FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dat wil zeggen dat het een viraal enzym met de naam protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Slovenian: To pomeni, da zavira virusni encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ritonavir Mylan overgelegd.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ritonavir Mylan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ritonavir Mylan te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ritonavir Mylan?
Dutch: Aangezien Ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Ritonavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ritonavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Norvir.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ritonavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Norvir ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Norvir en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ritonavir Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Norvir, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ritonavir Mylan.
Dutch: Ritonavir Mylan wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Ritonavir Mylan se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od dveh let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bioequivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ritonavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ritonavir Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Ritonavir Mylan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van met aids geassocieerde infecties en ziekten tegenhouden.
Slovenian: Zdravilo Ritonavir Mylan ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Norvir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Norvir odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Ritonavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Ritonavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dit betekent dat Ritonavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Norvir.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Norvir.
Dutch: Ritonavir Mylan kan worden gebruikt als een 'farmacokinetische versterker' (booster) om de bloedspiegels te verhogen van andere antivirale middelen die tot dezelfde groep als Ritonavir Mylan behoren (proteaseremmers), waaronder amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir,
Slovenian: Zdravilo Ritonavir Mylan se uporablja kot „farmakokinetični stopnjevalec", ki v krvi povečuje raven drugih protivirusnih zdravil iz iste skupine kot zdravilo Ritonavir Mylan (zaviralci proteaz), kar vključuje amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir in tipranavir.
Dutch: Wanneer Ritonavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, vermindert dit de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt dit deze op een laag niveau.
Slovenian: Zdravilo Ritonavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Dutch: Ritonavir Mylan bevat de werkzame stof ritonavir en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Ritonavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino ritonavir in je „generično zdravilo".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ritonavir Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ritonavir Mylan?
Dutch: Overige informatie over Ritonavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ritonavir Mylan
Dutch: Ritonavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Ritonavir Mylan moet worden gegeven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ritonavir Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Dutch: Als ‘booster' vertraagt de werkzame stof ritonavir de afbraak van andere antivirale proteaseremmers.
Slovenian: Zdravilna učinkovina ritonavir kot „stopnjevalec" upočasnjuje razpad drugih protivirusnih zdravil, zaviralcev proteaz.
Dutch: Ritonavir Mylan kan ook in hogere doses worden gebruikt voor een direct antiviraal effect op hiv.
Slovenian: Zdravilo Ritonavir Mylan je za neposredni protivirusni učinek na virus HIV mogoče uporabljati tudi v večjih odmerkih.
Dutch: De gebruikelijke dosis Ritonavir Mylan voor volwassenen bedraagt 100 of 200 mg, een- of tweemaal per dag.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ritonavir Mylan za odrasle je 100 ali 200 mg enkrat ali dvakrat na dan. Odmerek je odvisen od drugega zaviralca proteaz, ki ga bolnik jemlje.
Dutch: Waarom is Ritonavir Mylan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ritonavir Mylan odobreno?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ritonavir Mylan.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ritonavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Ritonavir Mylan onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ritonavir Mylan raziskano?
Dutch: Wat is Ritonavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ritonavir Mylan in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Ritonavir Mylan gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ritonavir Mylan uporablja?
Dutch: Hoe werkt Ritonavir Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Ritonavir Mylan deluje?
Dutch: In hogere antivirale doses werkt ritonavir als een 'proteaseremmer'.
Slovenian: Ritonavir je pri večjih protivirusnih odmerkih „zaviralec proteaze".
Dutch: De dosering voor kleinere kinderen hangt af van het lichaamsoppervlak van het kind en van de andere geneesmiddelen die het kind neemt.
Slovenian: Odmerek za manjše otroke je odvisen od otrokove telesne površine in drugih zdravil, ki jih jemlje.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Kaletra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Kaletra.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg lopinavira in 25 mg ritonavira; 200 mg lopinavira in 50 mg ritonavira).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor lopinavir/ritonavir Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit leidt tot een hogere concentratie lopinavir in het bloed, waardoor een lagere dosis lopinavir nodig is om hetzelfde antivirale effect te bewerkstelligen.
Slovenian: To poveča ravni lopinavirja v krvi, kar omogoča uporabo manjšega odmerka lopinavirja za isti protivirusni učinek.
Dutch: Wanneer de arts overweegt de dagelijkse dosis als één enkele dosis per dag in te laten nemen, dient hij of zij er rekening mee te houden dat het mogelijk is dat deze dosis niet zo effectief is als de inname verdeeld over twee doses per dag om de hiv-concentraties op de lange termijn op een laag peil te houden en dat ook de kans op diarree kan toenemen.
Slovenian: Pri odločanju o enojnem dnevnem odmerku mora zdravnik presoditi možnost, da bo pri dolgoročnem zadrževanju virusa HIV na nizki ravni ta odmerek morda manj učinkovit kot odmerjanje dvakrat na dan in da lahko poveča tveganje za drisko.
Dutch: Als dit enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus ne more več normalno razmnoževati, kar zmanjša hitrost širjenja okužbe.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) die geïnfecteerd zijn met hiv dat waarschijnlijk reageert op geneesmiddelen uit dezelfde klasse als lopinavir/ritonavir Mylan (proteaseremmers) kan de arts de volledige dagelijkse dosis van vier tabletten van 200/50 mg als één enkele dosis voorschrijven.
Slovenian: Pri odraslih (starejših od 18 let), okuženih z virusom HIV, ki naj bi se po pričakovanjih odzval na zdravljenje z zdravili iz istega razreda kot Lopinavir/ritonavir Mylan (zaviralci proteaz), lahko zdravnik predpiše celoten dnevni odmerek štirih 200/50-miligramskih tablet v enkratnem odmerku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat lopinavir/ritonavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Kaletra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Kaletra ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od dveh let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Kaletra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Kaletra odtehtajo znana tveganja.
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel, lopinavir en ritonavir, zijn proteaseremmers: ze blokkeren een enzym genaamd protease dat betrokken is bij de replicatie van hiv.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v tem zdravilu, lopinavir in ritonavir, sta zaviralca proteaze: zavirata encim, imenovan proteaza, ki je vključen v razmnoževanje virusa HIV.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor lopinavir/ritonavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd lopinavir/ritonavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir Mylan je „generično zdravilo".
Dutch: Aangezien lopinavir/ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van lopinavir/ritonavir Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovenian: Izdaja zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan?
Dutch: Het middel geneest hiv-infectie niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en ziekten voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan ne ozdravi okužbe z virusom HIV, vendar lahko upočasni slabšanje imunskega sistema in prepreči razvoj okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: Aangezien lopinavir/ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Kaletra.
Slovenian: Ker je zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Kaletra.
Dutch: Overige informatie over lopinavir/ritonavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lopinavir/ritonavir Mylan
Dutch: Bij lopinavir/ritonavir Mylan zorgt lopinavir voor de werking op zich en fungeert ritonavir als ‘booster' die ervoor zorgt dat lopinavir minder snel door de lever wordt afgebroken.
Slovenian: Lopinavir v zdravilu Lopinavir/ritonavir Mylan zagotavlja učinkovanje, ritonavir pa služi kot „stopnjevalec", ki upočasni razgradnjo lopinavirja v jetrih.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft lopinavir/ritonavir Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lopinavir/ritonavir Mylan?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan vsebuje zdravilni učinkovini lopinavir in ritonavir.
Dutch: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir/ritonavir
Slovenian: Lopinavir/ritonavir Mylan
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering lopinavir/ritonavir Mylan tweemaal per dag twee tabletten van 200/50 mg. Deze dosering is ook geschikt voor kinderen (tussen twee en twaalf jaar oud) vooropgesteld dat zij meer dan 40 kg wegen of een lichaamsoppervlak hebben van meer dan 1,4 m2 (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
Slovenian: Ta odmerek je primeren tudi za otroke (stare od dve do 12 let), če tehtajo več kot 40 kg in imajo več kot 1,4 m2 telesne površine (izračunano na podlagi otrokove višine in telesne mase).
Dutch: Waarom is lopinavir/ritonavir Mylan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan odobreno?
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt lopinavir/ritonavir Mylan de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de concentratie van het virus laag.
Slovenian: Če se zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan jemlje v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, zmanjša količino tega virusa v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
Dutch: Wat is lopinavir/ritonavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt lopinavir/ritonavir Mylan gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan uporablja?
Dutch: Hoe is Lopinavir/Ritonavir Mylan onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan raziskano?
Dutch: De werkzame stoffen in Cokiera werken op verschillende manieren.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera različno delujejo.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van een wiskundige berekening (modellerings- en simulatieanalyse) om de concentratie van de werkzame stoffen en de werkzaamheid van het geneesmiddel bij het verwijderen van het virus uit het bloed onder verschillende omstandigheden te voorspellen.
Slovenian: Družba je priskrbela tudi rezultate matematičnih (modelnih in simulacijskih) operacij, da bi predvideli ravni zdravilnih učinkovin in učinkovitost zdravila pri odstranjevanju virusa iz krvi v različnih okoliščinah.
Dutch: Wat is Cokiera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cokiera?
Dutch: Ritonavir heeft zelf geen antiviraal effect op het hepatitis Cvirus.
Slovenian: Ritonavir sam po sebi nima protivirusnega učinka na virus hepatitisa C.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Dutch: De werkzame stoffen in Cokiera zijn werkzaam tegen hepatitis C-virus genotype 1a en 1b.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera so učinkovite proti virusu hepatitisa C genotipov 1a in 1b.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) EMA/541043/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cokiera voor de behandeling van chronische hepatitis C bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor v času umika izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Cokiera ni mogoče odobriti za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih.
Dutch: Cokiera is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bevat.
Slovenian: Zdravilo Cokiera je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Dutch: Omdat alle werkzame stoffen in Cokiera reeds in goedgekeurde geneesmiddelen waren opgenomen, overlegde de firma de resultaten van onderzoeken om te beoordelen of de werkzame stoffen in Cokiera ‘bio-equivalent' waren aan de goedgekeurde geneesmiddelen.
Slovenian: Ker so bile vse zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera že vključene v odobrena zdravila, je družba predstavila rezultate študij, da bi ugotovili, ali so zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera biološko enakovredne odobrenim zdravilom.
Dutch: Alle vier de werkzame stoffen in Cokiera zijn al verkrijgbaar in goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C. Verwacht werd dat de combinatie van de stoffen in één enkele tablet het voor patiënten eenvoudiger zou maken hun geneesmiddel in te nemen.
Slovenian: Vse štiri zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera se že uporabljajo v odobrenih zdravilih za zdravljenje kroničnega hepatitisa C. Kombiniranje učinkovin v eni tableti naj bi bolnikom olajšalo jemanje zdravila.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen met betrekking tot dit specifieke geneesmiddel.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi strateških poslovnih razlogov v zvezi z zdravilom Cokiera.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de ingediende gegevens niet voldoende aantoonden wat voor effect de omvang van maaltijden heeft op de absorptie van de werkzame stoffen uit Cokiera en derhalve hoe goed Cokiera werkt.
Slovenian: Presodil je, da predloženi podatki ne kažejo ustrezno, kako velikost obroka vpliva na absorpcijo zdravilnih učinkovin v zdravilu Cokiera in posledično učinkovitost zdravila Cokiera.
Dutch: Op 3 augustus 2016 heeft AbbVie Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera in te trekken.
Slovenian: Družba AbbVie Ltd je 3. avgusta 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera, namenjenim zdravljenju kroničnega hepatitisa C.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cokiera zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cokiera delovalo?
Dutch: Cokiera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C. Hepatitis C is een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Slovenian: Zdravilo Cokiera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C. Hepatitis C je okužba jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Dutch: Dasabuvir blokkeert de werking van een enzym in het hepatitis C-virus genaamd ‘NS5B RNA-afhankelijk polymerase', dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Slovenian: Dasabuvir zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", ki ga virus potrebuje za razmnoževanje.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Cokiera.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Cokiera.
Dutch: Voor welke behandeling was Cokiera bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cokiera uporabljalo?