FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEVOR SIE ANFANGEN Entnehmen
Czech: DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
German: Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Czech: To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4
Czech: Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4
German: Die mediane Beobachtungsdauer der Studie betrug 5,4 Jahre.
Czech: Medián doby sledování ve studii byl 5,4 roku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. August 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
German: Woche 1 Woche 2
Czech: Týden 1 Týden 2
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Proto nelze riziko pro kojené novorozence/batolata vyloučit.
German: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben.
Czech: Zkontrolujte, zda jste si podal(a) celou dávku.
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou závažné.
German: Bitte denken Sie daran immer in Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).
Czech: Pamatujte na to prosím ve všech situacích, kdy můžete ohrozit sebe a ostatní (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist derzeit unbekannt.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
German: In beiden Fällen können die Patienten anschließend mit der regelmäßigen, einmal wöchentlichen Gabe fortfahren.
Czech: V obou případech pak mohou pacienti pokračovat podle plánu v pravidelném dávkování jednou týdně.
German: HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Czech: Často kladené otázky
German: Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens.
Czech: To je součást normální funkce pera.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden.
Czech: Pacienti by měli být informováni o příznacích akutní pankreatitidy.
German: 104 Wochen
Czech: 104 týdnů
German: Ich weiß nicht, wie ich eine subkutane Injektion durchführe.
Czech: Nevím jak provést subkutánní injekci.
German: Angioödeme#
Czech: Angioedém#
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft zu kontrollieren.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob kontroly hladiny cukru v krvi během těhotenství.
German: • Der Pen enthält Glasteile.
Czech: • Pero obsahuje skleněné díly.
German: # Über Meldungen nach Markteinführung.
Czech: # Z postmarketingových hlášení.
German: Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche.
Czech: Střídejte (rotujte) místa vpichu každý týden.
German: Metaanalyse der Phase 2- und 3-Studien
Czech: Metaanalýza studií fáze II a III
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost dulaglutidu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Glasspritze (Typ I).
Czech: Skleněná injekční stříkačka (Typ I).
German: Trulicity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Czech: Přípravek Trulicity se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u těchto pacientů hodnocen.
German: Sinustachykardie, Atrioventrikulärer Block ersten Grads (AVB)
Czech: Sinusová tachykardie, atrioventrikulární blok prvního stupně (AVB)
German: Das Durchschnittsalter betrug 66,2 Jahre, der Durchschnitts-BMI lag bei 32,3 kg/m² und 46,3 % der Patienten waren weiblich.
Czech: Průměrný věk byl 66,2 roku, průměrný BMI byl 32,3 kg/m² a 46,3 % pacientů byly ženy.
German: Trulicity, das eingefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Czech: Přípravek Trulicity, který byl zmražen, nesmí být používán.
German: Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren.
Czech: Pokud chcete, můžete používat stejnou oblast Vašeho těla každý týden.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Änderung klinische Konsequenzen hat.
Czech: Neočekává se, že tato změna bude mít klinické důsledky.
German: Lesen Sie die Anleitung auf beiden Seiten vollständig.
Czech: Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
German: *Hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus CHO-Zellen.
Czech: *Vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, da Trulicity während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Trulicity by neměl být používán během těhotenství.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land angeboten.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
German: Durchschnittliche Veränderung des
Czech: Průměrná změna
German: Im Gegensatz zu nativem GLP-1 ist Dulaglutid resistent gegen den Abbau durch DPP-4 und seine Größe verlangsamt die Absorption und verringert die renale Clearance.
Czech: Na rozdíl od nativního GLP-1 je dulaglutid rezistentní vůči degradaci působením DPP-4 a má velkou velikost, což zpomaluje absorpci a snižuje renální clearance.
German: Dulaglutid ist kein Ersatz für Insulin.
Czech: Dulaglutid není náhrada za inzulin.
German: Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Czech: Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
German: Sie könnten so eine Infektion an diese übertragen oder sich selbst von diesen infizieren.
Czech: Mohl(a) byste na něj přenést infekci nebo se od něj nakazit.
German: Dulaglutid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, nicht untersucht, und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Czech: Dulaglutid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně závažné gastroparézy, a proto se jeho užívání u těchto pacientů nedoporučuje.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100; selten: ≥1/10.000, <1/1.000; sehr selten: <1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není známo: z dostupných údajů nelze určit).
German: 3 DRÜCKEN UND HALTEN
Czech: STISKNĚTE A DRŽTE
German: Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden von 1,9 % der mit Dulaglutid behandelten Patienten berichtet.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce byly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených dulaglutidem.
German: Der Einsatz von GLP-1 Rezeptor-Agonisten wurde mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Czech: Používání agonistů GLP-1 receptorů bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
German: Die Anweisungen für den Umgang mit und die Entsorgung von Nadeln sollen keine nationalen oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
Czech: Tyto pokyny k zacházení s jehlami a k jejich likvidaci nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
German: Während einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie in transgenen Mäusen kam es zu keiner Tumorgenese.
Czech: V 6měsíční studii karcinogenity u transgenních myší nedošlo k žádné tumorigenní odpovědi.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde auf Basis der Fälle in den Phase 2und Phase 3-Zulassungsstudien berechnet.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků byla vypočítána na základě jejich výskytu ve studiích fáze II a registračních studiích fáze III.
German: Dulaglutid s.c.
Czech: Dulaglutidum s.c.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene, unterstützende Behandlung einzuleiten, die sich an der klinischen Symptomatik des Patienten orientiert.
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena příslušná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků pacienta.
German: Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht durchdrücken kann?
Czech: Co když nemohu stlačit píst?
German: Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).
Czech: Pokud je tomu tak, hromadí se cukr (glukóza) v krvi.
German: Unbekannt: die Häufigkeit kann durch die vorhandenen Daten nicht bestimmt werden - Darmverschluss - eine schwere Form von Verstopfung (Obstipation) mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen.
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit - Střevní obstrukce - závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha nebo zvracení.
German: Daher besitzt Dulaglutid einen hohen Schutz gegen DPP-4 Inaktivierung (siehe Abschnitt 5.1, Wirkungsmechanismus).
Czech: Proto má dulaglutid vysoký stupeň ochrany proti inaktivaci DPP-4 (viz bod 5.1 Mechanismus účinku).
German: Natives GLP-1 hat eine Halbwertszeit von 1,5 - 2 Minuten durch den Abbau durch DPP-4 und renale Clearance.
Czech: Nativní GLP-1 má biologický poločas 1,5-2 minuty v důsledku degradace působením DPP-4 a renální clearance.
German: Im Einklang mit den pharmakokinetischen Eigenschaften besitzt Dulaglutid ein pharmakodynamisches Profil, das eine einmal wöchentliche Gabe ermöglicht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: V souladu s farmakokinetickým profilem má dulaglutid farmakodynamický profil vhodný pro podávání jednou týdně (viz bod 5.2).
German: Jede MACE-Einzelkomponente trug zu dieser überlegenen MACE-Reduktion bei, dies ist in Abbildung 2 dargestellt.
Czech: Ke snížení MACE přispěly všechny jednotlivé komponenty MACE, jak ukazuje obrázek 2.
German: Trulicity war gegenüber Placebo in der MACE-Prävention überlegen (Abbildung 1).
Czech: Přípravek Trulicity byl v porovnání s placebem superiorní v prevenci MACE (obrázek 1).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht gestattet.
Czech: Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
German: Trulicity hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Trulicity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: In klinischen Studien wurde akute Pankreatitits in Verbindung mit Dulaglutid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s dulaglutidem (viz bod 4.8).
German: Zusätzlich wurde das Dulaglutid-Molekül so konstruiert, dass eine Fcγ Rezeptor-bedingte Immunantwort verhindert wird und das immunogene Potential verringert ist.
Czech: Kromě toho byla molekula dulaglutidu vytvořena tak, aby nedošlo k imunitní odpovědi závislé na Fcγ receptoru a aby se snížil imunogenní potenciál.
German: Bis dahin bewahren Sie Ihren Pen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.
Czech: Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli náhodnému poranění píchnutím jehlou.
German: Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken.
Czech: Je důležité ztrátě tekutin předejít pitím většího množství tekutin.
German: • Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Pen automatisch die Nadel in Ihre Haut einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
Czech: • Při stisknutí zeleného injekčního tlačítka pero automaticky vpíchne jehlu do Vaší kůže, vstříkne lék a vytáhne (vtáhne) jehlu poté, co je aplikace dokončena.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat YYYY
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Die Eigenschaften dieser Konstruktion führen zu einer löslichen Formulierung und einer verlängerten Halbwertszeit von 4,7 Tagen, was eine einmal wöchentliche subkutane Injektion möglich macht.
Czech: Tyto technické vlastnosti vedou k rozpustné formě a prodlouženému biologickému poločasu 4,7 dne, a proto je přípravek vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně.
German: Zusätzlich gab es eine signifikant niedrigere Häufigkeit wahrgenommener Hyperund Hypoglykämien im Vergleich zu Exenatide zweimal täglich.
Czech: Kromě toho došlo k významně nižší vnímané frekvenci hyperglykémie a hypoglykémie v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně.
German: Die GLP-1 Analogon Sequenz von Dulaglutid ist etwa 90% homolog zu nativem humanem GLP-1 (7-37).
Czech: Analogová část GLP-1 dulaglutidu je přibližně z 90% homologní s nativním humánním GLP-1 (7-37).
German: Das Sicherheitsprofil von Trulicity bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung war vergleichbar zu dem, das in anderen Studien mit Trulicity beobachtet wurde.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Trulicity u pacientů s poruchou funkce ledvin byl podobný tomu, který byl pozorován v jiných studiích s přípravkem Trulicity.
German: Von diesen waren 1.206 Patienten 65 Jahre oder älter und davon waren 119 Patienten 75 Jahre oder älter.
Czech: Z těchto pacientů bylo 1 206 ≥ 65 let, z nichž 119 bylo ≥ 75 let.
German: Körpergewicht oder Body Mass Index
Czech: Tělesná hmotnost nebo index tělesné hmotnosti
German: Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Czech: Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě.
German: Das Molekül besteht aus 2 identischen, über Disulfid-Brücken verbundenen Ketten, von denen jede eine modifizierte GLP-1 Analogon Sequenz enthält, die kovalent über eine kleine Peptid-Brücke an das schwere Kettenfragment (Fc) eines modifizierten humanen Immunglobulin G4 (IgG4) gebunden ist.
Czech: Molekula se skládá z 2 identických disulfidových řetězců, z nichž každý obsahuje sekvenci modifikovaného humánního GLP-1 analogu kovalentně vázaného na fragment těžkého řetězce (Fc) modifikovaného humánního imunoglobulinu G4 (IgG4) malou peptidovou vazbou.
German: Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Czech: Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
German: Hersteller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florenz (FI), Italien
Czech: Výrobce Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencie (FI), Itálie.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Stift.
Czech: Do druhé ruky uchopte stříkačku jako tužku.
German: Die Ergebnisse der kardiovaskulären Langzeit-Outcome-Studie mit 4.949 Patienten randomisiert auf Dulaglutid, welche im Median über 5,4 Jahre beobachtet wurden, stimmten mit diesen Befunden überein.
Czech: Výsledky dlouhodobé kardiovaskulární studie s 4949 pacienty randomizovými do ramene s dulaglutidem a sledovanými po dobu mediánu 5,4 roku, byly s těmito zjištěními v souladu.
German: Dies passiert nach etwa 5-10 Sekunden, wenn die Nadel sich zurückzieht.
Czech: To nastane, až se jehla začne vtahovat zpět asi za 5-10 vteřin.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Pen nicht.
Czech: Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte.
German: Nach Woche 1 wurden die Patienten auf 1,2 mg/Tag hochtitriert, und nach Woche 2 auf 1,8 mg/Tag.
Czech: Po 1. týdnu byla dávka titrována na 1,2 mg/den a pak v 2. týdnu na 1,8 mg/den.
German: WICHTIGE INFORMATIONEN
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
German: Die Ereignisse waren typischerweise leichten oder mäßigen Schweregrades, sie wurden hauptsächlich während der beiden ersten Behandlungswochen berichtet und nahmen während der nächsten 4 Wochen rasch ab.
Czech: Tyto příhody byly obvykle mírné nebo středně závažné a byly hlášeny nejvíce během prvních 2 týdnů léčby a rychle odeznívaly během dalších 4 týdnů a poté byl jejich výskyt relativně konstantní.
German: Diese Wirkung hielt bis zum Ende der Studie nach 104 Wochen an.
Czech: Tyto účinky trvaly do konce studie (104 týdnů).
German: Veränderung des Körpergewichts
Czech: Změna tělesné hmotnosti
German: Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?
Czech: Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn kryt základny?
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti Není nutná úprava dávky v závislosti na věku (viz bod 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Zur Optimierung der Dosis von Insulin glargin wurden beide Gruppen auf einen Nüchtern-GlucoseZielwert von <5,6 mmol/L titriert.
Czech: Pro optimalizaci dávky inzulinu glarginu, byly obě skupiny titrovány na cílovou hladinu glukózy v séru <5,6 mmol/l.
German: Wenden Sie Trulicity nicht an, wenn Sie stillen.
Czech: Neužívejte přípravek Trulicity, jestliže kojíte.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
German: Sitagliptin kann über einen 24-stündigen Zeitraum eine bis zu 80 %ige Hemmung von DPP-4 verursachen.
Czech: Sitagliptin může způsobit až 80% inhibici DPP-4 během 24 hodin.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Dulaglutid-Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, by měly používat antikoncepci během léčby dulaglutidem.
German: Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie Trulicity injizieren, wechseln, vorausgesetzt es sind bereits 3 Tage seit Ihrer letzten Trulicity-Injektion vergangen.
Czech: Je-li třeba, můžete také změnit den v týdnu, kdy si podáváte injekci s přípravkem Trulicity, pokud uplynuly alespoň 3 dny od Vaší poslední dávky přípravku Trulicity.
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Czech: Jehly se nedotýkejte.
German: Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Czech: Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí.
German: Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberarm spritzen.
Czech: Jiná osoba Vám může podat injekci do horní části paže.
German: Bei Patienten, die orale Arzneimittel erhalten, die gastrointestinal rasch resorbiert oder verzögert freigesetzt werden, sollte jedoch die Möglichkeit einer veränderten Arzneimittelexposition beachtet werden.
Czech: Nicméně u pacientů, kteří dostávají perorální léčivé přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorbci nebo lékové formy s prodlouženým uvolňováním, má být zvážen potenciál pozměněné expozice léku.
German: Es bestanden keine Unterschiede beim diastolischen Blutdruck.
Czech: Nedošlo k žádnému rozdílu v diastolickém krevním tlaku (DTK).
German: ENTSORGEN DES PENS
Czech: LIKVIDACE PERA
German: Wenn Sie die Trulicity-Behandlung abbrechen, kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku Trulicity, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid wurden in 9 randomisierten, kontrollierten Phase 3 Studien untersucht, in die 6.193 Patienten mit Typ 2 Diabetes eingeschlossen waren.
Czech: Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byly hodnoceny v devíti randomizovaných, kontrolovaných studiích fáze III zahrnujících 6 193 pacientů s diabetem 2. typu.
German: Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört - zwei lautere Klicks und einen leiseren.
Czech: Během podání injekce jsem slyšel(a) více než dvě cvaknutí - dvě hlasitější a jedno slabé cvaknutí.
German: • Teilen Sie Ihre Spritze nicht mit anderen Personen.
Czech: • Svou injekční stříkačku s nikým nesdílejte.
German: • Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Czech: • Vyndejte jehlu z kůže.
German: Die Dosis kann zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.
Czech: Dávku je možné podat v kteroukoli denní dobu nezávisle na jídle.
German: Besteht Verdacht auf Pankreatitis, muss Dulaglutid abgesetzt werden.
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, měl by být dulaglutid vysazen.
German: In allen Studien wurde durch Dulaglutid eine klinisch signifikante Verbesserung der glykämischen Kontrolle, gemessen am glykosylierten Hämoglobin A1c (HbA1c), erreicht.
Czech: Ve všech studiích vedl dulaglutid ke klinicky významnému zlepšení glykemické kontroly podle měření glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c).
German: Es darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
Czech: Přípravek se nemá podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
German: In dieser klinischen Studie waren keine Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz eingeschlossen.
Czech: Tato klinická studie nezahrnovala pacienty s koncovým stadiem onemocnění ledvin.
German: Die Inzidenz von akuter Pankreatitis in klinischen Studien der Phase 2 und 3 betrug 0,07% für Dulaglutid im Vergleich zu 0,14% für Placebo und 0,19% für Vergleichspräparate mit oder ohne zusätzliche antidiabetische Basisherapie.
Czech: Incidence akutní pankreatitidy v klinických studiích fáze II a III byla 0,07 % pro dulaglutid v porovnání s 0,14 % pro placebo a 0,19 % pro komparátory s nebo bez další základní antidiabetické léčby.
German: Pharmakokinetische Analysen zeigen ein statistisch signifikant inverses Verhältnis zwischen Körpergewicht oder Body Mass Index (BMI) und der Dulaglutid-Bioverfügbarkeit, obwohl es keinen klinisch relevanten Einfluss des Gewichts oder des BMI auf die glykämische Kontrolle gab.
Czech: Farmakokinetické analýzy prokázaly statisticky významný nepřímo úměrný vztah mezi tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) a expozicí dulaglutidu, ačkoli nedošlo k žádnému klinicky významnému dopadu tělesné hmotnosti nebo BMI na glykemickou kontrolu.
German: • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Czech: • jako další léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
German: - oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist.
Czech: - nebo s jinými léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky samy dostatečně neregulují hladinu cukru v krvi.
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
Czech: Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
German: In Studien zur klinischen Pharmakologie, die bei Typ 2 Diabetikern bis zu 6 Wochen lang durchgeführt wurden, wurde die Mehrzahl der gastrointestinalen Ereignisse währen der ersten 2-3 Tage nach der Initialdosis berichtet, die Häufigkeit nahm mit den weiteren Injektionen ab.
Czech: V klinických farmakologických studiích provedených u pacientů s diabetem mellitem 2. typu po dobu až 6 týdnů byla většina gastrointestinálních příhod hlášena během prvních 2-3 dnů po úvodní dávce a při následujících dávkách došlo k poklesu.
German: Schwere Hypoglykämien wurden weder für Trulicity noch für Placebo beobachtet.
Czech: Pro Trulicity ani pro placebo nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie.
German: Trulicity darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Dulaglutid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trulicity - jestliže jste alergický(á) na dulaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku těchto léků, aby snížil toto riziko.