FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При хипофизит степен 2 или степен 3 приложението на атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент) и при нужда да се започне хормонална заместителна терапия.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs heiladingulsbólgu á að gera hlé á meðferð með atezolizumabi og hefja meðferð með barksterum í bláæð (1 til 2 mg/kg/dag af metýlprednisóloni eða jafngildi þess), ásamt hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
Bulgarian: a Атезолизумаб е прилаган до загуба на клинична полза според оценката на изследователя б
Icelandic: Atezolizumab var gefið þar til klínískur ávinningur náðist ekki lengur að mati rannsakanda b
Bulgarian: (n=467)
Icelandic: Atezolizumab (n = 467)
Bulgarian: Бр. смъртни случаи (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово сиво отчупващо се капаче, съдържащ 14 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Icelandic: I með tappa úr bútýlgúmmíi og álhettu með gráu plastloki sem hægt er að smella af, sem inniheldur 14 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq
Icelandic: Hvað er Tecentriq?
Bulgarian: 51% от туморите на пациентите имат PD-L1 експресия ≥ 1%
Icelandic: Hjá 51% sjúklinganna tjáðu æxlin
Bulgarian: ITT популацията, включваща пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания, които преди това би трябвало да са лекувани с инхибитори на тирозин киназата, показва клинично значимо подобрение на PFS в Рамо Б в сравнение с Рамо В (HR 0,61; 95% CI: 0,52, 0,72; медиана на PFS 8,3 спрямо 6,8 месеца).
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla, þ.m.t. sjúklingar með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, sem hefði átt að meðhöndla fyrst með týrosínkínasahemlum, var sýnt fram á lengda lifun án versnunar sjúkdóms sem skipti máli klínískt í hóp B, borið saman við hóp C (áhættuhlutfall var 0,61, 95% öryggismörk: 0,52; 0,72; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,3 mánuðir borið saman við 6,8 mánuði).
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност (IMpower133)
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun (IMpower133-rannsóknin)
Bulgarian: Експозицията на атезолизумаб се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 1 mg/kg до 20 mg/kg, включително фиксираната доза 1 200 mg, прилагана през 3 седмици.
Icelandic: Útsetning fyrir atezolizumabi jókst skammtaháð á skammtabilinu 1 mg/kg til 20 mg/kg, en fastur 1.200 mg skammtur sem gefinn var á 3 vikna fresti er á því bili.
Bulgarian: Пациенти с предходно анти-CTLA-4 лечение може да се включат, ако последната доза е получена най-малко 6 седмици преди рандомизиране и ако нямат анамнеза за тежки имуногенни нежелани реакции към анти-CTLA-4 (NCI CTCAE Степени 3 и 4).
Icelandic: 6 vikum fyrir slembiröðun og væru ekki með sögu um alvarlegar ónæmistengdar aukaverkanir af and-CTLA-4 mótefnum (3. eða 4. stigs samkvæmt NCI CTCAE).
Bulgarian: Пневмонит е довел до преустановяване на приложението на атезолизумаб при 12 (0,4%) пациенти.
Icelandic: Lungnabólga leiddi til þess að 12 sjúklingar (0,4%) hættu notkun atezolizumabs.
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
Icelandic: Fyrstavals meðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð
Bulgarian: Системното кумулиране в площта под кривата концентрация/време, максималната концентрация и най-ниската концентрация са съответно 1,91, 1,46 и 2,75 пъти.
Icelandic: Altæk uppsöfnun (systemic accumulation) flatarmáls undir þéttniferli var 1,91-föld, altæk uppsöfnun hámarksþéttni var 1,46-föld og altæk uppsöfnun lágmarksþéttni var 2,75-föld.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени на бъбречната функция.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Много чести гадене, повръщане, диария с гадене, диария с, запек, повръщане
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar ógleði, uppköst, niðurgangurr ógleði, niðurgangurr, hægðatregða, uppköst
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин
Icelandic: Notkun atezolizumabs ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при степен 4 или при рецидивиращ миозит степен 3, или когато е невъзможно да се намали дозата на кортикостероида до еквивалентната на ≤ 10 mg преднизон на ден в рамките на 12 седмици след началото.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 4. stigs vöðvabólgu eða 3. stigs endurkomna vöðvabólgu, eða ef ekki er unnt að draga úr notkun barkstera í ≤10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á dag innan 12 vikna eftir að kvillinn kom fram.
Bulgarian: От подгрупата PD-L1+/BRCA 1/2 мутации, 19 пациенти са получили атезолизумаб плюс nab-паклитаксел, а 26 - плацебо плюс nab-паклитаксел.
Icelandic: 19 sjúklingar atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli og 26 lyfleysu ásamt nabpaclitaxeli.
Bulgarian: Представени са подробности относно значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб в комбинация, ако са наблюдавани клинично значими разлики в сравнение с атезолизумаб като монотерапия.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir af atezolizumabi þegar lyfið er gefið í samsettri meðferð eru veittar ef munur í samanburði við einlyfjameðferð með atezolizumabi hefur klíníska þýðingu.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта, използван в комбинацията (вж. също точка 5.1).
Icelandic: Kynnið ykkur ítarlegar upplýsingar um lyfið sem gefið er samhliða (sjá einnig kafla 5.1).
Bulgarian: 0,7 до 11,0 месеца).
Icelandic: 0 dagar til 31,3 mánuðir).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 24 дни (граници 3 дни до 12,0+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 24 dagar (á bilinu 3 dagar til 12,0+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче в синьо-зелен цвят, съдържащ 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Icelandic: I með tappa úr bútýlgúmmíi og álhettu með bláu plastloki sem hægt er að smella af, sem inniheldur 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Bulgarian: Степен 3 или 4 (ниво на креатинин > 3,0 х изходното ниво или > 3,0 х ГГН)
Icelandic: (kreatíníngildi >3,0 x upphafsgildi eða >3,0 x efri mörk eðlilegra gilda)
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса).
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 4. stigs niðurgang eða ristilbólgu (lífshættulegt; þörf fyrir bráðainngrip).
Bulgarian: Схеми с интравенозно лечение (IMpower130)
Icelandic: Meðferðaráætlanir fyrir lyfjagjöf í æð (IMpower130) Meðferðaráætlun
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници 18 до 86 години).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 18 til
Bulgarian: С инфекция, значимо сърдечно-съдово заболяване и пациенти с недостатъчна хематологична функция и функция на крайните органи.
Icelandic: B eða lifrarbólgu C sýkingu, verulegan hjarta- og æðasjúkdóm og sjúklingar með óviðunandi blóðmynd og starfsemi marklíffæra (end-organ function).
Bulgarian: Подобрение на PFS се отчита и при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (HR от 0,55, 95% CI: 0,35, 0,87; медиана на PFS 10,0 спрямо 6,1 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,41, 95% CI: 0,26, 0,62; медиана на PFS 8,2 спрямо 5,4 месеца).
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms sást einnig hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK (áhættuhlutfall var 0,55, 95% öryggismörk: 0,35; 0,87; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 10,0 borið saman við 6,1 mánuð) og meinvörp í lifur (áhættuhlutfall var 0,41, 95% öryggismörk: 0,26; 0,62; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,2 borið saman við 5,4 mánuði).
Bulgarian: Оценките на тумора са извършвани на всеки 6 седмици през първите 36 седмици, и на всеки
Icelandic: Æxli voru metin á 6 vikna fresti fyrstu 36 vikurnar og síðan á 9 vikna fresti.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, ако се постигне метаболитен контрол със заместителна терапия с инсулин.
Icelandic: Hefja má meðferð með atezolizumabi á ný ef stjórn næst á efnaskiptum með uppbótarmeðferð með insúlíni.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/PE/PVDCPVC alu)
Bulgarian: 30 януари 2014 г.
Icelandic: 30. janúar 2014
Bulgarian: 20 Септември 2018
Icelandic: 20. september 2018
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Icelandic: Einkenni geta komið strax fram, eftir nokkrar vikur eða eftir lengri tíma.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Icelandic: Þessi tilvik voru ekki lífshættuleg en leiddu til sjúkrahússinnlagnar.
Bulgarian: Не приемайте Tecfidera:
Icelandic: Ekki má nota Tecfidera:
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Icelandic: Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
Bulgarian: Tecfidera с алкохол
Icelandic: Notkun Tecfidera með áfengi
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Icelandic: Kyngið hverju hylki í heilu lagi með vatni.
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването:
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með afar virkan sjúkdóm:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
Bulgarian: Да нe се съхранява над 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Icelandic: Í kjölfarið tóku sjúklingar þátt í framhaldsrannsókn í 96 vikur til viðbótar.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 души:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki nota Tecfidera ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt rætt það við lækninn.
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
Bulgarian: Свързването на монометилфумарат с плазмените протеини при хора обикновено варира между 27% и 40%.
Icelandic: Próteinbinding mónómetýlfúmarats í plasma manna er yfirleitt á milli 27% og 40%.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Icelandic: Hylkið skal gleypa í heilu lagi.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Icelandic: Þessi tilvik geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tecfidera
Icelandic: Ef gleymist að taka Tecfidera
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram eftir fyrsta skammtinn en geta einnig komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Bulgarian: В противен случай пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.
Icelandic: Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Icelandic: Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða fjölda lífvænlegra fóstra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции.
Icelandic: Ræðið við lækninn um hvernig best er að bregðast við þessum aukaverkunum.
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp
Icelandic: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 18 ára.
Bulgarian: Терминалният полуживот на монометилфумарат е кратък (приблизително 1 час) и при повечето индивиди след 24 часа в кръвообращението не се открива монометилфумарат.
Icelandic: Lokahelmingunartími mónómetýlfúmarats er stuttur (um 1 klukkustund) og hjá flestum einstaklingum er ekkert mónómetýlfúmarat eftir í blóðrásinni eftir 24 klukkustundir.
Bulgarian: В случай на неясни симптоми трябва да се обмисли синдром на Fanconi и да се извършат подходящи изследвания.
Icelandic: Ef einkenni eru óljós skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi rannsóknir.
Bulgarian: Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkaðra kreatíníngilda eða lækkaðs gaukulsíunarhraða.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla kafla 6.1.
Bulgarian: - ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта.
Icelandic: - lítið magn hvítra blóðkorna (eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð) í blóði.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Icelandic: Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur.
Bulgarian: Диметилфумарат е прилаган перорално в дози от 25, 75, 200 и 400 mg/kg дневно при мишки и в дози от 25, 50, 100 и 150 mg/kg дневно при плъхове.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var gefið um munn í skömmtunum 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag fyrir mýs og 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag fyrir rottur.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Icelandic: Annars skal bíða þar til kemur að næsta skammti.
Bulgarian: Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
Icelandic: Samt sem áður ef roði kemur fram ásamt rauðum útbrotum eða ofsakláða og einhver þessara einkenna koma fram:
Bulgarian: През целия лечебен период (120 седмици), ARR е била 0,2, което представлява 84,5% относително намаление на пристъпите (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) в сравнение с годината преди започване на лечението.
Icelandic: Yfir allan meðferðartímann (120 vikur) var árleg kastatíðni 0,2, sem sýnir 84,5% hlutfallslega fækkun kasta (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) samanborið við árið áður en meðferð var hafin.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при никоя доза на диметилфумарат при плъхове или зайци.
Icelandic: Engin vansköpun sást fyrir neina skammta dímetýlfúmarats hjá rottum eða kanínum.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на на риска до минимум).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: 14 капсули в блистери от PVC/PE/PVDC-PVC алуминий
Icelandic: 14 hylki í PVC/PE/PVDC-PVC álþynnupakkningum.
Bulgarian: Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък.
Icelandic: Verkun Tecfidera virðist koma í veg fyrir að varnarkerfi líkamans skaði heila og mænu.
Bulgarian: Доказано е, че диметилфумарат преминава плацентната мембрана и попада във феталната кръв при плъхове и зайци, със съотношения на феталните към майчините плазмени концентрации съответнo от 0,48 до 0,64 и 0,1.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer í gegnum fylgjuhimnu inn í fósturblóð hjá rottum og kanínum og er hlutfall plasmaþéttni fósturs miðað við móður 0,48 til 0,64 hjá rottum og 0,1 hjá kanínum.
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно найскоро, за да може това да се проучи по-подробно.
Icelandic: Ef þú tekur eftir auknum þvaglátum, finnur fyrir meiri þorsta og drekkur meira en venjulega, finnur fyrir auknum vöðvaslappleika, brýtur bein eða finnur fyrir almennum verkjum og óþægindum skaltu ræða við lækninn þinn eins fljótt og mögulegt er, svo hægt sé að rannsaka einkennin nánar.
Bulgarian: Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
Icelandic: Einstaklingar með ágengan MS-sjúkdóm tóku ekki þátt í þessum rannsóknum.
Bulgarian: Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Samfelld langtímanotkun (> 4 vikur) asetýlsalisýlsýru hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Tecfidera, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tecfidera mun læknirinn taka blóðprufu til að athuga fjölda hvítra blóðkorna og ganga úr skugga um að nýru og lifur starfi eðlilega.
Bulgarian: AUC0-12ч: 3,62±1,16 h.mg/l, което съответства на обща дневна AUC 7,24 h.mg/l).
Icelandic: 3,62±1,16 klst.mg/l, sem jafngildir heildar AUC á dag sem nemur 7,24 klst.mg/l).
Bulgarian: Ако се предприеме тестване за JCV, трябва да се има предвид, че влиянието на лимфопенията върху точността на теста за анти-JCV антитела не е проучено при пациенти, лекувани с диметилфумарат.
Icelandic: Ef prófað er fyrir JC-veiru skal hafa í huga að áhrif eitilfrumnafæðar á JC-mótefnaprófanir hafa ekki verið rannsakaðar hjá sjúklingum sem fá dímetýlfúmarat.
Bulgarian: Tecfidera може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб.
Icelandic: Tecfidera kann að hafa áhrif á fjölda hvítra blóðkorna, nýru og lifur.
Bulgarian: Не е имало случай, който изрично да съобщава синдром на Fanconi при показанието множествена склероза (МС); въпреки това е съобщавано в литературата, че пациенти от женски пол с псориазис, лекувани дългосрочно с естери на фумаровата киселина, изглежда са изложени на особен риск.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu tilviki um Fanconi-heilkenni við ábendingunni MS-sjúkdómi með afdráttarlausum hætti; samt sem áður hefur verið greint frá í heimildum að kvenkyns sjúklingar með sóra sem hafa fengið langtíma meðferð með fúmarsýruesterum virðast vera í sérstakri áhættu.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция (напр. креатинин, уреен азот в кръвта и изследване на урината) се препоръчва преди започване на лечението, след 3 и 6 месеца лечение, на всеки 6 до 12 месеца след това, и както е клинично показано.
Icelandic: Ráðlagt er að meta nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín, köfnunarefni úr þvagefni í blóði og þvagrannsókn) áður en meðferð hefst, eftir meðferð í 3 og 6 mánuði, með 6 til 12 mánaða millibili þar á eftir og eftir því sem klínískt á við.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Tecfidera са проведени с ограничена експозиция при пациенти на възраст 55 и повече години и не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин, в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Icelandic: á Tecfidera var útsetning sjúklinga 55 ára og eldri takmörkuð og fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri var ekki nægilegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráð um hvort gefa ætti aðrar tegundir bóluefna (dauð bóluefni).
Bulgarian: Налични са ограничени данни за ALC (абсолютен брой на лимфоцитите) при пациенти с херпес зостер инфекция в постмаркетинговите условия.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um heildareitilfrumufjölda (ALC) hjá sjúklingum með herpes zoster-sýkingar eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Един кратък курс на лечение със 75 mg ацетилсалицилова киселина без ентеросолвентна обвивка може да бъде полезен при пациенти, които страдат от непоносимо зачервяване (вж. точка 4.5).
Icelandic: Meðferð í stuttan tíma með 75 mg af asetýlsalisýlsýru, ekki sýruhjúpaðri, gæti gagnast sjúklingum sem fá óbærilegan húðroða (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fengust með rannsóknum á sjúklingum með MS-sjúkdóm og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Изследвания на пълната кръвна картина се препоръчват преди започване на лечение с Tecfidera и периодично в хода на лечението (вж. „Кръвни/лабораторни тестове" по-горе).
Icelandic: Ráðlagt er að gera heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með Tecfidera er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur (sjá Blóðrannsóknir/mælingar hér fyrir ofan).
Bulgarian: Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза ) е много честа нежелана реакция.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun.
Bulgarian: Среден (медианен) брой Gd лезии за 2 години
Icelandic: Meðalfjöldi (miðgildi) Gd+meinsemda á tveimur árum
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tecfidera, трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекции.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem fá Tecfidera fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Bulgarian: Участниците са получавали Tecfidera 120 mg два пъти дневно за 7 дни, последвано от 240 mg два пъти дневно за 24 седмици.
Icelandic: Tecfidera 120 mg tvisvar á dag í 7 daga og síðan 240 mg tvisvar á dag í 24 vikur.