FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Monitorowano rozwój oporności u biorących udział w badaniach klinicznych pacjentów, leczonych początkowo entekawirem w dawce 0,5 mg (pacjenci wcześniej nieleczeni nukleozydami) lub 1,0 mg (pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną) z oznaczaniem DNA HBV metodą PCR w 24. lub po 24. tygodniu leczenia.
Croatian: Bolesnici u kliničkim ispitivanjima koji su se na početku liječili entekavirom u dozi od 0,5 mg (prethodno neliječeni analozima nukleozida) ili 1,0 mg (refrakterni na lamivudin) i u kojih se HBV DNK tijekom terapije mjerio pomoću PCR-a u 24. tjednu ili nakon toga, praćeni su zbog rezistencije.
Polish: Rok 1.
Croatian: PRILOG III.
Polish: EntekawirTP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ z wartościami Ki wynoszącymi od 18 do 40 µM.
Croatian: Entekavir-TP slabi je inhibitor staničnih DNK polimeraza α, β i δ s vrijednostima
Polish: W ciężkich przypadkach, czasami kończących się zgonem, występowało zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub stłuszczenie wątroby, niewydolność nerek oraz zwiększone stężenie mleczanów w surowicy.
Croatian: Teški slučajevi, ponekad sa smrtnim ishodom, bili su povezani s pankreatitisom, zatajenjem jetre/jetrenom steatozom, zatajenjem bubrega i višim razinama laktata u serumu.
Polish: • u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do utraty skuteczności leczenia.
Croatian: • Kod HBeAg negativnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do HBs serokonverzije ili dokazanog gubitka djelotvornosti.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że ≈ 13% leku wiąże się z białkami osocza.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu in vitro je ≈ 13%.
Polish: U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 32,6 kg należy stosować roztwór doustny.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 32,6 kg treba primijeniti oralnu otopinu.
Polish: • u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3-6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia utraty skuteczności leczenia (patrz punkt 4.4)
Croatian: • Kod HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do 12 mjeseci nakon postizanja HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK s prisutnim anti- HBe na dva uzastopna mjerenja u uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3-6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili postoji gubitak djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: • u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3-6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, bądź do stwierdzenia utraty skuteczności leczenia.
Croatian: • Kod HBeAg pozitivnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon postizanja nemjerljivih razina HBV DNK i HBeAg serokonverzije (nestanak HBeAg i detekcija anti-HBe protutijela u dva uzastopna uzorka seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti.
Polish: W badaniach toksykologicznych z powtarzaną dawką, przeprowadzonych u gryzoni oraz u psów, stwierdzano zmiany w obrębie jąder (degenerację nasieniowodów), jeśli narażenie przekraczało ≥26-krotnie narażenie występujące u ludzi.
Croatian: Promjene na testisima (degeneracija sjemenih kanalića) bile su očite u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u glodavaca i pasa pri izloženostima koja su bile ≤ 26 puta veće od onih u ljudi.
Polish: Hypromeloza Makrogol 400 Polisorbat 80
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171) hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml i 0,47 ng/ml.
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 14,48 ng/ml, AUC(0-24) 38,58 ng·h/ml, a Cmin 0,47 ng/ml.
Polish: Cmax (ng/ml) (CV%) AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
Croatian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Polish: Rok 4.a Rok 5.a
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni analogami nukleozydów
Croatian: Prethodno neliječeni analozima nukleozida
Polish: Nie obserwowano niespodziewanych działań niepożądanych u zdrowych osób otrzymujących entekawir w dawce do 20 mg/dobę przez okres do 14 dni, ani u osób zdrowych, które otrzymały do 40 mg jednorazowo.
Croatian: Zdravi ispitanici koji su primali do 20 mg/dan do 14 dana i jednokratne doze do 40 mg nisu imali neočekivane nuspojave.
Polish: U pacjentów od początku leczonych entekawirem zmniejszenie miana DNA HBV w 48. tygodniu badania wynosiło -4,20 log10 kopii/ml, normalizację AlAT uzyskano u 37% pacjentów, którzy początkowo mieli nieprawidłową aktywność AlAT, a u żadnego z pacjentów nie uzyskano serokonwersji HBeAg.
Croatian: Kod bolesnika kojima je prvobitno dodijeljeno liječenje entekavirom, smanjenje HBV DNK u 48. tjednu bilo je -4,20 log10 kopija/ml, normalizacija ALT-a nastupila je u 37% bolesnika s abnormalnom vrijednošću ALT-a na početku ispitivanja i niti jedan bolesnik nije postigao HBeAg serokonverziju.
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem rozwoju opornościb Liczba pacjentów w danym roku z: - wystąpieniem genotypowej ETVrc - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd
Croatian: Bolesnici u određenoj godini s: - pojavom genotipske ETVr c - genotipskom ETVr c s virološkim probojem d
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml i 0,28 ng/ml.
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 6,31 ng/ml, AUC (0-24) 18,33 ng·h/ml, a Cmin 0,28 ng/ml.
Polish: Także u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną, którzy w 24. tygodniu uzyskali wartość HBV DNA <104 log10 kopii/ml, oznaczoną metodą PCR, współczynnik oporności był mniejszy niż u tych, którzy nie osiągnęli tej wartości [5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo odpowiednio 17,6% (n=50) wobec 60,5% (n=135)].
Croatian: tjednu imali su nižu stopu rezistencije od onih koji nisu postigli tu vrijednost (5-godišnja kumulativna vjerojatnost od 17,6% [n= 50] naspram 60,5% [n= 135]).
Polish: Poprawa w skali włóknienia wg Ishaka Pogorszenie w skali włóknienia wg Ishaka n
Croatian: Pogoršanje prema Ishakovom indeksu fibroze n
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza krospovidon laktoza hidrat magnezijev stearat
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Mylan bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to spowodować pogorszenie przebiegu zapalenia wątroby.
Croatian: • nemojte prestati uzimati Entekavir Mylan ako Vam to nije savjetovao liječnik, budući da Vam se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja.
Polish: Nie badano entekawiru u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Croatian: Entekavir se nije ispitivao u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om koji nisu istodobno primali učinkovitu terapiju za HIV.
Polish: Trwałą odpowiedź kliniczną (pacjenci spełniający określone protokołem kryteria odpowiedzi klinicznej) ocenianą w czasie 24-tygodniowej obserwacji po leczeniu uzyskano w badaniu 022 u 75% (83/111) leczonych entekawirem i 73% (68/93) leczonych lamiwudyną, natomiast w badaniu 027 u 46% (131/286) leczonych entekawirem i 31% (79/253) leczonych lamiwudyną.
Croatian: Za bolesnike koji su zadovoljili kriterije odgovora definirane protokolom ispitivanja, odgovor se održao tijekom cijelog razdoblja praćenja od 24 tjedna nakon završetka liječenja u 75% (83/111) bolesnika s odgovorom na entekavir naspram 73% (68/93) bolesnika s odgovorom na lamivudin u ispitivanju 022 te 46% (131/286) bolesnika s odgovorom na entekavir naspram 31% (79/253) bolesnika s odgovorom na lamivudin u ispitivanju 027.
Polish: Trwające badanie 189 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania entekawiru u 180 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wyrównaną czynnością wątroby oraz zwiększoną aktywnością AlAT.
Croatian: U ispitivanju 189, koje je još u tijeku, ispituje se djelotvornost i sigurnost entekavira u 180 djece i adolescenata u dobi od 2 do < 18 godina s HBeAg pozitivnom kroničnom infekcijom hepatitisom B, kompenziranom bolešću jetre i povišenim razinama ALT-a, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Polish: W tabeli przedstawiono wyniki badań przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją, porównujących skuteczność leczenia entekawirem (ETV) i lamiwudyną (LVD) po 48. tygodniach u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (022) i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (027).
Croatian: Rezultati u 48. tjednu randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja u kojima se uspoređivao entekavir (ETV) s lamivudinom (LVD) u HBeAg pozitivnih (022) i HBeAg negativnih (027) bolesnika prikazani su u sljedećoj tablici.
Polish: Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia dzieci i młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, a u pacjentów z tą chorobą i ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg przez co najmniej 12 miesięcy.
Croatian: Vrijednosti ALT-a u serumu moraju biti konstantno povišene najmanje 6 mjeseci prije liječenja pedijatrijskih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre zbog HBeAg pozitivnog kroničnog hepatitisa B; a najmanje 12 mjeseci u bolesnika s HBeAg negativnom bolešću.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOČICU
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów, u 6% pacjentów otrzymujących entekawir i u 10% otrzymujących lamiwudynę, stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia [przewyższające ponad 10-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość odniesienia (minimalna wartość początkowa lub ostatnia oznaczona w czasie leczenia)].
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 6% bolesnika liječenih entekavirom i 10% bolesnika liječenih lamivudinim imalo je povišenja ALT-a (> 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad referentne vrijednosti [minimalno od početne vrijednosti ili posljednjeg mjerenja na kraju doziranja]) tijekom praćenja nakon prestanka liječenja.
Polish: Oceny oporności u dzieci i młodzieży dokonano na podstawie danych uzyskanych od pacjentów z grupy dzieci i młodzieży nieleczonych wcześniej nukleozydami, z przewlekłym zakażeniem HBV i dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, biorących udział w dwóch trwających badaniach klinicznych (028 i 189).
Croatian: Ocjena rezistencije u pedijatrijskih bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u pedijatrijskih bolesnika s HBeAg pozitivnom kroničnom HBV infekcijom prethodno neliječenih analozima nukleozida iz dvaju kliničkih ispitivanja koja su još u tijeku (028 i189).
Polish: W momencie zakończenia leczenia, wśród pacjentów, u których prowadzono leczenie dłużej niż 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), u 81% z 243 leczonych entekawirem i u 39% ze 164 leczonych lamiwudyną, liczba kopii HBV DNA oceniana metodą PCR wynosiła <300 kopii/ml, podczas gdy normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) uzyskano u 79% leczonych entekawirem i u 68% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Croatian: Na kraju doziranja, među bolesnicima koji su nastavili liječenje nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 81% od 243 bolesnika liječenih entekavirom i 39% od 164 bolesnika liječenih lamivudinom imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, dok je normalizacija ALT-a (≥ 1 puta iznad GGN) nastupila u 79% bolesnika liječenih entekavirom i 68% liječenih lamivudinom.
Polish: Stosunkowo często w przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B stwierdza się spontaniczne zaostrzenia charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Croatian: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte i obilježene prolaznim povišenjima ALT-a u serumu.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Entecavir Mylan zawiera laktozę"), magnezu stearynian Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon, laktoza hidrat, (vidjeti dio 2, „Entekavir Mylan sadrži laktozu"), magnezijev stearat
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% pacjentów otrzymujących entekawir i u żadnego pacjenta otrzymującego lamiwudynę.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s hepatitisom refrakternim na lamivudin, kad se pratio samo ograničen broj bolesnika, povišenja ALT-a tijekom praćenja nakon liječenja nastupila su u 11% bolesnika liječenih entekavirom i niti u jednog bolesnika liječenog lamivudinom.
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem rozwoju opornościb Liczba pacjentów w danym roku z: - wystąpieniem genotypowej ETVrc 1 - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd Skumulowane prawdopodobieństwo: - wystąpienia genotypowej ETVrc 0,2% 0,5% 1,2% 1,2% 1,2% - genotypowej ETVrc z przełomem wirusologicznymd a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w dawce 1 mg u 147 ze 149 pacjentów w 3. roku leczenia i u wszystkich pacjentów w 4. i 5. roku oraz stosowanie leczenia skojarzonego entekawirem z lamiwudyną przez okres o medianie wynoszącej 20 tygodni (w następstwie długotrwałego leczenia entekawirem) u 130 ze 149 pacjentów w 3. roku i przez 1 tydzień u 1 ze 121 pacjentów w 4. roku w badaniu z powtórnym udziałem badanych.
Croatian: Kumulativna vjerojatnost: - pojave genotipske ETVr c - genotipske ETVr c s virološkim probojem d a Rezultati primjene doze entekavira od 1 mg za 147 od 149 bolesnika u 3. godini i sve bolesnike u 4. i 5. godini i kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon čega je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 20 tjedana za 130 od 149 bolesnika u 3. godini i 1 tjedan za 1 od 121 bolesnika u 4. godini u rotacijskom ispitivanju.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miano DNA HBV w surowicy (patrz punkt 4.4)
Croatian: Razine ALT-a i HBV DNK u serumu treba redovito pratiti nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4.).
Polish: 0,25 mg raz na dobę* LUB 0,5 mg co 48 godzin
Croatian: 0,25 mg jednom dnevno* ILI 0,5 mg svakih 48 sati
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Entecavir Mylan należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Entekavir Mylan.
Polish: Stężenie albumin mniejsze niż 2,5 g/dl stwierdzono u 30% pacjentów, aktywność lipazy ponad 3-krotnie większą niż wartość początkowa u 10%, a liczbę płytek mniejszą niż 50 000/mm3 u 20%.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl izmjerene su u 30% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 10% i trombociti < 50 000/mm3 u 20% bolesnika.
Polish: Zaostrzenia w czasie leczenia
Croatian: Egzacerbacije tijekom liječenja
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji
Croatian: Ostali izvori informacija
Polish: W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest Entecavir Mylan w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a do podania dawek poniżej 0,5 mg można zastosować roztwór doustny.
Croatian: Za primjereno doziranje u pedijatrijskoj populaciji dostupne su Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete dok za doze niže od 0,5 mg može biti dostupna oralna otopina.
Polish: Obserwowano również zaostrzenia zapalenia wątroby w czasie i po zaprzestaniu leczenia entekawirem (patrz punkt 4.4 i Opis wybranych działań niepożądanych).
Croatian: Također su prijavljene egzacerbacije hepatitisa tijekom i nakon prekida terapije entekavirom (vidjeti dio 4.4 i c.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju oporności na podawany później entekawir jest większe u pacjentów ze szczepami HBV opornymi na lamiwudynę niż u pacjentów, u których nie występuje oporność na lamiwudynę.
Croatian: Bolesnici s HBV-om rezistentnim na lamivudin imaju viši rizik od razvoja posljedične rezistencije na entekavir nego bolesnici bez rezistencije na lamivudin.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polish: Gdy entekawir podawano ciężarnym samicom szczurów i królików, w dawce przekraczającej 21-krotnie narażenie występujące u ludzi, nie obserwowano objawów embriotoksyczności ani działania toksycznego dla matek.
Croatian: U trudnih ženki štakora i kunića kojima se primjenjivao entekavir, razine bez embriotoksičnih i za majku toksičnih učinaka odgovarale su izloženostima koje su bile ≤ 21 puta veće od onih u ljudi.
Polish: 0,1 mg raz na dobę* LUB 0,5 mg co 72 godziny
Croatian: 0,1 mg jednom dnevno* ILI 0,5 mg svaka 72 sata
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara 1 mg entekavira.
Polish: W przypadku grupy leczonej lamiwudyną (n = 355) łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia miana DNA HBV< 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 39%, normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 79% pacjentów, serokonwersja HBeAg u 26% pacjentów, a serokonwersja HBsAg u 2% (utrata HBsAg u 3%).
Croatian: Kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 355) bile su 39% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 79% za normalizaciju ALT, 26% za HBeAg serokonverziju i 2% za HBsAg serokonverziju (3% za nestanak HBsAg).
Polish: Podczas podawania dawek wielokrotnych w zakresie 0,1-1 mg obserwuje się proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmax i pola pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC).
Croatian: Postoji dozi proporcionalno povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon primjene višekratnih doza u rasponu od 0,1-1 mg.
Polish: Wirusy LVDr, zawierające substytucje rtM204V i rtL180M w obrębie odwrotnej transkryptazy, wykazują 8-krotnie mniejszą wrażliwość na entekawir w porównaniu z dzikim typem wirusa.
Croatian: U odnosu na divlji tip HBV-a, LVDr virusi čija reverzna transkriptaza sadrži supstitucije rtM204V i rtL180M imaju 8 puta smanjenu osjetljivost na entekavir.
Polish: Entekawir hamuje syntezę DNA HBV (zmniejszenie o 50%, EC50) w stężeniu 0,004 µM w ludzkich komórkach HepG2 zakażonych dzikim typem HBV. Mediana wartości EC50 entekawiru w odniesieniu do HBV z mutacjami oporności na lamiwudynę (LVDr) (rtL180M i rtM204V) wynosi 0,026 µM (zakres 0,010 - 0,059 µM).
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 za entekavir protiv LVDr HBV (rtL180M i rtM204V) bio je 0,026 µM (raspon 0,010-0,059 µM).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: • ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima, recite to svom liječniku.
Polish: • u dzieci i młodzieży z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do utraty skuteczności leczenia.
Croatian: • Kod HBeAg negativnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati do HBs serokonverzije ili do znakova gubitka djelotvornosti.
Polish: Stężenie albumin mniejsze niż 2,5 g/dl stwierdzono u mniej niż 1% pacjentów, aktywność amylazy przewyższającą ponad 3-krotnie wartość początkową odnotowano u 2% pacjentów, aktywność lipazy przewyższającą ponad 3-krotnie wartość początkową u 11% pacjentów, a liczbę płytek mniejszą niż 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl bile su prisutne u < 1% bolesnika, razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti bile su prisutne u 2%, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti pronašle su se u 11%, a trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej nukleozydami, u 5% z nich aktywność AlAT przewyższała ponad 3-krotnie wartość początkową, u mniej niż 1% pacjentów aktywność AlAT przewyższała ponad 2-krotnie wartość początkową, a stężenie bilirubiny całkowitej przewyższyło ponad 2-krotnie górną granicę normy (GGN) i ponad 2-krotnie wartość początkową.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 5% je imalo povišen ALT > 3 puta iznad početne vrijednosti, a < 1% imalo je povišenja ALT-a > 2 dva puta iznad početne vrijednosti zajedno s ukupnim bilirubinom povišenim > 2 puta iznad gornje granice normale (GGN) i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagoditi dozu kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Na początku leczenia stwierdzono substytucje ETVr (poza substytucjami LVDr w pozycjach rtM204V/I ± rtL180M) w wirusach wyizolowanych od 10 ze 187 (5%) pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną, leczonych entekawirem i u których monitorowano rozwój oporności.
Croatian: ETVr supstitucije (dodatno na LVDr supstitucije rtM204V/I ± rtL180M) opažene su na početku ispitivanja u izolatima dobivenima od 10/187 (5%) bolesnika refrakternih na lamivudin i liječenih entekavirom u kojih se pratila rezistencija, što je pokazalo da se prethodnim liječenjem lamivudinom mogu selektirati ove supstitucije koje dovode do rezistencije i da one mogu postojati u niskoj učestalosti i prije liječenja entekavirom.
Polish: Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (badanie 027): leczenie entekawirem do 96 tygodni (n = 325) spowodowało, że łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia miana DNA HBV <300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 94%, a normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 89% pacjentów w porównaniu z 77% dla miana DNA HBV do <300 kopii/ml ocenianego techniką PCR i 84% dla normalizacji aktywności AlAT u 84% pacjentów leczonych lamiwudyną (n = 313).
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 325) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 94% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 89% za normalizaciju ALT-a, naspram kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 313) od 77% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 84% za normalizaciju ALT-a.
Polish: W badaniach tych profile bezpieczeństwa obejmujące także nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, były porównywalne dla entekawiru w dawce 0,5 mg na dobę (679 wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg i medianą czasu leczenia wynoszącą 53 tygodnie), dla entekawiru w dawce 1 mg na dobę (183 nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną pacjentów i medianą czasu leczenia wynoszącą 69 tygodni) i dla lamiwudyny.
Croatian: U tim su ispitivanjima entekavir u dozi od 0,5 mg dnevno (679 HBeAg pozitivnih ili negativnih bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida primalo je entekavir u medijanu od 53 tjedna), entekavir u dozi od 1 mg dnevno (183 bolesnika refrakternih na lamivudin primalo je entekavir u medijanu od 69 tjedana) i lamivudin imali usporedive profile sigurnosti primjene, uključujući i abnormalnosti laboratorijskih nalaza.
Polish: Ciężkie, leczenie hemodializą
Croatian: Teško, liječeni hemodijalizom (n = 6)
Polish: Albuminy (≥1 X DGN)b
Croatian: Albumin (≤ 1 X DGN)b