FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seule étude de génotoxicité (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Spanish: En un único estudio de genotoxicidad (test de Ames) no se observó efecto mutagénico.
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Spanish: Un ensayo de transformación celular in vitro no mostró indicios de potencial tumorígeno.
French: Le traitement par Betaferon a été bien accepté, comme le montre le taux élevé de patients ayant terminé l'étude (93 % dans le groupe traité par Betaferon).
Spanish: El tratamiento con Betaferon fue bien aceptado, como se constató por la elevada tasa de finalización del estudio (93% en el grupo de Betaferon).
French: Lorsque vous revenez à une zone après un cycle de rotation, choisissez le site d'injection le plus éloigné au sein de cette zone.
Spanish: Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un ciclo de rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área.
French: Votre médecin exclura toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement.
Spanish: Su médico descartará otras causas que pudieran explicar estos síntomas antes de administrarle el tratamiento.
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de interferones, denominados alfa, beta y gamma.
French: Les réactions ainsi que les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
Spanish: Las reacciones y la necrosis en el lugar de la inyección fueron observadas con menos frecuencia en este estudio que en los demás estudios fundamentales.
French: Microangiopathie thrombotique (MAT)
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types) Λ * ° §
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de inyección (varios tipos) Λ * ° §
French: Résultats de l'année 2 Phase contrôlée contre placebo
Spanish: Resultados a los 2 años Fase controlada con placebo
French: Dans tous les cas, un traitement doit être envisagé pour les patients considérés comme étant à haut risque.
Spanish: En cualquier caso, el tratamiento sólo se debería plantear en pacientes clasificados como de alto riesgo.
French: - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
Spanish: − Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.
French: Infections et infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección
French: 13 - Si le piston est revenu à sa position de départ, poussez-le de nouveau et maintenez-le en place.
Spanish: 13 - Si el émbolo ha vuelto a su posición original, empújelo otra vez y sujételo en esa posición.
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Betaferon y para qué se utiliza
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur tous les aspects caractérisant le statut de la maladie chez le patient plutôt que sur la seule activité des anticorps sériques neutralisants.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el tratamiento se debe basar en todos los aspectos del estado de la enfermedad del paciente y no únicamente en el estado de la actividad neutralizante.
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, interférons Code ATC : L03 AB 08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citocinas, Interferones, Código ATC: L03 AB 08
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Betaferon :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Betaferon:
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution restera utilisable dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Spanish: No obstante, si no le es posible hacerlo, estará en buenas condiciones de uso durante 3 horas, si se conserva entre 2 y 8ºC (en una nevera).
French: ► Vérification du contenu de la boîte
Spanish: ► Comprobación del contenido del envase
French: ► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques.
Spanish: ► Que han sufrido síntomas por primera vez que indican un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.
French: Betaferon sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Spanish: Betaferon debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron β-1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de interferón beta-1b en administración subcutánea fue aproximadamente del 50%.
French: Les patients traités par Betaferon doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes tratados con Betaferon que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas con su hígado.
French: Vous devez injecter Betaferon dans la couche de tissu adipeux qui se trouve entre la peau et le muscle (c'est-à-dire dans le tissu sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau).
Spanish: Debe inyectar Betaferon en la capa grasa entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 y 12 mm por debajo de la piel).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,2 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,2 ml.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Spanish: Estos síntomas se pueden reducir tomando paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno.
French: Délai avant progression confirmée du score EDSS Estimations Kaplan
Spanish: Tiempo hasta la progresión confirmada de la EDSS Estimaciones de
French: Événement unique évocateur d'une sclérose en plaques (BENEFIT) #
Spanish: Acontecimiento único sugestivo de Esclerosis Múltiple (BENEFIT) #
French: Cette réaction s'accompagne souvent d'une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
Spanish: Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en la sangre (triglicéridos).
French: ligne centrale de la jambe
Spanish: Línea media de la pierna
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début de traitement.
Spanish: Su médico puede decidir, con usted, cambiar el intervalo de tiempo entre aumentos de la dosis, dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité de Betaferon sur l'ensemble de cette période.
Spanish: Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Betaferon mantenida durante todo el periodo.
French: Voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Spanish: Ver "Advertencias y precauciones" en la sección 2 para más información y qué hacer si sufre una reacción en el lugar de la inyección.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : albumine humaine, mannitol
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Albúmina humana, manitol
French: Syndrome de fuite capillaire en cas de gammapathie monoclonale préexistante2
Spanish: Síndrome de fuga capilar en gammapatía monoclonal preexistente2
French: Pour injection sous-cutanée.
Spanish: Para inyección subcutánea.
French: REMARQUE : l'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être différée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures).
Spanish: NOTA: La inyección debe administrarse inmediatamente después de la mezcla (si la inyección se retrasa, refrigere la solución e inyéctela en las siguientes tres horas).
French: Au moment d'utiliser la solution, réchauffez la seringue entre vos mains avant l'injection pour éviter que celle-ci ne soit douloureuse.
Spanish: Cuando use la solución, caliente la jeringa con sus manos antes de la inyección, para evitar el dolor.
French: Effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation du produit :
Spanish: Efectos adversos identificados únicamente durante la post-comercialización:
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses), issues de registres concernant l'interféron bêta, des registres nationaux et de données post-commercialisation, n'a pas mis en evidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Spanish: Un gran número de datos (resultados de más de 1.000 embarazos) procedentes de registros, registros nacionales y experiencia de postcomercialización de interferón beta, indican que no existe un mayor riesgo de anomalías congénitas importantes tras la exposición previa a la concepción o durante el primer trimestre de embarazo.
French: - Pendant le traitement par Betaferon, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Betaferon (action neutralisante).
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Betaferon (actividad neutralizante).
French: Incontinence urinaire
Spanish: Incontinencia urinaria
French: • de faibles quantités de mannitol (un sucre naturel) et d'albumine humaine (une protéine).
Spanish: • pequeñas cantidades de manitol, un azúcar natural, y de albúmina humana, una proteína.
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus important chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Spanish: Algunos análisis sugieren que este efecto puede ser mayor en los pacientes que presentan los títulos más elevados de actividad neutralizante.
French: 1,0 mL * La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Spanish: 1,0 ml * El periodo de escalado de dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
French: - Sortez le matériel nécessaire à une injection.
Spanish: - Saque el contenido necesario para una inyección.
French: Inspection avant utilisation
Spanish: Inspección antes de su empleo
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
Spanish: − Si padece gammapatía monoclonal.
French: Par exemple, vous pouvez effectuer la première injection du côté droit de l'abdomen, choisir le côté gauche pour la seconde injection, puis passer à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour l'ensemble du schéma, jusqu'à avoir couvert toutes les régions du corps adaptées.
Spanish: Por ejemplo, adminístrese la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección, después desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así a través del diagrama hasta que hayan sido utilizadas todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo.
French: Il a été démontré que l'interféron ß-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón beta-1b cambia la respuesta del sistema inmunitario y contribuye a reducir la actividad de la enfermedad.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour surveiller le développement des anticorps dirigés contre Betaferon.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados se recogieron muestras de sangre cada 3 meses para vigilar la aparición de anticuerpos frente a Betaferon.
French: Assurez-vous que le capuchon de protection orange est solidement fixé sur la seringue de solvant !
Spanish: ¡Asegúrese de que el capuchón de color naranja está unido firmemente a la jeringa de disolvente!
French: Fièvre Λ * °
Spanish: Fiebre Λ * °
French: Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d'un site d'injection.
Spanish: Consulte el esquema de rotaciones que se encuentra al final de este Anexo para saber cómo elegir el lugar de inyección.
French: À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 mL.
Spanish: Desde el día 19 se estará inyectando la dosis completa de 1,0 ml.
French: Les réactions au site d'injection sont fréquentes après l'administration de Betaferon.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Betaferon.
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre médecin pourra contrôler l'état de votre fonction rénale au cours du traitement.
Spanish: − Si tiene problemas graves de riñón, su médico puede vigilar su función renal durante el tratamiento.
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon Comment utiliser Betaferon
Spanish: Qué es Betaferon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon Cómo usar Betaferon
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence de Betaferon sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Betaferon sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
French: Après avoir préparé la solution, vous devez l'utiliser immédiatement.
Spanish: Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación.
French: La cause exacte de la sclérose en plaques est inconnue.
Spanish: La causa exacta de la EM se desconoce.
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
Spanish: Se proporciona consejo sobre qué áreas elegir en la primera parte de este Anexo.
French: Afin d'améliorer la tolérance au Betaferon, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
Spanish: Para aumentar la tolerabilidad de Betaferon en el estudio, se procedió a un escalado de la dosis y se administraron fármacos antiinflamatorios no esteroideos al inicio del tratamiento.
French: Tableau 3 : Résultats des critères primaires d'efficacité de l'étude BENEFIT et son suivi à 5 ans
Spanish: Tabla 3: Resultados principales de eficacia de los estudios BENEFIT y BENEFIT de seguimiento.
French: Si vous injectez moins de 1 mL avec le coffret d'initiation au traitement, il se peut qu'aucune bulle d'air ne soit présente ; cependant, lorsque la dose complète est injectée, des bulles d'air peuvent se former.
Spanish: Si se está inyectando menos de 1 ml con el envase para escalado de dosis podría no haber burbujas de aire, sin embargo para la inyección de la dosis completa podrían aparecer algunas burbujas de aire.
French: L'effet du médicament a également été démontré par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon les critères de McDonald (Tableau 3).
Spanish: La robustez del efecto del tratamiento también se demostró por el retraso de la progresión a esclerosis múltiple según los criterios de McDonald (Tabla 3).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL) ×
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Descenso de la glucemia (< 55 mg/dl)
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron β humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
Spanish: Puesto que el interferón beta humano no es activo en los roedores, los estudios de administración repetida se efectuaron en monos rhesus.
French: Atteinte hépatique (y compris hépatite), Insuffisance hépatique2
Spanish: Lesión hepática (incluida hepatitis), Insuficiencia hepática2
French: - Choisissez un site d'injection pour votre première injection.
Spanish: - Seleccione un sitio de inyección para su primera inyección.
French: Suivez chaque cycle l'un après l'autre.
Spanish: Trabaje cada ciclo de rotación sucesivamente.
French: L'interféron β-1b augmente aussi l'activité suppressive des cellules sanguines mononucléées du sang périphérique.
Spanish: El interferón beta-1b también aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: − Si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: 4 - Pincez légèrement la peau autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Spanish: 4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).
French: Si vous suivez ce schéma, vous reviendrez à la première zone (par exemple le côté droit de l'abdomen) après 8 injections (16 jours).
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) después de 8 inyecciones (16 días).
French: Au début de ce traitement, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Spanish: Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:
French: Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l'élimination des seringues et aiguilles usagées.
Spanish: Además necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.
French: Pour la forme rémittente-récurrente, l'efficacité de Betaferon a été démontrée sur les 2 premières années.
Spanish: Para la EM remitente-recidivante se ha demostrado eficacia del tratamiento durante los primeros dos años.
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez :
Spanish: Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe:
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20%.
Spanish: * Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.
French: Ce produit contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Spanish: Este producto contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
French: 69% 85% Non applicable (n'est pas un critère d'évaluation primaire)
Spanish: 69% 85% No criterio principal de valoración
French: La progression du score EDSS (augmentation confirmée du score EDSS d'au moins un point par rapport à l'inclusion) a été inférieure dans le groupe sous traitement immédiat (Tableau 3, effet significatif au bout de 3 ans, pas d'effet significatif à 5 ans).
Spanish: La progresión a EDSS confirmada en la fase de seguimiento (aumento confirmado de la escala EDSS de por lo menos un punto en comparación con el valor inicial) fue más baja en el grupo de tratamiento inmediato (Tabla 3, efecto significativo después de tres años, ausencia de efecto significativo después de cinco años).
French: Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez avec une autre boîte de Betaferon.
Spanish: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo utilizando otro envase.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement prévues dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
Spanish: Estos análisis de sangre se harán además de los análisis que se realizan normalmente para vigilar su EM.
French: Autres points à prendre en compte lors de l'utilisation de Betaferon
Spanish: Otras cosas a tener en cuenta al usar Betaferon
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Betaferon et l'interféron β naturel.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que Betaferon presenta reacción cruzada con el interferón beta natural.
French: Les activités biologiques des interférons alpha, bêta et gamma se recouvrent partiellement mais sont néanmoins distinctes.
Spanish: Los interferones alfa, beta y gamma tienen actividades biológicas diferentes, aunque se solapan parcialmente.
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Spanish: No puede excluirse un riesgo de transmisión de la enfermedad de CreutzfeldJacob (ECJ).
French: Syndrome pseudogrippal & Λ * °
Spanish: Complejo sintomático de tipo gripal & Λ *°
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Betaferon »).
Spanish: Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Betaferon (ver también "No use Betaferon").
French: Les patients doivent être surveillés pour tous signes d'atteinte hépatique.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes para detectar signos de daño hepático.
French: Chaque présentation unitaire contient :
Spanish: Cada envase individual contiene:
French: Dans de rares cas, l'utilisation de Betaferon a été associée à une pancréatite s'accompagnant souvent d'hypertriglycéridémie.
Spanish: En casos raros se ha observado pancreatitis con el uso de Betaferon, asociada a menudo a hipertrigliceridemia.
French: Si vous avez des antécédents d'allergie (hypersensibilité) à l'un de ces composants ou si vous y devenez allergique, vous ne devez pas prendre Betaferon.
Spanish: Si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes o si se vuelve hipersensible, no debe usar Betaferon.
French: L'arrêt du traitement par Betaferon devra être envisagé (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Betaferon (ver también secciones 4.3 y 4.8).
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
Spanish: Este estudio constaba de dos fases: una fase controlada con placebo seguida de una fase de seguimiento planificada con antelación.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no puede ser evaluado adecuadamente con los datos disponibles actualmente, pero los mismos sugieren que, hasta el momento, no hay aumento de riesgo.
French: 47% vs placebo
Spanish: 47% frente a placebo
French: - Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher à l'air.
Spanish: - Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol y déjelo secar al aire.
French: Dans ce cas et si une relation avec l'utilisation de Betaferon est suspectée, le traitement devra être interrompu.
Spanish: Si esto ocurriera, y se sospechara de alguna relación causal con Betaferon, debe interrumpirse el tratamiento.
French: Si vous oubliez d'utiliser Betaferon
Spanish: Si olvidó usar Betaferon
French: Chaque boîte contient les seringues nécessaires à la préparation de chaque dose.
Spanish: Cada envase triple contiene las jeringas que necesitará para preparar cada dosis.
French: Votre médecin peut effectuer des examens pour vérifier votre fonction rénale.
Spanish: Su médico podrá realizar pruebas para comprobar su función renal.