FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza della somministrazione concomitante di acido nicotinico e laropiprant è stata studiata in cani e ratti.
Hungarian: A nikotinsav és laropiprant együttes alkalmazásának biztonságosságát kutyákban és patkányokban vizsgálták.
Italian: In generale gli effetti infragruppo del trattamento su tutti i parametri lipidici sono risultati coerenti in tutti i sottogruppi di pazienti esaminati.
Hungarian: Általánosságban véve, a kezelés csoportok közötti hatásai az összes lipidparaméterre minden vizsgált beteg alcsoportban konzisztensek voltak.
Italian: • aumento della pressione arteriosa
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (< 65 anni).
Hungarian: A placebóval korrigált LDL-C, HDL-C és TG-válaszok a férfiakhoz képest a nőknél, valamint a fiatalabb betegekhez (< 65 év) képest az idősebb betegeknél (≥ 65 év) tűntek jelentősebbnek.
Italian: Laropiprant è un antagonista potente e selettivo del DP1.
Hungarian: A laropiprant a DP1 potens és szelektív antagonistája.
Italian: • per abbassare i livelli di colesterolo 'cattivo'.
Hungarian: • csökkenti a „rossz" koleszterin szintjét.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Italian: In caso di comparsa di vampate, i sintomi sono generalmente più evidenti all'inizio e abitualmente diminuiscono con il passare del tempo.
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Pelzont sulla donna.
Hungarian: illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Pelzont által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Italian: Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Pelzont non è stato studiato.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Pelzont-ra történő átállást nem vizsgálták.
Italian: In queste situazioni deve essere presa in considerazione la misurazione periodica della creatinchinasi (CK) ma non c'è garanzia che tale monitoraggio sia in grado di prevenire il verificarsi di miopatia grave.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt időközönként a szérum kreatin-kináz (CK) teszt elvégzése, de nincs arra vonatkozóan garancia, hogy ez a fajta monitorozás
Italian: • midazolam, un medicinale per far dormire prima di essere sottoposti ad alcune procedure mediche.
Hungarian: • midazolam, egyes orvosi beavatkozások előtt használt, álmosság kiváltására alkalmas
Italian: Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Pelzont
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie a Pelzont bevételét követően.
Italian: Non prenda Pelzont se uno dei casi elencato sopra è applicabile a lei.
Hungarian: Ne szedje a Pelzont-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Italian: Le vampate sono la reazione avversa più comune di Pelzont.
Hungarian: A kipirulás a Pelzont leggyakoribb mellékhatása.
Italian: Si raccomanda di effettuare test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni 612 settimane per il primo anno, e in seguito con cadenza periodica (ad es.: ogni 6 mesi).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok elvégzése a terápia megkezdésekor, az első év során 6-12 hetente, majd ezt követően rendszeresen (pl.: félévente) javasolt.
Italian: Si deve usare cautela in pazienti che hanno fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rabdomiolízisre hajlamosító
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che il coniugato acil glucuronide di laropiprant ha un'affinità ridotta di almeno 65 volte per DP1 rispetto a laropiprant; non ci si attende pertanto che contribuisca alla attività DP1 globale di laropiprant.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a laropiprant konjugált acil-glükuronidja a laropipranthoz képest legalább 65%-kal kisebb affinitást mutat a DP1 iránt, így nem várható, hogy hozzájárul a laropiprant DP1-hez kötődő összesített tevékenységéhez.
Italian: Il trattamento con acido nicotinico riduce il rischio di decesso e di eventi cardiovascolari e rallenta l'evoluzione o promuove la regressione delle lesioni aterosclerotiche.
Hungarian: A nikotinsavval történő kezelés csökkenti a kardiovaszkuláris eredetű események és a halálozás kockázatát, valamint lassítja az ateroszklerotikus léziók fejlődését, illetve elősegíti azok visszafejlődését.
Italian: Il colesterolo è uno dei diversi grassi contenuti nel sangue.
Hungarian: A koleszterin a vérben fellelhető számos zsírvegyület egyike.
Italian: L'interazione farmacocinetica di Pelzont con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Pelzont és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Italian: • gonfiore delle gambe
Hungarian: • a lábak duzzanata
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Affinchè il medicinale funzioni correttamente, non deve dividere, rompere, schiacciare, o masticare la compressa prima di inghiottirla.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően kifejthesse hatását, a tablettát ne vágja szét, ne törje el, ne porítsa, és ne rágja szét, mielőtt lenyeli.
Italian: In studi di interazione, laropiprant non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: simvastatina, warfarin, contraccettivi orali, rosiglitazone e digossina.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok során a laropiprant nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az alábbi gyógyszerek farmakokinetikájára: szimvasztatin, warfarin, orális fogamzásgátlók, roziglitazon és digoxin.
Italian: L'ipercolesterolemia primaria si ha quando i livelli di colesterolo nel sangue sono alti.
Hungarian: Elsődleges hiperkoleszterinémia esetén a vér koleszterinszintje magas.
Italian: È improbabile che questo questo effetto abbia una rilevanza clinica poichè laropiprant non ha aumentato il tempo di sanguinamento quando somministrato concomitantemente con clopidogrel per tutto l'intervallo della dose.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás klinikailag jelentős, mivel a laropiprant az adagolás időtartama alatt nem növelte meg a vérzés idejét, amikor klopidogréllel együttesen alkalmazták.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti che modificano i lipidi, acido nicotinico e derivati, codice ATC: C10AD52.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szérum lipidszintet csökkentő szerek, nikotinsav és származékai, ATC kód: C10AD52.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle usuali misure sintomatiche e di supporto.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos tüneti és szupportív kezelést célszerű alkalmazni.
Italian: • clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA), medicinali per prevenire la formazione di pericolosi coaguli del sangue.
Hungarian: • klopidogrél és acetilszalicilsav (ASA), a káros vérrögök képződésének megelőzésére
Italian: • Se si dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be pótló adagot.
Italian: • quando non tollera una statina o quando l'uso di una statina non è raccomandato per lei.
Hungarian: • amennyiben szervezete nem tolerálja a sztatinokat, vagy a sztatinok szedése az Ön számára nem javasolt.
Italian: I pazienti in cui si verifica un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere sottoposti a monitoraggio fino alla risoluzione delle alterazioni.
Hungarian: Emelkedett transzamináz-szintek esetén a betegeket a rendellenességek megszűnéséig figyelemmel kell kísérni.
Italian: La prima via metabolica dà luogo alla formazione di nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) e nicotinamide.
Hungarian: Az első útvonal eredménye a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) és a nikotinamid kialakulása.
Italian: I meccanismi con i quali l'acido nicotinico modifica il profilo dei lipidi plasmatici non sono pienamente compresi.
Hungarian: A nikotinsav plazma-lipidprofil módosító mechanizmusai nem teljesen érthetőek.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pelzont
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pelzont
Italian: Dosi giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem
Italian: I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Pelzont devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata.
Hungarian: Sztatinokat és a Pelzont-ot együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom,érzékenység vagy -gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.
Italian: Pelzont non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Hungarian: A Pelzont-ot ezért terhesség alatt nem szabad szedni, kivéve akkor, ha alkalmazása elkerülhetetlenül szükséges.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta fino a 6 mesi nei ratti sono stati osservati chetonuria e ipertrofia epatocellulare centrolobulare.
Hungarian: Patkányokban a legfeljebb 6 hónapig tartó ismételt dózis-toxicitási vizsgálatok során ketonuriát és hepatocelluláris centrilobuláris hipertrófiát figyeltek meg.
Italian: Se si omette l'assunzione di Pelzont per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
Hungarian: Ha a Pelzont kevesebb mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Italian: In un insieme di quattro studi clinici controllati con medicinale attivo o con placebo (N=4.747, n=2.548 assumevano Pelzont), le vampate sono state riportate nel 12,3 % dei pazienti che assumevano Pelzont.
Hungarian: Négy aktív- vagy placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai alapján (N=4747, n=2548 Pelzont-ot szedő beteg) kipirulás a Pelzont-ot szedő betegek 12,3%-ánál fordult elő.
Italian: Questa ostruzione può rallentare o bloccare il flusso del sangue agli organi vitali come cuore e cervello.
Hungarian: Idővel ezek a felhalmozódott lerakódások beszűkíthetik az ereket, az érszűkület pedig lelassíthatja vagy elzárhatja az életfontosságú szerveket, például a szívet vagy az agyat tápláló vér áramlását.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Inoltre, durante l'esperienza post-marketing con Pelzont e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico (da solo e/o con alcuni altri medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo), sono state riportate:
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Továbbá, az alábbiakat jelentették Pelzont és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel
Italian: Laropiprant non è pertanto un induttore o un inibitore del CYP3A4.
Hungarian: Ennélfogva a laropiprant nem indukálja és nem gátolja a CYP3A4-et.
Italian: Laropiprant ed il suo coniugato acil glucuronide sono i principali componenti circolanti nel plasma umano.
Hungarian: A laropiprant és konjugált acil-glükuronidja alkotják a humán plazmában keringő fő komponenseket.
Italian: Deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale, poichè l'acido nicotinico ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mert a nikotinsav és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Italian: L'acido nicotinico causa un cambiamento relativo nella distribuzione delle sottoclassi delle LDL da particelle piccole, dense (le più aterogeniche), a particelle LDL più grandi.
Hungarian: A nikotinsav relatív eltolódást okoz az LDL alosztályok eloszlásában a kisebb, sűrű (leginkább aterogén) LDL-részecskék felől a nagyobb LDL-részecskék irányába.
Italian: Studi genetici e farmacologici in modelli animali hanno evidenziato che la PGD2, che agisce attraverso il DP1, uno dei due recettori per le PGD2, riveste un ruolo chiave nella dinamica delle vampate indotte da acido nicotinico.
Hungarian: Az állatokon végzett genetikai és farmakológiai vizsgálatok bebizonyították, hogy a PGD2 két receptora közül az egyiken - a DP1-en - keresztül ható PGD2 kulcsszerepet játszik a nikotinsav-indukálta kipirulásban.
Italian: Analisi del sangue e controlli
Hungarian: Vérvizsgálatok, utánkövető vizsgálatok
Italian: Sono stati infrequentemente riportati aumenti marcati e persistenti delle transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ritkán beszámoltak nagymértékű és tartós szérum transzamináz-szint emelkedésekről (lásd 4.4 pont).
Italian: • Dopo 4 settimane il medico può aumentare la dose a 2 compresse al giorno.
Hungarian: • 4 hét után kezelőorvosa felemelheti adagját napi két tablettára.
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: • Storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie
Hungarian: • Egyéni vagy familiáris, örökletes izomrendellenesség a kórtörténetben
Italian: In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano Pelzont e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia più alta rispetto a quella attesa.
Hungarian: Egy folyamatban lévő, klinikai eredményt értékelő vizsgálat időközi analízise során egy független, a biztonságosságot felügyelő bizottság a Pelzont-ot és 40 mg szimvasztatint szedő kínai betegek körében a vártnál magasabb arányban azonosított myopathiát.
Italian: Il componente principale (73 % della radioattività) nelle feci è laropiprant (comprende principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato).
Hungarian: A székletben található fő komponens (73%-os radioaktivitás) a laropiprant (mely fel nem szívódott hatóanyagot és/vagy hidrolizált konjugált glükuronsavat tartalmaz).
Italian: E' stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilità (< 1 %).Questa è caratterizzata da diversi sintomi che possono includere: angioedema, prurito, eritema, parestesia, perdita di coscienza, vomito, orticaria, vampate, dispnea, nausea, incontinenza di urine e feci, sudorazione fredda, brividi,sensazione di freddo, aumento della pressione arteriosa, gonfiore della labbra, sensazione di bruciore, eruzione cutanea da medicinali, artralgia, gonfiore delle gambe, e tachicardia.
Hungarian: Nyilvánvaló túlérzékenységi reakcióról számoltak be (< 1 %) Ezt számos tünet jelezheti, közöttük: angioödéma, pruritus, erythema, paraesthesia, eszméletvesztés, hányás, urticaria, kipirulás, dyspnoe, hányinger, vizelet- és széklet-inkontinencia, hideg verejték, borzongás, hidegrázás, emelkedett vérnyomás, ajakduzzanat, égető érzés, gyógyszer-kiütés, arthralgia, lábduzzadás és tachycardia.
Italian: Non vi è esperienza con dosi di laropiprant superiori a 900 mg nell'uomo.
Hungarian: Emberek esetében 900 mg-ot meghaladó laropiprant adagokkal kapcsolatban nincs tapasztalat.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; la dose massima di esposizione a Pelzont è stata di 5.000 mg/100
Hungarian: Beszámoltak már túladagolásról, a Pelzont maximális bevett adagja 5000 mg/100 mg volt.
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Pelzont era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
Hungarian: A lipidekre gyakorolt hatás Pelzont monoterápiában történő alkalmazásakor vagy azt már folyamatban lévő és ezetimibbel vagy anélkül folytatott sztatin terápiához adva hasonló volt.
Italian: Laropiprant non è un substrato della Pgp umana, e pertanto ci si attende che anche altri inibitori del CYP3A4 e/o della P-gp non abbiano un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di laropiprant.
Hungarian: A laropiprant nem a humán P-gp szubsztrátja, ennélfogva várhatóan a CYP3A4 és/vagy a P-gp többi inhibitora sem gyakorol klinikailag jelentős hatást a laropiprant farmakokinetikájára.
Italian: Ulteriori spiegazioni che non si rifanno alla riduzione plasmatica dei FFA come meccanismo principale della variazione del profilo lipidico includono l'inibizione della lipogenesi de novo o dell'esterificazione degli acidi grassi in TG nel fegato mediate dall'acido nicotinico.
Hungarian: A további magyarázatok - melyek nem a plazma FFA redukciót tekintik a lipidprofil-módosítás fő útjának - közé tartozik a nikotinsav közvetítette de novo lipogenezis gátlása vagy a zsírsavak trigliceridekké történő átészterezése a májban.
Italian: Il colesterolo LDL è spesso detto colesterolo 'cattivo' perché si può accumulare nelle pareti delle arterie e formare delle placche.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek hívják, mivel rátapadhat az érfalakra, és lerakódásokat képezhet rajtuk.
Italian: Come le LDL, anche le lipoproteine arricchite con colesterolo e ricche di trigliceridi, comprese le VLDL, le lipoproteine a densità intermedia (IDL), e i loro prodotti di degradazione, possono promuovere l'aterosclerosi.
Hungarian: Az LDL-hez hasonlóan, a koleszterinben és trigliceridekben gazdag lipoproteinek - a VLDL-t is beleértve -, a közepes sűrűségű lipoproteinek (IDL) és maradványaik szintén elősegítik az ateroszklerózist.
Italian: Se per qualsiasi altra ragione prende aspirina, continui a seguire i consigli del medico.
Hungarian: Ha Ön bármely egyéb okból aszpirint szed, a gyógyszert továbbra is a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: In persone trattate con dosi multiple da 300 mg o superiori è stato osservato un prolungamento del tempo di aggregazione piastrinica indotta da collagene (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: 300 mg-os vagy ennél nagyobb többszöri adagokat szedők esetében a kollagén-indukálta thrombocyta-aggregáció meghosszabbodását figyelték meg (lásd 5.1 pont).
Italian: Studi clinici e studi in vitro supportano la conclusione che laropiprant è un inibitore da lieve a moderato di UGT2B4/UGT2B7.
Hungarian: A klinikai és in vitro vizsgálatok alátámasztják azt a konklúziót, hogy a laropiprant az UGT2B4/UGT2B7 enyhe-közepes mértékű inhibitora.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO INTERMEDIO Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98 compresse a rilascio modificato) - senza blue box (per blister PVC/Aclar)
Hungarian: 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát) tartalmazó többszörös csomagolás - Blue Box nélkül (a PVC/Aclar buborékcsomagoláshoz)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Italian: Patologie dell'occhio: Edema maculare cistoide, ambliopia tossica.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Cystoid macula oedema, toxicus amblyopia.
Italian: Non è noto se laropiprant viene escreto nel latte materno umano.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a laropiprant kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pelzont in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni per l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Pelzont vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 7-18 éves heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó
Italian: Dopo 4 settimane, il medico può aumentare la dose di Pelzont a 2 compresse al giorno.
Hungarian: Négy hét elteltével kezelőorvosa napi két tablettára emelheti a Pelzont
Italian: • patologia della cute con placche scure vellutate chiamata acantosi nigricans
Hungarian: • sötét, bársonyszerű lerakódással járó bőrrendellenesség, melyet akantózis nigrikánsznak hívnak
Italian: Acido nicotinico: non ci sono dati di farmacocinetica negli anziani (≥ 65 anni di età).
Hungarian: Nikotinsav: Idős korú betegek (≥ 65 év) esetében nincs farmakokinetikai adat.
Italian: Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Pelzont nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: A Pelzont biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem állapították meg.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Italian: Durante gli studi clinici controllati in persone sane, dosi singole fino a 900 mg di laropiprant e dosi multiple fino a 450 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni sono state generalmente ben tollerate.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a 10 napon át szedett, legfeljebb napi 900 mg-os egyszeri laropiprant-adagok és a legfeljebb napi 450 mg-os többszöri adagok általában jól tolerálhatóak voltak.
Italian: Non comune: palpitazioni Raro: fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache; tachicardia
Hungarian: Ritka: pitvarfibrilláció és egyéb szívritmuszavarok; tachycardia
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Pelzont viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinali vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
Hungarian: Akut koronária-szindróma A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, óvatosan kell eljárni, ha a Pelzont instabil anginában szenvedő vagy az MI akut fázisában lévő betegekben kerül alkalmazásra, különösképpen, ha ezek a betegek egyidejűleg vazoaktív gyógyszereket, pl.: nitrátokat, kálciumcsatorna-blokkolókat vagy adrenerg-blokkoló agonistákat is kapnak.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1. dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt
Italian: • diminuita tolleranza al glucosio (zucchero)
Hungarian: • csökkent glükóz- (vércukor) tolerancia
Italian: • se sta prendendo simvastatina (una statina) o un medicinale contenente simvastatina ed è cinese.
Hungarian: • szimvasztatint (a sztatinok egyik fajtája), vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszert szed, és Ön kínai származású.