FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xadago can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xadago sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should be started at a dose of 50 mg a day and the doctor may increase the dose up to 100 mg a day based on patient's need.
Romanian: Tratamentul trebuie început la o doză de 50 mg pe zi, iar medicul poate mări doza până la 100 mg pe zi, în funcție de nevoia pacientului.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xadago?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xadago?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xadago is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xadago să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Xadago safinamide
Romanian: Xadago safinamidă
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xadago's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xadago sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xadago.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xadago.
English: What are the risks associated with Xadago?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xadago?
English: Why is Xadago approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Xadago?
English: Xadago is available as tablets (50 and 100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Xadago este disponibil sub formă de comprimate (50 și 100 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
English: Other information about Xadago
Romanian: Alte informații despre Xadago
English: Xadago contains the active substance safinamide.
Romanian: Xadago conține substanța activă safinamidă.
English: What is Xadago and what is it used for?
Romanian: Ce este Xadago și pentru ce se utilizează?
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B (which breaks down dopamine), thereby helping to restore dopamine levels in the brain and improving the patient's symptoms.
Romanian: Aceasta blochează enzima monoaminoxidază de tip B (care descompune dopamina), ajutând astfel la restabilirea nivelurilor de dopamină din creier și ameliorând simptomele pacientului.
English: The active substance in Xadago, safinamide, is a ‘monoamine oxidase-B (MAO-B) inhibitor'.
Romanian: Substanța activă din Xadago, safinamida, este un „inhibitor al monoaminoxidazei B (IMAO-B)”.
English: Xadago was also investigated as an add-on to treatment in 2 studies in patients with early Parkinson's disease without fluctuations, but these studies did not show a clear benefit and the company did not pursue this use as part of the application.
Romanian: De asemenea, Xadago a fost investigat ca tratament adjuvant în 2 studii la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient fără fluctuații, însă aceste studii nu au arătat un beneficiu clar, iar compania nu a urmărit această utilizare în cadrul cererii.
English: The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson's medicines.
Romanian: Comitetul a concluzionat că efectul Xadago asupra perioadei zilnice în care pacienții au supraviețuit fără simptome motorii a fost relevant din punct de vedere clinic, ținând cont și de răspunsul raportat în literatura de specialitate pentru alte medicamente pentru boala Parkinson.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xadago.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xadago.
English: For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xadago, consultați prospectul.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xadago, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xadago, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In both studies, 6 months treatment with Xadago increased the time during the day during which patients were ‘on' and able to move by 30-60 minutes when compared with placebo.
Romanian: În ambele studii, tratamentul timp de 6 luni cu Xadago a mărit cu 30-60 minute perioada din timpul zilei în care pacienții s-au aflat în starea fără simptome „on” și se puteau deplasa, în comparație cu placebo.
English: In patients with Parkinson's disease, certain cells in the brain that produce dopamine die, and as dopamine is involved in controlling movement, the patient's movement worsens over time.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, anumite celule din creier care produc dopamină mor și, întrucât dopamina este implicată în controlul mișcării, capacitatea pacientului de a-și controla mișcările se înrăutățește în timp.
English: The most common side effects with Xadago (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness), dizziness, headache, worsening of existing Parkinson's disease, cataract (clouding of the lens), orthostatic hypotension (drop in blood pressure when standing up), nausea (feeling sick) and falls.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xadago (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt insomnie, dischinezie (dificultăți în controlul mișcărilor), somnolență, amețeli, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson existente, cataractă (încețoșarea cristalinului), hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare), greață și căderi.
English: For more information about treatment with Xadago, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xadago, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Xadago is a medicine used to treat Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscular stiffness.
Romanian: Xadago este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară.
English: Xadago must not be used in patients with severe liver problems, in patients treated with pethidine or other MAO inhibiting medicines, or in patients with certain conditions affecting the eyes.
Romanian: Xadago este contraindicat la pacienții cu probleme hepatice severe, la pacienții tratați cu petidină sau alte medicamente inhibitoare MAO sau la pacienții cu anumite afecțiuni ale ochilor.
English: What benefits of Xadago have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xadago pe parcursul studiilor?
English: These fluctuations occur when the effect of levodopa wears off and the patient suddenly switches from being ‘on' and able to move about to being ‘off' and having difficulty moving about.
Romanian: Aceste fluctuații apar atunci când efectul levodopa se diminuează și pacientul prezintă treceri bruște de la starea fără simptome „on”, când se poate deplasa, la starea cu simptome „off”, când are dificultăți de deplasare.
English: For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Xadago, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Xadago, as an add-on treatment to levodopa with or without other medicines for Parkinson's disease, has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,218 patients with late stage Parkinson's disease who experienced fluctuations.
Romanian: Xadago, ca tratament adjuvant pentru levodopa, în asociere sau nu cu alte medicamente pentru boala Parkinson, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins 1 218 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu avansat care prezentau fluctuații.
English: It is used in addition to levodopa (a medicine commonly used to treat the symptoms of Parkinson's disease) either alone or in combination with other medicines for Parkinson's, in patients with mid- to late-stage Parkinson's disease who are having ‘motor fluctuations'.
Romanian: Se utilizează în asociere cu levodopa (un medicament utilizat frecvent pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson) fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson, la pacienții cu boală Parkinson în stadiu mediu până la avansat cu „fluctuații motorii”.
English: How is Xadago used?
Romanian: Cum se utilizează Xadago?
English: How does Xadago work?
Romanian: Cum acționează Xadago?
English: Together, these combined actions result in loss of consciousness.
Romanian: Aceste acțiuni combinate duc împreună la pierderea cunoștinței.
English: Further information on SevoFlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre SevoFlo se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: SevoFlo (sevoflurane)
Romanian: SevoFlo (sevofluran)
English: EMA/CVMP/92087/2007 EMEA/V/C/000072
Romanian: EMEA/CHMP/92087/2007 EMEA/V/C/000072
English: The European Medicine's Agency decided that SevoFlo's benefits are greater that its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile SevoFlo sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: In case of accidental contact with the skin or eyes, or for more information, the package leaflet should be consulted.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea sau cu ochii sau pentru informații suplimentare trebuie consultat prospectul.
English: SevoFlo (sevoflurane) EMA/CVMP/92087/2007
Romanian: SevoFlo (sevofluran) EMA/CVMP/92087/2007
English: Other information about SevoFlo
Romanian: Alte informații despre SevoFlo
English: Why is SevoFlo authorised in the EU?
Romanian: De ce este SevoFlo autorizat în UE?
English: Pregnant and breast-feeding women must not come into contact with the product and they should also avoid operating rooms and animal recovery areas where the product is being used or has recently been used.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează nu au voie să intre în contact cu produsul și, de asemenea, trebuie să evite sălile de operație și zonele de îngrijire postoperatorie a animalelor unde produsul este sau a fost folosit recent.
English: SevoFlo received a marketing authorisation valid throughout the EU for SevoFlo on 11 December
Romanian: SevoFlo a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 decembrie 2002.
English: What is SevoFlo and what is it used for?
Romanian: Ce este SevoFlo și pentru ce se utilizează?
English: Care must therefore be taken when handling SevoFlo: any spillage must be removed immediately, the vapour must not be inhaled, and any contact with the product by mouth must be avoided.
Romanian: De aceea, la manipularea Sevoflo trebuie luate măsuri de precauție: trebuie îndepărtată imediat orice scurgere, vaporii nu trebuie inhalați și trebuie evitat orice contact oral cu produsul.
English: Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the activity of the brain.
Romanian: Sevofluranul imită acțiunea GABA, o substanță care reduce în mod natural activitatea cerebrală și blochează acțiunea glutamatului, care stimulează activitatea creierului.
English: What are the risks associated with SevoFlo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu SevoFlo?
English: The dog or cat breathes in the gas mixture, which causes it to become unconscious.
Romanian: Câinele sau pisica respiră amestecul de gaze, ceea ce îi provoacă pierderea cunoștinței.
English: SevoFlo is a general anaesthetic for dogs and cats.
Romanian: SevoFlo este un anestezic general pentru câini și pisici.
English: In addition, SevoFlo has been commonly used off-label (use that is not officially authorised) as an anaesthetic for cats for more than 10 years and therefore its use in cats is considered to be ‘well-established'.
Romanian: În plus, de peste 10 ani, SevoFlo este utilizat frecvent ca anestezic pentru pisici în afara indicațiilor terapeutice (utilizare neautorizată oficial) și, prin urmare, utilizarea lui la pisici este considerată ca fiind „bine stabilită”.
English: The effectiveness of SevoFlo was comparable to isoflurane.
Romanian: Eficacitatea SevoFlo a fost comparabilă cu cea a izofluranului.
English: For the full list of side effects of SevoFlo, and for the full list of restrictions, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu SevoFlo și pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
English: Studies showed that sevoflurane could be used safely with several other medicines commonly used in dogs before or during operations, for maintenance of anaesthesia.
Romanian: Studiile au arătat că sevofluranul poate fi folosit în siguranță în asociere cu alte medicamente utilizate în mod obișnuit la câini înaintea sau în timpul operațiilor, pentru menținerea anesteziei.
English: When a dog or cat is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs and is carried by the blood into the brain.
Romanian: După ce câinele sau pisica respiră amestecul de oxigen și sevofluran, sevofluranul este inhalat în plămâni și transportat către creier, prin sânge.
English: SevoFlo is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled gas mixture including oxygen.
Romanian: SevoFlo se administrează cu ajutorul echipamentului special pentru anestezie, de obicei într-un amestec controlat de gaze care conține și oxigen.
English: What benefits of SevoFlo have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat SevoFlo pe parcursul studiilor?
English: For more information about using SevoFlo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea SevoFlo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
English: SevoFlo is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Romanian: SevoFlo se folosește pentru a induce și pentru a menține anestezia generală (pierderea cunoștinței).
English: The most common side effects with SevoFlo, which may affect more than 1 in 10 animals, are low blood pressure, rapid breathing, muscle tenseness, excitation, a temporary inability to breathe, small muscle twitches and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu SevoFlo, care pot afecta mai mult de 1 animal din 10, sunt hipotensiune, respirație rapidă, tensiune musculară, agitație, incapacitate temporară de a respira, spasme musculare ușoare și vărsături.
English: This is a rare life-threatening condition usually triggered by exposure to certain general anaesthetics that is associated with muscle spasm and very high body temperatures.
Romanian: Aceasta este o afecțiune rară, potențial mortală, declanșată de regulă de expunerea la anumite anestezice generale și asociată cu spasme musculare și temperatură foarte mare.
English: It contains the active substance sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but when heated becomes a gas (vaporises).
Romanian: SevoFlo conține substanța activă sevofluran, o substanță chimică lichidă la temperatura camerei, dar care devine gazoasă (se evaporează) prin încălzire.
English: Studies in dogs found that SevoFlo was as effective at starting and maintaining anaesthesia as other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam.
Romanian: În studiile efectuate pe câini, SevoFlo a fost la fel de eficace în a induce și a menține anestezia ca alți agenți anestezici, cum ar fi izofluranul (un alt gaz anestezic), tiopentalul, propofolul și ketamina în combinație cu diazepamul.
English: SevoFlo produced a relatively rapid and smooth start of anaesthesia in dogs, followed by a good recovery.
Romanian: La câini, SevoFlo a produs relativ ușor și rapid o fază de inducere a anesteziei, urmată de o recuperare bună.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for SevoFlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru SevoFlo au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
English: SevoFlo must not be given to animals with a genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Romanian: SevoFlo este contraindicat la animale cu susceptibilitate genetică la hipertermie malignă.
English: For cats, a review of published scientific literature showed that SevoFlo is effective for anaesthesia and that it is compatible with a range of sedative and pain-relieving medicines used in anaesthesia.
Romanian: O trecere în revistă a literaturii de specialitate publicate arată că SevoFlo este eficace pentru anestezia pisicilor și compatibil cu o serie de sedative și medicamente împotriva durerii, folosite în anestezie.
English: An overview of SevoFlo and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a SevoFlo și a motivelor autorizării sale în UE
English: If a person accidentally inhales sevoflurane vapour, this may cause symptoms such as shivering, nausea, headache, low blood pressure, decreased heart rate and even reduced breathing.
Romanian: La oameni, inhalarea accidentală de vapori de sevofluran poate cauza simptome ca frisoane, greață, dureri de cap, hipotensiune, scăderea frecvenței cardiace și chiar a frecvenței respiratorii.
English: How does SevoFlo work?
Romanian: Cum acționează SevoFlo?
English: How is SevoFlo used?
Romanian: Cum se utilizează SevoFlo?
English: Animal studies are insufficient.
Romanian: Studiile la animale nu sunt suficiente.
English: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Finland, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden
Romanian: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Finlanda, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia
English: Just take the next dose as normal.
Romanian: Pur şi simplu luaţi următoarea doză, în mod normal.
English: Sugar in your urine.
Romanian: • Zahăr în urina dumneavoastră.
English: you have ever had gout.
Romanian: - aţi avut vreodată gută.
English: France, Portugal
Romanian: Franţa, Portugalia
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Romanian: Combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici.
English: Sympathomimetic medicinal products may be administered if the above-mentioned measures are not sufficient.
Romanian: Medicamentele simpatomimetice pot fi administrate dacă măsurile mai sus menţionate nu sunt suficiente.
English: The name of your medicine is Atacand Plus.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Atacand Plus.
English: Atacand Plus is indicated for the:
Romanian: Atacand Plus este indicat pentru:
English: Blurred vision for a short time.
Romanian: • Vedere înceţoşată pentru o scurtă perioadă de timp.
English: Concomitant intake of food increases the absorption by approximately 15%.
Romanian: Ingestia concomitentă de alimente creşte absorbţia cu aproximativ 15%.
English: Always take Atacand Plus exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Atacand Plus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul, în fiecare zi, la aceeaşi oră.
English: Medicines to treat cancer.
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul cancerului.
English: A similar effect has also been reported with AIIRAs.
Romanian: Un efect similar a fost raportat în cazul ARAII.
English: Your doctor may want to see you more often and do some tests if you have any of these conditions.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă mai des sau să efectueze anumite analize dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.
English: If a photosensitivity reaction occurs, it is recommended to stop treatment.
Romanian: Dacă apare o reacţie de fotosensibilitate, se recomandă oprirea tratamentului.
English: Approximately 70% of an oral dose is eliminated in the urine within 48 hours.
Romanian: Aproximativ 70% dintr-o doză orală este eliminată pe cale urinară în decurs de 48 de ore.
English: There was no evidence that either compound is carcinogenic.
Romanian: Nu există vreo dovadă că vreunul dintre compuşi este carcinogen.
English: It is important to keep taking Atacand Plus every day.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Atacand Plus în fiecare zi.
English: Taking Atacand Plus with food and drink (in particular alcohol)
Romanian: Folosirea Atacand Plus împreună cu alimente şi băuturi (în special, cu alcool etilic)
English: Pituitary hormone (ACTH).
Romanian: • Hormon pituitar (ACTH).
English: you are allergic to sulphonamide medicines.
Romanian: - sunteţi alergic la medicamente sulfonamide.
English: High temperature (fever).
Romanian: • Temperatură mare (febră).
English: Important information about some of the ingredients of Atacand Plus Atacand Plus contains lactose which is a type of sugar.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Atacand Plus Atacand Plus conţine lactoză care este un tip de zahăr.
English: Penicillin (an antibiotic).
Romanian: • Penicilină (un antibiotic).
English: you have recently had a kidney transplant.
Romanian: - aţi avut recent un transplant renal.
English: At the doses contained in Atacand Plus, only minimal effects were observed.
Romanian: La dozele conţinute de Atacand Plus, s-au observat doar efecte minime.
English: Cyclosporine, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection.
Romanian: • Ciclosporina, un medicament utilizat pentru transplantul de organ pentru evitarea rejetului de organ.
English: If re-administration of treatment is essential, it is recommended to protect areas exposed to the sun or to artificial UVA radiation.
Romanian: Dacă este esenţială reînceperea administrării, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii UVA artificiale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Non-Perforated calendar foil (7, 14, 28, 56 and 98 tablets)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Folie neperforată de tip calendar (7, 14, 28, 56 şi 98 de comprimate)
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Romanian: • Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) • Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
English: An increased amount of cholesterol, sugar or uric acid in your blood.
Romanian: O cantitate crescută de colesterol, zahăr sau acid uric în sângele dumneavoastră.