FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blister: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre v papierových škatuľkách.
Croatian: Blister: Prozirni PVC/PVdC- aluminij blisteri u kartonskim kutijama.
Slovak: HDD bol definovaný ako deň so spotrebou ≥60 g čistého alkoholu u mužov a ≥40 g u žien.
Croatian: DTPP je definiran kao dan s konzumacijom ≥60 g čistog alkohola za muškarce i ≥40 g za žene.
Slovak: Iné lieky a Selincro
Croatian: Drugi lijekovi i Selincro
Slovak: - Môžete očakávať, že znížiť svoju spotrebu alkoholu budete schopný do jedného mesiaca od začatia liečby Selincrom.
Croatian: - Možete očekivati da ćete biti u stanju smanjiti konzumaciju alkohola unutar prvog mjeseca nakon što počnete liječenje Selincrom.
Slovak: Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, taktilných halucinácií, zrakových halucinácií a somatických halucinácií)
Croatian: Halucinacije (uključujući auditorne halucinacije, taktilne halucinacije, vizualne halucinacije i somatske halucinacije)
Slovak: Selincra v randomizovaných kontrolovaných podmienkach sú k dispozícii pre obdobie 6 až 12 mesiacov.
Croatian: Klinički podaci o uporabi Selincra u randomiziranim kontroliranim uvjetima dostupni su za razdoblje od 6 do 12 mjeseci.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Slovak: Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú, a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se osjećate odvojenima od samoga sebe, vidite ili čujete stvari koje ne postoje te se to ponavlja kroz više od nekoliko dana, prestanite uzimati Selincro i obratite se svom liječniku.
Slovak: Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Croatian: Ne postoji klinički značajna farmakokinetička interakcija lijek-lijek između nalmefena i alkohola.
Slovak: Ak užijete viac Selincra, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Selincra nego što ste trebali
Slovak: V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Croatian: Stoga, Selincro može imati manji do umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, a bolesnici trebaju biti oprezni posebno kad počinju liječenje lijekom Selincro.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Selincro, pretože sám ste neboli schopní znížiť spotrebu alkoholu.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Selincro jer sami niste mogli smanjiti svoju konzumaciju alkohola.
Slovak: AUC na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl. no observed adverse effect level) pri týchto účinkoch bola nižšia ako pri expozícii u človeka pri odporúčanej klinickej dávke.
Croatian: AUC pri razini na kojoj se ne uočava štetni učinak (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za ove učinke bio je ispod razine ljudske izloženosti pri preporučenim kliničkim dozama.
Slovak: Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu.
Croatian: Ovisnost o alkoholu se javlja kad osoba ima fizičku ili psihološku ovisnost o konzumaciji alkohola.
Slovak: V čase randomizácie mali títo pacienti takú nízku spotrebu alkoholu, že nezostal priestor na ďalšie zlepšovanie (efekt dna).
Croatian: Ovi su bolesnici u trenutku randomizacije konzumirali toliko male količine alkohola da je bilo malo mjesta za daljnja poboljšanja (floor effect).
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 49 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obloženih tableta 49 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Slovak: Ako vyzerá Selincro a obsah balenia
Croatian: Kako Selincro izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené údaje pre Selincro v 1-mesačnej výbehovej fáze.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za Selincro u jednomjesečnom završnom razdoblju.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60,68 mg laktózy.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 60,68 mg laktoze.
Slovak: Selincro sa má podávať podľa potreby: každý deň, v ktorý pacient vníma riziko pitia alkoholu, sa má užiť jedna tableta, najlepšie 1 - 2 hodiny pred predpokladaným časom pitia alkoholu.
Croatian: Selincro treba uzimati prema potrebi: svakoga dana kada bolesnik prepozna rizik od pijenja alkohola, treba uzeti jednu tabletu, po mogućnosti 1-2 sata prije očekivanoga vremena pijenja.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod ani postnatálny vývin.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu upućivala na izravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Slovak: Selincro bol predpisovaný podľa potreby, výsledkom čoho bolo, že pacienti v skupine liečenej Selincrom užívali Selincro v priemere približne polovicu počtu dní.
Croatian: Selincro se propisivao prema potrebi, što je rezultiralo time da su bolesnici prosječno uzimali Selincro približno polovinu dana.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nalmefénu je 41
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost nalmefena je 41%.
Slovak: Pri požití jednorazovej dávky 450 mg nalmefénu neboli hlásené zmeny krvného tlaku, frekvencie srdca, frekvencie dýchania ani telesnej teploty.
Croatian: Prijavljeno je uzimanje pojedinačne doze od 450 mg nalmefena bez promjena u krvnom tlaku, srčanom ritmu, brzini disanja ili tjelesnoj temperaturi.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie tabliet, ako napríklad zlomenie alebo rozdrvenie tabliet.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenja tableta, kao što su okrhnute ili slomljene tablete.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Croatian: KUTIJA ZA BLISTERE
Slovak: Selincro nebol skúmaný u pacientov s nestabilnými psychiatrickými ochoreniami.
Croatian: Selincro nije ispitivan u bolesnika s nestabilnom psihijatrijskom bolešću.
Slovak: Účinnosť Selincra sa hodnotila aj v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 1ročnej štúdii s paralelnými skupinami.
Croatian: Djelotvornost Selincra bila je također procijenjena u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom jednogodišnjem ispitivanju paralelnih skupina.
Slovak: Po ukončení liečby Selincrom môžete byť niekoľko dní menej vnímavý voči účinkom liekov s obsahom opioidov.
Croatian: Ako prekinete liječenje Selincrom, možda ćete nekoliko dana biti manje osjetljivi na učinke lijekova koji sadrže opioide.
Slovak: - Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: - Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Selincro vám môže pomôcť znížiť množstvo alkoholu, ktoré vypijete a udržať si túto zníženú úroveň spotreby alkoholu.
Croatian: Selincro Vam može pomoći da smanjite količinu alkohola koju pijete te održite smanjenu razinu konzumacije alkohola.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa nepredpokladajú žiadne klinicky relevantné interakcie medzi nalmefénom, alebo jeho metabolitmi a súčasne podávanými liekmi metabolizovanými najčastejšie enzýmami CYP450 a UGT alebo membránovými transportérmi.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, ne očekuju se klinički značajne interakcije između nalmefena ili njegovih metabolita i istodobno primijenjenih lijekova metaboliziranih najčešćim enzimima CYP450 i UGT ili membranskih prijenosnika.
Slovak: - Selincro môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: - Možete uzeti Selincro sa ili bez hrane.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenali psychiatrické účinky tohto lieku (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su psihijatrijski učinci (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Manažment predávkovania má zahŕňať pozorovanie a symptomatickú liečbu.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja treba biti opservacijsko i simptomatsko.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú psychiatrické príznaky, ktoré nesúvisia so začatím liečby Selincrom a/alebo ktoré nie sú prechodné, predpisujúci lekár má zvážiť iné možné príčiny výskytu týchto príznakov a vyhodnotiť potrebu ďalšej liečby Selincrom.
Croatian: Ako bolesnici razviju psihijatrijske simptome koji nisu povezani s početkom liječenja Selincrom, i/ili koji nisu prolazni, liječnik koji propisuje lijek bi trebao razmotriti druge moguće uzroke simptoma te procijeniti potrebu za nastavkom liječenja Selincrom.
Slovak: V žiadnej zo skupín neboli pozorované klinicky významné zmeny tmax.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne promjene u tmax za bilo koju od skupina.
Slovak: Nie je známe, či sa nalmefén vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nalmefen u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Pacienti s prebiehajúcou alebo nedávnou závislosťou od opioidov.
Croatian: Bolesnici s trenutnom ili nedavnom ovisnošću o opioidima.
Slovak: Je možné, že budete musieť dočasne prestať užívať Selincro.
Croatian: Možda ćete trebati privremeno prestati uzimati Selincro.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa Selincro podáva spolu s potenciálnym inhibítorom UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kada se Selincro primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorom UGT2B7 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití nalmefénu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni nalmefena u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Slovak: Nerealizovala sa žiadna špecifická štúdia perorálneho podávania lieku pacientom vo veku ≥65 rokov.
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje s oralnim doziranjem u bolesnika ≥65 godina.
Slovak: Za vysokú spotrebu alkoholu sa považuje pitie viac ako 60 g čistého alkoholu denne u mužov a viac ako 40 g čistého alkoholu denne u žien.
Croatian: Visoka razina konzumacije alkohola definira se kao pijenje više od 60 g čistog alkohola dnevno za muškarce i više od 40 g čistog alkohola dnevno za žene.
Slovak: Väčšina pacientov malo nízku (55 % dosahovalo 0 - 13 bodov) alebo strednú (36 % dosahovalo 14 - 21 bodov) alkoholovú závislosť podľa škály alkoholovej závislosti.
Croatian: Većina ovih bolesnika imala je nisku (55% imalo je rezultat od 0-13) ili srednju (36% imalo je rezultat od 14-21) ovisnost o alkoholu prema skali ovisnosti o alkoholu.
Slovak: Z údajov o distribúcii, metabolizme a vylučovaní sa zdá, že nalmefén má vysoký pomer hepatálnej extrakcie.
Croatian: Na temelju podataka o distribuciji, metabolizmu i izlučivanju, čini se da nalmefen ima visoki omjer jetrene ekstrakcije.
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb) - strata chuti do jedla, - poruchy spánku, zmätenosť, pocit nepokoja, znížená sexuálna žiadostivosť, - ospalosť, zášklby tela, pocit zníženia bdelosti, zvláštne kožné vnemy ako mravčenie, zníženie hmatového vnímania, - prudko bijúce srdce, pocit rýchleho, silného alebo nepravidelného tepu srdca, - vracanie, sucho v ústach, hnačka - nadmerné potenie, - svalové kŕče, - pocit vyčerpania, slabosť, nepohodlie alebo pocit neistoty, zvláštne pocity, - pokles telesnej hmotnosti.
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 od 10 osoba) - gubitak apetita - poteškoće sa spavanjem, smetenost, osjećaj nemira, smanjen spolni nagon - omamljenost, trzanje tijela, osjećaj manje pozornosti, neobični osjeti u koži kao što su trnci i bockanje, slabiji osjet dodira - ubrzano kucanje srca, osjećaj brzih, snažnih ili nepravilnih otkucaja srca - povraćanje, suha usta, proljev - prekomjerno znojenje - grčevi u mišićima - osjećaj iscrpljenosti, slabosti, nelagode ili uznemirenosti, neobično osjećanje - gubitak tjelesne težine
Slovak: K výraznému zníženiu počtu HDD a TAC došlo u niektorých pacientov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou v dôsledku nefarmakologických účinkov.
Croatian: Značajno smanjenje broja DTPP-a i UKA-a javilo se u nekih bolesnika u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije zbog nefarmakoloških učinaka.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečné užívať Selincro počas tehotenstva a dojčenia.
Croatian: Nije poznato je li sigurno uzimati Selincro tijekom trudnoće i dojenja.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet Selincra, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli previše Selincro tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 42, 49 a 98 filmom obalených tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 14, 28, 42, 49 i 98 filmom obloženih tableta.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že k problému dôjde pri príležitostnom súčasnom používaní týchto liekov, ale ak sa začne dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom UGT2B7, nedá sa vylúčiť možnosť zvýšenia expozície nalmefénu (pozri časť 4.4).
Croatian: To vjerojatno neće predstavljati problem kod povremene primjene, no, ako se započne dugotrajno istodobno liječenje snažnim inhibitorom UGT2B7, ne može se isključiti mogućnost povećane izloženosti nalmefenu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Selincro je dostupné v baleniach po 7, 14, 28, 42, 49 alebo 98 tabliet v blistroch.
Croatian: Selincro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 42, 49 ili 98 tableta u blisterima.
Slovak: Stav zmätenosti Nepokoj
Croatian: Poremećaj spavanja Konfuzno stanje Nemir
Slovak: - Prehltnite celú tabletu, nedrvte ju ani nedeľte, nakoľko Selincro môže spôsobiť precitlivenosť pokožky pri priamom kontakte s kožou.
Croatian: - Progutajte tabletu cijelu, nemojte lomiti ili dijeliti tabletu jer Selincro može uzrokovati osjetljivost kože kad je u direktnom kontaktu s kožom.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií počas trvania liečby odznela a po opakovanom podávaní sa už nevrátila.
Croatian: Većina ovih nuspojava prestala je tijekom nastavka liječenja i nije se vratila nakon ponovljene primjene.
Slovak: Podávanie spolu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmu UGT2B7 (napr. diklofenak, flukonazol, medroxyprogesterón acetát, kyselina meklofenamová), môže výrazne zvýšiť expozíciu nalmefénu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni inhibitori enzima UGT2B7 (na primjer, diklofenak, flukonazol, medroksiprogesteronacetat, meklofenamatna kiselina) može značajno povećati izloženost nalmefenu.
Slovak: Selincro sa má predpisovať v spojení s kontinuálnou psychosociálnou podporou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Croatian: Selincro se treba propisati samo u kombinaciji s neprekidnom psihosocijalnom potporom, usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Slovak: Skúsenosti s podávaním lieku pacientom s anamnézou záchvatov vrátane záchvatov pri alkoholovej abstinencii sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo s bolesnicima s anamnezom poremećaja povezanih s napadajima, uključujući napadaje povezane s ustezanjem od alkohola, je ograničeno.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií, klinických štúdií a literatúry nepoukazujú na žiadnu formu závislosti ani zneužitia, ku ktorým by mohlo dôjsť pri užívaní Selincra.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja i literature ne upućuju na bilo kakav oblik ovisnosti ili zlouporabe Selincra.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z llieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Počas randomizačnej návštevy o 1 - 2 týždne neskôr bolo nanovo vyhodnotené DRL a bola začatá liečba Selincrom spolu s psychosociálnou intervenciou (BRENDA) zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Croatian: Pri randomizacijskom posjetu, koji se dogodio 1 do 2 tjedna kasnije, ponovno je procijenjen RPP i započeto je liječenje Selincrom, u kombinaciji s psihosocijalnom intervencijom (BRENDA), usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Slovak: Selincro sa má s opatrnosťou predpisovať pacientom so zvýšenými hodnotami ALAT alebo ASAT (>3-krát ULN), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinického vývojového programu lieku.
Croatian: Potreban je oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima s povišenim ALT ili AST (>3 puta GGN) jer su ti bolesnici bili isključeni iz programa kliničkog razvoja.
Slovak: %. Podanie potravy s vysokým obsahom tuku zvyšuje celkovú expozíciu (AUC) o 30 % a najvyššiu koncentráciu (Cmax) o 50 %; čas do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) je oneskorený o 30 min (tmax je 1,5 hodiny).
Croatian: Uzimanje hrane s visokim udjelom masti povećava ukupnu izloženost (AUC) za 30%, a vršne koncentracije (Cmax) za 50%; vrijeme do vršnih koncentracija (tmax) odgođeno je za 30 min (tmax je 1,5 sati).
Slovak: Elaiapharm2881,
Croatian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Slovak: Selincro účinkuje tak, že ovplyvňuje procesy v mozgu, ktoré sú zodpovedné za vašu naliehavú potrebu pokračovať v pití alkoholu.
Croatian: Selincro djeluje tako što utječe na procese u mozgu koji Vas navode da nastavite piti.
Slovak: 1-ročná štúdia
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje
Slovak: %) zahrnutých pacientov mala vysoké alebo veľmi vysoké DRL (spotreba alkoholu >60 g/deň u mužov a >40 g/deň u žien podľa DRL stupňov spotreby alkoholu stanovených WHO) v skríningu, z ktorých 65 % si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL od skríningu po randomizáciu.
Croatian: Većina (80%) uključenih bolesnika imala je visoki ili vrlo visoki RPP (konzumacija alkohola >60 g/dan za muškarce i >40 g/dan za žene prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za RPP konzumiranja alkohola) pri probiru, 65% od njih zadržalo je visoki ili vrlo visoki RPP između probira i randomizacije.
Slovak: - Štúdie in vivo preukázali, že nalmefén znižuje spotrebu alkoholu, pravdepodobne prostredníctvom modulácie kortiko-mezolimbických funkcií.
Croatian: - In vivo ispitivanja pokazala su da nalmefen smanjuje konzumaciju alkohola, moguće moduliranjem kortiko-mezolimbičkih funkcija.
Slovak: Ak je potrebné podať neobvykle vysoké dávky, je nevyhnutné dôkladné sledovanie pacienta.
Croatian: Ako su potrebne neuobičajeno velike doze, pomno promatranje je nužno.
Slovak: Vracanie Sucho v ústach Hnačka
Croatian: Povraćanje Suha usta Proljev
Slovak: Keďže nalmefén 3-O-sulfát sa vyskytuje v koncentráciách nižších ako 10 % koncentrácie nalmefénu, je vysoko nepravdepodobné, že by významne prispieval k farmakologickému účinku nalmefénu.
Croatian: Međutim, nalmefen 3-O-sulfat je prisutan u koncentracijama manjim od 10% od nalmefena te se stoga smatra da nije vjerojatno da će značajnije doprinijeti farmakološkom učinku nalmefena.
Slovak: Nalmefén vykazuje lineárny od dávky nezávislý farmakokinetický profil v dávkovom intervale od 18,06 mg do 72,24 mg so 4,4-násobným zvýšením Cmax a 4,3-násobným zvýšením AUC0-tau (pri ustálenom alebo takmer ustálenom stave).
Croatian: Nalmefen pokazuje linearni farmakokinetički profil neovisan o dozi u doznim intervalima od 18,06 mg do 72,24 mg, s povećanjem od 4,4 puta u Cmax i povećanjem od 4,3 puta u AUC0-tau (pri ili blizu stanja dinamičke ravnoteže).
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Croatian: Učestalosti nuspojava u Tablici 1 izračunate su na temelju tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s ovisnošću o alkoholu.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vedľajších účinkov ako videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, alebo stav odpútania od svojej vlastnej osoby.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva nuspojava kada su bolesnici vidjeli, čuli ili osjetili stvari kojih nema ili su se osjećali odvojenima od samih sebe.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se jednom godišnje do obnove.
Slovak: Selincro je indikovaný na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu a vysoko rizikovým pitím alkoholu (DRL, z angl. drinking risk level), pozri časť 5.1, bez fyzických abstinenčných príznakov, ktorí nepotrebujú okamžitú detoxikáciu.
Croatian: Selincro je indiciran za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji imaju visoku razinu rizika od prekomjernog pijenja (RPP) [vidjeti dio 5.1], bez simptoma fizičkog ustezanja te kojima nije potrebna trenutna detoksikacija.
Slovak: Pacienti s nedávnym výskytom akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu (zahŕňajúceho halucinácie, záchvaty a delírium tremens).
Croatian: Bolesnici s nedavnom anamnezom akutnog sindroma ustezanja od alkohola (uključujući halucinacije, napadaje i delirijum tremens).
Slovak: 52 % z týchto pacientov malo na začiatku vysoké alebo veľmi vysoké DRL; z nich 52 % (čo predstavuje 27 % z celej populácie) si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL do randomizácie.
Croatian: 52% bolesnika imalo je visoki ili vrlo visoki RPP pri početnim vrijednostima; od njih, 52% (koji predstavljaju 27% ukupne populacije) je nastavilo imati visoki ili vrlo visoki RPP u trenutku randomizacije.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP/Rok valjanosti) navedenog na blisteru i kutiji.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nemajú deliť ani drviť, pretože nalmefén môže pri priamom kontakte s kožou spôsobiť podráždenie kože (pozri časť 5.3).
Croatian: Filmom obložene tablete se ne smiju razdjeljivati ili lomiti jer nalmefen može prouzročiti osjetljivost kože kada je u izravnom kontaktu s kožom (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie in vivo.
Croatian: Nisu provedena in vivo ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, závraty, nespavosť a bolesť hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su mučnina, omaglica, nesanica i glavobolja.
Slovak: Selincra sa hodnotila pomocou dvoch primárnych výsledných parametrov: zmeny počtu dní intenzívneho pitia v mesiaci (HDD, z angl. heavy drinking days) od východiskového stavu po 6. mesiac a zmeny celkovej dennej spotreby alkoholu (TAC, z angl. total alcohol consumption) od východiskového stavu po 6. mesiac.
Croatian: Djelotvornost Selincra mjerena je pomoću dva koprimarna ishoda: promjena u mjesečnom broju dana teškog prekomjernog pijenja alkohola (DTPP) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca i promjena dnevne ukupne konzumacije alkohola (UKA) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca.
Slovak: Ak ste začali piť alkohol bez užitia Selincra, užite jednu tabletu čo najskôr.
Croatian: Ako ste počeli piti alkohol, a niste uzeli Selincro, uzmite jednu tabletu što prije moguće.
Slovak: Perorálny klírens nalmefénu (CL/F) bol odhadnutý na 169 l/h a terminálny polčas rozpadu bol odhadnutý na 12,5 hodiny.
Croatian: Oralni klirens nalmefena (CL/F) procijenjen je na 169 l/h, a poluvijek je procijenjen na 12,5 sati.
Slovak: Nornalmefén sa ďalej konvertuje na nornalmefén 3-O-glukuronid a nornalmefén 3-O-sulfát.
Croatian: Nornalmefen se dalje pretvara u nornalmefen 3-O-glukuronid i nornalmefen 3-O-sulfat.
Slovak: Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom s prebiehajúcou psychiatrickou komorbiditou, ako je napr. veľká depresívna porucha.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju Selincra bolesnicima s trenutnim psihijatrijskim komorbiditetom, kao što je veliki depresivni poremećaj.