FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis) - If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common) - If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common) - If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Spanish: − Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente para recibir cisplatino y pemetrexed incluyen: fallo renal, infección, pirexia, neutropenia febril, aumento de AST, ALT y GGT, urticaria y dolor torácico.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La solución no usada debe desecharse de acuerdo con la normativa local.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.71 (95 % CI=0.56-0.88, p=0.002).
Spanish: Incluyendo la fase de inducción, la mediana de SG para pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa fue de 18,6 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y de 13,6 meses para la rama de tratamiento con placebo cociente de riesgo = 0,71, (IC 95 % = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes notificadas en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de cisplatino y pemetrexed incluyen: aumento de AST, aumento de ALT, infección, neutropenia febril, fallo renal, pirexia, deshidratación, conjuntivitis y disminución del aclaramiento de creatinina.
English: Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Spanish: Tabla de modificación de la dosis de pemetrexed (como agente único o en combinación) y cisplatino.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio=0.70 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Spanish: La mediana de SG para los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 481) fue de 15,5 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y 10,3 meses para la rama de placebo cociente de riesgo = 0,70, (IC 95 % = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Grade 34 toxicity
Spanish: Toxicidad grado 3-4
English: CTCa Grade
Spanish: Grado CTC
English: Nausea
Spanish: − Náuseas
English: - Keep this leaflet.
Spanish: − Fallo renal agudo
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon) - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common) - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Spanish: − Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes) o fiebre (frecuente).
English: One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Spanish: Un mililitro de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).
English: One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Spanish: Un vial de 40 ml contiene 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicitiesa,b
Spanish: Tabla de modificación de la dosis de pemetrexed (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b Dosis de pemetrexed (mg/m2)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Lower limb swelling with pain and redness - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood
Spanish: - Inflamación de la piel, principalmente de los miembros inferiores con hinchazón, dolor y enrojecimiento - Excreción urinaria aumentada.
English: One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Spanish: Un vial de 34 ml contiene 850 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).
English: One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Spanish: Un vial de 20 ml contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).
English: Stomatitis/
Spanish: Estomatitis/
English: Pemetrexed in combination with cisplatin The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: Pemetrexed en combinación con cisplatino La dosis recomendada de pemetrexed es de 500 mg/m2 del área de superficie corporal (ASC)
English: - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis - Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Spanish: − Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica
English: One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Spanish: Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).
English: One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Spanish: Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).
English: One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Spanish: Un vial de 4 ml contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).
English: One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Spanish: Cada vial de 34 ml de concentrado contiene 850 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).
English: One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Spanish: Cada vial de 40 ml de concentrado contiene 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).
English: One ml contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Spanish: Cada mililitro contiene 25 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Armisarte Contenido del envase e información adicional
English: Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
Spanish: − Conjuntivitis (inflamación ocular)
English: Constipation
Spanish: Náuseas
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: 14 May 2013
Spanish: 14 de mayo de 2013
English: The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de mayo de 2013.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Spanish: El CHMP confirmó las conclusiones precedentes después de la revisión de su dictamen.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estás recomendaciones el 18 de febrero de 2013.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Estonia) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Polonia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
English: It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Spanish: Ejerce su acción en los riñones, donde aumenta la producción de orina, reduce la cantidad de líquido en la sangre y reduce la presión arterial.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Furosemide Vitabalans.
English: It was to be available as tablets (40 mg).
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos (40 mg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Furosemide Vitabalans no superan a los riesgos y que no podía autorizarse su comercialización en Estonia y en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia, así como en Noruega.
English: • cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
Spanish: • cirrosis hepática (un tipo de enfermedad del hígado) y enfermedades renales, incluido el síndrome nefrótico;
English: • oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
Spanish: • edema (hinchazón) asociado a insuficiencia cardiaca congestiva (un tipo de enfermedad del corazón);
English: The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Spanish: La solicitud se apoyaba en artículos publicados en la literatura médica, en vez de hacerlo en estudios llevados a cabo con Furosemide Vitabalans, ya que la furosemida cuenta con un historial de uso claramente establecido en la UE durante al menos 10 años.
English: The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
Spanish: El CHMP concluyó que no podía establecerse la relación beneficio/riesgo de Furosemide Vitabalans y, por lo tanto, no podía concederse la autorización de comercialización para Furosemide Vitabalans en los Estados miembros afectados.
English: Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Spanish: Furosemide Vitabalans pensaba utilizarse para el tratamiento de los siguientes trastornos:
English: The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Spanish: Las agencias de Polonia y Lituania consideraban que la información presentada en apoyo de la solicitud no aportaba pruebas suficientes para demostrar la seguridad y eficacia de Furosemide Vitabalans.
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Furosemide Vitabalans (comprimidos, 40 mg)
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg) EMA/423459/2013
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Furosemide Vitabalans (comprimidos, 40 mg) EMA/107842/2013
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos presentados no eran suficientes para demostrar que Furosemide Vitabalans pudiera utilizarse de forma segura y eficaz, basándose en el uso claramente establecido de la furosemida.
English: • mild to moderate hypertension (high blood pressure).
Spanish: • hipertensión (presión arterial alta) leve a moderada.
English: What is Furosemide Vitabalans?
Spanish: ¿Qué es Furosemide Vitabalans?
English: Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Vitabalans Oy presentó a la agencia reguladora de medicamentos de Estonia una solicitud de procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans.
English: The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Spanish: El principio activo de Furosemide Vitabalans, la furosemida, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como diuréticos.
English: Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
Spanish: Furosemide Vitabalans es un medicamento que contiene el principio activo furosemida.
English: The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que la información contenida en la literatura médica y presentada en apoyo de esta solicitud podría no ser aplicable a Furosemide Vitabalans y que los datos de conexión aportados no se consideraban concluyentes para determinar el perfil beneficio-riesgo de Furosemide Vitabalans.
English: Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Furosemide Vitabalans?
English: The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
Spanish: Los resultados de los tres estudios después de 12 semanas de tratamiento son:
English: The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
Spanish: La dosis habitual es de 4 mg una vez al día, que podrá reducirse a 2 mg una vez al día, una vez controlada la enfermedad.
English: Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Olumiant en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
English: Olumiant must not be used during pregnancy.
Spanish: Olumiant no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Other information about Olumiant
Spanish: Otras informaciones sobre Olumiant
English: Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Spanish: Olumiant ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de
English: Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
Spanish: Olumiant también se ha estudiado en pacientes que no habían recibido tratamiento previo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olumiant?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Olumiant?
English: Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Spanish: Los pacientes deberán recibir una tarjeta de alerta especial en la que se resuma la información de seguridad sobre el medicamento.
English: As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Olumiant se controlan de forma continua.
English: Overall, its side effects are considered manageable and several measures have been put in place to minimise the risks with this medicine, particularly infection.
Spanish: En general, sus efectos adversos se consideran controlables y se han adoptado diversas medidas para reducir al mínimo los riesgos de este medicamento, en especial, la infección.
English: In one study involving 584 patients, Olumiant was more effective than methotrexate.
Spanish: En un estudio de 584 pacientes, Olumiant fue más eficaz que el metotrexato.
English: By blocking the enzymes, baricitinib reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Spanish: Al bloquear las enzimas, el baricitinib reduce la inflamación y otros síntomas de esta enfermedad.
English: However, long-term safety data are missing and these results alone are therefore not sufficient to support Olumiant use in previously untreated patients.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo, por lo que estos resultados por sí solos no son suficientes para respaldar el uso de Olumiant en pacientes no tratados previamente.
English: What is Olumiant and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Olumiant y para qué se utiliza?
English: The dose may also need to be reduced in patients who have impaired kidney function, who have an increased risk of infections and in those aged over 75 years or who are taking certain other medicines.
Spanish: También puede ser necesario reducir la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, en los que presentan un mayor riesgo de infección, en los mayores de 75 años o en los que estén tomando determinados medicamentos.
English: The European Medicines Agency decided that Olumiant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Olumiant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas «cinasas Janus».
English: Why is Olumiant authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Olumiant en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olumiant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olumiant se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: For more information about using Olumiant, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Olumiant, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Olumiant used alone or in combination with methotrexate were increased blood cholesterol levels, nose and throat infections and nausea (which may affect 2 or more people in 100).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Olumiant, utilizado solo o en combinación con metotrexato, fueron aumento de los niveles sanguíneos de colesterol, infecciones de nariz y garganta y náuseas (que pueden afectar a 2 o más de cada 100 personas).
English: Olumiant can be used either alone or in combination with the DMARD methotrexate.
Spanish: Olumiant se puede utilizar en solitario o en combinación con el FARME metotrexato.
English: The company that markets Olumiant will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack on the risks with Olumiant, particularly the risk of infection, and the monitoring that should be carried out in patients.
Spanish: La compañía que comercializa Olumiant deberá garantizar que los médicos que previsiblemente receten el medicamento reciban un paquete informativo sobre los riesgos de Olumiant, en especial el riesgo de infección, y sobre los controles que se deben realizar a los pacientes.
English: Treatment with Olumiant must be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: El tratamiento con Olumiant debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
English: In terms of safety, being an oral treatment means that Olumiant does not have the same risks as other DMARDs given by injection such as allergic reactions related to the way the medicine is given.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, al ser un tratamiento oral, Olumiant no tiene los mismos riesgos que otros FARME administrados en inyección, como reacciones alérgicas relacionadas con la forma de administración del medicamento.
English: What are the risks associated with Olumiant?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Olumiant?
English: Side effects reported with Olumiant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Olumiant son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What benefits of Olumiant have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Olumiant en los estudios realizados?
English: The active substance in Olumiant, baricitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Spanish: El principio activo de Olumiant, el baricitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario).
English: Olumiant is a medicine used for treating rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Spanish: Olumiant es un medicamento que se utiliza para tratar la artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
English: Infections reported with Olumiant treatment also included herpes zoster (shingles).
Spanish: Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant incluyeron también herpes zóster.