FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
French: C'est pourquoi ce vaccin ne devrait être administré qu'aux personnes qui ont été infectées par la dengue dans le passé, suite à confirmation par test de laboratoire.
English: Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
French: Globalement, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui avaient été infectés par la dengue dans le passé, le nombre de cas d'enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % environ chez ceux ayant reçu trois doses de Dengvaxia par rapport à ceux qui avaient reçu le placebo.
English: The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
French: Ces études concernaient à la fois les enfants qui avaient été infectés par le virus de la dengue dans le passé et ceux qui ne l'avaient pas été.
English: How does Dengvaxia work?
French: Comment Dengvaxia agit-il?
English: How is Dengvaxia used?
French: Comment Dengvaxia est-il utilisé?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines de la dengue contenues dans les virus affaiblis comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour lutter contre celles-ci.
English: Pack size
French: 2 flacons
English: The educational leaflet shall contain the following key elements:
French: Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes :
English: The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
French: Les états membres doivent veiller à ce que, avant le lancement, le titulaire de l'AMM fournisse les éléments suivants aux professionnels de santé des centres de dialyse et aux pharmaciens détaillants :
English: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
French: • Livret pédagogique • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
English: • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
French: • Toute perte d'efficacité ou tout autre symptôme d'apparition d'une immunogénicité doit faire l'objet d'une investigation.
English: • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
French: • Les données concernant Epoetin alfa HEXALsont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
English: • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
French: • Avec les autres produits à base d'époétine, le risque d'immunogénicité en cas d'insuffisance rénale chronique est accru en cas d'administration par voie sous-cutanée (SC).
English: • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
French: • L'administration par voie SC n'est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique.
English: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
French: • L'utilisation d'époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie.
English: • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
French: • Toute suspicion d'érythroblastopénie ou apparition d'une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l'AMM.
English: Never take two doses at the same time (morning or evening).
French: Ne prenez jamais deux doses en même temps (matin ou soir).
English: Your body can also make too much sugar.
French: Il se peut également que votre corps produise trop de sucre.
English: 3 years.
French: 3 ans
English: (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
French: (Voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
English: Take the medicine pack with you.
French: Emmenez la boîte de médicament avec vous.
English: Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
French: En raison de la nature limitée de l'ensemble des données, les résultats doivent être interprétés avec prudence.
English: What is type 2 diabetes?
French: Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
French: La pertinence clinique de ces diminutions est inconnue.
English: Multiple-dose study: data are restricted to one study.
French: Etude à doses multiples : les données sont limitées à une seule étude.
English: Body weight did not differ significantly between the groups.
French: Le poids corporel n'a pas été significativement différent entre les groupes.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Organic cation transporters (OCT)
French: Transporteurs de cations organiques (OCT)
English: These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
French: Ces hormones sont rapidement dégradées par l'enzyme DPP-4.
English: Effects on plasma lipids were generally neutral.
French: Les effets sur les lipides plasmatiques ont été généralement neutres.
English: The name of your tablet is Jentadueto.
French: Le nom de vos comprimés est Jentadueto.
English: Oral contraceptives:
French: Contraceptifs oraux :
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
French: Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
English: These changes are not likely to be clinically meaningful.
French: Ces modifications ne devraient pas être cliniquement significatives.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
French: Dans ce cas, la dose omise doit être sautée.
English: Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
French: Ne prenez pas Jentadueto si l'un des points ci-dessus vous concerne.
English: Lipase increased*
French: Augmentation de la lipase*
English: Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
French: Les incrétines sont sécrétées à un faible niveau basal tout au long de la journée et leurs taux augmentent immédiatement après la prise d'un repas.
English: For prevention, it is recommended that Jentadueto be taken during or after meals.
French: A titre préventif, il est recommandé de prendre Jentadueto pendant ou après les repas.
English: There is no experience with doses above 600 mg in humans.
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 600 mg chez l'homme.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
French: Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas assez d'insuline et l'insuline produite par votre corps n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
French: La biodisponibilité absolue de la linagliptine est d'environ 30 %.
English: Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre Jentadueto jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
English: Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
French: La metformine est un substrat des transporteurs OCT1 et OCT2.
English: Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
French: La posologie des traitements de fond antidiabétiques a été maintenue stable pendant les 12 premières semaines, des adaptations étaient ensuite permises.
English: The effect of Jentadueto on human fertility has not been studied.
French: Les effets de Jentadueto sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
English: Effects of linagliptin on other medicinal products
French: Effets de la linagliptine sur les autres médicaments
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
French: Votre médecin vous indiquera la dose exacte à prendre.
English: No metabolites have been identified in humans.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
English: Jentadueto with alcohol
French: Jentadueto avec de l'alcool
English: Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
French: Ces deux hormones incrétines sont impliquées dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si la boîte est endommagée ou montre des signes de manipulation.
English: Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
French: Par conséquent, une efficacité complète de la linagliptine en association avec des puissants inducteurs de la P-gp pourrait ne pas être atteinte, en particulier s'ils sont administrés à long terme.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Alcohol
French: Alcool
English: During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
French: Pendant votre traitement par Jentadueto, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: (95% CI)
French: (IC à 95 %)
English: In vivo assessment of interactions
French: Evaluation in vivo des interactions
English: In vitro assessment of interactions
French: Évaluation in vitro des interactions
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.
English: Other medicines and Jentadueto
French: Autres médicaments et Jentadueto
English: Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
French: Les problèmes cutanés diabétiques sont des complications fréquentes du diabète.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
French: Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Jentadueto - si vous avez un diabète de type 1 (votre corps ne produit pas d'insuline).
English: Number of Subjects (%)
French: Nombre de patients (%)
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jentadueto
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
English: The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Jentadueto chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: At more than 100 times human exposure, irritation of the stomach was the major finding in these monkeys.
French: A plus de 100 fois l'exposition humaine, une irritation de l'estomac a été l'observation principale chez ces singes.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
English: Other side effects of Jentadueto include:
French: Les autres effets indésirables de Jentadueto comprennent :
English: No dose adjustment
French: Pas d'ajustement de la dose
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 % à 30 %.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
French: D'autres symptômes sont une diminution de la température corporelle et des battements cardiaques.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformation congénitale.
English: It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
French: Il n'a pas été établi si ce médicament pouvait être nocif pour l'enfant à naître.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée, le flacon et l'emballage après EXP.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 juillet 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2017
English: If acidosis of either form occurs, Jentadueto must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, Jentadueto doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
English: In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: Elimination Following administration of an oral [
French: Elimination Après l'administration d'une dose orale de [
English: Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
French: Par conséquent, il est considéré comme peu probable que la linagliptine affecte la reproduction aux expositions thérapeutiques chez l'homme.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
French: Les réponses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observées étaient cohérentes avec les résultats observés chez les sujets adultes.
English: The use of linagliptin has not been studied in pregnant women.
French: L'utilisation de la linagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
English: - Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
French: - La metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
English: Talk to your doctor for further instruction.
French: Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain, you should consult your doctor.
French: Si vous ressentez des symptômes de pancréatite aigüe, comme une douleur abdominale persistante et intense, vous devez consulter votre médecin.
English: Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
French: Les données de sécurité issues de cette étude étaient cohérentes avec le profil de sécurité de la linagliptine précédemment établi.
English: Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
French: Associé au régime alimentaire et à la pratique d'une activité physique, ce médicament aide à améliorer les taux et les effets de l'insuline après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
English: Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jentadueto.
English: * PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
French: * PA : patient-années ** Test de non-infériorité visant à démontrer que la limite supérieure de l'IC à 95 % pour le hazard ratio est inférieure à 1,3.
English: Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
French: Des réactions pseudoallergiques marquées ont été observées chez le chien à des doses moyennes, entraînant dans un second temps des altérations cardio-vasculaires, qui ont été considérées comme spécifiques de l'espèce.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de développer une pancréatite aiguë.
English: Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
French: La linagliptine et son métabolite principal n'ont pas montré de potentiel génotoxique.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you take more Jentadueto than you should
French: Si vous avez pris plus de Jentadueto que vous n'auriez dû
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Cardiac function
French: Fonction cardiaque
English: Metformin hydrochloride may act via 3 mechanisms:
French: Le chlorhydrate de metformine peut agir par trois mécanismes :
English: Hospitalization for heart failure
French: Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
English: It is not an inducer of CYP isozymes.
French: Elle n'est pas un inducteur des isoenzymes CYP.
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures.
English: You should not use Jentadueto if you are pregnant.
French: Vous ne devez pas utiliser Jentadueto si vous êtes enceinte.
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
French: Sur la base de ces études, aucun problème de carcinogénicité n'est attendu chez l'homme.
English: The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
French: La quantité de Jentadueto que vous prendrez dépend de votre état et des doses que vous prenez actuellement de metformine et/ou de comprimés individuels de linagliptine et de metformine.
English: What Jentadueto is and what it is used for What you need to know before you take Jentadueto How to take Jentadueto
French: Qu'est-ce que Jentadueto et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jentadueto Comment prendre Jentadueto
English: Incidence Rate per 1000 PY*
French: Taux d'incidence pour 1 000 PA*
English: If no adequate strength of Jentadueto is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat de Jentadueto n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
French: Le chlorhydrate de metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT) connus à ce jour.
English: Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor.
French: Dans la mesure où le glibenclamide est principalement métabolisé par le CYP2C9, ces données permettent aussi de conclure que la linagliptine n'est pas un inhibiteur du CYP2C9.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
French: Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
French: La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
English: OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
French: ÉTUI ET ÉTIQUETTE - FLACON PEHD (17 ET 18 NE S'APPLIQUENT QU'À L'ÉTUI)