FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré mu poskytli držitelia povolení na uvedenie na trh o riziku fibrózy a srdcovej valvulopatie z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií a spontánnych hlásení.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-informazzjoni kollha magħmula disponibbli mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) dwar ir-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka minn provi kliniċi, studji osservattivi u rapporti spontanji.
Slovak: Kompetentné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúcu podmienku:
Maltese: Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jassiguraw li l-kundizzjoni li ġejja tiġi sodisfatta mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: Zmeny prijal výbor CHMP ako súčasť postupu EMEA/H/A-31/881.
Maltese: Il-MAHs għandhom jipprovdu protokoll iddettaljat (eż. studji ta' l-użu tal-mediċina jew stħarriġ magħmul permezz ta' konnessjoni ta' reġistrazzjonijiet) għas-segwiment fuq perjodu ta' żmien twil ta' l-adeżjoni ma' u l-effikaċja tal-bidliet għat-tagħrif dwar il-prodott adottati mis-CHMP bħala parti mill-proċedura ta' referenza EMEA/H/A-31/881.
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Maltese: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: Ireland Limited, 9
Maltese: PHARMACIA Ireland Limited, 9
Slovak: BOX 51288,
Maltese: BOX 51288, Greece
Slovak: Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Maltese: AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Slovak: Francúzsko société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Maltese: Franza société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovak: Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Maltese: ELI LILLY Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Slovak: Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Maltese: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Slovak: Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Maltese: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Slovak: OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Maltese: PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Slovak: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Maltese: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014
Slovak: Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Maltese: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Slovak: AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: STADAPHARM GmbH Stadastr. 2-18
Maltese: GmbH Stadastr. 2-18
Slovak: & Co.KG Postfach 400455
Maltese: ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Slovak: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
Maltese: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124
Slovak: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
Slovak: Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Maltese: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Slovak: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda.
Maltese: ESPAÑA, SA Avda.
Slovak: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Maltese: BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Slovak: LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Maltese: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Slovak: Burgos, 160-5º planta 28036,
Maltese: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Slovak: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41
Maltese: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa
Slovak: S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Maltese: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovak: Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Merck Generics
Maltese: Pergolide Merck Generics
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Maltese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Slovak: Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Maltese: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Slovak: ITALIA S.p.A.
Maltese: PHARMACIA ITALIA S.p.A.
Slovak: Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Slovak: Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Maltese: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Slovak: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Maltese: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250
Slovak: Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Maltese: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Slovak: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Maltese: GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Slovak: Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Maltese: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Slovak: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Maltese: Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Slovak: & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Maltese: LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Slovak: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Maltese: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Maltese: Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Slovak: & Co.KG Postfach 1380
Maltese: ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380
Slovak: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Maltese: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Slovak: S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Maltese: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Slovak: Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Maltese: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovak: 1.3056 mg Tableta
Maltese: 1.3056 mg Pillola
Slovak: Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Maltese: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovak: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL
Maltese: NEURAXPHARM
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Maltese: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: MERCK GENERICS B.V.;
Maltese: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26;
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Maltese: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
Maltese: Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Maltese: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: 0.3275 mg Tableta
Maltese: 0.3275 mg Pillola
Slovak: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Maltese: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
Maltese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Maltese: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Maltese: GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Slovak: PHARMASERV LILLY
Maltese: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Maltese: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Maltese: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Maltese: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Maltese: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: 0.3264 mg Tableta
Maltese: 0.3264 mg Pillola
Slovak: 0.0655 mg Tableta
Maltese: 0.0655 mg Pillola
Slovak: Madrid, Spain
Maltese: Paris, France
Slovak: Bad Vilbel Germany
Maltese: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
Maltese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Maltese: Ostravska 28, 74770
Slovak: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
Maltese: Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovak: 0.0653 mg Tableta
Maltese: 0.0653 mg Pillola
Slovak: Fínsko
Maltese: Finland
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Maltese: A/S, Energivej 15, DK-5260
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Maltese: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Maltese: 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Slovak: Farmaceutická forma
Maltese: TEVA Pharmaceuticals
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Maltese: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Maltese: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Maltese: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: Langenfeld, Germany
Maltese: Wilrijk, Belgium
Slovak: Pergolide IVAX
Maltese: IVAX Scandinavia
Slovak: (multibalenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: x 2) tampónov (multibalenie)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Maltese: Studju ALX0681-C301
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Slovak: Menorágia*, vaginálne krvácanie*
Maltese: Menorraġija*, emorraġija vaġinali*
Slovak: Ablynx NV Technologiepark 21 9052
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
Slovak: Priemerná (SE)
Maltese: Medja (SE)
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: ________________________
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Maltese: F'każ ta' fsada attiva u klinikament sinifikanti, wieħed għandu jikkunsidra l-azzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.4 u 4.9.
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
Slovak: Iné lieky a Cablivi
Maltese: Mediċini oħra u Cablivi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Maltese: B01AX07.
Slovak: Kaplacizumab
Maltese: Caplacizumab
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ:
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
Slovak: Podľa kombinovaného výsledku z klinickej štúdie pri liečbe kaplacizumabom došlo ku 74 % redukcii percentuálneho podielu pacientov s úmrtím súvisiacim s aTTP (0/72; placebo 3/73), s exacerbáciou aTTP (3/72; placebo 28/73) alebo najmenej s jednou závažnou tromboembolickou udalosťou počas liečby skúšaným liekom (6/72; placebo 6/73) (p <
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cablivi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
Slovak: • multibalenie obsahujúce 7 jednorazových balení
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Slovak: 7 injekčných liekoviek s práškom 7 injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 7 sterilných adaptérov injekčnej liekovky 7 sterilných ihiel
Maltese: 7 adapters tal-kunjett sterili 7 labar sterili
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovak: Prášok sacharóza bezvodá kyselina citrónová dihydrát citronanu trisodného polysorbát 80
Maltese: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Slovak: Obsah:
Maltese: Kontenut:
Slovak: 12. krok - Podanie
Maltese: Pass 12 - Għoti
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová guma), plombou (hliník) a uzáverom (polypropylén) obsahujúca 10 mg kaplacizumabu.
Maltese: Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku butyl), siġill (polypropylene) u għatu (polypropylene), li jkun fih 10 mg ta' caplacizumab.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného, polysorbát 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola zisťovaná na základe farmakokinetickej analýzy populácie na farmakokinetiku zo zozbieraných údajov pre farmakokinetiku.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Maltese: Fi studji kliniċi, sa 9% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies) li jirriżultaw mit-trattament.
Slovak: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka, ktorá sa skladá z dvoch identických humanizovaných stavebných jednotiek (PMP12A2hum1) geneticky spojených tri-alanínovým spojivom, je zameraná na A1-domému von Willebrandovho faktora a inhibuje interakciu von Willebrandovho faktora a trombocytov.
Maltese: Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat li jikkonsisti f'żewġ komponenti identiċi umanizzati (PMP12A2hum1), magħquda ġenetikament permezz ta' linker ta' tliet alanines, li jimmira r-reġjun A1 tal-fattur von Willebrand u jinibixxi l-interazzjoni bejn il-fattur von Willebrand u lplejtlits.
Slovak: Cablivi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) v spojení s výmenou plazmy a imunosupresiou.
Maltese: Cablivi huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwiżita (aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosoppressjoni.
Slovak: 9052 Zwijnaarde, Belgicko
Maltese: 9052 Zwijnaarde, Il-Belġju
Slovak: Sanofi Oy Puh/Tel:
Maltese: Puh/Tel:
Slovak: Hematúria*
Maltese: Ematurija*
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Maltese: L-età tal-pazjenti kienet tvarja minn 18 sa 79 sena, b'medja ta' 46 sena.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 145 pacientov s epizódou aTTP (72 pre užívanie kaplacizumabu a 73 pre užívanie placeba).
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú inhibíciu sa hodnotil u dvoch biomarkerov aktivity von Willebrandovho faktora; zhlukovanie trombocytov vyvolané ristocetínom (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) a ristocetínový kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab dwar l-inibizzjoni mmirata kien evalwat bl-użu ta' żewġ bijomarkaturi għall-attività tal-fattur von Willebrand; aggregazzjoni tal-plejtlits fuq stimulazzjoni minn ristocetin (RIPA- ristocetin-induced platelet aggregation) u l-kofattur ristocetin (RICOristocetin cofactor).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Maltese: Korriment, Avvelenament u Komplikazzjonijiet ta' xi Proċedura
Slovak: Epistaxa*
Maltese: Epistassi*
Slovak: V prípade súbežného podávania antitrombotických látok a/alebo nízkomolekulárneho heparínu (low molecular weight heparin, LMWH)
Maltese: Fl-ambitu ta' użu fl-istess ħin ta' sustanzi kontra l-plejtlits u/jew eparina b'piż molekulari baxx (LMWH, low molecular weight heparin)
Slovak: Krvácanie ďasien* Hemateméza*, hematochézia*, meléna*, krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu*, hemoroidálne krvácanie*, rektálna hemorágia*, hematóm brušnej steny*
Maltese: Ematemesi*, ematokeżija, melaena*, emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq*, emorraġija tal-murliti*, emorraġija fir-rektum*, ematoma fil-ħajt addominali*
Slovak: V testoch zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach u makakov dlhochvostých nebol pozorovaný žiaden vplyv kaplacizumabu na parametre fertility u samcov (veľkosť semenníkov, fungovanie spermií, histopatologická analýza semenníka a nadsemenníka) a u samíc (histopatologická analýza reprodukčných orgánov, periodická vaginálna cytológia).
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
Slovak: Mozgový infarkt
Maltese: Infart ċerebrali
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí od expresie cieľového von Willebrandovho faktoru.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab tiddependi fuq l-espressjoni tal-objettiv, il-fattur von Willebrand.
Slovak: Ak užívate antikoagulanciá, ako sú antagonisty vitamínu K, rivaroxabán, apixabán (na liečbu krvných zrazenín).
Maltese: • qed tuża antikoagulanti bħal antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban, apixaban (li jittrattaw iċ ċapep fid-demm).
Slovak: Podiel pacientov s recidívou aTTP (exacerbácia alebo relaps) za celkové obdobie štúdie (vrátane 28dňového obdobia ďalšieho sledovania po prerušení liečby skúšaným liekom) bol o 67 % nižší v skupine užívajúcej kaplacizumab (9/72; relaps 6/72) oproti skupine užívajúcej placebo (28/73; relaps 0/73) (p <
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku Cablivi pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni ta' Cablivi qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Maltese: Tmissx l-adapter innifsu.
Slovak: Cablivi obsahuje účinnú látku kaplacizumab.
Maltese: Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.
Slovak: • viacdávkové balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek s práškom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 hypodermických ihiel (veľkosť 30) a 14 tampónov namočených v alkohole
Maltese: • Pakkett ta' ħafna dożi li fih 7 kunjetti bit-trab, 7 siringi mimlijin għal-lest bis-solvent, 7 adapters tal-kunjett, 7 labar ipodermiċi (gejġ ta' 30) u 14-il biċċa ta' tajjar imxarrbin bl-alkoħol.
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi
Slovak: 8. krok - Natiahnutie roztoku
Maltese: Pass 8 - Iġbed is-soluzzjoni 'l fuq
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Hematóm*
Maltese: Ematoma*
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Maltese: Tfal u adolexxenti Cablivi mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Maltese: Fil-mudell tal-popolazzjoni PK/PD, il-funzjoni renali (CRCL) kellha effett statistikament sinifikanti li wassal għal żieda limitata fl-espożizzjoni mistennija (AUCss) f'indeboliment renali sever.
Slovak: Dyspnoe, hemoptýza*
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Eemoptisi*
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené špeciálne opatrenia týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal konsiderazzjonijiet speċjali f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever.
Slovak: V klinických štúdiách bol po opakovanom podávaní kaplacizumabu pozorovaný 30 - 50 % pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a dosiahnutie maxima do 1 - 2 dní od liečby.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Slovak: Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
Maltese: Barra minn hekk, nuqqasijiet relatati mal-farmakoloġija fl-antiġen tal-fattur von Willebrand, u konsegwentement fil-fattur VIII:C, kienu osservati fix-xadini cynomolgus u, sa ċertu punt għall-fattur VIII:C, fil-fniek tal-Indi.
Slovak: Cablivi je dostupný v:
Maltese: Cablivi huwa disponibbli
Slovak: EMA/462233/2018
Maltese: EMA/462233/2018 EMEA/H/C/004426
Slovak: Cablivi (kaplacizumab)
Maltese: Cablivi (caplacizumab)