FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is melding gemaakt van auto-immuun hemolytische anemie bij < 1% van de patiënten die in klinische onderzoeken met Zinbryta werden behandeld.
Romanian: Anemie hemolitică autoimună Anemia hemolitică autoimună a fost raportată la < 1% dintre pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
Dutch: • Houd de Zinbryta pen en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: • A nu se lăsa stiloul injector (pen) Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, învinețită, tatuată, infectată sau cicatrizată.
Dutch: • huidinfectie (folliculitis, acne)
Romanian: • infecții ale pielii (foliculită, acnee)
Dutch: Zinbryta wordt maandelijks geïnjecteerd.
Romanian: Zinbryta se injectează o dată pe lună.
Dutch: In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de vergeten dosis onmiddellijk te injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Dutch: Zinbryta wordt onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd in uw dij, uw buik of in de achterzijde van uw bovenarm.
Romanian: Zinbryta este injectat sub piele (subcutanat), în regiunea coapselor, a abdomenului și în regiunea posterioară a brațului superior.
Dutch: Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Romanian: Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,73 [95%-BI: 0,55, 0,98].
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,73 [IÎ 95%: 0,55/0,98].
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na 'EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Dutch: Als een dosis vergeten is en het is meer dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten die dosis overslaan, wachten tot hun volgende geplande dosis en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie să sară peste doza omisă, să aștepte până la data programată pentru următoarea doză și să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,24 [95%-BI: 0,09, 0,63].
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,24 [IÎ 95%: 0,09; 0,63].
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab in MS behoren selectief antagonisme van geactiveerde Tcelreacties, en expansie van immunoregulerende CD56bright-naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
Romanian: potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumabului în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol natrium per dosis.
Romanian: Considerente legate de excipienți Acest medicament conține 0,14 mmol de sodiu pe doză.
Dutch: De colitis verbeterde door het stoppen van Zinbryta en standaard behandeling.
Romanian: Evoluția colitei s-a ameliorat după oprirea tratamentului cu Zinbryta și instituirea tratamentului standard.
Dutch: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (zie figuur A)
Romanian: • 1 stilou injector (pen) Zinbryta 150 mg (vezi Figura A):
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen zoals heet water om de pen op te warmen.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi stiloul injector (pen).
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet opnieuw.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
Dutch: • lopende neus (rinitis)
Romanian: • scurgeri nazale (rinită)
Dutch: Gebruik de pen niet als hij is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat Zinbryta metabolisme ondergaat door leverenzymen of eliminatie via de nieren.
Romanian: Nu este de așteptat ca Zinbryta să fie metabolizat de către enzimele hepatice sau să fie eliminat pe cale renală.
Dutch: Indien een patiënt een diffuse of zeer inflammatoire uitslag heeft, kan doorverwijzing naar een dermatoloog en het staken van Zinbryta noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o erupție cutanată difuză sau cu caracter puternic inflamator, poate fi necesară trimiterea la dermatolog și întreruperea tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het SELECT-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, met Zinbryta 150 mg (n=208) of 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) om de 4 weken gedurende 52 weken.
Romanian: Studiul clinic SELECT a fost dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de comparare a dozelor de Zinbryta 150 mg (n=208) sau 300 mg (n=209) față de placebo (n=204), administrate la fiecare 4 săptămâni timp de 52 de săptămâni.
Dutch: Stap 2: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen a. Zoek een goed verlichte ruimte en een schoon, plat oppervlak, zoals een tafel, en verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Romanian: Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă, și amplasați pe aceasta toate materialele necesare pentru a vă face sau a vi se face o injecție.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van infecties [50% vs. 44% (placebo); 65% vs. 57% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige infecties [3% vs. 0% (placebo); 4% vs. 2% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței infecțiilor [50% față de 44% (placebo) și 65% față de 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a infecțiilor severe [3% față de 0% (placebo); 4% față de 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] comparativ cu placebo și interferon beta-1a (intramuscular).
Dutch: • Controleer of de Zinbryta vloeistof kleurloos of lichtgeel is (zie figuur E).
Romanian: Verificați dacă medicamentul Zinbryta este incolor sau ușor gălbui (vezi Figura E).
Dutch: De spuit in de pen is een voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubber stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este o seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Dutch: Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium Elke dosis Zinbryta bevat 0,14 mmol natrium.
Romanian: Fiecare doză de Zinbryta conține sodiu 0,14 mmol.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Zinbryta după data de expirare.
Dutch: Voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubberen stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Dutch: Als u de dop verwijdert, de dop niet terugzetten op de pen.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu îl puneți la loc pe stiloul injector.
Dutch: Stap 1: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen
Romanian: Pasul 1: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini.
Dutch: De incidentie van stoppen wegens geneesmiddel-gerelateerde leverstoornissen was 5% bij met Zinbryta behandelde patiënten en 4% bij interferon bèta-1a (intramusculair).
Romanian: Incidența cazurilor de oprire a administrării tratamentului din cauza tulburărilor hepatice legate de medicament a fost de 5% la pacienții tratați cu Zinbryta și de 4% la cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Dutch: • Voorafgaand aan het (opnieuw) beginnen met de behandeling, bevestiging van het volgende: o Een gesprek tussen de arts en de patiënt over het risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging en de onvoorspelbare aard van zulke reacties en over de mogelijkheid van overschakelen op een andere behandeling ingeval van ALAT- of ASAT-niveaus > 3 maal de ULN; o De patiënt begrijpt de verstrekte informatie over het risico; o Ontvangst van een kopie van het Bevestigingsformulier; o Ontvangst van de Patiëntenwaarschuwingskaart;
Romanian: • Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
Dutch: In het actiefgecontroleerde onderzoek (het DECIDE onderzoek) kregen 919 patiënten Zinbryta (150 mg om de 4 weken) en kregen 922 patiënten interferon bèta-1a intramusculair (30 microgram per week) gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 3 jaar.
Romanian: În studiul clinic controlat activ (studiul clinic DECIDE), 919 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, la fiecare 4 săptămâni) și 922 pacienți au primit interferon beta-1a intramuscular (30 micrograme săptămânal) timp de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani.
Dutch: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde pennen van 150 mg (3 dozen met elk 1 pen) bevat.
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei seringi preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 seringă).
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroșită, învinețită, tatuată, infectată sau cicatrizată.
Dutch: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Romanian: Nu atingeți această zonă și nu suflați pe ea din nou înainte de administrarea injecției.
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen zoals heet water om de Zinbryta voorgevulde spuit op te warmen.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi seringa preumplută Zinbryta.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek (het SELECT onderzoek) kregen 417 patiënten gedurende maximaal 1 jaar Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; om de 4 weken).
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (studiul clinic SELECT), 417 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209, la fiecare 4 săptămâni) timp de cel mult 1 an.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld voor Zinbryta 150 mg Systeem/Orgaanklasse
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate pentru Zinbryta 150 mg Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Dutch: Klikken begint c.
Romanian: Verificați data de expirare c.
Dutch: Stap 9: Afvoeren van gebruikte Zinbryta pennen
Romanian: Pasul 9: Eliminarea stilourilor injectoare (pen) Zinbryta utilizate
Dutch: Stap 1: Neem de pen uit de koelkast a. Neem de pen 30 minuten voordat u injecteert uit de doos in de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen) din cutia din frigider cu 30 de minute înainte de a vă administra injecția pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Dutch: Eczeem†
Romanian: Eczemă†
Dutch: Als een patiënt verschijnselen of symptomen van auto-immuun hemolytische anemie ontwikkelt (bijv. bleekheid, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, kortademigheid), dient te worden overwogen om de patiënt naar een specialist door te verwijzen en met Zinbryta te stoppen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome de anemie hemolitică autoimună (de exemplu paloare, oboseală, urină închisă la culoare, icter, dispnee), trebuie luată în considerare trimiterea către un medic specialist și întreruperea administrării de Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Dutch: • de pen is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Romanian: • stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
Dutch: Zelfs na het stoppen van de behandeling kunnen bijwerkingen optreden (zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
Romanian: Este posibil să apară reacții adverse chiar și după încetarea tratamentului (citiți punctul 4 referitor la reacțiile adverse grave).
Dutch: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Romanian: Biogen Slovakia s.r.o.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinbryta is 150 mg één keer per maand subcutaan geïnjecteerd.
Romanian: Doza de Zinbryta recomandată este de 150 mg injectate subcutanat, o dată pe lună.
Dutch: • ernstige, wijdverspreide huiduitslag.
Romanian: • erupție pe piele gravă, cu răspândire largă
Dutch: • Zinbryta voorgevulde spuit
Romanian: • Seringă preumplută de Zinbryta
Dutch: Voor nadere informatie over het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging en de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' die worden aanbevolen voor gebruik met dit geneesmiddel wordt verwezen naar onderstaande rubriek 'Voorlichting'.
Romanian: Citiți secțiunea „Ghiduri educaționale" de mai jos pentru detalii referitoare la Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici și Cardul pacientului care sunt recomandate pentru utilizare împreună cu acest medicament.
Dutch: • De Zinbryta voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor het onder de huid (subcutaan) injecteren van het geneesmiddel.
Romanian: • Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele
Dutch: • ernstige ontsteking van de lever die levensbedreigend kan zijn of overlijden tot gevolg kan hebben
Romanian: • inflamație severă a ficatului, care poate pune în pericol viața sau cauza decesul Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Stoppen wegens huidreacties was bij met Zinbryta behandelde patiënten 4%.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor cutanate la pacienții tratați cu Zinbryta a fost de 4%.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de farmacodynamische effecten van Zinbryta 150 mg, om de 4 weken subcutaan toegediend, consistent met de modulering van signalering van IL-2 zoals blijkt uit de snelle en aanhoudende saturatie van de doel-CD25-receptoren op circulerende T-cellen en een aanhoudende ongeveer 2-voudige toename in serumconcentratie van IL-2.
Romanian: 4 săptămâni au fost concordante cu modularea transmiterii de semnale IL-2, după cum o demonstrează saturarea rapidă și persistentă a receptorilor CD25 țintă de pe celulele T circulante și o creștere persistentă, de aproximativ 2 ori, a concentrației serice a IL-2.
Dutch: Het DECIDE-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd met parallelle groepen met Zinbryta 150 mg om de 4 weken (n=919) versus interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram per week (n=922) gedurende minimaal 2 tot maximaal 3 jaar (96 tot 144 weken).
Romanian: Studiul clinic DECIDE a fost dublu-orb, randomizat, organizat pe grupuri paralele de studiu, controlat activ, cu compararea Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni (n=919) față de interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme săptămânal (n=922), pe o perioadă de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani (între 96 și 144 de săptămâni).
Dutch: Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging/Patiëntenwaarschuwingskaart en Bevestigingsformulier
Romanian: Ghid de management al riscului hepatic pentru medici, Cardul pacientului și Formular de luare la cunoştinţă
Dutch: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Polska Biogen Poland Sp.
Dutch: • onverklaarde misselijkheid
Romanian: • greață inexplicabilă (senzație de rău)
Dutch: Let op: Laat de pen pas op de injectieplaats rusten als u klaar bent om te injecteren.
Romanian: Nu așezați stiloul injector (pen) pe locul de injectare decât atunci când sunteți gata de injectare.
Dutch: • keelpijn, tonsillitis (faryngitis, laryngitis)
Romanian: • durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)
Dutch: Figure A
Romanian: Figura A
Dutch: Na uw injectie Na gebruik - Onderdelen van uw Zinbryta Pen (zie figuur K):
Romanian: După utilizare - Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura K):
Dutch: Stap 4: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon a.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul de injectare a.
Dutch: Kan eenmalig tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 30oC) worden bewaard.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 30 °C) pentru o perioadă unică de cel mult 30 zile.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies tussen 8 en 24 weken (op maandelijkse MRI-scans)
Romanian: Numărul mediu de leziuni noi T1 cu acumulare de Gd, între săptămânile 8
Dutch: EU/1/16/1107/003
Romanian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Dutch: Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Romanian: 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Dutch: • Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging;
Romanian: • Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici;
Dutch: Zinbryta moet worden weggegooid als het meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als het niet duidelijk is hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard.
Romanian: Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, medicamentul trebuie eliminat.
Dutch: Rhinitis*
Romanian: Rinită*
Dutch: Daclizumab had geen effect op de reproductiecapaciteit van mannelijke en vrouwelijke cynomolgusapen (AUC bij vrouwtjes en mannetjes respectievelijk tot 85 en 100 keer hoger dan de blootstelling aan de klinische dosis).
Romanian: (ASC la femele și masculi de 85 și, respectiv, de 100 de ori mai mare decât expunerea în cazul dozei clinice).
Dutch: Stap 8: Controleer of u uw volledige dosis Zinbryta heeft gekregen (zie figuur J).
Romanian: Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că a fost administrată întreaga doză de Zinbryta (vezi
Dutch: Zinbryta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Zinbryta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 24 de săptămâni
Dutch: Bij seizoensgebonden griepvaccins (inactief vaccin) is aangetoond dat zij werkzaam zijn wanneer deze worden gegeven aan patiënten die Zinbryta gebruiken.
Romanian: (vaccinuri inactivate) sunt eficiente atunci când sunt administrate la pacienți care iau Zinbryta.
Dutch: Het is in wezen ‘natriumvrij' en kan worden gebruikt door patiënten op een natriumarm dieet.
Romanian: Medicamentul, în principiu, nu conține sodiu și poate fi utilizat de către persoanele care urmează un regim alimentar cu restricție de sodiu.
Dutch: Reeds bestaande leveraandoening of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente (vezi pct. 4.4).
Dutch: Benodigdheden voor Zinbryta Pen injectie:
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu stiloul injector (pen) Zinbryta:
Dutch: Verwijder de pendop niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Romanian: Nu scoateți capacul decât atunci când sunteți gata să faceți injecția.
Dutch: Natriumsuccinaat
Romanian: Acid succinic
Dutch: Hierdoor kan de pen accidenteel blokkeren
Romanian: În caz contrar, se poate produce blocarea accidentală a stiloului injector (pen).
Dutch: Deel de Zinbryta voorgevulde spuit niet met anderen.
Romanian: Nu folosiți seringa preumplută Zinbryta în comun cu nicio altă persoană.
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte spuit weg te gooien.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a seringii utilizate.
Dutch: Indien een patiënt een ernstige depressie en/of suïcidale gedachten ontwikkelt, moet worden overwogen om met Zinbryta te stoppen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă depresie severă și/sau ideație suicidară trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta
Dutch: Trek de pendop er in een rechte beweging af en leg deze weg (zie figuur E).
Romanian: Trageți capacul stiloului injector (pen) drept în sus și puneți-l deoparte (vezi Figura E).
Dutch: Ernstige reacties, waaronder auto-immuunhepatitis, hepatitis en geelzucht, werden in klinische onderzoeken bij 1,7% van de patiënten waargenomen.
Romanian: La 1,7% dintre pacienții din cadrul studiilor clinice au fost observate reacții adverse severe, incluzând hepatită autoimună, hepatită și icter.
Dutch: Er moet een gele zuiger zichtbaar zijn.
Romanian: Ar trebui să vedeți un piston galben.
Dutch: Onderdelen van de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur C)
Romanian: Părțile seringii preumplute Zinbryta (vezi Figura C):
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, eliminatie via de nieren ondergaat.
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab să fie eliminat pe cale renală.
Dutch: Tuberculose-infecties zijn gemeld bij patiënten die met Zinbryta werden behandeld.
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta au fost raportate infecții tuberculoase.
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij met Zinbryta behandelde patiënten vaker een hogere incidentie van ALAT- of ASAT-verhogingen gemeld in vergelijking met placebo of interferon bèta-1a (intramusculair).
Romanian: În studiile clinice, a fost raportată mai frecvent o incidență crescută a creșterilor ALT sau AST la pacienții tratați cu Zinbryta comparativ cu cei tratați cu placebo sau cu cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Dutch: EU/1/16/1107/004
Romanian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004