FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż nie badano wpływu suplementacji wapniem i witaminą D, takie postępowanie może być korzystne dla wszystkich pacjentów.
Estonian: Ehkki täiendava kaltsiumi ja D-vitamiini manustamise mõju ei ole uuritud, võib see olla kasulik kõigile patsientidele.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, kod ATC: J05AR24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J05AR24
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Polish: 96. tydzień
Estonian: 96. nädal
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny podawanej dzieciom w wieku poniżej trzech miesięcy.
Estonian: Puuduvad andmed lamivudiini ohutuse kohta manustamisel alla 3 kuu vanustele imikutele.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi alustamist.
Polish: • niezwykłe sny, trudności w zasypianiu (bezsenność)
Estonian: • ebatavalised unenäod, uinumisraskused (unetus)
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka.
Estonian: Küsige oma arstilt, milline on parim viis oma last toita.
Polish: Osoby dorosłe wcześniej nieleczone
Estonian: Varem ravi mittesaanud täiskasvanud isikud
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu leczenia przeciwretrowirusowego znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Estonian: Ehkki on tõestatud, et viiruse efektiivne supressioon retroviirusvastase ravi abil vähendab oluliselt HIV-1 seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski täielikult välistada.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na to, że u pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest inna dawka niż u młodszych dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Puuduvad tõendid, et eakad patsiendid vajaksid teistsugust annust võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega (vt lõik 5.2).
Polish: Jeżeli nie można uniknąć przewlekłego, jednoczesnego podawania należy rozważyć częstsze monitorowanie wiremii HIV-1.
Estonian: Kui pikaajaline samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb kaaluda sagedasemat HIV-1 viiruskoormuse jälgimist.
Polish: 48. tydzień
Estonian: 48. nädal
Polish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletek
Estonian: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletti
Polish: Do innych przyczyn należą: uczestnicy utraceni z obserwacji, nieprzestrzeganie zaleceń związanych z badanym lekiem, decyzja lekarza, odstępstwo od protokołu, wycofanie się uczestnika.
Estonian: Teised põhjused hõlmavad: jälgimise alt lahkumine, uuringuravi mittejärgimine, arsti otsus, kõrvalekaldumine protokollist, patsiendi ravist loobumine omal soovil.
Polish: • zwiększania liczby białych krwinek nazywanych komórkami T CD4
Estonian: • suurendada teie veres valgete vereliblede arvu, mida nimetatakse „CD4
Polish: Częstości występowania określono, jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 000).
Polish: Należy pozostawić środki osuszające w butelce i nie należy wyrzucać ich dopóki cały zapas leku nie zostanie zużyty.
Estonian: Hoidke desikant pudelis ja ärge visake seda ära, enne kui olete ravimi ära tarvitanud.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravikogemusega arst.
Polish: Należy monitorować stężenie we krwi takrolimusu i syrolimusu, ponieważ może wystąpić konieczność dostosowania dawki tych substancji.
Estonian: Jälgida takroliimuse ja siroliimuse kontsentratsioone veres, sest nende toimeainete annused võivad vajada kohandamist.
Polish: Podstawa NRTI wyłącznie M184I/V wyłącznie K65R K65R + M184I/V
Estonian: NRTI foonravi ainult M184I/V ainult K65R K65R + M184I/V
Polish: Zastosowano najwyższą kategorię częstotliwości występowania podaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego 3TC lub TDF.
Estonian: Kasutatud on suurimat esinemissageduste kategooriat, millest on teatatud 3TC või TDF ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: Różne sorbitol roztwór (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamiwudyna
Estonian: Muud sorbitooli lahus (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudiin
Polish: • uczucie ogólnego osłabienia, ogólne złe samopoczucie
Estonian: • nõrkustunne, üldine halb enesetunne
Polish: *W 96. tygodniu niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Estonian: *96. nädalal välistati analüüsist teatud isikud, kellel puudusid HIV-1 RNA väärtused.
Polish: Lek Delstrigo jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV u osób w wieku 18 lat i starszych.
Estonian: Delstrigot kasutatakse HIV infektsiooni raviks 18-aastastel ja vanematel inimestel.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku Delstrigo i lek Delstrigo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Estonian: See on tähtis, kuna teised ravimid võivad mõjutada Delstrigo toimet ja Delstrigo võib mõjutada seda, kuidas mõned teised ravimid toimivad.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Delstrigo võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: U ludzi jedynym poznanym metabolitem jest trans-sulfotlenek (około 5% dawki doustnej po 12 godzinach).
Estonian: Inimestel on ainus teadaolev metaboliit trans-sulfoksiidmetaboliit (ligikaudu 5% suukaudsest annusest 12 tunni pärast).
Polish: Lamiwudyna jest analogiem nukleozydowym.
Estonian: Lamivudiin on nukleosiidi analoog.
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT)
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist: • maksaensüümide (ALAT) aktiivsuse tõus
Polish: Wartości Cmax and AUC wynosiły, odpowiednio, 0,30 ± 0,09 µg/ml oraz 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Estonian: Cmax ja AUC väärtused olid vastavalt 0,30 ± 0,09 mikrogrammi/ml ja 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.
Polish: Działania niepożądane, w przypadku, których podejrzewa się związek (co najmniej możliwy) z leczeniem, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed, millel oli arvatav (vähemalt võimalik) seos raviga, on allpool loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) oraz ból głowy (3%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, millel oli arvatav või tõenäoline seos doraviriini kasutamisega, olid iiveldus (4%) ja peavalu (3%).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Estonian: Samaaegne manustamine teiste viirusvastaste ravimitega
Polish: • zmęczenie, gorączka
Estonian: • väsimuse tunne, palavik
Polish: Zaburzenia psychiczne Często niezwykłe sny, bezsenność
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage ebatavalised unenäod, unetus
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwko HIV wystąpią jakiekolwiek nowe objawy.
Estonian: Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad uued sümptomid pärast seda, kui olete alustanud HIV-ravimi võtmist.
Polish: Stosowanie łącznie z induktorami CYP3A
Estonian: Kasutamine koos CYP3A indutseerijatega
Polish: Dorawiryna 100 mg raz na dobę
Estonian: 100 mg üks kord ööpäevas
Polish: Nie należy podawać tego leku osobom w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele.
Polish: Obejmuje pacjentów, u których przerwano podawanie badanego leku z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub zgonu, jeżeli w związku z tym nie uzyskano danych wirusologicznych podczas leczenia w określonym czasie.
Estonian: Hõlmab patsiente, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu või surid, kui seetõttu puudusid ravi viroloogilised andmed vastava ajavahemiku kohta.
Polish: *95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Estonian: *Ravierinevuse 95 % CI arvutati kihtidele kohandatud Mantel-Haenszeli meetodil.
Polish: *NRTI w grupie DOR: FTC/TDF (333) lub ABC/3TC (50); NRTI w grupie DRV+r: FTC/TDF (335) lub ABC/3TC (48) **Uczestnicy otrzymywali FTC/TDF
Estonian: * NRTI DOR harus: FTC/TDF (333) või ABC/3TC (50); NRTI DRV+r harus: FTC/TDF (335) või ABC/3TC (48) ** Isikud said FTC/TDF
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji i terapii nerkozastępczej.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi ja neeruasendusravi.
Polish: Może wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwko HIV, w tym leku Delstrigo.
Estonian: See võib tekkida sel ajal, kui te alustate mis tahes HIV-vastase ravimi, sh Delstrigo võtmist.
Polish: Stopień wiązania się z białkami osocza jest niewielki.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega on vähene.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie są substratami enzymów CYP450.
Estonian: In vitro uuringutes on kindlaks tehtud, et tenofoviirdisoproksiil ja tenofoviir ei ole CYP450 ensüümide substraadid.
Polish: Lamiwudyna może hamować replikację DNA w komórkach (patrz punkt 5.3).
Estonian: Lamivudiin võib inhibeerida tsellulaarset DNA replikatsiooni (vt lõik 5.3).
Polish: Pomimo, że włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=36), w badaniu Fazy 1 ani w analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u osób w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu z osobami w wieku poniżej 65 lat.
Estonian: Uuringud hõlmasid väikest arvu 65-aastaseid ja vanemaid isikuid (n=36), kuid I faasi uuringus ega populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas vähemalt 65-aastastel uuritavatel võrreldes alla 65-aastastega.
Polish: Lamiwudyna Lamiwudyna nie hamuje, ani nie indukuje enzymów układu CYP.
Estonian: Lamivudiin Lamivudiin ei inhibeeri ega indutseeri CYP ensüüme.
Polish: Nie podano informacji dotyczących potencjalnych interakcji produktu leczniczego z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Estonian: Teave võimalikest koostoimetest teiste retroviirusvastaste ravimitega ei ole saadaval.
Polish: • W butelce znajduje się środek osuszający chroniący tabletki przed wilgocią.
Estonian: • Pudelis on desikant, mis kaitseb tablette niiskuse eest.
Polish: Dzięki temu dochodzi do:
Estonian: See aitab:
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone worganizmie przez długi czas.
Estonian: Teie immuunsüsteem võib muutuda tugevamaks ja hakata võitlema infektsioonidega, mis on teie kehas juba pikka aega varjatult olemas olnud.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 21,59 mm x 11,30 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Estonian: Kollane ovaalne tablett mõõtudega 21,59 mm x 11,30 mm, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „776" ning teine külg on sile.
Polish: Zakażenie HIV przenoszone jest poprzez kontakt z krwią lub podczas kontaktu seksualnego z osobą zakażoną.
Estonian: HIV levib verekontakti teel või seksuaalkontakti kaudu HIV-infektsiooniga isikuga.
Polish: Szacunkowa wartość bezwzględnej biodostępności dorawiryny w tabletkach 100 mg wynosi około 64%.
Estonian: Doraviriini hinnanguline absoluutne biosaadavus 100 mg tableti puhul on ligikaudu 64%.
Polish: Odnotowanymi klinicznie istotnymi działaniami były: obniżenie liczby krwinek czerwonych i neutropenia.
Estonian: Täheldatud toimetest olid kliiniliselt olulised punaste vereliblede arvu vähenemine ja neutropeenia.
Polish: bezsenność obejmuje: bezsenność, trudności w zasypianiu i zaburzenia snu depresja obejmuje: depresję, nastrój depresyjny, ciężką depresję i utrzymujące się zaburzenia depresyjne niepokój obejmuje: niepokój i uogólnione zaburzenia lękowe ból brzucha obejmuje: ból brzucha i ból w górnej części jamy brzusznej dyskomfort w jamie brzusznej obejmuje: dyskomfort w jamie brzusznej i dolegliwości w nadbrzuszu luźne stolce obejmują: luźne stolce i nieprawidłowe stolce zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego obejmują: zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego i częste wypróżnienia wysypka obejmuje: wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i pokrzywkę zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej obejmuje: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i uszkodzenie komórek wątroby
Estonian: unetus hõlmab: unetus, uinumisraskused ja unehäired depressioon hõlmab: depressioon, depressiivne meeleolu, raske depressioon ja püsiv depressiivne häire ärevus hõlmab: ärevus ja generaliseerunud ärevushäire kõhuvalu hõlmab: kõhuvalu ja ülakõhuvalu ebamugavustunne kõhus hõlmab: ebamugavustunne kõhus ja ebamugavustunne epigastrumis vedel väljaheide hõlmab: vedel väljaheide ja ebatavaline väljaheide seedetrakti motiilsuse häire hõlmab: seedetrakti motiilsuse häire ja sagedased sooletühjendamised lööve hõlmab: lööve, makuloosne lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve ja urtikaaria alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus hõlmab: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus ja hepatotsellulaarne kahjustus
Polish: Mutacje związane z NNRTI wykryte w badaniach przesiewowych stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniach Fazy 2b/3.
Estonian: NNRTI-ga seotud mutatsioonid, mis tuvastati sõeluuringuga, olid üheks välistamiskriteeriumiks IIb/III faasi uuringutes.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania lamiwudyny wykazały zwiększenie liczby zgonów we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego wśród królików, lecz nie wśród szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed lamivudiiniga näitasid varajaste embrüosurmade sagenemist küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).
Polish: Pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV-1 i HBV należy ściśle monitorować pod kątem objawów klinicznych oraz wyników badań laboratoryjnych przez co najmniej kilka miesięcy po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Delstrigo.
Estonian: HIV-1 ja HBV koinfektsiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida nii kliiniliselt kui ka määrates laborianalüüse vähemalt mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Delstrigoga.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w porównaniu z liczbą wyjściową
Estonian: Keskmine CD4 muutus algtasemest
Polish: Może być konieczne zlecenie dodatkowych badań przez lekarza w celu oceny układu kostnego.
Estonian: Võimalik, et teie arst peab tegema täiendavaid uuringuid teie luude kontrollimiseks.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 8,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirus HIV podczas stosowania leku Delstrigo, chociaż skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
Estonian: Te võite ka Delstrigo võtmise ajal teisi HIV infektsiooniga nakatada, ehkki tõhus ravi vähendab seda riski.
Polish: Kobiety zarażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia HIV na dziecko poprzez mleko matki.
Estonian: HIV-ga naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu lapsele edasi kanduda.
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Estonian: Aeg-ajalt aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, lipaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse tõus, hemoglobiini sisalduse vähenemine
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Delstrigo zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Delstrigoga on teatatud väsimusest, pearinglusest ja unisusest (vt lõik 4.8).
Polish: HIV to wirus, który powoduje rozwój AIDS („zespołu nabytego niedoboru odporności").
Estonian: HIV on viirus, mis põhjustab AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom).
Polish: • objawy ze strony mięśni (ból, sztywność)
Estonian: • lihassümptomid (valu, jäikus)
Polish: Z tego względu w przypadku tych leków z grupy NRTI może dochodzić do oporności krzyżowej u pacjentów zakażonych wirusem z mutacją K65R.
Estonian: Seetõttu võib esineda ristuv resistentsus nende NRTI-dega patsientidel, kelle viirusel on K65R asendus.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: On teatatud ka autoimmuunhäiretest (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruvam ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Polish: Wartości EC50 mieściły się w zakresie od 0,003 do 15 µM (1 µM = 0,23 mikrograma na ml).
Estonian: EC50 väärtused olid vahemikus 0,003 kuni 15 mikroM (1 mikroM = 0,23 mikrogrammi/ml).
Polish: Należy zapytać lekarza, w jaki sposób można uniknąć zakażania innych osób.
Estonian: Rääkige oma arstiga sellest, mida te saate teha, et te ei nakataks teisi inimesi.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo zawiera dorawirynę, lamiwudynę oraz dizoproksyl tenofowiru, dlatego wszelkie interakcje stwierdzone podczas podawania tych substancji czynnych oddzielnie dotyczą również produktu leczniczego Delstrigo i są przedstawione w Tabeli 1.
Estonian: Delstrigo sisaldab doraviriini, lamivudiini ja tenofoviirdisoproksiili, seetõttu on kõik nende ravimite eraldi kasutamisel tuvastatud koostoimed asjakohased ka Delstrigo puhul ja neid kirjeldatakse tabelis 1.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Estonian: Puudub piisav teave tenofoviiri toimete kohta vastsündinutele/imikutele.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Estonian: • hemoglobiini sisalduse vähenemine
Polish: • Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku Delstrigo.
Estonian: • On tähtis, et te ei unusta võtmata ega jäta vahele Delstrigo annuseid.
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Delstrigo ja milleks seda kasutatakse
Polish: W tabeli 1 wyszczególniono ustalone oraz inne potencjalne interakcje produktów leczniczych z poszczególnymi składnikami produktu leczniczego Delstrigo bez uwzględnienia wszystkich możliwych interakcji (zwiększenie wpływu oznaczono symbolem ↑, zmniejszenie wpływu symbolem , a brak zmian symbolem ).
Estonian: Tabelis 1 on näidatud tuvastatud ja muud võimalikud ravimpreparaatide koostoimed Delstrigo üksikkomponentidega; tabel ei hõlma kõiki koostoimeid (suurenemine on tähistatud „", vähenemine „" ja muutuseta „").
Polish: Doświadczenie kliniczne
Estonian: Kliiniline kogemus
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Delstrigo na płodność u ludzi.
Estonian: Puuduvad andmed Delstrigo mõju kohta inimese fertiilsusele.
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się oznaczenie szacunkowego CrCl przed rozpoczęciem leczenia, a w uzasadnionych klinicznie przypadkach także w trakcie leczenia produktem leczniczym Delstrigo.
Estonian: Soovitatav on kõigil patsientidel määrata hinnanguline CrCl enne ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele vajadusele ka ravi ajal Delstrigoga.
Polish: U jednego z pacjentów rozwinęła się mutacja M184M/I w RT i oporność fenotypowa na 3TC i FTC w trakcie leczenia zgodnie ze schematem wyjściowym.
Estonian: Ühel patsiendil arenes RT M184M/I mutatsioon ja fenotüüpne resistentsus 3TC ja FTC suhtes ravi ajal nende algtaseme raviskeemidega.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
Estonian: • valgete vereliblede arvu vähenemine (neutropeenia)
Polish: • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital, fenytoinę
Estonian: • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Polish: Wpływ zmian wartości BMD oraz markerów biochemicznych związanych ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru na długotrwały stan kości i przyszłe ryzyko złamań jest nieznany.
Estonian: LMT ja biokeemiliste markerite muutustega seotud tenofoviirdisoproksiili mõju luustiku pikaajalisele tervisele ja luumurruriskile tulevikus, on teadmata.
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej ze względu na zaburzenia związane z wiekiem, np. pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Selles vanuserühmas on soovitav eriline ettevaatus seoses ealiste muutustega, nagu neerufunktsiooni vähenemine (vt lõik 4.4).
Polish: Na podstawie danych ponad 200 par matek i dzieci leczonych z powodu zakażenia HIV wykazano, że stężenie lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone z powodu zakażenia HIV jest bardzo niskie (< 4% stężenia w surowicy matek) i stopniowo zmniejsza się do niewykrywalnego poziomu po osiągnięciu przez niemowlęta karmione piersią 24 tygodni życia.
Estonian: Rohkem kui 200 HIV-ravi saanud ema/lapse paari andmetel olid lamivudiini seerumikontsentratsioonid HIVravi saanud emade rinnaga toidetud imikutel väga väikesed (< 4% ema seerumikontsentratsioonist) ning vähenesid progresseeruvalt mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetud imikud said 24 nädala vanuseks.
Polish: Do badania DRIVE-SHIFT włączono pacjentów z supresją wirusologiczną (N=670) bez niepowodzenia leczenia w wywiadzie (patrz punkt Doświadczenie kliniczne).
Estonian: Uuring DRIVE-SHIFT hõlmas viroloogilise supressiooniga patsiente (N=670), kelle anamneesis puudus ravi ebaõnnestumine (vt lõik „Kliiniline kogemus").
Polish: • wypadanie włosów, wysypka
Estonian: • juuste väljalangemine, lööve
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju takich guzów u człowieka jest nieistotne.
Estonian: Need kasvajad ei oma tõenäoliselt tähtsust inimeste puhul.
Polish: Na początku badania mediana wieku uczestników badania wynosiła 43 lata, 16% stanowiły kobiety, a 24% stanowiły osoby rasy innej niż biała.
Estonian: Algtasemel oli patsientide vanuse mediaan 43 aastat, 16% olid naised ja 24% mitte-valged.
Polish: • zmniejszenia liczby wirusów HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa")
Estonian: • vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse teie viiruskoormuseks);
Polish: U pacjentów z zakażeniem HIV-1 całkowity klirens leku wynosił 398,5 ± 69,1 ml/min (wartość średnia ± odchylenie standardowe).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga isikutel oli totaalne kliirens 398,5 ± 69,1 ml/min (keskmine ± SD).
Polish: • lumakaftor
Estonian: • lumakaftoor
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie dorawiryny z midazolamem będącym wrażliwym substratem CYP3A powodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 18%, co sugeruje, że dorawiryna może być słabym induktorem CYP3A.
Estonian: Kuid doraviriini manustamine koos tundliku CYP3A substraadi midasolaamiga põhjustas midasolaami ekspositsiooni vähenemise 18% võrra, mis viitab, et doraviriin võib olla nõrk CYP3A indutseerija.
Polish: Lamiwudyna ulega fosforylacji wewnątrzkomórkowej do aktywnego metabolitu 5´-trifosforanowego - trifosforanu lamiwudyny (3TC-TP).
Estonian: Lamivudiin fosforüülitakse rakusiseselt aktiivseks 5´-trifosfaatmetaboliidiks - lamivudiintrifosfaadiks (3TC-TP).
Polish: Z powodu niedostatecznej liczby pacjentów o pochodzeniu rasowym lub etnicznym niezwiązanym z rasą białą nie było możliwe prawidłowe określenie potencjalnych różnic dotyczących farmakokinetyki w tych grupach pacjentów po podaniu dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: Teiste rasside ja etniliste gruppide hulgast peale valge rassi ei olnud piisaval hulgal esindajaid, mille alusel saaks adekvaatselt kindlaks teha võimalikke farmakokineetika erinevusi nendes populatsioonides pärast tenofoviirdisoproksiili manustamist.