FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy),
Slovenian: • podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje),
Slovak: V klinických štúdiách sa na infekciu liečilo 36 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 25 % pacientov dostávajúcich placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 36 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, zdravljenih tudi zaradi okužbe, v primerjavi z 25 % tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ nádorového ochorenia krvi) alebo iné nádorové ochorenie.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Flixabi, povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katero koli drugo vrsto raka.
Slovak: % N/A 1,5 %
Slovenian: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba Flixabi sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z zdravilom Flixabi (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak ste dostávali Flixabi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až do šiestich mesiacov po narodení.
Slovenian: • Če ste zdravilo Flixabi prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje za okužbo z živimi cepivi.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u detí, dospievajúcich a mladších dospelých (do 22 rokov veku) liečených blokátormi TNF (iniciačná liečba ≤ 18 rokov veku), vrátane infliximabu hlásili malignity, niektoré fatálne.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom po začetku trženja, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Slovak: PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
Slovak: Infliximab (98. týždeň)
Slovenian: infliksimab (98. teden)
Slovak: Poškodenie obličiek a/alebo pečene
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov,
Slovenian: • pomanjkanje interesa ali čustev,
Slovak: • problémy s pľúcami (ako je edém),
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem),
Slovak: b Bez prítomnosti akýchkoľvek drenáží fistúl.
Slovenian: b Bolnik nima nobenih fistul z izcedkom.
Slovak: Opakované podanie pri psoriáze
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri psoriazi
Slovak: Štúdia ASPIRE hodnotila odpovede po 54 týždňoch u 1 004 predtým metotrexátom neliečených pacientov s včasne (trvanie ochorenia ≤ 3 roky, medián 0,6 roka) aktívnou reumatoidnou artritídou (medián počtu opuchnutých kĺbov 19 a citlivých kĺbov 31).
Slovenian: V študiji ASPIRE so ovrednotili odzive v 54. tednu pri 1004 bolnikih z zgodnjim (trajanje bolezni ≤ 3 let, mediana vrednost 0,6 let) aktivnim revmatoidnim artritisom (mediana števila oteklih sklepov je bila 19 in mediana števila bolečih sklepov 31), ki še niso prejemali metotreksata.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov používajúcich infliximab zaznamenali hlásenia zhoršenia srdcového zlyhávania, s identifikovateľnými precipitačnými faktormi a bez nich.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ugotovljivimi dejavniki ali brez njih, ki bi lahko poslabšali stanje.
Slovak: Počínajúc 16. týždňom prešli pacienti, ktorí dostávali placebo, na infliximab a následne dostávali všetci pacienti až do 46. týždňa 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov.
Slovenian: Od 16. tedna naprej so bolniki, ki so prejemali placebo, prešli na jemanje infliksimaba in vsi bolniki so potem prejemali 5 mg/kg infliksimaba na vsakih 8 tednov, do 46. tedna.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI]
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 94 pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, ktorí mali fistuly najmenej v trvaní 3 mesiace.
Slovenian: Začetno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami Učinkovitost zdravila so ocenjevali tudi v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji pri 94 bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami, ki so trajale najmanj 3 mesece.
Slovak: Jemne premiešajte.
Slovenian: NE STRESAJTE!
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie.
Slovenian: Infuzijsko raztopino infundirajte bolniku v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Flixabi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Flixabi, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku bola preukázaná 24 hodín pri 25 °C.
Slovenian: Dokazali so, da je rekonstituirana raztopina zdravila Flixabi kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesja.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v okviru izkušenj z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalni izvidi jetrnih encimov, lupusu podobni sindromi in pozitivni izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza polysorbát 80 monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF, vrátane infliximabu, sa hlásili pancytopénia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce TNF, vključno z infliksimabom, so poročali o pojavu pancitopenije, levkopenije, nevtropenije in trombocitopenije.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída u dospelých
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis pri odraslih bolnikih
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo juvenilni revmatoidni artritis nista bili dokazani.
Slovak: • mdloby,
Slovenian: • omedlevica,
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detí a dospievajúcich, ktorí neodpovedali počas prvých 10 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Slovenian: Dosedanji podatki ne govorijo v prid nadaljevanju zdravljenja z infliksimabom pri tistih otrocih in mladostnikih, ki se na zdravljenje ne odzovejo v prvih 10 tednih (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo zníženie rýchlosti progresie poškodenia kĺbov (pozri časť 5.1).
Slovenian: V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti napredovanja okvare sklepov, ki so jo ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Titre protilátok boli nápadne vyššie v skupine s dávkou 3 mg/kg oproti skupine so 6 mg/kg.
Slovenian: Titri protiteles v skupini, ki je prejemala odmerek 3 mg/kg, so bili opazno višji kot v tisti, ki je prejemala 6 mg/kg.
Slovak: Významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím v IMPACT 2 sa demonštrovalo vo fyzickej aj psychickej zložke sumárneho skóre SF-36.
Slovenian: Ugotovili so tudi bistveno izboljšanje kakovosti življenja v zvezi z zdravjem, kar so merili na podlagi delnih ocen, to je seštevkov za telesne in duševne komponente SF-36 v študiji IMPACT 2.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali odmerek 5 mg/kg z ali brez metotreksata, so našli protitelesa pri skupaj 15 % bolnikov (protitelesa so se pojavila pri 4 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat in pri 26 % bolnikov, ki niso prejemali metotreksata na začetku študije).
Slovak: Dospelí (≥
Slovenian: Odrasli bolniki (≥ 18 let)
Slovak: Pacienti liečení infliximabom môžu dostať súbežné očkovania s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo infliksimab, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené s akútnymi reakciami súvisiacimi s infúziou, vrátane anafylaktického šoku a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost Zdravljenje z infliksimabom je bilo povezano z akutnimi infuzijskimi reakcijami, vključno z anafilaktičnim šokom in poznimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Flixabi.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek zdravila Flixabi, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Slovak: 5 % zahŕňali pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Najpogosteje prijavljene oportunistične okužbe s stopnjo smrtnosti > 5 % so bile pnevmocistoza, kandidiaza, listerioza in aspergiloza (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na infúziu.
Slovenian: • Zdravilo za infundiranje bo pripravil zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka,dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (občutek slabosti), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal;
Slovak: Crohnova choroba u dospelých
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih
Slovak: Infliximab (54. týždeň)
Slovenian: infliksimab (54. teden)
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Flixabi.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Flixabi in tudi med zdravljenjem z njim.
Slovak: Tabuľka 10 Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Slovenian: Preglednica 10 Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10, 24 in 50 tednu.
Slovak: • zápal výstelky mozgu (meningitída),
Slovenian: • vnetje možganskih ovojnic (meningitis),
Slovak: Preto sa kombinácia Flixabi a anakinry neodporúča.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Flixabi in anakinre torej ni priporočljivo.
Slovak: %) bolo definovaných, že majú závažné ochorenie (CDAI skóre > 300 a súbežne užívali kortikosteroid a/alebo imunosupresívum), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Slovenian: Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30,7 %) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in/ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída),
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis),
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
Slovak: Klinické štúdie so súčasným podávaním TNF-antagonistov a abataceptu sa spájali so zvýšeným rizikom infekcií vrátane závažných infekcií v porovnaní so samotnými TNF-antagonistami, bez zvýšeného klinického prospechu.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih antagonistov TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Slovak: U pacientov s príznakmi alebo prejavmi poruchy funkcie pečene musí byť vyhodnotená prítomnosť dôkazov poškodenia pečene.
Slovenian: Bolnike s simptomi ali znaki motenj delovanja jeter morate pregledati oz. opraviti preiskave, da ugotovite morebitne znake poškodbe jeter.
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml, buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Slovenian: Da zagotovite, da koncentracija infuzijske raztopine ne preseže 4 mg/ml, za volumne, večje od 250 ml, uporabite večjo infuzijsko vrečko (npr. 500 ml, 1.000 ml) ali uporabite več 250-mililitrskih infuzijskih vrečk.
Slovak: Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečboub
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitíd, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po 54 týždňoch liečby, stanovené podľa podielu pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR20, 50 a 70, viedli obidve dávky infliximabu + metotrexátu k štatisticky významnému väčšiemu zlepšeniu prejavov a príznakov, v porovnaní s metotrexátom samotným.
Slovenian: Po 54 tednih zdravljenja so oba odmerka infliksimaba in metotreksat povzročili statistično značilno večje izboljšanje znakov in simptomov v primerjavi s samim metotreksatom, kar so merili z odstotkom bolnikov, ki so dosegli odzive ACR 20, 50 in 70.
Slovak: Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
Slovenian: placebo → infliksimab 5 mg/kg (24 teden)
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni, so se nekoliko razlikovali od tistih pri odraslih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT 2) vo všeobecnosti zhodné.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom (C0168T72), so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom (ACT 1 in ACT 2).
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby Flixabi starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo ali nedavno nastalo demielinizirajočo boleznijo morate pred uvedbo terapije z zdravilom Flixabi skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi anti-TNF zdravljenja za bolnika.
Slovak: transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periférne demyelinizačné poruchy (ako sú Guillainov-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia) cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou
Slovenian: transverzni mielitis, demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja (bolezen, podobna multipli sklerozi, in optični nevritis), periferne demielinizirajoče bolezni (na primer Guillain-Barréjev sindrom, kronična vnetna demielinizirajoča polinevropatija in multifokalna motorična nevropatija) neznana pogostnost: cerebrovaskularni insulti v tesni časovni povezanosti z infuzijo
Slovak: Pri zvažovaní liečby u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu silného fajčenia je potrebná zvýšená opatrnosť.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja pri bolnikih, ki veliko kadijo in imajo zato povečano tveganje za nastanek rakave bolezni, je potrebna previdnost.
Slovak: • srdcový infarkt,
Slovenian: • srčni zastoj,
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Flixabi v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Flixabi ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav z infuzijo povezanih reakcij lahko bolnikom že prej daste npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol in upočasnite hitrost infundiranja, še posebej če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 90 % zlepšenie a
Slovenian: 10. teden n ≥ 90 % izboljšanje a
Slovak: U pacientov liečených samotným metotrexátom bol výskyt závažných infekcií 5,2 % u pacientov vo veku 65 rokov a starších v porovnaní s 2,7
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih samo z metotreksatom in starih 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb 5,2 % v primerjavi z 2,7 % pri mlajših od 65 let (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI 75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
Slovenian: Do 26. tedna, t. j. dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Slovak: Flixabi pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje čiastočky alebo či jeho farba nie je zmenená.
Slovenian: Zdravilo Flixabi morate pred uporabo vedno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je spremenilo barvo.
Slovak: Zlepšenia v ukazovateľoch kvality života, zníženie hospitalizácií spojených s ochorením a používanie kortikosteroidov sa pozorovali v 30. a 54. týždni v skupinách s udržiavacou liečbou infliximabom v porovnaní so skupinou v udržiavacej fáze s placebom.
Slovenian: V obeh skupinah za vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom so opazili izboljšanje kriterijev kakovosti življenja in zmanjšanje z boleznijo povezanih hospitalizacij ali uporabo kortikosteroidov v primerjavi s skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom v 30. in 54. tednu.
Slovak: %); závažné infekcie sa pritom hlásili u 3 osôb, ktoré dostávali v rámci udržiavacej liečby infúzie každých 8 týždňov, a u 4 osôb, ktoré dostávali infúzie každých 12 týždňov.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 3 preiskovancih iz skupine, ki je infuzije za vzdrževalno zdravljenje prejemala na vsakih 8 tednov, in pri 4 preiskovancih iz skupine, ki je te infuzije prejemala na vsakih 12 tednov.
Slovak: V 14. týždni sa hodnotila klinická odpoveď 282 pacientov a boli randomizovaní buď do skupiny s placebom, alebo do skupiny s 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov počas 46 týždňov.
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino zdravljeno s placebom ali skupino ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Slovak: Röntgenové snímky rúk a chodidiel sa zozbierali na začiatku liečby, v 24. a 54. týždni.
Slovenian: Na začetku študije ter v 24. in 54. tednu so posneli rentgenske slike dlani in stopal.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov mali fatálne následky.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so imele tudi smrtni izid.
Slovak: • rakovina krčka maternice,
Slovenian: • rak materničnega vratu,
Slovak: Psoriatická artritída u dospelých
Slovenian: Psoriatični artritis pri odraslih bolnikih
Slovak: Udržiavacia liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu u pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT II).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami so raziskovali v enoletni klinični študiji (ACCENT II).
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placebo v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
Slovenian: Bolniki so v tednih 0, 2 in 6 prejeli po 5 mg/kg infliksimaba ali placeba v infuziji, temu pa je sledila vzdrževalna terapija na vsakih 8 tednov, do 22. tedna v skupini za placebo oz. do 46. tedna v skupini za infliksimab.
Slovak: V prvej štúdii (P01522), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
Slovenian: V prvi študiji (P01522), ki je vsebovala tudi 3-mesečno dvojno slepo fazo, je 70 bolnikov prejemalo bodisi infliksimab v odmerku 5 mg/kg bodisi placebo v 0., 2. in 6. tednu (po 35 bolnikov v vsaki skupini).
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Flixabi.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri pediatričnih bolnikih pred uvajanjem zdravila Flixabi, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
Slovak: Znížená incidencia kolektómie sa tiež zistila v inej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (C0168Y06) s hospitalizovanými pacientmi (n =
Slovenian: Zmanjšanje incidence kolektomij so proučevali še v eni randomizirani, dvojno slepi študiji (C0168Y06) pri hospitaliziranih bolnikih (n = 45) z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z intravenskimi (i.v.)