FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Tο λυόφιλο διαλύεται με το περιεχόμενο της συνοδού σύριγγας.
Croatian: Liofilizat se rekonstituira sadržajem priložene štrcaljke.
Greek: Προς το παρόν, υπάρχουν λίγα δεδομένα για τη χρήση του Rapilysin σε ασθενείς με διαστολική πίεση του αίματος άνω των 100 mm Hg.
Croatian: Trenutno je malo dostupnih podataka o primjeni lijeka Rapilysin u bolesnika s dijastoličkim krvnim tlakom višim od 100 mmHg.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση όπως η ηπαρίνη, οι χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες, τα ηπαρινοειδή, τα από στόματος αντιπηκτικά και οι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες διάφοροι του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, όπως διπυριδαμόλη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης
Croatian: Potrebna je osobita pozornost pri primjeni s drugim lijekovima koji utječu na hemostazu, kao što su heparin, nisko molekularni heparini, heparionidi, oralni antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi, osim acetilsalicilatne kiseline, npr. dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ili antagonisti receptora za glikoprotein IIb/IIIa.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρετεπλάσης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni reteplaze u trudnica.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη τοπική αιμορραγία στη θέση ένεσης.
Croatian: Na mjestu davanja injekcije došlo je do povećanog lokalnog krvarenja.
Greek: Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες)
Croatian: Poremećeni otkucaji srca (aritmije)
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 4.2.
Croatian: Za informacije o inkompatibilnosti lijeka vidjeti dio 4.2.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Rapilysin σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema iskustava o primjeni lijeka Rapilysin u trudnica.
Greek: Εκδηλώσεις που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα (π.χ. επιληπτική κρίση, σπασμοί, αφασία, διαταραχή του λόγου, παραλήρημα, οξύ εγκεφαλικό σύνδρομο, ανησυχία, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση)
Croatian: Događaji povezani sa živčanim sustavom (primjerice, epileptički napadaj, konvulzija, afazija, poremećaj govora, delirij, akutni moždani sindrom, agitacija, konfuzija, depresija, psihoza)
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
Croatian: • ako imate tešku bolest jetre ili bubrega
Greek: Η αρχική δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος πριν από τη θρομβόλυση θα πρέπει να ανέρχεται σε τουλάχιστον 250 mg (250 - 350 mg) και να ακολουθείται από 75 - 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
Croatian: Početna doza acetilsalicilatne kiseline prije trombolize mora iznositi najmanje 250 mg (250 - 350 mg), nakon koje slijedi 75 - 150 mg/dan do otpuštanja iz bolnice.
Greek: Η ύπαρξη τοξικότητας της ρετεπλάσης επί των γονιδίων, είχε αποκλεισθεί με βάση μία πλήρη σειρά δοκιμασιών σε διάφορα γενετικά τελικά σημεία in vitro και in vivo.
Croatian: Genotoksičnost reteplaze isključena je nizom genetskih testova in vitro i in vivo.
Greek: Οι περισσότεροι αιμορραγούντες ασθενείς μπορούν να αντιμετωπισθούν με διακοπή της θρομβολυτικής και της αντιπηκτικής αγωγής, αναπλήρωση του όγκου του αίματος και εφαρμογή πίεσης με το χέρι σε ένα μη ελεγχόμενο αγγείο.
Croatian: Većinu bolesnika koji krvare moguće je zbrinuti prekidom liječenja tromboliticima i antikoagulansima, nadoknađivanjem tekućine i pritiskom rukom na oštećenu žilu.
Greek: • νοσήματα των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου
Croatian: • bolesti krvnih žila u mozgu
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Croatian: S vrha štrcaljke uklonite zatvarač.
Greek: • εάν έχετε κάποιο έλκος στο στομάχι ή στο λεπτό έντερο
Croatian: • ako imate vrijed u želucu ili tankom crijevu
Greek: Λευκή κόνις και διαυγές άχρωμο υγρό (ύδωρ για ενέσιμα).
Croatian: Bijeli prašak i bistra bezbojna tekućina (voda za injekcije).
Greek: - οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία συνιστά σημαντικό κίνδυνο ή της οποίας ο έλεγχος θα ήταν ιδιαίτερα δύσκολος, λόγω της θέσης της
Croatian: - dob veća od 75 godina - bilo koje drugo stanje u kojemu bi krvarenje bilo iznimno opasno ili bi ga bilo osobito teško nadzirati zbog mjesta na kojem se pojavljuje.
Greek: Η ρετεπλάση είναι ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, που καταλύει τη διάσπαση του ενδογενούς πλασμινογόνου προς πλασμίνη.
Croatian: Reteplaza je rekombinantni aktivator plazminogena koji katalizira cijepanje endogenog plazminogena za tvorbu plazmina.
Greek: 2 άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλίου) και κυάθιο αλουμινίο που περιέχουν 0.56mg κόνεως
Croatian: 2 bezbojne staklene bočice (tip I) s gumenim (butil) čepom i aluminijskim zatvaračem, koje sadrže 0,56 mg praška.
Greek: Αιμοπερικάρδιο, οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, εγκεφαλική αιμορραγία, επίσταξη, αιμόπτυση, αιμορραγία του οφθαλμού και εκχυμώσεις
Croatian: Hemoperikard, retroperitonealno krvarenje, cerebralno krvarenje, epistaksa, hemoptiza, krvarenje u oko i ekhimoza
Greek: Η δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χορηγείται πριν το Rapilysin θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 250 mg - 350 mg και θα πρέπει να ακολουθείται από 75 - 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.
Croatian: Doza acetilsalicilatne kiseline, dana prije lijeka Rapilysin, mora biti najmanje 250 mg - 350 mg, nakon koje slijedi 75 - 150 mg/dan, barem do otpuštanja iz bolnice.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza „EXP".
Greek: Επιπρόσθετες in vitro μελέτες σε δείγματα ανθρώπινου πλάσματος, υποδεικνύουν ότι για την απενεργοποίηση της ρετεπλάσης στο πλάσμα, συμβάλλει ο σχηματισμός συμπλόκων ενώσεων με τον C1-απενεργοποιητή, την α2-αντιπλασμίνη και την α2-αντιθρυψίνη.
Croatian: Dodatna ispitivanja na uzorcima ljudske plazme in vitro upućuju da stvaranje kompleksa s C1inaktivatorom, α2-antiplazminom i α2-antitripsinom pridonosi inaktivaciji reteplazme u plazmi.
Greek: νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Greek: Το Rapilysin θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στη χρήση θρομβολυτικής αγωγής και με τα μέσα για την παρακολούθηση της χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Rapilysin smiju propisati samo liječnici s iskustvom u primjeni trombolitičkog liječenja te koji imaju na raspolaganju uređaj za praćenje učinka lijeka.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se odmah primijeniti.
Greek: Στους πιθήκους cynomolgus, το κατασταλτικό αποτέλεσμα κυμαινόταν από την ελαφρά απάθεια έως την απώλεια των αισθήσεων, λόγω μιας αναστρέψιμης και δοσοεξαρτώμενης πτώσης της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Sedacijski učinak primijećen u cynomolgulus majmuna bio je u rasponu od blage apatije do gubitka svijesti uzrokovane reverzibilnim padom tlaka povezanim s dozom.
Greek: Μία κλινική δοκιμή σε περίπου 15.000 ασθενείς για τη σύγκριση της ρετεπλάσης με το επιταχυνόμενο δοσολογικό σχήμα αλτεπλάσης (GUSTO III) (τυχαιοποίηση ρετεπλάση: αλτεπλάση, 2:1), δεν έδειξε στατιστικώς σημαντικές διαφορές για το πρωτεύον τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα (ρετεπλάση: 7,47%, αλτεπλάση 7,23%, p=0,61) ή για το συνδυασμένο τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα και του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με αναπηρία (ρετεπλάση: 7,89%, αλτεπλάση 7,88%, p=0,99).
Croatian: (reteplaza: 7,47%, alteplaza 7,23%, p = 0,61) ili za kombinirani cilj ispitivanja 30-dnevne smrtnosti i moždanog udara koji uzrokuje invalidnost, ali bez smrtnog ishoda (reteplaza: 7,89%, alteplaza 7,88%, p = 0,99).
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Greek: Η θεραπεία με τη ρετεπλάση θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Croatian: Liječenje reteplazom potrebno je započeti što prije nakon pojave simptoma akutnog infarkta miokarda.
Greek: ● εάν είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Croatian: • ako ste imali moždani udar
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να προστίθεται στο ενέσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω).
Croatian: U otopinu za injekciju se ne smiju dodavati drugi lijekovi (vidite niže).
Greek: • σηπτική φλεγμονή μιας φλέβας με θρόμβο αίματος (σηπτική θρομβοφλεβίτιδα) ή αποφραγμένα αιμοφόρα αγγεία σε μολυσμένο σημείο
Croatian: • septička upala vene sa zgrušavanjem krvi (septički tromboflebitis) ili začepljene krvne žile na mjestu infekcije
Greek: Το Rapilysin ενδείκνυται για τη θρομβολυτική αγωγή επί υποψίας εμφράγματος του μυοκαρδίου με εμμένουσα ανάσπαση του ST ή πρόσφατο Αποκλεισμό αριστερού Σκέλους εντός 12 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Croatian: Rapilysin je indiciran za trombolitičko liječenje suspektnog infarkta miokarda s perzistentnom elevacijom ST segmenta ili nedavnim blokom lijeve grane unutar 12 sati nakon pojave simptoma akutnog infarkta miokarda.
Greek: • εάν έχετε όγκο στον εγκέφαλο ή κάποια ανωμαλία στο σχηματισμό αιμοφόρου αγγείου ή διαστολή των τοιχωμάτων των αγγείων (ανεύρυσμα) στον εγκέφαλο
Croatian: • ako imate tumor na mozgu, malformacije krvnih žila ili proširenje stijenke žila (aneurizme) u mozgu
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.2.
Croatian: Za informacije o inkompatibilnosti lijeka vidjeti dio 6.2.
Greek: Όχι ασυνήθως έχουν αναφερθεί θάνατος και μόνιμη αναπηρία σε ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένης ενδοκρανιακής αιμορραγίας) και άλλα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια.
Croatian: Smrt i trajna invalidnost nerijetko su prijavljivani u bolesnika s moždanim udarom (uključujući intrakranijalno krvarenje) i drugim teškim krvarenjima.
Greek: Η σχετική συμβολή των αναστολέων στην απενεργοποίηση της ρετεπλάσης, μειώνεται ως εξής: C1-απενεργοποιητής > α2αντιπλασμίνη > α2-αντιθρυψίνη.
Croatian: Relativni udio inhibitora u inaktivaciji reteplaze smanjuje se na sljedeći način: C1-inaktivator > α2
Greek: Κύηση και θυλασμός
Croatian: Trudnoća i dojenje
Greek: Πειράματα σε αρουραίους, παρέχουν ενδείξεις για το ότι τα κύρια όργανα ενεργού πρόσληψης και λυσοσωματικής διάσπασης της ουσίας είναι το ήπαρ και οι νεφροί.
Croatian: Eksperimenti na štakorima pokazuju da su jetra i bubrezi glavni organi aktivne pohrane i lizosomske razgradnje.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: ● Αιμορραγία στη θέση ένεσης, π.χ. φουσκάλα με αίμα (αιμάτωμα)
Croatian: • krvarenje na mjestu davanja injekcije, npr. krvavi podljev (hematom)
Greek: Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί συχνά υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια / πνευμονικό οίδημα ως αποτέλεσμα εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή χορήγησης θρομβολυτικών.
Croatian: Kao i kod drugih trombolitičkih lijekova, ponavljajuća ishemija/angina, hipotenzija i zatajenje srca/plućni edem često su opaženi kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Στα κουνέλια, σημειώθηκαν αιμορραγίες από τον κόλπο και αποβολές, πιθανόν συνδεόμενες με την παρατεταμένη αιμόσταση, όμως δεν σημειώθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες.
Croatian: Vaginalno krvarenje i pobačaji u zečeva vjerojatno su povezani s produženom hemostazom, ali nisu zabilježene deformacije fetusa.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό ανασυρόμενο (flip-cap) κάλυμμα από το φιαλίδιο του Rapilysin 10 U και καθαρίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Croatian: Uklonite zaštitni zatvarač s bočice lijeka Rapilysin 10 U i vatom namočenom u alkohol očistite gumeni čep.
Greek: Το κυρίαρχο οξύ σύμπτωμα μετά από εφάπαξ χορήγηση υψηλών δόσεων ρετεπλάσης στους αρουραίους και στα κουνέλια, ήταν παροδική απάθεια λίγο μετά την ένεση της ουσίας.
Croatian: Najizraženiji akutni simptom nakon pojedinačne visoke doze reteplaze primijećen na štakorima i zečevima bila je prolazna apatija ubrzo nakon ubrizgavanja.
Greek: Η στεφανιαία θρομβόλυση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αρρυθμιών συνδεόμενων με την επαναιμάτωση.
Croatian: Aritmije Koronarna tromboliza može uzrokovati aritmije povezane s reperfuzijom.
Greek: Δοσολογία Rapilysin
Croatian: Doziranje lijeka Rapilysin
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Επειδή, κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρετεπλάση, λαμβάνει χώρα λύση του ινώδους, ενδέχεται να παρατηρηθεί αιμορραγία στις θέσεις πρόσφατων παρακεντήσεων.
Croatian: Kako se fibrin tijekom liječenja reteplazom razgrađuje, može doći do krvarenja na mjestu nedavnog uboda.
Greek: Οι αναφορές ενδοκρανιακών αιμορραγιών, πολλές εκ των οποίων είναι μοιραίες, είναι ιδιαίτερα σημαντικές.
Croatian: Osobito su zabrinjavajuća izvješća o intrakranijalnim krvarenjima, koja su često smrtonosna.
Greek: Η συχνότερα παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rapilysin είναι η αιμορραγία.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Rapilysin je krvarenje.
Greek: Kαι άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να μην αναμιγνύονται καλά με το Rapilysin.
Croatian: Ima i drugih lijekova koji se ne bi smjeli miješati s lijekom Rapilysin.
Greek: ● Αίσθημα καύσου όταν γίνεται ένεση με Rapilysin
Croatian: • osjećaj pečenja pri ubrizgavanju lijeka Rapilysin.
Greek: Τα καρδιαγγειακά συμβάματα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να προκαλέσουν θάνατο.
Croatian: • začepljenje krvnih žila zbog kolesterola (masnoće) Kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život ili uzrokovati smrt.
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να προστίθεται στο ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Drugi se lijekovi ne smiju dodavati otopini za injekciju.
Greek: Η ηπαρίνη, η οποία χορηγείται ταυτόχρονα με το Rapilysin, μπορεί επίσης να αυξήσει την αιμορραγία.
Croatian: koji se primjenjuje s lijekom Rapilysin, može također pojačati krvarenje.
Greek: Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina.
Greek: Γενικά πάντως, η αναπλήρωση των παραγόντων της πήξης δεν είναι αναγκαία, λόγω του σχετικά μικρού χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης.
Croatian: Ipak, zbog relativno kratkog poluvijeka reteplaze faktore zgrušavanja u pravilu nije potrebno nadomještati.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Wacker Biotech GmbH
Greek: Άλλα φάρμακα και Rapilysin:
Croatian: Rekonstituirani lijek:
Greek: Η ηπαρίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χορηγούνται πριν και μετά το Rapilysin με σκοπό τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας νέων θρόμβων αίματος.
Croatian: Heparin i acetilsalicilatna kiselina daju se prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da bi se smanjio rizik od stvaranja novih krvnih ugrušaka.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της ρετεπλάσης.
Croatian: Nije uočeno stvaranje antitijela na molekulu reteplaze.
Greek: Τι περιέχει το Rapilysin: - Η δραστική ουσία είναι η ρετεπλάση (reteplase) 10U/10ml μετά την ανασύσταση.
Croatian: - Djelatna tvar je reteplaza 10 U/10 ml nakon pripreme za primjenu.
Greek: ● Μπορεί να παρατηρηθεί μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες), καρδιακή ανακοπή, κυκλοφορική κατέρρειψη ή νέα καρδιακή προσβολή
Croatian: • poremećeni otkucaji srca (aritmije), zastoj srca, kolaps cirkulacije ili ponovni srčani udar.
Greek: Ανεπάρκεια της μιτροειδούς, πνευμονική εμβολή, άλλες συστηματικές εμβολές / εγκεφαλική εμβολή και μεσοκοιλιακό διάφραγμα
Croatian: Mitralna regurgitacija, plućna embolija, druga sistemska embolija/cerebralna embolija i ventrikularni septalni defekt
Greek: Η πλασμίνη με τη σειρά της, διασπά το ινώδες, το οποίο αποτελεί το κύριο συστατικό της μήτρας του θρόμβου, ασκώντας κατ'αυτόν τον τρόπο τη θρομβολυτική της δράση.
Croatian: Plazmin razgrađuje fibrin, glavni sastojak osnove tromba, i pri tome djeluje trombolitički.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Croatian: • Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Greek: Κάθε ένεση γίνεται εφάπαξ και αργά ενδοφλεβίως, εντός 2 λεπτών.
Croatian: Svaki bolus primjenjuje se kao spora intravenska injekcija u trajanju od 2 minute.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται ως ένεση 10 U, ακολουθούμενη μετά από 30 λεπτά από μία δεύτερη ένεση 10 U (εφάπαξ διπλή ένεση).
Croatian: Rapilysin se primjenjuje kao injekcija od 10 U, nakon koje, 30 minuta kasnije, slijedi druga injekcija od 10 U (dvostruki bolus).
Greek: 2 προγεμισμένες γυάλινες σύριγγες (βοριοπυρίτιο τύπου I) μιας χρήσης με πώμα εμβόλου από βρωμοβουτύλιο και πώμα άκρου από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ, που περιέχει 10 ml διαλύτη.
Croatian: 2 napunjene staklene štrcaljke (borosilikat, tip I) za jednokratnu uporabu s bromobutilnim čepom klipa i bromobutilnim zatvaračem vrha koje sadrže 10 ml otapala.
Greek: Η Ηπαρίνη και το Rapilysin είναι ασύμβατα όταν συνδυάζονται σε διάλυμα.
Croatian: Heparin i Rapilysin, pomiješani u otopini, su inkompatibilni.
Greek: 2 ακίδες ανασύστασης
Croatian: 2 pomagala za rekonstituciju
Greek: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Croatian: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Rapilysin
Croatian: Kako čuvati Rapilysin
Greek: 2. Τα ισχαιμικά ή αιμορραγικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια μπορούν να συμβάλλουν ή υποκείμενες καταστάσεις.
Croatian: Ishemijski ili hemoragijski cerebrovaskularni događaji mogu doprinijeti stanju ili biti podležeće stanje.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Η ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 24 ώρες, κατά προτίμηση για 48 - 72 ώρες, με στόχο τη συγκράτηση των τιμών του aPTT σε επίπεδο 1,5 έως 2 φορές του φυσιολογικού.
Croatian: Heparin treba primjenjivati najmanje 24 sata, po mogućnosti od 48 do 72 sata, održavajući vrijednosti aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena u rasponu 1,5 do 2 puta većem od normalne vrijednosti.
Greek: Η ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 24 ώρες, κατά προτίμηση δε για 48 -72 ώρες, με στόχο τη συγκράτηση των τιμών του aPTT σε επίπεδο 1,5 έως 2 φορές του φυσιολογικού.
Croatian: Heparin je potrebno primjenjivati najmanje 24 sata, po mogućnosti od 48 do 72 sata, održavajući vrijednosti aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena u rasponu 1,5 do 2 puta većem od normalne vrijednosti.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται ως εφάπαξ δόση 10 U, ακολουθούμενη μετά από 30 λεπτά από μία δεύτερη εφάπαξ δόση 10 U (εφάπαξ διπλή ένεση).
Croatian: Rapilysin se primjenjuje kao bolusna doza od 10 U, nakon koje 30 minuta kasnije slijedi druga bolusna doza od 10 U (dvostruki bolus).
Greek: • έχετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό
Croatian: • osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (αιματέμεση, μέλαινα), τα ούλα ή αιμορραγία του ουροποιογεννητικού
Croatian: Krvarenje u gastrointestinalnom sustavu (hematemeza, melena), krvarenje u desnima ili u genitourinarnom sustavu
Greek: Η ανεπιθύμητη αντίδραση η οποία έχει αναφερθεί συχνότερα και σχετίζεται με τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία, κυρίως στη θέση ένεσης.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem reteplazom je krvarenje, pretežno na mjestu davanja injekcije.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές με πρωταρχικό στόχο τη βατότητα των στεφανιαίων αρτηριών (RAPID I και II), η ρετεπλάση συσχετίστηκε με υψηλότερους πρώιμους ρυθμούς βατότητας (πρωτογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας), καθώς και με χαμηλότερη επίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας (δευτερογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας), συγκριτικά με την αλτεπλάση (3 ώρες και «επιταχυνόμενα» δοσολογικά σχήματα).
Croatian: reteplaza je bila povezana s višom stopom rane prohodnosti (primarni kriterij djelotvornosti) te s nižom incidencijom zatajenja srca (sekundarni kriterij djelotvornosti) od alteplaze (trosatni i „ubrzani"
Greek: 1. Οι διαθέσιμες ενδείξεις για τη ρετεπλάση δεν δείχνουν προέλευσης αντίσωμα με τη μεσολάβηση αυτών των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Croatian: Masna embolija koja može dovesti do odgovarajućih posljedica u pogođenim organima4 1. Dostupni dokazi o reteplazi ne upućuju da su te reakcije preosjetljivosti posredovane antitijelima.
Greek: Υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια / πνευμονικό οίδημα
Croatian: Rekurentna ishemija/angina, hipotenzija i zatajenje srca/plućni edem
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας θα πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.
Croatian: Cijelo vrijeme primjenjujte aseptičku tehniku.
Greek: Είναι απαραίτητη η οπτική εξέταση του διαλύματος μετά την ανασύσταση.
Croatian: Nakon rekonstitucije potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Greek: Η επαναληπτική χορήγηση της ρετεπλάσης δεν συνιστάται, λόγω μη ύπαρξης, προς το παρόν, σχετικής εμπειρίας.
Croatian: Trenutno nema iskustava u ponovnoj primjeni reteplaze, stoga se ponovna primjena ne preporučuje.
Greek: Reteplase
Croatian: antiplazmin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Reteplase 10 U (ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, θρομβολυτικός παράγοντας)
Croatian: TVARI Reteplaza 10 U (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitički lijek)
Greek: - συστολική αρτηριακή πίεση >160 mm Hg κατά την είσοδο του ασθενούς στο νοσοκομείο
Croatian: - sistolički krvni tlak na početku liječenja > 160 mmHg
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα με σκοπό την αραίωση του αίματός σας (από στόματος αντιπηκτικά, π.χ.
Croatian: • ako imate poremećaj zgrušavanja krvi • ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, npr. varfarin)
Greek: Η συχνότερα παρατηρούμενη επιπλοκή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρετεπλάση, είναι η αιμορραγία.
Croatian: Najčešća komplikacija vezana uz liječenje reteplazom je krvarenje.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ένεση δεν χορηγείται από λάθος γύρω από τη φλέβα.
Croatian: Osobito je potrebno paziti da se injekcija slučajno ne ubrizga izvan vene.
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να ενίεται μέσω της γραμμής του Rapilysin, ούτε την ίδια χρονική στιγμή, ούτε πριν, ούτε μετά την ένεση του Rapilysin.
Croatian: Niti jedan drugi lijek ne smije se ubrizgati putem namijenjenim ubrizgavanju lijeka Rapilysin, ni istodobno, ni prije, ni nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin.
Greek: • Αιμορραγία γύρω από την καρδιά, στην κοιλιά, στον εγκέφαλο ή στα μάτια, κάτω από το δέρμα, από τη μύτη ή αίμα που βγαίνει με το βήχα
Croatian: • krvarenje oko srca, u trbuhu, mozgu, očima, potkožno ili iz nosa te iskašljavanje krvi • oštećenje srca ili srčanih zalistaka, krvni ugrušak u plućima, mozgu ili nekom drugom dijelu tijela • preosjetljivost (npr. alergijske reakcije).
Greek: Δεν υπάρχει προς το παρόν εμπειρία για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Rapilysin.
Croatian: Trenutno nema iskustava u višekratnoj primjeni lijeka Rapilysin.
Greek: Λόγω υπερπλήρωσης του φιαλιδίου, μπορεί να παραμένει σε αυτό μία μικρή ποσότητα διαλύματος.
Croatian: Može se dogoditi da manja količina otopine ostane u bočici kao višak.
Greek: ● Συμβάματα σχετιζόμενα με το νευρικό σύστημα (π.χ. επιληπτικοί σπασμοί, σπασμοί, διαταραχή του λόγου, διέγερση, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση)
Croatian: • događaji povezani sa živčanim sustavom (npr. epileptični napadaji, konvulzije, smetnje govora,
Greek: ● Πόνος στο στήθος / στηθάγχη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια /
Croatian: • bol u prsima/angina, sniženi krvni tlak i zatajenje srca/nedostatak zraka mogu se ponovno pojaviti
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač