FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aprepitantregim (N= 425)
Maltese: Aprepitant (N= 425)
Swedish: Fullständigt svar på aprepitantbehandlingen och standardbehandlingen nåddes hos 209/324 (65%) respektive 161/320 (50%) hos kvinnor och 83/101 (82%) respektive 68/87 (78%) hos män.
Maltese: Rispons sħiħ għall-iskeda ta' kura b'aprepitant u t-terapija standard, rispettivament, inkiseb f'209/324 (65 %) u 161/320 (50 %) fin-nisa u f'83/101 (82 %) u 68/87 (78 %) tal-irġiel.
Swedish: Tryckbläck Shellack
Maltese: Linka tal-istampar Shellac
Swedish: 1 kapsel, hård
Maltese: 1 kapsula iebsa
Swedish: För barn i åldern 6 månader till yngre än 12 år
Maltese: Għal tfal ta' età minn 6 xhur sa inqas minn 12-il sena
Swedish: EMEND pulver till oral suspension innehåller sackaros och laktos.
Maltese: EMEND trab għal suspensjoni orali fih sucrose u lactose.
Swedish: Aprepitant genomgår omfattande metabolism.
Maltese: Aprepitant jgħaddi minn metaboliżmu estensiv.
Swedish: 5-HT3-antagonister
Maltese: 5-HT3.
Swedish: EMEND innehåller den aktiva substansen aprepitant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aprepitant.
Swedish: Biverkningar rapporterades hos ca 4% av vuxna som behandlades med aprepitant 40 mg jämfört med ca 6% av patienterna som behandlades med ondansetron 4 mg intravenöst.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew irraportati f'madwar 4 % tal-adulti trattati b'40 mg aprepitant meta mqabbla ma' madwar 6 % tal-pazjenti li kienu qed jiġu kkurati b'4 mg ondansetron fil-vini.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 november 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2008
Swedish: Hur du ger EMEND
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: Immunosuppressiva läkemedel
Maltese: Immunosuppressanti
Swedish: Medianvärdet för tmax var 3,0 timmar.
Maltese: It-tmax medjan kien 3.0 sigħat.
Swedish: EMEND innehåller sackaros och laktos
Maltese: EMEND fih sucrose u lactose
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar hos vuxna som fått anestesibehandling fick 564 patienter aprepitant 40 mg oralt och 538 patienter fick ondansetron 4 mg intravenöst.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, li saru f'adulti li kienu qed jirċievu anestesija ġenerali, 564 pazjent ingħataw 40 mg aprepitant mill-ħalq u 538 pazjent ingħataw 4 mg ondansetron fil-vini.
Swedish: Fosaprepitant-placebo, aprepitant-placebo, och dexametason-placebo (på kvällen Dag 3 och 4) användes för att upprätthålla blindning (se avsnitt 4.2).
Maltese: Il-plaċebo ta' fosaprepitant, il-plaċebo ta' aprepitant, u l-plaċebo ta' dexamethasone (filgħaxijiet tal-Jiem 3 u 4) intużaw biex l-istudju jibqa' blind (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: 25-120 timmar
Maltese: 25-120 siegħa
Swedish: En engångsdos av 200 mg aprepitant Dag 1 given tillsammans med midazolam, ett känsligt CYP3A4-substrat, Dag 1, 4 och 8 resulterade i en 35%-ig minskning av AUC0∞ för midazolam Dag 8.
Maltese: Doża waħda ta' 200 mg ta' aprepitant f'Jum 1 mogħtija flimkien ma' midazolam, sustrat sensittiv ta' CYP3A4, fil-Jiem 1, 4 u 8 wassal għal tnaqqis ta' 35 % fl-AUC0-∞ ta' midazolam fil-Jum 8.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Hydroxypropylcellulosa (E463) Natriumlaurilsulfat.
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Swedish: Det finns inga kliniska eller farmakokinetiska data från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika jew farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh klassi C).
Swedish: En PET-studie med friska unga män som fått en engångsdos av aprepitant 165 mg eller en engångsdos intravenöst fosaprepitant 150 mg påvisade likartad ockupering av hjärnans NK1-receptorer vid tmax (≥99%), 24 timmar (≥99%), 48 timmar (≥97%) samt 120 timmar (37 till 76%) efter dosering.
Maltese: Studju PET f'irġiel żgħażagħ f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 165 mg ta' aprepitant mill-ħalq jew doża waħda ta' 150 mg ta' fosaprepitant minn ġol-vini wera okkupazzjoni tar-riċetturi NK1 filmoħħ fit-tmax, (≥ 99 %) tixxiebah, 24 siegħa (≥ 99 %), 48 siegħa (≥ 97 %), u 120 siegħa (37 sa 76 %) wara l-għoti tad-doża.
Swedish: 0-24 timmar
Maltese: 0-24 siegħa
Swedish: Pulvret till oral suspension innehåller sackaros och laktos.
Maltese: It-trab għal suspensjoni orali fih sucrose u lactose.
Swedish: I en randomiserad, parallell, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie jämfördes fosaprepitant 150 mg (N=1 147) med en 3-dagarsbehandling med aprepitant (N=1 175) hos vuxna patienter som fick HEC-behandling som inkluderade cisplatin (≥70 mg/m2).
Maltese: Fi studju randomised, paralell, double blind, ikkontrollat b'mod attiv, 150 mg ta' fosaprepitant (N=1,147) tqabbel mal-iskeda ta' għoti ta' aprepitant għal 3 ijiem (N=1,175) f'pazjenti adulti li kienu qed jirċievu skeda ta' għoti ta' HEC li kienet tinkludi cisplatin (≥ 70 mg/m2).
Swedish: Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos ca 6 500 vuxna i fler än 50 studier och 184 barn och ungdomar i 2 pivotala pediatriska kliniska studier.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' aprepitant ġie evalwat f'madwar 6,500 adult f'aktar minn 50 studju u 184 tfal u adolexxenti f'2 provi kliniċi pivitali fit-tfal.
Swedish: Kapselns innehåll Sackaros
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sucrose
Swedish: Kontrollregim n/m (%)
Maltese: Kors terapewtiku ta' trattament b'kontroll n/m (%)
Swedish: EMEND 40 mg är indicerat för profylax mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos vuxna.
Maltese: EMEND 40 mg hu indikat għall-prevenzjoni ta' nawseja u rimettar wara operazzjoni (PONV) fl-adulti.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aprepitant.
Maltese: X'fih EMEND - Is-sustanza attiva hi aprepitant.
Swedish: I kliniska interaktionsstudier hade aprepitant ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (den aktiva metaboliten av dolasetron).
Maltese: Fi studji ta' interazzjonijiet kliniċi, aprepitant ma kellux effetti klinikament importanti fuq ilfarmakokinetiċi ta' ondansetron, granisetron, jew hydrodolasetron (il-metabolit attiv ta' dolasetron).
Swedish: Aprepitant är en selektiv antagonist med hög affinitet till humana substans P-neurokinin-1-(NK1)-receptorer.
Maltese: Aprepitant huwa antagonist selettiv b'affinità kbira għar-riċetturi tas-sustanza umana P neurokinin 1 (NK1).
Swedish: Graviditet
Maltese: Pregnancy
Swedish: Efter avslutad behandling ger EMEND en övergående lätt induktion av CYP2C9, CYP3A4 och glukuronidering.
Maltese: Wara t-trattament, EMEND jikkawża induzzjoni ħafifa temporanja ta' CYP2C9, CYP3A4 u glukoronidazzjoni.
Swedish: I kliniska interaktionsstudier hade aprepitant, givet enligt behandlingsschemat 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag Dag 2 och 3, ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (den aktiva metaboliten av dolasetron).
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni klinika, aprepitant, meta ngħata bi skeda ta' 125 mg fil-Jum 1 u 80 mg filJiem 2 u 3, ma kellux effetti importanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' ondansetron, granisetron, jew hydrodolasetron (il-metabolit attiv ta' dolasetron).
Swedish: Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132)
Swedish: EMEND 125 mg/80 mg ges som del av kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
Maltese: EMEND 125 mg/80 mg jingħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: • Kassera eventuell kvarvarande suspension och avfall.
Maltese: • Armi kwalunkwe fdal ta' suspensjoni u skart.
Swedish: Under behandling mot illamående och kräkningar inducerade av cytostatika (CINV) är 3-dagarsbehandlingen med aprepitant 125 mg/80 mg en måttlig hämmare av CYP3A4.
Maltese: Waqt trattament għan-nawseja u rimettar ikkaġunati mill-kimoterapija (CINV), il-kors ta' 125 mg/80 mg ta' apretitant għal 3 ijiem huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Swedish: Aprepitants hämning av cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) kan resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser, vilket eventuellt kan orsaka allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-impediment ta' cytochrome P450 isoenżim 3A4 (CYP3A4) minħabba aprepitant jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma ta' dawn issustanzi attivi, li potenzjalment jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Aprepitantregim (N= 521)
Maltese: Aprepitant (N= 521) †
Swedish: - Använd 5 ml oral doseringsspruta om dosen är högre än 1 ml.
Maltese: - Uża d-dispenser orali ta' 5 mL jekk id-doża hija ta' aktar minn 1 mL.
Swedish: Den orala 3-dagarsbehandlingen med aprepitant resulterade i en ungefärlig 30 till 35%-ig minskning av AUC för CYP2C9-substrat och upp till en 64%-ig minskning av dalvärdet för etinylestradiolkoncentrationer.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' aprepitant mill-ħalq għal 3 ijiem wasslet għal tnaqqis ta' madwar 30-35 % fl-AUC ta' sustrati ta' CYP2C9 u tnaqqis sa 64 % fl-anqas konċentrazzjonijiet ta' ethinyl estradiol.
Swedish: Lätt induktion av glukuronidering ses även då 80 mg aprepitant ges oralt i 7 dygn.
Maltese: Tidher ukoll induzzjoni ħafifa ta' glucoronidazzjoni permezz ta' 80mg 'aprepitant orali għal 7 ijiem.
Swedish: 1 kapsel, hård 5x1 kapsel, hård
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa
Swedish: Oral administrering av kapseln tillsammans med en ca 800 kcal standardfrukost resulterade i en ökning av AUC för aprepitant med upp till 40%.
Maltese: Amministrazzjoni orali tal-kapsula b'kolazzjon standard ta' madwar 800 Kcal irriżulta f'żieda ta' 40 % fl-AUC ta' aprepitant.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml oral suspension 25 mg aprepitant.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' suspensjoni orali jkun fiha 25 mg ta' aprepitant.
Swedish: Infektioner och infestationer candidiasis, stafylokockinfektion sällsynt
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet kandidajażi, infezzjoni ta' staphylococcus rari
Swedish: Baserat på interaktionsstudier med tolbutamid och orala antikonceptionsmedel, kan total exponering av samtidigt administrerade aktiva substanser som metaboliseras via CYP2C9 eller CYP3A4 minska med upp till 15-30%
Maltese: Fuq il-bażi tal-istudji ta' interazzjoni ma' tolbutamide u kontraċettivi orali, l-esponiment totali ta' sustanzi attivi amministrati fl-istess ħin metabolizzati minn CYP2C9 jew CYP3A4 jista' jitnaqqas b'madwar 15-30 %.
Swedish: Data saknas avseende effekt på CYP2C8 och CYP2C19.
Maltese: Hemm nuqqas ta' dejta dwar l-effetti fuq CYP2C8 u CYP2C19.
Swedish: Det fanns inga marginaler till kliniskt relevant exponering.
Maltese: Din iż-żieda m'hiex meqjusa klinikament rilevanti.
Swedish: För ungdomar i åldern 12-17 år finns EMEND kapslar som innehåller 80 mg eller 125 mg aprepitant.
Maltese: Għal adolexxenti ta' età minn 12-17-il sena, EMEND huwa disponibbli bħala kapsuli li fihom 80 mg, jew 125 mg ta' aprepitant.
Swedish: För detaljer rörande beredning och administrering av suspensionen, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal dettalji dwar il-preparazzjoni u l-għoti tas-suspensjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Blandningen ska vara grumligt rosa till ljusrosa.
Maltese: Trab roża sa roża ċar.
Swedish: Bland de pediatriska patienterna använde 29% i aprepitantregimen och 28% i kontrollregimen dexametason som del av behandlingen i behandlingscykel 1.
Maltese: Mill-pazjenti pedjatriċi, 29 % fil-kors terapewtiku ta' trattament b'aprepitant u 28 % fil-kors terapewtiku ta' trattament b'kontroll użaw dexamethasone bħala parti mill-kors terapewtiku ta' trattament f'Ċiklu 1.
Swedish: 1-dagsbehandling med fosaprepitant 150 mg hos vuxna
Maltese: Skeda ta' għoti ta' 150 mg ta' fosaprepitant għal jum 1 fl-adulti
Swedish: EMEND pulver till oral suspension ges som del av kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
Maltese: EMEND trab għal suspensjoni orali jingħata bħala parti minn terapija kombinata (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Metabolism and nutrition aptitnedsättning vanlig polydipsi sällsynt
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit komuni polidipsja rari
Swedish: Hydroxipropylcellulosa (E463) Natriumlaurilsulfat (E487) Sackaros
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate (E 487)
Swedish: 5-HT3-antagonister Standarddos av 5-HT3antagonister.
Maltese: Doża standard tal antagonisti ta' 5-HT3.
Swedish: Minskningen av risken för kräkningsepisod inom 0-24 timmars perioden var för aprepitant 40 mg 53,3% (95% KI: 35,3 till 66,3) jämfört med ondansetron 4 mg i en analys som detekterar patienter vid tiden för användning av undsättande behandling.
Maltese: It-tnaqqis fir-riskju għal episodju ta' rimettar fuq perijodu ta' 0 sa 24 siegħa b'aprepitant 40 mg meta mqabbel ma' ondansetron 4 mg kien ta' 53.3 % (95 % C.I.: 35.3 sa 66.3) f'analiżi li ma tikkalkulax lillpazjenti waqt l-użu ta' salvataġġ.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Swedish: EMEND ökade AUC för midazolam med 25% Dag 4 och minskade AUC för midazolam med 19% Dag 8, och 4% Dag 15.
Maltese: EMEND żied l-AUC ta' midazolam b'25 % f'Jum 4 u naqqas l-AUC ta' midazolam b' 19 % f'Jum 8 u b'4 % f'Jum 15.
Swedish: Denna kombination (dvs EMEND, ondansetron och dexametason) minskade AUC för oralt givet midazolam med 16% Dag 6, 9% Dag 8, 7% Dag 15 och 17% Dag 22.
Maltese: Din it-taħlita (jiġifieri EMEND, ondansetron u dexamethasone) naqqset l-AUC ta' midazolam mill-ħalq b'16 % f'Jum 6, b'9 % f'Jum 8, b'7 % f'Jum 15 u bi 17 % f'Jum 22.
Swedish: Aprepitant är ett substrat, en måttlig hämmare och en inducerare av CYP3A4.
Maltese: Aprepitant huwa sustrat, inibitur moderat, u induttur ta' CYP3A4.
Swedish: I en randomiserad, dubbel-blind studie med totalt 866 vuxna patienter (864 kvinnor, 2 män) som fick cytostatika inkluderande cyklofosfamid 750 - 1500 mg/m 2; eller cyklofosfamid 500-1500 mg/m 2 och doxirubicin (≤ 60 mg/m2) eller epirubicin (≤ 100 mg/m2), jämfördes aprepitant i kombination med en ondansetron/dexametasonbehandling (se avsnitt 4.2) med standardterapi (placebo plus ondansetron 8 mg oralt (två gånger Dag 1 och var 12:e timme Dagarna 2 och 3) plus dexametason 20 mg oralt Dag 1).
Maltese: Fi stħarriġ double-blind, b'mod każwali, f'total ta' 866 pazjent adult (864 mara, 2 irġiel) li kienu qed jingħataw il-kimoterapija li nkludiet cyclophosphamide 750-1,500 mg/m2; jew cyclophosphamide 500-1,500 mg/m2 u doxorubicin (< 60 mg/m2) jew epirubicin (< 100 mg/m2), aprepitant flimkien ma' kors ta' ondansetron/dexamethasone (ara sezzjoni 4.2) tqabbel ma' terapija standard (plaċebo u 8 mg ondansetron oralment (darbtejn f'Jum 1, u kull 12-il siegħa f'Jiem 2 u 3) flimkien ma' 20 mg dexamethasone oralment f'Jum 1).
Swedish: Cochran-Mantel-Haenzel viktning
Maltese: Kif taħżen EMEND
Swedish: Mer information om Emend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emend
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2015.
Swedish: Emend är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
Maltese: Emend huwa antagonist tar-riċetturi tal-newrokinina 1 (neurokinin 1 receptor antagonist, NK1).
Swedish: Emend är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aprepitant.
Maltese: Emend huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aprepitant.
Swedish: • Pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom).
Maltese: • pimozide (użat fil-kura ta' mard mentali);
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aprepitant
Swedish: Emend 80 mg, 125 mg och 165 mg kapslar ges till vuxna; barn från 12 års ålder kan få kapslarna på 80 mg eller 125 mg och barn mellan 6 månader och 12 år ges den orala suspensionen.
Maltese: Il-kapsuli ta' Emend 80, 125 u 165 mg jintużaw fl-adulti; it-tfal minn 12-il sena jistgħu jingħataw ilkapsuli ta' 80 jew 125 mg u t-tfal li għandhom bejn 6 xhur u 12-il sena jingħataw is-suspensjoni orali.
Swedish: Det finns som kapslar (40 mg, 80 mg, 125 mg och 165 mg) och som ett pulver för beredning till en oral (tas genom munnen) suspension (125 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (40, 80, 125 u 165 mg) u bħala trab biex isir suspensjoni orali (mill-ħalq [125 mg]).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Emend.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emend.
Swedish: Den 11 november 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emend som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Emend fil-11 ta' Novembru 2003.
Swedish: Till barn mellan 6 månader och 12 år ges Emend oral suspension tillsammans med en 5-HT3
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn 6 xhur u 12-il sena, Emend suspensjoni orali jingħata flimkien ma' 5-HT3 antagonist.
Swedish: I studien på barn svarade omkring 51 procent (77 av 152) av barnen som fick Emend med ondansetron fullständigt 25 till 120 timmar efter kemoterapins inledning, jämfört med 26 procent (39 av 150) av barnen som fick enbart ondansetron.
Maltese: Fl-istudji fit-tfal, madwar 51% (77 minn 152) tat-tfal li ngħataw Emend ma' ondansetron kellhom rispons komplet 25 sa 120 siegħa wara li nbdiet il-kimoterapija, meta mqabbla ma' 26% (39 minn 150) tat-tfal li ngħataw ondansetron waħdu.
Swedish: Emend måste tas tillsammans med andra läkemedel som också förhindrar illamående och kräkningar, bland annat en kortikosteroid (t.ex. dexametason) och en 5-HT-antagonist (t.ex. ondansetron).
Maltese: Emend għandu jingħata flimkien ma' mediċini oħra li wkoll jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u ‘5-HT3 antagonist' (bħal ondansetron).
Swedish: Det ges i kombination med kemoterapi som då och då eller ofta orsakar illamående och kräkningar, t.ex. cisplatin, cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin.
Maltese: Jintuża flimkien ma' kimoterapija bi tqanqil moderat jew qawwi ta' nawsja u rimettar bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin.
Swedish: • Terfenadin, astemizol (vanliga läkemedel mot allergisymtom - dessa läkemedel kan vara receptfria).
Maltese: • terfenadine, astemizole (użati komunement għall-kura ta' sintomi allerġiċi - dawn il-mediċini jistgħu jkunu disponibbli mingħajr riċetta ta' tabib);
Swedish: Vad är Emend?
Maltese: X'inhu Emend?
Swedish: De samlade resultaten av de två studierna visar att 55 procent av patienterna (298 av 541) som fick Emend kapslar i en dos på 40 mg svarade fullständigt, jämfört med 49 procent av patienterna som fick ondansetron (258 av 526).
Maltese: Meta jitqiesu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, 55% tal-pazjenti (298 minn 541) li ħadu l-kapsuli ta' Emend b'doża ta' 40 mg kellhom rispons komplet, meta mqabbla ma' 49% tal-pazjent li rċevew ondansetron (258 minn 526).
Swedish: Emend 165 mg kapslar visade sig vara bioekvivalent med Ivemend 150 mg.
Maltese: Il-kapsuli ta' Emend 165 mg tqabblu mal-mediċina awtorizzata mogħtija ġol-vina, Ivemend 150 mg.
Swedish: I studien av kemoterapi som är en måttlig utlösare av illamående och kräkningar var andelen patienter som fick Emend och inte blev illamående eller kräktes 51 procent (220 av 433), jämfört med 43 procent av patienterna som inte fick Emend (180 av 424).
Maltese: Fl-istudju tal-kimoterapija bi tqanqil moderat ta' nawsja u rimettar, 51% tal-pazjenti kkurati b'Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar (220 minn 433), meta mqabbla ma' 43% tal-pazjenti li ma ġewx ikkurati bih (180 minn 424).
Swedish: En fjärde studie har utförts med Emend (125 mg kapslar eller 125 mg oral lösning) som gavs till 307 barn från 6 månader till 17 års ålder, där Emend, som togs med ondansetron (med eller utan dexametason), jämfördes med enbart ondansetron (med eller utan dexametason).
Maltese: Ir-raba' studju twettaq b'Emend (kapsuli ta' 125 mg jew soluzzjoni orali ta' 125 mg) f'307 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena, fejn Emend, meħud ma' ondansetron (flimkien ma' dexamethasone jew mingħajru), tqabbel ma' ondansetron waħdu (flimkien ma' dexamethasone jew waħdu).
Swedish: Vid en dos på 80 mg, 125 mg och 165 mg uppträder följande övriga biverkningar hos 1-10 patienter av 100: huvudvärk, hicka, förstoppning, dyspepsi (matsmältningsbesvär), aptitlöshet och utmattning (trötthet).
Maltese: B'doża ta' 80, 125 u 165 mg, l-effetti sekondarji l-oħra li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 kienu wġigħ ta' ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsija (indiġestjoni), telf ta' aptit u għeja.
Swedish: Tester utfördes för att avgöra om Emend 165 mg producerar samma mängd aprepitant i kroppen som en enkeldos Ivemend 150 mg.
Maltese: Twettqu testijiet biex jiġi stabbilit li Emend 165 mg jipproduċi l-istess ammont ta' aprepitant fil-ġisem daqs doża unika ta' Ivemend 150 mg.
Swedish: Resultaten av de båda studierna av cisplatin visade tillsammans att 68 procent av patienterna som fick Emend inte blev illamående eller kräktes under fem dagar (352 av 520), jämfört med 48 procent av patienterna som inte fick Emend (250 av 523).
Maltese: Meta jitqiesu r-riżultati taż-żewġ studji ta' cisplatin f'daqqa, 68% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar tul ħamest ijiem (352 minn 520), meta mqabbla ma' 48% tal-pazjenti li ma ħaduhx (250 minn 523).
Swedish: • Cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär).
Maltese: • cisapride (użat biex inaqqas ċerti problemi tal-istonku).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Emend används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Emend jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Den ges endast på kemoterapins första dag och följs av en behandling med en kortikosteroid och en 5-HT3antagonist.
Maltese: Jingħata biss flewwel jum tal-kimoterapija u jiġi segwit minn kura li tinvolvi kortikosterojde u 5-HT3 antagonist.
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010)
Maltese: Tabella 1: Metanaliżi fuq tliet studji tal-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Swedish: Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2)
Maltese: Tabella 2: Metanaliżi fuq studji ta' Creinen et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Swedish: Graviditetsfrekvens (95% CI) enligt vikt Vikt (kg) N totalt N graviditeter Graviditetsfrekvens Konfidensintervall [0,2-2,5] [0,6-2,6] [0,5-3,0] [3,1-11,5] [2,9-10,0]
Maltese: Ir-rata ta' tqala (95% CI) skont il-kategoriji ta' piż Piż (kg) N totali N tqal Rata ta' tqala 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Intervall ta' fiduċja
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Maltese: Sezzjoni 4.4
Swedish: I tre WHO-studier observerades ingen trend som tydde på reducerad effekt med ökande kroppsvikt/BMI (se tabell 1), medan två andra studier (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) visade på reducerad antikonceptionell effekt med ökande kroppsvikt eller BMI (se tabell 2).
Maltese: Fi tliet studji tal-WHO, ma ġiet osservata ebda tendenza għal effikaċja mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem/BMI (Tabella 1), filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħrajn (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), ġiet osservata effikaċja kontraċettiva mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem jew BMI (Tabella 2).
Swedish: I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer anvisningarna) samt kvinnor som hade ytterligare oskyddade samlag.
Maltese: Iż-żewġ metanaliżi jeskludu t-teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu ‘off-label' ta' levonorgestrel) u nisa li kellhom aktar atti ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Swedish: [nedanstående stycke ska raderas från detta avsnitt] Särskild population: kroppsvikt från 75 kilo och uppåt I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
Maltese: [L-informazzjoni ta' hawn taħt għandha titħassar flimkien mat-tabella] Fi provi kliniċi, l-effikaċja kontraċettiva tnaqqset f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar, u levonorgestrel ma kienx effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).