FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ne manj kot 30 internacionalnih enot (i.e.)
Croatian: ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)
Slovenian: Navadno se pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
Croatian: One se obično pojavljuju 2-3 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: 4namnožen v celicah VERO
Croatian: 4 umnožen na VERO stanicama
Slovenian: Nedonošenčki, rojeni po vsaj 24 tednih gestacijske starosti
Croatian: Nedonoščad rođena nakon najmanje 24 tjedna gestacije
Slovenian: • če ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Croatian: • ako Vaše dijete pati od nedijagnosticirane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije.
Slovenian: Protitelo (mejna vrednost)
Croatian: (granična vrijednost)
Slovenian: Imunogenost pri nedonošenčkih
Croatian: Imunogenost u nedonoščadi
Slovenian: Imunološki spomin za hepatitis B je bil potrjen pri otrocih od 4. do 15. leta starosti.
Croatian: Imunološka memorija protiv hepatitisa B potvrđena je u djece u dobi od 4-15 godina.
Slovenian: To opažanje je normalno.
Croatian: To je normalna pojava.
Slovenian: Za potrditev okužbe s Hib v tem obdobju je treba uporabiti druge teste.
Croatian: Potrebno je provesti druge pretrage kako bi se potvrdila Hib infekcija u tom razdoblju.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Slovenian: 2 Neželeni učinki iz spontanih poročil.
Croatian: 2 Nuspojave iz spontanih prijava.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala biti problem, ali potrebno je posavjetovati se s liječnikom prije primjene.
Slovenian: • Hib komponenta je bel prašek v stekleni viali.
Croatian: • Hib komponenta je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Slovenian: ≥ 0,016 i.e./ml): serološko zaščitenih je bilo 96,5 % preiskovancev
Croatian: 0,016 IU/ml): 96,5% ispitanika postiglo je seroprotekciju
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj poteka skladno z lokalnimi smernicami.
Croatian: Antipiretičko liječenje treba poduzeti u skladu s lokalnim smjernicama liječenja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09 Imunogenost
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kombinirana bakterijska i virusna cjepiva, ATK oznaka: J07CA09 Imunogenost
Slovenian: • če ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38ºC).
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije cepiva, pred in po rekonstituciji, glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
Croatian: Suspenziju cjepiva treba prije i nakon rekonstitucije vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva.
Slovenian: N = 2009 (12 študij)
Croatian: N=2009 (12 ispitivanja)
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Infanrix hexa pri otrocih, starejših od 36 mesecev, ni bila dokazana.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Infanrix hexa u djece starije od 36 mjeseci nije ustanovljena.
Slovenian: Ker je korist cepljenja teh dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Croatian: S obzirom na veliku korist cijepljenja te djece, cijepljenje ne bi smjelo biti uskraćeno ili odgođeno.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, če so potrebni še dodatni ali "obnovitveni" odmerki.
Croatian: • Liječnik će Vas obavijestiti jesu li potrebne dodatne injekcije (dodatna doza).
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Croatian: Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
Slovenian: ≥ 40 i.e.
Croatian: ≥40 IU
Slovenian: Večinoma so bile te reakcije zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: Te su reakcije bile uglavnom umjerene (manje od ili jednako 39°C) i prolazne (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovenian: Nemčija 3, 4, 5 mesecev
Croatian: Njemačka 3.,4.,5.
Slovenian: Cepiva ne dajemo intravaskularno ali intradermalno.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ili intradermalno.
Slovenian: • Davica: resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Croatian: • Difterija: ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve i ponekad kožu.
Slovenian: To lahko vključuje tudi mišice potrebne za dihanje in hojo.
Croatian: Ona može zahvatiti i mišiće potrebne za disanje i hodanje.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijsko reakcijo, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije alergijsku reakciju, odmah posjetite liječnika.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, neomicina in polimiksina, ki se uporabljajo med proizvodnim procesom (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, neomicina i polimiksina, koji se koriste u postupku proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Vendar je bil pri tej populaciji, v skladu s pričakovanji, opažen manjši imunski odziv za nekatere antigene (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Međutim, kao što se i očekivalo u toj populaciji, primijećen je slabiji imunološki odgovor na neke antigene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Napolnjeno brizgo je treba dobro pretresti, da nastane homogena, motna bela suspenzija.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba dobro protresti kako bi se dobila homogena mutna bijela suspenzija.
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1, 2, 3
Croatian: 10 mikrograma inaktivirani poliovirus tip 1, 2, 3
Slovenian: 0,32 miligramov Al3+
Croatian: 0,32 miligrama Al3+
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ker cepivo Infanrix hexa ni namenjeno uporabi pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Budući da Infanrix hexa nije namijenjen za primjenu u odraslih osoba, odgovarajući podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja nisu dostupni, kao niti odgovarajuća ispitivanja reprodukcije u životinja.
Slovenian: • Cepiva se ne sme nikoli dati v žilo ali pod kožo.
Croatian: • Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu ili u kožu.
Slovenian: • Cepivo ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti vašega otroka.
Croatian: • Cjepivo ne može uzrokovati da Vaše dijete oboli od bolesti od kojih ono štiti.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo po odhodu iz ambulante.
Croatian: Javite se liječniku čim prije ako nastupe nakon napuštanja liječničke ordinacije.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva): srbenje (dermatitis).
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva): svrbež (dermatitis).
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je na videz bolj motna suspenzija kot sama tekoča komponenta.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo izgleda kao suspenzija malo zamućenija od same tekuće komponente.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C -8°C).
Slovenian: ≥ 30 i.e.
Croatian: ≥30 IU
Slovenian: Obnovitvene odmerke je treba dajati skladno z uradnimi priporočili, toda dati je treba vsaj en odmerek konjugiranega cepiva proti Hib.
Croatian: Primjena doza docjepljivanja treba se temeljiti na službenim preporukama, ali mora uključivati barem jednu dozu konjugiranog cjepiva protiv Hib.
Slovenian: Klinični podatki pridobljeni s paracetamolom in ibuprofenom kažejo, da profilaktično uporabljeni paracetamol lahko zniža zvišano telesno temperaturo, medtem ko profilaktična uporaba ibuprofena kaže omejen učinek na znižanje zvišane telesne temperature.
Croatian: Klinički podaci dobiveni primjenom paracetamola i ibrufena ukazuju da profilaktična primjena paracetamola može smanjiti stopu vrućice, dok profilaktična primjena ibuprofena pokazuje ograničen učinak u smanjenju stope vrućice.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ne prištevamo h kontraindikacijam.
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ne smatra se kontraindikacijom.
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Croatian: 1adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (Al(OH)3)
Slovenian: 10 mikrogramov
Croatian: 10 mikrograma
Slovenian: 88,7 % Na podlagi podatkov zbranih po drugem obisku v gospodinjstvih, v katerih so imeli primer značilnega oslovskega kašlja.
Croatian: 88,7% Na temelju podataka prikupljenih od sekundarnih kontakata u domaćinstvima u kojima je bio registriran slučaj s tipičnom kliničkom slikom pertusisa.
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra će Vas obavijestiti kada ponovno trebate doći na sljedeću injekciju.
Slovenian: 0,5 miligramov Al3+
Croatian: 0,5 miligrama Al3+
Slovenian: Preden vaš otrok dobi to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Za oslovski kašelj ni serološkega korelata zaščite.
Croatian: Ne postoji serološki korelat zaštite za pertusis.
Slovenian: (razredčenje 1/8)
Croatian: (razrjeđenje 1/8)
Slovenian: Lahko povzroči tudi oteklost grla, kar lahko povzroči smrt z zadušitvijo.
Croatian: Također može izazvati otečenost grla, što može uzrokovati smrt gušenjem.
Slovenian: • Tetanus: bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Croatian: • Tetanus: bakterija uzročnik tetanusa ulazi u organizam kroz porezotine, ogrebotine te rane na koži.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite
Croatian: Dobro protresite prije uporabe.
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje • nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
Slovenian: • Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke z vsaj enomesečnim presledkom med odmerkoma.
Croatian: • Vaše dijete primiti će ukupno dvije ili tri injekcije u intervalu od najmanje jednog mjeseca između svake injekcije.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
Croatian: • ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči (glejte sliko).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je učvršćena
Slovenian: Ohranjanje imunskega odziva
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora
Slovenian: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Croatian: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Slovenian: Z eno roko držite valj brizge (ne bata brizge) in odvijte pokrovček brizge, tako da ga zasučete v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Slovenian: Cepivo lahko prejme, ko je bolezen pod nadzorom;
Croatian: Cjepivo se može dati nakon postizanja kontrole bolesti.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva primijenjenih putem injekcije, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Slovenian: Uporabiti je treba obnovitveni odmerek.
Croatian: Mora se primijeniti doza docjepljivanja.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, cepivo zavrzite.
Croatian: Ako se nešto od toga primijeti, cjepivo treba zbrinuti.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vašega otroka (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete (ili ako niste sigurni) razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što Vaše dijete primi Infanrix hexa.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, moramo uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu cjepiva protiv hepatitisa B prije te dobi, treba koristiti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Slovenian: Cepivo rekonstituiramo z dodajanjem celotne vsebine napolnjene injekcijske brizge viali, ki vsebuje prašek.
Croatian: Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cjelokupnog sadržaja napunjene štrcaljke u bočicu koja sadržava prašak.
Slovenian: Pri teh dojenčkih bo morda potrebno nadzorovati dihanje 48-72 ur po cepljenju s prvima dvema od treh odmerkov cepiva Infanrix hexa.
Croatian: Toj djeci može biti potreban nadzor tijekom 48-72 sata nakon primjene prve dvije ili tri doze cjepiva Infanrix hexa.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 °C v 48 urah po cepljenju, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.
Croatian: Temperatura ≥ 40,0°C unutar 48 sati nakon cijepljenja, koja se ne može dovesti u vezu s bilo kojim drugim uzrokom;
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (butil).
Slovenian: Hib prašek: brezvodna laktoza
Croatian: Hib prašak: bezvodna laktoza
Slovenian: Odmerjanje Osnovno shemo cepljenja sestavljajo dva ali trije odmerki (po 0,5 ml), ki ju/jih je treba dati v skladu z uradnimi priporočili (za sheme, ki so bile ovrednotene v kliničnih preskušanjih, glejte spodnjo preglednico in poglavje 5.1).
Croatian: Primarno cijepljenje sastoji se od dvije ili tri doze cjepiva (od 0,5 ml) koje treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama (vidjeti tablicu u nastavku i dio 5.1 za rasporede koji su ocijenjeni u kliničkim ispitivanjima).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za zvišano telesno temperaturo, bolečine na mestu injiciranja, izgubo apetita in razdražljivost pri sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa s cepivom proti MenB in 7-valentnim pnevmokoknim konjugiranim cepivom, se lahko razmisli o ločenih cepljenjih, kadar je to možno.
Croatian: Zbog povećanog rizika od vrućice, boli na mjestu uboda injekcije, gubitka apetita i razdražljivosti kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i 7-valentnim pneumokoknim konjugiranim cjepivom, može se razmotriti odvojeno cijepljenje kada je to moguće.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Hexa morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
Croatian: • Kao i sva cjepiva, Infanrix hexa možda neće u potpunosti zaštiti svu cijepljenu djecu.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis): je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
Croatian: • Hripavac (pertusis): hripavac je visokoinfektivna bolest koja zahvaća dišne puteve.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika prije ili neposredno nakon primjene cjepiva može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Croatian: Za cjepiva se ne traži procjena farmakokinetičkih svojstava.
Slovenian: • če vaš otrok postane neodziven ali dobi krče po cepljenju, takoj kontaktirajte vašega zdravnika.
Croatian: • ako Vaše dijete prestane reagirati na podražaje ili je dobilo napadaje nakon cijepljenja, odmah kontaktirajte svog liječnika.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je lahko opremljena bodisi s keramičnim kritjem (CCT, ceramic coated treatment) konice luer bodisi z nastavkom luer lock s plastičnim togim pokrovčkom konice (PRTC, plastic rigid tip cap).
Croatian: Napunjena štrcaljka dostupna je ili s keramički obloženim (CCT, engl. ceramic coated treatment) luer vrhom ili s plastičnim krutim (PRTC, engl. plastic rigid tip cap) luer lock nastavkom.
Slovenian: Donošeni dojenčki
Croatian: I DOHVATA DJECE
Slovenian: • Izkušnje s sočasno uporabo dveh cepiv:
Croatian: • Iskustva istodobne primjene s drugim cjepivima:
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Croatian: Adjuvansi su navedeni u dijelu 2.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija.
Croatian: Prisutnost lakše infekcije nije kontraindikacija za cijepljenje.
Slovenian: Infanrix hexa je cepivo, ki vašega otroka lahko zaščiti pred šestimi boleznimi:
Croatian: Infanrix hexa je cjepivo koje se primjenjuje kod djece u svrhu sprečavanja šest bolesti:
Slovenian: Zaščitno imunost proti trem vrstam poliovirusov in PRP so opažali pri vsaj 91,0 % otrok in proti davici in tetanusu pri vsaj 64,7 % otrok.
Croatian: Zaštitna imunost protiv triju tipova poliovirusa te PRP-a primijećena je u najmanje 91,0% djece, a protiv difterije i tetanusa u najmanje 64,7% djece.
Slovenian: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonične, slabo odzivne epizode) v 48 urah po cepljenju.
Croatian: Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati nakon cijepljenja;
Slovenian: Mešanico dobro pretresemo, da se prašek, pred dajanjem, popolnoma raztopi.
Croatian: Prije primjene, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Slovenian: Po 4. odmerku (Obnovitveno cepljenje v drugem letu življenja, po opravljenem primarnem cepljenju s 3 odmerki)
Croatian: Nakon 4. doze (docjepljivanje tijekom druge godine života nakon 3-doznog primarnog ciklusa)
Slovenian: Mešanica je bela, rahlo mlečna tekočina.
Croatian: Mješavina je bijela tekućina, blago mliječnog izgleda.
Slovenian: Sími: +354 535 7000
Croatian: Tel: + 354 535 7000
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Po 2. odmerku
Croatian: Nakon 2. doze
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Croatian: Cijepljenike s anamnezom febrilnih konvulzija treba pažljivo motriti s obzirom da se takve nuspojave mogu pojaviti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka pojavnost oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Croatian: Postoje okolnosti, kao što je visoka incidencija pertusisa, kada klinička korist cijepljenja nadmašuje moguće rizike primjene.
Slovenian: • Haemophilus influenzae tipa b (Hib): lahko povzroča oteklino možganov (vnetje).
Croatian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): može uzrokovati oticanje (upalu) mozga.
Slovenian: Med šestletnim obdobjem, ki se je začelo leta 2006, ko je bilo cepivo Infanrix hexa glavno uporabljano cepivo s Hib (z več kot 95 % pokritjem cepljenj), je ostala invazivna bolezen Hib dobro obvladana; s pasivnim spremljanjem so bili pri italijanskih otrocih, mlajših od 5 let, zabeleženi štirje potrjeni primeri Hib.
Croatian: Tijekom 6-godišnjeg razdoblja, koje je započelo 2006. i tijekom kojega je Infanrix hexa bio glavno cjepivo protiv Hib-a (procijepljenost veća od 95%), invazivni Hib i dalje je bio pod kontrolom, a pasivnim su praćenjem sigurnosti u Italiji potvrđena 4 slučaja Hib-a u djece mlađe od 5 godina.
Slovenian: Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B
Croatian: Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B
Slovenian: • Preverite, ali je vaš otrok v okviru osnovnega cepljenja prejel vse odmerke.
Croatian: • Pobrinite se da Vaše dijete primi sve predviđene doze cjepiva.
Slovenian: Ti znaki se navadno pojavijo kmalu po prejetju odmerka.
Croatian: Ovakve reakcije će obično nastupiti vrlo brzo nakon davanja injekcije.
Slovenian: EU/1/00/152/001- 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/152/002 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/152/005 - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/152/006 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami
Croatian: EU/1/00/152/001 - 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/00/152/002 - 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igala EU/1/00/152/005 - 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka s 2 igle EU/1/00/152/006 - 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki s 20 igala
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Najbolje je, da se naslednji odmerki dajo na druga mesta.
Croatian: Preporučljivo je svaku dozu davati na različito mjesto.
Slovenian: Imunogenost obnovitvenega odmerka v starosti od 18 do 24 mesecev so ocenili pri približno 200 nedonošenčkih.
Croatian: 18. i 24. mjeseca života ocjenjivala se u približno 200 nedonoščadi.
Slovenian: Imunski odzivi so bili neprizadeti.
Croatian: Nije bilo učinaka na imunološke odgovore.
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix hexa in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Infanrix hexa i za što se koristi
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti, da povzročijo zlom hrbtenice.
Croatian: Grčevi mišića mogu biti toliko snažni da izazovu prijelome kralješaka.
Slovenian: • Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B:
Croatian: • Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B:
Slovenian: - cepivo Infanrix hexa ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6); - formaldehid; - neomicin ali polimiksin (antibiotika).
Croatian: - Infanrix hexa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) - formaldehid - neomicin ili polimiksin (antibiotici).
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Vztrajanje imunskega odziva po primarnem cepljenju s 3 odmerki (pri 2-3-4, 3-4-5 ali 2-4-6 mesecih starosti) in obnovitvenem odmerku (v drugem letu starosti) s cepivom Infanrix hexa je bilo ocenjeno pri otrocih v starosti do 4 do 8 let.
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora nakon 3-doznog primarnog cijepljenja (u 2.-3.-4., 3.-4.-5. ili 2.-4.-6. mjesecu života) i docjepljivanja (u drugoj godini života) cjepivom Infanrix hexa ocjenjivalo se u djece u dobi od 4-8 godina.
Slovenian: Razširjeno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) lahko uporabite le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
Croatian: Kalendar „Proširenog programa imunizacije" (u dobi od 6, 10 i 14 tjedana života) može se primijeniti jedino ako je jedna doza cjepiva protiv hepatitisa B dana odmah po rođenju.
Slovenian: N = število preiskovancev * Vzorce, ki so imeli z ELISA koncentracijo protiteles proti davici < 0,1 i.e./ml, so ponovno testirali z uporabo nevtralizacijskega preizkusa z Vero-celicami (mejna vrednost serološke zaščite
Croatian: *Uzorci u kojima su testom ELISA utvrđene koncentracije antitijela protiv difterije < 0,1 IU/ml ponovno su se ispitali testom neutralizacije na Vero stanicama (granična vrijednost za seroprotekciju
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i kompatibilnosti sastojaka.
Slovenian: Odziv na obnovitveni odmerek glede na faktor povečanja koncentracije protiteles (od 15-kratno do 235-kratno povečanje) kaže, da so bili nedonošenčki ustrezno primarno cepljeni za vse antigene v cepivu Infanrix hexa.
Croatian: Odgovor na dozu docjepljivanja izražen kao multiplikator povećanja koncentracija antitijela (15 - 235 puta veće koncentracije) ukazuje na to da je nedonoščad bila adekvatno primarno cijepljena protiv svih antigena sadržanih u cjepivu Infanrix hexa.