FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Dutch: Het PTH-gehalte moet ten minste twaalf uur na toediening van Parareg en een tot vier weken na dosisaanpassing worden bepaald.
English: The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Parareg groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten met nierfalen in het eindstadium alsook ter reducering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, als verwijdering van hun bijschildklieren op grond van het calciumgehalte in het bloedserum geïndiceerd (aangewezen) is, maar dit klinisch niet zinvol is of gecontra-indiceerd.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat, aan het eind van het onderzoek, een PTH-gehalte van minder dan 250 microgram per liter (mcg/l) had.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Dutch: In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis Parareg voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Dutch: Het calciumgehalte moet regelmatig en binnen een week na dosisaanpassing van Parareg worden gecontroleerd.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Dutch: De bijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, zijn vergelijkbaar met die van patiënten met chronisch nierfalen - de meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en braken.
English: Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Dutch: Bij 62% van de kankerpatiënten (18 van 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van 17) leidde Parareg tot een verlaging van het bloedcalciumgehalte van meer dan 1 mg per dl.
English: How has Parareg been studied?
Dutch: Hoe is Parareg onderzocht?
English: The full EPAR for Parareg is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Parareg.
English: How is Parareg used?
Dutch: Hoe wordt Parareg gebruikt?
English: The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Dutch: Parareg bevat de werkzame stof cinacalcet, een calcimimeticum, hetgeen betekent dat het middel de werking van calcium in het lichaam nabootst.
English: How does Parareg work?
Dutch: Hoe werkt Parareg?
English: *At least one of these adverse reactions was reported as serious
Dutch: *Ten minste één van deze bijwerkingen werd als ernstig gemeld
English: *NRI: None responder imputation.
Dutch: *NRI: Non-respondent imputatie.
English: Symptoms you should be aware of
Dutch: Symptomen waar u op moet letten
English: Do not take a dose
Dutch: Neem geen dosis
English: This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Dutch: Dit betekent dat de impact van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten zijn dan voorheen.
English: In some cases, patients were hospitalised.
Dutch: In sommige gevallen werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
English: Poly(vinyl alcohol)
Dutch: Poly(vinylalcohol)
English: Apremilast is not genotoxic.
Dutch: Apremilast is niet genotoxisch.
English: These improvements were maintained at week 24.
Dutch: Deze verbeteringen werden in week 24 gehandhaafd.
English: • You can take the tablets either with or without food.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
English: The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
English: • Swallow the tablets whole, preferably with water.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
English: Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens de behandeling kan worden gestart.
English: • rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Dutch: • rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
English: • Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Dutch: • Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
English: The median duration of PsA disease was 5 years.
Dutch: De mediane duur van de ziekte PsA was 5 jaar.
English: • This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
Dutch: • Dit geeft een totale dagdosering van 60 mg. Tegen het einde van dag 6 zult u deze aanbevolen dosering bereikt hebben.
English: Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Dutch: De binding van apremilast aan humane plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 68%.
English: • Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Dutch: • Stop niet met de inname van Otezla zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: • You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
Dutch: • U moet Otezla blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
English: Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
English: • The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Dutch: • De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
English: Pre- and post-natal development
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden minstens 6 maanden een diagnose PsA.
English: Physical function and health-related quality of life
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
English: • Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
Dutch: • Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
English: The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 87 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
English: Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met biologische DMARD's, waaronder TNF-blokkers, was niet toegestaan.
English: Take the next dose at your regular time.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
English: The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
English: Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
English: The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Dutch: Het aantal patiënten met de subtypes arthritis mutilans en predominante spondylitis was te gering om een betekenisvolle beoordeling te kunnen maken.
English: Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Dutch: De meeste voorvallen vonden plaats in de eerste paar weken van de behandeling.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Dutch: Een schema voor initiële titratie, zoals weergegeven in tabel 1, is vereist.
English: Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij jonge en oudere gezonde proefpersonen.
English: If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Dutch: Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden.
English: There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor immunotoxiciteit, dermale irritatie of fototoxisch potentieel.
English: There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van apremilast bij zwangere vrouwen.
English: This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Otezla invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
English: Fertility and early embryonic development
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
English: Similar response rates were observed across all weight ranges.
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
English: • The active substance is apremilast.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apremilast.
English: There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over proefpersonen ouder dan 75 jaar in klinisch onderzoek.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen.
English: Response Rate +/- SE (%)
Dutch: Responspercentage +/- SE (%)
English: Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Dutch: Proefpersonen met ontbrekende gegevens werden als non-respondenten geteld.
English: QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Dutch: QR code toe te voegen www.otezla-eu-pil.com
English: There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Dutch: Er is weinig informatie over de effecten van Otezla tijdens de zwangerschap.
English: What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Dutch: Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D barcode carrying the unique identifier included
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Dutch: Zon als symbool voor ochtenddosis Maan als symbool voor avonddosis Zie de zakkaart voor de dagelijkse dosering
English: Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Dutch: De langetermijnervaring in open-label extensieonderzoeken met apremilast was over het algemeen vergelijkbaar met de 52 weken durende onderzoeken.
English: • The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Dutch: • De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
English: Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Dutch: Apremilast is geassocieerd met een verhoogd risico op psychische stoornissen zoals slapeloosheid en depressie.
English: • bleeding in the bowel or in the stomach
Dutch: • bloeding in de darm of in de maag
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
English: In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden.
English: Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Dutch: Klinische respons in week 16 van ESTEEM 1 en ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
English: Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten had geen eerdere fototherapie, conventionele systemische of biologische behandeling gekregen.
English: Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Dutch: Otezla is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 17 jaar en jonger.
English: • If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
Dutch: • Als u een dosis Otezla bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
English: a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = best, 100 = worst g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = best, 30 = worst h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Dutch: a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = beste, 100 = slechtste g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = beste, 30 = slechtste h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
English: Carcinogenicity studies
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
English: You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Dutch: U hoeft dit stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.
English: Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Dutch: Omwille van de onderzoeksopzet varieerde de duur van de heropgestarte behandeling tussen 2,6 en 22,1 weken.
English: Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Dutch: Patiënten met ondergewicht bij het begin van de behandeling moeten hun lichaamsgewicht regelmatig laten controleren.
English: A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Dutch: In totaal had 18% van de patiënten een voorgeschiedenis van psoriatische artritis.
English: None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Dutch: Geen van deze patiënten ondervond manifeste klinische gevolgen van dit gewichtsverlies.
English: Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Dutch: Proefpersonen die het onderzoek vroegtijdig verlieten vóór het meetpunt en proefpersonen die onvoldoende gegevens hadden voor een definitieve bepaling van de responsstatus op het meetpunt worden als non-respondenten geteld.
English: What Otezla is and what it is used for
Dutch: Wat is Otezla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: • Once the recommended dose has been reached, you will only get the 30 mg tablet strength in your prescribed packs.
Dutch: • Wanneer u de aanbevolen dosering heeft bereikt, zult u enkel tabletten met een sterkte van 30 mg in uw voorgeschreven verpakkingen krijgen.
English: Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Dutch: Het gewicht van de patiënten werd regelmatig gemeten tijdens de klinische onderzoeken.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: These studies had a similar design through week 32.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot en met week 32 een vergelijkbare opzet.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Dutch: Tijdens de beslissende onderzoeken werd de grootste verbetering in de eerste 24 weken van de behandeling waargenomen.
English: Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit bij muizen en ratten gaf geen aanwijzingen voor carcinogeniteit gerelateerd aan de behandeling met apremilast.
English: Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet en daarom kan apremilast met of zonder voedsel worden toegediend.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
English: You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met Otezla een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
English: Apremilast was used as a monotherapy (34.8%) or in combination with stable doses of small molecule DMARDs (65.2%).
Dutch: Apremilast werd als monotherapie (34,8%) of in combinatie met stabiele doses kleinmoleculaire DMARD's (65,2%) gebruikt.
English: Otezla contains lactose (a type of sugar).
Dutch: Otezla bevat lactose (een soort suiker).
English: • suicidal ideation or behaviour
Dutch: • zelfmoordgedachten of -gedrag
English: Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof ‘apremilast'.
English: Decreased appetite*
Dutch: Verminderde eetlust*
English: Apremilast pharmacokinetics are linear, with a dose-proportional increase in systemic exposure in the dose range of 10 to 100 mg daily.
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast is lineair, met een dosisproportionele stijging van de systemische blootstelling binnen het dosisbereik van 10 tot 100 mg per dag.
English: No such effects were observed when exposure in animals was at 1.3-fold the clinical exposure (see section 5.3).
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen wanneer de blootstelling bij dieren 1,3 maal de klinische blootstelling was (zie rubriek 5.3).
English: If you take more Otezla than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u te veel van Otezla heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
English: Genotoxicity studies
Dutch: Onderzoek naar genotoxiciteit
English: Patients with pre-existing enthesopathy (63%) or pre-existing dactylitis (42%) were enrolled.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande enthesopathie (63%) of reeds bestaande dactylitis (42%) werden ook toegelaten.
English: If you have severe kidney problems then the recommended dose of Otezla is 30 mg once a day (morning dose).
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Otezla 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis).
English: • phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
Dutch: • fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
English: • inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis)
Dutch: • ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
English: The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Dutch: De belangrijkste circulerende inactieve metaboliet is het glucuronideconjugaat van O-gedemethyleerde apremilast (M12).
English: If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de vergeten dosis niet worden ingenomen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
English: Day 8 - Day 14
Dutch: Dag 8 - dag 14
English: Also some other medicines can affect the way Otezla works.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Otezla werkt.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.