FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą doustną dawką 10 mg amlodypiny u 20 zdrowych ochotników nie wykazało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne amlodypiny.
Latvian: 240 ml greipfrūtu sulas lietošana vienlaicīgi ar 10 mg vienas devas iekšķīgi lietojamu amlopidīnu 20 veseliem brīvprātīgajiem nozīmīgi neietekmēja amlodipīna farmakokinētiskās īpašības.
Polish: Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1.
Latvian: Telmisartāns selektīvi saistās pie AT1 receptoriem.
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
Latvian: • Šoks (arī kardiogēns šoks).
Polish: Opisywano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe niedociśnienie układowe łącznie ze wstrząsem zakończonym zgonem.
Latvian: Ziņots par izteiktu un, iespējams, ilgstošu sistēmisku hipotensiju līdz pat šokam ar letālu iznākumu.
Polish: Jednoczesne podawanie następujących preparatów nie jest zalecane
Latvian: Vienlaikus lietošana nav ieteicama
Polish: Zostało to potwierdzone w badaniu toksyczności podprzewlekłej (13 tygodni) na szczurach, w którym badano dawki telmisartanu i amlodypiny na poziomie 3,2/0,8, 10/2,5 oraz 40/10 mg/kg.
Latvian: To iespējams apstiprināt subhroniskā (13 nedēļu) toksikoloģijas pētījumā ar žurkām, kurām pārbaudīja šādas telmisartāna un amlodipīna devas: 3,2/0,8, 10/2,5 un 40/10 mg/kg.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej produktu leczniczego Onduarp u zwierząt.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar Onduarp nav veikti.
Polish: U psów stwierdzono poszerzenie z zanikiem kanalików nerkowych.
Latvian: Suņiem novēroja nieru kanāliņu paplašināšanos un atrofiju.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano tendencję do obniżania się klirensu amlodypiny, co powodowało zwiększenie AUC i wydłużenie okresu półtrwania.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem amlodipīna klīrensam ir tendence mazināties, kā rezultātā palielinās AUC un eliminācijas pusperiods.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane wcześniej w przypadku stosowania jednego ze składników (telmisartanu lub amlodypiny), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Onduarp, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub w okresie porejestracyjnym.
Latvian: Blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots, lietojot kādu no atsevišķajām sastāvdaļām (telmisartānu vai amlodipīnu), var rasties arī lietojot Onduarp, pat ja tās nav novērotas klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas laikā.
Polish: Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca.
Latvian: Jums var pazemināties asinsspiediens un būt ātra sirdsdarbība.
Polish: Amlodypina jest selektywna względem naczyń; silniej oddziałuje na komórki mięśni gładkich naczyń krwionośnych niż komórki mięśnia sercowego.
Latvian: Amlodipīns ir relatīvi selektīvs pret asinsvadiem ar izteiktāku ietekmi uz gludās muskulatūras šūnām nekā uz sirds muskuļu šūnām.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu, zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Dane uzyskane na podstawie ograniczonej liczby przypadków narażenia podczas ciąży nie wskazują, aby amlodypina lub inne leki z grupy antagonistów wapnia wywierały szkodliwy wpływ na płód.
Latvian: Dati par nelielu skaitu šo zāļu iedarbībai pakļauto grūtniecību neliecina, ka amlodipīnam vai citiem kalcija receptoru antagonistiem būtu raksturīga nelabvēlīga ietekme uz augļa veselību.
Polish: Przedawkowanie amlodypiny może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i prawdopodobnie częstoskurcz odruchowy.
Latvian: Amlodipīna pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu perifēru vazodilatāciju un, iespējams, reflektoru tahikardiju.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Onduarp W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Latvian: Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Polish: Ciężkie omdlenia mogą wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Latvian: Reti var rasties nopietns ģībonis (retāk kā 1 no 1000 pacientiem).
Polish: Badania in vitro wykazały, że około 97,5% krążącej amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka hipertensijas slimniekiem aptuveni 97,5% cirkulējošā amlodipīna ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na szczurach po podaniu wysokich dawek obserwowano opóźniony poród, trudny poród oraz obniżoną przeżywalność płodów i potomstwa.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām, lietojot lielas devas, novēroja aizkavētu atnešanos, grūtas dzemdības un augļa un mazuļa dzīvildzes traucējumus.
Polish: Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania angiotensyny II.
Latvian: Telmisartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II iedarbību.
Polish: Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały toksyczność dotyczącą rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Latvian: Telmisartāna pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Polish: Amlodypina była badana u pacjentów z przewlekłą, stabilną dusznicą, dusznicą naczynioskurczową oraz chorobą wieńcową udokumentowaną badaniem angiograficznym.
Latvian: Amlodipīns ir pētīts pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, vazospastisku stenokardiju un angiogrāfiski dokumentētu koronāro artēriju slimību.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie może być usunięty poprzez dializę.
Latvian: Telmisartāns pacientiem ar nieru mazspēju izteikti saistās ar plazmas proteīniem un to nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir vemšanas izraisīšana un/vai kuņģa skalošana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Polish: • zwężenie aorty;
Latvian: • Aortas sašaurināšanās (aortas stenoze).
Polish: Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z produktami leczniczymi z innych klas leków przeciwnadciśnieniowych (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
Latvian: Telmisartāna antihipertensīvā efektivitāte ir līdzīga kā citu grupu antihipertensīviem līdzekļiem (pierādīts klīniskos pētījumos, kuros telmisartāns salīdzināts ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu, hidrohlortiazīdu un lisinoprilu).
Polish: • zwiększenie stężenia potasu we krwi;
Latvian: • Paaugstināts kālija līmenis asinīs.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację czynności nerek, jeśli jednoczesne podawanie tych leków jest konieczne.
Latvian: Ir jānodrošina stingra nieru funkcijas darbības kontrole, ja vienlaicīga lietošana tomēr ir nepieciešama.
Polish: Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego (ABPM) przeprowadzone w podgrupie 562 pacjentów potwierdziły wyniki obserwowane w przypadku zmniejszenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w ciągu całego 24-godzinnego okresu dawkowania.
Latvian: Automātiska ambulatora asinsspiediena uzraudzība (Automated ambulatory blood pressure monitoring; ABPM), ko veica 562 pacientiem, apstiprināja klīnikā novērotos sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās rezultātus stabili visā 24 stundu lietošanas periodā.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie należy wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Latvian: Ja pacientiem rodas šādas blakusparādības, viņiem jāizvairās no iespējami bīstamu uzdevumu izpildes, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Polish: W przypadku narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultradźwiękowe badanie czynności nerek i budowy czaszki.
Latvian: Ja angiotenzīna II receptoru antagonistu iedarbība bijusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams ar ultraskaņu pārbaudīt nieru darbību un galvaskausu.
Polish: U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II.
Latvian: Cilvēkiem telmisartāna 80 mg deva gandrīz pilnībā nomāc angiotenzīna II izraisītu asinsspiediena paaugstināšanos.
Polish: Eliminacja amlodypiny z osocza jest dwufazowa; okres półtrwania w fazie końcowej wynosi w przybliżeniu 30 do 50 godzin w przypadku dawkowania raz na dobę.
Latvian: Amlodipīna eliminācija no plazmas ir divfāziska, ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 3050 stundas, kas atbilst lietošanai vienreiz dienā.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Latvian: Izmeklējumi palielināts aknu enzīmu līmenis palielināts urīnskābes līmenis asinīs
Polish: Tak więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka tas pastiprinās bradikardīna mediētas blakusparādības.
Polish: • Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego
Latvian: • Hemodinamiski nestabila sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany do leczenia długoterminowego.
Latvian: Onduarp paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Polish: Stan stacjonarny stężenia w osoczu uzyskuje się po 7-8 dniach ciągłego dawkowania.
Latvian: Līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc nepārtrauktas preparāta lietošanas 7 - 8 dienas.
Polish: Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1.
Latvian: Telmisartānam nepiemīt daļēja agonistiska iedarbība uz AT1 receptoriem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu lub blistrze po: Termin ważności.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.
Polish: Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie preparatami wpływającymi na ten układ było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
Latvian: Citi stāvokļi, kas stimulē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu Pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīga galvenokārt no renīna-angiotenzīnaaldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru slimību, arī nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar tādām zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, ir bijusi saistīta ar akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos ar akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Polish: Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
Latvian: Amlodipīns pārtrauc kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas pārtrauc asinsvadu sašaurināšanos.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny z inhibitorami CYP3A4.
Latvian: Amlodipīns kopā ar CYP3A4 inhibitoriem jālieto piesardzīgi.
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Onduarp.
Latvian: Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Onduarp gadījumā.
Polish: Zalecana dawka leku Onduarp to jedna tabletka na dobę.
Latvian: Devas Onduarp tablešu ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie (w tym wstrząs);
Latvian: • Ja Jums ir stipri pazemināts asinsspiediens (arī šoks).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnego wpływu telmisartanu na płodność samców i samic.
Latvian: Preklīniskajos telmisartāna pētījumos netika novērota ietekme uz sieviešu vai vīriešu auglību.
Polish: Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia narządów.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens parasti neizraisa simptomus, līdz nav radies bojājums.
Polish: Interakcje związane z telmisartanem
Latvian: Ar telmisartānu saistīta mijiedarbība
Polish: 1: działanie mogło być przypadkowe lub o obecnie nieznanym mechanizmie 2: większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu produktu do obrotu związanych z telmisartanem występowała u Japończyków.
Latvian: 1: blakusparādībai var būt gadījuma raksturs vai saistība ar vēl nezināmu mehānismu 2 : visbiežāk patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi novēroti pēc- mārketinga pētījumos japāņu pacientiem.
Polish: Połączenie obu substancji czynnych powoduje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, prowadzące do obniżenia ciśnienia tętniczego w większym stopniu niż każdy z tych składników oddzielnie.
Latvian: Šo vielu kombinācijai piemīt papildinoša antihipertensīvā iedarbība, pazeminot asinsspiedienu izteiktāk nekā katra atsevišķa sastāvdaļa.
Polish: Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2 oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT.
Latvian: Telmisartānam nepiemīt afinitāte pret citiem receptoriem, tostarp AT2 un citiem mazāk aprakstītiem AT receptoriem.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie antagonistów raceptora angiotensyny II oraz produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym nawet do ostrej niewydolności nerek, która jednak ma na ogół charakter odwracalny.
Latvian: Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem), angiotenzīna II receptoru antagonistu un zāļu, kas nomāc ciklooksigenāzi, vienlaikus lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, arī akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Polish: U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne).
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja arī kuņģa gļotādas bojājumu (erozijas, čūlas vai iekaisumu).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż jedna tabletka o mocy 40 mg/5 mg lub jedna tabletka o mocy 40 mg/10 mg na dobę.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, parastā deva nedrīkst pārsniegt vienu 40 mg/5 mg tableti vai vienu 40 mg/10 mg tableti dienā.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: Nie wykazano aktywności farmakologicznej tych związków.
Latvian: Konjugātam farmakoloģiska aktivitāte nav pierādīta.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były obrzęk i zawroty głowy, patrz także punkt 4.8.
Latvian: Biežākās blakusparādības bija perifēra tūska un reibonis, skatīt arī 4.8 apakšpunktu.
Polish: małopłytkowość, eozynofilia
Latvian: Trombocitopēnija, eozinofīlija
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai grasāties to sākt darīt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą naczyniowo - mózgową może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas antihipertensīvas zāles, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku kardiomiopātiju vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Polish: Telmisartan i amlodypina nie są usuwane przez hemodializę.
Latvian: Telmisartānu un amlodipīnu nevar izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Polish: W podgrupie 1050 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym (DBP ≥100 mmHg), zadowalającą odpowiedź na monoterapię telmisartanem lub amlodypiną osiągnięto u 32,751,8% pacjentów.
Latvian: 1050 pacientu ar mērenu vai smagu hipertensiju (DAS ≥100 mmHg) apakšgrupā 32,7 - 51,8% uz monoterapiju ar telmisartānu vai amlodipīnu reaģēja pietiekami.
Polish: W tej samej grupie pacjentów, przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc pomimo braku znaczących różnic w przebiegu niewydolności serca w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Latvian: Šajā pašā populācijā amlodipīna lietošana bija saistīta ar biežākiem ziņojumiem par plaušu tūsku, neraugoties uz nozīmīgu sirds mazspējas pasliktināšanās sastopamības atšķirību, salīdzinot ar placebo.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyny, dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia stężenia osoczowego amlodypiny.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 induktoru (t.i., rifampicīna, divšķautņu asinszāles) lietošana var izraisīt zemāku amlodipīna koncentrāciju plazmā.
Polish: Nie wykazano, aby telmisartan stosowany w zalecanych dawkach ulegał kumulacji mającej znaczenie kliniczne.
Latvian: Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu ieteicamā devā lietota telmisartāna uzkrāšanos.
Polish: - Substancjami czynnymi są telmisartan i amlodypina.
Latvian: - Aktīvās vielas ir telmisartāns un amlodipīns.
Polish: U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/rozrost aparatu przykłębuszkowego nerek.
Latvian: Abām sugām novēroja palielinātu renīna aktivitāti plazmā un nieru jukstagromerulāro šūnu hipertrofiju/hiperplāziju.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Onduarp u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Onduarp drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Polish: • digoksyna.
Latvian: • Digoksīns.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu reninaangiotensyna-aldosteron (np. poprzez podawanie telmisartanu z innymi lekami blokujacymi układ renina-angiotensyna-aldosteron).
Latvian: Tādēļ divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas blokāde (piemēram, cita renīna- angiotenzīna-aldesterona sistēmas inhibitora pievienošana telmisartānam) nav ieteicama.
Polish: Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.
Latvian: Šīs pārmaiņas, arī angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupai un citiem angiotenzīna II receptoru antagonistiem raksturīga ietekme, šķiet, nav klīniski nozīmīga.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja Jums rodas šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: Nie obserwowano wpływu maleinianu amlodypiny podawanej doustnie na płodność szczurów (samce przez 64 dni, samice przez 14 dni przed parzeniem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę amlodypiny (około 10-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (Maximum Recommended Human Dose) wynoszącej 10 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2).
Latvian: Ietekmi uz auglību žurkām, kuras iekšķīgi ārstēja ar amlodipīna maleātu (tēviņus 64 dienas un mātītes 14 dienas pirms pārošanās), lietojot devas līdz 10 mg amlodipīna/kg dienā (aptuveni 10 reizes lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu 10 mg dienā, nosakot mg/m2 veidā), nekonstatēja.
Polish: Amlodypina była bezpiecznie stosowana z digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, sildenafilem, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (koloidalny wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, symetykon), cymetydyną, cyklosporyną, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Latvian: Amlodipīns ir droši lietots vienlaikus ar digoksīnu, varfarīnu, atorvastatīnu, sildenafilu, pretskābes līdzekļiem (alumīnija hidroksīdu, magnija hidroksīdu, simetikonu), cimetidīnu, ciklosporīnu, antibiotikām un perorālām hipoglikēmiskām zālēm.
Polish: W 8-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu czynnikowym kontrolowanym placebo, w grupach równoległych u 1461 pacjentów z nadciśnieniem od łagodnego do ciężkiego (średnie rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 95 i ≤ 119 mmHg), leczenie każdą kombinacją dawki produktu leczniczego Onduarp powodowało znacząco większe obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego oraz wyższy odsetek kontroli ciśnienia w porównaniu do monoterapii każdym z leków.
Latvian: 8 nedēļu daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlu grupu faktoriāla plānojumā 1461 pacientam ar vieglu līdz smagu hipertensiju (vidējais diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī ≥95 un ≤119 mmHg), ārstēšana ar katru Onduarp kombinācijas devu izraisīja nozīmīgi lielāku diastoliskā un sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos un biežāk nodrošināja kontroli nekā atbilstošās monoterapijas sastāvdaļas.
Polish: • erytromycyna (antybiotyk);
Latvian: • Eritromicīns (antibiotika).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Onduarp u tych pacjentów.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem Onduarp jālieto piesardzīgi.
Polish: Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Latvian: Sepse (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska).
Polish: Z moczem wydalane jest 10% amlodypiny oraz 60% metabolitów amlodypiny.
Latvian: Desmit procenti oriģinālā amlodipīna un 60% amlodipīna metabolītu izdalās ar urīnu.
Polish: Jednakże znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Latvian: Tomēr šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra.
Polish: Jak przechowywać lek Onduarp
Latvian: Kā uzglabāt Onduarp
Polish: Produkt leczniczy Onduarpjest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Latvian: Onduarp ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Polish: Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych,a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Latvian: Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā un izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Błękit brylantowy FCF (E133) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Meglumina
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Briljantzilais FCF (E133) Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Magnija stearāts
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować produktu leczniczego Onduarp.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reti sastopama iedzimta fruktozes nepanesība, nedrīkst lietot Onduarp.
Polish: • zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obydwu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);
Latvian: • Nieru artēriju stenoze (vienas vai abu nieru asinsvadu sašaurinājums).