FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alfentanil: Bei gesunden Probanden erhöhte sich bei gleichzeitiger Gabe von 400 mg Fluconazol und 20 g/kg intravenösem Alfentanil die AUC10 von Alfentanil, vermutlich durch eine CYP3A4-Hemmung, Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung von Alfentanil erforderlich.
Swedish: Alfentanil: Vid samtidig behandling med flukonazol (400 mg) och intravenöst alfentanil (20 g/kg) till friska frivilliga försökspersoner sågs en tvåfaldig ökning av AUC10 för alfentanil, troligen på grund av hämning av CYP3A4.
German: Fluconazol ist ein starker Inhibitor des Cytochrom (CYP)-450-Isoenzyms 2C9 und ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor.
Swedish: Flukonazol är en potent hämmare av cytokrom P450 (CYP) isoenzym 2C9 och en måttlig hämmare av CYP3A4.
German: Invasive Candidosen und anderer Candida-Infektionen
Swedish: Invasiva candidainfektioner
German: Die Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von anderen endemischen Mykosen, wie z. B. Parakokzidioidomykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose sind begrenzt, so dass keine Dosierungsangaben gemacht werden können.
Swedish: Erfarenheten gällande effekt av flukonazol vid behandling av andra former av endemiska mykoser såsom paracoccidioidmycosis, lymphocutaneous sporotrichosis och histoplasmosis är begränsad, vilket förhindrar dosrekommendationer.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Fluconazol eine Abweichung der Leberwerte auftritt, müssen engmaschig auf das Auftreten einer schwereren Leberschädigung überwacht werden.
Swedish: Patienter som utvecklar onormala resultat av leverfunktionstester under behandling med flukonazol måste följas noga med avseende på utveckling av mer allvarlig leverskada.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Fluconazol.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml oral lösning innehåller 5 mg flukonazol.
German: Die Kapselgröße entspricht Nr. 1.
Swedish: Kapseln har storlek 1.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
German: - Prophylaxe von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten
Swedish: - Profylax mot Candida hos patienter med nedsatt immunförsvar
German: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Dosierung unter „Eingeschränkte Nierenfunktion".
Swedish: För pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion, se dosering i "Patienter med nedsatt njurfunktion".
German: Der 60-ml-Flasche können ein 5-ml-Messlöffel und/oder eine skalierte 5-ml-Spritze und Flaschenadapter beiliegen.
Swedish: En 5 ml mätsked och/eller en graderad 5 ml spruta med en flaskhalsadapter kan också tillhandahållas med en 60 ml flaska.
German: Abhängig von Schweregrad und Dauer der vorliegenden Neutropenie (siehe Dosierung bei Erwachsenen)
Swedish: 3 till 12 mg/kg dagligen Beroende på omfattningen och längden av den inducerade neutropenin (se vuxendosering)
German: Bei Anwendung von Diflucan mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Användning av andra läkemedel
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel (10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 60-ml-Flasche und 175-ml-Flasche)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT (10 mg/ml pulver till oral suspension - flaskor 60 ml och 175 ml)
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 mg/ml (175-ml-Flasche): Nicht über 25 °C lagern.
Swedish: Pulver till oral suspension 10 mg/ml (175 ml flaska): Förvaras vid högst 25 °C.
German: 50-mg-Kapseln und 150-mg-Kapseln: durchsichtige PVC-Blisterpackungen oder weiße, undurchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen mit rückseitiger Aluminiumfolie
Swedish: 50 mg och 150 mg kapslar: klara blister av PVC eller vita opaka blister av PVC/PVDC med skyddsfolie av aluminium.
German: In seltenen Fällen war die Anwendung von Diflucan mit einer schwerwiegenden Hepatotoxizität verbunden, die in einigen Fällen zum Tod führte.
Swedish: Diflucan har förknippats med sällsynta fall av allvarlig levertoxicitet varav några resulterat i dödsfall, huvudsakligen hos patienter med allvarliga, underliggande medicinska tillstånd.
German: - invasive Candidosen Kryptokokkenmeningiti s
Swedish: - Invasiv candidainfektion - Kryptokockmeningit
German: • invasiven Candidosen
Swedish: • Invasiv candidiasis.
German: 150-mg-Kapseln: durchsichtige PVC-Blisterpackungen oder weiße, undurchsichtige PVC/PVDCBlisterpackungen mit rückseitiger Aluminiumfolie
Swedish: 150 mg kapslar: klara blister av PVC eller vita opaka blister av PVC/PVD med skyddsfolie av aluminium.
German: Die Kapselgröße entspricht Nr. 2.
Swedish: Kapseln har storlek 2.
German: Darüber hinaus ist Fluconazol ein Inhibitor von CYP2C19.
Swedish: Flukonazol är också en hämmare av CYP2C19.
German: - Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko.
Swedish: - Underhållsdos för att förebygga återfall i kryptokockmeningit hos patienter med hög recidivrisk.
German: Obstipation, Dyspepsie, Blähungen, Mundtrockenheit
Swedish: Förstoppning, dyspepsia, flatulens, muntorrhet
German: Diflucan und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Diflucan und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Diflucan och tillhörande namn (se bilaga I) 10 mg/ml pulver till oral suspension Diflucan och tillhörande namn (se bilaga I) 40 mg/ml pulver till oral suspension
German: Die Fläche unter der Kurve (Mikrogramm x h/ml) betrug 271 (Spanne 173 bis 385) an Tag 1 und erhöhte sich auf durchschnittlich 490 (Spanne 292 bis 734) an Tag 7 mit anschließender Verringerung auf durchschnittlich 360 (Spanne 167 bis 566) an Tag 13.
Swedish: AUC (μg×tim/ml) var 271 (intervall 173-385) dag 1 och ökade till i medeltal 490 (intervall 292-734) dag 7 och sjönk till i medeltal 360 (intervall 167-566) dag 13.
German: - Behandlung von Kryptokokkenmeningitis.
Swedish: - Behandling av kryptokockmening it.
German: Hinweise für den Gebrauch:
Swedish: Användaranvisning:
German: 200-mg-Kapseln Gelatine
Swedish: 200 mg kapsel Gelatin
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diflucan und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 150 mg [ist national auszufüllen]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Diflucan och tillhörande namn (se bilaga I) 150 mg [Kompletteras nationellt]
German: Nach der Rekonstitution ergibt sich eine weiße bis grauweiße Suspension mit Orangengeschmack.
Swedish: Efter beredning erhålls en vit till benvit suspension med apelsinsmak.
German: Behandlung von SchleimhautCandidosen
Swedish: Behandling av mukösa candidainfektioner
German: 3 mg je kg Körpergewicht (Am 1.
Swedish: 3 mg per kg kroppsvikt (6 mg per kg kroppsvikt kan ges den första dagen)
German: Krampfanfälle, Parästhesien, Schwind
Swedish: Krampanfall, parestesi, yrsel, smakrubbningar
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Hinweise auf eine Qualitätsminderung wie ungewöhnlicher Geruch, Verfärbung des Präparats, sichtbare Partikel oder Kristallbildung.
Swedish: - Använd ej detta läkemedel om du ser tecken på försämringar såsom konstig lukt, missfärgning,
German: Ferner wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Swedish: En harmoniserad modul 3 antogs också.
German: Des Weiteren wurden kleinere Druckfehler korrigiert.
Swedish: Även mindre tryckfel rättades till.
German: Zwischen allen Mitgliedstaaten zeigen sich in den einzelnen Absätzen dieses Abschnitts Unterschiede.
Swedish: Det förekommer skillnader mellan alla medlemsstater när det gäller enskilda stycken i detta avsnitt.
German: Allerdings ist in sehr seltenen Fällen eine Behandlung bei Jugendlichen unerlässlich (d. h. alle anderen - insbesondere lokalen - Behandlungsoptionen sind ungeeignet), und diese Fälle sollten nicht gänzlich von einer Behandlung ausgeschlossen werden.
Swedish: I mycket sällsynta fall är det emellertid nödvändigt att behandla ungdomar (dvs. då det saknas andra (särskilt lokala) lämpliga behandlingar) och dessa fall bör inte helt uteslutas från behandling.
German: Bei den meisten Patienten sollten die Symptome wenige Tage nach Beginn einer wirksamen Therapie wieder abklingen.
Swedish: Hos flertalet patienter försvinner symtomen några dagar efter påbörjad effektiv behandling.
German: Daher wurde ein Warnhinweis in diesem Abschnitt ergänzt.
Swedish: En varning har följaktligen lagts till i detta avsnitt.
German: Dieser Abschnitt wurde teilweise entsprechend den Leitlinien umformuliert.
Swedish: Delar av detta avsnitt omorganiserades i enlighet med riktlinjerna.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig användning av flukonazol och halofantrin rekommenderas därför inte.
German: • invasiver Candidose;
Swedish: • Invasiv kandidos.
German: Ferner wurden die pädiatrischen Indikationen verdeutlicht.
Swedish: Även de pediatriska indikationerna har förtydligats.
German: Generell wurde bei der Prüfung das Stamm-Sicherheitsprofil vom 2. April 2009 (Core Safety Profile) zugrunde gelegt.
Swedish: Allmänt beaktades CSP (Core Safety Profile) av den 2 april 2009.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Diflucan och associerade namn (se bilaga I)
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antimykotika sind zu beachten.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antimykotiska medel ska beaktas.
German: Bei neutropenischen Patienten ist das Risiko einer Candidämie besonders hoch.
Swedish: Neutropena patienter löper särskilt hög risk för candidemi.
German: Insbesondere die Indikationen und die jeweiligen Dosierungsempfehlungen wurden harmonisiert.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och tillhörande doseringsrekommendationer.
German: Dies resultiert in einem Dosierungsschema bei Kindern, das demjenigen bei Erwachsenen entspricht.
Swedish: Detta resulterar i en doseringsregim för barn som är ekvivalent med den för vuxna.
German: Der vorgeschlagene Text für die Pharmakokinetik bei Kindern entsprach dem Wortlaut, der während des EU-Kooperationsprojekts vereinbart worden war.
Swedish: Den föreslagna texten för farmakokinetiken hos barn är den lydelse man enades om i det gemensamma arbetsprojektet inom EU.
German: Die Inzidenz dieser Pilzinfektionen in den endemischen Gebieten erhöht sich, und die Zahl der Menschen, die in die spezifischen endemischen Regionen in den Vereinigten Staaten und in Südamerika reisen, steigt.
Swedish: Incidensen ökar i områden där dessa svampinfektioner är endemiska och allt fler reser till dessa specifika endemiska områden i USA och Sydamerika.
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP akzeptiert.
Swedish: Alla dessa ändringar godkändes av CHMP.
German: Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Kulturen und anderer Laboruntersuchungen vorliegen; sobald die Resultate vorliegen, ist die antiinfektiöse Behandlung jedoch entsprechend anzupassen.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas innan odlingsresultaten eller andra laboratorieprov är kända, men så snart dessa resultat blir tillgängliga ska den antiinfektiva behandlingen justeras i enlighet med dessa.
German: Nach Durchführung der Korrekturen erfolgte eine Prüfung auf Verständlichkeit, die während des Befassungsverfahrens vorgelegt und beurteilt wurde.
Swedish: Efter genomförda ändringar gjordes en läsbarhetstest som lämnades in och utvärderades under hänskjutningsförfarandet.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Swedish: Baserat på granskningen av uppgifterna antog CHMP en harmoniserad modul 3.
German: Der CHMP stimmt dem endgültigen Wortlaut der Indikation zu.
Swedish: CHMP samtycker till den slutgiltiga texten för indikationen.
German: Diflucan ist angezeigt bei ausgetragenen Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren:
Swedish: Diflucan är indicerat till fullgångna nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar från 0-17 års ålder:
German: Antimykotika werden in vielen Situationen prophylaktisch eingesetzt, aber es liegen nur wenige Studien vor, in denen ihre Wirksamkeit angemessen evaluiert wurde.
Swedish: Antimykotiska medel används som profylax i många sammanhang men endast ett fåtal studier har på ett adekvat sätt utvärderat deras effekt.
German: Kryptokokkeninfektionen bei Kindern
Swedish: Kryptokockinfektioner hos barn
German: Darüber hinaus lagen Daten aus einer Compassionate-Use-Studie (EU, 2006) vor.
Swedish: Ytterligare data fanns i en studie av licensanvändning (så kallad compassionate use) (EU, 2006).
German: Fluconazol ist ein Stoff, der zur chemischen Klasse der Triazolderivate gehört.
Swedish: Flukonazol är ett ämne som tillhör den kemiska klassen triazolderivat.
German: Weiterhin unterschieden sich die Formulierungen bezüglich der Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche bei allen Indikationen.
Swedish: Det förekom också skillnader i ordalydelsen om doseringsrekommendationer för ungdomar och barn i alla indikationer.
German: Ein Warnhinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen wurde entsprechend anderen Azolen hinzugefügt.
Swedish: En varning om överkänslighetsreaktioner har lagts till i likhet med för andra azoler.
German: Während der Beurteilung im Rahmen des Verfahrens nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelformulierung aus freien Stücken vom europäischen Markt.
Swedish: Under pågående utvärdering av förfarandet drog innehavaren av godkännandet för försäljning självmant tillbaka gelformuleringen från EU-marknaden.
German: Die ersten Anträge in Bezug auf die Indikation Prävention von Pilzinfektionen umfassten sieben vergleichende klinische Studien, bei denen 755 Patienten orales Fluconazol, 383 Patienten Placebo und 374 Patienten orale Vergleichspräparate erhielten.
Swedish: De ursprungliga ansökningarna för indikationen profylax mot svampinfektioner innefattade sju jämförande kliniska studier i vilka 755 patienter fick flukonazol oralt, 383 patienter placebo och 374 patienter jämförelseläkemedel oralt.
German: Die Häufigkeit endemischer Mykosen, die in verschiedenen Ländern noch immer ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellen, nimmt mit der Ausbreitung von HIV-Infektionen weiter zu.
Swedish: Endemiska mykoser utgör ett fortsatt stort folkhälsoproblem i flera länder och blir allt vanligare i och med spridningen av hivinfektioner.
German: Die Anwendung von Fluconazol für die oben aufgeführten Indikationen wird darüber hinaus durch die Leitlinien der US-amerikanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten (Infectious Diseases Society of America, IDSA) gestützt.
Swedish: Användningen av flukonazol för ovan nämnda indikationer får även stöd i riktlinjerna från Infectious Diseases Society of America (IDSA).
German: Ein EU-Kooperationsprojekt zur Beurteilung pädiatrischer Daten fand 2005 - 2006 statt.
Swedish: Det gemensamma arbetsprojektet "Assessment of Paediatric data" pågick 2005-2006 inom EU.
German: Unterüberschriften wie Wirkmechanismus, PK/PD-Verhältnis, Resistenzmechanismus/-mechanismen und Messpunkte (gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfungen - EUCAST) wurden ergänzt.
Swedish: Underrubriker som Verkningsmekanism, PK/PD-förhållande, Resistensmekanismer och Brytpunkter (enligt EUCASTEuropean Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing) lades till.
German: Folglich bezieht sich der Ausgang dieses Befassungsverfahrens nicht auf eine Beurteilung der Gelformulierung.
Swedish: Följaktligen ingår ingen utvärdering av gelformuleringen i resultatet av detta hänskjutningsförfarande.
German: • zur Senkung der Inzidenz einer rezidivierenden Vaginalcandidose (4 oder mehr Episoden jährlich);
Swedish: • Recidiverande vaginal kandidos (fyra eller fler episoder per år) för att minska incidensen.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein Warnhinweis mit Querverweis auf den Abschnitt 4.2, Dosierung, bezüglich dieser Patientenpopulation aufgenommen.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion har en varning lagts till med en korsreferens till avsnitt 4.2 om dosering för denna patientpopulation.
German: Im endgültig genehmigten Text des Abschnitts 4.2 der SPC wird für die Dosierung in der pädiatrischen Population zwischen den Altersgruppen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (28 Tage bis 11 Jahre), Jugendliche (12 bis 17 Jahre) und ausgetragene Neugeborene (0 bis 27 Tage) unterschieden.
Swedish: I den slutgiltiga texten som godkändes för avsnitt 4.2 i produktresumén har doserna i den pediatriska populationen delats in i följande åldersgrupper: spädbarn, småbarn och barn (28 dagar till 11 år), ungdomar (12-17 år) och fullgånga nyfödda barn (0-27 dagar).
German: Der Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und der Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm wurden hervorgehoben.
Swedish: Varningen om effekten på hjärt-kärlsystemet och sambandet med förlängt QT-intervall på EKG har förstärkts.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
German: Kryptokokkose ist eine charakteristische opportunistische Infektion für AIDS.
Swedish: Kryptokockos är en aidsdefinierande opportunistisk infektion.
German: Im Rahmen dieses Projekts wurden pharmakokinetische Daten für 113 pädiatrische Patienten aus 5 Studien - zwei Studien mit Einmalgabe, zwei Studien mit Mehrfachgabe und eine Studie an Frühgeborenenausgewertet.
Swedish: Farmakokinetiska data utvärderades för 113 pediatriska patienter från 5 studier - 2 engångsdosstudier, 2 flerdosstudier och en studie på för tidigt födda barn.
German: Alternativ kann die Initialbehandlung mit Amphotericin B erfolgen, die anschließend sorgfältig durch eine Fluconazol-Therapie ergänzt wird.
Swedish: Alternativt kan en initial behandling med amfotericin B administreras och därefter försiktigt åtföljas av behandling med flukonazol.
German: In den Mitgliedstaaten fanden sich bei mehreren Infektionen Unterschiede bezüglich der Dosierung, z. B. für einzelne Candida-Schleimhautinfektionen.
Swedish: Det förekom skillnader mellan medlemsstaterna i doseringen för olika infektioner, exempelvis för olika mukösa kandidainfektioner.
German: Diese Formulierung war lediglich in Italien zugelassen und für die Behandlung von Dermatomykosen bedingt durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze angezeigt.
Swedish: Denna formulering var endast godkänd i Italien och var indicerad för behandling av dermatomykoser orsakade av dermatofyter, jästoch mögelsvampar.
German: Risikofaktoren für eine Soorösophagitis bei Kindern mit HIV-Infektion sind u. a. eine niedrige CD4-Zahl (<100 Zellen/mm3), eine hohe Viruslast sowie Neutropenie (<500 Zellen/mm3).
Swedish: Riskfaktorer för esofageal kandidainfektion hos barn med hivinfektion är bland annat lågt CD4-tal (< 100 celler/mm3), hög virusbelastning samt neutropeni (< 500 celler/mm3).
German: Der endgültige Wortlaut der Packungsbeilage wurde vom CHMP angenommen.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
German: Kryptokokkenmeningitis wird durch den Pilz Cryptococcus neoformans verursacht.
Swedish: Kryptokockmeningit orsakas av jästsvampen Cryptococcus neoformans.
German: Sämtliche oben angegebenen Änderungen wurden vom CHMP genehmigt und gelten für alle Formulierungen.
Swedish: Alla ovan nämnda ändringar accepterades av CHMP och gäller alla formuleringar.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten legte der CHMP übereinstimmend Dosierungsempfehlungen für alle Indikationen fest.
Swedish: På grundval av de data som lämnats in enades CHMP om doseringsrekommendationer för varje indikation.
German: Fluconazol, ein Azol der dritten Generation, zeichnet sich durch eine hohe orale Bioverfügbarkeit, eine umfassende Verteilung in Körperflüssigkeiten und -geweben, eine prognostizierbare renale Clearance sowie eine einmal tägliche Verabreichung aus.
Swedish: Flukonazol, en tredje generationens azol, kännetecknas av hög oral biotillgänglighet, utbredd distribution till kroppsvätskor och vävnader, förutsägbar njurclearance samt administration en gång dagligen.
German: Ein Warnhinweis dahingehend, dass das Arzneimittel gegen Tinea capitis nicht bei Kindern angewendet werden sollte, wurde ergänzt.
Swedish: En varning har lagts till att medlet inte ska användas för barn när det gäller tinea capitis.
German: Darüber hinaus war Fluconazol zur topischen Anwendung auch als Gel 0,5 % erhältlich.
Swedish: Dessutom fanns flukonazol som gel 0,5 procent för lokalbehandling.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Kapseln, des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, des Sirups und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Swedish: Uppgifterna om utveckling, tillverkning och kontroll av kapslar, pulver för oral suspension, sirap och infusionsvätska, lösning, har framlagts på ett tillfredsställande sätt.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SPCs zu beheben und so die divergierenden SPCs in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovan nämnda läkemedel (och associerade namn) informerades CHMP/Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat av Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och följaktligen harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Swedish: • Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för produktresumé, märkning och bipacksedel har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och kommitténs vetenskapliga diskussion.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten für diese Indikationen zufriedenstellend sind.
Swedish: CHMP ansåg att de av innehavaren av godkännande för försäljning framlagda uppgifterna var tillfredsställande för dessa indikationer.
German: Diflucan kann als Erhaltungstherapie angewendet werden, um bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko ein Kryptokokkenmeningitis-Rezidiv zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Diflucan kan användas som underhållsbehandling för att förhindra återfall i kryptokockmeningit hos barn med hög recidivrisk (se avsnitt 4.4).
German: Der CHMP stellte fest, dass Dosierungsangaben für Jugendliche fehlten; in keiner der nationalen SPCs fanden sich Dosierungsangaben für diese Altersgruppe.
Swedish: CHMP konstaterade att dosering för ungdomar hade utelämnats; doseringen för denna åldersgrupp angavs inte i någon av de nationella produktresuméerna.
German: Seine Löslichkeitseigenschaft ermöglicht sowohl eine orale als auch eine intravenöse Gabe.
Swedish: Löslighetsegenskaperna medger såväl oral som intravenös administrering.
German: Diflucan ist bei Erwachsenen angezeigt zur Behandlung von:
Swedish: Diflucan är indicerat till vuxna för behandling av:
German: Oral oder intravenös verabreichte Fluconazol-Lösungen, verabreicht über 14 - 21 Tage, sind zur Behandlung der CandidaÖsophagitis hoch wirksam.
Swedish: Oral eller intravenös lösning med flukonazol, som administreras i 14-21 dagar, är en mycket effektiv behandling av esofageal kandidainfektion.