FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients adultes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/minute) et les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (IRST) ou sous hémodialyse doivent être traités par 200 mg/jour de ribavirine.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal em Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de ribavirina.
French: La RVP après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé, avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients atteints d'une cirrhose.
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
French: des médicaments anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou un traitement par association d'antirétroviraux (cART)] : - La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un médicament anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et de développement d'anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
Portuguese: em associação com um interferão alfa e um medicamento anti VIH, pode aumentar o risco de acidose láctica, falência hepática e desenvolvimento de alterações sanguíneas (redução do número de células vermelhas do sangue que transportam o oxigénio, certas células brancas do sangue que combatem as infeções e as células coagulantes do sangue designadas plaquetas).
French: Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, concentration altérée, somnolence, troubles de l'attention, sommeil de mauvaise qualité
Portuguese: Hipercinesia, tremores, disfonia, parestesias, hipostesias, hiperestesias, dificuldade em manter a concentração, sonolência
French: - êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)
Portuguese: − tem alergia (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Le traitement combiné par interféron alfa-2b et ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance dont la réversibilité est incertaine.
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b e ribavirina, observou-se inibição do crescimento que resultou em altura final reduzida em adulto em alguns doentes, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
French: Dans le cas d'un traitement anti-rétroviral (HAART) déjà mis en place et comportant de la zidovudine, le remplacement de celle-ci doit être pris en compte.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretroviral (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido.
French: − vision trouble ou anormale, irritation ou douleur ou infection de l'œil, œil sec ou larmoyant, changements de l'audition ou de la voix, bourdonnements d'oreille, infection de l'oreille, douleur à l'oreille, boutons de fièvre (herpès simplex), modification du goût, perte de goût, saignement des gencives ou aphtes dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, langue douloureuse, inflammation des gencives, problème de dents, migraine, infections respiratoires, sinusite, saignement du nez, toux non productive, respiration rapide ou difficile, nez bouché ou qui coule, soif, trouble dentaire,
Portuguese: − visão enevoada ou alterada, dor ou infeção ou irritação nos olhos, olhos secos ou chorosos, alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infeção nos ouvidos, dor nos ouvidos, herpes labial (herpes simplex), alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, dor na língua, gengivas inflamadas, problemas nos dentes, enxaqueca, infeções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiração rápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede, alterações nos dentes,
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Outros medicamentos ," do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Valeu r pa
Portuguese: Valor de pa
French: Hémolyse
Portuguese: Hepatomegália
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Portuguese: Consultar o respetivo Resumo das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Comment conserver Ribavirine Teva Pharma B.V.
Portuguese: Como conservar Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Conditionnement Primaire
Portuguese: Acondicionamento primário
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
Portuguese: Número de AIM Nome de fantasia
French: 1 Flacon
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
French: Dosage Forme
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
Portuguese: A administração deve ser realizada da seguinte forma:
French: Pour tous les patients:
Portuguese: Para todos os doentes:
French: Date de première autorisation : 15 Juin 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
Portuguese: Eles podem decidir parar a perfusão.
French: Stabilité et conservation
Portuguese: Estabilidade e Conservação
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído Mecanismo de ação
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
French: Autres médicaments et Rienso
Portuguese: Outros medicamentos e Rienso
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
Portuguese: Dados pós-comercialização obtidos em clínicas de diálise nos Estados Unidos da América
French: Tableau 3 : Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité au Jour 35 (Population en intention de traiter)
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
French: 4 ans.
Portuguese: 48 meses.
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie.
Portuguese: - se tem problemas no fígado.
French: CLASSES DE SYSTEMES D'ORGANES
Portuguese: CLASSES DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS
French: PEU FREQUENT
Portuguese: POUCO FREQUENTES
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Absence de réaction, Perte de conscience
Portuguese: Ausência de resposta Perda de consciência
French: Lire la notice avant l'utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
Portuguese: Estará deitado e a sua tensão arterial e pulsação serão monitorizadas.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant Rienso, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Rienso, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
French: Si c'est votre cas, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser tout outil ou machine.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés dans les autres essais cliniques.
Portuguese: As reações adversas relatadas nestes doentes foram semelhantes em tipo e frequência às observadas nos outros ensaios clínicos.
French: Gonflement des lèvres Gonflement de la langue
Portuguese: Inchaço dos lábios Inchaço da língua
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para informações sobre a experiência pós-comercialização ver secção 5.1.
French: Après première ouverture et après dilution pour la perfusion :
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura e após diluição para perfusão:
French: - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
Portuguese: - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves.
French: 31 octobre 2016
Portuguese: 31 de outubro de 2016
French: • Checklist du professionnel de santé • Carte d'alerte du patient
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
French: La clairance (CL) a diminué avec l'augmentation de la dose de Rienso.
Portuguese: A depuração (CL) diminuiu com o aumento das doses de Rienso.
French: Rapport final de l'étude le :
Portuguese: Relatório final do estudo até:
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour l'administration de Rienso
Portuguese: Tabela 1: Tabela posológica recomendada para administração de Rienso
French: Votre médecin décidera ensuite si des doses additionnelles de Rienso sont requises dans votre cas et pendant combien de temps.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessárias doses adicionais de Rienso e durante quanto tempo.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Takeda Pharma A/S
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Pharma A/S
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se começar a sentirse indisposto.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
Portuguese: Como tal, não há provas de que o risco de reações de hipersensibilidade aumente em doentes idosos, no entanto estes doentes têm um risco aumentado de complicações.
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a complicações cardíacas ou a nível da circulação sanguínea, perda de consciência e podem resultar em morte.
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
French: Femmes en âge de procréer et grossesse
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e gravidez
French: Les flacons sont à usage unique.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única.
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
Portuguese: Deve ter-se em atenção que 28 dos 35 casos fatais de reações de hipersensibilidade ocorreram em doentes idosos (> 65 anos de idade).
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Portuguese: Um doente tinha um historial anterior de alergia a medicamentos.
French: Seul un cas d'éruption cutanée mineure a été rapporté.
Portuguese: Apenas foi observado um caso de erupção cutânea ligeira.
French: Absence de pouls Baisse de la saturation en oxygène
Portuguese: Ausência de pulsação Diminuição da saturação de oxigénio
French: Effets indésirables de fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Portuguese: Estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
French: Aucune adaptation du schéma posologique indiqué au Tableau 1 n'est recommandée.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração das doses referidas na Tabela 1.
French: • Administrer un flacon unique en perfusion.
Portuguese: • Administrar um único frasco para injetáveis sob a forma de perfusão.
French: Osmolalité : 270-330 mosm/kg pH : 6,5 à 8,0
Portuguese: Osmolalidade: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
Portuguese: Os quatro casos adicionais foram notificados depois de este RPS ter sido apresentado para avaliação.
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
Portuguese: O efeito sobre a imagiologia por RM vascular dura aproximadamente 1-2 dias, enquanto a imagiologia de diagnóstico de tecidos pode ser afetada por um período de 6 meses.
French: Dans 5 de ces 6 cas, le ferumoxytol avait été administré par injection IV (IV directe rapide ou lente), le mode d'administration pour le cas restant n'étant pas connu.
Portuguese: Em 5 destes 6 casos, o ferromoxitol foi administrado por injeção IV (administração IV em bolus rápida ou lenta), no caso restante, desconhece-se o método de administração.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à Rienso ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do Rienso ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes da utilização de Rienso em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: Si vous êtes capable d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception durant le traitement.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, deve utilizar métodos contracetivos durante o tratamento.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures à 25°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 4 horas a 25 °C.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 510 mg/17 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 510 mg / 17 ml
French: Si vous devenez enceinte durant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve falar com o seu médico para aconselhamento.
French: La checklist du professionnel de santé doit contenir les messages suivants :
Portuguese: A lista de verificação do profissional de saúde deverá conter as seguintes mensagens:
French: Maladie immunologique ou infection
Portuguese: Doença imunológica ou infeção
French: Si les taux de fer de l'organisme sont insuffisants, l'hémoglobine ne peut pas être formée et une anémie en résulte (taux faible d'hémoglobine).
Portuguese: Quando o ferro existente no corpo é insuficiente, a hemoglobina não pode ser formada, resultando em anemia (níveis reduzidos de hemoglobina).
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo chamar a atenção para os riscos e avisos relativamente a reações de hipersensibilidade e monitorização de doentes durante e após a administração.
French: Population particulière - patients sous hémodialyse
Portuguese: População especial - doentes submetidos a hemodiálise
French: Au vu des données cliniques il n'y a aucune preuve que ces effets observés chez la femelle soient pertinents chez l'homme.
Portuguese: Tal como foi demonstrado pelos dados clínicos, não existem evidências de que estes efeitos observados nos ratos fêmea sejam relevantes para os humanos.
French: La surveillance périodique de paramètres de laboratoire liés au stockage du fer, par exemple des taux sériques de ferritine et du coefficient de saturation de la transferrine, permet d'identifier une accumulation de fer.
Portuguese: A monitorização periódica de parâmetros laboratoriais relativos ao armazenamento de ferro, como os valores de ferritina sérica e de saturação da transferrina, permite identificar situações de acumulação de ferro.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade ou uma condição subjacente como, por exemplo, doença do fígado ou do coração o risco de ter consequências graves, incluindo morte, pode ser maior após uma reação alérgica grave.
French: On ignore si Rienso est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Rienso é excretado no leite materno humano.
French: Rienso est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
French: • Patients ayant des antécédents connus d'allergie médicamenteuse y compris une hypersensibilité à tout autre fer administré par voie parentérale
Portuguese: • Doentes com historial conhecido de alergia a fármacos incluindo hipersensibilidade a outros produtos de ferro administrados por via parentérica.
French: Augmentation des taux sériques de ferritine
Portuguese: Aumento da ferritina sérica
French: Le fer en administration parentérale doit être utilisé avec prudence en cas de maladie immunologique ou d'infection aiguë ou chronique.
Portuguese: O ferro parentérico deve ser utilizado com precaução em casos de doença imunológica ou infeção aguda ou crónica.
French: Pour les instructions concernant la dilution, voir la rubrique 4.2.
Portuguese: Para instruções de diluição, ver a secção 4.2.
French: Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l'hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Portuguese: Dentro das limitações inerentes às notificações pós-comercialização, é possível calcular-se a seguinte taxa de notificações: A partir de 30 de junho de 2014, a taxa de notificações pós-comercialização geral cumulativa de hipersensibilidade baseada em 2 g por pessoa por ano é: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Votre médecin surveillera vos taux de fer pour éviter toute accumulation.
Portuguese: O seu médico irá vigiar os níveis de ferro, de modo a evitar a sua acumulação.
French: D'après un nombre limité d'observations, l'influence du ferumoxytol sur l'interprétation des IRM en raison de sa structure cristalline unique semble être principalement remarquée au cours des premières semaines suivant l'administration, les données relatives aux animaux montrant qu'elle se dissipe dans les 3 mois.
Portuguese: Com base num número limitado de relatórios de casos, a influência do ferromoxitol na interpretação da RM, devido à sua estrutura cristalina única, parece ser principalmente notado nas primeiras semanas após administração e, com base em dados obtidos de animais, dissipou-se ao fim de 3 meses.
French: - si vous avez un lupus érythémateux systémique.
Portuguese: - se tiver lúpus eritematoso sistémico.
French: Pour cette même raison, parlez également avec votre médecin ou au technicien en radiologie si vous avez reçu Rienso au cours des 6 derniers mois et qu'une IRM est ensuite prévue.
Portuguese: Pelo mesmo motivo, fale também com o seu médico ou radiologista se tiver tomado Rienso nos últimos 6 meses e lhe for marcada uma RM posteriormente.
French: Surcharge en fer
Portuguese: Sobrecarga de ferro
French: Un surdosage peut causer une accumulation de fer dans votre corps.
Portuguese: A sobredosagem pode causar a acumulação de ferro no seu organismo.
French: Comme avec toutes les préparations martiales parentérales, l'absorption du fer oral est diminuée en cas d'administration concomitante.
Portuguese: Tal como se verifica com todas as preparações de ferro parentérico, a absorção de ferro oral é reduzida quando administrado concomitantemente.
French: La dose maximum est de 1 020 mg (2 flacons), et les deux doses de Rienso ne doivent pas être administrées au même moment.
Portuguese: A dose máxima é de 1020 mg (2 frascos para injetáveis) e as duas doses de Rienso não podem ser administradas simultaneamente.
French: Autres effets indésirables que vous devez mentionner à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère s'ils deviennent graves :
Portuguese: Outros efeitos secundários que deve comunicar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso se tornem graves:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Rienso en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de suspender a terapêutica com Rienso, tendo em consideração as vantagens da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.