FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Strzykawki z zestawem zabezpieczającym usunąć zgodnie ze wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Eliminați seringile cu dispozitiv de siguranță după cum ați fost instruit de către medic, farmacist sau asistenta medicală.
Polish: - Zużyte strzykawki umieścić w pojemniku zabezpieczającym przed przekłuciem, a pojemnik trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: - Puneți seringile folosite în recipientul rezistent la înțepare și nu lăsați acest recipient la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Wykazano, że przeciwciała te wchodzą w reakcje krzyżowe ze wszystkimi epoetynami, a pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy nie powinni przechodzić na leczenie epoetyną teta
Romanian: S-a demonstrat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toate epoetinele, și pacienților la care s-a presupus sau s-a confirmat prezența de anticorpi neutralizanți față de eritropoietină nu trebuie să li se schimbe tratamentul și să li se administreze epoetină teta (vezi pct. 4.8).
Polish: W przypadku wstrzyknięć dożylnych, można przejść na stosowanie 2 wstrzyknięć na tydzień.
Romanian: În cazul injecțiilor administrate în vene, dozajul dumneavoastră poate fi schimbat la 2 injecții pe săptămână.
Polish: France
Romanian: Franța
Polish: Na końcówce torebki z igłą znajdują się dwie zakładki.
Romanian: La capătul ambalajului în care se află acul se găsește un capac.
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%.
Romanian: Dacă creșterea hemoglobinei este mai ridicată decât 2 g/dl (1,24 mmol/l) în decurs de 4 săptămâni sau nivelul hemoglobinei depășește 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu 25 până la 50%.
Polish: - brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 5).
Romanian: - partea de sus a coapselor, - abdomenul, cu excepția regiunii din jurul buricului (vezi regiunile colorate în gri din imaginea 5).
Polish: Dane niekliniczne dotyczące epoetyny teta, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la epoetina teta nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Polish: - brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 6).
Romanian: - partea de sus a coapselor, - abdomenul, cu excepția regiunii din jurul buricului (vezi regiunile colorate în gri din imaginea 6).
Polish: Dla obu dróg podania dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
Romanian: Pentru ambele moduri de administrare, doza maximă nu trebuie să depășească 700UI/kg corp pe săptămână.
Polish: Co to jest lek Biopoin
Romanian: Ce este Biopoin
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Biopoin
Polish: Z tego względu u pacjentów otrzymujących epoetynę teta należy zachować ostrożność oraz ściśle monitorować i korygować ciśnienie krwi.
Romanian: Prin urmare, la pacienții tratați cu epoetină teta, o atenție deosebită trebuie acordată monitorizării minuțioase a tensiunii arteriale.
Polish: - gazik nasączony alkoholem, - kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik,
Romanian: - un tampon îmbibat în alcool medicinal, - o bucată de tifon sterilă sau un tampon de tifon steril.
Polish: Trzymając strzykawkę ostrożnie wyjąć igłę z pokrowca, nie obracając jej.
Romanian: Țineți seringa și îndepărtați ușor capacul de pe ac fără să răsuciți.
Polish: Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia Wyjąć jeden blister z ampułkostrzykawką z lodówki.
Romanian: Luați un blister cu o seringă preumplută din frigider.
Polish: Objawowa niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek Dane z badań w fazie korekty z udziałem 284 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wskazują, że wskaźniki odpowiedzi w odniesieniu do hemoglobiny (definiowane jako stężenia hemoglobiny powyżej 11 g/dl w dwóch kolejnych oznaczeniach) w grupie epoetyny teta (88,4% i 89,4%
Romanian: Date obținute din studii efectuate în faza de corecție la 284 de pacienți cu insuficiență renală cronică arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei (definite ca valori ale hemoglobinei mai mari de 11 g/dl la două măsurători consecutive) în grupul cu epoetină teta (88,4% și 89,4% în studii la pacienți tratați cu dializă și, respectiv, pacienți care încă nu au efectuat dializă) au fost comparabile cu epoetina beta (86,2% și, respectiv, 81,0%).
Polish: Jak stosować lek Biopoin
Romanian: Cum să utilizați Biopoin
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Biopoin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz rysunek 8).
Romanian: Dezinfectați locul injecției pe piele folosind un tampon cu alcool și prindeți pielea între degetul mare și cel arătător, fără să o strângeți (vezi imaginea 8).
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal wzrasta, należy przerwać leczenie aż do chwili, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
Romanian: Dacă nivelul hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când nivelul hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul se va relua la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată în prealabil.
Polish: Wyjąć igłę pociągając ruchem po prostej, jak pokazano na rysunku 4.
Romanian: Trageți în linie dreaptă, după cum se arată în imaginea 4.
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Romanian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących chemioterapię, niedokrwistość ma etiologię wieloczynnikową.
Romanian: La pacienții cu cancer tratați cu chimioterapie etiologia anemiei este multifactorială.
Polish: Kąt pomiędzy strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°,
Romanian: Unghiul între seringă și piele nu trebuie să fie prea îngust (cel puțin 45°, vezi imaginea 8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie epoetyn: - skracało czas do wystąpienia progresji nowotworu u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi otrzymujących radioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny powyżej 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skracało czas całkowitego przeżycia oraz zwiększało śmiertelność związaną z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano chemioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny w zakresie 12-14 g/dl
Romanian: Studiile clinice controlate au arătat următoarele efecte la utilizarea epoetinelor: - scurtarea timpului până la progresia tumorală la pacienții cu cancer în stadiu avansat localizat la nivelul capului și al gâtului, care s-au aflat sub radioterapie când administrarea a fost făcută cu scopul atingerii unor valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/dl (8,69 mmol/l),
Polish: Otworzyć blister i z blistra wyjąć ampułkostrzykawkę i pojemnik z igłą.
Romanian: Deschideți blisterul și luați seringa preumplută și punga cu acul din blister.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Biopoin
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należy nadciśnienie, choroba grypo-podobna i ból głowy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt hipertensiunea arterială, starea de tip gripal și cefaleea.
Polish: U tych osób istotny wpływ na występowanie niedokrwistości ma zarówno niedobór erytropoetyny, jak i zmniejszona odpowiedź erytroidalnych komórek progenitorowych na endogenną erytropoetynę.
Romanian: La acești pacienți, deficitul de eritropoietină și un răspuns scăzut al celulelor eritroide stem la eritropoietina endogenă contribuie în mod semnificativ la anemia lor.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Romanian: Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Polish: 6 ampułkostrzykawek o zawartości 0,5 ml.
Romanian: 6 seringi preumplute conținând 0,5 ml.
Polish: Należy unikać trwałego zwiększenia stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,45 mmol/l); niżej zmieszczono wskazówki odnośnie dostosowania dawki leku, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Un nivel constant al hemoglobinei mai ridicat decât 12 g/dl (7,45 mmol/l) trebuie evitat; criteriile de orientare în ceea ce privește ajustarea adecvată a dozei în caz că se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie w związku z leczeniem epoetyną teta.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică, în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață s-a raportat aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) mediată de anticorpi neutralizanți anti-eritropoietină, asociată cu terapia cu epoetină teta.
Polish: Epoetynę teta należy podawać podskórnie pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Romanian: Anemie simptomatică la pacienți canceroși cu boli maligne non-mieloide, aflați sub chimioterapie Epoetina teta trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienții cu anemie (de exemplu cu concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Polish: Nie chwytać ampułkostrzykawki za tłok lub za nakładkę.
Romanian: Nu apucați seringa preumplută de piston sau de capacul fără filet de la vârf.
Polish: Może wystąpić zakrzepica w obrębie przetoki, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do niedociśnienia lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (np. zwężenia, tętniaki) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trombozele de șunt pot apare mai ales la pacienții care au tendință la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arterio-venoase prezintă complicații (de exemplu stenoze, anevrisme) (vezi pct.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle typu migrenowego, splątanie, zaburzenia mowy, chwiejny chód, napady lub drgawki, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi.
Romanian: Dacă manifestați dureri de cap, mai ales dureri de cap apărute subit, ca un cuțit, de tip migrenos, stare de confuzie, tulburări ale vorbirii, mers nesigur, crize sau convulsii, spuneți-i medicului dumneavoastră imediat.
Polish: Epoetyna teta ma identyczną sekwencję aminokwasów i podobny skład węglowodanowy
Romanian: Epoetina teta este identică în ceea ce privește secvența de aminoacizi și similară în ceea ce privește compoziția în hidrați de carbon (glicozilare) cu eritropoietina endogenă umană.
Polish: Biopoin 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Jedna ampułkostrzykawka zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) (250 µg) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 30 000 IU (250 µg) epoetyny teta na ml.
Romanian: Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conține epoetină teta 30000 unități internaționale (UI) (250 μg) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 30000 UI (250 μg) pe ml.
Polish: Ciężkie działania niepożądane: - Znaczny wzrost ciśnienia krwi:
Romanian: Tensiune arterială ridicată gravă:
Polish: Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeśli w wyniku stosowania epoetyny teta u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia epoetyną teta u tego pacjenta.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacție cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării de epoetină teta, tratamentul cu epoetină teta nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
Polish: Być może lepszą opcją leczenia danego pacjenta będzie transfuzja krwi.
Romanian: În funcție de situația dumneavoastră proprie, se poate ca o transfuzie de sânge să fie de preferat.
Polish: - Ciężka postać wysypki skórnej:
Romanian: - Erupții grave la nivelul pielii:
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Biopoin, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik oraz pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem).
Romanian: Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa preumplută de Biopoin, un tampon îmbibat în alcool medicinal, o bucată de tifon sau un tampon de tifon steril și recipientul rezistent la înțepare).
Polish: Zdjąć nakładkę z ampułkostrzykawki (patrz rysunek 2).
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet de la vârful seringii preumplute (vezi imaginea 2).
Polish: Zaleca się regularne oznaczanie stężenia hemoglobiny, wykonywanie morfologii krwi oraz oznaczanie liczby płytek krwi.
Romanian: Se recomandă ca evaluarea hemoglobinei, o hemogramă completă și determinarea trombocitelor să fie efectuate în mod regulat.
Polish: Na tym etapie nie należy jeszcze wyjmować igły z pokrowca.
Romanian: Nu îndepărtați încă ambalajul acului.
Polish: Opakowania po 6 ampułkostrzykawek; 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Romanian: Ambalaje de 6 seringi preumplute, 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU na kg masy ciała na tydzień.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 700 UI pe kg de greutate corporală pe săptămână.
Polish: Jak przechowywać lek Biopoin
Romanian: Cum se păstrează Biopoin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Biopoin, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy i sterylny gazik).
Romanian: Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa preumplută de Biopoin, un tampon îmbibat în alcool medicinal și o bucată de tifon sau un tampon de tifon steril).
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii decyzję o tym, czy leczenie lekiem Biopoin jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący.
Romanian: Dacă aveți o întărire a vaselor de sânge la nivelul rinichilor (nefroscleroză) dar nu trebuie să efectuați dializă, medicul dumneavoastră va reflecta asupra faptului dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 1000 jednostek międzynarodowych
Romanian: Biopoin 1000 UI/0,5 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 1000 unități internaționale
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - ból głowy;
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Zmiana częstości podawania leku wymaga dostosowania dawki.
Romanian: Ajustări ale dozei pot fi necesare dacă se schimbă frecvența de administrare.
Polish: W dwóch prospektywnych, randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby uczestniczyło 409 pacjentów z nowotworem złośliwym, u których stosowano chemioterapię.
Romanian: 409 pacienți cu cancer care au primit chimioterapie au fost incluși în două studii prospective, randomizate, dublu-orb, controlate placebo.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące innych epoetyn, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la alte epoetine nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Polish: Przesunąć osłonę zabezpieczającą w kierunku igły (patrz rysunek 12).
Romanian: Împingeți teaca de siguranță înspre ac (vezi imaginea 12).
Polish: Zmienność w odniesieniu do stężenia hemoglobiny należy regulować za pomocą dawki, mając na uwadze docelowy zakres stężenia od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei trebuie abordată prin controlul dozei, luând în considerare intervalul țintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) și 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Otworzyć torebkę z igłą pociągając za zakładki (patrz rysunek 1).
Romanian: Deschideți punga cu acul trăgând lateral de aripioare (vezi imaginea 1).
Polish: Zaleca się podawanie leczenia uzupełniającego stężenie żelaza wszystkim pacjentom ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 µg/l lub z wysyceniem transferryny poniżej 20%.
Romanian: 100 µg/l sau cu saturația transferinei sub 20%.
Polish: Przez kilkanaście sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia kawałkiem bandaża z gazy lub sterylnym gazikiem.
Romanian: Apăsați pe locul injecției cu o bucată de tifon sterilă sau cu un tampon de tifon steril, timp de câteva secunde.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących chemioterapię współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badania i 10 441 pacjentów).
Romanian: 53 de studii și 13933 de pacienți) și pentru pacienții cu cancer cărora li s-a administrat chimioterapie, riscul relativ privind supraviețuirea globală a fost de 1,04 (95% IÎ: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice și 10441 de pacienți).
Polish: Połączyć igłę z ampułkostrzykawką (patrz rysunek 3).
Romanian: Atașați acul pe seringă (vezi imaginea 3).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zgłaszano przypadki choroby zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA).
Romanian: Cu frecvență necunoscută la pacienții cu insuficiență renală cronică (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Podawanie podskórne: Dawka początkowa wynosi 20 IU/kg mc. 3 razy na tydzień.
Romanian: Administrarea subcutanată: doza inițială este de 20 UI/kg de greutate corporală de 3 ori pe săptămână.
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Romanian: SERINGA PREUMPLUTĂ
Polish: Podanie podskórne
Romanian: Administrarea subcutanată
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawek epoetyny teta u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Romanian: Creșterea dozelor de epoetină teta la pacienții cu insuficiență renală cronică trebuie efectuată cu precauție.
Polish: SPOSÓB I DROGI PODANIA
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: - Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię.
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu cancer suferind de boli maligne non mieloide, tratați cu chimioterapie.
Polish: Faza leczenia podtrzymującego W razie konieczności dawkę leku należy dostosować, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny u danego pacjenta pomiędzy 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), przy czym nie należy przekraczać stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Doza trebuie ajustată după necesități pentru a menține nivelul individual țintă al valorii hemoglobinei între 10g/dl (6,21 mmol/l) și 12g/dl (7,45 mmol/l), având în vedere ca un nivel al valorii hemoglobinei de 12 g/dl (7,45 mmol/l) să nu fie depășit.
Polish: Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek - Zużyte strzykawki umieścić w pojemniku zabezpieczającym przed przekłuciem, a pojemnik trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Puneți seringile folosite în recipientul rezistent la înțepare și nu lăsați acest recipient la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym, o zawartości 0,5 ml.
Romanian: 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță, conținând 0,5 ml.
Polish: - wysokie ciśnienie krwi; - objawy grypo-podobne, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenie; - reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: - Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, frisoane, senzație de slăbiciune, oboseală;
Polish: Dawka początkowa w przypadku wstrzyknieć dożylnych wynosi 40 IU na kg masy ciała, 3 razy na tydzień.
Romanian: Doza inițială pentru injecții în vene este de 40 UI pe kg de greutate corporală, administrate de 3 ori pe săptămână.
Polish: Biopoin 10 000 IU/1 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) (83,3 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) (83,3 mikrogramom) na ml.
Romanian: Biopoin 10000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 10000 unități internaționale (UI) (83,3 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 10 000 unități internaționale (UI) (83,3 micrograme) pe ml..
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Romanian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2009.
Polish: Biopoin epoetyna teta
Romanian: Biopoin epoetină teta
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Biopoin:
Romanian: Alte informaţii despre Biopoin: