FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
Finnish: Adalimumabin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFαsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Italian: Altre infezioni gravi osservate nel corso di studi clinici includono polmonite, pielonefrite, artrite settica e setticemia.
Finnish: Muita vakavia infektioita, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, ovat pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaiset infektiot.
Italian: Adalimumab è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
Finnish: Adalimumabia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
Finnish: Kun kynä on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di adalimumab nella popolazione adolescente con IS si basa sul profilo di sicurezza cross-indicazione di adalimumab sia nei pazienti adulti che nei pazienti pediatrici a dosi simili o più frequenti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Suositellun adalimumabiannoksen turvallisuus nuorille HS-tautia sairastaville potilaille perustuu adalimumabin turvallisuusprofiiliin muissa käyttöaiheissa sekä aikuisettä lapsipotilailla samoilla tai tiheämmillä annoksilla (ks. kohta 5.2).
Italian: Nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso adalimumab, sono stati anche riportati melanoma e carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: TNF-salpaajia, kuten adalimumabia, saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen myös melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa (ks. kohta 4.8).
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Cyltezo deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Cyltezo-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Italian: Non toccare l'ago ed evitare che questo venga a contatto con qualsiasi oggetto o superficie.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskea mihinkään.
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 17 e 18)
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 17 ja 18).
Italian: Tempo mediano al fallimento (mesi)
Finnish: Mediaaniaika epäonnistumiseen (kk)
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Cyltezo 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Cyltezo-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Italian: Adalimumab è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello Studio UV II.
Finnish: Adalimumabi oli numeerisesti parempi valtaosassa alaosioista, ja tilastollisesti merkitsevät keskimääräiset erot saavutettiin UV I -tutkimuksessa yleisen näkökyvyn, silmäkivun, lähinäön, mielenterveyden ja kokonaispisteiden alaosioissa sekä UV IItutkimuksessa yleisen näkökyvyn ja mielenterveyden alaosioissa.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Cyltezo in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Cyltezo-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASQoL).
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Italian: Cyltezo può essere disponibile in siringa preriempita e/o in penna preriempita.
Finnish: Cyltezoa voi olla saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa ja/tai esitäytetyissä kynissä.
Italian: Definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
Finnish: Määritelmä: kaikki lähtötilanteessa vuotaneet fistelit sulkeutuneina vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä lähtötasokäynnin jälkeen.
Italian: Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
Finnish: Assessment of SpondyloArthritis international Society Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ).
Finnish: UC-II -tutkimuksessa Inflammatory Bowel Disease Questionaire (IBDQ)-pisteet paranivat adalimumabihoitoa saaneilla.
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Cyltezo è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Cyltezo-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Italian: Cyltezo può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Finnish: Cyltezo voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Finnish: Adalimumabia on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Italian: Contenitore per lo smaltimento delle siringhe (non incluso)
Finnish: terävien esineiden säiliö (ei sisälly toimitukseen)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di adalimumab sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati per valutare eventuali infezioni in atto, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Cyltezo.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Cyltezo-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Italian: Epatite, riattivazione epatite B epatite autoimmune
Finnish: Hepatiitti, B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen autoimmuunihepatiitti
Italian: Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente somministrati altri medicinali modificanti la malattia, quali il metotressato.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Italian: Tabella 24: Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Finnish: Taulukko 24: Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Italian: Salviettina imbevuta di alcol Se non si dispone di tutti gli oggetti sopra indicati, contatti il farmacista prima di procedere.
Finnish: Jos kaikkea yllä mainittua ei ole käytössäsi, käänny apteekin puoleen ennen jatkamista.
Italian: p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Finnish: p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaali sisältää seuraavat:
Italian: Ai pazienti trattati con Cyltezo deve essere consegnata una scheda di allerta per
Finnish: Cyltezo-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaskortti.
Italian: La formazione di anticorpi anti-adalimumab è associata all'aumento della clearance ed alla riduzione dell'efficacia di adalimumab.
Finnish: Anti-adalimumabivastaaineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Italian: ASAS Remissione Parziale BASDAI
Finnish: ASAS PR (osittainen vaste) BASDAI
Italian: Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Finnish: Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Italian: Alcuni di questi hanno avuto un esito fatale.
Finnish: Jotkut näistä infektioista olivat fataaleja.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono sviluppare anticorpi anti-adalimumab.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana saattaa kehittyä anti-adalimumabivasta-aineita.
Italian: Pazienti che manifestano un risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio: Non pertinente.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti i tre studi in cui è stata valutata (studi AR I, III, IV).
Finnish: FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (nivelreumatutkimukset I, II, III).
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, né riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai adalimumabihoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T-tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien
Italian: • Che il trattamento con Cyltezo può aumentare i potenziali rischi di infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia, malattie demielinizzanti; neoplasie maligne.
Finnish: • Tieto siitä, että Cyltezo-hoito voi lisätä seuraavien sairauksien potentiaalisia riskejä: vakavat infektiot, sepsis, tuberkuloosi ja opportunistiset infektiot; sydämen vajaatoiminta; demyelinaatiosairaudet, syövät.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Italian: Placebo/MTXadalimumab/ MTX (intervallo di confidenza 95%
Finnish: Lumelääke/MTXAdalimumabi/ MTX (95 % luottamusväli
Italian: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Finnish: 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Italian: Cyltezo può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Cyltezo-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Alla diagnosi possono essere somministrati altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato.
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Cyltezo devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet alueilla, joilla on suuri tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riski, Cyltezo-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Cyltezo.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojasi ympäröivään eristävään kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Cyltezo-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Italian: Il trattamento con Cyltezo deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Finnish: Cyltezo-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti di età ≥ 18 anni affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Cyltezo e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Cyltezohoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Italian: Gli esiti riferiti dal paziente per quanto riguarda la funzione visiva sono stati misurati in entrambi gli studi clinici, utilizzando la scala NEI VFQ-25.
Finnish: Kummassakin kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden ilmoittamia lopputulemia näköön liittyvästä toimintakyvystä NEI VFQ-25-kyselyllä.
Italian: Cyltezo contiene sodio
Finnish: Cyltezo sisältää natriumia
Italian: Si rivolga urgentemente ad un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymistä ei ole tietoa adalimumabihoitoa saaneilla potilailla.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Cyltezo deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Cyltezo-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Italian: * confronto valore P per Dose standard versus Bassa dose.
Finnish: * Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Italian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Finnish: Sími: +354 535 7000
Italian: Cyltezo, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Finnish: Nivelreuma Cyltezo-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. näköhermon tulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, sairaus, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti a Cyltezo nell'utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall'ultima somministrazione di Cyltezo alla madre durante la gravidanza.
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet Cyltezovalmisteelle in utero, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta Cyltezoinjektiosta.
Italian: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N = 76
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita, definita come stato di salute generale correlato alla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HS-II), sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin lumehoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQIelämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Italian: Accidente cerebrovascolare tremore, neuropatia
Finnish: , vapina, neuropatia
Italian: Adalimumab N = 51
Finnish: Adalimumabi N = 51
Italian: Pertanto, il trattamento con Cyltezo in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Cyltezo-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089 pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
Finnish: Näissä tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 6 089 potilasta sai adalimumabia ja 3 801 potilasta sai lumelääkettä tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Italian: Laddove si debba interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Cyltezo come necessario.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Cyltezo voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente come una malattia detta sarcoidosi);
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sairaus, joka tunnetaan yleisimmin sarkoidoosi-nimellä)
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.
Italian: • Ispezionare la siringa preriempita di Cyltezo, il medicinale e la data di scadenza.
Finnish: • Tarkasta esitäytetty Cyltezo-ruisku, lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
Italian: 20, 25 e 40 mg
Finnish: 10, 20 ja 25 mg 20, 25 ja 40 mg 25, 40 ja 40 mg
Italian: Cyltezo è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
Finnish: Cyltezo-valmistetta käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Italian: Pertanto Cyltezo non può essere somministrato ai pazienti pediatrici che richiedono una dose più bassa della dose piena da 40 mg.
Finnish: Näin ollen Cyltezo-valmistetta ei voida antaa pediatrisille potilaille, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 25.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 25).
Italian: Tra questi, 48 pazienti non hanno mostrato progressione del danno strutturale definita attraverso una modifica del mTSS di 0,5 o meno rispetto al valore basale.
Finnish: 48 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS arvon muutokset lähtötilanteesta 0,5 tai vähemmän).
Italian: valore P *
Finnish: p-arvo*
Italian: Se l'iniezione non va a buon fine, non utilizzi un'altra penna di Cyltezo.
Finnish: Jos jokin menee pistoksessa vikaan, älä käytä uutta Cyltezo-kynää.
Italian: • Non usare la siringa preriempita da 40 mg se le dosi raccomandate sono diverse da 40 mg.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Italian: • Gettare tutta la penna di Cyltezo nel contenitore per per lo smaltimento delle siringhe.
Finnish: • Heitä koko Cyltezo-kynä terävien esineiden säiliöön.
Italian: Placebo (trattamento sospeso) N = 73
Finnish: Lumelääke (hoidon keskeyttäminen) N = 73
Italian: Disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi anti-DNA a doppia catena), aumento della lattato deidrogenasi ematica
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTTajan piteneminen), positiivinen tulos autovastaainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Italian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)
Italian: • Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l'iniezione sottocutanea di Cyltezo da soli utilizzando la penna preriempita.
Finnish: • Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, miten pistät itse ihonalaisen Cyltezo-injektion esitäytettyä kynää käyttäen.
Italian: I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Finnish: Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.