FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including: - darkening of the skin in patches.
Swedish: • Barn som har getts emtricitabin har mycket ofta drabbats av missfärgning av huden inklusive - mörka fläckar på huden
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ensamt utgör inte en komplett regim för behandling av hiv-1 och hiv1-resistensmutationer har uppträtt hos personer med ej detekterad hiv-1-infektion som endast tar emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: • Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: • That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Swedish: • Att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inte rekommenderas för användning till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion
English: Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Swedish: Emtricitabin och tenofovir är fosforylerade av cellulära enzymer för att bilda emtricitabintrifosfat respektive tenofovirdifosfat.
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population
Swedish: Profylax före exponering i den pediatriska populationen
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar med åtminstone möjligt samband med behandling med innehållsämnena i emtricitabin/tenofovirdisoproxil från kliniska studier och erfarenheten efter introduktion på marknaden hos hiv-1-infekterade patienter redovisas i tabell 3 nedan för varje organsystem och frekvens.
English: Discontinuation of emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Swedish: Utsättande av behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med HBV kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling.
English: The time to onset of protection after commencing emtricitabine/tenofovir disoproxil is unknown.
Swedish: Tiden fram till start av skyddseffekt sedan behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inletts är okänd.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX) 1.
English: Animal studies on emtricitabine and tenofovir disoproxil do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med emtricitabin och tenofovirdisoproxil tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
English: 2 years Bottle pack: Use within 90 days after first opening
Swedish: 2 år. Burkförpackning: Använd inom 90 dagar efter första öppnandet
English: Renal and bone effects in the paediatric population
Swedish: Effekter på njurar och benvävnad i den pediatriska populationen
English: Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 mL/min (see section 4.2).
Swedish: Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 3049 ml/min (se avsnitt 4.2).
English: • If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking this medicine or miss any doses.
Swedish: • Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få hiv, sluta inte ta detta läkemedel och undvik att missa några doser.
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion tyder på att emtricitabin eller tenofovirdisoproxil i antiretroviral kombinationsterapi för att behandla hiv-infektionen resulterar i en reduktion av HBV-DNA (3 log10-reduktion respektive 4-5 log10-reduktion) (se avsnitt 4.4).
English: Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Swedish: Profylax före exponering: Den kliniska studien iPrEx (CO-US-104-0288) utvärderade emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller placebo hos 2 499 män (eller transgenderkvinnor) som inte hade infekterats med hiv som har sex med män och som ansågs löpa stor risk för hiv-infektion.
English: A light green, film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 19.80 mm x 9.00 mm, debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘ETD' on the other side
Swedish: En ljusgrön, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett med måtten 19,80 mm x 9,00 mm, märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och med ”ETD” på den andra sidan.
English: Table 4: 48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
Swedish: Tabell 4: Effektdata för 48 och 144 veckor från studie GS-01-934 i vilken emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz gavs till hiv-1-infekterade patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare
English: The effectiveness of Emtricitabine/tenofovir disoproxil in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils effekt när det gäller reducering av risken för att drabbas av hiv-1 är starkt korrelerad med följsamheten så som det har påvisats i studier genom mätbara läkemedelsnivåer i blodet (se avsnitt 5.1).
English: Tenofovir disoproxil: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Swedish: Tenofovirdisoproxil: Gängse studier avseende tenofovirdisoproxils säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
English: Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mot hiv eller för att minska risken för att smittas med hiv om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken with food.
Swedish: • När det är möjligt bör Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tas tillsammans med föda.
English: • The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Swedish: • M184V/I-mutationen utvecklades i 2/19 (10,5 %) isolat analyserade från patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och i 10/29 (34,5 %) isolat analyserade från gruppen som fick lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-värde < 0,05, Fishers exakta test som jämförde emtricitabin-+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen för alla patienter).
English: Clinical data
Swedish: Kliniska uppgifter
English: The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Swedish: Effekt och säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil vid användning som profylax före exponering hos ungdomar som har följsamhet för daglig dosering förväntas vara liknande de som gäller för vuxna vid samma grad av följsamhet.
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Swedish: Effekterna av tenofovirdisoproxilrelaterade förändringar i BMD på benvävnadens tillstånd och risken för frakturer i framtiden är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1).
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Swedish: • Om du märker det inom 12 timmar från den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ta tabletten, helst tillsammans med föda, så snart som möjligt.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Swedish: Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.
English: After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Swedish: Efter oral administrering av emtricitabin eller tenofovirdisoproxil distribueras emtricitabin och tenofovir i stor utsträckning till hela kroppen.
English: Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar bestämdes huvudsakligen efter administrering av engångsdoser emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproxil 245 mg till icke-hiv-infekterade försökspersoner med olika grader av nedsatt njurfunktion.
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Swedish: Emtricitabintrifosfat och tenofovirdifosfat hämmar hiv-1 omvänt transkriptas kompetitivt, vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
English: Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
Swedish: Sekundära effektanalyser över 144 veckor inkluderade den andel av patienterna som hade hiv-1-RNA-koncentrationer < 400 eller < 50 kopior/ml, och skillnad i CD4-talet från baslinjen.
English: HIV-1 infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Hos hiv-1-infekterade patienter med tidigare nedsatt leverfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt.
English: In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Swedish: I en studie med 498 män var de genomsnittliga förändringarna från baslinjen fram till vecka 24 från -0,4 % till -1,0 % i höft, ryggrad, lårbenshals och trokanter hos män som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil-profylax dagligen (n = 247) jämfört med placebo (n = 251).
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Swedish: Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom hepatitexacerbation efter behandling kan leda till leverdekompensation.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Swedish: En engångsdos av 245 mg tenofovirdisoproxil har givits till icke-hiv-infekterade försökspersoner med olika grader av nedsatt leverfunktion, definierad enligt Child-Pugh-Turcotte-skalan (CPT).
English: Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
Swedish: Patienter i emtricitabin- och tenofovirdisoproxil-gruppen gavs emtricitabin/tenofovirdisoproxil och efavirenz från vecka 96 till vecka 144.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil at a prolonged dosing interval.
Swedish: Dessutom bör den kliniska behandlingseffekten övervakas noggrant hos patienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil med förlängt dosintervall.
English: The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Swedish: De biverkningar som observerades hos pediatriska patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil stämde överens med de som observerades i kliniska studier med tenofovirdisoproxil hos vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform och 5.1).
English: One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Swedish: En försöksperson som behandlades med tenofovirdisoproxil men ingen försöksperson som behandlades med stavudin eller zidovudin fick en signifikant (> 4 %) förlust av BMD i ländryggen vid vecka 48.
English: 11% (4% to 19%)
Swedish: 11 % (4 % till 19 %)
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Swedish: Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa läkemedel.
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Swedish: Läkemedel som elimineras via njurarna: Eftersom emtricitabin och tenofovir elimineras främst via njurarna kan samtidig administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxil och läkemedel som sätter ned njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion (t.ex. cidofovir) höja serumkoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.
English: The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Swedish: K65R-mutationen kan även selekteras av abakavir och didanosin, och resulterar i reducerad känslighet för dessa medel samt lamivudin, emtricitabin och tenofovir.
English: If a dose of emtricitabine/tenofovir disoproxil is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Swedish: Vid missad dos av emtricitabin/tenofovirdisoproxil med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos ska den missade dosen inte tas utan det vanliga doseringsschemat ska återupptas.
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Swedish: Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Swedish: Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
English: Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Swedish: Genomsnittlig skillnad i CD4-tal från baslinje (celler/mm3) p-värde
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
English: • The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Swedish: • De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos icke-HBV-infekterade individer med olika grader av leverinsufficiens.
English: If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Swedish: Om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan används ihop med njurtoxiska läkemedel ska njurfunktionen övervakas noggrant, i enlighet med rekommenderat schema.
English: Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Swedish: Personer ska bekräftas på nytt vara hivnegativa med täta mellanrum (t.ex. minst var 3:e månad) med hjälp av ett test med kombinerade antigener/antikroppar, medan emtricitabin/tenofovirdisoproxil tas som profylax före exponering.
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan film-coated tablets are a light green, film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 19.8 mm x 9.00 mm, marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘ETD' on the other side.
Swedish: Emtricabin/Tenofovir disoproxil Mylan filmdragerade tabletter är en ljusgrön, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett med måtten 19,8 mm x 9,00 mm, märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och med ”ETD” på andra sidan.
English: Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Swedish: Bland 28 patienter som fick 96 veckors behandling med tenofovirdisoproxil sjönk Z-poängen för BMD med -0,341 för ländryggen och -0,458 för hela kroppen.
English: The pharmacokinetics of tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) have not been specifically studied in different ethnic groups.
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir (administrerat som tenofovirdisoproxil) har inte särskilt studerats hos olika etniska grupper.
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking emtricitabine/tenofovir disoproxil with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Swedish: Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan med andra läkemedel som innehåller didanosin (för behandling mot hiv-infektion): Om du tar emtricitabin/tenofovirdisoproxil tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka.
English: Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Swedish: Bedömningen av emtricitabinrelaterade biverkningar baseras på erfarenhet från tre pediatriska studier (n = 169) där behandlingsnaiva (n = 123) och behandlingserfarna (n = 46) hiv-infekterade pediatriska patienter i åldern 4 månader till 18 år behandlades med emtricitabin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine/tenofovir disoproxil in children and adolescents (under 18 years of age).
Swedish: Farmakokinetiska studier med emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte utförts på barn och ungdomar (under 18 år).
English: If emtricitabine/tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Swedish: Om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.