FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Braftovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Braftovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Aktivierung von BRAF durch MEK, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Croatian: Na taj način usporava rast i širenje raka.
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes an der Stimulation der Zellteilung beteiligtes Protein namens MEK aktiviert.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Croatian: Braftovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio i ne može se odstraniti kirurškim zahvatom.
German: Braftovi kann in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben.
Croatian: Braftovi u kombinaciji s binimetinibom može pomoći produljiti preživljenje bolesnika bez pogoršanja bolesti.
German: Der Wirkstoff in Braftovi, Encorafenib, blockiert das BRAF-Protein und verhindert dadurch die
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Braftovi je enkorafenib koji djeluje tako da inhibira protein BRAF i sprječava da ga MEK aktivira.
German: Übersicht über Braftovi und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Braftovi i zašto je odobren u EU-u
German: Wie wird Braftovi angewendet?
Croatian: Kako se Braftovi koristi?
German: Die im Zusammenhang mit Braftovi beobachteten Nebenwirkungen sind jenen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
Croatian: Nuspojave lijeka Braftovi slične su nuspojavama zabilježenima nakon primjene lijekova iz istog razreda te se smatraju prihvatljivima.
German: Welchen Nutzen hat Braftovi in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Braftovi utvrđene u ispitivanjima?
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Croatian: Možda u promet neće biti puštene sve veličine pakiranja.
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Croatian: Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Croatian: Rok valjanosti (EXP) odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dies Sorge bereitet.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako Vas to brine.
German: Dies kann die Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, beeinträchtigen.
Croatian: To bi moglo utjecati na sposobnost da imate dijete.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
German: Nomineller p-Wert
Croatian: Nominalna p-vrijednost
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Croatian: Događaji su bili reverzibilni i nijedan slučaj nije doveo do prekida liječenja.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
Croatian: Svi događaji su bili stupnja 1 - 2.
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
German: Neues primäres Melanom
Croatian: Novi primarni melanom
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
German: Bei beiden Patienten traten Grad 3 Ereignisse auf.
Croatian: U oba bolesnika događaji su bili stupnja 3.
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesen Arzneimitteln überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekovima provjeriti radi li vaše srce ispravno.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Croatian: Također obavijestite liječnika ako imate glavobolju, omaglicu ili slabost.
German: Anzahl der Ereignisse (%)
Croatian: Broj događaja (%)
German: Bestätigtes Gesamtansprechen
Croatian: Potvrđeni ukupni odgovori
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Croatian: Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Croatian: Pijte puno tekućine tijekom liječenja.
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Croatian: Uključenje u dio 2 počelo je nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost enkorafeniba u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018.
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja unositi dovoljno tekućine.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
Croatian: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem kapsula po uobičajenom rasporedu.
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Croatian: Svi događaji su se dogodili s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti liječenja između starijih (≥ 65) i mlađih bolesnika.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Croatian: Ti podaci ukazuju da će djelotvornost ovog kombiniranog liječenja biti smanjena u ovih bolesnika.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit Braftovi.
Croatian: Ne pijte sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Braftovi.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich übergeben und dadurch dehydrieren.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako povraćate i postanete dehidrirani.
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Croatian: Procjena promjene tijekom vremena pokazala je isti trend za skalu EORTC QLQ-C30 i pri svim posjetima za FACT-M.
German: Es ist wichtig, dass Sie Braftovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Croatian: Važno je uzimati lijek Braftovi dokle god Vam ga liječnik propisuje.
German: 450 mg einmal täglich
Croatian: 450 mg jednom dnevno
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (LVD)
German: Infolgedessen sind keine wesentlichen Veränderungen der Encorafenib-Exposition aufgrund des Geschlechts zu erwarten.
Croatian: Kao rezultat toga, ne očekuju se velike promjene u izloženosti enkorafenibu na temelju spola.
German: Braftovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Lijek Braftovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
German: Wie Braftovi aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako lijek Braftovi izgleda i sadržaj pakiranja
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Braftovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Braftovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEK-Inhibitoren war nicht zulässig.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF ili MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
German: Gegebenenfalls sind eine symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Croatian: Po potrebi treba uvesti simptomatsko liječenje i potpornu njegu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Braftovi eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Braftovi nego što ste trebali
German: Akneiforme Dermatitis
Croatian: Akneiformni dermatitis
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE46
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitumorski lijek (antineoplastik), inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE46
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Braftovi schwanger werden.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Braftovi.
German: a Hazard Ratio basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazardmodell nach Cox b Log-Rank p-Wert (2-seitig)
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda b P-vrijednost log-ranga (dvostrana)
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
German: Da diesbezüglich die klinische Relevanz unklar ist, sollten männliche Patienten über das potentielle Risiko der Beeinträchtigung der Spermatogenese informiert werden.
Croatian: Kako je klinički značaj toga nepoznat, muške bolesnike se mora obavijestiti o mogućem riziku od poremećaja spermatogeneze.
German: Die Daten lassen darauf schließen, dass hepatische Aufnahmetransporter nicht in die Verteilung von Encorafenib in primäre humane Hepatozyten involviert sind.
Croatian: Podaci upućuju na to da unosni transporteri jetre nisu uključeni u distribuciju enkorafeniba u primarne ljudske hepatocite.
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; DCR = Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gilt nur für Patienten ohne Zielläsion, bei denen keine CR erreicht wurde oder PD vorliegt); HR = Hazard Ratio; NE = nicht abschätzbar; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; SD = stabile Erkrankung; Vem = Vemurafenib.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = ukupni odgovor; DCR = stope kontrole bolesti (CR+PR+SD+NeCR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali PD); HR = omjer hazarda; NE = ne može se procijeniti; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest.
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 23 mm.
Croatian: Duljina kapsule je približno 23 mm.
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
Croatian: Mutacije u genu BRAF mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 22 mm.
Croatian: Duljina kapsule je približno 22 mm.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Braftovi bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka od melanoma, budući da lijek Braftovi može pogoršati određene druge vrste raka.
German: Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije i na kraju liječenja.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten bezüglich einer Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich vor.
Croatian: Ograničeni su podaci o smanjenju doze na 100 mg jednom dnevno.
German: Neue primäre maligne Erkrankungen
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes wurden in der Regel mit Standardtherapien behandelt.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su obično liječeni uobičajenom standardnom terapijom.
German: Angesichts des geringen Ausmaßes dieser Veränderungen und der hohen Variabilität ist dies wahrscheinlich klinisch nicht relevant; Dosisanpassungen für ältere Patienten sind nicht erforderlich.
Croatian: S obzirom na malu veličinu tih promjena i veliku varijabilnost, malo je vjerojatno da imaju klinički značaj, pa prilagodbe doze nisu potrebne za starije bolesnike.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Za bolesnike u dobi 65 od godina ili starije nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
German: Der NOAEL aus der 13-wöchigen Studie lag bei dem 14- bis 32-Fachen der therapeutischen Exposition im Menschen.
Croatian: NOAEL za 13-tjedno ispitivanje iznosio je 14 do 32 puta više od terapijskih izloženosti u ljudi.
German: Das Akkumulationsverhältnis von ca. 0,5 ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion von CYP3A4 zurückzuführen.
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
German: Die höchste Dosis wurde infolge eines Dosierungsfehlers bei einem Patienten verabreicht, der einen Tag lang eine Dosis von 600 mg zweimal täglich (Gesamtdosis 1200 mg) einnahm.
Croatian: Najveća primijenjena doza dogodila se uslijed greške pri doziranju u jednog bolesnika koji je tijekom jednog dana uzeo enkorafenib u dozi od 600 mg dvaput dnevno (ukupna doza 1200 mg).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su dosljedni neovisnom središnjem pregledu.
German: Encorafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Enkorafenib može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
German: Die Kapseln müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele, s vodom.
German: Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka planocelularnog karcinoma unutar vašeg tijela.
German: Zusätzlich kann Encorafenib P-gp im Darm und BCRP in den erwarteten klinischen Konzentrationen hemmen.
Croatian: Dodatno, enkorafenib može inhibirati P-gp u crijevima i BCRP pri očekivanim kliničkim koncentracijama.
German: Nachfolgende Anpassungen
Croatian: Sljedeća prilagodba
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung von P-gp zu einem klinisch relevanten Anstieg der Encorafenib-Konzentration führt, da Encorafenib eine hohe intrinsische Permeabilität aufweist.
Croatian: Malo je vjerojatno da inhibicija P-gp-a dovodi do klinički značajnog povećanja koncentracija enkorafeniba, budući da enkorafenib pokazuje visoku intrinzičnu permeabilnost.
German: Encorafenib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Croatian: Enkorafenib se ne preporučuje u trudnica i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontraceptivnu zaštitu.
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Blutungsprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s krvarenjem), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno obustaviti liječenje.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u ovoj dobnoj skupini.
German: Ein Antidot für Encorafenib ist nicht bekannt.
Croatian: Nema poznatog antidota za enkorafenib.
German: Anzahl der Ereignisse (Krankheitsprogression (PD))
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je lijek Braftovi i za što se koristi
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja jednom dnevno, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 15 dana.
German: Encorafenib ist ein Substrat des P-Glykoprotein(P-gp)-Transporters.
Croatian: Utvrđeno je da je enkorafenib supstrat transportera P-glikoproteina (P-gp).
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2.):
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung von Encorafenib mit starken CYP3A4Inhibitoren vermieden werden (aufgrund einer erhöhten Encorafenib-Exposition und eines möglichen Anstiegs der Toxizität, siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu enkorafeniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (zbog povećane izloženosti enkorafenibu i potencijalnog povećanja toksičnosti, vidjeti dio 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: • Grad 2 (AspartatAmino-Transferase (AST) oder AlaninAmino-Transferase (ALT) > 3 x - ≤ 5 x Obergrenze des Normbereichs (ULN))
Croatian: • Stupanj 2 (aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3x do ≤ 5x gornje granice normale (GGN))
German: Modellbasierte Vorhersagen mit Ketoconazol deuten auf einen Anstieg um das ungefähr 5-fache für die Encorafenib-AUC und das 3- bis 4-fache für die EncorafenibCmax hin.
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu za ketokonazol ukazuju na približno povećanje od 5 puta za AUC enkorafeniba i od 3 do 4 puta za Cmax enkorafeniba.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Braftovi enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Braftovi sadrži
German: Wenn Sie eine Einnahme von Braftovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Braftovi, uzmite je čim se sjetite.
German: Es ist nicht bekannt, ob Encorafenib oder seine Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se enkorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Encorafenib war nicht genotoxisch.
Croatian: Enkorafenib nije pokazao genotoksičnost.
German: Periphere Neuropathie* Schwindelgefühl* Kopfschmerzen*
Croatian: periferna neuropatija* omaglica* glavobolja*
German: Normalerweise sind diese Hautveränderungen (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Braftovi (und Binimetinib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Croatian: Obično su ove promjene kože (vidjeti također dio 2.) ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida.
German: Braftovi kann bei Männern die Spermienzahl verringern.
Croatian: Plodnost Lijek Braftovi može smanjiti broj spermatozoida u muškaraca.
German: 28 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Croatian: 28 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
German: • QTcF > 500 ms und Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
Croatian: • Produljenje QTcF na > 500 ms i promjena za ≤ 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o svakoj novoj promjeni na koži.
German: Uveitis und Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Croatian: Uveitis i oštećenje vida uglavnom su bili reverzibilni.
German: Einnahme von Braftovi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Lijek Braftovi s hranom i pićem
German: Ihrem Sichtfeld) - Halo (Sehen von verschwommenen Umrissen um Gegenstände) - Augenschmerzen, -schwellungen oder -rötungen
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Es wurde keine formelle klinische Studie zur Beurteilung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Encorafenib durchgeführt.
Croatian: Nije provedeno formalno kliničko ispitivanje za procjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku enkorafeniba.
German: Andere wichtige Abbauprozesse waren Hydroxylierung, Carbamat-Hydrolyse, indirekte Glukuronidierung und Bildung von Glukosekonjugaten.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
German: - wenn Sie allergisch gegen Encorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na enkorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Croatian: Liječenje se provodi do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV %) der AUC reicht von 12,3 % bis 68,9 %.
Croatian: Varijabilnost AUC-a među bolesnicima (CV %) bila je u rasponu od 12,3% do 68,9%.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
German: Bei einigen Feten wurde eine Erweiterung des Aortenbogens festgestellt.
Croatian: U nekih fetusa zapaženo je proširenje luka aorte.
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Wenn Encorafenib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Encorafenib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Croatian: Ako se enkorafenib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja enkorafenibom, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za plod.
German: Gebärfähige Frauen / Verhütung bei Frauen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/ Kontracepcija u žena
German: Es ist nicht bekannt, ob Braftovi in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek Braftovi u majčino mlijeko.