FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - rifampicină (antibiotic) - barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie) - fenitoină (pentru epilepsie) - Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie) - medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni: - chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac) - bepridil (pentru angină pectorală) - unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
Norwegian Bokmål: - QT-forlengende legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller andre tilstander, som: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser) - bepridil (mot angina) - visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon,
Romanian: Cum să luaţi Ivabradine Anpharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ivabradine Anpharm
Romanian: Cum se păstrează Ivabradine Anpharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Anpharm
Romanian: Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradine Anpharm sau supravegherea: - fluconazol (medicament antifungic)
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Ivabradine Anpharm eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon)
Romanian: - Asociere cu verapamil sau diltiazem, care sunt inhibitori moderați de CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace (vezi pct. 4.5), - Sarcină, alăptare și femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2) - Kombinasjon med verapamil eller diltiazem som er moderate CYP3A4-hemmere med pulsreduserende egenskaper (se pkt.
Romanian: incluzând spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,79; 95%IÎ [0,56; 1,10]) sau decesul datorită insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,69; 95%IÎ [0,31; 1,53]).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥75 slag/minutt på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (fareforhold: 0,97, 95 % KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (fareforhold: 0,79, 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (fareforhold: 0,69, 95 % KI [0,31;1,53]).
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de 4,2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon var 4,2%.
Romanian: Marea Britanie EX31 3UD
Norwegian Bokmål: Storbritannia EX31 3UD
Romanian: Rata de risc [95% IÎ]
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95% KI]
Romanian: Mai puţin de 1% dintre pacienţi şi-au schimbat obiceiurile zilnice sau şi-au întrerupt tratamentul datorită fosfenelor.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1% av pasientene endret sine daglige rutiner eller seponerte behandlingen på grunn av fosfener.
Romanian: Aproximativ 4% dintr-o doză orală este excretată nemodificată în urină.
Norwegian Bokmål: Ca. 4% av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Romanian: 2900 Komárom Ungaria
Norwegian Bokmål: 2900 Komárom Ungarn
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Jenson R+ Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Jenson R+ Limited
Romanian: Nu mâncaţi desicantul.
Norwegian Bokmål: Spis ikke tørkemidlet.
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ o oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30%.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2-3 luni de la iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert hos 3,3% av pasientene, spesielt de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Romanian: Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172) Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Polysorbat 80
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): Bătăi neregulate ale inimii.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): Uregelmessige hjerteslag.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate este de aproximativ 40%, datorită efectului de primă trecere la nivel intestinal şi hepatic.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet fra de filmdrasjerte tablettene er ca. 40%, på grunn av "first pass"-effekt i tarm og lever.
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvându-se în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5%).
Romanian: Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule din cauza simptomelor vizuale.
Norwegian Bokmål: Men etter markedsføringen er det rapporterte tilfeller med svekket evne til å kjøre bil på grunn av synssymptomer.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01E B17
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine JensonR este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine JensonR er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Romanian: În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au foat trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: I ivabradingruppen ble 67% av pasientene behandlet med 7,5 mg to ganger daglig.
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul N-demetilat (S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det N-desmetylerte derivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% av modersubstansens.
Romanian: Linearitate/Non-linearitate Cinetica ivabradinei este liniară în intervalul dozei orale de 0,5- 24 mg.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Ivabradins kinetikk er lineær i et oralt doseområde på 0,5-24 mg.
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Ivabradine JensonR acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Romanian: Fenomenele luminoase (fosfene) au fost raportate de către 14,5% dintre pacienţi şi descrise ca o strălucire intensă tranzitorie percepută într-o zonă limitată a câmpului vizual.
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener) har blitt rapportert hos 14,5% av pasientene, beskrevet som forbigående økt lysintensitet i et begrenset område av synsfeltet.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ivabradine JensonR nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ivabradine JensonR skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradine JensonR.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine JensonR.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pacienţii au primit tratament standard incluzând beta-blocante (89%), inhibitori ai ECA şi/sau antagonişti ai angiotensinei II (91%), diuretice (83%) şi medicamente antialdosteronice (60%).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89%), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91%), diuretika (83%) og antialdosteronmidler (60%).
Romanian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Marea Britanie EX31 3UD
Norwegian Bokmål: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannia EX31 3UD
Romanian: Ivabradina este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică principal de 2 ore (70-75% din ASC) şi cu un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 11 ore.
Norwegian Bokmål: Ivabradin elimineres med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% av AUC) i plasma og en effektiv halveringstid på 11 timer.
Romanian: - Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over.
Romanian: În acest fel, Ivabradine JensonR ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine JensonR til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Romanian: 30 şi 45%), ivabradina nu a prezentat nici o influenţă nocivă asupra FEVS.
Norwegian Bokmål: mellom 30 og 45%), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Norwegian Bokmål: Bivirkninger listet opp i tabell
Romanian: Ivabradine JensonR poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Romanian: Valoarea medie a FEVS a crescut de la 31,8% la 45,3% la L012 în grupul cu ivabradină, comparativ cu o creștere de la 35,4% la 42,3% în grupul cu placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF økte fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradingruppen kontra 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine JensonR la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine JensonR hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Romanian: 14 de comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 de comprimate filmate 56 de comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 98 de comprimate filmate 112 de comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Romanian: EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1145/017
Romanian: Bradicardia a fost raportată de 17,9% dintre pacienții din grupul tratat cu ivabradină (2,1% la pacienții din grupul placebo).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert av 17,9% av pasientene i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Romanian: Ivabradina este legată în proporţie de 70% de proteinele plasmatice iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproape 100 l la pacienţi.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er ca. 70% plasmaproteinbundet, og distribusjonsvolumet ved "steady state" er nesten 100 l hos pasienter.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie este de 10 ng/ml (VC=38%) la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er 10 ng/ml (CV = 38%) ved "steady state".
Romanian: Rezultatele în ceea ce priveşte obiectivul primar sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul datorită insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7%) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med
Romanian: Mai puţin frecvente Creştere a creatininemiei Prelungirea intervalului QT pe ECG *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru evenimentele adverse semnalate în urma raportării spontane
Norwegian Bokmål: EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ivabradine JensonR.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine JensonR.
Romanian: În condiţii fiziologice, ivabradina se eliberează rapid din comprimate şi are o hidrosolubilitate foarte mare (> 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Under fysiologiske forhold frisettes ivabradin raskt fra tabletter og er lettløselig i vann (>10 mg/ml).
Romanian: Dioxid de titan Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid Makrogol 400
Romanian: Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale În studiul SHIFT, mai mulţi pacienţi trataţi cu ivabradină au avut episoade de creştere a tensiunii arteriale (7,1%) comparativ cu pacienţii care au primit placebo (6,1%).
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1%) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1%).
Romanian: EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1145/034
Romanian: O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (OR: E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
Norwegian Bokmål: En 20% pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9% av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2% i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95% KI [5,91; 50,30]).
Romanian: 56 de comprimate filmate 98 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Romanian: În studiul SIGNIFY, fibrilația atrială a fost observată la 5,3% dintre pacienții care au primit ivabradină, comparativ cu 3,8% dintre cei care au primit placebo.
Norwegian Bokmål: I SIGNIFY-studien ble atrieflimmer observert hos 5,3% av pasientene som tok ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a clasei NYHA la ultima valoare înregistrată, la 887 (28%) dintre pacienţii trataţi cu ivabradină comparativ cu 776 (24%) dintre pacienţii care au primit placebo (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Det var en betydelig forbedring av NYHA-klasse i den siste registrerte verdi, 887 (28%) av pasientene på ivabradin ble bedre kontra 776 (24%) av pasientene på placebo (p=0,001).
Romanian: - Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child Pugh de maxim 7) ASC a ivabradinei nelegată de proteine şi a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20% mai mari decât la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon: hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad inntil 7) var ubundet AUC for ivabradin og den viktigste aktive metabolitten ca. 20% høyere enn hos personer med normal leverfunksjon.
Romanian: În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradine JensonR 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine JensonR 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Romanian: - Insuficienţă renală: impactul insuficienţei renale (clearance-ul creatininei între 15 şi 60 ml/min) asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20%) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon: effekten av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-60 ml/minutt) på ivabradins farmakokinetikk er minimal, da nyreclearance i liten grad (ca. 20%) bidrar til eliminasjon av både ivabradin og dets hovedmetabolitt S 18982 (se pkt.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine JensonR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivabradine JensonR
Romanian: Într-un subgrup post-hoc de pacienţi cu angină simptomatică la randomizare (n = 1507), nu a fost identificat niciun semnal de siguranţă în ceea ce priveşte decesul cardiovascular, spitalizarea pentru IM acut sau insuficienţă cardiacă (12,0% pentru ivabradină comparativ cu 15,5% pentru placebo, p = 0,05).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc undergruppe av pasienter med symptomatisk angina ved randomisering (n=1507), ble det ikke påvist noe sikkerhetssignal med hensyn til kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (ivabradin 12,0% mot placebo 15,5%, p=0,05).
Romanian: ETICHETA CUTIEI/FLACONULUI
Norwegian Bokmål: ESKE/FLASKEETIKETT
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine JensonR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru angina pectorală.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine JensonR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Romanian: Un studiu cu rezultat complex, BEAUTIFUL, a fost efectuat la 10917 pacienţi cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS < 40%) peste terapia de bază optimă cu 86,9% dintre pacienţi primind beta-blocante.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, BEAUTIFUL, ble gjennomført med 10 917 pasienter med koronarsykdom og venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF<40%) samt optimal underliggende behandling hvor 86,9% av pasientene fikk betablokkere.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedleggetlegemidlet må oppgi navn og adresse til tilvirker ansvarlig for release for gjeldende batch.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Aplicabil numai pentru componenta de ambalare secundară:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Gjelder kun for den ytre emballasjekomponenten:
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 116 pacienți copii și adolescenți (17 cu vârsta cuprinsă între [6-12] luni, 36 cu vârsta între [1-3] ani și 63 cu vârsta între [318] ani) cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) și cardiomiopatie dilatativă (CMD), peste terapia de bază optimă.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 116 pediatriske pasienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjertesvikt og dilatert kardiomyopati (DCM) samt optimal underliggende behandling.
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3] ani, [3-18] ani și < 40 kg și, respectiv, [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20% pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥40 kg.
Romanian: Ivabradine JensonR este disponibil în blistere de 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 şi 112 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR er tilgjengelig i blisterpakninger på 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 34 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Ivabradin 5 mg to ganger daglig er vist å ha effekt på belastningsparametre innen 3 til 4 ukers behandling.
Romanian: 0,5% dintre pacienţi au avut un episod sever de bradicardie, sub sau egal cu 40 bpm.
Norwegian Bokmål: 0,5% av pasientene fikk alvorlig bradykardi med ≤40 slag/minutt.
Romanian: Ce este Ivabradine JensonR şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Ivabradine JensonR er og hva det brukes mot
Romanian: Un efect semnificativ a fost observat în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus în grupul total al pacienţilor care au primit tratament cu beta-blocante (rata de risc: 0,85; 95%IÎ [0,76; 0,94]).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant effekt på det primære sammensatte endepunktet i den totale pasientgruppen som fikk behandling med betablokkere (hazard ratio: 0,85, 95% KI [0,76;0,94]).
Romanian: Studiul SHIFT a fost un studiu extins, internaţional, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la 6505 pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă (pentru ≥ 4 săptămâni), clasa NYHA II până la IV, cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă (FEVS ≤ 35%) şi frecvenţa cardiacă ≥ 70 bpm în repaus.
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i ≥4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF ≤35%) og hvilepuls på ≥70 slag/minutt.