FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 13
French: La procédure de répartition des tâches (UK/V/xxxx/WS/006) portant sur Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et sur Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets
Romanian: Procedura de repartizare a sarcinilor (UK/V/xxxx/WS/006) care a implicat Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/WS/002) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002) a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
French: Étude des effets à long terme
Romanian: Studiu privind efectele pe termen lung
French: Revue cumulative annuelle de sécurité
Romanian: Analiză de siguranţă cumulativă anuală
French: Prévenez votre médecin :
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
French: Autres mesures de précaution
Romanian: Alte măsuri de precauţie
French: La dose administrée doit également être enregistrée.
Romanian: Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată.
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux professionnels de santé :
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
French: Aucun risque relatif n'a été estimé pour les autres ACGd, car leur utilisation est trop faible.
Romanian: Nu a fost estimat niciun risc relativ pentru ceilalţi ACGd întrucât utilizarea acestora este prea limitată.
French: Risque faible:
Romanian: Risc scăzut:
French: Le CHMP a examiné toutes les informations mises à disposition par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Romanian: CHMP a analizat toate informaţiile puse la dispoziţie de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
French: En outre, des mesures de minimisation du risque sont recommandées en ce qui concerne la traçabilité, ainsi que les effets à long terme de ces produits en Europe,
Romanian: De asemenea, se recomandă măsuri de reducere la minimum a riscului privind trasabilitatea, precum şi efectele pe termen lung ale acestor produse în Europa.
French: [La mention suivante doit être ajoutée]
Romanian: [Trebuie adăugată afirmaţia următoare]
French: Il a été convenu de la nécessité de disposer d'une méthode de traçabilité harmonisée pour l'ensemble de l'Europe pour une surveillance efficace de l'utilisation des ACGd.
Romanian: A fost stabilită necesitatea de a avea o metodă armonizată de trasabilitate în întreaga Europă pentru monitorizarea eficientă a utilizării ACGd.
French: • si vos reins ne fonctionnent pas correctement
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător
French: La communication doit être fondée sur le «document de diffusion du message clé» approuvé par le CHMP.
Romanian: Comunicarea trebuie să se bazeze pe „documentul cu mesaje cheie" stabilit de CHMP.
French: Cette indication est reprise dans les informations sur le produit de tous les ACGd.
Romanian: Aceste informaţii sunt reflectate în toate informaţiile despre produs pentru ACGd.
French: Toutefois, il n'est pas possible de se fier aux seuls antécédents médicaux, car ils ne seront pas suffisants pour identifier tous les patients à risque.
Romanian: Cu toate acestea, doar antecedentele medicale nu ar putea fi folosite drept bază, deoarece nu vor fi suficiente pentru a identifica toţi pacienţii cu risc.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
French: Depuis juin 2006, des cas de FSN ont été signalés avec d'autres ACGd et ce problème a fait l'objet de révisions réglementaires minutieuses, conduisant à des mesures de minimisation des risques an niveau national.
Romanian: Din iunie 2006 au existat raportări de FSN asociate cu alţi ACGd, această problemă făcând obiectul unor evaluări de reglementare atente ce au condus la măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
French: Le 19 novembre 2008, la Commission européenne a lancé la procédure correspondante conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement et du Conseil, pour les ACGd autorisés par procédure centralisée (gadoversétamide et gadofosveset).
Romanian: La 19 noiembrie 2008, Comisia Europeană a declanşat procedura corespunzătoare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004 al Consiliului pentru ACGd care sunt autorizaţi la nivel central (gadoversetamidă şi gadofosveset).
French: Afin de disposer d'une méthode harmonisée de traçabilité pour l'ensemble de l'Europe pour une surveillance efficace de l'utilisation des ACGd, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (le cas échéant), doivent s'assurer de la mise en œuvre par les TAMM d'étiquettes «adhésives» détachables sur les flacons et les seringues des ACGd.
Romanian: Pentru a avea o metodă armonizată de trasabilitate în întreaga Europă în vederea monitorizării eficiente a utilizării de ACGd, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (după caz), trebuie să asigure aplicarea de către DAPP a etichetelor („autocolante") detaşabile pe flacoanele şi seringile cu ACGd.
French: Risque moyen:
Romanian: Risc mediu:
French: L'utilisation d'«étiquettes adhésives», détachables des flacons et des seringues, est considérée comme étant une méthode appropriée à mettre en œuvre pour tous les ACGd.
Romanian: Utilizarea de „etichete autocolante" detaşabile pe flacoane şi seringi este considerată o metodă adecvată de pus în aplicare pentru toţi ACGd.
French: Pour tous les autres ACGd, la poursuite ou la suspension de l'allaitement est laissée à la discrétion de la mère, en consultation avec son médecin.
Romanian: Pentru toţi ceilalţi ACGd, continuarea sau suspendarea alăptării este lăsată la latitudinea mamei în urma consultării cu medicul.
French: Le 6 novembre 2008, le Danemark a demandé au CHMP, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des ACGd doivent être modifiées en ce qui concerne leur utilisation dans une population spéciale de patients présentant un risque plus élevé de développer une FSN.
Romanian: La 6 noiembrie 2008, Danemarca a cerut CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru ACGd trebuie modificate în ceea ce priveşte utilizarea acestora la populaţii speciale de pacienţi cu risc mai crescut de dezvoltare a fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
French: La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant potentiellement mettre la vie en danger.
Romanian: FSN poate avea ca rezultat imobilizarea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate influenţa funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par le TAMM pour Omniscan (gadodiamide) le 25 janvier 2010 et la discussion scientifique menée au sein du comité;
Romanian: - Comitetul a evaluat motivele pentru reexaminare prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Omniscan (gadodiamidă) la 25 ianuarie 2010 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
French: COMMENT EST UTILISE {Nom de fantaisie}
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat}
French: Patients insuffisants rénaux et hémodialysés
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi hemodializă
French: Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării
French: Le fait d'encourager à pratiquer une exploration appropriée de la fonction rénale doit assurer l'identification des patients à risque et garantir une utilisation d'agents diagnostiques appropriés.
Romanian: Încurajarea testării adecvate a funcţiei renale ar trebui să asigure identificarea pacienţilor cu risc şi utilizarea agenţilor de diagnostic adecvaţi.
French: Communication
Romanian: Comunicare
French: L'utilisation d'ACGd de la catégorie à risque élevé chez les nouveau-nés avant l'âge de 4 semaines est contre-indiquée.
Romanian: Utilizarea categoriei de ACGd cu risc crescut la nou-născuţi cu vârsta până la 4 săptămâni este contraindicată.
French: Nouveau-nés et nourrissons
Romanian: Nou-născuţi şi sugari
French: Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale.
Romanian: La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei slabe la nivelul intestinului.
French: Les tests de laboratoire sont plus efficaces pour évaluer la fonction rénale de tous les patients à risque, car souvent les modifications de la fonction rénale ne se manifestent pas par des symptômes ou des signes cliniques.
Romanian: Analizele de laborator sunt mai eficiente în evaluarea funcţiei renale a tuturor pacienţilor cu risc, întrucât, adesea, modificările funcţiei renale nu se reflectă simptomatologic sau clinic.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les prescripteurs seront informés des mesures acceptées par le CHMP pour minimiser le risque de FSN.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să se asigure că medicii care prescriu produsul vor fi informaţi asupra măsurilor stabilite de CHMP pentru reducerea la minimum a riscului de FSN.
French: Les ACGd ont été associés à la FSN pour la première fois en janvier 2006, quand cinq patients insuffisants rénaux en phase terminale ayant passé une ARM ont développé des signes de FSN deux à quatre semaines après l'administration d'ACGd.
Romanian: ACGd au fost prima dată asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în ianuarie 2006 când cinci pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal cărora li s-a efectuat ARM au dezvoltat semne de FSN la două până la patru săptămâni după administrarea ACGd.
French: Ces observations avaient fait suite à un ensemble de 25 cas de FSN (20 au Danemark et 5 en Autriche) survenus chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, auxquels avait été administré du gadodiamide.
Romanian: Aceasta vine în urma unui grup de 25 de cazuri de FSN (20 în Danemarca şi 5 în Austria) la pacienţi cu insuficienţă renală severă cărora li se administrase gadodiamidă.
French: Le CHMP reconnaît que dans le groupe à risque élevé, le risque de FSN avec le gadodiamide et le gadoversétamide semble plus élevé qu'avec l'acide gadopentétique au vu des propriétés physicochimiques, d'études menées chez des animaux et du nombre de cas de FSN rapportés.
Romanian: CHMP recunoaşte că, în cadrul grupei de risc crescut, riscul de FSN asociat cu gadodiamidă şi gadoversetamidă pare mai mare decât în cazul acidului gadopentetic pe baza proprietăţilor fizicochimice, a studiilor la animale şi a numărului de cazuri de FSN raportate.
French: La minimisation du risque a été appliquée en fonction des trois différentes catégories de risque de FSN pour les ACGd, reconnues par le CHMP sur la base de leurs propriétés thermodynamiques et cinétiques.
Romanian: Această măsură de reducere la minimum a riscului a fost aplicată în funcţie de cele trei categorii diferite de risc de FSN pentru ACGd recunoscute de CHMP pe baza proprietăţilor lor termodinamice şi cinetice.
French: Ces éléments doivent être soumis au CHMP dans un délai de trois mois à compter de la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
Romanian: Acestea trebuie trimise la CHMP în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei cu privire la această procedură de sesizare.
French: Le CHMP a également reconnu qu'en fonction de leur risque de FSN, les ACGd peuvent être classés en 3 catégories de risque: risque élevé, moyen et faible;
Romanian: CHMP a recunoscut, de asemenea, că, în funcţie de riscul de FSN asociat, ACGd se pot clasifica în 3 categorii de risc: cu risc crescut, mediu şi scăzut.
French: L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée pour aucun des ACGd, en raison de la possibilité d'accumulation de gadolinium dans les tissus humains.
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată pentru niciun ACGd din cauza posibilităţii de acumulare a gadoliniului în ţesuturile umane.
French: Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire {Nom de fantaisie}, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de utilizare a {Numele inventat}, mai ales dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult.
French: Cependant, comme le risque avec l'acide gadopentétique reste beaucoup plus élevé que le risque de FSN avec les autres agents de contraste à moindre risque, le CHMP a recommandé que l'acide gadopentétique soit maintenu dans le groupe à risque élevé et fasse l'objet des mêmes mesures de minimisation du risque.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât riscul de FSN asociat cu acidul gadopentetic rămâne substanţial mai mare decât în cazul celorlalţi agenţi de contrast cu risc mai scăzut, CHMP a recomandat ca acidul gadopentetic să fie menţinut în grupa de risc crescut şi să facă obiectul aceloraşi măsuri de reducere la minimum a riscului.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a reconnu que les ACGd présentent différentes catégories de risque de FSN:
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a recunoscut că există diferite categorii de risc de FSN pentru ACGd:
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Romanian: Vârstnici (65 de ani şi peste)
French: Le TAMM pour Omniscan (gadodiamide) n'était pas d'accord avec les mises en garde proposées sur l'étiquetage en ce qui concerne la recherche d'une dysfonction rénale chez les patients et a demandé un réexamen de l'avis.
Romanian: DAPP pentru Omniscan (gadodiamidă) nu a fost de acord cu atenţionările propuse pentru etichetare în ceea ce priveşte screening-ul pacienţilor pentru disfuncţie renală şi a solicitat o reexaminare a avizului.
French: - le CHMP a conclu que les informations sur le produit de tous les ACGd doivent inclure des informations de sécurité pour minimiser le risque de FSN et a dès lors recommandé les modifications à apporter aux rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices en fonction de la catégorie de risque.
Romanian: - CHMP a concluzionat că informaţiile despre produs pentru toţi ACGd trebuie să includă informaţii privind siguranţa cu scopul de reduce la minimum riscul de FSN şi a recomandat, prin urmare, modificări ale secţiunilor relevante ale Rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor în funcţie de categoria de risc.
French: Cependant, la recherche ne devrait nécessiter le recours à des tests de laboratoire qu'après une évaluation des antécédents médicaux du patient et la mesure de minimisation doit être la même pour tous les ACGd.
Romanian: Totuşi, screening-ul ar trebui să necesite analize de laborator doar în urma evaluării antecedentelor medicale ale pacientului, iar măsura de reducere la minimum a riscului ar trebui să fie aceeaşi pentru toţi ACGd.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES AGENTS DE CONTRASTE CONTENANT DU GADOLINIUM (voir Annexe I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU AGENŢII DE CONTRAST CARE CONŢIN GADOLINIU (a se vedea anexa I)
French: Après avoir examiné les motifs détaillés de la demande de réexamen présentée par le TAMM par écrit, le CHMP convient que les antécédents médicaux permettraient d'identifier certains patients pouvant présenter une dysfonction rénale.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de DAPP în scris, CHMP a fost de acord că antecedentele medicale ar putea identifica unii pacienţi cu posibilă disfuncţie renală.
French: Le risque relatif estimé de FSN, calculé à partir du nombre des cas non confondus et des ACGd est plus élevé pour le gadodiamide (100 %), le gadoversétamide (94 %) et l'acide gadopentétique (10 %) et < à 1 % pour le gadotéridol et l'acide gadotérique.
Romanian: Riscul relativ estimat de FSN, calculat pe baza numărului de cazuri certe şi a ACGd, este mai ridicat pentru gadodiamidă (100%), gadoversetamidă (94%) şi acid gadopentetic (10%) şi < 1% pentru gadoteridol şi acid gadoteric.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles qui ont été soumises sur la sécurité d'emploi des agents de contraste contenant du gadolinium, en ce qui concerne le risque de FSN;
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la siguranţa agenţilor de contrast care conţin gadoliniu în legătură cu riscul de FSN.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Tous les ACGd sont des complexes chélatés contenant du Gd3+, l'ion gadolinium hautement toxique, qui peut potentiellement être libéré par transmétallation in vivo.
Romanian: Toţi ACGd sunt complecşi chelatici care conţin Gd3+, ionul de gadoliniu extrem de toxic care poate fi eliberat prin transmetalare in vivo.
French: Se fondant sur les éléments susmentionnés, le CHMP a conclu que son avis du 19 novembre 2009 doit être maintenu avec les modifications recommandées pour les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, comme précisé à l'Annexe III de l'avis.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că avizul său din 19 noiembrie 2009 trebuie menţinut, cu modificările recomandate aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului menţionate în anexa III a avizului.
French: Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium (ACGd), à savoir le gadoversétamide, le gadodiamide, l'acide gadopentétique, l'acide gadobénique, le gadofosveset, l'acide gadoxétique, le gadotéridol, le gadobutrol et l'acide gadotérique, sont des agents intraveineux utilisés pour l'amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) et en angiographie par résonance magnétique (ARM).
Romanian: Agenţii de contrast care conţin gadoliniu (ACGd) - gadoversetamidă, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadobenic, gadofosveset, acid gadoxetic, gadoteridol, gadobutrol şi acid gadoteric - sunt agenţi intravenoşi utilizaţi pentru accentuarea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN) şi în angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM).
French: Afin de minimiser le risque reconnu, associé aux ACGd, de développement d'une FSN, le CHMP a approuvé les mesures suivantes pour les groupes de patients à risque suivants.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul recunoscut a fi asociat cu ACGd şi dezvoltarea FSN, CHMP a stabilit următoarele măsuri pentru următoarele grupe de pacienţi cu risc:
French: Les ACGd, variant d'un produit à l'autre, sont disponibles pour différents types d'examens IRM, notamment les IRM du foie, du cerveau et du corps entier.
Romanian: ACGd sunt disponibili pentru diferite tipuri de scanări RM variind de la produs la produs, incluzând scanări ale ficatului, creierului şi întregului corp.
French: b) Chélate linéaire ionique: acide gadopentétique (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Romanian: b) Chelat ionic liniar: acid gadopentetic (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
French: le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments mentionnés à l'Annexe I, pour lesquels les modifications à apporter aux rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III et les conditions à remplir sont exposées à l'Annexe IV.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în anexa I pentru care modificările secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în anexa III şi conform condiţiilor prezentate în anexa IV.
French: D'autres facteurs, tels que l'insuffisance rénale, augmenteraient probablement la toxicité des complexes en ralentissant l'élimination des ions Gd
Romanian: Alţi factori precum insuficienţa renală ar fi de natură să mărească toxicitatea complecşilor prin încetinirea clearance-ului Gd3+.
French: L'utilisation d'ACGd à risque élevé est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Romanian: Utilizarea de ACGd cu risc crescut este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
French: Il est recommandé de pratiquer les tests sur des prélèvements osseux de patients subissant une opération de prothèse de la hanche ou du genou.
Romanian: Se recomandă testarea probelor de os prelevate de la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale de protezare a şoldului şi genunchiului.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
French: Par ailleurs, les TAMM doivent soumettre une revue cumulative annuelle des cas de FSN sur trois années consécutives commençant un an après la décision concernant la présente procédure de saisine.
Romanian: În plus, DAPP trebuie să prezinte anual o analiză cumulativă privind cazurile de FSN timp de 3 ani consecutivi, cu începere după un an de la decizia adoptată cu privire la această procedură de sesizare.
French: Le degré de transmétallation varie fortement selon les complexes, les chélates linéaires étant plus susceptibles de libérer des ions Gd3+ que les chélates cycliques, dans lesquels l'ion gadolinium est enfermé dans une cavité.
Romanian: Gradul de transmetalare diferă semnificativ de la un complex la altul, chelaţii liniari fiind mai susceptibili să elibereze Gd3+ decât chelaţii ciclici în care ionul de gadoliniu este închis într-o cavitate.
French: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Romanian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
French: Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la care este expus sugarul.
French: Autres mesures de minimisation
Romanian: Alte măsuri de reducere la minimum a riscului
French: - le comité a examiné la saisine formée par le Danemark sur le fondement de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les agents de contraste contenant du gadolinium (ACGd);
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu (ACGd) iniţiată de Danemarca.
French: Les TAMM doivent soumettre au CHMP des protocoles et des calendriers d'études portant sur l'évaluation de la possibilité d'accumulation à long terme de gadolinium dans les os chez l'homme.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman protocoale şi termene pentru studiile de evaluare a potenţialului de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oase la om.
French: Solution injectable (syringe)
Romanian: Soluţie injectabilă (syringe)