FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a lenalidomida pode ser utilizada em combinação com Kyprolis, deverá ser dada especial atenção ao teste de gravidez para a lenalidomida e medidas de prevenção são necessárias (ver secção 4.6).
Czech: Jelikož může být lenalidomid použit v kombinaci s přípravkem Kyprolis, je nutné při léčbě lenalidomidem věnovat mimořádnou pozornost provádění těhotenského testu a provádění preventivních opatření (viz bod 4.6).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a carfilzomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) carfilzomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se karfilzomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího karfilzomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Doses de ≥ 15 mg/m2 induziram consistentemente uma inibição (≥ 80%) da atividade CT-L do proteassoma.
Czech: Dávky ≥ 15 mg/m2 trvale vyvolávaly (≥ 80 %) inhibici aktivity CT-L proteazomu.
Portuguese: Hidratação, monitorização de líquidos e eletrólitos
Czech: Monitorování hydratace, tekutin a minerálů
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos brancos, o que pode diminuir a sua capacidade para combater a infeção e pode estar associada a febre
Czech: • Nízký počet bílých krvinek, který může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může se projevovat horečkou
Portuguese: A inibição do proteassoma manteve-se por ≥ 48 horas após a primeira dose de carfilzomib em cada semana de administração.
Czech: Inhibice proteazomu se udržela po dobu ≥ 48 hodin po první dávce karfilzomibu v každém týdnu podání.
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Tyto potíže mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Os doentes tinham recebido 1 a 3 linhas anteriores de tratamento (mediana de 2), incluindo o tratamento prévio com bortezomib (66%), talidomida (44%) e lenalidomida (20%).
Czech: Subjekty předtím dostaly 1 až 3 linie léčby (medián byl 2), včetně předchozí léčby bortezomibem (66 %), thalidomidem (44 %) a lenalidomidem (20 %).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para alterações de peso ≤ 20%.
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti ≤ 20 %.
Portuguese: Kyprolis pó para solução para perfusão não deve ser misturado com a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para carfilzomib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: • Creatinina sérica igual ou superior a 2 × valor de base; ou
Czech: • Kreatinin v séru rovný nebo vyšší než dvojnásobek výchozí hodnoty na začátku léčby, nebo
Portuguese: Kyprolis pode provocar o aumento das transaminases séricas (ver secção 4.8).
Czech: Kyprolis může způsobit zvýšení hladin sérových transamináz (viz bod 4.8).
Portuguese: • Inchaço do revestimento do coração (pericardite), os sintomas incluem dor atrás dos ossos do peito, por vezes, espalhando-se ao longo do pescoço e ombros, por vezes com febre
Czech: • Otok osrdečníku (perikarditida), příznaky zahrnují bolest za hrudní kostí, šířící se někdy až ke krku a ramenům, někdy s horečkou
Portuguese: O estudo PX-171-011 avaliou Kyprolis em monoterapia versus um braço de controlo (corticosteroides e ciclofosfamida).
Czech: Ve studii PX-171-011 byla hodnocena monoterapie přípravkem Kyprolis v porovnání s kontrolním ramenem (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e rever a sua história clínica.
Czech: Lékař Vás vyšetří a probere s Vámi Vaše prodělané choroby.
Portuguese: • Diminuição do fluxo de sangue ao coração
Czech: • Snížený přítok krve do srdce
Portuguese: Os doentes a receber carfilzomib devem ser monitorizados quanto ao aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais que possam sugerir LMP no âmbito do diagnóstico diferencial de doenças do SNC.
Czech: U pacientů, kteří dostávají karfilzomib, je třeba sledovat případné nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky a symptomy, které mohou být v rámci diferenciální diagnostiky poruch CNS příznačné pro PML.
Portuguese: Se o diagnóstico de PTT/SHU for excluído poderá reiniciar Kyprolis.
Czech: Jestliže se diagnóza TTP/HUS vyloučí, je možné opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis.
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Czech: • Nespavost (insomnie)
Portuguese: A dose mais alta não gravemente tóxica de 0,5 mg/kg nos macacos resultou em inflamação intersticial nos rins bem como numa glomerulopatia ligeira e inflamação cardíaca ligeira.
Czech: Nejvyšší nezávažná toxická dávka 0,5 mg/kg u opic vedla k intersticiálnímu zánětu ledvin spolu s mírnou glomerulopatií a mírným srdečním zánětem.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta de sódio controlada.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis, seringa, e da bolsa intravenosa foi demonstrada por 24 horas a 2°C - 8°C ou por 4 horas a 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaných roztoků v injekční lahvičce, stříkačce nebo intravenózním vaku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Portuguese: Desconhece-se se é seguro reiniciar carfilzomib após o controlo adequado da reativação do VHB.
Czech: Bezpečnost opětovného nasazení karfilzomibu po dosažení adekvátní kontroly reaktivace HBV není známa.
Portuguese: • Contagem de plaquetas < 10 x 109/l ou evidência de hemorragia com trombocitopenia (ver secção 4.4)
Czech: • Počet trombocytů < 10 x 109/l nebo při prokázaném krvácení s trombocytopenií (viz bod 4.4)
Portuguese: O tratamento com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais do que 18 ciclos deve ser baseado numa avaliação individual do benefício-risco, visto que a informação de tolerabilidade e toxicidade do carfilzomib para além dos 18 ciclos é limitada (ver secção 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 18 cyklů má být založena na individuálním vyhodnocení přínosů a rizik, protože údaje o snášenlivosti a toxicitě karfilzomibu pro léčbu delší než 18 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Portuguese: • Dormência, formigueiro ou diminuição da sensibilidade nas mãos e/ou pés
Czech: • Pocit necitlivosti, mravenčení, nebo snížené vnímání v rukou a/nebo nohou
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Kyprolis, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Kyprolis otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Uma vez que a depuração das concentrações de Kyprolis em diálise não foi estudada, o medicamento deve ser administrado após o procedimento de diálise.
Czech: Protože clearance koncentrací přípravku Kyprolis při dialýze nebyla studována, léčivý přípravek se má podávat po skončení dialýzy.
Portuguese: No primeiro estudo o metabolito M14, um fragmento peptídico e o metabolito circulante mais abundante, aumentou 2 e 3 vezes mais em doentes com compromisso renal moderado e grave, respetivamente, e 7 vezes mais em doentes com necessidade de diálise (baseado na AUClast).
Czech: V první studii byl metabolit M14, peptidový fragment a nejhojněji cirkulující metabolit, zvýšen 2- a 3násobně u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, v uvedeném pořadí, a 7krát u pacientů vyžadujících dialýzu (na základě AUClast).
Portuguese: Carfilzomib é uma epoxicetona tetrapeptídica inibidora do proteassoma que se liga seletivamente e irreversivelmente ao N-terminal da treonina que contém os centros ativos do proteassoma 20S, a partícula proteolítica nuclear dentro do proteassoma 26S e que tem pouca ou nenhuma atividade contra outras classes de proteases.
Czech: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketonový inhibitor proteazomu, který se selektivně a ireverzibilně váže na N-terminální aktivní místa obsahující threonin na 20S proteazomu, což je proteolytická jádrová částice uvnitř 26S proteazomu, a vykazuje malou až žádnou aktivitu proti ostatním třídám proteáz.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço ou se detetar um amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vám zhorší únava, zežloutne kůže nebo bělmo očí.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço Vd podiam receber bortezomib por via intravenosa (n = 108) ou por via subcutânea (n = 357).
Czech: Pacienti randomizovaní do Vd ramena mohli dostávat bortezomib buď intravenózně (n = 108) nebo subkutánně (n = 357).
Portuguese: Todos os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser avaliados regularmente para a hipertensão e tratados conforme necessário.
Czech: Všichni pacienti mají být během léčby přípravkem Kyprolis standardně vyšetřováni na přítomnost hypertenze a podle potřeby léčeni.
Portuguese: O estudo PX-171-011 foi um estudo de fase 3, aleatorizado e sem ocultação (n = 315; exigida a exposição a ≥ 3 terapêuticas prévias).
Czech: Studie PX-171-011 byla otevřená randomizovaná studie fáze 3 (n = 315; požadované byly ≥ 3 předchozí terapie).
Portuguese: Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: tiver visão turva ou dupla, ou perda de visão, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alterações na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição da sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão.
Czech: Kdykoli během léčby nebo po jejím ukončení okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud: zaznamenáte rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, potíže s mluvením, slabost v ruce nebo noze, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo zmatenost.
Portuguese: In vitro, carfilzomib demonstrou ter neurotoxicidade mínima e mínima reação a proteases não-proteassómicas.
Czech: V testech in vitro bylo zjištěno, že karfilzomib má minimální neurotoxicitu a minimální reakci na neproteazomální proteázy.
Portuguese: • Dor óssea, dor muscular, dor no peito
Czech: • Bolest kostí, bolest svalů, bolest na hrudi
Portuguese: Reduza ou pare a dose conforme necessário (ver secção 4.2).
Czech: Snižte nebo ukončete dávku podle potřeby (viz bod 4.2).
Portuguese: Certifique-se de que os doentes estão bem hidratados antes da administração de Kyprolis no ciclo 1 e nos ciclos seguintes conforme necessário (ver secção 4.2).
Czech: Je nutné zajistit, aby pacienti byli dobře hydratovaní před podáním přípravku Kyprolis v 1. cyklu a podle potřeby i v dalších cyklech (viz bod 4.2).
Portuguese: Apesar de ser necessária hidratação adequada antes das doses no ciclo 1, todos os doentes devem ser monitorizados sobre a evidência de sobrecarga de volume, especialmente doentes com risco de insuficiência cardíaca.
Czech: Zatímco před podáním léčivého přípravku v 1. cyklu je potřebná adekvátní hydratace, všichni pacienti mají být sledováni z hlediska známek objemového přetížení organismu, zejména pacienti s rizikem srdečního selhání.
Portuguese: Ocorreu morte por paragem cardíaca dentro de um dia após a administração de Kyprolis e foram notificados desfechos fatais com insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
Czech: Vyskytlo se úmrtí na srdeční zástavu v průběhu jednoho dne po podání přípravku Kyprolis a byly hlášeny fatální následky srdečního selhání a infarktu myokardu.
Portuguese: Carfilzomib foi rapidamente e extensamente metabolizado.
Czech: Karfilzomib se rychle a výrazně metabolizuje.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis foi administrado durante um máximo de 18 ciclos exceto nos casos de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, em que foi descontinuado.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis byla podávána maximálně 18 cyklů, pokud nebyla ukončena dříve kvůli progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Portuguese: Em conformidade com a rotulagem e as atividades de minimização do risco propostas por Segec et al., é necessária a inclusão de uma advertência sobre a LMP na secção 4.4 do RCM.
Czech: V souladu se strategií pro texty doprovázející léčivé přípravky (tzv. labelling) a aktivity minimalizace rizik, kterou navrhuje Segec a kol., je třeba zahrnout varování ohledně PML do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Proteína C reativa aumentada Uricemia aumentada
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Portuguese: Foi realizada uma avaliação dos possíveis efeitos de carfilzomib na função cardíaca, analisando os ECG triplicados em 154 doentes com neoplasia maligna avançada, incluindo mieloma múltiplo, através de uma leitura com ocultação central.
Czech: Hodnocení možných vlivů karfilzomibu na srdeční funkci bylo provedeno analýzou trojího EKG u 154 pacientů s pokročilými malignitami, včetně monohočetného myelomu, pomocí centrálního zaslepeného odečítání.
Portuguese: A combinação de doses com lenalidomida e dexametasona não afetou a inibição do proteassoma.
Czech: Kombinace s lenalidomidem a dexamethasonem neovlivnila inhibici proteazomu.
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS em doentes do braço KRd comparativamente aos doentes do braço Rd.
Czech: Statisticky významná výhoda u OS byla pozorována u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd.
Portuguese: • Ponderar reiniciar o tratamento programado seguinte reduzindo a dose em 1 nívela a Ver a tabela 4 para reduções do nível da dose
Czech: • Zvážit obnovení další plánované léčby dávkou sníženou o 1 úroveňa a. Viz tabulka 4 pro snížení úrovní dávky Tabulka 4.
Portuguese: Para potenciais efeitos dependentes de dose, ver secção 4.8.
Czech: Možné účinky související s dávkou viz bod 4.8.
Portuguese: Após a administração intravenosa de doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib foi rapidamente eliminado da circulação sistémica com uma semivida ≤ 1 hora no dia 1 do ciclo 1.
Czech: Po intravenózním podání dávek ≥ 15 mg/m2 byl karfilzomib rychle odstraněn ze systémového oběhu s poločasem ≤ 1 hodina 1. den prvního cyklu.
Portuguese: • Tosse que pode incluir aperto no peito ou dor, congestão nasal (bronquite)
Czech: • Kašel, který může zahrnovat tíhu na hrudi nebo bolest, překrvení nosní sliznice (bronchitida)
Portuguese: Um ensaio clínico que utilizou midazolam oral como substrato do CYP3A conduzido com uma dose de 27 mg/m2 de carfilzomib (perfusão de 2-10 minutos) demonstrou que a farmacocinética de midazolam não foi afetada pela administração concomitante de carfilzomib, o que indica que não se prevê que carfilzomib iniba o metabolismo dos substratos dos CYP3A4/5 e não é um indutor dos CYP3A4 em indivíduos humanos.
Czech: Klinická studie s použitím midazolamu jako sondy CYP3A provedená s karfilzomibem v dávce 27 mg/m2 (2-10minutová infuze) prokázala, že farmakokinetika midazolamu nebyla ovlivněna současným podáním karfilzomibu, což naznačuje, že se nepředpokládá, že by karfilzomib inhiboval metabolizmus substrátů CYP3A4/5 a není induktorem CYP3A4 u lidí.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos hipertensivos foi semelhante entre aqueles com ou sem uma história clínica anterior de hipertensão.
Czech: Výskyt hypertenze jako nežádoucí příhody byl obdobný u pacientů s anamnézou hypertenze nebo bez ní.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó (fechado)
Czech: Injekční lahvička s práškem (neotevřená)
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar cuidados médicos se desenvolverem sintomas como dispneia, dor torácica, hemoptise, edema nos braços ou pernas, ou dor.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky jako je dušnost, bolest na hrudi, hemoptýza, otok nebo bolest paží nebo nohou.
Portuguese: Se necessário, devem ser consultados especialistas no tratamento da infeção pelo VHB.
Czech: Podle potřeby se doporučuje konzultace s odborníky na léčbu infekce HBV.
Portuguese: Hipertensão incluindo crises hipertensivas
Czech: Hypertenze, včetně hypertenzní krize
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia em cerca de 34% dos doentes em estudos clínicos com Kyprolis e aproximadamente 20% destes doentes tiveram eventos de grau ≥ 3.
Czech: Trombocytopenie byla hlášena u přibližně 34 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis a přibližně 20 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3.
Portuguese: As recomendações para hidratação incluem quer fluidos orais (30 ml/kg/dia durante 48 horas antes do dia 1 do ciclo 1), quer fluidos intravenosos (250 ml a 500 ml de fluidos intravenosos adequados antes de cada dose no ciclo 1).
Czech: Doporučená hydratace spočívá jak v perorálním příjmu tekutin (30 ml/kg/den během 48 hodin před 1. dnem prvního cyklu), tak i v intravenózním příjmu (250 - 500 ml intravenózně podaných tekutin před každou dávkou v 1. cyklu).
Portuguese: No entanto, uma vez que Kyprolis é administrado por via intravenosa e extensamente metabolizado, é pouco provável que o perfil farmacocinético de carfilzomib seja afetado pelos inibidores ou indutores de P-gp ou da BCRP.
Czech: Jestliže je ale Kyprolis podán intravenózně a je extenzivně metabolizován, není pravděpodobné, že by farmakokinetický profil karfilzomibu byl ovlivněn inhibitory nebo induktory P-gp nebo BCRP.
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, insuficiência cardíaca foi notificada aproximadamente em 7% dos doentes (5% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3), enfarte do miocárdio foi notificado aproximadamente em 2% dos doentes (1,5% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3) e isquemia do miocárdio foi notificada aproximadamente em 1% dos doentes (< 1% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Kyprolis bylo srdeční selhání hlášeno u přibližně 7 % subjektů (5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3), infarkt myokardu byl hlášen u přibližně 2 % subjektů (1,5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3) a ischemie myokardu byla hlášena u přibližně 1 % subjektů (< 1 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3).
Portuguese: Hemorragia e trombocitopenia
Czech: Krvácení a trombocytopenie
Portuguese: A farmacocinética de carfilzomib ainda não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 x ULN e qualquer AST).
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Kyprolis e durante 90 dias após a interrupção do tratamento, deve usar um preservativo mesmo que a sua parceira esteja grávida.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 90 dní po jejím skončení musíte používat kondom i v případě, že Vaše partnerka je těhotná.
Portuguese: Após doses iniciais de 20 mg/m2 de carfilzomib, a dose foi aumentada para 27 mg/m2 no estudo PX-171-009 e para 56 mg/m2 no estudo 2011-003 (ver secção 5.1).
Czech: Po počátečních dávkách karfilzomibu 20 mg/m2 byla dávka zvýšena na 27 mg/m2 ve studii PX-171-009 a na 56 mg/m2 ve studii 2011-003 (viz bod 5.1).
Portuguese: • Parar a dose e continuar a monitorizar a função renal (creatinina sérica ou depuração da creatinina) Kyprolis deve ser reiniciado quando a função renal tiver recuperado para valores dentro de 25% do valor de base; considerar reiniciar reduzindo a dose em 1 nívela
Czech: • Ukončit podání dávky a pokračovat v monitorování funkce ledvin (kreatinin v séru nebo clearance kreatininu) Podávání přípravku Kyprolis se má obnovit po úpravě funkce ledvin na hodnotu o 25 % nižší než před začátkem léčby; zvážit obnovení léčby dávkou sníženou o 1 úroveňa
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, que incluíram casos fatais.
Czech: Byly hlášeny případy jaterního selhání, a to i fatální.
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, tais como a utilização em profilaxia de antiácidos, consultar os atuais resumos das características dos medicamentos da lenalidomida e da dexametasona.
Czech: Pro ostatní souběžně podávané léčivé přípravky, které by mohly být nutné, jako např. profylaxe antacidy, odkazujeme na platný souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid a dexamethason.
Portuguese: Um total de 929 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário que receberam 1 a 3 tratamentos prévios foram incluídos no estudo e aleatorizados (464 no braço Kd; 465 no braço Vd).
Czech: Celkem bylo zařazeno a randomizováno celkem 929 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří měli 1-3 předchozí linie léčby (464 v rameni Kd; 465 v rameni Vd).
Portuguese: Qual o aspeto de Kyprolis e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Kyprolis vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e problemas cardíacos, incluindo batimento cardíaco rápido, irregular ou forte
Czech: • Srdeční selhání a srdeční potíže jako rychlý, silný nebo nepravidelný tep
Portuguese: Se utilizar mais Kyprolis do que deveria
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kyprolis, než jste měl(a)
Portuguese: Parestesia Hipoestesia
Czech: Parestezie Hypestezie
Portuguese: A tromboprofilaxia deve ser considerada com base numa avaliação individual do benefício-risco.
Czech: Na základě individuálního posouzení rizika a přínosu se má zvážit tromboprofylaxe.
Portuguese: Carfilzomib é maioritariamente eliminado pelo metabolismo com a subsequente excreção dos seus metabolitos na urina.
Czech: Karfilzomib se eliminuje primárně metabolicky s následným vylučováním metabolitů močí.
Portuguese: Não há dados da utilização de carfilzomib em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání karfilzomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: O FI foi atualizado em conformidade.
Czech: Příbalovou informaci je třeba aktualizovat odpovídajícím způsobem.
Portuguese: Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 3,5% dos doentes no braço Kd e em 1,8% dos doentes no braço Vd.
Czech: Stupeň ≥ 3 žilních tromboembolických příhod byl hlášen u 3,5 % pacientů v Kd rameni a u 1,8 % pacientů v rameni Vd.
Portuguese: Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
Czech: Syndrom multiorgánové dysfunkce
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue (diminuição dos valores de sódio, magnésio, proteínas, cálcio ou fosfato no sangue, aumento dos valores de cálcio, ácido úrico, potássio, bilirrubina, ou proteína C-reativa)
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížená hladina sodíku, hořčíku, bílkovin, vápníku nebo fosforu v krvi, zvýšená hladina vápníku, kyseliny močové, draslíku, bilirubinu nebo C-reaktivního proteinu)
Portuguese: 25 mg diários Ciclos 2-12
Czech: 25 mg denně 2.-12. cyklus
Portuguese: Uma inibição similar do proteassoma pelo carfilzomib foi alcançada com perfusões de 2 a 10 minutos e de 30 minutos, em 2 níveis de dose (20 e 36 mg/m2) nas quais foram testadas.
Czech: Podobné inhibice karfilzomibem bylo dosaženo u 2-10minutové infuze a 30minutové infuze při 2 hladinách dávky (20 a 36 mg/m2), které byly testovány.
Portuguese: A dose de 20/27 mg/m2 é administrada durante 10 minutos.
Czech: Dávka 20/27 mg/m2 se podává po dobu 10 minut.
Portuguese: Por este motivo, os dados disponíveis para Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com depuração de creatinina (Clcr < 50 ml/min) são limitados.
Czech: Proto pro Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem existují omezené údaje u pacientů s clearance kreatininu (CrCl < 50 ml/min).
Portuguese: A farmacocinética de Kyprolis não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: Farmakokinetika přípravku Kyprolis nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.