FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure
Bulgarian: „хемолитичен уремичен синдром“ - състояние, което се характеризира с разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) със или без бъбречна недостатъчност
English: • ciclosporin (used during or after transplant surgery)
Bulgarian: циклоспорин (използван по време на или след трансплантационна хирургия)
English: Gastro-resistant tablet (tablet) Yellow-coated, capsule-shaped tablet of 17.5 mm length debossed with “100” on one side.
Bulgarian: Жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина 17,5 mm и с вдлъбнато релефно означение „100“ от едната страна.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено при започване на лечение с позаконазол.
English: Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Bulgarian: Изкуствен аромат на череша, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол
English: Combining fosamprenavir with posaconazole may lead to decreased posaconazole plasma concentrations.
Bulgarian: Комбинацията на фозампренавир с позаконазол може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на позаконазол.
English: • mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain
Bulgarian: • умерено до силно гадене, повръщане, спазми и диария, обикновено причинени от вирус,
English: • large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
Bulgarian: големи пурпурни петна по кожата (тромбозна тромбоцитопенична пурпура)
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Bulgarian: дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност)
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomisation.
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция 100 дни след рандомизацията.
English: Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Инструкции за употреба на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор
English: The other ingredients are: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза ацетат сукцинат; микрокристална целулоза; хидроксипропилцелулоза (E463); силициев диоксид за стоматологична употреба; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; поли(винилов алкохол); макрогол 3350; титанов диоксид (E171); талк; железен оксид, жълт (E172).
English: • severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
Bulgarian: остра внезапна болка в областта на гръдния кош при дишане (плеврална болка)
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Bulgarian: След прием на таблетката, позаконазол има среден привиден обем на разпределение от 394 литра (42 %), като диапазонът, наблюдаван в проучванията със здрави доброволци, е 294-583 литра.
English: Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Bulgarian: В проучванията за профилактично приложение, средната концентрация (Cav) в стационарнарно състояние на позаконазол при десет юноши (на възраст 13-17 години) е сходна с Cav, постигната при възрастни (≥ 18-годишна възраст).
English: The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Bulgarian: Фармакокинетиката на позаконазол е линейна, след еднократен или многократен прием на доза до 800 mg, приета с високомаслена храна.
English: electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Bulgarian: електролитен дисбаланс, aнорексия, намален апетит, хипокалиемия, хипомагнезиемия
English: The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (>1%), довела до преустановяване на приложението на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор 300 mg веднъж дневно, е AML (1 %).
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Bulgarian: Флуконазол няма предимства пред позаконазол по отношение на клиничния ефект както на ден 14, така и 4 седмици след края на лечението.
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарства, водещо до удължаване на QTc интервала и редки прояви на torsades de pointes (вж.
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се определя от тежестта на подлежащата болест, възстановяването от имуносупресията и клиничния отговор.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на азолови антимикотици, включително позаконазол, с винкристин се свързва със сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е по-малкият път на елиминиране с 14 % от радиоактивно маркирана доза, екскретирана в урината (< 0,2 % от радиоактивно маркираната доза е основно съединение).
English: • Once prepared, the product should be used immediately.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след приготвяне.
English: If you become pregnant while you are taking Noxafil, contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забременеете по време на терапията с Noxafil, свържете се с Вашия лекар незабавно.
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, сляпо контролирано проучване при HIV-позитивни пациенти с азол-чувствителна орофарингеална кандидоза (при повечето пациенти, включени в проучването, изходно е изолирана C. albicans).
English: Noxafil contains glucose
Bulgarian: Noxafil съдържа глюкоза
English: • high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
Bulgarian: повишен брой на „еозинофилите“, вид бели кръвни клетки (еозинофилия) - това може да се случи, ако имате възпаление
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Bulgarian: Особено важно е да се направи опит да се гарантира достигането на максималните плазмени нива при пациентите, инфектирани с аспергилоза (за повече информация относно препоръчителните дозови режими вижте точки 4.2 и 5.2).
English: Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see section 4.2).
Bulgarian: Поради различията в експозицията се препоръчва пациентите с бъбречно увреждане в тежка степен да бъдат стриктно наблюдавани за пробивни гъбични инфекции (вж. точка 4.2).
English: Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Bulgarian: Клиничен терапевтичен успех при орофарингеална кандидоза Крайна цел
English: Posaconazole after administration of the tablets, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 29 hours (range 26 to 31 hours) and a mean apparent clearance ranging from 7.5 to 11 L/hr.
Bulgarian: След прием на таблетките, позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 29 часа (диапазон от 26 до 31 часа) и със среден привиден клирънс в диапазон от 7,5 до 11 l/ч.
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal
Bulgarian: промени в серумните нива на лекарства, понижени нива на фосфор в кръвта, абнормни резултати от рентгенография на гърдите
English: Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконозол и инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва, ако е възможно.
English: • a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Bulgarian: статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на висок холестерол.
English: The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: AUC на позаконазол е 4 пъти по-голяма при прием с богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини) и около 2,6 пъти по-голяма при прием с бедна на мазнини храна или хранителна добавка (14 грама мазнини) в сравнение с приема на гладно (виж точки 4.2 и 4.5).
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
Bulgarian: Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетика и безопасност на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, прилаган като противогъбична профилактика (Проучване 5 520).
English: torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Bulgarian: torsades de pointes, внезапна смърт, камерна тахикардия, кардио-респираторен арест, сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда
English: You may need to have blood tests while you are taking
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате Noxafil
English: In Table 3 a comparison is shown of exposure (Cav) after administration of posaconazole tablet and posaconazole oral suspension at therapeutic doses in patients depicted as quartile analysis.
Bulgarian: В таблица 3 е представено сравнение между експозиция (Cav) след прием на терапевтични дози позаконазол таблетка и позаконазол перорална суспензия при пациентите, описани за целите на анализ на квартилните стойности.
English: • heart rhythm problems
Bulgarian: проблеми със сърдечния ритъм
English: In patients, mean maximum plasma concentrations (Cmax) after posaconazole concentrate for solution for infusion are 4-fold increased compared to administration of oral suspension.
Bulgarian: При пациенти, средните максимални плазмени концентрации (Cmax) след прилагане на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор са 4 пъти по-високи в сравнение с тези след прилагане на перорална суспензия.
English: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Bulgarian: 11 от 24 пациенти с доказана или вероятна фузариоза са лекувани успешно с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за средно 124 дни и не повече от 212 дни.
English: • bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
Bulgarian: кръвоизлив в стомаха или в червата - признаците включват повръщане на кръв или кръв в изпражненията
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който приемал 1 200 mg позаконазол перорална суспензия два пъти дневно в продължение на три дни.
English: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Bulgarian: 11 от 16 пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване на признаците и симптомите, показвани в началото) с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за средно 296 дни и не повече от 460 дни.
English: Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Bulgarian: Noxafil трябва да се изписва с повишено внимание на пациенти, свръхчувствителни към други азоли.
English: • hearing problems
Bulgarian: проблеми със слуха
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Bulgarian: Поради риск от удължена седация се препоръчва да се обсъди корекция на дозата, когато позаконазол се прилага едновременно с бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам) (вж. точка 4.4).
English: Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Bulgarian: Запазете азоловите антимикотици, включително позаконазол, за пациенти, приемащи винка алкалоиди, включително винкристин, които нямат други възможности за противогъбично лечение (вж. точка 4.5).
English: After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Bulgarian: След първия ден приемайте по 100 mg (2,5 ml) еднократно дневно.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Noxafil.
Bulgarian: Освен горепосочените, съществуват и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния ритъм, като рискът може да се увеличи, ако тези лекарства се приемат заедно с Noxafil.
English: Intravenous use after dilution
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне
English: diplopia, scotoma
Bulgarian: обрив, сърбеж
English: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Bulgarian: 9 от 11 пациенти са успешно лекувани с позаконазол перорална суспензия 800 mg/дневно в разделени дози за средно 268 дни и не повече от 377 дни.
English: The oral suspension must be shaken well before use.
Bulgarian: Преди употреба, пероралната суспензия трябва да се разклати добре.
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Bulgarian: При започване на лечение с позаконазол при пациенти, които са на лечение с циклоспорин, дозата на циклоспорина трябва да се намали (напр. до около ¾ от предишната доза).
English: If a dose of Noxafil has been forgotten
Bulgarian: Ако е пропусната доза Noxafil
English: Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
Bulgarian: Позаконазол проявява дозово пропорционални фармакокинетични свойства след еднократно или многократно прилагане на терапевтичния дозов диапазон (200-300 mg).
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор е показан и за профилактика на развитието на инвазивни гъбични инфекции при следните групи пациенти:
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51 % and 16 % for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Bulgarian: При здрави доброволци, ако приемът на еднократна доза позаконазол таблетки 300 mg е след консумиране на богата на мазнини храна, AUC0-72 часа и Cmax са по-високи в сравнение с приема на гладно (съответно 51 % и 16 % за AUC0-72 hours и Cmax).
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg.
Bulgarian: След прилагане на единична доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в дозовия диапазон 50-200 mg плазмените концентрации на позаконазол се повишават в по-голяма степен от пропорционална на дозата зависимост; за сравнение, в дозовия диапазон 200-300 mg се наблюдава доза-зависимо повишаване на плазмените концентрации.
English: hypersensitivity reaction
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност
English: renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Bulgarian: бъбречна тубулна ацидоза, интерстициален нефрит
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Bulgarian: по-горе за ефекта на рифабутин върху плазмените нива на позаконазол).
English: If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
Bulgarian: Ако централен венозен катетър не е наличен, на пациентите може да се направи еднократна инфузия за 30 минути посредством периферен венозен катетър.
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Bulgarian: И в двете дози позаконазол е увеличил Cmax и AUC на пероралния мидазолам (еднократна доза от 2 mg за перорално приложение) съответно 2,2 и 4,5 пъти.
English: Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2).
Bulgarian: Два различни дозови подхода са оценени в кохорти 1 и 2: 200 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 200 mg веднъж дневно (кохорта 1) и 300 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 300 mg веднъж дневно (кохорта 2).
English: If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Noxafil, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Bulgarian: Многократни, извършвани на определени интервали от време ЕКГ, събирани в продължение на 12 часа, са направени преди и по време на лечението с позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно с високомаслена храна) на 173 здрави мъже и жени доброволци на възраст от 18 до 85 години.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прилага като болус.
English: • “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
Bulgarian: „панцитопения“ - намаляване на всички видове кръвни клетки под нормата (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), отразена в кръвните изследвания
English: Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
Bulgarian: Също така, приложението на позаконазол 400 mg и езомепразол (40 mg дневно) намалява средната Cmax и AUC съответно с 46 % и 32 %, в сравнение със самостоятелното приложение на 400 mg позаконазол.
English: Do not use Noxafil if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не използвайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
English: pyrexia (fever), asthenia, fatigue
Bulgarian: пирексия (фебрилитет), астения, умора
English: Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин, ловастатин и аторвастатин (вж. точка 4.5).
English: Noxafil 40 mg/mL oral suspension
Bulgarian: Noxafil 40 mg/ml перорална суспензия
English: • tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
Bulgarian: такролимус и сиролимус (използвани по време на или след трансплантационна хирургия)
English: • pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
Bulgarian: псевдоалдостеронизъм, който води до високо кръвно налягане с ниски нива на калий
English: Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
Bulgarian: Максималната продължителност на експозиция при таблетната форма е по-кратка отколкото при пероралната суспензия.
English: • anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
Bulgarian: анемия - признаците включват главоболие, чувство на умора или замайване, задух или пребледняване и кръвни изследвания, които показват ниско ниво на хемоглобин
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на симптоми на заболяването на Турет)
English: • are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
Bulgarian: приемате винкристин, винбластин и други “винка алкалоиди“ (лекарства, използвани за лечение на рак).
English: Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Bulgarian: Сходни препоръки се отнасят за позаконазол таблетки; въпреки това специално проучване с позаконазол таблетки не е провеждано.
English: The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (една лъжичка от 5 ml) приета четири пъти дневно.
English: Do not take Noxafil
Bulgarian: Не приемайте Noxafil
English: • medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Bulgarian: лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир)
English: Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
Bulgarian: Първоначално в проучвания при здрави доброволци приложението на единична доза позаконазол, въвеждан 30 минути посредством периферен венозен катетър, се свързва с 12 % честота на реакциите на мястото на инфузията (4 % честота на тромбофлебит).
English: • vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
Bulgarian: винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)
English: pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Bulgarian: белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза