FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften.
Estonian: Need on valgud, mis tunnevad spetsiifiliselt ära ja seonduvad teiste unikaalsete kehavalkudega.
German: Das Behältnis ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Estonian: Enne manustamist tuleb ravimi lahust visuaalselt kontrollida, et ei esineks lahustumata osakesi.
German: Leber- und Gallenerkrankungen hepatozelluläre Schädigung
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatotsellulaarne kahjustus
German: Refraktäre Patienten
Estonian: Refraktoorse haigusega patsiendid
German: Überempfindlichkeit, Zytokinfreisetzungssyndrom anaphylaktische Reaktion
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, tsütokiinide vabanemise sündroom anafülaktiline reaktsioon seerumtõbi
German: Qarziba wird angewendet für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
Estonian: Qarziba on näidustatud kõrgriskiga neuroblastoomi raviks 12-kuustel ja vanematel patsientidel, kes on varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, ning kes on seejärel saanud müeloablatiivset ravi ja kellele on siiratud tüvirakud, samuti patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud või refraktoorne neuroblastoom koos residuaalse haigusega või ilma.
German: Eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) sollte ca. 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab beta-Infusion durch intravenöse Injektion verabreicht werden.
Estonian: Umbes 20 minutit enne iga beetadinutuksimabi infusiooni alustamist tuleb premedikatsiooniks manustada intravenoosse süstina antihistamiini (näiteks difenhüdramiini).
German: Schwere
Estonian: Raskusaste
German: • Herzversagen, Flüssigkeit im Bereich des Herzens
Estonian: • südamepuudulikkus, vedeliku kogunemine südame ümber;
German: Im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe an Meerschweinchen und Javaneraffen wurden bei Expositionshöhen, die über den klinischen Werten lagen, keine negativen Wirkungen von Dinutuximab beta auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes merisigadel ja Cynomolgus makaakidel ei täheldatud kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele beetadinutuksimabi ekspositsiooni taseme korral, mis ületas kliinilise taseme.
German: Während der Verabreichung von Dinutuximab beta sollten Antihistaminika, Epinephrin (Adrenalin) und Prednisolon zur intravenösen Verabreichung am Krankenbett sofort verfügbar sein, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln.
Estonian: Beetadinutuksimabi manustamise ajal peavad eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks koheseks kasutamiseks käepärast olema intravenoosne antihistamiin, epinefriin (adrenaliin) ja prednisoloon intravenoosseks manustamiseks.
German: • Probleme mit Ihren Nerven
Estonian: • närviprobleemid
German: • Bei kontinuierlichen Infusionen kann die Infusionslösung täglich frisch oder in ausreichender Menge für bis zu 5 Tage kontinuierlicher Infusion hergestellt werden.
Estonian: • Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
German: Studie 1 N=29
Estonian: 1. uuring N = 29
German: Ophthalmoplegie, Papillenödem, Akkommodationsstörun g, verschwommenes Sehen, Photophobie
Estonian: oftalmopleegia, papilli turse, akommodatsioonihäire, ähmane nägemine, fotofoobia
German: Tabelle 3: Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) [95%Konfidenzintervall] bei Patienten mit Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn (kein vollständiges Ansprechen auf Erstbehandlung)
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad [95% usaldusvahemik] patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid (täielik ravivastus algsele ravile).
German: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
German: • Bei täglichen Infusionen mit Dinutuximab beta sollte die Morphin-Infusion nach Ende der Infusion mit Dinutuximab beta 4 Stunden lang mit einer verringerten Rate (z. B. 0,01 mg/kg/h) fortgesetzt werden.
Estonian: • Beetadinutuksimabi päevaste infusioonide korral tuleb morfiini infusiooni vähendatud kiirusega (näiteks 0,01 mg/kg kehakaalu kohta tunnis) jätkata veel 4 tunni vältel pärast beetadinutuksimabi infusiooni lõppu.
German: Tabelle 1: Ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS) bei rezidivierten und refraktären Patienten
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad taastunud ja refraktoorse haigusega patsientidel
German: • Anaphylaxie Grad 3 oder 4
Estonian: • 3. või 4. raskusastme anafülaksia;
German: Studie 2 N=19
Estonian: 2. uuring N = 19
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.
German: • Anschwellen von Gewebe (im Gesicht, an den Lippen, im Bereich um das Auge, in den unteren
Estonian: • koeturse (näos, huultes, silmade ümbruses, ajajäsemetes);
German: Dinutuximab beta hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Beetadinutuksimab mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Infusion unterbrechen Nach Abklingen die Infusion mit 50 % der Rate wiederaufnehmen
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
German: Wirksamkeit ohne IL-2 N=104
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 104
German: Oligurie, Harnretention, Hyperphosphaturie, Hämaturie, Proteinurie
Estonian: Neerude ja kuseteede häired oliguuria, uriinipeetus, hüperfosfatuuria, hematuuria, proteinuuria neerupuudulikkus
German: Qarziba ist unter aseptischen Bedingungen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung, die 1 % Humanalbumin enthält (z. B. 5 ml Humanalbumin 20 % pro 100 ml Natriumchloridlösung) auf die patientenspezifische Konzentration/Dosis zu verdünnen.
Estonian: Qarziba tuleb aseptilistes tingimustes lahjendada patsiendi individuaalse kontsentratsiooni/annuseni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini (näiteks 5 ml 20% inimese albumiini 100 ml naatriumkloriidi lahuses).
German: Herstellung der Infusion
Estonian: Infusioonilahuse manustamine
German: Überempfindlichkeitsr eaktion z. B. Hypotonie
Estonian: Ülitundlikkusreaktsio on nt hüpotensioon
German: Wirksamkeit ohne IL-2 N=73
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 73
German: • eine Erkrankung des Gehirns, die durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und
Estonian: • ajuhaigus, millele on iseloomulik peavalu, segasus, krambihood ja nägemise kaotus
German: Augenerkrankungen Mydriasis, Pupillotonie, Augenödem (Augenlid, periorbital)
Estonian: Silma kahjustused müdriaas, pupillotoonia, silma turse (silmalaud, silmaümbrus)
German: Im Allgemeinen litten diese 98 Patienten an primären refraktären Neuroblastomen (40) oder rezidivierten Neuroblastomen (49).
Estonian: Nimetatud uuringutes osalenud kokku 98 patsiendist oli 40 patsiendil primaarne refraktoorne neuroblastoom ja 49 patsiendil taastekkinud neuroblastoom ning veel 9 patsienti kaasati uuringusse pärast esmavaliku ravi.
German: Erhöhter intrakranieller Druck, posteriores reversibles
Estonian: Koljuõõnesisese rõhu tõus, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
German: • eine Erkrankung, bei der einige der kleinen Venen in der Leber verstopft sind
Estonian: • haigusseisund, mille korral mõned väikesed veenid maksas on ummistunud (veno-oklusiivne haigus).
German: Ein Arzt, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erfahren ist, wird Ihre Behandlung überwachen.
Estonian: Teie ravi jälgib arst, kellel on kogemus vähiravimite kasutamisel.
German: Wiederkehrend
Estonian: Annustamine
German: Dinutuximab beta wurde im Rahmen eines 5-wöchigen Behandlungszyklus an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über eine 8-stündige intravenöse Infusion mit einer Dosis von 20 mg/m2/Tag verabreicht und mit 13-cis-Retinsäure mit oder ohne zusätzlichem subkutanen IL-2 in denselben Dosierungen wie in den vorherigen Studien kombiniert.
Estonian: 8-tunnise intravenoosse infusioonina ja viienädalase ravikuurina koos 13-cis-retinoidhappega ning koos subkutaanse IL-2-ga või ilma sama annustamisskeemi järgi kui eelmistes uuringutes.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud märtsis <KK.AAAA>.
German: Herzinsuffizienz, Funktionsstörung des linken Ventrikels, Perikarderguss
Estonian: Südame häired tahhükardia südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese düsfunktsioon, perikardi efusioon
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Beurteilung der potenziellen Kanzerogenität, der Genotoxizität oder der Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität von Dinutuximab beta durchgeführt.
Estonian: Kartsinogeensuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole beetadinutuksimabiga läbi viidud.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass es sowohl eine komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) als auch eine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) induziert.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et beetadinutuksimab seondub neuroblastoomi rakuliinidega, mis teadaolevalt ekspresseerivad GD2-e, ja kutsub esile nii komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (complement dependent cytoxicity, CDC) kui ka antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
German: Studie 2 N=25
Estonian: 2. uuring N = 25
German: Der Patient sollte ab 3 Tagen vor der Infusion mit Dinutuximab beta mit 10 mg/kg/Tag vorbehandelt werden.
Estonian: Ettevalmistavat ravi gabapentiiniga tuleb alustada 3 päeva enne beetadinutuksimabi infusiooni annuses 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, Hautprobleme wie z. B. Rötung, trockene Haut, Ekzem,
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nahaprobleemid, näiteks nahapunetus, naha kuivus, ekseem, ülemäärane higistamine, reageerimine valgusele;
German: Die tägliche Dosis Gabapentin wird am darauffolgenden Tag auf 2 x 10 mg/kg/Tag (orale Anwendung) und am Tag vor dem Beginn der Infusion mit Dinutuximab beta sowie danach auf 3 x 10 mg/kg/Tag (ebenfalls orale Anwendung) erhöht.
Estonian: Järgmisel päeval suurendatakse gabapentiini annus 2 × 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suukaudselt ja päeval enne beetadinutuksimabi infusiooni ning järgmisteks päevadeks annuseni 3 × 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suukaudselt.
German: CLS ist gekennzeichnet durch Verlust des Gefäßtonus und Extravasation von Plasmaproteinen undflüssigkeit in den extravaskulären Raum.
Estonian: Kapillaarlekke sündroomi iseloomustab veresoonte toonuse kadumine ning verevalkude ja vedeliku ekstravasatsioon ekstravaskulaarsesse ruumi.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
German: Bei kontinuierlichen Infusionen kann die Infusionslösung täglich frisch oder in ausreichender Menge für bis zu 5 Tage kontinuierlicher Infusion hergestellt werden.
Estonian: Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
German: • jegliche Art von Schmerzen: im Magen, im Rachen, im Brustkorb, im Gesicht, an Händen,
Estonian: • valu kõhus, kurgus, rindkeres, näos, labakätes, labajalgades, säärtes, küünarvartes, seljas, kaelas, liigestes või lihastes;
German: Sehverlust gekennzeichnet ist (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom)
Estonian: (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom);
German: Es ist nicht bekannt, ob Dinutuximab beta in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas beetadinutuksimabi eritub inimese rinnapiima.
German: • Lähmung der Augenmuskeln, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Schwellung der
Estonian: • silmalihaste halvatus, ähmane nägemine, valgustundlikkus, silma võrkkesta turse;
German: Die mittleren während 8-stündiger Infusionen (20 mg/m2/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen) beobachteten Cmax-Werte im Plasma wurden in einer weiteren Studie (n=15) bestimmt.
Estonian: Keskmine vereplasma Cmax-i sisaldus 8-tunnise infusiooni korral (20 mg/m2 ööpäevas viiel järjestikusel päeval)
German: • periphere Neuropathie Grad 3
Estonian: • 3. raskusastme perifeerne neuropaatia;
German: Intravenöses Immunglobulin
Estonian: Intravenoosne immunoglobuliin
German: Hautausschlag, Nesselsucht.
Estonian: nahalööve, nõgeslööve.
German: Kopfschmerzen periphere Neuropathie, Krampfanfall, Parästhesie, Schwindel,
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu perifeerne neuropaatia, krambihood, paresteesiad, pearinglus, treemor
German: Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (6 ml) mit einem Halobutyl-Gummistopfen und einer Flip-offBördelkappe aus Aluminium, die ein extrahierbares Mindestvolumen von 4,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält.
Estonian: Läbipaistev I tüüpi klaasviaal (6 ml) halobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumümbrisega.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.
Estonian: ABIAINED Histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), anaphylaktischer Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, können trotz der Anwendung einer Prämedikation auftreten.
Estonian: Vaatamata premedikatsiooni kasutamisele võivad tekkida rasked infusiooniga seotud reaktsioonid, sealhulgas tsütokiinide vabanemise sündroom ning anafülaktilised ja ülitundlikkusreaktsioonid.
German: • Nierenversagen
Estonian: • neerupuudulikkus;
German: Die Behandlung mit Opioiden ist im Rahmen der Behandlung mit Dinutuximab beta Teil der Standardtherapie.
Estonian: Opioidravi on beetadinutuksimabi kasutamise korral tavapraktika.
German: • Anschließend wird eine Dosisrate von 0,03 mg/kg/Stunde gleichzeitig mit der Dinutuximab betaInfusion empfohlen.
Estonian: • Beetadinutuksimabi infusiooni ajal on soovitatav annustamiskiirus 0,03 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.
German: Einnahme von Qarziba zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Qarziba
German: Sonstige
Estonian: Muu
German: Dies bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Qarziba zu erlangen.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei olnud võimalik saada ravimi Qarziba kohta täielikku teavet.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen die Raten des 5-jährigen Überlebens von Patienten, die an Studien teilnahmen, vorlegen.
Estonian: Ühtlasi esitab ettevõte andmed uuringutes osalenud patsientide 5 aasta elumuse määra kohta.
German: Allerdings sind weitere Daten erforderlich, um die Wirksamkeit des Arzneimittels vollständig zu verstehen.
Estonian: Ravimi efektiivsuse täielikuks mõistmiseks on aga vaja lisaandmeid.
German: Das Unternehmen wird zudem Untersuchungen durchführen, um weitere Informationen darüber zu erhalten, wie das Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird und wie das Immunsystem auf das Arzneimittel reagiert.
Estonian: Peale selle korraldab ettevõte katsed, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas organism ravimit töötleb ja kuidas immuunsüsteem ravimile reageerib.
German: Andere Nebenwirkungen (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (Allergie), Erbrechen, Durchfall, Kapillarlecksyndrom (Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen, was zu Schwellungen und Blutdruckabfall führen kann) und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Estonian: Muud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), oksendamine, kõhulahtisus, kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja vererõhu langust) ja hüpotensioon (madal vererõhk).
German: Die einzelnen Behandlungszyklen mit dem Arzneimittel werden alle 35 Tage über 5 oder 10 Tage verabreicht.
Estonian: Ravimit manustatakse iga 35 päeva järel 5 või 10 järjestikusel päeval.
German: Obwohl die Behandlung mit Qarziba zu schweren Nebenwirkungen führen kann, wird die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Estonian: Kuigi ravi ravimiga Qarziba võib põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, peetakse ravimi ohutusprofiili vastuvõetavaks.
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab.
Estonian: Soovituslik annus sõltub patsiendi kehakaalust ja pikkusest.
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Qarziba ja milleks seda kasutatakse?
German: Qarziba wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Estonian: Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Qarziba ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Estonian: Varem tuntud kui Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qarziba (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Fieber und Schmerzen.
Estonian: Ravimi Qarziba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on püreksia (palavik) ja valu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravimi Qarziba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Da Qarziba unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Qarziba in Verkehr bringt, die Sicherheit des Arzneimittels mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Estonian: Et Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, jälgib ravimi Qarziba turustaja ravimi ohutust patsientide registri alusel ja esitab iga-aastased uuendused.
German: Die Bezeichnung des Arzneimittels wurde am 4. August 2017 in Dinutuximab beta EUSA und am 27. November 2017 in Qarziba geändert.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Dinutuximab beta EUSA-ks 4. augustil 2017 ja Qarziba-ks 27 Novemberil 2017.
German: Die Behandlung mit Qarziba muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt überwacht werden.
Estonian: Ravi ravimiga Qarziba peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Dinutuximab eine empfohlene Behandlung bei Hochrisiko-Neuroblastomen ist, wäre es nicht ethisch, eine Studie durchzuführen, bei der einige Patienten ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten würden.
Estonian: Et dinutuksimab on soovitatav ravimeetod kõrgriskiga neuroblastoomi korral, ei oleks eetiline korraldada uuringut, kus osale patsientidest manustatakse platseebot (näiv ravim).
German: Es wird in 2 Gruppen von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom (bei dem ein hohes Risiko besteht, dass es zurückkehrt) angewendet:
Estonian: Seda kasutatakse järgmisse kahte rühma kuuluvatel kõrgriskiga neuroblastoomiga (mille korral on taastekke oht väga suur) patsientidel:
German: Da es nur wenige Patienten mit Neuroblastomen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Qarziba wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et neuroblastoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Qarziba 8. novembril 2012 harvikravimiks.
German: Weitere Informationen über Qarziba
Estonian: Muu teave ravimi Qarziba kohta
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qarziba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi Qarziba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Von den Patienten mit Neuroblastom, das zurückgekehrt war, lebten 2 Jahre nach der Behandlung noch 42 % und 69 %.
Estonian: Patsientidest, kellel oli neuroblastoom tagasi tulnud, olid ravi lõpetamisest kahe aasta möödudes elus 42% ja 69%.
German: Warum wurde Qarziba zugelassen?
Estonian: Miks Qarziba heaks kiideti?
German: Wenn das Neuroblastom nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt ist, sollte es stabilisiert werden (daran gehindert werden, sich zu verschlechtern), bevor die Behandlung mit Qarziba begonnen wird.
Estonian: Kui neuroblastoom on pärast varasemat ravi tagasi tulnud, peab haigus enne ravimiga Qarziba ravi alustamist olema stabiliseeritud (st aktiivne progresseerumine peatatud).
German: Welche Informationen werden für Qarziba noch erwartet?
Estonian: Mis teavet ravimi Qarziba kohta veel oodatakse?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qarziba.
Estonian: See on ravimi Qarziba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Qarziba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimiga Qarziba toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: • Patienten, deren Neuroblastom sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht gebessert hat oder zurückgekehrt ist.
Estonian: • patsiendid, kes ei ole saavutanud ravivastust muu vähiraviga või kellel on neuroblastoom tagasi tulnud.
German: Qarziba ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine Struktur, die als GD2 bezeichnet wird und in großen Mengen auf der Oberfläche von Neuroblastomzellen, nicht aber von normalen Zellen vorkommt, erkennt und daran bindet.
Estonian: Qarziba on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära gangliosiidi GD2 ja seondub sellega; GD2 leidub suures koguses neuroblastoomi kasvajarakkude pinnal, kuid mitte tervetes rakkudes.
German: Es muss in einem Krankenhaus von einem Arzt oder Krankenpflegepersonal verabreicht werden, die schwere allergische Reaktionen behandeln können und vollständige Reanimationsmaßnahmen direkt zur Verfügung stehen haben.
Estonian: Seda peab manustama raskete allergiliste reaktsioonide ravis pädev arst või meditsiiniõde haiglas, kus on vajaduse korral kohe kättesaadavad elustamisvahendid.
German: • Patienten, die eine gewisse Besserung mit vorhergegangen Behandlungen, einschließlich einer
Estonian: • patsiendid, kes on saavutanud osalise ravivastuse varasema raviga, sealhulgas vere tüvirakkude
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Qarziba berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ravimi Qarziba kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Zwei Studien analysierten Daten von 88 Kindern und Erwachsenen mit Neuroblastom, das sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht besserte oder zurückgekehrt war.
Estonian: Kahes uuringus analüüsiti andmeid 88-lt neuroblastoomiga lapselt ja täiskasvanult, kellel muu vähiravi ei olnud andnud piisavat ravivastust või kelle haigus oli tagasi tulnud.