FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1009/021
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1009/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1009/024
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1009/024
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
Polish: Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletki
English: What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets are white to off-white round tablets debossed ‘10' on one side and snap break line on other side with diameter approx. 7 mm.
Polish: Jak wygląda lek Aripiprazole Zentiva i co zawiera opakowanie Aripiprazole Zentiva 10 mg to biała do białawej okrągła tabletka z „10” wytłoczonym po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o średnicy około 7 mm.
English: In two long term trials with adolescent (13 - 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach klinicznych przeprowadzanych wśród nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię i ze stwierdzonym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym leczonych arypiprazolem, częstość występowania niskiego stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets
Polish: Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletki
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets EU/1/15/1009/016
Polish: Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletki EU/1/15/1009/016
English: Aggression
Polish: Wchłanianie
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets
Polish: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletki
English: White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Polish: Biała do białawej okrągła, płaska, o ściętych brzegach tabletka niepowlekana, z „5” wytłoczonym po jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o średnicy około 6 mm.
English: 28 orodispersible tablets
Polish: 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets are white to off-white round tablets debossed ‘30' on one side and snap break line on the other side with diameter approx. 10.2 mm.
Polish: Aripiprazole Zentiva 30 mg to biała do białawej okrągła tabletka z „30” wytłoczoną po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o średnicy około 10,2 mm.
English: The active substance is aripiprazole.
Polish: • Substancją czynną leku jest arypiprazol.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Zentiva W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets
Polish: Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletki
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
Polish: Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawkowanie.
English: • involuntary loss of urine (incontinence),
Polish: • mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets EU/1/15/1009/011
Polish: Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletki EU/1/15/1009/011
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets EU/1/15/1009/006
Polish: Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletki EU/1/15/1009/006
English: Other medicines and Aripiprazole Zentiva
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva a inne leki
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets EU/1/15/1009/001
Polish: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletki EU/1/15/1009/001
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
English: White to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
Polish: Biała do białawej okrągła tabletka niepowlekana z „10” wytłoczonym po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletki
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
Polish: Aripiprazole Zentiva 15 mg to biała do białawej okrągła, płaska, o ściętych brzegach tabletka niepowlekana, z „15” wytłoczonym po jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o średnicy około 8,8 mm.
English: Aripiprazole Zentiva contains lactose
Polish: Aripiprazole Zentiva zawiera laktozę
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletki
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13 - 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
Polish: W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców (<2 ng/ml).
English: White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
Polish: Biała do białawej okrągła, płaska, o ściętych brzegach tabletka niepowlekana, z „15” wytłoczonym po jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o średnicy około 8,8 mm.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets are white to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
Polish: Aripiprazole Zentiva 10 mg to biała do białawej okrągła tabletka niepowlekana z „10” wytłoczonym po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletki
English: • heart attack,
Polish: • zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
English: Do not stop your treatment just because you feel better.
Polish: Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Zentiva Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.
English: 49 orodispersible tablets
Polish: 49 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
English: Aripiprazole Zentiva orodispersible tablets contain lactose.
Polish: Aripiprazole Zentiva tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają laktozę.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletki
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
English: In the paediatric bipolar population (10 - 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (<3 ng/ml) i 53,3% chłopców (<2 ng/ml).
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets White to off-white round tablets debossed ‘10' on one side and snap break line on other side with diameter approx. 7 mm.
Polish: Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Biała do białawej okrągła tabletka z „10” wytłoczonym po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o średnicy około 7 mm.
English: Dysphagia
Polish: Upadki
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets aripiprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletki arypiprazol
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100,
Polish: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%) były zgłaszane bardzo często (≥1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (≥1/100, <1/10).
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets are white to off-white round flat bevel edged tablets debossed ‘15' on one side and plain on the other side with diameter approx. 8 mm.
Polish: Aripiprazole Zentiva 15 mg to biała do białawej okrągła, płaska, o ściętych brzegach tabletka z „15” wytłoczonym po jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets aripiprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletki arypiprazol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
English: Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy (GGTP)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets aripiprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletki arypiprazol
English: Leukopenia Neutropenia Thrombocytopenia
Polish: Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość
English: Marketing Authorisation Holder Zentiva, k.s.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s.
English: Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets aripiprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletki arypiprazol
English: Agitation
Polish: Drgawki
English: Talk to your doctor before taking Aripiprazole Zentiva.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Zentiva
English: Constipation Dyspepsia Nausea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: • not enough sodium in the blood,
Polish: • za małe stężenie sodu we krwi,
English: White to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm.
Polish: Biała do białawej tabletka niepowlekana w kształcie kapsułki, z „30” wytłoczonym po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o wymiarach około 15,5 x 8 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
English: Peripheral oedema
Polish: Kwasica ketonowa
English: If you stop taking Aripiprazole Zentiva
Polish: Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Zentiva :
English: 14 orodispersible tablets
Polish: 14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodipersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg arypiprazolu.
English: What Aripiprazole Zentiva contains
Polish: Co zawiera lek Aripiprazole Zentiva
English: Hepatic failure Hepatitis
Polish: Bóle głowy Sedacja
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older The recommended dose for Aripiprazole Zentiva is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Polish: Zalecana dawka produktu Aripiprazole Zentiva to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
English: In a 26week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg)
Polish: W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z grupą otrzymującą olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥7% w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5,6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80,5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (n = 18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu z olanzapiną (n = 45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
English: Irritability associated with autistic disorder
Polish: Akatyzja Zaburzenia pozapiramidowe Drżenie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodipersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodipersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu.
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
English: Unopened vial: 4 years
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
English: The use of gloves and aseptic technique is required.
Polish: Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aseptycznych.
English: Eλλάδα
Polish: Ελλάδα
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
English: Date of first authorisation: 26 January 1999 Date of latest renewal: 26 January 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 stycznia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2009
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
English: The following information is intended for medical or health care professional use only:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Polish: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
English: Other side effects that have been reported are listed below:
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
English: You may also need other treatments.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
English: As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Polish: Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
English: The powder for solution for infusion is a white powder.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest to biały proszek.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
English: This medicinal product is for single use only.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
English: In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temodal zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Polish: Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne leczenie.
English: Simi: +354 535 7000
Polish: Sími: +354 535 7000
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Polish: Należy połknąć kapsułkę (i) w całości, popijając szklanką wody.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Polish: W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg).
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
English: Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Polish: Temodal zawiera laktozę (rodzaj cukru).
English: 9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
English: These reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temodal nie powinien być stosowany z pokarmem.
English: Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Polish: Temodal powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
English: a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Polish: a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli:
English: Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
English: Hard capsule (capsule).
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Polish: W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Polish: - jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
English: The vials should be gently swirled and not shaken.
Polish: Fiolki powinny być delikatnie odwirowane i niewstrząsane.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temodal.
English: Dosage and duration of treatment
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4% i 23%.
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność
English: Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Polish: Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Polish: Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.