FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia wspomagającego.
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (Voir Figure B) :
Polish: Dodatkowe przybory niedołączone do opakowania (patrz Rysunek B):
French: Dans deux études d'une durée de 9 mois menées chez des singes cynomolgus, le daclizumab a été administré par voie sous-cutanée à des doses bihebdomadaires de 10 à 200 mg/kg.
Polish: Toksyczność W dwóch 9-miesięcznych badaniach nad małpami cynomolgus daklizumab podawano podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10-200 mg/kg.
French: Il vous sera remis une Carte Patient avec des informations supplémentaires sur ce qu'il vous faut surveiller tandis que vous prenez Zinbryta.
Polish: Pacjent otrzyma także Kartę Pacjenta, zawierającą dodatkowe informacje na temat tego, na co należy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Zinbryta.
French: Les patients doivent être informés du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, konieczności okresowych badań oraz o objawach przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
French: Le daclizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé de type IgG1 qui se lie au CD25 (IL-2Rα) et qui empêche la fixation d'IL-2 au CD25.
Polish: Daklizumab to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
French: Cela pourrait provoquer le verrouillage accidentel du stylo.
Polish: Mogłoby to spowodować przypadkowe zablokowanie wstrzykiwacza.
French: Ne touchez ou ne soufflez pas sur cette zone avant d'administrer votre injection.
Polish: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
French: Parmi les patients évaluables, la majorité des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement étaient transitoires (6 % [56 sur 913]) et 2 % des patients (15 sur 913) ont présenté des anticorps neutralisants persistants.
Polish: Pośród nadających się do oceny pacjentów większość przypadków odpowiedzi związanej z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (6% [56 of 913]) a u 2% pacjentów (15 z 913) odpowiedź ta się utrzymywała.
French: Des anticorps anti-daclizumab et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Polish: Powstałe w trakcie leczenia przeciwciała przeciwlekowe i przeciwciała neutralizujące obserwowano, odpowiednio, u 19% (175/913) i 8% (71/913) pacjentów.
French: • infections des voies respiratoires, telles que des toux et des rhumes (rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures)
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli,
French: Tableau 4 : Résultats cliniques et IRM de l'étude SELECT (à 52 semaines) Placebo
Polish: Tabela 4: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu SELECT (po 52 tygodniach)
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta Comment prendre Zinbryta
Polish: Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinbryta Jak stosować lek Zinbryta
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés pour Zinbryta ont été des éruptions cutanées, une augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), une dépression, une nasopharyngite, une infection des voies respiratoires supérieures, une grippe, une douleur laryngo-pharyngée et une adénopathie.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.
French: Enlevez le capuchon hors du stylo et mettezle de côté (voir figure E).
Polish: Zdjąć nasadkę i odłożyć (patrz Rysunek E).
French: Des sources de chaleur externes telles que de l'eau chaude ne doivent pas être utilisées pour réchauffer Zinbryta.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Zinbryta.
French: Zinbryta 150 mg Valeur p
Polish: Zinbryta 150 mg p-wartość
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil Une fatigue plus importante, une urine foncée et un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil peuvent également être des symptômes de problèmes hépatiques ; voir la section ci-dessus Problèmes hépatiques.
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu Nasilone zmęczenie, ciemny mocz, zażółcenie skóry lub białkówek oczu mogą być również objawami chorób wątroby.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zinbryta
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zinbryta
French: • la nécessité d'effectuer un dépistage des hépatites B et C avant le début du traitement et de recommander aux patients ayant un résultat positif pour l'infection par le VHB ou le VHC de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de ces maladies ;
Polish: • konieczności badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przed rozpoczęciem leczenia i zaleceniu dla pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku WZW B lub WZW C, że konieczna jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu tych chorób;
French: Zinbryta fonctionne en empêchant le système immunitaire de l'organisme d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
Polish: Lek Zinbryta powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego.
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
Polish: Oczekuje się, że jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab będzie metabolizowany do peptydów i aminokwasów w ten sam sposób co endogenne IgG.
French: Figure 2 : Proportion de patients présentant un handicap confirmé à 24 semaines (étude DECIDE)
Polish: Rys. 2: Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niepełnosprawności po 24 tygodniach (badanie
French: Chez les patients présentant une infection active grave, la décision de reporter l'instauration du traitement par Zinbryta doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem należy rozważyć opóźnienie w rozpoczęciu leczenia produktem Zinbryta (patrz punkt 4.8).
French: Infection des voies respiratoires
Polish: Zakażenia dróg oddechowych
French: IDENTIFIANT UNIQUE-CODE-BARRE 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Polish: <Obejmuje kod 2d będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora>
French: Le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au traitement par Zinbryta n'a pas été établi.
Polish: Nie ustalono, jakie ryzyko wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy) związane jest z leczeniem produktem Zinbryta.
French: Chaque fois que vous recevez un traitement médical, même si ce n'est pas pour votre SEP, montrez la Carte Patient à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Polish: Jeżeli konieczne będzie jakiekolwiek leczenie (nawet jeśli nie będzie ono związane z SM), Kartę należy okazać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
French: • Vérifiez que le médicament Zinbryta est incolore ou légèrement jaune (Voir Figure E).
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub żółtawy (patrz Rys. E).
French: L'innocuité d'une immunisation avec des vaccins à virus vivant au cours du traitement par Zinbryta n'a pas été étudiée.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa szczepień żywymi szczepionkami wirusowymi w trakcie leczenia produktem Zinbryta.
French: Les analyses de sous-groupes des études SELECT et DECIDE ont démontré l'effet constant de Zinbryta comparativement au placebo et à interféron bêta-1a (intramusculaire) parmi les différents sous-groupes définis par des caractéristiques démographiques et ceux de la SEP.
Polish: Analizy podgrup w badaniach SELECT i DECIDE wykazały podobne działanie produktu Zinbryta w porównaniu z placebo i interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach definiowanych wg cech demograficznych i cech charakterystycznych choroby.
French: Un faible sous-groupe d'agrégats microgliaux a été associé à des microhémorragies mais sans séquelles fonctionnelles manifestes chez le singe.
Polish: Niewielka podgrupa skupisk mikroglejowych była powiązana z mikrokrwawieniem, ale nie obserwowano widocznych następstw czynnościowych.
French: Les anticorps anti-daclizumab et les anticorps neutralisants sont apparus principalement durant la première année de traitement et leur fréquence a diminué avec la poursuite du traitement par Zinbryta.
Polish: Odpowiedź związana z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia i przeciwciał neutralizujących na ogół występowała w pierwszym roku leczenia, a jej częstość malała wraz z kontynuacją leczenia produktem Zinbryta.
French: Comparé à l'interféron bêta-1a en intramusculaire (n = 440), Zinbryta (n = 404) a conduit des réductions du taux annualisé de poussées (rapport des taux 0,52 [IC à 95 % : 0,42 ; 0,64], p < 0,0001), du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies (réduction du nombre moyen de lésions 0,46 [IC 95 % : 0,37 ; 0,57], p < 0,0001), et une progression du handicap confirmée à 24 semaines (rapport des risques 0,60 [IC à 95 % : 0,40 ; 0,89], p = 0,012).
Polish: W porównaniu z leczeniem domięśniowym interferonem beta-1a (n=440), produkt Zinbryta (n=404) powodował zmniejszenie wskaźnika ARR (współczynnik częstości 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64]; p<0,0001), liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (współczynnik cech zmian 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57]; p<0,0001) oraz
French: • Si du sang apparaît au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif ou du sparadrap.
Polish: • Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, miejsce to należy przetrzeć wacikiem i opatrzyć plastrem.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le poids corporel était responsable de moins de 40 % de la variabilité inter-patient dans la clairance du daclizumab.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że masa ciała odpowiadała za mniej niż 40% różnorodności osobniczej, jeśli chodzi o klirens daklizumabu.
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab subisse un métabolisme par des enzymes hépatiques tels que les isoenzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Polish: Oczekuje się, że produkt daklizumab nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe takie jak izoenzymy CYP (patrz punkt 4.5).
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre de statut de l'injection.
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od powierzchni skóry, dopóki nie ustanie klikanie, a w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki"
French: Dans les études cliniques, les effets pharmacodynamiques de Zinbryta 150 mg administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines étaient cohérents avec la modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 comme en témoigne la saturation rapide et prolongée des récepteurs CD25 cibles sur les cellules T circulantes et une augmentation soutenue environ deux fois plus élevée de la concentration sérique de l'IL-2.
Polish: W badaniach klinicznych farmakodynamiczne działanie produktu Zinbryta w dawce 150 mg podawanego podskórnie co 4 tygodnie było zgodne z modulacją sygnałów IL-2, o czym świadczyło szybkie i utrzymujące się wysycenie docelowych receptorów CD25 na krążących limfocytach T i utrzymujące się około dwukrotne zwiększenie stężenia IL-2 w surowicy.
French: Vous pourriez avoir un test pour la tuberculose avant de commencer Zinbryta et une surveillance pendant le traitement.
Polish: Pacjent powinien być przebadany w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zinbryta i monitorowany w trakcie leczenia.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans un réfrigérateur.
Polish: Przechowywać w lodówce.
French: Si vous ne respectez pas la fréquence planifiée des analyses de sang, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par Zinbryta.
Polish: Jeżeli pacjent nie podda się zaplanowanym badaniom krwi, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Zinbryta.
French: Le daclizumab module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
Polish: Daklizumab moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
French: La biodisponibilité absolue du daclizumab 150 mg administré par voie sous-cutanée était d'environ 90 % basée sur les données pharmacocinétiques des posologies sous-cutanées et intraveineuses administrées dans la population inter-étude.
Polish: Całkowita biodostępność daklizumabu w dawce 150 mg w podaniu podskórnym wynosiła ok. 90% na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study podawania podskórnego i dożylnego.
French: *Rapport des risques pour le risque de poussées # Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM ; T1 rehaussées par le Gd : population avec suivi IRM intensif
Polish: * Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu # Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych; zmiany w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem: badanie MRI w populacji intent to treat.
French: Lorsque les clics se sont arrêtés, retirez le stylo de votre site d'injection.
Polish: Gdy ustanie klikanie oderwać wstrzykiwacz od miejsca wstrzyknięcia.
French: Vous devriez voir un piston jaune.
Polish: Widoczny powinien być żółty tłok.
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w pępek.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Zinbryta w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
French: Tenez la seringue préremplie de Zinbryta à un angle de 45° à 90° par rapport au site d'injection (voir Figure I).
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45°-90° do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rys. I).
French: L'innocuité des doses supérieures à 300 mg administrées par voie sous-cutanée et des doses de 400 mg administrées par voie intraveineuse n'a pas été évaluée.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa dawek powyżej 300 mg podawanych podskórnie ani dawek powyżej 400 mg podawanych dożylnie.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre Zinbryta.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zinbryta.
French: Étape 6 : Administration de l'injection a.
Polish: Krok 6: Wykonać wstrzyknięcie a.
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été observés chez des patients recevant Zinbryta associés à d'autres médicaments hépatotoxiques, cependant l'imputabilité de ces médicaments dans l'apparition des atteintes hépatique n'a pas été clairement établie.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Zinbryta z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym występowały przypadki uszkodzenia wątroby, chociaż rola tych produktów leczniczych jest niejasna.
French: Si vous avez pris plus de Zinbryta que vous n'auriez dû Si vous avez injecté plus que votre dose habituelle, et que vous remarquez des effets indésirables, ou que vous êtes inquiet(ète), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinbryta W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku niż zwykle stosowana dawka i zauważenia działań niepożądanych lub zaniepokojenia z jakiegokolwiek powodu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
French: Avant le début du traitement par Zinbryta, les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine totale doivent être dosés et un dépistage de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) doit être effectué.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinbryta należy zmierzyć aktywność aminotransferaz (AlAT i AspAT) w surowicy oraz stężenie bilirubiny całkowitej, a także zbadać pacjentów w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) oraz C (WZW C).
French: Arrêt des clics
Polish: Klikanie Klikanie ustało
French: Nombre moyen de poussées au cours des 12 mois précédant l'étude
Polish: Średnia liczba rzutów w ostatnich 12 miesiącach przed badaniem Średni wynik w skali EDSS
French: L'administration chronique de daclizumab à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Polish: Przewlekłe podawanie daklizumabu we wszystkich dawkach zwiększało częstość występowania zmian skórnych (w porównaniu z małpami w grupie kontrolnej).
French: Poussez lentement le piston jusqu'au bout afin que la seringue soit vide (voir Figure J).
Polish: Powoli wciskać tłok, aż do opróżnienia ampułko-strzykawki (patrz Rys. J.)
French: Zinbryta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou bien inapproprié (voir rubrique 4.4).
Polish: Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu niewłaściwe (patrz punkt 4.4).
French: Si un patient développe des signes ou symptômes cliniques évoquant un dysfonctionnement hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie ou ictère et/ou urine foncée inexpliqués), il est recommandé de mesurer rapidement les taux sériques de transaminases, d'arrêter ou de suspendre le traitement par Zinbryta, en fonction des résultats et d'adresser immédiatement le patient à un hépatologue.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby (np. niewyjaśnione nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak łaknienia lub żółtaczka i (lub) ciemny mocz) zaleca się natychmiastowy pomiar aktywności aminotransferaz w surowicy i jeżeli jest to wskazane, przerwanie leczenia produktem Zinbryta oraz niezwłoczne skierowanie pacjenta do hepatologa.
French: Un emballage groupé de trois boîtes d'une seringue/d'un stylo est également disponible.
Polish: Dostępne są także opakowania zbiorcze zawierające po 3 opakowania z jedną ampułko-strzykawką lub wstrzykiwaczem.
French: • le risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la dernière injection ;
Polish: • nieprzewidywalnym ryzyku wystąpienia uszkodzenia wątroby potencjalnie prowadzącego do śmierci w dowolnym momencie leczenia i w kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu 150 mg co 4 tygodnie stężenie daklizumabu w surowicy w stanie stacjonarnym było osiągane po czwartej dawce, a daklizumab akumulował się do stężenia około 2,5-krotnie większego w porównaniu z pojedynczą dawką.
French: Comment se présente Zinbryta et contenu de l'emballage extérieur Zinbryta est un liquide incolore à légèrement jaune, limpide à opalescent contenu dans une seringue/un stylo.
Polish: Jak wygląda lek Zinbryta i co zawiera opakowanie Lek Zinbryta ma postać bezbarwnego do żółtawego, klarownego do lekko opalizującego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu.
French: Présentations : chaque boîte contient une seringue en verre préremplie/un stylo prérempli avec une aiguille fixée, prêt(e) à l'injection.
Polish: Wielkości opakowań: Każde opakowanie zawiera jedną szklaną ampułko-strzykawkę z przymocowaną igłą, gotową do wstrzyknięcia lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przymocowaną igłą, gotowy do wstrzyknięcia.
French: (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
French: De surcroît, chez les patients traités par Zinbryta un effet statistiquement significatif sur la progression du handicap confirmée à 24 semaines a été observé avec un rapport de risques de 0,73 [IC à 95 % : 0,55 ; 0,98].
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie istotny wpływ na potwierdzoną progresję niepełnosprawności po 24 tygodniach u pacjentów leczonych produktem Zinbryta, wśród których współczynnik ryzyka wyniósł 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
French: Lingette alcoolisée
Polish: Wacik nasączony alkoholem
French: Succinate de sodium Acide succinique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Polish: Sodu bursztynian Kwas bursztynowy Sodu chlorek Polisorbat 80
French: Nombre faible d'un type de globules blancs (appelés lymphocytes) : Zinbryta peut réduire le nombre de ces globules blancs.
Polish: Mała liczba jednego z rodzaju białych krwinek (tzw. limfocytów): Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na 3 miesiące.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo (étude SELECT), 417 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, n = 208 ; 300 mg, n = 209 ; toutes les 4 semaines) pendant une durée allant jusqu'à 1 an.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo (badanie SELECT) 417 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; co 4 tygodnie) przez okres do 1 roku.
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Produkt Zinbryta jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
French: Ne partagez pas une seringue préremplie de Zinbryta avec quiconque d'autre.
Polish: Nie dzielić się ampułko-strzykawką z innymi osobami.
French: Zinbryta est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) avec poussées chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré l'utilisation d'au moins deux autres traitements de la SEP et qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements de fond.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zinbryta Lek Zinbryta stosuje się w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia stwardnienia rozsianego oraz u których niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia.
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
Polish: (w oparciu o dane laboratoryjne) obserwowanego w badaniach klinicznych