FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het feit dat de vergunninghouder bleef vertrouwen op de resultaten van studie MI-140 ondanks de erkende tekortkomingen ervan: een kortetermijnstudie van drie maanden in plaats van minimaal zes maanden, het ontbreken van een 320 µg/d-arm en de betwistbare waarde van de verbetering van ernstige exacerbaties bij de hogere dosis van 640 µg/d zonder een verdere verbetering van de longfunctie.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený pokračujúcou závislosťou držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh od výsledkov štúdie MI-140 a jej uznaných nedostatkov: krátkodobá štúdia s trvaním 3 mesiacov namiesto minimálnych 6 mesiacov, chýbajúce rameno s dávkovaním 320 µg/d a diskutovateľná hodnota zlepšenia u závažných zhoršení choroby pri vyššej dávke 640, ktorá funkciu pľúc nijako ďalej nezlepšila.
Dutch: Het CHMP verwees naar de ‘Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01' en was van mening dat de vergunninghouder de opname van 320µg/dag en 640µg/dag ciclesonide onvoldoende had gerechtvaardigd.
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na poznámku na usmernenie o klinickom skúmaní liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01 a bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nedostatočne odôvodnil zahrnutie dávky ciklezonidu 320 µg/d a 640 µg/d.
Dutch: (Cushing-achtige kenmerken of syndroom van Cushing) De lengte van jongvolwassenen die lange tijd behandeld worden, moet regelmatig door hun arts worden gecontroleerd.
Slovak: U dospievajúcich podstupujúcich dlhodobú liečbu musí ich výšku pravidelne kontrolovať lekár.
Dutch: - de voorgestelde bewoording voor de rubrieken 3, 4 en 5 van de bijsluiter aan het eind van de CMDhprocedure dienovereenkomstig gewijzigd zijn;
Slovak: - navrhované znenie častí 3, 4 a 5 písomnej informácie pre používateľov na konci postupu CMDh bolo príslušne zmenené a doplnené,
Dutch: De vergunninghouder is gevraagd om de verschillende haalbare wetenschappelijke methoden toe te lichten voor het verrichten van een goed opgezette studie waarin de doses van 160 µg, 320 µg en 640 µg met elkaar worden vergeleken teneinde de werkzaamheid/veiligheidverhouding van een dosis van160 µg ten opzichte van de dosis van 320 µg en van 640 µg bij patiënten met ernstig astma toe te lichten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby vysvetlil rôzne realizovateľné odborné prístupy na uskutočnenie dobre navrhnutej štúdie porovnávajúcej 160 µg, 320 µg a 640 µg s cieľom objasniť pomer účinnosti/ bezpečnosti dávky 160 µg v porovnaní s 320 µg a 640 µg u ťažkých astmatikov.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder is verzocht wetenschappelijk advies in te winnen over de mogelijkheden in verband met een passende onderzoeksopzet alsook dergelijke studie(s) te verrichten, om aanvullende informatie te kunnen verstrekken over de hogere dosis Alvesco bij de beheersing van ernstig astma.
Slovak: Od žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa vyžaduje, aby sa zaviazal získať vedecké poradenstvo vo vzťahu k nájdeniu vhodného návrhu štúdie a vykonal takú(é) štúdiu(e) s cieľom poskytnúť ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco pri liečbe ťažkej astmy.
Dutch: In een klinische studie waarbij 164 volwassen mannelijke en vrouwelijke astmatische patiënten betrokken waren, werd ciclesonide gegeven in doses van 320 microgram of 640 microgram/dag gedurende 12 weken.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 164 dospelých pacientov a pacientiek s astmou sa ciklezonid podával v dávkach 320 mikrogramov alebo 640 mikrogramov/deň po dobu 12 týždňov.
Dutch: De inhalator is een aluminium bus die 120 doses bevat van 40 µg, 80 µg of 160 µg ex actuator, hetgeen overeenkomt met 50, 100 of 200 µg per puf, ex valve.
Slovak: Inhalátor je hliníková nádobka obsahujúca 120 dávok buď 40 µg, 80 µg, alebo 160 µg aktivátora, čo zodpovedá 50, 100 alebo 200 µg na vyfúknutie z ventilu.
Dutch: Ciclesonide toont een geringe bindingsaffiniteit met de glucocorticoïdreceptor.
Slovak: Ciklezonid má nízku väzobnú afinitu k receptoru glukokortikoidov.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder ermee ingestemd om de voorgestelde formulering voor rubriek 5.1 zo te wijzigen dat er nadere bijzonderheden over studie M1 140 in voorkomen en erop gewezen wordt dat er met betrekking tot het optreden van een exacerbatie na de eerste dag van de studie een statistisch significant verschil tussen de doses van 160 µg/dag en 640 µg/dag ciclesonide bestaat.
Slovak: Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so zmenou znenia v časti 5.1 tak, aby obsahovala podrobnejšie údaje o štúdii M1 140 a poukázala na to, že existuje štatisticky významný rozdiel medzi dávkami 160 mikrogramov/deň a 640 mikrogramov/deň ciklezonidu, pokiaľ ide o výskyt zhoršenia po prvom dni štúdie.
Dutch: De container bevat een vloeistof die onder druk staat.
Slovak: Obal obsahuje stlačenú kvapalinu.
Dutch: De geldige etikettering is de finale versie die bekomen is tijdens de Coördinatiegroep procedure.
Slovak: Schválené označenie obalu je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Dutch: Behandelinggerelateerde bijwerkingen werden gezien bij 3,8 % en 5 % van de patiënten die met respectievelijk 160 of 640 microgram ciclesonide per dag werden behandeld.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré mali vzťah k liečbe sa prejavili u 3,8%, resp 5% pacientov liečených 160 alebo 640 mikrogramov ciklezonidu denne.
Dutch: - de voorgestelde formulering voor rubriek 4.2 van de SPC aan het eind van de CMDh-procedure gewijzigd is om weer te geven dat een twaalfweekse studie heeft aangetoond dat bij patiënten met ernstig astma een dosis van 640 µg/d (gegeven als tweemaal daags 320 µg/d) een vermindering heeft getoond van de frequentie van de exacerbaties, maar zonder een verbetering van de longfunctie;
Slovak: - navrhované znenie časti 4.2 SPC na konci postupu CMDh bolo upravené tak, aby odrážalo fakt, že v 12-týždňovej štúdii sa preukázalo, že u ťažkých astmatikov znamenala dávka 640 µg/d (320 µg/d podávaná dvakrát denne) zníženie frekvencie zhoršení, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc,
Dutch: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken is de eindversie die tot stand is gekomen via de Coördinatiegroepprocedure, met de volgende aanpassing:
Slovak: Schválený Súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami:
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Dutch: • Bij sommige patiënten kan de dosis worden verlaagd tot 80 microgram eenmaal daags, waarmee hun astma goed onder controle kan worden gehouden.
Slovak: U niektorých pacientov môže zníženie dávky na 80 mikrogramov jedenkrát denne predstavovať adekvátnu dávku na účinnú liečbu astmy.
Dutch: Een twaalfweekse studie heeft echter aangetoond dat een dosis van 640 µg/d (gegeven als tweemaal daags 320 µg/d) bij patiënten met ernstig astma een vermindering van de frequentie van de exacerbaties heeft laten zien, maar zonder een verbetering van de longfunctie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Avšak 12-týždenná štúdia preukázala, že dávka 640µg/d (podávaná ako 320 µg/d dvakrát denne) preukázala u ťažkých astmatikov zníženie frekvencie zhoršení, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc (pozri časť 5.1).
Dutch: Ijsland
Slovak: Island
Dutch: Bovendien toonde geen enkel door de vergunninghouder voorgelegde studie bij astmapatiënten een significante verbetering van FEV1 bij een dosis van meer dan 160 µg/dag.
Slovak: Žiadna zo štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nevykazovala významné zlepšenie FEV1
Dutch: AANPASSINGEN DIE OPGENOMEN MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE DELEN VAN DE ETIKETTERING
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI OZNAČENIA OBALU
Dutch: Tot de wijzigingen van de bijsluiter hoort o.a. een opmerking over een kortstondige verhoging van de doses Alvesco tot maximaal 640 µg/dag (toegediend als 320 µg/dag, tweemaal daags) bij patiënten bij wie een verslechtering van de astmasymptomen optreedt.
Slovak: Súčasťou zmien v rámci písomnej informácie pre používateľov je poznámka o zvyšovaní dávky lieku Alvesco až na úroveň 640 mikrogramov/deň, podávanej dvakrát denne v dávkach 320 mikrogramov, krátkodobo v prípade pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu ich astmatických príznakov.
Dutch: AANPASSINGEN DIE OPGENOMEN MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE DELEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Deze bijwerkingen die zelden voorkomen kunnen zijn: - afname van de groeisnelheid bij jongvolwassenen - het brozer worden van de botten - mogelijke vertroebeling van de ooglens (grijze staar), waardoor men wazig gaat zien.
Slovak: Medzi tieto zriedkavé vedľajšie účinky môžu patriť: - spomalenie rastu u dospievajúcich, - rednutie kostí, - možný zákal očnej šošovky (katarakta) spôsobujúci rozmazané videnie, - strata zraku spôsobená neobvykle vysokým očným tlakom (glaukóm), - mesiačikovitá tvár, prírastok hmotnosti v hornej polovici tela a stenčovanie rúk a nôh (príznaky podobné Cushingovmu syndrómu alebo Cushingov syndróm),
Dutch: Echter, bij patiënten met ernstig astma heeft een 12 weken durende studie aangetoond dat een dosering van 640 microgram/dag (gegeven als 320 microgram tweemaal daags) vermindering van de frequentie van exacerbaties geeft, maar zonder verbetering van de longfunctie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Avšak u ťažkých astmatikov sa v štúdii, ktorá trvala 12 týždňov preukázalo, že dávkou 640 mikrogramov/deň (podávaných dvakrát denne po 320 mikrogramov) sa znížila frekvencia exacerbácií, ale bez zlepšenia funkcie pľúc (pozri časť 5.1).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ALVESCO EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALVESCO A SÚVISIACICH
Dutch: In een 12 weken durende studie met 680 ernstige astmapatiënten, die eerder met 500 - 1000 microgram fluticason propionaat per dag of equivalent werden behandeld, bleven 87,3 % en 93,3 % van de patiënten gedurende de behandeling met respectievelijk 160 of 640 microgram ciclesonide exacerbatievrij.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii so 680 ťažkými astmatikmi, ktorí boli predtým liečení 500 - 1000 mikrogramami propionátu flutikazonu denne alebo ekvivalentom, 87,3%
Dutch: Aan het eind van de 12 weken durende studie, toonden de resultaten een statistisch significant verschil tussen de doses ciclesonide van 160 microgram en 640 microgram per dag wat betreft het optreden van een exacerbatie, na de eerste dag van de studie: 43 patiënten /339 (= 12,7%) in de groep met 160 microgram per dag en 23 patiënten /341 (6.7%) in de groep met 640 microgram per dag (Hazard ratio =0,526; p = 0.0134).
Slovak: Na konci 12 týždňovej štúdie sa preukázal štatisticky významný rozdiel medzi dávkou 160 mikrogramov a 640 mikrogramov ciklezonidu/deň vo výskyte exacerbácií po prvom dni štúdie: 43 pacientov/339 (=
Dutch: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Slovak: Kifissias Ave 196
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Dutch: De aanbevolen dosering Alvesco is 160 microgram eenmaal daags wat leidt tot astmacontrole bij de meerderheid van patiënten.
Slovak: Odporúčaná dávka Alvesca je 160 mikrogramov jedenkrát denne, ktorou sa dosiahne kontrola astmy u väčšiny pacientov.
Dutch: Er is geen studie uitgevoerd om de dagelijkse dosering van 160 microgram, 320 microgram en 640 microgram te vergelijken bij patiënten met ernstige astma.
Slovak: U pacientov s ťažkou astmou sa nevykonala žiadna štúdia porovnávajúca dennú dávku 160 mikrogramov, 320 mikrogramov a 640 mikrogramov.
Dutch: ANNEX III AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III DODATKY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten): Onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van de lippen, tong en keelholte (angio-oedeem).
Slovak: Okamžité alebo oneskorené reakcie z precitlivenosti, ako napríklad opuch pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Dutch: Voor studie MI-129 werd geen adequaat primair eindpunt in overeenstemming met de huidige richtsnoeren voor astma gedefinieerd.
Slovak: Výbor CHMP uvážil odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh ako odpoveď na podporu ďalších zmien do časti 4.2 SPC. Štúdia MI-129 nedefinovala dostatočný primárny cieľ v súlade s aktuálnymi usmerneniami pre astmu.
Dutch: 720 ELISA eenheden
Slovak: 720 ELISA jednotiek
Dutch: 20 microgram
Slovak: 20 mikrogramov
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Dutch: EU nummer
Slovak: Reg.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 naald
Slovak: + 1 ihla
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder 10 naalden
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Dutch: Anderen kunnen echter ernstig ziek worden.
Slovak: Iní však môžu veľmi ochorieť.
Dutch: Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
Slovak: Opakujte tento pohyb energicky aspoň 15 sekúnd.
Dutch: De ernst en de soort van de symptomen kunnen variëren.
Slovak: Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny.
Dutch: Gebaseerd op algemene veiligheidsstudies onthullen niet-klinische gegevens geen speciaal risico voor mensen.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Omdat deze meldingen spontaan zijn gerapporteerd is het niet mogelijk om de frequentie te bepalen.
Slovak: Pretože tieto udalosti boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Dutch: Personen die zijn geïnfecteerd hoeven zich niet altijd ziek te voelen of er ziek uit te zien.
Slovak: Ľudia, ktorí boli nakazení, nie vždy vyzerajú alebo sa cítia chorí.
Dutch: Voor adjuvantia zie rubriek 2.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Ook worden de resultaten getoond die gerapporteerd zijn in de vergelijkende studie uitgevoerd bij 12-15 jarigen.
Slovak: Uvedené sú aj výsledky zaznamenané v komparatívnej štúdii uskutočnenej u 12-15 ročných.
Dutch: Leeftijdsgroep
Slovak: Veková skupina
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur.
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete chránení pred ochoreniami.
Dutch: Dit vaccin bevat neomycine (een antibioticum).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín (antibiotikum).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2002 Datum van laatste verlening: 20 juli 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Dutch: • Postmarketinggegevens
Slovak: Postmarketingové údaje
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2° C tot 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Dutch: De meeste kinderen herstellen volledig maar de ziekte is ernstig genoeg om kinderen ongeveer 1 maand ziek te maken.
Slovak: Väčšina detí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo, že deti kvôli nemu musia zostať doma asi jeden mesiac.
Dutch: Jonge kinderen krijgen mogelijk niet alle symptomen.
Slovak: U malých detí sa nemusia objaviť všetky príznaky.
Dutch: Sommige patiënten moeten worden opgenomen in het ziekenhuis.
Slovak: U niektorých ľudí môže byť nutné, aby šli do nemocnice.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15 seconden en inspecteer het opnieuw.
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenziaprevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u/uw kind dit vaccin krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete/vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: • U zult normaal gesproken in totaal 2 injecties ontvangen.
Slovak: Dostanete celkovo dve injekcie.
Dutch: Ambirix wordt gewoonlijk niet gegeven aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Ambirix sa obvykle nepodáva ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace.
Dutch: De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte maar sommige personen (in het bijzonder kinderen), kunnen echter geïnfecteerd blijven, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden.
Slovak: Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví, ale niektorí ľudia (najmä deti), u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať nakazenými.
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: EU/1/02/224/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/02/224/002 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/02/224/003 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/02/224/004 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/02/224/005 - verpakking van 50 zonder naald
Slovak: EU/1/02/224/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/02/224/002 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/02/224/003 - balenie po 10 ks bez ihiel EU/1/02/224/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/02/224/005 - balenie po 50 ks bez ihiel
Dutch: Gecombineerd HAB vaccin (360/10)
Slovak: Kombinovaná očkovacia látka proti HAB (360/10)
Dutch: Bevriezing vernietigt het vaccin.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku znehodnotí.
Dutch: Klinische studies
Slovak: Klinické štúdie
Dutch: Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ambirix a na čo sa používa
Dutch: Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
Slovak: Odporúčanú vakcinačnú schému je nutné dodržať.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín.
Dutch: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, reageren sommige personen minder goed op een vaccin dan andere personen.
Slovak: Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, niektorí ľudia zareagujú na očkovaciu látku slabšie ako ostatní.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
Slovak: Očkovacie látky, očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód J07BC20.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt, maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter voor uw kind leest.
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Dutch: 12-15 jaar
Slovak: 12-15 roční
Dutch: Ambirix is een troebele witte suspensie.
Slovak: Ambirix je biela zakalená suspenzia.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat deze op verschillende plaatsen in het lichaam worden geïnjecteerd.
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí vášho tela.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal Ambirix als een injectie in de spier geven.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Ambirix ako injekciu do svalu.
Dutch: Er wordt geadviseerd Ambirix niet gelijktijdig toe te dienen met andere vaccins tenzij absoluut noodzakelijk.
Slovak: Odporúča sa, aby sa očkovacia látka Ambirix neaplikovala v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins, als volgt:
Slovak: Všeobecné odporúčania pre podanie booster dávky očkovacích látok preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami nasledovne.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidgegevens beschikbaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Dutch: Als dit het geval is, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Dutch: • Ambirix helpt het lichaam om zijn afweer (antilichamen) tegen deze ziektes te maken.
Slovak: Ambirix pomáha telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
Dutch: Het virus wordt meestal overgedragen van een ander geïnfecteerd persoon.
Slovak: Vírusom sa obvykle dá nakaziť od inej osoby, ktorá je ním nakazená.
Dutch: Inspecteer het vaccin opnieuw: a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik - het mag niet helder ogen.
Slovak: Očkovaciu látku znovu skontrolujte: a) Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.