FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Symtuza snižuje množství HIV-1 v těle, a tím zlepší Váš imunitní systém (přirozenou obranyschopnost) a sníží riziko vzniku nemocí spojených s infekcí HIV, nicméně přípravek Symtuza infekci HIV nevyléčí.
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem (naravna obramba vašega telesa) izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo s HIV, vendar okužbe z virusom HIV ne odpravi v celoti.
Czech: Frekvence tohoto jevu není známa (viz bod 4.4).
Slovenian: Pogostnost osteonekroze ni znana (glejte poglavje 4.4).
Czech: Kobicistat se metabolizuje oxidací zprostředkovanou CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodstupuje glukuronidaci.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo s pomočjo CYP3A (glavna pot) in s CYP2D6 (manj pomembna pot), ni pa podvržen glukuronidaciji.
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG pod 30 ml/min) byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu.
Slovenian: Pri osebah, ki niso bile okužene z virusom HIV-1 in so imele hudo okvaro ledvic (eGFRCG manj kot 30 ml/min), so izvedli študijo farmakokinetike kobicistata.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem v tabletě s fixní kombinací dávek byla hodnocena u přibližně 70 pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří byli současně léčeni pro infekci HIV v otevřeném klinickém hodnocení (GS-US-292-1249).
Slovenian: Varnost kombinacije emtricitabina in alafenamidtenofovirata skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablet s fiksno kombinacijo učinkovin so vrednotili pri približno 70 bolnikih, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B in so takrat prejemali zdravila proti virusu HIV v odprti klinični študiji GS-US-292-1249.
Czech: Tabulka 4: vznikající rezistence ve studiích AMBER a EMERALD (96. týden)
Slovenian: Pojavljanje odpornosti na zdravila v študijah AMBER in EMERALD (po 96 tednih)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symtuza užívat Jak se přípravek Symtuza užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Symtuza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symtuza Kako jemati zdravilo Symtuza Možni neželeni učinki
Czech: Přípravek Symtuza by mohl zvýšit hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Zdravilo Symtuza lahko poveča koncentracijo sladkorja v krvi.
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování).
Slovenian: Poročali so o nekaterih primerih nevroloških motenj s kasnejšim začetkom (hipertonija, konvulzije, nenormalno vedenje).
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cestou, přičemž takto se do moči vyloučí méně než 1 % dávky.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega alafenamidtenofovirata preko ledvic je manj pomembno, saj se z urinom izloči manj kot 1% odmerka.
Czech: U emtricitabinu byla ve stavu nalačno Cmax 1,26krát vyšší, zatímco AUC byla ve stavu nalačno a v sytém stavu srovnatelná.
Slovenian: Cmax emtricitabina je bila 1,26-krat večja po odmerjanju zdravila na tešče, AUC pa je bila primerljiva v pogojih zaužitja zdravila po hrani in na tešče.
Czech: • Pokud máte hepatitidu B, mohou se po ukončení léčby přípravkem Symtuza problémy s játry zhoršit.
Slovenian: • če imate okužbo z virusom hepatitisa B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Symtuza.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, je jedna tableta každý den s jídlem.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, ki so stari 12 let ali več, s telesno maso vsaj 40 kg, je ena tableta vsak dan s hrano.
Czech: až 1921 x 10
Slovenian: 3 (od 111 do 1921 x 10
Czech: Po 96 týdnech léčby přípravkem Symtuza byly (95% interval spolehlivosti) procentuální změny výchozích hodnot BMD celkového proximálního femuru a páteře:0,26 (-0,96; 0,45) %, respektive -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja z zdravilom Symtuza je bila odstotna spremembe kostne gostote od izhodišča (95-odstotni IZ) v predelu kolka -0,26% (-0,96%, 0,45%), v predelu hrbtenice pa -0,93% (-1,82%, -0,05%).
Czech: Změny ve výsledcích měření renálních funkcí
Slovenian: Spremembe v meritvah ledvične funkcije
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilizira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Czech: AUC ethinylestradiolu  30% Cmax ethinylestradiolu  14% Cmin ethinylestradiolu ND
Slovenian: etinilestradiol AUC  30% etinilestradiol Cmax  14% etinilestradiol Cmin ND
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že přípravek Symtuza zvyšuje koncentrace klonazepamu.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo Symtuza zvišuje koncentracije klonazepama.
Czech: INHALAČNÍ BETA AGONISTÉ Salmeterol
Slovenian: INHALACIJSKI AGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV BETA salmeterol
Czech: Co přípravek Symtuza obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Symtuza
Czech: I když darunavir nebyl u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin studován, populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV se středně těžkou poruchou funkce ledvin významně ovlivněna (eGFRCG mezi 30 a 60 ml/min, N = 20) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Čeprav darunavirja niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic, je populacijska analiza farmakokinetike pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni pomembno spremenjena pri bolnikih z okužbo z virusom HIV in zmerno okvaro ledvic (eGFRCG od 30 do 60 ml/min, n = 20) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 TMC114FD2HTX3001 u dosud neléčených pacientů byl přípravek Symtuza ve srovnání s léčbou DRV/COBI+F/TDF spojen s žádnou nebo menší redukcí denzity kostního minerálu (BMD) měřeno pomocí analýzy DXA v celkovém proximálním femuru (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) a v bederní páteři (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) po 48 týdnech léčby.
Slovenian: V študiji faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 s predhodno nezdravljenimi bolniki zdravilo Symtuza ni povzročalo pomembnih sprememb v mineralni kostni gostoti ali pa le manjše spremembe v kostni gostoti v primerjavi z zmanjšanjem mineralne kostne gostote, ki so ga opažali v kontrolni skupini (DRV/COBI+F/TDF) pri analizi kostne gostote kolka, izmerjene z DXA (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov: 0,17% v primerjavi z -2,69%, p < 0,001) in analizi kostne gostote ledvene hrbtenice (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov:0,68% v primerjavi z -2,38 , p =0,004) po 48 tednih zdravljenja.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pughova třída C) na farmakokinetiku tenofovir-alafenamidu nebyl studován.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) na farmakokinetiko alafenamidtenofovirata niso preučevali.
Czech: Medián změny eGFRCG byl -5,5 ml/min u D/C/F/TAF a -12,0 ml/min u D/C+F/TDF (p < 0,001).
Slovenian: Mediana sprememba ocenjene hitrosti glomerulne filtracije (eGFRCG) je bila -5,5 ml/min v skupini D/C/F/TAF in -12,0 ml/min v skupini D/C+F/TDF (p < 0,001).
Czech: Přípravek Symtuza a antacida lze užívat současně bez úpravy dávky.
Slovenian: Zdravilo Symtuza in antacide se sočasno lahko uporablja brez prilagajanja odmerkov.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením reverzní transkriptázy HIV, což vede k ukončení řetězce DNA.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira replikacijo virusa HIV tako, da se vgradi v virusno DNK s pomočjo reverzne transkriptaze virusa HIV, kar povzroči prekinitev podaljševanja verige DNK.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV, kteří měli neobvyklé infekce v důsledku oslabeného imunitního systému (oportunní infekce), se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV in neobičajnimi okužbami zaradi oslabljenega imunskega sistema (oportunističnimi okužbami) v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja zaradi predhodnih okužb.
Czech: • pokud to zjistíte do 12 hodin od okamžiku, kdy přípravek Symtuza obvykle užíváte, musíte tabletu užít ihned, a to s jídlem.
Slovenian: • Če je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Symtuza, morate tableto vzeti takoj, in sicer s hrano.
Czech: V důsledku zvýšení plasmatických koncentrací nenavázaného darunaviru se přípravek Symtuza musí u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater používat opatrně (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Slovenian: Zaradi povečanja plazemskih koncentracij nevezanega darunavirja, je treba pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter zdravilo Symtuza uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku darunaviru nebyl studován (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Slovenian: Učinkov hude okvare jeter na farmakokinetiko darunavirja še niso preučevali (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg jednou denně během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz tabulka 8).
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan med nosečnostjo povzroča zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju (glejte Preglednico 8).
Czech: Doporučení ohledně současného podávání
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
Czech: V klinickém hodnocení přípravku Symtuza fáze 3 u dosud neléčených pacientů se zvýšení hladiny sérového kreatininu a poklesy eGFRCG objevily při první kontrole v průběhu léčby (2. týden) a po 96 týdnů zůstaly stabilní.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z zdravilom Symtuza pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je povečala koncentracija kreatinina v serumu in zmanjšala ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFRCG) pri prvi meritvi med zdravljenjem (po 2 tednih), vrednost je nato ostala stabilna do konca 96. tedna.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté diabetes mellitus, anorexie, hypercholesterolémie, zvýšení hladiny lipoproteinu o nízké hustotě, hypertriacylglycerolémie, hyperlipidémie, dyslipidemie méně časté hyperglykémie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti sladkorna bolezen, anoreksija, hiperholesterolemija, povišana koncentracija lipoproteinov nizke gostote, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija občasni hiperglikemija
Czech: Tato kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT, palpitací a sinusové tachykardie.
Slovenian: Sočasna uporaba s salmeterolom lahko poveča tveganje za pojav srčnožilnih neželenih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Czech: Je zde zvýšený potenciál k nežádoucím příhodám souvisejícím se sildenafilem (včetně poruch zraku, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Slovenian: Pri uporabi te kombinacije obstaja povečana verjetnost za pojav s sildenafilom povezanih neželenih dogodkov (vključno z motnjami vida, hipotenzijo, podaljšanim časom erekcije in sinkopo).
Czech: Celkem 725 pacientů mělo medián věku 34 let (rozmezí 18 až 71), v 88,3 % byli muži, 83,2 % běloši, 11,1 % černoši, 1,5 % Asiaté.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 725 bolnikov z mediano starostjo 34 let (od 18 do 71 let), 88,3% je bilo moških, 83,2% je bilo belcev, 11,1% pripadnikov črne rase in 1,5% pripadnikov azijske rase.
Czech: - Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, pokud se používají injekčně (léky k léčbě nespavosti nebo úzkosti) - Metformin (k léčbě cukrovky typu 2)
Slovenian: - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, v obliki za injiciranje (zdravila za zdravljenje nespečnosti in/ali tesnobe) - metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Czech: U pacientů s eGFRCG < 30 ml/min se nemá léčba přípravkem Symtuza zahajovat, protože ohledně používání přípravku Symtuza u této populace nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Symtuza se ne sme uvesti bolnikom z eGFRCG < 30 ml/min, saj za to skupino bolnikov ni na voljo podatkov o uporabi zdravila Symtuza (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Předtím, než začnete přípravek Symtuza užívat, se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Symtuza se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Symtuza je založen na údajích z randomizovaného, dvojitě zaslepeného, komparativního klinického hodnocení fáze 2 GS-US-299-0102 (N= 103 u darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu [D/C/F/TAF]), údaje ze 2 klinických hodnocení fáze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 u D/C/F/TAF) a TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 u D/C/F/TAF) a na všech dostupných údajích z klinických hodnocení a poregistračních údajích o jeho složkách.
Slovenian: Celokupen varnostni profil zdravila Symtuza temelji na podatkih randomiziranega, dvojno slepega, primerjalnega preskušanja faze 2 z oznako GS-US-299-0102 (n = 103 bolniki s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat [D/C/F/TAF]), podatkih dveh preskušanj faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in vseh razpoložljivih podatkih o posameznih učinkovinah zdravila iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Czech: Žádné další metabolity nebylo možno zjistit.
Slovenian: Prisotnosti drugih presnovkov ni bilo mogoče ugotoviti.
Czech: Tenofovir-alafenamid se prostřednictvím CYP3A4 metabolizuje minimálně.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat se v manjši meri presnavlja s CYP3A4.
Czech: Subjekty s ≥1 vznikající RAM, n (%) Proteáza Reverzní transkriptáza
Slovenian: Preiskovanci z ≥1 mutacijo RAM, n (%) proteaza reverzna transkriptaza primarna odpornost na PI/DRV
Czech: Clearance po intravenózním podání samotného darunaviru (150 mg) činila 32,8 l/hod a v přítomnosti Nízké dávky ritonaviru 5,9 l/hod.
Slovenian: Intravenski očistek samega darunavirja (150 mg) je bil 32,8 l/h, v prisotnosti majhnega odmerka ritonavirja (100 mg) pa 5,9 l/h.
Czech: U těhotných žen nebyla žádná odpovídající a dobře kontrolovaná hodnocení darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu, samotných nebo v kombinaci, provedena.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj z darunavirjem, kobicistatom, emtricitabinom in alafenamidtenofoviratom v monoterapiji ali v kombinaciji pri nosečnicah niso izvedli.
Czech: Klinické hodnocení fáze 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) hodnotilo účinnost přípravku Symtuza u virologicky suprimovaných (RNA HIV-1 méně než 50 kopií/ml) pacientů infikovaných HIV-1.
Slovenian: V študiji faze 3 z oznako TMC114IFD3013 (študija EMERALD) so ovrednotili učinkovitost zdravila Symtuza pri bolnikih z okužbo s HIV-1, pri katerih je prišlo do virološke supresije (z virusnim bremenom HIV-1 RNK manj kot 50 kopij/ml).
Czech: Rovněž byly hlášeny autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však proměnlivější, přičemž tyto příhody se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunskih bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar je čas do njihovega nastanka različen in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tabulka 7: Virologické výsledky u dospívajících dosud neléčených ART ve 48. týdnu (algoritmus TLOVR)
Slovenian: Preglednica 7: Virološki izid v 48. tednu pri mladostnikih, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (algoritem analize časa do izgube virološkega odziva, angl.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 2/3 u dosud neléčených pacientů mělo 12,7 % (59/465) pacientů léčených přípravkem Symtuza vyrážku (většinou stupně 1); 1,5 % (7/465) pacientů v důsledku vyrážky léčbu vysadilo, z nich jeden kvůli vyrážce a hypersenzitivitě.
Slovenian: V preskušanjih faze 2/3 pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je pri 12,7% (59/465) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Symtuza, pojavil izpuščaj (v večini primerov stopnje 1), 1,5% (7/465) bolnikov pa je prekinilo zdravljenje zaradi izpuščaja, med njimi en bolnik zaradi izpuščaja in preobčutljivosti.
Czech: Přípravek Symtuza nepřestávejte užívat, aniž byste se napřed poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Symtuza, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: Po podání C]-emtricitabinu byla celá dávka emtricitabinu zachycena v moči (přibližně 86 %) a stolici (přibližně 14 %).
Slovenian: Po uporabi s C označenega emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali deloma v urinu (približno 86%) in deloma v blatu (približno 14%).
Czech: Při současném podávání se středně silným induktorem CYP3A efavirenzem jako sondou nebyla expozice tenofovir-alafenamidu významně ovlivněna.
Slovenian: Po sočasnem odmerjanju z efavirenzom, testnim zmernim induktorjem CYP3A, se izpostavljenost alafenamidtenofoviratu ni bistveno sprememnila.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem (dvě složky přípravku Symtuza) během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz bod 5.2), což může být spojeno se zvýšeným rizikem selhání léčby a ke zvýšenému riziku přenosu infekce HIV na dítě.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavje 5.2), kar je lahko povezano s povečanim tveganjem za neuspešnost zdravljenja in s povečanim tveganjem za prenos virusa HIV na otroka.
Czech: Míra protokolem definovaného rebound fenoménu (95% CI)
Slovenian: stopnja s protokolom opredeljenega povratnega odziva (95-odstotni IZ) razlika med deležema
Czech: Nejčastějšími (> 5 %) nežádoucími účinky hlášenými u pacientů již léčených supresivní léčbou (studie EMERALD TMC114IFD3013, analýza v 96. týdnu) byly průjem (10,5 %), bolest hlavy (10,4 %), artralgie (7,7 %), bolest břicha (7,5 %), únava (5,9 %) a vyrážka (5,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (>5%), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila in pri katerih je prišlo do virološke supresije (študija EMERALD z oznako TMC114IFD3013, analiza podatkov po 96 tednih), so bili driska (10,5%), glavobol (10,4%), artralgija (7,7%), bolečine v trebuhu (7,5%), utrujenost (5,9%) in izpuščaj (5,1%).
Czech: O této populaci jsou k dispozici omezené údaje, a proto se přípravek Symtuza má u pacientů starších 65 let věku používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Podatki pri tej populaciji bolnikov so omejeni, zato je pri uporabi zdravila Symtuza pri bolnikih, starih več kot 65 let, potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Pokud se používají ke kontrole početí, doporučují se nehormonální metody antikoncepce.
Slovenian: Če navedena zdravila potrebujete za kontracepcijo, priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.
Czech: Pacienti měli medián věku 46 let (rozmezí 19 až 78), v 82 % byli muži, 75,5 % běloši, 20,9 % černoši a 2,3 % Asiaté.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 46 let (stari so bili od 19 do 78 let), 82% je bilo moških, 75,5% je bilo belcev, 20,9% pripadnikov črne rase in 2,3% pripadnikov azijske rase.
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem kobicistatu.
Slovenian: Za več podatkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kobicistat.
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Slovenian: Alafenamidtenofovirat je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI-Nucleotide ReverseTranscriptase Inhibitor) in fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí: 12 až 17), přičemž 56 % byly ženy, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 15 let (od 12 do 17 let), 56% jih je bilo ženskega spola, 12% je bilo pripadnikov azijske rase, 88% pa pripadnikov črne rase.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení CART, se může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomankljivostjo ob uvedbi CART, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin fenobarbital fenitoin okskarbazepin
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s perfenazinem, risperidonem nebo thioridazinem, doporučuje se klinické sledování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza in perfenazina, risperidona ali tioridazina je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), hlášená doba do jejich nástupu však byla velmi různá, přičemž tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko o pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Czech: U léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A, by se očekávalo, že zvýší clearance darunaviru a kobicistatu, což povede ke sníženým plasmatickým koncentracím darunaviru a kobicistatu (např. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, třezalka tečkovaná) (viz bod 4.3 a tabulka interakcí dále).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki inducirajo aktivnost CYP3A, je pričakovati povečan očistek darunavirja in kobicistata in zmanjšanje njunih plazemskih koncentracij (npr. efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, šentjanževka) (glejte poglavje 4.3 in spodnjo preglednico interakcij).
Czech: Tenofovir-alafenamid se eliminuje hlavně po metabolizaci na tenofovir.
Slovenian: Alafenamidtenofovirijev fumarat se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Czech: In vitro emtricitabin neinhiboval glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT.
Slovenian: Emtricitabin in vitro ni zaviral glukuronidacije nespecifičnih substratov uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UDT).
Czech: Ve studii fáze 3 u pacientů již léčených supresivní léčbou (klinické hodnocení EMERALD TMC114IFD3013) mělo vyrážku 5,1 % (39/763) pacientů léčených přípravkem Symtuza (většinou stupně 1), žádný pacient kvůli vyrážce léčbu nevysadil.
Slovenian: V preskušanju faze 3 pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila in pri katerih je prišlo do virološke supresije, (študija EMERALD z oznako TMC114IFD3013) se je izpuščaj pojavil pri 5,1% (39/763) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Symtuza (v večini primerov stopnje 1), nobeden od bolnikov pa zaradi izpuščaja ni prekinil zdravljenja.
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Alfentanil (injekční, silný a krátkodobě působící lék proti bolesti, který se používá v chirurgii) - Karvedilol, metoprolol, timolol (na onemocnění srdce) - Warfarin (ke snížení srážlivosti krve), protože jeho léčebné nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; lékař možná bude muset udělat vyšetření krve.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete: - alfentanil (močno, kratko delujoče protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah) - karvedilol, metoprolol, timolol (za srčne bolezni) - varfarin (za zaviranje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki tega zdravila.
Czech: Potřebná je opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Slovenian: Potrebna je previdnost in in klinično spremljanje bolnika.
Czech: Pacienti již léčení léky proti HIV-1
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno že zdravljeni proti HIV-1