FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές: ταχυκαρδία, καρδιακό φύσημα, υπόταση, επίσταξη, μυοκαρδιακή ισχαιμία *
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, hjertebilyd, hypotensjon, epistakse, myokardiskemi *
Greek: Οι εγκυμονούσες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ikke komme i kontakt med legemidlet.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση κλαδριβίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av kladribin hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se også pkt.
Greek: Μην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Ta ikke ut gummiproppen av hetteglasset.
Greek: Συχνές: λαχάνιασμα, πνευμονικά διάμεσα διηθήματα κυρίως λόγω λοιμώδους αιτιολογίας, βλεννογονίτιδα Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα
Norwegian Bokmål: Vanlige: kortpustethet, interstitielle infiltrater i lungene som hovedsakelig skyldes infeksjonsetiologi, mukositt Mindre vanlige: faryngitt
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Norwegian Bokmål: Grunnet faren for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med kladribin og i 6 måneder etter siste kladribindose.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια Συχνές: γαστρεντερικό άλγος, τυμπανισμός
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré Vanlige: magesmerter, flatulens
Greek: Το LITAK ενδείκνυται γιατη θεραπεία λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: LITAK er indisert for behandling av hårcelleleukemi.
Greek: Πολύ συχνές: μειωμένη όρεξη Όχι συχνές: καχεξία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nedsatt matlyst Mindre vanlige: kakeksi
Greek: - μια αποστειρωμένη σύριγγα (π.χ. 10 ml σύριγγας LUER),
Norwegian Bokmål: en 10 ml LUER-sprøyte)
Greek: Σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Sjeldne: leversvikt
Greek: Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh > 6) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: LITAK er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ειλεός, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση, αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση, σύνδρομο λύσεως όγκου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που συνδέεται με μετάγγιση, σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αιμολυτική αναιμία, υπερηωσινοφιλία (με ερυθηματώδες δερματικό εξάνθημα, κνησμό, και οίδημα προσώπου).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt, atrieflimmer, dekompensert hjertesvikt, apopleksi, nevrologiske forstyrrelser i tale- og svelgeevnen, tumorlysesyndrom med akutt nyresvikt, blodoverføringsrelatert transplantat-mot-vert sykdom, Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hemolytisk anemi, hypereosinofili (med erytematøst hudutslett, pruritus og ansiktsødem) er sjeldne.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Το LITAK πρέπει να επιθεωρείται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det skal utføres en visuell kontroll av LITAK for å sjekke at det ikke finnes partikler og misfarging før administrering.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις κατά τη θεραπεία και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Greek: Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hjertesvikt, atrial fibrillering, dekompensert hjertesvikt
Greek: Πολύ συχνές: ανοσοκαταστολή * Σπάνιες: νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή *
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: immunsuppresjon * Sjeldne: transplantat-mot-vert sykdom *
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη με προστασία διάτρησης.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte sprøyten i den punkteringssikre beholderen.
Greek: Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
Norwegian Bokmål: Hvor skal jeg sette sprøyten?
Greek: Aπαιτείται προσεκτική θεραπεία σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Varsom behandling er påkrevd for pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Kontroller parenterale legemidler for eventuelle partikler og misfarging før administrering.
Greek: Συχνές: δευτεροπαθείς κακοήθειες * Σπάνιες: σύνδρομο λύσεως όγκου *
Norwegian Bokmål: Vanlige: sekundære ondartede svulster * Sjeldne: tumorlysesyndrom
Greek: Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske bivirkninger
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου (AUC) είναι εφάμιλλη μετά από συνεχή ή διαλείπουσα 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση και μετά από υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Kladribin viser fullstendig biotilgjengelighet etter parenteral administrasjon; gjennomsnittlig areal under kurven over plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) er sammenlignbar etter kontinuerlig eller intermitterende 2-timers intravenøs infusjon og etter subkutan injeksjon.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (PAKNING MED 1 HETTEGLASS)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα και τον υποδόριο ιστό είναι κυρίως ήπιου ή μέτριου βαθμού και παροδικές.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med hud og underhudsvev er som regel milde eller moderate og forbigående, og går vanligvis over innenfor en syklus på 30 dager.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LITAK 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LITAK
Greek: Πυρετός.
Norwegian Bokmål: Feber
Greek: LITAK 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα κλαδριβίνη
Norwegian Bokmål: LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning kladribin
Greek: Όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα Πολύ σπάνιες: βλεφαρίτιδα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: konjunktivitt Svært sjeldne: blefaritt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Greek: EU/1/06/351/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Greek: Το Livensa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HSDD.
Norwegian Bokmål: Livensa brukes til å behandle HSDD.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Livensa πέρα των 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten til Livensa som går ut over 12 måneder.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Livensa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Bruk Livensa bare så lenge du opplever en positiv virkning av behandlingen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά τη διάρκεια χρήσης του Livensa.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du kan kjøre bil og bruke maskiner mens du bruker Livensa.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Livensa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Livensa er ikke beregnet på bruk av barn og ungdom.
Greek: Λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Livensa δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας από 1 έτος, συνιστάται να διεξάγεται αξιολόγηση της θεραπείας κάθε 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten og sikkerheten til Livensa ikke har blitt evaluert i studier med varighet på mer enn 1 år, anbefales det å foreta en evaluering av behandlingen hver 6. måned.
Greek: Το Livensa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Livensa har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η τεστοστερόνη στο Livensa είναι η ίδια ορμόνη με αυτήν που παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και τις γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Testosteronet i Livensa er samme hormon som produseres naturlig hos menn og kvinner.
Greek: Η απάντηση στη θεραπεία με Livensa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3-6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Responsen på Livensa-behandlingen skal evalueres innen 3-6 måneder etter behandlingens start, for å fastslå om en vedvarende behandling er egnet.
Greek: Οι επιδράσεις του Livensa παρατηρήθηκαν 4 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας (το πρώτο μετρημένο χρονικό σημείο) και σε όλα τα μηνιαία χρονικά σημεία αποτελεσματικότητας έκτοτε.
Norwegian Bokmål: Livensas virkninger ble observert 4 uker etter behandlingsstart (første målte tidspunkt) og deretter ble effekten målt på månedlige tidspunkt.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Livensa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Livensa, som krever innsending av 6 månedlige PSUR'er, konkluderte derfor CHMP med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ekstra søknad om fornyelse om 5 års tid.
Greek: Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Livensa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har opplevd noen positiv virkning av Livensa innen 3-6 måneder, bør du informere din lege, som da vil foreslå at behandlingen skal seponeres.
Greek: Εγκυμοσύνη Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
Norwegian Bokmål: Graviditet Livensa må ikke brukes hos kvinner som er, eller kan bli gravide.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LIVENSA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Norwegian Bokmål: HVA LIVENSA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Greek: Επομένως, πρέπει να συζητήσετε τον τύπο οιστρογόνου σας με το γιατρό σας, ο οποίος θα μπορούσε να σας συμβουλέψει ποιος τύπος οιστρογόνου είναι κατάλληλος ταυτόχρονα με το Livensa.
Norwegian Bokmål: Derfor må du diskutere din østrogentype med legen, som også kan gi deg råd om hvilken type østrogen som er egnet til bruk sammen med Livensa.
Greek: Η συνεχής χρήση του Livensa συνιστάται μόνο εάν θεωρείται κατάλληλη η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων (δηλ. η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια).
Norwegian Bokmål: Vedvarende bruk av Livensa anbefales bare når en samtidig bruk av østrogen vurderes for å være egnet (dvs. laveste effektive dosering med kortest mulig varighet).
Greek: Το Livensa έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει συστηματικά 300 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Livensa er utviklet for å levere systemisk 300 mikrogram/dag.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Livensa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Livensa hvis du er, eller har mistanke om at du kan være, gravid, eller hvis du er i stand til å bli gravid, ettersom det kan skade det ufødte barnet.
Greek: Εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα στις ενσωματωμένες μελέτες φάσης III (ασθενείς Livensa n=1.498, ασθενείς εικονικού φαρμάκου n=1.297), αυτή η συχνότητα αναφέρεται στον πίνακα.
Norwegian Bokmål: Dersom en bivirkning oppstod med høyere frekvens i de integrerte fase III-studiene (Livensa-pasienter n=1.498, placebopasienter n=1.297), er denne frekvensen rapportert i tabellen.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Livensa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data som er blitt tilgjengelige etter tildelingen av den første markedsføringstillatelsen, har CHMP vurdert at nytte-risiko-forholdet ved bruk av Livensa fortsatt er positiv, men har vurdert det slik at legemidlets sikkerhetsprofil av følgende årsaker skal overvåkes nøye:
Greek: Εμφάνιση του Livensa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Livensa είναι ένα λεπτό, διαφανές, ωοειδές έμπλαστρο σφραγισμένο με T001 στο πίσω μέρος.
Norwegian Bokmål: Hvordan Livensa ser ut og innholdet i pakningen Livensa er et tynt, gjennomsiktig, ovalt depotplaster med T001 merket på baksiden.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Livensa - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Livensa (βλ. παράγραφο "Λοιπές πληροφορίες" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Livensa - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor testosteron eller et av de andre innholdsstoffene i Livensa (se "Ytterligere informasjon" nederst i dette pakningsvedlegget).
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIVENSA
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER LIVENSA
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Livensa καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåten for Livensa gjør en overdosering usannsynlig.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Livensa αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Livensa øker risikoen for brystkreft og endometrial kreft.
Greek: Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Livensa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av testosteron og SHBG hos pasienter som fikk Livensa i kliniske sikkerhetsog effektstudier
Greek: Η κατάλληλη χρήση και οι περιορισμοί που συνδέονται με τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Livensa και να επαναξιολογούνται σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Egnet bruk av østrogen og begrensninger som er knyttet til behandling med østrogen, skal vurderes før en Livensa-behandling startes og under den rutinemessige reevalueringen av behandlingen.
Greek: Εάν έχετε οτιδήποτε από τα ανωτέρω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Livensa.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det som er nevnt over gjelder for deg, må du informere legen før du begynner å bruke Livensa.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα έμπλαστρα από ό,τι πρέπει Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά Αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα που βρίσκονται κολλημένα στο δέρμα σας και συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες για το πώς θα συνεχίσει η θεραπεία με το Livensa.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt mer enn ett depotplaster om gangen Fjern alle depotplastrene som er klistret på huden din og rådfør deg med lege eller apotek for å få mer informasjon om hvordan du kan fortsette behandlingen med Livensa.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ημικρανία αϋπνία, διαταραχές στην προσοχή και διπλωπία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Livensa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at migrene, søvnløshet, oppmerksomhetsforstyrrelse og diplopi har vært rapportert under behandling med Livensa.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Livensa στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende effekten av Livensa på fertilitet.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Livensa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Livensa forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Livensa μειώνεται εάν η θεραπεία οιστρογόνου σας είναι ενός ορισμένου τύπου ("συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου").
Norwegian Bokmål: Livensas effekt reduseres dersom østrogenbehandlingen er av en bestemt type (‘konjugert ekvint østrogen').
Greek: Μετά την αφαίρεση ενός εμπλάστρου Livensa, οι συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης επιστρέφουν κοντά στις τιμές γραμμής αναφοράς εντός 12 ωρών λόγω της σύντομης τελικής εκθετικής ημιζωής της (περίπου 2 ώρες).
Norwegian Bokmål: Når et Livensa-depotplaster tas av, vender serumkonsentrasjonen av testosteron tilbake til omtrent baselineverdiene i løpet av 12 timer på grunn av dets korte eksponensielle halveringstid (ca. 2 timer).
Greek: Το Livensa είναι μια διαδερμική θεραπεία για το HSDD, που προάγει τη σεξουαλική επιθυμία επιτυγχάνοντας συγκεντρώσεις τεστοστερόνης συμβατές με τα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Livensa er en transdermal behandling mot HSDD, som forbedrer den seksuelle lysten ved å oppnå testosteronkonsentrasjoner som er kompatible med premenopausale nivåer.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Livensa σε περίπτωση που θηλάζετε διότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο παιδί.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Livensa hvis du ammer, fordi det kan påføre barnet skader.
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των γυναικών που έλαβαν Livensa ανέφερε όφελος στα τρία τελικά σημεία, τα οποία θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικά έναντι των γυναικών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere prosentdel av kvinnene som fikk Livensa rapporterte en fordel med henblikk på de tre sluttpunktene, som de anså for å være klinisk meningsfylt sammenlignet med kvinner som fikk placebo.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Livensa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ (EXP).
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Livensa etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter Utløpsdato eller
Greek: Οι συγκεντρώσεις DHT αυξάνονται παράλληλα με τις συγκεντρώσεις τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Livensa.
Norwegian Bokmål: DHT-konsentrasjonene økte parallelt med testosteronkonsentrasjonene under behandlingen med Livensa.
Greek: Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50,7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Livensa και 29,4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων > 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I kombinert data fra fase III, som utelukket pasienter som tar oralt CEE uten signifikant forbedring av den seksuelle funksjonen, responderte 50,7 % av kvinnene (n=274) som ble behandlet med Livensa, og 29,4 % av kvinnene som ble behandlet med placebo (n=269) med henblikk på totalt tilfredsstillende seksuell aktivitet (primært sluttpunkt), hvor en responder på forhånd var definert som en person som hadde en økning på > 1 av tilfredsstillende aktivitet innenfor en 4-ukers frekvens.
Greek: Είναι συνήθως αντιστρέψιμες όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Livensa.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er som regel reversible, dersom behandlingen med Livensa avsluttes.
Greek: Το Livensa είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο που αποδεσμεύει συνεχώς μικρά ποσά τεστοστερόνης, η οποία απορροφάται μέσω του δέρματός σας στην κυκλοφορία του αίματος.
Norwegian Bokmål: Livensa er et depotplaster som kontinuerlig avgir små mengder testosteron, som absorberes gjennom huden og går inn i blodsirkulasjonen din.
Greek: Το Livensa δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις ορού της σφαιρίνης που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (sex hormone binding globulin, SHBG), των οιστρογόνων ή των ορμονών επινεφριδίων.
Norwegian Bokmål: Livensa påvirket ikke serumkonsentrasjonene til kjønnshormonbindende globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), østrogener eller adrenalhormoner.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Livensa - εάν έχετε ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Livensa - dersom du har en historie med hjerte-, lever-eller nyresykdom.
Greek: Το Livensa προορίζεται προς χρήση από γυναίκες μέχρι την ηλικία των 60 ετών που: - παρουσιάζουν χαμηλή σεξουαλική επιθυμία που προκαλεί δυσφορία ή ανησυχία, και - έχουν υποστεί αφαίρεση και των δύο ωοθηκών και - έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας (υστερεκτομή) και - λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα.
Norwegian Bokmål: Livensa er beregnet på bruk av kvinner opp til en alder på 60 år: - som har liten seksuell lyst som forårsaker problemer eller bekymring, og - som har fått fjernet begge eggstokkene, og - som har fått fjernet livmoren (hysterektomi), og - som får behandling med østrogen.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIVENSA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER LIVENSA
Greek: Η σημασία αυτών των στοιχείων για τη χρήση του Livensa στους ασθενείς δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse data er signifikante for bruken av Livensa hos pasienter.
Greek: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Greek: Σε περίπτωση αμελούς έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση του Livensa πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet eksponering skjer under graviditet, må bruken av Livensa seponeres.
Greek: Για να αποφευχθούν παρεμβολές στις αυτοκόλλητες ιδιότητες του Livensa, δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα όπου πρόκειται να εφαρμοστεί το έμπλαστρο καμία κρέμα, λοσιόν ή πούδρα.
Norwegian Bokmål: For å hindre interferens med de adhesive egenskapene til Livensa, skal det ikke brukes krem, lotion eller pudder på huden hvor depotplasteret skal appliseres.
Greek: - Εάν χρησιμοποιείτε και έμπλαστρα οιστρογόνων, βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο Livensa και το έμπλαστρο οιστρογόνου δεν επικαλύπτονται.
Norwegian Bokmål: - Dersom du også bruker depotplastre med østrogen, må du passe på at Livensa depotplasteret og østrogenplasteret ikke overlapper hverandre.
Greek: Υπερτρίχωση Ακμή, αλωπεκία
Norwegian Bokmål: Akne, alopeci
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Livensa στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Livensa i den pediatriske populasjonen.
Greek: Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν ταυτόχρονα CEE Ενώ το Livensa ενδείκνυται για ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα, η υποομάδα ασθενών που λαμβάνουν συζευγμένα οιστρογόνα αλόγου από το στόμα (conjugated equine estrogen, CEE) δεν εμφάνισε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Livensa bør ikke brukes hos kvinner samtidig med CEE Mens Livensa er indisert med samtidig behandling med østrogen, viste undergruppen av pasienter som fikk konjugert ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE) oralt, ingen signifikant forbedring av den seksuelle funksjonen.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στα επίπεδα οιστραδιόλης και οιστρόνης στον ορό των ασθενών που έλαβαν Livensa μέχρι και 52 εβδομάδες έναντι της γραμμής αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller på estradiol- og estron-nivåene i serum hos pasienter som ble behandlet med Livensa i inntil 52 uker, sammenlignet med baseline.