FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι μελέτες μονοθεραπείας και δύο μελέτες πρόσθετης θεραπείας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešus monoterapijas pētījumus un div terapijas pētījumus.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το Seroquel XR σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Informācija par Seroquel XR bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
Greek: • Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος
Latvian: • krūts dziedzeru pietūkumu zēniem un meitenēm un neparedzētu piena veidošanos;
Greek: DE - Γερμανία AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Latvian: DE - Vācija AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Latvian: MINIM ĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Greek: Τα τροποποιημένα πρωτόκολλα πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός δύο μηνών από την έκδοση γνώμης της CHMP επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Latvian: Grozītie protokoli ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Latvian: Saglabājiet šo instrukc iju!
Greek: B-1180 Brussel
Latvian: B-1180 Brussel Belgium
Greek: Μικρότερες μειώσεις στην ολική Τ3 και της αντίστροφης Τ3 έχουν παρατηρηθεί μόνο στις υψηλές δόσεις.
Latvian: Mazāku kopējā T3 un atgriezeniskā T3 mazināšanos novēroja, tikai lietojot li devas.
Greek: Το Seroquel XR δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Seroquel XR nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Greek: 2620 Albertslund
Latvian: 2620 Albertslund Denmark
Greek: Τι είναι το Seroquel XR και ποια είναι η χρήση του
Latvian: KAS IR SEROQUEL XR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Βλέπε λήμμα 4.4.
Latvian: Mijiedarbība akšpunktu 4.5.
Greek: H μέση κάθαρση της quetiapine στο πλάσμα μειώνεται κατά περίπου 25% σε άτομα με γνωστή ηπατική ανεπάρκεια (σταθερή αλκοολική κίρρωση).
Latvian: Vidējais kvetiapīna plazmas klīrenss samazinās aptuveni par 25% pacientiem ar zin bojājumiem (stabilu alkohola cirozi).
Greek: - Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της κετιαπίνης
Latvian: Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par kvetiapīna drošumu
Greek: W1K 1LN, Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: W1K 1LN, UK
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών είχε μία αύξηση των επιπέδων προλακτίνης >100ug/L.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu prolaktīna koncentrācija palielinājās līdz vērtībai, kas pārsniedz 100 ug/l
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κύριες επιδράσεις της quetiapine στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το Seroquel XR θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με αλκοόλ.
Latvian: Ņemot vērā kvetiapīna primāro iedarbību uz centrālo nervu sistēmu, Seroquel XR j kopā ar citām centrālās darbības zālēm un alkoholu.
Greek: • Θα λαμβάνετε τα δισκία σας μία φορά την ημέρα.
Latvian: Lietojiet tabletes vienu reizi dienā.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την quetiapine.
Latvian: Nav specifiska kvetiapīna antidota.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα γιατί μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των φαρμάκων.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot es zāles, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Greek: Σε μελέτες in vitro έχει βρεθεί ότι η quetiapine και αρκετοί από τους μεταβολίτες της (συμπεριλαμβανόμενης της nor-quetiapine), είναι ασθενείς αναστολείς της δράσης του κυτοχρώματος P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4 στον άνθρωπο.
Latvian: In vitro konstatēts, ka kvetiapīns un vairāki tā metabolīti (arī N-dealkilkvetiapīns) ne cilvēka citohroma P450 izoenzīmu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 aktivitāti.
Greek: Επίσης, έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novēroja arī vairogdziedzera funkcijas izmaiņas.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību raudzī nepasliktinās klīniskais stāvoklis, vai neparādās pašnāvnieciska izturēšanās vai do neparastas izturēšanās pārmaiņas, un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, simptomi.
Greek: PL - Πολωνία AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Latvian: PL - Polija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEDZA EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Greek: Η CHMP, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και κατόπιν διαβούλευσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κλινικών νευροεπιστημών (SAG-CNS), έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα στη θεραπευτική ένδειξη που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ήτοι στη μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια για τους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση με εναλλακτικά αντικαταθλιπτικά, δεν μελετήθηκε με σαφήνεια στις εκπονηθείσες μελέτες.
Latvian: CHMP, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un pēc konsultācijām ar klīniskās neiroloģijas zinātnisko konsultatīvo grupu (SAG-CNS), uzskatīja, ka iedarbīgums terapeitiskajām indikācijām, kādas bija pieteicis reģistrācijas apliecības īpašnieks, t.i. monoterapija pacientiem ar atkārtotām smagām depresijas epizodēm, kuras nav iespējams efektīvi ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem, veiktajos pētījumos nav skaidri izpētīts.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή του Seroquel XR.
Latvian: Ja rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver Seroquel XR devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να ελέγχεται ο αριθμός ουδετερόφιλων (μέχρι να υπερβούν τον αριθμό <1,5 X 109/L).
Latvian: Pacientiem jānovēro infekcijas paz un jāseko neitrofilu skaitam (līdz tas pārsniedz 1,5x109/l).
Greek: Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα:
Latvian: Hormona prolaktīna palielin var izraisīt:
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Latvian: LULuksembur eneca SA e Van Ophemstraat 110
Greek: Cheshire SK10 2NA
Latvian: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Greek: • Σε γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος περιοδικά.
Latvian: • sievietēm menstruāciju Periodiski ārsts var lūgt veikt asins analīzes.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στο μέγεθος της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στους ασθενείς που πήραν 300 mg Seroquel IR και σε αυτούς που πήραν δόση 600 mg.
Latvian: Nebija efekta atšķirības pacientiem, kuri saņēma Seroquel 300 mg un 600 mg devu.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Latvian: • pašnāvības domas un depresijas pastiprināšanās.
Greek: Συνήθεις: Ταχυκαρδία4
Latvian: Takihardija4
Greek: • Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών.
Latvian: • neparastas muskuļu kustības.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai far
Greek: Μια δεύτερη μελέτη δεν απέδειξε μια αθροιστική δράση την 6η εβδομάδα.
Latvian: Dati liecina par aditīvu darb pētījumā netika novērota aditīva darbība 6. nedēļā.
Greek: H μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine στους ηλικιωμένους είναι περίπου κατά 30% έως 50% χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρείται σε άτομα ηλικίας από 18 έως 65 ετών.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vidējais kvetiapīna klīrenss ir par aptuveni 30 - 50% mazāks par to, kāds novērots 18 - 65 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Greek: Βλέπε κείμενο παρακάτω
Latvian: (13) Skatīt tekstu zemāk.
Greek: 2745-663 Barcarena
Latvian: 2745-663 Barcarena Portugal
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ στην αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης καθώς και τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν εγγράφως και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā CHMP atkārtoti izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus savstarpējās atzīšanas II tipa izmaiņu pieteikumā, reģistrācijas aplie mutiskajos paskaidrojumos papildus iesniegto informāciju.
Greek: Συνήθεις: Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες, Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά20
Latvian: Patoloģiski sapņi un murgi s un pašnāvnieciska uzvedība20
Greek: PL - Πολωνία AstraZeneca UK Limited,
Latvian: PL - Polija AstraZeneca UK Limited,
Greek: ES- Ισπανία AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Latvian: ES- Spānija AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Greek: Για όλες τις μορφές είναι εγκεκριμένες οι συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων.
Latvian: umi pa 10, 30, 50, 60 un 100 tabletēm ir reģistrēti visiem stiprumiem.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας ή αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Seroquel XR και τις σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι), σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο παράρτημα IV.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā(s), attiecībā uz kurām Seroquel XR un radniecīgo nosaukumu zāļu apraksta kopsavilkums un lietošanas instrukcija ir izklāstīti III pielikumā (skatīt I pielikumu), un atbilstīgi IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Greek: Συνήθεις: Υπερπρολακτιναιμία16
Latvian: Hiperprolaktinēmija 16
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Seroquel μελετήθηκαν σε μία 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για τη θεραπεία της μανίας (n=284 ασθενείς από τις ΗΠΑ, ηλικίας 1017).
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam) Seroquel efektivitāte un drošība pētīta 3 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā par mānijas ārstēšanu (n= 284, pacienti no ASV, vecums 10-17 gadi).
Greek: Εκτός από την συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (βλ. λήμμα 4.8 και ‘Κλινική Ασφάλεια' παρακάτω) η ανοχή στο Seroquel XR μία φορά ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες (ηλικίας 18-65 ετών).
Latvian: Izņemot ekstrapiramidālo simptomu sastopamību (skatīt apakšpunktu 4.8 un sadaļu „Klīniskais drošums" tālāk), Seroquel XR, lietota reizi dienā, panesamība gados vecākiem pacientiem bija līdzīga pieaugušajiem (18 - 65 gadu vecumā) novērotajai.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο των νεότερων ενήλικων ασθενών αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Latvian: Vispārējais drošuma profils gados vecākiem pacientiem bija līdzīgs drošuma pro pieaugušiem pacientiem; tomēr tika novēroti biežāki miegain simptomu (EPS) gadījumi.
Greek: • Αύξηση της ποσότητας στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη.
Latvian: • palielināts hormona prolaktīna daudzums asinīs.
Greek: SE - Σουηδία AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Latvian: SE - Zviedrija AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
Greek: Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια της θεραπείας με Seroquel στη ανάπτυξη και ωρίμανση δεν έχουν μελετηθεί πέραν των 26 εβδομάδων.
Latvian: Turklāt nav novērtēts, kā ārstēšana ar Seroquel vairāk nekā 26 nedēļu garumā ilgtermiņā ietekmē iemaņu attīstību.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
Latvian: Pie tām pieder apgrūtināta muskuļu kustību sākšana, trīce, nemiera sajūta vai muskuļu stīvums bez sāpēm.
Greek: Όταν συγκρίνεται το Seroquel XR χορηγούμενο μία φορά την ημέρα με την ίδια συνολική ημερήσια δόση της quetiapine fumarate άμεσης αποδέσμευσης (Seroquel άμεσης αποδέσμευσης) χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα, το εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) είναι αντίστοιχο, αλλά η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) είναι 13% χαμηλότερη σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: Lietojot Seroquel XR vienu reizi dienā salīdzinājumā ar atbilstošu tūlītējas iedar fumarāta (Seroquel IR) devas lietošanu divas reizes dienā, laukums zem konce laika attiecības līknes (AUC) ir vienāds, bet vielas augstākā koncentrācija plazmā koncentrācijas apstākļos ir par 13%
Greek: Επιπλέον, οι γιατροί πρέπει να εξετάσουν τον πιθανό κίνδυνο επεισοδίων που σχετίζονται με αυτοκτονία μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας με quetiapine, λόγω των γνωστών παραγόντων κινδύνου της υπό θεραπείας ασθένειας.
Latvian: Ārstiem būtu papildus jāņem vērā potenciālu ar pašnāvību saistītu terapija ar kvetiapīnu tiek pārtraukta pēkšņi, zinot ārstējamās slimības riska faktor ar pašnāvību saistītu blakusparādību risku.
Greek: AT - Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AT - Austrij neca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Greek: Να μην λάβετε το Seroquel XR αν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Latvian: Nelietojiet Seroquel XR, ja augstāk minētais attiecas uz Jums.
Greek: O βαθμός απέκκρισης της quetiapine στο ανθρώπινο γάλα είναι άγνωστος.
Latvian: Daudzums, kādā kvetiapīns izdalās mātes pienā, nav zināms.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων του ορού11 Αύξηση της ολικής χοληστερόλης (κυρίως της LDL χοληστερόλης)12
Latvian: Seruma triglicerīdu palielināšanās11 Kopējā holesterīna palielināšanās (galvenokārt ZBL) 12
Greek: Σε μία μελέτη που εξέτασε την επίδραση της τροφής στην βιοδιαθεσιμότητα της quetiapine, βρέθηκε ότι τα πολύ λιπαρά γεύματα προκαλούν στατιστικά σημαντική αύξηση στην μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και στο εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) του Seroquel XR, περίπου 50% και 20% αντίστοιχα.
Latvian: Pētījumā, kura laikā tika vērtēta pārtikas ietekme uz kvetiapīna biopieejamību, kons lielu tauku saturu izraisa statistiski nozīmīgu Seroquel XR Cmax un AUC pieaugu aptuveni 50 % un 20%.
Greek: Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Greek: Η κατηγορία αυτή φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel XR μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και, σε βαρείες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
Latvian: Zāļu grupa, kurai pieder Seroquel , var izraisīt sirds ritma traucējumus, ku smagos gadījumos izraisīt nāvi.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: BLISTERS
Latvian: Blister
Greek: H θεραπεία με quetiapine συσχετίσθηκε με μικρές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών, κυρίως της ολικής T4 και της ελεύθερης T4.
Latvian: Kvetiapīna terapija bija saistīta ar nelielu no devas atkarīgu vairogdziedzera hormon un brīvā T4, līmeņa pazemināšanos.
Greek: Συνεπώς το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ηπατική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα κατά την περίοδο της έναρξης της θεραπείας.
Latvian: Tādēļ Seroquel XR uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir pavājināta aknu darbība, īpaši ārstēšanas sākuma posmā.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων και των φάρμακων τα οποία προμηθεύεστε από το φαρμακείο χωρίς ιατρική συνταγή και δρόγες.
Latvian: zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsm
Greek: Φύλο Η κινητική της quetiapine δεν διαφέρει μεταξύ αντρών και γυναικών.
Latvian: Dzimums Vīriešiem un sievietēm kvetiapīna farmakokinētikas parametri neatšķiras.
Greek: HDL χοληστερόλη: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) άνδρες ;<50 mg/dL (1,282 mmol/L) γυναίκες σε οποιαδήποτε στιγμή.
Latvian: (18) ABL-holesterīns: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) vīriešiem; <50 mg/dL (1,282 mmo laikā.
Greek: Λακτόζη
Latvian: ns laktozes.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, που καταδείχθηκε στις δύο μελέτες πρόσθετης θεραπείας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στην αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ήταν θετική σε σχέση με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της κετιαπίνης.
Latvian: Īstermiņa iedarbīgums, kas tika pierādīts divos papildinošās terapijas pētījumos pacientie neatbilstošu reakciju uz sākotnējo antidepresanta monoterapiju, uzrādīja pozitīvu l zināmo kvetiapīna drošuma profilu.
Greek: Ωστόσο σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της quetiapine διάρκειας 10 εβδομάδων, στον ίδιο πληθυσμό ασθενών (n=710, μέση ηλικία:83 έτη εύρος: 56-99 έτη) η θνησιμότητα στους ασθενείς που έλαβαν quetiapine ήταν 5,5% έναντι 3,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Tomēr divu 10 nedēļas ilgu placebo kontrolētu kvetiapīna pētījumu laikā tai pašā pacientu populācijā (n = 710, vidējais vecums 83 gadi, vecuma intervāls no 56 līdz 99 gadiem) mirstība ar kvetiapīnu ārstēto pacientu grupā bija 5,5% pret 3,2% placebo grupā.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε το Seroquel XR μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί μετά τα γράμματα "ΛΗΞΗ".
Latvian: Nelietot Seroquel XR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Greek: Οφείλουν να διενεργήσουν τις ακόλουθες νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή με στόχο τον περαιτέρω προσδιορισμό της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και χρήσης της κετιαπίνης XR, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής φροντίδας που απαιτείται για τους εν λόγω ασθενείς:
Latvian: Veic šādus jaunus PASS pētījumus pacientiem ar smagiem depresijas tra ksturotu ilgtermiņa drošumu un kvetiapīna XR lietošanu, ieskaitot speciālista pstākļus:
Greek: Πρόσληψη σωματικού βάρους έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με quetiapine και πρέπει να παρακολουθούνται και να ελέγχονται όπως ενδείκνυται κλινικά σύμφωνα με τις αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες που ακολουθούνται (βλ. λήμματα 4.8 και 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kvetiapīnu, ziņots par ķermeņa masas palielināšanos, tāpēc šie pacienti jāuzrauga un klīniski atbilstoši jāārstē saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες με Seroquel σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών), 17% των ασθενών υπό θεραπεία με quetiapine και 2,5% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση του σωματικού τους βάρους ≥7%.
Latvian: Īstermiņa klīniskajos pētījumos, lietojot Seroquel bērniem (vecums 10-17 gadi), 17 % ārstēto pacientu un 2,5% ar placebo ārstēto pacientu ķermeņa masa palielinājās par ķermeņa masas.
Greek: • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε Seroquel XR.
Latvian: • Nedzeriet greipfrūtu sulu kamēr lietojiet Seroquel XR, jo t
Greek: Θανατηφόρα έκβαση αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες μετά από οξεία υπερδοσολογία με 13,6 g quetiapine και μετά την κυκλοφορία σε δόσεις χαμηλές ως 6 g του Seroquel μόνο.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pacientu nāvi klīnisko pētījumu laikā, kad akūti pārdozēts Seroquel , ie 13,6 gramus un pēc-reģistrācijas laikā ar tik zemu devu kā 6 grami.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Latvian: nāta aknu darbība, ārsts var mainīt Jūsu zāļu devu.
Greek: IS - Ισλανδία AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Latvian: IS - Īslande AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Greek: Πέντε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας (συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε ηλικιωμένα υποκείμενα) κατέδειξαν τα αποτελέσματα της κετιαπίνης σε μη περιορισμένο πληθυσμό ασθενών με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές.
Latvian: Piecos monoterapijas pētījumos ar placebo kontroli (ieskaitot pētījumu gados vecāki tika pierādīta kvetiapīna iedarbība neierobežotam pacientu skaitam ar smagiem depresijas traucējumiem.
Greek: Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται πριν την νυχτερινή κατάκλιση.
Latvian: Seroquel XR jālieto pirms naktsmiera.
Greek: MT - Μάλτα AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Latvian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Latvian: kuras koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības
Greek: H φαρμακοκινητική της quetiapine και της nor-quetiapine είναι γραμμική και ανάλογη με τη δόση σε δόσεις μέχρι 800 mg χορηγούμενες μία φορά την ημέρα.
Latvian: Kvetiapīna un N-dealkilkvetiapīna farmakokinētika ir lineāra un proporcionāla devām, kas nepārsniedz 800 mg vienu reizi dienā.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή ότι αυξάνουν το QTc διάστημα.
Latvian: Piesardzība jāievēro gadījumos, kad kvetiapīnu lieto vienlaicīgi ar preparātiem, par kuriem zināms, ka tie izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus vai pagarina QT intervālu.
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Greek: 1 blister των 10 δισκίων 3 blisters των 10 δισκίων 10 blisters των 5 δισκίων 5 blisters των 10 δισκίων 6 blisters των 10 δισκίων 10 blisters των 10 δισκίων 100 blisters του 1 δισκίου
Latvian: 100 tabletes 100 tabletes rs pa 10 tabletēm ri pa 10 tabletēm eri pa 5 tabletēm i pa 10 tabletēm ēm 10 blisteri pa 10 tabletēm 100 blisteri pa 1 tabletei
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα δυνητικά ζητήματα μακροπρόθεσμης ασφάλειας μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και τη συγκέντρωση δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και θα συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: CHMP piekrita, ka potenciālās bažas par ilgtermiņa drošumu varētu risināt, izmantojot atjaunotus brīdinājumus zāļu informācijā, kā arī apkopojot datus no jau notiekošajiem un jaunajiem, pēc reģistrācijas drošuma pētījumiem (PASS), kas tiks iekļauti jaunajā riska pārvaldības plānā.
Greek: Σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες (6 εβδομάδων) εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν επιδείξει ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα αντικαταθλιπτικό.
Latvian: Divos īstermiņa (6 nedēļu) pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem bija nep pret vismaz vienu antidepresantu.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στη φάση συντήρησης, αποδείχθηκε ότι μακρόχρονη θεραπεία σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο Seroquel IR 300 ή 600 mg ήταν αποτελεσματική συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά στα καταθλιπτικά συμπτώματα, αλλά όχι όσον αφορά στα μανιακά συμπτώματα.
Latvian: Divu šo pētījumu turpinājuma fāzē konstatēja, ka ilgtermiņa ārstēšana pacientiem, kuri reaģēja uz Seroquel 300 mg un 600mg terapiju, bija efektīva salīdzinot ar placebo uz depresijas simptomiem, bet neietekmēja mānijas simptomus.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Greek: • Βαρείας μορφής εξάνθημα, φυσαλλίδες ή ερυθρές πλάκες στο δέρμα
Latvian: • smagi izsitumi, čulgas vai sarkani plankumi uz ādas;
Greek: Να λαμβάνετε πάντα το Seroquel XR ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: KĀ LIETOT SEROQUE Vienmēr lietojiet Seroquel XR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.