FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις μέχρι 50 mg/kg/ημέρα (78 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [MRHD]).
Slovenian: Darifenacin ni vplival na plodnost samcev in samic pri podganah, ki so jim peroralno dajali odmerke do 50 mg/kg/dan (kar pomeni 78-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka).
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί σε 15 mg ημερησίως για την επίτευξη βελτιωμένης κλινικής ανταπόκρισης με την προϋπόθεση ότι η δόση είναι καλά ανεκτή.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan, vendar je pri tem potrebna previdnost.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές αν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Slovenian: Če imate navedene simptome, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Greek: Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Slovenian: Emselex 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin
Greek: Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Slovenian: Presnovo darifenacina pri osebah z upočasnjeno presnovo CYP2D6 posreduje predvsem CYP3A4.
Greek: Το Emselex αντενδεικνύεται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) je zdravilo Emselex kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Greek: • αντι-ιικά φάρμακα (π.χ. νελφιναβίρη και ριτοναβίρη)
Slovenian: • protivirusna zdravila (na primer nelfinavir in ritonavir),
Greek: Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4.
Slovenian: Darifenacin presnavljata CYP3A4 in CYP2D6.
Greek: 4. ΠΙθανες ανεπιθυμητες ενεργειες
Slovenian: Možni neželeni učinki
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 15 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 7,5 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EMSELEX 15 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, ανοιχτά πορτοκαλί και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην άλλη.
Slovenian: Emselex 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so okrogle, konveksne tablete svetlo breskove barve z vtisnjenim napisom "DF" na eni strani in "15"na drugi
Greek: Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Slovenian: Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin
Greek: Όχι συχνές
Slovenian: ni potrebno.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν σε άτομα με φυσιολογική δραστικότητα του CYP2D6 (με εκτενή μεταβολισμό) εκτός αν δηλώνεται διαφορετικά.
Slovenian: Kjer ni navedeno drugače, veljajo spodnji podatki za osebe, ki imajo normalno aktivnost CYP2D6 (osebe z obsežno presnovo).
Greek: Για το Emselex αυτές οι παρενέργειες έχουν αναφερθεί ως σπάνιες (βλ. παράγραφο 4).
Slovenian: Poročajo, da so bili ob zdravilu Emselex našteti neželeni učinki občasni (glejte poglavje 4).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση είναι δοσοεξαρτώμενη, εξ αιτίας του κορεσμού του ενζύμου CYP2D6.
Slovenian: Farmakokinetika darifenacina v stanju dinamičnega ravnovesja je zaradi nasičenja encima s CYP2D6 odvisna od odmerka.
Greek: • Εάν έχετε διαταραχή στην κινητικότητα του πεπτικού.
Slovenian: • če imate motnjo gibanja prebavne cevi (motilitete črevesja),
Greek: Emselex 7,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emselex 7,5 mg
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Slovenian: Filmska obloga polietilenglikol hipromeloza smukec titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Greek: Emselex 15 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emselex 15 mg
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo snovi, ki so zmerni zaviralci CYP3A4, na primer flukonazol, sok grenivke in eritromicin, je priporočeni začetni odmerek 7,5 mg na dan.
Greek: Το Emselex θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή κατά την περίοδο της γαλουχίας.
Slovenian: Med dojenjem je treba zdravilo Emselex jemati previdno.
Greek: Το Emselex είναι για χρήση από το στόμα.
Slovenian: Tablete Emselex so za peroralno uporabo.
Greek: Οπτική διαταραχή,περιλαμβανομένης θαμπής όρασης
Slovenian: Očesne bolezni pogosti suhe oči občasni motnje vida vključno z zamegljenim vidom
Greek: Πώς δρα το Emselex
Slovenian: Kako jemati zdravilo Emselex
Greek: • Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri,
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα.
Slovenian: Na začetku študije so imeli bolniki približno 16 epizod na teden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Emselex je 7,5 mg enkrat dnevno.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila inkotinenčnih epizod na teden.
Greek: Αναστέλλει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «μουσκαρινικός υποδοχέας M3».
Slovenian: Zavira receptor, imenovan „muskarinski receptor M3".
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emselex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. oktobra 2004.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Emselex v odmerku 7,5 mg, 8,8 (68 %), bolniki, ki so prejemali 15 mg zdravila, pa 10,6 (77 %) manj inkontinenčnih epizod na teden, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo imeli 7 oziroma 7,5 (54 oziroma 58 %) manj epizod na teden.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (7,5 mg in 15 mg).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost darifenacin
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Emselex (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta suha usta in zaprtje.
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Slovenian: • toksičnim megakolonom (zelo resnim zapletom kolitisa).
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Slovenian: Zdravilo Emselex je bilo raziskano v štirih glavnih študijah pri skupno 2 078 moških in ženskih bolnikih s simptomi čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgence (nenadne močne nuje po uriniranju), ki so povezane s sindromom.
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία)
Slovenian: • neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem (povišanim tlakom v očesu kljub zdravljenju);
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emselex.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se darifenacin iz tablet počasi sprošča več ur.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Emselex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Slovenian: Na ta način zdravilo Emselex pomaga preprečiti neželeno mokrenje.
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)
Slovenian: • zastojem v želodcu (želodec se ne prazni na ustrezen način);
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Emselex στον οργανισμό, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (για παράδειγμα η ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητωδών λοιμώξεων).
Slovenian: Zdravila Emselex ne smejo jemati bolniki, ki jemljejo tudi zdravila, ki bi utegnila vplivati na način, na katerega se zdravilo Emselex presnavlja v telesu, kot so zaviralci proteaze (ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, npr. ritonavir) ali ketokonazol oziroma itrakonazol (ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb).
Greek: • σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία)
Slovenian: • hudim ulceroznim kolitisom (hudim vnetjem debelega črevesa, ki povzroča razjede in krvavitve);
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Emselex ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) darifenacin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση).
Slovenian: Uporabljeni so bili različni odmerki zdravila (od 3,75 mg do 30 mg na dan), ki so jih primerjali z jemanjem placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali s tolterodinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Emselex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Emselex, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je zdravilo Emselex izkazalo podobno učinkovitost kot ostala antiholingerična zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sindroma čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emselex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emselex
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Primerjava rezultatov vseh štirih študij je pokazala, da je zdravilo Emselex učinkoviteje zmanjšalo število inkotinenčnih epizod kot placebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Emselex, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Emselex, darifenacin, je antiholinergično zdravilo.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
Slovenian: Ta povzroča, da se mišice, ki iztiskajo urin iz sečnega mehurja, sprostijo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emselex;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emselex?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emselex.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Emselex, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Emselex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαριφενασίνη.
Slovenian: Emselex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino darifenacin.
Greek: • βαριά μυασθένεια (νόσος που προκαλεί εξασθένηση των μυών)
Slovenian: • miastenijo gravis (boleznijo, ki povzroča šibkost mišic);
Greek: Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emselex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Emselex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Emselex χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Slovenian: Zdravilo Emselex se uporablja pri odraslih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emselex σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emselex izkazalo med študijami?
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo večje lajšanje simptomov, je odmerek mogoče povečati na 15 mg. Tablete se pogoltnejo cele z nekaj tekočine in se ne smejo žvečiti, deliti ali zdrobiti.
Greek: • κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων)
Slovenian: • zastajanjem urina (težavami pri odvajanju urina);
Greek: Κατ' επέκταση, αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο η κύστη συστέλλεται, με αποτέλεσμα να προκαλούνται λιγότερες συσπάσεις της κύστης.
Slovenian: Posledica tega je povečanje zmogljivosti sečnega mehurja in spremembe, tj. zmanjšanje krčenja mišic sečnega mehurja.
Greek: Τι είναι το Emselex;
Slovenian: Kaj je zdravilo Emselex?
Greek: • σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Slovenian: • hudimi boleznimi jeter;
Greek: Πώς δρα το Emselex;
Slovenian: Kako zdravilo Emselex deluje?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emselex;
Slovenian: Kako se zdravilo Emselex uporablja?
Greek: Φιάλη (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenica (HDPE)
Greek: 10 mg/ml Πόσιµο διάλυµα
Slovenian: 10 mg/ml Peroralna raztopina Peroralna uporabaSteklenica (polietilen tereftalat)
Greek: Περιεκτικότητα
Slovenian: Koncentracija
Greek: Κυψέλη (Aclar/
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (Aclar/polietilen/ PVC)
Greek: πολυαιθυλένιο/
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: • Να προσέχετε τις λοιμώξεις.
Slovenian: • Bodite pozorni na okužbe.
Greek: Ο λόγος για τη διαφορά αυτή είναι άγνωστος.
Slovenian: Razlog za to razliko ni znan.
Greek: Ο μηχανισμός είναι άγνωστος.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει να αυξηθούν τα κύτταρα Τ που ονομάζονται κύτταρα CD4.
Slovenian: Prav tako lahko tudi pomaga povečati število celic T, imenovanih celice CD4.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi:
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο, σκληρό με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Trdo kapsulo pogoltnite s kozarcem vode.
Greek: 1 Βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih reakcij za več podrobnosti.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Slovenian: • Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2008
Greek: Μετάδοση του ιού HIV
Slovenian: Prenos HIV
Greek: Ο Κάτοχος αυτής της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Greek: Ποβιδόνη (E1201)
Slovenian: povidon (E1201)
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovenian: Frekvence so definirane kot zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasne (≥ 1/1.000
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί στο 1,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για τους ενήλικες.
Slovenian: To ustreza 1,8 % največjega priporočenega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslega.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην emtricitabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • Če ste alergični na emtricitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Slovenian: Očistek kreatinina (ml/min)
Greek: Αν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Emtriva, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Slovenian: Če ste v času zdravljenja z uporabo zdravila Emtriva omotični, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Greek: • Ενήλικες: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή ποσότητα του πόσιμου διαλύματος Emtriva που πρέπει να πάρετε.
Slovenian: • Odrasli: Vaš zdravnik vam bo predpisal ustrezno količino peroralne raztopine Emtriva, ki jo morate jemati.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) έως ότου ανοιχθεί.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C), dokler ne odprete.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο ιός μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Slovenian: Znano je, da se virus lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Greek: Μετά το άνοιγμα: To διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Slovenian: Po odprtju: Raztopina mora biti uporabljena v roku 45 dni.
Greek: Αν και οι μέσες Cmax και Cmin ήταν περίπου 20% υψηλότερες και η μέση AUC κατά 16% υψηλότερη στα θήλεα σε σχέση με τους άρρενες, η διαφορά αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Slovenian: Čeprav je bila povprečna vrednost Cmax in Cmin pri ženskah višja za približno 20 % in povprečna vrednost AUC višja za 16 % kot pri moških, ta razlika ni klinično pomembna.
Greek: Η ανάλυση του φαινοτύπου δεν έδειξε σημαντικές μεταβολές στην ευαισθησία στην emtricitabine πλην της ανάπτυξης της M184V/I μετάλλαξης.
Slovenian: Fenotipska analiza ni pokazala bistvenih sprememb v občutljivosti za emtricitabin, razen če se je razvila mutacija M184V/I.
Greek: • ζάλη, αδυναμία, δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα
Slovenian: • omotica, oslabelost, težave s spanjem, nenavadne sanje
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.
Slovenian: Do 30 % odmerka emtricitabina se lahko odstrani s hemodializo.
Greek: To Emtriva πόσιμο διάλυμα περιέχει:
Slovenian: Peroralna raztopina Emtriva vsebuje:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των δόσεων δεν έχουν εκτιμηθεί κλινικά.
Slovenian: Varnost in učinkovitost teh odmerkov še nista bili klinično ovrednoteni.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Emtriva μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Emtriva skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: Ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Odrasli z ledvično insuficienco
Greek: Ο μέσος όρος της συστηματικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 mL/min (4,03 mL/min/kg).
Slovenian: Sistemski očistek emtricitabina je v povprečju 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Greek: Ανοίχτηκε:
Slovenian: Odprto:
Greek: Τι είναι το Emtriva και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtriva in za kaj ga uporabljamo
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF09
Greek: * Προϋποθέτει μία συνεδρία αιμοκάθαρσης διάρκειας 3 ωρών, τρεις φορές την εβδομάδα η οποία αρχίζει τουλάχιστον 12 ώρες μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της emtricitabine.
Slovenian: * Predpostavlja 3-urno hemodializo trikrat tedensko, z začetkom vsaj 12 ur po uporabi zadnjega odmerka emtricitabina.
Greek: Η χορήγηση emtricitabine έως 1.200 mg συσχετίσθηκε με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται πιο πάνω (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Uporabo do maksimalno 1.200 mg emtricitabina spremljajo neželeni učinki, navedeni zgoraj (glejte poglavje 4.8).
Greek: • Προβλήματα οστών.
Slovenian: • Težave s kostmi.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Emtriva κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν σας το υποδείξει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Slovenian: • Zdravila Emtriva ne smete jemati med nosečnostjo, razen če je to posebej odredil vaš zdravnik.
Greek: Να κρατάτε το κουτί μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Slovenian: S seboj imejte škatlo, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να αποτελούν ένδειξη ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα έχει ενισχυθεί και καταπολεμά τη λοίμωξη.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak, da se izboljšani imunski sistem vašega telesa bojuje proti okužbi.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αντιλαμβάνεστε πώς να μετρήσετε και να δώσετε τη σωστή ποσότητα πόσιμου διαλύματος σύμφωνα με το βάρος του ατόμου που λαμβάνει θεραπεία.
Slovenian: Prepričajte se, da znate pravilno odmeriti in uporabiti ustrezno količino peroralne raztopine ob upoštevanju telesne mase zdravljenega bolnika.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Emtriva από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovenian: Čeprav so na voljo nezadostni klinični podatki o uporabi zdravila Emtriva pri nosečnicah, se zdravila Emtriva ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Greek:  Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian:  Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το emtricitabine βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih reakcij, povezanih z emtricitabinom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους συνδυασμούς φαρμάκων δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Slovenian: Večina od teh študij ni bila opravljena na ljudeh.