FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine is ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoA-reductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť atorvastatínu je približne 12 % a systémovo dosiahnuteľná inhibičná aktivita HMG-CoA reduktázy je asi 30 %. Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/alebo tzv. "first-pass" metabolizmu v pečeni.
Dutch: In een post-hoc-analyse van subtypes van een beroerte bij patiënten zonder coronaire hartziekte (CHZ) die recent een beroerte of TIA hadden doorgemaakt, was er een hogere incidentie van hersenbloedingen bij patiënten die waren gestart met 80 mg atorvastatine vergeleken met placebo.
Slovak: V "post-hoc" analýze podtypov náhlej cievnej mozgovej príhody u pacientov bez ischemickej choroby srdca (ICHS), ktorí nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), bol v porovnaní s placebom vyšší výskyt hemoragických náhlych cievnych mozgových príhod (NCMP) u pacientov, ktorí začali liečbu atorvastatínom v dávke 80 mg. Zvýšené riziko sa pozorovalo zvlášť u pacientov s hemoragickou NCMP v anamnéze alebo lakunárnym mozgovým infarktom pri vstupe do štúdie.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in {PRODUCT NAAM}?
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách {NÁZOV LIEKU}
Dutch: Saquinavir 400 mg tweemaal daags/ Ritonavir (300 mg tweemaal daags van dag 5-7, verhoogd tot 400 mg tweemaal daags op dag 8), dag 5-18, 30 min. na atorvastatinetoediening
Slovak: sachinavir 400 mg BID/ ritonavir (300 mg BID od 5. - 7. dňa, zvýšenie na 400 mg BID na 8. deň),
Dutch: In een post-hoc analyse reduceerde 80 mg atorvastatine de incidentie van ischemische beroerte (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%, p=0,01) en verhoogde het de incidentie van hersenbloedingen (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%, p=0,02) vergeleken met placebo.
Slovak: V "post-hoc" analýze znižoval atorvastatín 80 mg výskyt ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody (218/2365, 9,2 % oproti 274/2366, 11,6
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale po {EXP}.
Dutch: Nelfinavir 1250 mg tweemaal daags, 14 dagen
Slovak: nelfinavir 1 250 mg BID, 14 dní
Dutch: • Het risico op een hersenbloeding was verhoogd bij patiënten die bij opname in het onderzoek al een lacunair infarct hadden gehad (20/708 voor atorvastatine versus 4/701 voor placebo; HR 4,99; 95% CI, 1,71-14,61), maar het risico op een hersenbloeding was ook afgenomen bij deze patiënten (79/708 voor atorvastatine versus 102/701 voor placebo; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
Slovak: Riziko hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody bolo zvýšené u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s anamnézou už prekonanej hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody (7/45 u atorvastatínu oproti 2/48 u placeba; HR 4,06; 95 % IS, 0,84 - 19,57) a riziko ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody bolo v oboch skupinách podobné (3/45 u atorvastatínu oproti 2/48 u placeba; HR 1,64; 95 % IS, 0,27 - 9,82).
Dutch: Zie rubriek 3 voor instructies m.b.t. het gebruik van {PRODUCT NAAM} .
Slovak: Úžívanie {NÁZOV LIEKU} s jedlom a nápojmi Pokyny ako užívať {NÁZOV LIEKU} pozri v časti 3.
Dutch: De patiënt moet een standaard cholesterolverlagend dieet gebruiken alvorens behandeld te worden met {PRODUCT NAAM} en moet dit dieet tijdens de behandeling met {PRODUCT NAAM} verder volgen.
Slovak: Pred začatím liečby {NÁZOV LIEKU} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim na zníženie cholesterolu, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {NÁZOV LIEKU}.
Dutch: Soms: braken, pijn in onder- en bovenbuik, oprispingen, pancreatitis.
Slovak: Menej časté: vracanie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, grganie, pankreatitída.
Dutch: Lopinavir 400 mg tweemaal daags/ Ritonavir 100 mg tweemaal daags, 14 dagen
Slovak: lopinavir 400 mg BID/ ritonavir 100 mg BID, 14 dní
Dutch: Zowel van amiodarone als verapamil is bekend dat ze de CYP3A4-activiteit remmen.
Slovak: Je známe, že amiodaron ako aj verapamil inhibujú aktivitu CYP3A4 a ich súčasné podávanie s atorvastatínom môže mať za následok zvýšenú expozíciu atorvastatínom.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische studies en uitgebreide post-marketingervaring wordt in de volgende tabel het bijwerkingenprofiel van {PRODUCT NAAM}gepresenteerd.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza profil nežiaducich reakcií {NÁZOV LIEKU} podložený údajmi z klinických štúdií a bohatými skúsenosťami získanými po uvedení lieku na trh.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten.
Slovak: Pred začatím liečby Vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby {NÁZOV LIEKU}.
Dutch: Claritromycine 500 mg tweemaal daags, 9 dagen
Slovak: 5,9-násobok klaritromycín 500 mg BID, 9 dní
Dutch: Het primaire eindpunt (fatale CHZ plus niet-fataal MI) was significant verminderd door atorvastatine bij patiënten die waren behandeld met amlodipine (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), maar niet bij diegenen die waren behandeld met atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Slovak: Primárne sledovaný parameter (fatálna ICHS plus nefatálny IM) sa signifikantne znížil atorvastatínom u pacientov liečených amlodipínom ("Hazard ratio" HR 0,47 (0,32 - 0,69), p =
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van {PRODUCT NAAM} en colestipol waren de plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten daarvan ongeveer 25% lager.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov boli nižšie (asi o 25 %) pri súčasnom užívaní kolestipolu s {NÁZOV LIEKU}.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan op de 10.000 gebruikers):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000) zahŕňajú:
Dutch: (> 3 maal bovengrens van de normaalwaarden) stijgingen van serumtransaminasen traden op bij 0,8% van de patiënten die {PRODUCT NAAM} gebruikten.
Slovak: 3-násobok hornej hranice referenčných hodnôt) zvýšenie sérových transamináz sa vyskytlo u 0,8
Dutch: Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags/Ritonavir 100 mg tweemaal daags, 14 dagen
Slovak: 3,3-násobok fosamprenavir 700 mg BID/ ritonavir 100 mg BID, 14 dní
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Dutch: CHZ = coronair hartziekte; MI = myocardinfarct.
Slovak: ICHS = ischemická choroba srdca; IM = infarkt myokardu.
Dutch: Heeft u te veel van {PRODUCT NAAM} ingenomen?
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet {NÁZOV LIEKU}
Dutch: 10 mg gedurende 3 dagen
Slovak: 10 mg OD počas 4 dní
Dutch: De onderzoeksresultaten werden verkregen met de 80 mg dosissterkte.
Slovak: Výsledky štúdie boli získané pri dávke 80 mg. Preto ich nemožno extrapolovať na nižšie dávky.
Dutch: 80 mg eenmaal daags gedurende 8 dagen voudig
Slovak: 80 mg OD počas 8 dní
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) werd het effect bepaald van atorvastatine op fatale en niet-fatale coronaire hartziekte.
Slovak: Účinok atorvastatínu na ischemickú chorobu srdca s fatálnymi a nefatálnymi prejavmi bol hodnotený v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii ASCOT-LLA ("Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms: hepatitis Zelden: cholestase.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté: hepatitída.
Dutch: Zeer zelden: leverfalen.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene.
Dutch: Diltiazem 240 mg eenmaal daags, 28 dagen
Slovak: diltiazem 240 mg OD, 28 dní 40 mg, SD ↑
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags, 14 dagen
Slovak: efavirenz 600 mg OD, 14 dní 10 mg počas 3 dní
Dutch: Vanwege het tweevoudige interactiemechanisme van rifampine (inductie van cytochroom P450 3A en remming van opname in de levercel via transporter OATP1B1) wordt exact gelijktijdige toediening van atorvastatine en rifampine aanbevolen, omdat uitgestelde toediening van atorvastatine na toediening van rifampine in verband is gebracht met een significante afname van de plasmaconcentraties van atorvastatine.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu s rifampínom sa odporúča vďaka duálnemu mechanizmu interakcií rifampínu (indukcia cytochrómu P450 3A a inhibícia vychytávania transportéra OATP1B1 hepatocytom),
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Slovak: 4,4-násobok
Dutch: Nierinsufficiëntie
Slovak: Renálna insuficiencia:
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Slovak: 10 mg OD počas 4 týždňov
Dutch: Fenofibraat 160 mg eenmaal daags, 7 dagen
Slovak: fenofibrát 160 mg OD, 7 dní 40 mg, SD ↑
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen voudig
Slovak: 10 mg OD počas 28 dní
Dutch: Concentraties 10 maal hoger dan de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 0,4% van de met {PRODUCT NAAM} behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hodnoty vyššie ako 10-násobok hornej hranice referenčných hodnôt sa vyskytli u 0,4
Dutch: • misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree
Slovak: • nauzeu, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: tinnitus
Slovak: Menej časté: tinnitus.
Dutch: voor nadere informatie.
Slovak: Ďalšie informácie
Dutch: Vaak: obstipatie, flatulentie, dyspepsie, misselijkheid, diarree.
Slovak: Časté: zápcha, nadúvanie, dyspepsia, nauzea, hnačka.
Dutch: Als deze spiegels significant verhoogd blijken te zijn (> 5 maal ULN), dient de behandeling te worden stopgezet.
Slovak: 5-krát ULN), liečba sa musí ukončiť.
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met {PRODUCT NAAM} zijn onder andere ezetimib (verlaagt cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten)
Slovak: (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu
Dutch: {PRODUCT NAAM} is gecontraindiceerd bij patiënten met actieve leverziekte (zie rubriek 4.3).
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť Použitie u starších pacientov
Dutch: • wazig zien
Slovak: • zahmlené videnie
Dutch: OVERIGE {Voor blisterverpakkingen met 7 tabletten - de afkortingen van de weekdagen kunnen op de folie van elke tablet gedrukt zijn d.w.z. MAA, DIN, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON }
Slovak: {U blistrov obsahujúcich 7 tabliet - skratky dní v týždni môžu byť vytlačené na fólii pre každú tabletu, tzn.
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CK-spiegel significant verhoogd is (> 5 maal ULN) dient niet met de behandeling te worden begonnen.
Slovak: Ak sú hodnoty CK na začiatku liečby signifikantne zvýšené (>
Dutch: De procedures zijn onafhankelijk van elkaar en er worden geen gegevens van de ene in de andere procedure ingebracht.
Slovak: Tieto postupy sú od seba nezávislé a do jedného ani druhého postupu nebudú vnesené žiadne údaje.
Dutch: • Werkzaamheids- en veiligheidskwesties
Slovak: Otázky účinnosti a bezpečnosti
Dutch: Veiligheidsgegevens over de ontwikkeling zijn bij deze populatie niet geëvalueerd.'
Slovak: Údaje o bezpečnosti vývoja v tejto skupine pacientov sa nehodnotili."
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Dutch: De samengevoegde gegevens hadden betrekking op in totaal 16.066 patiënten, die mediaan 53 weken waren behandeld.
Slovak: Súbor spoločných údajov zahŕňal celkovo 16 066 pacientov liečených v priemere 53 týždňov.
Dutch: Een therapeutische respons is binnen twee weken waarneembaar, terwijl de maximale therapeutische respons meestal binnen vier weken wordt bereikt.
Slovak: Terapeutická reakcia je zjavná do 2 týždňov a maximálna terapeutická reakcia sa zvyčajne dosiahne do 4 týždňov.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lipitor en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lipitor a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Dutch: Toepassing bij ouderen
Slovak: Použitie v prípade starších pacientov
Dutch: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel;
Slovak: - s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku tohto lieku,
Dutch: Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.'
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov."
Dutch: • Kwaliteitskwesties
Slovak: Otázky kvality
Dutch: De tijdelijke stopzetting van atorvastatine tijdens een behandeling met fusidinezuur is opgenomen in lijn met de type II-wijziging in de wederzijdse-erkenningsprocedure (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Slovak: Uviedlo sa dočasné zastavenie používania atorvastatínu počas liečby kyselinou fusidovou v súlade so zmenou typu II schválenou na základe postupu vzájomného uznávania (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Dutch: Staking van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen deed zich voor bij 5,2% van de patiënten die atorvastatine kregen, in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Zastavenie liečby v dôsledku nežiaducich reakcií sa vyskytlo v prípade 5,2 % pacientov užívajúcich atorvastatín v porovnaní so 4,0 % pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: - met een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van serumtransaminasen groter dan drie maal de bovengrens van de normaalwaarden;
Slovak: - s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným trvalým zvýšením sérovej hladiny transamináz prevyšujúcej trojnásobok horného limitu normálu,
Dutch: Omdat actuele richtlijnen voor lipidenverlagende behandelingen voortdurend aan verandering onderhevig zijn, besloot het CHMP dat het niet zinvol zou zijn om een dergelijk advies in de informatieve teksten vast te leggen.
Slovak: Keďže súčasné usmernenia pre liečbu na zníženie lipidov podliehajú neustálym zmenám, výbor CHMP súhlasil s tým, že by nebolo užitočné uvádzať takéto odporúčanie v informačných textoch.
Dutch: De ongewenste voorvallen in de database werden allemaal aangeduid met termen uit de MedDRA-woordenlijst.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti v databáze boli zmapované podľa terminológie MedDRA.
Dutch: De ervaring in de pediatrie is beperkt tot een klein aantal patiënten (leeftijd 4 - 17 jaar) met een ernstige vorm van dyslipidemie, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovak: Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Dutch: Informatie over pediatrische onderzoeken is niet in deze procedure opgenomen, omdat de pediatrische verwijzing krachtens artikel 29 losstaat van deze harmonisatieverwijzing krachtens artikel 30.
Slovak: V tomto postupe nie je uvedená informácia o pediatrických štúdiách, pretože pediatrické konanie podľa článku 29 nemá žiadny vzťah k tomuto konaniu týkajúcemu sa harmonizácie podľa článku 30.
Dutch: In overeenstemming met de richtlijn voor SPC's van september 2009 is een korte en kwalitatieve verklaring over het niet-klinische veiligheidsprofiel van atorvastatine opgenomen.
Slovak: V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 je uvedený krátky a kvalitatívny výrok zahŕňajúci neklinický profil bezpečnosti atorvastatínu.
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine wordt in één keer toegediend en kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen.'
Slovak: Každá denná dávka atorvastatínu sa podáva naraz a môže sa podávať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla."
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Slovak: Dávka atorvastatínu v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne (pozri časť 5.1).
Dutch: Deze respons blijft tijdens chronische therapie gehandhaafd.
Slovak: Táto reakcia sa zachová počas dlhodobej liečby.
Dutch: De vier grenswaardebereiken die door de vergunninghouder werden voorgesteld, houden rekening met de aan de dosis evenredige toename van de blootstelling (AUC, gebied onder de curve) in het dosisbereik van 10-80 mg atorvastatine en de beschikbare sterkten (10, 20, 40 en 80 mg) van atorvastatinetabletten.
Slovak: Štyri hraničné rozsahy, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadňujú zvýšenie expozície AUC úmerné dávke v rozsahu dávok atorvastatínu 10 - 80 mg a dostupné sily (10, 20, 40 a 80 mg) tabliet atorvastatínu.
Dutch: Het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met betrekking tot indicaties voor hypercholesterolemie werd grotendeels gesteund, met uitzondering van het voorstel om de volgende formulering op te nemen: ‘Lipitor verhoogt ook het HDL-cholesterol en verlaagt de verhouding LDL/HDL en totaal cholesterol/HDL.'
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa indikácie hypercholesterolémia bol z väčšej časti podporený okrem návrhu uviesť znenie: „Lipitor zvyšuje aj HDL-cholesterol a znižuje pomer LDL/HDL a celkového cholesterolu/HDL".
Dutch: De vergunninghouder heeft een beoordeling uitgevoerd van de samengevoegde gegevens uit de 17 afgeronde placebogecontroleerde klinische proeven in de database van klinische proeven naar atorvastatine per 24 juni 2008, de datum waarop de beoordeling werd gestart.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil prieskum spoločných údajov zo 17 dokončených klinických štúdií kontrolovaných placebom uvádzaných v databáze klinických štúdií skúmajúcich atorvastatín od 24. júna 2008, keď sa začal tento prieskum.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen In het merendeel van de markten wordt momenteel de voorgestelde geharmoniseerde formulering gebruikt, die in overeenstemming is met de richtlijn voor SPC's van september 2009.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Väčšina trhov má v súčasnosti navrhnuté harmonizované znenie, ktoré je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen komt overeen met de formulering waartoe door het CHMP op 20-23 maart 2006 (CHMP/76062/2006) tijdens de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, is besloten.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, je v súlade so znením, ktoré schválil výbor CHMP počas konania v dňoch 20. až 23. marca 2006 (CHMP/76062/2006) v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky sú podobné ako v prípade celkovej populácie.
Dutch: De gegevens werden voor alle doseringen samen (10-80 mg) vergeleken met placebo en ongewenste voorvallen werden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Slovak: Údaje sa skúmali pre všetky kombinované dávky (10 - 80 mg) a porovnávali sa s placebom a nežiaduce udalosti boli zoradené podľa kategórií orgánových systémov.
Dutch: - Informatie met betrekking tot pediatrische patiënten die momenteel in de lidstaten bestaat, is geharmoniseerd en in deze rubriek opgenomen.
Slovak: V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Dutch: Ook de voorgestelde wijzigingen voor de grote, ovale tabletten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Slovak: Návrh na zmenu v prípade veľkých oválnych tabliet sa tiež považuje za prijateľný.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 80 mg denne podľa reakcie a tolerovateľnosti.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen.
Slovak: Možno budú potrebné vyššie dávky, aby sa dosiahla hladina LDL cholesterolu podľa súčasných usmernení………………
Dutch: Voor de pediatrische populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Slovak: Farmakokinetické údaje v prípade pediatrickej skupiny pacientov nie sú dostupné.
Dutch: Myopathie is niet in de lijst met contra-indicaties opgenomen, omdat bij eerdere procedures krachtens artikel 30 voor pravastatine, simvastatine en fluvastatine geen contra-indicatie met betrekking tot myopathie is overeengekomen.
Slovak: Myopatia sa v zozname kontraindikácií neuvádza, pretože pre predchádzajúce postupy týkajúce sa pravastatínu, simvastatínu a fluvastatínu podľa článku 30 nebola schválená žiadna kontraindikácia týkajúca sa myopatie.
Dutch: Op verzoek van het CHMP is de verwijzing naar nefazodon als gelijktijdige behandeling verwijderd.
Slovak: Podľa požiadavky výboru CHMP bol odstránený odkaz na nefazodon ako súbežnú liečbu.
Dutch: Er is geen bewijs voor een bepaald tijdsbestek waarbinnen de behandeling met atorvastatine moet zijn gestaakt voorafgaand aan conceptie.
Slovak: Nie je dostupný dôkaz podporujúci konkrétny časový rámec, v ktorom sa má zastaviť liečba atorvastatínom pred počatím.
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden niet in deze rubriek opgenomen omdat dit onderwerp in rubriek 4.5 wordt behandeld.
Slovak: V tejto časti nie sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa liekových interakcií, pretože táto záležitosť sa rieši v časti 4.5.
Dutch: De vergunninghouder heeft ondersteunende gegevens en argumenten voor deze afwijkingen ingediend, die door het CHMP zijn beoordeeld en als aanvaardbaar worden beschouwd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podporné údaje a argumenty týkajúce sa týchto hlavných oblastí, ktoré posudzoval výbor CHMP a považoval ich za prijateľné.
Dutch: Voor de indicatie hypercholesterolemie stelt de vergunninghouder voor om de aanvullende tekst omtrent richtlijnen te verwijderen.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu hypercholesterolémia, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje odstrániť ďalší text v odseku o usmerneniach.
Dutch: De informatie in rubriek 4.5 (tekst- en tabelindelingen) is opnieuw geordend zodat de geneesmiddelinteracties nu zijn gegroepeerd onder de kopjes ‘Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op atorvastatine' en ‘Effect van atorvastatine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen'.
Slovak: Informácia v časti 4.5 (v textovom a tabuľkovom formáte) sa presunula, napríklad liekové interakcie sú teraz uvedené pod nadpisom „Vplyv súbežného podávania liekov na atorvastatín" alebo „Vplyv atorvastatínu na súbežne podávané lieky."