FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus.
Romanian: Asigurați-vă ca primiți același medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicați medicamentul pe baza prescripției medicale, cu excepția cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei de tacrolimus recomandate.
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicité menées chez le rat et le babouin.
Romanian: Rinichii și pancreasul reprezintă principalele organe afectate în studiile de toxicitate efectuate la șobolani și la babuini.
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus par voie orale (Prograf gélules) a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Romanian: În studiile prospective publicate a fost analizat tacrolimus (administrat sub formă de Prograf capsule) cu administrare orală ca imunosupresor primar, la aproximativ 175 pacienți cu transplant pulmonar, 475 bolnavi cu transplant pancreatic și 630 pacienți cu transplant intestinal.
French: On ne dispose pas de données sur la biodisponibilité orale de Modigraf dans d'autres indications.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra biodisponibilităţii Modigraf pentru alte indicații terapeutice.
French: Modigraf contient la substance active tacrolimus.
Romanian: Modigraf conține substanța activă tacrolimus.
French: La bile ne modifie pas l'absorption du tacrolimus et par conséquent le traitement par Modigraf granulés peut débuter par voie orale.
Romanian: Fluxul biliar nu influențează absorbția tacrolimus și, de aceea, tratamentul cu Modigraf granule se poate iniția pe cale orală.
French: Celui-ci se manifeste typiquement par une douleur bilatérale et symétrique, intense, ascendante dans les membres inférieurs et peut être associé à des taux supra-thérapeutiques de tacrolimus.
Romanian: Acesta prezintă, de obicei, o durere bilaterală, severă și simetrică, ascendentă în extremitățile inferioare și poate fi asociată cu niveluri supra-terapeutice de tacrolimus.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité du tacrolimus par voie orale dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Romanian: Profilul global de siguranță al tacrolimus administrat pe cale orală, în aceste studii, pare să fie similar cu cel raportat în studiile mari, în care tacrolimus a fost folosit ca tratament primar la pacienți cu transplant hepatic, renal sau cardiac.
French: Après administration orale (0,30 mg/kg/jour) à des patients pédiatriques transplantés hépatiques, les concentrations à l'état d'équilibre du tacrolimus ont été atteintes en 3 jours chez la majorité des patients.
Romanian: După administrarea orală (0,30 mg/kg și zi) la pacienții copii și adolescenți cu transplant hepatic, concentrațiile de tacrolimus la starea de echilibru au fost atinse în 3 zile la majoritatea pacienților.
French: En général, le traitement par tacrolimus est débuté par voie orale.
Romanian: Terapia cu tacrolimus este în general inițiată pe cale orală.
French: Les granulés sont ajoutés à l'eau et mélangés.
Romanian: Granulele se toarnă peste apă si se amestecă.
French: Il existe une forte corrélation entre l'ASC et les concentrations sanguines résiduelles à l'état d'équilibre pour Modigraf.
Romanian: Există o strânsă corelație între ASC și valorile concentrației sanguine minime la starea de echilibru ale Modigraf .
French: Les enfants et adolescents recevront des doses de Modigraf calculées de la même manière que pour les adultes.
Romanian: Copiii și adolescenții vor utiliza doze de Modigraf calculate similar pacienților adulți.
French: Si vous avez pris plus de Modigraf que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Modigraf decât trebuie
French: Sachets-dose consistant en sachets en polyéthylène téréphtalate (PET), en aluminium (Al) et en Polyéthylène (PE).
Romanian: Plicuri din straturi de polietilenă terfalat (PET), aluminiu (Al) și polietilenă (PE).
French: Insuffisance hépatique
Romanian: insuficiență hepatică
French: Les enfants et adolescents peuvent présenter les mêmes effets secondaires que les adultes.
Romanian: Copii și adolescenți Copiii și adolescenții pot prezenta aceleași reacții adverse ca adulții.
French: Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Romanian: La femeile gravide tratamentul cu tacrolimus poate fi luat în considerare când nu sunt disponibile alte soluții mai sigure și când beneficiul urmărit justifică potențialele riscuri asupra fătului.
French: Excipient à effet notoire :
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut:
French: L'absorption du tacrolimus est variable.
Romanian: Absorbția tacrolimusului este variabilă.
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT et peut provoquer la survenue de torsades de pointes.
Romanian: Tacrolimus poate prelungi intervalul QT și poate determina apariția torsadei vârfurilor.
French: Dans une étude chez des transplantés rénaux stables recevant du tacrolimus immédiatement après un petit déjeuner continental classique, l'effet sur la biodisponibilité orale a été moins prononcé.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins pacienți cu transplant renal, stabili clinic, la care s-a administrat tacrolimus imediat după un mic dejun standard continental, efectul asupra biodisponibilităţii orale a fost mai puțin pronunțat.
French: L'amélioration de l'état du patient après la transplantation peut modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de posologie.
Romanian: Ameliorarea afecțiunii pacientului post-transplant, poate modifica farmacocinetica tacrolimus și poate necesita ajustări ulterioare ale dozelor.
French: Chez certains patients, le tacrolimus semble être absorbé de manière continue sur une période prolongée, conduisant à un profil d'absorption relativement plat.
Romanian: La unii pacienți, tacrolimus pare să fie absorbit continuu, într-o perioadă lungă de timp, prezentând un profil de absorbție de tip "platou".
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des événements indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier, effets sur les reins).
Romanian: În caz de expunere in utero, se recomandă monitorizarea nounăscuților pentru potențialele evenimente adverse ale tacrolimusului (în special efecte renale).
French: La valeur correspondante à partir des concentrations sanguines résiduelles est de 47,6 l en moyenne.
Romanian: În funcție de concentrația în sânge integral are o valoare medie de 47,6 l.
French: Ne pas utiliser des tasses ou des cuillères en PVC (polychlorure de vinyle) pour prendre Modigraf car la substance active de Modigraf peut interagir avec le PVC.
Romanian: Nu folosiți linguri sau recipiente din PVC (policlorură de vinil) pentru administrarea de Modigraf deoarece substanța activă din Modigraf se poate lipi de PVC.
French: Le matériel utilisé pour préparer et administrer la suspension par exemple, les verres à boire, les tasses ou les tubulures ne doivent pas contenir de PVC.
Romanian: Tuburile, seringile și alte echipamente utilizate pentru prepararea și administrarea unei suspensii, de exemplu vasele de băut, cănile sau tuburile, trebuie să nu conțină PVC.
French: Moins de 1 % du tacrolimus est retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé principalement par voie biliaire.
Romanian: Mai puțin de 1% din tacrolimusul nemodificat a fost decelat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.e.
French: - La substance active est le tacrolimus.
Romanian: Substanța activă este tacrolimus.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent nécessiter des doses de tacrolimus supérieures pour atteindre des concentrations sanguines résiduelles similaires.
Romanian: În comparație cu caucazienii, pacienții de rasă neagră pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor sanguine minime similare.
French: La pharmacocinétique du tacrolimus n'étant pas affectée par la fonction rénale (voir rubrique 5.2), aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Romanian: Întrucât farmacocinetica tacrolimusului nu este influențată de funcția renală (vezi pct. 5.2), nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor.
French: Chez le rat, le tacrolimus a également provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et l'œil.
Romanian: La șobolani, tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos și ochilor.
French: Mettre en suspension les granulés dans l'eau.
Romanian: Granulele se dizolvă în apă.
French: Le passage au traitement par voie orale doit débuter dès que l'état clinique du patient le permet.
Romanian: Se va trece la administrarea orală imediat ce starea clinică a pacientului o va permite.
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Modigraf.
Romanian: Au fost raportate tumori benigne și maligne după tratamentului cu Modigraf.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Modigraf avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Romanian: Modigraf nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină (un alt medicament administrat pentru prevenirea rejetului de transplant de organe).
French: En cas d'apparition de signes de toxicité tels que des effets indésirables graves (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de Modigraf.
Romanian: Dacă apar semne de toxicitate cum ar fi apariția reacțiilor adverse severe (vezi pct. 4.8) este necesară reducerea dozei de Modigraf.
French: Vous devrez prendre Modigraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Romanian: Modigraf trebuie administrat zilnic atât timp cât aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului organului transplantat.
French: La survie à un an du pancréas a été significativement supérieure avec le tacrolimus : 91,3 % versus 74,5 % avec la ciclosporine (p < 0,0005), alors que la survie du greffon rénal a été similaire dans les deux groupes.
Romanian: Supraviețuirea grefei pancreatice la un an a fost semnificativ mai mare în cazul tacrolimus: 91,3% față de 74,5% cu ciclosporină (p < 0,0005), în timp ce supraviețuirea grefei renale a fost similară în cele două grupuri.
French: Tapoter doucement sur le côté fermé du sachet-dose et verser le contenu de chaque sachet-dose dans le verre ou la tasse contenant l'eau.
Romanian: Loviți ușor capătul închis al plicului turnând astfel conținutul fiecărui plic în cana sau paharul cu apă.
French: Les sachets-dose de Modigraf ne doivent pas être utilisés de manière incomplète.
Romanian: Plicurile de Modigraf nu trebuie să fie utilizate parțial.
French: Affections cardiaques
Romanian: Afecțiuni cardiace
French: Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne sont données qu'à titre indicatif.
Romanian: Dozele inițiale, recomandate mai jos, au, în principal, valoare orientativă.
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, la prudence est recommandée lors du choix d'une méthode contraceptive.
Romanian: Întrucât tacrolimus poate reduce clearance-ul anticoncepționalelor steroidiene, crescând expunerea hormonală, o atenție deosebită trebuie acordată luării deciziilor legate de tratamentul contraceptiv.
French: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Romanian: Pharmaceuticals AEBE
French: En cas de surdosage, il convient de maintenir les fonctions vitales et d'assurer un traitement symptomatique.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurate măsuri suportive generale și tratament simptomatic.
French: La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus étaient beaucoup plus élevées que les taux maximums recommandés.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost reversibile, apărând în special la valori ale concentrației sanguine minime de tacrolimus mult mai mari decât concentrațiile maxime recomandate.
French: Si nécessaire, le traitement par tacrolimus peut débuter par l'administration de Modigraf granulés en suspension dans l'eau, par sonde naso-gastrique.
Romanian: Dacă este necesar, inițierea tratamentului cu tacrolimus se poate face prin administrarea de Modigraf sub formă de granule dizolvate în apă, administrate prin sondă nazo-gastrică.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet-dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet-dose après {EXP}.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
French: Une autre stratégie thérapeutique a été publiée dans laquelle le tacrolimus par voie orale était administré dans les 12 heures suivant la transplantation.
Romanian: A fost publicată o strategie alternativă în care tacrolimus a fost administrat oral la 12 ore posttransplant.
French: Chez les patients transplantés hépatiques adultes et pédiatriques, elle a été en moyenne de 11,7 heures et de 12,4 heures respectivement, comparé à 15,6 heures chez les transplantés rénaux adultes.
Romanian: La adulți și copii cu transplant hepatic, timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 11,7 ore, respectiv 12,4 ore, comparativ cu 15,6 ore la adulți cu transplant renal.
French: Comment préparer les sachets-dose de Modigraf pour utilisation ?
Romanian: Cum se prepară Modigraf plicuri pentru utilizare?
French: Des interactions fortes ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne ou le millepertuis (Hypericum perforatum) ce qui peut nécessiter une augmentation de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients.
Romanian: S-au observat interacțiuni semnificative cu rifampicină, fenitoină sau sunătoare (Hypericum perforatum), ceea ce poate necesita creșterea dozei de tacrolimus la aproape toți pacienții.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines résiduelles était principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Romanian: Studiile farmacocinetice au arătat că aceste creșteri ale concentrațiilor sanguine sunt în principal rezultatul creșterii biodisponibilităţii orale a tacrolimusului datorită inhibării metabolizării la nivel gastrointestinal.
French: Il est normal que quelques granulés restent à l'intérieur ; le sachet-dose a été conçu ainsi.
Romanian: Este normal să rămână câteva granule în plic, acesta fiind conceput special în acest sens.
French: Tenir le sachet-dose ouvert entre le pouce et l'index au-dessus de la tasse avec le côté ouvert du sachet-dose tourné vers le bas.
Romanian: Țineți plicul deschis între degetul mare și arătător deasupra recipientului, cu capătul deschis orientat în jos.
French: Modigraf passe dans le lait maternel.
Romanian: Modigraf se excretă în laptele matern.
French: Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a ACV-PCR în cursul tratamentului.
French: Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Romanian: Pozitivarea VEB-PCR poate persista luni de zile și nu este per se un indicator al afecțiunii limfoproliferative sau al limfomului.
French: Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare puternice, nu se cunoaște riscul declanșării unor neoplazii secundare (vezi pct. 4.8).
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation d'autres greffons Les posologies recommandées en transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale reposent sur des données limitées issues d'études cliniques prospectives avec la formulation Prograf.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă după alte tipuri de transplant alogen Dozele recomandate pentru transplantul de plămâni, pancreas sau intestine sunt bazate pe date clinice limitate din studii prospective cu Prograf.
French: Autres interactions susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Romanian: Alte interacțiuni care pot conduce la creșterea concentrațiilor serice de tacrolimus Tacrolimus se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
French: On ne dispose pas de données de sécurité sur l'utilisation de Modigraf granulés suite à la substitution temporaire de Prograf ou d'Advagraf chez les patients dans un état critique.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la siguranța utilizării de Modigraf granule după o trecere temporară a tratamentului de la Prograf sau Advagraf, la pacienții aflați în stare clinică critică.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de ciclosporină și tacrolimus.
French: Si vous oubliez de prendre Modigraf
Romanian: Dacă uitați să luați Modigraf
French: Par conséquent, les patients à haut risque, notamment les jeunes enfants et les patients recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Romanian: În consecință, pacienții cu risc, mai ales copii sau pacienții care urmează tratament imunosupresor agresiv, trebuie monitorizați ecocardiografic sau ECG, pre- și posttransplant (de exemplu, inițial, la 3 luni, apoi la 9- 12 luni).
French: Chaque sachet-dose contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
Romanian: Fiecare plic conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg).
French: Si des doses égales ne sont pas possibles, alors la dose la plus importante doit être administrée le matin et la dose la plus faible le soir.
Romanian: Dacă nu este posibil ca aceste două prize să fie egale, se va administra doza mai mare dimineața și doza mai mică seara.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, vezi pct. 4.2).
French: Comme avec d'autres immunosuppresseurs puissants, les patients recevant du tacrolimus présentent fréquemment un risque accru d'infections (virales, bactériennes, fongiques, à protozoaires).
Romanian: Similar altor medicamente imunosupresoare potente, pacienții tratați cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecții (virale, bacteriene, fungice, protozoarice).
French: Une autre étude randomisée a été menée sur 66 patients traités par tacrolimus versus 67 patients traités par ciclosporine.
Romanian: Un alt studiu randomizat a cuprins 66 de pacienți tratați cu tacrolimus față de 67 de pacienți tratați cu ciclosporină.
French: Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate crește riscul de apariție a acestor efecte (vezi pct. 4.5).
French: Les résultats d'une étude de bioéquivalence d'administration à dose unique à des volontaires sains adultes ont montré que la biodisponibilité de Modigraf granulés était environ 20 % supérieure à celle de Prograf gélules.
Romanian: Rezultatele unui studiu de bioechivalență efectuat la voluntari sănătoși au arătat că Modigraf granule a avut o biodisponibilitate cu 20% mai mare decât Prograf capsule.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Modigraf.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini dacă vă simțiți amețit sau somnolent sau dacă aveți tulburări de vedere după administrarea de Modigraf.
French: Les concentrations sanguines de Modigraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Modigraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de Modigraf.
Romanian: Concentrațiile Modigraf din sânge pot fi modificate de alte medicamente pe care le luați iar concentrațiile din sânge ale altor medicamente pot fi influențate de Modigraf, fiind necesară întreruperea administrării, creșterea sau scăderea dozei de Modigraf.
French: Si vous prenez Modigraf pendant votre grossesse, celui-ci pourrait passer au travers du placenta et atteindre votre bébé.
Romanian: Dacă vi se administrează Modigraf în perioada sarcinii, poate ajunge la făt prin traversarea placentei.
French: Les études chez l'homme ont montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastrointestinal.
Romanian: S-a demonstrat că, la om, tacrolimus poate fi absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas que les hommes et les femmes nécessitent des doses différentes pour atteindre des concentrations sanguines résiduelles similaires.
Romanian: Nu există dovezi care să arate că pacienții bărbați sau femei necesită doze diferite pentru realizarea concentrațiilor sanguine minime similare.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et peuvent rendre une vaccination pendant le traitement par tacrolimus moins efficace.
Romanian: Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare; de aceea, este posibil ca vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus să fie mai puțin eficace.
French: Dans ce cas, une dose orale initiale de tacrolimus comprise entre 2 et 4 mg par jour était administrée en association avec le mycophénolate mofétil et les corticoïdes, ou en association avec le sirolimus et les corticoïdes.
Romanian: În acest caz, doza inițială de tacrolimus administrată oral este de 2-4 mg/zi în asociere cu micofenolat mofetil și corticosteroizi sau cu sirolimus și corticosteroizi.
French: Modigraf peut être utilisé soit en association avec un traitement d'induction par des anticorps (permettant une administration retardée de tacrolimus) soit sans traitement d'induction par des anticorps chez des patients cliniquement stables.
Romanian: Modigraf poate fi administrat în asociere cu tratamentul de inducere a anticorpilor (permițând întârzierea inițierii tratamentului cu tacrolimus) sau, la pacienții stabili clinic, fără inducere de anticorpi.