FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid ska inte användas under graviditeten och amningen, och inte heller av kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivåtgärder.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i laktacije, ni u žena reproduktivne dobi koje ne poduzimaju odgovarajuće kontracepcijske mjere.
Swedish: Aneuploidi är en fastställd riskfaktor för teratogenicitet, embryotoxicitet eller spontan abort, och nedsatt manlig fertilitet.
Croatian: Aneuploidija je utvrđeni faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost ili spontani pobačaj, kao i za oštećenu mušku plodnost.
Swedish: Patienter som tar tiokolchikosid vid en långvarig sjukdom bör få sin behandling granskad av sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tiokolhikozid za kronična stanja trebaju zatražiti od svog liječnika da pregleda njihovu terapiju pri sljedećem zakazanom pregledu.
Swedish: • För att minimera mängden M2 som produceras i kroppen, och därmed alla förknippade risker, rekommenderas läkemedel innehållande tiokolchikosid endast för kortvarig användning som ett tillägg till annan behandling för smärta till följd av permanent sammandragning av musklerna där det finns problem med ryggmärgen, hos vuxna och tonåringar från och med 16 års ålder.
Croatian: • Kako bi se smanjila količina M2 koja se proizvodi u tijelu, te tako i svi povezani rizici, lijekovi koji sadrže tiokolhikozid sada su preporučeni samo za kratkotrajnu primjenu kao dodatak uz druga liječenja protiv boli zbog trajnog zatezanja mišića u slučajevima kada postoje problemi s kralježnicom u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Swedish: Den italienska läkemedelsmyndigheten begärde därför att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för systemiska läkemedel innehållande tiokolchikosid och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Croatian: Stoga je talijansko regulatorno tijelo za lijekove zatražilo od CHMP-a da provede potpunu ocjenu omjera koristi i rizika sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Swedish: Till följd av detta begärde AIFA att CHMP skulle granska säkerhetsprofilen för detta läkemedel och avgöra vilken reglerande åtgärd som kan vara lämplig.
Croatian: Stoga je AIFA zatražila od CHMP-a da preispita sigurnosni profil ovog lijeka te da razmotri odgovarajuće regulatorne radnje.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 17 januari 2014 som gäller i hela EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i dana 17. siječnja 2014. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU-a.
Swedish: • Tiokolchikosid-innehållande läkemedel finns även för applicering på huden men dessa producerar inte samma halter av M2 i kroppen och anses inte påverka det genetiska materialet i cellerna.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid također su dostupni za primjenu na koži, no ovi lijekovi ne stvaraju iste razine M2 u tijelu te se smatra da ne utječu na genetski materijal stanica.
Swedish: • Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
Swedish: Prekliniska studier visade att tiokolchikosid-metaboliten 3-demetylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan vara förenad med aneuploidi (onormalt kromosomantal och förlorad heterozygositet) i celler som delar sig vid exponeringsnivåer som inte är mycket högre än de som uppnås i kroppen vid de maximala rekommenderade orala doserna.
Croatian: Predklinička ispitivanja ukazuju na to da se metabolit tiokolhikozida 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955) može povezati s aneuploidijom (abnormalnim brojem kromosoma i gubitkom heterozigosnosti) u stanica koje se dijele pri razinama izlaganja koje nisu veće od onih postignutih u tijelu s maksimalnim preporučenim peroralnim dozama.
Swedish: CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
Croatian: CHMP je pregledao dokaz, uključujući i mišljenja stručnjaka s područja sigurne primjene lijekova, te je zaključio da aneuploidija može nastupiti kod razina metabolita M2 koje nisu mnogo više od onih uočenih s preporučenim dozama tiokolhikozida koji se primjenjuje peroralno.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar begränsning av användningen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje ograničavanje primjene tiokolhikozida peroralno ili injekcijom
Swedish: Granskningen av tiokolchikosid inleddes av den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA, efter nya experimentella bevis som tydde på att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en metabolit som kallas M2 eller SL59.0955 som kan skada celler som delar sig, med aneuploidi som följd (ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer).
Croatian: Pregled tiokolhikozida pokrenula je talijansko regulatorno tijelo za lijekove, AIFA, nakon novog eksperimentalnog dokaza koji je ukazao na razgradnju tiokolhikozida u tijelu u metabolit naziva M2 ili SL59.0955 koji može oštetiti stanice koje se dijele, što rezultira aneuploidijom (abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma).
Swedish: Det finns för användning genom munnen eller genom injektion i musklerna.
Croatian: Dostupan je za primjenu peroralno ili injekcijom u mišić.
Swedish: Tiokolchikosid är ett muskelavslappande medel som har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater1 för användning genom munnen eller injektion i musklerna vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Croatian: Tiokolhikozid je mišićni relaksans koji je odobren za primjenu nacionalnim postupcima u nekoliko država članica EU-a1 za peroralnu primjenu ili injekciju u mišiće za potrebe liječenja bolnih mišićnih poremećaja.
Swedish: Den 21 november 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de godkända användningarna av tiokolchikosid-innehållande läkemedel genom munnen eller injektion bör begränsas inom hela Europeiska unionen (EU).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je da se odobrene primjene za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za peroralnu primjenu ili injekciju trebaju ograničiti na razini Europske unije (EU).
Swedish: Dessa läkemedel rekommenderas nu bara som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer (permanent sammandragning av muskelvävnaden) till följd av ryggmärgssjukdomar hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
Croatian: Ovi su lijekovi sada preporučeni samo kao dodatna terapija za bolne mišićne kontrakture (trajno zatezanje mišićnog tkiva) koje su prouzročene stanjima kralježnice u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina ili starijih.
Swedish: Tiokolchikosid används som ett muskelavslappande medel vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Croatian: Tiokolhikozid se primjenjuje kao mišićni relaksans u liječenju bolnih mišićnih stanja.
Swedish: • Tiokolchikosid är ett läkemedel som används i vissa EU-länder vid sjukdomar förknippade med muskelsmärta.
Croatian: • Tiokolhikozid je lijek koji se primjenjuje u pojedinim državama članicama EU-a za stanja povezana s mišićnom boli.
Swedish: Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
Croatian: Nadalje, treba ograničiti dozu tiokolhikozida koja se primjenjuje peroralno ili injekcijom.
Swedish: Detta följde på nya belägg från experimentella studier som utförts av en innehavare av godkännande för försäljning som tydde på en kromosomeffekt av en metabolit av tiokolchikosid.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon novog dokaza iz eksperimentalnih ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je ukazalo na djelovanje metabolita tiokolhikozida na kromosome.
Swedish: Beredningar för lokal applicering på huden, som inte ger några större halter av M2 i kroppen, påverkas inte av denna granskning.
Croatian: Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa alla patienter som uppvisar ett förnyat recept till deras behandlande läkare.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
Swedish: 50 ml (20 mg/ml)
Croatian: 50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
Swedish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektions flaskor + 2 förlängnings set
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
Swedish: Innerförpack ning
Croatian: Unutarnje pakiranje
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Croatian: Farmaceutski oblik
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
Croatian: Nakon toga slijedi pauza od četiri do pet tjedana.
Swedish: • brist på energi
Croatian: • nedostatak energije
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Croatian: Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave".
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Swedish: 10 till 12
Croatian: 10. do 12.
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Croatian: Najbolji odgovor je klinički odgovor koji se nije poboljšao nakon 3 dodatna ciklusa liječenja.
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake infuzije
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Croatian: Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.
Swedish: Effektendpoint eller hematologisk parameter a
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti ili hematološki parametar a
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Arzerre u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
Swedish: 8 veckovisa infusioner följt av 4 månatliga infusioner
Croatian: 8 tjednih infuzija nakon kojih slijede 4 mjesečne infuzije
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
Swedish: • täppt näsa.
Croatian: • začepljen nos.
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Swedish: Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
Croatian: Stoga nije dokazan postnatalni oporavak.
Swedish: t½ (dagar)
Croatian: t½ (dani)
Swedish: • om du har haft hjärtproblem
Croatian: • ako ste imali problema sa srcem,
Swedish: • produktion av mindre urin än normalt
Croatian: • stvaranje manje mokraće nego što je to uobičajeno
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
Croatian: 1) Ciklus za koji su prikazani farmakokinetički podaci u ovoj tablici.
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Swedish: Arzerra och klorambucil (N=221)
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
Swedish: Injektionsflaska 3 år.
Croatian: Bočica 3 godine.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
Swedish: • benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Swedish: 1:a infusionen (300 mg)
Croatian: 1. infuzija (300 mg)
Swedish: • allergiska reaktioner, ibland allvarliga där symtomen inkluderar upphöjda kliande utslag
Croatian: • alergijske reakcije, ponekad teške kod kojih simptomi uključuju ispupčen osip koji svrbi
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Swedish: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 månader ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 månader
Croatian: ------Klorambucil (N=226) Medijan 13,1 mjeseci ____ Ofatumumab + klorambucil (N=221) Medijan 22,4 mjeseci
Swedish: Lymfocytantal ≥50% minskning Normalisering (≤4x10
Croatian: Broj limfocita ≥50% smanjenje Normalizacija (≤4x10
Swedish: Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
Croatian: Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju.
Swedish: Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
Croatian: Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana.
Swedish: Första och andra infusionen
Croatian: Prva i druga infuzija
Swedish: • högt blodtryck
Croatian: • povišeni krvni tlak
Swedish: Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do najviše 6 ciklusa.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti ako se uoči bilo kakva neravnoteža elektrolita.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Swedish: Hos några få djur förekom ökad förstörelse av röda blodkroppar förmodligen som ett resultat av att aporna hade antiläkemedelsantikroppar som belade de röda blodkropparna.
Croatian: U nekoliko je životinja došlo do povećanog razaranja crvenih krvnih stanica, vjerojatno kao rezultat majmunskih antitijela na lijek koja obavijaju crvene krvne stanice.
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
Swedish: Därför ska samtidig användning av dessa medel med ofatumumab undvikas.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra:
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Croatian: Pre- i postnatalna razvojna ispitivanja nisu provedena.
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
Swedish: Difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller motsvarande)
Croatian: Difenhidramin 50 mg ili cetirizin 10 mg (ili ekvivalent)
Swedish: Överkänslighet mot ofatumumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na ofatumumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
Croatian: • bol ili iritacija grla
Swedish: Patienterna hade erhållit en median på 5 tidigare terapier, inklusive rituximab (57%).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Swedish: En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
Croatian: Odgovarajući porast broja retikulocita u tih majmuna ukazuje na regenerativni odgovor u koštanoj srži.
Swedish: Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenös antihistamin
Croatian: Oralni paracetamol (acetaminofen) Oralni ili intravenski antihistaminik
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Croatian: Djelovanje na mušku i žensku plodnost nije se procjenjivalo u ispitivanjima na životinjama.
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 48 sati pri sobnoj temperaturi (manje od 25°C).
Swedish: Andra läkemedel och Arzerra
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci iz službenih ispitivanja interakcija lijekova s ofatumumabom, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Swedish: Om du märker dessa symtom, kontakta läkare så snart som möjligt.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće.
Swedish: Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju - lijekove koji će pomoći u smanjivanju bilo kakvih reakcija na infuziju.
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
Swedish: Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Croatian: Dva posto reakcija povezanih s infuzijom zahtijevalo je prekid liječenja.
Swedish: Förbättringar visades även för komponenter i svarskriterierna från NCIWG.
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
Swedish: Lymfadenopati c
Croatian: Limfadenopatija c
Swedish: HBV-reaktivering har rapporterats upp till 12 månader efter fullständig behandling.
Croatian: Reaktivacija HBV-a prijavljivana je do 12 mjeseci nakon završetka liječenja.
Swedish: Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
Croatian: Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata.
Swedish: Arzerra innehåller natrium
Croatian: Arzerra sadrži natrij
Swedish: • Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
Croatian: • Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Swedish: Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Swedish: 9/l) Fullständigt svar av konstitutionella symtom b
Croatian: 9/l) Potpuni oporavak od osnovnih simptoma b
Swedish: Intravenös kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande)
Croatian: Intravenski kortikosteroid (prednizolon ili ekvivalent)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekommer till största delen under den första infusionen och tenderar att minska med efterföljande infusioner.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom pretežno se javljaju tijekom prve infuzije i imaju tendenciju smanjenja sa sljedećim infuzijama.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom i anamnesen ska övervakas noga.
Croatian: Bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca treba pozorno pratiti.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.
Croatian: Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom terapije lijekom Arzerra.
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 16 tjedana (CI: 13, 19) i vrijeme do iduće terapije za KLL bilo je 52,4 tjedna (CI: 36,9 - ne može se procijeniti).
Swedish: Till riskfaktorerna för TLS räknas stor tumörbörda, höga koncentrationer av cirkulerande celler (≥25000/mm
Croatian: Čimbenici rizika za TLS uključuju veliko opterećenje tumorskom masom, visoke koncentracije cirkulirajućih stanica (≥ 25 000/mm
Swedish: Tabell 5 Ofatumumab pharmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde)
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
Swedish: (nässelfeber), svullnad av ansiktet eller munnen (angioödem) som gör det svårt att andas
Croatian: (koprivnjača), oticanje lica ili usta (angioedem) koje otežava disanje i uzrokuje kolaps
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Arzerra u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom limfocitnom leukemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Tid efter start av infusion
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije
Swedish: Svaret på vaccination kan försämras vid låga nivåer av B-celler.
Croatian: Odgovor na cijepljenje može biti oslabljen pri smanjenom broju B-stanica.
Swedish: Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga i den heterogena icke-vita populationen och hos patienter med ett ECOG funktionsstatus på 2.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o heterogenoj populaciji koja nije bijele rase i o bolesnicima s funkcionalnim ECOG statusom 2.