FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 é utilizado em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 é uma vacina.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je cepivo.
Portuguese: Não é necessário qualquer intervalo de segurança para o consumo da carne e leite após a administração do BTVPUR AlSap 8 (o intervalo de segurança é de zero dias).
Slovenian: Karenca za meso in mleko po jemanju zdravila BTVPUR AlSap 8 ni potrebna (karenca nič dni).
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o BTVPUR AlSap 8 aquando da autorização inicial.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu BTVPUR AlSap 8.
Portuguese: Other information about BTVPUR AlSap 8:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR Alsap 8:
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 contém o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
Portuguese: Estes estudos permitiram concluir que a proteção garantida era de 12 meses para ambas as espécies.
Slovenian: Trajanje zaščite so proučevali tudi v študijah na ovcah in govedu, ugotovljeno pa je bilo, da traja ta za obe vrsti 12 mesecev.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje viruse modrega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 8 durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 8 izkazalo med študijami?
Portuguese: Contém o vírus do serotipo 8 da língua azul inativado (morto).
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotip 8.
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 8?
Portuguese: Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 8 odobreno?
Portuguese: Para que é utilizado o BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 8 uporablja?
Portuguese: Número EU (AIM)
Slovenian: EU številka
Portuguese: --1 BTV4 antigénio ≥1,86 log 10 pixels *
Slovenian: --1 BTV4 antigen ≥1,86 log10 pikslov* BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pikslov*
Portuguese: --1 BTV1 antigénio ≥1,9 log 10 pixels *
Slovenian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 pikslov* BTV2 antigen ≥1.82 log10 pikslov*
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em junho de 2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 6 de maio de 2013.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 6. maja 2013.
Portuguese: Este processo contribuirá para protegê-los contra a doença.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o BTVPUR consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu BTVPUR so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR:
Portuguese: O BTVPUR é uma vacina.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo.
Portuguese: A segunda injeção é administrada três a quatro semanas mais tarde.
Slovenian: Drugi odmerek se živalim injicira od tri do štiri tedne pozneje.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) que reforçam a resposta do sistema imunitário.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Portuguese: O BTVPUR é desenvolvido utilizando dados da vacina BTVPUR AlSap 1-8 inicialmente autorizada em «circunstâncias excecionais» em 17 de dezembro de 2010, dado que, na altura da aprovação, a informação disponível era limitada.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je bilo razvito z uporabo podatkov iz cepiva BTVPUR AlSap 1-8, ki je prvotno 17. decembra 2010 pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah", saj so bile ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do BTVPUR são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila BTVPUR večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais da doença.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
Portuguese: O que é o BTVPUR e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR in za kaj se uporablja?
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefação (inchaço) no local da injeção, que normalmente desaparece no espaço de cinco semanas.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v petih tednih.
Portuguese: Por que foi autorizado o BTVPUR na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo BTVPUR odobreno v EU?
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do BTVPUR, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila BTVPUR glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Portuguese: Em 12 de abril de 2016, o BTVPUR recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12. aprila 2016.
Portuguese: Anteriormente conhecido como BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Predhodno znano kot BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos ovinos e bovinos tratados com o BTVPUR é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, zdravljenih z zdravilom BTVPUR, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Portuguese: Poderá ocorrer também uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não superior a 1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi rahlo povišanje telesne temperature, običajno za največ za 1 °C.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo BTVPUR durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR izkazalo v študijah?
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Portuguese: A vacina está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtida mediante receita médica.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Portuguese: Em 2016, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 18 numa vacina BTVPUR, com base em três serotipos possíveis, com um ou dois serotipos selecionados em função da necessidade.
Slovenian: Leta 2016 je odbor CVMP menil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče zdravilo BTVPUR AlSap 1-8 spremeniti v cepivo BTVPUR na podlagi treh možnih serotipov z enim ali dvema serotipoma, izbranima glede na potrebe.
Portuguese: Resumo do BTVPUR e das razões por que está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila BTVPUR in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: A vacina contém o vírus da língua azul inativado (morto).
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de estudos realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo serotipos diferentes dos incluídos no BTVPUR, de forma a fornecer informações de apoio que poderão ser utilizadas para calcular a eficácia da vacina.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate niza študij, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipov v zdravilu BTVPUR, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
Portuguese: Em 2018, foi adicionado um quarto serotipo possível ainda com um ou dois serotipos selecionados em função da necessidade.
Slovenian: Leta 2018 je bil dodan četrti možni serotip, še vedno pa velja, da se uporabi sam ali v kombinaciji z drugim izbranim serotipom glede na potrebe.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao BTVPUR?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR?
Portuguese: O BTVPUR contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causar a doença.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje viruse modrikastega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Portuguese: Para a vacina que contém apenas o serotipo 2 ou 4 (ou a combinação de ambos) do vírus da língua azul em ovinos, uma injeção é suficiente.
Slovenian: Pri cepivu za ovce, ki vsebuje samo serotip 2 ali 4 virusa modrikastega jezika (oziroma oba skupaj), zadostuje le ena injekcija.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a vacina pode ser utilizada em ovinos e bovinos durante a gestação e o aleitamento.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in govedu ter tistih v laktaciji.
Portuguese: BTVPUR1 (Vacina inativada contra o vírus da língua azul contendo os serotipos 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de quaisquer dois)
Slovenian: BTVPUR1 (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
Portuguese: A vacina é administrada a animais jovens na forma de duas injeções subcutâneas (sob a pele).
Slovenian: Cepivo se mladičem injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Portuguese: O BTVPUR é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Portuguese: A variedade (serotipo) do vírus na vacina é selecionada dependendo dos serotipos que estejam a circular e a causar a doença no momento do fabrico, pelo que poderá conter o serotipo 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de qualquer um destes dois.
Slovenian: Vrsta (serotip) virusa v cepivu je izbrana glede na to, kateri serotipi krožijo in povzročajo obolenje v času proizvodnje cepiva, zato lahko vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês de idade, a animais que nunca tenham estado em contacto com a doença, e a partir dos dois meses e meio de idade a animais cujas mães já são imunes à doença e tenham anticorpos contra o vírus da língua azul.
Slovenian: Živali, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, prejmejo prvo injekcijo od enega meseca starosti dalje, mladiči mater, ki so že imune proti bolezni in imajo protitelesa proti virusu modrikastega jezika, pa od starosti dveh mesecev in pol dalje.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que reduz os sinais da doença e previne a virémia em animais a partir de um mês de idade infetados com os serotipos 1, 4 e 8 do vírus da língua azul.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da zmanjšuje znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipi 1, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
Portuguese: O BTVPUR contém um ou dois tipos do vírus da língua azul selecionados a partir dos serotipos 1, 2, 4 e 8.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov 1, 2, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
Portuguese: Foram realizados estudos laboratoriais adicionais em vitelos utilizando uma vacina contendo o serotipo 2 do vírus da língua azul e em ovinos e bovinos utilizando uma vacina contendo o serotipo 4 do vírus da língua azul.
Slovenian: Nadaljnje laboratorijske študije so izvedli pri teletih, kjer so uporabili cepivo s serotipom 2 virusa modrikastega jezika, ter pri ovcah in teletih z uporabo cepiva, ki vsebuje serotip 4 virusa modrikastega jezika.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em estudos laboratoriais utilizando vacinas contendo o serotipo 1 ou o serotipo 8 do vírus da língua azul, ou ambos, em ovinos e bovinos jovens.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v laboratorijskih študijah, v katerih so pri mladih ovcah in govedu uporabljali cepiva, ki vsebujejo serotip 1, serotip 8 ali oba serotipa virusa modrikastega jezika.
Portuguese: Como funciona o BTVPUR?
Slovenian: Kako zdravilo BTVPUR deluje?
Portuguese: Como se utiliza o BTVPUR?
Slovenian: Kako se zdravilo BTVPUR uporablja?
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a vacina reduz os sinais da doença em ovinos e previne a virémia em ovinos e bovinos a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 2 do vírus da língua azul.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale, da cepivo zmanjšuje znake bolezni pri ovcah ter preprečuje viremijo pri ovcah in govedu, starejših od enega meseca, ki so okuženi s serotipom 2 virusa modrikastega jezika.
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Portuguese: - Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih.
Portuguese: • Revacinação Anual.
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) N° 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades maiores
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas na legislação da Comunidade Europeia, sobre o controlo da Língua Azul.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Portuguese: Apenas para os passos de cultura, inativação e concentração viral: MERIAL
Slovenian: Samo za postopke kultivacije virusa, inaktivacije in koncentracije: MERIAL
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus da Língua Azul.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2C - 8C).
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação 08/09/2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/09/2015
Portuguese: Unidades hemolíticas
Slovenian: Hemolizne enote
Portuguese: Laboratório de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Portuguese: Suspensão injectável.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Não aplicável.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Ni smiselno.
Portuguese: Apenas para os passos de purificação e enchimento: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovenian: Samo za postopke purifikacije in polnjenja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Portuguese: (**) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Slovenian: (**) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Portuguese: Utilização subcutânea.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Portuguese: Incompatibilidade: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e utilizar BTVPUR contendo os serotipos 1,2,4 e 8 deverá primeiro consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, uma vez que estas actividades podem ser proibidas num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo s serotipi 1, 2, 4 in 8, se mora najprej posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Portuguese: 2,7 mg
Slovenian: 2,7 mg saponin
Portuguese: (**) Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Portuguese: Aspecto: homogéneo, branco leitoso.
Slovenian: Videz: homogen mlečno bel.
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, depois: EXP:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Portuguese: Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm em bovinos e 24 cm em ovinos) a qual se torna residual 35 dias depois (≤ 1 cm Em casos muito raros pode ser observada no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
Slovenian: V zelo redkih primerih se po cepljenju lahko na mestu dajanja pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki postane rezidualna 35 dni pozneje (≤ 1 cm V zelo redkih primerih se lahko v 24 urah po cepljenju pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki navadno ne preseže povprečja 1,1°C .
Portuguese: Gestação e Lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação .
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra os do vírus da Língua Azul.
Slovenian: Pri cepljeni živali sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Portuguese: O tipo de estirpe (s) (duas estirpes no máximo) incluída no produto final será seleccionada com base na situação epidemiológica à altura do fabrico e será indicada na embalagem e no folheto informativo
Slovenian: Tip seva (največ dva seva) vključen v končno zdravilo, bo izbran glede na epidemiološko situacijo ob času proizvodnje cepiva in bo naveden na ovojnini.
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção "Reacções Adversas".
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Portuguese: Um teste de confirmação final de potência por seroneutralização em ratos é realizado quando um lote é liberto.
Slovenian: Končni potrditveni test jakosti je seronevtralizacijski test pri podganah ob sprostitvi serije.
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: MERIAL
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em cada espécie-alvo:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Portuguese: (**)Estirpe específica
Slovenian: (**)Sev-specifični nivo
Portuguese: Cada dose de 1ml contém:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje :