FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov (Independent Endpoint Review Committee, IERC) použitím Kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)
Romanian: S-au efectuat evaluări ale răspunsului tumoral o dată la 6 săptămâni, conform evaluării efectuate de către o Comisie Independentă de Evaluare a Obiectivelor (CIEO) pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) v1.1.
Slovak: Adrenálna insuficiencia
Romanian: Insuficiență suprarenaliană
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 1. stupňa sa má rýchlosť aktuálne podávanej infúzie znížiť o 50 %. U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 2. stupňa sa má infúzia dočasne prerušiť, kým sa neupravia na 1. stupeň alebo nevymiznú; potom sa infúzia znovu začne podávať s rýchlosťou nižšou o 50 % (pozri časť 4.2).
Romanian: Pentru pacienții cu reacții de gradul 2 asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă temporar, până ce reacția ajunge la gradul 1 sau se remite, iar apoi perfuzia va fi reluată cu o viteză a perfuziei cu 50% mai redusă (vezi pct. 4.2).
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a alineatul (4) Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Porucha funkcie pečene sa definovala podľa Kritérií pre dysfunkciu pečene Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Romanian: Insuficiența hepatică a fost definită pe baza criteriilor Institutului Național pentru Cancer din Statele
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 3,7 mesiaca (rozmedzie: 2,7 mesiaca až 8,6 mesiaca).
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 3,7 luni (interval: 2,7 luni până la 8,6 luni).
Slovak: Všetci 3 pacienti s imunitne podmienenou pneumonitídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 3,3 mesiaca (rozmedzie: 3 týždne až 22,3 mesiaca).
Romanian: Toți cei 3 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 3,3 luni (interval: 3 săptămâni până la 22,3 luni).
Slovak: PD-L1 alebo anti-CTLA-4 či s aktívnymi mozgovými metastázami, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré sa mohlo zhoršiť pri podaní imunostimulačných látok, inými malignitami v anaméze za posledných 5 rokov alebo transplantáciou orgánov boli nespôsobilí zúčastniť sa tejto štúdie.
Romanian: sau cu metastază cerebrală activă; boală autoimună activă, care se putea agrava la administrarea de medicamente imunostimulatoare; prezența altor patologii maligne în antecedente, în ultimii 5 ani; transplant de organ, nu au fost eligibili.
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 1 deň až viac ako 26 mesiacov).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 1 zi până la mai mult de 26 luni).
Slovak: Survival, PFS), ktoré bolo hodnotené na základe BICR s použitím RECIST verzie 1.1, a celkové prežívanie (Overall Survival, OS) pri liečbe prvej línie u pacientov s pokročilým RCC, ktorí majú PDL1-pozitívne nádory (úroveň expresie PD-L1
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de supraviețuirea fără progresie (SFP), evaluată de BICR utilizând RECIST v1.1 și supraviețuirea globală (SG) în tratamentul de primă linie al pacienților cu CR avansat, cu tumori cu rezultat pozitiv pentru PD-L1
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
Romanian: Miocardită mediată imun
Slovak: V prípade endokrinopatií 3. alebo
Romanian: Patologii endocrine de gradul 3 sau gradul 4
Slovak: • opakujúca sa imunitne podmienená nežiaduca reakcia 3. stupňa,
Romanian: • Reacție adversă mediată imun, de gradul 3, recurentă
Slovak: Medián v mesiacoch (95
Romanian: Mediana în luni (IÎ 95%)
Slovak: ** CR alebo PR bola potvrdená pri nasledujúcom posudzovaní nádoru.
Romanian: ** RC sau RP a fost confirmat la o evaluare ulterioară a tumorii a Pe baza numărului de pacienți cu răspuns confirmat (RC sau RP)
Slovak: Liečba je zameraná na kontrolu príznakov.
Romanian: Tratamentul este simptomatic.
Slovak: U pacientov sa má pred liečbou a pravidelne počas liečby sledovať, či sa nezvyšuje hladina kreatinínu v sére.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea unor valori serice crescute ale creatininei înaintea tratamentului și periodic în timpul acestuia.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou vrátane pyrexie, zimnice, sčervenania, hypotenzie, dyspnoe, pískavého dýchania, bolesti chrbta, bolesti brucha a urtikárie.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de reacții asociate perfuziei, care includ febră cu valori mari, frisoane, eritem tegumentar, hipotensiune arterială, dispnee, stridor, dorsalgie, durere abdominală și urticarie.
Slovak: • Medzi prejavy cukrovky typu 1 môže patriť väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne,
Romanian: • Semnele diabetului de tip 1 pot include senzație de foame sau de sete mai intense decât de obicei, nevoia de a urina mai frecvent, scădere în greutate și senzație de oboseală.
Slovak: 60 - 89 ml/min, Cockcroftov-Gaultov klírens kreatinínu [CrCl]; n = 623), so stredne závažnou (GFR 30 - 59 ml/min, n =
Romanian: Nu s-au constatat diferențe importante din punct de vedere clinic privind clearance-ul avelumabului între pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata filtrării glomerulare (RFG) cuprinsă între 60 ml/min și 80 ml/min, clearance-ul creatininei (ClCr) pe baza formulei Cockcroft-Gault; n = 623), insuficiență renală moderată (RFG cuprinsă între 30 ml/min și 59 ml/min, n = 320) și pacienții cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min, n = 671).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou 1. stupňa znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 %
Romanian: Pentru reacțiile de gradul 1 asociate perfuziei, viteza perfuziei trebuie redusă cu 50% pentru perfuzia curentă.
Slovak: Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Romanian: Se administrează în decurs de 60 de minute sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovak: Dojčiace ženy treba upozorniť, aby pre možný výskyt závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke lieku nedojčili.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați.
Slovak: Menej časté svrbivá vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózna vyrážka*, makulárna vyrážka*, papulárna vyrážka*, exfoliatívna dermatitída*, multiformný erytém*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitída
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă*, eritem*, erupție cutanată tranzitorie generalizată*, psoriazis*, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă*, erupție cutanată tranzitorie maculară*, erupție cutanată tranzitorie papuloasă*, dermatită exfoliativă*, eritem polimorf*, pemfigoid*, prurit generalizat*, eczemă, dermatită
Slovak: Medzi prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída) môže patriť bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie.
Romanian: • Semnele de inflamație a pancreasului (pancreatită) pot include durere abdominală, greață și vărsături.
Slovak: Nádorové vzorky sa pomocou imunohistochemického (IHC) vyšetrenia testovali na prítomnosť expresie PD-L1 na nádorových bunkách a polyomavírusu Merkelových buniek (Merkel
Romanian: Probele tumorale au fost evaluate din punct de vedere al expresiei celulare tumorale a PD-L1 și al prezenței poliomavirusului celulelor Merkel (VCM) utilizându-se un test de imunohistochimie (IHC) investigațională.
Slovak: Počet ohrozených
Romanian: Nr. cu risc
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmată Rata de răspuns obiectiv (RRO) n (%)
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída neviedla u žiadneho pacienta k prerušeniu podávania avelumabu.
Romanian: Pneumonita mediată imun nu a dus la oprirea administrării avelumabului la niciun pacient.
Slovak: u pacientov s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A)
Romanian: metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A)*
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie pečene a výskyt príznakov imunitne podmienenej hepatitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená hepatitída.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției hepatice și a simptomelor de hepatită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât hepatita mediată imun.
Slovak: • informačná kartička pacienta.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului
Slovak: Z 1 738 pacientov liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne bolo možné vyhodnotiť 1 627 pacientov z hľadiska výskytu protilátok proti lieku
Romanian: Dintre cei 1738 pacienți tratați cu avelumab 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni, 1627 pacienți au fost evaluabili din punct de vedere al apariției anticorpilor antimedicament în urma tratamentului (anti-drug antibodies - ADA), iar la 96 pacienți (5,9%)
Slovak: Menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)*, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi*, zvýšené hladiny transamináz*
Romanian: Mai puțin frecvente Creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT)*, creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)*, creștere a valorii serice a creatinfosfokinazei*, creștere a valorii serice a transaminazelor* Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo 4. stupňa sa má infúzia zastaviť a podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazul reacțiilor de gradul 3 sau de gradul 4 asociate perfuziei, perfuzia trebuie oprită, iar administrarea avelumabului trebuie întreruptă definitiv (vezi pct. 4.2).
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
Romanian: Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib.
Slovak: Priaznivé Stredné
Romanian: Favorabil Intermediar Slab
Slovak: Medián jej trvania bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až viac ako 7,4 mesiaca).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la mai mult de 7,4 luni).
Slovak: Menej časté diabetes mellitus, diabetes mellitus typu 1
Romanian: Hiperglicemie Mai puțin frecvente Diabet zaharat, diabet zaharat de tip 1
Slovak: Bavencio je kompatibilný s polyetylénovými, polypropylénovými a etylénvinylacetátovými infúznymi vakmi, sklenenými fľašami, polyvinylchloridovými infúznymi súpravami a radovými (in-line) filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Romanian: flacoane din sticlă, seturi de perfuzie din policlorură de vinil și filtre în linie cu membrane din polietersulfonă, cu dimensiuni ale porilor de 0,2 micrometri.
Slovak: Ak prestanete dostávať Bavencio
Romanian: Dacă încetați să vi se administreze Bavencio
Slovak: B zahŕňala 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a 29 pacientov, ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Romanian: Analiza intermediară prespecificată pentru Partea B a inclus 39 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de avelumab și 29 pacienți cu minim 13 săptămâni de urmărire la momentul datei limită a colectării datelor (data limită a colectării 24 martie 2017).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Slovak: Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, smolnatá, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha).
Romanian: • Semnele de inflamație a intestinelor (colită) pot include diaree (scaune moi) sau mai multe scaune decât de obicei, prezența de sânge în scaun sau scaune de culoare închisă sau negre ca smoala, lipicioase sau durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 20, 60 alebo 140 mg/kg jedenkrát týždenne počas 1 mesiaca a 3 mesiacov, pričom po 3-mesačnom období dávkovania nasledovalo 2-mesačné obdobie zotavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după administrarea de doze repetate la maimuțe Cynomolgus cărora li s-au administrat intravenos doze de 20, 60 sau 140 mg/kg, o dată pe săptămână, timp de 1 lună și 3 luni,
Slovak: 95 dávok) a medián trvania liečby bol 17 týždňov (rozmedzie: 2 týždne až 208 týždňov).
Romanian: Pacienților li s-a administrat un număr median de 7 doze de avelumab (interval: între 1 doză și 95 doze), iar durata mediană a tratamentului a fost de 17 săptămâni (interval: între 2 săptămâni și 208 săptămâni).
Slovak: • sucho v ústach,
Romanian: • Uscăciune a gurii
Slovak: NE (16,4; NE)
Romanian: NE (16,4;
Slovak: 1,9; neodhadnuteľné) a s odhadovanou 3-mesačnou mierou PFS podľa Kaplana-Meiera 67 % (95 %
Romanian: 1,9, neestimabilă) și o rată SFP estimată la 3 luni, prin metoda Kaplan-Meier, de 67% (IÎ 95%: 48, 80).
Slovak: Ako uchovávať Bavencio
Romanian: Cum se păstrează Bavencio
Slovak: • Má sa použiť infúzny vak vhodnej veľkosti (najlepšie 250 ml) obsahujúci buď injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: • Trebuie utilizată o pungă de perfuzie de dimensiune adecvată (de preferat 250 ml), conținând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie soluție injectabilă de clorură de sodiu
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku,
Romanian: • Creșteri ale tensiunii arteriale
Slovak: Avelumab + Axitinib: (N = 442, udalosti = 229, medián = 13,3 mesiaca, 95 % IS (11,1; 15,3))
Romanian: Avelumab + axitinib: (N=442, evenimente=229, mediana=13,3 luni, IÎ 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, evenimente=258, mediana=8,0 luni, IÎ 95% (6,7; 9,8))
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatotoxicita, imunitne sprostredkovaná hepatitída, porucha pečene
Romanian: Funcție hepatică anormală Mai puțin frecvente Hepatită, hepatotoxicitate, hepatită mediată imun, tulburare hepatică
Slovak: 2. stupňa sa má zvážiť podanie kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de corticosteroizi pentru evenimentele de grad ≥ 2 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,3 týždňa (rozmedzie: viac ako 4 dni až 1,3 týždňa).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,3 săptămâni (interval: mai mult de 4 zile până la 1,3 săptămâni).
Slovak: Medián jej trvania bol 7 týždňov (rozmedzie: 4 dni až viac ako 4 mesiace).
Romanian: Durata mediană a fost de 7 săptămâni (interval: 4 zile până la mai mult de 4 luni).
Slovak: Popis hlavných prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a pripomenutie dôležitosti okamžitého oznámenia ich prípadného výskytu, pretrvávania alebo zhoršenia ošetrujúcemu lekárovi: o imunitne podmienená pneumonitída, o imunitne podmienená hepatitída, o imunitne podmienená kolitída, o imunitne podmienená pankreatitída, o imunitne podmienená myokarditída,
Romanian: • Descrierea semnelor și simptomelor principale ale următoarelor preocupări legate de siguranță și reamintirea importanței înștiințării imediate a medicului lor curant în cazul în care apar simptome, acestea persistă sau se agravează: o Pneumonită mediată imun o Hepatită mediată imun o Colită mediată imun o Pancreatită mediată imun o Miocardită mediată imun o Patologii endocrine mediate imun (diabet zaharat, tulburări tiroidiene, insuficiență suprarenaliană) o Nefrită și disfuncție renală mediate imun o Alte reacții adverse mediate imun, inclusiv miozită, hipopituitarism, uveită și sindrom
Slovak: Belosi Aziati Ostatní
Romanian: Albă Asiatică
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 2. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň; znovu začať podávať infúziu s rýchlosťou nižšou o 50 %
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1; se reia perfuzia cu o viteză redusă cu 50%
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,0 - 5,6 a osmolalita je v rozmedzí
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,0-5,6, iar osmolalitatea este cuprinsă între 270 și 330 mOsm/kg.
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Romanian: Hepatită mediată imun
Slovak: odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Slovak: Bavencio je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic cu celule Merkel (CCM).
Slovak: Liek môže vyvolať vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Romanian: Acesta poate provoca reacții adverse (vezi pct. 4).
Slovak: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenálna insuficiencia, hyperglykémia)
Romanian: Patologii endocrine (hipotiroidie, hipertiroidie,
Slovak: Liečba avelumabom a axitinibom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej pomocou kritérií
Romanian: Tratamentul cu avelumab și axitinib a continuat până la progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST v1.1, conform evaluării de către Comisia Centrală Independentă de Analiză în Regim Orb
Slovak: Predpokladá sa, že dráha PD-1/PD-L1
Romanian: indiferent de expresia PD-L1.
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída), • zápal srdca (myokarditída),
Romanian: • inflamație a inimii (miocardită);
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek,
Romanian: • Scădere a numărului globulelor roșii din sânge
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Pneumonită Tulburări gastro-intestinale
Slovak: Pred tým, ako dostanete Bavencio
Romanian: Înainte de a vi se administra Bavencio
Slovak: Časté zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Romanian: Creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii serice a creatininei
Slovak: U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená hepatitída.
Romanian: Hepatită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut hepatită mediată imun.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pneumonitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená pneumonitída.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât pneumonita mediată imun.
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 3. a 4. stupňa natrvalo ukončiť podávanie
Romanian: Reacție de gradul 3 sau gradul 4 asociată perfuziei
Slovak: ≥ 2-násobok ULN alebo celkovým bilirubínom ≥ 3-násobok ULN, podávanie Bavencia aj axitinibu sa má natrvalo ukončiť a má sa zvážiť kortikosteroidová liečba.
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 5 ori față de LSVN sau > 3 ori față de LSVN și concomitent valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 2 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio, cât și a axitinibului se întrerupe definitiv și trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom bola preukázaná v štúdii B9991003, čo bola randomizovaná multicentrická otvorená štúdia avelumabu v kombinácii s axitinibom u 886 pacientov s neliečeným pokročilým alebo metastatickým RCC s komponentom svetlých buniek.
Romanian: un studiu randomizat, multicentric, în regim deschis, efectuat cu avelumab în asociere cu axitinib la 886 pacienți cu CR netratat avansat sau metastazat, cu o componentă cu celule clare.
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov; K-M: Kaplan-Meier; + označuje cenzurovanú hodnotu.
Romanian: CIEO: Comisia Independentă de Evaluare a Obiectivelor; K-M: Kaplan-Meier * Datele privind eficacitatea cu o urmărire minimă de 7 luni (data limită a colectării
Slovak: AST alebo ALT vyššia ako 5-násobok ULN alebo celkový bilirubín vyšší ako 3-násobok ULN
Romanian: Valori serice ale AST sau ALT care depășesc de 5 ori LSVN sau valori ale bilirubinei totale care depășesc de 3 ori
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej adrenálnej insuficiencie bol 5,5 mesiaca (rozmedzie:
Romanian: Timpul median până la debutul insuficienței suprarenaliene mediate imun a fost de 5,5 luni (interval:
Slovak: • sčervenanie kože.
Romanian: • Înroșire a pielii
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby (pozri časť 4.8).
Romanian: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Pot apărea tulburări tiroidiene în orice moment în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej myokarditídy.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și a simptomelor de miocardită mediată imun.
Slovak: Prejavy reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie, zimnica alebo triaška, hrboľaté vyrážky alebo kožné pľuzgiere, sčervenanie, nízky krvný tlak
Romanian: • Semne de reacții asociate perfuziei, cum sunt lipsa de aer sau respirația șuierătoare, frisoanele sau tremurăturile, erupția în relief pe piele sau pustulele pe piele, înroşirea feţei,
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
Romanian: Pneumonită mediată imun
Slovak: Po podaní avelumabu bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Romanian: S-a raportat fatigabilitate în urma administrării de avelumab (vezi pct. 4.8).
Slovak: Zriedkavé myokarditíta*
Romanian: Miocardită*
Slovak: 58) negatívni (n =
Romanian: Pozitiv (n=58) Negativ (n=16)
Slovak: Pri opätovnom začatí podávania axitinibu sa má zvážiť zníženie dávky podľa informácií o lieku axitinib.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei, în conformitate cu informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, în cazul reluării administrării axitinibului.
Slovak: REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Romanian: AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Slovak: Bavencio sa používa u dospelých na liečbu: • karcinómu z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC), t. j. zriedkavého typu rakoviny kože, ktorá je metastatická (rozšírila sa do iných častí organizmu).
Romanian: • carcinomul cu celule Merkel (CCM), un tip rar de cancer de piele, atunci când a devenit metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului).