FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aclasta (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Aclasta kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
English: The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aclasta skal udlevere informationspakker i hver medlemsstat for læger, som ordinerer Aclasta for osteoporose, hvori de påmindes om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
English: Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Danish: Zoledronsyre har også været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden marts 2001 under navnet Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med cancer i knoglerne og til behandling af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) forårsaget af tumorer.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glucocorticoidbehandling.
English: Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Danish: De fleste bivirkninger ved Aclasta opstår sædvanligvis inden for de første tre dage efter infusionen og optræder i mindre omfang, når infusionerne gentages.
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Aclasta kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for frakturer (knoglebrud), herunder dem, der for nylig har brækket deres hofte i et mindre trauma såsom et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
English: In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Danish: I alle tre undersøgelser måtte patienterne tage andre lægemidler mod osteoporose, men ikke andre bisphosphonater.
English: Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Danish: Aclasta anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
English: For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Aclasta fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur øges.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aclastal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
English: What is the risk associated with Aclasta?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aclasta?
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
English: Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Danish: Aclasta er en infusionsvæske, opløsning (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Danish: Det primære mål for effekt var antallet af patienter, som reagerede på behandlingen, defineret ud fra, hvorvidt blodets indhold af serum alkalisk phosphatase (et enzym, der medvirker ved knoglenedbrydningen) blev normaliseret eller reduceret med mindst tre fjerdedele i retning mod det normale niveau.
English: Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør ikke have Aclasta før to uger efter hoftebrudsoperationen.
English: Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Danish: Aclasta må ikke gives til patienter med svære nyreproblemer, hypocalcæmi (lave calciumniveauer i blodet) eller til patienter, der er gravide eller ammer.
English: Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Danish: Aclasta må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre biphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
English: For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom blev Aclasta sammenlignet med risedronat hos i alt 357 voksne i to undersøgelser, som varede seks måneder.
English: Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Danish: Endelig var Aclasta mere effektivt end risedronat til at øge knoglemassen i rygsøjlen i løbet af et års behandling hos patienter, der fik glucocorticoider.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
English: Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et informationskort, der forklarer dem risikoen ved osteonekrose i kæben og instruerer dem i at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
English: For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aclasta fremgår af indlægssedlen.
English: In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Danish: Til Pagets sygdom var Aclasta mere effektivt end risedronat.
English: In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Danish: Til osteoporose var Aclasta mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
English: In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Danish: I undersøgelsen af ældre kvinder blev risikoen for frakturer i rygsøjlen reduceret med 70 % hos patienter, som fik Aclasta (uden andre lægemidler mod osteoporose), over tre år sammenlignet med dem, der fik placebo.
English: Why has Aclasta been approved?
Danish: Hvorfor blev Aclasta godkendt?
English: There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Danish: Der var en reduktion af risikoen for hoftefrakturer på 41 %, hvis man sammenlignede alle kvinder, der fik Aclasta (med eller uden andre lægemidler mod osteoporose), med dem, der fik placebo.
English: The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Danish: I den tredje blev en enkelt infusion af Aclasta sammenlignet med daglig behandling med risedronat (et andet bisphosphonat) hos 833 mænd og kvinder med osteoporose forårsaget af glucocorticoider, hvor man så nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen over et år.
English: Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Danish: Aclasta anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
English: The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Danish: I den anden undersøgelse blev Aclasta sammenlignet med placebo hos 2 127 mænd og kvinder med osteoporose, som for nyligt havde haft hoftebrud, hvor man så nærmere på antallet af frakturer over en periode på op til fem år.
English: What is Aclasta?
Danish: Hvad er Aclasta?
English: What benefit has Aclasta shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aclasta?
English: It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Danish: Virksomheden skal også udarbejde informationspakker til patienter, hvori patienterne oplyses om bivirkningerne ved lægemidlet, nødvendigheden af at tage passende tilskud af vitamin D og calcium, og hvornår de bør kontakte deres læge.
English: How has Aclasta been studied?
Danish: Hvordan blev Aclasta undersøgt?
English: In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
Danish: I undersøgelsen af mænd og kvinder, som havde haft hoftebrud, fik 9 % af de patienter, der fik Aclasta, en fraktur (92 ud af 1 065) sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik placebo (139 ud af 1 062).
English: The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Danish: I den første blev Aclasta sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos næsten 8 000 ældre kvinder med osteoporose, hvor man så nærmere på antallet af frakturer i rygsøjlen og hoften over tre år.
English: What is Aclasta used for?
Danish: Hvad anvendes Aclasta til?
English: How is Aclasta used?
Danish: Hvordan anvendes Aclasta?
English: How does Aclasta work?
Danish: Hvordan virker Aclasta?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
English: (Invented) name
Danish: Navn
English: 150 mg Solution for infusion
Danish: 150 mg Infusionsvæske, opløsning
English: 2 vials + 1 vial
Danish: 2 hætteglas + 1 hætteglas
English: Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse hætteglas (glas) Opløsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleopløsning 5 ml
English: Pack size
Danish: Pakningsstørrel se
English: If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Danish: Hvis der også anvendes andre dråber, bør de gives med mindst fem minutters mellemrum.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Travatan den 27. november 2001.
English: The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Travatan findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Danish: De indberettede bivirkninger hos børn er de samme som hos voksne.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Travatan.
English: There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Danish: Patienten kan desuden opleve øjenvippeforandringer, herunder øget længde, tykkelse, farve eller antal øjenvipper.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Travatan.
English: This helps to reduce the pressure inside the eye.
Danish: Dette er med til at nedsætte trykket inden i øjet.
English: Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Danish: Travatan blev undersøgt hos 1 989 voksne patienter i tre hovedundersøgelser, der varede mellem seks og 12 måneder.
English: For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Travatan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Danish: I en fjerde undersøgelse sammenlignedes desuden effekten af Travatan som tillægsbehandling til behandling med timolol (427 patienter, seks måneders varighed).
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Danish: Travatan var mindst lige så effektivt som timolol og lige så effektivt som latanoprost til at nedsætte det intraokulære tryk.
English: In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Danish: Endelig blev Travatan sammenlignet med timolol i en femte hovedundersøgelse af tre måneders varighed hos 152 børn på mellem to måneder og 18 år.
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Danish: Dosis er én dråbe Travatan i det eller de berørte øjne én gang dagligt, fortrinsvis om aftenen.
English: It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Danish: Det kan desuden anvendes til børn fra to måneder og opad med okulær hypertension eller børneglaukom.
English: The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Travatan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Travatan.
English: Other information about Travatan
Danish: Øvrige oplysninger om Travatan:
English: By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Danish: Ved at nedsætte trykket reducerer Travatan risikoen for skader.
English: All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Danish: I alle tre undersøgelser sammenlignedes travoprost med timolol, som er standardbehandlingen for glaukom.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Travatan fremgår af indlægssedlen.
English: It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Danish: Det anvendes til voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
English: Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Danish: Travatan anvendes til nedsættelse af intraokulært tryk (trykket inden i øjet).
English: When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Danish: Når det intraokulære tryk er forhøjet, kan det forårsage skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
English: One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Danish: Én af de tre undersøgelser omfattede desuden en sammenligning med latanoprost (en anden prostaglandinanalog, der anvendes mod glaukom).
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Danish: Kombinationsbehandlingen med Travatan og timolol resulterede i en yderligere nedsættelse af det intraokulære tryk hos patienter, hvis tilstand ikke kunne behandles tilstrækkeligt med timolol alene.
English: What is the risk associated with Travatan?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Travatan?
English: Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Danish: Travatan er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof travoprost.
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Danish: I øjet øger prostaglandin afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
English: Why has Travatan been approved?
Danish: Hvorfor blev Travatan godkendt?
English: The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Travatan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er okulær hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket medfører irritation og rødme i øjet) samt mørkfarvning af øjets regnbuehinde.
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Danish: Travatan virker på samme måde og øger væskeflowet ud af øjet.
English: What is Travatan used for?
Danish: Hvad anvendes Travatan til?
English: The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på nedsættelsen af det intraokulære tryk.
English: The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Danish: Det aktive stof i Travatan, travoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk kopi af
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Travatan?
English: How has Travatan been studied?
Danish: Hvordan blev Travatan undersøgt?
English: What is Travatan?
Danish: Hvad er Travatan?
English: How is Travatan used?
Danish: Hvordan anvendes Travatan?
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Danish: 50 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
English: Intravenous use Vial (glass)
Danish: Hætteglas (glas)
English: Immediate Packaging
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
English: It is used:
Danish: Det anvendes:
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2015.
English: The remaining 16 patients did not fall into either group.
Danish: De resterende 16 patienter hørte ikke ind under nogen af de to grupper.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arzerra den 19. april 2010.
English: Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Danish: Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arzerra.
English: Other information about Arzerra
Danish: Andre oplysninger om Arzerra
English: It is given using an infusion pump.
Danish: Det gives ved hjælp af en infusionspumpe.
English: The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Danish: Doseringsplanen afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet, og om patientens sygdom er vendt tilbage.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra?
English: Why is Arzerra approved?
Danish: Hvorfor blev Arzerra godkendt?
English: Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Arzerra, fordi der blev afventet yderligere dokumentation om lægemidlet.
English: The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arzerra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Arzerra bør anvendes.
English: To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner indgives infusionerne langsomt (især ved behandlingsstart), hvorefter infusionshastigheden øges hver halve time, hvis der ikke opstår nogen reaktioner.
English: What is Arzerra and what is it used for?
Danish: Hvad er Arzerra, og hvad anvendes det til?