FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Asymptomatische serum-ALAT-verhogingen (>5x ULN) zijn bij 1 op de 70 gezonde proefpersonen waargenomen na meermalige doses glecaprevir (700 mg of 800 mg) eenmaal daags gedurende ≥ 7 dagen.
Danish: Asymptomatisk forhøjet ALAT i serum (> 5 x ULN) sås hos 1 ud af 70 raske forsøgspersoner efter multiple doser glecaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang dagligt i ≥ 7 dage.
Dutch: Verhogingen van het totale bilirubine tot minstens 2x de bovenste limiet van de normaalwaarde (BLN) zijn waargenomen bij 1,3% van de proefpersonen in verband met door glecaprevir gemedieerde remming van bilirubinetransporters en -metabolisme.
Danish: Forhøjet total bilirubin på mindst 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) sås hos 1,3 % af forsøgspersonerne og var forårsaget af glecaprevir-medieret hæmning af bilirubintransportere og metabolisering.
Dutch: ENDURANCE-3 was een gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label, met actieve stof gecontroleerde studie bij niet eerder behandelde patiënten.
Danish: ENDURANCE-3 er et åbent, delvist randomiseret, aktivkontrolleret studie med behandlingsnaive forsøgspersoner.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Maviret inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelduur met Maviret voor patiënten zonder voorafgaande HCVbehandeling
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for HCV
Dutch: DORA (Deel 1) was een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten) Maviret ontvingen gedurende 8 of 16 weken.
Danish: DORA (del 1) var et åbent studie til vurdering af sikkerhed og effekt hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, der fik Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg /40 mg filmovertrukne tabletter) i 8 eller 16 uger.
Dutch: Bij dierreproductieonderzoek werden geen ongunstige effecten op de ontwikkeling waargenomen als de bestanddelen van Maviret afzonderlijk werden toegediend tijdens de organogenese bij blootstelling tot 53 maal (ratten; glecaprevir) of 51 maal en 1,5 maal (muizen respectievelijk konijnen; pibrentasvir) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis Maviret.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr sås ingen uønsket indvirkning på fosterudviklingen ved separat administration af bestanddelene i Maviret under organogenesen ved eksponeringer, der var op til 53 gange (rotter; glecaprevir) eller op til 51 og 1,5 gange (hhv. mus og kaniner; pibrentasvir) eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis Maviret.
Dutch: P-gp, BCRP en OATP1B1/3
Danish: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Dutch: Maviret heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Maviret påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Bij de eerder behandelde proefpersonen had bij 46% (42/91) een eerder regime op basis van sofosbuvir gefaald.
Danish: Blandt de behandlingserfarne forsøgspersoner havde 46 % (42/91) oplevet behandlingssvigt ved et tidligere regime med sofosbuvir.
Dutch: Maviret is beschikbaar in een verpakking van 84 tabletten met 4 doosjes die elk 21 filmomhulde tabletten bevatten.
Danish: Maviret fås i en pakning med 84 tabletter pakket i 4 æsker, der hver indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 80 verminderden niet de gevoeligheid voor glecaprevir behalve Q80R in genotype 3a, die de gevoeligheid voor glecaprevir met een factor 21 verminderde.
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 80 reducerede ikke glecaprevir-følsomheden, bortset fra Q80R hos genotype 3a, der reducerede glecaprevir-følsomheden med 21 gange.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Dutch: Alle proefpersonen (15/15) met Y93H en 75% (15/20) met A30K in NS5A bij aanvang bereikten SVR12.
Danish: Alle forsøgspersoner (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline opnåede SVR12.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn zwakke remmers van cytochroom-P450 (CYP) 3A en uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er svage hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Dutch: • dabigatranetexilaat (om bloedstolsels te voorkomen)
Danish: • dabigatranetexilat (til fortynding af blodet)
Dutch: 21 filmomhulde tabletten
Danish: filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses die aan gezonde vrijwilligers zijn toegediend, zijn 1200 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen voor glecaprevir en 600 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen voor pibrentasvir.
Danish: De højeste dokumenterede doser, der er administreret til raske forsøgspersoner, er 1.200 mg én gang dagligt i 7 dage for glecaprevir og 600 mg én gang dagligt i 10 dage for pibrentasvir.
Dutch: Geen van de GT5-proefpersonen was TE-PRS en 3 GT6-proefpersonen waren TE-PRS.
Danish: Ingen af GT5-patienterne var PRS-erfarne, og 3 GT6-patienter var PRS-erfarne.
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Maviret gaat gebruiken Geneesmiddel
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, at du tager, før du tager Maviret Lægemiddel
Dutch: De in-vitro-activiteit van glecaprevir is ook in een biochemische bepaling onderzocht, met vergelijkbare lage IC50-waarden bij verschillende genotypes.
Danish: Glecaprevirs in vitro-aktivitet blev også undersøgt i en biokemisk analyse og udviste samme lave IC50værdier hos alle genotyper.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pibrentasvir bij gelijktijdige toediening met glecaprevir is een factor 3 hoger dan van pibrentasvir alleen.
Danish: Pibrentasvirs biotilgængelighed ved samtidig administration af glecaprevir er 3 gange så stor som ved administration af pibrentasvir alene.
Dutch: Vanwege maternale toxiciteit (anorexia, lager lichaamsgewicht en verminderde toename van het lichaamsgewicht) met enige embryofoetale toxiciteit (toename van het postimplantatieverlies en aantal resorpties en vermindering van het gemiddelde foetale lichaamsgewicht) kon glecaprevir bij konijnen niet worden beoordeeld bij klinische blootstellingen.
Danish: Maternel toksicitet (anoreksi, lavere kropsvægt og lavere vægtforøgelse) med en vis embryo-føtal toksicitet (øget antal postimplantationstab og resorptioner samt lavere gennemsnitlig fostervægt) gjorde det ikke muligt at evaluere glecaprevir hos kaniner ved den kliniske eksponering.
Dutch: Proefpersonen met genotype 1, 2, 4, 5 of 6-infectie met cirrose die gedurende 8 weken Maviret toegediend kregen.
Danish: Forsøgspersoner med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infektion med cirrose, der blev behandlet med Maviret i 8 uger
Dutch: Proefpersonen zonder cirrose werden gedurende 8 weken behandeld met Maviret en proefpersonen met gecompenseerde cirrose werden gedurende 12 weken behandeld met Maviret.
Danish: Forsøgspersoner uden cirrose fik Maviret i 8 uger, og forsøgspersoner med kompenseret cirrose fik Maviret i 12 uger.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn substraten van de effluxtransporters P-gp- en/of BCRP.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransporterne P-gp og/eller BCRP.
Dutch: Ras/etniciteit Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van ras of etniciteit.
Danish: Race/etnisk oprindelse Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig ud fra race og etnisk oprindelse.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Mavirets sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Danish: Blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Dutch: Een behandelduur van 16 weken moet worden overwogen bij met genotype 3 geïnfecteerde patiënten die reeds eerder zijn behandeld met pegIFN + ribavirine +/- sofosbuvir, of sofosbuvir + ribavirine.
Danish: Behandling i 16 uger bør overvejes hos patienter med genotype 3, der er behandlingserfarne med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir + ribavirin.
Dutch: Glecaprevir was geheel actief tegen resistentiegeassocieerde substituties in NS5A, terwijl pibrentasvir geheel actief was tegen resistentiegeassocieerde substituties in NS3.
Danish: Glecaprevir udviste fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS5A, mens pibrentasvir bibeholdt fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS3.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in de moedermelk komen.
Danish: Det er ukendt, om de to aktive stoffer i Maviret udskilles i brystmælk.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Maviret bij HCV-GT1-6 geïnfecteerde adolescenten is gebaseerd op gegevens uit een fase 2/3-open-label studie bij 47 proefpersonen van 12 tot 18 jaar die werden behandeld met Maviret gedurende 8 tot 16 weken (DORA-Deel 1).
Danish: Sikkerheden ved Maviret hos HCV GT1-6-inficerede unge er baseret på data fra et fase 2/3 åbent studie med 47 forsøgspersoner i alderen fra 12 år til <18 år, der blev behandlet med Maviret i 8 til 16 uger (DORA-del 1).
Dutch: Bij gebruik mag de dosis lovastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag en moeten patiënten worden gecontroleerd.
Danish: Hvis lovastatin anvendes, bør den daglige dosis ikke overstige 20 mg, og patienten bør monitoreres.
Dutch: Glecaprevir is een pangenotypische remmer van het HCV NS3/4A-protease, dat noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van het HCV-gecodeerde polyproteïne (in rijpe vormen van de eiwitten NS3, NS4A, NS4B, NS5A en NS5B) en is essentieel voor de virale replicatie.
Danish: Glecaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Maviret een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Maviret.
Dutch: Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol 3350, ijzeroxide rood (E172).
Danish: − Filmovertræk: hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid, macrogol 3350, rød jernoxid (E172).
Dutch: Aminozuursubstituties in NS3 of NS5A die in celkweken zijn geselecteerd of die belangrijk zijn voor de remmerklasse zijn fenotypisch gekarakteriseerd in replicons.
Danish: Aminosyresubstitutioner i NS3 eller NS5A, der er selekteret i cellekultur, eller som har betydning for klassen af hæmmere, blev fænotypisk karakteriseret i replikoner.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine 200 mg tweemaal daags
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin 200 mg to gange dagligt
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Maviret bij proefpersonen met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) die 8, 12 of 16 weken zijn behandeld, is gebaseerd op fase 2- en 3-registratiestudies waarin ongeveer 2.300 proefpersonen zijn beoordeeld.
Danish: Vurderingen af Mavirets sikkerhed hos forsøgspersoner med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), der blev behandlet i 8, 12 eller 16 uger, var baseret på fase 2 og 3-registreringsstudier med i alt ca. 2.300 forsøgspersoner.
Dutch: Tijdens de klinische studies zijn serum-HCV RNA-waarden gemeten met de Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test (versie 2.0) met een onderste kwantificatiegrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IU/ml (behalve in SURVEYOR-1 en SURVEYOR-2 waarbij de Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v2.0 werd gebruikt met een LLOQ van 25 IU/ml).
Danish: Serumværdierne af HCV-RNA blev målt i de kliniske studier ved brug af HCV-testen Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml (undtagen for SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, der anvendte RT-PCR-analysen (Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR) v. 2.0 med en LLOQ på 25 IE/ml).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Dutch: Pibrentasvir is een pangenotypische remmer van HCV NS5A, dat essentieel is voor de virus-RNAreplicatie en virionassemblage.
Danish: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5A, der er nødvendig for viral RNAreplikation og virionsamling.
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid
Danish: • Usædvanlig træthed
Dutch: • huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
Danish: • du har eller har haft infektion med hepatitis B-virus
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Maviret inneemt.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Dutch: VITAMINE K-ANTAGONISTEN Vitamine Kantagonisten
Danish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Dutch: Er zijn geen herbehandelingsdata beschikbaar voor patiënten met genotype 2-, 3-, 5- of 6-infectie.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
Dutch: Een resistentiealgoritme dat het risico op falen op grond van resistentie bij aanvang van de behandeling kan voorspellen, is nog niet vastgesteld.
Danish: Der er ikke fastlagt en resistensalgoritme, der kan forudsige risikoen for behandlingssvigt på grundlag af baseline-resistens.
Dutch: Geen enkele proefpersoon kreeg virologisch falen.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van glecaprevir en/of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Der foreligger ingen humane data om glecaprevirs og/eller pibrentasvirs indvirkning på fertiliteten.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor de herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan NS3/4A- en/of NS5A-remmers.
Danish: Maviret anbefales ikke til fornyet behandling hos patienter, der tidligere er blevet eksponeret for både NS3/4A- og/eller NS5A-hæmmere.
Dutch: Er waren met beide stoffen geen effecten op de ontwikkeling bij knaagdieren in peri-/postnatale ontwikkelingsstudies waarin de maternale systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir ongeveer 47 respectievelijk 74 maal de blootstelling was bij mensen in de aanbevolen dosering.
Danish: Der sås ingen udviklingsmæssig indvirkning ved nogen af bestanddelene hos gnavere i perinatale/postnatale udviklingsstudier, hvor den maternelle systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 47 og 74 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Dutch: Het type en de ernst van de bijwerkingen bij proefpersonen met cirrose waren algeheel vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij proefpersonen zonder cirrose.
Danish: Bivirkningerne var overordnet set af samme art og sværhedsgrad hos forsøgspersoner med cirrose som hos forsøgspersoner uden cirrose.
Dutch: Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de ene zijde gemarkeerd met "NXT".
Danish: Lyserøde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm, præget på den ene side med "NXT".
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 168 in NS3 hadden geen invloed in genotype 2, terwijl sommige substituties op positie 168 de gevoeligheid voor glecaprevir met maximaal factor 55 verminderden (genotype 1, 3, 4), of de gevoeligheid verminderden met factor > 100 (genotype 6).
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 168 i NS3 havde ingen indvirkning på genotype 2, mens visse substitutioner ved position 168 reducerede glecaprevir-følsomheden med op til 55 gange (genotype 1, 3 og 4) eller med > 100 gange (genotype 6).
Dutch: (Verhoogt maagpH-waarde)
Danish: (Øger gastrisk pHværdi)
Dutch: Fluvastatine, Pitavastatine
Danish: Fluvastatin, pitavastatin
Dutch: De farmacokinetiek van glecaprevir en pibrentasvir is niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs farmakokinetik er ikke fastslået hos pædiatriske patienter <12 år.
Dutch: Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter in in <braille>, <grote letters> of <audio> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Gebruik met sterke P-gp-/CYP3A-inductoren
Danish: Brug sammen med stærke P-gp/CYP3A-inducere
Dutch: Geslacht/gewicht Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van geslacht of lichaamsgewicht.
Danish: Køn/vægt Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig ud fra køn og vægt.
Dutch: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Danish: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met glecaprevir/pibrentasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot jonger dan 12 jaar bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med glecaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (børn og unge i alderen fra 3 til < 12 år) ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir waren niet genotoxisch in een reeks in-vitro of in-vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo micronucleustests bij knaagdieren.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir var ikke genotoksiske i en række af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos gnavere.
Dutch: De algehele SVR12 was 100% (47/47).
Danish: Den samlede SVR12-rate var 100% (47/47).
Dutch: Uitscheiding via gal Uitscheiding via gal t1/2 (u) bij steady state % dosis in urine uitgescheiden c
Danish: Biliær udskillelse Biliær udskillelse t1/2 (h) ved steady-state % af dosis, der udskilles i urinenc % af dosis, der udskilles i fæcesc
Dutch: Onveranderd glecaprevir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Danish: Uomdannet glecaprevir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Danish: Der bør foretages HBV-screening af alle patienter, før behandlingen igangsættes.
Dutch: De SVR12 in TN of TE-PRS HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen die gedurende 8 of 12 weken zijn behandeld (respectievelijk zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose) was 98,2% (165/168) van ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2.
Danish: SVR12-raten i TN eller TE-PRS HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner behandlet i 8 eller 12 uger (henholdvis uden cirrose og med kompenseret cirrose) var 98,2% (165/168) fra ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2.
Dutch: Maviret 8 weken N=157
Danish: Maviret 8 uger N = 157
Dutch: Zowel glecaprevir als pibrentasvir was geheel actief tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen NS5B-nucleotide en niet-nucleotideremmers.
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir udviste fuld aktivitet mod substitutioner relateret til resistens over for NS5B-nukleotid- og non-nukleotid-hæmmere.
Dutch: Substituties die belangrijk zijn voor de HCV-proteaseremmerklasse op positie 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 of 170 in NS3 hadden geen invloed op de activiteit van glecaprevir.
Danish: Substitutioner, der har betydning for klassen af HCV-proteasehæmmere ved NS3-position 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170, havde ingen indvirkning på aktiviteten af glecaprevir.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn remmers van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein; BCRP) en organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1/3.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er hæmmere af P-glykoprotein (P-gp), brystkræftresistent protein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1/1B3.
Dutch: Eerder behandeld met of zonder cirrose
Danish: Behandlingserfarne med eller uden cirrose
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) naar hetzij Maviret gedurende 12 weken of de combinatie van sofosbuvir en daclatasvir gedurende 12 weken; daarna had de studie een derde arm (die niet gerandomiseerd was) met Maviret gedurende 8 weken.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret (2:1) til enten Maviret i 12 uger eller en kombination af sofosbuvir og daclatasvir i 12 uger; efterfølgende inkluderedes en tredje (ikkerandomiseret) gruppe, som fik Maviret i 8 uger.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Dutch: Van de met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met nierziekte in het eindstadium in EXPEDITION-4 bereikte 100% (11/11) SVR12.
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 3, der havde terminal nyresygdom, opnåede 100 % (11/11) SVR12.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt.
Dutch: Zowel glecaprevir als pibrentasvir remt de galzoutexportpomp (BSEP) in vitro.
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir hæmmer galdesalteksportpumpen (BSEP) in vitro.
Dutch: Bij de 2 met genotype 2 geïnfecteerde proefpersonen werden er tijdens de behandeling geen optredende substituties waargenomen in NS3 of NS5A (het M31-polymorfisme in NS5A was bij beide proefpersonen bij aanvang en na behandeling aanwezig).
Danish: Hos de 2 forsøgspersoner med genotype 2-infektion sås ingen behandlingsrelaterede substitutioner i NS3 eller NS5A (M31-polymorfismen i NS5A var til stede ved baseline og efter behandlingen hos dem begge).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat glecaprevir en pibrentasvir in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at glecaprevir og pibrentasvir udskilles i mælk (se nærmere i pkt.
Dutch: DAA = direct werkend antiviraal middel a. Effect van rifampicine op glecaprevir en pibrentasvir 24 uur na laatste dosis rifampicine.
Danish: a. Rifampicins indvirkning på glecaprevir og pibrentasvir 24 timer efter den seneste rifampicin-dosis.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Dutch: De AUC van pibrentasvir nam meer dan dosisproportioneel toe bij doses tot 120 mg (blootstelling was met meer dan een factor 10 toegenomen bij 120 mg QD in vergelijking met 30 mg QD), maar vertoonde bij doses ≥ 120 mg een lineaire farmacokinetiek.
Danish: AUC for pibrentasvir steg mere end dosisproportionalt ved doser på op til 120 mg (over 10 gange større eksponering ved 120 mg én gang dagligt end ved 30 mg én gang dagligt), mens der sås lineær farmakokinetik ved doser ≥ 120 mg.