FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för INTELENCE som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP) för godkänd indikation, för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för human immunbristvirusinfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada INTELENCE'iga läbi viidud uuringute tulemused inimese immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooniga laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Dosjustering kan krävas för dessa HMG Co-Areduktashämmare.
Estonian: Võib olla vajalik nende HMG Co-A reduktaasi inhibiitorite annuste kohandamine.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) - allvarliga överkänslighetsreaktioner kännetecknade av utslag förenat med feber och organinflammation såsom hepatit (inflammation i levern).
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st) - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mida iseloomustab nahalööve, millega kaasneb palavik ja elundite põletik, näiteks hepatiit.
Swedish: INTELENCE förväntas minska plasmakoncentrationerna av dessa antiarytmika.
Estonian: INTELENCE võib põhjustada nimetatud antiarütmikumide plasmakontsentratsioonide langust.
Swedish: Hos kvinnor som fick etravirin 200 mg två gånger dagligen observerades högre medelvärden för Cmax, AUC12h och Cmin under graviditet jämfört med postpartum.
Estonian: Naistel, kes said 200 mg etraviriini kaks korda ööpäevas, olid sünnitusjärgse ajaga võrreldes raseduse ajal kõrgemad keskmised Cmax, AUC12h ja Cmin väärtused.
Swedish: Vid de högsta testade doserna var den systemiska exponeringen (baserad på AUC) för etravirin 0,6-faldig (mus), och mellan 0,2- och 0,7-faldig (råtta) jämfört med exponeringen hos människa vid rekommenderad terapeutisk dos (200 mg två gånger dagligen).
Estonian: Suurimates testitud annustes oli etraviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 0,6-kordne (hiirtel) või 0,2- kuni 0,7-kordne (rottidel), võrreldes inimestel soovitatava raviannuse juures (200 mg kaks korda ööpäevas) täheldatuga.
Swedish: BENSODIAZEPINER Diazepam
Estonian: BENSODIASEPIINID Diasepaam
Swedish: 6 celler/l.
Estonian: 6 rakku/l.
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Estonian: Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itaalia
Swedish: I kliniska prövningar var frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i pediatriska patienter jämförbara med dem som observerats hos vuxna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel võrreldavad täiskasvanutel täheldatuga.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för INTELENCE.
Estonian: INTELENCE'i annust ei ole vaja kohandada.
Swedish: Läkemedel som påverkas av användning av etravirin
Estonian: Ravimid, mida mõjutab etraviriini manustamine
Swedish: Det är därför möjligt att etravirin kan hämma metabolismen av klopidogrel till dess aktiva metabolit genom sådan hämning via CYP2C19 in vivo.
Estonian: Seetõttu on võimalik, et etraviriin võib inhibeerida klopidogreeli metabolismi aktiivseks metaboliidiks samasuguse CYP2C19 inhibeerimise teel in vivo.
Swedish: Inga studier gällande läkemedlets effekt på förmågan att framföra fordon och hantera maskiner har utförts.
Estonian: Uuringuid INTELENCE'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Swedish: Ålder vid screening Behandlingsgrupp
Estonian: Vanus sõeluuringu ajal Ravigrupp
Swedish: Dessa studier hade identisk design, och i stort sett samma effekt av etravirin framkom i båda.
Estonian: Need uuringud olid ülesehituselt identsed ning igas uuringus oli etraviriini tõhusus sarnane.
Swedish: Doseringen kan behöva ändras för några läkemedel, eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas när de kombineras med INTELENCE.
Estonian: Mõnede ravimite annuseid võib olla vajalik muuta, sest kasutamine kombinatsioonis INTELENCE'iga võib mõjutada nende ravitoimet või kõrvaltoimeid.
Swedish: Observera: Beräkning enligt algoritmen TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Estonian: Märkus: imputeerimine vastavalt TLOVRi algoritmile (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, aeg viroloogilise vastuse kadumiseni).
Swedish: Evidens för effekten av etravirin baseras på 48-veckorsdata från de 2 fas III-studierna DUET-1 och DUET-2.
Estonian: Etraviriini tõhusust kinnitavad tõestusmaterjalid põhinevad 48. nädala andmetel 2 III faasi uuringust DUET-1 ja DUET-2.
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen raltegravir
Estonian: Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas raltegraviir
Swedish: Ögon vanliga dimsyn
Estonian: Silma kahjustused sage hägune nägemine
Swedish: Om du kräks inom 4 timmar efter att ha tagit INTELENCE, ta en ny dos efter en måltid.
Estonian: Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast INTELENCE'i võtmist, võtke veel üks annus pärast sööki.
Swedish: Pediatrisk population (under 6 års ålder)
Estonian: Lapsed (alla 6-aastased)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad INTELENCE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar INTELENCE Hur du tar INTELENCE
Estonian: Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne INTELENCE'i võtmist Kuidas INTELENCE'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin
Swedish: INTELENCE innehåller laktos
Estonian: INTELENCE sisaldab laktoosi
Swedish: - Behandling: etravirin mot placebo, som tillägg till en bakgrundsregim (BR) omfattande darunavir/ritonavir (DRV/rtv), av prövaren valda N(t)RTI-preparat och enfuvirtid (ENF) som möjligt tillval.
Estonian: - Ravi: etraviriin vs. platseebo, lisaks taustskeemile (background regimen, BR), mis sisaldas darunaviiri/ritonaviiri (DRV/rtv), uurija valitud N(t)RTId ja vajadusel enfuvirtiidi (ENF).
Swedish: Etravirin var inte karcinogent hos råttor eller hanmöss.
Estonian: Etraviriinil ei olnud kartsinogeenset toimet rottidele ja isastele hiirtele.
Swedish: INTELENCE har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: INTELENCE'i ei ole raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma snart efter att behandling mot hiv har påbörjats.
Estonian: Osadel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud.
Swedish: Det finns inga data avseende symtom vid överdosering med etravirin, men det är möjligt att de vanligaste biverkningarna av etravirin, dvs. hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk, skulle vara de vanligaste observerade symtomen.
Estonian: Puuduvad andmed etraviriini sümptomitega kulgenud üleannustamise kohta, kuid on võimalik, et kõige sagedamad täheldatavad sümptomid on etraviriini kõige sagedamad kõrvaltoimed, s.o lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.
Swedish: Resultaten från en massbalansstudie med radioaktivt märkt
Estonian: Massitasakaalu uuringus radioaktiivse
Swedish: Observera: I läkemedelsinteraktionsstudierna användes olika formuleringar och/eller doser av etravirin, vilket ledde till liknande exponeringar.
Estonian: Märkus: ravimitevaheliste koostoimete uuringutes kasutati erinevaid etraviriini ravimvorme ja/või annuseid, mis andsid samasuguse eksopositsiooni, ning seetõttu kehtivad ühe ravimvormi koostoimed ka teise puhul.
Swedish: I in vitro- och in vivo-studier med etravirin framkom ingen evidens för någon mutagen potential.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud etraviriiniga ei viidanud mutageensusele.
Swedish: Varje patient fungerade som sin egen kontroll och med en intrainviduell jämförelse var totala etravirinvärden för Cmin, Cmax och AUC12h 1,2, 1,4 respektive 1,4 gånger högre under graviditetens andra trimester jämfört med postpartum, och 1,1, 1,4 respektive 1,2 gånger högre under graviditetens tredje trimester jämfört med postpartum.
Estonian: Iga isik oli iseenda kontrolliks ja isikutevahelise võrdlusega olid täieliku etraviriini Cmin, Cmax ja AUC12h väärtused raseduse teise trimestri ajal vastavalt 1,2, 1,4 ja 1,4 korda kõrgemad kui sünnitusjärgsel ajal.
Swedish: INTELENCE innehåller den aktiva substansen etravirin.
Estonian: INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini.
Swedish: Kombination av etravirin och simeprevir, daklatasvir, atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Estonian: Etraviriini kombinatsioon simepreviiri, daklatasviiri, atasanaviiri/kobitsistaadi või darunaviiri/kobitsistaadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Swedish: I kliniska prövningar har Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme rapporterats i sällsynta fall (< 0,1 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harva (<0,1%) teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja multiformsest erüteemist.
Swedish: Befintlig klinisk data är mycket begränsad men visar inte på högre säkerhetsrisk.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei anna põhjust kahelda ravimi ohutuses, kuid need andmed on väga piiratud.
Swedish: In vitro-data visar att etravirin har en hämmande verkan på CYP2C19.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et etraviriinil on CYP2C19 suhtes inhibeerivad omadused.
Swedish: Vecka 12 var det virologiska svaret större i proteashämmarkontrollarmen (-2,2 log10 kopior/ml från baslinjen; n = 53) jämfört med etravirinarmen (-1,4 log10 kopior/ml från baslinjen; n = 40).
Estonian: 12. nädalal oli viroloogiline vastus suurem kontroll-PI rühmas (-2,2 log10 koopiat/ml alates algväärtusest; n = 53) kui etraviriinirühmas (-1,4 log10 koopiast/ml alates algnäitajast; n = 40).
Swedish: Alternativ till klaritromycin ska därför övervägas för behandling av MAC.
Estonian: Seetõttu tuleks MACd ravides kaaluda alternatiive klaritromütsiinile.
Swedish: HIV-1 RNA < 400 kopior/ml n (%)
Estonian: <400 HIV-1 RNA koopiat/ml n (%)
Swedish: Eftersom etravirin i hög grad är proteinbundet är det mindre sannolikt att dialys är av värde för avlägsnande av den aktiva substansen.
Estonian: Kuna aga etraviriin on suures osas valkudega seotud, ei ole seetõttu tõenäoline, et toimeainet saaks dialüüsiga olulisel määral organismist väljutada.
Swedish: DRESS-syndromet kännetecknas av utslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (inklusive, men inte begränsat till, svåra utslag eller utslag förenat med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, hepatit och eosinofili).
Estonian: DRESSi sündroomi iseloomustavad nahalööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemne haaratus (sh, kuid mitte ainult raske nahalööve või nahalööve, millega kaasneb palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihaste või liigeste valu, villid, suuõõne kahjustused, konjunktiviit, hepatiit ja eosinofiilia).
Swedish: INTELENCE tillhör en grupp läkemedel mot hiv som kallas icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Estonian: INTELENCE kuulub HIV-vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId).
Swedish: Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med tidigare hudreaktioner förknippade med NNRTI kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4)
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud ja välistada ei saa suurenenud nahareaktsioonide riski patsientidel, kellel on anamneesis NNRTI-ga seotud nahareaktsioon (vt lõik 4.4).
Swedish: Om en patient kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet, ska ytterligare en dos INTELENCE tas så snart som möjligt efter en måltid.
Estonian: Kui patsient oksendab 4 tunni jooksul alates ravimi võtmisest, tuleb niipea kui võimalik pärast sööki võtta teine INTELENCE'i annus.
Swedish: Erfarenhet från geriatriska patienter är begränsad: i fas III-studierna var det 6 patienter i åldern 65 år och äldre, och 53 patienter i åldern 56-64 år, som fick etravirin.
Estonian: III faasi uuringus sai etraviriini kuus 65-aastast või vanemat patsienti ning 53 patsienti vanuses 56...64.
Swedish: Exponeringen för etravirin var lägre (3550 %) hos HIV-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
Estonian: Ekspositsioon etraviriinile oli HIV-1 infektsiooniga uuritavatel väiksem (35...50%), võrreldes tervetega.
Swedish: Oförändrat etravirin stod för 81,2 % till 86,4 % av den tillförda dosen i feces.
Estonian: Muutumatul kujul etraviriini osakaal manustatud annusest oli väljaheites 81,2% kuni 86,4%.
Swedish: Etravirins effekt i förhållande till NNRTI-resistens vid baslinjen har främst analyserats med etravirin givet i kombination med darunavir/ritonavir (DUET-1 och DUET-2).
Estonian: Etraviriini tõhusust seoses NNRTI resistentsusega uuringu alguses hinnati peamiselt etraviriini manustamisel kombinatsioonis darunaviiri/ritonaviiriga (DUET-1 ja DUET-2).
Swedish: Psykiska störningar vanliga ångest, sömnlöshet, sömnstörningar mindre vanliga förvirringstillstånd, desorientering, mardrömmar, nervositet, onormala drömmar
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ärevus, unetus, unehäired aeg-ajalt segasusseisund, desorienteeritus, hirmuunenäod, närvilisus, ebatavalised unenäod
Swedish: HIV-proteashämmare - icke-boostrade (dvs. utan samadministrering med ritonavir i lågdos) Indinavir
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid (PId) - võimendamata (st lisaks ei manustata väikeses annuses ritonaviiri) Indinaviir
Swedish: Hudutslag var oftast lindriga till måttliga, vanligtvis makulära till makulopapulösa eller erytematösa, förekom för det mesta under den andra behandlingsveckan och var ovanliga efter vecka 4.
Estonian: Nahalööve oli kõige sagedamini kerge kuni mõõduka raskusastmega, üldiselt makulaarne kuni makulopapulaarne või erütematoosne, enamasti tekkis teisel ravinädalal ja pärast 4. nädalat oli mittesage.
Swedish: Burken innehåller två små påsar (torkmedel) för att hålla tabletterna torra.
Estonian: Pudelis on 2 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar dessa symtom.
Estonian: Palun pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad need sümptomid.
Swedish: Lidokain (systemiskt) Mexiletin
Estonian: Lidokaiin (süsteemne) Meksiletiin Propafenoon Kinidiin
Swedish: - Om du inte kan svälja INTELENCE tabletten (tabletterna) hela kan du göra enligt följande: - placera tabletten (tabletterna) i 5 ml vatten (1 tesked), eller åtminstone tillräcklig mängd vätska för att täcka läkemedlet, - rör om väl tills vattnet ser mjölkaktigt ut, - om så önskas, tillsätt mer vatten eller alternativt apelsinjuice eller mjölk (placera inte tabletterna direkt i apelsinjuice eller mjölk), - drick omedelbart, - skölj glaset flera gånger med vatten, apelsinjuice eller mjölk och svälj all vätska efter varje sköljning för att säkerställa att du tar hela dosen.
Estonian: - Kui te ei ole võimeline INTELENCE'i tabletti/tablette tervena alla neelama, võite te toimida järgnevalt: - pange tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäie) vee sisse või vähemalt sellisesse kogusesse vedelikku, mis kataks kogu tableti, - segage hoolega, kuni vesi muutub piimjaks, - soovi korral võib lisada veel vett või ka apelsinimahla või piima (tablette ei tohi panna otse apelsinimahla või piima sisse), - jooge saadud segu kohe ära, - loputage klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga ja jooge loputamiseks kasutatud vedelik iga kord täielikult ära, et olla kindel kogu annuse manustamises.
Swedish: Patienten ska instrueras att göra följande: - placera tabletten (tabletterna) i 5 ml vatten (1 tesked), eller åtminstone tillräcklig mängd vätska för att täcka läkemedlet, - rör om väl tills vattnet ser mjölkaktigt ut, - om så önskas, tillsätt mer vatten eller alternativt apelsinjuice eller mjölk (patienten bör inte placera tabletterna i apelsinjuice eller mjölk utan att först tillsätta vatten), - drick omedelbart, - skölj glaset flera gånger med vatten, apelsinjuice eller mjölk och svälj all vätska efter varje sköljning för att säkerställa att patienten tar hela dosen.
Estonian: Patsienti tuleb järgmiselt juhendada: - asetage tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäiesse) vette või vähemalt sellisesse kogusesse vedelikku, mis kataks kogu tableti, - segage hoolikalt, kuni vesi muutub piimjaks, - soovi korral võib lisada veel vett või ka apelsinimahla või piima (patsiendid ei tohi panna tablette apelsinimahla või piima sisse enne vee lisamist), - saadud segu tuleb kohe ära juua, - seejärel tuleb klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga loputada ja loputamiseks kasutatud vedelik iga kord täielikult ära juua, olla kindel kogu annuse manustamises.
Swedish: Den totala etravirinexponeringen efter intag av etravirin 200 mg två gånger dagligen som en del av en antiretroviral regim var generellt högre under graviditet jämfört med postpartum (se tabell 9).
Estonian: Täielik etraviriini ekspositsioon pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastase ravi skeemis oli üldiselt suurem raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse ajaga (vt tabel 9).
Swedish: Förekomsten av enbart K103N, vilket var den vanligast förekommande NNRTI-mutationen i DUET-1 och DUET-2 vid baslinjen, identifierades inte som en mutation associerad med resistens mot etravirin.
Estonian: K103N - kõige sagedasem NNRTI mutatsioon uuringu DUET-1 ja DUET-2 alguses - eksisteerimisel üksinda ei olnud määratletud etraviriini suhtes resistentsust põhjustava mutatsioonina.
Swedish: Hos råtta observerades ingen effekt på parning eller fertilitet vid behandling med etravirin (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rottidel ei mõjutanud etraviriiniravi paaritumist ega fertiilsust (vt lõik 5.3).
Swedish: Brytpunkterna för minskad effekt med etravirin (> 2 etravirinassocierade mutationer vid baslinjen, se avsnittet med kliniska resultat) gäller när etravirin ges i kombination med en boostrad proteashämmare.
Estonian: Etraviriini alanenud tõhususe korral (>2 etraviriiniga seotud mutatsiooni olemasolu uuringu alguses, vt lõik „Kliiniline kogemus") rakenduvad tundlikkuse läved juhul, kui etraviriini manustatakse kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
Swedish: Att göra så kan öka risken för att viruset utvecklar resistens.
Estonian: Sel juhul on oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks.
Swedish: Tabell 4: Sammanslagna data från studierna DUET-1 och DUET-2
Estonian: DUET-1 ja DUET-2 ühendatud andmed
Swedish: Rekommenderad dos av INTELENCE är en tablett två gånger dagligen.
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Swedish: Tabell 3: Sammanslagna 48-veckorsdata från studierna DUET-1 och DUET-2 Etravirin + BR N = 599
Estonian: DUET-1 ja DUET-2 ühendatud 48. nädala andmed Etraviriin + BR N = 599
Swedish: Baserat på den biliära eliminationsvägen för azitromycin förväntas inga interaktioner mellan azitromycin och INTELENCE.
Estonian: Arvestades asitromütsiini eliminatsiooni sapiteede kaudu, ei ole asitromütsiini ja INTELENCE'i vahel koostoimeid oodata.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska hantera symtomen och om du måste sluta ta INTELENCE.
Estonian: Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada.
Swedish: Samtidig administrering med systemiska immunsuppressiva medel måste ske med försiktighet, eftersom plasmakoncentrationerna av ciklosporin, sirolimus och takrolimus kan påverkas när de administreras samtidigt med INTELENCE.
Estonian: Süsteemseid immunosupressante tuleb INTELENCE'iga koosmanustada ettevaatusega, sest tsüklosporiini, sirolimuse ja takrolimuse sisaldus plasmas võib selle mõjul muutuda.
Swedish: Noretindron
Estonian: Noretindroon
Swedish: Antiviral aktivitet in vitro
Estonian: In vitro viirusvastane toime
Swedish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Estonian: Cmax ↑ 1,76 (1,60…1,94) etraviriin
Swedish: Exempel på riskfaktorer för att utveckla sjukdomen är; längden på den antiretrovirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, kraftig nedsättning av immunförsvaret, högre kroppsmasseindex (BMI).
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Swedish: Etravirin är en svag hämmare av CYP2C9 och CYP2C19.
Estonian: Etraviriin on nõrk CYP2C9 ja CYP2C19 inhibiitor.
Swedish: Burken innehåller tre små påsar (torkmedel) för att hålla tabletterna torra.
Estonian: Pudelis on 3 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida.
Swedish: • HIV-1 virusmängd i plasma > 5 000 HIV-1 RNA kopior/ml vid screening
Estonian: • HIV-1 hulk plasmas >5000 HIV-1 RNA koopiat/ml skriiningul
Swedish: ANTIMALARIAMEDEL Artemeter/lumefantrin 80/480 mg, 6 doser vid 0, 8, 24, 36, 48 och 60 timmar artemeter
Estonian: 80/480 mg, 6 annust 0., 8., 24., 36., 48., ja 60. tunnil artemeeter
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga hudutslag vanliga nattliga svettningar, torr hud, prurigo mindre vanliga angioneurotiskt ödem a, ansiktssvullnad, hyperhidros sällsynta
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve sage öine higistamine, kuiv nahk, kihelus aeg-ajalt angioneurootiline ödeem a, näoturse, hüperhidroos harv
Swedish: Incidensen av hudsutslag var högre hos kvinnor än hos män i etravirin-armen i DUETstudierna (hudutslag ≥ grad 2 rapporterades hos 9/60 [15,0 %] kvinnor jämfört med 51/539 [9,5 %] hos män, och utsättande p.g.a. hudutslag rapporterades hos 3/60 [5,0 %] kvinnor jämfört med 10/539 [1,9 %] hos män) (se avsnitt 4.4).
Estonian: astme nahalööbest teatati 9/60 [15,0%] naiste hulgas vs. 51/539 [9,5%] meeste hulgas; nahalööbe tõttu ravi katkestamistest teatati 3/60 [5,0%] naiste hulgas vs. 10/539 [1,9%] meeste hulgas) (vt lõik 4.4).
Swedish: - Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion.
Estonian: - Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal infektsiooni sümptomeid.
Swedish: Ingen signifikant effekt på farmakokinetiska parametrar för didanosin och etravirin har observerats.
Estonian: Pole märgatud olulist toimet didanosiini ja etraviriini PK parameetritele.
Swedish: Fall med svåra överkänslighetssyndrom, inklusive DRESS (läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom) och TEN (toxisk epidermal nekrolys), ibland dödliga, har rapporterats vid användning av etravirin (se avsnitt 4.8).
Estonian: Etraviriini kasutamisel on teatatud raskete ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest, sh DRESS (ravimist tingitud nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja TEN (toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis on mõnikord osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Swedish: Biverkningar rapporterade för etravirinbehandlade patienter sammanfattas i tabell 2.
Estonian: Tabelis 2 on kokkuvõtlikult toodud etraviriiniga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed.
Swedish: Data från DUET-studierna tyder på att baslinjevärdet för fold change (FC) vid EC50 för etravirin var en prediktiv faktor för virologiskt utfall, där gradvis minskande behandlingssvar observerades över FC 3 och FC 13.
Estonian: DUET uuringutest saadud andmed viitavad asjaolule, et algse etraviriini EC50 kordne muutus (FC) koos järk-järgult kahanevate ravivastustega täheldatuna üle FC 3 ja FC 13 oli viroloogilist vastusreaktsiooni prognoosivaks faktoriks.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum vanliga ansträngningsdyspné mindre vanliga bronkospasm
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage pingutusdüspnoe aeg-ajalt bronhospasm
Swedish: 40 mg en gång dagligen atorvastatin
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas atorvastatiin
Swedish: Njurar och urinvägar vanliga njursvikt, ökat blodkreatinin
Estonian: Neerude ja kuseteede häired sage neerupuudulikkus, suurenenud vere kreatiniinisisaldus