FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis af Halimatoz til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Danish: 38% (25/66) og 55% (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38 % (25/66) och 55 % (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
Danish: Hjælpestoffer: adipinsyre, citronsyremonohydrat, natriumchlorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen: adipinsyra, citronsyramonohydrat, natriumklorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Danish: • kvalme og opkastning
Swedish: • illamående och kräkning;
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos patienter under 2 år til denne indikation.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för patienter under 2 års ålder för denna indikation.
Danish: Brugsvejledning
Swedish: Användarinstruktion
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS- behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: • Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Halimatoz opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
Swedish: • Vid behov (till exempel om du reser) kan Halimatoz förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar - se till att läkemedlet skyddas från ljus.
Danish: MTX n=257 konfidensinterval)
Swedish: MTX N = 257 (95 % konfidensintervall)
Danish: Halimatoz injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Swedish: Halimatoz injiceras under huden (subkutant).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF ENKELTPAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR STYCKFÖRPACKNING
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multiförpackning: 6 (3 × 2) förfyllda sprutor
Danish: Påbegynd din injektion:
Swedish: Påbörja injektionen:
Danish: • De brugte sprøjter bortskaffes i en kanylebeholder (lukkelig, brudfast beholder).
Swedish: • Släng den använda injektionspennan i en särskild behållare för vassa föremål (förslutningsbar och punkteringssäker).
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) effektresultater ved uge 16
Swedish: Tabell 18 Ps-studie II (CHAMPION) med effektresultat vid 16 veckor placebo N=53 n (%)
Danish: primær analyse (ITT) placebo adalimumab
Swedish: primär analys (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
Danish: Før injektion
Swedish: Innan du genomför injektionen
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løfte fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Swedish: Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt.
Danish: Adalimumab sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Danish: Brug ikke sprøjten igen.
Swedish: Använd aldrig en injektionspenna mer än en gång.
Danish: Sprøjten inden i pennen er lavet af type I-glas med en kanyle i rustfrit stål og en indre kanylehætte i gummi indeholdende 0,8 ml injektionsvæske.
Swedish: Sprutan i pennan är tillverkad av typ I-glas, har en nål i rostfritt stål och ett inre nålskydd av gummi, och innehåller 0,8 ml lösning.
Danish: • hjertetilfælde
Swedish: • hjärtinfarkt;
Danish: • betændelseslignende hududslæt (erythema multiforme)
Swedish: • erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);
Danish: Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Swedish: Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponeringsresponssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: • hidrosadenitis suppurativa
Swedish: • hidradenitis suppurativa,
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med entesopati relateret artrit Patientvægt
Swedish: Dosering av Halimatoz för patienter med entesitrelaterad artrit Kroppsvikt
Danish: • urinvejsinfektion
Swedish: • urinvägsinfektioner;
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte injektionssprøjter med Halimatoz.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda injektionspennor med Halimatoz.
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa-patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Swedish: Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 µg/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Danish: Bivirkning øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner, ledinfektioner Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Swedish: Systemiska infektioner (inklusive sepsis, candida och influensa), intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, cellulit, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), öroninfektioner, orala infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes och tandinfektioner), infektioner i reproduktionsorganen (inklusive vulvovaginal mykotisk infektion), urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), svampinfektioner, ledinfektioner
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Swedish: Om dosen inte har tillräcklig effekt kan läkaren öka dosen till 20 mg varje vecka.
Danish: • Giv ikke Halimatoz til børn under 4 år med pædiatrisk plaque-psoriasis eller pædiatrisk colitis ulcerosa.
Swedish: • Ge inte Halimatoz till barn som har plackpsoriasis eller ulcerös kolit och är under 4 år.
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev opretholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Swedish: I den öppna förlängningen av studien kvarstod responsen PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" i upp till 52 veckor utan någon ytterligare påverkan av säkerhetsprofilen.
Danish: EU/1/18/1288/004 1 fyldt pen EU/1/18/1288/005 2 fyldte penne
Swedish: EU/1/18/1288/004 1 förfylld injektionspenna EU/1/18/1288/005 2 förfyllda injektionspennor
Danish: Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Swedish: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % konfidens- intervallb)
Danish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Swedish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med adalimumab.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet bland patienter som genomgår proteskirurgi under pågående adalimumab-behandling.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,8 % av kontroll-behandlade patienter.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsvejledning
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Danish: N (%)
Swedish: N behandlingssvikt N (%)
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-cellelymfom).
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Danish: lavdosis 20/10 m g hver anden uge N = 95
Swedish: lågdos 20/10 mg varannan vecka N = 95
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med plackpsoriasis i åldern 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Danish: Tabel 17 Ps-studie I (REVEAL) - effektresultater ved uge 16
Swedish: Tabell 17 Ps studie I (REVEAL) med effektresultat vid 16 veckor placebo N=398 n (%)
Danish: klinisk remission klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea * p<0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p<0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a
Swedish: patienter i steroidfri remission i > = 90 dagara * p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelser av propotioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelser av propotioner a av dem som fick kortikosteroider vid baslinje
Danish: Din Halimatoz fyldte engangssprøjte med kanylebeskyttelse og fingerstøtte som tilføjelse
Swedish: Förfylld spruta med Halimatoz för engångsbruk med nålskydd och fingerfläns (som tillsats)
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Danish: MTX = methotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Swedish: P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
Swedish: • känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;
Danish: Figur E: rens dit injektionssted
Swedish: Figur E: rengör injektionsstället
Danish: Afslut din injektion:
Swedish: Slutföra injektionen:
Danish: • Halimatoz fyldt(e) Senso-Ready pen(ne) (se Figur A).
Swedish: • Halimatoz förfylld(a) SensoReady-injektionspenna/-injektionspennor (se Figur A).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, må du ikke tage Halimatoz sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Swedish: Du ska inte använda Halimatoz tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept eftersom det ökar risken för allvarliga infektioner.
Danish: Figur H: stik kanylen ind
Swedish: Figur H: stick in nålen
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = Adalimumab (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Swedish: OBS: P = placebo (antal i riskzonen(skov)); A = Adalimumab (antal i riskzonen(skov)).
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Halimatoz til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Halimatoz för att minska dina symtom på Crohns sjukdom.
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1 %) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1 %) ACR 70-respons.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1 %) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70 svar.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna adalimumab
Danish: Hypertension, rødme, hæmatom
Swedish: Hypertension, rodnad, hematom
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmende midler,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC kod: L04AB04
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Halimatoz opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser) kan Halimatoz förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 14 dagar - se till att läkemedlet skyddas från ljus.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Halimatoz opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser) kan Halimatoz förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar - se till att läkemedlet skyddas från ljus.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Danish: Sådan skal du tage Halimatoz
Swedish: Hur du använder Halimatoz
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Danish: • For at få en mere behagelig injektion, kan du tage Halimatoz ud af køleskabet 15-30 minutter før, du injicerer det, så det kan nå at få stuetemperatur.
Swedish: • För att göra injektionen lite mer behaglig bör du ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 till 30 minuter före injektionen, så att den värms till rumstemperatur.
Danish: I din pakning finder du:
Swedish: Följande saker från förpackningen:
Danish: Halimatoz indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Swedish: Halimatoz ges via en injektion under huden (subkutant).
Danish: Multipakninger indeholder 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter med Halimatoz.
Swedish: Varje multiförpackning innehåller 6 (3 × 2) förfyllda injektionspennor med Halimatoz.
Danish: analyse
Swedish: analys behandling
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 4 år til denne indikation Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population til indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriatrisartrit.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Danish: 40 mg ugentlig placebo adalimumab
Swedish: 40 mg adalimumab
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);
Danish: ACR 20 uge 12 uge 24
Swedish: ACR 20 vecka 12 vecka 24
Danish: p-værdia p-værdib p-værdic total sharp score erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) JSN score a p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexat- kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexat- kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Swedish: Total Sharp Score erosion Score JSN Score a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test.
Danish: Halimatoz er kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
Swedish: Halimatoz är endast tillgängligt som en förfylld spruta/förfylld injektionspenna med 40 mg.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 40 mg adalimumab i uge 2, opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 µg/ml.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Halimatoz til patienter under 2 år til denne indikation.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Halimatoz hos barn under 2 år för denna indikation.
Danish: Før initiering af Halimatoz og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Halimatoz-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Danish: ASAS 50 uge 2 uge 12 uge 24
Swedish: ASAS 50 vecka 2 vecka 12 vecka 24
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab.
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje 0,8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab.
Danish: Pædiatrisk Crohns sygdom
Swedish: Pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Danish: Ved et induktionsregime på 160 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktions-perioden.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning.
Danish: Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt), Almindelig
Swedish: Leversvikt1) Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Hudutslag (inklusive exfoliativa hudutslag) Vanliga
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
Swedish: injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Swedish: • låga blodvärden för röda blodceller;
Danish: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 måned NA
Swedish: vecka 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 vecka 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Danish: • synsforstyrrelser
Swedish: • synstörningar;
Danish: adalimumab 40 mg hver anden uge N=80
Swedish: adalimumab 40 mg varannan vecka N=80
Danish: uge 26 uge 52, 1 p-værdi for sammenligning af standarddosis versus lavdosis.
Swedish: 1 p värde för standarddos jämfört med lågdos.
Danish: Før initiering af behandling med Halimatoz rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Halimatoz påbörjas (se avsnitt 4.4).
Danish: Nervesystemet*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet*
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons på Halimatoz 40 mg hver anden uge efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Swedish: Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Halimatoz 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbel-blindad studie (psoriasisstudie III).
Danish: Halimatoz leveres i en type 1-glas-engangssprøjte med en kanyle i rustfrit stål med en kanylebeskyttelse med fingerstøtte, kanylehætte i gummi og plastikstempel med 0,8 ml injektionsvæske.
Swedish: Halimatoz tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med nål i rostfritt stål med nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje 0,8 ml endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)
Swedish: • muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);
Danish: ACR 50 uge 12 uge 24
Swedish: ACR 50 vecka 12 vecka 24
Danish: Halimatoz er kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
Swedish: Halimatoz är endast tillgängligt som en förfylld spruta med 40 mg och en förfylld injektionspenna med 40 mg.