FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete (nt želatiin) või gentamütsiini (võimalikud jäägid), munade või munavalkude (nt ovoalbumiin) suhtes.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamicini (hugsanlegar snefilleifar), fyrir eggjum eða eggjapróteinum (t.d. eggjahvítu).
Estonian: Salitsülaatide kasutamist lastel ja noorukitel tuleb vältida nelja nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest pärast salitsülaatide kasutamist metsikut tüüpi gripi infektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Icelandic: Forðast skal notkun salicylata hjá börnum og unglingum í 4 vikur eftir bólusetningu nema læknisfræðilegar ástæður mæli með því, vegna þess að tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni eftir notkun salicylata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle uuringu lõplikud tulemused.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram lokaniðurstöður þeirrar rannsóknar.
Estonian: Üheteistkümnest seitsmel (64%) 1. rühma osalejal (u A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) oli 7. päevaks pärast inaktiveeritud vaktsiini saamist HAI antikehade tiiter suurenenud ≥ 4 korda, ravivastusega osalejatel oli tiitri geomeetriline keskmine (GMT) 165, vahemik 20...1280.
Icelandic: Hjá 7 af 11 (64 %) þátttakendum í hópi 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) var ≥4-föld hækkun HAI mótefnatítra á 7. degi eftir að hafa fengið óvirkjaða bóluefnið, með margfeldis-meðaltal títra 165 og títra á bilinu 20 til 1280 hjá þeim sem svöruðu.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat ei tohi kasutada alla 12 kuu vanustel lastel, sest selles patsientide rühmas on esinenud sagedasema haiglaravi ja viliseva hingamisega seotud ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
Icelandic: H5N1 AstraZeneca á ekki að nota fyrir ungbörn yngri en 12 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess í tengslum við aukningu sjúkrahúsinnlagna og aukna tíðni önghljóða hjá þessum hópi (sjá kafla 4.8).
Estonian: Andmed olulise kliinilise immuunpuudulikkusega isikute kohta puuduvad.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um einstaklinga með marktæka klíníska ónæmisbælingu.
Estonian: Üldiselt on vaktsiini T/LAIV ohutusprofiil piiratud hulgal isikutel, kellel on kergelt kuni mõõdukalt HIV-ga mitteseotud nõrgenenud immuunfunktsioon, asümptomaatiline või kerge sümptomaatikaga HIV-infektsioon või vähk (soliidtuumorid ja hematoloogilised pahaloomulised kasvajad), võrreldavad ohutusprofiiliga tervetel isikutel ja ei viita mingitele ebasoodsatele toimetele.
Icelandic: Í heildina var öryggi T/LAIV hjá takmörkuðum fjölda einstaklinga, með væga til í meðallagi mikla ónæmisbælingu án HIV-sýkingar, einkennalausa HIV-sýkingu eða með vægum einkennum, eða krabbamein (föst æxli og illkynja blóðsjúkdóma), sambærilegt við það sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum og ekkert bendir til óæskilegra áhrifa.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiinfektsiooni ennetamisel.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fyrirbyggjandi gegn inflúensu.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04. aprill 2018
Icelandic: 4. apríl 2018
Estonian: • Ärge andke lastele atsetüülsalitsüülhapet (aine, mida leidub paljudes valuvaigistavates ja palavikku alandavates ravimites) neli nädalat pärast vaktsineerimist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga, välja arvatud juhul, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker seda soovitab, sest on risk väga harva esineva, aga raske haiguse tekkeks, mis võib kahjustada aju ja maksa (Reye' sündroom).
Icelandic: Ekki gefa börnum acetýlsalicýlsýru (er innihaldsefni margra verkjastillandi og hitalækkandi lyfja) í 4 vikur eftir bólusetningu með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað.
Estonian: TCID50, neist 19 osalejat said neli kuni kaheksa nädalat hiljem teise annuse.
Icelandic: TICD50, og 19 af þessum þátttakendum fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutuse ja reaktiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja järgmise väljakuulutatud pandeemia jooksul läbi viima avatud, ühe ravirühmaga sekkuva uuringu P/LAIV ohutuse ja immunogeensuse hindamiseks lastel ja noorukitel vanuses alates 12. elukuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
Icelandic: Til að rannsaka frekar öryggi og viðbrögð við Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal markaðsleyfishafi framkvæma opna, einsarms íhlutandi rannsókn til að meta öryggi og ónæmingargetu P/LAIV hjá börnum og unglingum frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Estonian: Muud ravimid, muud vaktsiinid ja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Teatage oma arstile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita müüdavaid ravimeid.
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Estonian: Nederland AstraZeneca A/S Tel: +31 79 363 2222
Icelandic: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Estonian: 2009. aasta H1N1 pandeemia jaoks väljatöötatud gripiviiruse monovalentse nõrgestatud elusvaktsiini (A/California/7/2009 alusel) kliinilises uuringus MI-CP217 hinnati selle ohutust ja kirjeldati immunogeensust kokku 326-l randomiseeritud osalejal (259 osalejat said monovalentset vaktsiini; 65 osalejat platseebot) ning 324 osalejat said ühe annuse uuritavat vaktsiini.
Icelandic: Í klínískri rannsókn MI-CP217 var metið öryggi og lýsandi ónæmingargeta eingilds, lifandi, veiklaðs inflúensuveirubóluefnis (afleitt úr A/California/7/2009) þróað fyrir 2009 H1N1 heimsfaraldur, hjá samtals 326 slembuðum þátttakendum (259 þátttakendur fengu eingilt bóluefni; 65 þátttakendur lyfleysu) og 324 þátttakendur fengu einn skammt af rannsóknarlyfi.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed tervetel täiskasvanutel olid peavalu (25,4%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu í klínískum rannsóknum á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru höfuðverkur (25,4 %) og sýking í efri öndunarvegi (10,2 %).
Estonian: Ainult nasaalseks kasutamiseks.
Icelandic: Aðeins til notkunar í nef.
Estonian: Alla 12-kuu vanused lapsed
Icelandic: Börn yngri en 12 mánaða
Estonian: koekultuuri nakatava mediaanannuse (TCID50), neist 18 osalejat said neli kuni kaheksa nädalat hiljem teise annuse.
Icelandic: TICD50 (median tissue culture infestious dose, miðgildi smitandi skammts vefjaræktar) skammt, og 18 af þessum þátttakendum fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12 kuu vanustel lastel (vt lõik 4.2).
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er ekki ætlað til notkunar fyrir ungbörn yngri en 12 mánaða að aldri (sjá kafla 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Estonian: Pandeemia korral võib arst teile siiski vaktsineerimist soovitada, eeldusel, et allergilise reaktsiooni tekkimisel vajalik arstiabi on vajaduse korral kohe kättesaadav.
Icelandic: Samt sem áður getur verið að læknirinn mæli með því að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að viðeigandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (igas 0,2 ml).
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Estonian: Patsient võib vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata, seega ei ole vajadust aktiivselt sisse hingata ega nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Icelandic: Sjúklingur getur andað eðlilega meðan bóluefnið er gefið - það er engin þörf á því að anda sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.
Estonian: 1. kuni 4. rühma kohta on päevade arv antud pärast ainsat vaktsiini P/IIV annust ja 5. rühma kohta pärast esimest P/IIV annust kahest.
Icelandic: Dagar eru taldir út frá eina P/IIV skammtinum fyrir hópa 1-4 og eftir fyrri af 2 P/IIV skömmtum fyrir hóp
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisaine ei põhjusta grippi.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ning sobib kasutamiseks pandeemia korral.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO) og ákvörðun ESB um heimsfaraldur.
Estonian: vähem haigusjuhte kui süstitava vaktsiiniga vähem haigusjuhte kui süstitava vaktsiiniga
Icelandic: færri tilvik en með inndælingu færri tilvik en með inndælingu
Estonian: Neljakordse antikehade kontsentratsi ooni suurenemise ga osalejad (protsent)
Icelandic: Þátttakendur með 4falda hækkun mótefna (hundraðshluti)
Estonian: Kui gripiviirusvastaseid ravimeid ja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse samal ajal, tuleb kliinilise hinnangu põhjal kaaluda ajastamist ja revaktsineerimise vajadust.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eru gefin samhliða skal íhuga tímasetningu og þörf fyrir endurbólusetningu í samræmi við klínískt mat.
Estonian: Neli platseeboga kontrollitud uuringut hõlmasid teise hooaja revaktsineerimist.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var endurbólusett á síðara tímabili.
Estonian: Samas uuringus täheldati 6...23 kuu vanustel imikutel ja väikelastel 42 päeva jooksul viliseva hingamise suuremat esinemissagedust (5,9% T/LAIV versus 3,8% süstitav gripivaktsiin).
Icelandic: Í sömu rannsókn jókst tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða (5,9 % fyrir T/LAIV á móti 3,8 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar).
Estonian: Pärast pandeemia väljakuuluta mist Euroopa Liidus ja pärast pandeemiava ktsiini kasutuselevõt tu
Icelandic: Eftir yfirlýsingu í ESB um heimsfaraldur og eftir að heimsfaraldursbóluefnið er tekið í notkun
Estonian: Kui midagi eelloetletust käib teie kohta, teatage sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita.
Estonian: 3686 imikul ja väikelapsel vanuses 6...23 kuud oli T/LAIV puhul 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhte kui süstitava gripivaktsiiniga ja 4166 lapsel vanuses 24...59 kuud 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhte.
Icelandic: T/LAIV sýndi fram á 55,7 % (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið með inndælingu hjá 3.686 ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6 til 23 mánaða og 54,4 % (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum á aldrinum 24-59 mánaða.
Estonian: Nii IgA seroreaktsioon kui ka ninaloputiseproovi reaktsioon tuvastati 18%-l osalejatest.
Icelandic: Bæði IgA sermisvörun og svörun í nefskoli mældust hjá 18 % þátttakenda.
Estonian: Sarnaseid reaktsioone täheldati algannuse vaktsiine P/LAIV H7N7 ja H7N9 saanud osalejatel, kellel kujunesid vastavate metsikut tüüpi viiruste suhtes aktiivsed antikehad pärast järgnevat kokkupuudet sama alamtüübi inaktiveeritud vaktsiiniga.
Icelandic: Svipuð svörun sást hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H7N7 og H7N9 þar sem öflug mótefnasvörun við samsvarandi villigerðir veira við síðari útsetningu fyrir óvirkjuðu bóluefni af sömu undirtegund kom fram.
Estonian: 12 kuu vanustel ja vanematel vaktsiini T/LAIV saanud lastel hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud; 12...23 kuu vanustel imikutel ja väikelastel oli hospitaliseerimiste sagedus 3,2% vaktsiiniga T/LAIV versus 3,5% süstitava gripivaktsiiniga.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna jókst ekki hjá þeim sem fengu T/LAIV og voru 12 mánaða og eldri og tíðni sjúkrahúsinnlagnar hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða að aldri var 3,2 % fyrir T/LAIV á móti 3,5 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Estonian: Pärast esimest ega teist vaktsiiniannust ei tuvastatud ühelgi osalejatest HAI reaktsiooni.
Icelandic: HAI svörun mældist ekki hjá neinum þátttakenda hvorki eftir fyrsta né síðari skammt af bóluefninu.
Estonian: Nagu VAERS-i andmetes märgitud, ei täheldatud rasedusaegsete tüsistuste või lootele avalduva mõjuga seotud ebatavalisi mustreid ka 113 teatises rasedate kohta, kes olid saanud AstraZeneca (H1N1) 2009 intranasaalset monovalentset elusvaktsiini.
Icelandic: Einnig voru engin óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fósturs í 113 tilkynningum í VAERS um þungaðar konur sem fengið höfðu eingilt, lifandi, (H1N1) 2009 AstraZeneca, inflúensubóluefni í nef.
Estonian: Primaarne ringlev tüvi oli antigeeniliselt erinev vaktsiinis olevast tüvest H3N2; efektiivsus võrreldes mittevastava tüvega A/H3N2 oli 85,9% (95% CI: (75,3, 91,9).
Icelandic: Sá stofn sem helst varð vart við var með ólíka mótefnavaka og H3N2 stofninn sem var til staðar í bóluefninu; verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9 % (95 % CI:
Estonian: Tabel 1 T/LAIV efektiivsus platseeboga kontrollitud uuringutes lastel
Icelandic: Tafla 1 Verkun T/LAIV í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Estonian: Kliinilises uuringus CIR 217 hinnati A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) gripi isolaadist saadud nõrgestatud elusvaktsiini ohutust, nakatamisvõimet ja immunogeensust 21 osalejal, kes said ühe 10
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 217 var öryggi, smitvirkni og ónæmingargeta lifandi, veiklaðs bóluefnis úr inflúensustofni A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) metin hjá Tuttugu og einn þátttakanda sem fengu einn 10
Estonian: Väga sage: vähenenud söögiisu
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Estonian: Tabel 2 T/LAIV suhteline efektiivsus lastel võrdlusravimiga (hooajalise süstitava gripivaktsiiniga) tehtud kliinilistes uuringutes
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun T/LAIV í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við árstíðabundið inflúensubóluefni gefið með inndælingu
Estonian: 476 imikul ja väikelapsel vanuses 6...23 kuud oli T/LAIV puhul 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhte kui süstitava gripivaktsiiniga ja 1609 lapsel vanuses 24...71 kuud 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhte.
Icelandic: T/LAIV sýndi fram á 64,4 % (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið með inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða og 48,2 % (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.609 börnum á aldrinum 24-71 mánaða.
Estonian: Kliinilises uuringus CIR 239 hinnati A/Hongkong/213/2003 (H5N1) gripi isolaadist saadud nõrgestatud elusvaktsiini ohutust, nakatamisvõimet ja immunogeensust 17 osalejal, kes said isoleeritult ühe annuse intranasaalset vaktsiini 10
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 239 var öryggi, smitvirkni og ónæmingargeta lifandi, veiklaðs bóluefnis úr inflúensustofni A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) metin hjá 17 þátttakendum sem fengu einn skammt af 10
Estonian: AstraZeneca ninna pihustamine.
Icelandic: AstraZeneca fari inn í nefið.
Estonian: Algannuse H5N1 P/LAIV-d saanud osalejatel kujunesid vastuseks antikehad, mis neutraliseerisid kaks või rohkem H5N1 viiruste klaadi A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 liinist, samas tekkisid mõnel kaheannuselise inaktiveeritud H5N1 vaktsiini rühma osalejal isegi teise klaadi viirusi neutraliseerivad antikehad.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 kom fram mótefnasvörun sem hlutleysti 2 eða fleiri stofna af H5N1 veirum úr A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 ættleggnum, en hjá fáum þátttakendum, jafnvel í hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse arsti, meditsiiniõe või apteekri järelevalve all.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Estonian: 138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt manustatud hooajalist vaktsiini T/LAIV, ei täheldatud olulisi kahjulikke toimeid.
Icelandic: Engin merki voru um marktækar aukaverkanir á meðgöngu hjá 138 þunguðum konum sem skráð hafði verið að hefðu fengið árstíðabundið T/LAIV bóluefni í bandarískum gagnagrunni fyrir sjúkratryggingakröfur.
Estonian: AstraZeneca ohutusalases andmebaasis olevas 300 teatises vaktsiini manustamise osas rasedatele ei märgatud mitte mingisuguseid ebatavalisi rasedusaegsete komplikatsioonide või lootele avalduva mõjuga seotud mustreid.
Icelandic: Í fleiri en 300 tilvikum í gagnagrunni AstraZeneca um öryggi bólusetninga hjá þunguðum konum komu ekki fram nein óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fóstra.
Estonian: • allergilised reaktsioonid.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Estonian: Vietnam inaktive eritud vaktsiini annuste arv
Icelandic: Vietnam óvirkjuðu bóluefni
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida on täheldatud vaktsiinide T/LAIV ja Fluenz Tetra soovitatavate ühekordsete annuste kasutamisel.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru svipaðar og þær sem sést hafa eftir ráðlagðan stakan skammt af T/LAIV og Fluenz Tetra.
Estonian: Hoidke ninaaplikaatorit karbis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið nefpípettuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt neli nädalat pärast esimest annust.
Icelandic: Seinni skammtinn á að gefa eftir a.m.k. 4 vikur.
Estonian: Algannuse A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-d saanud osalejatel oli ka antikehade moodustumine intensiivsem kui varem P/LAIV-ga vaktsineerimata osalejatel pärast inaktiveeritud vaktsiini kahte annust (vt tabelit 1).
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum sem fengið höfðu frumbólusetningu með A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV var einnig meiri en sást eftir 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni hjá þátttakendum sem ekki höfðu fengið P/LAIV (sjá töflu 3).
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib immuunvastus olla ebapiisav.
Icelandic: Ónæmissvörun sjúklinga með ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar getur verið ófullnægjandi.
Estonian: Vaktsiini H7N7 P/LAIV kasutamisel tuvastati üheksal isikul kolmeteistkümnest tugevad seerumi antikehareaktsioonid nii MN-i kui ka HAI abil, tiitri tippväärtused saavutati 14. päevaks.
Icelandic: Fyrir H7N7 P/LAIV mældist sterk mótefnasvörun í sermi fyrir bæði MN og HAI hjá 9 af 13 einstaklingum, og náðist hámark títra á 14. degi.
Estonian: Pakendis on 10 aplikaatorit.
Icelandic: Pakkningastærð með 10.
Estonian: Olukordades, kus kokkupuude tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutega ei ole välditav, tuleb hinnata gripivaktsiini viiruse ülekandumise võimalikku riski võrreldes metsikut tüüpi gripiviiruse saamise ja ülekandumise riskiga.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við verulega ónæmisbælda einstaklinga skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Estonian: 6...59 k.
Icelandic: 6 til 59 M 7.852
Estonian: Vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide (nt gentamütsiin, munad või munavalgud, ovoalbumiin) suhtes, tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða snefilleifum (gentamicini, eggjum eða eggjapróteinum, eggjahvítu).
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (I tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist, polüetüleenist ülekandeklapiga), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivarras, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusejagamisklamber.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Estonian: Seoses kliiniliselt olulise viliseva hingamisega hospitaliseeriti kokku 20 osalejat (12 T/LAIV, 0,3%; 8 süstitav gripivaktsiin, 0,2%).
Icelandic: Samtals 20 einstaklingar (12 T/LAIV, 0,3 %; 8 inflúensubóluefni til inndælingar, 0,2 %) voru lagðir inn á sjúkrahús með læknisfræðilega marktæk önghljóð.
Estonian: Tema otsustab, kas Pandemic influenza vaccine
Icelandic: Upplýsingar um Pandemic influenza vaccine
Estonian: Lastel, olenemata nende serostaatusest enne uuringu algust, olid seroreaktsiooni määrad pärast monovalentse vaktsiini saamist 15. päeval ja 29. päeval vastavalt 7,8% ja 11,1% ning 57. päeval 32,0%.
Icelandic: Hjá börnum, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar eftir gjöf eingilds bóluefnis 7,8 % fyrir dag 15 og 11,1 % fyrir dag 29, og 32,0 % á degi 57. Hjá þeim sem fengu lyfleysu, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar 6,3 % á dögum 15 og 29, og 14,5 % á degi 57.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutusprofiil võrreldav hooajaliste vaktsiinide T/LAIV ja Fluenz Tetra omadega (täpsemat teavet vt lõik 5.1).
Icelandic: H5N1 AstraZeneca í klínískum rannsóknum var sambærilegt öryggi árstíðabundnu bóluefnanna T/LAIV og Fluenz Tetra (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1).
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sarnaneb Fluenz Tetraga (nelja tüve sisaldav ninakaudne ehk nasaalne gripivaktsiin), selle vahega, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca annab kaitse ainult ametlikult väljakuulutatud pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve vastu.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er svipað Fluenz Tetra (inflúensubóluefni gefið í nef sem inniheldur fjóra stofna), nema Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca veitir vörn gegn einum inflúensustofni í opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri.
Estonian: Kuna salitsülaatide kasutamist metsikut tüüpi gripi infektsiooni ajal on seostatud Reye' sündroomi tekkega, peavad tervishoiutöötajad pandeemia korral hindama võimalikku riski ja vaktsiini manustamisest saadavat võimalikku kasu (vt lõik 4.5).
Icelandic: Vegna tengsla Reyes-heilkennis við salicylöt og sýkingu af völdum inflúensu af villigerð, skulu heilbrigðisstarfsmenn meta mögulega hættu við að gefa bóluefnið á móti mögulegum ávinningi ef um heimsfaraldur er að ræða (sjá kafla 4.5).
Estonian: Ninasprei, suspensioon 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (igas 0,2 ml).
Icelandic: Nefúði, dreifa 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Estonian: Väga harv (< 1/10 000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamist koos inaktiveeritud vaktsiinide või hooajalise vaktsiiniga Fluenz Tetra ei ole uuritud.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca með deyddum bóluefnum eða árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: USA 15...71 k k = kuud 1. ja 2. aastal esmase efektiivsuse analüüsi uuringutes osalejate arv.
Icelandic: M=mánuðir Fjöldi rannsóknarþátttakenda í frumgreiningum á verkun á 1. eða 2 ári.
Estonian: Toimeaine on: Järgmiste gripiviiruse* (elus, nõrgestatud) tüvede** reassortant:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofni**: