FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидността е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0,72; 95% доверителен интервал ( 0,59; 0,88 ), p = 0,0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Betaferon при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебо).
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Bulgarian: Таблица 1:
Maltese: Tabella:
Bulgarian: n=292 (n=176)
Maltese: 9n=(176)
Bulgarian: Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon.
Maltese: Ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'250 mikrogramm (8.0 miljun IU)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Maltese: ( ≥ 1/100 sa
Bulgarian: 37% спрямо отложено лечение с Betaferon
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
Maltese: L-effett ta' għoti ta' 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Betaferon ġurnata iva u oħra le fuq ilmetaboliżmu tal-mediċina f'pazjenti bi sklerożi multipla mhux magħruf.
Bulgarian: ЗОНА 3
Maltese: ŻONA 3
Bulgarian: Не може да се изключи и рискът от заболяване на Creutzfeld-Jacob (CJD).
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Bulgarian: Проведени са две контролирани клинични изпитвания, включващи общо 1 657 пациенти с вторично прогресираща форма на множествена склероза, (изходно ниво 3 до 6,5 по EDSS т.е пациенти с възможност да ходят).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Bulgarian: ОТ ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ (БЕЗ BLUE BOX)
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU TAL-PAKKETT TA' TITRAZZJONI (MINGĦAJR ILKAXXA BLU)
Bulgarian: Задух *
Maltese: Palpitazzjoni *
Bulgarian: Отделно приложение:
Maltese: Anness Separat:
Bulgarian: Не са правени отделни проучвания по отношение влиянието на Betaferon върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
Bulgarian: С тройна опаковка "4" можете да инжектирате пълната доза 1,0 ml.
Maltese: Bil-pakkett triplu "4" tista' tinjetta d-doża kollha ta' 1.0 ml.
Bulgarian: Интерфероните принадлежат към семейството на цитокините, които са естествени протеини.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
Maltese: thrombotic thrombocytopenic purpura) jew sindrome uremiku emolitiku (HUS - haemolytic uraemic syndrome), inkluż każijiet fatali, ġew irrappurtati bi prodotti li fihom interferon beta.
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни съпътстващи нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), болест на минималните изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN) са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Bulgarian: - Betaferon съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Bulgarian: ЗОНА 4
Maltese: ŻONA 4
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Повишен тонус
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Ipertonija°
Bulgarian: Установено е, че Betaferon забавя прогресията до разгъната множествена склероза.
Maltese: Intwera li Betaferon jittardja l-progressjoni għal sklerożi multipla definita.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Аланин аминотрансфераза (SGPT > 5 пъти от нормата) х ^* º
Maltese: Alanine aminotransferase miżjud (SGPT> 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Bulgarian: ЗОНА 2
Maltese: ŻONA 2
Bulgarian: Има обаче известни данни за деца и юноши на възраст между 12 и 16 години.
Maltese: Madankollu, hemm disponibbli xi dejta fi tfal u adolexxenti b'età minn 12 sa 16-il sena.
Bulgarian: Спринцовките от тази опаковка за титриране са маркирани съответно с подходящите дози (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 ml).
Maltese: Is-siringi f'dan il-pakkett ta' titrazzjoni huma mmarkati skont id-dożi xierqa (0.25; 0.5; 0.75 jew 1.0 ml).
Bulgarian: Пристъпноремитентна множествена склероза
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva
Bulgarian: ЧАСТ I:
Maltese: Tabella A:
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли прекъсване на терапията с Betaferon (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Bulgarian: 41% спрямо отложено лечение с Betaferon
Maltese: 41% kontra Betaferon ittardjat
Bulgarian: Готовият разтвор има стабилност за 3 часа при температура 2°C-8°C.
Maltese: Madankollu, stabbiltà waqt l-użu intweriet għal tliet sigħat f'temperatura ta' 2-8 °C.
Bulgarian: Резултати към 5-та година
Maltese: Riżultati ta' sena 5
Bulgarian: - Ако имате моноклонална гамапатия.
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Bulgarian: 24% спрямо отложено лечение с Betaferon
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
Bulgarian: Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Betaferon (вижте също "Не използвайте Betaferon").
Maltese: Jekk id-depressjoni u/jew il-ħsibijiet ta' suwiċidju tiegħek huma severi, mhux se tingħata Betaferon (ara wkoll ‘Tużax Betaferon').
Bulgarian: Разтворител (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v)):
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (SGОT > 5 пъти от нормата) х ^* º
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT > 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини съществува възможност за развитие на имуногенност.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Maltese: Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli ta' żvilupp ta' sklerożi multipla:
Bulgarian: Използвайте синята тройна опаковка 4, съдържаща 3 спринцовки с маркировки на 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 ml за лечението през дни 19, 21 и 23.
Maltese: Uża l-pakkett triplu numru 4 ta' lewn blu li fih 3 siringi b'marka f'0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall ġranet ta' kura 19, 21 u 23.
Bulgarian: Betaferon съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b във флакон.
Maltese: Betaferon fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b rikombinanti f'kull kunjett.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония4
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterja tal pulmun4
Bulgarian: Ранните клинични прояви включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция.
Maltese: Karatteristiċi kliniċi bikrija jinkludu tromboċitopenija, bidu ġdid ta' pressjoni għolja, deni, sintomi tas-sistema nervuża ċentrali (eż. konfużjoni u paresi) u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
Bulgarian: 30.11.1995 Дата на последно подновяване: 31.01.2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Jannar, 2006
Bulgarian: Бетаферон съдържа манитол, човешки албумин и натрий
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Bulgarian: - зелена, с номер "3"(дни 13, 15 и 17; маркировка на спринцовката на 0,75 ml), - синя, с номер "4"(дни 19, 21 и 23; маркировки на спринцовката на 0,25; 0,5; 0,75 и 1 ml), Всяка тройна опаковка съдържа 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 адаптера за флакон с предварително поставена игла и 6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите.
Maltese: − Pakkett ta' titrazzjoni għal titrazzjoni tad-doża b'4 pakketti tripli ta' kuluri u b'numri differenti: - isfar, bin-numru "1" (ġranet ta' kura 1, 3 u 5; siringa b'marka f'0.25- ml), - aħmar, bin-numru "2" (ġranet ta' kura 7, 9 u 11; siringa b'marka f'0.5- ml), - aħdar , bin-numru "3" (ġranet ta' kura 13, 15 u 17; siringa b'marka f'0.75- ml), - blu, bin-numru "4" (ġranet ta' kura 19, 21 u 23; siringa b'marka f'0.25, 0.5, 0.75 u 1-ml) Kull pakkett triplu fih 3 kunjetti bi trab, 3 siringi mimlija għall-lest b'solvent, 3 adatturi għallkunjett b'labra mwaħħla minn qabel u 6 imsielaħ ta' l-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett.
Bulgarian: Флакон (с прах за инжекционен разтвор): 3 ml стъклен флакон (стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка.
Maltese: Kunjett ċar ta' 3 ml (ħġieġ tip I) b'tapp tal-lasktu butyl (tip I) u b'siġill fuq kollox ta' l-aluminiju.
Bulgarian: Лекарствено индуциран лупус еритематозус
Maltese: Lupus erythematosus ikkawżat millmediċina
Bulgarian: n=317 (n=308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Bulgarian: След разтваряне 250 микрограма/ml (8,0 милиона IU/ml) интерферон бета-1b.
Maltese: Meta rikostitwit fih 250 mikrogramma/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.
Bulgarian: Потене *
Maltese: Telqa *
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота ≥ 10% и съответния процент с плацебо; значимо свързани с лечението нежелани лекарствени реакции < 10% - базирани на съобщения от клинични изпитвания
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Bulgarian: ПРМС
Maltese: SP-MS
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Bulgarian: 65439 Flörsheim/Main Германия
Maltese: 65439 Flörsheim/Main
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Bulgarian: Елиминиране:
Maltese: Eliminazzjoni:
Bulgarian: Критична оценка
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Bulgarian: Фармакокинетика
Maltese: Farmakokinetiċi
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Bulgarian: Betavert N е одобрен в ЕС на 18 април 2007 г., по време на процедура по взаимно признаване, с Германия като референтна държава-членка и 7 заинтересовани държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия.
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Bulgarian: Качествени аспекти
Maltese: Aspetti tal-kwalità
Bulgarian: Бетахистин дихидрохлорид се метаболизира бързо в черния дроб до неактивния основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина и до деметил-бетахистин [2-(2 аминоетилпиридин)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Bulgarian: Словашка република
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Bulgarian: ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за Betavert N е Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Bulgarian: Бетахистин е структурен аналог на ендогенния хистамин.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Maltese: LISTA TA`
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за оригиналния продукт е Solvay Pharma B.V., със седалище в Нидерландия.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH) tal-oriġinatur huwa Solvay Pharma B.V. stabbilit fl-Olanda.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
Maltese: L-Evalwazzjoni Benefiċċju-Riskji hija waħda pożittiva.
Bulgarian: Предмет на процедурата е Betavert N, генеричен аналог на таблетките бетахистиндихидрохлорид.
Maltese: Din il-proċedura tikkonċerna Betavert N, verżjoni ġenerika ta' pilloli ta' betahistine dihydrochloride.
Bulgarian: Определянето на 2-пиридилоцетна киселина (PAA), активен метаболит на бетахистин, в проби урина не се смята за съвременен метод, а като по-подходящо би могло да се разглежда измерването на PAA в човешката плазма.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' 2-Pyridylacetic acid (PAA), il-metabolit attiv ta' betahistine, minn kampjuni tal-awrina ma kinitx ikkunsidrata bħala metodu aġġornat, il-kejl ta' PAA fil-plażma umana kien ikun ikkunsidrat aktar xieraq.
Bulgarian: СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде класифициран в клас I според биофармацевтичната класификационна система.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li betahistine dihydrochloride jista' jiġi kklassifikat bħala Klassi I skont is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi.
Bulgarian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Maltese: GmbH & Co.
Bulgarian: Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
Maltese: It-twaħħil ta' Betahistine mal-proteini tal-plażma uman tkejjel permezz ta' dijaliżi ta' ekwilibriju.
Bulgarian: Представени са потвърждения на аналитичните методи.
Maltese: Ġew ippreżentati validazzjonijiet tal-metodi analitiċi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) доказва, че Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Германия) и оригиналният продукт Betaserc ® 8 (Duphar, Обединеното кралство) са биоеквивалентни след единично приложение.
Maltese: Il-MAH wera li Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, il-Ġermanja) u l-oriġinatur, Betaserc® 8 (Duphar, Renju Unit), huma bijoekwivalenti wara għotja waħda.
Bulgarian: OБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Bulgarian: Това се прави чрез проучване на биоеквивалентността, при което се изследват нивата на основния метаболит в урината и чрез подкрепящи in vitro проучвания, извършени в процеса на национална процедура по разрешаване, което води до извода, че е оправдано да се отменят допълнителните проучвания на биоеквивалентността при доброволци.
Maltese: Dan sar permezz ta' studju ta' bijoekwivalenza li investiga l-livelli ta' awrina tal-metabolit ewlieni u permezz ta' studji ta' appoġġ in vitro, imwettqa matul ilproċedura tal-awtorizzazzjoni nazzjonali, li wasslu għall-konklużjoni li r-rinunzja għal aktar studji ta' bijoekwivalenza fil-volontiera umani hija ġġustifikata.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че няма възражения по одобряването на Betavert N от 8 mg и Betavert N от 16 mg от неклинична гледна точка.
Maltese: Is-CHMP qabel li ma kien hemm l-ebda oġġezzjoni għall-approvazzjoni ta' Betavert N 8 mg u Betavert N 16 mg minn lat mhux kliniku.
Bulgarian: Биоеквивалентност
Maltese: Bijoekwivalenza
Bulgarian: Оценката на пропускливостта и абсорбцията на активното вещество е получена от in vivo проучване на биоеквивалентността и баланса на масите.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-permeabilità u l-assorbiment tas-sustanza attiva saret minn studju ta' bijoekwivalenza u ta' bilanċ tal-massa in vivo.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Bulgarian: 2333 BE Leiden
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
Bulgarian: 15 до 29 ml/min/1,73 m2.
Maltese: 15 sa 29 mL/min/1.73 m2.
Bulgarian: CI: доверителен интервал
Maltese: CI (Confidence Interval):
Bulgarian: Не приемайте Betmiga:
Maltese: Tiħux Betmiga:
Bulgarian: Проучване 046
Maltese: Studju 046
Bulgarian: Възрастни (включително пациенти в старческа възраст)
Maltese: Adulti (inklużi pazjenti anzjani)
Bulgarian: Бъбречно увреждане(1)
Maltese: Indeboliment renali(1)
Bulgarian: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Bulgarian: - Обърканост
Maltese: - Konfużjoni
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Bulgarian: Средно изходно ниво 5,78 5,72
Maltese: Linja bażi medja 5.78 5.72
Bulgarian: Леко: GFR 60 до 89 ml/min/1,73 m2; умерено: GFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2; тежко: GFR
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Bulgarian: Чернодробно увреждане (2)
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Bulgarian: Средно изходно ниво 4,11 3,95
Maltese: Linja bażi medja 4.11 3.95
Bulgarian: NN:
Maltese: {numru} NN:
Bulgarian: Astellas Pharmaceuticals AEBEΤ
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Bulgarian: Мирабегрон е субстрат за цитохром P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, бутирилхолинестераза, уридиндифосфатглюкоронилтрансфераза (UGT), ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp) и инфлуксните органични катионни транспортери (OCT) OCT1, OCT2, и OCT3.
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Bulgarian: Проучване 047 Проучване 074
Maltese: Studju 074
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil sigur
Bulgarian: Ελλάδα ηλ: +30 210 8189900
Maltese: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Bulgarian: Мирабегрон не индуцира CYP1A2 или CYP3A.
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Bulgarian: Плацебо Мирабегрон
Maltese: Plaċebo Mirabegron
Bulgarian: EU/1/12/809/008 10 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/009 20 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/010 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/011 60 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/012 90 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/013 200 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/017 50 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/018 100 таблетки с удължено освобождаване
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Bulgarian: Умерено
Maltese: Moderat
Bulgarian: EU/1/12/809/001 10 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/002 20 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/003 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/004 60 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/005 90 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/006 200 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/015 50 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/016 100 таблетки с удължено освобождаване
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Bulgarian: Betmiga, в терапевтични дози, не показва клинично значимо удължаване на QT интервала при клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Maltese: Betmiga, f'dożi terapewtiċi, ma weriex titwil ta' QT klinikament rilevanti fi studji kliniċi (ara ssezzjoni 5.1).
Bulgarian: Единичната доза от 400 mg моксифлоксацин е използвана като положителна контрола.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Bulgarian: Ефект на CYP2D6 полиморфизъм
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Bulgarian: Мирабегрон увеличава Cmax и AUC на P-gp субстрата дигоксин, съответно с 29% и 27%, при здрави доброволци.
Maltese: Mirabegron żied Cmax u AUC b'29% u 27%, rispettivament, ta' substrat P-gp digoxin f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Други лекарства и Betmiga
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga
Bulgarian: Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Maltese: Tel: +353 (0)1 4671555
Bulgarian: p- стойност
Maltese: Valur p
Bulgarian: Средно изходно ниво 156,7 161,1 158,6 157,5 156,3 164,0 159,3
Maltese: Linja bażi medja 156.7 161.1
Bulgarian: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Bulgarian: Средно изходно ниво 2,43 2,52
Maltese: Linja bażi medja 2.43 2.52
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Maltese: Tabella 4).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stabbiliti mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A, вижте точка 4.5
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A, ara s-sezzjoni 4.5
Bulgarian: ензими: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, тъй като мирабегрон не инхибира активността на тези ензими при клинично значими концентрации.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2E1 għaliex mirabegron ma inibixxiex l-attività ta' dawn l enżimi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се увеличава от 29% при доза от 25 mg до 35% при доза от 50 mg.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta żdiedet minn 29% b'doża ta' 25 mg għal 35% b'doża ta' 50 mg.
Bulgarian: Betmiga е наличен в блистери от алуминий-алуминий в кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със сушител силикагел и защитени от деца запушалки, съдържащи 90 таблетки.
Maltese: Betmiga huwa disponibbli f'folja aluminju-aluminju f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola u fi fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high density polyethylene),u b dessikant tas-silika ġel b'tapp li diffiċli jinfetaħ mit-tfal, li jkun fihom 90 pillola.
Bulgarian: Мирабегрон е мощен и селективен бета 3-адренорецепторен агонист.
Maltese: Mirabegron huwa beta 3-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv.