FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 28, 56, 90 sau 98 de comprimate filmate.
Icelandic: Sabervel 300 mg filmuhúðaðar töflur fást með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningu.
Romanian: Sabervel 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 150 mg
Romanian: urticarie
Icelandic: Skammtar
Romanian: După încă o perioadă de două săptămâni, în care pacienţii au fost randomizaţi din nou fie cu substanţă activă fie cu placebo, pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o creştere de 2,4 şi 2,0 mm Hg a SeSBP şi SeDBP comparativ cu +0,1 şi respectiv -0,3 mm Hg comparativ cu pacienţii trataţi cu toate dozele de irbesartan (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu jókst slagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu um 2,4 mmHg og þanþrýstingur um 2,0 mmHg samanborið við +0,1 mmHg og -0,3 mmHg hjá þeim sem fengu irbesartan í öllum skömmtum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Tel.: +30 210 66 65 067
Icelandic: Teл.: +30 210 66 65 067
Romanian: Fiecare comprimat conţine irbesartan 75 mg
Icelandic: Hver tafla inniheldur 75 mg irbesartan
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Romanian: Niciuna dintre creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var tengt greinanlegum kliniskum aukaverkunum frá stoðkerfi.
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 75 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 7 mm.
Icelandic: Sabervel 75 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 7 mm í þvermál.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Hipovolemie: în special după prima doză, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu, consecutive tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum, sérstaklega eftir fyrsta skammt, getur komið fram hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Romanian: La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi póteins í rauðum blóðkornum einnig gefið upp.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Folosirea Sabervel împreună cu alimente şi băuturi Sabervel se poate administra cu sau fără alimente.
Icelandic: Sabervel má taka með eða án matar.
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) a apărut la 29,4% dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg şi la 22% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með háþrýsting sem höfðu öralbúminmigu og eðlilega nýrnastarfsemi kom blóðkalíumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 29,4% sjúklinga sem fengu 300 mg af irbesartani og 22% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Romanian: Sabervel 300 mg comprimate filmate irbesartan
Icelandic: Sabervel 300 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan
Romanian: Fiecare comprimat conţine irbesartan 300 mg
Icelandic: Hver tafla inniheldur 300 mg irbesartan
Romanian: Irbesartanul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară şi renală.
Icelandic: Irbesartan og umbrotsefniþess skiljast út bæði með galli og í gegnum nýru.
Romanian: • suplimente de potasiu
Icelandic: • kalíumuppbót,
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.
Romanian: Informaţii suplimentare despre interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um milliverkanir irbesartans: Í klínískum rannsóknum breyttust lyfjahvörf irbesartans ekki við samtímis gjöf hýdróklórtíazíðs.
Romanian: Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, osificarea întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperpotasemie).
Icelandic: Vitað er að notkun angíótensín-II blokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hefur skaðleg áhrif á fóstur (skert starfsemi nýrna, legvatnsbrestur, skert beinmyndun höfuðkúpu) og skaðleg áhrif á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun).
Romanian: Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg
Icelandic: Hver tafla inniheldur 150 mg irbesartan
Romanian: Ca şi în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii kaliemiei, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale.
Icelandic: Eins og gildir um ACE-hemla getur samhliða notkun angíótensín-II blokka og bólgueyðandi gigtarlyfja leitt til aukinnar hættu á skerðingu nýrnastarfsemi, þ.á m. mögulegrar bráðrar nýrnabilunar, og aukningar á kalíum í sermi, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa lélega nýrnastarfsemi fyrir.
Romanian: Sabervel 150 mg comprimate filmate irbesartan
Icelandic: Sabervel 150 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene: atunci când se administrarează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX 2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
Icelandic: II blokkar eru gefnir samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (t.d. sértækum COX-2 hemlum, asetýlsalicýlsýru (> 3 g/sólarhring) og ósértækum bólgueyðandi gigtarlyfjum) getur dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum.
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 300 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 11 mm.
Icelandic: Sabervel 300 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 11 mm í þvermál.
Romanian: 15351 Pallini Attiki, Grecia
Icelandic: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grikkland Tel.:
Romanian: Mecanism de acţiune:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 150 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 9 mm.
Icelandic: Sabervel 150 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 9 mm í þvermál.
Romanian: O doză zilnică de 150 mg irbesartan, administrată în priză unică, produce efecte similare asupra tensiunii arteriale după 24 ore de la administrare (înaintea dozei următoare) şi asupra tensiunii arteriale medii pe 24 ore similare cu cele produse de administrarea aceleiaşi doze zilnice totale, fracţionate în două prize.
Icelandic: 150 mg skammtur einu sinni á sólarhring olli svipaðri meðaltals- og lágmarkssvörun á 24 klst. og ef sama heildarmagn var gefið í tveimur skömmtum á sólarhring.
Romanian: (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg (34%) comparativ cu grupul placebo
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur i eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af irbesartani (34%) en þeim sem fengu lyfleysu (21%).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Diuretice şi alte antihipertensive: alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, irbesartan a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Icelandic: Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartans; þó hefur samtímis gjöf irbesartans og annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja eins og beta-blokka, langverkandi kalsíumgangaloka og tíazíð þvagræsilyfja reynst örugg.
Romanian: • Luați comprimatele o dată pe zi, preferabil dimineața, cu sau fără alimente.
Icelandic: Taktu töflurnar inn einu sinni á dag, helst að morgni, með eða án matar.
Romanian: Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið verður þú að taka inn skammtinn um leið og þú manst það á sama degi.
Romanian: • Tratamentul cu Samsca trebuie început în spital
Icelandic: Meðferð með Samsca hefst á sjúkrahúsi.
Romanian: • dacă nu vă dați seama când vă este sete
Icelandic: ef þú gerir þér ekki grein fyrir því þegar þú ert þyrst(ur).
Romanian: Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
Icelandic: Ef þú tekur ekki inn töfluna einn daginn, taktu þá venjulegan skammt næsta dag.
Romanian: • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină)
Icelandic: • ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Romanian: Acest lucru vă poate crea dificultăți de concentrare și memorie sau de menținere a echilibrului.
Icelandic: Þetta getur leitt til erfiðleika með einbeitingu, minni eða að halda jafnvægi.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tolvaptanului este de aproximativ 56 %.
Icelandic: Nýting tolvaptan er um 56 %.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið hvað á við um þig.
Romanian: • oboseală, slăbiciune generală
Icelandic: • þreyta, almennur slappleiki
Romanian: Samsca nu este indicat pentru copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Icelandic: Samsca er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Romanian: Încetați să luați Samsca și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Icelandic: Hættu að taka Samsca og hafðu strax samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef:
Romanian: Samsca împreună cu alimente și băuturi
Icelandic: Notkun Samsca með mat eða drykk
Romanian: Prin urmare este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og að þér sé kleift að drykkja nægjanlegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
Romanian: Aceasta include toate medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Icelandic: Þetta á einnig við um öll lyf sem eru fengin án lyfseðils.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care se asociază cu un volum de sânge foarte scăzut
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem tengist mjög litlu blóðmagni.
Romanian: Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a arăta în mod clar ce medicament ați luat.
Icelandic: Mundu að taka lyfjapakkann með þér svo ljóst sé hvað þú hefur tekið inn.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tolvaptan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptan hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Romanian: Pentru monitorizarea efectelor Samsca, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în mod periodic.
Icelandic: Til eftirlits með áhrifum Samsca mun læknirinn taka blóðprufur reglulega.
Romanian: Tolvaptanul este doar o componentă minoră a plasmei (3 %).
Icelandic: Tolvaptan er aðeins minniháttar þáttur í plasma (3 %).
Romanian: • ketoconazol (împotriva infecțiilor fungice),
Icelandic: • ketoconazole (gegn sveppasýkingum),
Romanian: Pentru astfel de pacienți trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Icelandic: Fyrir slíka sjúklinga þarf að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, drekktu þá mikið af vatni og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să aibă acces la apă și să fie capabili să bea cantități suficiente de apă.
Icelandic: Því verða sjúklingar að hafa aðgang að vatni og þeim vera kleift að drekka nægjanlegt magn af vatni.
Romanian: Tolvaptanul s-a dovedit superior față de placebo (p< 0,0001) pentru ambele perioade în ambele studii.
Icelandic: Meiri árangur náðist með tolvaptan en lyfleysu (p < 0,0001) fyrir bæði tímabil í báðum rannsóknum.
Romanian: Cele mai multe dintre valorile anormale ale enzimelor hepatice au fost observate în primele 18 luni de tratament.
Icelandic: Flestar breytingar á lifrarensímum komu fram á fyrstu 18 mánuðum meðferðar.
Romanian: Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
Icelandic: Minna en 1 % af óskertu virku efni skilst út óbreytt með þvagi.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum getur þú haft bráða þörf fyrir læknishjálp.
Romanian: Concentrația serică medie de sodiu la intrarea în studiu a fost de 129 mEq/l (cu limite între 114 - 136).
Icelandic: Meðalþéttni natríums í sermi við upphaf þátttöku í rannsóknunum var 129 mEq/l (bil 114-136).
Romanian: • constatați că este dificil să urinați
Icelandic: • þér finnst erfitt að hafa þvaglát
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: EKKI á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolan au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Icelandic: Tvær rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu áhrif á foreldrakynslóðina (minnkuð fæðuneysla og þyngdaraukning, aukin munnvatnsmyndun) en tolvaptan hafði ekki áhrif á æxlun karldýra og ekki komu fram nein áhrif á fóstur.
Romanian: Evitați să beți suc de grepfrut când luați Samsca.
Icelandic: Forðist að drekka greipaldinsafa þegar Samsca er tekið.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iunie 2014
Icelandic: 19. júní 2014
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca Cum să luați Samsca
Icelandic: Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Samsca Hvernig nota á Samsca
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað
Romanian: {LL/AAAA}
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Romanian: Dacă încetați să luați Samsca, acest lucru poate duce la reapariția concentrațiilor scăzute de sodiu.
Icelandic: Ef þú hættir að taka inn Samsca kann það að leiða til þess að natríumskortur þinn taki sig upp aftur.
Romanian: Pacienții aflați în tratament cu tolvaptan trebuie să evite consumul de suc de grepfrut.
Icelandic: Sjúklingar sem taka tolvaptan ættu að forðast að drekka greipaldinsafa.
Romanian: Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu peste 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
Icelandic: Sykursjúkir sjúklingar með háa glúkósaþéttni (t.d. meira en 300 mg/dl) kunna að fá sýndarblóðnatríumlækkun (pseudohyponatraemia).
Romanian: Creșterea (> 3 × LSVN) concentrației serice a aspartat aminotransferazei (AST) a fost observată la 3,1 % (30/958) din pacienții tratați cu tolvaptan și la 0,8 % (4/484) din pacienții la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Aukning (> 3 × ULN) á aspartat-amínótransferasa (AST) í sermi kom fram hjá 3,1 % (30/958) sjúklinga á tolvaptan og 0,8 % (4/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: La subiecții sănătoși, tolvaptan, un substrat CYP3A4, nu a avut niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale altor substraturi CYP3A4 (de exemplu warfarină sau amiodaronă).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A4-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A4-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amiodarones).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Doze unice de până la 480 mg și doze repetate de până la 300 mg pe zi, timp de 5 zile, au fost bine tolerate în studiile clinice efectuate cu voluntari sănătoși.
Icelandic: Stakir skammtar upp að 480 mg og margir skammtar upp að 300 mg á dag í 5 daga hafa þolast vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Samsca doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka inn Samsca ef þú tekur eftir aukaverkunum sem krefjast bráðrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn segir þér að gera það.
Romanian: Chiar dacă nu are relevanță clinică, această creștere indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi ekkert klínískt gildi bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
Romanian: Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.
Icelandic: Til þess að unnt sé að ná æskilegum gildum natríums í sermi getur læknirinn í sumum tilfellum gefið minni skammt sem nemur 7,5 mg.
Romanian: Samsca este indicat la adulți pentru tratamentul hiponatremiei secundare sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Icelandic: Samsca er ætlað handa fullorðnum til meðferðar við blóðnatríumlækkun (hyponatraemia) afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Romanian: Criteriul final principal pentru aceste studii a fost ASC medie zilnică pentru modificările concentrațiilor serice de sodiu de la momentul inițial până în ziua 4 și de la momentul inițial până în ziua 30.
Icelandic: Aðalendapunktur þessara rannsókna var meðaltal daglegs AUC fyrir breytingu á natríummagni í sermi frá grunnlínu til 4. dags og grunnlínu til 30. dags.
Romanian: • dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită
Icelandic: ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát eða ert með stækkaðan blöðruhálskirtil.
Romanian: Tolvaptan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Icelandic: Tolvaptan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care crește concentrația de sare din sângele dumneavoastră („hipernatremie")
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem eykur salt í blóði þínu („natríumdreyri").
Romanian: • barbiturice (administrate pentru a trata epilepsia/crizele convulsive și unele tulburări de somn),
Icelandic: • barbítúröt (sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki/flogum og vissum svefntruflunum),
Romanian: Administrarea tolvaptanului trebuie inițiată la o doză de 15 mg o dată pe zi.
Icelandic: Hefja þarf notkun tolvaptans með 15 mg skammti einu sinni á dag.
Romanian: Pe lângă acestea, s-a observat o incidență mai mare a valorilor semnificativ crescute ale ALT la pacienții tratați cu tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo [1,0 % (5/484)].
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni marktækrar hækkunar ALT hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan [4,4 % (42/958)] í samanburði við þá sem fengu lyfleysu [1,0 % (5/484)].
Romanian: Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști de vasopresină.
Icelandic: Samsca, sem innheldur virka efnið tolvaptan, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagstemmuvakablokkar.
Romanian: Samsca nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Samsca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Icelandic: 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
Romanian: Nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru efectele asupra reproducerii la femele (100 mg/kg/zi) a fost de aproximativ 8 ori doza zilnică totală de 60 mg/zi, pe o bază de mg/m2.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir finnast (NOAEL) fyrir áhrif á æxlun hjá kvendýrum (100 mg/kg/dag) voru um 8-faldur heildar dagsskammturinn 60 mg/dag handa mönnum á grundvelli mg/m2.
Romanian: Tolvaptan nu a fost studiat în contextul necesității urgente de creștere acută a concentrației serice de sodiu.
Icelandic: Tolvaptan hefur ekki verið rannsakað í samhengi við bráða þörf á að auka natríum í sermi snögglega.
Romanian: • alte medicamente care cresc nivelul de sare din sânge sau care conțin cantități mari de sare.
Icelandic: önnur lyf sem auka saltmagn í blóði eða innihalda mikið salt.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist" og þynnunni eftir „EXP".
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01 Mecanism de acțiune
Icelandic: Þvagræsilyf, vasópressín-blokkar, ATC-flokkur: C03XA01
Romanian: Efectele insuficienței hepatice ușoare sau moderate (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) asupra farmacocineticii tolvaptanului au fost investigate la 87 pacienți cu hepatopatie de diferite cauze.
Icelandic: Áhrif vægt eða miðlungsalvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A og B) á lyfjahvörf tolvaptan voru rannsökuð hjá 87 sjúklingum með lifrarsjúkdóma af ýmsum toga.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Romanian: Reacțiile adverse previzibile sub raport farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, xerostomie și polakiurie, care apar la aproximativ 18 %, 9 % și 6 % dintre pacienți.
Icelandic: Lyfhrifafræðilega fyrirsjáanlegar og algengustu aukaverkanir eru þorsti, munnþurrkur og tíð þvaglát (pollakiuria), sem eiga sér stað hjá um 18 %, 9 % og 6 % sjúklinga.
Romanian: • dacă nu puteți bea suficientă apă sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide
Icelandic: ef þú getur ekki drukkið nægt vatn eða sætir vökvatakmörkun.
Romanian: Vi s-a prescris acest medicament deoarece aveți un nivel scăzut al sodiului în sângele dumneavoastră, ca urmare a unei boli numite „sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH) în care rinichii rețin prea multă apă.
Icelandic: Þér kann að hafa verið ávísað þetta lyf þar sem þú hefur lækkað magn natríums í blóðinu vegna sjúkdóms sem nefnist heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) þar sem nýrun halda eftir of miklu vatni.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la tolvaptan în indicația de SIADH se bazează pe o bază de date a studiilor clinice efectuate cu 3294 de pacienți tratați cu tolvaptan și corespunde farmacologiei substanței active.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir af tolvaptan við SIADH byggjast á gagnagrunni um klínískar rannsóknir á 3.294 sjúklingum sem fengu meðferð með tolvaptan og eru í samræmi við lyfjafræði virka efnisins.
Romanian: Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinei de 1,3 până la 1,5 ori.
Icelandic: Tolvaptan jók plasmaþéttni lóvastatíns 1,3 til 1,5-falt.