FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La perfusion doit commencer avant la date et l'heure de péremption indiquées sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final et l'étiquette de la poche.
Lithuanian: Vartojimas • Infuziją būtina pradėti kol nepasibaigę tinkamumo data ir laikas, nurodyti galutinio preparato perdavimo naudoti formoje ir ant maišelio etiketės.
French: Réactions aiguës à la perfusion Dans les essais cliniques contrôlés, 71,2 % des patients du groupe Provenge ont développé une réaction aiguë à la perfusion.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 71,2 % Provenge gavusių pacientų infuzija sukėlė ūminę reakciją.
French: L'étude IMPACT était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique.
Lithuanian: IMPACT tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, daugiacentris tyrimas, atliekamas pacientams, sergantiems besimptomiu arba su nežymiais simptomais metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Si votre perfusion de Provenge doit être interrompue pour une raison quelconque, votre médecin ne sera pas en mesure de redémarrer la perfusion si le médicament a été maintenu à température ambiante pendant plus de 3 heures.
Lithuanian: Jeigu dėl kokios nors priežasties Provenge infuziją prireiks nutraukti, gydytojas jos pratęsti negalės tuo atveju, jei vaistas išbuvo kambario temperatūroje ilgiau nei 3 valandas.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Provenge dans la population pédiatrique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans pour l'indication de cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Lithuanian: Vaikų populiacija Provenge nėra skirtas vaikų ir paauglių iki 18 metų populiacijai indikacijai suaugusiųjų vyrų besimptomio arba su nežymiais simptomais metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui, kai chemoterapija dar nėra kliniškai indikuotina.
French: • Si vous êtes sous régime contrôlé en sodium/potassium et que vous souffrez d'une réduction de la fonction rénale.
Lithuanian: • Ribojate natrio/kalio kiekį maiste arba yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
French: Provenge est utilisé pour contrôler votre cancer de la prostate.
Lithuanian: Provenge naudojamas prostatos vėžiui gydyti.
French: Si vous ressentez un des effets secondaires suivants plusieurs jours après la perfusion, contactez immédiatement un médecin :
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patiriate kurį nors šalutinį poveikį keletą dienų po infuzijos:
French: Pour atténuer ces réactions, une prémédication, consistant en du paracétamol et un antihistaminique, a été administrée dans les études cliniques avant la perfusion.
Lithuanian: Siekiant sušvelninti tokias reakcijas, klinikinių tyrimų metu prieš infuziją buvo taikomas parengtinis gydymas paracetamoliu ir antihistamininiu vaistiniu preparatu.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
French: Provenge n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Lithuanian: Provenge nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
French: Ne pas commencer la perfusion si le produit est périmé, après 3 heures à température ambiante (25 °C), ou si des particules/amas sont visibles malgré un mélange manuel délicat.
Lithuanian: Negalima pradėti infuzijos, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, išlaikius 3 valandas kambario temperatūroje (25 °C) arba ,jei lengvai pamaišius, matosi dalelės/krešuliai.
French: Lésions, intoxications et
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
French: a b b valeur p
Lithuanian: p-reikšmė
French: Les supports pédagogiques pour les patients 6.
Lithuanian: Mokomąją medžiagą pacientams;
French: La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
Lithuanian: Būtina suvartoti visą maišelio turinį.
French: La nature de Provenge est telle que les études classiques sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas applicables.
Lithuanian: absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimai netaikytini.
French: Soumission de protocole de l'étude avec le premier PSUR
Lithuanian: Tyrimo protokolo pateikimas kartu su pirmuoju periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
French: Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Lithuanian: Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su nežymiais simptomais metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos vėžio, kai chemoterapija dar nėra kliniškai indikuotina.
French: Les patients éligibles avaient une maladie métastatique d'un tissu mou et/ou des os avec des preuves actuelles ou des antécédents de progression de la maladie concomitante à la castration chirurgicale ou médicale, comme en témoigne la progression sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et/ou une maladie des os ou d'un tissu mou avec un indice de performance ECOG (« Eastern Cooperative Oncology Group ») de 0 ou 1.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai sirgo minkštųjų ir (arba) kaulinių audinių metastazine liga, jiems tuo metu arba praeityje liga akivaizdžiai progresavo ir buvo atliekama chirurginė arba cheminė kastracija, ir patvirtintas prostatos specifinio antigeno (PSA) serume didėjimas ir (arba) kaulinių ar minkštųjų audinių ligos progresavimas, o taip pat buvo priskirti Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
French: • essoufflement, respiration sifflante, étourdissements, éruption cutanée ou fièvre.
Lithuanian: • dusulį, gargimą, svaigulį, bėrimą ar karščiavimą.
French: • Le formulaire de notification de mise à disposition attestant que le produit a été APPROUVÉ a été fourni
Lithuanian: • gauta PATVIRTINTA preparato perdavimo naudoti forma;
French: Provenge 50 x 106 cellules CD54+/250 mL dispersion pour perfusion.
Lithuanian: PROVENGE 50 x 106 CD54+ ląstelių/250 ml infuzinė dispersija.
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Provenge destinées au médecin ou à l'infirmière se trouvent à la fin de cette notice.
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojai skirtą informaciją, kaip ruošti ir vartoti Provenge, galima rasti šio pakuotės lapelio pabaigoje.
French: Rapport final de l'étude avant le 31 décembre de la prostate non-métastatique qui présentent une augmentation du PSA après prostatectomie radicale Pour mener l'étude P12-1 visant à évaluer les caractéristiques prédictives de résultats positifs à l'imagerie pour des métastases à distance chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.
Lithuanian: Atlikti P12-1 klinikinį tyrimą, skirtą įvertinti savybes, prognozuojančias teigiamus vaizdų tyrimus dėl atokių metastazių pacientams, kurie serga kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont frissons, fatigue, fièvre, nausées, arthralgie, maux de tête et vomissements.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra drebulys, nuovargis, pireksija, pykinimas, artralgija, galvos skausmas ir vėmimas.
French: Ce que contient Provenge
Lithuanian: Kaip laikyti Provenge
French: Dans les des essais cliniques contrôlés, un infarctus du myocarde a été observé chez 0,8 % des patients du groupe Provenge, comparé à 0,3 % des patients du groupe témoin.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu miokardo infarktas buvo nustatytas 0,8 % pacientų
French: Mode d'administration Provenge est exclusivement destiné à un usage autologue par perfusion intraveineuse.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui, taikant intraveninę infuziją.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit 2.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauką (PCS); 2.
French: Si les résultats finaux montrent que le médicament n'était pas stérile, votre médecin sera informé et vous serez étroitement surveillé pour tout signe d'infection et vous serez traité en conséquence.
Lithuanian: apie tai bus informuotas Jūsų gydytojas, todėl būsite atidžiai stebimi, ar neatsiranda bet kokių infekcijos požymių, o prireikus, atitinkamai gydomi.
French: Les feuilles de soins des cathéters d'aphérèse 5.
Lithuanian: Aferezės kateterių priežiūros lapus;
French: Provenge est produit spécifiquement pour vous, à partir de votre propre sang, et il ne doit pas être utilisé par quiconque autre que vous-même.
Lithuanian: Provenge gaminamas asmeniškai kiekvienam pacientui iš jo paties kraujo ląstelių ir turi būti vartojamas būtent jam.
French: Les patients inclus dans ces essais étaient en échec aux thérapies par castration chirurgicale ou médicale (par exemple, un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LH-RH] ou un antagoniste de la gonadolibérine [GnRH]) et avaient une maladie métastatique au niveau d'un tissu mou et/ou des os.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams chirurginė arba cheminė kastracija buvo nesėkminga (pvz., liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono [ang.
French: Les précautions appropriées doivent être utilisées lors de la manipulation de Provenge (voir rubrique
Lithuanian: Dirbant su Provenge, būtina laikytis atitinkamų atsargumo priemonių (žr.
French: Le contenu de la poche doit être légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Lithuanian: Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
French: Les analyses du temps jusqu'à la progression objective de la maladie, temps jusqu'à progression clinique, ou temps de doublement du PSA (PSADT) n'ont pas atteint la significativité statistique.
Lithuanian: Laiko iki objektyvaus ligos progresavimo, laiko iki klinikinio progresavimo ar PSA dvigubėjimo laiko
French: Ces test sont une exigence légale et permettent de s'assurer que vos cellules sanguines peuvent être manipulées en toute sécurité par les professionnels de santé impliqués dans le traitement.
Lithuanian: kad Jūsų kraujo kūnelius saugiai paruoštų Jus gydantys sveikatos priežiūros specialistai.
French: Informations pratiques pour les professionnels de santé sur la manipulation et l'administration de la dispersion pour perfusion Provenge
Lithuanian: Ši informacija skirta tik medikams arba sveikatos priežiūros specialistams: Praktinė informacija medikams ir sveikatos priežiūros specialistams apie tai, kaip elgtis ruošiant ir naudojant Provenge infuzinę dispersiją
French: Effets indésirables associés à la leucaphérèse Chaque dose de Provenge nécessite une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la perfusion.
Lithuanian: Leukaferezės sukeliamos nepageidaujamos reakcijos Kiekvienai Provenge dozei, maždaug 3 paras prieš suplanuotą infuzijos datą, taikoma įprasta leukaferezės procedūra.
French: Durée de conservation et précautions particulières de conservation :
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos
French: • Les Exigences spécifiques pour le traitement et l'administration de Provenge,
Lithuanian: • specialūs reikalavimai Provenge ruošimui ir vartojimui;
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges) due à la procédure de leucaphérèse
Lithuanian: - Leukaferezės procedūra gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą).
French: Effets indésirables éventuels de Provenge
Lithuanian: Kitas galimas Provenge sukeliamas šalutinis poveikis
French: Études support
Lithuanian: Paremiantys tyrimai
French: Dans le conteneur isotherme 18 heures.
Lithuanian: 18 val.
French: • un endommagement du produit lorsqu'il arrive à la clinique; par exemple, si la poche contenant le produit fuit, ou si les cellules ont formé des amas qui ne peuvent pas être dispersés.
Lithuanian: • vėlavimas pristatyti Provenge į kliniką, kur būsite gydomas, • pristačius preparatą į kliniką, nustatoma, kad siunta pažeista; pvz., maišelis su preparatu prakiuręs arba susiformavo krešuliai ir jie nebeištirpsta.
French: Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant délicatement manuellement.
Lithuanian: Ląstelinės medžiagos gumulėliai lengvai pamaišius turėtų ištirpti.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nurodyta nacionaline pranešimo sistema, pateiktoje V priede.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver la poche dans le conteneur isotherme pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Maišelį iki infuzijos laikyti izoliuojančioje talpyklėje, kad būtų palaikoma tinkama laikymo temperatūra (2°C-8°C).
French: • Si vous êtes immunodéprimé (les capacités de votre système immunitaire à combattre les infections sont limitées) ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs (tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organe et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
Lithuanian: • Jūsų imunitetas pažeidžiamas (sumažėjęs jūsų imuninės sistemos gebėjimas kovoti su infekcija) arba, jei vartojate imunitetą slopinančių vaistų (pvz., tokių, kurie vartojami,
French: Cas dans lesquels Provenge ne peut pas être administré Dans certains cas, le patient n'est pas en mesure de recevoir une perfusion prévue de Provenge.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientui gali nebūti galimybės atlikti planinės Provenge infuzijos.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Prieš skiriant Provenge reikia pašalinti hiperkalemiją (žr.
French: • Une infection affectant tout votre corps (par exemple, un sepsis, mis en évidence par une température élevée, une augmentation du rythme cardiaque ou de la respiration)
Lithuanian: , sepsis, pasireiškiantis aukšta temperatūra, pagreitėjusiu širdies susitraukimų dažniu ar kvėpavimu).
French: • Un antécédent d'accident cérébrovasculaire
Lithuanian: Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: Preparatą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: Dispersion pour perfusion.
Lithuanian: Infuzinė dispersija.
French: Ne pas extraire ce conteneur isotherme du carton pour expédition, ni ouvrir le couvercle du conteneur isotherme, jusqu'à ce que le patient soit prêt pour la perfusion.
Lithuanian: Negalima išimti izoliuojančios talpyklės iš transportavimo dėžės arba atidaryti jos dangtelį tol, kol
French: Par conséquent, il est important que les procédures de manipulation et d'administration du produit soient rigoureusement suivies (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: labai svarbu, kad būtų kruopščiai laikomasi preparato ruošimo ir infuzijos procedūrų (žr.
French: Un traitement médical approprié, qui pourrait inclure le paracétamol, l'administration par voie intraveineuse d'antihistaminiques H1 et/ou H2 et une faible dose par voie intraveineuse de péthidine, peut être administré si besoin.
Lithuanian: , paracetamoliu, intraveniniu H1 ir (arba) H2 receptorių blokatoriumi bei nedidele intraveninio petidino doze.
French: Chaque dose de PROVENGE est précédée d'une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la date prévue pour la perfusion.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Provenge dozę, maždaug 3 paras prieš suplanuotą infuzijos datą, atliekama įprasta leukaferezės procedūra.
French: En plus des cellules présentatrices d'antigène (CPA), le produit final contient donc des lymphocytes T, des lymphocytes B, des lymphocytes NK (NK) et d'autres cellules.
Lithuanian: ląstelių, B ląstelių, ląstelių žudikių (LŽ) ir kitų ląstelių.
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences locales applicables.
Lithuanian: Paciento leukaferezės medžiaga tikrinama, ar nėra perduodamų infekcinių medžiagų pagal taikytinus vietinius standartus.
French: Allaitement Provenge n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
Lithuanian: Provenge neskirtas moterims.
French: Il est fortement recommandé qu'à la fin de chaque perfusion de Provenge, l'étiquette spécifique du patient sur la poche de perfusion, qui contient le nom du patient, le nom du produit et le numéro de traçabilité du lot du produit, soit retirée et collée dans le dossier du patient, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kaskart atlikus Provenge infuziją, su pacientu sietiną etiketę nuo infuzijos maišelio, kurioje nurodytas paciento vardas ir pavardė, preparato pavadinimas, raidinis kodas (ang.
French: NUMERO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot/CI {numéro de traçabilité du lot du produit } Prénom, Initiale, Nom de famille {nom du patient} DDN {date de Naissance du patient}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija/COI {serijos numeris, raidinis kodas }
French: Votre sang sera analysé avant le recueil (voir rubrique « Analyses » ci-dessous).
Lithuanian: Prieš paimant ląsteles, Jūsų kraujas bus tiriamas (žr.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, de graves (grade 3) réactions aiguës à la perfusion ont été rapportées chez 3,5 % des patients du groupe Provenge.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 3,5 % Provenge grupės pacientų pasireiškė sunkios (3 laipsnio) ūminės reakcijos į infuziją.
French: Provenge est une thérapie cellulaire autologue.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Provenge yra autologinių ląstelių terapija.
French: Votre médecin ou votre infirmière confirmera que votre identité (nom et date de naissance) correspond aux informations fournies avec le conteneur de Provenge.
Lithuanian: Kiekviename Provenge maišelyje yra vienas individualiai paruoštas infuzinis preparatas, ir talpyklę galima atidaryti tik kai esate pasirengęs gydymui. Jūsų gydytojas arba slaugytoja patvirtins, kad Jūsų duomenys (pavardė ir gimimo data) sutampa su Provenge talpyklės etiketėje nurodytais duomenimis.
French: Il est nécessaire de s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final portant la mention APPROUVÉ et que le produit n'a pas expiré (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Būtina įsitikinti, ar iš rinkodaros teisės turėtojo gauta PATVIRTINTA galutinio preparato perdavimo naudoti forma ir ar nepasibaigęs preparato tinkamumo laikas (žr.
French: Visite 5 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 6 - Perfusion Provenge
Lithuanian: 5 vizitas - kraujo ląstelių paėmimas (leukaferezė)
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences applicables des états membres.
Lithuanian: Paciento leukaferezės medžiaga tikrinama, ar nėra perduodamų infekcinių medžiagų pagal taikomus valstybės narės reikalavimus.
French: Conserver la poche dans le conteneur isotherme pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Lithuanian: Maišelį iki infuzijos laikyti izoliuojančioje talpyklėje, kad būtų palaikoma tinkama laikymo temperatūra (2°C-8°C).
French: Aucune réaction aiguë (grade 4 ou 5) à la perfusion n'a été rapportée chez des patients dans le groupe Provenge.
Lithuanian: Provenge grupės pacientams nepasireiškė 4 ir 5 laipsnio ūminių reakcijų į infuziją.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Lithuanian: Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
French: Quels sont les bénéfices de Provenge démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Provenge nauda nustatyta tyrimuose?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Provenge?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Provenge vartojimą?
French: L'EPAR complet relatif à Provenge est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Provenge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans une étude principale incluant 512 patients, la survie globale moyenne chez les patients traités par Provenge a été de 25,8 mois, comparés à 21,7 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 512 pacientų, vidutinis bendras Provenge gydytų pacientų išgyvenamumas buvo 25,8 mėn., o vartojusių placebą - 21,7 mėn.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Provenge est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Provenge vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Elle mènera aussi d'autres études pour fournir des données supplémentaires étayant l'efficacité de Provenge.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami tolesni tyrimai, siekiant surinkti papildomų Provenge veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
French: La leucaphérèse et la perfusion sont renouvelées deux autres fois, espacées approximativement de 2 semaines.
Lithuanian: Leukaferezė ir infuzija maždaug 2 savaičių intervalais kartojamos dar du kartus.
French: Autres informations relatives à Provenge:
Lithuanian: Kita informacija apie Provenge
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Provenge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Provenge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Pourquoi Provenge est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Provenge patvirtintas?
French: Il contient des cellules immunitaires extraites du sang du patient.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra imuninių ląstelių, kurios išskiriamos iš paciento kraujo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Provenge?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Provenge vartojimu?
French: La société créera en outre un registre de l'UE des patients traités par Provenge, afin de surveiller la survie globale et les effets indésirables rapportés (en particulier les attaques cérébrales et cardiaques) et présentera des données issues d'un registre des États-Unis.
Lithuanian: Bendrovė sukurs ES Provenge gydomų pacientų registrą, kad galėtų stebėti bendrą pacientų išgyvenamumą ir užregistruotus šalutinius reiškinius (visų pirma insultą ir širdies smūgį), ir pateiks duomenis iš JAV sukurto registro.
French: Provenge cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Lithuanian: Provenge autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės, aktyvintos PRF GMKSF (Sipuleucel-T)
French: Trois jours avant la perfusion, une procédure appelée leucaphérèse est réalisée pour prélever des cellules immunitaires du sang du patient, qui sont ensuite envoyées dans une unité de fabrication pour produire le médicament.
Lithuanian: Likus trims dienoms iki infuzijos, atliekama procedūra, vadinama leukafereze, siekiant surinkti imunines ląsteles iš paciento kraujo, kurios vėliau siunčiamos į gamybos vietą vaistui paruošti.