FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dankzij de placebogecontroleerde Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken konden 1 uur na toediening van de dosis Cayston de plasmaconcentraties worden vergeleken volgens leeftijd (6 tot 12 jaar, 13 tot 17 jaar en ≥ 18 jaar).
Romanian: Studiile registraţionale de fază 2 şi 3, controlate cu placebo, au permis compararea concentraţiilor plasmatice la 1 oră după administrarea dozei de Cayston în funcţie de vârstă (6 - 12 ani, 13 - 17 ani şi ≥ 18 ani).
Dutch: Als u om een of andere reden met de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt.
Romanian: 8. Dacă, indiferent de motiv, trebuie să întrerupeți tratamentul înainte de terminarea acestuia, apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire, timp de o secundă.
Dutch: Een acute afname van FEV1 met ≥ 15% is een complicatie van aërosolbehandelingen, waaronder Cayston (zie rubriek 4.4).
Romanian: Scăderea acută cu ≥ 15% a FEV1 este o complicaţie asociată cu terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator, inclusiv Cayston (vezi pct. 4.4).
Dutch: Tik, indien nodig, voorzichtig met de injectieflacon tegen de zijkant van het geneesmiddelreservoir.
Romanian: Dacă este necesar, loviți ușor flaconul de partea laterală a rezervorului pentru medicament.
Dutch: Patiënten die in Europa aan dit onderzoek deelnamen en die ten minste 1 behandelingskuur met Cayston of verneveloplossing met tobramycine tijdens de gerandomiseerde fase hadden voltooid, konden daarna in een open-label vervolgfase maximaal drie kuren van 28 dagen met Cayston krijgen.
Romanian: Pacienţii care au participat la acest studiu în Europa, care au completat cel puţin 1 ciclu de tratament cu Cayston sau STIN pe parcursul fazei de randomizare, au putut primi ulterior până la trei cicluri de tratament cu Cayston, cu durata de 28 zile, în cadrul unei faze deschise, de extensie.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Cayston gaat gebruiken.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situații sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului înainte de a folosi medicamentul Cayston.
Dutch: Behandelingen werden toegediend gedurende drie cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Romanian: Tratamentele au fost administrate pe parcursul a trei cicluri de tratament de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament.
Dutch: In de beperkte subgroep met patiënten die tobramycine voor inhalatie kregen gedurende minder dan 84 dagen in de voorafgaande 12 maanden (n=40) waren er in aantal minder verbeteringen in longfunctie op Dag 28 en gedurende de drie behandelingskuren van 28 dagen bij de met aztreonam behandelde patiënten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Romanian: La un subgrup limitat de pacienţi cărora li s-a administrat tobramicină pe cale inhalatorie timp de mai puţin de 84 zile în cele 12 luni anterioare (n=40), ameliorările funcţiei pulmonare în ziua 28 şi pe parcursul a trei cicluri de tratament de 28 zile au fost numeric mai mici la pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN.
Dutch: Eén plastic ampul met oplosmiddel (0,17% g/v natriumchloride).
Romanian: O fiolă de plastic cu solvent (clorură de sodiu 0,17% m/v).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen, zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden blaarvorming van de huid.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate după utilizarea aztreonamului pe cale injectabilă, dar nu și după administrarea Cayston: umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau în respirație, transpirații, iritația și descuamarea pielii, erupții pe piele cu senzație de mâncărime, înroșirea feței, pete mici de culoare roșie pe piele și, foarte rar, vezicule (bășici) la nivelul pielii.
Dutch: Het oplosmiddel (1 ml) bevindt zich in een plastic ampul.
Romanian: Solventul în cantitate de 1 ml este conținută într-o fiolă din plastic.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling, worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Romanian: În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil asociate tratamentului, observate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului; aceste reacţii sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Dutch: In de twee placebogecontroleerde Fase 3 klinische onderzoeken waarin de patiënten Cayston gedurende 28 dagen kregen toegediend, waren de meest voorkomende bijwerkingen van Cayston hoesten (58%), neusverstopping (18%), piepend ademhalen (15%), faryngolaryngeale pijn (13,0%), pyrexie (12%) en dyspneu (10%).
Romanian: În cele două studii clinice de fază 3, placebo controlate cu în care pacienților li s-a adminstrat Cayston timp de 28 de zile, cele mai frecvente reacţii adverse la Cayston au fost tusea (58%), congestia nazală (18%), wheezing (15%), durerea faringolaringeală (13%), febra (12%) şi dispneea (10%).
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en een slechter klinisch resultaat.
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o asociere între izolate persistente de MRSA şi agravarea evoluţiei clinice.
Dutch: Tussen afzonderlijke doses moet een periode van ten minste 4 uur in acht worden genomen.
Romanian: Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 4 ore.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Cayston uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Romanian: Nu se prevede ca medicamentul Cayston să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje.
Dutch: In CP-AI-007 werden 164 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten opgenomen die in een verhouding van 1:1 werden gerandomiseerd, waarbij 75 mg Cayston (80 patiënten) of placebo (84 patiënten) 3 maal daags gedurende een periode van 28 dagen (één kuur) werd toegediend.
Romanian: În studiul CP-AI-007, au fost înrolaţi 164 pacienţi adulţi (în majoritate), adolescenţi şi copii, randomizaţi în raport de 1:1 pentru a compara Cayston 75 mg pe cale (80 pacienţi) sau placebo (84 pacienţi), administrate de 3 ori pe zi, timp de 28 zile (un ciclu de tratament).
Dutch: In GS-US-205-0110 werden 268 patiënten met CF en chronische longinfectie met P. aeruginosa gerandomiseerd; zij kregen Cayston (n = 136) of verneveloplossing met tobramycine (n = 132).
Romanian: În cadrul studiului GS-US-205-0110, 268 pacienţi cu FC şi infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa au fost repartizaţi randomizat şi li s-a administrat Cayston (N=136) sau STIN (N=132).
Dutch: Uit de gepoolde gegevens voor sputumconcentraties van de Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken bleek enige aanwijzing voor lagere gemiddelde sputumconcentraties bij patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar na één dosis van Cayston driemaal daags.
Romanian: Datele cumulate cu privire la concentraţia în spută, provenite din studiile registraţionale de fază 2 şi 3, au evidenţiat unele cazuri de concentraţii medii mai mici în spută, la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 13 - 17 ani, în urma administrării unei doze de Cayston de 3 ori pe zi.
Dutch: Gooi de metalen zegel op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop (maar gooi die nog niet weg).
Romanian: Îndepărtați cu grijă (dar nu eliminați deocamdată) dopul din cauciuc.
Dutch: - De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie en natriumchloride.
Romanian: - Fiola cu solvent conține apă pentru preparate injectabile și clorură de sodiu.
Dutch: De volgende zelden voorkomende en ernstige bijwerkingen zijn gemeld na parenteraal gebruik van andere producten die aztreonam bevatten: toxische epidermale necrolyse, anafylaxie, purpura, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaforese.
Romanian: Următoarele reacţii adverse rare şi severe s-au raportat după utilizarea parenterală a altor medicamente care conţin aztreonam: necroliză epidermică toxică, anafilaxie, purpură, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, urticarie, peteşii, prurit, diaforeză.
Dutch: Aanhoudend isoleren van MSSA tijdens de behandeling (gedefinieerd als afwezigheid bij de screening/aanvang en daarna aanwezig tijdens 3 of meer daaropvolgende en achtereenvolgende bezoeken) kwam voor bij 6% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van 3% van de patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Romanian: Izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic (definită prin absenţa la selecţie/momentul iniţial şi prezenţa la 3 sau mai multe vizite consecutive succesive), a tulpinilor de MSSA a apărut la 6% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 3% dintre pacienţii trataţi cu STIN.
Dutch: Alle patiënten werden 2 maal daags met 300 mg verneveloplossing met tobramycine behandeld in de 4 weken onmiddellijk voordat Cayston of placebo telkens 2 of 3 maal daags gedurende 28 dagen werd toegediend.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu soluţie de tobramicină inhalată prin nebulizator (STIN) 300 mg, de 2 ori pe zi, timp de patru săptămâni, imediat înainte de a li se administra Cayston sau placebo de 2 sau de 3 ori pe zi, timp de 28 zile.
Dutch: Zwenk de injectieflacon vervolgens voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost en de vloeistof helder is.
Romanian: În continuare, rotiți ușor flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet și lichidul este clar.
Dutch: Zorg dat u ontspannen en rechtop zit.
Romanian: Așezați-vă relaxat, în poziție verticală.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van aztreonam voor injectie
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice ale aztreonamului administrat pe cale injectabilă
Dutch: Verlies van gevoeligheid voor aztreonam bij CF-patiënten met P. aeruginosa treedt ofwel op door selectie van stammen met mutaties op het chromosoom of in zeldzame gevallen door acquisitie van plasmide-/integron-gemedieerde genen.
Romanian: Pierderea sensibilităţii la aztreonam în cazul pacienţilor cu FC având infecţii cu P. aeruginosa apare fie printr-o selecţie a tulpinilor bacteriene cu mutaţii localizate la nivel cromozomial, fie, mai rar, prin încorporarea de gene situate la nivelul plasmidelor/integronilor.
Dutch: Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Cayston gebruikt.
Romanian: Dacă intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Cayston.
Dutch: Volg stap A t/m D in afbeelding 1 hieronder om de amberkleurige injectieflacon te openen:
Romanian: Parcurgeți Pașii A până la D din Figura 1 de mai jos pentru a deschide flaconul de culoare brună:
Dutch: Ongeopende injectieflacons mogen maximaal 28 dagen ook buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.
Romanian: Flacoanele nedeschise pot fi, de asemenea, păstrate în afara frigiderului, dar la o temperatură sub 25°C, timp de cel mult 28 zile.
Dutch: Daarentegen bedraagt de serumconcentratie van aztreonam na toediening van aztreonam voor injectie (500 mg) ongeveer 54 µg/ml.
Romanian: În schimb, concentraţia serică a aztreonamului în urma administrării sub formă injectabilă (500 mg) este de aproximativ 54 µg/ml.
Dutch: Cayston moet met een oplosmiddel worden gemengd voordat het met behulp van de Altera vernevelaar wordt geïnhaleerd.
Romanian: Cayston trebuie amestecat cu un solvent înainte de a fi inhalat cu ajutorul nebulizatorului Altera.
Dutch: Een enkel sputummonster van een CF-patiënt kan meerdere isolaten van P. aeruginosa bevatten, en elk isolaat kan een andere in vitro gevoeligheid voor aztreonam hebben.
Romanian: Într-o probă de spută de la un pacient cu FC se pot izola mai multe tulpini de P. aeruginosa, fiecare tulpină putând avea un nivel diferit de sensibilitate in vitro la aztreonam.
Dutch: In de placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken met Cayston waren de lokale concentraties van aztreonam over het algemeen hoger dan de MRC-waarden van aztreonam voor P. aeruginosa, ongeacht de mate van gevoeligheid van P. aeruginosa.
Romanian: În studiile de fază 3, controlate cu placebo, efectuate cu Cayston, concentraţiile de aztreonam la nivel local au depăşit, în general, valorile CMI (concentraţie minimă inhibitorie) pentru P. aeruginosa, indiferent de nivelul de sensibilitate al tulpinilor.
Dutch: Hoe wordt Cayston gebruikt met behulp van de Altera vernevelaar
Romanian: Cum să administrați Cayston utilizând nebulizatorul Altera
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Cayston wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactam.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea de Cayston la pacienţii cu alergie la antibiotice beta-lactamice în antecedente.
Dutch: In een open-label Fase 2-onderzoek (GS-US-205-0162) ontvingen 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 18 jaar (24 patiënten van 3 maanden tot < 2 jaar; 25 patiënten van 2 tot < 6 jaar; 56 patiënten van 6 tot < 18 jaar) met CF en gedocumenteerde initiële/nieuw ontstane infectie/kolonisatie met P. aeruginosa Cayston driemaal daags gedurende een enkele kuur van 28 dagen.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 2 (GS-US-205-0162), s-a administrat Cayston de 3 ori pe zi într-un singur ciclu de tratament de 28 zile la 105 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 18 ani (24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 2 ani; 25 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani; 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 18 ani) cu FC și pentru care a fost documentată o infecție/colonizare inițială/cu debut nou cu P. aeruginosa.
Dutch: In onderzoeken met maximaal negen kuren van 28 dagen behandeling met Cayston werden geen klinisch significante stijgingen waargenomen bij het tijdens de behandeling isoleren van andere gramnegatieve bacteriële respiratoire pathogenen (Burkholderia-species, Stenotrophomonas maltophilia- en Alcaligenes-species).
Romanian: În studiile în care tratamentul cu Cayston a fost administrat pentru cel mult nouă cicluri de câte 28 zile, nu s-au observat creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale numărului de cazuri în care au fost izolate alte bacterii patogene gram-negative, cu acţiune la nivelul aparatului respirator (specii de Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia şi Alcaligenes), secundare tratamentului antibiotic.
Dutch: Na toediening van aztreonam voor injectie wordt aztreonam in zeer lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: În urma administrării sub formă injectabilă, aztreonamul este excretat în laptele uman în concentraţii foarte mici.
Dutch: Stap C: Terwijl u de injectieflacon vasthoudt met de ene hand, trekt u met de andere hand de blauwe dop langzaam tegen de klok in.
Romanian: Pasul C: Continuând să țineți flaconul fix cu o mână, folosiți cealaltă mână pentru a trage încet capaculde culoare albastră, în sens invers acelor de ceasornic.
Dutch: Met aztreonam behandelde patiënten vertoonden voor de 3 behandelingskuren ook grotere gemiddelde verbeteringen voor CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten dan patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Romanian: Pacienţii trataţi cu aztreonam au demonstrat, de asemenea, ameliorări medii mai mari ale punctajelor obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN, pe parcursul a 3 cicluri de tratament (6,30 comparativ cu 2,17, p=0,019).
Dutch: Bekende mechanismen van resistentie tegen aztreonam gemedieerd door mutatie van chromosomale genen zijn onder meer: hyperexpressie van de klasse C bètalactamase AmpC en up-regulatie van de efflux-pomp MexAB-OprM.
Romanian: Mecanismele cunoscute de rezistenţă la aztreonam, mediate prin mutaţii la nivelul genelor cromozomiale, includ hiperexpresia beta-lactamazei de clasă C AmpC şi creşterea numărului de pompe de eflux de tip MexAB-OprM.
Dutch: verminderde longfunctietestwaarden1
Romanian: Frecvente scăderea testelor funcţiei pulmonare1
Dutch: Intermitterend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 7% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van 1% van de patiënten die met verneveloplossing met tobramycine werden behandeld, en aanhoudend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 3% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van geen enkele patiënt die met verneveloplossing met tobramycine werd behandeld.
Romanian: Izolarea intermitentă, secundară tratamentului antibiotic a tulpinilor de MRSA a apărut la 7% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 1% dintre pacienţii trataţi cu STIN, iar izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic a tulpinilor de MRSA a apărut la 3% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu niciunul dintre pacienţii trataţi cu STIN.
Dutch: De opnamecriteria bestonden uit CF, FEV1-waarde ≤ 75% van voorspeld, stabiele longziekte, een recente positieve sputumkweek voor P. aeruginosa en een eerdere behandeling met aërosolantibiotica zonder enig bewijs van intolerantie voor het geneesmiddel.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu au inclus FC, valori estimate ale FEV1 ≤ 75%, boală pulmonară stabilă, un rezultat pozitiv recent la cultura de P. aeruginosa din spută şi tratamente anterioare cu antibiotice sub formă de aerosoli, fără demonstrarea intoleranţei la medicament.
Dutch: - Elke dosis bestaat uit één injectieflacon met Cayston die wordt gemengd met één ampul met oplosmiddel.
Romanian: - Fiecare doză constă dintr-un flacon de Cayston amestecat cu o fiolă cu solvent.
Dutch: Het bekende mechanisme van resistentie tegen aztreonam gemedieerd door acquisitie van genen houdt acquisitie in van extended spectrum betalactamases (ESBL's) die de uit 4 atomen bestaande, stikstof bevattende ring van aztreonam hydrolyseren.
Romanian: Mecanismul cunoscut de rezistenţă la aztreonam mediat prin încorporarea de gene implică încorporarea unor beta-lactamaze cu spectru larg (BLSL) care hidrolizează inelul aztreonamului, format din patru componente şi conţinând azot.
Dutch: De coprimaire eindpunten waren niet-inferioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de relatieve verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde en superioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren (het gemiddelde van de feitelijke verandering in percentage FEV1 van voorspeld dat werd waargenomen aan het einde van elke behandelingskuur).
Romanian: Criteriile finale principale concomitente de eficacitate au fost non-inferioritatea Cayston faţă de STIN în ceea ce priveşte modificarea relativă a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial până în ziua 28 şi superioritatea Cayston faţă de STIN în ceea ce priveşte modificarea actuală a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial, pe parcursul a 3 cicluri de tratament (media modificărilor actuale ale valorilor procentuale estimate ale FEV1 observate la sfârşitul fiecărui ciclu de tratament).
Dutch: Aztreonam voor injectie mag niet worden gebruikt in de Altera vernevelaar of in andere vernevelaars.
Romanian: Aztreonamul sub formă injectabilă nu trebuie utilizat în sistemul Altera sau în alte nebulizatoare.
Dutch: De aangepaste gemiddelde procentuele verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde bedroeg 8,35 en 0,55 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 7,80; p=0,0001; 95%-BI: 3,86; 11,73).
Romanian: Modificarea procentuală medie ajustată a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial până în ziua 28 a fost de 8,35 şi 0,55 în grupele de tratament cu Cayston şi, respectiv, cu STIN (diferenţa de tratament: 7,80; p=0,0001; IÎ 95%: 3,86; 11,73).
Dutch: - Maak Cayston pas klaar net voordat u een dosis wilt toedienen.
Romanian: Nu preparați Cayston până când nu sunteți pregătit pentru administrarea dozei.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaarsysteem hoort zorgvuldig door.
Romanian: Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare furnizate de producător împreună cu sistemul nebulizator Altera.
Dutch: Bronchospasme is gemeld na toediening van Cayston (zie rubriek 4.8).
Romanian: După administrarea Cayston s-a raportat bronhospasm (vezi pct. 4.8).
Dutch: Cayston mag niet met een ander type vernevelaar of aërosolproductie-eenheid worden gebruikt.
Romanian: Cayston nu trebuie utilizat cu niciun alt tip de nebulizator sau generator de aerosoli.
Dutch: Criteria voor opname omvatten CF, FEV1-aanvangswaarde tussen 25% en 75% van voorspeld en een chronische longinfectie met P. aeruginosa.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu au inclus FC, valori iniţiale ale FEV1 estimate a fi cuprinse între 25% şi 75% şi infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Romanian: Doar pentru utilizare inhalatorie
Dutch: Aztreonam wordt via de nieren uitgescheiden, daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Cayston aan patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 maal de bovengrens van het normale bereik).
Romanian: Este cunoscut faptul că aztreonamul este excretat pe cale renală şi, în consecinţă, administrarea de Cayston la pacienţii cu insuficienţă renală (creatinină serică > 2 ori limita superioară a valorilor normale) trebuie efectuată cu atenţie.
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd met het Altera vernevelaarsysteem om Cayston toe te dienen.
Romanian: În aceste studii a fost utilizat sistemul nebulizator Altera pentru administrarea Cayston.
Dutch: Het gereconstitueerde Cayston wordt vervolgens in de Altera vernevelaar gegoten en de dosis toegediend.
Romanian: Se toarnă soluţia de Cayston reconstituită în nebulizatorul Altera şi se administrează doza.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Dutch: Maximaal negen behandelingskuren van 28 dagen met driemaal daags 75 mg Cayston leidde tot klinisch belangrijke verbeteringen van de ademhalingsklachten, de longfunctie en de densiteit van de CFU's van P. aeruginosa in het sputum; er werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 intermitterend steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC-waarde.
Romanian: Tratamentul cu 75 mg Cayston de 3 ori pe zi în până la nouă cicluri terapeutice de 28 zile a determinat ameliorări clinice importante ale simptomelor respiratorii, funcţiei pulmonare şi densităţii de UFC (unităţi formatoare de colonii) de P. aeruginosa în spută; nu s-au observat valori crescute ale CMI50 pentru P. aeruginosa (± 2 modificări de diluţie), în timp ce CMI90 a prezentat intermitent creşteri de 4 ori mai mari faţă devaloarea CMI iniţială.
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd onderzoek naar behandeling met Cayston werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC.
Romanian: Într-un studiu cu Cayston, desfăşurat pe o perioadă de 24 săptămâni, controlat activ, nu s-au observat creşteri ale CMI50 pentru P. aeruginosa (± 2 modificări de diluţie), în timp ce CMI90 a prezentat creşteri de 4 ori mai mari faţă de valoarea CMI iniţială.
Dutch: L-lysine
Romanian: L-lizină
Dutch: De sputumconcentraties van aztreonam bij individuele patiënten vertoonden een aanzienlijke variabiliteit.
Romanian: Concentraţiile de aztreonam în spută au prezentat o variabilitate interindividuală considerabilă.