FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metamizol passerer placentabarrieren.
Estonian: Metamisool läbib platsentaarbarjääri.
Danish: Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at bruge X Nedenstående ordlyd bør gengives i dette punkt.
Estonian: Lõik 2: Mida on vaja teada enne X'i kasutamist Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning af tekst), så den gengiver den godkendte ordlyd, som er angivet nedenfor.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks kokkulepitud sõnastusele allpool.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage <særnavn>.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas <väljamõeldud nimetus> võtta.
Danish: For at minimere risikoen for en hypotensiv reaktion skal den intravenøse injektion indgives meget langsomt.
Estonian: Hüpotensiivse reaktsiooni riski vähendamiseks peab ravimit intravenoosselt manustama väga aeglaselt.
Danish: 250 mg tabletter
Estonian: 250 mg tabletid
Danish: • Punkt 4.3 Kontraindikationer
Estonian: • Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Danish: Barnets alder (legemsvægt)
Estonian: Laste vanusevahemik (kehakaal)
Danish: Metamizols nedbrydningsprodukter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og en risiko for det diende spædbarn kan ikke udelukkes.
Estonian: Metamisooli laguproduktid erituvad olulises koguses rinnapiima ja riski imetatavale imikule ei saa välistada.
Danish: For alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination:
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid:
Danish: I enkelte tilfælde, hvor der ingen andre behandlingsmuligheder foreligger, kan enkeltdoser af metamizol i løbet af første og andet trimester eventuelt accepteres, efter at du har rådført dig med din læge eller apoteket, og efter at fordelene og risiciene ved brugen af metamizol er blevet nøje afvejet.
Estonian: Valitud juhtudel, kui puuduvad muud ravivõimalused, võib metamisooli üksikannuste kasutamine esimesel ja teisel trimestril olla aktsepteeritav, pärast konsulteerimist oma arsti või apteekriga ning pärast seda, kui metamisooli kasulikkust ja riske on põhjalikult hinnatud.
Danish: På grundlag af publicerede data fra gravide kvinder, der var blevet eksponeret for metamizol i løbet af det første trimester (n = 568), blev der ikke fundet evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger.
Estonian: Esimese trimestri ajal metamisooliga kokku puutunud rasedate (n = 568) kohta avaldatud andmete põhjal ei tuvastatud teratogeensete või embrüotoksiliste mõjude tõendeid.
Danish: Voksne og unge fra 15 år eller derover
Estonian: Täiskasvanud ja vähemalt 15-aastased noorukid
Danish: 50 mg/ml syrup
Estonian: 50 mg/ml siirup
Danish: Der er til dato ikke tilstrækkelig erfaring med langvarig brug af metamizol hos patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion.
Estonian: Seni puudub piisavalt kogemusi metamisooli pikaajalise kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Danish: I dyrestudier inducerede metamizol reproduktionstoksicitet, men ikke teratogenicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes tekitas metamisool reproduktiivtoksilisust, kuid mitte teratogeensust (vt lõik 5.3).
Danish: I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage <særnavn>, da der er en øget risiko for komplikationer for moderen og barnet (blødning, for tidlig lukning af en vigtig blodåre hos det ufødte barn (ductus Botalli), der naturligt lukker efter fødslen).
Estonian: Viimase 3 raseduskuu jooksul ei tohi <väljamõeldud nimetust> kasutada, sest suureneb ema ja lapse tüsistuste risk (verejooks, loote olulise veresoone - arterioosjuha - enneaegne sulgumine, mis muidu sulgub alles pärast sündi).
Danish: Hvis virkningen af en enkeltdosis er utilstrækkelig eller bliver det, når den bedøvende virkning svinder, kan lægen give dig en anden dosis op til en maksimal daglig dosis som angivet nedenfor.
Estonian: Kui ühekordse annuse mõju on ebapiisav või pärast valuvaigistava mõju lõppu võib teie arst manustada teile veel ühe annuse kuni maksimaalse ööpäevase annuseni, nagu on täpsustatud allpool.
Danish: Nedenstående ordlyd skal gengives i dette punkt.
Estonian: Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Danish: 575 mg kapsler
Estonian: 575 mg kapslid
Danish: Ved utilsigtet brug af metamizol i tredje trimester bør fostervandet og ductus arteriosus tjekkes ved hjælp af ultralyd og ekkokardiografi.
Estonian: Metamisooli juhuslikul kasutamisel kolmanda trimestri ajal tuleb lootevedelikku ja arterioosjuha kontrollida ultraheli ja ehhokardiograafiaga.
Danish: Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Brug ikke X: - hvis du er i de sidste tre måneder af en graviditet - hvis du ammer
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid o Ärge kasutage X'i: - viimase 3 raseduskuu jooksul - kui imetate
Danish: • Punkt 4.2 Dosering og administration
Estonian: • Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Danish: Legemsvægt kg alder kapsler kapsler
Estonian: Kehakaal kg vanus kapslid kapslid
Danish: 300 mg suppositorie
Estonian: 300 mg rektaalsuposiit
Danish: De tilgængelige data om brug af metamizol i de første tre måneder af graviditeten er begrænsede, men indikerer ikke, at det er skadeligt for fostret.
Estonian: Kättesaadav teave metamisooli kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril on piiratud, kuid see ei tõenda kahjulikku toimet lootele.
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Estonian: Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Danish: <Særnavn> anbefales ikke til unge under 15 år eller børn, da der er brug for formuleringer med et lavere indhold af aktivt stof.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutata alla 15-aastastel noorukitel ja lastel, sest siis on vaja ravimvormi, mis sisaldab toimeainet vähem.
Danish: Generelt anbefales brug af metamizol dog ikke i løbet af første og andet trimester.
Estonian: Üldiselt ei soovitata siiski metamisooli kasutada raseduse esimese ja teise trimestri ajal.
Danish: • Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: • Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Danish: Der kan forventes en klar virkning 30 minutter efter parenteral administration.
Estonian: Toimet võib oodata 30 minutit pärast parenteraalset manustamist.
Danish: Legemsvægt kg alder tabletter tabletter
Estonian: Kehakaal kg vanus tabletid tabletid
Danish: Der bør altid anvendes den laveste dosis, som kontrollerer smerterne og feberen.
Estonian: Alati tuleb kasutada väikseimat annust, mis vähendab valu ja alandab palavikku.
Danish: Du vil få <særnavn> administreret som en injektion i en blodåre eller muskel.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> süstitakse teile veeni või lihasesse.
Danish: Det er vigtigt at vælge den laveste dosis, der kontrollerer smerterne og feberen.
Estonian: Oluline on kasutada väikseimat annust, mis vähendab valu ja alandab palavikku.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af metamozil hos gravide kvinder.
Estonian: Teave metamisooli kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud.
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Danish: Legemsvægt kg alder tabletter/breve mg tabletter/breve mg
Estonian: Kehakaal kg vanus tabletid/kotikesed mg tabletid/kotikesed mg
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus
Danish: I enkelte tilfælde kan enkeltdoser af metamizol i løbet af første og andet trimester være acceptabelt, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Estonian: Metamisooli ühekordsed annused võib kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril juhtudel, kui teised ravivõimalused puuduvad.
Danish: I tilfælde af en enkelt administration af metamizol rådes mødre til at indsamle og kassere modermælken i 48 timer efter administrationen.
Estonian: Metamisooli ühekordse annuse manustamisel soovitatakse emadel rinnapiim 48 tunni jooksul pärast ravimi manustamist kokku koguda ja ära visata.
Danish: Hos børn under 1 år bør <særnavn> kun injiceres intramuskulært.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele tuleb ravimit <väljamõeldud nimetus> süstida ainult intramuskulaarselt.
Danish: Ved kortvarig brug er dosisjustering ikke nødvendigt.
Estonian: Lühiajalisel kasutamisel ei ole annust vähendada vaja.
Danish: Hos børn under 1 år bør metamizol kun injiceres intramuskulært.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele tohib metamisooli süstida ainult intramuskulaarselt.
Danish: Ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat kreatininclearance Dosen bør reduceres hos ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat kreatininclearance, da eliminationen af metamizols metabolitter kan være forlænget.
Estonian: Eakad, nõrgestatud ja vähenenud kreatiniini kliirensiga patsiendid Eakatel, nõrgestatud ja vähenenud kreatiniini kliirensiga patsientidel tuleb annust vähendada, sest neil võib olla metamisooli metaboliitide eritumine aeglasem.
Danish: < 12 måneder 1-3 1-3 år
Estonian: <12 kuud 1…3
Danish: <Særnavn> bør ikke anvendes til børn under 15 år.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel.
Danish: Brug af metamizol i tredje trimester af en graviditet er forbundet med fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus) og er derfor kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Kasutust raseduse kolmanda trimestri ajal seostatakse fetotoksilisusega (neerupuudulikkus ja arterioosjuha sulgus) ja seega on metamisooli kasutamine raseduse kolmanda trimestri ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Der findes andre styrker eller lægemiddelformer til voksne og unge på 15 år og derover (> 53 kg).
Estonian: Täiskasvanutele ja 15-aastastele ning vanematele noorukitele (>53 kg) turustatakse ka teisi tugevusi või ravimvorme.
Danish: Spædbørn 3-11 måneder (ca. 5-8 kg)
Estonian: Imikud, 3..11 kuud (ligikaudu 5…8 kg)
Danish: Følgende tabel viser de anbefalede enkeltdoser og maksimale daglige doser baseret på vægt og alder:
Estonian: Järgmises tabelis on soovitatavad ühekordsed annused ja maksimaalsed ööpäevased annused kehakaalu või vanuse järgi.
Danish: Da eliminationshastigheden er reduceret, når nyre- eller leverfunktionen er nedsat, bør gentagne høje doser undgås.
Estonian: Et kahjustunud neeru- või maksafunktsiooni korral on eritumiskiirus väiksem, tuleb korduvaid suuri annuseid vältida.
Danish: • amning
Estonian: • imetamine
Danish: Især skal gentagen brug af metamizol under amning derfor undgås.
Estonian: Seega peab metamisooli kasutamist (eelkõige korduvat) imetamise ajal vältima.
Danish: < 12 måneder 1-5 1-3 år
Estonian: <12 kuud 1…5
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der hensigtsmæssigt kan doseres til spædbørn under 3 måneder.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks alla 3 kuu vanustele imikutele.
Danish: 32-53 10-14 år ≥ 15 år
Estonian: 32…53 10…14 aastat 1…2 ≥15 aastat
Danish: 11 måneder 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år <Særnavn> bør ikke anvendes til spædbørn under 3 måneder.
Estonian: 3…11 kuud 1...2 1…3 a 4…6 a 7…9 a 10…12 a 13-14 a <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada alla 3 kuu vanustel imikutel.
Danish: ≥ 15 år * Om nødvendigt kan enkeltdosen øges til 6,2 ml (svarende til 2.480 mg metamizol) og den daglige dosis til 12,5 ml (svarende til 5.000 mg metamizol).
Estonian: >53 ≥15 aastat * Vajadusel võib ühekordset annust suurendada 6,2 ml-ni (vastab 2480 mg metamisoolile) ja ööpäevast annust 12,5 ml-ni (vastab 5000 mg metamisoolile).
Danish: 1-3 år (ca. 9-15 kg)
Estonian: 1…3 aastat (ligikaudu 9…15 kg)
Danish: 11 måneder kun intramuskulært
Estonian: 5…8 3…11 kuud ainult intramuskulaarselt
Danish: <Særnavn> til intravenøs administration er kontraindiceret hos spædbørn under 1 år (se pkt.
Estonian: Ravimi <väljamõeldud nimetus> intravenoosne manustamine on vastunäidustatud alla 1aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Danish: Giv ikke dette lægemiddel intravenøst til spædbørn under 1 år Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Graviditet, amning og frugtbarhed
Estonian: Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg Ärge andke seda ravimit intravenoosselt alla 1-aastastele imikutele Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid o Rasedus, imetamine ja viljakus
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 3 måneder eller under 5 kg legemsvægt (se pkt.
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 3 kuu vanustele või alla 5 kg kehamassiga imikutele (vt lõik 4.3).
Danish: Følgende doseringsskema for intravenøse eller intramuskulære enkeltdoser (undtagen spædbørn under 1 år) bør bruges som vejledning:
Estonian: Lähtuda tuleb järgmisest intravenoossete (v.a alla 1-aastased imikud) või intramuskulaarsete ühekordsete annuste annustamisskeemist:
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.450 mg (svarende til 6 kapsler).
Estonian: 3450 mg (vastab 6 kapslile) on maksimaalne ööpäevane annus.
Danish: Den maksimale daglige dosis for voksne og unge fra 15 år er 4 stikpiller/breve med brusepulver (svarende til 4.000 mg).
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 15aastastel noorukitel on ööpäevane maksimaalne annus 4 rektaalsuposiidi / kihiseva pulbri kotikest (vastab 4000 mg-le).
Danish: For alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination Ældre patienter og patienter med en dårlig almentilstand/nedsat nyrefunktion Dosen bør reduceres hos ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat nyrefunktion, da udskillelsen af metamizols nedbrydningsprodukter kan være forsinket.
Estonian: Eakad ja üldise halva tervisega/neerukahjustusega patsiendid Eakatel, nõrgestatud ja vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel tuleb annust vähendada, sest neil võivad metamisooli laguproduktid erituda aeglasemalt.
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til spædbørn under 3 måneder.
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel imikutel.
Danish: Legemsvægt kg alder suppositorie/brusepulver mg suppositorie/brusepulve r
Estonian: Kehakaal kg vanus rektaalsuposiit / kihiseva pulbri kotike rektaalsuposiit / kihiseva pulbri kotike
Danish: 4-6 år (19-23 kg)
Estonian: 4…6 aastat (19…23 kg)
Danish: Legemsvægt kg alder
Estonian: Kehakaal kg vanus
Danish: Afhængigt af den maksimale daglige dosis kan der administreres op til 4 enkeltdoser dagligt med 68 timers mellemrum, svarende til en maksimal daglig dosis på 4.000 mg.
Estonian: Sõltuvalt maksimaalsest ööpäevasest annusest võib ühekordset annust manustada kuni 4 korda ööpäevas iga 6…8 tunni tagant, mis vastab maksimaalsele ööpäevasele annusele 4000 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 4.000 mg (svarende til 8 tabletter/breve).
Estonian: 4000 mg (vastab 8 tabletile/kotikesele) on maksimaalne ööpäevane annus.
Danish: Dosen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
Estonian: Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Danish: 7-9 år (24-30 kg)
Estonian: 7…9 aastat (24…30 kg)
Danish: <Særnavn> må ikke gives til børn under 3 måneder.
Estonian: Ravimit <väljamõeldud nimetus> ei tohi anda alla 3 kuu vanustele lastele.
Danish: Der fås andre lægemiddelformer og styrker af dette lægemiddel til yngre spædbørn; tal med lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele imikutele; küsige arstilt või apteekrilt.
Danish: 13-14 år (ca. 46-53 kg)
Estonian: 13…14 aastat (ligikaudu 46-53 kg)
Danish: 4-6 år (ca. 16-23 kg)
Estonian: 4…6 aastat (ligikaudu 16…23 kg)
Danish: Der fås andre lægemiddelformer og styrker af dette lægemiddel til yngre børn; tal med lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele lastele; küsige arstilt või apteekrilt.
Danish: Da eliminationshastigheden er reduceret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, bør gentagne høje doser undgås.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Kuna neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral on eritumiskiirus väiksem, tuleb korduvaid suuri annuseid vältida.
Danish: Ved feber er en dosis på 10 mg <særnavn> pr. kg legemsvægt generelt tilstrækkeligt hos børn: Legemsvægt kg alder
Estonian: Palaviku raviks on lastele üldiselt piisav <väljamõeldud nimetus> annus 10 mg kehakaalu kg kohta: Kehakaal kg vanus tilgad
Danish: Op til 3 suppositorier til børn (svarende til 900 mg metamizol)
Estonian: Kuni 3 rektaalsuposiiti lastele (vastab 900 mg metamisoolile)
Danish: Op til 5 suppositorier til børn (svarende til 1.500 mg metamizol)
Estonian: Kuni 5 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1500 mg metamisoolile)
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der kan doseres hensigtsmæssigt til mindre børn.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele lastele.
Danish: 10-12 år (ca. 31-45 kg)
Estonian: 10…12 aastat (ligikaudu 31-45 kg)
Danish: 1 suppositorie til børn (svarende til 300 mg metamizol)
Estonian: 1 rektaalsuposiit lastele (vastab 300 mg metamisoolile)
Danish: 7-9 år (ca. 24-30 kg)
Estonian: 7…9 aastat (ligikaudu 24…30 kg)
Danish: 500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber) Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg
Estonian: 500 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus (1 ml = 20 tilka) Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg 50 mg/ml siirup
Danish: Brug til børn og unge Ved behandling af smerter kan børn og unge op til 14 år tage 8-16 mg <særnavn> pr. kg legemsvægt som en enkeltdosis (se tabellen ovenfor).
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Valuravis võivad lapsed ja kuni 14-aastased noorukid ühekordse annusena võtta <väljamõeldud nimetus> 8-16 mg kehakaalu kg kohta (vt tabel eespool).
Danish: 11 måneder 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år
Estonian: 3…11 kuud 9…15 1…3 aastat 16…23 4…6 aastat 24…30 7…9 aastat 31…45 10…12 aastat 46…53 13…14 aastat ≥15 aastat
Danish: Op til 4 suppositorier til børn (svarende til 1.200 mg metamizol)
Estonian: Kuni 4 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1200 mg metamisoolile)
Danish: 500 mg tabletter/kapsler (fås også som 500 mg pulver til oral opløsning/pulver til oral opløsning i breve/brusepulver/granulat til oral opløsning) Dosen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
Estonian: 500 mg tabletid/kapslid (kehtib ka 500 mg suukaudse lahuse pulbri / kotikeses suukaudse lahuse pulbri / kihiseva pulbri / suukaudse lahuse graanulite kohta) Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Danish: 13-14 år (46-53 kg)
Estonian: 13…14 aastat (46…53 kg)
Danish: Op til 6 suppositorier til børn (svarende til 1.800 mg metamizol)
Estonian: Kuni 6 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1800 mg metamisoolile)
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til børn under 15 år på grund af den faste mængde på 575 mg metamizol, der er i én kapsel.
Estonian: Ühes kapslis sisalduva 575 mg metamisooli fikseeritud koguse tõttu ei soovitata <väljamõeldud nimetus> kasutada alla 15-aastastel lastel.
Danish: 10-12 år (31-45 kg)
Estonian: 10…12 aastat (31…45 kg)
Danish: Ved feber er en dosis på 10 mg metamizol pr. kg legemsvægt generelt tilstrækkeligt hos børn.
Estonian: Palaviku korral on lastele üldiselt piisav annus 10 mg metamisooli kehakaalu kg kohta.
Danish: Op til 5 suppositorier til børn (svarende til metamizol)
Estonian: Kuni 5 rektaalsuposiiti lastele (vastab metamisoolile)
Danish: Eventuel gennemstreget tekst skal slettes fra produktresuméet.
Estonian: Kui läbikriipsutatud tekst on ravimi omaduste kokkuvõttes olemas, tuleb see kustutada.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel intravenøst til spædbørn under 1 år 500 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg
Estonian: Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg 2000 mg / 5 ml (400 mg/ml) süste-/infusioonilahus Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg Ärge andke seda ravimit intravenoosselt alla 1-aastastele imikutele 500 mg/ml süste-/infusioonilahus
Danish: 1.000 mg suppositorie (gælder også for 1.000 mg brusepulver) Dosen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
Estonian: 1000 mg rektaalsuposiit (kehtib ka 1000 mg kihiseva pulbri kohta) Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Danish: Dermed kan de mere indgribende intramuskulære injektioner undgås, idet intravenøs indgift anses for at være et egnet alternativ.
Estonian: Seega saaks vältida sekkuvamaid intramuskulaarseid süste, sest intravenoosset manustamist võib pidada sobivaks alternatiiviks.
Danish: Disse produkter er ikke godkendt i større dele af EU, og derfor er de tilgængelige oplysninger begrænsede.
Estonian: Nendel ravimitel on Euroopa Liidus müügilube vähe ja seepärast on andmete kättesaadavus piiratud.
Danish: Selvom metamizolholdige lægemidler er blevet trukket tilbage i adskillige europæiske lande og USA på grund af risikoen for agranulocytose, anvendes stoffet hyppigt i andre lande som f.eks. Spanien, Polen og Tyskland.
Estonian: Kuigi paljudes Euroopa riikides ja USAs on metamisooli sisaldavate ravimite müügiluba agranulotsütoosi riski tõttu tagasi võetud, kasutatakse mitmes riigis, näiteks Hispaanias, Poolas ja Saksamaal, metamisooli sageli.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt ud klarlagt.
Estonian: Metamisooli toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Danish: Polen startede derfor den 26. april 2018 en indbringelsessag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at undersøge alle tilgængelige oplysninger vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør ændres.
Estonian: Sel põhjusel tegi Poola 26. aprillil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata kõiki kättesaadavaid andmeid maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste kohta ning koostada arvamus, kas asjaomaseid müügilube tuleb muuta.
Danish: Derudover vurderes en generel afvisning af brugen af metamizol hos spædbørn under 3 måneder ikke at være berettiget, eftersom der ikke var nogen særlige betænkeligheder i de studier, hvor der indgik patienter i denne aldersgruppe.
Estonian: Peale selle ei peetud metamisooli kasutamise üldist keelamist alla 3 kuu vanustel lastel põhjendatuks, sest selle vanuserühma patsiente hõlmanud uuringutes ei ilmnenud erilisi probleeme.
Danish: Enkeltdosen kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum.
Estonian: Selle ühekordse annuse tohib võtta kuni 4 korda ööpäevas 6-8 tunni tagant.
Danish: I tilfælde af en enkelt administration af metamizol bør modermælk bortskaffes i 48 timer bagefter, før amning kan genoptages.
Estonian: Metamisooli ühekordse manustamise järel tuleb rinnapiim 48 tunni jooksul ära visata, enne kui imetamist tohib jätkata.
Danish: I lyset af de kendte risici ved brug af metamizol giver forskellene i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler mellem EU-medlemsstaterne grund til bekymring.
Estonian: Arvestades teadaolevaid metamisooli kasutamise riske, tekitavad metamisooli sisaldavate ravimite ravimiteabe erinevused Euroopa Liidu liikmesriikides probleeme.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende metamizolholdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust metamisooli sisaldavate ravimite kohta.