FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inclui casos com um desfecho fatal.
Swedish: Inkluderar fall med dödlig utgång.
Portuguese: As proteínas na urina devem ser regularmente monitorizadas.
Swedish: Protein i urin ska kontrolleras regelbundet.
Portuguese: • pertencer a um grupo étnico que não a raça branca ou asiática
Swedish: • tillhör annan etnisk grupp än vita eller asiater
Portuguese: Queira ver a secção sobre distribuição.
Swedish: Se avsnittet distribution.
Portuguese: • Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Portuguese: Estudos de toxicidade em animais juvenis
Swedish: Toxicitetsstudier på juvenila djur
Portuguese: ≥ 2 g/24 horas
Swedish: ≥ 2 g/24 timmar
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre o tratamento com base numa avaliação do benefício/risco individual do doente.
Swedish: Behandlingsbeslut måste fattas baserat på en bedömning av den enskilda patientens nytta/risk.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de agosto de 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 augusti 2016
Portuguese: A suspensão tem de ser engolida.
Swedish: Suspensionen ska sväljas.
Portuguese: O método de Efron foi utilizado para correção dos acontecimentos empatados.
Swedish: Efron-metoden användes för korrigering av bundna händelser.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2019
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast 09/2019.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por volta da mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Swedish: Kapslarna ska tas vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se o tratamento deve ser continuado.
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om behandlingen ska fortsätta.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir tonturas ou cansaço.
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr eller trött.
Portuguese: As cápsulas podem ser engolidas inteiras com água.
Swedish: Kapslarna kan sväljas hela med vatten.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Portuguese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Portuguese: Kisplyx não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Swedish: Kisplyx rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Portuguese: Proteinúria‡
Swedish: Proteinuri‡
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça
Swedish: Ålder, kön, vikt, etnicitet
Portuguese: Os alimentos não afetam a extensão de absorção, mas atrasam a taxa de absorção.
Swedish: Mat påverkar inte absorptionsgraden, men sänker absorptionshastigheten.
Portuguese: Ver orientação detalhada na tabela 3, secção 4.4.
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 3 i avsnitt 4.4.
Portuguese: Estas vias metabólicas in vivo estão em concordância com os dados fornecidos pelos estudos in vitro que utilizaram biomateriais humanos.
Swedish: Dessa metaboliska vägar in vivo stämmer med de data som erhållits i in vitro-studier som använt humant biomaterial.
Portuguese: Cada embalagem contém 30, 60 ou 90 cápsulas.
Swedish: Varje kartong innehåller 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Portuguese: Não estão disponíveis dados com a associação para a maior parte das populações especiais.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för kombinationen för de flesta särskilda populationer.
Portuguese: Número de indivíduos em risco:
Swedish: Antal försökspersoner med risk:
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos nos seres humanos.
Swedish: Effekterna hos människa är inte kända.
Portuguese: Estudos com transportadores in vitro
Swedish: Transportörstudie in vitro
Portuguese: População pediátrica Ver secção 4.2 para obter informação sobre utilização em pediatria.
Swedish: Pediatrisk population Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada no ser humano; contudo, os dados de um estudo de equilíbrio de massa sugerem que a mesma se encontra na ordem dos 85%.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte bestämts hos människa; data från en massbalansstudie tyder dock på att den är i storleksordningen 85 %.
Portuguese: Consultar também a secção 4.8, Outras populações especiais.
Swedish: Se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer.
Portuguese: Tome depois a dose seguinte à hora normal.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid normal tidpunkt.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eisai Manufacturing Ltd.
Portuguese: Fabricante Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Swedish: Tillverkare Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver quaisquer sintomas novos ou invulgares tais como tosse ao engolir
Swedish: Tala med din läkare om du upplever några nya eller ovanliga symtom såsom hosta när du sväljer.
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que haja um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kisplyx
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx
Portuguese: Doença estável
Swedish: Stabil sjukdom
Portuguese: As concentrações plasmáticas declinam biexponencialmente após a Cmax.
Swedish: Plasmakoncentrationerna sjunker biexponentiellt efter Cmax.
Portuguese: Os termos preferidos foram reatribuídos às classes de sistemas de órgãos mais relevantes ao órgão alvo.
Swedish: Föredragna termer har blivit omplacerade till det organsystem som är mest relevant för målorganet.
Portuguese: • se tem alergia ao lenvatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om du är allergisk mot lenvatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Não foram estudados doentes pediátricos.
Swedish: Pediatriska patienter har inte studerats.
Portuguese: O líquido adicional tem de ser engolido.
Swedish: Denna ytterligare vätska måste sväljas.
Portuguese: • Utilize contraceção altamente eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Swedish: • Använd ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes adicionais da dose com base na tolerabilidade individual.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar kan vara nödvändiga baserat på individuell tolerabilitet.
Portuguese: Uma cirurgia anterior e radioterapia podem ser fatores que contribuem para o risco.
Swedish: Föregående kirurgi och strålbehandling kan vara bidragande riskfaktorer.
Portuguese: O benefício-risco nestes doentes não foi avaliado.
Swedish: Nytta-riskförhållandet hos dessa patienter har inte utvärderats.
Portuguese: É indicada intervenção urgente.
Swedish: Omedelbar åtgärd är indicerat.
Portuguese: • tiver sido submetido recentemente a uma cirurgia ou a radioterapia
Swedish: • nyligen har genomgått operation eller fått strålbehandling
Portuguese: As metástases pulmonares podem também aumentar o risco de pneumotórax.
Swedish: Lungmetastaser kan också öka risken för pneumotorax.
Portuguese: O lenvatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Swedish: Lenvatinib ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av behovet för modern och risken för fostret.
Portuguese: Estas observações foram reversíveis ao fim de um período de recuperação de 4 semanas.
Swedish: Dessa fynd var reversibla i slutet av en återhämtningsperiod på fyra veckor.
Portuguese: O período de eliminação mínimo nos ensaios clínicos foi de 4 semanas.
Swedish: Den kortaste washout-perioden i kliniska prövningar var 4 veckor.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose e a mesma não puder ser tomada no período de 12 horas, então essa dose deverá ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual de administração.
Swedish: Om en patient missar en dos och den inte kan tas inom 12 timmar, så ska den dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten för administrering.
Portuguese: Outros medicamentos e Kisplyx
Swedish: Andra läkemedel och Kisplyx
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com água ou dissolvidas.
Swedish: • Svälj kapslarna hela med vatten eller upplösta.
Portuguese: Origem étnica
Swedish: Etniskt ursprung
Portuguese: Diarreia‡**
Swedish: Diarré‡**
Portuguese: Passa para menos de 2 g/24 horas.
Swedish: Förbättras till under 2 g / 24 timmar
Portuguese: Respostas parciais
Swedish: Partiella svar
Portuguese: A associação só deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático grave se os benefícios esperados superarem os riscos.
Swedish: Kombinationen ska endast användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger risken.
Portuguese: • O seu médico pode diminuir a sua dose se tiver efeitos secundários.
Swedish: • Din läkare kan minska dosen om du får biverkningar.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe medicamentos para reduzir estes efeitos secundários.
Swedish: Din läkare kan ge dig läkemedel för att minska dessa biverkningar.
Portuguese: O estudo consistiu num segmento de Fase 1b para determinação da dose e num segmento de Fase 2.
Swedish: Studien bestod av en dosfinnande fas 1b och en fas 2-del.
Portuguese: O mecanismo de ação para o agravamento da hipercolesterolemia com a associação não foi estudado diretamente e não está completamente elucidado.
Swedish: Verkningsmekanismen för förvärrandet av hyperkolesterolemi med kombinationen har inte studerats direkt och är inte helt klarlagt.
Portuguese: Os sintomas dependem da localização da fístula.
Swedish: Symtomen beror på var fisteln finns.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de Kisplyx em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Effekterna av Kisplyx hos personer som är yngre än 18 år är inte kända.
Portuguese: O lenvatinib não é um substrato do OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou da BSEP.
Swedish: Lenvatinib är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Portuguese: Grau 4 (apesar de tratamento médico)
Swedish: Grad 4 (trots medicinsk behandling)
Portuguese: Probabilidade de sobrevida
Swedish: Sannolik överlevnad
Portuguese: A administração concomitante de lenvatinib, carboplatina e paclitaxel não tem um impacto significativo na farmacocinética de qualquer uma destas 3 substâncias.
Swedish: Samtidig administrering av lenvatinib, karboplatin och paklitaxel har ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för någon av dessa tre substanser.
Portuguese: A utilização de lenvatinib foi associada a casos de fístulas incluindo reações que resultaram em morte.
Swedish: Användning av lenvatinib har förknippats med fall med fistlar inklusive reaktioner som resulterat i dödsfall.
Portuguese: Substratos do CYP3A4
Swedish: CYP3A4-substrat
Portuguese: O mecanismo de ação para o hipotiroidismo não está completamente elucidado.
Swedish: Verkningsmekanismen för hypotyreoidism är inte helt klarlagd.
Portuguese: O principal fator de risco identificado foi a desidratação e/ou hipovolemia devido a toxicidade gastrointestinal.
Swedish: Den identifierade primära riskfaktorn var dehydrering och/eller hypovolemi på grund av gastrointestinal toxicitet.
Portuguese: Aquilo que deverá fazer se se esquecer de tomar a sua dose dependerá da hora à qual deverá tomar a sua dose seguinte.
Swedish: Vad du ska göra om du glömmer att ta din dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Portuguese: • níveis elevados de proteínas na urina e infeções urinárias (aumento da frequência urinária ou dor ao urinar)
Swedish: • höga proteinnivåer i urinen och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärtsam urinering)
Portuguese: O que é Kisplyx e para que é utilizado
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för
Portuguese: É necessário proceder-se a imagiologia por ressonância magnética para se confirmar o diagnóstico de PRES.
Swedish: Magnetisk resonanstomografi är nödvändig för att bekräfta diagnosen på PRES.
Portuguese: A segurança e eficácia de lenvatinib em crianças com 2 a <18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för lenvatinib för barn i åldern 2 till <18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Portuguese: O que é Kisplyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kisplyx Como tomar Kisplyx
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx Hur du tar Kisplyx
Portuguese: A diarreia foi a causa mais frequente de interrupção/redução da dose e foi recorrente apesar da redução da dose.
Swedish: Diarré var den mest frekventa orsaken till dosavbrott/dosreduktion och återkom trots dosreduktion.
Portuguese: Havia presença de metástases em 95% dos doentes e presença de doença avançada não resseccionável em 5%.
Swedish: Metastaser förelåg hos 95 % av patienterna och icke-resektabel framskriden sjukdom förelåg hos 5 %.
Portuguese: Deve instituir-se tratamento médico imediato da diarreia de modo a prevenir-se a desidratação.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling av diarré ska inledas för att förebygga dehydrering.
Portuguese: Pode precisar de receber tratamento adicional com outros medicamentos, tomar uma dose mais baixa de Kisplyx ou ter um cuidado adicional devido a um aumento do risco de efeitos secundários.
Swedish: Du kan behöva få ytterligare behandling med andra läkemedel, ta en lägre dos av Kisplyx eller vara extra försiktig på grund av den ökade risken för biverkningar.
Portuguese: • pesar menos de 60 kg
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Portuguese: Interromper
Swedish: Avbryt
Portuguese: O lenvatinib não foi estudado em doentes que tiveram um tromboembolismo arterial nos 6 meses anteriores e, portanto, deve ser utilizado com cuidado nestes doentes.
Swedish: Lenvatinib har inte studerats hos patienter som har haft en arteriell tromboemboli under de föregående sex månaderna och ska därför användas med försiktighet hos sådana patienter.
Portuguese: O lenvatinib é rapidamente absorvido após administração oral com uma tmax observada tipicamente entre 1 a 4 horas após a dose.
Swedish: Lenvatinib absorberas snabbt efter oral administrering med tmax som normalt observeras mellan 1 och 4 timmar efter dosering.
Portuguese: • tensão arterial alta ou baixa
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Portuguese: A diarreia resultou em descontinuação num doente.
Swedish: Diarré ledde till utsättande hos en patient.
Portuguese: • perda de líquidos corporais (desidratação)
Swedish: • förlust av kroppsvätska (uttorkning)
Portuguese: As avaliações tumorais foram efetuadas de acordo com os RECIST 1.1.
Swedish: Tumörbedömningarna utvärderades enligt RECIST 1.1.
Portuguese: Os níveis da hormona de estimulação da tiroide (TSH) devem ser monitorizados numa base regular e a administração de hormona tiroideia deve ser ajustada de modo a atingirem-se níveis apropriados de TSH, de acordo com o alvo terapêutico do doente.
Swedish: Nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) ska regelbundet kontrolleras och administreringen av sköldkörtelhormon justeras för att uppnå lämpliga TSH-nivåer, i enlighet med patientens terapeutiska mål.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar qualquer um dos efeitos secundários seguintespoderá precisar de tratamento médico urgente:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva få akut medicinsk behandling:
Portuguese: • diarreia, enjoos e vómitos - estes são efeitos secundários muito frequentes que podem tornar-se graves se fizerem com que fique desidratado, o que poderá levar a insuficiência renal.
Swedish: • diarré, illamående och kräkningar - detta är mycket vanliga biverkningar som kan bli allvarliga om de gör att du blir uttorkad, vilket kan leda till njursvikt.
Portuguese: Kisplyx é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
Swedish: Kisplyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua dose seguinte: tome a dose em falta assim que se lembrar.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos: ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det.
Portuguese: O tratamento com Kisplyx deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Swedish: Behandling med Klisplyx bör initieras och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Portuguese: Figura 2: Gráfico de Kaplan-Meier de sobrevida global
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad
Portuguese: Durante quanto tempo deverá tomar Kisplyx Em geral, continuará a tomar este medicamento enquanto tiver um benefício clínico.
Swedish: Hur länge du ska ta Kisplyx Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
Portuguese: Passa para grau 0, 1 ou 2.
Swedish: Förbättras till grad 0, 1 eller 2.
Portuguese: A percentagem da dose de lenvatinib excretada na urina foi baixa em todas as coortes (<2,16% em todas as coortes de tratamento).
Swedish: Den procentandel av dosen av lenvatinib som utsöndrades i urin var låg i alla kohorter (<2,16 % i alla behandlingskohorter).
Portuguese: Deixe-as durante pelo menos 10 minutos e depois mexa durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros da cápsula.
Swedish: Låt stå i minst 10 minuter och rör sedan om i minst 3 minuter för att lösa upp kapselhöljena.
Portuguese: Passa para < 480 ms ou para os valores no início do tratamento
Swedish: Förbättras till < 480 ms eller till utgångspunkten
Portuguese: O estudo não foi dotado de potência para a análise da OS.
Swedish: Studien saknade power för OS-analys.
Portuguese: Dicionário médico para atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMedDRA) versão 17.1.
Swedish: Ickegastrointestin ala fistlark MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 17.1.
Portuguese: Se tomar mais Kisplyx do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Swedish: Om du har tagit mer Kisplyx än du borde ska du genast tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: O lenvatinib apresenta uma acumulação mínima no estado de equilíbrio.
Swedish: Lenvatinib visar minimal ackumulering vid jämvikt.
Portuguese: Nenhum acontecimento de hipocalcemia exigiu a redução ou interrupção da dose e nenhum doente descontinuou o tratamento devido a hipocalcemia.
Swedish: Inga händelser av hypokalcemi krävde dosreduktion eller behandlingsuppehåll och inga patienter avbröt behandlingen på grund av hypokalcemi.
Portuguese: Observou-se reversibilidade das alterações toxicológicas no final de um período de recuperação de 4 semanas em todas as espécies animais estudadas.
Swedish: Reversibilitet av de toxikologiska förändringarna observerades hos alla undersökta djurarter i slutet av återhämtningsperioden på fyra veckor.
Portuguese: Com base na AUC(0 - inf), o lenvatinib foi responsável por 60% e 64% da radioatividade total no plasma e no sangue, respetivamente.
Swedish: Baserat på AUC(0-inf), stod lenvatinib för 60 % och 64 % av den totala radioaktiviteten i plasma respektive blod.
Portuguese: Dos 153 doentes aleatoriamente alocados, 73% eram do sexo masculino, a idade mediana era 61 anos, 37% tinham 65 anos de idade ou mais, 7% tinham 75 anos de idade ou mais e 97% eram caucasianos.
Swedish: Av de 153 slumpvis fördelade patienterna var 73 % män, medianåldern var 61 år, 37 % var 65 år eller äldre, 7 % var 75 år eller äldre och 97 % var kaukasier.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização periódica do ECG e dos eletrólitos (magnésio, potássio e cálcio) durante o tratamento.
Swedish: Regelbunden kontroll av EKG och elektrolyter (magnesium, kalium och kalcium) bör övervägas under behandling.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de lenvatinib imediatamente após o tratamento com sorafenib ou outros agentes anticancerígenos, e pode haver um risco potencial de toxicidades aditivas, a menos que haja um período de eliminação adequado entre os tratamentos.
Swedish: Det finns inga data från användning av lenvatinib omedelbart efter sorafenib eller andra behandlingar mot cancer och det kan finnas en potentiell risk för additiv toxicitet om inte washout-perioden mellan behandlingarna är tillräckligt lång.
Portuguese: Lesão hepatocelular/hepatitei
Swedish: Hepatocellulär skada/hepatiti
Portuguese: Na maior parte dos casos, ocorreu perfuração gastrointestinal e formação de fístula em doentes com fatores de risco tais como cirurgia ou radioterapia anterior.
Swedish: I de flesta fall förekom gastrointestinal perforation och fistlar hos patienter med riskfaktorer såsom tidigare kirurgi eller strålbehandling.
Portuguese: Data de bloqueio dos dados = 13 de junho de 2014 As percentagens baseiam-se no número total de indivíduos no conjunto de análise completa no grupo de tratamento relevante.
Swedish: Tumörbedömning baserades på kriterier enligt RECIST 1.1.Brytdatum för data = 13 juni 2014 Procenttalen baserades på det totala antalet försökspersoner i den fullständiga analysen inom relevant behandlingsgrupp.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragias intracranianas fatais em alguns doentes com ou sem metástases cerebrais.
Swedish: Fall med dödlig intrakraniell blödning har rapporterats hos vissa patienter med eller utan hjärnmetastaser.
Portuguese: • As cápsulas apresentam-se em blisters de poliamida/alumínio/PVC com uma tampa de pressão em folha de alumínio em embalagens de 30, 60 ou 90 cápsulas.
Swedish: • Kapslarna levereras i blister av polyamid/aluminium/PVC förslutna med en tryckfolie av aluminium i kartonger med 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorizados pelo menos uma vez por mês e o cálcio deve ser reposto, conforme seja necessário, durante o tratamento com lenvatinib.
Swedish: Kalciumnivåerna i blodet ska kontrolleras minst en gång per månad och kalcium ska ersättas vid behov under behandling med lenvatinib.
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 3.
Swedish: Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 3.
Portuguese: Doentes com um elevado índice de desempenho do ECOG
Swedish: Patienter med ECOG aktivitetsstatus
Portuguese: Em amostras de plasma recolhidas até 24 horas após a administração, o lenvatinib constituiu 97% da radioatividade em radiocromatogramas do plasma enquanto que o metabolito M2 foi responsável por 2,5% adicionais.
Swedish: I plasmaprover som samlades in under upp till 24 timmar efter administrering utgjorde lenvatinib 97 % av radioaktiviteten i radiokromatogram för plasma, medan M2-metaboliten stod för ytterligare 2,5 %.
Portuguese: Lenvatinib não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade devido a preocupações com a segurança identificadas em estudos em animais (ver secção 5.3).
Swedish: Lenvatinib ska inte ges till barn under 2 års ålder av säkerhetsmässiga skäl som identifierats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Portuguese: c Data de bloqueio dos dados = 31 de julho de 2015.
Swedish: cBrytdatum för data =31 juli 2015
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes a receberem até 24 mg de lenvatinib uma vez por dia, a idade, o sexo, o peso e a raça (Japonesa versus outras, Caucasiana versus outras) não tiveram efeitos significativos na depuração (ver secção 4.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av patienter som fick upp till 24 mg lenvatinib en gång dagligen hade ålder, kön, vikt och etnicitet (japansk mot övriga, kaukasisk mot övriga) inga signifikanta effekter på clearance (se avsnitt 4.2).