FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Polish: Wpływ na układ krążenia obserwowany u zwierząt (psy) przy poziomie ekspozycji podobnym (0,25 mmol/kg) i większym (1,25 mmol/kg) od maksymalnego poziomu ekspozycji objawiał się zależnym od dawki przemijającym zwiększeniem ciśnienia krwi (zwiększenieodpowiednio o 5 % i 10 %, w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną) i kurczliwości mięśnia sercowego (zwiększenieodpowiednio o 5 % i 16 % w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną).
English: Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Polish: Produkt Gadovist powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w wykonywaniu badań techniką rezonansu magnetycznego.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny, woda do wstrzykiwań
English: On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Polish: Pozanaczyniowe wstrzyknięcie produktu Gadovist może spowodować miejscowe dolegliwości bólowe utrzymujące się kilka minut.
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból w miejscu wstrzyknięcia związane z nakłuciem żyły lub wstrzyknięciem środka kontrastowego.
English: Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Polish: Gadovist jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
English: It is provided as a solution for intravenous injection.
Polish: Produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
English: If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Polish: Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli wystąpią takie reakcje.
English: Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały częściej u chorych z predyspozycją do chorób alergicznych.
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi umieścić następujące zdanie w punkcie 4.2: ”Gadovist nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.”
English: In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur.
Polish: Rzadko mogą występować reakcje anafilaktoidalne i aż do wstrząsu włącznie.
English: Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Polish: Każdy roztwór do wstrzykiwań niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
English: Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć wywołania przez produkt Gadovist zaburzeń rytmu typu torsade de pointes u poszczególnych chorych.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Polish: Środek kontrastowy niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
English: Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Polish: Optymalne kontrastowanie występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (ang. contrast enhanced MR angiography CE-MRA) i w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu produktu Gadovist w przypadku oceny centralnego układu nerwowego (OUN) (czas zależy od rodzaju zmiany chorobowej/tkanki).
English: the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
Polish: 1 Dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie preparatu Gadovist pod różnymi nazwami wyszczególnionymi w Aneksie I;
English: 1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
Polish: 1 fiolka zawierająca 30 ml roztworu, który zawiera 18141 mg gadobutrolu.
English: “Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
Polish: ”Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach”.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 7.5 ml Vial
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: 1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Polish: 1 butelka z produktem do infuzji zawiera 65 ml roztworu, który zawiera 39307 mg gadobutrolu.
English: Section 4.2 (Posology): “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Polish: Punkt 4.2 (Dawkowanie): ”Gadovist nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.”
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Polish: Obrazowanie >1 pola widzenia (ang. FOV): 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg mc.).
English: Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
Polish: Obrazowanie 1 pola widzenia (ang. FOV): 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 10 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,1-0,15 mmol/kg mc.).
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Polish: - Po zastosowaniu produktu Gadovist mogą występować reakcje o typie alergii.
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub osoby podającej produkt Gadovist (radiolog) lub personelu szpitala/ośrodka badań NMR, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
English: Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing
Polish: Obrzęk twarzy, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry Omdlenie, zaczerwienienie twarzy
English: Pack sizes of:
Polish: Badanie OUN:
English: The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
Polish: Wymaganą dawkę należy podawać w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym.
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Polish: W badaniu głównym fazy III dotyczącym nerek średnia czułość klasyfikacji łagodnych i złośliwych zmian w nerkach wynosiła 91 % (analiza przypadków) i 85 % (analiza zmian).
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Polish: CHMP uznał, że następujące dodatkowe informacje: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskowe zmiany w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe.” można uznać dla preparatu Gadovist.
English: 1 and 5 prefilled syringes
Polish: Rozmiary opakowań: 1 i 5 ampułko-strzykawek
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution.
Polish: Odpowiada to 0,1 ml/kg mc. roztworu o stężeniu 1,0 M.
English: Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting
Polish: Problemy z wyczuwaniem zapachu
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
English: • Paediatric patients
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
English: • Dosage
Polish: • Dawkowanie
English: Solution for injection in prefilled syringe
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: 1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Polish: 1 lub 10 butelek z produktem do infuzji zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w butelce do infuzji o pojemności 100 ml)
English: - If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
Polish: - Stosowanie produktu Gadovist nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje o typu alergicznego, występujące w okresie od godzin do kilku dni po podaniu produktu Gadovist.
English: Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić od ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów.
English: This medicinal product should be visually inspected before use.
Polish: Przed użyciem niniejszy produkt leczniczy należy poddać ocenie wzrokowej.
English: This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Polish: Niniejszy produkt jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
English: CE-MRI of liver and kidneys:
Polish: Badanie wątroby i nerek:
English: The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Polish: Zwiększenie swoistości w przypadku porównania samego badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego wynosiło 9 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków), natomiast w grupie osób z chorobą nerek nie obserwowano zwiększenia swoistości (analiza przypadków i analiza zmian).
English: Gadovist not used in one examination must be discarded.
Polish: Produkt Gadovist niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
English: No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone w ograniczonej grupie chorych nie wykazały zaburzenia czynności nerek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
English: 1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Polish: Jedna butelka do infuzji (szkło typu II) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 65 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT GADOVIST Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Polish: Pierwszymi oznakami rozpoczynającej się ciężkiej reakcji mogą być łagodny obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka.
English: CE-MRA:
Polish: Badanie CE-MRA angiograficzne:
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Polish: W badaniu głównym (pivotal) fazy III dotyczącym wątroby średnia czułość wykrywania zmian i klasyfikacji zmian w wątrobie podejrzewanych o charakter złośliwy w przypadku łącznej oceny badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, u których zastosowano produkt Gadovist, wynosiła 79 % przy swoistości równej 81 % (analiza przypadków).
English: HOW TO STORE GADOVIST
Polish: Jak przechowywać GADOVIST 6.
English: One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 20 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 7,5 ml, 15 ml lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Polish: Po każdym badaniu należy wymienić rurkę łączącą wstrzykiwacz i pacjenta (rurka łącząca pacjenta).
English: Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
English: Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Polish: Produkt Gadovist można pobrać do strzykawki tylko bezpośrednio przed użyciem.
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 10 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 5 ml, 7,5 ml lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: Large volume containers
Polish: Pojemniki z większą objętością
English: 1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 20 ml roztworu, który zawiera 12 094 mg gadobutrolu.
English: Solution for Injection in prefilled syringe
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Polish: Zwiększenie czułości w przypadku porównania badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, którym podawano produkt Gadovist wynosiło 33 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków) i 18 % w badaniu osób z chorobą nerek (analiza przypadków i analiza zmian).
English: 1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Polish: 1 fiolka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4535 mg gadobutrolu.
English: 1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Polish: 1 fiolka zawierająca 15 ml roztworu, który zawiera 9070 mg gadobutrolu.
English: Using other medicines
Polish: Stosowanie produktu Gadovist z innymi lekami
English: 1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 5,0 ml roztworu, który zawiera 3 023 mg gadobutrolu.
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni) (patrz punkt 4.4).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 17 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: 1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 10 ml roztworu, który zawiera 6 047 mg gadobutrolu.
English: Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Polish: Obrzęk twarzy, nadmierne pocenie się, świąd, rumień zaburzenia naczyniowe rozszerzenie naczyń niedociśnienie zapaść krążeniowa, nagłe zaczerwienienie twarzy zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból w miejscu wstrzyknięcia reakcja w miejscu wstrzyknięcia uczucie gorąca, złe samopoczucie zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna wstrząs anafilaktoidalny
English: Vials
Polish: Fiolki
English: How to store GADOVIST Further information
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM PRODUKTU GADOVIST
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Polish: - Substancją czynną produktu jest gadobutrol 604,72 mg co odpowiada stężeniu 1 mmol/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gadovist 1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań Gadobutrol
English: BATCH NUMBER Lot {number} GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Polish: Gadovist Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
English: 1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Polish: 1 lub 5 ampułko-strzykawek, z których każda zawiera 5, 7,5 lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań (w ampułko-strzykawce o pojemności 10 ml)
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości ich występowania, używając następujących kategorii:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gadovist 1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań
English: Convulsion
Polish: Nudności
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku.
English: Anaphylactoid reaction
Polish: Trudności w oddychaniu Wymioty
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Polish: Ampułko-strzykawki (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
English: Schering Deutchland GmbH
Polish: DE - Niemcy Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 8-10 Gadovist
English: What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
Polish: Co to jest GADOVIST i w jakim celu się go stosuje 2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gadovist 1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Gadovist 1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gadovist 1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzampułko-strzykawkach
English: Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu kalkobutrol trometamol kwas solny woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Gadovist 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka
English: Vasodilatation Hypotension
Polish: Podanie dożylne
English: Intravenous use
Polish: Do stosowania dożylnego
English: If you receive more GADOVIST than you should have received:
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki produktu GADOVIST:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zapalenie spojówek, obrzęk powiek
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2015
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Polish: Nie wyklucza to zastosowania bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego.
English: Patients with BMI > 30 kg/m
Polish: Pacjenci z BMI > 30 kg/m
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Polish: Tylko 2% dawki wydala się w postaci niezmienionej.
English: The frequencies are defined as:
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:
English: • Educational materials for the healthcare professionals
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
Polish: Urządzenie to jest skonstruowane w sposób uniemożliwiający jego otwieranie.
English: What Zalviso is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje
English: The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Polish: Urządzenie będzie działać przez 3 dni (72 godziny), co jednocześnie stanowi maksymalny zalecany okres leczenia.
English: Component of multipack, can't be sold separately.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
English: Local tolerance
Polish: Miejscowa tolerancja
English: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
English: Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać personel medyczny, jak usunąć leki, których się już nie używa.