FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En øget kromosomfragilitet er observeret i et in vitro-studie med lymfocytter fra patienter efter langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomimetiske lægemiddel bleomycin.
Slovenian: V preskušanju in vitro na limfocitih, ki so jih odvzeli bolnikom, ki so se dolgo časa zdravili s somatropinom in poleg tega jemali radiomimetično zdravilo bleomicin, se je zvečala krhkost kromosomov.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Slovenian: Po subkutani uporabi zdravila Omnitrope prašek in vehikel za raztopino za injiciranje traja razpolovna doba 3 ure.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE ETIKET
Slovenian: OZNAKA NA ZUNANJI OVOJNINI
Danish: Hos voksne anvendes Omnitrope til at:
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja pri odraslih za
Danish: - Indholdet skal være klart og farveløst.
Slovenian: - Vsebina mora biti bistra in brezbarvna.
Danish: Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion
Slovenian: Klinična preskušanja pri otrocih s kronično ledvično insuficienco
Danish: Indholdet skal være klart og farveløst.
Slovenian: Vsebina mora biti bistra in brezbarvna.
Danish: - Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.
Slovenian: - Po injiciranju pritiskajte na mesto injiciranja več sekund z majhnim povojem ali sterilno gazo.
Danish: En ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin (svarende til 20 IE).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 6,7 mg somatropina (ustreza 20 i.e.).
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med væksthormon.
Slovenian: Redko so pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom, poročali o vnetju trebušne slinavke.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 10.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom Omnitrope Pen 10.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er uklar.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Danish: 1 hætteglas med 5 mg pulver 1 cylinderampul med 1 ml solvens 5 hætteglas med 5 mg pulver 5 cylinderampuller med 1 ml solvens
Slovenian: 1 viala s 5 mg praška 1 vložek z 1 ml vehikla 5 vial s 5 mg praška 5 vložkov z 1 ml vehikla
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Danish: Følg instruktionen for overførselssættet.
Slovenian: Upoštevajte navodila, priložena setu za prenos.
Danish: Opbevaringsforhold efter ibrugtagning af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen L. Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom Omnitrope Pen L. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Må kun anvendes med SurePal 5.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom SurePal 5.
Danish: På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamushypofyse-gonadal-akse, som behandles med orale østrogener.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz literature so pri ženskah z intaktno osjo hipotalamus-hipofizaspolne žleze, ki se zdravijo s peroralnimi estrogeni, v začetni in vzdrževalni fazi zdravljenja na splošno potrebni večji odmerki rastnega hormona.
Danish: Fremstillerens instruktioner, som følger med hver pen, skal følges, når cylinderampullerne påfyldes blandingen, ved påsætning af injektionskanylen og ved administration.
Slovenian: Izdelovalčeva navodila, ki so priložena injekcijskemu peresniku, je treba upoštevati pri polnjenju vložka, pritrditvi injekcijske igle in pri uporabi.
Danish: • Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion.
Slovenian: • če imate kronično renalno (ledvično) odpoved.
Danish: Injektion af Omnitrope
Slovenian: Injiciranje zdravila Omnitrope
Danish: Højere doser kan være nødvendige, hvis væksthastigheden er for lav.
Slovenian: Če je stopnja rasti prepočasna, bodo morda potrebni večji odmerki.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (5 mg), solvens i en cylinderampul (1 ml)) Pakningsstørrelser: 1 og 5.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek v viali (5 mg) in vehikel v vložku (1 ml)) Velikosti pakiranja po 1 in 5.
Danish: Dette vil holde Omnitrope steril og forhindre udsivning.
Slovenian: Tako bo raztopina Omnitrope ostala sterilna in ne bo odtekala.
Danish: Injicer ikke på dette sted, træk nålen ud og gentag dette trin. Injicer ved at skubbe stemplet langsomt helt i bund.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na to mesto; iglo izvlecite in ta korak ponovite.
Danish: - Omnitrope Pen, en injektionsanordning specielt udviklet til brug af
Slovenian: - injekcijski peresnik Omnitrope Pen, pripravo za injiciranje,
Danish: Sådan injicerer du Omnitrope 5 mg/ml
Slovenian: Kako si je treba injicirati zdravilo Omnitrope, 5 mg/ml
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når væksthormonmanglen sætter ind.
Slovenian: Pogostnost pojava teh neželenih reakcij je odvisna od odmerka zdravila, bolnikove starosti in morda v obratnem sorazmerju z njegovo starostjo ob pojavu pomanjkanja rastnega hormona.
Danish: Tag plastikbeskyttelseslåget af hætteglasset.
Slovenian: Z viale odtrgajte plastično zaščitno zaporko.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 5.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom Omnitrope Pen 5.
Danish: Derudover kan patienter i substitutionsbehandling med glukokortikoid mod tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme have behov for en dosisøgning af deres vedligeholdelses- eller stressdosis efter indledning af behandling med somatropin (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zaradi predhodno ugotovljenega hipoadrenalizma že prejemajo nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi, bo po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba povečati vzdrževalni ali stresni odmerek glukokortikoidov (glejte poglavje 4.5).
Danish: Børn født små i forhold til gestationsalder
Slovenian: Majhnost za gestacijsko starost
Danish: For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt.
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Danish: Overfør opløsningen tilbage i patronen ved hjælp af overførselssættet.
Slovenian: - Za prenos raztopine nazaj v vložek uporabite set za prenos.
Danish: Masser ikke på injektionsstedet.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Danish: Tag hætteglasset med solvens og den sterile engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjten) og nålen (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm).
Slovenian: - Vzemite vialo z vehiklom in sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (npr. 2-mililitrsko) ter iglo (npr. 0,33 mm x 12,7 mm).
Danish: Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 0,7-1,0 mg/m2 legemsoverflade pr. dag.
Slovenian: Motnje rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona pri pediatričnih bolnikih Običajen priporočen odmerek je 0,025 do 0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 0,7 do 1,0 mg/m telesne površine na dan.
Danish: Injektion af Omnitrope - Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.
Slovenian: Injiciranje zdravila Omnitrope - Gumijasto membrano vložka razkužite z blazinico za čiščenje.
Danish: Omnitrope 5 mg/ml leveres i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver samt solvens i en patron.
Slovenian: Omnitrope 5 mg/ml je v viali, ki vsebuje zdravilno učinkovino v obliki praška in vehikel v vložku.
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 5,0 mg/ml.
Slovenian: Navodila v nadaljevanju pojasnjujejo, kako si lahko sami injicirate zdravilo Omnitrope, 5 mg/ml.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)).
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek v viali (1,3 mg), vehikel v viali (1 ml)).
Danish: Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.
Slovenian: Gumijasto membrano vložka razkužite z blazinico za čiščenje.
Danish: Sæt cylinderampullen i Omnitrope Pen ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Slovenian: Vložek vstavite v injekcijski peresnik Omnitrope Pen po priloženih navodilih za uporabo.
Danish: Skub langsomt stemplet tilbage til den rette dosis.
Slovenian: Bat počasi potiskajte navzgor, dokler ne odmerite pravega odmerka zdravila.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Omnitrope
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Omnitrope
Danish: • Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.
Slovenian: • togost rok in nog, bolečine mišic
Danish: Men det er ukendt, om disse 2 patologier er hyppigere under behandling med somatropin eller ej. En diagnose med disse sygdomme bør overvejes hos et barn med gener eller smerter i hoften eller knæet.
Slovenian: Vendar ni znano, ali sta ti dve bolezenski stanji pogostejši pri zdravljenju s somatropinom ali ne.
Danish: Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.
Slovenian: • Po injiciranju pritiskajte na mesto injiciranja več sekund z majhnim povojem ali sterilno gazo.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin* (svarende til 20 IE).
Slovenian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje En mililiter raztopine vsebuje 6,7 mg somatropina* (ustreza 20 i.e.).
Danish: Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo bo morda treba po začetku zdravljenja s somatropinom prilagoditi odmerek insulina.
Danish: Efter første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 28 dage.
Slovenian: Po prvi uporabi mora vložek ostati v peresniku in shranjen v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 28 dni.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 2,76 timer.
Slovenian: Po subkutani uporabi zdravila Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje traja razpolovna doba 2,76 ure.
Danish: Steril engangsinjektionssprøjte i passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm) til subkutan injektion (medfølger ikke i pakken) 2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).
Slovenian: (npr. 1-mililitrsko) in injekcijsko iglo (npr. 0,25 mm x 8 mm) za subkutano injiciranje (ki je ni v ovojnini) - 2 blazinici iz vate za čiščenje (ki ju ni v ovojnini).
Danish: Det er blevet rapporteret tilfælde af leukæmi (sjældne eller meget sjældne) hos børn med væksthormonmangel, som er behandlet med somatropin, og de er blevet inkluderet i erfaringen efter markedsføring.
Slovenian: Pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, zdravljenih s somatropinom in vključenih v izkušnje v obdobju trženja, so poročali o primerih levkemije (redkih ali zelo redkih).
Danish: Prøv at føre strålen langs siden af glasset for at undgå dannelse af skum.
Slovenian: Curek tekočine usmerite na stekleno steno, da preprečite penjenje.
Danish: Det bør administreres ved brug af sterile, engangskanyler til pen.
Slovenian: Uporablja naj se s sterilnimi iglami za enkratno uporabo, ki so namenjene za injekcijske peresnike.
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (grønt polypropylen snaplåg) og 1 ml solvens i en cylinderampul (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilkavčuk, laminiran s fluorovo smolo), trak (aluminij) in zaporko (zelena odtržna zaporka iz polipropilena) in 1 ml vehikla v vložku (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilelastomer, laminiran s fluorovo smolo), trakom (lakirani aluminij) ter zaporko (bela odtržna zaporka iz polipropilena).
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 2 år.
Slovenian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje 2 leti.
Danish: I et andet studie med somatropin fandtes kromosomforandringer i lymfocytterne ikke hyppigere hos patienter, som havde været i langtidsbehandling med somatropin.
Slovenian: V drugem preskušanju o somatropinu pa na limfocitih bolnikov, ki so se z njim zdravili dolgo časa, niso ugotovili zvečanja kromosomskih nepravilnosti.
Danish: Tag en steril engangsinjektionssprøjte af passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).
Slovenian: Določanje odmerka zdravila Omnitrope, ki ga je treba injicirati - Vzemite sterilno brizgo primerne velikosti za enkratno uporabo (npr. 1-mililitrsko) in injekcijsko iglo (npr. 0,25 mm x 8 mm).
Danish: Det anbefales, set fra et mikrobielt synspunkt, at anvendelse sker straks efter rekonstitution.
Slovenian: Po pripravi raztopine je zaradi mikrobioloških razlogov priporočena takojšnja uporaba zdravila.
Danish: Anvend overførselssættet til at overføre opløsning fra patronen til hætteglasset.
Slovenian: Uporabite set za prenos vehikla iz vložka v vialo.
Danish: Børn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom: 0,045-0,050 mg/kg telesne mase na dan ali 1,4 mg/m telesne površine na dan.
Danish: Fedtvævet i huden kan skrumpe ind på injektionsstedet.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko maščobno tkivo skrči.
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (lilla polypropylen-snaplåg) og 1 ml solvens i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilkavčuk, laminiran s fluorovo smolo), trakom (aluminij) in zaporko (vijoličasta odtržna zaporka iz polipropilena) in 1 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilelastomer, laminiran s fluorovo smolo), trakom (lakirani aluminij) ter zaporko (bela odtržna zaporka iz polipropilena).
Danish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Slovenian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje 18 mesecev.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker med 1,5 % benzylalkohol) Til subkutan anvendelse.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Omnitrope (vode za injekcije z 1,5-odstotnim benzilalkoholom)subkutana uporaba
Danish: Omnitrope 1,3 mg/ml opbevares i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver og solvens i et hætteglas til engangsbrug.
Slovenian: Omnitrope 1,3 mg/ml je v viali za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilno učinkovino v obliki praška in vehikel.
Danish: Fjern alle luftbobler fra sprøjten.
Slovenian: Iz brizge odstranite vse zračne mehurčke.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Slovenian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje 18 mesecev.
Danish: Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet og administrer Omnitrope ved subkutan injektion.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z blazinico iz vate, namočeno v alkohol, in injicirajte zdravilo Omnitrope subkutano.
Danish: - Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted, og at du ændrer sted, som du har lært det. - Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en desinficerende serviet.
Slovenian: - Bodite pozorni, da si zdravilo injicirate najmanj 1 cm stran od mesta zadnjega injiciranja in da zamenjate mesto injiciranja, kot so vas naučili.
Danish: Leukæmi er blevet rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona, pri čemer so bili nekateri zdravljeni s somatropinom, so poročali o levkemiji.
Danish: Mens de perifere thyroideahormonniveauer har ligget inden for referenceværdierne for raske personer, kan hypotyreoidisme teorestisk set opstå hos personer med subklinisk hypotyreoidisme.
Slovenian: Teoretično se lahko hipotiroidizem razvije pri osebah s subkliničnim hipotiroidizmom.
Danish: Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 1,3 mg somatropin (svarende til 4 IE) pr. ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,3 mg somatropina (ustreza 4 i.e.) na ml.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Omnitrope in vsebina pakiranja
Danish: Efter rekonstitution indeholder en cylinderampul 5 mg somatropin (svarende til 15 IE) pr. ml.
Slovenian: Po rekonstituciji en vložek vsebuje 5 mg somatropina (ustreza 15 i.e.) na ml.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved nyretransplantation.
Slovenian: Po presaditvi ledvic je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: • Ledsmerter
Slovenian: • odrevenelost/ščemenje
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Slovenian: Po subkutani uporabi zdravila Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje traja razpolovna doba 3 ure.
Danish: Pakningsstørrelse: 1
Slovenian: Velikost pakiranja po 1.
Danish: Somatropin 6,7 mg (20 IE)/ml.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 6,7 mg somatropina (20 i.e.)/ml.
Danish: Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, opstår inden for de første behandlingsmåneder og aftager spontant eller ved dosisreduktion.
Slovenian: Ponavadi so reakcije blage do zmerne, pojavijo se v prvih mesecih zdravljenja, izginejo pa sami od sebe ali po zmanjšanju odmerka.
Danish: - Omnitrope gives som en injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se injicira pod kožo.
Danish: Omnitrope 5 mg/ml er beregnet til flergangsbrug.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope 5 mg/ml je namenjeno za večkratno uporabo.
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin* (svarende til 10 IE).
Slovenian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje En mililiter raztopine vsebuje 3,3 mg somatropina* (ustreza 10 i.e.).
Danish: Kliniske studier hos voksne med GHD
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih s PRH
Danish: 0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Slovenian: 0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 1,0 mg/m2 telesne površine na dan.
Danish: Fjern alle luftbobler om nødvendigt.
Slovenian: Odstranite morebitne zračne mehurčke.
Danish: Hos børn er denne type bivirkninger ikke almindelige.
Slovenian: Take neželene reakcije so pri otrocih občasne.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 10 mg somatropin (svarende til 30 IE).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 10 mg somatropina (kar ustreza 30 i.e.).
Danish: Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo:
Danish: Anbring stemplet på den korrekte dosis.
Slovenian: Nastavite odmerek na peresniku.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin (svarende til 10 IE).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 3,3 mg somatropina (ustreza 10 i.e.)
Danish: - Aktivt stof: somatropin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope je somatropin.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namenjeno za večkratno uporabo.
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje
Danish: Pulver: glycin, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat Solvens: vand til injektionsvæsker
Slovenian: Prašek: glicin, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Vehikel: voda za injekcije
Danish: Vækstforstyrrelse ved kronisk nedsat nyrefunktion En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag (1,4 mg/m2 legemsoverflade pr. dag) anbefales.
Slovenian: Motnje rasti pri kronični ledvični insuficienci Priporočen odmerek je 0,045 do 0,05 mg/kg telesne mase na dan (1,4 mg/m telesne površine na dan).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Danish: • børn, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon
Slovenian: • ne rastejo normalno, ker nimajo dovolj rastnega hormona;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omnitrope den 12. april 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omnitrope, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. aprila 2006.
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
Slovenian: Ti neželeni učinki so pri otrocih občasni (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1 000).
Danish: Omnitrope gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat dnevno.
Danish: • børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom.
Slovenian: • imajo genetsko bolezen, imenovano Prader-Willijev sindrom.
Danish: Børn, som fik Omnitrope og Genotropin, voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).
Slovenian: Otroci, ki so prejemali zdravilo Omnitrope ali Genotropin, so zrasli podobno hitro za približno 10,7 cm na leto.
Danish: Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope).
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Omnitrope).
Danish: Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes ved test forud for behandling.
Slovenian: Pomanjkanje se lahko začne v odrasli dobi ali v otroštvu in ga je pred zdravljenjem treba potrditi s testiranjem.
Danish: Bivirkninger relateret til væskeretention, herunder perifert ødem (hævelse, navnlig hævede ankler og fødder), paræstesi (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), led- og muskelsmerter samt stivhed i lemmerne ses hos voksne med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).
Slovenian: Pri odraslih so neželeni učinki, ki so povezani z zastajanjem tekočine v telesu in se kažejo kot periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in nog), parestezija (odrevenelost ali mravljinčenje), bolečine v sklepih in mišicah ter okorelost okončin, pogosti (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved gentest.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena z genetskim testiranjem.
Danish: Omnitrope gives for at fremme væksten og forbedre kropsbygningen (ved at nedbringe fedtmængden og øge muskelmassen).
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se daje za izboljšanje rasti in sestave telesa (z zmanjšanjem maščobe in izboljšanjem mišične mase).
Danish: Det betyder, at Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo aktiven tumor ali akutno smrtno nevarno bolezen.