FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grækenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Croatian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Danish: Frankrig BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Croatian: Francuska BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Danish: Frankrig Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Croatian: Francuska Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Danish: 3450 Allerød Denmark
Croatian: DK-3450 Allerød Denmark
Danish: Danmark Meda AS Solvang 8
Croatian: Meda AS Solvang 8
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva, nositelja odobrenja u državama članicama
Danish: s r. o. Trnavská cesta 50
Croatian: Trnavská cesta 50
Danish: England Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Croatian: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited
Croatian: Meda Pharmaceuticals Limited
Danish: 19002 Paiania,
Croatian: 19002 Paiania, Greece
Danish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
Danish: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Croatian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedelja
Danish: Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Croatian: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Danish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Croatian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Danish: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Croatian: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden adrenalin (epinefrin)
Danish: Holland Meda Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Meda Pharma B.V.
Danish: Norge
Croatian: Norway
Danish: 1 + Bad Homburg
Croatian: Benzstr. 1 + Bad Homburg
Danish: Estland
Croatian: Estonija
Danish: 2970 Hørsholm
Croatian: 2970 Horsholm
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Croatian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Danish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Croatian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic adrenalintartarat
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Croatian: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: RM3 8UG
Croatian: Romford Essex RM3 8UG
Danish: Greece
Croatian: Grčka
Danish: Tyskland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Croatian: Njemačka PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Danish: Sverige
Croatian: Švedska
Danish: Italien
Croatian: Italija
Danish: Irland
Croatian: Irska
Danish: Poland
Croatian: Poljska
Danish: Litauen
Croatian: Litva
Danish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Croatian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg po dozi (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: Finland
Croatian: Finska
Danish: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Croatian: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrograma doza
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 B.O.BOX 408 2970 Hørsholm Denmark
Croatian: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark adrenalintartarat
Danish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrogram/ dosis
Croatian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrograma doza
Danish: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Croatian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrograma doza
Danish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Croatian: Norveška Meda AS Askerveien 61
Danish: Adrenalin (epinephrine) BP
Croatian: adrenalin (epinefrin) BP
Danish: EpiPen 300 microgram/dosis
Croatian: EpiPen 300 microgram/dosis mikrograma doza
Danish: Adrenalină (epinefrină)
Croatian: adrenalin (epinefrin)
Danish: Nepipe Junior
Croatian: Nepipe Junior paranteralno
Danish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Croatian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrograma/ 0,3 ml
Danish: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Croatian: Mađarska Meda Pharma Hungary Kft.
Danish: Spanien MEDA PHARMA, SAU Avda.
Croatian: Španjolska MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2
Danish: Epipen mikrogram/0,3 ml
Croatian: Epipen mikrograma / 0,3 ml
Danish: MEDA Pharma s.r.o.
Croatian: Meda Pharma spol. s r. o.
Danish: 0,15 mg per dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Croatian: 0,15 mg po dozi (0,15 mg/0,3 ml)
Danish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Croatian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrograma/ 0,3 ml
Danish: Adrenalin (hydrochloride)
Croatian: Germany adrenalin (klorid)
Danish: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogram/0,3 ml
Croatian: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrograma/ 0,3 ml
Danish: 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Croatian: 0,3 mg po dozi (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Croatian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Croatian: Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Denmark
Croatian: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark adrenalintartarat
Danish: Adrenalin Ph. Eur.
Croatian: Meath Ireland adrenalin Ph. Eur.
Danish: Gennemgangen omfattede data fra flere forskellige undersøgelser, herunder:
Croatian: Pregledom su ocijenjeni podaci nekoliko ispitivanja uključujući:
Danish: EU-gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev indledt i april 2014 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Pregled automatskih brizgalica za adrenalin pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine u travnju 2014. u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: CHMP konkluderede, at oplæring af brugeren er af største vigtighed.
Croatian: CHMP je zaključio je obuka korisnika od najvećeg značaja.
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Danish: Information til sundhedspersoner
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike
Danish: De er konstrueret, så de er lette at bruge for patienten selv eller for en omsorgsgiver.
Croatian: Dizajnirane su tako da su jednostavne za uporabu od strane bolesnika ili pružatelja skrbi.
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Croatian: Monika Benstetter Tel.
Danish: • Flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinet når frem til muskellaget.
Croatian: • Nekoliko čimbenika može utjecati na to hoće li adrenalin dosegnuti mišićni sloj.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger autoinjektoren korrekt, så adrenalinet afgives til muskelvævet og virker hurtigst muligt.
Croatian: • Važno je da ispravno koristite svoju automatsku brizgalicu tako da se adrenalin isporučuje u mišić i da djeluje što je brže moguće.
Danish: • Lægen vil sandsynligvis anbefale, at du har to injektorer på dig for det tilfælde, at du behøver endnu en dosis, indtil du kan få akut hjælp.
Croatian: • Izgledno je da će Vam liječnik preporučiti nošenje 2 brizgalice, u slučaju da je potrebna druga doza dok čekate hitnu pomoć.
Danish: Anafylaksi er en livstruende reaktion, der medfører blodtryksfald og vejrtrækningsbesvær.
Croatian: Anafilaksa je po život opasna reakcija koja uzrokuje pad krvnog tlaka i otežano disanje.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 14/08/2015 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja je izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU dana 14/08/2015.
Danish: Litteraturhenvisninger
Croatian: Reference
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er godkendt ved nationale procedurer i alle EU medlemsstater.
Croatian: Automatske brizgalice za adrenalin odobrene su za primjenu putem nacionalnih postupaka unutar EU.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som har godkendt den og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj Komisiji koja ju je potvrdila i izdala je pravno obvezujuću odluku koja je primjenjiva na razini EU.
Danish: Dette viser nødvendigheden af korrekt oplæring og fyldestgørende oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner.
Croatian: Ovo podržava uvođenje ispravne obuke i opsežnih edukacijskih materijala za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Danish: Injektion af adrenalin afhjælper hurtigt symptomerne på anafylaksi ved at få blodkarrene til at trække sig sammen (så blodtrykket stiger) og udvider luftvejene, så vejrtrækningen lettes.
Croatian: Injekcija adrenalina pomaže pri brzom ublažavanju simptoma anafilakse tako što sužava krvne žile (time se ujedno povećava krvni tlak) i otvara zračne putove kako bi se olakšalo disanje.
Danish: • En undersøgelse fra 2013 udført af Brown et al. viste, at 15 % af mødrene ikke var i stand til at bruge autoinjektoren rigtigt på deres børn.
Croatian: • Ispitivanje u 2013. godini provedeno od strane Brown et al. pokazalo je da su majke mogle uspješno koristiti automatske brizgalice u svoje djece.
Danish: • Også dine pårørende, omsorgsgivere eller lærere bør instrueres i korrekt brug af autoinjektoren.
Croatian: • Vaši članovi obitelji, pružatelji skrbi i učitelji trebaju također proći obuku o ispravnoj primjeni automatske brizgalice.
Danish: Den 25. juni 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en række foranstaltninger, herunder bedre instruktionsmateriale, der skal sikre, at patienter og omsorgsgivere bruger adrenalinautoinjektorer rigtigt.
Croatian: Dana 25. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je nekoliko mjera, uključujući uvođenje djelotvornijih edukacijskih materijala, kako bi se osigurala uspješnija primjena automatskih brizgalica za adrenalin od strane bolesnika i pružatelja skrbi.
Danish: • Hvis du har fået ordineret en adrenalin-autoinjektor på grund af risiko for svære allergiske reaktioner, skal du sørge for at blive fortrolig med den og altid have den på dig.
Croatian: • Ako Vam je propisana automatska brizgalica za adrenalin zato što ste izloženi riziku od ozbiljnih alergijskih reakcija, trebate osigurati da ste upoznati sa korištenjem brizgalice i da je nosite cijelo vrijeme sa sobom.
Danish: EMA foretog en gennemgang af adrenalin-autoinjektorer som følge af betænkeligheder ved, at de foreliggende anordninger kan afgive adrenalinet under huden i stedet for i en muskel, og at dette kan forsinke virkningen af behandlingen.
Croatian: EMA je provela pregled automatskih brizgalica adrenalina nakon iznijete zabrinutosti da trenutno dostupni uređaju isporučuju adrenalin ispod kože umjesto u mišić, te da se na ovaj način odgađa odgovor na terapiju.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at der skal skaffes yderligere data for at give bedre indsigt i vævspenetrationen af adrenalin ved indgift med hver af de forskellige autoinjektorer.
Croatian: CHMP je također zaključio da se daljnji podaci trebaju generirati kako bi se dobilo bolje razumijevanje o načinu penetriranja adrenalina u tkivo tijela ako se primjenjuje različitim automatskim brizgalicama.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinen faktisk afgives til mennesker; dette gælder således nålens længde, tykkelsen af fedtlaget i underhuden, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), den vinkel, den sættes an mod huden i, den kraft, injektoren aktiveres med, og brugerens overholdelse af anvisningerne for injektion.
Croatian: No, CHMP je zaključio kako nekoliko čimbenika može utjecati na to isporučuje li se adrenalin stvarno u mišić; ovi čimbenici uključuju dužinu igle, debljinu masnog tkiva ispod kože, način na koji automatska brizgalica djeluje (primjerice ako se puni oprugom ili ne), kut pod kojim se uređaj stavlja na kožu i sila koja se koristi za aktiviranje uređaja kao i mjera u kojoj se korisnik pridržava upute za injekciju.
Danish: Desuden vil der blive udviklet en øvelsesanordning, som giver dig mulighed for at øve dig i at anvende injektoren, før du får brug for den i en nødsituation.
Croatian: Uređaj za obuku bit će također razvijen kako biste mogli s njim vježbati prije nego što ćete morati primijeniti automatsku brizgalicu u hitnim slučajevima.
Danish: Materialet består af en øvelsesanordning, som patienterne kan indøve brug af injektoren med, audiovisuelt materiale, der detaljeret viser, hvordan anordningen bruges, og en tjekliste til de ordinerende læger for at sikre, at patienterne får tilstrækkelige oplysninger, før de bruger autoinjektoren.
Croatian: Ovo uključuje uređaje za obuku s kojima bolesnici mogu vježbati; audio-vizualne materijale koji detaljno prikazuju primjenu uređaja; i kontrolni popis za propisivače kako bi se osiguralo da će bolesnici primiti dovoljnu količinu informacija prije primjene automatske brizgalice.
Danish: • Der vil blive udarbejdet oplysningsmateriale for at sikre, at patienter eller omsorgsgivere bruger adrenalin-autoinjektorer korrekt.
Croatian: • Bit će razvijeni edukacijski materijali kako bi se osiguralo da će bolesnici ili pružatelji skrbi uspješno koristiti automatske brizgalice za adrenalin.
Danish: EU-gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP), odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za primjenu u ljudi.
Danish: • De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er blevet anmodet om at udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse, der skal give bedre indsigt i, hvordan adrenalin penetrerer vævet, når det gives med en autoinjektor.
Croatian: • Od tvrtke koja stavlja automatske brizgalice za adrenalin u promet zatraženo je da provede farmakokinetičko/farmakodinamičko ispitivanje kako bi se bolje razumio način na koji adrenalin penetrira u tkiva tijela ako se primjenjuje automatskom brizgalicom.
Danish: Efter gennemgang af alle de foreliggende data bemærkede EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det må foretrækkes at give lægemidlet ved injektion i en muskel af hensyn til hurtigt indsættende virkning ved anafylaksi.
Croatian: Nakon što je ocijenio sve dostupne podatke, Odbor za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP) potvrdio je primjenu lijeka u mišić kao preferirani način dobivanja brzog odgovora u slučaju anafilakse.
Danish: De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er derfor blevet bedt om at udarbejde bedre oplysningsmateriale til patienter og til sundhedspersoner for at sikre optimal brug af injektorerne.
Croatian: Stoga je od tvrtki koje stavljaju automatske brizgalice adrenalina na tržište zatraženo da razviju djelotvornije edukacijske materijale za bolesnike kao i za zdravstvene djelatnike sa ciljem osiguravanja optimalne uporabe.
Danish: Materialet vil bestå i en øvelsesanordning, som giver patienterne mulighed for at øve sig i praksis, audiovisuelt materiale og en tjekliste til den ordinerende læge.
Croatian: Isti će uključivati uređaj za obuku s kojima bolesnici mogu vježbati, audio-vizualne materijale i kontrolni popis propisivača.
Danish: Der bliver udarbejdet en instruktionsvideo, der nøje viser, hvordan du bruger injektoren rigtigt.
Croatian: Snimit će se video za obuku kako bi Vas se detaljno prikazala ispravna primjena brizgalice.
Danish: • Ved gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev det fastslået, at intramuskulær injektion må foretrækkes til behandling af anafylaksi for at opnå hurtig respons.
Croatian: • Pregledom automatskih brizgalica za adrenalin potvrđena je intramuskularna injekcija kao preferirani put primjene u terapiji anafilakse kako bi se dobio brzi odgovor.
Danish: Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Croatian: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013.) Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Danish: Øvelsesanordning og audiovisuelt materiale skal fremme korrekt brug af autoinjektorer
Croatian: Uređaji za obuku i audio-vizualni materijali za koje se očekuju da unaprijede primjerenu primjenu automatskih brizgalica
Danish: • Gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer viste, at patienter kan få fordel af bedre indøvning af korrekt brug af autoinjektoren.
Croatian: • Pregledom automatskih brizgalica za adrenalin utvrđeno je da bolesnici mogu imati koristi od daljnje obuke o uspješnom načinu primjene automatskih brizgalica.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer kan være livsreddende ved svære allergiske reaktioner (anafylaksi) i tidsrummet indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Croatian: Automatske brizgalice za adrenalin mogu potencijalno spasiti život u slučaju terapije anafilakse (ozbiljnih alergijskih reakcija) dok bolesnici čekaju hitnu medicinsku pomoć.
Danish: • Adrenalin-autoinjektorer anvendes til at behandle svære overfølsomhedsreaktioner i tiden indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Croatian: • Automatske brizgalice za adrenalin koriste se za uspješnu terapiju alergijskih reakcija, dok bolesnici čekaju hitnu medicinsku pomoć.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide, eller du har betænkeligheder.
Croatian: • Ako imate pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Dette gælder således nålens længde, afstanden fra hud til muskel, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), dens indføringsvinkel i forhold til nålen, og den kraft, injektoren aktiveres med.
Croatian: Ovi čimbenici uključuju: dužinu igle, debljinu masnog tkiva ispod kože, način na koji automatska brizgalica djeluje (primjerice ako se puni oprugom ili ne), kut pod kojim se uređaj stavlja na kožu i sila koja se koristi za aktiviranje uređaja.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer gives til personer, der har risiko for en svær allergisk reaktion (anafylaksi) eller tidligere har haft en episode med anafylaksi.
Croatian: Automatske brizgalice za adrenalin (epinefrin) primjenjuju se u osoba koje su izložene riziku od anafilakse (ozbiljne alargijske reakcije) ili koje su već imale epizode anafilakse kao prva mjera pomoći u hitnim slučajevima dok čekaju dolazak hitne medicinske pomoći.
Danish: Konklusionen af denne gennemgang var, at der ikke var holdbare beviser for, at anordningerne afgiver adrenalin i muskelvævet hos alle patienter.
Croatian: Nakon toga slijedio je nacionalan pregled svih automatskih brizgalica za adrenalin odobrenih u UK, nakon čega je zaključeno kako ne postoje robusni dokazi da uređaji isporučuju adrenalin u mišić svih bolesnika.
Danish: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection."
Croatian: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001.) "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection."
Danish: Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. (1998).
Croatian: Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. (1998.) "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis."
Danish: Det anbefales således at ordinere to autoinjektorer, som patienterne altid skal have på sig, og at instruere familiemedlemmer, omsorgsgivere eller lærere i brug af autoinjektoren.
Croatian: Informacije o lijeku za automatske brizgalice adrenalina također su ažurirane daljnjim upozorenjima i mjerama opreza, uključujući i preporuke da se bolesnicima trebaju propisati dvije automatske brizgalice koje trebaju nositi sa sobom cijelo vrijeme te preporuka za obuku o načinu prijeme automatskih brizgalica za članove obitelji, pružatelje skrbi ili učitelje.
Danish: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Croatian: Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005.) "Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Danish: Hvad er Septanest?
Croatian: Što je Septanest?
Danish: Andre ændringer
Croatian: Ostale izmjene
Danish: Det gives ved indsprøjtning.
Croatian: Daje se injekcijom.
Danish: 27. maj 2019
Croatian: 27. svibnja 2019.
Danish: Hvad er resultatet af gennemgangen?
Croatian: Koji je rezultat preispitivanja?
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Croatian: Usklađena područja obuhvaćaju:
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Danish: Yderligere information om proceduren
Croatian: Više o postupku
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Croatian: Izmijenjene informacije za liječnike i bolesnike dostupne su ovdje.
Danish: Septanest er godkendt i EU via nationale procedurer.
Croatian: Lijek Septanest odobren je u EU-u nacionalnim postupcima.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2019.
Croatian: Odluka Europske komisije valjana u cijelom EU-u donesena je 27. svibnja 2019.
Danish: Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være understøttet af tilstrækkelige data eller for at være redundante.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka zaključeno je da brojne druge kontraindikacije, koje su vrijedile samo u nekim zemljama, nisu potkrijepljene s dovoljno podataka ili se smatraju redundantnima.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis i alle aldre er 7 mg articain pr. kg legemsvægt, op til en maksimal samlet dosis på 500 mg hos voksne og 385 mg hos børn.
Croatian: Najveća preporučena doza za sve dobne skupine iznosi 7 mg artikaina po kilogramu tjelesne težine, do najveće ukupne doze od 500 mg u odraslih i 385 mg u djece.
Danish: Den anbefalede Septanest-dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Septanest ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Danish: Hvorfor blev Septanest gennemgået på ny?
Croatian: Zašto je Septanest preispitivan?
Danish: Septanest er også til rådighed i EU under andre handelsnavne, herunder Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi og Septocain.
Croatian: Lijek Septanest dostupan je u EU-u i pod drugim trgovačkim nazivima, uključujući Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest s adrenalinom, Septanestepi i Septocaine.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt reguleret ved behandling.
Croatian: Ne smije se davati ni bolesnicima s epilepsijom u kojih se terapijom ne postiže zadovoljavajuća kontrola bolesti.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Croatian: Preispitivanje je proveo Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Danish: I de tilfælde, hvor de understøttes af data, er nogle af de tidligere kontraindikationer medtaget i punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Croatian: Ako je to bilo opravdano podatcima, neke od prethodnih kontraindikacija uvrštene su u dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Danish: Dette har medført forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet fremstilles og anvendes på, hvilket fremgår af ordinationsoplysningerne, dvs. produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Croatian: To je dovelo do neujednačenosti među državama članicama u pogledu načina proizvodnje i primjene lijeka, što se odražava u razlikama među informacijama za propisivanje, tj. sažetku opisa svojstava lijeka, označivanju i uputi o lijeku, u zemljama u kojima se lijek stavlja u promet.