FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TOBI Podhaler'i III faasi kliinilise arenduse programm koosnes kahest uuringust ja 612-st ravitud patsiendist, kellel on kliiniline CF diagnoos, mis on kinnitatud kvantitatiivse pilokarpiini iontoforeesi higikloriidide testiga või hästi iseloomustatud haigust põhjustavate mutatsioonidega kummaski tsüstilise fibroosi transmembraanse regulaatori (CFTR) geenis või CF-le iseloomuliku ebanormaalse nina transepiteliaalse potentsiaalidiferentsiga.
Latvian: TOBI Podhaler III fāzes klīniskās attīstības programma ietvēra divus pētījumus un 612 ārstētu pacientus ar klīnisku cistiskās fibrozes diagnozi, kas apstiprināta ar kvantitatīvo pilokarpīna jonoforēzes sviedru hlorīdu testu vai ir labi raksturota slimība, kas izraisa mutācijas katrā cistiskās fibrozes transmembrānas regulējošā (cystic fibrosis transmembrane regulator; CFTR) gēnā vai ar patoloģisku deguna transepiteliālā potenciāla atšķirību, kas raksturīga cistiskai fibrozei.
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada kahjulike kõrvaltoimete esinemise riski, kui saate neid samal ajal kui tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiidi süste:
Latvian: Turpmāk minētās zāles var palielināt nelabvēlīgas iedarbības iespējamību, kas rodas, ja tās Jums jālieto, kamēr saņemat tobramicīna vai citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas injekcijas:
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua TOBI Podhaler'it võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par TOBI Podhaler lietošanas ilgumu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kui te võtate ühte või mitut ülalnimetatud ravimitest, pidage enne TOBI Podhaler'i võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja lietojat vienas vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Estonian: Rinnapiima eritatava tobramütsiini hulk pärast inhalatsiooni teel manustamist on teadmata, ehkki hinnanguliselt on see väga madal, arvestades madalat süsteemset ekspositsiooni.
Latvian: Tobramicīna daudzums, kas izdalās mātes pienā pēc lietošanas inhalāciju veidā, nav zināms, tomēr, ņemot vērā nelielo sistēmisko iedarbību, tiek lēsts, ka tas ir ļoti mazs.
Estonian: TOBI Podhaler on üheks kuuks mõeldud pakendites, mis sisaldavad 4 üheks nädalaks mõeldud karpi ja Podhaler'i varuinhalaatorit säilituskarbis.
Latvian: TOBI Podhaler ir pieejams mēneša iepakojumos, kuros ir kastītes 4 nedēļām un rezerves Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Estonian: Kui te saate tobramütsiini või mõnda teist antibiootikumi süstitavana, võib see mõnikord põhjustada kuulmislangust, pearinglust ja neerukahjustust.
Latvian: Ja lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibiotiku injekciju veidā, tas dažkārt var izraisīt dzirdes zudumu, reiboni un nieru bojājumu.
Estonian: • Pange kapsel otsekohe inhalaatori kambrisse (1).
Latvian: • Nekavējoties ielieciet kapsulu inhalatora kamerā (1).
Estonian: Kui neelate TOBI Podhaler'i alla, ärge muretsege, ent rääkige siiski oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Latvian: Ja norijat TOBI Podhaler, neuztraucieties, bet pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Estonian: Kui esineb ravimindutseeritud bronhospasmile viitavaid tõendeid, peab arst hoolikalt hindama, kas TOBI Podhaler'i jätkuvast kasutamisest saadav kasu ületab patsiendile avaldatava riski.
Latvian: Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai TOBI Podhaler turpmākas lietošanas ieguvumi attaisno risku pacientam.
Estonian: PODHALER'I INHALAATORI KASUTAMISJUHEND
Latvian: PODHALER IERĪCES LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava kuulmis- või neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsiooni.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētiem vai iespējamiem dzirdes vai nieru darbības traucējumiem jāuzrauga tobramicīna koncentrācija serumā.
Estonian: • Pange huulik puhtale kuivale pinnale.
Latvian: • Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
Estonian: Tinnitus võib olla üks ototoksilisuse esmasümptomeid, mistõttu selle sümptomi teke manitseb ettevaatusele.
Latvian: Troksnis ausīs var būt brīdinošs simptoms, kas liecina par ototoksicitāti, un tādēļ šī simptoma rašanās gadījumā jāievēro piesardzība.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud pärast subkutaanset manustamist toimet emas- või isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc subkutānas lietošanas ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi ning sulgege see tihedalt.
Latvian: 17. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī un cieši noslēdziet.
Estonian: Iga Podhaler'i inhalaatorit kasutatakse ainult 7 päeva.
Latvian: Katru Podhaler ierīci lieto tikai 7 dienas.
Estonian: 4-nädalase TOBI Podhaler'i annustamistsükli (112 mg kaks korda päevas) lõpus oli tobramütsiini maksimaalne seerumikontsentratsioon 1 tund pärast annustamist 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Latvian: Četru nedēļu TOBI Podhaler (112 mg divas reizes dienā) dozēšanas cikla beigās tobramicīna maksimālā koncentrācija serumā 1 stundu pēc devas lietošanas bija 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ilma TOBI Podhaler'it võtmata.
Latvian: Ja tas ir attiecināms uz Jums, pastāstiet to savam ārstam un nelietojiet TOBI Podhaler.
Estonian: Kui kogu annus (4 kapslit) on sisse hingatud, pühkige huulikut kuiva puhta riidega.
Latvian: Kad esat inhalējis visu devu (4 kapsulas), noslaukiet iemuti ar tīru sausu drānu.
Estonian: BGP Product s. r.o.
Latvian: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Estonian: Korrake annuse kolme järelejäänud kapsliga protsessi, alustades punktist 5.
Latvian: 15. Atkārtojiet darbības, sākot ar 5. soli, atlikušajām trīs devas kapsulām.
Estonian: Kui patsient kirjeldab tinnitust või kuulmislangust ravi ajal TOBI Podhaler'iga, peab arst kaaluma patsiendi suunamist audioloogilisele uuringule.
Latvian: Ja pacients ziņo par troksni ausīs vai dzirdes zudumu ārstēšanas laikā ar TOBI Podhaler, ārstam jāapsver pacienta nosūtīšana pie speciālista dzirdes novērtēšanai.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini ravi ajal võib resistentsuse väljakujunemine vähendada ravi võimalusi haiguse akuutses staadiumis; resistentsus tuleb kindlaks määrata.
Latvian: Rezistences rašanās ārstēšanas laikā ar inhalējamo tobramicīnu var ierobežot ārstēšanas iespējas saistībā ar akūtu paasinājumu attīstību; tas ir jākontrolē.
Estonian: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Latvian: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Estonian: Kui pärast seda on kapsel endiselt täis ja näib olevat torkeauguta, vahetage inhalaator välja varuinhalaatori vastu ning proovige uuesti.
Latvian: Pēc tam, ja kapsula aizvien ir pilna un nav pārdurta, nomainiet inhalatoru ar rezerves inhalatoru un mēģiniet vēlreiz.
Estonian: Rebige mööda perforatsioonijoont pikisuunas ja siis laiupidi, vaata jooniseid (a) ja (b).
Latvian: Noplēsiet pa perforēto līniju gareniski un tad šķērsām: skatīt (a) un (b) attēlu.
Estonian: Seejärel eemaldage foolium tõmmates see kapslikaardi küljest lahti kuni nähtavale tuleb üks kapsel korraga, vaata jooniseid (c) ja (d).
Latvian: Tad atdaliet foliju, atvelkot to no blistera, lai atklātu pa vienai kapsulai, skatīt (c) un (d) attēlu.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini.
Latvian: Viena kapsula satur 28 mg tobramicīna.
Estonian: Asetage huulik puhtale kuivale pinnale.
Latvian: Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
Estonian: III): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000
Latvian: Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīts arī atbilstošs biežuma iedalījums , izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemine, mis esimese ravitsükli jooksul saavutati, püsis järgneva kahe ravitsükli jooksul TOBI Podhaler'iga.
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanās, kas sasniegta pirmajā ārstēšanas ciklā, saglabājās divos nākamajos ārstēšanas ciklos ar TOBI Podhaler.
Estonian: Konventsionaalsete tundlikkuse murdepunktide puudumisel ravimi inhalatsiooni teel manustamise kohta tuleb olla ettevaatlik organismide määratlemisel tundlikeks või mittetundlikeks inhaleeritavale tobramütsiinile.
Latvian: Tā kā nav noteiktas konvenciālās jutības robežkoncentrācijas, lietojot zāles inhalāciju veidā, klasificējot organismus kā jutīgus vai nejutīgus pret inhalējamo tobramicīnu, jāievēro piesardzība.
Estonian: Iga 6 täieliku ravitsükli järel TOBI Podhaler'iga tuleb uuesti hinnata uurea ja kreatiniini taset.
Latvian: Ik pēc 6 TOBI Podhaler terapijas cikliem vēlreiz jānovērtē urīnvielas un kreatinīna līmenis.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja korrake samme 8, 9 ja 10.
Latvian: • uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt muskuļu vājumu vai tā pastiprināšanos.
Estonian: 2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakendatuna
Latvian: 2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā
Estonian: • Ärge peske inhalaatorit veega.
Latvian: • Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Estonian: Kui patsiendid saavad mitut erinevat inhaleeritavat ravimit ning hingamisfüsioteraapiat, on soovitatav, et TOBI Podhaler võetakse viimasena.
Latvian: Ja pacienti saņem vairākas dažādas inhalējamas zāles un krūškurvja fizioterapiju, TOBI Podhaler ieteicams lietot kā pēdējo.
Estonian: Muud ravimid ja TOBI Podhaler
Latvian: Citas zāles un TOBI Podhaler
Estonian: Soovitatav annus on 112 mg tobramütsiini (4 x 28 mg kapsel), manustatuna kaks korda päevas 28 päeva jooksul.
Latvian: Ieteicamā deva ir 112 mg tobramicīna (4 x 28 mg kapsulas), kas tiek lietota divas reizes dienā 28 dienas.
Estonian: Hingake sisse 4 kapsli sisu kaks korda ööpäevas (4 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul), kasutades Podhaler'i inhalaatorit.
Latvian: Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā (4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā), izmantojot
Estonian: Ravi TOBI Podhaler'iga peab jätkuma tsükliliselt kuni arsti arvamusel patsient ravist TOBI Podhaler'iga kliinilist kasu saab.
Latvian: Ārstēšana ar TOBI Podhaler jāturpina cikliski, kamēr pēc ārsta domām pacients gūst klīnisku labumu no ārstēšanas ar TOBI Podhaler.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tuvastatud TOBI Podhaler'it saanud patsientidel, kes jätkasid alfadornaasi, bronhodilaatorite, inhaleeritavate kortikosteroidide ja makroliidide kasutamist, nende ravimitega ravimite koostoimetele viitavaid tunnuseid.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti, kuri saņēma TOBI Podhaler, turpināja lietot alfa dorneāzi, bronhodilatatorus, inhalējamos kortikosteroīdus un makrolīdus, pierādījumus par mijiedarbību ar šīm zālēm nekonstatēja.
Estonian: Patsientide kirjeldatud mugavus ja üldine rahulolu raviga (kogutuna patsientide kirjeldatud tulemusnäitajate küsimustiku abil) oli TOBI Podhaler'iga pidevalt parem, võrreldes tobramütsiini nebuliseeritava lahusega iga tsükli jooksul.
Latvian: Pacienti ziņoja par ērtu lietošanu, un vispārējā apmierinātība (apkopojot datus no pacientu aizpildītajām aptaujas anketām) ar ārstēšanu TOBI Podhaler lietotājiem katrā ciklā konsekventi bija lielāka nekā tobramicīna izsmidzināmā šķīduma lietotājiem.
Estonian: Tobramütsiini kehast eemaldamisel võib abi olla hemodialüüsist.
Latvian: Tobramicīna izvadīšanai no organisma var izmantot hemodialīzi.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus esines vähemalt 89%-l patsientidest nii ravi alustamisel kui kolmanda aktiivse ravitsükli lõpus P. aeruginosa tüvesid, mille MIC oli vähemalt 15 korda madalam kui keskmine annusejärgne rögakontsentratsioon.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā vismaz 89% pacientu bija P. aeruginosa izolāti ar MIK, kas bija vismaz 15 reižu zemāka nekā vidējā koncentrācija krēpās pēc devas lietošanas, gan terapijas sākumā, gan trešā aktīvās terapijas cikla beigās.
Estonian: Kui kapslil on torkeauk, kuid temas on endiselt veidi pulbrit, asetage ta tagasi inhalaatorisse ja teostage kapsliga veel kaks sissehingamist.
Latvian: Ja kapsula ir pārdurta, bet tajā aizvien ir nedaudz pulvera, nolieciet to atpakaļ inhalatorā un veiciet vēl divas inhalācijas no šīs kapsulas.
Estonian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Iirimaa
Latvian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Īrija
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs TOBI Podhaler'iga tsüstilise fibroosiga patsientidel hindas, et näiline tobramütsiini jaotusruumala tsentraalses ruumis on tüüpilisel CF-ga patsiendil 84,1 liitrit.
Latvian: TOBI Podhaler populācijas farmakokinētikas analīze cistiskās fibrozes slimniekiem liecināja, ka tobramicīna šķietamais izkliedes tilpums centrālājā telpā standarta cistiskās fibrozes slimniekam ir 84,1 litri.
Estonian: Eemaldage huulik keerates (1) ja eemaldage kapsel kambrist (2).
Latvian: 10. Atskrūvējiet iemuti (1) un izņemiet kapsulu no kameras
Estonian: Podhaler'i kapsleid ühegi teise inhalaatoriga ning ärge kasutage Podhaler'i inhalaatorit ühegi teise ravimi võtmiseks.
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler kapsulas ar kādu citu ierīci un neizmantojiet Podhaler ierīci citu zāļu lietošanai.
Estonian: Kui esineb tõendeid jätkuva ravimindutseeritud köha kohta TOBI Podhaler'iga, peab arst kaaluma, kas alternatiivse ravina tuleks kasutada heakskiidetud tobramütsiini nebuliseeritavat lahust.
Latvian: Ja ir pierādījumi par TOBI Podhaler terapijas turpināšanas izraisītu klepu, ārstam jāapsver, vai kā alternatīvu līdzekli izmantot apstiprinātu tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai.
Estonian: Eelnevast pikaajalisest süsteemsest aminoglükosiidravist tingitud eelsoodustava riskiga patsientidel võib olla vajalik kaaluda neerufunktsiooni ja audioloogilisi uuringuid enne ravi alustamist TOBI Podhaler'iga.
Latvian: Pacientiem ar predisponējošu risku, ko rada iepriekš veikta ilgstoša sistēmiska aminoglikozīdu lietošana, var būt jāapsver nieru darbības un dzirdes novērtēšana pirms ārstēšanas sākšanas ar TOBI Podhaler.
Estonian: Ravi TOBI Podhaler'iga 28 päeva jooksul andis statistiliselt olulise P. aeruginosa tiheduse vähenemise rögas (keskmine erinevus platseeboga võrreldes ligikaudu 2,70 log10 kolooniat moodustavat ühikut (CFU)).
Latvian: 28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler statistiski nozīmīgi samazināja P. aeruginosa krēpu blīvumu (vidējā atšķirība no placebo bija aptuveni 2,70 log10 kolonijas veidojošo vienību (colony forming units; CFU).
Estonian: Kopsufunktsioonile ja P. aeruginosa supressioonile avaldatavat kasu tuleb hinnata, arvestades TOBI Podhaler'i talumist patsiendi poolt.
Latvian: Novērotais ieguvums plaušu darbības un P. aeruginosa nomākšanas ziņā jāvērtē, ņemot vērā, kā pacients panes TOBI Podhaler.
Estonian: TOBI Podhaler on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni supressiivseks raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel.
Latvian: TOBI Podhaler ir indicēts hroniskas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas nomācošai terapijai pieaugušajiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem ar cistisko fibrozi.
Estonian: Vastasel juhul peab patsient ootama järgmist annust ning mitte võtma kahekordset annust, hingates sisse rohkem kapsleid.
Latvian: Citos apstākļos pacientam jānogaida līdz nākamās devas lietošanas laikam, un viņš nedrīkst inhalācijai izmantot vairāk kapsulu, lai kompensētu izlaisto devu.
Estonian: Patsiente, kelle seerumi kreatiniin on 2 mg/dl või kõrgem või kellel uurea veres on 40 mg/dl või kõrgem, ei ole kliinilistesse uuringutesse kaasatud.
Latvian: Pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā ir 2 mg/dl vai vairāk un atlieku slāpeklis asinīs ir 40 mg/dl vai vairāk, nebija iekļauti klīniskajos pētījumos un nav informācijas šai populācijai, lai izteiktos par vai pret TOBI Podhaler devas pielāgošanu.
Estonian: Keerake huulik maha ja eemaldage kapsel kambrist.
Latvian: 12. Atskrūvējiet iemuti un izņemiet kapsulu no kameras.
Estonian: See antibiootikum kuulub aminoglükosiidide klassi.
Latvian: Šī antibiotika pieder pie zāļu grupas, ko sauc par aminoglikozīdiem.
Estonian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Latvian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Estonian: • Mulgustage kapsel vajutades pöidlaga tugevalt sinist nuppu nii sügavale kui see läheb, seejärel vabastage nupp.
Latvian: • Caurduriet kapsulu stingri nospiežot zilo pogu ar īkšķi līdz galam, pēc tam atlaidiet pogu.
Estonian: Täheldatud MIC-i suurenemine oli ravivabadel perioodidel suuresti pöörduv.
Latvian: Novērotā MIK palielināšanās lielākoties bija atgriezeniska laikā, kad ārstēšana netika veikta.
Estonian: Tobramütsiini parenteraalse manustamise kohta kehtestatud tundlikkuse murdepunktid ei sobi ravimi manustamisel aerosoolina.
Latvian: Noteiktās jutības robežkoncentrācijas tobramicīna parenterālai ievadīšanai nav piemērojamas zāļu ievadīšanai aerosola veidā.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Estonian: Tobramütsiini subkutaanne manustamine ei mõjutanud emastel ja isastel rottidel paaritumiskäitumist ega põhjustanud fertiilsuse halvenemist.
Latvian: Tobramicīna subkutāna ievadīšana neietekmēja pārošanās uzvedību un neizraisīja žurku tēviņu vai mātīšu auglības traucējumus.
Estonian: Laste hooldajad peavad abistama lapsi, kes alustavad ravi TOBI Podhaler'iga, iseäranis neid, kes on 10-aastased või nooremad, ning jätkama laste juhendamist kuni ajani, kui nad oskavad Podhaler'i inhalaatorit ilma abita õigesti kasutada.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI Podhaler pareizi bez palīdzības.
Estonian: Rebige mööda kapslikaardi perforatsjoonijoont esmalt pikisuunas, seejärel laiupidi, nagu näidatud piltidel (1) ja
Latvian: Noplēsiet pa kapsulu plāksnītes perforēto līniju gareniski un tad šķērsām, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Estonian: • Kuulmislangus (helin kõrvus on võimalik kuulmislanguse eest hoiatav tunnus), hääled (näiteks sisin) kõrvus (sage).
Latvian: • Dzirdes pavājināšanās (troksnis ausīs var būt dzirdes zuduma brīdinošā pazīme), trokšņi
Estonian: Ägeda toksilisuse tunnuste ilmnemisel soovitatakse viivitamatult ravi TOBI Podhaler'iga katkestada ja neerufunktsiooni testida.
Latvian: Ja rodas akūtas toksicitātes pazīmes, ieteicams nekavējoties pārtraukt TOBI Podhaler lietošanu un pārbaudīt nieru darbību.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ning ta eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga.
Latvian: Tobramicīns netiek metabolizēts un tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu.
Estonian: Kapsli sisu
Latvian: Kapsulu plāksnīte
Estonian: Vestibulaarne toksilisus võib väljenduda vertiigo, ataksia või pearinglusena.
Latvian: Toksiska ietekme uz līdzsvara aparātu var izpausties kā vertigo, ataksija vai reibonis.
Estonian: Podhaler'i inhalaatoris võib kasutada ainult TOBI Podhaler'i kapsleid.
Latvian: Ar Podhaler ierīci drīkst lietot tikai TOBI Podhaler kapsulas.
Estonian: Eeldatavasti tuleneb süsteemne ekspositsioon tobramütsiinile pärast TOBI Podhaler'i inhalatsiooni peamiselt ravimi sissehingatud osast, kuna tobramütsiin suukaudsel manustamisel märkimisväärselt ei imendu.
Latvian: Paredzams, ka tobramicīna sistēmisko iedarbību pēc TOBI Podhaler inhalēšanas noteiks galvenokārt inhalētā zāļu daļa, jo tobramicīns, lietojot iekšķīgi, nozīmīgā daudzumā neuzsūcas.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on kirjeldatud nefrotoksilisust.
Latvian: Lietojot parenterāli aminoglikozīdus, ziņots par nefrotoksicitāti.
Estonian: BGP Products s.r.o.
Latvian: Česká republika BGP Products s.r.o.
Estonian: Need ravimid võivad kahjustada neere või kuulmist.
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres un dzirdi;
Estonian: Mylan IRE Healthcare Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan IRE Healthcare Limited
Estonian: Võrdlusena oli röga Cmax tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TOBI) ühekordse 300 mg annuse inhaleerimise järgselt 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Latvian: Salīdzinājumam pēc vienreizējas tobramicīna izsmidzināmā šķīduma (TOBI) 300 mg devas inhalācijas Cmax krēpās bija 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TOBI Podhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni korral tsüstilise fibroosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus TOBI Podhaler vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas/kolonizācijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Igas üheks nädalaks mõeldud karbis on 56 x 28 mg kapsel (7 blisterpakendit, igas pakendis 8 kapslit) ja Podhaler'i inhalaator säilituskarbis.
Latvian: Katrā nedēļas kastītē ir 56 x 28 mg kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām blisterī) un Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Estonian: Tundlik
Latvian: Jutīgi
Estonian: Samas puudus mõlemas kliinilises uuringus seos bronhospasmi ja köha esinemissageduse vahel.
Latvian: Tomēr nevienā klīniskā pētījumā nenovēroja saistību starp bronhu spazmu un klepus sastopamību.
Estonian: • Palun lugege infolehe lõpus toodud juhendit, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas inhalaatorit kasutada.
Latvian: • Lūdzu, sīkāku informāciju par inhalatora lietošanu lasiet šīs instrukcijas beigās.
Estonian: TOBI Podhaler sisaldab ühte antibiootikumi nimega tobramütsiin.
Latvian: TOBI Podhaler satur zāles, ko sauc par tobramicīnu, un tas ir antibiotisks līdzeklis.
Estonian: Eemaldage inhalaator suust ja hoidke hinge umbes 5 sekundit kinni, seejärel hingake inhalaatorist eemale normaalselt välja.
Latvian: 10. Izņemiet inhalatoru no mutes un aizturiet elpu aptuveni uz 5 sekundēm, pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs TOBI Podhaler'iga 6 kuni 66 aasta vanustel tsüstilise fibroosiga patsientidel hindas, et näiline seerumi tobramütsiinikliirens on 14 liitrit/h.
Latvian: Veicot TOBI Podhaler populācijas farmakokinētikas analīzi 6-66 gadus veciem cistiskās fibrozes slimniekiem, tobramicīna šķietamais klīrenss no seruma bija 14 litri/h.
Estonian: Mis ravim on TOBI Podhaler ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler'i võtmist Kuidas TOBI Podhaler'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TOBI Podhaler lietošanas Kā lietot TOBI Podhaler
Estonian: Soovitusi annuse kohandamise poolt või vastu elundisiirdamise järgsetel patsientidel ei saa anda.
Latvian: Nav iespējams sniegt ieteikumu par devas pielāgošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas.
Estonian: Ravi nii TOBI Podhaler'i kui tobramütsiin 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahusega (TOBI) andis suhtelise suurenemise FEV1 protsendis eeldatavast suurusega vastavalt 5,8% ja 4,7%, kui algväärtust võrreldi kolmanda ravitsükli 28. päevaga.
Latvian: Ārstēšana gan ar TOBI Podhaler, gan tobramicīna 300 mg/5 ml šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI) izraisīja relatīvu paredzētā FEV1 procenta palielināšanos trešā ārstēšanas cikla 28. dienā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu par attiecīgi 5,8% un 4,7%.
Estonian: TOBI Podhaler inhalatsioonipulber kõvakapslites on valge kuni valkjas inhalatsioonipulber, millega on täidetud läbipaistvad värvitud kõvakapslid, mille ühele osale on sinise tindiga trükitud "NVR AVCI" ja teisele osale on sinisega trükitud Novartis'e logo.
Latvian: TOBI Podhaler inhalācijas pulveris cietajās kapsulās ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris, fasēts caurspīdīgās bezkrāsainās cietajās kapsulās ar zilas tintes uzdruku „NVR AVCI" vienā kapsulas daļā un zilas krāsas Novartis logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas.
Estonian: Afoonia
Latvian: Afonija
Estonian: TOBI Podhaler'i maksimaalne talutav päevaannus pole tõestatud.
Latvian: Maksimālā panesamā TOBI Podhaler dienas deva nav noteikta.