FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Norwegian Bokmål: - Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Norwegian Bokmål: - Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for begge indikasjoner før lansering av den nye indikasjonen (forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer) i medlemsstaten.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir varðandi örugga og rétta notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under blir implementert:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að undirgangast skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på blødning og når de skal søke hjelp hos helsepersonell o Viktigheten av å etterleve behandlingen o Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet o Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer - Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i 2 år.
Icelandic: Hafðu ávallt kortið á þér
Norwegian Bokmål: • Ha alltid dette kortet med deg
Icelandic: Hvenær leita á læknishjálpar
Norwegian Bokmål: Når skal du søke medisinsk hjelp
Icelandic: 28-35 dagar
Norwegian Bokmål: 28-35 dager
Icelandic: Kæri sjúklingur,
Norwegian Bokmål: Kjære Pasient,
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
Norwegian Bokmål: Kan ikke beregnes*
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes hos voksne til å:
Icelandic: Hjartadrep (MI)
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (MI)
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Pradaxa anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid på behandling var 18,3 måneder.
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Norwegian Bokmål: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en ikke-intervensjonsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Norwegian Bokmål: Totalt 2866 pasienter ble randomisert og 2856 pasienter ble behandlet.
Icelandic: Aldur ≥ 75 ára
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 75 år
Icelandic: Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Denne kan være medfødt, av ukjent årsak eller forårsaket av andre medisiner.
Icelandic: Hafa áhrif á P-glýkóprótein (annaðhvort sem hemlar eða virkjar).
Norwegian Bokmål: Disse påvirker P-gp (enten som hemmer eller induser).
Icelandic: P-gp hemlar
Norwegian Bokmål: P-gp hemmere
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger trombintid (TT), ECT og aPTT.
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Norwegian Bokmål: - dersom du må ta en operasjon:
Icelandic: Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker seneste versjon
Icelandic: 08. janúar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Icelandic: Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.
Norwegian Bokmål: Vennligst fyll ut informasjonen nedenfor eller be legen din om å gjøre det. Pasientinformasjon
Icelandic: Afar mikilvægt er að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Pradaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
Norwegian Bokmål: • Trykk ned og vri om for å åpne lokket.
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Da dette pasientkortet inneholder viktig informasjon om din behandling er det viktig at du alltid har kortet med deg for å informere helsepersonell om din bruk av Pradaxa.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar öryggisupplýsingar.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Norwegian Bokmål: I de samlede RE-COVER og RE-COVER II studiene, ble totalt 5153 pasienter randomisert og 5107 behandlet.
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Norwegian Bokmål: % refererer til årlige hendelsesrate
Icelandic: Útskilnaður í saur var 6% af gefnum skammti.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i feces utgjorde 6 % av administrert dose.
Icelandic: P < 0,0001 fyrir jafngildi og P = 0,002 fyrir yfirburði).
Norwegian Bokmål: P < 0,0001 for non-inferioritet og P = 0,002 for superioritet).
Icelandic: DVT/PE meðferð (RECOVER, RE-COVER II)
Norwegian Bokmål: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RE-COVER II)
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Norwegian Bokmål: Enoksaparin 40 mg
Icelandic: Próteasahemlar eins og ritonavír
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere slik som ritonavir
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
Norwegian Bokmål: Inntil da bør INR tydes med forsiktighet.
Icelandic: Læknirinn þinn hefur hafið meðferð með Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Din lege har startet behandling med Pradaxa.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa fortynner blodet, noe som forebygger at du får farlige blodpropper.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene er utført i en pasientpopulasjon med gjennomsnittsalder > 65 år.
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Norwegian Bokmål: 10 dager (kneprotesekirurgi) eller 28-35 dager (hofteprotesekirurgi)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparin N (%)
Icelandic: - Lækkað hlutfall rauðra blóðkorna í blóðinu
Norwegian Bokmål: - redusert andel røde blodlegemer i blodet
Icelandic: Um meðferðina sem þú ert á
Norwegian Bokmål: Om behandlingen din
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12 måneder observasjonsperiode etter avsluttet behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å holde deg under nøye observasjon eller endre behandlingen din.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om alle andre legemidler du bruker.
Icelandic: Aðferðin sem nota skal til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) er Cockcroft-Gault aðferðin.
Norwegian Bokmål: Metoden som skal brukes til å estimere nyrefunksjon (CrCL i ml/min) er Cockcroft-Gault-metoden.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 28 - 35 dager.
Icelandic: Engin önnur áhrif á frjósemi kvendýra sáust.
Norwegian Bokmål: Ingen andre effekter på kvinnelig fertilitet ble observert.
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Norwegian Bokmål: Informasjon om Pradaxa til helsepersonell
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det vist at langsom og forsinket absorpsjon vanligvis bare forekom på operasjonsdagen.
Icelandic: Engar upplýsingar aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
Norwegian Bokmål: Ingen data aPTT [x-ganger øvre normalgrense] INR
Icelandic: Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Pradaxa" hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Se «Andre legemidler og Pradaxa» nedenfor.
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Norwegian Bokmål: Blister og boks 3 år
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forskjell for alvorlige blødninger (hazard ratio 0,97, KI 0,88-1,07).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram til lengri tíma.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette som langtidsbehandling.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling er í pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Pasientkort i pakningen.
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv cancer (DVT/LE)
Icelandic: ECT lengingar sem var 74 sekúndur,
Norwegian Bokmål: nde persentil av ECT forlengelse på 74 sekunder,
Icelandic: Á ekki að nota
Norwegian Bokmål: Bør ikke utføres
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Norwegian Bokmål: I mindre grad: • lav kroppsvekt (< 50 kg)
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Norwegian Bokmål: I RE-MODEL studien (kneprotese) varte behandlingen 6-10 dager og i RE-NOVATE studien (hofteprotese) 28-35 dager.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Norwegian Bokmål: Slag forekom hos 0,65 per 100 pasientår.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta var mest hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var høyest hos pasienter ≥ 75 år.
Icelandic: Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum
Norwegian Bokmål: Følgende illustrasjoner viser hvordan du tar Pradaxa kapsler ut av blisteren
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
Norwegian Bokmål: Pasienter var kvalifisert for RELY-ABLE studien hvis de ikke hadde avsluttet studiemedisinen permanent ved siste kontroll i RE-LY studien.
Icelandic: Vegna þess að Pradaxa getur haft áhrif á INR (International Normalized Ratio) mun INR endurspegla betur verkun VKA eftir að meðferð með Pradaxa hefur verið hætt í að minnsta kosti tvo daga.
Norwegian Bokmål: Siden Pradaxa kan påvirke Internasjonal Normalisert Ratio (INR), vil INR bedre reflektere effekt av VKA først etter at Pradaxa har vært seponert i minst 2 dager.
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte)
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger forekom hos 0,97 per 100 pasientår.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur blæðingarhætta aukist.
Norwegian Bokmål: Hvis inngrepet ikke kan utsettes, kan risikoen for blødning være økt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni eða glasinu á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller boksen etter "EXP".
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna DVT/PE, þá hefur ekki enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: For indikasjonen DVT/LE har sikkerhet og effekt av Pradaxa hos barn under 18 år ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt noen medisinske tilstander eller sykdommer, særlig noen av de som er nevnt i listen nedenfor dersom:
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2 og HAS-BLED-verdier var henholdsvis 1,9 og 1,2.
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir sjúkling
Norwegian Bokmål: Informasjon om Pradaxa til pasienter
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Norwegian Bokmål: G gjennomsnitt (gCV% range) halveringstid [timer]
Icelandic: ECT getur gefið beina mælingu á virkni beinna trombínhemla.
Norwegian Bokmål: ECT kan gi en direkte måling av aktiviteten til direkte trombinhemmere.
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Fortynnet trombotest (dTT), ecarin clotting time (ECT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) kan gi nyttig informasjon, men resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av variabilitet mellom testene (se pkt.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð með Pradaxa
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Pradaxa
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør behandlingen ikke startes hvis det forekommer blødning fra operasjonsstedet.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum utan Bandaríkjanna (≥ 80 ára fyrir öll lönd, ≥ 70 ára fyrir Japan) var slembiraðað í hópinn sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg eða í hópinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter utenfor USA (≥ 80 år for alle land, ≥ 70 år for Japan) ble randomisert til gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg eller gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet av Pradaxa hos disse pasientene, bør de behandles med forsiktighet.
Icelandic: Viðhaldsskammtur gefinn frá fyrsta degi eftir aðgerð
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose med oppstart på første dag etter kirurgisk inngrep
Icelandic: Tilkynnt var um lífshættuleg blæðingartilvik á 0,46 af hverjum 100 sjúklingaárum, blæðingu innan höfuðkúpu á 0,17 af hverjum 100 sjúklingaárum og blæðingu í meltingarvegi á 0,60 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødning ble rapportert hos 0,46 per 100 pasientår, intrakraniell blødning hos 0,17 per 100 pasientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 per 100 pasientår.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir meltingartruflunum eftir að hafa tekið Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du får dårlig fordøyelse etter at du har tatt Pradaxa.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir voru einnig greindir.
Norwegian Bokmål: En statistisk superiority-analyse ble også gjennomført.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Pradaxa ef þú tekur eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt rådføre deg med lege før du tar Pradaxa dersom du tar et av legemidlene som er opplistet nedenfor:
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Norwegian Bokmål: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Icelandic: RE-MODEL (hné) Fjöldi
Norwegian Bokmål: RE-MODEL (kne)
Icelandic: Rífið af
Norwegian Bokmål: Riv av
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen i RE-MODEL og RE-NOVATE studiene (5539 behandlede pasienter), hadde 51 % samtidig hypertensjon, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronarsykdom og 20 % hadde venøs insuffisiens i anamnesen.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 10 dager.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð skildist geislavirkni dabigatrans aðallega út í þvagi (85%).
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs dose ble radioaktivitet fra dabigatran hovedsakelig utskilt i urinen (85 %).
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
Icelandic: Ef gleymist að taka Pradaxa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pradaxa
Icelandic: 24 klst. áður
Norwegian Bokmål: 24 timer før
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pradaxa Hvernig nota á Pradaxa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pradaxa er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pradaxa Hvordan du bruker Pradaxa
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med verapamil*, amiodaron, kinidin
Icelandic: Karragenan Kalíumklóríð Títantvíoxíð Indígótín (E132) Hýprómellósi
Norwegian Bokmål: Kapselskall Karragenan Kaliumklorid Titandioksid Indigokarmin (E132) Hypromellose
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá öldruðum (> 75 ára), þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng hjá þessum aldurshópi:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter og spesielt hos eldre (> 75 år) da nedsatt nyrefunksjon kan forekomme hyppig i denne aldersgruppen:
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Norwegian Bokmål: VKA bør seponeres og Pradaxa kan tas når INR er < 2.0.
Icelandic: Sjúklingar sem voru þátttakendur héldu áfram að fá sama tvíblinda dabigatran etexílat skammtinn sem úthlutað var af handahófi í RE-LY rannsókninni í allt að 43 mánaða eftirfylgni á RE-LY (heildareftirfylgni RE-LY + RELY-ABLE tók 4,5 ár).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter fortsatte på samme dobbeltblinde dose dabigatraneteksilat som tilfeldig allokert til i RE-LY, i inntil 43 måneder oppfølging etter RE-LY (total gjennomsnittlig oppfølging RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 år).
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten kan øke med 75 % etter en enkeltdose og med 37 % ved steady state sammenlignet med referanse kapselformuleringen når pelletene tas uten hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapselskallet.
Icelandic: Mælt er með því að halda áfram að taka daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med de gjenværende daglige dosene av Pradaxa på samme tidspunkt neste dag.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir því hve algengar þær eru.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
Norwegian Bokmål: Fire isomere eksisterer, 1-O, 2-O, 3O, 4-O-acylglukuronid, som hver utgjør mindre enn 10 % av totalt dabigatran i plasma.
Icelandic: 2.076 sjúklingar (hné) og 3.494 (mjöðm) meðferð, hvor hópur fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Totalt ble henholdsvis 2076 (kne) og 3494 (hofte) pasienter behandlet.
Icelandic: dTT [ng/ml] ECT [x-föld eðlileg efri mörk]
Norwegian Bokmål: dTT [ng/ml] ECT [x-ganger øvre normalgrense]
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Pradaxa er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Pradaxa.
Icelandic: Dabigatran etexílat og dabigatran umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins og höfðu engin áhrif in vitro á cýtókróm P450 ensím úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat og dabigatran metaboliseres ikke av cytokrom P450 systemet og har ingen effekt in vitro på humane cytokrom P450 enzymer.
Icelandic: Hvað varðar skammtaaðlögun fyrir þennan hóp, sjá töflu 1 hér að ofan.
Norwegian Bokmål: For doseringsendringer i denne populasjonen, se tabell 1 ovenfor.
Icelandic: Miðgildi kreatínín úthreinsunar í RE-LY rannsókninni var 68,4 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-LY studien var 68,4 ml/min.
Icelandic: Tíðni meiriháttar blæðinga við þessa skammta var sambærileg við warfarin.
Norwegian Bokmål: Antall større blødninger ved denne dosen var sammenlignbar med warfarin.
Icelandic: Eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt héldust áhrifin fram að lokum eftirfylgnitímabilsins, sem benti til þess að upphafleg áhrif á meðferð með dabigatran etexílati væru viðvarandi.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av studiemedisinen, vedvarte effekten til slutten av oppfølgingsperioden, noe som indikerer at den initiale behandlingseffekten av dabigatraneteksilat ble opprettholdt.
Icelandic: Úthreinsun dabigatrans með blóðskilun var rannsökuð hjá 7 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD), án gáttatifs.
Norwegian Bokmål: Clearance av dabigatran ved hemodialyse ble undersøkt hos 7 pasienter med terminal nyresvikt (ESRD) uten atrieflimmer.
Icelandic: Dauðsföll af hvaða orsök sem er
Norwegian Bokmål: Dødsfall av enhver årsak
Icelandic: Enginn þessara sjúkdóma virtist hafa áhrif á verkun dabigatrans á bláæðasegarek eða blæðingartíðni.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse sykdommene ble vist å påvirke effekten av dabigatran på forebyggelse av VTE eller blødningsfrekvens.
Icelandic: 18. mars 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mars 2008
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar í RE-MEDY og RE-SONATE rannsóknunum var 99,0 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-MEDY og RE-SONATE studiene var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
Icelandic: ANNAÐ Flettið af
Norwegian Bokmål: ANNET Trekk av