FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Croatian: Ubuduće ako se životinje izlože svinjskom parvovirusu i bakterijama Erysipelothrix rhusiopathiae, imunosni sustav će brže stvarati protutijela.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Croatian: U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku pokažite uputu o VMP-u ili oznaku.
Danish: Eryseng Parvo leveres som injektionsvæske, suspension.
Croatian: Eryseng Parvo je dostupan kao suspenzija za injekciju.
Danish: Eryseng Parvo indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs. forstærker immunreaktionen.
Croatian: Eryseng Parvo sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran i ginseng) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Danish: For svinerosen viste den første laboratorieundersøgelse, at 90 % (27 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer, mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer.
Croatian: U slučaju svinjske erizipele, prvo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 90% (27 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija dok je 93% (28 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija.
Danish: Svineparvovirose- og svineerysipelasvaccine (inaktiveret)
Croatian: Cjepivo protiv svinjske parvoviroze i erizipele u svinja (inaktivirano)
Danish: Tilbageholdelsestiden for Eryseng Parvo er 0 døgn.
Croatian: Karencija za lijek Eryseng Parvo iznosi nula dana.
Danish: Når Eryseng Parvo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Croatian: Nakon što se Eryseng Parvo primjeni u svinja, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strane" i proizvodi protutijela protiv virusa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?
Croatian: Koji su rizici povezani s Eryseng Parvo?
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 93% (14 od 15) praščića bilo zaštićeno od testa serotipovima 1 i 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse omfattede 15 gylte, der blev vaccineret efter standardvaccinationsplanen med en forstærkningsdosis seks måneder senere.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje obuhvatilo je 15 nazimica koje su cijepljene u skladu s osnovnim rasporedom cijepljenja s booster dozom nakon šest mjeseci.
Danish: Hvorfor blev Eryseng Parvo godkendt?
Croatian: Zašto je Eryseng Parvo odobren?
Danish: Virkningen blev vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede) forandringer af det udsatte område af huden.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je postotak cjepljenih svinja u kojih se nisu pojavile specifične (dijamantnog oblika) kožne lezije u mjestu testiranja.
Danish: Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af svinene, der blev beskyttet af vaccinationen.
Croatian: Praščići su testirani nakon šest mjeseci injekcijom bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae serotipovima 1 i 2, a mjera djelotvornosti bio je postotak praščića zaštićenih cjepivom.
Danish: Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11.
Croatian: Sadrži soj svinjskog parvovirusa NADL-2 i soj bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae naziva R32E11.
Danish: Hvad er Eryseng Parvo?
Croatian: Što je Eryseng Parvo?
Danish: Eryseng Parvo er en vaccine.
Croatian: Eryseng Parvo je bakterijsko cjepivo.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.
Croatian: Ovo pomaže pri njihovoj zaštiti od svinjskog parvovirusa i svinjske erizipele.
Danish: Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning.
Croatian: Sve su svinje podvrgnute testu 22 dana nakon druge doze cjepiva tako što su primile serotipove 1 i 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae.
Danish: Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem moderkagen.
Croatian: Eryseng Parvo se koristi za imunizaciju embrijskih i fetalnih (nerođenih) praščića protiv zaraze svinjskim parvovirusom putem placente.
Danish: Hvordan blev Eryseng Parvo undersøgt?
Croatian: Kako se Eryseng Parvo ispitivao?
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod svineparvovirus hos fostrene.
Croatian: Mjere djelotvornosti su bile izostanak svinjskog parvovirusa te protutijela protiv svinjskog parvovirusa u fetusa.
Danish: Hvad anvendes Eryseng Parvo til?
Croatian: Za što se Eryseng Parvo koristi?
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Croatian: Što je karencija?
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
Croatian: 252 x 1 kapsula (jedinična doza)
Danish: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsule
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tablete
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
Croatian: 270 kapsula
Danish: Uge 1, Uge 2
Croatian: DRUGO 1. tjedan, 2. tjedan
Danish: Disse lægemidler bør så vidt muligt undgås.
Croatian: Te bi lijekove trebalo izbjegavati kad god je to moguće.
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: Disse resultater betragtes ikke som relevante for mennesker.
Croatian: Ti se nalazi ne smatraju značajnima za ljude.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Croatian: Esbriet se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Danish: Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Croatian: Osim toga, prijavljene su i anafilaktičke reakcije.
Danish: Median (25.-75.)
Croatian: Medijan (25.-75.)
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver jævnligt, så længe du tager Esbriet.
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage dokle god uzimate Esbriet.
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
Croatian: Više od 170 bolesnika ispitano je u otvorenim ispitivanjima tijekom više od pet godina, dok su neka ispitivanja trajala do 10 godina.
Danish: · Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
Croatian: • Prestanite pušiti prije i tijekom liječenja lijekom Esbriet.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek.
Danish: Statistik
Croatian: Statistika
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Croatian: Budite oprezni ako morate sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju i koordinaciju.
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Danish: 5-carboxy-pirfenidon
Croatian: 5-karboksi-pirfenidon
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo triput na dan tijekom 52 tjedna.
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Esbriet.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Esbriet.
Danish: AUC0-∞ (mg•time/L)
Croatian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • krvne pretrage mogu pokazati smanjen broj bijelih krvnih stanica
Danish: Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
Croatian: Esbriet s hranom i pićem
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Danish: I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
Croatian: U nekim će Vam situacijama liječnik možda savjetovati da prestanete uzimati Esbriet.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Croatian: Razmak između pojedinih doza treba iznositi najmanje 3 sata.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati tjelesnu težinu dok uzimate ovaj lijek.
Danish: I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
Croatian: U oba se ispitivanja liječenje primjenjivalo triput na dan tijekom najmanje 72 tjedna.
Danish: Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Croatian: Tri od tih ispitivanja faze 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) bila su multinacionalna, a jedno (SP3) je provedeno u Japanu.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering iværksættes understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og nøje observation af patientens kliniske status.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je osigurati potpornu medicinsku skrb, uključujući praćenje vitalnih znakova i strog nadzor kliničkog statusa bolesnika.
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Danish: Undgå solen (også solarier), mens du tager Esbriet.
Croatian: Izbjegavajte sunce (uključujući lampe za sunčanje) dok uzimate Esbriet.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.
Croatian: Kao mjera opreza, savjetuje se da izbjegavate primjenu lijeka Esbriet ako ste trudni, ako namjeravate zatrudnjeti ili ako mislite da biste mogli biti trudni jer mogući rizici za nerođeno dijete nisu poznati.
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Croatian: Izloženost pirfenidonu u pušača iznosila je 50% izloženosti uočene kod nepušača.
Danish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Croatian: 21 tableta 42 tablete 90 tableta 180 tableta
Danish: Disse er sjældne bivirkninger.
Croatian: To su rijetke nuspojave.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u vrijeme puštanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Esbriet dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Danish: Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
Croatian: Ako su simptomi i dalje prisutni, bolesniku se može savjetovati da privremeno prekine liječenje na jedan do dva tjedna, dok se simptomi ne povuku.
Danish: Angioødem/Anafylaksi
Croatian: Angioedem/anafilaksija
Danish: I sjældne tilfælde har disse været forbundet med samtidige stigninger i serum total bilirubin.
Croatian: Ta su povišenja rijetko bila povezana s istodobnim povišenjem ukupnog serumskog bilirubina.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt til svagt lysegult pulver.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do blijedožuti prašak.
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Croatian: • Bolesnicima se savjetuje da izbjegavaju ili ograniče izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući lampe za sunčanje).
Danish: Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Croatian: Pušenje cigareta može smanjiti učinak lijeka Esbriet.
Danish: Bivirkningerne var lette, forbigående og overensstemmende med de hyppigst indberettede bivirkninger for pirfenidon.
Croatian: Nuspojave su bile blage, prolazne i u skladu s najčešće prijavljivanim nuspojavama za pirfenidon.
Danish: Denne medicin kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Danish: Pirfenidon binder sig til humane plasmaproteiner, primært til serumalbumin.
Croatian: Pirfenidon se vezuje za proteine u ljudskoj plazmi, prvenstveno za serumski albumin.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Croatian: To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu promijeniti učinak lijeka Esbriet.
Danish: Eksisterende data tyder dog på, at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaber i forskellige in vitro-systemer og dyremodeller med lungefibrose (bleomycin- og transplantationsinduceret fibrose).
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci upućuju na to da pirfenidon ima antifibrozirajuća i protuupalna svojstva u različitim in vitro sustavima i životinjskim modelima plućne fibroze (fibroza inducirana bleomicinom i transplantacijom).
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forhøjet ALAT/ASAT
Croatian: Preporuke u slučaju porasta ALT-a/AST-a
Danish: Patienterne bør instrueres i at fortælle deres læge om symptomer på lysfølsomhed eller udslæt.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku prijave simptome reakcije fotoosjetljivosti ili osipa.
Danish: (måne: dosis om aftenen).
Croatian: (mjesec; večernja doza).
Danish: Pirfenidons virkningsmekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona nije još u potpunosti utvrđen.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anoreksi Almindelig
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija
Danish: Fald på ≥ 10 % eller død eller lungetransplantation Fald på mindre end 10 %
Croatian: Pad za ≥10% ili smrt ili transplantacija pluća
Danish: Derfor bør patienterne vide, hvordan de reagerer på dette lægemiddel, før de deltager i aktiviteter, som kræver mental opmærksomhed eller koordinering (se pkt.
Croatian: Stoga bi bolesnici trebali znati kako reagiraju na ovaj lijek prije nego što započnu aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju ili koordinaciju (vidjeti dio 4.7).
Danish: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser
Croatian: PVC/Aclar (PCTFE) blister od aluminijske folije
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen skadelige virkninger på hanners og hunners fertilitet og postnatale udvikling hos afkommet hos rotter, og der var ingen evidens for teratogenicitet hos rotter (1.000 mg/kg/dag) eller kaniner (300 mg/kg/dag).
Croatian: Toksikološka ispitivanja utjecaja na reprodukciju nisu pokazala neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki niti na postnatalni razvoj mladunčadi štakora, a nisu primijećeni ni znakovi teratogenosti u štakora (1000 mg/kg/dan) ni kunića (300 mg/kg/dan).
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Danish: Hvis du har glemt at tage Esbriet
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esbriet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Esbriet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Croatian: Informacije za liječnike trebaju potaknuti liječnike koji propisuju ovaj lijek da prijave ozbiljne nuspojave i klinički značajne nuspojave od posebnog interesa, uključujući:
Danish: 4 år for blister.
Croatian: 4 godine za blistere.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis pirfenidon hos raske ældre var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid omkring 2,4 timer.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze pirfenidona u zdravih starijih odraslih ispitanika, srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iznosila je približno 2,4 sata.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fire studier af raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og et studie med patienter med IPF viste ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn eller kropsstørrelse på pirfenidons farmakokinetik.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz 4 ispitivanja provedena u zdravih osoba ili osoba s oštećenjem funkcije bubrega i jednog ispitivanja provedenog u bolesnika s IPF-om nisu pokazale klinički značajan utjecaj dobi, spola ni tjelesne veličine na farmakokinetiku pirfenidona.
Danish: Patienter med angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad skal behandles efter gældende standarder.
Croatian: Bolesnike s angioedemom ili teškim alergijskim reakcijama treba zbrinuti u skladu sa standardnim liječenjem.
Danish: Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Croatian: Grejpfrut može spriječiti pravilno djelovanje lijeka Esbriet.
Danish: Lægemidlet leveres enten i en initieringspakning til 2 ugers behandling, i en pakning til 4 ugers behandling eller i en beholder.
Croatian: Lijek dolazi u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja, u pakiranju za 4-tjedno liječenje ili u boci.
Danish: Administration af Esbriet kapsler med føde resulterer i en stor reduktion i Cmax (50 %) og en mindre virkning på AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Croatian: Primjena Esbriet kapsula s hranom rezultira velikim smanjenjem Cmax (za 50%) i manjim učinkom na AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Danish: Pirfenidon viste ingen indikation af mutagen eller genotoksisk aktivitet i en række standardforsøg, og når det blev testet under UV-eksponering, var det ikke mutagent.
Croatian: Pirfenidon nije pokazao nikakvu mutagenu ni genotoksičnu aktivnost u standardnom nizu testova, a nije pokazao mutagenost ni kada se testirao uz izlaganje UV svjetlosti.
Danish: Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
Croatian: Primijećeno je da se te promjene povlače nakon prekida liječenja.
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati Esbriet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. september 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Danish: IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt.
Croatian: IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na njemu nastaju ožiljci, a posljedica toga je da ne možete duboko udahnuti.
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til tre kapsler/dag (én kapsel tre gange dagligt).
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 3 kapsule na dan (1 kapsula triput dnevno).
Danish: Rygning og CYP1A2-induktorer
Croatian: Pušenje cigareta i induktori CYP1A2
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressive stoffer, andre immunosuppressive stoffer, ATC-kode: L04AX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX05
Danish: Et fase I-interaktionsstudie evaluerede virkningen af rygning (CYP1A2-induktor) på pirfenidons farmakokinetik.
Croatian: U ispitivanju interakcija faze 1 ocjenjivao se učinak pušenja cigareta (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidona.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Danish: Pakningen til 4 ugers behandling indeholder i alt 252 kapsler.
Croatian: Pakiranje za 4-tjedno liječenje sadrži ukupno 252 kapsule.
Danish: Resultaterne af mekanistiske studier tyder på, at forekomsten af uterine tumorer sandsynligvis er relateret til en kronisk dopaminmedieret ubalance i kønshormonerne, som involverer en artsspecifik endokrin mekanisme hos rotter, der ikke er til stede hos mennesker.
Croatian: Ispitivanja mehanizma nastanka ovih tumora pokazala su da tumori uterusa vjerojatno nastaju zbog kronične neravnoteže spolnih hormona pod utjecajem dopamina, a koja u štakora uključuje endokrini mehanizam specifičan za vrstu koji ne postoji u ljudi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: Hvis svimmelheden ikke forbedres, eller hvis den forværres, kan dosisjustering eller endog seponering af Esbriet være påkrævet.
Croatian: Ako se omaglica ne poboljša ili ako se pogorša, možda će biti potrebno prilagoditi dozu ili čak prekinuti terapiju lijekom Esbriet.
Danish: Hvis du holder op med at tage Esbriet
Croatian: Ako prestanete uzimati Esbriet
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter, som oplevede svimmelhed, en enkelt bivirkning, og de fleste forsvandt inden for en medianvarighed af 22 dage.
Croatian: U većine bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima doživjeli omaglicu, ona se dogodila samo jednom te se u većini slučajeva povukla sama, uz medijan trajanja od 22 dana.
Danish: (solopgang: dosis om morgenen)
Croatian: (svitanje; jutarnja doza)
Danish: Esbriet indeholder:
Croatian: Što Esbriet sadrži
Danish: Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Izloženost 5-karboksi-pirfenidonu povećava se 3,5 puta ili više u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller vil tage anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed, når der anvendes en ciprofloxacindosis på 250 eller 500 mg én eller to gange om dagen.
Croatian: Esbriet treba primjenjivati uz oprez kada se ciprofloksacin primjenjuje u dozi od 250 mg ili 500 mg jedanput ili dvaput na dan.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Esbriet u trudnica.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima ako osjećate omaglicu ili umor nakon što uzmete Esbriet.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Derfor skal patienter, der udvikler tegn eller symptomer på angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad efter administration af Esbriet, ophøre med behandlingen omgående.
Croatian: Stoga bolesnici u kojih se pojave znakovi ili simptomi angioedema ili teških alergijskih reakcija nakon primjene lijeka Esbriet moraju odmah prekinuti liječenje.