FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pioglitatsonin lisähoitona
Polish: Dodanie do pioglitazonu
Finnish: Nämä löydökset ovat yhdenmukaisia hiirillä aikaisemmin raportoidun imetykseen liittyvän ileusoireyhtymän kanssa.
Polish: Obserwacje te odpowiadają wystąpieniu zespołu laktacyjnej niedrożności jelita, który opisywano wcześniej u myszy.
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsipotilaita koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Finnish: Kipu saattaa levitä edestä taaksepäin eli vatsan puolelta selkäpuolelle.
Polish: Pacjent może odczuwać promieniowanie bólu od przodu (od strony brzucha) w kierunku pleców.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko jälkeläisten alhainen paino albiglutidin suorasta vaikutuksesta jälkeläisiin vai sen vaikutuksista emoon.
Polish: Nie wiadomo, czy zmniejszona masa ciała potomstwa była spowodowana bezpośrednim wpływem albiglutydu na potomstwo, czy też miała charakter wtórny wobec wpływu tego leku na samicę.
Finnish: Hedelmällisyys Ei tiedetä, vaikuttaako Eperzan mahdollisesti miehen tai naisen hedelmällisyyteen.
Polish: Płodność Nie wiadomo czy Eperzan może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn.
Finnish: Eperzania ei saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Polish: Nie należy stosować produktu Eperzan w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI Sisältää 2D viivakoodin yksilöllisellä tunnisteella.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Jos epäillään haimatulehdusta, Eperzan-hoito on lopetettava, ja jos haimatulehdus diagnosoidaan, Eperzan-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać przyjmowanie produktu Eperzan, a w przypadku potwierdzenia zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu Eperzan.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa albiglutidilla ei havaittu olevan vaikutusta simvastatiinin turvallisuuteen.
Polish: W badaniach klinicznych albiglutyd nie wykazywał żadnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania symwastatyny.
Finnish: Aikaisemmissa toksikologisissa tutkimuksissa ei havaittu kuolemantapauksia hiirillä, jotka eivät imettäneet tai eivät olleet tiineitä, eikä myöskään tiineillä hiirillä.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych we wcześniejszych badaniach toksykologicznych u niekarmiących i nieciężarnych myszy, ani też u ciężarnych myszy.
Finnish: Säilytä kyniä ja neuloja alkuperäispakkauksessa ennen käyttöä.
Polish: Wstrzykiwacze i igły należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do chwili ich użycia.
Finnish: Albiglutidi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -soluissa.
Polish: Albiglutyd jest wytwarzany w komórkach Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Finnish: Tämä on otettava huomioon muita lääkevalmisteita ja annoksia valittaessa, sillä haittavaikutukset saattavat jatkua ja teho voi säilyä ainakin osittain, kunnes albiglutidin pitoisuus pienenee.
Polish: Należy zatem odpowiednio rozważyć dobór innych produktów leczniczych oraz ich dawkę, ponieważ zarówno działania niepożądane, jak i skuteczność abiglutydu mogą utrzymywać się - przynajmniej częściowo - do czasu zaniknięcia stężenia albiglutydu.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 (insuliinihoitoinen) diabetes tai ketoasidoosi (hyvin vakava diabeteksen jälkiseuraus, joka voi kehittyä kun elimistö ei kykene pilkkomaan glukoosia, koska insuliinia on liian vähän), tämä ei ole oikea lääke sinulle.
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 (insulinozależną) lub cukrzycową kwasicę ketonową (bardzo ciężkie powikłanie cukrzycy, które występuje wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy z powodu niewystarczającej ilości insuliny), lek ten nie jest odpowiedni dla takiego pacjenta.
Finnish: Vaikea ruoansulatuselimistön sairaus
Polish: Ciężkie choroby przewodu pokarmowego
Finnish: Albiglutidi 50 mg:n kerta-annoksena ei heikentänyt vastavaikuttajahormonien glukagonin, adrenaliinin, noradrenaliinin, kortisolin eikä kasvuhormonin hormonaalista vastetta hypoglykemiaan.
Polish: Pojedyncza dawka 50 mg albiglutydu nie zaburzała przeciwregulacyjnej odpowiedzi hormonalnej glukagonu, adrenaliny, noradrenaliny, kortyzolu ani hormonu wzrostu na hipoglikemię.
Finnish: 7a Valitse pistoskohta (Kuva P).
Polish: 7a Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek P).
Finnish: Käytä Eperzania vain, jos liuos on kirkasta ja keltaista eikä siinä ole hiukkasia.
Polish: Produktu Eperzan należy używać tylko w przypadku, gdy roztwór jest klarowny, żółty i nie zawiera cząstek stałych.
Finnish: Hiirillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin kiimakiertojen vähenemistä, kun käytettiin annoksia, jotka olivat toksisia emoille, mutta haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei havaittu (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na myszach wykazały skrócenie cyklów rujowych po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki, ale nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Eperzanilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Eperzan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten aikana suurin annettu Eperzan-annos oli 100 mg ihon alle joka neljäs viikko 12 viikon ajan.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2. największą podaną dawką produktu Eperzan była dawka 100 mg podskórnie co cztery tygodnie przez 12 tygodni.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa keskittymisvaikeuksia ja huimausta tai uneliaisuutta.
Polish: Może to powodować trudności z koncentracją oraz zawroty głowy lub senność.
Finnish: 1c Tarkista, että kynän numeroikkunassa on [1] (Kuva F).
Polish: 1c Sprawdzić, czy w okienku z cyfrą znajduje się cyfra [1] (Rysunek F).
Finnish: 6a Kun neulan kärki osoittaa ylöspäin, napauta läpinäkyvää sylinteriampullia varovasti 2-3 kertaa, jotta suuret ilmakuplat nousevat pintaan (Kuva N).
Polish: 6a Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry delikatnie postukać w przezroczysty wkład 2-3 razy, aby duże pęcherzyki powietrza uniosły się do góry (Rysunek N).
Finnish: • Uusi neula (Kuva B).
Polish: • Nowa igła (Rysunek B).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa samanaikaisesti lääkevalmisteita, joilla on kapea terapeuttinen indeksi tai jotka vaativat huolellista kliinistä seurantaa.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze o wąskim współczynniku terapeutycznym lub produkty lecznicze, które wymagają ścisłej obserwacji klinicznej.
Finnish: Painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta albiglutidin AUC-arvoon vaihteluvälillä 44-158 kg.
Polish: Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC albiglutydu w całym zakresie - od 44 do 158 kg.
Finnish: 4a Heiluta jälleen kynää hitaasti ja varovasti 5 kertaa edestakaisin (tuulilasinpyyhkijän liikettä jäljitellen) (Kuva J).
Polish: 4a Ponownie powoli i delikatnie przechylić wstrzykiwacz z boku na bok 5 razy (ruchem przypominającym ruch wycieraczki w samochodzie) (Rysunek J).
Finnish: GLP-1 reseptoriagonistien käytöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 związane było z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Finnish: Eperzanin vaikutus saattaa jatkua vielä hoidon lopettamisen jälkeen, sillä plasman albiglutidipitoisuus pienenee hitaasti noin 3-4 viikon aikana (ks. kohta 5.2).
Polish: Działanie produktu Eperzan może utrzymywać się po przerwaniu leczenia, ponieważ stężenie albiglutydu w osoczu zmniejsza się powoli, w ciągu około 3 do 4 tygodni.
Finnish: Nämä ovat ovat harvinaisia Eperzania käyttävillä potilailla (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla tuhannesta).
Polish: Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Eperzan (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób)
Finnish: NEULANSUOJUSTEN POISTO JA LÄÄKEANNOKSEN PISTÄMINEN (VAIHEET 7-8) Kun olen kääntänyt kynän numeroon 3 (Vaihe 6), jäljellä on vielä joitakin pieniä ilmakuplia.
Polish: ZDEJMOWANIE OBU OSŁONEK IGŁY I WSTRZYKNIĘCIE LEKU (ETAPY 7-8) Po przekręceniu wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6) nadal pozostają niewielkie pęcherzyki powietrza.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: 1NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Finnish: NYHA-luokkien III-IV sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kokemuksia.
Polish: Nie ma doświadczeń ze stosowaniem leku u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA.
Finnish: Painon muutos lähtötasosta ei eronnut merkitsevästi hoitoryhmien välillä (ks. taulukko 4).
Polish: Zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej nie wykazywała istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia (patrz tabela 4).
Finnish: Suositeltu annos on 30 mg kerran viikossa, ja se pistetään samana viikonpäivänä joka viikko.
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu wykonywanym w tym samym dniu każdego tygodnia.
Finnish: Albiglutidin yhteiskäytöstä pelkkien tiatsolidiinidionien, sulfonyyliureoiden + tiatsolidiinidionien ja metformiinin + sulfonyyliureoiden + tiatsolidiinidionien kanssa on vain vähän kokemuksia.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem albiglutydu w skojarzeniu z samymi tiazolidynodionami, pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami oraz metforminą + pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami są ograniczone.
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta pienentävässä tehossa tai painossa ei havaittu yleisiä eroja eri demografisten ryhmien välillä (ikä, sukupuoli, etninen tausta, diabeteksen kesto).
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic pod względem skuteczności kontroli glikemii lub masy ciała pomiędzy podgrupami demograficznymi (wyróżnionymi ze względu na wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, czas trwania cukrzycy).
Finnish: Käyttöohjeet Eperzania ei saa käyttää, jos se on jäätynyt.
Polish: Instrukcja użycia Nie wolno używać produktu Eperzan, który został zamrożony.
Finnish: • ÄLÄ kiinnitä neulaa, ennen kuin ohjeen kohdassa 5 kehotetaan tekemään niin.
Polish: • NIE NALEŻY przyłączać igły wcześniej niż zalecono w instrukcji w Etapie 5.
Finnish: Pääosa havaitusta plasman glukoosin paastoarvon laskusta tapahtuu kerta-annoksen jälkeen, mikä vastaa albiglutidin farmakokineettistä profiilia.
Polish: Większość obserwowanego obniżenia stężenia glukozy w osoczu na czczo następuje po jednej dawce, co jest zgodne z profilem farmakokinetycznym albiglutydu.
Finnish: min. sec.
Polish: sec.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavin haittavaikutus oli akuutti haimatulehdus (ks. kohta 4.4).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym zaobserwowanym w badaniach klinicznych było ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4).
Finnish: Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Eperzan i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita (yleensä ihottumaa, punoitusta tai kutinaa injektiokohdassa) esiintyi 15 %:lla potilaista Eperzan-ryhmässä ja 7 %:lla potilaista kaikkien vertailuaineiden ryhmässä, ja ne johtivat hoidon keskeyttämiseen 2 %:lla kaikista Eperzanista saaneista potilaista.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zazwyczaj obejmujące wysypkę, rumień lub świąd w miejscu wstrzyknięcia) występowały u 15% pacjentów leczonych produktem Eperzan w porównaniu z 7% pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi, oraz wymagały przerwania leczenia u 2% wszystkich pacjentów leczonych produktem Eperzan.
Finnish: Kiinnitä neula
Polish: Przyłączyć igłę
Finnish: Albiglutidi on proteiini, jonka odotettu metaboloitumisreitti on pilkkoutuminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi koko elimistössä yleisinä esiintyvien proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta.
Polish: Albiglutyd jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz do poszczególnych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Finnish: Poista neulansuojukset ja heitä ne pois
Polish: Zdjąć i wyrzucić osłonki igły
Finnish: Jälkeläisten plasmassa havaittiin hyvin pieniä määriä albiglutidia.
Polish: W osoczu potomstwa wykryto śladowe ilości albiglutydu.
Finnish: Kynä on käytettävä heti kun neula on kiinnitetty, sillä muuten liuos voi kuivua neulan sisään ja tukkia sen.
Polish: Wstrzykiwacz należy użyć natychmiast po dołączeniu igły, w przeciwnym wypadku roztwór może zaschnąć wewnątrz igły i zablokować ją.
Finnish: Liuotin: Kirkas, väritön liuos.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Finnish: Laske viiteen
Polish: Policzyć do 5
Finnish: Ota esiin seuraavat tarvikkeet ennen jokaista pistosta:
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zebrać następujące materiały:
Finnish: Ensimmäisen MACE+-tapahtuman ilmaantuvuus oli Eperzan-ryhmässä 1,2 tapahtumaa 100 henkilövuotta kohti ja kaikkien vertailuaineiden ryhmässä 1,1 tapahtumaa 100 henkilövuotta kohti.
Polish: Zaobserwowana częstość występowania pierwszego zdarzenia MACE+ dla produktu Eperzan i dla wszystkich leków porównawczych wynosiła odpowiednio 1,2 i 1,1 zdarzenia na 100 osobo-lat.
Finnish: Yleisimmät Eperzan-hoidon keskeyttämiseen johtaneet tapahtumat olivat injektiokohdan reaktiot ja ruoansulatuselimistöön liittyvät tapahtumat, kumpikin < 2 %.
Polish: Najczęstsze zdarzenia związane z przerwaniem leczenia produktem Eperzan obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe - w każdym przypadku <2%.
Finnish: Kuva Q Kuva R
Polish: Rysunek Q Rysunek R
Finnish: 4 Heiluta kynää ja tarkista lääke
Polish: Etap 4 Przechylanie wstrzykiwacza i sprawdzenie leku
Finnish: Tilat, joita sinun tulee varoa:
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę:
Finnish: Jokaisessa kynässä on valkoista tai keltaista kuivaainetta (jauhetta) ja väritöntä liuotinta erillisissä lokeroissa.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera biały do żółtego proszek i bezbarwny rozpuszczalnik w oddzielnych komorach.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
Polish: Przerywanie leczenia
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen 50 mg:aan kerran viikossa, ellei verensokeriarvosi pysy hallinnassa 30 mg:n annoksella.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg raz w tygodniu, jeżeli stężenie cukru we krwi nie osiągnie odpowiednich wartości podczas stosowania dawki 30 mg.
Finnish: Simvastatiinihapon AUCarvo suureni 36 % ja Cmax-arvo suureni noin 100 %.
Polish: Wartość AUC kwasowej postaci symwastatyny zwiększyła się o 36%, a wartość Cmax zwiększyła się o około 100%.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Kun neula on turvallisesti kiinnitetty, varmista että suoritat jäljellä olevat pistosprosessin vaiheet saman tien.
Polish: WAŻNE: Po właściwym przyłączeniu igły, należy od razu przejść do kolejnych etapów przygotowywania wstrzyknięcia.
Finnish: Eperzan ja insuliini voidaan pistää samalle ihoalueelle, mutta niitä ei saa pistää vierekkäisiin kohtiin.
Polish: Dopuszczalne jest wstrzyknięcie produktu Eperzan oraz insuliny w tej samej okolicy ciała, lecz miejsca obu wstrzyknięć nie powinny bezpośrednio przylegać do siebie.
Finnish: Akarboosin käyttö on vasta-aihe potilaille, joilla on suolitukos.
Polish: Stosowanie akarbozy jest przeciwwskazane u pacjentów ze zmniejszoną drożnością jelit.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Eperzan-annostuksia 30 mg ja 50 mg kerran viikossa, ja viidessä näistä kahdeksasta tutkimuksesta Eperzan-annos oli mahdollista nostaa 30 mg:sta 50 mg:aan viikossa.
Polish: W badaniach oceniano stosowanie produktu Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg raz w tygodniu, przy czym w 5 z tych 8 badań dozwolone było opcjonalne zwiększenie dawki produktu Eperzan z 30 mg do 50 mg raz w tygodniu.
Finnish: • Kynä EI SAA jäätyä.
Polish: • NIE NALEŻY dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Finnish: Odota sekoittamisen jälkeen 15 minuuttia ennen kuin pistät annoksen.
Polish: Po wymieszaniu odczekać 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: Odota sekoittamisen jälkeen 30 minuuttia ennen kuin pistät annoksen.
Polish: Po wymieszaniu odczekać 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: Jos unohtuneen annoksen ajankohdasta on kulunut yli 3 vuorokautta, potilaan on odotettava ja pistettävä seuraava viikoittainen annos normaalina pistospäivänä.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki, wówczas pacjent powinien zaczekać i przyjąć dopiero następną normalnie zaplanowaną dawkę cotygodniową.
Finnish: Sekä Eperzan-ryhmässä että kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä näitä tapahtumia esiintyi yleensä miehillä, iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Zarówno w grupie produktu Eperzan, jak i we wszystkich grupach porównawczych zaburzenie to występowało na ogół u osób płci męskiej, w starszym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: ÄLÄ käännä sylinteriampullia numeroon [3] (Vaihe 6b) ennen neulan kiinnittämistä (Vaihe 5).
Polish: NIE NALEŻY przekręcać wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6b) przed przyłączeniem igły
Finnish: Terveillä tutkittavilla 50 mg:n jälkeen vakaan tilan pitoisuus oli 36. päivänä kuitenkin 7,39 µg/ml eli suurempi kuin vaiheen III potilastutkimusten populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä ennustettu.
Polish: Jednak u zdrowych ochotników po podaniu dawki 50 mg stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 7,39 μg/ml w dniu 36, a zatem było większe niż przewidywane w analizie populacyjnej farmakokinetyki z badań fazy III z udziałem pacjentów.
Finnish: • ÄLÄ käytä neulaa uudelleen, älä laita neulan suojusta käytetyn neulan päälle, äläkä irrota neulaa kynästä.
Polish: • NIE NALEŻY używać ponownie igieł, ponownie zakładać na nie osłonek lub zdejmować użytych igieł z wstrzykiwacza.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kohdan 6 jälkeen ovat vaihe vaiheelta etenevät käyttöohjeet, joissa neuvotaan yksityiskohtaisesti, kuinka lääke sekoitetaan ja lääkeannos pistetään.
Polish: Po punkcie 6 niniejszej ulotki znajduje się instrukcja użycia, która zawiera opis „krok po kroku" sposobu wymieszania leku i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: Jokaisen kynän mukana on neula.
Polish: Do każdego wstrzykiwacza dodana jest igła.
Finnish: Injektiokynän sisällä on jauhetta ja vettä, jotka sinun on sekoitettava keskenään ennen kuin voit pistää lääkkeen.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera proszek i wodę, które należy wymieszać przed użyciem.
Finnish: Odotettavissa olevia yliannostusoireita voivat olla vaikea pahoinvointi, oksentelu tai päänsärky.
Polish: Spodziewane objawy przedawkowania mogą obejmować nasilone nudności, wymioty lub bóle głowy.
Finnish: Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos tulet raskaaksi Eperzan-hoidon aikana.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Eperzan.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Trehaloosidihydraatti Mannitoli (E421)
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan bezwodny Trehaloza dwuwodna Mannitol (E421)
Finnish: Albiglutidi on GLP-1-reseptoriagonisti, ja se lisää glukoosista riippuvaa insuliinineritystä.
Polish: Albiglutyd jest agonistą receptora GLP-1, który zwiększa wydzielanie insuliny zależne od glukozy.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti).
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio); tämä sisältää oireet kuten paikallinen tai laajalle levinnyt ihottuma, ihon punotus tai kutina ja hengitysvaikeudet (ks. myös " Tilat, joita sinun tulee varoa" tämän osion alussa).
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość); obejmuje to również takie objawy jak miejscowa lub uogólniona wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry i trudności w oddychaniu (patrz również „Objawy, na
Finnish: Koska albiglutidi on rekombinanttiproteiini, genotoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Ze względu na to, że albiglutyd jest rekombinowanym białkiem, nie przeprowadzono badań genotoksyczności.
Finnish: Jyrsijöillä havaittujen kilpirauhasen C-solukasvainten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u gryzoni guzów z komórek C tarczycy jest nieznane.
Finnish: Kello/Ajastin min. sec.
Polish: Czysty, pusty kubek Zegar/minutnik min. sec.
Finnish: Vaikeaa hypoglykemiaa, jonka hoito vaati toisen henkilön apua, esiintyi melko harvoin: 0,3 %:lla Eperzania saaneista potilaista ja 0,4 %:lla vertailuaineita saaneista potilaista.
Polish: Ciężka hipoglikemia wymagająca leczenia z pomocą innej osoby występowała niezbyt często: u 0,3% pacjentów otrzymujących Eperzan i 0,4% pacjentów otrzymujących lek porównawczy.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi:
Finnish: Glargiini-insuliinin lisähoitona
Polish: Dodanie do insuliny glargine
Finnish: Muiden GLP-1-reseptoriagonistien kaksi vuotta kestäneissä jyrsijöillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Polish: W 2letnich badaniach działania rakotwórczego u gryzoni, w których oceniano inne leki z grupy agonistów receptora GLP-1, zaobserwowano guzy z komórek C tarczycy.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saivat kaksi 32 mg:n albiglutidiannosta (1. ja 8. päivänä), havaittiin tilastollisesti merkitsevä (24 %) aterianjälkeisen glukoosin AUC(0,5-4,5 h)-arvon lasku lumevalmisteeseen verrattuna 9. päivänä standardoidun aamiaisen jälkeen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2., którzy otrzymali 2 dawki albiglutydu po 32 mg (w dniach 1 i 8) zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie (o 24%) wartości AUC(0,5-4,5 h) dla glikemii poposiłkowej w porównaniu z placebo po standaryzowanym śniadaniu w dniu 9.
Finnish: Albiglutidi ei muuttanut merkittävästi myöskään varfariinin farmakodynaamisia vaikutuksia INR-arvon (international normalized ratio) perusteella.
Polish: Ponadto albiglutyd nie zmieniał w istotny sposób działań farmakodynamicznych warfaryny ocenianych na podstawie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego.
Finnish: • Kun kuiva-aine ja neste on sekoitettu keskenään kynän sisällä, kynä on käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Polish: • Po wymieszaniu proszku i płynu we wstrzykiwaczu, wstrzykiwacza należy użyć w ciągu 8 godzin.
Finnish: Näissä tutkimuksissa perushoitoina olivat ruokavalio ja liikunta, metformiini, sulfonyyliurea, tiatsolidiinidioni, glargiini-insuliini tai diabeteslääkkeiden yhdistelmä.
Polish: Stosowane w tych badaniach leczenie podstawowe obejmowało dietę i aktywność fizyczną, metforminę, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, insulinę glargine lub leczenie skojarzone przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.
Finnish: Voit tarvittaessa muuttaa viikonpäivää, jona pistät Eperzanin, jos edellisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 vuorokautta.
Polish: W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym pacjent przyjmuje lek Eperzan, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej 4 dni od przyjęcia poprzedniej dawki.
Finnish: Vähintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa 8 % potilaista Eperzan-ryhmässä keskeytti lääkityksen jonkin haittatapahtuman vuoksi ja 6 % potilaista kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä.
Polish: W badaniach klinicznych trwających co najmniej 2 lata 8% pacjentów w grupie produktu Eperzan przerwało aktywne leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, w porównaniu z 6% we wszystkich grupach porównawczych.
Finnish: Yhteensä 2365 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta sai Eperzan-hoitoa ja 2530 potilasta sai muita tutkimusvalmisteita kahdeksassa vaiheen III kliinisessä vertailututkimuksessa, joissa vertailuaineena oli vaikuttava lääkeaine tai lumevalmiste.
Polish: Łącznie 2365 pacjentów z cukrzycą typu 2. było leczonych produktem Eperzan, a 2530 otrzymywało inne badane leki w 8 badaniach klinicznych fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi aktywne leczenie lub placebo.