FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion har ökad plasmakoncentration av den fria fraktionen av risperidon.
German: Anhaltende Aggression bei Demenz
Swedish: Ihållande aggressivitet vid demens
German: Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden.
Swedish: Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras.
German: • Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Swedish: • Huvudvärk, svårigheter att somna eller att fortsätta sova.
German: In plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo.
Swedish: I placebokontrollerade studier av RISPERDAL i denna population var mortalitetsincidensen 4,0 % för RISPERDAL-behandlade patienter jämfört med 3,1 % för placebobehandlade.
German: Der CHMP bewertete außerdem den optimalen empfohlenen Dosisbereich für die bipolare Manie und war der Ansicht, dass auf der Grundlage der eingereichten Wirksamkeitsanalyse von Risperidon-Patienten, eingeteilt nach ihrer täglichen Dosis während der Studie, die Wirksamkeit über den empfohlenen Dosisbereich von 1 mg/Tag bis 6 mg/Tag nachgewiesen wurde und dass einige Patienten mit Dosen am unteren Ende dieses Dosisbereichs wirksam behandelt werden können.
Swedish: CHMP bedömde även det optimala rekommenderade dosomfånget för bipolär mani och ansåg, baserat på den inlämnade effektanalysen på risperidonpatienter grupperade efter typdagsdos under studien, att effekt påvisades över hela det rekommenderade dosområdet på 1-6 mg/dag, och att vissa patienter kan behandlas effektivt med doser i den undre delen av dosområdet.
German: • Sie an Epilepsie leiden
Swedish: • du har epilepsi
German: Der CHMP nahm schließlich die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten und Antworten in Bezug auf Sicherheitssignale sowohl bei jüngeren erwachsenen als auch bei älteren Patienten zur Kenntnis und war mit den geänderten und korrigierten Tabellen zu CVAE und UAW einverstanden.
Swedish: Slutligen noterade CHMP de data och svar som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning angående säkerhetssignaler, både hos normala och äldre patienter, och godkände de reviderade och korrigerade tabellerna över cerebrovaskulära händelser och biverkningar.
German: Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.
Swedish: Därför ska patienter med annan typ av demens än Alzheimers sjukdom inte behandlas med risperidon.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie
Swedish: Blodet och lymfsystemet
German: Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten.
Swedish: Det förelåg ingen ökad mortalitetsincidens för patienter som behandlades med andra diuretika samtidigt med risperidon.
German: Risperidon zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit bei der Behandlung der Aggression und weniger konsistent bei der Behandlung der Agitation und Psychose bei älteren Patienten mit Demenz (gemessen anhand der Behavoural Pathology in Alzheimer`s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] und Cohen-Mansfield-Agitation -Inventory [CMAI]).
Swedish: Risperidon uppvisade statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull effekt vid behandling av aggressivitet, och mindre tydliga resultat vid behandling av agitation och psykos hos äldre patienter med demens (utifrån resultat på BEHAVE-AD-skalan [Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale] och CMAI-inventoriet [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]).
German: Verapamil, ein CYP 3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon.
Swedish: Verapamil, en hämmare av CYP 3A4 och P-gp, höjer plasmakoncentrationen av risperidon.
German: RISPERDAL Schmelztabletten sowie RISPERDAL Lösung zum Einnehmen sind bioäquivalent gegenüber RISPERDAL Filmtabletten.
Swedish: RISPERDAL frystorkade tabletter och oral lösning är bioekvivalenta med RISPERDAL filmdragerade tabletter.
German: Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen verursachen.
Swedish: Doser på över 10 mg/dag har inte uppvisat bättre effekt än lägre doser och kan ge upphov till ökad incidens av extrapyramidala symtom.
German: Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei Patienten mit Leberinsuffizienz normal; die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma war jedoch um 35 % erhöht.
Swedish: Plasmakoncentrationen av risperidon var normal hos patienter med nedsatt leverfunktion, medan medelvärdet för den fria fraktionen av risperidon i plasma var ökat med omkring 35 %.
German: Außerdem bewertete der CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon und fügte Texte für Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein, um dem erhöhten Risiko für CVAE und der erhöhten Mortalität unter atypischen Antipsychotika bei Patienten mit Demenz Rechnung zu tragen.
Swedish: Dessutom utvärderade CHMP säkerhet och effekt för risperidon och implementerade varnings- och försiktighetstexter i avsnitt 4.4 av produktresumén för att minska den förhöjda risken för cerebrovaskulära sjukdomar och den förhöjda mortaliteten med atypiska antipsykotika hos patienter med demens.
German: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Schweden
Swedish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika behandelt werden.
Swedish: Därför ska adekvata understödjande åtgärder sättas in. Hypotension och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
German: Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.
Swedish: Då klinisk erfarenhet hos äldre är begränsad, ska försiktighet iakttas.
German: Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-Mental State Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz); von den sedierenden Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von der Art der Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Behandlingseffekten för risperidon var oberoende av följande faktorer: poängen på MMT (Mini-Mental Test) (och följaktligen också av demenssjukdomens svårighetsgrad); de sedativa egenskaperna hos risperidon; förekomst eller frånvaro av psykos samt typen av demens (Alzheimers, vaskulär eller blandad).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von RISPERDAL für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Swedish: Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver RISPERDAL till patienter som kan utsättas för höjning av kroppstemperaturen, t.ex. vid krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig behandlingmed preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
German: Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen mit Langzeitwirkung von RISPERDAL CONSTA behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.
Swedish: Även om du inte behandlas med långverkande injektioner med RISPERDAL CONSTA men upplever något av följande ska du tala med din läkare:
German: Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische Wirksamkeit wie Risperidon besitzt (siehe Biotransformation und Elimination).
Swedish: Risperidon metaboliseras till 9-hydroxirisperidon, vars farmakologiska effekt är likvärdig med risperidons (se Biotransformation och elimination).
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
German: • drehendes oder schwankendes Gefühl
Swedish: • Förnimmelse av att det snurrar eller svajar
German: Bei der Behandlung der Manie
Swedish: Behandling av mani
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: [Se bilaga I. - kompletteras nationellt]
German: • Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die gegen bakterielle Infektionen helfen
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (som bidrar till skyddet mot bakterieinfektioner)
German: Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia -BPSD), die Verhaltensstörungen wie Aggressivität, Agitation, Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in drei doppelblinden, plazebokontrollierten 12Wochen-Studien an 1150 älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer Demenz nachgewiesen.
Swedish: Effekten av risperidon vid behandling av beteendesymtom och psykologiska symtom vid demens (BPSD), till vilka räknas beteendestörningar, såsom aggressivitet, agitation, psykos, aktivitets- och affektiva störningar, visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier på 1 150 äldre patienter med demens.
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf das folgende Anwendungsgebiet:
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande indikation:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med risperidon saknas.
German: • Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen) Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Swedish: • Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage) Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
German: Diese Effekte wurden den erhöhten Serumprolaktinspiegeln zugeordnet, die aus der Dopamin-D2-Rezeptor-blockierenden Aktivität von Risperidon resultieren.
Swedish: Dessa effekter var relaterade till de ökade serumnivåerna av prolaktin, till följd av risperidons dopamin-D2receptorblockerande effekt.
German: • Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)
Swedish: • läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t ex vissa vätskedrivande läkemedel)
German: • Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
Swedish: • feber, svår muskelstelhet, svettningar, minskad medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
German: Des Weiteren legen Studien an Gewebekulturen nahe, dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Swedish: Studier på vävnadskulturer tyder dessutom på att cellväxten i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
German: Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.
Swedish: Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter lansering.
German: Des Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum, die RISPERDAL-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion, begonnen werden.
Swedish: Dessutom om det är medicinskt lämpligt när patient omställs från depot antipsykotika påbörjas RISPERDAL-terapin vid tidpunkt för nästa planerade injektion.
German: In einer Langzeitstudie wurden erwachsene ambulante Patienten, die vorrangig die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten und unter antipsychotischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen klinisch stabil waren, auf Risperidon 2 bis 8 mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1-2 Jahre auf Rezidive beobachtet.
Swedish: I en långtidsstudie randomiserades vuxna öppenvårdspatienter, som i allt väsentligt uppfyllde DSM-IV-kriterierna på schizofreni och som hade varit kliniskt stabila i minst 4 veckor på antipsykotisktläkemedel, till risperidon 2 till 8 mg/dag eller haloperidol i 1 till 2 år för observation av eventuella återfall.
German: • Sie Diabetiker sind
Swedish: • du har diabetes
German: RISPERDAL soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare hyperprolaktinemi och hos patienter med troliga prolaktinberoende tumörer.
German: Darüber hinaus erörterte der CHMP die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, die sich von der Verhaltensstörung im Sinne einer Störung des Sozialverhaltens unterscheidet.
Swedish: CHMP diskuterade vidare effekten på barn och ungdomar med autistisk störning, en autismspektrumstörning (Pervasive Developmental Disorder), till skillnad från uppförandestörning, som är ett tillstånd med utagerande beteende.
German: Risperdal (Risperidon) ist ein Benzisoxazolderivat mit potenten kombinierten Serotonin-5HT2A- und Dopamin-D2-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften.
Swedish: Risperdal (risperidon) är ett bensisoxazolderivat med potenta kombinerade blockerande egenskaper på både serotonin 5HT2A- och dopamin D2-receptorer.
German: • Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können.
Swedish: • Maniska perioder, som kan innebära att man känner sig mycket upphetsad, upprymd, upprörd, entusiastisk eller överaktiv.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für RISPERDAL.
Swedish: Specifik antidot mot RISPERDAL saknas.
German: Frankreich Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Swedish: Frankrike Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
German: In den plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna av RISPERDAL på äldre patienter med demens observerades en högre incidens av mortalitet bland patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7,3 %; medelålder 89 år, åldersspann 75-97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon (3,1 %; medelålder 84 år, åldersspann 70-96 år) eller enbart furosemid (4,1 %; medelålder 80 år, åldersspann 67-90 år).
German: Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.
Swedish: Risperidons långtidseffekter på pubertetsutveckling och längdtillväxt har inte studerats tillräckligt.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
Swedish: Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom
German: RISPERDAL soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom), och doseringen ska titreras upp gradvis enligt tidigare rekommendation (se avsnitt 4.2).
German: Die Tabelle umfasst nicht die Nebenwirkungen, die spezifisch mit der Formulierung oder dem Injektionsweg der Verabreichung von RISPERDAL CONSTA assoziiert sind.
Swedish: I denna tabell har inte medtagits de biverkningar som specifikt hör samman med beredningsformen eller administreringsvägen i form av injektion för RISPERDAL CONSTA.
German: Gemäß der Daten nach Markteinführung wurden reversible extrapyramidale Symptome bei Neugeborenen nach Anwendung von Risperidon im letzten Trimenon der Schwangerschaft beobachtet.
Swedish: Enligt data som inhämtats efter att risperidon lanserades har reversibla extrapyramidala symtom hos nyfödda observerats, i fall där modern använt läkemedlet under graviditetens sista trimester.
German: Als die CarbamazepinGruppe in einer post-hoc-Analyse ausgeschlossen wurde, erwies sich Risperidon in Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRSGesamtscores als überlegen.
Swedish: När karbamazepingruppen uteslöts i en post-hocanalys var risperidon i kombination med litium eller valproat överlägset enbart litium eller valproat i fråga om minskning av totalpoängen på YMRS.
German: Der Steady state von 9-Hydroxy-Risperidon wird nach einer Behandlung von 4-5 Tagen erreicht.
Swedish: Steady-state för 9-hydroxirisperidon uppnås inom 4-5 dagars dosering.
German: • Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
Swedish: • Om du tagit en överdos kan du känna dig sömnig eller trött, du kan få avvikande kroppsrörelser eller problem med att stå och gå, du kan känna dig yr beroende på lågt blodtryck och du kan även råka ut för onormala hjärtslag eller krampanfall.
German: Körpertemperatur erniedrigt
Swedish: Sänkt kroppstemperatur
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med en frekvens av ≥5 % hos barn (5 till 17 år) och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i kliniska prövningar på vuxna: somnolens/sedering, trötthet, huvudvärk, aptitökning, kräkningar, övre luftvägsinfektion, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, tremor, diarré och enures.
German: In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % am Endpunkt in der RISPERDAL- (2,5 %) und der Plazebo-Gruppe (2,4 %) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5 %).
Swedish: I en pool av placebokontrollerade 3-veckorsstudier på vuxna patienter med akut manisk episod var incidensen av viktökning på ≥7 % vid studiens avslutning jämförbar i RISPERDAL- (2,5 %) och placebogruppen (2,4 %) och något högre i den aktiva kontrollgruppen
German: Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo.
Swedish: En metaanalys av 17 kontrollerade prövningar av atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel har förhöjd mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade.
German: Liechtenstein:
Swedish: Lichtenstein:
German: Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen.
Swedish: Om dosjusteringar är indicerade ska de göras med minst 24 timmars intervall och i ökningar om 1 mg per dag.
German: • übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durst, sehr harter Stuhl, Heiserkeit oder Störungen der Stimme
Swedish: • Behov av att dricka stora mängder vatten, avföringsinkontinens, törst, mycket hård avföring, heshet eller röststörning
German: Die Eliminations-Halbwertzeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt 24 Stunden.
Swedish: Eliminationshalveringstiden för 9-hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen är 24 timmar.
German: Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senkt.
Swedish: Det är visat att karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.
German: Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von RISPERDAL nicht.
Swedish: Mat påverkar inte absorption av RISPERDAL.
German: WEITERE ANGABEN [Abkürzung für die 7 Wochentage].
Swedish: ÖVRIGT [Förkortning för 7 dagar i veckan]
German: Die Anteile von mit RISPERDAL und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem Pool von 6-8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter RISPERDAL (18 %) gegenüber Plazebo (9 %) zeigte.
Swedish: Data för den andel RISPERDAL- och placebobehandlade vuxna patienter med schizofreni som uppfyllde ett kriterium på viktuppgång på ≥7 % av kroppsvikten jämfördes med poolade data från 6- till 8-veckors placebokontrollerade studier, vilket visade en statistiskt signifikant ökad incidens av viktuppgång för RISPERDAL (18 %) jämfört med placebo (9 %).
German: Frankreich Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Swedish: Frankrike Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade inte på någon uppenbar effekt av kön, etnicitet eller rökvanor på farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
German: Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden.
Swedish: Den sedativa effekten ska noga övervakas hos denna population eftersom den kan ha effekt på inlärningsförmågan.
German: Zwei Studien mit flexibler Dosierung umfassten Risperidon-Dosis-Gruppen im Bereich von 0,5 bis 4 mg/Tag bzw. 0,5 bis 2 mg/Tag.
Swedish: Två studier avseende flexibla doser gällde grupper med risperidondoser i spannet 0,5 till 4 mg/dag respektive 0,5 till 2 mg/dag.
German: Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
Swedish: Äldre patienter samt patienter med nedsatt lever- och njurfunktion
German: Für den Abschnitt 4.4 änderte der CHMP den Wortlaut für den Unterabschnitt über Hyperprolaktinämie, aus dem der explizite Hinweis auf Prolaktinom und Brustkrebs gestrichen wurde, weil die Daten, die für einen möglichen Zusammenhang zwischen Hyperprolaktinämie und dem Risiko für einige prolaktinabhängige Tumoren sprechen, aus klinischer Sicht noch größtenteils nicht schlüssig sind.
Swedish: I avsnitt 4.4 implementerade CHMP en omarbetad formulering för avsnittet om hyperprolaktinemi, som uteslöt det specifika omnämnandet av prolaktinom och bröstcancer, eftersom även om det föreligger data som stöder ett möjligt samband mellan hyperprolaktinemi och risken för vissa prolaktinberoende tumörer, är dessa data fortfarande huvudsakligen inkonklusiva ur ett kliniskt perspektiv.