FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Hungarian: − Tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
Danish: I nogle EU medlemsstater er ergotderivater desuden godkendt til andre anvendelser såsom behandling af demens, herunder Alzheimers sygdom, og behandling (men ikke forebyggelse) af akut migræne.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban az ergot származékokat egyéb javallatokban, például demencia kezelésére, beleértve az Alzheimer-kórt, valamint akut migrénes fejfájás kezelésére (és nem megelőzésére) is jóváhagyták.
Danish: De vil fortsat være godkendt til disse indikationer.
Hungarian: Ezekben a javallatokban engedélyezve maradnak a betegek általi alkalmazás céljára.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan forklares dels af de forskellige ergotderivaters forskellige affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Hungarian: Az ergot származékok változó affinitása a szerotoninerg receptorok iránt és az alkalmazott terápiás dózisok magyarázhatják a különbségeket, amelyeket a fibrotikus reakciók jelentésének gyakoriságában figyeltek meg.
Danish: 28 kapsler
Hungarian: 28 kapszula
Danish: MF (EU nummer) (Særnavn) navn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg hårde kapsler oral anvendelse Beholder (HDPE)
Hungarian: EU/1/13/848/001
Danish: Patienternes median alder var 72 år.
Hungarian: A betegek átlag életkora 72 év volt.
Danish: (18,1; NE)
Hungarian: (18,1; NM)
Danish: Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet.
Hungarian: Ezek az intézkedések megelőzhetik a tévedésből történő használatot és elősegítik a környezet védelmét.
Danish: Mange af disse gener er involveret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen.
Hungarian: E gének közül sok gén a proliferációban, a túlélésben és a differenciálódásban játszik szerepet.
Danish: Anbefalede præventionsmetoder: Tal med lægen om, hvilke to metoder, der er bedst for dig.
Hungarian: Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
Danish: Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Danish: Objektivt respons blev defineret som fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst fire ugers mellemrum.
Hungarian: Az objektív válasz olyan teljes vagy részleges válaszként került definiálásra, amely két, egymást legalább négy héttel követő vizsgálat alkalmával is igazolást nyert.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Danish: Hyppighed ikke kendt
Hungarian: Gyakorisága nem ismert
Danish: Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse 1' (dimension er 19,0 x 6,6 mm).
Hungarian: A kapszula mérete „1-es méret" (méretek: 19,0 x 6,6 mm).
Danish: Erivedge kan derfor tages uafhængigt af måltider.
Hungarian: Az Erivedge ezért étkezéstől függetlenül szedhető.
Danish: Tid til maksimal tumorreduktion
Hungarian: A maximális tumorredukcióig eltelt idő
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket szeretne.
Danish: Selvom antallet af identicerede tilfælde er begrænset, er reaktionerne alvorlige, og relationen til vismodegib er plausibel.
Hungarian: Habár az azonosított esetek száma korlátozott, a reakciók súlyosak és a viszmodegibbel való összefüggés valószínűsíthető.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de aldrig skal give dette lægemiddel til andre.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy soha ne adják át ezt a gyógyszert másnak.
Danish: Hvis du har glemt at tage Erivedge
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erivedge-t
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Danish: • At Erivedge ikke må videregives til andre personer
Hungarian: · Az Erivedge-t nem szabad más személy részére átadni
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Hungarian: Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Hungarian: · Egyéb összetevők a következők:
Danish: Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen.
Hungarian: Ha ez Önnel történik meg, nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni.
Danish: Reversibiliteten af nedsat fertilitet er ukendt.
Hungarian: A termékenység károsodásának reverzibilitása nem ismert.
Danish: Medicinen kan nedsætte eller stoppe kræftcellernes vækst eller slå dem ihjel.
Hungarian: Lelassíthatja vagy megállíthatja a ráksejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
Danish: Der er udført karcinogenicitetsstudier med mus og rotter.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat egerekkel és patkányokkal végeztek.
Danish: Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig.
Hungarian: A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék működése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni.
Danish: konfidensinterval) Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Hungarian: Progressziómentes túlélés medián időtartama (hónapok)
Danish: • Grundtekst, som er godkendt af rapportør
Hungarian: · A Rapporteur által meghatározott egységes rész
Danish: Der foreligger ingen in vivo-interaktionsdata.
Hungarian: In vivo interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Enhver fertil kvinde skal forstå, at:
Hungarian: A fogamzóképes nőnek meg kell értenie, hogy:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 kapszula
Danish: Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma akkor alakul ki, ha a normál bőrsejtek DNS-e károsodik, és a test nem képes a károsodást kijavítani.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Danish: Ved højere doser sås 100% forekomst af embryoletalitet.
Hungarian: Ennél magasabb dózisok esetén 100%-os embrioletalitást tapasztaltak.
Danish: Behandlingsafbrydelser af op til 4 ugers varighed var tilladt baseret på individuel tolerabilitet.
Hungarian: Az egyéni tolerabilitástól függően legfeljebb 4 hetes kezelési szüneteket engedtek meg.
Danish: Median behandlingsvarighed for alle patienter var 8,6 måneder (mellem 0 til 44,1 måned).
Hungarian: A kezelés medián időtartama az összes betegre számítva 8,6 hónap volt (0 - 44,1 hónap).
Danish: Følgende højeffektive metoder anbefales:
Hungarian: Az ajánlott nagy hatékonyságú módszerek a következők:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkeltdosis Erivedge (variationskoefficient %) er gennemsnitligt 31,8 (14,5)%.
Hungarian: Az Erivedge egyszeri adagjának átlagos (CV variációs koefficiens %) abszolút biohasznosulása 31,8 (14,5)%.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,9 måneder (0,747,8 måneder).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,9 hónap volt (0,7 - 47,8 hónap).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal løbende sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Erivedge, modtager følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan biztosítja, hogy minden orvos számára, aki várhatóan Erivedge-t rendel a következőket eljuttatja:
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 "Tag ikke Erivedge" og "Graviditet, amning og fertilitet").
Hungarian: Tilos teherbe esnie amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd a 2. pont „Ne szedje az Erivedge-t" valamint a „Terhesség, szoptatás és termékenység" bekezdéseit)!
Danish: Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Hungarian: Az Erivedge is hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Hungarian: Tilos teherbe esnie, amíg ezt a gyógyszert szedi!
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX43.
Danish: Andre bivirkninger angives i rækkefølge, ordnet efter sværhedsgrad og hyppighed:
Hungarian: A további mellékhatások súlyosság és gyakoriság szerinti sorrendben kerülnek felsorolásra:
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Danish: Dette kan også ske efter Erivedge-behandlingen er stoppet.
Hungarian: Ez akár az Erivedge-kezelés befejezését követően is előfordulhat.
Danish: Der er i dyreforsøg med dette lægemiddel set problemer med udvoksende tænder og knoglevækst.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel folytatott állatkísérletekben a növekedésben lévő fogak és csontok rendellenességeit észlelték.
Danish: Der bør især udvises forsigtighed, hvis vismodegib administreres i kombination med et statin.
Hungarian: Különösen akkor van szükség elővigyázatosságra, amikor a viszmodegibet valamilyen sztatinnal kombinációban alkalmazzák.
Danish: Det pivotale studie ERIVANCE BCC (SHH4476g) var et internationalt, enkeltarm, multicenter, 2kohorte-studie.
Hungarian: Az ERIVANCE BCC (SHH4476g) pivotális vizsgálat egy nemzetközi, egykarú, multicentrikus, kétkohorszos vizsgálat volt.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for Erivedge er blevet vurderet hos mus, rotter og hunde.
Hungarian: Az Erivedge preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon és kutyákon vizsgálták.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: • Giv aldrig medicinen til andre.
Hungarian: · Soha ne adja át a készítményt másnak.
Danish: For yderligere oplysninger henvises til disse dokumenter.
Hungarian: További információért olvassa el ezeket a dokumentumokat.
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet, skal alle mandlige patienter forstå, at:
Hungarian: A terhesség alatti potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Hungarian: Ez az interakció várhatóan klinikailag nem jelentős.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Hungarian: A PRAC ezért a kísérőiratok frissítését javasolja a fentiekkel összhangban.
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet med Erivedge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Erivedge-kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Erivedge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Undervisningsmateriale
Hungarian: Oktatóanyag
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse
Hungarian: · A Terhességmegelőző Program leírása
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább1 betegnél jelentkezhet):
Danish: In vitro-binding til AAG er mættet ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: AAG-hez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban telíthető.
Danish: Fire patienter er ikke medtaget i figuren: tre patienter med stabil sygdom blev kun vurderet på non-target-læsioner, og én patient kunne ikke evalueres.
Hungarian: Négy beteg nem szerepel az ábrán: 3 stabil beteget a nem célzott léziók alapján értékeltek, míg 1 beteg adatai értékelhetetlenek voltak.
Danish: Prævention - til mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzásgátlás - férfiaknak és nőknek
Danish: Induktion kan medføre et fald i den systemiske eksponering af antikonceptive steroider og herved reducere den antikonceptive virkning.
Hungarian: Az indukció a fogamzásgátló szeteroidok esetében a szisztémás expozíció csökkenéséhez, így csökkent fogamzásgátló hatáshoz vezethet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/848/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/848/001
Danish: Nøgledata opsummeres i tabel 2.
Hungarian: A vizsgálat főbb adatait a 2. táblázat foglalja össze.
Danish: Vismodegib hæmmer OATP1B1 in vitro.
Hungarian: In vitro a viszmodegib az OATP1B1 gátlója.
Danish: Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge).
Hungarian: Az Erivedge a csontok fejlődésének leállását és korai pubertás kialakulását (lányoknál 8 éves kor alatt, fiúknál 9 éves kor alatt) okozhatja.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket for information om, hvor du kan aflevere kapslerne.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg indeholdende 28 hårde kapsler.
Hungarian: Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartály,amely 28 kemény kapszulát tartalmaz.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Erivedge eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Erivedge működését, vagy valószínűbbé teheti, hogy Önnél mellékhatások jelenjenek meg.
Danish: Graviditetstesten skal have en minimumsfølsomhed på 25 mIE/ml i overensstemmelse med lokal tilgængelighed.
Hungarian: A terhességi teszt érzékenysége - a helyi elérhetőség függvényében - legalább 25 mNE/ml legyen.
Danish: PD = progressiv sygdom, SD = stabil sygdom, PR = delvist respons.
Hungarian: PD (progressive disease)= progresszív betegség, SD (stable disease)= stabil betegség, PR (partial response)= részleges válasz.
Danish: Vismodegib hæmmer UGT2B7 in vitro, og det kan ikke udelukkes, at hæmning kan finde sted i tarmen in vivo.
Hungarian: A viszmodegib in vitro gátolja az UGT2B7 enzimet, és nem zárható ki, hogy a gátlás in vivo a belekben is végbemegy.
Danish: CYP2C8 var in vitro den mest sensitive CYP-isoform for vismodegibhæmning.
Hungarian: In vitro a CYP2C8 volt a viszmodegib gátló hatására legérzékenyebb CYP izoenzim.
Danish: CYP2C9 synes til dels at bidrage til vismodegibs metabolisme in vivo.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a CYP2C9 részben hozzájárul a viszmodegib in vivo metabolizmusához.
Danish: • Nødvendigheden af månedlige graviditetstest
Hungarian: · A havonta elvégzett terhességi teszt szükségességéről
Danish: Vismodegib bindes til både humant serum-albumin og surt alfa1-glykoprotein (AAG).
Hungarian: A viszmodegib mind a humán szérum albuminhoz, mind az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG)
Danish: Dette kan få hudkræften til at skrumpe.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a bőrrák zsugorodhat.
Danish: Vismodegib findes hovedsageligt i plasma i koncentrationer, der udgør mere end 98% af de totale cirkulerende koncentrationer (inklusive relaterede metabolitter).
Hungarian: A viszmodegib elsődlegesen a plazmában található, a keringésben lévő össz gyógyszerkoncentráció (beleértve a viszmodegib metabolitjait is) több mint 98%-át kitevő koncentrációban.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger, der forekom hos ≥30% af patienterne, var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), vægttab (50,0%), træthed (47,1%), kvalme (34,8%) og diarré (33,3%).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, a betegek legalább 30%-ánál kialakuló gyógyszer-mellékhatások az izomgörcs (74,6%), az alopecia (65,9%), a dysgeusia (58,7%), a testtömeg-csökkenés (50,0%), a fáradtság (47,1%), a hányinger (34,8%) és a hasmenés (33,3%) voltak.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af OATP1B1-substrater, fx bosentan, ezetimibe, glibenclamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Hungarian: Nem kizárható hogy a viszmodegib megnövelheti az OATP1B1 szubsztrátjainak, mint pl. bozentán, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valzartan és sztatinok expozicióját.
Danish: • Der er set alvorlige hudreaktioner ved behandling med Erivedge.
Hungarian: · Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Erivedge-kezeléssel összefüggésben.
Danish: I kliniske studier med fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ældre (≥65 år).
Hungarian: Az aBCC klinikai vizsgálataiban a betegek körülbelül 40%-a volt időskorú (≥65 éves).
Danish: 95% konfidensinterval for overordnet respons Fuldstændigt respons 0 Delvist respons Stabil sygdom 20 Progressiv sygdom‡ 1 Median varighed af respons (måneder)
Hungarian: 95% CI a válaszadók összességére nézve Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Progresszív betegség ‡ 1 Válasz medián időtartama (hónapok) (95% CI)
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie, hvor drægtige rotter fik vismodegib dagligt under organogenesen, passerede vismodegib placenta og var svært toksisk for fosteranlægget.
Hungarian: Egy, az embrio-foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban, melynek során vemhes patkányoknak adtak naponta viszmodegibet az organogenezis ideje alatt, a viszmodegib átjutott a placentán, és a magzatra nézve súlyosan toxikusnak bizonyult.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vismodegib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) viszmodegibre vonatkozó PSUR értékelő jelentését a CHMP tudományos következtetései az alábbiak:
Danish: For at bistå sundhedspersonalet og patienterne i at undgå embryo- og føtal eksponering for Erivedge vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale (Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici forbundet med brug af Erivedge.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítse az egészségügyi szakembereket és betegeket, az embrionális és magzati Erivedge-expozíció elkerülésében a forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatóanyagot (Erivedge Terhességmegelőző Program) bocsát rendelkezésre, amely figyelmeztet az Erivedge alkalmazásával járó lehetséges kockázatokra.
Danish: Tag altid Erivedge nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: • Information om bortskaffelse af ikke anvendt medicin
Hungarian: · Tájékoztatás a feleslegessé vált gyógyszerek megsemmisítéséről
Danish: Responsvurdering baseredes på et sammensat endepunkt defineret som ovenfor.
Hungarian: A választ egy, a fentiekben definiált összetett végpont alapján ítélték meg.
Danish: Det gælder også håndkøbslægemidler, vitaminer og naturlægemidler.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható orvosságok, a vitaminok és a növényi gyógyszerek is.
Danish: I et omfattende QTc-studie med 60 raske individer påvirkede terapeutiske doser af Erivedge ikke QTcintervallet.
Hungarian: Egy 60, egészséges alany bevonásával végzett, mélyreható QTc vizsgálatban az Erivedge terápiás dózisai nem voltak hatással a QTc-intervallumra.
Danish: Hvordan virker Erivedge?
Hungarian: Hogyan hat az Erivedge?
Danish: PD = progressiv sygdom, SD = stabil sygdom, R = respons, * = fuldstændig opheling af ulceration(er).
Hungarian: PD (progressive disease) = progresszív betegség, SD (stable disease) = stabil betegség, R(response) = válasz, * = a fekély(ek) teljes begyógyulása.
Danish: Tre patienter havde en bedste procentuel ændring i tumorstørrelse på 0; disse repræsenteres ved de mindst positive bjælker i figuren.
Hungarian: 3 betegnél a tumorméret legkedvezőbb változása 0 volt; őket az ábrán a pozitív tartományban látható minimális oszlopok jelölik.
Danish: Post-natal udvikling
Hungarian: Postnatalis fejlődés
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eliminationen af vismodegib, dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a viszmodegib eliminációját, és nincs szükség dózismódosításra.
Danish: Forhøjet blod kreatinin fosfokinase***
Hungarian: Emelkedett szérum kreatin-foszfokináz***
Danish: Erivedge må ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Az Erivedge-t terhesség alatt tilos alkalmazni.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
Danish: Ex vivo-plasmaproteinbinding hos patienter er > 99 %.
Hungarian: Humán betegeknél ex vivo plazmafehérje-kötődése meghaladja a 99%-ot.
Danish: • Synk kapslen hel, sammen med vand.
Hungarian: · A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Danish: Doser >150 mg har ikke medført højere plasmakoncentrationer i kliniske forsøg, og patienter i behandling med doser >150 mg er inkluderet i analysen.
Hungarian: A 150 mg feletti gyógyszeradag a klinikai vizsgálatokban nem eredményezett magasabb plazmakoncentrációt, és a 150 mg feletti adaggal kezelt betegeket figyelembe vették az elemzés során.
Danish: Interaktionsstudiet varede dog kun 7 dage, og derfor kan det ikke udelukkes, at vismodegib ved længere varende behandling inducerer enzymer, der metaboliserer antikonceptive steroider.
Hungarian: Mivel az interakciós vizsgálat csak 7 napig tartott, nem zárható ki, hogy a viszmodegib hosszabb távú kezelés alatt serkenti a fogamzásgátló szteroidokat metabolizáló enzimek működését.
Danish: Bivirkninger præsenteres i tabel 1 nedenfor, opstillet efter systemorganklasse og absolut frekvens.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula).
Danish: Erivedge påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad, evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Az Erivedge nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at have snakket med lægen først, da dette kan gøre behandlingen mindre effektiv.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Erivedge szedését Ne hagyja abba az Erivedge szedését anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával, mivel ez ronthatja kezelésének hatékonyságát.
Danish: *Af de 138 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var 10 fertile kvinder.
Hungarian: *A 138, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteg közül 10 nőbeteg volt fogamzóképes nő,
Danish: Derfor er det usandsynligt at let og moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af vismodegib.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy az enyhe és közepes fokú vesekárosodás klinikailag jelentős mértékben befolyásolja a viszmodegib farmakokinetikáját.