FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši simptomi PML so napredujoča šibkost, težave pri govoru in komuniciranju, spremembe vida in včasih spremembe razpoloženja ali vedenja.
Romanian: Simptomele cele mai frecvente ale LMP sunt slăbiciune progresivă, dificultăți de vorbire și de comunicare, tulburări de vedere și, în unele cazuri, modificări de dispoziție sau de comportament.
Slovenian: Če menite, da se vaša bolezen slabša, ali če pri jemanju zdravila Tysabri ali do 6 mesecev po prenehanju jemanja, opazite nove ali nenavadne simptome, se čim prej pogovorite s svojim zdravnikom.
Romanian: În cazul în care credeți că boala dumneavoastră se agravează sau dacă observați orice alt simptom nou sau neobișnuit în timpul tratamentului cu Tysabri și pe o perioadă de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 25/04/2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 25/04/2016.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo nato poslano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujočo odločbo, ki je veljavna v vsej EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis ulterior Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Slovenian: Dne 25. februarja 2016 je agencija EMA zaključila pregled znanega tveganja za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) pri uporabi zdravila Tysabri (natalizumab) za spreminjanje poteka multiple skleroze in potrdila začetna priporočila1, namenjena zmanjševanju tveganja.
Romanian: La 25 februarie 2016, EMA a finalizat evaluarea riscului cunoscut de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociat cu utilizarea medicamentului Tysabri (natalizumab) în tratamentul sclerozei multiple și a confirmat recomandările inițiale1 care au avut ca scop reducerea la minimum a acestui risc.
Slovenian: Ta se nahaja na površini večine levkocitov (belih krvnih celic v krvi, ki sodelujejo pri vnetju).
Romanian: Această proteină se găsește pe suprafața celor mai multe leucocite (globulele albe din sânge, care sunt implicate în procesul inflamator).
Slovenian: • so bili njihovi testi za virus JC pozitivni,
Romanian: • au avut rezultate pozitive la testul pentru virusul JC și
Slovenian: Več podatkov o stratifikaciji tveganja, diagnozi in zdravljenju PML bo vključenih v posodobljenih Informacijah za zdravnike in smernicah za ravnanje z zdravilom Tysabri.
Romanian: Informații mai detaliate privind stratificarea riscului, diagnosticarea și tratamentul LMP vor fi incluse în versiunea actualizată a Informațiilor pentru medici și a Ghidurilor de tratament pentru Tysabri.
Slovenian: Zdravilo Tysabri je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z zelo aktivno multiplo sklerozo (MS), boleznijo živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčne celice.
Romanian: Tysabri este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu forme foarte active de scleroză multiplă (SM), o afecțiune a nervilor în care inflamația distruge stratul protector care înconjoară celulele nervoase.
Slovenian: Natalizumab z vezavo na integrin levkocitom prepreči prehod iz krvi v možgane in s tem zmanjša vnetje in okvaro živcev, ki jo povzroča multipla skleroza.
Romanian: Atașându-se de integrină, natalizumabul împiedică leucocitele să treacă din sânge în creier, reducând astfel inflamația și deteriorarea nervilor cauzate de SM.
Slovenian: 72 mesecev *iz Informacij za zdravnike in smernic za ravnanje z zdravilom Tysabri
Romanian: *din Informațiile pentru medici și Ghidurile de tratament pentru Tysabri
Slovenian: • Simptomi PML so lahko podobni simptomom napada multiple skleroze, in obsegajo napredujočo šibkost, težave pri govoru in komuniciranju, težave z vidom in včasih spremembo vedenja ali razpoloženja.
Romanian: • Simptomele asociate LMP pot fi similare celor asociate atacului de scleroză multiplă și includ slăbiciune progresivă, dificultăți de vorbire și de comunicare, tulburări de vedere și, în unele cazuri, modificări de dispoziție sau de comportament.
Slovenian: Indeks 0,9 ali manj
Romanian: Valoarea indicelui mai mică sau egală cu 0,9
Slovenian: Ob upoštevanju teh dejavnikov vam bo zdravnik svetoval glede vašega tveganja za razvoj PML.
Romanian: Având în vedere acești factori, medicul dumneavoastră va putea să vă informeze în legătură cu riscul de apariție a LMP în cazul dumneavoastră.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Tysabri je treba bolnike redno spremljati za pojavljanje znakov in simptomov nove nevrološke disfunkcije, v času zdravljenja pa je treba vsaj enkrat letno izvesti tudi MRS celotnih možganov.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Tysabri pacienții trebuie monitorizați la intervale regulate pentru detectarea semnelor și simptomelor de noi disfuncții neurologice, iar pe durata tratamentului trebuie efectuată o examinare IRM cerebrală completă cel puțin o dată pe an.
Slovenian: Nedavne raziskave so pokazale, da lahko zgodnje odkritje in zdravljenje PML pri asimptomatski bolezni (tj. v začetnih stadijih, ko še ni simptomov) izboljšata bolnikovo prognozo.
Romanian: Studiile recente sugerează că depistarea și tratarea timpurie a LMP atunci când boala este asimptomatică (este încă în stadiile inițiale și nu manifestă simptome) pot să îmbunătățească rezultatele obținute cu pacienții.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki jih je potrdil in sprejel svoje končno mnenje.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care le-a confirmat și care a adoptat un aviz final.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri je treba bolnike in negovalce seznaniti s tveganjem za PML.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu Tysabri, pacienții și îngrijitorii trebuie să fie informați cu privire la riscul de apariție a LMP.
Slovenian: Predhodna uporaba imunosupresivov
Romanian: Administrare anterioară de medicamente imunosupresoare
Slovenian: • Več informacij o tveganju za PML pri zdravilu Tysabri je vključenih na opozorilni kartici, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Romanian: • Mai multe informații privind riscul de apariție a LMP asociat cu utilizarea Tysabri sunt incluse în cardul de avertizare a pacientului pe care l-ați primit de la medicul dumneavoastră.
Slovenian: Brez predhodne uporabe imunosupresivov
Romanian: Fără administrare anterioară de medicamente imunosupresoare
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tysabri, natalizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na specifičen del beljakovine α4β1-integrin.
Romanian: Substanța activă din Tysabri, natalizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o subunitate specifică a unei proteine, numită „α4β1 integrină".
Slovenian: • so jemali imunosupresiv pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri ali pa imunosupresivov niso jemali in imajo visok indeks protiteles proti virusu JC.
Romanian: • fie au utilizat un medicament imunosupresor înainte de inițierea tratamentului cu Tysabri, fie nu au utilizat medicamente imunosupresoare și au un indice al anticorpilor împotriva virusului JC ridicat.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili testi za protitelesa proti virusu JC negativni, ostaja tveganje za PML nespremenjeno pri 0,1 od 1 000 bolnikov.
Romanian: La pacienții cu rezultate negative la testul pentru anticorpi împotriva virusului JC, estimarea riscului de apariție a LMP rămâne neschimbată, fiind de 0,1 per 1 000 de pacienți.
Slovenian: • Vaše tveganje za PML je odvisno od več dejavnikov, med drugim od tega, ali imate v krvi protitelesa proti virusu JC (znak, da ste bili izpostavljeni virusu, ki povzroča PML) in kolikšna je njihova raven, kako dolgo ste se zdravili z zdravilom Tysabri in ali ste se pred začetkom jemanja zdravila Tysabri zdravili z zdravili, ki zavirajo vaš imunski sistem.
Romanian: • Riscul de apariție a LMP la care sunteți expus(ă) depinde de mai mulți factori - de exemplu, dacă aveți în sânge anticorpi împotriva virusului JC (un semn că ați fost expus la virusul care cauzează LMP) și care este concentrația acestora, cât timp ați fost tratat cu Tysabri și dacă ați primit sau nu tratament cu medicamente care vă suprimă sistemul imunitar înainte de a începe tratamentul cu Tysabri.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem za PML je treba premisliti o pogostejšem MRS (npr. na 3 do 6 mesecev) z uporabo skrajšanega protokola (npr. FLAIR, T2-obteženo in DW-slikanje), saj je pri zgodnejšem odkritju PML pri asimptomatskih bolnikih prognoza PML boljša.
Romanian: • În cazul pacienților cu risc mai ridicat de apariție a LMP, trebuie avută în vedere efectuarea de examinări IRM mai frecvente (de exemplu, la fiecare 3-6 luni), prin utilizarea unui protocol simplificat (de exemplu, FLAIR, imagistica secvențelor T2 ponderate și a secvențelor de difuzie ponderate), deoarece depistarea timpurie a LMP la pacienții asimptomatici este corelată cu rezultate mai bune.
Slovenian: Navedene posodobljene ocene tveganja kažejo, da je tveganje za razvoj PML majhno in manjše od pričakovanega, z vrednostmi protitelesnega indeksa 0,9 ali manj, in z bistvenimi povečanji pri bolnikih z indeksnimi vrednostmi nad 1,5, ki se z zdravilom Tysabri zdravijo več kot 2 leti.
Romanian: Estimările actualizate ale riscului prezentate mai sus indică faptul că riscul de apariție a LMP este redus (și mai scăzut decât se estimase anterior) la valori ale indicelui de anticorpi mai mici sau egale cu 0,9, acesta crescând substanțial la pacienții cu valori ale indicelui de peste 1,5, care au primit tratament cu Tysabri timp de peste 2 ani.
Slovenian: Preglednica 1: Ocena tveganja za PML na 1 000 bolnikov, pri bolnikih, pozitivnih na protitelesa proti virusu JC*
Romanian: Tabelul 1: Estimările riscului de apariție a LMP per 1 000 de pacienți identificați pozitiv la testul pentru anticorpi împotriva virusului JC*
Slovenian: • Po dveh letih zdravljenja je treba bolnike ponovno poučiti o tveganju za razvoj PML pri zdravljenju z zdravilom Tysabri.
Romanian: • După 2 ani de tratament, pacienții trebuie să fie din nou informați cu privire la riscul de apariție a LMP asociat cu administrarea Tysabri.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tysabri, je treba vsaj enkrat letno opraviti MRS celotnih možganov, na osnovi novih podatkov pa je agencija EMA priporočila, da se pri bolnikih z večjim tveganjem MRS izvaja pogosteje (tj. vsakih 3 do 6 mesecev) s skrajšanimi protokoli.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează Tysabri trebuie să fie supuși unor scanări IRM complete cel puțin o dată pe an, însă în baza noilor date EMA a recomandat să fie avută în vedere efectuarea mai frecventă a scanărilor IRM (de exemplu, la fiecare 3 până la 6 luni), prin utilizarea protocoalelor simplificate, în cazul pacienților cu risc mai ridicat de apariție a LMP.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o pogostejšem magnetnoresonačnem slikanju.
Romanian: La pacienții cu risc crescut, trebuie avută în vedere efectuarea de scanări IRM mai frecvente
Slovenian: Brez indeksne vrednosti
Romanian: Valoarea indicelui absentă
Slovenian: Zdravilo Tysabri se uporablja pri vrsti multiple skleroze, znani kot recidivno-remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive), ki jim sledijo obdobja brez simptomov (remisije).
Romanian: Tysabri se utilizează în tipul de SM cunoscut sub numele de SM „recurent-remisivă", când pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja mora biti kot referenca na voljo izhodiščno MRS (običajno ne starejše od 3 mesecev), izvesti pa je treba tudi izhodiščni test protiteles proti virusu JC za podporo stratifikacije tveganja za PML.
Romanian: • Înaintea inițierii tratamentului trebuie să fie disponibilă o examinare IRM inițială (de obicei, în termen de 3 luni) ca element de referință și trebuie efectuat un test inițial de determinare a anticorpilor împotriva virusului JC, care să susțină stratificarea riscului de apariție a LMP.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri in med njim bo vaš zdravnik opravil krvne teste za merjenje ravni protiteles za virus JC in MR slikanje za spremljanje vašega stanja.
Romanian: • Înaintea începerii tratamentului cu Tysabri și ulterior în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru măsurarea nivelului de anticorpi împotriva virusului JC și scanări IRM pentru monitorizarea afecțiunii dumneavoastră.
Slovenian: • Testiranje na protitelesa proti virusu JC je treba pri bolnikih, ki so na protitelesa negativni, izvesti vsakih 6 mesecev.
Romanian: • La pacienții cu rezultate negative pentru anticorpi, testul pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului JC trebuie efectuat la fiecare 6 luni.
Slovenian: • Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, resna možganska okužba) je pri zdravilu za spreminjanje poteka multiple skleroze Tysabri redko tveganje.
Romanian: • Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP, o infecție cerebrală gravă) este cunoscută ca fiind un risc mai puțin frecvent asociat cu medicamentul Tysabri, utilizat în tratamentul sclerozei multiple.
Slovenian: Znani dejavniki tveganja za razvoj PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, so prisotnost protiteles proti virusu JC, več kot dve leti trajajoče zdravljenje z zdravilom Tysabri in predhodna uporaba imunosupresivov.
Romanian: Factorii de risc cunoscuți asociați cu apariția LMP la pacienții tratați cu Tysabri sunt prezența anticorpilor împotriva virusului JC, tratamentul cu Tysabri pe o perioadă mai mare de doi ani și utilizarea anterioară a medicamentelor imunosupresoare.
Slovenian: • Bolnikom in negovalcem je treba svetovati, da so na pojav znakov in simptomov PML pozorni še do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Tysabri.
Romanian: • Pacienții și îngrijitorii trebuie sfătuiți să rămână vigilenți cu privire la riscul de apariție a LMP timp de până la 6 luni după întreruperea administrării Tysabri.
Slovenian: Trajanje uporabe zdravila Tysabri
Romanian: Tysabri
Slovenian: Nadaljnja stratifikacija tveganja za PML z intervalom indeksa protiteles proti virusu JC za bolnike brez predhodne uporabe imunosupresivov je bila izvedena z združitvijo celotnega letnega tveganja in razporeditve indeksa protiteles.
Romanian: O stratificare suplimentară a riscului de apariție a LMP pe intervale ale indicelui de anticorpi împotriva virusului JC în cazul pacienților care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare a fost obținută prin combinarea riscului general anual cu distribuția indicelui de anticorpi.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov so na voljo posodobljene ocene tveganja za PML2 pri bolnikih, ki so pozitivni na protitelesa proti virusu JC , zdravljenih z zdravilom Tysabri, kot je prikazano v preglednici 1 spodaj:
Romanian: Pe baza acestor date, sunt disponibile estimări actualizate ale riscului de apariție a LMP2 la pacienții tratați cu Tysabri și cu răspuns pozitiv la testarea pentru anticorpi împotriva virusului JC, conform tabelului 1 de mai jos:
Slovenian: • Če bo zdravnik posumil na PML, vas bo prenehal zdraviti z zdravilom Tysabri, dokler ne bo PML izključen.
Romanian: • Dacă se suspectează apariția LMP, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Tysabri până în momentul excluderii posibilității de apariție a LMP.
Slovenian: Poročali so o primerih asimptomatske PML, ugotovljene po MR-posnetkih in pozitivni DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini (CSF).
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza rezultatelor IRM și a rezultatelor pozitive privind prezența ADN-ului virusului JC în LCR.
Slovenian: • Ob sumu na PML je treba protokol MRS razširiti, tako da vključuje s kontrastom izboljšano T1-obteženo slikanje in test CSF na prisotnost DNA virusa JC z uporabo visoko občutljive PCR.
Romanian: • Dacă se suspectează prezența LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include imagistica secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit și testarea LCR pentru determinarea prezenței ADN-ului virusului JC utilizând teste ultrasensibile de reacție în lanț a polimerazei (PCR).
Slovenian: Ta virus je med prebivalstvom zelo pogost in običajno neškodljiv.
Romanian: Acest virus este foarte frecvent întâlnit în rândul populației generale și de obicei este inofensiv, însă la persoanele cu sistem imunitar slăbit, acesta poate determina apariția LMP.
Slovenian: Strokovnjaki za MRS in multiplo sklerozo se strinjajo, da lahko skrajšani protokoli MRS (ki omogočajo krajše postopke in tudi zmanjšujejo obremenitev slikanih bolnikov) omogočajo odkrivanje lezij PML.
Romanian: Cazurile asimptomatice de LMP pot fi detectate prin scanări IRM și există un consens între experții în domeniul IRM și al sclerozei multiple cu privire la faptul că protocoalele IRM simplificate (care permit efectuarea de proceduri cu durată mai scurtă și care reduc totodată disconfortul pacienților supuși scanărilor) permit identificarea leziunilor LMP.
Slovenian: Zbrani podatki iz velikih kliničnih raziskav kažejo, da se pri bolnikih brez predhodne uporabe imunosupresivov raven odziva protiteles virusa JC (indeks) povezuje s tveganjem za PML.
Romanian: Datele cumulate din studii clinice ample sugerează că, în cazul pacienților care nu au urmat un tratament anterior cu medicamente imunosupresoare, nivelul de răspuns (indicele) al anticorpilor împotriva virusului JC este corelat cu nivelul riscului de apariție a LMP.
Slovenian: Če se ugotovijo lezije, ki kažejo na PML, je treba protokol MRS razširiti, tako da vključuje „T1-obteženo MRS z izboljšanim kontrastom", in premisliti o ugotavljanju prisotnosti virusa JC v spinalni tekočini.
Romanian: Dacă se identifică leziuni sugestive pentru LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include „IRM a secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit" și trebuie avută în vedere analiza lichidului cefalorahidian pentru detectarea prezenței virusului JC.
Slovenian: Indeks več kot
Romanian: Valoarea indicelui între
Slovenian: Potem, ko dosežejo dveletno točko zdravljenja, je treba vsakih 6 mesecev testirati tudi bolnike, pri katerih so indeksne vrednosti nizke in ki imunosupresivov doslej niso uporabljali.
Romanian: De asemenea, pacienții cu valori scăzute ale indicelui de anticorpi și care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare trebuie retestați la fiecare 6 luni din momentul în care ating 2 ani de tratament.
Slovenian: • PML je treba upoštevati v diferencialni diagnozi pri vsakem bolniku z nevrološkimi simptomi oz. novimi možganskimi lezijami pri MRS.
Romanian: • În diagnosticarea diferențială a oricărui pacient cu simptome neurologice și/sau leziuni cerebrale noi, detectate prin IRM, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției LMP.
Slovenian: 15 ml (20 mg/ml) 1 viala
Romanian: 15 ml (20 mg/ml)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă)
Slovenian: 300 mg Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Romanian: 300 mg
Slovenian: • datum začetka zdravljenja
Romanian: • data începerii tratamentului.
Slovenian: • Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici;
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data;
Slovenian: Nacionalne agencije v vsaki državi članici se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za boljši nadzor bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri (npr. registri, opazovalne študije po prihodu zdravila na trg), kot je ustrezno, in zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe izvede v dogovorjenem časovnem okviru.
Romanian: Autorităţile competente naţionale din fiecare stat membru vor discuta şi vor cădea de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra măsurilor de intensificare suplimentară a monitorizării pacienţilor trataţi cu TYSABRI (de exemplu registre, studii de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă), după caz, şi trebuie să asigure că DAPP implementează măsurile convenite într-un interval de timp convenit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, ki nameravajo predpisovati zdravilo TYSABRI, s paketom za zdravnike, ki vsebuje naslednje elemente:
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă să ofere tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI un pachet al medicului conţinând următoarele elemente:
Slovenian: • da je namen obrazca za začetek zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI;
Slovenian: • Kartico s posebnimi opozorili za bolnika
Romanian: • cardul de avertizare al pacientului;
Slovenian: • Obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja
Romanian: • formularele de iniţiere şi de continuare a tratamentului.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za začetek zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje za PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Romanian: Formularul de continuare a tratamentului trebuie să conţină elemente ale formularului de iniţiere a tratamentului şi, în plus, informaţia conform căreia riscurile de apariţie a LMP cresc odată cu durata tratamentului şi faptul că tratamentul cu durata mai mare de 24 de luni comportă riscuri suplimentare.
Slovenian: • potrditev, da bolnik razume tveganje za PML in da je prejel kopijo obrazca in kartico s posebnimi opozorili
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului;
Slovenian: Države članice se bodo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o paketu za zdravnike in zagotovile, da:
Romanian: Statele membre vor discuta şi vor cădea de acord cu DAPP asupra pachetului medicului şi vor asigura ca;
Slovenian: Prisotnost protiteles proti virusu JC o Opredelitev tveganja za razvoj PML na podlagi treh znanih dejavnikov tveganja o Diagnozo PML, vključno z diferenciacijo PML in recidiva multiple skleroze o Algoritem obvladovanja PML
Romanian: o o stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza celor trei factori de risc identificaţi o diagnosticul LMP, incluzând diagnosticul diferenţial dintre LMP şi recidiva SM
Slovenian: • potrditev, da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju za PML ter tveganju za IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML
Romanian: • confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariţie a LMP şi riscul de apariţie a SIRI dacă tratamentul este întrerupt ca urmare a suspiciunii de apariţie a LMP;
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul;
Slovenian: • ime, podpis in datum zdravnika, ki predpisuje zdravilo
Romanian: • numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data;
Slovenian: o reakcijah na infuzijo o preobčutljivostnih reakcijah o nastajanju protiteles • Informacije o kakršnemkoli registru ali drugem nadzornem sistemu, ki je bil uveden v državi članici in o načinu vključevanja bolnikov.
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem.