FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siirtymisvaiheen aikana ja sitä seuraavina viikkoina verenglukoosin tarkka seuranta on suositeltavaa siirryttäessä muista ateriainsuliinivalmisteista.
Slovak: Počas prechodu z iných inzulínov podávaných v čase jedla a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.
Finnish: Fiasp-insuliinin kokonaisaltistus ja maksimipitoisuus kasvavat terapeuttisella annosalueella suhteessa ihon alle pistettyjen annosten suuruuteen.
Slovak: Celková expozícia a maximálna koncentrácia inzulínu sa proporcionálne zvyšujú s rastúcou subkutánnou dávkou lieku Fiasp v rámci terapeutického rozsahu dávok.
Finnish: Jos annoslaskuri ei palaudu nollaan, et ole saanut koko annosta, mikä voi aiheuttaa korkean verensokerin.
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0. Ak sa počítadlo dávky nevráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže viesť k zvýšeniu hladiny cukru v krvi.
Finnish: EU/1/16/1160/006 10 kynää à 3 ml
Slovak: EU/1/16/1160/006 10 pier s obsahom 3 ml
Finnish: Koska Fiasp tulee antaa 0-2 minuuttia ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, on sen vaikutuksen alkamisaika otettava huomioon, jos sitä määrätään potilaalle, jonka muu sairaus tai hänen saamansa muu hoito hidastaa ruoan imeytymistä.
Slovak: Keďže sa Fiasp má podať bezprostredne pred začiatkom jedla ( najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla) s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla, pri predpisovaní pacientom so súbežným ochorením alebo liečbou, kde sa dá očakávať oneskorené vstrebávanie jedla, sa musí vziať do úvahy čas do nástupu účinku.
Finnish: Fiasp-insuliinin käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.
Slovak: Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Fiasp počas dojčenia.
Finnish: Miten Fiasp pistetään
Slovak: Ako si podávať Fiasp
Finnish: Neulat ja ruiskut on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Slovak: Ihly a náplne sa nesmú poskytovať iným osobám.
Finnish: • uneliaisuus tai väsymys
Slovak: • pocit ospalosti alebo únavy
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 24 koehenkilöllä, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Slovak: Jednodávková farmakokinetická štúdia inzulínu aspartátu bola vykonaná u lieku NovoRapid u 24 subjektov s poruchou funkcie pečene v rozmedzí od normálnej po závažnú poruchu.
Finnish: Basaali-bolus-hoitomallissa noin 50 % insuliinin tarpeesta voidaan kattaa Fiasp-insuliinilla.
Slovak: Pri bazál-bolus liečebnom režime môže byť približne 50 % tejto požiadavky tvorených liekom Fiasp a zvyšok strednodobo pôsobiacim alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 5 (5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml) injektiopulloa
Slovak: Skupinové balenie: 5 (5 balení po 1 x 10 ml) injekčných liekoviek
Finnish: • jos sylinteriampullia ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Fiasp-insuliinin säilyttäminen").
Slovak: • ak náplň nebola správne uchovávaná (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp").
Finnish: Annoksen säätäminen tyypin 2 diabeteksessa
Slovak: Úprava dávky pre diabetes
Finnish: Mihin pistetään
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia (vastaten 3,5 mg),
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
Finnish: Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa.
Slovak: 4 Do injekčnej striekačky nasajte rovnaké množstvo vzduchu, ako bude dávka inzulínu, ktorú chcete podávať.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varakynät: Voit kuljettaa esitäytettyä kynää (FlexTouch) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 4 viikkoa.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C-8°C) maximálne 4 týždne.
Finnish: Ateriainsuliinin kokonaisannoksen mediaani oli tutkimuksen lopussa ennen ateriaa annetulla Fiaspinsuliinilla, aterianjälkeisellä Fiasp-insuliinilla ja ennen ateriaa annetulla NovoRapid-valmisteella samanlainen (muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa: ennen ateriaa annettu Fiasp:
Slovak: Medián celkovej dávky bolusového inzulínu na konci štúdie bol podobný u lieku Fiasp podávaného v čase jedla, lieku Fiasp podávaného po jedle a lieku NovoRapid podávaného v čase jedla (zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie: Fiasp podávaný v čase jedla: 0,33 →
Finnish: • sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.
Slovak: • máte rýchly srdcový tep, alebo cítite závrat.
Finnish: Esitäytetty kynä (FlexTouch) on suunniteltu käytettäväksi NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwistinjektioneulojen kanssa.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie s ihlami NovoFine Plus, NovoFine alebo NovoTwist.
Finnish: • Pidä aina varalla Fiasp-sylinteriampulleja.
Slovak: Vždy majte pri sebe rezervné náplne lieku Fiasp.
Finnish: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Slovak: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos aspartinsuliini s.c., i.v.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín aspartát s.c., i.v.
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 4 "Korkea verensokeri".
Slovak: Pozri časť 4 „Vysoká hladina cukru v krvi".
Finnish: • Poista neula ihosta.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Finnish: On varmistettava, ettei insuliini jää porttiin, vaan ruiskutetaan infuusiopussin sisään.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa zaistilo, že sa inzulín injektuje do infúzneho vaku a nie jednoducho do portu.
Finnish: Lapset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai se on mahdollista pistää enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, jos on epävarmuutta miten lapsi syö.
Slovak: Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť.
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 80 yksikköä.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.
Finnish: Siirryttäessä toisesta ateriainsuliinista voidaan käyttää samaa insuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Slovak: Prechod z iného inzulínu podávaného v čase jedla môže byť urobený na báze jednotka-k-jednotke.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Finnish: 74,8 % Fiasp-insuliinilla hoidetuista potilaista saavutti alle 7 prosentin HbA1c-pitoisuuden tavoitetason.
Slovak: % pacientov liečených liekom Fiasp dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c <
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla altistuminen alkoi Fiaspinsuliinia käytettäessä aikaisemmin ja säilyi korkeampana ja samalla kokonaisaltistus ja enimmäispitoisuus olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen niin mies- kuin naispotilaillakin.
Slovak: Fiasp ukázal porovnateľný skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom sa zachovala podobná celková expozícia a maximálna koncentrácia v porovnaní s liekom NovoRapid u ženských aj mužských pacientov s diabetom 1. typu.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: B Vakava hypoglykemia (tapahtuma, joka edellyttää toisen henkilön apua) tai verenglukoosipitoisuuden perusteella vahvistettu hypoglykemia, kun plasman glukoosipitoisuus on alle 3,1 mmol/l oireista riippumatta C Ero ennen ateriaa annetun Fiasp-insuliinin ja ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen välillä D Ero aterianjälkeisen Fiasp-insuliinin ja ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen välillä E Tilastollisesti merkitsevä ennen ateriaa annetun Fiasp-insuliinin eduksi
Slovak: Závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) alebo hypoglykémia potvrdená hladinou glukózy v krvi (blood glucose, BG) definovaná ako epizódy potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky C Rozdiel je pre Fiasp v čase jedla - NovoRapid v čase jedla
Finnish: SN: NN:
Slovak: PC: SN:
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ensimmäisen avaamisen jälkeen lääkevalmistetta voi säilyttää enintään 4 viikon ajan (sisältäen ajan pumpun säiliössä, ks. kohta 6.6).
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať maximálne 4 týždne (vrátane času v zásobníku pumpy, pozri časť 6.6).
Finnish: Aspartinsuliinin (Fiaspinsuliinin vaikuttava aine), kuten muidenkin insuliinivalmisteiden, vaikutus perustuu insuliinin sitoutumiseen insuliinireseptoreihin.
Slovak: Inzulíny, vrátane inzulínu aspartátu, liečiva v lieku Fiasp, vykonávajú svoju špecifickú činnosť väzbou na inzulínové receptory.
Finnish: Poista injektiopullon suojahattu.
Slovak: 2 Odstráňte z injekčnej liekovky ochranné viečko.
Finnish: Aterian jälkeen annetulla Fiasp-insuliinilla PPG oli 1 tunnin kuluttua korkeampi ja 2 tunnin kuluttua vastaava ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen kanssa (Taulukko 3).
Slovak: Fiasp podávaný po jedle dosiahol vyššiu PPG po 1 hodine a porovnateľnú PPG po 2 hodinách ako liek NovoRapid dávkovaný v čase jedla (Tabuľka 3).
Finnish: Jakautumistilavuus (Vd) oli laskimonsisäisen annon jälkeen 0,22 l/kg (esim. 15,4 l, jos potilas painoi 70 kg) ja vastaa ihmiskehon solujen ulkopuolista nestetilavuutta.
Slovak: j. 15,4 l u 70 kg účastníka), čo zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny v tele.
Finnish: Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi kahdelle kynälle.
Slovak: Pri rozdelení dávky postupujte veľmi pozorne, aby ste ju správne vypočítali.
Finnish: Päivittäisen aloitusannoksen laskukaavana tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joilla ei ole ollut aiempaa insuliinihoitoa, on yleensä 0,2-0,4 yksikköä insuliinia painokiloa kohden.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo je možné na výpočet počiatočnej celkovej dennej dávky inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1. typu v minulosti neliečených inzulínom použiť 0,2 až 0,4 jednotiek inzulínu na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen kuin pistät insuliinin.
Slovak: Vždy pred injekčným podaním inzulínu pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.
Finnish: • kilpirauhashormoneja - kilpirauhasongelmiin
Slovak: • hormóny štítnej žľazy - na problémy so štítnou žľazou
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Slovak: Pacienti s diabetes mellitus
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla iäkkäillä potilailla altistuminen alkoi Fiasp-insuliinia käytettäessä aikaisemmin ja korkeampana säilyttäen samalla kokonaisaltistuksen ja enimmäispitoisuuden, jotka olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen.
Slovak: 1. typu ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.
Finnish: Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia.
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 alebo 10 náplní.
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (kuten ihottuma, punoitus, tulehdus, kipu ja mustelmat) (1,3 %, vertailuvalmisteella 1,0 %).
Slovak: Reakcie v mieste podávania (zahŕňajúce vyrážku, začervenanie, zápal, bolesť a tvorbu modrín). boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (1,3
Finnish: A Ateriatesti
Slovak: Test s jedlom
Finnish: • Älä pese, liota tai voitele kynääsi.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte ani nemažte.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin aterian yhteydessä (0-2 minuuttia ennen ateriaa) tai aterian jälkeen (20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen) annetun Fiasp-insuliinin ja aterian yhteydessä annetun NovoRapid-insuliinin tehoa ja turvallisuutta.
Slovak: V tomto skúšaní účinnosti a bezpečnosti sa porovnával Fiasp, ktorý sa podával v čase jedla (0-2 minúty pred jedlom) alebo po jedle (20 minút po začiatku jedla) a NovoRapid, ktorý sa podával v čase jedla, pričom obidva sa používali v kombinácii s inzulínom degludekom.
Finnish: Ennen ateriaa annettu Fiasp + detemirinsuliini
Slovak: 1. typu Fiasp v čase jedla + inzulín detemir
Finnish: • tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja hikoilet
Slovak: • ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
Finnish: Tämä lääke sopii vain kestokäyttöisellä insuliinikynällä ihon alle (subkutaanisti) annettaviin pistoksiin.
Slovak: Tento liek je vhodný len na injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) pomocou opakovane použiteľného pera.
Finnish: Arvioitu todennäköisyys saavuttaa alle 7 prosentin HbA1c-pitoisuus ennen ateriaa annetulla Fiasp-insuliinilla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin ennen ateriaa annetulla NovoRapid-valmisteella (kerroinsuhde: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI).
Slovak: 7 % bola štatisticky signifikantne vyššia u lieku Fiasp v čase jedla v porovnaní s liekom NovoRapid v čase jedla (pomer pravdepodobnosti: 1,47 [1,02; 2,13]95%
Finnish: Fiasp on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Slovak: Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v naplnenom pere.
Finnish: • Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteelle.
Slovak: Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KÄÄREEN ETIKETTI (INJEKTIOPULLO - jossa blue box)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (Sylinteriampulli (Penfill))
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (Náplň (Penfill))
Finnish: Arvioidussa todennäköisyydessä saavuttaa alle 7 prosentin HbA1c -pitoisuus ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen välillä.
Slovak: 7 % nebol medzi liekmi Fiasp a NovoRapid žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.
Finnish: Fiasp on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos injektiopullossa.
Slovak: Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Finnish: Kaksiviikkoisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa havaittiin, että vakioidun ateriatestin jälkeen Fiasp-insuliinin vaikutus aterianjälkeisen glukoosipitoisuuden alenemiseen oli suurempi yhden ja kahden tunnin kuluttua ateriasta mitatun glukoosivasteen perusteella (hoitoero: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95 % CI ja -0,99 mmol/l, [-1,95; -0,03]95 % CI) NovoRapid-valmisteeseen verrattuna käytettäessä CSII-järjestelmää.
Slovak: V 2-týždňovej skríženej štúdii preukázal Fiasp väčší vplyv na znižovanie hladiny glukózy po jedle po štandardizovanom teste s jedlom pri 1-hodinovej a 2-hodinovej PPG odpovedi (rozdiel v liečbe: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95
Finnish: Mitä Fiasp on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fiasp-insuliinia Miten Fiasp-insuliinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Fiasp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp
Finnish: 0,33→0,39 yksikköä/kg/vrk; aterianjälkeinen Fiasp: 0,35→0,39 yksikköä/kg/vrk; ja ennen ateriaa annettu NovoRapid: 0,36→0,38 yksikköä/kg/vrk).
Slovak: 0,39 jednotky/kg/deň; Fiasp podávaný po jedle: 0,35 →
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Finnish: Insuliinin kokonaisaltistuminen oli Fiasp- ja NovoRapid-insuliineilla keskenään verrannollinen.
Slovak: Celková expozícia inzulínu bola u liekov Fiasp a NovoRapid porovnateľná.
Finnish: Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten.
Slovak: Na podávanie každej injekcie vždy použite novú ihlu.
Finnish: • ellei injektiopulloa ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Fiasp-insuliinin säilyttäminen").
Slovak: • ak je injekčná liekovka poškodená, alebo nebola správne uchovávaná (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek Fiasp").
Finnish: • sydämentykytys
Slovak: • rýchly srdcový tep
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Slovak: ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE
Finnish: 3 Valitse annos • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0, ennen kuin aloitat.
Slovak: Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch))
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (Naplnené pero (FlexTouch))
Finnish: 33,3 % ennen ateriaa Fiasp-insuliinia saaneista potilaista saavutti alle 7 prosentin HbA1c-pitoisuuden tavoitetason.
Slovak: % pacientov liečených liekom Fiasp v čase jedla dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c <
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Sylinteriampulli (Penfill))
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (Náplň (Penfill))
Finnish: Alkuvaiheen imeytymisnopeus oli hitaampaa, jos potilaalla oli suurempi painoindeksi (BMI), mutta kokonaisaltistus oli samantasoinen painoindeksistä riippumatta.
Slovak: Počiatočná rýchlosť absorpcie bola pomalšia pri rastúcom BMI, pričom celková expozícia bola podobná medzi rôznymi úrovňami BMI: V porovnaní s liekom NovoRapid bol vplyv BMI na vstrebávanie nižší u lieku Fiasp, čo viedlo k relatívne vyššej počiatočnej expozícii.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen.
Slovak: Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka inzulínu.
Finnish: Fiasp-insuliinin tehoa ja turvallisuutta on lisäksi tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa (26 viikon hoitojakso), johon osallistui 777 pediatrista tutkittavaa, joilla oli tyypin 1 diabetes.
Slovak: Ďalej bol Fiasp skúmaný u 777 pediatrických účastníkov klinického skúšania s diabetom
Finnish: Aikaisemmasta vaikutuksen alkamisesta johtuen hypoglykemia voi ilmaantua Fiasppistoksen/infuusion jälkeen nopeammin kuin muilla ateriainsuliineilla.
Slovak: Hypoglykémia sa môže objaviť skôr po podaní injekcie/infúzie lieku Fiasp v porovnaní s inými inzulínmi podávanými v čase jedla, vzhľadom na skorší nástup účinku.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa ja insuliiniannoksen säätämistä suositellaan optimaalisen glukoositasapainon saavuttamiseksi.
Slovak: Na dosiahnutie optimálnej kontroly glykémie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a úprava dávky inzulínu.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Finnish: kertakäyttöisessä, polypropeenista, polyoksimetyleenistä, polykarbonaatista ja akrylonitriilibutadieenistyreenistä valmistetussa moniannoskynässä.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyoxymetylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Finnish: Suojaa valmiste valolta pitämällä kynän suojus paikallaan.
Slovak: Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Finnish: • Aamiaista edeltävä annos säädetään edellisen päivän lounasta edeltävän verensokeritason mukaan.
Slovak: Pred raňajkami - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
Finnish: Pidä kynän suojus paikoillaan.
Slovak: Stiahnite kryt pera.
Finnish: Tiatsolidiinidionien ja insuliinivalmisteiden yhteiskäyttö
Slovak: Kombinácia tiazolidíndiónov a inzulínov
Finnish: Milloin Fiasp-insuliinia käytetään
Slovak: Kedy používať Fiasp
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Finnish: Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoTwist-, NovoFine- tai NovoFine Plus -neulojen kanssa.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist, NovoFine alebo NovoFine Plus s dĺžkou do 8 mm.
Finnish: Primaaripreventio
Slovak: Primárna prevencia
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Časť 1. Čo [názov lieku] obsahuje a na čo sa používa?
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (Doplňujúci text)
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
Slovak: Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
Finnish: Kohta 4.1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Slovak: Časť 1. Čo je [Názov lieku] a načo sa používa [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.