FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verrattuna lähtötasoon viikolla 12, lumekorjattu paraneminen kuuden minuutin kävelymatkan keskiarvoissa oli 30,6 m (95 %:n luottamusväli 2,9-58,3, p=0,008) ARIES-1-tutkimuksessa ja 59,4 m (95 %:n luottamusväli 29,6-89,3 p<0,001) 5 mg:aa saaneilla potilailla ARIES-2-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet var 30,6 m (95 % KI: 2,9 til 58,3; p=0,008) og 59,4 m (95 % KI: 29,6 til 89,3; p<0,001) for 5 mg gruppen i henholdsvis ARIES-1 og -2.
Finnish: Autoimmuunihepatiittiin liittyvät tapaukset, kuten mahdollinen olemassa olevan autoimmuunihepatiitin paheneminen, maksavaurio ja mahdollisesti hoitoon liittyvää maksaentsyymiarvojen nousua on havaittu ambrisentaania käytettäessä (ks. kohtat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Kasuistikker i overensstemmelse med autoimmun hepatitt, inkludert mulig forverring av underliggende autoimmun hepatitt, leverskade og økning av leverenzymer potensielt relatert til behandling har vært observert med ambrisentan (se pkt.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa huimauksen tai heikotuksen tunnetta.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake ørhet.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin suurempi ilmaantuvuus koskien kammioväliseinäaukkoja, vartalon verisuonien kehityshäiriöitä, kilpirauhasen ja kateenkorvan poikkeavuuksia, kitaluun luutumista sekä napavaltimon sijaintia virtsarakon vasemmalla puolella oikean puolen sijasta.Teratogeenisuuden epäillään olevan endoteliinireseptoriantagonistien luokkavaikutus.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste rottestudien økt forekomst av interventrikulære septumdefekter, defekter i thorakale kar, abnormiteter i thyroidea og thymus, forbening av basosphenoid-knokkelen og forekomst av navlestrengsarterie lokalisert på venstre i stedet for høyre side av urinblæren.
Finnish: Siklosporiini A:n toistuvan annostuksen (100 - 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vaikutusta ambrisentaanin (5 mg kerran vuorokaudessa) farmakokinetiikkaan, kun vakaa tila oli saavutettu sekä ambrisentaanin toistuvan annostuksen (5 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta siklosporiini A:n (100150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) på "steady-state" farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg en gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg en gang daglig) på "steady-state"-farmakokinetikken av ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
Finnish: Ambrisentaanilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan tai -dynamiikkaan.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikk eller farmakodynamikk av warfarin.
Finnish: Volibris voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä (ks kohta 4.
Norwegian Bokmål: Volibris kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Hoidon aikana ambrisentaanin annosta lisättiin 5 mg:sta 10 mg:aan 50 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden økte femti prosent av pasientene fra 5 mg til 10 mg ambrisentan.
Finnish: Lue lisää kohdasta "Imetys".
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Amming".
Finnish: Volibris 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on voimakkaan vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "KE3".
Norwegian Bokmål: Volibris 10 mg filmdrasjert tablett (tablett) er en mørkerosa, oval, konveks tablett gravert med "GS" på den ene siden og "KE3" på den andre siden.
Finnish: Jos käytät muuta keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta (esim. iloprostia, epoprostenolia, sildenafiiliä), lääkäri saattaa seurata vointiasi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp. → Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Finnish: Sydän Sydämen vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt
Finnish: Ambrisentaania saaneilla hiirillä tai koirilla ei havaittu nenän luiden hyperplasiaa.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein har ikke blitt observert med ambrisentan hos mus eller hunder.
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin kuormituksen siedon parantuminen lähtötilanteesta viikkoon 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet definert for fase 3 studiene var forbedring i treningskapasitet vurdert ved endring fra utgangspunktet i 6 minutter gådistanse (6MWD) ved 12 uker.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa (AMB220) havaittiin hemodynaamisten parametrien paranemista 29:llä pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla 12 viikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: En forbedring av hemodynamiske parametre ble observert hos pasienter med PAH etter 12 uker (n=29) i en fase 2 studie (AMB220).
Finnish: Anemian ilmaantuvuus lisääntyi, kun ambrisentaania annettiin yhdessä tadalafiilin kanssa (haittatapahtumia esiintyi 15 %:lla).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var økt når ambrisentan ble gitt i kombinasjon med tadalafil (15 %), sammenlignet med forekomsten av anemi når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Finnish: Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GlaxoSmithKline (Irland) Limited 12 Riverwalk
Finnish: Karsinogeenisesta potentiaalista ei saatu viitteitä rotilla ja hiirillä kaksi vuotta kestäneissä oraalisissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: 2 årige orale studier i rotter og mus gav ingen evidens for karsinogenitet.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Perifeerinen turvotus, nesteen kerääntyminen elimistöön
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem, væskeretensjon Svært vanlig
Finnish: Ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa 12 vuorokauden ajan) vaikutusta kerta-annoksena annetun etinyyliestradiolia (35 mikrog) ja noretindronia (1 mg) sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig i 12 dager) på farmakokinetikken av en enkeltdose oral prevensjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol (35 μg) og noretindron (1 mg), ble studert hos friske frivillige kvinner.
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 30x1 tabletter, filmdrasjerte.
Finnish: Ambrisentaanin (10 mg) toistuvan annostuksen vaikutusta digoksiinin (kerta-annoksen) farmakokinetiikkaan tutkittiin 15 terveessä vapaaehtoisessa.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkel dose digoksin ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Finnish: Kun ambrisentaania annettiin terveille vapaaehtoisille vakaan tilan tutkimuksessa, sillä ei ollut kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia kerta-annoksena annetun digoksiinin (Pgp:n substraatti) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: "Steady-state"-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
Finnish: Perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus lisääntyi, kun ambrisentaania annettiin yhdessä tadalafiilin kanssa (haittatapahtumia esiintyi 45 %:lla).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var økt når ambrisentan ble gitt samtidig med tadalafil (45 %), sammenlignet med forekomsten av perifert ødem når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Finnish: 2 Päänsärkyä esiintyi useammin, kun ambrisentaania annettiin 10 mg.
Norwegian Bokmål: 2 Hyppigheten av hodepine synes større med 10 mg ambrisentan.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: Keuhkoedeemaa on raportoitu keuhkolaskimoahtaumaa sairastavilla potilailla vasodilatoivien lääkevalmisteiden esim. endoteelireseptorin antagonistien käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonalt ødem er rapportert med vasodilaterende legemidler, slik som ERAer, ved samtidig bruk hos pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom.
Finnish: Verisuonisto Hypotensio
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
Finnish: Ensimmäinen sairaalahoito, määrä (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første terapisvikthendelse (bedømt) Terapisvikt, antall (%)
Finnish: Joissakin tapauksissa on tarvittu hoitoa diureetilla tai nesteytyksen hoitoa sairaalassa.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har intervensjon med et diuretikum eller sykehusinnleggelse for antiødembehandling eller ikke-kompensatorisk hjertesvikt vært nødvendig.
Finnish: Rifampisiinin (600 mg kerran vuorokaudessa) akuutin ja toistuvan annostuksen vaikutusta ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin terveissä vapaaehtoisissa.
Norwegian Bokmål: Effektene av akutt og gjentagende dosering av rifampicin (600 mg en gang daglig) på "steady-state" farmakokinetikken til ambrisentan (10 mg en gang daglig) ble studert i friske frivillige.
Finnish: Siksi ambrisentaanin käyttö on vasta-aiheista IPF:a sairastaville potilaille, joilla sairauteen voi liittyä sekundaarinen pulmonaalihypertensio (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er derfor kontraindisert for pasienter med IPF med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10x1 tabletter, filmdrasjerte.
Finnish: Sildenafiilin, N-desmetyylisildenafiilin ja ambrisentaanin farmakokineettisissä parametreissä ei havaittu muita muutoksia.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en 13 % økning i sildenafil Cmax ved samtidig behandling med ambrisentan var det ingen andre forandringer i de farmakokinetiske parametrene for sildenafil, N-desmetylsildenafil og ambrisentan.
Finnish: Potilaita, jotka saivat samanaikaisesti ambrisentaania ja sildenafiilia, oli 22 (5,7 %) ARIES-E-tutkimuksessa ja 17 (47 %) AMB222-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som ble behandlet samtidig med ambrisentan og sildenafil i ARIES-E og AMB222 var henholdsvis 22
Finnish: In vitro -testeissä nisäkkään soluilla ambrisentaani oli klastogeenista suurilla pitoisuuksilla.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan var klastogent ved in vitro testing i høye konsentrasjoner i mammalske celler.
Finnish: Noin 22 %:a suun kautta annetusta annoksesta on todettavissa virtsasta.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av den administrerte dosen blir etter oral administrasjon gjenfunnet i urinen hvorav 3,3 % er uendret ambrisentan.
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistihoitoon (ERA), myös ambrisentaanin käyttöön, on liittynyt hemoglobiinipitoisuuden ja hematokriitin pienemistä.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister (ERAer), inkludert ambrisentan.
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa) toistuvan annostuksen vaikutusta ambrisentaanin (10 mg kerta-annoksena) farmakokinetiikkaan tutkittiin 16 terveessä vapaaehtoisessa.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ketokonazol (400 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikken av en enkel dose 10 mg ambrisentan ble undersøkt hos 16 friske frivillige.
Finnish: Ambrisentaani on propionihappojohdannainen, joka suun kautta otettuna on aktiivinen ETAselektiivinen endoteliinireseptoriantagonisti.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan, i proprionsyreklassen, er en oralt aktiv ERA, selektiv for endotelin A (ETA ) reseptoren.
Finnish: Melko harvinainen3 Yleinen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig3
Finnish: Volibriksen vaikuttava aine on ambrisentaani.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Volibris Virkestoff er ambrisentan
Finnish: • Ambrisentaanin selektiivisyys ETA-reseptoreihin on suurempi kuin ETB-reseptoreihin.
Norwegian Bokmål: • Selektiviteten av ambrisentan for ETA over ETB reseptorer forventes å beholde ETB reseptormediert produksjon av vasodilatorene nitrogenoksid og prostacyklin.
Finnish: Tutkimuksen 500 aiemmin hoitamatonta pulmonaalihypertensiopotilasta satunnaistettiin näihin hoitoryhmiin suhteessa 2:1:1.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1:1.
Finnish: Ambrisentaani metaboloituu myös oksidatiivisesti CYP3A4:n ja vähemässä määrin CYP3A5- ja CYP2C19- entsyymien vaikutuksesta muodostaen 4-hydroksimetyyliambrisentaania (21 %), joka glukuronisoituu edelleen 4hydroksimetyyliambrisentaaniglukuronidiksi (5 %).
Norwegian Bokmål: Det dannes 4-hydroksymetylambrisentan (21 %), som blir videre glukuronidert til 4-hydroksymetyl-ambrisentanglukuronid (5 %).
Finnish: Voimakkaan vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "KE3".
Norwegian Bokmål: Dyp rosa, oval, konveks, filmdrasjert tablett med "GS" gravert på den ene siden og "KE3" på den andre siden.
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.6).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger:
Finnish: 3 Tiedot perustuvat tavanomaiseen lääketurvallisuuden seurantaan ja yleisyys perustuu saatuun kokemukseen lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: 3 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning og frekvenser basert på placebokontrollert klinisk utprøvning.
Finnish: • ihon kutina
Norwegian Bokmål: • hodepine
Finnish: Sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Volibris brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
Finnish: Sildenafiilin (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan) vaikutusta ambrisentaanin (kerta-annoksena) farmakokinetiikkaan ja ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan) vaikutusta sildenafiilin (kerta-annoksena) farmakokinetiikkaan tutkittiin 19 terveessä vapaaehtoisessa.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose ambrisentan, og effektene av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
Finnish: Volibris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Volibris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ambrisentaani
Norwegian Bokmål: Volibris 5 mg filmdrasjerte tabletter Volibris 10 mg filmdrasjerte tabletter ambrisentan
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. august 2013 Dato for siste fornyelse: 26. april 2018
Finnish: 6-12 vuotta
Norwegian Bokmål: 6-12 år
Finnish: ***Havaittu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa mutta ei kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: *** Observert i forbindelse med overvåking etter markedsføring, ikke observert under kliniske studier.
Finnish: • Makuaistin muutokset (dysgeusia)
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer (dysgeusia)
Finnish: Voncentoa voidaan antaa kaikille ikäryhmille.
Norwegian Bokmål: Voncento kan brukes hos alle aldersgrupper.
Finnish: Koska Voncento sisältää sekä F VIII:aa että vWF:ää, sinun on tärkeää tietää, kumpi näistä tekijöistä on sinulle tärkeämpi.
Norwegian Bokmål: Fordi Voncento inneholder både FVIII og VWF er det viktig å vite hvilken av faktorene du trenger mest.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig
Finnish: Yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (allergiske reaksjoner)
Finnish: Voncento sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder natrium
Finnish: • raskaana oleville naisille (koska siihen liittyy sikiön infektioriski) ja
Norwegian Bokmål: • for gravide kvinner (fordi det er en risiko for infeksjon hos foster) og
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Voncento er og hva det brukes mot
Finnish: Ks. kohta 2 "Voncento sisältää natriumia".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Voncento inneholder natrium».
Finnish: Noudata lääkärin sinulle antamia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg alltid anbefalingene du har fått av legen.
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: • Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa säännöllisin väliajoin lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med din neste dose umiddelbart og fortsett med regelmessige intervaller slik legen har anbefalt.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende fertilitet er ikke kjent.
Finnish: Tämä vaikutus on välitön ja sen tiedetään olevan suurelta osin riippuvainen proteiinin polymerisaatioasteesta.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og skyldes for en stor del nivået av proteinpolymerisering.
Finnish: Injektio- tai infuusionopeus saa olla enintään 6 ml minuutissa.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonshastigheten bør ikke overstige 6 ml pr. minutt.
Finnish: Kumman tahansa tekijän puutos tarkoittaa, ettei veri hyydy niin nopeasti kuin sen pitäisi, jolloin verenvuototaipumus on suurentunut.
Norwegian Bokmål: Mangel på hver av disse faktorene betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, og derfor er det en økt tendens til blødning.
Finnish: Voncento sisältää noin 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natriumia.
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Voncento-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Voncento.
Finnish: Haittavaikutus*
Norwegian Bokmål: Bivirkning*
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen vWF:lle tai F VIII:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor VWF eller FVIII eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta Miten Voncento-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Voncento er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Voncento Hvordan du bruker Voncento Mulige bivirkninger
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei tyrehdy).
Norwegian Bokmål: • du merker at medisinen slutter å virke som den skal (blødning stoppes ikke).
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -pitoisuus (% tai IU/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen bør fortrinnsvis benyttes umiddelbart.
Finnish: Lääkärin on kerrottava sinulle, mitkä ovat yliherkkyysreaktioiden varhaisvaiheen oireet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Trombiini muuntaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Norwegian Bokmål: Deretter omdanner trombin fibrinogen til fibrin og det dannes et koagel.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisoireiden havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko må derfor overvåkes for tidlig tegn på trombose.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys)reaktiot ovat mahdollisia.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) kan forekomme.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vasta kehittymässä olevia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente virus eller virus under utvikling, eller andre typer infeksjoner.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)** Hyvin yleinen (PUP)**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)** Svært vanlige (PUPs)** Ikke kjent***
Finnish: F VIII/vWF-kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (F VIII ja vWF), joiden fysiologiset toiminnot ovat erilaiset.
Norwegian Bokmål: FVIII/VWF-komplekset består av to molekyler (FVIII og VWF) med ulike fysiologiske funksjoner.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Finnish: Tällaiset vastaaineet edistävät anafylaktisen reaktion ilmaantumista ja niitä saattaa esiintyä samanaikaisesti anafylaktisen reaktion kanssa.
Norwegian Bokmål: Slike antistoffer felles ut og kan forekomme samtidig med anafylaktiske reaksjoner.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta Älä käytä Voncento-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Voncento Bruk ikke Voncento
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet opptrer, skal du stoppe bruken av medisinen umiddelbart og kontakte legen din.
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, raskauden ja imetyksen aikaisesta hoidosta ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner mangler erfaring fra behandling under graviditet og amming.
Finnish: Toistetuilla annoksilla tehtäviä prekliinisiä tutkimuksia (krooninen toksisuus, karsinogeenisuus ja mutageenisuus) ei voi toteuttaa järkevästi tavanomaisilla eläinmalleilla heterologisten ihmisen proteiinien annon jälkeen kehittyvien vasta-aineiden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gjentatt dosering (kronisk toksisitet, karsinogenitet og mutagenitet) kan ikke gjennomføres i dyremodeller på en akseptabel måte på grunn av antistoffdannelse etter applikasjon av heterologe humane proteiner.
Finnish: • Voncentoa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Norwegian Bokmål: • Voncento må ikke blandes med andre medisiner eller væsker, bortsett det som er nevnt under avsnitt 6.
Finnish: • henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joiden veren punasolutuotanto on lisääntynyt tietyntyyppisen anemian vuoksi (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Norwegian Bokmål: • personer med svekket immunforsvar eller med økt produksjon av røde blodlegemer på grunn av visse typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: En pakke inneholder:
Finnish: Anna veren virrata putken takaosaan saakka.
Norwegian Bokmål: La blodet strømme til enden av slangen.
Finnish: Antitromboottisia toimenpiteitä on harkittava (ks. myös kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske forholdsregler bør vurderes (se også pkt.