FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιµές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Estonian: Prolaktiini sisaldust hinnati kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28 242).
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και µειωµένα επίπεδα συνείδησης.
Estonian: • ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσµα λήψης νέων πληροφοριών που µπορούν να επιφέρουν σηµαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσµα της επίτευξης ενός σηµαντικού οροσήµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δηµοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: • αίσθηµα ανησυχίας και αδυναµία να παραµείνει ακίνητος/η, δυσκολία να καθίσει ακίνητος/η,
Estonian: • rahutus ja võimetus paigal püsida, raske paigal istuda,
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασµός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία µε αριπιπραζόλη, λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/hoiduda aripiprasooli-ravist, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Κατά συνέπεια, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «µη γνωστή».
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissageduseks määratud „teadmata".
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορσης, για παράδειγµα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισµό µηχανηµάτων.
Estonian: Sellega tuleb arvestada täielikku erksust nõudvate tegevuste juures, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Greek: Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Estonian: Võõrutusseisund vastsündinul (vt lõik 4.6)
Greek: Η διάρκεια της µακρόχρονης δοκιµής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδοµάδες.
Estonian: Pikaajalise ohutusuuringu kestvus piirdus 52 nädalaga.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: • µετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού οργανισµού Φαρµάκων,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Greek: Το προφίλ ασφάλειας συµπεριελάµβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης.
Estonian: Ohutusprofiil hõlmas kaalutõusu ning muutusi prolaktiini tasemes.
Greek: Θα σας µιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή περιορισµού των συµπτωµάτων.
Estonian: Tema arutab teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viisidest.
Greek: Η αριπιπραζόλη απορροφάται καλά, µε τις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα να εµφανίζονται µέσα σε 3 - 5 ώρες από τη χορήγηση.
Estonian: Aripiprasool imendub hästi, plasmakontsentratsiooni piik esineb umbes 3...5 tundi pärast annustamist.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Greek: Αν σταµατήσετε να λαµβάνετε Aripiprazole Mylan Pharma Μη σταµατήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Estonian: Kui te lõpetate Aripiprazole Mylan Pharma võtmise Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aripiprazole Mylan Pharma Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Kuidas Aripiprazole Mylan Pharma't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν µείνουν έγκυες ή προτίθενται να µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada võtta ühendus oma arstiga, kui nad rasestuvad või soovivad jääda rasedaks ravi ajal aripiprasooliga.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Estonian: Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:
Greek: Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Greek: Το σηµείο εκτίµησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,461 (95 % διάστηµα εµπιστοσύνης, 0,242-0,879) στο σύνολο του πληθυσµού.
Estonian: Riskimäära punkthinnang oli 0,461 (95% usaldusvahemik; 0,242...0,879) kogu populatsioonis.
Greek: Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιµώδους φύσεως (π.χ. πνευµονία) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Surmapõhjused olid erinevad, kuigi enamus surmadest olid kardiovaskulaarsed (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või infektsioossed (nt pneumoonia) (vt lõik 4.8).
Greek: • ανεξέλεγκτες σπασµωδικές, σπαστικές ή περιστροφικές κινήσεις, ανήσυχα πόδια,
Estonian: • kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused, rahutud jalad,
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία της από του στόµατος αριπιπραζόλης, ωστόσο η συχνότητα εµφάνισής τους δεν είναι γνωστή:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud suukaudse aripiprasooli turustamise ajal, kuid nende esinemissagedus on teadmata:
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma µε τροφή, ποτό και οινόπνευµα Αυτό το φάρµακο µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα.
Estonian: Aripiprazole Mylan Pharma koos toidu, joogi ja alkoholiga Seda ravimit võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική ποσότητα αριπιπραζόλης έχουν εµφανισθεί τα παρακάτω συµπτώµατα:
Estonian: Patsientidel, kes on võtnud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το φάρµακο αυτό είναι διαθέσιµες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία),
Estonian: • söögiisu langus (anoreksia),
Greek: Δοκιµές σε πειραµατόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomuuringutega ei saa välistada arengutoksilisuse võimalust (vt lõik 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.
Greek: Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίµατα.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Greek: Για αυτό δόσεις υψηλότερες από10 mg/ηµέρα θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µε στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Estonian: Seetõttu tuleb suuremaid kui 10 mg ööpäevas annuseid kasutada ainult erandjuhtudel ja hoolika kliinilise jälgimise all (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτοµα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορµές ή υπερβολική επιθυµία να συµπεριφερθείτε µε τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την τάση ή τον πειρασµό να εµπλακείτε σε συγκεκριµένες δραστηριότητες που θα µπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilik ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασµός και «επιτυχής» αυτοκτονία (βλ. παράγραφο 4.4) Παθολογική χαρτοπαιξία Διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων Αδηφαγική διαταραχή Ωνιοµανία
Estonian: Enesetapukatse, enesetapumõtted, lõpule viidud enesetapp (vt lõik 4.4) Patoloogiline hasartmängurlus Impulsikontrolli häire Liigsöömine
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 7 έως 17 ετών και παρουσίασαν µέσο όρο βαθµολογίας 30 στο Total Tic Score της κλίµακας Yale Global Tic Severity Scale (TTSYGTSS) στην αρχική τιµή.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 7…17 aastat ning nende üldine tiki skoor (Total Tic Score) Yale'i globaalse tikkide raskusastme skaalal (Yale Global Tic Severity Scale) oli uuringu alguses keskmiselt 30.
Greek: Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας σε µονοθεραπεία µε αριπιπραζόλη (µέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους.
Estonian: Lisaks on registreeritud lastel ainult aripiprasooliga (kuni 195 mg) tahtmatuid üleannustamisi, surmajuhtusid ei esinenud.
Greek: Η αριπιπραζόλη κατανέµεται ευρέως σε όλο το σώµα µε φαινοµενικό όγκο κατανοµής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταµένη εξωαγγειακή κατανοµή.
Estonian: Aripiprasool jaotub laialdaselt organismis, näiv jaotusruumala on 4,9 l/kg, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Greek: Tο Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
Estonian: Aripiprazole Mylan Pharma on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja üle selle.
Greek: Eξωπυραµιδικά συµπτώµατα (ΕΠΣ)
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid (EPS)
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς µε ψύχωση που σχετίζεται µε άνοια
Estonian: Eakad, kellel on dementsusega kaasnev psühhoos
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mylan S.A.S.
Greek: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Γαλλία
Estonian: Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prantsusmaa
Greek: Εάν είσθε ηλικιωµένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια µνήµης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή «µικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο.
Estonian: Juhul kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Estonian: On tähtis jätkata Aripiprazole Mylan Pharma võtmist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma
Estonian: Mida on vaja teada enne Aripiprazole Mylan Pharma võtmist
Greek: Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµείο µαζί µε το κουτί σας.
Estonian: Kui te ei saa ühendust oma arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse haiglasse.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Aripiprazole Mylan Pharma από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Mylan Pharma από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει µερικό από το σας Aripiprazole Mylan Pharma) ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Mylan Pharma't rohkem kui ette nähtud Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Mylan Pharma't kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie Aripiprazole Mylan Pharma't), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 6 έως 18 ετών και παρουσίασαν µέσο όρο βαθµολογίας 29 στο TTS-YGTSS στην αρχική τιµή.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 6...18 aastat ning nende TTS-YGTSS oli uuringu alguses keskmiselt 29.
Greek: Κάθε δισκίο των 5, 10, 15, 30 mg περιέχει 5, 10, 15, 30 mg αριπιπραζόλης αντίστοιχα.
Estonian: Iga 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 30 mg tablett sisaldab vastavalt kas 5 mg, 10 mg, 15 mg või 30 mg aripiprasooli.
Greek: Συνεπώς, η αριπιπραζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole aripiprasool soovitatav kasutamiseks noorematel kui 13 aasta vanustel patsientidel (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Greek: Αυτό το φάρµακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Estonian: See ravim sisaldavab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Greek: Πάντα να λαµβάνετε το δισκίο µε νερό και να το καταπίνετε ολόκληρο.
Estonian: Võtke tablett alati koos veega ja neelake tervelt alla.
Greek: Οι πραγµατικές επιδόσεις στις κλίµακες βαθµολόγησης που χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σηµεία περιλαµβανοµένων των PANSS και Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, έδειξαν σηµαντική βελτίωση σε σχέση µε την αλοπεριδόλη.
Estonian: Hinnang teiseste tulemusnäitajatena kasutatud hinnanguskaaladel, sealhulgas PANSS ja Montgomery-Asbergi depressiooni hinnanguskaala, näitas haloperidoolist oluliselt suuremat paranemist.
Greek: Η ολική κάθαρση του οργανισµού για την αριπιπραζόλη είναι 0,7 ml/min/kg, που είναι κυρίως ηπατική.
Estonian: Aripiprasooli kogukliirens on 0,7 ml/min/kg, milles peamine on maksakliirens.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιµα δεδοµένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δε µπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Estonian: Antud hetkel saadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma την ίδια ώρα καθηµερινά.
Estonian: Proovige võtta Aripiprazole Mylan Pharma't igal päeval ühel ja samal ajal.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 28 × 1 δισκία
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 98 tabletti 28 x 1 tabletti
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων
Estonian: Patoloogiline mängurlus ja teised impulsikontrolli häired
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση τον Aripiprazole Mylan Pharma είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on tunne, et Aripiprazole Mylan Pharma toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικό πληθυσµό, παρατηρήθηκαν ακαθησία και παρκινσονισµός.
Estonian: Aripiprasooliga läbiviidud laste pediaatrilistes kliinilistes uuringutes täheldati akatiisiat ja parkinsonismi.
Greek: Στους ενήλικες προλαµβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία µε το Aripiprazole Mylan Pharma.
Estonian: Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid Aripiprazole Mylan Pharma võtmisel.
Greek: Σε δοκιµές επαναλαµβανόµενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, η εικόνα τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύµητων ενεργειών στην ανάπτυξη.
Estonian: Korduva annusega uuringutes juveniilsetel rottidel ja koertel oli aripiprasooli toksilisuse profiil sarnane sellele, mida täheldati täiskasvanud loomadel ning ei esinenud mingeid tõendeid neurotoksilisusest või arenguga seotud kõrvaltoimetest.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX12 Μηχανισµός δράσης
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX12
Greek: Λιγότερο από το 1 % της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18 % ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Estonian: Alla 1% aripiprasoolist eritus muutumatult uriiniga ja umbes 18% eritus muutumatult väljaheitega.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: z.o.o.
Estonian: V.J.
Greek: Μην πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma
Estonian: Ärge võtke Aripiprazole Mylan Pharma't
Greek: • πρήξιµο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,
Estonian: • tursed kätel, pöial või jalalabadel,
Greek: Τικ που σχετίζονται µε το σύνδροµο Tourette: η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 - 18 ετών δεν έχουν ακόµη τεκµηριωθεί.
Estonian: Tourette'i sündroomiga seotud lihastõmblused: aripiprasooli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συµπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσµατικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ADHD.
Estonian: Esmasesse efektiivsuse analüüsi hõlmatud patsientidest oli 139 kaasuva ATH (hüperaktiivsus tähelepanu puudulikkusega) diagnoosiga.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, πτώση της πίεσης όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινηθείτε και να ισορροπήσετε, που µπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
Estonian: Aripiprasool võib põhjustada unisust, vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ning muutusi liikumise ja tasakaalu hoidmise võimes, mistõttu võite kukkuda.
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση τους Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινπάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma Πώς να πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Estonian: Mis ravim on Aripiprazole Mylan Pharma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aripiprazole Mylan Pharma võtmist Kuidas Aripiprazole Mylan Pharma't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Η εικόνα ασφαλείας σε ανοιχτή δοκιµή επέκτασης 26 εβδοµάδων ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε στη βραχυχρόνια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή.
Estonian: Ohutusprofiil 26-nädalases avatud jätku-uuringus oli sarnane sellele, mida täheldati lühiaegses platseebokontrolliga uuringus.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήµατα αυτοτραυµατισµού.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα µετά από τη λήψη δισκίων από το στόµα είναι 87 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus suukaudselt manustatud tablettide korral on 87%.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΓΡΑΜΜΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ 2Δ Δισδιάστατος γραµµωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα µοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Greek: • οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώµα, συνδυασµό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,
Estonian: • äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja higistamisest;
Greek: Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούµενος µια ώρα µετά την αριπιπραζόλη, ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 41 % περίπου και την AUC κατά 51 % περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας µπορεί να είναι αποτελεσµατικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Estonian: Aktiivsöe (50 g) manustamine üks tund pärast aripiprasooli vähendas aripiprasooli Cmax umbes 41% ja AUC umbes 51% võrra, mis osutab, et aktiivsüsi võib olla efektiivne.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ξεκινάει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να περιλαµβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση πιθανών αρρυθµιών.
Estonian: Koheselt tuleb alustada kardiovaskulaarse seisundi monitooringut koos pideva elektrokardiograafiaga võimalike rütmihäirete avastamiseks.
Greek: • µυϊκή δυσκαµψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγµός, υψηλή ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθµία.
Estonian: • lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired.
Greek: Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη δεν έδειξαν ότι µπορούν να µεταβάλουν το µεταβολισµό που γίνεται µε τη µεσολάβηση του CYP1A2, in vitro.
Estonian: Samuti ei näidanud aripiprasool ega dehüdroaripiprasool võimet mõjutada in vitro CYP1A2 vahendatud metabolismi.
Greek: Στη σταθεροποιηµένη κατάσταση, η δεϋδρο-αριπιπραζόλη, ο ενεργός µεταβολίτης, αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % του AUC της αριπιπραζόλης στο πλάσµα.
Estonian: Tasakaaluolukorras moodustab aktiivne metaboliit dehüdroaripiprasool umbes 40% aripiprasooli AUC plasmas.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σχέση αυτού του ευρήµατος δεν έχει τεκµηριωθεί.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς, σε σύγκριση µε τους άνδρες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Sugu Võrreldes meestega ei vaja naissoost patsiendid erinevat annust (vt lõik 5.2).
Greek: Ωστόσο, η εκτίµηση του λόγου κινδύνου στην οµάδα µε τους πιο νεαρούς ασθενείς (13 - 14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας τον µικρότερο αριθµό ασθενών στην εν λόγω οµάδα (αριπιπραζόλη n = 29, εικονικό φάρµακο, n = 12), και το διάστηµα εµπιστοσύνης για αυτήν την εκτίµηση (το οποίο κυµαινόταν από 0,151 έως 1,628) δεν επέτρεψε να συναχθούν συµπεράσµατα, όσον αφορά την παρουσία θεραπευτικής δράσης.
Estonian: Siiski, noorema vanuserühma (vanuses 13...14 aastat) riskimäära hinnang ei olnud täpne, tulenevalt osalejate väiksemast arvust selles rühmas (aripiprasool, n = 29; platseebo, n = 12) ja selle hinnangu usaldusvahemik (ulatusega 0,151...1,628) ei lubanud teha järeldusi raviefekti esinemise kohta.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Greek: Οι πιο κοινές εµφανιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες στους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε 30 mg ήταν εξωπυραµιδική διαταραχή (28,3 %), υπνηλία (27,3 %), κεφαλαλγία (23,2 %), και ναυτία (14,1 %).
Estonian: Kõige tavalisemad raviga seotud kõrvaltoimed 30 mg annust saavatel patsientidel olid ekstrapüramidaalhäired (28,3%), unisus (27,3%), peavalu (23,2%) ja iiveldus (14,1%).
Greek: η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 30 mg.
Estonian: Suurimat ööpäevast annust 30 mg ei tohi ületada.
Greek: Εξωπυραµιδικά συµπτώµατα αναφέρθηκαν κυρίως κατά την φάση της σταθεροποίησης σε 17 % των ασθενών, µε το 6,5 % να παρουσιάζει συµπτώµατα τρόµου.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomeid teatati 17% patsientidest peamiselt stabilisatsioonifaasis, 6,5% esines treemor.