FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit XALKORI sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt veranlasst und begleitet werden.
Danish: Behandlingen med XALKORI skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
German: Fachinformation des Arzneimittels und Packungsbeilage Patientenbroschüre einschließlich eines Patientenpasses (Text wie mit dem CHMP abgestimmt)
Danish: Produktresumé og indlægsseddel Patientinformation inklusive et patientinformationskort (med tekst som vedtaget af CHMP)
German: Die Beurteilung sollte von Laboren durchgeführt werden, die nachweislich über Erfahrung mit den spezifischen angewendeten Technologien verfügen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Vurderingen bør udføres af laboratorier med tilstrækkelig kompetence inden for den anvendte analyse (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Crizotinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om crizotinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
German: In vitro hemmte Crizotinib in klinisch relevanten Dosen nicht die humanen hepatischen Aufnahmetransporter-Proteine organisches Anionen-Transport-Polypeptid (OATP)1B1 oder OATP1B3 oder die renalen Aufnahmetransporter-Proteine organischer Anionentransporter (OAT)1 oder OAT3.
Danish: In vitro hæmmer crizotinib ikke de humane hepatiske transportproteiner organisk anion-transportpolypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 eller de renale transportproteiner organisk anion-transporter (OAT) 1 eller OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1, Elektrolyte überprüfen und falls erforderlich korrigieren; dann Wiederaufnahme mit der nächstgeringeren Dosis b,c
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1, elektrolytter kontrolleres og korrigeres om nødvendigt, herefter genoptages dosering med den næste lavere dosis b,c
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie zur Phototoxizität zeigten, dass Crizotinib möglicherweise ein phototoxisches Potenzial hat.
Danish: Resultater fra et in vitro fototoksicitetsstudie viste at crizotinib kan have fototoksisk potentiale.
German: • wenn Sie an Erkrankungen der Augen leiden (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen).
Danish: • Hvis du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, har sløret syn eller dobbeltsyn).
German: • wenn Sie schon einmal Magen- oder Darmprobleme wie z. B. einen Durchbruch (Perforation) hatten, oder wenn Sie Beschwerden haben, die eine Entzündung im Bauchraum (Divertikulitis) verursachen, oder wenn der Krebs in den Bauchraum gestreut hat (Metastasen).
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft mave- eller tarmproblemer som f.eks. huller (perforering), eller hvis du har lidelser, der giver betændelse i maven (divertikulitis), eller hvis du har kræft, der har bredt sig i maven (metastase).
German: Entweder ein ALK-positiver oder ein ROS1-positiver NSCLC-Status sollte vor Beginn der Therapie mit Crizotinib erwiesen sein.
Danish: Enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal konstateres, inden behandling med crizotinib indledes.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Crizotinib durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstudier med crizotinib.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Schwierigkeiten bei der Atmung, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye forværrede symptomer herunder besvær med at trække vejret, åndenød, hoste med eller uden slim eller feber.
German: Einige Lungenbeschwerden können sich während der Behandlung mit XALKORI verschlechtern, weil XALKORI während der Behandlung eine Lungenentzündung verursachen kann.
Danish: Nogle lungeproblemer bliver værre under behandlingen med XALKORI fordi XALKORI kan give en betændelseslignende tilstand i lungerne under behandlingen.
German: 144 (84 %) Patienten im Chemotherapie-Arm wurden anschließend mit Crizotinib behandelt.
Danish: 144 (84%) patienter i kemoterapi-armen fik efterfølgende crizotinibbehandling.
German: Es liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur erneuten Behandlung mit Crizotinib bei Patienten, die Crizotinib in vorangegangenen Therapieanwendungen erhalten haben, vor.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for virkning og sikkerhed ved genbehandling med crizotinib hos patienter, der fik crizotinib i tidligere behandlingsregimer.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich müder fühlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut und das Weiße des Auges gelb färben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie Übelkeit, Erbrechen oder verminderten Appetit haben, Sie Schmerzen auf der rechten Bauchseite haben, Sie an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, får gulfarvning af hud eller øjne, mørkfarvning af urinen (tefarvet), kvalme, opkastning eller nedsat appetit eller smerter i højre side af maven, kløe eller hvis du lettere får blå mærker end du plejer.
German: Ein gleichzeitiger Anstieg von ALT und/ oder AST > 3 × ULN und Gesamtbilirubin > 2 × ULN ohne signifikante Erhöhung der alkalischen Phosphatase (≤ 2 × ULN) wurde bei weniger als 1 % der Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, beobachtet.
Danish: Samtidig stigning i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 × ULN og total-bilirubin ≥ 2 × ULN uden signifikant stigning i alkalisk fosfatase (≤ 2 x ULN) blev set hos mindre end 1% af de patienter, der blev behandlet med crizotinib.
German: Tabelle 1: XALKORI Dosismodifikation - hämatologische Toxizitäten a,b
Danish: XALKORI dosisjustering - hæmatologisk toksicitet a,b
German: XALKORI kann Nebenwirkungen verstärken, die mit den folgenden Arzneimitteln einhergehen:
Danish: XALKORI kan øge bivirkninger i forbindelse med følgende lægemidler:
German: XALKORI als Monotherapie wird angewendet bei:
Danish: XALKORI som monoterapi er indiceret til:
German: Bei den meisten Patienten wurde das ROS1-positive NSCLC mittels FISH nachgewiesen.
Danish: For de fleste patienters vedkommende blev ROS1-positiv NSCLC identificeret ved FISH.
German: Die empfohlene Dosierung von XALKORI ist zweimal täglich 250 mg (500 mg täglich), bei kontinuierlicher Einnahme.
Danish: Den anbefalede dosis af XALKORI er 250 mg 2 gange dagligt (500 mg dagligt) indtaget kontinuerligt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die ausgelassene Dosis.
Danish: Fortæl lægen om den glemte dosis ved næste besøg.
German: Bei Patienten mit neu auftretenden schweren Sehbehinderungen (bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 6/60 bei einem oder beiden Augen) sollte die Crizotinib-Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos patienter med nyligt opstået alvorligt synstab (bedst korrigeret synsskarphed på mindre end 6/60 på et eller begge øjne) skal behandlingen med crizotinib seponeres (se pkt.
German: ALT- oder AST-Anstieg Grad 2, 3 oder 4 und gleichzeitiger Gesamtbilirubin-Anstieg Grad 2, 3 oder 4 (bei Abwesenheit von Cholestase oder Hämolyse)
Danish: Grad 2, 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning med samtidig grad 2, 3 eller 4 total bilirubinstigning (uden kolestase eller hæmolyse)
German: Ausschlag (13 %)
Danish: Udslæt (13%)
German: Verlängert sich die QTc auf 500 ms oder mehr muss unverzüglich ein Kardiologe hinzugezogen werden.
Danish: Hvis QTc forlænges til ≥500 ms, skal en kardiolog straks konsulteres.
German: • Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens verwendet wird
Danish: • Bupropion, til behandling af depression samt til rygeafvænning.
German: Crizotinib sollte abgesetzt werden, wenn Patienten eine gastrointestinale Perforation entwickeln.
Danish: Crizotinib bør seponeres hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation.
German: • Pimozid, welches zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet wird
Danish: • Pimozid, til behandling af psykisk sygdom.
German: • Quinidin, Digoxin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Verapamil, Diltiazem,
Danish: • Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem til behandling af problemer med hjertet.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass im Wesentlichen die CYP3A4/5-Enzyme an der metabolischen Ausscheidung von Crizotinib beteiligt sind.
Danish: In vitro studier viser, at det er CYP3A4/5-enzymer, der hovedsageligt er involveret i den metaboliske clearance af crizotinib.
German: • Rifabutin, Rifampicin, welche zur Behandlung von Tuberkulose verwendet werden
Danish: • Rifabutin, rifampicin, bruges til behandling af tuberkulose.
German: Es ist zu beachten, dass keine Patienten mit Plattenepithelkarzinom-Histologie in den Crizotinib-Arm der Studie 1007 randomisiert wurden und dass keine Patienten mit Plattenepithelkarzinom in die Studie 1014 eingeschlossen wurden, da ein pemetrexedbasiertes Regime als Vergleichspräparat verwendet wurde.
Danish: Det bør bemærkes, at ingen patienter med SCC-histologi blev randomiseret til crizotinib-armen i studie 1007, og ingen patienter med SCC indgik i studie 1014 på grund af det pemtrexedbaserede regime, der blev brugt som komparator.
German: Gesamtüberleben-(OS)Wahrscheinlichkeit (%)
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
German: Patienten mit oder ohne vorbestehende Herzerkrankungen, die Crizotinib erhalten, sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsretention) überwacht werden.
Danish: Patienter med eller uden præ-eksisterende hjertesygdom, som bliver behandlet med crizotinib, skal monitoreres for symptomer på hjertesvigt (åndenød, ødemer, hurtig vægtøgning pga. væskeretention).
German: Patienten mit leichter (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) und mäßiger (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) Nierenfunktionsstörung wurden in die einarmigen Studien 1001 und 1005 eingeschlossen.
Danish: Patienter med let (60 ≤ CLcr <90 ml/min) og moderat (30 ≤ CLcr <60 ml/min) nedsat nyrefunktion blev indrulleret i enkeltarmsstudierne 1001 og 1005.
German: • Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 6 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern.
Danish: • Hvis du skal tage den næste dosis om 6 timer eller mere, skal du tage den glemte kapsel lige så snart, du kommer i tanke om det.
German: Simulationen Physiologie-basierter Pharmakokinetik (PBPK) sagten einen 17%igen Anstieg der Crizotinib Steady-State-AUC vorher, nach der Behandlung mit einem moderaten CYP3A-Inhibitor, Diltiazem oder Verapamil.
Danish: Simulering af fysiologisk baseret farmakokinetik forudsiger en 17 % stigning i crizotinib steady state AUC efter behandling med moderate CYP3A-hæmmere som diltiazem eller verapamil.
German: • wenn Sie bei sich schwere Magen- oder Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, beschleunigten Herzschlag, einen teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens (auf einem oder beiden Augen) oder veränderte Stuhlgewohnheiten bemerken.
Danish: • Hvis du oplever stærke smerter i maven eller underlivet, feber, kulderystelser, åndenød, hjertebanken, delvist eller fuldstændigt synstab (på et eller begge øjne) eller ændringer i afføringsmønstret.
German: Fälle mit tödlichem Verlauf, erforderlicher Hämodialyse sowie Fälle mit Hyperkaliämie 4.
Danish: Der blev ligeledes observeret tilfælde med dødelig udgang, tilfælde som krævede hæmolyse og tilfælde af hyperkaliæmi grad 4.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om XALKORI findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen mit XALKORI können sein:
Danish: Andre bivirkninger af XALKORI kan være:
German: Keiner der Patienten im Crizotinib-Arm der randomisierten Phase-3-Studien 1007 und 1014 sowie in der einarmigen Studie 1005 war > 85 Jahre.
Danish: Ingen patienter i crizotinib-armen i det randomiserede fase 3-studie 1007 og 1014 og enkeltarmsstudiet 1005 var >85 år.
German: 77 der 106 Patienten (73 %) setzten die Behandlung mit Crizotinib über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen nach objektiver Krankheitsprogression fort.
Danish: 77 af 106 patienter (73%) fortsatte med crizotinibbehandlingen i mindst 3 uger efter objektiv sygdomsprogression.
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, welche zur Behandlung von
Danish: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, bruges til behandling af svampeinfektion.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager XALKORI.
German: Die Dosisanpassung von Crizotinib nach der ChildPugh-Klassifizierung wurde nicht in Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Danish: Dosisjustering af crizotinib ifølge Child-Pugh klassifikation er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 3 oder 4 und Gesamtbilirubin ≤ Grad 1
Danish: Grad 3 eller 4 alanin-aminotransferase (ALAT)eller aspartat-aminotransferase (ASAT)-stigning med grad ≤ 1 total bilirubin
German: Patienten dürfen keine doppelte Dosis zur selben Zeit einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Danish: Der må ikke indtages 2 doser på en gang for at kompensere for den glemte dosis.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Transaminasenerhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 43 Tage.
Danish: Mediantiden indtil grad 3 eller 4 aminotransferasestigninger var 43 dage.
German: Der NOAEL für die Verursachung von Aneuploidie betrug etwa das 1,8-Fache des humanen menschlichen Expositionsniveaus basierend auf AUC.
Danish: NOAEL for kromosomtalspåvirking var ca. 1,8 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit XALKORI eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravid under behandling med XALKORI.
German: Chemotherapie (n = 171) Median 47,5 Monate
Danish: Kemoterapi (N=171) Median 47,5 måneder
German: • abnormale Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Danish: • Unormale blodprøveresultater for leverfunktionen.
German: Es sollte eine ophthalmologische Abklärung bestehend aus bestkorrigierter Sehschärfe, Netzhautfotografien, Gesichtsfeldern, optischer Kohärenztomographie (OCT) und anderer Beurteilungsmethoden, die beim Neuauftreten schwerer Sehbehinderungen indiziert sind, durchgeführt werden.
Danish: Der skal udføres en oftalmologisk undersøgelse bestående af bedst korrigeret synsskarphed, nethindefotografier, synsfelter, optisk kohærens tomografi (OCT) og andre relevante undersøgelser for nyligt opstået alvorligt synstab.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann die Dosis, nach mindestens 4 wöchiger Behandlung, auf zweimal täglich 200 mg erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Afhængigt af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis eventuelt øges til 200 mg 2 gange dagligt efter mindst 4 ugers behandling (se pkt.
German: Leberfunktionstests einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin sollten während der ersten 2 Behandlungsmonate einmal wöchentlich, danach einmal monatlich und wenn klinisch indiziert durchgeführt werden, häufiger bei Grad-2, -3- oder -4-Erhöhungen.
Danish: Leverfunktionsundersøgelse, herunder test for ALAT, ASAT- og bilirubinstigninger, skal udføres hver uge de første 2 behandlingsmåneder, og derefter 1 gang om måneden samt hvis det er klinisk nødvendigt, med hyppigere undersøgelser ved grad 2, 3 eller 4 stigninger.
German: Diese Patienten erhielten eine kontinuierliche orale Initialdosis von 250 mg zweimal täglich.
Danish: Disse patienter fik en oral startdosis på 250 mg 2 gange dagligt kontinuerligt.
German: Wirkungen auf das Sehvermögen
Danish: Påvirkning af synet
German: Pharmakokinetik besonderer Patientengruppen
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
German: Die häufigsten Befunde betrafen Spaltlampenmikroskopie (21,1 %), Fundoskopie (15,8 %) und Sehschärfe (13,2 %).
Danish: De mest almindelige fund vedrørte biomikroskopi med spaltelampe (21,1%), fundoskopi (15,8%) og synsskarphed (13,2%).
German: Bei 7 (0,4 %) Patienten war eine vorübergehende Therapieunterbrechung notwendig und bei 2 (0,1 %) Patienten war aufgrund von Sehstörungen eine Dosisreduktion erforderlich.
Danish: 7 (0,4%) patienter afbrød behandlingen midlertidigt, og 2 (0,1%) patienter fik nedsat dosis i forbindelse med synsforstyrrelser.
German: • Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids verwendet werden
Danish: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat bruges til behandling af hiv-infektioner/AIDS.
German: Die Entscheidung, die Crizotinib-Therapie fortzusetzen, sollte sich am Nutzen für den Patienten orientieren.
Danish: Ved en beslutning om at genoptage crizotinib-behandling skal man tage de mulige fordele for patienten i betragtning.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Leukopenien jeglichen Grades betrug 85 Tage.
Danish: Mediantiden til leukopeni af en eller anden grad var 85 dage.
German: • Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden)
Danish: • Alfentanil og anden korttidsvirkende stærk smertestillende medicin som fx fentanyl (anvendes under operation).
German: • Teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie jeglichen Verlust Ihres Sehvermögens oder jegliche Veränderungen der Sehkraft feststellen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Sehen mit einem oder beiden Augen.
Danish: • Delvist eller fuldstændigt synstab på et eller begge øjne Kontakt straks lægen, hvis du får synstab eller synsændringer såsom problemer med at se med et eller begge øjne.
German: Keine der mit Crizotinib assoziierten Sehstörungen schien mit Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe, des Glaskörpers, der Retina oder des Sehnervs in Zusammenhang zu stehen.
Danish: Ingen synsforstyrrelser i forbindelse med crizotinib syntes at være relateret til forandringer i bedst muligt korrigeret synsskarphed, i glaslegemet, i retina eller i synsnerven.
German: Insgesamt 259 (16 %) von 1.666 Patienten mit mindestens 1 Messung der Vitalzeichen nach der Baseline hatten eine Herzfrequenz < 50 bpm.
Danish: I alt havde 259 (16%) ud af 1.666 patienter med mindst 1 vurdering af vitale værdier efter baseline en pulsfrekvens på < 50.
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung (Time to Deterioration, TTD) wurde definiert als das erste Auftreten einer ≥ 10-Punkte-Erhöhung der Ausgangswerte der Symptome Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe gemäß EORTC QLQ-LC13.
Danish: Tid indtil forværring (TTD) var specificeret på forhånd som første forekomst af en stigning på ≥10 point i scorerne fra baseline for symptomer på smerter i brystet, hoste eller dyspnø ifølge EORTC QLQ-LC13.
German: Andere Toxizitäten, die für pädiatrische Patienten potenziell bedenklich sein könnten, wurden an juvenilen Tieren nicht untersucht.
Danish: Der er ikke undersøgt andre potentielle problemer for pædiatriske patienter i unge dyr.
German: Grad-3- und -4-Erhöhungen der ALT oder AST wurden bei jeweils 187 (11 %) und 95 (6 %) der Patienten beobachtet.
Danish: Grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning sås hos henholdsvis 187 (11%) og 95 (6%) af patienterne.
German: Crizotinib kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Crizotinib kan administreres med eller uden føde (se Pkt.
German: Basierend auf den Analysen zur Populationspharmakokinetik der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007 war die berechnete Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss) (95%-KI) bei Patienten asiatischer Abstammung (n = 523) 23 % bis 37 % höher als bei Patienten nichtasiatischer Abstammung (n = 691).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra studie 1001, 1005 og 1007 var det forventede areal under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUCss) ved steady state (95% CI) 23%37% højere hos asiatiske patienter (N=523) end hos ikke-asiatiske patienter (N=691).
German: Bradykardien jeglicher Ursachen wurden im Rahmen klinischer Studien bei 13 % der mit Crizotinib behandelten Patienten berichtet.
Danish: I kliniske studier sås bradykardi af enhver årsag hos 13% af de patienter, der blev behandlet med crizotinib.
German: Substanzen, die die Crizotinib-Plasmakonzentrationen erhöhen können Bei gleichzeitiger Anwendung von Crizotinib mit starken CYP3A-Inhibitoren wird eine Erhöhung der Crizotinib-Plasmakonzentration erwartet.
Danish: Lægemidler, som kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib Administration af crizotinib sammen med potente CYP3A-hæmmere forventes at øge plasmakoncentrationen af crizotinib.
German: Während und für mindestens 90 Tage nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der bør anvendes sikker prævention under behandlingen og mindst 90 dage efter afslutning af behandlingen (se pkt.
German: f. Therapieabbruch bei Wiederauftreten.
Danish: Permanent seponering ved genopblussen.
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln EU/1/12/793/001
Danish: XALKORI 200 mg hårde kapsler EU/1/12/793/001
German: 52 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, und 57 Patienten, die die Chemotherapie erhielten, wurden mit vorbehandelten oder nicht vorbehandelten asymptomatischen Hirnmetastasen in die randomisierte Phase-3-Studie 1007 eingeschlossen.
Danish: 52 patienter i crizotinib-armen, og 57 patienter i kemoterapi-armen, som havde tidligere behandlede eller ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser, indgik i det randomiserede fase 3-studie 1007.
German: Basierend auf dem Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK) berichteten Patienten, die in Studie 1007 und in Studie 1014 mit Crizotinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, eine höhere Inzidenz von Sehstörungen.
Danish: I spørgeskemaet til vurdering af symptomer på synspåvirkning (Visual Symptom Assessment Questionnaire - VSAQ-ALK) rapporterede de patienter, der blev behandlet med crizotinib i studie 1007 og studie 1014, en højere forekomst af synsforstyrrelser sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
German: Teil der unterstützenden Behandlung bei Diarrhö und Obstipation sollte die Gabe der üblichen Antidiarrhoika bzw. Laxanzien sein.
Danish: Understøttende behandling af diarré og obstipation bør omfatte brug af standardbehandling med henholdsvis obstipantia og laksantia.
German: i. Interstitielle Lungenerkrankung (akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Alveolitis, interstitielle
Danish: i) Interstitiel lungesygdom (akut respiratorisk distress-syndrom, alveolitis, interstitiel lungesygdom, pneumonitis)