FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lorlatinib 150 mg orally once daily for 15 days decreased AUCinf and Cmax of a single oral 2 mg dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) by 61% by 50%, respectively; hence, lorlatinib is a moderate CYP3A inducer.
German: Die 15-tägige orale Gabe von Lorlatinib 150 mg einmal täglich verringerte die AUCinf und Cmax einer oral verabreichten Einzeldosis von 2 mg Midazolam (ein sensibles CYP3A-Substrat) um 61 % bzw.
English: Any patient who presents with worsening of respiratory symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. dyspnoea, cough and fever) should be promptly evaluated for ILD/pneumonitis.
German: Alle Patienten mit einer Verschlechterung der Atemwegssymptome, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweist (z. B.
English: Lorlatinib may have the potential to inhibit CYP2C9.
German: In-vitro-Studien zur Inhibition und Induktion anderer CYP Lorlatinib hemmt möglicherweise CYP2C9.
English: The median duration of hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 381 and 405 days, respectively.
German: Die mediane Dauer von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie betrug 381 bzw.
English: e Cognitive effects (including events from SOC Nervous system disorders: amnesia, cognitive disorder,
German: Kognitive Effekte (Ereignisse aus der Systemorganklasse [SOC] „Erkrankungen des Nervensystems“: Amnesie, kognitive Störung, Demenz, Aufmerksamkeitsstörung, Erinnerungsvermögen eingeschränkt, geistige Beeinträchtigung;
English: • If your male partner is being treated with Lorviqua, he must use a condom during treatment and for at least 14 weeks after completing therapy.
German: • Wenn Ihr männlicher Partner mit Lorviqua behandelt wird, muss er während der
English: Median time of occurrence of severe increase in serum cholesterol and triglycerides is 201 days (range: 42 to 518 days) and 127 days (range: 15 to 358 days), respectively.
German: Triglyceride beträgt 201 Tage (Spanne: 42 bis 518 Tage) bzw.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 100 mg
German: Lorviqua 100 mg
English: If symptoms resolve, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
German: Bei Abklingen der Symptome Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis.
English: Second degree AV block Asymptomatic
German: AV-Block zweiten Grads: Asymptomatisch
English: • mitotane (used to treat cancer of the adrenal glands)
German: • Mitotan (zur Behandlung von Nebennierenkrebs)
English: Lorlatinib demonstrated activity in mice bearing orthotopic EML4-ALK or EML4-ALKL1196M brain tumour implants.
German: Bei Mäusen mit orthotopen EML4-ALK oder EML4-ALK
English: Round (8 mm) light pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
German: Runde (8 mm), hellrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „25“ und „LLN“ auf der anderen Seite.
English: Hypercholesterolaemia/hypertriglyceridaemia
German: Hypercholesterinämie/ Hypertriglyceridämie
English: If pacemaker placed, resume lorlatinib at full dose.
German: Wird ein Herzschrittmacher implantiert, die Behandlung mit Lorlatinib bei voller Dosierung fortsetzen.
English: Your doctor may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
German: Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
English: Very common Very common Very common
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
English: • If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
German: Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: Thus, concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.4).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
English: depression, euphoric mood, irritability, mania, mood altered, mood swings, personality change, stress).
German: Affektive Effekte (Affekterkrankung, Affektlabilität, Aggression, Agitiertheit, Angst, depressive Verstimmung, Depression, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, Manie, geänderte Laune, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderung, Stress).
English: Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients receiving lorlatinib (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die Lorlatinib erhielten, traten erhöhte Lipase- und/oder Amylasewerte auf (siehe Abschnitt 4.8).
English: - quinidine - a medicine used to treat irregular heartbeat and other heart problems.
German: Arten von bakteriellen Infektionen - Chinidin - ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und anderen
English: Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
German: Tel.: +36-1-488-37-00
English: OR
German: oder
English: Concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, sollte vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.5).
English: Concomitant use of a strong CYP3A4/5 inducer is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
English: Life-threatening hypercholesterolaemia (cholesterol over 500 mg/dL or over 12.92 mmol/L)
German: Lebensbedrohende Hypercholesterinämie (Cholesterinwert über 500 mg/dl bzw.
English: The use of lorlatinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI was investigated in Study A, a single-arm, multicentre Phase 1/2 study.
German: In der Studie A wurde die Anwendung von Lorlatinib zur Behandlung von ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI untersucht.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis
English: Dose modification may be required for those patients who develop AV block (see section 4.2).
German: Bei Patienten, die einen AV-Block entwickeln, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
English: CNS adverse reactions were primarily cognitive effects (28.8%), mood effects (22.7%), and speech effects (9.8%), and were generally mild, transient, and reversible spontaneously upon dose delay and/or dose reduction (see sections 4.2 and 4.4).
German: ZNS-Nebenwirkungen waren vorwiegend kognitive Effekte (28,8 %), affektive Effekte (22,7 %) und Effekte auf die Sprache (9,8 %).
English: The use of a strong CYP3A4/5 inducer with lorlatinib is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren mit Lorlatinib ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Recommended lorlatinib dose modifications for adverse reactions Adverse reactiona
German: Für Lorlatinib empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen Nebenwirkung
English: No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
German: Zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte Tabletten dürfen nicht eingenommen werden.
English: If severe hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia recur despite maximal lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information, reduce lorlatinib by 1 dose level.
German: Bei erneutem Auftreten schwerer Hypercholesterinämie und/ oder Hypertriglyceridämie trotz maximaler lipidsenkender Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation;
English: What Lorviqua looks like and contents of the pack Lorviqua 25 mg is supplied as round light pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
German: Lorviqua 25 mg sind als runde, hellrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „25“ und „LLN“ auf der anderen Seite verfügbar.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 25 mg
German: Lorviqua 25 mg
English: If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
German: Falls eine Dosis von Lorviqua vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt.
English: Life-threatening hypertriglyceridaemia (triglycerides over 1,000 mg/dL or over 11.4 mmol/L)
German: Lebensbedrohende Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert über 1.000 mg/dl bzw.
English: Then resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
German: Anschließend Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosierung.
English: No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz wird keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
English: How to take Lorviqua
German: Wie ist Lorviqua einzunehmen?
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung empfohlen.
English: Introduce the use of lipid-lowering therapy;b if currently on lipid-lowering therapy, increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information; or change to a new lipid-lowering therapyb.
German: bei bereits bestehender lipidsenkender Therapie eine Dosiserhöhung der Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation oder Umstellung auf eine andere lipidsenkende Therapie b. Behandlung mit
English: Monitor electrocardiogram (ECG) prior to initiating lorlatinib and monthly thereafter, particularly in patients with predisposing conditions to the occurrence of clinically significant cardiac events.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und anschließend in monatlichen Abständen sollte eine Elektrokardiogramm (EKG)-Kontrolle erfolgen.
English: What Lorviqua is used for
German: Wofür wird Lorviqua angewendet Lorviqua kann Ihnen verschrieben werden
English: Your doctor may investigate further and may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
English: In humans, lorlatinib undergoes oxidation and glucuronidation as the primary metabolic pathways.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Lorlatinib beim Menschen sind Oxidation und Glukuronidierung.
English: b Per ICR.
German: Gemäß ICR
English: Medicinal products whose plasma concentrations may be altered by lorlatinib CYP3A4/5 substrates
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Lorlatinib verändert werden können
English: Severe hypertriglyceridaemia (triglycerides between 501 and 1,000 mg/dL or 5.71 and 11.4 mmol/L)
German: Schwere Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 501 und 1.000 mg/dl bzw.
English: Moderate hypertriglyceridaemia (triglycerides between 301 and 500 mg/dL or 3.43 and 5.7 mmol/L)
German: Mäßige Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 301 und 500 mg/dl bzw.
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild hepatic impairment (n = 50).
German: Lorlatinib-Exposition bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (n = 50) nicht klinisch relevant verändert wurde.
English: General disorders and administration site conditions Oedemal Fatiguem
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem Fatigue
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - boceprevir - a medicine used to treat hepatitis C. - buproprion - a medicine used to treat depression or to help people quit smoking.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Boceprevir - ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C - Bupropion - ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder zur Raucherentwöhnung - Dihydroergotamin, Ergotamin - Arzneimittel zur Behandlung von Migräne - Efavirenz, Cobicistat, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/oder Dasabuvir und Ritonavir in Kombination mit Elvitegravir, Indinavir, Lopinavir oder
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
German: Lorviqua 25 mg Filmtabletten Lorviqua 100 mg Filmtabletten Lorlatinib
English: Iron oxide black (E172)
German: Titandioxid (E 171) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
English: Lorviqua 100 mg film-coated tablets
German: Lorviqua 100 mg Filmtabletten
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets
German: Lorviqua 25 mg Filmtabletten
English: Abbreviations: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=electrocardiogram; HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal.
German: Abkürzungen: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events;
English: Few data are available over the 10 to 200 mg dose range; however, no deviation from linearity was observed for AUCinf and Cmax after single dose.
German: Es wurde jedoch keine Abweichung von der Linearität für die AUCinf und Cmax nach Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet.
English: - The recommended dose is one tablet of 100 mg taken by mouth once daily.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt bei oraler Einnahme einmal täglich eine Tablette mit 100 mg. - Nehmen Sie die Dosis jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets
German: Lorviqua 25 mg Filmtabletten Lorviqua 100 mg Filmtabletten
English: Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1.
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 1 oder darunter.
English: If you accidentally take too many tablets, tell your doctor, pharmacist or nurse right away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lorviqua eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben.
English: Resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
German: Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosierung.
English: Dose modification or discontinuation may be required for those patients who develop CNS effects (see section 4.2).
German: Bei Patienten, bei denen ZNS-Auswirkungen auftreten, kann eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
English: Severe hypercholesterolaemia (cholesterol between 401 and 500 mg/dL or between 10.35 and 12.92 mmol/L)
German: Schwere Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 401 und 500 mg/dl bzw.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1355/002
German: EU/1/19/1355/002
English: Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists.
German: Bei anhaltendem symptomatischen AV-Block Implantation eines Herzschrittmachers erwägen.
English: i
German: ODER
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg tablets lorlatinib
German: Lorviqua 25 mg Tabletten Lorlatinib
English: Moderate hypercholesterolaemia (cholesterol between 301 and 400 mg/dL or between 7.76 and 10.34 mmol/L)
German: Mäßige Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 301 und 400 mg/dl bzw.
English: Introduce or modify lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information; continue lorlatinib at same dose.
German: Einleiten oder Anpassen einer lipidsenkenden Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
German: Lorviqua 100 mg Tabletten Lorlatinib
English: In vitro data indicate that lorlatinib is metabolised primarily by CYP3A4 and UGT1A4, with minor contribution from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
German: Geringere Beiträge leisten CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 und UGT1A3.
English: Rash (including dermatitis acneiform, maculopapular rash, pruritic rash, rash).
German: Ausschlag (akneiforme Dermatitis, makulo-papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, Ausschlag).
English: Lorlatinib should be permanently discontinued if the patient is unable to tolerate the 50 mg dose taken orally once daily.
German: Falls der Patient die orale Dosis von 50 mg einmal täglich nicht verträgt, sollte Lorlatinib endgültig abgesetzt werden.
English: Mild hypertriglyceridaemia (triglycerides between 150 and 300 mg/dL or 1.71 and 3.42 mmol/L)
German: Leichte Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 150 und 300 mg/dl bzw.
English: Central nervous system (CNS) effects have been observed in patients receiving lorlatinib, including changes in cognitive function, mood or speech (see section 4.8).
German: Dazu zählten beispielsweise Veränderungen der kognitiven Funktion, Stimmung oder Sprache (siehe Abschnitt 4.8).
English: Hepatic impairment
German: Augenerkrankungen Sehstörungen
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rashj
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
English: Pacemaker placement may be indicated for severe symptoms associated with AV block.
German: Bei schweren mit dem AV-Block assoziierten Symptomen kann die Implantation eines Herzschrittmachers angezeigt sein.
English: How to store Lorviqua
German: Wie ist Lorviqua aufzubewahren?
English: Of those, mild or moderate adverse reactions of hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia occurred in 67.8% and 50.5% of patients, respectively (see section 4.4).
German: Die Fälle von Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie waren bei 67,8 % bzw.
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease has been reported in patients receiving lorlatinib who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
German: Bei mit Lorlatinib behandelten Patienten, deren LVEF zu Studienbeginn und mindestens einmal im Nachuntersuchungszeitraum beurteilt wurde, wurden Fälle von verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion berichtet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
German: Lorviqua 100 mg Filmtabletten Lorlatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg film-coated tablets lorlatinib
German: Lorviqua 25 mg Filmtabletten Lorlatinib
English: Magyarország
German: Danmark
English: Dietary sodium
German: Natrium über die Nahrung
English: Withhold lorlatinib until symptoms resolve to less than or equal to Grade 2 or baseline.
German: Lorlatinib bis zum Rückgang auf Grad 2 oder den Ausgangswert aussetzen.
English: Adverse reactions
German: Leberinsuffizienz
English: Abbreviations: ALK=anaplastic lymphoma kinase; CI=confidence interval; ICR=Independent Central Review; N/n=number of patients; NR=not reached; TKI= tyrosine kinase inhibitor.
German: ICR = unabhängige röntgenologische Beurteilung (Independent Central Review);
English: Left ventricular ejection fraction decrease
German: Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
English: 1050 Bruxelles
German: 405 Tage.
English: The full EPAR for Angiox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Angiox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Angiox.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Angiox.
English: It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
German: Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, das sogenannte Thrombin.
English: Other information about Angiox
German: Weitere Informationen über Angiox
English: The studies also looked at the number of patients who had major bleeding.
German: Darüber hinaus wurde bei den Studien die Zahl der Patienten untersucht, bei denen schwere Blutungen auftraten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
German: September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Angiox in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Angiox zu gelangen.
English: The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
German: Die erste Dosis wird per Injektion in eine Vene verabreicht, an die sich unmittelbar eine Infusion mindestens für die Dauer des Verfahrens anschließen muss.
English: In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
German: In allen drei Studien erhielten die Patienten zusätzliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Aspirin und Clopidogrel.
English: It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
German: Es war bei den Patienten am wirksamsten, die gleichzeitig Aspirin und Clopidogrel erhielten.
English: The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Angiox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte Blutungen.
English: The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
German: Der Hersteller von Angiox bietet allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungen und Schulungsmaterial über die korrekte Anwendung, einschließlich Dosierungsanweisungen.
English: It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Er gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Angiox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Angiox ergriffen?
English: Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
German: Angiox ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bivalirudin enthält.
English: Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
German: Durch die Anwendung von Angiox wird das Risiko einer Blutgerinnselbildung erheblich verringert.