FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari,compresa la leucemia mieloide
Hungarian: myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non ha prodotto alterazioni sull'assorbimento del temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temozolomide Sandoz a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale).
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Sandoz kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Italian: b: TMZ deve essere interrotto se:
Hungarian: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di temozolomide deve essere modificata.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Sandoz adagját kell-e módosítani.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DEL L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Italian: • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide Sandoz (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Hungarian: ha hányingere van (émelyeg a gyomra) és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Sandoz-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Italian: Temozolomide Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Hungarian: A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Italian: • incapacità di addormentarsi o restare addormentato,
Hungarian: • elalvási képtelenség vagy álmatlanság
Italian: • disturbi della coordinazione,
Hungarian: • koordinációs zavar
Italian: • allucinazioni e disturbi della memoria,
Hungarian: • hallucináció és memóriazavar
Italian: Riassunto degli eventi riportati con TMZ nell'ambito del post-marketing*
Hungarian: táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően*
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia antiemetica convenzionale.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Italian: • infezioni della bocca
Hungarian: • szájüregi fertőzések
Italian: I pazienti che ricevono temozolomide in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono temozolomide da solo.
Hungarian: Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak temozolomiddal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Sandoz può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Italian: • reazione allergica,
Hungarian: • allergiás reakciók
Italian: • problemi di equilibrio,
Hungarian: • egyensúlyzavar
Italian: *Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Hungarian: *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000,
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000);Nnagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Temozolomide Sandoz deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Italian: • scolorimento della lingua,
Hungarian: • a nyelv elszíneződése
Italian: Le capsule rigide sono dispensate in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con chiusura a prova di bambino in polipropilene.
Hungarian: A kemény kapszulák (3-as típusú) borostyánszínű üveg tartályban, gyermekbiztos polipropilén kupakkal kerülnek forgalomba.
Italian: 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché ANC sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Italian: • basso livello di potassio nel sangue,
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje
Italian: • mal di schiena,
Hungarian: • hátfájás
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per
Hungarian: A randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban a PFS a 6.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Sandoz deve essere somministrato senza cibo.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax klinikailag jelentős mértékben változik, a Temozolomide Sandozt étkezés közben nem javasolt bevenni.
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60%100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Hungarian: a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Italian: Temozolomide in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi
Hungarian: Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén
Italian: Temozolomide Sandoz è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Sandoz (vedere anche"Fertilità maschile" sotto).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Sandozt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Italian: Interruzione di TMZa
Hungarian: TMZ megszakítása
Italian: In alcuni casi la dose di Temozolomide Sandoz sarà ridotta o il trattamento interrotto.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Sandoz adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46%.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS
Italian: La prima dose sarà di 150 mg/m2.
Hungarian: Az első adag 150 mg/m2
Italian: • in seguito Temozolomide Sandoz è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Hungarian: • melyet a csak Temozolomide Sandozzal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Sandoz sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Italian: polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, légzési elégtelenség†
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1,5 x 10
Hungarian: A második ciklus kezdetén a dózist 200 mg/m2-re kell emelni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temozolomide Sandoz.
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Sandoz kezelés alatt abba kell hagynia.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: − Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Hungarian: - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria, CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Italian: Temozolomide Sandoz è indicato nel trattamento di:
Hungarian: A Temozolomide Sandoz a következők kezelésére javallott:
Italian: Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettek voltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulásáral.
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Sandoz sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Italian: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
Hungarian: ≥ 0,5 és< 1,5 × 109/l
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temozolomide Sandoz saranno differenti.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Sandoz adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Sandoz devono essere assunte a digiuno.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Italian: Se dimentica di prendere Temozolomide Sandoz
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Temozolomide Sandozt
Italian: • paralisi parziale,
Hungarian: • részleges bénulás
Italian: Temozolomide Sandoz capsule rigide è indicato nel trattamento di:
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kemény kapszula a következők kezelésére javallott:
Italian: • difficoltà di concentrazione,
Hungarian: • koncentrációzavar
Italian: Temozolomide Sandoz è usato di forme specifiche di tumore al cervello:
Hungarian: A Temozolomide Sandozt az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
Italian: • coaguli di sangue nel polmone,
Hungarian: • vérrögképződés a tüdőben
Italian: Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temozolomide Sandoz
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma) szenvedő, csak Temozolomide Sandozt szedő betegek: A Temozolomide Sandoz kezelési ciklusa 28 napos.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticamento.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, étvágytalanság, fejfájás és kimerültség.
Italian: Temozolomide Sandoz un medicinale chiamato temozolomide.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Italian: Tuttavia, poiché le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
Hungarian: és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Italian: La mediana dei tempi di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a procarbazin esetén (log rang p = < 0,01-0,03).
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazionea radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Italian: Se si verificasse un contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
Hungarian: Sandozt haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Italian: Temozolomide Sandoz può causare infertilità permanente.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Italian: mg/m
Hungarian: (k.m.n.)
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Italian: • perdita parziale della vista,
Hungarian: • részleges látásvesztés
Italian: Eritema, pigmentazione anormale, aumento della sudorazione
Hungarian: Bőrpír, pigmentáció-zavar, fokozott izzadás
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide Sandoz e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Temozolomide Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità doselimitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compreso TMZ.
Hungarian: Megfigyelték myelosuppressio (neutropenia és thrombocytopenia) előfordulását, ami a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is az adagolás ismert korlátozó tényezője.
Italian: Temozolomide Sandoz capsule rigide è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Hungarian: A Temozolomide Sandozt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI per HR=1,33 - 1,91) con un logrank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR=1,33-1,91; CI 95%) (log rang p < 0,0001).
Italian: • sintomi influenzali,
Hungarian: influenzaszerű tünetek
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-gt, emelkedett ast
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg lezárt szekrényben tartandó!
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén konvulzót, továbbá kiütést újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést nagyon gyakran, recidiváló gliomában szenvedő betegeknél pedig gyakran jelentettek kiütést.
Italian: Tenere il sacchetto essiccante all'interno del flacone.
Hungarian: A páramentesítő tasak a tartályban tartandó.
Italian: b a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
Hungarian: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
Italian: TMZ orale è stato studiato in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Italian: Dosi durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità
Hungarian: Megjegyzés Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Hungarian: Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Italian: − pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in associazione a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia.
Hungarian: − újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegeknél besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában.
Italian: • secchezza o dolore agli occhi,
Hungarian: • szemszárazság vagy szemfájdalom
Italian: • minzione frequente,
Hungarian: • gyakori vizelés
Italian: Ogni falcone contiene 5 o 20 capsule.
Hungarian: Egy üveg 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Italian: • aumento di peso,
Hungarian: • súlygyarapodás
Italian: Flacone Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Hungarian: Tasak Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Italian: Emianopia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Hungarian: Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar, látótérkiesés, szemfájdalom
Italian: − conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l − conta trombocitica ≥ 100 x 10
Hungarian: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide Sandoz.
Hungarian: Ezután 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.
Italian: • mal di testa,
Hungarian: • fejfájás
Italian: CTC Grado 4
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fokozat
Italian: • dolori di stomaco o addominali,
Hungarian: • gyomortáji vagy hasi fájdalom
Italian: Lei prenderà Temozolomide Sandoz da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Hungarian: Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Sandozt.
Italian: • modifica del gusto
Hungarian: • szaglás megváltozása
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia
Hungarian: Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Italian: Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Hungarian: 2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során Dózisszint TMZ adag (mg/m2/nap)
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Hungarian: A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
Italian: Prenda sempre Temozolomide Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia),
Hungarian: • a vérben lévő sejtek számának csökkenése (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent lymphocitaszám, csökkent vérlemezkeszám)
Italian: • nausea(sensazione di malessere allo stomaco),
Hungarian: • hányinger (a gyomor émelygése)
Italian: Miopatia, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Hungarian: Myopathia, hátfájás, csont- és izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Italian: • alterazioni dell'umore,
Hungarian: • ízérzés megváltozása.
Italian: • irritazione o arrossamento della pelle,
Hungarian: • bőrirritáció vagy bőrpír • bőrszárazság
Italian: • dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Hungarian: • a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Italian: CTC Grado 3 or 4 a: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 10
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 10
Hungarian: A terápia első ciklusa során a nőknél nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l) (12% vs.
Italian: e N
Hungarian: A.
Italian: • confusione,
Hungarian: • zavartság
Italian: tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Hungarian: ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.