FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand Ervebo a été administré chez les rates, des anticorps contre le virus vaccinal ont été détectés dans la descendance, probablement à cause de l'acquisition d'anticorps maternels par transfert placentaire pendant la gestation et par l'allaitement.
Finnish: Kun naarasrotille annettiin Erveborokotetta, jälkeläisillä todettiin rokoteviruksen vasta-aineita, mikä johtuu todennäköisesti emon vastaaineiden kulkeutumisesta jälkeläisiin tiineyden aikana istukan läpi ja imetyksen yhteydessä.
French: Quand Ervebo a été administré chez les rates, des anticorps contre le virus vaccinal ont été détectés chez les fœtus et la descendance, probablement suite à un transfert transplacentaire pendant la gestation et l'acquisition d'anticorps maternels pendant l'allaitement, respectivement (voir rubrique 4.6).
Finnish: Kun naarasrotille annettiin Erveboa, sikiöillä ja poikasilla todettiin rokoteviruksen vasta-aineita, mikä johtuu todennäköisesti emon vasta-aineiden kulkeutumisesta sikiöön istukan läpi tiineyden aikana ja poikasiin imetyksen yhteydessä (ks. kohta 4.6).
French: Voir rubrique 4.3.
Finnish: Ks. kohta 4.3.
French: Informez votre professionnel de santé si, dans les 6 semaines suivant la vaccination par Ervebo, vous pourriez être en contact proche ou sous le même toit que :
Finnish: Olet kosketuksessa riskialttiiden ihmisten kanssa Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos saatat olla Ervebo-rokotusta seuraavien 6 viikon aikana läheisessä kosketuksessa tai asut samassa taloudessa seuraavien henkilöiden kanssa:
French: • une femme qui pourrait être enceinte ou qui allaite ;
Finnish: • raskaana olevat tai imettävät naiset
French: Compte tenu des limitations méthodologiques et des circonstances exceptionnelles de l'essai, des incertitudes demeurent quant au niveau, à la durée et au type de protection.
Finnish: Suojavaikutuksen tasoon, kestoon ja tyyppiin liittyy edelleen epävarmuustekijöitä tutkimuksen metodologisten rajoitusten ja tutkimuksen aikana esiintyneiden poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
French: Pour connaitre les précautions à prendre avant d'administrer le vaccin, voir rubrique 4.4.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 varotoimet, jotka on otettava huomioon ennen rokotteen antoa.
French: Toutefois, par mesure de précaution, les personnes vaccinées doivent éviter d'exposer le bétail à leur sang et fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination afin d'éviter le risque théorique de propagation du virus vaccinal au bétail.
Finnish: Varmuuden vuoksi rokotettujen on kuitenkin pyrittävä estämään tuotantoeläinten joutuminen kosketuksiin heidän verensä ja ruumiinnesteidensä kanssa vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen rokoteviruksen teoreettisen tartuntariskin välttämiseksi.
French: Le protocole 012 était un essai de Phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui a évalué la tolérance et l'immunogénicité de trois lots de qualification et d'un lot à haute dose (environ cinq fois supérieure à la dose dans les lots de qualification et à la dose utilisée dans d'autres essais de Phase 2/3) d'Ervebo, par rapport à un placebo (solution saline normale).
Finnish: Tutkimus 012 oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa Erveborokotteen kolmen tasalaatuisen erän ja suuriannoksisen erän (noin viisi kertaa suurempi kuin muiden tutkittujen erien annos tai muissa vaiheen 2/3 tutkimuksissa käytetty annos) turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattiin lumevalmisteena käytettyyn keittosuolaliuokseen.
French: Le virus vaccinal peut être présent dans les fluides biologiques comme le sang, l'urine, la salive, le sperme, les sécrétions vaginales, l'humeur aqueuse, le lait maternel, les selles, la sueur, le liquide amniotique et le placenta.
Finnish: Rokotevirusta voi esiintyä biologisissa nesteissä, kuten veressä, virtsassa, syljessä, siemennesteessä, emättimen eritteissä, kammionesteessä, rintamaidossa, ulosteessa, hiessä, lapsivedessä ja istukassa.
French: On ignore également s'il peut être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, voiko rokotetta siirtyä imetettävään lapseen rintamaidon mukana.
French: Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
Finnish: Ks. valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
French: Ervebo solution injectable rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivant IM
Finnish: Ervebo injektioneste, liuos rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä i.m.
French: Le protocole 010 (étude sur la vaccination en anneau) était un essai de Phase 3, randomisé par groupe, mené en ouvert utilisant la stratégie de vaccination en anneau (vaccination des contacts et des contacts des contacts [CCC] des cas index d'Ebola) qui a évalué l'efficacité et la tolérance d'Ervebo en Guinée.
Finnish: Tutkimus 010 (Ring vaccination study) oli vaiheen 3 avoin, ryvässatunnaistettu kehärokotusmenetelmällä (todettujen ebolatapausten lähikontaktit ja lähikontaktien lähikontaktit rokotettiin) tehty tutkimus, jossa arvioitiin Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta Guineassa.
French: Les raisons des différences de notifications d'arthrite parmi les études cliniques ne sont pas connues mais elles peuvent être dues aux différences dans les populations étudiées ou dans les signalements des issues des cas.
Finnish: mutta ne saattavat johtua eroista tutkimuspopulaatioissa tai tulosten raportoinnissa.
French: Si possible, placez les pansements et les bandages utilisés dans un récipient fermé hermétiquement et jetez-les à la poubelle afin d'être sûr que les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou les animaux n'entrent pas en contact avec les pansements et les bandages.
Finnish: Jos mahdollista, heitä käytetyt laastarit ja siteet roskiin suljetussa astiassa, jotta ihmiset, joilla on heikko immuunijärjestelmä, tai eläimet eivät joudu kosketuksiin laastarien ja siteiden kanssa.
French: Une fois décongelé, le vaccin ne peut pas être recongelé.
Finnish: Sulatettua rokotetta ei saa pakastaa uudelleen.
French: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. R. O Tél. : +421 2 582 8 2010 dpoc_czechslovak@merck.com
Finnish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
French: La durée médiane de l'arthrite dans tous les essais cliniques dans lesquels des cas d'arthrite ont été rapportés était de 2 jours à 81,5 jours (incluant la durée des arthrites récurrentes) avec un maximum de 330 jours.
Finnish: Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa niveltulehdusta raportoitiin, oireiden kesto (uusiutuneet oireet mukaan lukien) oli keskimäärin 2-81,5 vuorokautta (mediaani) ja enintään 330 vuorokautta.
French: Comme tous les vaccins, Ervebo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Ervebo-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Ervebo n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: Ervebo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Les personnes vaccinées par Ervebo ne doivent pas faire de don de sang pendant au moins 6 semaines après la vaccination.
Finnish: Rokotetut eivät saa luovuttaa verta vähintään 6 viikkoon Ervebo-rokotuksen jälkeen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données complémentaires pour confirmer que le procédé de la substance active (SA) est convenablement validé.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lisätietoja, jotka vahvistavat, että vaikuttavaan aineeseen liittyvä prosessi on validoitu oikein.
French: , vivant, atténué) ≥ 72 millions d'ufp Virus de la stomatite vésiculaire recombinant (rVSV) souche Indiana avec une délétion de la glycoprotéine (G) d'enveloppe du VSV remplacée par la glycoprotéine (GP) de surface du virus Ebola Zaïre (ZEBOV) souche Kikwit 1995 Produit sur cellules Vero ufp = unités formant plage
Finnish: elävä, heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) Rekombinantin vesikulaarisen stomatiittiviruksen (rVSV) Indiana-kanta, josta on poistettu VSviruksen vaipan glykoproteiini (G) ja se on korvattu Zaire-ebolaviruksen (ZEBOV) Kikwit 1995 -kannan pinnan glykoproteiinilla (GP).
French: Prévoyez de faire un don de sang • Ne faites pas de don de sang pendant 6 semaines après avoir été vacciné.
Finnish: Aiot luovuttaa verta • Älä luovuta verta ennen kuin tämän rokotteen saamisesta on kulunut vähintään 6 viikkoa.
French: Le flacon décongelé doit ensuite être délicatement retourné à plusieurs reprises avant prélèvement avec la seringue.
Finnish: Kun injektiopullo on sulanut, sitä käännellään varovasti ylösalaisin useita kertoja ennen kuin liuos vedetään ruiskuun.
French: Ervebo est administré par un professionnel de santé.
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa terveydenhoitohenkilökunta.
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des savons antimicrobiens pour se laver les mains.
Finnish: Käsien pesuun ei tarvitse käyttää taudinaiheuttajia tappavia antiseptisia aineita sisältäviä saippuoita.
French: • Prélever la totalité du contenu du flacon de vaccin à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles.
Finnish: • Vedä koko injektiopullon sisältö Ervebo-rokotetta steriilillä neulalla steriiliin ruiskuun.
French: Il est recommandé de surveiller de près l'apparition de signes précoces d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactoïdes après la vaccination.
Finnish: Rokotuksen jälkeen suositellaan seuraamaan tarkoin anafylaksian tai anafylaksian kaltaisten reaktioiden varhaisia merkkejä.
French: Si vous prévoyez de recevoir une transfusion de sang ou des produits sanguins Ne pas administrer le vaccin en même temps qu'une transfusion de sang ou de produits sanguins.
Finnish: Jos saat verta tai verivalmisteita, älä ota tätä rokotetta samanaikaisesti niiden kanssa.
French: Des diminutions transitoires des numérations des lymphocytes, des neutrophiles et des globules blancs totaux au cours des 3 premiers jours suivant la vaccination ont été observées très fréquemment dans les études de Phase 1/2 ; ces événements disparaissent généralement dans un délai d'une semaine après la vaccination.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksissa on havaittu hyvin yleisesti ohimenevää lymfosyyttien ja neutrofiilien määrien vähenemistä ja valkosolujen kokonaismäärän vähenemistä kolmen ensimmäisen vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen.
French: • Lors de la sortie du congélateur, la date de sortie du congélateur et la nouvelle date d'expiration (remplaçant la date d'expiration mentionnée sur l'emballage) devront être indiquées sur le produit.
Finnish: • Kun rokote otetaan pakastimesta, pakkaukseen on merkittävä sekä se päivämäärä, jolloin rokote otettiin pakastimesta että uusi hävittämispäivämäärä (pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän tilalle).
French: Administré à des rates, Ervebo n'a eu aucun effet sur le développement ou le comportement de la progéniture.
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut jälkeläisten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
French: SOLUTION INJECTABLE EN FLACON - BOITE DE 10
Finnish: INJEKTIONESTE LIUOS, INJEKTIOPULLO - 10 KAPPALEEN PAKKAUS
French: • Le contact avec du sang et des fluides corporels (tels que l'urine, les selles, la salive, la sueur, les vomissures, le lait maternel, le sperme et les sécrétions vaginales).
Finnish: • välttää kosketusta veren ja ruumiinnesteiden (kuten virtsan, ulosteen, syljen, hien, oksennuksen, rintamaidon, siemennesteen ja emättimen eritteiden) kanssa
French: L'ARN du virus vaccinal a été détecté dans une vésicule cutanée 12 jours après la vaccination chez l'un des 4 sujets concernés.
Finnish: Yhdellä näistä neljästä tutkittavasta todettiin rokoteviruksen RNA:ta ihorakkulassa 12 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
French: • Pratiques d'inhumation sécurisée
Finnish: • Turvalliset hautaamiskäytännöt
French: 29 mai 2020
Finnish: 30. lokakuuta
French: Les personnes immunodéprimées peuvent ne pas répondre à Ervebo aussi bien que les personnes immunocompétentes.
Finnish: Immuunipuutteisilla ei ole välttämättä yhtä hyvä rokotevaste Ervebo-rokotteelle kuin immunokompetenteilla.
French: Ne recevez pas Ervebo si vous :
Finnish: Älä ota Ervebo-rokotetta:
French: Lors de la sortie du congélateur, la date de sortie du congélateur et la nouvelle date d'expiration (remplaçant la date d'expiration mentionnée sur l'emballage) devront être indiquées sur le produit.
Finnish: Kun rokote otetaan pakastimesta, pakkaukseen on merkittävä sekä se päivämäärä, jolloin rokote otettiin pakastimesta että uusi hävittämispäivämäärä (pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän tilalle).
French: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
French: Dans cet essai, 9 096 sujets âgés de 18 ans et plus ayant été considérés comme des CCC d'un cas avec une MVE confirmée biologiquement ont été randomisés pour recevoir une vaccination par Ervebo soit immédiate (4 539 sujets dans 51 groupes) soit différée de 21 jours (4 557 sujets dans 47 groupes).
Finnish: Tutkittavat jaettiin satunnaistetusti joko heti (4539 tutkittavaa 51 ryhmässä) tai viivästetysti 21 vuorokauden kuluttua (4557 tutkittavaa 47 ryhmässä) Ervebo-rokotuksen saaviin ryhmiin.
French: Une dose (1 mL) : Vaccin contre Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivant atténué) ≥ 72 millions d'ufp
Finnish: Ebola Zaire -rokote (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre professionnel de santé.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhoitohenkilökunnalle.
French: Aucune étude n'a évalué comment Ervebo et d'autres médicaments ou vaccins pourraient interagir entre eux.
Finnish: Ei ole tutkittu, kuinka muut lääkkeet tai rokotteet mahdollisesti vaikuttavat Ervebo-rokotteeseen tai kuinka Ervebo vaikuttaa niihin.
French: Placez les pansements et bandages usagés dans un récipient fermé hermétiquement et jetez-les à la poubelle pour éviter que des personnes dont le système immunitaire est affaibli n'entrent en contact avec les pansements et bandages.
Finnish: Jos mahdollista, heitä käytetyt laastarit ja siteet roskiin suljetussa astiassa, jotta ihmiset, joilla on heikko immuunijärjestelmä, eivät joudu kosketuksiin laastarien ja siteiden kanssa.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements peuvent réapparaître après avoir initialement disparu.
Finnish: Joillakin jo hävinnyt nivelkipu ja nivelturvotus saattavat uusiutua myöhemmin.
French: Douleur au site d'injection Érythème au site d'injection Gonflement au site d'injection
Finnish: Injektiokohdan kipu Injektiokohdan punoitus Injektiokohdan turvotus
French: Les données d'immunogénicité ont été obtenues dans le cadre du Protocole 009 au Libéria, du Protocole 011 en Sierra Leone et du Protocole 12 aux Etats-Unis, au Canada et en Europe.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot saatiin tutkimuksessa 010 Guineassa ja immunogeenisuutta koskevat tiedot tutkimuksessa 009 Liberiassa, tutkimuksessa 011 Sierra Leonessa sekä tutkimuksessa 012
French: Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suonensisäisesti.
French: Les professionnels de santé dispensant des soins à des patients atteints d'une maladie Ebola suspectée ou confirmée doivent appliquer des mesures de contrôle de l'infection supplémentaires pour prévenir les contacts avec le sang et les fluides corporels des patients et les surfaces et matériaux contaminés comme les vêtements et la literie.
Finnish: Varotoimien tarkoituksena on estää hoitohenkilökunnan joutuminen kosketuksiin potilaan veren ja ruumiinnesteiden ja saastuneiden pintojen tai materiaalien, kuten vaatteiden ja vuodevaatteiden kanssa.
French: L'immunisation des sujets par le vaccin entraîne une réponse immunitaire et protège contre la Maladie à virus Ebola Zaïre (MVE).
Finnish: Rokote saa rokotetuilla aikaan immuunivasteen ja suojan Zaire-ebolaviruskannan aiheuttamaa ebolatautia (Zaire Ebola Virus Disease (EVD)) vastaan.
French: Les fréquences sont indiquées comme :
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat:
French: Dans les études cliniques avec des cas d'arthrite rapportés, le délai d'apparition médian était compris entre 10 et 12 jours (entre 0 et 25 jours).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa niveltulehdusta raportoitiin, oireet ilmenivät keskimäärin 1012 vuorokauden kuluessa (mediaani, vaihteluväli 0-25 vuorokautta).
French: Les personnes vaccinées doivent essayer d'éviter l'exposition du bétail au sang et aux fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination.
Finnish: Rokotettujen on pyrittävä estämään tuotantoeläinten joutuminen kosketuksiin heidän verensä ja ruumiinnesteidensä kanssa vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
French: Vaccin Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Finnish: Ebola Zaire -rokotetta (rVSVΔG-ZEBOV-GP
French: La transmission du virus vaccinal par contact proche avec du bétail est théoriquement possible.
Finnish: Teoriassa katsotaan olevan mahdollista, että rokotevirus voi tarttua tuotantoeläimiin läheisessä kosketuksessa.
French: On ne sait pas si le virus vaccinal est sécrété dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rokotevirus ihmisen rintamaitoon.
French: • Rapports sexuels protégés
Finnish: • Noudattamalla turvaseksiä koskevia ohjeita
French: • Maux d'estomac
Finnish: Vatsakipu Pahoinvointi
French: Ervebo doit être administré par voie intramusculaire (IM).
Finnish: Ervebo-rokote annetaan injektiona lihakseen (i.m.).
French: Ervebo solution injectable Vaccin contre Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivant)
Finnish: Ervebo injektioneste, liuos Ebola Zaire -rokote (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä)
French: • Douleurs musculaires
Finnish: • Lihassäryt
French: Les personnes qui développent une éruption cutanée vésiculeuse après avoir reçu le vaccin doivent couvrir les vésicules jusqu'à leur guérison.
Finnish: Jos rokotetulle kehittyy rakkulainen ihottuma rokotuksen jälkeen, rakkulat on peitettävä, kunnes ne paranevat.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre professionnel de santé.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhoitohenkilökunnalle.
French: Ervebo pourrait vous faire saigner ou provoquer des hématomes à l'endroit où le vaccin est injecté.
Finnish: Ervebo-rokotteen pistokohdasta saattaa tulla verta tai siihen voi muodostua mustelma.
French: Couvrir le site d'injection ou l'ensemble des vésicules avec un pansement adapté (par exemple tout type de pansement adhésif ou une compresse et un ruban adhésif).
Finnish: Rokotuskohta ja rakkulat peitetään sopivalla siteellä (esim. laastarilla tai harsotaitoksella ja teipillä).
French: IC = intervalle de confiance ; GP-ELISA = anti-glycoprotéine humaine par dosage d'immuno-absorption enzymatique (EU/mL) ; MGT = moyenne géométrique des titres *Protocole 011 à partir des Mois 9-12
Finnish: CI = luottamusväli; GMT = geometrinen keskiarvotitteri; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
French: Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement ; toutefois, les données de stabilité en cours d'utilisation ont montré qu'une fois décongelé, le vaccin peut être conservé avant utilisation pendant une durée maximale de 14 jours entre 2°C et 8°C.
Finnish: Käytönaikaista säilyvyyttä koskevat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sulatettua rokotetta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa enintään 14 vuorokautta ennen käyttöä.
French: Ne pas congeler.
Finnish: Ei saa jäätyä
French: Durée de l'immunité : six mois.
Finnish: Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta.
French: Code ATC-vet : QI09AB03
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB03
French: Début de l'immunité : trois semaines après la fin du schéma vaccinal de base.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
French: À conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä Ei saa jäätyä
French: Date de première autorisation : 4/07/2014 Date du dernier renouvellement :
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
French: Une injection unique sera administrée 2 à 3 semaines avant chaque accouplement suivant (environ tous les 6 mois).
Finnish: Yksi injektio annetaan 2-3 viikkoa ennen jokaista seuraavaa astutusta (noin 6 kuukauden välein).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)
French: Incompatibilités: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa
French: La deuxième injection doit être administrée 3 à 4 semaines avant l'accouplement.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3-4 viikkoa ennen astutusta.
French: Chaque dose de 2 mL contient:
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens inactivés, Erysipelothrix.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen immunologiset lääkkeet, inaktivoidut bakteerirokotteet, Erysipelothrix.
French: Porcs.
Finnish: Sika.
French: Les porcs de 6 mois et plus n'ayant jamais été vaccinés avec le produit doivent recevoir deux injections à intervalle de 3-4 semaines.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisille sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu valmisteella, annetaan kaksi injektiota 3-4 viikon välein.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise,soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
French: Les flacons sont fermés par un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium.
Finnish: Injektiopullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
French: Protéger de la lumière
Finnish: Säilytä valolta suojassa
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Ei saa jäätyä
French: * IE50 % inhibition ELISA - 50%
Finnish: * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, aux adjuvants ou à l'un des excipients.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
French: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: 17170 Amer (Girona) Espanja
French: Usage intramusculaire.
Finnish: Lihaksensisäinen käyttö.
French: Stimulation de l'immunisation active contre l'érysipèle porcin.
Finnish: Aktiivisen immunisaation stimulaatio sikaruusua vastaan.
French: Le vaccin devra atteindre une température comprise entre +15 et + 25 °C avant administration.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ºC) ennen käyttöä.
French: Temps d'attente: Zéro jour
Finnish: Varoaika: Nolla vuorokautta
French: Effets indésirables très rares : - Des réactions de type anaphylactique ont été rapportées dans les déclarations spontanées de pharmacovigilance.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: - Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu spontaaneissa raporteissa, ja suositellaan oireenmukaista hoitoa.