FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The injection should not be repeated.
Czech: Injekce by se neměla opakovat.
English: Forceris is a veterinary medicine.
Czech: Forceris je veterinární léčivý přípravek.
English: Forceris may be harmful for the unborn child.
Czech: Přípravek Forceris může být škodlivý pro nenarozené děti.
English: Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Czech: Další informace o přípravku Forceris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Forceris je 70 dnů.
English: Hands should be washed after using the medicine.
Czech: Po použití léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
English: Excess iron is stored mainly in the liver.
Czech: Přebytečné železo se ukládá zejména v játrech.
English: The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Forceris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: Other information about Forceris
Czech: Další informace o přípravku Forceris
English: Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Czech: Přípravku Forceris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 23/04/2019.
English: What benefits of Forceris have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Forceris byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Forceris and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Forceris a k čemu se používá?
English: Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Czech: Přípravek Forceris nesmí být podáván selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E nebo selenu.
English: Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Czech: Kontakt přípravku Forceris s kůží a očima může vést k podráždění a je třeba se mu vyhnout.
English: An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Forceris a proč byl registrován v EU
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
Czech: Selatům se podává jednorázovou injekcí do svalu za uchem 24 až 96 hodin po narození.
English: As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Czech: V důsledku toho je toltrazuril schopen hubit parazity ve všech stadiích vývoje, zabraňovat výskytu příznaků kokcidiózy a šíření infekce.
English: Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Forceris je k dispozici ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
English: Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Czech: Toltrazuril je antiparazitikum, jež narušuje činnost enzymů, které parazité kokcidie potřebují k produkci energie.
English: It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Czech: Používá se u mladých selat v chovech, které byly v minulosti postiženy parazitickou infekcí zvanou kokcidióza, za účelem prevence průjmu způsobeného novou infekcí kokcidiózou, omezení šíření infekce vylučováním oocyst (spor onemocnění) ve výkalech a současně prevence anémie z nedostatku železa způsobené nedostatkem železa v potravě selat.
English: What are the risks associated with Forceris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forceris?
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, které může u citlivých osob způsobit místní reakce, jako jsou podráždění, granulomy, nebo těžké anafylaktické reakce.
English: Forceris (toltrazuril/gleptoferron) EMA/146411/2019
Czech: Forceris (toltrazurilum/gleptoferronum) EMA/265620/2019
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
Czech: Železo je zásadní živinou potřebnou k produkci hemoglobinu, který v krvi přenáší kyslík, a určitých důležitých enzymů a v potravě selat v intenzivních podmínkách chovu ho může být nedostatek.
English: Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
Czech: Po injekci do svalu se gleptoferron vstřebává a štěpí, čímž dochází k uvolnění železa pro využití a/nebo uložení v organismu v závislosti na výživovém stavu selete.
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Czech: V terénní studii provedené ve 3 zemích EU a zahrnující více než 1 500 selat bylo podání jednorázové injekce přípravku Forceris 24 až 96 hodin po narození účinné při prevenci anémie z nedostatku železa, omezení vylučování oocyst a prevenci průjmu spojeného s kokcidiózou způsobenou parazitem
English: For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Forceris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na sloučeniny železa nebo toltrazuril by se měly kontaktu s přípravkem Forceris vyhnout.
English: Forceris (toltrazuril/gleptoferron)
Czech: Forceris (toltrazurilum/gleptoferronum)
English: For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Forceris je uveden v příbalové informaci.
English: How is Forceris used?
Czech: Jak se přípravek Forceris používá?
English: The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Forceris, gleptoferron, je sloučenina obsahující železo.
English: Why is Forceris authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Forceris registrován v EU?
English: reducing oocyst excretion and preventing diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) on the first day after birth.
Czech: Cystoisospora suis, ve srovnání s podáním samotného železa (ve formě gleptoferronu) první den po narození.
English: Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Czech: Přípravek Forceris obsahuje léčivé látky toltrazuril a gleptoferron (sloučenina s obsahem železa).
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Czech: Kontaktu s přípravkem a zejména náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem by se měly vyvarovat těhotné ženy a ženy, které mají v úmyslu otěhotnět.
English: How does Forceris work?
Czech: Jak přípravek Forceris působí?
English: The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Czech: Referenčním členským státem je Česká republika a dotčenými členskými státy jsou Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. srpna 2013.
English: The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana J. Schefferlieho a spoluzpravodajem dr. J. Bureše.
English: The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 29. listopadu 2010.
English: International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin a kyselina klavulanová
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Nizozemskem a Spojeným královstvím zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
English: Oral explanations were given on 9 April 2013.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 9. dubna 2013.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012 a 6. února 2013.
English: EMA/325274/2013
Czech: 12. srpna 2013 EMA/325274/2013
English: On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Referenční členský stát, Česká republika, dne 11. července 2012 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
English: and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
Czech: bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
English: The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Czech: Žadatel, společnost Novartis Animal Health Inc., předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Czech: Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou a je určen k použití u prasat k léčbě infekcí dýchacích cest způsobených mikroorganismy vnímavými vůči kombinaci amoxicilin / kyselina klavulanová, tj.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je příznivý.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names EMA/325274/2013
Czech: 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy EMA/325274/2013
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Czech: Výbor proto přijal dne 10. dubna 2013 společné kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejícím názvům.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
Czech: 41 pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy
English: 12 August 2013
Czech: 13 odst.
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2015
English: Tell your doctor as soon as possible.
Czech: Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
English: Wash your hands before opening the pack
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
English: Do not use external heat.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
English: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Czech: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené státy americké
English: Preparation:
Czech: Příprava:
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencia používaného v testu.
English: Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
English: Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte.
English: Date removed from refrigerator:
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
English: These differences should be taken into account when dosing.
Czech: Tyto rozdíly by se měly vzít v úvahu při stanovení dávkování.
English: Study I*
Czech: Studie I*
English: Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
English: EXP Use within 6 hours after reconstitution.
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Czech: Proto má být faktor VIII používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
English: How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ELOCTA účinkuje.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
English: Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Czech: Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
English: None of these patients developed inhibitors.
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k tvorbě inhibitorů.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Czech: Upozorňujeme, že hodnota ABR není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a různými klinickými studiemi.
English: SE-112 76 Stockholm Sweden
Czech: SE-112 76 Stockholm Švédsko
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Czech: Vzácně může dojít k tvorbě inhibitorů teprve po prvních 100 dnech expozice.
English: Do not reuse equipment.
Czech: Zařízení nepoužívejte opakovaně.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru VIII v krvi.
English: Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
English: QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Czech: QR kód + http://www.elocta-instructions.com
English: Study II
Czech: Studie II
English: The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Czech: Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaná úroveň termínu).
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
English: Frequency category
Czech: Kategorie dle frekvence
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
English: See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Czech: Viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje.
English: The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku ELOCTA je 4 00010 200 IU/mg proteinu.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě (viz bod 5.2).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 36 hodin.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
English: Prophylaxis regimens:
Czech: Profylaktické režimy:
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
English: Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Czech: Neukončujte používání přípravku ELOCTA bez porady se svým lékařem.
English: Administration (Intravenous injection):
Czech: Podávání (intravenózní injekce):
English: Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Czech: Aktivovaný faktor X transformuje protrombin na trombin.
English: If you are on a controlled sodium diet see section 2.
Czech: Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Czech: Po rekonstituci Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé, děti a dospívající.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ELOCTA.
English: Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Czech: Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj nebyly provedeny.
English: 6 to <12 years
Czech: 6 až <12 let
English: ELOCTA can be used for all age groups.
Czech: Přípravek ELOCTA lze používat ve všech věkových skupinách.
English: An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Czech: Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7).
English: A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Czech: Byla provedena studie placentárního přenosu u myší (viz bod 5.3).
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Czech: U lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA) nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
English: The time to peak activity is not expected to be delayed.
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
English: Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
English: ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Czech: Přípravek ELOCTA se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.
English: Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány v období celkem 893,72 paciento-roků.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ELOCTA, ihned informujte svého lékaře.
English: Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Czech: Ze 153 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 150 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
English: Fertility There are no fertility data available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.