FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, 751 ασθενείς με οξεία συμπτώματα σχιζοφρένειας έλαβαν καριπραζίνη 3-9 mg/ημέρα για 20 εβδομάδες, εκ των οποίων 337 έλαβαν καριπραζίνη στο εύρος δόσης 3 ή 6 mg/ημέρα.
Icelandic: Alls fékk 751 sjúklingur með bráð einkenni geðklofa cariprazín 3-9 mg/dag í 20 vikur, þar af fengu 337 cariprazín á skammtabilinu 3 eða 6 mg/dag.
Greek: Συνεπώς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί αργά από τον γιατρό σας σε βήματα των 1,5 mg, ανάλογα με το πώς λειτουργεί η θεραπεία για εσάς.
Icelandic: Eftir það gæti læknirinn stillt skammtinn hægt, í 1,5 mg skrefum, eftir því hvernig meðferðin virkar fyrir þig.
Greek: Να παίρνετε το Reagila την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Reagila á sama tíma á hverjum degi, með eða án fæðu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων των μηχανοκίνητων οχημάτων, έως ότου βεβαιωθούν επαρκώς ότι η θεραπεία με το Reagila δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar við stjórn hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að meðferð með Reagila hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο αρχικό στάδιο της θεραπείας με το Reaglia.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni með Reagila.
Greek: (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Icelandic: (Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf").
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,5 mg einu sinni á dag um munn.
Greek: Η μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής (1 έως 3 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR και 13 έως 19 ημέρες για την DDCAR) δεν αποτελεί πρόβλεψη του χρόνου επίτευξης σταθεροποιημένης κατάστασης ή της πτώσης της συγκέντρωσης στο πλάσμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Meðaltal lokahelmingunartímans (1 til 3 dagar fyrir cariprazín og DCAR og 13 til 19 dagar fyrir DDCAR) segir ekki til um tímann þar til stöðug þéttni næst eða hvernig plasmaþéttni lækkar eftir að meðferð er hætt.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή για άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu með öðrum geðrofslyfjum eða hjá öðrum sjúklingahópum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασίας κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, ακολουθώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu fyrst, samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς το βάρος τους (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þyngd sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η καριπραζίνη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cariprazín.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Reagila ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, στην περίπτωση που έχετε: - παρουσιάσει ή στην περίπτωση που αρχίσετε να παρουσιάζετε ανησυχία και αδυναμία να μένετε ακίνητος.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Reagila er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú hefur: - einhvern tíma fundið fyrir eða byrjar að finna fyrir eirðarleysi og vanhæfni við að sitja kyrr.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Reagila από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Reagila από τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας ή αν, για παράδειγμα, έλαβε κατά λάθος Reagila ένα παιδί, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο και πάρτε μαζί σας και τη συσκευασία του φαρμάκου.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið stærri skammt af Reagila en læknirinn hefur mælt fyrir um eða ef til dæmis barn hefur tekið það fyrir slysni, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús og taka umbúðirnar af lyfinu með þér.
Greek: Η συνηθέστερα αναφερόμενη οπτική ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η θαμπή όραση (εικονικό φάρμακο: 1/683· 0.1%, καριπραζίνη: 22/2048 1,1%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um er varðar augu var þokusýn (lyfleysa: 1/683; 0,1%, cariprazín: 22/2048; 1,1%).
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα από ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη δεν είναι επαρκή για να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά ή όχι από τους νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar hjá öldruðum sjúklingum ≥65 ára sem meðhöndlaðir eru með caríprazíni til að hægt sé að ákvarða hvort þeir bregðast öðruvísi við en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Greek: Η καριπραζίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Cariprazín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Τα αποτελέσματα για την παράμετρο δευτερεύουσας έκβασης (CGI) και πρόσθετα τελικά σημεία υποστήριξαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aukaútkomubreytuna (CGI) og viðbótarendapunktar studdu aðalendapunktinn.
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση, μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία, ένταση ή αδυναμία να ξεκινούν ή να συνεχίζουν σχεδιασμένες δραστηριότητες, απροθυμία να μιλούν, ανεπαρκή συναισθηματική απόκριση σε καταστάσεις που κανονικά σε άλλους προκαλούν συναισθήματα.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða, spennu, það getur ekki byrjað á eða haldið sig við skipulagðar athafnir, tregðu við að tala og skorti á tilfinningalegum viðbrögðum við aðstæður sem venjulega örva tilfinningar hjá öðrum.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος για την υποτροπή (92 έναντι 326 ημερών με βάση το 25ο εκατοστημόριο) ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της καριπραζίνης απ' ότι στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο (p=0,009).
Icelandic: Tími fram að bakslagi (92 samanborið við 326 daga samkvæmt 25. hundraðshlutamarkinu) var því marktækt lengri hjá hópnum sem fékk cariprazín heldur en hjá lyfleysuhópnum (p=0,009).
Greek: Η καριπραζίνη έχει χαμηλή συγγένεια για τον υποδοχέα της σεροτονίνης 5-HT2C και τον α1-αδρενεργικό υποδοχέα (τιμές Ki στα 134 nM και 155 nM, αντίστοιχα).
Icelandic: Cariprazín hefur litla sækni í serótónín 5-HT2C og adrenvirka α1-viðtaka (Ki-gildi sem eru 134 nM og 155 nM, í sömu röð).
Greek: Οι συσκευασίες κυψέλης είναι συσκευασμένες σε αναδιπλωμένο κουτί.
Icelandic: Þynnupakkningunum er pakkað í samanbrotna pappaöskju.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της καριπραζίνης δεν είναι πλήρως γνωστός.
Icelandic: Verkunarháttur cariprazíns er ekki að fullu þekktur.
Greek: Υπάρχει ένας μικρός ή μέτριος κίνδυνος το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Icelandic: Lítil eða væg hætta er á að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την καριπραζίνη.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við cariprazíni.
Greek: Η DDCAR μεταβολίζεται περαιτέρω σε HDDCAR από το CYP3A4.
Icelandic: DDCAR umbrotnar enn frekar í HDDCAR fyrir tilstilli CYP3A4.
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
Icelandic: CYP2D6-hemlar
Greek: - παρουσιάσει ή στην περίπτωση που αρχίσετε να παρουσιάζετε μη φυσιολογικές, ακούσιες κινήσεις, συχνότερα της γλώσσας ή του προσώπου.
Icelandic: - einhvern tíma fundið fyrir eða byrjar að finna fyrir óeðlilegum, ósjálfráðum hreyfingum, oftast í tungu eða í andliti.
Greek: Το Allura red AC είναι μια χρωστική ουσία, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Allúrarautt AC er litarefni sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: - ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι λόγω πτώσης της αρτηριακής σας πίεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία - ιστορικό θρόμβων αίματος, ή σε περίπτωση που κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων αίματος - ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένος ή γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εκδήλωση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Icelandic: - sundl þegar þú stendur upp vegna blóðþrýstingsfalls, sem getur valdið yfirliði - sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa - sögu um heilablóðfall, sérstaklega ef þú ert aldraður eða veist að þú ert með aðra áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια νόσος η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις), καχυποψία, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, καθώς και συναισθηματική απάθεια.
Icelandic: Geðklofi er sjúkdómur sem lýsir sér með einkennum eins og að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar (ofskynjanir), tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju.
Greek: Στην μακροχρόνια μελέτη της διατήρησης της επίδρασης, δεν υπήρξε κλινικά συναφής διαφορά στη μεταβολή του σωματικού βάρους κατά την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας (1,1 kg για την καριπραζίνη και 0,9 kg για το εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Í langtíma verkunarrannsókninni kom enginn klínískt marktækur munur fram á breytingu á líkamsþyngd frá upphafsgildi til loka meðferðarinnar (1,1 kg fyrir cariprazín og 0,9 kg fyrir lyfleysu).
Greek: Ο ασθενής ανέκαμψε πλήρως την ίδια ημέρα.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér að fullu samdægurs.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Reagila
Icelandic: Ef gleymist að taka Reagila
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγχει τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας καθώς μπορεί να αυξηθεί από το Reagila.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með blóðsykrinum, þar sem hann kann að hækka af völdum Reagila.
Greek: Η καριπραζίνη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και δεν συνιστάται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια λόγω του αυξημένου κινδύνου γενικής θνησιμότητας.
Icelandic: Cariprazín hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp og ekki er ráðlagt að meðhöndla aldraða sjúklinga með vitglöp vegna aukinnar heildarhættu á dauðsföllum.
Greek: Δεν μπορείτε να παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα μαζί με το Reagila (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Reagila»).
Icelandic: Þú mátt ekki taka ákveðin lyf samhliða Regalia (sjá kaflann „Ekki má nota Regalia").
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας θεραπείας ανοικτής ετικέτας, 3 ασθενείς (0,4%) είχαν QTcB > 500 msec, ένας εκ των οποίων είχε επίσης QTcF > 500 msec.
Icelandic: Meðan á langtíma, opna meðferðartímabilinu stóð höfðu 3 sjúklingar (0,4%) QTcB >500 msek., þarf af var einn einnig með QTcF >500 msek.
Greek: Η ακαθησία είναι μια κινητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ένα αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και μια επιτακτική ανάγκη να βρίσκεται κανείς σε διαρκή κίνηση, καθώς και πράξεις, όπως το να κουνιέται κανείς όταν βρίσκεται σε όρθια θέση ή κάθεται, το να ανυψώνει τα πόδια σαν να περπατά επιτόπου και το να σταυρώνει και να ξεσταυρώνει τα πόδια ενώ κάθεται.
Icelandic: Hvíldaróþol er hreyfitruflun sem einkennist af tilfinningu um innra eirðarleysi og mikilli þörf fyrir að vera á stöðugri hreyfingu, sem og athöfnum eins og ruggi þegar staðið er eða setið, fótum er lyft eins og verið sé að ganga á staðnum og fótleggir eru krosslagðir í sífellu á meðan setið er.
Greek: Εμφάνιση του Reagila και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Reagila og pakkningastærðir
Greek: 1103 Budapest, Ουγγαρία
Icelandic: 1103 Budapest, Ungverjaland
Greek: Η πιθανότητα της αυτοκτονικότητας (αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρα αυτοκτονίας και ολοκληρωμένη αυτοκτονία) είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες και γενικότερα, αναφέρεται λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
Icelandic: Hætta á sjálfsvígum (sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg) getur fylgt geðrænum veikindum og almennt er tilkynnt um slíkt fljótlega eftir upphaf geðrofsmeðferðar eða þegar skipt er um geðrofsmeðferð.
Greek: Ο αποτελεσματικός (λειτουργικός) χρόνος ημίσειας ζωής είναι ~2 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR, 8 ημέρες για την DDCAR και ~1 εβδομάδα για τη συνολική καριπραζίνη.
Icelandic: Virki helmingunartíminn er u.þ.b. 2 dagar fyrir cariprazín og DCAR, 8 dagar fyrir DDCAR og u.þ.b. 1 vika fyrir heildarcariprazín.
Greek: Σε έναν ασθενή αναφέρθηκε ακούσια οξεία υπερδοσολογία (48 mg/ημέρα).
Icelandic: Tilkynnt var um bráða ofskömmtun af slysni (48 mg/dag) hjá einum sjúklingi.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο φαινόμενικός όγκος κατανομής (V/F) ήταν 916 L για την καριπραζίνη, 475 L για την DCAR και 1.568 L για την DDCAR, δεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var áætlað dreifingarrúmmál (V/F) 916 l fyrir cariprazín, 475 l fyrir DCAR og 1.568 l fyrir DDCAR, sem bendir til mikillar dreifingar cariprazíns og helstu virku umbrotsefna þess.
Greek: - ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή όταν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού (συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης παράτασης του διαστήματος QT που παρατηρείται με ΗΚΓ παρακολούθηση), και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, επειδή είναι πιθανόν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την παραπάνω ΗΚΓ μεταβολή.
Icelandic: - óreglulegan hjartslátt eða ef einhver annar í fjölskyldunni hefur sögu um óreglulegan hjartslátt (þ.m.t. svokallaða lengingu á QT-bili sem sést á hjartarafriti) og láttu lækninn vita ef þú tekur önnur lyf, því að þau gætu valdið þessari breytingu á hjartarafritinu eða gert hana verri.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης καριπραζίνης 1,5 mg μαζί με γεύμα υψηλών λιπαρών (900 έως 1.000 θερμίδων) δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax ή την AUC της καριπραζίνης (η AUC0-∞ αυξήθηκε κατά 12%, η Cmax μειώθηκε κατά < 5% υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής έναντι συνθηκών νηστείας).
Icelandic: Gjöf á stökum 1,5 mg skammti af cariprazíni með fituríkri máltíð (900 til 1.000 hitaeiningar) hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC fyrir cariprazín (AUC0-∞ jókst um 12%, Cmax lækkaði um <5% þegar það var gefið með fæðu samanborið við gjöf á fastandi maga).
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της καριπραζίνης είναι 1,5 mg μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af cariprazíni er 1,5 mg einu sinni á dag.
Greek: Εφόσον οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, θα πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καριπραζίνη.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks, fyrir og meðan á meðferð með cariprazíni stendur og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Greek: Ακολούθως, οι μεταβολίτες HCAR, HDCAR και HDDCAR βιομετασχηματίζονται στα αντίστοιχά τους θειικά συζεύγματα και συζεύγματα γλυκουρονιδίου.
Icelandic: Umbrotsefni HCAR, HDCAR og HDDCAR eru síðan umbrotin í samsvarandi súlfat- og glúkúróníðsamtengingar.
Greek: Λόγω της μεγάλης ημίσειας ζωής της καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της, οι αλλαγές στη δόση δεν πρόκειται να έχουν πλήρη αντανάκλαση στο πλάσμα για αρκετές εβδομάδες.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma cariprazíns og virkra umbrotsefna þess, munu skammtabreytingar ekki koma að fullu fram í plasma fyrr en eftir nokkrar vikur.
Greek: Διαταραχές ύπνου1
Icelandic: Svefntruflanir1
Greek: Δυνητικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην καριπραζίνη
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á cariprazín
Greek: Αυτά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών παθήσεων που περιέχουν διγοξίνη, αντιπηκτικά του αίματος που περιέχουν δαβιγατράνη ή φάρμακα που επηρεάζουν τις νοητικές σας λειτουργίες.
Icelandic: Þetta eru lyf sem notuð eru til að meðhöndla hjartasjúkdóma sem innihalda digoxín, blóðþynningarlyf sem innihalda dabigatran eða lyf sem hafa áhrif á andlega starfsemi.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την καριπραζίνη στο εύρος δόσης (1,5-6 mg) ήταν ακαθησία (19%) και παρκινσονισμός (17,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með cariprazíni á skammtabilinu (1,5-6 mg) voru hvíldaróþol (akathisia) (19%) og heilkenni parkinsons (parkinsonism) (17,5%).
Greek: Το Reagila ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Reagila er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Greek: Aυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Greek: Συνολική PSP CfB έως την Εβδομάδα 26
Icelandic: Heildar PSP CfB að viku
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Icelandic: (≥1/10.000 til
Greek: Η βαρύτητα αυτών των επιπλοκών ήταν ποικίλη, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμπτώματα περιορίστηκαν από μόνα τους, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, τα νεογνά χρειάστηκαν υποστήριξη σε μονάδα εντατικής θεραπείας και παρατεταμένη νοσηλεία.
Icelandic: Þessir fylgikvillar hafa verið misalvarlegir; í sumum tilvikum voru einkennin skammvinn en í öðrum tilvikum þurftu nýburar innlögn á gjörgæsludeild og langvarandi sjúkrahúsvist.
Greek: Η καριπραζίνη δεν έχει καμία υπολογίσιμη συγγένεια για τους χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς (IC50 > 1000 nM).
Icelandic: Cariprazín hefur ekki merkjanlega sækni í kólínvirka múskarínviðtaka (IC50 >1.000 nM).
Greek: Κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης της καριπραζίνης σε σχέση με τη σχιζοφρένεια αναφέρθηκαν λίγες περιπτώσεις καταρράκτη, οι οποίες χαρακτηρίζονταν από ήσσονος σημασίας θολερότητες φακού με καμία οπτική δυσλειτουργία (13/3192· 0,4%).
Icelandic: Meðan á klínísku þróunaráætluninni fyrir geðklofa með cariprazíni stóð var tilkynnt um örfá tilvik drers og þau einkenndust eingöngu af minniháttar ógagnsæi augasteins og engri sjónskerðingu (13/3192; 0,4%).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης στη θεραπεία της οξείας σχιζοφρένειας μελετήθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων, στις οποίες συμμετείχαν 1.754 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 60 ετών.
Icelandic: Verkun cariprazíns til meðferðar við bráðum geðklofa var rannsökuð í þremur fjölsetra, fjölþjóða, slembuðum, tvíblindum 6 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 1.754 sjúklingum á aldrinum 18 til 60 ára.
Greek: - άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων νοητικών ικανοτήτων) και ειδικότερα εάν είστε ηλικιωμένος - νόσο του Parkinson - αν έχετε διαβήτη ή παράγοντες κινδύνου για εκδήλωση διαβήτη (π.χ. παχυσαρκία, ή εάν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας πάσχει από διαβήτη).
Icelandic: - vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður - Parkinsonsveiki - ef þú ert með sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, eða ef einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sykursýki).
Greek: Οι επιδράσεις της καριπραζίνης στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Icelandic: Áhrif cariprazíns á QT-bilið voru metin hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa.
Greek: Είναι πιθανό να αισθανθείτε ζάλη από τη χαμηλή αρτηριακή πίεση ή να έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, πιθανόν να αισθανθείτε νύστα, κούραση ή να έχετε μη φυσιολογικές σωματικές κινήσεις και να σας είναι δύσκολο να σταθείτε όρθιοι ή να περπατήσετε.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli vegna lækkaðs blóðþrýstings eða óeðlilegum hjartslætti, syfju, þreytu eða óeðlilegum líkamshreyfingum og átt í erfiðleikum með að standa og ganga.
Greek: Συνολική PANSS (MMRM) RGH-MD-16 (n=711) Εικονικό φάρμακο Καριπραζίνη
Icelandic: PANSS heildar (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Greek: Ως εκ τούτου, είναι απίθανο οι αναστολείς του CYP2D6 να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό της καριπραζίνης.
Icelandic: Því er ólíklegt að CYP2D6-hemlar hafi klínískt marktæk áhrif á umbrot cariprazíns.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή κατά την έναρξη έως την εβδομάδα 6 στη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (PANSS) και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή κατά την έναρξη έως την εβδομάδα 6 στη βαθμολογία στις κλίμακες κατάταξης της Συνολικής Κλινικής Εικόνας-Σοβαρότητας (CGI-S), σε όλες τις μελέτες οξείας σχιζοφρένειας.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breyting frá upphafsgildi að viku 6 í heildarskori á mælikvarðanum fyrir jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) og aukaendapunkturinn var breyting frá upphafsgildi að viku 6 í skori á mælikvarðanum fyrir klínískt heildarmat á alvarleika (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) í öllum rannsóknum á bráðum geðklofa.
Greek: Όταν παίρνετε το Reagila μαζί με ορισμένα φάρμακα, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του Reagila ή του άλλου φαρμάκου.
Icelandic: Ef Reagila er tekið samhliða ákveðnum lyfjum gæti þurft að aðlaga skammt Reagila eða hins lyfsins.
Greek: Στη μελέτη αρνητικών συμπτωμάτων, η μέση μεταβολή σωματικού βάρους ήταν -0,3 kg για την καριπραζίνη και +0,6 kg για την ρισπεριδόνη και δυνητικώς κλινικά σημαντική (PCS) αύξηση σωματικού βάρους παρατηρήθηκε στο 6% της ομάδας της καριπραζίνης και στο 7,4% της ομάδας της ρισπεριδόνης.
Icelandic: Í rannsókninni á neikvæðum einkennum var meðalbreyting á líkamsþyngd -0,3 kg fyrir cariprazín og +0,6 kg fyrir risperídón og klínískt marktæk þyngdaraukning kom fram hjá 6% í cariprazín hópnum en 7,4% í risperídón hópnum.
Greek: Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Icelandic: Reagila inniheldur virka efnið cariprazín og tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf.
Greek: Η καριπραζίνη (εύρος δόσης 3-6 mg, δόση στόχος 4,5 mg) διερευνήθηκε σε σύγκριση με τη ρισπεριδόνη (εύρος δόσης 3-6 mg, δόση στόχος 4 mg) σε ασθενείς με επιμένοντα, κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας (n=461).
Icelandic: Cariprazín (skammtabil 3-6 mg, markskammtur 4,5 mg) rannsakað í samanburði við risperídón (skammtabil 3-6 mg, markskammtur 4 mg) hjá sjúklingum með þrálát ríkjandi neikvæð sjúkdómseinkenni geðklofa (n=461).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες της καριπραζίνης εντοπίστηκε θολερότητα φακού/καταρράκτης σε σκύλους (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á cariprazíni kom ógagnsæi augasteins/drer fram hjá hundum (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της δεν επήγαγαν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 ενώ δεν ήταν αναστολείς των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219,
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess virkjuðu ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím og voru ekki hemlar á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Greek: Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI)
Icelandic: Meðferðarmunur samanborið við lyfleysu (95% CI)
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση τακτικά.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með blóðþrýstingnum.