FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Адефовир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Estonian: Adefoviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Hepsera трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Hepsera.
Estonian: Resistentsuse riski vähendamiseks tuleb Hepserat kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Hepsera.
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа (техника за пречистване на кръвта) - при тези пациенти следва да се обмисля употреба само ако потенциалните ползи са по-големи от потенциалните рискове.
Estonian: Hepserat ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on raske neeruhaigus või kes saavad dialüüsravi (teatud verepuhastusmeetod) - ravimi kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu on kaasnevatest riskidest suurem.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest, mida tuleb kontrollida iga kuue kuu järel.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hepsera, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hepsera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hepsera.
Estonian: See on ravimi Hepsera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В.
Estonian: Ravi Hepseraga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise replitseerumise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Hepserat ei tohi kasutada patsiendid, kes on adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишен креатинин (показател за бъбречни проблеми) и астения (слабост).
Estonian: Hepsera kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10st) on kreatiniini (neeruhäirete marker) sisalduse suurenemine veres ja asteenia (nõrkus).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hepsera?
Estonian: Mis riskid Hepseraga kaasnevad?
Bulgarian: Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil).
Estonian: Hepsera on ravim, mis sisaldab toimeainena adefoviirdipivoksiili.
Bulgarian: Адефовир влияе върху действието на вирусен ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Estonian: Adefoviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Bulgarian: Адефовир е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Estonian: Adefoviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusevastane aine.
Bulgarian: Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Estonian: Hepsera aeglustas platseebost efektiivsemalt maksahaiguse progresseerumist.
Bulgarian: Какво представлява Hepsera?
Estonian: Mis on Hepsera?
Bulgarian: Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „прекурсор", който се преобразува в адефовир в организма.
Estonian: Hepsera toimeaine adefoviirdipivoksiil on eelravim, mis muundub organismis adefoviiriks.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hepsera, вижте листовката.
Estonian: Hepsera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hepsera kasulikkus?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hepsera.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Защо Hepsera е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Hepsera heaks kiideti?
Bulgarian: Как е проучен Hepsera?
Estonian: Kuidas Hepserat uuriti?
Bulgarian: За какво се използва Hepsera?
Estonian: Milleks Hepserat kasutatakse?
Bulgarian: Как действа Hepsera?
Estonian: Kuidas Hepsera toimib?
Bulgarian: Допълнителна информация за Hepsera:
Estonian: Muu teave Hepsera kohta
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на Hepsera е измерена, като се наблюдава развитието на увреждането на черния дроб след 48 седмици на лечение чрез чернодробна биопсия (взема се проба от чернодробната тъкан и се изследва под микроскоп).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati efektiivsust muutuste järgi maksas, mis olid tekkinud pärast 48-nädalast ravi.
Bulgarian: Как се използва Hepsera?
Estonian: Kuidas Hepserat kasutatakse?
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не функционира нормално.
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud ning selle talitlus on häiritud).
Bulgarian: Hepsera се използва за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит
Estonian: Hepserat kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletiku) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Herceptin
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) 150 mg
Bulgarian: Подкожно приложение
Estonian: Subkutaanne
Bulgarian: Първична опаковка
Estonian: Pakendi suurus 1 viaal
Bulgarian: Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
Estonian: Mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Bulgarian: Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Estonian: See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
Estonian: See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Estonian: Need on tavaliselt mööduvad.
Bulgarian: Проучване BO15935
Estonian: Uuring BO15935
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Estonian: Nende antikehade kliiniline tähtsus on teadmata.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Estonian: Kliiniline kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Estonian: AP - aeg progresseerumiseni; "ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
Bulgarian: Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване**
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsusanalüüs**
Bulgarian: (дни)
Estonian: (päevad)
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, peab ettevalmistus aset leidma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията.
Estonian: Mõned rasketest episoodidest ilmnesid süstimise päeval.
Bulgarian: Други лекарства и Herceptin
Estonian: Muud ravimid ja Herceptin
Bulgarian: Herceptin не е генотоксичен.
Estonian: Herceptin ei ole genotoksiline.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Estonian: Vaatamata kasutatud raviskeemile tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.
Bulgarian: 21 месеца
Estonian: 21 kuud.
Bulgarian: D-82377 Penzberg
Estonian: D-82377 Penzberg Saksamaa
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Bulgarian: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 САЩ
Estonian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Bulgarian: Herceptin е предназначен само за еднократна употреба.
Estonian: Herceptin on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Estonian: Üksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju oli ebaselge.
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
Estonian: Genentech Inc.
Bulgarian: Използването на други разтворители трябва да се избягва.
Estonian: Teiste lahustite kasutamist tuleb vältida.
Bulgarian: Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 testimise ametlikud soovitused.
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: (l/ден)
Estonian: (l/päevas)
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Estonian: Surm on saabunud tundide ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega randomiseerimise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
Bulgarian: За сравнителен профил на безопасност вижте точка 4.8.
Estonian: Võrdlev ohutusprofiil vt lõik 4.8.
Bulgarian: Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Estonian: Mitte lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Estonian: Kirjeldatud on ka esialgset paranemist, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine ning hilist tüüpi reaktsioone koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Bulgarian: Проучването при зайци е проведено специално за изследване на аспектите на локалната поносимост.
Estonian: Küülikute uuringu eesmärk oli spetsiifiliselt uurida lokaalset taluvust.
Bulgarian: Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Estonian: · te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Estonian: Naistele, kes rasestuvad, tuleb rääkida lootekahjustuse võimalusest.
Bulgarian: Проучване MO16419
Estonian: Uuring MO16419
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: HER2 määramine on enne ravi alustamist kohustuslik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
Estonian: Ei ole teada, kas Herceptin võib mõjutada reproduktiivsust.
Bulgarian: Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност.
Estonian: Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli ülitundlikkus ravimi suhtes.
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
Estonian: Tsirkuleeriv HER2-ECD
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Estonian: · teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Bulgarian: нe нe нe
Estonian: ne ne ne
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Estonian: Enamus surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Bulgarian: "Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
Estonian: MITTE LOKSUTADA!
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Estonian: Arst kontrollib teid ravi ajal väga hoolikalt.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herceptin: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Estonian: Muud Herceptin'i kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Estonian: Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Herceptin
Estonian: Kui te lõpetate Herceptin'i kasutamise
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро.
Estonian: Ravimit tuleb süstida vahelduvalt vasakusse ja paremasse reide.
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Estonian: Koed fikseeriti formaliinis või Bouin'i fiksaatoriga.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimite jälgitavust, peab manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number olema selgelt märgitud.
Bulgarian: Медианата на Tmax последваща подкожното приложение е била около 3 дни с висока интериндивидуална вариабилност (между 1-14 дни).
Estonian: Tmax mediaanväärtus oli ligikaudu 3 päeva pärast subkutaanset manustamist, interindividuaalne varieeruvus oli suur (vahemik 1...14 päeva).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Estonian: Need võivad olla mõõdukad kuni rasked ning lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herceptin (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente Herceptin'iga ravida (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Estonian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Bulgarian: Асептично приготвяне, работа и съхранение:
Estonian: Aseptiline ettevalmistus, käsitsemine ja säilitamine:
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Bulgarian: Общи съображения
Estonian: Üldised kaalutlused
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Estonian: Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus Herceptin'i grupis oli 3,8 aastat.
Bulgarian: 6 637377 Singapore Сингапур
Estonian: 637377 Singapore Singapur
Bulgarian: (µg.ден/ml)
Estonian: (µg.päev/ml)
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на поне 2,5 см от старото място и никога на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning ravimit ei tohi kunagi süstida piirkonda, mille nahk on punetav, verevalumiga, valulik või kõva.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravitoimest).
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herceptin е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herceptin.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herceptin-ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herceptin'iga.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Estonian: Avatud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Bulgarian: Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани едновременно, както следва:
Estonian: Doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi manustati samal ajal järgmiselt:
Bulgarian: Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Estonian: Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus on teadmata.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomite tekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с Herceptin, спрямо една година лечение с Herceptin.
Estonian: Lisaks tehti kahe aasta pikkuse Herceptin-ravi- ja ühe aasta pikkuse Herceptin-ravi võrdlus.
Bulgarian: Наблюдение N= 1697***
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Estonian: Mistahes muu meetodi puhul, mida võib kasutada HER2 proteiini või geeniekspressiooni hindamiseks, tuleb analüüsid teha ainult laborites, mis tagavad valideeritud meetodite adekvaatse kaasaja nõuetele vastava läbiviimise.
Bulgarian: едната се прилага като инфузия във вената за 30 до 90 минути
Estonian: · ühte manustatakse infusiooni teel veeni 30…90 minuti jooksul
Bulgarian: Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Estonian: Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95 %) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
Estonian: Meetodi võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati suurt konkordantsust (>95%) SISH ja FISH meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel.
Bulgarian: Химиотерапия + Herceptin (n=115)
Estonian: Kemoteraapia + Herceptin (n=115)
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Estonian: Kuna ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, tuleb järgida aseptika nõudeid.
Bulgarian: Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.
Estonian: Herceptin'i annus sõltub teie kehakaalust.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви.
Estonian: Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да преминете от лечение с Herceptin, прилаган интравенозно на лечение с Herceptin, прилаган подкожно (и обратно), ако счита че това е подходящо за Вас.
Estonian: Arst võib kaaluda teie üleviimist intravenoosselt Herceptin'iga ravilt subkutaansele Herceptin'iga ravile (ja vastupidi), kui ta seda teie puhul sobivaks peab.
Bulgarian: Свързването на трастузумаб с HER2 инхибира лиганд-независимите сигнали на HER2 и предотвратява протеолитичното разцепване на екстрацелуларния му домейн, активиращ механизъм на HER2.
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab tema ekstratsellulaarse domeeni, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism, proteolüütilist lõhustamist.
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Estonian: Kõik annused tuleb manustada õigel ajal kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt annustamisskeemist).
Bulgarian: При монотерапия, честотата е била 6% - 9%.
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
Estonian: 4. või 5. raskusastme kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Estonian: Herceptin'il on kaks erinevat preparaati (ravimvormi):
Bulgarian: Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията.
Estonian: Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist.
Bulgarian: Прилагана е следната химиотерапия:
Estonian: Kemoteraapiat manustati järgmiselt:
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Estonian: Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada (vt lõik 6.2).
Bulgarian: Herceptin е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Estonian: Herceptin'i manustati iga nädal koos kemoteraapiaga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Bulgarian: Освен това, термините, съобщени при постмаркетинговата употреба, са включени в Таблица 1.
Estonian: Lisaks on tabelis 1 loetletud turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с Herceptin.
Estonian: Ligikaudu 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast Herceptin-ravi lõppu.