FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasí s členskými státy opatření na identifikaci a dohledatelnost vakcíny A/H1N1, podané každému pacientovi, s cílem minimalizovat chyby v léčbě a pomoci pacientům a zdravotnickému personálu v hlášení nežádoucích účinků.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.
Czech: Starší osoby (>60 let):
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Czech: Časté: artralgie
Slovak: Časté: artralgia
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Proto se doporučuje pozměnit stávající znění v souhrnu údajů o přípravku, které uvádí omezenou dostupnost klinických údajů u těhotných žen, takovým způsobem, aby odráželo nově dostupné informace.
Slovak: Preto sa odporúča príslušné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré v súčasnosti uvádza obmedzenú dostupnosť klinických údajov u gravidných žien, zmeniť tak, aby odrážalo nové dostupné informácie.
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení vakcíny na trh, intervenční studie a velké observační studie nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky expozice vakcíně Focetria na těhotenství.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh, intervenčná štúdia a rozsiahle pozorovacie štúdie, nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu v dôsledku vystavenia vakcíne Focetria.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Czech: Rozhodnutí, zda bude podána druhá dávka, by mělo vycházet z informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Slovak: Pri použití druhej dávky je potrebné zohľadniť informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a může proto dojít k alergickým reakcím (viz bod 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Slovak: Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Czech: Navíc údaje z očkování těhotných žen sezónními interpandemickými inaktivovanými trivalentními vakcínami nenaznačují, že by bylo možné nežádoucí výsledky pro plod a matku přičíst vakcíně.
Slovak: Údaje u gravidných žien očkovaných sezónnymi interpandemickými inaktivovanými trivalentnými vakcínami nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod alebo matku mohli pripisovať vakcíne.
Czech: Nespotřebované vakcíny nebo odpad musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dětí a adolescentů ve věku 6 měsíců až 17 let a u dospělých, včetně starších pacientů.
Slovak: • údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých detí a adolescentov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov a u dospelých vrátane starších osôb.
Czech: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itálie.
Slovak: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Taliansko.
Czech: • správný způsob přípravy vakcíny před podáním
Slovak: Správny spôsob prípravy vakcíny pred podaním.
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami), exsudativní erythema multiforme.
Slovak: Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exsudačný multiformný erytém.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans, zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Slovak: Všeobecne sa uznáva, že pomocný účinok vedúci k zvýšenej imunogénnosti súvisí s mierne vyššou frekvenciou lokálnych reakcií (väčšinou mierna bolesť) v porovnaní s bežnými, neadjuvovanými chrípkovými vakcínami.
Czech: Doporučené dávky zohledňují data o bezpečnosti a imunogenitě získaná z klinických studií u zdravých osob.
Slovak: V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií
Czech: Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Focetria u dospělých a starších osob takto:
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v klinických štúdiách prípravku Focetria u dospelých, vrátane starších osôb:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Časté nežádoucí účinky obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
Slovak: Časté reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Czech: • Klinické studie
Slovak: Klinické štúdie
Czech: Množství se vztahují na dávku vakcíny 0,5 ml.
Slovak: Množstvá sú vyjadrené na dávku vakcíny objemu 0,5 ml.
Czech: Lékaři musí vědět o této možnosti a musí mít k dispozici pro tyto případy prostředky pro naléhavou léčbu.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii núdzovú liečbu pre takéto prípady.
Czech: Častou reakcí u batolat byla indurace, u kojenců však byla méně častá.
Slovak: Stvrdnutie je častou reakciou u batoliat, menej často sa však vyskytlo u dojčiat.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Focetria zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii Na základe vedeckých záverov pre vakcínu Focetria, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku, s obsahom liečiva chrípkovej vakcíny H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén), je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Czech: V jedné klinické studii byly 131 dospělým osobám a 123 starším osobám podány dvě dávky 7,5 μg vakcíny Focetria.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 131 dospelých a 123 starších osôb vystavených dvom dávkam Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku.
Czech: • MAH odsouhlasí s členskými státy mechanismus, který zajistí pacientům a zdravotnickému personálu trvalý přístup k aktualizovaným informacím ohledně vakcíny Focetria.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na mechanizme, ktorý pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti umožní neustály prístup k aktualizovaným informáciám o prípravku Focetria.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na dávku objemu 0,5 ml, t. j. v podstate sodík ani draslík neobsahuje.
Czech: V klinických studiích s touto vakcínou byly všechny nežádoucí účinky mírného a krátkodobého charakteru.
Slovak: V klinických štúdiách vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé.
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, ukazují, že vícedávkové lahvičky lze používat maximálně až 72 hodin po prvním odebrání, ačkoli taková prodloužená doba uchovávání by neměla být upřednostňovanou možností.
Slovak: K dispozícii sú údaje, z ktorých vyplýva, že liekovky s viac dávkami sa môžu použiť najviac do 72 hodín od prvého natiahnutia, hoci takéto dlhodobejšie doby skladovania nemajú byť uprednostňovaným riešením.
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria H1N1v se sezónní subjednotkovou vakcínou proti chřipce bez adjuvans u zdravých dospělých ve věku 18-60 let nenaznačují žádné narušení imunitní odpovědi na přípravek Focetria.
Slovak: Údaje o spoločnom podávaní Focetrie H1N1v so subjednotkovou neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou u zdravých dospelých vo veku 18 - 60 rokov nenaznačujú interferenciu imunitnej odpovede na Focetriu.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné povahy a krátkého trvání.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna a mala krátke trvanie.
Czech: Jakýkoli nežádoucí účinek Lokální
Slovak: Akékoľvek nežiaduce účinky Lokálne
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Slovak: Pomocné látky: Tiomerzal
Czech: Několik případů bylo zaznamenáno u osob, které trpí epilepsií.
Slovak: Niektoré prípady výskytu boli pozorované u osôb s epilepsiou v anamnéze.
Czech: Vakcinace pro tuto věkovou skupinu není v současnosti doporučena.
Slovak: V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Czech: 1,175 miligramů sorbitan-trioleát
Slovak: 1,175 miligramu sorbitantrioleát
Czech: Vakcína je podávána do svalu (obvykle do horní části paže).
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do svalu (zvyčajne do nadlaktia).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Slovak: Pozri časť 4.4 osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Czech: V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo přibližně 3 400 osob vystaveno modelové vakcíně.
Slovak: V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) bolo približne 3 400 pacientov vystavených kandidátskej vakcíne.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Czech: MF59C.1 je emulze olej/voda obsahující 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovém pufru.
Slovak: MF59C.1 je olejová/vodná emulzia obsahujúca 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovom tlmivom roztoku.
Czech: Výsledky imunogenity se dvěma dávkami 7,5 μg vakcíny Focetria H1N1v z probíhající klinické studie prováděné u dospělých a starších osob jsou ukázány níže.
Slovak: Nižšie sa uvádzajú výsledky týkajúce sa imunogenity pri dvoch dávkach vakcíny Focetria H1N1v hmotnosti 7,5 µg dávku z prebiehajúcej klinickej skúšky u dospelých a starších osôb.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: nevolnost
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nevoľnosť
Czech: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Czech: Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou (vakcína H5N1 s adjuvans MF59C.1) a se sezónní vakcínou obsahující adjuvans MF59C.1 na základě konvenčních farmakologických studií účinnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané s novou testovanou vakcínou (vakcínou proti H5N1 adjuvovanou s MF59C.1) a sezónnou vakcínou obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií účinnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Co Focetria obsahuje
Slovak: Čo Focetria obsahuje
Czech: 21 dnů po 2. dávce (43. den)
Slovak: 21 dní po druhej dávke (43.deň)
Czech: Je proto nutné zvážit přínos a potenciální riziko podání vakcíny u osob trpících trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácení, která by kontraindikovala aplikaci intramuskulární injekce, a vakcínu aplikovat pouze tehdy, pokud potenciální přínos riziko krvácení převáží.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek krvácavou poruchou, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
Czech: Balení po 10 kusech.
Slovak: Balenia obsahujúce 10 kusov.
Czech: Klinické údaje naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné z klinických studií u dětí
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí
Czech: Lze očekávat, že tato vakcína bude chránit pouze proti chřipce způsobené kmeny podobnými viru A/California/07/2009 (H1N1)v.
Slovak: Od tejto vakcíny je možné očakávať ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom podobným A/California/07/2009 (H1N1)v.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospazmus, laryngeální edém ve vzácných případech vedoucí k šoku.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Czech: Vzácné: Nízký počet krevních destiček, který může vyústit v krvácení či modřiny.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin.
Czech: Vzácné: Přechodná trombocytopenie.
Slovak: Prechodná trombocytopénia.
Czech: Focetria nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Slovak: Focetria sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru-1 lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke je možné získať falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV1), hepatitídu
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať intravaskulárne.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Focetria je zapotřebí, jestliže:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie:
Czech: Počet dávek v injekční lahvičce viz bod 6.5.
Slovak: Počty dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
Czech: Thiomersal:
Slovak: Tiomersal:
Czech: Dospělí (18-60 let):
Slovak: Dospelí (18 - 60 rokov):
Czech: Imunizace by měla bý provedena intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Czech: Vícedávkovou lahvičku uchovávejte mezi jednotlivými použitími při doporučených podmínkách uchovávání při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Slovak: Liekovku s viac dávkami vráťte medzi jednotlivými použitiami do odporúčaných podmienok skladovania pri teplote v rozmedzí 2° až 8° C (36° a 46° F).
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillain-Barrého syndróm.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
Slovak: Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti podobné účinkom sezónnych vakcín proti chrípke.
Czech: Neurologické poruchy, jako je silná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, rezanie, záchvaty, neuritída (zápal nervov)
Czech: Stejná studie prokázala, že předchozí podání vakcín proti sezónní chřipce (s adjuvans nebo bez něj) dospělým a starším osobám nenarušuje imunitní odpověď na přípravek Focetria.
Slovak: Rovnaká štúdia preukázala, že predchádzajúce podanie adjuvovanej alebo neadjuvovanej sezónnej chrípkovej vakcíny dospelým a starším osobám neinterferuje s imunitnou odpoveďou na Focetriu.
Czech: Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí být interval alespoň tři týdny.
Slovak: Ak má byť podaná aj druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má uplynúť interval minimálne troch týždňov.
Czech: • stanovení priority hlášení nežádoucích účinků, kam patří: fatální a život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa majú prioritne nahlasovať, t.j. smrteľné a život ohrozujúce reakcie, nečakané vážne nežiaduce reakcie a nežiaduce účinky osobitného záujmu (AESI - adverse events of special interest).
Czech: Dostupné klinické údaje naznačují, že může být dostačující jediná dávka.
Slovak: Z dostupných klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Czech: 1,175 miligramů
Slovak: 1,175 miligramu
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před očkováním se svým lékařem.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Další poznatky byly získány ze studií prováděných s vakcínou s podobným složením jako vakcína Focetria, která však obsahovala antigen odvozený z virů H5N1.
Slovak: Doplnkové informácie sú dostupné zo štúdií vykonaných s vakcínou s podobným zložením ako má Focetria, ale s obsahom antigénu odvodeného od vírusov H5N1.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcíny je třeba aplikovat do různých končetin.
Slovak: Ak sa však takejto situácii nedá vyhnúť, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance <a v plánu sledování účinnosti> tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: GMR (95% interval
Slovak: GMR (95 % CI)
Czech: Výbor PRAC proto s ohledem na dostupné údaje týkající se použití přípravku Focetria usoudil, že změny údajů o přípravku jsou odůvodněné.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje, týkajúce sa použitia vakcíny Focetria počas tehotenstva, PRAC považuje zmeny informácií o lieku za oprávnené.
Czech: Dospělé a starší osoby
Slovak: Dospelí a staršie osoby
Czech: Focetria je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu A(H1N1v) 2009.
Slovak: Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009.
Czech: Horečka  38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Czech: Přípravek Focetria H1N1v může být podáván současně se sezónní vakcínou proti chřipce bez adjuvans.
Slovak: Focetriu H1N1v je možné podávať súbežne s neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou.
Czech: Druhá dávka vakcíny musí být podána po alespoň třítýdenním intervalu.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať v intervale najmenej troch týždňov.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípání, otoků krku nebo vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k záchvatu.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
Czech: 10 x 10 dávek obsahujících 0,5ml vakcíny (5 ml)
Slovak: 10 x 10 dávok po 0,5 ml vakcíny (5 ml)
Czech: Studie s modelovou (mock-up) vakcínou H5N1 na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdia na zvieratách s novou testovanou vakcínou H5N1 nepreukázala reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnoženého ve vejcích, a adjuvans MF59C.1.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožené vo vajciach a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Czech: Přípravek Focetria obsahuje
Slovak: Focetria obsahuje
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Focetria byl podobný bezpečnostnímu profilu modelových (mock-up) vakcín H5N1.
Slovak: Bezpečnostný profil Focetrie bol podobný ako profil nových testovaných vakcín H5N1.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časti 4.4).
Czech: 0,05 miligramů
Slovak: 0,05 miligramu
Czech: Kojenci (6 až 11 měsíců)
Slovak: Dojčatá (od 6 do 11 mesiacov)
Czech: Jak Focetria vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Focetria a obsah balenia
Czech: Klinické studie, kde byla verze přípravku Focetria obsahující HA a odvozená z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podána v 1. a 22. den, poskytly:
Slovak: Klinické štúdie, pri ktorých sa Focetria verzie obsahujúcej HA odvodenú od kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Czech: Starší osoby: Dávka (0,5 ml) vakcíny a druhá 0,5ml dávka nejdříve za tři týdny.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a druhá dávka objemu 0,5 ml najskôr po troch týždňoch.
Czech: Vakcínu Focetria používejte v souladu s oficiálním doporučením.
Slovak: Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (MF59C.1) pro stimulaci lepší odpovědi.
Slovak: (MF59C.1) na stimuláciu lepšej odpovede.
Czech: K většině případů horečnatých křečí došlo u dětí.
Slovak: Väčšina prípadov febrilných kŕčov sa vyskytla u detí a dospievajúcich.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18 až 60 let.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol všeobecne nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Czech: Tato vakcína je dodávána ve vícedávkové injekční lahvičce obsahující thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že budete mít alergickou reakci.
Slovak: Táto vakcína vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že u vás vyvolá alergickú reakciu.
Czech: • Studie u dospělých a starších osob
Slovak: Štúdie u dospelých a starších osôb
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru.
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku.
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: otékání očí
Slovak: Menej časté: žihľavka
Czech: Informace o podávání vakcíny Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o podávaní vakcíny Focetria s inými vakcínami.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Focetria H1N1v
Slovak: Imunitná odpoveď na Focetriu H1N1v
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Focetria injekce
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.