FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência requereu ainda 21 lugares adicionais, a financiar com base na receita das taxas, e prevê reduzir o número de agentes contratuais para 7 equivalentes a tempo completo (ETC).
Danish: Agenturet har ligeledes anmodet om 21 nye stillinger, som skal finansieres af indtægter fra gebyrer, og planlægger at reducere antallet af kontraktansatte med 7 fuldtidsækvivalenter (FTÆ).
Portuguese: Presidente: Sir Kent Woods
Danish: Formand: Sir Kent Woods
Portuguese: Na sua apresentação, François Houÿez, da Organização Europeia para as Doenças Raras, sublinha que os doentes esperam um maior envolvimento, uma melhor compreensão das decisões regulamentares já adotadas e uma maior participação no processo decisório.
Danish: I sit indlæg understregede François Houÿez fra Eurordis (»European Organisation for Rare Disorders«), at patienterne ønsker at blive inddraget mere, få en dybere forståelse af allerede eksisterende lovgivningsmæssige afgørelser og deltage i beslutningsprocessen.
Portuguese: Quanto à inexistência de orçamento para aplicar plenamente a legislação sobre farmacovigilância, o Conselho frisa a importância de gerir as expectativas das partes interessadas quanto àquilo que pode ou não ser atingido.
Danish: For så vidt angår de manglende budgetmidler til fuld gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning understregede bestyrelsen, hvor vigtigt det er at forvalte interessenternes forventninger til, hvad der kan og ikke kan gennemføres.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece-lhes pela sua participação ativa e as contribuições valiosas para o êxito dos trabalhos, nas suas diversas qualidades - como membros, coordenadores temáticos e um vice-presidente.
Danish: Bestyrelsen takkede dem for deres aktive deltagelse og værdifulde bidrag til bestyrelsens vellykkede arbejde i deres egenskab af medlem, emnekoordinator og næstformand.
Portuguese: Um segundo desafio para a Agência consiste em explicar ao público a razão da divergência e o impacto que esta pode ter.
Danish: En anden udfordring for agenturet var at fortælle offentligheden om årsagen til meningsforskellen og dens indvirkning.
Portuguese: Mary Geraldine Baker participou como observadora na quarta-feira, 21 de Março de 2012
Danish: Mary Geraldine Baker deltog som observatør i mødet onsdag den 21. marts 2012.
Portuguese: No entanto, a questão que importa abordar neste contexto é a necessidade de envidar todos os esforços para garantir que os debates realizados nos comités sobre os sinais relacionados com a segurança não originem mal-entendidos entre o público.
Danish: Det centrale i dette spørgsmål er dog at gøre alt for at sikre, at udvalgets drøftelser af sikkerhedsrelaterede signaler ikke misleder offentligheden.
Portuguese: No que diz respeito à recolha e utilização de dados científicos, os participantes manifestam a opinião de que a utilização dos dados de registos eletrónicos será mais fácil no futuro, o que também facilitará significativamente a aplicação do conceito.
Danish: For så vidt angår indsamling og anvendelse af dokumentation fandt deltagerne, at det fremover bliver lettere at bruge data fra elektroniske registre, hvilket i høj grad vil fremme anvendelsen af begrebet.
Portuguese: Os comités deverão, por conseguinte, dispor de tempo suficiente para debater a causa da divergência e identificar as possibilidades de fazer convergir os seus pontos de vista antes de tomada a decisão final.
Danish: Udvalgene bør så gives tid nok til at drøfte årsagen til uoverensstemmelsen og identificere mulighederne for at nå til enighed, inden der træffes endelige afgørelser.
Portuguese: Contudo, o aumento verificado no número de pedidos de pareceres científicos no âmbito veterinário mostra que continua a haver grande interesse em colocar no mercado, através do procedimento centralizado, medicamentos veterinários inovadores.
Danish: Stigningen i antal anmodninger om videnskabelig rådgivning på det veterinærmedicinske område viste, at der fortsat er stor interesse for at markedsføre nyskabende veterinærmedicinske lægemidler gennem den centraliserede procedure.
Portuguese: Trata-se de um novo instrumento à disposição da Agência, pelo que o Conselho de Administração debate este conceito para que possa servir de orientação para um procedimento futuro.
Danish: Dette er et nyt værktøj for agenturet, og bestyrelsen drøftede dette begreb for at kunne vejlede om en fremtidig procedure.
Portuguese: Avaliação da Agência
Danish: Evaluering af agenturet
Portuguese: É criado um grupo com a missão de propor alternativas na reunião de junho.
Danish: Der blev nedsat en gruppe, som på mødet i juni vil fremlægge alternative muligheder.
Portuguese: Os membros reiteram a sua preocupação com o número sistematicamente reduzido de inscrições na lista de substâncias derivadas de plantas, devido à indisponibilidade de dados sobre a genotoxicidade.
Danish: Medlemmerne gentog deres bekymring over det konstant lave antal registreringer på listen over plantestoffer, der skyldes manglende adgang til data om gentoksicitet.
Portuguese: • a inclusão de uma referência a um sistema de verificações ex-post, assim como o desenvolvimento do procedimento de abuso de confiança.
Danish: • inddragelse af en henvisning til et system med efterfølgende kontrol samt udvikling af en procedure for tillidsbrud.
Portuguese: Relatório sobre o desempenho das autoridades nacionais competentes face aos indicadores-chave de desempenho (KPI) recém-estabelecidos
Danish: Rapport om de kompetente nationale myndigheders resultat sammenholdt med de nyligt vedtagne nøgleresultatindikatorer
Portuguese: Verificou-se igualmente um crescimento acentuado (mais de 20 %) nas atividades pósautorização, assim como um aumento significativo do número de procedimentos de consulta (77, em comparação com 55 em 2010).
Danish: Der var også en kraftig stigning (over 20 %) i antallet af aktiviteter efter godkendelse og en stor stigning i antallet af henvisningssager (77 sammenholdt med 55 i 2010).
Portuguese: • Apresentação sobre relatores do PRAC: Princípios propostos em matéria de nomeação e funções/responsabilidades dos relatores do PRAC.
Danish: • Præsentation af PRAC-rapportører: forslag til principper for udnævnelse af og roller/ansvar for PRAC-rapportører.
Portuguese: Os participantes salientam que o sistema de farmacovigilância deve ser custeado por taxas, as quais, embora já estejam previstas na legislação, só entrarão em vigor depois de decorridos alguns anos.
Danish: Deltagerne understregede, at lægemiddelovervågningssystemet bør understøttes af lovfæstede gebyrer, som dog ikke skulle træde i kraft før et par år senere.
Portuguese: Viola Macolić Šarinić (Croácia)
Danish: Viola Macolić Šarinić (Kroatien)
Portuguese: O orçamento definitivo será adotado assim que o nível da contribuição da UE for decidido pelo Parlamento Europeu e o Conselho.
Danish: Det endelige budget vil blive vedtaget, når Europa-Parlamentet og Rådet har vedtaget det endelige bidrag fra EU.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação de transições não automáticas de dotações de 2011 para 2012, encerrado em 30 de janeiro de 2012.
Danish: • Skriftlig procedure for vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2011-2012, afsluttet den 30. januar 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração salienta que as audições públicas devem ser encaradas como uma nova forma de colaboração e comunicação com o público, e não apenas como um instrumento adicional de transparência.
Danish: Bestyrelsen understregede, at offentlige høringer bør opfattes som en ny måde at kommunikere med og inddrage offentligheden på og ikke kun som endnu et værktøj til sikring af gennemsigtighed.
Portuguese: O plano de execução está concluído, incluindo a atribuição de níveis de risco, a aplicação dos procedimentos de redução e o fornecimento de formação.
Danish: Gennemførelsesplanen er blevet udført, herunder tildelingen af risikoniveauer, gennemførelsen af risikoreducerende procedurer og leveringen af undervisning.
Portuguese: O Presidente do grupo de coordenação dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) transmite informações atualizadas sobre diversos temas, incluindo os seguintes:
Danish: Formanden for lægemiddelstyrelseschefernes ledergruppe (HMA) orienterede om en række punkter, bl.a.:
Portuguese: No âmbito da estratégia da Agência para garantir uma ligação eficaz com as autoridades nacionais competentes, e na sequência de conversações com os Chefes das Agências de Medicamentos, a Agência nomeou também um agente de ligação dos HMA.
Danish: Som led i strategien for at sikre en effektiv forbindelse til de nationale myndigheder har agenturet også efter drøftelser med lægemiddelstyrelsescheferne udnævnt en HMA-forbindelsesofficer.
Portuguese: No âmbito deste estudo, serão inspecionadas diversas autoridades nacionais competentes nos domínios em avaliação.
Danish: Som led i undersøgelsen vil der blive aflagt besøg hos en række nationale kompetente myndigheder.
Portuguese: O Conselho regista ainda que foram publicadas no sítio Web externo as declarações de interesses e os perfis profissionais de todos os quadros dirigentes.
Danish: Bestyrelsen tog endvidere til efterretning, at alle chefers interesseerklæringer og faglige profiler er blevet offentliggjort på det eksterne websted.
Portuguese: Orçamento retificativo 01-2012 relativo a alterações no grau de ingresso num cargo
Danish: Ændring af budget 01-2012 mht. ændring af en stillings begynderlønklasse
Portuguese: O representante dos Países Baixos solicita aos representantes da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu que levem ao conhecimento do Parlamento estas preocupações e lhe comuniquem que não será possível aplicar cabalmente a legislação sobre farmacovigilância em julho.
Danish: Det nederlandske medlem bad Europa-Kommissionens og Parlamentets repræsentanter formidle dette til EuropaParlamentet og gøre sidstnævnte bekendt med, at det inden juli ikke vil være muligt at gennemføre lovgivningen om lægemiddelovervågning fuldt ud.
Portuguese: François Houÿez partilha igualmente a sua experiência com as audições públicas realizadas na Food and Drugs Administration dos EUA (FDA - agência federal que regula os medicamentos e a alimentação) e apresenta um conjunto de sugestões práticas.
Danish: Hr. Houÿez fortalte også om sine erfaringer med offentlige høringer i USA's fødevare- og lægemiddeltilsynsmyndighed (»Food and Drug Administration« - FDA) og stillede et par praktiske forslag.
Portuguese: Além disso, os membros são convidados a declarar quaisquer interesses específicos suscetíveis de comprometer a sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
Danish: Medlemmerne blev desuden anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne påvirke deres uafhængighed for så vidt angår punkterne på dagsordenen.
Portuguese: Se, por um lado, a designação de um relator de um Estado-Membro diferente poderá ser vista como um contributo para a fiabilidade do sistema, outros membros manifestam a convicção de que essa modalidade aumentaria desnecessariamente a complexidade e os custos associados do sistema.
Danish: Skønt udnævnelsen af en rapportør fra en anden medlemsstat vil kunne opfattes som en styrkelse af systemets troværdighed, mente andre medlemmer, at dette kunne føre til en unødig kompleksitet og flere omkostninger for systemet.
Portuguese: Relatório anual de 2011
Danish: Årsberetning 2011
Portuguese: O Conselho é informado de que, na sequência da Decisão da Comissão de 23 de janeiro de 2012 que confirma o acordo sobre o regulamento interno da Agência nos termos do artigo 110.º do Estatuto do Pessoal, o Presidente assinou a «Decisão sobre as regras relacionadas com os artigos 11.º-A e 13.º do Estatuto dos Funcionários no que respeita ao tratamento dos interesses declarados pelos funcionários da Agência Europeia de Medicamentos» no dia 1 de fevereiro de 2012.
Danish: Bestyrelsen meddelte, at formanden efter at have modtaget Kommissionens beslutning af den 23. januar 2012, der bekræfter aftalen om agenturets bestemmelser under artikel 110 i personalevedtægten, den 1. februar 2012 underskrev »beslutning om bestemmelserne vedrørende artikel 11a og 13 i personalevedtægten om håndtering af interesser erklæret af ansatte ved Det Europæiske Lægemiddelagentur«.
Portuguese: Transmitido ao Conselho de Administração por correio eletrónico em 17 de janeiro de 2012; registado na ata da próxima reunião, caso seja relevante.
Danish: Sendt til bestyrelsen med e-mail den 17. januar 2012, anført i referatet af det næste møde, hvis relevant.
Portuguese: A Agência procederá também à publicação dos CV de todos os peritos na base de dados de peritos europeus; é ainda acordado um projeto no sentido de permitir a receção de CV eletrónicos e a sua publicação informatizada.
Danish: Agenturet vil ligeledes offentliggøre cv'er for alle eksperter i den europæiske ekspertdatabase, og der blev vedtaget et projekt, som skal gøre det muligt at modtage elektroniske cv'er og automatisk offentliggøre dem.
Portuguese: O Conselho regista as incertezas do ponto de vista orçamental e o seu impacto no programa de trabalho, tal como se refere em seguida.
Danish: Bestyrelsen tog de budgetmæssige usikkerhedsmomenter og deres indvirkning på arbejdsprogrammet, jf. nedenfor, til efterretning.
Portuguese: O público presente nas audições deve representar o justo equilíbrio entre as partes interessadas da Agência neste domínio - doentes, profissionais de saúde, instituições académicas e indústria.
Danish: Deltagerne i høringerne bør repræsentere den rette balance mellem agenturets interessenter på området - patienter, sundhedspersonale, den akademiske verden og industrien.
Portuguese: A fim de atingir os seus objetivos estratégicos neste domínio, criou o Setor da Comunicação, que visa reforçar a coerência e coordenação das atividades de comunicação, em cooperação com a Rede Regulamentar Europeia do Medicamento e as instituições da UE.
Danish: For at virkeliggøre de strategiske målsætninger på dette område har agenturet etableret kommunikationssektoren til styrkelse af sammenhængen mellem og koordinationen af kommunikationsaktiviteter i samarbejde med lægemiddelstyrelsesnetværket og EU's institutioner.
Portuguese: Novas nomeações
Danish: Nyudnævnelser
Portuguese: O Conselho subscreve igualmente a ideia de garantir a máxima transparência sobre as questões de pós-autorização, dado que estas terão um interesse público considerável.
Danish: Bestyrelsen var også enig i betydningen af at sikre størst mulig gennemsigtighed om spørgsmål vedrørende forhold efter godkendelse, da disse er af stor interesse for offentligheden.
Portuguese: • a introdução de restrições caso tenham sido declarados interesses diretos atuais de um ou mais membros do agregado familiar;
Danish: • indførelse af restriktioner, hvis der indgives erklæring om direkte interesser for et eller flere medlemmer af en husholdning
Portuguese: Os membros salientam a importância da qualidade e clareza das perguntas que são formuladas, de modo a que os participantes possam expor os seus pontos de vista e apresentar as suas respostas, contribuindo para o avanço do debate.
Danish: Medlemmerne understregede vigtigheden af kvaliteten og klarheden af de stillede spørgsmål, så deltagerne kan fremlægge deres meninger og svar, og diskussionen komme videre.
Portuguese: Debate sobre a designação do relator do PRAC (seguimento da reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), realizada em fevereiro)
Danish: Drøftelsen af udnævnelse af en PRAC-rapportør (opfølgning på lægemiddelstyrelseschefernes møde i februar)
Portuguese: Este conceito está a ser debatido entre os reguladores de todo o mundo e é referido no documento de estratégia da Agência sobre a matéria, segundo o qual uma questão fundamental para os reguladores será a avaliação da conveniência de prever um conceito de aprovação mais escalonada para situações não abrangidas pelas autorizações condicionais de introdução no mercado.
Danish: Begrebet blev drøftet af lovgivere i hele verden og nævnes i agenturets strategidokument, hvor det anføres, at det for lovgiverne er et centralt spørgsmål, hvorvidt der bør indføres en mere gradvis godkendelsesprocedure for de situationer, som ikke er omfattet af betingede markedsføringstilladelser.
Portuguese: c.) Política em matéria de abuso de confiança
Danish: c) Politik for tillidsbrud
Portuguese: No contexto da responsabilidade social das empresas, a reunião considera adequado solicitar à indústria farmacêutica que divulgue os nomes dos peritos com quem colabora.
Danish: I forbindelse med virksomhedernes sociale ansvar fandt mødedeltagerne det hensigtsmæssigt, at lægemiddelindustrien bør anmodes om at offentliggøre navne på de eksperter, som virksomhederne samarbejder med.
Portuguese: • as definições de titularidade de patente e investigador (principal);
Danish: • definitioner af ejerskab til et patent og (hoved)investigator
Portuguese: No entanto, os membros invocam também desafios que é necessário superar para que esta via de autorização de introdução no mercado tenha sucesso.
Danish: Der skal dog også håndteres en række udfordringer, hvis løsningen med denne markedsføringstilladelse skal blive en succes.
Portuguese: Essa informação seria importante para os reguladores e para sociedade em geral, na medida em que permite assegurar que os interesses dos peritos que contribuem para avaliação regulamentar dos medicamentos sejam conhecidos.
Danish: Denne oplysning vil være vigtig for lovgivere og samfundet som helhed for at sikre kendskabet til de interesser, som eksperter, der deltager i den lovgivningsmæssige vurdering af lægemidler, har.
Portuguese: • o acordo dos HMA no que respeita à publicação de informação sobre a autorização de ensaios clínicos na UE como parte da avaliação de impacto da revisão da diretiva relativa aos ensaios clínicos;
Danish: • HMA's beslutning om at offentliggøre oplysninger om godkendelse af kliniske undersøgelser i EU som led i konsekvensvurderingen med tilknytning til revisionen af direktivet om kliniske forsøg
Portuguese: Os membros abordam igualmente a necessidade de estabelecer uma distinção clara de responsabilidades entre o CMUH e o PRAC no que se refere à avaliação da relação riscobenefício e à gestão dos riscos.
Danish: Medlemmerne drøftede ligeledes nødvendigheden af en klar sondring mellem CHMP's og PRAC's ansvarsområder for så vidt angår vurdering af fordele/risici og risikostyring.
Portuguese: O Conselho estende igualmente o convite aos observadores da sociedade civil para participarem na próxima reunião, em junho, caso o processo de nomeação dos novos representantes não seja concluído a tempo para a reunião.
Danish: Bestyrelsen inviterede observatørerne fra civilsamfundet til at deltage i det næste møde i juni, hvis udnævnelsesprocessen for nye repræsentanter ikke er afsluttet inden dette møde.
Portuguese: Sublinha, entre outras considerações, que essas audições devem ter uma estrutura clara e bem definida, incluir uma lista de perguntas clara e compreensível, ser transparentes no que respeita ao patrocínio dos participantes e garantir que as contribuições dos participantes enriqueçam o debate.
Danish: Han understregede bl.a., at sådanne høringer bør have en klar, veldefineret struktur, en klar, forståelig liste med spørgsmål, være gennemsigtig for så vidt angår sponsering af deltagere og sikre, at deltagernes bidrag tilfører drøftelsen indhold.
Portuguese: • Apresentação sobre a política em matéria de conflitos de interesses aplicável aos membros do comité científico e aos peritos.
Danish: • Præsentation af politik for håndtering af interessekonflikter blandt medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter.
Portuguese: • Apresentação sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço de medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas de seguro de saúde públicos.
Danish: • Præsentation af forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.
Portuguese: A avaliação foi solicitada pelo Parlamento Europeu e aborda o impacto que a transferência de responsabilidades do nível nacional para o nível europeu, decorrente da criação de agências da UE, está a ter nos orçamentos da UE e nacionais.
Danish: Evalueringen foretages efter anmodning af Europa-Parlamentet og fokuserer på, hvordan EU's og medlemsstaternes budgetter påvirkes af overførslen af ansvar fra nationalt til europæisk plan efter oprettelsen af EU-agenturer.
Portuguese: O Conselho de Administração dá seguimento ao debate realizado na reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos, em fevereiro de 2012.
Danish: Bestyrelsen fortsatte drøftelserne fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne i februar 2012.
Portuguese: Alguns dos temas debatidos durante a visita foram as possíveis formas de assegurar uma comunicação eficiente e atempada entre a Agência e a Comissão Europeia, e a necessidade de um financiamento adequado das iniciativas legislativas.
Danish: Under besøget drøftedes bl.a. sikring af effektiv, rettidig kommunikation mellem agenturet og EuropaKommissionen og behovet for tilstrækkelig finansiering af lovgivningsmæssige initiativer.
Portuguese: A equipa da UE reuniu-se com uma equipa de alto nível da direção da FDA, tendo debatido, entre outros, os seguintes temas: a FDA e o caminho para a segurança e qualidade dos produtos ao nível mundial; a ciência regulatória; os medicamentos biossimilares; uma abordagem global aos estudos clínicos; questões relacionadas com a inspeção.
Danish: EU's delegation mødtes med en højtstående delegation fra FDA's ledelse og drøftede bl.a. følgende emner: FDA's vej til global produktsikkerhed og kvalitet, regulatorisk forskning, biosimilære produkter, en global tilgang til kliniske undersøgelser og tilsynsrelaterede spørgsmål.
Portuguese: A relatora questionou a equipa de gestão da Agência sobre diversos pontos, incluindo a adjudicação e gestão de contratos, os procedimentos de gestão de conflitos de interesses, os procedimentos de avaliação, e a revisão do sistema de pagamentos aos Estados-Membros.
Danish: Ordføreren stillede spørgsmål til agenturets ledelse på en række områder, herunder indkøbs- og kontraktforvaltning, procedurer til håndtering af interessekonflikter, vurderingsprocedurer og en revision af systemet med betalinger til medlemsstaterne.
Portuguese: Serão tomadas iniciativas com vista à criação do sistema de revisão dos dados em bruto sobre ensaios clínicos.
Danish: Der vil blive iværksat initiativer til etablering af systemet for revision af rådata fra kliniske undersøgelser.
Portuguese: Ao aprovar estas alterações, os membros expressam a sua preocupação perante a possibilidade de uma política relativa a conflitos de interesses mais restritiva impedir o acesso da Agência a toda a gama de conhecimentos científicos necessários para assegurar a mais elevada qualidade da avaliação dos medicamentos.
Danish: Under vedtagelsen af disse ændringer udtrykte nogle medlemmer bekymring over, at den øgede stramning af politikker for håndtering af interessekonflikter truede med at hindre agenturet i at få adgang til al den videnskabelige ekspertviden, der var nødvendig for at sikre den bedst mulige vurdering af lægemidler.
Portuguese: São possíveis vários formatos alternativos de reunião, nomeadamente, realizar reuniões em dois meios-dias (em que os pontos mais complexos poderiam ser discutidos no primeiro dia, permitindo o seu eventual seguimento no segundo), iniciar as reuniões mais cedo, organizar de forma diferente as ordens do dia das reuniões (de modo a assegurar o quórum para os pontos que requerem aprovação), utilizar o sistema de teleconferência, ou uma conjugação destas modalidades.
Danish: En anden mulighed kunne være at afholde møder over to halve dage (hvor de mere komplekse punkter kunne drøftes den første dag med opfølgning den anden dag), starte mødet tidligere, ændre på dagsordenen (for at sikre kvorum til de emner, der skulle vedtages), benytte telekonferencer eller en kombination af disse foranstaltninger.