FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − léčbu rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých
Bulgarian: − лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
Bulgarian: Препоръчвани дози при възрастни пациенти с бъбречно увреждане
Czech: 125 mg po každé dialýze během 5 dnů
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа в продължение на 5 дни
Czech: V souhrnech údajů o přípravku různých členských států se objevovalo několik indikací.
Bulgarian: В КХП в различните държави-членки са определени няколко показания за Famvir.
Czech: Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých Podává se 250 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 250 mg два пъти дневно.
Czech: Bylo možné schválit navrhovanou dávku 500 mg famcikloviru třikrát denně.
Bulgarian: Предложената доза от 500 mg три пъти дневно фамцикловир продължение на 7 дни може да бъде одобрена.
Czech: 250 mg 2x denně
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно
Czech: Při prvním výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Bulgarian: За лечение на първа изява препоръчваната доза е: - една таблетка от 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни.
Czech: 250 mg po každé dialýze
Bulgarian: 250 mg след всяка диализа
Czech: K přeměně famcikloviru na penciklovir, účinný metabolit famcikloviru, je nezbytná aldehydoxidáza.
Bulgarian: Фамцикловир се нуждае от алдехидоксидаза, за да бъде превърнат в пенцикловир, неговият активен метаболит.
Czech: Při snížené funkci ledvin, vyjádřené mírou clearance kreatininu, dochází i ke snížení clearance pencikloviru.
Bulgarian: Тъй като намаленият клирънс на пенцикловир е свързан с намалена бъбречна функция, измерена чрез креатининовия клирънс, е необходимо особено внимание при дозиране на лекарството при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Czech: 500 mg 1x denně 250 mg 1x denně
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно 250 mg веднъж дневно
Czech: Děti a mladiství (do 18 let věku) Famvir se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Famvir при деца и юноши.
Czech: P.O. Box 241
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Czech: 500 mg 2x denně
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно
Czech: HERPES ZOSTER
Bulgarian: Дозировка при херпес зостер
Czech: Přenos herpes genitalis
Bulgarian: Заразяване с генитален херпес
Czech: • Neklinická část
Bulgarian: Неклинични данни
Czech: Pozdní nástup účinku se považuje za významný nedostatek.
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fanaptum
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fanaptum
Czech: Při hodnocení jednotlivých dávek však nebyla provedena žádná korekce na multiplicitu.
Bulgarian: Същевременно при оценката на индивидуалните дози не е извършена корекция на мултипликацията.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на лекарствения продукт, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е показана по подходящ или задоволителен начин.
Czech: Kvalita tohoto přípravku se považuje za přijatelnou, pokud se používá v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в кратката характеристика на продукта.
Czech: Studie 3101 tak byla jedinou pozitivní krátkodobou studií prováděnou výhradně u schizofrenických pacientů.
Bulgarian: Поради това проучване 3101 е единственото положително краткосрочно проучване, проведено изключително при пациенти с шизофрения.
Czech: Další údaje byly získány z otevřené studie US01, kde byly porovnávány dva způsoby přechodu na přípravek Fanaptum z jiné léčby - postupný (v průběhu dvou týdnů) a okamžitý.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от отвореното проучване US01, сравняващо два начина за преминаване към Fanaptum от друго лечение, постепенно (за две седмици) или незабавно.
Czech: Dále je otázka, zda by správné zavedení kompletního souboru opatření bylo ve všech klinických zařízeních vůbec proveditelné, a to z praktických důvodů (například dostupnost vhodně proškolených kardiologů), jak rovněž upozornili odborníci na ad-hoc zasedání.
Bulgarian: Освен това дали правилното прилагане на пълния набор от мерки би било осъществимо във всички клинични условия е съмнително поради практически причини (напр. наличието на подходящо обучени кардиолози), както беше посочено и от експертите на специалното заседание.
Czech: Z celkového počtu 33 úmrtí jsou uvedeny 3 případy úmrtí ve spánku, 6 případů náhlé smrti a 6 případů úmrtí na srdeční selhání.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za dostatečně účinná, aby v odpovídající míře odvrátila riziko zjištěné v tomto konkrétním případě.
Bulgarian: Не се приема, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум ще преодолеят по подходящ начин риска, идентифициран в конкретния случай.
Czech: • Kvalita
Bulgarian: Качество
Czech: Avšak post-hoc analýzy předložené na podporu tohoto argumentu se zakládaly na pacientech, kteří absolvovali alespoň 2 týdny léčby, což je jiná populace než ta, která byla k léčbě původně přiřazena.
Bulgarian: От друга страна, анализите post-hoc, представени в подкрепа на този аргумент, се основават на пациенти, завършили най-малко 2 седмици лечение, които представляват различна популация от тази, която първоначално е била разпределена за лечение.
Czech: Řada přístupů k různým souborům údajů podporuje domněnku, že až do třetího týdne nedosahuje přípravek Fanaptum plného účinku.
Bulgarian: Няколко подхода към различните набори от данни подкрепят идеята, че пълната ефикасност на Fanaptum не се постига преди седмица 3.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Fanaptum.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Fanaptum.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Czech: Iloperidonu se také přisuzuje klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Илоперидон се свързва също с клинично значимо повишаване на телесното тегло.
Czech: Dále je v literatuře zaznamenán alespoň jeden případ arytmie.
Bulgarian: Освен това е налице най-малко едно съобщение в литературата за клиничен случай на аритмия.
Czech: To znamená, že v zájmu bezpečnosti nelze pacientům podávat souběžně celou řadu dalších léčivých přípravků bez rizika.
Bulgarian: Това означава, че поради предпазния подход пациентите не могат безопасно да се лекуват едновременно с голям брой други лекарства.
Czech: Studie 3004 však zahrnovala i pacienty se schizoafektivní poruchou a v podskupině schizofrenických pacientů se účinnost neprokázala.
Bulgarian: Проучване 3004 включва също пациенти с шизоафективно разстройство и ефикасността не е доказана в подгрупата с шизофрения.
Czech: Neexistují tedy žádné mechanismy, které by mohly případně zmírnit onen výrazný arytmogenní potenciál iloperidonu.
Bulgarian: Поради това не са налице механизми, които потенциално биха могли да намалят значимия проаритмогенен потенциал на илоперидон.
Czech: Například u návrhu provádět EKG při odhadovaném Tmax se nemusí zachytit skutečná doba Tmax kvůli interním nebo externím faktorům a prodloužení intervalu QTcF tak může být podceněno.
Bulgarian: Например предложението за извършване на ЕКГ при изчислената стойност Tmax може да пропусне действителната стойност Tmax поради вътрешни или външни фактори, което води до подценяване на удължаването на QTcF.
Czech: V porovnání s dalšími antipsychotiky má přípravek Fanaptum delší nástup účinku.
Bulgarian: В сравнение с други антипсихотици Fanaptum има късно начало на действие.
Czech: Iloperidon a metabolit P88 vykazují poměrně vysokou afinitu k hERG kanálu (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Bulgarian: Илоперидон (iloperidone) и метаболитът Р88 показват относително висок афинитет към hERG канал (IC50 от 12,4 и 24,1 ng/mL).
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Czech: Bezpečnost iloperidonu tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Bulgarian: Следователно безопасността на илоперидон не е достатъчно показана.
Czech: Z období po uvedení přípravku na trh je k dispozici velmi málo bližších informací.
Bulgarian: Налице е твърде малко подробна информация след разрешаването.
Czech: Žadatel namítal, že patrný rozdíl mezi přípravkem Fanaptum a risperidonem mohl být částečně způsoben větším počtem pacientů užívajících přípravek Fanaptum, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli neúčinnosti během titrace.
Bulgarian: Заявителят твърди, че очевидната разлика между Fanaptum и рисперидон може да се дължи отчасти на по-големия брой пациенти на Fanaptum, преждевременно прекратили участие поради липса на ефикасност по време на титрирането.
Czech: Komparativní účinnost sice nebyla v těchto studiích primárním cílem, nicméně rozsahem účinku se přípravek Fanaptum blížil ziprasidonu, ale v porovnání s haloperidolem a risperidonem byl výsledek nepříznivý.
Bulgarian: Въпреки че сравнителната ефикасност не е била основната цел на тези проучвания, степента на ефекта на Fanaptum изглежда подобна на тази на зипразидон, но е отрицателна в сравнение с халоперидол и рисперидон.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se poměr přínosů a rizik považuje za nepříznivý.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото съотношението полза/риск за илоперидон се счита за отрицателно.
Czech: Celkové neklinické farmakologické údaje týkající se bezpečnosti poukazují na riziko prodloužení intervalu QT (blokáda hERG, prodloužení doby akčního potenciálu Purkyňových vláken u psů).
Bulgarian: Общите фармакологични данни за неклинична безопасност сочат за риск от удължаване на QT интервала (hERG блокада, удължаване на APD във влакна на Пуркиние при кучета).
Czech: U dávky 12 mg/den nebyla tudíž účinnost přesvědčivě stanovena.
Bulgarian: Поради това ефикасността не е убедително установена при доза от 12 mg/ден.
Czech: Kromě toho je risperidon i dále spojován s početně lepším odhadem účinku, dokonce i u pacientů léčených déle než 2 týdny.
Bulgarian: Освен това рисперидон все още се свързва с оценка за числово превъзхождащ ефект - дори при пациенти, лекувани за >2 седмици.
Czech: Z toho vyplývá, že by iloperidon mohl vést k prodloužení intervalu QT.
Bulgarian: Това показва, че илоперидон може да доведе до удължаване на QT интервала.
Czech: Kromě toho se projevil zpožděný nástup účinku tohoto přípravku, což je závažný nedostatek při léčbě akutního zhoršení schizofrenie.
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт проявява забавено начало на действие, което е сериозен проблем при лечението на периоди на силно обостряне на шизофренията.
Czech: Z tohoto důvodu a při zvážení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidonu nelze určit populaci pacientů, kde by výhody léčby převažovaly nad hlavními obavami z hlediska bezpečnosti.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид цялостният профил на безопасността и ефикасността на илоперидон, не може да се идентифицира гряпа пациенти, за която да се приеме, че ползата от лечението превишава сериозните опасения за безопасността.
Czech: Krátkodobá účinnost přípravku Fanaptum u pacientů s akutní epizodou schizofrenie byla vymezena zejména v rámci pěti placebem kontrolovaných klinických studií.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност на Fanaptum при пациенти с внезапен (обострен) епизод на шизофрения е описана главно в пет плацебо контролирани проучвания.
Czech: Účinnost denních dávek pod 24 mg byla charakterizována nedostatečně.
Bulgarian: Ефикасността на дневни дози, по-ниски от 24 mg, не е достатъчно описана.
Czech: Z výše uvedeného lze vyvodit, že tvrzení o vztahu mezi dávkou a odezvou u dávek nižších než 24 mg/den (což je dávka použitá ve studii 3101) není významněji podpořeno.
Bulgarian: липсва солидна подкрепа за твърденията относно съотношението доза-отговор под 24 mg/ден (дозата, използвана в проучване 3101).
Czech: Podobně ve 2. týdnu dosáhl ziprasidon 4,2 bodu, což je téměř plná účinnost, kdežto u přípravku Fanaptum byl rozdíl stále ještě pouze 2,8 bodu.
Bulgarian: По сходен начин през седмица 2 тя е 4,2 за зипразидон, т.е. почти пълна ефикасност, докато за Fanaptum разликата е все още само 2,8.
Czech: V současnosti není známo, zda lze iloperidon bezpečně podávat společně se slabými nebo středně silnými inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4, uvážíme-li pravděpodobnou variabilitu účinnosti méně významných metabolických drah.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали илоперидон може безопасно да се прилага със слаби и/или умерени инхибитори на CYP2D6 и/или CYP3A4, като се има предвид вероятната променливост на ефикасността на второстепенните метаболитни пътища.
Czech: Základní vadou předložených PK-PD analýz byla skutečnost, že zde byli zařazeni pacienti, jimž bylo podáváno placebo, s přidělenou hodnotou nula, což ovlivnilo výsledky analýzy.
Bulgarian: Представените PK-PD анализи в основата си са погрешни, тъй като пациентите на плацебо са включени с определена нулева стойност, което влияе върху резултатите от анализа.
Czech: Nepřímé porovnání účinnosti navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Bulgarian: Непрякото сравнение за ефикасност, предложено от заявителя, не отговаря на методическите стандарти за систематични прегледи (напр. всеобхватна стратегия за търсене, прозрачни и повтаряеми критерии за включване) и това ограничава надеждността на изводите, които могат да бъдат изведени от него.
Czech: V této studii se snížení skóre PANSS při použití iloperidonu 24 mg ve 4. týdnu statisticky významně lišilo od placeba, účinek však nebyl výrazně velký - snížení dosáhlo na škále PANNS-T přibližně 5 bodů v porovnání s placebem.
Bulgarian: В него намалението на PANSS с илоперидон 24 mg се различава статистически значимо от плацебо на седмица 4, но степента на ефекта е скромна - намаление от приблизително 5 точки по скалата PANNS-T в сравнение с плацебо.
Czech: Ovšem účelem této studie - s otevřeným plánem a nezahrnující skupinu pacientů randomizovaných k jiné léčbě než přípravkem Fanaptum nebo placebem - nebylo stanovit účinnost u pacientů, kteří přešli z léčby jiným léčivým přípravkem.
Bulgarian: Същевременно, проучването - с отворен план и липса на група от пациенти, рандомизирани за лечение, различно от Fanaptum или плацебо, не е предназначено да установи ефикасността при пациенти, преминаващи от друго лечение.
Czech: Hlavním problémem iloperidonu z hlediska bezpečnosti je skutečnost, že způsobuje prodloužení intervalu QTc s následným rizikem arytmie a náhlého úmrtí.
Bulgarian: Основният проблем с безопасността на илоперидон е, че води до удължаване на QTc с последващи рискове от аритмия и внезапна смърт.
Czech: Metabolismus iloperidonu však stále vzbuzuje obavy v souvislosti s riziky, které tento přípravek představuje v závislosti na expozici.
Bulgarian: Същевременно метаболизмът на илоперидон продължава да поражда опасения поради рискове, зависими от експозицията.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k těmto důvodům:
Bulgarian: Основания за отказ
Czech: Dále byla dlouhodobá účinnost přípravku Fanaptum po stabilizaci zkoumána a prokázána v rámci studie 2301, kde pacienti, kteří i nadále užívali přípravek Fanaptum, vykazovali v porovnání s pacienty, kteří přešli na placebo, významně nižší četnost vzniku relapsů nebo hrozících relapsů.
Bulgarian: Продължителната дългосрочна ефикасност след стабилизиране с Fanaptum е проучена и показана в проучване 2301, при което пациентите, продължаващи приема на Fanaptum, имат значително пониска честота на рецидиви или предстоящи рецидиви в сравнение с пациентите, преминали на плацебо.
Czech: Například ve studii 3101, kde by plný účinek v porovnání s placebem odpovídal snížení o 5 bodů na škále PANSS-T, je pozoruhodné, že v 1. týdnu byl rozdíl u ziprasidonu již 2,4 bodu, kdežto u přípravku Fanaptum činil pouze 0,1 bodu.
Bulgarian: Например в проучване 3101, където пълният ефектът спрямо плацебо съответства на намаление с 5 PANSS-T точки, се забелязва, че разликата в седмица 1 вече е била 2,4 за зипразидон, докато за Fanaptum тя е 0,1.
Czech: Kromě toho je známo, že metabolismus iloperidonu ve velké míře závisí na CYP3A4 a CYP2D6, tudíž zde existuje potenciál zvýšené expozice léku v důsledku mezilékových interakcí a genetických polymorfismů.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на илоперидон разчита в голяма степен на CYP3A4 и CYP2D6, това създава потенциал за повишена експозиция на лекарството вследствие на лекарствени взаимодействия и генетични полиморфизми.
Czech: Prodloužení akčního potenciálu bylo pozorováno u ventrikulárních Purkyňových vláken u psů, což je potvrzením arytmogenního potenciálu iloperidonu.
Bulgarian: Удължаване на потенциала на действие е наблюдаван във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета, което потвърждава проаритмогенния потенциал на илоперидон.
Czech: Při zvážení komplexního kauzálního řetězce spojujícího expozici iloperidonem s příhodami, jako je torsade de pointes, včetně neznámých a stochastických účinků a účinků podléhajících nepředvídatelné variabilitě, lze usoudit, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik v klinické praxi nezmírní zjištěné riziko v dostatečné míře.
Bulgarian: Като се има предвид сложната причинна верига, свързваща излагането на илоперидон със събития като пируетна тахикардия, включително неизвестни и стохастични елементи и елементи, които са предмет на непредсказуема променливост, се счита, че в клиничната практика предложените мерки за свеждане на риска до минимум няма да се справят адекватно с установения риск.
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
Bulgarian: В програмата за клинични проучвания 4,5 % от пациентите, лекувани с илоперидон, независимо от дозата (4-24 mg/ден), са имали повишение над 60 msec в даден момент.
Czech: Žadatel uznává vztah mezi prodloužením intervalu QTc (a s tím spojenými riziky) a expozicí a navrhuje opakované přezkoumání a kontraindikaci u pacientů s nedostatečnou metabolickou aktivitou CYP2D6 nebo s dosud nezjištěnou aktivitou CYP2D6, a dále navrhuje přezkoumat souběžné používání léčivých přípravků, které jsou známými silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4.
Bulgarian: Като признава връзката между удължаването на QTc (и свързаните с него рискове) и експозицията, заявителят предлага за това преразглеждане противопоказание за слаби метаболизатори на CYP2D6 или при пациенти с неизвестен статус на метаболизатор на CYP2D6 и за едновременна употреба с лекарства, които са известни като силни инхибитори на CYP2D6 или CYP3A4.
Czech: Z těchto pěti studií se ve třech - B202, 3000 a 3005, vycházejících z předem stanovených primárních cílových parametrů a plánů analýz, neprokázalo, že by byl přípravek účinnější než placebo, zatímco ve dvou - 3004 a 3101 - byla předem stanovená kritéria vyšší účinnosti v porovnání s placebem splněna.
Bulgarian: Три от тях - B202, 3000 и 3005 - не успяват да покажат по-добра ефикасност спрямо плацебо според предварително зададените им първични крайни показатели и планове за анализ, а две - 3004 и 3101изпълняват предварително зададените критерии за по-добра ефикасност спрямо плацебо.
Czech: Do studií 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidon) a 3101 (ziprasidon) by zařazen aktivní komparátor.
Bulgarian: Активно сравнително лекарство е включено в проучвания 3000 (халоперидол), 3004 и 3005 (рисперидон) и 3101 (зипразидон).
Czech: Minimálně v jednom fatálním případě mohla úmrtí předcházet ventrikulární arytmie a arytmie typu torsades de pointes.
Bulgarian: Най-малко един фатален случай може да е бил предшестван от вентрикуларна аритмия и пируетна тахикардия.
Czech: V rámci studií na psech in vivo žádné prodloužení intervalu QT pozorováno nebylo.
Bulgarian: Не е наблюдавано удължаване на QT интервала в in vivo проучвания при кучета.
Czech: • jestliže se vezmou v úvahu všechny dostupné neklinické i klinické údaje (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a období po uvedení přípravku na trh), je zřejmé, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál závislý na dávce.
Bulgarian: предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване, цялостната клинична програма и случаите на свързана със сърцето/внезапна необяснима смърт в клинични изпитвания и след разрешаването), илоперидон има значим и зависим от експозицията аритмогенен потенциал.
Czech: V jedné studii (3004) se jako účinné jevily dávky pouhých 4-8 mg/den; v jiných studiích vykázaly podobně vyšší účinnost než placebo dávky 12 mg/den (3000), 10-16 mg/den (3004) nebo 12-16 mg/den (3005).
Bulgarian: Дози от порядъка на 48 mg/ден изглеждат ефективни в едно проучване (3004), а в някои проучвания дози от 12 mg/ден (3000), 10-16 mg/ден (3004) или 12-16 mg/ден 3005) също показват превъзходство спрямо плацебо.
Czech: Například akatizie byla v předložených aktivně kontrolovaných klinických hodnoceních hlášena s menší četností u pacientů léčených iloperidonem než u pacientů léčených aktivními komparátory, což byla antipsychotika s potvrzeným sklonem vyvolat akatizii při zkoumaných dávkách.
Bulgarian: По-специално, съобщава се за акатизия с по-ниски честоти при пациенти, лекувани с илоперидон, отколкото при пациентите, лекувани с активните сравнителни лекарства в представените активно-контролирани проучвания, при които сравнителните лекарства са антипсихотици с потвърдена степен на склонност да причиняват акатизия с проучваните дози.
Czech: Arytmogenicita iloperidonu se dává automaticky do souvislosti s jeho selektivní inhibicí srdečních draslíkových kanálů, která vede ke zpožděné repolarizaci, jež se u psů projevuje prodloužením trvání charakteristického akčního potenciálu ventrikulárních Purkyňových vláken.
Bulgarian: Аритмогенността на илоперидон е механично свързана със селективното му инхибиране на сърдечните калиеви канали, което води до забавено реполяризиране, което се наблюдава при характерните удължавания на потенциала на действие във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета.
Czech: Iloperidon vykazuje vysokou afinitu k hERG kanálům a vyvolává prodloužení intervalu QTc v závislosti na expozici.
Bulgarian: Илоперидон има висок афинитет към hERG каналите и предизвиква зависимо от експозицията удължаване на QTc.
Czech: Expozice ve studiích na psech je však zřejmě nižší než v klinických zařízeních, proto se absencí prodloužení intervalu QT ve studiích na psech in vivo nezmírňují obavy, které pramení z výsledků studií in vitro.
Bulgarian: Поради това не се счита, че липсата на удължаване на QT интервала в проучванията in vivo при кучета намалява опасенията, възникнали въз основа на in vitro проучванията.
Czech: 0,14 % všech léčených pacientů.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.
Czech: Během klinických hodnocení došlo k 6 náhlým úmrtím nebo úmrtím v důsledku kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на внезапна смърт или смърт поради сърдечни НС в клиничните изпитвания.