FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'8 giugno 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, con l'intento di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, comprendenti gli aspetti relativi alla qualità del medicinale Gemzar.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Gemzar.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 26 giugno 2008 raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti aspetti relativi alla qualità per Gemzar.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Gemzar.
Italian: Il medicinale è contemplato nell'elenco di prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos para harmonização do RCM.
Italian: Ref. EMEA/476660/2008
Portuguese: EMEA/476645/2008
Italian: La procedura è iniziata il 29 marzo 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 29 de Março de 2007.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 23 luglio 2008.
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Julho de 2008.
Italian: Londra, 23 luglio 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 Ref. doc.
Italian: Il 16 ottobre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 16 de Outubro de 2007.
Italian: Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Italian: Lamictal e denominazioni associate, compresse da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg e compresse orodispersibili/masticabili da 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, è un antiepilettico usato nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
Portuguese: O Lamictal e denominações associadas, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos e 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos dispersíveis / para mastigar, é um medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia e da perturbação bipolar.
Italian: Bambini dai 2 ai 12 anni
Portuguese: Crianças com 2 a 12 anos
Italian: Il principio attivo e il medicinale sono stati descritti in modo adeguato e la documentazione fornita è nel complesso soddisfacente.
Portuguese: A substância do medicamento e o medicamento foram descritos de uma forma adequada e, em geral, foi fornecida documentação satisfatória.
Italian: Gli eccipienti usati nelle formulazioni del medicinale e i procedimenti produttivi sono quelli standard per le forme farmaceutiche proposte.
Portuguese: Os excipientes utilizados nas formulações do medicamento e nos processos de fabrico são os padronizados para as formas farmacêuticas propostas.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Lamictal e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lamotrigina
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º SOBRE Lamictal e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lamotrigina
Italian: Aspetti qualitativi
Portuguese: No que respeita aos aspectos de qualidade,
Italian: Adulti dai 18 anni e oltre
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Italian: I risultati indicano che il principio attivo e il medicinale possono essere prodotti in condizioni riproducibili.
Portuguese: Os resultados indicam que a substância do medicamento e o medicamento podem ser fabricados de forma reprodutível.
Italian: Lamictal è indicato nella prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare e agisce principalmente prevenendo gli episodi depressivi.
Portuguese: O Lamictal está indicado para a prevenção de episódios de perturbação do humor em doentes com perturbação bipolar, prevenindo predominantemente episódios depressivos.
Italian: Quando è stato ottenuto il controllo dell'epilessia durante la terapia aggiuntiva, i farmaci antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi e i pazienti possono continuare il trattamento con Lamictal in monoterapia.
Portuguese: Depois de o controlo epiléptico ter sido alcançado durante a terapêutica adjuvante, os medicamentos antiepilépticos (MAE) concomitantes poderão ser retirados, continuando os doentes em monoterapia com Lamictal .
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Italian: Nel corso della riunione del 21 - 24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, compresi gli aspetti qualitativi, fosse accettabile e che pertanto dovessero essere modificati.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, foi da opinião de que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Italian: Il 1° marzo 2007 la GlaxoSmithKline Research & Development Limited ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, ivi inclusi gli aspetti qualitativi, del medicinale Lamictal e denominazioni associate.
Portuguese: Em 1 de Março de 2007, a GlaxoSmithKline Research & Development Limited apresentou à EMEA um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Lamictal e denominações associadas.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, ivi inclusi gli aspetti qualitativi, per Lamictal e denominazioni associate.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Abril de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Lamictal e denominações associadas.
Italian: Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze sulle indicazioni tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto di Lamictal e denominazioni associate, ivi compresi gli aspetti qualitativi, approvati nei vari Stati membri.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Lamictal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita à indicação
Italian: Lamictal è indicato come terapia aggiuntiva dell'epilessia nelle crisi parziali e nelle crisi generalizzate, comprese crisi tonico-cloniche e crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Portuguese: O Lamictal está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónico-clónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
Italian: Lamictal è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva dell'epilessia nelle crisi parziali e nelle crisi generalizzate, comprese crisi tonico-cloniche e crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut.
Portuguese: O Lamictal está indicado para utilização como terapêutica adjuvante ou monoterapia no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónicoclónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
Italian: Londra, 16 settembre 2008 EMEA/CHMP/500094/2008
Portuguese: Londres, 16 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/500100/2008
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive il 19 marzo 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 19 de Março de 2008.
Italian: L'11 ottobre 2007 N.V.
Portuguese: Em 11 de Outubro de 2007, a N.V.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 15 settembre 2008.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de Setembro de 2008.
Italian: La procedura è stata avviata il 15 novembre 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 15 de Novembro de 2007.
Italian: Remeron e denominazioni associate, compresse da 15, 30 e 45 mg, compresse orodispersibili da 15, 30 e 45 mg, soluzione orale da 15 mg/ml, è un antidepressivo noradrenergico e serotoninergico specifico indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Portuguese: Remeron e denominações associadas, comprimidos de 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersíveis de 15, 30 e 45 mg, solução oral de 15 mg/ml, é um antidepressivo serotoninérgico específico e noradrenérgico indicado para o tratamento de episódios de depressão major.
Italian: Il motivo del deferimento erano le divergenze nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto comprendenti gli aspetti relativi alla qualità di Remeron e denominazioni associate approvati negli stati membri dell'Unione europea, per quanto riguarda il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Portuguese: A base do procedimento de consulta consistiu na existência de divergências a nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Remeron e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita ao tratamento de episódios de depressão major.
Italian: Durante la sua riunione a giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità fosse accettabile e che questi dovessero essere modificati.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell'Allegato III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
Italian: Organon ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'Articolo 30 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche con l'intento di armonizzare i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, comprendenti gli aspetti relativi alla qualità del medicinale Remeron e denominazioni associate.
Portuguese: Organon iniciou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Remeron e denominações associadas.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 26 giugno 2008 raccomandando l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità per Remeron e denominazioni associate.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Remeron e denominações associadas.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Remeron e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): mirtazapina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mirtazapina
Italian: La procedura è iniziata il 20 settembre 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 20 de Setembro de 2007.
Italian: Risperdal e denominazioni associate
Portuguese: Risperdal e denominações associadas
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): risperidone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): risperidona
Italian: Londra, 8 ottobre 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 8 de Outubro de 2008 Ref. doc.
Italian: Il 28 gennaio 2008 e il 28 aprile 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 28 de Janeiro de 2008 e 28 de Abril de 2008.
Italian: Risperdal e denominazioni associate è un antipsicotico indicato nel trattamento della schizofrenia, degli episodi maniacali associati a disturbi bipolari, dell'aggressività persistente in demenza di Alzheimer da moderata a grave e nel trattamento dell'aggressività persistente nei bambini con disturbo della condotta.
Portuguese: O Risperdal e denominações associadas é um antipsicótico indicado para o tratamento de esquizofrenia, episódios maníacos associados a perturbações bipolares, agressão persistente em pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave e tratamento de agressão persistente em crianças com perturbações de comportamento.
Italian: Il medicinale è disponibile in forma di compresse orodispersibili (che si sciolgono rapidamente) rivestite con film e in forma di soluzione orale.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película, comprimidos orodispersíveis (de desintegração rápida) e solução oral.
Italian: Motivo del deferimento le difformità esistenti tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto di Risperdal e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, con riferimento alle indicazioni, alla posologia e al metodo di somministrazione, alle controindicazioni, alle avvertenze speciali e alle precauzioni per l'uso nonché all'interazione con altri farmaci e ad altre forme d'interazione.
Portuguese: O pedido de consulta baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) Risperdal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia e modo de administração, às contra-indicações, às advertências e precauções especiais de utilização e às interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Italian: Il medicinale è incluso nell'elenco dei prodotti selezionati nel 2007 per l'armonizzazione dei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto si dovesse procedere alla loro modifica.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação apresentada e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Italian: Il 24 luglio 2007 la Commissione europea ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale del medicinale Risperdal e denominazioni associate.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do Folheto Informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Risperdal e denominações associadas.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Risperdal e denominazioni associate.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Risperdal e denominações associadas.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA
Italian: Risperdal Consta e denominazioni associate
Portuguese: Risperdal Consta e denominações associadas
Italian: Motivo del deferimento le difformità esistenti tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto di Risperdal Consta e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, con riferimento all'indicazione, alle avvertenze speciali e alle precauzioni per l'uso nonché all'interazione con altri farmaci e ad altre forme d'interazione.
Portuguese: O pedido de consulta baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Risperdal Consta e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que se refere à indicação, às advertências e às precauções especiais de utilização e às interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto si dovesse procedere alla loro modifica.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Italian: Il 24 luglio 2007 la Commissione europea ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale del medicinale Risperdal Consta e denominazioni associate.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do Folheto Informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Risperdal Consta e denominações associadas.
Italian: Risperdal Consta e denominazioni associate è un antipsicotico indicato nella terapia di mantenimento contro la schizofrenia nei pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali ed è disponibile in forma di polvere a rilascio prolungato e di solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile per via intramuscolare.
Portuguese: O Risperdal Consta e denominações associadas é um antipsicótico indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes estabilizados com antipsicóticos orais.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Risperdal Consta e denominazioni associate.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Risperdal Consta e denominações associadas.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Italian: La procedura è stata avviata il 20 settembre 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 20 de Setembro de 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 6 dicembre 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 6 de Dezembro de 2007.
Italian: Londra, 11 luglio 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2008 Ref.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea l'11 luglio 2008.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 11 de Julho de 2008.