FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bioavailability of the components of Symtuza was not affected when administered orally as a split tablet compared to administration as a tablet swallowed whole.
Spanish: La biodisponibilidad de los componentes de Symtuza no se vio afectada cuando se administró por vía oral como un comprimido partido en comparación con la administración de un comprimido ingerido entero.
English: If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico.
English: Your doctor will consider if Symtuza is the right medicine for you.
Spanish: Su médico considerará si Symtuza es adecuado para usted.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Spanish: Los signos de osteonecrosis son rigidez de articulaciones, molestias y dolor (especialmente de la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento.
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Spanish: Se ha demostrado que cobicistat reduce el aclaramiento estimado de creatinina debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina.
English: Treatment of overdose with Symtuza consists of general supportive measures, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Symtuza consiste en medidas generales de apoyo, incluyendo la vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Spanish: No obstante, las concentraciones de darunavir libre eran aproximadamente un 55 % (clase A de ChildPugh) y un 100 % (clase B de Child-Pugh) mayores, respectivamente.
English: There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Spanish: No se observó ningún efecto en el apareamiento ni la fertilidad de los animales (ver sección 5.3).
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Spanish: El desecante de gel de sílice se incluye en una bolsita o depósito aparte y no debe ingerirse.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de otros antiagregantes plaquetarios no afectados por la inhibición o inducción del CYP (p. ej., prasugrel).
English: Macrogol 4000
Spanish: Recubrimiento del comprimido Macrogol 4000
English: Although most rashes are mild and disappear after a while as treatment is continued, a rash can occasionally be severe or potentially life-threatening.
Spanish: Aunque la mayoría de las erupciones son leves y desaparecen en un tiempo aunque el tratamiento continue, en ocasiones pueden ser graves o potencialmente mortales.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
Spanish: INTERACCIONES Y RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS CON OTROS MEDICAMENTOS Medicamentos por áreas terapéuticas
English: Symtuza should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Spanish: La administración de Symtuza se debe suspender inmediatamente si aparecen signos o síntomas de reacciones cutáneas graves.
English: C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Spanish: C]cobicistat, el 99 % de la radiactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat intacto.
English: The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Symtuza o sus componentes en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes graves.
English: Emerging resistance in the Symtuza groups is shown in Table 4.
Spanish: En la Tabla 4 se muestra la aparición de resistencia en los grupos de Symtuza.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Spanish: El metabolismo es la vía de eliminación principal de tenofovir alafenamida en el ser humano, representando > 80 % de una dosis oral.
English: Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática; no obstante, emtricitabina no es metabolizada de forma significativa por las enzimas hepáticas, por lo que la influencia de la insuficiencia hepática debería ser limitada.
English: Following oral administration of Symtuza, the median terminal elimination half-life of emtricitabine is 17.2 hours.
Spanish: Después de la administración oral de Symtuza, la mediana de la semivida de eliminación terminal de emtricitabina es de 17,2 horas.
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: Estos pacientes recibieron darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros antirretrovirales.
English: The pharmacologically active metabolite, tenofovir diphosphate, has a half-life of 150-180 hours within PBMCs.
Spanish: El metabolito con actividad farmacológica, difosfato de tenofovir, tiene una semivida de 150-180 horas en CMSP.
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad a largo plazo en ratones no mostró ningún potencial carcinogénico.
English: Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Spanish: Debido a las incertidumbres relacionadas con la velocidad de desarrollo de la barrera hematoencefálica humana y las enzimas hepáticas, Symtuza no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 3 años.
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Spanish: Estos valores de CE50 son muy inferiores a los límites de concentración tóxica celular del 50 %, comprendidos en el rango de 87 µM a > 100 µM.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Symtuza en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Spanish: Los valores de CE50 de emtricitabina estuvieron comprendidos entre 0,0013 y 0,64 μM.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxil redujo el índice de viabilidad y el peso de las crías en un estudio peri-postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
Spanish: ANTIPALÚDICOS Artemeter/Lumefantrina
English: Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Spanish: No se sabe por el momento si estos trastornos neurológicos son pasajeros o permanentes.
English: - Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
Spanish: - Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamiento hormonal sustitutivo.
English: Emerging Resistance in AMBER and EMERALD Trial (Week 96)
Spanish: Aparición de Resistencia en los estudios AMBER y EMERALD (semana 96)
English: Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Spanish: No obstante, datos previos de darunavir potenciado con ritonavir mostraron una disminución de las concentraciones plasmáticas de estos antidepresivos (mecanismo desconocido); este último efecto puede ser específico de ritonavir.
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Spanish: No se sabe si emtricitabina o tenofovir se pueden eliminar mediante diálisis peritoneal.
English: C]-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Spanish: C]-darunavir se recuperó en las heces y la orina, respectivamente.
English: Darunavir Results from a mass balance study with [
Spanish: Darunavir Los resultados de un estudio de equilibrio de masas efectuado con [
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows:
Spanish: El frasco de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la forma siguiente:
English: The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Spanish: Los datos de estos estudios mostraron que el perfil de seguridad global de los componentes de Symtuza en pacientes pediátricos de 12 a menos de 18 años y con un peso mínimo de 40 kg era similar al observado en la población adulta (ver sección 5.1).
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as a pharmacokinetic enhancer; therefore, there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicines.
Spanish: El perfil de interacciones de darunavir depende de si se utiliza ritonavir o cobicistat como potenciador farmacocinético; por tanto, las recomendaciones sobre el uso de darunavir con medicamentos concomitantes pueden ser diferentes.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a las proteínas del plasma humano en las muestras obtenidas durante los estudios clínicos fue del 80 % aproximadamente.
English: • osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone)
Spanish: • osteonecrosis (daño del tejido óseo causado por la pérdida de riego sanguíneo en los huesos)
English: Symtuza is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg).
Spanish: Symtuza está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores, con un peso corporal de al menos 40 kg).
English: The concomitant use with Symtuza may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Spanish: El uso concomitante con Symtuza puede hacer necesaria la reducción de la dosis de alfentanilo y requiere un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Symtuza is required.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de colchicina o interrumpir el tratamiento con colchicina en los pacientes con una función renal o hepática normal si se precisa tratamiento con Symtuza.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Spanish: Los estudios in vitro y clínicos de interacciones farmacológicas farmacocinéticas han demostrado que el potencial de interacciones mediadas por el CYP entre emtricitabina y otros medicamentos es bajo.
English: Some additional tests might be necessary.
Spanish: Es posible que tengan que hacerle algunas pruebas adicionales.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with Symtuza should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Spanish: La siguiente lista de ejemplos de interacciones medicamentosas no es completa y por lo tanto, se debe consultar en la ficha técnica de cada medicamento que se coadministre con Symtuza la información relativa a la vía de metabolismo, a los mecanismos de interacción, potenciales riesgos, y acciones específicas que se deben llevar a cabo con la administración conjunta.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when Symtuza is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management,including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Spanish: Este efecto en la creatinina sérica, que produce un descenso del aclaramiento estimado de creatinina, se debe tener en cuenta cuando se administre Symtuza a pacientes en los que se utilice el aclaramiento estimado de creatinina para guiar algunos aspectos de su tratamiento clínico, como el ajuste de las dosis de otros medicamentos administrados simultáneamente.
English: People taking Symtuza may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Las personas que toman Symtuza pueden contraer infecciones y otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH.
English: Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, no se espera una interacción mecanística.
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
Spanish: Si es necesario sustituir ritonavir como potenciador farmacocinético por este tratamiento con cobicistat, se recomienda precaución durante las dos primeras semanas de tratamiento con Symtuza, especialmente si se han reducido o ajustado las dosis de algún medicamento administrado conjuntamente durante el uso de ritonavir.
English: Therapeutic drug monitoring of voriconazole, posaconazole or itraconazole is recommended.
Spanish: Se recomienda vigilar las concentraciones terapéuticas de voriconazol, posaconazol o itraconazol.
English: Paroxetine Sertraline
Spanish: Paroxetina Sertralina
English: Some patients taking anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes que estén recibiendo medicamentos contra el VIH pueden presentar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (daño en el tejido óseo causado por la pérdida de suministro de sangre a los huesos).
English: Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category in Table 2.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia en la Tabla 2.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Spanish: Los estudios ex vivo realizados en conejos y los estudios in vivo realizados en perros indican que cobicistat tiene un potencial bajo de prolongación del QT y puede prolongar ligeramente el intervalo PR y reducir la función ventricular izquierda con concentraciones medias al menos 10 veces mayores que la exposición humana a la dosis diaria recomendada de 150 mg.
English: Following administration of [
Spanish: Tras la administración de [
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with Symtuza and patients should be monitored during treatment.
Spanish: Se deben realizar análisis clínicos adecuados antes de iniciar el tratamiento con Symtuza y vigilar a los pacientes durante el tratamiento.
English: Changes in measures of bone mineral density
Spanish: Cambios en las mediciones de la densidad mineral ósea
English: There is no specific antidote for overdose with Symtuza.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de Symtuza.
English: Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Spanish: Únicamente se debe utilizar después de realizar una evaluación médica y bajo la estrecha vigilancia del médico, por si presentara efectos adversos de los corticosteroides.
English: NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS/TRATAMIENTO DE LA DEPENDENCIA DE OPIÁCEOS Buprenorfina/naloxona
English: Darunavir has no effect on fertility or early embryonic development and DRV shows no teratogenic potential, at exposure levels below those at the recommended clinical dose in humans.
Spanish: Darunavir no tiene efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embrionario temprano y darunavir no muestra potencial teratogénico, a los niveles de exposición por debajo de la dosis clínica recomendada en humanos.
English: Based on this limited experience, the safety profile of emtricitabine/tenofovir alafenamide in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Spanish: Basándose en esta experiencia limitada, el perfil de seguridad de emtricitabina/tenofovir alafenamida en pacientes coinfectados por el VIH/VHB parece ser similar al observado en los pacientes con monoinfección por el VIH-1 (ver sección 4.4).
English: EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Spanish: CAD No utilizar después de 6 semanas tras la primera apertura del frasco.
English: simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Spanish: simvastatina, lovastatina y lomitapida (ver sección 4.5) - dabigatrán, ticagrelor
English: Co-administration of Symtuza and budesonide or fluticasone is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y budesonida o fluticasona, a menos que el posible efecto beneficioso del tratamiento sea mayor que el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Spanish: Cuando esté tomando este medicamento, puede transmitir el VIH, aunque el riesgo se reduce con un tratamiento antirretroviral eficaz.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Spanish: En ratas, se produjeron cambios de osificación en la columna vertebral y las esternebras de los fetos con una dosis que causó toxicidad importante a las madres.
English: With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Spanish: Con darunavir potenciado con ritonavir se ha observado una pequeña reducción de las concentraciones plasmáticas de metadona.
English: How to take Symtuza
Spanish: Cómo tomar Symtuza
English: When used for birth control, non-hormonal contraception methods are recommended.
Spanish: Cuando se utilicen como anticonceptivos, se recomienda el uso de métodos alternativos de anticoncepción no hormonal.
English: Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Spanish: Tenofovir alafenamida no fue mutagénico ni clastogénico en los estudios convencionales de genotoxicidad.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que soliciten atención médica si presentan molestias y dolor articular, rigidez articular o dificultades de movimiento.
English: Store in the original package with desiccant inside the bottle in order to protect the tablets from moisture.
Spanish: Conservar en el envase original con el desecante dentro del frasco para proteger los comprimidos de la humedad.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Spanish: Los virus seleccionados en estas condiciones y que mostraban una menor sensibilidad a darunavir (intervalo: 23-50 veces) albergaban entre 2 y 4 sustituciones de aminoácidos en el gen de la proteasa.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Spanish: Se desconoce su frecuencia (ver sección 4.4).
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with DRV/COBI.
Spanish: Las concentraciones de voriconazol pueden aumentar o disminuir cuando se administra conjuntamente con DRV/COBI.
English: The median terminal elimination half-life of tenofovir alafenamide was 0.3 hours when administered as Symtuza.
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal de tenofovir alafenamida fue de 0,3 horas cuando se administró como Symtuza.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Symtuza must be stopped.
Spanish: Su médico le indicará cómo controlar sus síntomas y si debe dejar de tomar Symtuza.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Spanish: Los experimentos realizados in vitro con microsomas hepáticos humanos (MHH) indican que darunavir experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente conocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a un TARC.
English: At Week 36 M184M/I/V observed, conferring resistance to FTC.
Spanish: En la semana 36 se observó la mutación M184M/I/V, que confería resistencia a FTC.
English: Genotypic testing should guide the use of Symtuza (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Spanish: El análisis genotípico debe guiar el uso de Symtuza (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Symtuza should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Spanish: Symtuza se debe utilizar con precaución en pacientes con alergia conocida a las sulfamidas.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Symtuza.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha del paciente y el ajuste de la dosis de metformina en los pacientes que estén tomando Symtuza.