FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa contiene Amyvid - Il principio attivo è florbetapir (18F).
Lithuanian: Amyvid sudėtis - Veiklioji medžiaga yra florbetapiras (18F).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/805/001 (10 ml)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Italian: : {GG/MM/AAAA} {hh:mm} {Time Zone}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/MM/DD} {vv:mm} {laiko zona}
Italian: Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Amyvid insieme ad altri test usati per valutare la funzione cerebrale può aiutare il medico a trovare la ragione per la quale ha problemi di memoria.
Lithuanian: Amyvid skiriamas suaugusiems žmonėms, kurie turi atminties problemų, kad gydytojas galėtų atlikti tam tikros rūšies galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET skenavimu.
Italian: Amyvid è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
Lithuanian: (PET) skenavimą beta amiloidinių neuritinių plokštelių tankiui galvos smegenyse nustatyti, tiriant dėl Alzheimerio ligos (AL) ir kitų priežasčių sukelto pažinimo sutrikimo suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia pažinimo sutrikimas.
Italian: Amyvid non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo Scad.
Lithuanian: Ant ekrano (gaubto) etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amyvid vartoti negalima.
Italian: In vivo, la correlazione tra la captazione di florbetapir (18F) nella sostanza grigia corticale e la quantità totale di ß-amiloide è stata valutata in pazienti in fin di vita usando l'anticorpo anti-amiloide 4G8
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu sąsajos buvo įvertintos pacientams gyvenimo pabaigoje ištyrus florbetapiro (18F) pasisavinimą žievės pilkojoje medžiagoje ir bendrą beta amiloido kiekį, naudojant 4G8 antiamiloidinius antikūnus, kurie nudažo beta amiloidą ir neuritinėse, ir difuzinėse plokštelėse.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/805/003 (10 ml)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Italian: Amyvid contiene il principio attivo florbetapir (18F).
Lithuanian: Amyvid sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetapiro (18F).
Italian: Dopo la somministrazione di Amyvid, deve
Lithuanian: Po Amyvid pavartojimo reikia
Italian: Amyvid 1900 MBq/ml soluzione iniettabile Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile florbetapir (18F)
Lithuanian: Amyvid 1 900 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas Amyvid 800 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas florbetapiras (18F)
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allatando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
Italian: Dose assorbita per attività somministrata (µGy/MBq) Media
Lithuanian: (µGy/MBq) Vidutiniškai
Italian: La ripresa dell'allattamento al seno deve avvenire in accordo con il medico nucleare che supervisiona l'esame.
Lithuanian: Žindymą atnaujinti galima tik leidus branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą.
Italian: Parete della vescica
Lithuanian: Šlapimo pūslės sienelė
Italian: n°
Lithuanian: В.
Italian: Studi di legame in vitro non hanno mostrato interferenze del legame di florbetapir (18F) alle placche di ßamiloide in presenza degli altri medicinali comunemente assunti dai pazienti con AD.
Lithuanian: Prisijungimo tyrimai in vitro neparodė, kad kiti AL sergančių pacientų dažnai vartojami vaistiniai preparatai darytų įtaką florbetapiro (18F) prisijungimui prie beta amiloidinių plokštelių.
Italian: In alcuni casi è stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali quali le ghiandole salivali, la cute, i muscoli e le ossa (vedere il paragrafo 5.2).
Lithuanian: Buvo nustatytas radioaktyvios medžiagos pasisavinimo padidėjimas už galvos smegenų esančiose struktūrose, pavyzdžiui, kai kuriais atvejais seilių liaukose, odoje, raumenyse ir kauluose (žr.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico nucleare che supervisiona l'esame.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Lithuanian: no observable adverse effect level
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Italian: Uno studio con una dose acuta è stato eseguito nei ratti ed è stato determinato che il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - la dose senza effetto avverso osservabile) è almeno 100 volte la massima dose per l'uomo.
Lithuanian: Buvo atliktas ūminio dozės poveikio tyrimas su žiurkėmis ir nustatyta, kad pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukelianti dozė (angl.
Italian: Sodio ascorbato
Lithuanian: Skrandžio sienelė
Italian: Ghiandole surrenali Cervello
Lithuanian: Galvos smegenys
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-01.
Italian: Altre informazioni su Amyvid
Lithuanian: Kita informacija apie Amyvid
Italian: Lo studio è stato completato da 106 volontari, che pertanto sono stati inclusi nei risultati dello stesso.
Lithuanian: Tyrimą sėkmingai užbaigė 106 savanoriai ir jų duomenys buvo įtraukti į tyrimo rezultatus.
Italian: Amyvid florbetapir (
Lithuanian: Amyvid florbetapiras (
Italian: Amyvid è destinato al solo uso diagnostico.
Lithuanian: Amyvid skirtas tik diagnostikai.
Italian: È stato condotto uno studio principale cui hanno partecipato 226 volontari suddivisi in due gruppi: un gruppo di giovani sani e un gruppo di pazienti che, essendo prossimi alla conclusione del proprio ciclo di vita, avevano autorizzato l'autopsia dopo il decesso.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 226 savanoriai, suskirstyti į dvi grupes - sveikų jaunų žmonių ir prie gyvenimo pabaigos artėjančių pacientų, kurie sutiko, kad po mirties būtų atliktas jų kūnų skrodimas.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Amyvid (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la cefalea.
Lithuanian: Dažniausias Amyvid šalutinis reiškinys (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
Italian: Il 14 Gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: Sausio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Amyvid rinkodaros leidimą.
Italian: Amyvid produce un quantitativo estremamente basso di radiazioni con un rischio minimo di insorgenza di tumori o anomalie ereditarie.
Lithuanian: Amyvid skleidžia labai nedidelę spinduliuotę, keldamas minimalią vėžio ar paveldimų anomalijų riziką.
Italian: Amyvid non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a florbetapir (18F) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Lithuanian: Amyvid vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) florbetapirui (18F) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Amyvid?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Amyvid vartojimą?
Italian: I medici pertanto dovranno utilizzare le scansioni in combinazione con la valutazione clinica.
Lithuanian: Todėl vertindami šias skenogramas gydytojai kartu turės atlikti klinikinį vertinimą.
Italian: Questo fatto è considerato un progresso significativo nella diagnosi dei pazienti con problemi di memoria che vengono valutati per il morbo di Alzheimer e per altre patologie neurodegenerative.
Lithuanian: Tai laikoma svarbia pažanga atminties sutrikimų turinčių pacientų, kurie vertinami dėl Alzheimerio ligos ir kitų neurodegeneracinių ligų, diagnostikos srityje.
Italian: I risultati della scansione PET devono essere discussi con il medico curante.
Lithuanian: Pacientai turėtų aptarti PET skenavimo rezultatus su savo gydytoju.
Italian: Perché è stato approvato Amyvid?
Lithuanian: Kodėl Amyvid buvo patvirtintas?
Italian: Il principio attivo in Amyvid, florbetapir (
Lithuanian: Veiklioji Amyvid medžiaga florbetapiras (
Italian: Che cos'è Amyvid?
Lithuanian: Kas yra Amyvid?
Italian: Quando le scansioni PET sono state confrontate con i risultati delle autopsie, esse hanno mostrato una sensibilità del 92% e una specificità del 100%.
Lithuanian: Skrodimų rezultatus palyginus su PET skenogramomis, nustatyta, kad PET skenogramų jautrumas - 92 proc., o tikslumas100 proc.
Italian: Gli effetti di Amyvid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Pirmiausia Amyvid poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Non è stata inoltre stabilita l'utilità di Amyvid nel prevedere l'insorgenza del morbo di Alzheimer nei soggetti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti al trattamento.
Lithuanian: Be to, Amyvid naudingumas prognozuojant atminties sutrikimų turinčių pacientų Alzheimerio ligos eigą ar stebint paciento atsaką į gydymą neištirtas.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Amyvid rinkodaros leidimą.
Italian: Amyvid è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo florbetapir (
Lithuanian: Amyvid - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetapiro (
Italian: F), è un radiofarmaco che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi in maniera mirata alle placche di β-amiloide nel cervello.
Lithuanian: F) yra radiofarmacinis preparatas, kuris skleidžia nedidelius spinduliuotės kiekius ir pasiekęs galvos smegenyse esančias β amiloidines neuritines plokšteles jungiasi prie šių darinių.
Italian: Il comitato, prendendo atto del profilo di sicurezza positivo e della natura non invasiva delle scansioni PET con Amyvid, ha concluso che i benefici di Amyvid sono superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant Amyvid atliekamų PET skenogramų saugumo charakteristikos geros ir kad tai yra neinvazinės procedūros ir priėjo prie išvados, kad Amyvid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha osservato che, anche in considerazione dell'attuale scarsa disponibilità di trattamenti per la malattia di Alzheimer, non vi sono prove efficaci di un miglioramento immediato nella gestione dei pazienti o nella prognosi dei pazienti dopo l'acquisizione di scansioni PET con Amyvid.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad iš dalies dėl nedidelio dabartinių Alzheimerio ligos gydymo priemonių poveikio nėra jokių tvirtų įrodymų, kad vartojant Amyvid atliekamos PET skenogramos padės nedelsiant patobulinti pacientų gydymą ar pasiekti geresnių pacientų gydymo rezultatų.
Italian: Tuttavia, una scansione positiva non è di per sé sufficiente a porre una diagnosi nei pazienti con problemi di memoria, poiché il deposito di placche si può osservare in soggetti con diversi tipi di demenze neurodegenerative oltre che in soggetti anziani asintomatici.
Lithuanian: Tačiau vien teigiamų skenavimo rezultatų nepakanka siekiant nustatyti atminties sutrikimų turinčių pacientų ligos diagnozę, nes neuritinių plokštelių sankaupų galima rasti įvairių rūšių neurodegeneracine demencija sergančių ir vyresnio amžiaus pacientų, kuriems nepasireiškia jokie simptomai, galvos smegenyse.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid devono essere richieste esclusivamente da medici con esperienza nella gestione clinica di pazienti con patologie neurodegenerative tra cui il morbo di Alzheimer e altre demenze.
Lithuanian: Padaryti PET skenogramas vartojant Amyvid gali nurodyti tik gydytojai, kurie turi neurodegeneracinėmis ligomis, kaip antai Alzheimerio ligos sukelta ir kitų rūšių demencija, sergančių pacientų klinikinio gydymo patirties.
Italian: È usato per effettuare scansioni del cervello in pazienti adulti con problemi di memoria, in modo da permettere ai medici di rilevare la presenza o meno di un significativo numero di placche di β-amiloide.
Lithuanian: Jis vartojamas atliekant atminties sutrikimų turinčių suaugusių pacientų galvos smegenų skenavimą, kad gydytojai galėtų nustatyti, ar jose nėra susikaupusių didelių β amiloidinių neuritinių plokštelių kiekių.
Italian: Quali benefici ha mostrato Amyvid nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Amyvid nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: La specificità delle scansioni PET è stata del 100% in 47 volontari sani; ciò significa che tutte le scansioni sono risultate negative dopo essere state interpretate da esperti che non sapevano se l'immagine proveniva da un paziente oppure da una persona sana.
Lithuanian: Keturiasdešimt septynių sveikų savanorių galvos smegenų PET vaizdų tikslumas buvo 100 proc., o tai reiškia, kad skenogramas įvertinus ekspertams, kurie nežinojo, ar tai sveikų žmonių ar pacientų galvos smegenų skenogramos, visų jų PET skenavimo rezultatai įvertinti kaip neigiami.
Italian: Qual è il rischio associato ad Amyvid?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Amyvid vartojimu?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Amyvid.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Amyvid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Amyvid rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Come agisce Amyvid?
Lithuanian: Kaip veikia Amyvid?
Italian: Lo studio esaminava la sensibilità e la specificità delle scansioni (ossia la loro affidabilità nel distinguere tra soggetti con un numero significativo di placche a livello cerebrale e soggetti privi di placche).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo vertinamas skenavimo jautrumas ir tikslumas (kiek skenogramos patikimos, kai siekiama atskirti savanorius, kurių galvos smegenyse susikaupę dideli neuritinių plokštelių kiekiai, nuo tų tyrime dalyvavusių savanorių, kurių neuritinių plokštelių kiekiai nėra dideli).
Italian: Per che cosa si usa Amyvid?
Lithuanian: Kam vartojamas Amyvid?
Italian: Una scansione negativa indica una presenza di placche di β-amiloide sparse o la loro totale assenza, per cui risulta improbabile che il paziente sia affetto dal morbo di Alzheimer.
Lithuanian: Skenavimo rezultatai vertinami kaip neigiami, jei skenogramoje nesimato β amiloidinių neuritinių plokštelių arba jų labai nedaug, o tai reiškia, kad pacientas neturėtų susirgti Alzheimerio liga.
Italian: Come si usa Amyvid?
Lithuanian: Kaip vartoti Amyvid?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Amyvid, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Amyvid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Quando si lega alle placche, la radiazione che emette viene rilevata sulla scansione PET, il che consente ai medici di determinare la presenza o meno di un numero significativo di placche.
Lithuanian: Florbetapirui prisijungus prie neuritinių plokštelių, jo skleidžiama spinduliuotė matoma PET skenogramoje, o tai suteikia gydytojams galimybę sužinoti, ar galvos smegenyse nėra susikaupusių didelių neuritinių plokštelių kiekių.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid hanno dimostrato un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare le placche di β-amiloide a livello cerebrale, laddove i risultati delle scansioni riflettevano con precisione quanto successivamente riscontrato durante l'autopsia.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojant Amyvid atliekamo PET skenavimo vaizdai labai jautrūs ir tikslūs, kai jais siekiama aptikti β amiloidines neuritines plokšteles galvos smegenyse, o jų rezultatai labai panašūs į skrodimo metu gautus duomenis.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti a livello cerebrale nelle persone affette da demenze (tra cui morbo di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy e demenza da malattia di Parkinson) e in alcune persone anziane prive di sintomi.
Lithuanian: β amiloidinės neuritinės plokštelės - tai medžiagų sankaupos, kurios kartais susidaro demencija sergančių žmonių (pvz.
Italian: Le scansioni PET acquisite con Amyvid si sono rivelate estremamente specifiche e sensibili per l'identificazione dei pazienti con un numero significativo di placche di β-amiloide nel cervello.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Amyvid gauti PET skenavimo vaizdai yra labai tikslūs ir jautrūs, kai taip siekiama nustatyti, kurių pacientų galvos smegenyse susikaupę dideli β amiloidinių neuritinių plokštelių kiekiai.
Italian: La ditta che commercializza Amyvid organizzerà un corso di formazione per tutti i medici specializzati in medicina nucleare che prevedono di utilizzare questo prodotto nell'UE, in modo da garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad PET skenavimo vaizdų vertinimas būtų tikslus ir patikimas, Amyvid prekiaujanti bendrovė suteiks galimybę visiems branduolinės medicinos gydytojams, kurie turėtų naudoti šį preparatą ES, dalyvauti mokymo kursuose.
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Italian: • Età >60 anni, oppure
Lithuanian: • amžius yra 60 metų ar
Italian: 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi
Lithuanian: 6545 CM Nijmegen Nyderlandai
Italian: 69800, Francia
Lithuanian: 69800, Prancūzija
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Italian: Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.
Lithuanian: Nevartokite daugiau kapsulių, nei Jums rekomendavo gydytojas.
Italian: Prenda la successiva dose all'ora consueta.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite įprastu metu.
Italian: Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Italian: • Conta piastrinica >1.000 × 109/l, oppure
Lithuanian: • trombocitų skaičius > 1 000 × 109/l, arba
Italian: Prenda le capsule non appena si ricorda.
Lithuanian: Išgerkite kapsulę, kai tik prisiminsite.
Italian: Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs labiausiai Jums tinkamą dozę.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, bet jo pasireiškimo dažnis nežinomas:
Italian: Pertanto, le piastrine devono essere monitorate frequentemente.
Lithuanian: Todėl trombocitų skaičių reikia dažnai tikrinti.
Italian: (come il preservativo).
Lithuanian: , prezervatyvą).
Italian: Sebbene non si conosca il tasso di tale progressione, i bambini hanno un decorso della malattia più lungo e possono quindi avere un maggiore rischio di trasformazione maligna rispetto agli adulti.
Lithuanian: Nors tokio progresavimo atvejų dažnis nežinomas, vaikams ligos eiga yra ilgesnė, todėl jiems gali būti didesnė nei suaugusiesiems piktybinės transformacijos rizika.
Italian: Solo sulla scatola di cartone: PC:
Lithuanian: Tik ant išorinės kartoninės dėžutės: PC:
Italian: Potenziale mutageno e cancerogeno
Lithuanian: Galimas mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Italian: La dose giornaliera media era tendenzialmente più elevata negli adolescenti.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė paprastai buvo didesnė paaugliams.
Italian: Se necessario, può essere effettuato un aggiustamento della dose di anagrelide.
Lithuanian: Jei reikia, anagrelido dozę galima koreguoti.
Italian: La titolazione graduale della dose può aiutare a ridurre questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Laipsniškas dozės titravimas gali padėti sumažinti tokį poveikį (žr. 4.2 skyrių).
Italian: I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati.
Lithuanian: Šių pacientų populiacijos farmakokinetikos duomenų nepakanka.
Italian: Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana.
Lithuanian: Tokią pradinę dozę reikia skirti mažiausiai savaitę.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX35.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas: L01XX35.
Italian: Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del "medicinale di riferimento" già autorizzato in UE.
Lithuanian: Anagrelide Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir veikia taip pat, kaip „referencinis vaistas", kuris jau registruotas ES.
Italian: Diossido di titanio (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Tuttavia, i dati relativi alla sicurezza sono limitati e non permettono un confronto significativo tra pazienti adulti e pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Tačiau duomenų apie saugumą nepakanka, todėl reikšmingo suaugusiųjų ir pacientų vaikų palyginimo atlikti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto.
Lithuanian: Kapsules galite vartoti su maistu, po valgio ar nevalgius.
Italian: Paziente a rischio
Lithuanian: Rizikos grupei priklausantis pacientas
Italian: Negli studi 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301 il tempo alla risposta completa andava da 4 a 12 settimane.
Lithuanian: 700-012, 700-014, 700-999 ir tyrime 13970-301 laikas, kurio reikėjo, kad būtų pasiektas atsakas, svyravo nuo 4 iki 12 savaičių.
Italian: Un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca è stato osservato durante le prime 12 ore, con un aumento massimo registrato all'incirca al momento delle concentrazioni massime.
Lithuanian: Per pirmąsias 12 valandų nustatytas su doze susijęs širdies plakimo padažnėjimas, kuris labiausiai padidėjo maždaug tuo metu, kai buvo pasiekta maksimali koncentracija.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Italian: Tuttavia, come previsto i pazienti in questa fascia di età presentavano un'incidenza doppia di eventi avversi seri (principalmente di natura cardiaca).
Lithuanian: Tačiau, kaip ir tikėtasi, šios amžiaus grupės pacientams du kartus dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai (daugiausia širdies sutrikimai).
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, sono elencate sotto i seguenti titoli: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klases, suskirsčius į tokias grupes: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio per rilevare un eventuale effetto sull'intervallo QTc.
Lithuanian: Patartina atidžiai stebėti poveikį QTc intervalui.
Italian: • L'assunzione di alimenti ritarda l'assorbimento di anagrelide, ma non altera in modo significativo l'esposizione sistemica.
Lithuanian: • Maistas sulėtina anagrelido rezorbciją, tačiau sisteminės ekspozicijos žymiai nepakeičia.