FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Legate de doză, sporadic, șchiopătat, rigiditate, slăbiciune și durere în zona membrelor, s-au rezolvat fără tratament.
Bulgarian: Били са установени спорадични, свързани с дозата признаци - куцане, скованост, слабост и болки в крайниците, които са изчезнали без допълнително лечение.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: • Trei câini au prezentat simptome asemănătoare atacului de apoplexie; cu toate acestea, nu a fost stabilită o legătură cu tratamentul.
Bulgarian: При три кучета са установени епилептични признаци, но не е установена връзка с приложеното лечение.
Romanian: Yellow Lake (E 110), Oxid roșu de fier (E 172)
Bulgarian: Iron oxide red (E172)
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la ≤ 3 X peste limita normală, întrerupeţi administrarea medicamentelor hepatotoxice, dacă sunt utilizate, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Bulgarian: Прекъсване на лечението до ≤3X над нормалната граница, прекъсване на лечението с хепатотоксични продукти, ако се прилагат такива, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Romanian: Toceranib a inhibat activitatea tirozin kinazei Flk - 1 / KDR (receptorul factorului de creștere al endoteliului vascular, VEGFR2), receptorului factorului de creștere derivat din plachete (PDGFR) și receptorului pentru factorii celulelor stem (c-Kit) atât în testele biochimice cât și celulare.
Bulgarian: При биохимични и клетъчни опити е установено, че Toceranib инхибира активността на Flk-1/KDR тирозин-киназата (рецептор на васкуларен ендотелен растежен фактор, VEGFR2), рецептор на растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите (PDGFR) и рецептор на фактора на стволовите клетки (c-Kit).
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: De asemenea au fost observate frecvent, dar cu efecte mai puțin severe, durere localizată, greață, flatulență, tahipnee, polidipsie, febră, infecții ale tractului urinar, creșterea bilirubinei, creșterea creatininei.
Bulgarian: Също често срещани, но с по-леки последици, са били локализирана или генерализирана болка, гадене, метеоризъм, тахипнея, полидипсия, треска, инфекции на уринарния тракт, повишен билирубин, повишен креатинин.
Romanian: Albumina < 1,5 mg/dl
Bulgarian: Хипоалбуминемия (албумин) Албумин <1.5 g/dl
Romanian: TABEL DE DOZARE: COMPRIMATE PALLADIA 3,25 mg / kg, GREUTATE CORPORALĂ:
Bulgarian: ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРАНЕ: PALLADIA ТАБЛЕТКИ - 3.25 MG/KG ТЕЛЕСНА МАСА
Romanian: Tratamentul tumorilor cu celule mastocitare cutanate neoperabile, Patnaik grad II (grad intermediar) sau III (grad înalt), recurente, la câini.
Bulgarian: Лечение на Patnaik II степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори, които не подлежат на хирургично отстраняване.
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
Romanian: De asemenea fiecare comprimat conține monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, siliciu coloidal și crospovidonă.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal
Romanian: Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) Grave:
Bulgarian: Общи (повече от 1, но по-малко от 10 на 100 третирани животни)
Romanian: • Azot uric în sânge < 1,5 X peste limita normală
Bulgarian: Urea nitrogen в кръвта < 1.5 x горна граница на нормата
Romanian: Evitați contactul cutanat cu comprimatele, fecalele, urina și voma câinilor tratați.
Bulgarian: Избягвайте контакт на кожата с таблетките, фекалиите, урината и повръщано от третираните кучета.
Romanian: Gestaţie, lactaţie si fertilitatea
Bulgarian: Бременност, лактация и заплодяемост:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate.
Bulgarian: Филмирани таблетки.
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la < 1,25 X peste limita normală, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Bulgarian: Прекъсване на лечението до <1.25 X над нормалната граница, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Romanian: În cazuri rare, la câinii tratați cu Palladia, au apărut complicații gastrointestinale grave și uneori letale inclusiv perforații gastrointestinale.
Bulgarian: В редки случаи, сериозни и понякога фатални стомашно-чревни усложнения, включително и стомашно-чревни перфорация възникват при кучета, третирани с Palladia.
Romanian: Reducerea dozei și/sau întreruperi ale dozei pot fi necesare în cazul apariției reacțiilor adverse.
Bulgarian: Може да е необходимо редукция на дозата и/или прекратяване на лечението, за да се избегнат неблагоприятните реакции.
Romanian: Miezul comprimatului Monohidrat de lactoză Celuloză, microcristalină Stearat de magneziu
Bulgarian: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Romanian: ≥ 1,25 X peste limita normală
Bulgarian: Поддържане на дозата ≥1.25 X над нормалната граница
Romanian: MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Pfizer Italia s.r.l.
Romanian: Învelișul comprimatului Comprimatele Palladia de 10 mg: Macrogol, Dioxid de titan (E 171), Lactoză monohidrat, Triacetină, Hipromeloză, Indigo Carmin Lake (E 132)
Bulgarian: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Romanian: • Durere localizată sau generalizată, greață, tahipnee, polidipsie, flatulență, pirexie, depigmentare nazală; schimbări ale culorii blănii, alopecie, infecții ale tractului urinar, creșterea bilirubinei, creșterea creatininei.
Bulgarian: Локализирана или генерализирана болка, тахипнея, полидипсия, метеоризъм, треска, депигментация на носа, промени в цвета на козината, алопеция, инфекция на уринарния тракт, повишен билирубин, повишен креатинин.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi și nu trebuie sparte sau mărunțite.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат цели и не трябва да бъдат счупени или смлени.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10
Bulgarian: Следните неблагоприятни реакции са не често срещани (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни):
Romanian: • ALT sau AST < 3 X peste limita normală
Bulgarian: ALT или AST <3 X горна граница на нормата
Romanian: Macrogol, Dioxid de titan (E 171), Lactoză monohidrat, Triacetină, Hipromeloză, Talc, Oxid roșu de fier (E 172)
Bulgarian: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
Romanian: Comprimatele Palladia de 50 mg:
Bulgarian: Palladia 50 mg таблетки:
Romanian: 10 mg (albastru)
Bulgarian: 10 mg
Romanian: Dioxid coloidal de siliciu
Bulgarian: Алуминиеви PVC блистери
Romanian: Întrerupeți tratamentul și instituiți modificări ale dietei ± tratament de suport până ingestia se îmbunătățește, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Bulgarian: Прекъсване на лечението и диетична модификация ± поддържаща терапия до подобряване приема на храна, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Romanian: Fiecare comprimat conține 10 mg toceranib (ca toceranib fosfat) Fiecare comprimat conține 15 mg toceranib (ca toceranib fosfat) Fiecare comprimat conține 50 mg toceranib (ca toceranib fosfat)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg toceranib (като toceranib phosphate)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Romanian: Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) asociate cu comprimatele Palladia sunt scăderea în greutate, diareea, neutropenie (scăderea numărului de neutrofile din sânge), melenă/ diaree hemoragică/ sângerare gastrointestinală, anorexie, letargie,
Bulgarian: Някои много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) неблагоприятни реакции, свързани с приложението на Palladia таблетки са загуба на тегло, диария, неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), кръв в изпражненията / хеморагична диария / гастроинтестинални кръвоизливи, анорексия, летаргия, повръщане; куцане / скелетно-мускулни нарушения, дехидратация, дерматит, сърбеж (кожно дразнене / чесане), повишена аланин- аминотрансфераза, тромбоцитопения, намален албумин, намален хематокрит.
Romanian: Palladia 10 mg comprimate filmate pentru câini Palladia 15 mg comprimate filmate pentru câini Palladia 50 mg comprimate filmate pentru câini
Bulgarian: Palladia 10 mg филмирани таблетки за кучета Palladia 15 mg филмирани таблетки за кучета Palladia 50 mg филмирани таблетки за кучета
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține fosfat de toceranib echivalent cu 10 mg, 15 mg sau 50 mg de toceranib.
Bulgarian: toceranib phosphate, еквивалентен на 10, 15 mg или 50 mg toceranib
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPĂ CAZ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Romanian: Toceranibul induce oprirea ciclului celular și ulterior apoptoza în liniile de celule tumorale care exprimă mutații de activare la nivelul kinazei divizată (RTK, c-Kit).
Bulgarian: Toceranib упражнява антипролиферативен ефект върху ендотелните клетки in vitro. Toceranib предизвиква спиране на клетъчния цикъл и в последствие апоптоза на туморно клетъчните линии, свързани с активиране на мутации на отделни киназа-рецептори от тирозин-киназното семейство и рецептор на фактора на стволовите клетки.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP
Bulgarian: Списък на ексципиентите
Romanian: 0,5 mg/kg
Bulgarian: 50 mg
Romanian: Tocenarib
Bulgarian: Toceranib
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar.
Bulgarian: Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Palladia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23.09.2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Palladia на 23.09.2009.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Romanian: Studiul principal s-a desfăşurat în două faze, pe 151 de câini cu tumori mastocitare.
Bulgarian: Основното проучване е проведено в две фази при 151 кучета с мастно-клетъчни тумори.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în secţiunea 6 din prezentul EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate: 10 mg (albastre), 15 mg (portocalii) şi 50 mg (roşii).
Bulgarian: 10 mg (сини), 15 mg (оранжеви) и 50 mg (червени).
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06.2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 06.2013.
Romanian: Alte informaţii despre Palladia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Palladia:
Romanian: Doza obişnuită este de 3,25 mg per kilogram de greutate corporală, iar numărul de comprimate care trebuie utilizate se calculează cu atenţie pentru fiecare câine.
Bulgarian: Обичайната доза е 3,25 mg на килограм телесна маса, като броят на таблетките, предвидени за употреба, се изчислява внимателно за всяко куче.
Romanian: După şase săptămâni ( a doua fază), studiul a continuat cu ceilalţi câini, care au primit Palladia în medie încă patru luni şi jumătate.
Bulgarian: След шест седмици (втората фаза) проучването продължава при всички останали кучета, които приемат Palladia средно в продължение на още четири месеца и половина.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost "răspunsul obiectiv" (evaluarea medicului veterinar privind evoluţia tumorii pe parcursul tratamentului) şi perioada până la agravarea tumorii.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са „обективното повлияване" (оценката на ветеринарния лекар за това как се е променил туморът по време на лечението) и времето до влошаване на тумора.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată la două zile, cu sau fără alimente.
Bulgarian: Таблетките се дават през ден със или без храна.
Romanian: Se utilizează pentru tumori cu caracter grav (gradul 2 sau 3), care au revenit şi nu pot fi îndepărtate chirurgical.
Bulgarian: Използва се при рецидивиращи тежки форми на тумор (степен 2 или 3), които не подлежат на хирургично отстраняване.
Romanian: Au fost realizate mai multe studii privind Palladia fie pe câini de laborator, fie pe câini pacienţi din cabinete veterinare sau spitale.
Bulgarian: С Palladia са проведени редица проучвания с лабораторни кучета и при болни животни във ветеринарни кабинети или болници.
Romanian: Blocând aceste enzime, Palladia poate ajuta la controlarea creşterii anormale a celulelor şi preveni dezvoltarea în continuare a acestui tip de tumori.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Palladia може да помогне за овладяване на абнормния клетъчен растеж и за предотвратяване на понататъшното развитие на този вид тумор.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în tumorile mastocitare, unde participă la creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi la dezvoltarea vaselor de sânge.
Bulgarian: Те се срещат в мастно-клетъчните тумори и участват в растежа и разпространението на раковите клетки, както и в растежа на кръвоносните съдове.
Romanian: Veterinarul trebuie să controleze regulat apariţia de efecte secundare la câini (la începutul tratamentului cel puţin o dată pe săptămână).
Bulgarian: Кучетата трябва да бъдат под редовното наблюдение на ветеринарен лекар за нежелани реакции (в началото на лечението поне веднъж седмично).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Palladia sunt diaree şi vărsături, pierderea poftei de mâncare, letargie (lipsă de energie) neutropenie (număr scăzut de globule albe din sânge), dificultăţi la mişcare (ologeală) şi pierdere în greutate.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Palladia са диария и повръщане, загуба на апетит, летаргия (липса на енергия), неутропения (малък брой бели кръвни клетки), затруднено движение (куцане) и загуба на тегло.
Romanian: În prima fază (până la şase săptămâni), Palladia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: В първата фаза (до шест седмици) Palladia е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palladia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palladia?
Romanian: Palladia se utilizează pentru tratarea câinilor cu tumori mastocitare (un tip de cancer al pielii).
Bulgarian: Palladia се използва за лечение на кучета с мастно-клетъчни тумори (вид рак на кожата).
Romanian: Dacă boala se agrava, tratamentul cu Palladia era oprit, iar câinele scos din studiu.
Bulgarian: При влошаване на заболяването лечението с Palladia се спира и участие на кучето в проучването се прекратява.
Romanian: În caz de efecte secundare, veterinarul poate hotărî reducerea dozei de Palladia sau oprirea temporară sau definitivă a tratamentului.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции ветеринарният лекар решава дали да намали дозата на Palladia, или да спре лечението, временно или окончателно.
Romanian: Tratamentul a început cu doza recomandată, dar la unii câini, această doză a fost ulterior redusă sau tratamentul întrerupt timp de câteva zile.
Bulgarian: Лечението започва с препоръчителната доза, като по-късно тя се намалява или лечението се прекъсва за няколко дни при някои кучета.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi şi nu trebuie divizate, sparte sau zdrobite.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат цели, без да се разделят, чупят или смилат.
Romanian: Dacă pielea intră în contact cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor aflaţi în tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.
Bulgarian: Ако счупени таблетки или отделено при повръщане, урина или изпражнения на третирано куче попаднат в контакт с кожата или очите, незабавно измийте обилно с вода.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Palladia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul tumorilor mastocitare cutanate recurente nerezecabile de gradul II (grad intermediar) sau III (grad mare) Patnaik la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Palladia превишават рисковете за лечение на неоперабилни Patnaik II, степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори при кучета и препоръчва на Palladia да бъде издаден лиценз за употреба.
Romanian: Reacţiile sunt în general uşoare sau moderate şi trecătoare.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено леки до средни и временни.
Romanian: Palladia conţine tocenarib, care aparţine clasei de medicamente active împotriva cancerului.
Bulgarian: Palladia съдържа тоцераниб (toceranib), който принадлежи към клас лекарства с противораково действие.
Romanian: Substanţa activă din Palladia este toceranib, care este un inhibitor al receptorului protein-tirozinkinazei.
Bulgarian: Активната субстанция в Palladia, тоцераниб, е инхибитор на тирозин-киназния рецептор.
Romanian: Este interzisă administrarea Palladia la câini cu vârsta sub doi ani sau cu greutatea sub 3 kg, la căţelele gestante sau lactante sau la câinii de reproducţie.
Bulgarian: Palladia не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от две години или с тегло под 3 kg, при бременни и лактиращи кучета и при кучета, предназначени за размножаване.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală cu Palladia, se va solicita imediat sfatul medicului şi i se va arăta prospectul sau eticheta produsului.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Palladia, потърсете незабавно медицински съвет и покажете на лекаря листовката за употреба или етикета.
Romanian: Pentru ce se utilizează Palladia ?
Bulgarian: За какво се използва Palladia?
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea câinelui şi de răspunsul la tratament.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на кучето.
Romanian: Nu se administrează câinilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la toceranib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тоцераниб или някоя от другите съставки.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palladia în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Palladia са установени в проучванията?
Romanian: Perioada până la înrăutăţirea tumorii a fost, de asemenea, mai lungă la câinii trataţi cu Palladia (în medie nouă până la zece săptămâni), decât la câinii care au primit placebo (în medie trei săptămâni).
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, туморът се влошава по-бавно (средно девет до десет седмици), отколкото при кучета, получаващи плацебо (средно три седмици).
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и предпазни мерки - вижте листовката.
Romanian: Este interzisă utilizarea la câini cu sângerări gastrice sau intestinale.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета с гастроинтестинално кървене.
Romanian: Copiii trebuie feriţi de contactul cu medicamentul, cu fecalele sau voma câinilor trataţi.
Bulgarian: Деца не трябва да влизат в контакт с лекарството или с изпражнения или отделено при повръщане от третирани кучета.
Romanian: Cum acţionează Palladia?
Bulgarian: Как действа Palladia?
Romanian: Cum a fost studiat Palladia?
Bulgarian: Как е проучен Palladia?
Romanian: Dintre câinii trataţi cu Palladia, aproximativ 8% au prezentat un răspuns complet (dispariţia tumorii) şi aproximativ 29% au prezentat un răspuns parţial (micşorarea tumorii).
Bulgarian: Пълно повлияване (изчезване на тумора) се наблюдава при около 8%, а частично (намаляване на тумора) - при около 29% от кучетата, лекувани с Palladia.
Romanian: Ce este Palladia?
Bulgarian: Какво представлява Palladia?
Romanian: După şase săptămâni de tratament, câinii trataţi cu Palladia au avut o rată mai mare de răspuns (37%) decât câinii trataţi cu placebo (8%).
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, се наблюдава по-голямо обективно повлияване (37%), отколкото при кучета, лекувани с плацебо (8%), след шест седмици на лечение.
Romanian: De ce a fost aprobat Palladia?
Bulgarian: Основания за одобряване на Palladia?
Romanian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Bulgarian: EU/1/16/1104/001 Палоносетрон Accord
Romanian: 250 micro grame
Bulgarian: 250 микро грама
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Romanian: Dacă aveţi alte probleme la inimă.
Bulgarian: Ако имате други сърдечни проблеми.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament
Bulgarian: Общата безопасност се поддържа по време на всички цикли.
Romanian: Osmolaritate: 260-320 mOsm/l
Bulgarian: Осмоларитет : 260-320 mOsm/l
Romanian: Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Fără greaţă (Scala Likert)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Ликерт)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години)
Romanian: Palonosetron Accord poate provoca ameţeli sau oboseală.
Bulgarian: Палоносетрон Accord може да причини замайване или умора.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Palonosetron Accord la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Romanian: Palonosetron Accord este indicat la adulţi pentru:
Bulgarian: Палоносетрон Accord е показан при възрастни за:
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP2D6
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP2D6
Romanian: c Testul chi-pătrat.
Bulgarian: в Chi-square тест.
Romanian: S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra QT/QTc (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Romanian: ASC0-∞, ore mcg/l t½, ore
Bulgarian: AUC0-∞, h.µg/l t½, часа
Romanian: IC 97,5 %b
Bulgarian: 97,5 % ДИб
Romanian: Palonosetron Accord trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Bulgarian: Палоносетрон Accord трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Romanian: Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu au fost tratate.
Bulgarian: Ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, който не е лекуван.
Romanian: Următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente au fost raportate pentru palonosetron, dar niciuna nu a fost raportată la o frecvenţă > 1%.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани реакции се съобщават за палоносетрон, като никоя не се съобщава с честота >1%.
Romanian: Mărime de ambalaj cu un flacon.
Bulgarian: Опаковка от един флакон
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1104/001
Bulgarian: EU/1/16/1104/001