FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
German: Es wird angenommen, dass die Erkrankung dieser Subgruppe so aggressiv ist, dass sie relativ refraktär gegenüber der Erstlinientherapie war.
English: The metabolism of ramucirumab has not been studied.
German: Der Metabolismus von Ramucirumab wurde nicht untersucht.
English: - have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
German: - eine schwere Lebererkrankung haben (Zirrhose) und begleitende Beschwerden, wie eine übermäßige Ansammlung an Flüssigkeit in Ihrem Bauchraum (Aszites).
English: Adverse reactions from other sources
German: Nebenwirkungen aus anderen Quellen
English: Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies.
German: Schwere, manchmal tödlich verlaufende, arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) einschließlich Myokardinfarkt, Herzstillstand, Schlaganfall und zerebrale Ischämie wurden in klinischen Studien berichtet.
English: Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
German: Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Ramucirumab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
English: For intravenous use after dilution.
German: Zu intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
English: In severe cases symptoms included bronchospasm, supraventricular tachycardia, and hypotension.
German: In schweren Fällen beinhalteten die Symptome Bronchospasmen, supraventrikuläre Tachykardien und Hypotonie.
English: Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
German: Die Ramucirumab-Infusionsrate muss für die Dauer der Infusion und alle weiteren Infusionen um 50 % reduziert werden, wenn bei einem Patienten eine Grad 1 oder 2 infusionsbedingte Reaktion auftritt.
English: The primary QoL analysis showed similar time to deterioration for all Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) scores between treatment arms.
German: Die Primäranalyse zur Lebensqualität (Quality of Life = QoL) zeigte eine ähnliche Zeitspanne bis zur Verschlechterung aller Werte der Lungenkarzinom-Symptomskala (LCSS) zwischen den beiden Behandlungsarmen.
English: A second reduction of 15 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
German: Eine zweite Reduktion um 15 mg/m2 wird empfohlen, wenn die Toxizitäten andauern oder wiederauftreten.
English: However, since ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may have the potential to adversely affect wound healing, ramucirumab treatment should be withheld for at least 4 weeks prior to scheduled surgery.
German: Da Ramucirumab eine antiangiogene Therapie ist und ein Potential für einen negativen Einfluss auf die Wundheilung haben kann, muss die Ramucirumab-Therapie mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden.
English: Stratified log-rank p-value
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert
English: The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
German: Die Entscheidung über eine Fortsetzung der Behandlung mit Ramucirumab sollte anhand der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Menschen auftreten): - Durchbruch der Darmwand: Es handelt sich um ein Loch, das sich im Magen oder Darm entwickelt.
English: Cyramza in combination with paclitaxel
German: Cyramza in Kombination mit Paclitaxel
English: If you have a wound that heals poorly during treatment, dosing of Cyramza will be stopped until the wound is fully healed.
German: Falls Sie eine schlecht heilende Wunde während der Therapie haben, wird Ihre Cyramza-Behandlung unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig ausgeheilt ist.
English: The target organs identified in repeated dose cynomolgus monkey toxicity studies were kidney (glomerulonephritis), bone (thickening and abnormal endochondral ossification of the epiphyseal growth plate) and female reproductive organs (decreased weight of ovaries and uterus).
German: Die Zielorgane, die bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen (Makaken) in Toxizitätsstudien erkannt wurden, waren Niere (Glomerulonephritis), Knochen (Verdickung und abnormale endochondriale Ossifikation der Wachstumsfuge) und weibliche Reproduktionsorgane (verringertes Gewicht von Ovarien und Uterus).
English: In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
German: Patienten mit einer Neutropenie hatten in beiden Behandlungsarmen ein längeres medianes Gesamtüberleben als jene ohne Neutropenie.
English: - have severe kidney problems.
German: - schwere Nierenprobleme haben.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie schwanger sind oder stillen, oder falls Sie annehmen, schwanger sein zu können oder planen, schwanger zu werden.
English: No animal studies have been performed to test ramucirumab for potential of carcinogenicity or genotoxicity.
German: Es wurden keine Studien an Tieren durchgeführt, um Ramucirumab in Bezug auf sein Potential zur Karzinogenität oder Genotoxizität zu testen.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Zu Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: Objective Response Rate (CR + PR)
German: Objektive Ansprechrate (CR +PR)
English: Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils <500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.
German: Bei Patienten, die entweder eine febrile Neutropenie, Neutrophile von < 500 Zellen/mm3 für mehr als 1 Woche, schwere oder kumulative Hautreaktionen oder eine Docetaxel-bedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 entwickeln, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich die Toxizitäten zurückgebildet haben.
English: If a patient experiences a Grade 1 or 2 infusion-related reaction premedication must be given for all subsequent infusions.
German: Kam es bei einem Patienten bereits zu infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 oder 2, muss vor allen folgenden Infusionen eine Prämedikation verabreicht werden.
English: The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated.
German: Der Blutdruck des Patienten muss vor jeder Verabreichung von Ramucirumab überprüft und entsprechend behandelt werden, wenn es klinisch notwendig ist.
English: ≤ Grade 1 (National Cancer Institute Common
German: ≤ Grad 1 (gemäß den Kriterien National Cancer Institute Common Terminology gastrointestinale Toxizität
English: Once the urine protein level has decreased to a certain level, treatment may be restarted with a lower dose.
German: Sobald die Eiweißausscheidung auf einen bestimmten Wert absinkt, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.
English: Based on ramucirumab's mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus von Ramucirumab ist es wahrscheinlich, dass Ramucirumab bei Tieren die Angiogenese hemmen wird und damit unerwünschte Effekte auf die Fertilität (Ovulation), die Plazentareifung, Entwicklung des Fetus und die postnatale Entwicklung hat.
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of severe bleeding.
German: Ramucirumab ist eine antiangiogene Therapie und kann das Risiko für schwere Blutungen erhöhen.
English: The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Ramucirumab behandelten Patienten beobachtet wurden, waren Neutropenie, Fatigue / Asthenie, Leukopenie, Epistaxis, Diarrhoe und Stomatitis.
English: Overall survival, months Median (95% CI)
German: Gesamtüberleben, Monate Median (95 % CI)
English: If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
German: Wenn Sie am selben Tag Cyramza in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel bekommen, wird die CyramzaInfusion zuerst verabreicht.
English: The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), und die sekundären Endpunkte beinhalteten progressionsfreies Überleben (PFS) und objektive Ansprechrate (overall response rate: ORR).
English: Docetaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
German: Docetaxel-Dosisreduktionen können je nach Grad der beim Patienten aufgetretenen Toxizität durchgeführt werden.
English: Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment (<6 months versus ≥6 months).
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Tumor-KRAS-Status (mutiert oder Wildtyp) und Zeit bis zum Tumorprogress (TTP) seit Beginn der Erstlinien-Therapie (< 6 Monate versus ≥ 6 Monate).
English: The concentrate for solution for infusion (or sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution in a glass vial with a rubber stopper.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (oder steriles Konzentrat) ist eine klare oder leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-Durchstechflasche mit einem Gummistopfen.
English: Neutrophils
German: Neutrophile
English: Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean (% coefficient of variation [CV%]) volume of distribution at steady state for ramucirumab was 5.4L (15%).
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen (% Variationskoeffizient [CV %]) im Steady State für Ramucirumab 5,4 Liter (15 %).
English: Hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.4).
German: Hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
English: The median OS in patients with any grade neutropenia was greater in the ramucirumab arm (16.1 months) than in the placebo arm (12.6 months).
German: Das mediane OS der Patienten mit Neutropenie jeden Grades war im Ramucirumab-Behandlungsarm länger (16,1 Monate) als im Placebo-Arm (12,6 Monate).
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects that have been observed during Cyramza treatment (see also What you need to know before you are given
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Cyramza bei Ihnen auftritt oder bei Ihnen festgestellt wird (siehe auch Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyramza beachten? ):
English: Hepatic encephalopathyc
German: Hepatische Enzephalopathiec
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution, pH 6.0.
German: Cyramza ist eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 6,0.
English: Chemical and physical in-use stability of Cyramza in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or for 4 hours at 25 ºC.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Cyramza nach Zubereitung in einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC und 4 Stunden bei 25 ºC gezeigt.
English: Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
English: If you experience an infusion-related reaction during treatment, the time taken to give your infusion will be increased for the rest of that infusion and for all future infusions.
German: Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsdauer für diese und alle weiteren Infusionen verlängert.
English: Arterial blood clots can lead to serious conditions, including heart attack or stroke.
German: Arterielle Blutgerinnsel können zu schweren Erkrankungen führen, einschließlich Herzinfarkt oder Schlaganfall.
English: - Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
German: - Entzündung im Mund („Stomatitis“): Wenn Cyramza in Kombination mit Chemotherapie gegeben wird, kann sich das Risiko für eine Entzündung im Mund erhöhen.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs of hypersensitivity.
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
English: 11% of patients treated with Cyramza and 6% of patients on placebo discontinued therapy due to adverse events.
German: 11 % der Cyramza-Patienten und 6 % der Placebo-Patienten brachen die Studie wegen unerwünschter Ereignisse ab.
English: Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to <90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to <60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
German: Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 60 bis < 90 ml/min), moderater Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 bis < 60 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 15-29 ml/min) mit der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min) vergleichbar.
English: In this case, East Asian patients with a starting dose of 60 mg/m² should have docetaxel treatment discontinued (see Posology).
German: In einem solchen Fall sollte bei ostasiatischen Patienten, die eine Startdosis von 60 mg/m2 erhalten hatten, die Behandlung mit Docetaxel abgebrochen werden (siehe unter „Dosierung“).
English: Hepatocellular carcinoma (HCC)
German: Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
English: To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
German: Krebszellen brauchen neue Blutgefäße, um zu wachsen.
English: Ramucirumab should only be used in these patients if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risk of progressive hepatic failure.
German: Ramucirumab sollte bei diesen Patienten nur verwendet werden, wenn die individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung positiv im Hinblick auf das Risiko eines progressiven Leberversagens eingeschätzt wird.
English: In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing.
German: In einer Tierstudie beeinträchtigte Ramucirumab die Wundheilung nicht.
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 85 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz).
English: The pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, were not affected when co-administered with ramucirumab.
German: Die Pharmakokinetik von Irinotecan und seinem aktiven Metaboliten, SN-38, wurde durch eine Kombinationstherapie mit Ramucirumab nicht verändert.
English: Posology adjustments for ramucirumab
German: Dosisanpassungen für Ramucirumab
English: UNITED STATES
German: Vereinigte Staaten
English: Patients were also excluded if they had experienced any of: an ATE, Grade 4 hypertension, Grade 3 proteinuria, a grade 3-4 bleeding event, or bowel perforation during first-line bevacizumab therapy.
German: Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse aufgetreten war: ATE, Grad 4 Hypertonie, Grad 3 Proteinurie, ein Grad 3/4 Blutungsereignis oder eine Darmperforation während einer Bevacizumab Erstlinien-Therapie.
English: The ORR was similar for both treatment arms (13.4% versus 12.5%, ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, respectively).
German: Die ORR war vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsarmen (13,4 % bei Ramucirumab plus FOLFIRI versus 12,5 % bei Placebo plus FOLFIRI).
English: There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
German: Es liegen wenige Daten über einen Einsatz von Cyramza bei Patienten mit stark beeinträchtiger Nierenfunktion vor.
English: For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
German: Für Patienten, die mit Cyramza plus Paclitaxel behandelt wurden, betrug die mediane Therapiedauer 19 Wochen, und für Patienten mit Placebo plus Paclitaxel betrug die mediane Therapiedauer 12 Wochen.
English: Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy.
German: Patienten müssen hinsichtlich einer Entstehung oder Verschlechterung einer Proteinurie während der Ramucirumab-Therapie beobachtet werden.
English: A second reduction of 10 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
German: Eine zweite Reduktion um 10 mg/m2 wird empfohlen, wenn die Toxizitäten andauern oder wiederauftreten.
English: Table 11: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus docetaxel N=628
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten -ITT Population Cyramza plus Docetaxel N=628
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin (E640), Polysorbat 80 (E433) und Wasser zur Herstellung einer Injektionslösung (siehe Abschnitt 2 „Cyramza enthält Natrium“).
English: Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
German: Die Randomisierung wurde nach Gewichtsverlust während der letzten 3 Monate (≥ 10 % versus < 10 %), geographischer Region und
English: - have lung cancer and have had recent bleeding in the lung (coughing up bright red blood) or you are regularly taking non-steroidal anti-inflammatory medicines, or medicines which affect blood clotting ability.
German: - Lungenkrebs haben und kürzlich eine Blutung in der Lunge hatten (Aufhusten von hellrotem Blut) oder wenn Sie regelmäßig nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, einnehmen.
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of gastrointestinal perforations.
German: Ramucirumab ist eine antiangiogene Therapie und kann das Risiko für eine gastrointestinale Perforation erhöhen.
English: h Includes cases of nephrotic syndrome.
German: Einschließlich Fälle eines nephrotischen Syndroms.
English: If the patient becomes pregnant while being treated with ramucirumab, she should be informed of the potential risk to the maintenance of pregnancy and the risk to the foetus.
German: Wenn eine Patientin während der Therapie mit Ramucirumab schwanger wird, muss sie über das potentielle Risiko für die Schwangerschaft und das Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
English: e Includes: blood pressure increased, hypertension, and hypertensive cardiomyopathy.
German: Einschließlich erhöhter Blutdruck, Hypertonie und hypertensiver Kardiomyopathie.
English: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
German: Neutropeniea Leukopeniea,c Thrombozytopeniea
English: A majority (75%) of patients randomised in the study received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy without anthracycline.
German: Die Mehrzahl der in der Studie randomisierten Patienten (75 %) erhielt vorher eine Kombination aus Platin plus Fluoropyrimidin ohne Anthrazyklin.
English: Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
German: Ramucirumab wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 ULN und jeglicher AST) nicht untersucht.
English: In the REACH-2 study for HCC, a relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab which showed that only patients with above-median exposure experienced an improvement in OS, compared to placebo, and these exposure-efficacy relationships remained after attempts to adjust for other prognostic factors.
German: In der REACH-2-Studie zu HCC wurde für Ramucirumab ein relevanter Zusammenhang zwischen Exposition und Wirksamkeit beobachtet, der zeigte, dass nur Patienten mit einer Exposition über dem Median eine Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten aufwiesen und diese Expositions-Wirkungs-Beziehung nach Adjustierungen für andere prognostische Faktoren erhalten blieben.
English: Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
German: Gastrointestinale Perforationen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Febrile neutropeniad
German: Febrile Neutropenied
English: No patients had neutralising antibodies to ramucirumab.
German: Kein Patient entwickelte neutralisierende Antikörper gegen Ramucirumab.
English: Symptoms may include sweating or other signs of infection, such as headache, pain in the limbs or decreased appetite.
German: Mögliche Symptome beinhalten: Schwitzen oder andere Zeichen einer Infektion wie Kopf- oder Gliederschmerzen oder verringerter Appetit.