FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zur Kombination von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin war die Kombination von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin mit höheren Raten an Neutropenie (einschließlich Neutropenie des Grades 4) und höheren Infektionsraten verbunden.
Italian: Rispetto alla associazione di boceprevir con peginterferone alfa-2b e ribavirina, la associazione di boceprevir con peginterferone alfa-2a e ribavirina è stata associata con una più alta incidenza di neutropenia (inclusa la neutropenia di grado 4) e ad una più alta incidenza di infezioni.
German: Abziehblister mit je 12 Hartkapseln (3x4-Blisteraushöhlungen mit Kapseln).
Italian: Blister ad apertura per sollevamento della lamina di copertura contenenti 12 capsule rigide (3x4 capsule per blister).
German: Abbruchregeln
Italian: Regole per l'interruzione
German: Rektal- oder Analbereich: Juckreiz im Analbereich; Unfähigkeit zum Stuhlgang oder verfärbter Stuhl; häufigerer Stuhlgang; Analblutung Geschlechtsorgane: Ausbleiben der Regelblutung; starke oder verlängerte Regelblutung; Gebärmutterblutung (mit Beschwerden wie Blutungen über mehr als 7 Tage oder unregelmäßigen oder häufigeren starken Blutungen als üblich, Wiederauftreten von Blutungen bei Frauen in den Wechseljahren (Menopause), bei denen die letzte Blutung zwischen 6 Monaten bis 1 Jahr zurückliegt)
Italian: Retto o ano: prurito anale, incapacità di transito delle feci o cambiamento di colore delle feci, defecazioni più frequenti, sanguinamento dall'ano Sessuali: mancanza di mestruazioni, mestruazioni intense o prolungate, sanguinamento dall'utero (cioè, sanguinamento prolungato > 7 giorni o eccessivo a intervalli irregolari o più frequenti rispetto alla norma, sanguinamento che si verifica in donne in menopausa da almeno 6 mesi a 1 anno dopo la cessazione dei cicli)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di quetiapina con Victrelis è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: Basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien darf Victrelis nicht allein angewendet werden, da bei Anwendung ohne eine Anti-HCV-Kombinationstherapie eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine verstärkte Resistenzentwicklung besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Secondo i risultati degli studi clinici, Victrelis non deve essere utilizzato in monoterapia a causa dell'elevata probabilità di aumento della resistenza in mancanza di terapie anti-HCV in associazione
German: Tabelle 11 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) * und Relapse
Italian: Tabella 11 Risposta virologica sostenuta (SVR) * e tassi di recidiva
German: Angesichts der begrenzten Datenlage wird als konservativer Therapieansatz empfohlen, bei nicht vorbehandelten late respondern die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie auf 32 Wochen zu verlängern gegenüber den geprüften 24 Wochen für die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie.
Italian: Come misura conservativa in considerazione delle limitazioni dei dati, nei pazienti naïve al trattamento responder tardivi, si raccomanda che la durata della triplice terapia venga prolungata a 32 settimane rispetto alle 24 settimane di durata della triplice terapia sperimentate, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.
German: Das Erreichen eines SVR war assoziiert mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin, und zwar unabhängig davon, ob hierfür das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung oder die Abnahme der HCV-RNA in BW 4 zugrunde gelegt wurde (siehe Tabelle 7).
Italian: Il raggiungimento della SVR è risultato associato con la risposta del soggetto a terapia con peginterferone alfa-2b e ribavirina, sia definita secondo la classificazione della risposta al precedente trattamento, che come riduzione dell'HCV-RNA alla ST 4 (vedere Tabella 7).
German: Anwendung bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit einem HCVProteaseinhibitor nicht angesprochen haben
Italian: Uso in pazienti che in precedenza non hanno risposto ad un trattamento con un inibitore della proteasi
German: Eine Dosisanpassung bei der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis ist nicht notwendig.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando è somministrato in concomitanza con Victrelis.
German: Die Anzahl der Patienten mit Zirrhose ist begrenzt (wobei 40 Patienten von insgesamt 53 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Italian: Il numero dei soggetti con cirrosi è limitato (dove 40 soggetti sono stati trattati con Victrelis su un
German: Eine Beendigung der Therapie wird bei allen Patienten empfohlen mit 1) HCV-RNA-Spiegeln von 1000 IE/ml oder höher in BW 8 oder 2) HCV-RNA-Spiegeln von 100 IE/ml oder höher in BW 12 oder 3) nachgewiesenen und gesicherten HCV-RNA-Spiegeln in BW 24.
Italian: L'interruzione della terapia è raccomandata in tutti i pazienti con 1) livelli di HCV-RNA superiori o uguali a 1.000 UI per mL alla ST 8; o 2) livelli di HCV-RNA superiori o uguali a 100 UI per mL alla ST12; o 3) confermati livelli di HCV-RNA rilevabili alla ST24.
German: Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurde bei ca. 1500 Patienten bestimmt und basiert auf den kombinierten Daten zur Unbedenklichkeit aus zwei klinischen Studien: eine mit nicht vorbehandelten Patienten sowie eine mit Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe
Italian: Il profilo di sicurezza riferito a circa 1.500 pazienti per l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina è stato definito sulla base dei dati di sicurezza cumulativi provenienti da due studi clinici: uno condotto in pazienti che non erano stati trattati in precedenza, e uno condotto in pazienti che non avevano risposto alla precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
German: Bei allen Patienten mit in BW 12 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Italian: Tutti i soggetti con HCV-RNA rilevabile nel plasma alla ST 12 hanno interrotto il trattamento.
German: Die Transfusionsrate betrug 4 % (10/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (5/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Italian: Il tasso di trasfusione è stato del 4% (10/249) nei soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina e del 2% (5/251) nei soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina.
German: Daten zur klinischen Exposition bei Kinder und Jugendlichen liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla esposizione nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
German: Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Italian: È possibile che boceprevir sia escreto nel latte umano.
German: Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, Tyrosin-Kinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è controindicato quando viene somministrato insieme a medicinali la cui clearance dipende altamente dal CYP3A4/5, e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi seri e/o pericolosi per la vita come midazolam e triazolam somministrati per via orale, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrina, alofantrina, inibitori della tirosina chinasi, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina e derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vedere
German: Die SVR-Raten waren bei den Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung bzw. einer Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren, vergleichbar.
Italian: I tassi di SVR nei soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina e randomizzati a ricevere eritropoietina sono stati comparabili.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einem der folgenden drei Studienarme zugewiesen, wobei die Randomisierung in zwei Kohorten (Kohorte 1/ keine schwarze Hautfarbe N= 938; Kohorte 2/schwarze Hautfarbe N=159) und stratifiziert nach dem HCV-Genotyp (1a oder 1b) sowie der HCV-RNA-Viruslast (≤ 400.000 IE/ml vs.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con rapporto 1:1:1 in due coorti (Coorte 1 N=938/non neri e Coorte 2/neri N=159), e stratificati per genotipo HCV (1a o 1b) e per carica virale HCV-RNA (≤ 400.000 UI/mL vs. > 400.000 UI/mL), a uno dei seguenti tre gruppi di trattamento:
German: Bei 89 % der nicht vorbehandelten C/C-Patienten unter 3-fach-Kombinationstherapie lag die HCV-RNA in BW 8 unter der Nachweisgrenze, so dass die Patienten für eine verkürzte Therapiedauer in Frage kamen gegenüber 52 % bei den nicht vorbehandelten non-C/C-Patienten.
Italian: Nei pazienti C/C che ricevevano triplice terapia l'89% dei pazienti naïve al trattamento avevano HCV-RNA non rilevabile entro la ST 8 ed erano eleggibili per una terapia di più breve durata rispetto al 52% dei pazienti naïve al trattamento non C/C.
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 43,6 Jahre.
Italian: L'età media dei soggetti randomizzati era pari a 43,6 anni.
German: Wechselwirkung nicht untersucht
Italian: Non studiata
German: Daten von Ratten-Jungtieren deuten daraufhin, dass sich das pharmakokinetische Profil von Boceprevir von dem von erwachsenen Tieren unterscheiden könnte.
Italian: Dati ottenuti nei ratti giovani suggeriscono che il profilo farmacocinetico di boceprevir può essere differente da quello dei ratti adulti, possibilmente a causa della immaturità di alcune vie metaboliche.
German: Bei den Patienten wurde die Behandlung dann mit unterschiedlichen Schemata abhängig von den in Behandlungswoche (BW) 8 bestimmten Kriterien der response-gesteuerten Therapie (Victrelis-RGT) fortgesetzt.
Italian: I soggetti hanno in seguito continuato assumendo diversi regimi terapeutici sulla base della Terapia Basata sulla Risposta (Victrelis-RGT) alla settimana di trattamento (ST) 8.
German: Die Wirksamkeit von Victrelis als Therapie für eine chronische Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 wurde im Rahmen klinischer Studien der Phase III bei ca. 1.500 erwachsenen Patienten untersucht, die nicht vorbehandelt waren (SPRINT-2) bzw. die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten (RESPOND-2).
Italian: L'efficacia di Victrelis come trattamento per l'infezione da epatite C cronica genotipo 1 è stata valutata in circa 1.500 soggetti adulti che non erano stati trattati in precedenza (SPRINT-2) o che non avevano risposto alla precedente terapia (RESPOND-2) in studi clinici di Fase III.
German: • Bis zum Verfalldatum im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Italian: Conservazione da parte del paziente • Conservare in frigorifero (2C - 8C) fino alla data di scadenza.
German: Victrelis hemmt die direkte Virusvermehrung und führt somit zu einer Verringerung der Menge an
Italian: Victrelis inibisce la replicazione diretta del virus e contribuisce in questo modo a ridurre la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo.
German: Bei den Patienten wurde die Behandlung dann mit unterschiedlichen Schemata fortgesetzt, abhängig von den in BW 8 bestimmten Kriterien der response-gesteuerten-Therapie (Victrelis-RGT).
Italian: I soggetti hanno in seguito continuato assumendo diversi regimi terapeutici sulla base della Terapia Basata sulla Risposta (Victrelis-RGT) alla ST 8.
German: Falls ein Patient eine Dosis vergisst und die Anwendung der nächsten Dosis in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, ist die vergessene Dosis wegzulassen.
Italian: Se un paziente omette di assumere una dose e mancano meno di 2 ore all'orario della dose successiva, la dose omessa non deve essere assunta.
German: Boceprevir zeigt im Organismus eine mittlere Gesamt-Clearance (Cl/F) von ca. 161 l/h.
Italian: Boceprevir è eliminato con un'emivita plasmatica (t½) di circa 3,4 ore. Boceprevir ha una clearance corporea totale media (CL/F) pari a circa 161 l/h.
German: †-Raten für eine RibavirinDosisreduzierung im Vergleich zur Anwendung von Erythropoetin im Rahmen einer AnämieTherapie bei nicht vorbehandelten Patienten
Italian: † per l'uso della riduzione della dose di ribavirina versus l'eritropoietina nella gestione dell'anemia in soggetti non trattati in precedenza
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 85 % weiße Hautfarbe, 12 % schwarze Hautfarbe, 1 % asiatische Abstammung, < 1 % Mischethnie, < 1 % hawaiianische oder andere pazifische Insulaner.
Italian: La distribuzione dei soggetti per razza era la seguente: 85% bianchi, 12% neri, 1% asiatici, <1% multirazziale, <1% nativi hawaiani o di altre isole del Pacifico.
German: Nicht empfohlen wird Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten, die initial Thrombozytenwerte < 100.000/mm
Italian: Victrelis in associazione con peginterferone alfa e ribavirina non è raccomandato in pazienti che hanno una conta delle piastrine < 100.000/mm
German: Die folgenden doppelten Aminosäure-Substitutionen führten zu einer mehr als 10-fach reduzierten Boceprevir-Empfindlichkeit: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
Italian: Le seguenti doppie sostituzioni aminoacidiche hanno conferito una riduzione superiore a 10 volte della sensibilità a boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N e V36M+R155K.
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten und deren nach Baseline entnommene Proben in Hinblick auf RAVs untersucht wurden, war ein Ansprechen auf Interferon mit einem selteneren Nachweis von RAVs assoziiert; so wurden bei 31 % dieser Patienten nach Baseline RAVs nachgewiesen, verglichen mit 69 % der Patienten mit einer Abnahme der Viruslast um
Italian: In soggetti trattati con boceprevir che non avevano raggiunto una SVR e con campioni post-basali analizzati per la presenza di RAV, la responsività all'interferone è risultata associata con la rilevazione di un minor numero di RAV, con il 31 % di questi soggetti che avevano RAV post-basali rispetto al 69 % dei soggetti con riduzione < 1-log10 della carica virale alla settimana di trattamento 4.
German: Hypokaliämie*, Appetitstörung, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperkalzämie
Italian: Ipokaliemia*, alterazioni dell'appetito, diabete mellito, gotta, ipercalcemia
German: Boceprevir hat in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, darunter Assays zur bakteriellen Mutagenität, Assays in humanen peripheren Blutlymphozyten und Maus-Mikrokern-Assays, keine
Italian: Boceprevir non è risultato genotossico in una batteria di saggi in vitro o in vivo, fra cui saggi di mutagenicità batterica, linfociti ematici periferici umani e test del micronucleo nel topo.
German: • Bestimmte Statine - Atorvastatin oder Pravastatin
Italian: • statine selezionate - atorvastatina o pravastatina
German: Eine Dosisanpassung bei Victrelis oder Tenofovir ist nicht erforderlich.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è richiesto per Victrelis o tenofovir.
German: Die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann möglicherweise bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Italian: La terapia di associazione di Victrelis, peginterferone alfa e ribavirina può alterare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Tabelle 1 Therapiedauer bei Durchführung einer response-gesteuerten Therapie (RGT) bei Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon und Ribavirin angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben
Italian: Durata del trattamento secondo le linee guida della Terapia Basata sulla Risposta (RGT) in pazienti senza cirrosi che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto alla precedente terapia con interferone e ribavirina
German: • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, TyrosinKinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali la cui clearance dipende altamente dal CYP3A4/5, e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi seri e/o potenzialmente fatali come midazolam e triazolam somministrati per via orale, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrina, alofantrina, inibitori della tirosina chinasi, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina e derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vedere paragrafo 4.5).
German: • Der Wirkstoff ist: Boceprevir.
Italian: Cosa contiene Victrelis • Il principio attivo è boceprevir.
German: PR48 (N = 161)
Italian: VictrelisPR48 (N=161)
German: Hypästhesie*, Parästhesie*, Synkope*, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisstörung, Migräne, Parosmie, Tremor, Drehschwindel
Italian: Ipoestesia*, parestesia*, sincope*, amnesia, disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria, emicrania, parosmia, tremore, vertigini
German: Alopezie, Hauttrockenheit, Pruritus, Ausschlag
Italian: Alopecia, secchezza della cute, prurito, eruzione cutanea
German: Nebenwirkungen dann bis zum gewünschten klinischen Effekt auftitriert werden soll, ohne jedoch eine tägliche Dosis von 20 mg zu überschreiten.
Italian: Quando è richiesta la co-somministrazione, si deve partire con la dose più bassa possibile di atorvastatina con aumento della dose fino all'effetto clinico desiderato durante il monitoraggio per la sicurezza, senza superare una dose giornaliera di 20 mg. Nei pazienti che assumono correntemente atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare una dose giornaliera di 20 mg durante la somministrazione concomitante con Victrelis.
German: Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen haben: Frühere Null-Responder, frühere partielle Responder und Relapser auf eine Interferon- und Ribavirin-Therapie
Italian: Pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia: pazienti con precedente risposta nulla, responder parziali e recidivanti alla terapia con interferone e ribavirina
German: Das durchschnittliche Alter der randomisierten Patienten betrug 49 Jahre.
Italian: L'età media dei soggetti randomizzati era di 49 anni.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung jeglichen Schweregrads ist keine Anpassung der Victrelis-Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Victrelis in pazienti con compromissione renale di qualunque grado (vedere paragrafo 5.2).
German: Victrelis-RGT* SVR in % (n/N)
Italian: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
German: Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1b-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: I/V170A, 0,46 Jahre; T54A, 0,47 Jahre; V55A, 0,83 Jahre; A156S, 0,89 Jahre und T54S, 1,11 Jahre.
Italian: I tempi mediani per le più rilevanti varianti resistenti a boceprevir osservate in pazienti con genotipo 1b (>10%) per diventare non rilevabili sono stati i seguenti: I/V170A, 0,46 anni; T54A, 0,47 anni; V55A, 0,83 anni; A156S, 0,89 anni; e T54S,
German: Norethindron/Ethinylestradiol und anderen Formen hormonaler Kontrazeptiva enthalten, wurde während der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis nicht untersucht.
Italian: L'attività di soppressione dell'ovulazione dei contraccettivi orali contenenti basse dosi di noretindrone/etinilestradiolo e di altre forme di contraccezione ormonale durante la somministrazione concomitante con Victrelis non è stata stabilita.
German: Die Therapie-Abbruchrate wegen Anämie betrug 2 % (5/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (6/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Italian: Il tasso di interruzione del trattamento dovuto all'anemia è stato del 2% (5/249) nei soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina e del 2% (6/251) nei soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina.
German: In Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die mit den AKR-Inhibitoren Diflunisal und Ibuprofen durchgeführt wurden, stieg die Boceprevir-Verfügbarkeit nicht auf ein klinisch relevantes Ausmaß an. Victrelis kann mit AKR-Inhibitoren zusammen angewendet werden.
Italian: In studi di interazione farmacologica condotti con gli inibitori della AKR diflunisal e ibuprofene, l'esposizione a boceprevir non è aumentata in modo clinicamente significativo.
German: Bei allen Patienten mit in BW 24 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Italian: Tutti i soggetti con HCV-RNA rilevabile nel plasma alla ST 24 hanno interrotto il trattamento.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Allgemein: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schilddrüsentumor; Blutvergiftung; Schwellung oder Knötchenbildung in Körperorganen; eine Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Muskellähmung führt; Erkrankung des Gehirns (mit Beschwerden wie z. B. Kopfschmerzen und Fieber, Lähmung von Körperteilen, Nackensteife oder
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Generali: difficoltà a respirare e a deglutire, tumore della tiroide, infezione del sangue, gonfiore o tumefazioni negli organi del corpo, malattia che induce una crescente paralisi muscolare, malattia del cervello - i segni potrebbero comprendere mal di testa e febbre, paralisi di una parte del corpo, torcicollo o ipersensibilità alla luce Occhi od orecchie: dolore all'orecchio
German: Die Hartkapseln haben ein gelblich braunes Kapseloberteil mit in roter Farbe aufgedrucktem „MSD"Logo und ein cremefarbenes Kapselunterteil, auf dem „314" in roter Farbe aufgedruckt ist.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Victrelis e contenuto della confezione Le capsule rigide hanno una testa di colore marrone-giallastro con il logo "MSD" stampato con inchiostro rosso e un corpo di colore biancastro con il codice "314" stampato con inchiostro rosso.
German: Bei Patienten mit Ansprechen auf Interferon in BW 4 führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 79 %-81 % im Vergleich zu 51 % unter der Standardtherapie.
Italian: Nei soggetti che hanno dimostrato responsività all'interferone alla ST 4, il trattamento con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina ha determinato frequenze di SVR pari a 79-81% rispetto al 51% nei soggetti trattati con terapia standard.
German: Verminderte glomeruläre Filtrationsrate * Einschließlich Nebenwirkungen, die nach Einschätzung vom Prüfarzt bei Patienten in klinischen
Italian: Murmure cardiaco, aumento della frequenza cardiaca Diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare * Comprende le reazioni avverse che potrebbero rivelarsi serie secondo la valutazione effettuata dal ricercatore in soggetti degli studi clinici.
German: Victrelis darf nicht ohne Peginterferon alfa und Ribavirin verabreicht werden.
Italian: Victrelis non deve essere somministrato in assenza di peginterferone alfa e ribavirina.
German: Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben: Frühere partielle Responder und Relapser auf eine Interferon- und Ribavirin-Therapie
Italian: Pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia: precedenti responder parziali e recidivanti alla terapia con interferone e ribavirina