FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (semne ale unei reacţii alergice grave, cunoscute şi sub denumirea de hipersensibilitate)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Swedish: • utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior)
Swedish: Fall av ickeinfektiös pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom) rapporteras ofta hos patienter som tar Afinitor (se avsnitt 4.8).
Romanian: S-a raportat frecvent pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) la pacienţii cărora li s-a administrat Afinitor (vezi pct. 4.8).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg.
Swedish: Ej relevant e
Romanian: n/a d e
Swedish: Andra läkemedel och Afinitor
Romanian: Afinitor împreună cu alte medicamente
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
Romanian: • Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii, semne ale unui număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Swedish: Frekvensen av skelettförändringar och missbildningar vid 0,3 och 0,9 mg/kg (t.ex. ofullständig tillslutning av bröstbenet) var förhöjd.
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu, despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
Swedish: Butylhydroxitoluen Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos Krospovidon typ A Laktos, vattenfri
Romanian: Butilhidroxitoluen Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Hipromeloză Crospovidonă tip A Lactoză anhidră
Swedish: Stomatit, inklusive sårbildning i munhålan och oral mukosit, är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med Afinitor (se avsnitt 4.8).
Romanian: Stomatita, inclusiv ulceraţii ale mucoasei bucale şi mucozită bucală, este cel mai frecvent raportată reacție adversă la pacienţii trataţi cu Afinitor (vezi pct. 4.8).
Swedish: Studiens primära effektmått var beräknad riskkvot (HR) för progressionsfri överlevnad (PFS) för everolimus plus exemestan, jämfört med enbart everolimus.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost estimarea RR a SFP pentru everolimus + exemestan comparativ cu everolimus în monoterapie.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Afinitor.
Romanian: Tratarea acesteia poate fi necesară înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med njursvikt (även med dödlig utgång) och proteinuri.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu episoade de insuficienţă renală (inclusiv rezultat letal) şi proteinurie.
Swedish: AUC ↑4,4 gånger (intervall 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gånger (intervall 0,9-3,5)
Romanian: ASC ↑de 4,4 ori (interval 2,0-12,6) Cmax ↑ de 2,0 ori (interval 0,9-3,5)
Swedish: • blödning, t ex i tarmväggen
Romanian: • Sângerare (hemoragie), de exemplu, la nivelul peretelui intestinului
Swedish: • huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck)
Romanian: • Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale mari, cunoscută ca hipertensiune arterială)
Swedish: Äldre
Romanian: Pacienţi vârstnici
Swedish: De är präglade med "UHE" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „UHE" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Swedish: De biverkningar av grad 3-4 som var oftast förekommande (incidens ≥1/100, <1/10) var stomatit, anemi, hyperglykemi, infektioner, fatigue, diarré, pneumonit, asteni, trombocytopeni, neutropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blödning, hypofosfatemi, hudutslag, hypertoni, pneumoni, förhöjt
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥1/100 şi <1/10) au fost stomatită, anemie, hiperglicemie, infecții, fatigabilitate, diaree, pneumonită, astenie, trombocitopenie, neutropenie, dispnee, proteinurie, limfopenie, hemoragie, hipofosfatemie, erupţii cutanate tranzitorii, hipertensiune arterială, pneumonie, concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei (AST), și diabet zaharat.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului.
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom.
Romanian: Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nerezectabile sau metastatice, bine sau moderat diferenţiate, de origine pancreatică, la adulţi cu boală progresivă.
Swedish: För patienterna som fick everolimus plus exemestan var behandlingstiden längre, i median 29,5 veckor (1,0-199,1), jämfört med 14,1 veckor (1,0-156,0 veckor) för placebo plus exemestan-gruppen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu exemestan a fost mai mare în grupul în care s-a administrat everolimus + exemestan la 29,5 săptămâni (1,0-199,1) comparativ cu 14,1 săptămâni (1,0-156,0) în grupul în care s-a administrat placebo + exemestan.
Swedish: • onormal sårläkning
Romanian: • Vindecare anormală a rănilor
Swedish: Median total överlevnad, OS (månader) (95 % KI) Median total överlevnad
Romanian: Supravieţuirea totală mediană (luni) (IÎ 95%) Supravieţuirea totală mediană
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.4).
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate Afinitor 5 mg comprimate Afinitor 10 mg comprimate
Swedish: Sömnlöshet
Romanian: Insomnie
Swedish: Ageusi
Romanian: Ageuzie
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg.
Swedish: Fall av njursvikt (inklusive akut njursvikt), varav några med dödlig utgång, har observerats hos patienter som behandlats med Afinitor (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost observate cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal, la pacienţi trataţi cu Afinitor (vezi pct. 4.8).
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med usprung från mag-tarmkanalen eller lungorna RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC utfördes på patienter med avancerade, väl differentierade (grad 1 eller 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och utan anamnes eller aktiva symptom relaterade till karcinoidsyndrom.
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară RADIANT-4 (studiul CRAD001T2302), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind Afinitor plus tratament optim de susținere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS a fost efectuat la pacienți cu tumori neuroendocrine, nefuncționale, bine diferențiate (gradul 1 sau 2), avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară, fără antecedente de simptome active aferente sindromului carcinoid sau fără simptome active ale acestuia.
Swedish: Everolimus kan följaktligen påverka biotillgängligheten av orala samtidigt administrerade CYP3A4-substrat.
Romanian: Aşadar, everolimus poate afecta biodisponibilitatea substanţelor administrate oral concomitent, ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi/sau gpP.
Swedish: Överväg återinsättning av behandlingen med 5 mg dagligen.
Romanian: Se va avea în vedere reînceperea tratamentului la o doză de 5 mg zilnic.
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Romanian: Gradul 2 (<75, ≥50x10
Swedish: Vid differentialdiagnostik av icke-infektiös pneumonit bör opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) uteslutas (se "Infektioner" nedan).
Romanian: (carinii) (PPJ/PPC), trebuie excluse în cadrul diagnosticului diferenţial al pneumonitei neinfecţioase (vezi „Infecţii" mai jos).
Swedish: Potenta och måttliga CYP3A4-inducerare Rifampicin
Romanian: Inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 Rifampicină
Swedish: Afinitor 2,5 mg finns i blisterförpackningar om 30 eller 90 tabletter.
Romanian: Afinitor 2,5 mg este disponibil în cutii cu blister a câte 30 sau 90 comprimate.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Swedish: Totalt randomiserades 724 patienter 2:1 till antingen kombinationen everolimus (10 mg dagligen) plus exemestan (25 mg dagligen) (n=485) eller till placebo plus exemestan (25 mg dagligen) (n=239).
Romanian: Un total de 724 pacienţi a fost randomizat în raport de 2:1 pentru braţul de tratament everolimus (10 mg zilnic) + exemestan (25 mg zilnic) (n=485) sau pentru braţul de tratament placebo + exemestan (25 mg zilnic) (n=239).
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI)
Romanian: Supraviețuire mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Swedish: Beräknad HR var 1,27 (90 % KI: 0,95; 1,70) för jämförelsen av total överlevnad hos gruppen som enbart fick everolimus respektive everolimus + exemestan.
Romanian: RR estimat a fost de 1,27 (IÎ 90%: 0,95, 1,70) pentru comparația ST în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus în monoterapie față de brațul în care s-a administrat everolimus+examestan.
Swedish: Minskad vikt * Se även under avnitt Beskrivning av särskilda biverkningar.
Romanian: * Vezi şi subpunctul „Descrierea anumitor reacţii adverse"
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen
Romanian: Nr. de pacienți care încă prezintă risc
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer, där sjukdomen har progredierat under eller efter behandling med VEGF-hämmare.
Romanian: Afinitor este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom celular renal avansat, care au înregistrat progresie a bolii la sau în urma tratamentului cu terapie ţintită asupra FCEV (factor de creştere endotelială vasculară).
Swedish: AUC ↑15,3 gånger (intervall 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gånger (intervall 2,6-7,0)
Romanian: ASC ↑ de 15,3 ori (interval 11,2-22,5) Cmax ↑ de 4,1 ori (interval 2,6-7,0)
Swedish: Hazard Ratio = 0,74 90 % KI [0,57;0,97]
Romanian: Risc relativ = 0,74 IÎ 90% [0,57;0,97]
Swedish: Figur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende radiologisk granskning)
Romanian: Figura 4 RADIANT-4 - Curbe Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresie a bolii (evaluarea radiologică independentă)
Swedish: Spermiemotiliteten, spermieantal och testosteronnivån i plasma var reducerade vid 5 mg/kg, vilket orsakade nedsättning av fertiliteten hos handjur.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a fertilităţii masculilor la şobolani, morfologia testiculară a fost afectată la doze de 0,5 mg/kg şi superioare, iar motilitatea spermatică, numărul spermatozoizilor şi concentraţiile plasmatice de testosteron au fost diminuate la doze de 5 mg/kg care au cauzat o reducere a fertilităţii masculilor.
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1x10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1x10
Swedish: Febril neutropeni grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1,25x10
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1,25x10
Swedish: Sammanlagt randomiserades 410 patienter 1:1 till antingen Afinitor 10 mg dagligen (n=207) eller placebo (n=203).
Romanian: În total, 410 de pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie Afinitor 10 mg/zi (n=207), fie placebo (n=203).
Swedish: till fördel för
Romanian: În favoarea
Swedish: grad 4 (<0,5x10
Romanian: Gradul 4 (<0,5x10 9/l)
Swedish: Psykiska störningar Vanliga
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
Swedish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en randomiserad, öppen fas II-studie av everolimus i kombination med exemestan jämfört med enbart everolimus eller kapecitabin vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalt avancerad, återkommande eller metastatisk bröstcancer efter recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Romanian: BOLERO-6 (Studiul CRAD001Y2201), un studiu deschis, randomizat, cu trei brațe de tratament, de fază 2, privind everolimus, în asociere cu exemestan comparativ cu everolimus administrat în monoterapie comparativ cu capecitabină, în tratarea femeilor la postmenopauză, cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, în stadiu avansat local, recividant, sau cancer mamar în stadiu metastatic, după recidivă sau progresia bolii după administrarea anterioară de letrozol sau anastrozol.
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre (≥65 år)
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici (≥65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Swedish: Sammanlagt randomiserades 302 patienter i ett 2:1 förhållande till antingen everolimus (10 mg dagligen) (n=205) eller placebo (n=97).
Romanian: Un total de 302 pacienți au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie everolimus (10 mg zilnic) (n=205), fie placebo (n=97).
Swedish: Undvik samtidig användning av potenta CYP3A4-inducerare.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4.
Swedish: Monitorering av fullständig blodstatus rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
Romanian: Se recomandă monitorizarea hemogramei complete înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor şi periodic după aceea.
Swedish: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende central granskning)
Romanian: Figura 6 RECORD-1 - Curbe Kaplan-Meier ale supravieţuirii fără progresie a bolii (evaluare centrală independentă)
Swedish: Öppna blistret först när tabletterna ska tas.
Romanian: A se deschide blisterul chiar înainte de adminstrarea comprimatelor.
Swedish: grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills symtomen förbättrats till grad ≤1.
Romanian: Gradul 3 Se întrerupe tratamentul până la dispariţia simptomelor până la gradul ≤1.
Swedish: • röda ögon (konjunktivit).
Romanian: • Colorare în roz a ochilor sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen Tid(mån) everolimus placebo
Romanian: Timp(luni) Everolimus Placebo
Swedish: Om toxicitet av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la gradul 2, se întrerupe tratamentul până la revenirea la grad ≤1.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate Afinitor 5 mg comprimate Afinitor 10 mg comprimate everolimus
Swedish: AUC ↑3,5 gånger (intervall 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gånger (intervall 1,3-3,8)
Romanian: ASC ↑de 3,5 ori (interval 2,2-6,3) Cmax ↑de 2,3 ori (interval 1,3-3,8)
Swedish: Kräkning, muntorrhet, buksmärta, slemhinneinflammation, oral smärta, dyspepsi, dysfagi
Romanian: Vărsături, xerostomie, durere abdominală, inflamaţie a mucoaselor, durere orală, dispepsie, disfagie Tulburări hepatobiliare Frecvente
Swedish: • förhöjda blodfetter (hyperkolesterolemi).
Romanian: • Cantitate crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie)
Swedish: Om toxicitet av grad 3 återuppträder, överväg utsättning.
Romanian: Dacă reapare toxicitatea la gradul 3, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI) Radiologisk granskning av prövaren
Romanian: Supravieţuirea mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%) Analiza radiologică a investigatorului
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate everolimus
Swedish: AUC ↑2,7 gånger (intervall 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gånger (intervall 1,3-2,6)
Romanian: ASC ↑de 2,7 ori (interval 1,5-4,7) Cmax ↑de 1,8 ori (interval 1,3-2,6)
Swedish: • sömnsvårigheter
Romanian: • Probleme de somn (insomnie)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Swedish: Om toxiciteten är oacceptabel, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Romanian: Dacă toxicitatea devine intolerabilă, întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1.
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en ickesteroid aromatashämmare.
Romanian: Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Swedish: Avancerad njurcellscancer
Romanian: Carcinom celular renal avansat
Swedish: • nagelbesvär, brutna naglar
Romanian: • Tulburări ale unghiilor, rupere a unghiilor
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate EU/1/09/538/009
Swedish: Om diagnos på infektion ställs, sätt omedelbart in lämplig behandling och överväg att göra uppehåll eller avsluta behandlingen med Afinitor.
Romanian: În timpul administrării Afinitor, fiţi atenţi la simptomele şi semnele de infecţie; dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie, instituiţi prompt tratamentul corespunzător şi aveţi în vedere întreruperea sau încetarea tratamentului cu Afinitor.
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "5" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Romanian: Comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „5" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Swedish: Tala med din läkare om du önskar bli pappa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să aveţi copii.
Swedish: Hemoptys, lungemboli
Romanian: Hemoptizie, embolism pulmonar
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Romanian: Afinitor 10 mg comprimate everolimus
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga
Romanian: Aplazia celulelor roşii Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente
Swedish: Biverkningar i tabellformat
Romanian: Listă a reacţiilor adverse sub formă de tabel
Swedish: Konjunktivit
Romanian: Conjunctivită
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Romanian: Comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „LCL" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Swedish: • svaghet, spontana blödningar eller blåmärken och frekventa infektioner med symtom som feber,
Romanian: • Stare de slăbiciune, sângerare sau învineţire spontane şi infecţii frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne ale unei concentraţii scăzute a celulelor din sânge, cunoscută şi sub denumirea de pancitopenie)
Swedish: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (radiologisk granskning av prövaren)
Romanian: Figura 3 RADIANT-3 - Curbe Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresie a bolii (evaluarea radiologică a investigatorului)
Swedish: Bakgrundssjukdomar (kronisk myokardit hos råtta, coxsackie-virusinfektion i plasma och hjärta hos apa, coccidia-infestation i magtarmkanalen hos minigrisar, hudlesioner hos mus och apa) tycktes spontant förvärras av behandling med everolimus.
Romanian: Everolimus a părut să exacerbeze spontan bolile de fond (miocardită cronică la şobolani, infecţie cu virusul Coxsackie (al anginei herpetice) a plasmei şi inimii la maimuţe, infestare coccidiană a tractului gastro-intestinal la porci pitici, leziuni cutanate la şoareci şi maimuţe).
Swedish: Afinitor n=277
Romanian: Populaţie n Afinitor n=277
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Swedish: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie av Afinitor plus exemestan jämfört med placebo plus exemestan, utfördes på postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer med recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Romanian: Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi BOLERO-2 (studiul CRAD001Y2301), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind combinaţia Afinitor + exemestan comparativ cu placebo + exemestan, a fost efectuat la femei în postmenopauză, cu cancer mamar avansat, cu receptori pentru estrogen pozitivi, cu HER2/neu negativ, cu recurenţă sau progresie a bolii, după terapie anterioară cu letrozol sau anastrozol.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Romanian: Comprimatele de Afinitor 5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis.
Swedish: Klinisk nytta c n/a d e a
Romanian: n/a d e a
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Romanian: Afinitor 5 mg comprimate everolimus
Swedish: • bröstsmärta
Romanian: • Durere la nivelul pieptului
Swedish: • höga blodsockernivåer (hyperglykemi)
Romanian: • Concentraţie crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie)
Swedish: • förhöjda blodlipider (hyperlipidemi, hypertriglyceridemi)
Romanian: • Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor)
Swedish: Njurcellscancer
Romanian: Carcinom celular renal
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "UHE" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Romanian: Comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „UHE" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Romanian: Comprimatele de Afinitor 10 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis.
Swedish: Hazard Ratio = 0,45 95 % KI [0,38; 0,54]
Romanian: Risc Relativ = 0,45 IÎ 95% [0,38, 0,54]
Swedish: • halsbränna (dyspepsi)
Romanian: • Arsuri stomacale (dispepsie)
Swedish: Erytroblastopeni (PRCA)
Romanian: • Înroşire a pielii (eritem)
Swedish: Hazard ratio = 0,48 95 % KI [0,35; 0,67]
Romanian: Risc relativ = 0.,48 IÎ 95% [0,35, 0,67]
Swedish: Ledvärk
Romanian: Lactoză