FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilman ruumiinavausta tai suurta näytekokoa on mahdotonta vetää merkityksellisiä johtopäätöksiä tämän Equimectinin tehoa koskevan tutkimuksen perusteella.
Polish: Bez badania sekcyjnego lub większego rozmiaru próby nie jest możliwe wyciągnięcie z tego badania jakichkolwiek miarodajnych wniosków na temat skuteczności preparatu Equimectin.
Finnish: Tämän vuoksi tätä valmistetta ei tulisi harkita vaihtoehdoksi muille jo myynnissä oleville ivermektiiniä sisältäville valmisteille.
Polish: Dlatego też preparat ten nie zostałby uznany za zamienny z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę, dostępnymi już na rynku.
Finnish: Valmisteen tehoa sisä- ja ulkoloisinfektioiden hoidossa ei ole osoitettu.
Polish: Nie wykazano skuteczności preparatu w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Finnish: Munien suhteellisen määrän vähenemistä koskevat laskelmat eivät tue näitä havaintoja, etenkään suolinkaisten osalta.
Polish: Obliczenia względnej redukcji liczby jaj nie odzwierciedlają tych obserwacji, w szczególności w przypadku P. equorum.
Finnish: Tämän hakemuksen mukana toimitetut tiedot koostuvat alkuperäisvalmisteen, Eqvalanin, käyttöön viittaavasta kirjallisuudesta, Equimectiniä ja Eqvalania koskevasta vertailututkimuksesta sekä täydentävästä kliinisestä kenttätutkimuksesta.
Polish: Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
Finnish: - Vaikka yhdenvertaisuus Eqvalaniin verrattuna osoitettiin, tämä ei ole tunnustettu uuden valmisteen tehon mittari.
Polish: - Choć w przypadku preparatu Eqvalan wykazano co najmniej taką samą skuteczność, to jednak nie jest to uznana miara skuteczności nowego preparatu.
Finnish: Equimectin Oraaligeeli
Polish: Equimectin Żel doustny
Finnish: Asiaa käsiteltyään komitea päätti, että Equimectinista saatavilla olevien tietojen perusteella sen bioekvivalenssia vertailulääkevalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Polish: Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
Finnish: Ei ole järkevää, että hevosille tarkoitetun matolääkkeen valmisteyhteenvedossa valmisteen käyttöaiheeksi ilmoitetaan käyttö viittä tiettyä loista vastaan, joihin ei sisälly hevosten kannalta tärkeä sukkulamatolaji (Strongylus), ja annetaan ymmärtää, että valmiste tehoaa laajempaa loispopulaatiota vastaan.
Polish: ChPL preparatu przeciwpasożytniczego dla koni nie powinna zawierać wskazania do stosowania preparatu tylko przeciwko 5 określonym pasożytom, które nie obejmują ważnego rodzaju Strongylus u koni, jednocześnie sugerując, że preparat wykazuje skuteczność przeciwko szerszej populacji pasożytów.
Finnish: Itse asiassa käyttöaihe on niin rajoitettu, ettei valmistetta voi käyttää hevosen normaaliin loishäätöön.
Polish: Nie zostało to wykazane, a w rzeczywistości wskazanie jest tak ograniczone, że preparatu nie można byłoby używać do rutynowego odrobaczania koni.
Finnish: Parascaris equorum olisi pitänyt valita annosta rajoittavaksi loiseksi.
Polish: Jako pasożyta ograniczającego dawkę należało wybrać Parascaris equorum.
Finnish: Eqvalan-annoksen todettiin olleen kenttätutkimuksessa 10 % suurempi kuin käyttöaiheessa ilmoitettu.
Polish: Zauważono, że dawka preparatu Eqvalan w badaniu terenowym była o 10% większa od wskazanej.
Finnish: - Annosta rajoittavaa loista ei ollut määritetty tai valittu.
Polish: - Nie określono lub nie wybrano pasożyta ograniczającego dawkę.
Finnish: Tietoja valmisteen tehosta ulkoloisia vastaan ei ole toimitettu.
Polish: Nie dostarczono danych dotyczących skuteczności przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastauksessa ei viitata tutkimukseen, jonka perusteella taulukot on laadittu.
Polish: W odpowiedziach podmiotu odpowiedzialnego nie ma odwołania do badania, w którym wygenerowano tabele wyników.
Finnish: Käsillä olevan hakemuksen hyväksyttävä käsittely ei ole mahdollista, sillä ehdotetun valmisteyhteenvedon perusteella myönnettävän myyntiluvan edellyttämä tieteellinen perusta puuttuu.
Polish: Aktualnego wniosku nie można uznać za zadowalający, gdyż nie ma podstaw naukowych do przyznania pozwolenia przy proponowanej ChPL.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida osoittaa myöskään maha- ja suolistokanavan loisinfektioiden hoidon muutettua käyttöaihetta hevosilla.
Polish: Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
Finnish: Tämän vuoksi Eqvalania koskevien viitetietojen merkitystä koevalmisteelle ei voida vahvistaa.
Polish: Dlatego też nie można potwierdzić tego, czy dane z piśmiennictwa dotyczące preparatu Eqvalan mają zastosowanie w przypadku badanego preparatu.
Finnish: - Vastausmateriaaliin liitetyistä tauluista ei selviä, mihin loisiin viitataan, eikä tuloksia ole eritelty loislajeittain.
Polish: - Tabele przedstawione w dossier odpowiedzi nie wskazują, o których pasożytach jest mowa, jak też nie jest przedstawiony podział na poszczególne gatunki pasożytów.
Finnish: Koska kontrolliryhmää, johon loismäärien eroja olisi voinut verrata tilastollisesti (tilastollisesti merkittävän eron tulisi olla p < 0,05), Equimectinin tehoa ei voida määrittää tämän tutkimuksen perusteella.
Polish: Wyniki te pozostają poniżej akceptowanego poziomu co najmniej 90%, a ponadto, jako że nie była dostępna grupa kontrolna dla statystycznego porównania różnic w liczbie pasożytów, które powinny być istotne przy p<0,05, nie jest możliwe określenie skuteczności preparatu Equimectin na podstawie tego badania.
Finnish: Myös Eqvalanin tulokset olivat alle 90 %, kun teho mitattiin tällä menetelmällä.
Polish: Mierzone w ten sposób wyniki dotyczące skuteczności preparatu Eqvalan także pozostawały poniżej 90%.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyn aikana on osoitettu, että toimitetussa bioekvivalenssitutkimuksessa bioekvivalenssia (sellaisena kuin se on määritetty voimassa olevassa ohjeistuksessa EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ei ole osoitettu riittävän selvästi.
Polish: Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
Finnish: Tämä osoittaa 100 prosentin tehon kaikilla eläimillä, ja sen, että uudelleen laskettu teho sukkulamatoja vastaan on > 90 % toisena ja seitsemäntenä päivänä hoidon jälkeen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał ponownej oceny danych z tego badania i podał, że w dniu 6 po leczeniu nie wykryto małych ani dużych larw węgorka w minimalnej ilości 25 gram kału, co wskazuje na 100% skuteczność u wszystkich zwierząt, a ponownie obliczona skuteczność przeciwko węgorkom wynosi >>90% w dniach 2. i 7. po leczeniu.
Finnish: Matokuurin määräävä eläinlääkäri ja eläimen omistaja olettaisivat Equimectinin olevan vaihtoehtoinen valmiste muille saatavilla oleville avermektiiniluokan valmisteille.
Polish: Przeznaczone dla koni pasty/żele doustne zawierające iwermektynę posiadają ugruntowane zastosowanie na rynku, a osoba przepisująca lek/właściciel zwierzęcia mogą oczekiwać, że preparat Equimectin jest zamienny z innymi dostępnymi preparatami z klasy awermektyn.
Finnish: Lääkemuoto Vahvu us
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Väite tehosta voitaisiin esittää, jos teho jokaista pakkausmerkinnöissä mainittua loista vastaan olisi 90 % tai parempi geometristen mittausmenetelmien perusteella ja jos kontrolli- ja hoidettujen hevosten välillä olisi tilastollisesti merkittävä ero loisten määrässä.
Polish: 90% na podstawie obliczenia średnich geometrycznych oraz jeżeli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w liczbie pasożytów między końmi z grupy kontrolnej i z grupy leczonej.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät tue tehoa esimerkiksi suuria sukkulamatoja vastaan, jotka ovat merkittäviä loisia hevosilla.
Polish: Działanie skierowane przeciwko np. dużym węgorkom, które są znaczącymi pasożytami u koni, nie znajduje potwierdzenia w przedstawionych danych.
Finnish: MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
Polish: WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Finnish: Eläinla ji
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Finnish: Tällaista hakemusta varten tulee bioekvivalenssi alkuperäisvalmisteen kanssa osoittaa asianmukaisella biosaatavuustutkimuksella tai tulee toimittaa riittävät tiedot jäämistä ja tehosta.
Polish: Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
Finnish: Tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella teho suolinkaisia vastaan oli 100 %.
Polish: Na podstawie przeprowadzonego badania krytycznego skuteczność przeciwko Parascaris określono na 100%.
Finnish: Tämän vuoksi tiedot eivät tue poistumisaikaa riittävän selvästi.
Polish: Przedstawione dane na temat resztek nie były wystarczające, w związku z czym okres karencji nie jest odpowiednio uzasadniony.
Finnish: Tämän vuoksi puutteellisen tehon ja vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuus on olemassa, jos valmistetta annetaan suositeltuna annoksena.
Polish: Dlatego też, jeżeli preparat będzie podawany w dawce zalecanej, istnieje możliwość braku skuteczności i potencjalnej oporności na działanie przeciwpasożytnicze.
Finnish: Valmisteen tehon osoittamiseksi toimitettiin tiedot yhdestä kenttätutkimuksesta.
Polish: Przedstawiono jedno badanie terenowe na potwierdzenie skuteczności preparatu.
Finnish: Ilmaisu "Maha- ja suolistoloisinfektioiden hoito hevosilla" luo käsityksen, että tällä valmisteella hoidetaan kaikki mahaja suolistoloisinfektiot hevosilla.
Polish: Stwierdzenie „Leczenie zakażeń pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego u koni" sugeruje, że preparatem tym można leczyć wszystkie zakażenia pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego; słowo „szczególnie" sugeruje, że preparat ten wykazuje szczególne działanie przeciwko wymienionym gatunkom.
Finnish: 12mg/g Hevose t
Polish: 12 mg/g Konie Do stosowania doustnego.
Finnish: Vaihtokelpoisuutta muiden ivermektiiniä sisältävien valmisteiden kanssa ei voida hyväksyä seuraavin perustein:
Polish: Na podstawie poniższych informacji nie można przyjąć zamienności z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę.
Finnish: - Bioekvivalenssitutkimuksen aikana koevalmisteen biosaatavuuden osoitettiin olevan pienempi mainittuun vertailulääkevalmisteeseen Eqvalaniin verrattuna.
Polish: - Badany preparat wykazywał niższą biodostępność w porównaniu z preparatem Eqvalan, cytowanym preparatem referencyjnym, podczas badania biorównoważności, a badany produkt był podawany w dawce wyższej niż zalecana dawka terapeutyczna w badaniu terenowym.
Finnish: Tuloksia ei eritelty loislajien mukaan.
Polish: Wyniki te nie zostały przedstawione w podziale na poszczególne gatunki pasożytów.
Finnish: Suolinkaisille (Parascaris equorum) tiedetään voivan kehittyä vastustuskyky ivermektiinille.
Polish: Wiadomo, że istnieje potencjalna możliwość narastania oporności na iwermektynę u Parascaris equorum, jednak najwyższą liczbę P. equorum można znaleźć u wypasanych na pastwiskach koni w wieku od 3 do 18 miesięcy.
Finnish: - Tehdyn tutkimuksen tyypin perusteella tutkimuksessa mukana olleiden ponien tausta-altistusta ei ilmoitettu.
Polish: - W związku z typem przeprowadzonego badania nie określono podstawowego narażenia kuców włączonych do badania; w związku z tym nie można udokumentować odpowiedniości zakażeń.
Finnish: Annossuositus
Polish: Zalecana dawka
Finnish: Purkki (HDPE) N/A
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Finnish: 7,32 g 1 esitäytetty ruisku yksi injektiopullo kuusi injektiopulloa
Polish: 1 strzykawka Tkanki jadalne: 26 dni
Finnish: Pakkaus
Polish: 6 fiolek
Finnish: Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille eläimille.
Polish: Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 180 tablettia
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml liuosta sisältää:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera:
Finnish: Oikean annostuksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkoin yliannoksen välttämiseksi.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała zwierzęcia powinna być określona jak najdokładniej, aby uniknąć przedawkowania.
Finnish: Suositusannosta ei saa ylittää.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Finnish: EU/2/08/083/006 10 tablettia EU/2/08/083/007 30 tablettia EU/2/08/083/008 180 tablettia EU/2/08/083/009 60 tablettia
Polish: EU/2/08/083/006 10 tabletek EU/2/08/083/007 30 tabletek EU/2/08/083/008 180 tabletek EU/2/08/083/009 60 tabletek
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/06/2008 Uudistamispäivämäärä: 06/06/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/06/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2013
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anti-inflammatoriset ja antireumaattiset, ei-steroidaaliset valmisteet, ATCvet-koodi: QM01AH90
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATCvet: QM01AH90
Finnish: Injektiokohdan reaktioihin voi liittyä kipua.
Polish: Reakcjom miejscowym może towarzyszyć ból.
Finnish: Poista suojus ruiskun kärjestä.
Polish: Zdjąć nakładkę ochronną z końcówki strzykawki.
Finnish: Firokoksibi sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Polish: Firokoksyb w około 97% wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Hevonen (450-600 kg)
Polish: Konie (450 - 600 kg)
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 29,6 (± 7,5) tuntia ja 50,6 tuntia 14 vuorokauden hoidon jälkeen.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 29,6 (±7,5) godzin i 50,6 godzin po okresie podawania wynoszącym 14 dni.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Finnish: Syklo-oksigenaasi vastaa prostaglandiinien tuotannosta.
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za powstawanie prostaglandyn.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen pasta
Polish: Pasta o barwie od białawej do białej
Finnish: Ammoniumsulfiittimenetelmän sokerikulööri (E150d) Piidioksidi, kolloidinen vedetön Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merial
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
Finnish: Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei saa ylittää.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz sugerowanego czasu leczenia.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä {EXP} jälkeen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Glyserolitriasetaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumsubkarbonaatti, raskas Makrogoli 300
Polish: Dwutlenek tytanu (E 171) Trioctan glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna Węglan magnezu ciężki Makrogol 300
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokaisessa ruiskussa on 7,32 g pastaa, joka sisältää: Firokoksibi 8,2 mg/g
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda strzykawka zawiera 7,32 g pasty, co odpowiada ilości: Firokoksyb 8,2 mg/g
Finnish: Toistuvasti annettuna lääkeaine kumuloituu hevosen elimistöön ja vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 6-8 päivän jälkeen.
Polish: Akumulacja leku występuje przy kolejnych jego podaniach a stan stacjonarny u konia jest osiągany po 6-8 dniach leczenia.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t½ el) arvot eivät olleet merkittävästi erilaiset (p > 0,05), oraalipastan keskimääräinen arvo oli 31,5 tuntia ja laskimoon annettavan injektionesteen 33,0 tuntia.
Polish: Okresy półtrwania (t1/2) nie różniły się znacząco (p>0,05) i wynosiły średnio 31,5 godzin oraz 33,0 godziny odpowiednio dla pasty doustnej i roztworu dożylnego.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto EQUIOXX-injektionesteellä tai EQUIOXX-oraalipastalla riippuu havaitusta vasteesta, mutta ei saa ylittää 14 vuorokautta.
Polish: Czas trwania leczenia produktem EQUIOXX roztwór do wstrzykiwań lub EQUIOXX pasta doustna zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Finnish: Dinatriumedetaattia, n-propyyligallaattia ja tiodipropionihappoa käytetään glyseroliformaalin stabiloimiseksi, eikä niitä siksi huomioida apuaineina annettaessa selvitystä jäämien enimmäismäärästä.
Polish: Edetynian disodu, Galusan n-propylu i Kwas tiodipropionowy są używane do stabilizacji Glicerolu formal i dlatego nie są poddawane ocenie w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości MRL.
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Finnish: Pese kädet valmisteen käytön jälkeen.
Polish: Należy myć ręce po zabiegu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Ceva Santé Animale
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ceva Santé Animale
Finnish: 10 μg/kg
Polish: 10 µg/kg
Finnish: Yksi tabletti annetaan pieneen ruokamäärään sekoitettuna sangosta tai suoraan kädestä siten, että tabletti on sekoitettu pieneen määrään ruokaa, tai antamalla se kämmeneltä makupalan kanssa.
Polish: Jedna tabletka powinna być podawana wraz z niewielką ilością pokarmu w wiadrze lub bezpośrednio ręką, ukazując tabletkę wraz z niewielką ilością pokarmu lub z poczęstunkiem w dłoni.
Finnish: Ruskea, pyöreä, kupera tabletti, jossa jakouurre.
Polish: Brązowe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Hevoselle (450-600 kg)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie (450 - 600 kg)
Finnish: Kuten muidenkin COX-2-estäjien käytön yhteydessä, raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten on vältettävä kontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa tai käytettävä kertakäyttökäsineitä eläinlääkevalmistetta antaessaan.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających hamująco na COX-2 kobiety w ciąży oraz kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym lub stosować jednorazowe rękawice podczas podawania produktu.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on kaiverrettu jakouurteen yläpuolelle "M" ja jakouurteen alapuolelle "57".
Polish: Tabletki na jednej stronie oznaczone są „M" powyżej nacięcia i „57" poniżej nacięcia.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 7,32 g oraalipastaa
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK Pasta doustna 7,32 g
Finnish: 7 ruiskua.
Polish: 7 strzykawek
Finnish: Nämä vauriot ovat lieviä ja häviävät ilman hoitoa.
Polish: Zmiany te miały łagodny stopień nasilenia i znikały bez leczenia.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 38,7 (± 7,8) tuntia.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 38,7 (± 7,8) godzin.
Finnish: Firokoksibi 20 mg
Polish: Firokoksyb 20 mg
Finnish: Jos yliannostuksen kliinisiä oireita havaitaan, hoito on keskeytettävä ja aloitettava oireenmukainen hoito.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne, należy przerwać terapię i rozpocząć leczenie objawowe.
Finnish: Yhden minuutin kuluttua laskimoon annetun firokoksibiannoksen jälkeen havaittu huippupitoisuus plasmassa oli noin 3,7 kertaa suurempi kuin oraalipastan annon jälkeen (oraalinen Tmax = 2,02 tuntia) saavutettu huippupitoisuus.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu obserwowane 1 minutę po dożylnym podaniu firokoksybu było około 3,7 raza większe niż maksymalne jego stężenie w osoczu obserwowane po podaniu pasty doustnej (doustne Tmax = 2,02 godziny).
Finnish: 60 μg/kg
Polish: 60 µg/kg
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää tiineille eikä siitoksessa oleville eläimille eikä laktaation aikana (ks. kohta 4.7).
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących (patrz punkt 4.7).
Finnish: Pese kädet eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy umyć ręce.
Finnish: Hevosen suu suositellaan tarkistamaan annon jälkeen sen varmistamiseksi, että tabletti on nielty.
Polish: Po podaniu sugerowane jest zbadanie jamy policzkowej w celu upewnienia się czy tabletka została połknięta.
Finnish: 14 ruiskua.
Polish: 14 strzykawek
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi purutabletti sisältää:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera:
Finnish: Kuten muidenkin COX-2-estäjien käytön yhteydessä, raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten on vältettävä kontaktia valmisteen kanssa tai käytettävä kertakäyttökäsineitä valmistetta antaessaan.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających hamująco na COX-2 kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem lub zakładać rękawiczki ochronne podczas jego podawania.
Finnish: Suurilla annoksilla ja pidennetyllä hoidon kestolla (suositusannos kolminkertaisena 42 peräkkäisenä päivänä kerran päivässä ja suositusannos 2,5-kertaisena 92 peräkkäisenä päivän kerran päivässä) havaittiin lieviä tai kohtalaisia munuaisvaurioita.
Polish: Po podawaniu leku w wysokich dawkach przez długi okres czasu (dawka trzykrotnie przekraczająca dawkę zalecaną, nieprzerwanie przez 42 dni oraz dawka 2,5 razy większa od dawki zalecanej, podawana nieprzerwanie przez 92 dni, podawane raz dziennie) obserwowano zmiany w nerkach o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia.
Finnish: Mikäli näin käy, huuhtele alue heti vedellä.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, niezwłocznie obficie spłukać wodą.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.
Finnish: Savu-aromi Chartor hickory Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Aromat dymu hikorowego firmy CharTor Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu
Finnish: COX-2entsyymin 50-prosenttiseen estoon (eli IC50-arvoon) tarvittava firokoksibipitoisuus on 0,0369−0,12 μM, kun COX-1:n IC50-arvo on 20,14-33,1 μM.
Polish: Stężenie firokoksybu niezbędne do zahamowania 50% enzymu COX-2 (tj. IC50) wynosi od 0,0369 do 0,12 µM, podczas gdy IC50 dla COX-1 wynosi od 20,14 do 33,1 µM.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS Vain 450-600 kg:n painoisille hevosille.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Tylko dla koni o masie ciała 450 - 600 kg.
Finnish: Hoidon kesto riippuu havaitusta vasteesta, mutta ei saa ylittää 14 päivää.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Finnish: Tarkista, että hevosen suussa ei ole rehua.
Polish: Podczas podawania produktu należy mieć pewność, że jama ustna konia nie zawiera pokarmu.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia tai verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotohäiriöitä.
Polish: Nie stosować u zwierząt z krwawieniami lub zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, upośledzeniem funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzeniami krzepnięcia.