FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Mylan.
Polish: Lek Docetaxel Mylan jest stosowany tylko wówczas, jeśli liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych) jest prawidłowa (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Romanian: Docetaxel Mylan se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3).
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Mylan este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Polish: • rak piersi.
Romanian: • cancer mamar.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Mylan.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać).
Romanian: • cancer localizat în zona capului şi a gâtului la pacienţii a căror boală se află într-un stadiu avansat (a început să se răspândească).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa docetaksel
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului docetaxel
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie obumierają.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Polish: Produkt Docetaxel Mylan jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego, lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Romanian: Poate fi folosit, de asemenea, în asociere cu alte medicamente (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului mamar tratat;
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Mylan jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Mylan este comparabil cu Taxotere.
Polish: W dniu 31 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 ianuarie 2012.
Polish: Lek Docetaxel Mylan podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Romanian: Docetaxel Mylan este administrat sub formă de perfuzie, timp de o oră, la fiecare trei săptămâni.
Polish: Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Mylan este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Romanian: Docetaxelul afectează şi celulele necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, acest lucru putând duce la apariţia unor efecte secundare.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Docetaxel Mylan można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Romanian: Docetaxel Mylan poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Romanian: De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă;
Polish: Lek Docetaxel Mylan powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Mylan?
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Romanian: Docetaxel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Polish: Firma wykazała także, że lek Docetaxel Mylan roztwór do infuzji charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Romanian: De asemenea, societatea a demonstrat că Docetaxel Mylan soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Mylan pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Mylan, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym.
Romanian: Docetaxel Mylan este un „medicament generic".
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Romanian: • cancer pulmonar non-microcelular.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Mylan
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Mylan, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Mylan, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente anti-inflamatorii);
Polish: Co to jest Docetaxel Mylan?
Romanian: Ce este Docetaxel Mylan?
Polish: ANNEX A
Romanian: ANEXA A
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Mărime ambalajului
Polish: Numer EU Nazwa
Romanian: Numărul UE
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podani a
Romanian: Forma farmaceutic ă
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Romanian: Se recomandă folosirea mănuşilor.
Polish: • 18 miesięcy.
Romanian: • 18 luni.
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Romanian: Trebuie avute în vedere posibile efecte asupra sistemului nervos central.
Polish: Współczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Romanian: Risc relativ (TAC/FAC)
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Romanian: • cădere a părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: H-2100 Gödöllő, Węgry
Romanian: H-2100 Gödöllő
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów,
Romanian: În unele cazuri (cu frecvență necunoscută) a fost observată pierderea permanentă a părului.
Polish: zmniejszenie apetytu
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
Polish: • jedną fiolkę z koncentratem oraz
Romanian: • Un flacon cu concentrat şi,
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression); „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; "ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).
Polish: Fiolka koncentratu: Polisorbat 80
Romanian: Flaconul cu concentrat: Polisorbat 80
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Romanian: Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost randomizate 230 paciente în braţul TAC.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród osób w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la persoanele vârstnice comparativ cu pacienţii mai tineri.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Taksoidy, kod ATC: L01CD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Taxani, codul ATC: L01CD02
Polish: Fiolek leku Docetaxel Teva nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz należy je chronić przed światłem.
Romanian: Flacoanele de Docetaxel Teva nu trebuie păstrate la temperaturi peste 25°C şi trebuie protejate de lumină.
Polish: Pharmachemie B.V.
Romanian: Pharmachemie BV.
Polish: Nazwa leku to Docetaxel Teva.
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Teva.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Romanian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Polish: (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowywanie dawki w trakcie leczenia).
Romanian: TAC) (vezi, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Romanian: • scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
Polish: Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia.
Romanian: Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului.
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Romanian: 2003 RN Haarlem Olanda
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Romanian: • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2014 r.
Romanian: Data primei autorizări: 26 Ianuarie 2010 Data ultimei reînnoiri: 14 Iulie 2014
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Teva mogą wystąpić następujące objawy, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:
Romanian: Între două perfuzii cu Docetaxel Teva pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la vârstnici.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Romanian: Aproximativ 80 % din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzia intravenoasă, sub forma unui metabolit principal inactiv, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de medicament neschimbat.
Polish: Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Docetaxel Teva şi pentru ce se utilizează
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat că docetaxelul are efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea la bărbați (vezi pct. 5.3).
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Teva.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Teva, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Teva.
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos TAC
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zaistonową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Romanian: Toţi, cu excepţia a câte un pacient din fiecare braţ, au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie
Romanian: Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru braţul TCF şi de 4 săptămâni pentru braţul CF.
Polish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 95 %.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr}
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (cu frecvență necunoscută).
Polish: PO Box 552
Romanian: Postbus 552
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie/stanowiące zagrożenie dla życia: 1%)
Romanian: Retenţie de lichide (severă/care ameninţă viaţa: 1%)
Polish: Należy ściśle monitorować osoby w wieku podeszłym, leczone z zastosowaniem schematu TCF.
Romanian: Persoanele vârstnice tratate cu TCF trebuie supravegheate cu atenţie.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Teva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Teva sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Polish: Docetaxel Teva a inne leki
Romanian: Docetaxel Teva împreună cu alte medicamente
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un raport pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu FAC.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Teva.
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Romanian: 4.2.1 Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil".
Polish: Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki drgawek lub przemijającej utraty świadomości.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conştienţei.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu podawania wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei intravenoase cu docetaxel şi au fost, de obicei, uşoare până la moderate.
Polish: Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Romanian: Docetaxelul este un agent antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
Polish: SN:
Romanian: SN: {număr}
Polish: ból
Romanian: Durere
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Romanian: Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/m2, iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 săptămâni).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia występującego działania.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Romanian: Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
Polish: *współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Romanian: *un risc relativ (TAC/FAC) mai mic de 1 indică faptul că TAC este asociat cu o supravieţuire fără semne de boală mai mare comparativ cu FAC.
Polish: Docetaxel Teva jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Romanian: Docetaxel Teva vă va fi administrat de către personalul medical.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Romanian: Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Romanian: Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/4.
Polish: G-CSF (n=421) n (%)
Romanian: primară cu G-CSF (n = 421) n (%)
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
Romanian: • infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu docetakselu do obrotu
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez siedem dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500/mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Teva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Teva în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.