FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dabrafenib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay and in vivo at doses ≥100 mg/kg (>44 times clinical exposure based on Cmax) in an oral phototoxicity study in hairless mice.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose in vitro ir in vivo fototoksinio tyrimo metu vartojant geriamąsias ≥ 100 mg/kg dozes beplaukėms pelėms (atsižvelgiant į Cmax, > 44 kartus didesnė klinikinė ekspozicija).
English: If a patient vomits after taking dabrafenib, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia po dabrafenibo išgėrimo, dozės dar kartą gerti negalima, bet reikia išgerti kitą dozę pagal gydymo planą numatytu laiku.
English: Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais dabrafenibo monoterapiją.
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Lithuanian: Kad nepastotumėte vartodama šį vaistą, turite naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenimas (BI; pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis), ligos recidyvų nebuvimas bei išgyvenimas be atokiųjų metastazių pasireiškimo.
English: If a dose of trametinib is missed, when dabrafenib is given in combination with trametinib, the dose of trametinib should only be taken if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Lithuanian: Praleidus kartu su dabrafenibu vartojamo trametinibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 12 valandų iki kitos pagal gydymo planą numatytos trametinibo dozės.
English: 75 mg twice daily
Lithuanian: 75 mg du kartus per parą
English: Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
Lithuanian: % (95 % PI) Atsako trukmė Mediana, mėnesiai (95 % PI)
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK115306 (ITT population)
Lithuanian: MEK115306 tyrimo bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės (ITT populiacija)
English: In the combination therapy arm of study MEK115306 in patients with unresectable or metastatic melanoma, pyrexia was reported in 57% (119/209) of patients with 7% Grade 3, as compared to the dabrafenib monotherapy arm with 33% (69/211) of patients reporting pyrexia, 2% Grade 3.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MEK115306 metu, nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams, tiriamųjų grupėje kurioje buvo vartotas vaistinio preparatų derinys, apie karščiavimą pranešė 57 % (119/209) pacientų, iš kurių 7 % karščiavimas buvo trečiojo laipsnio, lyginant su dabrafenibo monoterapijos grupe, kurioje 33 % (69/211) pacientų, kuriems pasireiškė karščiavimas, 2 % jis buvo trečiojo laipsnio.
English: What you need to know before you take Tafinlar
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar
English: Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax.
Lithuanian: Kartotinių 150 mg dabrafenibo dozių du kartus per parą ir pH didinančio vaistinio preparato rabefazolo 40 mg vieną kartą per parą vartojimas lėmė AUC padidėjimą 3 % ir 12 % dabrafenibo Cmax sumažėjimą.
English: Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kokių nors odos pokyčių (žr.
English: Skin reactions (rash) can happen while taking Tafinlar in combination with trametinib.
Lithuanian: Odos sutrikimai (išbėrimas) gali atsirasti Tafinlar vartojant kartu su trametinibu.
English: Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Lithuanian: 400 mg ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorius) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 71 % ir dabrafenibo Cmax padidėjimą 33 %, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
English: Figure 2 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK116513
Lithuanian: MEK116513 tyrimo bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės
English: Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais vemurafenibo monoterapiją.
English: Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis.
Lithuanian: Atnaujinus gydymą dabrafenibu po pankreatito epizodo, pacientus reikia atidžiai stebėti.
English: Vision blurred Visual impairment Uveitis
Lithuanian: Neaiškus matymas Regėjimo sutrikimas Uveitas
English: Developmental toxicity including embryo-lethality and ventricular septal defects and variation in thymic shape were seen at 300 mg/kg/day, and delayed skeletal development and reduced foetal body weight at ≥20 mg/kg/day (≥0.5 times human clinical exposure based on AUC).
Lithuanian: Vartojant 300 mg/kg dozę per parą, buvo pastebėtas toksinis poveikis vystymuisi, įskaitant embriono žuvimą ir skilvelių pertvaros defektus, bei užkrūčio liaukos formos pakitimą, bei griaučių vystymosi sulėtėjimą ir vaisiaus kūno masės sumažėjimą, vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,5 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Lithuanian: Specialaus dabrafenibo perdozavimo gydymo nėra. Jeigu reikia, perdozavimo atveju pacientui reikia skirti palaikomąsias priemones ir pacientą tinkamai stebėti.
English: No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Lithuanian: Sergant uveitu, dozės koreguoti nereikia tol, kol yra veiksminga vietinė terapija, kuri gali kontroliuoti akies uždegimą.
English: • Increase in blood sugar level (hyperglycaemia)
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiponatremija).
English: There are no clinical data in subjects with moderate to severe hepatic impairment and the potential need for dose adjustment cannot be determined (see section 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
English: Co-administration of repeat dosing of trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily resulted in no clinically meaningful changes in trametinib or dabrafenib Cmax and AUC with increases of 16 and 23%, respectively, in dabrafenib Cmax and AUC.
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines trametinibo 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibo 150 mg du kartus per parą dozes, klinikiniu požiūriu reikšmingų trametinibo ar dabrafenibo Cmax ir AUC pokyčių (dabrafenibo Cmax ir AUC buvo atitinkamai 16 ir 23 % didesnės), nepasireiškė.
English: Data as of June 25, 2012
Lithuanian: Data 2012 m.
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu, buvo pranešta apie karščiavimą; karščiavimo dažnis ir sunkumas padidėjo vartojant kombinuotą gydymą (žr.
English: • reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
Lithuanian: • apvalios arba taikinio formos rausvos dėmės ant liemens, viduryje su pūslelėmis.
English: • High blood pressure (hypertension)
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
English: Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilio (CYP2C8 inhibitorius) dozės du kartus per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 47 %, bet dabrafenibo Cmax nepakito, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
English: The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus, dar vadinamo laukinio, tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, neištirtas.
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Lithuanian: AT ir ILNP rodiklių mediana šiuo metu dar neįvertinama (žr.
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information.
Lithuanian: Papildomos informacijos ieškokite trametinibo PCS.
English: No data are available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
English: Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai raudonos spalvos kapsulės (maždaug 18 mm ilgio), ant kapsulės yra užrašas „GS TEW“ ir „50 mg“.
English: Use caution if strong inhibitors (e.g. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) are co-administered with dabrafenib.
Lithuanian: Dabrafenibą skirti vartoti kartu su stipriai veikiančiais inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, gemfibroziliu, nefazodonu, klaritromicinu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, atazanaviru) reikia atsargiai.
English: Tafinlar is not recommended while breast-feeding.
Lithuanian: Tafinlar nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
English: The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
English: Dabrafenib in combination with trametinib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinys pacientams, kurių melanoma progresavo, vartojant BRAF inhibitoriaus
English: As hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites, administration of dabrafenib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse ir sekrecija su tulžimi yra pagrindiniai dabrafenibo ir jo metabolitų eliminacijos būdai, todėl dabrafenibą vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai (žr.
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Lithuanian: Dabrafenibo derinio su trametinibu veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus II fazės, trijų kohortų, daugiacentrį, ne atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo IV stadijos NSLPV su BRAF V600E mutacija sergantys pacientai.
English: Caution should be exercised and additional monitoring of digoxin is recommended when digoxin (a transporter substrate) is used concomitantly with dabrafenib and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su digoksinu (nešiklio substratas) ir nutraukus dabrafenibo vartojimą, rekomenduojama būti atsargiems ir papildomai stebėti digoksino poveikį (žr. 4.5 skyrių).
English: Before taking dabrafenib, patients must have confirmation of tumour BRAF V600 mutation using a validated test.
Lithuanian: Prieš vartojant dabrafenibą, pacientui patvirtintais tyrimais turi būti įrodyta naviko su BRAF V600 mutacija diagnozė.
English: Cohort A N=74
Lithuanian: A kohorta N = 74
English: • Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
Lithuanian: • B kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), įtraukti 59 pacientai.
English: • medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
Lithuanian: • vaistai priepuoliams (epilepsijai) gydyti, pavyzdžiui: fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas,
English: 2 mg once daily
Lithuanian: 2 mg vieną kartą per parą
English: The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC therefore dabrafenib should not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.2 and 5.1).
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, neištirti, todėl pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, dabrafenibo vartoti negalima (žr.
English: In the Phase II study BRF113928 in patients with advanced NSCLC the incidence and severity of pyrexia were increased slightly when dabrafenib was used in combination with trametinib (48%, 3% Grade 3) as compared to dabrafenib monotherapy (39%, 2% Grade 3).
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo BRF113928 metu pacientams, sergantiems išplitusiu NSLPV, karščiavimo dažnis ir sunkumas nežymiai padidėjo, kai dabrafenibo buvo vartojama derinyje su trametinibu (48 %,
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Lithuanian: 7 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo veiksmingumo rezultatai
English: Papilloma c
Lithuanian: Papiloma c
English: • medicines to treat cancer, such as cabazitaxel
Lithuanian: • vaistai vėžiui gydyti, pavyzdžiui, kabazitakselis;
English: MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
Lithuanian: MEK115306 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas dabrafenibo ir trametinibo bei dabrafenibo ir placebo derinių poveikis, jų skiriant pirmojo pasirinkimo gydymui pacientams, sergantiems nerezekuojama (IIIC stadijos) ar metastazavusia (IV stadijos) odos melanoma su BRAF V600E/K mutacija.
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą, susijusį su dabrafenibo vartojimu derinyje su trametinibu pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba hipertenzijos nebuvo.
English: b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
Lithuanian: b Šis tyrimas buvo skirtas patvirtinti arba atmesti nulinę hipotezę, kad BIAD yra ≤ 10 %
English: August 2016 NE: Not Evaluable Median PFS currently not estimable Event rate for OS calculation was 28% and hence the defined median value still needs to mature
Lithuanian: Atvejo dažnis apskaičiuojant BI rodiklį buvo 28 %, todėl vis dar trūksta duomenų norint nustatyti tikslią medianos reikšmę.
English: Hepatic effects, including hepatocellular necrosis and inflammation, were observed in mice (≥0.6 times clinical exposure).
Lithuanian: Buvo pastebėtas poveikis pelių kepenims, įskaitant kepenų ląstelių nekrozę ir uždegimą (esant ≥ 0,6 kartų didesnei už klinikinę ekspozicijai).
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės
English: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Lithuanian: EU/1/13/865/002
English: Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai rožinės spalvos kapsulės (maždaug 19 mm ilgio), ant kapsulės korpuso ir dangtelio yra užrašas „GS LHF“ ir „75 mg“.
English: Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas (N = 211)
English: Cohort A N=15
Lithuanian: A kohorta N = 15
English: In 1% of patients receiving dabrafenib as monotherapy in the integrated safety population, serious non-infectious febrile events were identified as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency or pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant dabrafenibo monoterapijai, 1 % pacientų buvo nustatyti sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai, pavyzdžiui, karščiavimas, lydimas sunkaus sąstingio, dehidracijos, hipotenzijos ir (arba) ūminio prereninės kilmės inkstų funkcijos nepakankamumo tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija prieš tyrimą buvo normali (žr.
English: Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo duomenimis, vartojant rozuvastatino, OATP1B1/1B3 ir BCRP sužadinimas nėra tikėtinas.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection (see section 4.4).
Lithuanian: Reikia vertinti, ar pacientams neatsiranda infekcinės ligos požymių ir simptomų (žr.
English: Unexplained abdominal pain should be promptly investigated to include measurement of serum amylase and lipase.
Lithuanian: Neaiškios kilmės pilvo skausmo atveju pacientą reikia nedelsiant ištirti, įskaitant amilazės ir lipazės aktyvumo serume tyrimus.
English: If the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Lithuanian: Jeigu vėluojate išgerti vaisto dozę mažiau kaip 6 valandas, išgerkite ją iš karto prisiminę. Jeigu vėluojate išgerti vaisto dozę daugiau kaip 6 valandas, šią dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
English: Cohort B N=18
Lithuanian: B kohorta N = 18
English: What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai raudonos spalvos su užrašu „GS TEW“ ir „50 mg“.
English: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Lithuanian: EU/1/13/865/004
English: • some medicines to lower fat (lipids) in the blood stream, such as gemfibrozil
Lithuanian: • kai kurie vaistai, mažinantys riebalų (lipidų) koncentracijas kraujyje, pavyzdžiui,
English: Take the doses of Tafinlar and trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Lithuanian: Vartokite tiksliai tokias Tafinlar ir trametinibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
English: • Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
Lithuanian: • C kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), 34 pacientai.
English: Male fertility studies with dabrafenib have not been conducted.
Lithuanian: Poveikio patinų vislumui tyrimai su dabrafenibu neatlikti.
English: Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tafinlar vartoti negalima.
English: Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014)
Lithuanian: Pirminė analizė (analizuoti iki 2014-04-17 surinkti duomenys)
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
English: Dabrafenib + trametinib Placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + Trametinibas Placebas
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Lithuanian: 6 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
English: *For dosing instructions for treatment with trametinib monotherapy, see trametinib SmPC, Posology and Method of administration.
Lithuanian: *Dozavimo instrukcijos gydymui trametinibo monoterapija, žr.
English: Cohort C N=16
Lithuanian: C kohorta N = 16
English: Effect of dabrafenib on other medicinal products
Lithuanian: Dabrafenibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
English: e e
Lithuanian: y.
English: In the integrated safety population of patients with melanoma and advanced NSCLC, cuSCC occurred in 2% (19/1076) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib.
Lithuanian: Iš visų saugumo populiacijos pacientų, sergančių melanoma ir išplitusiu NSLPV, oPLV atsirado 2 % (19/1 076) pacientų, vartojusių dabrafenibo derinyje su trametinibu.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie rabdomiolizės atvejus pacientams, vartojusiems dabrafenibo derinyje su trametinibu (žr. 4.8 skyrių).
English: The safety of dabrafenib in combination with trametinib has been evaluated in the integrated safety population of 1076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily.
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio saugumas buvo įvertintas bendroje saugumo populiacijoje, kurią sudaro 1 076 pacientai, sergantys nerezekuotina arba metastazine melanoma su BRAF V600 mutacija, III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija po visiškos rezekcijos (adjuvantinis gydymas) ir išplitusiu NSLPV.
English: Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant anksčiau BRAF inhibitoriais gydytų pacientų gydymą deriniu, būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
English: • Low levels of phosphate (hypophosphataemia) in the blood
Lithuanian: • mažas ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
English: Mean metabolite to parent AUC ratios following repeat-dose administration were 0.9, 11 and 0.7 for hydroxy-, carboxy-, and desmethyl-dabrafenib, respectively.
Lithuanian: Vidutinis metabolitų hidroksidabrafenibo, karboksidabrafenibo bei desmetildabrafenibo ir pirminės medžiagos AUC santykis vartojant kartotines vaistinio preparato dozes buvo atitinkamai 0,9, 11 ir 0,7.
English: Dabrafenib
Lithuanian: Vemurafenibas
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
Lithuanian: Apskaičiuotasis bendrasis išgyvenamumas, % (95 % PI)