FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preklinische gegevens over het intraveneuze hulpmiddel, SBECD toonden aan dat de belangrijkste effecten in de toxiciteitstudies bij herhaalde doseringen vacuolisatie van het epitheel van de urinewegen en activering van macrofagen in de lever en de longen waren.
Bulgarian: Предклинични данни относно интравенозния носител SBECD са показали, че основните ефекти са вакуолизация на епитела на пикочните пътища и активиране на макрофагите в черния дроб и белите дробове в проучвания за токсичност при многократно приложение.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Bulgarian: Фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия
Dutch: Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon.
Bulgarian: Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са проявявани по-често при деца.
Dutch: De leverdisfunctie was meestal reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Чернодробната дисфункция обикновено е обратима при прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Dutch: Steek de punt van de doseerspuit in de mond.
Bulgarian: Сложете върха на пероралната спринцовка в устата си.
Dutch: Farmacokinetische-farmacodynamische analyses van klinische onderzoeksgegevens toonden een positief verband aan tussen de plasmaconcentraties van voriconazol enerzijds en zowel afwijkingen in de leverfunctietesten als gezichtsstoornissen anderzijds.
Bulgarian: Анализите на фармакокинетичните/фармакодинамични данни от клинични проучвания разкриват положителна зависимост между плазмените концентрации на вориконазол и настъпилите отклонения в чернодробните функционални показатели и зрителни нарушения.
Dutch: De doeltreffendheid en de overlevingswinst van voriconazol versus conventionele behandeling met amfotericine B in de eerstelijnsbehandeling van acute invasieve aspergillose werd aangetoond in een open, gerandomiseerde, multicentrische studie bij 277 immunogecompromitteerde patiënten die gedurende 12 weken behandeld werden.
Bulgarian: Ефикасността и преживяемостта при първичното лечение на остра инвазивна аспергилоза с вориконазол спрямо конвенционално лечение с амфотерицин B е установена в рандомизирано, многоцентрово, открито проучване при 277 имунокомпрометирани пациенти, лекувани в продължение на 12 седмици.
Dutch: Intraveneuze oplaaddoses van 6 mg/kg IV tweemaal daags op dag 1 gevolgd door een 4 mg/kg intraveneuze dosis tweemaal daags en 300 mg orale tabletten tweemaal daags werden geëvalueerd in één farmacokinetische studie bij adolescenten.
Bulgarian: Натоварващите интравенозни дози от 6 mg/kg i.v. два пъти дневно през първия ден, последвани от 4 mg/kg интравенозна доза два пъти дневно и 300 mg перорални таблетки два пъти дневно са били оценени при едно фармакокинетично проучване при юноши.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol overeenkomend met een oplossing van 10 mg/ml wanneer deze oplossing wordt bereid door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige zoals aangegeven (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора, съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра (вж. информацията в края на тази листовка).
Dutch: De aanbevolen doseringen bij kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse van gegevens afkomstig van 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescente patiënten van 12 tot <17 jaar.
Bulgarian: Препоръчителните дози при деца и юноши се базират на популационен фармакокинетичен анализ на данни, получени от 112 имунокомпрометирани педиатрични пациента на възраст от 2 до <12 години и от 26 имунокомпрометирани пациенти в юношеска възраст от 12 до <17 години.
Dutch: Verwijder de spuit.
Bulgarian: Отстранете спринцовката.
Dutch: • Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
Bulgarian: Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)
Dutch: Huidreacties als gevolg van overgevoeligheid voor licht zoals efeliden, lentigo en actinische keratose zijn gerapporteerd, in het bijzonder bij langdurige therapie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на фоточувствителност, като ефелиди, лентиго и актинична кератоза, особено при дълготрайно лечение (вж. точка 4.4).
Dutch: Toxiciteitsstudies met voriconazol bij herhaalde dosering hebben aangetoond dat de lever het doelorgaan is.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при многократно приложение на вориконазол показват, че черният дроб е прицелният орган.
Dutch: Candidemie bij niet-neutropenische patiënten
Bulgarian: Кандидемия при пациенти без неутропения
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни в терапевтични изпитвания) и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
Dutch: • Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
Bulgarian: Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за забавяне на съсирването на кръвта)
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3 mg/kg tweemaal per dag.
Bulgarian: В зависимост от вашия отговор към лечението Вашият лекар може да понижи дневната доза до 3 mg/kg два пъти дневно.
Dutch: Nadere informatie voor medisch of zorgverlenend personeel is te vinden aan het einde van de bijsluiter.
Bulgarian: На края на листовката за пациента е предоставена допълнителна информация за медицинските или здравните специалисти.
Dutch: Voor patiënten met ICC was het globale responspercentage aan het einde van de behandeling 85,7% (6/7) en voor patiënten met EC was het globale responspercentage aan het einde van de behandeling 70% (7/10).
Bulgarian: При пациенти с ICC степента на глобален отговор в края на лечението е била 85,7% (6/7), а при пациенти с EC - 70% (7/10).
Dutch: Carbamazepine en langwerkende barbituraten (bijv. fenobarbital, mefobarbital) [krachtige CYP450-inductoren]
Bulgarian: Карбамазепин и барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал, мефобарбитал) [мощни CYP450 индуктори]
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен, диклофенак) (използват се за лечение на болка и възпаление)
Dutch: VFEND orale suspensie bevat sacharose en mag niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van fructose-intolerantie, sucrase-isomaltase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Bulgarian: VFEND перорална суспензия съдържа захароза и не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, дефицит на захараза-изомалтаза или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Dutch: In het geval van behandelinggerelateerde bijwerkingen moet worden overwogen de behandeling met voriconazol te discontinueren en het gebruik van alternatieve antischimmelmiddelen moet overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: В случай на свързани с лечението нежелани събития трябва да се обмисли спиране на вориконазола и употреба на алтернативни противогъбични средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: • congenitale of verworven QTc-verlenging.
Bulgarian: Вродено или придобито удължаване на QTc-интервала.
Dutch: De voorspelde totale blootstellingen bij kinderen na IV onderhoudsdoseringen van 4 en 8 mg/kg tweemaal daags waren vergelijkbaar met die bij volwassenen na orale onderhoudsdoseringen van respectievelijk 3 en 4 mg/kg tweemaal daags.
Bulgarian: Предвижданите тотални експозиции при деца след приложение на интравенозни поддържащи дози от 4 и 8 mg/kg два пъти дневно, са сравними с тези при възрастни след интравенозни дози, съответно от 3 и 4 mg/kg два пъти дневно.
Dutch: • Verwijder de zak met VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie uit de buitenverpakking van folie (gebruik geen schaar of ander scherp instrument).
Bulgarian: Отстранете покривното фолио от сака на VFEND разтворител за инфузионен разтвор (не използвайте ножици или друг остър предмет).
Dutch: De behandeling kon daarna omgezet worden naar de orale formulering met een dosis van 200 mg elke 12 uur.
Bulgarian: След това може да се премине на лечение с перорална форма в доза от 200 mg на всеки 12 часа.
Dutch: Breng het opzetstuk aan op de flessenhals (zoals getoond wordt op de afbeelding hieronder).
Bulgarian: Вкарайте чрез натиск адаптора в гърлото на бутилката (както е показано на долната фигура).
Dutch: Behandelduur De behandelduur met de intraveneuze formulering dient niet langer dan 6 maanden te zijn (zie rubriek
Bulgarian: Продължителността на лечение с интравенозната форма не трябва да бъде по-голяма от 6 месеца (вж. точка 5.3).
Dutch: Ranitidine (150 mg BID) [verhoogt de pH in de maag]
Bulgarian: Ранитидин (150 mg ДД) [повишава стомашното pH]
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
Dutch: Let erop dat de interne naald van de injectieflaconadapter in het midden van het injectieflaconmembraan zit en druk de adapter stevig op de injectieflacon totdat deze op zijn plaats klikt.
Bulgarian: Уверете се, че вътрешния шип на адаптора на флакона е поставен в центъра на мембраната на флакона и притиснете адаптора силно към флакона докато изщрака и попадне на мястото си.
Dutch: Zorgvuldige controle op ieder optreden van medicamenteuze toxiciteit en/of verlies van werkzaamheid en aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
Bulgarian: Може да се наложи внимателно проследяване на всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и да е необходима корекция на дозата.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u toegediend via een intraveneus infuus (in een ader) met een maximale snelheid van 3 mg per kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.
Bulgarian: Приготвеното количество ще Ви бъде приложено чрез интравенозна инфузия (във вена) с максимална скорост 3 mg/kg на час в рамките на 1 до 3 часа.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcreatininespiegel verhoogde bloedureumspiegel, verhoogde bloedcholesterolspiegel
Bulgarian: Изследвания повишен креатинин в кръвта повишена урея в кръвта, повишен холестерол в кръвта
Dutch: Onderhoudsdosering (na de eerste 24 uur)
Bulgarian: Поддържаща доза (след първите 24 часа)
Dutch: Verwijder de houder niet.
Bulgarian: Не премахвайте протектора.
Dutch: 300 mg QD
Bulgarian: 300 mg ВД
Dutch: Regelmatige controle op bijwerkingen en toxiciteit die geassocieerd worden met het gebruik van methadon, waaronder verlenging van het QTc-interval, is aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване за нежелани реакции и токсичност, свързани с метадон, включително удължаване на QTс интервала.
Dutch: Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
Bulgarian: Лечение на сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium spp. и Fusarium spp.
Dutch: Het gebruik bij pediatrische patiënten van 2 tot < 12 jaar met lever- of nierinsufficiëntie is niet onderzocht (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Употребата при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с чернодробна или бъбречна недостатъчност не е проучена (вж. точки 4.8 и 5.2).
Dutch: Niemand vertoonde een interval dat groter was dan de potentieel klinisch relevante drempel van 500 msec.
Bulgarian: При нито едно лице този интервал не е надхвърлил потенциалния клинично значим праг от 500 msec.
Dutch: De verlaagde dosis en/of frequentie van voriconazol en fluconazol die dit effect zou kunnen elimineren, werd niet vastgesteld.
Bulgarian: Намалената доза и/или честота на прилагане на вориконазол и флуконазол, които биха елиминирали този ефект, не са установени.
Dutch: Vanwege de niet-lineaire farmacokinetiek is de terminale halfwaardetijd niet bruikbaar in de voorspelling van de accumulatie of eliminatie van voriconazol.
Bulgarian: Поради нелинейната фармакокинетика терминалният полуживот няма значение за предопределяне на кумулирането или елиминирането на вориконазол.
Dutch: In vergelijking met efavirenz 600 mg QD,
Bulgarian: В сравнение с ефавиренц 600 mg ВД,
Dutch: Er werd bio-equivalentie vastgesteld tussen de tablet van 200 mg en de orale suspensie van 40 mg/ml, indien toegediend als een 200 mg dosis.
Bulgarian: Установена е биоеквивалентност между таблетка от 200 mg и перорална суспезия 40 mg/ml, когато са приложени в доза от 200 mg.
Dutch: • Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
Bulgarian: Цизаприд (използва се при стомашни проблеми)
Dutch: Warfarine (30 mg enkelvoudige dosis, gelijktijdig toegediend met 300 mg voriconazol BID) [CYP2C9-substraat]
Bulgarian: Варфарин (30 mg еднократна доза, прилагана едновременно с 300 mg ДД вориконазол) [CYP2C9 субстрат]
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses voriconazol met efavirenz doses van 400 mg eenmaal daags of hoger is gecontra-indiceerd omdat efavirenz in deze doses de plasmaconcentraties van voriconazol significant verlaagt bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Едновременно приложение на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц 400 mg веднъж дневно или по-високи е противопоказано, защото ефавиренц значимо понижава плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди в тези дози.
Dutch: • Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
Bulgarian: Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето)
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat voriconazol selectiever is voor de fungale cytochroom P450-enzymen van schimmels dan voor verschillende cytochroom P450-enzymsystemen van zoogdieren.
Bulgarian: Установено е, че вориконазол е по-селективен към гъбичните цитохром P-450 ензими, отколкото към различни цитохром P-450 ензимни системи при бозайниците.
Dutch: Visuele stoornissen
Bulgarian: Зрителни увреждания
Dutch: Ook werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product dan ook onmiddellijk gebruikt te worden zodra het oplosmiddel uit de zak is verwijderd voor de reconstitutie van het VFEND-poeder voor oplossing voor infusie en vervolgens is teruggebracht in de zak.
Bulgarian: По тази причина, от микробиологична гледна точка, веднъж щом разтворителят бъде изтеглен от сака, за да се разтвори VFEND прах за инфузионен разтвор, и след това върнат в сака, продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: • Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde aantallen eosinofielen
Bulgarian: - Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност, повишен брой еозинофили
Dutch: De binding van voriconazol aan plasmaeiwit was vergelijkbaar bij patiënten met een verschillende mate van vermindering van de nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Свързването на вориконазол с плазмените протеини е било сходно при лица с различни степени на бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: VFEND tabletten bevatten lactose en mogen niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Bulgarian: VFEND таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen voriconazol.
Bulgarian: Няма известен антидот на вориконазол.
Dutch: In dezelfde studie konden geen significante verschillen in Cmax en AUC aangetoond worden tussen gezonde oudere mannen en gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar).
Bulgarian: В същото проучване не са били наблюдавани сигнификантни разлики между стойностите на Сmax и AUCτ на здрави мъже в старческа възраст и здрави жени в старческа възраст (≥65 години).
Dutch: Aangezien de halfwaardetijd van alfentanil 4-voudig verlengd wordt wanneer alfentanil gelijktijdig met voriconazol wordt toegediend en aangezien in een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek het gelijktijdig gebruik van voriconazol met fentanyl in een verhoging van de gemiddelde AUC0-∞ van fentanyl resulteerde, kan het nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (inclusief een langer toezicht op de ademhaling).
Bulgarian: Тъй като полуживотът на алфентанил е 4-кратно удължен, когато алфентанил се прилага едновременно с вориконазол, и при публикувано независимо проучване едновременното прилагане на вориконазол с фентанил води до увеличаване на средните стойности на AUC0-∞ на фентанил, може да е необходимо често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (включително по-дълго респираторно проследяване).
Dutch: Open de afdraaibare opening.
Bulgarian: Отворете отчупващия се порт.
Dutch: • Zomersproeten en pigmentvlekken
Bulgarian: - Лунички и пигментни петна
Dutch: Als er vaste deeltjes te zien zijn, de infuuszak afvoeren.
Bulgarian: Ако се установят частици, изхвърлете инфузионния сак.
Dutch: Neem uw suspensie steeds minstens één uur voor of twee uur na de maaltijd in.
Bulgarian: Суспензията се приема поне един час преди или два часа след хранене.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van VFEND bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine > 5 keer de bovengrens van normaal).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността на VFEND при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза [AST], аланин трансаминаза [ALT], алкална фосфатаза [ALP]) или общ билирубин >5 пъти над горната граница на нормата).
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen geweest van langdurige visuele bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за продължителни зрителни нежелани събития (вж. точка 4.4).
Dutch: S-ibuprofen Cmax  20% S-ibuprofen AUC0-∞  100%
Bulgarian: S-ибупрофен Cmax  20% S-ибупрофен AUC   100%
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van VFEND bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine >5 keer de bovengrens van normaal).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността на VFEND при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза [AST], аланин трансаминаза [ALT], алкална фосфатаза [ALP] или общ билирубин >5 пъти над горната граница на нормата).
Dutch: Over het algemeen bedroeg in het klinisch onderzoeksprogramma met voriconazol de incidentie van >3 x ULN verhoogde transaminasewaarden (niet noodzakelijkerwijs een bijwerking) 18,0% (319/1.768) bij volwassenen en 25,8% (73/283) bij pediatrische patiënten die voriconazol kregen voor gepoold therapeutisch en profylactisch gebruik.
Bulgarian: Общата честота на повишенията в трансаминазите >3 x ГГН (което не е задължително да представлява нежелано събитие) в клиничната програма на вориконазол е 18,0% (319/1 768) при възрастни и 25,8% (73/283) при педиатрични участници, които са получавали вориконазол в сборните проучвания за терапевтична и профилактична употреба.
Dutch: In dat geval is de intraveneuze toediening van voriconazol aanbevolen.
Bulgarian: В такъв случай се препоръчва интравенозно приложение на вориконазол.
Dutch: Er deden zich zeldzame gevallen voor van torsades de pointes bij patiënten behandeld met voriconazol, die risicofactoren vertoonden zoals een voorgeschiedenis van cardiotoxische chemotherapie, cardiomyopathie, hypokaliëmie en die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend kregen die mogelijk aan deze voorvallen hadden bijgedragen.
Bulgarian: Има редки случаи на torsades de pointes при пациенти, приемащи вориконазол, с рискови фактори, които може да са причина за тях, като анамнеза за кардиотоксична химиотерапия, кардиомиопатия, хипокалиемия и съпътстващи лекарствени продукти.
Dutch: Alfentanil (20 μg/kg enkelvoudige dosis, met gelijktijdig gebruik van naloxon)
Bulgarian: Алфентанил (20 μg/kg единична доза, прилагана едновременно с налоксон)
Dutch: Inclusief leverletsel veroorzaakt door geneesmiddelengebruik, toxische hepatitis, hepatocellulair letsel en hepatotoxiciteit.
Bulgarian: Включва лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане и хепатотоксичност.
Dutch: Voriconazol behoort tot de antimycotica uit de triazolen-groep.
Bulgarian: Вориконазол е триазолов противогъбичен агент.
Dutch: : behandeling met voriconazol was succesvol bij 16 (6 volledige, 10 gedeeltelijke responsen) van de 28 patiënten geïnfecteerd met S. apiospermum en bij 2 (beide gedeeltelijke responsen) van de 7 patiënten geïnfecteerd met S. prolificans.
Bulgarian: Успешен отговор към лечение с вориконазол е бил наблюдаван при 16 (6 с пълен, 10 с частичен отговор) от 28 пациенти със S. apiospermium и при 2 (и двата с частичен отговор) от 7 пациенти със S. prolificans инфекция.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid anafylactoïde reactie
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност анафилактоидна реакция
Dutch: Voriconazol (N=248)
Bulgarian: Вориконазол (N=248)
Dutch: Psychische stoornissen depressie, hallucinatie, angst, insomnia, agitatie, verwardheid
Bulgarian: Психични нарушения депресия, халюцинации, тревожност, безсъние, възбуда, състояние на обърканост
Dutch: Het kan nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Dutch: • Terfenadine (gebruikt bij allergie)
Bulgarian: Терфенадин (използва се при алергия)
Dutch: Het gebruik van voriconazol bij patiënten met een ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
Bulgarian: Вориконазол не е изследван при пациенти с тежка хронична чернодробна цироза (Child-Pugh С).
Dutch: Voriconazol bleek werkzaam te zijn tegen de volgende zeldzame pathogene fungi:
Bulgarian: Установено е, че вориконазол е ефективен срещу следните редки причинители на микоза:
Dutch: Duur van behandeling
Bulgarian: Продължителност на лечение
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Titaandioxide (E171) Xanthaangom
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Титанов диоксид (Е171)
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en sirolimus is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и сиролимус е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: De meerderheid van de gevallen van huiduitslag was licht tot matig ernstig.
Bulgarian: Мнозинството от обривите са били леки до умерени по тежест.
Dutch: De uitscheiding van voriconazol in de moedermelk is niet onderzocht.
Bulgarian: Екскрецията на вориконазол в кърмата не е изследвана.
Dutch: In klinische studies was de respons op voriconazol bij C. krusei infecties vergelijkbaar met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Bulgarian: При клинични проучвания терапевтичният отговор към вориконазол при инфекции, причинени от C. krusei, е подобен на този при C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd echter een trend van een hogere frequentie waargenomen van verhoogde leverenzymen die werden gemeld als bijwerking in klinische studies dan bij volwassenen (verhoogde transaminasewaarden bij 14,2% van de pediatrische patiënten en bij 5,3% van de volwassenen).
Bulgarian: Наблюдавана е обаче тенденция към по-висока честота на повишаване на чернодробните ензими, съобщавани като нежелани събития в клиничните изпитвания, при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните (14,2% повишени трансаминази при педиатрични пациенти в сравнение с 5,3% при възрастни).