FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the study focuses on smoking prevention, Tanner staging examinations will occur every 6 months during the 2-year follow-up and will monitor each subject's pubertal development to demonstrate whether methylphenidate has any effect on adolescent growth and development compared to population norms.
Polish: Chociaż badanie koncentruje się na kwestii zapobiegania paleniu, w czasie dwuletniej obserwacji co 6 miesięcy będzie dokonywana ocena wg skali Tannera i obserwowane dojrzewanie płciowe każdego uczestnika, aby wykazać, czy metylofenidat ma jakikolwiek wpływ na wzrost i rozwój nastolatków w porównaniu do norm populacyjnych.
English: In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured.
Polish: Ponadto harmonizacja składania raportów PSUR i planów postępowania w przypadku ryzyka (RMP) przez podmioty odpowiedzialne sprawi, że informacje dotyczące bezpieczeństwa będą oceniane w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich poprzez PhVWP, co zapewni ciągłość ujednolicania danych.
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Polish: W odniesieniu do prób samobójczych, podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do wykorzystania obecnej wiedzy i przeprowadzenia metaanalizy dostępnych wyników różnych badań klinicznych.
English: Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, metylofenidat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
Polish: Podczas oceny naukowej metylofenidatu dokonano przeglądu dostępnych danych bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, badań przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury naukowej.
English: DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: DK-3460 Birkerød Dania
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza.
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Polish: Badania dotyczące stosowania leku, włącznie z oceną stosowania niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i nadużywania leku
English: Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Polish: U dzieci z ciężkimi postaciami ADHD może dojść do wytworzenia niskiej samooceny, problemów emocjonalnych i społecznych.
English: If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Polish: <Zastosowanie> <Zażycie> większej niż zalecana dawki metylofenidatu W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego i poinformować o liczbie zażytych tabletek.
English: The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Polish: Objawy ADHD utrzymują się czasami do wieku młodzieńczego i dorosłego i mogą wiązać się z ciągłymi problemami emocjonalnymi i społecznymi, brakiem zatrudnienia, przestępczością i nadużywaniem substancji.
English: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Polish: FR - Francja NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
English: Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
Polish: Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku.
English: If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, wykonywanie ryzykownych czynności, takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, jazda na rowerze czy wspinanie się na drzewa, może być niebezpieczne do czasu upewnienia się, że takie działania nie występują u danego pacjenta.
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Polish: U niektórych dzieci leczenie metylofenidatem wraz z innymi niefarmakologicznymi formami leczenia prowadzi do zmniejszenia objawów nadpobudliwości ruchowej i poprawy jakości życia.
English: The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie zostało ocenione.
English: - The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
Polish: - Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających metylofenidat w leczeniu ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat i u młodzieży w UE.
English: Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Polish: Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży.
English: The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
Polish: Produkt jest umieszczony wewnątrz niewchłanialnej otoczki, zaprojektowanej w taki sposób, aby uwalniać lek z kontrolowaną szybkością.
English: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Polish: FR - Francja UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
English: Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
Polish: Ostatecznie CHMP zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich częściach informacji o produkcie, aby ujednolicić informacje dotyczące bezpieczeństwa odnośnie do ryzyka mózgowo-naczyniowego.
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Polish: Stan prawny rożnych produktów leczniczych zawierających metylofenidat w państwach członkowskich Unii Europejskiej jest zróżnicowany.
English: The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ujednolicą plan składania raportów PSUR dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat i przez następne 3 lata, raz do roku złożą raport PSUR dla swoich odpowiednich produktów, po czym częstotliwość składania raportów zostanie na nowo rozpatrzona.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa produktów zawierających metylofenidat;
English: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Polish: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Polish: Oprócz zagadnienia wzrostu brak jest odpowiednich klinicznych lub farmakoepidemiologicznych danych do oceny wpływów długoterminowego leczenia metylofenidatem w UE w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, zaburzeń psychicznych, działania rakotwórczego i innych zagrożeń długoterminowych.
English: Very common: insomnia, nervousness
Polish: Bardzo często: bezsenność, nerwowość
English: Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się także do zbadania długoterminowego wpływu na rozwój dzieci.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Polish: - CHMP uznał, że informacja o produkcie leczniczym dla wszystkich produktów zawierających metylofenidat powinna zawierać te same informacje dotyczące bezpieczeństwa i zalecił ujednolicenie odpowiednich części charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta.
English: The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
Polish: O stosowaniu metylofenidatu należy zawsze decydować w taki sposób, zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania/rozpoznawania.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Trzeba zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/czasowo wstrzymać terapię metylofenidatem w oparciu o ocenę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania metylofenidatu dla karmiącej matki.
English: DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: DE - NIEMCY 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
English: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Polish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
English: Anxiety, agitation or tension
Polish: Stany lękowe, pobudzenie, napięcie
English: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Polish: UCB Pharma Oy FINLANDIA Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLANDIA
English: Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Polish: Badanie CRIT124D2201 „Badanie otwarte, z grupą kontrolną leczenia behawioralnego dotyczące oceny wpływu metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (Ritalin LA) na częstość występowania nieprawidłowości cytogenetycznych u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi”.
English: The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
Polish: Ulotka dla pacjenta zostanie oceniona pod względem jej zrozumiałości dla użytkownika, a wyniki zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
English: The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do rozprowadzenia materiałów informacyjnych zawierających zalecenia dla lekarzy przepisujących lek.
English: 2.6 Effects of long term treatment
Polish: 2.6 Wpływ leczenia długoterminowego
English: The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Polish: Zwrócono również uwagę na trudności oceny wpływu metylofenidatu w większości badań z powodu współwystępowania ADHD i chorób psychicznych.
English: Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Polish: Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek, a rzadko u pacjentów bez wywiadu drgawkowego i bez nieprawidłowości w zapisie EEG.
English: • During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
Polish: • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5);
English: The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Polish: Informacja o produkcie leczniczym większości produktów zawiera kluczowe elementy dotyczące powyżej wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem metylofenidatu.
English: Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Polish: Jeśli będzie to możliwe, do oceny stosowania wykorzystane zostaną zmienne, takie jak: informacje dotyczące całkowitej ilości zużytego leku, wiek pacjenta, płeć, zalecana dawka, czas stosowania, ciągłość leczenia, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki, dane o schematach stosowania, specjalność lekarza.
English: BG - Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O.
Polish: BG - Bułgaria Johnson & Johnson D.O.O.
English: Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Polish: Chociaż z dostarczonych danych wynika, że u większości pacjentów, działania te są odwracalne po przerwaniu leczenia, brak jest wiarygodnych danych określających zasięg oddziaływania metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca, oddziaływanie leczenia długoterminowego oraz kliniczne skutki tych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy.
English: <If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Polish: <W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
English: Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Polish: Ponieważ nie będzie to badanie interwencyjne, podmioty odpowiedzialne nie będą miały wpływu na przepisywanie leków.
English: 2.8 Pregancy and lactation
Polish: 2.8 Ciąża i laktacja
English: DE - Germany Medice Postfach 2063
Polish: DE - NIEMCY Medice Postfach 2063
English: Patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of tics during treatment with methylphenidate.
Polish: Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików podczas leczenia metylofenidatem.
English: Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Polish: Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a.
English: Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Polish: Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania klonidyny.
English: - pregnant or think you may be pregnant.
Polish: Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży; - jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with epilepsy.
Polish: Metylofenidat należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką.
English: 2.3 Psychiatric risk
Polish: 2.3 Ryzyko zaburzeń psychicznych
English: Very rare: sudden cardiac death*
Polish: Nagła śmierć sercowa*
English: The update proposed for the SPC was reflected into the PL.
Polish: Aktualizacja zaproponowana dla ChPL została odzwierciedlona w ulotce dla pacjenta.
English: Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Polish: Właściwe rozpoznanie wymaga współpracy środowiska medycznego i wyspecjalizowanych placówek psychologicznych, oświatowych i społecznych.
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Polish: Zróżnicowanie dotyczy zarówno dostępności różnych produktów w państwach członkowskich, jak i treści informacji o produkcie dla różnych preparatów.
English: In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
Polish: W badaniach rakotwórczości w okresie całego życia u szczurów i myszy stwierdzono zwiększenie liczby złośliwych guzów wątroby tylko u myszy płci męskiej.
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Polish: Kiedy te środki naprawcze okażą się nieskuteczne, decyzję o zastosowaniu środków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka.
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Polish: Wnioski z tej oceny doprowadziły do propozycji CHMP, aby wzmocnić i ujednolicić odpowiednie informacje o produkcie leczniczym dla wszystkich produktów poprzez: zamieszczenie zalecenia monitorowania przed wdrożeniem leku i po zakończeniu leczenia, aktualizację części ChPL związanych z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami, ujednolicenie informacji dotyczących działań niepożądanych, sprawdzenie dawkowania i sposobu stosowania, aktualizację informacji o stosowaniu podczas ciąży i laktacji.
English: Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Polish: Przegląd danych przedklinicznych w odpowiedziach wykazuje, że w modelach zwierzęcych metylofenidat wywołuje zmiany zachowania, głównie pod postacią nadpobudliwości ruchowej i zachowań stereotypowych.
English: The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to nerwowość, bezsenność i bóle głowy.
English: Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Polish: Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu.
English: • palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
Polish: • palpitacje, niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca);
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Polish: W zakresie tej procedury mieści się ujednolicenie treści informacji o tych produktach, w celu zapewnienia takiego samego poziomu ochrony zdrowia we wszystkich państwach członkowskich, w których zatwierdzone są produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
English: If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości odnośnie do tego, czy przyjmowane leki znajdują się na powyższej liście, przed zażyciem metylofenidatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych uznano, że obserwowane wpływy metylofenidatu najdokładniej określają terminy: „nadmierne skupianie się” i „powtarzane zachowania” i że terminy te należy dodać jako możliwe działania niepożądane do informacji o produkcie.
English: In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Polish: W przypadku ciężkiej intoksykacji, przed wykonaniem płukania żołądka należy podać ostrożnie zwiększane dawki benzodiazepiny.
English: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Polish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
English: ISERLOHN/Germany
Polish: ISERLOHN/NIEMCY
English: The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Polish: Jego treść różniła się pomiędzy podmiotami odpowiedzialnymi, ale dla większości produktów zamieszczono zalecenie wyjściowej oceny i monitorowania wzrostu.
English: • Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie była dobrze kontrolowana);
English: If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery.
Polish: Jeśli planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem znieczulenia za pomocą halogenowych leków do znieczulenia ogólnego (określony typ znieczulenia), pacjent nie powinien przyjmować metylofenidatu w dniu operacji z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
English: In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Polish: W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla pacjenta.
English: Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tabletka [NAZWA WŁASNA]musi być połknięta w całości i popita płynem.
English: The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić ścisła kontrolę zgłoszeń przypadków sinicy w przyszłych raportach PSUR, włączając je jako zagadnienie do planowanej obserwacji.
English: The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Polish: Podmioty odpowiedzialne opracują w pełni ujednolicone materiały dotyczące minimalizacji ryzyka, zawierające wszystkie ważne informacje z punktu „Szczegółowe dane kliniczne” wzorcowej ChPL: