FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de adviezen afgerond die ertoe moeten leiden dat in de EU voldoende dialyseoplossingen verkrijgbaar zijn gedurende de tijd dat in Castlebar maatregelen worden genomen om de productie van oplossingen zonder endotoxinen mogelijk te maken.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) sfinalizował zalecenia w celu zapewnienia dostatecznych dostaw tych roztworów do dializ w UE, natomiast w zakładzie w Castlebar wprowadza się środki w celu umożliwienia produkcji roztworów nie zawierających endotoksyn.
Dutch: • Patiënten die vermoeden dat ze aseptische peritonitis hebben of die relevante symptomen (troebel effluent in de drainagezak na afloop van de dialyse, buikpijn, misselijkheid, braken en koorts) bemerken, dienen contact met hun arts op te nemen.
Polish: • Pacjenci, którzy podejrzewają, że mają aseptyczne zapalenie otrzewnej lub zauważą jakiekolwiek istotne objawy (mętny płyn wypływający do worka drenażowego pod koniec dializy, ból brzucha,
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact met hun arts op te nemen om hun behandeling te bespreken.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Volgens het bedrijf was de onderliggende oorzaak van het probleem dat in twee tanks endotoxine-producerende bacteriën zaten; het bedrijf haalde deze tanks uit de productielijn.
Polish: W tym czasie firma wykryła bakterię wytwarzającą endotoksyny w dwóch zbiornikach jako pierwotną przyczynę problemu i usunęła zbiorniki z linii produkcyjnej.
Dutch: De firma leverde ook gegevens uit twee studies onder in totaal 150 gezonde deelnemers.
Polish: Firma przedstawiła również dane z 2 badań z udziałem łącznie 150 zdrowych uczestników.
Dutch: EMA/632431/2018
Polish: (entolimod) EMA/632431/2018
Dutch: Daarin werden de effecten van het geneesmiddel op de mens onderzocht en de wijze waarop het werd afgebroken en uit het lichaam verwijderd.
Polish: W badaniach tych analizowano wpływ leku na ludzi i sposób, w jaki lek został rozłożony i usunięty z organizmu.
Dutch: Voorts waren er twijfels over de vraag of de firma voldoende maatregelen had getroffen om de productie van Entolimod TMC correct te kunnen controleren.
Polish: Ponadto pojawiły się wątpliwości co do tego, czy przedsiębiorstwo dysponowało wystarczającymi środkami, aby zapewnić prawidłową kontrolę produkcji leku Entolimod TMC.
Dutch: Blootstelling aan hoge doses straling kan leiden tot het uitvallen van meerdere organen en de dood.
Polish: Narażenie na wysoki poziom promieniowania może prowadzić do niewydolności wielu organów i śmierci.
Dutch: Entolimod TMC is een geneesmiddel dat de werkzame stof entolimod bevat.
Polish: Entolimod TMC to lek zawierający substancję czynną entolimod.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij meer tijd nodig te hebben om de aanvullende gegevens te genereren die vereist waren om enkele door het CHMP gestelde vragen te kunnen beantwoorden.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na wygenerowanie dodatkowych danych niezbędnych do odpowiedzi na kwestie podniesione przez CHMP.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma na poparcie wniosku?
Dutch: Entolimod TMC was bedoeld om het risico van overlijden van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar die werden blootgesteld aan sterke straling na een ramp zoals een nucleair ongeval, te beperken.
Polish: Entolimod TMC miał być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka śmierci osób dorosłych i dzieci od 2. roku życia narażonych na wysoki poziom promieniowania w następstwie katastrofy, takiej jak katastrofa jądrowa.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gekeken hoeveel apen hoge stralingsdoses overleefden na toediening van verschillende doses Entolimod TMC of placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W badaniu oceniano, ile z nich przeżyło wysoki poziom promieniowania w przypadku podania różnych dawek leku Entolimod TMC lub placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Dutch: Entolimod TMC hecht zich aan een eiwit op het oppervlak van TLR5-cellen (toll-like receptor 5).
Polish: Entolimod TMC działa przez przyłączanie się do białka na powierzchni komórek zwanych receptorami toll-podobnymi 5 (TLR5, ang. toll-like receptor 5).
Dutch: Hechting aan TLR5 leidt tot de productie van stoffen waarvan verwacht wordt dat zij stralingsschade aan het lichaam beperken.
Polish: Przyłączenie się do TLR5 powoduje powstawanie substancji, których działanie ma zmniejszać uszkodzenie ciała spowodowane promieniowaniem.
Dutch: Hoofdpunt van zorg van het CHMP was dat er onvoldoende bewijs was van studies, waaronder de studie onder makaken, om de effecten van het geneesmiddel bij de mens vast te stellen, alsook de wijze waarop het zou moeten worden toegediend.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło niewystarczających dowodów z badań, w tam z badania nad makakami, aby określić działanie leku u ludzi i jego stosowanie.
Dutch: Entolimod TMC werd op 11 januari 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het acute stralingssyndroom.
Polish: W dniu 11 stycznia 2016 r. lek Entolimod TMC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej choroby popromiennej.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Entolimod TMC niet opwogen tegen de risico's ervan.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Entolimod TMC nie przewyższały ryzyka.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen klinische studies worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku.
Dutch: Omdat aan mensen geen gevaarlijke stralingsdoses kunnen worden gegeven, werden de effecten van Entolimod TMC tegen straling geëvalueerd in een hoofdonderzoek onder 179 makaken (apenfamilie wier genen sterk op die van de mens lijken).
Polish: Ponieważ nie można podać ludziom niebezpiecznych dawek promieniowania, działanie leku Entolimod TMC przeciw promieniowaniu oceniano w badaniu głównym z udziałem 179 makaków.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 września 2018 r.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
Polish: W dniu 31 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo TMC Pharma Services Ltd oficjalnie powiadomiło Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Entolimod TMC, przeznaczonego do stosowania w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Entolimod TMC voor het beperken van het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke doses straling niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Entolimod TMC nie może być zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie in een spier.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Polish: Firma wycofała wniosek jeszcze przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
Polish: Co to jest Entolimod TMC?
Dutch: Hoe werkt Entolimod TMC?
Polish: Jak działa produkt Entolimod TMC?
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Entolimod TMC?
Dutch: 20 december 2010
Polish: 20 grudnia 2010 r.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ernstige pijn.
Polish: Jest stosowany w leczeniu silnego bólu.
Dutch: Deze hernieuwing had erkend moeten worden in Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Polish: Odnowienie miało być uznane w Irlandii, Niemczech, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2010 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 20 grudnia 2010 r.
Dutch: Wat is Ethirfin?
Polish: Co to jest Ethirfin?
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse en Britse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 30 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 30 października 2009 r. niemiecki i brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Dutch: De capsules worden eenmaal daags ingenomen.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę.
Dutch: Waarom werd Ethirfin beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Ethirfin?
Dutch: Ethirfin is verkrijgbaar in de vorm van capsules met langdurige afgifte, die de werkzame stof langzaam afgeven.
Polish: Ethirfin jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, które powoli uwalniają substancję czynną.
Dutch: Daarom wegen de voordelen van Ethirfin niet op tegen de risico's ervan en mag de handelsvergunning voor Ethirfin in alle betrokken lidstaten niet worden hernieuwd.
Polish: Dlatego też korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ethirfin nie przewyższają ryzyka i nie należy odnawiać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin w żadnym z zainteresowanych państw członkowskich.
Dutch: Ethirfin is een geneesmiddel dat de werkzame stof morfinesulfaat bevat.
Polish: Ethirfin to lek zawierający jako substancję czynną siarczan morfiny.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Ethirfin en verwante namen afgerond.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Ethirfin i produktów z nim powiązanych.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat er een aanzienlijke interactie is tussen Ethirfin en alcohol, en dat de patiënten die Ethirfin en alcohol innemen een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że zachodzi istotna interakcja pomiędzy preparatem Ethirfin a alkoholem oraz że w przypadku stosowania tego preparatu i jednoczesnego spożycia alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Dutch: Ethirfin is in de Europese Unie (EU) krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 15 juli 2005.
Polish: Preparat Ethirfin został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii w dniu 15 lipca 2005 r. Firma wystąpiła z wnioskiem o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de hernieuwing van de handelsvergunning voor Ethirfin.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o przeprowadzenie procedury arbitrażu dotyczącej odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de handelsvergunning niet mag worden hernieuwd omdat patiënten die Ethirfin en alcohol innemen risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Polish: Komitet uznał, że nie można odnowić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ u pacjentów stosujących preparat Ethirfin po spożyciu alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid dat de werkzame stof in de capsules te snel afgegeven wordt als de capsules met alcohol worden ingenomen, omdat zij een deklaag van 'polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten voor het regelen van de afgifte van morfine.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej było zastrzeżenie, że w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu substancja czynna może zostać zbyt szybko uwolniona z kapsułek, ponieważ w tym preparacie system kontroli uwalniania morfiny stanowi powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, która rozpuszcza się w alkoholu.
Dutch: Dit kan leiden tot bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling).
Polish: „uderzeniowe uwolnienie dawki", może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki morfiny, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).
Dutch: De behandeling dient na 12 maanden beoordeeld te worden.
Polish: Po 12 miesiącach należy dokonać oceny leczenia.
Dutch: Martina Weise (Duitsland)
Polish: Martina Weise (Niemcy)
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 en 19 maart 2010
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 11 września 2009 r., 14 stycznia 2010 r. i 19 marca 2010 r.
Dutch: Wat is Famvir?
Polish: Co to jest Famvir?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 juli 2010 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lipca 2010 r.
Dutch: Jens Ersboll (Denemarken)
Polish: Jens Ersbøll (Dania)
Dutch: Famvir is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Polish: Preparat Famvir został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: Famvir is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster en Oravir.
Polish: Famvir jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster i Oravir.
Dutch: Op 27 november 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Famvir en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Polish: W dniu 27 listopada 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Famvir i nazwy produktów związanych.
Dutch: Penciclovir is een antivirale stof.
Polish: Pencyklowir to środek przeciwwirusowy.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herbeoordeling van Famvir afgerond.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Famvir.
Dutch: De werking ervan berust op blokkering van de productie van DNA door herpesvirussen.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania DNA przez wirusy Herpes.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Famvir gebruikt dient te worden voor:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Famvir:
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor famciclovir, penciclovir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Famvir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na famcyklowir, pencyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Waarom werd Famvir beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Famvir?
Dutch: Het Comité adviseerde de doses Famvir aan te passen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Komitet zalecił modyfikowanie dawek preparatu Famvir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: De werkzame stof in Famvir, famciclovir, wordt in het lichaam omgezet in een stof genaamd penciclovir.
Polish: Substancja czynna preparatu Famvir, famcyklowir, jest przekształcana w organizmie do substancji o nazwie pencyklowir.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Famvir in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Famvir, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof famciclovir bevat.
Polish: Preparat Famvir to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną famcyklowir.
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn ook geharmoniseerd, waaronder de rubrieken m.b.t. bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Polish: Ujednolicono również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji i działań niepożądanych.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met herpesvirussen, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplexvirus (HSV) dat een koortslip of herpes genitalis kan veroorzaken.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Dutch: Recidiven dienen met 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen te worden behandeld.
Polish: W leczeniu nawracających epizodów zaleca się stosowanie dawki 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde volwassenen (patiënten met een verminderde werking van het immuunsysteem);
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (zmniejszoną aktywnością układu odpornościowego);
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Famvir dient te worden geharmoniseerd.
Polish: Uznano, że preparat Famvir wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Dutch: Voor herpes zoster is de aanbevolen dosis 500 mg driemaal daags gedurende zeven dagen bij immuuncompetente volwassenen en gedurende tien dagen bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Polish: W przypadku półpaśca zalecana dawka to 500 mg trzy razy na dobę przez siedem dni u osób dorosłych z prawidłową odpornością i przez dziesięć dni u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Dutch: Voor herpes genitalis bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosis voor de eerste infectie 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Polish: W przypadku opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością zalecana dawka w pierwszym epizodzie to 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Dutch: bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een normaal functionerend immuunsysteem);
Polish: (pacjenci z prawidłowo działającym układem odpornościowym);
Dutch: Voor recidiverende herpes genitalis bij immuungecompromitteerde volwassenen is de aanbevolen dosis 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Polish: W nawracającej opryszczce narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzoną odpornością zalecana dawka to 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Dutch: • behandeling van de eerste infectie en recidiven van herpes genitalis bij immuuncompetente
Polish: • w leczeniu pierwszych i nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością;
Dutch: Voor de suppressie van recidiverende herpes genitalis is de aanbevolen dosis 250 mg tweemaal daags bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Polish: Dawka zalecana w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych to 250 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Dutch: • de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen.
Polish: • w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
Dutch: Dit zorgt er dan weer voor dat de virussen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Polish: Blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn:
Polish: Główne obszary harmonizacji obejmują:
Dutch: 22 mei 2012
Polish: 22 maja 2012 r.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Polish: Poprawione informacje dla lekarzy i pacjentek są dostępne tutaj.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het passender was relevante waarschuwingen in rubriek 4.4 op te nemen.
Polish: CHMP był zdania, że bardziej właściwe będzie umieszczenie odpowiednich ostrzeżeń w punkcie 4.4.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 mei 2012 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 maja 2012 r.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Polish: Firma, która wprowadziła te leki na rynek, to Novartis.
Dutch: Waarom werd Femara beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Femara?
Dutch: Wat is Femara?
Polish: Co to jest lek Femara?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Femara afgerond.
Polish: Dnia 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Femara.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Femara en verwante namen (letrozol, 2,5 mg tabletten)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Femara i nazw produktów związanych (letrozol, tabletki 2,5 mg)
Dutch: Op 31 augustus verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Femara in de EU te harmoniseren.
Polish: Dnia 31 sierpnia Komisja Europejska skierowała tę sprawę do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń leku Femara do obrotu w UE.
Dutch: Femara is een geneesmiddel dat de werkzame stof letrozol bevat.
Polish: Femara jest lekiem zawierającym substancję czynną letrozol.
Dutch: EMA/180824/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1264
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1264
Dutch: Femara is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Polish: Lek Femara dopuszczono do obrotu w ramach procedur narodowych.