FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten op endocrien-actieve en voortplantingsorganen zijn in een chronische toxiciteitstudie met cynomolgus-apen niet waargenomen en de reproductieve prestatie van IL-6-deficiënte muizen was niet veranderd.
Slovak: V štúdii chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus sa nepozorovali účinky na endokrinne aktívne orgány a na orgány reprodukčného systému a u myší s deficitom IL-6 nedošlo k poškodeniu reprodukčnej výkonnosti.
Dutch: De meeste patiënten in de RA- en GCAonderzoeken farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie of een licht verminderde nierfunctie.
Slovak: Väčšina pacientov v RA a OBA štúdiách zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl rubber) met 4 ml, 10 ml of 20 ml concentraat.
Slovak: RoActemra sa dodáva v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) s obsahom 4 ml, 10 ml alebo 20 ml koncentrátu.
Dutch: De algehele beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts, zoals gemeten op een schaal van 0-100 mm, toonde een grotere afname van ziekteactiviteit voor tocilizumab vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -45,2 mm versus -35,2 mm; p=0,0031).
Slovak: Celkové hodnotenie aktivity ochorenia lekárom, merané na škále 0-100 mm, ukázalo výrazné zníženie aktivity ochorenia u tocilizumabu v porovnaní s placebom (upravené priemery zmien -45,2 mm oproti -35,2 mm, p =
Dutch: Na week 52 konden alle patiënten een open-label-behandeling krijgen met RoActemra 8 mg/kg.
Slovak: Po týždni 52 mohli všetci pacienti pokračovať v otvorenej fáze liečby s RoActemrou v dávke 8 mg/kg.
Dutch: Week 24
Slovak: v 24. týždni.
Dutch: Weggooien van de spuit
Slovak: - Zúženie kĺbovej štrbiny
Dutch: ANC 0,5 tot 1 Onderbreek de behandeling met RoActemra.
Slovak: Udržiavajte dávku ANC 0,5 až 1 Prerušte podávanie RoActemry
Dutch: · Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný alebo ak plánuje zaočkovanie (dospelý alebo dieťa), povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: U heeft het volgende nodig om uzelf een injectie te geven: Aanwezig in de verpakking:
Slovak: Na podanie vašej injekcie budete potrebovať nasledujúce:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Negenendertig patiënten (76,5%, BI: 62,5%-87,2%) bereikten een respons.
Slovak: 95%IS: 62,5%-87,2%)
Dutch: Voordat u RoActemra krijgt, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete RoActemru, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Dutch: Daarna herstelden de neutrofielen zich tot de baselinewaarde; dit was dosisafhankelijk.
Slovak: Potom sa počet neutrofilov vrátil k východiskovým hodnotám v závislosti na dávke.
Dutch: Bij GCA-patiënten werd geen effect van cumulatieve corticosteroïdedoses op de RoActemra-blootstelling waargenomen.
Slovak: U pacientov s OBA nebol pozorovaný žiaden účinok kumulatívnej dávky kortikosteroidov na expozíciu RoActemry.
Dutch: Het interval tussen de opeenvolgende doseringen moet ten minste 8 uur zijn.
Slovak: Interval medzi dávkami nasledujúcimi po sebe nemá byť kratší ako
Dutch: Van de 4009 patiënten in deze populatie kregen 3577 patiënten een behandeling gedurende ten minste 6 maanden, 3296 gedurende ten minste één jaar, 2806 gedurende ten minste 2 jaar en 1222 gedurende 3 jaar.
Slovak: Z celkovo 4009 pacientov v tomto súbore dostávalo 3577 pacientov liečbu aspoň počas 6 mesiacov, 3296 aspoň počas 1 roku, 2806 dostávalo liečbu aspoň počas 2 rokov a 1222 počas 3 rokov.
Dutch: Uw arts kan echter ook besluiten dat u RoActemra zelf mag injecteren.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že si RoActemru môžete podať injekčne sám.
Dutch: Patiënten met latente tuberculose moeten zijn gestart met standaard antimycobacteriële therapie voor aanvang van de behandeling met RoActemra.
Slovak: TB sa pred začatím liečby RoActemrou majú liečiť štandardnou antimykobakteriálnou terapiou.
Dutch: RoActemra bevat natrium
Slovak: RoActemra obsahuje sodík
Dutch: Ongeveer één derde van de patiënten in het GCA-onderzoek had een matig verminderde nierfunctie bij baseline (geschatte creatinineklaring van 30-59 ml/min).
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v štúdii OBA mala stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek na začiatku liečby (odhadovaný klírens kreatínu 30-59 ml/min).
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke risicoinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn vóór en tijdens de behandeling met RoActemra.
Slovak: K tejto písomnej informácii pre používateľa vám bude poskytnutá i karta pre pacienta, obsahujúca dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy pred a počas liečby RoActemrou.
Dutch: Tocilizumab toegediend aan cynomolgus-apen tijdens de vroege fase van de dracht had geen directe of indirecte schadelijke invloed op de zwangerschap of embryonale-foetale ontwikkeling.
Slovak: Zistilo sa, že tocilizumab podávaný opiciam rodu Cynomolgus počas skorej fázy gestácie nemal priamy ani nepriamy škodlivý vplyv na graviditu alebo embryofetálny vývoj.
Dutch: Wees er zeker van dat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u de voorgevulde pen op de juiste manier moet gebruiken, voordat u de voorgevulde pen met RoActemra voor de eerste keer zelf gebruikt.
Slovak: Je potrebné, aby vám váš lekár ukázal, ako správne používať naplnené pero RoActemry predtým, ako ho použijete po prvýkrát.
Dutch: · Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Dutch: • Neem de verpakking, met daarin de spuit, uit de koelkast en open de verpakking.
Slovak: Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a otvorte škatuľu.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, moet deze op kamertemperatuur (18°C tot 28°C) komen door gedurende 45 minuten te wachten voordat RoActemra wordt geïnjecteerd.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z chladničky sa má nechať naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu (18 °C až 28 °C) tak, že sa počká 45 minút pred injekčným podaním RoActemry.
Dutch: Bijwerkingen bij pJIA- en sJIA-patiënten die behandeld werden met tocilizumab worden weergegeven in tabel 2 en zijn ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Slovak: ADRs pozorované u pacientov s pJIA a sJIA liečených tocilizumabom sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Dutch: · Als het niet lukt om de groene dop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Slovak: · Ak sa vám nedá odstrániť zelené viečko, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling symptomen van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
Slovak: Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
Dutch: Co-primaire eindpunten waren preventie van gewrichtsschade en verbetering van lichamelijk functioneren op week 52 en week 104.
Slovak: V 52. a 104. týždni boli prevencia poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzických funkcií pridružené ako primárne cieľové ukazovatele.
Dutch: Hypercholesterolemie*
Slovak: Hypercholesterolémia*
Dutch: Analoog aan de effecten op de acutefase-reactiecomponenten, is behandeling met tocilizumab geassocieerd met reductie van het gehalte aan trombocyten tot binnen de normaalwaarden.
Slovak: V zhode s účinkom na reaktanty akútnej fázy bola liečba tocilizumabom spojená s poklesom počtu trombocytov na hodnoty v rámci referenčného rozpätia.
Dutch: RoActemra monotherapie mag niet gebruikt worden voor de behandeling van acute relapsen (zie rubriek 4.4).
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nemá podávať na liečbu akútnych relapsov (pozri časť 4.4).
Dutch: 0,9 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een afgeschermde naald.
Slovak: 0,9 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so vsadenou ihlou.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies zijn in totaal 2876 patiënten getest op antiRoActemra-antilichamen.
Slovak: V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bolo celkovo 2 876 pacientov vyšetrených na protilátky proti RoActemre.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk te waarschuwen bij het optreden van symptomen die wijzen op het ontstaan van een infectie, zodat de patiënt verzekerd is van een snelle evaluatie en passende behandeling.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že keď sa u nich objavia akékoľvek príznaky svedčiace o infekcii, majú sa ihneď skontaktovať so zdravotníckym pracovníkom, aby sa zaistilo rýchle vyšetrenie a náležitá liečba.
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn gemeld.
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnych infekcií.
Dutch: · De beschermdop niet verwijderen voordat u klaar bent om te injecteren.
Slovak: · Neodstráňte viečko ihly, pokým nie ste pripravený podať si injekciu.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren nasofaryngitis en bovensteluchtweginfecties.
Slovak: Najčastejšie pozorované prípady boli nazofaryngitída a infekcie horných dýchacích ciest.
Dutch: De gemelde ernstige infecties, enkele met fatale afloop, waren o.a. pneumonie, cellulitis, herpes zoster, gastro-enteritis, diverticulitis, sepsis en bacteriële artritis.
Slovak: K hláseným závažným infekciám, z ktorých niektoré mali fatálne následky patrila pneumónia, celulitída, pásový opar, gastroenteritída, divertikulitída, sepsa a bakteriálna artritída.
Dutch: Een dosering van 1025 mg van dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: De RoActemra subcutane regimes van respectievelijk 162 mg Q3W bij patiënten die minder dan 30 kg wegen en 162 mg Q2W bij patiënten die 30 kg of meer wegen resulteren in PK-blootstelling en PDresponsen die werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten ondersteunen, die vergelijkbaar zijn met die van de goedgekeurde intraveneuze RoActemra regimes bij pJIA.
Slovak: Režimy so s.c. podávanou RoActemrou, v dávke 162 mg Q3W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg a v dávke 162 mg Q2W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg, poskytujú FK expozíciu a FD odpovede podporujúce dosiahnutie podobných výsledkov účinnosti a bezpečnosti ako pri režimoch s i.v. podávanou RoActemrou schválených pre pacientov s pJIA.
Dutch: RoActemra wordt meestal in combinatie met een ander geneesmiddel voor RA gegeven dat methotrexaat wordt genoemd.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, ACTPen® 4 voorgevulde pennen.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere, ACTPen® 4 naplnené perá
Dutch: Patiënten worden gecontroleerd met behulp van leverfunctietesten.
Slovak: U pacientov sa budú sledovať výsledky vyšetrení funkcie pečene.
Dutch: De gehele inhoud (0,9 ml) van de voorgevulde pen moet worden toegediend als een subcutane injectie.
Slovak: Celý obsah (0,9 ml) naplneného pera sa má podať formou subkutánnej injekcie.
Dutch: Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml.
Slovak: Konečný objem má byť 50 ml.
Dutch: RoActemra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij beslist noodzakelijk.
Slovak: RoActemra sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: Pas de dosering aan van gelijktijdig gebruikte DMARD's (RA) of immunomodulerende middelen (GCA), indien aangewezen.
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných DMARD (RA) alebo imunomodulačných látok (OBA)
Dutch: RoActemra toegediend aan cynomolgus-apen tijdens de vroege fase van de dracht had geen directe of indirecte schadelijke invloed op de zwangerschap of embryo-foetale ontwikkeling.
Slovak: Zistilo sa, že RoActemra podávaná opiciam rodu Cynomolgus počas skorej fázy gestácie nemala priamy ani nepriamy škodlivý vplyv na graviditu alebo embryofetálny vývoj.
Dutch: Een significant groter percentage van de patiënten in de groepen die behandeld werden met tocilizumab 8 mg/kg + MTX en tocilizumab-monotherapie bereikte het primaire eindpunt, in vergelijking met MTX-monotherapie.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg + MTX a v skupine s tocilizumabom v monoterapii dosiahol primárny cieľový ukazovateľ v porovnaní so samotným MTX.
Dutch: Lipideparameters
Slovak: Hodnoty lipidových parametrov
Dutch: • Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Slovak: · Neohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Dutch: Na week 52 konden alle patiënten een open-label-behandeling krijgen met tocilizumab 8 mg/kg.
Slovak: Po týždni 52 mohli všetci pacienti pokračovať v otvorenej fáze liečby s tocilizumabom v dávke 8 mg/kg.
Dutch: In de tocilizumabgroep omvatten de voorvallen (maar waren deze niet beperkt tot) huiduitslag, urticaria, diarree, epigastrisch ongemak, artralgie en hoofdpijn.
Slovak: V skupine s tocilizumabom tieto nežiaduce účinky zahŕňali (avšak nielen tieto) vyrážku, urtikáriu, hnačku, nepohodlie v epigastriu, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken.
Slovak: Nepokúšajte sa znovu použiť toto naplnené pero.
Dutch: In studie I werd superioriteit van RoActemra 8 mg/kg ten opzichte van de actieve vergelijkende behandeling MTX aangetoond.
Slovak: V štúdii I sa preukázala vyššia účinnosť RoActemry 8 mg/kg oproti aktívnej porovnávacej látke - MTX.
Dutch: · Plaats de beschermkap van de voorgevulde pen tegen de huidplooi onder een hoek van 90 graden (zie figuur H).
Slovak: Umiestnite kryt ihly naplneného pera oproti kožnej riase v 90 °uhle (pozri obrázok H).
Dutch: · volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een autoimmuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Slovak: · dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.
Dutch: Bij sJIA-patiënten was het centrale verdelingsvolume 1,87 l en het perifere verdelingsvolume 2,14 l, wat resulteerde in een steady-state verdelingsvolume van 4,01 l. De lineaire klaring, geschat als parameter bij de farmacokinetische populatieanalyse, was 5,7 ml/uur.
Slovak: U pacientov so sJIA bol centrálny distribučný objem 1,87 l a periférny distribučný objem 2,14 l, čo viedlo k distribučnému objemu v rovnovážnom stave 4,01 l. Odhadovaný lineárny klírens ako parameter populačnej farmakokinetickej analýzy bol 5,7 ml/h.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts. Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer RoActemra wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van intestinale ulcera of diverticulitis.
Slovak: RoActemra sa má u pacientov s ulceráciou čriev alebo divertikulitídou v anamnéze používať opatrne.
Dutch: Eén voorval (angio-oedeem) werd als ernstig en levensbedreigend beschouwd en de patiënt kreeg geen verdere studiebehandeling.
Slovak: bol považovaný za závažný a život ohrozujúci a liečba pacienta v štúdii bola ukončená.
Dutch: Stijging van levertransaminasen
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz
Dutch: Houd de voorgevulde pen met RoActemra en de afvalcontainer buiten het bereik van kinderen.
Slovak: Naplnené pero RoActemry a nádobu na likvidáciu uchovávajte mimo dosahu detí.
Dutch: Op week 24 werd de remming van structurele schade aangetoond, met significant minder radiografische progressie bij patiënten die met subcutane RoActemra werden behandeld, vergeleken met placebo (gemiddelde mTSS van 0,62 versus 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Slovak: V 24. týždni sa preukázala inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov s významne nižšou rádiografickou progresiou ochorenia u pacientov, ktorým bola subkutánne podávaná RoActemra, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (priemerné mTSS 0,62 oproti 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de nodige voorzichtigheid betrachten wanneer wordt overwogen om RoActemra te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of bij patiënten met onderliggende aandoeningen die predisponerend kunnen zijn voor infecties (bijv. diverticulitis, diabetes en interstitiële longziekte).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú postupovať opatrne, ak uvažujú o použití RoActemry u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami (napr. divertikulitída, diabetes a intersticiálna choroba pľúc), ktoré ich predisponujú ku vzniku infekcií.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, voorzien van een naald met veiligheidsmechanisme.
Slovak: RoActemra sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie vybavenej bezpečnostným krytom ihly.
Dutch: Patiënten van < 30 kg werden 1:1 gerandomiseerd om elke 4 weken ofwel 8 mg/kg of 10 mg/kg tocilizumab i.v.
Slovak: Pacienti < 30 kg boli randomizovaní 1:1 a dostávali buď 8 mg/kg alebo 10 mg/kg tocilizumabu i.v. každé 4 týždne 4 dávky.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de RoActemra-klaring bij RApatiënten.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiaden vplyv MTX, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo kortikosteroidov na klírens RoActemry u pacientov s RA.
Dutch: Gevallen van acuut leverfalen zijn gemeld waarbij een levertransplantatie nodig was.
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene.
Dutch: Risicofactoren bij deze patiënten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) moeten worden behandeld volgens de algemene richtlijnen.
Slovak: Pacientom s RA hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch; rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) je potrebné korigovať v rámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku pozri v časti 6.3.
Dutch: Een totaal van 5,8% van de patiënten had een verhoging van indirect bilirubine van > 1 tot 2 x ULN en 0,4% had een verhoging van > 2 x ULN.
Slovak: % pacientov došlo k zvýšeniu hodnoty nepriameho bilirubínu na > 1-násobok až 2-násobok ULN a 0,4
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých.
Dutch: Figuur J · De paarse indicator in het doorkijkvenster gaat tijdens de injectie omlaag (zie figuur K).
Slovak: J · Počas vpichovania lieku sa fialový indikátor bude posúvať pozdĺž kontrolného okienka (pozri obrázok K).
Dutch: · Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
Slovak: · Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Dutch: Hemoglobinespiegels
Slovak: Hladiny hemoglobínu
Dutch: Geen van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan had een verlaging van het aantal trombocyten tot £ 50 x 10
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného s.c. podávanou RoActemrou nedošlo k poklesu počtu trombocytov na £ 50 × 103/μl.
Dutch: baseline in mTSS of ≤0)
Slovak: (zmena oproti východiskovej hodnote v mTSS ≤ 0)
Dutch: Bij aanhoudende stijging binnen dit bereik, verlaag de RoActemra dosering naar 4 mg/kg of onderbreek de behandeling met RoActemra totdat de alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (ASAT) zijn genormaliseerd.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch v tomto rozpätí znížte dávku RoActemry na 4 mg/kg alebo prerušte podávanie RoActemry, kým nedôjde k normalizácii hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Dutch: De excretie van tocilizumab in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Slovak: Vylučovanie tocilizumabu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Dutch: Er werden 251 patiënten met beginnende of recidiverende GCA geïncludeerd en ingedeeld bij één van vier behandelarmen.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených dvestopäťdesiatjeden (251) pacientov s novým nástupom alebo relapsom OBA, ktorí boli rozdelení do štyroch liečebných skupín.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE roactemra 162 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME roactemra 162 mg
Dutch: Hoofdpijn pJIA
Slovak: Bolesť hlavy pJIA sJIA
Dutch: De gehele inhoud (0,9 ml) van de voorgevulde spuit moet worden toegediend als een subcutane injectie.
Slovak: Celý obsah (0,9 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podať formou subkutánnej injekcie.
Dutch: *τ = 4 weken voor i.v.
Slovak: *τ = 4 týždne pri režime s i.v. dávkou
Dutch: Gedurende meer dan 3 jaar is een aanhoudende en duurzame responsverbetering waargenomen in de open-label-extensiestudies I-V.
Slovak: V predĺžených otvorených štúdiách I-V sa počas viac ako 3 rokov pozorovali neustále pretrvávajúce odpovede.
Dutch: · Buiten het bereik van kinderen houden.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dutch: · Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
Slovak: · Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
Dutch: Wanneer het trombocytenaantal > 100 x 103/ μl is; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering van 4 mg/kg en verhoog tot 8 mg/kg, indien klinisch verantwoord.
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite dávkou 4 mg/kg a zvýšte na 8 mg/kg ak je to klinicky vhodné
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als gedurende of na de behandeling met RoActemra klachten/symptomen optreden (bijv. aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lichte koorts) die kunnen wijzen op een tuberculose-infectie.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich v priebehu liečby RoActemrou alebo po jej ukončení vyskytnú príznaky/symptómy (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka) svedčiace o tuberkulóznej infekcii.
Dutch: In alle studies bereikten de patiënten die met tocilizumab 8 mg/kg werden behandeld een statistisch significant hoger ACR20, -50 en -70-responspercentage na 6 maanden vergeleken met de controlegroep (tabel 3).
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení tocilizumabom 8 mg/kg štatisticky významne vyššiu mieru odpovede ACR 20, 50, 70 po šiestich mesiacoch oproti kontrolnej skupine (tabuľka 3).
Dutch: · Houd het bovenste deel van de voorgevulde pen met RoActemra op een gemakkelijke manier in één hand zodat u het doorkijkvenster van de voorgevulde pen kunt zien (zie figuur F).
Slovak: Držte naplnené pero vo vrchnej časti pohodlne jednou rukou tak, aby ste videli kontrolné okienko naplneného pera (pozri obrázok F).