FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben nincs eszméletvesztés vagy neurológiai tünet, akkor a hypoglykaemia glükóz orális adásával, továbbá az adagolás és/vagy az étrend módosításával kezelhető.
Estonian: Hüpoglükeemia sümptomeid, millega ei kaasne teadvuse kadu ega neuroloogilist leidu, tuleb ravida suukaudse glükoosiga ning annuse ja/või toidukordade korrigeerimisega.
Hungarian: Bár a nateglinid Cmax értéke 49%-kal alacsonyabb a dializált betegekben, a középsúlyos és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 15-50 ml/perc) szenvedő diabeteses betegekben a szisztémás hasznosulás és felezési idő hasonló volt a hemodialízisre szoruló vesebetegekben és az egészséges személyekben mért értékekhez.
Estonian: Kuigi dialüüsravi saavatel patsientidel esineb nategliniidi Cmax vähenemine 49% võrra, oli mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega diabeetikutel (kreatiniinikliirens 15...50 ml/min) ravimi biosaadavus ja poolväärtusaeg võrreldav hemodialüüsi vajavate ja tervete uuritavatega.
Hungarian: Ha Ön a szédülés, feledékenység, éhségérzet, remegés vagy más, a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalná, egyen vagy igyon cukortartalmú ételt, illetve italt.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid nagu uimasus, pearinglus, nälg, värisemine või mõni teine lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed) toodud sümptomitest, sööge või jooge midagi, mis sisaldab suhkrut.
Hungarian: Az egyéb, klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások incidenciája a Trazec kezelt betegek körében hasonló volt a placebo-csoportokban tapasztaltakhoz.
Estonian: Muude kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane Trazec'i ja
Hungarian: - más olyan betegsége is van, amely alacsony vércukorszintet okozhat (pl. az agyalapi mirigy
Estonian: - kui teil esineb mõni teine seisund, mis võib kutsuda esile madalat veresuhkru taset (näiteks hüpofüüsi või neerupealise alatalitlus).
Hungarian: Nem: a nateglinid farmakokinetikájában a férfiak és a nők körében nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket.
Estonian: Sugu: Meeste ja naiste võrdlemisel ei täheldatud nategliniidi farmakokineetikas kliiniliselt olulisi
Hungarian: Mivel súlyos májbetegekben nem vizsgálták, a nateglinid szedése ebben a betegcsoportban ellenjavallt.
Estonian: Et raske maksahaigusega patsiente ei ole uuritud, on nategliniidi manustamine nendele vastunäidustatud.
Hungarian: A szérumfehérje kötődés mértéke a vizsgált 0,1-10 µg Trazec/ml-es tartományban független volt a
Estonian: Plasmavalkudega seondumise ulatus ei sõltunud ravimi plasmasisaldusest uuritud vahemikus 0,1...10 µg Trazec/ml.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a terhessége vagy a szoptatás ideje alatt, beszélje meg
Estonian: Enne ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Nyulakon az anyaállatra toxikus dózistartományban magasabb volt az olyan magzatok incidenciája, amelyek epehólyag nélkül születtek.
Estonian: Küülikutel täheldati emasloomale toksiliste annuste kasutamisel ilma sapipõieta loodete suuremat esinemissagedust.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a nateglinid alacsony potenciált mutatott más hatóanyagok plazmafehérjékről
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et nategliniid on madala potentsiaaliga ravimite tõrjumise osas
Hungarian: Mivel erre a betegcsoportra vonatkozó gyógyszerbiztonság kérdésében nincs egységes állásfoglalás, dózismódosítás válhat szükségessé az alacsony Cmax értékekre való tekintettel.
Estonian: Kuigi ohutusega ei olnud nimetatud patsientide rühmas probleeme, võib Cmax vähenemist arvesse võttes olla vajalik annuse
Hungarian: Ezek
Estonian: Muud
Hungarian: A tüneteket az étkezés elmaradása vagy bármely egyéb - nagy adagban szedettvércukorszint-csökkentő gyógyszere is előidézheti.
Estonian: Nimetatud sümptome võib põhjustada ka vähene toit või mõne kasutatava diabeedivastase ravimi liiga suur annus.
Hungarian: Trazec 60 mg filmtabletta Trazec 120 mg filmtabletta Trazec 180 mg filmtabletta Nateglinid
Estonian: Trazec 60 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Trazec 120 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Trazec 180 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Nategliniid
Hungarian: Egyes emberek esetében nagyobb valószínűséggel alakul ki alacsony vércukorszint, mint másoknál.
Estonian: Mõnedel inimestel esineb suurem kalduvus madalast veresuhkru tasemest tingitud sümptomite tekkeks.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres Trazec adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset Trazec'i annust, kui ravim jäi eelmisel manustamiskorral võtmata.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy beszéljen orvosával a Trazec szedése alatti alkoholfogyasztásról.
Estonian: Alkohol võib põhjustada veresuhkru kontrolli häirumist, seetõttu soovitatakse alkoholi kasutamise osas Trazec-ravi ajal arstiga nõu pidada.
Hungarian: Nem végeztek a nategliniddel klinikai végpont (outcome study) vizsgálatot, így a jobb glykaemiás kontrollal összefüggő hosszú távú előnyök nincsenek igazolva.
Estonian: Nategliniidiga ei ole tehtud uuringut, mis näitaks paranenud veresuhkru kontrolliga kaasnevaid
Hungarian: A legmegfelelőbb az, ha a Trazec-et közvetlenül a főétkezések előtt veszi be, de bevehetők 30 perccel
Estonian: Kõige parem on ravimit võtta vahetult enne suuremat söögikorda, kuid te võite seda teha ka kuni
Hungarian: Az alábbi gyógyszercsoportok csökkenthetik a nateglinid hypoglykaemiás hatását: diuretikumok,
Estonian: Järgmised ravimid võivad tugevdada nategliniidi hüpoglükeemilist toimet: angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid.
Hungarian: Májkárosodás: a szisztémás biohasznosulás és a nateglinid felezési ideje nem diabeteses, enyhe-középsúlyos májkárosodott betegek esetében nem tért el klinikailag szignifikáns mértékben az
Estonian: Maksapuudulikkus: Nategliniidi biosaadavus ja poolväärtusaeg kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega mittediabeetikutel ei erinenud kliiniliselt olulisel määral tervetel uuritavatel
Hungarian: Enyhe-mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Hungarian: Előfordult hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, émelygés és hányás.
Estonian: Teatatud on kõhuvalu, kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise juhtudest.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hungarian: - ha szoptat.
Estonian: - kui imetate last.
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, • 1-es típusú diabetes mellitusban (inzulinfüggő diabetes mellitus, C-peptid negatív),
Estonian: • I tüüpi diabeet (insuliinsõltuv diabeet, negatiivne tulemus C-peptiidi uuringul)
Hungarian: A vércukorszint csökkentését segíti, főként a táplálkozást követően.
Estonian: See aitab veresuhkru taset pärast sööki kontrolli all hoida.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg nateglinid filmtablettánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg nategliniidi.
Hungarian: Minél hamarabb keresse fel orvosát,
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, pidage võimalikult kiiresti nõu arstiga.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően összegyűjtött adatok alapján ritka esetekben előfordult erythema
Estonian: Turustamisjärgselt on ilmnenud üksikud multiformse erüteemi juhud.
Hungarian: Κύπρος
Estonian: LISAINFO
Hungarian: Ezek közé tartozik a verítékezés, a remegés, a szédülés, az étvágyfokozódás, a palpitatio, a hányinger, a kóros fáradékonyság és a gyengeségérzet.
Estonian: Sarnaselt teiste diabeedivastaste ravimitega on pärast nategliniidi manustamist täheldatud hüpoglükeemiale viitavaid sümptomeid, mille hulka kuuluvad higistamine, värisemine, uimasus, isu suurenemine, palpitatsioonid, iiveldus, väsimus ja nõrkus.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 180 mg nateglinid filmtablettánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 180 mg nategliniidi.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg nateglinid filmtablettánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 120 mg nategliniidi.
Hungarian: Más inzulinelválasztást fokozó gyógyszerhez hasonlóan a nateglinid is képes hypoglykaemia
Estonian: Sarnaselt teiste insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega võib nategliniid kutsuda esile
Hungarian: A korai inzulinszekréció olyan mechanizmus, amely a normális glykaemiás kontroll fenntartását szolgálja.
Estonian: Normaalse veresuhkru taseme säilitamise üks mehhanisme on varane insuliini sekretsioon.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: 2001. április 3-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Trazec-re.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Trazeci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 3. aprillil 2001.
Hungarian: A legtöbb beteg maximum 6 hónapig tartó kezelésben részesült; 789 beteg kapott legalább 6 hónapos, 190 pedig 1 éves Trazec-kezelést.
Estonian: Enamik patsiente sai Trazecit kuni kuus kuud: 789 patsienti sai ravimit vähemalt kuus kuud ning 190 patsienti sai ravimit ühe aasta.
Hungarian: A Trazec egy nateglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Trazec on ravim, mis sisaldab toimeainena nategliniidi.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2122 beteg kapott Trazec-et.
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Trazecit 2122 patsiendile.
Hungarian: A Trazec alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás ideje alatt.
Estonian: Seda ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trazec alkalmazása?
Estonian: Millised on Trazeciga kaasnevad riskid?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused
Hungarian: A Trazec-et 1-30 perccel az étkezések (rendszerint reggeli, ebéd és vacsora) előtt kell bevenni, és az adagot a beteg szükséglete alapján kell megállapítani.
Estonian: Trazecit manustatakse 1-30 minutit enne hommiku-, lõuna- ja õhtusööki, kusjuures annust kohandatakse nii, et tulemus oleks võimalikult parim.
Hungarian: Más vizsgálatokban az egyéb antidiabetikus gyógyszerekről a Trazec-re való áttérést, valamint a Trazec egyéb antidiabetikus gyógyszerekhez való adását tanulmányozták.
Estonian: Teistes uuringutes vaadeldi samuti üleminekut muult diabeediravimilt Trazecile ning Trazeci lisamist muudele diabeediravimitele.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben egy bizonyos, glikozilált haemoglobin (a HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Estonian: Uuringute käigus mõõdeti ühe veres sisalduva aine - glükosüleeritud hemoglobiini (HbA1c) - kontsentratsiooni, mis näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus kontrolli all.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trazec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trazeci kasulikkus?
Hungarian: A fő vizsgálatok a Trazec-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) vagy a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (metforminnal, glibenclamiddel, traglitazonnal) hasonlították össze.
Estonian: Peamistes uuringutes võrreldi Trazecit platseeboga (näiv ravim) või muude II tüüpi suhkurtõve puhul kasutatavate ravimitega (metformiini, glibenklamiidi või troglitasooniga).
Hungarian: A Trazec némelykor hypoglycaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib Trazec põhjustada hüpoglükeemiat (vereglükoosi madal tase).
Hungarian: Az ajánlott maximális
Estonian: Komitee soovitas anda
Hungarian: A nateglinid, a Trazec hatóanyaga, a hasnyálmirigyet gyorsabb inzulintermelésre serkenti.
Estonian: Trazeci toimeaine nategliniid stimuleerib kõhunääret tootma insuliini kiiremini.
Hungarian: A metforminnal való kombinációban, amely főként az éhgyomri plazma glükóz-szintet (a glükóz mennyisége a vérben, amikor a beteg még nem evett semmit) befolyásolja, a Trazec HbA1c-re gyakorolt hatása kedvezőbb volt, bármely gyógyszer önmagában történő adásával összehasonlítva.
Estonian: Koos metformiiniga, mis mõjutas peamiselt glükoosi hulka veres, kui inimene ei olnud midagi söönud, oli Trazeci mõju ainele HbA1c parem kui kummalgi neist ravimeist manustatuna üksinda.
Hungarian: A Trazec-et metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) együtt a vér glükóz (cukor)-szintjének csökkentésére alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a diabétesz csak
Estonian: Trazecit kasutatakse koos metformiiniga (samuti diabeedi ravim), et alandada glükoosi (suhkru) sisaldust veres nendel patsientidel, kelle diabeeti pole võimalik ainuüksi metformiiniga kontrolli all
Hungarian: Ezzel az étkezés után elősegíti a glükóz megfelelő szinten való tartását, és a 2-es típusú diabétesz
Estonian: See aitab vereglükoosi pärast söögikordi kontrolli all hoida ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TRAZEC Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: Önmagában adva a Trazec a placebónál hatékonyabbnak mutatkozott, néhány diabétesz elleni gyógyszernél pl. metformin, azonban kevésbé bizonyult hatékonynak.
Estonian: Tõestati, et kasutatuna ainsa ravimina on Trazec tõhusam kui platseebo, kuid mitte nii tõhus kui mõned diabeediravimid, näiteks metformiin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Trazecmetforminnal együtt való - alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében olyan betegeknél, akik annak ellenére sem voltak megfelelően kontrollálhatóak, hogy a metformin maximálisan tolerálható napi dózisát kapták.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et patsientide puhul, kelle diabeet ei ole hästi kontrollitav vaatamata maksimaalsele päevasele metformiini annusele, on Trazeci kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis koos metformiiniga suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A Trazec-et nem inzulinfüggő diabéteszben (2-es típusú cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Estonian: Trazecit kasutatakse insuliinisõltumatu suhkurtõvega (II tüüpi suhkurtõvega) patsientide raviks.
Hungarian: Ha a Trazec-et szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb betegségek kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Trazec adagjának módosítására.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Trazeci annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse südamehäirete puhul, valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
Hungarian: A Trazec-et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nategliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben, ill.
Estonian: Trazecit ei või kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nategliniidi või Trazeci mis tahes muu koostisaine suhtes, kellel on I tüüpi suhkurtõbi või raske maksaprobleem või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve väga raske tüsistus).
Hungarian: További információ a Trazimera gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Trazimera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Trazimera (trasztuzumab)
Estonian: Trazimera (trastusumaab)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trazimera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trazimera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Trazimera-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Trazimera kohta
Hungarian: Továbbá, egy 707, HER2-t fokozottan expresszáló, áttétes emlőrákos beteg bevonásával végzett fő vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Trazimera ugyanolyan hatékony volt a betegség kezelése szempontjából, mint a Herceptin.
Estonian: Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 707 HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsienti, et Trazimera oli seisundi ravimisel sama efektiivne kui Herceptin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Trazimera nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Estonian: See tähendab, et Trazimera on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Hungarian: A Trazimera csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Trazimera on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: A Trazimera egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Estonian: Trazimera on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Hungarian: A Trazimera leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Trazimera-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Estonian: Trazimera kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Trazimera infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Trazimera minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Trazimera võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Herceptini profiiliga.
Hungarian: A Trazimera kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Estonian: Trazimera võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Hungarian: A Trazimera „hasonló biológiai gyógyszer".
Estonian: Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Trazimera esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Trazimera kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Hungarian: A Trazimera nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Trazimera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Trazimera hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Estonian: Trazimera toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Trazimera-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Trazimerat manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Trazimera-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Trazimerat enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina;
Hungarian: A Trazimera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Trazimera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Trazimera alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Trazimera tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Hungarian: Mivel a Trazimera hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett összes vizsgálatot megismételni a Trazimera esetében.
Estonian: Et Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Trazimeraga kordama.
Hungarian: További információért a Trazimera alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Trazimera kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Trazimera referencia-gyógyszere a Herceptin.
Estonian: Trazimera võrdlusravim on Herceptin.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénterápiát igényelnek.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
Hungarian: A Trazimera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Trazimerat ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Trazimera-val kezelt betegek 63%-a adott teljes vagy részleges választ a kezelésre, szemben a Herceptin-nel kezeltek 67%-ával.
Estonian: Uuring näitas, et 63%-l patsientidest tekkis Trazimerale täielik või osaline ravivastus.
Hungarian: A Trazimera alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Trazimera kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Trazimera-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Trazimera hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Estonian: Trazimerat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Trazimera toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga Herceptini toimeainega.