FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der TARGET-Studie wurden 546 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf einen oder mehrere TNF-α-Antagonisten vorlag.
Latvian: TARGET pētījumā vērtēja 546 RA pacientus, kuriem bija neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija vai viena vai vairāku TNF-α antagonistu nepanesamība.
German: Auffällige Leberenzymwerte sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Latvian: Aknu enzīmu novirzes ir apkopotas 2. tabulā.
German: Zwischen den jeweiligen Dosisstärken gab es keine signifikanten Unterschiede.
Latvian: Nozīmīgu atšķirību atkarībā no devas nebija.
German: Wenn eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen wird, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein.
Latvian: Apsverot prettuberkulozes terapiju, var būt piemērota tuberkulozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
German: Die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) kann sich auf die Pharmakokinetik von Kevzara auswirken.
Latvian: Pret zālēm vērsto antivielu (ADA) veidošanās var ietekmēt Kevzara farmakokinētiku.
German: Die Behandlung mit Kevzara muss beendet werden.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
German: • Der Wirkstoff ist: Sarilumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir sarilumabs.
German: ANC unter 0,5
Latvian: ANS mazāks par 0,5
German: • IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Ermüdung.
Latvian: • IL-6 ir būtiska loma reimatoīdā artrīta simptomu, piemēram, sāpju, locītavu pietūkuma, rīta stīvuma un nespēka, rašanās procesā.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sarilumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Dati par sarilumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kevzara wurden in drei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten multizentrischen Studien (MOBILITY und TARGET waren Placebo-kontrollierte Studien, MONARCH eine aktiv kontrollierte Studie) bei Patienten über 18 Jahren untersucht, bei denen eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis auf Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde.
Latvian: Kevzara efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos daudzcentru pētījumos (MOBILITY un TARGET bija placebo kontrolēti pētījumi, un MONARCH bija ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums) par 18 gadiem vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem diagnoze noteikta atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR;
German: Die Patienten und/oder Pflegepersonen sind vor der Anwendung ordnungsgemäß darin einzuweisen, wie Kevzara vorzubereiten und zu verabreichen ist.
Latvian: Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem jāveic pilnvērtīga apmācība par Kevzara sagatavošanu un ievadīšanu.
German: ANC 0,5-1
Latvian: ANS 0,5 - 1
German: Wenn Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von Kevzara sofort beendet werden.
Latvian: Ja rodas anafilakse vai citas paaugstinātas jutības reakcijas, Kevzara lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: MOBILITY Unzureichendes MTX-Ansprechen
Latvian: MOBILITY Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX
German: Die Ergebnisse hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACR-Response-Kriterien in Woche 24 der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Latvian: ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļu rezultāti 24. nedēļā MOBILITY un TARGET pētījumā ir parādīti 4. tabulā.
German: Damit die Häufigkeiten von auffälligen Laborwerten unter Placebo und unter Verum direkt miteinander verglichen werden konnten, wurden Daten aus den Wochen 0 bis 12 verwendet, da die Patienten danach die Möglichkeit hatten, von Placebo zu Kevzara zu wechseln.
Latvian: Lai varētu tieši salīdzināt laboratorisko rādītāju noviržu biežumu starp placebo un aktīvo terapiju, izmantoja 0. - 12. nedēļā iegūtos datus, jo tie iegūti pirms tam, kad pacientiem atļauts pāriet no placebo uz Kevzara lietošanu.
German: ALT > 1 bis 3 x obere Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN)
Latvian: ALAT > 1 - 3 x virs normas augšējās robežas
German: Die Sicherheit von Kevzara in Kombination mit DMARDs wurde basierend auf Daten aus sieben klinischen Studien mit 2.887 Patienten (Population zur Langzeitbeurteilung der Sicherheit) bewertet, darunter zwei Placebo-kontrollierte Studien.
Latvian: Kevzara drošums, lietojot kombinācijā ar SMPRZ, tika vērtēts, pamatojoties uz datiem no septiņiem klīniskiem pētījumiem, no kuriem divi bija placebo kontrolēti un ietvēra 2887 pacientus (ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācija).
German: In klinischen Studien wurden Ereignisse einer gastrointestinalen Perforation berichtet, vornehmlich als Komplikationen einer Divertikulitis.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, galvenokārt kā divertikulīta komplikāciju.
German: • Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase.
Latvian: • Var būt redzams gaisa burbulis, tas ir normāli.
German: • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
Latvian: • statīni, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
German: Wird die Behandlung mit Kevzara bei Patienten eingeleitet oder abgesetzt, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ein CYP-Substrat sind, ist die Wirkung (z. B. bei Warfarin) oder die Wirkstoffkonzentration (z. B. bei Theophyllin) therapeutisch zu überwachen und die individuelle Arzneimitteldosierung nach Bedarf anzupassen.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot Kevzara lietošanu ar zālēm, kuras ir CYP substrāti, ārstētiem pacientiem, jāveic ietekmes (piemēram, varfarīnam) vai zāļu koncentrācijas (piemēram, teofilīnam) terapeitiska uzraudzība un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo zāļu individuālā deva.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze).
German: Sarilumab
Latvian: Sarilumabum
German: In einer erweiterten prä-/postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie wurde Javaneraffen ab einer frühen Trächtigkeitsphase bis zur natürlichen Geburt (etwa 21 Wochen) Sarilumab einmal wöchentlich intravenös verabreicht.
Latvian: Paplašinātā per-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā grūsniem makaka sugas mērkaķiem sarilumabu ievadīja intravenozi vienreiz nedēļā, ievadīšanu sākot agrīni grūsnības laikā un turpinot līdz dabīgām dzemdībām (aptuveni 21 nedēļu).
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, der Beurteilung des kanzerogenen Risikos und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, kancerogenitātes risku, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: • an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), TB simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, vājums, neliels drudzis) vai arī esat bijis ciešā saskarē ar kādu TB slimnieku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit positiver Serologie hinsichtlich des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV), nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kevzara drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa (BHV) vai C hepatīta vīrusa (CHV) seroloģisko atradi, nav pētīta (skatīt 4.4.
German: Remission gemäß DAS28-CRP
Latvian: DAS28-CRP
German: Bei Patienten, die zur Behandlung einer RA Immunsuppressiva, einschließlich Kevzara, erhalten haben, wurden schwere und manchmal tödlich verlaufende Infektionen durch Bakterien, Mykobakterien, invasive Pilze, Viren oder andere opportunistische Erreger berichtet.
Latvian: Pacientiem, kuri RA ārstēšanai saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, tai skaitā Kevzara, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām bakteriālām, mikobakteriālām, invazīvām sēnīšu, vīrusu vai citu oportūnistisku patogēnu infekcijām.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient engmaschig zu überwachen, symptomatisch zu behandeln und es sind nach Bedarf unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē simptomātiski, ja nepieciešams, jāveic uzturoši pasākumi.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET war der beobachtete Anteil an ACR20-Respondern innerhalb von 2 Wochen höher als unter Placebo und blieb in beiden Fällen über die gesamte Studiendauer bestehen (siehe Abbildungen 1 und 2).
Latvian: Gan MOBILITY, gan TARGET pētījumā 2 nedēļu laikā novēroja labākus ACR20 atbildes reakcijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo, un tie saglabājās visu pētījumu laiku (skatīt 1. un 2. attēlu).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija.
German: Reaktivierung von Viruserkrankungen
Latvian: Vīrusu reaktivācija
German: Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden.
Latvian: Kevzara lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, ja iepriekš veiktā terapija nav darbojusies pietiekami labi vai ir bijusi tās nepanesamība.
German: Kevzara wurde nicht in Kombination mit Januskinase-(JAK-)Inhibitoren oder biologischen DMARDs wie beispielsweise Tumornekrosefaktor(TNF-)Antagonisten untersucht.
Latvian: Kevzara lietošana kombinācijā ar Janus kināzes (JAK) inhibitoriem vai bioloģiskām SMPRZ, piemēram, tumora nekrozes faktora (TNF) antagonistiem, nav pētīta.
German: Eine Behandlung mit Immunsuppressiva kann das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Latvian: Ārstēšana ar imūnsupresantiem var palielināt ļaundabīgu audzēju risku.
German: Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
Latvian: Ja ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit Kevzara sind die Patienten hinsichtlich ihrer Risikofaktoren für Tuberkulose zu bewerten und auf Vorliegen einer latenten Infektion zu untersuchen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kevzara uzsākšanas pacientiem jāizvērtē tuberkulozes riska faktori un jāveic pārbaude latentas infekcijas atklāšanai.
German: Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Latvian: Taču, ja pēc Kevzara lietošanas Jums ir nogurums vai slikta pašsajūta, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Die Ergebnisse der TARGET-Studie in Woche 24 ähnelten den Ergebnissen der MOBILITYStudie in Woche 52 (siehe Tabelle 3).
Latvian: TARGET pētījuma 24. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti MOBILITY pētījuma 52. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
German: Die Ergebnisse der MOBILITYStudie in Woche 52 ähnelten den Ergebnissen der TARGET-Studie in Woche 24.
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
German: Zur sekundären Übertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten, auf Personen, die Kevzara erhalten, liegen keine Daten vor.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru pārnesi no personām, kuras vakcinētas ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Kevzara, nav pieejami.
German: Zur Baseline hatten die Patienten mindestens acht Gelenke mit Druckschmerz sowie mindestens sechs geschwollene Gelenke.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem bija vismaz 8 jutīgas un 6 pietūkušas locītavas.
German: In den Studien MOBILITY und TARGET wurden die körperliche Funktionsfähigkeit und der Behinderungsgrad anhand desHAQ-DI beurteilt.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā fizisko funkciju un darbnespēju vērtēja, izmantojot Veselības vērtēšanas anketas darbnespējas indeksu (HAQ-DI).
German: Legen Sie den gelben Nadelschutz in einem Winkel von etwa 90° an Ihrer Haut an.
Latvian: Novietojiet dzelteno adatas pārsegu uz ādas aptuveni 90° leņķī.
German: Wenn das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist, wenden Sie keine zweite Dosis an, bevor Sie mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben.
Latvian: Ja lodziņš nav pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā, neievadiet otru devu, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes sniedzēju.
German: Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:
Latvian: Ja kopš izlaistās devas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas:
German: Was ist Kevzara?
Latvian: Kas ir Kevzara
German: Simvastatin ist ein Substrat von CYP3A4 und OATP1B1 (Organic Anion Transporting Polypetide).
Latvian: Simvastatīns ir CYP3A4 un OATP1B1 substrāts.
German: Sie dürfen die Spritze nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.
Latvian: Neveiciet injekciju cauri apģērbam.
German: Schritt A: Vorbereitung einer Injektion
Latvian: A solis: sagatavošanās injekcijai
German: Der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Kevzara ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Starplaikam starp vakcināciju ar dzīvu vakcīnu un Kevzara terapijas uzsākšanu jāatbilst spēkā esošajām vadlīnijām par vakcināciju un imunitāti nomācošu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Als monoklonaler Antikörper wird Sarilumab voraussichtlich auf die gleiche Art und Weise katabolisch in kleine Peptide und Aminosäuren aufgespalten wie endogenes IgG.
Latvian: Sarilumabs ir monoklonāla antiviela un paredzams, ka tā katabolisma rezultātā tādā pašā veidā kā endogēnie IgG sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm.
German: Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).
Latvian: Kevzara ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Kevzara lietošanas.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām:
German: Die Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanas epizodēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit einer chronischen Entzündung können die Lipidwerte erniedrigt sein.
Latvian: Pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts lipīdu līmenis.
German: Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Latvian: Īpaši nelietojiet Kevzara un pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
German: Im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten berichteten Patienten, die 200 mg Kevzara + DMARDs erhielten, über eine ausgeprägtere Verbesserung in den Teilbereichen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychisches Wohlbefinden.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ, ziņoja par izteiktāku uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo tādos domēnos kā Fiziskās funkcijas, Fiziskā loma, Ķermeņa sāpes, Vispārējā veselības uztvere, Dzīvīgums, Sociālās funkcijas un Garīgā veselība.
German: Das Körpergewicht beeinflusste die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Latvian: Ķermeņa masa ietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
German: o Die Behandlung mit Kevzara kann das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforation erhöhen.
Latvian: • ārstēšana ar Kevzara var palielināt nopietnu infekciju, neitropēnijas un zarnu perforācijas risku;
German: In klinischen Studien waren diese Erhöhungen nur vorübergehend und führten zu keinen klinisch nachweisbaren Leberschädigungen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos šī paaugstināšanās bija īslaicīga un neizraisīja klīniski redzamu aknu bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Placebo + cDMAR
Latvian: Placebo + kSMP
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Par 65 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Fertilitätsstudien bei männlichen und weiblichen Mäusen, in denen ein muriner Surrogat-Antikörper gegen Maus-IL-6Rα verwendet wurde, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Latvian: Fertilitātes pētījumi, kas veikti peļu tēviņiem un mātītēm, izmantojot peļu surogātantivielas pret peļu IL-6Rα, neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen und durch Studienvergleiche, hatte die begleitende Gabe von MTX keinen Einfluss auf die Exposition von Sarilumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm un pētījumu salīdzināšanu, lietošana vienlaicīgi ar MTX neietekmēja sarilumaba kopējo iedarbību.
German: Zu den am häufigsten beobachteten schweren Infektionen zählen Pneumonie und Zellulitis.
Latvian: Biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Sarilumab zu bestimmen.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem sarilumaba iespējamās kancerogenitātes noteikšanai nav veikti.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Latvian: Neinjicējiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto injekciju.
German: Die maternale Exposition, die gemäß AUC nach subkutanen Dosen von 200 mg alle zwei Wochen bis etwa das 83-Fache der Exposition beim Menschen betrug, führte zu keinen Auswirkungen auf die Mutter oder den Embryo/Fetus.
Latvian: Kopējā iedarbība mātītes organismā, kas līdz aptuveni 83 reizēm pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc 200 mg devas subkutānas ievadīšanas reizi 2 nedēļās, neradīja ietekmi uz mātīti vai embriju/augli.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kevzara (Sarilumab) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in dem Anwendungsgebiet der chronischen idiopathischen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylarthritis, Arthritis psoriatica und juveniler idiopathischer Arthritis) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kevzara (sarilumabam) vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta (tai skaitā reimatoīdā artrīta, spondiloartrīta, psoriātiskā artrīta un juvenīla idiopātiska artrīta) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung hatte keinerlei Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert > 1 x 109/l vorliegt.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir >1 x 109/l.
German: In jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem Inverkehrbringen von Kevzara die Zustimmung der lokalen Behörde über Inhalt und Format des Patientenpasses, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und weiterer Aspekte, einholen.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Pirms Kevzara laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem aspektiem.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Kevzara.
Latvian: Specifiskas terapijas Kevzara pārdozēšanas gadījumā nav.
German: Der Stoffwechselweg von Sarilumab wurde nicht näher charakterisiert.
Latvian: Sarilumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
German: In funktionellen humanzellbasierten Tests war Sarilumab nur in Gegenwart von IL-6 in der Lage, den IL-6-Signalweg zu blockieren (gemessen anhand der STAT3-Hemmung).
Latvian: Funkcionālos testos ar cilvēka šūnām sarilumabs tikai IL-6 klātbūtnē spēja bloķēt IL-6 signālu pārvades ceļu, mērot pēc STAT-3 inhibīcijas.
German: Die Beweiskraft der vorliegenden Daten einer IL-6Rα-Hemmung lässt hauptsächlich auf antitumorale Wirkungen schließen, die durch mehrere, überwiegend STAT3hemmende Mechanismen vermittelt werden.
Latvian: Pierādījumi par IL-6Rα inhibīciju ietver galvenokārt pretaudzēju ietekmi, kas tiek realizēta, izmantojot vairākus mehānismus, galvenokārt STAT-3 inhibīciju.
German: Während der Behandlung mit Kevzara ist die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen sowie attenuierten Lebendimpfstoffen zu vermeiden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dzīvu, kā arī dzīvu novājinātu vakcīnu izmantošanas Kevzara terapijas laikā, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
German: Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln, bevor die Therapie mit Kevzara eingeleitet wird.
Latvian: Pacienti, kuriem ir latenta vai aktīva tuberkuloze, pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas jāārstē ar standarta pretmikobaktēriju terapiju.
German: Ds*
Latvian: RZ*
German: Erhöhte Interleukin-6-(IL-6-)Werte können ein Herunterregeln der CYP-Aktivität bewirken, wie beispielsweise bei RA-Patienten, und auf diese Weise Wirkstoffspiegel im Vergleich zu Patienten ohne RA ansteigen lassen.
Latvian: Paaugstināts interleikīna-6 (IL-6) līmenis var nomākt CYP aktivitāti, piemēram, pacientiem ar RA, un tādējādi paaugstināt zāļu līmeni salīdzinājumā ar personām, kurām nav RA.
German: Opportunistische Infektionen, die unter Kevzara berichtet wurden, waren Tuberkulose, Candidiasis und Pneumocystis-Pneumonie.
Latvian: Starp oportūnistiskajām infekcijām, par kurām ziņots, lietojot Kevzara, bija tuberkuloze, kandidoze un pneimocistoze.
German: Wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion oder eine opportunistische Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara auszusetzen.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna vai oportūnistiska infekcija, ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc.
German: Bei einem Patienten, bei dem während der Behandlung mit Kevzara eine Infektion auftritt, ist umgehend eine umfassende für immunsupprimierte Patienten angemessene Diagnostik durchzuführen, eine angemessene antimikrobielle Therapie einzuleiten und der Patient engmaschig zu überwachen.
Latvian: Pacientam, kuram Kevzara terapijas laikā rodas infekcija, nekavējoties jāveic arī pilnīgas diagnostiskās pārbaudes, kas piemērojamas pacientam ar pavājinātu imunitāti; jāuzsāk atbilstoša antibakteriālā terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.