FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 13 odst.
Hungarian: Gy.sz. {szám
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů Hlístice:
Hungarian: A következő fonál- és galandféregfajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére kutyákban: Fonálférgek:
Czech: 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Hungarian: 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 vagy 1000 tablettát tartalmaznak.
Czech: 1 tableta na 10 kg živé hmotnosti
Hungarian: 1 tabletta 10 kg testsúly
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělá a pozdní nedospělá stadia)
Hungarian: Ascaridok: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett és késői éretlen formák).
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Není určeno pro potravinová zvířata.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Czech: Stripy nebo blistry jsou baleny v krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Hungarian: A fóliacsíkok vagy buborékfóliák kartondobozba vannak csomagolva, amelyek 2,4, 6, 8, 10, 12, 14,
Czech: Pouze pro perorální podávání.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Czech: Nematody:
Hungarian: Cesztódák:
Czech: Praziquantelum, Febantelum, Pyrantelum
Hungarian: A tagállam tölti ki Prazikvantel, febantel, pirantel.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III, schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát (viz příloha I).
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, melyekre vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek, az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban (ahol Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam) engedélyezett Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó neveket illetően (lásd I. melléklet).
Czech: 1 tableta ochucená vepřovou příchutí obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a 150 mg Febantelum.
Hungarian: 1 sertéshús ízesítésű tabletta tartalma: 50 mg prazikvantel, 50 mg pirantel, (megfelel 144 mg pirantelembonátnak) és 150 mg febantel.
Czech: Dále se má za to, že použití těchto přípravků v souladu s doporučeními uvedenými na obalu v rámci informací o přípravku dostatečným způsobem minimalizuje riziko spojené s použitím přípravku.
Hungarian: Emellett vélhető, hogy a jelen termék előírásszerű alkalmazása esetén a használattal összefüggő kockázat megfelelően kezelhető.
Czech: (Smyšlený)
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Lahvička: 5 let.
Hungarian: Palack: 5 év.
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Czech: Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
Hungarian: A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta:
Czech: Otevřete a vysypte do potravy.
Hungarian: Nyissa ki, majd szórja ételre.
Czech: Suchá hmotnost pacienta (kg)
Hungarian: A beteg száraz súlya (kg)
Czech: Neznámá*
Hungarian: Nem ismert*
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Czech: Příznaky hypokalcemie se vyřešily.
Hungarian: A hypocalcaemia tünetei megoldódtak.
Czech: Další léčivé přípravky a Mimpara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mimpara
Czech: †viz bod 4.4 *viz bod c c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: †lásd 4.4 pont *lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: Mimpara obsahuje laktózu
Hungarian: A Mimpara laktózt tartalmaz
Czech: Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Hungarian: A víz alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer keserű ízét fokozhatja.
Czech: Obal tobolky vyhoďte.
Hungarian: A kapszulahéjat dobja ki.
Czech: Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let).
Hungarian: Az átlagéletkor a kiinduláskor 13 (6-18 év közötti) volt.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Czech: Dávka má být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni az elérhető dózisszinteknek megfelelően (lásd 1. táblázat) nem gyakrabban, mint 4 hetente.
Czech: Úvodní dávka (mg)
Hungarian: Kezdődózis (mg)
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Hungarian: Nem: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Czech: Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů
Hungarian: *Amennyiben az adagolást abbahagyták, a korrigált szérum kalciumszintet 5-7 napon belül meg kell mérni
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében.
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Hungarian: 17 beteg kapott legalább egy dózis cinakalcetet és 11 beteg fejezett be legalább 12 hetet a kezelésből.
Czech: Průměrná suchá hmotnost při vstupu do studie byla 12 kg.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos száraz testsúly 12 kg volt.
Czech: - Tablety jsou potaženy:
Hungarian: - A tabletták bevonata:
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a megfelelő hatáserősségű kapszulát alkalmazza.
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
Czech: Míchání granulí ve vodě pro perorální použití není doporučeno, protože chuť může být hořká.
Hungarian: A granulátum vízben való elkeverése nem javasolt, mert keserű ízű lehet.
Czech: Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
Hungarian: A vizsgálat egy 24 hetes dózistitrálási periódusból állt, melyet egy 6 hetes hatásossági vizsgálati fázis (efficacy assessment phase, EAP), és egy 30 hetes nyílt kiterjesztésű fázis követett.
Czech: Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticaria előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Hungarian: Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet
Czech: Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.
Hungarian: A szérum tesztoszteronszint említett csökkenéseinek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
Hungarian: A dózist az iPTH alapján az alábbiak szerint kell titrálni:
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Hungarian: A cinakalcet kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt meg kell fontolni a terápia kockázatait és előnyeit, valamint a beteg képességét a hypocalcaemia kockázatának ellenőrzésére és kezelésére vonatkozó ajánlásoknak való megfelelésre.
Czech: Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.
Hungarian: A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.
Czech: Viz bod 6.1.
Hungarian: Lásd 6.1 pont.
Czech: Blistr: 5 let.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 5 év.
Czech: Užívají se pouze granule.
Hungarian: Csak a granulátumot szabad bevenni.
Czech: Granule nejsou kompatibilní s polyuretanovými nebo silikonovými trubicemi.
Hungarian: A granulátumok nem kompatibilisek poliuretánból vagy szilikonból készült szondákkal.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a Mimpara-kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet-kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek - , az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Otevření tobolky:
Hungarian: A kapszula kinyitásához:
Czech: Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Mimpara, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.
Hungarian: Ezért a szérum kalciumszintet szorosan ellenőrizni kell a Mimpara-val kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében szerepel görcsroham.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Hungarian: Az iPTH és a Ca x P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás
Czech: EU/1/04/292/001 - 30 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg krabička s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg krabička s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg lahvička s 30 tabletami
Hungarian: EU/1/04/292/001 - 14 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/002 - 28 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/003 - 84 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/004 - 30 db 30 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/005 - 14 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/006 - 28 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/007 - 84 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/008 - 30 db 60 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/009 - 14 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/010 - 28 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/011 - 84 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/012 - 30 db 90 mg-os tablettát tartalmazó palack
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky přípravku Mimpara.
Hungarian: A kezelést a Mimpara következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Hungarian: A dózist a maximális 2,5 mg/kg/nap dózisig lehet emelni, de a napi 180 mg-ot nem lehet túllépni.
Czech: Co Mimpara obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Mimpara?
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a kiindulási jellemzők korrekcióját követően az elsődleges összetett végpontra eső relatív hazárd 0,88 volt; 95%-os CI: 0,79; 0,97.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
Czech: Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třas jako následek snížení vápníku v séru, zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových destiček dlouhých kostí a histologické změny lymfatických uzlin (omezené na hrudní dutinu a připisované chronickému zvracení).
Hungarian: Fiatal kutyákban végzett toxicitási vizsgálatokban a szérum kalciumszint csökkenéséhez kapcsolódóan másodlagosan remegés, hányás, testsúlycsökkenés és -növekedés, csökkent vörösvértestszám, enyhe csökkenés a csont denzitometriás vizsgálatok során kapott paraméterekben, a hosszú csontok növekedési lemezeinek reverzibilis kiszélesedése és (a mellkasüregre korlátozott, és a krónikus hányásnak tulajdonítható) szövettani lymphoid változások voltak megfigyelhetőek.
Czech: Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Studie nedosáhla primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP; týdny 17 až 20).
Hungarian: A vizsgálat nem érte el az elsődleges végpontját (a kiindulási átlagos plazma iPTH-szint ≥ 30%-os csökkenése az EAP során, a 17-20. hétben).
Czech: Křeče† Závratě Parestézie Bolest hlavy
Hungarian: Görcsrohamok† Szédülés Paraesthesia Fejfájás
Czech: Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Hungarian: Javasolt a Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2 pont).
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí být k dosažení požadované dávky kombinovány tobolky různých sil (1; 2,5 nebo 5 mg).
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű (1; 2,5 vagy 5 mg) kapszulákat nem szabad összekeverni a kívánt adag eléréséhez.
Czech: Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer illetve a gyermek/beteg korának függvényében.
Czech: Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Hungarian: Dohányzás: A cinakalcet clearance-e magasabb dohányzókban, mint nemdohányzókban, valószínűleg a CYP1A2 közvetítette metabolizmus indukciója miatt.
Czech: Po perorálním podání přípravku Mimpara dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
Hungarian: A Mimpara orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
Czech: Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH.
Hungarian: A kívánt iPTH érték elérése érdekében a dózis emelhető.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést.
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Hungarian: A Mimpara javallt 3-18 éves gyermekeknél:
Czech: Celkový korigovaný sérový vápník je vyšší než spodní limit normální hodnoty stanovené dle věku, a
Hungarian: A korrigált teljes szérum kalciumszint az életkor szerint meghatározott normálérték alsó határa felett van, és
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Hungarian: • egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).
Czech: Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Hungarian: A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.
Czech: • Nekombinujte granule o různých silách, abyste předešli chybnému dávkování.
Hungarian: • Az adagolási hibák elkerülése érdekében ne keverje össze a különböző hatáserősségű granulátumokat.
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az elsődleges célként megjelölt összhalálozás vagy a cardiovascularis események, köztük a myocardialis infarctus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség és a perifériás vascularis események kockázat-csökkenésének igazolását (relatív hazárd 0,93; 95%-os CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 buborékcsomagolás (14 tabletta), 2 buborékcsomagolás (28 tabletta), 6 buborékcsomagolás (84 tabletta) dobozonként.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara, užijte následující dávku jako obvykle.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalcium ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt.
Czech: Nepolykejte celé tobolky.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat egészben!
Czech: Neuchovávejte přípravek Mimpara smíchaný s potravou nebo tekutinou.
Hungarian: Ne tárolja a Mimpara-t étellel vagy folyadékkal összekeverve.
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Hungarian: Amennyiben a beteg a legalacsonyabb (1 mg/nap) dózist kapta az abbahagyást megelőzően, a Mimpara-kezelést ugyanezen a dózison (1 mg/nap) kell újrakezdeni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 23.
Czech: • Nad čistou pracovní plochou odeberte z lahvičky takový počet tobolek, jaký určil Váš lékař nebo lékárník.
Hungarian: • Egy tiszta felület felett vegye ki a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által mondott mennyiségű kapszulát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Hungarian: A 2-5 éves gyermekek esetében egy betegnek sem volt a korrigált szérum kalciumszintje < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Czech: • Každou tobolku držte ve vzpřímené poloze (barevnou částí vzhůru).
Hungarian: • Tartsa a kapszulát egyenesen (a színes rész legyen felül).
Czech: Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Hungarian: A Mimpara alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont).
Czech: Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.
Hungarian: A Mimpara adását fel kell függeszteni, amíg a szérum kalciumszint eléri a 8,0 mg/dl-t (2,0 mmol/l-t) és/vagy a hypocalcaemia tünetei meg nem szűnnek.
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Hungarian: A felnyitás alatt javasolt a kapszulát egy kis mennyiségű pépes étel vagy folyadék felett tartani.
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených přípravkem Mimpara pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku přípravku Mimpara a/nebo derivátů vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit.
Hungarian: Amennyiben a Mimpara-kezelésben részesülő betegeknél a PTH-szint a javasolt céltartomány alá csökken, a Mimpara és/vagy a D-vitamin szterolok dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Czech: Průměrné hladiny sérového kalcia byly v průběhu EAP ve skupině léčené cinakalcetem v normálním rozmezí.
Hungarian: Az átlagos szérum kalciumszintek az EAP során a normál tartományban voltak a cinakalcet csoportban.
Czech: Studie 3 byla 26 týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až < 6 let (průměrný věk 3 roky).
Hungarian: A 3. számú vizsgálat egy 26 hetes, nyílt, egykaros biztonságossági vizsgálat volt 8 hónapos-< 6 éves betegek bevonásával (átlagéletkor 3 év).
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
Hungarian: A szérum Ca x P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7%, ill.
Czech: Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Mimpara se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Mielőtt a Mimpara-kezelést elkezdik, ellenőrizni kell, hogy a beteg szérum kalciumszintje a normál tartományban van (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu jedenkrát denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po normalizaci dle dávky a hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů.
Hungarian: A cinakalcet napi egyszeri adagjának egyszeres és többszörös, szájon át történő adását követően a plazma cinakalcet koncentrációja (a Cmax és AUC értékek, a dózis és testsúly szerinti normalizálás után) a felnőtteknél megfigyelthez volt hasonló.