FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto eksperci przedstawili propozycje badań służących dalszej charakterystyce immunogennych właściwości produktów medycznych zawierających czynnik VIII (np. badania mechanistyczne, obserwacyjne).
Croatian: dodatno opisala imunogena svojstva lijekova s faktorom VIII (npr. mehanistička, opservacijska ispitivanja).
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia długoterminowego produktem Iblias, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids extension"
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Iblias u dugotrajnom liječenju, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 -Leopold Kids extension"
Polish: Co to jest lek Iblias i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Polish: Pacjenci z hemofilią z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka lub chorobami mogą być tak samo zagrożeni wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych jak pacjenci bez hemofilii, gdy krzepnięcie było znormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim faktorima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici koji nemaju hemofiliju kad se koagulacija krvi normalizira liječenjem s FVIII.
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom ograničenog razdoblja od 12 mjeseci ako ga držite u vanjskom pakiranju.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie ze szczegółową instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, zawartą na końcu ulotki.
Croatian: Strogo se pridržavajte uputa liječnika te slijedite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu koje se nalaze na kraju ove upute o lijeku.
Polish: Produkt Iblias należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów ( łącznik fiolki, fiolka z wodą do wstrzykiwań, strzykawka jednorazowa, zestaw do wkłucia dożylnego) dostarczonych w opakowaniu.
Croatian: Iblias treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, bočicu s vodom za injekcije, jednokratna štrcaljka, set za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać dawkę i częstość podawania do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Croatian: Dozu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek treba prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, przejrzysty roztwór.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije, bistra otopina.
Polish: Oznaczenie aPTT stanowi konwencjonalną analizę in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Croatian: Određivanje aPTV-aje uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Polish: oktokogu alfa na kg masy ciała, wstrzykiwana dwa lub trzy razy w tygodniu.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine koje se injiciraju dva ili tri puta tjedno.
Polish: Wynik ten jest podobny do wartości podawanych dla preparatu czynnika VIII uzyskanego z osocza ludzkiego.
Croatian: Ti su rezultati slični zabilježenim vrijednostima prilikom primjene faktora VIII dobivenog iz ljudske plazme.
Polish: Filtrowania dokonuje się używając łącznika Mix2Vial.
Croatian: Filtrirate tako da primjenjujete Mix2Vial nastavak.
Polish: T1/2 (h) AUC (j.m.·h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podstawie szacunku farmakokinetycznego uwzględniającego populacje **AUC obliczone dla dawki 50 j.m./kg
Croatian: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera po rozpuszczeniu 0,081 mmol sodu na fiolkę z przygotowanym roztworem (co odpowiada 1,86 mg na fiolkę).
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,081 mmol natrija po bočici rekonstituirane otopine (što odgovara 1,86 mg po bočici).
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Croatian: Trudnoća i dojenje i
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na równej, twardej powierzchni.
Croatian: Stavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu.
Polish: Ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe z zestawu Mix2Vial, trzymając je za brzeg i ciągnąc je pionowo w górę.
Croatian: Pažljivo skinite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći blister okomito prema gore.
Polish: 0-<6 lat N=24
Croatian: 0-<6 godina N=24
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Croatian: Stoga se faktor VIII tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Polish: Jedno opakowanie z zestawem do podawania zawiera: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawka jednorazowa 5 ml, - 2 gaziki nasączone alkoholem do jednorazowego użytku.
Croatian: Jedno pakiranje s priborom za primjenu sadrži: - 1 pribor za prijenos tekućine s filterom 20/20 [Mix2Vial] - 1 setom za venepunkciju - 1 jednokratnom štrcaljkom od 5 ml - 2 gazice natopljene alkoholom za jednokratnu uporabu
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, polisorbat 80.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem czynnika VIII na reprodukcję zwierząt.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII nisu provedena.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, polisorbat 80 (patrz koniec punktu 2).
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80 (pogledajte kraj dijela 2).
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Croatian: U nekim slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili veće doze.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iblias Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Iblias nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Iblias u pacjentów wcześniej nieleczonych, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids Part B"
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Iblias u prethodno neliječenih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 -Leopold Kids Part B"
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje obilno krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Polish: Przy stojącej pionowo fiolce z produktem podłączyć strzykawkę do złącza Luer Lock na urządzeniu Mix2Vial, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.
Croatian: Dok bočica s lijekom stoji uspravno, spojite štrcaljku na luer lock nastavak Mix2Vial nastavka okrećući ju u smjeru kazaljke na satu.
Polish: Tabela 4 poniżej przedstawia parametry farmakokinetyczne w oparciu o model farmakokinetyczny uwzględniający populacje.
Croatian: Tablica 4 sadrži PK parametre temeljene na populacijskom PK modelu.
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy niezbyt często *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni ** obejmuje wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, ból w miejscu infuzji, świąd, obrzęk *** wysypka, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients) ** uključuje ekstravazaciju na mjestu injekcije, hematom, bol na mjestu infuzije, svrbež, oticanje *** osip, eritematozni osip, osip praćen svrbežom
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež,
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej, czystej powierzchni i przytrzymywać ją.
Croatian: Stavite bočicu s otapalom na ravnu, čistu površinu i čvrsto ju držite.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie poziomu czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i korekcji skłonności do krwawień.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie, roztwór jest pobierany do jałowej strzykawki jednorazowej przez urządzenie do transferu z filtrem dla fiolki (obydwa przedmioty są dołączone do opakowania).
Croatian: Otopina se nakon rekonstitucije uvlači kroz pribor za prijenos tekućine s filterom za bočicu u sterilnu jednokratnu štrcaljku (oboje isporučeno).
Polish: Po zastosowaniu produktu Iblias mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Na lijek Iblias moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Polish: • dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawka jednorazowa 5 ml, - 2 gaziki nasączone alkoholem do jednorazowego użytku.
Croatian: • dodatno pakiranje s: - 1 pribor za prijenos tekućine s filterom 20/20 [Mix2Vial] - 1 setom za venepunkciju - 1 jednokratnom štrcaljkom od 5 ml - 2 gazice natopljene alkoholom za jednokratnu uporabu
Polish: Przerwanie stosowania leku Iblias Nie przerywać stosowania leku Iblias bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Iblias Nemojte prestati uzimati Iblias bez provjere s liječnikom.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, obejmujących wysypkę, nudności, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny uwzględniający populacje w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (na podstawie gęstego wzoru pobierania próbek farmakokinetycznych i próbek odzysku) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, pozwalający na obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Croatian: Populacijski PK model razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja FVIII (iz učestalog uzorkovanja za PK analizu i svih uzoraka u kojih je došlo do prirasta (engl. recovery samples) ) tijekom 3 klinička ispitivanja što je omogućilo izračun PK parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Polish: Leczenie rFVIII normalizuje aPTT w zakresie podobnym do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Croatian: Liječenje rFVIII-om normalizira aPTV slično kao i primjena faktora VIII dobivenog iz plazme.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie większych dawek.
Croatian: No u nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, potreban kraći vremenski razmak između doza ili su potrebne veće doze.
Polish: Badanie 2 dawkowan ie 3 x na tydzień
Croatian: Ispitivanje doziranje 2 x tjedno
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie innych produktów.
Croatian: Ako se krvarenje ne uspije kontrolirati ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati drugi lijek.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku przyrostowego u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje medianę wzrostu o >2% (>2 j.m./dl) na j.m./kg masy ciała preparatu Iblias.
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Iblias dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu Iblias dla młodzieży (w wieku ≥ 12 lat) i dorosłych pacjentów to 20 do 40 j.m.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Iblias po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Iblias.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja koja je priložena uz Iblias.
Polish: Jak przygotowuje się lek Iblias do podania
Croatian: Kako se lijek Iblias priprema za primjenu
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Croatian: Držite štrcaljku usmjerenu prema gore i potiskujte klip dok sav zrak ne izađe iz štrcaljke.
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej i aluminiową uszczelką),
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži prašak (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od halogenobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Polish: Przed podaniem sprawdzić roztwór wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite prisutnost čestica i promjenu boje.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), pokrzywka, swędząca wysypka (pokrzywka), świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia.
Croatian: • se u Vas javi stezanje u prsištu, omaglica (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjača, osip praćen svrbežom (urtikarija), zviždanje u prsima, ili mučnina ili nesvjestica.
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog razdoblja od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów infuzyjnych, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smiju se koristiti samo priloženi infuzijski setovi jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu.
Polish: • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Croatian: • disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)
Polish: ABR = ang. annualized bleed rate = roczny wskaźnik krwawień Q1 = pierwszy kwartyl; Q3 = trzeci kwartyl mc. = masa ciała * Wskaźnik skuteczności określony jako odsetek krwawień skutecznie leczonych ≤2 infuzjami
Croatian: ABR, engl. annualized bleed rate = stopa krvarenja na godišnjoj razini Q1 prva kvartila; Q3 treća kvartila
Polish: Jak wygląda lek Iblias i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Iblias izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 12 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Croatian: Ako čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi rok valjanosti mu ističe nakon 12 mjeseci ili datuma isteka roka valjanosti, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Polish: Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra.
Polish: Uzyskano jednak dane wskazujące na zwiększone ryzyko pojawienia się inhibitorów (bez względu na miano i inhibitorów o wysokim mianie) w przypadku rFVIII oktokog alfa II generacji (Kogenate FS/Helixate NexGen) w porównaniu z rFVIII oktokog alfa III generacji (wyniki uzyskano wyłącznie na podstawie danych dotyczących preparatu Advate).
Croatian: Međutim, u ispitivanju su utvrđeni dokazi povećanog rizika od inhibitora (svih i visokog titra) kod druge generacije rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen) u usporedbi s trećom generacijom rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (isključivo prema podatcima za lijek Advate).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi te se stoga smatra da sadrži zanemarive količine natrija.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, uznaje się go za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: • jedną fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy chlorobutylowej i z aluminiową uszczelką),
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži otapalo (bočica od 6 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Polish: Produkt o mocy 250/500/1 000 j.m.
Croatian: Za jačinu 250/500/1000 IU:
Polish: Pacjenci z inhibitorami Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek leku Iblias w celu opanowania krwawienia.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Iblias.
Polish: Należy poradzić pacjentom, że w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike se treba savjetovati da odmah prekinu primjenu ovog lijeka i obrate se svom liječniku.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Iblias, patrz punkt 5.1.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Iblias.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Iblias u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Iblias u bolesnika koji prethodno nisu liječeni nisu još ustanovljene.
Polish: Jak podaje się lek Iblias
Croatian: Kako se daje lijek Iblias
Polish: W czasopiśmie New England Journal of Medicine opublikowano wyniki przeprowadzonego w maju 2016 r. randomizowanego badania klinicznego o charakterze otwartej próby z grupą kontrolną, w którym porównywano częstość pojawiania się inhibitorów u osób leczonych preparatami z obu klas
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z vWF.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s vWF-om u bolesnikovu krvotoku.
Polish: Delikatnie obracać fiolką z produktem i z przymocowaną przezroczystą częścią łącznika aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Croatian: Nježno vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim dijelom nastavka sve dok se tvar potpuno ne otopi.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV)) w oparciu o test chromogenny.
Croatian: Tablica 4: PK parametri (geometrijska srednja vrijednost (% CV)) temeljeno na kromogenom testu* PK parametar ≥ 18 godina N=109
Polish: Wyrzucić fiolkę po rozpuszczalniku z przymocowaną niebieską częścią zestawu Mix2Vial.
Croatian: Bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim dijelom Mix2Vial seta bacite.
Polish: Wziąć urządzenie Mix2Vial razem z opakowaniem blistrowym i wcisnąć kolec znajdujący się na niebieskim końcu łącznika prosto w dół przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na plavom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s otapalom.
Polish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Croatian: Rekonstituirani lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Polish: W szczególności u pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego poziom czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koja nema hemofiliju.
Polish: Po przemieszczeniu roztworu do strzykawki silnie trzymać za cylinder strzykawki (z tłokiem strzykawki skierowanym do dołu) i odłączyć od strzykawki przezroczystą część łącznika Mix2Vial, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: Kada je otopina povučena u štrcaljku, čvrsto držite tijelo štrcaljke (držeći ju okrenutu klipom prema dolje) i odvojite prozirni dio Mix2Vial nastavka od štrcaljke okrećući ju u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.