FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
Finnish: Haittavaikutustyypit liittyivät yleensä afatinibin vaikutustapaan eli EGFR-toiminnan estoon.
English: Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib.
Finnish: Kun hiirille ja rotille annettiin kerta-annoksia suun kautta, afatinibin akuutti toksisuus oli vähäistä.
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
English: The total systemic exposure (AUC0-24) in male and female rats was in the range or less than that observed in patients (1.3 times and 0.51 times, respectively).
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli suunnilleen potilaalla havaittua vastaava tai sitä pienempi (urosrotilla 1,3-kertainen ja naarasrotilla 0,51-kertainen).
English: Both trials demonstrated significant improvement in PFS of EGFR mutation positive patients treated with GIOTRIF compared to chemotherapy.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika parani EGFR-mutaatiopositiivisilla GIOTRIF-hoitoa saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitsevästi kummassakin tutkimuksessa.
English: Dermatitis acneiform
Finnish: Aknemainen dermatiitti
English: 60% vs. 48%; p=0.0427
Finnish: 60 % ja 48 %; p = 0,0427
English: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
Finnish: Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokitus Jos potilaalla on ripulia, ripulilääkitys (esim. loperamidi) aloitetaan heti.
English: Median PFS (months), Overall Trial Population 18-months PFS rate 24-months PFS rate
Finnish: PFS-arvon mediaani (kk), Koko tutkimuspopulaatio 18 kk:n PFS-arvo 24 kk:n PFS-arvo
English: Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Finnish: Taulukko 8: GIOTRIF- ja solunsalpaajahoitojen vaikutukset oireisiin LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 -tutkimuksissa (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: Dose escalation
Finnish: Annoksen suurentaminen
English: Includes Pruritus, Pruritus generalised
Finnish: Mukana kutina, yleistynyt kutina
English: The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta EGFR-mutaatiopositiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä keuhkojen adenokarsinoomaa (aste IIIB/IV) sairastavilla aasialaisilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
English: Dose interruption may become necessary in patients who experience worsening of liver function (see section 4.2).
Finnish: Hoidon tauottaminen voi olla tarpeen, jos potilaan maksatoiminta heikkenee (ks. kohta 4.2).
English: Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu näyttöä teratogeenisuudesta, kun annokset olivat jopa emon kuolemaan johtavia.
English: Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä (n=8; eGFR MDRD-kaavan mukaisesti 30-59 ml/min/1,73 m2) altistus oli 101 % (Cmax) ja 122 % (AUC0-tz) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=229
Finnish: GIOTRIF (40 mg/vrk) N = 229
English: Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Finnish: Afatinibialtistuksen havaittiin nousevan potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
English: Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
Finnish: Taulukko 4: Hyvin yleiset haittavaikutukset LUX-Lung 7 -tutkimuksessa GIOTRIF (40 mg/vrk)
English: • that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
Finnish: • jos syövässä on todettu olevan EGFR-geenin mutaatio.
English: Discontinuation due to ADRs diarrhoea and rash/acne was 1.3% and 0% in LUX-Lung 3 and 3.8% and 2.0% in LUX-Lung 8, respectively.
Finnish: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa vastaavat luvut olivat 3,8 % ja 2,0 %.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä Kynsisairaudet
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Finnish: Potilaita, joilla on anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus, ei ole arvioitu.
English: Dyspepsia Cheilitis
Finnish: Dyspepsia Huulitulehdus
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4).
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan ja aloitetaan asianmukainen hoito tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
English: In 61 patients treated in the first-line setting, confirmed ORR was 65.6% and DCR was 86.9% according to independent review.
Finnish: Riippumattoman arvion mukaan vahvistettu objektiivinen vaste oli tässä ryhmässä 65,6 % ja taudin hallinta 86,9 %.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8).
Finnish: GIOTRIF-hoidon aikana on ilmoitettu ripulia, myös vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
English: You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
Finnish: Naispotilas ei saa tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
English: 10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Finnish: 10,4 ja 2,9 HR 0,68; p = 0,0129
English: Alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
Finnish: Ihottuma ilmenee yleensä lievänä tai keskivaikeana punoittavana ja aknemaisena ihottumana, joka voi kehittyä auringonvalolle altistuneille ihoalueille tai pahentua näillä ihoalueilla.
English: Patients with severe diarrhoea may require interruption and dose reduction or discontinuation of therapy with GIOTRIF (see section 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea ripuli, GIOTRIF-hoidon tauottaminen ja annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
English: 76% vs. 55%; p=0.0003
Finnish: 76 % ja 55 %; p = 0,0003
English: 65% vs. 50%; p=0.0078
Finnish: 65 % ja 50 %; p = 0,0078
English: Keratitis
Finnish: Keratiitti
English: Table 2 summarises the frequencies of ADRs from all NSCLC trials and from post-marketing experience with daily GIOTRIF doses of 40 mg or 50 mg as monotherapy.
Finnish: Tiedot ovat kaikista ei-pienisoluisen keuhkosyövän tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen kerätystä kokemuksesta, joissa GIOTRIF-vuorokausiannos oli 40 mg tai 50 mg ja valmistetta käytettiin monoterapiana.
English: Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Finnish: Aknemainen dermatiitti Ihon kuivuus Kutina
English: • Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s);
Finnish: • paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuispotilaille, kun kasvaimessa on vähintään yksi aktivoiva epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR:n) mutaatio ja jos hoidossa ei ole aiemmin käytetty EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 122)
English: Exposure to afatinib in subjects with renal impairment was compared to healthy volunteers following a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Finnish: Afatinibialtistusta verrattiin 40 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
English: Patients had a tumour sample with an EGFR mutation categorised as either exon 19 deletion (58%) or exon 21 L858R substitutions (42%).
Finnish: Potilailta otettu tuumorinäyte luokiteltiin EGFR-mutaation perusteella joko Del 19 (58 %) tai L858R -ryhmään (42 %).
English: Stomatitis
Finnish: Stomatiitti
English: Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Finnish: Etenemisvapaa elinaika kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo
English: Includes Dermatitis acneiform, Acne
Finnish: Mukana aknemainen dermatiitti, akne
English: Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset GIOTRIF- ja pemetreksedi/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 3) sekä GIOTRIF- ja gemsitabiini/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 6) (riippumaton arvio)
English: Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3
Finnish: Taulukko 3: LUX-Lung 3 -tutkimuksessa esiintyneet hyvin yleiset haittavaikutukset
English: If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Finnish: > 48 tuntia kestävä ripuli ja/tai > 7 päivää kestävä ihottuma Jos potilas ei siedä annosta 20 mg/vrk, on harkittava GIOTRIF-hoidon lopettamista pysyvästi
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118 mg laktoosia.
English: 65% vs. 47%; p=0.0017
Finnish: 65 % ja 47 %; p = 0,0017
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 294 mg laktoosia.
English: There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8).
Finnish: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa ei havaittu asteen 3 kohoamia ALAT/ASAT-arvoissa potilailla, joiden maksa-arvoissa oli lähtötilanteessa poikkeavuuksia, (ks. kohta 4.8).
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Finnish: Ripuli voi johtaa nestehukkaan, johon joko liittyy tai ei liity munuaisten vajaatoiminta.
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 115)
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuuksien perusteella todettuun lievään tai keskivaikeaan maksan vajaatoimintaan ei liittynyt afatinibialtistuksen merkitseviä muutoksia.
English: Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Finnish: 20-50 mg GIOTRIF-annoksia käytettäessä Cmax- ja AUC0-∞-arvot suurenivat hiukan enemmän kuin suhteessa annokseen.
English: • Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
Finnish: • Käsien ja jalkaterien kipu, punoitus, turvotus tai ihon kesiminen
English: ® 40 mg orally once daily (N=160) or gefitinib 250 mg orally once daily (N=159).
Finnish: Potilaat (N = 319) satunnaistettiin (1:1) saamaan GIOTRIF-valmistetta 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 160) tai gefitinibiä 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 159).
English: CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
Finnish: PFS/OS-arvon p-arvo perustuu ositettuun log-rank -testiin; objektiivisen vasteen p-arvo perustuu logistiseen regressioon
English: % of patients improved
Finnish: Oire lievittyi, % potilaista
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 62)
English: Exposure to afatinib moderately increased with lowering of the creatinine clearance (CrCL, calculated according to Cockcroft Gault), i.e. for a patient with a CrCL of 60 mL/min or 30 mL/min exposure (AUCτ,ss) to afatinib increased by 13% and 42%, respectively, and decreased by 6% and 20% for a patient with CrCL of 90 mL/min or 120 mL/min, respectively, compared to a patient with the CrCL of 79 mL/min (median CrCL of patients in the overall patient population analysed).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman ollessa 60 ml/min afatinibialtistus (AUCτ,ss) oli 13 % suurempi ja kreatiniinipuhdistuman ollessa 30 ml/min taas 42 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 79 ml/min (koko analyysipopulaation potilaiden kreatiniinipuhdistuman mediaani).
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 176 mg laktoosia.
English: Left ventricular function
Finnish: Vasemman kammion toiminta
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 46)
English: GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
Finnish: GIOTRIF-monoterapia on tarkoitettu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
English: There have been reports of ILD or ILD-like adverse reactions (such as lung infiltration, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, allergic alveolitis), including fatalities, in patients receiving GIOTRIF for treatment of NSCLC.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet GIOTRIF-hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, on ilmoitettu interstitiaalista keuhkosairautta tai sen kaltaisia haittavaikutuksia (esim. keuhkoinfiltraatti, pneumoniitti, akuutti hengitysvajaus, allerginen alveoliitti), myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
English: Pain
Finnish: Paino
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 235 mg laktoosia.
English: Dyspnoea
Finnish: Dyspnea
English: • if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light.
Finnish: • jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä kyynelvuotoa,
English: See package leaflet for further information.
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
English: • Mouth sores and inflammation
Finnish: • Suun haavaumat ja suutulehdus
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Finnish: On suositeltavaa suojautua auringolta suojaavien vaatteiden ja aurinkovoiteen avulla.
English: GIOTRIF is a medicine which contains the active substance afatinib.
Finnish: GIOTRIF-lääkkeen vaikuttava aine on afatinibi.
English: Includes Hypokalaemia, Blood potassium decreased Includes Rhinorrhoea, Nasal inflammation
Finnish: Mukana hypokalemia, veren kaliumpitoisuuden lasku Mukana nuha, nenän tulehdus
English: In LUX-Lung-3 Grade 3 ALT/AST elevations were about 3.5 fold higher in patients with abnormal baseline liver tests.
Finnish: Potilailla, joiden maksa-arvoissa oli lähtötilanteessa poikkeavuuksia, asteen 3 kohoamat ALAT/ASAT-arvoissa olivat LUX-Lung 3 -tutkimuksessa noin 3,5-kertaisia.
English: Women of childbearing potential
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
English: Grade 1 or Grade 2
Finnish: Aste 1 tai aste 2
English: Among the patients randomised, 65% were female, the median age was 61 years, the baseline ECOG performance status was 0 (39%) or 1 (61%), 26% were Caucasian and 72% were Asian.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 61 v ja lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (39 %) tai 1 (61 %).
English: The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika; toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
English: GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
Finnish: GIOTRIF paransi merkitsevästi PFS- ja ORR-arvoja EGFR
English: Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20.
Finnish: Ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäkasvaimissa, joissa on eksonin 20 insertiomutaatioita, on todettu rajallista ei-kliinistä ja/tai kliinistä tehoa.
English: • Inflammation of the lining of the bladder with burning sensations during urination and frequent,
Finnish: • Virtsarakkotulehdus, joka aiheuttaa kirvelyä virtsatessa ja tiheää, voimakasta virtsaamistarvetta
English: The maximum daily dose is 50 mg.
Finnish: Vuorokauden maksimiannos on 50 mg/vrk.
English: Each blister contains 7 x 1 film-coated tablets and is packed in an aluminium pouch together with a desiccant sachet that should not be swallowed.
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu alumiiniseen pussiin, jossa on kuivatusainepussi.
English: Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Finnish: Ristitulosuhde (OR) (95 % lv) p-arvo
English: • if you develop skin rash.
Finnish: • jos sinulle tulee ihottumaa.
English: Thus, steady state plasma concentrations of afatinib were achieved within 8 days of multiple dosing of afatinib resulting in an accumulation of 2.77-fold (AUC0-∞) and 2.11-fold (Cmax).
Finnish: Siten vakaan tilan afatinibipitoisuudet plasmassa saavutettiin 8 päivässä, kun afatinibia otettiin toistuvina annoksina.
English: • Muscle spasms
Finnish: • Lihasspasmit
English: MedDRA Preferred Term Infections and infestations
Finnish: MedDRA-termi Infektiot
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutisti alkavia keuhko-oireita (hengenahdistus, yskä, kuume) ja/tai keuhko-oireet pahenevat selittämättömästi, huolellinen arviointi on aina tarpeen interstitiaalisen keuhkosairauden poissulkemiseksi.
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta EGFR-mutaatiopositiivisen paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (aste IIIB tai IV) ensilinjan hoitona arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa maailmanlaajuisessa monikeskustutkimuksessa.
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
Finnish: Mukana kynsivallintulehdus, kynsi-infektio, kynsimarron infektio Mukana virtsarakkotulehdus, virtsatietulehdus
English: Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Finnish: Etenkin ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana on tärkeää, että ripuli hoidetaan aktiivisesti ja hoitoon kuuluu riittävä nesteytys ja ripulilääkkeitä.
English: Skin related adverse events
Finnish: Mukana useita ihottumatermejä
English: Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Finnish: Ilmoitetaan potilailla kaikista syistä ilmenneiden haittavaikutusten yleisyys Mukana kynsivallintulehdus, kynsi-infektio, kynsimarron infektio Mukana stomatiitti, aftainen stomatiitti, limakalvotulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon eroosiot, limakalvon eroosiot, limakalvon haavaumat
English: • Bleeding from the nose
Finnish: • Nenäverenvuoto
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
English: Metabolism and nutrition disorders
Finnish: Kynsivallintulehdus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto yleisyysluokittain Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
English: GIOTRIF in patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR mutations
Finnish: GIOTRIF EGFR-mutaatiopositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Finnish: Mukana kynsivallintulehdus, kynsi-infektio, kynsimarron infektio Mukana stomatiitti, aftainen stomatiitti, limakalvotulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon eroosiot, limakalvon eroosiot, limakalvon haavaumat
English: Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
Finnish: Analyysissä oli mukana aasialaisia, valkoihoisia ja mustaihoisia potilaita.
English: • Nausea
Finnish: • Nuha
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 57)
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
Finnish: Taulukoissa 3 ja 4 esitetään yhteenveto haittavaikutuksista, joita esiintyi LUX-Lung 3- ja LUXLung 7 -tutkimusten GIOTRIF-ryhmässä hyvin yleisesti eli vähintään 10 %:lla potilaista.
English: Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Finnish: Mukana stomatiitti, aftainen stomatiitti, limakalvotulehdus, suun haavaumat, limakalvon eroosiot Mukana useita ihottumatermejä
English: In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450 -entsyymien (CYP) kanssa Ihmisellä todettiin, että entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on vain hyvin vähäinen merkitys afatinibin metaboliassa.
English: Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu ihottumaa/aknea (ks. kohta 4.8).
English: Second-line GIOTRIF significantly improved PFS and OS of patients with squamous NSCLC compared to erlotinib.
Finnish: Toisen linjan GIOTRIF-hoito paransi merkitsevästi etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla verrattuna erlotinibiin.
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto haittavaikutuksista, joita esiintyi LUX-Lung 8 -tutkimuksen GIOTRIF-ryhmässä hyvin yleisesti eli vähintään 10 %:lla potilaista.
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Finnish: Riskisuhde/ Ristitulosuhde (95 % lv)
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg afatinibia (dimaleaattina).
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Finnish: Interstitiaaline n keuhkosairaus
English: There was limited data available for moderate and severe hepatic impairment.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista oli rajallisesti tietoa.