FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při užívání přípravku jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Hungarian: Nincs bizonyíték a roziglitazonnak a vártnál nagyobb felhalmozódására napi egy vagy kétszeri adagolás után.
Czech: Sími: + 354 530 3700
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 108 mg).
Hungarian: 108 mg).
Czech: V klinických studiích byla při podávání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Hungarian: A szívelégtelenség gyakoribb előfordulását figyelték meg klinikai vizsgálatokban, amikor a roziglitazont inzulinnal kombinációban alkalmazták.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Hungarian: A tabletták 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56 tablettát adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó csomagolásban vannak.
Czech: Dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorního vyšetření, mělo by být rozhodnutí, zda pokračovat v terapii rosiglitazonem, vedeno klinickým úsudkem.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterektől függő klinikai értékelés alapján lehet eldönteni hogy folytatható-e a roziglitazon terápia.
Czech: Růžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK" a na druhé straně „2".
Hungarian: Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „GSK", másik oldalon „2" jelzéssel
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Hungarian: *Ezeknél az eseményeknél a klinikai vizsgálatok placebo csoportjának adatai szerint, a háttér
Czech: Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba rosiglitazonem přerušena.
Hungarian: A roziglitazon adását fel kell függeszteni a kardiális status rosszabbodásakor.
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Hungarian: A legnagyobb kettős-vak vizsgálatban a szívelégtelenség előfordulása 1,4 % volt, összehasonlítva a metformin plusz szulfanilurea kettős terápia esetén észlelt 0,4%-kal.
Czech: Poruchy imunitního systému (viz poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba
Hungarian: Hármas oralis terápia
Czech: Oranžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK" a na druhé straně „4".
Hungarian: Narancsszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „GSK", másik oldalon „4" jelzéssel
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu je současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Hungarian: A glikémiás kontroll javulásával együtt a szabad zsírsav koncentrációk is szignifikánsan csökkentek.
Czech: Tablety o síle 4 mg obsahují také mastek a žlutý oxid železitý (E172)
Hungarian: A 4 mg-os tabletta tisztított talkumot és sárga vas-oxidot
Czech: 5 JAK PŘÍPRAVEK AVANDIA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Hungarian: HOGYAN KELL AZ AVANDIA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Hungarian: 56, 112, 168 vagy 180 filmtabletta, vagy 56 filmtabletta
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Hungarian: A roziglitazon étellel történő bevétele nem befolyásolta a teljes expozíciót (AUC), noha a Cmax kissé csökkent (kb.
Czech: Léčba rosiglitazonem je spojena se snížením hladiny hemoglobinu závislým na dávce.
Hungarian: A roziglitazon kezelés dózisfüggő haemoglobin szint csökkenéssel jár.
Czech: V postmarketingových zkušenostech se ojediněle vyskytují informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
Hungarian: A forgalombahozatal után szerzett tapasztalatok szerint ritkán előfordult hepatocellularis diszfunkció (lásd 4.8pont).
Czech: Î Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutni četnosti jsou uvedeny níže.
Hungarian: Az egyes terápiás protokollok során észlelt mellékhatások az alábbiakban vannak megadva, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2010.
Czech: Po 10 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Hungarian: Tíz év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.
Czech: Avandia rosiglitazon
Hungarian: Avandia roziglitazon
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít je vodou.
Hungarian: A tablettát egyben, vízzel kell lenyelni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandia platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 11. července 2000.
Hungarian: 2000. július 11-én az Európai Bizottság a SmithKline Beecham Ltd. részére az Avandia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (růžových: 2 mg; oranžových: 4 mg; a červenohnědých: 8 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta formájában kerül forgalomba (rózsaszín: 2 mg; narancssárga: 4 mg; vörös-barna: 8 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandia.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avandia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Další informace o přípravku Avandia:
Hungarian: Az Avandia-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Avandia užívaný samostatně byl při snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Avandia a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Avandia je 4 mg denně, přičemž tato dávka může být užívána najednou nebo může být rozdělena na dvě 2mg dávky.
Hungarian: Az Avandia javasolt kezdő adagja napi 4 mg, egyszeri adagban vagy két 2 mg-os adagban.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avandia.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avandia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Lékaři by měli sledovat zadržování tekutin v těle pacienta, protože by mohlo vést k selhání srdce (neschopnosti srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Hungarian: Az orvosnak a betegeket megfigyelés alatt kell tartania a folyadékvisszatartás miatt, mivel az szívelégtelenséghez (a szív képtelen elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vezethet.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandia (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek) a edémy (otoky), ale i hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), hyperlipemie (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, srdeční ischemie (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), zácpa, fraktury kostí (zlomené kosti) a hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Hungarian: Az Avandia leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám) és az ödéma (duzzanat), valamint a hiperkoleszterolémia (magas koleszterinszint), hipertrigliceridémia (egy zsírfajtának, a triglicerideknek a magas vérszintje), hiperlipémia (magas zsírszint a vérben), súlygyarapodás, étvágynövekedés, kardiális isémia (a szívizom oxigénellátásának csökkenése), székrekedés, csonttörések és a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Czech: Je-li přípravek Avandia podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem, jeho dávkování může být nutné upravit.
Hungarian: Ha az Avandia-t bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, az Avandia adagjainak módosítására lehet szükség.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avandia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Avandia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Léčivá látka v přípravku Avandia, rosiglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který vytváří.
Hungarian: Az Avandia hatóanyaga, a roziglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avandia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Czech: Pokud se přípravek Avandia používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další vedlejší účinky.
Hungarian: Amennyiben az Avandia-t más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří již užívali metformin, sulfonylureu nebo metformin společně se sulfonylureou.
Hungarian: Olyan betegek esetében is vizsgálták, akik már kaptak metformint, szulfonilureát, vagy metformin és szulfonilurea kombinációt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Czech: Avandia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rosiglitazon.
Hungarian: Az Avandia egy roziglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Avandia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: Az Avandia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míry kompenzace hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Czech: Přípravek Avandia používaný samostatně byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem a glibenklamidem (sulfonylureou).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Avandia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal és glibenklamiddal (egy szulfonilureával) hasonlították össze.
Czech: Přípravek Avandia se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
Hungarian: Az Avandia-t olyan, főként túlsúlyos felnőtteknél alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Czech: Kombinace přípravku s jinými antidiabetiky vedla k výraznějšímu poklesu hladiny HbA1c, což odráží výraznější snížení hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: Más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva a HbA1c szintjének további csökkenéséhez vezetett, ami a vércukorszint további csökkenését jelezte.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, onemocněním jater, „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegek esetében sem, akik szívelégtelenségben, májbetegségben, „akut koronária szindrómában" - például instabil anginában (a szívtáji szorító fájdalom egyik, intenzitásában változó súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusaiban - szenvednek, illetve akiknél a cukorbetegség komplikációi (diabetikus ketoacidózis vagy diabetikus prekóma) lépnek fel.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením.
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák.
Czech: Přípravek Avandia se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Hungarian: Az Avandia-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandia je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: Az Avandia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A teljes felsorolást lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaký přínos přípravku Avandia byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avandia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avandia alkalmazása?
Czech: Přípravek Avandia může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (dalším antidiabetikem) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Hungarian: Az Avandia alkalmazható metforminnal kombinációban is olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg denně.
Hungarian: Nyolc hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi 8 mg-ra való növelésére lehet szükség, ezt azonban - a folyadékvisszatartás kockázata miatt - körültekintően kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfonilureát is kapnak.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandia je k dispozici zde.
Hungarian: Az Avandia-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Jak přípravek Avandia působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Avandia?
Czech: Jak se přípravek Avandia používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avandia-t?
Czech: Jak byl přípravek Avandia zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Avandia-t?
Czech: Přípravek Avandia může být také používán s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi ani při použití kombinované perorální léčby dvěma přípravky najednou (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Hungarian: Az Avandia metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Czech: číslo jednací procedury EU smyšlený název síla léková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Czech: velikosti balení
Hungarian: 1 Injekciós üveg
Czech: • jestliže jste těhotná.
Hungarian: • ha terhes.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Hungarian: Az adatok nincsenek a kezelések különböző időtartamára korrigálva.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokra vonatkozó további részletek és eredmények az alábbiakban találhatók.
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Hungarian: *Az elsődleges elemzést 2011. november 14-i adatzárással végezték.
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Hungarian: 25-75 percentil (hónap)
Czech: Četnost není známa
Hungarian: Gyakoriság nem ismert
Czech: Charakteristiky pacientek byly obdobné v obou léčebných skupinách.
Hungarian: A betegek jellemző adatai hasonlóak voltak a kezelési csoportokban.
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald kritériumok).
Czech: Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
Hungarian: Ezen előre meghatározott elemzések eredményei a következők szerint alakultak:
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Hungarian: Teljes túlélés (végső elemzés)***
Czech: 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Hungarian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Hungarian: A sebgyógyulásra gyakorolt hatás teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyult.
Czech: 2 h
Hungarian: 2 óra
Czech: • jakékoli závažné krvácení.
Hungarian: • ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Hungarian: South San Francisco, CA 94080-4990
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Hungarian: A kezelés során általában ajánlott a vérnyomást ellenőrizni.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Czech: • může se objevit silná migréna.
Hungarian: • súlyos migrén fejlődhet ki.
Czech: Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
Hungarian: Rasszra vonatkozó információ a betegek 29,3%-ánál áll rendelkezésre, és majdnem minden beteg fehérbőrű volt.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald kritériumok).
Czech: Další faktor
Hungarian: Egyéb tényező
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze Avastinem.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Avastin okozta.
Czech: Laboratorní odchylky
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy független radiológiai felülvizsgálat során is megerősítették.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni, vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők voltak:
Czech: Všechny analýzy uvedené v této tabulce jsou stratifikované analýzy.
Hungarian: A táblázatban szereplő összes elemzés rétegzett elemzés.
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
Hungarian: Nem lehet egyértelmű következtetést levonni az előny/kockázat arány tekintetében.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Hungarian: Összesen 820 beteget randomizáltak.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, 2 hetente
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még 6 hónapig a kezelést követően).
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Hungarian: Az E2100-vizsgálatban a betegeket a betegség progresszójáig kezelték.
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
Hungarian: Az alacsony albuminszint és magas tumortömeg általában jellemzik a betegség súlyosságát.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 62%) kapott a továbbiakban a protokollban meghatározottól eltérő daganat-ellenes kezelést, ami befolyásolhatta a teljes túlélés analízisét.
Czech: • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí ke ztrátě části zraku,
Hungarian: • Fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet,
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének nagyobb a kockázata:
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek: idős betegek esetében nem kell az adagot módosítani.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Hungarian: metasztatikus betegség kezelésére előzetesen kapott hormonterápia megengedett volt.