FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and possible fluid accumulation in your stomach or chest.
French: • Le SHO peut devenir sévère, avec une nette augmentation de la taille des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et, éventuellement, une accumulation de liquide dans l'estomac ou la poitrine.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: 0.5 mL of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) - pack of 1.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 mL de solution dans une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc d'halobutyle) et d'un piston (plastique), avec une aiguille (inoxydable) - boîte de 1.
English: Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum or urinary hCG, potentially leading to a false positive pregnancy test.
French: Interférences avec les analyses sérologiques ou d'urine Jusqu'à 10 jours après l'administration, Ovitrelle peut interférer avec le dosage immunologique d'hCG sérique ou urinaire, conduisant potentiellement à des résultats faux-positifs au test de grossesse.
English: Throw it away in a sharps disposal container.
French: Jetez-la dans le collecteur d'aiguilles.
English: • Hold the Ovitrelle pre-filled pen with the needle pointing upward.
French: • Tenez le stylo prérempli d'Ovitrelle avec l'aiguille pointée vers le haut.
English: Pregnancy outside your womb, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted reproductive techniques your doctor may use.
French: Une grossesse extra-utérine, une torsion des ovaires (affection touchant les ovaires) et d'autres complications peuvent se produire lors du recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation.
English: • The active substance is choriogonadotropin alfa, produced by recombinant DNA technology.
French: • La substance active est la choriogonadotropine alfa, produite par la technique de l'ADN recombinant.
English: If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions: Wash your hands.
French: Si vous pratiquez vous-même les injections d'Ovitrelle, lisez attentivement les instructions suivantes :
English: Phosphoric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: • Breast pain.
French: • Douleur dans les seins
English: • Now put the pen cap back onto the pen.
French: • Replacez le capuchon du stylo sur celui-ci.
English: Tiredness, injection site reactions.
French: fatigue, réactions au site d'injection
English: It shares the amino acid sequence with urinary hCG. Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/CG receptor.
French: La choriogonadotropine se lie aux cellules de la thèque (et de la granulosa) de l'ovaire, par l'intermédiaire d'un récepteur transmembranaire commun avec l'hormone lutéinisante, le récepteur LH/hCG.
English: How to use your Ovitrelle pre-filled pen
French: Comment utiliser votre stylo prérempli d'Ovitrelle
English: • After the injection, dispose of the used needle safely, and discard the pen.
French: • Après l'injection, jetez l'aiguille usagée avec précaution, ainsi que le stylo.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
French: Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées.
English: Since infertile women undergoing ART, and particularly IVF, often have tubal abnormalities, the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
French: Les femmes infertiles recourant à l'assistance médicale à la procréation (AMP), et en particulier à la FIV, présentant souvent des anomalies des trompes, l'incidence des grossesses extra-utérines peut être accrue.
English: Please note: alcohol swabs and sharps disposal container are not provided in the pack.
French: Remarque : les cotons imbibés d'alcool et le collecteur d'aiguilles ne sont pas fournis dans l'emballage.
English: • Each pre-filled syringe is for single use only.
French: • Chaque seringue préremplie est à usage unique.
English: • Ovitrelle comes as a clear, colourless to slightly yellow liquid for injection in a pre-filled pen.
French: • Ovitrelle se présente sous la forme d'un liquide injectable limpide, incolore à légèrement jaune,
English: Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution for injection.
French: Chaque stylo prérempli contient 0,5 mL de solution injectable.
English: If it is not, you must adjust it
French: Si ce n'est pas le cas, vous devez l'ajuster (voir l'étape « 4.
English: In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate luteinising hormone surge that triggers ovulation.
French: Chez la femme, la choriogonadotropine agit comme substitut de libération de l'hormone lutéinisante et déclenche l'ovulation.
English: Uncommon: Severe OHSS, breast pain General disorders and administration site conditions Common:
French: SHO sévère, douleur mammaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
English: • Get a new needle - only use the ‘single use' needle supplied.
French: Utilisez exclusivement l'aiguille « à usage unique » fournie.
English: • Ovitrelle is intended for subcutaneous use that means given by injection under the skin.
French: • Ovitrelle est prévu pour être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire en injection sous la peau.
English: • Each pre-filled pen is for single use only.
French: • Chaque stylo prérempli est à usage unique.
English: Uncommon: Depression, irritability, restlessness Nervous system disorders
French: dépression, irritabilité, nervosité Affections du système nerveux Fréquent :
English: The risk of OHSS is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
French: Le risque de survenue d'un SHO est réduit si vous utilisez la dose usuelle d'Ovitrelle et si vous êtes étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux d'œstradiol et échographie).
English: • Active thromboembolic disorders
French: • Accidents thromboemboliques évolutifs
English: If you are not sure, talk to your doctor.
French: En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.
English: What Ovitrelle looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Ovitrelle et contenu de l'emballage extérieur
English: Pack of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
French: Boîte de 1 stylo prérempli et 1 aiguille.
English: Ovitrelle contains a medicine called ‘choriogonadotropin alfa', made in a laboratory by a special recombinant DNA technique.
French: Ovitrelle contient un médicament appelé « choriogonadotropine alfa », fabriqué en laboratoire selon les techniques de l'ADN recombinant.
English: It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
French: Il existe en seringue préremplie unidose (boîte de 1).
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
French: Retirez immédiatement l'aiguille après l'injection et frottez avec un coton imbibé d'alcool au point d'injection, en faisant des mouvements circulaires.
English: Wipe the chosen area with an alcohol swab.
French: Désinfectez le site d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool.
English: May be stored at or below +25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
French: Peut être conservé jusqu'à 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur durant cette période et doit être jeté, si non utilisé, à l'issue de ces 30 jours.
English: Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25°C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
French: La solution injectable d'Ovitrelle 250 microgrammes peut être conservée jusqu'à 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remise au réfrigérateur durant cette période et doit être jetée, si non utilisée, à l'issue de ces 30 jours.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU) in 0.5 mL solution.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa* (équivalant à environ 6 500 UI) dans 0,5 mL de solution.
English: No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicinal products have been performed; however, no clinically significant medicinal product interactions have been reported during hCG therapy.
French: Cependant, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été rapportée lors de traitements par hCG.
English: • After the injection, dispose of the used syringe safely.
French: • Après l'injection, jetez la seringue usagée avec précaution.
English: • Discard the pen.
French: • Jetez le stylo.
English: Severe OHSS could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
French: Le SHO sévère peut, dans de rares cas, se compliquer d'hémopéritoine, de détresse respiratoire aiguë, de torsion des ovaires ou d'accident thromboembolique.
English: Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
French: Ovitrelle est un médicament composé de choriogonadotropine alfa produite par des techniques d'ADN recombinant.
English: • Once you have finished your injection, dispose of the used needle safely.
French: • Une fois que vous avez terminé l'injection, éliminez l'aiguille utilisée selon les précautions d'usage.
English: Mild reversible skin reactions manifesting as rash Reproductive system and breast disorders Common:
French: réactions cutanées réversibles d'intensité légère se manifestant par une éruption cutanée Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Gastrointestinal disorders
French: thromboembolisme (associé ou non à un SHO) Affections gastro-intestinales Fréquent :
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut devenir un effet indésirable grave caractérisé par de volumineux kystes ovariens proches de la rupture, une prise de poids, une dyspnée, une oligurie ou la survenue d'une ascite dans un tableau clinique de dysfonctionnement circulatoire.
English: • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease
French: • Hypertrophie ovarienne ou kystes sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques
English: How to store Ovitrelle
French: Comment conserver Ovitrelle
English: • Tumours of the hypothalamus or pituitary gland
French: • Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
English: OHSS may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
French: Le SHO peut devenir un effet indésirable grave caractérisé par de volumineux kystes ovariens proches de la rupture, une prise de poids, une dyspnée, une oligurie ou la survenue d'une ascite dans un tableau clinique de dysfonctionnement circulatoire.
English: • Slowly push the needle into the skin entirely (1).
French: • Insérez lentement l'intégralité de l'aiguille dans la peau
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1 SERINGUE PREREMPLIE
English: Ovitrelle is not indicated during breastfeeding.
French: L'utilisation d'Ovitrelle pendant l'allaitement n'est pas indiquée.
English: • Ovarian, uterine or mammary carcinoma
French: • Carcinome de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
English: What Ovitrelle contains
French: Ce que contient Ovitrelle
English: CONTENTS
French: Allaitement
English: 1 pre-filled pen of 0.5 mL solution 1 injection needle
French: 1 stylo prérempli de 0,5 mL de solution 1 aiguille
English: • The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
French: • Les autres composants sont : mannitol, méthionine, poloxamer 188, acide phosphorique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: • The recommended dose is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
French: • La dose recommandée est d'1 seringue préremplie (250 microgrammes/0,5 mL), administrée en une seule injection.
English: • Gently turn the dose setting knob clockwise.
French: • Tournez délicatement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d'une montre.
English: • Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 mL (equivalent to 6500 IU).
French: • Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes/0,5 mL (équivalant à environ 6 500 UI).
English: • Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa in 0.5 mL (equivalent to approximately 6,500 International Units, IU).
French: • Chaque stylo prérempli contient 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa dans 0,5 mL (équivalant à environ 6 500 Unités Internationales, UI).
English: • The recommended dose is 1 pre-filled pen (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
French: • La dose recommandée est de 1 stylo prérempli (250 microgrammes/0,5 mL), administré en une seule injection.
English: • Then grip the outer needle cap and unscrew the needle.
French: • Saisissez le capuchon extérieur de l'aiguille et dévissez l'aiguille.
English: What Ovitrelle is
French: Qu'est-ce que Ovitrelle ?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains: 250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient : 250 microgrammes (6 500 UI) de choriogonadotropine alfa.
English: • Carefully put the outer needle cap onto the needle.
French: • Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur celle-ci.
English: Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU).
French: Chaque stylo prérempli contient 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa* (équivalant à environ 6 500 UI).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe with 0.5 mL solution for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL.
English: Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
French: Pendant sa durée de conservation, la solution peut être conservée jusqu'à 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C sans être remise au réfrigérateur durant cette période, et doit être jetée, si non utilisée, à l'issue de ces 30 jours.
English: Vomiting, nausea, abdominal pain Uncommon: Diarrhoea Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare :
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 250 micrograms (approximately 6,500 IU) choriogonadotropin alfa
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli contient 250 microgrammes (environ 6 500 UI) de choriogonadotropine alfa.
English: Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
French: Mannitol, méthionine, poloxamer 188, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
English: One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
French: 1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après la dernière administration d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou de gonadotropine ménopausique humaine (hMG), c'est-à-dire lorsqu'une croissance folliculaire adéquate est obtenue.
English: This event is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Cet effet est peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
English: * recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
French: * gonadotropine chorionique humaine recombinante (r-hCG) produite dans des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l'ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms solution for injection Choriogonadotropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ovitrelle 250 microgrammes solution injectable Choriogonadotropine alfa
English: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
French: Mannitol, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté , poloxamer 188, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection Choriogonadotropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ovitrelle 250 microgrammes/0,5 mL solution injectable Choriogonadotropine alfa
English: In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
French: Chez les patientes anovulatoires, le risque de SHO est accru pour un taux sérique d'œstradiol > 1 500 pg/mL (5 400 pmol/L) et plus de 3 follicules de diamètre supérieur ou égal à 14 mm. Avec les techniques d'assistance médicale à la procréation, le risque d'hyperstimulation ovarienne est accru pour un taux sérique d'œstradiol > 3 000 pg/mL (11 000 pmol/L) et 18 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 11 mm.
English: One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
French: 1 stylo prérempli d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après obtention d'une croissance folliculaire adéquate.
English: This event is common (may affect up to 1 in 10 people).
French: Cet effet est fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
English: • The other ingredients are mannitol, methionine disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
French: • Les autres composants sont : mannitol, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, poloxamer 188, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
French: 1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après obtention d'une croissance folliculaire adéquate.
English: Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
French: Ovitrelle 250 microgrammes/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Choriogonadotropine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled syringe
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovitrelle 250 microgrammes/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovitrelle 250 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
English: Instructions For Use OVITRELLE 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
French: Instructions d'utilisation OVITRELLE 250 microgrammes - Solution injectable en stylo prérempli Choriogonadotropine alfa
English: Batch
French: Piston
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovitrelle 250 microgrammes/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Choriogonadotropine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovitrelle 250 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Choriogonadotropine alfa
English: Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
French: Ovitrelle 250 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Choriogonadotropine alfa
English: Adherence to recommended Ovitrelle dose, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the risk of OHSS and multiple pregnancy.
French: Le risque de SHO et de grossesses multiples sera minimisé si l'on se conforme à la posologie recommandée d'Ovitrelle, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
English: Miscarriage
French: Fausse-couche
English: BATCH NUMBER Batch
French: Capuchon du stylo
English: Attach the needle
French: 3.3 Fixez l'aiguille
English: Breast-feeding
French: céphalées
English: Two litres is a good amount to drink.
French: Deux litres est une bonne quantité à boire.
English: None of these were serious or required hospitalisation.
French: Aucun d'entre eux n'était grave ou n'a nécessité une hospitalisation.
English: The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
French: Le calendrier standard de surveillance de l'INR doit être appliqué, et aucune autre action n'est nécessaire.
English: Months 4, 5, 6
French: Mois 4, 5, 6
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
French: < PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}>
English: Date of first authorisation: 18 February 2016
French: Date de première autorisation : 30 juin 2016
English: If your gout gets worse
French: Si votre goutte s'aggrave
English: Your doctor will tell you how long to take these other medicines for.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre ces autres médicaments.
English: Zurampic should be taken in the morning with food and water.
French: Zurampic doit être pris le matin, avec de la nourriture et de l'eau.
English: Do not take more than one (1) tablet of Zurampic per day.
French: Ne prenez pas plus d'un (1) comprimé de Zurampic par jour.