FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym agencja ta zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka we wszystkich grupach pacjentów, w szczególności u dzieci i osób starszych.
Romanian: Prin urmare, agenţia franceză pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare a raportului beneficiu-risc la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Polish: • Dowody wskazują również na skuteczność w leczeniu nudności i wymiotów związanych z ostrą migreną, jednak wydaje się, że stosowanie dawek powyżej 10 mg nie zwiększa skuteczności.
Romanian: • De asemenea, dovezile au indicat eficacitatea metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile asociate cu migrena acută, însă au părut să indice faptul că dozele peste 10 mg nu determină o creşterea eficacităţii.
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego lub innych działań niepożądanych metoklopramid jest obecnie zatwierdzony wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (do 5 dni).
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscurile de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în prezent metoclopramida este autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile).
Polish: • W przypadku pacjentów, którzy regularnie przyjmują metoklopramid, leczenie należy zweryfikować podczas rutynowej (nie pilnej) wizyty u lekarza.
Romanian: • Pacienţilor care în prezent iau metoclopramidă în mod regulat trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită medicală programată (fără caracter de urgenţă).
Polish: Wydaje się, że osoby w podeszłym wieku były bardziej narażone na wystąpienie potencjalnie nieodwracalnej dyskinezy późnej występującej po długotrwałym leczeniu.
Romanian: Aparent, pacienţii vârstnici au fost mai expuşi riscului de diskinezie tardivă potenţial ireversibilă după tratamentul de lungă durată.
Polish: Dowody dotyczące dożylnego podawania metoklopramidu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów sugerują, że jest on równie skuteczny jak inne zatwierdzone leki.
Romanian: Dovezile privind metoclopramida cu administrare intravenoasă în greaţa şi vărsăturile postoperatorii sugerează că este la fel de eficace ca şi celelalte tratamente autorizate.
Polish: Jest on podawany w postaci wstrzyknięć, drogą doustną lub w postaci czopków.
Romanian: Se administrează injectabil, pe cale orală sau sub formă de supozitoare.
Polish: Dodatkowo zalecana dawka maksymalna dla osób dorosłych i dzieci powinna zostać ograniczona, natomiast preparaty o wyższej mocy dawki, w tym roztwory doustne o mocy powyżej 1 mg/ml, powinny zostać wycofane z obrotu.
Romanian: În plus, dozele maxime recomandate la adulţi şi copii trebuie limitate, iar formele farmaceutice cu concentraţii mai mari, inclusiv lichidele pentru utilizare orală cu concentraţii peste 1 mg/ml, trebuie retrase de pe piaţă.
Polish: Zalecenia Agencji opierają się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid we wszystkich wskazaniach i grupach pacjentów.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin metoclopramidă pentru toate indicaţiile şi la toate categoriile de pacienţi.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz innych działań niepożądanych, w szczególności u dzieci i osób młodych, Komitet stwierdził, że wskazania do stosowania metoklopramidu powinny ograniczać się do stosowania krótkotrwałego, w dawce maksymalnej wynoszącej 0,5 mg na kg masy ciała na dobę w przypadkach, dla których istnieją wystarczające dowody potwierdzające skuteczność.
Romanian: Dat fiind riscul cunoscut de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în special la copii şi adolescenţi, comitetul a concluzionat că indicaţiile pentru metoclopramidă trebuie limitate la cele care presupun utilizarea de scurtă durată, la o doză maximă de 0,5 mg pe kg greutate corporală pe zi, şi în cazul în care există suficiente dovezi privind eficacitatea.
Polish: • Preparaty podawane dożylnie o stężeniu powyżej 5 mg/ml oraz czopki zawierające 20 mg leku również zostaną wycofane z obrotu.
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare intravenoasă cu concentraţii peste 5 mg/ml şi supozitoarele care conţin 20 mg metoclopramidă vor fi, de asemenea, retrase.
Polish: • W przypadku innych chorób przewlekłych korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: • În alte afecţiuni de durată mai îndelungată, beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile de efecte secundare.
Polish: Stwierdzono również pewne dowody sugerujące rolę metoklopramidu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią, jednak podobnie jak wyżej lek wydawał się mniej skuteczny niż antagoniści receptorów 5-HT3.
Romanian: De asemenea, au existat unele dovezi care sugerează că metoclopramida are un rol în greaţa şi vărsăturile induse de radioterapie, deşi se pare că a fost, din nou, mai puţin eficace decât antagoniştii 5-HT3.
Polish: Na wniosek producenta roztworów doustnych o wyższej mocy dawki Komitet ponownie rozpatrzył dowody na poparcie jego stanowiska, według których roztwory doustne o mocy dawki wyższej niż 1 mg/ml nie powinny już być dostępne, jak również argumenty i propozycje zminimalizowania tego ryzyka przedstawione przez firmę, w szczególności te dotyczące ograniczenia stosowania roztworu o wyższej mocy dawki u dzieci.
Romanian: La cererea unui producător de soluţii cu administrare orală cu concentraţii mai mari, comitetul a reanalizat dovezile pe care şi-a fundamentat opinia că soluţiile orale de mai mult de 1 mg/ml nu trebuie să mai fie disponibile, precum şi argumentele şi propunerile de reducere la minimum a riscurilor prezentate de companie, în mod specific o restricţie privind utilizarea soluţiei cu concentraţie mai mare la copii.
Polish: Stwierdzono również istotną liczbę zgłoszeń dotyczących przypadków przedawkowania u dzieci, w szczególności po zastosowaniu płynnych preparatów doustnych.
Romanian: De asemenea, a existat un număr semnificativ de raportări de supradozaj la copii, în special în asociere cu formele farmaceutice lichide de uz oral.
Polish: Metoklopramid jest lekiem o działaniu przeciwwymiotnym (lekiem stosowanym w łagodzeniu nudności i wymiotów), działającym na część mózgu odpowiedzialną za uczucie nudności.
Romanian: Metoclopramida este un medicament care acţionează ca antiemetic (un medicament utilizat pentru ameliorarea greţurilor şi vărsăturilor), acționând asupra părţii din creier care declanşează senzaţia de greaţă.
Polish: • W związku z tym zalecane stosowanie u dzieci jest obecnie ograniczone do zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym w dniach po podaniu leków przeciwnowotworowych oraz do leczenia nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych, wyłącznie w przypadku, kiedy stosowanie innych metod leczenia jest nieskuteczne lub niemożliwe.
Romanian: • Prin urmare, utilizarea recomandată la copii este limitată în prezent la prevenirea greţurilor şi vărsăturilor care apar în zilele de după tratamentul cu medicamente împotriva cancerului sau pentru tratarea greţurilor şi vărsăturilor după o intervenţie chirurgicală şi numai atunci când alte tratamente nu sunt eficace sau nu pot fi utilizate.
Polish: • Dane dotyczące stosowania metoklopramidu w leczeniu ostrych nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) były ograniczone i sugerowały, że lek ten jest mniej skuteczny niż antagoniści receptorów 5-HT3 i wymaga podawania wyższych dawek, co wiąże się ze znacznie większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: • Datele privind utilizarea metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile acute induse de chimioterapie (GVIC) au fost limitate şi au sugerat că metoclopramida a avut un efect inferior antagoniştilor 5-HT3 şi a necesitat doze mai mari, care sunt asociate cu un risc mult mai mare de reacţii adverse.
Polish: Chociaż zasugerowano, że dawkowanie roztworu o mocy 1 mg/ml u osób dorosłych byłoby utrudnione ze względu na konieczność przyjęcia dużej liczby kropli, nie powinno to stanowić problemu po zastosowaniu się do zaleceń Komitetu dotyczących podawania płynnych postaci leku przy użyciu przyrządu pomiarowego, takiego jak strzykawka doustna z podziałką.
Romanian: Deşi s-a sugerat că dozele pentru adulţi ar fi dificil de administrat cu exactitate sub forma soluţiei de 1 mg/ml din cauza numărului mare de picături necesar, nu ar trebui să existe probleme dacă se respectă recomandarea comitetului ca formele farmaceutice lichide să fie administrate cu un dispozitiv de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrarea orală.
Polish: Preparaty doustne zawierające więcej niż 1 mg/ml zostaną wycofane z obrotu, a dawki pozostałych płynnych preparatów doustnych należy podawać za pomocą odpowiednio zaprojektowanych strzykawek z podziałką w celu odmierzenia dokładnej ilości leku.
Romanian: Lichidele de uz oral care conţin mai mult de 1 mg/ml vor fi retrase de pe piaţă, iar dozele cu administrare orală ale formelor farmaceutice rămase trebuie administrate folosind o seringă gradată pentru administrarea orală adecvată, concepută în mod corespunzător pentru a se asigura exactitatea.
Polish: Przeprowadzona ocena potwierdziła znane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak krótkotrwałe zaburzenia pozapiramidowe czy grupa zaburzeń związanych z ruchami mimowolnymi, mogąca obejmować skurcze mięśni (często dotyczące głowy i szyi) oraz dyskinezę późną (niekontrolowane ruchy, np. grymasy lub drżenie).
Romanian: Evaluarea a confirmat riscurile bine cunoscute de efecte neurologice, cum ar fi tulburări extrapiramidale de scurtă durată, o categorie de tulburări asociate cu mişcări involuntare care pot include spasme musculare (deseori localizate la nivelul capului şi gâtului) şi diskinezie tardivă (mişcări necontrolate, cum ar fi grimase şi spasme).
Polish: • Biorąc pod uwagę bardzo rzadkie zgłoszenia ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem metoklopramidu, w szczególności po podaniu dożylnym, należy zachować szczególną ostrożność w grupach pacjentów, którzy mogą być narażeni na większe ryzyko, w tym u osób starszych, pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa serca, niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi lub bradykardią, jak również u pacjentów przyjmujących inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT.
Romanian: • Dat fiind numărul foarte rar de raportări de reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida, în special la administrarea pe cale intravenoasă, trebuie luate măsuri speciale de precauţie la categoriile de pacienţi care este probabil să prezinte un risc crescut, inclusiv la vârstnici, pacienţi cu tulburări de conducţie cardiacă, cu tulburări electrolitice necorectate sau cu bradicardie, precum şi la cei care iau alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT.
Polish: Stwierdzono także bardzo rzadkie przypadki poważnych działań niepożądanych względem serca i układu krążenia, zwłaszcza po podaniu w postaci wstrzyknięcia.
Romanian: De asemenea, au existat cazuri foarte rare de efecte grave cardiace sau circulatorii, în special după administrarea prin injecţie.
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały dopuszczone do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich UE w różnych zatwierdzonych wskazaniach, takich jak nudności i wymioty o różnym podłożu (np. po stosowaniu chemioterapii lub radioterapii w leczeniu nowotworów, po zabiegach chirurgicznych lub w związku z migreną) oraz zaburzenia perystaltyki przewodu pokarmowego (schorzenia, w których normalne przemieszczanie się pokarmu przez przewód pokarmowy jest spowolnione).
Romanian: Medicamentele care conţin metoclopramidă au fost autorizate separat în fiecare stat membru al UE, cu diferite indicaţii aprobate, cum ar fi greaţă şi vărsături din diferite cauze (de exemplu, după chimioterapie sau radioterapie anticanceroasă, după intervenţii chirurgicale sau în asociere cu migrene) şi tulburări ale motilităţii gastro-intestinale (afecţiuni în care tranzitul normal al alimentelor prin intestin este întârziat).
Polish: • Metoklopramid powoduje niekiedy krótkotrwałe działania niepożądane ze strony układu nerwowego, wywołując mimowolne ruchy, takie jak drżenie i tiki nerwowe, które częściej występują u dzieci i osób młodych oraz po podaniu wysokich dawek.
Romanian: • Este cunoscut faptul că, uneori, metoclopramida provoacă efecte secundare de scurtă durată asupra sistemului nervos, care au ca rezultat mişcări neintenţionate, cum ar fi spasme şi ticuri nervoase, iar acestea sunt mai frecvente la copii şi tineri şi la doze mari.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych było większe po podaniu kilku dawek, choć zazwyczaj na wczesnym etapie leczenia, natomiast w przypadku wolniejszego podawania leku w infuzji dożylnej było ono mniejsze.
Romanian: A existat o probabilitate mai mare de apariţie a tulburărilor extrapiramidale după mai multe doze, deşi de obicei la începutul tratamentului, iar probabilitatea de apariţie a fost mai mică la administrarea intravenoasă a metoclopramidei în perfuzie lentă.
Polish: • W przypadku dzieci metoklopramid jest zatwierdzony wyłącznie jako lek drugiego rzutu do stosowania w zapobieganiu późnym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią oraz w leczeniu rozpoznanych PONV.
Romanian: • La copii, metoclopramida este autorizată numai ca opţiune de tratament de linia a doua pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată induse de chimioterapie şi pentru tratamentul GVPO stabilite.
Polish: W związku z tym nie należy już stosować tego leku w leczeniu chorób takich jak niestrawność, zgaga i refluks żołądkowy oraz przewlekłych (długotrwałych) zaburzeń spowodowanych powolnym opróżnianiem żołądka.
Romanian: Prin urmare, nu mai poate fi utilizat pentru a trata afecţiuni cum sunt indigestia, arsurile la stomac şi refluxul gastro-esofagian sau tulburările cronice (de lungă durată) datorate golirii lente a stomacului.
Polish: • W przypadku osób dorosłych metoklopramid jest nadal wskazany do stosowania w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (ang. postoperative nausea and vomiting, PONV), nudnościom i wymiotom wywołanym przez radioterapię oraz późnym (ale nie ostrym) nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię, jak również w leczeniu objawowym nudności i wymiotów, w tym związanych z ostrą migreną (w tych przypadkach może być także stosowany do poprawy wchłaniania doustnych środków przeciwbólowych).
Romanian: • La adulţi, se menţine indicaţia metoclopramidei pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO), greţurilor şi vărsăturilor induse de radioterapie şi a greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată (însă nu acute) induse de chimioterapie, precum şi pentru tratamentul simptomatic al greţurilor şi vărsăturilor, inclusiv al celor asociate cu migrenă acută (caz în care poate fi utilizată şi pentru îmbunătăţirea absorbţiei analgezicelor orale).
Polish: W przypadku osób dorosłych Komitet zalecił stosowanie tego leku w leczeniu nudności i wymiotów związanych z chemioterapią, radioterapią i zabiegami chirurgicznymi oraz w zapobieganiu im, a także w leczeniu migreny.
Romanian: La adulţi, comitetul a recomandat utilizarea pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor, cum sunt cele asociate cu chimioterapia, radioterapia, intervenţiile chirurgicale şi în tratamentul migrenelor.
Polish: Leku tego nie należy już stosować w leczeniu chorób przewlekłych, takich jak gastropareza, dyspepsja oraz refluks żołądkowo-przełykowy, ani jako środka wspomagającego przy zabiegach chirurgicznych i radiologicznych.
Romanian: Aceasta nu mai poate fi utilizată în afecţiuni cronice cum sunt gastropareza, dispepsia şi boala de reflux gastroesofagian sau ca adjuvant în procedurile chirurgicale şi radiologice.
Polish: • Nie stwierdzono żadnych dowodów na stałe korzyści w przypadku stosowania leku w leczeniu gastroparezy, refluksu żołądkowo-przełykowego oraz dyspepsji, które są chorobami przewlekłymi wymagającymi długiego leczenia, co naraża pacjentów na ryzyko wystąpienia przewlekłych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.
Romanian: • Nu au existat dovezi ale unui beneficiu în gastropareză, boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie, toate acestea fiind afecţiuni cronice care necesită tratament îndelungat, cu risc crescut de reacţii adverse neurologice cronice la pacienţi.
Polish: • Zgłoszenia dotyczące reakcji sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem metoklopramidu okazały się bardzo rzadkie i najczęściej były związane z dożylnym podawaniem preparatów u pacjentów obarczonych ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia, w tym niedociśnienia, wstrząsu, omdlenia, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego oraz nagłego zatrzymania krążenia.
Romanian: • Raportările de reacţii cardiovasculare asociate cu metoclopramida au fost aparent foarte rare şi asociate, în principal, cu formele farmaceutice cu administrare intravenoasă la pacienţii cu risc preexistent de afecţiuni cardiace; acestea au inclus hipotensiune, şoc, sincopă, bradicardie sau bloc atrioventricular şi stop cardiac.
Polish: Wpływ metoklopramidu na perystaltykę jelit może być korzystny w przypadku podawania doustnego z lekami przeciwbólowymi w sytuacjach ostrych.
Romanian: Efectele metoclopramidei asupra motilităţii intestinale pot fi benefice la administrarea pe cale orală în asociere cu analgezice în această afecţiune acută.
Polish: Stosowanie metoklopramidu przez dłuższy okres może doprowadzić do wystąpienia innych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, które mogą częściej dotyczyć osób starszych.
Romanian: La utilizarea metoclopramidei pe perioade îndelungate, pot apărea alte efecte secundare asupra sistemului nervos, iar frecvenţa de apariţie este mai mare la vârstnici.
Polish: Jednak CHMP doszedł do wniosku, że pomimo pewnych korzyści wynikających ze stosowania płynnej postaci leku, takich jak łatwiejsze dostosowanie dawek u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, roztwór o mocy 1 mg/ml można stosować w sytuacjach, kiedy podawanie płynnej postaci leku byłoby stosowne.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că, deşi formele farmaceutice lichide prezentau unele beneficii, cum ar fi ajustarea mai uşoară a dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, soluţia de 1 mg/ml ar putea fi utilizată în cazurile în care forma farmaceutică lichidă este adecvată, iar comitetul nu a fost convins că restricţiile propuse ar fi suficiente pentru a reduce riscul de eroare şi de supradozaj la copii.
Polish: • Aby obniżyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawki dożylne należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty.
Romanian: • Dozele cu administrare intravenoasă trebuie administrate în bolus lent timp de cel puţin 3 minute pentru a reduce riscul de reacţii adverse.
Polish: Podawanie takich płynnych preparatów doustnych jest związane z przypadkami przedawkowania u dzieci.
Romanian: La copii, aceste lichide pentru utilizare orală au fost asociate cu supradozajul.
Polish: Lek ten jest dopuszczony do stosowania w wielu wskazaniach różniących się w poszczególnych państwach członkowskich i jest dostępny w różnych postaciach obejmujących preparaty do wstrzykiwań (podawane dożylnie lub domięśniowo), tabletki lub płyny doustne oraz czopki.
Romanian: Este autorizată pentru o varietate de indicaţii, care diferă între statele membre ale UE, şi este disponibilă sub diferite forme farmaceutice, inclusiv injectabile (pentru a fi administrate în venă sau în muşchi), sub formă de comprimate şi lichide pentru utilizare orală (cu administrare pe gură) şi sub formă de supozitoare.
Polish: • Z przypadkami przedawkowania u dzieci związane jest zwłaszcza podawanie płynnych preparatów doustnych.
Romanian: • Formele farmaceutice lichide de uz oral au fost asociate în special cu supradozajul la copii.
Polish: • Metoklopramid jest stosowany w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych przyjmowaniem leków przeciwnowotworowych lub radioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub atakiem migreny, a także w zapobieganiu im.
Romanian: • Metoclopramida se utilizează pentru prevenirea sau tratamentul greţurilor şi vărsăturilor, inclusiv a greţurilor şi vărsăturilor care pot rezulta ca urmare a tratamentului cu medicamente sau radiaţii împotriva cancerului, a intervenţiilor chirurgicale sau a episoadelor de migrenă.
Polish: Mimo że dyskineza późna była częściej zgłaszana u osób starszych, ryzyko wystąpienia ostrych (krótkotrwałych) działań niepożądanych ze strony układu nerwowego jest większe u dzieci i wzrasta po podaniu wyższych dawek lub w przypadku długotrwałego leczenia.
Romanian: Riscul de efecte neurologice acute (de scurtă durată) este mai mare la copii, cu toate că diskinezia tardivă este raportată mai des la vârstnici, iar riscul este crescut la doze mari sau în asociere cu tratamentul de lungă durată.
Polish: W przypadku osób dorosłych standardowa dawka preparatów konwencjonalnych (wszystkie drogi podania) wynosi 10 mg do 3 razy na dobę.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, doza maximă în decurs de 24 ore este de 0,5 mg pe kg greutate corporală; la adulţi, doza obişnuită a formelor farmaceutice convenţionale (toate căile de administrare) este de 10 mg de cel mult 3 ori pe zi.
Polish: Stwierdzono bardziej spójne dowody na porównywalność z antagonistami receptorów 5-HT3 podczas stosowania w leczeniu późnych postaci CINV.
Romanian: La utilizarea pentru GVIC cu instalare întârziată, au existat mai multe dovezi consistente de comparabilitate cu antagoniştii 5-HT3.
Polish: Nazwa
Romanian: Denumire comercială
Polish: Bezsenność, depresja,
Romanian: Insomnie, depresie,
Polish: (Patrz także punkt 5.3).
Romanian: (Vezi și pct. 5.3).
Polish: Ważne jest, aby lek Micardis przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Romanian: Este important să continuați să luați Micardis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Polish: Co to jest lek Micardis i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Micardis și pentru ce se utilizează
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 decembrie 1998
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium (PA/A1/PVC/A1 lub PA/PA/A1/PVC/A1).
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC /Al sau PA/PA/Al/PVC/Al).
Polish: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Romanian: Reacții anafilactice ,hipersensibilitate
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Romanian: Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (99,5%), în principal de albumină și de alfa-1 glicoproteina acidă.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Polish: Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II; kod ATC: C09CA07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Micardis u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Micardis la femeile gravide.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej wynosi około 50%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50%.
Polish: Binger Str. 173
Romanian: KG Binger Str. 173
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%.
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100%.
Polish: Lek Micardis zawiera sorbitol.
Romanian: Micardis conține sorbitol.