FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granskningen av HES-lösningar utfördes av PRAC efter att studier publicerats som visade på en ökad dödlighetsrisk hos patienter med sepsis1,2 och ökad risk för njurskada som kräver dialys hos allvarligt sjuka patienter1,2,3 efter behandling med HES-lösningar.
Hungarian: A PRAC a HES oldatok felülvizsgálatát azon vizsgálatok publikációját követően végezte, amelyek a HES oldatokkal való kezelést követően szeptikus betegeknél a mortalitás fokozott kockázatát1,2, kritikus állapotú betegekben pedig dialízist szükségessé tévő vesekárosodás fokozott kockázatát1,2,3 igazolták.
Swedish: I EU har HES-innehållande infusionsvätska, lösning, godkänts genom nationella förfaranden och finns i alla medlemsstater under olika produktnamn.
Hungarian: Az EU-ban a HES tartalmú infúziós oldatokat nemzeti eljárások keretében engedélyezik, és különböző elnevezések alatt valamennyi tagállamban forgalmazzák azokat.
Swedish: Ett ökat behov av renal substitutionsterapi har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Hungarian: Vesepótló kezelés iránti fokozott igényről számoltak be a HES alkalmazását követő 90 napig.
Swedish: Infusionslösningar innehållande HES används ofta för volymersättning och tillhör klassen kolloider.
Hungarian: A HES tartalmú infúziós oldatokat gyakran alkalmazzák volumenpótlásra, és a kolloid elnevezésű osztályba tartoznak.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med den behandlande läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterska.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz, gyógyszerészükhöz vagy ápolójukhoz!
Swedish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Hungarian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, megtalálható: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Swedish: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Hungarian: Elérhető: ClinicalTrials.gov (NCT01122277) utolsó frissítése: 2011. július 7.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Swedish: Den 23 oktober 2013 godkände samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h))* med majoritet rekommendationerna från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vilken fann att HES-lösningar inte längre ska användas för att behandla patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller allvarligt sjuka patienter till följd av ökad risk för njurskada och dödlighet.
Hungarian: 2013. október 23-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)* többséggel fogadta el az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) ajánlásait, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus (bakteriális fertőzés a vérben), égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére, mivel vesekárosodás és mortalitás fokozott kockázata áll fenn.
Swedish: • Tydliga långsiktiga säkerhetsuppgifter saknas från patienter som genomgår kirurgi och från traumapatienter.
Hungarian: • Nincsenek szilárd, hosszú távú biztonságossági adatok a sebészeti beavatkozásokon áteső betegek vagy traumás betegek vonatkozásában.
Swedish: Denna granskning, utförd av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, avslutades den 13 juni 2013, men vissa av innehavarna av godkännande för försäljning begärde en omprövning.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) által végzett felülvizsgálatot 2013. június 13-án zárták le, de a forgalomba hozatali engedély néhány jogosultja felülvizsgálatot kérelmezett.
Swedish: Följaktligen inledde Storbritannien en EU-granskning av HES-lösningar den 27 juni 2013 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Ennek következtében 2013. június 27-én a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint Nagy-Britannia kezdeményezte a HES oldatok uniós felülvizsgálatát.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 19 december 2013 som gäller i hela EU.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 19-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Swedish: Användning av HES måste sättas ut vid första tecken på njurskada.
Hungarian: A HES alkalmazását fel kell függeszteni a vesekárosodás első jelénél.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 19 december 2013.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 19-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Swedish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Hungarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Swedish: • HES-lösningar kan fortsätta användas för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust.
Hungarian: • A HES oldatok továbbra is alkalmazhatók az akut (hirtelen) vérvesztés által okozott hipovolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére.
Swedish: Läkaren ska dock övervaka patientens njurfunktion efter administrering av HES.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak ellenőriznie kell a beteg vesefunkcióját a HES beadását követően.
Swedish: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4.
Hungarian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Swedish: Kompletterande studier kommer att utföras med HES-lösningar på traumapatienter och vid elektiv kirurgi.
Hungarian: További vizsgálatok kerülnek majd elvégzésre a HES oldatokkal traumás és elektív sebészeti betegeknél.
Swedish: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Hungarian: NCT00318942. Elérhető: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M. Először a European Society of Anaesthesiology 2012. évi konferenciáján került bemutatásra.
Swedish: • HES-lösningar ska bara användas för behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Hungarian: • A HES oldatok az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére csak akkor alkalmazhatók, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elégségesnek.
Swedish: HES-lösningar kan fortsätta användas till patienter för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa lösningar för infusion som kallas "kristalloider" ensamt inte anses tillräckligt.
Hungarian: A HES oldatok továbbra is alkalmazhatók az akut (hirtelen) vérvesztés által okozott hipovolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére, ha az alternatív, úgynevezett „krisztalloid" infúziós oldatokkal történő kezelés önmagában nem tekinthető elégségesnek.
Swedish: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Hungarian: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Swedish: Blodets koagulationsparametrar ska noga övervakas vid en eventuellt upprepad administrering.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén gondosan ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket.
Swedish: Patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
Hungarian: A HES beadását követően ellenőrizni kell a betegek vesefunkcióját.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
Hungarian: • A vesekárosodás és a mortalitás kockázata miatt a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus (bakteriális fertőzés a vérben), égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére.
Swedish: Lösningar av hydroxietylstärkelse (HES) ska inte längre ges till patienter med sepsis eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatok többé nem alkalmazhatók szeptikus, égési sérült vagy kritikus állapotú betegeknél
Swedish: • HES-lösningar är kontraindicerade vid svår koagulopati.
Hungarian: • A HES oldatok ellenjavalltak súlyos véralvadási zavarok esetén.
Swedish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Hungarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
Hungarian: • A vesekárosodás és a mortalitás kockázata miatt a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus, égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére.
Swedish: HES-lösningar ska sättas ut vid första tecken på koagulopati.
Hungarian: A HES oldatok alkalmazását fel kell függeszteni a véralvadási zavar első jelénél.
Swedish: • HES-lösningar är nu kontraindicerade hos patienter som har nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi.
Hungarian: • A HES oldatok mostantól ellenjavalltak vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél.
Swedish: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2.
Hungarian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EC irányelv III. pontja 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Swedish: • drogmissbruk eller kraftig smärta (metadon)
Hungarian: • gyógyszerrel való visszaélés vagy súlyos fájdalom (metadon)
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera symtom från hjärtat.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsenek minden szívpanaszt.
Swedish: Ta inte X om du tar läkemedel för att behandla:
Hungarian: Ne szedje az <X> -et, ha az alábbi betegségek kezelésére szed gyógyszert:
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Swedish: Vid en överdos kan symtomatisk behandling inledas.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható.
Swedish: X kan orsaka en ökad risk för hjärtrytmproblem vilka kan vara livshotande.
Hungarian: Az X -hez a szívritmuszavar fokozott kockázata társulhat, ami életveszélyes lehet.
Swedish: Hydroxizin har förknippats med förlängning av QT-intervallet i elektrokardiogram.
Hungarian: A hidroxizint kapcsolatba hozták a QT-intervallum megnyúlásával az elektrokardiogramon.
Swedish: Kontraindicerade kombinationer
Hungarian: Ellenjavallt együttes alkalmazások
Swedish: Tala därför om för läkaren om du har några hjärtproblem eller om du tar andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szívproblémája van vagy egyéb gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.
Swedish: Hydroxizin rekommenderas inte till äldre patienter på grund av minskad eliminering av hydroxizin i denna population jämfört med vuxna och ökad risk för biverkningar (t ex antikolinergiska effekter) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: A hidroxizin nem ajánlott idős betegeknél, mert ebben a populációban csökkent mértékű a hidroxizin kiválasztása a felnőttekéhez képest, és nagyobb a mellékhatások (pl. az antikolinerg hatások) kockázata (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av ett remissförfarande.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade andra riskfaktorer, elektrolytstörningar och samtidig annan behandling som kan ha bidragit (se avsnitt 4.8).
Hungarian: E betegek többségénél egyéb kockázati tényezők, az elektrolit-egyensúly zavarai és olyan egyidejű kezelések is fennálltak, amelyek hozzájárulhattak ehhez (lásd 4.8 pont).
Swedish: Hydroxizin metaboliseras av alkoholdehydrogenas och CYP3A4/5 och en ökning av hydroxizinkoncentrationen i blodet kan förväntas när hydroxizin administreras samtidigt med läkemedel som är kända potenta hämmare av dessa enzym.
Hungarian: A hidroxizint az alkohol-dehidrogenáz és a CYP3A4/5 metabolizálja, ezért a hidroxizin vérszintjeinek emelkedése várható abban az esetben, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a hidroxizint, amelyek a fenti enzimek ismert, erős inhibitorai.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns pontjainak módosítása
Swedish: • cancer (t ex toremifen, vandetanib)
Hungarian: • rákbetegség (pl. toremifen, vandetanib)
Swedish: • bakterieinfektioner (t ex antibiotika; erytromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Hungarian: • bakteriális fertőzések (pl. az eritromicin, moxifloxacin, levofloxacin antibiotikumok)
Swedish: • hjärtproblem eller högt blodtryck (t ex amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
Hungarian: • szívpanaszok vagy magas vérnyomás (pl. amiodaron, kinidin, disopiramid, szotalol)
Swedish: Följande ordalydelse ska ingå i detta avsnitt:
Hungarian: Ebben a pontban szerepelnie kell az alábbiaknak:
Swedish: • depression (t ex citalopram, escitalopram)
Hungarian: • depresszió (pl. citalopram, eszcitalopram)
Swedish: • malaria (t ex meflokin)
Hungarian: • malária (pl. meflokin)
Swedish: Behandling med hydroxizin ska avbrytas om tecken eller symtom som kan förknippas med hjärtarytmi uppträder, och patienten ska omedelbart kontakta sjukvården.
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni, ha olyan jelek vagy tünetek lépnek fel, amelyek cardialis arrhythmiára utalnak, és a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i de angivna avsnitten:
Hungarian: A megjelölt pontoknak az alábbi szöveget kell tartalmazniuk:
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av förlängning av QT-intervallet och Torsade de Pointes rapporterats hos patienter som använder hydroxizin.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során QT-intervallum megnyúlással és torsade de pointes-tel kapcsolatos eseteket észleltek hidroxizint szedő betegeknél.
Swedish: X kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Hungarian: Az <X> befolyásolhatja bármely más gyógyszer hatását, és bármely más gyógyszer is befolyásolhatja az <X> hatását.
Swedish: Eventuella biverkningar
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások
Swedish: Maximala dygnsdosen för äldre är 50 mg/dag (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg (lásd 4.4 pont).
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtrytmproblem såsom hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg) Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy eszméletvesztést.
Swedish: • psykoser (t ex haloperidol)
Hungarian: • pszichózisok (pl. haloperidol)
Swedish: <Ta><Använd> inte X
Hungarian: Ne szedje az <X> -et
Swedish: Patienter med känd riskfaktor för förlängning av QT-intervallet såsom känd hjärtkärlsjukdom, uttalad störning i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), hereditet för plötslig hjärtdöd, uttalad bradykardi, samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél QT-megnyúlásra hajlamosító, ismert kockázati tényező áll fenn, beleértve a következőket: ismert szív-és érrendszeri betegség, az elektrolit-egyensúly jelentős zavara (hypokalaemia, hypomagnesaemia), hirtelen szívhalál a családi kórtörténetben, jelentős bradycardia, egyidejű alkalmazás olyan más gyógyszerekkel, amelyek ismert módon QTmegnyúlást és/vagy torsade de pointes-et okoznak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Hydroxizin ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Hungarian: A hidroxizint a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Swedish: Samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes ökar risken för hjärtarytmier, t ex klass IA-antiarytmika (t ex kinidin, disopyramid), klass III-antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antipsykotika (t ex haloperidol), vissa antidepressiva (t ex citalopram, escitalopram), vissa antimalariamedel (t ex meflokin), vissa antibiotika (t ex erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin), vissa antimykotika (t ex pentamidin), vissa gastrointestinala läkemedel (t ex prukaloprid), vissa läkemedel som används vid cancer (t ex toremifen, vandetanib) och metadon.
Hungarian: szotalol) antiarrythmiás szerek, egyes antihisztaminok, néhány antipszichotikum (pl. haloperidol), bizonyos antidepresszánsok (pl. citalopram, eszcitalopram), néhány antimaláriás gyógyszer (pl. meflokin), egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin), bizonyos gombaellenes gyógyszerek (pl. pentamidin), a gyomor-bélrendszerre ható egyes gyógyszerek (pl. prukaloprid), néhány, a rák kezelésére alkalmazott szer (pl. toremifen, vandetanib), metadon -, fokozzák a cardialis arrhythmia kockázatát.
Swedish: • svampinfektioner (t ex pentamidin)
Hungarian: • gombás fertőzések (pl. pentamidin)
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiogram) visar en typ av hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall - om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom eller om du har mycket långsam hjärtrytm - om du har låga saltnivåer i kroppen (t ex låg halt av kalium eller magnesium) - om du tar vissa läkemedel mot hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen
Hungarian: - ha az EKG-ja (elektrokardiogram) a "QT-intervallum megnyúlásnak" nevezett szívritmuszavart mutatja - ha szív- és érrendszeri betegsége van vagy volt, illetve ha a pulzusszáma nagyon alacsony - ha szervezetében alacsonyak a sószintek (pl. alacsony kálium- vagy magnéziumszint) - ha szívritmuszavaraira bizonyos gyógyszereket szed, illetve olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szívritmust (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Atarax") - ha közvetlen családjában bárki hirtelen halt meg szívbetegség miatt
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X
Hungarian: Ha az előírtnál több <X>-et vett be
Swedish: Försiktighet ska vidtas för läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi.
Hungarian: Bradycardia esetén és hypokalaemiát okozó gyógyszerek alkalmazásakor ajánlatos az óvatosság.
Swedish: X ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Hungarian: Az <X>-et a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Swedish: EKG-övervakning kan utföras på grund av risken för hjärtrytmproblem som förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.
Hungarian: EKG monitorozás végezhető szívritmuszavarok, pl. a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes esetleges fellépése miatt.
Swedish: Maximal dygnsdos för äldre är 50 mg per dag .
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg/nap.
Swedish: Ingen känd frekvens: Ventrikulära arytmier (t ex Torsade de Pointes), QT-förlängning (se avsnitt
Hungarian: Nem ismert: kamrai arrhythmiák (pl. torsade de pointes), QT-intervallum megnyúlás (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X
Hungarian: 2. pont -Tudnivalók az <X> szedése előtt
Swedish: I. PRODUKTRESUMÉ
Hungarian: I. Alkalmazási előírás
Swedish: Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar X. Behandlingen med hydroxizin ska avbrytas.
Hungarian: Az X szedése alatt azonnal forduljon orvoshoz, ha szívproblémát észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést, eszméletvesztést.
Swedish: Hur du <tar><använder> X <Ta><Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Detta gäller vid samtliga behandlingar.
Hungarian: Ezek közé tartozik bármely, recept nélkül kapható gyógyszer is.
Swedish: Därför är dessa kombinationer kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Emiatt az egyidejű alkalmazás ellenjavallt ezekkel a gyógyszerekkel (lásd.
Swedish: • magtarmbesvär (t ex prukaloprid)
Hungarian: • gyomor-bélrendszeri zavarok (pl. prukaloprid)
Swedish: Maximala dygnsdosen för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg/dag.
Hungarian: Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg/nap.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Swedish: Skälen är följande:
Hungarian: Mivel
Swedish: Dessa ändringar ska inlämnas inom ramen för en typ IBändring.
Hungarian: Ezeket a módosításokat egy IB típusú módosítás keretében kell benyújtani.
Swedish: Hydroxizinhydroklorid är ett första generationens antihistamin som först godkändes på 1950-talet och nu finns i 24 medlemsstater i EES.
Hungarian: A hidroxizin-hidroklorid első generációs antihisztamin, amelyet először az 1950-es években engedélyeztek, és 24 EGT-tagállamban kapható.
Swedish: I samband med granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) och den geriatriska expertgruppen (GEG).
Hungarian: A felülvizsgálattal összefüggésben a PRAC konzultált az EMA gyermekgyógyászati bizottságával (PDCO) és a geriátriai szakértői csoporttal (GEG).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Swedish: Den ungerska behöriga myndigheten fann att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC ("Pharmacovigilance Risk Assessment Committee", Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A magyar illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll az ügyet a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjeszteni.
Swedish: Dessutom infördes ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland en revidering av doseringen och en varning om att användning bland äldre inte rekommenderas på grund av de antikolinerga effekterna.
Hungarian: Ezenkívül további módosítások történtek a terméktájékoztatóban is, ideértve az adagolás felülvizsgálatát, valamint azt a figyelmeztetést, miszerint az antikolinerg hatások miatt időseknél nem ajánlott a készítmény alkalmazása.