FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution should not be used if any particles are noticed or the solution is cloudy.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se forem observadas partículas ou se a solução estiver turva.
English: The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Portuguese: A média geométrica da Cmáx para a eravaciclina aumentou em 13,9%, 16,3% e 19,7% para indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh), moderado (Classe B de Child-Pugh) e grave (Classe C de Child-Pugh) versus indivíduos saudáveis, respetivamente.
English: If you miss a dose of Xerava
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma administração de Xerava
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Portuguese: A eravaciclina, TP-498 e TP-6208 não são inibidores dos transportadores de BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
English: Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas (alérgicas) com outros antibióticos da classe das tetraciclinas.
English: Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da eravaciclina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 10 mg de eravaciclina.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM INTERIOR: EMBALAGEM MÚLTIPLA, NÃO CONTENDO CAIXA AZUL
English: Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
Portuguese: Foram notificadas reações ligeiras a moderadas no local de perfusão, incluindo dor ou desconforto, eritema e inchaço ou inflamação no local de injeção, bem como tromboflebite superficial e/ou flebite em doentes tratados com eravaciclina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR: EMBALAGEM MÚLTIPLA, CONTENDO CAIXA AZUL
English: Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis e agitado cuidadosamente até que o pó se dissolva completamente.
English: The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis necessário deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis e agitado cuidadosamente até que o pó se dissolva completamente.
English: The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Portuguese: A média geométrica dos mínimos quadrados da Cmáx para a eravaciclina aumentou em 8,8% para indivíduos com doença renal terminal (DRT) em comparação com indivíduos saudáveis com IC 90%19,4, 45,2.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Portuguese: A eravaciclina, TP-498 e TP-6208 não são indutores do CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
English: Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Portuguese: Xerava 50 mg pó para concentrado eravaciclina
English: Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de eravaciclina Após reconstituição, 1 ml contém 10 mg de eravaciclina.
English: General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no Reações no local de local de administração perfusãoc a. Tromboflebite inclui os termos preferidos tromboflebite e trombose no local de perfusão b. Flebite inclui os termos preferidos flebite, flebite no local de perfusão, flebite superficial e flebite no local de injeção c. As reações no local de perfusão incluem os termos preferidos eritema no local de injeção, hipoestesia no local de perfusão, eritema no local da punção venosa e dor no local da punção venosa
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum destes efeitos secundários durante o seu tratamento com Xerava.
English: How you will be given Xerava
Portuguese: Como lhe será administrado Xerava
English: Phlebitis b
Portuguese: Tromboflebitea Flebite b
English: Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis e embalagens múltiplas contendo 12 (12 embalagens de 1) frascos para injetáveis.
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 1 mg/kg de eravaciclina de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Se a mesma linha intravenosa for utilizada para perfusão sequencial de vários medicamentos diferentes, a linha deve ser lavada antes e após a perfusão com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Portanto, é improvável que lhe seja administrado mais Xerava do que deveria.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these during your treatment with Xerava.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum destes efeitos durante o seu tratamento com Xerava.
English: Tetracycline class effects
Portuguese: Efeitos da classe das tetraciclinas
English: The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Xerava é de 1 mg/kg de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Portuguese: Após diluição no saco de perfusão, foi demonstrada estabilidade química e física durante 12 horas a 25ºC.
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Portuguese: A solução reconstituída será retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de perfusão de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) no hospital.
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser preparada de acordo com técnicas assépticas.
English: Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Xerava tem de ser reconstituído com água para preparações injetáveis e, subsequentemente, diluído utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos foram observados eritema no local de perfusão, dor/sensibilidade, flebite e tromboflebite com eravaciclina intravenosa (ver secção 4.8).
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Se a mesma linha intravenosa for utilizada para perfusão sequencial de medicamentos diferentes, a linha deve ser lavada antes e após a perfusão com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: What Xerava is used for
Portuguese: Para que é utilizado Xerava?
English: Number of vials to reconstitute
Portuguese: Número de frascos para injetáveis para reconstituição
English: Dizziness Headache
Portuguese: • Dor de cabeça
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Portuguese: Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do doente e injete num saco de perfusão de 250 ml.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Xerava 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Portuguese: A média geométrica dos mínimos quadrados da AUC0-inf para a eravaciclina diminuiu em 4,0% para indivíduos com doença renal terminal (DRT) versus indivíduos saudáveis com IC 90%
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Portuguese: Após reconstituição no frasco para injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física durante 1 hora a 25ºC.
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Para administração, a solução reconstituída deve ser diluída utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que lhe foi administrado demasiado Xerava.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Portuguese: Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do doente e injete num saco de perfusão de 500 ml.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Portuguese: Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do doente e injete num saco de perfusão de 100 ml.
English: Infusion site reactions
Portuguese: Reações no local de perfusão
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
Portuguese: Xerava 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão eravaciclina
English: Eravacycline dosing
Portuguese: Dosagem de eravaciclina
English: Recommended infusion bag size
Portuguese: Tamanho recomendado do saco de perfusão
English: MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
Portuguese: Suscetível (S ≤)
English: Rash Hyperhidrosis
Portuguese: Erupção na pele Hiperidrose
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR: 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis.
English: • Tightness of the chest
Portuguese: • Aperto no peito
English: Each vial contains 50 mg of eravacycline.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de eravaciclina.
English: and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante o desenvolvimento da dentição (durante o 2.º e 3.º trimestres da gravidez e em crianças com menos de 8 anos de idade), uma vez que pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelados-acinzentados-acastanhados) (ver secções 4.2 e 4.6).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que uma administração de Xerava pode ter sido esquecida.
English: a tmax
Portuguese: a tmáx
English: Vascular disorders
Portuguese: Tonturas Cefaleias
English: Susceptibility testing breakpoints
Portuguese: Limites dos testes de suscetibilidade
English: Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Portuguese: Nordimet deve ser injetado sob a pele uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas.
English: Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Portuguese: Mais informações sobre Nordimet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nordimet?
English: Other information about Nordimet
Portuguese: Outras informações sobre Nordimet
English: As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nordimet são continuamente monitorizados.
English: Nordimet (methotrexate)
Portuguese: Nordimet (metotrexato)
English: Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Portuguese: A 18 de agosto de 2016, Nordimet recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nordimet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com uma compreensão plena dos riscos do tratamento com metotrexato.
English: The company provided data from the published literature on methotrexate.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o metotrexato.
English: Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Portuguese: Nordimet é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
English: Nordimet contains the active substance methotrexate.
Portuguese: Nordimet contém a substância ativa metotrexato.
English: The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Portuguese: A dose administrada todas as semanas depende da doença a tratar e da eficácia do tratamento e, no caso das crianças, da altura e do peso da criança.
English: The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Nordimet era comparável ao seu medicamento de referência.
English: The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Portuguese: A empresa que comercializa Nordimet enviará questionários de seguimento no que se refere a erros de dosagem que resultem em sobredosagem.
English: Why is Nordimet authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Nordimet autorizado na UE?
English: What are the risks associated with Nordimet?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nordimet?
English: The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Portuguese: O medicamento de referência para Nordimet é Lantarel FS.
English: The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Nordimet são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nordimet, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nordimet durante os estudos?
English: What is Nordimet and what is it used for?
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado?
English: It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Portuguese: É contraindicado em doentes grávidas, a amamentar ou que recebam vacinas vivas.
English: An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Nordimet e porque está autorizado na UE
English: Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Nordimet está disponível na forma de injeção em várias dosagens e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Nordimet, consulte o Folheto Informativo.
English: No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que Nordimet é um medicamento híbrido administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, Lantarel FS.
English: The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nordimet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (tal como inflamação do revestimento da boca, indigestão, dor de barriga, sensação de enjoo e perda de apetite) e análises de sangue com alterações no fígado.
English: • active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa, uma doença que provoca inflamação nas articulações;
English: The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Portuguese: Não se sabe ao certo como o metotrexato, a substância ativa de Nordimet, atua em doentes com artrite e psoríase, mas pensa-se que os benefícios do metotrexato se devam à sua capacidade de reduzir a inflamação e suprimir um sistema imunitário hiperativo.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
Portuguese: • Psoríase grave incapacitante, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele, quando outros tratamentos não funcionaram suficientemente bem;
English: Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Portuguese: Nordimet é contraindicado em doentes com consumo abusivo de álcool ou com problemas hepáticos ou renais graves, doenças do sangue, sistema imunitário enfraquecido (defesas corporais), infeções graves ou de longo prazo, como tuberculose e infeção por VIH, úlceras na boca, inflamação na boca e úlceras no sistema digestivo.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem a redução da produção de células sanguíneas, danos nos pulmões, no fígado, nos rins e nos nervos, tromboembolismo (problemas causados por coágulos nos vasos sanguíneos) e reações alérgicas e cutâneas graves.
English: • severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Portuguese: • Artrite psoriática grave, uma inflamação das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
English: Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Portuguese: Uma vez que Nordimet tem a mesma composição do medicamento de referência, Lantarel FS, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do Lantarel FS.
English: How does Nordimet work?
Portuguese: Como funciona Nordimet?
English: How is Nordimet used?
Portuguese: Como se utiliza Nordimet?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Portuguese: Nordimet é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a medicamentos de referência que contêm a mesma substância ativa; no entanto Nordimet encontra-se disponível em mais dosagens.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nordimet.
English: NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças, quando medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides) não funcionaram suficientemente bem;
English: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Portuguese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
English: 20 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
English: The study continued for over three years.
Portuguese: O estudo continuou por mais de três anos.
English: Mimpara is a medicine used to treat:
Portuguese: O Mimpara é um medicamento utilizado no tratamento de:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mimpara.
English: The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mimpara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.