FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter orala singel- och multipeldoser av kanagliflozin till patienter med typ 2-diabetes sågs dosberoende sänkningar av RTG och ökningar av UGE.
Icelandic: Eftir stakan skammt og endurtekna skammta kanaglíflózíns til inntöku hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 kom skammtaháð lækkun á RTG og aukning á útskilnaði glúkósa í þvagi í ljós.
Swedish: Skillnad mot placebo (justerat medelvärde) (97,5 % CI)
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu (leiðrétt meðaltal) (97,5% CI)
Swedish: I fas III-studier gav en administrering av 300 mg kanagliflozin före måltid en större minskning av den postprandiella glukosstegringen än vad som sågs med 100 mg dosen.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn kom meiri lækkun á glúkósa eftir máltíð fram eftir gjöf kanaglíflózín 300 mg fyrir máltíð en eftir 100 mg skammt.
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett enkelt blodprov innan du börjar ta, och medan du tar, det här läkemedlet.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Áður en byrjað er að nota lyfið og meðan á töku þess stendur verða nýrun rannsökuð með blóðprófi.
Swedish: Förhöjd hematokrit
Icelandic: Aukin blóðkornaskil
Swedish: Detta åtföljdes av en stadigvarande sänkning av uratkoncentrationen i serum på cirka 20 %.
Icelandic: Þessu fylgdi u.þ.b. 20% viðvarandi lækkun á þéttni þvagsýru í sermi.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg kanagliflozin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 300 mg af kanaglíflózíni.
Swedish: Från ett startvärde för RTG på cirka 13 mmol/l sågs i fas I-studierna med en dos på 300 mg dagligen en maximal suppression av 24-timmarsmedelvärdet för RTG ned till cirka 4 mmol/l till 5 mmol/l hos patienter med typ 2-diabetes, vilket tyder på en låg risk för behandlingsinducerad hypoglykemi.
Icelandic: 13 mmól/l kom hámarksbæling í ljós á 24 klst. meðalgildi RTG eftir 300 mg sólarhringsskammt í u.þ.b. 4 mmól/l til 5 mmól/l hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í 1. stigs rannsóknum, sem bendir til lítillar hættu á meðferðartengdu blóðsykursfalli.
Swedish: Baseline (medelvärde) Förändring från baseline (justerat medelvärde)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (leiðrétt meðaltal)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækninn ef of stór skammtur hefur verið tekinn.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1 085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni voru 1.085 sjúklingar með upphafsgildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2 metnir.
Swedish: • låg blodsockernivå (hypoglykemi) när du tar detta läkemedel tillsammans med insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða sulphonylurealyfi
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin 300 mg.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, með kanaglíflózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá upphafsgildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg miðað við lyfleysu.
Swedish: Njurfunktion och risk för volymförlust bör beaktas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Taka þarf tillit til nýrnastarfsemi og hættu á vökvaskorti (sjá kafla 4.4).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande biverkningar: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se också avsnitt 2 Varningar och försiktighet) förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet snabb viktminskning illamående eller kräkningar magsmärta kraftig törst snabb och djup andning förvirring ovanlig sömnighet eller trötthet en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): aukið magn ketóna í þvagi eða blóði hratt þyngdartap ógleði eða uppköst magaverkur óhemjumikill þorsti hröð og djúp
Swedish: Medelåldern var 63 år och 64 % var män.
Icelandic: Meðaltalsaldur var 63 ára og 64% voru karlar.
Swedish: 58 % av patienterna var män.
Icelandic: 58% sjúklinganna voru karlar.
Swedish: Obalansen uppstod redan under de första 26 veckorna av behandling.
Icelandic: Munurinn kom þegar fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Swedish: Vital status erhölls för 99,6 % av patienterna i båda studierna.
Icelandic: Staða lifunar náðist fyrir 99,6% þátttakenda í rannsóknunum.
Swedish: Möjliga tecken på att förlora för mycket vätska från kroppen anges i avsnitt 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp í kafla 4.
Swedish: ATC-kod: A10BK02.
Icelandic: A10BK02.
Swedish: Hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Icelandic: Hjartabilun sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar
Swedish: Rasfördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 5 % svarta och 8 % andra grupper.
Icelandic: Þar voru 72% þátttakendanna hvítir, 16% asískir, 5% svartir og 8% annað.
Swedish: Effekten av att vara homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) är förmodligen mer uttalad, men detta har inte undersökts.
Icelandic: Áhrif þess að vera með hreina arfgerð (UGT1A9*3/*3, tíðni < 0,1%) eru líklega greinilegri en hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: P-värde för överlägsenhet (2-sidigt) = 0,0158.
Icelandic: P gildi fyrir yfirburði (2-liða) = 0,0158.
Swedish: * Tår och mellanfot † Ankeln, under knäet och ovanför knäet
Icelandic: Ökkli, fyrir neðan hné og fyrir ofan hné
Swedish: • om du någonsin tidigare har haft allvarliga hjärtproblem eller har haft en stroke.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag.
Swedish: Totalt antal patienter med händelser, n
Icelandic: Samtals fjöldi einstaklinga með tilvik, n
Swedish: För oral användning Invokana ska tas oralt en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
Icelandic: Invokana er ætlað til inntöku einu sinni á sólarhring, helst fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Swedish: Patienterna i CANVAS och CANVAS-R följdes i genomsnitt under 5,7 respektive 2,1 år.
Icelandic: Sjúklingum í CANVAS og CANVAS-R var fylgt eftir í að meðaltali 5,7 og 2,1 ár, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Sluta ta Invokana och tala med en läkare eller uppsök omedelbart närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Icelandic: Hættu að taka Invokana og talaðu tafarlaust við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Swedish: Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Invokana.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Invokana tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Swedish: En patientuppföljning beräknas från dag 1 fram till det första datumet för amputationshändelsen.
Icelandic: Eftirfylgni sjúklings er reiknuð frá degi 1 til dagsetningar fyrsta aflimunartilviks.
Swedish: I in vitro-studier hämmade kanagliflozin varken cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, och inducerade inte CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 vid högre än terapeutiska koncentrationer.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og örvaði ekki CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en læknanlega.
Swedish: • om du har allvarliga leverproblem.
Icelandic: ef þú ert með verulegt lifrarvandamál.
Swedish: Dessa minskningar kvarstod under hela behandlingsperioden och var nästan maximala efter den första behandlingsdagen.
Icelandic: Þessar lækkanir voru viðvarandi meðferðartímabilið og nálægt hámarki eftir fyrsta meðferðardaginn.
Swedish: • onormal sömnighet eller trötthet
Icelandic: óvenjuleg syfja eða þreyta
Swedish: • Svälj tabletten hel med vatten.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni.
Swedish: • om du har genomgått en amputation av en nedre extremitet.
Icelandic: ef þú hefur gengist undir aflimun neðri útlims.
Swedish: Baserat på erfarenhet av kanagliflozin efter godkännande för försäljning.
Icelandic: Byggt á reynslu af notkun kanaglíflózíns eftir markaðssetningu.
Swedish: Säkerhet och effekt för kanagliflozin för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kanaglíflózíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Varje tablett innehåller 117,78 mg laktos.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
Swedish: Invokana är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus som tillägg till kost och motion:
Icelandic: Invokana er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 með ófullnægjandi stjórn til viðbótar við mataræði og æfingar:
Swedish: Procentandelen små och stora amputationer baseras på den högsta nivån av amputation för varje patient.
Icelandic: Hundraðstala minniháttar og meiriháttar aflimunar er byggð á hæsta gildi aflimunar hjá hverjum sjúklingi.
Swedish: Patienter med baseline-HbA1c > 10 % till ≤ 12 %
Icelandic: Sjúklingar með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Invokana och under behandlingen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Invokana er notað og meðan á meðferðinni stendur:
Swedish: • fimos - svårighet att dra tillbaka förhuden runt ollonet längst ut på penisen.
Icelandic: • forhúðarþröng - erfitt að draga aftur forhúðina umhverfis fremsta hluta getnaðarlimsins.
Swedish: En del patienter hade fler än en amputation.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar gengust undir fleiri en eina aflimun.
Swedish: Kanagliflozin (n = 5795) Deltagare per 100 patientår
Icelandic: Kanaglíflózín (n=5.795) Þátttakendur fyrir hver 100 sjúklingaár
Swedish: Läkaren kan ha ordinerat Invokana tillsammans med ett annat blodglukossänkande medel.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Invokana ásamt öðru blóðsykurslækkandi lyfi.
Swedish: Behandling med kanagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd stabiliserats.
Icelandic: Hefja má meðferð með kanaglíflózíni á ný þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Swedish: • det är viktigt att regelbundet kontrollera dina fötter och att följa alla råd om fotvård och tillräckligt intag av vätska som du får av din hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: • mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Swedish: Sextiosex procent av patienterna hade en anamnes med fastställd kardiovaskulär sjukdom, där 56 % hade en anamnes med koronarsjukdom, 19 % med cerebrovaskulär sjukdom och 21 % med perifer vaskulär sjukdom; 14 % hade en anamnes med hjärtsvikt.
Icelandic: Sextíu og sex prósent þátttakenda höfðu sögu um staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm, með 56% sem höfðu sögu um kransæðasjúkdóm, 19% um heilaæðasjúkdóm og 21% um útlægan æðasjúkdóm; 14% höfðu sögu um hjartabilun.
Swedish: 90,7 % av individerna i kanagliflozingruppen upptitrerade till 300 mg
Icelandic: Hjá 90,7% þeirra sem voru í kanaglíflózín hópnum voru skammtar auknir í 300 mg
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Av de patienter som genomgått en amputation, var tår och mellanfot de vanligaste ställena (71 %) i båda behandlingsgrupperna (se tabell 2).
Icelandic: Hjá þeim einstaklingum sem gengust undir aflimun voru algengustu svæðin táin og miðhluti fótar (71%) í báðum meðferðarhópum (sjá töflu 2).
Swedish: Baserat på Invokanas potential att minska de postprandiella stegringarna av plasmaglukos till följd av fördröjd intestinal glukosabsorption rekommenderas dock att Invokana tas före dagens första måltid (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Icelandic: En þar sem hugsanlegt er að dragi úr hækkun glúkósa í plasma eftir máltíð vegna seinkaðs frásogs glúkósa í þörmum, er mælt með að Invokana sé tekið fyrir fyrstu máltíð dagsins (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hydroxýprópýlsellulósi Natríumcroscarmellósi Magnesíumsterat
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktos (se avsnitt 2 "Invokana innehåller laktos"), magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa filmdragering: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: natríumcroscarmellósi, hydroxýprópýlsellulósi, laktósi (sjá kafla 2 „Invokana inniheldur laktósa"), magnesíumsterat og örkristallaður sellulósi filmuhúð: macrogól 3350, poly(vinylalkóhól), talkúm og títandioxíð (E171).
Swedish: Kanagliflozin som initial kombinationsterapi tillsammans med metformin
Icelandic: Kanaglíflózín í samsettri upphafsmeðferð með metformini
Swedish: • om vad du kan göra för att förhindra uttorkning (se avsnitt 4 för tecken på uttorkning).
Icelandic: varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort (sjá merki um ofþornun í kafla 4)
Swedish: Trippelterapi tillsammans med metformin och sitagliptin e (26 veckor)
Icelandic: Þrílyfjameðferð með metformini og sitagliptini e (26 vikur)
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Swedish: , ökat blodkalium b,q
Icelandic: , Aukið kalíum í blóði b,q
Swedish: Invokana används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.
Icelandic: Invokana er notað hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2.
Swedish: p < 0,001 jämfört med placebo.
Icelandic: p < 0,001 samanborið við lyfleysu.
Swedish: • nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen.
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms.
Swedish: Risken för amputation av en nedre extremitet var inte dosberoende.
Icelandic: Hættan á aflimun neðri útlims var ekki skammtaháð.
Swedish: Vid baseline behandlades patienterna med ett eller flera läkemedel mot diabetes, inklusive metformin (77 %), insulin (50 %) och sulfonureider (43 %).
Icelandic: Við upphaf fengu sjúklingar meðferð með einu eða fleiri sykursýkislyfi þ.á m. metformini (77%), insúlíni (50%) og sulphonylurealyfi (43%).
Swedish: - som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer - som ett tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
Icelandic: - sem einlyfjameðferð þegar metformin er talið óhentugt vegna þess að það þolist ekki eða vegna frábendinga - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki.
Swedish: • blodprov kan visa på förändringar relaterade till njurfunktion (förhöjt kreatinin eller urea) eller förhöjt kalium.
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukið kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
Swedish: Du bör omedelbart kontakta din läkare om du upptäcker sår eller missfärgningar eller om du känner dig öm eller har ont i fötterna.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef þú tekur eftir sárum eða blettum eða ef þú finnur fyrir eymslum eða verkjum í fótum.
Swedish: Eftersom dabigatrankoncentrationen kan öka i närvaro av kanagliflozin, bör övervakning ske (beträffande tecken på blödning eller anemi) när dabigatran kombineras med kanagliflozin.
Icelandic: Þar sem þéttni dabigatrans getur aukist þegar kanaglíflózín er til staðar, skal viðhafa eftirlit (fylgjast með merki um blæðingar eða blóðleysi) þegar dabigatran er gefið samhliða kanaglíflózíni.
Swedish: På så sätt minskar mängden socker i blodet och kan förebygga hjärtsjukdom.
Icelandic: Þetta dregur úr sykri í blóði og getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm.
Swedish: Eftersom den underliggande mekanismen inte har fastställts är riskfaktorerna för amputation okända, förutom de allmänna riskfaktorerna.
Icelandic: Þar sem undirliggjandi verkunarháttur hefur ekki verið staðfestur eru áhættuþættir aðrir en almennir áhættuþættir fyrir aflimun ekki þekktir.
Swedish: 17 % av patienterna var latinamerikaner.
Icelandic: 17% sjúklinga voru af rómönskum uppruna.
Swedish: • om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, onormal sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller en metallsmak i munnen eller annorlunda lukt på urin- eller svett, ska du tala med en läkare eller genast uppsöka närmaste sjukhus.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu strax tala við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Swedish: Den primära endpointen i CANVAS Program var tiden till första förekomsten av en MACE.
Icelandic: Aðalendapunktur í CANVAS áætluninni var tíminn að fyrsta alvarlega tilviki hjarta- og æðasjúkdóms.
Swedish: På grund av kanagliflozins verkningsmekanism kommer patienter som tar läkemedlet att testa positivt för glukos i urinen.
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns mælast sjúklingar sem taka lyfið jákvæðir fyrir glúkósa í þvagi.
Swedish: Ta inte Invokana:
Icelandic: Ekki má nota Invokana
Swedish: I den kombinerade kanagliflozingruppen var riskkvoten för mortalitet av alla orsaker jämfört med placebo 0,87 (0,74, 1,01).
Icelandic: Í sameinaða hópnum sem fékk kanaglíflózín var áhættuhlutfall fyrir dánartíðni af öllum orsökum samanborið við lyfleysu 0,87 (0,74, 1,01).
Swedish: Patienterna hade en övergripande medelålder på 59,5 år (intervall 21 år till 96 år), med 3135 patienter ≥ 65 år och 513 patienter ≥ 75 år. 58 % av patienterna hade ett kroppsmasseindex (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,5 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.135 sjúklingar ≥ 65 ára og 513 sjúklingar ≥ 75 ára.
Swedish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Icelandic: Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Swedish: • njursvikt (i huvudsak som en följd av för stor vätskeförlust från kroppen).
Icelandic: • nýrnabilun (aðallega sem afleiðing of mikils vökvataps í líkamanum)
Swedish: Effekten av samtidig administrering av kanagliflozin (en svag P-gp-hämmare) på dabigatranetexilat (ett P-gp-substrat) har inte studerats.
Icelandic: Áhrif samhliða notkunar með kanaglíflózíni (vægur P-gp hemill) á dabigatran etexilat (P-gp hvarfefni) hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Infektioner i nedre extremiteter, diabetiska fotsår, perifer arteriell sjukdom och gangrän var de vanligaste medicinska händelserna som förknippades med behov av amputation i båda behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sýkingar í neðri útlimum, sykursýkisfótasár, útlægur æðasjúkdómur og ýldudrep voru algengustu sjúkdómstilvikin sem tengdust því að framkvæma þurfti aflimun í báðum meðferðarhópum (sjá kafla 4.4).
Swedish: För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (N = 12 441) av patienter från 13 kontrollerade fas III- och fas IV-studier med båda doserna av kanagliflozin.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 12.441) með sjúklingum úr 13 3. og 4. stigs samanburðarrannsóknum með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Swedish: Placebo (n = 4347) Deltagare per 100 patientår
Icelandic: Lyfleysa (n=4.347) Þátttakendur fyrir hver 100 sjúklingaár
Swedish: Bahía de Pollensa, 11
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Swedish: Icke relevant.
Icelandic: Á ekki við.
Swedish: Bland manliga patienter som tog kanagliflozin fick 2,4 % mer än en infektion.
Icelandic: Hjá karlkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 2,4% fleiri en eina sýkingu.
Swedish: Kanagliflozin 100 mg titrerat till 300 mg p < 0,01 jämfört med placebo
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg aukið í 300 mg p < 0,01 samanborið við lyfleysu
Swedish: , ökad blodurea b,p
Icelandic: , Aukið þvagefni í blóði b,p
Swedish: Se avsnitt 4.4 och beskrivning av biverkningar nedan.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Swedish: Sammanlagt 10 134 patienter behandlades (4327 i CANVAS och 5807 i CANVAS-R; sammanlagt 4344 randomiserades till placebo och 5790 till kanagliflozin) med i genomsnitt 149 veckors exponering (i genomsnitt 223 veckors exponering i CANVAS och 94 veckors exponering i CANVAS-R).
Icelandic: Samtals 10.134 sjúklingar fengu meðferð (4.327 í CANVAS og 5.807 í CANVAS-R; samtals 4.344 slembiraðað á lyfleysu og 5.790 á kanaglíflózín) og útsettir í að meðaltali 149 vikur (útsettir í að meðaltali 223 vikur í CANVAS og 94 vikur í CANVAS-R).
Swedish: • amputationer av nedre extremiteter (framförallt tår), särskilt om du har hög risk för hjärtsjukdom.
Icelandic: • aflimun neðri útlims (aðallega táar) sérstaklega hjá þeim sem eru í mikilli hættu á hjartasjúkdómi.
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og er sem næst natríumlaus.
Swedish: Njurfunktionen vid baseline var normal eller svagt försämrad hos 80 % av patienterna och måttligt försämrad hos 20 % av patienterna (medelvärdet för eGFR var 77 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Nýrnastarfsemi í upphafi var eðlileg eða vægt skert hjá 80% sjúklinga og meðalskert hjá 20% sjúklinga (meðaltals eGFR 77 ml/mín./1,73 m2).
Swedish: Genomsnittligt HbA1c vid baseline var 8,2 % och den genomsnittliga varaktigheten för diabetes var 13,5 år.
Icelandic: Meðaltals HbA1c við upphaf var 8,2% og meðaltímalengd með sykursýki var 13,5 ár.
Swedish: • en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt från din urin eller ditt svett.
Icelandic: • sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Swedish: Totalt 10 501 patienter med typ 2-diabetes deltog i tio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet, som utfördes för att utvärdera effekterna av Invokana på den glykemiska kontrollen.
Icelandic: Alls 10.501 sjúklingur með sykursýki af tegund 2 tók þátt í tíu tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum á verkun og öryggi til þess að meta áhrif Invokana á blóðsykursstjórn.
Swedish: Innan behandling med Invokana inleds bör faktorer i patientens anamnes som ökar risken för amputation tas i beaktande.
Icelandic: Áður en meðferð með Invokana er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Swedish: Medelvärdet på eGFR återgick till baseline efter utsättning av behandlingen, vilket tyder på att hemodynamiska förändringar kan inverka på dessa förändringar i njurfunktionen.
Icelandic: Meðaltals eGFR fór aftur að upphafsgildi eftir að meðferð var hætt sem bendir til þess að blóðaflfræðilegar breytingar eigi þátt í þessum breytingum á starfsemi nýrna.