FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er geen volledig adequaat diermodel is om het tumorigene potentieel te onderzoeken, duiden de beschikbare toxicologische gegevens niet op reden tot bezorgdheid omtrent tumorgeniciteit.
Czech: I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met diabetes.
Czech: U diabetických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Dutch: In geval van contra-indicatie voor een dergelijke procedure wordt in plaats hiervan een diepe sedatie geadviseerd.
Czech: Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw gewicht en wordt door uw arts berekend.
Czech: Dávka, kterou potřebujete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ji Váš lékař.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie over het precieze immunosuppressivum dat u gaat innemen.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o další informace o konkrétním imunosupresivu, které budete užívat.
Dutch: Niet-klinische biodistributie
Czech: Neklinická biodistribuce
Dutch: Volg de van toepassing zijnde lokale of internationale richtlijnen voor profylaxe (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
Dutch: Lokale pijn of gevoeligheid kan symptomatisch worden behandeld, bijv. door toediening van lokale of systemische pijnstillers.
Czech: Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik.
Dutch: Praat hier met uw arts over.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Dutch: U moet enkele uren of gedurende de nacht in het ziekenhuis blijven om er zeker van te zijn dat u geen bijwerkingen krijgt als gevolg van het geneesmiddel of het verdovingsmiddel.
Czech: V nemocnici budete muset zůstat několik hodin nebo přes noc, aby se ověřilo, že se u Vás nevyskytly žádné nežádoucí účinky vyvolané lékem nebo anestetikem.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan hebben op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het geneesmiddelenbewakingsplan of maatregelen voor risicobeperking;
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Dutch: De dosis immunosuppressivum moet mogelijk worden aangepast.
Czech: Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over de dosis, het aantal en de plaats van de injecties
Czech: • Podrobné informace ohledně dávkování, počtu a místa aplikace injekcí
Dutch: Het laagste aantal kopieën werd aangetroffen in de hersenen, de longen, het hart en in nietgeïnjecteerde spiergroepen.
Czech: Nejnižší počet kopií byl nalezen v mozku, plicích, srdci a neinjikovaných svalových skupinách.
Dutch: Bij lipoproteïnelipasedeficiëntie ontbreekt dit enzym als gevolg van een genetisch defect.
Czech: Při deficitu lipoproteinové lipázy tento enzym chybí následkem nepřítomnosti genu.
Dutch: De onderzoeken moeten worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Czech: Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Dutch: Het biodistributiepatroon kwam sterk overeen met dat van andere geteste soorten (katten en konijnen).
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
Dutch: Deze effecten waren dosisafhankelijk, maar vertoonden na verloop van tijd regressie.
Czech: Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.
Dutch: De instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering worden in rubriek 6.6 vermeld.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Dutch: • Glybera is een product voor gentherapie.
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt;
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo
Dutch: Het gebruik van condooms verlaagt de hoeveelheid Glybera die in het lichaam van de vrouw kan achterblijven.
Czech: Používání kondomů sníží množství přípravku Glybera, které by mohlo být zanecháno v těle ženy.
Dutch: • Gebruik van orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Czech: • Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere update van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR) worden ingediend.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de omvang van de cohorten bieden de vastgelegde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geen volledig beeld over de aard en frequentie van deze voorvallen.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti souborů neposkytují zachycené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Dutch: In het onderzoek werden vijf hiervoor geschikte proefpersonen opgenomen, waarbij alle proefpersonen alipogeen tiparvovec ontvingen.
Czech: Do studie bylo zařazeno pět subjektů vhodných pro účast, které všechny dostaly alipogen tiparvovek.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt naar de bijwerkingen van deze andere geneesmiddelen.
Czech: Je důležité, abyste se svého lékaře zeptal(a) na nežádoucí účinky těchto dalších léků.
Dutch: In speeksel was vector-DNA nog steeds detecteerbaar tot aan 12 weken; in urine tot aan 10 weken en in semen tot aan 26 weken.
Czech: Ve slinách byla vektorová DNA stále detekovatelná po dobu až 12 týdnů; v moči až 10 týdnů a ve spermatu až 26 týdnů.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glybera bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Wanneer u melding wilt maken van mogelijke bijwerkingen, vermeld dan a.u.b. ook het individuele chargenummer dat op de voorzijde van deze kaart is afgedrukt.
Czech: Při hlášení možných nežádoucích účinků uveďte prosím číslo šarže natisknuté na přední straně této karty.
Dutch: U moet hier rekening mee houden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Dutch: Informatie achterzijde:
Czech: Informace na zadní straně:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: Zich strikt houden aan de restrictie van een vetarm dieet was moeilijk.
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
Dutch: De kans om patiënten met diabetes die lijden aan LPLD te behandelen moet door de arts zorgvuldig worden overwogen.
Czech: Možnost léčit diabetické pacienty trpící LPLD by měla být lékařem pečlivě zvážena.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking is pijn in een ledemaat wat bij ongeveer een derde van de patiënten optreedt.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
Dutch: Met uitzondering van een geval van koorts (39,9 °C) in onderzoek CT-AMT-011-01 wat binnen een dag weer verdween, zijn er geen ernstige bijwerkingen opgetreden die gerelateerd waren aan Glybera of immunosuppressiva.
Czech: S výjimkou jednoho případu horečky (39,9 ºC) ve studii CT-AMT-011-01, která odezněla během jednoho dne, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Glybera nebo imunosupresí.
Dutch: Bij mensen die door deze aandoening zijn getroffen, wordt in hun bloed een zeer hoog vetniveau opgebouwd (hyperchylomicronemie).
Czech: U osob trpících tímto onemocněním dochází k hromadění velmi vysokého množství tuků v krvi (hyperchylomikronémie).
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening in de spuiten: 8 uur (als de ruimte het toelaat)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 8 hodin (pokud to umožňuje místo uložení)
Dutch: • ademhalingsproblemen, pijn op de borst bij het inademen en hartkloppingen die kunnen worden veroorzaakt door een blokkade van het grootste bloedvat van de longen
Czech: • dýchací potíže, bolest na hrudi při nádechu a bušení srdce, které mohou být způsobeny ucpáním hlavní krevní cévy v plicích
Dutch: Het register moet volgens een overeengekomen protocol worden ingericht.
Czech: Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu.
Dutch: Immunosuppressiva (zie rubriek 5.2)
Czech: Imunosupresiva (viz bod 5.2)
Dutch: Het is belangrijk dat u deze geneesmiddelen inneemt volgens de instructies die u hiervoor heeft gekregen.
Czech: Je důležité, abyste tyto léky užíval(a) podle obdržených pokynů.
Dutch: 1105 BA Amsterdam Nederland
Czech: 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Dutch: In al het verrichte dieronderzoek werd Glybera na injectie goed verdragen zonder opmerkelijke klinische verschijnselen.
Czech: Ve všech provedených studiích na zvířatech byl přípravek Glybera po injekci dobře snášen bez významných klinických příznaků.
Dutch: • Het niet mogen doneren van organen, bloed of cellen
Czech: • Zákaz dárcovství orgánů, krve nebo buněk
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: In een follow-upperiode tot maximaal 3 jaar na behandeling werd er een afnemende trend waargenomen in de incidentie en de ernst van pancreatitis bij de 12 patiënten die tijdens hun leven meerdere aanvallen hadden gehad.
Czech: Během fáze sledování až 3 roky po léčbě byla zaznamenána klesající tendence ve výskytu a závažnosti pankreatitidy u 12 pacientů s mnoha atakami pankreatitidy během života.
Dutch: In dieronderzoek is het effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet beoordeeld.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu samců a samic hodnoceny.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera wordt beoordeling van het risicoprofiel van elke individuele proefpersoon geadviseerd.
Czech: Před podáním přípravku Glybera se doporučuje vyhodnotit rizikový profil každého jednotlivého pacienta.
Dutch: Er traden geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen op en er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a nebyla pozorována toxicita omezující dávku.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek werd echter geen toename van de tumor vastgesteld.
Czech: Ve studiích toxicity však nebylo zaznamenáno žádné zvýšení výskytu nádorů.
Dutch: • een geneesmiddel dat invloed heeft op de bloedstolling, zoals acetylsalicylzuur (bijv. aspirine), een stof die in vele geneesmiddelen zit en die wordt gebruikt voor pijnverlichting en het verlagen van koorts, en geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolling te voorkomen, zoals antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, heparine).
Czech: • Lék ovlivňující srážlivost krve, např. kyselina acetylsalicylová (např. aspirin), látka obsažená v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a zmírnění horečky, rovněž tak léky používané k zabránění srážení krve, např. antikoagulancia jako warfarin, heparin.
Dutch: Per land voorafgaand aan het lanceren van het product
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen en dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor dergelijke geneesmiddelen.
Czech: Tento lék obsahuje geneticky modifikované organismy a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro takové léky.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Dutch: De vergunninghouder moet de details van het programma voor beperkte toegang overeenkomen met de nationaal bevoegde instanties en moet een dergelijk programma voorafgaand aan de lancering nationaal implementeren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl s příslušnými vnitrostátními orgány dohodnout podrobnosti ohledně omezeného přístupu k programu a musí tento program zavést na vnitrostátní úrovni ještě před uvedením přípravku na trh.
Dutch: De LPL-eiwitmassa moet worden bepaald met behulp van ELISA of een vergelijkbare methode.
Czech: Množství LPL by mělo být stanoveno metodou ELISA nebo jinou odpovídající metodou.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling wordt een kleine hoeveelheid bloed afgenomen om te meten hoe het immuunsysteem (afweermechanisme) van uw lichaam reageert op de behandeling met Glybera.
Czech: Před zahájením léčby, po 6 a 12 měsících od podání léčby Vám bude odebráno malé množství krve pro stanovení, jakým způsobem imunitní (obranný) systém Vašeho těla odpovídá na léčbu přípravkem Glybera.
Dutch: Uw arts bespreekt de verdoving met u en hoe deze wordt toegediend.
Czech: Váš lékař si s Vámi promluví o způsobu anestezie a o tom, jak bude podána.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt terwijl u met Glybera wordt behandeld, vertel dit dan uw arts.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Glybera otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor genetisch gemodificeerde organismen.
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro geneticky modifikované organismy.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ervaren, krijgen het advies om geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen.
Czech: Pacientům se závratí se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Naar verwachting hebben de lever- en nierfunctie, cytochroom P450 polymorfismen en veroudering geen invloed op de klinische werkzaamheid en veiligheid van Glybera.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismy cytochromu P450 či stárnutí ovlivnily klinickou účinnost nebo bezpečnost přípravku Glybera.
Dutch: Bij LPLD-patiënten is gebruik van orale anticonceptiva gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) omdat dit de onderliggende ziekte kan verergeren.
Czech: Užívání perorální antikoncepce je u pacientek s LPLD kontraindikováno (viz bod 4.3), jelikož by to mohlo zhoršit základní onemocnění.
Dutch: De hoeveelheid natrium en kalium die u ontvangt, is afhankelijk van het aantal injecties dat u nodig heeft; uw arts berekent dit aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Czech: Množství sodíku a draslíku, které můžete dostat, závisí na počtu injekcí, které potřebujete; jejich počet zjistí Váš lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Wat is Glybera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá
Dutch: Verdere follow-up van patiënten die deelnamen aan onderzoek CT-AMT-11-03 (tot een mediaan van 5,8 jaar na blootstelling aan Glybera) liet een verkorting van het ziekenhuisverblijf zien van 1 dag per patiënt per jaar in vergelijking met dezelfde tijdsduur voorafgaand aan blootstelling.
Czech: Další sledování pacientů, kteří se účastnili studie CT-AMT-11-03 (medián času sledování činil 5,8 let po expozici přípravku Glybera) ukázalo zkrácení hospitalizací o 1 den na pacienta ročně (ve srovnání dobou před expozicí).
Dutch: Uw arts moet u een exemplaar geven van de bijsluiter met informatie voor gebruikers (zoals deze) voor de immunosuppressiva die u moet innemen.
Czech: Váš lékař by Vám měl dát kopii příbalové informace (jako je tato příbalová informace) pro imunosupresiva, která budete muset užívat.
Dutch: Bij één patiënt werd 7 weken na de therapie de diagnose longembolie gesteld.
Czech: U jednoho pacienta byla diagnostikována plicní embolie 7 týdnů po léčbě.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling door gebruik van Glybera (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky přípravku Glybera na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Na behandeling met Glybera mag u geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren om te voorkomen dat de cellen die uw geneesmiddel bevatten
Czech: Po léčbě přípravkem Glybera nedarujte krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci, aby se zabránilo šíření buněk, které obsahují Váš lék.
Dutch: Bij geen van de proefpersonen werd een T-celresponsen tegen LPL gedetecteerd.
Czech: U žádného subjektu nebyla detekována T-buněčná odpověď na LPL.
Dutch: Informatie voorzijde:
Czech: Informace na přední straně:
Dutch: Alipogeen tiparvovec wordt geproduceerd met behulp van insectencellen en recombinant baculovirustechnologie.
Czech: Alipogen tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie rekombinantních bakulovirů.
Dutch: Lipoproteïnelipase (LPL) is een stof die van nature in het lichaam voorkomt (bekend als een enzym) en die de spiegel van bepaalde vetten in het bloed reguleert.
Czech: Lipoproteinová lipáza (LPL) je látka přirozeně se vyskytující v těle (známá jako enzym), která reguluje hladinu určitých tuků v krvi.
Dutch: Aanvullende controletests
Czech: Další monitorovací testy
Dutch: Lipoproteïnelipase is een belangrijk 'eerste stap'-enzym in het metabolisme van lipoproteïnen na vetinname bij de voeding.
Czech: Lipoproteinová lipáza je klíčový enzym „prvního kroku" v metabolismu lipoproteinů následujícím po příjmu tuku ve stravě.
Dutch: Preklinisch onderzoek met doses 10 maal hoger dan de aanbevolen dosis (1 × 1013 gc/kg) leidde niet tot ongewenste algemene systemische klachten en symptomen.
Czech: V předklinických studiích nevedlo podání dávek ve výši desetinásobku doporučené dávky (1 × 1013 gc/kg) k žádným celkovým systémovým nežádoucím projevům nebo příznakům.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidenmodificerende middelen, overige lipidenmodificerende middelen, ATC-code: C10AX10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX10.
Dutch: Zoals werd verwacht, ontwikkelden alle dieren antilichamen tegen het AAV-eiwitomhulsel.
Czech: Dle očekávání se u všech zvířat vytvořily protilátky proti bílkovinnému obalu AAV.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd een vetarm dieet te volgen en zich te onthouden van het drinken van alcohol.
Czech: Pacientům je doporučeno i nadále dodržovat nízkotučnou dietu a zdržet se konzumace alkoholu.
Dutch: Ondanks het gebruik van immunosuppressiva werd een immuunrespons waargenomen.
Czech: Byla zaznamenána imunitní odpověď, a to navzdory užívání imunosupresiv.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico dat gelijktijdige toediening van het immunosuppressivumregime leidt tot een langere nawerking van virus-DNA in serum en ook tot het langer uitscheiden in speeksel, urine en semen.
Czech: Existuje teoretické riziko, že by současné podávání imunosupresivní léčby mohlo vést k delšímu přetrvávání virové DNA v séru, jakož i k delšímu vylučování vektoru do slin, moči a spermatu.
Dutch: Tot aan week 14 werd bij 5/5 patiënten een aantoonbare verbetering van het postprandiale CM-metabolisme aangetoond en bij 3/3 patiënten die tot in week 52 werden gevolgd.
Czech: Došlo k prokazatelnému zlepšení postprandiálního metabolismu CM u 5/5 pacientů až do 14. týdne a u 3/3 pacientů, kteří byli nadále sledováni, až do 52. týdne.
Dutch: Behandelde patiënten mogen geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren.
Czech: Léčení pacienti nesmí darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
Dutch: Het berekende aantal spuiten moet uit de ontdooide injectieflacons worden gevuld, en ze moeten van een etiket worden voorzien en daarna in een tegen licht beschermende houder worden geplaatst die geschikt is voor vervoer naar de ruimte waar de patiënt de intramusculaire injecties toegediend zal krijgen.
Czech: Vypočítaný počet stříkaček je třeba naplnit rozmraženým roztokem z injekčních lahviček a stříkačky označit a vložit je do nádoby chráněné před světlem vhodné k přepravě do místnosti, kde budou pacientovi podány intramuskulární injekce.
Dutch: • Informatie over de behandelprocedure met Glybera
Czech: • Informace ohledně postupu léčby přípravkem Glybera
Dutch: Spierbiopsieën die tot 52 weken na toediening van Glybera werden afgenomen, vertonen een infiltraat van lymfocyten en macrofagen.
Czech: Vzorky svalů z biopsie odebrané až 52 týdnů po podání přípravku Glybera vykazují infiltraci lymfocytů a makrofágů.
Dutch: Gebruik geen anticonceptiemiddelen die via de mond moeten worden ingenomen omdat deze uw ziekte mogelijk kunnen verergeren; gebruik condooms zodat er zo weinig mogelijk Glybera van of naar uw partner wordt overgedragen.
Czech: Neužívejte perorální antikoncepci vzhledem k tomu,že může dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění; používejte kondomy, aby se minimalizovalo množství přípravku Glybera, které by případně mohlo být přeneseno z Vás na Vašeho partnera či naopak.
Dutch: Bij de helft van de proefpersonen werd een T-celrespons op de vector waargenomen.
Czech: U poloviny subjektů byla zaznamenána odpověď T buněk na vektor.
Dutch: Deze informatie wordt ook via een Glybera-waarschuwingskaart voor patiënten gegeven.
Czech: Tyto informace jsou také uvedeny na výstražné kartě pacienta přípravku Glybera.
Dutch: De klinische relevantie van de antilichaamrespons is niet bekend (zie rubriek 4.2 over opnieuw toedienen).
Czech: Klinický význam této protilátkové odpovědi není znám (opakované podání viz bod 4.2).
Dutch: Glybera mag in geen geval intravasculair worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně (viz bod 4.4).
Dutch: De LPL-eiwitmassa moet in een bloedmonster van de patiënt worden gemeten en worden vergeleken met een controlemonster van een gezonde vrijwilliger.
Czech: Množství LPL bílkoviny by mělo být stanoveno z krevního vzorku pacienta ve srovnání s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka.
Dutch: • blauwe plekken in de spieren van bovenbenen en onderbenen, als gevolg van de injecties.
Czech: • podlitiny ve svalech horní i dolní části dolních končetin důsledku aplikace injekcí.
Dutch: Patiënten die in klinisch onderzoek zijn opgenomen (CT-AMT-01001, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02) moeten in het LPLD-register worden opgevolgd.
Czech: Pacienti zařazení do klinických studií (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) by měli být sledováni v rámci registru LPLD.
Dutch: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het regime met immunosuppressiva en voorafgaand aan de Glybera-injectie moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectieziekte van welke aard dan ook, en in geval van een dergelijke infectie moet de start van de behandeling worden uitgesteld totdat de patiënt is hersteld.
Czech: Bezprostředně před zahájením imunosupresivní léčby a před injekcí přípravku Glybera je nutno pacienta vyšetřit, zda nevykazuje příznaky aktivního infekčního onemocnění jakékoli povahy, a v případě takové infekce musí být zahájení léčby odloženo, dokud se pacient neuzdraví.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde erfelijke aandoening die bekend staat als 'lipoproteïnelipasedeficiëntie' (LPLD).
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě specifického dědičného onemocnění známého jako „deficit lipoproteinové lipázy (LPLD)".
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera werd gebruik gemaakt van de standaard genetische analyse (volgordebepaling).
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).