FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met ERT-ervaring bleef de nierfunctie stabiel gedurende 18 maanden behandeling met Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 18 mėnesių.
Dutch: c.148T>C of c.150C>G of c.150C>A
Lithuanian: c.148T>C arba c.150C>G arba c.150C>A
Dutch: c.T241C of c.T241A
Lithuanian: c.T241C arba c.T241A
Dutch: • Gewichtstoename
Lithuanian: • Kūno svorio padidėjimas
Dutch: c.G547A (putatieve splicing locatie)
Lithuanian: c.G547A (spėjama sujungimo vieta)
Dutch: p.Y329Sfs*18
Lithuanian: Y329Sfs*18
Dutch: p.E398Gfs*3
Lithuanian: E398Gfs*3
Dutch: c.801G>A (putatieve splicing locatie)
Lithuanian: c.801G>A (spėjama sujungimo vieta)
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT werden behandeld toonde een analyse van een samengestelde klinische uitkomst bestaande uit renale, cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen of overlijden aan dat de frequentie van waargenomen gebeurtenissen in de met Galafold behandelde groep 29% was, vergeleken met 44% in de ERT-groep.
Lithuanian: Po PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo atlikus bendrų klinikinių gydymo rezultatų analizę (į ją įtraukti inkstų, širdies ir galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai ar mirties atvejai), nustatyta, kad per 18 mėnesių Galafold gydymo grupėje tokie reiškiniai pasireiškė 29 proc.
Dutch: De gemiddelde verandering op jaarbasis ten opzichte van de baseline in eGFRCKD-EPI bij patiënten die gedurende 30 maanden met Galafold waren behandeld, was -1,72 ml/min/1,73 m
Lithuanian: 30 mėnesių Galafold vartojusiems pacientams anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis nuo gydymo pradžios buvo -1,72 mL/min/1,73 m
Dutch: c.A124C of c.A124T
Lithuanian: c.A124C arba c.A124T
Dutch: c.G801A (putatieve splicing locatie)
Lithuanian: c.G801A (spėjama sujungimo vieta)
Dutch: p.Y216Lfs*15
Lithuanian: Y216Lfs*15
Dutch: p.V137Lfs*27
Lithuanian: V137Lfs*27
Dutch: p.S241Ifs*27
Lithuanian: S241Ifs*27
Dutch: In het onderzoek met ERT-naïeve patiënten leidde Galafold tot een statistisch significante afname van de LVMi (p < 0,05); de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde was in maand 18 tot 24 -7,7 (95%-BI: -15,4; -0,01; n=27).
Lithuanian: PFT vaistais negydytų pacientų tyrimo metu vartojant Galafold, nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05); vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio buvo -7,7 (95 proc. PI: -15,4, -0,01; n=27).
Dutch: c.G285T of c.G285C
Lithuanian: c.G285T arba c.G285C
Dutch: c.216G>A of c.216G>T of c.216G>C
Lithuanian: c.216G>A arba c.216G>T arba c.216G>C
Dutch: c.T148C of c.C150G of c.C150A F50L
Lithuanian: c.T148C arba c.C150G arba c.C150A
Dutch: c.T187A of c.G188C
Lithuanian: c.T187A arba c.G188C
Dutch: c.1045T>C of c.1045T>A c.T1045C of c.T1045A
Lithuanian: c.1045T>C arba c.1045T>A c.T1045C arba c.T1045A
Dutch: c.280T>A of c.281G>C
Lithuanian: c.280T>A arba c.281G>C
Dutch: c.817T>C of c.819T>A of c.819T>G
Lithuanian: c.817T>C arba c.819T>A arba c.819T>G
Dutch: p.Q99fs*22
Lithuanian: Q99fs*22
Dutch: Afhankelijk van het soort mutatie (verandering) in het gen dat α-Gal A aanmaakt, werkt het enzym niet goed of is het helemaal afwezig.
Lithuanian: Dėl tam tikros geno, kuris atsakingas už α-Gal A gamybą, mutacijos (pakitimo), fermentas neveikia taip, kaip turėtų, arba jo išvis nėra žmogaus organizme.
Dutch: Bepaalde GLA-mutaties kunnen leiden tot de productie van abnormaal gevouwen en instabiele mutantvormen van α-Gal A. Migalastat is een farmacologische chaperon die is bedoeld om selectief en reversibel met hoge affiniteit te binden aan de actieve plaatsen van bepaalde mutantvormen van -Gal A, de genotypen die behandelbare mutaties worden genoemd.
Lithuanian: Migalastatas yra farmakologinis šaperonas, kuris sumodeliuotas taip, kad selektyviai ir grįžtamai stipriai jungtųsi su aktyviomis tam tikrų mutavusių formų -Gal A vietomis (mutavusių formų α-Gal A genotipai vadinami gydymui pasiduodančiomis mutacijomis).
Dutch: c.G982A of c.G982C
Lithuanian: c.G982A arba c.G982C
Dutch: c.924A>T of c.924A>C
Lithuanian: c.924A>T arba c.924A>C
Dutch: c.471G>C of c.471G>T
Lithuanian: c.471G>C arba c.471G>T
Dutch: p.Q99fs*19
Lithuanian: Q99fs*19
Dutch: p.I253Vfs*14
Lithuanian: I253Vfs*14
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Lithuanian: W399S c.1202C>G arba c.1202C>A c.C1202G arba c.C1202A S401X c.1215T>A
Dutch: De gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde was in maand 18 tot 24 bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek (vrouwen met een uitgangsLVMi > 95 g/m of mannen met een uitgangs-LVMi > 115 g/ m2) -18,6 (95%-BI: -38,2; 1,0; n=8).
Lithuanian: Vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija (moterų pradinis KSMi > 95 g/m2, vyrų - > 115 g/m2), buvo -18,6 (95 proc. PI: -38,2, 1,0; n=8).
Dutch: c.G140A of G141A
Lithuanian: c.G140A arba G141A
Dutch: c.T859C of c.T859A
Lithuanian: c.T859C arba c.T859A
Dutch: c.261G>C of c.261G>T
Lithuanian: c.261G>C arba c.261G>T
Dutch: Als u of uw partner zwanger wil worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Dutch: c.241T>C of c.241T>A
Lithuanian: c.241T>C arba c.241T>A
Dutch: c.126G>A of c.126G>C of c.126G>T
Lithuanian: c.126G>A arba c.126G>C arba c.126G>T
Dutch: c.G471C of c.G471T
Lithuanian: c.G471C arba c.G471T
Dutch: c.T166A of c.G167C
Lithuanian: c.T166A arba c.G167C
Dutch: c.124A>C of c.124A>T
Lithuanian: c.124A>C arba c.124A>T
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat Omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide en indigotine Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano oksidas ir indigotinas.
Dutch: c.412G>A of c.412G>C
Lithuanian: c.412G>A arba c.412G>C
Dutch: c.G71A of c.G72A
Lithuanian: c.G71A arba c.G72A
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT werden behandeld namen de plasmaspiegels van lyso-Gb3 iets toe, maar bleven laag bij patiënten met behandelbare mutaties die met Galafold waren behandeld gedurende de 30 maanden van het onderzoek.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, lizo-Gb3 kiekis pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos ir kuriems 30 tyrimo mėnesių buvo skiriama Galafold, kraujo plazmoje šiek tiek padidėjo, bet išliko nedidelis.
Dutch: Noteer de datum op de doordrukverpakking op de eerste dag dat u dit geneesmiddel uit een nieuwe doordrukverpakking gebruikt.
Lithuanian: Pirmą dieną, kai vartosite vaistą iš naujos lizdinės plokštelės įmautės, ant lizdinės plokštelės įmautės užrašykite datą.
Dutch: c.982G>A of c.982G>C
Lithuanian: c.982G>A arba c.982G>C
Dutch: Galafold is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met niet-behandelbare mutaties (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas pacientams, kuriems nustatytos gydymui nepasiduodančios mutacijos (angl.
Dutch: Als een dosis op een dag helemaal niet is ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis Galafold alleen te nemen als het binnen 12 uur na de normale tijd waarop de dosis wordt genomen is.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Galafold dozę visą dieną, pacientas turi išgerti praleistą Galafold dozę, tik jei tai įvyksta per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Dutch: c.G612T of c.G612C
Lithuanian: c.G612T arba c.G612C
Dutch: c.G261C of c.G261T
Lithuanian: c.G261C arba c.G261T
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti Galafold dozės nereikia (žr.
Dutch: Galafold is niet onderzocht bij patiënten met de ziekte van Fabry die een GFR hebben van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Galafold tyrimų su Fabry liga sergančiais pacientais, kurių GFG yra mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m neatlikta.
Dutch: c.T514A of c.G515C
Lithuanian: c.T514A arba c.G515C
Dutch: c.859T>C of c.859T>A
Lithuanian: c.859T>C arba c.859T>A
Dutch: c.540G>C of c.540G>T
Lithuanian: c.540G>C arba c.540G>T
Dutch: c.187T>A of c.188G>C
Lithuanian: c.187T>A arba c.188G>C
Dutch: c.285G>T of c.285G>C
Lithuanian: c.285G>T arba c.285G>C
Dutch: c.G132T of c.G132C
Lithuanian: c.G132T arba c.G132C
Dutch: c.337T>C of c.339T>A of c.339T>G
Lithuanian: c.337T>C arba c.339T>A arba c.339T>G
Dutch: c.G540C of c.G540T
Lithuanian: c.G540C arba c.G540T
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek in maand 36 -30,0 (95%-BI: -57,9; -2,2; n=4) en in maand 48 -33,1 (95%-BI: -60,9; -5,4; n=4).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo30,0 (95 proc. PI: -57,9, -2,2; n=4), o iki 48-o mėnesio buvo -33,1 (PI:-60,9, -5,4; n=4).
Dutch: c.G243T of c.G243C
Lithuanian: c.G243T arba c.G243C
Dutch: p.M208Yfs*24
Lithuanian: M208Yfs*24
Dutch: • Huiduitslag
Lithuanian: • Galūnių dilgčiojimas
Dutch: c.228G>C of c.228G>A of c.228G>T
Lithuanian: c.228G>C arba c.228G>A arba c.228G>T
Dutch: Vermoeidheid Pijn
Lithuanian: Nuovargis Skausmas
Dutch: c.547G>A (putatieve splicing locatie)
Lithuanian: c.547G>A (spėjama sujungimo vieta)
Dutch: p.S62fs*58
Lithuanian: S62fs*58
Dutch: Besloten moet worden of de borstvoeding of de behandeling met Galafold moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Galafold.
Dutch: p.D244fs*24
Lithuanian: D244fs*24
Dutch: c.A588T of c.A588C
Lithuanian: c.A588T arba c.A588C
Dutch: c.A840T of c.A840C
Lithuanian: c.A840T arba c.A840C
Dutch: c.G144T of c.G144C
Lithuanian: c.G144T arba c.G144C
Dutch: Galafold dient om de andere dag op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen, om zeker te zijn van optimale voordelen voor de patiënt.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus. Siekiat užtikrinti optimalią naudą pacientui, Galafold reikia vartoti kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Dutch: c.612G>T of c.612G>C
Lithuanian: c.612G>T arba c.612G>C
Dutch: c.G609C of c.G609T
Lithuanian: c.G609C arba c.G609T
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Lithuanian: c.71G>A arba c.72G>A
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Dutch: c.1196G>A of c.1197G>A c.G1196A of c.G1197A
Lithuanian: E398A c.1196G>A arba c.1197G>A c.G1196A arba c.G1197A W399X c.1196G>C
Dutch: Zwart ijzeroxide Kaliumhydroxide
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172), Kalio hidroksidas
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3 en 4?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
Lithuanian: c.243G>T arba c.243G>C
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
Lithuanian: c.132G>T arba c.132G>C
Dutch: c.153G>A of c.153G>T of c.153G>C
Lithuanian: c.153G>A arba c.153G>T arba c.153G>C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3?)
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Dutch: Ongeveer 9% van de totale radioactiviteit was niet toegewezen.
Lithuanian: bendrojo radioaktyvumo nepriskirta konkrečioms medžiagoms.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg C]-migalastat-HCl liet zien dat 99% van de radioactief gelabelde dosis die in het plasma werd teruggevonden, bestond uit onveranderde migalastat (77%) en 3 gedehydrogeneerde, aan O-glucuronide geconjugeerde metabolieten, M1 tot M3 (13%).
Lithuanian: radioaktyviai pažymėtos dozės, patekusios į kraujo plazmą, sudarė nepakitęs migalastatas (77 proc.) ir trys dehidrinti O-gliukuronido konjuguoti metabolitai, M1-M3 (13 proc.).
Dutch: c.G831T of c.G831C
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon1_2?)
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Lithuanian: c.609G>C arba c.609G>T
Dutch: c.561G>T of c.561G>A of c.561G>C
Lithuanian: c.561G>T arba c.561G>A arba c.561G>C
Dutch: (pruritus)
Lithuanian: (pruritas)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon5_7?)
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Lithuanian: c.166T>A arba c.167G>C
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36 -8,3 (95%-BI: -17,1; 0,4; n=25) en in maand 48 -9,1 (95%-BI: -20,3; 2,0; n=18).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo -8,3 (95 proc. PI: -17,1, 0,4; n=25), o iki 48-o mėnesio buvo -9,1 (95 proc. PI: -20,3, 2,0; n=18).
Dutch: c.G567C of c.G567T
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Dutch: c.T610C of c.T610A
Lithuanian: c.T610C arba c.T610A
Dutch: c.610T>C of c.610T>A
Lithuanian: c.610T>C arba c.610T>A
Dutch: Neem de Galafold-capsule om de andere dag in en druk de geperforeerde cirkel uit de doordrukverpakking op de dagen dat u geen Galafold gebruikt.
Lithuanian: Gerkite Galafold kas antrą dieną, o tomis dienomis, kai Galafold nereikia vartoti, pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą skrituliuką lizdinės plokštelės įmautėje.
Dutch: c.T280A of c.G281C
Lithuanian: c.T280A arba c.G281C
Dutch: c.T70C of c.T70A
Lithuanian: c.T70C arba c.T70A
Dutch: Bij mannelijke ratten was tijdelijke en volledig reversibele onvruchtbaarheid geassocieerd met migalastat-behandeling in alle beoordeelde doses.
Lithuanian: Taikant gydymą visomis migalastato dozėmis, žiurkių patinams pasireiškė laikinas ir visiškai praeinantis nevaisingumas.
Dutch: c.T484C of c.T484A
Lithuanian: c.T484C arba c.T484A
Dutch: Tabel 3: Mutaties die niet behenelbaar zijn met Galafold (migalastat)
Lithuanian: Gydymui Galafold (migalastatu) nepasiduodančios mutacijos.
Dutch: Galafold is niet bedoeld voor gelijktijdig gebruik met enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais (žr.
Dutch: c.T784A of c.T784C
Lithuanian: c.T784A arba c.T784C
Dutch: c.T154A of c.G155C
Lithuanian: c.T154A arba c.G155C
Dutch: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Y365Lfs*9
Dutch: De gemiddelde, op jaarbasis berekende verandering van de eGFRCKD-EPI was -0,40 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Po vidutiniškai 3,4 metų anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis buvo -0,74 ml/min/1,73 m
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft totdat u met uw arts, apotheker of verpleegkundige hebt overlegd.
Lithuanian: Jeigu jūs žindote, nevartokite šio vaisto nepasitarę su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
Lithuanian: c.870G>A arba c.870G>C arba c.870G>T
Dutch: HULS VOOR BLISTERVERPAKKING
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Lithuanian: c.567G>C arba c.567G>T
Dutch: In het onderzoek bij ERT-naïeve patiënten liet Galafold statistisch significante verlagingen zien van de plasmaconcentraties van lyso-Gb3 en van GL-3-inclusies in renale interstitiële capillairen bij patiënten met behandelbare mutaties.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimą, vartojant Galafold, lizo-Gb3 koncentracija pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, kraujo plazmoje ir GL-3 inkliuzų kiekis jų inkstų intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Dutch: c.1019G>A of c.1020G>A c.G1019A of c.G1020A
Lithuanian: W340R c.1019G>A arba c.1020G>A c.G1019A arba c.G1020A W340X c.1019G>C
Dutch: NIET BEKEND
Lithuanian: Žindymas
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is migalastat.
Lithuanian: Galafold sudėtis - Veiklioji medžiaga yra migalastatas.
Dutch: c.G141C of c.G141T
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Dutch: U moet alleen om de andere dag eenmaal Galafold innemen.
Lithuanian: Galafold reikia vartoti tik kas antrą dieną.
Dutch: c.G216A of c.G216T of c.G216C M72I
Lithuanian: c.G216A arba c.G216T arba c.G216C
Dutch: p.S364Lfs*9
Lithuanian: S364Lfs*9
Dutch: c.G439A of c.G439C
Lithuanian: c.G439A arba c.G439C
Dutch: p.M353Dfs*20
Lithuanian: M353Dfs*20
Dutch: p.V254Gfs*9
Lithuanian: V254Gfs*9
Dutch: Er was geen detecteerbare binding aan plasma-eiwitten na toediening van C]-migalastathydrochloride in het concentratiebereik tussen 1 en 100 M.
Lithuanian: Pavartojus 1-100 M koncentracijos C]-migalastato hidrochlorido, vaistinio preparato jungimosi prie baltymų kraujo plazmoje požymių nenustatyta.
Dutch: c.T667A of c.G668C
Lithuanian: c.T667A arba c.G668C
Dutch: p.E358Dfs*15
Lithuanian: E358Dfs*15
Dutch: c.G861C of c.G861T
Lithuanian: c.G861C arba c.G861T
Dutch: c.1147T>C of c.1149C>G of c.1149C>A
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1147T>C arba c.1149C>G arba c.1149C>A
Dutch: c.T676C of c.T676A
Lithuanian: c.T676C arba c.T676A
Dutch: c.T817C of c.T819A of c.T819G F273L
Lithuanian: c.T817C arba c.T819A arba c.T819G
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Lithuanian: c.154T>A arba c.155G>C
Dutch: c.784T>A of c.784T>C
Lithuanian: c.784T>A arba c.784T>C
Dutch: c.G837C of c.G837T
Lithuanian: c.G837C arba c.G837T
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Lithuanian: c.831G>T arba c.831G>C
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Lithuanian: c.514T>A arba c.515G>C
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
Lithuanian: c.708G>C arba c.708G>T
Dutch: Diarree
Lithuanian: Dispepsija
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Lithuanian: c.439G>A arba c.439G>C
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Lithuanian: c.394G>A arba c.394G>C
Dutch: c.A868C of c.A868T
Lithuanian: c.A868C arba c.A868T
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Lithuanian: c.861G>C arba c.861G>T
Dutch: c.G108C of c.G108T
Lithuanian: c.G108C arba c.G108T
Dutch: c.840A>T of c.840A>C
Lithuanian: c.840A>T arba c.840A>C
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Lithuanian: c.486G>C arba c.486G>T
Dutch: c.G486C of c.G486T
Lithuanian: c.G486C arba c.G486T
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
Lithuanian: c.720G>C arba c.720G>T
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Lithuanian: c.978G>C arba c.978G>T
Dutch: c.963G>C of c.963G>T
Lithuanian: c.963G>C arba c.963G>T
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Lithuanian: c.288G>A arba c.288G>T arba c.288G>C
Dutch: c.G394A of c.G394C
Lithuanian: c.G394A arba c.G394C
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Lithuanian: c.588A>T arba c.588A>C
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Lithuanian: c.888G>A arba c.888G>T arba c.888G>C
Dutch: c.676T>C of c.676T>A
Lithuanian: c.676T>C arba c.676T>A
Dutch: c.T706C of c.T706A
Lithuanian: c.T706C arba c.T706A
Dutch: c.G720C of c.G720T
Lithuanian: c.G720C arba c.G720T
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Lithuanian: c.837G>C arba c.837G>T
Dutch: Galafold migalastat
Lithuanian: Galafold migalastatas
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų inkstų funkcijos pokytis po 18 gydymo mėnesių.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Galafold vartojimą?
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Lithuanian: Galafold tiekiamas kapsulių (123 mg) forma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Lithuanian: Dažniausias Galafold šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Galafold nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Lithuanian: Galafold buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 127 Fabry liga sergantys pacientai.
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Lithuanian: Dėl to GL3 nesuskaidomas ir jis kaupiasi įvairiose ląstelėse, įskaitant širdies ir inkstų ląsteles.
Dutch: Overige informatie over Galafold
Lithuanian: Kita informacija apie Galafold
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę fermentui patekti į tas ląstelės sritis, kuriose GL-3 galima suskaidyti.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Galafold preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Galafold vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Galafold EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Galafold.
Dutch: Hoe werkt Galafold?
Lithuanian: Kaip veikia Galafold?
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Galafold buvo patvirtintas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galafold vartojimu?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Galafold santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad Galafold nėra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti GL-3 sankaupas; vis dėlto, atlikus papildomas analizes, į kurias buvo įtraukti tik tie pacientai, kurie turėjo tokias genetines mutacijas, kurias galima gydyti Galafold, nustatyta, kad po 6 gydymo mėnesių Galafold vartojusių pacientų atsakas į gydymą buvo geresnis, nei vartojusių placebą.
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Lithuanian: Tai yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pacientai turi įvairių geno, atsakingo už fermento, vadinamo alfa galaktosidaze A (jis paprastai skaido riebiąją medžiagą globotriaosilkeramidą (GL-3), gamybą, mutacijų.
Dutch: Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato.