FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Xiliarx been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xiliarx?
English: The physician information should contain the following key messages:
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes puntos clave:
English: • The role and use of patient alert card.
Spanish: • El papel y uso de la tarjeta de alerta para el paciente.
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Spanish: • La necesidad de evaluar a los pacientes en relación con la presencia de tuberculosis activa e inactiva antes de empezar el tratamiento, incluyendo la utilización de las pruebas diagnósticas adecuadas,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurarse que, antes del lanzamiento del medicamento, todos los médicos que vayan a prescribir/usar Simponi hayan recibido el siguiente material de información para el médico:
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección y reacciones de hipersensibilidad sistémica grave retardada, la necesidad de formar a los pacientes en las técnicas de administración, y orientación a los profesionales sanitarios sobre cómo notificar comunicar los errores de administración.
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, como las infecciones bacterianas oportunistas, infecciones víricas y fúngicas en pacientes tratados con Simponi,
English: • The contraindication of Simponi in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Simponi,
Spanish: • La contraindicación de Simponi en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca de moderada a grave (NYHA III/IV) y el riesgo potencial de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva a consecuencia del tratamiento con Simponi,
English: • Physician information
Spanish: • La información para el médico
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIÓNES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • Patient Alert Card
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • La Ficha Técnica
English: The MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of the medicinal product in any indication.
Spanish: El TAC deberá presentar las evidencias científicas pertinentes que demuestren una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento en cualquier indicación.
English: For the suspension of medicinal products containing nalidixic acid, flumequine, pipemidic acid and cinoxacin to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders
Spanish: Para levantar la suspensión de los medicamentos que contienen ácido nalidíxico, flumequina, ácido pipemídico y cinoxacina, las autoridades competentes deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han cumplido las condiciones siguientes.
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: {Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
Spanish: {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
English: This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Spanish: Este prospecto no contiene toda la información acerca de su medicamento.
English: The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
Spanish: La lista de productos que interaccionan o pueden interaccionar con Tritazide es aceptable.
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 1000 Ljubljana Eslovenia
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
English: • TRITAZIDE may be taken with or without food.
Spanish: • TRITAZIDE puede tomarse con o sin alimentos.
English: (See also 5.3 'Preclinical safety data').
Spanish: (Ver también 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
English: Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Spanish: No conduzca hasta el hospital: pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia.
English: • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning.
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día, normalmente por la mañana.
English: The main areas for harmonisation were as follows:
Spanish: Los puntos principales que debían armonizarse eran los siguientes:
English: Ethnic differences
Spanish: Diferencias étnicas
English: The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Spanish: En consecuencia, la asociación puede considerarse como bioequivalente a productos con sus componentes individuales.
English: WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES TRITAZIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Worsening of a preexisting proteinuria
Spanish: Agravamiento de una proteinuria preexistente
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TRITAZIDE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: However, the effect of multiple doses is not known.
Spanish: No obstante, se desconoce el efecto de dosis repetidas.
English: TRITAZIDE is used to treat high blood pressure.
Spanish: TRITAZIDE se utiliza para tratar la presión sanguínea elevada.
English: After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
Spanish: Después de la primera dosis o de aumentos posteriores de la dosis no se recomienda conducir o utilizar máquinas durante unas horas.
English: Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, TRITAZIDE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Spanish: TRITAZIDE puede tomarse antes, con o después de las comidas, ya que la ingesta de alimentos no modifica su biodisponibilidad (ver sección 5.2).
English: This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Spanish: Esta modificación tiene por objeto asegurarse de que en el texto no se sugiera un aborto provocado inmediato, que no está justificado por la experiencia clínica recabada hasta el momento.
English: • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
English: 176-74 Kallithea Greece
Spanish: 176-74 Kallithea Grecia
English: Neutropenia/agranulocytosis
Spanish: Neutropenia/agranulocitosis
English: Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56 % and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Spanish: De acuerdo a los datos de su recuperación urinaria, su grado de absorción es de como mínimo el 56% y no se ve influido de manera significativa por la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal.
English: The elimination half-life is 5 to 6 hours.
Spanish: La semivida de eliminación es de 5 a 6 horas.
English: The possibility of exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported.
Spanish: Se ha notificado la posibilidad de exacerbación o de activación del lupus sistémico eritematoso.
English: If you have diabetes, this may make your diabetes worse
Spanish: Si tiene diabetes, esta podría empeorar.
English: Critical Evaluation
Spanish: Evaluación crítica
English: It must not be chewed or crushed.
Spanish: No debe masticarse o machacarse.
English: Testing should be more frequent in elderly and cirrhotic patients.
Spanish: Esta determinación debe ser más frecuente en los pacientes de edad avanzada y en los cirróticos.
English: The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones propuestas en esta sección.
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
English: If you become pregnant while on TRITAZIDE, tell your doctor immediately.
Spanish: Si se queda embarazada mientras que está tomando TRITAZIDE, informe inmediatamente a su médico.
English: If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITAZIDE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects.
Spanish: Si está preocupado por cuánto puede beber mientras que esté tomando TRITAZIDE, hable con su médico ya que los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
English: • Blotches on your skin and cold extremities
Spanish: • Manchas en la piel y extremidades frías
English: 167 14 Bromma Sweden
Spanish: 167 14 Bromma Suecia
English: Treatment of hypertension.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión.
English: Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Driving and using machines
Spanish: Conducción y uso de máquinas:
English: Lithium levels must be monitored.
Spanish: Deben vigilarse los niveles de litio.
English: Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
Spanish: No tome TRITAZIDE si se le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores.
English: 4.5 Interaction
Spanish: 4.5 Interacciones
English: Box 2043
Spanish: P.O. Box 2043
English: The first measurement of plasma potassium levels should be carried out during the first week following the start of treatment.
Spanish: La primera determinación de los niveles plasmáticos de potasio deberá efectuarse en la primera semana siguiente al comienzo del tratamiento.
English: • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin
Spanish: • Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante, como ciclosporina.
English: TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Spanish: TRITAZIDE no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia..
English: • Sleep problems
Spanish: • Problemas para dormir
English: If low potassium levels are detected, correction is required.
Spanish: Si se observaran unos niveles bajos de potasio, deberán corregirse.
English: • Change in the way things smell
Spanish: • Cambio en el olor de las cosas
English: Emergency therapy should be instituted promptly.
Spanish: Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia.
English: Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Deje de tomar TRITAZIDE y consulte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves - podría necesitar tratamiento médico urgente:
English: The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
Spanish: La combinación está indicada para el tratamiento de la hipertensión en todos los Estados miembros en los que está aprobada, aunque se observa que se utilizan términos como hipertensión esencial, hipertensión arterial e hipertensión arterial esencial.
English: • Loss or change in the way things taste
Spanish: • Pérdida o cambios en el sabor de las cosas
English: In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Spanish: La dosis inicial es idéntica en la mayoría de los casos, pero existen diferencias en cuanto al ajuste posterior de la dosis (relacionadas con la frecuencia de los aumentos y con la dosis máxima diaria).
English: You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Spanish: Puede que necesite interrumpir su tratamiento con TRITAZIDE un día antes; consulte a su médico.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely (> 95 %) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70 % of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Spanish: La hidroclorotiazida se elimina casi completamente (> 95%) de forma inalterada por vía renal; a las 24 horas se ha eliminado del 50 al 70% de una dosis oral única.
English: How much to take
Spanish: Cuanto medicamento tomar
English: • Drinking alcohol with TRITAZIDE may make you feel dizzy or light-headed.
Spanish: • Beber alcohol junto con TRITAZIDE puede hacerle sentir mareado o aturdido.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar TRITAZIDE.
English: Sulphonamide diuretics should be taken at least one hour before or four to six hours after these medications.
Spanish: Los diuréticos de tipo sulfamídico deben tomarse como mínimo una hora antes o 4 a 6 horas después de estos medicamentos.
English: • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry
Spanish: • Pérdida o disminución del apetito (anorexia), tener menos hambre
English: • Medicines to relax your muscles
Spanish: • Medicamentos para relajar los músculos.
English: Also some medicines can affect the way TRITAZIDE works.
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos podrían afectar al modo en que TRITAZIDE actúa.
English: • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Spanish: • Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre.
English: Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Spanish: Debe mantenerse al paciente bajo observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente los síntomas.
English: • Difficulty breathing or worsening of asthma
Spanish: • Problemas para respirar o empeoramiento del asma
English: Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Su médico le disminuirá la dosis inicial y le ajustará el tratamiento más lentamente.
English: The two active substances have inverse effects on plasma potassium.
Spanish: Los dos principios activos ejercen efectos inversos entre sí sobre el potasio plasmático.
English: Reproduction studies in rats and rabbits revealed that the combination is somewhat more toxic than either of the single components but none of the studies revealed a teratogenic effect of the combination.
Spanish: Los estudios sobre la reproducción en rata y conejo mostraron que la combinación es algo más tóxica que cualquiera de sus componentes por sí solo, pero ningún estudio reveló un efecto teratogénico de la combinación.
English: • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
Spanish: • Haciendo más fácil para el corazón el bombeo de la sangre por el cuerpo.
English: Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the abovementioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Spanish: Tritazide se incluyó en la lista de medicamentos afectados por una armonización del resumen de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es igual en los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega.
English: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Spanish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungría
English: Sensitivity reactions may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en pacientes con o sin historia de alergia o de asma bronquial.
English: If such treatment is required, consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Spanish: Si se precisara un tratamiento de esta clase, deberá considerarse la posibilidad de utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una familia diferente de agentes antihipertensivos.
English: • Carbamazepine (for epilepsy).
Spanish: • Carbamazepina (para la epilepsia).
English: Peak plasma concentrations of hydrochlorothiazide are reached within 1.5 to 5 hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de la hidroclorotiazida se alcanzan en el plazo de 1,5 a 5 horas.
English: • Hair loss
Spanish: • Caída del cabello
English: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Spanish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italia
English: No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
Spanish: No se han practicado estudios de mutagénesis y carcinogénesis con la combinación porque los estudios con sus componentes individuales no mostraron riesgo alguno.
English: Visual disturbance including blurred vision, conjunctivitis
Spanish: Trastorno de la visión, incluida visión borrosa, conjuntivitis
English: • Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat
Spanish: • Medicamentos para problemas de corazón, incluidos los problemas del ritmo cardíaco
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Reduction in sodium levels can be initially asymptomatic and regular testing is therefore essential.
Spanish: La disminución de los niveles de sodio puede ser inicialmente asintomática, por lo que es esencial la determinación periódica de dichos niveles.
English: Repeated doses administration studies performed in rats and monkeys revealed only disturbances in electrolytes balance.
Spanish: Los estudios con administración de dosis repetidas practicados en ratas y monos solamente mostraron ligeros trastornos del equilibrio electrolítico.
English: Monitoring of renal function
Spanish: Control de la función renal
English: TRITAZIDE and associated names should be started at the lowest available dosage.
Spanish: TRITAZIDE y nombres asociados debe empezar a administrarse en la dosis más baja disponible.
English: It inhibits the reabsorption of sodium and chloride in the distal tubule.
Spanish: Inhibe la reabsorción de sodio y cloro en el túbulo distal.
English: Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Spanish: Debe vigilarse la función renal antes y durante el tratamiento, con ajuste de la dosis, en especial en las primeras semanas de tratamiento.
English: These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting).
Spanish: Estos pacientes presentaron el cuadro con dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos).
English: 16000 Praha 6 Czech Republic
Spanish: 16000 Praha 6
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6 to 12 hours.
Spanish: Con la hidroclorotiazida, el aumento de la diuresis se produce en dos horas, y su efecto máximo en aproximadamente cuatro horas, mientras que su acción persiste durante aproximadamente seis a 12 horas.
English: Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.
English: Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Spanish: Tratamiento de la presión arterial alta Su médico le ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea.
English: • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results)
Spanish: • Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en los resultados de un análisis de sangre)
English: • Sweating more than usual or feeling thirsty
Spanish: • Sudar más de lo normal o tener sed
English: • Decreasing your body's production of substances that raise your blood pressure
Spanish: • Disminuyendo la producción por el organismo de unas sustancias que pueden aumentar la presión sanguínea
English: NL-2800 BD Gouda The Netherlands
Spanish: NL-2800 BD Gouda Holanda
English: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
Spanish: Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italia
English: • Balance problems (vertigo)
Spanish: • Problemas de equilibrio (vértigo)
English: However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Spanish: Sin embargo, la empresa se mostró contrario a esta opinión y propuso una contraindicación durante todo el embarazo, basándose en los datos del registro de mujeres embarazadas tratadas con ramipril.