FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Vectibix er 6 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Lithuanian: 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Panitumumabas gali veikti moters gebėjimą pastoti.
Norwegian Bokmål: Panitumumab kan påvirke kvinners mulighet til å bli gravide.
Lithuanian: • plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga).
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, kaip nurodyta anksčiau, ir, jei reikia, papildomai skirti šių elektrolitų.
Norwegian Bokmål: Overvåking (se ovenfor) samt tilskudd av disse elektrolyttene etter behov anbefales også.
Lithuanian: Mirtinas atvejis išsivystė po kartotinio vartojimo, po prieš tai jau buvusio angioneurozinės edemos.
Norwegian Bokmål: Det dødelige tilfellet oppsto etter reeksponering etter en tidligere episode av angioødem.
Lithuanian: Vectibix neturi būti vartojamas kartu su bevacizumabu (kitu monokloniniu antikūnu, vartojamu žarnyno vėžio gydymui) arba kartu su chemoterapija, vadinama „IFL".
Norwegian Bokmål: Vectibix skal ikke brukes sammen med bevacizumab (et annet monoklonalt antistoff som brukes mot kreft i tarmen) eller med en kjemoterapi-kombinasjon som kalles "IFL".
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima plakti.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke ristes.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias daugiau kaip po 24 valandų nuo infuzijos, įskaitant ir mirtiną angioneurozinės edemos atvejį, atsiradusį daugiau kaip po 24 valandų nuo infuzijos.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overfølsomhetsreaksjoner som oppsto mer enn 24 timer etter infusjonen, inkludert et dødelig tilfelle av angioødem som oppsto mer enn 24 timer etter infusjonen.
Lithuanian: Randomizuoto, atviro, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu chemoterapiniai preparatai (oksaliplatina ar irinotekanas) ir bevacizumabas buvo skiriami su panitumumabu arba be jo, kaip pirmos eilės gydymas metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu sergantiems pacientams (n = 1 053 [n = 823 oksaliplatinos kohorta, n = 230 irinotekano kohorta]).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie ble kjemoterapi (oksaliplatin eller irinotekan) og bevacizumab gitt med og uten panitumumab i førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk kolorektalkreft (n = 1053 [n = 823 oksaliplatingruppe, n = 230 irinotekangruppe]).
Lithuanian: Panitumumabas yra grynai žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu žinduolių ląstelių [kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (angl.
Norwegian Bokmål: Panitumumab er et fullstendig humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en mammalsk cellelinje (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Pirmaeilis gydymas kartu su bevacizumabo ir oksaliplatinos ar irinotekano turinčia chemoterapija
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling i kombinasjon med bevacizumab og oksaliplatin- eller irinotekan-basert kjemoterapi
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas a Pacientams, kurie pradėjo vartoti panitumumabą, nes taikant vien tik TPG, liga progresavo (95 % PI)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall a Hos pasienter som byttet til panitumumab etter progresjon ved BSC alene (95 % KI)
Lithuanian: Simptomai yra galvos skausmas, išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas ar patinimas (veido, lūpų, burnos, aplink akis ir gerklės srityje), greitas ir nereguliarus širdies plakimas, greitas pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, svaigulys, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, sumažėjęs kraujospūdis, kuris gali būti sunkus ar pavojingas gyvybei ir labai retais atvejais baigtis mirtimi. Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hodepine, utslett, kløe eller elveblest, rødming, hevelser (ansikt, lepper, munn, rundt øynene og i svelget), rask og uregelmessig hjerterytme, rask puls, svette, kvalme, oppkast, svimmelhet, puste- eller svelgevansker eller blodtrykksfall som kan være alvorlig eller livstruende og som i svært sjeldne tilfeller kan føre til dødsfall.
Lithuanian: x1 flakonas
Norwegian Bokmål: x1 hetteglass
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu, naudojant infuzinę pompą.
Norwegian Bokmål: Vectibix må administreres som en intravenøs infusjon via en infusjonspumpe.
Lithuanian: Infuzinę sistemą reikia praskalauti natrio chlorido tirpalu prieš Vectibix skyrimą ir po jo tam, kad vaistas nesusimaišytų su kitais vaistiniais preparatais ar intraveniniais tirpalais.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen skal skylles med natriumklorid-oppløsning før og etter administrasjon av Vectibix for å forhindre at infusjonsvæske blander seg med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Lithuanian: Kai kada bėrimas būna susijęs su paraudimu, niežuliu ir odos pleiskanojimu, kuris gali būti sunkus.
Norwegian Bokmål: Noen utslett er forbundet med rødhet, kløe og flassing av huden, som kan bli alvorlig.
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos ir toksinis poveikis minkštiesiems audiniams
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner og bløtvevstoksisitet
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė, kai skiriamos preparato dozės buvo maždaug tokios pačios, kaip ir žmogui rekomenduojamos dozės, ir išnyko nutraukus panitumumabo vartojimą.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved doser omtrent tilsvarende den anbefalte dosen til mennesker og var reversible ved seponering av panitumumab.
Lithuanian: RAS mutacijos raiška turi būti nustatoma patyrusioje laboratorijoje patvirtintu tyrimo metodu (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: RAS-mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode (se pkt.
Lithuanian: In vitro mėginiuose ir in vivo tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad panitumumabas slopina navikų ląstelių, kuriose aptinkama EAFR, augimą ir gyvenimo trukmę.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser og in vivo dyrestudier har vist at panitumumab hemmer vekst og overlevelse av tumorceller som uttrykker EGFR.
Lithuanian: IBLP mediana buvo 10,0 (95 % PI: 8,9; 11,0) mėnesių panitumumabu gydytų pacientų grupėje ir 11,4 (95 % PI: 10,5; 11,9) mėnesių panitumumabu negydytų pacientų grupėje.
Norwegian Bokmål: Median PFS var henholdsvis 10,0 (95 % KI: 8,9, 11,0) og 11,4 (95 % KI: 10,5, 11,9) måneder i panitumumab- og ikke-panitumumabarmen.
Lithuanian: • lokalus ar išplitęs išbėrimas spuogeliais (kartu su dėmėmis arba be jų), niežtintis, paraudęs ar pleiskanojantis;
Norwegian Bokmål: • lokalt eller utbredt utslett som kan ha hevelser (med eller uten prikker) eller være kløende, rødt eller flassende
Lithuanian: Odos reakcijos gali pasireikšti maždaug 94 iš 100 Vectibix vartojančių pacientų ir paprastai yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte reaksjoner er sannsynlig hos 94 av 100 pasienter som tar Vectibix og er vanligvis milde til moderate.
Lithuanian: Progresavus ligai, vien tik TPG grupei priklausę pacientai galėjo pereiti į gretutinį tyrimą ir vartoti po 6 mg/kg Vectibix kartą per dvi savaites.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomsprogresjon kunne pasientene som hadde fått BSC alene, velge å bytte over til en følgestudie og få en dose på 6 mg/kg én gang annenhver uke.
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionių patelių vaisingumo tyrimų metu nustatyta, kad visų tirtų panitumumabo dozių vartojimas gali pailginti menstruacijų ciklą ir (ar) sukelti amenorėją, bei sumažinti vaikingumų dažnį.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført på hunner av cynomolgus-aper viste at panitumumab kan gi forlenget menstruasjonssyklus og/eller amenoré og redusert drektighetsprosent ved alle evaluerte doser.
Lithuanian: Apskritai, gydymas panitumumabu kartu su chemoterapija ir bevacizumabu susijęs su nepalankiu naudos ir rizikos santykiu nepriklausomai nuo naviko KRAS mutacijos būsenos.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er panitumumab-behandling kombinert med kjemoterapi og bevacizumab forbundet med en ufordelaktig nytte/risiko-profil uansett tumorens KRAS-mutasjonsstatus.
Lithuanian: Sunkus viduriavimas (3 ir 4 laipsnio, NCI-CTC) nustatatytas 2 % pacientų, kuriems taikyta Vectibix monoterapija, ir 16 % pacientų, kurie buvo gydyti Vectibix ir chemoterapijos deriniu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) ble rapportert hos 2 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi.
Lithuanian: Bet kuriuo testu teigiamai įvertintų pacientų kraujo serumai buvo tirti in vitro biologiniu metodu, siekiant aptikti neutralizuojančius antikūnius.
Norwegian Bokmål: For pasienter med serum som testet positivt i en av de immunologiske screeningtestene, ble en in vitro biologisk undersøkelse utført for å påvise nøytraliserende antistoffer.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tirtos iki 9 mg/kg dozės.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 9 mg/kg har blitt testet i kliniske utprøvinger.
Lithuanian: EAFR skatina normalaus epitelinio audinio ląstelių augimą, pvz., odos ir plauko folikulų, šie receptoriai taip pat aptinkami ant įvairių navikų ląstelių.
Norwegian Bokmål: EGFR fremmer celleveksten i normalt epitelvev, inklusive huden og hårfolliklene, og uttrykkes i ulike kreftceller.
Lithuanian: Pakuotėje vienas flakonas.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
Lithuanian: BRAF mutacijos nebuvo gydymo panitumumabu kartu su FOLFOX arba FOLFIRI baigties prognostinis rodiklis.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner var ikke prediktive for utfallet av behandling med panitumumab i kombinasjon med FOLFOX eller FOLFIRI.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/5 ml
Lithuanian: Naujo toksinio poveikio arba anksčiau nustatyto toksinio poveikio pablogėjimo, išskyrus tikėtiną papildomą poveikį, nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye toksisiteter eller at allerede oppdagede toksisiteter ble forverret utover de forventede tilleggseffektene.
Lithuanian: Mažesnį infuzijos greitį rekomeduojama taikyti ir vėlesnių infuzijų atvejais.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å opprettholde denne saktere infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su elastomeriniu kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp av elastomer, aluminiumsforsegling og flip-off-hette av plast.
Lithuanian: Vectibix derinys su irinotekanu, iš karto suleidžiamu 5-fluorouracilu ir leukovorinu (IFL schema)
Norwegian Bokmål: Vectibix i kombinasjon med irinotekan, bolus 5-fluorouracil og leukovorin (IFL)-kjemoterapi
Lithuanian: Buvo atlikta išankstinė retrospektyvinė 143 iš 154 pacientų, sergančių laukinio tipo KRAS (egzonas 2) mSTŽV pogrupio analizė, kai šių pacientų navikų mėginiai buvo papildomai tiriami dėl RAS mutacijų.
Norwegian Bokmål: En predefinert retrospektiv undergruppe-analyse av 143 av de 154 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført, der tumorprøver fra disse pasientene ble testet for ytterligere RAS-mutasjoner.
Lithuanian: Krūtinės skausmas Skausmas Šaltkrėtis
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter Frysninger
Lithuanian: • Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg panitumumabo.
Norwegian Bokmål: • Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab.
Lithuanian: Todėl reikia vengti Vectibix skirti kartu su IFL (žr.
Norwegian Bokmål: Derfor bør administrasjon av Vectibix i kombinasjon med IFL unngås (se pkt.
Lithuanian: Akies infekcija Akies voko infekcija
Norwegian Bokmål: Øyeinfeksjon Øyelokks-infeksjon
Lithuanian: Gydymas deriniu su FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med FOLFIRI
Lithuanian: Pacientus, kuriems Vectibix vartojimo metu pasireiškė sunkios dermatologinės reakcijos ar toksinis poveikis minkštiesiems audiniams ar jos pasunkėjo, reikia atidžiai stebėti dėl galimų tolesnių uždegiminių ar infekcinių komplikacijų (įskaitant celiulitą ir nekrozinį fascijų uždegimą) ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige dermatologiske reaksjoner eller bløtvevstoksisitet eller utvikler reaksjoner som forverres mens de tar Vectibix, bør overvåkes for inflammatoriske eller infeksiøse sekveler (inkludert cellulitt og nekrotiserende fasciitt), og passende behandling bør startes umiddelbart.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje pranešta apie retus odos nekrozės atvejus, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om sjeldne tilfeller av hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Lithuanian: Po to, kai pasireiškė sunkių odos ir poodinio audinio reakcijų, pastebėta infekcinių komplikacijų, įskaitant sepsį, kuris retais atvejais buvo mirtinas, celiulitą ir vietinių abscesų, kuriuos reikėjo atverti ir drenuoti.
Norwegian Bokmål: I etterkant av utviklingen av alvorlige hud- og underhudsreaksjoner ble det rapportert om infeksiøse komplikasjoner inklusive sepsis, som i sjeldne tilfeller førte til død, cellulitt og lokale abscesser som krevde incisjon og drenering.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus viduriavimas, reikia patarti nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kraftig diaré, må oppfordres til å søke lege med det samme.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Jei patvirtinama opinio keratito diagnozė, gydymą Vectibix reikia laikinai arba visiškai nutraukti.
Norwegian Bokmål: Dersom en diagnose på ulcerøs keratitt bekreftes, bør behandling med Vectibix avbrytes eller seponeres.
Lithuanian: TPG (n = 119)
Norwegian Bokmål: BSC (n = 119)
Lithuanian: Gyvūnų tyrimuose panitumumabas kartu su švitinimu, chemoterapija ar kitais atitinkamais gydomaisiais preparatais sukėlė stipresnį antinavikinį poveikį, lyginant su vien tik švitinimu, chemoterapija ar kitais atitinkamais vaistiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier der panitumumab ble kombinert med strålebehandling, kjemoterapi eller andre målrettede terapeutiske legemidler resulterte i en økning i antitumoreffekter sammenlignet med strålebehandling, kjemoterapi eller målrettede terapeutiske legemidler alene.
Lithuanian: Galutinėje tyrimo analizėje IBLP santykinė rizika buvo 1,27 (95 % PI: 1,06; 1,52).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen var hasardratio for PFS 1,27 (95 % KI: 1,06, 1,52).
Lithuanian: Vectibix gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Norwegian Bokmål: Vectibix brukes enten alene eller sammen med andre legemidler mot kreft.
Lithuanian: Nustatytas trumpesnis išgyvenamumas be ligos progresavimo ir padidėjęs mirčių skaičius pacientų, kurie vartojo Vectibix kartu su bevacizumabu ir chemoterapija, grupėje.
Norwegian Bokmål: Det ble observert forkortet progresjonsfri overlevelsestid og økt dødelighet hos pasienter som fikk Vectibix i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi.
Lithuanian: Abiem atvejais ji pasireiškė vėliau nei po 24 val.
Norwegian Bokmål: Begge episodene oppsto mer enn 24 timer etter administrasjon (se pkt.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gali atsirasti pūslių ant odos, burnoje, akių gleivinėje ir ant lytinių organų, tai gali reikšti sunkią odos reakciją, vadinamą Stevens-Johnson sindromu arba pūslių ant odos, kurios gali reikšti sunkią odos reakciją, vadinamą toksine epidermio nekrolize.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasientene oppleve blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene, noe som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt "Stevens-Johnsons syndrom",
Lithuanian: Odos išbėrimas ir viduriavimas buvo pagrindinės reakcijos, stebėtos iki 26 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pavianų rūšies beždžionėmis.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré var de viktigste funnene i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering i opptil 26 uker hos cynomolgus-aper.
Lithuanian: Šių papildomų RAS mutacijų dažnis laukinio tipo KRAS egzone 2 populiacijoje buvo apie 16 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene i villtype KRAS ekson 2-populasjonen var omkring 16 %.
Lithuanian: 4 Opinis keratitas, odos nekrozė, Stevens-Johnson sindromas ir ir toksinė epidermio nekrolizė yra panitumumabo sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui esant rinkoje.
Norwegian Bokmål: 4 Ulcerøs keratitt, hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er bivirkninger av panitumumab som er rapportert etter markedsføring.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti panitumumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems yra inkstų ir kepenų sutrikimų, atlikta nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen kliniske studier med det formål å undersøke farmakokinetikken til panitumumab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Lithuanian: Natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis pacientams, kurių būklė pagal ECOG yra 2 balai, dokumentais yra nepagrįstas.
Norwegian Bokmål: En positiv vurdering av fordeler opp mot risiko har ikke blitt dokumentert hos pasienter med ECOG 2-status.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkios (≥ 3 laipsnio) dermatologinės reakcijos, Vectibix dozę gali tekti keisti kaip nurodyta toliau:
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å endre Vectibix-dosen ved tilfeller av alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaksjoner på følgende måte:
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia 3 laipsnio (CTCAE v 4.0) ar sunkesnės dermatologinės reakcijos, arba, jei reakcijos pacientas netoleruoja, žr.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler dermatologiske reaksjoner av alvorlighetsgrad 3 (CTCAE v. 4.0) eller høyere, eller reaksjonene er svært smertefulle, ser du anbefalingene om endring av dosen i pkt.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3. desember 2007
Lithuanian: Pacientų, sergančių mSTŽV, Vectibix ir irinotekano sąveikos tyrimų duomenys parodė, kad kartu vartojant šiuos vaistinius preparatus, irinotekano ir jo veiklaus metabolito SN-38, farmakokinetika nesikeičia.
Norwegian Bokmål: Data fra en interaksjonsstudie av Vectibix og irinotekan hos mCRC-pasienter viste at farmakokinetikken til irinotekan og dens aktive metabolitt SN-38, ikke endres ved samtidig administrering av legemidlene.
Lithuanian: Nustatyta, kad panitumumabas sukėlė persileidimą ir (ar) vaisiaus žuvimą pavianų rūšies beždžionėms, kai organogenezės metu buvo skiriamos maždaug tokios pačios jo dozės kaip ir rekomenduojama žmogui.
Norwegian Bokmål: Panitumumab har vist seg å forårsake aborter og/eller fosterdød hos cynomolgus-aper når det gis under organogenesen ved doser omtrent tilsvarende den anbefalte dosen til mennesker.
Lithuanian: Vectibix nėra skirtas vaikų populiacijai kolorektalinio vėžio gydymo indikacijai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Vectibix i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av kolorektalkreft.
Lithuanian: BRAF egzono 15 mutacijų dažnis laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacijoje buvo maždaug 8 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mutasjonen BRAF ekson 15 i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 8 %.
Lithuanian: Tirpalą paruošus pagal 6.6 skyriuje pateiktas instrukcijas, galutinė panitumumabo koncentracija negali viršyti 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 6.6, skal ikke den ferdige panitumumab-konsentrasjonen overstige 10 mg/ml.
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo Vectibix deriniu su FOLFIRI veiksmingumas buvo tiriamas vienos grupės tyrimo, kuriame dalyvavo 154 pacientai, metu, kai pirminė vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI ble undersøkt i en enkeltarmet studie med 154 pasienter, der det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama, kad pacientai, kuriems pasireiškia išbėrimas ar kiti dermatologiniai toksiniai reiškiniai, naudotų nuo saulės spindulių apsaugantį kremą ir dėvėtų kepures, mažiau būtų saulėje, kadangi saulės spinduliai gali pasunkinti bet kurias pasireiškusias odos reakcijas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever utslett/dermatologisk toksisitet, er det også anbefalt å begrense eksponeringen for sol ved hjelp av solkrem og hatt, da sollys kan forverre eventuelle hudreaksjoner.
Lithuanian: Kartu su irinotekano ir oksaliplatinos turinčia terapija:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan- eller oksaliplatinbasert kjemoterapi:
Lithuanian: Papildomai analizuojant veiksmingumo duomenis atsižvelgiant į KRAS (egzonas 2) būseną, pogrupis pacientų, kuriems panitumumabo derinys su oksaliplatinos arba irinotekano turinčia chemoterapija ir bevacizumabu būtų naudingesnis, nenustatytas.
Norwegian Bokmål: En ytterligere analyse av effektdata etter KRAS-status (ekson 2) påviste ingen undergruppe av pasienter som hadde fordel av Vectibix i kombinasjon med oksaliplatin- eller irinotekanbasert kjemoterapi og bevacizumab.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kurių navikuose nustatytas mutavęs KRAS (egzonas 2) ir papildomos RAS mutacijos (KRAS (egzonai 3 ir 4) arba NRAS (egzonai 2, 3, 4) ir kurie vartojo panitumumabą kartu su infuziniu 5-fluorouracilu, leukovorinu ir oksaliplatina (FOLFOX), išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) ir bendras išgyvenamumas (BI) buvo trumpesni, lyginant su vartojusiais vien tik FOLFOX (žr.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forkortet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og generell overlevelsestid (OS) hos pasienter med muterte KRAS-tumorer (ekson 2) og ytterligere RAS-mutasjoner (KRAS [ekson 3 og 4] eller NRAS [ekson 2, 3, 4]) som fikk panitumumab i kombinasjon med infundert 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin (FOLFOX) kontra kun FOLFOX (se pkt.
Lithuanian: Atsako dažnis (įvertintas tyrėjo)a (95 % PI) Stabili būklė IBLP
Norwegian Bokmål: ORR n (%) Responsrate (vurdert av utprøver)a (95 % KI) Stabil sykdom PFS
Lithuanian: Manoma, kad beždžionėms pasireiškęs odos išbėrimas ir viduriavimas yra susijęs su panitumumabo farmakologiniu poveikiu ir yra panašūs į tuos toksinius reiškinius, kurie pasireiškia vartojant kitus anti-EAFR inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré observert hos aper anses å være knyttet til den farmakologiske effekten til panitumumab og er samsvarende med toksisiteten sett med andre anti-EGFR-hemmere.
Lithuanian: Nedažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Lithuanian: Vectibix + TPG (n = 124)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 124)
Lithuanian: Kitos svarbiausios vertinamosios baigtys buvo IBLP, laikas iki atsako pasireiškimo, LIP ir atsako trukmė.
Norwegian Bokmål: Andre nøkkelendepunkter var PFS, responstid, TTP og responsvarighet.
Lithuanian: Pūlinėlinis išbėrimas Celiulitas1
Norwegian Bokmål: Pustulært utslett Cellulitt1
Lithuanian: Tyrimų, kuriais galima įvertinti panitumumabo gebėjimą sukelti mutageninį ir kancerogeninį poveikį, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier for å evaluere det mutagene og karsinogene potensialet til panitumumab.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia keratito požymiai ar simptomai, tokie kaip ūmus ir sunkėjantis akių uždegimas, ašarojimas, akių jautrumas šviesai, neryškus regėjimas, akių skausmas ir (ar) paraudusios akys, reikia skubiai nukreipti pas oftalmologą.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn og symptomer som kan tyde på keratitt, som akutt eller forverret øyeinflammasjon, lakrimasjon, følsomhet mot lys, uskarpt syn, øyesmerter og/eller røde øyne, bør straks henvises til øyelege.