FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschijnselen van cardiale disfunctie zoals dyspnoe, orthopnoe, toegenomen hoest, pulmonair oedeem, S3-galop of een verminderde ventriculaire ejectiefractie zijn waargenomen bij patiënten behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Dutch: Herzuma 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Herzuma 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: Herzuma 150 mg prášok na infúzny koncentrát Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie- als de combinatietherapieonderzoeken zijn samengevat in tabel 5:
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval (%)
Slovak: Prežívanie bez príhody Počet pacientov s príhodou
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Slovak: Reverzibilita závažného chronického SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Dutch: Niet bekend Acuut ademhalingsnoodsyndroom Niet bekend +Bronchospasme
Slovak: Frekvencia laryngeálny edém neznáme ortopnoe neznáme pľúcny edém neznáme intersticiálna choroba pľúc neznáme
Dutch: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1257/001
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 20 ml water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herzumy.
Dutch: • nagelaandoeningen
Slovak: • ochorenie nechtov
Dutch: p-waarde vs. AC→P
Slovak: p-hodnota oproti AC→P
Dutch: Cardiale disfunctie
Slovak: Srdcová dysfunkcia
Dutch: In de NSABP B-31- en NCCTG N9831-onderzoeken werd trastuzumab toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Slovak: N9831 sa trastuzumab podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Dutch: Elke injectieflacon met Herzuma wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Slovak: Každá injekčná liekovka Herzumy sa rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Dutch: Een 20 ml helder glazen type I injectieflacon met een butylrubber stop met een coating van fluroTec bevat 150 mg trastuzumab.
Slovak: I s obsahom 20 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou materiálom fluroTec obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3 jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal toezicht op u houden tijdens de infusie en gedurende ten minste zes uur na het begin van de eerste infusie, en twee uur na het begin van de daaropvolgende infusies.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Dutch: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: AC→DH (oproti AC→D)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Dutch: Droge huid
Slovak: • kožná vyrážka
Dutch: Patiënten die werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel waren vaker progressief in het centrale zenuwstelsel vergeleken met patiënten die werden behandeld met paclitaxel alleen (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených trastuzumabom a paklitaxelom ako u pacientov liečených samotným paklitaxelom (12,6
Dutch: • u gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Slovak: Herzuma sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met e e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en
Slovak: Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre intravenózne podávaný trastuzumab v predpokladanom populačnom Cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Dutch: HER2-overexpressie moet worden aangetoond door gebruik te maken van een op immunohistochemie (IHC) gebaseerde bepaling van het gefixeerd tumormateriaal.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC)
Dutch: Zie de SPC van paclitaxel, docetaxel of aromataseremmer voor informatie over het verlagen van de dosis of uitstel van toediening.
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo prerušení sú uvedené v SmPC paklitaxelu, docetaxelu alebo inhibítora aromatázy.
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady state voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave intravenózne podávaného trastuzumabu, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Dutch: EMA/269376/2018 EMEA/H/C/002575
Slovak: EMEA/H/C/002575
Dutch: Het volledige EPAR voor Herzuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Herzuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat Herzuma vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Herzuma sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela).
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid (afwezigheid van invasieve kankercellen in de borst of in hiermee verbonden lymfeklieren) tussen beide producten: dit werd waargenomen bij bijna 44% van de patiënten die Herzuma kregen (118 van de 271) en 47% van de patiënten die Herceptin kregen (131 van de 278).
Slovak: Medzi týmito dvomi liekmi sa nepozorovali významné rozdiely v hlavnom meradle účinnosti (neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek v prsníku alebo v súvisiacich tkanivách nazývaných lymfatické uzliny): pozorovalo sa to u takmer 44 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Herzuma (118 z 271) a u 47 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Herceptin (131 z 278).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herzuma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Herzuma.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2-overexpressie.
Slovak: V približne štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné.
Dutch: Herzuma kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Slovak: Herzuma môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Herzuma?
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Herzuma eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Herzuma podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Herzuma zijn hartproblemen, reacties in verband met de Herzuma-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Herzuma sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Herzuma, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Dutch: Herzuma is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Herzuma je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto chorôb:
Dutch: Het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Slovak: Infúzia sa podáva v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Herzuma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Herzuma.
Dutch: Herzuma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Herzuma sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie.
Slovak: Liek možno v rámci skorej liečby používať aj v kombinácii s chemoterapiou.
Dutch: Herzuma bevat de werkzame stof trastuzumab.
Slovak: Herzuma obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Dutch: Herzuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Výdaj lieku Herzuma je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en dat een vergunning moet worden verleend voor het in de handel brengen van Herzuma.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Herzuma na trh.
Dutch: Overige informatie over Herzuma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Herzuma
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Slovak: • včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (liečbe rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Dutch: Omdat Herzuma een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Herzuma.
Slovak: Keďže liek Herzuma je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Herzuma nemusia opakovať.
Dutch: Daarnaast bleek uit één hoofdstudie onder 549 patiënten met borstkanker met overexpressie van HER2 in een vroeg stadium dat Herzuma even effectief was als Herceptin.
Slovak: Okrem toho, v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 549 pacientov s včasným karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Herzuma je taký účinný ako liek Herceptin.
Dutch: Patiënten kregen ofwel Herzuma ofwel Herceptin in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voorafgaand aan chirurgie om de tumor te verwijderen, en daarna gedurende één jaar elke drie weken hetzelfde geneesmiddel als monotherapie.
Slovak: Pacientom bol podávaný buď liek Herzuma alebo Herceptin s ďalšími protirakovinovými liekmi pred chirurgickým zákrokom na odstránenie karcinómu a následne sa podával ten istý liek v monoterapii každé tri týždne počas jedného roka.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s liekmi z inej triedy, ktoré sa nazývajú inhibítory aromatázy,
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert, bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen afgeeft die de tumorcellen aanzetten tot groei.
Slovak: Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná obozretnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky.
Dutch: De werkzame stof in Herzuma, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovak: Účinná látka lieku Herzuma, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazala sa naň.
Dutch: Omdat de infusie met allergische reacties gepaard kan gaan, moet de patiënt zowel tijdens als na de infusie worden gecontroleerd.
Slovak: Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Herzuma voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Slovak: V prípade lokálne pokročilých nádorov (vrátane zápalových nádorov) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Herzuma používa pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a opäť po chirurgickom zákroku samostatne,
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen (ook in rusttoestand) als gevolg van hun gevorderde kanker, noch aan patiënten die zuurstoftoediening nodig hebben.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja, alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Herzuma een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Herzuma preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Herceptin.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en capecitabine of fluoruracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Slovak: • metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s 5fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Herzuma werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Herzuma sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Herzuma s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Herzuma je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Waarom is Herzuma goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Herzuma povolený?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor toevoeging aan een infuus dat via indruppeling in een ader wordt toegediend.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku na prípravu roztoku, ktorý sa pridáva k infúzii (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Herzuma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Herzuma je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Herzuma mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, die ervoor zorgen dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Slovak: Herzuma sa môže použiť len ak sa preukázalo, že karcinóm nadmerne exprimuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Herzuma in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Herzuma?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor trastuzumab.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní trastuzumabu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Welke voordelen bleek Herzuma tijdens de studies te hebben?
Slovak: Herzuma boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Herzuma.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Herzuma je liek Herceptin.
Dutch: Hoe wordt Herzuma gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Herzuma používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Herzuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Herzuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Herzuma a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Herzuma.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Herzuma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Herzuma en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Herzuma sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Dutch: Hoe werkt Herzuma?
Slovak: Akým spôsobom liek Herzuma účinkuje?
Dutch: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Slovak: EU/1/15/1008/001
Dutch: 30 capsules
Slovak: 30 kapsúl
Dutch: 20 mg Capsule, hard
Slovak: 20 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovak: (Vymyslený) názov
Dutch: Dit betekent dat symptomen zullen terugkomen.
Slovak: To znamená, že symptómy sa vrátia.
Dutch: Neem geen dubbele dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Dutch: Zo nodig moeten intraveneuze vloeistoffen worden toegediend.
Slovak: Podľa potreby treba podať intravenózne tekutiny.
Dutch: Na eerste opening van de fles: 30 dagen.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky: 30 dní
Dutch: Probeer het geneesmiddel elke nacht op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Snažte sa užívať liek každý večer v rovnakom čase.
Dutch: (1) Hogere getallen wijzen op verbetering.
Slovak: (1) vyšší počet udáva zlepšenie
Dutch: (2) Sensitiviteitsanalyse.
Slovak: (2) analýza citlivosti
Dutch: Mistig gevoel in het hoofd
Slovak: Hmlistý pocit v hlave
Dutch: De onderdelen van de schaal zijn te vinden in tabel 2.
Slovak: Zložky stupnice sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: De capsule is ‘maat 1' (afmetingen 19,4 x 6,9 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly je ,veľkosť 1' (rozmery 19,4 x 6,9 mm).
Dutch: Men vermoedt dat deze receptoren betrokken zijn bij de aansturing van de circadiane ritmes.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto receptory sa podieľajú na riadení cirkadiánnych rytmov.
Dutch: Het globaal functioneren werd beoordeeld als: 1 = heel veel beter; 2 = veel beter; 3 = een klein beetje beter; 4 = geen verandering; 5 = een klein beetje slechter; 6 = veel slechter; of 7 = heel veel slechter.
Slovak: Hodnotenie bolo nasledovné: 1 = veľmi veľké zlepšenie; 2 = veľké zlepšenie; 3 = minimálne zlepšenie; 4 = žiadna zmena; 5 = minimálne zhoršenie; 6 = veľké zhoršenie; alebo 7 = veľmi veľké zhoršenie.
Dutch: Ademhaling, polsfrequentie, bloeddruk en andere passende lichaamsfuncties moeten worden gemeten en er dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Slovak: Je potrebné sledovať dýchanie, pulz, krvný tlak a ďalšie príslušné vitálne funkcie a použiť všeobecné podporné opatrenia.
Dutch: Het gemiddelde tijdstip van de slaap ten opzichte van het gewenste tijdstip voor geconsolideerde slaap van de individuele patiënt gedurende ten minste één circadiane periode werd beoordeeld.
Slovak: Hodnotilo sa priemerné načasovanie spánku vo vzťahu k žiaducemu obdobiu konsolidovaného spánku osoby aspoň počas jedného cirkadiánneho obdobia.
Dutch: Mogelijke effect van alcohol op tasimelteon
Slovak: Potenciálny vplyv alkoholu na tasimelteon
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren meestal licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné a prechodného charakteru.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8.
Slovak: Informácie o bezpečnosti sú uvedené v časti 4.8.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Dutch: Houd de fles bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si fľašku so sebou, aby ste mohli ukázať, aké množstvo ste užili.