FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Välj ett ställe på övre delen av låret, buken, överarmen eller skinkan där du kan injicera.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na hornej časti stehna, na bruchu, hornej časti ramena alebo zadku.
Swedish: Del II: Under utsättningsperioden i den pivotala studien definierades primär effektvariabel som andelen patienter med återfall/uppblossande av sjukdomen.
Slovak: V období vysadenia lieku počas hlavnej štúdie bol primárny koncový parameter definovaný ako podiel pacientov s relapsom/vzplanutím ochorenia: žiadny (0
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg kanakinumab i 1 ml lösning.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu v 1 ml roztoku.
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart hos patienter som får startdosen 4 mg/kg, kan en andra dos av kanakinumab om 4 mg/kg övervägas.
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 4 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní po začatí liečby, môže sa zvážiť druhá dávka kanakinumabu 4 mg/kg.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (av klorbutylgummi) och avtagbar skyddshatt (aluminium).
Slovak: Prášok na injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s krycou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Swedish: Stick in kanylen mitt i gummiproppen i injektionsflaskan med vatten.
Slovak: Ihlu vsuňte do liekovky s vodou cez stred gumenej zátky.
Swedish: • 4 mg/kg för patienter som väger 7,5 kg eller mer
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou
Swedish: Asymtomatiska och lätta förhöjningar av serumbilirubin har observerats hos CAPS-patienter som behandlats med Ilaris, utan samtidiga förhöjningar av transaminasvärdena.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených kanakinumabom sa pozorovali asymptomatické a mierne zvýšenia bilirubínu v sére, bez súčasného zvýšenia aminotransferáz.
Swedish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvätska kanakinumab s.c.
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekcia kanakinumab s.c.
Swedish: Ta bort av skyddshatten från injektionsflaskan med Ilaris.
Slovak: Z liekovky s Ilarisom odstráňte ochranný uzáver.
Swedish: Förvara avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
Slovak: Nádobu na ostré predmety uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Swedish: Tabell 2 Översiktstabell över effekten i fas III-prövning, den pivotala placebokontrollerade utsättningsperioden (Del II)
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, hlavné obdobie vysadenia lieku kontrolované placebom (časť II)
Swedish: Stick in sprutkanylen mitt i gummiproppen i injektionsflaskan med Ilaris lösning.
Slovak: Ihlu striekačky vsuňte do liekovky s roztokom Ilarisu cez stred gumenej zátky.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller ditt barns läkare om du märker något av dessa symtom.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 150 mg kanakinumab.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg kanakinumabu.
Swedish: Bruksanvisning för Ilaris pulver till injektionsvätska, lösning
Slovak: Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Ilaris
Swedish: Ingen oberoende bedömning av biotillgängligheten hos patienter med giktartrit har genomförts.
Slovak: Biologická dostupnosť u pacientov s dnavou artritídou sa nezávisle nestanovila.
Swedish: Behandling med kanakinumab gav kliniskt relevanta förbättringar i patienternas fysiska funktion och livskvalitet.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní G2305 a G2301 týkajúce sa zdravia a kvality života Liečba kanakinumabom vyvolala klinicky významné zlepšenie telesných funkcií a kvality života pacientov.
Swedish: Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning kanakinumab s.c. efter beredning
Slovak: Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok kanakinumab s.c. po rozpustení
Swedish: Innehåller även mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Obsahuje aj manitol, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, vodu na injekcie.
Swedish: Ytterligare dos om 4 mg/kg kan övervägas
Slovak: Možno zvážiť ďalšiudávku 4 mg/kg
Swedish: - Efter blandning (beredning) ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: - Liek sa má použiť bezprostredne po miešaní (príprave).
Swedish: Luta injektionsflaskan så att hela mängden lösning kan dras in i sprutan.
Slovak: Liekovku nakloňte, aby bolo isté, že sa do striekačky odoberie požadované množstvo roztoku.
Swedish: Rekommenderad dos av Ilaris till vuxna patienter med giktartrit är 150 mg som en engångsdos under en attack.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu pre dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných ako jednorazová dávka v čase záchvatu dnavej artritídy.
Swedish: - Om du svarar tillräckligt bra på detta, kommer behandlingen att fortsätta med 300 mg eller 4 mg/kg var 4:e vecka.
Slovak: - Ak bude potom vaša odpoveď na liečbu postačujúca, vaša liečba bude pokračovať s dávkou 300 mg alebo 4 mg/kg každé 4 týždne.
Swedish: Lossa greppet om huden och dra sprutan rakt ut.
Slovak: Stlačenú kožu uvoľnite a ihlu rovno vytiahnite.
Swedish: Om fullständigt behandlingssvar därefter uppnåtts, bör ett bibehållande av den stegrade dosregimen om 8 mg/kg var 8:e vecka övervägas, baserat på individuell klinisk bedömning.
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, na základe individuálneho klinického posúdenia sa má zvážiť dodržiavanie zintenzívneného režimu dávkovania 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Swedish: Injicera sakta vattnet i injektionsflaskan med Ilaris pulver.
Slovak: Do liekovky obsahujúcej prášok Ilaris pomaly vstrieknite vodu.
Swedish: − Familjär medelhavsfeber (FMF).
Slovak: − familiárna stredomorská horúčka (FMF),
Swedish: Andelen patienter utan återfall var lägre (cirka 57 procent) hos barn i åldern 2-4 år.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých nedošlo k relapsu, bol nižší (približne 57 %) u detí vo veku 2 až 4 roky.
Swedish: EMA/45185/2017 EMEA/H/C/001109
Slovak: EMA/45185/2017
Swedish: EPAR för Ilaris finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ilaris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Ilaris får inte ges till patienter med en aktiv eller allvarlig infektion.
Slovak: Ilaris nesmú používať pacienti s aktívnou alebo závažnou infekciou.
Swedish: Ilaris godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Slovak: Ilaris bola pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jeho povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Swedish: Vissa ovanliga eller opportunistiska infektioner som uppkommer till följd av ett minskat antal vita blodkroppar har också konstaterats.
Slovak: Niektoré infekcie boli nezvyčajné alebo oportúnne infekcie z dôvodu zníženej hladiny bielych krviniek.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ilaris ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ilaris.
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 22 mars 2017.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
Swedish: − Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD).
Slovak: − syndróm hyperimunoglobulínu D (HIDS)/nedostatok mevalonát kinázy (MKD),
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ilaris?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ilaris?
Swedish: Injektionerna ges vanligen i övre låret, överarmen, buken eller skinkorna.
Slovak: Injekcie sa zvyčajne podávajú do hornej časti stehna, nadlaktia, brucha alebo sedacieho svalu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ilaris är större än riskerna och rekommenderade att Ilaris skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ilaris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: • Fyra typer av periodiska febersyndrom (sjukdomar som kännetecknas av återkommande inflammationer och feber) hos vuxna och barn över två år:
Slovak: • štyri druhy syndrómov periodickej horúčky (ochorení, pri ktorých sa opakovane objavuje zápal a horúčka) u dospelých a detí starších ako dva roky:
Swedish: Den största risken med detta läkemedel är infektioner som främst drabbar näsa och hals.
Slovak: Hlavné riziko pri používaní tohto lieku je infekcia, najmä infekcia postihujúca nos a hrdlo.
Swedish: Ilaris är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Slovak: Ilaris je liek, ktorý sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ilaris.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ilaris.
Swedish: Mer information om Ilaris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ilaris
Swedish: Den aktiva substansen i Ilaris, kanakinumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som utformats för att känna igen och binda till receptorn på en signalmolekyl eller ett "cytokin" i kroppen som kallas interleukin-1 beta.
Slovak: Účinná látka lieku Ilaris, kanakinumab, je monoklonálna protilátka čo je druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala molekulu prenášajúcu informácie alebo tzv. cytokín nachádzajúci sa v tele, ktorý sa nazýva interleukín-1 beta a naviazala sa naň.
Swedish: Genom att binda till interleukin-1 beta blockerar kanakinumab dess aktivitet och bidrar därmed till att inflammationen minskas så att sjukdomssymtomen lindras.
Slovak: Tým, že sa kanakinumab naviaže na interleukín-1 beta, zabraňuje jeho pôsobeniu, čo pomáha pri zmierňovaní zápalu, a tým aj príznakov ochorení.
Swedish: Behandlingen med Ilaris gjorde det också möjligt för patienterna att minska intaget av steroider för att kontrollera inflammationen.
Slovak: Liečba liekom Ilaris tiež umožnila pacientom znížiť množstvo steroidov, ktoré sa používajú na kontrolu zápalov.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ilaris som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ilaris na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vad är Ilaris och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ilaris a na čo sa používa?
Swedish: Hos patienter som tog Ilaris minskade smärtnivåerna från 74 till 25 (på en standardskala med intervallet 0-100) efter tre dagar, jämfört med en minskning från 74 till 35 hos patienterna som tog jämförelseläkemedlet.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával liek Ilaris, sa po troch dňoch úroveň bolesti zmiernila zo 74 na 25 (na štandardnej hodnotiacej stupnici od 0 do 100), pričom u pacientov, ktorým sa podával porovnávací liek, sa úroveň bolesti zmiernila zo 74 na 35.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva eller deras vårdare injicera Ilaris, om läkaren anser att detta är lämpligt (vid giktartrit ska dock läkemedlet alltid administreras av vårdpersonal).
Slovak: Po riadnom zaškolení si pacienti môžu vpichovať liek Ilaris sami, resp. im ho môžu vpichovať ich opatrovatelia, pokiaľ to lekár uzná za vhodné (pričom v prípade dnavej artritídy má liek vpichnúť vždy zdravotnícky pracovník).
Swedish: − Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
Slovak: − periodické syndrómy spojené s kryopirínom (CAPS),
Swedish: Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kanakinumab.
Swedish: Mer information om dosering och dosjustering finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovak: Viac informácií o dávkovaní a úprave dávok sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: • Giktartrit, en smärtsam inflammation i lederna som orsakas av att uratkristaller bildas och ansamlas (hos vuxna).
Slovak: • dnavej artritídy, bolestivého zápalu kĺbov zapríčineného ukladaním kryštálov urátov (u dospelých).
Swedish: Vid CAPS ges Ilaris som en injektion under huden var åttonde vecka, vid övriga periodiska febersyndrom (TRAPS, HIDS/MKD och FMF) och Stills sjukdom ges injektionen var fjärde vecka.
Slovak: Ilaris sa podáva vo forme jednej injekcie pod kožu každých osem týždňov v prípade CAPS a každé štyri týždne v prípade ostatných syndrómov periodickej horúčky (TRAPS, HIDS/MKD a FMF) a Stillovej choroby.
Swedish: Denna signalmolekyl medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med periodiska febersyndrom, Stills sjukdom och giktartrit.
Slovak: Táto molekula prenášajúca informácie sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov so syndrómami periodickej horúčky, Stillovou chorobou a dnavou artritídou.
Swedish: I de övriga två CAPS-studierna, där Ilaris inte jämfördes med något annat läkemedel, uppvisade 85 procent av patienterna en fullständig avsaknad av återfall.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich CAPS, v ktorých sa liek Ilaris neporovnával so žiadnou ďalšou liečbou, nemalo 85 % pacientov liečených liekom Ilaris žiadne relapsy.
Swedish: Tre studier som omfattade 220 vuxna och barn från två års ålder visade att Ilaris var effektivt för att minska antalet återfall av CAPS-symtom efter 24 veckors behandling.
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich 220 dospelých a detí vo veku 2 roky a starších sa preukázalo, že liek Illaris bol po období 24 týždňov liečby účinný pri znižovaní relapsov príznakov CAPS.
Swedish: De vanligaste biverkningarna drabbar näsa och hals.
Slovak: Najčastejšie z týchto infekcií boli infekcie nosa a hrdla.
Swedish: Med tanke på likheterna mellan Stills sjukdom hos barn (systemisk juvenil idiopatisk artrit) och Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) förväntas nyttan med Ilaris vara snarlik hos barn och vuxna.
Slovak: Z dôvodu podobností medzi formou Stillovej choroby v detstve a jej formou v dospelosti (Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti, AOSD), sa očakáva, že prínosy lieku Ilaris budú podobné u dospelých.
Swedish: Giktartrit
Slovak: Dnavá artritída
Swedish: Vilken nytta med Ilaris har visats i studierna?
Slovak: Ilaris boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Studier har visat att Ilaris är effektivt när det gäller att minska symtomen eller återfallen hos patienter med periodiska febersyndrom, Stills sjukdom och giktartrit.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Ilaris je účinný pri zmierňovaní príznakov alebo relapsov u pacientov so syndrómami periodickej horúčky, Stillovovou chorobu a dnavou artritídou.
Swedish: − Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS).
Slovak: − periodický syndróm spojený s receptorom faktora nádorovej nekrózy (TRAPS),
Swedish: I en fjärde studie, som omfattade 181 patienter med andra periodiska febersyndrom, visades att Ilaris var effektivare än placebo när det gäller att ge ett behandlingssvar (symtomen försvann och flammade inte upp på nytt).
Slovak: Vo štvrtej štúdii skúmajúcej 181 pacientov s inými syndrómami periodickej horúčky sa zistilo, že liek Ilaris je účinnejší ako placebo, pokiaľ ide o dosiahnutie odpovede (príznaky zmizli bez nových vzplanutí choroby).
Swedish: Andelen behandlingssvarande patienter med Ilaris i förhållande till placebo var 46 procent respektive 8 procent hos patienter med TRAPS, 35 procent respektive 6 procent hos patienter med HIDS/MKD och 61 procent respektive 6 procent hos patienter med FMF.
Slovak: 8 %, u pacientov s TRAPS, 35 %, resp. 6 % u pacientov s HIDS/MKD, a 61 %, resp.
Swedish: • Stills sjukdom, en sällsynt åkomma som orsakar inflammation i lederna samt hudutslag och feber (hos vuxna och barn äldre än två år).
Slovak: Stillovej choroby, čo je zriedkavé ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov, ako aj vyrážky a horúčku (u dospelých a detí starších ako dva roky),
Swedish: Företaget som marknadsför Ilaris kommer dessutom att förse läkare som kommer att använda Ilaris med utbildningsmaterial som innehåller förskrivningsinformation, patientkort och information till läkarna.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ilaris na trh, poskytne lekárom, ktorí budú používať liek Ilaris, vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o predpisovaní lieku, informačnú kartičku pre pacientov a informácie pre lekárov, v ktorých budú uvedené dôležité informácie o bezpečnosti lieku Ilaris, ako aj opatrenia, ktoré treba urobiť pri používaní lieku.
Swedish: Hos patienter med giktartrit ges Ilaris som en enda injektion efter behov i samband med giktartritanfall.
Slovak: V prípade pacientov s dnavou artritídou sa podáva jedna injekcia podľa potreby pri záchvatoch dnavej artritídy.
Swedish: I en andra studie på (177) patienter med Stills sjukdom hos barn visades risken för att sjukdomen skulle flamma upp minska med 64 procent med Ilaris, jämfört med placebo.
Slovak: V druhej štúdii skúmajúcej Stillovu chorobu v detstve (177 pacientov) sa pri používaní lieku Ilaris riziko vzplanutia ochorenia znížilo o 64 % v porovnaní s placebom.
Swedish: Två studier som omfattade 454 patienter med giktartrit visade att Ilaris var effektivare när det gällde att minska smärtan än triamcinolonacetonid, som är ett annat antiinflammatoriskt läkemedel.
Slovak: Z výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich 454 pacientov s dnavou artritídou vyplynulo, že liek Ilaris je pri zmierňovaní bolesti účinnejší než iný protizápalový liek, triamcinolónacetonid.
Swedish: Varför godkänns Ilaris?
Slovak: Prečo bol liek Ilaris povolený?
Swedish: Hur används Ilaris?
Slovak: Ako sa liek Ilaris používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ilaris finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilaris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Ilaris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ilaris?
Swedish: Allvarliga infektioner har observerats hos patienter som fått Ilaris.
Slovak: Ilaris boli pozorované vážne infekcie.
Swedish: En studie som omfattade 84 patienter med Stills sjukdom hos barn, dvs. systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA), visade att Ilaris var effektivare än placebo när det gäller att minska artritsymtomen: omkring 84 procent av patienterna som fick Ilaris uppnådde studiens kravgräns för symtomminskning, jämfört med ungefär 10 procent av patienterna som fick placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej 84 pacientov, ktorí mali v detstve Stillovu chorobu (známu tiež ako systémová juvenilná idiopatická artritída, SJIA) sa zistilo, že liek Ilaris je pri zmieňovaní príznakov artritídy účinnejší ako placebo: približne u 84
Swedish: Ilaris är receptbelagt.
Slovak: Výdaj lieku Ilaris je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: I en av studierna upplevde ingen av CAPS-patienterna som fick Ilaris under den 24 veckor långa behandlingsperioden att sjukdomen flammade upp igen, jämfört med 81 procent av patienterna som fick placebo (en overksam behandling).
Slovak: V jednej zo štúdií nedošlo u žiadneho z pacientov s CAPS, ktorí dostávali liek Ilaris počas 24-týždňovej liečby, k relapsu v porovnaní s 81
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ilaris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ilaris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Risken att få ett nytt giktartritanfall minskade också med Ilaris (17 procent med Ilaris jämfört med 37 procent med triamcinolonacetonid).
Slovak: Aj riziko výskytu nového záchvatu dnavej artritídy sa používaním lieku Ilaris znížilo (17
Swedish: 1 förfylld spruta
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka naplnené injekčné striekačky
Swedish: Patienterna får inte många biverkningar.
Slovak: U pacientov sa nevyskytuje veľa vedľajších účinkov.
Swedish: Mer information om Ilumetri finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ilumetri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en injektion på 100 mg, följd av ytterligare en dos efter 4 veckor och därefter en injektion var 12:e vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg injekcia, po štyroch týždňoch nasleduje ďalšia dávka a následne sa injekcia podáva každých 12 týždňov.
Swedish: Ilumetri får inte ges till personer med en allvarlig pågående infektion såsom tuberkulos.
Slovak: Ilumetri sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažnú prebiehajúcu infekciu, ako je napríklad tuberkulóza.
Swedish: Vad är Ilumetri och vad används det för?
Slovak: Ilumetri a na čo sa používa?
Swedish: Informationen om långvarig användning av Ilumetri är begränsad och studier pågår för närvarande.
Slovak: Informácie o dlhodobom používaní lieku Ilumetri sú obmedzené a štúdie pokračujú.
Swedish: Interleukin 23 är en substans som kontrollerar tillväxten och mognaden av vissa typer av T-celler.
Slovak: Interleukín 23 je látka, ktorá riadi rast a dozrievanie niektorých druhov T buniek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ilumetri?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri?
Swedish: Huvudvärk, gastroenterit (diarré och kräkningar), illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
Slovak: Bolesť hlavy, gastroenteritída (hnačka a vracanie), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta môžu postihnúť až 1 osobu z 10.
Swedish: Dosen kan ökas till 200 mg hos vissa patienter, till exempel patienter som påverkats svårt av sjukdomen eller med en kroppsvikt över 90 kg. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen om ingen förbättring ses efter 28 veckor.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 200 mg u určitých pacientov, napríklad pacientov, ktorí sú ťažko postihnutí ochorením alebo ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 90 kg. Ak sa stav po 28 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Swedish: EMA/525215/2018 EMEA/H/C/004514
Slovak: EMEA/H/C/004514
Swedish: Den aktiva substansen i Ilumetri, tildrakizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
Slovak: Účinná látka lieku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho činnosť.
Swedish: Sammanfattning av Ilumetri och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Ilumetri a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Varför är Ilumetri godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ilumetri povolený v EÚ?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ilumetri är större än riskerna och att Ilumetri skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ilumetri sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Dessa T-celler, som är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar), deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till utvecklingen av plackpsoriasis.
Slovak: Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Swedish: I den första studien på 771 patienter jämfördes Ilumetri med placebo (overksam behandling).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 771 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: I den andra studien på 1 090 patienter jämfördes Ilumetri med placebo och med etanercept (ett annat läkemedel mot psoriasis).
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 1 090 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom a s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).