FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Emtriva, má užít další dávku.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Emtriva lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra deva.
Czech: Perorální roztok Emtriva 10 mg/ml má samostatnou příbalovou informaci.
Latvian: Emtriva 10 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir atsevišķa lietošanas instrukcija.
Czech: Ve druhé studii pak byly z již léčených dospělých pacientů v režimu stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapie (highly active antiretroviral therapy, HAART) na bázi PI náhodně vybráni pacienti do dvou skupin.
Latvian: Turklāt otrā pētījumā iepriekš ārstēti pieaugušie, kuri saņem stabilu uz PI balstītu ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapijas (ĻAPRT) shēmu, pēc nejaušības principa reizi dienā saņēma emtricitabīnu saturošu shēmu vai turpināja lietot PI-ĻAPRT shēmu.
Czech: Přípravek Emtriva je také k dispozici ve formě tvrdých tobolek.
Latvian: Emtriva ir pieejams arī cieto kapsulu veidā.
Czech: Dávku nebo interval mezi dávkami je nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktus), jāpielāgo deva vai devas lietošanas starplaiks.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje emtricitabinum 200 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 200 mg emtricitabīna.
Czech: Přípravek Emtriva je k dispozici také ve formě tvrdých tobolek.
Latvian: Emtriva ir pieejams arī cietu kapsulu veidā.
Czech: Přípravek Emtriva obsahuje léčivou látku emtricitabin.
Latvian: Emtriva satur aktīvo vielu emtricitabīnu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Emtriva 10 mg/ml perorální roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emtriva 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Emtricitabine
Czech: průjem, nauzea
Latvian: caureja, slikta dūša
Czech: Kyselina chlorovodíková Methylparaben (E218)
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E 218) Propilēnglikols
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Ļoti bieži:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat Neužívejte přípravek Emtriva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emtriva lietošanas
Czech: Proto má být pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a renální funkce u pacientů léčených nižší dávkou emtricitabinu (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar samazinātu emtricitabīna devu, rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktus).
Czech: Dávkování Přípravek Emtriva 200 mg ve tvrdých tobolkách můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Emtriva 200 mg cietās kapsulas var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Czech: Perorální roztok Emtriva je vhodný zejména pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek Emtriva.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir grūti norīt Emtriva cietās kapsulas, īpaši piemērots Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Czech: Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg jsou vhodné pouze pro pacienty, kteří váží alespoň 33 kg. Pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek Emtriva, je k dispozici perorální roztok Emtriva.
Latvian: Emtriva 200 mg cietās kapsulas ir piemērotas tikai pacientiem, kuri sver vismaz 33 kg.
Czech: Hydroxid sodný
Latvian: Apdrukas tinte satur
Czech: U dětí byla velmi častá změna zabarvení kůže.
Latvian: Bērniem ļoti bieži novēroja ādas krāsas izmaiņas.
Czech: Výsledky tří hlavních studií:
Latvian: Trīs pamatpētījumu rezultāti ir šādi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emtriva platné v celé Evropské unii dne 24. října 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 24. oktobrī izsniedza Emtriva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tento rozdíl přetrvával i po 48 týdnech léčby (73 % a 56 %).
Latvian: Šī atšķirība saglabājās pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas (73 % un 56 %).
Czech: Emtriva emtricitabinum
Latvian: Emtriva emtricitabīns
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emtriva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Emtriva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtriva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emtriva lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emtriva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emtriva.
Czech: Obvyklá dávka perorálního roztoku je 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, a to až do maximální dávky 240 mg (24 ml).
Latvian: Parastā iekšķīgi lietojama šķidruma deva ir 6 mg uz ķermeņa svara kilogramu reizi dienā līdz maksimālai devai 240 mg (24 ml).
Czech: Léčbu přípravkem Emtriva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Latvian: Ārstēšana ar Emtriva jāsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Czech: Co je Emtriva a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Emtriva un kāpēc tās lieto?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Emtriva používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Emtriva lietošanu.
Czech: Přípravek Emtriva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Latvian: Emtriva neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Czech: Přípravek Emtriva je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a roztoku (10 mg/ml) k užívání ústy.
Latvian: Emtriva ir pieejamas kapsulu (200 mg) veidā un kā iekšķīgi lietojams šķīdums (10 mg/ml).
Czech: Perorální roztok je určen pacientům, kteří váží méně než 33 kg, a pacientům, kteří tobolky nemohou polykat.
Latvian: Iekšķīgi lietojams šķīdums ir paredzēts pacientiem, kuru svars ir mazāks par 33 kg, un tiem, kuri nevar norīt kapsulas.
Czech: Podobné výsledky týkající se účinnosti byly pozorovány ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 120 dětí a dospívajících, kteří užívali přípravek Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky.
Latvian: Līdzīgus efektivitātes rezultātus novēroja divos pētījumos ar 120 bērniem un pusaudžiem, kuri lietoja Emtriva kopā ar citām pretvīrusu zālēm.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emtriva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu přítomného ve svalech) v krvi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Emtriva blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, caureja, slikta dūša (nelabums) un paaugstināts kreatīnkināzes (muskuļos atrodama enzīma) līmenis asinīs.
Czech: V této studii vykazovaly po 48 týdnech přibližně dvě třetiny pacientů virovou zátěž pod 400 kopií/ml a poněkud méně pacientů mělo virovou zátěž pod 50 kopií/ml.
Latvian: Šajā pētījumā pēc 48 nedēļām apmēram divām trešdaļām pacientu vīrusu slodze bija zem 400 vienībām/ml un nedaudz mazākam skaitam pacientu vīrusu slodze bija zem 50 vienībām/ml.
Czech: Emtriva je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Latvian: Emtriva ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV--1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Czech: Výbor upozornil, že tato indikace vychází ze studií u pacientů, kteří léčbu HIV dosud nepodstoupili, nebo jejichž HIV již je dostatečně kontrolováno antivirotiky, a že neexistují žádné zkušenosti s přípravkem Emtriva u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV nebyla úspěšná.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka šīs indikācijas pamatā ir pētījumi ar pacientiem, kas pirms tam nebija saņēmuši zāles pret HIV, vai ar pacientiem, kuru HIV jau efektīvi kontrolē ar pretvīrusu zālēm, un ka nav pieredzes Emtriva lietošanā pacientiem, kuriem iepriekšējā HIV ārstēšana nav bijusi sekmīga.
Czech: Další informace o přípravku Emtriva:
Latvian: Cita informācija par Emtriva
Czech: Výbor doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: • V další studii, do které bylo zařazeno 468 dříve neléčených pacientů, byl přípravek Emtriva stejně účinný jako lamivudin (oba užívané v kombinaci se stavudinem a efavirenzem nebo nevirapinem).
Latvian: • Otrajā pētījumā ar 468 iepriekš neārstētiem pacientiem tika secināts, ka Emtriva bija tikpat efektīvas kā lamivudīns (abas lietojot kombinācijā ar stavudīnu un ar efavirencu vai nevirapīnu).
Czech: Přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Latvian: Emtriva, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtriva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Emtriva lietošanu.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, může být zapotřebí dávku upravit.
Latvian: Var būt vajadzība devu pielāgot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Jak přípravek Emtriva působí?
Latvian: Kā Emtriva darbojas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Emtriva, emtricitabin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Latvian: Emtriva aktīvā viela emtricitabīns ir nukleozīdu revertās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
Czech: Pacientům, kteří již v minulosti užívali léčivé přípravky k léčbě infekce HIV a kteří na tuto léčbu nereagovali, by lékaři měli přípravek Emtriva předepisovat výhradně až poté, co se obeznámí s antivirotiky, která pacient užíval v minulosti, a vyhodnotí pravděpodobnost reakce viru na jakákoli jiná antivirotika, která jim lze předepsat.
Latvian: Pacientiem, kuri jau iepriekš bija lietojuši zāles HIV infekcijas ārstēšanai, bet nebija uz to reaģējuši, ārsti drīkst izrakstīt Emtriva tikai tad, kad ir noskaidrojuši, kādas pretvīrusu zāles pacients ir lietojis agrāk, un ir apsvēruši vīrusa reakciju uz jebkurām jaunām pretvīrusu zālēm, kas var tikt izrakstītas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Emtriva užívaného při léčbě dospělých a dětí infikovaných virem HIV-1 v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky převyšují jeho rizika.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Emtriva kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pieaugušo un bērnu ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Emtriva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Emtriva lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Emtriva byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Emtriva priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Emtriva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Emtriva, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emtriva schválen?
Latvian: Kāpēc Emtriva tika apstiprinātas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtriva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Emtriva?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje virovou zátěž u pacientů nakažených virem HIV a je srovnatelný s jinými léčivými přípravky užívanými v kombinaci.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Emtriva, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina vīrusu slodzi pacientiem ar HIV infekciju un to iedarbība ir laba, ja tās lieto kombinācijā ar citam zālēm.
Czech: • Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 459 pacientů, kteří užívali tři antivirotika (včetně lamivudinu), byl po 48 týdnech počet pacientů převáděných z lamivudinu na přípravek Emtriva, kteří vykazovali virovou zátěž pod 400 kopií/ml, podobný (73 %) jako počet pacientů, kteří pokračovali v užívání lamivudinu (82 %).
Latvian: • Trešajā pētījumā ar 459 pacientiem, kuri iepriekš lietojuši trīs pretvīrusu zāles (tostarp, lamivudīnu), tika secināts, ka to pacientu skaits ar vīrusu slodzi zemāku par 400 vienībām/ml bija līdzīgs to pacientu skaitam, kas pēc 48 nedēļām turpināja lietot lamivudīnu (attiecīgi 73% un 82
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 571 dříve neléčených dospělých, mělo po 24 týdnech léčby virovou zátěž pod 50 kopií/ml více pacientů užívajících přípravek Emtriva (v kombinaci s didanosinem a efavirenzem) (81 %), než pacientů, kteří užívali stavudin (70 %).
Latvian: • Pirmajā pētījumā ar 571 iepriekš neārstētu pieaugušo, to pacientu skaits, kuriem vīrusu slodze pēc 24 ārstēšanas nedēļām bija zemāka par 50 vienībām/ml, bija lielāks starp Emtriva lietotājiem nekā starp stavudīna lietotājiem (attiecīgi, 81 % un 70 %).
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Latvian: Tas ir enzīms, ko sintezē vīruss un kas padara to spējīgu veidot aizvien vairāk vīrusu inficētajās šūnās.
Czech: V případě pacientů, kteří váží alespoň 33 kg, je obvyklá dávka přípravku Emtriva jedna tobolka jednou denně.
Latvian: Parastā Emtriva deva ir viena kapsula dienā pacientiem, kuru svars ir 33 kg vai lielāks.
Czech: Přípravek Emtriva se používá v kombinaci s jinými antivirotiky.
Latvian: Emtriva tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm un satur aktīvo vielu emtricitabīnu.
Czech: 4 injekční lahvičky + 8 tamponů
Latvian: 4 flakoni + 8 tamponi
Czech: 25 mg Prášek pro injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Latvian: 25 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai flakons (stikls)
Czech: 10 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro pediatrické použití
Latvian: 10 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 76%.
Czech: Je to běžné.)
Latvian: Tas ir normāli.)
Czech: c: Remise je definována jako DAS <1,6
Latvian: c: Remisija ir definēta kā DAS <1,6
Czech: Datum první registrace: 3. února 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 3. února 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 3. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 3. februāris
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Latvian: To vidējais ilgums bija apmēram 3 - 5 dienas.
Czech: Použijte pouze součásti zde uvedené.
Latvian: Lietojiet tikai turpmāk minētos priekšmetus.
Czech: Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut).
Latvian: Pagaidiet līdz viss pulveris izšķīst (parasti mazāk nekā 10 minūtes).
Czech: 6 jednotek/mg.
Latvian: 6 vienības/mg.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Czech: Poločas vylučování je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir ilgs, aptuveni 70 stundas.
Czech: Je to důsledek tlaku vzduchu, což není důvodem ke znepokojení.
Latvian: To izraisa gaisa spiediens, un tas nav jāņem vērā.
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Latvian: D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Biežums nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Pokud Vám lékař nedal tyto instrukce, prosím, kontaktujte ho.
Latvian: Ja ārsts nav devis norādījumus, lūdzu, sazinieties ar viņu.
Czech: (Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny.
Latvian: (Piezīme: pēc visu šo darbību veikšanas flakonā var palikt nedaudz šķīduma.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Latvian: Nav būtiskas farmakokinētikas atšķirības sievietēm un vīriešiem.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti.
Czech: Procento pacientů
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars
Czech: Prášek je bílý.
Latvian: Pulveris ir balts.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
Latvian: Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 10
Czech: Rozdíly od dospělých a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Latvian: Atšķirības no pieaugušajiem un citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmāk.
Czech: Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:
Latvian: Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře.
Latvian: Sekojiet ārsta norādījumiem.
Czech: TSS Erosions JSN
Latvian: TSS Erozijas JSN
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Latvian: Hampshire, PO9 2NG Lielbritānija
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Modificētais TSS pēc 12. mēnešiem ir attēlots tabulā.
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
Latvian: Psoriāzes pacientu atbildes reakcijas 2., 3. un 4. pētījumā
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Latvian: „Izzudis" vai „gandrīz izzudis" ir definēts kā 0 vai 1 skalā no 0 līdz 5 punktiem.
Czech: Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar siltu ūdeni un ziepēm.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let
Latvian: • Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma
Czech: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Czech: Odpovědi ACR ACR 20
Latvian: ACR atbildes reakcija ACR 20
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri saņem Enbrel.
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma, tomēr zīdaiņi var tikt pakļauti paaugstinātam infekcijas riskam.
Czech: Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.
Latvian: Šis jaunais derīguma termiņš nedrīkst pārsniegt termiņu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
Czech: To by mohlo způsobit únik tekutiny.
Latvian: Tas var izraisīt šķīduma noplūšanu.
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Latvian: Alternatīvi arī 50 mg ievadīšana vienu reizi nedēļā ir droša un efektīva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem Enbrel.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar Enbrel.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nedávejte dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Latvian: Enbrel pacientiem iesaka lietot, kā norādīts 4.1. apakšpunktā.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Latvian: 4. pētījumā tika iesaistīti 142 pacienti, un tajā bija līdzīgi iekļaušanas kritēriji kā 2. un 3. pētījumā.
Czech: Reaktivace hepatitidy B, listerióza
Latvian: B hepatīta reaktivizācija , listerioze
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.
Latvian: Ja nepieciešams, var lietot pārsēju.
Czech: Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
Latvian: Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Enbrel.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē Enbrel terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Enbrel ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Latvian: Pacientiem bija jābūt arī ar nepietiekamu atbildes reakciju uz diviem vai vairākiem NPL vai to nepanesību.
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem
Czech: Roztok přípravku Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Latvian: Nesildiet Enbrel, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).
Czech: Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů.
Latvian: Apmēram puse gadījumu bija limfomas.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku Enbrel s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka Enbrel un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s úplnou ankylózou páteře.
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti ar pilnīgu mugurkaula ankilozi.
Czech: Až uslyšíte druhé cvaknutí (nebo po uplynutí 10 sekund, pokud neuslyšíte druhé cvaknutí), je injekce ukončena (viz obrázek 6).
Latvian: Pēc tam, kad atskanējis otrs klikšķis (vai, ja tas neatskan, pagājušas 10 sekundes pēc pirmā klikšķa), injekcija būs pabeigta (skatīt 6. zīmējumu).
Czech: • Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let
Latvian: • Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Latvian: ASAS 50 un ASAS 70 novērtējumam tika izmantoti tie paši kritēriji, kuriem novēroja attiecīgi 50% un 70% uzlabošanos.
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Latvian: Pirms Enbrel terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.