FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
Bulgarian: a Честотата на събитията (%/год) е изчислена като броят на събитията/пациентогодина експозиция.
English: Primary endpointa
Bulgarian: Първична крайна точка
English: Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Lixiana at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Lixiana по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).
English: Your doctor will decide if you should be treated with Lixiana and if you should be kept under observation.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Lixiana и дали трябва да бъдете под наблюдение.
English: Lixiana is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Bulgarian: Lixiana е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
English: Take as recommended by your doctor:
Bulgarian: Приемайте лекарството както Ви е препоръчал
English: Lixiana administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Bulgarian: Приложението на Lixiana трябва да се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
English: Therefore Lixiana is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: По тази причина Lixiana е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
English: Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis
Bulgarian: Сърдечни клапни протези и умерена до тежка митрална стеноза
English: Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Lixiana treatment beyond 1 year.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Lixiana повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
English: Driving and using machines Lixiana has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Lixiana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
English: In patients concomitantly taking Lixiana and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно Lixiana и следните инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 4.5).
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Lixiana to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Lixiana до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Lixiana to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Lixiana до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Lixiana.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Lixiana.
English: Concomitant use of Lixiana with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Bulgarian: Едновременна употреба на Lixiana с инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Lixiana tablets.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lixiana Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Lixiana.
English: The use of Lixiana with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Lixiana с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
English: A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Bulgarian: Хемодиализа Една 4-часова хемодиализна сесия понижава общите експозиции на едоксабан с по-малко от
English: • problems with the blood vessels in your brain or spinal column if you have a mechanical heart valve
Bulgarian: проблеми с кръвоносните съдове на мозъка Ви или гръбначния стълб
English: In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Lixiana (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Switching to and from Lixiana
Bulgarian: Преминаване на и от Lixiana
English: In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Lixiana веднъж дневно.
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Lixiana.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Lixiana.
English: • Lixiana is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Bulgarian: Lixiana е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха.
English: • Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
Bulgarian: Едновременна употреба на следните инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp): циклоспорин,
English: Therefore Lixiana should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: По тази причина Lixiana трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Therefore Lixiana should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Следователно Lixiana трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the prespecified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
Bulgarian: Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал (ДИ) на коефициент на риска (КР) спрямо варфарин е под предварително определената граница за не по-малка ефикасност от 1,38) (Таблица 4).
English: • For creatinine in mg/dL: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
Bulgarian: (140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени) 72 × серумен креатинин [mg/dl]
English: How to take Lixiana).
Bulgarian: „Как да приемате Lixiana“).
English: Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment
Bulgarian: Инсулти и събития на системен емболизъм в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, в периода на лечението)
English: Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2
Bulgarian: Анти-FXa активност на едоксабан преди дозата (IU/ml)2
English: • When an invasive procedure is required, Lixiana should be stopped at least 24 hours beforehand,
Bulgarian: Когато се налага инвазивна процедура, Lixiana трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
English: Package leaflet: Information for the user Lixiana 15 mg film-coated tablets
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Lixiana 15 mg филмирани таблетки
English: If you forget to take Lixiana
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lixiana
English: n Number of Events
Bulgarian: n Брой на събитият а
English: What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Bulgarian: Как изглежда Lixiana и какво съдържа опаковката Lixiana 15 mg филмирани таблетки са оранжеви, кръгли (6,7 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L15” от едната страна.
English: Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Lixiana dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Lixiana 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
English: Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с други антикоагуланти е противопоказано поради повишения риск от кървене (вж. точка 4.3).
English: For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Lixiana dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Lixiana в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
English: • Guidance on switching from or to Lixiana treatment
Bulgarian: Насоки за преминаване от и на лечение с Lixiana
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Филмирани таблетки от 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 Филмирани таблетки от 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Филмирани таблетки от 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
English: Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Lixiana 4 hours later.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Lixiana 4 часа по-късно.
English: For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
English: Switching from Lixiana
Bulgarian: Преминаване от Lixiana
English: The co-administration of Lixiana with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Lixiana и ацетилсалицилова киселина (АСК) при пациенти в старческа възраст трябва да става предпазливо поради потенциално повишения риск от кървене (вж. точка 4.5).
English: Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Lixiana 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE)
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращ ДВТ и БЕ (ВТЕ)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Daiichi Sankyo Europe GmbH
English: Lixiana should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Lixiana трябва да се прилага предпазливо при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Lixiana
Bulgarian: Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Lixiana
English: HR (95% CI)
Bulgarian: КР (95% ДИ)
English: How to take Lixiana
Bulgarian: Как да приемате Lixiana
English: If you stop taking Lixiana
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lixiana
English: First Ischaemic Stroke n
Bulgarian: Първи исхемичен инсулт n
English: □ Either in the morning □ Or at noon □ Or in the evening For more information please visit: www.dspatient.eu
Bulgarian: За повече информация вижте: www.dspatient.eu
English: Do not stop taking Lixiana unless advised by your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana, освен ако
English: HR (95% CI) First SEE n (%/yr)a
Bulgarian: Първа SEE n (%/год)a
English: In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
English: QR code to be included
Bulgarian: Поле за QR код
English: INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 60 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 15 mg
English: How to store Lixiana
Bulgarian: Как да съхранявате Lixiana
English: Special populations Assessment of renal function:
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция:
English: Event Rate (%/yr)b
Bulgarian: Честота на събитията (%/год)b
English: A QR Code and the following text may be printed on the inner lid of the carton: Lixiana should be taken once daily and ideally at the same time every day
Bulgarian: Lixiana трябва да се приема веднъж дневно и в идеалния случай по едно и също време всеки ден
English: INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 30 mg
English: Lixiana should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Bulgarian: Lixiana трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Lixiana не се препоръчва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Lixiana at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Bulgarian: Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Lixiana по времето за следващата планирана доза антикоагулант.
English: Changing from Lixiana to parenteral anticoagulants (e.g. heparin)
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на парентерални антикоагуланти (например хепарин)
English: EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/012 100 филмирани таблетки EU/1/15/993/013 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/015 100 x1 филмирани таблетки
English: EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/025 100 филмирани таблетки EU/1/15/993/026 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/027 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/028 100 x1 филмирани таблетки
English: Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).
English: Lixiana 60 mg film-coated tablets
Bulgarian: Lixiana 60 mg филмирани таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/993/001 10 film-coated tablets EU/1/15/993/016 10 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/993/001 10 филмирани таблетки EU/1/15/993/016 10 х 1 филмирани таблетки
English: Changing from Lixiana to vitamin K antagonists (e.g. warfarin)
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на антагонисти на витамин K (например варфарин)
English: P-gp inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на P-gp
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерено тежка степен на чернодробно увреждане, препоръчителната доза е 60 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
English: Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Lixiana 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172). Lixiana 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
English: Lixiana 30 mg film-coated tablets
Bulgarian: Lixiana 30 mg филмирани таблетки
English: Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Bulgarian: Lixiana 60 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли (10,5 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L60” от едната страна.
English: Lixiana 15 mg is only to be used when changing from Lixiana 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Bulgarian: Lixiana 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Lixiana 30 mg на антагонист на витамин
English: Event rate (%/year)
Bulgarian: Честота на събитията (%/год)a
English: Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Bulgarian: Участниците в групата за лечение с едоксабан получават 30 mg веднъж дневно, ако са налице един или повече от следните клинични фактори: умерено бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), ниско телесно тегло (≤ 60 kg) или едновременна употреба на специфични инхибитори на Р-gp.
English: Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Bulgarian: Спрете да приемате Lixiana и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) във времето за следващата планирана доза Lixiana.
English: EU/1/15/993/020 56 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/020 56 филмирани таблетки
English: Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Bulgarian: Да се спре Lixiana и да се започне парентерален антикоагулант по времето за следващата планирана доза от Lixiana.
English: Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Bulgarian: Lixiana 30 mg филмирани таблетки са розови, кръгли (8,5 mm в диаметър), с вдлъбнато релефно означение „DSC L30” от едната страна.
English: Tel: +48 22 549 51 00
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
English: EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/019 30 филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Lixiana 15 mg филмирани таблетки
English: Switching to Lixiana
Bulgarian: Преминаване на Lixiana
English: EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/017 14 филмирани таблетки
English: EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/011 98 филмирани таблетки
English: Lixiana film-coated tablets edoxaban
Bulgarian: Lixiana филмирани таблетки едоксабан
English: EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/007 56 филмирани таблетки
English: EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/021 60 филмирани таблетки
English: EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/006 30 филмирани таблетки
English: In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Lixiana не се препоръчва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/004 14 филмирани таблетки
English: EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/010 90 филмирани таблетки
English: EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/008 60 филмирани таблетки
English: EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/018 28 филмирани таблетки
English: EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/005 28 филмирани таблетки
English: EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/022 84 филмирани таблетки
English: EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/023 90 филмирани таблетки
English: EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/024 98 филмирани таблетки
English: EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/009 84 филмирани таблетки
English: Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Bulgarian: Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Lixiana Спрете да приемате антагонист на витамин K (например варфарин).
English: Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Макроскопска хематурия/уретрални хеморагии
English: EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/002 10 филмирани таблетки
English: Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
Bulgarian: Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
English: Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Bulgarian: Да се спре Lixiana и да се започне антикоагулант, който не е антагонист на витамин К, по времето за следващата планирана доза от Lixiana.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
Bulgarian: ПРОДУКТ Lixiana 15 mg филмирани таблетки едоксабан
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
Bulgarian: ПРОДУКТ Lixiana 60 mg филмирани таблетки едоксабан
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
Bulgarian: ПРОДУКТ Lixiana 30 mg филмирани таблетки едоксабан
English: EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/993/003 10 филмирани таблетки
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Bulgarian: Преминаване от перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Lixiana Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Lixiana във времето за следващата доза по график.
English: First Haemorrhagic Stroke n
Bulgarian: Първи хеморагичен инсулт n
English: Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Lixiana at the time of the next scheduled dose.
Bulgarian: К (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан), във времето за следващата планирана доза Lixiana.
English: Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Bulgarian: НКПМ 30 mg QD ≥ 30 до ≤ 50
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300
Bulgarian: Tel.: +36 1 888-5300
English: Major Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) p-value ICHb n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Fatal Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) CRNM Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Any Confirmed Bleedingc n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major, n = number of subjects with events, N = number of subjects in Safety population, yr = year.
Bulgarian: ВЧК = Вътречерепен кръвоизлив, КР = Коефициент на риска спрямо варфарин, ДИ = Доверителен интервал, CRNM = Клинично значимо незначително, n = брой на пациентите със събития, N = брой на пациентите в групата за анализ на безопасността, год = година.
English: Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg едоксабан (като тозилат).