FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte podaje się samicom świń w dawce 2 ml we wstrzyknięciu domięśniowym.
Latvian: Porcilis Porcoli Diluvac Forteis intramuskulāri (muskulī) ievada cūku mātītēm 2 ml devās.
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Latvian: Cita informācija par Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Polish: Co to jest Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Latvian: Kas ir Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Polish: Jak działa szczepionka Porcoli Diluvac Forte?
Latvian: Kā darbojas Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń
Latvian: 1Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas
Polish: Kod ACT vet: QI09AB02.
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta bakteriālā vakcīna.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
Latvian: Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja šo vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
Polish: 150 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: 150 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas citas blakusparādības, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
Polish: - toksoid LT
Latvian: - LT toksoīds
Polish: Ze względu na brak badań kompatybilności, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Latvian: Tā kā saderības pētījumi nav veikti, vakcīnu nedrīkst sajaukt ar citām veterinārām zālēm.
Polish: Nie stwierdzono występowania innych objawów niepożądanych niż obserwowane i wymienione w punkcie „Działania niepożądane".
Latvian: Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas daļā "Nevēlamās reakcijas".
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić wzrost temperatury ciała średnio o około 1˚C, a u niektórych świń do 3˚C.
Latvian: Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras palielināšanos vidēji par 1°C, dažām cūkām par 3 oC.
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Latvian: Nedrīkst sajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
Polish: U około 5% zwierząt można zaobserwować zaczerwienienie i przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Aptuveni 5% dzīvnieku var novērot īslaicīgu tūsku un sārtumu injekcijas vietā.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.
Latvian: Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu.
Polish: Zawarte w szczepionce substancje immunogenne związane są z adiuwantem w celu uzyskania przedłużonej stymulacji odporności.
Latvian: Šie imunogēni ir iestrādāti adjuvantā, lai pagarinātu imunitātes stimulāciju.
Polish: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai marķējumu ārstam.
Polish: W dniu szczepienia, w przybliżeniu 10% zwierząt może wykazywać utratę apetytu i apatię, ustępujące w ciągu 1 - 3 dni.
Latvian: Vakcinācijas dienā aptuveni 10% dzīvnieku var novērot samazinātu barības uzņemšanu un apātiju, kas normalizējas 1-3 dienu laikā.
Polish: Po otwarciu zyżyć w ciągu 3 godzin.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot līdz 3 stundu laikā.
Polish: Średnica obrzęku z reguły nie przekracza 5 cm, jednak w niektórych przypadkach może być większa.
Latvian: Tūska parasti ir mazāka par 5cm diametrā, bet dažiem dzīvniekiem tūska var būt lielāka.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International B.V.
Polish: - Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Latvian: - Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Polish: - Unikać zanieczyszczenia.
Latvian: - Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (+ 2°C līdz + 8°C).
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
Latvian: 5831 AN Boxmeer
Polish: Adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6 są odpowiedzialne za przyleganie i zjadliwość szczepów E. coli, które wywołują enterotoksemię prosiąt noworodków.
Latvian: Fimbriālie adhezīni F4ab, F4ac, F5, un F6 ir atbildīgi par to E.coli celmu pielipšanu un virulenci, kuri izraisa neonatālo enterotoksikozi sivēniem.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90
Latvian: Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikums
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25˚C).
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C) un labi saskalināt.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Latvian: 10. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Polish: Nie zamrazać.
Latvian: Nesasaldēt.
Polish: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 godziny
Latvian: Derīgums pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 stundas
Polish: - Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Latvian: - Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Inne postanowienia octan dl-α-tokoferolua (witamina E)
Latvian: Citi nosacījumi dl-α-tokoferola acetātsa (E vitamīns)
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: - adhezyny fimbrialne F6 (987P)
Latvian: - F6 (987P) fimbriālais adhezīns
Polish: Szczepienie podstawowe: Lochy/loszki nieszczepione wcześniej tym produktem powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki, najlepiej 6 do 8 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia; drugą dawkę szczepionki należy podać 4 tygodnie później.
Latvian: Pamatvakcinācija: Sivēnmātes/jauncūkas, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo produktu, ieteicams vakcinēt 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, otru reizi atkārto pēc 4 nedēļām.
Polish: Obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia utrzymują się niekiedy przez okres do 14 dni.
Latvian: Tūska un sārtums injekcijas vietā retos gadījumos var ilgt 14 dienas.
Polish: Pudełko kartonowe zawiera 1 fiolkę/flakon ze szkła (hydrolitycznego typu I) lub PET a' 20, 50 lub 100 ml, korek z gumy halogenobutylowej, kodowany kapsel aluminiowy.
Latvian: Kartona kārba ar 1 stikla (I tipa hidrolītiskais) vai 1 PET flakonu ar 20, 50 vai 100 ml ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.
Polish: Antygeny związane są z adiuwantem zawierającym 150 mg octanu dl-α-tokoferolu w dawce.
Latvian: Antigēniem katrā devā pievienots adjuvants 150 mg dl-α-tokoferola acetāts.
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność aOJ nr L122 z 12.05.99 bOJ nr L272 z 25.10.96 cOJ nr L272 z 25.10.96 dOJ nr L290 z 05.12.95 eOJ nr L272 z 25.10.96 fOJ nr L290 z 05.12.95 gOJ nr L290 z 05.12.95
Latvian: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) …
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:....
Polish: Wstrzykiwać 2 ml i.m.
Latvian: 2 ml IM injekcija.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Latvian: LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Polish: - Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Latvian: - Pirms lietošanas saskalināt.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt +2°C- +8°C tumsā.
Polish: - Używać jałowych strzykawek i igieł.
Latvian: - Lietot sterilas šļirces un adatas.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Latvian: VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedynczą dawkę szczepionki powinno się podawać w drugiej połowie każdej następnej ciąży, najlepiej na 2 do 4 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia.
Latvian: Revakcinācija: vienu revakcināciju veic katras nākošās grūsnības otrajā pusē, ieteicams 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Polish: 50 ml szkło
Latvian: 50 ml stikla
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność potasu chlorekb (E508)
Latvian: Kālija hlorīdsb (E508)
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych polisorbat 80 potasu chlorek potasu dwuwodorofosforan simetikon w postaci emulsji sodu chlorek sodu fosforan dwuwodny octan-dl-α-tokoferolu woda do wstrzykiwań
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogenfosfāts Simetikona emulsija Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidāts DL-alfa-tokoferola acetāts Ūdens injekcijām
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń Adiuwant:
Latvian: 1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
Polish: Szczepionka do czynnego uodporniania loch/loszek w celu przekazania ich potomstwu odporności biernej przeciwko szczepom E. coli wytwarzającym adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6.
Latvian: Vakcīna sivēnmātēm/jauncūkām stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu to pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret E. coli celmiem ar fimbriāliem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6.
Polish: Używać jałowych strzykawek i igieł.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy/loszki)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes/jauncūkas)
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Latvian: 16. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU Recepšu veterinārās zāles.
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność potasu dwuwodorofosforanc (E340i)
Latvian: Dinātrija hidrogenfosfātse (E339ii)
Polish: Dawkę 2 ml wstrzykiwać domięśniowo lochom/loszkom w okolicy szyi za uchem.
Latvian: 2ml vakcīnas intramuskulāra injekcija katrai sivēnmātei/remontcūkai kakla apvidū aiz auss.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensija injekcijai
Polish: Nowonarodzone prosięta uzyskują odporność bierną pobierając siarę szczepionych loch/loszek.
Latvian: Neonatālie sivēni iegūst pasīvo imunitāti uzņemot vakcinēto sivēnmāšu/jauncūku pirmpienu.
Polish: ≥ 7,1 log2 miana Ab1
Latvian: ≥ 7.1 log2
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek) 100 ml (50 dawek)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas)
Polish: ≥ 6,8 log2 miana Ab1
Latvian: ≥ 6.8 log2 Av titrs1
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac), adhezyny fimbrialne F5 (K99), adhezyny fimbrialne F6 (987P) oraz toksoid LT, indukujące odpowiednio, wytwarzanie średnich mian przeciwciał ≥ 9,0 log2 miana Ab, ≥ 5,4 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab, ≥ 7,1 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab uzyskanego po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń.
Latvian: Katra divu ml deva satur F4ab (K88ab) fimbriālo adhezīnu, F4ac (K88ac) fimbriālo adhezīnu, F5 (K99) fimbriālo adhezīnu, F6 (987P) fimbriālo adhezīnu un LT toksoīdu, kas pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 sivēnmātes devu ierosina vidējo antivielu titru, respektīvi, ≥ 9.0 log2
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes un jauncūkas, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un neonatālās enterotoksikozes klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
Polish: {MM/RRRR} lub <miesiąc RRRR>
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} vai <GGGG mēnesis>
Polish: Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Latvian: Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes/jauncūkas, lai samazinātu sivēnu mirstību un klīniskos simptomus, tādu kā caureja neonatālās enterotoksikozes dēļ pirmajās dzīves dienās, kuru ierosina E.coli celmi ar izteiktiem fimbriāliem adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Polish: Substancje czynne farmakologicznie Gatunki zwierząt
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela(-s)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Polish: Świnie (lochy/loszki)
Latvian: Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Latvian: IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Izdalīšanās periods: Nulle dienas.
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Latvian: B. LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta fiolek 20 ml (wyłącznie EU/2/96/001/003 oraz EU/2/96/001/006)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m.
Latvian: IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) IM injekcija
Polish: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Latvian: EU/2/96/001/008
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni
Latvian: 10. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Nulle dienas
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność simetikong(Dimetikon)
Latvian: Simetikonsg (Dimetikons)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/96/001/003-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/96/001/003-008
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta flakonów 50 ml i 100 ml (wyłącznie EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007, EU/2/96/001/008)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 50 ml un 100 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: INNE INFORMACJE
Latvian: 15. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50
Latvian: 3) minimālais iedarbīgais titrs ir 4,0 TCID50
Polish: Wobec braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim (Wielka Brytania) a jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Hiszpania), w 90. dniu procedury CMDv, w dniu 2 października 2009 r. sprawę przekazano do CVMP.
Latvian: Tā kā 90 dienu laikā pēc CMDv procedūras uzsākšanas netika panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti (Apvienoto Karalisti) un vienu no iesaistītajām dalībvalstīm (Spāniju), 2009. gada 2. oktobrī jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Polish: U świń zarodowych…"
Latvian: Vaislām cūkām…"
Polish: Kraj członkowski /EEA
Latvian: Dalībvalts/EEA Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Polish: Objętość (ml) rozpuszczalnika potrzebnego do
Latvian: Šķīdinātāja daudzums (ml), kas nepieciešams
Polish: 5831 AN Boxmeer
Latvian: 5831 AN Boxmeer Nederland
Polish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Polish: Rozpuszczalnik: butelki szklane 4 lata, butelki PET 2 lata.
Latvian: Šķīdinātājs: stikla flakonos 4 gadi, PET flakonos 24 mēneši.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis PRRS na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu par II tipa izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu Porcilis PRRS reģistrācijas apliecībās saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros.
Polish: Stosować sterylne strzykawki oraz igły lub czysty sprzęt do podawania śródskórnego.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas vai tīru intradermālo aprīkojumu.
Polish: Przeciwciała matczyne mogą wpływać na odpowiedź poszczepienną.
Latvian: Mātes antivielas var kavēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Polish: Za podobną uznano również odpowiedź serologiczną na szczepienie PRRS w obu grupach świń.
Latvian: Seroloģiskā atbilde uz CRRS vakcināciju arī bija līdzīga abās cūku grupās.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera octan dl--tokoferolu jako adiuwant.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir dl--tokoferola acetāts kā adjuvants.
Polish: Ciężarne lochy szczepić można wyłącznie po wcześniejszej ekspozycji na europejski wirus PRRS.
Latvian: Grūsnās sivēnmātes tiek vakcinētas tikai pēc iepriekšēja Eiropas CRRS vīrusa uzliesmojuma.
Polish: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Latvian: 1 CVMP vadlīnijas par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uważa, że ograniczenie objawów klinicznych jest bezpośrednim skutkiem zmniejszenia wiremii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka klīnisko pazīmju samazinājums ir tiešs virēmijas samazinājuma rezultāts.
Polish: Stabilność zmieszanych szczepionek została w odpowiedni sposób wykazana w okresie wynoszącym 1 godzinę po przygotowaniu, który jest wystarczający do zaszczepienia liczby zwierząt odpowiadającej realnym warunkom.
Latvian: Sajaukto vakcīnu stabilitāte ir pienācīgi pierādīta lietošanas laikā, kas nepārsniedz vienu stundu, kas ir pietiekams laiks, lai vakcinētu vairākus dzīvniekus un atbilst reālam scenārijam.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Rozpuścić szczepionkę w odpowiednim rozpuszczalniku zawierającym adiuwant (stosować wyłącznie Diluvac Forte).
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Izšķīdināt vakcīnu ar atbilstošu papildus šķīdinātāju (lietot tikai Diluvac Forte).
Polish: W celu zapewnienia wysokiego jednorodnego poziomu odporności, zalecane jest prowadzenie szczepienia przypominającego w regularnych odstępach czasu, przed każdą kolejną ciążą lub losowo z zachowaniem 4 miesięcznego odstępu czasu.
Latvian: Lai uzturētu augstu homologu imunitātes līmeni, ieteicams revakcināciju veikt regulāri, pirms katras nākamās grūsnības vai ievērojot 4 mēnešu intervālu.
Polish: 2.3 Możliwy wpływ oddziaływań wywołanych zmieszaniem dwóch produktów na parametr skuteczności - czas trwania odporności.
Latvian: 2.3 Divu vakcīnu sajaukšanas izraisītās interferences potenciālā ietekme uz imunitātes ilguma iedarbīguma parametru.
Polish: Należy zauważyć, że ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Latvian: Vispārējo apgalvojumu par virēmijas samazinājumu var pierādīt tikai laboratorijas pētījumos.
Polish: 12 miesięcy (po przechowywaniu przez wytwórcę w temperaturze ≤ - 20°C przez maksimum 12 miesięcy).
Latvian: Liofilizēta vakcīna: 12 mēneši (pēc ražošanas neuzglabāt temperatūrā virs 20 C ne ilgāk kā12 mēnešus).
Polish: Żywa szczepionka składa się z frakcji liofilizowanej zawierającej antygen i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: Dzīvo vakcīnu veido liofilizēta frakcija, kurā iekļauts antigēns un šķīdinātājs injekciju suspensijai.
Polish: - CVMP uznał, że przedstawione dane potwierdzają stabilność zmieszanego produktu do 1 godziny po zmieszaniu, proponowaną w charakterystyce produktu leczniczego,
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati pierāda sajauktās vakcīnas stabilitāti līdz vienai stundai pēc sajaukšanas, kā tas noteikts zāļu aprakstā,
Polish: U świń tucznych najbardziej widoczne jest działanie wirusa na układ oddechowy.
Latvian: Nobarojamām cūkām vīruss visbūtiskāk ietekmē respiratoro sistēmu.
Polish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Latvian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Polish: W żadnym z nich nie odnotowano przyrostu średniej dziennej wagi zaszczepionych zwierząt, nawet w przypadku oznak wystąpienia wcześniej zakażenia PRRS.
Latvian: Abos šajos izmēģinājumos vakcinētiem dzīvniekiem nebija novērots vidējā dienas svara pieaugums, pat tad, ja bija norādīts, ka CRRS infekcija ir bijusi.
Polish: Preparat jest wskazany u świń zarodowych i tucznych w wieku od 2 tygodni.
Latvian: Šīs zāles indicē vaislām un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
Polish: Zmniejszenie wiremii wykazano w dwóch badaniach skuteczności przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych, a wyniki te podmiot odpowiedzialny uznał za wystarczające do oceny klinicznej skuteczności.
Latvian: Virēmijas samazinājums tika pierādīts divos laboratorijas efektivitātes pētījumos, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos uzskatīja par pietiekamiem klīniskās efektivitātes izvērtēšanai.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PORCILIS PRRS (PATRZ ANEKS I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR OF PORCILIS PRRS ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (SKATĪT I PIELIKUMU)