FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Beromun, tasonermina, è una copia della proteina umana denominata fattore di necrosi tumorale alfa1a (TNFα).
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, er en kopi af det menneskelige protein tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα).
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione, aritmia cardiaca (alterazione del normale ritmo del cuore), nausea, vomito, danni a carico del fegato, stanchezza, brividi, dolori all'arto, lesioni nervose, reazioni cutanee, edema (gonfiore) e infezione in corrispondenza della ferita.
Danish: Andre bivirkninger, der er meget almindelige (hos flere end 1 ud af hver 10 patienter), er infektion, uregelmæssig hjerterytme, kvalme, opkastning, beskadigelse af leveren, træthed, kulderystelser, smerte i det pågældende lem, nervelæsioner, hudreaktioner, hævelse og sårinfektion.
Italian: Il principio attivo di Beromun, tasonermina, è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre il TNFα.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere TNFα.
Italian: Il numero dei pazienti trattati anche con interferone gamma era insufficiente per poter stabilire se questo trattamento abbia ulteriormente migliorato o meno l'esito terapeutico.
Danish: De patienter, der desuden fik interferon gamma, var for få til, at det kunne fastslås, om udfaldet for patienterne derved blev endnu bedre.
Italian: Il preciso meccanismo d'azione del TNFα nei confronti di alcuni tipi di tumore non è del tutto noto, ma si ritiene che esso sia in grado di eliminare direttamente le cellule tumorali e di distruggere i vasi sanguigni che irrorano la massa tumorale, stimolando il sistema immunitario ad attaccarla.
Danish: Hvordan TNFα virker mod visse kræfttyper, vides ikke nøjagtigt, men det menes at kunne dræbe svulstceller direkte og desuden ødelægge de kar, der forsyner svulsterne, og stimulere immunsystemet til at angribe dem.
Italian: Gli esperti indipendenti hanno concordato che il 62% dei pazienti trattati con Beromun e melfalan (90 su 145) hanno ottenuto un esito migliore rispetto a quello previsto, dal momento che è stato possibile salvare l'arto senza ricorrere all'intervento chirurgico di asportazione del tumore oppure asportare il tumore senza provocare una significativa perdita funzionale.
Danish: De uafhængige bedømmere var enige om, at 62 % af de patienter (90 af 145), der fik Beromun og melfalan, fik et bedre udfald end ventet, idet deres arm eller ben blev reddet, uden at de behøvede at blive opereret for at få fjernet svulsten, eller svulsten blev fjernet uden væsentligt funktionstab.
Italian: Beromun non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a tasonermina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Beromun bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tasonermin eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti per i quali sia controindicato l'uso di farmaci vasopressori (farmaci aventi la proprietà di far aumentare la pressione arteriosa), anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue incapace di coagulare) o di farmaci che possono danneggiare il cuore.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som ikke må få blodtryksforhøjende medicin, antikoagulerende midler (medicin, der forebygger blodpropper) eller medicin, der kan skade hjertet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Beromun, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Beromun fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Beromun sono superiori ai suoi rischi come terapia aggiuntiva alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione a melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Beromun opvejer risiciene som tillægsbehandling til operation med henblik på at forhindre eller forsinke amputation ved efterfølgende fjernelse af svulsten, samt til symptomlindrende behandling af ikke opererbart bløddelssarkom i lemmerne, anvendt i kombination med melfalan via let hypertermisk ILP.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Beromun cliccare qui
Danish: Den fuldstændige EPAR for Beromun findes her.
Italian: Per che cosa si usa Beromun?
Danish: Hvad anvendes Beromun til?
Italian: In questi centri devono sempre essere disponibili unità di terapia intensiva, con attrezzature per monitorare in modo continuo la perdita del medicinale nel resto del corpo, utilizzando traccianti radioattivi.
Danish: Behandlingsstedet skal desuden råde over en intensivafdeling og udstyr, som ved hjælp af radioaktive sporstoffer gør det muligt løbende at kontrollere, om der sker udsivning af lægemidlet til resten af kroppen.
Italian: Il trattamento con Beromun deve essere eseguito soltanto in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nel trattamento di questo tipo di tumore e nelle tecniche di perfusione locoregionale degli arti.
Danish: Behandling med Beromun bør kun udføres på en specialafdeling af et operationshold med erfaring i behandling af denne kræfttype og i anvendelse af ILP.
Italian: Questa tecnica può essere utilizzata prima di un intervento chirurgico per ridurre la massa di un tumore o in sostituzione dell'intervento quando l'intervento chirurgico da solo non è sufficiente ad asportare il tumore.
Danish: Det kan anvendes før en operation for at få svulsten til at svinde, eller i stedet for operation, når svulsten ikke kan fjernes ved operation alene.
Italian: Non deve essere somministrato in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), con forme gravi di patologia polmonare, con storia recente di ulcera peptica o con ulcera peptica in fase attiva, con forme gravi di ascite (raccolta di liquido nella cavità addominale), con alterazioni del sangue, con patologie a carico di reni o fegato, o con ipercalcemia (aumento della quantità di calcio nel sangue), oppure nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med hjertekarsygdomme af væsentligt omfang, svære lungesygdomme, nyligt eller aktivt mavesår, svær væskeansamling i bughulen, blodsygdomme, nyre- eller leversygdom eller for højt kalciumindhold i blodet, eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Italian: Che cos'è Beromun?
Danish: Hvad er Beromun?
Italian: Beromun non deve essere utilizzato in soggetti per i quali sia controindicato l'uso di melfalan o che non possono essere sottoposti a una ILP.
Danish: Beromun må ikke anvendes hos patienter, der ikke må få melfalan, eller hos patienter, der ikke må få ILP-behandling.
Italian: Come si usa Beromun?
Danish: Hvordan anvendes Beromun?
Italian: In questo modo il tumore regredisce e le sue dimensioni si riducono, soprattutto se il medicinale è associato ad altri farmaci citotossici (ossia in grado di distruggere le cellule) e se si induce un aumento della temperatura.
Danish: Dette bevirker, at svulstvævet visner og svinder, navnlig når lægemidlet anvendes i kombination med andre cytotoksiske (celledræbende) lægemidler og forhøjet temperatur.
Italian: Quali benefici ha mostrato Beromun nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Beromun?
Italian: Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione a distanza di 6-8 settimane dal primo trattamento.
Danish: Beromun anvendes sædvanligvis kun én gang, men det kan overvejes at give endnu en perfusion seks til otte uger efter den første.
Italian: Beromun è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione per infusione.
Danish: Beromun består af et pulver og en opløsning, der blandes til en injektionsvæske (opløsning).
Italian: Prima della somministrazione di Beromun è necessario isolare l'arto: con il paziente in anestesia generale, si applica un laccio stretto a monte dell'arto interessato, in modo da isolare l'afflusso di sangue e da impedire che il medicinale si immetta nella circolazione sistemica (generale).
Danish: Før Beromun gives, isoleres det pågældende lem: Under fuld bedøvelse lægges der en stram bandage om øverste del af lemmet, så dets blodforsyning afbrydes og medicinen forhindres i at sprede sig til resten af kroppen.
Italian: Per ulteriori dettagli, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell'EPAR.
Danish: En fuldstændig liste over begrænsningerne for anvendelsen fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Italian: Quando è possibile (solitamente a distanza di qualche settimana) si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
Danish: Resterne af svulsten fjernes, når det bliver muligt, sædvanligvis efter flere ugers forløb.
Italian: Beromun è utilizzato in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore) degli arti in associazione a melfalan (un farmaco antitumorale), tramite una tecnica denominata "perfusione locoregionale dell'arto"(ILP): entrambi i farmaci vengono iniettati nell'arto, mentre la circolazione sanguigna locale viene mantenuta isolata dal resto del corpo.
Danish: Det anvendes i kombination med melfalan (et kræftmiddel) med brug af en teknik, der kaldes isoleret ekstremitetsperfusion (ILP): De to lægemidler indsprøjtes i det pågældende lem.
Italian: La circolazione sanguigna nell'arto viene quindi sostituita con una "perfusione" di un liquido speciale e l'arto viene riscaldato ad una temperatura tra i 38° e i 39°.
Danish: Lemmet varmes op til en temperatur på 38-39 °C.
Italian: EU/1/17/1200/001
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: BESPONSA
Danish: Pakningsstørrelse
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Italian: 1 mg
Danish: 1 hætteglas
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Italian: Informi il suo medico.
Danish: Tal med lægen.
Italian: Dublino 22
Danish: Dublin 22
Italian: B-1930, Zaventem Belgio
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Italian: Di conseguenza, devono essere usati solo test validati a sensibilità elevata dimostrata.
Danish: Der skal derfor anvendes validerede test, som har demonstreret høj sensitivitet.
Italian: Tutti gli episodi sono stati di grado ≤ 2.
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Italian: 9/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
Danish: 9/l) og ophør af eventuel ekstramedullær sygdom.
Italian: I cicli successivi durano 4 settimane.
Danish: Efterfølgende cyklusser varer 4 uger.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges med det samme.
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
Danish: I det kliniske studie var sensitiviteten på visse lokale test lavere end den centrale laboratorietest.
Italian: • Il suo medico deciderà la dose corretta.
Danish: • Lægen vil fastsætte den korrekte dosis.
Italian: La durata della remissione è stata definita come il tempo intercorso dalla prima risposta di CR
Danish: Varighed af remission blev defineret som tid siden første CR
Italian: Infezione (48%)
Danish: Infektion (48 %)
Italian: La maggior parte degli effetti sono stati reversibili o parzialmente reversibili, tranne che per gli effetti su fegato e sistema nervoso.
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Italian: • Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue
Danish: • Et lavere antal af forskellige typer blodlegemer
Italian: Infezione include anche altri tipi di infezione (11%).
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di infezione.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
Italian: I termini preferiti sono stati recuperati mediante l'applicazione del Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) versione 19.1.
Danish: Foretrukne termer er anvendt i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 19.1.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con BESPONSA
Danish: Lægemidler, der gives inden behandling med BESPONSA
Italian: L'infusione deve essere somministrata in 1 ora.
Danish: Infusionen skal administreres over 1 time.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Danish: Der foreligger ingen information om fertiliteten hos patienter.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di trattamento con questo medicinale.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età perché non vi sono dati disponibili in questa popolazione.
Danish: BESPONSA må ikke bruges til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Italian: Ogni confezione di BESPONSA contiene:
Danish: En pakke BESPONSA indeholder:
Italian: Omettere la dose successiva all'interno del ciclo.
Danish: Udelad næste dosis i cyklussen.
Italian: Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 Tutti i pazienti:
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 Alle patienter:
Italian: Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
Danish: Hvis dosis nedsættes pga. toksicitet, der er relateret til BESPONSA, må dosis ikke sættes op igen.
Italian: • Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconcini di BESPONSA necessari.
Danish: • Beregn dosis (mg) og antallet af nødvendige hætteglas BESPONSA.
Italian: Dose (mg/m
Danish: Dosis (mg/m
Italian: VOD/SOS è stata riportata anche in 18 pazienti dopo un successivo HSCT.
Danish: VOD/SOS blev også indberettet hos 18 patienter efter en efterfølgende HSCT.
Italian: Il tempo mediano dal HSCT all'insorgenza di VOD/SOS è stato di 15 giorni (intervallo: 3-57 giorni).
Danish: Den gennemsnitlige tid fra HSCT til indtræden af VOD/SOS var 15 dage (interval: 3-57 dage).
Italian: Durata del ciclo
Danish: Længde på cyklus
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA nei bambini da 0 a < 18 anni di età non sono state stabilite.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning i hos børn 0-18 år er ikke klarlagt.
Italian: Dei 93 pazienti screenati, 72 pazienti sono stati assegnati al farmaco in studio e trattati con BESPONSA.
Danish: Af de 93 screenede patienter blev 72 allokeret til studiemedicin og behandlet med BESPONSA.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Italian: Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici.
Danish: Disse lægemidler kaldes antineoplastiske midler.
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
Danish: Du må ikke få BESPONSA under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedste lægemiddel for dig.
Italian: Il TKI più frequentemente ricevuto era il dasatinib (42 pazienti) seguito da imatinib (24 pazienti).
Danish: Den hyppigste anvendte TKI (42 patienter) var dasatinib efterfulgt af imatinib (24 patienter).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA sono state valutate in uno studio a singolo braccio, in aperto, multicentrico, di fase 1/2 (Studio 2).
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
Italian: Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Italian: VOD/SOS o altra tossicità epatica grave
Danish: VOD/SOS eller anden svær levertoksicitet
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let uklar, farveløs og i det væsentlige fri for synlige fremmedlegemer.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di emorragia.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type blødning.
Italian: Età, etnia e sesso
Danish: Alder, race og køn
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BESPONSA non è stata studiata.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende vira under eller efter behandling med BESPONSA er ikke blevet undersøgt.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA 3.
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA 3.
Italian: Per i pazienti che raggiungono una CR/CRi e/o per consentire il recupero dalla tossicità, la durata del ciclo può essere estesa fino a 28 giorni (ovvero, 7 giorni di intervallo senza trattamento a partire dal Giorno 21).
Danish: For patienter, der opnår CR/CRi, og/eller for at bedre restitution efter toksicitet, kan cyklus forlænges til 28 dage (dvs. 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21).
Italian: Emorragia comprende anche altri tipi di emorragia (17%).
Danish: Blødning omfatter også andre typer af blødning (17 %).
Italian: Pazienti che non hanno raggiunto una CR c o CRi
Danish: Patienter, der ikke har opnået CR c eller CRi
Italian: Appetito ridotto (12%)
Danish: Nedsat appetit (12 %)
Italian: Nessun paziente ha riportato un aumento dell'intervallo QTcF > 500 msec.
Danish: Ingen patienter havde en stigning i QTcF-intervallet på > 500 msek.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Italian: La concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/ml.
Danish: Slutkoncentrationen skal være mellem 0,01-0,1 mg/ml.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Italian: Dei 49 (15%) pazienti con LLA Ph
Danish: Ud af 49 (15%) patienter med Ph
Italian: BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
Danish: BESPONSA skal administreres i cyklusser på 3-4 uger.
Italian: BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Danish: BESPONSA skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Italian: Le cellule della leucemia linfoblastica presentano questa proteina.
Danish: Lymfoblastære leukæmiceller har dette protein.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
Danish: BESPONSA må ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Italian: Nonostante nel braccio BESPONSA ci sia stata una maggiore frequenza di decessi precoci post-HSCT (al Giorno 100), è risultato evidente il beneficio della sopravvivenza tardiva per BESPONSA.
Danish: På trods af større hyppighed af tidlig død post-HSCT (på dag 100) i BESPONSAarmen, sås en sen-overlevelsesfordel ved BESPONSA.
Italian: Inoltre, è stato rilevato un trend di OS migliore con BESPONSA per i pazienti con altri fattori prognostici (Ph
Danish: Der fandtes også en tendens til forbedret OS med BESPONSA for patienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Italian: Giorno 15
Danish: Dag 15
Italian: Questa procedura può essere utilizzata se la sua malattia risponde completamente al trattamento.
Danish: Du kan få dette indgreb udført, hvis din sygdom reagerer optimalt på behandlingen.
Italian: Se una diminuzione del 25% della dose totale seguita da una diminuzione a 2 dosi per ciclo non è tollerata, interrompere definitivamente il trattamento.
Danish: Hvis en nedsættelse på 25 % af den totale dosis efterfulgt af en nedsættelse til 2 doser pr. cyklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Italian: Il numero di pazienti era troppo piccolo per valutare l'impatto degli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin su efficacia e sicurezza.
Danish: Antallet af patienter var for lille til at vurdere virkningen af antistoffer mod inotuzumab ozogamicin på virkning og sikkerhed.
Italian: Dose (mg/m Durata del ciclo
Danish: Dosis (mg/m Længde på cyklus
Italian: Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
Danish: Forkortelse: ANC = absolut neutrofiltal.
Italian: (n=12) o 1,8 mg/m 2 (n=22).
Danish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Italian: Giorno 8
Danish: Dag 8
Italian: ≥ 7 giorni
Danish: ≥ 7 dage
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
Danish: Overvej permanent seponering af BESPONSA.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: L'analisi è stata basata sulla popolazione ITT, in cui ai pazienti senza remissione è stata assegnata una durata pari a zero ed è stata considerata un evento.
Danish: Analyse var baseret på ITT-populationen med patienter uden remission, der blev givet en varighed på nul og blev anset som en hændelse.
Italian: Non ci sono dati sulla presenza di inotuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af inotuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA
Italian: Inotuzumab ozogamicin (che ha una densità di 1,02 g/ml a 20°C/68°F) è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Danish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstituering, fortynding og administration.
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che colpiscono le cellule tumorali.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som er målrettet kræftceller.