FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia * p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo ** p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
English: Idacio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Italian: Idacio è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
English: RA Study IIa**
Italian: Studio AR IIa**
English: You should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Italian: Idacio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
English: Each box of Idacio pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Italian: Ogni confezione di Idacio penna pre-riempita contiene due o sei penne preriempite.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, al bambino sarà somministrato Idacio per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
English: HS study I
Italian: Studio HS I
English: What you need to know before you use Idacio 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Idacio Non usi Idacio
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Idacio (see section 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di Idacio si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Idacio correttamente usando la penna preriempita prima di usarla per la prima volta.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Idacio per ridurre i segni ed i sintomi tipici della malattia di Crohn.
English: Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali alterazione della vista, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Idacio to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, sarà loro somministrato Idacio per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Idacio correttamente usando la siringa preriempita prima di usarla per la prima volta.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Idacio.
English: Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Italian: Tabella 14 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Italian: Tabella 14 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Italian: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato,
English: Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Italian: Idacio è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Italian: • Nei bambini e negli adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumore.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were rerandomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto adalimumab nel Periodo A sono stati ri-randomizzati nel Periodo B ad 1 dei 3 gruppi di trattamento (adalimumab 40 mg ogni settimana, adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo dalla settimana 12 alla settimana 35).
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Italian: Idacio 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso 0,8 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (gomma sintetica) e ghiere in alluminio.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Italian: Si consiglia di evitare una gravidanza e di utilizzare un'adeguata misura contraccettiva durante l'utilizza di Idacio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Idacio.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Idacio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione documentati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o dalla RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, ,blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (per esempio, da istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono sate osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali alterazioni della vista, debolezza a carico di braccia o delle gambe o intorpidimento e formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
English: Subcutaneous use
Italian: Uso sottocutaneo.
English: Idacio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento della psoriasi a placche cronica severa in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia.
English: Table 12 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Italian: Tabella 12 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Italian: Se il bambino soffre di COPD, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un antiTNF.
English: Idacio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Italian: Idacio è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicati.
English: The recommended dose of Idacio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose di Idacio indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled pen can be stored at room temperature for up to 14 days.
Italian: • Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, una singolapenna pre-riempita può essere conservata a temperature ambiente fino a 14 giorni.
English: Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Italian: Tabella 27 Studio della Malattia di Chron Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola Dose standard 40/20 mg a settimane
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1)
Italian: La valutazione del rapporto rischio/beneficio del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere i dati relativi agli adulti nel paragrafo 5.1).
English: Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Italian: Tabella 21 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori e remissione della fistola Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere randomizzati nella fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
English: Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze sulla pelle rossastre, desquamate e indurite di cute ricoperta da squame argentee.
English: Your child should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Italian: Il bambino non deve assumere Idacio in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di contrarre infezioni gravi.
English: Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Italian: Si consiglia alla bambina di evitare una gravidanza e di usare un'adeguata misura contraccettiva durante l'utilizzao di Idacio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Idacio.
English: The recommended Idacio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di Idacio è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 attraverso iniezione sottocutanea.
English: Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Italian: Tabella 11 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
English: Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Idacio è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
English: • Only use Idacio Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Italian: Utilizzi Idacio Kit con flaconcino solamente se l'operatore sanitario l'ha istruita su come usarlo correttamente.
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad adalimumab 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es., risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato.
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Italian: Tabella 16 Risposta ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti) Studio PsA I
English: At week 16, more patients randomised to adalimmab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad adalimumab 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es.,risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato.
English: Idacio is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Italian: Idacio è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
English: When needed (for example when you are travelling), Idacio may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) Idacio può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
English: Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg injection adalimumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Idacio 40 mg iniezione adalimumab
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Idacio cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Idacio non può essere escluso il rischio di sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
English: Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Italian: 1 confronto valore P per Dose Standard versus Dose Bassa.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, le sarà somministrato Idacio per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Italian: Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Idacio, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto in base all'età.
English: CI 95% for HRa p Value b
Italian: IC al 95% per l'HRa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: • If needed, for example when traveling, the Idacio Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
Italian: Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, Idacio Kit con flaconcino può essere conservato a temperatura ambiente fino a 14 giorni.
English: Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Italian: Dose di Idacio per pazienti pediatrici con psoriasi a placche
English: Idacio dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Italian: Dose di Idacio per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
English: Idacio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Italian: Idacio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Idacio.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Idacio, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
English: opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Italian: Infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite1)
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono formare anticorpi anti- adalimumab.
English: Idacio is administered via subcutaneous injection.
Italian: Idacio è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
English: Each box of Idacio pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Italian: Ogni confezione di Idacio siringa pre-riempita contiene due o 6 siringhe.
English: Erosion 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Italian: Indice Totale di Indice di 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Idacio in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Idacio.
Italian: Prima e durante il trattamento con Idacio, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore cutaneo diverso dal melanoma .
English: 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with a latex-free needle cap, a plunger stopper (synthetic rubber), extended finger flanges and a passive needle shield.
Italian: Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 0,8 mL di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro tipo I) con calibro da 29 G, ago da ½ pollice con cappuccio privo di lattice, uno stantuffo (gomma sintetica), bordi per le dita estesi e protezione dell'ago con sistema di sicurezza passiva.
English: The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramentorispetto al basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.