FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rimonabant doit être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Rimonabant morate v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
French: *fréquence basée uniquement sur les cas rapportés chez les patients diabétiques obèses ou en surpoids.
Slovenian: * pogostnost temelji na poročilih pri debelih ali čezmerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo.
French: Les analyses cognitives dans les études cliniques de pharmacologie ont montré que rimonabant est dépourvu de tout effet sédatif ou cognitif.
Slovenian: Kognitivne raziskave v študijah klinične farmakologije so pokazale, da rimonabant nima pomembnega kognitivnega ali sedativnega učinka.
French: ACOMPLIA est contre-indiqué pendant la période d'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovenian: ACOMPLIA je kontraindicirana med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
French: La différence de demi-vie était due à la différence du volume de distribution périphérique, en raison du poids corporel plus faible des sujets japonais.
Slovenian: Razlika v razpolovnem času je bila posledica razlik v perifernem volumnu porazdelitve zaradi manjše telesne mase japonskih preiskovancev.
French: L'efficacité et la tolérance de rimonabant n'ont pas été évaluées au-delà de 2 ans.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rimonabanta nista ocenjeni v obdobju, daljšem od 2 let.
French: Les effets indésirables rares, survenus chez moins de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent : hallucinations.
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: halucinacije.
French: Sur le nombre limité des sujets noirs, la réduction de poids était moins prononcée (différence moyenne par rapport au placebo : -2,9 kg).
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov črncev je bilo zmanjšanje telesne mase manj izrazito (povprečna razlika v primerjavi s placebom -2,9 kg).
French: Chez les patients obèses, la demi-vie d'élimination est plus longue (environ 16 jours) que chez les patients non obèses (environ 9 jours), en raison d'un volume de distribution plus important.
Slovenian: Pri debelih bolnikih je eliminacijski razpolovni čas zaradi večjega volumna porazdelitve daljši (okrog 16 dni) kot pri bolnikih, ki niso debeli (okrog 9 dni).
French: Les métabolites circulants ne contribuent pas à son activité pharmacologique.
Slovenian: Presnovki v obtoku ne prispevajo k njegovemu farmakološkemu delovanju.
French: 19 juin 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 19 junij 2006
French: Classe pharmacothérapeutique: Agent anti-obésité Code ATC: A08AX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci apetita, brez dietnih pripravkov Oznaka ATC: A08AX01
French: Les effets du rimonabant sur le développement pré et post-natal ont été évalués chez le rat à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour.
Slovenian: Vplive rimonabanta na pre- in postnatalni razvoj so raziskali pri podganah v odmerkih do 10 mg/kg/dan.
French: Dans les études cliniques, ACOMPLIA 20 mg a été administré le matin habituellement avant le petit-déjeuner.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci Zdravilo ACOMPLIA 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
French: Vernis : cire de carnauba (E903).
Slovenian: Glazura tablete: karnauba vosek (E903)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno "Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/."
French: Ceci a été confirmé cliniquement par des études spécifiques utilisant le midazolam (substrat du CYP3A4), la warfarine (substrat du CYP2C9) et la digoxine (substrat de la P-gp).
Slovenian: To so klinično potrdili s specifičnimi sondažnimi študijami z uporabo midazolama (substrat CYP3A4), varfarina (substrat CYP2C9) in digoksina (substrat P-gp).
French: Le volume de distribution périphérique apparent du rimonabant semble relié au poids corporel, les patients obèses ayant un volume de distribution plus important que les sujets de poids normal.
Slovenian: Zdi se, da je navidezni periferni volumen porazdelitve rimonabanta povezan s telesno maso; debeli bolniki imajo večji volumen porazdelitve kot preiskovanci z normalno telesno maso.
French: Le traitement doit faire appel aux mesures générales utilisées en cas de surdosage, telles que surveillance de l'absence d'obstruction des voies aériennes, surveillance des fonctions cardiovasculaires et mesures symptomatiques et de soutien générales.
Slovenian: Zdravljenje mora obsegati splošne ukrepe, ki se uporabljajo pri prevelikem odmerjanju, npr. ohranitev prehodnih dihalnih poti, nadzorovanje srčno-žilnega delovanja ter splošne simptomatske in podporne ukrepe.
French: Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur la pharmacocinétique en cas d'insuffisance hépatique modérée.
Slovenian: Podatkov ni dovolj za sklepanje o farmakokinetiki pri zmerni okvari jeter.
French: Les patients avaient à l'inclusion un IMC ≥ 30 kg/m2 ou un IMC > 27 kg/m2 avec hypertension et/ou dyslipidémie.
Slovenian: Bolniki so imeli ITM 30 kg/m2 ali ITM > 27 kg/m2 ter hipertenzijo in/ali dislipidemijo ob vključitvi.
French: Sexe : La pharmacocinétique du rimonabant est similaire chez l'homme et chez la femme.
Slovenian: Spol: Farmakokinetika rimonabanta je pri bolnicah in bolnikih podobna.
French: L'efficacité et la tolérance d'un traitement par rimonabant chez les patients de plus de 75 ans n'ont pas été suffisamment établies.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravljenja z rimonabantom pri bolnikih, starejših od 75 let, nista dovolj raziskani.
French: Depuis la mise sur le marché, chez les patients concernés par la survenue de ces troubles, ils surviennent, dans plus de la moitié des cas au cours du premier mois de traitement et dans environ 80 % des cas, au cours des 3 premiers mois.
Slovenian: Postmarketiška izkušnja je pokazala, da pri več kot polovici bolnikov, ki so razvili takšno razpoloženje, se je to pojavilo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno 80 % pa v 3 mesecih.
French: Qu'est-ce que ACOMPLIA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACOMPLIA Comment prendre ACOMPLIA
Slovenian: Kaj je zdravilo ACOMPLIA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ACOMPLIA Kako jemati zdravilo ACOMPLIA Možni neželeni učinki
French: Les patients ayant un antécédent d'événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.) de moins de 6 mois étaient exclus des études cliniques menées avec le rimonabant.
Slovenian: Bolniki, ki so pred manj kot 6 meseci doživeli srčno-žilni dogodek (miokardni infarkt, možgansko kap itn.), so bili izključeni iz študij z rimonabantom.
French: Le tableau suivant (tableau 1) montre tous les effets indésirables apparus sous traitement dans les études réalisées chez les patients traités pour excès de poids et anomalies métaboliques associées, lorsque leur incidence était significativement supérieure à celle observée dans le groupe placebo (pour les incidences ≥ 1 %) ou lorsqu'ils étaient considérés comme cliniquement pertinents (pour les incidences < 1 %).
Slovenian: Naslednja tabela (tabela 1) prikazuje vse neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem v s placebom kontroliranih študijah, pri bolnikih zdravljenih za zmanjšanje telesne mase in zaradi sorodnih presnovnih motenj, če je bila njihova incidenca statistično značilno večja kot pri placebu (za dogodke ≥1%) ali so bile ocenjene kot klinično pomembne (za dogodke <1%).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
French: Le système endocannabinoïde est un système physiologique présent dans le cerveau et les tissus périphériques (notamment les adipocytes) qui agit sur l'équilibre énergétique, le métabolisme du glucose et des lipides et le poids corporel, et qui module au niveau des neurones du système mésolimbique la prise d'aliments hautement appétitifs, sucrés ou gras.
Slovenian: Endokanabinoidni sistem je fiziološki sistem v možganih in perifernih tkivih (vključno z adipociti), ki vpliva na ravnovesje energije, presnovo glukoze in lipidov ter na telesno maso in ki v nevronih mezolimbičnega sistema modulira vnos zelo okusne, sladke ali mastne hrane.
French: Aucune convulsion n'a été observée chez le chien dans une étude de 3 mois.
Slovenian: Med 3-mesečno študijo na psih konvulzij niso zabeležili.
French: Ne pas utiliser ACOMPLIA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor.
French: Les autres composants sont :
Slovenian: Pomožne snovi so:
French: Les sujets noirs peuvent présenter une Cmax et une AUC plus basse respectivement de 31 % et 43 % que les sujets d'autres ethnies.
Slovenian: Bolniki črnci imajo lahko do 31 % manjšo Cmax in 43 % manjšo AUC kot bolniki drugih ras.
French: • Lactose
Slovenian: • Laktoza
French: Le rimonabant a été détecté dans le lait des rates allaitantes et peut inhiber le réflexe de succion.
Slovenian: Rimonabant so našli v mleku doječih podgan in zdravilo lahko zavre sesalni refleks.
French: • Autres affections psychiatriques
Slovenian: • Druge duševne motnje
French: Le rimonabant 20 mg a réduit le risque de reprise de poids.
Slovenian: Rimonabant v odmerku 20 mg je zmanjšal tveganje za ponovno povečanje telesne mase.
French: L'étude de pharmacocinétique de population montre que la pharmacocinétique du rimonabant est similaire chez les sujets sains fumeurs et non-fumeurs.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika rimonabanta pri zdravih nekadilcih podobna kot pri bolnikih, ki kadijo.
French: Un effet direct du rimonabant ne peut être écarté.
Slovenian: Neposrednega učinka rimonabanta ni mogoče izključiti.
French: Une augmentation, liée au traitement, de la mortalité des jeunes rats avant sevrage a été relevée.
Slovenian: Opažena je bila večja s terapijo povezana umrljivost mladičev podgan v obdobju pred odstavitvijo.
French: Suite à une administration prolongée avant accouplement (9 semaines) qui a permis la disparition des effets initiaux du rimonabant, aucun effet délétère n'a été observé sur la fertilité et sur le cycle ovarien.
Slovenian: Po dolgotrajnejši uporabi pred parjenjem (9 tednov), ki je omogočila okrevanje po uvodnih vplivih rimonabanta, niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost in cikličnost estrusa.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a augmenté de 104 % (IC 95% : 40 % - 197 %) l'AUC du rimonabant.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) je povečala AUC rimonabanta za 104% (95% napovedni interval: od 40% do 197%).
French: Le pourcentage de patients atteignant une valeur d'HbA1c<7 % était de 51% dans le groupe rimonabant et 35% dans le groupe placebo.
Slovenian: HbA1c < 7 % je doseglo 51 % bolnikov, ki so dobivali rimonabant, in 35 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
French: En ce qui concerne la reproduction, aucune différence n'a été observée à 30 mg/kg entre les animaux traités et les animaux contrôles, certains effets sont toujours observés à 60 mg/kg (diminution du nombre de corps lutéaux, des implantations totales et de la viabilité fœtale).
Slovenian: Kar zadeva reproduktivne parametre pri 30 mg/kg niso ugotovili razlik med zdravljenimi in kontrolnimi živalmi, pri 60 mg/kg so bili učinki še vedno opazni (zmanjšano število rumenih telesc, skupno število implantacij in plodov, sposobnih za življenje).
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter votre enfant.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če otroka dojite ali ga nameravate dojiti.
French: Populations particulières :
Slovenian: Posebne populacije
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans et chez les patients asiatiques ou orientaux est limitée.
Slovenian: Ni dovolj zkušenj pri bolnikih, starejših od 75 let in pri osebah orientalskega/azijskega porekla.
French: La pharmacocinétique et la tolérance de rimonabant n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Slovenian: Farmakokinetika in varnost rimonabanta nista raziskani pri bolnikih s hudo okvaro jeter; uporaba zdravila pri teh bolnikih zato ni priporočljiva.
French: Dans l'étude réalisée chez les patients diabétiques de type 2 (RIO Diabetes), en surpoids ou obèses, traités par metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, on a observé une amélioration de l'HbA1c et du poids corporel.
Slovenian: V preskušanju pri pretežkih ali debelih diabetikih tipa 2 (RIO - Diabetes), ki so dobivali metformin ali sulfonilsečnino, so ugotovili izboljšanje HbA1c in telesne mase.
French: Dépression caractérisée en cours et/ou patients traités par antidépresseurs (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Trenutno potekajoča velika depresivna motnja in/ali antidepresivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
French: En raison de la présence de lactose dans les comprimés d'ACOMPLIA, les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Tablete ACOMPLIA vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment les médicaments mentionnés ci-dessus ou tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance comme le millepertuis, de la rifampicine (antibiotique), de médicaments pour perdre du poids, de médicaments pour réduire les lipides dans le sang (graisses), de médicaments antidiabétiques et de médicaments pour traiter l'épilepsie (par exemple phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) ou la dépression.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, npr. šentjanževko, rifampicin (antibiotik), zdravila za hujšanje, zdravila za izboljšanje lipidov (maščob) v krvi, zdravila proti diabetesu, zdravila proti epilepsiji (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) ali zdravila proti depresiji.
French: Le passage du rimonabant dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, ali se rimonabant izloča v materinem mleku.
French: Les effets de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de rimonabant n'ont pas été étudiés spécifiquement.
Slovenian: Učinek delovanja ledvic na farmakokinetiko rimonabanta ni posebej raziskan.
French: Aliments et boissons ACOMPLIA doit être pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Slovenian: Jemanje zdravila ACOMPLIA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ACOMPLIA morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
French: Cette surmortalité pourrait être attribuée à l'incapacité de la mère à allaiter, à l'ingestion de rimonabant par le lait maternel, et/ou à l'inhibition du réflexe de succion, dont l'initiation chez les souriceaux nouveau-nés serait selon la littérature médiée par un signal endocannabinoïde, via les récepteurs CB1.
Slovenian: Večjo umrljivost mladičev podgan je morda mogoče pripisati nezmožnosti samic za dojenje ali pa zaužitju rimonabanta z mlekom in/ali zavrtju sesalnega refleksa, za katerega je v literaturi opisano, da ga pri novoskotenih miših sproži endokanabinoidni prenos prek receptorjev CB1.
French: Les patients, particulièrement ceux présentant des antécédents de troubles dépressifs/troubles de l'humeur (et leur entourage) doivent être alertés de la nécessité de surveiller l'apparition de tels symptômes et de consulter immédiatement leur médecin si de tels symptômes apparaissent.
Slovenian: Bolnike, še posebej tiste, ki so kdaj imeli depresivno/razpoloženjsko motnjo (in njihove sorodnike ali druge osebe, ki za njih skrbijo) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na pojav tovrstnih simptomov.
French: Un suivi attentif des patients en particulier en début de traitement sera mis en place à la recherche de symptômes évocateurs de troubles psychiatriques, notamment la dépression.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je potrebno pri bolnikih aktivno spremljati znake in simptome psihiatričnih motenj, še posebej depresijo.
French: Au cours des études sur le développement pré et post natal du rat, l'exposition au rimonabant in utero et par l'allaitement n'a pas entraîné d'altération de l'apprentissage ou de la mémoire, mais des effets équivoques ont été observés sur l'activité motrice et le sursaut aux stimuli sonores chez le jeune rat, et liés à l'exposition au rimonabant.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah izpostavljenost rimonabantu in utero prek dojenja ni povzročila sprememb pri učenju ali pomnjenju, so pa pri mladičih podgan kot posledico izpostavljenosti rimonabantu opažali nejasne učinke na motorično delovanje in zdrznitev na slušni dražljaj.
French: Tendinite Crampes musculaires Spasmes musculaires
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva tendinitis mišični krč mišični spazmi
French: Bien que l'administration simultanée avec des inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) n'ait pas été étudiée, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est susceptible de réduire les concentrations plasmatiques du rimonabant et peut conduire à une diminution de l'efficacité.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, fenobarbitala, karbamazepina, šentjanževke) sicer ni raziskana, a pričakovati je, da lahko sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 zmanjša koncentracijo rimonabanta v plazmi in tako zmanjša njegovo učinkovitost.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: - Affections du système nerveux : convulsions, troubles de l'attention, céphalées.
Slovenian: − bolezni živčevja: konvulzije, motnje pozornosti, glavobol.
French: Les signes ou les symptômes évocateurs d'une dépression peuvent être : Tristesse ; humeur dépressive ; perte d'intêret pour les activités que vous aimiez ; agitation ; irritabilité ; activité ralentie, baisse de l'activité; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.
Slovenian: Znaki in simptomi povezani z depresijo so lahko: žalost, depresivno razpoloženje, izguba interesa za aktivnosti, pri katerih ste nekoč uživali, vznemirjenost, razdražljivost, upočasnjena, zavrta aktivnost, slaba koncentracija, tesnoba, težave pri spanju (nespečnost), misli ali pogovor o smrti ali samomoru.
French: L'effet inhibiteur in vivo sur le CYP2C8 n'a pas été étudié.
Slovenian: Zaviralni učinek na CYP2C8 in vivo ni raziskan.
French: Le rimonabant est métabolisé à la fois par le CYP3A et l'amidohydrolase (principalement hépatique) in vitro.
Slovenian: Rimonabant se in vitro presnavlja s CYP3A in amidohidrolazo (pretežno jetrno).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACOMPLIA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACOMPLIA
French: Le potentiel inhibiteur sur le CYP2C8 in vivo semble faible.
Slovenian: Kaže, da je potencial za zavrtje CYP2C8 in vivo majhen.
French: A quoi ressemble ACOMPLIA et contenu de l'emballage extérieur ACOMPLIA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés « 20 » sur une face.
Slovenian: Izgled zdravila ACOMPLIA in vsebina pakiranja ACOMPLIA 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
French: Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000.
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15 mPa.s (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3000
French: Le rimonabant ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des idées suicidaires et/ou des antécédents d'idées suicidaires ou de troubles dépressifs, sauf si, chez ces patients, le bénéfice attendu l'emporte sur le risque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo samomorilne misli in/ali bolnikih, ki so kdaj imeli samomorilne misli ali depresivno motnjo, se rimonabanta ne sme uporabljati, če koristi zdravljenja pri posameznem bolniku ne prevladajo nad temi tveganji (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
French: L'étude de pharmacocinétique de population a montré que lorsque le poids augmente, la fluctuation Cmax-Cmin diminue, mais qu'il n'existe pas de différence sur l'AUC à l'état d'équilibre.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ob povečevanju telesne mase je pokazala manj nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo koncentracijo v plazmi, a nobenih razlik v AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
French: Il est rapporté dans la littérature que chez les rongeurs et chez l'homme la distribution spatiale et la densité des récepteurs CB1 dans le cerveau évoluent au cours du développement.
Slovenian: V literaturi je opisano, da se prostorska porazdelitev in gostota receptorjev CB1 v možganih med razvojem spreminjata tako pri glodalcih kot pri človeku.
French: Ceci pourrait être dû à une clairance plus élevée que chez les sujets caucasiens, entraînant une exposition moindre (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Vzrok tega bi lahko bil večji očistek rimonabanta pri črncih kot pri belcih s posledično manjšo izpostavljenostjo (glejte poglavje 5.2).
French: Un Plan de Gestion du Risque mis à jour, suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments destinés à l'usage humain, doit être soumis de façon concomittante aux Rapports périodiques de Tolérance (PSURs).
Slovenian: Obnovljen načrt upravljanja tveganja mora biti izdelan kot so CHMP smernice za sistem upravljanja tveganja za zdravila za humano uporabo.
French: Bouffées de chaleur
Slovenian: Žilne bolezni valovi vročine
French: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Slovenian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francija
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à un arrêt prématuré sont : nausée, troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs, troubles dépressifs, anxiété et sensations vertigineuses.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev, so bili: navzeja, spremembe razpoloženja z depresivnimi simptomi, depresivne motnje, anksioznost in omotica.
French: Le traitement par rimonabant a été associé à une réduction significative du périmètre abdominal, marqueur reconnu du tissu adipeux viscéral.
Slovenian: Zdravljenje z rimonabantom je spremljalo pomembno zmanjšanje obsega pasu, ki je znan kazalec intraabdominalnega maščevja.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.