FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιέχει: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Sadrži: 1 ml vode za injekciju
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 0,75 ml διαλύτη.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 0,75 ml otapala.
Greek: Αναφέρθηκε συχνά ήπιου έως μέτριου βαθμού σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) και πρέπει να θεωρηθεί εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης.
Croatian: Često je prijavljen blagi ili umjereni sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) te se treba smatrati intrinzičnim rizikom postupka stimulacije.
Greek: Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων.
Croatian: Ako ste muškarac, povećana razina hormona koji stimulira folikule u krvi znak je oštećenja testisa.
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 4 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με GONAL-f.
Croatian: Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom GONAL-f treba prekinuti.
Greek: • Η κόνις είναι ένα λευκό σφαιρίδιο σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Croatian: • Prašak je bijeli pelet u staklenoj bočici.
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του OHSS συμπεριλαμβάνουν σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλά απόλυτα ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού (π.χ. > 900 pg/ml ή > 3.300 pmol/l στην ανωορρηξία, > 3.000 pg/ml ή > 11.000 pmol/l στις ART), μεγάλο αριθμό αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων στις ωοθήκες (π.χ. > 3 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 14 mm στην ανωορρηξία, ≥ 20 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 12 mm στις ART).
Croatian: Neovisni faktori za razvoj OHSS-a uključuju sindrom policističnih jajnika, visoku apsolutnu razinu ili brzo rastuću razinu estradiola u serumu (npr. > 900 pg/ml ili > 3300 pmol/l tijekom anovulacije; > 3000 pg/ml ili > 11 000 pmol/l u tehnikama medicinski potpomognute oplodnje) i velik broj folikula jajnika u razvoju (npr. > 3 folikula promjera ≥ 14 mm tijekom anovulacije; ≥ 20 folikula promjera ≥ 12 mm tijekom medicinski potpomognute oplodnje).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει στον επόμενο κύκλο σε δόση χαμηλότερη από εκείνη του προηγούμενου κύκλου.
Croatian: Terapiju treba ponovo započeti u idućem ciklusu s manjom dozom u odnosu na prvi ciklus.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko:
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με GONAL-f.
Croatian: Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 5 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom GONAL-f treba prekinuti.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ από κοινού τις βελόνες.
Croatian: Nemojte nikada dijeliti igle s drugima.
Greek: • Αφαιρέστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες: εάν δείτε φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά τη σύριγγα μέχρις ότου όλος ο αέρας συγκεντρωθεί στην κορυφή.
Croatian: • Istisnite sve mjehuriće zraka: Ako primijetite mjehuriće zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore i lagano tapkajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu.
Greek: Η πρώτη ένεση του GONAL-f θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba provesti pod izravnim nadzorom liječnika.
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL-f είναι εκείνα που χρησιμοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
Croatian: Navedene preporučene doze za GONAL-f su one koje se inače koriste za urinarni FSH.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του GONAL-f στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka GONAL-f u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: • Το GONAL-f σε συνδυασμό με ιδιοσκεύασμα που περιέχει ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) συνιστώνται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH.
Croatian: • GONAL-f se u kombinaciji s pripravkom luteinizirajućeg hormona (LH) preporučuje za stimulaciju razvoja folikula u žena s teškim nedostatkom LH i FSH.
Greek: Αφαιρούμενη βελόνα 12.
Croatian: Prozorčić za prikaz doze 6.
Greek: • εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.
Croatian: • ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.
Greek: • για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».
Croatian: • za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i ne reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat".
Greek: 10. Εξωτερικό καπάκι βελόνας
Croatian: Vanjski zatvarač igle
Greek: Για συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλέπε παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka u primjeni vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Εάν επιτευχθεί υπερβολική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να μη χορηγηθεί hCG (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: U slučaju pretjeranog odgovora, potrebno je obustaviti terapiju i ne dati hCG (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,5 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνη άλφα.
Croatian: • Svaka bočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa.
Greek: Το GONAL-f περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: GONAL-f sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: • Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός
Croatian: • Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili nadraženost
Greek: Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου, χωρίς να ψυχθεί ξανά, για έως 3 μήνες και σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
Croatian: Prije otvaranja i unutar roka valjanosti, lijek se smije izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog stavljanja u hladnjak u razdoblju do 3 mjeseca na temperaturi od ili ispod 25 °C.
Greek: • Σκουπίστε την επιλεγμένη περιοχή δέρματος με ένα τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Croatian: • Očistite odabrano područje kože kružnim pokretima vatom natopljenom alkoholom.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να προσαρμοστεί στην εξατομικευμένη απόκριση της κάθε ασθενούς όπως αξιολογείται με μέτρηση του μεγέθους του θυλακίου με υπερήχους ή/και της έκκρισης οιστρογόνων.
Croatian: Terapiju treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijentice koji procjenjujemo mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i/ili mjerenjem lučenja estrogena.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1, 5, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 1, 5, 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1, 5 I 10 BOČICA I 1, 5 I 10 NAPUNJENIH
Greek: • σε γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης αιτιολογίας
Croatian: • ginekološka krvarenja nepoznate etiologije
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρµακοκινητική του GONAL-f δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka GONAL-f u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu ustanovljene.
Greek: Καθώς το GONAL-f σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων προορίζεται για περισσότερες από μία ενέσεις, πρέπει να δίνονται ξεκάθαρες οδηγίες στους ασθενείς με σκοπό να αποφευχθεί εσφαλμένη χρήση της συσκευασίας πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Budući da je napunjena brizgalica s višedoznim uloškom lijeka GONAL-f namijenjena za nekoliko injiciranja, pacijentima je potrebno pružiti jasne upute kako bi se izbjegla pogrešna primjena višedoznog oblika.
Greek: • μία, λεπτού διαμετρήματος, βελόνα για ένεση κάτω από το δέρμα
Croatian: • 1 tanku iglu za injekciju pod kožu
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του GONAL-f στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka GONAL-f u starijoj populaciji.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου με 1 φιαλίδιο διαλύτη, ή σε συσκευασίες των 1, 5, ή 10 φιαλιδίων με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη.
Croatian: Lijek se isporučuje u pakiranjima od 1 bočice s 1 bočicom otapala, ili pakiranjima od 1, 5 ili 10 bočica s 1, 5 ili 10 štrcaljki napunjenih otapalom.
Greek: • Το GONAL-f διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 5, 10 φιαλιδίων κόνεως με τον αντίστοιχο αριθμό προγεμισμένων συριγγών διαλύτη.
Croatian: • GONAL-f je dostupan u pakiranjima od 1, 5 i 10 bočica praška s odgovarajućim brojem otapala u napunjenim štrcaljkama.
Greek: Τι είναι το GONAL-f
Croatian: Što je GONAL-f
Greek: Ο σταθερός όγκος κατανομής και η συνολική κάθαρση είναι 10 l και 0,6 l/ώρα αντίστοιχα.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 10 l, a ukupni klirens je 0,6 l/sat.
Greek: Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός), ο στόχος της θεραπείας με GONAL-f σε συνδυασμό με lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίμου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Croatian: Kod žena s nedostatkom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj terapije lijekom GONAL-f u kombinaciji s lutropinom alfa je razviti jedan zreli Graafov folikul iz kojeg će se osloboditi oocite nakon davanja humanog korionskog gonadotropina (hCG).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλαπλές ενέσεις.
Croatian: Napunjena brizgalica može se upotrijebiti za više injekcija.
Greek: Η παρεχόμενη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ανασύσταση και κατόπιν να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Priložena štrcaljka napunjena otapalom koristi se samo za rekonstituciju i nakon toga se mora zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Greek: • Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη.
Croatian: • Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika) u žena koje ne reagiraju na terapiju klomifencitratom.
Greek: • Αναρροφήστε τον προτεινόμενο όγκο του GONAL-f στη σύριγγα για ένεση τραβώντας το έμβολο μέχρι να φτάσει στη σωστή δόση σε IU FSH.
Croatian: • Povucite propisanu dozu lijeka GONAL-f u štrcaljku za primjenu povlačenjem klipa sve dok ne dosegne odgovarajuću dozu u IU FSH.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι κεφαλαλγία, κύστεις ωοθηκών και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave obuhvaćaju glavobolju, ciste na jajnicima i lokalne reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, crvenilo, modrica, oticanje i/ili iritacija na mjestu injiciranja).
Greek: Το GONAL-f μπορεί να αναμειχθεί με lutropin alfa και να συγχορηγηθεί ως μία ένεση.
Croatian: GONAL-f se može rekonstituirati zajedno s lutropinom alfa te zajedno primijeniti kao jedna injekcija.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο του διαλύτη και σπρώξτε το έμβολο για να εκδιώξετε τον αέρα.
Croatian: • Gurnite iglu u bočicu s otapalom pa pritisnite klip kako biste istisnuli zrak.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει πάλι τον επόμενο κύκλο με δόση FSH χαμηλότερη από εκείνη στον προηγούμενο κύκλο.
Croatian: Terapiju treba ponovo započeti u idućem ciklusu s dozom FSH manjom u odnosu na prvi ciklus.
Greek: • Η συνήθης δόση του GONAL-f είναι 150 IU (0,24 ml) μαζί με hCG.
Croatian: • Uobičajena doza GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) zajedno s hCG-om.
Greek: • Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα και βενζυλική αλκοόλη.
Croatian: • Otapalo sadrži vodu za injekcije i benzilni alkohol.
Greek: Στις ενήλικες γυναίκες, το GONAL-f χορηγείται:
Croatian: U odraslih žena GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:
Greek: Επιπλοκή σοβαρού βαθμού OHSS Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Croatian: Komplikacije teškog OHSS Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Greek: 8 βελόνες
Croatian: 8 igala.
Greek: • Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές.
Croatian: • Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju katkada mogu biti ozbiljne.
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥ 5 IU/kg/ημέρα) η θυλακιοτροπίνη άλφα προκάλεσε μείωση στον αριθμό των βιώσιμων εμβρύων χωρίς να υπάρξει τερατογένεση και δυστοκία παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την Εμμηνοπαυσιακή Γοναδοτροπίνη (hMG) των ούρων.
Croatian: Davanje visokih doza (≥ 5 IU/kg na dan) folitropina alfa uzrokuje smanjenje broja vitalnih fetusa bez teratogenog učinka, te distociju sličnu onoj koja se javlja kod urinarnog menopauzalnog gonadotropina (hMG).
Greek: • Εάν δείτε φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε ελαφρώς τη σύριγγα μέχρι να μαζευτεί όλος ο αέρας στο πάνω μέρος.
Croatian: • Ako primijetite mjehuriće zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore i lagano tapkajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu.
Greek: Το GONAL-f δεν πρέπει να αναμειγνύεται στη σύριγγα με άλλα σκευάσματα, εκτός της lutropin alfa.
Croatian: GONAL-f se ne smije davati u obliku mješavine s ostalim lijekovima u istoj injekciji, osim s lijekom lutropin alfa.
Greek: Το GONAL-f και ο αγωνιστής της GnRH χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι την επιθυμητή ανάπτυξη των ωοθυλακίων σας.
Croatian: GONAL-f i agonist GnRH zatim se zajedno daju sve dok se folikuli ne razviju na željeni način.
Greek: Καθώς το GONAL-f πολλαπλών δόσεων προορίζεται για περισσότερες από μία ενέσεις, πρέπει να δίνονται ξεκάθαρες οδηγίες στους ασθενείς με σκοπό να αποφευχθεί εσφαλμένη χρήση της συσκευασίας πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Budući da je višedozni oblik lijeka GONAL-f namijenjen za nekoliko injiciranja, pacijentima je potrebno pružiti jasne upute kako bi se izbjegla pogrešna primjena višedoznog oblika.
Greek: Κάθε ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 600 IU.
Croatian: Svaki mililitar pripremljene otopine sadrži 600 IU.
Greek: Παράδειγμα κακής σφράγισης
Croatian: Primjer loše zalijepljene folije
Greek: Στις γυναίκες με ανωορρηξία, στόχος της θεραπείας με GONAL-f είναι η ανάπτυξη ενός ώριμου θυλακίου Graaf από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωάριο μετά τη χορήγηση hCG.
Croatian: U žena s anovulacijom, cilj terapije lijekom GONAL-f je razviti jedan zreli Graafov folikul iz kojeg će se nakon davanja hCG osloboditi jajna stanica.
Greek: • Προετοιμάστε το ενέσιμο διάλυμα: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα του φιαλιδίου της κόνεως GONAL-f, πάρτε τη σύριγγα και αργά ενέστε το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο της κόνεως.
Croatian: • Priprema otopine za injekciju: Uklonite zaštitni zatvarač s bočice s praškom GONAL-f, uzmite štrcaljku i polako ubrizgajte otapalo u bočicu s praškom.
Greek: Το GONAL-f δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: GONAL-f nije indiciran za vrijeme dojenja.
Greek: Το 1/8 της χορηγούμενης δόσης θυλακιοτροπίνης άλφα αποβάλλεται από τα ούρα.
Croatian: Jedna osmina doze folitropina alfa izlučuje se u urinu.
Greek: Η ακόλουθη συμπτωματολογία μπορεί να παρατηρηθεί σε σοβαρές περιπτώσεις OHSS: κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διόγκωση, υπερβολική διόγκωση των ωοθηκών, αύξηση του σωματικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και διάρροια.
Croatian: U teškim slučajevima OHSS-a mogu se uočiti sljedeći simptomi: bol u abdomenu, distenzija abdomena, jako povećanje jajnika, povećanje težine, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje i proljev.
Greek: • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση
Croatian: • malformacije spolnih organa koje su nespojive s trudnoćom
Greek: Μην αποθηκεύστε ποτέ την πένα μαζί με τη βελόνα.
Croatian: Nikad nemojte pohraniti brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Greek: • Αυτή η παράγραφος σας εξηγεί πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης.
Croatian: • U ovom je dijelu objašnjeno kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f.
Greek: • Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών)
Croatian: • Vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί έπειτα από 3 μήνες.
Croatian: Unutar roka valjanosti, lijek se smije čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C najviše 3 mjeseca bez ponovnog stavljanja u hladnjak, te se mora zbrinuti ako se nije upotrijebio nakon 3 mjeseca.
Greek: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοκ
Croatian: Blage do teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i šok
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλαπλές ενέσεις.
Croatian: Pripremljena otopina može se upotrijebiti za više injekcija.
Greek: Γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών για ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων πριν από την in vitro γονιμοποίηση ή άλλες τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Croatian: Žene kod kojih se stimulira superovulacija za razvoj većeg broja folikula prije umjetne oplodnje ili neke druge metode medicinski potpomognute oplodnje.
Greek: Το GONAL-f δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά.
Croatian: GONAL-f nije indiciran za primjenu kod djece.
Greek: • Το GONAL-f ενδείκνυται, για τη διέγερση της σπερματογένεσης στους άνδρες που έχουν συγγενή ή επίκτητο υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό σε συνδυασμό με θεραπεία με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
Croatian: • GONAL-f je indiciran u stimulaciji spermatogeneze u muškaraca s kongenitalnim ili stečenim hipogonadotropnim hipogonadizmom uz istovremenu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (hCG).
Greek: Μην αναταράξετε.
Croatian: Nemojte protresati.
Greek: Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται).
Croatian: 7.2 Ubrizgajte preostalu dozu (samo po potrebi).
Greek: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοκ Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες:
Croatian: Blage do teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i šok Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko:
Greek: Χαρακτηρίζεται από ιδιαιτέρως διογκωμένες ωοθήκες, υψηλά επίπεδα στεροειδών του φύλου στον ορό και αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα που μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση υγρών στο περιτόναιο, στον πλευριτικό χώρο και σπανίως στις περικαρδιακές κοιλότητες.
Croatian: Uključuje izraženo povećanja jajnika, visoku razinu seruma spolnih steroidnih hormona i povećanja vaskularne propusnosti, čija posljedica može biti nakupljanje tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj te rijetko u perikardijalnoj šupljini.
Greek: Αύξηση βάρους
Croatian: Dobivanje na težini
Greek: Στους ενήλικους άνδρες, το GONAL-f χορηγείται:
Croatian: U odraslih muškaraca GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:
Greek: • Αμέσως μετά βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα και καθαρίστε το με το τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Croatian: • Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.
Greek: Εναλλακτικά μπορεί να χρησιμοποιείται μια σύριγγα του 1 ml, με διαβαθμίσεις σε ml και προσαρμοσμένη βελόνη για υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο "Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης" στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Alternativno, može se koristiti i štrcaljka od 1 ml, graduirana u ml, s pričvršćenom iglom za potkožnu primjenu (u uputi o lijeku vidjeti dio „Kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo lijeka GONAL-f").
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα, 600 IU/ml (ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια/ml)
Croatian: Folitropin alfa, 600 IU/ml (odgovara 44 mikrograma/ml)
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,24 ml) μαζί με 75 IU (0,12 ml) lutropin alfa.
Croatian: • Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75-150 IU (0,12 do 0,24 ml) zajedno s 75 IU (0,12 ml) lutropina alfa.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για κόνι για ενέσιμο διάλυμα για το GONAL-f Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za prašak za otopinu za injekciju lijeka GONAL-f Voda za injekcije
Greek: * ανασυνδυασμένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπος ορμόνη (r-hFSH) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Croatian: * rekombinantan ljudski folikulo-stimulirajući hormon (r-hFSH), proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) dobivenih tehnologijom rekombinantne DNK.
Greek: • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.
Croatian: • u kombinaciji s još jednim lijekom „humanim korionskim gonadotropinom" (hCG) s ciljem stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih hormona.
Greek: Το GONAL-f πρέπει να ανασυστάται με τον διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί (βλ. παράγραφο "Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης" στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: GONAL-f mora se rekonstituirati s otapalom prije upotrebe (u uputi o lijeku vidjeti dio „Kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo lijeka GONAL-f ").
Greek: Συνιστάται στην ασθενή να έλθει σε συνουσία κατά την ημέρα της χορήγησης hCG και την επόμενη ημέρα.
Croatian: Pacijentici se preporučuje spolni odnos na dan injekcije hCG i dan poslije.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος της πολύδυμης κυήσεως σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό και την ποιότητα των μεταφερόμενων εμβρύων καθώς και την ηλικία της ασθενούς.
Croatian: Rizik višeplodne trudnoće nakon metoda medicinski potpomognute reprodukcije povezan je s brojem prenesenih embrija, njihovom kvalitetom i godinama pacijentice.
Greek: Καμία άλλη κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου δεν έχει αναφερθεί για τη θεραπεία με GONAL-f.
Croatian: Ne postoje izvješća ni o jednoj drugoj klinički značajnoj interakciji s lijekovima za vrijeme primjene GONAL-f.
Greek: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια
Croatian: • primarna insuficijencija testisa
Greek: • Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών και ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγώτου.
Croatian: • Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena kod kojih se stimulira superovulacija za metode medicinski potpomognute oplodnje kao što su in vitro umjetna oplodnja (IVF), transfer gamete u jajovod (engl. gamete intra-fallopian transfer, GIFT) i transfer zigote u jajovod (engl. zygote intra-fallopian transfer, ZIFT).
Greek: Ελέγξτε για σωματίδια και μη χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Croatian: Provjerite ima li čestica i nemojte upotrebljavati otopinu ako nije bistra.
Greek: Ένα σετ συριγγών χορηγήσεως με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH διατίθεται στο κουτί του GONAL-f πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Štrcaljke za primjenu lijeka, graduirane u FSH jedinicama, priložene su u višedoznoj kutiji lijeka GONAL-f.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, στις οποίες έγινε σύγκριση μεταξύ της r-hFSH (θυλακιοτροπίνη άλφα) και FSH προερχόμενης από ούρα σε ART (βλ. παρακάτω πίνακα) και σε επαγωγή ωορρηξίας, το GONAL-f ήταν πιο ισχυρό από την FSH προερχόμενη από ούρα αναφορικά με τη χαμηλότερη συνολική δόση και τη μικρότερη περίοδο θεραπείας που χρειάστηκε για την πρόκληση της ωρίμανσης του ωοθυλακίου.
Croatian: Kliničke studije koje su uspoređivale r-hFSH (folitropin alfa) i urinarni FSH pri medicinski potpomognutoj oplodnji (vidjeti tablicu ispod) i indukciji ovulacije pokazale su da je GONAL-f učinkovitiji od urinarnog FSH u smislu manje doze i kraćeg vremena terapije potrebnog za pokretanje sazrijevanja folikula.