FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating,
Italian: • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,
English: Sucrose may be harmful to the teeth.
Italian: Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Italian: Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per esempio durante la guida di un veicolo o l'utilizzo di macchinari.
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Italian: Meno dell'1% dell'aripiprazolo immodificato è risultato escreto nelle urine e approssimativamente il 18 % è stato ritrovato immodificato nelle feci.
English: The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Italian: Le informazioni qui riportate provengono dagli studi con aripiprazolo orale.
English: Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Italian: La somministrazione simultanea di antipsicotici iniettabili e benzodiazepine parenterali può essere associata ad eccessiva sedazione e a depressione cardiorespiratoria.
English: • feeling tired.
Italian: • sensazione di stanchezza.
English: • sensitivity to light,
Italian: • sensibilità alla luce,
English: Other medicines and ABILIFY
Italian: Altri medicinali e ABILIFY
English: • swelling of hands, ankles or feet,
Italian: • gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
English: Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from
Italian: Prima del trattamento con ABILIFY, informi il medico se soffre di
English: Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Italian: La disgregazione della compressa avviene rapidamente nella saliva.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
English: - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Italian: - interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale,
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) showed a significant improvement over haloperidol.
Italian: Gli attuali punteggi nelle scale di valutazione usate come end-point secondari, inclusi PANSS e la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS), hanno mostrato un miglioramento significativo rispetto all'aloperidolo.
English: • involuntary loss of urine (incontinence),
Italian: • perdita involontaria di urina (incontinenza),
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d'età inferiore a 18 anni.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Italian: Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con ABILIFY.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Italian: • coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Italian: In una sub-analisi dei pazienti adolescenti con età compresa tra 15 ed 17 anni, che rappresentavano il 74 % della popolazione totale arruolata, il mantenimento dell'effetto è stato osservato durante le 26 settimane dello studio clinico di estensione in aperto.
English: Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
Italian: Aripiprazolo è ben assorbito quando somministrato oralmente in forma di soluzione.
English: Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Italian: Devono essere monitorati regolarmente la pressione arteriosa, le pulsazioni, la frequenza respiratoria ed il livello di coscienza.
English: Also contains: lactose monohydrate.
Italian: Contiene inoltre: lattosio monoidrato.
English: ABILIFY is ready to use.
Italian: ABILIFY è pronta all'uso.
English: Contents of the pack and other information What ABILIFY contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ABILIFY
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Italian: Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento.
English: Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Italian: Aripiprazolo non è indicato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza.
English: The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Italian: La dose totale di ABILIFY (tutte le formulazioni) non deve superare 30 mg al giorno.
English: Aripiprazole administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100 %.
Italian: Aripiprazolo somministrato per via intramuscolare in dose singola a soggetti sani è ben assorbito ed ha una biodisponibilità assoluta del 100 %.
English: A lower dose of 5.25 mg (0.7 mL) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Italian: Può essere data una dose più bassa di 5,25 mg (0,7 mL), sulla base dello stato clinico individuale, che deve considerare anche prodotti medicinali già somministrati sia per il mantenimento sia per il trattamento in acuto (vedere paragrafo 4.5).
English: Fructose may damage teeth.
Italian: Il fruttosio può danneggiare i denti.
English: A combination of ABILIFY with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
Italian: Una combinazione di ABILIFY con medicinali assunti per l'ansia potrebbero farle sentire un senso di sonnolenza o di capogiro.
English: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italy
Italian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
English: This medicine can be taken regardless of meals.
Italian: Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Italian: Fare attenzione nel trattare i pazienti a più alto rischio, e prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (per es. pazienti anziani o debilitati; vedere paragrafo 4.2).
English: - a tendency to wander away.
Italian: - tendenza ad allontanarsi.
English: The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Italian: La farmacocinetica della dose singola di aripiprazolo è stata lineare e dose-proporzionale.
English: The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
Italian: La dose massima giornaliera di aripiprazolo è 30 mg (comprese tutte le formulazioni di ABILIFY).
English: Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Italian: Contiene fruttosio, saccarosio, E218 ed E216.
English: At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40 % of aripiprazole AUC in plasma.
Italian: Allo steady state, deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, rappresenta circa il 40 % dell'AUC dell'aripiprazolo nel plasma.
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Italian: • inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
English: Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Italian: A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, l'aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.
English: This medicine can be given regardless of meals.
Italian: Questo medicinale può essere somministrato indipendentemente dal cibo.
English: The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ABILIFY soluzione iniettabile non sono state valutate in pazienti con intossicazione da alcol o da prodotti medicinali (prodotti medicinali prescritti o illegali).
English: The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Italian: L'AUC di aripiprazolo nelle prime 2 ore dopo somministrazione intramuscolare è stata del 90 % superiore all'AUC della stessa dose somministrata in compresse; l'esposizione sistemica tra le 2 formulazioni è stata generalmente simile.
English: ABILIFY is for oral use.
Italian: ABILIFY è per uso orale.
English: Contains aspartame and lactose.
Italian: Contiene aspartame e lattosio.
English: Mouth dry
Italian: Bocca secca
English: ABILIFY is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as:
Italian: ABILIFY si usa per trattare velocemente sintomi di agitazione e comportamenti pericolosi che possono capitare in una malattia caratterizzata da sintomi come:
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Italian: • coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),
English: • rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Italian: • battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio;
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Italian: L'aripiprazolo è ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione apparente di 4,9 L/kg, che indica una estesa distribuzione extra-vascolare.
English: The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Italian: La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Italian: Il profilo di sicurezza in uno studio clinico di estensione in aperto di 26 settimane è risultato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine, controllato con placebo.
English: The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Italian: La farmacocinetica di aripiprazolo e quella di deidro-aripiprazolo nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni sono risultate simili a quelle degli adulti, dopo aver corretto le differenze di peso corporeo.
English: The oral solution contains sodium.
Italian: La soluzione orale contiene sodio.
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95 % confidence interval, 0.242 to 0.879) in the full population.
Italian: La stima puntuale del rapporto di rischio (hazard ratio, HR) era di 0,461 (intervallo di confidenza al 95 %, da 0,242 a 0,879) nell'intera popolazione.
English: To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Italian: Per migliorare l'assorbimento e minimizzare la variabilità, si raccomanda di iniettare il farmaco nel deltoide o in profondità nel grande gluteo, evitando le zone adipose.
English: ABILIFY contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Italian: ABILIFY contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
English: Therefore, ABILIFY is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Perciò, ABILIFY non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
English: However, the estimation of the HR for the younger (13 to 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Italian: Tuttavia, la stima dell'HR per il gruppo più giovane (da 13 a 14 anni) non era accurata, rispecchiando il numero inferiore di soggetti presenti in tale gruppo (aripiprazolo, n = 29; placebo, n = 12), e l'intervallo di confidenza per questa stima (compreso tra 0,151 e 1,628) non ha consentito di trarre conclusioni sulla presenza di un effetto del trattamento.
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 mL/min/kg, which is primarily hepatic.
Italian: La clearance totale corporea dell'aripiprazolo è di 0,7 mL/min/kg, primariamente per via epatica.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ABILIFY in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare affettivo (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
Italian: A dosi equivalenti, il picco delle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo (Cmax) come soluzione è stato a volte più elevato ma l'esposizione sistemica (AUC) era equivalente alle compresse.
English: ABILIFY is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: L'uso di ABILIFY non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Italian: Sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte progressivi fino al restringimento della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà di respirazione e/o protrusione della lingua.
English: ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Italian: ABILIFY è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
English: Your doctor will change your treatment to oral ABILIFY as soon as appropriate.
Italian: Il medico cambierà la terapia con ABILIFY per uso orale appena possibile.
English: Patients were 7 to 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 7 e 17 anni e presentavano un punteggio medio di 30 al Total Tic Score (TTS, punteggio totale dei tic) della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) al basale.
English: Aripiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Aripiprazolo/metaboliti sono escreti nel latte materno.
English: • weight loss,
Italian: • perdita di peso,
English: This medicine contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose in each mL.
Italian: Questo medicinale contiene 200 mg di fruttosio e 400 mg di saccarosio per mL.
English: In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Italian: In studi per via endovenosa sulla tossicità riproduttiva, non sono stati osservati nuovi problemi sulla sicurezza riguardanti l'esposizione materna fino a 15 volte (ratti) e 29 volte (coniglio) l'esposizione umana a 30 mg.
English: What ABILIFY is and what it is used for
Italian: Cos'è ABILIFY e a cosa serve
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17 % of patients, with tremor accounting for 6.5 %.
Italian: I sintomi extrapiramidali sono stati riportati principalmente durante la fase di stabilizzazione nel 17 % dei pazienti, con tremore nel 6,5 % dei pazienti.
English: - uncontrollable excessive shopping
Italian: - shopping o spese eccessive e incontrollabili,
English: After a 13 to 26-week stabilisation on aripiprazole (2 mg/day to 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Italian: Dopo una stabilizzazione per un periodo compreso tra 13 e 26 settimane con aripiprazolo (da 2 mg al giorno a 15 mg al giorno), i pazienti con una risposta stabile erano mantenuti in trattamento con aripiprazolo oppure trasferiti a placebo per altre 16 settimane.
English: Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Italian: Reazioni da ipersensibilità caratterizzate da sintomi allergici possono verificarsi con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
English: In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Italian: In 2 studi su soggetti sani i tempi medi dei picchi delle concentrazioni plasmatiche dopo la somministrazione sono stati 1 e 3 ore.
English: • onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
Italian: • inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole)
Italian: • medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
Italian: Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: da 78 a 88 anni).
English: Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
Italian: Dopo ogni sovradosaggio accidentale/somministrazione endovenosa non intenzionale, confermati o sospetti, è necessario tenere sotto stretta osservazione il paziente e, nel caso si sviluppino segni o sintomi che potrebbero essere clinicamente gravi, si deve effettuare un controllo costante incluso il monitoraggio elettrocardiografico continuo.
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Italian: Tentato suicidio, idea suicida e suicidio riuscito (vedere paragrafo
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Italian: Data la fragilità della compressa orodispersibile, questa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ABILIFY in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato ABILIFY nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione.
English: Alkaline phosphatase increased QT prolonged
Italian: Fosfatasi alcalina aumentata QT prolungato
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Italian: L'aripiprazolo è ben assorbito, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro un periodo compreso tra 3 e 5 ore dopo la somministrazione.
English: The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Italian: La soluzione orale contiene metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Italian: Dopo una singola dose orale di 14C-aripiprazolo marcato, approssimativamente il 27 % della radioattività somministrata è stata ritrovata nelle urine e approssimativamente il 60 % nelle feci.
English: Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Italian: Immediatamente dopo l'apertura del blister, con le mani asciutte, rimuovere la compressa orodispersibile e porla intera sulla lingua.
English: • reports of abnormal liver tests values,
Italian: • casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,
English: Schizophrenia with oral aripiprazole
Italian: Schizofrenia con aripiprazolo orale
English: Potential for aripiprazole to affect other medicinal products
Italian: Possibilità per l'aripiprazolo di influenzare altri medicinali
English: Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Italian: Nella fase randomizzata sono stati valutati quattro sottogruppi con stabilizzatori dell'umore: aripiprazolo + litio; aripiprazolo + valproato; placebo + litio; placebo + valproato.
English: Sudden death unexplained Torsades de pointes Ventricular arrhythmia Cardiac arrest Bradycardia
Italian: Morte improvvisa inspiegata Torsioni di punta Aritmia ventricolare Arresto cardiaco Bradicardia