FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel bleek levofloxacine ten minste even werkzaam te zijn als andere aanbevolen eerstelijnsbehandelingen, bijvoorbeeld intraveneuze ceftriaxone en/of orale cefuroxime-axetil plus macroliden en ook amoxicilline/clavulaanzuur.
Estonian: Kokkuvõttes oli levofloksatsiin nendes uuringutes vähemalt sama efektiivne kui teised esmaraviks soovitatavad ravimid, nagu intravenoosne tseftriaksoon ja/või suukaudne tsefuroksiimaksetiil koos makroliididega, samuti amoksitsilliin/klavulaanhape.
Dutch: • chronische bacteriële prostatitis (tabletten en intraveneuze oplossing): 500 mg gedurende
Estonian: • krooniline bakteriaalne prostatiit (tabletid ja infusioonilahus): 500 mg 28 päeva vältel;
Dutch: Behandeling met antibiotica wordt empirisch geïndiceerd en begint meestal empirisch, gericht tegen typische organismen met of zonder atypische organismen.
Estonian: Keskkonnatekkelise pneumoonia korral on näidustatud antibakteriaalne ravi, mis katab tavaliselt tüüpilisi haigustekitajaid koos atüüpiliste tekitajatega või ilma.
Dutch: • instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouders werd voorgesteld;
Estonian: • ühtlustas inimravimite komitee müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe.
Dutch: • de door de vergunninghouder overgelegde gegevens van de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise toetuseks esitatud andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, ravimiohutuse andmetest ja kirjanduses avaldatud andmetest;
Dutch: Het bewijs hiervoor, waaronder een cumulatieve beoordeling van alle fatale gevallen veroorzaakt door hepatobiliaire aandoeningen, werd door de vergunninghouder overgelegd.
Estonian: Vastavad tõendusmaterjalid esitas müügiloa hoidja, sh kumulatiivse ülevaate kõigist surmajuhtudest maksa ja sapiteede häirete tõttu.
Dutch: De voornaamste wijziging van de waarschuwing onder het kopje "Interferentie met laboratoriumtests" was de toevoeging van de zin over M. tuberculosis, wat wordt beschouwd als kenmerkend en is opgenomen in de Company Core Data Sheet (CCDS).
Estonian: Ajakohastati sõnastust lõigus „Laboratoorsete analüüside mõjutamine", lisades lause M. tuberculosis'e kohta, mida peetakse fluorokinoloonide iseloomulikuks toimeks ja mida nimetati ka ettevõtte põhiandmete lehel.
Dutch: • ongecompliceerde cystitis (alleen tabletten): 250 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen;
Estonian: • tüsistusteta tsüstiit (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas 3 päeva vältel;
Dutch: Als gevolg van de combinatie van de procedure voor wederzijdse erkenning en de nationaal verleende handelsvergunningen werden er verschillen in de productinformatie voor Tavanic geconstateerd.
Estonian: Et levofloksatsiini müügiload väljastati nii vastastikuse tunnustamise kui ka riiklike menetlustega, esinesid Tavanicu ravimiteabes mõned lahknevused.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde therapeutische indicaties voor Tavanic, filmomhulde tabletten, 250 mg en 500 mg, en oplossing voor infusie, 5mg/ml, zijn:
Estonian: Ühtlustatud heakskiidetud näidustused Tavanicu 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tablettidel ja 5 mg/ml infusioonilahusel on järgmised.
Dutch: Patiënten met CAP die matig tot ernstig ziek zijn, worden meestal in het ziekenhuis opgenomen.
Estonian: Keskmise raskusega või raske keskkonnatekkelise pneumooniaga patsiendid tavaliselt hospitaliseeritakse.
Dutch: Acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB)
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine
Dutch: De belangrijkste pathogenen bij deze indicaties zijn S. pneumoniae, H. influenzae met intracellulaire/atypische bacteriën voor CAP.
Estonian: Kõige olulisemad haigustekitajad nende kolme näidustuse korral on S. pneumoniae, H. influenzae ja keskkonnatekkelise pneumoonia korral intratsellulaarsed/atüüpilised bakterid.
Dutch: Deze indicatie voor levofloxacine-tabletten is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd via nationale of wederzijdse erkenningsprocedures.
Estonian: See näidustus kiideti levofloksatsiini tablettide puhul vastastikuse tunnustamise või riikliku menetlusega heaks kõikides liikmesriikides.
Dutch: Bèta-lactamen, macroliden en anti-pneumokokken-fluorochinolonen zijn de meest gebruikte antibiotica voor de behandeling van CAP, als monotherapie of als combinatiemiddel, afhankelijk van de risico's voor de patiënt en de ernst van de infectie.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatavad antibiootikumid keskkonnatekkelise pneumoonia korral on beetalaktaamid, makroliidid ja pneumokokkide vastased fluorokinoloonid nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonidena, sõltuvalt patsiendi riskidest ja haiguse raskusastmest.
Dutch: De behandeling met antibiotica kan vervolgens worden aangepast naar aanleiding van cultuurresultaten en de klinische reactie.
Estonian: Sõltuvalt mikroobikülvi tulemustest ja kliinilisest ravivastusest võib antibiootikumravi hiljem muuta.
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
Estonian: Rasedusaegne vastunäidustus otsustati lõiku alles jätta.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) is ook een RTI waarvoor levofloxacine in twee lidstaten werd goedgekeurd en waarvoor de vergunninghouder geen handhaving nastreeft zoals hieronder samengevat.
Estonian: Kahes liikmesriigis kiideti levofloksatsiin heaks ka haiglatekkelise pneumoonia raviks, aga müügiloa hoidja ei taotlenud selle näidustuse säilitamist.
Dutch: Levofloxacine is een fluorochinolon met antibacteriële eigenschappen die van invloed is op het DNA-DNA-gyrasecomplex en topo-isomerase-IV waardoor de DNA-synthese wordt geremd.
Estonian: Fluorokinoloonide klassi kuuluva antibakteriaalse ainena inhibeerib levoflokstaiin bakterirakkude DNA sünteesi, toimides DNA/DNA-güraasi kompleksile ja topoisomeraas IV-le.
Dutch: Bovendien werd deze rubriek van de SPC geactualiseerd en afgestemd op het fundamentele veiligheidsprofiel (Core Safety Profile - CSP) waarover in april 2011 overeenstemming werd bereikt in aansluiting op de PSUR-samenwerkingsprocedure.
Estonian: Lisaks ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku, et see vastaks ohutusprofiilile, mis kiideti heaks aprillis 2011 perioodilise ohutusaruande hindamise järel tööjaotusmenetluse käigus.
Dutch: acute bacteriële sinusitis acute exacerbaties van chronische bronchitis buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Estonian: äge bakteriaalne sinusiit kroonilise bronhiidi ägenemine keskkonnatekkeline pneumoonia tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonid
Dutch: acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis (voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren voor de behandeling van luchtweginfecties) bij patiënten met ernstige onderliggende COPD en/of andere risicofactoren of in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie), of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge bakteriaalne ägenemine (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) raske kaasuva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ja/või muude riskiteguritega patsientidel või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder overgelegde gegevens over de werkzaamheid bij ABS, farmacokinetische/farmacodynamische overwegingen en het uitgebreide risicoprofiel van levofloxacine, werd overeengekomen de formulering voor de ABS-indicatie af te stemmen op de formulering die is overeengekomen voor de andere fluorochinolonen.
Estonian: ravimi farmakokineetilistele/farmakodünaamilistele omadustele ja levofloksatsiini ohutusprofiilile tuginedes kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi näidustuse puhul sama sõnastust, mis on juba heaks kiidetud teiste fluorokinoloonide puhul.
Dutch: Voor de bovengenoemde infecties mag Tavanic alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Estonian: Ülalnimetatud infektsioonide raviks võib Tavanicut kasutada üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Dutch: • goedaardige intracraniale hypertensie, overeenkomstig recente wijzigingen van de etikettering die in april 2012 in de VS zijn doorgevoerd voor levofloxacine; deze gevallen moeten nauwlettend worden gevolgd en verder worden besproken in toekomstige PSUR's.
Estonian: • healoomuline koljusisese rõhu tõus: levofloksatsiini ravimiteabe hiljutise muudatuse kohaselt (Ameerika Ühendriigid, aprill 2012).
Dutch: buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie met aanvullende risicofactoren of waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is, of in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie), of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
Estonian: Keskkonnatekkeline pneumoonia patsientidel, kellel esinevad täiendavad riskitegurid või kes vajavad haiglaravi või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud
Dutch: De aanbevolen dosis voor AECB en voor cSSTI's werd derhalve dienovereenkomstig gewijzigd, d.w.z. de dosis van 250 mg eenmaal daags werd geschrapt.
Estonian: Seetõttu muudeti vastavalt levofloksatsiini soovitatavat annust kroonilise bronhiidi ägenemise ning tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsiooni raviks (kustutati annus 250 mg üks kord ööpäevas).
Dutch: In dit opzicht wordt erop gewezen dat de dosering van 500 mg eenmaal daags via orale toediening een plasma-piekconcentratie (Cmax) van 5 tot 6 mg/l kan bereiken en een Cmax/MIC-verhouding van 10-12 en een AUC van ongeveer 50 mg.h/l, wat overeenkomt met een AUC/MIC-verhouding van 50-100.
Estonian: (Cmax/MIC) suhe on vahemikus 10-12 ning kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurus on umbes 50 mg.h/l, mis vastab AUC/MIC suhtele vahemikus 50-100.
Dutch: acute bacteriële sinusitis (voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren voor de behandeling van luchtweginfecties) in ernstige gevallen met het risico op complicaties (zoals frontale, sfenoïdale, ethmoïdale of pansinusitis), in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie) of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
Estonian: Ägeda bakteriaalse sinusiidi (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) ravi rasketel juhtudel, kui esineb tüsistuste tekkeoht (näiteks otsmikuluu, kiilluu või sõelluu sinusiit või pansinusiit), või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Dutch: Tavanic, filmomhulde tabletten, 250 mg en 500 mg
Estonian: Tavanicu 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: In de huidige behandelingsrichtsnoeren wordt meestal aangeraden om bij ernstige ABS, bij infecties waarbij resistente pneumokokken een rol spelen of wanneer eerdere behandeling niet was aangeslagen, anti-pneumokokken-fluorochinolonen voor te schrijven.
Estonian: Kehtivad ravijuhised soovitavad raske ägeda bakteriaalse sinusiidi, eelneva ravi ebaõnnestumise või resistentsetest pneumokokkidest põhjustatud infektsioonide korral pneumokokkide vastaseid fluorokinoloone.
Dutch: Ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI's)
Estonian: Tüsistusteta kuseteede infektsioonid
Dutch: Daarom werd overeengekomen om in de SPC's voor zowel tabletten als intraveneuze oplossing aan te geven dat Tavanic alleen geïndiceerd is voor de behandeling van CAP bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Estonian: Seetõttu lepiti kokku, et nii Tavanicu tablettide kui ka infusioonilahuse ravimi omaduste kokkuvõttes märgitakse, et see ravim on täiskasvanutel keskkonnatekkelise pneumoonia raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Dutch: Het CSP waarover op 1 april 2011 overeenstemming werd bereikt in aansluiting op de PSUR-samenwerkingsprocedure, werd in aanmerking genomen.
Estonian: Inimravimite komitee lähtus ohutusprofiilist, mis kiideti heaks 1. aprillil 2011 perioodilise ohutusaruande hindamise järel tööjaotusmenetluse käigus.
Dutch: • AECS (alleen tabletten): 250-500 mg eenmaal daags gedurende 7-10 dagen;
Estonian: • kroonilise bronhiidi ägenemine (ainult tabletid): 250-500 mg üks kord ööpäevas 7-10 päeva vältel;
Dutch: • ABS (alleen tabletten): 500 mg eenmaal daags gedurende 10-14 dagen behandeling;
Estonian: • äge bakteriaalne sinusiit (ainult tabletid): 500 mg üks kord ööpäevas 10-14 päeva vältel;
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er diverse hiermee in verband staande wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustele vastavad muudatused tehti ka pakendi infolehes.
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat Tavanic, filmomhulde tabletten, alleen is geïndiceerd voor de behandeling van ABS bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et Tavanicu õhukese polümeerikattega tabletid on täiskasvanutel ägeda bakteriaalse sinusiidi raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde formulering voor de indicatie werd geacht de huidige algemene Europese aanbevelingen voor behandeling beter weer te geven.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud näidustus vastab paremini Euroopas kehtivatele ravijuhistele kui praegune kehtiv näidustus.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud lõigu ühtlustamise ettepanekuga.
Dutch: Levofloxacine is goedgekeurd voor de drie meest voorkomende indicaties voor RTI's: acute bacteriële sinusitis (ABS), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).
Estonian: Levofloksatsiin kiideti heaks kolme kõige sagedama hingamisteede infektsiooni raviks: äge bakteriaalne sinusiit, kroonilise bronhiidi ägenemine ja keskkonnatekkeline pneumoonia.
Dutch: Levofloxacine wordt momenteel geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van luchtweginfecties (RTI's), SSTI's, gecompliceerde en ongecompliceerde UTI's en chronische bacteriële prostatitis (CBP).
Estonian: Levofloksatsiin on praegu näidustatud hingamisteede infektsioonide, naha ja pehmete kudede infektsioonide, tüsistustega ja tüsistusteta kuseteede infektsioonide ning kroonilise bakteriaalse prostatiidi raviks täiskasvanutel.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: 08019 - Barcelona Spanje
Estonian: 08019 - Barcelona Hispaania
Dutch: 1045 Budapest, Hongarije
Estonian: 1045 Budapest, Ungari
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tsehhi
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Estonian: 167 14 Bromma Rootsi
Dutch: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - België
Estonian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Dutch: 176 74 Kalithea
Estonian: 176 74 KalitheaAthens
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italië
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itaalia
Dutch: GR-Griekenland
Estonian: GR- Kreeka
Dutch: 65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Estonian: 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Estonian: Rootsi sanofi-aventis AB Box 141 42
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Estonian: Kreeka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Dutch: Aventis Pharma Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited,
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Estonian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Küpros
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Estonian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Dutch: West Malling Kent
Estonian: West Malling
Dutch: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Estonian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Leedu
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Dutch: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Dutch: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk)
Estonian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederland
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Holland
Dutch: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarije, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Estonian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Duitsland
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakije
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Soome
Dutch: Slovenië sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenië
Estonian: Sloveenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Dutch: Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Tsehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Estonian: Luksemburg Sanofi-aventis Belgium
Dutch: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANKRIJK
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 august 2015
Dutch: NL-1316 BN Almere Nederland
Estonian: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Taxespira.
Estonian: Selle ravimi nimi on Taxespira.
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Dutch: Taxespira bevat alcohol.
Estonian: Taxespira sisaldab alkoholi.
Dutch: 3 (zie rubriek 4.2).
Estonian: 3 (vt lõik 4.2).
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Taxespira efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Dutch: PR = progesteronreceptor
Estonian: PR = progesterooniretseptor
Dutch: <35 jaar ≥35 jaar
Estonian: 2. vanusekategooria < 35 aastat ≥ 35 aastat
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Estonian: ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus > 5 cm
Dutch: Statische analyse
Estonian: statistiline analüüs
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p = 0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56…0,90; logrank test p = 0,004.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Estonian: Kõik lahjendamise ning manustamise ajal kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt standardprotseduuridele.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Taxespira võib kahjustada sündimata last.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Taxespira.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Taxespira'le.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Estonian: Trükitud ravimi pakendi infolehel peab olema toodud vastava partii vabastaja nimi ja aadress.
Dutch: Taxespira zal u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Estonian: Taxespira't manustab teile tervishoiutöötaja.
Dutch: Taxespira bevat ethanol (alcohol)
Estonian: Taxespira sisaldab etanooli (alkoholi)
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Estonian: Taxespira't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge arsti juhise olemasolul.