FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
French: Des études animales conduites avec Dynepo ainsi qu'avec l'époïétine alpha chez des rates et des lapines gestantes n'ont montré aucun effet tératogène, mais ont indiqué des effets réversibles liés à la classe sur la croissance et sur l'hématopoïèse chez la progéniture.
English: How do I give my injection?
French: Comment administrer mon injection ?
English: Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
French: Votre médecin aura l'expérience nécessaire dans le traitement de l'insuffisance rénale et l'utilisation d'érythropoïétine.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
French: Que dois-je faire avant de m'auto-administrer une injection sous-cutanée de Dynepo ?
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule principalement la production des globules rouges.
English: Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
French: L'administration sous-cutanée se traduit par un modèle de stimulation érythropoïétique similaire à celui induit par l'administration intraveineuse.
English: Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
French: Poussez lentement et régulièrement sur le piston en tenant le corps de la seringue, tout en pinçant toujours votre peau.
English: Available in packs of 6 pre-filled syringes.
French: Disponibles en boîtes de 6 seringues préremplies.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
French: La concentration visée d'hémoglobine dans deux des études était >13 g/dL, et comprise entre 12 et 14 g/dL dans les trois autres.
English: When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
French: Une fois l'injection administrée, le dispositif de sécurité couvrira l'aiguille pendant la libération du piston.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille et relâchez votre peau.
English: Before you take Dynepo).
French: Avant de prendre Dynepo).
English: It must be clear.
French: Le produit doit être limpide.
English: The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'érythropoïétine après une administration d'époïétine delta ont été examinées à la fois chez des volontaires sains et des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
French: Ces études ont montré une mortalité excessive systématique inexpliquée, statistiquement significative, chez les patients atteints d'anémie associée à divers types fréquents de cancers et ayant reçu de l'érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les contrôles.
English: This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
French: Cela negêne pas le fonctionnement normal de la seringue et la seringue peut pivoter dans le dispositif.
English: Do not shake the syringe.
French: Ne pas agiter la seringue.
English: Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
French: Le taux de saturation de la transferrine devrait être de 20% au moins, et la ferritine devrait être de 100 ng/ml au moins.
English: Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
French: D'autres effets indésirables sont observés moins fréquemment (chez 0,1 % à 1 % des patients) : démangeaisons, douleur, réactions au point d'injection (telles que douleur et saignement), syndrome
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
French: En cas d'aggravation de l'un quelconque des effets secondaires, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
English: • Vitamin deficiencies, i.e., folic acid or vitamin B12 deficiencies
French: • déficiences en vitamines, comme l'acide folique ou la vitamine B12
English: Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
French: Les valeurs de biochimie sérique, comme la créatinine et le potassium devront être déterminées régulièrement au cours du traitement avec Dynepo.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
French: Si une polyglobulie survient, les méthodes conventionnelles (phlébotomie) peuvent être indiquées pour
English: Polycythaemia Thrombocytosis
French: Polyglobulie, Thrombocytose
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
French: Berkshire SL1 4DX
English: Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
French: Dynepo est fourni avec un dispositif de sécurité pour vous protéger et votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment utiliser celui-ci.
English: The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
French: La période de 5 jours doit prendre fin avant la date de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après « EXP ».
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment procéder.
English: For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
French: Pour une injection sous-cutanée, toute la longueur de l'aiguille doit être introduite perpendiculairement dans un pli cutané tenu entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection.
English: The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
French: Les effets les plus fréquents sont : hypertension, thrombose associée à l'accès vasculaire et céphalées.
English: The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
French: La dose maximale d'époïétine delta pouvant être administrée en toute sécurité en dose unique ou
English: Discard the syringe after initial single use.
French: Jeter la seringue après la première utilisation à usage unique.
English: Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
French: Dynepo est une solution injectable limpide, incolore, et aqueuse contenant de l'époïétine delta
English: - if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
French: - si vous êtes sous hémodialyse, il se peut que les tubes de l'appareil de dialyse se bouchent lors de l'amélioration de votre anémie (augmentation du taux de globules rouges).
English: Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
French: Dynepo peut être administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).
English: Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section
French: On a observé des augmentations des valeurs sériques de la créatinine et du potassium (voir section
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
French: Il n'a pas été clairement établi dans quelle mesure ces résultats s'appliquaient à l'administration de l'érythropoïétine humaine recombinante pour les patients cancéreux, traités par chimiothérapie afin d'atteindre des concentrations d'hémoglobine inférieures à 13 g/dL, dès lors que peu de patients présentant ces caractéristiques avaient été inclus dans les données examinées.
English: An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
French: Une augmentation de la dose d'anticoagulants est fréquemment requise pour prévenir ce genre d'obturation.
English: • Hyperparathyroidism/Osteitis fibrosa cystica
French: • Hyperparathyroïdisme/ ostéodystrophie rénale
English: The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés (chez 1 % à 10 % des patients) avec Dynepo sont :
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
French: Votre pression artérielle doit être mesurée régulièrement avant et pendant le traitement avec Dynepo.
English: Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES Comme tous les médicaments, Dynepo est susceptible de produire des effets secondaires, bien que ceux-ci n'affectent que certaines personnes.
English: Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
French: Votre seringue Dynepo est fournie avec un dispositif de sécurité pour éviter de se blesser en se piquant avec l'aiguille après usage, par conséquent, aucune précaution spéciale d'élimination n'est requise.
English: Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
French: Tous les patients requéreront, à la longue, une supplémentation ferrique pour augmenter ou maintenir la saturation de la transferrine et la ferritinemie à des taux qui assureront de manière adéquate l'érythropoïèse stimulée
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
French: L'étude en ouvert n'a mis en relief aucune différence dans la survie globale entre les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante et les contrôles.
English: The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
French: La dose d'entretien sera ensuite déterminée par votre médecin de manière à maintenir le niveau d'hémoglobine dans les limites visées.
English: Dynepo can be given in a very large range of doses.
French: Dynepo peut être administré à des doses très différentes.
English: The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
French: Il devra ensuite être contrôlé à intervalles réguliers.
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
French: La pression artérielle devra être contrôlée de manière adéquate avant et pendant le traitement de manière à éviter des complications graves comme une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie et les complications qui lui sont liées (crises d'epilepsie, accident vasculaire-cérébral).
English: The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
French: La date de péremption révisée pour la conseravtion à une température ne dépassant pas 25 °C ne peut être au-delà de la date de péremption établie conformément à la durée de conservation de 24 mois.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation d'érythrocytes à partir des précurseurs du compartiment médullaire des cellules souches.
English: During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
French: Durant les études cliniques, aucun signe de développement d'anticorps neutralisant l'époïétine delta, basé sur une réponse clinique, n'a été observé chez l'homme.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le bouchon de la seringue avant d'être prêt(e) à pratiquer l'injection.
English: Dynepo should not be used by healthy persons.
French: Dynepo ne devra pas être administré à des personnes saines.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
French: Il convient d'éviter toute augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1.25 mmol/l) sur une période de quatre semaines.
English: Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is
French: Libérez le piston en laissant la seringue remonter dans le dispositif jusqu'à ce que toute l'aiguille
English: If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
French: Si le taux de saturation de la transferrine chute en deça de 20%, ou si la concentration de ferritine descend en dessous de 100 ng/ml, une supplémentation en fer devra être administrée.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la concentration d'entretien en hémoglobine ne devra pas dépasser la limite supérieure de la concentration en hémoglobine visée et recommandée à la Section 4.2.
English: Inspect the pre-filled syringe before use.
French: Inspecter la seringue préremplie avant utilisation.
English: - The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International Units) (2,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU (20,000 IU/ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ml (20,000 IU/ml) of epoetin
French: - La substance active est de l'époïétine delta ; 0,5 ml de la solution contiennent 1000 UI (Unités Internationales) (2000 UI/ml), 0,5 ml de la solution contiennent 2000 UI (4000 UI/ml), 0,3 ml de la solution contiennent 3000 UI (10000 UI/ml), 0,4 ml de la solution contiennent 4000 UI (10000 UI/ml), 0,5 ml de la solution contiennent 5000 UI (10000 UI/ml), 0,3 ml de la solution contiennent 6000 UI (20000 UI/ml), 0,4 ml de la solution contiennent 8000 UI (20000 UI/ml), ou 0,5 ml de la solution contiennent 10000 UI (20000 UI/ml) d'époïétine delta.
English: Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
French: L'exposition à l'érythropoïétine après une administration d'époïétine delta augmente proportionnellement chez les patients recevant des doses de 50 UI/kg à 300 UI/kg par voie intraveineuse.
English: Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a decrease in red blood cells.
French: Dynepo est utilisé dans le traitement des symptômes de l'anémie (incluant fatigue, sensation de faiblesse et souffle insuffisant) associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients adultes ; l'anémie est un, désordre du sang caractérisé par une diminution du taux des globules rouges.
English: During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
French: Au cours de la dialyse, une augmentation de la dose d'anticoagulant est souvent requise, l'augmentation du nombre de globules rouges pouvant provoquer une obturation des tubes de l'appareil de dialyse.
English: Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
French: Votre médecin contrôlera votre taux de fer sanguin au cours du traitement avec Dynepo et vous prescrira des suppléments ferriques si nécessaire.
English: Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
French: Occasionnellement, vos valeurs d'hémoglobine pourront se situer au-delà ou en deçà de ce taux visé recommandé.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
French: Dans le cadre des essais cliniques, un risque accru de décès et d'accidents cardiovasculaires graves a été observé lorsque des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) étaient administrés afin de cibler un taux supérieur à 12 g/dL (7.5 mmol/l).
English: Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
French: Les pics sériques d'époïétine delta administrée en sous-cutanée apparaissent dans les 8 à 36 heures suivant l'injection.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, afin d'éviter de ponctionner des veines périphériques.
English: Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
French: Un effet indésirable peut être attendu chez près de 10 % des patients.
English: During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
French: Au cours de l'hémodialyse, les patients traités avec Dynepo peuvent nécessiter une augmentation des traitements anticoagulants pour prévenir toute obturation du shunt artério-veineux.
English: If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
French: Si les limites visées sont dépassées, le traitement par époïétine delta devra être temporairement interrompu jusqu'au retour du taux d'hémoglobine/de l'hématocrite dans les limites visées.
English: Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
French: Dynepo 1000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 2000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 3000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 4000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 5000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 6000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 8000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 10000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
English: The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
French: Le taux d'hémoglobine devra être déterminé une fois par semaine jusqu'à ce qu'il se stabilise dans les limites visées et que la dose d'entretien soit établie.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
French: En raison d'expérience clinique limitée, l'efficacité et l'innocuité de Dynepo n'ont pu être évaluées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
French: En cas d'administration sous-cutanée, le site d'injection devra être changé à chaque nouvelle injection.
English: Do not touch the needle or push the
French: Ne touchez pas l'aiguille et n'appuyez pas sur le piston.
English: Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
French: Les augmentations de la pression artérielle peuvent nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou l'augmentation de la dose d'une médication antihypertensive existante.
English: Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
French: L'époïétine delta est produite à partir de cellules humaines (HT-1080) par un procédé technologique
English: Sufficient time should be allowed to determine a patient's responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
French: Il faudra attendre suffisamment longtemps pour pouvoir déterminer la réponse du patient à la dose de Dynepo administrée avant d'ajuster cette dernière.
English: Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
French: L'époïétine delta est une érythropoïétine humaine fabriquée par un procédé technologique appelé activation génique, appliqué à des cultures de cellules humaines.
English: The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
French: La demi-vie de l'époïétine delta administrée en sous-cutanée est prolongée comparée à une administration i.v., et s'étale entre 27 et 33 heures.
English: Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
French: Les résultats en termes de survie ainsi que la progression tumorale chez les patients cancéreux traités par Dynepo en raison d'une anémie associée à une insuffisance rénale chronique n'ont pas été étudiés.
English: Do not take Dynepo: - if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'époïétine delta ou à tout autre composant de Dynepo.
English: Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
French: Votre médecin pourra décider s'il est dans votre intérêt de vous auto-administrer Dynepo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (code ATC)-B03XA.