FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli zaznamenané zníženie telesnej hmotnosti, krvácanie a zmiešané bunkové infiltrácie do pľúc a erytrocytóza/erytrofagocytóza v mezenterických lymfatických uzlinách.
Icelandic: Minnkuð þyngd, blæðingar og íferð blandaðra frumna í lungum og rauðkornafjölgun/rauðkornaát í hengiseitlum sást.
Slovak: Indukcia cytochrómu P450
Icelandic: Cýtókróm P450 hömlun
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali inú antineoplastickú liečbu, ako bola v štúdii, boli považovaní za pacientov s progresiou v čase novej liečby.
Icelandic: Talið var að sjúklingum sem fengu æxlishemjandi meðferð sem ekki tilheyrði rannsókninni hafði versnað þegar nýja meðferðin hófst.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom až do ANC ≥1,0 x 10
Icelandic: Rydapt þar til ANC ≥1,0 x 10
Slovak: Inhibícia cytochrómu P450
Icelandic: Cýtókróm P450 virkjun
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - slabosť, spontánne krvácanie alebo podliatiny, časté infekcie s prejavmi, ako je horúčka,
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram: - þróttleysi, blæðingar eða marblettir án ástæðu, tíðar sýkingar með einkennum eins og hita,
Slovak: Žiadny vplyv poruchy funkcie pečene nie je možné identifikovať u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v populáciách s ASM, SM-AHN, MCL a AML.
Icelandic: Ekki var hægt að greina áhrif skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN, MCL eða bráðamergfrumuhvítblæði.
Slovak: U rizikových pacientov sa má Rydapt používať opatrne a pacient sa má starostlivo sledovať meraním LVEF, ak je klinicky indikované (na začiatku a počas liečby).
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum í áhættuhópi og hafa náið eftirlit með sjúklingunum með því að meta útfallsbrot vinstri slegils þegar við á klínískt (upphafsgildi og meðan á meðferð stendur).
Slovak: Mesiace Midostaurín Placebo
Icelandic: Mánuðir Midostaurin
Slovak: Ak prestanete užívať Rydapt
Icelandic: Ef hætt er að nota Rydapt
Slovak: Zvýšená AST*
Icelandic: AST aukning*
Slovak: Zvyčajná denná dávka je 50 mg (2 kapsuly) dvakrát denne.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 50 mg (2 hylki) tvisvar á sólarhring.
Slovak: Rydapt + chemo n=345
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=345
Slovak: Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (ricínový olej)
Icelandic: Macrogolglycerol hydroxystearat Macrogol
Slovak: Rydapt sa tiež používa u dospelých na liečbu agresívnej systémovej mastocytózy (ASM), systémovej mastocytózy spojenej s hematologickou neopláziou (SM-AHN), alebo mastocytovej leukémie (MCL).
Icelandic: Rydapt er einnig notað hjá fullorðnum til meðferðar við ágengu altæku mastfrumnageri (ASM), altæku mastfrumnageri ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Icelandic: 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Slovak: Dva z jeho metabolitov preukázali farmakologické aktivity (CGP52421 a CGP62221).
Icelandic: Tvö af umbrotsefnum þess hafa lyfjafræðilega verkun (CGP52421 og CGP62221).
Slovak: AUCtau sa znížila o 28 % a 20 % na 7. deň, v uvedenom poradí.
Icelandic: AUCtau minnkaði um 28% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 20% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi á 7. degi.
Slovak: Rydaptu skúmala po podaní s ľahkým jedlom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var verkun og öryggi Rydapt rannsakað eftir gjöf með léttri máltíð.
Slovak: Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
Slovak: Na začiatku štúdie malo v populácii primárnej účinnosti 65 % pacientov >1 merateľný C nález (trombocytopénia, hypoalbuminémia, anémia, vysoká celková hladina bilirubínu, anémia závislá od transfúzií, pokles hmotnosti, neutropénia, vysoká hladina ALT alebo vysoká hladina AST).
Icelandic: Hjá þeim sem mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt hafði 65% sjúklinganna >1 mælanlega C niðurstöðu (blóðflagnafæð, blóðalbúmínlækkun, blóðleysi, hátt heildarbilirúbín, blóðleysi háð blóðgjöf, þyngdartap, daufkyrningafæð, hátt ALT eða hátt AST) við upphaf.
Slovak: Nemajú sa otvárať, drviť alebo žuvať, aby sa zabezpečilo správne dávkovanie a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly. 4.3 Kontraindikácie
Icelandic: Þau má ekki opna, mylja eða tyggja til að tryggja rétta skömmtun og til að koma í veg fyrir óþægilegt bragð af innihaldi hylkisins.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknarinnar:
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, alebo ANC menej ako 0,5 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða ANC innan við 0,5 x 10
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, až kým sa toxicity považované za prinajmenšom možno súvisiace s Rydaptom nezmenia na ≤2. stupeň, potom opakujte liečbu Rydaptom.
Icelandic: Rydapt þar til eiturverkanir sem taldar eru að minnsta kosti mögulega tengdar Rydapt eru orðnar ≤2. stigs, hefja síðan meðferð með Rydapt að nýju.
Slovak: Ako Rydapt účinkuje
Icelandic: Hvernig Rydapt verkar
Slovak: Ako užívať Rydapt
Icelandic: Hvernig nota á Rydapt
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky ANC pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Icelandic: Stöðva meðferð með Rydapt ef lágt gildi ANC er viðvarandi í >21 dag og það er talið tengjast Rydapt.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ORR hodnotená pomocou Valentových kritérií počas prvých dvoch cyklov liečby.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildartíðni svörunar metið samkvæmt Valent viðmiði í fyrstu tveimur meðferðarlotunum.
Slovak: Hoci štúdia bola navrhnutá tak, aby bola hodnotená pomocou Valentových a Chesonových modifikovaných kritérií, ako post-hoc exploračná analýza, účinnosť sa hodnotila tiež podľa Medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myeloproliferatívnych novotvarov za rok 2013 a kritérií zhody Európskej kompetenčnej siete pre liečbu mastocytózy (IWG-MRT-ECNM, International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence
Icelandic: Þótt rannsóknin væri gerð með það fyrir augum að vera metin samkvæmt breyttum viðmiðum „Valent and Cheson" sem eftirá (post-hoc) könnunargreining, var verkun einnig metin samkvæmt greinimörkum (consensus criteria) 2013
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Slovak: Midostaurín (n=360)
Icelandic: Midostaurin (n=360) Miðgildi:
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach ukázal midostaurín časovo závislú farmakokinetiku s počiatočným zvýšením plazmatických koncentrácií počas prvého týždňa (maximálna Cmin) s následným poklesom času do rovnovážneho stavu po približne 28 dňoch (2,5-násobný pokles).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku sýndi midostaurin tímaháð lyfjahvörf með upphafsaukningu plasmaþéttni fyrstu vikuna (peak Cmin) sem minnkaði síðan með tíma í stöðuga þéttni á u.þ.b.
Slovak: Midostaurín môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Icelandic: Midostaurin getur valdið fósturskaða þegar það er notað af konum á meðgöngu.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 znižujú expozíciu midostaurínu a jeho aktívnych metabolitov (CGP52421 a CGP62221).
Icelandic: Öflugir CP3A4 virkjar draga úr útsetningu fyrir midostaurini og virkum umbrotsefnum þess (CGP52421 og CGP62221).
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, ktorú pacienti považujú za neprijateľnú, si môže vyžiadať prerušenie liečby až na 28 dní.
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir sem sjúklingar telja óásættanlegar geta leitt til hlés í allt að 28 sólarhringa.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca. - ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Slovak: Porucha funkcie srdca
Icelandic: Truflun á starfsemi hjarta
Slovak: Rydaptu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, enzalutamid, fenytoín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Rydapt og öfluga virkja CYP3A4 (t.d. carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða (sjá kafla 4.3).
Slovak: Akákoľvek aktívna závažná infekcia má byť zvládnutá pred začatím liečby Rydaptom v monoterapii.
Icelandic: Hafa skal stjórn á öllum virkum alvarlegum sýkingum áður en meðferð með Rydapt einu sér er hafin.
Slovak: Rydapt (100 mg dvakrát denne)
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli všeobecne vyvážené vzhľadom na východiskové, demografické charakteristiky ochorenia.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru yfirleitt sambærilegir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og sjúkdómseinkenna við upphaf.
Slovak: - svalová slabosť, ospalosť, zmätenosť, kŕče, porucha vedomia (príznaky vysokej hladiny sodíka v krvi, známe ako hypernatriémia) - svalová slabosť, svalové kŕče, porucha srdcového rytmu (príznaky nízkych hladín draslíka v krvi, známe ako hypokaliémia) - tvorba modrín a krvácanie (porucha zrážania krvi) - abnormálne výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovať vášmu lekárovi, ako dobre fungujú určité časti vášho tela: vysoké hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (informujúce o funkcii pečene)
Icelandic: - vöðvamáttleysi, syfja, ringlun, krampar, skert meðvitund (einkenni mikils natríummagns í blóði, þekkt sem blóðnatríumhækkun) - vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni lítils kalíummagns í blóði, þekkt sem blóðkalíumlækkun) - marblettir og blæðingar (galli í blóðstorknun) - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem geta gefið lækninum til kynna hversu vel ákveðnir líkamshlutar virka: mikið magn alanín amínótransferasa (ALT) og/eða aspartat amínínótransferasa (AST) (segja til um lifrarstarfsemi)
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant) sa má liečba Rydaptom vysadiť 48 hodín pred udržiavacim režimom pre SCT.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna skal hætta meðferð með Rydapt 48 klst. áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu fer fram.
Slovak: % (214/360) pacientov v ramene s midostaurínom a štandardnou chemoterapiou oproti 55,2 % (197/357) v ramene s placebom a štandardnou chemoterapiou.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem hafði fengið stofnfrumuígræðslu var 59,4% (214/360) í hópnum sem fékk midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð og 55,2% (197/357) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Keď sa infiltrát zmení na ≤1. stupeň, opakujte rovnakú dávku Rydaptu.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með Rydapt með sama skammti þegar íferðin er orðin ≤1. stigs.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (disease free survival, DFS)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (sjúkdómshlé innleiðing) (HR)
Slovak: (%) medián (95 % IS)
Icelandic: miðgildi (95% CI)
Slovak: Nie je známe, či sa midostaurín alebo jeho aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Icelandic: Ekki þekkt hvort midostaurin eða virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: % znížením rizika úmrtia pre midostaurín so štandardnou chemoterapiou v porovnaní s placebom so štandardnou chemoterapiou (pozri tabuľku 6 a obrázok 1).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækt bætta heildarlifun með 23% áhættuminnkun m.t.t. dauðsfalla fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 6 og mynd 1).
Slovak: Pre EFS, zohľadňujúc úplnú remisiu do 60. dňa od začiatku liečby v štúdii, boli HR 0,602 (95 % IS: 0,372; 0,974) u pacientov s SCT a 0,827 (95
Icelandic: Fyrir lifun án tilviks, að teknu tilliti til algjörs sjúkdómshlés innan 60 daga frá upphafi rannsóknarmeðferðar, var áhættuhlutfall (HR) 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) fyrir sjúklinga sem fengið höfðu stofnfrumuígræðslu og 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993)) fyrir sjúklinga sem ekki höfðu fengið stofnfrumuígræðslu , midostaurini í hag.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby Rydaptom a po dobu najmenej 4 mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant), ukončili liečbu v rámci štúdie pred začatím skúšobného režimu SCT.
Icelandic: Sjúklingar sem fóru áfram yfir í ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hættu að fá rannsóknarmeðferð áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu hófst.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum midostaurínu.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er þekkt fyrir midostaurin.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým hemoglobín nie je väčší ako alebo rovný 8 g/dl, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Icelandic: Rydapt þar til hemóglóbín er meira en eða jafnt og 8 g/dl, hefja síðan meðferð með Rydapt að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinickej štúdii AML
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsókninni á bráðamergfrumuhvítblæði (AML)
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola celková miera odpovede (ORR, Overall Response Rate).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarsvörunartíðni (ORR).
Slovak: AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 172 a 455 ng/ml, v uvedenom poradí.
Icelandic: Á svipaðan hátt jókst AUC fyrir CGP52421 og CGP62221 í 19.000 og 29.200 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 172 og 455 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Hyperkalciémia*
Icelandic: Blóðkalíumlækkun*
Slovak: Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
Slovak: Okrem toho sa pozorovala in vitro tiež časovo závislá inhibícia CYP3A4 midostaurínom, CGP52421 a CGP62221.
Icelandic: Að auki kom einnig fram tímaháð hömlun á CYP3A4 af völdum midostaurins, CGP52421 og CGP62221 in vitro.
Slovak: Štúdie na zvieratách s midostaurínom preukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á midostaurini hafa sýnt skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: U jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nedošlo v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene celkovo k žiadnemu klinicky relevantnému zvýšeniu expozície midostaurínu (AUC) v plazme.
Icelandic: Á heildina litið var engin klínískt marktæk aukning á útsetningu í plasma (AUC) fyrir midostaurini hjá þeim sem voru með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi miðað við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli príznakom svedčiacim o ILD alebo pneumonitíde a liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky svedčiace o ILD alebo pneumonitíde stupňa ≥3 (NCI CTCAE).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingunum með tilliti til einkenna frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu og stöðva meðferð með Rydapt hjá sjúklingum sem fá einkenni frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu sem eru ≥3. stigs (NCI CTCAE).
Slovak: Celkove 95 % IS
Icelandic: Allir 95% CI
Slovak: Sexuálne aktívne ženy vo fertilnom veku sú poučené o vykonaní tehotenského testu do 7 dní pred začatím liečby Rydaptom a použití účinnej antikoncepcie (metódy, v dôsledku ktorých je výskyt gravidity u menej ako 1
Icelandic: Konum á barneignaraldri sem stunda kynlíf er ráðlagt að taka þungunarpróf innan 7 daga áður en meðferð með Rydapt er hafin og að nota örugga getnaðarvörn (aðferð sem veldur innan við 1% líkum á þungun) meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð með Rydapt er hætt.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a neodporúča sa počas tehotenstva.
Icelandic: Rydapt getur valdið fósturskaða og er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu.
Slovak: - Pacienti s AML
Icelandic: - Sjúklingar með bráðamergfrumuhvítblæði (AML)
Slovak: - ak už užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með einhverju eftirtalinna lyfja: lyfjum til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicini; lyfjum til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepini eða fenytoini; enzalutamidi, lyf sem notað er til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini; jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
Slovak: Medián celkového prežívania, mesiace (95 % IS)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir (95% CI)
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne.
Icelandic: 9/l, hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: Okrem toho u pacientov, ktorí dosiahli úplnú remisiu počas indukcie, bol kumulatívny výskyt relapsu po 12 mesiacoch 26 % v ramene s midostaurínom oproti 41
Icelandic: Auk þess voru samanlögð bakslagstilvik eftir 12 mánuði 26% í midostaurin hópnum og 41% í lyfleysuhópnum hjá sjúklingum sem fengu algjört sjúkdómshlé meðan á innleiðingu stóð.
Slovak: Pľúcna toxicita
Icelandic: Eiturverkanir á lungu
Slovak: • ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s hematologickou neopláziou (SM-AHN, systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), alebo mastocytovou leukémiou (MCL).
Icelandic: • sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt altækt mastfrumnager (ASM), altækt mastfrumnager ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
Slovak: ako je takrolimus; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, ako je paklitaxel alebo cyklofosfamid; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na kontrolu hladín tuku v tele, ako je atorvastatín; - digoxín, liek, ktorý sa používa na liečbu srdcového zlyhávania; - warfarín, liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu trombózy; - tizanidín, liek, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov; - kodeín, liek, ktorý sa používa na liečbu bolesti; - omeprazol, liek ktorý sa používa na liečbu nadmernej žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy; - chlórzoxazón, liek, ktorý sa používa na liečbu nepohody spôsobenej svalovými kŕčmi.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja: - sum lyf til meðferðar við sýkingum, til dæmis ketoconazol eða claritromycin; - sum lyf til meðferðar við HIV-sýkingu, til dæmis ritonavir eða efavirenz; - nefazodon, lyf til meðferðar við þunglyndi; - sum lyf til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum, til dæmis tacrolimus; - sum lyf til meðferðar við krabbameini, til dæmis paclitaxel eða cyclofosfamíð; - sum lyf sem notuð eru til að stjórna magni fitu í líkamanum, til dæmis atorvastatin; - digoxin, lyf til meðferðar við hjartabilun; - warfarin, lyf sem notað er til meðferðar á og til að fyrirbyggja blóðsegamyndun; - tizanidin, lyf sem notað er til að slaka á vöðvum; - kódein, lyf sem er notað til meðferðar við verkjum; - omeprazol, lyf sem notað er til meðferðar við of miklum magasýrum, magasárum og brjóstsviða; - clorzoxazon, lyf sem notað er til að meðhöndla óþægindi af völdum vöðvakrampa.
Slovak: Zvýšená lipáza*
Icelandic: Aukning lípasa*
Slovak: %), ako aj u pacientov s divokým typom alebo neznámou KIT D816V (ORR=43,8
Icelandic: Staðfestar niðurstöður sáust bæði hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir KIT D816V stökkbreytingu (ORR=63%) og sjúklingum með KIT D816V villigerð eða óþekkt (ORR=43,8%).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov boli zaznamenané nárast počtu neskorých resorpcií, znížená hmotnosť plodu a znížená skeletálna osifikácia.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis-fósturþroska hjá rottum og kanínum kom fram aukinn fjöldi síðbúins uppsogs, minnkuð fósturþyngd og minnkuð beinmyndun.
Slovak: V prípade vynechania dávky má pacient užiť ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Slovak: Ťažká neutropénia (ANC <0,5 x 10
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (ANC <0,5 x 10
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Slovak: %) boli febrilná neutropénia, nevoľnosť, vracanie a pleurálny výpotok.
Icelandic: Algengustu (tíðni ≥1%) aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita, ógleði, uppköst og vökvasöfnun í fleiðruholi.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
Slovak: Obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol a bezvodý etanol.
Icelandic: Inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat og vatnsfrítt etanól.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej modelovej analýzy vplyvu pohlavia na klírens midostaurínu a jeho aktívnych metabolitov nebolo žiadne štatisticky signifikantné zistenie a očakávané zmeny v expozícii (<20
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani gaf greining á áhrifum kyns á úthreinsun midostaurins og tveggja umbrotsefna þess engar tölfræðilega marktækar niðurstöður og þær breytingar sem gert var ráð fyrir á útsetningu (<20%) voru ekki taldar skipta máli klínískt.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom počas zvyšku cyklu.
Icelandic: Rydapt það sem eftir er meðferðarlotunnar.