FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ocenie uwzględniono tylko produkty podawane w postaci wstrzyknięć lub wziewnych roztworów wdychanych do płuc (leczenie układowe), zawierających kolistymetat sodu przekształcany w organizmie w substancję czynną - kolistynę.
Romanian: Evaluarea a avut în vedere produsele care conțin colistimetat de sodiu, cu administrare injectabilă sau prin inhalare sub formă de lichid în plămâni (uz sistemic), care în organism sunt transformate în substanța activă colistină.
Polish: na dobę, podzieloną na 2 lub 3 dawki do podania w postaci powolnej infuzji dożylnej; pacjenci w stanie krytycznym powinni otrzymać dawkę nasycającą 9 mln j.m.
Romanian: Pe baza dovezilor limitate existente, doza recomandată la adulți este de 9 milioane UI zilnic, divizată în 2 sau 3 prize, administrată ca perfuzie intravenoasă lentă; la pacienții grav bolnavi, trebuie administrată o doză de încărcare de 9 milioane UI.
Polish: • Dożylne podawanie kolistymetatu sodu jest wskazane w leczeniu zarówno osób dorosłych, jak i dzieci (w tym noworodków) z poważnymi zakażeniami wywołanymi przez tlenowe bakterie Gramujemne, gdy inne możliwości leczenia są ograniczone.
Romanian: • Colistimetatul de sodiu administrat intravenos este indicat la adulți și la copii și adolescenți, inclusiv nou-născuți, pentru tratamentul infecțiilor grave provocate de agenții patogeni gram-negativi aerobi la pacienții cu opțiuni limitate de tratament.
Polish: Prowadzona jest obecnie równoległa ocena jakości produktów i metodologii pomiaru oraz sprawdzania siły działania kolistymetatu sodu.
Romanian: În prezent, este în curs de desfășurare o evaluare paralelă, care urmărește calitatea produselor și modul în care este măsurată și testată concentrația de colistimetat de sodiu, iar după finalizare aceasta poate determina modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs.
Polish: Australii), które w przeszłości były źródłem błędów w danych w literaturze medycznej i mogłyby prowadzić do poważnych błędów w leczeniu, opracowano następującą tabelę konwersji dawki do uwzględnienia w zaktualizowanej informacji o produkcie:
Romanian: Pentru a aborda diferențele în modul de exprimare a concentrației colistimetatului de sodiu și colistinei în UE și în alte regiuni, cum ar fi SUA și Australia, diferențe care au dus la erori de raportare în literatura medicală și ar putea duce, în mod potențial, la erori grave de medicație, în informațiile referitoare la produs va fi inclus următorul tabel:
Polish: dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci - od 0,5 do 1 mln j.m.
Romanian: Doza recomandată la adulți este de 1 până la 2 milioane UI, administrată de 2 până la 3 ori pe zi, iar la copii și adolescenți de 0,5 până la 1 milion UI de două ori pe zi, ajustată în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
Polish: Kolistymetat sodu (j.m.)
Romanian: Colistimetat de sodiu (UI)
Polish: Polimyksyny należą do grupy antybiotyków obejmującej kolistynę i kolistymetat sodu („prolek" przekształcany w organizmie w kolistynę).
Romanian: Polimixinele sunt un grup de antibiotice care include colistina și colistimetatul de sodiu (un „precursor" care în organism se transformă în colistină), care sunt disponibile în UE din anii '60 pentru tratamentul infecțiilor sensibile.
Polish: • Kolistymetat sodu w postaci wstrzyknięć bądź infuzji (wlewu dożylnego) powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, u których inne możliwości leczenia są ograniczone.
Romanian: • Injectarea sau perfuzarea (picurarea în venă a) colistimetatului de sodiu trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienților cu infecții grave pentru care există puține alte opțiuni de tratament, de obicei în asociere cu un alt antibiotic.
Polish: 2 średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
Romanian: 2 Titrul mediu aglutinant obţinut după o singură vaccinare cu jumătate de doză, la iepuri.
Polish: 1 średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
Romanian: 1 Titrul mediu toxic neutralizant obţinut după vaccinare repetată cu jumătate de doză, la iepuri.
Polish: Zawartoś ć
Romanian: Ambalaj
Polish: Postać farmaceuty czna
Romanian: Formă farmaceutică
Polish: białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida)
Romanian: Timp de aşteptare dO (derivat deletat non-toxic de toxina dermonecrotică de Pasteurella multocida)  5.5 log2 titru2 Agl celule inactivate de Bordetella bronchiseptica
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Romanian: Număr EU Nume Inventat Concentraţie
Polish: Wielkość opakowani a
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Polish: Szczepionkę najlepiej podawać tuż za uchem.
Romanian: Vaccinul se administrează preferabil imediat înapoia urechii.
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Romanian: Se va evita introducerea contaminării.
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera:
Romanian: Fiecare doza de 2 ml contine:
Polish: Świnie (lochy i loszki)
Romanian: Porci (scroafe şi scrofiţe).
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Polish: podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Romanian: administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un produs de origine biologică destinat producerii imunităţii active nu este subiect al Regulamentul Consiliului (CE) No 470/2009.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/026/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/026/001-006
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne natychmiastowe reakcje nadwrażliwości np. wymioty, duszność i wstrząs.
Romanian: În cazuri foarte rare pot să apară alte reacții de hipersensibiliate imediate, de ex. voma, dispneea și șocul.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 2 ml zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doza de 2 ml contine:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: W dniu szczepienia lub dniu następnym można stwierdzić podwyższenie temperatury ciała u świń średnio o 1,5 °C, a u niektórych świń do 3 °C, co może prowadzić do poronienia.
Romanian: În ziua vaccinării sau o zi după vaccinare poate fi constatată o creştere medie a temperaturii corporale cu 1.5˚C iar la anumiţi porci cu până la 3˚C, care poate duce la avort.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed zastosowaniem oraz okresowo w trakcie podawania.
Romanian: Se va agita energic înainte de utilizare şi la anumite intervale în timpul utilizării.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active:
Polish: -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica
Romanian: Celule inactivate de Bordetella bronchiseptica
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe).
Polish: Pierwsze szczepienie powinno być przeprowadzone 6 tygodni przed oczekiwanym terminem porodu.
Romanian: Prima administrare se recomandă să fie făcută cu 6 săptămâni înaintea fătării.
Polish: Obrót lub stosowanie Porcilis AR-T DF jest lub może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Porcilis AR-T DF este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis AR-T DF.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Romanian: boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Porcilis AR-T DF musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Porcilis AR-T DF trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale Se vaccinează doar animalele sănătoase.
Polish: Substancje pomocnicze: formaldehyd
Romanian: Excipient: Formaldehidă
Polish: 150 mg octanu dl-α-tokoferolu.
Romanian: 150 mg dl-α-tocoferol acetat.
Polish: ≤ 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Adiuwant: octan dl-α-tokoferolu
Romanian: Adjuvant: dl-α-tocoferol acetat
Polish: ≥ 6,2 log2 miana TN1
Romanian: 6.2 log2 titru TN1
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży (szczegóły podano w punkcie 4.9).
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Acest produs poate fi utilizat în perioada de gestaţie (vezi detalii în secțiunea 4.9).
Polish: 20 ml (10 dawek) fiolka szklana 50 ml (25 dawek) fiolka szklana 20 ml (10 dawek) fiolka PET 50 ml (25 dawek) fiolka PET 100 ml (50 dawek) fiolka PET 250 ml (125 dawek) fiolka PET
Romanian: Flacon de sticlă de 20 ml (10 doze) Flacon de sticlă de 50 ml (25 doze) Flacon de PET de 20 ml (10 doze) Flacon de PET de 50 ml (25 doze) Flacon de PET de 100 ml (50 doze) Flacon de PET de 250 ml (125 doze)
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę (szkło hydrolityczne typu I) 20 ml lub 50 ml.
Romanian: Cutie de carton conţinând un flacon de sticlă (hidrolitică tip I) de 20ml sau 50 ml.
Polish: Pasteurella multocida produkująca dermonekrotyczną toksynę jest patogenem odpowiedzialnym za atrofię małżowin nosowych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa.
Romanian: Pasteurella multocida producătoare de toxină dermonecrotică este agentul patogen responsabil de atrofia turbinelor nazale în rinita atrofică progresivă.
Polish: 250 ml (125 dawek)
Romanian: 250 ml (125 doze)
Polish: W dniu szczepienia bardzo często występuje obniżona aktywność oraz brak apetytu i/lub przejściowy obrzęk (o średnicy do 10 cm) utrzymujący się w miejscu wstrzyknięcia do dwóch tygodni.
Romanian: Frecvent apare activitate redusă şi inapetenţă în ziua vaccinării şi/sau o inflamaţie tranzitorie (diametru max.: 10 cm) la locul injectării ce se menţine până la 2 săptămâni.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedyncza dawka szczepionki (2 ml) powinna być podana 2 do 4 tygodni przed każdym następnym porodem.
Romanian: Revaccinare: o singură administrare a unei doze (2 ml) cu 2 - 4 săptămâni înaintea fiecărei fătări ulterioare.
Polish: Sodu chlorek Bufor fosforanowy Simetikon
Romanian: Clorură de sodiu Tampon fosfat
Polish: Fiolki zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej zabezpieczonymi kapslami aluminiowymi.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă din aluminiu.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę PET 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Romanian: Cutie de carton conţinând un flacon PET de 20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml.
Polish: 50 ml (25 dawek)
Romanian: 50 ml (25 doze)
Polish: Data pierwszego dopuszczenia do obrotu: 16 listopada 2000 r. Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2010 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 September 2010
Polish: ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji2
Romanian: 5.5 log2 Titru Agl2
Polish: Szczepienie podstawowe: wstrzykiwać jedną dawkę (2 ml) każdej świni, następnie podać drugą dawkę 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Romanian: Vaccinarea de bază: se injectează o doză (2 ml) la fiecare purcel, urmată de o a doua administrare 4 săptămâni mai târziu.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Se vaccinează doar animalele sănătoase.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Nu există.
Polish: W dawce 2 ml: ≥ 6,2 log2 miana TN białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida) ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji inaktywowane komórki B. bronchiseptica
Romanian: Pe doză de 2 ml: ≥ 6.2 log2 titru TN proteina dO (derivat deletat non-toxic de toxina dermonecrotică de Pasteurella multocida) ≥ 5.5 log2 titru Agl. celule inactivate de B. bronchiseptica
Polish: Kolonizacja powierzchni śluzówek jamy nosowej przez Pasteurella multocida jest często ułatwiana przez obecność Bordetella bronchiseptica.
Romanian: Colonizarea suprafeţei mucoasei nazale de către Pasteurella multocida este de cele mai multe ori favorizată de Bordetella bronchiseptica.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Redukcja nasilenia objawów klinicznych progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez bierne uodpornienie doustne siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizarea pasivă pe cale orală prin colostru de la scroafele imunizate datorită vaccinării.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 5 ani.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml (10 dawek)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis AR-T DF suspensie injectabilă pentru suine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo jedną dawkę 2 ml świniom w wieku 18 tygodni lub starszym.
Romanian: Se administrează o doză de 2 ml intramuscular, la porci, începând cu vârsta de 18 săptămâni.
Polish: Szczepionka zawiera niewykazującą efektu toksycznego rekombinowaną pochodną toksyny wytwarzanej przez Pasteurella multocida oraz inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica.
Romanian: Vaccinul conţine un derivat recombinant non-toxic al toxinei de Pasteurella multocida şi celule inactivate de Bordetella bronchiseptica.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Może być stosowany w okresie ciąży.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Acest produs poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Romanian: i.m. Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Nowonarodzone prosięta uzyskują odporność bierną pobierając siarę od szczepionych loch/loszek.
Romanian: Purceii nou-născuţi dobândesc imunitate pasivă prin ingestia de colostru de la scroafele/scrofiţele vaccinate.
Polish: Substancje czynne: -białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida)
Romanian: - Proteina dO (derivat deletat non-toxic de toxina dermonecrotică de Pasteurella multocida)
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Polish: DLA DZIECI".
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy jej umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul se va aduce la temperatura camerei.
Polish: Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Romanian: Porcilis AR-T DF suspensie injectabilă pentru suine
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Romanian: După deschidere, utilizați în 10 ore.
Polish: Substancje stymulujące układ immunologiczny są zawieszone w adiuwancie zawierającym dl-α-tokoferol.
Romanian: Antigenii sunt încorporaţi în adjuvanţi pe bază de dl-α-tocoferol.
Polish: Zero dni
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie należy oczekiwać wystąpienia innych objawów niepożądanych niż opisane w pt. 4.6. oprócz wyższego średniego, przejściowego, wzrostu temperatury wewnętrznej ciała w dniu szczepienia lub dniu następnym.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin, cu excepţia unei creşteri tranzitorii a temperaturii corporale în ziua vaccinării sau în ziua următoare, nu se constată alte reacţii adverse în afara de cele menţionate la pct. 4.6.
Polish: Formaldehyd Woda do wstrzykiwań
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH [Fiolki 100 i 250 ml]
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 100 şi 250 ml
Polish: Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
Romanian: Titrul mediu aglutinant obţinut după o singură vaccinare cu jumătate de doză, la iepuri.
Polish: Redukcja nasilenia objawów klinicznych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez doustne uodpornienie bierne, siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką.
Romanian: Pentru reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizarea pasivă pe cale orală prin colostru de la scroafele imunizate datorită vaccinării.
Polish: Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
Romanian: 1 Titrul mediu toxic neutralizant obţinut după vaccinare repetată cu jumătate de doză, la iepuri.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia
Romanian: 5831 AN BOXMEER
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Szczepionka przeciwko postępującemu zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Vaccin împotriva rinitei atrofice progresive.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Olanda
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Polish: Do wytwarzania czynnej odporności w celu zapewnienia potomstwu odporności biernej przeciwko postępującemu zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active în scopul obţinerii imunităţii pasive la progeni, împotriva rinitei atrofice.
Polish: Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wykazano, że jest bezpieczna.
Romanian: Vaccinul a fost în general bine tolerat şi s-a dovedit sigur.
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia tego produktu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarza.
Romanian: Dacă o persoană se injectează accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea să fie destinată consumului uman.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Romanian: Raportul beneficiurisc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Polish: Porcilis AR-T DF może powodować przejściowy wzrost temperatury ciała o 1,5°C, a u niektórych świń do 3°C, w dniu szczepienia lub następnego dnia.
Romanian: Porcilis AR-T DF poate cauza o creştere temporară a temperaturii corporale de 1,5°C iar la unii porci de maxim 3°C în ziua vaccinării sau în ziua următoare.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dla pacjenta.
Romanian: Prospectul trebuie prezentat medicului.