FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšené slzenie Menej časté: Cystoidný edém makuly
Slovenian: Občasni: cistoidni makularni edem
Slovak: 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň mukozitídy
Slovenian: kožna toksičnost 2. ali 3. stopnje driska 3. stopnje mukozitis 3. stopnje periferna nevropatija ≥ 3. stopnje katera koli druga nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje prvo drugo tretje
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: počas > 1 týždňa prvý druhý tretí
Slovenian: ALI najmanjše ANC < 500/mm3 za > 1 teden prvo drugo tretje
Slovak: Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a v 6 % prípadov bola závažná.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
Slovak: Ak sa pri podávaní Pazeniru v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo
Slovenian: 3. stopnje, ko se zdravilo Pazenir uporablja kot monoterapija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se le-ta ne izboljša do 1. ali 2. stopnje.
Slovak: Prášok na infúznu disperziu.
Slovenian: Prašek za disperzijo za infundiranje.
Slovak: 500 buniek/mm3 a trombocyty > 50 000 buniek/mm3 alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
Slovenian: Za vsak naslednji tedenski odmerek zdravila Pazenir morajo bolniki imeti ANC ≥ 500 celic/mm3 in število trombocitov > 50.000 celic/mm3 ali pa odmerka ne smemo dati, dokler se obe vrednosti ne normalizirata.
Slovak: U pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených paklitaxelom a karboplatinou bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie 121 dní a medián času do zlepšenia z 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie na 1. stupeň bol 38 dní.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s paklitakselom in karboplatinom, je bil mediani čas do prvega pojava periferne nevropatije 3. stopnje, povezane z zdravljenjem, 121 dni,
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým boli v priebehu hodnotenia adenokarcinómu pankreasu podávané nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali paklitaksel, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom med preskušanjem pri adenokarcinomu trebušne slinavke.
Slovak: Menej časté: Hypofosfatémia, zadržiavanie tekutín, hypoalbuminémia, polydipsia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hyponatriémia
Slovenian: polidipsija, hiperglikemija, hipokalciemija, hipoglikemija, hiponatriemija
Slovak: *Prežívanie [95
Slovenian: *Preživetje [95-% IZ] (tedni)
Slovak: že pohlavie, rasa (ázijská oproti bielej) a typ solídnych nádorov nemajú klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kažejo, da spol, rasa (azijska proti beli) in vrsta čvrstih tumorjev nimajo klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Slovak: (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii), v tabuľke 7 (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom) a v tabuľke 9 (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so navedene v preglednici 6 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kot monoterapija) in preglednici 7 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom) in preglednici 9 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom).
Slovak: Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu v nanočasticach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol väčší (43
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne farmakokinetične analize je bil plazemski očistek paklitaksela s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, večji (43 %) kot očistek po injiciranju paklitaksela na bazi topila, prav tako pa je bil večji tudi volumen porazdelitve
Slovak: Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
Slovenian: Na splošno je bila pri bolnikih, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, pogostnost in resnost nevrotoksičnosti odvisna od odmerka.
Slovak: % pacientov, keď sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali v monoterapii a u 4 % pacientov, keď sa Pazenir podával v kombinácii s gemcitabínom.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Pazenir uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Slovak: • podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie, alebo videnie zábleskov svetiel, rozmazané videnie zapríčinené opuchom sietnice (cystoidný edém makuly), • bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
Slovenian: • draženje oči, očesna bolečina, rdečina v očeh, srbenje oči, dvojni vid, poslabšanje vida, prikazovanje utripajočih luči, zamegljen vid zaradi otekanja mrežnice (cistoidni makularni edem)
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA (zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu).
Slovenian: Query) (grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem).
Slovak: • zhoršená koordinácia svalov alebo ťažkosti s čítaním, zvýšené alebo znížené slzenie,
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh • zmanjšana mišična koordinacija ali težave pri branju, zvečano ali zmanjšano solzenje, izguba trepalnic
Slovak: Nanočastice paklitaxelu ľudského sérového albumínu
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce človeškega serumskega albumina
Slovak: Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu.
Slovenian: Pazenir 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, disperzia sa má nechať stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Slovenian: Če se pojavi pena ali skupki, mora disperzija stati vsaj
Slovak: Výskyt senzorickej neuropatie
Slovenian: Če se razvije senzorična nevropatija
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, ak je injekčná liekovka v pôvodnom obale a chránená pred silným svetlom.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri 2 °C- 8 °C, če je viala shranjena v originalni ovojnini in zaščitena pred močno svetlobo.
Slovak: a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Pazeniru do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z PVC alebo iného materiálu.
Slovenian: Izračunati je treba natančen celokupen volumen odmerka 5 mg/ml disperzije, ki ga potrebuje bolnik, nato pa ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Pazenir injicirati v prazno, sterilno intravensko vrečo polivinilkloridnega (PVC) ali ne-polivinilkloridnega tipa.
Slovak: Periférna neuropatia:
Slovenian: Periferna nevropatija:
Slovak: u 421 pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Slovak: Menej časté: Návaly horúčavy
Slovenian: Občasni: vročinski oblivi
Slovak: Pazenir je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
Slovenian: Zdravilo Pazenir je indicirano kot monoterapija pri raku dojk, skupaj z gemcitabinom pri adenokarcinomu trebušne slinavke ali skupaj s karboplatinom pri nedrobnoceličnem pljučnem raku
Slovak: GEM:
Slovenian: /GEM GEM
Slovak: 3. stupňa prerušte liečbu, až kým sa stav nezlepší na ≤
Slovenian: Pri periferni nevropatiji ≥ 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Slovak: Veľmi časté: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, zápcha
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, driska, bruhanje, zaprtost, stomatitis
Slovak: Dávka karboplatiny
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je
Slovak: % v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 % - 54,2
Slovenian: Stopnji odzivnosti pri vseh bolnikih sta bili 39,5 % (95-% IZ: 24,9 % - 54,2 %) oziroma 47,6 % (95-% IZ: 35,3 % - 60,0 %).
Slovak: Menej časté: Dyzúria, polakizúria, hematúria, noktúria, polyúria, močová inkontinencia
Slovenian: Občasni: disurija, polakisurija, hematurija, nokturija, poliurija, urinska inkontinenca
Slovak: 95 % CI (%) pA/pT (95,1
Slovenian: potrjen popoln ali delen celokupen odziv, n (%) 95-% IZ (%) pA/pT (95,1-% IZ) p-vrednosta
Slovak: • sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly, • úzkosť,
Slovenian: • rdečina ali oteklina na mestu, kjer je bila zapičena injekcijska igla
Slovak: Infekcie a nákazy Časté: Pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcie močových ciest
Slovenian: Pogosti: pljučnica, bronhitis, okužba zgornjih dihal, okužba sečil
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu ako v ramene Taxolu (54
Slovenian: O anemiji in trombocitopeniji so pogosteje poročali v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, kot v skupini z zdravilom Taxol (54 % proti 28 % oziroma 45 % proti 27 %).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred silným svetlom.
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri 2 °C-8 °C, če je viala shranjena v originalni ovojnini in zaščiteno pred močno svetlobo.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 6 navaja neželene učinke, ki so povezani z odmerjanjem paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, bolnikom v študijah, pri katerih so s paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, dajali kot monoterapijo v katerem koli odmerku, pri kateri koli indikaciji (N = 789).
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia1, dysgeúzia, bolesť hlavy, závrat
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija2 Pogosti: disgevzija, glavobol, omotica
Slovak: Časté: Pyrexia, bolesť na hrudníku
Slovenian: Pogosti: zvišana telesna temperatura, bolečina v prsih
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť Menej časté: Nepokoj
Slovenian: Pogosti: nespečnost, depresija, anksioznost Občasni: nemirnost
Slovak: Prášok na infúznu disperziu
Slovenian: prašek za disperzijo za infundiranje
Slovak: progression-free survival, PFS) a celková miera odpovede (CMO; overall response rate, ORR),
Slovenian: Ključna sekundarna cilja sta bila čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) in stopnja celokupnega odziva (ORR - overall response rate), oba so ocenili z neodvisnim,
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia,
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija kostnega mozga
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti
Slovenian: Pogosti: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Slovak: • nepokoj,
Slovenian: • bruhanje
Slovak: generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulopapulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Slovenian: Občasni: mehkost nohtne plošče, urtikarija, kožna bolečina, fotosenzitivna reakcija, motnje pigmentacije, srbeč izpuščaj, bolezni kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, dermatitis, nočno potenje, makulopapulozni izpuščaj, vitiligo, hipotrihoza, neugoden občutek na nohtih, generaliziran pruritus, makulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, lezije kože, otekanje obraza
Slovak: znížený hematokrit, znížený počet červených krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená hodnota gamaglutamyltransferáza, zvýšená hladina alkalická fosfatáza v krvi
Slovenian: Pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, znižana vrednost hematokrita, manjše število rdečih krvnih celic, zvišana telesna temperatura, zvišana gamaglutamiltransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Slovak: * Medián času do progresie ochorenia [95
Slovenian: *Mediana časa do napredovanja bolezni [95-% IZ] (tedni) več kot prva linija zdravljenja
Slovak: Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc Pazenir sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC)
Slovenian: Prilagoditve odmerka med zdravljenjem nedrobnoceličnega pljučnega raka Zdravila Pazenir ni dovoljeno dati 1. dan cikla, če ni absolutno število nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count) ≥ 1.500 celic/mm3 in število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm3.
Slovak: Veľmi časté: Dýchavičnosť, epistaxa, kašeľ
Slovenian: Zelo pogosti: dispneja Pogosti: hemoptiza, epistaksa, kašelj
Slovak: GA-2031
Slovenian: GA-2031 Haarlem Nizozemska
Slovak: Informácie o správnej indikácii
Slovenian: • informacije o pravilni indikaciji;
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim državnim organom za končno obliko izobraževalnega gradiva.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa uskutočnili všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisane v nadaljevanju:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo ob prihodu zdravila na trg vse zdravnike, farmacevte in bolnike, za katere pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo PecFent, oskrbel z izobraževalnim gradivom, ki bo nudilo informacije o pravilni in varni uporabi zdravila.
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Slovenian: • farmacevt mora uporabljati kontrolni seznam za farmacevta.
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Slovenian: • ne uporabljajte pršila za nos PecFent za zdravljenje kakšne druge kratkoročne bolečine ali bolečinskega stanja;
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo pršilo za nos PecFent, morajo izbirati bolnike po strogih merilih in se natančno ravnati po o navodilih za uporabo pripomočka za razprševanje v nos; o navodilih za odpiranje in zapiranje škatle, varne za otroke; o informacijah o pravilni indikaciji.
Slovak: PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
Slovenian: • Pršilo za nos PecFent smejo predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja pri bolnikih z rakom.
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi PecFent
Slovenian: • jakosti odmerkov pršila za nos PecFent niso primerljive z drugimi izdelki PecFent;
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Slovenian: • farmacevt mora obvestiti bolnike, da morajo zaradi preprečevanja kraje in zlorabe pršila nos PecFent to zdravilo hraniti na varnem mestu, da preprečijo zlorabo in krajo;
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
Slovenian: • Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora uporabljati kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike naj poudari naslednje:
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Slovenian: • farmacevt mora natančno poznati izobraževalno gradivo o pršilu za nos PecFent, preden ga začne uporabljati v svoji organizaciji;
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
Slovenian: • pršilo za nos PecFent je indicirano le za zdravljenje prebojne bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno zdravljenje za kronično bolečino zaradi raka;
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike naj poudari naslednje:
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Slovenian: • ne uporabljajte pršila za nos PecFent za zdravljenje več kot štirih epizod prebijajoče bolečine zaradi raka na dan;
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če ste od zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo, in/ali od farmacevta prejeli natančne informacije o uporabi pripomočka in varnostnih ukrepih;
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če vsak dan uporabljate kako drugo opioidno sredstvo proti bolečinam;
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte naj poudari naslednje:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI NAJ JIH IZPOLNIJO ALI UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak sa u Vás vyskytli epizódy prelomovej nádorovej bolesti
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če doživljate epizode prebojne bolečine zaradi raka;
Slovak: Opakujte krok č. 5 trikrát.
Slovenian: Korak 5 ponovite trikrat.
Slovak: • neviete, kde sa nachádzate (dezorientácia)
Slovenian: • ne veste, kje ste (dezorientiranost),
Slovak: Toto by malo uvoľniť každé zablokovanie.
Slovenian: To bi moralo odstraniti blokado.
Slovak: Potenciál zneužitia a tolerancie
Slovenian: Možnost zlorabe in toleranca
Slovak: Pacienta treba poučiť, ako to správne urobiť.
Slovenian: Bolnik mora biti poučen o tem, kako naj to pravilno stori.
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
Slovenian: *Glejte naslednje poglavje spodaj.
Slovak: Fľašky obsahujú:
Slovenian: Steklenice vsebujejo:
Slovak: • ste utrpeli vážny úder do hlavy
Slovenian: • ste doživeli močan udarec v glavo;
Slovak: Sto týchto pacientov pokračovalo v liečbe do 26 mesiacov v predĺženej fáze.
Slovenian: Sto od teh bolnikov je nadaljevalo zdravljenje v fazi podaljšanja do 26 mesecev.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov svojho lekára.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se ravnate po zdravnikovih navodilih.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v naslednji preglednici.
Slovak: Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Slovak: C zatvorte (počkajte na potvrdzujúce cvaknutie)
Slovenian: C zaprto (za potrditev morate slišati klik)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17 júl 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2010 Datum zadnjegapodaljšanja: 17. julij 2015
Slovak: Staršie osoby (starší ako 65 rokov)
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Slovak: Vyčistite si nos, ak si myslíte, že je to potrebné.
Slovenian: Useknite se, če se vam zdi, da je treba.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko vstreknutí (1 alebo 2) máte použiť na liečbu epizódy prelomovej bolesti.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko vpihov (1 ali 2) morate uporabiti za zdravljenje svoje epizode prebijajoče bolečine.
Slovak: Z 355 pacientov liečených v nezaslepenej liečebnej fáze si 90 % nevyžadovalo zvýšenie dávky.
Slovenian: Od 335 bolnikov, zdravljenih v odprti fazi zdravljenja, jih 90 % ni potrebovalo zvečanja odmerka.
Slovak: Všeobecný úvod
Slovenian: Splošen uvod
Slovak: Jeho primárnym terapeutickým účinkom je analgézia a sedácia.
Slovenian: Njegova primarna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Slovak: Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal še drugi vpih, ponovite korake 5 do 9 in uporabite drugo nosnico.
Slovak: Tento liek majú používať len pacienti užívajúci iné opioidy.
Slovenian: To zdravilo smejo uporabljati samo bolniki, ki jemljejo druge opioide.
Slovak: Zvýšenie dávky sa musí uskutočňovať opatrne.
Slovenian: Zvečanja odmerka se moramo lotiti previdno.
Slovak: Koľko sa má použiť
Slovenian: Koliko uporabiti
Slovak: NEBUDETE počuť kliknutie pri stlačení.
Slovenian: • Pri pritiskanju NE boste slišali klika.
Slovak: Toto sa nazýva „naplnenie".
Slovenian: To se imenuje aktiviranje.
Slovak: Účinnosť podanej dávky sa má zhodnotiť počas nasledujúcej doby 30 minút.
Slovenian: Učinkovitost danega odmerka moramo ocenjevati v obdobju 30 minut po odmerku.
Slovak: ** P=0,011 oproti placebo *** P<0,0001 oproti placebu
Slovenian: **P=0,011 proti placebu ***P<0,0001 proti placebu
Slovak: Sadnite si so vzpriamenou hlavou.
Slovenian: Sedite z glavo pokonci.
Slovak: PecFent a jedlo, nápoje a alkohol
Slovenian: Zdravilo PecFent skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré tu v skutočnosti nie sú (halucinácie/delírium), pocit zmätenosti
Slovenian: • vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije/delirij), zmedenost,