FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan la misma concentración del principio activo en el organismo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general capecitabina
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost capecitabinum
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord.
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Accord
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Accord
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Accord se deben tragar enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se zapíjejí vodou a je třeba je spolknout do 30 minut po jídle.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
Czech: Kapecitabin je „proléčivo", které je v těle přeměněno na 5-fluoruracil (5-FU), přičemž k jeho transformaci dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Accord también está disponible en comprimidos de 300 mg.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný v 150mg a 500mg tabletách, přípravek Capecitabine Accord je dostupný také ve formě 300mg tablet.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Spanish: Se toma en comprimidos, mientras que el 5-FU se suele inyectar.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU musí být obvykle podáván injekčně.
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», ya que contiene el mismo principio activo, pero que también se presenta a una concentración nueva además de las ya existentes.
Czech: To znamená, že tento přípravek je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, ale kromě již existujících sil je dostupný i v nové síle.
Spanish: • cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Czech: • lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Accord.
Spanish: Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera.
Czech: U jiných typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění, nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Como Capecitabine Accord es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Czech: Jelikož je přípravek Capecitabine Accord bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Spanish: Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquellos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.
Czech: Dávky musí být upraveny u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras zonas del cuerpo).
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla).
Spanish: También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicado repetir el tratamiento con antraciclinas.
Czech: Může se také používat samostatně, pokud selhala léčba antracykliny i taxany (jinými typy protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Czech: V těle zaujme 5-FU místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que debe tomar el paciente.
Czech: Lékař vypočte, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet potřebuje pacient užívat.
Spanish: Capecitabine Accord es un «medicamento genérico híbrido».
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je „hybridní generikum".
Spanish: EL 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
Czech: Pyrimidin je součástí genetického buněčného materiálu (DNA a RNA).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) avanzado.
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR).
Spanish: Capecitabine Accord solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord by měl předepsat pouze lékař, který má kvalifikaci pro podávání protinádorových léků.
Spanish: Capecitabine Accord se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) po neúspěšné léčbě antracykliny (jinými typy protinádorových léků).
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia:
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Spanish: Capecitabine Accord se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky včetně protinádorových léků obsahujících platinu, jako je cisplatina;
Spanish: El principio activo de Capecitabine Accord, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Accord, kapecitabin, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů.
Spanish: • cáncer de colon (intestino grueso).
Czech: • karcinomu tlustého střeva.
Spanish: Capecitabine Accord se usa con o sin otros medicamentos anticanceroso en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok z důvodu karcinomu tlustého střeva stádia III nebo stádia C podle Dukese;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Accord?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine
Spanish: Capecitabine Accord es un medicamento anticanceroso.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je protinádorovým lékem.
Spanish: Capecitabine Accord se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně;
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Accord?
Czech: Jak přípravek Capecitabine Accord působí?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Capecitabine Accord?
Czech: K čemu se přípravek Capecitabine Accord používá?
Spanish: Dosis
Czech: Cesta podání
Spanish: Descamación cutánea,
Czech: (vzácné), vazospasmus (vzácné)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Spanish: La actividad DPD es el paso limitante.
Czech: Aktivita DPD je omezujícím faktorem.
Spanish: 30-90 minutos
Czech: 30-90 min.
Spanish: • Tome los comprimidos por la mañana y por la noche según haya prescrito su médico.
Czech: • Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 384 y 373 días.
Czech: Medián doby přežití byl 384 a 373 dní.
Spanish: Factores étnicos
Czech: Etnické faktory.
Spanish: También tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Spanish: • visión borrosa o doble
Czech: • rozmazané nebo dvojité vidění
Spanish: La excreción fecal es mínima (2,6 %).
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Spanish: • Fiebre: si tiene una temperatura de 38 ºC o superior.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší.
Spanish: Superficie corporal (m²)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²)
Spanish: Además de lo anterior, cuando Capecitabina medac se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Spanish: Una vez que se reduzca la dosis, no debe ser incrementada posteriormente.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Spanish: Interrumpir hasta que remita a grado 0-1
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Spanish: Otros efectos adversos observados en este son los siguientes:
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované za těchto podmínek jsou následující:
Spanish: Ajuste de dosis para el próximo ciclo/dosis (% de dosis inicial)
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Spanish: Grave y/o potencialmente mortal (grado 3 - 4) o considerado de relevancia médica
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Spanish: alteraciones del gusto
Czech: změny chuti
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Spanish: Estos hallazgos constituyen efectos previsibles de los derivados de la fluoropirimidina.
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
Spanish: • inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Spanish: • Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus u otros organismos.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Spanish: 24.4 meses
Czech: 24,4 měsíce
Spanish: Raras/Muy raras (Experiencia post-comercializaci ón)
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
Czech: Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin.
Spanish: Se aleatorizaron 820 pacientes para recibir bien tratamiento secuencial (n = 410) o bien tratamiento de combinación (n = 410).
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: • falta de sueño (insomnio), depresión
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Spanish: Sustratos del citocromo P-450 2C9 (CYP2C9)
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Spanish: • bultos bajo la piel (lipoma)
Czech: • boule pod kůží (lipom)
Spanish: El principal metabolito excretado en la orina es FBAL, representando un 57 % de la dosis administrada.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Spanish: • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí.
Spanish: Alrededor del 3 % de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Spanish: Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de interrumpir el tratamiento.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po zastavení léčby.
Spanish: Interacción con otros medicamentos
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Spanish: Aparte de la warfarina, no se han llevado a cabo estudios formales de interacción entre la capecitabina y otros sustratos del CYP2C9.
Czech: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Spanish: Dado que el metabolismo de R-warfarina no se afectó, estos resultados indican que la capecitabina inhibe la isoenzima 2C9 pero no tiene efecto sobre las isoenzimas 1A2 y 3A4.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Spanish: ** Basado en la experiencia poscomercialización, el síndrome eritrodisestesia palmo-plantar persistente o grave puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares (ver sección 4.4)
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Spanish: Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (Ciclo de 3 semanas o Tratamiento Continuo) Grados de toxicidad*
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
Spanish: Ver también la sección "No tome Capecitabina medac".
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine medac".
Spanish: El AUC del FBAL aumentó con la edad (20 % de aumento en la edad supone un 15 % de aumento en el AUC del FBAL).
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20 % zvýšení věku pacienta dochází k 15 % zvýšení AUC pro FBAL).
Spanish: • si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: El SMP persistente o grave (grado 2 y por encima) puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares, lo cual puede afectar a la identificación del paciente.
Czech: Přetrvávající nebo závažný HFS (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos
Czech: • jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
Spanish: • si tiene una reacción grave en la piel.
Czech: • jestliže máte závažné kožní reakce
Spanish: Los parámetros de capecitabina, 5'-DFCR y 5'-DFUR) medidos el día 1 y 14 fueron similares.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-DFCR a 5´-DFUR měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar*
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezi e**
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (observado en los análisis)
Czech: • snížení počtu bílých nebo červených krvinek (pozorované při vyšetření)
Spanish: • Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
Czech: • Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Spanish: El tiempo para las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax en horas) fue 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 y 3,34.
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
Spanish: • inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Spanish: • sie padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha propagado al cerebro) o daños nerviosos (neuropatía)
Czech: • jestliže máte onemocnění mozku (například rakovinu, která se rozšířila do mozku) nebo poškození nervů (neuropatii)
Spanish: La dosis de Capecitabina medac depende de su superficie corporal.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine medac je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina medac pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Capecitabine medac tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos son más comunes cuando se usa capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento de cáncer.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, když se kapecitabin k léčbě rakoviny užívá s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Se observó que el aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5'-DFUR (35 % de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50 %) y a FBAL (114 % aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50 %).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Spanish: No procede *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
Czech: Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Spanish: 10.4 meses
Czech: 10,4 měsíce
Spanish: Estas reacciones se producen en algunos días y hasta varios meses tras iniciar la terapia con capecitabina y, en unos pocos casos, dentro del primer mes tras finalizar el tratamiento con capecitabina.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con Capecitabina medac.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine medac ukončena.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina medac inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine medac a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Spanish: El análisis conjunto incluye 3.097 pacientes tratados con regímenes que contienen capecitabina y 3.074 pacientes tratados con regímenes que contienen 5-FU.
Czech: Společná analýza zahrnuje 3 097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3 074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Spanish: Las RAM se han añadido en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos de combinación.
Czech: Nežádoucí účinky jsou přiřazeny podle nejvyšší incidence pozorované při kterékoli z hlavních kombinovaných studií.
Spanish: Día 1, previo a XELOX, cada 3 semanas
Czech: Den 1, před XELOX, každé
Spanish: En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1.250 mg/m² de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1 250 mg/m² tělesné plochy a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Spanish: Los comprimidos de Capecitabina medac por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine medac se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Spanish: Para los términos marcados con "+" el cálculo de la frecuencia se basó en las RAM de grado 3-4.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2012 Fecha de la última renovación: 16 de junio de 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2012
Spanish: Se han observado interacciones del 5-FU con alopurinol que pueden disminuir la eficacia del 5-FU.
Czech: U 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Spanish: Sin embargo esto se asoció con una mayor incidencia de toxicidad gastrointestinal y neutropenia durante el tratamiento de primera línea con XELIRI (26 % y 11 % para XELIRI y primera línea de capecitabina, respectivamente).
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia en el análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16967 ANÁLISIS PRINCIPAL
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA