FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3 ALT and AST increases in 3 (2%) and 2 (2%) patients, respectively.
Dutch: Graad 3 ALAT en ASAT verhogingen bij respectievelijk 3 (2%) en 2 (2%) patiënten.
English: A shortening of QTcF was observed with VITRAKVI dosing, with a maximum mean effect observed between 3 and 24 hours after Cmax, with a geometric mean decrease in QTcF from baseline of -13.2 msec (range -10 to -15.6 msec).
Dutch: Er werd een verkorting van het QTcF-interval waargenomen bij toediening van VITRAKVI, waarbij een maximaal gemiddeld effect werd waargenomen tussen 3 en 24 uur na Cmax, met een afname van het geometrisch gemiddelde QTcF-interval ten opzichte van de uitgangssituatie van -13,2 msec (spreiding: -10 tot -15,6 msec).
English: In order to further confirm the appropriate dose recommended in paediatric patients, the MAH should submit an updated pop PK model based on additional PK sampling in patients aged 1 month to 6 years from study LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Dutch: Om de juiste aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt pop PK-model indienen op basis van aanvullende PK-monstername bij patiënten van 1 maand tot 6 jaar afkomstig van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
English: The recommended dose in adults is 100 mg larotrectinib twice daily, until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 100 mg larotrectinib, tweemaal daags, tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit voordoet.
English: 100 mg once daily
Dutch: 100 mg eenmaal daags
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking VITRAKVI and for at least one month after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang zij VITRAKVI innemen en gedurende minimaal één maand na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.5 en 4.6).
English: • Phase 1/2 multinational, open-label, dose escalation and expansion study; Phase 2 expansion cohort required advanced solid tumours with an NTRK gene fusion, including locally advanced infantile fibrosarcoma
Dutch: • Fase I/II, multinationaal, open-label, dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor het fase IIuitbreidingscohort was gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie, waaronder lokaal gevorderd infantiel fibrosarcoom een vereiste
English: Tumour responses were assessed by the investigator using RANO or RECIST v1.1 criteria.
Dutch: Tumorresponsen werden beoordeeld door de onderzoeker op basis van RANO- of RECIST v1.1 criteria.
English: VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
Dutch: VITRAKVI kan leiden tot een verhoogde hoeveelheid van de leverenzymen ALAT en ASAT in uw bloed.
English: Put the bottle cap on and tightly close the bottle - leave the adapter in the bottle.
Dutch: Plaats de dop weer op de fles en sluit de fles zorgvuldig - laat de adapter in de fles.
English: Effect of larotrectinib on substrates of PXR regulated enzymes In vitro studies indicate that larotrectinib may induce PXR regulated enzymes (e.g. CYP2C family and UGT).
Dutch: Effect van larotrectinib op substraten van PXR-gereguleerde enzymen In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat larotrectinib PXR-gereguleerde enzymen kan induceren (bijvoorbeeld CYP2C-familie en UGT).
English: - VITRAKVI should not be mixed with feeding formulas, if administered via nasogastric feeding tube.
Dutch: - VITRAKVI mag niet worden gemengd met voedingsformules als het via een neus-maagsonde wordt toegediend.
English: Skin lesions were not seen in monkeys.
Dutch: Bij apen werden geen huidlaesies waargenomen.
English: The oral solution can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
Dutch: De drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar mag niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.
English: It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of larotrectinib en/of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
Dutch: Bij ratten versnelde larotrectinib de darmtransit en verhoogde de maagsapsecretie en zuurgraad in de maag.
English: ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The benefit of VITRAKVI has been established in single arm trials encompassing a relatively small sample of patients whose tumours exhibit NTRK gene fusions.
Dutch: Het voordeel van VITRAKVI is vastgesteld in onderzoeken met een enkelvoudige arm waaraan een relatief klein aantal patiënten deelnam bij wie de tumoren NTRK-genfusies vertonen.
English: Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to <3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses was de blootstelling (Cmax en AUC) bij pediatrische patiënten (1 maand tot < 3 maanden oud) bij de aanbevolen dosis van 100 mg/m2 met een maximum van tweemaal daags 100 mg was 3 maal hoger dan bij volwassenen (> 18 jaar oud) die de dosis van tweemaal daags 100 mg kregen.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen substraat is voor zowel OATP1B1 of OATP1B3.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Tube length (cm)
Dutch: Lengte sonde (cm)
English: Avoid co-administration of strong or moderate CYP3A4/P-gp inducers with VITRAKVI due to a risk of decreased exposure (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A4/P-gp-inductoren met VITRAKVI moet worden vermeden vanwege een risico op verminderde blootstelling (zie rubriek 4.5).
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with VITRAKVI.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan alvorens een behandeling te starten met VITRAKVI.
English: The recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions are provided in Table 1.
Dutch: De aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
English: - Slowly depress the plunger, directing the liquid towards the inside cheek to allow for natural swallowing.
Dutch: - Duw de zuigerstang langzaam in en richt de vloeistof naar de binnenkant van de wang, zodat deze op een natuurlijke wijze wordt doorgeslikt.
English: reactions included two cases Neutrophil count decreased (Neutropenia) and one case of anaemia.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 omvatten twee gevallen van neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) en één geval van anemie.
English: Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any large bubbles that are in the syringe.
Dutch: Vul de doseerspuit met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele grote bellen die zich in de doseerspuit bevinden, te verwijderen.
English: VITRAKVI contains the active substance larotrectinib.
Dutch: VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib.
English: Therefore, it cannot be excluded whether co-administration of larotrectinib with OATP1B1 substrates (e.g. valsartan, statins) may increase their exposure.
Dutch: Daarom kan niet worden uitgesloten dat gelijktijdige toediening van larotrectinib met OATP1B1-substraten (bijvoorbeeld valsartan, statines) de plasmaspiegels van deze stoffen kan verhogen.
English: One reported Grade 3 case each of Neutrophil count decreased (Neutropenia), Paraesthesia, Myalgia, Weight increased (Abnormal weight gain).
Dutch: Eén bijwerking van graad 3 elk werd gerapporteerd voor neutrofielentelling verlaagd (neutropenie), paresthesie, myalgie, gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename).
English: SD: stable disease + denotes ongoing response a independent review committee analysis by RECIST v1.1 b patients with a primary CNS tumour were evaluated per investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1
Dutch: SZ: stabiele ziekte + duidt aan dat de respons nog steeds aanhoudt a analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 b patiënten met een primaire CZS-tumor werden geëvalueerd door een beoordeling door de onderzoeker met gebruik van criteria volgens ofwel RANO of RECIST v1.1 c non-secretoir
English: These patients were required to have received prior standard therapy appropriate for their tumour type and stage of disease or who, in the opinion of the investigator, would have had to undergo radical surgery (such as limb amputation, facial resection, or paralysis causing procedure), or were unlikely to tolerate, or derive clinically meaningful benefit from available standard of care therapies in the advanced disease setting.
Dutch: Deze patiënten moesten voorafgaande standaardtherapie hebben gekregen die geschikt was voor hun tumortype en stadium van de ziekte of die, naar het oordeel van de onderzoeker, radicale chirurgie hadden moeten ondergaan (zoals amputatie van een ledemaat, resectie in het gezicht of een procedure die verlamming veroorzaakte), of de kans moest klein zijn dat ze de beschikbare standaardtherapieën zouden kunnen verdragen of dat ze een klinisch betekenisvol voordeel ervan zouden hebben bij een ziekte in een gevorderd stadium.
English: What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Dutch: Wat is VITRAKVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In order to further confirm the histology-independent efficacy of larotrectinib and to investigate the primary and secondary resistance mechanisms, the MAH should submit a pooled analysis for the increased sample size including the final report of study LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Dutch: Om de histologie-onafhankelijke werkzaamheid van larotrectinib verder te bevestigen en de primaire en secundaire resistentiemechanismen te onderzoeken, moet de vergunninghouder een gepoolde analyse indienen voor de toegenomen steekproefgrootte, inclusief het eindrapport van studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
English: In cancer patients given VITRAKVI capsules, peak plasma levels (Cmax) of larotrectinib were achieved at approximately 1 hour after dosing.
Dutch: Bij kankerpatiënten die VITRAKVI-capsules kregen, werden ongeveer 1 uur na de toediening maximale plasmaspiegels (Cmax) van larotrectinib bereikt.
English: Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
Dutch: Systemische toxiciteit werd geëvalueerd in onderzoeken bij ratten en apen met een dagelijkse orale toediening tot maximaal 3 maanden.
English: - Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
Dutch: - Eet geen grapefruit/pompelmoes en drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
English: ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Dutch: Verhoogde ALAT- en ASAT-waarden zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
English: Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking VITRAKVI.
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes en drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van VITRAKVI.
English: Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
Dutch: Larotrectinib had geen nadelig effect op hemodynamische parameters en ECG-intervallen bij telegemeten apen bij blootstellingen (Cmax) die ongeveer het 6-voud zijn van de humane therapeutische blootstellingen.
English: All primary CNS tumour patients had received prior cancer treatment (surgery, radiotherapy and/or previous systemic therapy).
Dutch: Alle patiënten met een primaire CZS-tumor waren al eerder behandeld voor kanker (chirurgie, radiotherapie en/of eerdere systemische therapie).
English: The adverse reactions of vomiting (35% versus 14% in adults), leucocyte count decrease (22% versus 9% in adults), neutrophil count decrease (30% versus 7% in adults), blood alkaline phosphatase increased (14% versus 2% in adults) and transaminase elevations (ALT 41% versus 27% in adults and AST 35% versus 26% in adults) were more frequent in paediatric patients compared to adults.
Dutch: De bijwerkingen braken (35% versus 14% bij volwassenen), leukocytentelling verlaagd (22% versus 9% bij volwassenen), neutrofielentelling verlaagd (30% versus 7% bij volwassenen), alkalische fosfatase in bloed verhoogd (14% versus 2% bij volwassenen) en transaminasen verhoogd (ALAT 41% versus 27% bij volwassenen en ASAT 35% versus 26% bij volwassenen) kwamen vaker voor bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.
English: Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt VITRAKVI 20 mg/ml drank larotrectinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: The measured impact of any concomitant genomic alterations on larotrectinib efficacy is provided below (see clinical efficacy).
Dutch: De gemeten impact van eventuele gelijktijdige genomische veranderingen op de werkzaamheid van larotrectinib wordt hieronder gegeven (zie klinische werkzaamheid).
English: Analysis in solid tumours excluding primary CNS tumours (n=93)a
Dutch: Analyse in solide tumoren exclusief primaire CZS-tumoren (n=93)a
English: Taking VITRAKVI with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive paediatric cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=37); all Grades System organ class
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve pediatrische kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=37); alle graden Systeem/ orgaanklasse
English: Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, plastic fles met 56 harde capsules van gelatine.
English: The calculated dose volume should be rounded to the nearest 0.1 mL.
Dutch: Het berekende dosisvolume dient te worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 0,1 ml.
English: • Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
Dutch: • Fase II, multinationaal, open-label onderzoek naar diverse tumoren
English: Table 1: Recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions Dose modification
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen Dosisaanpassing
English: For the majority of neurologic reactions, onset occurred within the first three months of treatment.
Dutch: De meeste neurologische reacties traden voor het eerst op binnen de eerste drie maanden van de behandeling.
English: Effect of larotrectinib on CYP3A substrates
Dutch: Effect van larotrectinib op CYP3A-substraten
English: How to take this medicine
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
English: VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
Dutch: VITRAKVI is een heldere, gele tot oranje drank.
English: The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.
Dutch: Graad 3 was de hoogste graad die is gemeld voor de bijwerkingen anemie, gewichtstoename, vermoeidheid, ASAT verhoogd, duizeligheid, paresthesie, nausea, myalgie en leukocytentelling verlaagd.
English: The recommended dose in paediatric patients is 100 mg/m2 larotrectinib twice daily with a maximum of 100 mg per dose until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: De aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten is 100 mg/m2 larotrectinib, tweemaal daags, met een maximum van 100 mg per dosis tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit voordoet.
English: Swallow whole.
Dutch: In zijn geheel doorslikken.
English: In rats, severe toxicity (STD10) was observed at doses corresponding to 1- to 2-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Dutch: Bij ratten werd ernstige toxiciteit (STD10) waargenomen bij doses die overeenstemden met 1-2 maal de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
English: If withheld, the VITRAKVI dose should be modified when resumed (see section 4.2).
Dutch: Bij een onderbreking dient de dosis aangepast te worden wanneer de toediening van VITRAKVI wordt hervat (zie rubriek 4.2).
English: Effect of larotrectinib on other transporter substrates In vitro studies indicate that larotrectinib is an inhibitor of OATP1B1.
Dutch: Effect van larotrectinib op andere transporter-substraten In-vitro-onderzoeken duiden erop dat larotrectinib een remmer is van OATP1B1.
English: The majority of adverse reactions leading to dose reduction occurred in the first three months of treatment.
Dutch: De meeste bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging, kwamen voor in de eerste drie maanden van de behandeling.
English: Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
Dutch: De toediening van VITRAKVI dient te worden onderbroken of definitief te worden stopgezet op basis van de ernst.
English: All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Dutch: Alle patiënten waren al eerder behandeld voor hun kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
English: The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
Dutch: De dosis van 200 mg stemt overeen met een piekblootstelling (Cmax) die ongeveer gelijk is aan de piekblootstelling die werd waargenomen met tweemaal daags 100 mg larotrectinib bij steady-state.
English: If necessary, VITRAKVI may be administered via a nasogastric feeding tube.
Dutch: Indien nodig, kan VITRAKVI worden toegediend via een voedingssonde via de neus en maag.
English: For Grade 3 or 4 adverse reactions: - VITRAKVI should be withheld until the adverse reaction resolves or improves to baseline or
Dutch: Voor bijwerkingen van graad 3 of 4 geldt het volgende: - Het gebruik van VITRAKVI dient te worden onderbroken totdat de bijwerking verdwijnt of verbetert tot de uitgangssituatie of graad 1.
English: The safety pharmacology of larotrectinib was evaluated in several in vitro and in vivo studies that assessed effects on the CV, CNS, respiratory, and GI systems in various species.
Dutch: In vitro en in vivo werd bij diverse diersoorten de veiligheidsfarmacologie van larotrectinib geëvalueerd in diverse onderzoeken naar de effecten op het cardiovasculaire stelsel, CZS, ademhalings- en gastro-intestinale stelsel.
English: Ninety-seven percent of patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten was al eerder behandeld voor kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
English: Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients < 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Dutch: De uitgangskenmerken voor de 9 patiënten met primaire CZS-tumoren met een door de onderzoeker beoordeelde NTRK-genfusie waren als volgt: mediane leeftijd van 12 jaar (spreiding 2-79 jaar); 6 patiënten < 18 jaar en 3 patiënten ≥ 18 jaar, en 8 patiënten blank en 5 patiënten mannelijk; en ECOG PS 0-1 (8 patiënten) of 2 (1 patiënt).
English: - Pull the plunger down to the graduation mark equal to the quantity in mL as prescribed.
Dutch: - Trek de zuigerstang omlaag tot aan de schaalmarkering die overeenkomt met de voorgeschreven hoeveelheid in ml.
English: Patients with primary CNS tumours
Dutch: Patiënten met primaire CZS-tumoren
English: Gender did not appear to influence larotrectinib pharmacokinetics to a clinically significant extent.
Dutch: Geslacht bleek niet in klinisch significante mate invloed te hebben op de farmacokinetiek van larotrectinib.
English: - VITRAKVI should be permanently discontinued if an adverse reaction does not resolve within
Dutch: - VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet als een bijwerking niet binnen 4 weken verdwijnt.
English: Effect of larotrectinib on CYP2B6 substrates
Dutch: Effect van larotrectinib op CYP2B6-substraten
English: Effects of other agents on larotrectinib
Dutch: Effecten van andere middelen op larotrectinib
English: There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
Dutch: Het mediane aantal eerder ondergane systemische behandelingsschema's was 1.
English: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Dutch: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml drank
English: Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more.
Dutch: Gebruik een 5 ml doseerspuit met 0,2 ml markeringen voor doses van 1 ml of meer.
English: The active substance is larotrectinib.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is larotrectinib.
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors If co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor is necessary, the VITRAKVI dose should be reduced by 50%.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers Als gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A4-remmer noodzakelijk is, dient de dosis VITRAKVI met 50% te worden verlaagd.
English: • Phase 1, open-label, dose escalation and expansion study; expansion phase required tumours with an NTRK gene fusion
Dutch: • Fase I, open-label dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor de uitbreidingsfase was tumoren met NTRK-genfusie een vereiste
English: Salivary gland (n=3) GIST (n=2)a
Dutch: Speekselklier (n=3) GIST (n=2)a
English: - A suitable syringe should be used to administer VITRAKVI to the nasogastric feeding tube.
Dutch: - Er dient een geschikte spuit te worden gebruikt om VITRAKVI in de neus-maagsonde toe te dienen.
English: Permanent discontinuation of VITRAKVI for treatment emergent adverse reactions, regardless of attribution occurred in 3% of patients (one case each of ALT increase, AST increase, intestinal perforation, jaundice, small intestinal obstruction).
Dutch: Definitieve stopzetting van VITRAKVI vanwege bijwerkingen tijdens de behandeling, ongeacht de oorzaak, kwam voor bij 3% van de patiënten (één geval elk van ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, darmperforatie, geelzucht dunne darmobstructie).
English: - Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles.
Dutch: - Vul de doseerspuit voor orale toediening met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele bellen te verwijderen.
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=125) Systeem/ orgaanklasse