FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità passiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/011/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/2/99/011/001
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Biokema Anstalt,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Biokema Anstalt,
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske i ytteremballasjen.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Italian: Gravidanza e allattamento: Il prodotto non è destinato all'utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/03/1999.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/1999.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza o l'allattamento
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet og diegiving
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo III da 60 ml chiuso con un tappo di polipropilene con ghiera di polietilene e anello di chiusura staccabile.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Esken med en 60 ml type III glassflaske lukket med polypropylenlukning med forsegling og avtagbar låsering.
Italian: Il prodotto non è destinato all'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Italian: LIECHTENSTEIN.
Norwegian Bokmål: FYRSTEDØMMET LIECHTENSTEIN
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Questo prodotto può contenere anticorpi contro il pestivirus BVD.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Italian: Aumento della temperatura e aumento del ritmo respiratorio, in forma transitoria sono stati osservati nel caso di somministrazione di una dose doppia.
Norwegian Bokmål: Forbigående reaksjoner som temperaturøkning og økt respirasjonshastighet har blitt registrert når produktet administreres i dobbel dose.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Oral oppløsning
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overenstemmelse med lokale krav.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Se il vitello si dimostra riluttante, il prodotto può essere somministrato con una siringa ordinaria inserita nel cavo orale dell'animale.
Norwegian Bokmål: Hvis kalven ikke vil ta produktet, kan det administreres med en vanlig sprøyte i munnen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Italian: 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Italian: Somministrare il prodotto da solo o diluito nel latte o in un suo sostituto nelle prime 12 ore di vita del vitello, quando esso è recettivo.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres ublandet eller utrørt i melk eller melkeerstatning i løpet av de første 12 timene i kalvens liv, fortrinnsvis så tidlig som mulig.
Italian: Paraidrossibenzoato di metile ≤ 0,8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Italian: SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: 4.3 Controindicazioni Nessuna 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Il prodotto è prodotto a partire dal colostro raccolto da vacche mantenute in normali condizioni di campo.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger.
Italian: Confezioni : flacone di 60 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Non pertinente.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Locatim può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Locatim kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Italian: Così, oltre ad anticorpi anti E. coli F5 (K99), contiene anche anticorpi contro altri organismi dovuti alla vaccinazione e/o all'esposizione delle vacche donatrici ad altri organismi presenti nell'ambiente di allevamento.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at det, i tillegg til antistoffer mot E. coli F5 (K99), også inneholder antistoffer mot andre organismer, som et resultat av donorkyrnes vaksinasjon og/eller eksponering for organismer i miljøet.
Italian: La specialità è prodotta a partire dal colostro raccolto da vacche mantenute in normali condizioni di campo.
Norwegian Bokmål: Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger.
Italian: Oltre al prodotto, il vitello deve ricevere anche colostro normale.
Norwegian Bokmål: Kalven må få vanlig råmelk i tillegg til produktet.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata all'adesina F5 (K99) di E. coli durante i primi giorni di vita in supplemento al colostro materno.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Italian: Somministrazione orale di 60 ml prima possibile, di preferenza nelle prime 4 ore, ma non più tardi delle prime 12 ore di vita.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av 60 ml så snart som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, men ikke senere enn 12 timer etter fødsel.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Locatim deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Locatim skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Italian: INDICAZIONE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario, deve essere valutata caso per caso.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Italian: Il prodotto integra le proprietà protettive del colostro normale contro l'adesina F5 (K99) di E. coli.
Norwegian Bokmål: Produktet supplerer vanlig råmelks beskyttende egenskaper mot E. coli F5 (K99) adhesin.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO PER: Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Vitelli neonati di età inferiore a 12 ore. 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata all'adesina F5 (K99) di E. coli durante i primi giorni di vita in supplemento al colostro materno.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio(i) attivo(i)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer
Italian: • che dose prendere e per quanto tempo
Norwegian Bokmål: • hvilken dose du skal ta og hvor lenge.
Italian: Non modifichi la dose da solo.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen på egenhånd.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2021.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal leveres innen 31 desember 2021.
Italian: • quando aumentare o ridurre la dose.
Norwegian Bokmål: • når du skal øke eller redusere dosen.
Italian: Rapporti annuali saranno presentati al momento della rivalutazione annuale
Norwegian Bokmål: Det skal leveres inn årlige rapporter til årlig revurdering
Italian: Prenda la dose normale all'ora abituale il giorno successivo.
Norwegian Bokmål: Bare ta vanlig dose til vanlig tid neste dag.
Italian: • Confermare l'aumento ripetendo la misurazione entro una settimana.
Norwegian Bokmål: • Bekreft det forhøyede nivået ved å gjenta målingen innen 1 uke.
Italian: In questi pazienti si deve quindi prestare particolare attenzione.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises spesiell forsiktighet hos disse pasientene.
Italian: • Almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie:
Norwegian Bokmål: • Minst én markør fra hver av følgende kategorier:
Italian: Il medico le dirà:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
Italian: Gli obiettivi dello studio sono:
Norwegian Bokmål: Målene med studien er:
Italian: Qualsiasi impatto sull'efficacia è probabilmente variabile.
Norwegian Bokmål: En eventuell innvirkning på effekten vil sannsynligvis være variabel.
Italian: Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke pålitelige data på bruk hos gravide kvinner.
Italian: *Raccomandazioni basate su un ULN di approssimativamente 30-40 unità internazionali/L.
Norwegian Bokmål: *Anbefalinger basert på ULN på omtrent 30-40 internasjonale enheter/liter.
Italian: Non vi è alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dopo "Scad.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter " Utløpsdato".
Italian: • stanchezza, mancanza di energia o debolezza generalizzata
Norwegian Bokmål: • tretthet, mangel på energi eller generell svakhet
Italian: Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH.
Norwegian Bokmål: Genetisk bekreftelse av HoFH bør innhentes når det er mulig.
Italian: Dosi superiori a 60 mg suggeriscono un andamento verso la non linearità e non sono raccomandate.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 60 mg viser en tendens til ikke-linearitet og er ikke anbefalt.
Italian: Informi il medico di qualsiasi modifica dei medicinali che sta assumendo.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om enhver endring i medisinene du tar.
Italian: • necessità di evitare il consumo di alcol;
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol må unngås;
Italian: Se avverte dei capogiri durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché non si sente meglio.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel under behandlingen, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Italian: • sangue o proteine nelle urine
Norwegian Bokmål: • blod eller proteiner i urinen
Italian: Il livello di colesterolo "cattivo" del paziente è molto alto sin dalla più giovane età.
Norwegian Bokmål: Pasientens nivå av det "dårlige" kolesterolet blir svært høyt fra ung alder.
Italian: Dopo il primo anno, si devono eseguire questi test almeno ogni 3 mesi e prima di ogni aumento della dose.
Norwegian Bokmål: Etter det første året skal disse testene utføres minst hver 3. måned og før enhver doseøkning.
Italian: Non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med barn og ungdom under 18 år.
Italian: • Consigli ai pazienti sul rischio dell'assunzione concomitante di alcol;
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om risikoen ved samtidig inntak av alkohol;
Italian: Sono stati inclusi 16 maschi (55%) e 13 femmine (45%), con un'età media di 30,7 anni e un intervallo compreso tra 18 e 55 anni.
Norwegian Bokmål: 16 menn (55 %) og 13 kvinner (45 %) ble inkludert, med en gjennomsnittsalder på 30,7 år, i området 18 til 55 år.
Italian: Il 33% circa della radioattività è stata escreta nelle urine come metaboliti.
Norwegian Bokmål: Omtrent 33 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av metabolitten.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 april 2018
Italian: L'emivita di eliminazione di lomitapide è stata approssimativamente di 29 ore.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lomitapid var omtrent 29 timer.
Italian: Lo studio ha coperto un totale di 78 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Under studien varte behandlingen i totalt 78 uker.
Italian: Queste analisi del sangue aiuteranno il medico ad aggiustare la dose.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene hjelper legen din med å justere dosen din.
Italian: Quantità giornaliera Vitamina E
Norwegian Bokmål: Daglig mengde Vitamin E
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non devono superare i 40 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) bør ikke overskride 40 mg daglig.
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Regno Unito
Norwegian Bokmål: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannia
Italian: La reintroduzione del trattamento può essere presa in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi associati alla potenziale malattia epatica.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse av behandlingen kan vurderes dersom det anses at fordelene oppveier risikoen forbundet med potensiell leversykdom.
Italian: • se è allergico a lomitapide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lomitapid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Italian: • apolipoproteina B, una proteina che trasporta il "colesterolo cattivo" nel sangue
Norwegian Bokmål: • apolipoprotein-B, et protein som frakter "dårlig kolesterol" i blodet
Italian: Devono essere fornite consulenze alimentari.
Norwegian Bokmål: Det bør tilbys kostholdsveiledning.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di lomitapide era elevato (media=1200 litri) nonostante il grado elevato (>99,8%) di legame alle proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet for lomitapid høyt (gjennomsnittlig 1200 liter) til tross for høy bindingsgrad (> 99,8 %) til plasmaproteiner.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti caucasici o latino-americani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos kaukasiske eller latinamerikanske pasienter.
Italian: • sintomi di malattia epatica per i quali il paziente deve consultare un medico;
Norwegian Bokmål: • Symptomer på leversykdom som pasienten må informere lege om;
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Il medico può aumentare lentamente la dose nel tempo, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen din langsomt over tid, opp til maksimalt 60 mg daglig.
Italian: La variabilità interpersonale dell'AUC di lomitapide è stata all'incirca del 50%.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variabilitet for lomitapids AUC var omtrent 50 %.
Italian: A causa della possibilità di interazione con altri medicinali, il medico può modificare l'orario in cui assume i suoi medicinali.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighetene for interaksjoner med andre medisiner kan legen din endre tidspunkt for når du skal ta medisinen din.
Italian: Informazioni sul fatto che il materiale educazionale per i pazienti incluso nel pacchetto per il prescrittore può essere usato per fornire consigli ai pazienti.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at opplæringsmateriellet for pasienter som er inkludert i forskriverpakken, kan benyttes til pasientveiledning.
Italian: L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er derfor ikke anbefalt.
Italian: • se prende più di 40 mg di simvastatina al giorno (un altro medicinale usato per abbassare il colesterolo)
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker mer enn 40 mg simvastatin daglig (et annet legemiddel som senker kolesterolnivået)
Italian: • La sicurezza e l'efficacia di Lojuxta nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhet og effekt av Lojuxta hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått;
Italian: Le reazioni gastrointestinali hanno contribuito all'interruzione anticipata dallo studio per 4 (14%) pazienti.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner bidro til tidlig avslutning av studien for 4 (14 %) pasienter.
Italian: Questa malattia viene solitamente trasmessa sia dal padre sia dalla madre, che hanno anch'essi il colesterolo alto, trasmesso loro dai genitori.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan arves fra både far og mor, som også har arvet et høyt kolesterolnivå fra sine foreldre.
Italian: • informazioni sull'importanza di seguire una dieta a basso contenuto di grassi (dieta nella quale meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi);
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvor viktig det er å følge en fettfattig diett (en diett hvor mindre enn 20 % av energien kommer fra fett);
Italian: Lojuxta con cibi, bevande e alcol
Norwegian Bokmål: Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol
Italian: Lojuxta può abbassare i livelli nel sangue di:
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan redusere blodnivået av:
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali sono state riferite da 27 (93%) pazienti su 29 nello studio clinico di fase III.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 27 (93 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien.
Italian: • analisi del sangue anormali per quanto riguarda la funzione epatica sono state riferite comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Norwegian Bokmål: • unormale blodtester av leverfunksjon er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Italian: • Non prenda questo medicinali con del cibo, in quanto potrebbero altrimenti verificarsi problemi allo stomaco.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke dette legemidlet sammen med mat, siden det kan forårsake mageproblemer.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di lomitapide è del 7%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengelighet av lomitapid er 7 %.
Italian: • perdita di capelli (alopecia)
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopecia)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.