FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Consentire un periodo di washout di circa 1 settimana dopo l'interruzione dell'inibitore prima che la dose di SPRYCEL sia aumentata.
Swedish: Tillåt en washoutperiod på ungefär 1 vecka efter avslutad användning av hämmaren, innan SPRYCEL-dosen ökas.
Italian: 4 Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
Swedish: 4 Om cytopenin är relaterad till leukemin, överväg doshöjning till 180 mg en gång dagligen.
Italian: Approssimativamente il 5% dei pazienti trattati con SPRYCEL con livelli normali al basale hanno sperimentato ipocalcemia transitoria di grado 3 o 4 ad un certo punto nel corso dello studio.
Swedish: Cirka 5% av de SPRYCEL-behandlade patienter som hade normala utgångsnivåer upplevde övergående hypokalcemi av grad 3 eller 4 vid något tillfälle under studiens gång.
Italian: Il 42% dei pazienti resistenti ad imatinib senza precedente MCyR ad imatinib (n= 188) hanno raggiunto la MCyR con dasatinib.
Swedish: Fyrtiotvå procent av de imatinib-resistenta patienterna utan tidigare MCyR med imatinib (n= 188) uppnådde MCyR med dasatinib.
Italian: La PFS è stata analizzata sul principio intent-to-treat e i pazienti sono stati seguiti per eventi inclusa la terapia susseguente.
Swedish: Progressionsfri överlevnad analyserades utifrån avsikt att behandla-principen och patienterna följdes upp till och med biverkningar inklusive efterföljande terapi.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che dasatinib ha il potenziale di prolungare la ripolarizzazione cardiaca ventricolare (intervallo QT) (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: In vitro-data tyder på att dasatinib möjligen kan förlänga den kardiella ventrikulära repolariseringen (QT-intervallet) (se avsnitt 5.3).
Italian: All'inizio del trattamento, in ogni paziente con sintomi di patologie cardiache deve essere eseguito un ecocardiogramma, che deve anche essere preso in considerazione nei pazienti con fattori di rischio per patologie cardiache o polmonari.
Swedish: Ekokardiografi ska göras när behandling inleds hos alla patienter som har symtom på hjärtsjukdom och övervägas hos patienter med riskfaktorer för hjärt- eller lungsjukdom.
Italian: SPRYCEL non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: SPRYCEL skall användas under graviditet endast då kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med dasatinib (se avsnitt 4.6).
Italian: Emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 si è verificata nel 6% dei pazienti con LMC in fase avanzata e generalmente ha richiesto l'interruzione del trattamento e trasfusioni.
Swedish: Gastrointestinal blödning av grad 3 eller 4 inträffade hos 6% av patienterna med KML i avancerad fas och krävde vanligtvis avbrytande av behandlingen och transfusioner.
Italian: Incremento
Swedish: Höjning
Italian: La percentuale di MCyR a 2 anni era simile se i pazienti avevano una qualunque mutazione basale BCR-ABL, mutazione P-loop, o nessuna mutazione (63%, 61% e 62%, rispettivamente).
Swedish: Svarsfrekvensen för MCyR vid 2 årvar liknande, oberoende av om patienterna vid starten hade någon BCR-ABL-mutation (63%), P-loopmutation (61%) eller ingen mutation (62%).
Italian: Con un trattamento più lungo ed un follow-up (mediano di 24 mesi), una MCyR è stata raggiunta nel 53% dei pazienti trattati con dasatinib (CCyR nel 44%) e il 33% dei pazienti trattati con imatinib (CCyR nel 18%) prima del crossover.
Swedish: Med längre behandling och uppföljning (median på 24 månader) uppnåddes MCyR hos 53% av de dasatinib-behandlade patienterna (CCyR hos 44%) och hos 33% av de imatinib-behandlade patienterna (CCyR hos 18%) före crossover.
Italian: In vitro, dasatinib è attivo su linee cellulari leucemiche che rappresentano varianti sensibili e resistenti a imatinib.
Swedish: In vitro är dasatinib aktiv i leukemiska cellinjer som representerar varianter av imatinibkänslig och imatinib-resistent sjukdom.
Italian: Se la diagnosi di PAH è confermata, dasatinib deve essere interrotto definitivamente.
Swedish: Om PAH konfirmeras ska dasatinib-behandlingen avslutas för gott.
Italian: Tali dati devono essere presi in considerazione se i pazienti devono passare dalle compresse alla polvere per sospensione orale o viceversa.
Swedish: Dessa data bör övervägas om patienter ska byta från tabletter till pulver till oral suspension eller vice versa.
Italian: Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente.
Swedish: Dosökning eller dosminskning rekommenderas enligt patientens svar och tolerabilitet.
Italian: Non ci sono state differenze nell'OS (HR 1,01, 95% IC: 0,58-1,73, p=0,9800) e nella PFS (HR 1,00; 95% IC: 0,58-1,72, p=0,9998) tra dasatinib e imatinib.
Swedish: Det var ingen skillnad i OS (HR 1,01, 95% KI: 0,58-1,73, p=0,9800) och PFS (HR 1,00, 95% KI: 0,58-1,72, p=0,9998) mellan dasatinib och imatinib.
Italian: Varie reazioni avverse, come versamento della pleura, ascite, edema polmonare e versamento pericardico con o senza edema superficiale, possono essere complessivamente descritte come "ritenzione di liquidi".
Swedish: Diverse biverkningar, som t. ex. pleurautgjutning, ascites, lungödem och perikardiell utgjutning med eller utan ytligt ödem kan kollektivt beskrivas som "vätskeretention".
Italian: Nella popolazione complessiva di 2.712 soggetti adulti trattati con SPRYCEL, 520 (19%) hanno manifestato reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Swedish: I den totala populationen av 2 712 SPRYCEL-behandlade vuxna patienter upplevde 520 (19%) biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Swedish: Om du har glömt att ta SPRYCEL Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: Nei pazienti trattati con 100 mg una volta al giorno, le citopenie cumulative di grado 3 o 4, a 2 ed a 5 anni, sono state simili: neutropenia (35% vs. 36%), trombocitopenia (23% vs. 24%) ed anemia (13% vs. 13%).
Swedish: Hos patienter behandlade med 100 mg en gång dagligen var den kumulativa frekvensen av cytopenier av grad 3 eller 4 liknande vid 2 och 5 år; neutropeni (35% vs. 36%), trombocytopeni (23% vs. 24%) och anemi (13% vs. 13%).
Italian: Non assuma medicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come alluminio idrossido o magnesio idrossido) nelle 2 ore precedenti o nelle 2 ore successive all'assunzione di SPRYCEL.
Swedish: Använd inte läkemedel som neutraliserar magsyra (antacida som t ex aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) från 2 timmar före till 2 timmar efter intag av SPRYCEL.
Italian: Pazienti resistenti a imatinib n=124
Swedish: Imatinib-resistenta patienter n=124
Italian: Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento può essere adeguatamente ripreso con una dose ridotta in base alla gravità iniziale della reazione avversa.
Swedish: Efter normalisering efter en svår (grad 3 eller 4) episod, kan behandlingen, om lämpligt, återupptas på en lägre dosnivå beroende på biverkningens initiala svårighetsgrad.
Italian: In un'analisi ulteriore, un maggior numero di pazienti trattati con dasatinib (84%) ha ottenuto una risposta molecolare precoce (definita come livelli BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi) rispetto ai pazienti trattati con imatinib (64%).
Swedish: I ytterligare en analys, uppnådde fler dasatinib-behandlade patienter (84%) ett tidigt molekylärt svar (definierat som BCR-ABL-nivåerna < 10% vid 3 månader) jämfört med imatinib-behandlade patienter (64%).
Italian: Nello Studio condotto nella LMC in fase avanzata e LLA Ph+ l'obiettivo primario era MaHR.
Swedish: I studien med KML i avancerad fas och Ph+ALL, var det primära effektmåttet MaHR.
Italian: Dopo la ricostituzione, il flacone contiene 99 mL di sospensione orale, di cui 90 mL da utilizzare per il dosaggio e la somministrazione.
Swedish: Efter beredning innehåller flaskan 99 ml oral suspension av vilka 90 ml är avsett för dosering och administrering.
Italian: Con dasatinib, è consentito l'uso concomitante di desametasone, un induttore debole del CYP3A4; si prevede che l'AUC di dasatinib diminuisca approssimativamente del 25% con l'uso concomitante di desametasone, che sembra non sia clinicamente significativo.
Swedish: Samtidig användning av dexametason, en svag CYP3A4-inducerare, och dasatinib är möjlig: AUC för dasatinib förväntas minska med cirka 25% vid samtidig användning med dexametason, vilket inte anses vara kliniskt relevant.
Italian: Dopo la risoluzione del primo episodio, deve essere valutata la reintroduzione di dasatinib allo stesso livello di dosaggio.
Swedish: Efter normalisering efter första episoden, bör återintroduktion av dasatinib på samma dosnivå övervägas.
Italian: LMC in fase cronica - Di nuova diagnosi
Swedish: Kronisk fas av KML - Nydiagnostiserade
Italian: Il versamento della pleura è generalmente reversibile e gestito interrompendo il trattamento con SPRYCEL e usando diuretici o altri appropriati trattamenti di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Pleurautgjutningarna var oftast reversibla och kontrollerades genom att avbryta SPRYCELbehandlingen samt använda diuretika eller andra lämpliga understödjande vårdinsatser (se avsnitt 4.2 eller 4.4).
Italian: Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere l'aspirato/la biopsia midollare e riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Swedish: Om cytopenin återkommer, repetera benmärgsaspiration/biopsi och återuppta behandlingen med en reducerad dos.
Italian: Negli studi sugli animali, la fertilità in ratti maschi e femmine non è risultata alterata dal trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: I djurstudier påverkades inte fertiliteten hos han- och honråttor av behandling med dasatinib (se avsnitt 5.3).
Italian: Pazienti pediatrici con LLA
Swedish: Pediatriska patienter med ALL
Italian: Molto comune mielosoppressione (incluse anemia, neutropenia, trombocitopenia)
Swedish: Mycket vanliga myelosuppression (inklusive anemi, neutropeni och trombocytopeni)
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Italian: Sostanze attive che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib Quando dasatinib è stato somministrato dopo 8 somministrazioni giornaliere serali con 600 mg di rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, l'AUC del dasatinib è stata ridotta dell'82%.
Swedish: Aktiva substanser som kan minska plasmakoncentrationen av dasatinib När dasatinib gavs efter 8 dagars daglig kvällsadministrering av 600 mg rifampicin, en potent CYP3A4-inducerare, minskade dasatinibs AUC med 82%.
Italian: Se sono ancora visibili grumi, continuare ad agitare fino alla loro scomparsa.
Swedish: Om det fortfarande finns synliga klumpar, fortsätt att skaka tills inga klumpar längre är synliga.
Italian: a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: a Resultat vid rekommenderad startdos 140 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Italian: In vitro, dasatinib ha inibito nei ratti l'aggregazione piastrinica e prolungato in vivo il tempo di sanguinamento cuticulare, ma non ha causato emorragie spontanee.
Swedish: Hos råtta hämmade dasatinib trombocytaggregationen in vitro och förlängde blödningstiden i ytterhuden in vivo, men framkallade inte någon spontan blödning.
Italian: Tali dati devono essere presi in considerazione se i pazienti devono passare dalla polvere per sospensione orale alle compresse o viceversa.
Swedish: Dessa data bör övervägas om patienter ska byta från pulver till oral suspension till tabletter eller vice versa.
Italian: Le caratteristiche al basale erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento con riferimento all'età (l'età mediana era di 46 anni per il gruppo SPRYCEL e 49 anni per quello imatinib con il 10% e l'11%, rispettivamente, di pazienti con 65 anni ed oltre di età), sesso (donne 44% e 37%, rispettivamente) e razza (caucasica 51% e 55%; asiatica 42% e 37%, rispettivamente).
Swedish: De två behandlingsgruppernas karaktäristik vid ursprungsvärdet var välbalanserat, med hänsyn till ålder (medianålder var 46 år för SPRYCEL-gruppen och 49 år för imatinib-gruppen, där 10% respektive 11% av patienterna var 65 år eller äldre), kön (kvinnor 44% respektive 37%) och ras (vita 51% respektive 55%; asiater 42% respektive 37%).
Italian: Aggiungere al flacone 77,0 mL di acqua depurata tutta insieme e chiudere ermeticamente con la chiusura.
Swedish: Tillsätt 77,0 ml renat vatten, allt på en gång, och förslut flaskan väl genom att skruva på korken.
Italian: La sospensione orale ricostituita può essere miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele.
Swedish: Beredd oral suspension kan blandas ytterligare med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos.
Italian: Acido benzoico e sodio benzoato
Swedish: Bensoesyra och bensoater
Italian: Istamina-2 (H2) antagonisti ed inibitori della pompa protonica
Swedish: Histamin-2 antagonister och protonpumpshämmare
Italian: Pazienti con fattori di rischio (per es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete) o storia di cardiopatia (per es.: precedente intervento percutaneo coronarico, coronaropatia documentata) devono essere monitorati attentamente per segni clinici o sintomi collegati a disfunzione cardiaca come dolore al petto, respiro corto e diaforesi.
Swedish: Patienter med riskfaktorer (t. ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes) eller tidigare hjärtsjukdom (t. ex. tidigare perkutan koronarintervention, dokumenterad kransartärsjukdom) bör noggrant monitoreras med avseende på kliniska tecken eller symtom som tyder på hjärtdysfunktion så som bröstsmärtor, andfåddhet och diafores.
Italian: Se neutropenia e/o trombocitopenia determinano un ritardo del successivo blocco di trattamento di oltre 14 giorni, SPRYCEL deve essere interrotto e ripreso allo stesso livello di dosaggio una volta iniziato il successivo blocco di trattamento.
Swedish: Om neutropeni och/eller trombocytopeni medför att nästa behandlingsperiod försenas med mer än 14 dagar, gör uppehåll i SPRYCEL-behandlingen och återuppta behandlingen med samma dosering när nästa behandlingsperiod är igång.
Italian: Per pazienti pediatrici con LLA Ph+, non è raccomandata la riduzione della dose in caso di tossicità ematologiche di Grado da 1 a 4.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL rekommenderas ingen dosjustering i händelse av hematologiska toxiciteter av grad 1-4.
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene circa 291 mg di saccarosio, 2,1 mg di sodio, 0,25 mg di sodio benzoato, 0,25 mg di acido benzoico, 0,017 mg di alcool benzilico e <10 ppm di anidride solforosa (E220).
Swedish: Varje ml oral suspension innehåller cirka 291 mg sackaros, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbensoat, 0,25 mg bensoesyra, 0,017 mg bensylalkohol och < 10 ppm svaveldioxid (E220).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SPRYCEL
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SPRYCEL
Italian: Dasatinib non si è dimostrato mutagenico quando testato con un'analisi delle cellule batteriche in vitro (test di Ames) né genotossico in uno studio in vivo con un test del micronucleo di topo.
Swedish: Dasatinib var inte mutagen i bakteriecellsanalyser in vitro (Ames test) och var inte genotoxisk i en mikrokärntest in vivo på råtta.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sui pazienti con LMC in fase cronica e LMC in fase avanzata o LLA Ph+.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för ytterligare information om patienter med KML i kronisk fas och KML i avancerad fas eller Ph+ ALL.
Italian: La dose iniziale giornaliera raccomandata di SPRYCEL compresse nei pazienti pediatrici è riportata nella Tabella 1.
Swedish: Den rekommenderade dagliga startdosen av SPRYCEL för pediatriska patienter framgår av tabell 1.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Swedish: Instruktioner avsedda för sjukvårdspersonal:
Italian: Dasatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
Swedish: Dasatinib och dess metaboliter utsöndras minimalt via njurarna.
Italian: Le donne in gravidanza o che allattano con latte materno devono evitare l'esposizione a SPRYCEL polvere per sospensione orale.
Swedish: Gravida eller ammande kvinnor bör undvika exponering för SPRYCEL-pulver till oral suspension.
Italian: CCyR (95% IC) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Swedish: CCyR (95% KI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Italian: Durata della cCCyR
Swedish: Varaktighet av cCCyR
Italian: Preparare attentamente SPRYCEL sospensione orale da somministrare, misurare la dose e riempire la siringa nel modo seguente:
Swedish: Förbered omsorgsfullt den orala suspensionen av SPRYCEL som ska ges, mät upp dosen och fyll sprutan så här:
Italian: (95% IC) MCyRc
Swedish: (95% KI) MCyRc
Italian: Altre emorragie di grado 3 o 4 si sono verificate nel 2% dei pazienti con LMC in fase avanzata.
Swedish: Andra blödningar av grad 3 eller 4 inträffade hos 2% av patienterna med KML i avancerad fas.
Italian: Come principale obiettivo secondario è stata studiata la MCyR in rapporto alla dose totale giornaliera nei pazienti resistenti all'imatinib.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var MCyR med avseende på total daglig dosnivå hos de imatinib-resistenta patienterna.
Italian: La farmacocinetica della formulazione in compresse di dasatinib è stata valutata in 72 pazienti pediatrici con leucemia recidivante o refrattaria o tumori solidi a dosi orali comprese tra 60 e 120 mg/m2 una volta al giorno e tra 50 e 110 mg/m2 due volte al giorno.
Swedish: Farmakokinetiken för tablettformuleringen av dasatinib utvärderades för 72 pediatriska patienter med relapserande eller refraktär leukemi eller solida tumörer vid orala doser från 60 till 120 mg/m2 en gång dagligen och 50-110 mg/m2 två gånger dagligen.
Italian: Tossicità linfoide nei ratti si è manifestata come deplezione linfoide dei linfonodi, della milza e del timo e diminuzione di peso degli organi linfatici.
Swedish: Lymfoid toxicitet hos råtta bestod av uttömning av lymfa från lymfkörtlarna, mjälten och tymus samt minskad vikt hos lymforganen.
Italian: d Esclude sanguinamento gastrointestinale e sanguinamento del SNC; queste reazioni avverse sono riportate rispettivamente sotto patologie gastrointestinali e patologie del sistema nervoso della classificazione per sistemi e organi.
Swedish: d Exkluderar gastrointestinal blödning och CNS-blödning: Dessa biverkningar är rapporterade under magtarmkanalens organklass respektive centrala och perfiera nervsystemets organklass.
Italian: Perciò gli antiacidi possono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopo SPRYCEL (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Antacida bör sålunda administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter administrering av SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
Italian: In ogni gruppo di rischio, determinato secondo il punteggio Hasford, la percentuale di MMR, in qualsiasi momento, è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (rischio basso: 90% e 69%, rischio intermedio: 71% e 65%, rischio alto: 67% e 54%, rispettivamente).
Swedish: I varje riskgrupp, enligt Hasford Score, var frekvensen av MMR, vid en given tidpunkt, högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (låg risk: 90% respektive 69%; intermediär risk 71% respektive 65%; hög risk 67% respektive 54%).
Italian: Le pazienti che sono o che potrebbero essere in gravidanza devono essere informate del rischio potenziale per il feto rappresentato da dasatinib e dall'eccipiente alcool benzilico che potrebbe accumularsi con il tempo e causare un'acidosi metabolica.
Swedish: Rådgör med patienter som är eller kan bli gravida om den potentiella risken för fostret från dasatinib och hjälpämnet bensylalkohol, som kan ackumuleras över tid och orsaka metabolisk acidos.
Italian: In uno studio di farmacocinetica pediatrica, l'esposizione al dasatinib dose-normalizzata (Cavg, Cmin and Cmax) appare simile tra 21 pazienti con LMC in fase cronica e 16 pazienti con LLA Ph+.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på barn var den dos-normaliserade exponeringen för dasatinib (Cavg, Cmin och Cmax) jämförbar mellan 21 patienter med KML i kronisk fas och 16 patienter med Ph+ ALL.
Italian: Per la dose pediatrica raccomandata, SPRYCEL sospensione orale contiene 1,17 grammi di saccarosio per 40 mg di dasatinib e 4,37 grammi di saccarosio per 150 mg di dasatinib.
Swedish: För den rekommenderade pediatriska dosen innehåller SPRYCEL oral suspension 1,17 gram sackaros per 40 mg dasatinib och 4,37 gram sackaros per 150 mg dasatinib.
Italian: La clearance orale apparente media è 363,8 L/hr (CV%
Swedish: Oral clearance är i medeltal 363,8 l/timma (C.V.% 81,3%).
Italian: In totale, il 43% dei pazienti nel braccio con dasatinib e l' 82% nel braccio con imatinib ha riportato un fallimento del trattamento, definito come progressione di malattia o crossover all'altro trattamento (assenza di risposta, intolleranza al medicinale in studio, ecc.).
Swedish: Totalt 43% av patienterna i dasatinib-armen och 82% i imatinib-armen sviktade på behandlingen definierat som sjukdomsprogress eller crossover till den andra behandlingsarmen (bristande svar, intolerans mot studieläkemedlet, etc.).
Italian: L'attività in vitro di dasatinib nell'analisi dei canali delle fibre hERG e del Purkinje ha suggerito un potenziale per il prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT).
Swedish: Dasatinibs aktivitet in vitro i hERG- och Purkinjetrådsanalyser tyder på en potential att förlänga den kardiella ventrikulära repolariseringen (QT-intervallet).
Italian: 1 Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare).
Swedish: 1 Kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemin (benmärgsaspiration eller biopsi).
Italian: Dasatinib è stato considerato clastogenico in vitro su cellule di Ovaio di Criceto Cinese (CHO) in divisione.
Swedish: Dasatinib var klastogen in vitro på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) under delning.
Italian: Nel braccio di trattamento imatinib è stato identificato un diverso spettro di mutazione.
Swedish: Ett annat mutationsspektrum noterades i imatinib-armen.
Italian: In aggiunta, sono stati condotti due studi per un totale di 161 pazienti pediatrici con LLA Ph+ in cui SPRYCEL è stato somministrato in combinazione con chemioterapia.
Swedish: Det finns även resultat från två studier med totalt 161 pediatriska patienter med Ph+ ALL där SPRYCEL gavs i kombination med kemoterapi.
Italian: In uno studio su soggetti sani, una dose singola di 100 mg di dasatinib ha aumentato l'AUC e la Cmax di esposizione alla simvastatina, un noto substrato del CYP3A4, rispettivamente del 20 e del 37%.
Swedish: I en studie med friska försökspersoner ökade en enkeldos på 100 mg dasatinib AUC och Cmax för simvastatin, ett känt CYP3A4-substrat, med 20 respektive 37%.
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici con leucemia o tumori solidi (72 hanno ricevuto la formulazione in compresse e 32 la polvere per sospensione orale).
Swedish: Farmakokinetiken för dasatinib har utvärderats hos 104 pediatriska patienter med leukemi eller solida tumörer (72 som fick tablettformuleringen och 32 som fick pulver till oral suspension).
Italian: • Non lavare in lavastoviglie.
Swedish: • Diska inte i diskmaskin.
Italian: Un totale di 46 pazienti trattati con dasatinib hanno avuto ricorrenti versamenti della pleura.
Swedish: Sammanlagt 46 dasatinib-behandlade patienter hade återkommande pleurautgjutningar.
Italian: Raro trombosi venosa profonda, embolia, livedo reticularis
Swedish: Sällsynta djup ventrombos, emboli, livedo reticularis
Italian: Ad entrambi, sia uomini che donne che prendono SPRYCEL, verrà raccomandato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Swedish: Både kvinnor och män kommer att rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandling med SPRYCEL.
Italian: SPRYCEL contiene saccarosio
Swedish: SPRYCEL innehåller sackaros