FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie afamelanotidu môže preto u pacientov s EPP viesť k zvýšenej produkcii eumelanínu v koži nezávisle od expozície slnečnému žiareniu alebo umelému UV-žiareniu.
Croatian: Primjena afamelanotida može, stoga, rezultirati povećanom proizvodnjom eumelanina u koži bolesnika s EPP-om nezavisno od izlaganja sunčevoj svjetlosti ili umjetnom UV svjetlu.
Slovak: Bolo hlásené, že po podaní tohto lieku sa vyskytli ospalosť, únava, závraty a nauzea.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka, prijavljeni su slučajevi somnolencije, umora, omaglice i mučnine.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.
Croatian: Ako je potrebno, implantat se može ukloniti kirurškim putem.
Slovak: Liek má podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Croatian: Primjenu treba provesti liječnik koji je obučen i ovlašten od strane nositelja odobrenja za primjenu implantata.
Slovak: Afamelanotid môže vzhľadom na svoj farmakologický účinok indukovať stmavnutie existujúcich pigmentových lézií.
Croatian: Uslijed farmakološkog djelovanja, afamelanotid može uzrokovati tamnjenje prethodno postojećih pigmentacijskih lezija.
Slovak: - celkové zmeny kože vrátane pieh a stmavnutia kože,
Croatian: - općenite promjene na koži koje uključuju pjegice i tamnjenje kože
Slovak: • osobný školiaci materiál, • výukové video,
Croatian: • materijal za individualnu obuku,
Slovak: Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po každom podaní implantátu, vrátane vitálnych funkcií, bežnej hematológie a biochémie.
Croatian: Ako se ovakvi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon svake primjene implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra
Croatian: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge
Slovak: Sprague-Dawley nepreukázala nežiaduce účinky na embryofetálny vývin pri expozíciách, ktoré boli približne 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
Croatian: Ispitivanje provedeno u Sprague-Dawley štakora nije pokazalo nikakve štetne učinke na embrio-fetalni razvoj pri izloženosti otprilike 135 puta većoj od izloženosti u ljudi (na temelju Cmax).
Slovak: • význam zachovávania aseptických podmienok, • metódy na prevenciu alebo minimalizovanie chýb aplikácie a reakcií v mieste aplikácie.
Croatian: • metode sprječavanja ili minimiziranja pogrešaka prilikom primjene i reakcija na mjestu primjene
Slovak: Implantát sa zavádza priamo pod kožnú riasu na páse alebo bruchu v oblasti známej ako suprailiakálny hrebeň.
Croatian: Implantat se umeće izravno ispod kožnog nabora na struku ili trbuhu u iznad područja koje se zove ilijačni greben.
Slovak: Implantát.
Croatian: OBLIK Implantat.
Slovak: Implantát je pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm v injekčnej liekovke z tmavého skla uzavretej gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
Croatian: Implantat je kruti bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm u smeđoj staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom obloženim PTFE-om.
Slovak: Váš lekár pred použitím implantátu skontroluje dátum exspirácie.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti rok valjanosti prije primjene implantata.
Slovak: Farmakokinetika afamelanotidu nie je doteraz úplne charakterizovaná, t. j. distribúcia, metabolizmus alebo exkrécia nie sú jasné.
Croatian: Farmakokinetika afamelanotida još uvijek nije u potpunosti definirana, odnosno distribucija,
Slovak: - znížená chuť do jedla,
Croatian: - smanjeni apetit
Slovak: Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
Croatian: Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka obsahujúca jeden implantát.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o príznakoch alebo liečbe predávkovania afamelanotidom.
Croatian: Nema dostupnih podataka o simptomima ili liječenju predoziranja afamelanotidom.
Slovak: SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid.
Croatian: SCENESSE sadrži djelatnu tvar afamelanotid.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika.
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s jedným implantátom.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.
Slovak: endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, PeutzovhoJeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému.
Croatian: Klinički značajni poremećaji gastrointestinalnog, kardiovaskularnog, respiratornog, endokrinog sustava (uključujući dijabetes, Cushingovu bolest, Addisonovu bolest, Peutz-Jeghersov sindrom), neurološki (uključujući napadaje) i hematološki poremećaji (posebice anemija) nisu ocijenjeni.
Slovak: - reakcie v mieste zavedenia implantátu, zahŕňajúce bolesť, začervenanie, svrbenie, vznik modrín a zmeny v zafarbení prekrývajúcej kože.
Croatian: - reakcije na mjestu implantata, uključujući bol, crvenilo, svrbež, stvaranje modrica i promjenu boje kože koja leži preko implantata.
Slovak: svalový spazmus,
Croatian: mišićni spazam,
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, ktorá sa vyskytla približne u 19 % jedincov liečených týmto liekom, bolesť hlavy (20
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina, koja se javila kod otprilike 19% ispitanika koji su primili liječenje ovim lijekom, glavobolja (20%) i reakcije na mjestu implantacije (21%; uglavnom promjena boje kože, bol, hematom, eritem).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch afamelanotidu na fertilitu.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o utjecaju afamelanotida na plodnost.
Slovak: Retrospektívna štúdia s hodnotiacou schémou
Croatian: Retrospektivno ispitivanje s pregledom kartona bolesnika
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 implantát
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 implantat
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú takéto lieky, sa môžu vo zvýšenej miere vytvárať modriny alebo sa môže vyskytnúť krvácanie v mieste zavedenia implantátu.
Croatian: Razlog ovome je što bolesnik koji uzima ovakve lijekove može biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju na mjestu primjene implantata.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Ak užívate antikoagulačné lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvných zrazenín, povedzte to lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate antikoagulantne lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi.
Slovak: - Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle 30 až 45 stupňov k povrchu kože tak, aby úkos ihly smeroval hore.
Croatian: - S ukošenim vrhom igle okrenutim prema gore, uvedite kateter lateralno 1,5 do 2 cm u supkutani sloj pod kutom od 30 do 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože jednim kontinuiranim fluidnim pokretom.
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva
Croatian: Kako se primjenjuje SCENESSE
Slovak: - bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v rukách a nohách, náhla svalová kontrakcia, bolesť svalov a kostí, stuhnutosť svalov a kostí, stuhnutosť kĺbov, bolesť v slabinách, pocit ťažoby, opuch dolných končatín,
Croatian: - Bol u zglobovima, mišićna bol, bol u rukama i nogama, iznenadne mišićne kontrakcije, bol u mišićima i kostima, ukočenost mišića i kosti, ukočenost zglobova, bol u preponama, osjećaj težine, oticanje donjih udova
Slovak: - Držte za sterilných podmienok katéter za spodnú časť a dvomi prstami stlačte a podržte kožnú riasu, ktorá pokrýva alebo prekrýva suprailiakálny hrebeň pacienta.
Croatian: - Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.
Slovak: Afamelanotid účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že stimuluje kožné bunky, aby v tele produkovali eumelanín,
Croatian: Afamelanotid djeluje na sličan način kao i prirodni hormon tako što potiče stanice kože da proizvode eumelanin, odnosno smeđe-crni tip pigmenta melanina u tijelu.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, tachykardia
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija,
Slovak: Register ochorenia
Croatian: Registar bolesti
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Slovak: Odporúčajú sa maximálne štyri implantáty ročne.
Croatian: Preporučeni maksimalan broj implantata je četiri godišnje.
Slovak: - komplikácia rany, otvorená rana.
Croatian: krv u urinu - Komplikacije rana, otvorena rana
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývin potkanov kmeňa Sprague-Dawley nebol ovplyvnený pri expozíciách, ktoré boli asi 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
Croatian: Sprague-Dawley štakora pri otprilike 135 puta većoj izloženosti od izloženosti u ljudi (na temelju
Slovak: Pri používaní tohto lieku, najmä do 72 hodín po podaní, existuje riziko pocitu ospalosti a únavy.
Croatian: Postoji rizik od osjećaja omamljenosti i umora tijekom korištenja ovoga lijeka, posebice unutar 72 sata od primjene.
Slovak: - silnej absorpcie UV-žiarenia a viditeľného svetla v širokom pásme, pri ktorej eumelanín pôsobí ako filter,
Croatian: Eumelanin doprinosi fotozaštiti putem različitih mehanizama uključujući: - snažnu širokopojasnu apsorpciju UV i vidljivog svjetla, pri čemu eumelanin djeluje kao filtar
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000
Slovak: zvýšená hladina transamináz, znížená saturácia transferínom, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina železa v krvi, zvýšený diastolický krvný tlak,
Croatian: smanjeno zasićenje transferina, povišen kolesterol u krvi, povišena glukoza u krvi, smanjeno željezo u krvi,
Slovak: V prípade, že pacienti majú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima u slučaju da osjete ove simptome.
Slovak: Ako sa SCENESSE uchováva
Croatian: Kako čuvati SCENESSE
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, kongescia sínusov, rinitída, nazálna kongescia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, kongestija sinusa, rinitis, kongestija nosa,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - prítomnosť závažného ochorenia pečene, - porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2), - porucha funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Croatian: - Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2) - Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2)
Slovak: - melanóm (agresívny typ kožnej rakoviny) vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna alebo ak máte určité dedičné ochorenia, ktoré zvyšujú riziko vzniku melanómu, - typy kožnej rakoviny, bazocelulárny karcinóm alebo skvamózny karcinóm (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Croatian: - anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi). - melanom (agresivan tip raka kože), uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna; ili ako imate određena nasljednja stanja koja povećavaju rizik od razvoja melanoma. - rak kože sljedećih tipova: karcinom bazalnih stanica ili karcinom pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinom Merkelovih stanica ili drugi maligni ili predmaligni problemi kože.
Slovak: Nemeňte opatrenia na ochranu pred slnkom, ktoré za normálnych okolností dodržiavate na kontrolu
Croatian: Ne mijenjajte mjere zaštite od sunca kojih se normalno pridržavate za zbrinjavanje svog EPP-a i u skladu s Vašim fototipom kože (UV osjetljivost).
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat
Slovak: V štúdii fertility sa nepozorovali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu samcov alebo samíc potkanov kmeňa Sprague-Dawley po subkutánnej aplikácii afamelanotidu.
Croatian: U ispitivanju plodnosti nisu uočeni učinci na reproduktivnu funkciju mužjaka ni ženki Sprague
Slovak: - zvýšený hlad, nevoľnosť po zavedení implantátu, zažívacie ťažkosti, infekcia v žalúdku a črevách, zápal žalúdka a čriev, pálenie záhy, zapálený žalúdok, nepravidelná stolica, vetry,
Croatian: - Povećana glad, mučnina nakon umetanja implantata, probavne tegobe, infekcija u želucu i crijevima, upaljen želudac i crijeva, žgaravica, upaljen želudac, neredovito pražnjenje crijeva, vjetrovi, napuhnut trbuh, bol u trbuhu
Slovak: Každý implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Croatian: Svaki implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Slovak: - ak máte akékoľvek závažné ochorenie pečene,
Croatian: - ako imate bilo koju tešku bolest jetre. - ako imate tegobe s jetrom.
Slovak: - melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601) a/alebo - bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Croatian: MIM #155600, sinonimi: obiteljski sindrom atipičnog madeža-malignog melanoma, FAMMM; sindrom displastičnih nevusa, DNS; sindrom B-K madeža; CMM2 MIM #155601)
Slovak: - zapálené pery, opuch pery, zafarbenie pery, bolesť ďasien, bolesť zubov, zmena zafarbenia ďasien, znížené vnímanie dotyku v ústach, zmena zafarbenia pery, zmena zafarbenia jazyka,
Croatian: - Upaljene usnice, oticanje usnica, obojanost usnice, bol u zubnom mesu, zubobolja, promjena boje zubnog mesa, smanjeni osjet dodira u ustima, promjena boje usnice, promjena boje jezika
Slovak: - Addisonovu chorobu (poruchu nadobličiek spôsobujúcu nedostatok niektorých hormónov), - Peutzov-Jeghersov syndróm (poruchu, ktorá spôsobuje zablokovanie čreva a pri ktorej sa môžu na rukách, chodidlách a na povrchu pier vytvárať hnedé pehy),
Croatian: - Peutz-Jeghersov sindrom (poremećaj koji uzrokuje začepljenje crijeva, s pojavom smeđih pjega na rukama, stopalima i na površini usana)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Súbežné poruchy, ktoré sa neskúmali
Croatian: Istovremeni poremećaji koji nisu ispitani
Slovak: Do 50 až 60 dní po implantácii telo implantát vstrebe.
Croatian: To će se dogoditi 50 do 60 dana nakon ugradnje.
Slovak: závrat, letargia, somnolencia synkopa, syndróm nepokojných nôh, hyperestézia, presynkopa,
Croatian: Migrena omaglica Letargija Somnolencija sinkopa, sindrom nemirnih nogu, hiperestezija, presinkopa, posttraumatska glavobolja,
Slovak: Ak u vás pretrváva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako omamljenost ne prestaje, obratite se svom liječniku.
Slovak: Jeden implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Croatian: Jedan implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, abnormálne výsledky testu na funkciu pečene,
Croatian: Povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza,
Slovak: - Ak to považujete za potrebné, anestetizujte oblasť zavedenia implantátu po konzultácii s pacientom.
Croatian: - Anestezirajte mjesto umetanja ako to smatrate potrebnim te u dogovoru s bolesnikom.
Slovak: 4 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Menej časté infekcia horných dýchacích ciest gastrointestinálna infekcia, gastroenteritída, folikulitída, kandidóza, nazofaryngitída
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova influenca, gastrointestinalna infekcija, gastroenteritis, folikulitis, kandidijaza, nazofaringitis,
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest cystitída
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava cistitis,
Slovak: Ak máte nepríjemný pocit v mieste zavedenia implantátu a máte obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako osjetite nelagodu i zabrinuti ste, obratite se svom liječniku.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa použitie afamelanotidu neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog ograničenih podataka o liječenju starijih bolesnika, primjena afamelanotida se ne preporučuje
Slovak: SCENESSE bude distribuovaný len do stredísk, v ktorých lekári dostali vzdelávacie materiály a boli zaškolení.
Croatian: Nositelj odobrenja također je dužan usuglasiti detalje programa kontroliranog pristupa kako bi osigurao distribuciju lijeka SCENESSE samo u centre u kojima su liječnici zaprimili edukacijske materijale i prošli obuku.
Slovak: Menej časté nepravidelná stolica, flatulencia,
Croatian: Manje često zloćudne i nespecificirane novotvorine
Slovak: nafúknuté brucho, bolesť brucha, - nepravidelnosť kože, vyrážka s malými pľuzgiermi, svrbenie, vyrážka, červená vyrážka, červený opuch na koži, vyrážka s malými hrčkami, svrbiaca vyrážka, podráždenie kože,
Croatian: - Nepravilnosti kože, osip s malim mjehurima, svrbež, osip, crveni osip, crveno oticanje na koži,
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát afamelanotid
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Slovak: bolesť v končatine,
Croatian: bol u ekstremitetima,
Slovak: svetlejšie kožné škvrny, akné, ekzém, sekrécia na koži, olupovanie kože, strata zafarbenia kože, zmeny zafarbenia vlasov (ochlpenia), nadmerné potenie,
Croatian: akne, ekcemi, sekrecije na koži, guljenje kože, koža s gubitkom boje, promjene u boji kose, prekomjerno znojenje
Slovak: Ak pigmentové lézie, napríklad materské znamienka rastú alebo ak sa objavia iné útvary, nehojace sa, mokvajúce,
Croatian: Dogovorite rani pregled sa svojim liječnikom specijalistom za porfiriju ako pigmentirane lezije poput madeža narastu ili ako se pojave druge lezije koje rastu, ne zacjeljuju, imaju iscjedak, slične su plakovima, bradavicama ili su ulcerirane.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 4 godine.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea abdominálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha,
Croatian: Mučnina bol u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena Proljev
Slovak: orálna hypoestézia, zmena zafarbenia pier, zmena zafarbenia jazyka
Croatian: Poremećaj pigmentacije Promjena boje kože Hiperpigmentacija kože
Slovak: • predvedenie správnej metódy aplikácie so zdôraznením opatrení, ktoré majú zabezpečiť, aby sa implantát počas používania nepoškodil,
Croatian: Materijal za individualnu obuku, uključujući edukacijski video, obuhvaća sljedeće ključne poruke: • demonstraciju ispravne tehnike primjene, naglašavajući mjere potrebne kako bi se osiguralo da se implantat ne ošteti tijekom uporabe.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní afamelanotidu u dojčiacich žien.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni afamelanotida u dojilja.
Slovak: bolesť,
Croatian: - glavobolja
Slovak: - únava,
Croatian: mijalgija,
Slovak: - Odstráňte ihlu z katétra za sterilných podmienok.
Croatian: - Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy migréna,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Slovak: Pacienti s EPP, ktorí majú svetlú kožu, môžu požiadať o liečbu s väčšou pravdepodobnosťou a sú náchylnejší na vznik kožných zmien súvisiacich s UV-žiarením, vrátane rakoviny,
Croatian: Izglednije je da će bolesnici s EPP-om koji imaju blijedu put zatražiti liječenje i da će biti skloniji razvijanju promjena kože povezanih s UV svjetlom, uključujući i rak; - otkrivanju i praćenju promjena u pigmentacijskim lezijama, koje omogućuje rano otkrivanje melanoma.
Slovak: Cieľom dvoch celotelových vyšetrení kože za rok je:
Croatian: Dva pregleda kože cijeloga tijela godišnje namijenjena su: - ranom otkrivanju svih vrsta raka kože i njegovih prekursora uzrokovanih izlaganjem UV
Slovak: - znížený počet bielych krviniek, abnormálne výsledky testov na funkciu pečene, znížená schopnosť viazať železao, zvýšená hladina cholesterolu, zvýšená hladina cukru, znížená hladina železa v krvi, zvýšený krvný tlak, krv v moči,
Croatian: povišen kolesterol, povišene razine šećera, smanjene razine željeza u krvi, povišen krvni tlak,
Slovak: - včas zistiť akúkoľvek rakovinu kože a jej prekurzory indukované expozíciou UV-žiareniu, keďže u pacientov s EPP sa môže očakávať výrazné zvýšenie expozície slnečnému žiareniu a
Croatian: zrakama, budući da se za bolesnike s EPP-om može očekivati značajno povećanje izlaganju sunčevom svjetlu i UV svjetlu tijekom liječenja afamelanotidom.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť kĺbov, bolesť v slabinách, pocit ťažoby
Croatian: mišićno-koštana ukočenost, ukočenost zglobova,
Slovak: K týmto liekom môže patriť warfarín, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky alebo na prevenciu zrážania krvi)
Croatian: To mogu biti varfarin, acetilsalicilatna kiselina (tvar prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje vrućice ili za sprječavanje zgrušavanja krvi) i skupina lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), koji se koriste za liječenje uobičajenih tegoba, poput artritisa, glavobolje, blaže vrućice, reumatizma i grlobolje.
Slovak: - závraty, ospalosť a slabosť, - návaly horúčavy,
Croatian: - iscrpljenost (umor) - omaglica, omamljenost i slabost
Slovak: EMEA/H/C/002548
Croatian: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Slovak: Scenesse bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Croatian: Scenesse je odobren u „iznimnim okolnostima".
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, pričom maximálny počet je 4.
Croatian: Preporučuje se tri implantata godišnje, a maksimalan broj je 4 implantata.
Slovak: Lekári dostanú tiež informácie o EÚ registri.
Croatian: Liječnicima će se također dostaviti informacije iz registra EU-a.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na alergickú reakciu 30 minút po podaní každej injekcie s implantátom.
Croatian: Bolesnici trebaju obratiti pozornost na alergijske reakcije unutar 30 minuta nakon injekcije svakog implantata.
Slovak: Scenesse a na čo sa používa?
Croatian: Što je Scenesse i za što se koristi?
Slovak: Počet implantátov ročne závisí od rozsahu potrebnej ochrany pred svetlom.
Croatian: Broj implantata po godini ovisi o tome koliko je zaštite od sunca potrebno.
Slovak: Scenesse obsahuje účinnú látku afamelanotid.
Croatian: Scenesse sadrži djelatnu tvar afamelanotid.
Slovak: Výbor tiež konzultoval s jednotlivými pacientmi a odborníkmi o ich skúsenostiach s liekom Scenesse.
Croatian: Odbor je također zatražio savjet od pojedinih bolesnika i stručnjaka o njihovom iskustvu u korištenju lijeka Scenesse.
Slovak: Liek Scenesse sa používa na prevenciu alebo zmiernenie týchto symptómov, takže títo pacienti môžu viesť normálnejší život.
Croatian: Scenesse se koristi kao pomoć pri sprječavanju ili smanjivanju ovih simptoma tako da bolesnici mogu voditi normalnije živote.