FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suliqua-annos määritetään yksilöllisesti hoitovasteesta riippuen ja sitä titrataan potilaan insuliinintarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Polish: Wielkość dawki produktu Suliqua należy ustalać indywidualnie, na podstawie odpowiedzi klinicznej i dostosowywać do zapotrzebowania pacjenta na insulinę (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tämän kynän sisältämä yhdistelmälääkevalmiste on tarkoitettu 30-60 päivittäisen Suliqua-annosaskelman pistämiseksi.
Polish: Skojarzenie produktów leczniczych w tym wstrzykiwaczu jest przeznaczone do codziennego wstrzykiwania od 30 do 60 dawek jednostkowych leku Suliqua.
Finnish: • kuinka paljon tarvitset lääkettä, neuloja ja muita tarvikkeita
Polish: • Jak zapewnić zapas leku, igieł i innych rzeczy.
Finnish: • käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja
Polish: • Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2.
Finnish: Mitä Suliqua sisältää
Polish: Co zawiera lek Suliqua
Finnish: Hypoglykemian korjausmekanismina toimiva glukagonieritys säilyy.
Polish: W przypadku hipoglikemii zachowany jest mechanizm awaryjny wydzielania glukagonu.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne insuliny glargine, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnej rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: • Tee aina käyttövalmiuden tarkistus.
Polish: • Należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.
Finnish: • Muut aineet ovat: glyseroli 85 %, metioniini, metakresoli, sinkkikloridi, väkevä kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerol 85%, metionina, metakrezol, cynku chlorek, stężony kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Finnish: • angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjiä sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon
Polish: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego.
Finnish: Sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Polish: Płeć nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Finnish: Hypoglykemiaa voi ilmetä, jos Suliqua-annos on tarvetta suurempi.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka produktu Suliqua jest większa niż wymagana.
Finnish: • Suliqua on esitäytetyssä kynässä ja sitä on käytettävä vain tässä kynässä; potilaan, hänen huoltajansa tai terveydenhuollon ammattilaisen ei pidä koskaan vetää ruiskulla glargininsuliinia/liksisenatidia esitäytetystä kynästä, sillä se voi aiheuttaa annosteluvirheitä ja vakavaa haittaa.
Polish: • Lek Suliqua jest dostępny we wstrzykiwaczu i może być stosowany tylko za pomocą tego wstrzykiwacza; pacjenci, opiekunowie i fachowy personel medyczny nie powinni nigdy pobierać insuliny glargine/liksysenatydu z wkładu wstrzykiwacza z użyciem strzykawki, ponieważ może to spowodować błędy w dawkowaniu i poważne szkody.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Suliquavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Suliqua we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: • fluoksetiinia masennuksen hoitoon
Polish: fluoksetyna, stosowana w leczeniu depresji.
Finnish: • Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Polish: Więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii znajduje się w ramce w końcowej części tej ulotki.
Finnish: Älä pistä Suliqua-valmistetta.
Polish: Nie wstrzykiwać leku Suliqua.
Finnish: Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.
Polish: Ból brzucha, szybki i głęboki oddech, uczucie senności lub omdlenie (utrata przytomności) mogą świadczyć o wystąpieniu kwasicy ketonowej, która jest bardzo niebezpieczna i wynika ze znacznego niedoboru insuliny w organizmie.
Finnish: Edellä mainitussa tutkimuksessa standardoidun koeaterian jälkeen vahvistettiin, että liksisenatidi hidastaa mahan tyhjenemistä ja siten myös aterioista saatavan glukoosin siirtymistä verenkiertoon.
Polish: W badaniu, o którym mowa powyżej, po podaniu standardowego, znakowanego posiłku testowego potwierdzono, że liksysenatyd spowalnia opróżnianie żołądka, co prowadzi do zmniejszenia szybkości wchłaniania glukozy po posiłku.
Finnish: • Jos hoito aloitetaan Suliqua (10-40) kynällä, annosta voidaan suurentaa 40 annosaskelmaan saakka tällä kynällä.
Polish: • Jeżeli pacjent rozpoczyna leczenie od stosowania wstrzykiwacza Suliqua (10-40), umożliwia on zwiększenie dawki do 40 dawek jednostkowych.
Finnish: • Kehota potilasta seuraamaan verensokeria tarkasti, kun hän alkaa käyttää glargininsuliini/liksisenatidi-valmistetta, joka sisältää glargininsuliinia ja toista vaikuttavaa lääkeainetta liksisenatidia, joka ei ole insuliini.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, aby ściśle monitorowali poziom cukru we krwi, gdy zaczynają stosować produkt leczniczy insulina glargine/liksysenatyd, który zawiera insulinę glargine i nieinsulinową substancję czynną (liksysenatyd).
Finnish: 20 annosaskelmaa (20 yksikköä/ 10 mikrog)*
Polish: 20 dawek jednostkowych (20 jednostek/10 µg)*
Finnish: • Jos hoito aloitetaan Suliqua (30-60) kynällä, annosta voidaan suurentaa 60 annosaskelmaan saakka tällä kynällä.
Polish: • Jeżeli pacjent rozpoczyna leczenie od stosowania wstrzykiwacza Suliqua (30-60), umożliwia on zwiększenie dawki do 60 dawek jednostkowych.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole kokemusta.
Polish: Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek.
Finnish: On suositeltavaa optimoida verenglukoositasapaino säätämällä annosta plasman paastoglukoosipitoisuuden perusteella (ks. kohta 5.1).
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii poprzez dostosowywanie dawki w zależności od stężenia glukozy w osoczu na czczo (patrz punkt 5.1).
Finnish: • Jos annos on > 40 annosaskelmaa/vrk, titrausta on jatkettava Suliqua (30-60) kynällä.
Polish: • W przypadku dawek >40 dawek jednostkowych na dobę dostosowywanie dawki należy kontynuować wstrzykiwaczem Suliqua (30-60).
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä Suliqua-valmisteen käytöstä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole kokemusta.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Suliqua u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Suliqua w tej grupie wiekowej.
Finnish: Virheiden välttämiseksi tarkista aina lääkepakkauksesta ja kynän etiketistä ennen jokaista pistosta, että käytät oikeaa kynää.
Polish: Aby uniknąć pomyłek, należy zawsze sprawdzać opakowanie leku i etykietę na wstrzykiwaczu przed każdym wstrzyknięciem, aby mieć pewność, że jest używany właściwy wstrzykiwacz, zwłaszcza jeśli pacjent wstrzykuje więcej niż jeden lek.
Finnish: Hypoglykemia oli useimmiten raportoitu haittavaikutus Suliqua-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, które obserwowano w trakcie leczenia produktem leczniczym Suliqua była hipoglikemia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, kuiva iho, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä virtsakokeissa näkyvä sokeri ja ketoaineet.
Polish: Pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
Finnish: • Suliqua on esitäytetyssä kynässä ja sitä on käytettävä vain tässä kynässä; terveydenhuollon ammattilaisen ei pidä koskaan vetää ruiskulla glargininsuliinia/liksisenatidia esitäytetystä kynästä, sillä se voi aiheuttaa annosteluvirheitä ja vakavaa haittaa.
Polish: • Produkt leczniczy Suliqua jest dostępny we wstrzykiwaczu i może być stosowany tylko za pomocą tego urządzenia; fachowy personel medyczny nie powinien nigdy pobierać insuliny glargine/liksysenatydu z wkładu wstrzykiwacza z użyciem strzykawki, ponieważ może to spowodować błędy w dawkowaniu i poważne szkody.
Finnish: Ennen Suliqua-valmisteen pistämistä
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Suliqua
Finnish: Insuliinien, mukaan lukien Suliqua-valmisteen, vaikutusaika voi vaihdella eri yksilöiden välillä ja myös samalla yksilöllä.
Polish: Przebieg działania insulin, w tym produktu leczniczego Suliqua, w czasie może wykazywać różnice międzyosobnicze i wewnątrzosobnicze.
Finnish: • sinulla on tyypin 1 diabetes, sillä Suliqua on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon, eikä tämä lääke sovi sinulle
Polish: • pacjent choruje na cukrzycę typu 1, ponieważ lek Suliqua stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 i lek ten nie będzie odpowiedni dla pacjenta.
Finnish: Tilanteita, joissa hypoglykemian oireet voivat olla vähemmän selkeitä: Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos
Polish: Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować.
Finnish: • jos Suliqua-valmisteessa on hiukkasia.
Polish: • w przypadku występowania cząstek stałych w leku Suliqua.
Finnish: • klotsapiinia, olantsapiinia ja fentiatsiinijohdoksia psyykkisten häiriöiden hoitoon
Polish: klozapina, olanzapina i pochodne fenotiazyny, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Finnish: Tämä kynä on oliivinvärinen ja siinä on ruskea annostelunappula.
Polish: Ten wstrzykiwacz jest koloru oliwkowego i ma brązowy przycisk podania dawki.
Finnish: Suliqua-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää suun kautta otettavia lääkevalmisteita, joiden nopea imeytyminen ruoansulatuskanavasta on tarpeen, jotka edellyttävät huolellista kliinistä seurantaa tai joiden terapeuttinen leveys on kapea.
Polish: Produkt leczniczy Suliqua należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiego wchłaniania w żołądku i jelitach, wymagające uważnego monitorowania pacjenta lub produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym.
Finnish: Kun liksisenatidia (20 mikrog) ja atorvastatiinia (40 mg) otettiin yhtä aikaa aamuisin 6 päivän ajan, atorvastatiinialtistus ei muuttunut, mutta atorvastatiinin Cmax pieneni 31 % ja tmax piteni 3,25 h.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 40 mg atorwastatyny rano przez 6 dni, ekspozycja na atorwastatynę nie uległa zmianie, podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 31%, a tmax opóźnieniu o 3,25 godziny.
Finnish: B. Paina neula ihoon terveydenhuollon ammattilaisen näyttämällä tavalla.
Polish: B. Wbić igłę w skórę w taki sposób, jak pokazała osoba prowadząca leczenie pacjenta.
Finnish: • Älä käytä neuloja uudelleen.
Polish: • Nie używać igieł ponownie.
Finnish: Jos huomaat liian alhaisen verensokerin (hypoglykemian) merkkejä, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenie cukru we krwi (patrz ramka w końcowej części tej ulotki).
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten osalta on aloitettava asianmukainen oireenmukainen hoito potilaan kliinisten merkkien ja oireiden mukaisesti.
Polish: W przypadku działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające, zależnie od klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych u pacjenta.
Finnish: VAIHE 6 ja VAIHE 2) - toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (VAIHE 3).
Polish: Zakładanie nowej igły), a następnie wykonać próbę bezpieczeństwa (patrz KROK 3.
Finnish: Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wiek nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Finnish: • matala verensokeri kehittyy hitaasti
Polish: • pacjentów, u których małe stężenie cukru we krwi rozwija się powoli.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 60 yksikköä glargininsuliinia ja 20 mikrog liksisenatidia, joka vastaa 60 annosaskelmaa.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 jednostek insuliny glargine i 20 mikrogramów liksysenatydu, co odpowiada 60 dawkom jednostkowym.
Finnish: Tarkista verensokerisi ja syö lisää, jotta verensokeri ei laske liikaa (hypoglykemia).
Polish: Należy zbadać stężenie cukru we krwi oraz spożyć większy posiłek, aby zapobiec wystąpieniu za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Finnish: B. Tartu kiinni ulomman neulansuojuksen leveimmästä kohdasta ja purista.
Polish: B. Chwycić i ścisnąć zewnętrzną osłonkę na igłę w najszerszym miejscu.
Finnish: Kun varfariinia annettiin 25 mg ja samanaikaisesti annettiin toistuvasti 20 mikrogramman liksisenatidiannoksia, AUC-arvo ja INR-arvo (International Normalised Ratio) pysyivät ennallaan, mutta Cmax pieneni 19 % ja tmax piteni 7 h.
Polish: Podczas równoczesnego podawania 25 mg warfaryny i wielokrotnych dawek 20 µg liksysenatydu nie zaobserwowano wpływu na wartość AUC lub INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany, ang. International Normalised Ratio), podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 19%, a wartość tmax opóźnieniu o 7 godzin.
Finnish: Suliqua-valmistetta on saatavana kahdessa kynässä, joissa on eri annosteluvaihtoehdot, eli Suliqua (10-40) kynä ja Suliqua (30-60) kynä.
Polish: Produkt leczniczy Suliqua jest dostępny w dwóch wstrzykiwaczach, tj. odpowiednio Suliqua wstrzykiwacz (10-40) i Suliqua wstrzykiwacz (30-60), które zapewniają inne opcje dawkowania.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää niille potilaille, joiden kyky tunnistaa hypoglykemian varoitusoireita on huonontunut tai puuttuu tai joilla on toistuvia hypoglykemioita.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu, oraz u pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Finnish: • estrogeeneja ja progestiineja, kuten ehkäisytableteissa, tai estrogeenien käyttö luukadon
Polish: estrogeny i progestageny, takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń lub stosowanie estrogenów z powodu obniżenia masy kostnej (osteoporozy).
Finnish: - Älä koskaan käytä neuloja uudelleen.
Polish: - Nigdy nie należy ponownie używać igły.
Finnish: Glargininsuliinilla (100 yksikköä/ml) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa laskimoon annetun glargininsuliinin verensokeria laskeva vaikutus samoja insuliiniannoksia käytettäessä oli samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających insulinę glargine (100 jednostek/ml) działanie obniżające stężenie glukozy w przeliczeniu na mole (tj. po podaniu w tych samych dawkach) dożylnej insuliny glargine jest w przybliżeniu takie samo, jak insuliny ludzkiej.
Finnish: Neulojen uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä, joka voi aiheuttaa vajaalääkityksen tai yliannostuksen.
Polish: Ponowne użycie igieł zwiększa ryzyko ich zatkania, co może spowodować podanie za małej lub zbyt dużej dawki.
Finnish: 30-60 annosaskelmaa (1 annosaskelma = 1 yksikkö glargininsuliinia + 0,33 mikrogrammaa liksisenatidia)
Polish: 30-60 dawek jednostkowych (1 dawka jednostkowa = 1 jednostka insuliny glargine + 0,33 mikrograma liksysenatydu)
Finnish: • Pidä aina mukana varakynä ja -neuloja siltä varalta, että käytössä oleva kynä tai neula katoaa tai lakkaa toimimasta.
Polish: • Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ich zagubienia lub uszkodzenia.
Finnish: Väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn)
Polish: Stężony kwas solny (do ustalenia pH)
Finnish: Glargininsuliinin kardiovaskulaariturvallisuus on osoitettu kliinisessä ORIGIN-tutkimuksessa ja liksisenatidin vastaavasti ELIXA-tutkimuksissa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania insuliny glargine i liksysenatydu pod względem wpływu na układ sercowo-naczyniowy potwierdzono odpowiednio w badaniach klinicznych ORIGIN i ELIXA.
Finnish: Ne voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset liian matalan verensokerin varoitusmerkit.
Polish: Mogą nawet ukryć lub zahamować pierwsze objawy za małego stężenia cukru we krwi.
Finnish: • proteaasi-inhibiittoreita HIV-infektion hoitoon
Polish: inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Finnish: Glargininsuliinin ja liksisenatidin yhdistelmällä ei ole vaikutusta glargininsuliinin farmakodynamiikkaan.
Polish: Stosowanie skojarzenia insuliny glargine i liksysenatydu nie ma wpływu na farmakodynamikę insuliny glargine.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Suliqua aiheuttaa haittaa sikiölle.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Suliqua może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Finnish: Kardiovaskulaaritulostutkimukset
Polish: Badania oceniające następstwa sercowo-naczyniowe
Finnish: • Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: • Varmista, että käytät oikeaa lääkettä.
Polish: • Należy upewnić się, że jest to właściwy lek.
Finnish: • Jos neula ei irtoa ensimmäisellä kerralla, yritä uudestaan.
Polish: • Spróbować jeszcze raz, jeśli igła nie zostanie zdemontowana za pierwszym razem.
Finnish: 10-40 annosaskelmaa (1 annosaskelma = 1 yksikkö glargininsuliinia + 0,5 mikrogrammaa liksisenatidia)
Polish: 10-40 dawek jednostkowych (1 dawka jednostkowa = 1 jednostka insuliny glargine + 0,5 mikrograma liksysenatydu)
Finnish: Liksisenatidiannosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintapotilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki liksysenatydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Liksisenatidi stimuloi insuliinieritystä veren glukoosipitoisuuden ollessa suurentunut, mutta ei normoglykemian aikana.
Polish: Liksysenatyd stymuluje wydzielanie insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest zwiększone, lecz nie podczas normoglikemii, co zmniejsza ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Finnish: B. Käännä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin osoittaa annostasi.
Polish: B. Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę.
Finnish: Jos käytät enemmän Suliqua-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt liikaa tätä lääkettä, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Suliqua W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki tego leku, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się za bardzo (hipoglikemia).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu liksisenatidilla tai glargininsuliinilla olevan suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośrednio szkodliwego wpływu liksysenatydu czy insuliny glargine na płodność.
Finnish: Insuliini- tai liksisenatidivasta-ainemuodostuksella ei kummallakaan ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon.
Polish: Stan obecności przeciwciał przeciwko insulinie glargine i przeciwciał przeciwko liksysenatydowi nie miał istotnego klinicznie wpływu na bezpieczeństwo czy skuteczność leczenia.
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen muuttaa Suliquaannostasi.
Polish: Może to oznaczać, że dawkę leku Suliqua trzeba będzie zmienić.
Finnish: Siirtymistä GLP-1-reseptoriagonistista Suliqua-valmisteeseen ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany leczenia agonistą receptora GLP-1 na leczenie produktem Suliqua.
Finnish: 28 vuorokautta kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä, liksisenatidi (5-20 mikrog) laski tilastollisesti merkitsevästi aterian jälkeistä verensokeria aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen.
Polish: podawanie liksysenatydu w dawce od 5 do 20 mikrogramów prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi po śniadaniu, obiedzie i kolacji.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto (tiedotussuunnitelma, jakelumenetelmät ja kaikki muut näkökohdat mukaan lukien) kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen Suliqua-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Suliqua, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych dla produktu leczniczego Suliqua, w tym także środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty dotyczące programu edukacyjnego z Krajowym Organem Właściwym.
Finnish: • glukagonia hyvin matalan verensokerin hoitoon
Polish: glukagon, stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi.
Finnish: • isoniatsidia tuberkuloosin hoitoon
Polish: izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy.
Finnish: • Selitä potilaalle, että olet määräämässä sellaisen määrän annosaskelmia, joka vastaa tiettyä yksikkömäärää insuliinia sekä kiinteää määrää liksisenatidia yksi annosaskelma sisältää aina yhden yksikön insuliinia riippumatta siitä, kumpaa esitäytettyä Suliqua-kynää käytetään (10-40 kynä tai 30-60 kynä) kynän annoksenosoitin osoittaa pistettävien annosaskelmien määrän.
Polish: • Należy wytłumaczyć pacjentowi, że: Przepisano pacjentowi liczbę dawek jednostkowych, co odpowiada określonej ilości jednostek insuliny oraz ustalonej ilości liksysenatydu W przypadku produktu leczniczego Suliqua jedna dawka jednostkowa zawiera zawsze jedną jednostkę insuliny, bez względu na stosowany wstrzykiwacz Suliqua
Finnish: Kynää voidaan säilyttää korkeintaan 28 päivän ajan poissa jääkaapista, mutta alle 25 °C:n lämpötilassa.
Polish: Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy Wstrzykiwacz można przechowywać maksymalnie 28 dni poza lodówką, jednak w temperaturze poniżej 25°C.
Finnish: Liksisenatidiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki liksysenatydu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.
Polish: Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy, w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
Finnish: Mitä on tehtävä hypoglykemiatapauksessa
Polish: Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
Finnish: Liksisenatidi on GLP-1-reseptoriagonisti.
Polish: Liksysenatyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Finnish: Lipodystrofiariskin pienentämiseksi pistoskohtaa on vaihdeltava saman alueen sisällä (vatsa, olkavarsi tai reisi) kerrasta toiseen (ks. kohta 4.8).
Polish: Kolejne miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać każdego dnia w obrębie określonego pola wstrzykiwania leku (brzuch, mięsień naramienny lub udo), co zmniejszy ryzyko lipodystrofii (patrz punkt 4.8).
Finnish: Suliqua (30-60) kynä sisältää glargininsuliinia ja liksisenatidia.
Polish: Wstrzykiwacz leku Suliqua (30-60) zawiera insulinę glargine i liksysenatyd.
Finnish: Suliqua-valmisteen käyttöä yhdessä DPP-4:n estäjien, sulfonyyliureoiden, glinidien, pioglitatsonin ja SGLT-2:n estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Suliqua w skojarzeniu z inhibitorami DPP-4, pochodnymi sulfonylomocznika, glinidami, pioglitazonem i inhibitorami