FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Portuguese: Na profilaxia de DTV, as reações adversas notificadas pelo investigador como, pelo menos, possivelmente relacionadas com fondaparinux, são apresentadas dentro de cada grupo de frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100 a <1/10; pouco frequentes ≥1/1000 a <1/100; raros ≥1/10 000 a <1/1000; muito raros <1/10 000) e em função de classes de sistema de órgãos, por ordem decrescente de gravidade; estas reações adversas devem ser interpretadas dentro dum contexto cirúrgico e médico.
English: The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha de látex natural seca que tem o potencial de causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
English: • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Portuguese: • redução do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
English: Your weight
Portuguese: Peso corporal
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação e aleatorizado, 737 doentes foram tratados com fondaparinux 2,5 mg numa administração única diária durante 7 +/- 1 dia após cirurgia da fratura da anca.
English: • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
Portuguese: − seringas com um êmbolo magenta e um sistema de segurança manual.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Peri-PCI major bleeding
Portuguese: Hemorragias graves peri-ICP
English: Haemorrhage
Portuguese: Hemorragias
English: Rare: rash erythematous, pruritus
Portuguese: Raros: erupções cutâneas eritematosas, prurido
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Portuguese: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solução injetável, seringa pré-cheia.
English: Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia (0,5 ml) contém 2,5 mg de fondaparinux sódico.
English: Arixtra syringe contains latex
Portuguese: A seringa de Arixtra contem látex
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,8 ml) contém 10 mg de fondaparinux sódico.
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Portuguese: Arixtra 10 mg/0,8 ml solução injetável, seringa pré-cheia.
English: • drowsiness or tiredness
Portuguese: • sonolência ou cansaço
English: This unlocks the sleeve.
Portuguese: Esta ação desbloqueia o sistema de segurança.
English: Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia (0,3 ml) contém 1,5 mg de fondaparinux sódico.
English: Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Portuguese: Compromisso renal Fondaparinux é maioritariamente excretado por via renal.
English: Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Portuguese: Pouco frequentes: hemorragia (epistaxe, gastrintestinal, hemoptise, hematúria, hematoma), trombocitopenia, púrpura, trombocitemia, alteração das plaquetas, alteração da coagulação
English: Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Portuguese: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injetável, seringa pré-cheia.
English: · bleeding disorders
Portuguese: • erupções cutâneas
English: → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Portuguese: → Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se aplica a si. Se se aplicar, não deve utilizar Arixtra.
English: Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Portuguese: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solução injetável, seringa pré-cheia.
English: What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Portuguese: • A substância ativa é 2,5 mg de fondaparinux sódico em 0,5 ml de solução injetável
English: Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Portuguese: Doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina Fondaparinux deve ser administrado com precaução nos doentes com história de TIH.
English: Uncommon: chest pain
Portuguese: Pouco frequentes: dor no peito
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Portuguese: Arixtra 10 mg/0,8 ml solução injetável fondaparinux sódico
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Portuguese: Arixtra 5 mg/0,4 ml solução injetável, seringa pré-cheia.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Portuguese: • Tratamento de trombose venosa superficial - Fondaparinux não deve ser utilizado em doentes com depuração de creatinina < 20 ml/min (ver secção 4.3).
English: Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Portuguese: Entre os doentes inicialmente não sujeitos a reperfusão, a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 15% no grupo controlo para 12,1% no grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,65; 0,97, p = 0,023).
English: • headache
Portuguese: Afeção hepática
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Portuguese: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injetável fondaparinux sódico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Portuguese: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solução injetável fondaparinux sódico
English: Rare: dyspnoea, coughing
Portuguese: Raros: dispneia, tosse
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Portuguese: • Prevenção de DTV - Fondaparinux não deve ser utilizado em doentes com depuração da creatinina <20 ml/min (ver secção 4.3).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,6 ml) contém 7,5 mg de fondaparinux sódico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Portuguese: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solução injetável fondaparinux sódico
English: The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pode conter látex que tem o potencial de causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Portuguese: Arixtra 5 mg/0,4 ml solução injetável fondaparinux sódico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
Portuguese: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injetável fondaparinux Na
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Portuguese: Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática Raros: bilirrubinemia
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Arixtra 5 mg/0,4 ml solução injetável Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solução injetável Arixtra 10 mg/0,8 ml solução injetável fondaparinux sódico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,3 ml) contém 1,5 mg de fondaparinux sódico.
English: EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Portuguese: EU/1/02/206/024 - 2 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança EU/1/02/206/025 - 10 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança EU/1/02/206/026 - 20 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,4 ml) contém 5 mg de fondaparinux sódico.
English: The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa contém látex que tem o potencial de causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Portuguese: Arixtra 10 mg/0,8 ml injetável fondaparinux Na
English: EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Portuguese: EU/1/02/206/027 - 2 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança EU/1/02/206/028 - 10 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança EU/1/02/206/033 - 20 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Portuguese: Profilaxia de DTV - Fondaparinux não deve ser utilizado em doentes com depuração da creatinina <20 ml/min (ver secção 4.3).
English: EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Portuguese: EU/1/02/206/005 - 2 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança EU/1/02/206/006 - 7 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança EU/1/02/206/007 - 10 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança EU/1/02/206/008 - 20 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança
English: EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Portuguese: EU/1/02/206/012 - 2 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança EU/1/02/206/013 - 7 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança EU/1/02/206/014 - 10 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança EU/1/02/206/019 - 20 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança
English: EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Portuguese: EU/1/02/206/031 - 2 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança EU/1/02/206/032 - 10 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança EU/1/02/206/035 - 20 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança
English: Rare: abdominal pain
Portuguese: Pouco frequentes: náuseas, vómitos Raros: dor abdominal
English: EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Portuguese: EU/1/02/206/021 - 2 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança EU/1/02/206/022 - 10 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança EU/1/02/206/023 - 20 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança
English: EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Portuguese: EU/1/02/206/009 - 2 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança EU/1/02/206/010 - 7 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança EU/1/02/206/011 - 10 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança EU/1/02/206/018 - 20 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança
English: EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Portuguese: EU/1/02/206/001 - 2 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança EU/1/02/206/002 - 7 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança EU/1/02/206/003 - 10 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança EU/1/02/206/004 - 20 seringas pré-cheias com um sistema automático de segurança
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Portuguese: Tratamento de AI/NSTEMI e STEMI - Fondaparinux não deve ser administrado em doentes com depuração de creatinina < 20 ml/min (ver secção 4.3).
English: EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Portuguese: EU/1/02/206/015 - 2 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança EU/1/02/206/016 - 7 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança EU/1/02/206/017- 10 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança EU/1/02/206/020- 20 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança
English: groups.
Portuguese: STEMI.
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Portuguese: EU/1/02/206/029 - 2 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança EU/1/02/206/030 - 10 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança EU/1/02/206/034 - 20 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Portuguese: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injetável fondaparinux Na
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Portuguese: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injetável fondaparinux Na
English: Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Portuguese: Hidróxido de sódio
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,5 ml) contém 2,5 mg de fondaparinux sódico.
English: Discard the needle shield.
Portuguese: Rejeite a proteção da agulha.
English: Sími: +44 (0) 1748 828 391 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Portuguese: Tlf: 0045 78772887 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Portuguese: Arixtra 5 mg/0,4 ml injetável fondaparinux Na
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391
Portuguese: Aspen Pharma Trading Limited Puh/Tel: 00358 974 790 156
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Portuguese: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: • flushing
Portuguese: • tonturas
English: There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Portuguese: Existem seringas diferentes para a dose de 2,5 mg e de 1,5 mg. Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no final do folheto.
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Portuguese: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: If you inject too much Arixtra
Portuguese: Se administrar mais Arixtra do que deveria
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina <50 ml/min apresentam risco acrescido de hemorragia e DTV e devem ser tratados com precaução.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Body weight above 100 kg
Portuguese: Peso corporal superior a 100 kg.
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Portuguese: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Portuguese: As medidas adicionais propostas pela empresa continuaram a ser consideradas insuficientes.
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer negativo.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Portuguese: EMEA/H/C/002140
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Portuguese: O CHMP considerou que as medidas propostas pela empresa para reduzir estes riscos eram insuficientes.
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 50 mg.
English: Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Portuguese: O sumatriptano ajuda os vasos sanguíneos a voltarem ao seu tamanho normal.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de Autorização de Introdução no Mercado em 17 de novembro de 2011.
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Galpharm Healthcare Ltd.
English: Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Portuguese: As crises de enxaqueca ocorrem quando o nível de 5-hidroxitriptamina no cérebro baixa.
English: This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Portuguese: Desaparecem, assim, os sintomas da enxaqueca: dor de cabeça, enjoos e sensibilidade à luz.
English: This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Portuguese: Isto porque a inexistência de supervisão e monitorização médicas do doente aumentaria o risco de efeitos secundários vasculares cerebrais (cérebro) e cardiovasculares (coração) e a potencial utilização incorreta ou utilização excessiva do medicamento.
English: This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Portuguese: Isto provoca uma dilatação dos vasos sanguíneos no cérebro, o que pode causar uma crise de enxaqueca.
English: Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm destinava-se a ser semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia denominado Imigran.
English: Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm é um medicamento que contém a substância ativa sumatriptano.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Sumatriptan Galpharm não eram superiores aos seus riscos, tendo recomendado a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Portuguese: Em 21 de julho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado ao alívio das crises de enxaqueca em doentes com diagnóstico de enxaqueca.
English: that allow nerve cells to communicate with one another.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
English: The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Portuguese: O CHMP manteve também a sua preocupação relativamente à segurança do Sumatriptan Galpharm, sobretudo no que respeita ao potencial para utilização incorreta e utilização excessiva, bem como ao risco de diagnóstico incorreto de enxaqueca e à inexistência de seguimento médico quando utilizado como medicamento não sujeito a receita médica.
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo realizado com o objetivo de determinar se o Sumatriptan Galpharm é “bioequivalente” ao medicamento de referência e os dados que suportam a sua utilização num cenário de medicamento não sujeito a receita médica.
English: What is Sumatriptan Galpharm?
Portuguese: O que é o Sumatriptan Galpharm?
English: Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Portuguese: Previa-se que o Sumatriptan Galpharm funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Imigran.
English: Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm iria ser disponibilizado sem necessidade de receita médica.
English: 17 November 2011
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/907378/2011