FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä kohdassa esitetään pandemiavalmiusrokotteilla saatu kliininen kokemus.
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání vakcín vyrobených v rámci připravenosti na pandemii.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta toimittaa tulokset Adjupanrix-valmisteella tehdyistä tutkimuksista, joissa on tutkittu yhdellä tai useammalla pediatrisella alaryhmällä influenssainfektiota, jonka aiheuttaja on rokotteen sisältämä tai rokotteen sisältämän kannan sukuinen influenssakanta (ks. kohta 4.2 koskien pediatrista käyttöä).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o odložení závazku týkajícího se předložení výsledků studií s vakcínou Adjupanrix u jedné nebo více podskupin dětské populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
Finnish: Lisäksi lapsiryhmässä, joka sai puolikkaan rokoteannoksen, niiden tutkittavien määrä, jotka saavuttivat neutraloivien vasta-aineiden titterin yli 1:80, säilyi korkeana 24 kuukauteen asti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou vakcíny navíc zůstal vysoký poměr subjektů s titrem virus neutralizačních protilátek nad 1:80 až do 24 měsíců po první dávce.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden serokonversiofrekvenssit A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat 15,7 % ja 12,2 %.
Czech: Míra sérokonverze virus neutralizačních protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005 byla po 12 měsících 15,7 % a po 24 měsících 12,2 %.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: 3-9-vuotiaat lapset
Czech: Děti ve věku 3 až 9 let
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Czech: Dospělí od 18 let věku: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
Finnish: Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1,7 tai 0,6 mikrogramman HA-annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7,5, 3,8 tai 1,75 mikrogramman HA-annoksia.
Czech: Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:
Finnish: 36 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=387
Czech: 36 měsíců po první dávce N = 387
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun valmistetta annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat kaikilla koehenkilöillä vähintään 1:80 kumpaakin kantaa vastaan riippumatta siitä, mitä kantaa rokotteen sisältämä HA edusti ja riippumatta siitä, montako alustavaa annosta koehenkilö oli saanut.
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: • Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella.
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Finnish: Kaksinkertaista annosta annettaessa annokset on annettava vastakkaisiin raajoihin mieluiten olkavarren hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen (riippuen lihasmassasta).
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Czech: • Postmarketingové sledování
Finnish: Suspensiota sisältävä injektiopullo: Polysorbaatti 80
Czech: Pomocné látky: Polysorbát 80
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.
Czech: Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Finnish: Raporteissa tulee olla tietoja meneillään olevista tutkimuksista, soveltuvin osin varsinaisesta käytöstä, pandemiavalmiusrokotteen kannoista ja mikä tahansa turvallisuustieto, joka liittyy adjuvanttiin.
Czech: Tyto zprávy by měly zahrnovat údaje z probíhajících studií, nebo, pokud je to vhodné, aktuálního použití kmenů získaných v rámci připravenosti na pandemii a bezpečnostní údaje týkající se adjuvantního systému.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: 6-9-vuotiaat
Czech: 6 - 9 let
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Czech: Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Finnish: • Ripuli, oksentelu, vatsakipu, sairauden tunne
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost;
Finnish: Sekoittamisen jälkeen Adjupanrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 "Miten Adjupanrix-valmiste annetaan").
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Adjupanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Adjupanrix podává").
Finnish: Pandemiainfluenssojen välillä voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Finnish: Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/A/Vietnam/1194/04-virusta tai heterologista H5N1/A/Indonesia/5/05-virusta.
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Suojaavat vastaainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
Czech: Míra séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Finnish: Kuukausi 12
Czech: 12 měsíců
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Biologicals, Rixensart, Belgia
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Finnish: Pidennettyä rokotusväliä tutkittiin tutkimuksessa D-H5N1-012, jossa ryhmä 18-60-vuotiaita koehenkilöitä sai kaksi annosta Adjupanrixia 6 tai 12 kuukauden välein.
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Adjupanrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah celé injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta olivat seuraavat:
Czech: Míra séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 − 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Finnish: Kuukausi 6
Czech: 6 měsíců
Finnish: 2 seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin nelinkertaistuminen 3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu AS03-adjuvanttia ja H1N1v HA:ta sisältävällä rokotteella raskauden kaikissa vaiheissa.
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Finnish: 0, 6 kuukauden rokotusaikataulu (D-Pan-H5N1-012)
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstrasse 40
Czech: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Kliiniset tiedot alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi annosta pandemiavalmius- tai zoonoosi-influenssarokotetta (H5N1), viittaavat kuumeen esiintymistiheyden nousuun (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) toisen annoksen jälkeen.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1), ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: • He antavat Adjupanrix-valmisteen injektiona lihakseen.
Czech: • Vakcína Adjupanrix se podává jako injekce do svalu.
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta Prepandrixia, joka sisälsi toisesta kannasta peräisin olevaa HA-antigeenia kuin pandemiainfluenssa-kanta, mutta saman alatyypin haaraa.
Czech: Jedinci, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu chřipkového viru jako je virus pandemické chřipky:
Finnish: Natriumkloridi
Czech: Chlorid sodný
Finnish: AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävä rokote
Czech: Vakcína s adjuvans AS03 a obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1)
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5.
Czech: Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.
Finnish: 3 serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKST
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: - Anafylaksi rajattu SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja rajattu SMQ "Angioedeema"
Czech: Anafylaxe užší SMQ „Anafylaktická reakce" a užší SMQ
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03.
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Czech: Ke dni 42 byla anti-HA protilátková odpověď následující:
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: 6 kk kuluttua rokotuksesta
Czech: 6 měsíců po očkování
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Czech: • Úřední propouštění šarží
Finnish: Hemagglutinaation inhibitio (HI) titterin ≥1:40 kliinistä merkitystä lapsilla ei tunneta.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen Adjupanrix-injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Adjupanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten esiintymistiheydessä havaittiin ero puolikkaan aikuisten annoksen ja aikuisten annoksen välillä molempien annosten jälkeen.
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků u očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Finnish: Katso ohjeet käyttökuntoon saattamisesta ennen annostelua kohdasta 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: On suositeltavaa käyttää 23-G neulaa.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 3-9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml).
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml).
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset 79,2 %:lla henkilöistä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 95,8 % 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta ja 87,5 % kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů po 6 měsících po podání druhé dávky.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivä ja toiset kaksi annosta mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleiden niukkuus.
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Finnish: • Vaikuttava aine: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen*
Finnish: 24 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=411
Czech: 24 měsíců po první dávce N = 411
Finnish: Päivä 42 N=140
Czech: Den 42 N = 140
Finnish: Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.
Czech: Před podáním vakcíny se obě složky musí smísit dohromady.
Finnish: 12 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=559
Czech: 12 měsíců po první dávce N = 559
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
Czech: Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
Finnish: Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta á 0,5 ml
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka viittaisivat Adjupanrixiin liittyvän narkolepsiariskiä.
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Ajupanrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Finnish: Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 100 raskautta ja tässä tutkimuksessa haitallisten vaikutusten riski ei noussut.
Czech: 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Finnish: 24 kk kuluttua rokotuksesta
Czech: 24 měsíců po očkování
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään Adjupanrix-valmiste on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla estämään pandemiainfluenssaa.
Czech: Adjupanrix je vakcína určená k ochraně dospělých od 18 let věku před onemocněním pandemickou chřipkou.
Finnish: Ärtyneisyys
Czech: Podrážděnost
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Adjupanrix-valmisteen käytöstä raskauden aikana.
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám.
Finnish: - S-PSUR raportin toimittaminen Raportoijalle ja CHMP:n jäsenille päivänä 45 - Raportoijan arviointilausunto toimitetaan CHMP jäsenille päivänä 50 - CHMP-raportti lähetetään rokotteen valmistajalle päivänä 55.
Czech: - Zpráva CHMP je odeslána výrobci vakcíny v den 55.
Finnish: Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
Czech: Jedna dávka vakcíny 0,5 ml se odebere do 1 ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset: lymfadenopatia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: lymfadenopatie.
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans).
Finnish: Adjupanrix-valmistetta voi markkinoida vain kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian sillä ehdolla, että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Czech: Adjupanrix může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Finnish: Adjupanrix.valmiste sisältää natriumia ja kaliumia Adjupanrix-valmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Finnish: Pandemiatilanteessa saattaa olla asianmukaista antaa rokote edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Czech: Použití vakcíny Adjupanrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: - Taulukkoa 1 lukuunottamatta, kaikki taulukot laaditaan vaikutusten lukumäärän mukaan (esitetään PT-tasolla, elinjärjestelmän (SOC) ja High Level Term (HLT)in mukaan, ei tapausten lukumäärän mukaan) - Kaikki taulukot laaditaan geneerisen tiedon mukaan - ei tuotekohtaisen tiedon mukaan1.
Czech: Při uvádění dat by měla být vzata do úvahy následující doporučení: - S výjimkou tabulky 1 jsou všechny tabulky založeny na počtu účinků (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC] a High Level Term [HLT]) a ne na množství případů.
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 10 annosta á 0,5 ml
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvancia: 10 dávek po 0,5 ml
Finnish: • 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan mahdollisesti kaksi kaksinkertaista annosta Adjupanrix-valmistetta.
Czech: • Od 80 let výše: Dostanete dvě dvojité dávky vakcíny Adjupanrix.
Finnish: Katso käyttökuntoon saattamisen jälkeiset säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Anti-HA-vasteet olivat seuraavat:
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Finnish: - Raportointi tapahtuu kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana - Myyntiluvan haltija ja (Co)-Raportoija arvioivat periodia 6 kuukauden välein.
Czech: - Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
Finnish: kertaannos (N=86)
Czech: Jedna dávka (N = 86)
Finnish: 12 kk kuluttua rokotuksesta
Czech: 12 měsíců po očkování
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen annoksen jälkeen.
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí <6 let.
Finnish: Tämä tehosteannos annettiin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun he olivat saaneet kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004-kantaa.
Czech: 36 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny odvozené z kmene A/Vietnam/1194/2004.