FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reslizumab total dosis (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose reslizumab (mg)
Danish: Virkning på eosinofile celler i sputum
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofile i spytt
Danish: I studie I og II havde patienter, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i astmaeksacerbationer (hhv. 50 % og 59 %) sammenlignet med placebogruppen (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: I studie I og II hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg, signifikant reduksjon i astmaforverringer (henholdsvis 50 % og 59 %) sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Danish: I de placebokontrollerede astmastudier blev myalgi rapporteret hos 0,97 % af patienterne (10 ud af 1.028) i gruppen med 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 0,55 % af patienterne (4 ud af 730) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Myalgi ble rapportert hos 0,97 % av pasientene (10 av 1028) i gruppen som fikk 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerte astmastudiene, sammenlignet med 0,55 % av pasientene (4 av 730) i placebogruppen.
Danish: Når infusionen er gennemført, skal infusionssættet skylles med steril natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at al CINQAERO-infusionsvæske er blevet administreret.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er avsluttet, skal infusjonssettet skylles med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning for å sikre at all CINQAERO infusjonsvæske, oppløsning er administrert.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat, sterilt reslizumab
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml sterilt konsentrat reslizumab
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab, og hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg med reslizumab, og hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Danish: Det passende volumen CINQAERO skal overføres til en infusionspose med 50 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Det egnede volumet med CINQAERO skal overføres til en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i reslizumabs farmakokinetik mellem disse grupper.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen merkbar forskjell i farmakokinetikken til reslizumab mellom disse nyrefunksjonsgruppene.
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: I begge studier blev en astmaeksacerbation defineret som en forværring af astma, der krævede følgende medicinsk intervention: 1) anvendelse af systemisk kortikosteroid eller en øget anvendelse af ICS i 3 eller flere dage, og/eller 2) astmarelateret akutbehandling, herunder mindst ét af følgende: et ikke planlagt besøg hos læge eller sundhedsperson for behandling med nebulisator eller anden akutbehandling for at hindre forværring af astmasymptomer; besøg på skadestue for astmarelateret behandling eller astmarelateret indlæggelse.
Norwegian Bokmål: 2) astmarelaterte akuttbehandlinger som inkluderte minst ett av følgende: et ikke planlagt besøk hos helsepersonell for behandling med nebulisator eller annen akuttbehandling for å forebygge forverring av astmasymptomer, et besøk til legevakten for astmarelatert behandling, eller astmarelatert sykehusinnleggelse.
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning reslizumab
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning reslizumab
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, unntatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken, men kun de første par dage efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet går over i morsmelken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Danish: Gennemsnitl ig forskel (95 % CI) (p-værdi) AQLQ Gennemsnitl ig forskel (95 % CI) (p-værdi)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) (p-verdi) AQLQ Gjennomsn.
Danish: Sådan får du CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CINQAERO
Danish: Hvis du holder op med at få CINQAERO
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med CINQAERO
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion, skal infusionen stoppes straks og passende behandling gives, og reslizumab skal seponeres permanent (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, skal administrering av reslizumab stoppes umiddelbart og egnet medisinsk behandling gis.
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab.
Danish: Et hætteglas på 2,5 ml indeholder 25 mg reslizumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg reslizumab.
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 100 mg reslizumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO Sådan får du CINQAERO Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CINQAERO Hvordan CINQAERO gis Mulige bivirkninger
Danish: Samlet population Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Norwegian Bokmål: Total populasjon Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Danish: Brug af anden medicin sammen med CINQAERO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CINQAERO
Danish: Følg altid lægens anvisning nøjagtigt.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksjonene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Danish: Behandlingsarme (n)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg reslizumab.
Danish: Indholdet af sprøjten/sprøjterne overføres langsomt til en infusionspose med 50 ml natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet i sprøyten(e) langsomt til en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være over
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 16 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Danish: Fortyndet lægemiddel
Norwegian Bokmål: Fortynnet legemiddel
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Danish: 2 hætteglas med pulver
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med pulver
Danish: Intravenøs brug Pulver: hætteglas (glas); solvens: hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); væske til injeksjonsvæske: hetteglass (glass)
Danish: 2 venepunktursæt 2 beskyttelsesunderlag
Norwegian Bokmål: 2 10 ml engangssprøyter 2 venepunktursett 2 beskyttelsesduker
Danish: Pulver: 500 E; solvens: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 500 E; Væske til injeksjonsvæske: 5 ml
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Danish: 2 filteroverførselsanordninger 2 injektionssprøjter til engangsbrug 10 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med væske til injeksjonsvæske 2 filteroverføringssett
Danish: En brochure med detaljeret information om nøgleelementerne af træningen, som skal opbevares i hjemmet for yderligere reference.
Norwegian Bokmål: Et skriv med detaljert informasjon om opplæringens nøkkelelementer som skal oppbevares hjemme for ytterligere henvisning.
Danish: Regelmæssig gennemgang af patientens/plejerens indgivelse skal udføres for at sikre, at optimal praksis opretholdes.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av pasients/pårørendes administrering skal foretas for å sikre vedvarende optimal teknikk.
Danish: • Før præparatet markedsføres i medlemslandet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den nationale kompetente myndighed
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Danish: • Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres i deres nationale territorium:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet bekrevet nedenfor implementeres i deres nasjonale territorium:
Danish: • Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Cinryze
Danish: Eksistensen af et register med data efter markedsføring, hvor sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter
Norwegian Bokmål: Det finnes et register til bruk etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å registrere pasienter.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke på tidspunktet for markedsføring.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke ved lansering
Danish: Den forsynede træning skal omhandle de følgende elementer Opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: Opplæringen som skal gis, bør omhandle følgende elementer Oppbevaringsbetingelser
Danish: Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell, bør inneholde informasjon om følgende nøkkelelementer:
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersonale, som vil indgive behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der skal indgive behandlingen til sig selv eller et familiemedlem.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å gi relevant opplæring til personer som ikke er helsepersonell og som skal administrere behandlingen hjemme, som pasienten ved egenadministrasjon eller et familiemedlem.
Danish: Deres ordinerende læge vil forsyne dem med træning i de følgende elementer:
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil gi opplæring om følgende elementer:
Danish: Den ordinerende læge kan for nogle patienter bestemme, at Cinryze kan indgives i hjemmet af personer, der ikke er sundhedspersonale, såsom et familiemedlem eller ved selvindgivelse.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege kan bestemme at det hos noen pasienter kan foretas administrasjon av Cinryze hjemme, av et familiemedlem som ikke er helsepersonell, eller ved egenadministrasjon.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell bør inneholde informasjon om følgende nøkkelementer:
Danish: Personer, der ikke er sundhedspersonale, skal opnå de nødvendige færdigheder, før Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Norwegian Bokmål: Nødvendige ferdigheter skal erverves av person som ikke er helsepersonell, før Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at verificere, at personer, der ikke er sundhedspersonale, har opnået alle nødvendige færdigheder, og at Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å påse at nødvendige ferdigheter er ervervet av personer som ikke er helsepersonell, og at Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at bestemme hvilke patienter er egnede til indgivelse i hjemmet eller selvindgivelse af Cinryze
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan foreta hjemme- eller egenadministrasjon av Cinryze.
Danish: n= antal evaluerede forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: n= antall evaluerte forsøkspersoner.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Danish: • hænder og fødder
Norwegian Bokmål: • hender og føtter
Danish: Du vil blive nøje overvåget hvis det er tilfældet.
Norwegian Bokmål: Du vil i så tilfelle bli overvåket nøye.
Danish: * Historisk tildelte værdier for styrken er udtrykt i interne enheder (E).
Norwegian Bokmål: * Historisk tildelt styrkeverdi uttrykkes i interne enheter (E).
Danish: Disse resultater var sammenlignelige med de observerede resultater for voksne.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var sammenlignbare med resultatene for voksne.
Danish: Selvom de er sjældne, kan symptomerne være alvorlige.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, men symptomene kan være alvorlige.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet var ikke almindelige.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var mindre vanlige.
Danish: Der forefindes ikke nogen andre relevante epidemiologiske data på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Danish: Ubehag i brystet
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystkassen
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og etter markedsføringen
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige, og ingen førte til seponering af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene var alvorlige, og ingen medførte seponering av legemidlet.
Danish: 1077 XX Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: 1077 XX Amsterdam Nederland
Danish: Enkeltdosis (1000 enheder*)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose (1000 enheter*)
Danish: Dette kan blandt andre være allergilignende reaktioner.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte allergilignende reaksjoner.
Danish: Som for alle biologiske præparater, kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Som med alle biologiske preparater kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Oplysninger om den administrerede dosis, doseringstidspunkt, sikkerhed og effekt skal rapporteres.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om administrert dose, doseringstidspunkt, sikkerhet og effekt bør rapporteres.
Danish: Forebyggelse:
Norwegian Bokmål: Forebygging:
Danish: Overordnet set var administration af Cinryze veltolereret.
Norwegian Bokmål: Generell administrasjon av Cinryze var godt tolerert.
Danish: Baseret på et dyreforsøg er der en potentiel trombogen tærskelværdi ved doser over 200 enheder
Norwegian Bokmål: Basert på en dyrestudie er det en potensiell trombogen grense ved doser over 200 enheter
Danish: To yderligere studier undersøgte plasmaniveauet hos børn (6-11 år).
Norwegian Bokmål: To tilleggsstudier evaluerte plasmanivåer hos barn (6-11 år).
Danish: • ansigt, øjenlåg, læber eller tunge
Norwegian Bokmål: • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
Danish: Cinryze til behandling af HAE-anfald
Norwegian Bokmål: Cinryze til behandling av HAE-anfall
Danish: Der er ikke udført særlige studier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke undersøkelser.
Danish: Der skal oprettes et register for data efter markedsføring med det formål at opnå yderligere information om sikkerheden og brugen af Cinryze i EU.
Norwegian Bokmål: Et register til bruk etter markedsføring skal etableres for å innhente ytterligere informasjon om sikkerhet og bruk av Cinryze i EU.
Danish: Det fortsatte behov for regelmæssig profylakse med Cinryze skal vurderes regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behov for fast profylakse med Cinryze bør vurderes regelmessig.
Danish: Diarré, abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Diaré, abdominalsmerter
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Danish: Tag ikke Cinryze
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze
Danish: Serpiners hovedfunktion er at regulere aktiviteten af serinproteaser.
Norwegian Bokmål: Serpiners hovedfunksjon er å regulere serinproteaseaktivitet.
Danish: Indikation for behandling (akut anfald eller profylakse) Respons på behandling
Norwegian Bokmål: Behandlingsindikasjon (akutt anfall eller profylakse) Behandlingsrespons
Danish: Data, som indsamles i dette register, skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt, hvor der indsendes PSUR.
Norwegian Bokmål: Data innhentet til dette registeret skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt som PSUR-innsendinger.
Danish: Udfør arbejdet på det medfølgende underlag, og vask hænder før de følgende procedurer udføres.
Norwegian Bokmål: Arbeid på den medfølgende duken, og vask hendene før følgende prosedyrer.
Danish: Hver pakning indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Danish: • strubehovedet (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret
Norwegian Bokmål: • strupehodet, som kan gjøre det vanskelig å puste
Danish: Cinryze må derfor kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart indiceret.
Norwegian Bokmål: Cinryze bør derfor kun gis til gravide kvinner hvis klart indisert.
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling er relateret til selve indgivelsen, såvel som behandlingen af bivirkninger, især overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med hjemmebehandling er relatert til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt overfølsomhet.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan give symptomer, som ligner angioødem-anfald.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan gi symptomer tilsvarende angioødem.
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter og hævelse af:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte magesmerter og hevelse i:
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for trombose tilfælde (herunder centralt vene kateter) skal overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for trombotiske komplikasjoner (inkludert inneliggende katetre) bør overvåkes nøye.
Danish: Særlig opmærksomhed skal rettes mod overvågning af tilfælde med alvorlige anfald og laryngeale anfald samt tilfælde, hvor behandling startede senere end 4 timer efter anfaldets start.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot overvåking av tilfeller av alvorlige anfall og anfall som omfatter strupehodet samt tilfeller hvor behandling startet senere enn 4 timer etter at anfallet startet.
Danish: • hvis du er allergisk over for C1-inhibitor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cinryze (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor C1-hemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i Cinryze (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Cinryze indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder natrium
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af generel toksicitet og reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av generell toksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Danish: Den anbefalede dosis af Cinryze til voksne, unge, børn, ældre og patienter, der lider af nyre- eller leverproblemer, er følgende:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cinryze hos voksne, ungdom, barn, eldre og pasienter med nyre- eller leverproblemer er som følger:
Danish: Data til understøttelse af doseringsanbefalinger hos børn under 6 år er meget begrænsede.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseanbefalinger hos barn under 6 år, er svært begrenset.
Danish: Batchnummer og indgivet dosis
Norwegian Bokmål: Batchnummer og mottatt dose
Danish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgien
Norwegian Bokmål: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgia
Danish: Rekonstitution, administration af præparatet og håndtering af administrationssæt og kanyler skal udføres med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering, preparatadministrasjon og håndtering av administrasjonssett og kanyler må foretas med forsiktighet.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenicitetsstudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier (se pkt.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden ved at bruge Cinryze under graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om sikkerheten ved bruk av Cinryze under graviditet og amming.
Danish: Hver pakning med Cinryze indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Cinryze inneholder:
Danish: 2 beskyttelsesunderlag
Norwegian Bokmål: 2 beskyttelsesduker
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal akut medicinsk behandling initieres
Norwegian Bokmål: Ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk bør det gis medisinsk akuttbehandling.
Danish: Elimineringshalveringstid (t)
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid (timer)
Danish: Sørg for, at alt pulveret er helt opløst.
Norwegian Bokmål: Sjekk at alt pulver er helt oppløst.
Danish: Cinryze er et hvidt pulver i et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Cinryze er et hvitt pulver i et hetteglass.
Danish: Efter rekonstitution skal dette præparat straks bruges.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes omgående.
Danish: Hvis der ikke er vakuum i hætteglasset, må produktet ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er vakuum i hetteglasset, skal preparatet ikke brukes.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Danish: De 2 doser medførte samme reduktion af anfaldsfrekvens og viste en klinisk fordel for så vidt angår sværhedsgrad, varighed og behov for akut anfaldsbehandling.
Norwegian Bokmål: Begge dosene førte til en tilsvarende reduksjon i anfallsfrekvens og viste kliniske fordeler med hensyn til alvorlighet, varighet og behov for akutt behandling av anfall.