FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nieuwe vaccinaties, welke tijdens de Raptiva-behandeling gegeven worden, kunnen lagere antilichaamwaarden induceren, dan welke worden waargenomen in onbehandelde patiënten, maar de klinische betekenis hiervan is onbekend.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatti új oltás a nem kezelteknél megfigyelhetőnél alacsonyabb antitestszintet indukálhat, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Patiënten mogen geen levende en verzwakte levende vaccins toegediend krijgen tijdens een behandeling met Raptiva.
Hungarian: A betegek nem kaphatnak élő és élő-attenuált vakcinákat a Raptiva kezelés alatt.
Dutch: Daarom zijn conventionele preklinische veiligheidsgegevens van dit geneesmiddel beperkt en maken geen uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk.
Hungarian: Éppen ezért hagyományos értelemben vett preklinikai biztonsági adatok korlátozott mértékben állnak rendelkezésre és nem alkalmasak komoly következtetések levonására.
Dutch: A FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Dutch: - Wanneer u een andere vorm van psoriasis heeft dan plaque psoriasis (bijvoorbeeld andere ernstigere vormen van psoriasis, zoals uw arts heeft vastgesteld).
Hungarian: - Ha nem plakkos, hanem más típusú psoriasisa van (így például orvosa diagnózisa szerint a psoriasis súlyosabb formái).
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek, waarbij patiënten hogere doses efalizumab kregen (tot 10 mg/kg intraveneus) ontwikkelde een patiënt, die 3 mg/kg intraveneus kreeg, op de dag van de toediening hypertensie, koude rillingen en koorts, waarvoor hij in een ziekenhuis moest worden opgenomen.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol a résztvevőket nagy dózis efalizumabbal kezelték (10 mg/kg intravénás adagig) egy résztvevőnél, aki 3 mg/kg intravénás adagot kapott magas vérnyomás, hidegrázás és láz alakult ki a gyógyszerbeadás napján, emiatt kórházi kezelésre szorult.
Dutch: - Als uw gewicht plotseling verandert, raadpleeg dan uw arts.
Hungarian: - Ha váratlanul megváltozik a testsúlya, kérjük, értesítse erről orvosát.
Dutch: Patiënten die tijdens een behandeling met Raptiva een infectie krijgen moeten worden gecontroleerd; afhankelijk van de ernst van de infectie moet de toediening van Raptiva worden gestaakt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél Raptiva kezelés mellett alakul ki fertőzés, meg kell figyelni és a betegség súlyosságától függően akár a Raptiva kezelés megszakítására is szükség lehet.
Dutch: In alle studies, was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat een verbetering toonde van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index Score (een PASI 75 respons), waarbij de beoordeling 1 week na afloop van een 12 weken durende behandeling plaatsvond.
Hungarian: Minden vizsgálatban az elsődleges végpont az volt, vajon a betegek milyen arányban mutatnak legalább 75%-os javulást a Psoriasis Area and Severity Index alapján (PASI 75 válasz), egy héttel a 12 hetes kezelés után felmérve.
Dutch: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Hungarian: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Dutch: Andere studies: p-waarden vergeleken elke efalizumab groep met placebo met behulp van Fisher's exact test binnen elke studie.
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban: P értékek: az efalizumab csoportot a placeboval Fisher-teszt segítségével hasonlították össze.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaak voor.
Hungarian: Ezek gyakori mellékhatások.
Dutch: Een andere farmacodynamische marker, in overeenstemming met het werkingsmechanisme van efalizumab, was een toename van het absolute aantal circulerende leucocyten dat werd gemeten tijdens een behandeling met efalizumab.
Hungarian: Az efalizumab hatásmechanizmusából következő másik farmakodinámiás marker a keringő leukocyták abszolút számának növekedése efalizumab kezelés alatt.
Dutch: Co-varianten als uitgangs-PASI, uitgangs-lymfocytenaantal en leeftijd hebben een beperkte invloed op de eliminatie; geslacht en ras hebben geen invloed.
Hungarian: Egyéb tényezők, mint a kezelést megelőző PASI, lymphocytaszám és kor csak enyhe hatással vannak a kiürülésre; a nem és a faji hovatartozás nincs hatással rá.
Dutch: Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/week Effect van de behandeling [95% CI]
Hungarian: Efalizumab a 1,0 mg/kg/hét Hatékonyság [95% CI]
Dutch: Na een goede instructie in de reconstitutie en in de injectietechniek kunnen patiënten zichzelf Raptiva per injectie toedienen, mits de behandelend arts van mening is dat dit geschikt is.
Hungarian: Az oldószer elkészítésének és a beadás technikájának elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a Raptiva injekciót, ha az orvos is egyetért vele.
Dutch: • Pak de injectienaald en schroef het, met het beschermkapje er nog op, voorzichtig op de
Hungarian: • Fogja meg az injekciós tűt a rajta lévő védőkupakkal együtt és gondosan csavarja fel a
Dutch: Het is tevens aangetoond dat een antilichaam-analogon van efalizumab wordt uitgescheiden via de melk van muizen.
Hungarian: Ráadásul az efalizumab egyik antitest-analógjáról kimutatták, hogy az egerek tejébe kiválasztódik.
Dutch: Uit analyse van de farmacokinetiek bij een grote groep mensen blijkt dat het lichaamsgewicht de klaring van efalizumab beïnvloedt.
Hungarian: Nagy esetszám farmakokinetikai analízise alapján a testsúly befolyásolja az efalizumab kiürülését.
Dutch: Binnen 24 uur na de eerste dosis trad een stijging van het aantal op; dit aantal bleef verhoogd zolang de wekelijkse doseringen werden gegeven, en het daalde weer tot normale waarden na het staken van de behandeling.
Hungarian: Az első adag beadását követően 24 óra múlva megfigyelhető volt az abszolút leukocytaszám-emelkedés, a heti kezelés hatására emelkedett maradt, majd a kezelés befejezését követően visszatért az eredeti szintre.
Dutch: Tijdens placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was de totale incidentie van maligniteiten (in de meeste gevallen niet-melanomateuze huidkanker) bij de met Raptiva behandelde patiënten hetzelfde als bij de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulása (többségében nem-melanoma eredetű bőrrák) hasonló volt a Raptiva kezelésben részesülő és a placebo csoportban lévő betegeknél.
Dutch: Systemische therapieën zijn geneesmiddelen die worden ingenomen of via een injectie worden toegediend en op die manier aanwezig zullen zijn en invloed zullen hebben in het hele lichaam.
Hungarian: Szisztémás kezelés alatt azt értjük, hogy a gyógyszert vagy szájon át, vagy injekció formájában bejuttatjuk a szervezetbe, ahol az így mindenhova eljut és az egész testre fejti ki a hatását.
Dutch: Patiënten met maligniteiten in de anamnese.
Hungarian: A beteg kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok esetén.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar) De dosering en het toedieningsschema bij ouderen is hetzelfde als bij volwassenen (zie ook rubriek
Hungarian: Használata időseknél (≥ 65 év) Idős emberek esetében az adagolás és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt kort geleden heeft gebruikt, Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Dutch: Als u verschijnselen van een mogelijke infectie krijgt of een nieuwe of plotselinge veranderingen opmerkt in denken, balans, kracht, spreken, lopen of zicht, moet u contact opnemen met uw arts.
Hungarian: Ha egy új fertőzés kialakulását észleli, vagy a gondolkodás, az egyensúly, az erőkifejtés, a beszéd, a járás vagy a látás bármilyen új vagy hirtelen megváltozását veszi észre, kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával.
Dutch: Voor het overige konden alle effecten die zijn waargenomen bij niet-klinische studies worden gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen van efalizumab.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban észlelt hatások az efalizumab farmakológiájával állhatnak
Dutch: Falen van eerdere systemische therapieën wordt gedefiniëerd als een onvoldoende respons (PASI < 50 of PGA minder dan goed), of als een verergering van de ziekte bij patiënten tijdens behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om de respons te beoordelen met tenminste elk van de 3 belangrijkste beschikbare systemische therapieën.
Hungarian: A korábbi szisztémás kezelések sikertelenségét a következőkből állapíthatjuk meg: elégtelen válasz a kezelésre (PASI <50 vagy a PGA kisebb, mint „jó") vagy a betegség romlása a kezelés alatt, vagy aki már a 3 fő szisztémás kezelési mód mindegyikét, megfelelő adagban és időtartamban használta.
Dutch: Onder normale omstandigheden mag het niet langer worden bewaard dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az oldat használat előtti tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és nem lehet több mint 24 óra 2°C és 8°C között, hacsak a feloldás nem ellenőrzött és igazolt aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage patiënten bij wie een bijwerking ontstond die wees op overgevoeligheid, zoals urticaria, rash en allergische reacties, iets hoger in de Raptiva-groep (8%) dan in de placebo-groep (7%).
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
Dutch: De sterkste stijging betrof het absolute aantal circulerende lymfocyten.
Hungarian: A növekedés a keringő lymphocyták számában volt a legnagyobb arányú.
Dutch: Efalizumab is een IgG1 kappa immunoglobuline, dat een humane sequentie in de constante regio bevat en een murine sequentie in de complementair bepalende licht- en zwaar-keten regio bevat.
Hungarian: Az efalizumab egy IgG1 kappa immunglobulin, amely emberi konstans régió szekvenciákat és rágcsálóból származó könnyű- és nehézlánc komplementer determináns régió szekvenciákat tartalmaz.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd was ongeveer 5,5 - 10,5 dagen bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan.
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 5,5-10,5 nap 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen en conjugatiereacties zijn niet betrokken bij het metabolisme van
Hungarian: A citokróm P450 enzimek és konjugációs mechanizmusok
Dutch: De huidige resultaten van Raptiva versus placebo in 12 weken behandeling met verschillende populaties wijzen op een PASI 75 respons op Raptiva bij 22% tot 39% van de patiënten (zie tabel 2).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, legalább 12-hetes kezelési időszakot figyelembe vevő, különféle betegcsoportok tekintetében Raptivát placebóval összehasonlító eredmények arra utalnak, hogy a Raptivára a betegek 22-39%-ában jön létre PASI 75 válasz. (lásd 2. táblázat).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Bovendien was de incidentie van specifieke tumoren bij Raptiva-patiënten vergelijkbaar met die bij psoriasis-patiënten uit de controlegroep.
Hungarian: Ráadásul, a specifikus daganatok előfordulása a Raptivával kezelt betegeknél megegyezett a kontroll, psoriasisban szenvedő betegekével.
Dutch: Als u Raptiva gaat toedienen moet u onderstaande instructies zorgvuldig lezen en deze stap voor stap
Hungarian: Ha önmagának adja a Raptiva injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse lépésről lépésre a
Dutch: Een andere patiënt, die een 10 mg/kg efalizumab-dosis intraveneus kreeg, moest na toediening hevig braken, waarvoor ook ziekenhuisopname nodig was.
Hungarian: Egy másik, 10 mg/kg intravénás adagot kapó résztvevőnél súlyos hányás lépett fel az efalizumab beadása után, emiatt szintén kórházi kezelést igényelt.
Dutch: Raptiva is een systemisch geneesmiddel bij psoriasis.
Hungarian: A Raptiva egy szisztémás psoriasis ellenes gyógyszer.
Dutch: Gevallen van artritis zijn waargenomen tijdens behandeling of na het stoppen met Raptiva.
Hungarian: Arthritises eseteket figyeltek meg Raptiva kezelés mellett vagy a Raptiva kezelés megszakításakor.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Raptiva - Als u verschijnselen krijgt die wijzen op overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals jeuk over het gehele lichaam, netelroos, rood worden van de huid of uitslag, dient u meteen uw arts op de hoogte te brengen of naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis te gaan.
Hungarian: A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Ha túlérzékenységet vagy allergiás reakciót észlel, mint pl. testszerte viszketést, csalánkiütést, bőrpírt, vagy kiütést, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a helyi ügyeletre.
Dutch: In het geval herbehandeling met Raptiva geïndiceerd is, moeten dezelfde aanwijzingen gevolgd worden als beschreven onder Dosering en wijze van toediening.
Hungarian: Amennyiben Raptiva kezelésre térnek vissza, ugyan azokat az utasításokat kell követniük, mint amelyeket az „Adagolás és az alkalmazás módja" fejezet tartalmaz.
Dutch: Raptiva is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Csak egyszeri alkalmazásra való.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts wanneer u zwanger bent.
Hungarian: Éppen ezért, terhesség esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een adequate respons vertonen op de behandeling.
Hungarian: A kezelést csak azoknál a betegeknél szabad folytatni, akik adekvát módon reagálnak a terápiára.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Hungarian: Súlyos ill. középsúlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a methotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van efalizumab bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nők kezeléséről efalizumabbal nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op, of een contra-indicatie hebben voor, of intolerant zijn voor andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (zie rubriek 5.1 - Klinische
Hungarian: Középsúlyos és súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a metotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók (lásd 5.1 pont - Klinikai
Dutch: Het is mogelijk dat efalizumab met de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Valószínű, hogy az efalizumab kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: Hij zal de juiste dosering berekenen
Hungarian: Ki fogja számítani az új
Dutch: Reconstitutie van de injectieflacon voor eenmalig gebruik met 1,3 ml van het bijgeleverde water voor injectie geeft ongeveer 1,5 ml oplossing met een concentratie van 100 mg Raptiva per ml.
Hungarian: Az egyszer használatos üveg tartalmát a mellékelt 1,3 ml oldószerrel feloldva körülbelül 1,5 ml oldatot kapunk, amely 100 mg Raptivát tartalmaz milliliterenként.
Dutch: - Wanneer bij u de diagnose is vastgesteld dat u een afwijking in uw immuunsysteem heeft.
Hungarian: - Ha immunrendszeri rendellenességet állapítottak meg Önnél.
Dutch: Raptiva beïnvloedt het immuunsysteem, waardoor u mogelijk meer kans heeft een infectieziekte te krijgen en waardoor een oude infectie weer kan opkomen.
Hungarian: A Raptiva az immunrendszerre hat, ezért növeli a fertőző megbetegedések kockázatát, vagy régebbi fertőzéseket reaktiválhat.
Dutch: Na 35 dagen behandeling met Raptiva, was het aantal patiënten behandeld met efalizumab met positieve huidtest reacties op Candida significant afgenomen vergeleken met de placebo groep.
Hungarian: 35 napos Raptiva kezelést követően az efalizumabbal kezelt csoportban a Candidára pozitív bőrreakciót adók aránya szignifikánsan kisebb volt a placebo-csoporthoz képest.
Dutch: Dit kan zelden voorkomen vooral aan
Hungarian: Ez ritka jelenség, leginkább a kezelés
Dutch: Tijdens behandeling met Raptiva zijn gevallen van exacerbatie van psoriasis, inclusief pustuleuze, erytroderme en guttata subtypes, waargenomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Raptiva kezelés mellett megfigyeltek olyan eseteket, amikor a psoriasis, beleértve a psoriasis pustulosa, erythroderma psoriaticum és a psoriasis guttata altípusokat is, súlyosbodott (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Dutch: De oplossing moet helder tot lichtgeel zijn en vrij van deeltjes.
Hungarian: A kész oldatnak víztisztának-halványsárgának kell lennie és nem tartalmazhat lebegő részecskéket.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vese vagy májkárosodásban szenvedő betegeken.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aangeraden om gedurende een behandeling met Raptiva niet zwanger te worden en om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, Raptiva kezelés alatt nem tanácsos teherbe esnie, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlási módszert.
Dutch: • U verschijnselen opmerkt die kunnen passen bij een tekort aan bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees, het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid.
Hungarian: • Észleli az alacsony vérlemezke szám tüneteit, mint a könnyen létrejövő fogínyvérzés, véraláfutások vagy pontszerű vörös foltok a bőrön.
Dutch: Een enkelvoudige begindosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht wordt gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht (de maximale enkelvoudige dosis mag niet groter zijn dan 200 mg).
Hungarian: 0,7 mg/testsúly kg egyszeri kezdődózis után hetente egyszer 1,0 mg/testsúly kg adandó (az egyszeri adag nem haladhatja meg a 200 mg-ot).
Dutch: Metingen van het distributievolume in het centrale compartiment na een enkele intraveneus toegediende dosis leverden waarden op van 110 ml/kg bij een dosis van 0,03 mg/kg en van 58 ml/kg
Hungarian: Egyszeri intravénás adagolást követően a központi alkotórész megoszlási térfogata 110 ml/kg 0,03 mg/kg beadása után és
Dutch: • Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, plaatst u deze bovenop de injectieflacon, druk het naar beneden, zodat de plastic spike de rubber stop van de injectieflacon aanprikt.
Hungarian: • Az EasyMIX külső burkát fogva helyezze az EasyMix-et az injekciós üveg felső részére, majd nyomja le, hogy a műanyag tüske vége átszúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Dutch: Farmacodynamische effecten
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Dutch: Informeer uw arts wanneer u een verminderde nier- of leverfunctie heeft.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha vese- vagy májműködési zavarban szenved.
Dutch: Bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan toegediend efalizumab was het aantal lymfocyten na 8 weken na de laatse dosis tot binnen 10% van de
Hungarian: 1,0 mg/kg/hét subcutan adott efalizumab alkalmazásakor az utolsó dózist követően 8 hét alatt az eredeti érték ± 10%-ára álltak vissza a lymphocytaszámok.
Dutch: • Bevestig de voorgevulde spuit, welke het oplosmiddel bevat, aan de EasyMIX-adapter met een
Hungarian: • Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt rányomva, majd elfordítva csatlakoztassa az EasyMIX adapterhez.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de uitscheiding van efalizumab via de moedermelk, maar het is bekend dat immunoglobulinen in de regel met de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Az efalizumab kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták, bár az immunglobulinok várhatóan kiválasztódnak az anyatejbe.
Dutch: • De werkzame stof is efalizumab; elke injectieflacon bevat een uit te nemen dosering van 125 mg
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az efalizumab, minden injekciós üveg 125 mg hasznosítható
Dutch: Bij één patiënt, trad trombocytopenie op 3 weken na het staken van de behandeling.
Hungarian: Egy beteg esetében a a kezelés abbahagyása után 3 héttel alakult ki.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy menjen az ügyeletes orvoshoz és hagyja abba a Raptivát,
Dutch: Met betrekking tot ernstige infecties, blijkt dat de overall incidentie uit zowel gecontroleerde als niet gecontroleerde onderzoeken tot 12 weken bij de met Raptiva behandelde patiënten 2,8 per 100 patiëntjaren was, en 1,4 per 100 patiënt-jaren bij de patiënten die een placebo kregen.
Hungarian: Súlyos fertőzések tekintetében: A legfeljebb 12 hétig tartó kontrollált és a nem kontrollált vizsgálatokban megfigyelt incidencia Raptivával kezelt betegek esetében 2,8/100 betegév volt, szemben a a placebo-kezelést kapott betegeknél megfigyelt 1,4/100 betegévvel.
Dutch: Zuig de oplossing voorzichtig op in de injectiespuit, zuig meer vloeistof op dan de hoeveelheid die moet worden toegediend.
Hungarian: Szívja vissza az oldatot a fecskendőbe, többet, mint a beadandó mennyiség.
Dutch: Dezelfde resultaten werden bevestigd bij patiënten die ongeschikt waren voor andere systemische therapieën (zie onderstaande tabel 1).
Hungarian: Ez az eredmény vonatkozik azokra a betegekre is, akik más szisztémás kezelést nem vehettek igénybe (IMP 24011-es vizsgálat).
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u andere geneesmiddelen krijgt om uw psoriasis te behandelen.
Hungarian: Kérjük, ellenőrizze orvosával, milyen egyéb kezeléseket alkalmaz még a pszoriázisára.
Dutch: Spuit de oplossing dan niet in, maar trek de naald uit de huid en herhaal de injectieprocedure.
Hungarian: Ilyenkor ne adja be a készítményt, hanem húzza ki a tűt és kezdje elölről a folyamatot.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raptiva bij patiënten met matig tot ernstige plaque psoriasis is aangetoond in vijf gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontrolleerde studies in de aanbevolen dosering (n=1742).
Hungarian: Öt randomizált, kettős vak, placebo-kontrollosvizsgálat igazolja az ajánlott adagban adott Raptiva klinikai hatékonyságát és biztonságosságát középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban (n=1742).
Dutch: • Verwijder de beschermkapjes van de injectieflacon met Raptiva en van de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel.
Hungarian: • Távolítsa el a Raptivás üveg és az oldószerrel előretöltött fecskendő védőkupakját.
Dutch: Gezien het farmacologische werkingsmechanisme van efalizumab lijkt het aannemelijk dat het gebruik van Raptiva geen invloed zal hebben op het vermogen van de patiënt om een auto te
Hungarian: Az efalizumab farmakológiai tulajdonságai következtében a Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Raptiva heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Raptiva heeft toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha Ön több Raptivát adott be, mint amennyit az orvosa előírt, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.