FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata
Bulgarian: Понижаване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF)/Левокамерна дисфункция
Slovenian: Skupno 870 bolnikov so randomizirali v skupino s kombiniranim zdravljenjem (n = 438) in v skupino s placebom (n = 432).
Bulgarian: Общо 870 пациенти са рандомизирани в рамената на комбинирана терапия (n=438) и плацебо (n=432).
Slovenian: Za preprečitev nosečnosti se bolnicam, ki jemljejo hormonske kontraceptive svetuje, da uporabijo dodaten ali drug način kontracepcije med zdravljenjem in še 16 tednov po prekinitvi zdravljenja s trametinibom.
Bulgarian: За да се предотврати бременност, жените, използващи хормонални контрацептиви, се съветват да използват допълнителен или алтернативен метод на контрацепция по време на лечението и в продължение на 16 седмици след спиране на траметиниб.
Slovenian: Najbolje je, da se navadite jemati vsako od zdravil vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден.
Slovenian: 35 (16) ND
Bulgarian: 35 (16) NR
Slovenian: Zdravilo Mekinist ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Mekinist може да има нежелани лекарствени реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kožo, preden boste začeli jemati dabrafenib, nato pa jo bo redno pregledoval vsak mesec, dokler boste jemali to zdravilo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате дабрафениб, след това ще я преглежда всеки месец, докато приемате това лекарство и в продължение на 6 месеца след като спрете приема му.
Slovenian: Blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na izpostavljenost trametinibu (< 6 % v eni in drugi skupini).
Bulgarian: Лекото и умерено тежкото бъбречно увреждане не е имало ефект върху експозицията на траметиниб (<6% за всяка група).
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Slovenian: Težave s krvavitvami
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене
Slovenian: Plazemski očistek intravensko uporabljenega trametiniba je 3,21 l/uro.
Bulgarian: Плазменият клирънс на траметиниб след i.v. приложение е 3,21 l/час.
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Mekinist.
Bulgarian: след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Mekinist.
Slovenian: Med bolniki s potrjenim napredovanjem bolezni v skupini s kemoterapijo jih je skupno 51 (47 %) prešlo na zdravljenje s trametinibom.
Bulgarian: От пациентите с потвърдена прогресия на заболяването в рамото на химиотерапия общо 51 (47%) са преминали в рамото на траметиниб.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Mekinist vas bo zdravnik pregledoval glede morebitnih težav s srcem.
Bulgarian: Докато приемате Mekinist ще Ви изследват за сърдечни проблеми.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite enkrat na dan, na prazen želodec (vsaj 1 uro pred jedjo ali 2 uri po jedi).
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно на празен стомах (най-малко 1 час преди хранене или 2 часа след хранене).
Slovenian: V nekaterih primerih so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje s trametinibom.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са били в състояние да продължат приема на траметиниб.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pozorni na možnost miokarditisa pri bolnikih, pri katerih se znaki ali simptomi težav s srcem pojavijo na novo oziroma se poslabšajo.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни по отношение на възможността за наличие на миокардит при пациенти с новопоявили се или влошаващи се сърдечни признаци или симптоми.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba LVEF oceniti pred uvedbo zdravljenja s trametinibom, en mesec po uvedbi zdravljenja in nato v približno 3-mesečnih presledkih med zdravljenjem (glejte poglavje 4.2 glede prilagoditve odmerka).
Bulgarian: LVEF трябва да се оцени при всички пациенти преди започване на лечение с траметиниб, един месец след започване на терапията и след това на интервали от приблизително 3 месеца, докато продължава лечението (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
Slovenian: 24,6 (11,7; NO)
Bulgarian: 24,6 (11,7, НО)
Slovenian: Podatkov za oceno možnega vpliva rase na farmakokinetiko trametiniba ni dovolj, ker so klinične izkušnje omejene na belce.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на траметиниб, тъй като клиничният опит е ограничен до пациенти от европеидната раса.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се започва и провежда само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: Predhodno sistemsko protitumorsko zdravljenje, vključno z obsevanjem, ni bilo dovoljeno.
Bulgarian: Не е позволена никаква предшестваща системна противоракова терапия, включително лъчетерапия.
Slovenian: Skupno so randomizirali 423 preiskovancev v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo (N = 211) ali samo dabrafenib (N = 212).
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N = 211), или дабрафениб (N = 212).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s trametinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri melanomu in malignih novotvorbah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с траметиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при меланом и злокачествени неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Velikosti pakiranj: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Slovenian: Mediana starost je bila 54 let (22 % je bilo starih  65 let); vsi so imeli stanje zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG in 3 % so imeli anamnezo metastaz v možganih.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 54 години (22% са били  65 години); всички пациенти са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1; и 3% са имали анамнеза за мозъчни метастази.
Slovenian: Dabrafenib je zaviralec RAF-kinaz.
Bulgarian: Дабрафениб е инхибитор на RAF киназите.
Slovenian: V študiji trametiniba III. faze pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom (n = 211) je bilo 49 bolnikov (23 %) starih ≥ 65 let, 9 bolnikov (4 %) pa ≥ 75 let.
Bulgarian: В проучване фаза III на траметиниб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n = 211) 49 пациенти (23%) са били на възраст ≥65 години и 9 пациенти (4%) са били на възраст ≥75 години.
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Bulgarian: Тестът е предназначен да открива BRAF V600E и V600K мутации с висока чувствителност (до 5% V600E и V600K секвенция на фона на див тип секвенция с използване на ДНК, изoлирана от FFPE тъкан).
Slovenian: Večina bolnikov (94 %), vključenih v kohorti s kombiniranim zdravljenjem, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1. 26 bolnikov (28 %) ni nikoli kadilo.
Bulgarian: Повечето пациенти (94%), включени в кохортите, лекувани с комбинирана терапия, са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1, 26 (28%) са били непушачи.
Slovenian: NO = ni mogoče oceniti
Bulgarian: NE = не се оценява
Slovenian: Pri obeh navedenih vrstah raka se pojavlja posebna sprememba (mutacija) gena z imenom BRAF na mestu V600.
Bulgarian: Двата вида рак имат специфична промяна (мутация) в ген, наречен BRAF, във V600 позицията.
Slovenian: • zvišane vrednosti nekaterih snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih
Bulgarian: Повишение на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z očesnim ali sluzničnim melanomom niso ocenili.
Bulgarian: Ефикасността при пациенти с очен или лигавичен меланом не е оценявана.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so jemali zdravilo Mekinist, so se pojavila druga bolezenska stanja, ki so lahko resna.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Slovenian: 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Bulgarian: 30 дни при не повече от 30 С.
Slovenian: Pogostejše prilagajanje odmerka (glejte zgornji preglednici 1 in 2) je lahko potrebno pri bolnikih, starih > 65 let (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: По-често коригиране на дозата (вж. Таблици 1 и 2 по-горе) може да се наложи при пациенти на възраст >65 години (вж.
Slovenian: Navedeni rezultati ne dosegajo vnaprej opredeljene omejitve za doseganje statistične značilnosti pri prvi vmesni analizi celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti = 0,50; p = 0,000019).
Bulgarian: Тези резултати не покриват предварително определените граници, за да се претендира за статистическа значимост в този първи междинен анализ на ОП (HR=0,50; p=0,000019).
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi silikagelsko sušilo v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Bulgarian: В бутилките има също и сушител силикагел в малък цилиндричен контейнер.
Slovenian: Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Mekinist, ki ga jemljete enkrat na dan, o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka dabrafeniba, ki ga jemljete dvakrat na dan.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време: o ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж дневно; o ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза, приета два пъти дневно.
Slovenian: Če se RPED poslabša, upoštevajte spodnja navodila in prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Bulgarian: Ако отлепването на пигментния епител на ретината се влоши, следвайте дадените по-долу инструкции и спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro in takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate katerekoli izredne znake krvavitve:
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, или потърсете медицинска помощ, ако имате някакви необичайни признаци на кървене, включително:
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje melanoma
Bulgarian: Адювантна терапия на меланом
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila stopnja celokupnega odziva (ORR) po kriterijih RECIST 1.1, kot so jih ocenili raziskovalci.
Bulgarian: Първична крайна точка е била СОО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so preučevali le bolnike s kožnim melanomom.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са проучвани само пациенти с кожен меланом.
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje in niso zahtevali prekinitve uporabe ali znižanja odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Plodnost - moški in ženske Zdravilo Mekinist lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.
Bulgarian: Фертилитет - мъже и жени Mekinist може да увреди фертилитета, както при мъжете, така и при жените.
Slovenian: V skupini predhodno nezdravljenih bolnikov pri 68 % bolnikov v 9 mesecih ni prišlo do napredovanja bolezni.
Bulgarian: В популацията, провеждаща първа линия терапия, 68% от пациентите не са имали прогресия след 9 месеца.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: Приемайте Mekinist по едно и също време всеки ден.
Slovenian: • slabša črpalna funkcija srca
Bulgarian: По-слабо ефективна изпомпваща функция на сърцето;
Slovenian: Znaki nezadostnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Bulgarian: Признаците, че Вашият дроб не работи добре могат да включват:
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo za dabrafenib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri jemanju tega zdravila.
Bulgarian: Моля прочетете листовката на дабрафениб за подробности за нежеланите реакции, които може да получите докато приемате това лекарство.
Slovenian: Preglednica 2 Načrt prilagajanja odmerka glede na stopnjo resnosti posameznega neželenega učinka
Bulgarian: Схема на коригиране на дозата въз основа на степента на нежеланите реакции
Slovenian: • okužba kože (celulitis)
Bulgarian: Инфекция на кожата (целулит);
Slovenian: • izkašljevanje/bruhanje krvi.
Bulgarian: изкашляне/повръщане на кръв.
Slovenian: razmerje ogroženosti za ponovitev = 0,49 95% IZ (0,40; 0,59)
Bulgarian: HR за рецидив = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Mekinist
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Mekinist самостоятелно
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo 15. dan.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, mora vaš zdravnik vedeti:
Bulgarian: Преди да приемете Mekinist в комбинация с дабрафениб, Вашият лекар трябва да знае, ако:
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami,
Bulgarian: имате или някога сте имали бъбречни проблеми;
Slovenian: Znova začnite uporabljati trametinib v nižjem odmerku (zmanjšan za 0,5 mg), ali ukinite trametinib pri bolnikih, ki ga jemljejo po 1 mg na dan.
Bulgarian: Започнете отново лечение с траметиниб с по-ниска доза (намалена с 0,5 mg) или спрете лечението с траметиниб при пациенти, които приемат траметиниб 1 mg дневно.
Slovenian: Trametinib ni bil genotoksičen v študijah, ki so ocenjevale reverzne mutacije pri bakterijah, kromosomske aberacije v celicah sesalcev in mikrojedra v kostnem mozgu podgan.
Bulgarian: Траметиниб не е бил генотоксичен в проучвания, оценяващи обратни мутации при бактерии, хромозомни аберации в клетки на бозайници и микроядра в костен мозък на плъхове.
Slovenian: Študij farmakokinetike trametiniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на траметиниб при педиатрични пациенти.
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost)
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност);
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - relapse-free survival) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (ПБП), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča v primeru sočasne uporabe antiagregacijskih ali antikoagulantnih zdravil.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антитромботична или антикоагулантна терапия.
Slovenian: Med predhodno zdravljenimi bolniki je 38 bolnikov (67 %) prej prejelo eno linijo sistemskega zdravljenja proti raku za zdravljenje metastatske bolezni.
Bulgarian: В популацията с предшестващо лечение, 38 пациенти (67%) са имали една линия предшестващо системно лечение за метастазирало заболяване.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je priporočljivo nadaljevati, dokler bolniku koristi, oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Bulgarian: Препоръчва се лечението с траметиниб да продължи, докато пациентите спрат да се повлияват или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 2).
Slovenian: Če je zamuda s pozabljenim odmerkom krajša od 12 ur, odmerek vzemite, čim se spomnite.
Bulgarian: Ако пропуснатата доза е в рамките на по-малко от 12 часа, приемете я веднага, след като се сетите.
Slovenian: 18,2 (14,3; NO)
Bulgarian: 18,2 (14,3, НО)
Slovenian: Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (IRC - Independent Review Committee) z analizo občutljivosti.
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v motno belih plastenkah s plastično navojno zaporko.
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в непрозрачни, бели пластмасови бутилки, с пластмасови запушалки на винт.
Slovenian: Plastenka vsebuje sušilo.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (čas od randomizacije do zadnjega kontakta z bolnikom oziroma njegove smrti) je bilo 2,83 let v skupini s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba ter 2,75 let v skupini s placebom.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването (времето от рандомизацията до последния контакт или настъпването на смърт) е 2,83 години в рамото на комбинацията дабрафениб и траметиниб и 2,75 години в рамото на плацебо.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred zdravljenjem testiral za to mutacijo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследване за тази мутация.
Slovenian: Večina krvavitev je bila blagih.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на хеморагия са били леки.
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov so učinke po izpostavljenosti trametinibu našli v glavnem v koži, prebavilih, hematološkem sistemu, kosteh in jetrih.
Bulgarian: В проучвания с многократно приложение, ефекти след експозиция на траметиниб са наблюдавани главно от страна на кожата, гастроинтестиналния тракт, хематологичната система, костите и черния дроб.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki pljučne embolije ali globoke venske tromboze, kot so zadihanost, bolečine v prsnem košu ali zatekanje rok ali nog, mora takoj poiskati zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми на белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза като задух, болка в гърдите или подуване на ръка или крак, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Slovenian: < 0,001f
Bulgarian: 0,0014е
Slovenian: Pri drugih se lahko razvije vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo bazalnocelični karcinom.
Bulgarian: Други могат да развият друг вид рак, наречен базално клетъчен карцином (БКК).
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev (populacija ZNZ)
Bulgarian: Резултати за ефикасност по оценка на изследователя (ITT популация)
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so imeli pred resekcijo melanom vseh podstadijev stadija III; pri 18 % teh bolnikov so bile zajete bezgavke odkrite samo pri mikroskopskem pregledu, niso pa imeli ulceracije primarnega tumorja.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с всички подстадии на Стадий III заболяването преди резекцията; 18% от пациентите имат ангажиране на лимфен възел, което може да се установи само микроскопски и нямат разязвяване на първичния тумор.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist jemljite enkrat na dan, dabrafenib pa dvakrat na dan.
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно, a дабрафениб приемайте два пъти дневно.
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem s trametinibom; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението с траметиниб, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо.
Slovenian: Pred zdravljenjem in na koncu zdravljenja sta priporočljiva tudi ginekološki pregled (za ženske) in analni pregled.
Bulgarian: Гинекологичните прегледи (при жените) и аналните прегледи също са препоръчителни преди започване и в края на лечението.
Slovenian: Nov primarni melanom
Bulgarian: Новопоявил се първичен меланом
Slovenian: Glede na podatke in vitro in in vivo ni verjetno, da bi trametinib pomembno vplival na farmakokinetiko drugih zdravil preko interakcij z encimi CYP ali prenašalci (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Според in vitro и in vivo данни е малко вероятно траметиниб да повлияе значимо фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез взаимодействие с CYP ензими или транспортери (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pri podganah so opažali hipertrofijo fize in povečano premeno kosti, vendar ni verjetno, da bi bila hipertrofija fize klinično pomembna pri odraslih ljudeh.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хипертрофия на растежната плочка и повишен костен метаболизъм, но не се очаква хипертрофията на растежната плочка да е клинично значима за възрастни хора.
Slovenian: Trametinib lahko povzroči prehodno zavrtje substratov BCRP (npr. pitavastatina) v črevesu; to je mogoče omejiti na najmanjšo mero tako, da se ta zdravila in trametinib uporablja z medsebojnim zamikom (zamik 2 ur).
Bulgarian: Траметиниб може да доведе до преходно инхибиране на субстратите на BCRP (напр. питавастатин) в червата, което може да се сведе до минимум като прилагането на тези средства и траметиниб се разпредели във времето (през 2 часа едно от друго).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 6.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (ОП) и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3-годишна, 4годишна и 5-годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 6.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost, omotico in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да бъдат повлияни от умора, замаяност или проблеми с очите.
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност);
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE25
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE25
Slovenian: • znižana vrednost natrija (hiponatriemija) ali fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Bulgarian: Ниски нива на натрий (хипонатриемия) или фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka trametiniba z zelo mastnim, zelo kaloričnim obrokom je povzročila 70 % znižanje Cmax in 10 % znižanje AUC v primerjavi s stanjem na tešče (glejte poglavji 4.2. in 4.5).
Bulgarian: Приложението на единична доза траметиниб с храна с високо съдържание на мазнини и калории води до понижаване със 70% и 10% съответно на Cmax и AUC в сравнение с прием на гладно (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca, ki se kaže v širokem 95 % intervalu zaupanja, je treba rezultate iz kohort B, C in D interpretirati s previdnostjo.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, представен чрез широк 95% CI, резултатите в кохорти Б, В и
Slovenian: Del B študije BRF113220 je vključeval kohorto s 26 bolniki, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Bulgarian: Б на проучване BRF113220 включва кохорта от 26 пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор.
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит).
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal tudi glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravljali slikanje (tako imenovano CT slikanje) prsnega koša in trebuha.
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява главата, врата, устата и лимфните възли и ще прави скенер на гърдите и стомаха Ви.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Mekinist in še vsaj 16 tednov po koncu njegovega jemanja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност (контрацепция), докато приемате Mekinist и в продължение на поне 16 седмици, след като спрете да го приемате.