FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Dutch: In twee gevallen werden geen symptomen gerapporteerd en werd niet gemeld of de reactie werd behandeld, noch werd de tijd tot aanvang gemeld anders dan de dag van het voorval.
English: The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de informatie over proefdoses niet geschikt is, omdat deze valse zekerheid kan geven aan de zorgverleners.
English: In addition in vitro reactivity of various marketed intravenous iron preparations towards anti-dextran antibodies was tested in a reverse radial immunodiffusion assays.
Dutch: Daarnaast werd de reactiviteit van verschillende in de handel gebrachte intraveneuze ijzerpreparaten ten opzichte van antidextraanantilichamen in vitro getest in omgekeerde radiale immunodiffusie-assays.
English: Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
Dutch: Drie patiënten ondervonden allergische reacties die leidden tot stopzetting van de toediening van het middel.
English: The CHMP endorsed a Dear healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Dutch: Het CHMP keurde een ‘Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) goed om de uitkomst van de onderhavige herbeoordeling mee te delen.
English: Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
Dutch: Tot 31 december 2011 werden in totaal 236 overgevoeligheid-gerelateerde gevallen vastgesteld, bij een totale blootstelling van 393 160 patiëntjaren.
English: The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron.
Dutch: Het CHMP heeft de mogelijkheid besproken dat patiënten met allergieën (met name type 1-allergieën) een verhoogd risico van ernstige allergische reacties op intraveneus ijzer kunnen hebben.
English: The latter should also be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions.
Dutch: Dit laatste dient ook in het risicobeheerplan te worden opgenomen, waarbij de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties worden benadrukt.
English: One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Dutch: Een van de manieren om de overgevoeligheidsreacties in te delen is volgens de definitie van Ring en Messmer1.
English: For iron gluconate (sodium ferric gluconate) an overview of the toxicology program performed between 1970's and 1996 to support the registration of sodium ferric gluconate complex was submitted.
Dutch: Voor ijzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat) werd een overzicht ingediend van het toxicologieprogramma dat werd uitgevoerd tussen de jaren 1970 en 1996 ter ondersteuning van de registratie van het natriumijzer(III)gluconaatcomplex.
English: In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Dutch: Samenvattend adviseert het CHMP voor geen van de intraveneuze ijzerhoudende producten een proefdosis toe te dienen.
English: Iron sucrose
Dutch: IJzersucrose
English: In iron deficiency anaemia there were three publications with no anaphylactoid reactions reported.
Dutch: Voor ijzergebrekanemie waren er drie publicaties zonder gemelde anafylactoïde reacties.
English: The frequency of hypersensitivity related events reported with iron sucrose in the analysed clinical trials (0.27%) was considerably less than the hypersensitivity event risk for the respective background populations (1.2
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidgerelateerde voorvallen die met ijzersucrose in de geanalyseerde klinische onderzoeken waren gemeld (0,27%), was aanzienlijk lager dan het risico van overgevoeligheidsreacties voor de respectievelijke achtergrondpopulaties (1,2
English: According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
Dutch: Volgens de vergunninghouder werden zes van de negen gemelde fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties (1,9%, 6/317) geacht gerelateerd te zijn.
English: All administrations of these iron complexes should be given in an environment with staff able to recognise and treat hypersensitivity reactions and where resuscitation facilities are available.
Dutch: Alle toedieningen van deze ijzercomplexen dienen te worden gedaan in een omgeving met personeel dat in staat is overgevoeligheidsreacties te herkennen en te behandelen, en waar reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
English: One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time.
Dutch: Eén onderzoek liet zien dat langzame toediening van natriumijzer(III)gluconaat leidde tot minder allergische reacties dan wanneer dit in een korter tijdsbestek werd gedaan.
English: In the 3% of cases where sodium ferric gluconate was re-administered, the patients experienced the same type of ADRs, mainly allergic reactions without aggravation of the symptoms.
Dutch: In de 3% van de gevallen waarin natriumijzer(III)gluconaat opnieuw werd toegediend, ondervonden de patiënten hetzelfde type bijwerkingen, hoofdzakelijk allergische reacties zonder verergering van de symptomen.
English: Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
Dutch: Van de 846 gevallen met allergische reactie, ontvingen 55 patiënten (6,5%) een proefdosis natriumijzer(III)gluconaat voorafgaand aan de eerste intraveneuze infusie.
English: Out of these 6 patients, 5 patients died from a non-allergic reaction a few days after the last injection (e.g. complications of amputation, septic shock, bronchopulmonary disease complication, rhabdomyolysis and pulmonary embolism).
Dutch: Van deze 6 patiënten overleden 5 patiënten enkele dagen na de laatste injectie aan een niet-allergische reactie (bv. complicaties van amputatie, septische shock, complicatie van bronchopulmonale ziekte, rabdomyolyse en longembolie).
English: The dose immediately prior to events, in both clinical trial database and post marketing safety database varies widely.
Dutch: De dosis direct voorafgaand aan de voorvallen varieert sterkt in zowel de databank van klinische onderzoeken als de postmarketing veiligheidsdatabank.
English: The iron complexes involved in this procedure are iron gluconate (sodium ferric gluconate), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, and iron (III) isomaltoside 1000.
Dutch: De betreffende ijzercomplexen in deze procedure zijn ijzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat), ijzersucrose, ijzerdextraan, ijzercarboxymaltose en ijzer(III)isomaltoside 1000.
English: Sodium ferric gluconate was mainly prescribed for the treatment of iron deficiency anaemia and rarely for the treatment of anaemia in pregnancy.
Dutch: Natriumijzer(III)gluconaat werd hoofdzakelijk voorgeschreven voor de behandeling van ijzergebrekanemie en zelden voor de behandeling van anemie bij zwangerschap.
English: Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women.
Dutch: Andere patiëntengroepen waren onder meer patiënten die thuis totale parenterale voeding kregen toegediend, patiënten die oraal ijzer niet verdroegen of daar niet op reageerden, kinderen met darmontstekingsziekten (IBD), patiënten met kanker en zwangere vrouwen.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat er een noodzaak was voor aanvullende risicobeperkende maatregelen zoals informatie aan patiënten en zorgverleners.
English: This cytotoxicity is proper to various iron complexes nevertheless the effect is related to the stability of the complex and therefore of the
Dutch: Deze cytotoxiciteit is eigen aan verschillende ijzercomplexen, maar het effect houdt verband met de stabiliteit van het complex en dus met het koolhydraat dat als coating wordt gebruikt.
English: As of 29 February 2012 a total of 26 case reports regarding hypersensitivity have been received yielding an ADR reporting rate of 0.02 %.
Dutch: Sinds 29 februari 2012 zijn 26 meldingen betreffende overgevoeligheid ontvangen, leidend tot een meldingspercentage van bijwerkingen van 0,02%.
English: Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat hypotensie, misselijkheid, braken en krampen symptomen zijn die vaak gepaard gaan met hemodialyse.
English: The most frequent AEs experienced by patients in all treatment groups were hypotension (48.7%), nausea (31.9%), vomiting (22.1%) and cramps.
Dutch: De vaakst voorkomende ongewenste voorvallen die door patiënten in alle behandelingsgroepen werden ervaren, waren hypotensie (48,7%), misselijkheid (31,9%), braken (22,1%) en krampen.
English: A higher incidence of total adverse events (AEs) per patient and exposure within LMWID compared to iron sucrose group was identified but no difference between iron sucrose and iron gluconate (Ganguli et al 2008) in CKD population was observed.
Dutch: Er werd een hogere incidentie van totale ongewenste voorvallen (adverse events - AE's) per patiënt en blootstelling binnen de groep van LMWID vergeleken met ijzersucrose vastgesteld, maar er werd geen verschil tussen ijzersucrose en ijzergluconaat (Ganguli et al., 2008) waargenomen bij de CKDpopulatie.
English: All patients recovered from the hypersensitivity event.
Dutch: Alle patiënten herstelden van de overgevoeligheidsreactie.
English: Close monitoring for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product is also recommended.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct wordt ook aanbevolen.
English: All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
Dutch: Alle gemelde ernstige gevallen met een primair voorval anders dan immuunsysteemaandoeningen zijn beoordeeld als graad III-V volgens de algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE) zodat eventuele ernstige, mogelijk allergische reacties (n=219 bijkomende gevallen) niet over het hoofd worden gezien.
English: Regarding allergic reactions, a total of 846 cases / 1524 ADRs/AEs were identified of which approximately half cases were serious and half were non-serious.
Dutch: Wat betreft allergische reacties werden in totaal 846 gevallen / 1 524 bijwerkingen/ongewenste voorvallen vastgesteld, waarvan ongeveer de helft van de gevallen ernstig was en de andere helft nieternstig.
English: However, due to very limited exposure in utero to sodium ferric gluconate the risk for neonates of developing any abnormality seems unlikely.
Dutch: Echter, wegens de zeer beperkte blootstelling aan natriumijzer(III)gluconaat in utero, lijkt het risico van het ontwikkelen van afwijkingen voor neonaten onwaarschijnlijk.
English: The vast majority of these concerned patients in chronic kidney disease (CKD) and treatment in patients undergoing chronic haemodialysis (HD).
Dutch: In verreweg de meeste gevallen ging het hierbij om patiënten met chronische nierziekte (CKD) en behandeling bij patiënten die chronische hemodialyse (HD) ondergingen.
English: Patients should be closely monitored for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct.
English: Of these, 3 were classified as anaphylactoid reactions.
Dutch: Hiervan werden 3 ingedeeld als anafylactoïde reacties.
English: Other control patients have been grouped into those receiving other IV iron preparations (N=3,364), oral iron (N=887), placebo (N=256) or standard medical care [(SMC), N=159].
Dutch: ijzerpreparaten (N=3 364), oraal ijzer (N=887), placebo (N=256) of standaard medische zorg (N=159) kregen.
English: This reaction occurred in a patient with a history of multiple drug allergies including anaphylaxis to iron dextran.
Dutch: Deze reactie vond plaats bij een patiënt met een voorgeschiedenis van meervoudige geneesmiddelallergieën, waaronder anafylaxie tegen ijzerdextraan.
English: According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest.
Dutch: Volgens deze definitie is er bij graad I sprake van huidsymptomen en/of lichte koortsreactie; bij graad II meetbare, maar niet levensbedreigende symptomen, cardiovasculaire reactie (tachycardie, hypotensie), maagdarmstoornissen (misselijkheid) en ademhalingssymptomen; zijn bij graad III de symptomen shock, levensbedreigende spasmen van gladde spieren (bronchi, baarmoeder); en bij graad IV hart- en/of ademhalingsstilstand.
English: A systematic review of the relevant published literature has been performed and randomised clinical study and other study designs including uncontrolled retrospective and prospective studies have been included if they reported on ADRs associated with the use of low molecular weight iron dextran (LMWID) complex.
Dutch: Er is een systematisch overzicht van de relevante gepubliceerde literatuur gemaakt, en gerandomiseerde klinische onderzoeken en andere soorten onderzoeken, waaronder nietgecontroleerde retrospectieve en prospectieve onderzoeken, werden meegenomen als hierin verslag werd gedaan van bijwerkingen die gepaard gingen met het gebruik van ijzerdextraancomplex met laag molecuulgewicht (LMWID).
English: A total of 13,134 patients have been included in 29 MAH sponsored Phase 1 to 3 studies in different therapeutic areas (nephrology, gynaecology, gastroenterology, neurology, cardiology and iron deficiency anaemia), of which 6,608 have received ferric carboxymaltose and compared with those receiving other parenteral irons.
Dutch: In totaal 13 134 patiënten namen deel aan 29 door vergunninghouders gesponsorde fase 1- tot 3onderzoeken op verschillende therapeutische gebieden (nefrologie, gynaecologie, gastro-enterologie, neurologie, cardiologie en ijzertekortanemie), van wie 6 608 ijzer(III)carboxymaltose kregen en werden vergeleken met patiënten die andere soorten parenteraal ijzer kregen.
English: A total of 317 cases of hypersensitivity were identified from the MAH database, which occurred in 13,824,369 patient years (cut-off date 31 December 2011).
Dutch: In totaal werden uit de databank van de vergunninghouder 317 gevallen van overgevoeligheid vastgesteld, die voorkwamen in 13 824 369 patiëntjaren (grensdatum 31 december 2011).
English: As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied.
Dutch: Omdat uit de postmarketinggegevens blijkt dat een succesvolle proefdosis valse zekerheid kan geven aan de zorgverleners die het middel toedienen, dient er geen proefdosis gebruikt te worden.
English: This is out of around 260 patients being included in clinical studies regarding iron (III) isomaltoside 1000 (studies that also assessed safety parameters).
Dutch: Dit is uit een totaal van rond 260 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken naar ijzer(III)isomaltoside 1000 (onderzoeken waarin ook veiligheidsparameters werden beoordeeld).
English: Furthermore the CHMP agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of hypersensitivity events to all patients including administration in pregnancy.
Dutch: Verder bereikte het CHMP overeenstemming over andere veranderingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen om het risico van overgevoeligheidsvoorvallen bij alle patiënten, waaronder toediening bij zwangerschap, te behandelen.
English: In most publications the majority of anaphylactoid reactions reported with LMWID were classified as grade I-II of severity according to Ring and Messmer classification.
Dutch: In de meeste publicaties werden de meeste met LMWID gemelde anafylactoïde reacties ingedeeld als graad I-II in ernst volgens de indeling van Ring en Messmer.
English: According to the Ring and Messmer classification reports twenty patients recovered without sequelae and one case (Grade I, 1 patient) was ongoing at time of last follow-up.
Dutch: Volgens de indeling van Ring en Messmer herstelden twintig patiënten zonder naverschijnselen en was één geval (graad I, 1 patiënt) ten tijde van de laatste follow-up nog gaande.
English: Six cases (4%) were classified as grade IV (2 reported anaphylactic shock leading to a fatal outcome and 4 anaphylactic shock leading to cardiac arrest (all patients made full recovery).
Dutch: Zes gevallen (4%) werden ingedeeld als graad IV: 2 gemelde gevallen van anafylactische shock met fatale afloop en 4 gevallen van anafylactische shock met hartstilstand als gevolg (alle patiënten herstelden volledig).
English: The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III).
Dutch: De vergunninghouder rapporteerde dat 25 voorvallen verband hielden met ijzer(III)carboxymaltose (20 graad I, 2 graad II, 2 graad III en 1 graad IV), 2 voorvallen waarschijnlijk geen verband hielden met ijzer(III)carboxymaltose (1 graad II en 1 graad IV) en 9 voorvallen geen verband hielden met ijzer(III)carboxymaltose (6 graad I, 1 graad II en 2 graad III).
English: Furthermore, only three patients with serious adverse events related to intravenous sodium ferric gluconate have been described.
Dutch: Verder zijn er slechts drie patiënten met ernstige ongewenste voorvallen in verband met intraveneus natriumijzer(III)gluconaat beschreven.
English: The CHMP endorsed a Direct healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated method of administration for these products in an environment where trained staff and facilities for resuscitation exist and to highlight the risk of the hypersensitivity reactions.
Dutch: Het CHMP keurde een ‘Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) goed, waarin de uitkomst van de onderhavige herbeoordeling wordt meegedeeld en om de nieuwe toedieningswijze voor deze producten in een omgeving waar opgeleid personeel en reanimatiefaciliteiten bestaan aan zorgverleners mee te delen, en om het risico van overgevoeligheidsreacties te benadrukken.
English: Patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) may enhance their risk when given these products as their condition may worsen unless it is deemed that the benefit outweighs the risks for these patients.
Dutch: Bij patiënten met bekende allergieën en met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis) wordt het risico mogelijk verhoogd als deze middelen worden toegediend, omdat hun aandoening kan verergeren, tenzij de voordelen voor deze patiënten worden geacht groter te zijn dan de risico's.
English: The CHMP also agreed that the MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data, using same data lock point, same exposure definition, same event definition and the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat de vergunninghouders jaarlijks cumulatieve beoordelingen moeten indienen van meldingen over overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met gebruiksgegevens, gebruikmakend van dezelfde gegevensafsluitingsdatum, dezelfde blootstellingsdefinitie en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
English: In inflammatory bowel disease population, according to Khalil et al (2011), 6% of IBD patients experienced anaphylactoid reactions (Ring and Messmer grade I-II).
Dutch: In de populatie darmontstekingsziekten ondervond volgens Khalil et al. (2011) 6% van de IBDpatiënten anafylactoïde reacties (graad I-II volgens Ring en Messmer).
English: Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Dutch: De cytotoxiciteit komt tot stand door de vorming van reactieve zuurstofdeeltjes.
English: All these patients recovered after product withdrawal.
Dutch: Al deze patiënten herstelden na stopzetting van het middel.
English: Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post-Authorisation Safety Study (PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to better characterize the safety concerns for the hypersensitivity reactions.
Dutch: Verder verzocht het PRAC dat het protocol van een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) binnen het risicobeheerplan wordt ingediend om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties beter te karakteriseren.
English: This risk was particularly of concern with low molecular-weight iron-dextran (LMWID) containing products, particularly in pregnant women for whom uterine hypertonia was observed.
Dutch: Het risico was in het bijzonder zorgwekkend bij middelen die ijzerdextraan met laag molecuulgewicht (LMWID) bevatten, en dan vooral bij zwangere vrouwen bij wie uteriene hypertonie was waargenomen.
English: Pregnant women were among the cases with hypersensitivity reactions.
Dutch: Onder de gevallen met overgevoeligheidsreacties bevonden zich zwangere vrouwen.
English: Between the 20 patients who presented an anaphylactic reaction grade IV, 35% (7/20) patients had a medical history of hypersensitivity reactions.
Dutch: Van de 20 patiënten die een anafylactische reactie van graad IV presenteerden, had 35% (7/20) een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties.
English: The Committee in addition stressed that the intravenous iron products should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic/anaphylactoid reactions as well as resuscitation facilities are immediately available.
Dutch: Het CHMP heeft daarnaast benadrukt dat de intraveneuze ijzerproducten alleen toegediend mogen worden wanneer opgeleid personeel dat anafylactische/anafylactoïde reacties kan beoordelen en behandelen, alsook reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.