FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid geobserveerd in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg topotecan (als hydrochloride) in 5 ml concentraat.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg topotekaania (hydrokloridina) 5 ml:n konsentraatissa.
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
Finnish: Pienisoluinen keuhkosyöpä
Dutch: topotecan
Finnish: Antotapa
Dutch: Instructies voor bereiding voor intraveneuze toediening voor cervixcarcinoom Voor aanbevolen dosis '0,75 mg/m2'
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten kohdunkaulan syövän hoitoon Suositeltu annos 0,75 mg/m
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride) in 1 ml concentraat.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 mg topotekaania (hydrokloridina) 1 ml:n konsentraatissa.
Dutch: - soms doet zich voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Finnish: 1-10 käyttäjällä sadasta - melko harvinainen
Dutch: Kleincellige longkanker De gebruikelijke dosis is 1,5 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw Het middel wordt gedurende 5 dagen eenmaal daags toegediend.
Finnish: Pienisoluinen keuhkosyöpä - Tavanomainen annos lääkettä on 1,5 mg jokaista kehon neliömetriä kohden.
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer betrokken is bij DNA-replicatie, omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Finnish: Topoisomeraasi-I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Dutch: Bij patiënten (n=39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95% BI: 2,6, 6,1) versus 4,5 maanden (95% BI: 2,9, 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59, 2,23).
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 (2,6-6,1) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 4,5 (2,9-9,6) kuukautta.
Dutch: Hoe wordt Topotecan Eagle toegediend?
Finnish: Mitä Topotecan Eagle sisältää
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC)(n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie opnieuw behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Finnish: Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalista topotekaania + parasta oireiden hallintaa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen oireiden hallintaan (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Dutch: 1 ml concentraat in heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een blauwe polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Finnish: 1 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, sininen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Dutch: De concentratie van topotecan in de 5ml-injectieflacon is hoger (3 mg/ml) dan in andere topotecanbevattende middelen.
Finnish: Topotekaanin pitoisuus 5 millilitran injektiopullossa on suurempi (3 mg/ml) kuin muissa topotekaanivalmisteissa.
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij
Finnish: - Valkosolujen vähyys (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta ja infektion oireita (kuumeinen
Dutch: 1ml-injectieflacon
Finnish: 1 ml:n injektiopullo
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt Ndesmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride).
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 3 mg topotekaania (hydrokloridina).
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor de embryo en foetus en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Dutch: 5 ml concentraat in een heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een gele polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Finnish: 5 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, keltainen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI)
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Dutch: Vervolgdoses
Finnish: Annostus
Dutch: Geef geen borstvoeding wanneer u Topotecan Eagle gebruikt.
Finnish: - Älä imetä Topotecan Eagle -hoidon aikana.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dit onmiddellijk tegen
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,60 mg/m2'
Finnish: Pienennetty annos 0,60 mg/m
Dutch: - abnormaal laag aantal witte bloedcellen (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts en verschijnselen van infectie (febriele neutropenie) - gewichtsverlies en verlies van eetlust, gevoel van moeheid of zwakte - misselijkheid of braken, diarree, buikpijn, obstipatie - ontsteking en zweervorming van mond, keel, tong of tandvlees (mucositis) - hoge lichaamstemperatuur (koorts)
Finnish: - Painonlasku, ruokahaluttomuus, väsymys tai heikotus - Pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus - Suun, kurkun, kielen tai ikenien (limakalvontulehdus) tulehdus ja haavaumat - Korkea ruumiinlämpö (kuume) - Infektiot - Hiustenlähtö.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: SYTOSTAATTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Multidosis injectieflacon: na opening maximaal 14 dagen bewaren bij 20°C 25°C.
Finnish: Moniannosinjektiopullo: säilyy avattuna enintään 14 vuorokautta 20--25°C:n lämpötilassa.
Dutch: Patiënten zonder voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Finnish: Potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet sisplatiinikemo-sädehoitoa Sisplatiini
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20─39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Dutch: Bij de patiënten (n=102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95% BI: 7, 12,6) versus 6,3 maanden (95% BI: 4,9, 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49, 1,16).
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102) elossaoloaika oli topotekaani plus sisplatiiniryhmässä 9,9 (7,0-12,6) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 6,3 (4,9-9,5) kuukautta.
Dutch: De concentratie van topotecan in de 1ml-injectieflacon is hoger (3 mg/ml) dan in andere topotecanbevattende middelen.
Finnish: Topotekaanin pitoisuus 1 millilitran injektiopullossa on suurempi (3 mg/ml) kuin muissa topotekaanivalmisteissa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Topotecan Eagle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Topotecan Eaglen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wanneer de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaalle muita lääkevalmisteita.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Eagle verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Topotecan Eaglelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. joulukuuta 2011.
Dutch: Topotecan Eagle heeft een andere (hogere) sterkte dan Hycamtin.
Finnish: Topotecan Eaglella on myös eri (korkeampi) vahvuus kuin Hycamtinilla.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Eagle.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Topotecan Eaglevalmistetta.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker die na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai kun tauti on edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek topotecan
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto topotekaani
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en deze sterven ten slotte af.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Eagle.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Topotecan Eaglelle.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies onder patiënten nodig, omdat Topotecam Eagle in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Topotecan Eagle annetaan infuusiona ja koska se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Finnish: Se on saatavilla konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Eagle gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Eaglea annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Eagle
Finnish: Muuta tietoa Topotecan Eaglesta
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Hycamtin is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor bereiding van een concentraat, terwijl Topotecan Eagle verkrijgbaar is als een kant-en-klaar concentraat.
Finnish: Alkuperäisvalmiste Hycamtin on saatavilla jauheena, josta valmistetaan konsentraatti, mutta Topotecan Eagle on saatavilla valmiina konsentraattina.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Eagle in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Finnish: Kun Topotecan Eaglea annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Dutch: Welke dosis Topotecan Eagle moet worden aangehouden, hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Finnish: Topotecan Eagle -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Dutch: Zie voor de volledige beschrijving de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka sisältyy myös arviointilausuntoon.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Eagle?
Finnish: Mitkä ovat Topotecan Eaglen hyödyt ja riskit?
Dutch: Aangezien Topotecan Eagle biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Topotecan Eagle on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Eagle van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Hycamtin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Topotecan Eaglen on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Hycamtinin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Dutch: De behandeling met Topotecan Eagle mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Finnish: Topotecan Eaglea annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Topotecan Eagle is een middel tegen kanker.
Finnish: Topotecan Eagle on syöpälääke.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Eagle vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Dutch: Waarom is Topotecan Eagle goedgekeurd?
Finnish: Miksi Topotecan Eagle on hyväksytty?
Dutch: Topotecan Teva is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Finnish: Topotecan Eagle on geneerinen lääke.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Eagle, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Finnish: Topotecan Eagle -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Dutch: Topotecan Eagle is een middel dat de werkzame stof topotecan bevat.
Finnish: Topotecan Eagle on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Dutch: Hoe is Topotecan Eagle onderzocht?
Finnish: Miten Topotecan Eaglea on tutkittu?
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Eagle gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste.
Dutch: Wat is Topotecan Eagle?
Finnish: Mitä Topotecan Eagle on?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Eagle.
Finnish: Topotecan Eagle-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe wordt Topotecan Eagle gebruikt?
Finnish: Miten Topotecan Eaglea käytetään?
Dutch: 5 flacons
Finnish: 5 injeketiopulloa
Dutch: 1 flacon
Finnish: 1 injeketiopullo
Dutch: Onderzoeksresultaten Onderzoek GOG-0179
Finnish: Tutkimuksen GOG-0179 tulokset
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 toukokuuta 2015
Dutch: Na eerste opening
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen
Dutch: 1316 BN, Almere Nederland
Finnish: 1316 BN, Almere Alankomaat tai
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Dutch: • of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Finnish: - jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie moeten onder controle zijn.
Finnish: Neutropenia ja trombosytopenia tulee saada hallintaan.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Dutch: Gebruik niet aanbevolen.
Finnish: Käyttöä ei suositella.
Dutch: EXP: Na opening onmiddellijk gebruiken
Finnish: EXP: Käytä heti avaamisen jälkeen.
Dutch: Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä, eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Dutch: U dient een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.
Dutch: - alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: - Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ja kysy neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Dutch: Tekenen zijn onder meer:
Finnish: Oireet ovat:
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responses waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Finnish: Kaikkiaan todettiin 87 täydellistä ja osittaista vastetta, ja näistä 13 saavutettiin hoitojaksojen 5 ja 6 aikana ja 3 myöhemmin.
Dutch: Na opening moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijkaardig.
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6 - 11,6 viikkoa.
Dutch: o steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Finnish: Vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan)
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen.
Finnish: Lääkäri määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS>1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie (alle gerapporteerde voorvallen).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Dutch: Interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (muutamissa tapauksissa kuolemaan johtanut)
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.
Dutch: Een supplementaire, retrospectieve analyse werd uitgevoerd op gegevens van 523 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom.
Finnish: Retrospektiivinen lisäanalyysi tehtiin tiedoista, jotka koskevat 523 potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, dienen patiënten die worden behandeld met topotecan te worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten solunsalpaajien kohdalla, topotekaania saavalle potilaalle on kerrottava, että hänen tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Dutch: Bewaren, gebruik, verwerking & verwijdering van Topotecan Hospira
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen säilytys, käyttö, käsittely ja hävittäminen
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan Topotecan Hospira tot 24 uur lang gebruikt worden, als het bewaard wordt in de koelkast (beschermd tegen licht) of op kamertemperatuur (in normale daglichtomstandigheden).
Finnish: Jos Topotecan Hospiraa ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia, jos säilytys tapahtuu jääkaapissa (valolta suojattuna) tai huoneenlämmössä (säilytettäessä normaaleissa valoolosuhteissa).
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Hospira, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä Topotecan Hospiraa esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Dutch: • Longontsteking (interstitiële longziekte).
Finnish: - Keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Dutch: Verdere behandeling moet plaatsvinden op klinische geleide of volgens de aanbevelingen van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien aanwezig.
Finnish: Jatkohoito suunnitellaan kliinisen tilan mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen antamien ohjeiden mukaan, jos niitä on saatavilla.
Dutch: Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen infuusiona laskimoon sairaalassa.