FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le ulcere degli arti inferiori rappresentano una complicazione comune dalla malattia a cellule falciformi, ma sono state segnalate anche nei pazienti trattati con idrossicarbamide.
Hungarian: Az alsó végtagi fekély a sarlósejtes anaemia gyakori szövődménye, azonban hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében is beszámoltak róla.
Italian: In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da introdurre nella siringa, chiedere sempre consiglio al medico o all'infermiere.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy mennyi gyógyszert kell felszívnia a fecskendőbe, minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Può assumere questo medicinale durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata.
Hungarian: hogy mindig ugyanabban az időpontban, mindig étkezés közben vagy mindig étkezés után alkalmazza.
Italian: Lo studio ha inoltre evidenziato un aumento del tempo medio dall'inizio del trattamento alla prima crisi dolorosa (2,76 mesi nel gruppo con idrossicarbamide rispetto a 1,35 mesi con placebo (p = 0,014), alla seconda crisi dolorosa (6,58 mesi nel gruppo con idrossicarbamide rispetto ai 4,13 mesi con placebo (p < 0,0024) e alla terza crisi dolorosa (11,9 mesi nel gruppo con idrossicarbamide rispetto ai 7,04 mesi con placebo (p = 0,0002).
Hungarian: A vizsgálat azt is igazolta, hogy növekedett a kezelés megkezdésétől az első fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (2,76 hónap a hidroxi-karbamid karon és 1,35 hónap a placebokaron; p = 0,014), a második fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (6,58 hónap a hidroxi-karbamid karon és 4,13 hónap a placebokaron; p < 0,0024), valamint a harmadik fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke is (11,9 hónap a hidroxi-karbamid karon és 7,04 hónap a placebokaron; p = 0,0002). Az acut mellkas syndroma gyakorisága szintén csökkent a hidroxi-karbamidot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest; RR 0,44 (95%-os CI 0,28 - 0,68) (p < 0,001).
Italian: Eliminare 12 mesi dopo la prima apertura.
Hungarian: 12 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Italian: Nel gruppo con idrossicarbamide sono stati registrati un aumento dell'HbF e una diminuzione della conta assoluta dei neutrofili.
Hungarian: A HbF-szint növekedését és az abszolút neutrophilszám csökkenését jelentették a hidroxi-karbamid csoportban.
Italian: La soppressione del midollo osseo è il principale effetto tossico di idrossicarbamide ed è correlato alla dose.
Hungarian: A hidroxi-karbamid legfőbb toxikus hatása a csontvelő-suppressio , amely dózisfüggő.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Italian: Xromi è usato per prevenire le complicazioni dei vasi sanguigni bloccati causate dalla malattia a cellule falciformi in pazienti di età superiore ai 2 anni.
Hungarian: A Xromi-t a sarlósejtes vérszegénység által a vérerekben kiváltott elzáródás szövődményeinek megelőzésére alkalmazzák 2 éves kortól.
Italian: Questa siringa deve essere raccomandata per dosi superiori a 3 ml (ciascuna graduazione da 0,25 ml contiene 25 mg di idrossicarbamide).
Hungarian: A fecskendő használata 3 ml-t meghaladó dózisok esetén javasolt (0,25 ml-es osztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Italian: Xromi è destinato all'uso orale.
Hungarian: A Xromi szájon át alkalmazandó.
Italian: Prove dell'efficacia di idrossicarbamide nel ridurre le complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore a 2 anni derivano da quattro studi randomizzati controllati (Charache et al 1995 [studio MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Hungarian: (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Italian: Come prendere Xromi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xromi-t?
Italian: Anche l'urea si è rivelata un metabolita di idrossicarbamide.
Hungarian: Kimutatták, hogy a karbamid a hidroxi-karbamid metabolitja.
Italian: Epatotossicità e insufficienza epatica fatali sono state segnalate durante la sorveglianza successiva all'immissione in commercio nei pazienti affetti da HIV trattati con idrossicarbamide e altri medicinali antiretrovirali.
Hungarian: A hidroxi-karbamiddal és más antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt, HIV-fertőzött betegeknél a forgalomba hozatal utáni felügyelet során hepatotoxicitásról és halálos kimenetelű májelégtelenségről számoltak be.
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con malattia a cellule falciformi è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica di idrossicarbamide.
Hungarian: Egy nyílt jelölésű, egyszeri dózisú vizsgálatban sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél a vesefunkciónak a hidroxi karbamid farmakokinetikájára kifejtett hatását tanulmányozták.
Italian: Negli adulti affetti dalla malattia a cellule falciformi, la clearance corporea totale di idrossicarbamide era di 0,17L/h/kg.
Hungarian: A szervezetben a hidroxi-karbamid teljes clearance-e sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél 0,17 l/h/kg.
Italian: Tirare indietro lo stantuffo della siringa in modo tale che il medicinale venga prelevato dal flacone nella siringa.
Hungarian: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját és szívja fel a gyógyszert a tartályból a fecskendőbe.
Italian: Occorre utilizzare questa siringa se la quantità totale da prendere è superiore a 3 ml (ogni graduazione di 0,25 ml contiene 25 mg di idrossicarbamide).
Hungarian: Ezt kell használnia, ha a gyógyszert 3 ml-t meghaladó mennyiségben kell szednie (0,25 ml-es beosztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Italian: Xromi 100 mg/ml soluzione orale idrossicarbamide
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat hidroxi-karbamid
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi fondamentali: - indicazione, dosaggio e aggiustamento della dose; - descrizione della manipolazione sicura di Xromi, compreso il rischio di errore terapeutico dovuto all'uso di due diverse siringhe dosatrici; - avvertenze sui rischi importanti connessi all'uso di Xromi: o passaggio per i pazienti dalla capsula e dalla compressa alla formulazione liquida; o tossicità ematologica, uso di altri agenti mielosoppressivi o radioterapia; o uso concomitante di inibitori analoghi nucleosidi della trascrittasi inversa; o ulcerazione cutanea e vasculite, ulcere degli arti inferiori; o sicurezza a lungo termine, in particolare sviluppo di patologie maligne (leucemia, cancro della pelle); o teratogenicità e fertilità maschile; necessità di contraccezione; allattamento al seno; o Reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente; - Follow-up dei pazienti trattati con Xromi: o controllo ematologico e aggiustamento della dose; o follow-up di pazienti con compromissione renale e/o epatica; o controllo della crescita dei bambini.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő főbb elemeket kell tartalmaznia: - Javallat, adagolás és dózismódosítás; - A Xromi biztonságos kezelésének leírása, beleértve a gyógyszerelési hiba kockázatát a két eltérő adagolófecskendő használata következtében; - Figyelmeztetések a Xromi alkalmazása kapcsán felmerülő, fontos kockázatokról; o A betegek átállítása kapszuláról és tablettáról a folyékony gyógyszerformára; o Haematológiai toxicitás, egyéb myelosuppressiv szerek vagy sugárkezelés alkalmazása;
Italian: Dose fissa ridotta di idrossicarbamide nei bambini con malattia a cellule falciformi (Jain et al 2012) In uno studio randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo, condotto in un ospedale terziario in India,
Hungarian: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Fix alacsony dózisú hidroxi karbamid sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekeknél) (Jain et al 2012) Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyet egy harmadlagos ellátást nyújtó kórházban végeztek Indiában, 60 olyan (5-18 éves) gyermeket randomizáltak fix dózisú, napi 10 mg/kg hidroxi-karbamid (n=30)
Italian: Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Hungarian: • Betegeknek szóló tájékoztató csomag Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Italian: Aumento degli enzimi epatici, epatotossicità
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek, hepatotoxicitás
Italian: Confronto incrociato con placebo (Ferster et al 1996) È stato condotto uno studio randomizzato incrociato su 25 bambini e giovani adulti (fascia di età: da 2 a 22 anni), con anemia falciforme omozigote e gravi manifestazioni cliniche (definite come > 3 crisi vaso-occlusive nell'anno precedente l'arruolamento nello studio e/o con precedente anamnesi di ictus, sindrome toracica acuta, crisi ricorrenti senza interruzione o sequestro splenico).
Hungarian: 2-22 éves), akik homozigóta sarlósejtes anaemiában szenvedtek és súlyos klinikai manifesztációk jelentkeztek náluk (definíció szerint 3-nál több vasoocclusiv krízis a vizsgálatba történt bevonást megelőző évben és/vagy a kórelőzményben stroke, acut mellkas syndroma, visszatérő krízisek krízismentes időszak nélkül, illetve splenicus sequestratio).
Italian: Xromi contiene metilidrossi benzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
Hungarian: A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide è stata segnalata tossicità mucocutanea acuta con dosi di gran lunga superiori a quella raccomandata.
Hungarian: Akut mucocutan toxicitásról számoltak be olyan betegeknél, akik a javasoltnál többszörösen nagyobb adagban kaptak hidroxi-karbamidot.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xromi
Hungarian: Tudnivalók a Xromi szedése előtt
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: Eliminare 12 mesi dopo la prima apertura.
Hungarian: EXP: 12 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Italian: Indossare guanti monouso prima della manipolazione di Xromi; 2.
Hungarian: A Xromi alkalmazása előtt vegyen fel eldobható kesztyűt.
Italian: Idrossicarbamide può aggravare l'eritema causato da radioterapia.
Hungarian: A sugárkezelés által kiváltott erythemát súlyosbíthatja a hidroxi-karbamid.
Italian: - in caso di estrema stanchezza, debolezza e fiato corto, che possono essere sintomatici di una mancanza di globuli rossi (anemia); - in caso di tendenza a sanguinamento e formazione di ecchimosi, che possono essere sintomi di bassi livelli delle cellule del sangue note come piastrine; - se ha una malattia del fegato (può essere necessario un monitoraggio supplementare); - se ha una malattia renale (la dose può essere aggiustata); - in caso di ulcere agli arti inferiori; - se sa di avere carenza di vitamina B12 o di folato.
Hungarian: - ha rendkívül fáradt, gyenge vagy légszomja van, amelyek a vörösvértestek hiányának (vérszegénység) tünetei lehetnek; - ha könnyen alakul ki vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérben az ún. vérlemezkék alacsony szintjének tünetei lehetnek;
Italian: Flacone di vetro ambrato di tipo III con sigillo antimanomissione e chiusura a prova di bambino (polietilene ad alta densità con rivestimento in polietilene espanso) contenente 150 ml di soluzione orale.
Hungarian: 150 ml belsőleges oldatot tartalmazó, III. típusú, barna üvegtartály tömítődugós gyermekbiztonsági zárókupakkal (HDPE feszes polietilén tömítéssel).
Italian: Dopo la terapia con idrossicarbamide (media ± DS)
Hungarian: Hidroxikarbamidkezelés után (átlag ± SD)
Italian: Per ridurre al minimo le bolle d'aria, il flacone non deve essere agitato prima della somministrazione della dose.
Hungarian: A levegőbuborékok minimalizálása érdekében az adagolás előtt tilos felrázni a tartályt.
Italian: Capovolgere il flacone (figura 4).
Hungarian: Fordítsa a tartályt fejjel lefelé (4. ábra).
Italian: Posizionare delicatamente la punta della siringa in bocca e all'interno delle guance.
Hungarian: 7. Óvatosan helyezze a fecskendő végét a szájába, az orca belseje felé irányítva.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quando i valori ematici tornano nella norma, si deve riprendere la somministrazione di idrossicarbamide a una dose di 5 mg/kg/giorno inferiore alla dose somministrata prima dell'insorgenza delle citopenie.
Hungarian: A vérkép normalizálódását követően a cytopenia jelentkezése előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/kg-mal alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést.
Italian: Occorre utilizzare questa siringa se la quantità totale da prendere è pari o inferiore a 3 ml (ciascuna graduazione di 0,1 ml contiene 10 mg di idrossicarbamide).
Hungarian: Ezt kell használnia, ha legfeljebb 3 ml gyógyszert kell szednie (0,1 ml-es beosztásonként 10 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Italian: Come conservare Xromi
Hungarian: Hogyan kell a Xromi-t tárolni?
Italian: Idrossicarbamide è inequivocabilmente genotossico in una vasta gamma di sistemi di test. Si presume che idrossicarbamide sia un carcinogeno trans-specie (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A hidroxi karbamid várhatóan több fajnál is karcinogén hatású (lásd 5.3 pont).
Italian: Rimettere il tappo al flacone lasciando l'adattatore nella sua sede.
Hungarian: Rakja vissza a tartály kupakját úgy, hogy közben az adaptert ne távolítsa el.
Italian: Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota) - Casi isolati di patologie maligne delle cellule ematiche (leucemia)
Hungarian: - Elszórt esetekben a vérsejtek rosszindulatú megbetegedése (leukémia)
Italian: I pazienti non devono essere trattati con idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: A hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerek együttes alkalmazása tilos (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: • la conta complessiva delle cellule ematiche, compresa la conta leucocitaria differenziale e la conta dei reticolociti, deve essere monitorata almeno ogni 4 settimane durante l'adeguamento del dosaggio.
Hungarian: • A dózis módosítását követően legalább 4 hetente kell ellenőrizni a teljes vérképet, amibe a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata és a reticulocyta szám meghatározása is beletartozik.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto, salvo se suggerito dal medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa erre kérné.
Italian: Idrossicarbamide attraversa la barriera placentare, come dimostrato da femmine che vi erano esposte durante la gestazione.
Hungarian: A hidroxi-karbamid átjut a placentán - ezt olyan anyaállatoknál igazolták, akiket a vemhesség során hidroxi-karbamid expozíciónak tettek ki.
Italian: Gli effetti teratogeni sono stati caratterizzati dall'ossificazione parziale delle ossa craniche, dall'assenza delle cavità oculari, da idrocefalo, sternebre bipartite e dalla mancanza di alcune vertebre lombari.
Hungarian: szemüregek hiánya, hydrocephalus, kettős sternebrae és hiányzó lumbalis csigolyák képében jelentek meg.
Italian: Talvolta il medico può cambiare la dose di Xromi, ad es. a seguito di diverse analisi.
Hungarian: Olykor, például bizonyos vizsgálatok eredményeként, az orvos módosíthatja a Xromi adagját.
Italian: Adattatore del flacone
Hungarian: Tartály Tartály adapter
Italian: Non prenda Xromi - se è allergico (ipersensibile) all'idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
Hungarian: - ha Ön allergiás a hidroxi-karbamidra vagy a Xromi (6.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide.
Hungarian: Milliliterenként 100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz.
Italian: Embriotossicità caratterizzata da una diminuita vitalità fetale, da dimensioni ridotte della prole viva e da ritardo dello sviluppo è stata osservata in specie fra cui topi, criceti, gatti, cani e scimmie, a dosi paragonabili a quelle per l'uomo.
Hungarian: Az emberi adaggal összehasonlítható dózisok alkalmazása kapcsán több fajnál, köztük egereknél, hörcsögöknél, macskáknál, kutyáknál és majmoknál számoltak be embriotoxicitásról, amely csökkent magzati életképesség, csökkent élő alomszám és fejlődési visszamaradás képében jelentkezett.
Italian: 40 mg Capsula molle Uso orale capsule
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Italian: Ulteriori informazioni su Xtandi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Hungarian: További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Italian: La dose abituale è di 160 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 160 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
Italian: Xtandi (enzalutamide)
Hungarian: Xtandi (enzalutamid)
Italian: Inoltre, possono manifestarsi crisi convulsive in circa 4 pazienti su 1 000.
Hungarian: Ezeken felül 1000 beteg közül körülbelül 4 esetében görcsrohamok fordulhatnak elő.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xtandi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Xtandi è disponibile in capsule (40 mg) e in compresse (40 e 80 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
Italian: Xtandi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 giugno 2013.
Hungarian: 2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Italian: Altre informazioni su Xtandi
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xtandi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, fratture ossee, vampate di calore e ipertensione (pressione del sangue elevata).
Hungarian: A Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, csonttörések, hőhullámok és a magas vérnyomás.
Italian: Altri effetti indesiderati importanti includono cadute, disturbo cognitivo (difficoltà di pensiero, apprendimento e memoria) e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
Italian: In materia di sicurezza, gli effetti indesiderati di Xtandi sono in genere moderati e possono essere gestiti in modo adeguato.
Hungarian: A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
Italian: • il trattamento con docetaxel (un medicinale antitumorale) non è stato o non è più efficace;
Hungarian: • a docetaxel-kezelés (egy rákgyógyszer) nem volt hatásos vagy már nem hatásos; vagy
Italian: Poiché il cancro della prostata necessita del testosterone e di altri ormoni maschili per sopravvivere e crescere, bloccando gli effetti di questi ormoni enzalutamide ne rallenta la crescita.
Hungarian: Mivel a prosztataráknak a túléléshez és növekedéshez szüksége van tesztoszteronra és egyéb férfi hormonokra, ezen hormonok hatásainak gátlásával az enzalutamid lassítja a prosztatarák növekedését.
Italian: Perché Xtandi è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xtandi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: • la terapia ormonale non è stata efficace e il paziente non presenta alcun sintomo o presenta sintomi lievi per cui la chemioterapia (un altro tipo di trattamento antitumorale) non è ancora necessaria.
Hungarian: • a hormonterápia nem volt hatásos, és a betegnek nincsenek tünetei vagy csak enyhe tünetei vannak, és még nincs szüksége kemoterápiára (egy másik fajta rákkezelés).
Italian: Il medicinale non è indicato nelle donne e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
Hungarian: A Xtandi nőknél nem alkalmazható, illetve terhes vagy vélhetően terhes nőknél való alkalmazása tilos.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Xtandi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Xtandi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che Xtandi ritarda l'insorgere della metastasi.
Hungarian: Szintén igazolódott, hogy a Xtandi késlelteti az áttétképződést.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo enzalutamide.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.
Italian: Enzalutamide esercita questa azione bloccando i recettori ai quali questi ormoni si legano.
Hungarian: Ezt az enzalutamid azoknak a receptoroknak a gátlásával éri el, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che gli effetti antitumorali di Xtandi siano stati chiaramente dimostrati e che i benefici in termini di prolungamento della vita siano importanti per i pazienti affetti da metastasi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és a jótékony élethosszabbító hatása fontos a betegeknek.
Italian: È utilizzato quando il cancro è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo), resistente alla castrazione (peggiora nonostante il trattamento inteso a ridurre la produzione di testosterone o dopo l'asportazione chirurgica dei testicoli) e in uno dei seguenti casi:
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
Italian: La ditta che commercializza Xtandi fornirà i risultati di uno studio in corso sugli effetti a lungo termine del medicinale negli uomini con cancro della prostata non metastatico.
Hungarian: A Xtandi-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben a Xtandi hosszú távú hatásait tanulmányozták nem áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xtandi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Xtandi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xtandi sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Xtandi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Quali benefici di Xtandi sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xtandi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xtandi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: La terapia con Xtandi deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento del cancro della prostata.
Hungarian: A Xtandi-kezelést a prosztatarák kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.