FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state riportate reazione di fotosensibilizzazione di grado 3 o 4 e nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni di fotosensibilizzazione.
Swedish: Inga fotosensitivitetsreaktioner av grad 3 eller 4 rapporterades och ingen patient avbröt behandlingen på grund av fotosensitivitetsreaktioner.
Italian: Inoltre, informi il medico se prende un qualsiasi medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la pressione alta.
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Italian: Se l'involucro della capsula è rientrato o piegato - senza essere rotto o aperto - la capsula può essere ancora utilizzata.
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats , kan kapseln forfarande användas.
Italian: In caso di gravidanza durante questo periodo, contatti immediatamente il suo medico.
Swedish: Om du ändå blir gravid under denna period ska du genast kontakta din läkare.
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in inchiostro nero.
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
Italian: Sul blister sono stampati i giorni della settimana.
Swedish: - Veckodagarna är tryckta på blisterkartan.
Italian: Studio1
Swedish: Studie1
Italian: Resistenza in coltura cellulare
Swedish: Resistens i cellkultur
Italian: Che cos'è OLYSIO - OLYSIO contiene il principio attivo "simeprevir", che agisce contro il virus che causa l'epatite C, chiamato "virus dell'epatite C" (o HCV).
Swedish: Vad OLYSIO är - OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse gravi.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Italian: OLYSIO contiene lattosio
Swedish: OLYSIO innehåller laktos
Italian: I casi possono potenzialmente mettere in pericolo di vita, pertanto amiodarone deve essere usato nei pazienti in trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir solo quando altre terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande och därför ska amiodaron endast ges till patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir när andra alternativa arytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Italian: Antibiotici-macrolidi (somministrazione sistemica) Azitromicina
Swedish: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda kapslar
Italian: Orale: 0,075 mg/kg Endovenoso:
Swedish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenöst:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OLYSIO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Italian: 12 settimane N = 286
Swedish: 12 veckor N = 286
Italian: Simeprevir deve essere preso insieme al cibo (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Simeprevir ska tas i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
Italian: La tabella 21 mostra i tassi di SVR per sottogruppi selezionati per lo studio HPC3007.
Swedish: Tabell 21 visar SVR-frekvenserna för utvalda subgrupper för studie HPC3007.
Italian: L'aumento dell'esposizione a sofosbuvir osservato nel sottostudio di farmacocinetica non è stato giudicato clinicamente rilevante.
Swedish: Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Administreringssätt OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Italian: OLYSIO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: OLYSIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod.
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale di 14C-simeprevir 200 mg a soggetti sani, la maggior parte della radioattività plasmatica (fino al 98%) era rappresentata dal medicinale inalterato e una piccola parte della radioattività plasmatica era correlata ai metaboliti (nessuno era un metabolita maggiore).
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg 14C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Italian: 3 La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
Swedish: 3 Total behandlingstid med peg-IFN-alfa och RBV styrdes av behandlingsrespons.
Italian: Nei roditori, simeprevir ha causato effetti tossici nel fegato, pancreas e sistema gastrointestinale.
Swedish: Hos gnagare utlöste simeprevir toxiska effekter i lever, pankreas och gastrointestinalt.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbitale
Swedish: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Italian: Genotipo 1 (N = 9) Genotipo 2 (N = 6) Genotipo 3 (N = 8) Genotipo 4 (N = 8) Genotipo 5 (N = 7) Genotipo 6 (N = 8)
Swedish: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Italian: Astemizolo e terfenadina sono potenzialmente all'origine di aritmie cardiache.
Swedish: Astemizol och terfenadin har potential att orsaka arytmier.
Italian: Il polimorfismo Q80K non è stato osservato in pazienti con infezione da genotipo 4.
Swedish: Q80K-polymorfism observerades inte hos patienter med genotyp 4-infektion.
Italian: PRODOTTI FITOTERAPICI Cardo mariano (Silybum marianum)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Mariatistel (Silybum marianum)
Italian: La conta delle cellule CD4+ mediana al basale nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) era pari a 561 x 106 cellule/mL (intervallo: 275-1.407 x 106 cellule/mL).
Swedish: Medianvärdet vid baslinjen för CD4+-cellantal hos patienter som stod på HAART (highly active antiretroviral therapy) var 561 x 106 celler/ml (intervall: 275-1,407 x 106 celler/ml).
Italian: Il medico le indicherà se smettere di allattare o se interrompere l'assunzione di OLYSIO durante l'allattamento.
Swedish: Läkaren kommer att tala om ifall du ska sluta amma eller sluta ta OLYSIO medan du ammar.
Italian: Simeprevir non aveva effetti irritanti sulla cute del coniglio e non è potenzialmente associato a sensibilizzazione cutanea.
Swedish: Simeprevir var inte irriterande på kaninhud och ger troligen ingen hudsensibilisering.
Italian: ANTI-INFETTIVI
Swedish: ANTIINFEKTIVA
Italian: Rispetto all'assunzione a stomaco vuoto, la somministrazione di simeprevir con gli alimenti in soggetti sani aumentava la AUC del 61% dopo una colazione ad alto contenuto di grassi e calorie (928 kcal) e del 69% dopo una colazione con normale apporto calorico (533 kcal), con un ritardo dell'assorbimento rispettivamente di 1 ora e di 1,5 ore.
Swedish: Jämfört med intag i fastande ökade administrering till friska försökspersoner av simeprevir med föda AUC med 61 % efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (928 kcal) och med 69 % efter en frukost med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) och fördröjde upptaget med 1 timme respektive 1,5 timmar.
Italian: (inibizione del trasportatore P-gp)
Swedish: (hämning av P-gp-transportör)
Italian: Durante la terapia con OLYSIO, lei potrebbe diventare più sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) (vedere paragrafo 4 per informazioni sugli effetti collaterali).
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om biverkningar).
Italian: Nessuno dei pazienti ha avuto prurito di grado 3 o 4; nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di prurito.
Swedish: Ingen av patienterna drabbades av klåda av grad 3 eller 4; ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av klåda.
Italian: L'impatto clinico nel lungo termine dell'emergenza o della persistenza delle sostituzioni associate a resistenza a simeprevir non è noto.
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med simeprevir-resistens är inte känd.
Italian: Antiretrovirali - inibitori della proteasi (IP) Darunavir/ritonavir3
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - proteashämmare (PI) Darunavir/ritonavir3
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico)
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt)
Italian: Aumenti di bilirubina non erano generalmente associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e i livelli di bilirubina si sono normalizzati dopo la fine del trattamento.
Swedish: Förhöjt bilirubin var i allmänhet inte förknippat med förhöjda levertransaminaser och bilirubinhalterna normaliserades efter avslutad behandling.
Italian: OLYSIO non è stato studiato nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave (clearance della creatinina sotto 30 mL/min) o patologia renale allo stadio finale, inclusi i pazienti che richiedono emodialisi.
Swedish: OLYSIO har inte studerats på HCV-infekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller njursvikt i terminalt skede, inklusive patienter som behöver dialys.
Italian: Gli aumenti di amilasi e lipasi non erano associati a pancreatiti.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte förknippade med pankreatit.
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare una misura contraccettiva efficace (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Italian: I pazienti con rash da lieve a moderato devono essere monitorati per la possibile progressione del rash, incluso lo sviluppo di segni sulle mucose o sintomi sistemici.
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLYSIO.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO.
Italian: Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Italian: Altre sostituzioni come Q80G o L e S122G, N o T non riducevano l'attività di simeprevir (FC di EC50 ≤ 2).
Swedish: Andra substitutioner såsom Q80G eller L, S122G, N eller T minskade inte simepreviraktiviteten (FC vid EC50 ≤ 2).
Italian: Nello studio HPC3017, sono stati arruolati pazienti senza cirrosi; nello studio HPC3018, sono stati arruolati pazienti con cirrosi (tabella 12).
Swedish: Till studie HPC3017 rekryterades patienter utan cirros; till studie HPC3018 rekryterades patienter med cirros (tabell 12)
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Swedish: Det spelar ingen roll vad du äter.
Italian: Età (anni) mediana (range) % sopra 65 anni Sesso Maschile Etnia Caucasica Nera/Afro-Americana Ispanica
Swedish: Ålder (år) median (intervall) % äldre än 65 år Män Etnicitet Vita Svarta/afroamerikaner Latinamerikaner
Italian: Cosa contiene OLYSIO - Il principio attivo è simeprevir.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är simeprevir.
Italian: C212 (Fase 3)
Swedish: C212 (Fas 3)
Italian: OLYSIO deve essere usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento della CHC (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: OLYSIO ska användas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC (se avsnitt 5.1).
Italian: MEDICINALI PER HIV Antiretrovirali - antagonisti di CCR5 Maraviroc
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - CCR5-antagonister Maravirok
Italian: Simeprevir in vitro aveva effetti irritanti sugli occhi di entità molto lieve.
Swedish: Simeprevir in vitro var mycket lätt irriterande för ögonen.
Italian: Le regole di interruzione del trattamento per la terapia HCV sono state usate per assicurare che i pazienti con inadeguata risposta virologica in corso di trattamento interrompessero il trattamento in un tempo ragionevole.
Swedish: Regler för att stoppa HCV-behandlingen användes för att säkerställa att patienter med otillfredsställande virologiskt svar under behandlingen avbröt behandlingen.
Italian: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Swedish: C206 (ASPIRE; Fas 2)
Italian: * per ulteriori informazioni vedere paragrafo seguente.
Swedish: * se avsnittet nedan för närmare information.
Italian: Le concentrazioni di ledipasvir e simeprevir sono aumentate quando simeprevir è cosomministrato con ledipasvir.
Swedish: Koncentrationerna av ledipasvir och simeprevir ökar när simeprevir administreras tillsammans med ledipasvir.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Italian: - Gli altri componenti sono laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e gommalacca (E904).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och shellac (E904).
Italian: Età (anni) mediana (range) % sopra 65 anni Sesso maschile Etnia Caucasica Nera/Afro Americana Asiatica Ispanica
Swedish: Ålder (år) median (intervall) % äldre än 65 år Män Etnicitet Vita Svarta/afroamerikaner Asiatier Latinamerikaner
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati Storia del trattamento precedente naïve al trattamento precedentemente trattati4
Swedish: SVR12-frekvens för valda subgrupper Tidigare behandlingar behandlingsnaiva tidigare behandlade4
Italian: 12 or 24 settimane SMV + sofosbuvir, con o senza ribavirina4
Swedish: 12 eller 24 veckor SMV + sofosbuvir, med eller utan ribavirin4
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 Sildenafil
Swedish: FOSFODIESTERAS TYP 5-HÄMMARE Sildenafil
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con ciclosporina non è raccomandata in quanto quest'ultima porta ad una esposizione significativamente più alta di simeprevir come evidenziato dai dati ad interim di uno studio di fase 2 in corso in pazienti infetti da HCV post trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte eftersom detta leder till signifikant ökad exponering för simeprevir baserat på interimsdata från en pågående fas 2-studie av HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation (se avsnitt 4.5).
Italian: peg-IFN-alfa = peginterferone alfa; RBV = ribavirina (Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina); SMV = simeprevir.
Swedish: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé); SMV = simeprevir.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico da usare in caso di sovradosaggio di OLYSIO.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot en överdos av OLYSIO.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia di OLYSIO nei pazienti con età superiore ai 75 anni.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet och effekt av OLYSIO hos patienter över 75 års ålder.
Italian: Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Italian: Rifampicina1
Swedish: Rifampicin1
Italian: OLYSIO deve essere usato in gravidanza o in donne in età fertile solo se i benefici giustificano i rischi.
Swedish: OLYSIO bör endast användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder om nyttan anses motivera riskerna.
Italian: Budesonide Fluticasone Metilprednisolone Prednisone
Swedish: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Italian: Di conseguenza è importante leggere i fogli illustrativi forniti insieme a questi altri medicinali prima di cominciare ad assumere OLYSIO.
Swedish: Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO.
Italian: Claritromicina Telitromicina
Swedish: Klaritromycin Telitromycin
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
Italian: Le sostituzioni di D168V e R155K singole o combinate ad altre mutazioni a queste posizioni sono quelle emerse più di frequente (tabella 10).
Swedish: D168V- och R155K-substitutionerna enbart eller i kombination med andra mutationer i dessa positioner var de som oftast uppkom (tabell 10).
Italian: Altri NNRTI (delavirdina, etravirina, nevirapina)
Swedish: Andra NNRTIpreparat (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: molto comune dispnea*
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: mycket vanliga dyspné*
Italian: In 32 su 48 pazienti (67%) con sostituzione emergente singola di D168V e in 34 su 66 pazienti (52%) con sostituzione emergente singola di R155K, le relative varianti emergenti non erano più rilevabili al termine degli studi.
Swedish: Hos 32 av 48 patienter (67 %) med enbart nyuppkommen D168V-aminosyrasubstitution och hos 34 av 66 patienter (52 %) med enbart nykommen R155K-aminosyrasubstitution gick respektive varianter inte längre att upptäcka i slutet av studierna.
Italian: Le capsule di OLYSIO contengono lattosio monoidrato.
Swedish: OLYSIO kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Italian: 30-150 mg una volta al giorno, dose personalizzata
Swedish: 30-150 mg en gång dagligen, individuellt anpassad dos
Italian: Inchiostro nero Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172)
Swedish: Svart tryckfärg Shellac (E904) Järnoxid svart (E172)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A ).
Swedish: Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Italian: Gli studi condotti sui ratti non hanno riscontrato effetti significativi su fertilità, sviluppo embrio-fetale o sviluppo pre- e post-natale per nessuno dei dosaggi testati (corrispondenti a un'esposizione sistemica nel ratto simile o minore di quanto osservato nell'uomo al dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno).
Swedish: Studier på råttor visade ingen signifikant påverkan på fertilitet, embryofetal utveckling eller pre- och postnatal utveckling i någon av de doser som testades (motsvarande en systemisk exponering hos råtta som motsvarar eller är lägre än den som observeras hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen).
Italian: Simeprevir non è un inibitore clinicamente rilevante dell'attività enzimatica di catepsina A.
Swedish: Simeprevir är inte en kliniskt relevant hämmare av aktiviteten av enzymet katepsin A.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di simeprevir sulla fertilità umana.
Swedish: Data för simeprevirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Italian: rash*, prurito*
Swedish: utslag*, klåda*
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione dei medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC
Swedish: Dosjustering eller behandlingsavbrott av läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC
Italian: La biodisponibilità assoluta media di simeprevir dopo una singola dose orale da 150 mg di simeprevir a stomaco pieno è pari al 62%.
Swedish: Medelvärdet för simeprevirs absoluta biotillgänglighet efter en enda oral dos på 150 mg simeprevir efter måltid är 62 %.
Italian: 2 Dei 3 pazienti con fallimento del trattamento, 2 avevano avuto un breakthrough virale e un paziente aveva interrotto il trattamento precocemente a causa di un evento avverso.
Swedish: 2 Av de 3 patienterna som drabbades av behandlingssvikt drabbades 2 patienter av ett virusutbrott och en patient avbröt behandlingen i förtid på grund av en biverkning.
Italian: Un paziente nel gruppo di trattamento di 12 settimane (0,3%) e nessuno dei pazienti nel gruppo di trattamento di 24 settimane ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.
Swedish: En patient (0,3 %) i gruppen som behandlades under 12-veckor och ingen av patienterna i gruppen som behandlades under 24-veckor avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Italian: Eccipienti delle capsule di OLYSIO
Swedish: Hjälpämne i OLYSIO kapslar
Italian: L'esperienza di sovradosaggio di simeprevir in soggetti umani è limitata.
Swedish: Erfarenheten från människa av överdosering med simeprevir är begränsad.
Italian: Tabella 12: Caratteristiche demografiche e basali (studi HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Swedish: Tabell 12: Demografi och utgångsvärden (studie HPC3017 och HPC3018) HPC3017 N = 310
Italian: Poiché OLYSIO deve essere co-somministrato con altri medicinali per il trattamento della CHC, le controindicazioni e le avvertenze relative a tali medicinali sono applicabili anche al trattamento in associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Eftersom OLYSIO ska ges med andra läkemedel för behandling av CHC gäller kontraindikationer och varningar för dessa läkemedel även för deras användning vid kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.3).
Italian: 2 Confronto basato su controlli storici.
Swedish: 2 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Italian: Quando assume la terapia di associazione con OLYSIO, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi in quanto potrebbero essere un segno di peggioramento dei problemi al fegato: - nota ingiallimento della pelle e degli occhi - le sue urine sono più scure del normale - nota gonfiore dell'area dello stomaco.
Swedish: Tala med läkare om du får kombinationsbehandling med OLYSIO och har följande symtom eftersom de kan vara tecken på förvärrade leverproblem: - du märker gulfärgning av din hud eller dina ögon - din urin är mörkare än vanligt - du märker svullnad i magtrakten
Italian: È prevedibile che questi inibitori della proteasi dell'HCV causino resistenza crociata perciò la co-somministrazione non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5).
Swedish: Dessa HCV-proteashämmare förväntas vara korsresistenta, och samtidig administrering rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
Italian: I dati provenienti da uno studio di follow-up a lungo termine in corso (studio HPC3002) su pazienti che non hanno raggiunto la SVR con un regime a base di simeprevir in un precedente studio di fase 2 hanno dimostrato che nel 70% (16/23) di questi pazienti le mutazioni emergenti non erano più rilevabili dopo un periodo mediano di follow-up di 88 settimane (intervallo 47-147 settimane).
Swedish: Data från en pågående långtidsuppföljningsstudie (studie HPC3002) med patienter som inte uppnådde SVR med en simeprevir-baserad regim i en tidigare fas 2-studie visade att det hos 70 % (16/23) av dessa patienter inte längre gick att upptäcka några nyupptäckta mutationer efter en mediantid för uppföljning på 88 veckor (intervall 47-147 veckor).