FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at farmakokinetikken til statiner hovedsakelig er uendret ved samtidig administrasjon av takrolimus.
English: - The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnesiumstearat, vinsyre (E334), butylert hydroksytoluen (E321), dimetikon 350.
English: diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic substances (e.g. amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart)
Norwegian Bokmål: nikardipin, diltiazem og verapamil) - antiarytmiske stoffer (f.eks. amiodaron) som brukes til å kontrollere arytmi (ujevn hjerterytme)
English: No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift mot takrolimus.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon er rapportert hos pasienter behandlet med takrolimus.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble kvinnelig forplantningsfunksjon, inkludert fødsel, svekket ved toksiske doser og avkommet viste redusert fødselsvekt, levedyktighet og vekst.
English: Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30, 60 og 90 depottabletter.
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker den enterohepatiske syklusen til mykofenolsyre, kan potensielt redusere plasmanivået og effekten av mykofenolsyre.
English: Higher Cavg (~50%), reduced peak trough fluctuation (Cmax/Cmin) and a longer Tmax were seen for Envarsus when compared with both, tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) and a tacrolimus once daily formulation (Advagraf).
Norwegian Bokmål: Høyere Cavg (~50 %), reduserte svingninger mellom topp-/bunnkonsentrasjoner (Cmax/Cmin) og en lengre tmax ble registrert for Envarsus sammenlignet med både takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf) og takrolimus én gang daglig (Advagraf).
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til ciklosporin er forlenget når takrolimus gis samtidig.
English: PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
Norwegian Bokmål: PVC blisterpakninger med 10 depottabletter.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Kun én av disse har vist seg å ha samme immunsuppressive virkning in vitro som takrolimus.
English: Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Envarsus bør generelt tas på tom mage for å oppnå maksimal absorpsjon (se pkt.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner forårsaket takrolimus embryoføtal toksisitet ved doser som viste maternal toksisitet (se pkt.
English: If you forget to take Envarsus
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Envarsus
English: Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Norwegian Bokmål: Økte doser av takrolimus, supplerende kortikosteroidterapi samt bruk av korte kurer med mono/polyklonale antistoffer er brukt for å håndtere avstøtingsepisoder.
English: The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements: - The authorised indications - The need for prescribing and dispensing with attention to pharmaceutical form (prolonged-release) and posology (once daily administration).
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell bør inneholde informasjon om følgende hovedelementer: - De godkjente indikasjonene - Behovet for forskrivning og utlevering med hensyn til legemiddelform (depot) og dosering (én gang daglig).
English: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
Norwegian Bokmål: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
English: It should be noted that black patients may require a higher dose to achieve the targeted trough levels.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at svarte pasienter kan trenge en høyere dose for å oppnå fastsatt bunnkonsentrasjon.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Norwegian Bokmål: Som hjelp til å optimalisere doseringen finnes det flere immunologiske analyser for å bestemme takrolimuskonsentrasjoner i blod.
English: The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde opplysninger om følgende hovedelementer: - Preparatnavnet - At dosen tas én gang daglig - Betydningen av å unngå å bytte med andre legemidler som inneholder takrolimus, bortsett fra etter råd og veiledning av leger.
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk, effekt og sikkerhet av Envarsus og takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf), begge i kombinasjon med kortikosteroider, ble sammenlignet hos 117 pasienter som hadde fått levertransplantat, hvorav 88 ble behandlet med Envarsus.
English: Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Envarsus bør starte med en dose på 0,17 mg/kg/dag gitt én gang daglig om morgenen.
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en forbindelse med lav clearance.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aplasi av røde blodceller (PRCA) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med takrolimus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen og emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate-release products (twice daily) to Envarsus (once daily) on a 1:0.7 (mg:mg) total daily dose basis, the mean systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) was similar to that of immediate-release tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Hos stabile pasienter som gikk over fra takrolimus hurtigvirkende kapsler (to ganger daglig) til Envarsus (én gang daglig) på en 1:0,7 (mg:mg) total daglig dose, var den gjennomsnittlig systemiske eksponeringen for takrolimus (AUC0-24) den samme som for takrolimus hurtigvirkende kapsler.
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Norwegian Bokmål: Takrolimus har vist seg å øke blodnivået av fenytoin.
English: The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsgraden ble redusert med 55 % og maksimal plasmakonsentrasjon ble redusert med 22 % ved inntak rett etter et fettrikt måltid.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Envarsus, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressive midler, inkludert Envarsus, har økt risiko for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterie-, protozo-, sopp- og virusinfeksjoner) , slik som BK-virusassosiert nefropati og JC-virusassosiert progressiv multifokal levkoencefalopati (PML).
English: EXP Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk alle depottablettene innen 45 dager etter åpning av aluminiumsemballasjen.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Norwegian Bokmål: I den første tiden etter transplantasjon bør følgende parametere overvåkes rutinemessig: blodtrykk, EKG, nevrologisk og visuell status, fastende blodglukosenivåer, elektrolytter (særlig kalium), leverog nyrefunksjonstester, hematologiske parametere, koagulasjonsverdier og plasmaproteinmålinger.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser av kortikosteroider har vist seg å redusere takrolimusnivået i blod.
English: The treatment failure rate using the same composite end-point with centrally read BPAR was 1.9% in the Envarsus group and 3.7% in the Prograf group (95% confidence interval [6.51%, 2.31%]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av feilbehandlinger ved bruk av det samme kombinerte endepunktet med sentralt registrert BPAR var 1,9 % i Envarsus-gruppen og 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats.
Norwegian Bokmål: En negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanner i form av redusert spermantall og -motilitet ble observert hos rotter.
English: The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, locally read BPAR and loss to follow-up was 2.5% in both the Envarsus and Prograf groups.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene, målt ved et kombinert endepunkt som inkluderte død, grafttap, lokalt registrert BPAR og manglende oppfølging, var 2,5 % i både Envarsus- og Prograf-gruppen.
English: Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Norwegian Bokmål: Overgang fra ciklosporin til takrolimus
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter behandlet med takrolimus utvikler Epstein-Barr-virus (EBV)-assosierte lymfoproliferative sykdommer (se pkt.
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to a decrease in both blood concentrations and the therapeutic effect of tacrolimus (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) bør unngås ved bruk av takrolimus på grunn av risikoen for interaksjoner, som medfører både redusert blodkonsentrasjon og redusert terapeutisk effekt av takrolimus (se pkt.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Norwegian Bokmål: Behandling ved avstøting av allograft ved behandlingsresistens mot andre immunsuppressive legemidler hos voksne pasienter.
English: Envarsus therapy should commence at a dose of 0.11-0.13 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Envarsus bør starte med en dose på 0,11-0,13 mg/kg/dag gitt én gang daglig om morgenen.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Norwegian Bokmål: FKBP12takrolimus-komplekset binder seg spesifikt og kompetitivt til og hemmer kalsineurin, noe som fører til kalsiumavhengig hemming av signaltransduksjonsveiene i T-celler.
English: A combination of immunosuppressives, such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab), given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av immunsuppressive midler, slik som samtidig behandling med antilymfocytiske antistoffer (f.eks. basiliksimab, daklizumab), øker risikoen for EBV-assosierte lymfoproliferative sykdommer.
English: Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får takrolimus, er oftere utsatt for infeksjoner (bakterie-, protozo-, sopp- og virusinfeksjoner).
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Norwegian Bokmål: Svakere interaksjoner har blitt observert med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, etinylestradiol, omeprazol og nefazodon.
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert at EBV-viruskapsidantigen (VCA)-negative pasienter har økt risiko for å utvikle lymfoproliferative sykdommer.
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as renal function and other undesirable effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å overvåke takrolimusnivået i blodet, samt nyrefunksjon og andre bivirkninger grundig, når forbindelser som kan endre CYP3A4-metabolismen eller på annen måte påvirke takrolimusnivåene i blodet brukes samtidig, og å avbryte eller justere takrolimusdosen etter behov slik at den samme takrolimuseksponeringen opprettholdes (se pkt.
English: Therefore, you should not breast-feed whilst taking Envarsus.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke amme mens du tar Envarsus.
English: Treatment emergent fatal adverse events occurred in 1.2% of Envarsus patients and 0.6% of Prograf patients.
Norwegian Bokmål: Akutte livstruende bivirkninger under behandlingen forekom hos 1,2 % av Envarsus-pasientene og 0,6 % av Prograf-pasientene.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus products, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av takrolimus i blodet bør også overvåkes nøye etter overgang fra takrolimuspreparater, dosejusteringer, endringer i det immunsuppressive regimet eller samtidig administrasjon av forbindelser som kan endre takrolimuskonsentrasjonen i blod (se pkt.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Envarsus treatment.
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster har blitt rapportert etter behandling med Envarsus.
English: The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, centrally read BPAR and loss to follow-up was 18.3% in the Envarsus group and 19.6% in the Prograf group.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene, målt ved et kombinert endepunkt som inkluderte død, grafttap, sentralt registrert BPAR og manglende oppfølging, var 18,3 % i Envarsus-gruppen og 19,6 % i Prograf-gruppen.
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Allergiske og anafylaktoide reaksjoner har blitt observert hos pasienter som får takrolimus (se pkt.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Dette har medført alvorlige bivirkninger, inkludert avstøting av transplantat, eller andre bivirkninger som kan skyldes enten under- eller overeksponering av takrolimus.
English: If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg unormale tilstander, bør det vurderes å redusere dosen av takrolimus eller bytte til et annet immunsuppressivt legemiddel.
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care were compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Envarsus og Prograf, begge i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, og IL-2 reseptorantagonist i henhold til standard behandling, ble sammenlignet i en randomisert, dobbeltblindet, dobbeltdummy studie hos 543 pasienter som hadde gjennomgått de novo nyretransplantasjon.
English: The overall incidence of fatal treatment emergent adverse events for the combined de novo and stable liver transplant population was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av akutte livstruende bivirkninger under behandling for den kombinerte de novo og stabile levertransplantatpopulasjonen var ikke signifikant forskjellig mellom Envarsus-gruppen og gruppen som fikk hurtigvirkende tabletter med takrolimus.
English: 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter
English: The event rate for locally read BPAR during the 360-day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lokalt registrert BPAR, i løpet av 360-dagers studien var 1,2 % i Envarsus-gruppen (n=162) etter overgang fra Prograf i et doseforhold på 1:0,7 (mg:mg) og 1,2 % i gruppen som fortsatte med Prograf (n=162).
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av BK-virusassosiert nefropati, samt tilfeller av JC-virusassosiert progressiv multifokal levkoencefalopati (PML), har blitt rapportert hos pasienter behandlet med immunsuppressive midler, inkludert takrolimus.
English: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321) Dimetikon 350
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen and (triacetyl)oleandomycin.
Norwegian Bokmål: In vitro har følgende forbindelser vist å være potensielle hemmere av takrolimusmetabolismen: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen og (triacetyl)oleandomycin.
English: Lansoprazol and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and, thereby, increase tacrolimus whole blood concentrations.
Norwegian Bokmål: Lansoprazol og ciklosporin kan potensielt hemme CYP3A4-mediert metabolisme av takrolimus og dermed øke takrolimuskonsentrasjonen i blod.
English: Therapeutic drug monitoring
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelovervåking
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden takrolimusbehandling kan være assosiert med hyperkalemi eller kan øke eksisterende hyperkalemi, bør høyt kaliuminntak eller natriumsparende diuretika (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton) unngås (se pkt.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Envarsus is similar to that of immediate-release tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom bunnkonsentrasjonen av takrolimus (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for Envarsus er tilsvarende som for takrolimus hurtigvirkende kapsler.
English: Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Norwegian Bokmål: Dosering av Envarsus skal hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøting og toleranse hos den enkelte pasient, understøttet av kontroller av blodnivået (se nedenfor under “Terapeutisk legemiddelovervåking”).
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forbindelser som er kjent for å hemme eller indusere CYP3A4, kan påvirke metabolismen av takrolimus og dermed øke eller redusere takrolimusnivået i blodet.
English: As in kidney transplant recipients, there appears to be no meaningful difference in the pattern of suspected adverse drug reactions between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Norwegian Bokmål: Som hos mottakere av nyretransplantat, synes det ikke å være noen signifikant forskjell i bivirkningsprofilene av legemidlet mellom Envarsus én gang daglig og takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf).
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Envarsus og Prograf, begge i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS) og kortikosteroider, ble sammenlignet hos 324 stabile pasienter som hadde fått nyretransplantat.
English: Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
Norwegian Bokmål: Virkning av andre legemidler på metabolismen til takrolimus
English: In all, there appears to be no significant difference in the pattern of adverse events suspected to be causally related to study drug between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Norwegian Bokmål: Alt i alt synes det ikke å være noen signifikant forskjell i bivirkningsprofilene som mistenkes å ha årsakssammenheng med studielegemidlet Envarsus én gang daglig og takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf).