FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atraso e modificação da dose
Greek: Καθυστέρηση δοσολογίας και τροποποίηση
Portuguese: Leucopenia Linfopenia
Greek: Λευκοπενία Λεμφοπενία
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, entre 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C-8°C, εκτός και αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: A duração da perfusão poderá prolongar-se até 4 horas, no caso de se observarem reações vasomotoras.
Greek: Το διάστημα της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και να διαρκέσει έως και 4 ώρες εάν παρατηρηθούν αγγειοκινητικές αντιδράσεις.
Portuguese: Tabela 2
Greek: Πίνακας 2
Portuguese: Durante o tratamento com trióxido de arsénio, 14 dos 52 doentes nos estudos realizados na APL no enquadramento recidivante apresentaram um ou mais sintomas da sindrome de diferenciação, caracterizados por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e derrames pleurais ou pericárdicos, com ou sem leucocitose (ver secção 4.4).
Greek: Κατά τη χορήγηση του τριοξειδίου του αρσενικού, 14 από τους 52 ασθενείς στις μελέτες APL στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας νόσου παρουσίασαν ένα ή περισσότερα συμπτώματα συνδρόμου διαφοροποίησης APL με τα εξής χαρακτηριστικά: πυρετός, δύσπνοια, αύξηση βάρους, πνευμονικές διηθήσεις και υπεζωκοτικές ή περικαρδιακές εκχύσεις, με ή δίχως λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.4.).
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com o trióxido de arsénio.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σχετικά με την καρκινογόνο ιδιότητα του τριοξειδίου του αρσενικού.
Portuguese: Não são de esperar interações entre substâncias que são substratos destas enzimas P450 e o trióxido de arsénio.
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα για αυτά τα ένζυμα του P450 δεν αναμένονται να αλληλεπιδρούν με το τριοξείδιο του αρσενικού.
Portuguese: Em doentes que não possam tomar medicamentos por via oral pode considerar-se a administração intramuscular de uma dose de 3 mg/kg de dimercaprol, de 4 em 4 horas, até ao desaparecimento de qualquer toxicidade com risco de vida imediato.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος από του στόματος, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης διμερκαπρόλης σε δόση 3 mg/kg ενδομυϊκά κάθε 4 ώρες, έως ότου υποχωρήσει οποιαδήποτε τοξικότητα απειλεί άμεσα τη ζωή του ασθενούς.
Portuguese: Meses
Greek: μήνες
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Condições de conservação do medicamento após diluição ou a primeira abertura, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση ή το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: Hemorragia pulmonar alveolar Pneumonite
Greek: Κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα
Portuguese: (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) foi 40% mais baixa quando comparada com doentes com função renal normal (ver secção 4.4).
Greek: H κάθαρση του πλάσματος του AsIII σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/min) ήταν 40% χαμηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4.)
Portuguese: Foram incluídos doentes com APL recentemente diagnosticada, confirmada pela presença de t(15; 17) ou de PML-RARα por RT-PCR ou pela distribuição dos núcleos tipo micro speckles de PML em células leucémicas.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα APL που επιβεβαιώθηκε από την παρουσία t(15, 17) ή PML-RAR άλφα μέσω RT-PCR ή μικροστικτής (micro speckled) πυρηνικής κατανομής PML στα λευχαιμικά κύτταρα.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização, antes da administração, são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão ser superiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e assepticamente validadas.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός και αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, o trióxido de arsénio deve continuar na posologia completa.
Greek: Στη συνέχεια, υπό την απουσία επιδείνωσης της προηγούμενης τοξικότητας, το τριοξείδιο του αρσενικού θα πρέπει να συνεχιστεί στην πλήρη δοσολογία.
Portuguese: Sindrome de ativação dos leucócitos (Sindrome de diferenciação APL) 27% dos doentes com APL, no enquadramento de APL recidivante/refratária, tratados com trióxido de arsénio apresentaram sintomas semelhantes a um sindrome designado por leucemia promielocítica aguda-ácido retinoico (RA-APL) ou sindrome de diferenciação APL, caracterizado por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e efusões pleurais ou pericárdicas, com ou sem leucocitose.
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης λευκοκυττάρων (σύνδρομο διαφοροποίησης APL) Το 27% των ασθενών που πάσχουν από οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου, και υποβάλλονται σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού παρουσίασαν συμπτώματα παρόμοια με αυτά του συνδρόμου γνωστού ως σύνδρομο οξείας προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας ρετινοϊκού οξέος (RA-APL) ή σύνδρομο διαφοροποίησης APL που χαρακτηρίζεται από πυρετό, δύσπνοια, αύξηση σωματικού βάρους, πνευμονικά διηθήματα και πλευρικές ή περικαρδικές συλλογές, με ή χωρίς λευκοκυττάρωση.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções quando o trióxido de arsénio é coadministrado com outros medicamentos que reconhecidamente provocam um prolongamento do intervalo QT/QTc, tais como os antibióticos macrólidos, o antipsicótico tioridazina, ou medicamentos que causam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση που το τριοξείδιο του αρσενικού χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν παράταση διαστήματος QT/QTc όπως μακρολίδες, αντιψυχωσικά θειοριδαζίνης, ή φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Portuguese: Via IV após diluição
Greek: ΙV χρήση μετά την αραίωση.
Portuguese: A associação de quimioterapia ao tratamento com esteroides não é recomendada, já que não existe experiência da administração de esteroides e quimioterapia durante o tratamento da sindrome de ativação dos leucócitos devido ao trióxido de arsénio.
Greek: Δε συνιστάται η παράλληλη χρήση χημειοθεραπείας και στεροειδών καθώς δεν έχει δοκιμαστεί η παράλληλη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας του συνδρόμου ενεργοποίησης λευκοκυττάρων που οφείλεται στο τριοξείδιο του αρσενικού.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord requer diluição antes de ser administrado.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord πρέπει να αραιώνεται πριν από την χορήγηση.
Portuguese: Procedimento para a eliminação adequada
Greek: Διαδικασία για ασφαλή απόρριψη
Portuguese: O estudo realizado apenas num centro incluiu 2 doentes pediátricos (< de 18 anos de idade), tendo-se observado uma CR em ambos.
Greek: Η μελέτη ενιαίου κέντρου περιελάμβανε 2 παιδιατρικούς ασθενείς (<18 ετών), στους οποίους επιτεύχθηκε πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων (CR).
Portuguese: Outros medicamentos e Trióxido de arsénio Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Arsenic trioxide Accord
Portuguese: 35 dias
Greek: 35 ημέρες
Portuguese: Todas as soluções parentéricas têm de ser visualmente inspecionadas antes da administração, para ver se existem partículas ou descoloração.
Greek: Όλα τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord.
Greek: Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Sobrevida sem acontecimentos (EFS) ao fim de 2 anos
Greek: 2-ετής επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Portuguese: O prolongamento QT pode levar a uma arritmia ventricular do tipo torsade de pointes, que pode ser fatal.
Greek: Η παράταση QT μπορεί να προκαλέσει έναν τύπο πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας (torsade de pointes) η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com trióxido de arsénio.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού.
Portuguese: O que é Trióxido de arsénio Accord e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord tem de ser administrado por via intravenosa durante 1-2 horas.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση για 1-2 ώρες.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml) 5 frascos para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml) 10 frascos para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 10 ml (10 mg/10 ml) 5 φιαλίδια των 10 ml (10 mg/10 ml)
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa numa dose fixa de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa (menos de 5% de blastos presentes na medula óssea celular sem evidência de células leucémicas).
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε καθορισμένη δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως έως ότου επιτευχθεί πλήρης ύφεση (παρουσία βλαστών στον κυτταρικό μυελό των οστών σε ποσοστό μικρότερο του 5% και απουσία λευχαιμικών κυττάρων).
Portuguese: O tratamento com o trióxido de arsénio tem de ser descontinuado antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe hepatotoxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com os National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro).
Greek: Η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να διακοπεί πριν το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας οποιαδήποτε στιγμή παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα βαθμού 3 ή μεγαλύτερη σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Portuguese: As reações adversas graves atribuídas ao trióxido de arsénio incluíram a sindrome de diferenciação APL (3), leucocitose (3), prolongamento do intervalo QT (4, 1 com torsade de pointes), fibrilhação auricular/flutter auricular (1), hiperglicemia (2) e uma série de reações adversas graves relacionadas com hemorragias, infeções, dor, diarreia e náuseas.
Greek: Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο τριοξείδιο του αρσενικού συμπεριελάμβαναν το σύνδρομο διαφοροποίησης APL (3), λευκοκυττάρωση (3), παρατεταμένο διάστημα QT (4, 1 με κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), κολπική μαρμαρυγή /κολπικό πτερυγισμό (1), υπεργλυκαιμία (2) και διάφορες άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αιμορραγία, λοιμώξεις, πόνο, διάρροια, ναυτία.
Portuguese: Regime para o tratamento de indução
Greek: Πρόγραμμα θεραπείας επαγωγής
Portuguese: Mortes
Greek: Θάνατοι
Portuguese: A duração da perfusão poderá prolongar-se por 4 horas, caso sejam observadas reações vasomotoras.
Greek: Η διαδικασία της έγχυσης μπορεί να διαρκέσει παραπάνω από 4 ώρες σε περίπτωση που παρατηρηθούν αγγειοκινητικές αντιδράσεις.
Portuguese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.
Portuguese: Dado o potencial de trióxido de arsénio para reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada antes e durante a sua administração.
Greek: Για το λόγο ότι υπάρχει πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω του τριοξειδίου του αρσενικού σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί.
Portuguese: O risco de torsade de pointes encontra-se relacionado com a extensão do prolongamento QT, com a administração concomitante de medicamentos que prolongam o QT, antecedentes de torsade de pointes, prolongamento pré-existente do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, administração de diuréticos espoliadores de potássio ou outras situações que originam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
Greek: Ο κίνδυνος της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας σχετίζεται με το βαθμό παράτασης QT, τη συνακόλουθη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT, το ιστορικό πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας, προϋπάρχουσα παράταση διαστήματος QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, χορήγηση διουρητικών για την αποβολή του καλίου, ή άλλες συνθήκες που προκαλούν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Portuguese: Também se administrou aos doentes de grupo de tratamento de ATRA+quimioterapia um tratamento de manutenção durante um período até 2 anos, que consistiu em 6-mercaptopurina por via oral na dose de 50 mg/m2 por dia, metotrexato por via intramuscular na dose de 15 mg/m2 por semana e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias em intervalos de
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας ATRA+χημειοθεραπεία επίσης έλαβαν θεραπεία συντήρησης για έως 2 χρόνια, αποτελούμενη από 6-μερκαπτοπουρίνη στα 50 mg/m2 ημερησίως, ενδομυϊκή μεθοτρεξάτη στα 15 mg/m2 εβδομαδιαίως, και ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες κάθε 3 μήνες.
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas, a 25ºC e durante 48 horas entre 2ºC - 8ºC.
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα πριν από τη χρήση για 24 ώρες στους 25°C και για 48 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, trióxido de arsénio pode retomara posologia completa.
Greek: Στη συνέχεια, υπό την απουσία επιδείνωσης της προηγούμενης τοξικότητας, το τριοξείδιο του αρσενικού θα μπορούσε να συνεχιστεί στην πλήρη δοσολογία.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é fornecido em frascos para injetáveis de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada estéril, límpida, incolor.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια ως συμπυκνωμένο, στείρο, διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Portuguese: • alguns tipos de medicamentos para tratar infeções bacterianas, chamados antibióticos (por exemplo, eritromicina e esparfloxacina)
Greek: • ορισμένοι τύποι φαρμάκων για τη θεραπεία βακτηριδιακών λοιμώξεων (π.χ. erythromycin και sparfloxacin)
Portuguese: Os doentes com APL clinicamente instável são doentes especialmente de risco e irão exigir uma monitorização mais frequente dos eletrolitos e dos níveis da glicemia, assim como testes mais frequentes dos parâmetros hematológicos, hepáticos, renais e de coagulação.
Greek: Κλινικά ασταθείς ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) διατρέχουν υψηλό κίνδυνο και οι ηλεκτρολυτικές, γλυκαιμικές, αιματολογικές, ηπατικές, νεφρικές και ηλεκτροπηκτικές εξετάσεις για αυτούς τους ασθενείς πρέπει να ελέγχονται συχνότερα.
Portuguese: Os doentes do estudo realizado apenas num centro recidivaram após 1-6 regimes terapêuticos prévios e 2 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ενιαίου κέντρου παρουσίασαν υποτροπή μετά από 1-6 προγράμματα πριν τη θεραπεία και εκδηλώθηκε υποτροπή της νόσου σε 2 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Portuguese: Como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomendase precaução quando o trióxido de arsénio é coadministrado com outros medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos (ver secção 4.4 e 4.8).
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, συνιστάται προσοχή όταν το τριοξείδιο του αρσενικού συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατοτοξικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Portuguese: Não parece ter havido uma relação entre as contagens basais de leucócitos (WBC) e o desenvolvimento de hiperleucocitose, nem parece ter-se verificado uma correlação entre as contagens basais de WBC e as contagens máximas de WBC.
Greek: Δεν αποδείχτηκε ότι υπήρχε σχέση μεταξύ του γνωστού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) και της ανάπτυξης υπερλευκοκυττάρωσης.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem de ser interrompido temporariamente antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe toxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro) e que seja considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento com trióxido de arsénio.
Greek: Η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να διακοπεί προσωρινά πριν από το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας, οποιαδήποτε στιγμή παρατηρηθεί βαθμός τοξικότητας 3 ή μεγαλύτερος με βάση τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του National Cancer Institute (Common Toxicity Criteria) και κριθεί ότι είναι πιθανό να σχετίζονται με τη θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού.
Portuguese: Em doentes com uma sobredosagem aguda grave de arsénio deve considerar-se a diálise.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή, οξεία υπερδοσολογία αρσενικού, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αιμοκάθαρσης.
Portuguese: ATRA + Quimioterapia (n = 79)
Greek: (n = 79)
Portuguese: Os doentes no estudo multicêntrico recidivaram após 1-4 regimes terapêuticos prévios e 5 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη παρουσίασαν υποτροπή μετά από 1-4 προγράμματα πριν τη θεραπεία και εκδηλώθηκε υποστροφή της νόσου σε 5 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord deve ser diluído com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), imediatamente após ser retirado da ampola ou do frasco para injetáveis.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord πρέπει να διαλύεται με 100 έως 250 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), αμέσως μετά την αφαίρεση από το φιαλίδιο.
Portuguese: Positiva Não avaliável
Greek: Αρνητικό Θετικό
Portuguese: Prazo de validade após a diluição: a estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC e durante 48 horas entre 2ºC a 8ºC.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση, για 24 ώρες στους 25°C και για 48 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Portuguese: A utilização de trióxido de arsénio em doentes a fazer diálise não foi estudada.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση.
Portuguese: Num ensaio multicêntrico, de não inferioridade, de fase 3, que comparou o ácido all-trans-retinoico (ATRA) mais quimioterapia com ATRA mais trióxido de arsénio em doentes com APL recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio (Estudo APL0406; ver também a secção 5.1), observaramse reações adversas graves, incluindo toxicidade hepática, trombocitopenia, neutropenia e prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com trióxido de arsénio.
Greek: Σε μια πολυκεντρική δοκιμή μη κατωτερότητας φάσης 3, που σύγκρινε το all-trans-ρετινοϊκό οξύ (ATRA) συν χημειοθεραπεία με το ATRA συν τριοξείδιο του αρσενικού σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL (Μελέτη APL0406, βλ. επίσης παράγραφο 5.1), σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης ηπατοτοξικότητας, θρομβοπενίας,
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως, 5 ημέρες την εβδομάδα.
Portuguese: Dose de trióxido de arsénio, mg/kg/dia (mediana, intervalo) Remissão completa (CR)
Greek: Δόση τριοξειδίου του αρσενικού, mg/kg/ημερησίως (μέση, κλίμακα)
Portuguese: Um doente (a receber múltiplos medicamentos concomitantes, incluindo a anfotericina B) teve torsade de pointes assintomática durante a terapêutica de indução de uma recidiva de APL com trióxido de arsénio.
Greek: Μία ασθενής (η οποία υποβαλλόταν σε συνακόλουθη θεραπεία με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της αμφοτερικίνης Β) παρουσίασε ασυμπτωματική πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια θεραπείας επαγωγής με τριοξείδιο του αρσενικού λόγω υποτροπής του συνδρόμου APL.
Portuguese: Centro Único Estudo Multicêntrico
Greek: Πολυκεντρική Μελέτη
Portuguese: (CR).
Greek: (HCR)
Portuguese: Dado que Trióxido de arsénio Accord pode ser prejudicial para os bebés amamentados, não amamente enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio Accord.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης βλαβών από το Arsenic trioxide Accord σε βρέφη που θηλάζουν, μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
Greek: Το Arsenic trioxide Accord θα πρέπει κατόπιν να αραιώνεται αμέσως με 100 έως 250 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 sobre hepatotoxicidade e secção 4.8).
Greek: Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες ηπατικής δυσλειτουργίας και ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, συνιστάται προσοχή στη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ηπατοτοξικότητα και παράγραφο 4.8).
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 e 4.8).
Greek: Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες ηπατικής δυσλειτουργίας και ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, συνιστάται προσοχή στη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Portuguese: Deve administrar-se hidroxiureia a doentes recentemente diagnosticados com APL recidivante/refratária que desenvolverem leucocitose sustida após o início da terapêutica.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL οι οποίοι αναπτύσσουν συνεχή λευκοκυττάρωση μετά την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να χορηγηθεί υδροξυουρία.