FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει αναστολέα πρωτεάσης (protease inhibitor, PI), η επιλογή της νελφιναβίρης θα πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο της ατομικής αντίστασης ενάντια στον ιό και στο
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med proteasehemmere (PI) bør valget av nelfinavirbehandling baseres på individuell viral resistenstesting og behandlingserfaring.
Greek: Επίσης περιέχει γλυκαντική ουσία ασπαρτάμη (Ε951), παλμιτική σακχαρόζη, κάλιο, φυσικά και τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και άλλα συστατικά.
Norwegian Bokmål: Inneholder også søtningsmidlet aspartam (E951), sukrosepalmitat, kalium, naturlig og kunstig smakstilsetning, og andre hjelpestoffer.
Greek: Εάν θέλετε να πάρετε τα δισκία, παρακαλώ δείτε το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη του Viracept 250 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ta tabletter i stedenfor, les pakningsvedlegget for Viracept 250 mg
Greek: • Έχετε αλλεργία στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor nelfinavir eller et av de andre innholdsstoffene (oppgitt i pkt.
Greek: Τα επίπεδα συγκεκριμένων HIV-1 αναστολέων πρωτεάσης στο πλάσμα, οι οποίοι μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, μπορούν να αυξηθούν από τη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης η οποία είναι ένας αναστολέας αυτού του μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer for noen HIV-1 proteasehemmere som hovedsaklig metaboliseres via CYP3A4, kan øke ved samtidig administrering av lavdose ritonavir, som er en inhibitor av denne metabolismen.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με άλλους αναστολείς αντλίας προτωνίων.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når nelfinavir administreres samtidig med andre protonpumpehemmere.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1250 mg δύο φορές ημερησίως σε δύο εβδομάδες) σε ενήλικα οροαρνητικά άτομα με HIV με ήπια (Child-Pugh A;
Norwegian Bokmål: En annen studie som har evaluert farmakokinetisk "steady state" for nelfinavir (1250 mg to ganger daglig i 2 uker) hos voksne HIV-seronegative personer med mild (Child-Pugh A; n=6) eller moderat
Greek: Την εβδομάδα 48, ποσοστό 63 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και ποσοστό 75 % των ασθενών υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml, ενώ ποσοστό 52 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και 67 % των ασθενών υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, απώλεια ασθενή κατά τη διάρκεια μελέτης = αποτυχία).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 63 % av nelfinavirpasientene og 75 % av lopinavir/ritonavir pasientene HIV-1 RNA < 400 kopier/ml, mens 52 % nelfinavirpasienter og 67 % lopinavir/ritonavir pasienter hadde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ("intent-to-treat", mangler=behandlingssvikt).
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, αίσθημα παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan medføre økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger forbundet med salmeterol, inkludert QT-forlengelse, palpitasjoner og sinustakykardi.
Greek: Κατά τη διάρκεια in vitro μελετών, οι ανθρώπινοι κλωνοποιημένοι καρδιακοί δίαυλοι καλίου (hERG) ανεστάλησαν από τις υψηλές συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης και του ενεργού της μεταβολίτη M8.
Norwegian Bokmål: Klonede humane kardiale kalium kanaler (hERG) ble inhibert av høye konsentrasjoner nelfinavir og den aktiv metabolitten M8 in vitro.
Greek: Αριθμός δισκίων στο γεύμα
Norwegian Bokmål: Antall tabletter til lunsj
Greek: Η αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος δύο φορές την ημέρα έχει αξιολογηθεί έναντι του δοσολογικού σχήματος τρεις φορές την ημέρα με δισκία VIRACEPT 250 mg κυρίως σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν PIs.
Norwegian Bokmål: Effekten av et regime med dosering to ganger daglig er evaluert opp mot regime med dosering tre ganger daglig med VIRACEPT 250 mg tabletter, hovedsaklig hos pasienter som tidligere ikke har vært behandlet med proteasehemmere.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/g είναι 1250 mg δύο φορές την ημέρα ή 750 mg τρεις φορές την ημέρα, για ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av VIRACEPT 50 mg/g pulver er 1250 mg to ganger daglig eller 750 mg tre ganger daglig for pasienter som ikke kan benytte tablettene.
Greek: Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): αυξημένη αυτόματη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Sjeldne (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Økt spontan blødningstendens hos pasienter med hemofili.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for
Greek: Πολύ σπάνιες (≤0,01 %), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών: Πολύμορφο ερύθημα.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært sjeldne (≤ 0,01 %), inklusive isolerte rapporter: Erythema multiforme.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις μελέτες έλαβε είτε 750 mg τρεις φορές την ημέρα σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα ή 1250 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i disse studiene mottok enten 750 mg tre ganger daglig alene eller i kombinasjon med nukleosidanaloger, eller 1250 mg to ganger daglig i kombinasjon med nukleosidanaloger.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σχέση συσχέτισης των in vitro μετρήσεων της ισχύος του φαρμάκου και του κλινικού αποτελέσματος.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevans av å relatere in vitro verdier til legemiddelpotens og klinisk utbytte er ikke fastslått.
Greek: Πίνακας 3 Δόση που χορηγείται τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 13 Συνιστώμενος αριθμός δισκίων σε κάθε γεύμα
Norwegian Bokmål: Dose som skal gis tre ganger daglig til barn mellom 3 og 13 år Anbefalt antall tabletter ved hvert måltid
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την αγωγή σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα (επίμυς) σε δόσεις που προκαλούν συστηματική έκθεση συγκρίσιμη με εκείνη από την κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert behandlingsrelaterte bivirkninger i reproduksjonstoksisitetsstudier i rotter ved doser som gir systemisk eksponering tilsvarende det som er observert ved klinisk relevant dose.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης διερευνήθηκε σε 5 μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως 13 ετών που είτε έλαβαν VIRACEPT τρεις φορές ή δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for nelfinavir er undersøkt i 5 studier hos barn i alderen fra fødsel til 13 år.
Greek: Η διαφορά μεταξύ πρωινών και απογευματινών ή βραδινών συγκεντρώσεων στο χαμηλότερο σημείο για τα δοσολογικά σχήματα δύο φορές την ημέρα και τρεις φορές την ημέρα παρατηρήθηκε επίσης σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγείτο
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom minimumskonsentrasjoner morgen og kveld for regimer med dosering tre ganger daglig og to ganger daglig ble også observert i friske frivillige som fikk doser ved presise 8- eller 12-timers intervaller.
Greek: Την 24η εβδομάδα, το ποσοστό ασθενών των οποίων τα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα είχαν μειωθεί κάτω του ορίου ανίχνευσης της μέτρησης (<400 αντίγραφα/ml) ήταν 81 % και 8 % στις ομάδες που έλαβαν αγωγή νελφιναβίρης 750 mg τρεις φορές ημερησίως με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var prosentandelen av pasienter hvis plasma HIV RNA hadde blitt redusert til et nivå under deteksjonsgrensen for assayet (< 400 kopier/ml) 81 % og 8 % for gruppene behandlet med henholdsvis nelfinavir 750 mg tre ganger daglig, zidovudin og lamivudin, og zidovudin og lamivudin i kombinasjon.
Greek: • Σαλμετερόλη (για το άσθμα ή για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ))
Norwegian Bokmål: • Salmeterol (mot astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS))
Greek: Ασθενείς άνω των 13 ετών: η συνιστώμενη δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων VIRACEPT 250 mg είναι 1250 mg (πέντε δισκία) δύο φορές την ημέρα ή 750 mg (τρία δισκία)
Norwegian Bokmål: Pasienter over 13 år: Anbefalt dosering av VIRACEPT 250 mg filmdrasjerte tabletter er 1250 mg (fem tabletter) to ganger daglig eller 750 mg (tre tabletter) tre ganger daglig peroralt.
Greek: Η μέση μείωση του RNA του HIV στο πλάσμα χρησιμοποιώντας τον ποσοτικό προσδιορισμό PCR (< 400 αντίγραφα/ml) την 24η εβδομάδα ήταν 2,33 log10 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με νελφιναβίρη 750 mg τρεις φορές την ημέρα, συγκριτικά με 1,34 log10 σε ασθενείς που έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη μόνο.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjon i plasma HIV RNA med et PCR assay (< 400 kopier/ml) ved 24 uker var 2,33 log10 hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med nelfinavir 750 mg tre ganger daglig, sammenliknet med 1,34 log10 hos pasienter som fikk behandling med zidovudin og lamivudin alene.
Greek: Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χορήγησης νελφιναβίρης λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα καθώς και της μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) må ikke brukes under behandling med nelfinavir pga. risiko for redusert plasmakonsentrasjon og nedsatt klinisk effekt av nelfinavir
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, η νελφιναβίρη δεν είναι πιθανό να αναστέλλει άλλες ισομορφές του κυτοχρώματος Ρ450 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Vurdert ut i fra in vitro data, er det liten sannsynlighet for at nelfinavir hemmer andre cytokrom P450 isoformer ved konsentrasjoner innenfor det terapeutiske området.
Greek: Στους ασθενείς, η AUC0-24 της νελφιναβίρης με χορήγηση 1250 mg δύο φορές την ημέρα ήταν 52,8 ± 15,7 µg⋅h/ml (n=10) και με τη χορήγηση 750 mg τρεις φορές την ημέρα ήταν 43,6 ± 17,8 µg⋅h/ml (n=11).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var AUC 0-24 52,8 ± 15,7 µg time/ml etter administrering av 1250 mg to ganger daglig (n=10), og 43,6 ± 17,8 µg time/ml etter administrering av 750 mg tre ganger daglig (n=11).
Greek: Tα περιορισμένα στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ασθενείς που λάμβαναν ένα ή περισσότερα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με νελφιναβίρη κατέδειξαν ότι δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier indikerer at en klinisk signifikant påvirkning på sikkerhet og effekt ikke forventes hos pasienter som behandles med ett eller flere slike legemidler samtidig med nelfinavir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις για χορήγηση τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών χρησιμοποιώντας το συνδυασμό των λευκών δοσιμετρικών κοχλιαρίων του 1 g και των μπλε δοσιμετρικών κοχλιαρίων των 5 g φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av VIRACEPT pulver som skal gis tre ganger daglig til barn mellom 3 og 13 år ved å benytte en kombinasjon av både vedlagte hvite 1 g´s måleskje og blå 5 g´s måleskje, er vist i tabellen under.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν θα πρέπει να λαμβάνουν κολχικίνη μαζί με το VIRACEPT.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør ikke få kolkisin sammen med VIRACEPT.
Greek: Tο VIRACEPT πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når VIRACEPT gis til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: Τα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα, η οποία μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C19 και μόνο μερικώς από το CYP3A4, δεν αυξάνονται σημαντικά από τη συγχορήγηση με ριτοναβίρη και ως εκ τούτου η νελφιναβίρη δεν απαιτεί συγχορήγηση με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av nelfinavir, som hovedsaklig metaboliseres via CYP2C19 og kun delvis via CYP3A4, øker i liten grad ved samtidig administrering med ritonavir, og derfor krever ikke nelfinavir samtidig administering med lavdose ritonavir.
Greek: Οι ιολογικές και ανοσολογικές ανταποκρίσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να διασφαλιστεί
Norwegian Bokmål: Virologisk og immunologisk respons bør monitoreres for å sikre at disse barna oppnår repons på
Greek: Το VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/g διατίθεται σε πλαστικές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με επίστρωση πολυαιθυλενίου.
Norwegian Bokmål: VIRACEPT 50 mg/g pulver finnes i HDPE plastbokser med barnesikringskork av polypropylen med polyetylen gjenger.
Greek: Σε μικρότερα παιδιά που μπορούν να πάρουν δισκία, τα δισκία Viracept μπορούν να χορηγηθούν έναντι της πόσιμης κόνεος.
Norwegian Bokmål: For yngre barn som klarer å svelge tabletter, kan Viracept tabletter tas i stedenfor pulver.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε HIV-θετικούς ασθενείς συγκρίθηκαν επί 28 ημέρες οι επανειλημμένες δόσεις των 1250 mg δύο φορές την ημέρα με τις επανειλημμένες δόσεις των 750 mg τρεις φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med HIV-positive pasienter sammenliknet multiple doser på 1250 mg to ganger daglig med multiple doser av 750 mg tre ganger daglig i 28 dager.
Greek: Να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές θεραπείες, οι οποίες δεν είναι υποστρώματα του CYP3A4, όπως η beclomethasone.
Norwegian Bokmål: Vurder alternativer som ikke metaboliseres via CYP3A4, slik som beklometason.
Greek: Σε μια μελέτη, οι υγιείς εθελοντές έλαβαν μια δόση 1250 mg δισκίων VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) σε καταστάσεις νηστείας ή τροφής (τρία γεύματα με διαφορετικά περιεχόμενα σε θερμίδες και λίπος).
Norwegian Bokmål: I en studie fikk friske frivillige en enkeltdose med 1250 mg av VIRACEPT (5 x 250 mg tabletter) på fastende mage eller etter matinntak (tre måltider med forskjellig kalori- og fettinnhold).
Greek: Η χορήγηση 1000 mg/kg/ημέρα σε επίμυς, είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένες συχνότητες εμφάνισης αδενώματος και καρκινώματος των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς σε σχέση με εκείνες των μαρτύρων.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av 1000 mg/kg/dag til rotter resulterte i økt antall tilfeller av thyreoid follikulært celleadenom og karsinomer, i forhold til kontrollene.
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος και παρατίθονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger er rapportert etter markedsføring og er angitt under.
Greek: Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χορήγησης νελφιναβίρης λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα καθώς και της μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της νελφιναβίρης (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) må ikke brukes under behandling med nelfinavir pga. risiko for redusert plasmakonsentrasjon og nedsatt klinisk effekt av nelfinavir (se pkt.
Greek: Αύξηση της AUC, Cmax και Tmax της Νελφιναβίρς σε κατάσταση τροφής χαμηλής σε λιπαρά (20%) έναντι υψηλής σε λιπαρά (50%) σχετικά με την κατάσταση νηστείας κατόπιν 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία)
Norwegian Bokmål: Økning i nelfinavir AUC, Cmax og Tmax etter matinntak med lavt fettinnhold (20%) versus høyt fettinnhold (50%) i forhold til fastende mage, i tilslutning til 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tabletter)
Greek: AUC Ριφαμπουτίνης ↑ 207 % AUC Νελφιναβίρης ↓ 32 %
Norwegian Bokmål: Efavirenz AUC ↔ Nelfinavir AUC ↓ 20 %
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να δράσει καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til at legemidler virker så godt som mulig.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT δύο φορές την ημέρα (n=10) είχαν Cmax της νελφιναβίρης ίση με 4,0 ± 0,8 μg/ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 2,2 ± 1,3 μg/ml και 0,7 ± 0,4 μg/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk behandling med VIRACEPT to ganger daglig (n=10) oppnådde en Cmax av nelfinavir på 4,0 ± 0,8 µg/ml og minimums-konsentrasjoner morgen og kveld på henholdsvis 2,2 ± 1,3 µg/ml og 0,7 ± 0,4 µg/ml.
Greek: H θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, αυξημένη χοληστερίνη στο αίμα, αντοχή στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και υπεργαλακτιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med antiretrovirale legemidler har vært assosiert med metabolske forstyrrelser slik som økning av triglyserider i blod, økning av kolesterol i blod, insulinresistens, hyperglykemi og hyperlaktatemi.
Greek: Αύξηση Cmax
Norwegian Bokmål: Cmax
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av disse bivirkningene:
Greek: AUC Σιμβαστατίνης ↑ 505 % Οι συγκεντρώσεις AUC της νελφιναβίρης δε μετρήθηκαν
Norwegian Bokmål: Simvastatin AUC ↑ 505 % Nelfinavir AUC ↔
Greek: Η από στόματος χορήγηση του VIRACEPT πόσιμη κόνις ή δισκία σε μία δόση περίπου 25-30 mg/kg τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, επιτυγχάνει συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που επιτευχθηκαν σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγούνται 750 mg τρεις φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Administrering av VIRACEPT pulver eller tabletter i en dose på ca 25-30 mg/kg tre ganger daglig sammen med mat, gir steady-state plasmakonsentrasjoner som er lignende de man får hos voksne pasienter som mottar 750 mg tre ganger daglig.
Greek: Η συγχορήγηση του VIRACEPT με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τους και ενδέχεται να οδηγήσει σε σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, συγκοπή, μεταβολές στην όραση και παρατεταμένη διέγερση (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av VIRACEPT sammen med disse legemidlene kan forventes å gi økt konsentrasjon av disse legemidlene og dette kan resultere i tilhørende bivirkninger som hypotensjon, synkope, synsforstyrrelser og forlenget ereksjon (se pkt.
Greek: Κατασταλτικά/Αγχολυτικά Μιδαζολάμη
Norwegian Bokmål: Sedativa/Anxiolytika Midazolam
Greek: Αύξηση της AUC, Cmax και Tmax για τη Νελφιναβίρη σε κατάσταση τροφής σε σχέση με την κατάσταση νηστείας κατόπιν 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) Αριθμός
Norwegian Bokmål: Økning i AUC, Cmax og Tmax for nelfinavir etter matinntak i forhold til fastende mage, i tilslutning til 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tabletter) Antall kcal % fett Antall personer Økning i ganger
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά νοσήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Greek: Σε μία μελέτη με 297 HIV-1 οροθετικούς ασθενείς που έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη με νελφιναβίρη (2 διαφορετικές δόσεις) ή ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη μόνο, η μέση τιμή του αριθμού των CD4 κυττάρων του ιού πριν την έναρξη της αγωγής ήταν 288 κύτταρα/mm3 και η μέση τιμή του RNA του HIV στο πλάσμα πριν την έναρξη της αγωγής ήταν 5,21 log10 αντίγραφα/ml
Norwegian Bokmål: I en studie med 297 HIV-1 seropositive pasienter som ble behandlet med zidovudin i kombinasjon med lamivudin samt nelfinavir (i to forskjellige doser), eller med zidovudin og lamivudin alene, var det gjennomsnittlige CD4 tall ved baseline 288 celler/mm3 og den gjennomsnittlige plasma HIV RNA ved baseline var 5,1 log10 kopier/ml (160,394 kopier/ml).
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης για τη συγχορήγηση της νελφιναβίρης με βενζοδιαζεπίνες.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudie er utført vedrørende samtidig administrasjon av nelfinavir med benzodiazepiner.
Greek: Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): διάταση της κοιλίας,
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Oppblåst mage.
Greek: Την εβδομάδα 48, καταδείχθηκε μη κατωτερότητα σε ποσοστό 68 % των ασθενών στην ομάδα υπό αγωγή με νελφιναβίρη και σε ποσοστό 69 % των ασθενών υπό αγωγή με fosamprenavir/ριτοναβίρη οι οποίοι είχαν τιμές HIV-1 RNA στο πλάσμα < 400 αντίγραφα/ml, ενώ ποσοστό 53 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και ποσοστό 55 % των ασθενών υπό fosamprenavir/ριτοναβίρη είχαν τιμές HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, διαφυγή ιού/διακοπή θεραπείας = αποτυχία).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 68 % av pasientene i gruppen behandlet med nelfinavir og 69 % av pasientene behandlet med fosamprenavir/ritonavir plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml, mens 53 % i nelfinavirgruppen og 55 % i fosamprenavir/ritonavir gruppen hadde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ("intent-to-treat",
Greek: Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών χρησιμοποιώντας το συνδυασμό των λευκών δοσιμετρικών κοχλιαρίων του 1 gr και των μπλε δοσιμετρικών κοχλιαρίων των 5 gr φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av VIRACEPT pulver som skal gis to ganger daglig til barn mellom 3 og 13 år ved å benytte en kombinasjon av både vedlagte hvite 1 g´s måleskje og blå 5 g´s måleskje, er vist i tabellen under.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
Greek: • Αυξημένη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία: Εάν έχετε αιμορροφιλία τύπου Α
Norwegian Bokmål: • Økt blødning dersom du har hemofili.
Greek: Hπατική δυσλειτουργία:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Logo
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN "Logo"
Greek: Το Viracept πόσιμη κόνις 50 mg/g είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Norwegian Bokmål: Viracept 50 mg/g pulver er et hvitt til "off-white" pulver.
Greek: • Μπορείτε να αναμίξετε την κόνι με μικρή ποσότητα νερού, γάλακτος, παιδικής τροφής,
Norwegian Bokmål: • Du kan blande pulveret med en liten mengde vann, melk, morsmelkerstatning, soyamelk,
Greek: • Αφού διασπείρετε το δισκίο, ανακατέψτε καλά το θολό μπλε υγρό και να το λάβετε αμέσως, • Ξεπλύνετε το ποτήρι με μισό φλιτζάνι νερό και καταπιείτε την έκπλυση για να εξασφαλίσετε
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset med et halvt glass vann og svelg skyllevannet for å sikre at hele dosen er tatt.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της νελφιναβίρης και νουκλεοσιδικών αναλόγων Επί του παρόντος, δεν υπάρχει ένδειξη ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας της ζιδοβουδίνης στο ΚΝΣ που θα μπορούσε να συσχετιστεί με τη μέτρια μείωση των επιπέδων της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt, er det ingen bevis for mangelfull effekt av zidovudin i sentralnervesystemet som kan assosieres med den beskjedne reduksjonen av zidovudin-nivå i plasma når det administreres samtidig med nelfinavir.
Greek: 18 έως 22 περισσότερα από 22
Norwegian Bokmål: 18 til 22 kg over 22 kg
Greek: Η συνιστώμενη δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων VIRACEPT για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av VIRACEPT filmdrasjerte tabletter som skal gis tre ganger daglig til barn mellom 3 og 13 år er som vist i tabellen under.
Greek: Σε > 10 % των ασθενών με αξιολογήσιμα απομονωθέντα στελέχη ανιχνεύθηκαν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις της ιικής πρωτεάσης στις θέσεις αμινοξέων 30, 35, 36, 46, 71, 77 και 88.
Norwegian Bokmål: En eller flere virale protease mutasjoner ved aminosyreposisjoner 30, 35, 36, 46, 71, 77 og 88 ble oppdaget i > 10 % av pasientene med evaluerbare isolater.