρκώς τα στοιχεία της έρευνας EUROPA.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja je prišlo do razlik med zadevnimi državami članicami v zvezi z besedilom indikacije, ki ustrezno odraža podatke iz študije EUROPA.
Greek: Η CPMP εισηγήθηκε την αποδοχή της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III, για το Coversyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je Povzetek glavnih značilnosti zdravila podan v Dodatku III, za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I).
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς οι ζωτικές ενδείξεις, οι ηλεκτρολύτες του ορού και οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης.
Slovenian: Ves čas morate spremljati vitalne znake in koncentracijo elektrolitov ter kreatinina v serumu.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση του καλίου και της κρεατινίνης αποτελούν µέρος της συνηθισµένης ιατρικής πρακτικής για τους ασθενείς αυτούς (βλέπε 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες»).
Slovenian: Rutinsko spremljanje ravni kalija in kreatinina je del običajne medicinske prakse pri tovrstnih bolnikih (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Greek: Εάν χρειαστεί, µπορεί να αρχίσει και πάλι η αγωγή µε διουρητικό.
Slovenian: Če je potrebno, ponovno uvedite zdravljenje z diuretiki.
Greek: • Η δοσολογία στο τµήµα 4.2 έχει ενηµερωθεί ως εξής:
Slovenian: • Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo posodobljeno kot sledi:
Greek: Η περινδοπρίλη µειώνει την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje hipertrofijo levega prekata.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µέχρις ότου να επιτευχθεί πλήρης και σταθερή υποχώρηση των συµπτωµάτων.
Slovenian: Bolnik mora ostati pod strogim zdravniškim nadzorom do popolnega in trajnega izginotja simptomov.
Greek: Ωστόσο ο αιτών επιχείρησε να παρουσιάσει τα αποτελέσµατα δύο µελετών (PEACE και HOPE) όπου συµπεριλήφθηκαν ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο και φυσιολογικό κλάσµα εξώθησης.
Slovenian: Navkljub temu je vlagatelj skušal nasloviti rezultate dveh študij (PEACE in HOPE), v kateri so bili vključeni bolniki s stabilno arterijsko koronarno boleznijo in normalnim iztisnim deležem.
Greek: Συχνές: υπόταση και επιδράσεις που σχετίζονται µε την υπόταση.
Slovenian: Pogosti: hipotenzija in z njo povezani učinki.