FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klofarabin se izloča pretežno skozi ledvice, zato se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), amfotericin B, metotreksat, aminoglikozidi, organske spojine s platino, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir in valganciklovir, zlasti med 5-dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на лекарствени продукти, които се свързват с бъбречна токсичност и такива, които се елиминират чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale odmerke, ki so bili približno 2- do 3-krat večji od klinične izpostavljenosti (54 mg/m2/dan), ter pri kuncih, ki so prejemali 12 mg klofarabina/m2/dan, so poročali o povečanju postimplantacijske izgube, zmanjšanju telesne mase ploda in zmanjšanju velikosti mladičev, skupaj s povečanjem števila malformacij (zunanje, mehka tkiva) ter spremembami na skeletu (vključno z zaostalo osifikacijo).
Bulgarian: Увеличена постимплантационна загуба, намалено фетално телесно тегло и намален брой на котилото, заедно с увеличен брой на малформациите (общи външни, мекотъканни) и скелетни изменения (включващи забавена осификация) са съобщени при плъхове, получаващи дози приблизително 2 до 3 пъти по-високи от клиничната експозиция (54 mg/m2/ден ) и при зайци, получаващи 12 mg/m2/ден клофарабин.
Slovenian: PRt bolniki s presaditvijo med trajajočo remisijo* PRt
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели трансплантация, докато са в продължителна ремисия*
Slovenian: Poročali so o hudih hepatotoksičnih dogodkih v fazi 1/2 združene klinične študije s klofarabinom pri pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno akutno levkemijo.
Bulgarian: В едно комбинирано проучване фаза 1/2 на клофарабин при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна остра левкемия са съобщени тежки хепатотоксични събития.
Slovenian: * ITT = namera zdravljenja (angl. intention to treat).
Bulgarian: *ITT = популация лекувани пациенти
Slovenian: Za določanje stopnje skupne remisije (SR) pri bolnikih, ki so prejemali intenzivno predhodno zdravljenje (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL, opredeljeno po francosko-ameriško-britanski klasifikaciji, so opravili večcentrično, odprto, neprimerjalno študijo klofarabina 2. faze.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, открито, несравнително проучване на клофарабин във фаза II за определяне на степента на обща ремисия (OR) при пациенти със свръхинтензивна предхождаща терапия (на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата), страдащи от рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, дефинирана, съгласно Френскоамериканско-британската класификация.
Slovenian: Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Bulgarian: Следователно, клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je klofarabin.
Bulgarian: Активното вещество е клофарабин.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 100 oseb): - vnetje jeter (hepatitis).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: Med srčnimi boleznimi so najpogosteje poročali o tahikardiji (35 %) (glejte poglavje 4.4); 6,1 % (7/115) pojavov tahikardije povezujejo s klofarabinom.
Bulgarian: Единадесет реакции при 115 пациенти са счетени като свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна, а най-често съобщаваното сърдечно нарушение е тахикардия (35%) (вж. точка 4.4); при 6,1% (7/115) пациенти тахикадията е счетена за свързана с клофарабин.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nehematološki toksični učinki Dogodki, povezani z okužbami
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с нехематологична токсичност
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (serumski bilirubin > 1,5 x ULN plus AST in ALT > 5 x ULN) in jetra so potencialna tarča za toksične učinke (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин > 1,5 x горната граница на нормата плюс ASАT и ALАТ > 5 x горната граница на нормата ), а черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14. januar 2016
Bulgarian: 29 май 2006 г.
Slovenian: Če znova pride do klinično pomembne okužbe, je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, dokler okužba ni klinično nadzorovana, nato pa se zdravljenje lahko nadaljuje z odmerkom, zmanjšanim za
Bulgarian: В случай на възникване на втора, клинично значима, инфекция лечението с клофарабин трябва да се прекрати до клиничното й овладяване, като след това може да се възобнови при намалена с 25% доза.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Bulgarian: Главоболие Чести:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenimi ledvicami uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 za prilagoditev odmerka).
Bulgarian: Затова клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
Slovenian: Primeri venookluzivne bolezni jeter (VOD), o katerih so poročali med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet pri pediatričnih in odraslih bolnikih so bili povezani s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Случаите на ВОБ по време на постмаркетинговия период при педиатрични и възрастни пациенти са били свързвани с фатален изход (вж. точка 4.4).
Slovenian: 5,2 ure razpolovni čas klofarabin trifosfata
Bulgarian: Полуживот на клофарабин трифосфат
Slovenian: Vendar ti podatki kažejo, da se lahko klofarabin pri teh bolnikih kopiči (glejte prikaz spodaj).
Bulgarian: Тези данни, обаче, показват, че клофарабин може да кумулира в организма на пациенти с намален креатининов клирънс (вж. фигурата по-долу).
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki, varnosti in učinkovitosti klofarabina pri dojenčkih ni. Varna in učinkovita priporočila za odmerjanje pri bolnikih starih < 1 leto je treba še ugotoviti.
Bulgarian: По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 je bila izpostavljenost pri bolnikih z zelo različno telesno maso enaka.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на 52 mg/m2 клофарабин води до еквивалентна експозиция при тегло в широки граници.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Как изглежда Evoltra и какво съдържа опаковката Evoltra е концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za 25 %.
Bulgarian: В този случай се препоръчва клофарабин да се прилага при намалена с 25% доза.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Slovenian: Izgled zdravila Evoltra in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Najpogosteje so poročali o oblivanju (13 dogodkov; niso bili resni) in hipotenziji (5 dogodkov; vsi so bili ocenjeni kot resni; glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Двадесет и трима пациенти от 115 са получили съдово нарушение, счетено като свързано с клофарабин, като най-често съобщаваните са зачервяване (13 събития; не са сериозни) и хипотония (5 събития; всички счетени за сериозни; вж. точка 4.4).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин (clofarabine).
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, pireksija, vnetje sluznice Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност, синдром на системен възпалителен отговор*, болкa, втрисане, раздразнителност, оток, периферен оток, горещи вълни, необичайни усещания
Slovenian: Odlaganje
Bulgarian: Изхвърляне
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj vam bodo dali zdravilo.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Evoltra Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da vplivajo na krvni tlak ali delovanje srca, je treba med zdravljenjem s klofarabinom skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че повлияват кръвното налягане или сърдечната функция, трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с клофарабин (вж.
Slovenian: Študij interakcij do sedaj še niso opravili.
Bulgarian: Досега не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на клофарабин.
Slovenian: Vistor hf.
Bulgarian: CRp CR
Slovenian: Zelo pogosti: sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, srbenje
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, пруритус, Чести:
Slovenian: - podplutbe, izguba las, spremembe barve kože, čezmerno potenje, suha koža ali druge težave s kožo; - bolečina v steni prsnega koša ali kosteh, bolečina v vratu ali hrbtu, bolečina v okončinah, mišicah ali sklepih; - kri v urinu; - odpoved organov, bolečina, povečana napetost mišic, zadrževanje vode in otekanje v nekaterih delih telesa, vključno z rokami in nogami, spremembe duševnega stanja, občutek vročine, mraza ali nenormalno počutje; - klofarabin lahko vpliva na ravni nekaterih snovi v krvi.
Bulgarian: мускулите или ставите; - кръв в урината; - органна недостатъчност, болка, увеличено напрежение в мускулите, задържане на вода и отоци на части от тялото, включително на ръцете и краката, промени в психичното състояние, усещане за горещина, студенина или необичайни усещания; - клофарабин може да повлияе на нивата на определени вещества в кръвта.
Slovenian: Uporaba klofarabina pri bolnikih s hudo okvarjenim ledvičnim delovanjem je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim ledvičnim delovanjem pa ga je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Клофарабин е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3) и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ob nastanku eksfolativnih ali buloznih izpuščajev ali če se sumi na SJS ali TEN, je treba z zdravljenem s klofarabinom prenehati.
Bulgarian: Клофарабин трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив, или при съмнения за SJS или TEN.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Bulgarian: Един ml съдържа 1 mg клофарабин.
Slovenian: Vsaka 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Bulgarian: Tел: +359 (0) 2 9705300
Slovenian: Zato je uporaba klofarabina pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter pa ga je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Следователно, клофарабин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so pri pediatrični populaciji in pri odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, сериозни хепатотоксични нежелани реакции на ВОБ при педиатрични и възрастни пациенти след лечение с клорафабин, са свързани с фатален изход.
Slovenian: PRt
Bulgarian: CRp
Slovenian: • Za zmanjšanje učinkov tumorske lize in drugih dogodkov naj bolniki med 5-dnevnim obdobjem prejemanja klofarabina dobivajo intravenske tekočine.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават течности интравенозно по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин, за да се намалят ефектите на туморен лизис и други събития.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Bulgarian: Един флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.
Slovenian: Kot posledico okužb, sepse in sindroma lize tumorja so opazili odpoved ledvic ali akutno odpoved ledvic (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност в резултат на инфекции, сепсис и синдром на туморен разпад (вж. точка 4.8).
Slovenian: Jetra so potencialni tarčni organ za toksičnost, zato se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, kadarkoli je to mogoče (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Поради това, едновременното използване с лекарствени продукти, които се свързват с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Zdravljenje je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Bulgarian: Лечението трябва да се повтаря на всеки две до шест седмици.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.
Slovenian: Evoltra klofarabin
Bulgarian: Evoltra clofarabine
Slovenian: Povprečna starost zdravljenih bolnikov je bila 12 let.
Bulgarian: Средната възраст на лекуваните пациенти е 12 години.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evoltra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evoltra?
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Evoltra.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 52 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 52 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evoltra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so febrilna nevtropenija (nizko število belih krvničk s spremljajočo zvišano telesno temperaturo), tesnoba, glavobol, zardevanje (pordelost obraza), bruhanje, driska, navzeja (slabost), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaji in odrevenelost v dlaneh in stopalih), pruritus (srbenje), pireksija (zvišana telesna temperatura), mukozno vnetje (vnetje sluznice, kot je ustna sluznica) in utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evoltra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура), безпокойство, главоболие, енхизома (зачервяване на лицето), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), палмаро-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата), пруритус (сърбеж), пирексия (повишена температура), възпаление на лигавиците (възпаление на влажните повърхности на тялото, напр. лигавицата на устната кухина) и умора.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evoltra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evoltra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje, do odziva pride po enem ali dveh ciklih zdravljenja.
Bulgarian: Повечето пациенти, които се повлияват от лечението, показват отговор след един или два цикъла на лечение.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Evoltra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evoltra се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem prejeli vsaj dve drugi vrsti zdravljenja, vendar niso bili primerni za nobeno drugo zdravljenje.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени най-малко на две други предходни схеми на лечение, но не са били подходящи за друго лечение.
Slovenian: Povprečen čas preživetja bolnikov v študiji je bil 66 tednov.
Bulgarian: Като цяло пациентите в проучването преживяват средно 66 седмици.
Slovenian: V glavni študiji je do remisije prišlo pri 20 % (12 od 61) bolnikov.
Bulgarian: В основното проучване 20% от пациентите навлизат в ремисия (12 от 61).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Evoltra, bo vzpostavila register za spremljanje neželenih učinkov tega zdravila.
Bulgarian: Фирмата производител на Evoltra ще създаде регистър за наблюдение на нежеланите реакции на лекарството.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Evoltra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki vsak dan traja dve uri.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на два часа, всеки ден за период от пет дни.
Slovenian: Ker je bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Evoltra 5. februarja 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Evoltra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 февруари 2002 г.
Slovenian: Zarodne celice imajo sposobnost, da se lahko razvijejo v različne vrste celic.
Bulgarian: Стволовите клетки могат да се развият в различни видове клетки.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih antimetaboliti.
Bulgarian: То принадлежи към групата на лекарствата за рак, наричани „антиметаболити".
Slovenian: V tej študiji zdravila Evoltra niso primerjali z nobenimi drugimi zdravljenji.
Bulgarian: Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evoltra, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evoltra, вижте листовката.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila dosežena remisija (očistek levkemije iz kostnega mozga in popolno ali delno povečanje števila krvnih celic na normalne ravni).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите в „ремисия" (изчистване на левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки спрямо нормални нива).
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Evoltra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Evoltra са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Evoltra е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove na zdravljenje ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje učinkovitost nobene druge oblike zdravljenja.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evoltra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evoltra?
Slovenian: Presaditev je zapleten postopek, v katerem bolnik od ustreznega darovalca prejme zarodne celice, s pomočjo česar se obnovi njegov kostni mozeg.
Bulgarian: Това е сложна процедура, при която пациентът получава стволови клетки от подходящ донор с оглед подпомагане възстановяването на костния мозък.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evoltra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je del osnovnega genetskega materiala celic (DNK in RNK).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от основния генетичен материал на клетките (ДНК и РНК).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evoltra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Evoltra.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Bulgarian: Evoltra се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Slovenian: Zato celice prenehajo izdelovati novo DNK in RNK, rast tumorskih celic pa se upočasni.
Bulgarian: Това спира синтеза на нови ДНК и РНК от клетките и забавя растежа на туморните клетки.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evoltra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evoltra
Bulgarian: Допълнителна информация за Evoltra:
Slovenian: Zdravilo Evoltra se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
Bulgarian: Evoltra не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evoltra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. maja 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evoltra, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Evoltra je bilo 10 bolnikov sposobnih za presaditev zarodnih celic.
Bulgarian: След лечение с Evoltra 10 пациенти могат да продължат лечението с трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Evoltra ter med njim in po njem je treba prenehati z dojenjem.
Bulgarian: Преди, по време и след лечение с Evoltra трябва да се спре кърменето.