FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
Polish: Ilumetri jest dostępny w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki.
Finnish: - kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen - hengitysvaikeudet
Polish: - obrzęk twarzy, warg lub gardła, - trudności w oddychaniu.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien puhdistuma-arvojen vaihteluväli oli 2,04-2,52 ml/vrk/kg ja puoliintumisaika oli 23,4 vrk (23 % variaatiokerroin).
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą wartości klirensu mieszczą się w zakresie od 2,04 do 2,52 ml/dobę/kg, a okres półtrwania wynosił 23,4 dnia (23% CV).
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa, eikä se saa jäätyä.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać ani zamrażać.
Finnish: Ilumetrin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Ilumetri na płodność ludzi.
Finnish: Ilumetria ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.
Finnish: Tämän jälkeen jatka annosten ottamista aikataulun mukaisin säännöllisin välein.
Polish: Następnie należy powrócić do stosowania leku w regularnych ustalonych odstępach.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.
Polish: Jeśli dawka leku to 200 mg, wówczas każdorazowo podczas podawania leku trzeba będzie użyć 2 ampułko-strzykawek.
Finnish: PASI 90 (%)
Polish: Odpowiedź PASI 90 (%)
Finnish: Päänsärky
Polish: - ból głowy.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille ei ole tietoja.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na podanie szczepionek żywych lub inaktywowanych.
Finnish: Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat tutkimuksissa reSURFACE1 ja reSURFACE2 yleisesti yhdenmukaiset kaikissa yksittäisissä kokeissa.
Polish: Ogólne cechy demograficzne i charakterystyka wyjściowa uczestników badań reSURFACE 1 i reSURFACE 2 były zgodne w poszczególnych badaniach.
Finnish: Pakkauksessa on tila, johon jääkaapista poistamispäivä voidaan kirjoittaa ylös.
Polish: Na pudełku tekturowym znajduje się wolne pole, służące do zapisania daty wyjęcia z lodówki.
Finnish: Lumelääkettä saaneet 355 potilasta saivat myöhemmin tildrakitsumabia.
Polish: U tych 355 pacjentów otrzymujących placebo zastosowano następnie leczenie tyldrakizumabem.
Finnish: Ilumetrilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Ilumetri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: IL-23 on luonnollisesti esiintyvä sytokiini, joka on osallisena tulehduksellisissa ja immuunivasteissa.
Polish: IL-23 jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi muistiin.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Finnish: Huomioi infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Ilumetri voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
Polish: Lek Ilumetri może potencjalnie wywoływać ciężkie działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje alergiczne.
Finnish: • Anna toinen pistos toisella ruiskulla eri kohtaan ihoa, jos annos on 200 mg.
Polish: • Powtórzyć tę samą procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu na skórze, w przypadku stosowania dawki 200 mg.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ilumetri w terapii skojarzonej z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi, ani fototerapią.
Finnish: Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 esitetään taulukossa 3.
Polish: Dane dotyczące utrzymania odpowiedzi w badaniach reSURFACE1 i reSURFACE2 zostały przedstawione w Tabeli 3.
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Miten Ilumetria käytetään
Polish: Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri Jak stosować lek Ilumetri
Finnish: • Pidä esitäytetty ruisku vakaana.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę w stabilnej pozycji.
Finnish: Tildrakitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (chinese hamster ovary, CHO) yhdistelmä-DNAtekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k-vasta-aine.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - ylähengitystieinfektiot
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Finnish: Yhteensä 1 768 potilasta arvioitiin (705 potilaan annos oli 100 mg, 708 potilaan annos oli 200 mg ja 355 potilasta sai lumelääkettä).
Polish: Łącznie oceniono 1768 pacjentów (705 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 100 mg, 708 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 200 mg i 355 pacjentów otrzymujących placebo).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden immunosuppressiivisten aineiden tai valohoidon kanssa
Polish: Interakcje z innymi lekami immunosupresyjnymi i fototerapią
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 17 tygodni po leczeniu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ilumetrin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ilumetri w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: • Esitäytettyjä ruiskuja ei saa ravistaa.
Polish: • Ampułko-strzykawek nie wolno wstrząsać.
Finnish: Kun Ilumetri on otettu jääkaapista ja säilytetty näissä olosuhteissa, hävitä se 30 päivän kuluttua tai pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, kumpi tapahtuu ensin.
Polish: Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w tych warunkach, należy ją wyrzucić po 30 dniach lub przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu, w zależności, od tego, które ze zdarzeń nastąpi wcześniej.
Finnish: - ÄLÄ pistä lääkettä arpiin, raskausarpiin tai verisuoniin.
Polish: - NIE wstrzykiwać leku w blizny, rozstępy ani naczynia krwionośne.
Finnish: Ilumetri-hoitoa saavaa potilasta on seurattava tarkasti aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ilumetri powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia.
Finnish: Cynomolgus-apinauroksilla ja -naarailla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyttä koskeviin parametreihin, kuten lisääntymiselimiin, kiimakierron pituuteen ja/tai hormoneihin, kun apinat saivat tildrakitsumabia > 100-kertaisina annoksina verrattuna kliinisestä annoksesta AUC-arvon perusteella ihmiselle aiheutuvaan altistukseen nähden.
Polish: U małp Cynomolgus nie obserwowano wpływu na parametry płodności, takie jak narządy rozrodcze, długość cyklu miesiączkowego, i (lub) stężenie hormonów u samców ani samic, którym podawano tyldrakizumab w dawkach powodujących ekspozycję ponad 100-krotnie większą niż ekspozycja u ludzi, po stosowaniu zalecanej dawki klinicznej na podstawie AUC.
Finnish: • Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen ja ennen toista pistosta.
Polish: • Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady od razu po użyciu, przed wstrzyknięciem zawartości drugiej strzykawki.
Finnish: PASI 100 (%)
Polish: Odpowiedź PASI 100 (%)
Finnish: 52,4c reSURFACE2
Polish: 52,4c reSURFACE2 Liczba pacjentów
Finnish: Ilumetrin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: Zalecane jest unikanie stosowania leku Ilumetri w okresie ciąży.
Finnish: Pidä silmällä näiden haittavaikutusten oireita Ilumetrin käytön aikana.
Polish: Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania leku Ilumetri.
Finnish: Potilaista 33,4 %:lla oli lähtötilanteessa merkittävän tai vaikea-asteisen sairauden PGA-pisteet.
Polish: Wyjściowy wynik w skali PGA wskazywał na znaczne lub ciężkie nasilenie choroby u 33,4% pacjentów.
Finnish: Kun tiineenä olleet cynomolgus-apinat saivat lääkeainetta toistuvasti, pitoisuudet sikiön seerumissa olivat määritettävissä, mutta lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia.
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku ciężarnym małpom Cynomolgus stężenia leku w surowicy krwi płodów były wymierne, jednak w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazano żadnych działań niepożądanych.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli käytössä aktiivinen vertailuvalmiste (reSURFACE 2), potilaat satunnaistettiin myös saamaan etanerseptiä 50 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan sekä tämän jälkeen viikoittain viikkoon 28 asti.
Polish: W ramach badania z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (reSURFACE 2) pacjentów losowo przydzielano także do grupy leczenia etanerceptem w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez okres maksymalnie 28 tygodni.
Finnish: Tildrakitsumabi jakautuu niukasti solunulkoiseen tilaan, ja jakautumistilavuus (Vd) on 76,9-106 ml/kg.
Polish: Wartości objętości dystrybucji (ang. volume of distribution, Vd) mieszczą się w zakresie od 76,9 do 106 ml/kg.
Finnish: - Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Tildrakitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego tyldrakizumabu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.
Polish: W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Ilumetri lub podania leku w terminie wcześniejszym niż zalecony przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.
Finnish: Ilumetri ei myöskään vaikuta sellaisten samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden farmakokinetiikkaan, joita CYP450-entsyymit metaboloivat joko suorilla tai epäsuorilla mekanismeilla (ks. kohta 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri nie wpływa także na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych w układzie enzymatycznym CYP450 ani w drodze mechanizmów bezpośrednich, ani pośrednich (patrz punkt 5.2).
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Polish: Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek:
Finnish: Kun tildrakitsumabi on otettu jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 °C:ssa tai laita sitä takaisin jääkaappiin.
Polish: Po wyjęciu z lodówki przechowywać tyldrakizumab w temperaturze do 25 ºC i nie wkładać ponownie do lodówki.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan Ilumetrin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio, aiemmin ollut toistuvia infektioita tai hiljattain ollut vakava infektio.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Ilumetri u pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przebytym ciężkim zakażeniem w nieodległej przeszłości.
Finnish: Potilasta on neuvottava injisoimaan koko Ilumetri-annos pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzykiwali całą zawartość produktu leczniczego Ilumetri zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: EU/1/18/1323/002 2 esitäytettyä ruiskua
Polish: EU/1/18/1323/002 2 ampułko-strzykawki
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti, eikä Ilumetria saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy uważnie monitorować jego stan i przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri do czasu ustąpienia zakażenia.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana.
Polish: Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych).
Finnish: Ilumetria saaville potilaille ei saa antaa eläviä rokotteita samanaikaisesti eikä vähintään 17 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Polish: W trakcie terapii produktem leczniczym Ilumetri i przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia nie należy podawać żywych szczepionek (patrz punkt 4.5).
Finnish: Avaamaton, esitäytetty Ilumetri-ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 30 päivän jakson ajan.
Polish: Nieotwarta ampułko-strzykawka produktu leczniczego Ilumetri może zostać wyjęta z lodówki i przechowywana w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 30 dni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznympudełku tekturowym i etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie EXP (termin ważności).
Finnish: Käytä ruisku 30 päivän kuluessa jääkaapista poistamisen jälkeen tai ennen viimeistä käyttöpäivää, kumpi tapahtuu ensin.
Polish: Strzykawkę należy użyć w ciągu 30 dni po jej wyjęciu z lodówki lub przed upływem daty ważności, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Polish: Może być bezbarwny do lekko żółtego.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.
Polish: Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii lekiem Ilumetri.
Finnish: Yhteensä 15,4 %:lla tutkimuspotilaista oli ollut nivelpsoriaasi.
Polish: U łącznie 15,4% ocenianych pacjentów stwierdzono wcześniej występujące łuszczycowe zapalenie stawów.
Finnish: PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika esitetään kuvassa 1.
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90 w czasie została przedstawiona na Rycinie 1.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen säilyi viikkoon 52 siten, että 63,7 %:lla (100 mg) ja 73,3 %:lla (200 mg) reSURFACE 1potilaista, ja 68,8 %:lla (100 mg) ja 72,4 %:lla (200 mg) reSURFACE 2-potilaista, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28, DLQI oli 0 tai 1.
Polish: Poprawa utrzymała się w czasie w tygodniu 52, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 1 oraz u 68,8% (100 mg) i 72,4% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 2, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28., uzyskując wynik w skali DLQI 0 lub 1.
Finnish: Otettuasi esitäytetyn ruiskun jääkaapista odota noin 30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Ilumetri-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawek z lodówki odczekać około 30 minut, aby roztwór leku Ilumetri zawarty w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25°C).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Älä käytä Ilumetria:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri Kiedy nie stosować leku Ilumetri:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tildrakitsumabin puhdistumaan aikuisilla tutkittavilla, jotka sairastivat läiskäpsoriaasia.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji wskazała, że wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens tyldrakizumabu u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą.
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä viruksia tai bakteereja sisältävää rokotetta, on suositeltavaa odottaa vähintään neljä viikkoa ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Polish: Po podaniu szczepionki zawierającej żywe wirusy lub bakterie zaleca się odczekanie 4 tygodni zanim rozpocznie się leczenie tyldrakizumabem.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos kliinisesti tärkeän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai löydöksiä ilmenee.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych sugerujących istnienie klinicznie istotnej, przewlekłej lub ostrej infekcji.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2019 r. Inne źródła informacji
Finnish: Potilaat satunnaistettiin näissä tutkimuksissa joko lumelääke- tai tildrakitsumabiryhmään (mukaan lukien 200 mg ja 100 mg viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen 12 viikon välein) enintään 52 tai 64 viikon ajaksi.
Polish: W ramach tych badań pacjentów losowo przydzielano do grup stosowania placebo lub tyldrakizumabu (w dawkach 200 mg i 100 mg w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni) przez okres maksymalnie 52 lub 64 tygodni.
Finnish: Viikko 12 (2 annosta)*
Polish: (2 dawki)*
Finnish: Nipistä iho poimulle ja paina neula ihoon
Polish: Ujęcie skóry i wprowadzenie igły
Finnish: Tildrakitsumabi ei siten vaikuta samanaikaisesti käytettävien CYP-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Polish: W związku z tym, tyldrakizumab nie wpływa na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, metabolizowanych z udziałem układu enzymatycznego CYP (patrz punkt 4.5).
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin viikkoon 16 mennessä, kun annoksia annettiin viikoilla 0 ja 4 sekä tämän jälkeen 12 viikon välein; elimistöön kertyminen oli 1,1-kertaista viikon 1 ja viikon 12 välisessä altistuksessa annoksesta riippumatta.
Polish: W przypadku schematu dawkowania obejmującym podanie produktu leczniczego w tygodniach 0. i 4., a następnie co 12 tygodni, stan stacjonarny osiągany jest po 16 tygodniach z 1,1- krotną kumulacją przy ekspozycji w okresie pomiędzy tygodniami 1. i 12, niezależnie od dawki.
Finnish: jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen tai PASI 100 -vasteen, niiden potilaiden osuus, joiden DLQI-pisteet olivat 0 tai 1, sekä tehon säilyminen viikkoon 52 tai 64 saakka.
Polish: Innymi ocenianymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 90, PASI 100, odsetek pacjentów uzyskujących wynik 0 lub 1 w skali DLQI oraz utrzymanie skuteczności leczenia do tygodnia 52/64.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji niepożądanych oraz niezwłoczne wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa toksisuustutkimuksessa apinoilla ei havaittu keskenmenojen lisääntymistä altistuksella, joka oli enintään 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
Polish: W badaniach na małpach dotyczących toksycznego wpływu na rozwój przed i pourodzeniowy nie obserwowano większej liczby poronień przy ekspozycji do 85 razy większej niż ekspozycja u ludzi, podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Ilumetri-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Ilumetri (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ohjeet Ilumetrin pistämisestä itse ovat tämän pakkausselosteen kohdassa Käyttöohjeet.
Polish: Instrukcja wykonywania samodzielnie wstrzyknięć leku Ilumetri znajduje się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania".
Finnish: • Kun olet pistänyt neulan ihoon, päästä varovasti irti ihopoimusta.
Polish: • Po wprowadzeniu igły delikatnie puścić skórę.
Finnish: * Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Polish: *W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Finnish: Ihmisillä vasta-aineita voi siirtyä vastasyntyneeseen rintamaidon kautta ensimmäisinä syntymänjälkeisinä päivinä.
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie możliwe jest przeniesienie przeciwciał do organizmu noworodka z mlekiem matki.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria: - jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, älä pistä enempää Ilumetria ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita - jos sinut on äskettäin rokotettu tai aiot ottaa rokotuksen.
Polish: Przed zastosowaniem leku Ilumetri należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne objawiające się uczuciem ucisku w klatce piersiowej, sapaniem, obrzękiem twarzy, warg lub gardła, nie wstrzykiwać więcej leku Ilumetri i należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
Finnish: c Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Polish: c W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponentiksi yleisten proteiinien hajoamisprosessien kautta, eikä se eliminoidu munuais- tai maksareittien kautta.
Polish: Tyldrakizumab jest katabolizowany do składowych aminokwasów w ogólnym procesie degradacji białka i nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
Finnish: Tildrakitsumabi estää tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien vapautumista.
Polish: Tyldrakizumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa pistosten ajankohdasta ja seurantakäynneistä.
Polish: Lekarz udzieli informacji o terminach wykonywania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.
Finnish: 200 mg 100 mg Lumelääke Etanersepti 200 mg 100 mg Etanersepti reSURFACE1
Polish: (3 dawki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Liczba pacjentów