FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Kriterien für die Wirksamkeit von Parvoduk wurden der Rückgang der Mortalitätsrate, des verminderten Wachstums und der Gefiederabnormitäten sowie eine Abnahme der post mortem zu beobachtenden Organschäden gewertet.
Polish: Miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby padnięć, zaburzeń wzrostu, nieprawidłowości w upierzeniu i uszkodzeń narządów stwierdzonych podczas sekcji.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirkung von Parvoduk bei Entenküken, die von ihrer Mutter schützende Antikörper gegen Moschusenten- oder Gänse-Parvovirus geerbt hatten, untersucht.
Polish: Przeprowadzono dwa dodatkowe badania nad wpływem leku Parvoduk na kaczęta, które odziedziczyły przeciwciała chroniące przed parwowirusem kaczek piżmowych lub parwowirusem gęsi od matki.
German: Welchen Nutzen hat Parvoduk in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Parvoduk zaobserwowano w badaniach?
German: Moschusenten-Parvovirus (attenuierter Lebendimpfstoff)
Polish: Parwowirus kaczek piżmowych (żywy atenuowany) odtwórczy
German: Da das Gänse-Parvovirus dem Moschusenten-Parvovirus sehr ähnlich ist, schützt das Immunsystem bei Kontakt mit Gänse-Parvovirus auch vor einer Infektion mit diesem Virus.
Polish: Ponieważ parwowirus gęsi jest bardzo podobny do parwowirusa kaczek piżmowych, odpowiedź układu odpornościowego zapewnia ochronę również w przypadku narażenia zwierzęcia na parwowirusa gęsi.
German: Kommen die Moschusenten später erneut mit dem Moschusenten-Parvovirus in Kontakt, reagiert ihr Immunsystem wesentlich schneller.
Polish: W przypadku narażenia na parwowirusa kaczek piżmowych w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
German: Wie wirkt Parvoduk?
Polish: Jak działa lek Parvoduk?
German: Wofür wird Parvoduk angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Parvoduk?
German: Parvoduk wird angewendet, um Moschusenten vor Parvovirose und Derzsyscher Krankheit (Parvovirushepatitis) zu schützen.
Polish: Lek Parvoduk stosuje się w celu ochrony kaczek piżmowych przed parwowirozą kaczek piżmowych oraz chorobą Derzsy'ego.
German: Was ist Parvoduk?
Polish: Co to jest lek Parvoduk?
German: Parvoduk ist ein Tierimpfstoff, der lebendes, attenuiertes (abgeschwächtes) Parvovirus von Moschusenten enthält, und zwar den Stamm GM 199.
Polish: Parvoduk jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywego atenuowanego (osłabionego) parwowirusa kaczek piżmowych.
German: Bei der Moschusenten-Parvovirose handelt es sich um eine vom Moschusenten-Parvovirus verursachte Infektion.
Polish: Parwowiroza kaczek piżmowych jest chorobą zakaźną wywołaną przez parwowirusa kaczek piżmowych.
German: Warum wurde Parvoduk zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Parvoduk?
German: Die geringe Anzahl an Patienten, die an diesen Studien teilnahmen, sowie andere erhebliche Defizite im Hinblick auf das Design der Studien ließen es jedoch nicht zu, dass sichere Schlussfolgerungen gezogen werden konnten.
Polish: Mała liczba uczestniczących w nich pacjentów i inne poważne niedociągnięcia w projekcie badań nie pozwoliły jednak na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków.
German: Arzneimittel aus Passionsblumenkraut sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Polish: Leki zawierające ziele męczennicy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele męczennicy, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über Passionsblumenkraut enthaltende Arzneimittel
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele męczennicy
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Passionsblumenkraut enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z ziela męczennicy są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia bądź w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi ziele męczennicy, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Passionsblumenkraut-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Polish: Przetwory z ziela męczennicy mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Passionsblumenkraut gelangt ist.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela męczennicy.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele męczennicy w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Passionsblumenkraut enthaltender Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele męczennicy opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających ziele męczennicy.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch veröffentlichte klinische Studien zu Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę opublikowane badania kliniczne leków zawierających ziele męczennicy.
German: Extrakte werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Polish: Wyciągi otrzymuje się przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (takim jak etanol), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Passionsblumenkraut enthalten, berücksichtigt.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele męczennicy.
German: Wie werden Passionsblumenkraut enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające ziele męczennicy w UE?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Passionsblumenkraut ab, die durch Zerkleinern in winzige Teile oder Pulverisieren der getrockneten, oberirdischen Teile der Pflanze oder als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
Polish: Ziele męczennicy to nazwa zwyczajowa nadziemnych części rośliny Passiflora incarnata L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z ziela męczennicy, które są uzyskiwane przez rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) lub proszkowanie wysuszonych nadziemnych części rośliny, oraz mających postać suchych lub płynnych wyciągów.
German: Was ist Passionsblumenkraut?
Polish: Co to jest ziele męczennicy?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele męczennicy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele męczennicy?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela męczennicy?
German: Ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person sollte konsultiert werden, wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als 2 Wochen lang anhalten oder sich verschlimmern.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez dwa tygodnie stosowania leku lub ulegają pogorszeniu w trakcie jego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
German: Welche Risiken sind mit Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele męczennicy?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających ziele męczennicy w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele męczennicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Passionsblumenkraut enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele męczennicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass die Zubereitungen aus Passionsblumenkraut, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela męczennicy mogą być stosowane w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu.
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Polish: Nazwa własna Moc Postać Farmaceutyczna Droga podania
German: Inhalt Packungsgrössen
Polish: Bezpośrednich Zawartość opakowania Opakowań t y z e
German: Für jeden dieser Parameter war die Erhöhung in 1 % der Fälle schwer.
Polish: W przypadku tych wszystkich parametrów zwiększenia te miał ciężki przebieg w 1 % przypadków.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
German: London E16 2QJ Vereinigtes Königreich
Polish: London E16 2QJ Wielka Brytania
German: In mehr als der Hälfte der Fälle wurde ein Erfolg nach den ersten drei Behandlungszyklen beobachtet.
Polish: Ponad połowa odpowiedzi była widoczna po pierwszych trzech cyklach leczenia.
German: Sie ging innerhalb von 35 Tagen bei allen Patienten, die beobachtet wurden, zurück.
Polish: Neutropenia ustąpiła po 35 dniach u wszystkich obserwowanych pacjentów.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ACHTUNG: Vor Gebrauch verdünnen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE UWAGA: należy rozcieńczyć.
German: Transfusionen von roten Blutkörperchen wurden bei 21 % der Patienten erforderlich.
Polish: Transfuzja czerwonych krwinek była konieczna u 21 % pacjentów.
German: Bezüglich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) liegen keine Untersuchungen vor.
Polish: Nie uzyskano danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
German: Jede Infusion enthält bis zu 21 g Alkohol.
Polish: Każdy wlew zawiera do 21 g alkoholu.
German: Datum der letzten Verlängerung: 19. Juli 2009.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2009 r
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code L01C D01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD01.
German: Ausgehend von In-vitro-Studien wird von einer Plasmaproteinbindung in Höhe von 88 bis 98 % berichtet.
Polish: W oparciu o badania in vitro stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza wynosi od 88 do 98%.
German: • Es kann zu einem Anstieg der Spiegel bestimmter Enzyme im Blut kommen.
Polish: • Mogą wzrosnąć aktywności niektórych enzymów we krwi.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre.
Polish: Fiolka przed otwarciem: 2 lata
German: Deshalb soll bei allen Patienten während der Behandlung häufig ein vollständiges Blutbild gemacht werden.
Polish: Z tego względu w czasie leczenia konieczne jest częste wykonywanie pełnego badania morfologicznego krwi u wszystkich pacjentów.
German: Anwendung bei Kindern
Polish: Stosowanie u dzieci:
German: Zu Wechselwirkungen mit anderen Proteasehemmern liegen keine ausreichenden Informationen vor.
Polish: O interakcjach z innymi inhibitorami enzymów proteolitycznych nie ma dostatecznych informacji.
German: Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird empfohlen.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawic ochronnych, okularów ochronnych oraz odzieży ochronnej.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient streng überwacht werden.
Polish: W przypadku przedawkowania leku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
German: Bei 63 der 107 Patienten wurde eine Resistenz gegenüber liposomalen Anthrazyklinen festgestellt.
Polish: 107 pacjentów 63 uznano za opornych na antracykliny liposomalne.
German: AIDS-KS-Patientenpopulation sehr spezifisch ist, werden die Sicherheitsdaten einer klinischen Studie mit 107 AIDS-KS-Patienten separat am Ende dieses Abschnitts dargestellt.
Polish: Ponieważ grupa pacjentów z AIDS-KS jest bardzo specyficzna, dane dotyczące bezpieczeństwa z badania klinicznego z udziałem 107 pacjentów z AIDS-KS przedstawiono oddzielnie na końcu tego punktu.
German: Paxene wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen..
Polish: • Stosowanie leku Paxene nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Falls nötig, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę leku podczas leczenia.
German: Paxene enthält Alkohol.
Polish: Lek Paxene zawiera alkohol.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paxene
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paxene
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3.
German: Ein größerer Anteil an Patienten, die mit Paclitaxel behandelt wurden, hatte Verbesserungen in der kurzfristigen Lebensqualität.
Polish: U dużej części pacjentów leczonych paklitakselem nastąpiła poprawa krótkoterminowej jakości życia.
German: Die mittlere Überlebenszeit für Paxene konnte nicht berechnet werden, jedoch lag die untere 95 %Grenze in der Kerngruppe bei 617 Tagen.
Polish: Mediana czasu przeżycia dla produktu Paxene nie mogła być obliczona, lecz niższe 95 % pasmo wynosiło 617 dni u pacjentów z podstawowej populacji.
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Datenk nicht abschätzbar)
Polish: Bardzo rzadko: (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000) Nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Zużyć do:
German: Eine weitere sehr häufig berichtete Erkrankung des Nervensystems ist Somnolenz, die bei 14 % der Patienten auftrat.
Polish: Innym najczęściej zgłaszanym objawem ze strony układu nerwowego jest senność, która wystąpiła u 14 % pacjentów.
German: Daher wird Paclitaxel nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Polish: Z tego względu nie jest zalecane stosowanie paklitakselu u dzieci.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol, ein bekannter starker Hemmer von CYP 3A4, führt nicht zu einer Hemmung der Ausscheidung von Paclitaxel bei Patienten; deshalb können beide Arzneimittel ohne Dosisanpassung zusammen verabreicht werden.
Polish: Jednoczesne stosowanie ketokonazolu, znanego silnego inhibitora CYP3A4, nie hamuje wydalania paklitakselu a więc oba te leki mogą być podawane jednocześnie bez konieczności zmiany dawkowania.
German: Trotz dieser hohen Proteinbindung wird Paclitaxel gut in das Gewebe verteilt.
Polish: Pomimo takiego dużego stopnia wiązania z białkami osocza, paklitaksel jest szeroko rozprowadzany do tkanek.
German: Parästhesie wurde bei 48 % der Patienten beobachtet.
Polish: Parestezje obserwowano u 48 % pacjentów.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in der Apotheke aufbewahrt, dort gebrauchsfertig zubereitet und dann von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie przechowywany w aptece, której personel zajmie się jego sporządzeniem w celu przekazania lekarzowi lub pielęgniarce.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Polish: Stabilizacja wynika z hamowania normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul zachodzącej w trakcie interfazy niezbędnej do podtrzymania mitotycznych funkcji komórki.
German: Wie alle Arzneimittel kann Paxene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Paxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: In der Studie erhielt die Mehrheit der Patienten GranulozytenKoloniestimulierenden-Faktor (G-CSF).
Polish: Podczas badania większości pacjentów podano hemopoetyczny czynnik wzrostu (G-CSF).
German: Die in diesem Medikament enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen und ist bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków i należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
German: Schwere Neuropathie und schwere Parästhesie trat bei 3 % bzw. 5 % der Patienten auf.
Polish: Neuropatia i parestezje o ciężkim charakterze wystąpiły odpowiednio u 3 % i 5 % pacjentów.
German: Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln
Polish: Stosowanie leku Paxene z innymi lekami
German: Über das Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer Stelle mit vorausgegangenem Extravasat nach der Verabreichung von Paclitaxel an einer anderen Stelle, d.h. einen sogenannten „Recall", wurde selten berichtet.
Polish: Powtórne wystąpienie reakcji skórnych w miejscu uprzedniego wynaczynienia krwi po podaniu paklitakselu w innym miejscu, czyli wystąpienie tzw. "reakcji przypomnienia" było obserwowane rzadko.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych leków.
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ograniczone dane o skuteczności potwierdzają to wskazanie (patrz punkt 5.1).
German: Zwölf und sechs Stunden vor der Infusion wird Ihnen Dexamethason (ein Steroid), entweder als Tablette zum Einnehmen oder als Injektion, verabreicht.
Polish: Dwanaście i sześć godzin przed zastosowaniem wlewu, pacjentowi jest podawany deksametazon (steroid) albo w tabletce do połknięcia, albo w zastrzyku.
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug in der Kerngruppe 468 Tage (95 % CI 257NE).
Polish: Mediana czasu do progresji u pacjentów podstawowej populacji wynosiła 468 dni (95 % CI 257-NE).
German: EU/1/99/113/001 für 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 für 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 für 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 für 300 mg/50 ml
Polish: EU/1/99/113/001 dla 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 dla 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 dla 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 dla 300 mg/50 ml
German: Tierversuche zeigten irreversible Nebenwirkungen von Paclitaxel auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie nieodwracalnego działania uszkadzającego na narządy rozrodcze samców przy klinicznie istotnych poziomach narażenia.
German: Neuropathie trat bei 18 % der Patienten auf, die mit Paxene behandelt wurden.
Polish: Neuropatia wystąpiła u 18 % pacjentów leczonych produktem Paxene.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
German: Polyoxyl-Rizinusöl Citronensäure (wasserfrei) Ethanol
Polish: Polioksyetylowany olej rycynowy Kwas cytrynowy (bezwodny) Etanol
German: Es wurden keine formalen Studien zu Wechselwirkungen von Paxene mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Polish: Nie zostały wykonane formalne badania kliniczne dotyczące interakcji z innymi lekami dla produktu Paxene.
German: Diese Reaktion sollte bei der Differentialdiagnose von Fällen schwerer oder persistierender Diarrhoe berücksichtigt werden, die während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel auftreten.
Polish: Tę reakcję należy uwzględnić przy rozpoznaniu różnicowym przypadków ciężkiej lub przewlekłej biegunki podczas leczenia paklitakselem lub krótko po leczeniu.
German: Gelegentlich: Starke Erhöhung des Bilirubinwertes
Polish: Niezbyt często: silne podwyższenie stężenia bilirubiny
German: Während der Paclitaxel-Verabreichung gab es 3 septische Episoden (2,8 %), in Verbindung mit dem Arzneimittel, die sich als tödlich erwiesen.
Polish: Podczas podawania produktu Paxene wystąpiły trzy przypadki sepsy (2,8 %) związane z produktem leczniczym, które zakończyły się zgonem.
German: Die Daten zur Wirksamkeit bei dieser Indikation sind begrenzt.
Polish: Ograniczone dane o skuteczności stosowania potwierdzają to wskazanie.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.