FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1018 pacientech v osmi studiích fáze 2 a fáze 3 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (> 5 %)
Romanian: Pe baza datelor obţinute la 1018 pacienţi din opt studii de fază 2 şi de fază 3, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (> 5 %) observate în primele 24 ore după administrarea vernakalant au fost disgeuzie (tulburări de gust) (7,9 %), strănut (12,5 %) şi parestezie (6,9 %).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Romanian: NUMĂRULELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Czech: Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje vernakalani hydrochloridum 500 mg , což odpovídá vernakalantum 452,5 mg .
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Czech: • jestliže Vám byly 4 hodiny předtím, než Vám má být podán přípravek BRINAVESS, jisté další léky podávané do žíly (antiarytmika třídy I a III), které se používají k normalizaci abnormálního srdečního rytmu.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente intravenoase (antiaritmice de clasa I şi III) utilizate pentru normalizarea ritmului cardiac anormal, cu 4 ore înainte de a utiliza BRINAVESS
Czech: Jak přípravek BRINAVESS uchovávat
Romanian: Cum se păstrează BRINAVESS
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních zahrnovaly hypotenzi a komorové arytmie (viz body 4.4 Hypotenze, Městnavé srdeční selhání).
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile clinice au inclus hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară.
Czech: • Obnovení nebo zahájení perorální antiarytmické udržovací léčby lze zvážit po uplynutí
Romanian: • Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea BRINAVESS.
Czech: pacienti bez operace srdce a pacienti po operaci srdce) nebyl žádný významný rozdíl.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă atunci când s-a efectuat stratificarea analizei prin indicație terapeutică (adică pacienți care nu au intervenție chirurgicală, respectiv post intervenție chirurgicală cardiacă).
Czech: Přípravek BRINAVESS neužívejte, jestliže 4 hodiny předtím, než ho máte užít, užijete jisté další léky podávané do žíly (antiarytmika třídy I a III), které se používají k odstranění poruch srdečního rytmu.
Romanian: Nu utilizaţi BRINAVESS dacă luaţi alte medicamente intravenoase (antiaritmice de clasa I şi III) utilizate pentru normalizarea ritmului anormal de bătaie al inimii, cu 4 ore înainte de a utiliza
Czech: Vernakalant se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
Romanian: Datorită experienţei limitate, vernakalant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Czech: Jedna injekční lahvička s vernakalanti hydrochloridum 500 mg odpovídá vernakalantum 452,5 mg.
Romanian: Fiecare flacon de 500 mg clorhidrat de vernakalant este echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Czech: 6,4 % pacientů léčených vernakalantem, oproti žádné po podání placeba.
Romanian: În primele 2 ore, aritmia ventriculară a apărut la 6,4% dintre pacienții tratați cu vernakalant, comparativ cu nici unul după administrarea placebo.
Czech: pacientů na sinusový rytmus v porovnání s 5,2 % u amiodaronu, to vedlo v porovnání s amiodaronem k významně rychlejší konverzi z fibrilace síní na sinusový rytmus během prvních 90 minut
Romanian: Tratamentul cu vernakalant a convertit 51,7 % dintre pacienţi la RS la 90 minute, comparativ cu 5,2 % în cazul amiodaronei determinând o rată de conversie mult mai rapidă de la FA la RS în primele 90 minute comparativ cu amiodarona (log-rank valoare p < 0,0001).
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vernakalanti hydrochloridum 200 mg , což odpovídá vernakalantum 181 mg .
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine 200 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 181 mg.
Czech: Hlášený medián do konverze na SR u všech pacientů, kteří, podle posouzení investigátora, byli převedeni na SR, byla 12
Romanian: Timpul mediu pentru conversia la RS, așa cum a fost raportat la toți pacienții care, conform judecății investigatorului, s-au convertit la RS a fost de 12 minute și în majoritatea episoadelor de tratament (60,4%) a fost administrată doar o perfuzie.
Czech: Méně časté: svědění generalizované; studený pot
Romanian: Prurit generalizat; transpiraţii reci
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I je zvýšeno riziko flutteru síní (viz výše).
Romanian: Riscul de flutter atrial poate fi crescut la pacienţii cărora li se administrează MAA clasa I (vezi mai sus).
Czech: Přípravek BRINAVESS se dávkuje na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální počítaná dávka je založena na hmotnosti 113 kg. Doporučená první infuze je 3 mg/kg, která se má podat během 10 minut s maximální zahajovací dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru perfuzie este 3 mg/kg, administrată pe o perioadă de 10 minute,cu o doză iniţială maximă de 339 mg (84,7 ml de soluţie 4 mg/ml).
Czech: Nesmí se podávat pacientům, kterým byla podána intravenózní antiarytmika (třídy I a III) během 4 hodin před podáním vernakalantu
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cărora li s-au administrat MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de vernakalant (vezi pct. 4.3).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 500 mg injekční lahvičce 80 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sodiu (componenta principală stabilă/ sare de masă) în fiecare flacon de 500 mg.
Czech: U pomalých metabolizátorů na CYP2D6 jsou hlavními mechanismy eliminace glukuronidace a vylučování ledvinami.
Romanian: Glucuronoconjugarea şi excreţia renală sunt principalele mecanisme de eliminare la metabolizatorii lenţi CYP2D6.
Czech: Před použitím přípravku BRINAVESS si prosím přečtěte další informace v souhrnu údajů o přípravku a v edukačním materiálu.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare înainte de utilizarea BRINAVESS
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 200mg injekční lahvičce 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 200 mg.
Czech: Časté: kašel; nepříjemný pocit v nose
Romanian: Frecvente: Tuse; disconfort nazal
Czech: 10 minut), byl stižen hemodynamicky stabilní tachykardií se širokými komplexy, která vymizela bez následků.
Romanian: Un pacient căruia i s-au administrat 3 mg/kg vernakalant timp de 5 minute (în loc de durata recomandată de 10 minute) a prezentat tahicardie cu complexe largi stabilă hemodinamic, care s-a remis fără sechele.
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus nedojde během 15 minut po ukončení infuze, lze podat druhou 10minutovou infuzi 2 mg/kg (maximální dávka 226 mg v druhé infuzi (56,5 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml)).
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în 15 minute după terminarea perfuziei iniţiale, se poate administra o a doua perfuzie de 2 mg/kg timp de 10 minute (doza maximă pentru a doua perfuzie de 226 mg (56,5 ml de soluţie 4 mg/ml)).
Czech: Další nežádoucí účinky
Romanian: Alte boli şi afecţiuni nestudiate
Czech: 500 mg/25 ml
Romanian: 1 flacon 500 mg/25 ml
Czech: EU/1/17/1192/001 Brineura
Romanian: EU/1/17/1192/00
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
Romanian: Soluție: 5 ml (30 mg/ml) + soluție de spălare 5 ml
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
Romanian: 2 flacoane + 1 flacon
Czech: 150 mg Infuzní roztok
Romanian: Brineura 150 mg
Czech: Intracerebroventr ikulární podání injekční lahvička (sklo)
Romanian: Administrare intracerebroventriculară flacon (sticlă)
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Romanian: Inteligibil și în mare parte corespunzător vârstei.
Czech: Jako součást každoročního opakovaného hodnocení mají být předloženy výroční zprávy
Romanian: Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
Czech: 3 Zjevně normální jazyk.
Romanian: 3 În aparență limbaj normal.
Czech: Hodnota pb
Romanian: Valoarea pb
Czech: 0 Nemůže již chodit ani lézt/plazit se.
Romanian: 0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Romanian: Nu există informații disponibile.
Czech: Toto skóre znamená pokles z předchozí úrovně schopnosti (z individuálního maxima, kterého dítě dosáhlo).
Romanian: Acest scor semnifică un declin față de un nivel anterior de abilitate(de la nivelul maxim individual atins de copil).
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Czech: 1 Stěží srozumitelné.
Romanian: 1 Dificil de înțeles.
Czech: Žádná nápadná ataxie, žádné patologické pády.
Romanian: Fără ataxie proeminentă, fără căderi patologice.
Czech: Málo srozumitelných slov.
Romanian: Puține cuvinte inteligibile.
Czech: Ještě nebyl zaznamenán žádný pokles.
Romanian: Nu se observă încă niciun declin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
Romanian: Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
Czech: Lékař může rozhodnout o dalším sledování, pokud je potřeba.
Romanian: Medicul poate decide să vă monitorizeze suplimentar, dacă este necesar.
Czech: U pěti pacientů došlo ke snížení o jeden bod a u 3 pacientů došlo ke snížení o 2 body.
Romanian: Cinci pacienți au prezentat o scădere de un singur punct, iar 3 pacienți au prezentat o scădere de 2 puncte.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Czech: Věkové skupiny
Romanian: Grupe de vârstă
Czech: V průběhu rozmrazování se bude objevovat kondenzace.
Romanian: În timpul decongelării se va produce condens.
Czech: 2 roky
Romanian: peste 2 ani
Czech: Celkem (n = 23)
Romanian: Global (n = 23)
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Viz obrázek 1.
Romanian: Vezi Figura 1.
Czech: MedDRA Preferovaný termín
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Czech: Po dlouhé době používání může být nutné zařízení pro přístup vyměnit, o čemž rozhodne Váš lékař.
Romanian: După perioade îndelungate de utilizare, poate fi necesar ca dispozitivul de acces să fie înlocuit, fapt ce trebuie decis de medicul dumneavoastră.
Czech: Jazyk se stal znatelně abnormálním: některá srozumitelná slova, může vytvářet krátké věty ke sdělení představ, požadavků nebo potřeb.
Romanian: Limbajul a devenit în mod evident anormal: unele cuvinte inteligibile, poate forma propoziții scurte pentru a transmite înțelesuri, solicitări sau nevoi.
Czech: Bude mít zjevnou nestabilitu a může mít občasné pády.
Romanian: Va manifesta instabilitate evidentă și poate avea căderi intermitente.
Czech: 1 K chůzi vyžaduje externí pomoc nebo může pouze lézt/plazit se.
Romanian: 1 Necesită ajutor din exterior pentru a merge, sau poate doar să se târască.
Czech: 0 Žádná srozumitelná slova nebo vokalizace.
Romanian: 0 Fără cuvinte sau vocalizări inteligibile.
Czech: Tyto známky se však mohou objevit také v rámci infekcí souvisejících se zařízením.
Romanian: aceste semne pot să apară și în contextul infecțiilor asociate cu dispozitivul.
Czech: • Injekční stříkačka: Braun a BD Luer-Lok
Romanian: • Seringa: Braun și BD Luer-Lok
Czech: Zařízení napomáhá léčivému přípravku dosáhnout konkrétní část mozku.
Romanian: Dispozitivul ajută medicamentul să ajungă într-o anumită parte a creierului.
Czech: Datum první registrace: 30. května 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
Czech: Účinky potenciálně zvýšené expozice léčivému přípravku na periferii nejsou známy.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele unei expuneri potențial crescute la medicament asupra sistemului periferic.
Czech: Všechny infuzní součásti musí být sterilní.
Romanian: Toate componentele sistemului de perfuzare trebuie să fie sterile.
Czech: • Neaplikujte jako bolus nebo ručně.
Romanian: • A nu se administra ca bolus sau manual.
Czech: Renální eliminace cerliponasy alfa je považována za méně významnou cestu vylučování.
Romanian: Eliminarea renală al cerliponazei alfa este considerată drept o cale minoră de eliminare.
Czech: Lék je pomalu podáván skrz implantované zařízení.
Romanian: Acest medicament este pompat lent prin dispozitivul implantat.
Czech: Léčba by měla vycházet z přínosů a rizik pro individuálního pacienta dle zhodnocení lékařem.
Romanian: Tratamentul trebuie realizat în funcție de beneficiile și riscurile fiecărui pacient, așa cum sunt evaluate de către medic.
Czech: Tato preventivní opatření jsou důležitá zejména u pacientů mladších 3 let.
Romanian: Aceste măsuri de precauție sunt foarte importante în cazul pacienților cu vârste sub 3 ani.
Czech: (infekce/ucpání/dislokace) nebo je minimalizovat, a obsahující informace:
Romanian: (infecție/blocaj/dislocare), care să cuprindă informații despre:
Czech: Doporučuje se délka 150 až 206 cm (ne více než 400 cm) a vnitřní průměr 0,1 cm.
Romanian: Se recomandă să aibă o lungime de 150 până la 206 cm (să nu depășească 400 cm) și un diametru interior de 0,1 cm.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg.h/ml Vz, ml
Romanian: Tmax*, ore Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-oră/ml Vz, ml
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem léčena.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi tratament cu acest medicament.
Czech: Tento model onemocnění primárně sloužil k prozkoumání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponasy alfa, ale také se zaměřoval na zhodnocení toxicity této látky.
Romanian: Acest model al bolii a servit în primul rând la investigarea proprietăților farmacodinamice și farmacocinetice ale cerliponazei alfa, însă a avut ca obiectiv și evaluarea toxicității substanței.
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.
Romanian: La persoanele cu boala LCN2, aceste materiale se acumulează în anumite părți ale corpului, în principal în creier.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicinal.
Czech: Výsledky bezpečnosti u mladších pacientů se doposud zdají být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších pacientů.
Romanian: Până în prezent, rezultatele privind siguranța în cazul pacienților mai tineri sunt în concordanță cu profilul de siguranță observat la copiii cu vârste mai mari.
Czech: • Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly (21 G; 25,4 mm).
Romanian: • Două ace de seringă hipodermică, de unică folosință (21 G, 25,4 mm).
Czech: • Naprogramujte alarmy pumpy na nejcitlivější nastavení mezí tlaku, rychlosti a objemu.
Romanian: • Programați alarma pompei să se declanșeze la cele mai sensibile setări pentru limitele de presiune, ritm de perfuzare și volum.
Czech: CL, ml/h t1/2, h
Romanian: CL, ml/oră t1/2, ore
Czech: Hodnocení genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyla provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 14 z 24 pacientů (58 %) léčených přípravkem Brineura.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost raportate la 14 din 24 de pacienți (58%) tratați cu Brineura.
Czech: Nerozmrazujte ani neohřívejte injekční lahvičky žádným jiným způsobem.
Romanian: Nu decongelați și nu încălziți flacoanele în niciun alt mod.
Czech: Dávkování zvolené pro pacienty vychází z věku v době léčby a má být odpovídajícím způsobem upraveno (viz tabulka 1).
Romanian: Dozele se stabilesc în funcție de vârsta pacienților la momentul tratamentului și trebuie ajustate în mod corespunzător (vezi Tabelul 1).
Czech: • Je nutný in-line filtr 0,2 µm.
Romanian: • Este necesar un filtru de linie de 0,2 µm.
Czech: Při porovnání s očekávanou rychlostí poklesu na základě přirozeného vývoje jsou výsledky studie statisticky významné (p < 0,0001) (viz tabulka 4).
Romanian: După compararea cu rata preconizată de declin pe baza antecedentelor naturale, rezultatele studiului sunt statistic semnificative (p < 0,0001)
Czech: USA
Romanian: Statele Unite
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ale tractului digestiv și ale metabolismului, enzime, codul ATC: A16AB17.
Czech: Co je přípravek Brineura a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Dávku lze snížit o 50 % a/nebo lze snížit rychlost infuze.
Romanian: Doza poate fi redusă cu 50% și/sau viteza de administrare a perfuziei poate fi scăzută la un ritm mai lent.
Czech: Nedostatečné úrovně TPP1 způsobují onemocnění CLN2, což vede k neurodegeneraci, ztrátě neurologické funkce a úmrtí v dětství.
Romanian: Valori inadecvate ale TPP1 cauzează boala CLN2, conducând la neurodegenerescență, pierderea funcției neurologice și deces în copilărie.
Czech: Narození až < 6 měsíců 6 měsíců až < 1 rok
Romanian: între momentul nașterii și < 6 luni între 6 luni și < 1 an între 1 an și < 2 ani
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Tento léčivý přípravek přispívá ke zpomalení progrese (postupu) onemocnění.
Romanian: Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Czech: Cerliponasa alfa je proteolytický neaktivní proenzym (zymogen), který se aktivuje v lyzozomu.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proenzimă inactivă proteolitică (zimogen) care este activată în lizozom.
Czech: Tyto studie využívaly souhrn motorických a jazykových oblastí klinické hodnoticí škály pro tuto konkrétní nemoc (viz tabulka 3) k hodnocení progrese nemoci.
Romanian: Aceste studii au utilizat domeniile combinate ale funcției motorii și funcției de limbaj în cadrul unei scale de evaluare clinică specifică pentru această boală (vezi Tabelul 3) pentru evaluarea evoluției bolii.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura u dětí mladších 3 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Czech: Pokračování dlouhodobé léčby by mělo podléhat pravidelným klinickým hodnocením, zda se přínosy považují za převažující nad potenciálními riziky u jednotlivých pacientů.
Romanian: Continuarea tratamentului pe termen lung trebuie să se producă în condițiile unei evaluări clinice periodice, chiar dacă se consideră că beneficiile depășesc riscurile posibile pentru anumiți pacienți.
Czech: Lék a roztok budou podávány po dobu přibližně 2 až 4 hodin a 30 minut v závislosti na velikosti Vaší dávky nebo dávky Vašeho dítěte.
Romanian: Medicamentul și soluția vor fi administrate în decurs de aproximativ 2 până la 4 ore și 30 de minute, în funcție de doza care se administrează dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Czech: Jsou k dispozici omezené zkušenosti u několika pacientů ve věku 2 let.
Romanian: Există o experiență limitată în cazul câtorva pacienți cu vârsta de 2 ani.
Czech: • Jednotlivé součásti zajistěte dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Romanian: • Securizați componentele conform standardului terapeutic al instituției.
Czech: Zkontrolujte injekční lahvičky, abyste se ujistili, že jsou zcela rozmrazené.
Romanian: Examinați flacoanele pentru a vă asigura că sunt complet decongelate.
Czech: Tabulka 3: Klinická hodnoticí škála CLN2
Romanian: Tabelul 3: Scala de evaluare clinică a LCN2
Czech: Pokud dojde k přerušení infuze z důvodu hypersenzitivní reakce, má být znovu zahájena přibližně poloviční rychlostí oproti původní infuzi, při které došlo k hypersenzitivní reakci.
Romanian: Dacă perfuzia este întreruptă din cauza unei reacții de hipersensibilitate, aceasta trebuie reluată la aproximativ jumătate din ritmul inițial al perfuziei la care s-a produs reacția de hipersensibilitate.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 190-501.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): Studiul 190-501.
Czech: Dávkování navrhované pro děti mladší 2 let bylo odhadnuto na základě hmotnosti mozku.
Romanian: Dozele propuse pentru copiii sub 2 ani au fost estimate în funcție de masa creierului.
Czech: Každá oblast zahrnuje skóre od 3 (zjevně normální) do 0 (výrazně zhoršené) s celkovým možným skóre 6, přičemž úbytky jednotek představují klíčové příhody ve ztrátě dříve získaných funkcí chůze a řeči.
Romanian: Fiecare domeniu cuprinde scoruri între 3 (funcție în mare parte normală) și 0 (funcție profund alterată), pentru un scor total posibil de 6, treptele descrescătoare ale scorului reprezentând evenimente reper în pierderea funcției de deplasare și funcției de vorbire dobândite anterior.
Czech: Tyto přirozeně se vyskytující částice jsou cerliponasa alfa.
Romanian: Aceste particule care se formează în mod natural sunt cerliponază alfa.
Czech: Ve studii 190-201 bylo léčeno 23 pacientů po dobu 48 týdnů (1 pacient ukončil předčasně po týdnu 1 kvůli neschopnosti pokračovat v postupech studie).
Romanian: În studiul 190-201, 23 de pacienți au fost tratați timp de 48 de săptămâni (1 pacient s-a retras după săptămâna 1 din cauza incapacității de a continua procedurile studiului).
Czech: Studie 190-203 je probíhající otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů od narození do věku 18 let.
Romanian: Studiul 190-203 este un studiu clinic deschis aflat în desfășurare, care evaluează siguranța și eficacitatea la pacienți din momentul nașterii și până la vârsta de 18 ani.
Czech: Závažné (stupeň 3 dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)) hypersenzitivní reakce se vyskytly u tří pacientů a žádní pacienti neukončili léčbu.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate severe (gradul 3 conform criteriilor de terminologie comună pentru reacțiile adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) s-au produs la trei pacienți, și niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul.
Czech: Oba pacienti dostali 8 infuzí a celkový bezpečnostní profil přípravku Brineura u těchto mladších pacientů se zdá být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších dětí.
Romanian: Ambii pacienți au primit 8 perfuzii, iar profilul general al siguranței Brineura la acești pacienți de vârstă mai mică pare să fie concordant cu profilul siguranței observat la copiii de vârstă mai mare.
Czech: U pacientů starších 8 let jsou k dispozici omezené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate despre pacienții cu vârste mai mari de 8 ani.
Czech: Volumetrická měření MRI ukazují sníženou rychlost ztráty.
Romanian: Măsurătorile volumetrice IRM prezintă o rată de pierdere atenuată.