FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση σε όλους τους ασθενείς, προκειμένου να προσδιορίσουν την καρδιακή ανεκτικότητα στο Namuscla.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă a tuturor pacienților, pentru a stabili tolerabilitatea cardiacă a Namuscla.
Greek: Το κάπνισμα μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Fumatul afectează farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 4.5).
Greek: Το Namuscla δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,
Romanian: Namuscla nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε θεραπεία με μεξιλετίνη είναι αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα και αρρυθμία (κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate la pacienții tratați cu mexiletină sunt reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice și aritmia (bloc atrioventricular, aritmie, fibrilație ventriculară).
Greek: Επομένως, η κλινική και η ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, καθώς επίσης και η προσαρμογή της δοσολογίας της μεξιλετίνης, μπορεί να ενδείκνυται κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας με έναν αναστολέα του CYP1A2 ή του CYP2D6.
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate monitorizarea clinică și prin ECG, precum și adaptarea dozei de mexiletină pe toată durata și ulterior tratamentului cu un inhibitor al CYP1A2 sau CYP2D6.
Greek: Τον κίνδυνο μειωμένης κάθαρσης του Namuscla σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (δίδοντας τη συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν τον ΕΥ εάν έχουν υποκείμενη ηπατική διαταραχή),
Romanian: o Riscul unui clearance redus al Namuscla la pacienții cu insuficiență hepatică (recomandarea ca pacienții să își informeze HCP dacă au orice tulburare hepatică de fond);
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Οι κύριες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και/ή σκύλους ήταν ο εμετός, η διάρροια, ο τρόμος, η αταξία, οι σπασμοί και η ταχυκαρδία.
Romanian: Efectele principale observate la șobolan și/sau câine au fost vărsăturile, diareea, tremurul, ataxia, convulsiile și tahicardia.
Greek: Παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα συνιστάται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, ή πιο συχνά εάν κριθεί αναγκαίο ως μέρος μιας καρδιολογικής εξέτασης ρουτίνας.
Romanian: Se recomandă monitorizarea Holter și ecocardiografia cel puțin anual sau mai frecvent, dacă se consideră necesar, ca parte a evaluării cardiace de rutină.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Namuscla 167 mg σκληρά καψάκια
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule
Greek: Πως να φυλάσσετε το Namuscla
Romanian: Cum se păstrează Namuscla
Greek: Μετά από τουλάχιστον 1 επιπλέον εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 500 mg ανά ημέρα (3 καψάκια ανά ημέρα).
Romanian: După încă 1 săptămână de tratament, pe baza răspunsului clinic, doza zilnică poate fi crescută în continuare la 500 mg zilnic (3 capsule pe zi).
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν μαζί τους την κάρτα ανά πάσα στιγμή και να την επιδεικνύουν σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις τους σε ΕΥ πέραν του συνταγογραφούντα ιατρού (π.χ.
Romanian: • Pacienții trebuie să aibă la ei cardul în permanență și să îl arate la toate vizitele de natură medicală la HCP diferiți de medicul care a efectuat prescrierea (de exemplu HCP de la secțiile de urgență);
Greek: Namuscla 167 mg καψάκια μεξιλετίνη
Romanian: Namuscla 167 mg capsule mexiletină
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, συνιστάται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, 24-48ωρη παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, ή πιο συχνά εάν κριθεί αναγκαίο ως μέρος μιας καρδιολογικής εξέτασης ρουτίνας.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere, se recomandă evaluarea cardiacă detaliată, incluzând ECG, monitorizarea Holter timp de 24-48 de ore și ecocardiografia, cel puțin anual sau mai frecvent dacă se consideră necesar, în cadrul evaluării cardiace de rutină.
Greek: Δοκιμή καρέκλας (δευτ)
Romanian: Testul(testele) scaunului
Greek: Σε ασθενείς χωρίς καρδιακές διαταραχές, συνίσταται η παρακολούθηση με ΗΚΓ (κάθε 2 χρόνια ή πιο συχνά εάν κριθεί απαραίτητο).
Romanian: • La pacienții fără anomalii cardiace, se recomandă monitorizarea cardiacă ECG periodică (o dată la 2 ani sau mai frecvent dacă se consideră necesar).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Namuscla από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν πάρετε παραπάνω από τη συνιστώμενη δόση Namuscla.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă luați mai mult decât doza recomandată de Namuscla.
Greek: Η μεξιλετίνη αναστέλλει τα κανάλια νατρίου με ισχυρότερη δύναμη σε συνθήκες ακραίας έκρηξης δυναμικών δράσης (αναστολή εξαρτημένη από τη χρήση) και/ή παρατεταμένη αποπόλωση (αναστολή εξαρτημένη από την τάση), που συμβαίνει στους άρρωστους ιστούς, παρά στην φυσιολογική διέγερση (αναστολή ανάπαυσης ή τόνου).
Romanian: Mexiletina blochează canalele de sodiu cu o mai mare putere în cazurile de exacerbări excesive ale potențialelor de acțiune (bloc dependent de utilizare) și/sau depolarizare prelungită (bloc voltajdependent), care apar în țesuturile bolnave, mai degrabă decât în ceea ce privește excitabilitatea fiziologică (bloc în repaos sau tonic).
Greek: Σε περίπτωση επιληπτικής κρίσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν βενζοδιαζεπίνες.
Romanian: În cazul convulsiilor, trebuie utilizate benzodiazepine.
Greek: Θα πρέπει να περνάει μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών για να εξασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται σταθερά επίπεδα και ότι η μεξιλετίνη είναι καλά ανεκτή σε όλους τους ασθενείς, ανεξαρτήτως του πολυμορφισμού του CYP450.
Romanian: Înainte de administrarea dozei trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile pentru a vă asigura că se ating nivelurile de la starea de echilibru și că mexiletina este bine tolerată la toți pacienții, indiferent de polimorfismul CYP450.
Greek: Ο πολυμορφισμός CYP2D6 επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης.
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 afectează farmacocinetica mexiletinei.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακές δυσλειτουργίες, και σε ασθενείς επιρρεπείς σε αυτές τις δυσλειτουργίες, πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, πριν και έπειτα από κάθε αύξηση στη δοσολογία.
Romanian: • La pacienții cu anomalii cardiace și la pacienții predispuși la astfel de anomalii, trebuie efectuată evaluarea cardiacă detaliată, incluzând ECG, înaintea și ulterior oricărei creșteri a dozei.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Greek: - Παροδική σύγχυση (προσωρινή αδυναμία να σκεφτείτε καθαρά ή να συγκεντρωθείτε) - Διπλωπία - Αλλοιωμένη γεύση - Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού - Καταπληξία - Θερμές εξάψεις - Πνευμονική ίνωση (ασθένεια του πνεύμονα) - Διάρροια - Έμετος - Τραυματισμός του οισοφάγου (πεπτικός σωλήνας)
Romanian: - Confuzie temporară (incapacitatea temporară de a gândi clar sau de a vă concentra) - Vedere dublată - Simț al gustului modificat - Tulburări de ritm al inimii - Colaps - Bufeuri - Fibroză pulmonară (boala plămânului) - Diaree - Vărsături - Vătămarea esofagului (tubul pentru mâncare)
Greek: Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με υπόταση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ατροπίνη ενδοφλέβια.
Romanian: În cazul bradicardiei cu hipotensiune arterială, trebuie utilizată atropina intravenoasă.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Συσκευασίες κυψέλης (Blisters)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση μεξιλετίνης έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Romanian: După administrarea repetată nu s-a observat nicio acumulare notabilă a mexiletinei.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε υπόψιν μια κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας του υποστρώματος του CYP1A2.
Romanian: Trebuie luată în considerare o ajustare adecvată a dozei substratului CYP1A2.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Romanian: Număr de subiecți
Greek: Μη γνωστές: παραισθήσεις, συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Romanian: Cu frecvență necunoscută: halucinații, stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Πολύ συχνές: πόνος στην κοιλιά
Romanian: Foarte frecvente: durere abdominală
Greek: Πολύ σπάνιες: φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: ακμή
Romanian: Foarte rare: leziuni hepatice induse de medicamente, tulburări hepatice, hepatită Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: acnee
Greek: Μέση τιμή VAS στην αρχική τιμή Μέση τιμή VAS την 18η ημέρα Μέση απόλυτη αλλαγή VAS από την αρχική τιμή Ποσοστό ασθενών με απόλυτη VAS Αλλαγή από την αρχική τιμή ≥ 50 mm την 18η ημέρα Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μοντέλο μικτού αποτελέσματος)
Romanian: Modificarea valorii absolute SVA față de intrarea în studiu Procentul de pacienți cu o Modificare absolută SVA față de Intrarea în studiu ≥ 50 mm în Ziua 18 Efectul tratamentului (model liniar cu efect combinat)
Greek: Μέση (SD) απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (προσημοποιημένος βαθμολογικός έλεγχος Wilcoxon)
Romanian: Modificarea valorii absolute medii (AS) față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (testul de rang Wilcoxon)
Greek: 1 Η αναφορά κλινικής μελέτης αναφέρεται σε δόση 200 mg που είναι η ποσότητα υδροχλωρικής μεξιλετίνης (αντιστοιχεί σε 166,62 mg βάση μεξιλετίνης)
Romanian: 1 Raportul de studiu clinic se referă la doza de 200 mg, care reprezintă cantitatea de clorhidrat de mexiletină (corespunzător la 166,62 mg de mexiletină bază)
Greek: Τι είναι το Namuscla και ποια είναι η χρήση του Το Namuscla είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία μεξιλετίνη.
Romanian: Namuscla este un medicament care conține substanța activă mexiletină.
Greek: Τα άτομα με φτωχό μεταβολισμό CYP2D6 (PM) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις μεξιλετίνης από ό,τι εκείνα με μέτριο μεταβολισμό CYP2D6 (IM), εκτεταμένο (δηλ. κανονικό) ή πολύ γρήγορο (UM).
Romanian: Persoanele care sunt metabolizatori lenți (PM) prin intermediul CYP2D6 prezintă concentrații mai crescute de mexiletină față de metabolizatorii intermediari (IM), extensivi (adică normali) sau ultra-rapizi (UM) prin intermediul CYP2D6.
Greek: Μην παίρνετε το Namuscla με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη).
Romanian: Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
Greek: Αντιαρρυθμικά περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia, Ic, III):
Romanian: Antiaritmicele care induc torsada vârfurilor (antiaritmice de clasa Ia, Ic, III):
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μεξιλετίνης περιλαμβάνουν νευρολογικές διαταραχές (παραισθησία, σύγχυση, παραισθήσεις, επιληπτική κρίση) και καρδιακές διαταραχές (κομβική βραδυκαρδία, υπόταση, καταπληξία και σε ακραίες περιπτώσεις, καρδιακή ανακοπή).
Romanian: Simptomele supradozajului de mexiletină includ tulburări neurologice (parestezie, confuzie, halucinații, convulsii) și tulburări cardiace (bradicardie sinusoidală, hipotensiune arterială, colaps și, în cazuri extreme, stop cardio-respirator).
Greek: Ο πολυμορφισμός CYP2D6 μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 poate afecta farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 5.2).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Namuscla;
Romanian: • Informații despre riscul de aritmie cardiacă la pacienții care utilizează Namuscla;
Greek: Επίδραση της θεραπείας (διωνυμική εξέταση)
Romanian: Efectul tratamentului (testul binomial)
Greek: Πολύ συχνές: αϋπνία
Romanian: Foarte frecvente: insomnie
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν καλό μεταβολισμό του CYP2D6 μπορεί να παρουσιάσουν υψηλότερα επίπεδα μεξιλετίνης στο αίμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pacienții care sunt hipometabolizatori CYP2D6 pot prezenta niveluri mai crescute de mexiletină în sânge (vezi pct. 5.2).
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια γραμμική σχέση μεταξύ δόσης μεξιλετίνης και συγκέντρωσης στο πλάσμα στο εύρος δόσης 83 με 500 mg.
Romanian: În intervalul de doze de 83 până la 500 mg s-a observat o relație liniară între doza de mexiletină și concentrația plasmatică.
Greek: Άτομα με μέτριο μεταβολισμό (IM)
Romanian: Metabolizatori intermediari (IM)
Greek: Θα πρέπει να σας απασχολούν οι αυξημένες συγκεντρώσεις καφεΐνης που παρατηρούνται με τη συγχορήγηση μεξιλετίνης σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία.
Romanian: Concentrațiile crescute de cafeină care apar la administrarea concomitentă a mexiletinei pot reprezenta o preocupare la pacienții cu aritmie cardiacă.
Greek: Πολυμορφισμός CYP2D6
Romanian: Polimorfism CYP2D6
Greek: Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής αναπηρίας
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul dizabilității globale Număr de subiecți
Greek: Συγχορήγηση μεξιλετίνης και άλλων κατηγοριών αντιαρρυθμικών (κατηγορία Ib: λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, τοκαινίδη, κατηγορία II: προπρανολόλη, εσμολόλη, τιμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, κατηγορία IV: βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) δεν συνίσταται, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις, λόγω του αυξημένου κινδύνου καρδιολογικών παρενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea mexiletinei și altor clase de antiaritmice (clasa Ib: lidocaină, fenitoină, tocainidă; clasa II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clasa IV: verapamil, diltiazem) nu este recomandată decât în cazuri excepționale, datorită riscului crescut de reacții adverse cardiace (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μεξιλετίνης σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Μείωση στα λευκά αιμοσφαίρια ή στα αιμοπετάλια - Σύνδρομο λύκου (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος) - Ερυθρότητα και απολέπιση του δέρματος - Σύνδρομο Stevens-Johnson: μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση με δερματικά εξανθήματα, συχνά στη μορφή κυψελών και πληγών στο στόμα και στα μάτια και σε άλλες βλεννογόνους μεμβράνες - Φλύκταινες στο δέρμα, αδιαθεσία και πυρετός στο πλαίσιο μιας πάθησης που ονομάζεται DRESS - Παραισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε κάτι που δεν υπάρχει).
Romanian: - Sindrom lupic (boală a sistemului imunitar) - Înroșirea și descuamarea pielii - Sindrom Stevens Johnson: o reacție alergică severă cu erupții trecătoare pe piele, deseori sub formă de vezicule și ulcerații la nivelul gurii și al ochilor, și alte membrane mucoase - Vezicule pe piele, stare generală de rău și febră în contextul unei afecțiuni numite DRESS - Halucinații (vedeți sau auziți lucruri care nu există).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση μεξιλετίνης και αντιαρρυθμικών φαρμάκων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a mexiletinei și a medicamentelor antiaritmice care induc torsada vârfurilor este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Επομένως, πριν ξεκινήσει η θεραπεία με μεξιλετίνη σε οποιονδήποτε ασθενή, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια ηλεκτρολυτική αξιολόγηση.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată evaluarea electrolitică înainte de inițierea tratamentului cu mexiletină la fiecare pacient.
Greek: Σιδήρου (III) του οξειδίου (E 172)
Romanian: Învelișul capsulei Oxid de fier (III) (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση μεξιλετίνης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως η θεοφυλλίνη, η καφεΐνη, η λιδοκαΐνη ή η τισανιδίνη) μπορεί να συνδεθεί με αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του φαρμάκου που λαμβάνεται ταυτόχρονα που θα μπορούσε να αυξήσει ή να επιμηκύνει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και/ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως εάν η μεξιλετίνη συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP1A2 με μικρό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ. θεοφυλλίνη και τισανιδίνη.
Romanian: Mexiletina este un inhibitor puternic al CYP1A2; prin urmare, administrarea concomitentă cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP1A2 (cum ar fi teofilină, cafeină, lidocaină sau tizanidină) poate fi asociată cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor concomitente, care pot crește sau prelungi eficacitatea terapeutică și/sau reacțiile adverse, în special dacă mexiletina este administrată concomitent cu substraturi ale CYP1A2 cu interval terapeutic îngust, cum sunt teofilina și tizanidina.
Greek: Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής σοβαρότητας
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul severității globale Număr de subiecți
Greek: Επομένως, η μεξιλετίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Prin urmare, mexiletina nu trebuie să fie utilizată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Greek: Έλεγχος καρδιακής λειτουργίας
Romanian: Verificarea funcționării inimii
Greek: Βαθμολογία ακαμψίας (VAS) (mm) Αριθμός ασθενών
Romanian: Scorul rigidității (SVA) (mm) Număr de subiecți
Greek: Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν αναστολέα ηπατικών ενζύμων (αναστολέας CYP1A2: σιπροφλοξασίνη, φλουβοξαμίνη, προπαφαινόνη, αναστολέας CYP2D6: προπαφαινόνη, κινιδίνη) αυξάνει σημαντικά την έκθεση στην μεξιλετίνη και επομένως τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην μεξιλετίνη.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
Greek: Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν επαγωγέα ηπατικών ενζύμων (επαγωγέας CYP1A2: ομεπραζόλη, επαγωγέας CYP2D6: φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) μπορεί να αυξήσει την κάθαρση και το βαθμό αποβολής της μεξιλετίνης εξαιτίας ενός αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού, με αποτέλεσμα μια μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και ημιζωή της μεξιλετίνης.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inductor al enzimelor hepatice (inductor al CYP1A2: omeprazol; inductor al CYP2D6: fenitoină, rifampicină) poate determina creșterea clearance-ului și a vitezei de eliminare a mexiletinei, din cauza creșterii nivelului de metabolizare hepatică, care duce la concentrații plasmatice și timpi de înjumătățire plasmatică a mexiletinei de nivel mai redus.
Greek: Η μεξιλετίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Mexiletina se excretă în laptele matern.
Greek: Καρδιακή λειτουργία
Romanian: Funcționarea inimii
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση
Romanian: Analiza primară
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Υπνηλία - Κεφαλαλγία - Μυρμήγκιασμα στα χέρια και στα πόδια - Θαμπή όραση - Ίλιγγος (αίσθηση ότι πέφτετε εκτός ισορροπίας) - Γρήγορος καρδιακός ρυθμός - Έξαψη - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (που μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα και αίσθημα λιποθυμίας) - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Ακμή - Πόνος στα χέρια και τα πόδια - Κόπωση - Αδυναμία - Δυσφορία στο στήθος - Αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα γενικής δυσφορίας και ασθένειας)
Romanian: - Somnolență (toropeală) - Durere de cap - Furnicături la nivelul brațelor sau picioarelor - Vedere încețoșată - Vertij (senzație de dezechilibru) - Puls rapid - Înroșirea feței - Tensiune arterială scăzută (care poate cauza amețeală sau senzație de leșin) - Greață (senzație de rău) - Acnee - Durere la nivelul brațelor sau al picioarelor - Oboseală - Slăbiciune - Disconfort la nivelul pieptului - Stare generală de rău (o senzație de disconfort general și boală)
Greek: - διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για συμπτώματα και περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: - tulburări de ritm al inimii, vezi pct. „Atenționări și precauții" pentru simptome și informații suplimentare; aceasta este o reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη, πρέπει να συνεχιστεί η καρδιολογική παρακολούθηση και να προσαρμοστεί ως λειτουργία της καρδιοπάθειας του ασθενούς (βλ. αντενδείξεις στην παράγραφο 4.3 και προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu mexiletină, trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată și atentă; pe tot parcursul tratamentului cu mexiletină, monitorizarea cardiacă trebuie continuată și adaptată în funcție de afecțiunea cardiacă a pacientului (vezi contraindicații la pct. 4.3 și atenționarea de la pct. 4.4).
Greek: Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări hepatice severe este limitată.
Greek: Αριθμός ασθενών
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Greek: Συγχορήγηση αντιαρρυθμικών περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (κατηγορία Ia: κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, κατηγορία Ic: ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, κατηγορία III: αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη) αυξάνει τον κίνδυνο πιθανής θανάσιμης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei și a antiaritmicelor care induc torsada vârfurilor (clasa Ia: chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină; clasa Ic: encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină; clasa III: amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant) determină creșterea riscului de torsadă a vârfurilor potențial letală.
Greek: Άτομα με πολύ γρήγορο μεταβολισμό (UM)
Romanian: Metabolizatori ultrarapizi (UM)
Greek: Τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών (ενημερώνοντας σχετικά με τα συμπτώματα των αρρυθμιών, δίδοντας τη συμβουλή στους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ΕΥ τους ή με τμήματα επειγόντων περιστατικών, εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα), o
Romanian: • HCP trebuie să consilieze pacienții cu privire la următoarele: o Riscul de aritmii cardiace (informare cu privire la simptomele aritmiilor, recomandarea ca pacienții să își contacteze imediat HCP sau centre de urgență dacă manifestă vreunul dintre aceste simptome);
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν καλό και εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenți și extensivi ai CYP2D6
Greek: Η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων αναμένεται να αλλοιώσουν τις συγκεντρώσεις της μεξιλετίνης στο πλάσμα.
Romanian: Mexiletina este un substrat pentru căile de metabolizare care implică enzimele hepatice; se estimează că inhibarea sau inducerea acestor enzime determină modificarea concentrațiilor plasmatice de mexiletină.
Greek: Επαγωγείς CYP1A2 & CYP2D6
Romanian: Inductori ai CYP1A2 și CYP2D6
Greek: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
Romanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania