FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Bulgarian: Когато се приема едновременно с Ефавиренц/ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, повишаването на дозата на сертралин трябва да става според клиничния отговор.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се прилага на празен стомах (вж. точка 4.2).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини замайване, нарушена концентрация и сънливост.
English: Adverse reactions associated with the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: Treatmentemergent adverse reactions considered possibly or probably related to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil reported in study AI266073 (over 48 weeks; n = 203), which have not been associated with one of the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, include:
Bulgarian: Възникналите в резултат на лечението нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, докладвани при проучване AI266073 (над 48 седмици; n = 203), които не се свързват с един от отделните компоненти на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, включват:
English: After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
Bulgarian: След перорално приложение емтрицитабин има висока степен на разпределение в организма.
English: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
Bulgarian: AUC: ↓36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 индукция).
English: M=Failure 179/203 (88.2%)
Bulgarian: M=Отпаднали 179/203 (88,2 %)
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Bulgarian: Костните аномалии (рядко водещи до фрактури) може да са свързани с проксимална тубулопатия на бъбреците (вж. точка 4.8).
English: The safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Bulgarian: 46 % от незаразените доброволци развиват обрив при лечение с ефавиренц и кларитромицин.
English: • increases in creatinine in the blood
Bulgarian: повишен креатинин в кръвта
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been evaluated in the presence of food.
Bulgarian: Комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е оценена при наличие на храна.
English: Use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва.
English: -0.5% (-3.2% to 2.2%)
Bulgarian: -0,5 % (-3,2 % до 2,2 %)
English: Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier% (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Bulgarian: Поддържане на теоретичен вирусологичен отговор (по Kaplan Meier % (стандартна грешка) [95%CI] на 48-ма седмица при лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA < 75 копия/ml, които са преминали на лечение ефавиренц/емтрицитабин/
English: - Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
Bulgarian: - Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни таблетки, инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептив имплантат (например, Импланон):
English: 1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Bulgarian: Други мутации за резистентност към ефавиренц, включващи A98G (n = 1), K103E (n = 1),
English: You must not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with certain medicines.
Bulgarian: Не трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan заедно с определени лекарства.
English: - Once you start taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, look out for:
Bulgarian: - След като започнете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, внимавайте за:
English: Integrase strand transfer inhibitor Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/-)
Bulgarian: Ингреазен инхибитор Ралтегравир/Ефавиренц (400 mg единична доза / -)
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan he/she does not need to take another dose.
Bulgarian: Ако пациентът повърне повече от 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, не е необходимо той/ тя да приема друга доза.
English: The safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.2).
English: * p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Bulgarian: p-стойност < 0,05, Fisher's Exact test, сравняващ групата на ефавиренц +емтрицитабин +
English: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Bulgarian: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg един път дневно, може да доведе до
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be co-administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи ефавиренц, освен ако е необходимо за коригиране на дозата, например с рифампицин (вж. точка 4.2).
English: The recommended dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is one tablet taken orally once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е една таблетка приета перорално, един път дневно.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1222/002
Bulgarian: EU/1/17/1222/001 EU/1/17/1222/002
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan must be taken every day.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се приема всеки ден.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ}
English: - Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други антивирусни лекарства, съдържащи диданозин може да повиши нивата на диданозин в кръвта и да намали броя на CD4 клетките.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е фиксирана комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
English: Dose adjustment: If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is co-administered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may be considered (see section 4.5).
Bulgarian: Ако Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се прилага едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 kg и повече, може да се обмисли допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Bulgarian: HIV-1 с носителство на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: The pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil after co-administration of the separate pharmaceutical forms or as efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in HIV infected patients with renal impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил след едновременно приложение на отделните лекарствени форми или като комбинаци от ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил не е проучена при HIV заразени пациенти с бъбречно увреждане.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Elderly patients are more likely to have decreased hepatic or renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са с по-голяма вероятност за наличие на понижена чернодробна или бъбречна функция, следователно лечението на пациенти в старческа възраст с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).
English: - Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Bulgarian: - Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени статини):
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата на варфарин или аценокумарол, когато
English: Manufacturer
Bulgarian: Производители:
English: For coadministration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir above.
Bulgarian: За едновременното приложение на ефавиренц с ниска доза ритонавир в комбинация с протеазен инхибитор, вижте точката за ритонавир по-горе.
English: Prior efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil components (N=299)
Bulgarian: Предходно ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил Съставки (N=299)
English: AUC: ↔* (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 to ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 to ↓ 51)
Bulgarian: to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 to ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 to ↓ 51)
English: Co administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичен отговор към елбасвир/гразопревир.
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
Bulgarian: ОТ заместване във вирусни изолати от пациенти, при които е наблюдаван ребаунд на вирусния товар при клиничните проучвания с ефавиренц.
English: Discontinuation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти инфектирани едновременно с HIV и HBV може да причини тежко изостряне на хепатита.
English: Due to similarities with emtricitabine, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Bulgarian: Поради сходството с емтрицитабин, Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като ламивудин (вж. точка 4.5).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Bulgarian: Таблетките Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се гълтат цели, с вода, един път дневно.
English: Co-administration with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine).
Bulgarian: Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или с алкалоидите на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин).
English: Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
Bulgarian: По-високи концентрации тенофовир може да потенцират свързаните с тенофовир нежелани събития, включително нарушения на бъбреците.
English: After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Bulgarian: След перорално приложение, тенофовир има висока степен на разпределение в организма.
English: Due to similarities with emtricitabine, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Bulgarian: Поради сходството си с емтрицитабин, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като ламивудин.
English: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Bulgarian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 до ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 индукция)
English: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended since plasma concentrations of velpatasvir and voxilaprevir are expected to decrease following co-administration with efavirenz leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (see section
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва, тъй като се очаква плазмените концентрации на валпатазвир да спаднат след едновременно приложение с ефавиренц, а това би довело до намален терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. точка 4.5).
English: Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan.
English: If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Bulgarian: Ако лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се преустанови при пациенти, които имат коинфекция с HIV и HBV, те трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за прояви на обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
English: No data are available to support the combination of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and other antiretroviral agents
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на комбинирането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил и други антиретровирусни средства.
English: Also contains: sodium metabisulfite and lactose monohydrate.
Bulgarian: Съдържа също: натриев метабисулфит и лактоза монохидрат.
English: M184V/I
Bulgarian: M184V/I K65R K70E TAMs2
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременно приложение на тенофовир дизопроксил със саквинавир подсилен с ритонавир.
English: No dose recommendation can be made for the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with carbamazepine.
Bulgarian: Не може да се дадат препоръки относно дозирането на Ефавиренц/ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan прилаган в комбинация с карбамазепин.
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme3, severe rash angioedema4
Bulgarian: Johnson, еритема мултиформе3, тежък обрив (< 1 %)
English: AUCinf
Bulgarian: AUCnf
English: Tenofovir disoproxil (n=45)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил (n =
English: Efavirenz:
Bulgarian: Eфавиренц:
English: Since efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must not be co-administered (see section 4.3 and Table 1).
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е продукт с фиксирани дози, дозата на ефавиренц не може да бъде променена; поради това вориконазол и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да бъдат прилагани едновременно (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
English: Parameters Test Reference GMR (%) (90%CI) Test ReferenceGMR (%) (90%CI) Test ReferenceGMR (%) (90%CI)
Bulgarian: GMR (%) (90 % CI)
English: Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Bulgarian: Поради ограничената информация, в допълнение към хормоналните контрацептиви трябва да се използва и надежден метод за бариерна контрацепция
English: Voriconazole: Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Bulgarian: Едновременното приложение на стандартни дози ефавиренц и вориконазол е противопоказано
English: A third subject had pre-existing NNRTI resistanceassociated substitutions to efavirenz and the M184V reverse transcriptase resistance-associated substitution to emtricitabine at entry into the efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil extension phase and experienced a suboptimal virologic response, and developed K65K/R, S68N and K70K/E
Bulgarian: Трети участник вече е имал замествания, свързани с NNRTI резистентност към ефавиренц и M184V заместване в обратната траскриптаза, свързано с резистентност към емтрицитабин при включване във фазата на продължение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, като е показал субоптимален вирусолотичен отговор и е развил K65K/R, S68N и K70K/E свързани с NRTI резистентност замествания на седмица 180 (36 седмици лечение с ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил Mylan).
English: When the two strata were analysed separately, response rates in the stratum with prior PI-treatment were numerically lower for patients switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil [92.4% versus 94.0% for the PVR (sensitivity analysis) for efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of -1.6% (-10.0%, 6.7%).
Bulgarian: Когато двете подгрупи се анализират поотделно, степента на повлияване при подгрупата с предхождащо ПИ-лечение е числено по-ниска при пациенти, преминали на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan [92,4 % срещу 94,0 % за PVR (анализ за чувствителност) съответно за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и SBR пациентите
English: - Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Bulgarian: - Сертралин, лекарство, използвано за лечение на депресия.
English: Common pruritus vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1
Bulgarian: Сърбеж везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапуларен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна в цвета на кожата (повишена пигментация)1
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или алкалоиди на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до тежки, животозастрашаващи състояния
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Bulgarian: Ако пациентът повърне до 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, трябва да се приеме друга таблетка.
English: Forty-eight week data showed that high levels of virologic suppression, comparable to the original treatment regimen, were maintained in patients who were randomised to change to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see Table 4).
Bulgarian: Данни от четиридесет и осем седмици показват, че при пациенти, които са рандомизирани да преминат на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, се поддържат високи нива на вирусологично потискане, сравними с тези при първоначалната схема на лечение (вж. Таблица 4).
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine,
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия при приложението на ефавиренц с азитромицин, цетиризин, фосампренавир/ритонавир, лоразепам, нелфинавир, зидовудин, алуминиев/магнезиев хидроксид антиациди, фамотидин или флуконазол.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е противопоказен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: Each film-coated tablet contains 7.5 mg of sodium metabisulfite and 105.5 mg of lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит
English: Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 or P gp inductioneffect on grazoprevir)
Bulgarian: Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 или P-gp индукция ефект върху гразопревир) Ефавиренц:
English: Discontinuation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Bulgarian: Преустановяването на терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти с коинфекция с HIV и HBV може да бъде свързано с тежки остри екзацербации на хепатита (вж. точка 4.4).