FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Estonian: • Valproaati sisaldavad ravimid on seepärast nüüd vastunäidustatud (neid ei tohi kasutada) rasestumisvõimelistel naistel, v.a kui täidetakse spetsiaalse rasedusennetuskava tingimusi, muu hulgas järgmisi:
English: The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Estonian: Valproaadi turustajad on kohustatud tegema valproaadi riskide olemuse ja ulatuse täiendavad uuringud ning jälgima toimuvat valproaatravi ja valproaadi rasedusaegse kasutamise pikaajalist mõju.
English: The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
Estonian: 21. mail 2018 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 heaks uued meetmed, et vältida loote kokkupuudet valproaati sisaldavate ravimitega, sest valproaadiga kokku puutunud lootel on väärarendite ja arenguhäirete tekke suur risk.
English: Watch for at least 10 seconds.
Estonian: Vaadake vähemalt 10 sekundit.
English: Not working correctly
Estonian: Ei tööta õigesti
English: You can use:
Estonian: Te võite kasutada:
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
English: This may affect your medicine.
Estonian: See võib mõjutada teie ravimit.
English: The experience in children is limited.
Estonian: Kogemus lastel on piiratud.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Estonian: Nende leidude olulisus inimesele ei ole teada.
English: For safety reasons:
Estonian: Ohutuse tõttu:
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Estonian: Tõmmake seda otse nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
English: This is ok.
Estonian: Kõik on korras.
English: 27 hours
Estonian: 27 tundi
English: • You may hear a series of clicks.
Estonian: • Te võite kuulda sarja klõpsatusi.
English: Step 1: Prepare
Estonian: Samm 1: Valmistuge
English: Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuli 2007
English: C RELEASE your thumb.
Estonian: C VABASTAGE pöial.
English: MedDRA system organ class
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
English: It is important to tell your doctor if you:
Estonian: Tähtis on öelda arstile:
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
English: 45 minutes
Estonian: 45 minutit
English: 3 years.
Estonian: 3 aastat
English: 0% (empty)
Estonian: 0% (tühi)
English: The most suitable places to inject yourself are:
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
English: Remove from the refrigerator.
Estonian: Võtke külmkapist välja.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid:
English: Other medicines and Neulasta
Estonian: Muud ravimid ja Neulasta
English: Attention!
Estonian: Tähelepanu!
English: The patient should also be given the Patient Alert Card.
Estonian: Patsiendile tuleb samuti anda patsiendi hoiatuskaart.
English: • You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Estonian: • Te peate nägema musta joont 0% (tühi) indikaatori kõrval veendumaks, et saite kogu annuse.
English: Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
English: If the dose is complete, go to the next step.
Estonian: Kui annus on täielikult manustatud, minge järgmise sammu juurde.
English: See also section 4.8.
Estonian: Vt ka lõik 4.8.
English: If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Estonian: Kui seade on otseses päikesevalguses enam kui 1 tunni, võib see mõjutada teie ravimit.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Estonian: Kui lahuses on osakesi, ärge seda kasutage.
English: Puerto Rico 00777-4060 USA
Estonian: Puerto Rico 00777-4060 Ameerika Ühendriigid
English: Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Estonian: Ärge soojendage Neulasta't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
English: • Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Estonian: • Isegi lekke korral võib olekutuli jääda roheliseks ja täitmise indikaator olla 0% (tühi).
English: If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Estonian: Kui nii juhtub, ei pruugi te saada oma Neulasta annust.
English: Avoid vigorous shaking.
Estonian: Vältida tugevat raputamist.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13
English: Wash your hands thoroughly.
Estonian: Peske hoolikalt käsi.
English: • Check your status light again.
Estonian: • Kontrollige uuesti olekutuld.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
English: • Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Estonian: • Vältige tegevusi ja kohti, mis võivad segada Neulasta manustamise jälgimist.
English: What Neulasta is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Neulasta ja milleks seda kasutatakse
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
English: 100% (full)
Estonian: 100% (täidetud)
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Estonian: Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga.
English: • think you may be pregnant; or
Estonian: • kui arvate, et olete rase, või
English: The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Estonian: Neulasta ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
English: Do not use Neulasta
Estonian: Ärge kasutage Neulasta't
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
English: Only use each syringe for one injection.
Estonian: Kasutage igat süstlit ainult üheks süstiks.
English: Latex may be transferred to your skin.
Estonian: Lateksit võib kanduda teie nahale.
English: For more information, see section 5.1.
Estonian: Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
English: If you forget to inject Neulasta
Estonian: Kui te unustate Neulasta't süstida
English: • are pregnant;
Estonian: • kui olete rase;
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Estonian: Samm 2: Olge valmis A Peske hoolikalt käsi.
English: • Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
Estonian: • Neulasta manustamisel võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid.
English: Other warnings
Estonian: Teised hoiatused
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
English: • nausea and headaches.
Estonian: • iiveldus ja peavalu.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete „klõpsu”.
English: There is a small cannula which sits just under your skin.
Estonian: Teie naha all on väike kanüül.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Estonian: 1 vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
English: What you need to know before you use Neulasta
Estonian: Mida on vaja teada enne Neulasta kasutamist
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Ravimeid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Where should I give my injection?
Estonian: Kuhu peaksin ennast süstima?
English: Before use
Estonian: Enne kasutamist
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkides tuleb rakendada kohast ravi ning patsienti hoolikalt jälgida mõne päeva jooksul.
English: Get emergency medical help right away.
Estonian: Otsige kohe erakorralist arstiabi.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
English: • Any part appears cracked or broken.
Estonian: • mistahes süstliosa on mõranenud või katki;
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: Important
Estonian: Oluline
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
English: Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Estonian: Märkus: mõne vedelikutilga nägemine manustamiskohas on normaalne, kuid märgatavalt niiske (vettinud) liimipinna nägemine ei ole normaalne.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Estonian: • õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Estonian: See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
English: Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Estonian: Ärge raputage Neulasta't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
English: Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Estonian: Kontrollige juhiseid selle infolehe lõpus ja võtke ühendust oma arstiga, kui
English: Study Day
Estonian: Uuringupäev
English: In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Neulasta't ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
English: What Neulasta looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Neulasta välja näeb ja pakendi sisu
English: Neulasta contains sorbitol.
Estonian: Neulasta sisaldab sorbitooli.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Estonian: Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
English: • Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Estonian: • Hoidke oma kehale kinnitatud süstevahend vähemalt 10 cm kaugusel elektriseadmetest, nt mobiiltelefonid, juhtmeta telefonid, mikrolaineahjud ja teised üldkasutatavad seadmed.
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
English: Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Estonian: Samm 1: jälgige oma kehale kinnitatud süstevahendit A Kontrollige olekutuld järgmise 27 tunni jooksul aeg-ajalt vähemalt 10 sekundi jooksul.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole Neulasta koostoimet muude ravimitega näidanud.
English: Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
Estonian: Tähtis: ärge haarake kehale kinnitatud süstevahendist endast, püüdes seda keha küljest ära tõmmata.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia).
English: Instructions for use:
Estonian: Kasutusjuhised:
English: Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Estonian: Neulasta't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati Neulasta't üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
English: • Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Estonian: • Hoidke kehale kinnitatud süstevahendit ainult temperatuurivahemikus 5°C…40°C.
English: Before you inject Neulasta you must do the following:
Estonian: Enne Neulasta süstimist peate toimima järgmiselt:
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud, puhta pinnaga koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
English: Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
Estonian: Pakendi infolehes on terviklikud kasutusjuhised tervishoiutöötajatele ja patsientidele.
English: After use
Estonian: Pärast kasutamist
English: The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Estonian: Neulasta ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
English: For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Neulasta't endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim kuhjuda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Estonian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
English: Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Estonian: Arst on määranud teile Neulasta't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
English: Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Estonian: Ravi Neulasta'ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
English: Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Estonian: Kaalutlege avarate rõivaste kandmist ja olge ümberriietumisel ettevaatlik.
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Estonian: Kuidas Neulasta't kasutada Neulasta on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Estonian: B Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
English: What Neulasta contains
Estonian: Mida Neulasta sisaldab
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Neulasta stabiilsust.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
English: Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Estonian: Planeerige koht, kus teie või teie hooldaja saate sobivalt jälgida kehale kinnitatud süstevahendit Neulasta manustamise ligikaudu 45 minuti jooksul ja tund pärast manustamist.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, eriti naatriumkloriidi lahustega.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Estonian: Sarnaselt filgrastiimile on pegfilgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilidel normaalne või parem funktsioon, nagu näitavad kemotaktilise ja fagotsütaarse funktsiooni testid.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Estonian: 2 see kõrvaltoime tuvastati turustusjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
English: Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
Estonian: Vältige vedelike, kreemide, õlide või puhastusvahendite sattumist kehale kinnitatud süstevahendi lähedusse, sest need tooted võivad kleepuvuse kaotada.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Estonian: Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) jälitatavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
English: For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
Estonian: Näiteks VÄLTIGE reisimist, autojuhtimist või raskete masinate käsitsemist 26…29 tunni jooksul pärast kehale kinnitatava süstevahendi paigaldamist (see hõlmab ligikaudu 45-minutilist annuse manustamise aega ja lisaks tundi pärast manustamist).
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Estonian: Sarnaselt kõikide bioloogiliste ravimitega võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseni ei ole neid seostatud neutraliseeriva aktiivsusega.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
English: Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
Estonian: Pange see teravate esemete mahutisse teie tervishoiutöötaja antud juhiste kohaselt või vastavalt kohalikele nõuetele.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
English: The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Estonian: Juhtude arv on väike, kuid arvestades kõrvaltoime tõsidust, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt muuta.