FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Latvian: AMGEVITA deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu Pacienta ķermeņa masa
Czech: Adalimumab N=151
Latvian: Adalimumabs N = 151
Czech: Při vpichování jehly nedávejte prst na píst.
Latvian: Nelieciet pirkstu uz virzuļa kāta, iedurot adatu.
Czech: Tabulka 19.
Latvian: 19. tabula.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku od 6 do 17 let se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas bija 4-17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6-17 gadus veci, ALAT paaugstinājās ≥ 3 x NAR 6,1% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Latvian: Četros adekvātos un labi kontrolētajos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir 40 mg katru otro nedēļu.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Latvian: Ieteicamā AMGEVITA deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Czech: Uchovávejte přípravek AMGEVITA v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt AMGEVITA ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
Latvian: • psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;
Czech: Když jste připraveni podat si injekci, sundejte rovně a směrem od těla kryt z jehly.
Latvian: Sagatavojieties E. Kad esat gatavs injicēt, noņemiet adatas uzgali, velkot taisnāvirzienā un prom no sava ķermeņa.
Czech: AMGEVITA obsahuje sodík
Latvian: AMGEVITA satur nātriju
Czech: Inhibice zánětu
Latvian: Iekaisuma inhibīcija
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir
Czech: Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg adalimumabu podáváno každý druhý týden po dobu 10 let.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas 497 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Czech: Vzácné srdeční zástava
Latvian: Reti sirds apstāšanās
Czech: U adalimumabu byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots par nopietnām blakusparādībām.
Czech: ● Injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Latvian: Nelietojiet atkārtoti izmantoto šļirci.
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m2 (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Latvian: Pēc maskētā perioda bija atklātais periods, kad pacienti saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu subkutāni vēl 28 nedēļas.
Czech: Místo pro injekci očistěte alkoholovým tampónem.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Czech: Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Latvian: Ar veselību saistītais dzīves kvalitātes un fizisko funkciju uzlabojums saglabājās nemaskētajā pagarinājumā līdz 156. nedēļai.
Czech: Adalimumabb/ MTXc n=63
Latvian: Adalimumabsb / MTXc n = 63
Czech: Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Latvian: Ieteicams reizi gadā novērtēt turpmākās ilgtermiņa ārstēšanas radīto ieguvumu un risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži reibonis
Czech: Po týdnu 2 dostávali pacienti v obou ramenech s adalimumabem dávku 40 mg každý druhý týden.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma 40 mg katru otro nedēļu.
Czech: • zvýšené pocení;
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Czech: • pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice);
Latvian: • izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);
Czech: Po užívání dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při užívání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při užití současně s methotrexátem.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Czech: < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Latvian: ≥ 40 kg • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Czech: Tabulka 11.
Latvian: 11. tabula.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla prevalence vrozených vad.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija nopietnu iedzimtu defektu sastopamība dzimšanas brīdī.
Czech: Tabulka 7.
Latvian: 7. tabula.
Czech: • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
Latvian: • augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Latvian: Pēc 8 gadiem radiogrāfiski tika izmeklēts 81 no 207 pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti ar 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Czech: Tabulka 10.
Latvian: 10. tabula.
Czech: Dospělí pacienti s ložiskovou psoriázou
Latvian: Pieaugušie ar perēkļaino psoriāzi
Czech: Hodnota p
Latvian: p vērtība
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta vidēji smagas līdz smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená červenohnědá vyrážka).
Latvian: • lihenoīda ādas reakcija (niezoši sarkanbrūni ādas izsitumi).
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40mg vtýdnu 2
Latvian: • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N = 70
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu N = 70
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev.
Latvian: Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība.
Czech: ● Použitou AMGEVITA injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad.
Latvian: Izmetiet AMGEVITA šļirci tvertnē asu priekšmetu izmešanai nekavējoties pēc lietošanas.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai pacientiem līdz 2 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);
Latvian: • divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);
Czech: Tabulka 24.
Latvian: 24. tabula.
Czech: Tabulka 23.
Latvian: 23. tabula.
Czech: • Neinfekční uveitida
Latvian: • neinfekciozs uveīts.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév);
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums);
Czech: ● Použité předplněné pero ihned po použití dejte do nádoby na ostrý odpad.
Latvian: Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Czech: Tabulka 29.
Latvian: 29. tabula.
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantě vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF- 36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, adalimumabs uzrādīja statistiski nozīmīgi lielāku HAQ-S kopējā punktu skaita un SF-36 fizikālās komponentes punktu skaita (PCS) uzlabošanos no sākotnējā līmeņa līdz 12. nedēļai.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Czech: ● Injekční stříkačkou netřepte.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Czech: Tabulka 28.
Latvian: 28. tabula.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V.
Czech: Důležité: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění .
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisīgas slimības.
Czech: Způsob a cesta podání
Latvian: Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Czech: Studie PsA I
Latvian: PsA pētījums I
Czech: Tabulka 9.
Latvian: 9. tabula.
Czech: Tabulka 26.
Latvian: 26. tabula.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Czech: V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených adalimumabem versus placebo.
Latvian: Nozīmīgi lielāks pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, sasniedza HiSCR 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Latvian: Pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 14 dienu laikā.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem AMGEVITA doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AMGEVITA ir ieteicams katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu KS (CD) atklāti lietotā adalimumaba indukcijas deva bija 160/80 mg vai 80/40 mg attiecīgi 0. un 2. nedēļā atkarībā no ķermeņa masas 40 kg atskaites punkta.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem AMGEVITA.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar AMGEVITA jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Czech: Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte.
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Latvian: CD pētījumā I 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Latvian: Ieteicamā AMGEVITA deva ar entezītu saistīta artrīta pacientiem no 6 gadu pamatojas uz ķermeņa masu (skatīt 2. tabulu).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Czech: Zkontrolujte AMGEVITA předplněné pero.
Latvian: Pārbaudiet AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Czech: * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumabversus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Latvian: p < 0,02 adalimumabs, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem a No tiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus
Czech: Je normální, když uvidíte kapku tekutiny na konci jehly nebo na konci žlutého bezpečnostního chrániče.
Latvian: Uz adatas gala vai dzeltenā drošības aizsarga var redzēt šķidruma pilienu, tas ir normāli.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem do týdne 156, resp. týdne 104, bylo udrženo významné zlepšení příznaků zánětu měřených hs-CRP a MRI u obou sakroiliakálních kloubů a páteře.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem saglabājās nozīmīgs iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hs- CRP un MRI, gan krusta kaula un zarnu kaula locītavās, gan mugurkaulā, attiecīgi līdz 156. un 104 nedēļai.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušajiem lielāka ar ļaundabīgām un ar nopietnām infekcijām saistītu blakusparādību sastopamība tika novērota, ārstējot ar adalimumaba un azatioprīna/6- merkaptopurīna kombināciju, salīdzinot ar adalimumabu vienu pašu.
Czech: Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Latvian: Divos placebo kontrolētajos pētījumos - PsA pētījumā I un II- adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Czech: • záněty očního víčka a otoky oka;
Latvian: • plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly z injekčnístříkačky, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Latvian: Nenoņemiet adatas uzgali no šļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
Czech: • snížená citlivost;
Latvian: • nejutīgums;
Czech: Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek AMGEVITA.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami labas reakcijas uz tām, Jums dos AMGEVITA.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2 nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, po níž následovala dávka 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Latvian: Pacienti sākumā saņēma 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu 40 mg (vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 16 nedēļas.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabunebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Latvian: Pacienti tika randomizēti grupās, kas saņēma 40 mg adalimumaba vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Latvian: Atsevišķu AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā maksimāli līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (viz bod 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par retiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru určeném pro použití pacientem, obsahujícím předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I).
Latvian: AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,8 ml šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, kas satur pilnšļirci (I klases stikls).
Czech: Tabulka 15.
Latvian: 15. tabula.
Czech: Tabulka 27.
Latvian: 27. tabula.
Czech: Imunogenita
Latvian: Imūngenitāte
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Latvian: Atklātajā ievadfāzē (OL LIopen-label lead in phase) pacienti tika stratificēti divās grupās - ārstētie ar MTX (metotreksātu) vai kuri netika ārstēti ar MTX. Pacienti, kuri netika ārstēti ar MTX, vai nu vispār nebija saņēmuši MTX, vai tā lietošana bija pārtraukta vismaz divas nedēļas pirms pētījuma zāļu lietošanas.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek AMGEVITA.
Latvian: • Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu (plašāku informāciju par vakcīnām skatīt punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi AMGEVITA.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky.
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, AMGEVITA terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučené dávkování přípravku AMGEVITA je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.
Latvian: 4-17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu no 15 līdz < 30 kg AMGEVITA ieteicamā sākumdeva ir 20 mg, un pēc vienas nedēļas vēl 20 mg. Pēc tam parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu
Czech: Nepoužívejte přípravek AMGEVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Der. līdz:".
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi.
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientských let při 95 % intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu vēža rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg adalimumaba katru otro nedēļu vismaz 24 nedēļas, kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Czech: Studie UV II hodnotila 226 pacientů s neaktivní uveitidou vyžadující ke kontrole onemocnění výchozí chronickou terapii kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 35 mg/den).
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10-35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 19. nedēļā.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni papildu 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumabu reizi divās nedēļās.
Czech: NA
Latvian: VAI