FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ITLC-SG VNCO: knip de strip af op Rf 0,75 (75% van de afstand vanaf het startpunt tot het
Polish: ITLC-SG MAM:w odległości równej 40% pomiędzy czołem a powierzchnią roztworu (Rf 0,40) ITLC-SG SSCS:w odległości równej 75% pomiędzy czołem a powierzchnią roztworu (Rf 0,75)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Polish: Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby.
Dutch: De labeling reactie betrokken bij de bereiding van het 99mTc-depreotide is afhankelijk van het behoud van tin in de divalente (gereduceerde) toestand.
Polish: Przebieg procesu znakowania kompleksu 99mTc - depreotyd jest zależny od utrzymania związku w stanie zredukowanym (dwuwartościowym).
Dutch: Natriumchloride 0,9% m/v oplossing voor injectie moet als oplosmiddel gebruikt worden.
Polish: Jako rozpuszczalnika należy używać tylko 0,9% roztworu chlorku sodu.
Dutch: Radioactiviteit in het onderste deel van ITLC-SG MAM strip (Rf 0 - 0,40) A= 100 x --------------------------------------------------------------------------------------- -------Totale radioactiviteit in beide delen van de ITLC-SG MAM strip
Polish: Zmierzyć radioaktywność odcinków każdego z pasków i wykonać poniżej przedstawione radioaktywność w dolnej części paska ITLC-SG MAM (Rf 0 do 0,40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de vriezer bewaren bij of beneden - 10°C.
Polish: Przechowywać w zamrażarce, w temperaturze -10şC lub poniżej.
Dutch: Op basis van gegevens bij de mens zijn de stralingsdoses die geabsorbeerd worden door de individuele organen van een gemiddelde volwassene (70 kg) na een intraveneuze injectie van het agens in de onderstaande tabel weergegeven.
Polish: Poniżej podano wartości dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów u dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg po dożylnym podaniu preparatu.
Dutch: Meet de totale radioactiviteit, vul het stralingslabel voor de gebruiker in en hecht dit aan de
Polish: Oznaczyć całkowitą radioaktywność, wypełnić załączony druk i dołączyć do fiolki.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met inductie van tumoren en de mogelijke ontwikkeling van aangeboren afwijkingen.
Polish: Ekspozycja pacjenta na promieniowanie jest związana z indukcją procesu nowotworzenia i potencjalnym ryzykiem wystąpienia zmian dziedzicznych.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie, verwerking en vernietiging zijn weergegeven in rubriek 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości - patrz punkt 12.
Dutch: Zie bijzondere opmerkingen 1 en 2 hieronder.
Polish: Patrz punkt 12.
Dutch: Bij de toediening van radiofarmaca bestaat voor andere personen het risico op externe radiatie of contaminatie door urine, braaksel, etc.
Polish: Podawanie chorym leków radioaktywnych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta.
Dutch: De injectieflacon mag niet gekoeld worden onder stromend water aangezien dit de labeling kan verstoren.
Polish: Nie należy chłodzić fiolki w zimnej wodzie, ponieważ może
Dutch: • De werkzame stof is 47 microgram depreotide als depreotide-trifluoroacetaat.
Polish: - Substancją czynną jest 47 mikrogramów depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 47 microgram depreotide als depreotide-trifluoroacetaat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów, depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu.
Dutch: Elke aanwezige oxydans in de natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing voor injectie kan de kwaliteit van de bereiding negatief beïnvloeden.
Polish: Obecność utleniacza w roztworze technecjanu (VII)[99mTc] sodu może wpłynąć negatywnie na jakość oznakowanego preparatu.
Dutch: 99mTc-depreotide is bedoeld voor éénmalig gebruik.
Polish: Kompleks 99mTc - depreotyd jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego.
Dutch: Bij injectie bindt de radioactief gemerkte stof zich aan het kwaadaardig kankerweefsel.
Polish: Po podaniu dożylnym wyznakowany radioizotopem preparat łączy się z tkanką nowotworową.
Dutch: Het gebruik van 99mTc-depreotide is niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, daar er nog geen gegevens beschikbaar zijn voor deze leeftijdsgroep.
Polish: Nie należy stosować kompleksu 99mTc - depreotydu u osób poniżej 18 roku życia; brak danych dotyczących tej grupy chorych.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte CIS bio international
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Dutch: Etiketteer de oplossing met een vervaldatum van één maand.
Polish: Roztwór może być używany przez 1 miesiąc; naczynie należy oznakować naklejką z datą przygotowania.
Dutch: Voor scintigrafisch onderzoek van vermoedelijk kwaadaardige tumoren in de long na initiële detectie met CT-scan of RX-thorax, bij patiënten met solitaire pulmonaire nodules.
Polish: W obrazowaniu scyntygraficznym pojedynczej zmiany ogniskowej (ang: Solitary Pulmonary NoduleSPN) u pacjentów z podejrzeniem złośliwego nowotworu płuca, po wstępnym wykryciu zmiany ogniskowej, w połączeniu z badaniami radiologicznymi CT lub zdjęciem przeglądowym klatki
Dutch: Uit in vitro gegevens en dierstudies blijkt dat 99mTc-depreotide met hoge affiniteit bindt op de somatostatine receptoren (SSTR)
Polish: Wyniki badań in vitro oraz prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wskazują, iż 99mTcdepreotyd wykazuje wysokie powinowactwo do receptora somatostatynowego (SSTR), podtypu 2, 3 oraz 5.
Dutch: Het product is een radiofarmaceutische kit.
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
Dutch: Adequate medicatie en infrastructuur moeten beschikbaar
Polish: Niezbędny w takich przypadkach sprzęt i leki powinny być łatwo
Dutch: Radionucleïde-procedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen, impliceren ook de toediening van stralingsdoses aan de foetus.
Polish: Badania diagnostyczne z użyciem preparatu radioaktywnego u ciężarnej kobiety powodują ekspozycję płodu na promieniowanie jonizujące.
Dutch: Het merendeel van de in de urine uitgescheiden radioactiviteit is afkomstig van de
Polish: Większość radioaktywności wydzielanej z moczem pozostaje także w formie macierzystej.
Dutch: Het product is gevuld in 5 ml type I glazen injectieflacons.
Polish: Produkt jest dostarczany w szklanej fiolce o pojemności 5 ml (typ I), zamkniętej korkiem z gumy butylowej, zabezpieczonej aluminiowym kapslem.
Dutch: Het volume verdund natrium-pertechnetaat (99mTc)-oplossing voor injectie, toegevoegd aan de injectieflacon moet 1 ml bedragen.
Polish: Objętość roztworu technecjanu (VII) [99mTc] sodu, dodana do fiolki preparatu NeoSpect, musi wynosić 1 ml.
Dutch: De gemiddelde totale klaring bedraagt gemiddeld 2 tot 4 ml/min/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie stałej wynosi od 1,5 do 3 l/ kg.
Dutch: NeoSpect is een radioactief geneesmiddel voor diagnostiche doeleinden.
Polish: NeoSpect jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do badań diagnostycznych.
Dutch: De gegevens tonen aan dat 99mTc-depreotide met hoge affiniteit bindt aan somatostatine-receptoren.
Polish: Badania te potwierdziły dużą zdolność wiązania 99mTc-depreotydu z receptorami somatostatynowymi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NeoSpect 47 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego.
Dutch: • als u borstvoeding geeft.
Polish: * bóle brzucha
Dutch: Om de stralingsdosis die geabsorbeerd wordt door de blaas tot een minimum te beperken, moet men meer vocht innemen tijdens de eerste uren na de injectie om een frequente blaaslediging mogelijk te
Polish: Aby zmniejszyć dawkę radioaktywności przyjętą przez ściany pęcherza moczowego, w ciągu kilku godzin po badaniu należy przyjmować dużo płynów oraz możliwie często oddawać mocz.
Dutch: Dit radioactief geneesmiddel mag alleen gebruikt worden door bevoegde personen in erkende ziekenhuizen.
Polish: Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych, dotyczących wpływu preparatu na płodność oraz badań nad właściwościami
Dutch: In een recente klinische studie met een prevalentie van maligniteiten van 49% was de positieve voorspellende voor NeoSpect in associatie met CT/RX-thorax 84% (CI 63,1-94,7%) voor alle SPNs en 81,8% voor laesies gelijk aan of kleiner dan 3 cm.
Polish: Obecne badania kliniczne wskazują, że w grupie chorych o ryzyku choroby nowotworowej (ocenianej na podstawie CT i rtg klatki piersiowej) rzędu 49% przewidywana wartość dodatnia badania wynosi 84% (CI 63,1 - 94,7%).
Dutch: 1 injectieflacon bevat 47 microgram depreotide.
Polish: Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów depreotydu.
Dutch: In een klinische studie die de farmacodynamische effecten van de aanbevolen dosis peptide bij menselijke vrijwilligers bij orale GTT (Glucose Tolerantie Test) bestudeerde, werden geen andere effecten waargenomen dan de normale fysiologische respons bij de orale glucose-test.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym na ochotnikach, dotyczącym farmakodynamicznych skutków zalecanej dawki preparatu, nie stwierdzono odchyleń od
Dutch: Registratiehouder:
Polish: Termin ważności:
Dutch: Voeg gedestilleerd water toe tot de volumestreep van 50 ml.
Polish: Dodać wodę destylowaną do objętości 50 ml, ostrożnie zmieszać.
Dutch: Wit poeder voor oplossing voor injectie.
Polish: Biały proszek do sporządzania roztworu do
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmacutycznego.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag 99mTc-depreotide niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Polish: Nie należy mieszać kompleksu 99mTc - depreotyd z innymi środkami farmaceutycznymi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) NeoSpect 47 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat Depreotide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego
Dutch: De peptide heeft zelf een lagere affiniteit voor deze receptoren.
Polish: Sam peptyd przejawia mniejsze powinowactwo.
Dutch: Een grondige kennis van de toepassing en de techniek van de reanimatie en de behandeling van anafylaxie is essentieel.
Polish: Personel powinien być zaznajomiony z zasadami resuscytacji krążeniowo- oddechowej i leczenia wstrząsu anafilaktycznego.
Dutch: Technetium-99m desintegreert door isomere overgang met emissie van gammastraling met een energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6 uur in Technetium-99 wat als quasi-stabiel kan
Polish: Rozpadowi technetu-99m towarzyszy emisja promieniowania gamma o energii 140 keV.
Dutch: De lokale wetgeving voor radioactief materiaal moet gevolgd worden voor de beschermende maatregelen tegen bestraling en afvalverwerking.
Polish: Należy przestrzegać zasad ochrony radiologicznej, a radioaktywne odpady powinny być usuwane w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dutch: Plaats een ITLC-SG strip in het MAM loopmiddel.
Polish: Umieścić jeden z pasków ITLC-SG w naczyniu z roztworem MAM, drugi w naczyniu zawierającym SSCS.
Dutch: Patiënten met een negatieve FNA moeten klinisch gevolgd worden aangezien sommige FNA-biopsies vals-negatieve waarden
Polish: Pacjenci, u których wynik biopsji cienkoigłowej jest negatywny, powinni pozostać pod obserwacją kliniczną (rzadko
Dutch: Aangepaste aseptische maatregelen moeten genomen worden, volgens de vereisten van de Good Manufacturing Practice (GMP) voor geneesmiddelen.
Polish: Właściwe aseptyczne przygotowanie leku powinno być zgodne z wymogami Dobrej
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de bereide oplossing kan getest worden met de volgende
Polish: Oznaczenie czystości radiochemicznej produktu można wykonywać stosując opisane procedury
Dutch: Het gebied waar de radioactieve stof zich heeft verzameld, zal op het beeld oplichten en informatie leveren over de plaats van de tumor.
Polish: Obszar gromadzenia radioaktywnie wyznakowanego preparatu jest widoczny na scyntygramach i uwidacznia lokalizację guza.
Dutch: Vooraleer de spuit uit de injectieflacon te verwijderen, zuig een volume gas boven de oplossing weg, gelijk aan het volume pertechnetaat dat toegevoegd werd, om de druk in de injectieflacon te normaliseren.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy pobrać ze strzykawki ilość gazu równoważną objętości wstrzykniętego eluatu, tak aby wyrównać ciśnienie wewnątrz fiolki z ciśnieniem atmosferycznym.Wstrząsać ostrożnie fiolką znajdującą się w osłonie przez ok. 10 sekund, tak aby zawartość uległa
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 99mTc-depreotide was niet mutageen in vitro in de Ames-test of de muis-lymfoomtest, en het was niet clastogeen in vivo bij de muis-micronucleus test.
Polish: Kompleks technetu [99mTc] z depreotydem, badany in vitro podczas testu Ames'a lub podczas testu na komórkach chłoniaka u myszy, nie wykazywał właściwości mutagennych.
Dutch: Meng krachtig.
Polish: Pęcherz moczowy
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor depreotide of voor één van de andere bestanddelen van
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na depreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku NeoSpect, w tym na radioaktywny technet
Dutch: Wanneer een oplossing met radioactieve stof natriumpertechnetaat (99mTc) aan de injectieflacon wordt toegevoegd, wordt 99mTc-depreotide gevormd.
Polish: Po dodaniu do fiolki roztworu radioaktywnego technecjanu (VII) sodu (99mTc) tworzy się kompleks 99mTc - depreotyd.
Dutch: Knip de strips zoals hieronder beschreven :
Polish: Najczęściej donoszono o występowaniu poniżej wymienionych działań niepożądanych:
Dutch: De stralingsdosis met 18FDG-PET (fluorodeoxyglucose - positron emissie tomografie) is lager dan met NeoSpect terwijl nog steeds een hoge gevoeligheid en specificiteit wordt bereikt.
Polish: (Fluorodeoksyglukoza - Pozytronowa Tomografia Emisyjna) jest mniejsza w porównaniu z dawką pochłoniętą w czasie badania z zastosowaniem preparatu NeoSpect.
Dutch: Het is echter niet te verwachten dat Neospect van invloed is op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i Jednakże nie jest spodziewane, aby NeoSpect wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i
Dutch: BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL NeoSpect 47 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat Depreotide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego
Dutch: Gekende overgevoeligheid voor depreotide, voor een van de hulpstoffen van NeoSpect of voor natrium-pertechnetaat (99mTc) oplossing voor injectie.
Polish: Nadwrażliwość na depreotyd, którąkolwiek substancję pomocniczą lub technecjan (VII) sodu [99m Tc].
Dutch: Uw arts zal dan een beeld (scan) nemen van uw longen door gebruik te maken van een speciale camera.
Polish: Następnie, stosując specjalne urządzenie, lekarz wykonuje zdjęcia (scyntygram) płuc.
Dutch: DOSIMETRIE
Polish: Nasycony
Dutch: Bewaar de gereconstitueerde oplossing voor injectie niet langer dan 5 uur bij 15 °C - 25 °C en gebruik Bewaring van radiofarmaca dient te gebeuren overeenkomstig met de nationale wetgeving op
Polish: Po zmieszaniu ze znacznikiem przygotowany roztwór powinien być przechowywany nie dłużej niż 5 godzin, w temperaturze od 15şC do 25ºC, w osłonie pochłaniającej promieniowanie.
Dutch: Allen waren niet frequent (0,1% - 1%).
Polish: Większość działań niepożądanych występujących po podaniu preparatu ma łagodny przebieg i jest przemijająca, ich częstość występowania wynosi od 0,1% do 1%.
Dutch: De gebruiker moet waterdichte handschoenen dragen en steeds beschermd zijn wanneer de gereconstitueerdeinjectieflacon of injectiespuiten met het radioactief geneesmiddel
Polish: Osoba przygotowująca preparat powinna używać rękawiczek gumowych, a fiolka lub strzykawka powinna
Dutch: METHODE
Polish: Trzustka
Dutch: Therapie met octreotide-acetaat kan leiden tot ernstige hypoglycemie bij patiënten met insulinomen en het is bekend dat andere somatostatine-analogen de glucosetolerantie verminderen.
Polish: Podanie octanu oktreotydu chorym z insulinoma (gruczolak wysepkowatokomórkowy) może powodować ciężką hipoglikemię.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeoSpect verleend.
Polish: W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NeoSpect ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: NeoSpect mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Polish: Nie należy stosować preparatu NeoSpect u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dutch: Hoe is NeoSpect onderzocht?
Polish: Jak badano NeoSpect?
Dutch: Dat betekent dat het zich gedraagt als somatostatine en zich in het lichaam bindt aan dezelfde receptoren als somatostatine.
Polish: Oznacza to, że działa on jak somatostatyna i wiąże się z takimi samymi receptorami, jak somatostatyna w organizmie.
Dutch: Het wordt in principe niet meer dan één keer toegediend bij dezelfde
Polish: Preparatu tego zazwyczaj nie należy stosować więcej niż raz u jednego pacjenta.
Dutch: NeoSpect is onderzocht in twee hoofdstudies waaraan 258 patiënten met vermoede longkanker deelnamen.
Polish: Preparat NeoSpect oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 258 pacjentów z podejrzeniem raka płuc.
Dutch: Wanneer NeoSpect radioactief wordt gemerkt, hecht het radioactieve element technetium-99m (99mTc)
Polish: Po wyznakowaniu radiologicznym preparatu NeoSpect, do depreotydu przyłącza się pierwiastek radioaktywny - technet-99m (99mTc).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEOSPECT EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NEOSPECT
Dutch: NeoSpect heeft zelden bijwerkingen, maar de meest voorkomende (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 1000 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid (zich onwel voelen), braken, diarree, abdominale pijn (buikpijn), duizeligheid, blozen en vermoeidheid.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu NeoSpect występują niezbyt często, lecz najczęstszymi z nich (występującymi u 1 do 10 pacjentów na 1000) są: bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zawroty głowy, uderzenia gorąca i uczucie zmęczenia.
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 29 november 2005.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 listopada 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest CIS bio
Dutch: NeoSpect wordt alleen gehanteerd en toegediend door gespecialiseerd personeel dat ervaring heeft met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Polish: Preparat NeoSpect może być przygotowywany i podawany tylko przez wyspecjalizowany personel mający doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Dutch: Deze receptoren zijn in groten getale aanwezig in sommige kwaadaardige tumoren zoals longtumoren.
Polish: Receptory te występują w dużych ilościach na niektórych guzach nowotworowych, takich jak nowotwory płuc.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeoSpect do obrotu.
Dutch: De werkzame stof in NeoSpect, depreotide, is een somatostatine-analogon.
Polish: Substancja czynna w preparacie NeoSpect, depreotyd, jest analogiem somatostatyny.
Dutch: Radioactief merken is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld (gemerkt) met een radioactieve stof.
Polish: Radioznakowanie jest techniką, w której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Dutch: Terwijl depreotide zich bindt aan de receptoren, draagt het de radioactiviteit met zich mee, en die kan worden gedetecteerd met speciale beeldvormingstechnieken zoals scintigrafie of SPECT (computertomografie met behulp van uitstraling van enkelvoudige fotonen).
Polish: Gdy depreotyd łączy się z receptorami, przenosi on ze sobą materiał radioaktywny, który można wykryć za pomocą specjalnych urządzeń do wykonywania badań obrazowych, takich jak scyntygrafia lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT).
Dutch: Het radioactief gemerkte geneesmiddel is bestemd voor diagnostisch gebruik.
Polish: Radioznakowany lek służy do diagnostyki.
Dutch: Als hij niet wordt gemerkt, is hij waarschijnlijk goedaardig (niet kwaadaardig).
Polish: W przeciwnym razie prawdopodobnie ma on charakter łagodny (niezłośliwy).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de nauwkeurigheid waarmee een kwaadaardige tumor (positief) of een goedaardige tumor (negatief) kon worden gediagnosticeerd.
Polish: Główną miarą skuteczności była dokładność rozpoznania nowotworu złośliwego (dodatniego) lub nowotworu łagodnego (ujemnego).
Dutch: NeoSpect wordt niet als dusdanig gebruikt, maar moet voor gebruik radioactief worden gemerkt.
Polish: Preparatu NeoSpect nie stosuje się samego, lecz musi on zostać wyznakowany radiologicznie przed użyciem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van NeoSpect groter zijn dan de risico's voor het scintigrafisch onderzoek van vermoedelijk kwaadaardige tumoren in de long na initiële detectie met een CT-scan of thoraxradiografie, bij patiënten met solitaire pulmonale noduli.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeoSpect przewyższają ryzyko w scyntygraficznych badaniach obrazowych guzów w płucach podejrzewanych o charakter złośliwy po ich wstępnym wykryciu, w skojarzeniu z badaniem CT lub badaniem rentgenowskim klatki piersiowej, u pacjentów z pojedynczymi guzkami w płucach.
Dutch: Nadat er een radioactief gemerkte oplossing van is gemaakt, wordt NeoSpect toegediend door intraveneuze injectie (in een ader); twee tot vier uur na de injectie wordt een scan genomen.
Polish: Po przygotowaniu roztworu wyznakowanego radiologicznie, preparat NeoSpect podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, a dwie do czterech godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.
Dutch: NeoSpect mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor depreotide, natriumpertechnetaat of één van de andere bestanddelen.
Polish: Preparatu NeoSpect nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na depreotyd, nadtechnecjan sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Het resultaat van de NeoSpect-scan werd vergeleken met de diagnose op basis van de histologie van de nodulus (waarbij het weefsel van de nodulus onder de microscoop wordt geanalyseerd nadat het operatief is verwijderd).
Polish: Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect porównywano z rzeczywistym rozpoznaniem opartym na badaniu histologicznym guzka (w którym tkankę guzka analizowano pod mikroskopem po jego usunięciu podczas operacji).
Dutch: Het toevoegen van een NeoSpect-scan aan een CT-scan verhoogde de specificiteit van de scan en maakte het gemakkelijker voor de arts om vast te stellen of een nodulus
Polish: Dołączenie badania z zastosowaniem preparatu NeoSpect do badania CT zwiększało swoistość badania, ułatwiając lekarzowi zidentyfikowanie guzka jako
Dutch: NeoSpect is een kit voor het bereiden van een radioactief gemerkt geneesmiddel.
Polish: Preparat NeoSpect jest zestawem do przygotowywania leku znakowanego radiologicznie.