FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
English: • pain or discomfort around the area injected, body pain
Portuguese: • dor ou desconforto à volta da área injetada, dores no corpo
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
English: Therefore, regadenoson would be expected to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines once treatment has been completed and these reactions have resolved.
Portuguese: Portanto, é de esperar que os efeitos da regadenosona sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas sejam nulos ou desprezíveis assim que o tratamento tenha terminado e estas reações se tenham resolvido.
English: It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Portuguese: Pode causar outros sintomas (dores de cabeça ou falta de ar) que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Repeated use
Portuguese: Utilização repetida
English: Animal studies on pre- and post-natal development have not been conducted.
Portuguese: Não se realizaram estudos em animais sobre o desenvolvimento pré e pós-natal.
English: • if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
Portuguese: • se tem qualquer doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, especialmente uma que piora quando a sua tensão arterial diminui.
English: Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
Portuguese: Repetir a dose no espaço de 10 minutos - exceto em doentes em que a duração da hiperemia durou mais de 10 minutos - causou um efeito similar no pico e duração da hiperemia máxima.
English: The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção de regadenosona no leite não foi estudada em animais.
English: Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Portuguese: Diferença entre taxas (regadenosona - Adenosina (± DP) Intervalo de confiança de 95%
English: Warnings related to excipients
Portuguese: Advertência relacionada com os excipientes
English: The headache was considered severe in 3% of subjects.
Portuguese: As cefaleias foram consideradas graves em 3% dos indivíduos.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA
English: The risk of significant increases in blood pressure may be higher in patients with uncontrolled hypertension.
Portuguese: O risco de aumentos significativos na tensão arterial pode ser mais elevado em doentes com hipertensão não controlada.
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da regadenosona não foram ainda estudados na população pediátrica (< 18 anos).
English: The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
Portuguese: O perfil da concentração plasmática-tempo de regadenosona em voluntários saudáveis é do tipo multiexponencial e é melhor caracterizado pelo modelo tricompartimental.
English: • discomfort in the bones and muscles
Portuguese: • desconforto nos ossos e músculos
English: Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Portuguese: O seu médico pode então administrar-lhe uma injeção de um medicamento chamado aminofilina para diminuir estes efeitos.
English: Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
Portuguese: O dipiridamol aumenta os níveis sanguíneos de adenosina e a resposta à regadenosona pode estar alterada quando os níveis sanguíneos de adenosina estão aumentados.
English: Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de atrasar a administração de regadenosona até a tensão arterial estar bem controlada.
English: • if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
Portuguese: • se teve recentemente um problema grave de coração (por exemplo, um ataque cardíaco ou ritmos cardíacos anormais).
English: Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Portuguese: Observou-se toxicidade fetal após administração diária repetida de regadenosona, mas em doses suficientemente superiores à dose humana recomendada.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade ou desenvolvimento embriofetal.
English: The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
Portuguese: O exame utiliza uma substância radioativa conhecida como “medicamento radiofarmacêutico” para criar imagens.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: terapêutica cardíaca, outras preparações cardíacas, Código ATC: C01EB21
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Coronary blood flow
Portuguese: Fluxo sanguíneo coronário
English: The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
Portuguese: O médico pode então ver se os músculos do coração recebem um fluxo de sangue suficiente quando são submetidos a um esforço.
English: No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas cardíacas graves em doentes a quem foi administrada regadenosona 1 hora após stress induzido por exercício inadequado.
English: The images from MPI 1 and MPI 2 were compared for presence or absence of perfusion defects.
Portuguese: As imagens obtidas das fases MPI 1 e MPI 2 foram comparadas relativamente à presença ou ausência de defeitos de perfusão.
English: In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
Portuguese: Na população agrupada do estudo, 68% dos doentes teve 0-1 segmentos que mostravam defeitos reversíveis na primeira cintigrafia, 24% teve 2-4 segmentos e 9% teve ≥ 5 segmentos.
English: This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Portuguese: Isto faz com que mais sangue flua para os músculos do coração.
English: Respiratory effects
Portuguese: Efeitos respiratórios
English: Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Portuguese: No intervalo de doses de 0,003-0,02 mg/kg (ou aproximadamente 0,18-1,2 mg) em indivíduos saudáveis, a depuração, a semivida terminal ou o volume de distribuição não parecem depender da dose.
English: • if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
Portuguese: • se tem tensão arterial elevada não controlada, especialmente se esta tiver sido acompanhada por episódios recentes de sangramento nasal, dores de cabeça ou visão turva ou dupla.
English: • the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: • Medição da reserva de fluxo fraccionada (FFR) de uma única estenose da artéria coronária durante uma angiografia invasiva das coronárias quando não estão previstas medições FFR repetidas (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade e pré e pós-natais.
English: Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
Portuguese: Os doentes que não alcançaram ≥ de 85% da frequência cardíaca máxima estimada (Fcmáx) e ou ≥ 5 METs ( Equivalentes Metabólicos), transitaram para uma caminhada de recuperação com duração de 3-5 minutos, onde, durante os primeiros 3 minutos de recuperação, os doentes foram randomizados na proporção 1:1.
English: In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, os sintomas de rubor, tonturas e aumento da frequência cardíaca foram avaliados como intoleráveis em doses de regadenosona superiores a 0,02 mg/kg.
English: If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Portuguese: Se não for capaz de se esforçar o suficiente para alcançar a tensão necessária no coração, será injetado Rapiscan para fornecer uma tensão de amplitude similar ao coração para aumentar o fluxo de sangue.
English: If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Portuguese: Se o seu médico considerar que está a ter efeitos secundários graves ou que os efeitos de Rapiscan estão a durar demasiado tempo, pode administrar-lhe uma injeção de um medicamento chamado aminofilina para diminuir estes efeitos.
English: A total of 1,871 of these patients had images considered valid for the primary efficacy evaluation, including 1,294 (69%) men and 577 (31%) women with a median age of 66 years (range 26-93 years of age).
Portuguese: Destes doentes, um total de 1.871 tinha imagens que se consideraram válidas para a avaliação de eficácia primária, incluindo 1.294 (69%) homens e 577 (31%) mulheres com uma idade mediana de 66 anos (intervalo: 26-93 anos de idade).
English: The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Portuguese: A eliminação de regadenosona foi estudada em 18 indivíduos com diferentes graus de compromisso renal e em 6 indivíduos saudáveis.
English: Rapiscan is injected by a healthcare professional (a doctor, nurse or medical technician) in a medical facility where your heart and blood pressure can be monitored.
Portuguese: Rapiscan é injetado por um profissional de saúde (um médico, enfermeiro ou um técnico de saúde) em instalações médicas onde o seu coração e a sua tensão arterial podem ser vigiados.
English: • difficulty in breathing (bronchospasm)
Portuguese: • dificuldade em respirar (broncospasmo)
English: Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Portuguese: A adenosina foi administrada primeiro, seguida de regadenosona dado que a hiperemia pode durar de forma imprevisível e os valores de FFR foram comparados.
English: AndersonBrecon (UK) Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, United Kingdom
Portuguese: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG
English: Regadenoson causes a rapid increase in heart rate (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A regadenosona causa um aumento rápido da frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Disodium edetate
Portuguese: Edetato dissódico
English: Regadenoson does not significantly inhibit the transporters OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 or ENT2 at 1 µM.
Portuguese: A regadenosona não inibe significativamente os transportadores OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ou ENT2 a 1 µM.
English: The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
Portuguese: A maior alteração média em relação ao valor inicial (21 bpm) ocorre aproximadamente 1 minuto após a administração de regadenosona.
English: Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Portuguese: As concentrações plasmáticas medias aumentaram de forma relacionada com a dose e por doses sucessivas, como se observou em voluntários saudáveis.
English: The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Portuguese: O mesmo é válido para a medição FFR, em que o fluxo sanguíneo mmiocárdico máximo diminuiu na presenção de uma estenose grave da artéria coronária.
English: • if you have heart failure.
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca.
English: If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
Portuguese: Se a regadenosona for administrada, a mulher não deve amamentar durante pelo menos 10 horas (ou seja, pelo menos 5 vezes a semivida de eliminação plasmática) após a administração de regadenosona.
English: • if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
Portuguese: • se tem uma alteração do ritmo cardíaco chamada síndrome do QT longo.
English: Hyperhidrosis
Portuguese: Hiper-hidrose
English: A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Portuguese: Será efetuada uma cintigrafia do seu coração depois de ter passado o tempo suficiente para que o medicamento radiofarmacêutico atinja o músculo cardíaco.
English: A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
Portuguese: Foi aparente uma relação entre um aumento da gravidade da doença e a incidência acrescida de dispneia nos doentes com asma, mas não nos doentes com DPOC.
English: Regadenoson does not inhibit the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in human liver microsomes, indicating that it is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by these cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: A regadenosona não inibe o metabolismo de substratos das CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 em microssomas hepáticos humanos, o que indica que é pouco provável que altere a farmacocinética de medicamentos metabolizados por estas enzimas do citocromo P450.
English: In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
Portuguese: Na medição da FFR, o tempo até ao pico da hiperemia máxima foi de 30±13 segundos.
English: Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Portuguese: Foram testadas até três injeções consecutivas e regadenosona (100 e 200 μg) en voluntários saudáveis e foram testadas duas doses consecutivas de 400 μg em voluntários saudáveis, assim como em doentes avaliados para FFR.
English: This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Portuguese: Isto indica que a secreção tubular renal desempenha um papel na eliminação da regadenosona.
English: Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
Portuguese: Os valores médios da VMM aumentaram para mais do dobro do valor inicial em 30 segundos e diminuíram para menos de metade do efeito máximo num período de 10 minutos (ver secção 5.2).
English: Rapiscan solution for injection is a clear, colourless solution with no particles visible.
Portuguese: Rapiscan solução injetável é uma solução límpida e incolor isenta de partículas visíveis.
English: These images show how well blood flows to the muscles of the heart.
Portuguese: Estas imagens mostram como é que o sangue está a fluir para os músculos do coração.
English: • discomfort in the mouth
Portuguese: • desconforto na boca
English: The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
Portuguese: A duração media do planalto hiperemico foi de 163 (±169) segundos e a hiperemia máxima durou pelo menos 19 segundos em 90% dos doentes, no entanto, em doentes individuais, a duração da hiperemia various entre 10 segundos até mais de 10 minutos.
English: Patients initiated exercise using a standard or modified Bruce protocol.
Portuguese: Os doentes iniciaram o exercício físico de acordo com o protocolo de Bruce, de referência ou modificado.
English: Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
Portuguese: Observou-se toxicidade fetal, mas não teratogenicidade, em estudos de desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
English: There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de regadenosona em mulheres grávidas.
English: You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Portuguese: Deve evitar amamentar durante pelo menos 10 horas após lhe ter sido administrado Rapiscan.
English: These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
Portuguese: Estas observações indicam que o metabolismo da regadenosona não desempenha um papel importante na sua eliminação.
English: In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
Portuguese: Nestes doentes, o fenómeno da síndrome de R/T pode ocorrer, no qual um batimento adicional interrompe a onda T do batimento anterior, aumentando assim o risco de uma taquiarritmia ventricular.
English: What Rapiscan looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Rapiscan e conteúdo da embalagem
English: Long QT syndrome
Portuguese: Síndrome do QT longo
English: When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Portuguese: Quando Rapiscan lhe é administrado, a sua frequência cardíaca aumenta rapidamente.
English: Activation of the A2A adenosine receptor produces coronary vasodilation and increases coronary blood flow (CBF).
Portuguese: A ativação do recetor da adenosina A2A produz vasodilatação coronária e aumenta o fluxo sanguíneo coronário (FSC).
English: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Portuguese: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
English: • if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
Portuguese: • se tem uma doença que causa ataques (convulsões), como a epilepsia, ou se já teve algum ataque
English: The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
Portuguese: A janela de 10 segundos de hiperemia constant pode ser demasiado curta para realizar registos de retirada de pressão extensivos para avaliar a doença da artéria coronária complexa ou difusa.
English: A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional, que incluiu dados de indivíduos saudáveis e de doentes, demonstrou que a depuração da regadenosona diminui paralelamente com a diminuição da depuração da creatinina (CLcr) e aumenta com o aumento do peso corporal.
English: Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Portuguese: Mais de 55% da dose de regadenosona é excretada inalterada na urina e os fatores que diminuem a depuração não afetam a concentração plasmática nas fases iniciais após a administração quando se observam os efeitos farmacológicos clinicamente significativos.
English: Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
Portuguese: Os doentes que tiveram quaisquer sintomas ou sinais sugestivos de isquemia aguda do miocárdio durante a prática de exercício físico ou recuperação estão mais propensos a um risco especialmente elevado de reações adversas graves.
English: All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
Portuguese: Todos os 1404 doentes foram inicialmente sujeitos a CPM (Cintigrafia de Perfusão do Miocárdio) em repouso de acordo com as recomedações da ASNC 2009.
English: • excessive sweating
Portuguese: • transpiração excessiva
English: For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
Portuguese: Para a medição FFR foi realizado um diagnóstico de isquemia induzível de acordo com a medição de FFR de 0,8 (>0,8 representa a ausência de isquemia induzível vs. ≤ 0,8 representando a presença de isquemia induzível).
English: (n = 1,871)
Portuguese: Estudos Combinados (n = 1.871)
English: In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
Portuguese: Na experiência póscomercialização, houve também notificações de acidentes vasculares cerebrais (AVC).
English: What you need to know before you are given Rapiscan
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rapiscan
English: In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, 57% da dose de regadenosona é excretada inalterada na urina (intervalo de 19-77%), com uma depuração renal plasmática média de cerca de 450 ml/min, isto é, superior à velocidade de filtração glomerular.