FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006 Datum van laatste hernieuwing: 26 september 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta' Settembru 2011
Dutch: • schildklierproblemen heeft
Maltese: • problemi bit-tirojde
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de vrouwelijke vruchtbaarheid vermindert bij hoge doses (systemische blootstelling > 2,4 maal de maximaal aanbevolen blootstelling bij de mens van 24 mg buprenorfine, op basis van AUC).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità femminili f'dożi għoljin (esponiment sistemiku ta' > 2.4 drabi tal-esponiment uman bid-doża massima rakkomandata ta' 24 mg ta' buprenorphine, ibbażat fuq l-AUC).
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden 90 minuten na de sublinguale toediening bereikt.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jintlaħqu 90 minuta wara l-għoti taħt l-ilsien.
Dutch: diazepam, temazepam, alprazolam.
Maltese: • Benzodiazepines użati biex jittrattaw ansjetà jew disturbi fl-irqad bħal diazepam, temazepam, alprazolam.
Dutch: 1,7-voudige toename
Maltese: - żieda ta' 1.7 darbiet
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met EU referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: o CYP3A4-remmers: een interactiestudie naar buprenorfine met ketoconazol (een krachtige remmer van CYP3A4) resulteerde in een verhoogde Cmax en AUC (gebied onder de curve) van buprenorfine (respectievelijk ongeveer -50 % en -70 %) en, in mindere mate, van norbuprenorfine.
Maltese: o inibituri ta' CYP3A4: studju dwar l-interazzjoni ta' buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70% rispettivament) u, b'mod inqas notevoli, ta' norbuprenorphine.
Dutch: De beschikbaarheid van doses van 2 mg/0,5 mg en 8 mg/2 mg maakt het naar beneden titreren van de dosering mogelijk.
Maltese: Id-disponibilità ta' dożi ta' 2 mg/0.5 mg u 8 mg/2 mg tippermetti li ssir titrazzjoni 'l isfel tad-dożaġġ.
Dutch: De combinatie (4:1) van buprenorfinehydrochloride en naloxonhydrochloride was niet mutageen in een bacterieel mutatie-assay (de Ames-test) en niet clastogeen in een in vitro-cytogenetisch assay in menselijke lymfocyten of in een intraveneuze micronucleustest bij de rat.
Maltese: L-użu flimkien (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjali (test ta' Ames), u ma kienx klastoġeniku in vitro f'assaġġ ċitoġenetiku f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Dutch: Aanvangstherapie (inductie)
Maltese: Terapija tal-bidu (induzzjoni)
Dutch: Neem Suboxone niet in met alcoholische dranken.
Maltese: Tiħux Suboxone mal-alkoħol.
Dutch: Nederland Indivior Europe Limited
Maltese: FIS-SUQ Indivior Europe Limited
Dutch: Buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatika severa (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Dutch: Magnesiumstearaat Acesulfaamkalium Natuurlijke citroen- en limoensmaak
Maltese: Sodium citrate Magnesium stearate Acesulfame potassium
Dutch: o naltrexon en nalmefeen zijn opioïdeantagonisten die de farmacologische effecten van buprenorfine kunnen blokkeren.
Maltese: o naltrexone u nalmefene huma antagonista tal-opjojde li jista' jimblokka l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Dutch: Buprenorfine wordt uitgescheiden via de feces door middel van galexcretie van de glucurogeconjugeerde metabolieten (70 %) en via de urine (de rest).
Maltese: Buprenorphine jiġi eliminat fl-ippurgar permezz ta' tneħħija biljari tal-metaboliti glukurokonjugati (70%), u l-bqija jiġi eliminat fl-awrina.
Dutch: EU/1/06/359/003 EU/1/06/359/004
Maltese: EU/1/06/359/004
Dutch: Patiënten die Suboxone krijgen, moeten zorgvuldig worden gemonitord en hebben mogelijk een dosisvermindering nodig indien het middel wordt gecombineerd met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir of indinavir of azole-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol, macrolideantibiotica).
Maltese: Pazjenti li jirċievu Suboxone għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib, u jista' jkollhom bżonn ta' tnaqqis fid-doża jekk jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 (eż. inibituri ta' protease bħal ritonavir, nelfinavir jew indinavir jew antifungali azole bħal ketoconazole jew itraconazole, antibijotiċi makrolidi).
Dutch: 7 tabletten in blisterverpakkingen van papier/aluminium/nylon/aluminium/pvc.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 7 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC.
Dutch: Statistisch significante stijgingen van de incidentie van goedaardige testiculaire interstitiële (Leydig-) celadenomen werden in alle dosisgroepen waargenomen.
Maltese: Żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenomi ta' ċelluli interstizjali (ta' Leydig) testikulari beninni ġew osservati fil-gruppi kollha tad-dożaġġ.
Dutch: Immuunsysteemaa ndoeningen
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Dutch: EU/1/06/359/001 EU/1/06/359/002
Maltese: EU/1/06/359/002
Dutch: EU/1/06/359/005 EU/1/06/359/006
Maltese: EU/1/06/359/006
Dutch: De combinatie van buprenorfine en naloxon werd onderzocht in toxiciteitsstudies bij dieren met acute en herhaalde dosis (tot 90 dagen bij ratten).
Maltese: L-użu flimkien ta' buprenorphine u naloxone ġiet investigata fi studji dwar it-tossiċità fl-annimali b'dożi akuti u ripetuti (sa 90 jum fil-firien).
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A) (n=9)
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) (n = 9)
Dutch: De absorptie van buprenorfine wordt gevolgd door een snelle distributiefase (distributiehalfwaardetijd van 2 tot 5 uur).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' minn sagħtejn sa 5 sigħat).
Dutch: • antiretrovirale middelen (voor de behandeling van HIV-infectie), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, kunnen de effecten van dit medicijn versterken.
Maltese: • Anti-retrovirali (użati biex tiġi ttrattata l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina.
Dutch: Een lijst in tabelvorm met de bijwerkingen
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: Systeem/ orgaanklassen
Maltese: Sistemi klassifika tal-organi
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (~30 %) in de totale klaring van buprenorfine/naloxon.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~ 30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Dutch: Hepatitis Acute hepatitis Geelzucht Levernecrose Hepatorenaal syndroom
Maltese: Epatite akuta Suffejra Sindrome
Dutch: Dit product kan afhankelijkheid veroorzaken.
Maltese: Dan il-prodott jista' jikkawża dipendenza.
Dutch: Urineafwijking Albuminurie Dysurie
Maltese: Albuminurija Disurja
Dutch: In een dubbelblind, dubbelplacebo- onderzoek met parallelle groepen waarin een buprenorfineethanoloplossing wordt vergeleken met een actieve controlegroep met volledige agonist werden 162 proefpersonen gerandomiseerd om de sublinguale ethanoloplossing van buprenorfine te krijgen in een dosis van 8 mg/dag (een dosis die ongeveer vergelijkbaar is met een dosis van 12 mg/dag buprenorfine/naloxon) of twee relatief lage doses actieve controle, waarvan één laag genoeg was om te fungeren als een alternatief voor placebo, gedurende een 3 tot 10 dagen durende inductiefase, een 16 weken durende onderhoudsfase en een 7 weken durende detoxificatiefase.
Maltese: Fi studju double-blind, double-dummy, tat-tip grupp parallel, li qabbel soluzzjoni etanolika ta' buprenorphine ma' kontroll attiv ta' agonist sħiħ, 162 persuna ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu ssoluzzjoni etanolika ta' buprenorphine taħt l-ilsien f'doża ta' 8 mg/kuljum (doża li hi bejn wieħed u ieħor paragunabbli ma' doża ta' 12-il mg/kuljum ta' buprenorphine/naloxone), jew żewġ dożi relattivament baxxi ta' kontroll attiv, li wieħed minnhom kien baxx biżżejjed biex iservi bħala alternattiva għall-plaċebo, waqt il-fażi ta' induzzjoni ta' minn 3 sa 10 ijiem, fażi ta' manteniment ta' 16-il ġimgħa u fażi ta' detossifikazzjoni ta' 7 ġimgħat.
Dutch: Wanneer een hepatisch voorval wordt vermoed, is een verdere biologische en etiologische evaluatie vereist.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' avveniment epatiku, ikun hemm bżonn ta' evalwazzjoni bijoloġika u etjoloġika addizzjonali.
Dutch: Orthostatische hypotensie
Maltese: Ortostatika baxxa
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met buprenorfine/naloxon werd uitgevoerd bij ratten in doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstellingsveelvouden van 3 tot 75 maal, op basis van de dagelijkse sublinguale dosis voor mensen van 16 mg, berekend op basis van mg/m².
Maltese: Twettaq studju dwar il-kanċeroġeniċità bi buprenorphine/naloxone fil-firien b'dożi ta' 7, 30 u 120 mg/kg/kuljum, b'multipli ta' esponimenti stmati ta' minn 3 sa 75 darba, ibbażat fuq id-doża ta' kuljum ta' 16-il mg fil-bniedem mogħtija taħt l-ilsien ikkalkulata fuq bażi ta' mg/m².
Dutch: Ernstige Leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C) (n=8)
Maltese: Indeboliment tal-fwied Sever (Child-Pugh Klassi C) (n = 8)
Dutch: Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale tabletten zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten van 10,5 mm, bedrukt met "N16" aan één kant.
Maltese: Il-pilloli ta' taħt l-ilsien ta' Suboxone 16 mg/4 mg huma bojod, tondi u bikonvessi , , ta'10.5 mm u imnaqqxa bil-"N16" fuq naħa waħda.
Dutch: EMA/770218/2015 EMEA/H/C/000697
Maltese: EMA/770217/2015 EMA/H/C/000697
Dutch: Suboxone buprenorfine/naloxon
Maltese: Suboxone buprenorfina / naloxone
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van sublinguale tabletten met 2 mg buprenorfine en 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon, of 16 mg buprenorfine en 4 mg naloxon.
Maltese: Jiġi f'pilloli bojod sublingwali li jkun fihom 2mg buprenorfina u 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorfina u 2 mg naloxone, jew 16 mg buprenorfina u 4 mg naloxone. ‘Sublingwali' tfisser li l-pilloli jitpoġġew taħt l-ilsien imbagħad jinħallu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suboxone.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suboxone.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt een of twee tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomnadata hija pillola waħda jew tnejn ta' Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Dutch: Suboxone was even werkzaam als buprenorfine alleen en werkzamer dan de placebo: 17,8% van de patiënten die Suboxone kregen, had een negatieve urinestaal aan het einde van de studie, tegenover 5,8% van de patiënten uit de placebogroep.
Maltese: Suboxone kien effettiv daqs il-buprenorfina waħedha u iktar effettiv mill-plaċebo: 17.8% tal-pazjenti li ngħataw Suboxone kellhom kampjuni ta' awrina li rriżultaw fin-negattiv fit-tmiem tal-istudju, meta mqabbla ma' perċentwal ta' 5.8% għall-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Dutch: De cravingscore, die vóór de behandeling tussen 62,4 en 65,6 lag, bedroeg aan het einde van de studie 29,8 met Suboxone en 55,1 met de placebo.
Maltese: L-iskor tax-xenqiet li kien bejn 62.4 u 65.6 qabel bdiet il-kura, niżel għal 29.8 fi tmiem tal-istudju ta' Suboxone, meta mqabbla ma' 55.1 ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suboxone in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Suboxone?
Dutch: Suboxone is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, buprenorfine en naloxon.
Maltese: Suboxone huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, buprenorfina u naloxone.
Dutch: Wat is Suboxone?
Maltese: X'inhu Suboxone?
Dutch: Waarom is Suboxone goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suboxone?
Dutch: Het CHMP merkte op dat de combinatie van een opioïdanaloog met een opioïdantagonist een erkende strategie vormt om mogelijk misbruik van het geneesmiddel te beperken.
Maltese: Is-CHMP nnota li l-kombinazzjoni ta' oppjojde analogu ma' oppjojde antagonista hija strateġija stabbilita għat-tnaqqis tal-użu ħażin potenzjali tal-mediċina.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Suboxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar tagħrif rigward il-kura bi Glustin, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dutch: Suboxone bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, die deels werkt als een opioïddrug (opioïdagonist), en naloxon, die de effecten van opioïddrugs juist tegengaat (opioïdantagonist).
Maltese: Suboxone fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal oppjojdi) u n-naloxone, antagonista tal-oppjojdi (sustanza li tiġġieled l-effetti tal-oppjojdi).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Suboxone (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slapeloosheid, constipatie, misselijkheid, zweten, hoofdpijn en ontwenningsverschijnselen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suboxone (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma insonnja (diffikultà biex torqod), stitikezza, nawżea (dardir), għaraq, uġigħ ta' ras u sintomi ta' astinenza.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suboxone verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Suboxone fis-26 ta' Settembru 2006.
Dutch: Suboxone wordt gegeven aan volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgen.
Maltese: Suboxone jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 15-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Dutch: Het risico op toxische effecten op de spieren is hoger bij gelijktijdige toediening van nicotinezuur en een statine (d.w.z. een 3-hydroxy-3methylglutarylco-enzym-A [HMG-CoA] reductaseremmer).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-muskoli jiżdied meta nicotinic acid jingħata flimkien ma' statin (jiġifieri inibitur ta' 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMG-CoA] reductase).
Dutch: Acipimox is structureel verwant aan nicotinezuur.
Maltese: Acipimox huwa strutturalment relatat ma' nicotinic acid.
Dutch: • hypertriglyceridemie (Fredrickson type 4-hyperlipoproteïnemie);
Maltese: • ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV ta' Fredrickson); • iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb ta' Fredrickson).
Dutch: [Productnaam] capsules voorkomen dat vetzuren zich vrijmaken uit vetweefsel en verlagen de concentraties van triglyceriden en cholesterol in het bloed.
Maltese: [Product name] kapsuli jipprevjenu t-tnixxija ta' aċidi grassi minn tessut xaħmi u jnaqqsu l-livell tattrigliċeridi u l-kolesterol fid-demm.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Dutch: [Productnaam] capsules moeten worden gebruikt in aanvulling op andere geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen genaamd ‘statines' of ‘fibraten' of in plaats van deze geneesmiddelen wanneer deze niet geschikt zijn of onvoldoende voordeel geven.
Maltese: [Product name] kapsuli għandhom jintużaw flimkien ma' mediċini oħrajn, bħal mediċini li jissejħu "statins" jew "fibrates" jew inkella minflok dawn il-mediċini fejn jistgħu ma jkunux xierqa jew ta' benefiċċju mistenni.
Dutch: Op 19 december 2012 werd het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis gesteld van voorlopige resultaten van een groot gerandomiseerd klinisch onderzoek (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) dat is opgezet om het incrementele voordeel te beoordelen van nicotinezuur met verlengde afgifte (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo bij 25.673 patiënten met een hoog risico.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ġiet mgħarrfa bir-riżultati preliminarji minn studju kliniku kbir randomizzat (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) li kien iddisinjat biex jevalwa l-benefiċċju inkrimentali ta' aċidu nikotiniku b'rilaxx estiż (ERN)/laropiprant (LRPT) kontra plaċebo f'aktar minn 25,673 pazjent f'riskju għoli.
Dutch: • het PRAC de door Denemarken geïnitieerde procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelbewaking met betrekking tot nicotinezuur en verwante stoffen in aanmerking heeft genomen en heeft besloten om de reikwijdte van de procedure te beperken tot producten die acipimox bevatten, de enige hooggedoseerde aan nicotinezuur verwante en bij lipidestoornissen geïndiceerde stof die in de EU is goedgekeurd;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza għal aċidu nikotiniku u sustanzi relatati mibdija mid-Danimarka u ddeċieda li jirrestrinġi l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura għal prodotti li fihom acipimox, lunika sustanza f'doża għolja indikata f'disturbi fil-lipidi awtorizzata fl-UE;
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van onderzoeken en publicaties met betrekking tot acipimox, de antwoorden van de houder van de handelsvergunning alsmede relevante gegevens over nicotinezuur, met inbegrip van de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE;
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox, it-tweġibiet tal-MAH, kif ukoll dejta rilevanti dwar aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE;
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, waaronder onderzoeken en publicaties m.b.t. acipimox alsmede gegevens over de verwante stof nicotinezuur, waaronder de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE, was het PRAC van mening dat de werkzaamheid van acipimox bij de behandeling van bepaalde duidelijk omschreven lipidestoornissen is aangetoond en dat acipimox daarom een behandelingsalternatief blijft bij de behandeling van lipidestoornissen gekenmerkt door een verhoogde plasmaconcentratie van triglyceriden (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie), of van zowel triglyceriden als cholesterol (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie).
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox kif ukoll dejta dwar is-sustanza relatata aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE, il-PRAC ikkunsidra li l-effikaċja ta acipimox fil-kura ta' ċerti disturbi fil-lipidi definiti sew kienet intweriet u li għalhekk acipimox jibqa' alternattiva ta' kura fil-ġestjoni ta' disturbi fil-lipidi kkaraterizzati minn żidiet fil-livelli tat-trigliċeridi fil-plasma (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson), jew kemm trigliċeridi u kolesterol (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denemarken
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Id-Danimarka
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050
Dutch: via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina L-Italja
Dutch: Budapest Hongarije
Maltese: Budapest L-Ungerija
Dutch: Olbetam - Kapseln 250 mg capsule
Maltese: Olbetam - Kapseln 250 mg
Dutch: Capelle a/d IJssel Nederland
Maltese: Capelle a/d Ijssel Il-Pajjiżi l-Baxxi
Dutch: Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Maltese: Westlaan 142 2909 LD,
Dutch: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Il-Belġju PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningsweg, vergunninghouders in de lidstaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-istati membri
Dutch: Hongarije Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Maltese: L-Ungerija Pfizer Gyógyszerkereskedelmi
Dutch: Oostenrijk
Maltese: Stat
Dutch: 19 januari 2017 EMA/747766/2016
Maltese: 19 ta' Jannar 2017 EMA/747766/2016
Dutch: Meer informatie over Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/me dicines/004243/human_med_002064.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Suliqua tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Dutch: Suliqua is verkrijgbaar in twee verschillende pennen:
Maltese: Suliqua hu disponibbli f'żewġ pinen differenti:
Dutch: Maatregelen ter verkleining van het risico op verwarring tussen twee pennen van verschillende sterkten
Maltese: Miżuri intiżi biex inaqqsu r-riskju ta' konfużjoni bejn iż-żewġ pinen ta' qawwiet differenti
Dutch: • Suliqua bevat insulineglargine en een niet-insulinegeneesmiddel, lixisenatide.
Maltese: • Suliqua fih insulin glargine u mediċina li ma fihiex insulina, lixisenatide.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en patiënten die het diabetesgeneesmiddel Suliqua gebruiken
Maltese: Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u għall-pazjenti li jkunu qed jużaw il-mediċina kontra d dijabete Suliqua
Dutch: De pen wordt gebruikt voor mensen die 10-40 eenheden insuline per dag nodig hebben.
Maltese: Din tintuża għal nies li jkollhom bżonn 10-40 unità ta' insulina kuljum.
Dutch: De werkzame stoffen in Suliqua zijn insulineglargine en lixisenatide.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulin glargine u lixisenatide.
Dutch: Suliqua bevat een combinatie van insulineglargine en een niet-insulinegeneesmiddel, lixisenatide.
Maltese: Suliqua fih taħlita ta' insulin glargine u mediċina li ma fihiex insulina, lixisenatide.
Dutch: EMA-Nummer
Maltese: Numru tal-EU
Dutch: ATC-code: A10AE54.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE54.
Dutch: Zie STAP 3.
Maltese: Ara PASS 3.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il- 25°C.
Dutch: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Maltese: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004
Dutch: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
Maltese: Suliqua 30 - 60
Dutch: (-3,89 tot -2,77)
Maltese: (-3.89 sa -2.77)
Dutch: Ernstige hypoglykemie**
Maltese: Ipogliċemija severa**
Dutch: Voor pennen die in gebruik zijn
Maltese: Oħroġ pinna ġdida mill-friġġ mill-inqas siegħa qabel tinjetta.
Dutch: [12,2 tot 24,0]
Maltese: [12.2 sa 24.0]
Dutch: (-1,63 tot -0,57)
Maltese: (-1.63 sa -0.57)
Dutch: (-0,21 tot 0,43)
Maltese: (-0.21 sa 0.43)
Dutch: Glycerol (85 procent) Methionine Metacresol Zinkchloride
Maltese: Glycerol 85% Methionine Metacresol Zinc chloride