FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen tijdens het 2de en 3de trimester is niet in verband gebracht met schade aan het ongeboren kind.
Swedish: Hos gravida kvinnor som exponerades för läkemedlet under den andra och tredje trimestern (månad 4-6 och 7-9) sågs inga skador på det nyfödda barnet.
Dutch: Trombocytemie Splenomegalie Lymfadenopathie Hypochromasie
Swedish: Trombocytemi Splenomegali Lymfadenopati Hypokromasi
Dutch: Influenza P. falciparuminfectie
Swedish: Influensa P. falciparuminfektion
Dutch: Artenimol wordt zeer snel geabsorbeerd, waarbij de Tmax ongeveer 1-2 uur na enkelvoudige en meervoudige toediening ligt.
Swedish: Tmax är cirka 1-2 timmar efter engångs- och flergångsdosering.
Dutch: U/uw kind dient de Eurartesim-tabletten alleen met water in te nemen.
Swedish: Du bör ta Eurartesimtabletterna med enbart vatten.
Dutch: 7 tot < 13
Swedish: 7 till < 13
Dutch: De biologische beschikbaarheid van artenimol blijkt hoger te zijn bij malariapatiënten dan bij gezonde vrijwilligers, mogelijk omdat malaria per se een effect heeft op de artenimol-dispositie.
Swedish: Biotillgängligheten för artenimol förefaller vara högre hos malariapatienter än hos friska frivilliga personer.
Dutch: Bovendien laten gegevens verkregen uit dieronderzoeken zien dat de vruchtbaarheid bij zowel mannetjes als vrouwtjes niet wordt aangetast door artenimol.
Swedish: Dessutom ger data som erhållits i djurstudier belägg för att fertiliteten är opåverkad av artenimol både hos honor och hanar.
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim braakt, dient de hele dosis opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60 minuten braakt, dient de helft van de dosis opnieuw te worden toegediend.
Swedish: Om patienten kräks inom 30-60 minuter, ska halva dosen ges ytterligare en gång.
Dutch: In verband met de mogelijkheid dat hogere plasmaconcentraties optreden, dient men voorzichtig te zijn wanneer Eurartesim wordt toegediend aan patiënten met geelzucht en/of met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie en wordt ECG- en bloedkaliummonitoring geadviseerd.
Swedish: På grund av potentialen för att högre plasmakoncentrationer av piperakin ska uppkomma rekommenderas försiktighet om Eurartesim administreras till patienter med gulsot och/eller med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
Dutch: Aan de andere kant was de maximale plasmaconcentratie piperaquine op de laatste dag van de behandeling met Eurartesim bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers hoger dan bij gezonde mannelijke vrijwilligers, waarbij het verschil tussen de 30% en 50% lag.
Swedish: På den sista behandlingsdagen med Eurartesim var plasmakoncentrationen av piperakin högre hos kvinnor än hos friska frivilliga män.
Dutch: Piperaquine is een lichte CYP3A4-remmer.
Swedish: Piperakin är en mild CYP3A4-hämmare.
Dutch: De farmacokinetische parameters van piperaquine bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna konstaterades vara likartade hos friska frivilliga personer av asiatiskt och kaukasiskt ursprung.
Dutch: Om dit risico van QTc-intervalverlenging te verminderen, dient men patiënten te adviseren de tabletten in te nemen met water, zonder voedsel, minimaal drie uur na de laatste voedselinname.
Swedish: • Absorption av piperakin ökar vid födointag och därför bör patienterna informeras om att de bör ta tabletterna med vatten, på fastande mage, minst tre timmar efter den senaste måltiden för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis oraal claritromycine (een sterke CYP3A4-remmer-‘probe') met een enkele dosis oraal Eurartesim leidde tot een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan piperaquine bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Swedish: Samtidig administrering av en enda oral dos klaritromycin (en stark CYP3A4-hämmare) och en enda oral dos Eurartesim medförde en måttlig ökning (≤ tvåfaldig) av piperakinexponeringen för friska vuxna patienter.
Dutch: Braken Diarree Buikpijn
Swedish: Kräkningar Diarré Buksmärta
Dutch: • Interferentie met transporteiwitten van de parasiet
Swedish: • Interferens med parasitens transportproteiner.
Dutch: Tabletkern: voorverstijfseld zetmeel, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E572).
Swedish: Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, dextrin, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572).
Dutch: Vier tabletten van 320 mg/40 mg per dag
Swedish: Fyra tabletter på 320 mg/40 mg per dag
Dutch: Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet, Plasmodium genoemd.
Swedish: Malaria orsakas av en infektion med en parasit som kallas Plasmodium som sprids genom bett av infekterade myggor.
Dutch: • Anti-aritmica (bijv. amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
Swedish: • antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin eller sotalol)
Dutch: Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du eller ditt barn slutar att ta Eurartesim
Dutch: Geen enkel type bijwerking deed zich voor met een incidentie van
Swedish: Ingen enstaka typ av läkemedelsbiverkning förekom med en incidens av ≥ 5 %.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening bij gezonde vrouwen oefende Eurartesim slechts een minimaal effect uit op een combinatietherapie met orale anticonceptiva op basis van oestrogeen/progestageen, met een verhoging van ongeveer 28% in de absorptiesnelheid van ethinyloestradiol (uitgedrukt in geometrisch gemiddelde Cmax).
Swedish: Vid samadministration till friska kvinnor konstaterades att Eurartesim hade mycket liten påverkan på effekten av ett kombinations-p-piller med östrogen/gestagen: absorptionen av etynilestradiol (uttryckt som geometrisk genomsnittlig Cmax) ökade med cirka 28 %, men ingen signifikant förändring iakttogs i exponeringen för etynilestradiol och levonorgestrel.
Dutch: Als u of uw kind op de tweede dag vergeet op het juiste tijdstip de tweede dosis Eurartesim in te nemen, neem deze tweede dosis dan in zodra u eraan denkt.
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta den andra dosen av Eurartesim vid rätt tidpunkt, ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta sedan den tredje (sista) dosen ca 24 timmar efter den andra dosen.
Dutch: geneesmiddelen voor het behandelen van depressie zoals amitriptyline, fluoxetine of sertraline; geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van psychische problemen zoals fenothiazinen, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine; geneesmiddelen voor het behandelen van infecties.
Swedish: - läkemedel mot depression såsom amitriptylin, fluoxetin eller sertralin; - läkemedel mot psykiska hälsoproblem, t.ex. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin; - läkemedel mot infektioner.
Dutch: Als u of uw kind de derde (laatste) dosis vergeet in te nemen op het juiste tijdstip, neem of geef hem dan zodra u eraan denkt.
Swedish: Om du eller ditt barn glömmer att ta den tredje (sista) dosen vid rätt tidpunkt ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta aldrig mer än en dos samma dag för att kompensera för glömd dos.
Dutch: De blootstelling aan ethinyloestradiol en levonorgestrel onderging hierdoor echter geen significante veranderingen en de anticonceptieve werking werd niet beïnvloed, zoals bleek uit de vergelijkbare plasmaconcentraties van follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en progestageen waargenomen na behandeling met orale anticonceptiva met of zonder gelijktijdige toediening van Eurartesim.
Swedish: Inte heller sågs någon påverkan på antikonceptionseffekten, eftersom likartade plasmakoncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron observerades efter p-pillerbehandling med respektive utan samadministrering av Eurartesim.
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens met betrekking tot de effecten van piperaquine op vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga specifika data som relaterar till effekterna av piperakin på fertiliteten, men hittills har inga biverkningar rapporterats i klinisk användning.
Dutch: U of uw kind dient geen tweede Eurartesim-kuur binnen 2 maanden na de eerste kuur te nemen.
Swedish: En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) Bloedarmoede, hoofdpijn, hartritmestoornissen (ECG-veranderingen of opmerken van ongewoon snelle hartslagen of hartkloppingen), koorts, algemene zwakte.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Blodbrist (anemi), huvudvärk, störningar i hjärtrytmen (EKG-förändringar eller onormalt snabb hjärtrytm eller hjärtklappning), feber, allmän svaghet.
Dutch: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400.
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Swedish: ≤ 1 år
Dutch: Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "Utg.dat".
Dutch: Acanthosis Pruritus
Swedish: Akantos Pruritus
Dutch: • Neuroleptica (bijv. fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Swedish: • neuroleptika (t.ex. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) och antidepressiva läkemedel
Dutch: Braken Diarree Misselijkheid Buikpijn
Swedish: Kräkningar Diarré Illamående Buksmärta
Dutch: 5 tot minder dan 7 Een halve tablet van 160 mg/20 mg per dag
Swedish: 5 till under 7 Halv tablett på 160 mg/20 mg per dag
Dutch: Filmomhulde tablet 3 tabletten
Swedish: Filmdragerade tabletter, 3 tabletter.
Dutch: 3 x 320 mg/40 mg tabletten 4 x 320 mg/40 mg tabletten
Swedish: 3 x 320 mg/40 mg tabletter 4 x 320 mg/40 mg tabletter
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Använd alltid Eurartesim enligt läkarens anvisningar.
Dutch: Convulsie Duizeligheid
Swedish: Konvulsion Yrsel
Dutch: Asthenie Pyrexie
Swedish: Asteni Pyrexi
Dutch: Hepatomegalie Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
Swedish: Hepatomegali Onormala leverfunktionsprover
Dutch: U of uw kind dient elke dosis minimaal 3 uur na de laatste voedselinname in te nemen.
Swedish: Du eller ditt barn bör ta varje dos minst 3 timmar efter den senaste måltiden och du får inte äta något igen förrän det gått 3 timmar efter varje dos av Eurartesim.
Dutch: Eurartesim 160 mg/20 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: Eurartesim 160 mg/20 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: ½ x 160 mg/20 mg tablet
Swedish: ½ x 160 mg/20 mg tablett
Dutch: Eurartesim 320 mg/40 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: Eurartesim 320 mg/40 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Voorbeelden worden hieronder vermeld (maar er zijn verschillende andere): - sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoog cholesterol in het bloed (zoals atorvastatine, lovastatine, simvastatine); - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartproblemen
Swedish: Exempel anges nedan (men det finns flera andra): - vissa läkemedel mot höga kolesterolnivåer i blodet (t.ex. atorvastatin, lovastatin och simvastatin) - läkemedel mot högt blodtryck och hjärtproblem t.ex. diltiazem, nifedipin, nitrendipin,
Dutch: 9 tabletten
Swedish: 9 tabletter
Dutch: Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du eller ditt barn tagit för stor mängd av Eurartesim
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) Luchtweginfecties, oorinfectie, bloedarmoede, afwijkingen in verschillende types bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes), weinig eetlust of verlies van eetlust, ooginfectie, hartritmestoornissen (verandering zoals bij volwassenen, ECG-veranderingen), buikpijn, braken, diarree, huidontsteking, uitslag, algemene zwakte.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Luftvägsinfektion, öroninfektion, blodbrist (anemi), skador på olika typer av blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar), dålig aptit eller aptitförlust, ögoninfektion, störningar i hjärtrytmen (samma EKG-förändring som hos vuxna), buksmärta, kräkningar, diarré, hudinflammation, utslag, allmän svaghet.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers werd een matige verhoging in de plasmaconcentraties van piperaquine (< 2-voudig) waargenomen met een mogelijke exacerbatie van het effect op de verlenging van het QTc-interval als gevolg (zie rubriek 4.5).
Swedish: En måttlig ökning av plasmakoncentrationen av piperakin (< tvåfaldig) har observerats när det samadministreras med starka CYP3A4-substrat, vilket kan leda till en förstärkning av effekten på QTc-förlängning (se avsnitt 4.5).
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) Griep (influenza), luchtweginfectie, weinig eetlust of verlies van eetlust, duizeligheid, convulsies (stuipen), onregelmatige of trage hartslag, hoesten, braken, buikpijn, diarree, misselijkheid, ontsteking of vergroting van de lever, afwijkende uitslagen van leverfunctietests, jeuk, pijn in de spieren of gewrichten.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Influensa, luftvägsinfektion, dålig aptit eller aptitförlust, yrsel, krampanfall, oregelbunden eller långsam hjärtfrekvens, hosta, kräkningar, buksmärta, diarré, illamående, leverinflammation eller förstoring av levern, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, klåda, smärta i muskler eller leder.
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) Afwijkingen in rode bloedcellen, buitensporige aantallen bloedplaatjes, vergroting van sommige organen (zoals lever of milt), gezwollen lymfeklieren, convulsies (stuipen), hoofdpijn, abnormale hartgeluiden (die uw arts hoort met een stethoscoop), neusbloedingen, loopneus, misselijkheid, ontsteking van de mond, ontsteking of vergroting van de lever, geelzucht, afwijkende uitslagen van leverfunctiebloedtests, jeukende huid en ontsteking van de huid, pijn in de gewrichten.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Skador på de röda blodkropparna, högt antal blodplättar förstoring av vissa organ (såsom lever eller mjälte), svullna lymfkörtlar, krampanfall, huvudvärk, onormala hjärtljud (hörs med stetoskop), näsblödningar, rinnande näsa, illamående, muninflammation, leverinflammation eller förstoring av levern, gulsot, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, hudklåda och hudinflammation, ledsmärta.
Dutch: B. BIJSLUITER
Swedish: • bipacksedeln
Dutch: oestradiol), testosteron; - glucocorticoïden (hydrocortison, dexamethason); - omeprazol (gebruikt voor het behandelen van ziekten in verband met maagzuurproductie); - paracetamol (gebruikt voor het behandelen van pijn en koorts); - theofylline (gebruikt voor het verbeteren van bronchiale luchtstroom); - nefazodon (gebruikt voor het behandelen van depressie); - aprepitant (gebruikt voor het behandelen van misselijkheid); - sommige gassen (zoals enfluraan, halotaan en isofluraan) gebruikt voor het geven van een algehele narcose.
Swedish: progesteron och östradiol) och testosteron - glukokortikoider (hydrokortison och dexametason) - omeprazol (mot sjukdomar som har samband med magsyreproduktion) - paracetamol (mot smärta och feber) - teofyllin (för att öka luftflödet i bronkerna) - nefazodon (mot depression)
Dutch: 7 tot minder dan 13 Eén tablet van 160 mg/20 mg per dag
Swedish: 7 till under 13 En tablett på 160 mg/20 mg per dag
Dutch: 1 x 160 mg/20 mg tablet
Swedish: 1 x 160 mg/20 mg tablett
Dutch: artesunaat en orale op artemisinine gebaseerde combinatiebehandeling (ACT), waaronder meldingen waarbij Eurartesim betrokken is.
Swedish: Fördröjd hemolytisk anemi har observerats upp till en månad efter användning av intravenöst artesunat och peroral artemisininbaserad kombinationsbehandling (ACT), innefattande rapporter som har gällt Eurartesim.
Dutch: Artenimol en piperaquine waren niet genotoxisch/clastogeen gebaseerd op in vitro en in vivo tests.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-tester var artenimol och piperakin inte genotoxiska/klastogena.
Dutch: (zoals diltiazem, nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine); - sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV (antiretrovirale geneesmiddelen): proteaseremmers (zoals amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Swedish: verapamil, felodipin och amlodipin) - läkemedel mot HIV (antiretrovirala läkemedel): proteashämmare (t.ex. amprenavir, atazanavir,
Dutch: In vitro geneesmiddelinteractie-onderzoeken hebben aangetoond dat artenimol een remmer van CYP1A2 is.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vitro har visat att artenimol är en hämmare av CYP1A2, vilket innebär att artenimol kan öka plasmakoncentrationerna av CYP1A2-substrat (se avsnitt 4.5).
Dutch: 36 tot minder dan 75 Drie tabletten van 320 mg/40 mg per dag
Swedish: 36 till under 75 Tre tabletter på 320 mg/40 mg per dag
Dutch: 2 x 320 mg/40 mg tabletten
Swedish: 2 x 320 mg/40 mg tabletter
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Eurartesim nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: • Remming van de haem-digestieroute in de voedselvacuole van de parasiet.
Swedish: • Hämning av hemgruppens nedbrytningsväg i parasitens födovakuol.
Dutch: Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta Eurartesim
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (160 mg/20 mg och 320 mg/40 mg).
Dutch: Eurartesim wordt eenmaal daags ingenomen gedurende drie achtereenvolgende dagen, steeds op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Eurartesim ska tas en gång dagligen, tre dagar i följd, vid samma tid varje dag.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurartesim verleend.
Swedish: Den 27 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eurartesim som gäller i hela EU.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf 6 maanden die 5 kg of meer wegen.
Swedish: Läkemedlet kan ges till vuxna och barn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
Dutch: ‘Ongecompliceerd' betekent dat de ziekte niet gepaard gaat met ernstige, levensbedreigende verschijnselen.
Swedish: "Okomplicerad" betyder att sjukdomen inte har några allvarliga, livshotande symtom.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eurartesim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Eurartesim finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De tabletten worden met water ingeslikt op een lege maag, minstens drie uur vóór of na een maaltijd.
Swedish: Tabletterna sväljs med vatten på fastande mage minst tre timmar före eller efter en måltid.
Dutch: De onderneming zal ook een studie voltooien naar de effecten van Eurartesim op het hart.
Swedish: Företaget kommer också att slutföra en studie om Eurartesims effekter på hjärtat.
Dutch: De juiste dosis wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Dosen beror patientens kroppsvikt.
Dutch: Indien nodig mogen de tabletten worden verpulverd en met water gemengd.
Swedish: Tabletterna kan krossas och blandas i vatten om det behövs.
Dutch: Het is chemisch verwant aan andere algemeen verkrijgbare middelen voor de behandeling van malaria.
Swedish: Ämnet är kemiskt besläktat med andra allmänt tillgängliga läkemedel som används för att behandla malaria.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het potentiële risico van verlenging van het QTc-interval en nam beperkingen op in de productinformatie om het risico voor patiënten zo gering mogelijk te maken.
Swedish: CHMP noterade den potentiella risken för förlängning av QTc-intervallet och införde begränsningar i produktinformationen för att minimera risken för patienterna.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eurartesim zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eurartesim har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Hoewel niet precies bekend is hoe deze stof de parasiet doodt, vermoedt men dat het membraan van de parasiet wordt beschadigd.
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur ämnet dödar parasiten, tror man att det orsakar skada på parasitens membran.
Dutch: Overige informatie over Eurartesim
Swedish: Mer information om Eurartesim
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eurartesim.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eurartesim.
Dutch: Eurartesim piperaquinetetrafosfaat/artenimol
Swedish: Eurartesim piperakintetrafosfat/artenimol
Dutch: Op de buitenverpakking van Eurartesim moet de instructie worden opgenomen dat het geneesmiddel minstens drie uur vóór of na het innemen van voedsel moet worden geslikt.
Swedish: Eurartesims förpackning ska innehålla instruktioner om att ta läkemedlet minst tre timmar före eller efter intag av föda.
Dutch: De firma die Eurartesim in de handel brengt, zal alle artsen die naar verwachting Eurartesim gaan voorschrijven of toepassen, een voorlichtingspakket sturen met belangrijke informatie over de juiste toepassing van het geneesmiddel, inclusief een checklist van de geneesmiddelen die niet mogen worden gecombineerd met Eurartesim om het risico van verlenging van het QTc-interval te verlagen.
Swedish: Företaget som marknadsför Eurartesim kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda läkemedlet med utbildningsmaterial innehållande viktig information om korrekt användning av läkemedlet, inklusive en checklista över de läkemedel som Eurartesim inte får ges med, för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Dutch: Aangenomen wordt dat de stof een stap blokkeert in de stofwisseling van de parasiet die nodig is voor zijn overleving.
Swedish: Det anses verka genom att blockera ett steg i parasitens ämnesomsättning som är nödvändigt för dess överlevnad.
Dutch: Eurartesim mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige malaria.
Swedish: Eurartesim får inte ges till patienter med svår malaria.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Eurartesim groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurartesim.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Eurartesim är större än riskerna och rekommenderade att Eurartesim skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) influenza (griep), hoesten en koorts.
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) influensa, hosta och feber.
Dutch: Piperaquinetetrafosfaat is een zogeheten bis-chinolon.
Swedish: Piperakintetrafosfat är en s.k. biskinolon.