FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotoxicity findings have been shown to be artefactual.
Romanian: Datele privind genotoxicitatea s-au dovedit a fi influențate de factori externi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Neofordex in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Neofordex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Particular care is needed when treating patients with renal impairment, hypertension or congestive heart failure.
Romanian: Se impune o atenție deosebită atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală, hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă congestivă.
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Romanian: După ce pacientul a fost stabilizat cu tratamentul anticoagulant și toate complicațiile asociate evenimentului tromboembolic au fost rezolvate, tratamentul cu dexametazonă și talidomidă sau analogii acesteia poate fi reînceput cu doza inițială, însă numai după efectuarea unei evaluări a riscurilor și beneficiilor.
English: It is characterized by excessive numbers of abnormal plasma cells in the bone marrow and overproduction of intact monoclonal immunoglobulin (IgG, IgA, IgD, or IgE) or Bence-Jones protein only (free immunoglobulin monoclonal κ and λ light chains).
Romanian: Se caracterizează prin numărul excesiv de celule plasmatice anormale în măduva osoasă și prin producerea în exces a imunoglobulinelor monoclonale intacte (IgG, IgA, IgD sau IgE) sau numai a proteinei Bence-Jones (lanțuri ușoare libere κ și λ de imunoglobuline monoclonale).
English: Neofordex administration should follow instructions for dexamethasone administration when described in the Summary of Product Characteristics of the associated treatment(s).
Romanian: Administrarea Neofordex trebuie să urmeze instrucțiunile pentru administrarea dexametazonei, atunci când acestea sunt descrise în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru tratamentul (tratamentele) asociat(e).
English: Studies in animals have shown reductions in female fertility (see Section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat reducerea fertilității la femele (vezi pct. 5.3).
English: Glucocorticoids have only weak acute toxicity.
Romanian: Glucocorticoizii au o toxicitate acută redusă.
English: What Neofordex is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Neofordex și pentru ce se utilizează 2.
English: Potassium levels should be monitored during treatment.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie monitorizate nivelurile de potasiu.
English: However, antithrombotic prophylaxis with low-dose acetylsalicylic acid is possible.
Romanian: Cu toate acestea, este posibilă profilaxia antitrombotică cu doze mici de acid acetilsalicilic.
English: • Oral anticoagulants, due to a possible impact of corticosteroids on the metabolism of the oral anticoagulant and on coagulation factors, as well as the haemorrhagic risk (mucosa of the digestive tract, vascular fragility) of dexamethasone therapy itself at high doses or treatment periods above 10 days.
Romanian: • anticoagulante orale, din cauza unui posibil impact al corticosteroizilor asupra metabolizării anticoagulantelor orale și asupra factorilor de coagulare, precum și din cauza riscului hemoragic (mucoasa tractului digestiv, fragilitate vasculară) al terapiei cu dexametazonă la doze mari sau a perioadelor de tratament de peste 10 zile.
English: Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
Romanian: Orice sursă de infecție, în special de tuberculoză, trebuie eliminată înainte de inițierea tratamentului.
English: This can sometimes lead to infections caused by germs that rarely cause infection under normal circumstances (called opportunistic infections).
Romanian: Uneori, acesta poate duce la infecții determinate de microorganismele care, în condiții obișnuite, rareori produc o boală (numite infecții oportuniste).
English: − if you are allergic to dexamethasone or one of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Romanian: − dacă sunteți alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Parasite eradication must be successfully terminated before dexamethasone use (see section 4.4).
Romanian: Eradicarea paraziților trebuie finalizată cu succes înainte de utilizarea dexametazonei (vezi pct. 4.4).
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic medicinal products.
Romanian: O concentrație de hemoglobină peste 12 g/dl trebuie urmată de întreruperea administrării medicamentelor care stimulează eritropoieza.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Romanian: Monohidrat de lactoză Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide or pomalidomide may cause a decrease in normal white blood cells (blood cells that help fight infection) and/or blood platelets (which help prevent bleeding).
Romanian: Asocierea dexametazonei cu lenalidomidă sau pomalidomidă poate produce o scădere a globulelor albe normale (celule din sânge care luptă împotriva infecțiilor) și/sau a trombocitelor (care ajută la prevenirea sângerării).
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see section 4.6).
Romanian: Trebuie luate măsuri eficace de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.6).
English: If you get an infection of any kind during treatment with this medicine, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament dobândiți o infecție de orice tip, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Dexamethasone is a synthetic glucocorticoid; it combines high anti-inflammatory effects with low mineralocorticoid activity.
Romanian: Dexametazona este un glucorticoid sintetic; acesta combină efectele antiinflamatorii puternice cu o acțiune mineralocorticoidă slabă.
English: Patient at high risk of TLS, such as patients with high proliferative rate, high tumour burden, and high sensitivity to cytotoxic agents, should be monitored closely and appropriate precaution taken.
Romanian: Pacienții cu risc crescut de apariție a SLT, cum sunt pacienții cu o rată proliferativă crescută, încărcare tumorală ridicată și hipersensibilitate la substanţe citotoxice, trebuie monitorizați cu atenție și trebuie luate măsurile adecvate de precauție.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced during dexamethasone treatment (see section 4.5).
Romanian: Este posibil ca eficacitatea contraceptivelor orale să fie diminuată în timpul tratamentului cu dexametazonă (vezi pct. 4.5).
English: − Thinning of the bones with increased risk of fracture, bone disease, ruptured tendon.
Romanian: − Subțierea oaselor cu creșterea riscului de fracturare, boală a oaselor, ruptură de tendon.
English: • Clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: Increased dexamethasone plasma concentration due to reduction of its hepatic metabolism by these enzyme inhibitors.
Romanian: • claritromicină, eritromicină, telitromicină, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, nelfinavir, ritonavir: creșterea concentrațiilor plasmatice ale dexametazonei, din cauza reducerii metabolizării hepatice a acesteia de către acești inhibitori enzimatici.
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes, especially in case of concomitant treatment susceptible to induce bleeding.
Romanian: Pacienților și medicilor li se recomandă să fie atenți la semnele și simptomele determinate de evenimentele hemoragice, inclusiv peteșii și epistaxis, în special în cazul unui tratament concomitent care poate induce hemoragie.
English: Prolonged use of corticosteroids may produce subcapsular cataracts, glaucoma with possible damage to the optic nerves, and may enhance the establishment of secondary ocular infections due to fungi or viruses.
Romanian: Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate produce cataracte subcapsulare, glaucom asociat cu posibile leziuni ale nervilor optici și poate crește posibilitatea de instalare a infecțiilor oculare secundare determinate de fungi sau virusuri.
English: Advise patients to not dispose of unused tablets through household waste or wastewater.
Romanian: Recomandați pacienților să nu arunce comprimatele neutilizate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: No data are available on the biotransformation of dexamethasone in hepatically impaired patients.
Romanian: Nu există date disponibile privind metabolizarea dexametazonei la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: The following combinations should be avoided due to safety concerns:
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice Următoarele asocieri trebuie evitate din cauza problemelor referitoare la siguranță:
English: What Neofordex is and what it is used for
Romanian: Ce este Neofordex și pentru ce se utilizează
English: Neofordex is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Romanian: Neofordex este un medicament care conține substanța activă dexametazonă.
English: • Topical gastro-intestinal medicinal products, antacids and activated carbon, as well as colestyramine, due to reduction of the intestinal absorption of dexamethasone.
Romanian: • medicamente gastrointestinale topice, antiacizi și cărbune activ, precum și colestiramină, din cauza reducerii absorbției intestinale a dexametazonei.
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues.
Romanian: Pacientul trebuie să continue terapia cu anticoagulante pe durata tratamentului cu dexametazonă și talidomidă sau analogii acesteia.
English: Individual tablets in intact packaging should be separated from the blister using the perforation, e.g. for use in multi-compartment compliance aids.
Romanian: Comprimatele individuale, în ambalajul intact, trebuie desprinse din blister folosind perforațiile, de exemplu pentru a fi puse în organizatoare de medicamente.
English: Common: Liver function tests abnormal, alanine aminotransferase increased.
Romanian: Valori anormale ale testelor funcționale hepatice, creșterea alanin-aminotransferazei.
English: Dexamethasone is transported by the P-glycoprotein (also known as MDR1).
Romanian: Dexametazona este transportată de glicoproteina P (cunoscută și sub denumirea de MDR1).
English: Low-grade peripheral neuropathic reactions, predominantly grade 1 paraesthesia, may be observed with dexamethasone alone in up to 34% of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Romanian: Manifestări neuropatice periferice ușoare, în principal parestezie de gradul 1, pot fi observate în asociere cu dexametazona în monoterapie la până la 34% din pacienții recent diagnosticați cu mielom multiplu.
English: If such patients have been in contact with people with chickenpox or measles, a preventive treatment with intravenous normal immunoglobulin or passive immunisation with varicella zoster immunoglobulin (VZIG) must be started as appropriate.
Romanian: În cazul în care acești pacienți au intrat în contact cu persoane cu varicelă sau rujeolă, trebuie inițiat un tratament profilactic cu administrare intravenoasă de imunoglobulină normală sau imunizarea pasivă cu imunoglobulină varicelo-zosteriană (IGVZ), după caz.
English: High-dose (40 mg or 20 mg) oral dexamethasone has been studied in the therapy of multiple myeloma in combination with chemotherapy in the VAD regimen (vincristine, adriamycin/doxorubicin and dexamethasone) or in association with novel agents, including thalidomide and its analogues as well as proteasome inhibitors.
Romanian: Doza mare (40 mg sau 20 mg) de dexametazonă orală a fost studiată în terapia mielomului multiplu în asociere cu chimioterapie în regimul VAD (vincristină, adriamicină/doxorubicină și dexametazonă) sau în asociere cu medicamente noi, inclusiv talidomidă și analogii acesteia, precum și cu inhibitori proteozomali.
English: Dexamethasone crosses the blood-brain barrier and the placental barrier and passes into breast milk.
Romanian: Dexametazona traversează bariera hemato-encefalică și bariera placentară și trece în laptele matern.
English: This risk is increased by concomitant use of fluoroquinolones and in patients undergoing dialysis with secondary hyperparathyroidism or after renal transplantation.
Romanian: Riscul crește la utilizarea concomitentă a fluorochinolonelor și la pacienții care efectuează şedinţe de dializă în asociere cu hiperparatiroidismul secundar sau după transplantul renal.
English: The adverse reactions observed in patients treated with dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
Romanian: Reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu dexametazonă sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme și organe și după frecvență.
English: Any hypokalaemia should be corrected and patients should be monitored clinically, for electrolytes and by electrocardiograpy.
Romanian: Hipokaliemia trebuie corectată și pacienții trebuie monitorizați clinic, în ceea ce privește electroliții și prin electrocardiografie.
English: Particular care is required when considering the use of systemic corticosteroids in patients with existing or previous history of severe affective disorders in themselves or in their first degree relatives.
Romanian: Se impune o atenție deosebită atunci când se are în vedere utilizarea corticosteroizilor sistemici la pacienții cu tulburări afective, personale sau ale rudelor de gradul întâi, existente sau în antecedente.
English: Treatment with this medicine may cause central serous chorioretinopathy, an eye disease that leads to blurred or distorted vision.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament poate cauza corioretinopatie seroasă centrală, o afecţiune a ochilor care duce la vedere încețoșată sau distorsionată.
English: − Increased pressure in the eye including glaucoma, choroid and retinal disorders (chorioretinopathy);
Romanian: − Creșterea presiunii intraoculare, inclusiv glaucom, tulburări ale coroidei și retinei (corioretinopatie);
English: In addition, amphotericin B carries a risk of cardiac enlargement and cardiac failure with concurrent use.
Romanian: În plus, la utilizarea simultană, amfotericina B prezintă riscul de dilatare cardiacă și de insuficiență cardiacă.
English: In Pom + LD-Dex treated patients neutropenia was infrequently serious (2.0% of patients), did not lead to treatment discontinuation, and was associated with treatment interruption in 21.0% of patients, and with dose reduction in 7.7% of patients.
Romanian: La pacienții tratați cu Pom + LD-Dex, neutropenia a fost rareori gravă (2,0% dintre pacienți), nu a dus la întreruperea permanentă a tratamentului și a fost asociată cu întreruperea temporară a tratamentului la 21,0% dintre pacienți și cu reducerea dozei la 7,7% dintre pacienți.
English: Use in combination with other multiple myeloma treatment(s)
Romanian: Utilizare în asociere cu alt(e) tratament(e) pentru mielomul multiplu
English: − Reduction in the number of red or white blood cells and/or platelets, or increased number of white blood cells, decreased levels of potassium or of albumin (a protein) in the blood, increased levels of uric acid in the blood, changes in liver function tests;
Romanian: − Reducerea numărului de globule roșii sau albe și/sau a trombocitelor sau creșterea numărului de globule albe, concentrații scăzute de potasiu sau de albumină (o proteină) din sânge, concentrațiile crescute de acid uric din sânge, modificări ale valorilor testelor funcției ficatului;
English: Not known: Mania, psychosis, behavioural disturbance.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Manie, psihoză, tulburări comportamentale.
English: When Neofordex is used in combination with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Romanian: Atunci când Neofordex se utilizează în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind teratogene (de exemplu, talidomidă, lenalidomidă, pomalidomidă, plerixafor), trebuie acordată o atenție specială cerințelor privind testul de sarcină și prevenirii sarcinii (vezi pct. 4.6).
English: Active viral disease (especially viral hepatitis, herpes, varicella, shingles).
Romanian: Boală virală activă (în special hepatită virală, herpes, varicelă, zona zoster).
English: Dexamethasone may cause confusional state, hallucinations, dizziness, somnolence, fatigue, syncope and blurred vision (see section 4.8).
Romanian: Dexametazona poate produce stare de confuzie, halucinații, amețeală, somnolență, oboseală, sincopă și vedere încețoșată (vezi pct. 4.8).
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);
Romanian: Oboseală, astenie, edem (inclusiv edem periferic și facial);
English: Note: It is important that while you are taking Neofordex you avoid contact with anyone who is suffering from chickenpox, measles or shingles.
Romanian: Este important ca, în timp ce luați Neofordex, să evitați contactul cu oricine prezintă varicelă, pojar sau zona zoster.
English: You should tell your doctor if you have symptoms of tumour lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, visual loss or disturbances and shortness of breath
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare simptome ale sindromului lizei tumorale, cum sunt crampe și slăbiciune la nivelul mușchilor, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respirație.
English: Patients receiving Neofordex in combination with products containing thalidomide, lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programmes of those products.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează Neofordex în asociere cu medicamente care conțin talidomidă, lenalidomidă sau pomalidomidă trebuie să respecte programele de prevenire a sarcinii aferente acestor medicamente.
English: Use of corticosteroids requires appropriate monitoring in patients with ulcerative colitis (due to perforation risk), recent intestinal anastomoses, diverticulitis, recent myocardial infarction (risk of left ventricular free wall rupture), diabetes mellitus (or family history), renal insufficiency, hepatic impairment, osteoporosis and myasthenia gravis.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor necesită o monitorizare corespunzătoare la pacienții cu colită ulcerativă (din cauza riscului de perforație), anastomoze intestinale recente, diverticulită, infarct miocardic recent (risc de ruptură liberă a peretelui ventricular stâng), diabet zaharat (sau antecedente familiale), insuficiență renală, insuficiență hepatică, osteoporoză și miastenia gravis.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica (see section 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu și dioxid de siliciu coloidal anhidru (vezi pct. 2).
English: Appropriate prophylaxis should be considered for patients with a previous history of, or risk factors for, gastric or duodenal ulceration, haemorrhage or perforation.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia adecvată pentru pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru ulcer, hemoragie sau perforație gastrică sau duodenală.
English: − Tiredness, weakness, swelling of the body and face.
Romanian: − Epuizare, slăbiciune, umflarea corpului și a feței.
English: • With live attenuated vaccines, due to risk of vaccine-related illness with risk of death.
Romanian: • cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate, din cauza riscului de afecțiuni asociate vaccinului, afecțiuni cu risc letal.
English: The incidence of predictable adverse reactions, including adrenal atrophy, correlates with dose, timing of administration and the duration of treatment (see section 4.4).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse predictibile, inclusiv atrofia suprarenală, se corelează cu doza, momentul administrării și durata tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 98.1 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conține 98,1 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
English: • With non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), due to an increased risk of gastrointestinal ulceration.
Romanian: • cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), din cauza unui risc crescut de ulcer gastrointestinal.
English: Dexamethasone has no clinically significant pharmacokinetic interaction with thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine or doxorubicin.
Romanian: Dexametazona nu are interacțiuni clinice semnificative cu talidomida, lenalidomida, pomalidomida, bortezomibul, vincristina sau doxorubicina.
English: Data are derived from historical experience and clinical studies in multiple myeloma patients in which dexamethasone was used as monotherapy or in combination with placebo.
Romanian: Datele sunt obținute din experiența îndelungată și din studii clinice la pacienți cu mielom multiplu în care dexametazona a fost utilizată în monoterapie sau în asociere cu placebo.
English: Concomitant administration of dexamethasone with substances that are metabolised via CYP3A4 or transported by P-gp could lead to increased clearance and decreased plasma concentrations of these substances:
Romanian: Administrarea concomitentă a dexametazonei cu substanțe care sunt metabolizate pe calea CYP3A4 sau sunt transportate de P-gp ar putea conduce la o creștere a clearance-ului și o reducere a concentrațiilor plasmatice ale acestor substanțe:
English: Systemic treatment with glucocorticoids can induce chorioretinopathy which may result in impaired vision including loss of vision.
Romanian: Tratamentul sistemic cu glucocorticosteroizi poate induce corioretinopatia, care poate determina tulburări de vedere, inclusiv pierderea vederii.
English: Respiratory, thoracic, or mediastinal disorders
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice sau mediastinale
English: Therefore, erythropoietic medicinal products, or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving dexamethasone with thalidomide and its analogues.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot crește riscul de tromboză, cum este terapia de substituție hormonală, trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează dexametazonă în asociere cu talidomidă și analogii acesteia.
English: This may include headache, problems with your vision (including pain or swelling in the eye), feeling or being sick, fever, pain in your muscles and joints, swelling in the inside of your nose, weight loss, itchy skin and conjunctivitis.
Romanian: Acesta poate include dureri de cap, probleme de vedere (inclusiv durere sau umflarea interiorului ochiului), senzație sau stare de rău, febră, dureri ale mușchilor și articulațiilor, umflarea interiorului nasului, pierderea în greutate, mâncărimea pielii și conjunctivită.
English: • Erythromycin, due to increased metabolism of erythromycin in non-carriers of the CYP3A5*1 allele after dexamethasone treatment.
Romanian: • eritromicină, din cauza unei creșteri a metabolizării eritromicinei la nepurtători ai alelei CYP3A5*1 după tratamentul cu dexametazonă.