FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Psykiske forstyrrelser: Almindelig
Bulgarian: Психични нарушения:
Danish: Der er kun utilstrækkelige data til doseringsanbefaling for indinavir, når dette doseres sammen med Atripla.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за да се направят препоръки относно дозирането на индинавир, в комбинация с Atripla.
Danish: - Medicin til behandling af hepatitis C-virusinfektion: Boceprevir, elbasvir/grazoprevir,
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С: боцепревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
Danish: Selektive serotonin-reuptake-hæmmere (SSRIer) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRIs) Сертралин/ Ефавиренц (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Danish: Тел.
Bulgarian: Пол
Danish: Seponering af Atripla hos patienter, der har både hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis (se pkt.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с Atripla при пациенти с коинфекция с HIV и HBV може да бъде свързано с тежки остри екзацербации на хепатита (вж. точка 4.4).
Danish: • Fordøjelsesproblemer som medfører ubehag efter måltider, oppustethed, øget luftafgang fra tarmen
Bulgarian: проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, чувство за подуване,
Danish: Atovaquon og proguanilhydrochlorid/efavirenz (250/100 mg enkeltdosis/600 mg q.d.)
Bulgarian: Атоваквон и прогуанил хидрохлорид/Ефавиренц (250/100 mg единична доза/600 mg q.d.)
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovirdisoproxil blev administreret sammen med emtricitabin, nelfinavir eller ribavirin.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на тенофовир дизопроксил едновременно с емтрицитабин, нелфинавир или рибавирин.
Danish: Carbamazepin/emtricitabin
Bulgarian: Карбамазепин/ Емтрицитабин
Danish: Norgestimat/ethinylestradiol/ emtricitabin
Bulgarian: Норгестимат/ Етинилестрадиол / Емтрицитабин
Danish: Atovaquon:
Bulgarian: Атоваквон:
Danish: Forhøjet amylase herunder forhøjet pancreas-amylase, forhøjet serum-lipase, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi
Bulgarian: Чести диария, повръщане, коремна болка, гадене повишена амилаза, включително повишена панкреасна амилаза, повишена серумна липаза, повръщане, коремна болка, диспепсия коремна болка, раздуване на корема, метеоризъм
Danish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
Bulgarian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 до ↑ 10)
Danish: Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe den antiretrovirale kombinationsbehandling varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt højere Body Mass Index (BMI).
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други могат да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
Danish: Methadon/tenofovirdisopoxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Bulgarian: Метадон / Тенофовир дизопроксил (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: Atripla frarådes til patienter med moderat eller svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Bulgarian: Atripla не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min).
Danish: Det anbefales, at Atripla tages på tom mave, da mad kan øge efavirenz-eksponeringen og kan føre til øget bivirkningsfrekvens (se pkt.
Bulgarian: Препоръчително е Atripla да се приема на празен стомах, тъй като храната може да удължи експозицията на ефавиренц и съответно да доведе до увеличаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.4 и 4.8).
Danish: Buprenorphin:
Bulgarian: Бупренорфин:
Danish: Sertralin/emtricitabin
Bulgarian: Сертралин/ Емтрицитабин
Danish: Når de to strata blev analyseret separat, var responsraterne i det stratum med tidligere proteasehæmmer-behandling numerisk lavere for de patienter, der skiftede til Atripla [92,4% versus 94,0% for PVR (sensitivitetsanalyse) for henholdsvis Atripla- og SBR-patienter (SBR, stayed on their baseline regimen); en forskel (95% CI) på -1,6% (-10,0%; 6,7%)].
Bulgarian: Когато двете подгрупи се анализират поотделно, степента на повлияване при подгрупата с предхождащо ПИ-лечение е числено по-ниска при пациенти, преминали на Atripla [92,4 % срещу 94,0 % за PVR (анализ за чувствителност) съответно за Atripla и SBR пациентите
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proximal renal tubulopati (se pkt.
Bulgarian: Костните аномалии (рядко водещи до фрактури) могат да бъдат свързани с проксимална тубулопатия на бъбреците (вж. точка 4.8).
Danish: Andre mulige bivirkninger
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Danish: Raltegravir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Ралтегравир/Тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d. / -)
Danish: Kun utilstrækkelige data er tilgængelige til en doseringsanbefaling for saquinavir/ritonavir, når dette doseres sammen med Atripla.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни за да се направят препоръки относно дозирането на саквинавир/ритонавир в комбинация с Atripla.
Danish: - Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
Bulgarian: Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ) Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)
Danish: Ældre: Atripla er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Atripla при пациенти над 65годишна възраст.
Danish: Justering af rifampicindosis frarådes, når dette gives sammen med Atripla.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на рифампицин при едновременно приложение с Atripla.
Danish: Hyppigste bivirkninger
Bulgarian: Най-често срещани нежелани реакции
Danish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 til ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 til ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 26)
Bulgarian: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 до ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 до ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 до ↑ 26) (CYP3A4 индукция)
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og Atripla frarådes.
Bulgarian: Едновременното приложение на лопинавир/ритонавир и Atripla не се препоръчва.
Danish: Virkning og anvendelse
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Danish: Dette skyldes perikons induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer og/eller transportproteiner.
Bulgarian: Плазмените нива на ефавиренц може да бъдат намалени от едновременната употреба на жълт кантарион поради индукция на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини от жълтия кантарион.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når emtricitabin blev administreret sammen med stavudin, zidovudin eller famciclovir.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на емтрицитабин едновременно със ставудин, зидовудин или фамцикловир.
Danish: */100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Bulgarian: (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: Patienter med hiv, som samtidigt er inficerede med hepatitis B- (HBV) eller C-(HVC)virus Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med CART, er der en øget risiko for svære og potentielt fatale, hepatiske bivirkninger.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) имат повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции.
Danish: Elbasvir/grazoprevir: Samtidig administration af Atripla med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af det virologiske respons på elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичния отговор към елбасвир/гразопревир (вж.
Danish: Når Atripla administreres sammen med et krampestillende lægemiddel, som er et substrat for CYPisozymer, bør monitorering af de krampestillende koncentrationer foretages.
Bulgarian: Когато Atripla се прилага едновременно с антиконвулсанти, субстрати на CYP изозими, трябва да се провежда периодично мониториране на нивата на антиконвулсантите.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Anencefali og unilateral anophthalmia med sekundær forstørrelse af tungen sås hos ét foster, microphthalmia hos et andet foster og ganespalte hos et tredje foster.
Bulgarian: При един фетус са наблюдавани аненцефалия и унилатерална анофталмия с вторично уголемяване на езика.
Danish: Karcinogenicitetsstudier i hanmus samt han- og hunrotter var negative.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мъжки мишки, мъжки и женски плъхове са отрицателни.
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
Bulgarian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61) Прогуанил:
Danish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1)
Bulgarian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Danish: simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир:
Danish: Velpatasvir:
Bulgarian: Велпатасвир:
Danish: EU-nummer
Bulgarian: Европейски номер
Danish: Paknings-størrelse t r
Bulgarian: 1 флакон т о е а
Danish: De bedes venligst drøfte muligheden af at ophøre med behandlingen med Deres læge.
Bulgarian: Моля, обсъдете възможността да прекъснете лечението си с Вашия лекар.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако сте на по-малко от 18 години.
Danish: Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende elementer:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: Erfaring fra gentagen behandling med dette lægemiddel er meget begrænset.
Bulgarian: Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
Danish: • blødning (på infusionsstedet eller efter operationen)
Bulgarian: кървене (на мястото на инфузията или след операцията)
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af ATryn til patienter under 18 år.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години.
Danish: Nøje overvågning med hensyn til immunologiske reaktioner er særlig vigtig i sådanne situationer.
Bulgarian: Непосредственото активно наблюдение по отношение на имунологични реакции има изключително важно значение при тези
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk
Bulgarian: В случай на шок трябва да се прилага
Danish: Det er en af de vigtigste, naturlige blodkoagulationshæmmere.
Bulgarian: Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
Danish: Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: Resultaterne af det gennemførte studie GTC AT HD 012-04 og specielt resultaterne fra undersøgelser af gravide kvinder behandlet i peripartum perioden er blevet indsendt.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
Danish: Denne post-marketingsovervågning vil ske indtil 40 patienter er rekrutteret.
Bulgarian: Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40
Danish: For at undersøge om De har udviklet en allergisk reaktion, kan der blive taget blodprøver både før og efter, De er blevet behandlet med ATryn.
Bulgarian: За да се провери дали сте развили алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е приложено лечението с ATryn.
Danish: Tidsfrist først.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Danish: - Antithrombin-niveauerne skal måles hver dag for at justere den enkelte dosis.
Bulgarian: - Нивата на антитромбина трябва да се измерват всеки ден, за да се прецизира индивидуалната доза.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
Danish: ATryns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen <18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са установени.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 t <1/100).
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
Danish: Efterfølgende skal antithrombin-aktiviteten kontrolleres 1-2 gange om dagen, og dosis justeres tilsvarende.
Bulgarian: След това антитромбиновата активност трябва да се следи 1-2 пъти дневно и да се прави съответно адаптиране на дозата.
Danish: Dette kan ske i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme).
Bulgarian: Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия).
Danish: De tilgængelige data antyder ikke skadelige virkninger for moder eller barn.
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
Danish: En variationsansøgning af markedsføringstilladelsen vil blive indsendt med henblik på at udvide indikationen og doseringen af gravide kvinder.
Bulgarian: Ще бъде подадено заявление за промяна на разрешението за употреба с цел разширяване на показанието и приложение при бременни жени.
Danish: Kompatibilitet med PVC-infusionsslanger med in-line filtre er påvist.
Bulgarian: Съвместимостта с PVC инфузионни системи с вградени филтри е установена.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering)er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Det anbefales derfor ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва да кърмите по време на лечението с това лекарство.
Danish: Patienter kan respondere forskelligt, således at der opnås forskellige niveauer af in vivo aktivitet og forskellige halveringstider.
Bulgarian: Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен на възстановяване in vivo и различни стойности на полуживот.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Bulgarian: Пациентите трябва грижливо да се следят и внимателно да се наблюдават за поява на някакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Danish: ATryn er ikke indiceret til brug i gravide kvinder.
Bulgarian: ATryn не е показан за прилагане при бременни жени.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане при температура, не по-висока от 25°C.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в
Danish: Dette kan føre til en øget tendens til blodpropdannelse i blodkarrene.
Bulgarian: Това може да доведе до повишена склонност към образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Danish: Den nødvendige vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter gives som en kontinuerlig infusion og beregnes ved hjælp af følgende formel:
Bulgarian: Необходимата поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение се прилага под формата на постоянна инфузия и се определя по следната формула:
Danish: Bivirkningerne angives herunder efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Danish: * styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogen-analyse.
Bulgarian: * активност (IU), определена по хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Danish: I tilstande med stort forbrug (f.eks. større operationer, samtidig brug af heparin) kan den faktiske dosis være højere.
Bulgarian: При консумативни състояния (например масивни операции, едновременно прилагане на хепарин) реално необходимата доза може да е по-висока.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumcitrat
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат
Danish: Bivirkninger inklusiv mangel på effekt
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност
Danish: Behandlingen skal iværksættes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandling af patienter
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на пациенти с
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedsprofessionelle har til formål at øge bevidstheden om potentielle problemer med effekt, der resultere fra off-label brug af ATryn.
Bulgarian: Обучителния материал за медицинските специалисти е насочен към повишаване на осведомеността относно въпроси за потенциалната ефикасност в резултат на употребата на ATryn извън разрешените
Danish: Der er begrænsede kliniske data til rådighed vedrørende brug af antithrombin alfa til gravide kvinder.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за употребата на антитромбин алфа при бременни жени.
Danish: Antistofstatus skal overvåges og rapporteres.
Bulgarian: Трябва да се следи и да се докладва профилът на антителата.
Danish: Det er derfor vigtigt, at niveauet for antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i disse situationer.
Bulgarian: Ето защо в такива ситуации е много важно нивото на антитромбина в кръвта Ви да се поддържа в достатъчно високи граници.
Danish: Ved behandling af medfødt antithrombinmangel skal dosis- og behandlings varighed individualiseres for hver enkelt patient, idet der tages højde for familiemæssig baggrund med hensyn til tromboemboliske hændelser, de faktiske kliniske risikofaktorer og laboratoriemæssige vurderinger.
Bulgarian: При лечение на вроден дефицит на антитромбин, дозата и продължителността на лечението трябва да се определят индивидуално за всеки пациент, като се отчита фамилната анамнеза за тромбоемболични събития, реално съществуващите клинични рискови фактори и лабораторните резултати.
Danish: Det bruges, når patienten skal opereres, for at forebygge problemer på grund af dannelsen af blodpropper i karrene.
Bulgarian: То се използва при пациенти, подложени на хирургична операция, за да се предотвратят проблемите, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Danish: Der skal derfor udføres en ekstra kontrol af AT-aktivitetsniveauet efter operationen.
Bulgarian: Поради това след операцията трябва да се направи допълнително контролно определяне на нивото на АТ активност.
Danish: Overfølsomhed over for gedeproteiner eller gedemælk.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 38 mg (1,65 mmol) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sikre, at der i det materiale, som gøres tilgængeligt for lægestanden, er oplysninger om postmarketing overvågningsprogrammet og immun-overvågningsprogrammet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че материалите, които се предоставят на лекарите, дават информация за програмата за постмаркетингово наблюдение и за програмата за имунологично наблюдение.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hætteglas.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 25 флакона.
Danish: Protokol GTC AT HD 012-04: Et multicenter, multinationalt studie for at undersøge sikkerheden og effekten af antithrombin alfa hos patienter med medfødt antithrombin (AT) mangel i situationer med høj risiko for trombose.
Bulgarian: Протокол GTC AT HD 012-04: многоцентрово, мултинационално проучване за оценка на безопасността и ефикасността на антитромбин алфа при пациенти с наследствен антитромбинов (АТ) дефицит в ситуации с висок риск от тромбоза.
Danish: De faktorer, der hæmmes kraftigst, er thrombin og Faktor Xa, men også faktorer for kontaktaktivering, det interne koagulationssystem og Faktor VIIa/vævsfaktorkompleks hæmmes.
Bulgarian: Най-силно се инхибират факторите тромбин и фактор Ха, но съща така и контактните фактори, вътрешния път на активиране на коагулацията и фактор VІІа/тъканно факторната система.
Danish: Dyreforsøg med rotter antyder ingen skadelige virkninger på fødselsforløb, fosterudvikling og udvikling efter fødslen.
Bulgarian: Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium pr. hætteglas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон.
Danish: Hvis De oplever nældefeber, kløende rande eller pletter overalt på huden, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning (problemer med at trække vejret), skal De straks kontakte Deres læge, da dette kan være symptomer på en svær allergisk reaktion.
Bulgarian: Ако получите копривна треска, надигнат сърбящ обрив или уртикария по цялата кожа, стягане в гърдите, хрипове (затруднено дишане), трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да представляват симптоми на тежка алергична реакция.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1, 10 ELLER 25 HÆTTEGLAS)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (1, 10 ИЛИ 25 ФЛАКОНА)
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal lægen kontaktes.
Bulgarian: Ако такива симптоми се появят след приложението на продукта, пациентите трябва да се свържат с лекаря.
Danish: Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD):
Bulgarian: Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) :
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 100 mennesker):
Bulgarian: Нечестите странични реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Danish: • Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.
Bulgarian: Информация за текущо регистрирани показания и популация, включително, че продуктът не е