FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • After using TRAVATAN, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
Bulgarian: След като поставите TRAVATAN, задръжте клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) поне за 1 минута.
English: TRAVATAN has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: TRAVATAN не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всички капки за очи, възможно е да се появи краткотрайно замъгляване или нарушения в зрението, които да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Bulgarian: Локалното предозиране е малко вероятно да предизвика или да е свързано с токсичност.
English: In the age groups 3 to < 12 years (n=36) and 12 to < 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Bulgarian: Във възрастовите групи от 3 до < 12 години (n=36) и от 12 до < 18 години (n=26), средното намаляване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Bulgarian: При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им (вж. точка 4.5).
English: Write down the date you opened it in the space on the carton box.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означените за това места върху картонената кутия.
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
English: IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
Bulgarian: Намаляването на ВОН в тази група се основава на данни само от 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, като 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали съответно средно намаляване на ВОН на седмица 12.
English: Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Bulgarian: Поради ниските плазмени концентрации и бързото отделяне след локално приложение, елиминационният полуживот на активната несвързана киселина при хората не може да бъде определен.
English: The active substance is travoprost 40 micrograms/ml.
Bulgarian: Активното вещество е травопрост 40 микрограма/ml.
English: Mean difference is Travoprost - Timolol.
Bulgarian: Средна разлика е Травопрост - Тимолол.
English: The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната от изходното ниво на вътреочното налягане (ВОН) на седмица 12 от проучването.
English: In a 3 month phase 3 study and a 7 days pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to TRAVATAN, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Bulgarian: В едно 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване, включващо 102 педиатрични пациенти с експозиция на TRAVATAN, типът и характеристиките на съобщените нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
English: Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Bulgarian: Специфични in vitro проучвания за взаимодействие са проведени с TRAVATAN и лекарствени продукти, съдържащи тиомерзал.
English: In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Bulgarian: При бременни плъхове, системното приложение на травопрост в дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза, води до повишена честота на малформации.
English: Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to < 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Bulgarian: Средното намаляване на ВОН на седмица 12 в групата на възраст от 2 месеца до < 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.
English: However, data in the age group 2 months to < 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Bulgarian: Обаче, данните при възрастовата група от 2 месеца до < 3 години (9 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use
Bulgarian: Поставете капачката и затворете добре бутилката веднага след употреба
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
English: In clinical trials with TRAVATAN, the most common adverse reactions were ocular hypearemia and iris hyperpigmentation, occurring in approximately 20% and 6% of patients respectively.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с TRAVATAN най-честите нежелани реакции са очна хиперемия и хиперпигментация на ириса, които се наблюдават съответно при около 20% и 6% от пациентите.
English: Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Bulgarian: Разтворете клепача с почистените вече пръсти, така че да се образува ‘джоб' между него и окото.
English: If you or your child receive more TRAVATAN than you should Rinse all the medicine out with warm water.
Bulgarian: Ако получите или Вашето дете получи повече от необходимата доза TRAVATAN Изплакнете цялото лекарство с топла вода.
English: The adverse reactions were obtained from clinical studies and postmarketing data with TRAVATAN.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са получени от клинични изпитвания и постмаркетингови данни с TRAVATAN.
English: Efficacy and safety data in the age group 2 months to < 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група от 2 месеца до < 3 години (9 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
English: Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакта на TRAVATAN с кожата, поради доказана трансдермална абсорбция на травопрост при зайци.
English: Additional adverse drug reactions reported in paediatric patients in the 3 month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатричните пациенти в 3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни (n=185), включват еритема на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, като всички са съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.
English: It is unknown whether travoprost from the eye drops is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали травопрост от капките за очи се екскретира в кърмата.
English: Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Bulgarian: Простагландините и техните аналози са биологично-активни вещества и могат да бъдат абсорбирани през кожата.
English: The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Bulgarian: Промяната в цвета на окото(очите) е наблюдавана основно при пациенти, при които ирисът е съставен от смесени цветове, напр. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи.
English: The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Bulgarian: Дозата е една капка TRAVATAN в конюнктивалния сак на засегнатото око(очи) един път дневно.
English: Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Bulgarian: След това, плазмените нива започват бързо да падат, до нива под 10 pg/ml границата за количествено съдържание, до 1 час след приложението.
English: Do not stop using TRAVATAN without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Bulgarian: Не спирайте употребата на TRAVATAN без да говорите първо с Вашия лекар или с лекуващия лекар на Вашето дете, налягането в окото Ви или в окото на детето
English: Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци третирани системно.
English: What you need to know before you use TRAVATAN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TRAVATAN
English: The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Bulgarian: Механизмът на промяна на миглите и евентуални дълготрайни последствия не са известни досега.
English: Within each frequency group, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Bulgarian: Несвързаната киселина на травопрост и неговите метаболити се отделят основно през бъбреците.
English: • If you have had cataract surgery, talk to your doctor before you use TRAVATAN.
Bulgarian: Ако сте претърпели операция на катаракта, говорете с Вашия лекар, преди да използвате TRAVATAN.
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Bulgarian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Испания.
English: The safety and efficacy of TRAVATAN in children below the age of 2 months have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TRAVATAN при деца на възраст под 2 месеца не са установени.
English: Do not use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте TRAVATAN след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Use of TRAVATAN is not recommended to those children under 2 months of age.
Bulgarian: Употребата на TRAVATAN не се препоръчва при деца на възраст под 2 месеца.
English: Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 1).
Bulgarian: Средното намаляване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 1).
English: Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered
Bulgarian: Ниски нива на радиоактивност са измерени в околоплодната течност и феталните тъкани на бременни плъхове, третирани с H- травопрост.
English: Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на TRAVATAN без да сте се консултирали с Вашия лекар.
English: Travoprost, a prostaglandin F2 analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Bulgarian: Травопрост, простагландин F 2 аналог, е пълен агонист, който е високо селективен и има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване оттичането на вътреочна течност през трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.
English: Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ml and 30 pg/ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ml).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, показват мощен ефект водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-голяма степен при плъхове и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
English: In children and adolescents, the most common side effects seen with TRAVATAN are eye redness and growth of eyelashes.
Bulgarian: При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при TRAVATAN, са зачервяване на окото и растеж на миглите.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, the doctor treating your child or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на детето Ви или фармацевт.
English: In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who were treated with TRAVATAN (polyquaternium-preserved) dosed once-daily in the evening demonstrated 8 to 9 mmHg reductions (approximately 33%) in intraocular pressure from 24 to 26 mmHg baseline.
Bulgarian: При клинично изпитване, пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които са лекувани с TRAVATAN (с консервант поликватерниум), приложен веднъж дневно вечер, са показали намаляване на вътреочното налягане с 8 до 9 mmHg (приблизително 33%) спрямо изходни стойности 24 до 26 mmHg.
English: TRAVATAN contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Bulgarian: TRAVATAN съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови аналози.
English: No data are available for children below the age of 2 months.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
English: Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Bulgarian: Намаленото налягане може да се поддържа с еднократна доза поне за 24 часа.
English: TRAVATAN getting into the rest of the body
Bulgarian: Това ще попречи на TRAVATAN да премине към други части на тялото
English: Each mL of solution contains polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgram, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 2 mg (see section 4.4.)
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа поликватерниум-1 ((POLYQUAD) 10 микрограма, пропиленгликол 7,5 mg, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) 2 mg (вж. Точка 4.4.)
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око(очи).
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Bulgarian: Добавени са малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
English: Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Bulgarian: След локално очно приложение на TRAVATAN, при здрави доброволци, е показано ниско системно съдържание на активната несвързана киселина.
English: The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Bulgarian: Системните метаболитни пътища са съответни на тези на ендогенния простагландин F 2, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и -окислителните разцепвания в горната част на веригата.
English: There are no data on the effects of TRAVATAN on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на TRAVATAN върху фертилитета при хора.
English: TRAVATAN preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
Bulgarian: TRAVATAN с консервант поликватерниум-1 предизвиква минимална повърхностна очна токсичност, в сравнение с капки за очи с консервант бензалкониум хлорид върху култури от човешки корнеални клетки и след локално очно приложение при зайци.
English: Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на активната несвързана киселина от 25 pg/ml или по-ниски се наблюдават между 10 и 30 минути след прилагане на дозата.
English: Table 1 Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12
Bulgarian: Сравнение на средната промяна от изходното ниво на ВОН (mmHg) на седмица 12
English: TRAVATAN can be used in children from 2 months to < 18 years at the same dose as for adults.
Bulgarian: TRAVATAN може да се използва при деца на възраст от 2 месеца до < 18 години в същата дозировка като при възрастни.
English: Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
Bulgarian: Оценките се базират на средните стойности на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелирани измервания на ВОН при пациента, където началната диагноза и стратифицирането по ВОН на изходно ниво са в модела.
English: In 4 previous systemic pharmacokinetic studies in adult populations, travoprost free acid plasma concentrations ranged from BLQ to 52.0 pg/mL.
Bulgarian: В 4 предишни системни фармакокинетични проучвания при възрастни, плазмените концентрации на травопрост като несвързана киселина варират от BLQ до 52,0 pg/ml.
English: Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Bulgarian: Препоръчва се TRAVATAN да се прилага с внимание при пациенти с афакия, псевдоафакийни пациенти с разкъсана задна лещна капсула или с имплантирани преднокамерни лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за кистозен макулен оток.
English: The following side effects have been seen with TRAVATAN
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при употреба на TRAVATAN
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH-adjustment) Purified water
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
English: TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/min).
Bulgarian: TRAVATAN e изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък от 14 ml/min).
English: The efficacy of TRAVATAN in paediatric patients from 2 months to less than 18 years of age was demonstrated in a 12-week, double-masked clinical study of travoprost compared with timolol in 152 patients diagnosed with ocular hypertension or paediatric glaucoma.
Bulgarian: Ефикасността на TRAVATAN при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 18 години е показана в 12-седмично, двойномаскирано клинично проучване на травопрост, в сравнение с тимолол при 152 пациенти с диагноза очна хипертензия или глаукома в детска вързаст.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти не е необходимо специално коригиране на дозата.
English: • Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Bulgarian: Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора-капкомер.
English: A pharmacokinetic study in paediatric patients aged 2 months to < 18 years demonstrated very low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limt of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до <18 години показва много ниска плазмена експозиция на травопрост като несвързана киселина с концентрации в диапазона от под границата на количествено определяне (BLQ) 10 pg/ml до 54,5 pg/ml.
English: Decrease of elevated intraocular pressure in adult patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома (вж. точка 5.1).
English: Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Bulgarian: Има съобщения за макулен оток по време на лечение с аналози на простагландин F2.
English: Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Bulgarian: Травопрост значително повишава кръвния ток към предната част на зрителния нерв при зайци, след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма, веднъж дневно).
English: No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за съпътстваща терапия на TRAVATAN с други очни хипотензивни лекарствени продукти.
English: Do not use TRAVATAN
Bulgarian: Не използвайте TRAVATAN
English: Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/mL of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Bulgarian: Проучванията със зайци, показват пик на концентрацията при 20 ng/ml несвързана киселина във вътреочната течност един до два часа след локалното приложение на TRAVATAN.
English: • If you have current or previous history of an eye inflammation (iritis and uveitis), talk to your doctor before you use TRAVATAN.
Bulgarian: Ако имате или сте имали възпаление на очите (ирит или увеит), говорете с Вашия лекар преди да използвате TRAVATAN.
English: In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Bulgarian: Проучванията за очна токсичност при маймуни, третирани с травопрост, приложен два пъти дневно, в доза 0,45 микрограма, показват увеличение на клепачната цепка.
English: • TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
Bulgarian: Възможно е TRAVATAN да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите.
English: The use of TRAVATAN by breast-feeding mothers is not recommended.
Bulgarian: Употребата на TRAVATAN при кърмачки не се препоръчва.
English: A topical overdose of TRAVATAN may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Bulgarian: Локалното предозиране с TRAVATAN може да се отстрани от окото(очите) с хладка вода.
English: The other ingredients are Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol and purified water.
Bulgarian: Другите съставки са поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, пропиленгликол, натриев хлорид, борна киселина, манитол и пречистена вода.
English: Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Bulgarian: Събраните данни от клинични изпитвания при съпътстваща терапия на TRAVATAN с тимолол 0,5% и ограничените данни от съпътстваща терапия с бримонидин 0,2% показват допълнителния ефект, който оказва TRAVATAN към действието на тези антиглаукомни продукти.