FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo susijęs su amžiumi ir septintąjį mėnesį anti-ŽPV antikūnų kiekis buvo reikšmingai didesnis jaunesniems nei 12 metų tiriamiesiems, negu vyresniems kaip 12 metų žmonėms.
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá ungum þátttakendum undir 12 ára aldri en þeim sem eldri voru.
Lithuanian: Veiksmingumas moterims nuo 16 iki 26 metų
Icelandic: Virkni hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára
Lithuanian: Priklausomai nuo ŽPV tipo, 60 - 96 % ir 78 - 98% tiriamųjų praėjus 10 metų po skiepijimo buvo serologiškai teigiami ištyrus juos, atitinkamai, cLIA ir IgG LIA būdais (žiūrėkite 8 lentelę).
Icelandic: Breytilegt eftir HPV stofnum voru 60-96% þátttakenda sermisjákvæðir mælt með cLIA og og 78-98% þátttakenda voru sermisjákvæðir í IgG LIA mælingu, 10 árum eftir bólusetningu (sjá töflu 8).
Lithuanian: 14 metų ir vyresni asmenys Gardasil turi būti skiriamas pagal 3 dozių skiepijimo planą (0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais).
Icelandic: Einstaklingar 14 ára og eldri Gardasil skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
Lithuanian: Gardasil neapsaugo nuo pažeidimų, kuriuos sukelia vakcinos ŽPV tipai pacientams, kurie yra užsikrėtę tų tipų ŽPV skiepijimo metu (žr.
Icelandic: Gardasil kemur ekki í veg fyrir vefskemmdir vegna HPV gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktar af þeirri HPV gerð við bólusetningu (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 015 pratęsime buvo stebimos 2536 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 16 iki 23 metų.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 015 var fylgst með 2.536 konum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 16-23 ára í grunnrannsókninni.
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas moterims nuo 24 iki 45 metų buvo įvertintas viename placebu kontroliuojamame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių III-ios fazės klinikiniame tyrime (Protokolas 019, FUTURE III), įskaitant iš viso 3 817 moterų, kurios buvo įtrauktos ir skiepytos nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.
Icelandic: Virkni Gardasil hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára var metin í einni tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsóknaráætlun 019, FUTURE III) hjá 3.817 konum, sem voru skráðar og bólusettar án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Lithuanian: ŽPV 16 ir 18 tipai sukelia apie 70 % gimdos kaklelio vėžio atvejų, 75-80 % išangės vėžio atvejų, 70 % ŽPV sukeliamų moters išorinių lyties organų ir makšties ikivėžinių pažaidų bei 75 % ŽPV sukeliamų išangės ikivėžinių pažaidų.
Icelandic: 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum, 75-80% krabbameina í endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum og leggöngum og 75% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi.
Lithuanian: Registruotojas MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Prancūzija
Icelandic: Markaðsleyfishafi MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frakkland
Lithuanian: • Jei pakuotėje yra 2 skirtingo ilgio adatos, pasirinkite tinkamą adatą atsižvelgdami į paciento ūgį ir svorį, kad vaistinis preparatas tikrai būtų suleistas į raumenis.
Icelandic: Tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með pakkanum, veljið viðeigandi nál til að tryggt sé að sprautað sé í vöðva (i.m.) með hliðsjón af stærð og þyngd sjúklings.
Lithuanian: Vartojimas kartu su hormoniniais kontraceptikais
Icelandic: Notkun samhliða hormónagetnaðarvarnar
Lithuanian: Veiksmingumo pagal protokolą tiriamųjų grupėje gauti veiksmingumo rezultatai, kurie buvo išanalizuoti 2-aisiais metais po įtraukimo dienos ir tyrimo pabaigoje (stebėjimo laikotarpio mediana 3,6 metų), pagal tyrimo tikslus pateikti 2 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi lokaviðmið 2 árum eftir skráningu í rannsókn og í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils = 3,6 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru sýndar í töflu
Lithuanian: Tačiau pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių tipų ŽPV, Gardasil vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitais vakcinoje esančių tipų ŽPV.
Icelandic: Hins vegar getur Gardasil veitt einstaklingum sem eru þegar sýktar af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV gerðum í bóluefninu.
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo panašus į kitų tyrimų metu stebėtą ŽIV neužsikrėtusiems tiriamiesiems.
Icelandic: Öryggissnið var svipað og hjá einstaklingum í öðrum rannsóknum sem ekki voru smitaðir af HIV.
Lithuanian: Gardasil poveikis išorinių lyties organų pažeidimo biopsijos ir gydymo dažniui, nepriklausomai nuo priežastinio ŽPV tipo, buvo vertintas į klinikinį tyrimą Protocol 020 įtrauktiems 2 545 tiriamiesiems.
Icelandic: Áhrif Gardasil á tíðni vefjasýnatöku og meðferða vegna vefskemmda á kynfærum án tillits til orsakavaldandi HPV gerða voru metin hjá 2.545 einstaklingum sem voru teknir inn í rannsóknaráætlun 020.
Lithuanian: Norint nustatyti apsaugos trukmę buvo atlikti ilgalaikiai stebimieji tyrimai (žr.
Icelandic: Langtímarannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra išvardytos su vakcina susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos daugiau kaip 1,0 % gavusiųjų Gardasil, be to, dažniau negu gavusiems placebą. Jos suskirstytos pagal dažnumą naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Icelandic: Taflan 1 sýnir bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Gardasil með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: tyrimo pabaigoje (95% PI)
Icelandic: Virkni*** í lok rannsóknar (95% CI)
Lithuanian: Kas yra Gardasil ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Gardasil Kaip leidžiamas Gardasil Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Gardasil Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gardasil Hvernig nota á Gardasil
Lithuanian: Tyrimų rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöður eru dregnar saman í töflu 3.
Lithuanian: Buvusio imuninio atsako įrodymai buvo stebimi skiepytoms moterims, kurios prieš skiepijimą buvo serologiškai teigiamos atitinkamam žmogaus papilomos viruso tipui.
Icelandic: Vísbending um ónæmisminnissvörun kom fram hjá bólusettum konum sem voru sermisjákvæðar gagnvart viðkomandi gerð(um) mannapapillomaveiru fyrir bólusetningu.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
Lithuanian: ŽPV 16 ar 18 tipo sukelta 3 laipsnio CIN ŽPV 16 ar 18 tipo sukelta AIS
Icelandic: HPV 16- eða HPV 18tengd CIN 2/3 eða AIS HPV 16/18tengd CIN 3
Lithuanian: Gardasil yra vakcina. Skiepijant Gardasil siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.
Icelandic: Bólusetning með Gardasil er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.
Lithuanian: Dėl to yra svarbu visam skiepijimo kursui paskirti tą pačią vakciną.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að sama bóluefnið sé notað í öllum skömmtum sem gefnir eru skv. áætluninni.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Idiopatinė trombocitopeninė purpura*, limfadenopatija *
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri*, eitlastækkun*
Lithuanian: laipsnio CIN ar AIS.
Icelandic: tengd CIN 2/3 eða AIS
Lithuanian: Pastaba: tyrimo tikslo apytikriai apskaičiavimai ir pasikliautiniai intervalai koreguoti pagal asmens stebėjimo laikotarpį.
Icelandic: Ath.: metin tölugildi (point estimates) og öryggisbilbil eru leiðrétt fyrir eftirfylgnitími hvers einstaklings.
Lithuanian: Todėl vakcina nėra skirta gimdos kaklelio vėžio, ryškios gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties displazijos ar lyties organų karpų gydymui.
Icelandic: Því er bóluefnið ekki ætlað til meðferðar á leghálskrabbameini, vefskemmdum á háu stigi í leghálsi, sköpum og leggöngum eða kynfæravörtum.
Lithuanian: Gardasil poveikis išorinių lyties organų pažeidimų bendrajai rizikai po pirmosios dozės buvo vertintas į III fazės veiksmingumo klinikinį tyrimą (Protocol 020) įtrauktiems 2 545 tiriamiesiems.
Icelandic: Áhrif Gardasil gegn heildaráhættu vegna vefskemmda á kynfærum voru metin eftir fyrsta skammtinn hjá 2.545 einstaklingum sem teknir voru inn í III. stigs rannsókn á virkni (rannsóknaráætlun 020).
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu stebėtos šios, tyrėjo nuomone su Gardasil arba placebo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnumas mažesnis kaip 1 %.
Icelandic: Að auki komu fram aukaverkanir í klínískum rannsóknum sem taldar voru tengjast bóluefni eða lyfleysu, en þær komu fram hjá færri en 1%.
Lithuanian: Gardasil poveikis veiksmingų gimdos kakleliui gydyti procedūrų, neatsižvelgiant į ŽPV tipą kaip priežastį, procentui buvo įvertintas 18 150 tiriamųjų, kurios buvo įtrauktos į protokolą 007, protokolus 013 ir 015.
Icelandic: Áhrif Gardasil á tíðni leghálsaðgerða án tillits til HPV gerða voru metin hjá 18.150 einstaklingum í rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
Lithuanian: Gardasil veiksmingumo prieš didelio laipsnio gimdos kaklelio pakitimus analizė Veiksmingumo pagal protokolą tiriamųjų grupėje
Icelandic: Greining á virkni Gardasil gegn vefskemmdum í leghálsi á háu stigi í hjá sjúklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 019 pratęsime buvo stebimos 685 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 24 iki 45 metų.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 019 var fylgst með 685 konum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 24-45 ára í grunnrannsókninni.
Lithuanian: Ši indikacija pagrįsta Gardasil veiksmingumo moterims nuo 16 iki 45 metų ir vyrams nuo 16 iki 26 metų bei imunogeniškumo vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų įrodymais.
Icelandic: Ábendingin byggir á virkni sem sýnt hefur verið fram á hjá konum 16 til 45 ára og hjá körlum 16 til 26 ára og á ónæmingargetu Gardasil hjá 9 til 15 ára börnum og unglingum.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN ar AIS paremtas protokolų 005 (tyrimo tikslai susiję tik su 16 tipo ŽPV), 007, 013 ir 015 duomenimis.
Icelandic: Virkni fyrir HPV 16/18 tengd CIN 2/3 eða AIS er byggð á upplýsingum úr rannsóknaráætlunum 005 (einungis lokaviðmið sem tengist 16), 007, 013 og 015.
Lithuanian: Imunogeniškumas priklausė nuo amžiaus, o 7-ąjį mėnesį anti-ŽPV kiekis būdavo reikšmingai didesnis jaunesnių tiriamųjų organizme.
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá yngri einstaklingum.
Lithuanian: Šių tyrimų pagal protokolą 005, protokolą 007, protokolą 013 ir protokolą 015 stebėjimo laikotarpio mediana atitinkamai buvo 4,0, 3,0, 3,0 ir 3,0 metų.
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil fyrir þessar rannsóknir var 4,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 005, 3,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 007, 3,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 013 og 3,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 015.
Lithuanian: Žmonėms, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs arba dėl imuninę sistemą slopinančio gydymo, genetinio defekto arba dėl kitų priežasčių, gali nesusidaryti atsako į vakciną.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun annað hvort vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla eða af öðrum orsökum sýna hugsanlega enga svörun við bóluefninu.
Lithuanian: Dėl to, suleidus vakciną, skiepijamuosius reikia stebėti maždaug 15 minučių.
Icelandic: Því skal fylgjast með bólusettum einstaklingum í um15 mínútur eftir bólusetningu.
Lithuanian: Ketinimo gydytis grupėje atitinkamai sumažino 23,9 % (95 % PI: 15,2, 31,7).
Icelandic: Hjá ITT þýði var samsvarandi lækkun 23,9% (95% CI: 15,2; 31,7).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (Protokolas 016) buvo palygintas Gardasil imunogeniškumas mergaitėms nuo 10 iki 15 metų su imunogeniškumu moterims nuo 16 iki 23 metų.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (rannsóknaráætlun 016) var ónæmingargeta Gardasil borin saman hjá stúlkum á aldrinum 10 til 15 ára við ónæmingargetu hjá konum á aldrinum 16 til 23 ára.
Lithuanian: Veiksmingumo***
Icelandic: Virkni*
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo patirtis jam esant rinkoje Be to, 1-oje lentelėje yra išvardyti papildomi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos sužinota iš spontaninių pranešimų Gardasil esant rinkoje visame pasaulyje.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Gardasil um heim allan.
Lithuanian: Gardasil ir hepatito B vakciną arba revakcinacinę sudėtinę vakciną, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] (ap) ir (arba) poliomielito [inaktyvuota] (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu suleisti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją).
Icelandic: B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV)(dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
Lithuanian: Imunogeniškumo kiekvienam vakcinoje esančio tipo ŽPV nustatymui buvo naudojami tipui specifiniai imunologiniai tyrimai (competitive Luminex-based immunoassay (cLIA)) su tipui specifiniais standartais.
Icelandic: Stofnasértæk ónæmismæling (competitive-based immunoassay (cLIA)) með stofnasértækum stöðlum var notuð til að ákvarða ónæmingargetu hvers bóluefnastofns fyrir sig.
Lithuanian: 4-ojoje lentelėje pateiktas tyrimo pabaigoje gautas galutinis bendras 2-ojo ir (arba) 3-ojo laipsnio CIN arba AIS dažnis šioje populiacijoje po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 3,7 metų.
Icelandic: Loka rannsóknaniðurstöður fyrir sameinaða tíðni CIN 2/3 eða AIS hjá þessu rannsóknarþýði með eftirfylgni að miðgildi 3,7 ár eru sýndar í Töflu 4.
Lithuanian: Todėl Gardasil gali būti vartojamas žindymo metu.
Icelandic: Gardasil má því nota við brjóstagjöf.
Lithuanian: Tyrimų metu veiksmingumas prieš atskirų tipų ŽPV sukeltas ligas nebuvo vertinamas.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki sniðnar til að meta verkun gegn sjúkdómum einstakra HPV gerða.
Lithuanian: Gardasil buvo veiksmingas nuo ŽPV ligos, kurią sukėlė bet kuris iš vakcinoje esančių tipų ŽPV. Tyrimo pabaigoje tiriamieji, kurie buvo įtraukti į du III fazės tyrimus (protokolas 013 ir protokolas 015), stebėti iki 4 metų (mediana 3,7 metų).
Icelandic: Í lok rannsóknar var einstaklingum sem tóku þátt í III stigs rannsóknunum tveimur (rannsóknaráætlun 013 og rannsóknaráætlun 015) fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,7 ár).
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas moterims nuo 16 iki 26 metų buvo įvertintas 4 placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose, randomizuotuose II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 20 541 moteris, į tyrimą įtraukta ir skiepyta nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.
Icelandic: Virkni Gardasil hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í 4 tvíblindum lyfleysustýrðum, slembuðum samanburðarrannsóknum á stigi II og III sem samanstóðu af 20.541 konum sem var gefið Gardasil án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu geriamieji ar kiti kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Gardasil įgyjamos apsaugos nesumažino.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnir til inntöku eða aðrar getnaðarvarnir (t.d. pillan) ekki úr vörn Gardasil.
Lithuanian: Šią vakciną reikia atsargiai leisti žmonėms, kuriems yra trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, nes suleidus į raumenis injekcijos vietoje gali kraujuoti.
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða storknunarraskanir af einhverjum toga þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér stað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Lithuanian: Antroji dozė: po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.
Icelandic: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas prieš bet kokio laipsnio CIN bei 2-ojo ir (arba) 3-iojo laipsnio CIN arba AIS, kurias sukėlė 10 vakcinoje nesančių tipų ŽPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 59 tipų ŽPV), kurių struktūra panaši į 16 ar 18 tipo ŽPV, buvo įvertintas jungtinėje III fazės veiksmingumo tyrimo duomenų bazėje (N = 17 599), stebėjimo laikotarpio mediana 3,7 metų (tyrimo pabaigoje).
Icelandic: Verkun Gardasil gegn CIN (öllum tegundum) og CIN 2/3 eða AIS af völdum 10 HPV gerða sem ekki var bólusett fyrir (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) og eru byggingarlega skyldar HPV 16 eða HPV 18 var metin í sameinuðum gagnagrunni III.
Lithuanian: Įdūrus bet kokia injekcine adata kai kurie žmonės (dažniausia paaugliai) gali nualpti ir kartais nugriūti.
Icelandic: Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál.
Lithuanian: Reti: dilgėlinė.
Icelandic: ógagnsær vökvi.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Anti-ŽPV antikūnų atsakas 7-ąjį mėnesį nuo 9 iki 15 metų mergaitėms yra ne mažesnis kaip ir moterims nuo 16 iki 26 metų, kurioms veiksmingumas buvo nustatytas III fazės klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV eftir 7 mánuði hjá 9-15 ára stúlkum var ekki síðri en mótefnasvörun gegn HPV hjá 16-26 ára konum þar sem virkni hafði verið staðfest í III. stigs rannsókn.
Lithuanian: PPE populiacijoje su 6/11 tipų ŽPV susijusių lyties organų karpų, 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltų išorinių lyties organų pažaidų arba MSM populiacijoje 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltos didelio laipsnio AIN atvejų 11,5 metų laikotarpiu nebuvo pastebėta (stebėjimo trukmės mediana - 9,5 metų).
Icelandic: Hjá rannsóknarþýði skv. rannsóknaráætlun komu ekki fram nein tilvik af HPV 6/11 tengdum kynfæravörtum, HPV 6/11/16/18 tengdum ytri kynfærasárum eða þekjufrumubreytingum í endaþarmi (AIN) á háu stigi hjá samkynhneigðum karlmönnum af gerð HPV 6/11/16/18 í 11,5 ár (við eftirfylgni með miðgildi 9,5 ár).
Lithuanian: Sudėtinių tyrimo protokolų (005, 007, 013 ir 015) stebėjimo laikotarpio mediana buvo 3,6 metų.
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil fyrir sameinaðar rannsóknaráætlanir (005, 007, 013 og 015) var 3,6 ár. Niðurstöður úr einstökum rannsóknum studdu niðurstöðurnar úr sameinuðu greiningunni.
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Gardasil medžiagai (žr.
Icelandic: ef þú eða barnið þitt er með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po vieno mėnesio po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų mėnesių po antrosios dozės.
Icelandic: Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt.
Lithuanian: 9 - 15 metų berniukams anti-ŽPV atsakas 7-ąjį mėnesį buvo ne mažesnis už 16 - 26 metų vyrų anti-ŽPV atsaką, kuriems veiksmingumas jau buvo įrodytas III fazės klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV eftir 7 mánuði hjá 9-15 ára drengjum var ekki síðri en mótefnasvörun gegn HPV hjá 16-26 ára körlum þar sem virkni hafði verið staðfest í III. stigs rannsóknum.
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltas lytinių organų karpas buvo 99,0 % (95 % PI: 96,2; 99,9).
Icelandic: virkni Gardasil gegn HPV 6-, 11-, 16-, 18-tengdum kynfæravörtum var 99,0% (95% CI: 96,2;
Lithuanian: Iš viso 73 % moterų įtraukimo dieną buvo neužsikrėtę (PGR neigiamas ir serologiškai neigiamas) nei vienu iš 4 vakcinoje esančių tipų ŽPV.
Icelandic: Alls höfðu 73% konur ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðar og mótefnaneikvæðar) við skráningu.
Lithuanian: Natrio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas, injekcinis vanduo.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat, vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Gardasil ir rekombinantinės hepatito B vakcinos vartojimas vienu metu (injekuojamas vakcinas leidžiant į skirtingas vietas) nepaveikė imuninio atsako į ŽPV tipus.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með Gardasil (en á annan stungustað hvað varðar bóluefni sem stungulyf) og bóluefni gegn lifrarbólgu B (raðbrigða-) hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við HPV gerðum.
Lithuanian: Gardasil galima vartoti kartu su revakcinacine sudėtine vakcina, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] (ap) ir (arba) poliomielito [inaktyvuota] (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), reikšmingai neįtakojant antikūnų atsako į bet kurią iš sudedamųjų bet kurios vakcinos dalių.
Icelandic: Gardasil má gefa samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annað hvort kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dTIPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar hvors bóluefnis fyrir sig.
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis poveikio patinų vaisingumui nestebėta (žr.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi hjá karlkynsrottum (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas nuo 16 iki 26 metų vyrams buvo įvertintas viename placebu kontroliuotame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių III fazės klinikiniame tyrime (Protocol 020) su 4 055 vyrais, kurie į tyrimą buvo įtraukti ir paskiepyti prieš tai nenustačius ŽPV infekcijos buvimo.
Icelandic: Virkni Gardasil hjá körlum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í í einni tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsóknaráætlun 020) hjá samtals 4.055 körlum sem voru skráðir og bólusettir á þess að áður hafi farið fram skimun að HPV sýkingu.
Lithuanian: Dažnai (daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis pasireiškė injekcijos vietoje, įskaitant kraujosruvas, niežulį ir skausmą galūnėse.
Icelandic: Algengar (hjá fleiri en 1 af 100 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: mar, kláði, verkir í útlimum.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 018 pratęsime buvo stebimos 369 mergaitės, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 9 iki 15 metų.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 369 stúlkum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Lithuanian: Buvo vertintas veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV sukeliamas išorinių lyties organų karpas, 1/2/3 laipsnio varpos, tarpvietės ar perianalinę intraepitelinę neoplaziją (angl.
Icelandic: Virkni var metin með tilliti til HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdra kynfæravarta, þekjufrumubreytinga við reður/spöng/umhverfis endaþarm á 1/2/3 stigi og þrálátrar sýkingar.
Lithuanian: Gavusiųjų vakciną grupėse nuo 97,4 % iki 99,9 % tiriamųjų 1-ąjį mėnesį po trečiosios dozės buvo serologiškai teigiami visiems vakcinoje esantiems ŽPV serotipams.
Icelandic: Í bólusetningarhópnum urðu 97,4 til 99,9% mótefnajákvæðir hvað varðar mótefni gegn öllum bóluefnisstofnunum 1 mánuði eftir 3. skammtinn.
Lithuanian: Veiksmingumas moterims, kurioms 1-ąją dieną nustatyta 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV infekcija arba liga
Icelandic: Virkni hjá konum með HPV 6, 11, 16 eða 18 sýkingu eða sjúkdóm á 1. degi.
Lithuanian: 4.1 skyriuje pavartotas terminas „lyties organų ikivėžinės pažaidos" atitinka didelio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinę neoplaziją (2 ir (arba) 3 laipsnio CIN), didelio laipsnio moters išorinių lyties organų intraepitelinę neoplaziją (2 ir (arba) 3 laipsnio VIN) ir didelio laipsnio makšties intraepitelinę neoplaziją (2 ir (arba) 3 laipsnio VaIN).
Icelandic: Hugtakið „forstig krabbameins í vefskemmdum á kynfærum" í kafla 4.1 samsvarar leghálsfrumubreytingum á háu stigi (CIN 2/3), frumubreytingum í sköpum á háu stigi (VIN 2/3) og frumubreytingum í leggöngum á háu stigi (VaIN 2/3).
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (FLAKONAS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Lithuanian: Be to, vakcinos imunogeniškumas tarp krūtimi maitinusių ir to nedariusių vakcinos vartojimo metu moterų grupių buvo panašus.
Icelandic: Auk þess var ónæmissvörun við bóluefninu sambærileg hjá konum með börn á brjósti og konum sem ekki gáfu brjóst meðan á bólusetningunni stóð.