FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli produkt PREZISTA z małą dawką rytonawiru jest przyjmowany z midazolamem podawanym pozajelitowo, powinno to odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, które zapewniają monitorowanie kliniczne i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku zatrzymania oddychania i (lub) długotrwałej sedacji.
Estonian: PREZISTA ja väikese annuse ritonaviiri manustamine koos parenteraalse midasolaamiga peab toimuma intensiivraviosakonnas või sarnastes tingimustes, mis tagab hoolika kliinilise jälgimise ja kohase meditsiinilise abi hingamise depressiooni ja/või pikaajalise sedatsiooni korral.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem PREZISTA stosowanym z rytonawirem w małej dawce może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu i obserwacji pod kątem ryzyka wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel PREZISTA ja väikese annuse ritonaviiriga võib olla vajalik alfentaniili annuse vähendamine ja vajalik võib olla pikenenud või viivitatud respiratoorse depressiooni riski jälgimine.
Polish: • U wszystkich pozostałych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lub u których badanie genotypowania HIV-1 jest niedostępne zalecany schemat dawkowania opisują Charakterystyki Produktów Leczniczych PREZISTA 100 mg/ml zawiesina doustna oraz PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki.
Estonian: • Kõigil teistel RVR-i varem saanud patsientidel või juhul kui HIV-1 genotüübi määramine ei ole võimalik, on annustamisskeem kirjeldatud PREZISTA 100 mg/ml suukaudse suspensiooni, 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: W szyjce butelki umieszczono wkładkę z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) ułatwiającą użycie pipety dozującej.
Estonian: Pudelikael on täidetud madaltiheda polüetüleeniga (LPDE), milles on annustamispipeti jaoks sobiv avaus.
Polish: Z wyjściowym HIV-RNA
Estonian: HIV-RNA
Polish: PREZISTA 75 mg, 150 mg i 600 mg tabletki powlekane 3 lata.
Estonian: PREZISTA 75 mg, 150 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Polish: Wzmocniony produkt leczniczy PREZISTA może zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a pozakonazol, izawukonazol, itrakonazol lub flukonazol mogą zwiększać stężenie darunawiru.
Estonian: Võimendatud PREZISTA võib suurendada seenevastaste ravimite plasmakontsentratsioone ja posakonasool, isavukonasool, itrakonasool või flukonasool võivad suurendada darunaviiri kontsentratsioone.
Polish: Najrzadziej, rozwój opornych wirusów HIV obserwowuje się u pacjentów niepoddawanych wcześniej leczeniu przeciwretrowirusowemu, leczonych po raz pierwszy darunawirem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: Resistentse HIV viiruse kujunemise väikseimat kiirust täheldati varem RVR-i mitte saanud patsientidel, keda raviti esmakordselt darunaviiri ja muu RVR kombinatsiooniga.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania innych inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z produktem PREZISTA przyjmowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Estonian: Erektsioonihäirete puhul peab olema ettevaatlik, kui teisi PDE-5 inhibiitoreid manustatakse samaaegselt PREZISTA ja koos sellega manustatava väikese annuse ritonaviiriga.
Polish: często obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka rzadko reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi*, zespół Stevensa-Johnsona*
Estonian: sage angioödeem, sügelus, urtikaaria harv ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega*, Stevensi-Johnsoni sündroom*
Polish: Produkt leczniczy PREZISTA w postaci zawiesiny podaje się doustnie.
Estonian: PREZISTA suspensiooni manustatakse suukaudselt.
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) -bez skojarzonego podawania małych dawek rytonawiru) Atazanawir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (PI-d) - ilma väikest annust ritonaviiri täiendavalt manustamata Atazanaviir
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 jeśli klirens kreatyniny stosuje się w celu dostosowania dawki emtrycytabiny lub lamiwudyny.
Estonian: Vt lõik 4.4 kui kreatiniini kliirensit kasutatakse emtritsitabiini või lamivudiini annuse kohandamiseks.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 jeśli klirens kreatyniny stosuje się w celu dostosowania dawki dyzoproksylu tenofowiru.
Estonian: Vt lõik 4.4 kui kreatiniini kliirensit kasutatakse tenofoviirdisoproksiili annuse kohandamiseks.
Polish: Skojarzenie efawirenzu ze schematem PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Estonian: Efavirensi ja PREZISTA/ritonaviiri 800/100 mg kombinatsioon üks kord ööpäevas võib põhjustada darunaviiri suboptimaalset Cmin.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidów mniej zależnych od metabolizmu CYP3A np. beklometazonu podawanego wziewnie lub donosowo, szczególnie przy długotrwałej terapii.
Estonian: Eriti pikaajalise kasutamise korral tuleb kaaluda teiste, vähem CYP3A metabolismist sõltuvate kortikosteroidide, näiteks beklometasooni intranasaalset või inhaleerimisel manustamist.
Polish: U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna.
Estonian: PREZISTA't võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat.
Polish: - Lek PREZISTA tabletki w dawkach 75 mg i 150 mg oraz zawiesina doustna 100 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ważących poniżej 40 kg, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych
Estonian: - PREZISTA 75 milligrammi ja 150 milligrammi tabletid ning 100 milligrammi milliliitri kohta suukaudne suspensioon on välja töötatud kasutamiseks vähem kui 40 kilogrammi kaaluvatel lastel, kuid neid võib kasutada ka muudel juhtudel.
Polish: Badanie dotyczące interakcji wykazało porównywalną dzienną ekspozycję układową na ryfabutynę w leczeniu z zastosowaniem samej ryfabutyny w dawce 300 mg jeden raz na dobę i w dawce 150 mg jeden raz co drugą dobę, przyjmowanej w skojarzeniu z produktem PREZISTA/rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę), przy czym wykazano 10-krotną zwiększoną ekspozycję na działanie aktywnego metabolitu 25-O-deacetyloryfabutyny.
Estonian: Koostoimete uuringus näidati rifabutiini võrreldavat ööpäevast süsteemset ekspositsiooni manustamisel 300 mg üks kord ööpäevas eraldi ning 150 mg üks kord ööpäevas ülepäeviti kombinatsioonis PREZISTA/ritonaviiriga (600/100 mg kaks korda ööpäevas), kusjuures ööpäevane ekspositsioon aktiivse metaboliidi 25-O-desatsetüülrifabutiini suhtes suurenes ligikaudu 10 korda.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt PREZISTA w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Estonian: Kui on näidustatud PREZISTA ja väikese annuse ritonaviiri samaaegne manustamine koos sildenafiili, vardenafiili või tadalafiiliga, on soovitatav sildenafiili ühekordne annus, mis ei ületa 25 mg 48 tunni jooksul, vardenafiili ühekordne annus, mis ei ületa 2,5 mg 72 tunni jooksul või tadalafiili ühekordne annus, mis ei ületa 10 mg 72 tunni jooksul.
Polish: Zatem tabletki PREZISTA powinny być przyjmowane z rytonawirem i pokarmem.
Estonian: Seetõttu tuleb PREZISTA tablette võtta koos ritonaviiri ja koos toiduga.
Polish: PREZISTA nie działa właściwie przyjmowana bez pokarmów.
Estonian: PREZISTA ei toimi ilma toiduta õigesti.
Polish: Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg.
Estonian: Seda ei saa anda nende 75-milligrammiste tablettidega.
Polish: Jeśli produkt PREZISTA w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się jednocześnie z indynawirem, w przypadku pojawienia się objawów nietolerancji może być konieczna zmiana dawki dla indynawiru z 800 mg dwa razy na dobę na 600 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kasutades kombinatsioonis PREZISTA ja koos sellega manustatava väikese annuse ritonaviiriga võib talumatuse korral olla õigustatud indinaviiri annuse kohandamine 800 mg-lt kaks korda ööpäevas 600 mg-le kaks korda ööpäevas.
Polish: Gdy wymagane jest skojarzone podawanie atorwastatyny ze wzmocnionym produktem PREZISTA, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg jeden raz na dobę dla atorwastatyny.
Estonian: Kui soovitakse atorvastatiini manustada koos võimendatud PREZISTA'ga, on soovitatav alustada atorvastatiini annusega 10 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby wzmocniony produkt leczniczy PREZISTA stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Estonian: Kui on näidustatud võimendatud PREZISTA samaaegne manustamine koos sildenafiili, vardenafiili või tadalafiiliga, on soovitatav sildenafiili ühekordne annus, mis ei ületa 25 mg 48 tunni jooksul, vardenafiili ühekordne annus, mis ei ületa 2,5 mg 72 tunni jooksul või tadalafiili ühekordne annus, mis ei ületa 10 mg 72 tunni jooksul.
Polish: Zawiesina doustna PREZISTA zawiera sodu parahydroksybenzesan metylu.
Estonian: PREZISTA suukaudne suspensioon sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati.
Polish: Patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vt PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtteid (vt lõik 4.5).
Polish: prezista 75 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Estonian: prezista 75 mg (ainult välispakendil)
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować dwie tabletki po 400 mg o tej samej porze, raz na dobę (codziennie).
Estonian: Juhised täiskasvanutele - Võtke üks kord ööpäevas kaks 400 milligrammist tabletti, iga päev samal ajal.
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirologicznym i odpowiednie wyjściowe/końcowe genotypy, rozwijające się mutacje b w punkcie końcowym badania, n/N Pierwotne (główne) mutacje PI Mutacje RAM dla PI Liczba badanych z niepowodzeniem wirologicznym i odpowiednie wyjściowe/końcowe fenotypy, wykazująca utratę wrażliwości na PI w punkcie końcowym badania w porównaniu do punktu wyjścia, n/N PI
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumisega isikute arv ja paardunud ravieelsed/tulemusnäitaja genotüübid, tekkinud mutatsioonid b tulemusnäitajana, n/N Primaarsed (peamised) PI mutatsioonid PI RAM-id Viroloogilise ebaõnnestumisega isikute arv ja paardunud ravieelsed/tulemusnäitaja fenotüübid, mis näitasid tundlikkuse kadu PI-de suhtes tulemusnäitajana, võrreldes ravieelsega, n/N PI
Polish: Ci pacjenci otrzymywali darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i wybranym przez badacza schematem podstawowym zawierającym 2 czynne leki z grupy NRTI.
Estonian: Need patsiendid said 800 mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaati üks kord päevas koos uurija valitud foonravi raviskeemiga, mis sisaldas kahte aktiivset NRT-d.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian, Hypromeloza.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos.
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir wzmocniony rytonawirem Darunawir i rytonawir są inhibitorami CYP3A, CYP2D6 i P-gp.
Estonian: Ravimid, mida võib mõjutada ritonaviiriga võimendatud darunaviir Darunaviir ja ritonaviir on mõlemad CYP3A, CYP2D6 ja P-gp inhibiitorid.
Polish: 240 tabletek w plastikowej butelce.
Estonian: 240 tabletti plastmasspudelis.
Polish: PREZISTA 800 mg tabletki powlekane EU/1/06/380/007 - 30 tabletek powlekanych EU/1/06/380/008 - 90 tabletek powlekanych (3 x 30)
Estonian: PREZISTA 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/06/380/007 - 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/06/380/008 - 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 x 30)
Polish: W przedstawionej poniżej tabeli zamieszczono dane dotyczące skuteczności produktu PREZISTA po obserwacji 48-tygodniowej i 96-tygodniowej w badaniach POWER 1 i POWER 2 łącznie.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud POWER 1 ja POWER 2 koondatud uuringute 48 nädala ja 96 nädala analüüside efektiivsuse andmed.
Polish: Jednoczesne podawanie ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych leków.
Estonian: Manustamine koos võimendatud PREZISTA'ga võib põhjustada nende ravimite kontsentratsiooni olulist suurenemist.
Polish: Skojarzone podawanie darunawiru z małymi dawkami rytonawiru może wpływać na stężenie warfaryny.
Estonian: Manustamine koos darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiriga võib mõjutada varfariini kontsentratsiooni.
Polish: Odpowiedź wirusologiczną określano jako zmniejszenie wiremii HIV-1 RNA o co najmniej 1,0 log10 w porównaniu do wartości wyjściowych.
Estonian: Viroloogiline vastus defineeriti plasma HIV-1 RNA viiruskoormuse vähenemisena vähemalt 1,0 log10 võrra vs algväärtus.
Polish: Produkt PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2):
Estonian: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg tablette võib kasutada sobiva annustamisskeemi tagamiseks (vt lõik 4.2):
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek PREZISTA dwa razy na dobę a pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zawiesinę.
Estonian: Kui te võtate PREZISTA't kaks korda ööpäevas ja märkate unustatud annust 6 tunni jooksul, võtke suukaudne suspensioon kohe sisse.
Polish: Ciemnoczerwona tabletka owalnego kształtu, o średnicy 20,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „T" po drugiej stronie.
Estonian: Tumepunane ovaalse kujuga 20,0 mm tablett, mille ühele küljele on pressitud "800" ja teisele "T".
Polish: Skojarzone podawanie produktu PREZISTA i artemeteru/lumefantryny nie wymaga dostosowania dawki; jednakże z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Estonian: PREZISTA kombinatsiooni artemeetri/lumefantriiniga võib kasutada ilma annust kohandamata; sellest hoolimata tuleb lumefantriini ekspositsiooni suurenemise tõttu kombinatsiooni kasutada ettevaatusega.
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne podaje się w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA, zaleca się dobierane dawki leku przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę działania przeciwdepresyjnego.
Estonian: Kui antidepressante manustatakse koos võimendatud PREZISTA'ga, on soovitatavaks lähenemisviisiks antidepressantide annuse tiitrimine, mis põhineb antidepressandile reageerimise kliinilisel hindamisel.
Polish: Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Estonian: Väärtused arvestatud TLOVR algoritmi alusel Viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie wdrożenia złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART), może dojść do wystąpienia odczynu zapalnego na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne, który spowoduje ciężkie zaburzenia kliniczne lub nasilenie objawów.
Estonian: Immuunsüsteemi rekonstitutsiooni põletikuline sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru (średnia ± SD)
Estonian: Totaalse darunaviiri farmakokineetika (keskmine ±standardhälve)
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu PREZISTA z produktem zawierającym drospirenon zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
Estonian: PREZISTA samaaegsel manustamisel koos drospirenooni sisaldava ravimpreparaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine hüperkaleemia võimaluse tõttu.
Polish: Z tego powodu produktu PREZISTA nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Seetõttu raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsiendid ei tohi PREZISTA't kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA, chyba, że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Vorikonasooli ei tohi kombineerida võimendatud PREZISTA'ga, välja arvatud juhul, kui kahju/riski suhte hindamine õigustab vorikonasooli kasutamist.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych stosujących darunawir/kobicystat
Estonian: Darunaviiri/kobitsistaadiga teatatud kõrvaltoimed täiskasvanutel
Polish: 375 miligramów leku PREZISTA + 50 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę
Estonian: 375 milligrammi PREZISTA't + 50 milligrammi ritonaviiri kaks korda päevas
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (kobicystat jako wzmacniacz) Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A i jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A może skutkować subterapeutyczną ekspozycją na darunawir.
Estonian: Darunaviir ja kobitsistaat metaboliseeritakse CYP3A kaudu ja samaaegne CYP3A indutseerijate manustamine võib seega põhjustada darunaviiri subterapeutilist plasma ekspositsiooni.
Polish: Buprenorfina/nalokson 8/2 mg-16/4 mg jeden raz na dobę buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina Cmax ↑ 36% nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon 8/2 mg...16/4 mg üks kord ööpäevas buprenorfiini AUC ↓ 11% buprenorfiini Cmin ↔ buprenorfiini Cmax ↓ 8% norbuprenorfiini AUC ↑ 46% norbuprenorfiini Cmin ↑ 71% norbuprenorfiini Cmax ↑ 36% naloksooni AUC ↔ naloksooni Cmin ND naloksooni Cmax ↔
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.
Estonian: Rase või imetav ema ei tohi võtta PREZISTA't koos ritonaviiriga, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst.
Polish: Pociągnąć tłoczek, tak aby górna krawędź cylindra wskazywała zaleconą przez lekarza dawkę leku.
Estonian: Tõmmake kolbi ülespoole, kuni vedelikutase ulatub jooneni, mis vastab tervishoiutöötaja määratud annusele.
Polish: ≥ 15 kg-< 30 kg
Estonian: ≥ 15 kg kuni < 30 kg
Polish: Tabletki PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, i 600 mg można stosować w celu utworzenia schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
Estonian: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg tablette võib kasutada raviskeemi 600 mg kaks korda ööpäevas loomiseks.
Polish: 600 mg jeden raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↓ 31% darunawir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenz na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawir na skutek indukowania CYP3A)
Estonian: 600 mg üks kord ööpäevas efavirensi AUC ↑ 21% efavirensi Cmin ↑ 17% efavirensi Cmax ↑ 15% darunaviiri AUC ↓ 13% darunaviiri Cmin ↓ 31% darunaviiri Cmax ↓ 15% (efavirensi ↑ CYP3A inhibeerimise tõttu) (darunaviiri ↓ CYP3A induktsiooni tõttu)
Polish: W trakcie programu badań klinicznych obejmujących grupę 2613 leczonych uprzednio pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie produktem PREZISTA/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, u 51,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Estonian: Kliinilise arendusprogrammi (n = 2613 ravi saanud isikut, kellel alustati ravi PREZISTA/ritonaviiriga annusega 600/100 mg kaks korda ööpäevas) jooksul esines 51,3% uuritavatest vähemalt üks kõrvaltoime.
Polish: Całkowity potęgujący wpływ rytonawiru wywołuje około 14-krotny wzrost ogólnej ekspozycji na darunawir po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ritonaviiri üldine farmakokineetikat võimendav toime väljendus darunaviiri süsteemse ekspositsiooni ligikaudu 14-kordses suurenemises, kui darunaviiri ühekordne 600 mg annus manustati suukaudselt kombinatsioonis ritonaviiriga 100 mg kaks korda päevas (vt lõik 4.4).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (w tym grudkowa, grudkowo-plamista, plamista, rumieniowa, świądowa, uogólniona i alergiczne zapalenie skóry)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve (sh makulaarne, makulopapulaarne, papulaarne, erütematoosne ja sügelev lööve, generaliseerunud lööve ning allergiline dermatiit)
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania leku PREZISTA u dzieci: - Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.
Estonian: Juhised lastele - Laps peab PREZISTA't võtma alati koos ritonaviiriga.
Polish: 480 tabletek w plastikowej butelce.
Estonian: 480 tabletti plastmasspudelis.
Polish: Oczekuje się, że flutikazon podany we wziewie zadziała jeszcze silniej.
Estonian: Flutikasooni inhaleerimisel on oodata tugevamat toimet.
Polish: Skuteczność produktu PREZISTA 600 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów, poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Dowody skuteczności leczenia produktem PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej są oparte na analizie 96 tygodni badania III fazy TITAN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej, ale nieotrzymujących lopinawiru, na analizie 48 tygodni badania III fazy ODIN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej bez mutacji DRV-RAM i na analizach danych z 96 tygodni badań fazy IIb POWER 1 i 2 u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej z wysoką opornością na PI (inhibitory proteazy).
Estonian: 600 mg PREZISTA (kaks korda ööpäevas) ja koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiri (kaks korda ööpäevas) efektiivsus varem RVR-i saanud patsientidel PREZISTA ja koos sellega manustatava ritonaviiri (600/100 mg kaks korda päevas) efektiivsuse tulemused varem RVR-i saanud patsientidel põhinevad III faasi kliinilise uuringu TITAN (varem RVR-i saanud patsiendid, keda ei ole varem lopinaviiriga ravitud) 96 nädala analüüsil, III faasi uuringu ODIN (varem RVR-i saanud patsiendid, kellel puudusid DRV-RAM-id) 48 nädala analüüsil ning IIb faasi kliiniliste uuringute POWER 1 ja 2 (varem RVR-i saanud patsiendid, kellel on tugev resistentsus proteaasi inhibiitorite suhtes) 96 nädala andmete analüüsil.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym PREZISTA nie zmieniali dawkowania, sposobu podania ani nie przerywali leczenia bez zalecenia fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
Estonian: Pärast ravi alustamist PREZISTA'ga tuleb patsientidele soovitada, et nad ei muudaks annust, ravimvormi ega katkestaks ravi, ilma et nad oleksid nõu pidanud oma tervishoiutöötajaga.
Polish: Gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV-1, zalecana dawka produktu leczniczego PREZISTA wynosi 600 mg dwa razy na dobę, przyjmowane razem z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę z jedzeniem.
Estonian: Kui HIV-1 genotüüpi ei saa määrata, on PREZISTA soovitatavaks annustamisskeemiks 600 mg kaks korda ööpäevas manustatuna koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas ja koos toiduga.
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które głównie podlegają wydalaniu drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA a innymi lekami z grupy NRTI.
Estonian: Teiste NRTI-de zidovudiini, emtritsitabiini, stavudiini, lamivudiiniga, mis erituvad põhiliselt neerude kaudu, ja abakaviiriga, mille metabolism ei ole CYP450 vahendatud, ei ole erinevate eliminatsiooniteede tõttu oodata koostoimeid nimetatud ravimite ning võimendatud PREZISTA vahel.