FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Immunantwort auf das PRP (Hib)-Antigen von Infanrix hexa nach der Verabreichung von 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten war höher, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem TetanusToxoid-konjugierten Pneumokokken- oder Meningokokken-Impfstoff verabreicht wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: 2 bij gelijktijdige toediening met Synflorix werd waargenomen (seroprotectie variërend van 78% tot 100%) en de immuunresponspercentage op het PRP (Hib)-antigeen van Infanrix hexa na 2 doses toegediend op de leeftijd van 2 en 4 maanden, waren hoger indien gelijktijdig toegediend met een tetanustoxoïd pneumokokken- of meningokokkenconjugaatvaccin (zie rubriek 5.1).
German: (Polyribosylribitolphosphat)3 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat) 3 Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram
German: Grundimmunisierung Auffrischimpfung Allgemeine Hinweise Reifgeborene Säuglinge
Dutch: Primaire vaccinatie Booster vaccinatie Algemene overwegingen Kinderen geboren na een voldragen zwangerschap 3-doses
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT HIB-PULVER
Dutch: INJECTIEFLACON MET HIB-POEDER
German: Fragen Sie Ihren Apotheker,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen hatten mindestens 95,7 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met 3 doses had ten minste 95,7% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes ontwikkeld tegen elk van de vaccinantigenen.
German: 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Dutch: 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosis (0,5 ml)
German: Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern indiziert.
Dutch: Infanrix hexa is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
German: Wenn eine zusätzliche Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht wurde, wurde eine protektive Immunität bei mindestens 93 % der Kinder beobachtet.
Dutch: Deze kinderen hadden op jongere leeftijd Infanrix hexa gekregen als primaire en boostervaccinatie, en nadat een additionele dosis monovalent HBV-vaccin was toegediend, werd de beschermende immuniteit waargenomen bij ten minste 93% van de personen.
German: • wenn Ihr Kind nach der Impfung teilnahmslos werden sollte oder Krampfanfälle hat, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Dutch: • als uw kind buiten bewustzijn raakt of een convulsie (toeval) krijgt na de vaccinatie moet u direct contact opnemen met de arts. Zie ook rubriek 4.4 ‘Mogelijke bijwerkingen'
German: * Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRPKonzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
Dutch: N = aantal kinderen † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming * Post-booster had 94,4% van de kinderen in het 2-4-12 maandenschema en 97,0% van de kinderen in het 3-5-11 maandenschema een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming
German: Typ 3 (Saukett-Stamm)4
Dutch: 8 D-antigeen-eenheden type 3 (Saukett stam)4
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen hatten mindestens 84,3 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met 2 doses had ten minste 84,3% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamwaarden tegen elk van de vaccin- antigenen.
German: • Atem- oder Schluckbeschwerden
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
German: Lebensjahr nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen)
Dutch: Na dosis 4 (boostervaccinatie tijdens tweede levensjaar na een primair schema met 3 doses)
German: Sehr häufig: (≥ 1/10)
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10)
German: Typ 2 (MEF-1-Stamm)4
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden type 2 (MEF-1 stam)4
German: wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Ihr Kind es nicht mehr verwendet.
Dutch: Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?
German: Anti-Polio Typ 2 (1/8 Verdünnung)
Dutch: Anti-polio type 2 (1/8 verdunning)
German: Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem Arzt eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Infanrix hexa worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
German: Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Dutch: Multiverpakking met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
German: Für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese wird die prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen.
Dutch: Het gebruik van profylactische antipyretica wordt aangeraden voor kinderen met een convulsieve ziekte of met een verleden met koortsstuipen.
German: Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in klinischen Studien bei Kindern ab einem Alter von 6 Wochen im Rahmen eines 2-Dosen- und 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas einschließlich des Impfschemas des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) sowie als Auffrischimpfung untersucht.
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in primingschema's met 2 doses en 3 doses, waaronder het schema voor EPI (Expanded Program on Immunisation) en als boosterdosis.
German: • wenn Ihr Kind sehr früh geboren wurde (Geburt vor oder in der 28.
Dutch: • als uw baby zeer veel te vroeg geboren is (bij 28 weken zwangerschap of eerder) kunnen langere pauzes dan normaal tussen ademteugen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
German: Anti-Polio Typ 1 (1/8 Verdünnung)
Dutch: Anti-polio type 1 (1/8 verdunning)
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa Antikörper (cut-off-Wert)
Dutch: Percentage personen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 3-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
German: Einen Monat nach der Grundimmunisierung hatten mindestens 98,7 % der Kinder schützende Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus und Poliovirus-Typ 1 und 2.
Dutch: Een maand na primaire vaccinatie was ten minste 98,7% van de personen serobeschermd tegen difterie, tetanus en poliovirustypen 1 en 2; ten minste 90,9% had serobeschermende antilichaamgehaltes tegen de hepatitis B-, PRP- en poliovirus type-3-antigenen.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
Dutch: 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
German: (Polyribosylribitolphosphat)2 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat)2 geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 µg
German: Anschließende Injektionen sollten an anderen Stellen verabreicht werden.
Dutch: Latere injecties dienen op andere plaatsen te worden toegediend.
German: Das heißt, dass die Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Dutch: Dat betekent dat de werkzame stoffen zich aan aluminiumverbindingen binden om een betere respons op te wekken.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Krankheiten bei.
Dutch: Dit helpt beschermen tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
German: • Bestandteile des Hepatitis-B-Virus;
Dutch: • delen van het hepatitis B-virus;
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van beschermende antilichamen.
German: Infanrix hexa wurde in neun Studien untersucht, an denen insgesamt fast 5 000 Kinder im Alter zwischen 6 Wochen und 2 Jahren teilnahmen.
Dutch: Infanrix hexa is onderzocht in negen studies, waarbij in totaal bijna 5 000 kinderen in de leeftijd tussen 6 weken en 2 jaar betrokken waren.
German: Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix hexa in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Infanrix hexa verleend.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", den Körper gegen die Infektionen zu verteidigen.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infecties te verdedigen.
German: • Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus;
Dutch: • toxoïden (chemisch afgezwakte toxinen) van difterie en tetanus;
German: Die Wahl des Impfstoffs für die Auffrischimpfung ist von offiziellen Empfehlungen abhängig.
Dutch: De keuze van het boostervaccin is afhankelijk van officiële aanbevelingen.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller Antikörper zu bilden, wenn die Person mit den Bakterien oder Viren in Kontakt kommt.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen te produceren wanneer de persoon met de bacteriën of virussen in contact komt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix hexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Infanrix hexa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • Polysaccharide (Zucker) von Haemophilus influenzae Typ b.
Dutch: • polysacchariden (suikers) van Haemophilus influenzae type b.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Infanrix hexa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Infanrix hexa.
German: • inaktivierte Polioviren;
Dutch: • geïnactiveerde poliovirussen;
German: • Bestandteile von Bordetella pertussis (B. pertussis, ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht);
Dutch: • delen van Bordetella pertussis (B. pertussis, een bacterie die kinkhoest veroorzaakt);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Infanrix hexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Infanrix hexa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile im Impfstoff als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacteriën en virussen in het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
German: Infanrix hexa enthält die folgenden Wirkstoffe:
Dutch: Infanrix hexa bevat de volgende werkzame stoffen:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Infanrix hexa te waarborgen?
German: Über 3 000 der Kinder erhielten eine Impfserie mit Infanrix hexa.
Dutch: Meer dan 3 000 van de kinderen kregen een vaccinatiekuur met Infanrix hexa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Infanrix hexa (die bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs zu beobachten sind) sind Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Appetitverlust, Fieber von 38 °C oder mehr, Müdigkeit, anomales Weinen, Reizbarkeit und Unruhe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Infanrix hexa (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, verlies van eetlust, koorts van 38ºC of meer, vermoeidheid, abnormaal huilen, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Infanrix hexa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 7 Tagen nach einer PertussisImpfung eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache aufgetreten ist.
Dutch: Infanrix Hexa mag evenmin worden gebruikt bij jonge kinderen die encefalopathie (hersenziekte) van onbekende oorzaak hebben gehad binnen zeven dagen na toediening van een pertussisvaccin.
German: Die Sicherheit von Infanrix hexa ist mit der anderer Impfstoffe vergleichbar, die zur Vorbeugung dieser Erkrankungen angewendet werden.
Dutch: De veiligheid van Infanrix hexa is vergelijkbaar met die van andere vaccins die worden gebruikt om deze ziektes te voorkomen.
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, gegen einen der anderen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sowie Formaldehyd sind.
Dutch: Infanrix hexa mag niet worden gebruikt bij jonge kinderen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen van het vaccin of voor neomycine en polymycine (antibiotica) en formaldehyde.
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der Schutz vor einer Reihe von Infektionen bietet.
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat beschermt tegen een scala aan infecties.
German: Infanrix hexa ist als Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Dutch: Infanrix hexa is verkrijgbaar als poeder en suspensie waarvan een suspensie voor injectie wordt bereid.
German: In fünf weiteren Studien wurden die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa untersucht.
Dutch: In vijf aanvullende onderzoeken werd naar de werking van een boostervaccinatie met Infanrix hexa gekeken.
German: Infanrix hexa wird als tiefe Injektion in einen Muskel verabreicht.
Dutch: Infanrix hexa wordt toegediend via een diepe injectie in een spier.
German: Insgesamt wiesen zwischen 95 % und 100 % der Kinder 1 Monat nach der Impfserie Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib auf.
Dutch: Over het geheel genomen had tussen de 95 en 100% van de kinderen één maand na de vaccinatiekuur antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten) (PA)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Dutch: Infanrix hexa difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
German: Die Wirkungen von Infanrix hexa wurden mit denen separater Impfstoffe verglichen, die dieselben Wirkstoffe enthielten.
Dutch: De effecten van Infanrix hexa werden vergeleken met die van afzonderlijke vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Infanrix hexa zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Infanrix hexa.
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis (Polio) und Erkrankungen wie bakterielle Meningitis, die durch das Bakterium Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursacht werden.
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om baby's en peuters te beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ziekten zoals bacteriële meningitis veroorzaakt door de bacterie Haemophilus influenzae type b (Hib).
German: Weitere Informationen über Infanrix hexa
Dutch: Overige informatie over Infanrix hexa:
German: Zusammen betrachtet zeigten die Ergebnisse der Studien, dass eine Serie von Injektionen mit Infanrix hexa ebenso wirksam die Bildung schützender Antikörperkonzentrationen anregte wie die Verabreichung separater Injektionen, welche dieselben Wirkstoffe enthielten.
Dutch: Uit de samengevoegde resultaten van de studies bleek dat een injectiekuur met Infanrix hexa even werkzaam was bij het produceren van beschermende niveaus antilichamen als toediening van afzonderlijke vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
German: Es darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen bereits eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff aufgetreten ist, der Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio oder Hib enthält.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij jonge kinderen die een allergische reactie hebben gehad op een vaccin met difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio of Hib.
German: Welchen Nutzen hat Infanrix hexa in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Infanrix hexa tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Infanrix hexa zugelassen?
Dutch: Waarom is Infanrix hexa goedgekeurd?
German: Es wurde nachgewiesen, dass Infanrix hexa wirksam zur Bildung schützender Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib führt.
Dutch: Aangetoond is dat Infanrix hexa effectief is bij het produceren van beschermende antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
German: Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Infanrix hexa en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Infanrix hexa.
German: Wie wird Infanrix hexa angewendet?
Dutch: Hoe wordt Infanrix hexa gebruikt?
German: Wie wirkt Infanrix hexa?
Dutch: Hoe werkt Infanrix hexa?
German: Welches Risiko ist mit Infanrix hexa verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Infanrix hexa in?
German: Das Impfschema für Infanrix hexa sieht eine Impfserie von 2 oder 3 Dosen vor, die laut offiziellen
Dutch: Het vaccinatieschema voor Infanrix hexa is een kuur van twee of drie doses die met minstens één maand tussenpose worden toegediend volgens officiële aanbevelingen, gewoonlijk in de eerste zes levensmaanden.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Infanrix hexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Infanrix hexa.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Auffrischimpfungen mit Infanrix hexa ebenso wirksam waren wie die Verabreichung separater Impfstoffe, welche dieselben Wirkstoffe enthielten (die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Auffrischimpfung ermittelt).
Dutch: Uit deze studies bleek dat boostervaccinaties met Infanrix hexa één maand na de boostervaccinatie even werkzaam waren als toediening van aparte vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
German: 1 Fertigspritze (Glas) + 1 separate Nadel
Dutch: 1 voorgevulde spuit (glas) + 1 afzonderlijke naald
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), adsorbiert
Dutch: Recombinant hepatitis-B-virus oppervlakteantigeen (S-eiwit), geadsorbeerd
German: Filamentöses Hämagglutinin, adsorbiert
Dutch: Filamenteus Haemagglutinine, geadsorbeerd
German: Pertactin, adsorbiert
Dutch: Pertactin, geadsorbeerd
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte EU/1/00/153/001 Infanrix penta
German: Tetanustoxoid, adsorbiert
Dutch: Tetanus toxoïd, geadsorbeerd
German: Diphtherietoxoid, adsorbiert
Dutch: _1_ Difterie toxoïd, geadsorbeerd
German: Maßnahme hilft die, Umwelt zu schützen.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung: 23. Oktober 2005
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 oktober 2005
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de vermelde maand.
German: Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84 % festgestellt.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bleek 84% te zijn.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 10.000 Kindern.
Dutch: Het veiligheidsprofiel hieronder is gebaseerd op data van meer dan 10.000 personen.
German: Antikörper (cut-off)
Dutch: Antistoffen (cut-off)
German: • Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
Dutch: • Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
German: Wie der Impfstoff wirkt
Dutch: Hoe werkt het vaccin
German: • Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt, niet veroorzaken.
German: Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, ist der Impfstoff bei 21°C bis zu 8 Stunden haltbar.
Dutch: Als het vaccin uit de koelkast is gehaald, is het gedurende 8 uur stabiel bij 21°C.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1., Version 3.06, des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De houder van de vergunning dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven in versie 3.06 van module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen in gebruik is en functioneert in de periode voordat en terwijl het product op de markt is.
German: • Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
Dutch: • uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.