FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Slovenian: Pogostnost stopnje 3 in višjih po CTCAE
Swedish: De primära effektmåtten i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) som bedömdes av prövaren enligt RECIST-kriterierna, version 1.1.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je v obeh študijah predstavljala stopnja objektivnega odziva (objective response rate - ORR), kot jo je ocenil raziskovalec glede na merila RECIST, različica 1.1.
Swedish: • använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor (SPF) på 50 eller högre.
Slovenian: • zaščititi s sredstvom za zaščito pred soncem in z balzamom za ustnice z zaščitnim faktorjem (SPF) 50 ali več.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos den här åldersgruppen.
Slovenian: V tej starostni skupini zdravilo ni bilo preskušeno.
Swedish: Läkaren kan testa din benmärg för att identifiera eventuella problem.
Slovenian: Zdravnik bo pri vas morda opravil preiskavo kostnega mozga, da bo raziskal morebitne težave.
Swedish: Fyra (0,4 %) patienter rapporterade en CTCAE-reaktion av grad 3.
Slovenian: Pri štirih (0,4 %) bolnicah so poročali o učinku stopnje CTCAE 3.
Swedish: Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer.
Slovenian: Pri bolnicah s spremembami (mutacijami) genov, imenovanih BRCA, obstaja tveganje za pojav številnih vrst raka.
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
Slovenian: V času analize PFS podatki o OS še niso bili zaključeni (z 22 % dogodkov).
Swedish: Analys av fullständig blodstatus rekommenderas innan behandling med Rubraca påbörjas och därefter en gång i månaden.
Slovenian: Preiskavo s celotno krvno sliko je priporočljivo opraviti pred zdravljenjem z zdravilom Rubraca, nato pa vsak mesec.
Swedish: Behandlingstiden med rukaparib till patienter som utvecklade MDS/AML varade från mindre än 1 månad till cirka 28 månader.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z rukaparibom trajalo od manj kot 1 meseca do približno 28 mesecev.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na potencialno tveganje za plod.
Swedish: Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.
Slovenian: Zdravilo Rubraca blokira encim, ki popravlja poškodovano DNK v rakavih celicah, in tako povzroči njihovo smrt.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML), inklusive fall med dödlig utgång , har rapporterats hos patienter som fick rukaparib.
Slovenian: O mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML), vključno s primeri s smrtnim izidom, so poročali pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Rubraca.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Rubraca.
Swedish: Om du har glömt att ta Rubraca
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rubraca
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnje 1 ali 2).
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos, hoppa över den missade dosen.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga preskočite.
Swedish: Rukaparib ska endast användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion om den potentiella nyttan överväger risken.
Slovenian: Rukaparib se sme pri bolnicah s hudo okvaro ledvic uporabljati le, če morebitne koristi odtehtajo tveganja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rubraca för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rubraca za vse podskupine pediatrične populacije pri raku jajčnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: b Omfattar laboratorieresultat c Omfattar trötthet, asteni och letargi
Slovenian: c Vključuje utrujenost, astenijo in letargijo.
Swedish: Ökade nivåer kreatinin vid behandling med rukaparin kan bero på hämning av de renala transportörerna MATE1 och MATE2-K (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Do zvišanih ravni kreatinina pri zdravljenju z rukaparibom lahko prihaja zaradi zaviranja ledvičnih prenašalcev MATE1 in MATE2-K (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Rukaparib distribueras främst till röda blodkroppar med ett koncentrationsförhållande blod:plasma på 1,83.
Slovenian: Rukaparib se je prednostno porazdelil v rdeče krvničke, razmerje koncentracij v krvi in plazmi je bilo 1,83.
Swedish: • Vanlig rekommenderad dos är 600 mg två gånger om dagen.
Slovenian: - Običajni priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan.
Swedish: Den rekommenderade dosen av rukaparib är 600 mg två gånger dagligen, vilket motsvarar en total dygnsdos på 1 200 mg tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg rukapariba dvakrat na dan, kar ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1.200 mg, jemati pa ga je treba do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Om återhämtning till CTCAE grad 1 eller bättre inte ses inom 4 veckor bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar.
Slovenian: Če se vrednosti v 4 tednih ne popravijo vsaj na stopnjo 1 po CTCAE, je treba bolnico napotiti k hematologu na nadaljnje preiskave.
Swedish: Utifrån dessa resultat konstaterades att 70 % (130/186) av tBRCA-patienterna hade en gBRCA-mutation och 30 % (56/186) hade en somatisk BRCA-mutation.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov je 70 % (130/186) bolnic s tBRCA imelo mutacijo gBRCA, 30 % (56/186) pa jih je imelo somatsko mutacijo BRCA.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för rukaparib baseras på data från 937 patienter i kliniska studier där ovarialcancer behandlats med rukaparib som monoterapi.
Slovenian: Celoten varnostni profil rukapariba temelji na podatkih o 937 bolnicah v kliničnih preskušanjih za raka jajčnikov, zdravljenih z monoterapijo rukapariba.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR) n % (95 % KI)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR) n % (95-odstotni IZ)
Swedish: HRD-gruppenc
Slovenian: Skupina HRDc
Swedish: • varje månad under behandling med Rubraca.
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem z zdravilom Rubraca
Swedish: I den pivotala fas 3-studien (ARIEL3) var förekomsten av MDS/AML under behandling av patienter som fick rukaparib 0,8 %.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (ARIEL3) je pojavnost MDS/AML med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib, znašala 0,8 %.
Swedish: • undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
Slovenian: • med jemanjem zdravila Rubraca izogibati neposredni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarijev.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Eftersom hämning av dessa transportörer kan öka renal utsöndring av metformin och minska upptaget av metformin i levern bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av metformin och rukaparib.
Slovenian: Ker bi zaviranje teh prenašalcev lahko povečalo izločanje metformina prek ledvic in zmanjšalo jetrni privzem metformina, je ob sočasnem dajanju metformina z rukaparibom priporočena previdnost.
Swedish: Rukaparib är dessutom en hämmare av BCRP (breast cancer resistant protein) med ett IC50-värde som tyder på möjlig BCRPhämning och ökad exponering för läkemedel som är BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin).
Slovenian: Poleg tega je rukaparib zaviralec BCRP z vrednostjo IC50, ki kaže na potencialno zaviranje BCRP in povečano izpostavljenosti zdravilom, ki so substrati BCRP (npr. rosuvastatin).
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rubraca.
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos av [14C]-rukaparib till patienter med solida tumörer stod oförändrat rukaparib för 64,0 % av radioaktiviteten i plasma.
Slovenian: Po dajanju enega samega peroralnega odmerka [14C]-rukapariba bolnikom s solidnimi tumorji je nespremenjen rukaparib predstavljal 64,0 % radioaktivnosti v plazmi.
Swedish: Rukaparib var inte mutagent i ett test av omvänd mutation hos bakterier (Ames-test).
Slovenian: Rukaparib pri preizkusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) ni bil mutagen.
Swedish: Behandling med Rubraca bör avbrytas eller dosen minskas enligt tabell 1 (se avsnitt 4.2), och antalet blodkroppar övervakas varje vecka tills återhämtning skett.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rubraca je treba prekiniti ali zmanjšati odmerek zdravila v skladu s Preglednico 1 (glejte poglavje 4.2), krvno sliko pa spremljati na tedenski osnovi do okrevanja.
Swedish: ARIEL3 visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som randomiserats till rukaparib jämfört med placebo hos ITT-populationen samt i HRD- och tBRCA-subgrupperna.
Slovenian: Študija ARIEL3 je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS pri bolnicah, randomiziranih v rukaparib, v primerjavi s placebom pri populaciji ITT in v podskupinah HRD ter tBRCA.
Swedish: Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.
Slovenian: To je nujno zato, ker lahko rukaparib škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: Resultaten från icke-kliniska toxikologiska studier utförda med peroralt rukaparib överensstämde i allmänhet med biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Slovenian: Ugotovitve nekliničnih toksikoloških študij, izvedenih s peroralnim rukaparibom, so bile v splošnem skladne z neželenimi učinki, ugotovljenimi v kliničnih študijah.
Swedish: Demografiska variabler, sjukdomskarakteristiska vid baslinjen och tidigare behandlingshistoria var generellt väl balanserade mellan rukaparib- respektive placeboarmen.
Slovenian: Demografski podatki, značilnosti bolezni v izhodišču in zgodovina predhodnih zdravljenj so bili na splošno dobro uravnoteženi med skupinama, ki sta prejemali rukaparib in placebo.
Swedish: Det kan vara tecken på att Rubraca påverkar din mage.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi, da zdravilo Rubraca vpliva na vaš želodec.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på rukaparib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na rukaparib
Swedish: Den kliniska relevansen för MRP2- och MRP3-interaktion i tarmen är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen interakcije MRP2 in MRP3 v prebavilih ni znan.
Swedish: Rubraca är tillgängligt i plastburkar.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je na voljo v plastenkah.
Swedish: Vad Rubraca är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rubraca Hur du tar Rubraca
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca Kako jemati zdravilo Rubraca
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Förhöjt serumkreatinin, huvudsakligen lätt till måttligt (CTCAE grad 1 eller 2), sågs hos 20 % av patienterna inom de första veckornas behandling med rukaparib.
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu, večinoma blage do zmerne (stopnje 1 ali 2 po CTCAE), so opažali pri 20 % bolnic v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom.
Swedish: Dessa reaktioner kan hanteras med rutinbehandling och/eller, för svårare fall, med dosjustering.
Slovenian: Te učinke je mogoče obvladovati z rutinskim zdravljenjem in/ali prilagoditvijo odmerka pri hujših primerih.
Swedish: Dessa fynd konstaterades vid exponeringar under de som observerades hos patienter vid rekommenderad dos, och var i stort sett reversibla inom 4 veckor efter utsättning av behandling.
Slovenian: Ti izsledki so se pojavili pri izpostavljenostih, nižjih od tistih, ki so jih opazili pri bolnicah, zdravljenih s priporočenim odmerkom, in so bili v veliki meri reverzibilni v 4 tednih po prekinitvi odmerjanja.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data från patienter över 75 år.
Slovenian: Klinični podatki o bolnicah, starih 75 let ali več, so omejeni.
Swedish: Tumörvävnadsprover för samtliga patienter (N=564) testades centralt för bestämning av positiv status för HRD (definierad som förekomst av skadlig BRCA-mutation i tumören [tBRCA] eller hög genomisk förlust av heterozygositet [LOH]).
Slovenian: Vzorec tumorskih tkiv vseh bolnic (N = 564) je bil centralno testiran za ugotavljanje pozitivnega stanja HRD (ki ga opredeljuje prisotnost mutacije škodljivega tumorja BRCA [tBRCA] ali visoke genomske izgube heterozigotnosti).
Swedish: Patienter randomiserade inom 8 veckor efter avslutad platinumbaserad cytostatikabehandling och ingen underhållsbehandling var tillåten.
Slovenian: Bolnice so bile randomizirane v 8 tednih od zaključka kemoterapije na osnovi platine, dovoljeno pa ni bilo nikakršno interventno vzdrževalno zdravljenje.
Swedish: Sammanlagt 32 % av patienterna hade uppnått fullständig respons på den senaste behandlingen.
Slovenian: Skupaj 32 % bolnic je bilo popolnoma odzivnih (CR) v njihovem zadnjem zdravljenju.
Swedish: Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet efter en peroral engångsdos på 12 till 120 mg rukaparib var 36 %.
Slovenian: Mediana absolutna peroralna biološka uporabnost po enkratnem peroralnem odmerku od 12 do 120 mg rukapariba je bila 36 %.
Swedish: Nittio procent av observerat utbyte i feces uppnåddes inom 168 timmar efter dos.
Slovenian: Devetdeset odstotkov izločka v blatu je bilo zaznanega v 168 urah po odmerjanju.
Swedish: Biverkningar från benmärgshämning grad 3 eller högre uppträdde i allmänhet senare under behandlingen (efter minst 2 månader).
Slovenian: Do nastopa neželenih učinkov mielosupresije stopnje 3 ali višje je običajno prišlo v kasnejšem obdobju zdravljenja (po 2 ali več mesecih).
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar Dosminskning
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov Zmanjšanje odmerkov Odmerek
Swedish: Inga händelser uppfyllde kriterierna för Hys lag för läkemedelsinducerad leverskada.
Slovenian: Nobeden od dogodkov ni ustrezal merilom Hyjevega zakona za poškodbe jeter zaradi zdravil.
Swedish: Patienter ska inte påbörja behandling med Rubraca innan återhämtning från hematologiska toxiciteter orsakade av tidigare kemoterapi (≤ CTCAE grad 1) har skett.
Slovenian: Bolnice ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Rubraca, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodne kemoterapije (stopnje ≤ 1 po CTCAE).
Swedish: Rukaparib är en hämmare av poly(ADP-ribos)polymeras (PARP) som bl.a. hämmar PARP-1, PARP-2 och PARP-3, vilka medverkar i DNA-reparation.
Slovenian: Rukaparib je zaviralec encimov poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), vključno s PARP-1, PARP-2 in PARP-3, ki sodelujejo pri popravilu DNA.
Swedish: Trombocytopeni och anemi ledde till att deltagande i studien avbröts för 1,8 % respektive 2,1 % av patienterna.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija sta vodili v prekinitev zdravljenja pri 1,8 % in 2,1 % bolnic.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas till äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Slovenian: Prilagoditve začetnega odmerka za starejše bolnice (≥ 65 let) niso priporočene (glejte poglavji 4.8 in
Swedish: Rukaparib hämmar även P-gp marginellt i tarmen.
Slovenian: Rukaparib tudi marginalno zavira P-gp v prebavilih.
Swedish: Rubraca används för att behandla en typ av cancer i äggstockarna.
Slovenian: Zdravilo Rubraca uporabljamo za zdravljenje vrste raka jajčnikov.
Swedish: Som sådan har effekt av Rubraca hos patienter som tidigare har fått behandling med PARP-hämmare i underhållsmiljö inte undersökts och kan inte extrapoleras från tillgängliga data.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Rubraca pri bolnicah, ki so predhodno prejemale vzdrževalno zdravljenje z zaviralcem PARP, zato ni bila raziskana in je ni mogoče ekstrapolirati iz razpoložljivih podatkov.
Swedish: Den progressionsfria tiden sedan den näst senaste platinumbehandlingen var 6-12 månader hos 39 % av patienterna och > 12 månader hos 61 %.
Slovenian: Interval brez napredovanja bolezni za predzadnjim zdravljenjem s platino je bil 6-12 mesecev pri 39 % in > 12 mesecev pri 61 % bolnic.
Swedish: Andra läkemedel och Rubraca
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rubraca
Swedish: Andra måttliga till allvarliga icke-hematologiska biverkningar såsom illamående och kräkningar kan hanteras genom behandlingsavbrott och/eller dosminskning, om inte tillräcklig kontroll uppnås med lämplig symtomatisk behandling.
Slovenian: Druge zmerne do hude nehematološke neželene učinke, kot sta npr. navzea ali bruhanje, je mogoče obvladovati s prekinitvijo in/ali zmanjšanji odmerkov, če jih z ustreznim simptomatskim zdravljenjem ni mogoče zadovoljivo obvladati.
Swedish: Blodprover från 94 % (186/196) av tBRCA-patienterna utvärderades med central testning av germline BRCA (gBRCA) i blod.
Slovenian: Vzorce krvi za 94 % (186/196) bolnic s tBRCA so ovrednotili z uporabo testa osrednje zarodne linije krvnih celic BRCA (gBRCA).
Swedish: Om MDS/AML, efter utredning för långvarig hematologisk toxicitet, har bekräftats ska behandling med Rubraca sättas ut.
Slovenian: Če je po preiskavi dolgotrajnejše hematološke toksičnosti potrjena diagnoza MDS/AML, je treba zdravljenje z zdravilom Rubraca prekiniti.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet, t.ex.ciklosporin, sirolimus och takrolimus
Slovenian: • zdravila za zaviranje imunskega sistema - npr. ciklosporin, sirolimus ali takrolimus,
Swedish: Om MDS/AML misstänks bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar, inklusive benmärgsanalys och blodprovstagning för cytogenetik.
Slovenian: Če sumite na pojav MDS/AML, morate bolnico napotiti k hematologu na nadaljnje preiskave, vključno z analizo kostnega mozga in z odvzemom vzorca krvi za citogenetsko analizo.
Swedish: Vad Rubraca är och vad det används för Vad Rubraca är och hur det fungerar
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Rubraca in kako deluje
Swedish: Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
Slovenian: Medsebojno delovanje rukapariba z drugimi encimi in prenašalci so ocenjevali in vitro.
Swedish: MDS/AML är allvarliga biverkningar som är mindre vanliga (0,5 %) hos patienter som står på behandling och under säkerhetsuppföljningen på 28 dagar, och vanliga (1,3 %) för alla patienter, inklusive under den långvariga säkerhetsuppföljningen (frekvens är beräknad baserat på den totala säkerhetspopulationen om 1 321 patienter exponerade för minst en dos av peroralt rukaparib i alla kliniska studier).
Slovenian: MDS/AML sta resna neželena učinka, ki se pojavljata občasno (0,5 %) pri bolnicah med zdravljenjem in v obdobju 28-dnevnega spremljanja varnosti in pogosto (1,3 %) pri vseh bolnicah, vključno z dolgoročnim spremljanjem varnosti (stopnja je izračunana na podlagi skupne populacije za vrednotenje varnosti zdravila, ki je zajemala 1321 bolnic, izpostavljenih najmanj enemu peroralnemu odmerku rukapariba v vseh kliničnih študijah).
Swedish: Risken för en kliniskt relevant effekt av samtidig administrering av protonpumpshämmare (PPI) är sannolikt liten (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Verjetno je tveganje za klinično pomembne učinke sočasnega dajanja zaviralcev protonske črpalke (proton pump inhibitors - PPI) majhno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
Slovenian: Do zvišanih ravni jetrnih transaminaz (aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin-aminotransferaze (ALT)) prihaja v zgodnjem obdobju zdravljenja in so običajno prehodne narave.
Swedish: Alla patienter hade uppnått respons (fullständig eller partiell) på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen och deras cancerantigen 125 (CA-125) var under den övre normalgränsen (ULN).
Slovenian: Vse bolnice so bile odzivne (popolnoma ali delno) na svojo zadnjo kemoterapijo na osnovi platine, njihov rakasti antigen 125 (CA-125) je bil pod zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Swedish: Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
Slovenian: To je nujno zato, ker zdravilo Rubraca lahko povzroči nizko število naslednjih krvnih celic:
Swedish: Patienter med måttlig eller kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Slovenian: Bolnice z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba skrbno spremljati glede delovanja ledvic in neželenih učinkov.
Swedish: In vitro var M324 minst 30 gånger mindre potent än rukaparib mot PARP-1, PARP-2 och PARP-3.
Slovenian: In vitro je bil M324 vsaj 30-krat manj učinkovit od rukapariba proti PARP-1,
Swedish: ITT-populationa
Slovenian: Populacija ITTa
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades inga kliniskt signifikanta samband mellan beräknad jämviktsexponering och ålder, etnicitet och kroppsvikt.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize niso ugotovili klinično pomembnih razmerij med predvideno izpostavljenostjo v stanju dinamičnega ravnovesja in bolničino starostjo, raso in telesno maso.
Swedish: Andelen platinumkänsliga patienter med gBRCA- och sBRCA-mutationer var jämförbara med populationen för den primära effektstudien vid n = 66, 83,5 % respektive n = 13, 16,5 %.
Slovenian: občutljivim na platino, z mutacijami gBRCA in sBRCA je bil primerljiv s primarno populacijo študije učinkovitosti z n = 66 (83,5 %) in n = 13 (16,5 %).
Swedish: Förhöjt serumkreatinin
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu
Swedish: Under behandling med rukaparib kan myelosuppression (anemi, neutropeni, trombocytopeni) observeras och symtomdebut ses vanligtvis efter 8-10 veckors behandling med rukaparib.
Slovenian: Med zdravljenjem z rukaparibom se lahko pojavijo učinki mielosupresije (anemija, nevtropenija, trombocitopenija), ki se običajno prvikrat pojavijo po 8-10 tednih zdravljenja z rukaparibom.
Swedish: Dosjusteringar kan övervägas om det är kliniskt indicerat baserat på observerade biverkningar.
Slovenian: Morda bo treba razmišljati o prilagoditvi odmerkov, če bo to klinično indicirano glede na opažene neželene učinke.
Swedish: Intravenös administrering av rukaparib till råtta och hund inducerade hjärteffekter vid ett högt Cmax (5,4 till 7,3 gånger högre än patienter), men inte vid ett lägre Cmax (1,3 till 3,8 gånger högre än patienter).
Slovenian: Intravensko dajanje rukapariba podganam in psom je povzročilo učinke na srce pri visokih vrednostih Cmax (5,4- do 7,3-krat večje kot pri bolnicah), ne pa pri nizkih vrednostih Cmax (1,3- do 3,8- krat večje kot pri bolnicah).
Swedish: Genomsnittsåldern var 61 år (intervall: 36 till 85); de flesta av patienterna var vita (80 %); och alla hade prestandastatus 0 eller 1 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovenian: Povprečna starost je bila 61 let (razpon: 36-85); večina bolnic je pripadala beli rasi (80 %); vse pa so imele stanje zmogljivosti po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ali 1.
Swedish: Förhöjt ASAT/ALAT av grad 1-3 kan hanteras utan dosändring av rukaparib, eller med behandlingsmodifiering (behandlingsavbrott och/eller dosminskning).
Slovenian: Zvišane ravni AST/ALT stopenj od 1 do 3 je mogoče obvladovati brez spreminjanja odmerka rukapariba ali s prilagoditvijo zdravljenja (prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat