FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom rapporterades kolangiokarcinom (2/60 hanar vid 900 mg/kg) och kolangiom (1/60 honor vid 500 mg/kg) från en råttstudie med en systemisk exponering på minst 15 gånger den förväntade fria exponeringen hos människa.
Latvian: Pie tam, pētījumos ar žurkām ir ziņots par holangiokarcinomas (2 no 60 tēviņiem pie 900 mg/kg) un holangiomas (1 no 60 mātītēm pie 500 mg/kg) gadījumiem pie iedarbības, kas 15 reizes pārsniedza paredzamo iedarbību uz cilvēku.
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI ska baseras på kroppsvikt (kg) och ska inte överstiga den rekommenderade vuxendosen.
Latvian: Bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg CELSENTRI ieteicamajai devai jābūt atkarīgai no ķermeņa masas (kg), un tā nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteikto devu.
Swedish: I studien jämfördes dessutom farmakokinetiken för mutipla doser maravirok i kombination med sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen (en potent CYP3A4-hämmare) i 7 dagar till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr>50 och ≤80 ml/min, n=6) och måttligt nedsatt njurfunktion (CRcr≥30 och ≤50 ml/min, n=6) med den hos friska frivilliga (n=6).
Latvian: Bez tam pētījumā salīdzināja atkārtotu maraviroka devu farmakokinētiku, lietojot 7 dienas vienlaikus ar sakvinavīru/ritonavīru 1000/100 mg divas reizes dienā (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) pacientiem ar viegliem (CLkr >50 un 80 ml/min, n=6) un vidēji smagiem (CLkr 30 un 50 ml/min, n=6) nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgiem (n=6).
Swedish: Patienter med virologisk svikt föreföll i allmänhet brista i följsamheten till både maravirok och den antiretrovirala bakgrundsterapin.
Latvian: Pētāmajām personām ar viroloģisku neveiksmi parasti bija zema līdzestība gan maraviroka terapijai, gan pamata antiretrovīrusu terapijas daļai, kas ietilpa viņu ārstēšanas shēmā.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUCinf (CV%) för maravirok var följande: Friska frivilliga (normal njurfunktion) 1348,4 ng·h/ml (61 %); allvarligt nedsatt njurfunktion 4367,7 ng·h/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialys) 2677,4 ng·h/ml (40 %); och ESRD (dosering före dialys) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
Latvian: (CV%): veseliem brīvprātīgiem (normāla nieru funkcija) 1348,4 ng∙h/ml (61%); smagi nieru darbības traucējumi4367,7 ng∙h/ml (52%); termināla nieru slimība (deva pēc dialīzes) - 2677,4 ng∙h/ml (40%) un termināla nieru slimība (deva pirms dialīzes) - 2805,5 ng∙h/ml (45%).
Swedish: • rörelsesvårighet.
Latvian: • apgrūtinātas kustības.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser i fas 3-studier visar att dossänkning av maravirok ger lämplig exponering då maraviok administreras tillsammans med indinavir.
Latvian: III fāzes pētījumos populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka, lietojot vienlaicīgi ar indinavīru, pie samazinātas maraviroka devas iegūst atbilstošu maraviroka iedarbību.
Swedish: Ökat ASAT och ALAT- värde vanliga Hyperbilirubinemi, förhöjt gammaglutamyltransferasvärde mindre vanliga
Latvian: Hiperbilirubinēmija, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis retāk
Swedish: I en studie jämfördes farmakokinetiken för en engångsdos 300 mg maravirok till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr<30 ml/min, n=6) och terminal njursjukdom (ESRD) med farmakokinetiken för samma dos till friska frivilliga (n=6).
Latvian: Pētījumā salīdzināja vienas maraviroka 300 mg devas farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLkr <30 ml/min, n=6) un terminālu nieru slimību ar veseliem brīvprātīgiem (n=6).
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Swedish: Natriumbensoat Jordgubbssmak Renat vatten
Latvian: Nātrija benzoāts Zemeņu aromatizētājs Attīrīts ūdens
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som inte är potenta CYP3A-hämmare eller potenta CYP3Ainducerare
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras nav spēcīgi CYP3A inhibitori vai spēcīgi CYP3A induktori
Swedish: Baserat på omfattningen av den hämmande effekten av lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i frånvaro av etravirin kan en ökad exponering förväntas.
Latvian: Balstoties uz lopinavīra/ritonavīra, sakvinavīra/ritonavīra vai atazanavīra/ritonavīra inhibīcijas pakāpi bez etravirīna, sagaidāma pastiprināta iedarbība.
Swedish: Manligt kön
Latvian: Dzimums, vīrieši
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: Den högsta dosen som gavs i kliniska studier var 1,200 mg.
Latvian: Augstākā deva, kas ordinēta klīniskajos pētījumos, ir 1 200 mg. Devu limitējošā nevēlamā blakusparādība bija ortostatiska hipotensija.
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos, ta eller ge inte dosen du har glömt.
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties tad, kad gandrīz pienācis laiks ieņemt vai dot nākamo devu, izlaistā deva nav jālieto.
Swedish: Vid baslinjen var den genomsnittliga plasmanivån av hiv-1-RNA 4,3 log10 kopior/ml (intervall 2,4 till 6,2 log10 kopior per ml), genomsnittligt antal CD4+-celler var
Latvian: Pētījuma sākumā HIV-1 RNS kopiju vidējais daudzums plazmā bija 4,3 log10 kopiju/ml (diapazons no 2,4 līdz 6,2 log10
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor affinitet) var begränsad hos de studerade djurslagen (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētītajām sugām bija ierobežota primārā farmakoloģiskā aktivitāte (CCR5 receptoru afinitāte; skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 120 filmdragerade tabletter
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 120 apvalkotās tabletes
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är CYP3Ainducerare (utan en potent CYP3Ahämmare)
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir CYP3A induktori (bez spēcīga CYP3A inhibitora)
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 3,10 Maraviroka Cmax: ↑ 1,77
Swedish: • njurproblem.
Latvian: • problēmas ar nierēm.
Swedish: Pfizer Service Comapny, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Latvian: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Beļģija.
Swedish: CELSENTRI-dosen bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med behandlingsregim innehållande kobicistat.
Latvian: CELSENTRI deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes dienā, ja vienlaikus tiek lietota kobicistatu saturoša shēma.
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/011
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/011
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 0,84 mg sojalecitin.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 150 mg apvalkotā tablete satur 0,84 mg sojas lecitīna.
Swedish: Ribavirin har inte studerats, någon interaktion förväntas ej.
Latvian: Ribavirīns nav pētīts, mijiedarbība nav sagaidāma.
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 2,49 Maraviroka Cmax: ↑ 1,52
Swedish: Screening hiv-1 RNA (kopior/ml):
Latvian: HIV-1 RNS līmenis skrīninga laikā (kopijas/ml):
Swedish: Farmakokinetiken hos peroralt maravirok är inte dosproportionerlig över dosintervallet.
Latvian: Perorāli lietota maraviroka farmakokinētika pieļaujamo devu robežās nav proporcionāla devai.
Swedish: ANTIBIOTIKA Sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Latvian: ANTIBIOTIKAS Sulfametoksazols/trimetoprims 800 mg/160 mg divas reizes dienā (maraviroks 300 mg divas reizes dienā)
Swedish: Patienter med kardiovaskulära komorbiditeter kan ha en ökad risk för kardiovaskulära reaktioner utlösta av hypotoni.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārām blakusslimībām var būt palielināts ortostatiskās hipotensijas ierosinātu nevēlamu sirds un asinsvadu sistēmas blakusparādību risks.
Swedish: Säkerhet och effekt av maravirok har inte studerats specifikt hos patienter med signifikanta underliggande störningar i leverfunktionen.
Latvian: Pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem nav veikti specifiski maraviroka drošuma un efektivitātes pētījumi.
Swedish: 75 mg två gånger dagligen
Latvian: 75 mg divas reizes dienā
Swedish: CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - flerpack)
Latvian: CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/001 (180 tabletes) EU/1/07/418/002 (30 tabletes)
Swedish: a Se tabell 1 för rekommendationer om dosering av maravirok till barn vid samtidig administrering av antiviral terapi och andra läkemedel.
Latvian: a Ieteikumus par maraviroka devām bērniem, lietojot to kopā ar antiretrovīrusu terapiju un citām zālēm, skatīt 1. tabulā.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid under 30 C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: CELSENTRI ārējais izskats un iepakojums
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter maravirok
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes maraviroc
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är potenta CYP3Ahämmare (med eller utan en CYP3Ainducerare)
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A inhibitori (ar spēcīgu CYP3A induktoru vai bez tā)
Swedish: Raltegravir C12: ↓ 0,72
Latvian: Raltegravīra C12: ↓ 0,72
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Flasketikett - maravirok 20 mg/ml oral lösning
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudeles etiķete - maraviroka 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Swedish: CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/012
Latvian: CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/012
Swedish: Sätt ut maravirok och andra misstänkta medel omedelbart om tecken eller symtom på allvarliga hudeller överkänslighetsreaktioner utvecklas.
Latvian: Ja rodas smagu ādas vai paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi, nekavējoties pārtrauciet lietot maraviroku un citus aizdomās turamos līdzekļus.
Swedish: Den orala applikatorn är avsedd för korrekt uppmätning av den förskrivna dosen oral lösning.
Latvian: Aplikators zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts nozīmētās iekšķīgi lietojamā šķīduma devas precīzai nomērīšanai.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg maravirok.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg maraviroka (Maraviroc).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: citronsyra (vattenfri), natriumcitratdihydrat, sukralos, natriumbensoat, jordgubbssmak (501440T), renat vatten.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citronskābe (bezūdens), nātrija citrāta dihidrāts, sukraloze, nātrija benzoāts,
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg dos är 23 % och beräknas vara 33 % vid 300 mg. Maravirok är ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein.
Latvian: 100 mg devas absolūtā biopieejamība ir 23%, 300 mg devas sagaidāmā biopieejamība ir 33%.
Swedish: Allvarliga hud- och överkänslighetsreaktioner
Latvian: Būtiskas alerģiskas vai ādas reakcijas
Swedish: Farmakokinetiken hos maravirok har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem maraviroka farmakokinētika nav pētīta (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Resistensen mot andra klasser av antiretrovirala medel har visats vara likartad för tidigare ickedetekterade virus med CXCR4-tropism (minoritetsviruspopulationen), jämfört med den som finns hos virus med CCR5-tropism.
Latvian: Rezistence pret citas klases antiretrovīrusu līdzekļiem, kas tika novērota CCR5-tropiskam vīrusam, bija tāda pati kā iepriekš nediagnosticētam CXCR4-tropiskam vīrusam minimālā vīrusu populācijā.
Swedish: CELSENTRI innehåller sojalecitin och ska därför inte användas av patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
Latvian: CELSENTRI nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju.
Swedish:  gamla dolda infektioner blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem  immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).
Latvian:  vai nu senu, slēptu infekciju atkārtota uzliesmošana, organismam pret tām cīnoties,  vai imūnsistēmas vēršanās pret veselajiem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg maravirok Hjälpämne med känd effekt: varje 300 mg filmdragerad tablett innehåller 1,68 mg sojalecitin.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 300 mg apvalkotā tablete satur 1,68 mg sojas lecitīna.
Swedish: Biverkningsprofilen hos pediatriska patienter bygger på 48 veckors säkerhetsdata från studie A4001031 i vilken 103 hiv-1-infekterade, behandlingserfarna patienter i åldern 2 till 18 år fick maravirok två gånger dagligen med optimerad bakgrundsterapi (OBT).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopums pediatriskajiem pacientiem ir balstīts uz drošuma datiem no 48. nedēļas pētījumā A4001031, kurā 103 iepriekš ārstēti pacienti ar HIV-1 infekciju vecumā no 2 līdz <18 gadiem saņēma maraviroku divas reizes dienā kopā ar optimizētu pamata terapijas shēmu (OPTS).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 300 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 300 mg
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes
Swedish: På råttor, uppvisades inga skadliga effekter på hanlig eller honlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti tas nevēlami neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: I en fas-1-studie genomförd på friska frivilliga, hade svarta med CYP3A5-genotyp förknippat med omfattande nedbrytning av maravirok (2 CYP3A5*1-alleler; n=12) 37 % respektive 26 % lägre AUC när de gavs maravirok 300 mg två gånger dagligen jämfört med svarta (n= 11) respektive kaukasiska (n= 12) försökspersoner med CYP3A5-genotyp förknippad med dålig nedbrytning av maravirok (ingen CYP3A5*1-allel).
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās klīniski veseli brīvprātīgie, pēc maraviroka lietošanas pa 300 mg divas reizes dienā melnādainajiem dalībniekiem ar CYP3A5 genotipu, kas nodrošina intensīvu maraviroka metabolismu (divas CYP3A5*1 alēles; n=12), AUC bija par 37% un 26% mazāks nekā attiecīgi melnādainajiem (n=11) un baltādainajiem (n=12) dalībniekiem ar CYP3A5 genotipu, kas rada vāju maraviroka metabolismu (nav nevienas CYP3A5*1 alēles).
Swedish: Medianvärde för antalet CD4+-celler (celler/mm3) (variationsbredd, celler/mm3) vid baslinjen Virusbelastning vid screening >100 000 kopior/ml Antalet CD4+-celler ≤200 celler/mm vid baslinjen Antal (procent) patienter med GSS poäng1
Latvian: Vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS līmenis (log10 kopijas/ml) Vidējais sākotnējais CD4+ šūnu skaits (šūnas/mm3) (Diapazons, šūnas/mm3) Pacienti ar vīrusu slodzi skrīninga izmeklējumos >100 000 kopijas/ml Pacienti ar sākotnējo CD4+ šūnu skaitu ≤200 šūnas/mm3
Swedish: Polyetenburkar med hög densitet (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och värmeförslutning av aluminiumfolie/polyeten, innehållande 120 filmdragerade tabletter.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un termiski aizvalcētu alumīnija folijas/polietilēna aizdari ir 120 apvalkotās tabletes.
Swedish: Ej studerade, men dessa är potenta CYP3A4-inducerare och kan förväntas minska maravirokkoncentrationen.
Latvian: Nav pētīta, bet tie ir spēcīgi CYP3A4 induktori un paredzams, ka pazemina maraviroka koncentrāciju.
Swedish: Begränsad data tillgänglig för samtidig behandling med nelfinavir.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par nelfinavīra vienlaicīgu lietošanu.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 75 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 75 mg
Swedish: Behandlingssvikt med virus med CCR5-tropism
Latvian: Terapijas neveiksme ar CCR5-tropisku vīrusu
Swedish: Efavirenz och Atazanavir/ritonavir eller Darunavir/ritonavir
Latvian: Efavirenzs un atazanavīrs/ritonavīrs vai darunavīrs/ritonavīrs
Swedish: Andra utvecklingsparametrar hos dessa avkommor, inklusive fertilitet och reproduktionsutförande, påverkades inte av administrering av maravirok till modern.
Latvian: Ordinējot mātītēm maraviroku, citi pēcnācēju attīstības parametri, ieskaitot fertilitāti un reproduktīvo funkciju, netika traucēti.
Swedish: Denna analys visade på att CXCR4-användande virus utvecklats från en redan existerande population av CXCR4-användande virus, som inte kunnat detekteras vid baslinjen, snarare än av mutation från de virus med CCR5-tropism som påvisats vid baslinjen.
Latvian: Šī analīze noteica, ka visdrīzāk CXCR4lietotājvīruss radies no sākotnēji neatklātā CXCR4-lietotājrezervuāra, nevis mutējoties sākotnēji noteiktajam CCR5-tropiskam vīrusam.
Swedish: • illamående eller kräkning
Latvian: • slikta dūša vai vemšana,
Swedish: Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter.
Latvian: Iepakojumā ietilpst zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts aplikators un pudeles adapters.
Swedish: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Latvian: Amprenavīra C12: ↓ 0,64
Swedish: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Latvian: Raltegravīra AUC12: ↓ 0,63 Raltegravīra Cmax: ↓ 0,67
Swedish: En massbalans-/utsöndringsstudie har utförts med en engångsdos om 300 mg 14C-märkt maravirok.
Latvian: Ar 14C-marķētu maraviroka 300 mg reizes devu veica masas līdzsvara/ekskrēcijas pētījumu.
Swedish: Studier på foster-embryoutveckling utfördes på råtta och kanin vid upp till 39- och 34-faldiga doser jämfört med det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.
Latvian: Žurkām un trušiem veica embriju/augļa attīstības pētījumus devās, kas 39 un 34 reizes pārsniedza brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2 stycken kartonger med blisterkartor innehållande 300 mg maravirok filmdragerade tabletter - utan blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 kastītes blisteriepakojumam ar maraviroka 300 mg apvalkotām tabletēm - bez blue box
Swedish: Etravirin C12: ↔ 1,08
Latvian: Etravirīna C12: ↔ 1,08
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2 stycken kartonger med blisterkartor innehållande 150 mg maravirok filmdragerade tabletter - utan blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 kastītes blisteriepakojumam ar maraviroka 150 mg apvalkotām tabletēm - bez blue box
Swedish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Latvian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Swedish: Ledsmärta, stelhet och skelettproblem
Latvian: Locītavu sāpes, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas
Swedish: För behandlingsnaiva patienter var incidensen onormala laboratorievärden av grad 3 och 4, vid användande av ACTG-kriterier, lika för behandlingsgrupperna som fick maravirok respektive efavirenz.
Latvian: Laboratorisko testu rādītāju 3.-4. pakāpes noviržu biežums (atbilstoši ACTG kritērijiem) iepriekš neārstētiem pacientiem bija līdzīgs gan maraviroka, gan efavirenza terapijas grupās.
Swedish: CELSENTRI i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är indicerat för behandlingserfarna vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg infekterade med endast hiv-1-virus med CCR5-tropism detekterbart (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Latvian: CELSENTRI, kombinējot ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem, ir indicēts vienīgi ar CCR5-tropisku HIV-1 inficētu (pierādītu) pieaugušo, pusaudžu un bērnu vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg, ar terapijas pieredzi ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Baserat på omfattningen av den hämmande effekten av atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i frånvaro av efavirenz kan en ökad exponering förväntas.
Latvian: Balstoties uz atazanavīra/ritonavīra vai darunavīra/ritonavīra inhibīcijas pakāpi bez efavirenza, sagaidāma pastiprināta iedarbība.
Swedish: Polyetenburkar med hög densitet (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och värmeförslutning av aluminiumfolie/polyeten, innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un termiski aizvalcētu alumīnija folijas/polietilēna aizdari ir 180 apvalkotās tabletes.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant QT-förlängning jämfört med placebo + OBT sågs emellertid i Fas 3-studierna med den rekommenderade dosen av maravirok, eller i en specifik farmakokinetisk studie som utvärderade den möjliga risken att maravirok skulle förlänga QTintervallet.
Latvian: QT intervāla pagarināšanos nekonstatēja arī specifiskā farmakokinētikas pētījumā, kas tika veikts, lai izvērtētu maraviroka QT intervāla pagarināšanas potenciālu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning maravirok
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai maraviroc
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och sulfametoxazol/trimetoprim kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Latvian: CELSENTRI 300 mg divas reizes dienā un sulfametoksazolu/trimetoprimu var lietot vienlaikus bez devu pielāgošanas.
Swedish: Det kan föreligga en risk för suboptimala nivåer med påföljande risk för förlust av virologiskt svar och resistensutveckling.
Latvian: Varētu sagaidīt maraviroka koncentrācijas pazemināšanos zem optimālās, kā rezultāts ir viroloģiskās atbildes zudums, un iespējamā rezistence pret maraviroku.
Swedish: Ej studerade, ingen interaktion förväntas
Latvian: Nav pētīti, mijiedarbība nav sagaidāma.
Swedish: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifabutin och en PI (förutom tiprinavir/ritonavir där dosen bör vara 300 mg två gånger dagligen).
Latvian: CELSENTRI deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes dienā, ja lieto kombinācijā ar rifabutīnu un PI (izņemot kombinācijas ar tipranavīru/ritonavīru, kad devai jābūt 300 mg divas reizes dienā).
Swedish: Läkaren kan då ordinera den rätta dosen av CELSENTRI.
Latvian: Tas ļaus Jūsu ārstam parakstīt visatbilstošāko CELSENTRI devu.
Swedish: Symtomen kan vara
Latvian: Simptomi var būt, piemēram:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 25 mg
Swedish: Dosjustering krävs därför inte för patienter med nedsatt njurfunktion som får maravirok utan tillägg av potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2)
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas lieto maraviroku bez spēcīga CYP3A4 inhibitora, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Jämförelse mot exponering i tidigare kontroller tyder på att CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och nevirapin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Latvian: Salīdzinot ar iepriekš veiktajiem mērījumiem, var secināt, ka CELSENTRI 300 mg divas reizes dienā un nevirapīnu var lietot vienlaikus bez devu pielāgošanas.
Swedish: Nelfinavir är en potent CYP3A4-hämmare och kan förväntas höja koncentrationen av maravirok.
Latvian: Nelfinavīrs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors un varētu paaugstināt maraviroka koncentrāciju.