FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepodávat druhou dávku veterinárního přípravku.
Norwegian Bokmål: Ikke gi en gjentatt dose av veterinærpreparatet.
Czech: Natažení roztoku z lahvičky
Norwegian Bokmål: Trekke løsningen tilbake fra hetteglasset
Czech: Odhoďte použitou stříkačku/hrot aplikátoru v jednom do příslušného kontejneru.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten/applikatorspissen som en enhet i en egnet beholder.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Recuvyra 50 mg/ml transdermal løsning for hunder
Czech: Psi, kteří jsou mírně utlumeni, sami nepijí a nepřijímají potravu v dostatečném množství nutném pro zachování vhodného předoperačního stavu, by měli podstoupit vyšetření kvůli případné dehydrataci a podání dodatečných tekutin a výživy v případě nutnosti.
Norwegian Bokmål: Hunder som er moderat sederte og ikke drikker vann og spiser frivillig på et nivå som forventet for tilstanden som krevde kirurgi, skal evalueres for dehydrering og administreres supplerende væske og næringstilskudd etter behov.
Czech: Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Norwegian Bokmål: NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Czech: Abyste do stříkačky natáhli správné množství roztoku, musí kroužek na pístu stříkačky souhlasit se značkou na ampuli stříkačky.
Norwegian Bokmål: For å trekke ut nøyaktig riktig mengde skal toppen av O-ringen på sprøytestempelet ligge på høyde med det riktige målemerket på sprøytesylinderen.
Czech: u více než 10 % psů, jimž byl přípravek aplikován)
Norwegian Bokmål: Svært vanlig (dvs. i mer enn 10 % av de behandlede hundene)
Czech: V případě náhodného požití veterinárního léčivého přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av veterinærpreparatet søk straks kontakt med lege.
Czech: Fentanyl je látka významně šetřící množství použitého anestetika.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er et potent stoff og vil kunne forsterke effekten av samtidig administrerte anestesimidler.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTK Y (EK) Fentanylum 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Fentanyl 50 mg/ml
Czech: Otáčením hrotu aplikátoru po směru hodinových ručiček o 1/3 jej připevníte na stříkačku.
Norwegian Bokmål: Fest applikatorspissen til sprøyten ved å dreie applikatorspissen 1/3 runde med klokken.
Czech: Pro zmírnění pooperační bolesti spojené s velkými ortopedickými operacemi a operacemi měkkých tkání u psů.
Norwegian Bokmål: For kontroll av postoperativ smerte i forbindelse med større ortopediske- og bløtvevsoperasjoner på hunder.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal oppløsning for hunder
Czech: Během následujících dní pak fentanyl proniká ze stratum corneum (rohové vrstvy kůže) do dalších vrstev a do velkého krevního oběhu.
Norwegian Bokmål: Fentanyl frigjøres fra stratum coreum gjennom de dypere hudlagene og inn i den systemiske sirkulasjonen over en periode på noen dager.
Czech: Má-li pes, kterému již byl tento veterinární léčivý přípravek aplikován, podstoupit další operaci, je nutné před aplikací další dávky zachovat 7denní dávkovací pauzu.
Norwegian Bokmål: Hvis etterfølgende kirurgi er planlagt på en hund som tidligere er behandlet med veterinærpreparatet, må det overholdes et doseringsintervall på minimum 7 dager før en ny dose administreres.
Czech: Je-li potřeba, podejte další dávku naloxonu.
Norwegian Bokmål: Readministrer naloxon ved behov.
Czech: 0,052 ml/kg živé hmotnosti).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml.
Czech: Pomocí absorpčních materiálů, jako jsou papírové ubrousky, vysajte veškerý patrný roztok.
Norwegian Bokmål: Tørk opp eventuell synlig løsning ved bruk av et absorberende materiale, slik som papirhåndklær.
Czech: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Norwegian Bokmål: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Czech: Váží-li váš pes více než 20 kg, zůstane hospitalizován na klinice minimálně 48 hodin po aplikaci přípravku Recuvyra.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden din har en kroppsvekt på mer enn 20 kg, skal den holdes på klinikken i minst 48 timer etter applikasjonen av Recuvyra.
Czech: • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).
Czech: INDIKACE
Norwegian Bokmål: tlag
Czech: Běžnými vedlejšími účinky jsou zvracení a průjem.
Norwegian Bokmål: Oppkast og diaré er også vanlige bivirkninger.
Czech: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Norwegian Bokmål: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Storbritannia
Czech: Proto je u zvířat, jim byl podán tento veterinární léčivý přípravek, nutné zachovat při užívání α2-adrenergických agonistů zachovat obezřetnost z důvodu potenciálního zvýšeného nebo synergického účinku.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle additive eller synergistiske virkninger skal α2-adrenerge agonister brukes med forsiktighet på dyr som har fått en dose av veterinærpreparatet.
Czech: • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Norwegian Bokmål: Kun til behandling av dyr - reseptpliktig.
Czech: Jednorázová povrchová aplikace přípravku zajistí analgezii po dobu minimálně 4 dnů.
Norwegian Bokmål: En enkel topisk applikasjon gir smertelindring i minst 4 dager.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku společně se souhrnem údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Lagre hetteglasset sammen med preparatomtalen.
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Recuvyra je roztok určený k podání na pokožku hřbetu mezi lopatky (viz obrázek níže) provedenému pouze veterinárním lékařem pomocí speciálně navrženého aplikátoru na jedno použití bez potřeby jehel.
Norwegian Bokmål: Recuvyra er en løsning som er designet til å påføres huden mellom skulderbladene på hunden din (se bildet) av kun en veterinær.
Czech: Proto je nutné, aby ošetřovaní psi, jejichž živá hmotnost přesahuje 20 kg, zůstali po aplikaci přípravku 48 hodin v hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Derfor skal behandlede hunder som har en kroppsvekt på mer enn 20 kg holdes på klinikken i 48 timer etter applikasjonen.
Czech: Po 1. otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset anbrytes første gang, skal datoen for når hetteglasset skal avhendes skrives på plassen som finnes på etiketten, ved å benytte holdbarheten etter anbrudd.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro zmírnění pooperační bolesti spojené s velkými ortopedickými operacemi a operacemi měkkých tkání u psů.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) For kontroll av postoperativ smerte tilknyttet større ortopediske og bløtvevsoperasjoner på hunder.
Czech: V případě potřeby vytlačte vzduch zpět do lahvičky.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å evakuere luft fra sprøyten tilbake til røret.
Czech: Před použitím čtěte souhrn údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen før bruk.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Czech: • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).
Czech: Psi s hmotností 20 kg a více zůstanou hospitalizováni na klinice minimálně 48 hodin po aplikaci přípravku Recuvyra.
Norwegian Bokmål: Hunder som veier 20 kg eller mer vil beholdes på dyreklinikken i minst 48 timer etter behandlingen med Recuvyra.
Czech: 1 předplněná prášek: 500 IU;
Norwegian Bokmål: Pulver: 250 IE;
Czech: 1 předplněná injekční pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce injekční stříkačka rozpouštědlo 4 ml (125 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske 4 ml (62.5 IE/ml)
Czech: EU/1/99/103/009 ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v prášek: 250 IU; rozpouštědlo 4 ml (62,5
Norwegian Bokmål: powder: 2000 IE; oppløsningsvæske 4 ml (500 IE/ml)
Czech: Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: Další pokyny:
Norwegian Bokmål: Ytterligere instruksjoner:
Czech: SE-11276 Stockholm Švédsko
Norwegian Bokmål: SE-11276 Stockholm Sverige
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata.
Czech: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Norwegian Bokmål: AUCinf, IE∙t/ml t½, h
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15. dubna 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 15. april 2014
Czech: (pre- a postoperační)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Czech: Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før du utfører de følgende tilberednings- og administreringsprosedyrer.
Czech: Pouze pacienti ve věku 6 až < 12 let.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til
Czech: Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser før anvendelse er brukerens ansvar.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII nivå (% eller IE/dl)
Czech: Průměr a  SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt a  SD
Czech: V některých případech, obzvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší dávkové intervaly nebo vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseintervaller eller høyere doser.
Czech: Výsledky o spotřebě a účinnosti u pediatrické populace
Norwegian Bokmål: Forbruk- og effektresultater i pediatrisk populasjon
Czech: Závažné příznaky zahrnující problémy s dýcháním a (téměř) mdloby vyžadují neodkladnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pustebesvær og (nesten) besvimelse, krever akuttbehandling.
Czech: • závratě a ztráta vědomí
Norwegian Bokmål: • svimmelhet og tap av bevissthet
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal alternativ behandling vurderes.
Czech: Velikost balení: 1 souprava.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste na řízené sodíkové dietě.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Pokud se náhle vyskytnou závažné alergické (anafylaktické) reakce, musí se infuze ihned přerušit.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) skulle oppstå, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Czech: Následující tabulka může být použita jako průvodce dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som retningslinje for dosering ved blødninger og kirurgi:
Czech: Věk 6 až < 12 let Cmax, IU/ml
Norwegian Bokmål: Alder 6 til < 12 år Cmax, IE/ml
Czech: Odstraňte škrtidlo.
Norwegian Bokmål: Fjern staseslangen.
Czech: • slabost, reakce v místě injekce včetně bolesti
Norwegian Bokmål: • svakhet, reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert smerte
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům, a proto nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr, derfor er ingen data tilgjengelige vedrørende fertilitet.
Czech: Sledování léčby
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
Czech: Specifická aktivita přípravku ReFacto AF je 7600-13800 m.j./mg bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ReFacto AF er 7600-13800 IE/mg protein.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Norwegian Bokmål: EXP Skal ikke anvendes etter utløpsdato.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až do dosažení uzdravení.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst én dag inntil tilheling er oppnådd.
Czech: ** Lidský koagulační faktor VIII produkovaný rekombinantní technologií DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Norwegian Bokmål: ** Human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved rekombinant DNA teknologi i ovariecellelinje fra kinesiske hamstre (CHO).
Czech: Frekvence byly hodnoceny na základě následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Czech: Zkratky: ABR = vypočtená roční četnost krvácení
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ABR = Årlig blødningsrate.
Czech: Geometrický průměr (geometrický CV%) pro všechny parametry, až na aritmetický průměr ±SD pro přírůstkovou recovery a t½.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (geometrisk CV %) for alle, unntatt for aritmetisk gjennomsnitt ± SD for gradvis recovery og t½.
Czech: Byl hlášen jeden případ cysty u 11letého pacienta a jeden případ popsaný jako zmatenost u 13letého pacienta s možnou souvislostí s léčbou přípravkem ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av en cyste hos en 11 år gammel pasient og ett tilfelle beskrevet som forvirring hos en 13 år gammel pasient er rapportert som mulig relatert til behandling med ReFacto AF.
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Form for kirurgisk inngrep
Czech: Proto má být faktor VIII podáván v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Norwegian Bokmål: Av den grunn, bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Czech: Opakovat každých 12 - 24 hod.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
Czech: Trombin poté přemění fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Czech: Nutno dodat, že vypočtená roční četnost krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignbar på tvers av forskjellige faktorkonsentrater og forskjellige kliniske studier.
Czech: Toto je třeba mít na mysli při přípravě a podávání přípravku, jakož i při délce jeho uchovávání v obalu z PVC po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning ved tilberedning og administrering av produktet, medregnet oppbevaringstid i en PVC-beholder etter tilberedning.
Czech: Farmakokinetické modelování populace s použitím údajů od 44 PUP vedlo ke střednímu očekávanému poločasu 8,0  2,2 hodin.
Norwegian Bokmål: Modellering av populasjonsfarmakokinetikk med data fra 44 PUP-er ga en gjennomsnittlig estimert halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tabulka uvedená níže odpovídá klasifikaci orgánových systémů MedDRA (třídám orgánových systémů a úrovni preferovaných termínů).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA organklassesystem (organklassesystem og foretrukket termnivå).
Czech: PK parametr
Norwegian Bokmål: PK-parameter
Czech: Současně byl změněn smyšlený název přípravku na ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Samtidig ble produktnavnet endret til ReFacto AF.
Czech: Podané dávky musí být titrovány klinickou odpovědí pacienta.
Norwegian Bokmål: Administrert dose bør titreres ut fra pasientens kliniske respons.
Czech: Vyšetření protilátek pozitivní; vyšetření na protilátky proti faktoru VIII pozitivní
Norwegian Bokmål: Positiv antistofftest; Positiv anti-faktor VIII antistofftest
Czech: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Norwegian Bokmål: Cl, ml/t/kg Vss, ml/kg a
Czech: % případů krvácení úspěšně vyléčených po ≤ 2 infuzích a
Norwegian Bokmål: % blødninger med vellykket behandling etter ≤ 2 infusjoner a
Czech: • některé testy mohou ukázat zvýšení protilátek proti faktoru VIII
Norwegian Bokmål: • enkelte blodprøver kan påvise en økning i antistoffer mot faktor VIII
Czech: Přípravek ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u von Willebrandovy choroby.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Czech: Z 6 pacientů, u nichž se rozvinuly inhibitory s nízkým titrem, avšak nebyla jim podána ITI, došlo u 5 k podobným poklesům titru.
Norwegian Bokmål: Av 6 pasienter som dannet lave inhibitortitre, men som ikke fikk ITI, hadde 5 lignende titerreduksjoner.
Czech: Hlášení o nedostatečné účinnosti
Norwegian Bokmål: Rapporter vedrørende manglende effekt
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 3 timer ved temperaturer inntil 25 °C.
Czech: Jestliže se objeví příznaky přecitlivělosti, pacienti mají být informováni, aby ihned přerušili užívání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis overfølsomhetssymptomer oppstår, bør pasienter rådes til å avbryte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte legen sin.
Czech: Subjekty ve studii PUP neměly povinnost dodržovat pravidelnou a kontinuální profylaktickou léčbu, avšak s výjimkou jednoho subjektu (pouze s léčbou dle potřeby (OD)) dostávala většina subjektů pravidelné profylaktické infuze.
Norwegian Bokmål: For pasienter i PUP-studien var det ingen krav om å følge en regelmessig, kontinuerlig profylaksebehandling, men med unntak av én pasient (kun behandling ved behov (OD)), fikk flesteparten av pasientene regelmessige profylakseinfusjoner.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og øker dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap den:
Czech: Přítomnost inhibitoru si může vyžádat vyšší dávky nebo vhodnou speciální léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig tilstedeværelse av en inhibitor kan høyere dose eller annen spesifikk behandling være nødvendig.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser av karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Czech: Přípravek ReFacto AF má funkční vlastnosti porovnatelné s vlastnostmi endogenního faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har funksjonelle egenskaper sammenlignbare med de som endogen faktor VIII har.
Czech: * Účinnost (mezinárodní jednotky) je stanovena podle Evropského lékopisu chromogenní metodou.
Norwegian Bokmål: * Styrken (Internasjonale Enheter) bestemmes ved hjelp av kromogen substratmetode i henhold til den Europeiske farmakopé.
Czech: - pokud dostanete alergickou reakci.
Norwegian Bokmål: dersom du opplever allergiske reaksjoner.
Czech: Angina pectoris; tachykardie; palpitace
Norwegian Bokmål: Angina pectoris; takykardi; palpitasjoner
Czech: Z těchto 25 pacientů mělo 20 pacientů pokles titrů inhibitoru na  0,6 BU/ml, z nichž původně 11 z 15 mělo vysoký titr (≥ 5 BU/ml) a 9 z 10 pacientů mělo nízký titr.
Norwegian Bokmål: Av disse 25 pasientene hadde 20 en reduksjon av inhibitortitre til < 0,6 BE/ml, hvorav 11 av 15 initielt hadde høye titre (≥ 5 BE/ml) og 9 av 10 hadde lave titre.
Czech: Jakmile se naučíte, jak si podat infuzi, můžete postupovat dle pokynů v této Příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Når du først har lært å sette infusjonen selv, kan du følge instruksjonene i dette pakningsvedlegget.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII v období těhotenství a kojení.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Czech: Zbylé množství léčivého přípravku v infuzním setu neovlivní Vaši léčbu.
Norwegian Bokmål: Mengden av legemiddel som er igjen i infusjonssettet vil ikke påvirke behandlingen din
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze, aby pro Vás byla infuze příjemnější.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre den anbefalte infusjonshastigheten for å gjøre infusjonen mer behagelig.
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podání, mají v jednotlivých případech vždy vycházet z klinické účinnosti.
Norwegian Bokmål: Den mengde som administreres samt hyppigheten av administrasjonen bør alltid tilpasses den kliniske effektivitet i det enkelte tilfelle.
Czech: Všechny komponenty používané při rekonstituci a podávání tohoto přípravku by měly být použity co nejdříve po otevření jejich sterilních obalů, aby se minimalizovalo jejich vystavení vzduchu.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til tilberedning og administrering av dette legemidlet bør brukes snarest mulig etter at de sterile pakningene er åpnet, slik at unødvendig eksponering for luft reduseres.
Czech: Je to glykoprotein o přibližné molekulové hmotnosti 170 000 Da složený z 1438 aminokyselin.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein med en molekylvekt på cirka 170.000 Da, bestående av 1438 aminosyrer.
Czech: • otok rtů a jazyka
Norwegian Bokmål: • hevelse av lepper og tunge
Czech: Několik subjektů nejprve dostávalo infuze OD, ale v průběhu studie přešlo k profylaktické léčbě, a některé subjekty dostávaly pouze sporadické profylaktické infuze.
Norwegian Bokmål: Flere startet med OD-infusjoner, men byttet til profylaksebehandling under studien, og enkelte hadde kun sporadiske profylakseinfusjoner.
Czech: Možná že kryt bude muset být znovu nasazen (jestliže se rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nepodává bezprostředně), proto jej umístěte stranou a postavte na jeho vrchol.
Norwegian Bokmål: Da det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen (dersom du ikke bruker ReFacto AF umiddelbart), må den settes til side, satt på hodet.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk mot hamsterproteiner.
Czech: Anafylaxe je závažná alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaksjon som gir vansker med å svelge og/eller puste, rødhet eller hevelse i ansikt og/eller hender.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Czech: • necitlivost, spavost, změny chuti
Norwegian Bokmål: • nummenhet, søvnighet, endret smak
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě nebo prevenci krvácení (profylaxe) u dospělých a dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) s hemofilií A.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF brukes for å behandle og forhindre (profylakse) blødning hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte) med hemofili A.
Czech: Toto je důležité zejména tehdy, mění-li se laboratoř a/nebo použité reagencie.
Norwegian Bokmål: 5.2).Dette er spesielt viktig ved endring av laboratorium og/eller reagenser.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterprotein.