FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Protium-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte Protium 40 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označením EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Czech: Poruchy kůže a Podkoží
Finnish: 10 ml:n kirkas, lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on alumiinikorkki ja harmaa kumitulppa; pullo sisältää 40 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Czech: Druh obalu a velikost balení injekční lahvička z čirého skla (typ I) o velikosti 10 ml s hliníkovým uzávěrem a uzávěrem z šedé gumy , která obsahuje 40 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Finnish: - Refluksiesofagiitti - Maha- ja pohjukaissuolihaava - Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hypersekretoriset sairaustilat
Czech: - Refluxní esophagitida - Prevence gastroduodenálních vředů - Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy nadměrné sekrece
Finnish: Latvia
Czech: Lotyšsko Litva
Finnish: Liuos on käytettävä valmistuksen jälkeen 12 tunnin kuluessa.
Czech: Po přípravě je třeba roztok použít do 12 hodin.
Finnish: Kestoaika valmistuksen jälkeen: 12 tuntia
Czech: Po rekonstituci použitelné do 12 hodin po přípravě
Finnish: 28 enterotablettia
Czech: 28 enterosolventních tablet
Finnish: Päämetaboliitin puoliintumisaika (noin 1,5 h) ei ole juurikaan pidempi kuin pantopratsolilla.
Czech: Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem.Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.
Finnish: Lisäksi rottien mahalaukun etuosasta löydettiin levyepiteelisoluisia papilloomia.
Czech: V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů.
Finnish: Pantopratsoli sitoutuu seerumin proteiineihin noin 98-prosenttisesti.
Czech: Distribuce Vazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %.Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.
Finnish: Refluksiesofagiitti
Czech: Refluxní esophagitida
Finnish: Pantopratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka estää mahan suolahappoeritystä salpaamalla spesifisesti parietaalisolujen protonipumppuja.
Czech: Pantoprazol je substituovaný benzimidazol,který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Czech: 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky,které se týkají užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: 49 enterotablettia
Czech: 49 enterosolventních tablet
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista: - tahaton painonlasku - toistuva oksentelu - nielemisvaikeudet - verioksennukset - kalpeus ja heikotus (anemia) - verta ulosteessa - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä Protium-valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků: - neúmyslné snížení hmotnosti - opakované zvracení - potíže při polykání - zvracení krve - bledost a pocit únavy (anémie) - jestliže zaznamenáte krev ve stolici - jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Protium byl spojován - s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista: tahaton painonlasku toistuva oksentelu nielemisvaikeudet verioksennukset kalpeus ja heikotus (anemia) verta ulosteessa vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä Protium-valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků: neúmyslné snížení hmotnosti opakované zvracení potíže při polykání zvracení krve bledost a pocit únavy (anémie) jestliže zaznamenáte krev ve stolici jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Protium 20 mg byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Finnish: Jos yhdistelmähoito ei sovi, esim. jos potilaan H. pylori -testin tulos on negatiivinen, seuraavia annostusohjeita pitää noudattaa Protium-monoterapiassa:
Czech: pokud vyšetření na Helicobacter pylori je negativní,potom je doporučeno následující dávkování pantoprazolu 40 mg v monoterapii:
Finnish: Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat Protium 40 mg. Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.
Finnish: 90 enterotablettia
Czech: 90 enterosolventních tablet
Finnish: Jos mahahapon eritys on saatava hallintaan nopeasti, aloitusannos 2 x 80 mg Protium-valmistetta riittää suurimmalla osalla potilaista vähentämään haponerityksen tavoitealueelle (< 10 mEq/h) yhden tunnin kuluessa.
Czech: je u většiny pacientů dostatečná ke snížení kyselé produkce do cílové hodnoty (<10 mEq/h) během jedné hodiny.
Finnish: Samanaikainen ruokailu ei vaikuttanut AUC-arvoon, enimmäispitoisuuteen seerumissa eikä siten myöskään biologiseen hyötyosuuteen.
Czech: Bylo zjištěno,že absolutní biologická dostupnost z tablety je kolem 77 %.Současný příjem potravy neovlivňuje AUC,maximální sérovou koncentraci,a tedy ani na biologickou dostupnost.Současný příjem potravy pouze zvýší rozdíly v době do nástupu účinku.
Finnish: Älä käytä Protium-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille, soijaöljylle tai Protium-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) - jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille.
Czech: Neužívejte Protium 20 mg - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol,sójový olej nebo na kteroukoliv další složku přípravku Protium 20 mg (viz bod 6).
Finnish: 24 enterotablettia
Czech: 24 enterosolventních tablet
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Czech: vypadá a co obsahuje toto balení.
Finnish: 14 enterotablettia
Czech: 14 enterosolventních tablet
Finnish: Tabletin ydin:
Czech: Doporučené dávkování:
Finnish: Enimmäispitoisuus seerumissa, noin 1-1,5 µg/ml, saavutetaan keskimäärin noin 2,0-2,5 tunnin kuluttua.
Czech: Pantoprazol je rychle resorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázové perorální dávce 20 mg.Maximálních sérových koncentrací kolem 1-1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2-2,5 hodiny po podání,tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.
Finnish: 98 enterotablettia
Czech: 98 enterosolventních tablet
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun potilaan elimistön B12-vitamiinivarastot ovat pienentyneet tai kun potilaalla on riskitekijöitä, jotka voivat vähentää B12-vitamiinin imeytymistä pitkäaikaishoidossa tai jos tähän viittaavia kliinisiä oireita on havaittu.
Czech: díky hypo-nebo achlorhydrii.Toto je třeba zvážit u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12 nebo jako rizikový faktor pro sníženou absorbci vitamínu B 12 v dlouhodobé terapii,nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti on CYP2C19:n kautta tapahtuva demetylaatio ja muihin metaboliareitteihin lukeutuu mm oksidaatio CYP3A4:n kautta.
Czech: Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.
Finnish: 10 enterotablettia
Czech: 10 enterosolventních tablet
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täydennetään kansallisesti]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Bude doplněno národně]
Finnish: Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteerin häätöhoito yhdessä sopivan antibioottihoidon kanssa, jos potilaalla on H. pylori -bakteeriin liittyvä maha- tai pohjukaissuolihaava Maha- ja pohjukaissuolihaava
Czech: Dospělí - Eradikace Helikobakter pylori v součinnosti s adekvátní terapií antibiotiky u pacientů s vředy asociovanými s H. pylori - Prevence gastroduodenálních vředů - Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece
Finnish: 1 injektiopullon pakkaus 5 (5 x 1) injektiopullon pakkaus 1 injektiopullon sairaalapakkaus 5 (5 x 1) injektiopullon sairaalapakkaus 10 (10 x 1) injektiopullon sairaalapakkaus 20 (20 x 1) injektiopullon sairaalapakkaus
Czech: je dostupný v těchto velikostech balení: 1 injekční lahvička 5 (5x1) injekčních lahviček Balení pro nemocniční zařízení 1 injekční lahvička 5 (5x1) injekčních lahviček 10 (10x1) injekčních lahviček 20 (20x1) injekčních lahviček
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
Czech: Švédsko Velká Británie
Finnish: Ruuansulatus
Czech: Kojení
Finnish: 15 enterotablettia
Czech: 15 enterosolventních tablet
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme, valoyliherkkyys
Czech: Lyellův syndrom; Fotosenzitivita.
Finnish: Vaikka päämetaboliitin puoliintumisaika on kohtalaisesti lyhentynyt (2-3 h), päämetaboliitti erittyy silti nopeasti eikä kerry elimistöön.
Czech: Jen velmi malé množství pantoprazolu může být dialyzováno.Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2-3 hod),exkrece je přesto rychlá,a tudíž nedochází ke kumulaci.
Finnish: Jos kahden viikon hoitojakso ei riitä, sairaus paranee lähes kaikissa tapauksissa seuraavien 2 kahden viikon kuluessa.
Czech: K vyléčení duodenálního vředu je obvykle třeba 2 týdnů.Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení ve většině případů dosaženo během dalších 2 týdnů.
Finnish: - Muita vakavia tiloja (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus).
Czech: - Další závažné stavy (četnost není známa):zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk,žloutenka) či horečka,vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hypersekretoriset sairaustilat Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden hypersekretoristen sairaustilojen pitkäaikaishoito aloitetaan 80 mg:n vuorokausiannoksella (2 Protium 40 mg -tablettia).
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku Protium 40 mg).Poté může být dávka titrována směrem nahoru,nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludeční kyseliny.U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.
Finnish: 30 enterotablettia
Czech: 30 enterosolventních tablet
Finnish: 7 enterotabletin pakkaus
Czech: 7 enterosolventních tablet
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Czech: Dospělí a děti od 12 let a starší:
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää annettaessa pantopratsolia potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyttä (mukaan lukien dialyysipotilaat).
Czech: Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů) není nutné snížení dávky.Stejně jako u zdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký.
Finnish: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Czech: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister,Anagastra 40 mg Blister,Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc
Finnish: Astiaan jäänyt tai ulkonäöltään muuttunut (esim. samentunut tai saostunut) tuote pitää hävittää.
Czech: Všechen nespotřebovaný zbytek přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či vzniku sraženiny v roztoku), zlikvidujte materiál v souladu s místními požadavky.
Finnish: Kumariiniantikoagulantit (fenprokumoni tai varfariini) Vaikka kliinisissä farmakokinetiikkatutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia pantopratsolin ja fenprokumonin tai varfariinin samanaikaisen käytön aikana, INR-arvon (International Normalised Ratio) muutoksia on raportoitu yksittäisissä tapauksissa, kun näitä lääkeaineita on käytetty samanaikaisesti valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Kumarinová antikoagulancia (fenprokoumon nebo warfarin) Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžném podávání fenprokoumonu nebo warfarinu,po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn v (INR).Proto se u pacientů,kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např.fenprokoumon nebo warfarin) doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení,ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.
Finnish: Kuten kaikki mahahapon muodostusta estävät lääkkeet, myös pantopratsoli saattaa vähentää B12vitamiinin (syanokobalamiinin) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian vuoksi.
Czech: Pantoprazol jako všechny blokátory kyselin může snížit absorbci vitamínu B12 (cyanocobalaminu)
Finnish: Elinluokka
Czech: Skupina orgánů
Finnish: Tärkeää tietoa Protium-valmisteen sisältämistä aineista Protium sisältää soijaöljyä.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Protium i.v.
Finnish: Protium-valmistetta ei saa käyttää yhdistelmähoidon osana H. pylori -häätöhoidossa, jos potilaalla on munuaisten toimintahäiriö, sillä tällä hetkellä ei ole käytettävissä tietoa Protium-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näiden potilaiden yhdistelmähoidossa.
Czech: U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky.Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Protium v kombinované terapii těchto pacientů, přípravek Protium by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori v pacientů s poškozením ledvin.
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikaishoito ja uusiutumisen ehkäisy.
Czech: Dlouhodobá léčba a profylaxe recidiv refluxní ezofagitidy.
Finnish: Jos potilaalla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muu hypersekretorinen sairaustila, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa, pantopratsoli, kuten kaikki mahahapon muodostusta estävät lääkkeet, saattaa vähentää B12-vitamiinin (syanokobalamiinin) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian vuoksi.
Czech: U pacientů s Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími patologickými projevy hypersekrece, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu, je třeba vzít v úvahu, že pantoprazol jako všechny blokátory kyselin může snížit absorbci vitamínu B12 (cyanocobalaminu) díky hypo- nebo achlorhydrii.Toto je třeba zvážit u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12 nebo jako rizikový faktor pro sníženou absorbci vitamínu B 12 v dlouhodobé terapii,nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.
Finnish: Hyvin harvinaiset
Czech: Méně časté
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} [Täydennetään kansallisesti]
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU {DD/MM/YYYY} [Viz Annex I - bude doplněno národně]
Finnish: Erityisryhmät: - Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, annos on korkeintaan 20 mg (puoli injektiopulloa)
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: - Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než půl injekční lahvičky,
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattimuodossa).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg pantoprazolu (ve formě natrium-seskvihydrátu).
Finnish: Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ruskealla musteella "P20".
Czech: Žluté,oválné,bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P20" na jedné straně.
Finnish: Painomuste:
Czech: Jádro:
Finnish: Atatsanaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden, joiden imeytyminen riippuu pH:sta, ja protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö saattaa vähentää näiden HIV-lääkkeiden biologista hyötyosuutta huomattavasti ja saattaa vaikuttaa näiden lääkkeiden tehoon.
Czech: Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV,jejichž absorpce závisí na pH, současně s inhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto přípravků a může ovlivnit účinnost těchto léčiv.Proto se souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy včetně pantoprazolu s atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Pahoinvointi/ oksentelu, vatsan pingottuneisuus ja turvotus, ummetus, suun kuivuminen, vatsakipu ja -vaivat
Czech: Nausea / zvracení; Bolesti horní části břicha a nadmutí; Zácpa;
Finnish: Bakteerien aiheuttamat maha-suolikanavan tulehdukset Kuten kaikki protonipumpun estäjät (PPI), pantopratsoli saattaa suurentaa maha-suolikanavan alkuosan normaalien bakteerien määriä.
Czech: Výskyt gastrointestinálních infekcí Při užívání pantoprazolu,podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI),se v žaludku může zvýšit počet baktérií,které se obvykle vyskytují v horním gastrointestinálním traktu.Léčba přípravkem Protium i.v.
Finnish: Myös moduuli 3 yhdenmukaistettiin tämän menettelyn aikana yhteisymmärryksessä EMEAn kanssa.
Czech: Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia tulee käyttää vain silloin, jos hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Czech: Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
Finnish: Sama koskee imetystä.
Czech: Totéž se týká i období kojení.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita."
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje."
Finnish: -annos olivat hyvin siedettyjä.
Czech: byly dobře snášeny.
Finnish: annoksilla 80-120 mg 8-12 tunnin välein hallitsi happojen tuotantoa.
Czech: v dávkách od 80 mg do 120 mg každých 8 až 12 hodin bylo schopné kontrolovat produkci žaludeční kyseliny.
Finnish: Myyntilupien suositellut ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Finnish: Erityisesti haittavaikutusten luetteloon lisättiin gynekomastia.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků byla zejména doplněna gynekomastie.
Finnish: Pantopratsolia ei ole rekisteröity Islannissa eikä Maltalla.
Czech: Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě.
Finnish: Kohtaan 4.2 lisättiin annossuosituksia erityispotilasryhmille.
Czech: Do oddílu 4.2 byla vložena doporučení týkající se dávek u zvláštních skupin pacientů.
Finnish: Kokemukset lasten hoidosta ovat rajalliset, ja siksi Protium i.v.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezené a přípravek Protium i.v.
Finnish: Kohta 5 - Farmakologiset ominaisuudet
Czech: Oddíl 5 - Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että optimaalinen kesto on yksi viikko ja että toista seitsemän päivän kuuria voidaan suositella yksittäisissä tapauksissa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
Finnish: Laskimonsisäinen (i.v.)
Czech: Intravenózní (i.v.)
Finnish: Erityisesti yhteisvaikutukset atatsanaviirin ja muiden protonipumpun estäjien kanssa on siirretty kohtiin 4.4 ja 4.5.
Czech: Především interakce mezi atazanavirem a dalšími inhibitory PPI byla přesunuta do oddílů 4.4 a 4.5.
Finnish: 2-4 viikon hoito riittää yleensä oireiden lievittämiseen, ja jos tämä aika ei ole riittävä, oireet lievittyvät yleensä neljän lisäviikon kuluessa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Czech: Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny.
Finnish: Kohdassa 4.6 mainitaan nyt, että "päätettäessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä ja Protium-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty imeväiselle ja Protium-hoidon hyöty äidille".
Czech: Oddíl 4.6 nyní uvádí, že „při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium pro ženu".
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin tekstit, jotka koskivat yleistä farmakokinetiikkaa, hyötyosuutta, ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä sekä ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä ja lapsilla.
Czech: Zejména byly harmonizovány texty o obecné farmakokinetice, biologické dostupnosti, charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a u dětí.
Finnish: Mitä tulee käyttöön nuorilla sekä turvallisuuteen ja tehoon lapsilla, Protiumia ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja tästä ikäryhmästä on rajallisesti.
Czech: Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Finnish: Kofeiinin ja etanolin lisääminen erikseen on perusteltua niiden yleisen käytön vuoksi.
Czech: Samostatné uvedení kofeinu a ethanolu je oprávněné kvůli jejich širokému používání.
Finnish: Sitä käytetään myös sellaisten sairauksien hoitamiseen, joissa maha tuottaa liikaa happoa, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymään.
Czech: Používá se také k léčbě onemocnění, při kterých žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny, jako například Zollingerova-Ellisonova syndromu.
Finnish: CMC-tietojen yhdenmukaistaminen
Czech: Harmonizace CMC
Finnish: Yhden tapausraportin lisäksi, joka osoitti vähäisen imeväiselle aiheutuvan rasituksen, muita kliinisiä kokemuksia ei ole olemassa.
Czech: S výjimkou jedné kazuistiky, která naznačuje pro dítě jen nepatrnou zátěž, chybí další klinická zkušenost.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Finnish: Vastaavasti tehokkaimmasta hoidon kestosta käydään keskustelua, sillä eurooppalaiset ohjeet ovat ristiriidassa uusimpien tutkimusten kanssa, joka voi olla osoitus vaihtelevista vasteasteista tutkituissa populaatioissa.
Czech: Podobně se diskutuje také o nejúčinnější délce trvání léčby, jelikož evropské doporučené postupy jsou v rozporu se současnými studiemi, které mohou odrážet různý výskyt rezistence u pacientů, na kterých byly studie prováděny.
Finnish: Ohjeet, joiden mukaan tabletteja ei pidä pureskella tai murskata vaan niellä kokonaisina tunti ennen ateriaa veden kera, yhtenäistettiin.
Czech: Byly sjednoceny pokyny, že tablety se nemají žvýkat ani drtit, ale mají se polknout vcelku a zapít malým množství vody 1 hodinu před jídlem.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon turvallisuudesta keskusteltiin, ja valmisteen alkuperäisen luvan myöntämisen jälkeen kerättyjä tietoja pidettiin vakuuttavina pitkäaikaisen turvallisuuden osalta.
Czech: Byla projednána bezpečnost dlouhodobé léčby a údaje shromážděné od doby, kdy byla udělena původní registrace přípravku, mluví pro bezpečnost dlouhodobé léčby.
Finnish: Kolme seitsemän päivän hoitojaksoa on yhä käypä ja kustannustehokas hoidon kesto.
Czech: Terapie třemi léky po dobu sedmi dní je v současnosti stále platná, účinná a ekonomicky výhodná délka trvání léčby.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PROTIUM JA SEN MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lääkeainetta koskevien yleisten tietojen olevan hyväksyttävät.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o léčivé látce jsou přijatelné.
Finnish: Paikalliseen viranomaisohjeeseen viittaavasta tekstistä on sovittu, koska se mahdollistaa vaihtoehtoisten antibioottien lisäämisen ilman, että kaikki kansallisesti käytettävät vaihtoehdot täytyy mainita.
Czech: Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy" je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi tehokkuutta käsittelevän työryhmän sydän- ja verisuonitautialaryhmän (EWP-CVS) panosta tässä asiassa.
Czech: Výbor CHMP požádal kardiovaskulární podskupinu skupiny EWP (EWP-CVS), aby se k této otázce vyjádřila.