FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse pharmacocinétique des patients de l'étude VIEW2, parmi lesquels 40 % étaient atteints d'insuffisance rénale (24 % légère, 15 % modérée et 1 % sévère), n'a révélé aucune différence des concentrations plasmatiques de médicament actif après administration intravitréenne toutes les 4 ou 8 semaines.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
French: Un flacon contient 100 microlitres, équivalant à 4 mg d'aflibercept.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mikrolitru, ekwivalenti għal 4 mg aflibercept.
French: L'aflibercept, la substance active d'Eylea, bloque l'activité d'un groupe de facteurs, appelés facteur de croissance de l'endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).
Maltese: Aflibercept, is-sustanza attiva f'Eylea, twaqqaf l-attività ta' grupp ta' fatturi, magħrufa bħala Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari A (VEGF-A - Vascular Endothelial Growth Factor A) u Fattur tatTkabbir tal-Plaċenta (PlGF - Placental Growth Factor).
French: Luxembourg / Luxemburg
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
French: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Maltese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
French: 2Q8) ;
Maltese: 2mgE)
French: Dans les études VIVIDDME et VISTADME, les diminutions moyennes de l'ECR observées à la semaine 52 par rapport à l'inclusion ont été statistiquement supérieures chez les patients traités par Eylea que chez les patients dans le groupe contrôle laser : respectivement de -192,4 et -183,1 microns pour les groupes Eylea 2Q8 et de -66,2 et -73,3 microns pour les groupes contrôle.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, kien osservat tnaqqis medju statistikament sinifikanti akbar f'CRT mil-linja bażi sa ġimgħa 52 f'pazjenti ttrattati b'Eylea milli fil-grupp ta' kontroll li fih il-pazjenti rċevew il-lejżer, -192.4 u -183.1 mikroni għall-gruppi ta' Eylea 2Q8 u -66.2 u -73.3 mikroni għallgruppi tal-kontroll, rispettivament.
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
French: A l'inclusion dans l'étude VIBRANT, la proportion des patients présentant une perfusion rétinienne dans le groupe Eylea et dans le groupe contrôle laser était respectivement de 60% et 68%.
Maltese: Fil-linja bażi, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom perfużjoni fil-gruppi ta' Eylea u tal-lejżer kien ta' 60% and 68%, rispettivament.
French: ContrôleE,F) (N = 73)
Maltese: Kontroll E,F) (N=73)
French: • la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir rubrique 5.1),
Maltese: • indeboliment tal-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tarretina (RVO [retinal vein occlusion] ta' vini sekondarji jew RVO ċentrali) (ara sezzjoni 5.1),
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmiques/médicaments contre la néovascularisation Code ATC: S01LA05
Maltese: Oftalmoloġiċi / Sustanzi kontra n-neovaskularizzazzjoni Kodiċi ATC:
French: Liste des effets indésirables signalés
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji rrappurtati
French: Le VEGF agit par l'intermédiaire de deux récepteurs tyrosine kinase, le VEGFR-1 et le VEGFR-2, présents sur la surface des cellules endothéliales.
Maltese: VEGF jaġixxi permezz ta' tyrosine kinases b'żewġ riċetturi; VEGFR-1 u VEGFR-2, li huma preżenti fuq is-superfiċje ta' ċelluli tal-endotelju.
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude MYRROR sont présentés dans le tableau 6 et la figure 5 ci-dessous.
Maltese: Riżultati dettaljati mill-analiżi tal-istudju MYRROR huma murija fit-Tabella 6 u Figura 5 taħt.
French: Hypersensibilité à la substance active (aflibercept) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva aflibercept jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
French: 1 ml de solution injectable contient 40 mg d'aflibercept*.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 40 mg aflibercept*.
French: Contrôle (N = 68)
Maltese: Kontroll (N = 68)
French: Nombre moyen d'injections depuis l'inclusion Nombre moyen d'injections (entre la Semaine 52 et la semaine 96)
Maltese: Numru medju ta' injezzjonijiet minn Ġimgħa 52 sa 96
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : - réactions allergiques (hypersensibilité)** - inflammation ou infection grave à l'intérieur de l'œil (endophtalmie) - inflammation de l'iris ou d'autres parties de l'œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la chambre antérieure) - sensation anormale dans l'œil - irritation de la paupière - gonflement de la membrane située à l'avant du globe oculaire (la cornée) ** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit), des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)** - infjammazzjoni serja jew infezzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite) - infjammazzjoni tal-ħabba jew ta' partijiet oħra tal-għajn (irite, uveite, iridoċiklite, leħħa fil kompartiment anterjuri) - sensazzjoni mhux normali fl-għajn - irritazzjoni tal-kappell tal-għajn - nefħa tas-saff ta' quddiem tal-boċċa tal-għajn (il-kornea) ** Kienu rrappurtati reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħakk, ħorriqija (urtikarja), u ftit każijiet ta' reazzjonijiet ta' allerġija severa (anafilattika/anafilattojda).
French: Figure 2 : Variation moyenne de l'acuité visuelle entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 76/100 selon le groupe de traitement dans les études COPERNICUS et GALILEO (Ensemble d'Analyse Intégral)
Maltese: Figura 2: Bidla Medja mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 76/100 fl-Akutezza Viżiva skont il-Grupp ta' Trattament għall-Istudji COPERNICUS u GALILEO (Sett ta' Analiżi Sħiħa)
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Maltese: Riskju għat-trabija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
French: A la semaine 52, 27,7 % et 29,1 % des patients des groupes
Maltese: F'ġimgħa 52, 27.7% u 29.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u 7.5% u 14.
French: • Quelles sont les étapes suivant un traitement par Eylea
Maltese: • X'inhuma l-passi wara trattament b'Eylea
French: Un flacon contient 4 mg d'aflibercept dans 100 microlitres (40 mg/ml) en solution iso-osmotique.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg aflibercept f'100 mikrolitru (40 mg/ml) f'soluzzjoni iso-osmotika.
French: Dans des sous-études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique, les Cmax moyennes d'aflibercept libre dans le plasma ont été similaires et comprises entre 0,03 et 0,05 microgramme/ml et les valeurs individuelles n'ont pas excédé 0,14 microgramme/ml.
Maltese: F'sottostudji farmakokinetiċi f'pazjenti b'CRVO, BRVO, DME jew CNV mijopika Cmax medja ta' aflibercept ħieles fil-plażma kienet simili b'valuri fil-firxa ta' 0.03 sa 0.05 mikrogrammi/ml u valuri individwali li ma qabżux 0.14-il mikrogramma/ml.
French: L'activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Maltese: Attivazzjoni eċċessiva ta' dawn ir-riċetturi minn VEGF-A tista' tirriżulta f'neovaskularizzazzjoni patoloġika u permeabilità vaskulari eċċessiva.
French: Contrôle (N = 73)
Maltese: Kontroll (N= 73)
French: Injections simulées (N = 31)
Maltese: Trattament mingħajr mediċina (N = 31)
French: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Maltese: Tel: +371-67 84 55 63
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Eylea huwa indikat għall-adulti għat-trattament ta'
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité à la semaine 24 (analyse principale) et à la semaine 48 dans l'étude MYRROR (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DORA))
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 24 (analiżi primarja) u ġimgħa 48 fl-istudju MYRROR (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCFA))
French: Une seringue préremplie contient 3,6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) en solution iso-osmotique.
Maltese: U KONTENUT Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 3.6 mg/90 mikrolitru (40 mg/ml) f'soluzzjoni iso-osmotika.
French: Eylea est une solution injectable (injection) en flacon (4 mg/100 microlitres).
Maltese: Eylea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f'kunjett (4 mg/100 mikrolitru).
French: Ranibizumab* 0,5 mg Q4
Maltese: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg kull 4 ġimgħat)
French: La dose recommandée est de 2 mg d'aflibercept (soit 50 microlitres).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
French: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Maltese: Tel: +44-(0)118 206 3000
French: Différence entre les MMC C,D,E)
Maltese: Differenza fil-medja ta' LS Ċ,D,E)
French: --1 Escherichia coli O8:K87* vivantes non pathogènes (F4ac):.......................1,3 x 108 à 9,0 x 108 UFC** Escherichia coli O141:K94* vivantes non pathogènes (F18ac): ...............2,8 x 108 à 3,0x109 UFC**
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
French: Numéro UE (AMM)
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
French: * non atténuées ** UFC - unités formant des colonies
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
French: Temps d'attente
Maltese: Żero jiem
French: Nom de fantaisie
Maltese: Speċi fil-mira
French: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
French: Jusqu'à 4,5
Maltese: Sa 4.5
French: De 4,6 à 6,8
Maltese: 4.6 sa 6.8
French: De 6,9 à 9,0
Maltese: 6.9 sa 9.0
French: Propriétés immunologiques:
Maltese: Proprjetajiet immunoloġiċi:
French: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Allemagne
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
French: Mise en place de l'immunité: 7 jours après vaccination Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima
French: Excipients:
Maltese: Tqala:
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/litre.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
French: Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 litres et un débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 litres x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
French: Lot.
Maltese: Lott.
French: Lyophilisat pour suspension orale.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
French: Allemagne
Maltese: SPANJA
French: Consommation d'eau (litres) sur une période de 4 heures 1 porc
Maltese: Konsum tal-ilma (litri) f'perjodu ta' 4 sigħat Ħanżir 1
French: E. coli vivantes O8:K87 (F4ac) et E. coli vivantes O141:K94 (F18ac)
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
French: Flacon verre de type I de 11 ml contenant 50 doses et flacon verre de type II de 50 ml contenant 200 doses, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellés par un capuchon en aluminium.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
French: La température rectale peut augmenter jusqu'à 41,2 °C chez certains animaux au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'une surdose équivalente à 10 fois la dose recommandée.
Maltese: Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
French: UFC = unités formant des colonies
Maltese: CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
French: vivantes non pathogènes (F18ac) .......2,8 x 10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
French: Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
French: E. coli O8:K87 vivantes non pathogènes (F4ac):
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja mhux patoġenika (F4ac):
French: Geyerspergerstr.
Maltese: Ħnieżer.
French: Reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 10 ml (présentation de 50 doses) ou 20 ml (présentation de 200 doses) d'eau.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
French: UFC
Maltese: CFU
French: à 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0x10
French: E. coli O141:K94 vivantes non pathogènes (F18ac) : ......................2,8 x 10
Maltese: E. coli O141:K94 ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
French: Bien agiter.
Maltese: Żero jiem.
French: - réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à E. coli chez les porcs infectés; - réduire l'excrétion fécale des E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives par les porcs infectés.
Maltese: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
French: vivantes non pathogènes (F4ac) ..............1,3 x 10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
French: Les anticorps produits suite à l'administration du vaccin fournissent une réactivité croisée contre les souches E. coli F4ab positives et F4ad positives.
Maltese: L-antikorpi mqanqlin mill-vaċċin jipprovdu reattività inkroċjata kontra r-razez ta' E.coli F4ab u F4ad-pożittivi.
French: à 3,0 x 10
Maltese: sa 3.0x10
French: E. coli O141:K94 vivantes non pathogènes (F18ac):
Maltese: E. coli O141:K94 ħajja mhux patoġenika (F18ac):
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
French: Chaque dose de vaccin contient: E. coli O8:K87 vivantes non pathogènes (F4ac) : ............................1,3 x 10
Maltese: Kull doża ta' tilqima fiha: E. coli O8:K87 ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
French: Mélanger à nouveau avec de l'eau de façon à obtenir un volume total de 400 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 400 ml.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Klifovet AG
Maltese: Klifovet AG
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots:
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott:
French: Boîte en carton contenant un flacon de 50 ou 200 doses.
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' kunjett wieħed ta' 50 jew 200 doża.
French: Le vaccin confère une protection croisée contre les souches E. coli F18ab positives, comme l'ont démontré les tests ayant déterminé un délai de mise en place de l'immunité de 7 jours et une durée de l'immunité de 21 jours.
Maltese: It-tilqima tagħti protezzjoni inkroċjata kontra E. coli F18ab-pożittiva, kif muri bi sfida kemm għall-bidu ta' 7 ijiem ta' immunità kif ukoll għat-tul ta' 21 jum ta' immunità.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
French: Vaccin contenant des E. coli O8:K87/O141:K94 (vivantes)
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
French: coli.
Maltese: F18.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coliprotec F4/F18 le 09.01.2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Coliprotec F4/F18 fi 09/01/2017.
French: L'EPAR complet relatif à Coliprotec F4/F18 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Coliprotec F4/F18 contient deux souches de bactéries E.coli vivantes (O8:K87 et O141:K94) qui ne produisent pas les toxines à l'origine de la maladie.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
French: Des porcs âgés de 17 à 18 jours ont été vaccinés avec Coliprotec F4/F18 puis artificiellement infectés avec des souches d'E.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin utilisé pour protéger les porcs dès l'âge de 18 jours contre la diarrhée post-sevrage due à E. coli.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima li tintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer ta' aktar minn 18-il jum kontra d-dijarea wara l-ftim ikkawżata minn E. coli.
French: Coliprotec F4/F18 est disponible sous la forme d'un lyophilisat (granulé lyophilisé) à mélanger avec de l'eau pour former une suspension à administrer par voie orale.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Coliprotec F4/F18.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Coliprotec F4/F18.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
French: Les types de bactéries E. coli associés à la diarrhée post-sevrage produisent souvent à leur surface des protéines appelées F4 et F18, qui leur permettent de se lier aux cellules de l'intestin.
Maltese: Ħafna drabi t-tipi ta' E. coli assoċjati ma' dijarea wara l-ftim jipproduċu proteini msejħa F4 u F18 fuq il-kisja ta' barra tagħhom li jippermettilhom li jeħlu maċ-ċelluli tal-musrana.
French: Flacon (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: • Diffusion Web
Maltese: MEMBRI
French: • CD-Rom
Maltese: FL-ISTATI
French: • FABLYN augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETE veineux)
Maltese: • Fablyn iżid ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d'éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist tas-saħħa li mistenni jippreskrivi Fablyn jew li jistaqsi għalultrasound ġinekoloġiku f'pazjenti kkurati bil-Fablyn, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq ittnaqqis tar-riskju.
French: Ce programme doit s'axer sur l'interprétation des biopsies de l'endomètre des femmes traitées par FABLYN.
Maltese: Dan il-programm għandu jiffoka fuq l-interpretazzjoni ta' bijopsija tal-endometriju ta' nisa kkurati b'Fablyn.
French: Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Maltese: Titanium dioxide (E171)
French: Linéarité/Non linéarité :
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità:
French: Abréviations : n = nombre de patientes ; IC = intervalles de confiance a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Maltese: Taqsir: n= numru ta' pazjenti; IK = Intervalli ta' Kunfidenza ap < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
French: • La substance active est le lasofoxifène.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lasofoxifene.
French: Le fabricant est Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
French: LOTS
Maltese: LOTT
French: Distribution:
Maltese: Distribuzzjoni:
French: Elimination:
Maltese: Eliminazzjoni:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Allemagne.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.
French: Métabolisme:
Maltese: Metaboliżmu:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FABLYN
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FABLYN
French: FABLYN Placebo Réduction relative du risque (IC à 95 %) versus placebo
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo
French: Le devenir du lasofoxifène a été évalué chez 758 patientes dans les études de pharmacologie clinique conventionnelles.
Maltese: In natura ta' lasofoxifene ġiet evalwata f'758 suġġett fi studji kliniċi konvenzjonali tal-farmakoloġija.
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le risque cardiovasculaire :
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskju kardjovaskulari:
French: Lactose anhydre
Maltese: Lactose anhydrous
French: Absorption:
Maltese: Assorbiment:
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique
Maltese: Croscarmellose sodium
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eberth
Maltese: TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eberth
French: Insuffisance rénale :
Maltese: Insuffiċjenza renali:
French: Classe pharmacothérapeutique: Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), code ATC: {not yet assigned}
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
French: • Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laque aluminique jaune orangé FCF (E110), hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.
French: L'apport de vitamine D recommandé est de 400 à 800 UI par jour.
Maltese: L-ammont irrakkomandat ta' vitamina D hu ta' 400-800
French: Le lasofoxifène a été associé à des effets bénins sur l'endomètre.
Maltese: Lasofoxifene ġie assoċjat ma' effetti beninni tal-endometriju.
French: Laque aluminique jaune orangé FCF (E110) Hypromellose
Maltese: FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx Hypromellose
French: Population pédiatrique :
Maltese: Użu pedjatriku:
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - 30 comprimés
Maltese: FOLJA - 30 pillola
French: Embolie pulmonaire, rhinite allergique, toux
Maltese: Emboliżmu pulmonari, rinite allerġika, sogħla