FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό, με βραχείας διάρκειας επιδράσεις κατά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων στον οφθαλμό.
Bulgarian: Относно безопасността, към лекарството има добра поносимост, с предимно краткосрочни ефекти върху окото в момента на използване на капките.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από ξηροφθαλμία, το παραγόμενο δακρυϊκό υγρό δεν επαρκεί για τη δημιουργία της προστατευτικής μεμβράνης υγρασίας που συνήθως καλύπτει την επιφάνεια του οφθαλμού, ή οι διαταραχές που παρουσιάζονται στο δακρυϊκό υγρό οδηγούν στην ταχεία ξήρανσή του.
Bulgarian: При пациенти със заболяването „сухо око" не се произвежда достатъчно слъзна течност, която да формира защитното покритие от влага, обичайно покриващо повърхността на окото, или отклоненията в слъзната течност причиняват прекалено бързо изсушаване.
Greek: Το Ikervis περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
Bulgarian: Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ikervis;
Bulgarian: Как се използва Ikervis?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κυκλοσπορίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Η δραστική ουσία του Ikervis, η κυκλοσπορίνη, δρα σε κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) τα οποία μετέχουν στη διαδικασία πρόκλησης φλεγμονής.
Bulgarian: Активното вещество в Ikervis, циклоспорин, действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ikervis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ikervis, вижте листовката.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ikervis σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ikervis са установени в проучванията?
Greek: Το Ikervis είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαριάς κερατίτιδας, μιας φλεγμονής του κερατοειδούς χιτώνα (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) σε ενήλικους ασθενείς με ξηροφθαλμία.
Bulgarian: Ikervis представлява лекарство, използващо се за лечение на тежък кератит, възпаление на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото), при възрастни пациенти със заболяването „сухо око".
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ikervis.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ikervis, валидно в Европейския съюз.
Greek: Τι είναι το Ikervis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Ikervis и за какво се използва?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ikervis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ikervis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Ikervis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί ή ενδέχεται να έχουν προσβληθεί από λοιμώξεις στους οφθαλμούς ή στους ιστούς γύρω από τους οφθαλμούς.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат или за които се подозира, че имат възпаление на окото или тъканите около окото.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δακρύρροια (αυξημένη παραγωγή δακρύων), οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρό μάτι) και ερύθημα (ερυθρότητα) του βλεφάρου.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции са слъзоотделяне (прекомерно сълзене), очна хиперемия (зачервяване на окото) и еритем (зачервяване) на клепача.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Ikervis παρατηρήθηκε μείωση των επιπέδων του ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου DR (HLA-DR) (δείκτης μέτρησης της φλεγμονής στα οφθαλμικά κύτταρα) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Bulgarian: Нивата на HLA-DR (мярка за възпаление в клетките на очите) също намаляват при пациентите, използващи Ikervis, в сравнение със сляпото лечение.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από επαγγελματία του τομέα της υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία.
Bulgarian: Ikervis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от здравен специалист, обучен в сферата на офталмологията (очната медицина).
Greek: Ωστόσο, στις περιπτώσεις όπου εξετάστηκε μόνο η βλάβη που υπέστη ο κερατοειδής χιτώνας, το Ikervis καταδείχθηκε σημαντικά αποτελεσματικότερο από το έκδοχο στη μείωση της συγκεκριμένης βλάβης.
Bulgarian: Следователно частта пациенти, при които има отговор към лечението, е сходна при двете групи, но когато се вземе предвид само увреждането на роговицата Ikervis е значително по-добър от вехикулума за неговото намаляване.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Greek: Χρησιμοποιήστε την ταινία εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Bulgarian: Използвайте лентата до 30 дни след отварянето.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά ακανόνιστα και ταχύτερα.
Bulgarian: Може също да почувствате, че сърцето Ви бие неравномерно и ускорено.
Greek: Κατά προτίμηση, παίρνετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Bulgarian: За предпочитане е да вземате една доза сутрин и една вечер.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) επιτυγχάνονται μετά από περίπου 30-60 λεπτά.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 30-60 минути.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 75%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 75 %.
Greek: Η παρακολούθηση της μελέτης για ανάλυση τελικών σημείων ήταν μεταξύ 12 και 36 μηνών με μέση τιμή τα 1,6 χρόνια.
Bulgarian: Проследяването след края на проучването за анализ на крайните точки е продължило между 12 и 36 месеца със средна продължителност 1,6 години.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά, όπως με όλα τα φάρμακα, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст, но както при всички лекарства, препоръчва се употребата на най-ниската ефективна доза.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε αυτό το φάρμακο όταν είσθε έγκυος.
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство, докато сте бременна.
Greek: Οι Πληροφορίες του Προιόντος μπορεί να ενημερώνονται στην συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ενεργοποιητές των διαύλων καλίου».
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени "активатори на калиевите канали".
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν στην αρχή της θεραπείας ή αργότερα στην πορεία της θεραπείας.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят в началото на лечението или по-късно в хода на лечението.
Greek: Η κατανομή του προϊόντος σε όλο το σώμα παραμένει σταθερή, ανεξαρτήτως δόσης, εντός του θεραπευτικού εύρους.
Bulgarian: Разпределението на продукта в целия организъм остава стабилно, независимо от дозата в рамките на терапевтичния диапазон.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на сърдечната функция и общи поддържащи мерки.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση νικορανδίλης στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на никорандил при бременни жени.
Greek: <Invented name> 10 mg [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Invented name> 20 mg [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: <Invented name> 10 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания] <Invented name> 20 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προιόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, до която се отнася това решение на Комисията.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του <Invented name> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на <Invented name> по време на бременност.
Greek: • Πονοκέφαλος - Αυτό συμβαίνει ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών της θεραπείας.
Bulgarian: Главоболие - то се появява особено през първите няколко дни от лечението.
Greek: γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση για να μειωθεί η συχνότητα των πονοκεφάλων.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да увеличава дозата, за да намали честотата на поява на главоболие.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι κεφαλαλγία, η οποία εμφανίζεται σε πάνω από 30% των ασθενών, ιδίως κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, και ευθύνεται για το μεγαλύτερο μέρος της απόσυρσης από τη μελέτη.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщавана в клинични изпитвания, е главоболие, настъпващо при повече от 30 % от пациентите, особено в първите дни на лечението, и отговорно за повечето случаи на оттегляне на пациенти от проучването.
Greek: Μπορεί να έχετε οφθαλμικές βλάβες, σταματήστε να παίρνετε το <Invented name> και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Може да имате увреждане на очите, затова спрете приема на <Invented name> и веднага се свържете с Вашия лекар.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Αυτό απαιτείται διότι το <Invented name> μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: Причината за това е, че <Invented name> може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Greek: • Πόνοι στην κοιλιά.
Bulgarian: Болки в стомаха.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το <Invented name>, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί ακόμα περισσότερο.
Bulgarian: Ако пиете алкохол, докато се лекувате с <Invented name>, Вашето кръвно налягане може дори още повече да се понижи.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/Агенция}
Greek: Διαθέτει δράση διάνοιξης των διαύλων καλίου.
Bulgarian: Той действа, като отваря калиевите канали.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε έως και 20 mg δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τις ανάγκες, την ανταπόκριση στη θεραπεία και την ανοχή σας.
Bulgarian: - Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg два пъти дневно, в зависимост от Вашите нужди, отговор на лечението и поносимост.
Greek: Η συγκέντρωση πλάσματος [και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC)] εμφανίζει γραμμική αναλογικότητα προς τη δόση.
Bulgarian: Плазмената концентрация (и площта под кривата (AUC)) показва линейна пропорционалност спрямо дозата.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Има недостатъчни данни за фертилитета, за да се оцени рискът при хора (вж. точка 5.3).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на тези симптоми.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: Това може сериозно да повлияе кръвното Ви налягане.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για εξελκώσεις του κερατοειδούς.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да се наблюдават внимателно за корнеални улцерации.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν την κύρια οδό μετασχηματισμού της νικορανδίλης.
Bulgarian: Тези метаболити представляват основния път на трансформиране на никорандил.
Greek: Μην παίρνετε ασπιρίνη ή οποιαδήποτε φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή).
Bulgarian: Не вземайте аспирин или каквито и да било противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди).
Greek: Παιδιά Το <Invented name> δεν συνιστάται στα παιδιά.
Bulgarian: Деца <Invented name> не се препоръчва при деца.
Greek: Άλλα φάρμακα και <Invented name>
Bulgarian: Други лекарства и <Invented name>
Greek: Το <Invented name> έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: <Invented name> повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης προς τα πάνω σύμφωνα με τις ανάγκες, την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς, έως 40 mg δύο φορές ημερησίως, αν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се титрира с повишаване, в зависимост от нуждите, отговора и поносимостта на пациента, до 40 mg два пъти дневно, ако е необходимо.
Greek: - Σε περίπτωση που είσθε ιδιαίτερα επιρρεπείς στον πονοκέφαλο, μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας μια χαμηλότερη δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως, για τις πρώτες λίγες ημέρες (2 έως 7 ημέρες).
Bulgarian: - В случай, че сте особено предразположен(а) към главоболие, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза 5 mg два пъти дневно за първите няколко дни (2 до 7 дни).
Greek: Εάν δεν είναι επιτυχή, συνιστάται αύξηση του κυκλοφορούντος όγκου πλάσματος μέσω υποκατάστασης υγρών.
Bulgarian: Ако това не е успешно, препоръчва се увеличаване на обема на циркулиращата плазма чрез заместване на течностите.
Greek: Η χορήγηση είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής.
Bulgarian: Приложението не зависи от приема на храна.
Greek: Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο, το οποίο είναι το μεγαλύτερο δισκίο στο ένα άκρο κάθε ταινίας κυψέλης.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя, който е по-голямата таблетка в единия край на всеки блистер.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νικορανδίλης είναι γραμμική από 5 mg έως 40 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на никорандил е линейна от 5 mg до 40 mg.
Greek: Το <Invented name> περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νικορανδίλη.
Bulgarian: <Invented name> съдържа лекарство, наречено никорандил.
Greek: Ο όγκος κατανομής της νικορανδίλης μετά από ενδοφλέβια (IV) δοσολογία είναι 1,04 l/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Обемът на разпределение на никорандил след интравенозно (i.v.) приложение е 1,04 l/kg телесно тегло.
Greek: Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, ο χρόνος μεταξύ της έναρξης της χρήσης νικορανδίλης και της εκδήλωσης εξελκώσεων κυμαίνεται από λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με νικορανδίλη έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της νικορανδίλης.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, времето между започване на употреба на никорандил и възникването на улцерация варира от скоро след започване на лечение с никорандил до няколко години след започване на лечение с никорандил.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται το πρωί και το βράδυ ολόκληρα με κάποιο υγρό.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат сутрин и вечер цели, с малко течност.
Greek: • Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, например сърдечна недостатъчност.
Greek: Το δισκίο των 10 mg μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.
Bulgarian: Таблетката от 10 mg може да бъде разделена на равни дози.
Greek: Η νικορανδίλη συνδέεται μόνο ελαφρώς στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (το συνδεδεμένο κλάσμα εκτιμάται περίπου στο 25%).
Bulgarian: Никорандил се свързва слабо с човешките плазмени протеини (свързана фракция се изчислява на около 25 %).
Greek: Το <Invented name> με οινόπνευμα
Bulgarian: <Invented name> с алкохол
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, ανάκαμψη από την επαγόμενη από τη νικορανδίλη τοξικότητα στους όρχεις παρατηρήθηκε μετά από 4 εβδομάδες, το οποίο υποδεικνύει ότι οι παρατηρούμενες μεταβολές είναι αναστρέψιμες.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се наблюдава възстановяване от индуцираната от никорандил токсичност по отношение на тестисите след 4 седмици, което показва, че наблюдаваните промени са обратими.
Greek: Χαμηλότερη δόση έναρξης των 5 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην κεφαλαλγία.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 5 mg два пъти дневно може да се използва при пациенти, които са особено склонни към главоболие.
Greek: • Δαποξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρώιμης εκσπερμάτισης.
Bulgarian: Дапоксетин, лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε κάποιο από αυτά τα δισκία ξηραντικού μέσου, δεν σας βλάψει, αλλά πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако случайно приемете някоя от тези таблетки със сушител, те не би трябвало да Ви навредят, но трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
Greek: Το <Invented name> χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή το μετριασμό των επώδυνων συμπτωμάτων σφιξίματος (στηθάγχη) της καρδιακής πάθησής σας.
Bulgarian: <Invented name> се използва за предотвратяване или намаляване на симптомите на болка и претоварване (стенокардия) на сърдечното Ви заболяване.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη νικορανδίλη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα (στη βάση δεδομένων MedDRA) και κατά συχνότητα.
Bulgarian: Честотите на съобщените нежелани реакции при употреба на никорандил са обобщени в следната таблица по системо-органен клас (в MedDRA) и по честота.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία για να προστατεύει τα δισκία <Invented name> από την υγρασία.
Bulgarian: Той е включен в опаковката, за да предпази таблетките <Invented name> от влага.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νικορανδίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, συνεπώς το <Invented name> δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил се екскретира в кърмата и поради това <Invented name> не се препоръчва по време на кърмене.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν είναι κοντά στην ώρα για την επόμενη δόση σας.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете <Invented name> Ако забравите да приемете доза, вземете я веднага, щом си спомните, освен ако почти не е настъпило време за следващата Ви доза.
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη.
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με διαφορετικές συχνότητες στη μελέτη IONA (Impact of Nicorandil in Angina - Επιπτώσεις της νικορανδίλης στη στηθάγχη), όπου η νικορανδίλη έχει χρησιμοποιηθεί επιπροσθέτως της τυπικής θεραπείας σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη και με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за следните нежелани реакции с различни честоти в проучването IONA (Impact of Nicorandil in Angina, Въздействие на никорандил при стенокардия), където никорандил е използван заедно със стандартна терапия при пациенти със стабилна стенокардия и с висок риск от сърдечно-съдови събития (вж. точка 5.1).
Greek: Πράγματι, όπως και με άλλους αγγειοδιαστολείς, πτωτικές επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση, καθώς και ζάλη και αίσθημα αδυναμίας επαγόμενο από τη νικορανδίλη, μπορούν να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Всъщност, както при други вазодилататори, ефектите на понижаване на кръвното налягане, както и замайването и усещането за слабост, предизвикани от никорандил, могат да понижат способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Εξελκώσεις επαγόμενες από τη νικορανδίλη ενδέχεται να εμφανιστούν σε διαφορετικές περιοχές στον ίδιο ασθενή.
Bulgarian: Улцерация, индуцирана от никорандил, може да възникне на различни места при един и същ пациент.
Greek: Στο πλάσμα, η αμετάβλητη νικορανδίλη αποτελούσε το 45,5% της ραδιενεργού AUC και ο αλκοολικός μεταβολίτης N-(2-υδροξυαιθυλο)νικοτιναμίδιο, το 40,5%.
Bulgarian: В плазмата непромененият никорандил е съответствал на 45,5 % от радиоактивната AUC, а алкохолният метаболит, N-(2-хидроксиетил)-никотинамид - на 40,5 %.
Greek: Η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 5.126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τυπικές αντιστηθαγχικές θεραπείες και είχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων καθοριζόμενο από: 1) προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή 2) παράκαμψη στεφανιαίας αρτηρίας με μόσχευμα, ή 3) στεφανιαία νόσο επιβεβαιωμένη μέσω αγγειογραφίας ή ενός θετικού τεστ κοπώσεως κατά τα προηγούμενα δύο χρόνια, σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας στο ΗΚΓ, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55 mm, ηλικία ≥65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο, ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Bulgarian: Проучването IONA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено с 5 126 пациенти на възраст над 45 години, с хронична стабилна стенокардия, лекувани със стандартни антистенокардни терапии и с висок риск от сърдечно-съдови събития, дефинирани като: 1) предишен инфаркт на миокарда или 2) поставяне на коронарен артериален байпас, или 3) коронарна артериална болест, потвърдени чрез ангиография, или положителен тест с натоварване в предходните две години, заедно с едно от следните: левокамерна хипертрофия на ЕКГ, левокамерна фракция на изтласкване ≤ 45 % или краен диастолен размер > 55 mm, възраст ≥ 65, захарен диабет, хипертония, периферна съдова болест, или мозъчно-съдова болест.
Greek: • Ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Bulgarian: Аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Greek: • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, και ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει συμπληρώματα καλίου, ή εάν πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία ή παίρνετε άλλα ιατρικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου.
Bulgarian: Ако имате ниско ниво на калий в кръвта и Вашият лекар Ви е предписал калиеви добавки, или ако страдате от бъбречно увреждане, или вземате други лекарствени продукти, които могат да увеличат нивата на калий.
Greek: Τα δισκία είναι ευαίσθητα στην υγρασία· για το λόγο αυτό, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να διατηρούν τα δισκία στην κυψέλη τους μέχρι τη λήψη.
Bulgarian: Таблетките са чувствителни на влага; поради това, пациентите трябва да се посъветват да съхраняват таблетките в техния блистер до момента на приемането им.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νικορανδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към никорандил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: • Υπερευαισθησία στη νικορανδίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към никорандил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане