FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Dutch: Bovendien staat in Verordening (EU) nr. 2016/429 (‘diergezondheidswetgeving')12 dat de lidstaten maatregelen kunnen nemen betreffende het gebruik van diergeneesmiddelen voor in de lijst opgenomen ziekten, om te zorgen voor een zo efficiënt mogelijke preventie of bestrijding van die ziekten.
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Dutch: Hoewel deze risico's niet eenduidig beoordeeld zijn, is de mogelijkheid dat kruisresistentie tegen gantamicine en andere stoffen van de groep van aminoglycosiden een effect heeft op de gezondheid van de mens een realiteit.
English: Light to medium brown granular powder.
Dutch: Licht- tot middelbruin korrelig poeder.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) die gevoelig zijn voor apramycine.
English: Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Dutch: Varkens: Aan varkens is maximaal negen keer de aanbevolen hoeveelheid toegediend in hun drinkwater gedurende 28 dagen zonder ongewenste reactie.
English: In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
Dutch: In deze onderzoeken werden de dieren vóór aanvang van de behandeling bacteriologisch onderzocht om de diagnose te bevestigen en werden er laesies in verschillende organen vastgesteld; de behandeling leidde tot een daling van de mortaliteit en kadavers vertoonden geen laesies.
English: In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de ingediende documentatie het therapeutisch gebruik van Girolan voor colibacillose bij kippen ondersteunt.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Dutch: De redenen voor heronderzoek werden op 18 december 2017 door de vergunninghouders ingediend.
English: Pre-ruminant calves:
Dutch: Pre-ruminerende kalveren:
English: In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
Dutch: Voor kalveren kan het in melk of kunstmelk worden toegediend.
English: Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Dutch: In het geval er op het bedrijf een diagnose van Salmonella Dublin wordt gesteld, moeten bestrijdingsmaatregelen als aanhoudende monitoring van de ziektestatus, vaccinatie, bioveiligheid en vervoersbeperkingen worden overwogen.
English: • In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
Dutch: • In het algemeen is er, vanuit een standpunt van voedselveiligheid/volksgezondheid, weinig rechtvaardiging voor het gebruik van antimicrobiële middelen bij de bestrijding van Salmonella spp.
English: Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Dutch: Salmonellastammen werden doorgaans gevoelig geacht voor apramycine (MIC≤16 μg/ml) en <5% van de Salmonella Dublin-stammen bleek resistent te zijn tegen apramycine.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
Dutch: De verstrekte gegevens wezen er ook op dat resistentie tegen apramycine niet heel vaak voorkomt bij E. coli-isolaten afkomstig van runderen.
English: Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een nieraandoening.
English: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Dutch: Frankrijk Lilly France 24 Boulevard
English: Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Dutch: Konijnen werden eerder goedgekeurd in Frankrijk, Italië en Spanje.
English: The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte één veldonderzoek met kippen die kunstmatig geïnfecteerd waren met Salmonella Pullorum.
English: Chickens: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Dutch: Kippen: Niet gebruiken bij leghennen en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de door de vergunninghouder ingediende gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het product positief blijft met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
English: Do not use within 4 weeks of the start of the laying period.
Dutch: Niet gebruiken binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
English: mg product per litre of drinking water/milk
Dutch: mg diergeneesmiddel per liter drinkwater/melk
English: The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Dutch: De gebruikte doses apramycinebase of apramycinesulfaat waren 0, 5,5, 11, 22 en/of 44 mg/kg lg/dag gedurende vijf of tien opeenvolgende dagen.
English: With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: de gegevens over residudepletie wezen erop dat apramycine na orale toediening over het algemeen niet goed uit de darmen wordt geabsorbeerd, wat overeenkomt met de beschikbare informatie in gepubliceerde literatuur.
English: Medicated water should be the only source of drinking.
Dutch: Dit om onderdosering te vermijden.Gemedicineerd water moet de enige drinkwaterbron zijn.
English: IU 2 x 106 IU
Dutch: 2 x 106 IE
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Dutch: Bovendien staat in artikel 46 van Verordening (EU) nr. 2016/429 (‘diergezondheidswetgeving')12, die voorziet in regels voor de preventie en bestrijding van op dieren of mensen overdraagbare dierziekten, dat de lidstaten maatregelen kunnen nemen betreffende het gebruik van diergeneesmiddelen voor in de lijst opgenomen ziekten, om te zorgen voor een zo efficiënt mogelijke preventie of bestrijding van die ziekten, mits die maatregelen passend en noodzakelijk zijn.
English: Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Dutch: Apramycine is effectief tegen gramnegatieve bacteriën (Salmonella en Escherichia coli).
English: After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met het geneesmiddel steeg ook de cumulatieve mortaliteit, waarbij in de apramycine-groep non-inferioriteit werd aangetoond ten opzichte van de colistinegroep.
English: With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder.
Dutch: Met betrekking tot de wachttijden voor kippenvlees en -orgaanvlees overlegde de vergunninghouder een aantal residudepletie-onderzoeken.
English: Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor apramycine.
English: The proposed indication was ‘Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli and not zoonotic Salmonella (Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum) susceptible to apramycin'.
Dutch: De voorgestelde indicatie was ‘behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli en niet zoönotische Salmonella (Salmonella Pullorum en Salmonella Gallinarum) gevoelig voor apramycine'.
English: Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning in drinkwater/melkvervanger volgens instructies: 24 uur.
English: While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
Dutch: Er werd geoordeeld dat Salmonella-stammen doorgaans gevoelig zijn voor apramycine (MIC≤16 μg/ml), maar er moet worden opgemerkt dat alleen Salmonella-uitbraken met klinische tekenen (in het geval van kalveren veroorzaakt door Salmonella Dublin) mogen worden behandeld met apramycine.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie bij zeugen.
English: Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitol-antibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
English: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Dutch: Humans' J. Clin.
English: It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
Dutch: Er werd aangetoond dat 22 tot 44 mg apramycine per kg lg gedurende vijf tot tien opeenvolgende dagen leidde tot een werkzame behandeling tegen experimentele salmonellose bij kalveren.
English: With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Dutch: Wat veldonderzoeken betreft, werden er 23 proeven overgelegd waarin Girolan oplosbare poeder werd gebruikt voor de behandeling van colibacillose na het spenen.
English: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Dutch: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
English: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Dutch: Via A. Gramsci,
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal te implementeren.
English: Once opened, use immediately.
Dutch: Na openen gebruiken direct gebruiken
English: 1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder
Dutch: Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 500 mg apramycine als apramycinesulfaat in 2,2 ml equivalent aan 1 g poeder
English: Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Dutch: Apramycine is een breedspectrumantibioticum behorende tot de aminoglycosiden met bactericide werking die berust op de binding aan de 30S-subunit van het ribosoom, waardoor de eiwitsynthese wordt tegengegaan en de membraanpermeabiliteit van bacteriën wordt verstoord.
English: The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains.
Dutch: De beperkte MIC-gegevens duidden op een MIC90 voor apramycine van 3,5 μg/ml voor E. coliisolaten afkomstig van konijnen en een percentage van <20% resistente stammen.
English: Powder for drinking solution
Dutch: Poeder voor drinkoplossing
English: Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Dutch: Girolan is een poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
English: Elanco Valquímica, S.A.
Dutch: Valquímica, S.A. Avda.
English: Amounts to be administered:
Dutch: Hoeveelheid toe te dienen:
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Girolan en de verwante naam Apralan bleek werkzaam te zijn voor de indicaties bij varkens (gespeende biggen), nog niet herkauwende kalveren, kippen (vleeskuikens) en konijnen, zoals bovengenoemd.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%.
Dutch: De MIC90 van Europese isolaten van E. coli voor apramycine bleek 8 μg/ml of lager te zijn en het resistentiepercentage van E. coli afkomstig van kippen tegen apramycine was lager dan 10%.
English: The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days.
Dutch: In de onderzoeken werd het effect geanalyseerd van doseringen apramycine tussen 3,45 mg/kg lichaamsgewicht (lg)/dag en 75 mg/kg lg/dag, gedurende 3, 5 of 7 opeenvolgende dagen toegediend via het drinkwater.
English: Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Dutch: Girolan en de verwante naam Apralan is een poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 16 μg/ml with a wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml.
Dutch: De MIC90 van Europese isolaten van E. coli voor apramycine bleek 16 μg/ml te zijn met een wildtype drempelwaarde van ≥32 μg/ml.
English: Farmacêuticos, Lda
Dutch: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
English: • If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
Dutch: • Als antimicrobiële middelen worden gebruikt bij vermeerderingskoppels of de rechtstreekse nakomelingen ervan, bestaat het risico dat geselecteerde resistente bacteriën zich via besmetting van broedeieren en broederijen verspreiden naar meerdere kuddes.
English: Powder for use in drinking water
Dutch: Poeder voor gebruik in drinkwater
English: Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight.
Dutch: Kalveren: Kalveren kregen dagelijks apramycine in kunstmelk toegediend gedurende vijf dagen in doses tot maximaal 120 mg/kg lichaamsgewicht.
English: Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare informatie werd de voorgestelde wachttijd van nul dagen voor kippenvlees enorgaanvlees aanvaardbaar geacht.
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën.
English: Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
Dutch: Kippen: Toediening aan kippen van een enkelvoudige orale dosis van 1000 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte geen mortaliteit.
English: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Dutch: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
English: The total clinical score in the 40 mg apramycin/kg bw group improved more rapidly than the 20 mg apramycin/kg bw group which improved more rapidly than the 0 mg apramycin/kg bw group.
Dutch: De totale klinische score verbeterde in de groep die 40 mg apramycine/kg lg kreeg toegediend sneller dan in de groep met 20 mg apramycine/kg lg en verbeterde in de groep met 20 mg apramycine/kg lg sneller dan in de groep met 0 mg apramycine/kg lg.
English: Rabbits: Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Dutch: Konijnen: Bij toediening van orale doses van apramycine van de 6e tot de 18e dag van de dracht (waaronder doses lager dan de therapeutische doses) zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten.
English: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Dutch: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
English: In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: Als er na blootstelling symptomen zoals huiduitslag optreden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Dutch: Bij toediening van orale doses van apramycine van de 6e tot de 18e dag van de dracht (waaronder doses lager dan de therapeutische doses) zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Intestinale anti-infectiva, antibiotica ATCvet-code: QA07AA92.
English: The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Dutch: Het doel was de werkzaamheid te beoordelen van apramycinesulfaat, dat als behandeling voor deze infecties gedurende vijf opeenvolgende dagen in doses van 75, 150 en 225 mg/liter via het drinkwater werd toegediend.
English: Calves have been authorised in Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Dutch: Kalveren zijn goedgekeurd in Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
English: Abt. Elanco Animal Health
Dutch: Abt. Elanco Animal Health Werner
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Dutch: beoordeeld en heeft alle overige ingediende gegevens bestudeerd; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
English: PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
Dutch: 50 x 106 IE (fles) 1000 x 106 IE (zak)
English: Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Dutch: Kalveren: De serumspiegels bereiken hun hoogste waarde na ongeveer 6 uur met een waarde van 2,4 µg/ml na orale toediening van 40 mg apramycine/kg lichaamsgewicht.
English: Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Dutch: Kippen zijn goedgekeurd in Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1 g apramycineactiviteit per sachet.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name>
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL <Fantasienaam>
English: Therefore the proposed withdrawal period of zero days for pig meat and offal was considered acceptable.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor varkensvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van runderen.
English: Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Dutch: ; de enige gegevens die specifiek betrekking hadden op Salmonella Gallinarum waren echter afkomstig uit Nigeria (Agbaje et al., 20107) en Korea (Kang et al., 20108) en de epidemiologische situatie in Europa is mogelijk anders.
English: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Dutch: Niet gebruiken bij leghennen en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
English: The oral administration of apramycin at 20 mg/kg bw or at 40 mg/kg bw during five consecutive days was shown to be efficacious for the treatment of colibacillosis and salmonellosis in young calves under field conditions.
Dutch: De orale toediening van apramycine in een dosis van 20 mg/kg lg of 40 mg/kg lg gedurende vijf opeenvolgende dagen bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van colibacillose en salmonellose bij jonge kalveren onder veldomstandigheden.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
English: Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor konijnenvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.