FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Dutch: De vergunninghouder zal de uiteindelijke inhoud en de wijze van verspreiding van de voorlichtingsmaterialen samen met een communicatieplan, in overleg met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat vaststellen voorafgaand aan de verspreiding van de voorlichtingsmaterialen in elke lidstaat.
English: The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Dutch: Lokale weefselreacties in de twee onderzoeken bij respectievelijk konijnen en varkens, bleven beperkt tot lichte ontstekingsreacties.
English: Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Dutch: Xultophy bevat twee werkzame stoffen die uw lichaam helpen de bloedsuikerspiegel te reguleren:
English: • You do not have to use Xultophy with a meal.
Dutch: • U hoeft Xultophy niet met een maaltijd te gebruiken.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en de onderzochte populaties zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
English: • Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
Dutch: • Galbulten (rode bulten op uw huid die soms jeuken).
English: The signs of a serious allergic reaction are: local reactions spread to other parts of your body you suddenly feel unwell with sweating you have difficulty breathing you get a fast heartbeat or feel dizzy.
Dutch: De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn: plaatselijke reacties die zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam u voelt zich plotseling onwel en zweet u heeft moeite met ademen u krijgt een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
English: • eat more than usual
Dutch: • meer eet dan gewoonlijk
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien de injectieplaatsreacties na een paar weken niet zijn verdwenen.
English: • Never share your needles with other people.
Dutch: • Deel nooit uw naalden met andere mensen.
English: • does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Dutch: • niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarde in uw bloed te reguleren, of
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Xultophy wordt overwogen.
English: • Cardiovascular Safety
Dutch: • Cardiovasculaire veiligheid
English: • Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: • Lage bloedsuiker (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, dient de behandeling met Xultophy te worden gestaakt.
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) (onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).
English: EXP After first opening: Use within 21 days
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 21 dagen gebruiken.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Dutch: • Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om de kans te verkleinen op het ontstaan van huidverdikkingen en putjes in de huid (zie rubriek 4).
English: If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
Dutch: Als u alcohol drinkt, kan uw behoefte aan Xultophy wijzigen.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw behoefte aan Xultophy veranderen.
English: Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Dutch: Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
English: Mean change Estimated difference
Dutch: Gemiddelde verandering Geschat verschil
English: The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
Dutch: Verbeteringen op de lange termijn in de bloedsuikerregulatie kunnen de oogproblemen verlichten.
English: • danazol - medicine affecting ovulation
Dutch: • danazol - geneesmiddel dat de ovulatie beïnvloedt
English: Insulin degludec, maximum 50 units allowed
Dutch: Insuline degludec, maximaal 50 eenheden toegestaan
English: • a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
Dutch: • een duidelijke uitleg van de dosering van het product en de betekenis van ‘dosiseenheid' met verwijzing naar de dosis van elke component voor elke dosis-stap.
English: It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Dutch: Het wordt voorgeschreven als deze geneesmiddelen (alleen gebruikt of samen met GLP-1-behandeling of samen met basale insuline) niet genoeg zijn om uw bloedsuikerspiegel te reguleren.
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Dutch: Liraglutide wordt op vergelijkbare wijze als grote eiwitten gemetaboliseerd, zonder dat een specifiek orgaan is geïdentificeerd als belangrijkste eliminatieweg.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
English: It might lead to crossinfection.
Dutch: Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
English: Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen (zie rubriek 4.8) van hypoglykemie kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen.
English: Xultophy is therefore not recommended in these patients.
Dutch: Xultophy wordt daarom bij deze patiënten niet aanbevolen.
English: Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor een of beide werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Dutch: Warfarine of andere bloedverdunners - geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen.
English: • use too much Xultophy.
Dutch: • te veel Xultophy gebruikt.
English: Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
Dutch: Lees zorgvuldig de “Instructies voor het gebruik” op de achterzijde van deze bijsluiter en gebruik de pen zoals beschreven.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met een ernstig afgenomen leverfunctie (Child Pugh-score > 9).
English: If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Dutch: Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om uw bloedsuiker meteen te verhogen.
English: • beta-blockers - for high blood pressure.
Dutch: • bètablokkers - voor hoge bloeddruk.
English: The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Dutch: Het klinische onderzoeksprogramma voor Xultophy omvatte ongeveer 1.900 patiënten die werden behandeld met Xultophy.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV en Xultophy wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
English: Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Dutch: Een lage of hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
English: • liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Dutch: • liraglutide - een ‘GLP-1-analoog' die uw lichaam helpt meer insuline aan te maken tijdens de maaltijd en die de hoeveelheid suiker die uw lichaam zelf aanmaakt, verlaagt.
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
Dutch: Liraglutide was superieur in het voorkomen van MACE versus placebo (afbeelding 6).
English: The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Dutch: De halfwaardetijd van insuline degludec is ongeveer 25 uur en de halfwaardetijd van liraglutide is ongeveer 13 uur.
English: • Check that the solution in your pen is clear and colourless.
Dutch: • Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos is.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Dutch: Deze resultaten bij knaagdieren worden veroorzaakt door een nietgenotoxisch, specifiek GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Dutch: Nauwgezette glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en de daaropvolgende weken.
English: In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Dutch: In het geval dat Xultophy wordt gestaakt, draag er dan zorg voor dat de instructie voor het starten met alternatieve antidiabetesbehandeling wordt opgevolgd.
English: • Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
Dutch: • Gebruik Xultophy elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: It is not known if Xultophy affects the baby.
Dutch: Het is niet bekend of Xultophy invloed heeft op de baby.
English: Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
Dutch: Xultophy kan worden gebruikt bij oudere patiënten, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
English: Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Dutch: Misselijkheid is gemeld bij 7,8% van de patiënten en was bij de meeste patiënten van voorbijgaande aard.
English: Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Dutch: Xultophy moet worden toegediend in overeenstemming met de behoefte van de individuele patiënt.
English: Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Dutch: Insuline degludec en liraglutide worden in sterkte mate gebonden aan plasma-eiwitten (respectievelijk > 99% en > 98%).
English: If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel oplossing verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
English: You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Dutch: heeft deze na de injectie nodig om de naald veilig van de pen te halen.
English: • you have had low blood sugar a few times recently.
Dutch: • u onlangs een aantal keer een lage bloedsuiker heeft gehad.
English: The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Dutch: De studies duurden 26 weken en er werden tussen 199 en 833 patiënten naar Xultophy gerandomiseerd.
English: For frequencies of hypoglycaemia, please see section 5.1.
Dutch: Voor frequenties van hypoglykemie, zie rubriek 5.1.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de overgang van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag was.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Dutch: Als u de pen laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
English: • Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid) zoals huiduitslag, jeuk en zwelling van het gezicht.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)
English: Solution for injection 1x3 mL
Dutch: Oplossing voor injectie 1x3 ml
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke antilichamen een aanpassing in de dosis Xultophy noodzakelijk maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
English: • Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Dutch: • Zwelling van armen of benen (perifeer oedeem) - wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
English: No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Dutch: Voor de periode na de 52 behandelweken zijn geen gegevens beschikbaar.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop.
English: • Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Dutch: • Verhoging van alvleesklierenzymen zoals lipase en amylase.
English: Xultophy is a clear and colourless solution.
Dutch: Xultophy is een heldere en kleurloze oplossing.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en vervolgens hun gebruikelijke eenmaaldaagse doseerschema te volgen.
English: Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Xultophy.
English: IDegLira Unchanged GLP-1 RA
Dutch: IDegLira Ongewijzigde GLP-1 RA
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei van de jongen wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een direct GLP-1-effect of door een vermindere melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
English: A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Dutch: Er kan een kleine druppel achterblijven aan de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
English: Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Dutch: Afbeelding 7 Forestplot van analyse van de samengestelde 3-point MACE en individuele cardiovasculaire eindpunten in DEVOTE
English: Xultophy can be used in elderly patients.
Dutch: Xultophy kan bij oudere patiënten worden gebruikt.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement.
Dutch: Octreotide/lanreotide kan de behoefte aan Xultophy verhogen of verlagen.
English: • you have had an injection of glucagon
Dutch: • u een glucagoninjectie heeft gehad
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4 ‘Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen')
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.
English: The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
Dutch: De frequentie van misselijkheid en diarree was ‘vaak' voor Xultophy en ‘zeer vaak' voor liraglutide.
English: Xultophy and oral medicines for diabetes
Dutch: Xultophy en orale geneesmiddelen voor diabetes
English: Estimated odds ratio
Dutch: Geschatte odds ratio
English: Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Xultophy zonder uw arts te raadplegen.
English: What others need to do if you pass out:
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
English: The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
Dutch: Hetzelfde titratiealgoritme werd gebruikt voor de basale insuline comparators.
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel oplossing er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
English: Important things to know while you are using this medicine:
Dutch: Wat u moet weten terwijl u dit geneesmiddel gebruikt:
English: If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Dutch: Als de oplossing er troebel uitziet, moet u de pen niet gebruiken.
English: Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Dutch: Liraglutide is een GLP-1-analoog (Glucagon-Like Peptide-1) met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor (GLP-1R) en deze activeert.
English: If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een langwerkende GLP-1-receptoragonist (die bijvoorbeeld eenmaal per week wordt toegediend), moet er rekening worden gehouden met de verlengde werking.
English: • this product contains a fixed combination of insulin degludec plus liraglutide (a GLP1-based product) which constitutes a new treatment paradigm in the treatment of patients with type 2 diabetes.
Dutch: • dit product bevat een vaste combinatie van insuline degludec plus liraglutide (een op GLP-1 gebaseerd product), dat een nieuw behandelingsparadigma in de behandeling van patiënten met diabetes type 2 vormt.
English: • If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
Dutch: • Als u ook een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glibenclamide) gebruikt, kan uw arts u adviseren uw dosis sulfonylureumderivaat te verlagen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
English: Be especially aware of the following when using Xultophy:
Dutch: Wees u vooral bewust van de volgende situaties wanneer u Xultophy gebruikt:
English: Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Dutch: Afbeelding 6 Forestplot van analyses van de individuele cardiovasculaire event types - FASpopulatie
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
Dutch: Informeer uw arts als u warfarine of andere bloedverdunners gebruikt omdat u misschien vaker bloedtesten moet ondergaan om te meten hoe dik uw bloed is (de zogenaamde ´International Normalised Ratio' of INRtest).
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Dutch: • In dat geval heeft u geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de ingestelde dosis die u had ingesteld.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond.
English: This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan de langzamere verhoging van de dosis van de liraglutide-component tijdens het instellen van de behandeling met Xultophy in vergelijking met gebruik van alleen liraglutide.
English: Antibody formation
Dutch: Vorming van antilichamen
English: Increased lipase
Dutch: Verhoogde lipase
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Dutch: • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen,
English: • water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
Dutch: • plastabletten die ‘thiaziden' worden genoemd - voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
English: • If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
Dutch: • Als de toediening van Xultophy niet elke dag op hetzelfde tijdstip mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
English: If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaalt u de stappen 2A tot en met 2C
English: If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op een van de stoffen in Xultophy, stop dan met het gebruik van Xultophy en raadpleeg direct een arts.
English: Clear, colourless, isotonic solution.
Dutch: Heldere, kleurloze, isotone oplossing.
English: • If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Dutch: • Als de vloeistof die zichtbaar is door het penvenster er niet helder en kleurloos uitziet.
English: Now turn over for information on how to use your pre-filled pen.
Dutch: Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van uw voorgevulde pen.
English: • acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
Dutch: • acetylsalicylzuur (en geneesmiddelen die ‘salicylaten' worden genoemd) - voor pijn en lichte koorts
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
Dutch: • Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de oplossing tegen licht.
English: Do not cover it with your fingers.
Dutch: Bedek het dosisafleesvenster niet met uw vingers.
English: If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
Dutch: Als u de dosis niet goed verdeelt, injecteert u te weinig of te veel geneesmiddel.
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Dutch: Liraglutide verlaagt het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa via mechanismen die betrekking hebben op een verminderd hongergevoel en een verlaagde energie-inname.