FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eimeria acervulina, strain 003 .................................... 332 - 450 * Eimeria brunetti, strain 034 ........................................ 213 - 288 * Eimeria maxima, strain 013 ........................................ 196 - 265 * Eimeria necatrix, strain 033 ........................................ 340 - 460 * Eimeria tenella, strain 004 .......................................... 276 - 374 *
Norwegian Bokmål: Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder Eimeria acervulina, stamme 003 ................................. 332 - 450 * Eimeria brunetti, stamme 034 ..................................... 213 - 288 * Eimeria maxima, stamme 013 ..................................... 196 - 265 * Eimeria necatrix, stamme 033 ..................................... 340 - 460 * Eimeria tenella, stamme 004 ....................................... 276 - 374 * * Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og svekkede koksidielinjer i henhold til in vitro--prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet.
English: Then carry on as usual the next day.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du som vanlig neste dag.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Norwegian Bokmål: Du kan unngå at dette skjer ved å gjøre følgende:
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Norwegian Bokmål: Dårlig tilheling av disse frakturene har også vært rapportert.
English: Date of latest renewal: 13 April 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. april 2016
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet bare virker hvis det tas hele tiden.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Norwegian Bokmål: Ikke la tabletten oppløses i munnen.
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å stoppe beina fra å bli svakere.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (60 minutter) av gangen
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • astmaanfall
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Norwegian Bokmål: Dette er for å kontrollere at du har fått riktig mengde av legemidlet.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betraktning at én eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode, muligens kunne være relaterte.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovenstående gjelder deg.
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: **Se ytterligere informasjon nedenfor †Identifisert etter markedsføring
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har en alvorlig, potensielt livstruende, allergisk reaksjon på legemidlet.
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din med et fullt glass vann (ca. 200 ml).
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt eller lavt nivå i blodet av vitamin D eller andre mineraler
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar også til å hindre andre beinkomplikasjoner som kan kreve kirurgi eller radioterapi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2011
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Norwegian Bokmål: Vann med høy kalsiumkonsentrasjon skal ikke brukes.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er angitt ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Norwegian Bokmål: Drikk et fullt glass med melk før du drar.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Norwegian Bokmål: Ved inntak 30 minutter før måltid, er reduksjonen av biotilgjengelighet ca. 30 %.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege først hvis du ønsker å kjøre bil, bruke maskiner eller verktøy.
English: Excipient with known effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRA-systemets organklasse og frekvenskategorier.
English: 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 3 filmdrasjerte tabletter 6 filmdrasjerte tabletter 9 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Norwegian Bokmål: Flere hendelser ble derfor kun tellet én gang for analysen i enhver gitt 12 ukers periode.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/karsinogenitet:
English: • if you have or ever had low calcium in your blood.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt lavt kalsiumnivå i blodet ditt.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet som er listet opp i avsnitt 6
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Norwegian Bokmål: Disse transversale eller korte, skråstilte frakturene kan forekomme hvor som helst langs femur fra rett under den mindre trokanter til rett over den suprakondylære utbulingen.
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
English: Atypical fractures of the femur
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i femur
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter ”EXP”.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å hindre at bein brekker (frakturer).
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om mulig høyt kalsiumnivå i springvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt mineralinnhold.
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for øsofageal irritasjon, bør ikke brekninger fremkalles, og pasienten bør forbli stående oppreist.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en tablett annenhver dag eller en gang i uken, må du rådføre deg med lege eller apotek.
English: Interactions with other medicinal products
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre medisinske produkter
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50-60 % av total clearance, og er relatert til kreatininclearance.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået kan falle til hypokalsemiverdier.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktose.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humanplasma er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, og interaksjoner med andre medisinske produkter ved fortrengning er derfor lite sannsynlig.
English: • if you have kidney problems
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyreproblemer
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater administreres med aminoglykosider, da begge stoffene kan senke serumkalsiumnivå i forlengede perioder.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Norwegian Bokmål: - radioterapi på beinvev for behandling av frakturer / truende frakturer - beinkirurgi for behandling av frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Norwegian Bokmål: • Hold deg oppreist (sittende eller stående) mens du tar tabletten din, og fortsett å være i oppreist stilling den neste timen (60 minutter).
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på mulig uvanlig lårbeinsfraktur.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene forekommer etter minimalt eller ingen traume, og noen pasienter opplever smerte i låret eller lysken, ofte assosiert med røntgensynlige stressfrakturer, uker eller måneder før en komplett femurfraktur foreligger.
English: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
Norwegian Bokmål: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Hellas
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitt
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, Bisfosfonater, ATC-kode: M05B A06.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale; derfor skal femur kontralateralt undersøkes hos bisfosfonatbehandlete pasienter som har fått en fraktur på det femorale skaftet.
English: Temporary interruption of Ibandronic acid Sandoz treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av Ibandronic acid Sandoz behandlingen bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert der det er mulig.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er kun sett ved eksponering for høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter som mistenkes å ha en atypisk femurfraktur, skal vurderes i påvente av en evaluering av pasienten, basert på en individuell risikovurdering.
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen din redusere dosen til én tablett i uken.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser, ble randomisert til å få placebo (277 pasienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 pasienter).
English: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Norwegian Bokmål: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Hellas
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Norwegian Bokmål: Ved doser som er mye høyere enn de farmakologisk effektive dosene, hadde ibandronsyre ingen effekt på beinmineralisering.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav, med gjennomsnittsverdi i området 84-160 ml/min.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye noen sukkertyper (f.eks. hvis du er laktoseintolerant, har Lapp-laktasemangel eller problemer med glukose-galaktose-absorpsjon), rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via beinabsorpsjon (beregnet til å være 40-50 %), og resten utskilles uendret via nyrene.
English: Do not take your tablet with any drink other than water
Norwegian Bokmål: Ikke ta tabletten din med noen annen drikke enn vann.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic acid Sandoz.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen din at du blir behandlet med Ibandronic acid Sandoz.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet†, bronkospasme†, angioødem†, anafylaktisk reaksjon/sjokk†**
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Norwegian Bokmål: • ny smerte, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Sandoz has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner, da det forventes at Ibandronic acid Sandoz har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en tablett hver dag, hopper du helt over den glemte dosen.
English: The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, pregelatinisert maisstivelse,
English: Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz-tabletter skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og før dagens første inntak av mat eller drikke.
English: Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i Polyamid/Al/PVC - Aluminium blisterpakninger på 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, pakket i kartong.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres hos dyr eller mennesker.
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Norwegian Bokmål: Redusert kalsiumutskillelse fra nyrene kan følges av reduksjon av serumfosfatnivået som ikke krever behandlingstiltak.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp, før du tar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller kosttilskudd.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminalt distribusjonsvolum hos mennesker er minst 90 L, og mengden av dosen som når beinmassen, er beregnet å være 40-50 % av dosen som når systemisk sirkulasjon.
English: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Danmark/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat nyresykdom, kan legen din redusere dosen til én tablett annenhver dag.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller ulcerasjon i spiserøret (øsofagus) ofte sammen med symptomer som sterke smerter i brystet, store smerter etter svelging av mat og/eller drikke, kraftig kvalme eller oppkast kan oppstå, spesielt hvis du ikke drikker et helt glass vann og/eller hvis du legger deg ned innen en time etter at du har tatt Ibandronic acid Sandoz.
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Norwegian Bokmål: Eksponering for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, er relatert til kreatininclearance (CLcr).
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen og tannlegen din umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller pussdannelse, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven..
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Norwegian Bokmål: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Hellas og
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i retrospektive toksisitetsstudier med rotte, var som forventet for denne gruppen av medisinske produkter (bisfosfonater).
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx-nivået i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p< 0,001).
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Norwegian Bokmål: Etter innledende systemisk eksponering bindes ibandronsyre raskt til beinvev, eller utskilles via urin.
English: The usual dose of Ibandronic acid Sandoz is one tablet each day.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Ibandronic acid Sandoz er én tablett daglig.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og de rapporterte bivirkningene forventes det at ibandronsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: However, no dosage adjustment is required when ibandronic acid is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Norwegian Bokmål: Det anses likevel ikke nødvendig med dosejustering når ibandronsyre administreres med H2-antagonister eller medisinske produkter som øker pH i magesekken.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: • kløe, hevelser i ansiktet, leppene, tungen og strupen med pustevansker.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Norwegian Bokmål: Da proteinbinding til ibandronsyre er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, er det lite sannsynlig at hypoproteinemi ved alvorlig leversykdom fører til klinisk signifikant økning av fri plasmakonsentrasjon.
English: Take Ibandronic acid Sandoz at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz skal tas minst 6 timer etter at du sist inntok mat, drikke eller andre medisiner eller kosttilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern) annet enn vann.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder en liste over bivirkninger fra 2 avgjørende fase III-studier (forhindring av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og beinmetastaser: 286 pasienter behandlet med ibandronsyre Sandoz 50 mg administrert oralt) og fra erfaring etter markedsføring.