FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS (40 mg enterokapslar, hårda)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (40 mg hörð sýruþolin hylki)
Swedish: Blodtrycksökning3
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 196 (2 förpackningar med 98) enterokapslar, hårda.
Icelandic: 196 hörð sýruþolin hylki (2 pakkar með 98 hylkjum).
Swedish: Honmöss, som fått duloxetin i två år, uppvisade en ökad incidens av hepatocellulära adenom och karcinom endast i den högsta dosgruppen (144 mg/kg/dag), som ansågs vara sekundära till den mikrosomala leverenzyminduktionen.
Icelandic: Kvenkyns mýs sem fengu duloxetin í 2 ár höfðu hækkað nýgengi lifrarfrumukirtilsæxlis og þekjuvefskrabbameins, en eingöngu við háa skammta (144 mg/kg/dag), og voru æxlin talin stafa af hækkuðum lifrarfrymisagnarensímum.
Swedish: Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Dæmi eru um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS (20 mg enterokapslar, hårda)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (20 mg hörð sýruþolin hylki)
Swedish: • Om du tar YENTREVE i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
Icelandic: YENTREVE nálægt lokum meðgöngunnar er aukin hætta á óvenju miklum blæðingum frá leggöngum skömmu eftir fæðingu, einkum hjá konum með sögu um blæðingakvilla.
Swedish: En ogenomskinlig, blå underdel märkt med "20 mg" och en ogenomskinlig, blå överdel märkt "9544".
Icelandic: Ógegnsætt blátt, áletrað með „20 mg" og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9544'.
Swedish: Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliskt antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid).
Icelandic: Triptan lyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
Swedish: Blå kapsel, märkt "20 mg" och "9544".
Icelandic: 20 mg hylki er blátt og áletrað með ‘20 mg' og ‘9544'.
Swedish: I en karcinogenicitetstudie på råtta sågs multinukleära celler i levern utan andra histopatologiska förändringar.
Icelandic: Fjölkjarna frumur fundust í lifur án annarra vefjameinafræðilegra breytinga í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum.
Swedish: Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Detta inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, antipsykotika, fenobarbital och antihistaminer.
Icelandic: Þetta eru lyf sem læknirinn skrifar upp á þar með talið benzodiazepin lyf, sterk verkjalyf, geðrofslyf, phenobarbital lyf og antihistamín með róandi verkun.
Swedish: Duloxetin finns i läkemedel med olika produktnamn och används på olika indikationer (för behandling av såväl smärtsam diabetesneuropati, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom som ansträngningsinkontinens).
Icelandic: Duloxetin er skráð undir mismunandi vörumerkjum með nokkrum ábendingum (meðferð á taugaverkjum vegna sykursýki, alvarlegum þunglyndislotum, almennri kvíðaröskun og áreynsluþvagleka).
Swedish: 2 Fall av ortostatisk hypotoni och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
Icelandic: 2Greint hefur verið frá réttstöðublóðþrýstingsfalli og yfirliði sérstaklega við upphaf meðferðar
Swedish: CNS-läkemedel: Försiktighet rekommenderas om YENTREVE ges tillsammans med andra centralt verkande läkemedel eller substanser, inkluderande alkohol och sedativa läkemedel (bensodiazepiner, morfinliknande substanser, antipsykotika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Icelandic: YENTREVE er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið, þar með talið áfengi og róandi lyf (benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital lyf, andhistamín með róandi verkun).
Swedish: YENTREVE 20 mg tillhandahålls i förpackning med 28, 56 eller 98 kapslar.
Icelandic: YENTREVE 20 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56 og 98 hylki.
Swedish: 1 Fall av krampanfall och tinnitus har även rapporterats efter att behandlingen avslutats.
Icelandic: 1Einnig hefur verið greint frá tilfellum af krömpum og eyrnasuði að meðferð lokinni.
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie på kanin observerades en högre frekvens kardiovaskulära och skeletala missbildningar vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa hjá kanínum, fannst hækkuð tíðni hjarta- og æðavanskapana og beinavanskapana við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
Swedish: Hematochezi Mikroskopisk kolit9
Icelandic: Smásæ ristilbólga9
Swedish: Du ska endast använda YENTREVE efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
Icelandic: YENTREVE eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
Swedish: I djurförsök leder förhöjda nivåer av 5-HT och noradrenalin i sakrala ryggmärgen till ökad tonus i urethra genom förhöjd pudendal nervstimulering av urinrörets tvärstrimmiga slutmuskel.
Icelandic: Í dýrarannsóknum, veldur aukið magn 5-HT og NE í mænu á spjaldbeinssvæði meiri vöðvaspennu í þvagrás vegna aukinnar örvunar pudendaltaugar til hringvöðvans sem lokar þvagrás, en þó eingöngu á meðan þvagblaðran er að fyllast.
Swedish: Substansen är en svag hämmare av dopaminåterupptag samt har en liten affinitet till histaminreceptorer, dopaminerga, kolinerga och adrenerga receptorer.
Icelandic: Það hefur veik hamlandi áhrif á endurupptöku dópamíns en enga marktæka sækni í histamínvirka, dópamínvirka, kólínvirka og adrenvirka viðtaka.
Swedish: • svårt att somna, känna sig upprörd, minskad sexualdrift, ångest, dålig sömn
Icelandic: Svefnvandamál, æsingur, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar með svefn
Swedish: 28 hårda enterokapslar
Icelandic: 28 hörð, sýruþolin hylki
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Gäspningar
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Swedish: • viktminskning, viktökning
Icelandic: Þyngdartap, þyngdaraukning
Swedish: En kapsel innehåller 20 eller 40 mg duloxetin (som hydroklorid).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 eða 40 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Swedish: Aktivt kol kan vara av värde för att reducera absorptionen.
Icelandic: Lyfjakol geta verið gagnleg til að draga úr frásogi.
Swedish: En metaanalys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
Icelandic: Safngreining á gögnum úr klínískum lyfleysusamanburðarrannsóknum á þunglyndislyfjum til meðferðar á geðsjúkdómum sýnir fram á að tilhneiging til sjálfsvígshegðunar er ríkari meðal sjúklinga, yngri en 25 ára, sem nota þunglyndislyf en þeirra sem fá lyfleysu.
Swedish: Samtidig bäckenbottenträning bör övervägas.
Icelandic: Ráðlagt er að íhuga samhliða iðkun grindarbotnsæfinga.
Swedish: Upptrappning av dosen kan reducera, men inte helt eliminera, risken för illamående och yrsel.
Icelandic: Að auka skammtinn smám saman getur dregið úr hættunni á ógleði og svima, en ekki alveg komið í veg fyrir hana.
Swedish: YENTREVE får inte användas till kvinnor med leversjukdom med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi YENTREVE má ekki að gefa konum með lifrarsjúkdóm með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): På grund av risk för serotonergt syndrom, skall duloxetin inte användas i kombination med icke-selektiva irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Icelandic: Mónóamín oxidasa hemlar (MAO-hemlar): vegna hættu á serótónínheilkenni, á ekki að nota duloxetin samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlar), eða innan 14 daga eftir að meðferð er hætt með MAO-hemli.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter behandlade med YENTREVE i kliniska studier på ansträngningsinkontinens och andra nedre urinvägsbesvär var illamående, muntorrhet, trötthet och förstoppning.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum á YENTREVE meðferð voru ógleði, höfuðverkur, munnþurrkur, svefnhöfgi og sundl.
Swedish: Kontakta läkare om du får oväntade symtom när du tar dessa läkemedel tillsammans med YENTREVE.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur lyf með YENTREVE skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: • lågt natriumvärde i blodet (drabbar mest äldre); symtomen kan vara att känna sig yr, svag, förvirrad, sömnig eller mycket trött, illamående eller kräkningar, mer allvarliga symtom är svimning, krampanfall eller fall, otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)
Icelandic: Lág gildi natríums í blóði (aðallega hjá öldruðum, einkenni geta verið svimi, slappleiki, rugl, syfja eða mikil þreyta eða ógleði eða uppköst, alvarlegri einkenni eru yfirlið, krampar eða dettni), heilkenni óeðlilegrar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone, SIADH)
Swedish: YENTREVE hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Icelandic: YENTREVE hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
Icelandic: Skaðlegt getur verið að auka skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni.
Swedish: Urinretention6 Polyuri
Icelandic: Vöðvarykkjakrampi6
Swedish: En ogenomskinlig, orange underdel märkt "40 mg" och en ogenomskinlig, blå överdel märkt "9545".
Icelandic: Ógegnsætt appelsínugult, áletrað með ‘40 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9545'.
Swedish: • yrsel, stickningar som av nålar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet),, sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar, skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.
Icelandic: Sundl, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflanir (skýra drauma, martraðir, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði eða uppköst, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgang, mikla svitamyndun eða svima.
Swedish: Minst 14 dagar bör förflyta efter avslutad behandling med en MAO-hämmare.
Icelandic: YENTREVE með MAO-hemli eða (innan 14 daga) eftir að meðferð er hætt með MAO-hemli, sem er annað þunglyndislyf.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN YENTREVE 40 mg enterokapslar, hårda Duloxetin
Icelandic: YENTREVE 40 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Swedish: Om du tar mera YENTREVE än vad du borde
Icelandic: Þú ættir ekki að taka
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN YENTREVE 20 mg enterokapslar, hårda Duloxetin
Icelandic: YENTREVE 20 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Swedish: Muskelspänning
Icelandic: Taugaóstyrkur
Swedish: • huvudvärk, yrsel, känna sig trög, känna sig sömnig, darrningar och domningar, som inkluderar domningar eller stickningar i huden
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, silagangur, syfja, skjálfti, doði, þar með talið doði eða náladofi í húð
Swedish: En studie på 6 lakterande patienter, som inte ammade sina barn, visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av moderns dos (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Áætlaður daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u.þ.b. 0,14% af þeim skammti sem móðirin fær (sjá kafla 5.2).
Swedish: Diarré Buksmärta Kräkningar Dyspepsi
Icelandic: Stoðkerfisverkur Vöðvastífni Vöðvakrampar Kjálkastjarfi
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Swedish: ANNEX
Icelandic: ásamt
Swedish: o Gastrointestinala: diarré, blod i avföringen, magsmärtor, illamående eller kräkningar o Lever: gulfärgning av hud och ögonvitor o Hud: utslag, blåsor och/eller flagande hud, munsår o Ögon: dimsyn, synförändringar, ögonsmärta o Allmänt: feber, huvudvärk, trötthetskänsla, yrsel eller svimning, mörk urin, blödningar, svaghet, domningar i ben, armar eller ansikte, beteendeförändringar såsom minskad sexlust, retbarhet eller glömska
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att skriva ner kontaktuppgifter till läkaren och att uppmärksamma andra läkare om att patienten behandlas med ipilimumab.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Swedish: • Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling).
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
Swedish: • Uppmaning om att innan behandlingen informera läkaren om alla sjukdomstillstånd
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahåller följande information till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
Swedish: • Vikten av att inte själv försöka behandla några symtom utan att först diskutera med hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Swedish: Kortet påminner om viktiga symtom som omedelbart behöver rapporteras till läkare/sjuksköterska.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
Swedish: • Beskrivning av huvudsymtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart informera behandlande läkare om symtom uppkommer, består eller förvärras.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar i många olika delar av kroppen och att dessa kan vara dödliga och att åtgärd omedelbart ska vidtas.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt er að bregðast tafarlaust við þeim
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
Swedish: • Påminnelse om att dela ut patientbroschyren och att utbilda patienter/vårdgivare i symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart rapportera dessa till läkaren.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal (frågor och svar-format):
Icelandic: Meginþættir í FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Q&A eyðublað):
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att alla villkor eller begränsningar, som beskrivs nedan, avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras.
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
Swedish: • Vikten av att utvärdera levervärden och TSH och tecken/symtom på immunrelaterade biverkningar före varje behandling.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
Swedish: • Vikten av att alltid ha med sig det löstagbara patientkortet och att visa upp det vid alla besök inom hälso- och sjukvården som inte är hos behandlande läkare (t.ex. inom akutsjukvården).
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Swedish: • Lista över viktiga immunrelaterade biverkningar och deras symtom som finns beskrivna i avsnitt 4.4 i produktresumén (SPC): o Inflammation i magtarmkanalen, såsom kolit som kan leda till tarmperforation o Inflammation i levern, såsom hepatit som kan leda till leversvikt o Inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys) o Inflammation i neverna som kan leda till neuropati o Inflammation i det endokrina systemet, såsom binjuren, hypofysen eller tyroidea o Inflammation i ögonen o Andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. pneumonit, glomerulonefrit, multiorgansvikt m.fl.) o Svåra infusionsreaktioner
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
Swedish: • Broschyr till patienter inklusive patientkort
Icelandic: Bæklingum með upplýsingum fyrir sjúkling
Swedish: Den nationella läkemedelsmyndigheten ska komma överens med innehavaren av marknadsföringstillståndet om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Icelandic: Lyfjastofnun verður að fallast á útlit og innihald ofangreinds efnis áður en til markaðssetningar kemur.
Swedish: Ingen av händelserna var dödliga.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var banvænt.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Swedish: YERVOY får ej frysas.
Icelandic: YERVOY má ekki frjósa.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Swedish: Uppföljningsperioden var upp till 55 månader.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
Swedish: Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Swedish: De flesta patienterna var män (58 %) och vita (92 %).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (58%) og hvítir (92%).
Swedish: MedDRA v.17.0 för CA184070, v.19.0 för CA184178, och v.12.1 för Adult Safety Pool.
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Swedish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Swedish: Barn yngre än 12 år
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Swedish: Kör inte bil eller cykla samt använd inte maskiner efter att du har fått YERVOY, om du inte är säker på att du mår bra.
Icelandic: Hvorki má að aka, hjóla eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi.
Swedish: Dödsfall för pedriatiska patienter är de som i studien dog inom 30 dagar efter sista dosen, utom för "alla dödsfall" vilka inträffade > 30 dagar efter sista dosen.
Icelandic: Dauðsföll hjá sjúklingum á barnsaldri eru þau sem urðu á rannsóknartíma innan 30 daga eftir síðasta skammt, fyrir utan „Öll dauðsföll" sem urðu >30 dögum eftir síðasta skammt.
Swedish: Se bipacksedeln för nivolumab för att förstå hur det läkemedlet ska användas.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir nivolumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Swedish: Ålder ≥ 12 till 21 år
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt rapporterades mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Icelandic: Á heildina litið var ekki munur á öryggi og verkun lyfsins hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Swedish: Vad YERVOY är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað 2.
Swedish: De vanligaste kliniska tecknen inkluderar huvudvärk och trötthet.
Icelandic: Meðal algengustu klínísku einkennanna eru höfuðverkur og þreyta.
Swedish: Peptidvaccinet gp100 utgör en experimentell kontroll.
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
Swedish: Medianåldern var 15 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 15 ár.
Swedish: Hur YERVOY ges YERVOY kommer att ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Icelandic: Gjöf YERVOY YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig YERVOY upp till totalt 4 doser, beroende på hur du tolererar behandlingen.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér YERVOY, alls 4 skammta, eftir því hvernig þú þolir meðferðina.
Swedish: Blodprov kommer också tas under behandlingen.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
Swedish: Ej uppnådd (5,2, NE)
Icelandic: Ekki náð (5,2, NE)
Swedish: Tris-hydroklorid (2-amino-2-hydroxymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Icelandic: Tris hýdróklóríð (2-amínó-2-hýdroxymetýl-1,3-própanedíól hýdróklóríð) Natríumklóríð
Swedish: Inga nya eller oväntade irARs observerades i denna studie.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir komu fram í rannsókninni.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Icelandic: Segið lækninum þegar í stað ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Swedish: Riskkvota 99,8 % KI p-värdeb, c
Icelandic: Áhættuhlutfall a 99,8% CI p-gildib, c
Swedish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Tabell 3C:
Icelandic: Tafla 3C:
Swedish: CA184332 och CA184338
Icelandic: CA184332 og CA184338
Swedish: Neutraliserade antikroppar mot ipilimumab vaierade från 0 till 0,3 %.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi var á bilinu 0 til 0,3%.
Swedish: Cmax, Cmin och AUC för ipilimumab befanns vara dosproportionella inom det undersökta dosintervallet.
Icelandic: Cmax, Cmin og AUC ipilimumabs voru í réttu hlutfalli við skammta á því skammtabili sem skoðað var.
Swedish: Totalt 77 patienter hade en sjukdomshistoria med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
Icelandic: Alls höfðu 77 sjúklingar sögu um fyrri meðferð við meinvörpum í heila.
Swedish: 14 månader
Icelandic: 14 mánuðir
Swedish: Toxicitetsgrad är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Swedish: Den aktiva substansen är ipilimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ipilimumab.
Swedish: Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD)
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti fyrir sjúkling: