FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance pour les deux concentrations depuis la mise sur le marché du médicament ont été : douleur thoracique, bouffées vasomotrices, augmentation et diminution de la pression artérielle, malaise, dyspnée, nausées, vomissements, pyrexie, dorsalgies, céphalées et frissons.
Estonian: Kõige rohkem teatatud kõrvaltoimed ravimi turuletulekujärgselt pärast ravimi mõlemale kontsentratsioonile müügiloa saamist olid valu rindkeres, õhetus, vererõhu tõus ja langus, halb enesetunne, düspnoe, iiveldus, oksendamine, palavik, seljavalu, peavalu ja külmavärinad.
French: Ce médicament contient moins de 29,41 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 400 ml.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 29,41 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 400 ml viaalis.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2007
French: Un ml contient 50 mg de D-sorbitol.
Estonian: Üks ml sisaldab 50 mg D-sorbitooli.
French: Les IgIV peuvent contenir des anticorps de groupes sanguins pouvant agir comme des hémolysines et induire le recouvrement in vivo des érythrocytes par des immunoglobulines, entraînant ainsi une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse.
Estonian: IVIg preparaadid võivad sisaldada veregrupi antikehi, mis võivad käituda hemolüsiinina ja in vivo kutsuda esile erütrotsüütide kattumist immunoglobuliinidega, mis põhjustab positiivset otsest antiglobuliinireaktsiooni (Coombsi test) ning harvem hemolüüsi.
French: • (très rarement), réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ;
Estonian: • (väga harva) trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuarteri trombemboolia, süvaveeni tromboosid;
French: Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution est trouble ou contient des dépôts.
Estonian: Ärge kasutage Flebogamma DIF'i, kui märkate, et lahus on hägune või sellesse on tekkinud sade.
French: Le TRALI est caractérisé par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, une fièvre et une hypotension.
Estonian: TRALI iseloomulikud sümptomid on raske hüpoksia, düspnoe, tahhüpnoe, tsüanoos, palavik ja hüpotensioon.
French: Alanine aminotransférase augmentée, augmentation de la pression artérielle
Estonian: Alaniini aminotranferaasi aktiivsuse tõus, vererõhu tõus
French: Flebogamma DIF contient du sorbitol
Estonian: Flebogamma DIF sisaldab sorbitooli
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF-i patsiendile manustatakse, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
French: Si le patient tolère bien la perfusion, le débit peut encore être augmenté par paliers de 0,02 ml/kg/min toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 0,08 ml/kg/min.
Estonian: Kui patsient talub infusiooni hästi, võib 30-minutiliste intervallidega kiirust täiendavalt 0,02 ml/kg/min võrra tõsta kuni maksimumini 0,08 ml/kg/min.
French: ● fièvre (augmentation de la température corporelle)
Estonian: ● palavik (kehatemperatuuri tõus)
French: Après l'administration d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire du taux des anticorps transférés passivement peut entraîner des résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Estonian: Immuunglobuliini manustamise järgne erinevate passiivselt üle kantud antikehade taseme mööduv tõus patsiendi veres võib põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
French: Flebogamma DIF 50 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 2 ans (voir rubrique 4.3).
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 2 aastat (vt lõik 4.3).
French: ● hypotension (pression artérielle basse)
Estonian: ● hüpotensioon (madal vererõhk)
French: ● augmentation de l'alanine aminotransférase (transaminase hépatique)
Estonian: • alaniini aminotransferaasi (maksa transaminaas) aktiivsuse tõus
French: ● douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute)
Estonian: ● kõhuvalu (sealhulgas valu ülakõhus)
French: Vertiges, tremblement
Estonian: Sügelus, lööve
French: En cas d'effets indésirables, il est recommandé de réduire le débit des perfusions suivantes et de limiter le débit maximal à 0,04 ml/kg/min ou d'administrer les IgIV à une concentration de 5 % (voir rubrique 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kellel esineb kõrvalmõjusid, soovitatakse järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähendada ning piirata maksimaalset kiirust 0.04 ml/kg/min või manustada IVIg 5%-lise kontsentratsiooniga (vt lõik 4.4).
French: Classe de systèmes d'organes (SOC) MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
French: Une étude de sécurité post-autorisation semble indiquer un taux plus élevé de perfusions accompagnées d'événements indésirables potentiellement reliés à la perfusion avec Flebogamma DIF 100 mg/ml qu'avec Flebogamma DIF 50 mg/ml (voir rubrique 5.1).
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide suuremat sagedust kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (vt lõik 5.1).
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une fatigue.
Estonian: • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, harv progresseeruv haigus, mis põhjustab jäsemete nõrkust, tuimust, valu ja väsimust;
French: ● augmentation ou diminution de la pression artérielle
Estonian: ● vererõhu tõus või langus
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
French: Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te kasutate Flebogamma DIF'i rohkem kui ette nähtud
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
French: • Patients atteints d'un déficit immunitaire secondaire (DIS) présentant des infections sévères ou récurrentes, en échec avec un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d'IgG sériques < 4 g/l (groupe 2).
Estonian: • Patsiendid, kellel on sekundaarse immuunpuudulikkuse sündroomid raskete või korduvate infektsioonidega, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l (2. rühm).
French: • Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont une douleur dans le bas du dos, une fatigue, une diminution de la quantité d'urine).
Estonian: • Seerumi kreatiniinitaseme (neerufunktsiooni mõõtev analüüs) tõus ja/või äge neerupuudulikkus (mille nähud on valu alaseljas, väsimus, uriinihulga vähenemine).
French: Il a été observé que la fréquence des effets indésirables des IgIV augmente avec le débit de perfusion.
Estonian: On leitud, et kõrvalmõjude sagedus IVIg-le suureneb koos infusioonikiirusega.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne
French: La demi-vie de Flebogamma DIF 50 mg/ml est d'environ 30 à 32 jours.
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml poolväärtusaeg on ligikaudu 30...32 päeva.
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs La posologie doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 6 g/l ou dans la fourchette de référence pour la tranche d'âge.
Estonian: Annustamisskeem peab tagama IgG madalaima püsikontsentratsiooni vähemalt 6 g/l või populatsiooni vanuse normaalses referentsvahemikus (mõõdetud enne järgmist infusiooni).
French: ● réactions au site de perfusion (érythème, extravasation, inflammation, douleur)
Estonian: • reaktsioonid infusioonikohal (punetus, ekstravasatsioon, põletik, valu)
French: Flebogamma DIF 100 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 2 ans (voir rubrique 4.3).
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0-2 aastat (vt lõik 4.3).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA (virus de l'hépatite A) et parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab normaalses populatsioonis esinevaid immunoglobuliin G antikehasid.
French: La demi-vie de Flebogamma DIF 100 mg/ml est d'environ 34 à 37 jours.
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml poolväärtusaeg on ligikaudu 34...37 päeva.
French: • Réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde (oppression dans la poitrine avec le sentiment que le cœur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse musculaire dans le visage, le bras ou la jambe, difficultés pour parler ou comprendre ce que disent d'autres personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue) ou thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).
Estonian: • Trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt (pigistustunne rinnus ja südametegevuse kiirenemine), insult (näo, käsivarre või sääre lihase nõrkus, kõnehäire või kõnest arusaamise häire), kopsuemboolia (hingeldus, valu rindkeres ja väsimus), süvaveenitromboos (jäseme valu ja turse).
French: Chez aucun autre patient des deux groupes, il n'a été rapporté plus d'une perfusion accompagnée de réactions indésirables.
Estonian: Kummaski rühmas ei olnud rohkem uuringus osalejaid, kellel oli rohkem kui üks kõrvaltoimetega infusioon.
French: La dose doit être ajustée comme nécessaire pour l'obtention d'une protection optimale contre les infections et une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d‘infection.
Estonian: Vajaduse tuleb infektsioonide vastu optimaalse kaitse saavutamiseks annust kohandada, püsiva infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonivaba, võib kaaluda annuse vähendamist.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (0,5 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (0,5 g)
French: Acné, alopécie, ecchymose, érythème, hyperhidrose, érythème palmaire, purpura
Estonian: Akne, alopeetsia, ekhümoos, erüteem, hüperhidroos, palmaarne erüteem, purpur
French: - La substance active est l'immunoglobuline humaine normale (IgIV).
Estonian: - Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg).
French: La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrolliga kliiniliste uuringutega kinnitatud, seetõttu võib seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada vaid ettevaatusega.
French: L'arrêt du traitement par IgIV a permis une rémission du SMA en quelques jours, sans séquelles.
Estonian: IVIg-ravi lõpetamisel on aseptilise meningiidi sündroom mõne päeva jooksul kadunud ilma järelnähtudeta.
French: Les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement pendant le troisième trimestre.
Estonian: IVIg preparaadid läbivad platsentat, läbitava aine kogus suureneb kolmandal trimestril.
French: • Méningite non infectieuse temporaire (dont les signes sont des maux de tête, une sensibilité à la lumière, une raideur de la nuque).
Estonian: • Mittenakkusliku meningiidi juhtumid (mille nähud on peavalu, valguse kartus või mittetalumine, kaela jäikus).
French: Comment se présente Flebogamma DIF et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF välja näeb ja pakendi sisu
French: Une anaphylaxie peut survenir chez les patients : - présentant des anticorps anti-IgA avec IgA indétectables ; - qui avaient toléré un traitement antérieur par des immunoglobulines humaines normales.
Estonian: Anafülaksia võib tekkida patsientidel: - mittemääratava IgA korral, kui esineb IgA-vastaseid antikehi; - kes olid eelmist ravi inimese normaalimmunoglobuliinidega talunud.
French: Doses d'entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg iga 2 kuni 4 nädala järel või 2 g/kg iga 4 kuni 8 nädala järel.
French: • frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies,
Estonian: • külmavärinad, peavalu, pearinglus, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus,
French: • Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI) provoquant une hypoxie (manque d'oxygène), une dyspnée (difficulté à respirer), une tachypnée (respiration rapide), une cyanose (manque d'oxygène dans le sang), une fièvre et une hypotension.
Estonian: • Vereülekandega seotud äge kopsukahjustus, mis põhjustab hüpoksiat (hapnikupuudus), hingeldust (hingamisraskus), tahhüpnoed (kiire hingamine), tsüanoosi (vere hapnikuvaegus), palavikku ja hüpotensiooni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flebogamma DIF ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF'i kasutamist
French: ● bronchite
Estonian: ● bronhiit
French: Fréquence des injections
Estonian: Esinemissagedus infusiooni kohta
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev või kergelt opalestseeruv.
French: Flebogamma DIF est fourni en flacons de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml et 20 g/400 ml.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on 0,5 g/10 ml-s, 2,5 g/50 ml-s, 5 g/100 ml-s, 10 g/200 ml-s ja 20 g/400 ml-s.
French: Cependant, en fonction de la dose requise, le patient peut recevoir le contenu de plus d'un flacon.
Estonian: Kuid patsient võib saada olenevalt vajalikust annusest rohkem kui 1 viaali.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour suspendre, tirer ici.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Riputamiseks tõmmake siit Intravenoosne
French: En cas d'effets indésirables, il est recommandé de réduire le débit des perfusions suivantes et de limiter le débit maximal à 0,04 ml/kg/min ou d'administrer les IgIV à une concentration de 5 %.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esineb kõrvalmõjusid, soovitatakse järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähendada ning piirata maksimaalset kiirust 0,04 ml/kg/min või manustada IVIg 5%-lise kontsentratsiooniga.
French: Chez les personnes âgées de plus de 2 ans présentant des problèmes de tolérance au fructose, une réaction spontanée contre les aliments contenant du fructose se développe, qui peut entraîner les symptômes suivants : vomissements, troubles gastro-intestinaux, apathie, retard de croissance.
Estonian: Üle 2 aasta vanustel päriliku fruktoositalumatusega isikutel kujuneb fruktoosi sisaldavate toiduainete suhtes spontaanne vastumeelsus, millel võivad olla järgmised sümptomid: oksendamine, seedetrakti häired, apaatia, kehapikkuse ja -kaalu mahajäämus.
French: Gêne thoracique, douleur thoracique, fatigue, sensation de froid, réaction au site de perfusion, malaise, œdème périphérique, douleur
Estonian: Ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, väsimus, külmatunne, reaktsioon infusioonikohal, halb enesetunne, perifeerne turse, valu
French: Trois études cliniques ont été menées avec Flebogamma DIF, deux dans le traitement substitutif chez les patients atteints de déficit immunitaire primitif (une chez des adultes et enfants de plus de 10 ans et l'autre chez des enfants âgés de 2 à 16 ans) et l'autre dans le traitement immunomodulateur chez des patients adultes atteints de purpura thrombopénique idiopathique.
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, kaks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (üks nii täiskasvanute kui ka üle 10 aasta vanuste lastega ja teine 2- kuni 16-aastaste lastega), ja teine immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga täiskasvanutel.
French: ● hypertension (pression artérielle élevée)
Estonian: ● hüpertensioon (kõrge vererõhk)
French: Trois études cliniques ont été menées avec Flebogamma DIF, une dans le traitement substitutif chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (adultes et enfants de plus de 6 ans) et deux dans le traitement immunomodulateur chez des patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (une chez des adultes et l'autre chez des adultes et enfants âgés de 3 à 16 ans).
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, üks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (nii täiskasvanute kui ka üle 6 aasta vanuste lastega) ja kaks immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (üks täiskasvanud patsientidel ja teine nii täiskasvanutel kui ka 3- kuni 16-aastastel lastel).
French: Flebogamma DIF est fourni en flacons de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml et 20 g/200 ml.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on: 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml.
French: ● méningite aseptique (méningite non infectieuse)
Estonian: ● aseptiline meningiit (mittenakkuslik meningiit)
French: Hypertension diastolique, hypertension
Estonian: Diastoolne hüpertensioon, hüpertensioon
French: Photophobie
Estonian: Fotofoobia
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevrez une dose de Flebogamma DIF, le nom et le numéro de lot du médicament (indiqué sur l'étiquette et la boîte après Lot) soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Estonian: Väga soovitatav on iga Flebogamma DIF-i manustamise järgselt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number (märgitud sildile ja karbile pärast „Partii nr/Lot"), et säiliks täpsed andmed kasutatud partii kohta.
French: ● frissons (sensation de froid avec des tremblements)
Estonian: ● vappekülm (külmavärinate tunne)
French: Diminution de la pression artérielle systolique, diminution de l'hémoglobine, diminution de la fréquence cardiaque, réticulocytes augmentés
Estonian: Süstoolse vererõhu langus, hemoglobiinisisalduse langus, südame löögisageduse aeglustumine, retikulotsüütide arvu suurenemine
French: Thrombocytopénie immune primaire
Estonian: Primaarne immuunne trombotsütopeenia
French: ● diminution du taux d'hémoglobine
Estonian: ● langenud hemoglobiinitase
French: Une anémie hémolytique peut se développer suite au traitement par IgIV en raison de l'augmentation de la séquestration des érythrocytes.
Estonian: Hemolüütiline aneemia võib välja kujuneda korduva IVIg ravi käigus erütrotsüütide sekvestratsiooni tõttu (RBC).
French: ● hyperhidrose (transpiration excessive)
Estonian: ● hüperhidroos (liighigistamine)
French: 0,2 - 0,4 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
French: Les effets indésirables peuvent être réduits en remplaçant par Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks võib üle minna Flebogamma DIF 50 mg/ml kasutamisele.
French: Voie intraveineuse.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks.
French: Doses d'entretien : 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Estonian: Säilitusannused: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
French: Insuffisance hépatique Il n'existe pas de données indiquant qu'un ajustement de la dose est nécessaire.
Estonian: Maksakahjustus Andmed annuse kohandamise vajalikkuse kohta puuduvad.
French: Les analyses du liquide céphalo-rachidien sont souvent positives, avec une pléïocytose pouvant aller jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, essentiellement de type granulocytaire, et un taux de protéines élevé allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku uuringud on sageli positiivsed, pleotsütoos võib olla mitutuhat rakku mm3 kohta (eelkõige granulotsüütide rea rakkude puhul), ja proteiinitasemed võivad suureneda kuni mitmesaja mg/dl-ni. AMS võib esineda sagedamini suurte annustega (2 g/kg) IVIg ravi korral.
French: Les mesures prises sont jugées efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et C, et pour les virus non enveloppés VHA (virus de l'hépatite A) et parvovirus B19.
Estonian: Eelpoolmainitud ettevaatusabinõud on efektiivsed kestaga viiruste, nagu immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus puhul, samuti ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviirus B19 puhul.
French: Réaction liée à la perfusion
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Estonian: Retsidiivi tekkel võib ravi korrata.
French: Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) qui n'ont pas suffisamment d'anticorps (Flebogamma DIF est utilisé en traitement substitutif).
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (Flebogamma DIF'i kasutatakse asendusravina) ebapiisava antikehade hulgaga järgneva kahe seisundi puhul:
French: Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse).
Estonian: Flebogamma DIF'i manustatakse süstina teie veeni (intravenoosne manustamisviis).
French: Sensation de nervosité, syndrome pseudo-grippal, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, détérioration générale de l'état de santé
Estonian: Närvilisus, gripilaadne haigus, erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, füüsilise tervise üldine halvenemine
French: Des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogénique [syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)] ont été rapportés chez des patients traités par IgIV.
Estonian: IVIg-ravi ajal on mõnel patsiendil tekkinud äge mittekardiogeenne kopsuturse (transfusion related acute lung injury, TRALI).
French: Source : base de données des études cliniques et des études de sécurité post-autorisation menées chez 160 patients au total exposés à Flebogamma DIF 100 mg/ml (avec un total de 915 perfusions)
Estonian: Läbi viidud kliiniliste uuringute ja müügiloajärgsete ohutusuuringute ohutuse andmebaasi põhjal kasutati Flebogamma DIF 100 mg/ml (kokku 915 infusioonina) kokku 160 patsiendil
French: Infections et infestations Grippe, méningite aseptique, infection des voies urinaires
Estonian: Gripp, aseptiline meningiit, kuseteede infektsioon
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal ei kandu A-hepatiit ega parvoviirus B19 immunoglobuliinidega üle; samuti arvatakse, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.
French: Diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la fréquence cardiaque
Estonian: Diastoolse vererõhu langus, vererõhu tõus, süstoolse vererõhu tõus, südame löögisageduse tõus
French: N'utilisez jamais Flebogamma DIF
Estonian: Ärge kasutage Flebogamma DIF'i
French: La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Estonian: Immunoglobuliin G alaklasside jaotus on proportsionaalne inimplasma omaga.
French: ● hypotension
Estonian: ● hüpotensioon