FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bindung an IFNAR löst eine nachgeschaltete Signalkaskade durch Aktivierung von Kinasen aus, insbesondere der Januskinase 1 (JAK1) Tyrosinkinase 2 (TYK2) und der Transkriptionsaktivator (STAT)-Proteine.
Romanian: declanșează o cascadă de semnalizare în aval prin activarea kinazelor, în special kinaza Janus 1 (JAK1) și tirozin - kinaza 2 (TYK2) și a proteinelor activatoare ale transcripției (STAT).
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zur zahnärztlichen Untersuchung gehen.
Romanian: Trebuie să vă periați dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să faceți examene stomatologice regulate.
German: Informationen über Benzylalkohol und Natrium, siehe Abschnitt 2 „Besremi enthält Benzylalkohol" und „Besremi enthält Natrium".
Romanian: Pentru alcoolul benzilic și sodiu, vezi pct. 2 „Besremi conține alcool benzilic" și „Besremi conține sodiu".
German: Um eine mögliche Krankheitsübertragung oder sonstige Kontamination zu verhindern, darf der Besremi Fertigpen in jedem Fall nur für einen einzigen Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ausgewechselt wird.
Romanian: Pentru a preveni posibila transmitere a bolii sau a unei contaminări de orice fel, utilizarea pen-ului preumplut de Besremi trebuie să se facă strict la un singur pacient, chiar și dacă acul este schimbat.
German: Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, , die zu Augenproblemen führen können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft auch während der Behandlung überprüfen.
Romanian: Dacă aveți probleme de sănătate care pot duce la probleme oculare, precum diabet sau hipertensiune arterială, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice vederea și în cursul tratamentului.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen, die in diesen Studien berichtet wurden, waren Diarrhö (5,1 %; Inzidenzrate: 2,8 [Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]) und Übelkeit (4,5 %; Inzidenzrate: 1,6 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]).
Romanian: Cele mai frecvent raportate tulburări gastrointestinale în aceste studii au fost diareea (5,1%; rata incidenței: 2,8 [evenimente/100 pacienți per an]) și greața (4,5%; rata incidenței: 1,6 evenimente/100 pacienți per an]).
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie den Pen anwenden müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va arăta cum să folosiți pen-ul.
German: Es wurden Fälle von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) unter Interferon alfa berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în asociere cu interferon alfa, îndeosebi la pacienți cu factori de risc pentru HAP (precum hipertensiune portală, infecție cu HIV, ciroză).
German: Die Patienten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der JAK2V617F-Allellast (19,7 %) und der Änderung der JAK2V617F-Allellast gegenüber der Baseline (-22,9 %).
Romanian: Pacienții au prezentat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește încărcarea de alele JAK2V617F (19,7%) și modificarea alelelor JAK2V617F față de momentul inițial (-22,9%).
German: Die Kartusche ist in einem Pen-Injektor versiegelt.
Romanian: Cartușul este închis ermetic într-un pen injector.
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ţine pen-ul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
German: Führen Sie die Injektion in einem gut beleuchteten Raum ohne wesentliche Ablenkungen durch.
Romanian: Pentru a efectua injecția găsiți un loc bine iluminat, în care să nu existe motive semnificative de distragere.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (einschließlich Fallzahl, Inzidenzrate, Schweregrad, Notwendigkeit für Dosisanpassung und Ausgang), die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu Ropeginterferon alfa-2b berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente (incluzând numărul de pacienți, rata incidenței, gradul de severitate, necesitatea de ajustare a dozei și rezultatul) raportate în cursul programului de dezvoltare clinică a ropeginterferonului alfa-2b sunt rezumate în Tabelul 1.
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Vorerkrankung sowie bei Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Acest medicament este contraindicat la pacienții cu boală cardiovasculară severă pre-existentă sau la pacienții care au avut recent un accident vascular cerebral ori un infarct miocardic (vezi pct. 4.3).
German: n. b. * Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad 4 (lebensbedrohlich oder behindernd) oder Grad 5 (Tod) wurden nicht berichtet.
Romanian: n.r. * Nu au fost raportate reacții adverse cu grad CCTRA 4 (cu risc vital sau invalidante) sau gradul 5 (deces).
German: Bei zwei Ereignissen kam es zu einer vollständigen Genesung, ein Ereignis hielt zum Zeitpunkt der Beurteilung noch an.
Romanian: Pacienții s-au recuperat din cele două reacții, în timp ce a treia reacție era în desfășurare la momentul evaluării.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trübe ist, Partikel oder Flöckchen enthält oder wenn sie eine andere Farbe aufweist als farblos bis hellgelb.
Romanian: • Nu utilizați pen-ul dacă soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
German: Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Romanian: Vă rugăm să vă notați datele injecțiilor și doza, conform instrucțiunilor medicului.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN-ETIKETT
Romanian: MICI ETICHETA PEN-ULUI
German: Bestehende Splenomegalie
Romanian: Prezența splenomegaliei
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel trotz Dosisreduktion progredient und klinisch signifikant ist oder zeigen sich Hinweise auf eine Leberdekompensation, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dacă creșterea valorilor enzimelor hepatice este progresivă și semnificativă clinic, în ciuda reducerii dozei, sau dacă există dovezi de decompensare hepatică, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
German: Ropeginterferon alfa-2b kann die Aktivität von CYP1A2 und CYP2D6 hemmen und daher die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b poate inhiba activitatea CYP1A2 și CYP2D6, putând astfel crește concentrațiile sanguine ale acestor medicamente.
German: Er ist in Packungen erhältlich, die 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln enthalten.
Romanian: Este disponibil în ambalaje conținând 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
German: Jahre*
Romanian: Ani*
German: Mögliche Injektionsstellen sind Bauch (mehr als fünf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt) oder Oberschenkel.
Romanian: Posibile locuri de injectare sunt zona ombilicală (la distanță mai mare de cinci centimetri de ombilic) și coapsele.
German: Die Lösung vor der Anwendung überprüfen.
Romanian: A se inspecta vizual soluția înainte de utilizare.
German: In diesem Fall legen Sie den Pen zurück in den Umkarton und bewahren Sie ihn bis zur nächsten Anwendung im Kühlschrank auf.
Romanian: În acest caz, puneți penul înapoi în cutie și păstrați-l la frigider pentru următoarea utilizare.
German: Die Bindung von Interferon alfa-2b an eine verzweigte Polyethylenglycol-Komponente mit hohem Molekulargewicht (40 kDa) wird als Hauptursache für die Unterschiede bei der Elimination im Vergleich mit unpegylierten Interferonen erachtet.
Romanian: Atașarea interferonului alfa-2b la o fracțiune de polietilen glicol ramificată, cu greutate moleculară mare (40 kDa), este considerată motivul principal pentru diferențele în ceea ce privește eliminarea, comparativ cu interferonii nepegilați.
German: • Lassen Sie den Druckknopf nach unten gedrückt und warten Sie mindestens 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen.
Romanian: • Mențineți apăsat butonul de acționare și așteptați cel puțin 10 secunde înainte de a scoate acul.
German: Die interindividuelle Variabilität von Ropeginterferon alfa-2b betrug 35 % (Cmax) und 25 % (AUC).
Romanian: Variabilitatea inter-subiect pentru ropeginterferon alfa-2b a fost de 35% (Cmax) și 25% (ASC).
German: Anwendung von Besremi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Besremi împreună cu alte medicamente
German: Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
Romanian: Dacă este necesar, corectați doza prin răsucirea butonului de dozare.
German: • Wenn Sie das Tröpfchen auch nach dem siebten Mal nicht sehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: • Dacă nu vedeți apărând picătura după cea de-a șaptea încercare, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Entsorgung des Pens:
Romanian: Eliminarea pen-ului:
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ist in Tabelle 3 und Tabelle 4 dargestellt.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b este prezentat în Tabelul 3 și Tabelul 4.
German: Weiblich n (%) Männlich n (%)
Romanian: Feminin n (%) Masculin n (%)
German: **z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion oder Anaphylaxie.
Romanian: **de exemplu urticarie, angioedem, bronhoconstricție sau anafilaxie.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude existenţa unui risc pentru sugari.
German: Kardiovaskuläres System
Romanian: Sistemul cardiovascular
German: - wenn Sie unter der Behandlung mit Besremi Zeichen einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie Atemnot, Giemen oder Nesselsucht) - in diesem Fall müssen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Romanian: - dacă dezvoltați semne ale unei reacții alergice severe (precum respirație dificilă, respirație șuierătoare sau urticarie) în timp ce utilizați Besremi; în acest caz, va trebui să solicitați imediat asistență medicală.
German: Die Wirkung von Besremi während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Romanian: Efectele Besremi în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
German: Ein sichtbares Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze bedeutet, dass Fertigpen und Nadel richtig funktionieren.
Romanian: Dacă apare o picătură de lichid la vârful acului, pen-ul preumplut și acul funcționează corect.
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Romanian: • Ţineţi pen-ul cu acul îndreptat în sus.
German: Weiterhin konnte gezeigt werden, dass Interferon alfa die JAK2V617F-mutierte Allellast bei Patienten mit Polycythaemia vera senken konnte (eine V617F-Punktmutation in der JAK2-Kinase ist ein Kennzeichen von Polycythaemia vera und ist bei ungefähr 95 % der Patienten vorhanden).
Romanian: În plus, s-a demonstrat că interferonul alfa este capabil să scadă încărcarea de alele JAK2V617F mutante la pacienții cu policitemia vera (o mutație la punctul V617F în kinaza JAK2 este semn distinctiv de policitemia vera și este prezentă la aproximativ 95% dintre pacienți).
German: Unter Interferon-Arzneimitteln können Zahn- und Zahnfleischerkrankungen auftreten, die zu einem Zahnverlust führen können.
Romanian: Asociat cu medicamentele pe bază de interferon pot apărea tulburări ale dinților și gingiilor, care pot duce la pierderea dinților.
German: JAK2V617F-Allellast und Änderungen gegenüber der Baseline in der Verlängerungsstudie CONTINUATION-PV.
Romanian: Încărcarea de alele JAK2V617F și modificările față de valoarea inițială în studiul de extensie CONTINUATION-PV.
German: Aufgrund der Ergebnisse der Studien PROUD-PV und CONTINUATION-PV zur Exposition, pharmakodynamischen Wirkung und Verträglichkeit wird eine Dosisanpassung für Ropeginterferon alfa-2b bei älteren Patienten für nicht erforderlich erachtet.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile PROUD-PV și CONTINUATION-PV referitoare la expunerea la medicament, răspunsul farmacodinamic și tolerabilitate, nu se consideră necesară o ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la vârstnici.
German: Nach dauerhaftem Absetzen des Arzneimittels sind die Patienten vollständig genesen.
Romanian: Pacienții s-au recuperat complet după oprirea permanentă a administrării medicamentului.
German: Interferon alfa zeigte eine inhibitorische Wirkung auf die Proliferation von hämatopoetischen Zellen und FibroblastenVorläuferzellen im Knochenmark und antagonisierte die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die eine Rolle bei der Entwicklung einer Myelofibrose spielen.
Romanian: S-a constatat că interferonul alfa are un efect inhibitor asupra proliferării hematopoietice și a celulelor generatoare de fibroblaști din măduva osoasă și că antagonizează acțiunea factorilor de creștere și a altor citokine care dețin un rol în dezvoltarea mielofibrozei.
German: Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.
German: Falls Hauterkrankungen neu auftreten oder sich verschlimmern, muss ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Romanian: În cazul apariției sau agravării acestor afecțiuni cutanate, trebuie să fie avută în vedere oprirea tratamentului.
German: Lungenfibrose#, Pneumonie#, pulmonal-arterielle Hypertonie#*
Romanian: cu frecvenţă necunoscută fibroză pulmonară#, pneumonie#, hipertensiune arterială pulmonară#*
German: Bei Dosen bis zu 100 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden.
Romanian: Pentru dozele de până la 100 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
German: Klopfen Sie dann mit Ihren Fingern vorsichtig an den Pen (Kartuschenhalter), damit eventuelle Luftblasen an die Spitze des Kartuschenhalters aufsteigen.
Romanian: Apoi loviți pen-ul (suportul cartușului) ușor cu degetele, pentru a permite oricăror bule de aer existente să se ridice către partea de sus a suportului cartușului.
German: Eine Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden.
Romanian: Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență, pentru a corecta hipervâscozitatea sângelui.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament se excretă în laptele uman.
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschließlich Veränderungen der Sehkraft)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - dezlipire de retină (puteți avea probleme oculare incluzând modificări ale vederii)
German: Patienten, bei denen während der Therapie mit Besremi Schwindel, Somnolenz oder Halluzinationen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, dürfen nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Romanian: Pacienții care prezintă amețeală, somnolență sau halucinații (vezi pct. 4.8) în cursul tratamentului cu Besremi trebuie să evite să conducă vehicule și să folosească utilaje.
German: Dosis reduziert
Romanian: Necesitatea reducerii dozei
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Romanian: Doza trebuie crescută treptat, cu câte 50 micrograme la interval de două săptămâni (în paralel, doza celuilalt tratament citoreductor trebuie să fie redusă treptat, după caz) până când se obține stabilizarea parametrilor hematologici (hematocrit <45%, trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l).
German: Bewahren Sie den Pen im Umkarton im Kühlschrank auf.
Romanian: Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Änderungen Ihres Herzschlages (wenn das Herz sehr schnell und unregelmäßig schlägt)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - modificări ale bătăilor inimii (când bătăile inimii sunt foarte rapide și neregulate)
German: Diese Effekte tragen möglicherweise zur therapeutischen Wirkung von Interferon alfa bei Polycythaemia vera bei.
Romanian: Aceste acțiuni ar putea fi implicate în efectele terapeutice ale interferonului alfa în policitemia vera.
German: Wenden Sie keine weitere Kraft an. Besorgen Sie sich stattdessen einen neuen Pen.
Romanian: În schimb, luați un pen nou.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen sieht beschädigt aus, die Lösung ist trübe, enthält Partikel oder Flöckchen oder weist eine andere Farbe auf als farblos bis hellgelb.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că pen-ul preumplut pare să fie deteriorat, soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
German: Die Dosis kann in Schritten von 50 Mikrogramm durch Drehen des Dosierrädchens eingestellt werden.
Romanian: Doza poate fi setată în pași de câte 50 micrograme prin rotirea butonului de dozare.
German: Die Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b ist mit dem Auftreten von Hauterkrankungen verbunden (Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhydrose).
Romanian: Utilizarea ropeginterferonului alfa-2b este asociată cu afecțiuni cutanate (prurit, alopecie, erupții cutanate tranzitorii, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză).
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind Depression (1,1 %), Vorhofflimmern (1,1 %) und akute Stressstörung (0,6 %).
Romanian: Reacțiile adverse severe sunt depresia (1,1%), fibrilația atrială (1,1%) și tulburarea acută de stres
German: Bei Dosen bis zu 250 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden.
Romanian: Pentru dozele de până la 250 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
German: Bei Überdosierung wird eine engmaschige medizinische Überwachung des Patienten sowie, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului și administrarea de tratament simptomatic.
German: Studien mit einem ähnlichen Arzneimittel, das Interferon alfa enthält (pegyliertes Interferon alfa-2a), haben gezeigt, dass die Niere ein wichtiges Organ zur Exkretion von radioaktiv markierten Stoffwechselprodukten ist (Studie an der Ratte) und dass die systemische Clearance von pegyliertem Interferon alfa-2a beim Menschen ungefähr 100 Mal niedriger ist als die von unpegyliertem Interferon alfa-2a.
Romanian: Studiile cu un medicament similar pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat) au indicat faptul că rinichiul este un organ major pentru excreția produșilor metabolici marcați radioactiv (studiu efectuat la șobolani) și că clearance-ul sistemic al interferonului alfa-2a pegilat la om este de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa-2a nativ, nepegilat.
German: Ein Patient, bei dem eine schwerwiegende, akute Belastungsstörung mit moderatem Schweregrad auftrat (0,6 %; Inzidenzrate: 0,2 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr), ist nacheiner Dosisreduktion von Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Romanian: Un pacient care a prezentat tulburare acută de stres severă (0,6%; rata incidenței: 0,2 evenimente/100 pacienți per an) cu intensitate moderată s-a recuperat complet după reducerea dozei de ropeginterferon alfa-2b.
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit höherem Schweregrad der Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică de severitate crescută.
German: 19 (10,7) 6,0 n. b.
Romanian: 19 (10,7) 6,0 n.r.
German: • Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Romanian: • Eliminaţi pen-ul aşa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
German: Besremi ist als Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen erhältlich.
Romanian: Besremi se prezintă sub forma unei soluții pentru injectare (injecție) într-un pen preumplut.
German: Vor Beginn einer Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss jede Form einer vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung mit konventioneller Therapie behandelt und kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Înainte de tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b, orice boală tiroidiană pre-existentă trebuie tratată și adusă sub control prin tratament convențional (vezi pct. 4.3).
German: Eine Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b ist bei erwachsenen Patienten mit leichter (GFR 60-89 ml/min) bis moderater (GFR 30-59 ml/min) Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la pacienții adulți cu insuficienţă renală ușoară (RFG 60-89 ml/min) sau moderată (RFG 30-59 ml/min).
German: Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (≤1/10); frecvente (≤1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≤1/1000 şi <1/100); rare (≤1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
German: Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die ‚Interferone‘ genannt werden.
Romanian: Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b, care aparține clasei de medicamente numită interferoni.
German: Der Pen kann so eingestellt werden, dass Dosen in Intervallen von 50 Mikrogramm im Bereich von 50 bis 250 Mikrogramm oder 50 bis 500 Mikrogramm verabreicht werden.
Romanian: Pen-ul poate fi ajustat pentru a administra doze în intervale de 50 micrograme pe sectorul de la 50 la 250 micrograme sau de la 50 la 500 micrograme.
German: - Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat sau rinichi
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Romanian: Volumele mari trebuie utilizate cu precauție și numai dacă este necesar, în special la subiecții cu insuficiență hepatică sau renală, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b wurde fortgesetzt und die Patienten erhielten Arzneimittel zur Behandlung dieser Ereignisse.
Romanian: Tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b a fost continuat și pacienții au fost tratați cu medicamente adecvate pentru aceste reacții.
German: • Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab.
Romanian: • Scoateţi capacul de pe pen.
German: Die mittlere Cmax betrug bei Patienten nach subkutaner Mehrfachgabe 2,4 ng/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) bis 49 ng/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm) und die AUC0-t lag zwischen 28,5 ng.h/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) und 552,6 ng.h/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm).
Romanian: 2,4 ng/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 49 ng/ml (cu o doză de 450 micrograme) iar ASC0-t a variat de la 28,5 ng·oră/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 552,6 ng·oră /ml (cu o doză de 450 micrograme) la pacienți după administrare subcutanată de doze repetate.
German: Ropeginterferon alfa-2b darf bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Störungen, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b nu trebuie administrat la pacienți cu tulburări psihice severe, prezente sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid (vezi pct. 4.3).