FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Portuguese: Pouco frequentes: Insuficiência respiratória, epistaxe, tosse, rinorreia, dor orofaríngea, distúrbio faríngeo, asfixia, broncospasmo, disfonia, rinite alérgica, tosse alérgica, desconforto orofaríngeo
English: Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Portuguese: Pouco frequentes: Angioedema, erupção cutânea generalizada, descoloração cutânea, hiperidrose, erupção cutânea papular, dermatite bolhosa, edema facial, distúrbio da pigmentação, pele seca, suor frio, livedo reticular, distúrbio ungueal, prurido alérgico, distúrbio cutâneo Desconhecida Eritrodisestesia palmo-plantarc
English: Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
English: − blood vessel inflammation
Portuguese: − inflamação dos vasos sanguíneos
English: Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%)
English: Pack size: 1 vial.
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 frasco para injetáveis.
English: • taste disturbance
Portuguese: • se está a amamentar
English: • abdominal pain, constipation, wind
Portuguese: • dor abdominal, obstipação, flatulência
English: Immune system disorders Common:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Renal and urinary disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: Azotemia
English: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Portuguese: − Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L
English: • skin reddening, rash, itching, nettle-rash
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupção cutânea, comichão, urticária
English: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Portuguese: − Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L
English: infection
Portuguese: Amamentação
English: − hot flushes
Portuguese: − edema facial
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Portuguese: Isto é semelhante ao observado na maioria dos estudos anteriores.
English: Member State EU/EEA
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Portuguese: O possível risco para o ambiente não foi considerado como parte desta consulta.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
Portuguese: O consumo de água deve ser monitorizado com frequência.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com a pele e olhos.
English: No other source of drinking water should be available.
Portuguese: Não deve estar disponível qualquer outra fonte de água para beber.
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Portuguese: As galinhas foram autorizadas como espécie-alvo na Bélgica, na França, na Hungria e na Polónia.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relativas à harmonização que podem alterar a relação benefício-risco.
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Portuguese: • Restrição das indicações às que são adequadamente corroboradas por dados de eficácia;
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Portuguese: Não há antídoto específico, o tratamento deve ser sintomático.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Portuguese: As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais, regionais e locais devem ser tidas em consideração quando se utiliza o medicamento veterinário.
English: The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Portuguese: As seguintes indicações para Lincocin e nomes associados podem ser sustentadas com base nos dados fornecidos:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
English: However, also see text under section 4.4.
Portuguese: Consultar também a informação da secção 4.4.
English: Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Portuguese: Ambos estes estudos incluíram 1116 aves que foram divididas em grupos de tratamento e de controlo negativo.
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Portuguese: As bactérias dos seres humanos e dos animais partilham os mesmos determinantes de resistência.
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Portuguese: Nos suínos a lincomicina é rapidamente absorvida após administração oral.
English: The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Portuguese: A descrição e a validação do método analítico GC/MS foram consideradas aceitáveis.
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Portuguese: Como tal, considera-se que estes dados apoiam a extrapolação dos resultados dos estudos supracitados realizados nos EUA na década de 1980 para a situação atual na UE.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Portuguese: As principais áreas de falta de harmonização na atual informação do medicamento dizem respeito a:
English: Average daily water intake (litre/animal)
Portuguese: Consumo médio diário de água (litro/animal)
English: ATC Vet Code: QJ01FF02
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FF02
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Lincocin e nomes associados (ver Anexo I)
English: EXP {month/year}: MMM/YY
Portuguese: EXP {mês/ano}: MMM/AA
English: Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Zoetis Polska Sp. z o.o.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.
English: In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Portuguese: Em ambos os estudos foram observadas diferenças significativas nas taxas de mortalidade entre as aves tratadas com lincomicina (0% e 0,7%, respetivamente) e controlos negativos (14% e 7,5%, respetivamente).
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
English: The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte de água de bebida para os animais, durante todo o período de tratamento.
English: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Portuguese: London EC4A 3AE United Kingdom
English: The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Portuguese: O número de animais (18 machos castrados e 18 fêmeas) incluídos no estudo e os seus pesos (36,5 a 71 kg) foram adequados.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais rigorosa possível, de modo a evitar subdosagens.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH
English: The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Portuguese: A Comissão Europeia remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros (UE/EEE) que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Lincocin e nomes associados (a seguir designados por «Lincocin»).
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Portuguese: Após o final do período de tratamento o sistema de fornecimento de água deve ser adequadamente limpo para evitar consumo de quantidades sub terapêuticas da substância ativa.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Portuguese: É recomendada a utilização de um equipamento de pesagem adequadamente calibrado se for efetuada uma utilização parcial.
English: High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Portuguese: No intestino são observadas concentrações elevadas da forma ativa.
English: The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Portuguese: A concentração a usar depende do peso corporal no momento e do consume de água dos animais e pode ser calculado de acordo com a fórmula seguinte:
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% +/- 19%.
Portuguese: A absorção oral de lincomicina foi estabelecida em 53% +/- 19%.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilizar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
English: In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Portuguese: No caso de consumo de água insuficiente, os suínos devem ser tratados por via parenteral.
English: The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Portuguese: A bioequivalência entre o pó solúvel e a formulação de pré-mistura foi investigada em dois estudos, mas não foi possível demonstrá-la formalmente.
English: At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Portuguese: Aos 2 dias após o final do tratamento, os resíduos no fígado, nos rins e nos músculos estavam todos abaixo dos LMR.
English: • The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Portuguese: • Inclusão de informações relativas ao estatuto de resistência e de advertências acerca do uso prudente no que concerne à resistência, nas secções 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo», 4.5 (i) «Precauções especiais para utilização em animais» e 5.1 «Propriedades farmacodinâmicas» do RCM.
English: If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios após exposição, procurar aconselhamento médico e mostrar esta advertência ao médico.
English: Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Portuguese: O consumo de água medicada pode ser afetado pela severidade da doença.
English: The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Portuguese: Os momentos de abate (0 horas após 3 dias de medicação e 0, 6, 12 e 24 horas após 21 dias de medicação) foram bem distribuídos para sustentar o intervalo de segurança proposto de zero dias.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Portuguese: Foram detetados níveis durante 12 a 16 horas, com pico de concentração às 4 horas.
English: The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende do estado fisiológico e clínico dos animais.
English: • The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Portuguese: • O RCM harmonizado do Lincocin contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Portuguese: No entanto, dado que os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não existe nenhum aumento da exposição do ambiente à substância ativa.
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Portuguese: Embora as lincosamidas sejam geralmente consideradas como agentes bacteriostáticos, a atividade depende da sensibilidade do organismo e da concentração do antibiótico.
English: The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Portuguese: As doses utilizadas nestes estudos estavam em linha com a dose proposta de 10 mg/kg de peso corporal.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Portuguese: Os riscos para os utilizadores foram considerados baixos e encontra-se incluída informação adequada na informação do medicamento para garantir a segurança do utilizador.
English: In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Portuguese: Em caso de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser suspenso e reiniciado com a dose recomendada.
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Portuguese: Muitas vezes, existe resistência cruzada completa entre lincomicina e clindamicina.
English: Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Portuguese: A lincomicina é eliminada de forma inalterada ou na forma de vários metabolitos na bílis e urina.
English: On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
Portuguese: Em ocasiões raras, alguns suínos podem apresentar vermelhidão da pele e comportamento ligeiramente irritável.
English: Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
Portuguese: Atravessando a barreira intestinal a lincomicina é amplamente distribuída por todos os tecidos, especialmente pulmões e cavidades articulares; o volume de distribuição é cerca de 1 litro.
English: A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendado um intervalo de segurança de 1 dia para a carne e as vísceras de suínos, dando assim uma margem de segurança suficiente.
English: Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Portuguese: Os níveis de resíduos nos tecidos foram medidos em amostras compostas de 4 aves aos 0, 2 e 7 dias após o final do tratamento.
English: It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Portuguese: Calculou-se que uma concentração de 16,9 mg/l era a dose mínima que proporcionaria o efeito máximo; isto corresponde a uma dose calculada de 3,9 mg/kg de peso corporal.
English: On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Portuguese: Em 5 de julho de 2016, a Comissão Europeia enviou uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE à Agência Europeia de Medicamentos para Lincocin e nomes associados.
English: It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Portuguese: Poderá dar-se o caso que concentrações locais intestinais de lincomicina excedam a CIM de isolados do tipo não selvagem.
English: Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Portuguese: Aproximadamente 50% da lincomicina é metabolizada no fígado.
English: Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Portuguese: Tendo em consideração os resultados do estudo de depleção de resíduos fornecido e os cálculos efetuados pelo CVMP, foi recomendado um intervalo de segurança de 1 dia.
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, no entanto foi reportada fetotoxicidade.
English: The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Portuguese: A semi vida de eliminação é superior a 3 horas.
English: Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours.
Portuguese: Após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: usar no prazo de 24 horas.
English: Repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and hygiene practices.
Portuguese: A utilização prolongada ou repetida deve ser evitada, melhorando as condições de maneio e higiene nas explorações.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Portuguese: Foram estabelecidos intervalos de segurança satisfatórios para garantir a segurança dos consumidores.
English: Oral use (via drinking water)
Portuguese: Oral (via água de bebida)
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Portuguese: Resultados similares foram observados após doses únicas orais de 4,4 e 11,0 mg/kg peso corporal em suínos.
English: Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Portuguese: Além disso, o CVMP considerou que era necessário adicionar a seguinte advertência à secção 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo» do Resumo das Características do Medicamento (RCM):
English: Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Portuguese: Em comparação com isolados mais recentes da UE (2011-2016), as distribuições das CIM são semelhantes, sendo trimodais com os picos a divergirem, quando muito, numa diluição dupla.
English: Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Portuguese: De facto, houve indícios, embora de um modelo de infeção subclínica, de que os valores de CIM acima dos da aparente população do tipo selvagem não se correlacionam necessariamente com uma falta de eficácia clínica da lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Portuguese: Peso corporal médio (kg) dos animais a tratar
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Classificação quanto à prescrição: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
English: The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Portuguese: O CVMP observou que teria sido preferível um estudo de depleção de resíduos utilizando o próprio Lincocin (ou um medicamento veterinário bioequivalente).
English: • Indications
Portuguese: • Indicações
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO A completar localmente.
English: In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
Portuguese: Em caso de derrame acidental na pele, olhos ou membranas mucosas, lavar completamente a área afetada com água em abundância.
English: Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Portuguese: Estão disponíveis estudos mais antigos, utilizando métodos microbiológicos, que indicam que um intervalo de segurança de zero dias poderá ser apropriado; contudo, não se considera que esses estudos tenham sido realizados de acordo com os padrões atuais.
English: In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Portuguese: Além disso, os estudos mais antigos realizados com Lincocin em galinhas, nos quais foi utilizado um método microbiológico para medir os resíduos, fornecem uma garantia adicional de que um intervalo de segurança de 5 dias é seguro para os consumidores.
English: Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Portuguese: Os suínos já tinham sido autorizados como espécie-alvo para todos os medicamentos veterinários abrangidos por este procedimento de consulta.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Lincocin e nomes associados.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.