FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska tuloksia vertailutaimista ei ilmoitettu, ei voida tehdä johtopäätöstä siitä, onko itäneiden vertailutaimien eloonjäämisen keskiarvo vähintään 90 prosenttia tutkimuksen aikana, kuten OECD:n ohje edellyttää.
Slovenian: Ker rezultati kontrolnih sadik niso bili navedeni, ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bilo povprečno preživetje kaljenih kontrolnih sadik najmanj 90-odstotno med trajanjem študije študije, kar zahteva smernica OECD.
Finnish: Päätutkimuksessa koe vehnällä, retiisillä ja tarhapavulla tehtiin kolme viikkoa ennen kesäkurpitsa- ja auringonkukkakoetta.
Slovenian: V glavni študiji je bil preskus na pšenici, radiču in navadnemu fižolu opravljen 3 tedne pred preskusom na bučkah in sončnici.
Finnish: Vain kesäkurpitsan yksi pitoisuus jäi tämän PECarvon (0,25) alle.
Slovenian: Samo pri bučkah je bila ena koncentracija pod tem PKO (0,25 PKO).
Finnish: Ilman tason IIB arviointia syanobakteereihin kohdistuvista riskeistä ei voida tehdä pidemmälle meneviä johtopäätöksiä.
Slovenian: Brez vrednotenja v stopnji II-B nadaljnji zaključki o tveganju za cianobakterije niso mogoči.
Finnish: Tutkimus tehtiin OECD:n ohjeen nro 203 mukaisesti.
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu s smernico OECD št. 203.
Finnish: Tämän ilmeisen ympäristöriskin vuoksi Huvepharma NV teki lisää tutkimuksia, joiden tavoitteena oli tarkentaa PEC-arvioita korkeamman tason mallintamista ja lannassa hajoamista koskevien tietojen avulla.
Slovenian: Zaradi tega očitnega tveganja za okolje je družba Huvepharma NV opravila dodatne raziskave, da bi izboljšala ocene PKO z večstopenjskim modeliranjem in podatki razkroja v gnoju.
Finnish: Valtaosassa tutkituista ilmasto- ja vesistöskenaarioista tylosiinipitoisuudet olivat alle 0,001 µg/l.
Slovenian: V večini raziskanih scenarijev podnebij in vodnih teles so bile koncentracije tilozina pod 0,001 µg/l.
Finnish: 2.2 Vesieliöihin kohdistuva riski
Slovenian: 2.2 Tveganje za vodne organizme
Finnish: Sen perusteella, että FOCUS-mallien avulla arvioidut pitoisuudet ovat huippuarvoja ja siten riskejä yliarvioivia, Huvepharma NV laski aikapainotetun keskiarvopitoisuuden (TWA PEC) sekä PEC/PNECarvon uudestaan sitä skenaariota varten, jossa riski oli ilmennyt.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da koncentracije, ocenjene z modeli FOCUS, predstavljajo najvišje vrednosti in s tem precenjujejo tveganje, so v družbi Huvepharma NV izračunali časovno uteženo povprečno koncentracijo (TWA PKO) in znova izračunali razmerje PKO/PKBU za scenarij z nakazanim tveganjem.
Finnish: Kokeet kattavat tylosiinin vaikutukset hyppyhäntäisiin, kastematoihin ja änkyrimatoihin 0-5000 mg:n pitoisuuksina yhdessä kilossa maa-ainesta (kuivapaino), mutta kokeita ei tehty standardoiduilla menetelmillä.
Slovenian: Poskusi obsegajo učinke tilozina pri koncentracijah od 0 do 5000 mg/kg prsti (suha masa) na skakače, deževnike in enhitreje, vendar niso bile uporabljene standardizirane metode.
Finnish: Koska itäminen oli ilmaistu raportissa prosentteina vertailuryhmästä, vähintään 70 prosentin taimettumista koskevan kriteerin täyttymistä ei voida pitää varmana.
Slovenian: Ker je bila kalitev (pojav) v poročilu izražena kot odstotek v primerjavi s kontrolo, ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bilo izpolnjeno merilo kalitve najmanj 70 %.
Finnish: Myöhemmin tiedot esitettiin siten, että vertailuja tutkimusmaaperänäytteen nitraattituotantoa voitiin vertailla.
Slovenian: Pozneje so bili podatki prikazani na način, ki omogoča primerjavo nastajanja nitrata v kontrolni in preskusni prsti.
Finnish: Anabaena flos-aquae altistettiin tylosiinitartraattia eri pitoisuuksina sisältäville vesiliuoksille 72 tunnin ajaksi.
Slovenian: Cianobakterije Anabaena flos-aquae so za 72 ur izpostavili različnim koncentracijam vodne raztopine tilozin tartrata.
Finnish: Muut lääkevalmisteen hajoamista lannassa käsittelevät tutkimukset viittaavat siihen, että biohajoamisella on merkittävä rooli, mistä tuloksena on eroja steriilien ja ei-steriilien olosuhteiden välillä.
Slovenian: Druge študije razpadanja v gnoju kažejo bistveno vlogo biorazgradnje, kar povzroči razliko med sterilnimi in nesterilnimi pogoji, česar v omenjeni študiji niso opazili.
Finnish: Uudelleenarviointipyyntönsä yksityiskohtaisissa perusteluissa Huvepharma NV toi esiin näkemyksensä, että tutkimukset maaperän nitrifikaatiosta ja kasvien kasvusta ovat yhdenmukaisia vallitsevan ohjeistuksen kanssa ja että niitä tulee pitää todistusvoimaisina.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je v podrobnih podlagah za ponovni pregled mnenja dokazovala, da so podatki iz študije nitrifikacije v prsti ter študije rasti rastlin skladni s trenutnimi smernicami, zato jih je treba šteti za dokončne.
Finnish: Tällöin TWA PEC -arvo laskisi 1,77 μg:sta litrassa 0,40 μg:aan litrassa, minkä perusteella PEC/PNEC-arvo olisi 0,10.
Slovenian: Učinek tega bi bil znižanje TWA PKO z 1,77 μg/l na 0,40 μg/l, kar da razmerje PKO/PKBU 0,10.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana esiin nousi huolenaiheita siitä, että Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteesta saattaa aiheutua vakava kansanterveydellinen riski leviin ja maakasveihin kohdistuvan riskin vuoksi.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pomeni možno resno tveganje za javno zdravje v obliki tveganja za alge in kopenske rastline.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä koskeva myyntilupahakemus ei täytä myyntiluvan myöntämisen kriteerejä ympäristöriskien osalta, siten kuin ne ovat säädetty kommission direktiivissä 2001/82/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna kommission direktiivillä 2004/28/EY, artiklan 12 kohdassa (3)(j) .
Slovenian: Je CVMP menil, da vloga za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules in z njim povezana imena ne izpolnjuje meril za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi s tveganjem za okolje, kakor so določena v členu 12(3)(j) direktive 2001/82/EC, spremenjene z direktivo 2004/28/EC.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin tutkimus, jossa arvioitiin tylosiinitartraatin vaikutusta makean veden syanobakteerien Anabaena flos-aquae kasvuun.
Slovenian: Opravljena je bila študija za vrednotenje učinka tilozin tartrata na rast sladkovodnih cianobakterij Anabaena flos-aquae.
Finnish: Jotta maaperän nitrifikaatiotutkimus olisi validi, vertailuryhmien välisen eron tulisi olla alle ±15 prosenttia.
Slovenian: Študija nitrifikacije v prsti je veljavna, če so razlike med ponovitvami kontrole manjše od ±15 %.
Finnish: Ensimmäinen pääkoe tehtiin vehnällä, retiisillä ja tarhapavulla.
Slovenian: Prvi glavni poskus je bil opravljen na pšenici, radiču in navadnem fižolu.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että toinen koe on rakenteeltaan hyvin vajavainen, koska siihen olisi pitänyt sisällyttää myös retiisi.
Slovenian: Posledično se šteje, da ima zasnova drugega poskusa resne napake, saj bi morali v ta poskus vključiti radič.
Finnish: PEC/PNEC-arvot ovat alle 1 kaikkien neljän kohde-eläinlajin osalta, minkä perusteella maaperän selkärangattomiin kohdistuvaa riskiä voidaan pitää pienenä.
Slovenian: Nastala razmerja PKO/PKBU so za vse štiri ciljne živalske vrste manjša od 1, zato lahko zaključimo, da je tveganje za nevretenčarje v prsti majhno.
Finnish: PECgroundwaterarvot olivat sikojen osalta 6,43 µg/l, broilereiden 16,4 µg/l, kalkkunoiden 8,17 µg/l ja vasikoiden 11,8 µg/l.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOpodzemne vode za prašiče je 6,43, za pitovne piščance 16,4, za purane 8,17 in za teleta 11,8 µg/l.
Finnish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules ja sen rinnakkaisnimet ovat vesiliukoisia rakeita, jotka sisältävät tylosiinitartraatti-nimistä makrolidiantibioottia.
Slovenian: Zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules in z njim povezana imena so v obliki vodotopnih zrnc, ki vsebujejo tilozin tartrat, ki je makrolidni antibiotik.
Finnish: Huvepharma NV ehdotti myös kasveja koskevan riskinarvioinnin tarkentamista lääkevalmisteen hajoamista lannan varastoimisessa tarkastelemalla.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je predlagala tudi izboljšavo ocene tveganja za rastline z upoštevanjem razpada med shranjevanjem nastilja.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta11
Slovenian: Združeno kraljestvo1
Finnish: Testipitoisuuksien geometriseen keskiarvoon perustuvat EC50-arvot olivat 1,5 mg/l kasvun estämisen osalta ja 0,42 mg/l sadon estämisen osalta.
Slovenian: Vrednosti EC50 na podlagi geometrijskega povprečja preskusnih koncentracij so bile 1,5 mg/l za zaviranje hitrosti rasti in 0,42 mg/l za zaviranje izplena.
Finnish: Tutkimuksessa noudatettiin OECD:n ohjetta nro 201.
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu s smernico OECD št. 201.
Finnish: FOCUS-mallien avulla saatujen pintavesipitoisuuksien ja lasketun PNEC-arvon (4,2 µg/l) vertailu osoitti, että yhtä tutkittua skenaariota lukuun ottamatta kaikkien skenaarioiden arvioidut tylosiinipitoisuudet jäivät "ei vaikuttavaa pitoisuutta" -rajan alle.
Slovenian: Primerjava koncentracij v površinskih vodah, dobljenih z modeli FOCUS, in ugotovljene vrednosti PKBU (4,2 μg/l) je pokazala, da so v vseh scenarijih razen enem napovedane koncentracije tilozina pod napovedanimi koncentracijami brez učinka.
Finnish: • johtopäätöksiä lääkevalmisteen pitkäaikaisesta vaikutuksesta maaperän pieneliöiden toimesta tapahtuvaan typen kiertokulkuun ei voida tehdä;
Slovenian: • zaključki o dolgoročnem vplivu na pretvorbo dušika z mikrobi v prsti niso mogoči;
Finnish: Matalimman ilmoitetun EC10-arvon 149 mg/kg (kuivapaino) ja arviointikertoimen (AF) 10 perusteella maaperän selkärangattomia koskevaksi PNEC-arvoksi (arvioitu vaikutukseton pitoisuus) voidaan määrittää 14,9 mg/kg.
Slovenian: Na podlagi najnižje objavljene vrednosti EC10 149 mg/kg (suha masa) in ob uporabi faktorja vrednotenja (AF) 10 se lahko za nevretenčarje v prsti določi PKBU (predvidena koncentracija brez učinka ) 14,9 mg/kg.
Finnish: Broilereiden PEC-arvosta (5,47 µg/l) johdettu PEC/PNEC-arvo oli kuitenkin 1,30, mikä viittaa syanobakteereihin (sinilevät) kohdistuvaan myrkyllisyysriskiin.
Slovenian: Vendar je bilo razmerje PKO/PKBU, izpeljano iz PKO za pitovne piščance (5,47 µg/l), 1,30, kar kaže tveganje toksičnosti za cianobakterije (modrozelene alge).
Finnish: Vaikka lannassa hajoamista koskevat tarkennukset otettaisiin huomioon, yli yhden riskisuhteet saavutetaan, kun vaikutusta kasveihin arvioidaan EC50-arvon ja arviointikertoimen 100 perusteella.
Slovenian: Kljub predlagani izboljšavi zaradi razpadanja v gnoju so vrednosti RQ višje od 1, če se učinki na rastline vrednotijo na podlagi EC50 z AF 100.
Finnish: Nimelliseen koepitoisuuteen perustuva 96 tunnin LC50-arvo oli yli 100 mg/l, ja vastaavasti NOEC-arvo oli 100 mg/l.
Slovenian: 96-urna vrednost LC50 na podlagi nominalne preskusne koncentracije je bila višja od 100 mg/l, ustrezna vrednost NOEC pa je bila 100 mg/l.
Finnish: VICH-ohjeistuksen mukaan siirryttäessä tasoon B yllä mainitun kokeen herkin laji, eli retiisi, olisi pitänyt testata uudelleen kahden saman luokan muun lajin kanssa.
Slovenian: Za prehod na stopnjo B po smernicah VICH je treba najobčutljivejšo vrsto iz zgornjega poskusa, tj. radič, znova preskusiti z dvema dodatnima vrstama iz iste kategorije.
Finnish: Maaperän arvioitua pitoisuutta koskevat PECssoil -arvot ovat: vasikoilla: 3 199 µg/kg; sioilla: 1738 μg/kg; broilereilla: 4435 μg/kg ja kalkkunoilla 2210 μg/kg.
Slovenian: Vrednosti PKOprst so: teleta: 3199 µg/kg; prašiči: 1738 μg/kg; pitovni piščanci: 4435 μg/kg in purani 2210 μg/kg.
Finnish: Huvepharma NV toimitti raportin Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta koskevan ympäristöriskien arvioinnista, joka yleisesti ottaen oli vallitsevien ohjeistusten ja suositusten mukainen.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules predložila oceno tveganja za okolje, ki je bila na splošno pripravljena v skladu z uveljavljenimi smernicami in priporočili.
Finnish: Lisäksi tarkentaminen valmisteen hajoamista lannassa koskevien tietojen perusteella ei ole hyväksyttävää, minkä vuoksi komitea käytettävien tietojen perusteella katsoi, että kokonaisjäämää tarkastelevan lähestymistavan hylkäämistä Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen arvioinnissa ei voitu pitää asianmukaisena.
Slovenian: Poleg tega izboljšave zaradi razpadanja v gnoju ni mogoče sprejeti, zato je Odbor na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da pri vrednotenju zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ni primerno opustiti pristopa skupnih ostankov.
Finnish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta arvioitiin tuholaismyrkkyjä koskevien mallien ja niiden käyttöä koordinoivan työryhmän (FOCUS) kehittämien mallien mukaisesti, kuten eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksia koskevissa ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) suositellaan.
Slovenian: Zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules so ovrednotili z modeli, ki jih je razvil Forum za koordinacijo modelov pesticidov in njihovo uporabo (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use - FOCUS), kar je priporočeno v popravljeni smernici CVMP za vrednotenje učinka veterinarskih zdravil na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Finnish: Tylosiinitartraatille altistetun vesikirpun elossapysymistä 48 tunnin ajan koskeva EC50-arvo oli 680 mg/l.
Slovenian: Vrednost EC50 za 48-urno preživetje organizmov Daphnia magna, izpostavljenih tilozin tartratu, je bila 680 mg/l.
Finnish: • valmisteyhteenvedon rajoittamista joko pelkästään käyttöaiheita tai kohde-eläinlajeja ja käyttöaiheita poistamalla ei tällä hetkellä voida pitää riittävänä toimenpiteenä, koska maaalueisiin ja vesistöihin kohdistuvia riskejä ei voida lopullisesti arvioida.
Slovenian: • omejitve povzetka glavnih značilnosti zdravila z umikom posameznih indikacij ali kombinacij ciljnih živalskih vrst in indikacij so trenutno neprimerne, saj dokončne ocene tveganja za kopenski in vodni del okolja ni mogoče izvesti.
Finnish: Komitea myös huomautti syanobakteeritutkimuksen (sinilevät) osalta, että tulosten tarkentaminen tason IIB suositusten mukaisesti käyttämällä tutkimuksen NOEC-arvoa ja arviointikerrointa 10 olisi loogisempi lähestymistapa.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi, da je glede študije na cianobakterijah (modrozelenih algah) bolj logičen pristop izboljšava po priporočilih stopnje IIB z uporabo vrednosti NOEC iz študije in AF 10. 2.2.3 Učinki na vodne nevretenčarje
Finnish: VICH:n ohjeiden mukaisessa vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen arvioitua pitoisuutta ympäristössä (PEC) koskeva tulos kaikkien kohde-eläinlajien osalta on yli 100 μg/kg, mikä edellyttää vaiheen II arviointia.
Slovenian: V I. fazi ocenjevanja tveganja za okolje, upoštevajoč smernico VICH, so za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pri vseh ciljnih živalskih vrstah ugotovili predvidene koncentracije v okolju (PKO) v prsti nad 100 μg/kg, kar zahteva II.
Finnish: Kasvitutkimus ei vastannut VICH-järjestön vaiheen II ohjeistuksen vaatimuksia kasveille aiheutuvien riskien arvioinnin osalta.
Slovenian: Študija na rastlinah ni izpolnila zahtev smernice VICH za II.
Finnish: PECsurfacewater arvot olivat sikojen osalta 2,14 µg/l, broilereiden 5,47 µg/l, kalkkunoiden 2,72 µg/l ja vasikoiden 3,93 µg/l.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOpovršinske vode za prašiče je 2,14, za pitovne piščance 5,47, za purane 2,72 in za teleta 3,93 µg/l.
Finnish: Huvepharma NV myös katsoi, että arvoja voitaisiin edelleen tarkentaa sen perusteella, että valmiste hajoaa lannan varastoinnin aikana, kuten edellä on mainittu fytotoksisuutta käsiteltäessä.
Slovenian: Družba Huvepharma NV ravno tako meni, da so mogoče dodatne izboljšave z upoštevanjem razpadanja med shranjevanjem gnoja, kakor je bilo omenjeno zgoraj v zvezi s fitotoksičnostjo.
Finnish: Kun asiaa tarkasteltiin Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen suurimman arvioidun pintavesipitoisuuden (4,44 μg/l) avulla, PEC/PNEC-arvo oli 1,1.
Slovenian: Vendar je bilo pri uporabi največje napovedane koncentracije zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules v površinskih vodah (4,44 μg/l) razmerje PKO/PKBU 1,1.
Finnish: Huvepharma NV toimitti tilastollisen analyysin näiden kolmen lajin (kesäkurpitsa, retiisi ja auringonkukka) LOEC- (matalin todetusti vaikuttava pitoisuus) ja NOEC-arvoista.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je predložila statistično analizo za predlagane vrednosti LOEC in NOEC za tri vrste (bučke, radič in sončnica).
Finnish: Yllä mainittua PNEC-arvoa ja arvioituja PECsurfacewater-arvoja käyttämällä johdetut sikojen, kalkkunoiden ja vasikoiden PEC/PNEC-arvot olivat kaikki alle 1.
Slovenian: Pri uporabi zgornje vrednosti PKBU in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so bila vsa razmerja PKO/PKBU za prašiče, purane in teleta pod 1.
Finnish: Koska tylosiinin vaikutuksista maaperän nitrifikaatioon toimitetut tiedot ovat epäluotettavia, johtopäätöksiä Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen vaikutuksista maaperän pieneliöihin ei voida tehdä.
Slovenian: Zaradi nezanesljivosti predloženih podatkov o učinkih tilozina na nitrifikacijo v prsti zaključki o učinkih zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na mikroorganizme v prsti niso mogoči.
Finnish: Arvo oli johdettu suurimmasta maaperän tylosiinipitoisuutta koskevasta PEC-arvosta, joka puolestaan oli saatu muiden Pharmasin-tuotteiden käytöstä, sekä 5-, 10-, 25- ja 125-kertaisesta suurimmasta PEC-arvosta.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri koncentraciji tilozina 7264 μg/kg v prsti, ki je bila izpeljana iz najvišje PKO tilozina v prsti kot posledice uporabe drugih zdravil Pharmasin, ter pri 5-kratni, 10-kratni, 25-kratni in 125-kratni vrednosti te najvišje PKO.
Finnish: Tämä koskee erityisesti aikapainotettujen keskiarvojen käyttöä suhteessa akuuttiin syanobakteeritutkimukseen sekä FOCUS-mallien avulla saadun 19,15 päivän DT50-arvon käyttöä; Huvepharma NV:n esittämä DT50-arvon geometrinen keskiarvo oli 51 päivää.
Slovenian: CVMP je menil, da obstajajo zadržki glede izboljšav vrednosti PKO z modeli FOCUS, zlasti zaradi uporabe časovno uteženih povprečij v študiji akutnih učinkov na cianobakterije ter uporabe vrednosti DT50 19,15 dneva v modelih FOCUS, čeprav je geometrično povprečje DT50 po podatkih družbe Huvepharma NV 51 dni.
Finnish: • Sioilla: suoliston adenomatoosin (sykkyräsuolen tulehduksen), johon liittyy Lawsonia intracellularis -bakteeri, hoito ja ehkäisy sekä Mycoplasma hyopneumoniae- ja Mycoplasma hyorhinis -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja ehkäisy;
Slovenian: • Pri prašičih: za zdravljenje in preprečevanje prašičje črevesne adenomatoze (ileitisa), ki je povezana z boleznijo Lawsonia intracellularis, ter za zdravljenje in preprečevanje enzootične pljučnice, ki jo povzročata Mycoplasma hyopneumoniae in Mycoplasma hyorhinis;
Finnish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen maaperän selkärangattomiin kohdistuvien vaikutusten arviointi perustui julkaistuun tutkimukseen.
Slovenian: Vrednotenje učinkov zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na nevretenčarje v prsti je temeljilo na objavljeni študiji.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin kasvien toksisuustutkimus, jossa noudatettiin OECD:n ohjetta nro 208 mutta ei hyviä laboratoriokäytäntöjä koskevia määräyksiä.
Slovenian: Predložena je bila študija toksičnosti za rastline na podlagi smernice OECD št. 208, ki pa ni bila opravljena skladno z DLP.
Finnish: Kaikissa kasvilajeissa havaittiin vähintään yhden testipitoisuuden osalta osittaista ja laajaa kloroosia sekä laajaa kloroosia, johon liittyi myös lehtien lakastumista.
Slovenian: Pri vseh rastlinskih vrstah so pri vsaj eni preskusni koncentraciji opazili delno klorozo, obsežno klorozo in obsežno klorozo z venenjem listov, vendar niso bili predstavljeni podatki o fitotoksičnosti pri kontrolah, zato je bilo ugotovljeno, da to merilo ni izpolnjeno.
Finnish: TIETEELLISEN ARVIOINNIN TIIVISTELMÄ
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA 1.
Finnish: Näiden tietojen ja arvioitujen PECsurface water -arvojen perusteella kaikki PEC/PNEC-arvot olivat alle 1, mikä viittaa siihen, että selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuva riski on pieni.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so vsa razmerja PKO/PKBU pod 1, kar kaže majhno tveganje za vodne nevretenčarje.
Finnish: Tylosiinipitoisuuksia pinta- ja pohjavesissä arvioitiin eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) avulla.
Slovenian: 2.2.1 Napoved koncentracij v površinskih vodah Koncentracije tilozina v površinskih in podzemnih vodah so ocenili z metodami, ki so opisane v popravljeni smernici CVMP za vrednotenje učinka veterinarskih zdravil na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Finnish: 2.1.1 Vaikutukset maaperän selkärangattomiin
Slovenian: 2.1.1 Učinki na nevretenčarje v prsti
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tylosiinitartraatin vaikutuksia siemenkasvien taimettumiseen ja varhaiskasvuun muiden Pharmasin-tuotteiden käytöstä lasketun suurimman PEC-arvon (7264,2 μg/kg) kerrannaispitoisuuksina sen jälkeen, kun ne oli altistettu tutkittavalle aineelle hiekkaisessa savimaassa.
Slovenian: Študija je bila opravljena na petih rastlinskih vrstah, eni enokaličnici (pšenica) in štirih dvokaličnicah (bučke, navadni fižol, radič in sončnica), z namenom vrednotenja učinkov tilozin tartrata pri koncentracijah, ki so večkratniki izračunane največje vrednosti PKO za druga zdravila Pharmasin, tj. 7264,2 μg/kg, na kalitev in zgodnjo rast višjih rastlin po izpostavitvi preskušani snovi v peščeni ilovici.
Finnish: PNEC-arvoksi (EC50/1000) saatiin siten 680 μg/l; arviointikerroin 1000 vastaa VICH GL38 -ohjeistusta.
Slovenian: Iz tega se izračuna vrednost PKBU (EC50/1000) 680 μg/l; faktor vrednotenja 1000 je skladen s smernico VICH GL38.
Finnish: Valmisteyhteenvedon rajoittamista joko pelkästään käyttöaiheita tai kohde-eläinlajeja ja käyttöaiheita poistamalla ei tällä hetkellä voida pitää riittävänä toimenpiteenä, koska maa-alueisiin ja vesistöihin kohdistuvia riskejä ei voida arvioida todistusvoimaisesti syistä, jotka on esitelty yllä.
Slovenian: Možnosti omejitve povzetka glavnih značilnosti zdravila z umikom posameznih indikacij ali kombinacij ciljnih živalskih vrst in indikacij so trenutno neprimerne, saj dokončne ocene tveganja za kopenski in vodni del okolja zaradi zgoraj navedenih razlogov ni mogoče izvesti.
Finnish: Tutkimuksessa kalat altistettiin 96 tunnin ajaksi vesiliuokselle, jonka tylosiinitartraattipitoisuus oli 100 mg/l.
Slovenian: Preskusne ribe so bile 96 ur izpostavljene vodni raztopini tilozin tartrata pri eni koncentraciji, tj. 100 mg/l, pri temperaturi 14 °C in v polstatičnih preskusnih pogojih.
Finnish: Tämän tutkimuksen EC50-arvon katsottiin olevan yli 100 mg/l ja PNEC-arvon (EC50/1000) yli 100 μg/l; arviointikerroin 1000 vastaa VICH GL38 -ohjeistusta.
Slovenian: Zaključili so, da je vrednost EC50 iz te študije večja od 100 mg/l, vrednost PKBU (EC50/1000) pa večja od100 μg/l; faktor vrednotenja 1000 je skladen s smernico VICH GL38.
Finnish: Tämän EC50-arvon avulla PNEC-arvoksi laskettiin 4,2 μg/l (PNEC arvojen EC50/100 mukaan); arviointikerroin 100 on VICH GL38ohjeistuksen mukainen.
Slovenian: Na podlagi te vrednosti EC50 so izračunali vrednost PKBU, ki je znašala 4,2 μg/l (PKBU je enako EC50/100); faktor vrednotenja 100 je skladen s smernico VICH GL38.
Finnish: Koska tutkimuksesta johdetut todetusti vaikutuksettomia pitoisuuksia (NOEC) koskevat tiedot olivat epäluotettavia, kasveille aiheutuvia riskejä ei myöskään voitu sulkea pois.
Slovenian: Študija s kopenskimi rastlinami se je podobno štela za nezadostno, zaradi negotovosti glede vrednosti NOEC (koncentracij brez opaznega učinka), izpeljanih iz študije, pa prav tako ni bilo mogoče izključiti tveganja za rastline.
Finnish: Kirjallisuudessa raportoidut ja hajoamistutkimuksessa havaitut DT50-ajat lannan osalta olivat pääosin yhdenmukaiset.
Slovenian: V literaturi in študiji izginevanja so ugotovili v bistvu podobni vrednosti DT50 v gnoju.