FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af ansøgningens lovgrundlag (artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF - en hybrid eller blandet ansøgning) og den tilfredsstillende begrundelse for fritagelse fra kravet om in vivo-påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet i henhold til afsnit 7.1.c) af ovennævnte CVMP-retningslinje (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) anses sikkerheden og virkningen af amoxicillin for at kunne ekstrapoleres fra referenceproduktets.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios paraiškos teisinį pagrindą (pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalįparaiška dėl hibrido arba mišri paraiška) ir tinkamą prašymo atleisti nuo reikalavimo įrodyti in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
Danish: Disse data er blevet anvendt til at fastlægge passende anvisninger om administration af produktet i produktresuméets afsnit 4.9, Dosering og indgivelsesvej, som sikrer, at Solamocta er fuldstændig opløst på administrationstidspunktet ved den korrekte terapeutiske koncentration.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, Veterinarinio vaisto aprašo 4.9 skyriuje „Dozės ir naudojimo būdas" buvo suformuluoti atitinkami nurodymai dėl šio vaisto naudojimo, kurie užtikrins, kad naudojant Solamocta tirpalą, milteliai būtų visiškai ištirpę ir vaisto terapinė koncentracija geriamajame vandenyje būtų tinkama.
Danish: Nedenstående formel kan anvendes til beregning af den nødvendige mængde præparat (i milligram præparat per liter drikkevand):
Lithuanian: Norint apskaičiuoti reikalingą vaisto koncentraciją (miligramais litre geriamo vandens), galima taikyti toliau pateikiamą formulę: ___ mg vaisto kilogramui kūno svorio per dieną
Danish: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Lithuanian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti iš referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Danish: I denne procedure blev CVMP anmodet om at tage stilling til, om de foreliggende data vedrørende Solamocta er tilstrækkelige til at støtte fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelser i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) af CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelser for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Lithuanian: Šios procedūros metu CVMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar turimų su Solamocta susijusių duomenų pakanka, kad pareiškėją būtų galima atleisti nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
Danish: Ansøgeren har påberåbt sig fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelse i henhold til afsnit 7.1.c) i den nævnte retningslinje fra CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė atleisti jį nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
Danish: Amoxicillin er et tidsafhængigt baktericidt antibiotikum, der virker ved at hæmme syntesen af cellevæggen under bakteriens replikation.
Lithuanian: Amoksicilinas yra nuo laiko priklausomas baktericidinis antibiotikas, kuris veikia slopindamas bakterijų ląstelių sienelių sintezę jų replikacijos metu. Jis slopina tiltelių tarp linijinių polimerų grandinių, sudarančių peptidoglikanų turinčią gramteigiamų bakterijų ląstelės sienelę, susidarymą.
Danish: Da de af Danmark rejste spørgsmål forblev uafklarede, var de berørte medlemsstater ikke i stand til at nå til enighed om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Solamocta, hvorfor sagen den 28. maj 2015 blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: Danijos iškelti probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl Solamocta rinkodaros leidimo suteikimo, todėl 2015 m.
Danish: Der blev forelagt et rationale for anvendelsen af hjælpestofferne.
Lithuanian: Loginis pagrindas, kodėl Solamocta naudojamos pagalbinės medžiagos, buvo pateiktas.
Danish: Solamocta er indiceret til behandling af kyllinger, kalkuner og ænder for infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme bakterier.
Lithuanian: Amoksicilinas yra baktericidiškai veikiantis antibiotikas, priskiriamas prie pusiau sintetinių penicilinų. Solamocta skirtas gydyti amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltas vištų, kalakutų ir ančių infekcijas.
Danish: indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Solamocta i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi, pareiškėjas, bendrovė „Eurovet Animal Health B.V.", pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydamas Jungtinėje Karalystėje įregistruotą Amoxinsol 100% w/w miltelius geriamajam tirpalui.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.5, Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, omfatter nu standardordlyden om, at anvendelse så vidt muligt baseres på følsomhedstest, og anvisninger om at følge instruktionerne i produktinformationen.
Lithuanian: Dabar veterinarinio vaisto 4.5 skyriuje „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams" pateikta standartinė formuluotė dėl vaisto naudojimo remiantis jautrumo tyrimais, kai tokius tyrimus galima atlikti, ir patariama laikytis vaisto informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, o veterinarinio vaisto aprašo 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės" dabar pateikta atnaujinta informacija apie tai, kaip veikia amoksicilinas, ir apie tris pagrindinius atsparumo beta laktamams mechanizmus.
Danish: Disse enzymer er i stand til at spalte ßlaktamringen i penicillinerne, hvilket inaktiverer dem. ß-laktamase kan være kodet i kromosomale eller plasmidgener.
Lithuanian: Šie fermentai gali suskaldyti beta laktaminį penicilinų žiedą, taip juos paversdami neaktyviais.
Danish: • Ansøgeren har påvist overensstemmelse med kravene i afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelserne for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) og fritagelse for kravet om bioækvivalensundersøgelser.
Lithuanian: • pareiškėjas įrodė, jog šis vaistas atitinka CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
Danish: Sammensætningen af Solamocta afviger fra referenceproduktets (Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w) ved kun at indeholde 80 vægtprocent amoxicillintrihydrat og desuden at indeholde tre hjælpestoffer (natriumcarbonat, monohydrat, natriumcitrat og kolloid vandfri silica), som ikke findes i referenceproduktet.
Lithuanian: m/m amoksicilino trihidrato, be to, jame yra trijų pagalbinių medžiagų (natrio karbonato monohidrato, natrio citrato ir koloidinio bevandenio silicio), kurių nėra referenciniame vaiste.
Danish: Der er givet tilstrækkelig vejledning i produktinformationen til at sikre, at produktet kan klargøres korrekt og er fuldstændig opløst på administrationstidspunktet i overensstemmelse med kravene om terapeutisk dosis.
Lithuanian: Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktos tinkamos rekomendacijos, kurios užtikrins, kad, vadovaujantis reikalavimais dėl terapinės dozės, gyvūnams naudojamas vaistas būtų tinkamai paruoštas ir milteliai būtų visiškai ištirpę geriamajame vandenyje.
Danish: Ænder
Lithuanian: Tirpumas
Danish: EU/1/07/393/001
Lithuanian: EU/1/07/393/001 Soliris
Danish: 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 30 ml (10 mg/ml) 1 buteliukas
Danish: Soliris 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
Danish: • der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet.
Lithuanian: • Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nėra.
Danish: Eculizumab bør kun gives til en gravid kvinde hvis der er et klart behov for det.
Lithuanian: Ekulizumabas nėštumo metu skiriamas tik, jei tai yra aiškiai būtina.
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede
Lithuanian: • Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
Danish: • patientsikkerhedskort.
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė
Danish: Betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandene.
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Danish: Patientsikkerhedskortet bør indeholde:
Lithuanian: Paciento saugumo kortelėje turi būti ši informacija:
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą
Danish: • Tegn og symptomer på infektion og sepsis
Lithuanian: • Infekcijos ir sepsio požymiai bei simptomai
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemiddel implementeres
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų toliau aprašytų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Danish: Uddannelses materialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed, og skal indeholde følgende elementer:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi būti suderinta su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Joje turi būti pateikta ši informacija:
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą
Danish: Alle patienter der behandles med eculizumab modtager et patientsikkerhedskort
Lithuanian: visiems pacientams, kurie bus gydomi ekulizumabu, būtų pateikta paciento saugumo kortelė;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinere/udlevere eculizumab, om behovet for (re-)vaccination imod Neisseria meningitidis, af patienter der modtager eculizumab.
Lithuanian: RTT turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims ir vaistininkams, kurie skiria ir (arba) išrašo ekulizumabą, priminimą apie ekulizumabą vartojančių pacientų (kartotinės) vakcinacijos nuo Neisseria meningitidis būtinybę.
Danish: • lægens vejledning til ordination
Lithuanian: • Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos
Danish: Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
Lithuanian: vaistus skiriantiems specialistams būtų pateikiami priminimai apie vakcinaciją.
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Lithuanian: visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ekulizumabą, būtų pateikta atitinkama mokomoji medžiaga;
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
Lithuanian: • Pacientams ir (arba) globėjams skirtos informacinės brošiūros
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være muligt efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har modtaget en effektiv meningokok-vaccine og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på Neisseria meningitidis-infektion
Lithuanian: • Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia Neisseria meningitidis infekcijos požymių
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ekulizumabu
Danish: • at eculizumab kan være teratogent og behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen og at amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Lithuanian: • Kad ekulizumabas gali būti teratogeniškas ir kad vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius, taip pat, kad gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
Danish: Lægens vejledning til ordination bør være specifik for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Lithuanian: Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis, jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret lægemiddel udleveringssystem og uddannelsesmateriale, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program der sikrer at:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas susitaria su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija dėl kontroliuojamo vaisto platinimo sistemos ir mokomosios medžiagos, įskaitant paciento saugumo korteles, detalių.
Danish: Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Lithuanian: Pacientams ir (arba) globėjams skirtos rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis; jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Danish: Amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Lithuanian: Gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i registrene
Lithuanian: • Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai ir (arba) globėjai suprastų: o gydymo ekulizumabu riziką o sepsio ir (arba) sunkios infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams ir (arba) globėjams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę ir pasakyti sveikatos priežiūros specialistui,
Danish: Behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius.
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering
Lithuanian: • Reakcijų į ekulizumabo infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir klinikinio stebėjimo po infuzijos būtinybė
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą svarba
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling
Lithuanian: • Likus dviems savaitėms iki ekulizumabo vartojimo pacientus būtina paskiepyti nuo Neisseria meningitidis ir (arba) taikyti profilaktinį gydymą antibiotikais
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering
Lithuanian: • Reakcijų į infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab
Lithuanian: • Antikūnių ekulizumabui atsiradimo rizika.
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS)
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, požymiai, simptomai, stebėjimas ir gydymas (tik aHUS sergantiems pacientams)
Danish: • risikoen for svær hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH)
Lithuanian: • Stiprios hemolizės, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas (tik PNH sergantiems pacientams)
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos rizika (aHUS sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu
Danish: • Produktresumé
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydymą ekulizumabu paskiepyti vaikus nuo Haemophilus ir pneumokokinės infekcijos
Danish: • risikoen for svær hæmolyse (i PNH) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Lithuanian: • Stiprios hemolizės rizika (PNH sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
Lithuanian: Dauguma (90,9 %) pacientų buvo moterys.
Danish: Efter 26 uger
Lithuanian: 26 savaitę
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo.
Danish: Følg nøje lægens anvisninger.
Lithuanian: Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.
Danish: På grund af de manglende velkontrollerede studier er der imidlertid fortsat usikkerhed.
Lithuanian: Tačiau, kadangi trūksta gerai kontroliuojamų tyrimų, lieka neaiškumų.
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos.
Danish: Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time.
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos jus reikia stebėti maždaug vieną valandą.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/393/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/393/001
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede.
Lithuanian: • Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės.
Danish: Patienter med andre sygdomme
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis ligomis
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, preparatą vėl galima padėti į šaldytuvą.
Danish: Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".
Lithuanian: Ši kortelė vadinasi: „Paciento saugumo kortelė".
Danish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Lithuanian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Danish: Andre systemiske infektioner
Lithuanian: Kitos sisteminės infekcijos
Danish: Vaccination kan forårsage yderligere komplementaktivering.
Lithuanian: Vakcinacija gali toliau aktyvuoti komplementą.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Danish: Lægen vil også ønske at overvåge dig nøje.
Lithuanian: Gydytojas taip pat norės atidžiai Jus stebėti.
Danish: 5 Wald konfidensinterval.
Lithuanian: 5 Valdo (Wald) pasikliautinasis intervalas.
Danish: Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion.
Lithuanian: Remdamasis nacionalinėmis rekomendacijomis jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia taikyti papildomas priemones, siekiant išvengti infekcijos.
Danish: Hvis en sådan behandling anses for at være nødvendig under graviditet, anbefales en nøje overvågning af moder og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad nėštumo metu toks gydymas yra būtinas, rekomenduojama atidi motinos ir vaisiaus stebėsena laikantis vietinių rekomendacijų.
Danish: maks)
Lithuanian: max)
Danish: Fremstillingsprocessen for lægemiddelstoffet omfatter desuden specifikke trin til inaktivering og fjernelse af virus.
Lithuanian: Pagrindinės vaisto medžiagos gaminimo procesas taip pat apima specifinio virusų inaktyvinimo ir šalinimo etapus.
Danish: Ca. halvdelen var kaukasere (49,0 %).
Lithuanian: Maždaug pusė buvo baltaodžių (49,0 %).
Danish: Der skal inkluderes praktisk rådgivning for at nedsætte risikoen.
Lithuanian: Rizikai sumažinti reikia duoti praktinių patarimų.
Danish: Eculizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Lithuanian: Ekulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančios aminorūgštys, ir nėra žinomų aktyvių metabolitų.
Danish: Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling.
Lithuanian: Visi veiksmingumo rodikliai pagerėjo arba buvo išlaikyti 2 gydymo metus.
Danish: Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion.
Lithuanian: Taip pat būtina žinoti, kad vakcinacija ne visais atvejais padeda apsisaugoti nuo šios rūšies infekcijos.
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH Til voksne:
Lithuanian: Jeigu šį vaistinį preparatą vartojate PNH gydymui Suaugusiesiems
Danish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Lithuanian: Berkshire SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene.
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus.
Danish: Dette resultat blev imidlertid opnået i ikke-kontrollerede kliniske studier.
Lithuanian: Vis dėlto šios išvados padarytos nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Danish: Dets molekylvægt er ca. 148 kDa.
Lithuanian: Jo apytikrė molekulinė masė - 148 kDa.
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų pogrupių saugumo savybės yra panašios.
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Lithuanian: Soliris galima skirti 65 metų ir vyresniems pacientams.
Danish: Denne vil lægen beregne.
Lithuanian: Dozę apskaičiuos gydytojas.
Danish: Undgåelse af transfusion under behandlingen (%)
Lithuanian: Išvengta transfuzijų per gydymo laikotarpį (%)