FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gydytojas Jums taip pat paskirs:
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka annaðhvort:
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Lithuanian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Vokietija
Icelandic: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Þýskaland
Lithuanian: Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šiąriziką.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingu við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Lithuanian: - Mirtinas kraujavimo reiškinys p = 0,32164
Icelandic: - Banvænt blæðingartilvik p = 0,32164
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat yra paremta ribotais ikiklinikiniais duomenimis.
Icelandic: Ráðleggingarnar byggjast líka á takmörkuðum forklínískum upplýsingum.
Lithuanian: Jums nebus skiriama vien tik Xarelto.
Icelandic: Þú færð ekki Xarelto eingöngu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Xarelto tablečių.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur.
Lithuanian: VTE, iš viso 18 (1,1 %) Didžiosios
Icelandic: Heildar VTE 18 (1,1%) Meiriháttar
Lithuanian: Pacientams šių reakcijų didžiausia pasireiškimo rizika yra gydymo pradžioje: daugeliu atvejų nepageidaujamos reakcijos pradžia pasireiškia pirmomis gydymo savaitėmis.
Icelandic: Sjúklingar virðast vera í mestri hættu á að fá slík viðbrögð snemma í meðferðinni: í meirihluta tilvika komu viðbrögðin fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Lithuanian: Xarelto galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Icelandic: Xarelto má taka með eða án matar.
Lithuanian: Didysis kraujavimas į kaukolės vidų p = 0,59858
Icelandic: Meiriháttar blæðing innan höfuðkúpu p = 0,59858
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir gydyti iš viso 12 mėnesių.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 til að fá meðferð í alls 12 mánuði.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi vidutiniškai 23 mėnesius ir ne ilgiau kaip 3,9 metų.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 23 mánuði að miðgildi og að hámarki í 3,9 ár.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar um notkun fyrir börn og unglinga eru ekki fyrir hendi.
Lithuanian: 2 skyrių „Xarelto sudėtyje yra laktozės ir natrio".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xarelto inniheldur laktósa og natríum".
Lithuanian: • Jeigu pirmas ir antras simboliai yra IT, gamintojas yra Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru IT, þá er framleiðandinn Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, rivaroksabanas yra P-gp (P-glikoproteino) ir Bcrp (krūties vėžio atsparumo baltymas) pernašų baltymų substratas.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er rivaroxaban hvarfefni flutningspróteinsins P-gp (P-glýkópróteins) og Bcrp (breast cancer resistance protein).
Lithuanian: Kadangi nepageidaujamų reakcijų dažnis nepadidėjo ir naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta, tyrimo COMPASS duomenys į dažnio skaičiavimus šioje lentelėje neįtraukti.
Icelandic: Þar sem nýgengi aukaverkana jókst ekki og ekki varð vart við neinar nýjar aukaverkanir voru upplýsingar úr COMPASS rannsókninni ekki hafðar með við útreikning tíðni í þessari töflu.
Lithuanian: Šios pacientų grupės rezultatai irgi atitiko bendrus veiksmingumo ir saugumo rezultatus.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir þennan hóp sjúklinga voru einnig sambærilegar við niðurstöður fyrir heildarvirkni og öryggi alls hópsins.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva/gera hlé á meðferð.
Lithuanian: Didžiojo kraujavimo dažnis buvo 2,1 atvejo 100-ui paciento metų.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar voru 2,1 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Lithuanian: Hipromeliozė 2910
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi 2910
Lithuanian: - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Lithuanian: Xarelto vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare).
Icelandic: Taktu Xarelto á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi (t.d. eina töflu að morgni og aðra að kvöldi).
Lithuanian: Xarelto sudėtyje yra laktozės ir natrio
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa og natríum
Lithuanian: 34,9 % pacientų buvo gydyti acetilsalicilo rūgštimi, o 11,4 % buvo gydyti III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, įskaitant amjodaroną.
Icelandic: 34,9% sjúklinga fengu meðferð með acetylsalicýl sýru og 11,4% fengu meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki III, að meðtöldu amiódarón.
Lithuanian: Skirtingas svoris
Icelandic: Mismunandi þyngdarflokkar
Lithuanian: (DTPE buteliukas)
Icelandic: (HDPE glas)
Lithuanian: Mirtis dėl kraujavimo*
Icelandic: Dauði vegna blæðingar*
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją nepertraukiamo gydymo užtikrinimui.
Icelandic: 4 Leitaðu til læknisins til að tryggja áframhaldandi meðferð
Lithuanian: 349 [189-362] dienos 353 [190-362] dienos
Icelandic: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
Lithuanian: Hemoglobino kritimas* 305
Icelandic: Lækkun í hemóglóbíni* 305
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti kraujavimo reiškiniai buvo kraujavimas iš nosies (4,5 %) ir kraujavimas iš virškinimo trakto (3,8 %).
Icelandic: Þær blæðingar sem oftast var tilkynnt um voru blóðnasir (4,5%) og blæðingar í meltingarvegi (3,8%).
Lithuanian: Xarelto 15 mg du kartus per parą Pirmąsias 3 savaites
Icelandic: Xarelto 15 mg tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar
Lithuanian: Stiprus kraujavimas pasireiškė 4-iems (7 proc.) rivaroksabano grupės pacientams ir 2iems (3 proc.) varfarino grupės pacientams.
Icelandic: Meiriháttar blæðing kom fram hjá 4 sjúklingum (7%) í rivaroxaban hópnum og 2 sjúklingum (3%) í warfarin hópnum.
Lithuanian: 5,9 % pacientų
Icelandic: 5,9% sjúklinga
Lithuanian: Taigi reikia vengti kartu skirti stipriai veikiančių CYP3A4 induktorių, nebent pacientas yra atidžiai stebimas dėl trombozės požymių ir simptomų.
Icelandic: Því á að forðast samtímis notkun öflugra CYP3A4 virkja nema unnt sé að fylgjast náið með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna segamyndunar.
Lithuanian: Ši pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms.
Icelandic: Þessi pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xarelto.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xarelto er notað.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 19 mėnesių ir bendra gydymo trukmė buvo iki 41 mėnesio.
Icelandic: Miðgildistími í meðferð var 19 mánuðir og heildar meðferðarlengd var allt að 41 mánuður.
Lithuanian: Vidutiniai balai pagal CHADS2 ir HAS-BLED skales XANTUS tyrime buvo 2,0, o ROCKET AF tyrime vidutiniai balai pagal CHADS2 ir HAS-BLED skales buvo atitinkamai 3,5 ir 2,8.
Icelandic: Meðaltal bæði CHADS2-stiga og HAS-BLED-stiga var 2,0 í XANTUS-rannsókninni, borið saman við að CHADS2-stig voru 3,5 og HAS-BLED-stig 2,8 í ROCKET AF-rannsókninni.
Lithuanian: - supakuotos į lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 arba 196
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar - í þynnupakkningum sem eru í öskjum með 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 eða
Lithuanian: Nepakitęs rivaroksabanas yra svarbiausias darinys žmogaus plazmoje, svarbių ar aktyvių cirkuliuojančių metabolitų nėra.
Icelandic: Óbreytt rivaroxaban er mikilvægasta efnið í plasma hjá mönnum, engin mikilvæg eða virk umbrotsefni í blóði eru til staðar.
Lithuanian: - Be nakvynės ligoninėje p = 0,04983
Icelandic: - Ekki gist yfir nótt p = 0,04983
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė visuose tyrimuose buvo iki 21 mėnesio.
Icelandic: Heildar meðferðarlengd í öllum rannsóknunum var allt að 21 mánuður.
Lithuanian: 10 mg arba 20 mg
Icelandic: 10 mg eða 20 mg
Lithuanian: p vertė b)
Icelandic: p-gildi b)
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Su amžiumi didėja kraujavimo rizika (žr.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2) Hættan á blæðingu eykst með hækkandi aldri (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: 0,15 atvejo 100-ui paciento metų**
Icelandic: 0,15 á hver 100 sjúklingaár**
Lithuanian: Nuo 22 dienos
Icelandic: Frá degi 22:
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirti.
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi og verkun liggja ekki fyrir hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xarelto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.
Lithuanian: 3 449 pacientai, sergantys simptomine ūmine giliųjų venų tromboze
Icelandic: 3.449 sjúklingar með einkenni um segamyndun í djúplægum bláæðum
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 13 mėnesių, bendra gydymo trukmėbeveik 3 metai.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 13 mánuðir og heildarmeðferðarlengd allt að 3 árum.
Lithuanian: Rivaroksabano tabletes po 2,5 mg ir 10 mg galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Icelandic: Rivaroxaban 2,5 mg og 10 mg töflur má taka með eða án matar.
Lithuanian: CYP3A4 ir P-gp inhibitoriai
Icelandic: CYP3A4 og P-gp hemlar
Lithuanian: Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.
Icelandic: Gleyptu töflurnar, helst með vatni.
Lithuanian: Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: • Išankstinės tyrimo ataskaitos pateikiamos kasmet, iki 2015 m.
Icelandic: Bráðabirgðaskýrslur sendar inn árlega frá fjórða ársfjórðungi 2015 og þar til rannsóknunum er lokið
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapą.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kiekvienoje 49 plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra:
Icelandic: Hver pakkning með 49 filmuhúðuðum töflum inniheldur:
Lithuanian: 6,8 % pacientų
Icelandic: 6,8% sjúklinga
Lithuanian: Tačiau tikslus laikotarpis, per kurį pasiekiamas pakankamai mažas antikoaguliacinis poveikis kiekvienam pacientui, nėra žinomas.
Icelandic: Sá tími sem það tekur að ná nægilega litlum blóðþynnandi áhrifum hjá hverjum sjúklingi er þó ekki þekktur með neinni nákvæmni.
Lithuanian: Pakuotė gydymui pradėti pirmoms keturioms gydymo savaitėms:
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð fyrstu 4 vikurnar:
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra stiprūs CYP3A4 ir P-gp inhibitoriai (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti dozę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti getur þú tekið tvær 15 mg töflur saman og þannig tekið tvær töflur (30 mg) sama daginn.
Lithuanian: 31 mėnuo
Icelandic: 31 mánuður
Lithuanian: Specialist Cohort Event Monitoring
Icelandic: Sérfræðingahópi sem mun vakta atvik í ACS rannsókn (Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM))
Lithuanian: 47 mėnesiai
Icelandic: 47 mánuðir
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu.
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni.
Lithuanian: III fazės tyrimas COMPASS (27 395 pacientai, 78,0 % vyrų, 22,0 % moterų) parodė Xarelto veiksmingumą ir saugumą, vaistinį preparatą vartojant VAL arba simptomine PAL sergančių pacientų, kuriems buvo didelė išeminių reiškinių rizika, sudėtinei mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų, MI arba insulto profilaktikai.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni COMPASS (27.395 sjúklingar, 78,0% karlar, 22,0% konur) var sýnt fram á verkun og öryggi Xarelto við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drepi í hjartavöðva, heilaslagi hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla með einkennum í mikilli hættu á blóðþurrð.
Lithuanian: Varfarinas, titruotas iki tikslinės TNS reikšmės 2,5 (terapinis intervalas nuo 2,0 iki 3,0)
Icelandic: Warfarín stilltir að INR 2,5 (meðferðarbil 2,0 til 3,0)
Lithuanian: • Jeigu pirmas ir antras simboliai yra BT, gamintojas yra Bayer Bitterfeld GmbH
Icelandic: BT, þá er framleiðandinn Bayer Bitterfeld GmbH
Lithuanian: Xarelto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Lithuanian: Svoris:
Icelandic: Þyngd:
Lithuanian: Rivaroksabanas yra metabolizuojamas veikiant CYP3A4, CYP2J2 ir nuo CYP nepriklausomais mechanizmais.
Icelandic: Rivaroxaban umbrotnar eftir CYP3A4, CYP2J2 OG CYP- óháðum ferlum.
Lithuanian: Enoksaparinas neveikė rivaroksabano farmakokinetikos.
Icelandic: Enoxaparin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rivaroxabans.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisimenate.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Lithuanian: Pranešta apie retus perdozavimo iki 600 mg atvejus be kraujavimo komplikacijų arba kitų nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum ofskammtana, allt að 600 mg, án blæðingarvandamála eða annarra aukaverkana.
Lithuanian: Xarelto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Xarelto og pakkningastærðir
Lithuanian: Gydytojo mokomajame pakete turi būti:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Lithuanian: Ši Xarelto 15 mg ir 20 mg pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms.
Icelandic: Xarelto 15 mg og 20 mg pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Lithuanian: Xarelto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xarelto fyrir börn yngri en 18 ára.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rivaroxaban.
Lithuanian: Rivaroksabano koncentracijos ir Xa faktoriaus aktyvumo santykį geriausiai apibrėžia Emax modelis.
Icelandic: Sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og virkni Xa er best lýst með Emax líkani.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra kraujavimas.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er blæðing.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse po 14 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: PVC/PVDC/Álþynnupakkningar í öskjum með 14 filmuhúðuðum töflum.
Lithuanian: Kai rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, rekomenduojamos dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Þegar ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag er engin þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Xarelto tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant tromboembolijos reiškinius.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xarelto hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð segarekstilfella.
Lithuanian: Gydytojas Jums paskyrė Xarelto 10 mg kartą per parą.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér Xarelto 10 mg einu sinni á dag.
Lithuanian: • kita virškinimo trakto liga be aktyvių opų, potencialiai galinti sukelti kraujavimo komplikacijas
Icelandic: Aðra meltingarfærakvilla án virkrar sáramyndunar, sem hugsanlega geta leitt til blæðingakvilla
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti veiksmingumo rezultatai, gydant pacientus, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI).
Icelandic: Í töflu 5 eru sýndar virkniniðurstöður fyrir sjúklinga sem fara í kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention (PCI)).
Lithuanian: Pacientai mažiausiai tris mėnesius turėjo sirgti simptominiu ŠN, ir kairiojo skilvelio išstūmino frakcija (KSIF) vienerių metų bėgyje iki įtraukimo į tyrimą turėjo būti ≤ 40 %.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa verið með hjartabilun með einkennum í a.m.k. 3 mánuði og útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) ≤40% innan árs fyrir inntöku í rannsóknina.
Lithuanian: Taigi tyrimo rezultatai atitiko pagrindinių atsitiktinės atrankos tyrimų rezultatus.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar voru því í samræmi við niðurstöður úr slembiröðuðu aðalarannsóknunum.
Lithuanian: Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių patirtis yra ribota (žr.
Icelandic: Hjá hverjum einstaklingi skal meta hvort halda skuli meðferð áfram eftir 12 mánuði þar sem reynsla af meðferð í allt að 24 mánuði er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Icelandic: Líkamsþyngd Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2)
Lithuanian: Karalystėje, Vokietijoje, Nyderlanduose ir
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfsins og afdrifum sjúklinga í Bretlandi, Þýskalandi, Hollandi og Svíþjóð
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su maistu nustatyta nebuvo (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg milliverkun við fæðu kom fram (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Rivaroksabanas yra greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija (Cmax) susidaro praėjus 2-4 val.
Icelandic: Rivaroxaban frásogast hratt og nær hámarksþéttni (Cmax) 2 - 4 klst.
Lithuanian: 21 mėnuo
Icelandic: 21 mánuður
Lithuanian: Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú þarfnast.
Lithuanian: Kraujavimas į raumenis
Icelandic: Blæðing í vöðva
Lithuanian: 41 mėnuo
Icelandic: 41 mánuður
Lithuanian: ♦ Parodykite šią kortelę kiekvienam gydytojui arba odontologui prieš paskiriant Jums gydymą.
Icelandic: ♦ Sýndu öllum læknum og tannlæknum kortið áður en meðferð er hafin.
Lithuanian: Tokiu atveju gali prireikti suvartoti dvi 15 mg tabletes iš karto.
Icelandic: Í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu.
Lithuanian: Jeigu Xarelto Jums skiriamas po ūminio koronarinio sindromo, gydytojas gali nurodyti vartoti ir klopidogrelio arba tiklopidino.
Icelandic: Ef þú færð Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni getur verið að læknirinn segi þér að taka líka klópídógrel eða ticlopidín.
Lithuanian: taip pat 4.4 skyrių ir toliau pateiktą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą").
Icelandic: (sjá einnig kafla 4.4. og „Lýsingar valinna aukaverkana" hér fyrir neðan)
Lithuanian: Gydymas Xarelto šiems pacientams nerekomenduojamas.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xarelto hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: - Kraujavimas, dėl kurio prireikė hospitalizacijos (nemirtinas, ne kritinio organo, kai neprireikė pakartotinės operacijos)
Icelandic: - Blæðing sem leiðir til innlagnar á sjúkrahús (ekki banvæn, ekki í mikilvægu líffæri, kallar ekki á aðra aðgerð)
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad rivaroksabanas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að rivaroxaban skilst út í mjólk.
Lithuanian: Laisvas AUC padidėjo 2,6 karto.
Icelandic: AUC óbundins lyfs jókst 2,6 falt.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra stiprūs CYP3A4 ir P-gp inhibitoriai ir dėl to gali klinikiniu požiūriu reikšmingai padidinti rivaroksabano koncentraciją plazmoje (vidutiniškai 2,6 karto), kas gali lemti padidėjusią kraujavimo riziką (žr.
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp og geta því aukið þéttni rivaroxabans í plasma svo að það hafi klínískt mikilvæg áhrif (2,6 föld að meðaltali) sem geta leitt til aukinnar blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Poveikis, stebimas kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, daugiausia pasireiškė dėl didelio farmakodinaminio rivaroksabano poveikio.
Icelandic: Þau áhrif sem komu í ljós í rannsóknum á eiturverkanir eftir endurtekna skammta voru aðallega vegna aukinna lyfhrifa rivaroxabans.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo 3, 6 arba 12 mėnesių, priklausomai nuo klinikinio tyrėjo sprendimo.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 3, 6 eða 12 mánuðir, háð klínísku mati rannsakanda.
Lithuanian: - Su nakvyne ligoninėje p < 0,00001
Icelandic: - Gist yfir nótt p < 0,00001
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xarelto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis tromboembolijos reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Evrópu hafur fallið frá kröfum um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xarelto hjá öllum undirhópum barna vegna fyrirbyggjandi aðgerða við segarekstilfellum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek šių vaistų vartoti (paprastai per parą reikia vartoti 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties arba 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties kartu su 75 mg klopidogrelio arba standartine tiklopidino paros doze).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að taka af þessum lyfjum (yfirleitt á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag eða á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag ásamt annaðhvort 75 mg af klópídógreli eða venjulegum dagskammti af ticlopidíni).
Lithuanian: Rivaroksabanas neslopina ir neindukuoja svarbiausių CYP izoformų, tokių kaip CYP3A4.
Icelandic: Rivaroxaban hamlar hvorki né hvetur neitt af helstu CYP ísóensímunum, svo sem CYP3A4.
Lithuanian: Protrombino laiką (PL) rivaroksabanas veikia priklausomai nuo dozės, stipriai koreliuojant su plazmos koncentracija (r vertė lygi 0,98), jei tyrimui naudojamas Neoplastin.
Icelandic: Rivaroxaban hefur áhrif á proþrombíntíma (PT) á skammtaháðan hátt, með mikla fylgni við plasmaþéttni (r gildi er 0,98) ef Neoplastin er notað til prófsins.
Lithuanian: Xarelto, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xarelto valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Jeigu Jums atlikta didžioji kelio sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 2 savaites.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á hné áttu venjulega að taka töflurnar í 2 vikur.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
Icelandic: Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.
Lithuanian: 1,6 % pacientų
Icelandic: 1,6% sjúklinga
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų arba patelių vaisingumui nepastebėta.
Icelandic: Engin sjáanleg áhrif voru á frjósemi karlkyns- eða kvenkyns rotta.
Lithuanian: PACIENTO BUDRUMO KORTELĖ
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Lithuanian: Jeigu Jums atlikta didžioji klubo sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 5 savaites.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á mjöðm áttu venjulega að taka töflurnar í 5 vikur.
Lithuanian: ♦ Xarelto suskystina kraują, o tai apsaugo nuo pavojingų kraujo krešulių susidarymo.
Icelandic: ♦ Xarelto er blóðþynnandi og ver þig fyrir myndun hættulegra blóðtappa.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Xarelto tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Icelandic: Ef þörf krefur getur læknirinn einnig gefið þér mulda Xarelto töflu um slöngu sem liggur niður í maga.