FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vznikne počas liečby neutropénia, sleduje sa posunutím dávky.
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawi się neutropenia, leczenie jej powinno polegać na opóźnianiu podania kolejnych dawek.
Slovak: Potrebný počet injekčných liekoviek = celkový objem po nariedení vydelený celkovým objemom na injekčnú liekovku [10 ml/liekovku]
Polish: Liczba potrzebnych fiolek = łączna objętość do rozcieńczenia podzielona przez łączną objętość na fiolkę [10 ml/fiolkę]
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu nemalo žiadny účinok na plazmatickú expozíciu AVD.
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin nie wpłynęło na ekspozycję AVD w osoczu.
Slovak: Rozvrstvený pomer rizík a hodnota p
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka i wartość p
Slovak: Účinok opakovanej liečby u pacientov, ktorí už predtým odpovedali (CR alebo PR) na liečbu ADCETRISOM bol hodnotený vo fáze 2, otvorenej, multicentrickej štúdii.
Polish: Skuteczność wznowienia leczenia u pacjentów, u których wcześniej uzyskano odpowiedź (remisja całkowita lub częściowa) na leczenie produktem ADCETRIS oceniono w wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym 2 fazy.
Slovak: Nerozvrstvený pomer rizík a hodnota p
Polish: Niestratyfikowany współczynnik ryzyka i wartość p
Slovak: Neutropénia a febrilná neutropénia
Polish: Neutropenia i gorączka neutropeniczna
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti liečby pacientov s predtým neliečeným HL liečených 1,2 mg/kg ADCETRISU + AVD v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu (ITT a IV. štádium ochorenia)
Polish: Tabela 5: Wyniki badania skuteczności leczenia u pacjentów z wcześniej nieleczonym HL otrzymujących produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD w dawce 1,2 mg/kg w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia (ITT i stadium IV)
Slovak: Predstavuje súhrn preferovaných výrazov b.
Polish: Stanowi zbiór zalecanych terminów.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu podávanej intravenóznou infúziou každé dva týždne sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie ADC ku koncu infúzie a eliminácia vykazovala multiexponenciálny pokles s t1/2z približne 4 až 5 dní.
Polish: Po wielokrotnym podaniu brentuksymabu vedotin we wlewie dożylnym w dawce 1,2 mg/kg co dwa tygodnie maksymalne stężenie ADC w surowicy krwi obserwowano bezpośrednio przed zakończeniem wlewu, zaś eliminacja wykazała wielowykładniczy spadek o czasie t1/2z wynoszącym około 4 do 5 dni.
Slovak: Obrázok 2: Modifikované prežívanie bez progresie ochorenia podľa IRF u pacientov s ochorením vo IV. štádiu (ADCETRIS + AVD oproti
Polish: Rycina 2: Zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji według NKO u pacjentów w stadium IV choroby (ADCETRIS + AVD vs ABVD)
Slovak: Úprava schémy dávkovania
Polish: Modyfikacja schematu dawkowania
Slovak: Populačná PK analýza ukázala, že koncentrácia sérového albumínu na začiatku sledovania významne závisela od eliminácie MMAE.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że stężenie albuminy w surowicy w pomiarze wyjściowym było istotną zmienną klirensu MMAE.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU podávaného v monoterapii boli hodnotené v otvorenej, randomizovanej, multicentrickej pivotnej štúdii fázy 3 u 128 pacientov s histologicky potvrdeným CD30+ CTCL.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu ADCETRIS w monoterapii oceniono w kluczowym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu 3 fazy przeprowadzonym z udziałem 128 pacjentów z histologicznie potwierdzonym CD30+ chłoniakiem skórnym T-komórkowym.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 7. Primárny koncový bod PFS bol dosiahnutý a ukazoval rozdiel mediánu PFS 18,8 mesiacov v prospech liečebnej skupiny.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS), został osiągnięty; różnica w medianie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 18,8 miesiąca na korzyść grupy leczonej.
Slovak: Avšak výsledky štúdie toxicity pri opakovaných dávkach brentuximab vedotinu u potkanov naznačili možné zhoršenie reprodukčných schopností a plodnosti u mužov.
Polish: Jednak badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów wskazują na potencjalną możliwość uszkadzania przez brentuksymab vedotin funkcji rozrodczej i płodności u mężczyzn.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví, alebo zhorší periférna senzorická alebo motorická neuropatia treba sa riadiť dávkovaním uvedeným v Tabuľke 2 (pozri časť 4.4).
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawi się lub ulegnie nasileniu obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa, należy zapoznać się z Tabelą 2 poniżej, w której podano odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.4).
Slovak: Medián času do najlepšej celkovej odpovede, definovaný ako čas od prvej dávky do najlepšej klinickej odpovede CR alebo PR, bol 11 týždňov (v rozsahu 5 až 60 týždňov). 28 pacienti (47
Polish: Mediana czasu do uzyskania najlepszej odpowiedzi, definiowanej jako czas od podania pierwszej dawki do uzyskania najlepszego wyniku klinicznego w postaci remisji całkowitej lub częściowej, wyniosła 11 tygodni (zakres od 5 do 60 tygodni).
Slovak: %) pacientov malo pokročilé štádium ochorenia (štádium III alebo IV) pri začiatočnej diagnóze.
Polish: U pięćdziesięciu dziewięciu procent (59%) pacjentów podczas wstępnej diagnozy stwierdzono chorobę w zaawansowanym stadium (III lub IV stadium).
Slovak: Popis
Polish: Opis
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hepatotoxicita, sa môže vyžadovať odklad liečby, zmena dávky alebo prerušenie liečby ADCETRISOM.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło toksyczne działanie na wątrobę może być konieczne opóźnienie podania, dostosowanie dawki lub przerwanie podawania produktu ADCETRIS.
Slovak: Po nariedení roztok ADCETRIS okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie.
Polish: Po rozcieńczeniu niezwłocznie podać roztwór Adcetris we wlewie z zalecaną szybkością podawania.
Slovak: - antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.
Polish: Pacjent może otrzymać inne leki, takie jak: - leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub paracetamol, aby ograniczyć wymienione wyżej reakcje, jeśli już występowały u pacjenta po podaniu tego typu leku.
Slovak: Skutočnosť, že cieľom mechanizmu účinku je CD30, umožňuje brentuximab vedotinu prekonať rezistenciu voči chemoterapii, pretože CD30 je neustále exprimovaný u pacientov, ktorí sú refraktérni na chemoterapiu niekoľkými látkami, a to nezávisle od ich transplantačného statusu.
Polish: Ze względu na mechanizm działania skierowany przeciwko CD30 brentuksymab vedotin może przezwyciężyć chemiooporność, gdyż u pacjentów opornych na wielolekową chemioterapię, niezależnie od ewentualnego wcześniejszego przeszczepienia ekspresja CD30 jest stała.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa týchto typov ochorení a randomizovaní v pomere 1:1 k liečbe buď ADCETRISOM alebo podľa voľby lekára metotrexátom alebo bexaroténom.
Polish: Pacjentów pogrupowano zgodnie z podtypami choroby i randomizowano w stosunku 1:1 do grupy pacjentów leczonych produktem ADCETRIS albo grupy pacjentów leczonych metotreksatem lub beksarotenem wedle uznania lekarza.
Slovak: Po nariedení roztok prípravku ADCETRIS okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie.
Polish: Po rozcieńczeniu niezwłocznie podać roztwór ADCETRIS we wlewie z zalecaną szybkością podawania.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť pacienta viac ako 100 kg, použite pri výpočte dávky 100 kg. d. Maximálna odporúčaná dávka pri kombinovanej liečbe je 120 mg.
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg. d. Maksymalna zalecana dawka w przypadku terapii skojarzonej wynosi 120 mg.
Slovak: V neklinických štúdiách liečba brentuximab vedotinom viedla k testikulárnej toxicite a môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Polish: W badaniach nieklinicznych leczenie brentuksymabem vedotin powodowało toksyczne działanie na jądra, co może zmieniać płodność u mężczyzn.
Slovak: Šesťdesiatdva percent pacientov malo postihnutie extranodálnych oblastí.
Polish: U sześćdziesięciu dwóch procent pacjentów stwierdzono zajęcie tkanek pozawęzłowych.
Slovak: 33M (52 %)/31Ž (48
Polish: 33M (52%)/31K (48%)
Slovak: U pacientov s neutropéniou stupňa 3 alebo stupňa 4 uvažujte v ďalších cykloch s G-CSF alebo GSM-CSF.
Polish: Rozważyć stosowanie G-CSF lub GM-CSF w kolejnych cyklach u pacjentów z neutropenią 3. lub 4. stopnia.
Slovak: 33 rokov (18 - 71)
Polish: 33 lata (18-71)
Slovak: Ak je telesná hmotnosť pacienta viac ako 100 kg, použite pri výpočte dávky 100 kg. d. Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg. d. Maksymalna zalecana dawka wynosi 180 mg.
Slovak: Typická Cmax a AUC pre ADC po jedinej dávke 1,8 mg/kg v štúdii fázy 1 bola približne 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x deň.
Polish: Typowo Cmax i AUC ADC po pojedynczym podaniu 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 31,98 μg/ml i 79,41 μg/ml x dobę.
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom sa preto odporúča nechať si pred liečbou zamraziť a uložiť vzorky spermy.
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym produktem leczniczym zamrozili próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Spomedzi týchto 30 pacientov bol medián času do odpovede na liečbu, definovaný ako čas od prvej dávky do najskoršej PR alebo CR, 6 týždňov (v rozsahu od 5 do 39 týždňov).
Polish: U tych 30 pacjentów mediana czasu do odpowiedzi, definiowanego jako czas od podania pierwszej dawki do remisji częściowej lub całkowitej w zależności od tego, która z nich wystąpi wcześniej, wyniosła 6 tygodni (zakres od 5 do 39 tygodni).
Slovak: Frekvencia ojedinelých závažných nežiaducich reakcií lieku bola ≤
Polish: Częstość występowania rzadko spotykanych ciężkich działań niepożądanych leku wynosiła ≤1%.
Slovak: %, k zníženiam dávky u 15 % a k odloženiu dávkovania u 17 % pacientov.
Polish: Neuropatia obwodowa spowodowała przerwanie leczenia u 15%, zmniejszenie dawki u 15% i opóźnienie podania dawki u 17% pacjentów.
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 67 % pacientov, pričom periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 11
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej wystąpienie neuropatii związanej z leczeniem zaobserwowano u 67% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa wystąpiła u 11% pacjentów.
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Polish: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a spôsobené vírusmi, baktériami, alebo majú inú príčinu, ktorá môže ohroziť život, - v ušiach počujete pískanie počas dýchania (chripot)/máte dýchacie ťažkosti, žihľavku, svrbenie alebo opuch (príznaky reakcie na infúziu).
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą być powodowane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, które mogą zagrażać życiu; - u pacjenta wystąpi świszczący oddech, trudności z oddychaniem, pokrzywka, świąd lub obrzęk (objawy związane z wlewem).
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa nehlásila toxická epidermálna nekrolýza
Polish: W schemacie terapii skojarzonej nie zgłaszano występowania toksycznej nekrolizy naskórka.
Slovak: Liečba ADCETRISOM spôsobuje periférnu neuropatiu, senzorickú aj motorickú.
Polish: Produkt ADCETRIS może powodować neuropatię obwodową, zarówno czuciową, jak i ruchową.
Slovak: Jemne otočte vak s roztokom obsahujúcim ADCETRIS, čím roztok premiešate.
Polish: Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego ADCETRIS.
Slovak: Peter-Straβe 25 A-4020
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Polish: ADCETRIS 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: Tabuľka 16: Vzorový výpočet pre pacientov užívajúcich odporúčanú dávku 1,2 mg/kg lieku ADCETRIS s telesnými hmotnosťami v rozsahu 60 kg až 120 kg pri kombinovanej liečbe alebo ak sa vyžaduje zníženie dávky.
Polish: Tabela 16: Przykładowe wyliczenia dla pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę 1,2 mg/kg produktu ADCETRIS przy masie ciała od 60 kg do 120 kg jako leku w terapii skojarzonej lub w razie konieczności zmniejszenia dawki
Slovak: - Liečivo je brentuximab vedotin.
Polish: - Substancją czynną leku jest brentuksymab vedotin.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano wystąpienie zespołu Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Slovak: 3. Medián modifikovaného PFS sa podľa hodnotenia IRF nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Polish: Mediana modyfikowanego czasu wolnego od progresji według oceny NKO nie została osiągnięta w żadnej grupie pacjentów.
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
Polish: Elektrofizjologia serca
Slovak: HL refraktérny na predchádzajúcu liečbu,
Polish: • HL oporny na pierwszą linię leczenia;
Slovak: Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Polish: Pacjenci z tej grupy powinni otrzymać maksymalnie 16 cykli leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: I s gumovou zátkou a alumíniovým/plastovým odklopným krytom, obsahujúca 50 mg prášku.
Polish: Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem butylowym i aluminiowym lub plastikowym kapslem zawierająca 50 mg proszku.
Slovak: Exploračná analýza pacientov ukázala, že približne 69 % pacientov s sALCL liečených ADCETRISOM v klinickej štúdii SG035-0004 dosiahlo klinický benefit hodnotený predĺžením prežívania bez progresie v porovnaní s poslednou líniou liečby.
Polish: Wewnątrzosobnicza analiza wyników wykazała, że u około 69% pacjentów z sALCL leczonych produktem ADCETRIS w ramach badania klinicznego SG035-0004, nastąpiła poprawa kliniczna mierzona jako dłuższy okres przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do ostatniej wcześniejszej terapii.
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa vyskytli závažné infekcie vrátane oportúnnych infekcií u 15 % pacientov, pričom sepsa, neutropenická sepsa, septický šok alebo bakterémia sa vyskytli u 4
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej zakażenia ciężkie, w tym zakażenia oportunistyczne, wystąpiły u 15% pacjentów; posocznica, posocznica neutropeniczna, wstrząs septyczny lub bakteriemia wystąpiły u 4% pacjentów.
Slovak: Mechanizmus účinku brentuximab vedotinu cielený voči CD30, neustála expresia CD30 pri ochoreniach ako klasický HL, ALCL a CD30+ CTCL a terapeutické spektrum a klinické dôkazy u CD30 pozitívnych malignít liečených mnohými predchádzajúcimi líniami liečby poskytujú biologické zdôvodnenie pre jeho použitie u pacientov s relabovaným a refraktérnym klasickým HL, sALCL s alebo bez predchádzajúcej ASCT a CD30+ CTCL po aspoň 1 predchádzajúcej systémovej liečbe.
Polish: Skierowany przeciwko CD30 mechanizm działania brentuksymabu vedotin, stała ekspresja CD30 w przebiegu klasycznej postaci HL, sALCL i CTCL CD30+ oraz zakresy terapeutyczne i dane kliniczne w CD30+ nowotworach po kilku terapiach stanowią biologiczne uzasadnienie dla zastosowania produktu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym HL, sALCL
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Polish: Chłoniak ziarniczy u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu lub progresji choroby
Slovak: CT hrudníka, krku, brucha a panvy, PET skenov a na základe klinických dát.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą spiralnej TK klatki piersiowej, szyi, jamy brzusznej i miednicy, obrazów PET i danych klinicznych.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (CR + PR + SD)
Polish: Odsetek kontroli choroby (CR + PR + SD) Czas trwania odpowiedzi
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus a kašeľ sa hlásili u 13 % pacientov.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, takie jak ból głowy, wysypka, ból pleców, wymioty, dreszcze, nudności, duszność, świąd i kaszel zgłoszono u 13% pacjentów.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 8 týždňov.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa, mediana czasu do wystąpienia neuropatii obwodowej wynosiła 8 tygodni.
Slovak: 32 rokov (18 - 76)
Polish: 32 lata (18-76)
Slovak: 10 % cieľových lymfoidných buniek preukazujúcich zafarbenie membrány, cytoplazmy a/alebo Golgiho aparátu na základe imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Polish: Dodatnią ekspresję antygenu CD30 zdefiniowano jako stwierdzenie w co najmniej 10% ocenianych komórek limfoidalnych wzoru barwienia błony komórkowej, cytoplazmy i (lub) aparatu Golgiego w badaniu immunohistochemicznym (przeciwciała przeciwko CD30 Ventana [klon Ber-H2]).
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Slovak: 1 týždeň) neutropénia, ktorá u pacientov môže zvýšiť riziko vzniku závažných infekcií.
Polish: Podczas leczenia tym produktem może wystąpić ciężka i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia, co może zwiększać ryzyko rozwinięcia się u pacjenta ciężkich zakażeń.
Slovak: Croatia d.o.o.
Polish: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich režimov chemoterapie (rozsah)
Polish: Charakterystyka choroby Mediana liczby uprzednich schematów chemioterapii (zakres)
Slovak: Ak sa infúzia opäť spustí, váš lekár môže prívod roztoku spomaliť, čo by mohlo zlepšiť jeho tolerovanie.
Polish: Jeśli wznowiono podawanie wlewu, lekarz może zwiększyć odstępy czasu pomiędzy poszczególnymi wlewami w celu ułatwienia tolerancji leku przez pacjenta.
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Polish: Nie badano działania brentuksymabu vedotin na płodność mężczyzn i kobiet.
Slovak: Medián veku (rozsah)
Polish: Mediana wieku (zakres)
Slovak: IRF v 2. roku (%)
Polish: NKO w 2 roku (%)
Slovak: Úplná odpoveď (CR) podľa IRF n (%)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) wg NKO n (%)
Slovak: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Polish: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Slovak: Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
Polish: Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Stupeň 4 (<500/mm <0,5 x 10
Polish: lub 4. stopnia (<500/mm <0,5 x 10
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie odporúčané pri novoobjavenej alebo zhoršenej periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatii
Polish: Tabela 2: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia lub nasilenia obwodowej neuropatii czuciowej lub ruchowej
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný v kombinácii s chemoterapeutikami:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku podawania leku Adcetris w skojarzeniu z lekami stosowanymi w chemioterapii:
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 5 % pacientov.
Polish: Neutropenię 3. stopnia zgłoszono u 13% pacjentów, zaś neutropenię 4. stopnia u 5% pacjentów.
Slovak: % pacientov, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF (pozri časť 4.2).
Polish: Wystąpienie gorączki neutropenicznej zaobserwowano u 21% pacjentów, u których nie zastosowano profilaktyki pierwotnej ze wspomaganiem G-CSF (parz punkt 4.2).
Slovak: Pacienti sa liečili ADCETRISOM v dávke 1,8 mg/kg každé 3 týždne.
Polish: Pacjentom podawano produkt ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
Polish: Po rekonstytucji i (lub) rozcieńczeniu, ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, produkt należy zużyć niezwłocznie.
Slovak: Tabuľka 13: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v CTCL štúdii fázy 3 (populácia ITT)
Polish: Tabela 13: Podsumowanie wyjściowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy prowadzonym z udziałem pacjentów z CTCL (populacja ITT)
Slovak: 62 rokov (22 - 83)
Polish: 62 lata (22-83)
Slovak: Ďalšie informácie o ich použití a účinkoch nájdete v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania i działania tych leków znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta.
Slovak: Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného v kombinácii s inými chemoterapeutikami je 1,2 mg/kg podávaná každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapi wynosi 1,2 mg/kg podawana co 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.
Slovak: Čo ADCETRIS obsahuje
Polish: Co zawiera lek Adcetris
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok brentuximab vedotin
Polish: ADCETRIS 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji brentuksymab vedotin
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Slovak: Všetci pacienti mali histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie.
Polish: U wszystkich uczestników badania histologicznie potwierdzono rozpoznanie choroby wykazującej ekspresję CD30.
Slovak: Pre intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a nariedení.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovak: Žiaden pacient vo veku < 12 rokov (0 z 11) sa nestal trvale ADA pozitívnym a 2 pacienti vo veku ≥ 12 rokov (2 z 23) sa stali perzistentne ADA pozitívnymi.
Polish: Utrzymujący się dodatni wynik ADA nie został stwierdzony u żadnego z pacjentów w wieku (0 z 11), a w grupie wiekowej 12 lat i powyżej wystąpił u dwóch pacjentów (2 z 23).
Slovak: Sérové a plazmatické farmakokinetické vlastnosti ADC a MMAE boli, v uvedenom poradí, po podaní brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD podobné ich farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným pri monoterapii.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne ADC i MMAE w surowicy i osoczu krwi po podaniu brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z AVD były podobne do tych w monoterapii.
Slovak: Celková podávaná dávka ADCETRISU (ml)
Polish: Łączna dawka ADCETRIS (ml) do podania
Slovak: V pivotnej populácii fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) bol medián trvania neutropénie stupňa 3 alebo stupňa 4 obmedzený (1 týždeň),
Polish: W populacji pacjentów uczestniczących w kluczowych badaniach 2 fazy (SG035-0003 i SG035-0004) mediana czasu trwania neutropenii 3. lub 4. stopnia była ograniczona (1 tydzień); u 2% pacjentów neutropenia 4. stopnia utrzymywała się przez ≥7 dni.
Slovak: Informujte tiež svojho partnera či opatrovníkov o vašej liečbe, pretože si môžu všimnúť symptómy, ktoré si vy neuvedomujete, - máte závažné alebo pretrvávajúce bolesti brucha s alebo bez pocitu na vracanie (nauzea) a vracania, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu), - pozorujete nový výskyt dýchavičnosti alebo kašľa, alebo pociťujete ich zhoršenie, pretože to môžu byť príznaky závažnej a potenciálne smrteľnej pľúcnej komplikácie (pľúcna toxicita), - užívate alebo ste užívali lieky potenciálne ovplyvňujúce imunitný systém, napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky, - máte, alebo myslíte že máte infekciu.
Polish: Ponadto należy poinformować partnera lub opiekuna o leczeniu, ponieważ mogą oni zauważyć objawy, których pacjent nie jest świadomy; - pacjent ma silny i utrzymujący się ból brzucha, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez tych dolegliwości, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby nazywanej zapaleniem trzustki; - u pacjenta pojawia się lub nasila istniejąca duszność lub kaszel, ponieważ mogą być one objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony płuc (toksycznego działania na płuca); - pacjent przyjmuje lub wcześniej przyjmował leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy, takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne; - pacjent ma lub podejrzewa, że ma zakażenie.
Slovak: Tabuľka 15: Vzorový výpočet pre pacientov užívajúcich odporúčanú dávku 1,8 mg/kg lieku ADCETRIS s telesnými hmotnosťami v rozsahu 60 kg až 120 kg
Polish: Tabela 15: Przykładowe wyliczenia dla pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę 1,8 mg/kg produktu ADCETRIS przy masie ciała od 60 kg do 120 kg
Slovak: 2,16 liekoviek
Polish: 2,16 fiolki