FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Zeleris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeleris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Un taux de réussite de 67 % a été obtenu avec Zeleris comparativement à 65 % pour le florfénicol.
German: Eine Erfolgsrate von 67 % wurde mit Zeleris erreicht, im Vergleich zu 65 % mit Florfenicol.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zeleris.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeleris.
French: Pendant l'injection de ce produit, les animaux peuvent montrer des signes de douleur modérée, tels que des mouvements de la tête ou du cou.
German: Während der Injektion dieses Arzneimittels können die Tiere Anzeichen von mittelmäßigen Schmerzen aufweisen, wie z. B. Bewegung von Kopf oder Hals.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zeleris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeleris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zeleris, le 15/05/2017.
German: Am 15/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeleris in der gesamten EU.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution injectable.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektionslösung erhältlich.
French: De plus, dans les premières 48 heures après l'injection, Zeleris s'est montré plus efficace que le florfénicol seul pour faire baisser la température corporelle en dessous de 39,5 °C.
German: Außerdem war Zeleris in den ersten 48 Stunden nach der Injektion bei der Senkung der Körpertemperatur auf weniger als 39,5 °C wirksamer als Florfenicol allein.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au florfénicol, au méloxicam ou à l'un des autres composants du médicament doivent éviter tout contact avec Zeleris.
German: Menschen, die hypersensitiv (allergisch) auf Florfenicol, Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren, sollten den Kontakt mit Zeleris vermeiden.
French: Étant donné que Zeleris contient un antibiotique, il est essentiel de suivre attentivement les instructions de la notice afin de minimiser le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.
German: Da Zeleris ein Antibiotikum enthält, ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in der Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering wie möglich zu halten.
French: Dans une étude de terrain, 329 veaux atteints de broncho-pneumonie infectieuse bovine et présentant une température corporelle de 40 °C ou plus ont été traités soit par Zeleris, soit par du florfénicol seul.
German: In einer Feldstudie wurden 329 Kälber mit Atemwegserkrankung bei Rindern und einer Körpertemperatur von 40 °C oder höher entweder mit Zeleris oder nur mit Florfenicol behandelt.
French: Chez les bovins dont le poids excède 150 kg, il sera nécessaire de diviser la dose et de procéder à plusieurs injections à des sites différents.
German: Bei Rindern, die mehr als 150 kg wiegen, muss die Dosis aufgeteilt und an mehr als einer Injektionsstelle verabreicht werden.
French: Zeleris florfénicol/méloxicam
German: Florfenicol / Meloxicam
French: Le méloxicam appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
German: Meloxicam gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID).
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.
French: Zeleris contient les principes actifs florfénicol et méloxicam.
German: Zeleris enthält die beiden Wirkstoffe Florfenicol und Meloxicam.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les vaches gravides produisant du lait destiné à la consommation humaine au cours des deux mois précédant la mise bas.
German: Es darf ebenfalls nicht bei trächtigen Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, in den letzten beiden Monaten vor dem Geburtstermin angewendet werden.
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
German: Bei Kontakt mit den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült werden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zeleris (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les réactions au site d'injection (principalement gonflement, induration, chaleur et douleur) après l'injection sous la peau.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zeleris (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (meist Schwellungen, Verhärtung, Hitze und Schmerzen) nach einer Injektion unter der Haut.
French: La dose dépend du poids de l'animal et est administrée par injection sous la peau dans la zone de l'encolure.
German: Die Dosis hängt vom Gewicht des Tiers ab und wird im Nackenbereich unter die Haut injiziert.
French: Zeleris est un médicament vétérinaire utilisé pour le traitement des bovins atteints de bronchopneumonie infectieuse bovine (une maladie qui touche les poumons) accompagnée d'une température élevée, qui est due aux bactéries Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
German: Zeleris ist ein Tierarzneimittel für die Behandlung von Rindern mit Atemwegserkrankungen (Bovine Respiratory Disease, BRD; eine Erkrankung, die die Lungen beeinträchtigt) in Verbindung mit Fieber, die durch die Bakterien Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zeleris?
German: Welche Risiken sind mit Zeleris verbunden?
French: Pourquoi Zeleris est-il approuvé?
German: Warum wurde Zeleris zugelassen?
French: Quels sont les bénéfices de Zeleris démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Zeleris in den Studien gezeigt?
French: Zeleris ne doit pas être administré aux taureaux destinés à la reproduction, ni aux animaux souffrant d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, de troubles hémorragiques ou d'ulcères de l'intestin.
German: Zeleris darf weder an Stiere verabreicht werden, die zur Zucht bestimmt sind, noch an Tiere mit eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion, Blutungsstörungen oder Darmulzerationen.
French: Qu'est-ce que Zeleris et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Zeleris und wofür wird es angewendet?
French: Le médicament n'est pas autorisé pour un usage chez les vaches produisant du lait pour la consommation humaine.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Kühen angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zeleris, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zeleris wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zeleris.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zeleris zu verstehen.
French: Zeleris s'est montré aussi efficace que le florfénicol seul pour améliorer les signes de la maladie (sur la base du comportement et de la respiration) le 7e jour.
German: Tag so wirksam wie Florfenicol allein (basierend auf dem Verhalten und der Atmung).
French: Comment Zeleris est-il utilisé?
German: Wie wird Zeleris angewendet?
French: Le florfénicol est un antibiotique à large spectre qui empêche le développement des bactéries en bloquant l'activité des ribosomes, la partie des cellules bactériennes où sont produites les protéines.
German: Florfenicol ist ein Breitbandantibiotikum, das die Vermehrung von Bakterien hemmt, indem die Aktivität der Ribosomen blockiert wird.
French: Comment Zeleris agit-il?
German: Wie wirkt Zeleris?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zeleris, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zeleris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zeleris, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zeleris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
French: 25 mg solution à diluer pour perfusion
German: 25 mg Konzentrat zur Herstellung
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
French: Un cycle de traitement dure habituellement 8 semaines.
German: Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise acht Wochen.
French: Date de première autorisation : 26 février 1999 Date de renouvellement : 14 avril 2004
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 1999 Datum der Verlängerung: 14. April 2004
French: Ces trois premiers mois constituent la période la plus critique après la transplantation.
German: Diese ersten drei Monate sind die kritischste Phase nach einer Transplantation.
French: Cela est imputable à l'humanisation de la protéine.
German: Dies ist auf die Humanisierung des Proteins zurückzuführen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.eu.int/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar.
French: Le type d'infections rapportées a été similaire dans les deux groupes.
German: Die Art der beobachteten Infektionen war in beiden Gruppen vergleichbar.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et demander une prise en charge médicale urgente.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringend medizinische Behandlung erfordern.
French: • AUTRES CONDITIONS
German: ● SONSTIGE BEDINGUNGEN
French: - La substance active est le daclizumab.
German: - Der Wirkstoff ist Daclizumab.
French: Cela est extrêmement important car le fait de prendre plus d'un médicament à la fois peut accroître ou diminuer l'effet des tous les traitements que vous suivez.
German: Dies ist äußerst wichtig, weil die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur gleichen Zeit die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
French: Dans l'éventualité où une réaction allergique apparaîtrait, votre médecin vous traitera de manière appropriée.
German: Falls es bei Ihnen dennoch zu einer allergischen Reaktion kommt, wird Ihr Arzt Sie mit geeigneten Medikamenten behandeln.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte à moins que votre médecin décide que cela est nécessaire pour vous.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass es für Sie erforderlich ist.
French: Les conséquences cliniques en sont inconnues.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
French: La plupart de ces valeurs élevées ont été observées le premier jour post-transplantation lorsque les patients ont reçu de hautes doses de corticoides ou chez les patients diabétiques.
German: Die meisten dieser hohen Werte traten entweder am ersten Tag nach der Transplantation auf, wenn die Patienten hohe Dosen an Corticosteroiden erhielten, oder bei Patienten mit Diabetes.
French: A l'intérieur du système organe classe, les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) ; rare (≥1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
German: Innerhalb der Systemorganklassen ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach folgenden Kategorien gelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), unbekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
French: Les effets indésirables survenant avec une fréquence ≥ 2% des patients dans chacun des groupes au cours des trois premiers mois post transplantation sont listés ci-dessous.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % in jeder Gruppe während der ersten 3 Monate nach der Transplantation auftraten, sind nachstehend gelistet.
French: Cependant, les données faisaient état d'une variabilité inter-animale considérable et étaient comprise dans un intervalle connu pour ces espèces.
German: Allerdings zeigen die Daten erhebliche Unterschiede zwischen den Tieren, lagen aber innerhalb der bekannten Bandbreite dieser Spezies.
French: Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie planen.
French: Un des 18 singes traités a présenté une réaction anaphylactique au daclizumab.
German: Einer von 18 Affen zeigte eine anaphylaktische Reaktion auf Daclizumab.
French: Classe thérapeutique : agent immunosuppresseur sélectif code ATC: L04A A08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04A A08
French: Les effets indésirables très fréquents (apparaissant chez plus d'un patient sur 10) sont :
German: Häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind:
French: Aucun autre médicament ou produit ne doit être ajouté ou injecté simultanément dans la même tubulure.
German: Andere Arzneimittel/Substanzen sollten nicht hinzu gegeben oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
French: La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg.
German: Die für Zenapax empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro kg.
French: Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs.
German: Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen.
French: Les données concernant l'utilisation du daclizumab chez la femme enceinte sont insuffisantes.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daclizumab bei Schwangeren vor.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
German: Wird die verdünnte Infusionslösung nicht sofort angewendet, so liegen die Lagerungszeiten sowie die Bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.
French: Au total, vous devez recevoir 5 doses de Zenapax correspondant à un cycle complet de traitement.
German: Insgesamt erhalten Sie in einem vollständigen Behandlungszyklus fünf Dosen Zenapax.
French: Zenapax est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
German: Zenapax ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: C'est pourquoi Zenapax ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments sans l'autorisation de votre médecin.
German: Daher sollte Zenapax ohne Einverständnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen verwendet werden
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALLEMAGNE
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
French: Les données issues de quatre études (O14392, O14393, O14874 et O15301) ont montré que l'incidence et les types d'événements indésirables étaient identiques chez les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax.
German: Die Daten aus 4 Studien (O14392, O14393, O14874 und O15301) zeigten, dass die Häufigkeit und die Art der unerwünschten Ereignisse bei den mit Placebo und bei den mit Zenapax behandelten Patienten ähnlich waren.
French: Veuillez lire ci-dessous le paragraphe concernant l'allaitement.
German: Bitte beachten Sie den unten stehenden Abschnitt zur Anwendung in der Stillzeit.
French: Un professionnel de la santé vous donnera la dose qui convient (normalement 1 mg par kg de poids corporel) sous forme d'une perfusion d'une durée de 15 minutes.
German: Ausgebildetes medizinisches Personal wird Ihnen eine geeignete Dosis (normalerweise 1 mg/kg Körpergewicht) in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreichen.
French: Beaucoup d'attention doit être portée à la stérilité de la solution préparée car le produit ne contient ni protecteur antimicrobien ni agent bactériostatique.
German: Die Sterilität der zubereiteten Lösung ist unbedingt sicherzustellen, da das Arzneimittel kein antimikrobielles Konservierungsmittel und keine bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält.
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après dilution à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
German: Es ist nicht vorgesehen, die zubereitete Infusionslösung zu lagern, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
French: Zenapax est disponible en conditionnements de 1 ou 3 flacons.
German: Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
French: L'incidence des mort-nés, des césariennes et des accouchements par le siège était comparable entre le groupe contrôle et le groupe traité.
German: Die Häufigkeit von Todgeburten, Kaiserschnitten und Steißgeburten war zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe vergleichbar.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître lors de l'utilisation de Zenapax.
German: Diese Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zenapax auftreten.
French: Une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
German: Nach Verdünnung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
French: Parmi les 14 patients ayant reçu Zenapax, 4 sont décédés plus de 90 jours après avoir reçu leur dernière dose de Zenapax, rendant improbable le rôle de Zenapax dans la survenue du décès par infection.
German: Von diesen 14 Patienten, die Zenapax erhalten hatten, starben 4 nach mehr als 90 Tagen nachdem sie ihre letzte Dosis Zenapax erhalten hatten, weshalb Zenapax als Ursache für diese infektionsbedingten Todesfälle unwahrscheinlich ist.
French: Il peut être injecté par voie veineuse périphérique ou centrale.
German: Die Infusion kann sowohl über eine periphere als auch über eine zentrale Vene erfolgen.
French: Cependant, les événements indésirables suivants sont apparus plus fréquemment chez les enfants : diarrhée (41%), douleur post-opératoire (38%), fièvre (33%), vomissement (33%), hypertension (28%), prurit (21%), infections respiratoires hautes (20%) et de l'appareil urinaire (18%).
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten jedoch bei Kindern häufiger auf: Diarrhö (41 %), postoperative Schmerzen (38 %), Fieber (33 %), Erbrechen (33 %), Bluthochdruck (28 %), Pruritus (21 %) sowie Infektionen der oberen Atemwege (20 %) und der Harnwege (18 %).
French: Zenapax NE DOIT PAS être injecté directement.
German: Zenapax darf NICHT direkt injiziert werden.
French: Conditionnement de un ou trois flacons.
German: Packungen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen.
French: A quoi ressemble Zenapax et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Zenapax aussieht und Inhalt der Packung
French: Troubles de la cicatrisation (sans infection)
German: Sehr häufig beeinträchtigte Wundheilung (ohne Infektion)
French: Le taux d'avortements spontanés sur la totalité de la période gestationnelle était compris entre 20 % et 45 %.
German: Die Gesamtheit der pränatalen Verluste variierte für die gesamte Schwangerschaftsdauer von 20 % bis 45 %.
French: 5 ml en flacon (verre de type I).
German: 5 ml in einer Durchstechflasche (Glas der Klasse I).
French: On ne sait pas si Zenapax est excrété dans le lait humain.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zenapax in humane Muttermilch übertritt.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
German: Zenapax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation sont exposés à un risque accru de développement de syndromes lymphoprolifératifs et d'infections opportunistes.
German: Bei Patienten, die nach einer Transplantation mit Immunsuppressiva behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen (LPDs) und opportunistischer Infektionen.
French: Douleur post-traumatique
German: Häufig posttraumatische Schmerzen
French: La prise de médicaments visant à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme peut accroître le risque de développement de tumeurs ou d'infections.
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers unterdrücken, kann dazu führen, dass das Krebs- und Infektionsrisiko zunimmt.
French: Les instructions concernant la préparation des perfusions de Zenapax sont présentées en rubrique 6.6.
German: Eine Anleitung zur Herstellung der Zenapax Infusionslösung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Pédiatrie : L'étude du profil de tolérance de Zenapax chez l'enfant a montré qu'il est comparable à celui de l'adulte.
German: Kinder: Es konnte gezeigt werden, dass das Nebenwirkungsprofil von Zenapax bei Kindern vergleichbar mit dem bei Erwachsenen ist.
French: Une étude menée chez des singes cynomolgus n'a pas montré d'effets tératogènes mais a révélé une élévation du taux d'avortements spontanés, qui correspond à des taux connus pour cette espèce (voir rubrique 5.3).
German: Eine Studie an Cynomolgus Affen zeigte keine teratogenen Effekte, aber einen Anstieg früher Aborte, die innerhalb der bekannten Rate der Spontanaborte lagen (siehe Abschnitt 5.3).