FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται ενδοφλέβια αγωγή, εάν απαιτείται.
Czech: Objeví-li se hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce, je nutno podávání léčivého přípravku okamžitě ukončit a podle potřeby zahájit intravenózní léčbu.
Greek: Η χορήγηση 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (
Czech: Podání 185 MBq joflupanu-(
Greek: Όγκος: 2,5 ml
Czech: Objem: 2,5 ml
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Striascan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Striascan používat
Greek: Το φιαλίδιο είναι τοποθετημένο σε δοχείο από μόλυβδο, που παρέχει προστατευτική μόνωση, και συσκευασμένο σε μεταλλικό κουτί.
Czech: Lahvička je umístěna v olověném pouzdře, zajišťujícím ochranné stínění, a je balena do kovových krabiček.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς σχετικά με ραδιενεργά υλικά.
Czech: Skladování radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Greek: Το Striascan δεν μπορεί να διακρίνει ανάμεσα σε άνοια με σώματα Lewy και άνοια λόγω νόσου του Parkinson.
Czech: Striascan neumožní odlišení demence s Lewyho tělísky od demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση Μη γνωστές
Czech: Krevní tlak snížený
Greek: Τι είναι το Striascan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Striascan Πώς χρησιμοποιείται το Striascan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το Striascan
Czech: Co je Striascan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Striascan používat Jak se Striascan používá
Greek: Περίπου το 30% του συνόλου της ραδιενέργειας στον εγκέφαλο αποδίδεται σε πρόσληψη από το ραβδωτό σώμα.
Czech: Asi 30 % veškeré aktivity v mozku lze přičíst záchytu v corpus striatum.
Greek: EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml)
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Greek: Ι) το οποίο απομένει στο σώμα σας θα χάσει φυσικά τη ραδιενέργεια του.
Czech: Vašem těle zbývá, ztratí radioaktivní vlastnosti přirozeným způsobem.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το ιοφλουπάνιο έχει υψηλή συγγένεια με τον προσυναπτικό μεταφορέα δοπαμίνης και έτσι το ραδιοσεσημασμένο ιοφλουπάνιο (
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že se joflupan s vysokou afinitou váže na presynaptické přenašeče dopaminu, takže lze radioaktivně značený joflupan-(
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών που τους χορηγήθηκε αυτό το προϊόν σε μικρή φλέβα
Czech: kterým byl tento léčivý přípravek podán do menší žíly.
Greek: Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, υπεριδρωσία
Czech: Erytém, pruritus, vyrážka, kopřivka, hyperhidróza
Greek: Η παραλαβή, χρήση και χορήγηση των ραδιοφαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα και σε κατάλληλο κλινικό χώρο.
Czech: Radiofarmaka mohou být dodávána, používána a podávána výhradně oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό σας γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Czech: V případě pochybností je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Greek: 48 ώρες από το τέλος της σύνθεσης (20 ώρες από τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα)
Czech: 5ml injekční lahvička: 48 hodin od dokončení syntézy (20 hodin od času kalibrace uvedeného na štítku).
Greek: 35 ώρες από το τέλος της σύνθεσης (7 ώρες από τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα)
Czech: 2,5ml injekční lahvička: 35 hodin od dokončení syntézy (7 hodin od času kalibrace uvedeného na štítku).
Greek: ΛΗΞΗ: 7 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
Czech: EXP: 7 h po času kalibrace
Greek: • Μαζινδόλη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
Czech: • mazindol (snižuje chuť k jídlu, prostředek k léčbě obezity),
Greek: Οι δραστικές ουσίες οι οποίες συνδέονται με τον μεταφορέα της δοπαμίνης με υψηλή συγγένεια μπορούν συνεπώς να εμποδίσουν τη διάγνωση με το Striascan.
Czech: Aktivní látky vázající se na tyto transportéry s vysokou afinitou mohou negativně ovlivňovat diagnostiku s přípravkem Striascan.
Greek: Για όλα τα όργανα και τους ιστούς, 80% θεωρείται ότι απεκκρίνεται με βιολογικό χρόνο υποδιπλασιασμού 58 ωρών και 20% με χρόνο υποδιπλασιασμού 1,6 ωρών.
Czech: U všech orgánů a tkání se předpokládá, že se 80 % vyloučí s biologickým poločasem 58 h a 20 % s poločasem 1,6 h. Dále se (opět u všech orgánů a tkání) předpokládá, že se 60 % aplikované aktivity vyloučí močí a 40 % trávicím traktem.
Greek: • Φαιντερμίνη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
Czech: • fentermin (snižuje chuť k jídlu, prostředek k léčbě obezity),
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο (E 260) Oξικό νάτριο, τριυδρικό (E 262) Aιθανόλη, άνυδρη (E 1510) Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (E 338) ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Ledová kyselina octová (E 260) Trihydrát natrium-acetátu (E 262) Bezvodý ethanol (E 1510) Koncentrovaná kyselina fosforečná (E 338) Voda pro injekci
Greek: ΛΗΞΗ: HH/MM/EEEE xx h xx CET
Czech: EXP: DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
Greek: • Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
Czech: • bupropion (používá se k léčbě deprese (smutku)),
Greek: Θεωρείται απίθανο το Striascan να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Striascan měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας
Czech: Doba trvání vyšetření
Greek: ΛΗΞΗ: 20 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
Czech: EXP: 20 h po času kalibrace
Greek: Το Striascan περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (
Czech: Striascan obsahuje účinnou látku joflupan-(
Greek: I) στον διαχωρισμό πιθανής DLB από μη-DLB κυμάνθηκαν από 75,0% ως 80,2% και η προσδιοριστικότητα από 88,6% ως 91,4%.
Czech: I) při odlišení pravděpodobné DLB od jiné demence se pohybovala od 75,0 % do 80,2 % a specificita byla 88,6 % až 91,4 %.
Greek: Ελλείψει στοιχείων, το Striascan δεν συνιστάται σε περιπτώσεις μέτριας έως βαριάς νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům není Striascan doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo jater.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (
Czech: Není známo, zda se joflupan-(
Greek: Πώς φυλάσσεται το Striascan
Czech: Jak Striascan uchovávat
Greek: - η αμανταδίνη, - η τριεξυφαινιδύλη, - η βουδιπίνη, - το λεβοντόπα, - η μετοπρολόλη, - η πριμιδόνη, - η προπρανολόλη και - η σελεγιλίνη.
Czech: Mezi aktivní látky, které při klinických studiích neměly vliv na vyšetření pomocí přípravku Striascan, patří - amantadin: - trihexyfenidyl, - budipin, - levodopa, - metoprolol, - primidon, - propranolol a - selegilin.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να ασκείται για να αποφευχθεί η μόλυνση από την ραδιενέργεια που απομακρύνεται από τον ασθενή χρησιμοποιώντας τέτοιες μεθόδους.
Czech: Je třeba dbát, aby nedošlo ke kontaminaci radioaktivní látkou vylučovanou pacientem.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.
Czech: V případě jakýchkoliv otázek jej kontaktujte.
Greek: 370 MBq / φιαλίδιο HH/MM/EEEE xx h xx CET 7 MBq / ml
Czech: 370 MBq / lahvička DD/MM/RRRR xx h xx SEČ 74 MBq / ml
Greek: Μεταλλικό κουτί / Δοχείο από μόλυβδο - Συσκευασία των 5 ml
Czech: Kovová krabička / olověné pouzdro - 5 ml baleni
Greek: Οι πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλή, καθώς η ενεργός δόση είναι 4,6 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 185 MBq.
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je účinná dávka 4,6 mSv, je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný.
Greek: Ι): 74 MBq/ml κατά τον χρόνο αναφοράς.
Czech: I) 74 MBq/ml k času kalibrace
Greek: Το Striascan αντενδείκνυται στην κύηση (βλ.
Czech: Striascan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Greek: Παράγραφο 4.6).
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Greek: Ι) αναγράφονται παρακάτω σύμφωνα με τη δημοσίευση ICRP 128.
Czech: Odhad absorbovaných radiačních dávek podle publikace ICRP 128 po intravenózní injekci joflupanu
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για το ιοφλουπάνιο δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Czech: Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro člověka.
Greek: Μεταλλικό κουτί / Δοχείο από μόλυβδο - Συσκευασία των 2,5 ml
Czech: Kovová krabička / olověné pouzdro - 2,5 ml baleni
Greek: Το βιοκινητικό μοντέλο για το ιοφλουπάνιο (
Czech: Biokinetický model joflupanu (
Greek: Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 5 ml περιέχει 370 MBq ιοφλουπανίου (
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje v době kalibrace 370 MBq joflupanu-(
Greek: Πριν λάβετε το Striascan, ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ζητήσει να λάβετε δισκία ή διάλυμα που περιέχουν ιώδιο.
Czech: Podání přípravku Striascan a provedení vyšetření Před podáním přípravku Striascan Vám lékař nukleární medicíny dá k užití několik tablet nebo tekutinu s jódem.
Greek: 370 MBq / φιαλίδιο κατά τον χρόνο αναφοράς (βλ. επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία) 74 MBq / ml
Czech: 370 MBq/lahvička podle ref. údajů (viz štítek na obalu) 74 MBq/ml
Greek: Πολύ συχνές (1/10) Συχνές
Czech: Velmi časté Časté
Greek: 185 MBq/φιαλίδιο κατά τον χρόνο αναφοράς (βλ. επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία) 74 MBq / ml
Czech: 185 MBq/lahvička podle ref. údajů (viz štítek na obalu) 74 MBq/ml
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s významnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο διαλύματος 2,5 ml ή 5 ml.
Czech: Balení: 1 injekční lahvička obsahující 2,5 ml nebo 5 ml roztoku.
Greek: • παρκινσονισμό (περιλαμβανομένης και της νόσου του Parkinson) και • άνοια με σώματα Lewy.
Czech: • parkinsonismu (např. Parkinsonovy nemoci),
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Striascan
Czech: Jak se Striascan používá
Greek: (1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες
Czech: (1/1 000 až <1/100)
Greek: 185 MBq / φιαλίδιο HH/MM/EEEE xx h xx CET 74 MBq / ml HH/MM/EEEE
Czech: 185 MBq/lahvička DD/MM/RRRR xx h xx SEČ 74 MBq/ml
Greek: 0,13 μg/ml ιοφλουπανίου).
Czech: I) 74 MBq (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο
Czech: Injekční roztok 1 lahvička
Greek: Κατανομή Το ιοφλουπάνιο (
Czech: Distribuce Joflupan-(
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Czech: Gastrointestinální trakt
Greek: Οισοφάγος Ωοθήκες
Czech: Slinné žlázy
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την επαγωγή καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Czech: Expozice ionizujícímu záření může vyvolat vznik malignit a vrozených vad.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα Striascan πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Czech: O množství Striascanu, které bude použito ve Vašem případě, rozhodne lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh vyšetření.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που σε μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι δεν εμποδίζουν την απεικόνιση με το Striascan περιλαμβάνουν την περγολίδη.
Czech: Při testech na zvířatech se ukázalo, že na toto vyšetření nemá žádný vliv pergolid.
Greek: Για να είναι δυνατή η άμεση επέμβαση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, τα απαιτούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και οι απαιτούμενοι εξοπλισμοί, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Czech: Je třeba mít připravené nezbytné léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jako je endotracheální kanyla a ventilátor, aby bylo možné v případě nouze provést okamžitá opatření
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 74 MBq ιοφλουπανίου (
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje v době kalibrace 74 MBq joflupanu-(
Greek: Νεφροί Ήπαρ
Czech: Štítná žláza
Greek: Striascan 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Striascan 74 MBq/ml injekční roztok
Greek: Οι τιμές ευαισθησίας του ιοφλουπανίου (
Czech: Citlivost vyšetření s joflupanem (
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχετιστεί με το ιοφλουπάνιο (
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky U joflupanu (
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 3 x 30 δισκία
Czech: 3 x 30 tablet
Greek: • Αν είστε άνω των 65 ετών.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let.
Greek: 3 Αυτά είναι φάρμακα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Czech: 3 Jedná se o léky jedné skupiny, kde lze předpokládat podobné interakce.
Greek: 1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Czech: 1 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Mαΐου 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. května 2013
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem mladším než 12 let.
Greek: Το Stribild μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Czech: Přípravek Stribild snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Czech: Pro děti mladší 12 let neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Stribild a jinými léčivými přípravky
Greek: Κωδικός ATC: J05AR09
Czech: ATC kód: J05AR09
Greek: και 5.1).
Czech: a 5.2).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Greek: Αναμένεται Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Czech: Drospirenon: AUC: ↑
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96η εβδομάδα.
Czech: Pokles BMD v celkovém proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Greek: Yellow iron oxide (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), μη φυσιολογικά όνειρα
Czech: • potíže se spánkem (nespavost), neobvyklé sny
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά
Czech: Demografické charakteristiky
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ δεν προσαρμόστηκαν για ύψος και βάρος.
Czech: Hodnoty Z-skóre BMD nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Greek: 30 δισκία.
Czech: 30 tablet.
Greek: 5 Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης του sofosbuvir.
Czech: 5 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Greek: β Το παράθυρο Εβδομάδας 144 είναι μεταξύ της Ημέρας 967 και 1.050 (συμπεριλαμβανομένης).
Czech: b Období 144. týdnu je doba od 967. do 1 050. dne (včetně).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky projevující se reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine και περίπου 10% της δόσης του tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυσης.
Czech: Až 30 % dávky emtricitabinu a přibližně 10 % dávky tenofoviru může být odstraněno hemodialýzou.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει θεραπεία με το Stribild.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Stribild.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin1
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin1
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Stribild, να προσέχετε για:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Stribild, sledujte:
Greek: Το Stribild πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Přípravek Stribild se má užívat perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του ιατρικού εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή σε κάθε κράτος-μέλος πριν από τη διανομή του στο έδαφός τους.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat odsouhlasit obsah a formát lékařského edukačního balíčku kompetentním národním ústavem v každém členském státě před jeho lokální distribucí.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Stribild από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Stribild, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Greek: Τι είναι το Stribild και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Stribild a k čemu se používá
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Stribild ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Czech: Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Stribild nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Greek: Η παρακολούθηση της INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Stribild.
Czech: INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Τα φάρμακα αυτά αναφέρονται παραπάνω, στην παράγραφο με τίτλο «Μην πάρετε το Stribild - Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα».
Czech: Jsou uvedeny výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Stribild, jestliže užíváte jeden z těchto léků".
Greek: Αφροαμερικανικός Ασιάτης
Czech: Běloch Černoch/Afroameričan
Greek: ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Czech: e Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 15 έτη (εύρος 12−17), 70% ήταν αγόρια, 68% ανήκαν στη μαύρη φυλή, 28% ανήκαν στην ασιατική φυλή.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 15 let (rozmezí 12−17 let), 70 % pacientů bylo mužského pohlaví, 68 % byli černoši a 28 % byli Asiaté.
Greek: Και για τις δύο μελέτες στις 48 εβδομάδες, το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Czech: V obou studiích byla ve 48. týdnu vyhodnocena míra virologické odpovědi v obou léčebných skupinách.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το προφίλ ασφάλειας του Stribild ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών).
Czech: V této studii byl bezpečnostní profil přípravku Stribild podobný jako u dospělých (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích účinků).
Greek: Αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Stribild, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Czech: Máte-li při užívání přípravku Stribild tyto potíže, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Stribild ως μεμονωμένοι παράγοντες ή/και σε συνδυασμό ή αποτελούν ενδεχόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν με το Stribild.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených se složkami přípravku Stribild jako jednotlivými látkami a/nebo s jejich kombinacemi, nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Stribild.
Greek: 4 Η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Stribild.
Czech: 4 Studie provedená s použitím přípravku Stribild.
Greek: Το tenofovir disoproxil δεν είχε καμία επίδραση σε οποιαδήποτε από τις ανθρώπινες ισομορφές του CYP450, εκτός από την CYP1A1/2, όπου παρατηρήθηκε μια μικρή (6%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στο μεταβολισμό ενός υποστρώματος του CYP1A1/2.
Czech: Tenofovir-disoproxil neměl vliv na žádnou z izoforem CYP450 s výjimkou CYP1A1/2, kde bylo pozorováno malé (6 %), ale statisticky významné snížení metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy.
Greek: Εκτός απός τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που συμβαίνει όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό) αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας.
Czech: Kromě oportunních infekcí se mohou také objevit autoimunitní onemocnění (stav, při kterém imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň) poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Greek: Το Stribild περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Stribild obsahuje laktosu
Greek: Επιπλέον, η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως.
Czech: Kromě toho není možné plně stanovit reverzibilitu renální toxicity.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Stribild.
Czech: Těhotné ženy nemají přípravek Stribild užívat.
Greek: Είναι σημαντικό να μη σταματήσετε να παίρνετε το Stribild χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Stribild.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Stribild, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Stribild.
Greek: Οι τιμές EC50 για το tenofovir ήταν στο εύρος από 0,04 έως 8,5 µM.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir byly v rozmezí 0,04 až 8,5 µM.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Stribild και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Stribild a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (zvýšení je označeno „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
Greek: • αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας κατά το παρελθόν), κατάθλιψη
Czech: • sebevražedné myšlenky nebo pokusy (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo duševní problémy), deprese
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta jednou denně s jídlem.
Greek: Η διακοπή του Stribild μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Stribild může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Stribild.
Czech: Některé léky nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Stribild.