FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali/le sostanze che inibiscono il CYP3A4 con potenziale riduzione del dosaggio di Alkindi, includono, tra l'altro:
Bulgarian: Лекарствените продукти/вещества, които инхибират CYP3A4 и изискват потенциално намаляване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
Italian: Alcalosi ipocaliemica
Bulgarian: Хипокалиемична алкалоза
Italian: Allattamento L'idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante l'allattamento.
Bulgarian: Хидрокортизон за заместителна терапия може да се използва по време на кърмене.
Italian: Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale ad Alkindi Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale ad Alkindi, si può somministrare una dose giornaliera totale identica.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от конвенционална перорална заместителна терапия с хидрокортизон към Alkindi, трябва да се прилага същата обща дневна доза.
Italian: Alcuni medicinali possono incidere sull'azione di Alkindi e ciò può comportare l'obbligo per l'endocrinologo di modificarne la dose per il bambino.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да промени дозата Alkindi на Вашето дете.
Italian: Non somministrare con tubo nasogastrico, dato il rischio di blocco di quest'ultimo.
Bulgarian: Не прилагайте чрез назогастрална сонда, тъй като има риск от запушването ѝ.
Italian: Tra i medicinali per i quali l'endocrinologo può aumentare la dose di Alkindi del bambino figurano:
Bulgarian: Лекарствата, които биха могли да накарат Вашия ендокринолог да намали дозата Alkindi на детето Ви, включват:
Italian: - un'eccessiva assunzione di Alkindi può influire sulla crescita del bambino.
Bulgarian: - Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на растежа на Вашето дете, затова
Italian: L'endocrinologo monitorerà i livelli di potassio nel bambino per verificare eventuali alterazioni.
Bulgarian: Вашият ендокринолог трябва да наблюдава нивата на калий в кръвта на Вашето дете, за да следи за промени в тях.
Italian: - La parte superiore della capsula va svitata.
Bulgarian: - Горната част на капсулата се завърта и изтегля.
Italian: Se interrompe il trattamento con Alkindi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Alkindi
Italian: Granuli
Bulgarian: Гранули
Italian: - Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone - Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 1 mg di idrocortisone - Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 2 mg di idrocortisone - Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 5 mg di idrocortisone - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato ed etilcellulosa.
Bulgarian: - Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 0,5 mg хидрокортизон - Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон - Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон - Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон
Italian: I medicinali induttori del CYP3A4, che richiedono un potenziale aumento del dosaggio di Alkindi, includono, tra l'altro:
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират CYP3A4 и изискват потенциално увеличаване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C e tenere nel flacone originario per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio
Bulgarian: Червен железен оксид (E172), калиев хидроксид
Italian: Avvertenza I granuli Alkindi sono contenuti in una capsula che deve essere aperta prima dell'uso, eliminare la capsula vuota dopo l'uso tenendola fuori dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Гранулите Alkindi са поставени в капсула, която трябва да се отвори преди употреба.
Italian: - antimicotici - itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo; - antibiotici - eritromicina e claritromicina; - medicinali antiretrovirali - ritonavir; - succo di pompelmo; - liquirizia.
Bulgarian: - противогъбични средства: итраконазол, позаконазол, вориконазол - антибиотици: еритромицин и кларитромицин - антиретровирусни лекарствени продукти: ритонавир - сок от грейпфрут - сладник
Italian: Non è noto se ciò si verifichi nei bambini, ma riferisca all'endocrinologo se il bambino sviluppa un comportamento insolito dopo l'inizio dell'assunzione di Alkindi (vedere paragrafo 4);
Bulgarian: Вашия ендокринолог, ако Вашето дете развие необичайно поведение след започване на приема на Alkindi (вижте точка 4).
Italian: Il legame è determinato da due frazioni proteiche; una, la globulina legante i corticosteroidi, è una glicoproteina, l'altra è l'albumina.
Bulgarian: Единият кортикостероид-свързващ глобулин е гликопротеин, а другият е албумин.
Italian: Alkindi, si rivolga immediatamente al medico e parli all'endocrinologo il prima possibile dal momento che tali segni potrebbero preannunciare una reazione allergica (vedere paragrafo
Bulgarian: - Ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi, незабавно потърсете медицинска помощ и възможно най-бързо информирайте Вашия ендокринолог, тъй като тези реакции може да са признаци на алергична реакция (вижте точка 2).
Italian: Indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171)
Bulgarian: Индиготин (Е132), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)
Italian: Capsula Ipromellosa
Bulgarian: Капсулата
Italian: Come conservare Alkindi
Bulgarian: Как да съхранявате Alkindi
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 0,5 mg contiene anche idrossido di potassio e ossido di ferro rosso (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 0,5 mg също така съдържа калиев хидроксид и червен железен оксид (E172).
Italian: Granuli di colore bianco/biancastro contenuti in una capsula rigida incolore e trasparente da aprire; il dosaggio è stampato sulla capsula.
Bulgarian: Как изглежда Alkindi и какво съдържа опаковката Бели до почти бели гранули, съдържащи се в прозрачна, безцветна твърда капсула за отваряне; количеството на активното вещество е напечатано върху капсулата.
Italian: 5 mg (grigio)
Bulgarian: 5 mg (сив)
Italian: - anticonvulsivi - fenitoina, carbamazepina e oxcarbazepina; - antibiotici - rifampicina e rifabutina; - barbiturici, compresi fenobarbitale e primidone; - medicinali antiretrovirali - efavirenz e nevirapina.
Bulgarian: - антиконвулсанти: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин - антибиотици: рифампицин и рифабутин - барбитурати, включващи фенобарбитал и примидон - антиретровирусни лекарствени продукти: ефавиренц и невирапин
Italian: Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire
Bulgarian: Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi Non somministrare Alkindi:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi
Italian: Pertanto, gli effetti indesiderati sono meno probabili quando i corticosteroidi sono utilizzati come terapia sostitutiva.
Bulgarian: Поради това, при използването на кортикостероиди като заместителна терапия, има по-малка вероятност за нежелани ефекти.
Italian: Se somministra più Alkindi di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Alkindi
Italian: Riferisca all'endocrinologo o al farmacista se il bambino si ammala, soffre di grave stress, si ferisce o deve essere sottoposto ad intervento chirurgico perché, in tali circostanze, potrebbe accadere che l'endocrinologo debba aumentare la dose di Alkindi(vedere paragrafo 2).
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог или фармацевт, ако Вашето дете се разболее, ако преживява тежък стрес, ако се нарани или ако му предстои хирургична операция, тъй като е възможно да се наложи
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 5 mg contiene anche idrossido di potassio, biossido di titanio (E171), e ossido di ferro nero (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 2 mg contiene anche indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), e biossido di titanio (E171).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-0.5" con inchiostro rosso.
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана с червено мастило маркировка „INF-0.5".
Italian: Stearato di magnesio Etilcellulosa
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза Магнезиев стеарат Етилцелулоза
Italian: Riferisca all'anestesista che il bambino assume Alkindi prima di un intervento chirurgico;
Bulgarian: Преди операцията на Вашето дете информирайте анестезиолога, че то приема Alkindi.
Italian: 1 mg (blu)
Bulgarian: 1 mg (син)
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-2.0" con inchiostro verde.
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана със зелено мастило маркировка „INF-2.0".
Italian: Biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio
Bulgarian: Титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид 6.2
Italian: Se dimentica di somministrare Alkindi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Alkindi
Italian: Come somministrare Alkindi
Bulgarian: Как да използвате Alkindi
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Italian: - Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-1.0" con inchiostro blu.
Bulgarian: - Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана със синьо мастило маркировка „INF-1.0".
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-5.0" con inchiostro grigio.
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана със сиво мастило маркировка „INF-5.0".
Italian: Le capsule vanno aperte e i granuli inseriti nella bocca del bambino.
Bulgarian: Капсулите се отварят и гранулите се поставят в устата на детето.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Alkindi.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.
Italian: Il dosaggio scelto deve essere il più basso possibile per controllare i sintomi del bambino.
Bulgarian: Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come esso sia "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alkindi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Alkindi
Bulgarian: Допълнителна информация за Alkindi
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alkindi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alkindi?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alkindi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alkindi.
Italian: Il cortisolo è necessario per controllare molti processi corporei (tra cui l'infiammazione e il controllo dei livelli di zucchero e minerali) e talora è indicato come "ormone dello stress" perché aiuta l'organismo nel rispondere allo stress.
Bulgarian: Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов хормон", защото помага на организма да реагира на стреса.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Alkindi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alkindi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции вижте листовката.
Italian: Alkindi è disponibile sotto forma di capsule contenenti granuli.
Bulgarian: Alkindi се предлага под формата на капсули, съдържащи гранули.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo (in questo caso delle compresse di idrocortisone Auden Mckenzie), tuttavia Alkindi è disponibile in una forma diversa (granuli anziché compresse) ed è stato realizzato solo per bambini.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество (в този случай Hydrocortisone таблетки на Auden Mckenzie), но Alkindi се предлага в различна форма (гранули вместо таблетки) и е разработен само за деца.
Italian: Alkindi produce livelli di idrocortisone nel sangue simili a un medicinale di riferimento già autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство, което вече е разрешено в ЕС.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Alkindi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Alkindi è un "medicinale ibrido".
Bulgarian: Alkindi е „хибридно лекарство".
Italian: granuli possono anche essere distribuiti su un cucchiaio contenente cibo morbido e somministrati immediatamente al bambino.
Bulgarian: Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и веднага да се дадат на детето.
Italian: Quali benefici di Alkindi sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?
Italian: Alkindi non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti di Alkindi.
Bulgarian: Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното вещество или към някоя от съставките на Alkindi.
Italian: Questi includono cambiamenti comportamentali, nausea, infiammazione del rivestimento dello stomaco e cambiamenti nei livelli del potassio ematico e acido in eccesso nel sangue.
Bulgarian: Те включват промени в поведението, гадене, възпаление на стомашната лигавица, промени в нивата на калий в кръвта и излишна киселина в кръвта.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei bambini con difficoltà di deglutizione o nei neonati prematuri che non hanno iniziato ad alimentarsi per via orale.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца със затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през устата.
Italian: Alkindi idrocortisone
Bulgarian: Alkindi хидрокортизон
Italian: Il bambino deve quindi bere acqua o latte per ingerire i granuli.
Bulgarian: След това на детето трябва да се даде вода или мляко,
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alkindi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Non sono stati rilevati effetti indesiderati negli studi con Alkindi, ma alcuni effetti indesiderati sono stati rilevati con altri medicinali contenenti idrocortisone.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
Italian: Una carenza di questo ormone provoca diversi sintomi, tra cui calo ponderale, debolezza muscolare, stanchezza e pressione arteriosa bassa.
Bulgarian: Липсата на хормона причинява няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно налягане.
Italian: L'idrocortisone sostituisce il cortisolo naturale che manca nei bambini le cui ghiandole surrenali non producono abbastanza ormone, contribuendo di conseguenza ad alleviare i loro sintomi.
Bulgarian: Хидрокортизонът замества естествения кортизол, който липсва при деца, чиито надбъбречни жлези не произвеждат достатъчно от хормона, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите.
Italian: Con il medicinale di riferimento sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo, che quindi non devono essere ripetuti per Alkindi.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alkindi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alkindi?
Italian: Il principio attivo di Alkindi, idrocortisone, è lo stesso del cortisolo, il principale ormone steroideo rilasciato dalla ghiandola surrenale dell'organismo.
Bulgarian: Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alkindi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Inoltre, Alkindi è disponibile in una forma adatta ai bambini ed è più facile somministrare una dose precisa con Alkindi rispetto ad altri trattamenti che invece richiedono di frantumare le compresse e di pesare la dose corretta.
Bulgarian: Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване на таблетките и претегляне на подходящата доза.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alkindi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Alkindi è un medicinale destinato a neonati, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età) le cui ghiandole surrenali non riescono a produrre una quantità sufficiente di un ormone denominato cortisolo.
Bulgarian: Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.
Italian: Come agisce Alkindi?
Bulgarian: Как действа Alkindi?
Italian: Alkindi contiene il principio attivo idrocortisone.
Bulgarian: Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
Italian: Perché Alkindi è approvato?
Bulgarian: Защо Alkindi е разрешен за употреба?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Alkindi?
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва?
Italian: Come si usa Alkindi?
Bulgarian: Как се използва Alkindi?
Italian: Considerato che:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Italian: Se il parere esistente non è ritenuto sufficiente deve essere presentata una proposta di revisione del testo.
Bulgarian: Ако съществуващата препоръка не бъде преценена като достатъчна, трябва да се подаде предложение за преразглеждане на текста.
Italian: Prevenzione e trattamento della malattia respiratoria
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторно заболяване
Italian: 1030 Vienna
Bulgarian: 1030 Wien
Italian: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Bulgarian: Италия CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Italian: La condizione per le autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta all'Allegato IV.
Bulgarian: Условието на лиценза за употреба е описано в Приложение IV.
Italian: Applicare la formula seguente:
Bulgarian: Използвайте следната формула:
Italian: I risultati di questi studi devono essere presentati alle autorità competenti per la valutazione non oltre 12 mesi dopo la decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания трябва да бъдат представени на съответните органи за оценка не по-късно от 12 месеца след решението на Комисията за настоящата процедура по сезиране.
Italian: 49500 Serge FRANCIA
Bulgarian: 49500 Serge ФРАНЦИЯ
Italian: Discussione dei dati disponibili
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Italian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Bulgarian: 20041 Agrate Brianza (MB) ИТАЛИЯ
Italian: Conigli
Bulgarian: Зайци
Italian: In aggiunta al CVMP è stato richiesto di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Bulgarian: От Комитета е поискана и препоръка дали лицензите за употреба да се запазят, променят, прекратят или оттеглят.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento interessato, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да осигурят изпълнение на следните условия от притежателите на лиценз за употреба:
Italian: 1000 Bruxelles BELGIO
Bulgarian: 1000 Brussel БЕЛГИЯ
Italian: Nel corso della precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Bulgarian: По време на предишната процедура по сезиране по силата на член 34 от Директива 2001/82/ЕО (EMEA/V/A/037)
Italian: Francia SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Bulgarian: Франция SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Italian: Portogallo Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire quanto segue:
Bulgarian: От притежателите на лиценз за употреба е поискано да представят следното:
Italian: Forma farmaceutica
Bulgarian: Фармацевтична форма
Italian: Questi valori più alti richiedono ulteriore considerazione perché porterebbero a una dose di riferimento più elevata.
Bulgarian: Тези по-високи стойности налагат допълнително разглеждане, тъй като биха довели до по-висока от прицелната доза.
Italian: L'omogeneità è stata dimostrata poiché il coefficiente di variazione era inferiore al 5% in tutti i casi testati.
Bulgarian: Демонстрирана е хомогенност, тъй като коефициентът на вариация е по-малък от 5% във всички изследвани случаи.
Italian: Dati a supporto della dose raccomandata
Bulgarian: Данни в подкрепа на препоръчваната доза
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalla condizione clinica degli animali.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж зависи от клиничното състояние на животните.
Italian: Specie animale
Bulgarian: Видове животни
Italian: A-4600 Wels AUSTRIA
Bulgarian: A-4600 Wels