FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Daxas no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Swedish: Daxas rekommenderas inte till patienter som har en sjukdomshistoria av depression associerad med självmordstankar eller självmordsbeteende.
Spanish: Se incluyó y aleatorizó a un total de 2.690 pacientes en dos estudios complementarios de un año de duración (M2-111 y M2-112).
Swedish: I två stödjande 1-åriga studier (M2-111 och M2-112) inkluderades och randomiserades totalt 2690 patienter.
Spanish: El porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento por cualquier motivo durante el período completo del estudio de 12 semanas fue menor, con una diferencia estadísticamente significativa, en los pacientes que recibieron inicialmente roflumilast 250 microgramos una vez al día durante cuatro semanas,seguido de roflumilast 500 microgramos una vez al día durante ocho semanas (18,4%), comparado con los que recibieron roflumilast 500 microgramos una vez al día durante 12 semanas (24,6%; razón de posibilidades: 0,6; IC del 95%: 0,47, 0.93; p=0,017).
Swedish: Under hela studieperioden på 12 veckor var procentandelen patienter som avbröt behandlingen oavsett orsak statistiskt signifikant lägre för patienter som initialt fick roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (18,4 %) jämfört med de som fick roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (24,6 %; oddskvot 0,66, 95 % KI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Spanish: Ensayo de ajuste de la dosis inicial
Swedish: Start av dostitreringsstudie
Spanish: Nerviosismo Crisis de angustia
Swedish: Depression Nervositet Panikattack
Spanish: No se recomienda Daxas si usted tiene una o más de las siguientes enfermedades: - enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) - enfermedades infecciosas agudas y graves como la tuberculosis o la hepatitis aguda - cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta) - enfermedad cardiaca grave
Swedish: Andra sjukdomar - Daxas är inte rekommenderat om du har någon av följande sjukdomar: - svåra immunologiska sjukdomar t.ex. HIV-infektion, multipel skleros (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) - svåra akuta infektionssjukdomar t.ex. tuberkulos eller akut leverinflammation - cancer (förutom basalcellscancer, en långsamt växande typ av hudcancer) - eller svåra störningar av hjärtfunktionen
Spanish: Daxas 250 microgramos comprimidos roflumilast
Swedish: Daxas 250 mikrogram tabletter roflumilast
Spanish: puede reducir la eficacia terapéutica de roflumilast.
Swedish: Studien utvärderade effekten av roflumilast på
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave, pertenecientes a las clases B o C de Child-Pugh no tomarán roflumilast (ver la sección 4.3).
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte använda roflumilast (se avsnitt 4.3).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de clase B o C según la escala Child-Pugh no deben tomar Daxas (ver sección 4.3).
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C får inte ta Daxas (se avsnitt 4.3).
Spanish: Se obtuvieron reducciones en el subgrupo de pacientes tratados de forma concomitante con LAMA (cociente de tasas: 0,88; IC del 95 %: 0,75 a 1,04) y en el subgrupo que no recibió tratamiento con LAMA (cociente de tasas: 0,83; IC del 95 %: 0,62 a 1,12).
Swedish: Minskningar uppnåddes i undergruppen av patienter som samtidigt behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,88; 95 % KI: 0,75 till 1,04) och i undergruppen som inte behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,83; 95 % KI: 0,62 till 1,12).
Spanish: Daxas 500 microgramos comprimidos roflumilast
Swedish: Daxas 500 mikrogram tabletter roflumilast
Spanish: Este enfoque ofrece el mayor grado de protección al consumidor.
Swedish: Denna strategi ger det bästa skyddet för konsumenterna.
Spanish: Las respuestas se presentaron el 17 de junio de 2004.
Swedish: Svaren inkom den 17 juni 2004.
Spanish: Avda. de Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS
Swedish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Spanish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Países Bajos
Swedish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederländerna
Spanish: Por consiguiente, la recomendación de un período de espera de 70 días se aplica a las dos dosis.
Swedish: Rekommendationen om en karenstid på 70 dagar gäller därför båda doserna.
Spanish: Las bases para el recurso se recibieron en la EMEA el 8 de Noviembre de 2004.
Swedish: Grunderna för överklagandet inlämnades till EMEA den 8 november 2004.
Spanish: 2.2 Cálculo de los períodos de espera
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider
Spanish: Los animales del Grupo 3 se sacrificaron 35 días después del tratamiento.
Swedish: Djuren i grupp 3 slaktades dag 35 efter behandlingen.
Spanish: 0508 Oslo, Noruega
Swedish: 0508 Oslo, Norge
Spanish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Inglaterra
Swedish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Spanish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
Swedish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrike
Spanish: Para el procedimiento de remisión, el representante de los titulares de la autorización de comercialización presentó tres estudios.
Swedish: Företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade tre studier för hänskjutningsförfarandet.
Spanish: 18 2650 Hvidovre Dinamarca
Swedish: 18 2650 Hvidovre Danmark
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS CONCERNIDOS, ISLANDIA Y NORUEGA
Swedish: LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA, ISLAND OCH NORGE
Spanish: Ni el segundo ni el tercer estudio son adecuados para determinar el período de espera cuando la administración es por vía subcutánea.
Swedish: Varken den andra eller den tredje studien lämpar sig för att fastställa en karenstid efter subkutan administrering.
Spanish: Las cuestiones identificadas estaban relacionadas con los períodos de espera y se remitieron a los titulares de las autorizaciones de comercialización el 16 de febrero de 2004.
Swedish: Frågorna gällde karenstiderna och lämnades till innehavarna av godkännande för försäljning den 16 februari 2004.
Spanish: 2.1 Estudios de eliminación de residuos
Swedish: 2.1 Restmängdsstudier
Spanish: El CVMP había evaluado anteriormente la doramectina para el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR) de conformidad con el Reglamento 2377/90 del Consejo.
Swedish: CVMP hade tidigare utvärderat doramektin för att fastställa högsta tillåtna restmängder (MRL) i enlighet med rådets förordning 2377/90.
Spanish: Las restantes 4 ovejas (grupo 1) actuaron como controles no tratados.
Swedish: De återstående 4 fåren (grupp 1) fungerade som kontrollgrupp och fick inte någon behandling.
Spanish: En el tercer estudio se repitió el análisis del tejido del lugar de inyección del segundo estudio ante la elevada variabilidad de los resultados obtenidos.
Swedish: Den tredje studien utgjordes av en ny analys av vävnad från injektionsställen från den andra studien på grund av de stora skillnaderna i de erhållna resultaten.
Spanish: La comparación de los datos correspondientes a los grupos 2 y 3 indicó que la administración de la segunda dosis no afectaba al perfil de eliminación de residuos en los tejidos comestibles con unos tiempos de espera de unos 35 días.
Swedish: Jämförelse av data från grupperna 2 och 3 indikerade att administrering av en andra dos inte påverkade restmängdens profil i köttvävnader vid karenstider på omkring 35 dagar.
Spanish: La doramectina se incluyó en el Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se establecieron los siguientes límites máximos de residuos para especies ovinas:
Swedish: Doramektin togs med i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och följande högsta tillåtna restmängder fastställdes för får:
Spanish: Se calculó un período de espera de 182 días, pero en opinión del CVMP este enfoque no es sostenible, puesto que no existen estudios reales en el momento del sacrificio para confirmar esta predicción y resulta difícil extrapolar la concentración de residuos encontrada en las muestras del sitio de inyección para predecir un período de espera suficiente.
Swedish: En karenstid på 182 dagar beräknades, men CVMP anser inte att detta är ett hållbart tillvägagångssätt eftersom det inte finns några studier från tidpunkterna för slakt som kan bekräfta denna prediktion och det är svårt att extrapolera en lämplig karenstid från de koncentrationer av restmängder som påträffats i proverna från injektionsstället.
Spanish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma
Swedish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Spanish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena
Swedish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Österrike
Spanish: Dinamarca Pfizer Aps Lautrupvang 8
Swedish: Danmark Pfizer Aps Lautrupvang 8
Spanish: Pfizer As, Noruega Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Swedish: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Spanish: El CVMP, en su reunión del 10-12 de febrero de 2004, inició un procedimiento de remisión conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo para los productos de Dectomax solución inyectable que contienen doramectina.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 10-12 februari 2004 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG för Dectomax injektionsvätska innehållande doramektin.
Spanish: No se puede aplicar un enfoque simplificado a los residuos en el lugar de inyección porque los residuos sobrepasaron el LMR de 20 μg/kg en la mayoría de las muestras tomadas en el último período en que se sacrificaron animales (a los 56 días).
Swedish: Det är inte möjligt att behandla restmängderna på injektionsstället på ett förenklat sätt eftersom de översteg MRL på 20 µg/kg i de flesta av de provexemplar som togs under den sista perioden innan djuren slaktades (56 dagar).
Spanish: Después de una extensa rehomogenización del tejido que quedaba del lugar de inyección (38-204 g), se analizaron cuatro submuestras de 2,5 g por cada animal para la determinación de doramectina.
Swedish: Efter omfattande re-homogenisering av återstående vävnader från injektionsställen (38-204 g) analyserades fyra delprover på 2,5 g per djur för bestämning av doramektin.
Spanish: En los animales del grupo 2 que recibieron dos dosis, el lugar de inyección presentó la mayor cantidad de residuos, seguido del hígado y el tejido graso.
Swedish: I grupp 2, djur som fått två doser, återfanns de högsta restmängderna på injektionsställena följt av lever och fett.
Spanish: Con respecto al uso subcutáneo en especies ovinas, el Comité recomendó que no se podía establecer ningún periodo de retirada y que las referencias a esta ruta de administración debían ser retiradas de la literatura del producto.
Swedish: Med avseende på den subkutana användningen hos får-arter, rekommenderade kommitteen att ingen karenstid kunde fastställas och att referenser till denna administreringsväg skulle tas bort från produktinformationen.
Spanish: En el documento de trabajo del CVMP sobre residuos en el lugar de inyección (III/5933/94-EN) se recomienda tratar el lugar de inyección y sus residuos como si fueran músculo «normal» cuando uno de los tejidos diana es músculo.
Swedish: I CVMP:s arbetsdokument om restmängder på injektionsställen (III/5933/94-EN) rekommenderas att injektionsstället och restmängderna däri skall behandlas som "normala" muskler där en av målvävnaderna består av muskler.
Spanish: El producto ha sido autorizado en los Estados miembros de la UE y en los Estados del EEE/AELC que figuran en el Anexo I como solución inyectable para su administración por vía intramuscular y/o subcutánea.
Swedish: I EU:s medlemsstater och i de EES/EFTA-stater som anges i bilaga I har produkten godkänts som injektionsvätska för intramuskulär eller subkutan administrering.
Spanish: Los períodos de espera establecidos en los diferentes Estados miembros para tejidos comestibles de especies ovinas varían significativamente, entre 35 y 70 días.
Swedish: Det finns betydande skillnader i de karenstider som olika medlemsstater har fastställt för köttvävnader av får, från 35 till 70 dagar.
Spanish: En el tejido graso, el nivel de residuos no llegó a los 8 μg/kg en ninguno de los demás puntos temporales.
Swedish: I fett låg restmängderna under 8 µg/kg vid alla återstående tidpunkter.
Spanish: 183 25 Täby.
Swedish: 183 25 Täby Sverige
Spanish: En el lugar de inyección, los residuos variaron entre 67,3 y 144 μg/kg en ese único punto temporal.
Swedish: Restmängderna på injektionsställena varierade från 67,3 till 144 µg/kg vid denna tidpunkt.
Spanish: Dectomax solución inyectable contiene doramectina, un compuesto semisintético de la familia de las avermectinas utilizado para el tratamiento de parásitos internos y externos en ganado vacuno, ovejas, cerdos y renos, salvo en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
Swedish: Dectomax är en injektionsvätska som innehåller doramektin, en syntetisk förening tillhörande gruppen avermektiner, som är avsedd för behandling av inre och yttre parasiter i nötkreatur, får, svin och ren, med undantag av lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Swedish: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Swedish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
Spanish: El 27 de enero de 2004, el Reino Unido solicitó al CVMP la emisión de un dictamen, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, en relación con las decisiones divergentes tomadas por las autoridades nacionales competentes con respecto a los períodos de espera para carne y vísceras en la concesión de autorizaciones de comercialización para productos inyectables de Dectomax destinados a especies ovinas.
Swedish: Den 27 januari 2004 uppmanade Storbritannien CVMP att avge ett yttrande i enlighet med artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG om de skiljaktiga beslut som de behöriga nationella myndigheterna har fattat i fråga om karenstider för kött och inälvor när de har godkänt försäljning av Dectomax injektionsvätska för användning på får.
Spanish: En todos los demás puntos temporales, las concentraciones de doramectina en hígado, riñones y músculo esquelético fueron iguales o inferiores al límite de cuantificación.
Swedish: Vid alla andra tidpunkter låg koncentrationerna av doramektin i lever, njure och skelettmuskulatur på eller under kvantifieringsgränsen.
Spanish: En cuanto al primer estudio, el cálculo estadístico del período de espera para el tejido del sitio de inyección después de una inyección intramuscular, según se establece en EMEA/CVMP/036/95-FINAL, señala un período de 70 días (redondeado a semanas completas).
Swedish: För den första studien anger statistiska beräkningar av karenstider för vävnader från injektionsstället efter intramuskulär injektion i enlighet med EMEA/CVMP/036/95-FINAL en period på 70 dagar (avrundat till hela veckor).
Spanish: Dectomax Solución inyectable para ganado bovino y ovino
Swedish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Spanish: El CVMP estableció una ingesta diaria admisible toxicológica de 0,5 µg/kg de peso corporal (30 µg/persona) para la doramectina, basándose en un NOEL de 0,1 mg/kg de peso corporal/día para la midriasis determinado en un estudio de toxicidad de 3 meses en perros beagle y aplicando un factor de seguridad de 200.
Swedish: CVMP fastställde en toxikologisk gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI-värde) på 0,5 µg/kg kroppsvikt (30 µg/person) för doramektin, baserat på NOEL 0,1 mg/kg kroppsvikt/dag för mydriasis som observerats i en 3-månaders toxicitetsstudie på beaglehundar och med användning av en säkerhetsfaktor på 200.
Spanish: Con respecto a la doramectina administrada por vía subcutánea, los estudios revisados no proporcionan datos fiables que puedan servir como base para un cálculo válido.
Swedish: De granskade studierna ger inga tillförlitliga data för doramektin som givits subkutant som kan ligga till grund för en välgrundad beräkning.
Spanish: El 17 de septiembre de 2004 se recibió en la EMEA una intención de recurso por el representante de los Titulares de la Autorización de Comercialización.
Swedish: Den 17 september 2004 inlämnade innehavaren av försäljningstillståndet en avsikt att överlaga till EMEA.
Spanish: El período de espera debe basarse en el mantenimiento de la presencia de residuos por debajo del LMR en el lugar de inyección.
Swedish: Karenstidens längd skall baseras på den tid det tar innan restmängderna har minskat till under MRL vid injektionsstället.
Spanish: Los períodos de espera se basaron en cálculos estadísticos de los residuos en el lugar de inyección considerando el LMR en tejido muscular recomendado en el documento de trabajo del CVMP sobre residuos en el lugar de inyección (III/5933/94-EN).
Swedish: Karenstiderna baserades på statistiska beräkningar av restmängder på injektionsställen i förhållande till högsta tillåtna restmängder i muskler enligt rekommendationerna i CVMP:s arbetsdokument om restmängder på injektionsställen (III/5933//94-EN).
Spanish: Ganado bovino, ovino, (renos)
Swedish: Nötkreatur, får, (renar)
Spanish: Ganado ovino: repetir si los síntomas de infección por P.ovis no desaparecen en 14 días
Swedish: En dosering som kan upprepas om symptom på P.ovisinfektion inte försvinner inom 14 dagar
Spanish: Sólo cuando el músculo no sea un tejido diana y, por tanto, no se haya establecido un LMR para el músculo, debe considerarse un enfoque basado en la ADI.
Swedish: Endast där muskler inte utgör en målvävnad skall ett tillvägagångssätt baserat på acceptabelt dagligt intag (ADI) övervägas.
Spanish: Los animales del grupo 2 se sacrificaron (2 machos y 2 hembras en cada punto temporal) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y 56 días después del segundo tratamiento.
Swedish: Djuren i grupp 2 slaktades (2 handjur och 2 hondjur vid varje tidpunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 och 56 dagar efter den andra behandlingen.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 4 ovejas (2 machos, 2 hembras) 14, 35, 42, 49 y 56 días después del tratamiento.
Swedish: Grupper om 4 får (2 handjur, 2 hondjur) slaktades vid 14, 35, 42, 49 och 56 dagar efter behandling.
Spanish: El 7 de septiembre de 2004, el CVMP adopto una opinión recomendando que el periodo de retirada para soluciones inyectables conteniendo doramectina para uso intramuscular en especies ovinas debería ser de 70 días para carne y vísceras.
Swedish: Den 7 september 2004 antog CVMP ett yttrande med rekommendation att karenstiden för injektionslösningar innehållande doramectin för intramuskulär användning hos får-arter skall vara 70 dagar för kött och inälvsmat.
Spanish: Dectomax solución inyectable
Swedish: Dectomax solution injectable
Spanish: Se homogeneizaron las muestras de tejido y se determinó la concentración de doramectina en una única submuestra utilizando un método analítico HPLC validado (límite de detección de 0,5 µg/kg, límite de cuantificación de 2,5 µg/kg).
Swedish: Vävnadsproverna homogeniserades och koncentrationen av doramektin i ett enda delprov fastställdes med en validerad HPLC-metod (detektionsgräns 0,5 µg/kg, kvantifieringsgräns 2,5 µg/kg).
Spanish: DK 2750 Ballerup
Swedish: 2750 Ballerup Danmark
Spanish: En el primer estudio, treinta y dos ovejas (grupo 2) recibieron una inyección intramuscular de doramectina en una dosis de 300 μg/kg peso vivo en 2 ocasiones, con un intervalo entre ellas de 7 días.
Swedish: I den första studien fick trettiotvå får (grupp 2) en intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt vid 2 tillfällen med 7 dagars mellanrum.
Spanish: Dectomax 10 mg/ml inyectable Ganado bovino y ovino No debe usarse en ganado bovino cuya leche se utilizase para consumo humano.
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Injektion Nötkreatur och får Inte för användning hos nötkreatur som producerar mjölk för mänsklig konsumtion.
Spanish: Aunque en algunos Estados miembros está también indicada una dosis más pequeña de 200 μg/kg de peso corporal, así como una dosis más alta de 300 μg/kg de peso corporal, no se han facilitado datos sobre residuos para esta dosis más baja.
Swedish: Även om en lägre dos på 200 g/kg kroppsvikt indikeras i ett antal medlemsstater liksom även den högre dosen på 300 g/kg kroppsvikt,
Spanish: Box 501
Swedish: Pfizer AB Box 501
Spanish: Otros 2 animales actuaron como controles no tratados.
Swedish: Ytterligare 2 djur fungerade som kontrollgrupp och fick inte någon behandling.
Spanish: Ganado bovino y renos: 42 días Ganado ovino: 45 días (intramuscular), 60 días (subcutánea) - Nematodirus battus 55 días (intramuscular), 70 días (subcutánea) Ganado porcino: 49 días Leche:
Swedish: Nötboskap och renar: 42 dagar Får: 45 dagar (intramuskulärt), 60 dagar (subkutant) - Nematodirus battus 55 dagar (intramuskulärt), 70 dagar (subkutant)
Spanish: Considerando los datos disponibles, no se ha podido establecer un período de espera para la inyección subcutánea de doramectina, razón por la cual deben suprimirse las referencias a la administración por esta vía en la información sobre el producto.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa en karenstid för subkutana injektioner med doramektin på grundval av tillgängliga data, och hänvisningar till detta administreringssätt bör strykas ur produktlitteraturen.
Spanish: Cuatro ovejas (grupo 3) recibieron una única inyección intramuscular de doramectina en una dosis de 300 μg/kg peso vivo el día 0 del estudio.
Swedish: Fyra får (grupp 3) fick en enda intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt på studiedag 0.
Spanish: Ganado bovino, ovino y porcino
Swedish: Nötkreatur, får och svin
Spanish: Músculo: 20 µg/kg
Swedish: Muskler: 20 µg/kg
Spanish: Carne: 45 días
Swedish: 45 dagar
Spanish: Dectomax Vet DK MT NO
Swedish: DK MT NO
Spanish: El Comité, tras considerar el asunto tal y como se describe en el informe de evaluación de la remisión que figura adjunto, recomienda que el período de espera para las soluciones inyectables que contienen doramectina y se administran por vía intramuscular a especies ovinas sea de 70 días para la carne y los vísceras.
Swedish: Kommittén har behandlat frågan enligt bifogade utredningsprotokoll för hänskjutandet och förordar att karenstiden för injektionsvätska innehållande doramektin för intramuskulära injektioner för användning på får bör vara 70 dagar för kött och inälvor.
Spanish: Ganado bovino:
Swedish: Nötkreatur:
Spanish: En los animales del grupo 3 que recibieron una única dosis, la concentración media de residuos fue en todos los casos inferior a 10 μg/kg en el hígado (entre 2,56 y 7,72 μg/kg), los riñones (entre menos de 2,5 y 2,58 μg/kg), el tejido graso (entre menos de 2,5 y 17,4 μg/kg) y el músculo esquelético (entre menos de 2,5 y 4,89) al cabo de 35 días.
Swedish: I grupp 3, djur som fått en enda dos, låg samtliga genomsnittliga restmängder under 10 µg/kg i lever (2,56 till 7,72 µg/kg), njure (mindre än 2,5 till 2,58 µg/kg), fett (mindre än 2,5 till 17,4 µg/kg) och skelettmuskulatur (mindre än 2,5 till 4,89) efter 35 dagar.
Spanish: Una vez sacrificados, se extrajeron de cada animal el hígado, los riñones, el lugar de inyección y muestras de tejido graso y músculo esquelético.
Swedish: Vid slakten togs lever, njure, injektionsstället samt prover på fett och skelettmuskulatur från varje djur.
Spanish: Forma farmacéut ica
Swedish: Namn Styrka Farmaceutisk form
Spanish: En el segundo estudio, veinte ovejas recibieron una inyección subcutánea de doramectina marcada radioactivamente con
Swedish: I den andra studien fick tjugo får subkutana injektioner med