FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky: Hydrogénfosforečnan sodný dihydrát, dihydrogénfosforečnan sodný monohydrát, propylénglykol, edetan sodný, voda na injekciu
Icelandic: Tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, própýlen glýkól, tvínatríum edetat, vatn fyrir stungulyf
Slovak: Liečivo v Rapiscane je regadenozon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Rapiscan er regadenoson.
Slovak: Nestabilná angína pectoris, ktorá nie je stabilizovaná medikamentóznou liečbou.
Icelandic: Hvikul hjartaöng sem ekki hefur tekist að ná jafnvægi á með lyfjameðferð.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne príslušné údaje o použití Rapiscanu u tehotných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um notkun Rapiscan á meðgöngu.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit okolo miesta vpichu, bolesť tela
Icelandic: verkir eða ónot kringum staðinn þar sem sprautað er, verkur í líkamanum
Slovak: Blokáda sinoatriálneho a atrioventrikulárneho uzla Regadenozon môže oslabiť SA a AV uzly a môžu spôsobiť AV blokádu prvého, druhého alebo tretieho stupňa alebo sínusovú bradykardiu vyžadujúcu lekársky zákrok.
Icelandic: Regadenoson getur bælt sínus- og gáttasleglahnútana og kann að valda fyrstu, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarofi eða sínushægslætti sem krefst inngrips.
Slovak: V druhej štúdii u 48 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou astmou, u ktorých sa v minulosti vyskytli bronchokonstriktívne reakcie na monofosfát adenozínu, bola miera výskytu zníženia FEV1 >
Icelandic: Í annarri rannsókninni á 48 sjúklingum með vægan eða miðlungs astma sem áður höfðu sýnt fram á berkjuþrengjandi viðbrögð við notkun adenósíns einfosfats, var tíðni lækkunar FEV1 > 15% frá grunngildi sú sama (4%) í kjölfar skömmtunar bæði regadenoson og lyfleysu.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar koma fram í töflunni hér á eftir og þeim er raðað eftir líffærakerfi og tíðni.
Slovak: Na použitie u FFR: Tento liek nie je vhodné podávať viac ako 2-krát za 24 hodín s odstupom minimálne 10 minút.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið oftar en tvisvar, með a.m.k. 10 mínútna millibili, innan 24 klst.
Slovak: Pri užívaní nasledujúcich liekov sa vyžaduje zvýšená obozretnosť:
Icelandic: Einkum skal sýna aðgát í tengslum við eftirfarandi lyf:
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy má vek iba malý vplyv na farmakokinetické vlastnosti regadenozonu.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur aldur minniháttar áhrif á lyfjahvörf regadenosons.
Slovak: Klinické skúšania pre meranie FFR vylúčili pacientov s akútnym infarktom myokardu alebo akútnym infarktom myokardu v priebehu posledných 5 dní.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mælingum á hlutfallslegu þrýstingsfalli voru sjúklingar með brátt hjartadrep og sjúklingar sem höfðu fengið brátt hjartadrep á síðustu 5 dögum útilokaðir.
Slovak: Neuskutočnili a žiadne štúdie fertility s regadenozonom (pozri časť 5.3).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið framkvæmdar með regadenoson (sjá kafla 5.3).
Slovak: Konvulzie, synkopa, prechodný ischemický záchvat, nereagovanie na stimuly, znížená úroveň vedomia, trasenie, ospalosť
Icelandic: Krampar, yfirlið, skammvinnt blóðþurrðarkast, viðbragðsleysi við áreiti, minnkuð meðvitund, skjálfti, svefnhöfgi
Slovak: • bolesť srdca (angína pectoris), neobvyklý srdcový rytmus, rýchly srdcový rytmus, pocit vynechávania úderu srdca, chvenie srdca alebo príliš silné alebo rýchle búšenie srdca
Icelandic: • hjartaverkur (hjartaöng), afbrigðilegur taktur hjartans, hraður hjartsláttur, tilfinning um að hjartsláttur falli niður, flökt, óeðlilega þungur eða ör hjartsláttur (hjartsláttarónot)
Slovak: Rádiofarmakum na látku na perfúznu scintigrafiu myokardu sa má podať 10-20 sekúnd po podaní injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar.
Slovak: V klinických štúdiách sa do 2 hodín od podania regadenozonu vyvinula u 3 % pacientov AV blokáda prvého stupňa (predĺženie PR > 220 ms); u jedného pacienta dostávajúceho regadenozon sa pozorovala prechodná AV blokáda druhého stupňa s jedným vynechaným srdcovým sťahom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fyrstu gráðu gáttasleglarof (PR lenging > 220 msek) fram hjá 3% sjúklinga innan 2 klst.
Slovak: Použitie regadenozonu zahŕňajúce fyzickú aktivitu súvisí so závažnými nežiaducimi reakciami vrátane hypotenzie, hypertenzie, synkopy a zastavením srdca.
Icelandic: Notkun regadenoson samhliða áreynslu hefur haft í för með sér alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. lágþrýsting, háþrýsting, yfirlið og hjartastopp.
Slovak: V štúdii u dospelých pacientov podstupujúcich farmakologickú záťažovú rádionuklidovú MPI s regadenozonom, randomizovaných do skupiny s placebom (n = 66) alebo kofeínom (200 mg, n = 70 alebo 400 mg, n =
Icelandic: Í rannsókn á fullorðnum sjúklingum, sem gengust undir gegnflæðimyndun á hjartavöðva (MPI) með geislavirkum efnum með hjálp lyfjafræðilega álagsefnisins regadenoson og var slembiraðað til að fá lyfleysu (n=66) eða koffín (200 mg, n=70 eða 400 mg, n=71) 90 mínútum fyrir myndgreininguna, reyndist koffín valda erfiðleikum við að greina afturkræfar gegnflæðitruflanir með nákvæmni (p<0,001).
Slovak: Najčastejšie kardiovaskulárne ochorenia boli anamnéza hypertenzie, dyslipidémie/hypercholesterolémie, diabetu melitu, fajčenia, predchádzajúca PCI alebo IM.
Icelandic: Algengasta sjúkrasaga varðandi hjarta- og æðakvilla var saga um háþrýsting, blóðfituröskun / blóðkólesterólhækkun, sykursýki, reykingar, kransæðaaðgerð með þræðingu (PCI) eða hjartaáfall (MI).
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie vzrástli v závislosti od dávky aj u následných dávok, ako bolo doložené u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Meðalþéttni í plasma jókst á skammtaháðan hátt við endurtekna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: • zvieranie v hrdle, podráždenie hrdla, kašeľ
Icelandic: • þrengsl í hálsi, erting í hálsi, hósti
Slovak: Absorpcia rádiofarmaka do myokardu po podaní regadenozonu je preto vyššia v oblastiach prekrvovaných normálnymi artériami v porovnaní so stenotickými artériami.
Icelandic: Upptaka hjartavöðvans á geislavirka lyfinu eftir gjöf regadenoson er því meiri á svæðum þar sem gegnflæði er um eðlilegar frekar en þrengdar slagæðar.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa 57 % dávky regadenozonu vylučuje v nezmenenej forme v moči (v rozsahu 19-77
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum skiljast 57% regadenoson skammtsins óbreytt út í þvagi (á bilinu 19-77%) með meðal úthreinsun um nýru úr blóðvökva í kringum 450 ml/mín, þ.e. meira en sem nemur gauklasíunarhraða.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til  1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovak: • náhle zastavenie srdca alebo poškodenie srdca, srdcová blokáda (porucha elektrického signálu srdca, pri ktorej signál nemôže prejsť z hornej do dolnej komory), rýchly srdcový rytmus
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hraður hjartsláttur
Slovak: Zmeny segmentu ST na elektrokardiograme
Icelandic: ST bils breytingar á hjartalínuriti
Slovak: Aminofylín sa používal na zmiernenie závažných nežiaducich účinkov regadenozonu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Amínófyllín hefur verið notað til þess að draga úr aukaverkunum regadenosons (sjá kafla 4.4).
Slovak: • náhle zastavenie srdca alebo poškodenie srdca, srdcová blokáda (porucha elektrického signálu srdca, pri ktorej signál nemôže prejsť z hornej do dolnej komory), pomalý srdcový rytmus
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hægur hjartsláttur
Slovak: Zastavenie srdca, infarkt myokardu, úplná AV blokáda, bradykardia, atriálne chvenie, nový nástup, zhoršenie alebo opakovaný výskyt atriálnej fibrilácie
Icelandic: Hjartastopp, hjartadrep, algjört gáttasleglarof, hægsláttur, gáttaflökt, nýtilkomið, versnandi eða endurtekið gáttatif
Slovak: Pacienti z obidvoch skupín (fyzická záťaž a regadenozon a iba regadenozon) podstúpili po 60-90 minútach po podaní regadenozonu vyšetrenie zobrazenia perfúzie myokardu (MPI, myocardial perfucion imaging) metódou SPECT.
Icelandic: Sjúklingar úr báðum hópum (áreynsla ásamt regadenoson og eingöngu regadenoson) gengust undir SPECT gegnflæðimyndun á hjartavöðva 60-90 mínútum eftir að þeir fengu regadenoson.
Slovak: Pred zobrazovaním sa zvyčajne zaťažuje srdce behaním na bežiacom páse.
Icelandic: Venjulega er notast við æfingar á hlaupabretti til þess að framkalla álag á hjartað fyrir skönnun.
Slovak: Pacienti so závažnou nekontrolovanou ventrikulárnou arytmiou, infarktom myokardu alebo nestabilnou angínou pectoris v nedávnej anamnéze, AV blokádou vyššou ako prvého stupňa v anamnéze, alebo so symptomatickou bradykardiou, dysfunkciou sínusového uzla alebo po transplantácii srdca, boli zo štúdie vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um alvarlegar sleglatakttruflanir sem ekki hefur tekist að meðhöndla, hjartadrep eða hvikula hjartaöng, sögu um gáttasleglarof af hærri gráðu en fyrstu gráðu eða hægslátt ásamt einkennum, heilkenni um sjúkan sínus eða hjartaígræðslu voru útilokaðir.
Slovak: Lekár vykonávajúci katetrizáciu tiež zmeria rozdiel v tlaku (frakčnú prietokovú rezervu) spôsobenú zúžením zisteným na jednej alebo viacerých srdcových tepnách.
Icelandic: Læknirinn sem framkvæmir þræðinguna gæti einnig viljað mæla þrýstingsmun (hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar sem greinist í einni eða fleiri slagæðum hjartans.
Slovak: Agonisty adenozínových receptorov, vrátane regadenozonu, môžu oslabiť činnosť sinoatriálneho (SA) a AV uzla a môžu spôsobiť AV blokádu prvého, druhého alebo tretieho stupňa alebo sínusovú bradykardiu.
Icelandic: Adenósín viðtakaörvar, regadenoson þar með talið, geta bælt sínus- og gáttasleglahnútana og kunna að valda fyrstu, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarofi eða sínushægslætti.
Slovak: • alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť vyrážky, pľuzgieriky, opuchy pod kožou v blízkosti očí a krku, nepriedušnosť hrdla a problémy s dýchaním, sa môže prejaviť okamžite alebo s oneskoreným nástupom po injekcii Rapiscanu
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum og öndunarörðugleikum getur komið fram tafarlaust eða eftir að einhver tími er liðinn frá inndælingu Rapiscan.
Slovak: j. β-blokátory, blokátory vápnikových kanálov, inhibítory ACE, nitráty, srdcové glykozidy a blokátory angiotenzínových receptorov) bez viditeľných účinkov na profil bezpečnosti alebo účinnosti regadenozonu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var regadenoson gefið sjúklingum sem tóku önnur hjartalyf (þ.e. β-blokka, kalsíumgangablokka, ACE hemla, nítröt, hjartaörvandi glýkósíða og angíótensín viðtakablokka) án þess að vart yrði við áhrif á öryggi eða verkun regadenoson.
Slovak: U potkanov a zajacov sa pozorovali známky materskej a fetálnej toxicity (pokles hmotností plodov, oneskorenia osifikácie [potkany], menšia veľkosť vrhu a počtu živých plodov [zajace]), nie však teratogenita.
Icelandic: Merki um eiturverkanir á móður og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum (minni fósturþyngd, seinkun á beinmyndun [rottur], færri afkvæmi og færri lifandi fóstur [kanínur]), en engin vansköpun.
Slovak: % u pacientov s astmou) ako u placeba, avšak s nižším podielom ako bolo hlásené počas klinického vývoja (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var oftar tilkynnt um mæði eftir notkun regadenoson (18% hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu; 11% hjá sjúklingum með astma) en lyfleysu, en tíðnin var lægri en tilkynnt var um meðan á klínískri þróun stóð (sjá kafla 4.8).
Slovak: U niektorých ľudí sa vyskytli návaly tepla, závrat a zvýšený srdcový rytmus, keď dostali príliš veľa Rapiscanu.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Rapiscan en mælt er fyrir um Sumir einstaklingar fengu roða, svima og aukinn hjartslátt þegar þeir fengu of mikið af Rapiscan.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Slovak: Dyspnoe nekorelovalo so znížením hodnoty FEV1.
Icelandic: Ekki fannst orsakasamhengi á milli mæði og lækkunar á FEV1.
Slovak: Liečba Rapiscanom je obmedzená na používanie v zdravotníckom zariadení, kde je k dispozícii vybavenie na sledovanie činnosti a resuscitáciu srdca.
Icelandic: Meðferð með Rapiscan skal aðeins veita við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er fyrir hendi.
Slovak: Pri podávaní regadenozonu pacientom so záchvatmi v anamnéze alebo inými rizikovými faktormi záchvatov, vrátane súbežného podávania liekov znižujúcich prah pre vznik záchvatu (napr. antipsychotiká, antidepresíva, teofylíny, tramadol, systémové steroidy a chinolóny), je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar regadenoson er gefið sjúklingum með sögu um flog eða aðra áhættuþætti sem geta valdið flogum, þ.m.t. samtímis gjöf lyfja sem lækka flogaþröskuldinn (t.d. geðrofslyf, þunglyndislyf, teófýllín, tramadól, altæk steralyf og kínólónar).
Slovak: V priebehu katetrizácie srdcových tepien lekár môže zmerať rozdiel v tlaku (frakčnú prietokovú rezervu, FFR) spôsobenú zúžením zisteným na jednej alebo viacerých srdcových tepnách.
Icelandic: Við hjartaþræðingu gæti læknirinn mælt þrýstingsmun (einnig nefndur hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar í einni eða fleiri slagæðum hjartans.
Slovak: Keďže regadenozon zvyšuje prietok krvi v normálnych koronárnych artériách pričom v stenotických artériách ho zvyšuje len málo alebo vôbec, má to za následok v porovnaní menšiu absorpciu rádiofarmaka vo vaskulárnych oblastiach zásobovaných stenotickými artériami.
Icelandic: Þar sem regadenoson eykur blóðflæði í eðlilegum kransæðum en lítið sem ekkert í þrengdum slagæðum veldur regadenoson hlutfallslega minni upptöku á geislavirka lyfinu í þeim æðasvæðum sem þrengdar slagæðar flytja blóð.
Slovak: • alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť vyrážky, pľuzgieriky, opuchy pod kožou v blízkosti očí a krku, nepriedušnosť hrdla, problémy s dýchaním
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum, öndunarörðugleikum
Slovak: Riziko závažnej hypotenzie môže byť vyššie u pacientov s autonómnou dysfunkciou, hypovolémiou, stenózou hlavného kmeňa ľavej koronárnej artérie, valvulárnou stenózou srdca, perikarditídou alebo perikardiálnymi efúziami alebo stenózou karotickej artérie s cerebrovaskulárnou insuficienciou.
Icelandic: Hættan á alvarlegum lágþrýstingi kann að vera meiri hjá sjúklingum með bilun í sjálfvirka taugakerfinu, blóðmagnsskort, þrengsl í vinstri megin kransæð, þrengsli í hjartalokum, gollurshúsbólgu eða vökvasöfnun í gollurshúsi, eða þrengsli í hálsslagæð með skertu heilablóðflæði.
Slovak: Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, genotoxicity alebo embryofetálneho vývinu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eða fósturvísis-/fósturþroska.
Slovak: Ak je to možné, dipyridamol sa má vysadiť najmenej dva dni pred podaním Rapiscanu (pozri časť
Icelandic: Ef mögulegt er skal stöðva notkun dípýrídamóls minnst tveimur dögum fyrir lyfjagjöf með Rapiscan (sjá kafla 4.5).
Slovak: Po podaní každej dávky regadenozonu došlo k prechodnému nárastu srdcovej frekvencie závislému od dávky regadenozonu, nebol však pozorovaný konzistentný efekt spojený s dávkou na systolický krvný tlak.
Icelandic: Eftir gjöf hvers skammts af regadenoson kom fram skammvinn og skammtaháð aukning á hjartsláttartíðni, en ekki sáust nein regluleg og skammtaháð áhrif á slagbilsþrýsting.
Slovak: • či ste mali epizódy slabej mŕtvice (nazývanej prechodný ischemický záchvat).
Icelandic: ef þú hefur fengið köst af smávægilegu heilablóðfalli (sem kallast skammvinn blóðþurrðarköst).
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Slovak: % u pacientov s CHOCHP, 34 % u pacientov s astmou), zatiaľ čo po podaní placeba sa dyspnoe nevyskytlo u žiadneho pacienta.
Icelandic: Í fyrstu og annarri rannsókninni var tilkynnt um mæði sem aukaverkun í kjölfar skömmtunar regadenoson (61% hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu; 34% hjá sjúklingum með astma) á meðan engir einstaklingar fundu fyrir mæði eftir skömmtun lyfleysu.
Slovak: Hyperémia môže fluktuovať medzi submaximom a maximom, kým neskôr pomaly nevymizne. 10-sekundové okno stabilnej hyperémie môže byť príliš krátke pre rozsiahle merania tlaku pri vyťahovaní za účelom vyhodnotenia komplexného alebo difúzneho ochorenia koronárnych artérií.
Icelandic: Sá 10 sekúndna tímagluggi sem aukning blóðmagns er í jafnvægi getur verið of stuttur til að framkvæma umfangsmiklar þrýstingsmælingar (pressure pullback recordings) til að leggja mat á flókinn eða dreifðan kransæðasjúkdóm.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu regadenozonom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið gjöf regadenoson.
Slovak: Krátko po podaní regadenozonu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad závrat, bolesť hlavy a dyspnoe (pozri časť 4.8).
Icelandic: Gjöf regadenoson kann að valda aukaverkunum eins og svima, höfuðverk og mæði (sjá kafla 4.8) stuttu eftir lyfjagjöf.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins
Slovak: SE) 95% interval spoľahlivosti
Icelandic: Hlutfallsmunur (regadenoson - Adenósín) (± SE) 95% Öryggisbil
Slovak: U pacientov so syndrómom predĺženého intervalu QT môže sympatická stimulácia spôsobiť menšie skrátenie intervalu QT než je obvyklé a môže dokonca spôsobiť paradoxné predĺženie intervalu QT.
Icelandic: Hjá sjúklingi með QT lengingar heilkenni getur örvun semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins valdið minni styttingu á QT bilinu en venjulega og jafnvel valdið þversagnakenndri lengingu á QT bilinu.
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Slovak: Respiračné účinky
Icelandic: Áhrif á öndunarfæri
Slovak: Distribúcia Regadenozon sa mierne viaže na ľudské plazmatické proteíny (25-30
Icelandic: Regadenoson binst blóðvökvaprótínum manna í meðallagi miklum mæli (25-30%).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja sa pozorovala fetotoxicita, avšak nepozorovala sa žiadna teratogenita (pozri časť 5.3).
Icelandic: Vart varð við eiturverkanir á fóstur en ekki vansköpun í rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o použití regadenozonu u gravidných žien.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun regadenoson á meðgöngu.
Slovak: Váš srdcový rytmus a krvný tlak sa budú sledovať.
Icelandic: Fylgst verður með hjartslætti og blóðþrýstingi.
Slovak: Návaly tepla
Icelandic: Hætta á flogum
Slovak: Edetan sodný
Icelandic: QT lengingar heilkenni
Slovak: Blokáda sinoatriálneho a atrioventrikulárneho uzla
Icelandic: Sínus- og gáttasleglahnútarof
Slovak: 321) bol profil nežiaducich účinkov podobný ako u mladších pacientov (vek < 65 rokov; n =
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥ 75 ára; n = 321) fengu svipaðar aukaverkanir og yngri sjúklingar (< 65 ára; n = 1.016) en fengu oftar lágþrýsting (2% miðað við < 1%).
Slovak: Farmakokinetické parametre regadenozonu sa priamo nevyhodnocovali u osôb s rôznymi stupňami poškodenia pečene.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur regadenosons hafa ekki verið sérstaklega metnar hjá einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Zmeny systolického a diastolického krvného tlaku boli premenlivé, s maximálnou priemernou zmenou systolického tlaku o −3 mm Hg a diastolického tlaku o −4 mm Hg približne 1 minútu po podaní regadenozonu.
Icelandic: Breytingar á slagbils- og lagbilsblóðþrýstingi voru breytilegar, þar sem mesta miðgildisbreytingin var −3 mm
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali regadenozon 1 hodinu po neprimeranej fyzickej záťaži, sa nevyskytli žiadne závažné srdcové nežiaduce reakcie.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir á hjarta komu fram hjá sjúklingum sem fengu regadenoson 1 klukkustund eftir þolpróf undir hámarksafköstum.
Slovak: Štúdie ADVANCE
Icelandic: • hröð öndun
Slovak: Čo Rapiscan obsahuje
Icelandic: Rapiscan inniheldur
Slovak: Ak dostanete viac Rapiscanu, ako máte
Icelandic: eftir að þú færð Rapiscan.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
Slovak: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Veľká Británia
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
Slovak: Častosť výskytu tohto typu príhody nie je známa (z dostupných údajov ju nemožno odhadnúť).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom (pozri časti 4.4 a 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Slovak: Aplikáciu možno v prípade potreby opakovať.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
Slovak: Nazýva sa to vzduchová alebo plynová embólia.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram verður að hætta lyfjagjöf þegar í stað.
Slovak: Raplixa sa nemá striekať zo vzdialenosti bližšej ako je odporúčané výrobcom sprejovej pomôcky, a v žiadnom prípade nie bližšej ako 5 cm od povrchu tkaniva.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
Slovak: • príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: • Handbók fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Slovak: Krvácanie na cieľových miestach bolo mierne alebo stredne závažné.
Icelandic: Blæðing á markstöðum var væg eða miðlungsalvarleg.
Slovak: & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írsko
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Slovak: Tlak má byť v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Slovak: Riziko sa zdá byť vyššie, keď sa fibrínové lepidlá striekajú so vzduchom v porovnaní s CO2, a preto ho pri Raplixe nemožno vylúčiť.
Icelandic: Hættan virðist vera meiri þegar fíbrínvefjalímum er úðað með lofti, samanborið við CO2, og því er ekki unnt að útiloka hana við notkun á Raplixa.
Slovak: • použitie správneho tlaku (nesmie prekročiť 1,5 bar alebo 22 psi) a vzdialenosti od tkaniva nie
Icelandic: Að nota skuli réttan þrýsting (ekki hærri en 1,5 bör eða 22 psi) og ekki úða úr minni fjarlægð en
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie dávky až do 4 g (vrátane opätovnej aplikácie a ošetrenia viac ako jedného miesta krvácania).
Icelandic: Nota getur þurft hærri skammta, allt upp í 4 g (að meðtöldum endurteknum áburði og meðferð fleiri en eins blæðingarsvæðis).
Slovak: Marburg (Stadtteil Michelbach)
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.