FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi příznaky předávkování patří krvácení, nezvyklý pocit únavy, afty v ústech, nevolnost, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve, která vypadá jako kávová sedlina, a omezená tvorba moči.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват кървене, необичайна слабост, язви в устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане, което наподобява на утайка от кафе, и намалено количество на урината.
Czech: Třídy orgánového systému
Bulgarian: Системоорганен клас
Czech: Užívejte dle předpisu lékaře a používejte přiloženou dávkovací stříkačku.
Bulgarian: Приемайте съгласно предписанието на лекаря Ви, като използвате предоставената спринцовка за перорални форми.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 2 mg.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от разтвора съдържа 2 mg метотрексат (methotrexate).
Czech: Encefalopa tie/ leukoencef alopatie psychózy, afázie, bolest, svalová slabost nebo parestézie končetin, změny chuti (kovová pachuť), podrážděnost, dysartrie, neobvyklé pocity v hlavě, tinitus
Bulgarian: Енцефало патия/ левкоенце фалопатия слабост или парестезии на крайниците, промени във вкуса (метален вкус), раздразнение, дизартрия, необичайни усещания в областта на черепа, шум в ушите
Czech: Dávku je u pacientů s revmatoidní artritidou, juvenilní artritidou, psoriázou a psoriatickou artritidou nutné upravit následujícím způsobem.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира, както следва, за пациенти с ревматоиден артрит, ювенилен артрит, псориазис и псориатичен артрит.
Czech: U pacientů s omezenou funkcí plic je nutné dbát zvláštní opatrnosti.
Bulgarian: Специално внимание се изисква при пациенти с нарушена белодробна функция.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají jiné hepatotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid), je třeba pečlivěji sledovat hladiny jaterních enzymů.
Bulgarian: При пациенти на съпътстващо лечение с други хепатотоксични лекарствени продукти (напр. лефлуномид) трябва да се осъществява непосредствено проследяване на чернодробните ензими.
Czech: Je nutné, abyste během léčby a alespoň 6 měsíců po skončení léčby methotrexátem neotěhotněla.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате метотрексат и най-малко 6 месеца след приключване на лечението.
Czech: Výši dávky sám/sama nikdy neměňte.
Bulgarian: Никога не променяйте дозата без препоръка от Вашия лекар.
Czech: Maligní lymfomy
Bulgarian: Малигнен лимфом
Czech: Zásaditost moči je nutné alespoň po dobu prvních 24 hodin po zahájení léčby methotrexátem sledovat na základě opakovaného vyšetření jejího pH (hodnoty minimálně 6,8).
Bulgarian: Алкализирането на урината трябва да се тества чрез многократно проследяване на рН (стойност, по-голяма или равна на 6,8) поне през първите 24 часа след започване на прилагането на метотрексат.
Czech: U pacientů s nádorovými onemocněními užívajících methotrexát byl hlášen výskyt některých mozkových poruch (encefalopatie/leukoencefalopatie).
Bulgarian: Има съобщения за някои мозъчни нарушения (енцефалопатия/левкоенцефалопатия) при пациенти с рак, приемащи метотрексат.
Czech: Jylamvo 2 mg/ml perorální roztok methotrexatum
Bulgarian: Jylamvo 2 mg/ml перорален разтвор метотрексат
Czech: Proto je nutné s ženami ve fertilním věku probrat možné účinky tohoto přípravku na reprodukci, samovolný potrat a vrozené malformace (viz bod 4.6).
Bulgarian: По тази причина възможните ефекти върху репродукцията, загуба на бременност и вродени малформации трябва да се обсъдят с пациентите от женски пол с детероден потенциал (вж.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
Bulgarian: Перорален разтвор.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 2 mg.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 2 mg метотрексат.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА
Czech: Irsko
Bulgarian: Ирландия Производител
Czech: Nesprávné užívání methotrexátu může vést k závažným, či dokonce k fatálním nežádoucím účinkům.
Bulgarian: Неправилното приложение на метотрексат може да доведе до тежки, включително и потенциално летални нежелани реакции.
Czech: Léčba středně vysokými a vysokými dávkami methotrexátu se nemá zahajovat, pokud jsou hodnoty pH moči nižší než 7,0.
Bulgarian: При стойности на рН на урината по-ниски от 7,0 не трябва да се започва лечение с умерено високи и високи дози метотрексат.
Czech: • stomatitida, afty v dutině ústní a známá aktivní vředová choroba gastroduodenální
Bulgarian: Стоматит, язви в устната кухина и установени активни гастроинтестинални язви
Czech: herpes zoster sepse infekce vyvolané cytomegalovirem nokardióza histoplazm óza a kryptoko ková mykóza, diseminova ný herpes simplex
Bulgarian: хистоплаз моза и микоза, причинена от криптокок усна, дисемини ран херпес симплекс
Czech: Před zahájením léčby nebo před pokračováním v léčbě po období remise Krevní obraz včetně diferenciálního počtu a počtu trombocytů, hodnoty jaterních enzymů, bilirubin, albumin v séru, RTG vyšetření hrudníku a vyšetření funkce ledvin.
Bulgarian: Трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, изследване на чернодробните ензими, билирубина, серумния албумин, рентгенова снимка на гръдния кош и изследване на бъбречните функционални показатели.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу. 6.
Czech: U dětí je nutné methotrexát používat s opatrností.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при педиатрични пациенти.
Czech: Kombinovanou léčbu methotrexátem a imunomodulačními léčivými přípravky je nutné používat opatrně zejména v případě ortopedických operací, kde existuje vysoké riziko infekcí.
Bulgarian: Особено в случай на ортопедична операция, когато рискът от инфекция е висок, комбинирано лечение с метотрексат и имуномодулиращи лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание.
Czech: Časté
Bulgarian: ЧАСТ
Czech: Kožní toxicita
Bulgarian: Кожна токсичност
Czech: které by podpořily provádění jaterní biopsie ke sledování hepatotoxicity.
Bulgarian: При ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на чернодробна биопсия при проследяване за хепатотоксичност.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Therakind (Europe) Limited
Bulgarian: Therakind (Europe) Limited
Czech: Obraťte se okamžitě na svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků: problémy s dýcháním (mezi něž patří celkový pocit nemoci, suchý dráždivý kašel, dušnost, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo horečka) plivání nebo vykašlávání krve* závažné olupování kůže nebo tvoření puchýřů neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve), tvoření podlitin nebo krvácení z nosu pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha nebo silný průjem afty v ústech černá nebo dehtovitá stolice krev v moči nebo ve stolici malé červené tečky na kůži horečka, bolest v krku, příznaky podobné chřipce žluté zbarvení kůže (žloutenka) nebo tmavě zbarvená moč bolest při močení nebo obtížné močení žízeň a/nebo časté močení záchvaty (křeče) ztráta vědomí rozmazané nebo omezené vidění silná únava.
Bulgarian: силно белене или образуване на мехури по кожата; необичайно кървене (включително повръщане на кръв), поява на синини или кръвотечение от носа; гадене, повръщане, дискомфорт в коремната област или тежка диария; язви в устата; черни или катранени изпражнения; кръв в урината или изпражненията; малки червени петна по кожата; треска, възпалено гърло, грипоподобни симптоми; пожълтяване на кожата (жълтеница) или потъмняване на урината; болезнено или затруднено уриниране; жажда и/или често уриниране; припадъци (гърчове); загуба на съзнание; замъглено или намалено зрение; тежка умора.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Incidence a stupeň závažnosti nežádoucích účinků obecně závisejí na podané dávce přípravku.
Bulgarian: Като цяло честотата и тежестта на нежеланите реакции се считат за свързани с дозата.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Jylamvo 2 mg/ml perorální roztok
Bulgarian: Jylamvo 2 mg/ml перорален разтвор
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jylamvo 2 mg/ml
Bulgarian: Jylamvo 2 mg/ml
Czech: Methotrexát může mít u člověka při podávání a v krátkém období po jeho ukončení negativní vliv na fertilitu a vést k oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoree, a tak ovlivnit spermatogenezi a oogenezi během období podávání léku.
Bulgarian: менструална дисфункция и аменорея при хора по време на лечението и за кратък период след прекъсването му, засягайки сперматогенезата и оогенезата по време на периода на неговото приложение - ефекти, които изглежда че са обратими при преустановяване на лечението.
Czech: % dávky, které má být podáno přípravek Jylamvo se nesmí podávat
Bulgarian: % от дозата, който да се прилага
Czech: Zatím nebylo zjištěno, že by u pacientů s poruchou jaterních funkcí docházelo ke snižování jeho eliminace.
Bulgarian: Към момента не е известно нарушено елиминиране при чернодробна недостатъчност.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) jednou týdně.
Bulgarian: Обичайната доза варира от 7,5 mg (3,75 ml) до 25 mg (12,5 ml) веднъж седмично.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hu man_med_002083.jsp.
Bulgarian: Повече информация относно Jylamvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Czech: Měli byste se řídit pokyny zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Трябва да спазвате инструкциите на Вашия медицински специалист.
Czech: • Pokud se u Vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky předávkování, ihned se obraťte na svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци или симптоми на предозиране, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Czech: Případné chyby v odměření dávky mohou vést k tomu, že pacienti užijí příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku, což může mít závažné následky.
Bulgarian: Всяка грешка при измерването на дозата би могла да доведе до това пациентите да приемат прекалено голяма или прекалено малка доза от лекарството, с вероятност за сериозни последствия.
Czech: • Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám objasní, jak pomocí přiložené stříkačky odměřit požadovanou dávku.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обясни как да изтегляте необходимата доза с помощта на предоставената спринцовка.
Czech: Informace pro pacienty a ošetřující osoby
Bulgarian: Информация за пациенти и болногледачи
Czech: Rovněž je důležité, aby pacienti byli důkladně poučeni o tom, jak natahovat dávku z lahvičky pomocí přiložené stříkačky.
Bulgarian: Важно е също пациентите да бъдат внимателно инструктирани за начина на изтегляне на доза от бутилката с помощта на предоставената спринцовка.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Bulgarian: Вашето лечение, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Pokyny ohledně množství, které má být pro různé dávky (uvedené v mg) nataženo, naleznete v této tabulce:
Bulgarian: Указания за количеството, което трябва да се изтегля за различните дози в mg, са предоставени в таблицата по-долу:
Czech: Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den.
Bulgarian: Метотрексат никога не се приема всеки ден при артрит или кожни заболявания.
Czech: • Přípravek Jylamvo (methotrexát 2 mg/ml)
Bulgarian: Jylamvo (метотрексат 2mg/ml)
Czech: Dávka v mg
Bulgarian: Доза в mg 5 mg
Czech: Je-li přípravek používán u psoriázy nebo artritidy, může neúmyslné užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně vést k závažnému poškození zdraví.
Bulgarian: Ако лекарството се използва за псориазис или артрит и поради невнимание се приема веднъж дневно, вместо веднъж седмично, това би могло да доведе до сериозно увреждане.
Czech: Vzdělávací příručka upozorní zdravotnické pracovníky na to, že u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat jednou týdně.
Bulgarian: Образователното ръководство инструктира медицинските специалисти, че при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема веднъж седмично.
Czech: Přípravek Jylamvo se používá také k léčbě dospělých a dětí starších 3 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Bulgarian: Jylamvo се използва също за лечение на възрастни и деца на възраст над 3 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci pečlivě vysvětlili pacientům, kdy a jak by měli svou dávku užívat.
Bulgarian: Важно е медицинските специалисти внимателно да обяснят на пациентите кога и как трябва да приемат дозата си.
Czech: Patří mezi ně: krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Bulgarian: Те включват: кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане на кръв и намалено производство на урина.
Czech: • U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a může být nutné, abyste přípravek Jylamvo užívali častěji.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и може да се наложи да приемате Jylamvo по-често.
Czech: Přípravek Jylamvo, perorální roztok obsahující methotrexát, se používá k léčbě artritidy a kožního onemocnění psoriázy, jakož i typu nádorového onemocnění krve zvaného akutní lymfoblastická leukemie.
Bulgarian: Jylamvo - перорален разтвор, съдържащ метотрексат, се използва за лечение на артрит и кожното заболяване псориазис, както и на вид рак на кръвта, наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Czech: Teprve po náležitém posouzení by si pacienti měli začít přípravek Jylamvo podávat doma sami.
Bulgarian: Пациентите следва да започват да прилагат самостоятелно Jylamvo у дома само след подобна оценка.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli pečlivě vysvětlit pacientům, kdy a jak užívat dávku přípravku
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациентите кога и как да приемат дозата си.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli posoudit každého pacienta s ohledem na to, zda je schopen dávku správně odměřit.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят при всеки един пациент дали той е в състояние правилно да измерва дозата.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů, které se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпалително заболяване на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
Czech: • U každého předepsání přípravku by měl být pacient upozorněn na to, jak správně dávku odměřit.
Bulgarian: При всяко предписване на пациентите трябва да се напомня как правилно да измерват дозата.
Czech: • Pacienti by měli být sledováni z hlediska známek a příznaků předávkování, jako je krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на предозиране, като кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане,
Czech: K odměření dávky použijte pouze stříkačku, která je dodávána s přípravkem Jylamvo.
Bulgarian: Използвайте само предоставената заедно с Jylamvo спринцовка, за да изтегляте
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg/ml methotrexátu.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg/ml метотрексат.
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Jylamvo, obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, vzdělávací příručku.
Bulgarian: На медицинските специалисти, които се очаква да предписват и отпускат Jylamvo, ще бъде дадено образователно ръководство, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно.
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg methotrexátu na ml.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg метотрексат на ml.
Czech: Množství v ml, které má být nataženo do stříkačky
Bulgarian: Количеств о в ml за изтегляне
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí,
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца;
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých, šupinatých ložisek na kůži,
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата.
Czech: Stříkačka je označena dílky v ml, dávka přípravku je však vyjádřena v mg. Při předepisování přípravku Jylamvo by měl lékař vždy předepsat dávku v mg i ml.
Bulgarian: Когато предписват Jylamvo, лекарите трябва винаги да предписват дозата в mg и ml.
Czech: • U artritidy a kožních onemocnění se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den.
Bulgarian: Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
Czech: • Pacienti by měli být poučeni o správném užívání příslušné dávky: u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den. Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den. U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a užívá se častěji.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани как да приемат правилната доза по правилен начин: при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
Czech: Pouze u akutní lymfoblastické leukemie se přípravek může užívat častěji.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и се приема по-често.
Czech: Velikost balení
Bulgarian: брой в опаковка
Czech: Léková forma Cesta podání
Bulgarian: Търговско име концентр ация лекарствена форма начин на приложение първична опковка
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Bulgarian: Номер в ЕМА
Czech: Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
Bulgarian: Не чакайте следващото планирано посещение.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
Czech: Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
Bulgarian: Данните са от открито проучване и не могат да се направят категорични заключения.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Bulgarian: Повторете оценката на LVEF в рамките на 3 седмици.
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
Bulgarian: Промяна от 5 точки в TOI-B се счита за клинично значима.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
Bulgarian: Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се чака до следващия планиран цикъл.
Czech: Ženy mohou začít kojit 7 měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Жените може да започнат да кърмят 7 месеца след завършване на лечението.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: V této populaci pacientů:
Bulgarian: При тази пациентска популация:
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Bulgarian: Тъй като границата за ефикасност при този анализ е премината, той се счита за окончателен анализ.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
Bulgarian: Вие няма да имате никакви симптоми.
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
Bulgarian: Обикновено тези симптоми не са тежки (виж точка 4.8).
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
Bulgarian: Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
Czech: Nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Bulgarian: Забавяне или пропускане на доза
Czech: Zvýšení transamináz bylo zpravidla přechodné.
Bulgarian: Повишението на трансаминазите обикновено е преходно.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Czech: Nepředpokládá se, že Kadcyla ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole, používat nářadí nebo stroje.
Bulgarian: Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да работите с инструменти или машини.
Czech: Pacienti buď:
Bulgarian: Пациентите трябва:
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Czech: • se nádor nerozšířil do jiných částí těla a po operaci podstoupíte léčbu (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
Bulgarian: ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението ще се приложи след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
Czech: Tyto sekundární cílové parametry nebyly upraveny pro multiplicitu.
Bulgarian: Тези вторични крайни точки не са коригирани за множественост
Czech: 22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
Czech: Roztok glukózy (5%) nemůže být použit k rekonstituci ani k ředění, protože způsobuje agregaci bílkoviny.
Bulgarian: Разтвор на глюкоза (5%) не трябва да се използва за реконституиране или разреждане, тъй като предизвиква агрегация на протеина.
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Bulgarian: Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
Bulgarian: Графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 3-седмичен интервал между дозите.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění.
Bulgarian: Леко завъртете флакона до пълно разтваряне.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за взаимодействията.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a to zejména při první infuzi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на първата инфузия.
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Bulgarian: Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Nederland Roche Nederland B.V.