FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di una dose singola di 25 mg/kg, i valori della AUC sono doppi nei pazienti con cirrosi epatica, con una clearance orale apparente ridotta da 9,1 negli adulti sani a 4,5 e 4,1 ml/min/kg rispettivamente in pazienti in Classe A (senza ascite) ed in Classe C (con ascite).
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 25 mg/kg boli hodnoty AUC u pacientov s cirhózou dvojnásobné, pričom sa zdanlivý perorálny klírens znížil z 9,1 ml/min/kg u zdravých dospelých osôb na 4,5 ml/min/kg u pacientov v triede
Italian: Nel trattamento della cataplessia sono stati usati farmaci antidepressivi.
Slovak: Antidepresíva sa používali na liečbu kataplexie.
Italian: Vi sono osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma dopo la co-somministrazione di sodio oxibato e topiramato.
Slovak: Existuje klinický nález (klinické nálezy) kómy a zvýšenej plazmatickej koncentrácie GHB po súbežnom podaní nátriumoxybátu s topiramátom.
Italian: Xyrem è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Slovak: Xyrem je číry až ľahko opalizujúci roztok.
Italian: Ciascun ml contiene 500 mg di sodio oxibato.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 500 mg nátriumoxybátu.
Italian: All'incirca l'80% dei pazienti trattati con sodio oxibato durante gli studi clinici hanno mantenuto l'uso di uno stimolante del SNC.
Slovak: Približne 80 % pacientov, ktorí dostávali nátriumoxybát počas klinických štúdií, zotrvalo v užívaní CNS stimulancia.
Italian: Ogni dose esatta di Xyrem deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell'ingestione.
Slovak: Každá odmeraná dávka Xyremu sa musí pred požitím pripraviť do dávkovacieho pohára a pred požitím zriediť so 60 ml vody.
Italian: Un percorso alternativo di biotrasformazione coinvolge, attraverso il 3,4-diidrossibutirrato, la -ossidazione ad Acetil CoA, il quale, attraverso il ciclo dell'acido citrico, porta alla formazione di anidride carbonica ed acqua.
Slovak: Alternatívna biotransformačná dráha zahŕňa-oxidáciu cestou 3,4-dihydroxybutyrátu na acetyl-CoA, ktorý tiež vstupuje do cyklu kyseliny citrónovej, čo vedie k tvorbe oxidu uhličitého a vody.
Italian: Non si escludono possibili interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche qualora il sodio oxibato venga usato in concomitanza con topiramato, dal momento che, in pazienti in cui il sodio oxibato è usato in concomitanza con topiramato, sono state riportate osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nie je možné vylúčiť možné farmakodynamické a farmakokinetické interakcie, keď sa nátriumoxybát používa súbežne s topiramátom, pretože u pacienta (pacientov) sa pri súbežnom používaní nátriumoxybátu a topiramátu zaznamenal klinický nález (klinické nálezy) kómy a zvýšené plazmatické koncentrácie GHB (pozri časť 4.4).
Italian: Non è stato possibile dimostrare l'associazione degli effetti sullo sviluppo con la tossicità materna.
Slovak: Súvislosť týchto vývojových defektov s maternálnou toxicitou sa nemohla stanoviť.
Italian: Se un paziente manifesta incontinenza urinaria o fecale durante la terapia con sodio oxibato, il medico deve considerare l'opportunità di eseguire accertamenti per escludere eziologie sottostanti.
Slovak: Ak má pacient počas liečby nátriumoxybátom inkontinenciu moču alebo stolice, predpisujúci lekár má zvážiť vykonanie vyšetrení na vylúčenie základnej etiológie tejto poruchy.
Italian: Inibitori della GHB deidrogenasi
Slovak: Inhibítory GHB dehydrogenázy
Italian: L'efficacia del sodio oxibato nel trattamento dei sintomi della narcolessia è stata stabilita in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli (studio 1, 2, 3 e 4) condotti con pazienti affetti da narcolessia con cataplessia ad eccezione dello studio 2 in cui la cataplessia non era richiesta per l'arruolamento.
Slovak: Účinnosť nátriumoxybátu v liečbe príznakov narkolepsie bola stanovená v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (štúdie 1,2,3 a 4) u pacientov s narkolepsiou s kataplexiou s výnimkou štúdie 2, kedy kataplexia nebola k zaradeniu vyžadovaná.
Italian: Poi, inserisca la punta della siringa dosatrice nell'apertura centrale del flacone e spinga fermamente verso il basso (Figura 1).
Slovak: Ďalej zasuňte hrot odmernej striekačky do stredu otvoru fľaše a pevne zatlačte nadol (pozri obrázok 1).
Italian: La somministrazione contemporanea di omeprazolo non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sodio oxibato.
Slovak: Súbežné podávanie omeprazolu nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku nátriumoxybátu.
Italian: COME PRENDERE XYREM
Slovak: Ako užívať Xyrem
Italian: L'efficacia e la sicurezza del sodio oxibato nel trattamento dei sintomi della narcolessia sono state stabilite in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli condotti in pazienti affetti da narcolessia con cataplessia ad eccezione di uno studio in cui la cataplessia non era richiesta per l'arruolamento.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu v liečbe príznakov narkolepsie bola stanovená v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami u pacientov s narkolepsiou s kataplexiou s výnimkou jednej štúdie, kedy kataplexia nebola k zaradeniu vyžadovaná.
Italian: Se ha problemi renali, si deve considerare un regime dietetico che riduca l'apporto di sodio.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, zvážte stravovacie odporúčania na zníženie príjmu sodíka.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Italian: I pazienti che assumono sodio oxibato avranno un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio compreso in un intervallo tra 0,82 g (per una dose di 4,5 g/die di Xyrem) e 1,6 g (per una dose di 9 g/die di Xyrem).
Slovak: Pacienti užívajúci nátriumoxybát budú mať dodatočný denný príjem sodíka v rozmedzí od 0,82 g (pri dávke Xyremu 4,5 g/deň) do 1,6 g (pri dávke Xyremu 9 g/deň).
Italian: Apnea e depressione respiratoria sono state osservate in un soggetto sano a digiuno dopo una singola assunzione di 4,5 g (due volte la dose iniziale raccomandata).
Slovak: U zdravého dobrovoľníka bolo po jednorazovom užití 4,5 g nalačno pozorované apnoe a útlm dýchania (dvojnásobok odporučenej začiatočnej dávky).
Italian: Se è richiesto l'uso concomitante, deve essere considerato un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak je súbežné používanie odôvodnené, je potrebné zvážiť úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Tabella 4 Riassunto dei valori di MWT nello studio 2.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov MWT v štúdii 2
Italian: Pertanto, durante l'assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalità motoria e/o cognitiva.
Slovak: Starší pacienti sa preto majú pri užívaní nátriumoxybátu starostlivo monitorovať z dôvodu zhoršenia motorickej a/alebo kognitívnej funkcie.
Italian: Il percorso principale coinvolge un enzima citosolico legato al NADP+, la GHB deidrogenasi, che catalizza la conversione del sodio oxibato a semialdeide succinica, la quale è successivamente biotrasformata in acido succinico tramite l'enzima succinico semialdeide deidrogenasi.
Slovak: V primárnej dráhe je obsiahnutý cytozólový enzým spojený s NADP+, GHB (gama-hydroxybutyrát) dehydrogenáza, ktorý katalyzuje premenu nátriumoxybátu na sukcinátsemialdehyd, ktorý sa potom biotransformáciou premení na kyselinu jantárovú pomocou enzýmu sukcinátsemialdehyddehydrogenáza.
Italian: Nel database degli studi clinici, più dell'80% dei pazienti ha mantenuto l'uso concomitante di uno stimolante.
Slovak: Viac ako 80 % pacientov v databáze klinických štúdií zotrvalo na súbežnom užívaní psychostimulancií.
Italian: Istruzioni per diluire Xyrem
Slovak: Pokyny na riedenie Xyremu
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di sodio oxibato (2,25 g) e lorazepam (2 mg) è stato osservato un aumento della sonnolenza.
Slovak: Po súbežnom podávaní nátriumoxybátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg) sa pozorovala zvýšená ospalosť.
Italian: Studio 3 Cataplessia 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Slovak: 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Italian: • Benzodiazepine
Slovak: Benzodiazepíny
Italian: Durante l'assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Starší pacienti musia byť pri užívaní nátriumoxybátu starostlivo monitorovaní z dôvodu zhoršenia motorickej a /alebo kognitívnej funkcie (pozri časť 4.4).
Italian: Il sodio oxibato non deve essere usato in combinazione con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC.
Slovak: Nátriumoxybát sa nemá používať v kombinácii so sedatívnymi hypnotikami alebo inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS.
Italian: Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo Non nota: convulsioni, perdita di coscienza, discinesia
Slovak: Menej časté: myoklónia, amnézia, syndróm nepokojných nôh Neznáme: kŕč, strata vedomia, dyskinéza
Italian: Non nota: idea suicida, ideazione omicida, aggressione, umore euforico, disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, attacchi di panico, mania / disturbo bipolare, delirio, bruxismo, irritabilità e libido aumentata
Slovak: Neznáme: samovražedné predstavy, vražedné myšlienky, agresivita, euforická nálada, poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, záchvat paniky, mánia/bipolárna porucha, prelud, bruxizmus, podráždenosť a zvýšené libido
Italian: La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con compromissione epatica e la risposta all'incremento della dose deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu u všetkých pacientov s poruchou funkcie pečene a odpoveď na zvýšenie dávky sa má starostlivo sledovať (pozri časť 4.2).
Italian: Studio 4 Cataplessia 55
Slovak: Štúdia 4 Kataplexia žiadne
Italian: A causa del più alto rischio di apnea durante il sonno, i pazienti con un BMI≥ 40 kg/m2 devono essere controllati attentamente quando assumono sodio oxibato.
Slovak: Pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2 sa majú pri užívaní nátriumoxybátu starostlivo sledovať z dôvodu vyššieho rizika spánkového apnoe.
Italian: Il sodio oxibato può anche potenzialmente indurre depressione respiratoria.
Slovak: Nátriumoxybát má tiež potenciál vyvolať útlm dýchania.
Italian: Le concentrazioni medie del picco plasmatico (primo e secondo picco) a seguito della somministrazione di una dose giornaliera di 9 g suddivisa in due dosi equivalenti somministrate a 4 ore di distanza sono state rispettivamente di 78 e 142 μg/ml.
Slovak: a 2. vrchol) po podaní dennej dávky 9 g rozdelenej do dvoch rovnakých dávok podaných v rozmedzí 4 hodín, boli 78 a 142 μg/ml.
Italian: L'emivita è risultata significativamente maggiore in pazienti in Classe C e in Classe A rispetto ai soggetti di controllo (t1/2 medio di 59 e 32 contro 22 minuti).
Slovak: A významne dlhší než u kontrolných osôb (priemerný t1/2 59 minút u pacientov v triede
Italian: Se dovesse provare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa vyskytnú niektoré z týchto účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: Pazienti con deficit di succinico semialdeide deidrogenasi.
Slovak: Pacienti s deficienciou sukcinátsemialdehyddehydrogenázy.
Italian: Tabella 6 Riassunto dei risultati dello studio 4.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn výsledkov v štúdii 4
Italian: Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia
Slovak: Časté: spánková obrna, somnolencia, tras, poruchy rovnováhy, porucha pozornosti, hypestézia, parestézia, sedácia, dysgeúzia
Italian: Etnia Non è stato valutato l'effetto della razza sul metabolismo del sodio oxibato.
Slovak: Rasa Vplyv rasy na metabolizmus nátriumoxybátu sa neskúmal.
Italian: Diclofenac
Slovak: Diklofenak
Italian: Studio 1 EDS (ESS); CGIc
Slovak: Štúdia 1 EDS (ESS);
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi sono interazioni farmacocinetiche tra sodio oxibato e ibuprofene.
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom a ibuprofénom.
Italian: Il principio attivo di Xyrem è il sodio oxibato, il quale è il sale sodico del GHB, una sostanza attiva ad azione deprimente sul SNC con un ben noto potenziale di abuso.
Slovak: Nátriumoxybát, čo je sodná soľ GHB, je liečivo s tlmivým účinkom na CNS s dobre známym potenciálom zneužívania.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Italian: Placebo Sodio oxibato p < 0,001
Slovak: Placebo Nátriumoxybát p <
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia, riduzione dell'appetito Non nota: disidratazione, aumento dell'appetito
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia, znížená chuť do jedla Neznáme: dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Italian: Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in associazione con sodio oxibato.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali alkohol spolu s nátriumoxybátom.
Italian: Dopo diluizione nei bicchieri dosatori la preparazione deve essere usata entro 24 ore.
Slovak: Po nariedení v dávkovacích pohároch sa liek má použiť do 24 hodín.
Italian: L'uso di Xyrem è controindicato nella depressione maggiore (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pri epizóde veľkej depresie je používanie Xyremu kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato.
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali žiadne alkoholické nápoje v kombinácii s nátriumoxybátom.
Italian: Trasferisca il medicinale dalla siringa in uno dei bicchieri dosatori in dotazione, facendo pressione sul pistone (Figura 3).
Slovak: Stlačením piestu vyprázdnite liek zo striekačky do jedného z priložených dávkovacích pohárov (pozri obrázok 3).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xyrem, se utilizzato con valproato, è di 3,6 g/giorno, somministrata in due dosi equamente divise di 1,8 g. Assuma la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose tra 2,5 e 4 ore più tardi.
Slovak: Ak sa užíva Xyrem spolu s valproátom, odporúčaná začiatočná dávka Xyremu je 3,6 g/deň podávaná v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 1,8 g, pričom prvá dávka sa užíva pred spaním a druhá dávka o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso 180 ml di soluzione in un flacone ovale ambrato in PET da 240 ml che è fornito con un sigillo di plastica/laminato ed è chiuso con un tappo a prova di bambino in HDPE/polipropilene con guarnizione interna di cartone di pasta legno.
Slovak: 180 ml roztoku v oválnej PET 240 ml fľaši jantárovej farby, ktorá je dodávaná s tesnením z plastickej hmoty/fólie a uzatvorená detským bezpečnostným uzáverom zloženým z HDPE/polypropylénu s vnútornou vložkou z drevitej lepenky.
Italian: Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di oppioidi (all'interno dell'intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate ai sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Keď sa kombinujú vyššie dávky až do 9 g/deň nátriumoxybátu s vyššími dávkami opioidov (v rámci odporúčaného rozsahu dávok), nie je možné vylúčiť farmakodynamické interakcie sprevádzané symptómami depresie CNS a/alebo depresiou dýchania (pozri časť 4.3).
Italian: Lo studio 1 ha arruolato 246 pazienti con narcolessia e ha incluso un periodo di titolazione di una settimana.
Slovak: Do štúdie 1 bolo zaradených 246 pacientov s narkolepsiou.
Italian: Sedativi ipnotici
Slovak: Sedatívne hypnotiká
Italian: • Foglio informativo contenente le domande frequenti dei pazienti (da dare al paziente): per fornire ai pazienti le risposte ad alcune domande che possono avere riguardo l'assunzione di Xyrem.
Slovak: Asked Questions, FAQ) informačný leták pre pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má poskytnúť pacientom odpovede na niektoré otázky, ktoré môžu mať o užívaní Xyremu.
Italian: Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di ipnotici (all'interno dell'intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate a sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Keď sa kombinujú vyššie dávky až do 9 g/deň nátriumoxybátu s vyššími dávkami hypnotík (v rámci odporúčaného rozsahu dávok), nie je možné vylúčiť farmakodynamické interakcie sprevádzané symptómami depresie CNS a/alebo depresiou dýchania (pozri časť 4.3).
Italian: Qualora il medicinale venisse sospeso, può constatare il ritorno degli attacchi cataplettici e provare insonnia, mal di testa, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e pensieri anormali.
Slovak: Ak prerušíte užívanie vášho lieku, môžete zistiť, že sa záchvaty kataplexie vracajú a môže sa vyskytnúť nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, ťažkosti so spánkom, ospalosť, halucinácie a abnormálne myslenie.
Italian: Architettura del sonno/ESS/CGIc/Naps
Slovak: ESS/CGIc/Naps
Italian: Il sodio oxibato non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Slovak: Nátriumoxybát sa nemá užívať počas dojčenia.
Italian: Disturbi del sonno inclusa l'insonnia, offuscamento della vista, sensazione di battito cardiaco, vomito, dolori allo stomaco, diarrea, anoressia, diminuzione dell'appetito, perdita di peso, debolezza, sogni anormali, stanchezza, sensazione di ubriachezza, paralisi da sonno, sonnolenza, tremore, confusione/disorientamento, incubi, sonnambulismo, bagnare il letto, sudorazione, depressione, crampi muscolari, gonfiore, cadute, dolore articolare, dolore alla schiena, eccessiva sonnolenza diurna, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, riduzione della sensibilità particolarmente al tatto, sensazione tattile anormale, sensazione di "aghi e spilli" (una parte del corpo, solitamente un piede o una mano, inizia a formicolare e diventa insensibile o "si addormenta"), sedazione, anormalità del gusto, ansia, difficoltà ad addormentarsi nelle ore centrali della notte, nervosismo, sensazione di "giramento" (vertigine), incontinenza urinaria, difficoltà del respiro, russamento, congestione del naso, eruzione cutanea, sinusite, infiammazione del naso e della gola, aumento della pressione del sangue.
Slovak: Poruchy spánku vrátanie nespavosti, rozmazané videnie, pocit búšenia srdca, vracanie, bolesti žalúdka, hnačka, nechutenstvo, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti, slabosť, abnormálne sny, únava, pocit opitosti, spánková obrna, ospalosť, tras, zmätenosť/dezorientácia, nočné mory, námesačnosť, pomočovanie sa v posteli, potenie, depresia, svalové kŕče, opuch, pád, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, nadmerná spavosť počas dňa, poruchy rovnováhy, porucha pozornosti, zníženie citlivosti najmä na dotyky, abnormálne pocity dotyku, pocit mravčenia (časť tela (zvyčajne chodidlo alebo ruka) začne brnieť a znecitlivie alebo stŕpne), útlm, nezvyčajná chuť, úzkosť, ťažkosti so zaspávaním v priebehu noci, nervozita, pocit „točenia sa" (vertigo), neschopnosť udržať moč, dýchavičnosť, chrápanie, upchatie nosa, vyrážka, zápal prínosových dutín, zápal nosa a hrdla, zvýšený krvný tlak
Italian: Tutti i pazienti con danno renale devono seguire un regime che riduca l'apporto di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U všetkých pacientov s poškodením obličiek sa má zvážiť odporúčanie na zníženie príjmu sodíka (pozri časť 4.4).
Italian: La prima dose è stata assunta di sera all'ora di coricarsi e la seconda dose è stata assunta da 2,5 a 4 ore più tardi.
Slovak: Prvá dávka sa užila každý večer pred spaním a druhá dávka sa užila o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Italian: Frequenza stimata: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000 ,< 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Italian: Patologie vascolari Comune: ipertensione
Slovak: Poruchy ciev Časté: hypertenzia
Italian: I parametri farmacocinetici non sono lineari: l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) rispetto al tempo aumenta di 3,8 volte quando la dose viene raddoppiata da 4,5 g a 9 g. I parametri farmacocinetici non sono alterati dalla somministrazione di dosi ripetute.
Slovak: Farmakokinetika je nelineárna s plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) v porovnaní s časovou krivkou, ktorá sa zvýši 3,8-násobne pri zdvojnásobení dávky zo 4,5 g na 9 g.
Italian: Se è richiesto l'uso concomitante, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere monitorati e deve essere effettuato un aggiustamento della dose se richiesto (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak je súbežné podávanie odôvodnené, je potrebné starostlivo sledovať odpoveď a znášanlivosť pacienta a v prípade potreby podľa toho upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Italian: • Inibitori della gamma idrossibutirrato(GHB)deidrogenasi Si richiede cautela nei pazienti trattati in concomitanza con valproato o altri inibitori della GHB deidrogenasi poiché sono state osservate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche quando il sodio oxibato è somministrato contemporaneamente con valproato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne valproátom alebo inými inhibítormi GHB dehydrogenázy, pretože pri podávaní nátriumoxybátu súbežne s valproátom sa pozorovali farmakokinetické a farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: iperidrosi, eruzione cutanea Non nota: orticaria, angioedema, seborrea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: hyperhidróza, vyrážka Neznáme: urtikária, angioedém, seborea
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xyrem e contenuto della confezione Xyrem è fornito in un flacone di plastica ambrata da 240 ml contenente 180 ml di soluzione orale ed è chiuso con un tappo di chiusura a prova di bambino.
Slovak: Xyrem sa dodáva ako perorálny roztok v plastovej fľaši jantárovej farby s objemom 240 ml, ktorá obsahuje 180 ml roztoku a je uzatvorená detským bezpečnostným uzáverom.
Italian: Xyrem è fornito per essere usato con una siringa graduata di misurazione e due bicchieri dosatori da 90 ml con tappo a prova di bambino.
Slovak: Xyrem sa na použitie dodáva s kalibrovanou odmernou striekačkou a s dvoma 90 ml dávkovacími pohármi s detskými bezpečnostnými uzávermi.
Italian: Non guidi, non azioni strumenti o macchinari e non svolga alcuna attività che sia pericolosa o che richieda vigilanza mentale per almeno 6 ore dopo aver preso Xyrem.
Slovak: Najmenej 6 hodín po užití Xyremu neveďte vozidlá, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte žiadne činnosti, ktoré sú nebezpečné alebo si vyžadujú duševnú ostražitosť.
Italian: Tabella 5 Riassunto dei risultati dello studio 3.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn výsledkov v štúdii 3 Dávka
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, únava, pocit opitosti, periférny opuch