FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Portuguese: Se for necessária essa mudança, recomenda-se manter um intervalo de pelo menos 28 dias entre a última injeção intramuscular e a primeira injeção subcutânea, e iniciar as injeções subcutâneas a uma dose de 0,6 mg de pasireotido duas vezes ao dia.
English: Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Portuguese: A depuração renal tem uma contribuição reduzida para a eliminação do pasireotido em seres humanos.
English: • insulin;
Portuguese: • insulina;
English: Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Portuguese: São apresentadas na Tabela 1 as reações adversas notificadas até à data limite da análise.
English: In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave, a AUCinf aumentou 60% e 79%, Cmax aumentou 67% e 69%, e CL/F diminuiu 37% e 44%, respetivamente.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
Portuguese: O perfil de segurança da utilização de pasireotido administrado por via intramuscular foi em grande parte similar entre as indicações de acromegalia e doença de Cushing.
English: Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Portuguese: Os dados demográficos de base foram bem equilibrados entre os dois grupos de dose aleatorizada e consistentes com a epidemiologia da doença.
English: In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Portuguese: Em caso de hipocortisolismo documentado, pode ser necessária terapêutica de substituição esteroide exógena (glucocorticoides) temporária e/ou redução da dose ou interrupção da terapêutica com Signifor.
English: After a single injection, the plasma pasireotide concentration shows an initial burst release on the injection day, followed by a dip from day 2 to day 7, then a slow increase to maximum concentration around day 21, and a slow declining phase over the next weeks, concomitant with the terminal degradation phase of the polymer matrix of the dosage form.
Portuguese: Após uma única injeção, a concentração plasmática de pasireotido demonstrou uma libertação inicial explosiva no dia da injeção, seguida de uma descida do dia 2 ao dia 7, depois um aumento lento até à concentração máxima por volta do dia 21, e uma fase decrescente lenta nas semanas seguintes, concomitantemente com a fase terminal de degradação da matriz do polímero da forma farmacêutica.
English: Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Portuguese: O estado de equilíbrio farmacocinético para o pasireotido intramuscular é atingido após três meses.
English: - Signifor controls over-production of cortisol.
Portuguese: - Signifor controla o excesso de produção de cortisol.
English: Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Portuguese: Com base em dados in vitro o pasireotido parece ser um substrato do transportador de efluxo gp-P (glicoproteina P).
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até um máximo de 60 mg para doentes cujos níveis de hormona de crescimento (GH) e/ou fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) não estejam completamente controlados após 3 meses de tratamento com 40 mg de Signifor.
English: Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Portuguese: Lentamente, pressione o êmbolo até que a seringa esteja vazia.
English: Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
Portuguese: Bata na seringa com os dedos para eliminar as bolhas de ar.
English: Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Portuguese: Deixe o kit à temperatura ambiente, no mínimo durante 30 minutos, antes da reconstituição, mas não exceda 24 horas.
English: The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do pasireotido em utilização intramuscular em voluntários saudáveis é, em média, 4,5-8,5 litros/h.
English: In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Portuguese: Na acromegalia, a avaliação de segurança foi efetuada com base em 491 doentes que receberam pasireotido (419 doentes receberam pasireotido por via intramuscular e 72 receberam pasireotido por via subcutânea) em estudos de fase I, II e III.
English: Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Portuguese: A pancreatite é uma reação adversa potencial associada à utilização de análogos da somatostatina devido à associação entre a colelitíase e a pancreatite aguda.
English: Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar os seus níveis de açucar no sangue e iniciar ou ajustar a sua medicação antidiabética.
English: The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Portuguese: Os critérios de elegilibilidade incluíram valores médios de cortisol livre urinário (mUFC) entre 1,5 e 5 vezes superior ao limite do normal (LSN) na triagem.
English: Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
Portuguese: Podem não estar comercializadas todas as dosagens ou tamanhos de embalagem no seu país.
English: Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Signifor não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child Pugh) (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Mean improvements from baseline were greater for pasireotide intramuscular use than for octreotide intramuscular use with no statistical significance.
Portuguese: As melhorias médias desde a baseline foram superiores para o pasireotido por via intramuscular do que para o octreotido por via intramuscular, sem significado estatístico.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Portuguese: Isto significa que é injetado através de uma pequena agulha no tecido adiposo, logo por baixo da pele.
English: At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Portuguese: No final da fase core, foi permitida a mudança de tratamento aos doentes que não responderam adequadamente à sua terapêutica inicial.
English: Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
Portuguese: Signifor é portanto capaz de bloquear a produção de ACTH, ajudando a controlar o excesso de produção de cortisol e a melhorar os sintomas da doença de Cushing.
English: Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Portuguese: Os locais de injeção preferidos para a injeção subcutânea são a parte superior das coxas e do abdómen (exceto o umbigo ou a cintura).
English: Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Portuguese: Conserve as ampolas de Signifor de acordo com as condições de conservação listadas na embalagem.
English: • cholinesterase inhibitors (rivastigmine, physostigmine); - medicines to control the balance of electrolytes (potassium, magnesium) in your body.
Portuguese: • inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina); - medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.
English: The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 incluem eventos notificados nos estudos principais com a formulação intramuscular em doentes com acromegalia e com doença de Cushing.
English: Medicinal products that prolong the QT interval
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT
English: If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Portuguese: Se a utilização concomitante de anticoagulantes derivados da cumarina ou derivados da heparina com Signifor administrado por via intramuscular não puder ser evitada, os doentes devem ser monitorizados regularmente para alterações no seus parâmetros de coagulação (PT e PTT) e a dose de anticoagulante ajustada em conformidade.
English: Cardiovascular related events
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares relacionados
English: Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Portuguese: As reações no local da injeção foram também notificadas em ensaios clínicos noutras populações.
English: Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
Portuguese: Três quartos dos doentes tinham sido previamente tratados com octreotido por via intramuscular e um quarto com lanreotido injeção por via subcutânea profunda.
English: Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Portuguese: Dois terços da totalidade dos doentes tinham sido submetidos anteriormente a cirurgia.
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção e ative a guarda de segurança.
English: 6 ampoules.
Portuguese: 6 ampolas.
English: Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Portuguese: Posteriormente, a função hepática deve ser monitorizada de acordo com as indicações clínicas.
English: During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Signifor - Signifor controla o excesso de produção de cortisol.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Portuguese: Hiperglicemia, diabetes mellitus
English: Pasireotide demonstrates low clearance (CL/F ~7.6 litres/h for healthy volunteers and ~3.8 litres/h for Cushing's disease patients).
Portuguese: O pasireotido demonstrou uma depuração baixa (CL/F ~7,6 litros/h para voluntários saudáveis e ~3,8 litros/h para doentes com doença de Cushing).
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Portuguese: Antes de seguir para o Passo 4, limpe o local de injeção utilizando um toalhete embebido em álcool.
English: Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Portuguese: As ampolas de Signifor contendo as diferentes doses (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) estão disponíveis para corresponder à dose específica prescrita pelo seu médico.
English: Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de Signifor sugere que a raça e o género não influenciam os parâmetros farmacocinéticos.
English: The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Portuguese: A próxima dose, deve então ser planeada, para 4 semanas após a admistração da injeção, de modo a retomar o esquema posológico normal de uma dose a cada 4 semanas.
English: Pasireotide 10 mg N=74
Portuguese: Pasireotido 10 mg N=74
English: Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Portuguese: Mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea
English: If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Signifor, a injeção em falta deve ser administrada logo que possível.
English: Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com pasireotido, os doentes devem ser monitorizados até à resolução das alterações.
English: • beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Portuguese: • bloqueadores beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: - Conservar na embalagem original para proteger da luz.
English: Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
Portuguese: Foram utilizadas em voluntários saudáveis doses até 2,1 mg duas vezes por dia, observando-se diarreia como reação adversa de elevada frequência.
English: A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 198 doentes para receber pasireotido intramuscular 40 mg (n=65), pasireotido intramuscular 60 mg (n=65) ou controlo ativo (n=68).
English: The relative bioavailability of pasireotide intramuscular use over pasireotide subcutaneous use is complete.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do pasireotido intramuscular sobre o pasireotido subcutâneo é completa.
English: * Cholecystitis includes cholecystitis acute
Portuguese: * Colecistite inclui colecistite aguda
English: PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
Portuguese: As exposições PK tiveram uma ligeira correlação com o peso corporal no estudo com doentes naïve tratados medicamente, mas não no estudo em doentes inadequadamente controlados.
English: The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário de eficácia para o grupo de 0,9 mg duas vezes por dia, uma vez que o limite inferior do IC 95% é maior do que o limite pré-definido de 15%.
English: Carmellose sodium Mannitol
Portuguese: Carmelose sódica Manitol
English: vomiting and low blood pressure.
Portuguese: vómitos e pressão arterial baixa.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines: - ciclosporin (used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low (hypoglycaemia), such as:
Portuguese: É particularmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos: - ciclosporina (usado no transplantes de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico); - medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (tal como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
English: What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
Portuguese: Qual a composição de Signifor - A substância ativa é o pasireotido.
English: - Slow heart beat.
Portuguese: - Batimentos cardíacos lentos.
English: Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Portuguese: A dose não deve ser duplicada para compensar uma dose esquecida.
English: If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage.
Portuguese: Se estiver a utilizar um medicamento para tratar uma disfunçãocardíaca, o seu médico poderá também necessitar de ajustar a dose respetiva.
English: The response in the 0.9 mg dose arm seemed to be higher for patients with lower mean UFC at baseline.
Portuguese: A resposta no grupo da dose de 0,9 mg pareceu ser mais elevada para doentes com UFC média inicial mais baixa.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados frequentemente, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
English: IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Portuguese: Os valores médios iniciais de IGF-1 eram de 2,6; 2,8 e 2,9 x ULN, respetivamente.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE SIGNIFOR SOLUÇÃO INJETÁVEL
English: Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Portuguese: Signifor é um medicamento cuja substância ativa é o pasireotido.
English: Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Portuguese: Devido ao seu amplo perfil de ligação aos recetores da somatostatina, o pasireotido tem o potencial de estimular ambos os subtipos de recetores hsst2 e hsst5 relevantes para a inibição da secreção da GH e IGF-1 e, assim, ser eficaz no tratamento da acromegalia.
English: If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.
Portuguese: Se lhe disseram para utilizar duas agulhas, deve usar a longa, larga e sem ponta neste passo.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas (PK) da população, o CL/F estimado foi de aproximadamente 4.8 a 6.5 litros/h para doentes típicos com a doença de Cushing e aproximadamente 5.6 a 8.2 litros/h para doentes típicos com acromegália.
English: It is used to treat acromegaly in adult patients.
Portuguese: Signifor está indicado para o tratamento da acromegalia em doentes adultos.
English: The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário de eficácia para ambos os grupos de dose (limite inferior de IC 95% para a taxa de resposta de cada braço de tratamento>15%).
English: The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Portuguese: O controlo pode ser muito forte e pode ter sinais ou sintomas associados à falta de cortisol, como fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa.
English: • calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Portuguese: • bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
English: Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Portuguese: Assegure-se de que não há bolhas de ar na seringa pressionando o êmbolo até que a primeira gota de líquido apareça na ponta da agulha.
English: This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde treinado.
English: - Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2-8ºC).
English: Octreotide
Portuguese: Octreotido
English: More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Portuguese: Foram notificados mais casos de descontinuação e uma taxa de notificação mais elevada de acontecimentos adversos graves devido à hiperglicemia, em doentes tratados com a dose de 0,9 mg duas vezes ao dia.
English: Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
Portuguese: Tabela 2 Afinidades de ligação da somatostatina (SRIF-14), pasireotido, octreotido e lanreotido para os cinco subtipos de recetores da somatostatina humana (hsstr 1-5)
English: The elevations of fasting plasma glucose and HbA1c observed with pasireotide intramuscular use treatment are reversible after discontinuation.
Portuguese: As elevações da glucose plasmática em jejum e HbA1c observadas com o tratamento com pasireotido intramuscular são reversíveis após descontinuação.
English: Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Portuguese: Octreotido utilização intramuscular n (%) N=182
English: Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Portuguese: Os análogos da somatostatina ligam-se aos recetores hsstr com diferentes potências (ver Tabela 2).
English: Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Portuguese: Os doentes com valores de tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) significativamente aumentados ou doentes a tomar anticoagulantes derivados da cumarina ou derivados da heparina foram excluídos dos estudos clínicos com pasireotido, uma vez que a segurança da associação com estes anticoagulantes não foi estabelecida.
English: Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Portuguese: Deve evitar áreas doridas e de irritação da pele, escolhendo um local de injeção diferente do anterior para cada injeção.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Portuguese: A análise farmacocinética da população sugere que, baseada na Cmax e AUC, 90% do estado estacionário nos doentes com doença de Cushing é atingido aproximadamente após 1,5; e 15 dias; respetivamente.
English: In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Portuguese: Adicionalmente, deve monitorizar-se a GPJ e a HbA1c 4 semanas e 3 meses após o final do tratamento, respetivamente.
English: Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
Portuguese: Mantendo a prega na pele, lentamente empurre o êmbolo para baixo, tanto quanto possível, até toda a solução ser injetada.