FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa antiepileptika kända som CYP450 3A-enzyminducerare (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) har visats öka clearance av perampanel och följaktligen minska plasmakoncentrationerna av perampanel.
Croatian: Pokazalo se da neki antiepileptički lijekovi koji su poznati kao induktori enzima CYP450 3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin), povećavaju klirens perampanela i posljedično snizuju koncentracije perampanela u plazmi.
Swedish: Med anledning av den långa halveringstiden kan effekterna som orsakats av perampanel vara långvariga.
Croatian: S obzirom na to da perampanel ima dugi poluvijek, njegovi učinci mogu dugo trajati.
Swedish: Svarsfrekvenserna efter tillägg av perampanel vid fasta doser var lägre när patienter samtidigt behandlades med CYP3A-enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) jämfört med svarsfrekvenserna för patienter som samtidigt behandlades med icke-enzyminducerande antiepileptika.
Croatian: Stope odgovora nakon dodavanja fiksnih doza perampanela bile su manje u bolesnika koji su istovremeno primali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzim CYP3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) u usporedbi sa stopama odgovora u bolesnika koji su istovremeno primali antiepileptičke lijekove koji ne induciraju enzime.
Swedish: Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter Fycompa 4 mg filmdragerade tabletter Fycompa 6 mg filmdragerade tabletter Fycompa 8 mg filmdragerade tabletter Fycompa 10 mg filmdragerade tabletter Fycompa 12 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Fycompa 2 mg filmom obložene tablete Fycompa 4 mg filmom obložene tablete Fycompa 6 mg filmom obložene tablete Fycompa 8 mg filmom obložene tablete Fycompa 10 mg filmom obložene tablete Fycompa 12 mg filmom obložene tablete
Swedish: - Vissa andra läkemedel som rifampicin (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), hypericum (johannesört) (ett läkemedel mot mild ångest) och ketokonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner) kan påverka Fycompa.
Croatian: - Neki drugi lijekovi, kao što je rifampicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija), gospina trava (kantarion) (lijek za liječenje blage tjeskobe) i ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) mogu utjecati na Fycompu.
Swedish: Hos friska kvinnor som fick 12 mg (men inte 4 eller 8 mg/dag) i 21 dagar tillsammans med ett kombinerat p-piller har Fycompa visats minska levonorgestrelexponeringen (genomsnittliga Cmax- och AUC-värden minskade vart och ett med 40 %).
Croatian: U zdravih žena koje su tijekom 21 dana primale 12 mg (ali ne 4 mg ili 8 mg na dan) istovremeno s kombiniranim oralnim kontraceptivom, pokazalo se da Fycompa smanjuje izloženost levonorgestrelu (srednje vrijednosti Cmax i AUC bile su smanjene za 40%).
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie under 19 veckor med en öppen förlängningsfas (Studie 235) utfördes för att utvärdera kortsiktiga kognitionseffekter av Fycompa (måldosintervall på 8 till 12 mg en gång dagligen) som tilläggsbehandling till 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) ungdomar, i åldrarna 12 till 18 år, med otillräckligt kontrollerade partiella anfall.
Croatian: Provedeno je 19-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s fazom otvorenog produžetka (ispitivanje 235) kako bi se procijenili kratkotrajni učinci Fycompe na kognitivne sposobnosti (ciljni raspon doza od 8 do 12 mg jedanput na dan) kao dodatna terapija u 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) adolescentna bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina, s nezadovoljavajuće kontroliranim parcijalnim napadajima.
Swedish: Administrering av maximalt tolererade doser till råttor och apor resulterade i farmakologiskt orsakade CNS-symtom och minskad kroppsvikt vid studiens slut.
Croatian: Primjena maksimalno podnošljivih doza štakorima i majmunima rezultirala je kliničkim znakovima središnjeg živčanog sustava temeljenim na farmakologiji i smanjila je krajnju tjelesnu težinu.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick Fycompa upp till 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar påverkade inte Fycompa clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin, klobazam, lamotrigin och valproinsyra på ett kliniskt relevant sätt vid den högsta dosen perampanel som utvärderades (12 mg/dag).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali Fycompu u dozi do 12 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, Fycompa nije imala klinički važan utjecaj na klirens klonazepama, levetiracetama, fenobarbitala, fenitoina, topiramata, zonisamida, karbamazepina, klobazama, lamotrigina i valproatne kiseline pri najvišim ispitanim dozama perampanela (12 mg na dan).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med ett tidigare drogmissbruk och patienten ska övervakas avseende symtom på missbruk av perampanel.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju zloporabu droga i takvog bolesnika treba pratiti zbog simptoma zloporabe perampanela.
Swedish: - Om du har missat fler än sju dagars behandling med Fycompa ska du omedelbart tala med din läkare.
Croatian: - Ako ste propustili uzimati Fycompu više od 7 dana, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Den aktiva substansen är perampanel.
Croatian: Djelatna tvar je perampanel.
Swedish: Omvänt kan utsättande av samtidig CYP450 3A-enzyminducerare förväntas öka plasmakoncentrationerna av perampanel och dosminskning kan krävas.
Croatian: Suprotne tome, očekuje se da će se ukidanjem istovremene primjene induktora enzima CYP450 3A koncentracije perampanela u plazmi povećati, pa može biti potrebno smanjenje doze.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av perampanel hos människor.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjam perampanela u ljudi je ograničeno.
Swedish: Ta Fycompa så länge som din läkare ordinerar.
Croatian: Uzimajte Fycompu onoliko dugo koliko je to preporučio liječnik.
Swedish: Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 2 mg/dag (4 ml/dag).
Croatian: Liječenje Fycompom treba započeti dozom od 2 mg na dan (4 ml na dan).
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade plasmakoncentrationerna av perampanel i direkt proportion till de administrerade doserna över intervallet 2 till 12 mg.
Croatian: Koncentracije perampanela u plazmi zdravih ispitanika povećavale su se proporcionalno primijenjenim dozama u rasponu od 2 do 12 mg.
Swedish: Öppen förlängningsfas
Croatian: Faza otvorenog produžetka ispitivanja
Swedish: Den ska inte tuggas, krossas eller delas.
Croatian: Tabletu se ne smije žvakati, drobiti niti lomiti.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fycompa om du har leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fycompu ako imate tegobe s jetrom ili umjerene do teške tegobe s bubrezima.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Swedish: Fycompa innehåller läkemedlet perampanel.
Croatian: Fycompa sadrži lijek koji se zove perampanel.
Swedish: Det genomsnittliga clearance av obundet perampanel hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion var 188 ml/min vs. 338 ml/min hos matchande kontroller, och hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion var den 120 ml/min vs. 392 ml/min hos matchande kontroller.
Croatian: Prosječni prividni klirens nevezanog perampanela u ispitanika s blagim oštećenjem iznosio je 188 ml/min naspram 338 ml/min u sličnih kontrolnih ispitanika, a u ispitanika s umjerenim oštećenjem iznosio je 120 ml/min nasuprot 392 ml/min u sličnih kontrolnih ispitanika.
Swedish: I en studie utförd på friska frivilliga för att bedöma effekterna av perampanel på vakenhet och minne med en standarduppsättning av undersökningar, hittades inga effekter av perampanel efter enskilda eller flera doser av perampanel på upp till 12 mg/dag.
Croatian: Ispitivanjem učinaka perampanela na budnost i pamćenje pomoću standardne baterije testova u zdravih dobrovoljaca nisu pronađeni nikakvi učinci perampanela nakon jednokratnih i višekratnih doza do 12 mg na dan.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - utbredda utslag, kroppstemperatur över det normala, förhöjd nivå av leverenzymer, blodavvikelser (eosinofili), förstorade lymfknutor och annat organengagemang (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS eller överkänslighetsreaktion vid läkemedelsbehandling).
Croatian: Nepoznato (učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - široko rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura, povišenje jetrenih enzima, abnormalnosti u krvi (eozinofilija), povećani limfni čvorovi s uključenošću drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima poznata i pod nazivom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).
Swedish: - Andra läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin som används för att behandla krampanfall kan påverka Fycompa.
Croatian: - Drugi antiepileptici, kao što je karbamazepin, okskarbazepin i fenitoin koji se primjenjuju za liječenje napadaja mogu utjecati na Fycompu.
Swedish: - Din läkare kan öka dosen med 2 mg i taget upp till en underhållsdos på mellan 4 mg och 12 mg beroende på hur du svarar på ökningen.
Croatian: - Liječnik je može povećavati po 2 mg do doze održavanja između 4 mg i 12 mg - ovisno o
Swedish: Flera doser av perampanel om 12 mg/dag ökade även alkoholens effekter på vaksamhet och vakenhet och ökade nivåerna av ilska, förvirring och nedstämdhet som bedöms med Profile of Mood Stateformuläret (POMS) på en fempunktsvärderingsskala.
Croatian: Višekratna primjena perampanela u dozi od 12 mg na dan također je pojačala učinke alkohola na pozornost i budnost i povisila razinu ljutnje, smetenosti i depresije, kako je procijenjeno pomoću ocjenske ljestvice za procjenu stanja raspoloženja s 5 stupnjeva.
Swedish: Vid samtidig administrering med en måltid med hög fetthalt var Cmax och AUC0-inf för en engångsdos på 12 mg perampanel ungefär 22 % respektive 13 % lägre jämfört med vid fastande tillstånd.
Croatian: Kada se primjenjuje uz obrok s visokim udjelom masti, vrijednosti za Cmax i AUC0-inf jedne doze oralne suspenzije perampanela od 12 mg bile su približno 22% odnosno 13% niže u usporedbi s onima dobivenim mjerenjem natašte.
Swedish: Den procentuella medianförändringen av frekvensen av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall per 28 dagar under titrerings- och underhållsperioderna (kombinerat) i förhållande till före randomisering var större med perampanel (−76,5 %) än med placebo (−38,4 %), p<0,0001.
Croatian: Medijan postotka promjene učestalosti primarno generaliziranih toničkokloničkih napadaja tijekom 28 dana u razdoblju titracije i terapije održavanja (kombinirano) u odnosu na razdoblje prije randomizacije bio je veći uz perampanel (-76,5%) nego uz placebo (-38,4%), P<0,0001.
Swedish: In vitro hämmade perampanel AMPA-inducerad (men inte NMDA-inducerad) ökning av intracellulärt kalcium.
Croatian: In vitro je perampanel inhibirao povećanje unutarstaničnog kalcija koje inducira AMPA (ali ne ono koje inducira NMDA).
Swedish: Öppnad flaska ska användas inom 90 dagar.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 90 dana.
Swedish: De totala svarsfrekvenserna på 50 % var för placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % och 12 mg 35 %.
Croatian: Stope ispitanika s 50%-tnim odgovorom u sva tri ispitivanja zajedno iznosile su 19% uz placebo, 29% uz 4 mg, 35% uz 8 mg i 35% uz 12 mg.
Swedish: En statistiskt signifikant effekt på reduktionen av 28 dagars anfallsfrekvens (baslinje till behandlingsfas) jämfört med placebogruppen sågs med perampanel-behandling vid doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 och 306) samt 12 mg/dag (studie 304 och 305).
Croatian: Statistički značajan učinak na smanjenje učestalosti napadaja tijekom 28 dana (početna faza do faze liječenja) opažen je uz liječenje perampanelom u dozi od 4 mg na dan (ispitivanje 306), 8 mg na dan (ispitivanja 304, 305 i 306) i 12 mg na dan (ispitivanja 304 i 305) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Swedish: - Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan dessa effekter förstärkas.
Croatian: - Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može pogoršati te učinke.
Swedish: När läkemedlet skrivs ut ska patienter informeras om tecken och symtom och noga övervakas beträffande hudreaktioner.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima, te ih pozorno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija.
Swedish: När en engångsdos på 12 mg av båda beredningarna administrerades med en måltid med hög fetthalt, uppnådde perampanel oral suspension motsvarande AUC0-inf och ungefär 23 % lägre Cmax samt 2 timmars fördröjning av tid till toppexponering (tmax) jämfört med tablettberedningen.
Croatian: Kada se jedna doza od 12 mg obiju formulacija primijeni uz obrok s visokim udjelom masti, u usporedbi s formulacijom u tabletama oralna suspenzija perampanela dosegne ekvivalentnu vrijednost za AUC0-inf, približno 23% niži Cmax te vršnu izloženost (tmax) s odgodom od 2 sata.
Swedish: Dosen ska minskas om sådana symtom uppkommer och behandlingen ska avbrytas omedelbart om symtomen är svåra.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave dozu perampanela treba smanjiti, a ako su simptomi teški, liječenje treba odmah prekinuti.
Swedish: Varje flaska på 340 ml innehåller 170 mg perampanel.
Croatian: Jedna boca od 340 ml sadrži 170 mg perampanela.
Swedish: Total anfallsfrihet uppnåddes hos 23,5 % (19/81) av de patienter som fick perampanel jämfört med 4,9 % (4/81) av dem som fick placebo.
Croatian: Prestanak svih napadaja postignut je u 23,5% (19/81) bolesnika koji su uzimali perampanel u usporedbi s 4,9% (4/81) bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Filmdragering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter): Hypromellos 2910, talk, Makrogol 8000, titandioxid (E171), färgämnen*.
Croatian: Film-ovojnica (tablete od 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg) hipromeloza 2910, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), bojila*
Swedish: Sluta inte att ta läkemedlet såvida inte din läkare råder dig till det. Din läkare kan minska din dos långsamt för att undvika att dina kramper (anfall) kommer tillbaka eller förvärras.
Croatian: Liječnik Vam može polako snižavati dozu kako se napadaji ne bi vratili ili pogoršali.
Swedish: Det förefaller finnas en ökad risk för fall, särskilt för äldre.
Croatian: Čini se da postoji povećan rizik od padova, osobito u starijih bolesnika; nije jasno koji je razlog u podlozi.
Swedish: Patienter från den randomiserade prövningen bytte till perampanel under 6 veckor som följdes av en lång underhållsperiod (≥1 år).
Croatian: Bolesnici iz randomiziranog ispitivanja bili su prebačeni na perampanel tijekom 6 tjedana nakon čega je uslijedilo dugotrajno razdoblje terapije održavanja (≥1 godine).
Swedish: Perampanel som tilläggsbehandling för patienter i åldern 12 år och äldre med idiopatisk generaliserad epilepsi som får primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall fastställdes i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie (studie 332).
Croatian: Perampanel kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 12 i više godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom koji su imali primarno generalizirane toničko-kloničke napadaje bila je ustanovljena u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 332).
Swedish: - Dricker du alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan det göra dig mindre uppmärksam och påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Croatian: - Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može Vam smanjiti budnost i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen uppvisade emellertid att under simulerade exponeringsförhållanden vid steady-state var Cmax och AUC(0-24h) för perampanel oral suspension bioekvivalent med tablettberedningen under både fastande och icke fastande tillstånd.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da su u simuliranim uvjetima izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže vrijednosti Cmax i AUC oralne suspenzije perampanela bile bioekvivalentne formulaciji u tabletama i natašte i u sitom stanju.
Swedish: Perampanel absorberas snabbt efter oral administrering utan tecken på markant förstapassagemetabolism.
Croatian: Perampanel se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, bez dokaza izrazitog metabolizma prvog prolaza.
Swedish: Effekt av cytokrom P450-inducerare på perampanels farmakokinetik
Croatian: Učinak induktora citokroma P450 na farmakokinetiku perampanela
Swedish: Därför bör en potentiellt minskad effekt av progesteroninnehållande p-piller beaktas för kvinnor som behöver Fycompa 12 mg/dag och en ytterligare pålitlig preventivmetod (spiral, kondom) bör användas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stoga se u žena kojima je potrebna Fycompa u dozi od 12 mg na dan mora uzeti u obzir mogućnost smanjene djelotvornosti oralnih kontraceptiva koji sadrže progestagene i primjena dodatne pouzdane metode kontracepcije (intrauterini uložak, kondom) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Under den tre månader långa underhållsperioden i de kliniska studierna blev 30,9 % (25/81) av de patienter som fick perampanel fria från primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall jämfört med 12,3 % (10/81) av dem som fick placebo.
Croatian: Tijekom 3 mjeseca terapije održavanja, 30,9% (25/81) bolesnika liječenih perampanelom u kliničkim ispitivanjima prestalo je imati primarno generalizirane toničko-kloničke napadaje u usporedbi s 12,3% (10/81) bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta
Swedish: Öppen förlängningsstudie
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja
Swedish: Perampanel vid doser på 4 mg/dag till 12 mg/dag har visat sig vara effektiv behandling av partiella anfall.
Croatian: Pokazalo se da je perampanel u dozama od 4 mg na dan do 12 mg na dan učinkovita terapija kod parcijalnih napadaja.
Swedish: I Studie 332, i patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som också hade myokloniska anfall uppnåddes anfallsfrihet hos 16,7 % (4/24) av de patienter som fick perampanel jämfört med 13,0 % (3/23) av de som fick placebo.
Croatian: U ispitivanju 332, u bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su istovremeno imali miokloničke napadaje, potpuni prestanak napadaja postignut je u 16,7% (4/24) bolesnika koji su uzimali perampanel u usporedbi s 13,0% (3/23) bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Det fanns inga förändringar som direkt kunde tillskrivas perampanel i klinisk patologi eller histopatologi.
Croatian: Nije bilo kliničkopatoloških i patohistoloških promjena koje su se mogle izravno pripisati perampanelu.
Swedish: In vitro- värdering av läkemedelsinteraktioner
Croatian: Procjena interakcija lijekova in vitro
Swedish: Övriga samtidiga (ej antiepileptika) cytokrom P450-inducerande eller -hämmande läkemedel
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova (ne antiepileptičkih) koji induciraju ili inhibiraju citokrom P450
Swedish: Doseringssprutorna för oral användning är graderade i steg om 0,5 ml.
Croatian: Štrcaljke za usta graduirane su po 0,5 ml.
Swedish: Effekt av cytokrom P450-hämmare på perampanels farmakokinetik
Croatian: Učinak inhibitora citokroma P450 na farmakokinetiku perampanela
Swedish: - DRESS uppträder oftast, men inte endast, som influensaliknande symtom och utslag med kroppstemperatur över det normala, förhöjda leverenzymnivåer i blodprov och förhöjt antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.
Croatian: - DRESS se uobičajeno, ali ne isključivo, pojavljuje u obliku simptoma nalik gripi i osipa s visokom tjelesnom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom u krvnim pretragama, porastom jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanih limfnih čvorova.
Swedish: I de kliniska studierna blev 1,7-5,8 % av de patienter som fick perampanel anfallsfria under den tre månader långa underhållsperioden jämfört med 0-1,0 % av de som fick placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 1,7% do 5,8% bolesnika na perampanelu prestalo imati napadaje tijekom 3 mjeseca terapije održavanja u usporedbi s 0%-1,0% bolesnika na placebu.
Swedish: Läkaren bedömer de fördelar och risker som behandling med Fycompa i kombination med amning innebär för ditt barn.
Croatian: Liječnik će odvagnuti koristi u odnosu na rizike uzimanja Fycompe za Vaše dijete u razdoblju dojenja.
Swedish: Oral suspension 340 ml 1 flaska
Croatian: Oralna suspenzija 340 ml.
Swedish: Läkemedelsbive rkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)*
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijo m i sustavnim simptomima (DRESS)*
Swedish: Förpackning med 7, 28 och 98 tabletter
Croatian: Kutija od 7, 28 i 98 tableta
Swedish: Självmordstankar
Croatian: Suicidalna ideacija
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 84 och 98 tabletter
Croatian: Kutija od 7, 28, 84 i 98 tableta
Swedish: Instruktioner om hur den orala sprutan och adaptern ska användas finns nedan:
Croatian: Upute kako upotrijebiti štrcaljku za usta i nastavak nalaze se u daljnjem tekstu:
Swedish: För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion kan dosering startas med 2 mg.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, doziranje može započeti s 2 mg.
Swedish: För patienter med perampanel i den öppna förlängningen (n=112) var medelförändringen (SD) från baseline till slutet av den öppna behandlingen (52 veckor) enligt CDR-SGC-t-skalan (minus) -1,0 (9,91).
Croatian: Za bolesnike koji su u otvorenom produžetku ispitivanja primali perampanel (n=112), srednja vrijednost promjene (SD) od početka ispitivanja do kraja otvorenog liječenja (52 tjedna) prema t-rezultatu za opće kognitivno funkcioniranje dobivenom sustavom CDR testova bila je (minus) -1,0 (9,91).
Swedish: Den 50-procentiga svarsfrekvensen för primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall under underhållsperioden var signifikant högre i perampanelgruppen (58,0 %) än i placebogruppen (35,8 %), p=0,0059.
Croatian: Stopa ispitanika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su imali 50% odgovora tijekom razdoblja terapije održavanja bila je značajno viša u skupini koja je primala perampanel (58,0%) nego u skupini koja je primala placebo (35,8%), P=0,0059.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ili 12 mg perampanela.
Swedish: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
Croatian: United Kingdom Eisai Europe
Swedish: Hur mycket läkemedel som ska tas
Croatian: Koliko uzeti
Swedish: Hur Fycompa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Fycompa izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Poängen enligt CDR-SGC-t-skalan för placebo och perampanel var 41,2 (10,7) respektive 40,8 (13,0) vid baseline.
Croatian: Na početku ispitivanja t-rezultati za opće kognitivno funkcioniranje dobiveni sustavom CDR testova iznosili su 41,2 (10,7) za placebo i i 40,8 (13,0) za perampanel.
Swedish: Användning hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika na hemodijalizi.
Swedish: Dysartri Balansrubbning Irritabilitet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica somnolencija ataksija dizartrija poremećaj ravnoteže razdražljivost