FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Bulgarian: Има седем ретроспективни съобщения съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки, изложени на ефавиренц-съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
English: Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (, ,  or ).
Bulgarian: Ефавиренц е неконкурентен инхибитор на HIV-1 обратната транскриптаза (ОТ) и не потиска значимо HIV-2 RT или клетъчните ДНК-полимерази (, ,  или ).
English: The bottle of Stocrin oral solution should be used within one month after first opening.
Bulgarian: Stocrin перорален разтвор трябва да се използва до един месец след първото отваряне на бутилката.
English: Put the tip of the syringe just inside the mouth, pointing it towards the cheek.
Bulgarian: Спринцовката се поставя в устата, насочена към бузата.
English: Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Bulgarian: Ефавиренц трябва да бъде даван в комбинация с други антиретровирусни лекарства (вж. точка 4.5).
English: Stocrin is not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 13 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Bulgarian: Stocrin не се препоръчва при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 13 kg, тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.
English: Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение с ефавиренц трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.3).
English: Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Bulgarian: Използването на ефавиренц в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва
English: Stocrin must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Bulgarian: Stocrin трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
English: Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 90 филмирани таблетки.
English: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Bulgarian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 до ↑ 80)
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50 % when administered with efavirenz.
Bulgarian: Дневната доза рифабутин трябва да се увеличи с 50 % при приложение с ефавиренц.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Примери за такива реакции са възпаление на ретината, предизвикано от цитомегаловирус, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции и пневмония предизвикана от Pneumocystis jiroveci (известна преди като Pneumocystis carinii).
English: • Stocrin must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Bulgarian: Stocrin трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
English: In clinical studies, 26 % of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17 % of patients treated in control groups.
Bulgarian: В клинични проучвания 26 % от пациентите, лекувани с ефавиренц 600 mg, са получили обрив в сравнение със 17 % от лекуваните пациенти в контролните групи.
English: Stocrin, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Bulgarian: Stocrin, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
English: Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента надвишава риска.
English: When your Stocrin supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Когато наличният Ви Stocrin започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия лекар или фармацевт.
English: The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Bulgarian: При избора на нови антиретровирусни средства, които да се използват заедно с ефавиренц, трябва да се вземе предвид възможността за кръстосана резистентност (вж. точка 5.1).
English: The free concentration of efavirenz required for 90 to 95 % inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Bulgarian: Необходимата концентрация за потискане на 90 до 95 % от дивите щамове или лабораторните и клинични изолати in vitro, резистентни на зидовудин, се движи между 0,46 и 6,8 nM за лимфобластоидни клетъчни линии, мононуклеарни клетки от периферна кръв и макрофаг/моноцитни култури.
English: Grapefruit juice should be avoided when taking Stocrin.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Stocrin.
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz (see section 5.3).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност, преди да се започне лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
English: Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Bulgarian: Поради това ефавиренц не трябва да се дава на деца на възраст под 3 години.
English: Taking Stocrin on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Bulgarian: Приемът на Stocrin на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.
English: Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46 %) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3 % of children).
Bulgarian: Обрив е докладван по-често при деца (в клинично проучване, включващо 57 деца, които са приемали ефавиренц в продължение на период от 48 седмици, поява на обрив се съобщава в 46 %), като по-често е бил с по-голяма степен на тежест в сравнение с възрастните (много тежък обрив е докладван при 5,3 % от децата).
English: If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за вземане на лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Bulgarian: Пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала (проаритмични средства).
English: , neurosis
Bulgarian: , невроза
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Bulgarian: Тъй като прилагането на два ННИОТ не е доказало предимство по отношение ефикасност и безопасност, едновременното приложение на ефавиренц и друг
English: The mean CD4 cell counts were increased by 63  34.5 cells/mm
Bulgarian: Средният брой на CD4 лимфоцитите е нараснал съответно с 63 ± 34,5 клетки/mm
English: What Stocrin contains
Bulgarian: Какво съдържа Stocrin
English: The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm
Bulgarian: Средния начален брой на CD4 клетките е 341 клетки/mm
English: Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Bulgarian: Ефавиренц не се препоръчва при пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром на Stevens-Johnson) докато са приемали друг ННИОТ.
English: If you are pregnant, you should take Stocrin only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Bulgarian: Ако сте бременна може да взимате Stocrin само в случай, че решите заедно с Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо.
English: 3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Bulgarian: 3 и средното начално ниво на HIV-РНК e 60 250 копия/ml.
English: Diarrhoea occurred in children who took Stocrin oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Bulgarian: Диария се е появявила при деца, които са приемали Stocrin перорален разтвор и нелфинавир в комбинация с други антиретровирусни лекарства.
English: Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Bulgarian: Не се препоръчва, тъй като експозицията на двата
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Stocrin and tell your doctor at once.
Bulgarian: Ако забележите някакви признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете приема на Stocrin и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: What Stocrin looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Stocrin и какво съдържа опаковката
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50 %
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон/Ефавиренц Бупренорфин: AUC: ↓ 50 %
English: In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19 % (mean 0.69 %) of the corresponding plasma concentration.
Bulgarian: При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9), лекувани с ефавиренц 200 до 600 mg еднократно дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19 % (средно 0,69 %) от съответната плазмена концентрация.
English: The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
Bulgarian: Адаптерът на бутилката, който вече е фиксиран към накрайника на спринцовката, след това може да се фиксира (постави) върху бутилката и да се натисне
English: In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Bulgarian: При проучване с неинфектирани доброволци, медианата на времето на поява на характерния неврологичен симптом е 1 час след приемане на дозата и медиана на продължителността 3 часа.
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Stocrin.
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на обрив при лечение със Stocrin.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Bulgarian: Обривите са обикновено леки до средно-тежки, макулопапулозни кожни обриви, които се появяват в първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
English: In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 M·h, which was 23 % lower than expected.
Bulgarian: В извадка от 6 деца на възраст от 3 до 5 години, които са приемали лекарството, съгласно предписания режим на прием, средната площ под кривата (AUC) е 147 M·h, което е 23 % по-ниско от очакваното.
English: • Stocrin is for oral use.
Bulgarian: Stocrin е за перорално приложение.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ показват редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишение на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
English: Information regarding post-marketing surveillance These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но честотите са определени на базата на данни от 16 клинични изпитвания (n=3 969).
English: The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Bulgarian: Единичните субституции, довели до най-висока резистентност към ефавиренц в клетъчни култури, съответстват на промяната на левцин с изолевцин на позиция 100 (L100I, 17 до 22 пъти по-резистентен) и лизин с аспарагин на позиция 103 (K103N, 18 до 33 пъти по-резистентен).
English: When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Bulgarian: Когато се използва ефавиренц с ниска доза ритонавир, трябва да се има предвид възможността от повишаване на честотата на свързаните с ефавиренц нежелани събития, поради възможното фармакодинамично взаимодействие.
English: The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
Bulgarian: Сега адаптерът трябва да се фиксира добре към гърлото на бутилката, за да може капачката да се подмени, без да се маха.
English: ‡, vertigo
Bulgarian: ‡, вертиго
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Bulgarian: Подобно намаление на експозицията на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg q8h се прилага с ефавиренц 600 mg дневно.
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe.
Bulgarian: Обърнете бутилката в нормално положение и извадете спринцовката.
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Епизодични конвулсии са наблюдавани при някои маймуни, при които в продължение на ≥ 1 година е прилаган ефавиренц в дози, осигуряващи плазмени AUC стойности 4 до 13 пъти по-високи от тези при хора, лекувани с препоръчителната доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: The AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30 % and 43 % respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Bulgarian: AUC и Cmax на единична доза от 240 mg ефавиренц перорален разтвор при неинфектирани възрастни доброволци се повишават съответно с 30 % и 43 %, когато се прилага с богата на мазнини храна, в сравнение с приложение на гладно.
English: The starting dose of efavirenz was the equivalent of a 600 mg dose (adjusted from calculated body size based on weight).
Bulgarian: Началната доза ефавиренц е еквивалентна на 600 mg еднократно дневно (съобразена с изчислената телесна площ, базирана на телесното тегло).
English: < 400 copies/ml (95 % C.I.
Bulgarian: < 400 копия/ml (95 % C.I.
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Bulgarian: K103N е най-честата субституция в обратната транскриптаза при вирусни изолати от пациенти със значително възстановяване на вирусния товар по време на клиничните проучвания на ефавиренц заедно с индинавир или зидовудин + ламивудин.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Bulgarian: Имуносупресори метаболизирани чрез CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/Ефавиренц
English: • You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) - skin rash
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10) − кожен обрив
English: Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Bulgarian: Може да се обсъди профилактика с подходящи антихистамини преди започване на лечение с ефавиренц при деца.
English: Stocrin 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Bulgarian: Пероралният разтвор Stocrin 30 mg/ml е в бутилки от 180 ml.
English: The most notable unwanted effects reported with Stocrin in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Bulgarian: Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на Stocrin в съчетание с други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.
English: In some cases,
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи
English: Efavirenz must not be administered with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins and which are expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Bulgarian: Eфавиренц не трябва да се прилага с елбасвир/гразопревир поради очакваните значими понижения на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, причинени от индуциране на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини, за които се очаква да доведат до загуба на вирусологичен отговор на елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
English: In the long-term study (006), 1 % of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Bulgarian: В продължителното проучване (006), 1 % от пациентите от всяка терапевтична група са прекъснали поради нарушения, засягащи хепатобилиарната система.
English: Carbamazepine may make Stocrin less likely to work.
Bulgarian: Карбамазепин може да стане причина за възможно по-слаб ефект на Stocrin.
English: Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести нарушение на церебеларната координация и равновесието
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Bulgarian: За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система, се препоръчва вземане на лекарството преди сън през първите две до четири седмици от лечението и при пациенти, при които тези оплаквания продължават (вж. точка 4.8).
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy, breast-feeding and fertility).
Bulgarian: Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет).
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните до момента данни за ефикасността на комбинирана терапия, включваща ПИ след неефективна терапевтична схема, включваща STOCRIN, не са достатъчни.
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Bulgarian: По-долу са описани нежелани лекарствени реакции с умерена или по-голяма тежест, с наймалко вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени при клинични изпитвания с ефавиренц, прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n= 1 008).
English: Telaprevir (relative to 750 mg q8h):
Bulgarian: Телапревир (съотнесен към 750 mg q8h):
English: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Bulgarian: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 до ↑ 29) ** Cmax: ↔** *в сравнение с 200 mg два пъти дневно самостоятелно ** в сравнение с 600 mg еднократно дневно самостоятелно (конкурентно инхибиране на окислителния метаболизъм)
English: Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Bulgarian: Таблица 1 Педиатрична доза, прилагана еднократно дневно*
English: Hydroxybupropion: AUC: ↔
Bulgarian: Хидроксибупропион: AUC: ↔
English: Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Bulgarian: Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или фебрилитет.
English: Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
English: Diarrhoea occurred in six of nineteen (32 %) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Bulgarian: Наблюдавана е диария при шест от деветнадесет (32 %) деца на възраст от 3 до 8 години, които са приемали ефавиренц перорален разтвор в комбинация с нелфинавир (20-30 mg/ kg приеман три пъти дневно) и един или повече НИОТ.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца полипропиленова капачка, съдържащи 180 ml перорален разтвор.
English: Among co-infected patients, 3 % of those treated with efavirenz and 2 % in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
Bulgarian: От коинфектираните пациенти 3 % от лекуваните с ефавиренц и 2 % от контролната група, са прекъснали поради чернодробни нарушения (вж. точка 4.4).
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца полипропиленова капачка.
English: The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Bulgarian: Дозата лопинавир/ритонавир таблетки трябва да се увеличи до 500/125 mg два пъти дневно, когато се прилагат с ефавиренц 600 mg еднократно дневно.
English: Rash was reported in 26 of 57 children (46 %) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Bulgarian: Обрив е съобщен при 26 от 57 (46 %) от лекуваните с ефавиренц деца по време на 48-седмичен период, като при три от тях той е бил тежък.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.