FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Ovaleap δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ovaleap nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ovaleap
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ovaleap-et
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen, βλέπε παράγραφο 6.6.
Hungarian: Az Ovaleap Pen alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2013.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 16.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, η γονιμότητά σας και εκείνη του/της συντρόφου σας πρέπει να αξιολογηθεί από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az Ön és partnere termékenységét a termékenységi zavarok kezelésében tapasztalt orvosnak kell értékelnie.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Greek: Στις γυναίκες, η FSH χρειάζεται για την αύξηση και την ανάπτυξη των σάκκων (ωοθυλακίων) στις ωοθήκες οι οποίοι περιέχουν τα ωοκύτταρα.
Hungarian: Nők esetében az FSH a petefészkekben lévő zsákocskák (tüszők) növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges.
Greek: Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας της θυλακιοτροπίνης άλφα είναι άγνωστα, παρόλο που υπάρχει ενδεχόμενο να εμφανιστεί OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az alfa-follitropin túladagolásának következményei nem ismertek, mindazonáltal OHSS kialakulhat (lásd 4.4 pont).
Greek: Αυτή είναι μια πάθηση η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά, το οποίο σημαίνει ότι έχετε αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών (οργανικές ενώσεις).
Hungarian: Ez egy olyan kórállapot, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket (szerves vegyületek).
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του OHSS συμπεριλαμβάνουν σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλά απόλυτα ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού (π.χ. > 900 pg/ml ή > 3.300 pmol/l στην ανωορρηξία, > 3.000 pg/ml ή > 11.000 pmol/l στις ART) και μεγάλο αριθμό αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων στις ωοθήκες (π.χ. > 3 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 14 mm στην ανωορρηξία, ≥ 20 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 12 mm στις ART).
Hungarian: A független kockázati tényezők, amelyek OHSS kialakulását eredményezhetik, többek közt a polycystás ovarium syndroma, a magas abszolút vagy gyorsan emelkedő szérum ösztradiol szint (pl. >900 pg/ml vagy >3300 pmol/l anovulatióban; >3000 pg/ml vagy >11 000 pmol/l ART-ban) és a fejlődő ovarialis folliculusok nagy száma (pl. >3 folliculus ≥14 mm átmérővel anovulatio esetén; ≥20 folliculus ≥12 mm átmérővel ART esetén).
Greek: • γρήγορη αύξηση σωματικού βάρους,
Hungarian: • testtömege gyors ütemben gyarapodni kezd,
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου συνήθως δεν είναι υψηλότερη των 225 IU.
Hungarian: • A gyógyszer napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει την αγωγή με Ovaleap, μπορεί να παρακολουθεί την αγωγή ζητώντας σας δείγμα σπέρματος για ανάλυση 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ovaleap-kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.
Greek: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Γερμανία
Hungarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Németország
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
Greek: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και καταπληξίας
Hungarian: Enyhétől a súlyosig terjedő túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakciók és sokk
Greek: Τα φυσίγγια Ovaleap δεν είναι σχεδιασμένα να επιτρέπουν την ανάμειξη οποιουδήποτε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στα φυσίγγια.
Hungarian: Az Ovaleap patronokat nem úgy tervezték, hogy lehetővé tegyék más gyógyszereknek a patronban történő összekeverését.
Greek: Μεγάλοι όγκοι πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο όταν είναι απαραίτητο, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία καθώς και σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λόγω κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő, illetve terhes vagy szoptató női betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Greek: Επομένως, θεωρείται αναγκαίο να δοθεί μία χαμηλότερη συνολική δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα από αυτή που γενικά χρησιμοποιείται με την FSH προερχόμενη από ούρα, όχι μόνο για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αλλά και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Emiatt a vizeletből kivont FSH általánosan alkalmazott összdózisánál a kevesebb alfa-follitropin adását megfelelőnek tartják nemcsak a folliculus fejlődés optimalizálása céljából, hanem annak érdekében is, hogy a nemkívánatos ovarium hyperstimuláció kockázatát a legkisebbre csökkentsék (lásd 5.1 pont).
Greek: • εάν είστε άνδρας με: - ανεπάρκεια των όρχεων που δεν είναι θεραπεύσιμη.
Hungarian: • ha Ön férfi, és - nem gyógyítható here-elégtelenségben szenved.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά την ΛΗΞΗ / EXP.
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ovaleap Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ovaleap Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: • Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας.
Hungarian: • Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a gyógyszer alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg.
Greek: NL-2031 GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Hungarian: NL-2031 GA Haarlem Hollandia
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg rá.
Greek: Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες αμέσως μετά την ένεση.
Hungarian: Az injekciózás után azonnal dobja ki a használt tűt.
Greek: Εάν εμφανίσετε τα παραπάνω συμπτώματα, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4 κάτω από τον τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες»).
Hungarian: Ha a fenti tüneteket észleli, akkor kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását (lásd még a 4. pontban a „Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások" részt is).
Greek: Στους άνδρες, η FSH χρειάζεται για την παραγωγή σπέρματος.
Hungarian: Férfiak esetében az FSH a hímivarsejtek termelődéséhez szükséges.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával, az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Greek: Θρομβοεμβολή (τόσο σε συσχέτιση με όσο και ξεχωριστά από το OHSS)
Hungarian: Thromboembolia (OHSS kapcsán és OHSS nélkül egyaránt)
Greek: Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονά σας, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Véralvadási problémák (thromboembóliás események) Ha a múltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,75 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,75 ml
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία θυλακιοτροπίνης άλφα/hCG.
Hungarian: Ilyen betegeknél hatástalan az alfa-follitropin/hCG kombinációval végzett kezelés.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, η οποία είναι σχεδόν ταυτόσημη με μια φυσική ορμόνη που παράγεται από το σώμα σας η οποία ονομάζεται «ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη» (FSH).
Hungarian: Ez a gyógyszer az alfa-follitropin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely szinte teljesen megfelel a szervezetünk által termelt természetes hormonnak, a „follikulusstimuláló hormonnak" (FSH).
Greek: Ποια είναι η συνιστώμενη δόση
Hungarian: Mennyi a készítmény ajánlott adagja?
Greek: Εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε αντίδραση αυτού του τύπου, πρέπει να διακόψετε την ένεση του Ovaleap και να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, feltétlenül hagyja abba az Ovaleap injekció alkalmazását, és HALADÉKTALANUL forduljon orvoshoz.
Greek: Περιεκτικότητα σε βενζυλική αλκοόλη
Hungarian: Benzil-alkohol tartalom
Greek: Γενικά ικανοποιητική ανάπτυξη του ωοθυλακίου επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο τη 10η ημέρα της αγωγής του κύκλου (εύρος 5-20 ημέρες).
Hungarian: A tüszők általában a kezelés 10. (5-20.) napjára érik el a megfelelő fejlettségi szintet.
Greek: Επομένως, όταν εμφανίζονται σημεία ωοθηκικής υπερδιέγερσης όπως επίπεδο οιστραδιόλης ορού > 5.500 pg/ml ή > 20.200 pmol/l ή/και ≥ 40 ωοθυλάκια συνολικά, προτείνεται να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για 4 τουλάχιστον ημέρες.
Hungarian: Ennek megfelelően, ha az ovarium-hiperstimuláció tünetei, például >5500 pg/ml vagy >20 200 pmol/l szérum ösztradiol szint és/vagy összesen ≥40 folliculus jelennek meg, javasolt mellőzni a hCG beadását és azt tanácsolni a betegnek, hogy legalább 4 napon keresztül tartózkodjék a nemi élettől vagy használjon barrier-elvű fogamzásgátló eszközt.
Greek: Το Ovaleap είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A Ovaleap hasonló biológiai gyógyszer.
Greek: • σε γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης αιτιολογίας,
Hungarian: • ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzés esetén;
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του Ovaleap.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki az Ovaleap alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εκθέσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητα στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα.
Hungarian: Korlátozott számú, a vizsgálati gyógyszernek kitett terhesség (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív vagy föto/neonatális toxicitást az alfa-follitropin esetében.
Greek: Κατά τη σύλληψη μέσω τεχνολογίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ένα βρέφος ενδέχεται να έχει ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών από ό,τι μετά από φυσική σύλληψη.
Hungarian: Amennyiben asszisztált reprodukciós eljárás segítségével következik be fogamzás, a gyermeknél kis mértékben magasabb lehet a születési rendellenességek kockázata, mint természetes fogamzást követően.
Greek: Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί hCG ή «ανασυνδυασμένη hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA).
Hungarian: • A kívánt terápiás hatás elérésekor hCG-t vagy „rekombináns hCG-t" (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) kap.
Greek: • εάν είστε γυναίκα με: - διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
Hungarian: • ha Ön nő, és - ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.
Greek: Δεν έχει γίνει άμεση σύγκριση της θυλακιοτροπίνης άλφα/LH έναντι της ανθρώπινης εμμηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG).
Hungarian: Az alfa-follitropin/LH kombináció, ill. a humán menopauzás gonadotropin (hMG) hatásainak közvetlen összehasonlítása érdekében nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)»].
Hungarian: Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak [lásd még 2. pont, „Véralvadási problémák (thromboembóliás események)" részt].
Greek: Εάν συμβεί OHSS σοβαρού βαθμού, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με γοναδοτροπίνες εφόσον συνεχίζεται και η ασθενής να εισαχθεί σε νοσοκομείο και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Súlyos OHSS kialakulásakor javasolt a gonadotropin-kezelés abbahagyása (ha ez még nem történt meg), a beteg kórházba utalása és a megfelelő kezelés megkezdése.
Greek: Αυτό διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να σχηματιστούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzilalkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση αυτού του φαρμάκου είναι 75 έως 150 IU κάθε μέρα.
Hungarian: • A gyógyszer szokásos kezdő adagja 75-150 NE naponta.
Greek: Σε γυναίκες με πρόσφατη ή τρέχουσα θρομβοεμβολική νόσο ή γυναίκες όπου γενικά αναγνωρίζονται παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως το προσωπικό τους ή το οικογενειακό τους ιστορικό, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιου είδους επεισοδίων.
Hungarian: Nőknél a nemrégiben lezajlott vagy éppen zajló thromboemboliás kórképek, vagy a thromboemboliás szövődmények veszélyét közismerten fokozó rizikófaktorok mint egyéni vagy családi kórelőzmény fennállása esetén a gonadotropin kezelés tovább fokozhatja a súlyosbodás vagy az ilyen események bekövetkezésének kockázatát.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
Hungarian: Ezért a hCG beadása után legalább 2 hétig figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστεί θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A thromboembolia nagyon ritkán fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πώς να το κάνετε αυτό και θα βρείτε επίσης οδηγίες στις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításokkal látja el ezzel kapcsolatban, továbbá külön használati utasítást is talál, amelyet a tollhoz mellékelnek.
Greek: Το Ovaleap και ο αγωνιστής της GnRH χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι την επιθυμητή ανάπτυξη των ωοθυλακίων σας.
Hungarian: Az Ovaleap és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα, υπερυψωμένες κνησμώδεις περιοχές του δέρματος και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και διόγκωση του προσώπου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Hungarian: • Allergiás reakciókról, például bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő, viszkető elváltozásokról és gyengeséggel, vérnyomáseséssel, nehézlégzéssel és az arc duzzanatával járó súlyos allergiás reakcióról nagyon ritkán számoltak be (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Ovaleap είναι 75 έως 150 IU μαζί με 75 IU lutropin alfa.
Hungarian: • Az Ovaleap szokásos kezdő adagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
Greek: Στις ενήλικες γυναίκες, το Ovaleap χορηγείται:
Hungarian: Felnőtt nőknél az Ovaleap-et a következő esetekben alkalmazzák:
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο, και εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, illetve terhes vagy szoptató női betegeknél.
Greek: Το Ovaleap ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Hungarian: Az Ovaleap javallatai közé tartozik a terméketlenség kezelése (lásd 4.1 pont).
Greek: Με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη (δηλ. «πολύδυμη κύηση», συνήθως δίδυμα) σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes (azaz „többes terhesség", jellemzően kettes ikrek).
Greek: Γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών για ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων πριν από την in vitro γονιμοποίηση ή άλλες ART
Hungarian: A petefészek-működés serkentése in vitro fertilizáció vagy más ART előkészítéséhez szükséges, többszörös tüszőérés kiváltása érdekében
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Greek: - οποιαδήποτε κατάσταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση), ινομυώματα της μήτρας ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων.
Hungarian: - olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza), a méh miómás elfajulása vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται στις πολύδυμες κυήσεις ή στα χαρακτηριστικά των γονέων όπως ηλικία της μητέρας και χαρακτηριστικά του σπέρματος.
Hungarian: Ez a többes terhességekkel vagy szülői jellemzőkkel, például az anya életkorával és az ondó jellemzőivel lehet összefüggésben.
Greek: Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο
Hungarian: Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa
Greek: Η αυτοχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε ενήμερους και πρόθυμους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευμένους και με άμεση πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Hungarian: Az öninjekciózással történő alkalmazást kizárólag kellően motivált, megfelelően kioktatott, ill. olyan betegek végezhetik, akik tanácsot tudnak kérni egy szakembertől.
Greek: • Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα, θα σας δοθεί hCG ή r-hCG.
Hungarian: • Ha a petesejtek megértek, hCG-t vagy r-hCG-t kap.
Greek: Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a patron a külső dobozban tárolandó.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki [lásd még 2. pont, „Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)" részt].
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται πριν το άνοιγμα σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C για έως 3 μήνες.
Hungarian: Felbontás előtt a gyógyszer legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható.
Greek: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια,
Hungarian: • primaer ovarium-elégtelenségben;
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell befecskendezni a gyógyszert.
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 4 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με Ovaleap.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló Ovaleap kezelési ciklust abba kell hagyni.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Hungarian: Az alfa-follitropinnak idős populációban nincs releváns alkalmazása.
Greek: Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου, χωρίς να ψυχθεί ξανά, για έως 3 μήνες.
Hungarian: Felbontás előtt és a felhasználhatósági időtartamon belül a gyógyszer kivehető a hűtőszekrényből, és ismételt hűtés nélkül maximum 3 hónapig tárolható.
Greek: Παρασκευαστής Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Γερμανία
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Németország
Greek: Η τήρηση της προτεινόμενης δόσης και του προτεινόμενου τρόπου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων.
Hungarian: Az alfa-follitropint a javasolt adagban, az adagolási rendnek megfelelően alkalmazva és a kezelést gondosan monitorizálva, ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciája minimálisra csökkenthető.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekció formájában adják közvetlenül a bőr alatt lévő szövetekbe (szubkután injekció).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καταγράψει στο ημερολόγιο ασθενούς που παρέχεται με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen την ημερομηνία πρώτης χρήσης.
Hungarian: Az Ovaleap Pen-hez mellékelt betegnaplóba a betegnek bele kell írnia az első használat dátumát.
Greek: Αναφέρθηκε συχνά ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS και πρέπει να θεωρηθεί εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos OHSS gyakran jeleztek, és ezt a stimulációs eljárás természetéből következő kockázatnak kell tekinteni.
Greek: Στους ενήλικους άνδρες, το Ovaleap χορηγείται:
Hungarian: Felnőtt férfiaknál az Ovaleap-et a következő esetekben alkalmazzák:
Greek: • Εάν χρησιμοποιήσετε Ovaleap με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία όπως ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) ή κιτρική κλομιφαίνη, αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.
Hungarian: • Ha az Ovaleap-et más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel mint pl. a humán koriongonadotropinnal (hCG) vagy klomifén-citráttal egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.
Greek: Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Hungarian: • Súlyos, vérrögképződéssel járó - néha OHSS-től függetlenül is fellépő - szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).