FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Högriskneuroblastom baserades på patientens ålder (över 12 månader) och tumörstadium vid diagnos och/eller närvaro av biologiska riskfaktorer, såsom MYCN-amplifiering.
Greek: Ο ορισμός του «υψηλού κινδύνου» για το νευροβλάστωμα βασιζόταν στην ηλικία του ασθενούς (άνω των 12 μηνών) και το στάδιο του όγκου κατά τη διάγνωση και/ή την παρουσία βιολογικών παραγόντων κινδύνου, όπως είναι ο πολλαπλασιασμός του γονιδίου MYCN.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Unituxin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει μεταθέσει χρονικά την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων από μελέτες με Unituxin σε μια ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού με νευροβλάστωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση του φαρμάκου).
Swedish: Dag GM-CSF1
Greek: GM-CSF1
Swedish: Plasmakoncentrationerna av dinutuximab, särskilt dalnivåerna, tenderade att vara lägre hos patienter med HACA.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δινουτουξιμάμπης στο πλάσμα και, ιδιαίτερα τα επίπεδα ναδίρ, είχαν την τάση να είναι χαμηλότερα σε ασθενείς με HACA.
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της αλλεργικής αντίδρασης, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ελαττωθεί ή και η θεραπεία να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Swedish: Dessutom visar in vivo-studier att dinutuximab antingen ensamt eller i kombination med IL-2 kan ge en partiell hämning av tumörtillväxt hos möss.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vivo δείχνουν ότι η δινουτουξιμάμπη, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με IL-2, μπορεί να προκαλέσει μερική αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σε ποντικούς.
Swedish: • Du får isotretinoin som tas via munnen under de sista 14 dagarna av varje kur.
Greek: • Θα σας δίνεται ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα κατά τις τελευταίες 14 ημέρες κάθε κύκλου.
Swedish: Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
Greek: Έχει δειχθεί ότι το Unituxin καθυστερεί την πρόοδο της υποτροπής της νόσου και αυξάνει την επιβίωση.
Swedish: Kur (månad) 1, 3 och 5:
Greek: Κατά τη διάρκεια των κύκλων (μηνών) 1, 3 και 5
Swedish: Perifer sensorisk neuropati rapporterade hos 3% av patienterna och perifer motorneuropati hos 2% av patienterna, färre än 1% av patienterna drabbades av allvarlig perifer neuropati.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια αισθητικού τύπου έχει αναφερθεί στο 3% των ασθενών και περιφερική νευροπάθεια κινητικού τύπου στο 2% των ασθενών, σε λιγότερο από 1% των ασθενών όμως παρουσιάστηκε σοβαρή περιφερική νευροπάθεια.
Swedish: • Du får inte amma medan du behandlas med detta läkemedel.
Greek: • Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Swedish: • Om det är möjligt för dig att bli gravid och du inte använder preventivmedel, ska du tala med din läkare innan du får detta läkemedel.
Greek: • Αν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη, μιλήστε με το γιατρό σας πριν σας δοθεί το φάρμακο.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan det hända att läkaren förlänger tiden för Unituxin-infusionen till maximalt 20 timmar.
Greek: Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τον επιτρεπόμενο χρόνο για την έγχυση του Unituxin μέχρι και στις 20 ώρες.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Unituxin 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού να σας δοθεί το Unituxin 3.
Swedish: Extra syrgas, andningsstöd och albuminsubstitution bör användas efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Greek: Χορήγηση οξυγόνου, υποστήριξη της αναπνοής και θεραπεία υποκατάστασης με αλβουμίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τις ανάγκες και ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Swedish: För att minska risken för att cancern kommer tillbaka ges Unituxin under det sista behandlingsstadiet för att eliminera små sjukdomsmängder som fortfarande kan finnas kvar efter att cancern svarat på kemoterapi, kirurgi, och en autolog (från sig själv) blodcellstransplantation.
Greek: Με σκοπό την ελάττωση του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου, το Unituxin χορηγείται στο τελευταίο στάδιο της θεραπείας, ώστε να εξαφανίσει μικρά υπολείμματα νόσου που ενδέχεται να παραμένουν μετά την ανταπόκριση του καρκίνου στη χημειοθεραπεία, τη χειρουργική θεραπεία και μια αυτόλογη (με δότη τον ίδιο τον ασθενή) μεταμόσχευση κυττάρων αίματος.
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με συγχορηγούμενα φάρμακα.
Swedish: Inga kliniska tecken på CNS-toxicitet observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία τοξικότητας από το ΚΝΣ.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för åtgärder som ska vidtas vid specifika biverkningar.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για ενέργειες που πρέπει να γίνουν αναφορικά με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom var en mycket vanlig biverkning (hos 45 % av patienterna), som inträffade oftare när Unituxin gavs tillsammans med IL-2; det var allvarligt (> grad 3) i 14 % av patienterna.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών αποτέλεσε μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (στο 45% των ασθενών) και εμφανίστηκε συχνότερα όταν το Unituxin χορηγείτο μαζί με IL-2, ήταν δε σοβαρό (≥ Βαθμού 3) στο 14% των ασθενών.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Unituxin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Unituxin
Swedish: Dinutuximab administrerades till cynomolgus-apor vilket ledde till effekter på hjärt-kärlsystemet, i form av måttliga höjningar av blodtrycket (ett av tre djur) och hjärtfrekvensen (två av tre djur).
Greek: Η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε πιθήκους του γένους Cynomolgus με αποτέλεσμα επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, οι οποίες συνίσταντο σε μέτρια αύξηση της αρτηριακής πίεσης (ένα στα τρία ζώα) και της καρδιακής συχνότητας (δύο στα τρία ζώα).
Swedish: Infusionstiden kan utsträckas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και μέχρι τις 20 ώρες, με σκοπό την ελαχιστοποίηση, κατά την έγχυση, των αντιδράσεων που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Greek: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Swedish: Dinutuximab är ett protein, vars förväntade metaboliseringsväg är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror med hjälp av proteolytiska enzymer som finns i hela kroppen.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη είναι μια πρωτεΐνη, για την οποία η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η διάσπαση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα μέσω πρωτεολυτικών ενζύμων, τα οποία είναι «πανταχού παρόντα».
Swedish: Unituxin ska sättas ut om smärtan inte är adekvat kontrollerad trots att man har sänkt infusionshastigheten och satt in maximala understödjande åtgärder.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται διακοπή του Unituxin αν ο πόνος δεν ελέγχεται επαρκώς, παρά την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης και την εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων στο μέγιστο δυνατό βαθμό.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 (Ε 432), χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: Patienterna får inte ha några tecken på systemisk infektion, och varje identifierad infektion måste vara under kontroll innan behandlingen påbörjas.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να έχουν καμία ένδειξη συστηματικής λοίμωξης και οποιαδήποτε λοίμωξη που έχει εντοπιστεί θα πρέπει να είναι υπό έλεγχο.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos mer än 30 % av patienterna) som rapporterades under neuroblastomstudierna var hypotoni (67 %), smärta (66 %), överkänslighet (56 %), feber (53 %), urtikaria (49 %), kapillärläckagesyndrom (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), minskat antal trombocyter (40 %), hyponatremi (37 %), förhöjt alaninaminotransferas (35 %), minskat antal lymfocyter (34 %) och minskat antal neutrofiler (31 %).
Greek: Οι πιο συχνές (εμφανίζονται σε άνω του 30% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εξέλιξη των μελετών για το νευροβλάστωμα ήταν υπόταση (67%), πόνος (66%), υπερευαισθησία (56%), πυρετός (53%), κνίδωση (49%), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (45%), αναιμία (45%), υποκαλιαιμία (41%), ελάττωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (40%), υπονατριαιμία (37%), αύξηση της τιμής της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (35%), ελάττωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (34%) και ελάττωση του αριθμού των ουδετεροφίλων (31%).
Swedish: Dosen kan därefter ökas (upp till maximalt 60 mg/kg/dag eller 3 600 mg/dag) efter behov för smärtlindring.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί (μέχρι και 60 mg/kg/ημέρα ή 3.600 mg/ημέρα), όπως καθίσταται αναγκαίο για την αντιμετώπιση του πόνου.
Swedish: • Ge understödjande behandling .
Greek: • Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Greek: • Αν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας δοθεί το φάρμακο.
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills alaninaminotransferas (ALAT) ligger under 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN).
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του πρώτου κύκλου μέχρι που η τιμή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) να είναι μικρότερη από το πενταπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ΑΦΟ).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats vid förvaring i 24 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε συνθήκες περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη από 25°C).
Swedish: Effekterna av dinutuximab på fertiliteten hos människor är inte känd.
Greek: Οι επιδράσεις της δινουτουξιμάμπης στην ανθρώπινη αναπαραγωγική ικανότητα δεν είναι γνωστές.
Swedish: Om patienten uppfyller kriterierna för utsättning av dessa läkemedel, kan behandlingen fortsätta med isotretinoin om detta är kliniskt indicerat.
Greek: Αν οι ασθενείς πληρούν τα κριτήρια για τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται με ισοτρετινοΐνη, όπως κλινικά ενδείκνυται.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Unituxin.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unituxin.
Swedish: Efter att symtomen upphört
Greek: Μετά την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων
Swedish: Det är mer sannolikt att högriskneuroblastom kommer tillbaka efter behandling.
Greek: Τα νευροβλαστώματα υψηλού κινδύνου έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα επανεμφάνισης, μετά από θεραπεία.
Swedish: Den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala plasmakoncentrationen observerades efter den fjärde infusionen var 11,5 (± 2,3) µg/.
Greek: Η μέση (± σταθερή απόκλιση) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία παρατηρήθηκε μετά την 4η έγχυση ήταν 11,5 (± 2,3) mcg/mL.
Swedish: Förekomst av HACA verkar dock öka clearance av dinutuximab med cirka 60%.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία HACA (ανθρώπινων αντιχιμαιρικών αντισωμάτων) φαίνεται πως αυξάνει την κάθαρση της δινουτουξιμάμπης κατά 60%, περίπου.
Swedish: Inga prekliniska studier för att utvärdera potentialen hos dinutuximab att orsaka karcinogenicitet, gentoxicitet eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες για να αξιολογηθεί η δυνατότητα της δινουτουξιμάμπης να προκαλέσει καρκινογένεση, γονιδιακή τοξικότητα ή αναπτυξιακή και αναπαραγωγική τοξικότητα.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer har rapporterats hos patienter som fått Unituxin (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν Unituxin (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Greek: Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή) - < 120 mmol/L, παρά την κατάλληλη θεραπεία με υγρά
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen (se avsnitt 4.4 och 4.8) som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και μέχρι τις 20 ώρες, με σκοπό την ελαχιστοποίηση, κατά την έγχυση, των αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8) που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: • Du rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med detta läkemedel.
Greek: • Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Swedish: I kliniska studier administrerades planerade dinutuximab-doser på upp till 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag), med en biverkningsprofil liknande den som beskrivs i avsnitt 4.8.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί προγραμματισμένα δόσεις δινουτουξιμάμπης μέχρι και 120 mg/m2 (60 mg/m2/ημέρα), με χαρακτηριστικά ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρόμοια με τα περιγραφόμενα στην παράγραφο 4.8.
Swedish: Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Greek: Η επίπτωση σχηματισμού αντισωμάτων εξαρτάται πάρα πολύ από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου προσδιορισμού και, για το λόγο αυτό, η σύγκριση της επίπτωσης εμφάνισης αντισωμάτων έναντι της δινουτουξιμάμπης με την επίπτωση εμφάνισης αντισωμάτων σε άλλα προϊόντα μπορεί να αποβεί παραπλανητική.
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
Greek: Το πλήρες δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στους Πίνακες 1 και
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du nyligen har använt: - läkemedel som kallas "kortikosteroider" - de kan påverka aktiviteten hos immunförsvaret, och immunförsvaret är viktigt för att Unituxin ska fungera.
Greek: Ιδιαίτερα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε πρόσφατα πάρει: - φάρμακα τα οποία ονομάζονται «κορτικοστεροειδή» - αυτά μπορούν να επηρεάσουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος, δραστηριότητα η οποία είναι απαραίτητη για να δράσει το
Swedish: Tabell 3: Kliniska kriterier som måste utvärderas innan man påbörjar varje behandlingskur med Unituxin.
Greek: Πίνακας 3: Κλινικά κριτήρια που θα πρέπει ν' αξιολογηθούν πριν την έναρξη κάθε θεραπευτικού κύκλου με
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analysis som utfördes på alla tillgängliga kliniska data antyder att dispositionen av dinutuximab inte ändras av ålder, ras, kön, samtidiga läkemedel (IL-2, GM-CSF) och förekomsten av kapillärt läckagesyndrom, nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η οποία βασίστηκε σε όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, υποδεικνύει ότι η διαθεσιμότητα της δινουτουξιμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία, τη φυλετική καταγωγή, το φύλο, τα συγχορηγούμενα φάρμακα (IL-2, GM-CSF), ούτε από την παρουσία συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών, νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Du får Unituxin av en läkare eller sjuksköterska medan du är på sjukhus.
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Unituxin Το Unituxin θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, ενώ παραμένετε στο νοσοκομείο.
Swedish: Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Greek: To Unituxin είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία με το όνομα δινουτουξιμάμπη.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Swedish: Premedicinering bör alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία πριν την έναρξη της κάθε έγχυσης θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Elektrolytrubbningar som förekom hos minst 25 % av patienterna som fick Unituxin innefattade hyponatremi och hypokalemi.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, οι οποίες εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 25% των ασθενών που έλαβαν Unituxin, περιλάμβαναν υπονατριαιμία και υποκαλιαιμία.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av återfall, progressiv sjukdom, sekundär malignitet eller död.
Greek: Η πρωτεύουσα παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν το ελεύθερο συμβάντων διάστημα (ΕΣΔ), αξιολογούμενο από τον ερευνητή και οριζόμενο ως το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση μέχρι την πρώτη εμφάνιση υποτροπής, εξελισσόμενης νόσου, δευτερογενούς κακοήθειας ή θανάτου.
Swedish: Unituxin har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Unituxin εμφανίζει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Kur (månad) 2 och 4:
Greek: Κατά τη διάρκεια των κύκλων (μηνών) 2 και 4
Swedish: Dinutuximab (eller den murina monoklonala antikroppen 14.18) har administrerats till möss, kaniner, råttor och hundar i en- eller flerdoseringsregimer, som överstiger den dos som används kliniskt.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη (ή αλλιώς το μονοκλωνικό αντίσωμα ποντικού 14.18) έχει χορηγηθεί σε ποντικούς, κονίκλους, αρουραίους και σκύλους, με σχήματα απλής ή επαναλαμβανόμενης δόσης, που ξεπερνούν τη δόση που χρησιμοποιείται κλινικά.
Swedish: Unituxin har många biverkningar och detta kommer att påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Unituxin έχει πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες κι αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές
Swedish: • Återgå till den ursprungliga infusionshastigheten.
Greek: • Ξαναρχίστε την έγχυση με την αρχική ταχύτητα ροής.
Swedish: I denna studie fick 27 barn med högriskneuroblastom (ålder 3,9 ± 1,9 år) upp till 5 cykler av Unituxin med 17,5 mg/m2/dag som en intravenös infusion under 10 till 20 timmar under 4 dagar i följd med 28 dagars intervall.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 27 παιδιά με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (ηλικίας: 3,9 ± 1,9 ετών) έλαβαν μέχρι και 5 κύκλους Unituxin στα 17,5 mg/m2/ημέρα με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 ως 20 ωρών, για 4 διαδοχικές ημέρες, κάθε 28 ημέρες.
Swedish: • Infektioner i blodet - tala om för läkaren om du drabbas av feber, frossbrytningar, eller känner dig svimfärdig eller yr.
Greek: • Αιματολογικές λοιμώξεις - ενημερώστε το γιατρό σας αν αντιληφθείτε πυρετό, ρίγη, ή αν αισθανθείτε αδυναμία ή ζάλη.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Unituxin ska sättas ut om smärtan inte är adekvat kontrollerad trots att man har sänkt infusionshastigheten och satt in maximala understödjande åtgärder (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται διακοπή του Unituxin αν ο πόνος δεν ελέγχεται επαρκώς, παρά την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης και την εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων στο μέγιστο δυνατό βαθμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Greek: Εδώ συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που δεν χρειάζονται ιατρική συνταγή, καθώς και φυτικά παρασκευάσματα (βότανα).
Swedish: En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande (PASS): För att kunna utvärdera det långsiktiga säkerhetsutfallet för dinutuximab hos patienter med högriskneuroblastom (inklusive centrala och perifera nervsystemet, prevalens av organdysfunktion, långsiktiga effekter på tillväxt och endokrin utveckling, hörselnedsättning, hjärttoxicitet och överlevnadsdata) ska sökanden genomföra och lämna in resultaten av en säkerhetsregistrering.
Greek: Μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (ΜΕΜΑ): Με σκοπό να αξιολογηθούν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα ασφάλειας της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (συμπεριλαμβάνονται κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα, επιπολασμός οργανικής δυσλειτουργίας, μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ανάπτυξη και ιδιαίτερα του ενδοκρινικού συστήματος, ελάττωση της ακουστικής ικανότητας, καρδιοτοξικότητα και δεδομένα επιβίωσης), ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα από μια μελέτη ασφαλείας σειράς ασθενών.
Swedish: För hållbarhet efter spädning, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τη διάρκεια ζωής μετά την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • Du får IL-2 som ett dropp i en ven under fyra dagar i följd (kontinuerlig infusion) - under de fyra första dagarna i den första veckan och de fyra första dagarna i den andra veckan i varje kur.
Greek: • Η IL-2 χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας για τέσσερεις συνεχόμενες ημέρες (συνεχής έγχυση) - για τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της πρώτης και τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της δεύτερης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Swedish: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag givet som kontinuerlig intravenös infusion under 96 timmar på dag 1-4 och 4,5 MIE/m2/dag på dag 8-11.
Greek: 1. Ιντερλευκίνη-2 (IL-2): 3 MIU/m2/ημέρα με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 96 ώρες κατά τις ημέρες 1-4 και 4,5 MIU/m2/ημέρα κατά τις ημέρες 8-11.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroidläkemedel rekommenderas ej, på grund av möjlig störning av den immunaktivering som är nödvändig för den terapeutiska effekten av dinutuximab.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κορτικοστεροειδή, λόγω της πιθανής παρεμπόδισης της ανοσολογικής ενεργοποίησης, η οποία είναι απαραίτητη για τη θεραπευτική δράση της δινουτουξιμάμπης.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα ταξινόμησης της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Unituxin και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats vid förvaring vid rumstemperatur (under 25 °C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση έχει δειχθεί σε συνθήκες περιβάλλοντος (κάτω από 25 °C).
Swedish: Unituxin är begränsat till att endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av onkologiska behandlingar.
Greek: To Unituxin περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, πεπειραμένου στην εφαρμογή ογκολογικών θεραπευτικών σχημάτων.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills CNS-toxiciteten är av grad 1 eller har upphört och/eller kramptillstånd är under god kontroll Leverdysfunktion
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η τοξικότητα από το ΚΝΣ να είναι Βαθμού 1 ή να έχει υποχωρήσει πλήρως και/ή η επιληπτική διαταραχή να είναι καλά ελεγχόμενη Ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med Unituxin.
Greek: Για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Unituxin.
Swedish: Hur Unituxin ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Unituxin 6.
Swedish: Dag IL-21
Greek: IL-21