FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Symtuza ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza handa börnum yngri en 3 ára (sjá kafla 4.2 og 5.3).
French: Le darunavir n'a aucun effet sur la fertilité ni sur le développement embryonnaire précoce et ne présente aucun potentiel tératogène, à des niveaux d'exposition inférieurs à ceux de la posologie recommandée chez l'Homme.
Icelandic: Darunavir hefur engin áhrif á frjósemi eða fósturþroska og darunavir sýnir engin vanskapandi áhrif við gildi útsetningar sem eru lægri en við ráðlagða klíníska skammta fyrir menn.
French: - Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) - Clarithromycine (antibiotique) - Clotrimazole, fluconazole, isavuconazole, itraconazole, posaconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques).
Icelandic: Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (til að meðhöndla sveppasýkingar).
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste (infections inhabituelles dues à la faiblesse du système immunitaire), des signes et symptômes d'inflammation liés à des infections antérieures peuvent apparaître peu après le début du traitement contre le VIH, y compris Symtuza.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (AIDS) og sögu um tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis) geta komið fram bólgueinkenni frá fyrri sýkingum stuttu eftir að HIV meðferð er hafin, Symtuza meðtalið.
French: La co-administration de Symtuza avec le bosentan n'est pas recommandée.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og bosentans er ekki ráðlögð.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'Homme sur l'effet du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide concernant la fertilité.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif darunavirs, cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs á frjósemi hjá mönnum.
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide contre des isolats de laboratoire et des isolats cliniques de VIH-1 de sous-type B a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, des CMSP, des monocytes/macrophages primitifs et des lymphocytes T CD4+.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni tenofovir alafenamíðs var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum af undirgerð B og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna frumum útæðablóði, einkyrningum/átfrumum og CD4+-T eitilfrumum.
French: Dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire Sildénafil Tadalafil
Icelandic: Sildenafil Tadalafil
French: En théorie, le bocéprévir peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou cobicistat et est susceptible d'altérer l'activation intracellulaire et l'efficacité antivirale clinique du ténofovir alafénamide.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur boceprevir minnkað plasmaþéttni darunavirs og/eða cobicistats og haft neikvæð áhrif á innanfrumuvirkjun og klínísk andveiruáhrif tenofovir alafenamíðs.
French: En théorie, il est attendu que DRV/COBI entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að DRV/COBI auki plasmaþéttni digoxins.
French: Résistance croisée chez les patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement et virologiquement contrôlés
Icelandic: Krossónæmi hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 og hafa ekki áður fengið meðferð og eru veirufræðilega bældir
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort þessir taugakvillar séu skammvinnir eða varanlegir.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH-1.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV-1 sýkingar skal hefja meðferðina.
French: Une adaptation posologique de la buprénorphine lors de la coadministration avec Symtuza n'apparait pas nécessaire, mais une surveillance clinique attentive des signes de toxicité aux opioïdes est recommandée.
Icelandic: Hugsanlega er ekki þörf á skammtabreytingum fyrir buprenorphin þegar það er gefið samhliða Symtuza en mælt er með nánu klínísku eftirliti m.t.t. einkenna ópíóíðeitrunar.
French: La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de Symtuza pouvant être modifiés quand ils sont associés.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum annarra lyfja því vera má að annað hvort hafi verkun þeirra eða verkun Symtuza áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir við samhliðanotkun.
French: - Bosentan (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire) - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (pour diminuer la coagulation sanguine), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être altéré(s).
Icelandic: Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (til að draga úr blóðstorknun) því verkun þeirra eða aukaverkanir geta breyst.
French: Investigations Fréquent augmentation de la créatininémie
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður algengar blóðkreatínínhækkun
French: Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à Symtuza.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða Symtuza.
French: En cas de coadministration de ténofovir alafénamide avec d'autres médicaments qui inhibent la P-gp (par exemple, cobicistat, ritonavir, ciclosporine), une augmentation de l'absorption et de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide peut être attendue.
Icelandic: Búist er við að samhliðagjöf tenofovir alafenamíðs og annarra lyfja sem hamla P-gp (t.d. cobicistat, ritonavir, ciclosporin) auki frásog og plasmaþéttni tenofovir alafenamíðs.
French: La clairance intraveineuse du darunavir seul (150 mg) et en présence de ritonavir à faible dose (100 mg) a été respectivement de 32,8 L/h et 5,9 L/h.
Icelandic: Úthreinsun darunavirs eins sér (150 mg) eftir gjöf í bláæð var 32,8 l/klst. og 5,9 l/klst. ef lítill skammtur (100 mg) af ritonaviri var gefinn samhliða.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin lors des études de toxicité sur le développement.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram við rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum.
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkra síðkomna taugakvilla (ofstæling, krampar, óeðlileg hegðun).
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage avec Symtuza.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun með Symtuza.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente liée à l'âge n'a été identifiée pour le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide dans la tranche d'âge ≤ 65 ans.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum vegna aldurs sem hefur klíníska þýðingu hefur verið greindur vegna cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs hjá aldrinum ≤ 65 ára.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative liée au sexe n'a été identifiée pour le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide.
Icelandic: Klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum milli kynja hefur ekki komið í ljós vegna cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs.
French: Le darunavir est métabolisé de façon importante par le système enzymatique du cytochrome au niveau hépatique et presque exclusivement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Icelandic: Darunavir umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP kerfisins í lifur og nær eingöngu með ísóensímum CYP3A4.
French: L'utilisation concomitante de Symtuza peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza getur aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
French: Lors de sa co-administration avec l'éfavirenz, un inducteur modéré du CYP3A, l'exposition au ténofovir alafénamide n'a pas été significativement modifiée.
Icelandic: Við samhliða lyfjagjöf með í meðallagi öflugum CYP3A prófunarörva, efavirenz, varð útsetning fyrir tenofovir alafenamíði ekki fyrir verulegum áhrifum.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VIH (n = 12, âge ≥ 65 ans) a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir ne varie pas de façon sensible dans la tranche d'âge de 18 à 75 ans (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HIV sýktum sjúklingum sýndi að ekki er marktækur munur á lyfjahvörfum darunavirs eftir aldri (18-75 ára), þegar þau voru metin hjá HIV sýktum sjúklingum (N = 12, aldur  65 ára) (sjá kafla 4.4).
French: Des données précédentes avec le darunavir boosté par le ritonavir ont cependant montré une diminution des concentrations plasmatiques de ces antidépresseurs (mécanisme inconnu), ceci pouvant être spécifique au ritonavir.
Icelandic: (CYP2D6 og/eða CYP3A hömlun) Hins vegar sýndu fyrri gögn varðandi ritonavir-örvað darunavir minnkun á plasmaþéttni þessara geðdeyfðarlyfja (óþekktur verkunarmáti); hið síðara gæti verið sértækt fyrir ritonavir.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide durant la grossesse.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf emtricitabins og tenofovir alafenamíðs á meðgöngu.
French: Il n'a pas été établi de dose efficace et bien tolérée du sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire en coadministration avec Symtuza.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öruggan og virkan skammt af sildenafili, til meðhöndlunar á lungnaslagæðaháþrýstingi, samhliða Symtuza.
French: D'après un test MH ajusté par strates, où les facteurs de stratification sont le taux d'ARN du VIH-1 (≤ 100 000 ou > 100 000 copies/mL) et la numération de CD4+ (< 200 ou ≥ 200 cellules/µL).
Icelandic: RNA gildi (≤ 100,000 eða > 100,000 eintök/ml) og CD4+ frumutalning (< 200 eða ≥ 200 frumur/µl).
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et post-natale à des doses toxiques pour la mère.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenofoviri disoproxil minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
French: (inhibition du CYP2D6 et/ou CYP3A)
Icelandic: (CYP2D6 og/eða CYP3A hömlun)
French: Une augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK), des myalgies, des myosites et, rarement, une rhabdomyolyse ont été rapportés avec l'utilisation des inhibiteurs de protéase du VIH, en particulier lors de l'association avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum kreatínfosfókínasa (CPK), vöðvaverkjum, vöðvaþrota og mjög sjaldan rákvöðvalýsu við notkun HIV próteasahemla, einkum í samsetningum með núkleósíðbakritahemlum.
French: Le ténofovir diphosphate inhibe la réplication du VIH en étant incorporé dans l'ADN viral via la TI du VIH, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Icelandic: Tenofovir tvífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innleiðingu í veiru DNA fyrir tilstilli HIV bakrita og stöðvar þannig lengingu
French: d.o.o.
Icelandic: C veiru.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec Symtuza.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Symtuza.
French: Pimozide, lurasidone, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine pour traiter les céphalées migraineuses
Icelandic: Ergotalkalóíðar eins og ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin við mígrenishöfuðverk
French: Symtuza ne doit pas être administré en même temps que des médicaments contenant du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, de phosphate ou de succinate), de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
Icelandic: Symtuza skal ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil sem notað er til meðferðar við HBV sýkingu.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début du traitement contre l'infection par le VIH, du fait d'une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme.
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV sýkingunni, vegna aukinnar ónæmissvörunar líkamans.
French: Aucune adaptation posologique de la méthadone n'est nécessaire lors de l'initiation de la coadministration avec Symtuza.
Icelandic: Ekki er reiknað með að stilla þurfi skammt metadons af þegar samhliða notkun Symtuza hefst.
French: Tableau 8 Résultats pharmacocinétiques du darunavir total après une administration de darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour dans le cadre d'un traitement antirétroviral, pendant le deuxième trimestre de grossesse, le troisième trimestre de grossesse et la période post-partum
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa heildar darunavirs eftir gjöf darunavirs/cobicistats 800/100 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu
French: Des précautions sont nécessaires en cas d'association de l'un de ces anticancéreux avec Symtuza.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar eitt þessara æxlishemjandi lyfja er gefið samhliða Symtuza.
French: Symtuza ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments antiviraux qui contiennent un booster ou d'autres antiviraux qui nécessitent l'utilisation d'un booster.
Icelandic: Symtuza má ekki nota samhliða öðru andveirulyfi sem inniheldur örva eða öðru andveirulyfi sem þarfnast örvunar.
French: Au cours du deuxième trimestre de la grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en cobicistat étaient respectivement 50%, 63% et 83% plus basses par rapport à la période post-partum.
Icelandic: Á öðrum þriðjungi meðgöngu voru Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir cobicistat 50%, 63% og 83% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
French: Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú verður var/vör við einhver þessara einkenna.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent diabète, anorexie, hypercholestérolémie, lipoprotéines de faible densité augmentées, hypertriglycéridémie, hyperlipidémie, dyslipidémie
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar sykursýki, lystarleysi, blóðkólesterólhækkun, aukning eðlisléttra fitupróteina, blóðþríglýseríðhækkun, blóðfituhækkun, blóðfituröskun (dyslipidaemia)
French: (induction du CYP3A)
Icelandic: (CYP3A virkjun)
French: • Si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).
French: Symtuza et artéméther/luméfantrine peuvent être utilisés sans adaptation posologique; cependant, en raison de l'augmentation de l'exposition à la luméfantrine, l'association doit être utilisée avec prudence.
Icelandic: Nota má Symtuza og artemeter/lumefantrin samhliða án skammtaaðlögunar, þó skal gæta varúðar við þessa samsetningu vegna aukinnar útsetningar fyrir lumefantrini.
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru sýktir af HIV og lifrarbólgu
French: L'activité antivirale de l'emtricitabine contre des isolats de laboratoire et des isolats cliniques de VIH1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, sur la lignée cellulaire MAGI CCR5 et sur des CMSP.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni emtricitabins var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í útæðablóði.
French: La co-administration de Symtuza avec ces médicaments est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.3).
French: Sujets en EVDP, dont la résistance est évaluée, n (%)
Icelandic: Þátttakendur með PDVF metnir fyrir ónæmi, n (%)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il est nécessaire de consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de la clarithromycine pour la posologie recommandée.
Icelandic: Fyrir ráðlagðan skammt handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi skal fletta upp í samantekt á eiginleikum clarithromycins.
French: Fréquent prurit, urticaire
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
French: L'éruption cutanée est un effet indésirable fréquent chez les patients traités par le darunavir.
Icelandic: Útbrot eru algeng aukaverkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með darunaviri.
French: Des cas d'augmentation des saignements spontanés ont été rapportés chez des patients hémophiles recevant des antirétroviraux inhibiteurs de protéase (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum sjálfsprottnum blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki sem eru í meðferð með andretróveiru próteasahemlum (sjá kafla 4.4).
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalées
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur algengar sundl
French: Les données non cliniques sur l'emtricitabine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtricitabin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
French: La co-administration de Symtuza avec l'alfuzosine est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir samhliðanotkun Symtuza og alfusozins (sjá kafla 4.3).
French: Si vous souffrez d'une hépatite chronique B ou C, votre médecin devra vérifier votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des maladies du foie.
Icelandic: B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarkvillar.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque Symtuza est co-administré avec ces analgésiques.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar Symtuza er gefið samhliða þessum verkjalyfjum.
French: INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS Dexlansoprazole
Icelandic: PRÓTÓNUPUMPUHEMLAR Dexlansoprazol
French: La sécurité et l'efficacité de Symtuza chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC) n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Symtuza hjá sjúklingum sem samtímis eru sýktir af HIV-1 og lifrarbólgu
French: Emergence de résistance chez des patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement et virologiquement contrôlés
Icelandic: Nýframkomið ónæmi hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 og hafa ekki áður fengið meðferð og eru veirufræðilega bældir
French: Solution injectable
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
French: Attendre 20 minutes.
Icelandic: Látið standa í 20 mínútur.
French: Dans certains cas, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
French: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Icelandic: KG D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
French: En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Icelandic: Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er.
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
French: - si votre enfant est souffrant.
Icelandic: - Ef barnið er lasið.
French: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Icelandic: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Bandaríkin
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
Icelandic: Þessir skammtar voru 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
French: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
Icelandic: Campoverde di Aprilia(LT) Ítalía
French: Ces effets sont qualitativement similaires à ceux rapportés après les 5 premières injections.
Icelandic: Þessar aukaverkanir líkjast þeim sem fram komu eftir fyrstu fimm skammtana.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en < braille >, < gros caractère > ou < audio >, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Icelandic: Til að hlusta á eða til að biðja um afrit af þessum fylgiseðli á blindraletri, stærra letri eða upptöku, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
French: Faire tourner doucement.
Icelandic: Veltið hettuglasinu varlega.
French: Les patients ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Icelandic: Fylgst var með þátttakendum í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 3 klst við 20 - 24°C.
French: Sur cette base, la réduction du risque absolu est de 5.8 % ce qui signifie que le nombre nécessaire de traitements pour prévenir une hospitalisation est de 17.
Icelandic: Á grundvelli þessa er heildarlækkun áhættu (absolute risk reduction) 5,8% sem þýðir, að meðhöndla þarf 17 einstaklinga til að koma í veg fyrir hverja eina innlögn.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente.
Icelandic: Blönduð lausn er glær eða örlítið ópallýsandi.
French: Cet effet a été transitoire, de faible titre, et a disparu malgré la poursuite du traitement (pendant les première et seconde saisons de l'épidémie), et n'a pas été détecté durant la seconde saison chez 55 sur 56 enfants (dont 2 avaient des titres d'anticorps durant la première saison).
Icelandic: Þetta var tímabundið, með lágum títra og hvarf þrátt fyrir áframhaldandi notkun (fyrsta og annað tímabil) og var ekki greinanlegt hjá 55 af 56 kornabörnum á öðru tímabili (þar með talin 2 börn með títra á fyrsta tímabili).
French: Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
French: • des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Icelandic: óvenjulegu mari eða þyrpingum lítilla rauðra depla á húðinni.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barninu er gefið þetta lyf því hann hefur að geyma mikilvægar upplýsingar er varða bæði foreldri og barn.
French: L'incidence d'hospitalisations liées au VRS a été de 16 sur 612 (2,6 %) dans le groupe palivizumab.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.