FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική ικανότητα ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Filgrastim nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan
Greek: Λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
Romanian: Infecție a tractului urinar
Greek: Περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπλήνα έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Romanian: În urma administrării de filgrastim au fost raportate cazuri de splenomegalie și ruptură splenică.
Greek: • στοματικός πόνος
Romanian: • durere în piept
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη (30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).
Romanian: Conţine substanţa activă filgrastim (30 sau 48 de milioane de unităţi).
Greek: Η πλήρης EPAR του Filgrastim Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Filgrastim Hexal este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim Hexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Filgrastim Hexal.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης στις μελέτες αυτές ήταν η συγκέντρωση των ουδετερόφιλων κατά τις 10 πρώτες ημέρες θεραπείας.
Romanian: Principalul indicator în cadrul acestor studii a fost numărul de neutrofile în cursul primelor 10 zile de tratament.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Filgrastim Hexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Filgrastim Hexal să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Το Filgrastim Hexal χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκoκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: Filgrastim Hexal se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Filgrastim Hexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Filgrastim Hexal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Filgrastim Hexal είναι συγκρίσιμα με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Filgrastim Hexal sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Filgrastim Hexal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Filgrastim Hexal, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Greek: Το Filgrastim Hexal χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Romanian: Filgrastim Hexal este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Filgrastim Hexal είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim Hexal este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Greek: Η φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν φιλγραστίμη.
Romanian: Filgrastimul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă filgrastim.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Filgrastim Hexal.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim Hexal.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Romanian: Produsul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Filgrastim Hexal.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Filgrastim Hexal.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Filgrastim Hexal είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Filgrastim Hexal are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Filgrastim Hexal (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Filgrastim Hexal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Filgrastim Hexal είναι το Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Filgrastim Hexal este Neupogen.
Greek: Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των ουδετεροφίλων στο αίμα σε σύνολο 146 υγιών εθελοντών που έλαβαν Filgrastim Hexal ή Neupogen.
Romanian: Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Filgrastim Hexal sau Neupogen.
Greek: Η δραστική ουσία του Filgrastim Hexal, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF).
Romanian: Substanţa activă din Filgrastim Hexal, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Greek: Στις 6 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Filgrastim Hexal.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Filgrastim Hexal
Romanian: Alte informaţii despre Filgrastim Hexal
Greek: Το Filgrastim Hexal μελετήθηκε προκειμένου να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Romanian: Filgrastim Hexal a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Neupogen, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim Hexal.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Filgrastim Hexal.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της εφάπαξ και των επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων διαφόρων δόσεων των φαρμάκων, τα οποία χορηγήθηκαν μέσω υποδόριας ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης.
Romanian: Studiile au analizat efectele administrării unei dozei unice şi cele ale administrării repetate a diferitor doze de medicamente, prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie intravenoasă.
Greek: Το Filgrastim Hexal μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Romanian: Filgrastim Hexal poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Greek: • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων·
Romanian: • pentru a mări numărul de neutrofile şi a reduce riscul de infecţii la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe şi repetate;
Greek: Το Filgrastim Hexal είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Romanian: Filgrastim Hexal este un „medicament biosimilar".
Greek: Τα Filgrastim Hexal και Neupogen επέφεραν παρόμοιες αυξήσεις στη συγκέντρωση των ουδετερόφιλων στο αίμα σε υγιείς εθελοντές κατά τη διάρκεια των μελετών.
Romanian: Pe parcursul studiilor, Filgrastim Hexal şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
Greek: • για τη θεραπεία της εμμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν δεν ενδείκνυνται άλλες θεραπείες.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική (εξουδετερώνει τα κύτταρα)·
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge) şi apariţia neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie (tratament al cancerului) citotoxică (omoară celulele);
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Filgrastim Hexal;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim Hexal?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Filgrastim Hexal?
Greek: Το Filgrastim Hexal χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Romanian: Filgrastim Hexal se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Filgrastim Hexal σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Filgrastim Hexal pe parcursul studiilor?
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών (π.χ. σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας·
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie), dacă aceştia prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
Greek: Τι είναι το Filgrastim Hexal;
Romanian: Ce este Filgrastim Hexal?
Greek: Το Filgrastim Hexal είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια έγχυση) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Filgrastim Hexal este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Filgrastim Hexal;
Romanian: Cum se utilizează Filgrastim Hexal?
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Greek: Περιεχό μενο
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: • Κατόπιν αιτήματος του EMEA
Romanian: • La cererea EMEA
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ").
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE").
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008
Greek: Υπάρχουν πολλοί τρόποι με τους οποίους μπορεί να εμφανιστεί μια λοίμωξη.
Romanian: Există multe modalităţi în care se manifestă o infecţie.
Greek: Είναι επίσης πολύ σημαντικό να τηλεφωνήσετε στον γιατρό σας, εάν νομίσετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη.
Romanian: De asemenea, este foarte important să sunaţi medicul dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου)
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, γιατί ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, deoarece medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament.
Greek: Γερμανία info@ratiopharm.de
Romanian: Germania info@ratiopharm.de
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Romanian: • La primirea unor noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Greek: Εάν έχετε πυρετό ή οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας και μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο σας.
Romanian: Dacă aveţi febră sau oricare dintre aceste simptome, contactaţi imediat medicul şi mergeţi direct la spital.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο RMP
Romanian: În plus, un PMR actualizat trebuie depus
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Filgrastim ratiopharm μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Filgrastim ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας
Romanian: Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat asistenta sau medicul dumneavoastră (vezi figura
Greek: Ανήκει σε ομάδα πρωτεϊνών που λέγονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον οργανισμό σας.
Romanian: Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produs de organismul dumneavoastră.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Filgrastim ratiopharm που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν συνεπές με αυτό που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
Romanian: Profilul de siguranţă al Filgrastim ratiopharm observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referinţă folosite în aceste studii.
Greek: Μετά την αραίωση χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Romanian: După diluare, utilizaţi în decurs de 24 ore.
Greek: Magyarorszαg ratiopharm Hungαria Kft.
Romanian: Magyarország ratiopharm Hungária Kft.
Greek: Γενικά, οι αναφορές ήταν πιο συχνές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: În general, aceste raportări au fost mai frecvente după administrare intravenoasă.
Greek: Η αγωγή με Filgrastim ratiopharm θα διαρκέσει μέχρι 2 εβδομάδες και σε εξαιρετικές περιπτώσεις περισσότερο.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm va dura până la 2 săptămâni, iar în cazuri excepţionale chiar mai mult.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, εκτέθηκαν στο Filgrastim ratiopharm 541 καρκινοπαθείς ασθενείς και 188 υγιείς εθελοντές.
Romanian: În timpul studiilor clinice, 541 pacienţi cu cancer şi 188 voluntari sănătoşi au fost expuşi la Filgrastim ratiopharm.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02
Greek: Οι ακόλουθες συμβάσεις συχνότητας χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Romanian: Următoarele convenţii de frecvenţă sunt folosite în evaluarea reacţiilor adverse:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi întotdeauna medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερή στοιχεία για το συστατικό σορβιτόλη (ένα σάκχαρο) στην παράγραφο 2, με τον τίτλο "Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Filgrastim ratiopharm".
Romanian: Veţi găsi informaţii detaliate despre sorbitol (un fel de zahar) la pct. 2 sub titlul "Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm".
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.1 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει καθιερωθεί και λειτουργεί, πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 2.1 prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în perioada în care medicamentul este pe piaţă.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανεισάγετέ τη σε άλλο
Romanian: Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φιλγραστίμης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide.
Greek: Portugal ratiopharm, Comιrcio e Indϊstria de Produtos farmacκuticos Lda
Romanian: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξη σπλήνας είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
Romanian: Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε αυτή την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να
Romanian: Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s-au efectuat studii speciale la această grupă, prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj.
Greek: Όταν ληφθεί απόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
Romanian: Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace care trebuie să menţină această valoare.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση, είτε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ορός) ή στον ιστό κάτω από το δέρμα.
Romanian: Acest medicament este administrat prin injectare, fie prin perfuzare intravenoasă (picurare), fie în ţesut, imediat sub piele.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομέτρησης της ροής των αριθμών κυττάρων CD34+ αλλάζουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Romanian: Rezultatele analizei citometrice de flux a numărului de celule CD34+ variază în funcţie de metoda folosită şi, în consecinţă, estimările numerice bazate pe studii în alte laboratoare trebuie interpretate cu atenţie.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και υπό κανονικές συνθήκες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
Romanian: Reducerile dozelor s-au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice şi la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Greek: Συνιστάται η συστηματική καταγραφή και εντοπισμός των δοτών βλαστοκυττάρων από το κέντρο αφαίρεσης για τουλάχιστον 10 έτη ώστε να διασφαλιστεί η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Romanian: Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, , pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Greek: Αν νομίζετε ότι έχετε μια τέτοιου είδους αντίδραση, διακόψτε τις ενέσεις Filgrastim ratiopharm και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, opriţi injecţiile cu Filgrastim ratiopharm şi cereţi imediat asistenţă medicală.
Greek: Έχουν αναφερθεί διογκώσεις του σπλήνα και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας.
Romanian: De asemenea, au fost raportate creşterea mărimii splinei şi cazuri foarte rare de rupturi ale splinei.
Greek: Η σπληνική διόγκωση αναφέρθηκε ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη σε < 3% των ασθενών.
Romanian: Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3% dintre pacienţi.
Greek: Η ποσότητα του Filgrastim ratiopharm που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Filgrastim ratiopharm και από το σωματικό βάρος σας.
Romanian: Cantitatea de Filgrastim ratiopharm de care aveţi nevoie depinde de condiţia pentru care utilizaţi Filgrastim ratiopharm şi de greutatea corporală.