FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um efeito indesejável frequentemente observado foi sobrecarga circulatória, com sinais clínicos associados, tais como taquipneia, dispneia, ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar.
Croatian: Uobičajeni primijećeni neželjeni događaji su bili preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem.
Portuguese: Durante o estudo de segurança e eficácia clínicas, observaram-se condições adversas que poderão estar relacionadas com o Oxyglobin e/ou com a doença subjacente causadora da anemia.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti, primijećeni su štetni događaji povezani s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Portuguese: Os efeitos secundários observados incluem coloração leve a moderada das mucosas esclerótica e urina devido ao metabolismo e/ou excreção de hemoglobina.
Croatian: Nuspojave koje su primijećene uključuju blagu do umjerenu dekoloraciju mukozne membrane, bjeloočnice i urina uzrokovani metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE
Portuguese: Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória e edema pulmonar especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava i plućnog edema naročito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Portuguese: As condições adversas observadas com carácter ocasional incluem diarreia, arritmias cardíacas e, muito raramente, nistagmo.
Croatian: Povremeno primijećeni štetni događaji su bili dijareja, srčane aritmije i vrlo rijetko nistagma.
Portuguese: Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória, especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava osobito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Portuguese: A segurança do Oxyglobin para a utilização em cadelas grávidas ou lactantes não foi determinada.
Croatian: Neškodljivost proizvoda Oxyglobin nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije ženki.
Portuguese: (Ver Tabela A de Parâmetros Farmacocinéticos)
Croatian: A Farmakokinetički parametri)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica OPK Biotech LLC
Croatian: Ime i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Portuguese: O tratamento com Oxyglobin resulta numa ligeira diminuição do volume intracelular imediatamente após a perfusão endovenosa.
Croatian: Liječenje proizvodom Oxyglobin rezultira blagim padom hematokrita neposredno nakon infuzije.
Portuguese: O Oxyglobin deverá ser administrando assepticamente com um sistema de perfusão endovenosa e cateter.
Croatian: Oxyglobin se treba primijeniti uporabom aseptičnih tehnika pomoću standardnog kompleta za intravensku infuziju i katetera.
Portuguese: As medições com tiras de análise (i.e., pH, glucose, cetonas, proteínas) não são exactas enquanto se verificar uma descoloração significativa da urina.
Croatian: Dok je prisutna značajna dekoloracija urina, ispitivanja metodom „dipstick" (tj. pH, glukoza, ketoni, protein) su netočna.
Portuguese: A sobredosagem ou uma taxa excessiva de administração (ou seja, superior a 10 ml/kg/h) poderá resultar em efeitos cardiopulmonares imediatos.
Croatian: Predoziranje ili prebrz ritam primjene (tj. >10 ml/kg/h) mogu rezultirati neposrednim kardiopulmonarnim učincima, u kojim slučajevima je potrebno obustaviti infuziju proizvoda Oxyglobin do smanjenja simptoma.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados devido ao metabolismo e/ou excreção de hemoglobina incluem coloração amarela/laranja leve a moderada da pele, mucosas e esclerótica, fezes escuras e urina castanho escura e turva.
Croatian: Neželjeni događaji uključuju blagu do umjerenu žuto-narančastu dekoloraciju kože, mukozne membrane, bjeloočnice, tamnu stolicu i dekoloraciju mutnog urina uzrokovanu metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses diárias mais elevadas até um máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Croatian: Nekim bolesnicima mogu koristiti više dnevne doze do najviše 60 mg/30 mg oksikodona.
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Croatian: Napomena: Ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Portuguese: A dose diária média no estudo principal foi de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona.
Croatian: Srednja vrijednost dnevne doze u glavnom ispitivanju bila je 20 mg/10 mg oksikodonklorida/naloksonklorida.
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento
Croatian: Dodatak III Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka
Portuguese: Recomenda-se a titulação numa base semanal caso sejam necessárias doses mais elevadas.
Croatian: [Prethodni tekst mora se zamijeniti sljedećim tekstom] U slučaju da su potrebne više doze preporučuje se tjedna titracija.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Países Baixos, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Croatian: Na temelju pitanja postavljenog od strane Nizozemske, CHMP razmatrao je sljedeće točke:
Portuguese: Por conseguinte, o requerente deve fornecer justificativa adicional dos diferentes critérios de aprovação com base num único ensaio fundamental.
Croatian: Stoga, podnositelj zahtjeva treba dostaviti daljnje opravdanje za različite kriterije za odobrenje na osnovu jednog pivotalnog ispitivanja.
Portuguese: Discussão científica
Croatian: Znanstvena rasprava
Portuguese: Outros 10 doentes de um total de 176 notificaram sinais de dependência física em resultado de uma consulta específica de acompanhamento quatro semanas após o final da fase de extensão.
Croatian: Nadalje 10 bolesnika od 176 prijavilo je znakove fizičke ovisnosti kao rezultat specifičnog kontrolnog pregleda 4 tjedna nakon završetka produljene faze.
Portuguese: Faltam evidências confirmatórias relativamente à manutenção da eficácia e segurança a longo prazo, as quais não foram fornecidas pela fase do estudo de extensão sem ocultação, devido às limitações metodológicas.
Croatian: Prisutan je nedostatak potvrdnih dokaza u vezi s održavanjem djelotvornosti i dugoročne sigurnosti, koji nisu bili dostavljeni fazom otvorenog proširenog ispitivanja zbog metodologijskih ograničenja.
Portuguese: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Croatian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Portuguese: Contudo, o protocolo não estipulou o desmame da dose e, na maioria destes participantes, não se efetuou qualquer desmame.
Croatian: No, u protokolu nije navedeno postupno smanjivanje doze, a u većine ovih subjekata nije provedeno postupno smanjivanje doze.
Portuguese: 97 % dos doentes que concluíram o estudo controlado em dupla ocultação entraram na fase de extensão.
Croatian: 97% bolesnika, koji su završili dvostruko slijepo kontrolirano ispitivanje, uvršteno je u produljenu fazu.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008,
Croatian: Njemačka je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 13(2) Uredbe EZ br. 1234/2008.
Portuguese: Além disso, foram propostas instruções claras para a secção 4.2 do RCM para reavaliação regular a cada três meses dos benefícios e riscos em doentes individuais com SPI e para consideração de um regime de alta por desmame gradual, antes de o tratamento ser continuado por um período superior a um ano.
Croatian: Nadalje, jasne su upute predložene za dio 4,2 SPC-a za ponovnu ocjenu koristi i rizika u individualnih bolesnika s RLS-om redovito svaka 3 mjeseca kao i za razmatranje režima pražnjenja postupnim smanjivanjem doze prije nego što se liječenje nastavi dulje od godine dana.
Portuguese: Com base na experiência clínica e nas orientações clínicas, o potencial abuso e uso incorreto de analgésicos opioides na terapêutica da dor controlada é considerado baixo.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva i kliničkog vođenja, potencijalna zlouporaba i potencijalna neispravna uporaba opioidnih analgetika u kontroliranoj terapiji boli smatra se niskom.
Portuguese: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de libertação prolongada e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados (OXN LP) são medicamentos de associação fixa de cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona.
Croatian: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg tablete s produljenim otpuštanjem i Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg tablete s produljenim otpuštanjem i povezani nazivi (OXN PR) su fiksne kombinacije lijekova koji sadrže oksikodon hidroklorid i nalokson hidroklorid.
Portuguese: A revisão da «dependência de opioides» revelou que, durante a fase de extensão, foram obtidas duas notificações de sintomas de abstinência, enquanto parte dos procedimentos padrão de notificação de acontecimentos adversos.
Croatian: Pregled „opioidne ovisnosti" otkrio je da su tijekom produljene faze zaprimljena dva izvještaja o simptomima ustezanja kao dio standardnog postupka prijavljivanja nuspojava.
Portuguese: Mesmo utilizando uma abordagem estatística extremamente conservadora, a amplitude do efeito (diminuição da SPII média de 5,9 pontos, em comparação com o placebo) esteve em consonância ou foi até ligeiramente melhor do que os resultados obtidos nos estudos controlados por placebo com agonistas da dopamina aprovados como tratamento de primeira linha.
Croatian: Čak i primjenom vrlo konzervativnog statističkog pristupa, veličina djelovanja (smanjenje u srednjoj vrijednosti IRLS-a od 5,9 bodova u odnosu na placebo) bila je u skladu ili čak malo bolje od rezultata utvrđenih u placebo kontroliranim ispitivanjima s agonistima dopamina odobrenima za terapiju prve linije.
Portuguese: Os resultados do estudo clínico fundamental de fase III são considerados sólidos e consistentes relativamente aos parâmetros de eficácia primários e secundários (que abordam a gravidade e o impacto da doença e qualidade de vida), bem como relativamente às taxas de respondedores e diversas análises de subgrupos.
Croatian: Rezultati pivotalne faze III kliničkog ispitivanja smatraju se robusnima i konzistentnima u odnosu na parametre primarne i sekundarne učinkovitosti (rješavanje problema ozbiljnosti i utjecaja bolesti na kvalitetu života) kao i u odnosu na broj osoba koje su odgovorile na terapiju i analize različitih podgrupa.
Portuguese: A pontuação média da SPII no final do estudo de extensão aberto foi de 9,72 e corresponde a uma gravidade ligeira dos sintomas.
Croatian: Srednji rezultat ILRS-a na završetku otvorenog produljenog ispitivanja iznosio je 9,72, a odgovarao je ozbiljnosti blagih simptoma.
Portuguese: O efeito do tratamento durante a fase de extensão foi independente do tratamento durante o estudo fundamental.
Croatian: Djelovanje liječenja tijekom produljene faze bilo je nezavisno od liječenja tijekom pivotalnog ispitivanja.
Portuguese: Além disso, o CHMP destacou a necessidade médica não satisfeita no tratamento da SPI grave a muito grave.
Croatian: Nadalje, CHMP je istaknuo neudovoljenu medicinsku potrebu za liječenje teškog do vrlo teškog RLS-a.
Portuguese: Foi realizada uma revisão detalhada dos dados de segurança a partir tanto da fase em dupla ocultação como da fase de extensão (OXN3502/S).
Croatian: Proveden je detaljan pregled sigurnosnih podataka iz dvostruko slijepe faze i produljene faze (OXN3502/S).
Portuguese: Além disso, para aumentar adicionalmente a segurança e o uso adequado do OXN LP na indicação da SPII, a dose diária máxima foi limitada a 60 mg/dia.
Croatian: Nadalje, kako bi se još više povećala sigurna i primjerena uporaba lijeka OXN PR za indikaciju IRLS-a, maksimalna dnevna doza ograničena je na 60 mg/danu.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária média do OXN LP utilizada na fase de extensão foi praticamente idêntica (e até ligeiramente inferior) em relação à dose diária média utilizada na fase em dupla ocultação (18,12 mg versus 22,62 mg), sem quaisquer diferenças a nível das doses médias na fase de extensão entre os subgrupos anteriormente tratados com OXN LP ou placebo.
Croatian: CHMP je zaključio da je srednja dnevna doza lijeka OXN PR korištena u produljenoj fazi gotovo identična (pa čak i malo niža) u usporedbi sa srednjim dnevnim dozama korištenima u dvostrukoj slijepoj fazi (18,12 mg u odnosu na 22,62 mg), bez razlike u srednjim dozama u produljenoj fazi između podgrupa koje su prethodno liječene lijekom OXN PR ili placebom.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com alterações, conforme mencionado no Anexo III.
Croatian: Stoga, Odbor je preporučio odobravanje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove navedene u Dodatku I, za koje važeći sažetak opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa o lijeku ostaje u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske grupe zajedno s dopunama navedenima u Dodatku III.
Portuguese: O OXN LP está atualmente indicado na «dor grave, que pode ser adequadamente controlada apenas com analgésicos opioides».
Croatian: OXN PR je trenutno indiciran za „ozbiljnu bol, kojom se može upravljati na primjeren način samo opioidnim analgeticima".
Portuguese: Foram incluídas advertências adicionais na secção 4.4 do RCM quando o OXN LP é administrado a idosos, independentemente da indicação.
Croatian: Daljnji oprezi uključeni su u dio 4.4. SPC-a samo ako se OXN PR primjenjuje u starijih osoba bez obzira na indikaciju.
Portuguese: Não foram fornecidas evidências científicas convincentes do ponto de vista da saúde pública de que o benefício da associação de dose fixa de oxicodona/naloxona no tratamento de síndrome das pernas inquietas idiopática (SPII) é superior aos efeitos adversos previstos, associados ao uso de opioides fortes em doses equipotentes a doses até 90 mg de morfina oral: dependência, abstinência, aumento, uso incorreto e abuso.
Croatian: Nisu dostavljeni uvjerljivi znanstveni dokazi iz perspektive javnoga zdravstva da koristi kombinacije fiksnih doza oksikodona/naloksona u liječenju idiopatskog sindroma nemirnih nogu (IRLS-a) nadmašuju očekivane nuspojave koje se povezuju s primjenom snažnih opioida u dozama ekvipotentnima s dozama do 90 mg oralnog morfija; ovisnost, ustezanje, augumentacija, neispravna uporaba i zlouporaba.
Portuguese: O CHMP constatou que existem evidências na literatura de que o sistema opioide endógeno está envolvido na patogénese da SPI a nível espinal e supraespinal e, por conseguinte, existe uma fundamentação plausível para justificar o uso de opioides no tratamento da SPI 1,2.
Croatian: CHMP je napomenuo da postoje dokazi iz literature da je endogeni opioidni sustav uključen u patogenozu RLS-a na spinalnoj i supraspinalnoj razini te stoga postoji plauzibilan razlog za opravdavanje primjene opioida za liječenje RLS-a 1,2.
Portuguese: Foram adicionadas à informação do medicamento advertências relacionadas com sonolência/ataques de sono e capacidade para conduzir/utilizar máquinas, de acordo com os dados fornecidos na respetiva informação do medicamento das substâncias dopaminérgicas aprovadas na indicação da SPI.
Croatian: Upozorenja u vezi somnolencije/napadaja spavanja i sposobnosti upravljanja vozilom/rada sa strojevima dodatna su u informacije o proizvodu u skladu s informacijama navedenima u odgovarajućim informacijama o proizvodu za dopaminergičke lijekove odobrene za indikaciju RLS-a.
Portuguese: Conforme solicitado durante o procedimento do CMD(h), o requerente comprometeu-se adicionalmente a realizar um estudo de utilização do medicamento (EUM) e a atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) na sequência da aprovação do EUM com o intuito de abordar preocupações com base em receios de que os dados do estudo clínico, incluindo a extensão de longa duração, poderão não caracterizar na íntegra um possível risco de tolerância, dependência e abuso de medicamentos no uso de longa duração na SPII.
Croatian: Kako je zatraženo tijekom postupka CMDh-a, podnositelj zahtjeva nadalje se obvezao da će provesti ispitivanje iskoristivosti lijeka (DUS) te da će ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) po odobrenju DUS-a kako bi se uklonile zabrinutosti temeljene na nesigurnostima da podaci kliničkog ispitivanja, uključujući i dugoročnog produljenja, vjerojatno u potpunosti ne karakteriziraju mogući rizik od tolerancije, ovisnosti i zlouporabe droga u dugoročnoj primjeni u slučaju IRLS-a.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Oxynal e Targin e nomes associados (ver Anexo I) Antecedentes
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Oxynal i Targin i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Portuguese: O CHMP teve também em conta os riscos da dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica associados ao Oxynal e Targin e nomes associados.
Croatian: CHMP je također istaknuo rizike iatrogenske ovisnosti lijeka, zlouporabe lijeka ili neispravne primjene, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti povezane s lijekovima Oxynal i Targin te povezanim nazivima.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança do OXN LP no tratamento sintomático de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave tratados de forma insuficiente com terapêutica dopaminérgica, o dossiê do pedido baseou-se num estudo clínico fundamental de fase III (N.º OXN 3502) e numa fase do estudo de extensão sem ocultação (N.º OXN 3502S).
Croatian: Kako bi se demonstrirala djelotvornost i sigurnost OXN PR u simptomatičnom liječenju bolesnika s umjerenim do ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nedostatno liječenih dopaminergičkom terapijom, dosje zahtjeva temeljen je na pivotalnoj fazi II kliničkog ispitivanja (br. OXN 3502) i proširenoj fazi otvorenog ispitivanja (br. OXN 3502S).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou que o uso do OXN LP como uma formulação de libertação prolongada de oxicodona e naloxona reduz o risco de abuso ou uso incorreto.
Croatian: Stoga, CHMP je potvrdio da primjena uporabe lijeka OXN PR kao formulacije oksikodona i naloksona s produljenim otpuštanjem smanjuje rizik od zlouporabe ili neispravne uporabe.
Portuguese: Não se registaram diferenças marcadas a nível da frequência dos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos severos e acontecimentos adversos graves (gerais e relacionados com o tratamento) no caso dos participantes jovens versus participantes idosos, bem como no caso de mulheres versus homens.
Croatian: Nema uočljivih razlika u učestalosti nuspojava, teških nuspojava i ozbiljnih nuspojava (cjelokupnih i onih povezanih s liječenjem) za mlade u odnosu na starije subjekte, te kako za žene tako i za muškarce.
Portuguese: Além disso, observaram-se melhorias adicionais da patologia do doente no final da fase de extensão, em comparação com o final da fase em dupla ocultação, a nível dos parâmetros de eficácia secundários, incluindo redução da gravidade da doença, melhorias no sono, dor relacionada com a SPI e qualidade de vida, respetivamente.
Croatian: Nadalje, u sekundarnim parametrima djelotvornosti uočena su daljnja poboljšanja u stanju bolesnika do kraja produljene faze u usporedbi sa završetkom dvostruko slijepe faze, uključujući smanjenje u ozbiljnosti bolesti, poboljšanju u spavanju, boli povezanom s RLS-om, odnosno kvaliteti života.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que os benefícios de Oxynal e Targin e nomes associados na indicação pretendida são superiores aos riscos, tendo em linha de conta as medidas adicionais de minimização dos riscos já acordadas no CMD(h) e as alterações recomendadas na informação do medicamento.
Croatian: Načelno, CHMP smatra da koristi lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva nadmašuju rizike u zatraženoj indikaciji, uzimajući u obzir dodatne mjere za minimiziranje rizika koje su već usuglašene sa CMD(h)-om kao i promjene preporučene za informacije o proizvodu.
Portuguese: Será igualmente realizado um estudo de utilização do medicamento para caracterizar adicionalmente um possível risco de tolerância, dependência e abuso de medicamentos no uso de longa duração na síndrome das pernas inquietas idiopática,
Croatian: Provest će se ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se dalje okarakterizirali mogući rizici od tolerancije, ovisnosti i zlouporabe lijeka u dugoročnoj primjeni u slučaju idiopatskog sindroma nemirne noge.
Portuguese: • o Comité considerou que as alterações dos termos da informação do medicamento são adequadas para mitigar os riscos de dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica.
Croatian: • je Odbor zaključio da su dopune informacija o proizvodu odgovarajuće kako bi se smanjili rizici ofiatrogenske ovisnosti o lijeku, zlouporabe ili neispravne primjene lijeka, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti.
Portuguese: O CHMP considera que a dose diária média de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/naloxona utilizada no ensaio fundamental, e sendo consideravelmente mais baixa do que as doses necessárias na indicação da dor, deve ser mencionada no RCM para guiar a dosagem.
Croatian: CHMP je mišljenja da se srednja dnevna doza od 20mg/10mg oksikodon hidroklorida/naloksona korištena u pivotalnom ispitivanju, te budući da je značajno niža od doza potrebnih za indikaciju boli treba spomenuti u SPC-u za vođenje doziranja.
Portuguese: Em comparação com outros opioides, é adicionalmente previsto um potencial mais baixo de dependência psicológica e abuso com o OXN LP, dado que se trata de uma formulação de libertação prolongada, sendo um facto atualmente aceite que o risco de dependência psicológica aumenta com uma libertação mais rápida do medicamento.
Croatian: U usporedbi s drugim opioidima, nizak potencijal za psihološku ovisnost i zlouporabu se nadalje očekuje i s lijekom OXN PR, budući da ima formulaciju s produljenim otpuštanjem, pri čemu je trenutno prihvaćeno saznanje da se rizik od psihološke ovisnosti povećava s bržim otpuštanjem lijeka.
Portuguese: O perfil de segurança foi igualmente considerado como estando em consonância com a experiência do OXN LP utilizado para o tratamento da dor, com os acontecimentos adversos também notificados com mais frequência no início da terapêutica.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil također u skladu s iskustvom lijeka OXN PR korištenim za liječenje boli u slučajevima kada su nuspojave češće prijavljene na početku terapije.