FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen, da dies ihnen oder ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
English: − introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
German: Einführung eines neuen Formulars zur Anerkennung der Risiken, das Patientinnen und verordnende Ärzte bei jeder dieser jährlichen Kontrollen durchgehen werden, um zu bestätigen, dass eine entsprechende Beratung erfolgt ist und verstanden wurde.
English: • Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
German: • Aufklärungsmaterialien in Form von Leitfäden für Patientinnen und Ärzte werden ebenfalls aktualisiert, um der aktuellen Situation Rechnung zu tragen und eine altersgerechte Beratung zu ermöglichen.
English: The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
German: Die Empfehlungen stützen sich auf eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten, einschließlich Studien zur Arzneimittelanwendung und klinischer und im Labor gewonnener Evidenz zu den Wirkungen des Arzneimittels.
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island über nationale Verfahren zugelassen.
English: The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
German: Die CMDh stimmte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der eine Überprüfung durchführte und die neuen Maßnahmen empfahl, zu, dass Frauen trotz früherer Empfehlungen, die auf eine bessere Aufklärung von Patientinnen über die Risiken im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln abzielten, immer noch nicht in allen Fällen die richtigen Informationen rechtzeitig erhielten.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsentscheidung verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
English: − counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
German: Beratung über die Risiken einer Behandlung mit Valproat und die Notwendigkeit einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Behandlung;
English: In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
German: Darüber hinaus wird an die Verpackung eine Patientenerinnerungskarte angebracht, damit der Apotheker diese bei der Ausgabe des Arzneimittels mit der Patientin durchgeht.
English: − a review of ongoing treatment by a specialist at least annually,
German: Durchführung von mindestens jährlichen Kontrollen der laufenden Behandlung durch einen Facharzt;
English: A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
German: Außerdem muss ein visueller Warnhinweis über die Schwangerschaftsrisiken (als umrandeter Text mit anderen möglichen Elementen, wie z. B. einem Warnsymbol) auf der Verpackung der Arzneimittel angebracht werden, und es sind Warnhinweise in Patientenerinnerungskarten aufzunehmen, die an der Schachtel angebracht sind und bei jeder Ausgabe des Arzneimittels mit diesem ausgehändigt werden.
English: This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
German: Dies schließt Befragungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten ein, um die Reichweite und Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zu bewerten, sowie die Verwendung von Daten bereits bestehender Register, um Fehlbildungen, welche als „fetales Antiepileptika-Syndrom“ bekannt sind und bei Kindern auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen habenauch im Vergleich zu anderen Antiepileptika - näher zu charakterisieren.
English: • Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind daher nun kontraindiziert, d. h. sie dürfen bei gebärfähigen Mädchen und Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, die Bedingungen eines speziellen Programms zur Schwangerschaftsprävention werden erfüllt.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung angewendet.
English: During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
German: Während der Überprüfung beriet sich der PRAC außerdem im Rahmen von schriftlichen Stellungnahmen, Beratungen mit Experten, Treffen mit Interessenvertretern (darunter Angehörige der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen, Patienten und deren Familien) sowie über eine öffentliche Anhörung umfassend mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich Frauen und deren Kinder, die durch die Valproat-Anwendung während der Schwangerschaft geschädigt wurden.
English: • There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
German: • Um diesen neuen Bedingungen Rechnung zu tragen, werden Änderungen an der Produktinformation (Packungsbeilage für Patienten und Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Angehörige der Gesundheitsberufe) und außerdem an der Verpackung des Arzneimittels vorgenommen, einschließlich eines visuellen Warnhinweises als eingerahmter Text, der durch weitere Elemente (wie z. B. ein Symbol) ergänzt werden kann.
English: The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
German: März 2018 befürwortete die CMDh1 neue Maßnahmen zur Vermeidung einer Exposition von ungeborenen Kindern gegenüber Valproat-Arzneimitteln im Mutterleib, da bei exponierten Kindern ein höheres Risiko für Fehlbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
English: Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
German: Des Weiteren dürfen die Arzneimittel nur dann bei gebärfähigen Frauen oder Mädchen angewendet werden, wenn die Bedingungen eines neuen Programms zur Schwangerschaftsprävention erfüllt sind.
English: Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
German: Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, müssen darüber hinaus weitere Studien über die Art und das Ausmaß der Risiken durchführen und die Anwendung von Valproat und die langfristigen Auswirkungen durch betroffene Schwangerschaften überwachen.
English: • Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit vielen Jahren zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Behandlung von Migräne erhältlich.
English: The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
German: Die Unternehmen, die Valproat in Verkehr bringen, müssen weitere Studien durchführen, um Art und Umfang der Risiken im Zusammenhang mit Valproat zu beschreiben und die laufende Anwendung von Valproat sowie die Langzeiteffekte durch betroffene Schwangerschaften zu überwachen.
English: Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel wurden in der EU national für die Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Prophylaxe von Migräne zugelassen.
English: It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
German: Dies beinhaltet auch eine retrospektive Beobachtungsstudie, um etwaige Zusammenhänge zwischen einer Valproatexposition bei Männern und dem Risiko von Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus, bei den Nachkommen zu untersuchen.
English: • In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
German: • Während der Schwangerschaft ist Valproat kontraindiziert und eine alternative Behandlung sollte für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nach entsprechender Konsultation eines Facharztes beschlossen werden.
English: • As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
German: • Wie zuvor sollte die Behandlung mit Valproat ausschließlich dann eingeleitet werden, wenn alternative Behandlungen nicht geeignet sind;
English: This is ok.
German: Das ist in Ordnung.
English: For safety reasons:
German: Aus Sicherheitsgründen:
English: The experience in children is limited.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
English: Watch for at least 10 seconds.
German: Beobachten Sie diese für mindestens 10 Sekunden.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
English: • You may hear a series of clicks.
German: • Sie werden möglicherweise eine Reihe von Klicktönen hören.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
English: You can use:
German: Sie können verwenden:
English: • Any part appears cracked or broken.
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
English: 45 minutes
German: 45 Minuten
English: Attention!
German: Achtung!
English: 27 hours
German: 27 Stunden
English: 100% (full)
German: 100 % (voll)
English: C RELEASE your thumb.
German: C LASSEN Sie Ihren Daumen los.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
German: Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
English: Check the appearance of Neulasta.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Neulasta.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
English: It is important to tell your doctor if you:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
English: There is a small cannula which sits just under your skin.
German: Eine kleine Kanüle liegt direkt unter Ihrer Haut.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
German: • In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
English: If you use more Neulasta than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Neulasta angewendet haben, als Sie sollten
English: Neulasta has not been tested in pregnant women.
German: Neulasta wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
English: The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
German: Die Anzahl der Fälle ist gering, aber aufgrund der Schwere der UAW empfiehlt der PRAC, die Produktinformation entsprechend anzupassen.
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem, konstantem Druck herunter.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Electrical equipment
German: Elektrische Geräte
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
English: Latex may be transferred to your skin.
German: Latex kann auf Ihre Haut übertragen werden.
English: Step 1: Prepare
German: Schritt 1: Vorbereitung
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Ask your caregiver to be nearby for the first use.
German: Bitten Sie Ihre Pflegeperson darum, bei der ersten Anwendung in der Nähe zu sein.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
German: Der Patientenpass soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
English: What Neulasta looks like and contents of the pack
German: Wie Neulasta aussieht und Inhalt der Packung
English: Wash your hands thoroughly.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
English: Before you inject Neulasta you must do the following:
German: Bevor Sie sich Neulasta spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
English: • Check your status light again.
German: • Überprüfen Sie erneut die Statusanzeige.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Neulasta in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
English: The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta bei Kindern sind bisher noch nicht erwiesen.
English: This may affect your medicine.
German: Dies kann das Arzneimittel beeinträchtigen.
English: • Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
German: • Setzen Sie den On-Body-Injektor nur Temperaturen zwischen 5 °C - 40 °C aus.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
German: Die Überwachung des Urinstatus wird empfohlen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
English: Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
German: Erwägen Sie, weite Kleidung zu tragen, und seien Sie beim Kleidungswechsel vorsichtig.
English: • nausea and headaches.
German: • Übelkeit und Kopfschmerzen.
English: Let your skin dry.
German: Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
English: If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
German: Wenn er für länger als 1 Stunde direktem Sonnenlicht ausgesetzt ist, kann dies das Arzneimittel beeinträchtigen.
English: • Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
German: • Mit Neulasta können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
English: Wear the on-body injector under your clothing.
German: Tragen Sie den On-Body-Injektor unter Ihrer Kleidung.
English: • think you may be pregnant; or
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
German: Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
English: Neulasta contains sorbitol.
German: Neulasta enthält Sorbitol.
English: What Neulasta is and what it is used for
German: Was ist Neulasta und wofür wird es angewendet?
English: Avoid vigorous shaking.
German: Starkes Schütteln vermeiden.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
English: The patient should also be given the Patient Alert Card.
German: Der Patient sollte auch den Patientenpass erhalten.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
English: It must be a clear and colourless liquid.
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
English: See also section 4.8.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
English: Neulasta is injected subcutaneously via:
German: Neulasta wird subkutan injiziert mittels:
English: Hypersensitivity reactions;
German: Überempfindlichkeitsreaktionen;
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck herunter, bis Sie ein „Klick” spüren oder hören.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
German: Splenomegalie, im Allgemeinen asymptomatisch, tritt gelegentlich auf.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
German: Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Neulasta-Injektion gebe?
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
English: Check to see if your on-body injector is empty.
German: Überprüfen Sie, ob Ihr On-Body-Injektor leer ist.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
English: Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
German: Schritt 1: Überwachen Sie Ihren On-Body-Injektor A Überprüfen Sie in den nächsten 27 Stunden gelegentlich die Statusanzeige für mindestens 10 Sekunden.