FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primarni in posodobljeni analizi so v korist skupini s palbociklibom in letrozolom pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u u korist skupine koja je primala palbociklib i letrozol uočeno je u svih pojedinačnih skupina bolesnica definiranih faktorima stratifikacije i početnim karakteristikama u primarnoj i ažuriranoj analizi.
Slovenian: Po dnevnem odmerjanju 125 mg je palbociklib v stanju dinamičnega ravnovesja šibek, časovnoodvisen zaviralec CYP3A.
Croatian: Palbociklib je slabi, o vremenu ovisan inhibitor CYP3A nakon dnevne doze od 125 mg u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba zdravilo IBRANCE uporabljati previdno in skrbno spremljati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Croatian: - IBRANCE 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila IBRANCE so lahko:
Croatian: Druge nuspojave s lijekom IBRANCE mogu uključivati:
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule EU/1/16/1147/001
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/001
Slovenian: OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)] CBR [% (95 % IZ)]
Croatian: OR (mjerljiva bolest) [%] (95 % CI)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 13. april 2018)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 13. travnja 2018.)
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je do zmanjšanja ali prilagajanja odmerka zaradi kateregakoli neželenega učinka prišlo pri 38,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo IBRANCE, ne glede na kombinacijo.
Croatian: Smanjenje ili promjene doze zbog bilo koje nuspojave dogodile su se u 38,4 % bolesnica koje su primale IBRANCE u randomiziranim kliničkim ispitivanjima neovisno o kombinaciji.
Slovenian: Izgled zdravila IBRANCE in vsebina pakiranja Zdravilo IBRANCE 75 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 75") in svetlo oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Croatian: Kako IBRANCE izgleda i sadržaj pakiranja - IBRANCE 75 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 75" u bijeloj boji) te sa svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE naj moški zato razmislijo o hrambi sperme.
Croatian: Stoga, muškarci moraju uzeti u obzir pohranjivanje sperme prije početka terapije lijekom IBRANCE.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba zdravilo IBRANCE uporabljati previdno in skrbno spremljati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev pri podganah in psih velja, da palbociklib potencialno lahko okvari sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških.
Croatian: Smatra se da palbociklib ima potencijal oštetiti reproduktivnu funkciju i plodnost u muškaraca na temelju nekliničkih nalaza u štakora i pasa.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila IBRANCE zaradi neželenih učinkov Raven odmerka
Croatian: Preporučena promjena doze lijeka IBRANCE kod nuspojava Razina doze
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSProgression-Free Survival), ki ga je raziskovalec ocenjeval v skladu z merili RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), različica 1.1.
Croatian: Progression Free Survival) procijenjeno u skladu s Kriterijima procjene odgovora kod solidnih tumora (RECIST; engl.
Slovenian: Uporaba pripravkov s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Uporaba lijekova koji sadrže gospinu travu (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) in 1-stranska vrednost p
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i jednostrana p-vrijednost
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 110)
Croatian: Placebo i letrozol (N=110)
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Croatian: - IBRANCE 125 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Slovenian: - če ste alergični na palbociklib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na palbociklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - uzimanje preparata sa gospinom travom je potrebno izbjegavati dok uzimate IBRANCE.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila IBRANCE morajo moški zato razmisliti o shranjevanju sperme.
Croatian: Stoga, muškarci trebaju razmisliti o pohrani sperme prije uzimanja lijeka IBRANCE.
Slovenian: V skupini s palbociklibom in fulvestrantom so pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala palbociklib i fulvestrant uočeno je u svih pojedinačnih skupina bolesnica definiranih faktorima stratifikacije i početnim karakteristikama.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Croatian: - IBRANCE 75 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo intersticijsko boleznijo pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitisom je treba zdravljenje z zdravilom IBRANCE trajno prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka IBRANCE trajno prekinite u bolesnika s teškom intersticijskom bolesti pluća (IBP)/pneumonitisom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zato ste med jemanjem zdravila IBRANCE lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za okužbo.
Croatian: Stoga, možete biti pod većim rizikom od dobivanja infekcije dok uzimate IBRANCE.
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 112)
Croatian: Placebo i letrozol (N=112)
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (razreda A in B po klasifikaciji Child-Pugh) prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka IBRANCE u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A i B).
Slovenian: Na spodnji sliki 1 so prikazane Kaplan-Meierjeve krivulje za PFS, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti temeljene na ažuriranom zaključnom datumu prikupljanja podataka od 31. svibnja 2017. prikazane su u nastavku na slici 1.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/dan je palbociklib izzval nastajanje mikrojeder preko anevgenega mehanizma v ovarijskih celicah kitajskega hrčka in vitro in v kostnem mozgu samcev podgan.
Croatian: Palbociklib je inducirao mikrojezgre putem aneugeničnog mehanizma u stanicama jajnika kineskog hrčka in vitro i u koštanoj srži mužjaka štakora pri dozama od ≥ 100 mg/kg/dan.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 400 mg modafinila, zmernega induktorja CYP3A, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 32 % oziroma 11 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza modafinila od 400 mg, umjerenog induktora CYP3A, s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg smanjila je AUCinf i Cmax palbocikliba za 32%, odnosno 11% u usporedbi s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg primijenjenog samog.
Slovenian: Po dodatnih 15 mesecih spremljanja (datum zaključka zajema podatkov: 31. maj 2017) so izvedli posodobljeno analizo primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov.
Croatian: Ažurirana analiza primarnih i sekundarnih mjera ishoda provedena je nakon dodatnih 15 mjeseci praćenja (zaključni datum prikupljanja podataka bio je 31. svibnja 2017.).
Slovenian: poizvedbe za intersticijsko bolezen pljuč (ozko iskanje).
Croatian: Standardized MedDRA Query) upitom za intersticijsku bolest pluća (uži pojmovi).
Slovenian: Poleg tega so na telemetrično obravnavanih psih pri ≥ 4-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi cmax, ugotovili srčno-žilne učinke (podaljšanje QTc, upočasnjen srčni utrip ter podaljšan interval RR in povišan sistolični krvni tlak).
Croatian: Pored toga, kardiovaskularni učinci (ispravljeno produljenje QT intervala [QTc], smanjena brzina srčanih otkucaja te povećani interval RR i sistoličkog krvnog tlaka) bili su telemetrijski zabilježeni kod pasa pri dozi ≥ 4 puta većoj od izlaganja ljudi u kliničkim uvjetima na temelju Cmax.
Slovenian: OR [% (95% IZ)]
Croatian: OR [% (95% CI)]
Slovenian: Predklinične študije sposobnosti razmnoževanja na podganah niso pokazale nobenih učinkov na cikel estrusa (pri samicah podgan) ali parjenje in plodnost (pri samcih ali samicah).
Croatian: Nije bilo učinaka na ciklus estrusa (ženke štakora) ili parenje i plodnost u štakora (ženki ili mužjaka) u nekliničkim ispitivanjima reprodukcije.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 125 MG KAPSULE
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 125 MG
Slovenian: 100 MG KAPSULE
Croatian: KAPSULE 100 MG
Slovenian: Pri podganah in psih so po 4- oziroma 12-tedenskem obdobju brez odmerjanja opažali delno reverzibilnost učinkov na reprodukcijske organe samcev.
Croatian: Djelomična reverzibilnost učinaka na muški reproduktivni organ uočena je u štakora i pasa nakon razdoblja od 4 tjedna odnosno 12 tjedana nedoziranja.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerku 300 mg/kg/dan (3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), ki je bil toksičen za samico mater, opazili zmanjšanje telesne mase ploda, pri zajcih pa so pri odmerku 20 mg/kg/dan (4-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), ki je bil toksičen za samico mater, opazili povečano incidenco skeletnih sprememb, vključno z majhnimi falangami sprednjih okončin.
Croatian: Uočeno je smanjenje tjelesne težine pri toksičnim dozama za majku od 300 mg/kg/dan u štakora (3 puta veća doza od izlaganja ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) te pojačane incidencije promjena u kosturu, uključujući male falange u prednjem udu pri dozi toksičnoj za majku od 20 mg/kg/dan u kunića (4 puta veće doze od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC).
Slovenian: V blato in urin se je v obliki nespremenjenega palbocikliba izločilo 2 % oziroma 7 % danega odmerka.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog palbocikliba u fecesu i urinu iznosilo je 2%, odnosno 7% primijenjene doze.
Slovenian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p = 0,000012
Croatian: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 75 MG KAPSULE
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 75 MG
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Slovenian: 75 MG KAPSULE
Croatian: KAPSULE 75 MG
Slovenian: 0,576 (0,463; 0,718), p < 0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Croatian: 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Slovenian: Preglednica 8 navaja posodobljene podatke o učinkovitosti.
Croatian: Novije ažuriranje podataka o djelotvornosti zabilježeno je u Tablici 8.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 230)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=230)
Slovenian: e. Anemija vključuje naslednje PT: anemija, zmanjšanje vrednosti hemoglobina, zmanjšanje vrednosti hematokrita.
Croatian: d. Leukopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Leukopenija, smanjen broj leukocita. e. Anemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Anemija, smanjen hemoglobin, smanjeni hematokrit.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 200 mg itrakonazola skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je povečala skupno izpostavljenost palbociklibu (AUCinf) in največjo koncentracijo (cmax) za približno 87 % oziroma 34 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza itrakonazola od 200 mg s pojedinačnom dozom palbocikliba od 125 mg povećala je ukupnu izloženost palbociklibu (AUCinf) i vršnu koncentraciju (Cmax) palbocikliba za približno 87%, odnosno 34% u odnosu na pojedinačnu dozu palbocikliba od 125 mg primijenjenu samu.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule
Slovenian: Pri sočasni uporabi palbocikliba z zmernimi induktorji CYP3A prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za istodobnu primjenu palbocikliba s umjerenim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: ŠKATLA - 100 MG KAPSULE
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 100 MG
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Slovenian: • kolhicin, ki se uporablja za zdravljenje protina,
Croatian: • kolhicin, koji se koristi za liječenje gihta.
Slovenian: Če opazite znake ali simptome okužbe, kot sta mrzlica ali vročina, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako iskusite znakove ili simptome infekcije, kao što su zimica ili vrućica.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule palbociklib
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule palbociklib
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Slovenian: 125 MG KAPSULE
Croatian: KAPSULE 125 MG
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 23. oktober 2015)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje - PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 23. listopada 2015.)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 214)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=214)
Slovenian: ŠKATLA - 75 MG KAPSULE
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 75 MG
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Slovenian: Kadar zdravilo IBRANCE uporabljamo v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri ženskah v predoziroma perimenopavzi, je zaradi mehanizma delovanja zaviralca aromataze obvezna ovarijska ablacija ali supresija z agonistom LHRH.
Croatian: Ablacija jajnika ili supresija LHRH agonistom je neophodna kada se ženama u pre/perimenopauzi primjenjuje IBRANCE u kombinaciji s inhibitorom aromataze, zbog njihovog mehanizma djelovanja.
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 100 MG KAPSULE
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU - KAPSULE 100 MG
Slovenian: Neprozorna, trda kapsula s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 75") in svetlo oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Croatian: Neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 75" u bijeloj boji) te sa svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Slovenian: ŠKATLA - 125 MG KAPSULE
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 125 MG
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 125 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s karamelnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 125") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Croatian: - IBRANCE 125 mg je neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Slovenian: EU/1/16/1147/005 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/009 (63 trdih kapsul)
Croatian: EU/1/16/1147/005 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 tvrde kapsule)
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule palbociklib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule palbociklib
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Slovenian: Neprozorna, trda kapsula s karamelnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 125") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Croatian: Neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Slovenian: Kapsule je treba dajati s hrano vsak dan ob približno isti uri.
Croatian: Kapsule treba uzimati s hranom u otprilike isto vrijeme svakog dana.
Slovenian: Zdravilo Ibrance je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 100 mg in 125 mg).
Croatian: Ibrance je dostupan u obliku kapsula (od 75 mg, 100 mg i 125 mg).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti preživetje bolnic brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je dužina života bolesnica bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibrance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba prekiniti ali ukiniti ali zmanjšati odmerek.
Croatian: Ako bolesnica osjeti neke nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili zaustaviti ili smanjiti dozu.
Slovenian: Zdravilo Ibrance se uporablja na naslednje načine:
Croatian: Ibrance se primjenjuje na sljedeće načine:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibrance
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibrance
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenje, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg jednom dnevno uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je glavno tveganje nevtropenija, ki je dobro znano tveganje številnih zdravil za zdravljenje raka in velja za obvladljivo.
Croatian: S obzirom na sigurnost, glavni rizik je neutropenija, a to je dobro poznati rizik kod primjene mnogih lijekova protiv raka i smatra se da ga se može kontrolirati.
Slovenian: Ibrance je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk (raka, ki se je začel širiti v druge dele telesa).
Croatian: Ibrance je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se počeo širiti na druge dijelove tijela).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Ibrance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Ibrance nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibrance.
Slovenian: • skupaj z zaviralcem aromataze (hormonskim zdravilom proti raku);
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze (hormonskim lijekom protiv raka);
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Slovenian: Prva študija je vključevala 521 žensk z metastatskim rakom dojk, ki se je poslabšal po zdravljenjem s hormonskim zdravilom.
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je 521 ženu s metastatskim rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja hormonskim lijekom.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnica ima koristi od liječenja, a nuspojave su podnošljive.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibrance?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ibrance?
Slovenian: Druga študija je vključevala 666 žensk po menopavzi, pri katerih se je rak dojk začel širiti in ki se še niso zdravile zaradi raka.
Croatian: Drugo ispitivanje uključivalo je 666 žena koje su prošle menopauzu i u kojih se rak dojke počeo širiti, a još nisu primale terapiju protiv raka.
Slovenian: Zdravilo Ibrance se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER-negativne [HER, humani epidermalni rastni faktor]).
Croatian: Ibrance se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR pozitivne) i ne proizvode abnormalno velike količine receptora pod nazivom HER2 (HER [humani epidermalni faktor rasta] negativni).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev v krvi, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), okužbe, levkopenija (nizke vrednosti belih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), stomatitis (vnetje ustne sluznice), anemija (nizke vrednosti rdečih krvnih celic), alopecija (izguba dlak) in driska.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ibrance (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju), infekcije, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usta), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), alopecija (gubitak kose) i proljev.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ibrance je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Ibrance se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Slovenian: • skupaj s fulvestrantom (drugim hormonskim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s hormonskim zdravilom.
Croatian: • u kombinaciji s fulvestrantom (drugim hormonskim lijekom protiv raka) u bolesnica koje su prethodno liječene hormonskim lijekovima.
Slovenian: Prejemale so zdravilo Ibrance in letrozol (zaviralec aromataze) ali placebo in letrozol.
Croatian: Primale su ili Ibrance i letrozol (inhibitor aromataze) ili placebo i letrozol.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ibrance?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ibrance?
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 50) so nevtropenija, levkopenija, anemija, utrujenost in okužbe.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Ibrance (mogu se javiti u do 1 na 50 osoba) jesu neutropenija, leukopenija, anemija, umor i infekcije.
Slovenian: Zdravilo Ibrance so preučevali v dveh glavnih študijah pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
Croatian: Ibrance je ispitivan u dva glavna ispitivanja u žena s HR pozitivnim i HER2 negativnim rakom dojke.