FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trogarzo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trogarzo?
Spanish: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Czech: Trogarzo (ibalizumabum) EMA/428480/2019
Spanish: Trogarzo (ibalizumab)
Czech: Trogarzo (ibalizumabum)
Spanish: Aunque los estudios presentados eran pequeños y no incluyeron una comparación directa con otros medicamentos, los resultados indican que añadir Trogarzo a otros medicamentos podría controlar el virus en estos pacientes.
Czech: Ačkoli byly předložené studie menšího rozsahu a nezahrnovaly přímé srovnání s jinými léčivými přípravky, výsledky naznačují, že přidání přípravku Trogarzo k jiným léčivým přípravkům by u těchto pacientů mohlo vést ke kontrole viru.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trogarzo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Trogarzo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trogarzo (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son picor, diarrea, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y cansancio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trogarzo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a únava.
Spanish: En pacientes con VIH multiresistente a medicamentos, las opciones de tratamiento son limitadas y por lo tanto existe una necesidad médica no satisfecha en este grupo.
Czech: U pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV jsou možnosti léčby omezené, a v této skupině tedy existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trogarzo son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trogarzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: La empresa que comercializa Trogarzo llevará a cabo un estudio para confirmar los beneficios del tratamiento con Trogarzo en pacientes con infección por VIH multirresistente.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Trogarzo na trh, provede studii, jejímž cílem je potvrdit přínosy léčby přípravkem Trogarzo u pacientů s multirezistentní infekcí virem HIV.
Spanish: ¿Qué es Trogarzo y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trogarzo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Trogarzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El tratamiento se inicia con una perfusión única de 2 000 mg, seguida de 800 mg cada dos semanas; si el tratamiento se interrumpe, debe reanudarse de nuevo de la misma manera.
Czech: Léčba se zahajuje jednorázovou infuzí dávky 2 000 mg, po níž následuje každé dva týdny 800mg dávka.
Spanish: Trogarzo se administra con otros medicamentos contra el VIH cuando ninguna de las combinaciones estándar funciona para controlar la infección porque el virus es resistente a ellos (VIH resistente a múltiples medicamentos).
Czech: Přípravek Trogarzo se podává spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV v případě, kdy žádná ze standardních kombinací nezajišťuje kontrolu této infekce, neboť virus je vůči nim odolný (jedná se o multirezistentní virus HIV).
Spanish: Al adherirse al CD4, el ibalizumab evita que el virus entre en las células T y se reproduzca, lo que ralentiza la propagación de la infección.
Czech: Vazbou na receptor CD4 zabraňuje ibalizumab viru ve vstupu do T-buněk a jeho rozmnožování, čímž zpomaluje šíření infekce.
Spanish: Trogarzo es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Czech: Trogarzo je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Czech: Přípravek Trogarzo infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Trogarzo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trogarzo?
Spanish: Se observaron efectos similares en un segundo estudio principal realizado con 113 adultos, en el que el 44 % de los pacientes que recibieron dosis de mantenimiento de Trogarzo con un tratamiento estándar presentaban niveles de VIH imposibles de detectar al cabo de 25 semanas.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 113 dospělých a v níž byly po 25 týdnech zaznamenány nezjistitelné hladiny viru HIV u 44 % pacientů, jimž byly ke standardní léčbě doplněny udržovací dávky přípravku Trogarzo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trogarzo en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trogarzo byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Trogarzo tomado con otros medicamentos contra el VIH demostró ser eficaz para reducir la carga viral (niveles de VIH en sangre) en pacientes con VIH multirresistente, es decir, cuando los tratamientos combinados para el VIH han fracasado en la eliminación de los niveles de VIH en sangre.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Trogarzo užívaný spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV účinně snižuje virovou zátěž (hladiny viru HIV v krvi) u pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV, tzn. v případech, kdy se pomocí standardních kombinací k léčbě HIV nepodařilo dostatečně snížit hladiny HIV v krvi.
Spanish: En un estudio principal que incluyó a 40 adultos con VIH multirresistente a medicamentos y cuyo tratamiento contra el VIH no funcionó, los niveles del virus VIH en sangre no fueron detectables (menos de 50 copias/ml) en el 43 % de los pacientes, después de 25 semanas de combinar el tratamiento estándar con Trogarzo.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 40 dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV, u nichž léčba HIV selhávala, byly po 25 týdnech léčby kombinací standardní léčby a přípravku Trogarzo nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 50 kopií/ml) zaznamenány u 43 % pacientů.
Spanish: Información general sobre Trogarzo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Trogarzo a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Trogarzo contiene el principio activo ibalizumab.
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab.
Spanish: ¿Cómo actúa Trogarzo?
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí?
Spanish: El principio activo de Trogarzo, ibalizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse al CD4, un receptor (diana) que se encuentra en la superficie de las células inmunes denominadas células T. Las células T son el principal objetivo del virus VIH, que las utiliza como huésped para reproducirse.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) navržená tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CD4, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trogarzo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trogarzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trogarzo en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trogarzo registrován v EU?
Spanish: Trogarzo se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Czech: Přípravek Trogarzo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Trogarzo, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trogarzo je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cómo se usa Trogarzo?
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá?
Spanish: Presentación del informe final: 31 de octubre de 2025
Czech: Předložení závěrečné zprávy: 31. října 2025
Spanish: Algunos de ellos son:
Czech: Mezi ně patří:
Spanish: → Hable con su médico inmediatamente.
Czech: → Okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Spanish: La biodisponibilidad es del 100 % por definición.
Czech: Biologická dostupnost je podle definice 100%.
Spanish: Este estudio debe realizarse de acuerdo con un protocolo acordado.
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Spanish: El ensayo constó de tres periodos diferentes:
Czech: Hodnocení se skládalo ze tří samostatných období:
Spanish: Los resultados son similares a los observados en la población adulta (≥ 18 a 65 años de edad), pero no pueden extraerse conclusiones definitivas.
Czech: Výsledky jsou podobné jako u dospělé populace (ve věku ≥18 až 65 let), nicméně definitivní závěry nelze odvodit.
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Czech: Toxicita pro reprodukci a vývoj
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARc.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení cART.
Spanish: • Es muy importante que reciba Trogarzo cada 2 semanas siguiendo las instrucciones de su médico.
Czech: • Je velmi důležité, aby Vám byl přípravek Trogarzo podáván každé 2 týdny dle pokynů Vašeho lékaře.
Spanish: IC del 95 %*
Czech: 95% CI*
Spanish: Esto se debe a que Trogarzo no se ha estudiado en este grupo de edad.
Czech: Důvodem je, že přípravek Trogarzo nebyl u této věkové skupiny zkoumán.
Spanish: La eliminación no es lineal y depende de la concentración.
Czech: Eliminace je nelineární a závislá na koncentraci.
Spanish: Frecuencia*
Czech: Frekvence*
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Spanish: Esto es menos probable si recibe Trogarzo con regularidad y sin interrupciones del tratamiento.
Czech: Je to méně pravděpodobné, pokud dostáváte přípravek Trogarzo pravidelně a bez přerušení v léčbě.
Spanish: Los resultados de la semana 25 se muestran en la Tabla 3.
Czech: 25. týdne jsou uvedeny v tabulce 3.
Spanish: Código ATC: J05AX23
Czech: ATC kód: J05AX23
Spanish: Genotoxicidad, potencial carcinogénico
Czech: Genotoxicita, kancerogenní potenciál
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenávány název a číslo šarže podaného přípravku..
Spanish: (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Spanish: Este comportamiento es característico de la cinética de eliminación saturable (limitada por la capacidad).
Czech: Toto chování je typické pro saturovatelnou kinetiku eliminace (kinetiku s omezenou kapacitou).
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina (IgG) humana atraviesa la barrera placentaria.
Czech: Je známo, že lidský imunoglobulin (IgG) prochází placentární bariérou.
Spanish: La duración de la primera perfusión (dosis de carga) no debe ser inferior a 30 minutos.
Czech: Doba trvání první infuze (nasycovací dávky) nemá být kratší než 30 minut.
Spanish: Se trata de un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal» que puede unirse a un receptor específico en el organismo.
Czech: Jedná se o typ proteinu zvaného „monoklonální protilátka", který se může v těle vázat na specifický cíl.
Spanish: El intervalo de peso corporal en el modelo de FC poblacional era muy estrecho y es posible que no se haya calculado con precisión la influencia del peso corporal.
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti bylo v populačním modelu PK velmi úzké, a vliv tělesné hmotnosti proto nelze přesně určit.
Spanish: Sin embargo, es improbable que el efecto influya en el resultado virológico y no justifica un ajuste de la dosis.
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že by účinek ovlivnil virologický výsledek, a proto úprava dávky není nutná.
Spanish: en el estudio TMB-301
Czech: Studie TMB-301
Spanish: Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio
Czech: Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: Final del periodo de control Final del periodo de monoterapia funcional
Czech: Konec období funkční monoterapie
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Spanish: Hable con su médico o enfermero sobre cómo evitar infectar a otras personas.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o způsobech, jak předejít infekci dalších jedinců.
Spanish: El goteo (perfusión) se administrará en una vena durante 15 a 30 minutos.
Czech: Infuze („kapačka") bude podávána do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE):
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES):
Spanish: Se desconoce la relevancia de este efecto para el embarazo y la lactancia humanos.
Czech: Relevance tohoto účinku u těhotenství a kojení u člověka zůstává neznámý.
Spanish: Este medicamento reduce la cantidad de VIH en su cuerpo.
Czech: Tento léčivý přípravek snižuje množství viru HIV v těle.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Spanish: Se permitió el uso de un fármaco en investigación como componente del tratamiento de base optimizado.
Czech: Použití sledovaného léčiva jako součást optimalizovaného základního režimu bylo povoleno.
Spanish: Aunque se ha demostrado que la supresión vírica eficaz con el tratamiento antirretrovírico reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií významně snižuje riziko sexuálního přenosu, reziduální riziko nelze vyloučit.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly provedeny.
Spanish: Se trató de un periodo de observación para determinar la carga vírica inicial del VIH.
Czech: Jednalo se o observační období s cílem stanovit základní nálož virem
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no puede descartarse un riesgo para los lactantes alimentados al pecho durante este breve periodo y no debe utilizarse ibalizumab durante la lactancia.
Czech: Je známo, že lidský IgG se v prvních dnech po porodu vylučuje do mateřského mléka, přičemž brzy poté jeho koncentrace v mateřském mléce klesne na nízkou úroveň.V důsledku toho nelze během tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojence, a ibalizumab se proto během kojení nemá podávat.
Spanish: • signos de una nueva infección (denominada «síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»)
Czech: • příznaky nové infekce (zvané „imunorestituční zánětlivý syndrom").
Spanish: Los exantemas fueron frecuentes.
Czech: Vyrážky byly časté.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Czech: • Alergická reakce (hypersenzitivita)
Spanish: Los pacientes de los grupos A y B que presentaron fracaso virológico tuvieron la opción de cambiar a un nuevo TBO.
Czech: Pacienti v rameni A a B, u kterých došlo k virologickému selhání, měli možnost přejít na nový OBR.
Spanish: Trogarzo puede causar efectos adversos graves que debe comunicar inmediatamente a su médico o enfermero.
Czech: Přípravek Trogarzo může způsobit závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: Se aplicarán las medidas de apoyo habituales que sean necesarias, como vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Czech: Dle potřeby by měla být aplikována standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Spanish: El ibalizumab es activo frente a cepas del grupo M del VIH-1 (subtipos A, B, C, D, E u O).
Czech: Ibalizumab je účinný proti izolátům HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E nebo O).
Spanish: En las condiciones de este estudio, el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) correspondiente a los efectos en el desarrollo fue de 110 mg/kg.
Czech: Podle podmínek této studie byla hladina NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect Level) pro účinky na vývoj 110 mg/kg.
Spanish: Contagio del VIH a otras personas
Czech: Přenos HIV na další jedince
Spanish: La mayoría de los pacientes del ensayo TMB-301 eran varones (85 %), de raza blanca (55 %) y tenían entre 23 y 65 años (media [DE] de edad: 50,5 [11,0] años).
Czech: Většina subjektů ve studii TMB-301 byli muži (85 %), běloši (55 %) ve věku 23 až 65 let (průměrný [SD] věk: 50,5 [11,0] let).
Spanish: 4 viales (5,32 ml)
Czech: 4 injekční lahvičky (5,32 ml)
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar tratamiento cuando sea necesario.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Spanish: Los resultados indican que la concentración de ibalizumab disminuye a medida que aumenta el peso corporal.
Czech: Výsledky naznačují, že koncentrace ibalizumabu klesá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Spanish: Las mujeres positivas para el VIH no deben dar el pecho porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Czech: Ženy, které jsou HIV pozitivní, nesmějí kojit, protože infekce HIV se může mateřským mlékem přenést na dítě.
Spanish: • resultados anómalos en las pruebas de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma)
Czech: • abnormální výsledky záznamu srdeční elektrické aktivity (elektrokardiogram).
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos en ninguna circunstancia.
Czech: Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojence, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby za žádných okolností své děti nekojily.
Spanish: Resistencia Con resistencia a INSTI Sin resistencia a INSTI PSG
Czech: Rezistence S rezistencí k INSTI Bez rezistence k INSTI OSS
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivíricos para uso sistémico, otros antivíricos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika.
Spanish: Trogarzo se utiliza en adultos para tratar la infección por el VIH que no ha respondido a varios tratamientos contra el VIH en el pasado.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá u dospělých k léčbě infekce HIV, u níž nedošlo v minulosti k odpovědi na řadu přípravků k léčbě HIV.
Spanish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irsko
Spanish: Los resultados del análisis del criterio principal de valoración se muestran seguidamente en la Tabla 2.
Czech: Výsledky analýzy primárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 2 dále.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trogarzo 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat 3.
Spanish: • Si no acude a una cita, pregunte cuanto antes a su médico cuándo se programará la siguiente dosis.
Czech: • Pokud zmeškáte termín, okamžitě se u svého lékaře informujte, kdy Vám bude podána další dávka.
Spanish: * La PSG indica el número de fármacos totalmente activos en el tratamiento de base optimizado (TBO) de un paciente, basándose en los resultados de los análisis de resistencia tanto actuales como históricos disponibles.
Czech: Skóre OSS ukazuje počet plně aktivních léčiv v optimalizovaném základním režimu (OBR), a to na základě jak současných, tak dostupných historických výsledků testů rezistence.
Spanish: Su médico o el enfermero le mantendrán en observación durante la perfusión de Trogarzo y durante cierto tiempo después de la perfusión.
Czech: Váš lékař či zdravotní sestra Vás budou během infuze přípravku Trogarzo a po určité období po skončení infuze sledovat.
Spanish: Respuesta virológica Recuentos de linfocitos CD4 (células/mm3)
Czech: Virologická odpověď Počty buněk CD4 (buňky/mm3)
Spanish: * La frecuencia se calculó basándose en los datos de seguridad de 24 semanas de 153 pacientes incluidos en el estudio de fase 2b TMB-202 (n = 113) y el estudio de fase 3 TMB-301 (n = 40), así como en los datos de seguridad de al menos 48 semanas de 27 sujetos del estudio TMB-301 que pasaron al estudio de acceso ampliado TMB-311.
Czech: * Frekvence byla vypočtena na základě údajů o bezpečnosti za 24 týdnů od 153 subjektů zařazených do fáze 2b studie TMB-202 (n = 113) a fáze 3 studie TMB301 (n = 40) a rovněž údajů o bezpečnosti minimálně za 48 týdnů od 27 subjektů ze studie TMB-301, kteří byli přeřazeni do studie s rozšířeným přístupem TMB
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „antiretrovirotika."
Spanish: Si el médico responsable del tratamiento determina que no existe un beneficio clínico adicional para el paciente en lo que se refiere a la reducción de la carga vírica, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con ibalizumab; ver sección 5.1.
Czech: Pokud ošetřující lékař stanoví, že u pacienta nedochází k dalšímu klinickému přínosu ve smyslu snížení virové nálože, je třeba zvážit ukončení léčby ibalizumabem, viz bod 5.1.