FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Xerava, a eravaciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado tetraciclinas.
Danish: Det aktive stof i Xerava, eravacyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes tetracykliner.
Portuguese: «Complicado» significa que a infeção é difícil de tratar porque se propagou para o espaço abdominal.
Danish: Komplicerede infektioner er infektioner, der er vanskelige at behandle, fordi de har spredt sig til bughulen.
Portuguese: Xerava é um antibiótico utilizado para tratar infeções intra-abdominais (barriga) complicadas (IIAc) em adultos.
Danish: Xerava er et antibiotikum til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner (maveinfektioner) hos voksne.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 499 doentes, Xerava foi comparado com meropenem (outro antibiótico).
Danish: I det andet studie, der omfattede 499 patienter, blev Xerava sammenlignet med meropenem (et andet antibiotikum).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xerava.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xerava.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 538 doentes, o Xerava foi comparado com ertapenem (outro antibiótico).
Danish: I det første studie, der omfattede 538 patienter, blev Xerava sammenlignet med ertapenem (et andet antibiotikum).
Portuguese: Xerava é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora.
Danish: Xerava indgives ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1 time.
Portuguese: Como se utiliza Xerava?
Danish: Hvordan anvendes Xerava?
Portuguese: Como funciona Xerava?
Danish: Hvordan virker Xerava?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xerava durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xerava?
Portuguese: Xerava é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outro antibiótico da classe das tetraciclinas.
Danish: Xerava må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for andre tetracykliner.
Portuguese: Xerava demonstrou ser tão eficaz como os antibióticos alternativos em 2 estudos principais realizados em adultos com IIAc.
Danish: Det er påvist i 2 hovedstudier, at Xerava er lige så effektivt som andre antibiotika til behandling af voksne med komplicerede intraabdominale infektioner.
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Portuguese: Resistente (R >)
Danish: Resistent (R >)
Portuguese: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itália
Danish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Portuguese: Este processo denomina-se «crescimento excessivo» ou «superinfeção».
Danish: Det kaldes 'overvækst' eller 'superinfektion'.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor lang tid du skal behandles.
Portuguese: Ferentino Itália
Danish: Ferentino Italien
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: • Sensação de desorientação ou desmaios
Danish: • følelse af uklarhed eller besvimelse
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis durante períodos de recuperação de 3 a 7 semanas.
Danish: Disse fund var reversible eller delvist reversible efter restitutionsperioder på 3-7 uger.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado suficientemente nestes grupos.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com peso superior a 137 kg.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, der vejer over 137 kg.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebé.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Portuguese: Xerava não pode ser misturado com outros medicamentos.
Danish: Xerava må ikke blandes med andre lægemidler.
Portuguese: Estas podem desenvolver-se subitamente e podem ser potencialmente fatais.
Danish: De kan udvikles pludseligt og være livstruende.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Xerava durante a gravidez, pois pode:
Danish: Xerava anbefales ikke under graviditet, da det kan:
Portuguese: Suscetível (S ≤)
Danish: Følsom (S ≤)
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que Xerava pode constituir um risco para o compartimento aquático.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at Xerava kan udgøre en risiko for det akvatiske delmiljø.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xerava em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Danish: Xeravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas e o tratamento antimicrobiano alternativo deve ser considerado de acordo com as diretrizes terapêuticas existentes.
Danish: Andre relevante foranstaltninger bør træffes og en alternativ antimikrobiel behandling overvejes i henhold til de aktuelle terapeutiske retningslinjer.
Portuguese: Para que é utilizado Xerava?
Danish: Hvad anvendes Xerava til?
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco para misturar a solução.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Portuguese: A exposição pode estar aumentada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
Danish: Eksponeringen kan øges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Portuguese: • atrasar a formação natural dos ossos do feto.
Danish: • forsinke den naturlige dannelse af knoglerne hos dit ufødte barn.
Portuguese: Dor intensa na barriga e nas costas com febre podem ser sinais de inflamação do pâncreas.
Danish: Kraftige smerter i maven og ryggen med feber kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen.
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Xerava, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
Danish: Selvom antibiotika, herunder Xerava, slår visse bakterier ihjel, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo atentamente quanto a quaisquer novas infeções ou interromper o tratamento com Xerava, e dar-lhe outro tratamento, se necessário.
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje for nye infektioner eller standse behandlingen med Xerava og om nødvendigt give dig en anden behandling.
Portuguese: A eravaciclina não é genotóxica.
Danish: Eravacyclin er ikke genotoksisk.
Portuguese: A eravaciclina é administrada por via intravenosa, tendo uma biodisponibilidade de 100%.
Danish: Eravacyclin administreres intravenøst og har derfor en biotilgængelighed på 100 %.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 3.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 3.
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com eravaciclina.
Danish: Xerava bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af eravacyclin.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura habitualmente 4 a 14 dias.
Danish: Et behandlingsforløb varer typisk 4-14 dage.
Portuguese: As interações com medicamentos que são substratos para estas enzimas ou transportadores são, portanto, improváveis.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner med lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Portuguese: Potencial de interação medicamentosa
Danish: Potentiale for lægemiddelinteraktioner
Portuguese: • Reação alérgica
Danish: • allergisk reaktion
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos média aritmética (%CV)
Danish: Farmakokinetiske parametrearitmetisk gennemsnit (% CV)
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 1.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 1.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 70 dias (10 semanas), equivalente a um ciclo espermatogénico no rato.
Danish: Disse fund var reversible efter en restitutionsperiode på 70 dage (10 uger), svarende til hanrotters spermatogenesecyklus.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør følges.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas caso sinta tonturas, desorientado ou instável depois de receber este medicamento.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, ør eller ustabil efter at have fået dette lægemiddel.
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapêutica, poderá ser necessária a interrupção do tratamento.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, kan det nødvendiggøre seponering.
Portuguese: Microrganismos não suscetíveis
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Patheon Italia S.p.A.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Patheon Italia S.p.A.
Portuguese: Pertence a um grupo de antibióticos chamado «tetraciclinas», que atuam impedindo o crescimento de certas bactérias infeciosas.
Danish: Det tilhører en gruppe af antibiotika, der hedder tetracycliner, som virker ved at stoppe væksten af visse smitsomme bakterier.
Portuguese: Se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Portuguese: a média (intervalo) representada b AUC do Dia 1 = AUC 0-12 após a primeira dose e AUC para o Dia 10 = AUC0- 12 no estado estacionário
Danish: a Gennemsnit (interval) angivet b AUC for dag 1 = AUC0-12 efter første dosis, og AUC for dag 10 = steady state-AUC0-12
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreu diarreia relacionada com o tratamento em 0,7% dos doentes; todos os casos foram de gravidade ligeira.
Danish: I kliniske studier sås behandlingsrelateret diarré hos 0,7 % af patienterne, hvor alle tilfældene var lette.
Portuguese: Espera-se que os medicamentos que induzem o CYP3A4 aumentem a velocidade e a extensão do metabolismo da eravaciclina.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, forventes at øge hastigheden og omfanget af eravacyclins metabolisering.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Portuguese: A eravaciclina inalterada é o principal componente relacionado com o medicamento no plasma humano e na urina humana.
Danish: Uomdannet eravacyclin er den største lægemiddelrelaterede komponent i humant plasma og human urin.
Portuguese: A agitação ou o movimento rápido devem ser evitados, uma vez que podem causar espuma.
Danish: Omrystning og hurtige bevægelser skal undgås, da der kan dannes skum.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que suprimam o peristaltismo.
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o seguinte agente patogénico não é suscetível à eravaciclina: • Pseudomonas aeruginosa
Danish: In vitro-data tyder på, at følgende patogen ikke er følsomt over for eravacyclin: • Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: − se tem alergia à eravaciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: − hvis du er allergisk over for eravacyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Portuguese: A utilização prolongada pode resultar no crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.
Danish: Længere tids brug kan føre til kraftig vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe.
Portuguese: Em estudos onde foram administradas até 3 mg/kg de eravaciclina a voluntários saudáveis, observouse que doses superiores à dose recomendada levaram a uma taxa mais elevada de náuseas e vómitos.
Danish: I studier, hvor der blev administreret op til 3 mg/kg eravacyclin til raske forsøgspersoner, blev det observeret, at højere doser end den anbefalede dosis medførte en højere forekomst af kvalme og opkastning.
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) para a eravaciclina são os seguintes:
Danish: De MIC-grænseværdier (mindste hæmmende koncentration), der er defineret for eravacyclin af EUCAST-komitéen (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er:
Portuguese: A solução reconstituída e diluída tem de ser administrada apenas como uma perfusão intravenosa.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning må kun administreres som intravenøs infusion.
Portuguese: A eravaciclina não é um substrato para a bomba MepA no Staphylococcus aureus que tem sido descrito como um mecanismo de resistência à tigeciclina.
Danish: Eravacyclin er ikke et substrat for MepApumpen hos Staphylococcus aureus, der er beskrevet som en resistensmekanisme for tigecyclin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA13.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracycliner, ATC-kode: J01AA13.
Portuguese: Nestes casos, não é possível fazer recomendações sobre a posologia.
Danish: I disse tilfælde kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger.
Portuguese: Nova infeção
Danish: Ny infektion
Portuguese: Em caso de reações graves, a eravaciclina deve ser descontinuada até que seja estabelecido um novo local de acesso intravenoso.
Danish: Ved alvorlige reaktioner skal eravacyclin seponeres, indtil der er etableret et nyt indgivelsessted til intravenøs infusion.
Portuguese: Xerava é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa eravaciclina.
Danish: Xerava er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof eravacyclin.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, foi demonstrado que a disposição da eravaciclina (depuração e volume) era dependente do peso corporal.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse er det påvist, at eravacyclins disposition (clearance og volumen) afhænger af legemsvægt.
Portuguese: Tromboflebitea Flebite b
Danish: Tromboflebitisa Flebitis b
Portuguese: A eravaciclina é administrada por perfusão intravenosa, utilizando um período de perfusão de aproximadamente 1 hora para minimizar o risco de reações no local de perfusão.
Danish: Eravacyclin administreres ved intravenøs infusion med en infusionstid på ca. 1 time for at minimere risikoen for reaktioner på infusionsstedet.
Portuguese: Como lhe será administrado Xerava 4.
Danish: Sådan vil du få Xerava 4.
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local da injeção
Danish: • rødme eller hævelse på injektionsstedet.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, após reconstituição e diluição.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Portuguese: As soluções reconstituídas e diluídas que contenham partículas visíveis ou que tenham uma aparência turva devem ser rejeitadas.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning, der indeholder synlige partikler, eller som er grumset, bør bortskaffes.
Portuguese: A resistência à eravaciclina foi observada em Enterococcus com mutações no gene rpsJ.
Danish: Resistens over for eravacyclin er observeret hos Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Portuguese: A dose deve ser calculada com base no peso do doente; 1 mg/kg de peso corporal.
Danish: Dosen bør beregnes på basis af patientens vægt (1 mg/kg legemsvægt).
Portuguese: Limites de CIM (µg/ml)
Danish: MIC-grænseværdier (µg/ml)
Portuguese: É importante ter em consideração este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com eravaciclina (ver secção 4.8).
Danish: Det er vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter behandling med eravacyclin (se pkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eravaciclina.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eravacyclin.
Portuguese: Limites dos testes de suscetibilidade
Danish: Grænseværdier ved følsomhedstest
Portuguese: • Inflamação e dor causadas por coágulos sanguíneos no local da injeção (tromboflebite)
Danish: • betændelse og smerter forårsaget af blodpropper på injektionsstedet (tromboflebitis)
Portuguese: TP-6208 e TP-498 não são considerados farmacologicamente ativos.
Danish: TP-6208 og TP-498 anses ikke for at være farmakologisk aktive.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classificação e frequência das classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter MedDRAsystemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xerava Não deve receber Xerava:
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
Portuguese: Xerava pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança.
Danish: Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Eficácia clínica contra agentes patogénicos específicos
Danish: Klinisk effekt mod specifikke patogener
Portuguese: • Batimento cardíaco acelerado
Danish: • hurtig hjerterytme
Portuguese: Portanto, é improvável que não receba uma dose de Xerava.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil glemme en dosis.
Portuguese: A utilização prolongada de outros antibióticos semelhantes por mães a amamentar pode causar o aparecimento de manchas permanentes nos dentes da criança.
Danish: Længere tids anvendelse af andre lignende antibiotiske lægemidler hos ammende mødre kan give varig misfarvning af børnenes tænder.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de eravaciclina em mulheres grávidas são limitados.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af eravacyclin hos gravide kvinder.
Portuguese: A depuração renal e a excreção intestinal biliar e direta são responsáveis por aproximadamente 35% e 48% da depuração corporal total após a administração de uma única dose por via intravenosa de 60 mg de 14C-eravaciclina, respetivamente.
Danish: Nyreclearance og biliær/direkte intestinal udskillelse står for hhv. ca. 35 % og 48 % af den totale clearance efter administration af en enkelt IV-dosis på 60 mg 14C-eravacyclin.
Portuguese: Não pode ser administrada sob a forma de bólus intravenoso.
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Portuguese: A potencial influência da obesidade grave na exposição à eravaciclina não foi estudada.
Danish: Svær overvægts mulige indvirkning på eravacyclin-eksponering er ikke undersøgt.
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento com eravaciclina tem de ser imediatamente interrompido e iniciadas as medidas de emergência apropriadas.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen med eravacyclin straks seponeres, og der skal iværksættes relevant nødbehandling.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar enquanto recebem eravaciclina.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør undgå graviditet, mens de får eravacyclin.
Portuguese: O mecanismo de ação da eravaciclina envolve a interrupção da síntese das proteínas bacterianas através da ligação à subunidade ribossomal 30S, prevenindo a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
Danish: Eravacyclins virkningsmekanisme involverer ødelæggelse af bakteriens proteinsyntese ved at binde til ribosomunderenheden 30S og dermed forhindre inkorporering af aminosyrerester i elongerende peptidkæder.
Portuguese: A ligação in vitro da eravaciclina às proteínas plasmáticas humanas aumenta com concentrações crescentes, com 79%, 86% e 90% (ligadas) a 0,1, 1 e 10 µg/ml, respetivamente.
Danish: Eravacyclins binding til humane plasmaproteiner in vitro øges med stigende koncentrationer (hhv. 79 %, 86 % og 90 % ved 0,1, 1 og 10 µg/ml).
Portuguese: O volume de distribuição médio (%CV) no estado estacionário em voluntários normais saudáveis após administração de 1 mg/kg de 12 em 12 h é de aproximadamente 321 l (6,35), que é superior ao da água total do corpo.
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) fordelingsvolumen ved steady state hos raske, normale forsøgspersoner efter 1 mg/kg hver 12. time er ca. 321 l (6,35), hvilket er mere end den samlede kropsvæske.
Portuguese: 1 A dose exata deve ser calculada com base no peso específico do doente.
Danish: 1 Den nøjagtige dosis skal beregnes ud fra den enkelte patients vægt.
Portuguese: Desconhece-se se a eravaciclina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: In vitro, a eravaciclina e os seus metabolitos não são inibidores ou indutores das enzimas CYP ou das proteínas de transporte (ver secção 5.2).
Danish: In vitro er eravacyclin og dets metabolitter ikke hæmmere eller inducere af CYP-enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Portuguese: Estudos em animais indicam que a eravaciclina atravessa a placenta e é encontrada no plasma fetal.
Danish: Dyrestudier viser, at eravacyclin passerer placenta og genfindes i fosterets plasma.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, Xerava deve ser descontinuado e o doente deve ser monitorizado quanto a reações adversas.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør Xerava seponeres og patienten overvåges for bivirkninger.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Xerava 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão eravaciclina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Xerava será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Danish: Du vil få Xerava indgivet på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Portuguese: Foram também observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos de ratos nos estudos de toxicidade de dose repetida durante 14 dias ou 13 semanas a exposições superiores a 10 ou 5 vezes a exposição clínica com base na AUC.
Danish: Der blev også observeret fund i kønsorganerne hos hanrotter i toksicitetsstudierne med gentagne doser i 14 dage eller 13 uger ved eksponeringer, der var 10 eller 5 gange større end den kliniske eksponering baseret på AUC.
Portuguese: A eravaciclina (e metabolitos) é excretada no leite de ratos fêmea lactantes.
Danish: Eravacyclin (og metabolitter) udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Portuguese: A utilização prolongada de outras tetraciclinas durante a amamentação pode resultar numa absorção significativa pelo lactente e não se recomenda devido ao risco de descoloração dos dentes e de atraso nos processos de ossificação do lactente.
Danish: Længere tids anvendelse af andre tetracycliner under amning kan resultere i signifikant absorption hos det ammede barn og anbefales ikke, da der kan være risiko for misfarvning af tænderne og forsinkede ossifikationsprocesser hos det ammede barn.