FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulást a 156 héten át tartó nyílt kiterjesztésű vizsgálat során nézték.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az adalimumab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Með núverandi gögnum er ekki vitað hvort meðferð með adalimumabi hafi áhrif á hættuna á misvexti eða ristilskrabbameini.
Hungarian: Adalimumab/ MTX 40 mg minden második héten
Icelandic: Adalimumab/MTX 40 mg aðra hverja viku
Hungarian: Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum
Hungarian: Az adalimumabot 2 évesnél fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Hungarian: Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken.
Icelandic: Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar.
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás
Icelandic: Lífsgæði og starfsvirkni
Hungarian: - Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota AMGEVITA og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül érik el.
Icelandic: Yfirleitt næst klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Hungarian: Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.
Hungarian: Nincs az adalimumab- és a metotrexát-kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumabs og metotrexat lengur en 16 meðferðarvikur.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták az AMGEVITA alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető az AMGEVITA adása.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með AMGEVITA og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa AMGEVITA að nýju.
Hungarian: A Psoriasis II vizsgálatban (CHAMPION) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát a metotrexátéval és a placebóéval hasonlították össze 271 beteg részvételével.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumabs borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • gyors szívverés érzés;
Icelandic: tilfinning um hraðan hjartslátt
Hungarian: HS-II vizsgálat
Icelandic: HS rannsókn II
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Hungarian: HS-I vizsgálat
Icelandic: HS rannsókn
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizolont (≤ 0,2 mg/kg/nap vagy maximum 10 mg/nap) kaptak.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/dag hámark).
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Icelandic: Áður en meðferð með AMGEVITA hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Hungarian: A köröm psoriasis értékelése tartalmazta a módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 19. táblázat).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Hungarian: Az AMGEVITA hatóanyaga az adalimumab.
Icelandic: - Virka efnið er adalimumab.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző és színtelen vagy enyhén sárga színű.
Icelandic: Skoðið hvort lyfið í sprautunni sé tært og litlaust eða lítillega gulleit.
Hungarian: A TNF-antagonistákat kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-blokka eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
Icelandic: NL-4817 ZK Breda Holland
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az AMGEVITA adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun AMGEVITA tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun AMGEVITA á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az AMGEVITA előretöltött fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Icelandic: Hluti af AMGEVITA áfylltu sprautunni kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
Icelandic: Þessar meðferðir voru metotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eða gullsölt.
Hungarian: A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem randomizált elrendezést.
Icelandic: Túlkun þessara gagna gæti hafa orðið fyrir áhrifum af aðferðarfræðilegum takmörkunum rannsóknarinnar, þ.á m. litlu úrtaki og hönnun án slembiröðunar.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel az AMGEVITA csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur AMGEVITA úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Hungarian: - ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)a
Hungarian: Az AMGEVITA csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel.
Icelandic: AMGEVITA getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Hungarian: 2 darab előretöltött fecskendő.
Icelandic: 2 áfylltar sprautur.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat.
Icelandic: Um samtímis meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, öðrum en metotrexati, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Hungarian: ● Ne használja fel az AMGEVITA előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Icelandic: ● Ekki nota AMGEVITA áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják az AMGEVITA-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með AMGEVITA, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Hungarian: A TNF-alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Icelandic: Vegna hömlunar TNFα, getur notkun adalimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos csomag) előretöltött fecskendő.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 pakkar með 2) áfylltar sprautur.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonságossági esemény nélkül.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar hélst svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Hungarian: Sorrendben 88, illetve 189 betegnél maradt fent a klinikai remisszió.
Icelandic: 88 og 189 sjúklingar, í sömu röð, héldu áfram að vera í sjúkdómshléi.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Hungarian: • Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Icelandic: - Ekki dæla í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Hungarian: ● Ne csavarja, ne hajlítsa meg a sárga kupakot.
Icelandic: Ekki snúa eða beygja gulu hettuna.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél az adalimumab-kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með adalimumabi hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Icelandic: III voru breytingar á lífsgæðum einnig fyrsti endapunktur.
Hungarian: Ezen betegeknél az adalimumab kezelés kevésbé volt hatékony, mint a korábban TNF-elleni kezelésben nem részesült betegek esetében.
Icelandic: Verkun adalimumabs hjá þessum sjúklingum var minni samanborið við sjúklingana sem aldrei höfðu áður verið meðhöndlaðir með TNF-blokka.
Hungarian: 25, 40, ill 40 mg
Icelandic: 25, 40 og 40 mg
Hungarian: Fontos: Amennyiben az előretöltött injekciós toll eltávolítása után az ellenőrző ablak nem sárga, vagy úgy tűnik, hogy gyógyszer távozik a tollból, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Icelandic: Ef glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það virðist sem lyfið sé ennþá að dælast inn þegar þú fjarlægðir áfyllta lyfjapennann hefur þú ekki fengið fullan skammt.
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-antagonista kombinációnál is.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkana í tengslum við samhliða meðferð með etanercepti og anakinra, gætu svipaðar eiturverkanir einnig komið fram við samhliða notkun anakinra og annarra TNF-blokka.
Hungarian: A HS-II (PIONEER II) vizsgálat 326 beteget értékelt 2 kezelési periódusban.
Icelandic: Í rannsókn HS-II (PIONEER-II) var lagt mat á 326 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
Hungarian: Az AMGEVITA röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Icelandic: AMGEVITA hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezés
Icelandic: Vika 52 Opinn hluti rannsóknar
Hungarian: A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.
Hungarian: Helyezzen egy új előretöltött fecskendőt egy tiszta, jól megvilágított felületre.
Icelandic: Settu nýja, áfyllta sprautu á hreint, vel upplýst vinnuborð.
Hungarian: Az AMGEVITA adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skammtar AMGEVITA hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt medián időtartam
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómur blossar upp
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit az AMGEVITA alkalmazása előtt és az AMGEVITA-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota AMGEVITA og á meðan meðferð með AMGEVITA stendur.
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb indukciós dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Icelandic: Ef þörf er á hraðri svörun, en hafa þarf í huga aukna hættu á aukaverkunum við notkun stærri skammta við innleiðingu meðferðarinnar, má nota eftirfarandi skammt:
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Icelandic: Svipað öryggi var við endurmeðferð eins og áður en meðferð var hætt.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92,0%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDAI kvarða.
Hungarian: 26. táblázat: Gyermekkori CD vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz
Icelandic: Tafla 26. CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Hungarian: A szakirodalomban közzétett korlátozott mennyiségű információ alapján az adalimumab nagyon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszint 0,1-1%-ában van jelen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr birtum greinum benda til þess að adalimumab skiljist út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni með adalimumab til staðar í brjóstamjólk í þéttninni 0,1% til 1% af þéttni í sermi móður.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető Kártyán.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á áminningarkort sjúklingsins.
Hungarian: ● Ne használja a fecskendőben maradt gyógyszert.
Icelandic: Ekki nota lyf sem er eftir í sprautunni.
Hungarian: 19. táblázat: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Icelandic: Tafla 19. Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembevéve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől" (< 1%) a „közepesen át" (48%) a „súlyosig" (46%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Amgen Europe B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Amgen Europe B.V.
Hungarian: - az előretöltött injekciós tollat kemény felületre ejtették.
Icelandic: - Áfyllti lyfjapenninn hefur fallið á hart yfirborð.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Icelandic: Venjulega leiddu einkenni frá stungustað ekki til þess að hætta þyrfti notkun lyfsins.
Hungarian: ● A combjába ● A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Icelandic: Kvið, fyrir utan 5 centimetra svæði umhverfis naflann
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate) b p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Hungarian: Orvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun AMGEVITA.
Hungarian: Ezen kívül egy Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett 192 betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelensége" volt.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var „tíminn til meðferðarbrests".
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az AMGEVITA is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Icelandic: TNF-hemlar eins og AMGEVITA hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
Hungarian: Az összes Fázis 2 és Fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumab var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Hungarian: - Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.
Icelandic: - Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær AMGEVITA.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, közepes, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 11.
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%-a mellékhatások, 5%-a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Hungarian: Következésképpen az AMGEVITA alkalmazható szoptatás alatt.
Icelandic: Þess vegna má nota AMGEVITA meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ˂ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Placebo Adalimumab 40 mg hetente
Icelandic: Placebo Adalimumab 40 mg vikulega
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Hungarian: Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Hungarian: ● Ha ugyanarra a területre akarja beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama inndælingarstað skaltu ganga úr skugga um að það sé ekki sami blettur á inndælingarsvæðinu og var notaður í fyrri inndælingu.
Hungarian: A legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózis
Icelandic: Minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Hungarian: Az AMGEVITA csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: AMGEVITA getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Hungarian: Használat után
Icelandic: Eftir notkun
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban további súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát, pyelonephritist, septicus arthritist, valamint septicaemiát észleltek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést aðrar alvarlegar sýkingar þar á meðal lungnabólga, nýrna- og skjóðubólga, sýkingarliðbólga (septic arthritis) og blóðeitrun (septicaemia).
Hungarian: Húzza le egyenesen a sárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Icelandic: Dragið gulu hettuna beint af þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma e ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumuæxla hefur mjög illvígan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvæn.
Hungarian: Ne tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.
Icelandic: Ekki setja fingur á stimpilinn á meðan nálinni er komið fyrir.
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, lograng-próba).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 3, P < 0,0001 frá log rank prófi).