FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: 1 dose (0.5 ml)
Lithuanian: 1 buteliukas: suspensija 1 dozė (0,5 ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Lithuanian: kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė
English: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Lithuanian: Difterijos anatoksino, stabligės anatoksino, kokliušo (ląstelinė): Chiron-Behring GmbH & Co.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti į raumenis
English: In this leaflet:
Lithuanian: Tai:
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Lithuanian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
English: Member State EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES/ EEE
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Liuksemburgui, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Nyderlandams.
English: Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
English: Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Lithuanian: Nesunaudotą vandenį su vaistais po 12 valandų reikia sunaikinti.
English: In addition, the CVMP was asked to consider if the proposed
Lithuanian: Be to, CVMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
Lithuanian: Vandens su vaistais suvartojimas priklauso nuo klinikinės paukščių būklės.
English: Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Lithuanian: Atleidimas nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
English: Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
Lithuanian: Referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų ekstrapoliacija Solamocta
English: In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Lithuanian: Visų pirma Danija laikėsi nuomonės, kad Solamocta iš esmės skiriasi nuo referencinio vaisto Amoxinsol ir kad šių skirtumų pakanka, kad būtų galima reikalauti atlikti oficialų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą.
English: During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu susijusi valstybė narė Danija nusprendė, kad Solamocta gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai.
English: After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Lithuanian: Pasibaigus gydymo laikotarpiui, vandens tiekimo sistemą reikia tinkamai išvalyti, kad būtų išvengta veikliosios medžiagos vartojimo mažesniais kiekiais už terapinius.
English: Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Lithuanian: Visos šios pagalbinės medžiagos plačiai pripažįstamos ir plačiai naudojamos gaminant vaistus ir maisto produktus.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Lithuanian: Galiojantis veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra Koordinavimo grupės procedūros metu užbaigta galutinė versija su toliau pateikiamais pakeitimais:
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti Danijos iškeltus klausimus ir pateikti išvadą dėl Solamocta rinkodaros leidimų suteikimo.
English: Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Lithuanian: Maksimalus vaisto tirpumas vandenyje mažiausiai 10 °C temperatūroje yra maždaug 6 g/l per 10 minučių.
English: Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus spektro penicilinas.
English: These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive.
Lithuanian: Šie fermentai gali suskaldyti beta laktaminį penicilinų žiedą, taip juos paversdami neaktyviais.
English: Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Lithuanian: Pastebėtas kryžminis atsparumas amoksicilinui ir kitiems penicilinams, ypač aminopenicilinams.
English: mean body weight (kg) of animals to be treated
Lithuanian: vidutinis gyvūnų, kuriuos reikia gydyti, kūno svoris (kg)
English: There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
Lithuanian: Yra trys pagrindiniai atsparumo beta laktaminiams antibiotikams mechanizmai: beta laktamazės sintezė, pakitusi su penicilinu besijungiančių baltymų (PBP) ekspresija ir (arba) modifikacija ir susilpnėjusi išorinės membranos penetracija.
English: In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
Lithuanian: Kad būtų užtikrintas vandens su vaistais naudojimas, gydomiems gyvūnams neturi būti pasiekiami kiti vandens ištekliai.
English: Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą paruoškite tirpalą, iš čiaupo įpylę šviežio vandens.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti rinkodaros leidimus ir iš dalies pakeisti veterinarinio vaisto aprašą bei informacinį lapelį
English: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Lithuanian: Liuksemburgas Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: = ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Lithuanian: = ___ mg vaisto geriamo vandens litre vidutinis gyvūno suvartojamas vandens kiekis per dieną (litrais) Norint užtikrinti teisingą dozavimą ir išvengti per mažų dozių naudojimo, būtina kuo atidžiau nustatyti kūno svorį.
English: At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
Lithuanian: Žemesnėje temperatūroje (4 °C), maksimalus tirpumas yra 5 g/l per 10 minučių.
English: Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Lithuanian: Apskritai CVMP laikėsi nuomonės, kad Danijos iškelti nerimą keliantys klausimai neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui; manoma, kad Solamocta naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti šio vaisto informaciniai dokumentai, kad į juos būtų įtraukti peržiūrėti nurodymai dėl vaisto naudojimo ir įspėjimai dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
English: No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos, kuri patvirtintų, kad šios medžiagos gali turėti įtakos amoksicilino judėjimui virškinimo traktu, jo absorbcijai ar in vivo stabilumui.
English: They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis nustatyta, kad, ruošiant didžiausios terapinės koncentracijos Solamocta tirpalą, per 10 minučių šio vaisto milteliai visiškai ištirpsta tiek kietame (didelio pH), tiek minkštame (nedidelio pH) vandenyje; be to, pagal šiuos duomenis buvo nustatytas didžiausias šio vaisto tirpumo lygis (per 10 minučių) įvairių savybių ir skirtingos temperatūros vandenyje, įskaitant labai šaltą (4 °C) vandenį.
English: It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
Lithuanian: Jis taip pat veikia ribotą gramneigiamų bakterijų spektrą, kurių išorinį ląstelės sienelės sluoksnį sudaro lipopolisacharidai ir baltymai.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
English: Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Lithuanian: Patarimuose dėl racionalaus Solamocta naudojimo pasiūlyta aptarti atsakingą šio vaisto naudojimą, kad būtų išvengta atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi.
English: Advice for prudent use
Lithuanian: Patarimai dėl racionalaus vaisto naudojimo
English: The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams.
Lithuanian: Dabar veterinarinio vaisto 4.5 skyriuje „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams“ pateikta standartinė formuluotė dėl vaisto naudojimo remiantis jautrumo tyrimais, kai tokius tyrimus galima atlikti, ir patariama laikytis vaisto informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, o veterinarinio vaisto aprašo 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės“ dabar pateikta atnaujinta informacija apie tai, kaip veikia amoksicilinas, ir apie tris pagrindinius atsparumo beta laktamams mechanizmus.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Lithuanian: Pagrindas suteikti Solamocta rinkodaros leidimus
English: In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Lithuanian: Be to, Danija suabejojo, ar pakanka Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktų patarimų dėl racionalaus šio vaisto naudojimo, ypač atsižvelgiant į didėjantį susirūpinimą dėl bakterijų atsparumo į pašarus ir vandenį įmaišomoms antimikrobinėms medžiagoms bei didelį tokių vaistų naudojimo mastą.
English: • Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information.
Lithuanian: • į vaisto informacinius dokumentus turi būti įtraukta peržiūrėta informacija apie vaisto tirpumą ir patarimai dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
English: Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus, iš dalies pakeitus referencinės valstybės narės patvirtintus veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
English: 1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf advice for prudent use in the product information is appropriate and provide the end-user with sufficient advice for the prudent use of this antimicrobial product.
Lithuanian: 1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf patarimai, kuriuos siūloma pateikti Solamocta informaciniuose dokumentuose, yra tinkami ir ar juose galutiniam naudotojui pateikta pakankamai informacijos apie racionalų šio antimikrobinio vaisto naudojimą.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness.
Lithuanian: Vaisto naudojimas, nukrypstant nuo veterinarinio vaisto apraše pateikiamos instrukcijos, gali padidinti amoksicilinui atsparių bakterijų paplitimą ir gali sumažinti vaisto veiksmingumą.
English: Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Lithuanian: Viename grame Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (toliau - Solamocta) yra 800 mg veikliosios medžiagos amoksicilino trihidrato (tai atitinka 697 mg amoksicilino).
English: Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
Lithuanian: Natrio citratas suriša kalcio ir magnio jonus (esančius kietame vandenyje) ir neleidžia susidaryti netirpioms anglies rūgšties druskoms.
English: The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Lithuanian: Įspėjimai atitinka CVMP gairėse dėl antimikrobinių vaistų aprašo (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 nustatytus reikalavimus.
English: Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems.
Lithuanian: Dėl natrio karbonato Solamocta tirpalo pH yra didesnis, todėl naudojant šį vaistą, galima ruošti didesnės koncentracijos tirpalus, o tai palengvina jo naudojimą automatizuotose vandens tiekimo sistemose.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Lithuanian: Naudojant vaistą, reikia laikytis oficialios nacionalinės ir regioninės antimikrobinių veterinarinių vaistų strategijos.
English: One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
Lithuanian: Vienas svarbiausių mechanizmų yra penicilino inaktyvinimas, veikiant tam tikrų bakterijų gaminamoms beta laktamazėms (fermentams).
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Lithuanian: Vaisto naudojimas turi būti pagrįstas iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo testu. Jeigu tai neįmanoma, gydymas turi būti pagrįstas vietine (regionine, ūkio lygmens) epidemiologine informacija apie bakterijų, kurios turi būti paveiktos, jautrumą.
English: These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Lithuanian: Šios pagalbinės medžiagos plačiai naudojamos kituose panašiuose ES įregistruotuose veterinariniuose vaistuose ir nekelia iš esmės jokių abejonių dėl galimo toksinio poveikio, jeigu vaistai vartojami pagal pasiūlytą dozavimo režimą.
English: The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day
Lithuanian: Norint apskaičiuoti reikalingą vaisto koncentraciją (miligramais litre geriamo vandens), galima taikyti toliau pateikiamą formulę: ___ mg vaisto kilogramui kūno svorio per dieną
English: The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė visus tirpumo duomenis, kuriuos reikia pateikti remiantis CVMP gairėmis dėl su geriamuoju vandeniu naudojamų veterinarinių vaistų kokybės aspektų (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Lithuanian: Papildykite atitinkamus produkto informacijos skyrius, įrašydami toliau pateikiamą tekstą.
English: The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)).
Lithuanian: Plataus spektro beta laktaminių vaistų (pvz., aminopenicilinų) naudojimas gali nulemti multirezistentiškų bakterijų fenotipų selekciją (pvz.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Lithuanian: Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (žr.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake.
Lithuanian: Amoksicilino koncentraciją reikia koreguoti pagal vandens suvartojimą, kad būtų gauta tinkama dozė.
English: The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
Lithuanian: Solamocta įmaišius į geriamąjį vandenį, jo pH nepadidėja tiek, kad jis viršytų natūralaus geriamojo vandens pH spektrą.
English: Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios paraiškos teisinį pagrindą (pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalįparaiška dėl hibrido arba mišri paraiška) ir tinkamą prašymo atleisti nuo reikalavimo įrodyti in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
English: Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta iš dalies pakeisti Solamocta veterinarinio vaisto aprašo tekstą, kad, siekiant sumažinti pavojų tiek gyvūnų, tiek žmonių sveikatai, jame būtų aptartas atsakingas šio vaisto naudojimas siekiant užkirsti kelią atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi.
English: INN Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšys
English: The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės patvirtintų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyriai išdėstyti III priede.
English: However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin.
Lithuanian: Vis dėlto abu vaistai vartojami geriamojo vandens tirpalo su tokia pat amoksicilino koncentracija forma.
English: In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Lithuanian: Šios procedūros metu CVMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar turimų su Solamocta susijusių duomenų pakanka, kad pareiškėją būtų galima atleisti nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
English: The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
Lithuanian: Betalaktamazę gali koduoti chromosomose arba plazmidėse esantys genai.
English: Colloidal anhydrous silica is a flow aid.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicis yra sklidumą skatinanti medžiaga.
English: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Lithuanian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti iš referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai
English: Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication.
Lithuanian: Amoksicilinas yra nuo laiko priklausomas baktericidinis antibiotikas, kuris veikia slopindamas bakterijų ląstelių sienelių sintezę jų replikacijos metu. Jis slopina tiltelių tarp linijinių polimerų grandinių, sudarančių peptidoglikanų turinčią gramteigiamų bakterijų ląstelės sienelę, susidarymą.
English: The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė atleisti jį nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
English: These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, Veterinarinio vaisto aprašo 4.9 skyriuje „Dozės ir naudojimo būdas“ buvo suformuluoti atitinkami nurodymai dėl šio vaisto naudojimo, kurie užtikrins, kad naudojant Solamocta tirpalą, milteliai būtų visiškai ištirpę ir vaisto terapinė koncentracija geriamajame vandenyje būtų tinkama.