FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ytterligare två studier undersöktes hur Simulect verkar i kroppen när det ges till barn på över ett år och ungdomar.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na to, jak je podání přípravku Simulect snášeno dětmi staršími než 1 rok a dospívajícími.
Swedish: Vilken nytta har Simulect visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Simulect byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Simulect ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga mot basiliximab eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Simulect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na basiliximab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Simulect är större än riskerna vid profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation hos vuxna patienter och barn.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Simulect v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo u dospělých i pediatrických pacientů převyšují jeho rizika.
Swedish: I de två första studierna behandlades merparten av de 722 patienterna också med cyklosporin och kortikosteroider ("dubbelbehandling"), och vissa patienter tog dessutom azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Czech: V prvních dvou studiích užívala většina ze 722 pacientů také cyklosporin a kortikosteroidy („dvojkombinovaná léčba").
Swedish: Läkemedlet ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Czech: Přípravek Simulect by měl být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Swedish: Simulect är ett pulver och en vätska till injektions- eller infusionsvätska (dropp i en ven).
Czech: Simulect je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Swedish: I den tredje studien misslyckades behandlingen för färre av de patienter som behandlades med Simulect och trippelbehandling (26 procent) än för dem som fick placebo (40 procent).
Czech: Ve třetí studii selhala léčba u menšího podílu pacientů (26 %) užívajících přípravek Simulect než u pacientů užívajících placebo
Swedish: Hos barn var de vanligaste biverkningarna som uppträdde hos över 20 procent av patienterna urinvägsinfektion, hypertrikos (kraftig hårväxt), rinit (täppt och rinnande näsa), pyrexi (feber), hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis (blodinfektion) och förstoppning.
Czech: Mezi vedlejší účinky přípravku Simulect u dětí, které byly zaznamenány u 20 % pacientů, patří infekce močových cest, hypertrichóza (zvýšené ochlupení), rinitida (ucpaný nos a vodnatá rýma), pyrexie (horečka), hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse (infekce krve) a zácpa.
Swedish: Vad är Simulect?
Czech: Co je Simulect?
Swedish: Vilka är riskerna med Simulect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simulect?
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet misslyckade behandlingar (dödsfall, organförlust eller tecken på avstötning) under det första året efter transplantationen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl pacientů, u nichž došlo během prvního roku po transplantaci k selhání léčby (smrt, selhání nové ledviny nebo známky odmítnutí).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Simulect je k dispozici zde.
Swedish: Basiliximab har utformats för att binda till en antigen som kallas CD25, som finns på ytan av T-lymfocyter (ett slags vita blodkroppar som bidrar till avstötningen av transplanterade organ).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Basiliximab se dokáže zaměřit na antigen nazývaný CD25, který je přítomen na povrchu T-lymfocytů (druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Swedish: Simulect används i kombination med andra läkemedel mot organavstötning, till exempel cyklosporin, kortikosteroider, azatioprin och mykofenolatmofetil.
Czech: Podává se v kombinaci s dalšími léky, jako je cyklosporin, kortikosteroidy, azathioprin a mykofenolát-mofetil, které jsou rovněž určeny k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu.
Swedish: I den tredje studien behandlades samtliga 345 vuxna med cyklosporin, steroider och azatioprin ("trippelbehandling").
Czech: Někteří z těchto pacientů užívali ještě azathioprin nebo mykofenolát-mofetil. Ve třetí studii užívalo všech 345 pacientů cyklosporin, steroidy a azathioprin („trojkombinovaná léčba").
Swedish: Vad används Simulect för?
Czech: Na co se přípravek Simulect používá?
Swedish: Hur har Simulects effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Simulect zkoumán?
Swedish: Varför har Simulect godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simulect schválen?
Swedish: Hur används Simulect?
Czech: Jak se přípravek Simulect používá?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som resulterade ur koordinationsgruppens procedur.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Czech: Souhrn údajů o přípravku, texty na obalu a příbalový leták
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data som lämnats in av den sökande
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené žadatelem;
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Simvastatin Vale och associerade namn är gynnsamt.
Czech: Závěrem byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů je příznivý.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den bioanalytiska metod som användes var tillräckligt validerad och i linje med riktlinjen för bioekvivalens.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v úvahu i to, že použitá bioanalytická metoda byla dostatečně ověřena a je v souladu s pokyny ke zkoumání bioekvivalence.
Swedish: CHMP noterade att de rekommenderade formuleringarna är i stort sett identiska kvalitativt och kvantitativt och tillverkas enligt samma process.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že navrhované lékové formy jsou v podstatě kvalitativně i kvantitativně totožné a vyrábějí se stejným postupem.
Swedish: CHMP utvärderade även upplösningsdata in vitro, och noterade att båda produkterna uppvisade snabba och höga upplösningsnivåer vid pH 7 och att det därför var osannolikt att löslighet skulle utgöra någon begränsande faktor.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil údaje o rozpustnosti in vitro a zjistil, že se oba přípravky při pH 7 rozpouštějí rychle a jejich rozpustnost je vysoká, takže je nepravděpodobné, že by rozpustnost byla omezujícím faktorem.
Swedish: Medan CHMP var överens om att det fanns en avvikelse från CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), där det anges att för substanser med linjär farmakokinetik bör bioekvivalens i allmänhet fastställas med de högsta styrkorna, ansåg man att denna avvikelse skulle ses i ljuset av tillgängliga data och bedömde därför den sökandes underlag för att bestämma den kliniska relevansen för avvikelsen.
Czech: Ačkoliv výbor CHMP souhlasil, že došlo k odchylce od jeho pokynů ke zkoumání bioekvivalence (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), podle kterých je u látek s lineární farmakokinetikou obecně třeba bioekvivalenci prokazovat za použití nejvyšších sil, usoudil, že tuto odchylku je třeba zvážit s ohledem na dostupné údaje, a proto žadatelovu dokumentaci posoudil s cílem stanovit klinickou významnost této odchylky.
Swedish: • CHMP ansåg att tillgängliga data möjliggjorde extrapolering av den uppvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje umožňují extrapolovat prokázanou bioekvivalenci ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 m;
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för en generisk oral simvastatinsuspension som ska marknadsföras som Simvastatin Vale 20 mg/5 ml och 40 mg/5 ml och indiceras vid behandlingen av hyperkolesterolemi och prevention av kardiovaskulär sjukdom understöddes av en studie av bioekvivalens där man jämförde den orala suspensionen på 20 mg/5 ml med 20 mg-tabletter med "immediate release" (omedelbar frisättning) av referensprodukten.
Czech: Žádost o registraci generického simvastatinu ve formě perorální suspenze, který má být uveden na trh pod názvem Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml a 40 mg / 5 ml a indikován při léčbě hypercholesterolemie a prevenci kardiovaskulárního onemocnění, byla podpořena jednou studií bioekvivalence, v rámci které byla perorální suspenze 20 mg / 5 ml porovnávána s referenčním přípravkem podávaným ve formě 20mg tablet s okamžitým uvolňováním.
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiken för simvastatin är fullständigt linjär över det terapeutiska dosintervallet, att simvastatin absorberas väl och att inga signifikanta skillnader kunde identifieras i absorption mellan den föreslagna produkten och referensprodukten.
Czech: Výbor CHMP zvážil skutečnosti, že farmakokinetika simvastatinu je v celém rozsahu terapeutických dávek zcela lineární a že se simvastatin dobře vstřebává a v tomto ohledu nelze mezi navrhovaným a referenčním přípravkem zjistit žádné významné rozdíly.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av all tillgänglig evidens, drog CHMP slutsatsen att medan det finns en bekräftad avvikelse från den nuvarande riktlinjen för bioekvivalens, identifierades ingen potentiell allvarlig risk för folkhälsan, att extrapolering av den påvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml är möjlig och att båda styrkorna av den föreslagna produkten därför kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů dospěl výbor CHMP k celkovému závěru, že sice došlo k odchýlení od platných pokynů ke zkoumání bioekvivalence, nicméně nebylo zjištěno žádné možné závažné ohrožení veřejného zdraví, extrapolace prokázané bioekvivalence ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 ml je možná, a navrhovaný přípravek je tudíž možno v obou silách považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Swedish: • CHMP ansåg att båda styrkorna av den föreslagna produkten kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten har CHMP rekommenderat beviljandet av godkännande för försäljning med bibehållande av de slutliga versioner av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som utformades under koordinationsgruppförfarandet enligt bilaga III för Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Simvastatin Vale a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Astma inkluderar:
Czech: Astma zahrnuje:
Swedish: Vad är astma?
Czech: Co je astma?
Swedish: Patienter som utvecklar dessa symtom skall utvärderas på nytt och deras behandlingsregim omprövas.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.
Swedish: Behandlingseffekt erhölls efter första dosen.
Czech: Léčebného účinku se dosáhlo po první dávce.
Swedish: Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera.
Czech: Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit.
Swedish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Swedish: Det fanns inga skillnader i effekt som hade samband med kön eller ras.
Czech: Nebyly nalezeny žádné rozdíly v účinku mezi pohlavími nebo rasami.
Swedish: 60 % av patienterna använde inte någon annan kontrollterapi.
Czech: Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základní léčbu.
Swedish: Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
Czech: Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
Swedish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Czech: Donau-City-Straße 6 1220 Vídeň Rakousko
Swedish: Två långtidsstudier redovisades som stöd för indikationen monoterapi.
Czech: Na podporu indikace monoterapie byly poskytnuty dvě dlouhodobé studie.
Swedish: 00-867 Warszawa Polen
Czech: 00-867 Varšava Polsko
Swedish: Intag av Singulair med mat och dryck
Czech: Užívání přípravku SINGULAIR s jídlem a pitím
Swedish: 11415 Tallinn Estland
Czech: 11415 Talin
Swedish: Effekten påvisades i båda studierna vid slutet av doseringsintervallet, en gång per dag.
Czech: Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.
Swedish: Djurstudier har ej visat några tecken på skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fosterutveckling.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu.
Swedish: Alla övriga avsnitt av produktresuméerna kommer att harmoniseras på det sätt som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Czech: Ostatní části souhrnu údajů o přípravku budou sjednoceny tak, jak bylo schváleno v procesu vzájemného uznávání.
Swedish: Även Island och Norge har beviljat godkännande för försäljning för denna läkemedelsform.
Czech: Také na Islandu a v Norsku bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 64 %.
Czech: Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %.
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Czech: Via G. Fabbroni, 6 00191 Řím
Swedish: De produktresuméer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är de som har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i de "gamla" medlemsstaterna och i Cypern och Island.
Czech: Návrh souhrnu údajů o přípravku předložený držitelem rozhodnutí o registraci byl schválen v procesu vzájemného uznávání ve „starých" členských státech a na Kypru a Islandu.
Swedish: Den perorala biotillgängligheten och Cmax påverkas ej av en standardmåltid.
Czech: Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny.
Swedish: Klinisk effekt: tilläggsbehandling
Czech: Klinická účinnost: Doplňková léčba
Swedish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Czech: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itálie
Swedish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumänien
Czech: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukurešť Rumunsko
Swedish: Denna dos motsvarar 25 000 gånger den rekommenderade dagliga dosen hos vuxna människor (baserat på en vuxen patient med en vikt på 50 kg).
Czech: Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Swedish: Effekten observerades under 12 veckors behandling.
Czech: Účinek byl pozorován během 12 týdnů léčby.
Swedish: Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen 10 mg dagligen.
Czech: Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denně pozorován.
Swedish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettland
Czech: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
Swedish: Inga förändringar sågs hos råttor.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality.
Swedish: Koncentrationerna av radioaktivt märkt material 24 timmar efter dosen var även minimala i alla andra vävnader.
Czech: Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.
Swedish: Båda var dubbelblinda, randomiserade parallellgruppsstudier.
Czech: Obě byly dvojitě zaslepené, randomizované s použitím paralelních skupin.
Swedish: Dosen är densamma för manliga och kvinnliga patienter.
Czech: Dávkování je u pacientů obojího pohlaví stejné.
Swedish: I mycket sällsynta fall har dock dåsighet och yrsel rapporterats.
Czech: Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili malátnost nebo závrať.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam (E951).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E 951).
Swedish: Denna effekt var bestående under den 12 veckor långa studieperioden.
Czech: Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR).
Czech: DALŠÍ INFORMACE).
Swedish: Oftast, men inte alltid, har dessa fall satts i samband med en dosminskning eller utsättande av oral kortikosteroidbehandling.
Czech: Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly doprovázeny snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů.
Swedish: Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma.
Czech: Pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: ökad blödningstendens.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: Singulair innehåller aspartam vilket är en källa till fenylalanin.
Czech: Přípravek SINGULAIR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Swedish: Astma är en kronisk sjukdom.
Czech: Astma je dlouhodobé onemocnění.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Packad i polyamid/PVC/aluminium blisterförpackningar enligt följande:
Czech: Baleno v polyamidovém/PVC/aluminovém blistru:
Swedish: Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.
Czech: • Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
Swedish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungern
Czech: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapešť, Alkotás u. 50., Maďarsko
Swedish: Singulair 4 mg oralt granulat godkändes av 16 medlemsstater (inte av Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Ungern, Nederländerna, Polen och Slovakien) genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2002.
Czech: Přípravek Singulair 4mg granule pro podání ústy byl schválen 16 členskými státy (nikoliv Belgií, Českou republikou, Dánskem, Francií, Holandskem, Maďarskem, Polskem, Rakouskem a Slovenskou republikou) v procesu vzájemného uznávání v roce 2000.
Swedish: Kliniska och laboratorieobservationer överensstämmer med säkerhetsprofilen hos vuxna samt hos barn.
Czech: Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a pediatrických pacientů.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter finns i alla nuvarande medlemsstater (samt i Island och Norge) förutom i Frankrike sedan de godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2000.
Czech: Přípravek Singulair 4mg žvýkací tablety je k dispozici ve všech stávajících členských státech EU (a na Islandu a v Norsku) s výjimkou Francie od roku 2000, kdy byl schválen v rámci procesu vzájemného uznávání.
Swedish: De indikationer som anges i dessa produktresuméer är de mest restriktiva av de indikationer som är godkända i medlemsstaterna och likaledes de som är godkända i flest länder.
Czech: Lékařské indikace uvedené v tomto souhrnu jsou ze všech indikací schválených v zemích EU nejstriktněji omezeny a jsou uznány většinou těchto zemí.
Swedish: VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SINGULAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Däribland finns rapporter om vuxna och barn med doser upp till 1000 mg (ca 61 mg/kg hos ett 42 månader gammalt barn).
Czech: Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců).
Swedish: Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation.
Czech: Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař.
Swedish: Hjälpämne: Aspartam (E951) 1,2 mg per tablett.
Czech: Pomocné látky: Aspartam (E 951) 1,2 mg v jedné tabletě.
Swedish: Distributionsvolymen vid steadystate är i genomsnitt 8-11 liter.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů.
Swedish: Användning under graviditet
Czech: Použití v těhotenství
Swedish: Det är okänt om montelukast är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Czech: Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brusel Belgie
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning valde de avsnitt där stora skillnader förelåg och som var föremål för harmonisering i samband med hänskjutningsförfarandet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vybral části, které se významně neshodují a které měly být harmonizovány během procesu předložení záležitosti k posouzení.
Swedish: Efter att dospåsen öppnats skall hela dosen av Singulair granulat ges direkt (inom 15 minuter).
Czech: Po otevření sáčku musí být plná dávka přípravku SINGULAIR granule podána ihned (do 15 minut).
Swedish: Om ett tillfredsställande behandlingssvar inte erhålls bör tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas."
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé reakce, mělo by být zváženo nasazení další nebo odlišné léčby."
Swedish: Montelukasts effekt var blygsam men konsekvent över variabelspektret och överensstämde med de resultat som erhållits från studier på vuxna och på äldre barn.
Czech: Účinek montelukastu u astmatu byl mírný, ale byl napříč spektrem všech proměnných faktorů konzistentní a byl v souladu s výsledky získanými ze studií s dospělými a staršími dětmi.
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu, příbalové informace a modul 3, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru;
Swedish: Metaboliternas bidrag till effekten av montelukast är minimal.
Czech: Příspěvek těchto metabolitů k léčebnému účinku montelukastu je minimální.
Swedish: Din läkare avgör om du kan ta Singulair under denna tid.
Czech: Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek SINGULAIR užívat.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SINGULAIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SINGULAIR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: Studier på råttor har visat att montelukast utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Om tillfredsställande astmakontroll inte uppnåtts vid uppföljning (vanligtvis inom en månad) ska behovet av tillägg eller byte av antiinflammatorisk behandling övervägas i enlighet med trappan i rekommendationerna för astmabehandling.
Czech: Pokud se následně (obvykle během jednoho měsíce) nedosáhne uspokojivého zvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu dodatečné nebo jiné protizánětlivé léčby založené na krokovém schématu léčby astmatu.