FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Matalaa gammaenergiasäteilyä ilmenee myös, esimerkiksi tasoilla 113 keV (6,2 %) ja 208 keV (11 %).
Estonian: Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Selle ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole veel kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella vasteessa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorten potilaiden välillä.
Estonian: Kliinilise kogemuse käigus ei ole leitud eakate ja nooremate patsientide ravivastustes erinevusi.
Finnish: Hormonaaliset kriisit
Estonian: Hormonaalsed kriisid
Finnish: Kasvaimen tyyppi n % n % N % n % 95 %:n CI Mediaani 95 %:n CI
Estonian: Kasvaja tüüp n % n % N % n % 95%CI Mediaan 95%CI
Finnish: Ekstravasaatioalue on rajattava häviämättömällä kynällä ja siitä on mahdollisuuksien mukaan otettava kuva.
Estonian: Ekstravasatsiooni piirkond tuleb piiritleda kustumatu pliiatsiga ja võimaluse korral tuleks teha ka pilt.
Finnish: Sosiaaliset olosuhteet
Estonian: Sotsiaalsed tingimused
Finnish: 18-24 g
Estonian: 18 ja 24 g vahel
Finnish: Käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, jos olet alle 18-vuotias.
Estonian: Rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui olete alla 18-aastane.
Finnish: On myös suositeltavaa tehdä nämä testit 4 viikon välein vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lutatheravalmisteen infuusion jälkeen ja tämän jälkeen 6 kuukauden välein, jotta mahdolliset viivästyneet haittavaikutukset pystytään havaitsemaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Samuti on soovituslik teha antud analüüse iga 4 nädala tagant vähemalt 3 kuu jooksul pärast viimast Lutathera infusiooni ja pärast seda iga 6 kuu järel, et märgata võimalikke hilinenud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Finnish: Sinua voidaan pyytää tuomaan pussi takaisin hoitolaitokseen tai 70 päivän kuluttua pussi voidaan poistaa muun talousjätteen tapaan.
Estonian: Teil võidakse paluda tuua need prügikotid tagasi raviasutusse või 70 päeva pärast võib antud kotte käidelda samal viisil nagu ka muid majapidamisjäätmeid.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 vuorokautta.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) poolväärtusaeg on 6,647 päeva.
Finnish: On myös tärkeää, että peset kätesi ovenkahvojen saastuttamisen välttämiseksi.
Estonian: Samuti on oluline pesta iga kord käed, et vältida uksenupu saastumist.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan antoon.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.
Finnish: Samanaikainen somatostatiinianalogien käyttö
Estonian: Somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine
Finnish: Huomioiden Lutathera-valmisteen vaikutusmekanismi ja siedettävyysprofiili (ks. kohta 4.8), hoitoa ei suositella aloitettavan seuraavissa tapauksissa:
Estonian: Arvestades Lutathera toimemehhanismi ja tolerantsusprofiili (vt lõik 4.8), ei ole soovitatav ravi alustada järgmistel juhtudel:
Finnish: − Yksi (1) steriili letku, jossa on puristin virtauksen säätelemiseksi tai pysäyttämiseksi
Estonian: − Üks (1) steriilne torujuhe, millel on klamber voolu reguleerimiseks või peatamiseks
Finnish: Aloitusaika (min)
Estonian: Algusaeg (min)
Finnish: − Yksi (1) pitkä neula (90 - 100 mm)
Estonian: − Üks (1) pikk nõel (90-100 mm)
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU,
Finnish: Huomioiden tämänhetkisen tiedon ja kokemuksen tällä osaamisalalla sekä lääkkeen fyysiset ja farmaseuttiset ominaisuudet, perheenjäseniisi ja yleisväestöön kohdistuvien terveysriskien arvioidaan olevan vähäisiä.
Estonian: Arvestades praeguseid teadmisi ja kogemusi selles valdkonnas ning ravimi füüsikalisi ja farmatseutilisi omadusi, on hinnanguliselt teie pereliikmete ja üldise populatsiooni terviseriskid madalad.
Finnish: • Bilirubinemia > 3 kertaa viitealueen yläraja,
Estonian: • bilirubineemia > 3 korra kõrgem ülemisest normväärtusest,
Finnish: Säteilysuojauksen säännöt
Estonian: Kiirguskaitse reeglid
Finnish: Siksi on noudatettava säteilyltä suojautumista koskevia sääntöjä (kohta 4.4).
Estonian: Seega tuleb kinni pidada kiirguskaitse reeglitest (vt lõik 4.4).
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.
Estonian: Kui aga üleannustamine peaks juhtuma, saate sobivat ravi.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit poistua valvotulta alueelta tai sairaalasta.
Estonian: Arst teavitab teid, kui saate lahkuda kontrollitud alalt või haiglast.
Finnish: Tästä huolimatta, jos lääkäri päättää aloittaa hoidon, potilaalle on annettava selkeät tiedot Lutatheravalmisteen antoon liittyvistä riskeistä.
Estonian: Kui arst otsustab siiski ravi alustada, tuleb patsiendile anda selge teave Lutathera manustamise riskidest.
Finnish: Ennen Lutatheravalmisteen käyttöä raskaus on poissuljettava asianmukaisella/validoidulla testillä.
Estonian: Enne Lutathera kasutamist tuleb rasedus välistada, kasutades asjakohaseid/kehtivaid teste.
Finnish: 7 400 MBq:n anto voi aiheuttaa merkittävän ympäristöhaitan.
Estonian: 7400 MBq manustamine võib põhjustada märkimisväärset keskkonnaohtu.
Finnish: Tämän lääkkeen lähettämästä säteilystä johtuen sinut on eristettävä antotoimenpiteen aikana muista potilaista, jotka eivät saa samaa hoitoa.
Estonian: Selle ravimi kiirguse tõttu tuleb teid manustamisprotseduuri ajal isoleerida teistest patsientidest, kes sama ravi ei saa.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on tarpeen varmistaa, että säteilyaltistuksen riskit ovat vähäisempiä kuin itse sairauden aiheuttamat riskit.
Estonian: Kõikidel juhtudel on vaja tagada, et kiirgusega kokkupuute oht oleks väiksem kui haigusest endast tulenev oht.
Finnish: N: potilaiden lukumäärä, CI: luottamusväli.
Estonian: N: patsientide arv, CI: usaldusvahemik
Finnish: Sinun ei tarvitse käyttää valkaisuainetta eikä ylimääräisiä huuhteluita.
Estonian: Te ei pea kasutama valgendajat ega lisa loputusi.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi ja oksentelu (yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana) ja ruokahalun heikkeneminen.
Estonian: Teised kõrvaltoimed hõlmavad: iiveldus ja oksendamine (tavaliselt esimese 24 tunni jooksul) ja vähenenud isu.
Finnish: Infuusio on lopetettava, kun infuusiopullon radioaktiivisuussäteily muuttuu vakaaksi useiden minuuttien ajaksi (tai kahden peräkkäisen mittauksen aikana).
Estonian: Infusioon tuleb peatada, kui radioaktiivsuse emissioon viaalist jääb stabiilseks mitme minuti vältel (või kahe järjestikuse mõõtmise ajal).
Finnish: Ionisoivaan säteilyyn liittyvää riskiä imeväisikäiselle lapselle ei voida poissulkea.
Estonian: Ioniseeriva kiirgusega seotud risk imetavale lapsele ei ole välistatud.
Finnish: Jos kumppanisi on raskaana,
Estonian: Kui teie partner on rase, pikendage see aeg
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää joitakin kaupallisesti saatavilla olevia aminohappoliuoksia, jos ne vastaavat taulukossa 2 kuvattua spesifikaatiota.
Estonian: Alternatiivselt võib kasutada ka muid kaubanduslikult kättesaadavaid aminohapete lahuseid, juhul kui nad vastavad tabelis 2 kirjeldatud nõudmistele.
Finnish: Lutathera-valmistetta saavat antaa vain radiofarmaseuttisten valmisteiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetussa hoitoympäristössä (ks. kohta 6.6) ja sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on arvioinut potilaan.
Estonian: Lutatherat tohivad manustada ainult isikud, kellel on luba käsitleda radiofarmatseutilisi ravimeid vastavates kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6), ja pärast seda, kui patsienti on hinnatud kvalifitseeritud arsti poolt.
Finnish: Lääkkeen infuusio kestää 20-30 minuuttia, mutta koko antotoimenpide kestää noin 5 tuntia.
Estonian: Ravimi infusioon võtab 20 kuni 30 minutit; kuid täielik manustamise protseduur kestab umbes 5 tundi.
Finnish: Pääanalyysi on tehty 811 hollantilaisella potilaalla, joilla oli erilaisia somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaintyyppejä.
Estonian: Põhilised analüüsid olid teostatud 811 Hollandi patsiendil somatostatiini retseptoritele positiivsete erinevate tuumorite tüüpidega.
Finnish: Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta (määritelmänä New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen aste III tai IV)
Estonian: Raske südamepuudulikkus (defineeritud kui III või IV New York Heart Association (NYHA) klassifikatsiooni aste)
Finnish: Sinun on vältettävä läheistä kanssakäymistä sinun kanssasi asuvien henkilöiden kanssa ja pyrittävä pitämään heihin vähintään yhden metrin välimatka 7 päivän ajan Lutathera-valmisteen saamisen jälkeen.
Estonian: Peate vältima tihedat kontakti inimestega, kes teiega koos elavad, ja püüdke hoida nendest vähemalt ühe meetri kaugusele 7 päeva pärast Lutathera kasutamist.
Finnish: Infuusionopeus (ml/h)
Estonian: Infusioonikiirus (ml/h)
Finnish: • Annettavat lääkevalmisteet:
Estonian: • Manustatavad ravimid:
Finnish: Lutathera-valmisteen antoa seuraavien 7 päivän aikana: - Nukkukaa eri sängyissä vähintään 1 metrin välimatkan päässä.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast Lutathera manustamist: - Magage eraldi voodis vähemalt 1 meetri kaugusel.
Finnish: Mahdollinen viivästynyt (ensimmäisten 24 tunnin jälkeen ilmeneviä) säteilyn haittavaikutus on uupumus.
Estonian: Võimalikud hilinenud (> esimesed 24 tundi) kiirguse kõrvaltoimed hõlmavad väsimust.
Finnish: Tämä valmiste aiheuttaa todennäköisesti suhteellisen korkean säteilyannoksen useimmille potilaille.
Estonian: Antud preparaat võib tõenäoliselt põhjustada kõrgeid kiirgusdoose enamusele patsientidest.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Estonian: Järgnev teave on mõeldud ainult spetsialistidele.
Finnish: Jos otat somatostatiinianalogeja, sinua voidaan pyytää lopettamaan hoitosi ja/tai muuttamaan sitä lyhyeksi aikaa.
Estonian: Kui võtate somatostatiini analooge, võidakse teil paluda ravi lühikeseks perioodiks katkestada ja/või kohandada.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine suhtes, või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita juotavan nesteen määrästä.
Estonian: Järgige arsti soovitusi, et kui palju vedelikku peab jooma.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Estonian: MedDRA Organsüsteemi Klassid (SOC)
Finnish: Jos radiofarmaseuttista valmistetta aiotaan antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
Estonian: Kui radiofarmatseutilist preparaati plaanitakse manustada fertiilses eas naisele, on oluline selgitada välja, kas patsient on rase.
Finnish: • Lyhyt johdanto hoitoon ja antomenettelyyn
Estonian: • Lühike sissejuhatus ravisse ja manustamisprotseduuri
Finnish: Keskeytä Lutathera-hoito väliaikaisesti seuraavissa tilanteissa:
Estonian: Katkestage ajutiselt ravi Lutatheraga järgmistel tingimustel:
Finnish: • Aiempi ulkoinen sädehoito, joka on koskenut yli 25 % luuytimestä;
Estonian: • Eelmine väline kiiritusravi, mis hõlmas üle 25% luuüdist;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheys
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest uuringutest teatatud kõrvaltoimete sagedus
Finnish: Niiden vastaanoton, säilytyksen, käytön, siirtämisen ja hävittämisen tulee tapahtua määräysten ja/tai toimivaltaisen viranomaisen myöntämien asianmukaisten lupien mukaisesti.
Estonian: Ravimpreparaatide vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peavad vastama pädeva asutuse eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Finnish: PFS Aika (kuukautta)
Estonian: PFS Aeg (kuudes)
Finnish: • Munuaisten tai virtsateiden morfologiset poikkeavuudet;
Estonian: • Neerude või kuseteede morfoloogilised kõrvalekalded;
Finnish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Kuva 1.
Estonian: ** CTCAE: Kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, Riiklik Vähinstituut (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute)
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tarkkaan tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä ja pitävät sinut ajan tasalla toimenpiteistään.
Estonian: Need isikud on eriti ettevaatlikud, et tagada ravimpreparaadi ohutu kasutus ja hoida teid kursis oma tegevustega.
Finnish: • tai lyijysäiliössä, jossa Lutathera toimitetaan.
Estonian: • või pliikonteineris, kus Lutathera tarnitakse.
Finnish: • Maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT],
Estonian: • Maksafunktsioon (alaniini aminotransferaas [ALAT], aspartaadi aminotransferaas [ASAT],
Finnish: • Tietoa siitä, että PRRT voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia hoidon aikana tai sen jälkeen ja että haittavaikutuksista on kerrottava lääkärille.
Estonian: • Teavet sellest, et PRRT võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid ravi ajal ja pärast ning igast kõrvaltoimest tuleb teavitada arsti.
Finnish: Annostusta voidaan muuttaa potilaan tilan mukaisesti lääkärin harkinnan perusteella.
Estonian: Annustamist võib kohandada vastavalt patsiendi seisundile arsti äranägemise järgi.
Finnish: Katetrin sopiva sijainti on tarkistettava infuusiota ennen ja sen aikana.
Estonian: Kateetri adekvaatset asendit tuleb kontrollida enne ja pärast infusiooni.
Finnish: Huomioiden-177Lu:n pitkän puoliintumisajan, on erityisen suositeltavaa välttää sisäistä kontaminaatiota.
Estonian: Arvestades 177Lu pikka poolestusaega, on eriti oluline vältida seespidist saastumist.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa injisoida boluksena.
Estonian: Seda ravimit ei tohi süstida boolusena.
Finnish: Tämä tasaa paineen ja vähentää vuodon riskiä.
Estonian: See ühtlustab rõhku ning sellega alandab lekkimise riski.
Finnish: Elimeen absorboitunut annos (mGy/MBq) (n = 20)
Estonian: Organites neeldunud annus (mGy/MBq) (n = 20)
Finnish: * Samanaikainen aminohappoinfuusio annetaan aina täydellä annoksella (ks. kohta 4.4).
Estonian: *Samaaegne aminohapete infusioon on alati manustatud täisannuses (vt lõik 4.4).
Finnish: • Raskaus tai raskausepäily tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu (kohta 4.6)
Estonian: • Teadaolev või kahtlustatav rasedus või kui rasedus ei ole välistatud (vt lõik 4.6).
Finnish: Lutathera-hoito voi vaikuttaa verisoluihin, maksaan ja munuaisiin (ks. kohta 4).
Estonian: Ravi Lutatheraga võib mõjutada vereliblesid, maksa ja neeru (vt lõik 4).
Finnish: • Aiempi radiometabolinen syöpähoito 131I-yhdisteillä tai muu hoito, jossa käytetään suojaamattomia radioaktiivisuuden lähteitä;
Estonian: • Eelmised onkoloogilised radiomeetrilised teraapiad 131I-ühenditega või mis tahes muude varjestamata radioaktiivsete allikatega ravi;
Finnish: Infuusiopulloa ei saa avata eikä liuosta saa siirtää toiseen säiliöön.
Estonian: Viaali ei tohi avada ega lahust üle kanda teise anumasse.
Finnish: Tulosten perusteella lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä tällä lääkkeellä toteutettavaa hoitoa tai lopettaa hoidon.
Estonian: Tulemuste põhjal võib teie arst otsustada vajaduse korral selle ravimi kasutamist edasi lükata või ravi lõpetada.
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden (DMT) kriteerit
Estonian: Annust-modifitseeriva toksilisuse (DMT) kriteeriumid
Finnish: Somatostatiini ja sen analogit sitoutuvat kilpailevasti somatostatiinireseptoreihin.
Estonian: Somatostatiin ja selle analoogid ühinevad konkureerivalt somatostatiini retseptoritega.
Finnish: Kaikki* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Keuhko 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Haima
Estonian: Bronhiaalne 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pankreaatiline 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Eessool** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Kesksool
Finnish: Uusi sairaus (esim. virtsatieinfektio), joka voi lääkärin arvion mukaan lisätä Lutatheravalmisteen antoon liittyviä riskejä.
Estonian: Kaasneva haiguse (nt kuseteede infektsioon) esinemine, mis arsti hinnangul võib suurendada riske, mis on seotud Lutathera manustamisega.
Finnish: Mitä Lutathera on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Lutathera ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health Related Quality of Life, HRQOL) arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) (geneerinen instrumentti) sekä sen neuroendokriinikasvainmoduulia (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteediküsimustiku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) (üldinstrument) ja selle neuroendokriinsete kasvajate mooduli (EORTC QLQ-GI.NET-21) abil.
Finnish: Jos jostain syystä tarvitset päivystyksellistä hoitoa tai suunnittelematon sairaalahoito tapahtuu 3 kuukauden kuluessa hoitosi jälkeen, sinun on kerrottava hoitaville henkilöille radioaktiivisen hoitosi luonne, päivämäärä ja annos.
Estonian: Juhul kui te vajate erakorralist haiglaravi või planeerimata hospitaliseerimist kolme kuu jooksul pärast ravi, peaksite informeerima meditsiinitöötajaid oma kiirgusravi loomusest, kuupäevast ja annusest.
Finnish: Imeytyminen Lääkevalmiste annetaan laskimoon ja se on välittömästi ja täysin biosaatava.
Estonian: Imendumine Ravimit manustatakse intravenoosselt ja see on otsekohe ja täielikult biosaadav.
Finnish: Tilavuus: {Y} ml
Estonian: Maht: {Y} ml
Finnish: Imettämistä on vältettävä tämän lääkehoidon aikana.
Estonian: Imetamist tuleb selle ravimiga ravi ajal vältida.
Finnish: Aminohappoliuos voidaan saattaa käyttövalmiiksi yhdistevalmisteena, sairaalan steriileillä lääkevalmisteen valmistamisen hyvillä käytännöillä ja taulukossa 1 määritellyn koostumuksen mukaisesti.
Estonian: Aminohapete lahust võib valmistada seguna, järgides haigla steriilsete ravimite valmistamise häid tavasid ja vastavalt tabelis 1 toodud koostisele.
Finnish: Aminohappoliuos, joko ex temporeyhdiste (1 l) tai kaupallinen (1,5-2,2 l)
Estonian: Aminohapete lahus, kas ekstemporaalselt kokku segatud (1 l) või kommertsiaalsed (1,5 l kuni 2,2 l)
Finnish: Vasodilataatio Perifeerinen kylmyys Kalpeus
Estonian: Vasodilatatsioon Perifeerne külmus
Finnish: Joissakin tilanteissa voi olla tarpeen keskeyttää Lutathera-hoito väliaikaisesti, muuttaa annosta ensimmäisen annon jälkeen tai jopa lopettaa hoito (ks. taulukko 3- taulukko 5 ja kuva 1).
Estonian: Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks Lutathera ravi ajutiselt katkestada, pärast esmakordset manustamist annust kohandada või isegi ravi lõpetada (vt tabel 3 kuni tabel 5 ja Joonis 1).
Finnish: • Tietoa niistä varotoimista, joita potilaan on noudatettava ennen antomenettelyä, sen aikana ja sen jälkeen, sekä sairaalassa että kotona, tarpeettoman säteilyaltistuksen rajoittamiseksi sekä omalla että ympäristön kohdalla
Estonian: • Teavet ettevaatusabinõudest, mida patsient peab järgima enne manustamisprotseduuri, selle ajal ja pärast, ning haiglas ja kodus, et piirata enda ja lähedaste tarbetut kokkupuudet kiirgusega.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Lutathera on myynnissä, kaikilla potilailla, joille Lutathera-valmistetta ollaan aikeissa antaa, ja potilaista huolehtivilla henkilöillä on pääsy potilaille tarkoitettuun koulutusmateriaaliin tai heille tarjotaan potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka sisältää:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Lutatherat turustatakse, on kõigile patsientidele/hooldajatele, kellele manustatakse Lutatherat, kättesaadavad patsientide koolitusmaterjalid, mis sisaldavad:
Finnish: Havaitusta merkittävästä selektiivisestä B-solukadosta huolimatta infektiokomplikaatioiden esiintymistiheys ei lisääntynyt pepitidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) jälkeen.
Estonian: Vaatamata märkimisväärsele selektiivsele B-rakkude vähenemisele, ei teki pärast peptiidretseptorite radionukliidteraapiad (PRRT) infektsioonide komplikatsioonide arvu suurenemist.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutathera-valmistetta käytetään
Estonian: Mida on vaja teada enne Lutathera kasutamist
Finnish: Säteilyaltistuksen minimoimiseksi käytä aina ajan, etäisyyden ja suojauksen periaatteita (vähentämällä infuusiopullon käsittelyä ja käyttämällä valmistajan toimittamia materiaaleja).
Estonian: Kiirgusega kokkupuute minimaliseerimiseks tuleb alati rakendada aja, kauguse ja kaitse põhimõtteid (vähendada viaali manipulatsioone ja kasutada materjale, mis on tootja poolt kaasa pandud).
Finnish: Oireita on hoidettava, erityisesti tulehdusta ja/tai kipua.
Estonian: Sümptomrid, eriti põletikku ja/või valu, tuleb ravida.
Finnish: Lutathera on radioaktiivinen lääkevalmiste, jota käytetään tiettyjen kasvainten (gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan kehostasi leikkauksella, jotka ovat levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen hoitosi ei enää tehoa.
Estonian: Lutathera on radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse teatud kasvajate raviks (gastroenteropankreaatilised neuroendokriinsed kasvajad), mida ei saa teie kehast kirurgiliselt täielikult eemaldada, mis on levinud teie kehas (metastaatilised) ning ei reageeri enam teie praegusele ravile.
Finnish: DoR (kuukautta)
Estonian: DoR (kuud)
Finnish: Televisiomonitorijärjestelmien käyttö potilaiden valvomiseksi on suositeltavaa.
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi .
Finnish: Tämä voi olla huolenaiheena hoidossa olevien henkilöiden lähisukulaisien tai yleisväestön osalta annetun aktiivisuuden tasosta riippuen.
Estonian: Sõltuvalt manustatava aktiivsusest võib see olla probleemiks ravi saavate inimeste lähedastele pereliikmetele või üldisele populatsioonile, .
Finnish: Keskeytä hoito väliaikaisesti, kunnes sairaus häviää tai vakautuu.
Estonian: Katkestage ravi ajutiselt kuni paranemise või stabiilsuse saavutamiseni.
Finnish: • Hoitotarvikkeet ja laitteet:
Estonian: • Hooldusvahendid ja -seadmed:
Finnish: • Munuaisten toiminta (kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma)
Estonian: • Neerufunktsioon (kreatiniin ja kreatiniini kliirens)
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa 188 potilasta (52 %) sai ja 172 (48 %) potilasta ei saanut samanaikaisesti oktreotidi LAR-valmistetta Lutathera-hoidon aikana.
Estonian: Erasmuse I/II faasi uuringus said 188 patsienti (52%) ja 172 (48%) ei saanud samaaegset LAR oktreotiidi Lutathera ravi ajal.
Finnish: 20 000 µg/kg:n annoksilla (rotilla) ja 3 200 µg/kg:n annoksilla (koirilla), yhdiste oli hyvin siedetty molemmilla lajeilla eikä kuolemia havaittu.
Estonian: 000 μg/kg (rotid) ja 3200 μg/kg (koerad), oli ühend mõlemas liigiisendis hästi talutav ning surmasid ei täheldatud.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo (progression-free survival, PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)kriteerien perusteella arvioituna, riippumattoman radiologisen arvioinnin pohjalta.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati sõltumatute radioloogiliste uuringute põhjal soliidtuumorite ravivastuse kriteeriumide alusel (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST 1.1).
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat lait.
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käsitsemist ja kõrvaldamist reguleerivad ranged seadused.
Finnish: Se voi johtaa erityyppisten verisolujen määrän vähenemiseen, erityisesti veren punasolujen (jotka vastaavat hapen kuljettamisesta keuhkoista eri elimiin), verihiutaleiden (erityinen solu, joka auttaa veren hyytymisessä), ja muiden verisolujen kuten veren valkosolujen (auttavat taistelemaan infektiota vastaan) osalta.
Estonian: See võib viia erinevate vererakutüüpide vähenemiseni, kõige olulisemalt punaste vereliblede (mis vastutavad hapniku transpordi eest kopsudest erinevatesse organitesse), vereliistakute (spetsiaalne rakk, mis aitab verel hüübida) ja teiste vererakkude nagu valgete vereliblede (aitavad infektsiooniga võidelda) arvu vähenemiseni.