FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta revisão foi finalizada em Junho de 2006, tendo-se constatado que os limitados dados epidemiológicos e de notificações espontâneas das reacções adversas ao fármaco revelam um sinal de risco acrescido de reacções gastrointestinais e cutâneas (incluindo reacções bulhosas potencialmente fatais) em comparação com outros AINE não selectivos.
Maltese: Din l-evalwazzjoni ġiet finalizzata f'Ġunju 2006. Levalwazzjoni sabet li informazzjoni epidemjoloġika limitata u informazzjoni spontanja dwar irreazzjoni tal-mediċina pprovdiet sinjal ta' riskju akbar ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda (fosthom reazzjonijiet bullużi ta' periklu għall-ħajja) relattiv għal NSAIDs oħra mhux selettivi.
Portuguese: 2800 Bd Gouda The Netherlands
Maltese: Bd Gouda L-Olanda
Portuguese: O CHMP concluiu, em 21 de Junho de 2007, que os estudos epidemiológicos sugerem que as formulações sistémicas do piroxicam estão associadas a um risco mais elevado de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINE, bem como a um risco mais elevado de reacções cutâneas graves (SCAR, serious cutaneous adverse reactions) do que outros AINE não oxicans.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007 il-CHMP ikkonkluda li studji epidemjoloġiċi jissuġġerixxu li l-formulazzjonijiet sistemiċi ta' piroxicam huma assoċjati ma' riskju akbar ta' tossiċità gastro-intestinali serja, meta mqabbla ma' NSAIDs oħra, u riskju akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (SCAR) minn NSAIDS mhux oxicam oħra.
Portuguese: Quimifar, S.A. Comadran 37
Maltese: Quimifar, S.A.
Portuguese: 0.50% Gel
Maltese: 0.50% Ġell
Portuguese: - Uso concomitante de anticoagulantes.
Maltese: Anti-koagulanti:
Portuguese: Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Denmark
Maltese: Dk 2750 Ballerup Id-Danimarka
Portuguese: Suppositoire
Maltese: Suppożitorju
Portuguese: Merck NM P.O.Box 23033 S-10435 Stockholm Sweden
Maltese: Merck NM P.O.Box 23033
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Maltese: Stat Membru Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Portuguese: 0,5 g/100 g Gel
Maltese: 0,5 g/100 g Ġell
Portuguese: Cápsula mole
Maltese: Mg Kapseln
Portuguese: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel
Maltese: Piroxicam 0.5% Ġell 0.5% w/w Ġell
Portuguese: Bruxicam 0,5% 0.50% Colírio, solução
Maltese: Bruxicam 0,5% 0.50% Soluzzjoni għat-taqtir ta' l-għajnejn
Portuguese: Quanto às formulações tópicas do piroxicam, o CHMP concordou não serem necessárias quaisquer restrições.
Maltese: Dwar il-formulazzjonijiet topiċi ta' piroxicam, il-CHMP qabel li m'hemmx bżonn restrizzjonijiet.
Portuguese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Maltese: D-55216 InĠellheim am Rhein Il-Ġermanja
Portuguese: 120 seringas précaregadas acondicionadas num balde de plástico
Maltese: 120 siringa mimlija (f'barmil tal-plastik)
Portuguese: Data da última renovação: 08/02/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006
Portuguese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Portuguese: A pirlimicina tem um pKa básico (8.5).
Maltese: Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5).
Portuguese: Pirlimicina
Maltese: Pirlimycin
Portuguese: A pirlimicina é um antibiótico semi-sintético do grupo das lincosamidas.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução intramamária.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni intramammarja.
Portuguese: Carne e vísceras: 23 dias.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 29/01/2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/01/2001
Portuguese: Tratamento de infeções devidas a bactérias Gram-negativas tais como E. coli.
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi Gram-negative bħal E. coli.
Portuguese: Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a cocos Gram-positivos suscetíveis à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como Staphylococcus aureus, estafilococos tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e estafilococos de coagulase negativa; microrganismos estreptocócicos incluindo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.
Maltese: Għal kura ta' mastite mingħajr sintomi, f'baqar li qed jaħilbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
Portuguese: As lincosamidas (clindamicina, lincomicina e pirlimicina) impedem a síntese proteica em bactérias Gram-positivas e anaeróbicas bem como em Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta' proteini f'mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta' Mycoplasma.
Portuguese: Pirlimicina Bovina 100 µg/kg 100 µg/kg
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Portuguese: A substância ativa presente no PIRSUE 5 mg/ml solução intramamária para bovinos encontra-se autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f' PIRSUE 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Portuguese: Da dose administrada, 10-13 % é excretada na urina e 24-30%, através das fezes: o remanescente é excretado no leite.
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pirsue 5 mg/ml
Maltese: Pirsue 5 mg/ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Pirlimicina 50 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) 50 mg pirlimycin.
Portuguese: Ácido cítrico anidro
Maltese: Anhydrous citric acid Sodium citrate
Portuguese: Administração: apenas por infusão intramamária.
Maltese: Amministrazzjoni: permezz ta' infużjoni intramammarja biss.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Solução aquosa estéril em seringas intramamárias de polietileno com contendo 10 ml, acondicionadas em caixa de cartão com 8 x 10 ml e 24 x 10 ml.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott Soluzzjoni sterili akweja f'siringi intramammarji tal-polyethylene ta' 10 ml, ippakkjati f'8 x 10 ml, 24 x 10 ml f'kaxxa tal-kartun.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pirsue 5 mg/ml solução intramamária para bovinos
Maltese: VETERINARJU Pirsue 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar
Portuguese: Evitar o contacto com a solução.
Maltese: Evita li tmiss it-taħlita.
Portuguese: Tecidosalvo
Maltese: IL-BELĠJU
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Resistência à pirlimicina.
Maltese: Reżistenza għall-pirlimycin.
Portuguese: LMRs
Maltese: A.
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 23 dias.
Maltese: PERJODU(I) TA' TIŻMIM Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Portuguese: Via intravenosa
Maltese: Ippakkjar
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (talħġieġ)
Portuguese: Número UE
Maltese: kunjett 1
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Global
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
Portuguese: Valor p
Maltese: valur P
Portuguese: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Portuguese: (Ver secção 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Reduzir a dose em 20%.
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Portuguese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Portuguese: Código ATC: L01DB11
Maltese: L01DB11
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de maio de 2012 Data da última renovação: 06 de junho de 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Portuguese: * NYHA: New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque) ** FEVE: Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Portuguese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Portuguese: A substância ativa é a pixantrona.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pixantrone.
Portuguese: Pixantrona
Maltese: Pixantrone
Portuguese: Tabela com a lista de reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Frequentes Anorexia, hipofosfatemia
Maltese: Anoressija, ipofosfatemija
Portuguese: Malignidade secundária (incluindo notificações de LMA e SMD)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Portuguese: Os metabolitos acetilados apresentaram-se farmacologicamente inativos e metabolicamente estáveis.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevida Sem Progressão
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza mingħajr Progressjoni
Portuguese: (mg/m2)
Maltese: (m2).
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Portuguese: Dose do Pixuvri
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: Comparador (n=70)
Maltese: Komparatur (n=70)
Portuguese: Prevenção de reações de fotossensibilidade
Maltese: Prevenzjoni ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività
Portuguese: Observação:
Maltese: NN:
Portuguese: Foram registadas infeções, incluindo pneumonia, celulite, bronquite e sépsis nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Não se observaram outras interações significativas clinicamente relevantes com os CYPP450.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Portuguese: A semivida terminal variou entre 14,5 e 44,8 horas, com uma média de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) e uma mediana de 21,2 horas.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Portuguese: Progressão da neoplasia
Maltese: Progressjoni tan-neoplażma
Portuguese: Foi demonstrado que o Pixuvri causa efeitos fototóxicos nas células 3T3 in vitro.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Portuguese: A fotossensibilidade constitui um risco potencial com base em dados não clínicos in vitro e in vivo.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Portuguese: A captação hepática da pixantrona é possivelmente mediada por transportadores ativos OCT1 e a excreção biliar por P-gp e BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Portuguese: O Pixuvri induziu uma ligeira nefropatia.
Maltese: Pixuvri kkawża ftit nefropatija.
Portuguese: Na EU, a dose recomendada refere-se à base da substância ativa (pixantrona).
Maltese: Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva (pixantrone).
Portuguese: Lactose mono-hidratada, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Portuguese: Malignidade secundária
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Portuguese: Figura 1 Sobrevivência sem progressão no PIX301 - fim do estudo
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Portuguese: Estudos de inibição in vitro
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro
Portuguese: Foi demonstrado que a farmacocinética da pixantrona é linear numa ampla gama de doses, de 3 mg/m2 a 105 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pixantrone uriet li hija lineari f'medda wiesgħa ta' dożi, minn 3 mg/m2 sa 105 mg/m2.
Portuguese: Para o estudo global, a média de idades dos doentes foi de 59 anos, 61% eram do sexo masculino, 64% eram caucasianos, 76% tinham doença de estadio III/IV de Ann Arbor no nível de base, 74% tinham uma pontuação do Índice de Prognóstico Internacional (IPI) no nível de base ≥ 2 e 60% tinham recebido ≥ 3 quimioterapias anteriores.
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Portuguese: Figura 2 Sobrevivência global no PIX 301 - fim do estudo
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
Portuguese: Outros medicamentos e Pixuvri
Maltese: Mediċini oħra u Pixuvri
Portuguese: A pixantrona foi um inibidor fraco dos transportadores de captação de OATP1B1 e OATP1B3, in vitro.
Maltese: Pixantrone kien inibitur dgħajjef tat-trasportaturi tat-teħid OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Portuguese: Pouco frequentes Ereção peniana espontânea
Maltese: Erezzjoni spontanja tal-pene
Portuguese: No estudo PIX 301, observou-se uma fração de ejeção diminuída em 13 doentes (19,1%) no grupo do Pixuvri.
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Portuguese: Pouco frequentes Esofagite, parestesia oral, hemorragia retal
Maltese: Esofaġite, parestesija orali, emorraġija rettali
Portuguese: Tel: + 421 2 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Portuguese: Num estudo de determinação no número de unidades formadoras de colónias em ratinhos, a mielotoxicidade do Pixuvri e da mitoxantrona administrados na respetiva DL10 (dimaleato de pixantrona de 38 mg/kg e mitoxantrona de 6,1 mg/kg) foi semelhante.
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a pixantrona é considerada um substrato para as proteínas de transporte membranares P-gp/BRCP e OCT1 e os agentes que inibem estas transportadoras têm potencial para diminuir a captação hepática e a eficiência excretória da pixantrona.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Portuguese: Considerar suspensão devido ao declínio persistente da FEVE** para valores ≥ 15% do valor no nível de base.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
Portuguese: Bronquite, candidíase, celulite, herpes zoster, meningite, infeção das unhas, infeção fúngica oral, herpes oral, pneumonia, gastroenterite por salmonella, choque sético
Maltese: meninġite, infezzjoni fid-dwiefer, infezzjoni fungali orali, herpes orali, pulmonite, gastroenterite salmonella, xokk settiku
Portuguese: Os doentes tratados com o Pixuvri apresentaram 40% de melhoria na sobrevivência sem progressão, em comparação com os doentes tratados com os agentes comparadores, com uma SSP mediana 2,7 meses mais longa (Índice de Casualidade (IC)=0,60, logrank p=0,005) (ver Figura 1 abaixo).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Portuguese: Os efeitos na função hepática ou renal foram mínimos.
Maltese: L-effetti fuq il-funzjoni epatika jew renali kienu minimi.
Portuguese: As RAM estão listadas na Tabela 3 abaixo por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Acontecimento (FD ou morte) SSP mediana (meses)
Maltese: Avveniment (PD jew mewt) PFS medju (xhur)
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica Foi observada uma relação entre a exposição plasmática à pixantrona e a contagem de neutrófilos.
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Ġiet osservata relazzjoni bejn l-espożizzjoni tal-plażma għal pixantrone u l-għadd tan-newtrofili.
Portuguese: A pixantrona apresenta uma depuração plasmática total moderada a alta de 72,7 l/h e uma excreção renal baixa que representa menos de 10% da dose administrada em 0-24 horas.
Maltese: Pixantrone għandu tneħħija totali moderata sa għolja fil-plażma ta' 72.7 l/siegħa u tneħħija renali baxxa li tammonta għal inqas minn 10% tad-doża mogħtija f'0-24 siegħa.
Portuguese: Após a reconstituição com 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, cada ml do concentrado contém dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, kull ml ta' konċentrat fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone.
Portuguese: Pó liofilizado azul-escuro.
Maltese: Trab lijofilizzat blu skur.
Portuguese: Foram administradas doses únicas de pixantrona de até 158 mg/m2 em ensaios clínicos de titulação de dose sem evidência de toxicidade relacionada com a dose.
Maltese: Dożi singoli ta' pixantrone sa 158 mg/m2 ingħataw fi provi kliniċi ta' żidiet fid-doża mingħajr evidenza ta' tossiċità relatata mad-doża.
Portuguese: Os dispositivos e superfícies acidentalmente contaminados com o Pixuvri devem ser tratados com uma solução de hipoclorito de sódio (100 µl de água e 20 µl de hipoclorito de sódio [7 ± 2% de cloro disponível] para 0,58 mg de Pixuvri).
Maltese: Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b'Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (100 µl ta' ilma u 20 µl ta' sodium hypochlorite [7 ± 2% ta' klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta' Pixuvri).
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, níveis sanguíneos de fosfatase alcalina aumentados, creatinina sanguínea aumentada
Maltese: Żieda tal-alanine aminotransferase, żieda tal-aspartate aminotransferase, żieda tal-alkaline phosphatase fid demm, żieda tal-kreatinina fid-demm
Portuguese: Adiar tratamento até recuperação para contagem de plaquetas para valores ≥ 50 x 109/l e ANC** para valores ≥ 1,0 x 109/l.
Maltese: ≥ 50 x 109/l u ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Portuguese: Mecanismo de ação A substância ativa do Pixuvri é a pixantrona, uma aza-antracenediona citotóxica.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Pixuvri hija pixantrone, aza-anthracenedione ċitotossiku.
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 2 x limite superior do intervalo normal (LSN) foram excluídos dos estudos aleatorizados.
Maltese: Il-pazjenti bil-kreatinina fis-serum > 2 x l-Ogħla Limitu tal-Medda Normali (ULN) kienu esklużi mill-istudji aleatorji.
Portuguese: Os resultados nos doentes previamente tratados com o rituximab mostraram um benefício superior do tratamento com o Pixuvri relativamente ao comparador em termos de taxa de resposta global (31,6% com Pixuvri versus 17,9% com o comparador) e sobrevivência sem progressão mediana (3,3 meses com Pixuvri versus 2,5 meses com o comparador).
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
Portuguese: Após a administração repetida do Pixuvri em doses tão baixas como 0,1 mg/kg/dia, foi detetada nos cães uma atrofia testicular dependente da dose.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' Pixuvri f'dożi baxxi sa 0,1 mg/kg/kuljum, fil-klieb instabet atrofija testikolari dipendenti mid-doża.
Portuguese: Estudos in vitro com as isoformas humanas mais habituais do citocromo P450 (incluindo CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) mostraram uma possível inibição do tipo mista do CYP1A2 e CYP2C8 que pode ter relevância clínica.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Portuguese: A sobrevivência global mediana nos doentes tratados com o Pixuvri foi superior em 2,6 meses, em comparação com os doentes tratados com o comparador (IC=0,79, logrank p=0,25) (ver Figura 2 abaixo).
Maltese: Is-sopravvivenza globali medja għall-pazjenti kkurati b'Pixuvri kienet ta' 2.6 xhur aktar meta mqabbla malpazjenti kkurati bil-komparatur (HR=0.79, logrank p=0.25) (ara l-Figura 2 ta' hawn taħt).
Portuguese: * LIN: Limite Inferior do intervalo Normal ** ANC: Contagem Absoluta de Neutrófilos
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Portuguese: Isto produz uma solução azul escura com uma concentração de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Maltese: Dan jagħti soluzzjoni blu skura b'konċentrazzjoni ta' pixantrone ta' 5.8 mg/ml.
Portuguese: Valor p do logrank = 0,251 Índice de Casualidde = 0,79 (IC
Maltese: valur p tal-log rank = 0.251
Portuguese: O dimaleato de pixantrona até 27 mg/kg, administrado duas vezes por semana durante 4 semanas, não induziu quaisquer efeitos cardiotóxicos, ao passo que a mitoxantrona, conforme seria de esperar, foi cardiotóxica em todas as doses testadas (0,6, 1,6 e 1,5 mg/kg).
Maltese: 27 mg/kg mogħti darbtejn f'ġimgħa għal 4 ġimgħat ma kkaġunax effetti kardjotossiċi, filwaqt li mitoxantrone, kif mistenni, kien kardjotossiku fid-dożi kollha ttestjati (0.6, 1.6, u 1.5 mg/kg).
Portuguese: Valor p do logrank = 0,005 Indice de Casualidade = 0,60 (IC
Maltese: valur p tal-log rank = 0.005
Portuguese: A farmacocinética do Pixuvri apresentou-se independente da dose no intervalo posológico de 3 mg/m2 a 105 mg/m2, não se tendo observado diferenças substanciais quando o medicamento foi administrado como um agente único ou em estudos de associação.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pixuvri kienet indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża ta' bejn it-3 mg/m2 sa 105 mg/m2 u ma ġiet osservata l-ebda differenza sostanzjali meta l-prodott mediċinali ngħata bħala aġent waħdieni jew fi studji ta' taħlit ta' aġenti.
Portuguese: Suores noturnos, petéquia, exantema macular, úlcera cutânea
Maltese: Għaraq bil-lejl, tbenġil, raxx makulari, ulċeri fil-ġilda
Portuguese: Foram notificados achados semelhantes em ratos e em cães a 116 mg/m2.
Maltese: Riżultati simili kienu rrapportati fil-firien, u fil-klieb b'116 mg/m2.
Portuguese: A solução reconstituída da pixantrona mantém-se estável até 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) em sacos para perfusão standard.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) f'boroż tal-infużjoni standard.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)