FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní opatření pro každý cílový druh:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Czech: Pro léčbu bolesti spojené s mírnou až středně těžkou osteoartritidou u psů.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Za zdravljenje bolečine, povezane z blagim do zmernim osteoartritisom pri psih.
Czech: Galliprant 100 mg tablety grapiprantum
Slovenian: Galliprant 100 mg tablete grapiprant
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena krev ve stolici nebo krvavý průjem při klinickém použití po registraci v USA.
Slovenian: Pri klinični uporabi po odobritvi v ZDA,so v zelo redkih primerih poročali o hematemezi ali hemoragični driski.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže{číslo}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití u chovných psů.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih, namenjenih za vzrejo, saj varnost grapipranta pri teh psih ni bila ugotovljena.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Czech: 20 mg grapiprantum/tableta 60 mg grapiprantum/tableta 100 mg grapiprantum/tableta
Slovenian: 20 mg grapipranta/tableto 60 mg grapipranta/tableto 100 mg grapipranta/tableto
Czech: Uchovávejte mimo dosah zvířat.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo živalim.
Czech: Grapiprant je vylučován hlavně stolicí.
Slovenian: Grapiprant se večinoma izloča z blatom.
Czech: Galliprant 20 mg tablety Galliprant 60 mg tablety Galliprant 100 mg tablety grapiprantum
Slovenian: Galliprant 20 mg tablete Galliprant 60 mg tablete Galliprant 100 mg tablete grapiprant
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece.
Czech: Tableta 100 mg
Slovenian: 100 mg tableta
Czech: Galliprant 20 mg tablety pro psy Galliprant 60 mg tablety pro psy Galliprant 100 mg tablety pro psy
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Galliprant 20 mg tablete za pse Galliprant 60 mg tablete za pse Galliprant 100 mg tablete za pse
Czech: Tableta 60 mg
Slovenian: 60 mg tableta
Czech: Nepoužívat u kojících fen, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití během laktace.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju laktacije, saj varnost grapipranta v tem obdobju ni bila ugotovljena.
Czech: Nepoužívat u březích fen, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití během březosti.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti, saj varnost grapipranta v tem obdobju ni bila ugotovljena.
Czech: Podává se psům jednou denně na prázdný žaludek nejméně jednu hodinu před dalším jídlem.
Slovenian: Daje se psom enkrat na dan na prazen želodec, vsaj eno uro pred naslednjim obrokom.
Czech: Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Slovenian: Po ravnanju z zdravilom si je treba umiti roke.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Galliprant registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/01/2018.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Galliprant, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09/01/2018.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galliprant je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Galliprant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galliprant (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a obvykle krátkodobé zvracení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galliprant (ki lahko prizadene več kot 1 žival od 10) je blago in na splošno kratkotrajno bruhanje.
Czech: Blokádou EP4 pomáhá grapiprant zmírnit projevy tohoto onemocnění.
Slovenian: zaviranjem EP4 tako pomaga ublažiti znake te bolezni.
Czech: Galliprant grapiprantum
Slovenian: Galliprant grapiprant
Czech: Celkem bylo po 28 dnech od zahájení léčby přípravkem Galliprant úspěšně léčeno 51 % psů (120 z 235).
Slovenian: Skupno je bilo zdravljenje z zdravilom Galliprant 28 dni po začetku zdravljenja uspešno pri 51 % (120 od 235) psov.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galliprant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galliprant večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galliprant.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galliprant.
Czech: Byly provedeny dvě terénní studie zahrnující psy většinou s mírnou až středně závažnou osteoartritidou potvrzenou radiograficky nejméně v jednom končetinovém kloubu.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve terenski študiji, v kateri so bili večinoma vključeni psi z blagim do zmernim osteoartritisom, potrjenim z rentgenskim slikanjem vsaj enega sklepa okončine.
Czech: Přípravek Galliprant obsahuje grapiprant, což je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) neinhibující cyklooxygenázu ze třídy piprantů, který působí odlišným způsobem než ostatní NSAID, které blokují řadu enzymů cyklooxygenázy.
Slovenian: nesteroidno, neciklooksigenazno zavirajoče protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine piprantov, ki delujejo drugače kot drugi NSAID, ki zavirajo vrsto ciklooksigenaznih encimov.
Czech: U některých psů může být prospěšná přerušovaná léčba, protože projevy osteoartritidy přicházejí a ustupují.
Slovenian: Pri nekaterih psih je lahko koristno občasno zdravljenje, saj se znaki osteoartritisa lahko pojavljajo in izginjajo.
Czech: Dávka závisí na živé hmotnosti psa a délka léčby na odpovědi na léčbu.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase psa, dolžina zdravljenja pa je odvisna od odziva nanj.
Czech: Úspěch hodnotili majitelé psů a veterinární lékaři pomocí systémů skórování závažnosti bolesti, dopadu bolesti a celkové kvality života.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja so ocenjevali lastniki psov in veterinarji, ki so v ta namen uporabljali sisteme točkovanja za jakost bolečine, motnje zaradi bolečine in splošno kakovost življenja.
Czech: Další informace o přípravku Galliprant
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galliprant
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Galliprant používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Galliprant je veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Galliprant je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Galliprant je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galliprant glejte navodilo za uporabo.
Czech: Co je Galliprant a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galliprant in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Galliprant je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Zdravilo Galliprant je na voljo v obliki tablet, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Czech: Jaké přínosy přípravku Galliprant byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galliprant izkazalo v študijah?
Czech: Obsahuje léčivou látku grapiprant.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino grapiprant.
Czech: Pokud přípravek pozře dítě, mohou být pozorovány reverzibilní gastrointestinální projevy a nevolnost.
Slovenian: Če ga zaužije otrok, se lahko pojavijo blage in reverzibilne prebavne motnje ter navzeja.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galliprant?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galliprant?
Czech: Používá se u psů k léčbě bolesti spojené s mírnou až středně závažnou osteoartritidou, což je onemocnění způsobující otoky a bolesti kloubů.
Slovenian: Uporablja se pri psih za zdravljenje bolečine, povezane z blagim do zmernim osteoartritisom, tj. boleznijo, ki povzroča otekanje in bolečine v sklepih.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galliprant naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galliprant naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: A to v porovnání s 36 % psů (82 z 231), kteří dostávali neúčinný přípravek.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali zdravilo brez zdravilne učinkovine, je bilo zdravljenje uspešno v 36 % primerov (82 od 231).
Czech: Jak přípravek Galliprant působí?
Slovenian: Kako zdravilo Galliprant deluje?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Galliprant, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galliprant naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Galliprant používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Galliprant uporablja?
Czech: prostřednictvím kterého vyvolávají přirozené látky zvané prostaglandiny bolest u osteoartritidy.
Slovenian: Grapiprant deluje tako, da zavira poseben tarčni receptor EP4, prek katerega naravne snovi, imenovane prostaglandini, pri osteoartritisu povzročajo bolečino.
Czech: Přípravek Galliprant nesmí být podáván březím, laktujícím nebo chovným fenám.
Slovenian: Zdravilo Galliprant se ne sme uporabljati pri brejih psicah, psicah v obdobju laktacije in psicah za razplod.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galliprant schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galliprant odobreno?
Czech: Datum první registrace: 26. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 23 julij 2012
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 85%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 85 %.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Czech: Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů Starší pacienti (≥ 65 roků)
Slovenian: Drugi podatki o posebnih skupinah bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let)
Czech: Tyto změny však nejsou považovány za klinicky významné.
Slovenian: Vendar te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Czech: Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.
Slovenian: Morda boste morali jemati to zdravilo dolgo časa.
Czech: Avšak tyto studie nebyly provedeny na cílové populaci.
Slovenian: Vendar pa le-teh niso ugotavljali pri ciljni populaciji.
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
Slovenian: Značilnosti pri specifičnih skupinah bolnikov
Czech: • Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovenian: • Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega pričakovan učinek.
Czech: Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
Slovenian: Odmerki nad 100 mg niso priporočljivi.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Galvus máte užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Galvus morate jemati.
Czech: Maximální denní dávka je 100 mg.
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je 100 mg.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Czech: Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.
Slovenian: Čeprav boste začeli jemati zdravilo za sladkorno bolezen, je zelo pomembno, da se še naprej držite diete in/ali telesne vadbe, kakor vam priporoča zdravnik.
Czech: Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Odkar je zdravilo na trgu, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 47,82 mg laktoze (brezvodne).
Czech: Závažné nebo těžké příhody nebyly hlášeny.
Slovenian: Poročil o resnih oziroma hudih epizodah ni bilo.
Czech: Kardiovaskulární riziko
Slovenian: Kardiovaskularno tveganje
Czech: Tablety obsahují laktózu.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo.
Czech: Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou.
Slovenian: Če morate k zdravniku oziroma v bolnišnico, vzemite škatlo zdravil s seboj.
Czech: Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC).
Slovenian: Hrana nekoliko podaljša čas do najvišje plazemske koncentracije na 2,5 ure, ne spremeni pa celotne izpostavljenosti zdravilu (AUC).
Czech: Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih motenega delovanja jeter (vključno s hepatitisom).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je priporočeno podporno zdravljenje.
Czech: Dále lék užívejte v obvyklém čase.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: EU/1/07/414/018 336 tablet (3 balení po 112)
Slovenian: EU/1/07/414/018 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, pohlavím, etnikem, délkou léčby nebo denní dávkou.
Slovenian: Povezave med neželenimi učinki in starostjo, etnično pripadnostjo, trajanjem zdravljenja ali velikostjo dnevnega odmerka niso ugotovili.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Galvus je buď:
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Galvus je:
Czech: Studie monoterapie kontrolovaná placebem
Slovenian: Študije z monoterapijo, kontrolirane s placebom
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4), ATC kód: A10BH02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP4), oznaka ATC: A10BH02
Czech: Dvojitá dávka nemá být užita ve stejný den.
Slovenian: Na isti dan ne sme vzeti dvojnega odmerka zdravila.
Czech: Digoxin (Pgp substrát), warfarin (CYP2C9 substrát)
Slovenian: Digoksin (substrat P-glikoproteina), varfarin (substrat CYP2C9)
Czech: Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Slovenian: Uporabo vildagliptina povezujejo s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Czech: Jak užívat Galvus • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galvus • Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Czech: Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo morate jemati to zdravilo, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: • Užívejte Galvus každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Slovenian: • Zdravilo Galvus jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Czech: Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj insulina, ali pa če insulin, ki ga organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral.
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu
Slovenian: * p< 0,05 za primerjavo s placebom
Czech: Pacienti by měli být informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti o značilnem simptomu akutnega pankreatitisa.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vildagliptin vplival na presnovni očistek sočasno uporabljanih zdravil, ki se presnavljajo z encimi CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 3A4/5.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vildagliptinom za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Co je Galvus a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Galvus in za kaj ga uporabljamo
Czech: Průměrný eliminační poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni razpolovni čas izločanja približno 2 uri.
Czech: Koncentrace LAY151 byly přibližně 2-3násobně vyšší než u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Koncentracije presnovka LAY151 so bile približno 2-3-krat višje kot pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Czech: Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky.
Slovenian: Vildagliptin ima le majhno možnost medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili.
Czech: Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2.264 prejemalo vildagliptin kot monoterapijo, 1.520 bolnikov pa je prejemalo vildagliptin v kombinaciji z drugim zdravilom.
Czech: Průměrná výchozí hodnota u HbA1c (%)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost HbA1c (%)
Czech: Po perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji na tešče se vildagliptin hitro absorbira in doseže najvišje koncentracije v plazmi po 1,7 ure.
Czech: Množství přípravku Galvus, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Slovenian: Koliko zdravila Galvus morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Czech: Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením.
Slovenian: Uporablja se takrat, ko sladkorne bolezni ni mogoče urediti samo z dieto in telesno vadbo.
Czech: Galvus by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Zdravila Galvus se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Czech: Průměrný distribuční objem vildagliptinu v rovnovážném stavu je po intravenózním podání (Vss) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve vildagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski aplikaciji (Vss) je 71 litrov, kar kaže ne ekstravaskularno porazdelitev.
Czech: Léčivá látka přípravku Galvus, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galvus, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Czech: Maximální změna (zvýšení nebo snížení) v expozici vildagliptinu je ~ 30%, která není považována za klinicky relevantní.
Slovenian: Največja razlika (povečanje ali zmanjšanje) izpostavljenosti vildagliptinu je bila približno 30 %, kar ocenjujejo za klinično nepomembno.
Czech: Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých:
Slovenian: Vildagliptin je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih:
Czech: Vildagliptin byl v omezeném množství eliminován hemodialýzou (3% po 3-4hodinové hemodialýze, iniciované 4 hodiny po podání dávky).
Slovenian: Vildagliptin se je s hemodializo izločil le v majhni meri (samo 3 % v 3-4 urah hemodialize z začetkom 4 ure po odmerjanju).
Czech: Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala přerušení léčby.
Slovenian: Neželeni učinki v teh preskušanjih so bili večinoma blagi in prehodne narave, zdravljenja zaradi njih ni bilo treba prekinjati.
Czech: U tří dalších jedinců byly zjištěny otoky nohou a ve dvou případech parestezie.
Slovenian: Pri treh drugih osebah je prišlo do otekanja stopal, v dveh primerih s parestezijami.
Czech: Galvus není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Slovenian: Zdravilo Galvus ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Czech: Údaje in vitro u mikrozomů lidských ledvin nasvědčují, že ledviny mohou být hlavním orgánem přispívajícím k hydrolýze vildagliptinu na jeho hlavní inaktivní metabolit LAY 151.
Slovenian: In vitro podatki, pridobljeni na mikrosomih človeških ledvic, nakazujejo, da bi bile ledvice lahko eden pomembnejših organov za hidrolizo vildagliptina v njegov glavni neaktivni metabolit LAY 151.
Czech: U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů.
Slovenian: Pri miših in podganah so opažali kopičenje penastih alveolarnih makrofagov v pljučih.
Czech: Další léčivé přípravky a Galvus
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Galvus
Czech: Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se vildagliptin izloča v materino mleko.
Czech: • 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo težké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.
Slovenian: • 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Galvus, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Galvus, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Etnická skupina Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku vildagliptinu.
Slovenian: Podatki omejenega obsega nakazujejo, da rasna pripadnost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vildagliptina.
Czech: Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a pokles motorické aktivity u F1 generace.
Slovenian: Učinke so opažali samo v povezavi s toksičnostjo za mater pri odmerkih ≥ 150 mg/kg, vključevali pa so prehodno zmanjšanje telesne mase in zmanjšano motorično aktivnost v F1 generaciji.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je vildagliptin vylučován do mléka.
Slovenian: Študije so pokazale, da se pri živalih vildagliptin izloča v mleko.
Czech: Všechny symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace.
Slovenian: Vsi simptomi in nenormalni laboratorijski izvidi so izzveneli brez zdravljenja po prekinitvi jemanja preiskovanega zdravila.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Slovenian: Če pride do teh sprememb, takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vildagliptina v trotirnem zdravljenju v kombinaciji z metforminom in tiazolidindionom ni bila ugotovljena.