FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administrer IMBRUVICA chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) seulement si le bénéfice est supérieur au risque et surveiller étroitement ces patients pour tout signe de toxicité.
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) deve avvenire solo se il beneficio potenziale supera il rischio ed è necessario monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni di tossicità.
French: L'étude PCYC-1127-CA comportait un groupe de monothérapie distinct composé de 31 patients présentant une MW précédemment traitée mais n'ayant pas répondu à un traitement à base de rituximab et ayant reçu IMBRUVICA en monothérapie.
Italian: Lo studio PCYC-1127-CA prevedeva un braccio di monoterapia separato costituito da 31 pazienti con WM precedentemente trattata che non avevano risposto a una precedente terapia contenente rituximab e che hanno ricevuto IMBRUVICA in monoterapia.
French: La prévalence de l'hypertension de grade 3 ou plus était de 4% (année 0-1), 6% (année 1-2), 8% (année 2-3), 9% (année 3-4), et 9% (année 4-5).
Italian: La prevalenza relativa a ipertensione di grado 3 o superiore è stata del 4% (anno 0-1), 6% (anno 1-2), 8% (anno 2-3), 9% (anno 3-4) e 9% (anno 4 -5).
French: • Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
Italian: • Prenda le capsule sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
French: • crampes, douleurs ou contractures musculaires
Italian: • crampi muscolari, dolori o spasmi
French: • médicaments pour l'infection au VIH : ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
French: Les inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 augmentent l'exposition à ibrutinib (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Inibitori moderati e potenti di CYP3A4 aumentano l'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
French: • médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à une chimiothérapie :
Italian: • medicinali per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
French: Défini par une augmentation de ≥ 2 g/dl au-dessus de la valeur de référence quelle qu'elle soit, ou par une augmentation jusqu'à > 11 g/dl avec une amélioration ≥ 0,5 g/dl si la valeur de référence était ≤ 11 g/dl.
Italian: Definito come aumento ≥ 2 g/dL rispetto al basale indipendentemente dal valore basale, o aumento fino a > 11 g/dl con un miglioramento ≥ 0,5 g/dL se il basale era ≤ 11 g/dL.
French: Le taux de réponse globale et la durée de la réponse ont été évalués en utilisant les critères adoptés au cours du troisième « workshop » international sur la MW.
Italian: L'ORR e DOR sono state valutate usando i criteri adottati dal Third International Workshop of WM.
French: Il a été montré qu'ibrutinib induisait des effets gastrointestinaux (selles molles/diarrhée et/ou inflammation) et une déplétion lymphoïde chez les rats et les chiens à une dose sans effet nocif observé (No observed adverse effect level, NOAEL) de 30 mg/kg/jour dans les deux espèces.
Italian: Ibrutinib ha mostrato di indurre effetti gastrointestinali (feci molli/diarrea e/o infiammazione) e deplezione linfoide in ratti e cani con un NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) di 30 mg/kg/die in entrambe le specie.
French: Le métabolite dihydrodiol d'ibrutinib est un inhibiteur faible des CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2D6.
Italian: Il metabolita diidrodiolico di ibrutinib è un debole inibitore di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2D6.
French: Les effets indésirables survenant le plus fréquemment (≥ 20 %) ont été diarrhée, rash, hémorragie (par exemple ecchymose), neutropénie, douleur musculo-squelettique, nausées et thrombopénie.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente verificatesi (≥ 20%,) erano diarrea, rash, emorragia (ad es. ecchimosi), neutropenia, dolore muscoloscheletrico, nausea e trombocitopenia.
French: Dans les deux bras, les patients ont reçu 1 000 mg d'obinutuzumab les Jours 1, 8 et 15 du premier cycle, suivis du traitement le premier jour des 5 cycles ultérieurs (au total, 6 cycles, de 28 jours chacun).
Italian: In entrambi i bracci, i pazienti hanno ricevuto 1.000 mg di obinutuzumab nei Giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo, seguiti da trattamento il primo giorno dei 5 cicli successivi (per un totale di 6 cicli, 28 giorni ciascuno).
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du patient.
Italian: Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato dal paziente.
French: L'étude en ouvert, multicentrique (PCYC1102-CA) incluait 51 patients avec une LLC en rechute ou réfractaire ayant reçu une dose de 420 mg une fois par jour.
Italian: Lo studio in aperto, multicentrico (PCYC-1102-CA) ha incluso 51 pazienti con CLL recidivato o refrattario, che hanno ricevuto 420 mg una volta al giorno.
French: Surveiller périodiquement tous les patients pour tout signe clinique d'arythmie cardiaque.
Italian: Eseguire periodicamente un monitoraggio clinico di tutti i pazienti per rilevare la presenza di aritmia cardiaca.
French: D'après les données in vitro, ibrutinib est un inhibiteur faible réversible du CYP3A4 au niveau intestinal et peut donc augmenter l'exposition à des substrats du CYP3A4 sensibles au métabolisme du CYP3A intestinal.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ibrutinib è un debole inibitore reversibile del CYP3A4 a livello intestinale e pertanto può aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4 sensibili al metabolismo del CYP3A4 intestinale.
French: Ibrutinib est une petite molécule, puissante, inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
Italian: Ibrutinib è una "piccola molecola", potente inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK).
French: Des cas d'infections fongiques invasives d'issue fatale ont été reportés.
Italian: I casi riportati di infezioni fungine invasive sono stati associati a esiti fatali.
French: Qu'est-ce que IMBRUVICA et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è IMBRUVICA e a cosa serve
French: • sang dans l'estomac, l'intestin, les selles ou urines, règles abondantes ou saignement d'une blessure que vous n'arrivez pas à arrêter
Italian: • sangue nello stomaco, nell'intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o sanguinamento inarrestabile da una ferita
French: Une amélioration durable statistiquement significative du taux de plaquettes ou d'hémoglobine a été observée dans la population en intention de traiter [ITT] en faveur d'ibrutinib versus chlorambucil.
Italian: C'è stato un miglioramento statisticamente significativo della conta piastrinica o dell'emoglobina nella popolazione ITT in favore di ibrutinib versus clorambucile.
French: Lors de l'administration d'IMBRUVICA en association avec des traitements anti-CD20, il est recommandé d'administrer IMBRUVICA avant le rituximab ou l'obinutuzumab lorsqu'ils sont administrés le même jour.
Italian: Nel somministrare IMBRUVICA in combinazione con terapie anti-CD20, si raccomanda di somministrare IMBRUVICA prima di rituximab o di obinutuzumab se somministrati lo stesso giorno.
French: Par conséquent, aucune précaution n'est nécessaire en fonction du génotype CYP2D6 des patients.
Italian: Pertanto, non sono necessarie precauzioni nei pazienti con differenti genotipi di CYP2D6.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir un état vertigineux après avoir pris IMBRUVICA, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Italian: Dopo aver preso IMBRUVICA può sentirsi stanco/a o avere dei capogiri, ciò può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
French: Dans cette même étude, un rétrécissement de l'intervalle QTc concentration-dépendant a été observé (-5,3 ms [IC 90% : -9,4 ; -1,1] à une Cmax de 719 ng/mL à la dose suprathérapeutique de 1 680 mg).
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato una riduzione dell'intervallo QTc concentrazione dipendente (-5.3 ms [IC 90%: -9,4, -1,1] ad una Cmax di 719 ng/mL raggiunta dopo dose sovraterapeutica di 1.680 mg).
French: Noyau du comprimé Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Monohydrate de lactose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
Italian: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Stearato di magnesio Cellulosa microcristallina Povidone
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez, ou si quelqu'un constate chez vous, les symptômes suivants: brusque engourdissement ou faiblesse des membres (surtout d'un côté du corps), confusion soudaine, difficultés à parler ou à comprendre les paroles, perte de vision, difficultés à marcher, perte d'équilibre ou manque de coordination, brusque céphalée intense sans raison connue.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: intorpidimento improvviso o debolezza degli arti (specialmente su un lato del corpo), improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, perdita della vista, difficoltà a camminare, perdita dell'equilibrio o mancanza di coordinazione, improvviso mal di testa grave senza causa nota.
French: Ibrutinib est principalement métabolisé par l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Italian: Ibrutinib viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 enzima 3A4 (CYP3A4).
French: Si une dose n'est pas prise à l'heure habituelle, celle-ci peut être prise dès que possible le jour même, avec un retour à l'heure habituelle le jour suivant.
Italian: Se una dose non viene assunta all'orario programmato, può essere assunta appena possibile il giorno stesso, ritornando al normale schema posologico il giorno seguente.
French: Neuropathie périphérique*
Italian: (neuropatia periferica).
French: L'augmentation correspondante de l'exposition (ASC non lié, dernier point quantifiable) à l'ibrutinib non lié est estimée être de 4,1, 9,8 et 13 fois chez les sujets atteint d'insuffisance hépatique légère, modérée, et sévère, respectivement (voir rubrique 4.2).
Italian: L'aumento corrispondente dell'esposizione di ibrutinib non legato (AUCunbound, last) è stimato essere di 4,1, 9,8 e 13 volte rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa (vedere paragrafo 4.2).
French: Le traitement dans les deux bras était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento in entrambi i bracci è proseguito fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità non accettabile.
French: • si vous prenez une plante médicinale appelée millepertuis, utilisée pour la dépression.
Italian: • Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la depressione.
French: Ne tombez pas enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
Italian: Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
French: Les patients qui développent des symptômes d'arythmie ou, chez lesquels survient une dyspnée, des sensations vertigineuses ou un évanouissement doivent être examinés cliniquement et, si c'est indiqué, un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi di aritmia o nuova comparsa di dispnea, capogiro o svenimento devono essere valutati clinicamente e se indicato eseguire un elettrocardiogramma (ECG).
French: IMBRUVICA ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères) (voir rubrique 4.5).
Italian: IMBRUVICA non deve essere assunto con succo di pompelmo o arance amare (vedere paragrafo 4.5).
French: La réponse tumorale a été évaluée selon les critères révisés du groupe de travail international (IWG) pour les lymphomes non-hodgkiniens (LNH).
Italian: La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri revisionati dell'International Working Group (IWG) per il linfoma non Hodgkin (NHL).
French: Le critère principal de l'étude était le taux de réponse globale évaluée par l'investigateur.
Italian: L'endpoint primario in questo studio era il tasso di risposta globale (ORR) valutata dallo sperimentatore.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou après la commercialisation chez les patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B Classe de système d'organe
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza postmarketing nei pazienti con tumori delle cellule-B Classificazione per sistemi e organi
French: Accident ischémique a,#
Italian: attacco ischemico transitorio ictus ischemico a,#
French: En cas d'utilisation d'une contraception hormonale telle que pilules ou dispositifs, une méthode de contraception mécanique (par exemple, préservatifs) doit aussi être utilisée.
Italian: Se sta usando contraccettivi ormonali come la pillola o dispositivi anticoncezionali, deve usare anche un secondo metodo di contraccezione ‘di barriera' (ad es. il preservativo).
French: * Inclut de multiples termes d'effet indésirable.
Italian: * Include più di un termine di reazione avversa.
French: Analyse de sensibilité dans laquelle les patients du bras ofatumumab ayant changé de bras de traitement n'ont pas été censurés à la date de la première prise d'IMBRUVICA.
Italian: Analisi di sensibilità in cui i pazienti passati dal braccio ofatumumab sono stati esclusi dall'analisi alla data della prima dose di IMBRUVICA.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, sans être ouvertes, cassées ni mâchées.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua e non devono essere aperte, spezzate o masticate.
French: Si un inducteur du CYP3A4 doit être utilisé, surveiller étroitement les patients pour tout signe de manque d'efficacité d'IMBRUVICA.
Italian: Se deve essere utilizzato un induttore di CYP3A4, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare i segni di perdita di efficacia di IMBRUVICA.
French: • Lymphome à Cellules du Manteau (LCM), un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques, lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement.
Italian: • Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi, quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
French: Des cas de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire ont été rapportés en particulier chez des patients avec des facteurs de risque cardiaques, hypertension, des infections aiguës et des antécédents de fibrillation auriculaire.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrillazione atriale e flutter atriale soprattutto in pazienti con fattori di rischio cardiaci, ipertensione, infezioni acute, e storia di pregressa fibrillazione atriale.
French: Le comité de revue indépendant a estimé que la durée médiane de la réponse était de 19,6 mois.
Italian: Il IRC ha stimato una DOR mediana di 19,6 mesi.
French: p < 0,005 pour la survie globale
Italian: p < 0,005 per l'OS
French: D'après les données in vitro, ibrutinib est un inducteur faible du CYP2B6 et peut potentiellement affecter l'expression d'autres enzymes et transporteurs régulés par le récepteur constitutif des androstanes (CAR), comme par exemple les CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 et MRP2.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ibrutinib è un debole induttore di CYP2B6 e potenzialmente può influenzare l'espressione di altri enzimi e trasportatori regolati attraverso il recettore CAR (constitutive androstane receptor), per esempio CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
French: Si vous prenez de la digoxine, un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques, ou du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter d'autres cancers et pour réduire l'activité du système immunitaire (par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis), celui-ci doit être pris au moins 6 heures avant ou après IMBRUVICA.
Italian: Se sta prendendo la digossina, un medicinale usato per i problemi cardiaci, o metotressato, un medicinale usato per trattare altri tumori e per ridurre l'attività del sistema immunitario (ad es. per l'artrite reumatoide o la psoriasi) questi devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
French: Le jus de pamplemousse et les oranges de Séville (oranges amères) doivent être évités pendant le traitement par IMBRUVICA car ceux-ci contiennent des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Italian: Devono essere evitati pompelmi e arance amare durante il trattamento con IMBRUVICA, poiché contengono inibitori moderati di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle allant de 47 à 90 ans).
Italian: L'età mediana era di 67 anni (range: 47-90 anni).
French: Les résultats d'efficacité ont également été évalués par un CRI et ont montré un taux de réponse globale de 83 %, avec un taux de TBRP de 11 % et de RP de 51 %.
Italian: I risultati di efficacia sono stati valutati anche da un IRC e l'ORR è stata dell'83%, con un 11% di tasso VGPR e un 51% di tasso PR.
French: Afin de minimiser le potentiel d'interaction dans le tractus gastro-intestinal, les substrats de la P-gp ou de la BCRP, oraux, ayant une marge thérapeutique étroite, tels que la digoxine ou le méthotrexate, doivent être pris au moins 6 heures avant ou après le traitement par IMBRUVICA.
Italian: Per minimizzare una potenziale interazione nel tratto GI, i substrati di P-gp e di BCRP che sono somministrati per via orale e che hanno un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il metotrexato, devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
French: Le taux de réponse globale incluant les RP avec lymphocytose était de 70,6 %.
Italian: L'ORR comprendente PR con linfocitosi era del 70,6%.
French: Un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Italian: I medici devono prendere in considerazione la PML, come diagnosi differenziale, nei pazienti con nuovi segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali, o con un peggioramento degli stessi.
French: De ce fait, l'utilisation concomitante d'IMBRUVICA avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée à chaque fois que possible et la coadministration doit seulement être considérée lorsque les bénéfices potentiels sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di IMBRUVICA con inibitori potenti di CYP3A4 e induttori potenti o moderati di CYP3A4 deve essere evitato quando possibile e la co-somministrazione deve essere presa in considerazione solo quando i benefici potenziali sono chiaramente maggiori dei rischi potenziali.
French: Tous les patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 (48 %) ou de 1-2 (52 %) à l'inclusion.
Italian: Tutti i pazienti presentavano un ECOG performance status al basale pari a 0 (48%) o 1-2 (52%).
French: Surveiller régulièrement la tension artérielle chez les patients traités par IMBRUVICA et instaurer ou adapter un traitement antihypertenseur pendant toute la durée du traitement par IMBRUVICA s'il y a lieu.
Italian: Monitorare regolarmente la pressione arteriosa nei pazienti trattati con IMBRUVICA e iniziare o regolare la terapia antipertensiva per tutta la durata del trattamento con IMBRUVICA, se ritenuto appropriato.
French: Aucune donnée sur la sécurité d'emploi d'IMBRUVICA chez les femmes enceintes n'est disponible.
Italian: Non ci sono informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant et jusqu'à trois mois après avoir reçu IMBRUVICA pour éviter de tomber enceinte lorsqu'elles sont traitées par IMBRUVICA.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e fino a tre mesi dopo l'assunzione di IMBRUVICA per evitare di iniziare una gravidanza mentre è in corso il trattamento con IMBRUVICA.
French: Surveiller les patients afin de déceler toute apparition d'un cancer cutané non mélanomateux.
Italian: Monitorare i pazienti per la comparsa di tumore della pelle nonmelanoma.
French: Les patients traités pour un LCM dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA à la dose de 560 mg une fois par jour et les patients traités pour une LLC ou une MW dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA à la dose de 420 mg une fois par jour.
Italian: I pazienti trattati negli studi clinici per MCL hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 560 mg una volta al giorno ed i pazienti trattati negli studi clinici per CLL o WM hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 420 mg una volta al giorno.
French: Chaque boîte contient un flacon de 90 ou 120 gélules.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone con 90 o 120 capsule rigide.
French: Après une administration orale unique d'ibrutinib radio-marqué au [
Italian: Dopo una singola somministrazione orale di [
French: • bleus ou tendance augmentée aux bleus.
Italian: • lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi.
French: Les données pour évaluer l'effet potentiel de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique d'ibrutinib sont insuffisantes.
Italian: Etnia Non ci sono dati sufficienti a valutare il potenziale effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di ibrutinib.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti con compromissione renale.
French: Une proportion plus faible de patients traités par ibrutinib a présenté une aggravation clinique significative des symptômes du lymphome versus temsirolimus (27 % versus 52 %) et l'aggravation des symptômes est survenue plus lentement avec ibrutinib versus temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001).
Italian: Una limitata percentuale di pazienti trattati con ibrutinib ha avuto un peggioramento clinicamente significativo dei sintomi del linfoma rispetto a temsirolimus (27% versus 52%) e il tempo di peggioramento dei sintomi si è verificato più lentamente con ibrutinib rispetto a temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
French: Co-administration avec les substrats /les inhibiteurs de transporteur Les études in vitro ont indiqué qu'ibrutinib n'est ni un substrat de la P-gp, ni un substrat d'autres transporteurs majeurs, excepté de l'OCT2.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che ibrutinib non è un substrato di P-gp né di altri trasportatori maggiori ad eccezione di OCT2.
French: Chlorambucil+Obinutuzumab N = 116
Italian: Clorambucile + Obinutuzumab N = 116
French: Agents pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques modifiées par ibrutinib Ibrutinib est un inhibiteur in vitro de la P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Italian: Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da ibrutinib Ibrutinib è un inibitore della P-gp e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) in vitro.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique ont substantiellement variés entre les individus, mais en moyenne une augmentation de l'exposition à ibrutinib (ASCdernier point quantifiable) de 2,7, 8,2 et 9,8 fois a été observée chez les sujets ayant, respectivement, une insuffisance hépatique légère (n = 6, classe A de l'échelle Child-Pugh), modérée (n = 10, classe B de l'échelle Child-Pugh) et sévère (n = 8, classe C de l'échelle Child-Pugh).
Italian: L'effetto della compromissione epatica variava sostanzialmente tra gli individui, ma in media è stato osservato un aumento di 2,7, 8,2 e 9,8 volte dell'esposizione a ibrutinib (AUClast) in soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve (n = 6; Child-Pugh classe A), moderata (n = 10; Child-Pugh classe B) e severa (n = 8, Child-Pugh classe C).
French: Aucune donnée chez l'être humain n'est disponible concernant les effets d'ibrutinib sur la fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati degli effetti di ibrutinib sulla fertilità dell'uomo.