FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Placebo (N = 248)
Lithuanian: Placebas (N=248)
Swedish: I båda studierna fick patienterna som randomiserades till placebo (N = 422) guselkumab 100 mg i vecka 16, 20 och därefter q8w.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti placebą (N = 422), buvo suleista 100 mg guselkumabo dozė 16-ąją ir 20-ąją savaitėmis ir vėliau guselkumabo dozės leistos kas 8 savaites.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino monohidrochloridas monohidratas, polisorbatas
Swedish: Inspektera vätskan genom fönstret
Lithuanian: Pro langelį apžiūrėkite skystį
Swedish: Patienter i VOYAGE 2 som randomiserades till guselkumab i vecka 0 och var Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-responders i vecka 28 randomiserades på nytt till antingen fortsatt behandling med guselkumab q8w (underhållsbehandling) eller till placebo (utsättning av behandling).
Lithuanian: VOYAGE 2 tyrime dalyvavę pacientai, kuriems 0 savaitę atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti guselkumabą ir 28-ąją savaitę buvo stebėtas atsakas, atitinkantis žvynelinės ploto ir sunkumo indeksą (ŽPSI) 90, atsitiktiniu būdu perskirsčius, arba toliau tęsė gydymą guselkumabu kas 8 savaites (palaikomąjį gydymą), arba vartojo placebą (gydymas nutrauktas).
Swedish: Hos patienter med plackpsoriasis är nivåerna av IL-23 i huden förhöjda.
Lithuanian: Pacientų, sergančių plokšteline žvyneline, odoje būna padidėjusios IL-23 koncentracijos.
Swedish: Använd inte Tremfya
Lithuanian: Tremfya vartoti negalima
Swedish: Adalimumab (N = 248)
Lithuanian: Adalimumabas (N=248)
Swedish: Figur 4: Procentandel individer som uppnådde PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i ECLIPSE
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pasiekė ŽPSI 90 atsaką 48-osios savaitės vizito metu, procentas (tiriamieji atsitiktiniu būdu atrinkti 0 savaitę) ECLIPSE tyrimo metu
Swedish: Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad jis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar jame yra didelių dalelių.
Swedish: Hur du använder Tremfya
Lithuanian: Kaip vartoti Tremfya
Swedish: Sjukdomsparametrarna vid baseline var samstämmiga med en population med måttlig eller svår plackpsoriasis med ett medianvärde för BSA på 20 %, ett medianvärde för PASI-poäng på 18 och ett IGA-poäng motsvarande "svår" för 24 % av patienterna.
Lithuanian: Pradinės ligos charakteristikos atitiko vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės populiaciją, kai vidutinis KPP buvo 20 %, vidutinis ŽPSI balas buvo 18, o TBĮ balas, reiškiantis sunkią ligą, buvo 24 % pacientų.
Swedish: Förändring från baseline, medelvärde (standardavvikelse) Vecka 16
Lithuanian: Pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, vidurkis (standartinis nuokrypis) 16 savaitė c -9,7 (6,8)
Swedish: I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbotten-, hand- och fot- samt nagelpsoriasis (uppmätt enligt Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] respektive Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) hos patienter som behandlades med guselkumab jämfört med placebobehandlade patienter i vecka 16 (p < 0,001, tabell 3).
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 1 ir 2 tyrimų duomenimis, 16-ąją savaitę buvo pastebėtas reikšmingas guselkumabu gydytų pacientų galvos odos, plaštakų ir pėdų bei nagų žvynelinės palengvėjimas (nustatytas pagal tyrėjų pateiktą specifinį galvos odos bendrąjį įvertinimą [sgo-TBĮ], gydytojų pateiktą plaštakų ir (arba) pėdų bendrąjį įvertinimą [pp-GBĮ], gydytojų pateiktą nagų bendrąjį įvertinimą [nGBĮ] ir nagų žvynelinės sunkumo indeksą [NAŽSI] atitinkamai), palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p < 0,001, 3 lentelė).
Swedish: • Överarmarnas baksida (om en vårdgivare ger dig injektionen) Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällig eller hård.
Lithuanian: • Žaste (jeigu injekciją suleis globėjas) Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, yra mėlynių, paraudusi, žvynuota arba sukietėjusi.
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som inte var PASI 90-responders fick guselkumab i vecka 28, 32 och därefter q8w.
Lithuanian: Pacientai, kurie atsitiktine tvarka buvo paskirti vartoti adalimumabą 0 savaitę ir kuriems nebuvo ŽPSI 90 atsako, vartojo guselkumabą 28-ąją savaitę, 32-ąją savaitę ir vėliau jį vartojo kas 8 savaites.
Swedish: TEXT PÅ KARTONG (100 mg) FÖR 1 FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTUI (100 mg) KAIP VIDINĖS PAKUOTĖS DALIS / SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Swedish: • 1 alkoholservett
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono
Swedish: Injicera inom 5 minuter när du har tagit av nålskyddet.
Lithuanian: Nuėmus dangtelį injekciją reikia atlikti per 5 min. Nedėkite atgal dangtelio, nes galite sugadinti adatą.
Swedish: Ytterligare anvisningar om förberedelse och särskilda försiktighetsåtgärder för hantering finns i avsnitt 6.6 och "Hanteringsanvisningar".
Lithuanian: 6.6 skyrių ir „Vartojimo instrukcijoje".
Swedish: Vidare noterades inga negativa immunotoxiska eller kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska effekter under genomförandet av toxicitetsstudierna med upprepad dosering eller i en riktad kardiovaskulär säkerhetsfarmakologisk studie på cynomolgusapor.
Lithuanian: Be to, atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus arba tikslingus farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, nepageidaujamo imunotoksiškumo ar farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui nepastebėta.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tremfya Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tremfya dozę? Jeigu susišvirkštėte daugiau Tremfya negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta, praneškite gydytojui.
Swedish: I båda studierna hade 21 % tidigare fått biologisk behandling, inklusive 11 % som hade fått minst ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och cirka 10 % som hade fått ett medel mot IL-12/IL-23.
Lithuanian: Remiantis abiejų tyrimų duomenimis, 21 % pacientų pirmiau buvo vartoję biologinių vaistinių preparatų, įskaitant 11 % pacientų, kurie pirmiau buvo vartoję bent vieną naviko nekrozės faktorių alfa (angl.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av respons vid regional sjukdom i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Lithuanian: 3 lentelė: Atsako tam tikros kūno dalies ligos atveju duomenų, gautų VOYAGE 1 ir VOYAGE 2 tyrimuose, suvestinė VOYAGE 1
Swedish: Inga preneoplastiska förändringar observerades vid histopatologiska utvärderingar av djur som behandlades i upp till 24 veckor eller efter den 12 veckor långa återhämtningsperioden då läkemedlet var detekterbart i serum.
Lithuanian: Įvertinus iki 24 savaičių gydytų gyvūnų arba po 12 savaičių laikotarpio po vaistinio preparato pavartojimo, kurio metu serume buvo aptinkama vaistinio preparato, gautos medžiagos histopatologinio tyrimo duomenis, preneoplazinių pokyčių nepastebėta.
Swedish: (subkutan injektion).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Swedish: Lösningen är genomskinlig och färglös till ljusgul.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml lösning i en förfylld glasspruta med en fast nål och ett nålskydd, monterad i en automatisk nålskyddsanordning.
Lithuanian: Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo užpildytame stikliniame švirkšte su pritvirtinta adata ir adatos dangteliu, esančiu automatinėje adatos apsaugoje.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av patientrapporterade utfall i den öppna fasen i VOYAGE 1
Lithuanian: Pacientų nurodytų baigčių atvirosios fazės VOYAGE 1 tyrimo metu suvestinė Guselkumabas
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab (N = 582) fick 80 mg i vecka 0 och 40 mg i vecka 1, följt av 40 mg varannan vecka (q2w) till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 23 (VOYAGE 2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas adalimumabu (N = 582), suvartojo 80 mg dozę 0 savaitę ir 40 mg dozę 1-ąją savaitę, o vėliau 48 savaites (VOYAGE 1) ir 23 savaites (VOYAGE 2) buvo gydyti 40 mg doze kas dvi savaites.
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng
Lithuanian: Simptomų balas = 0, n (%) ŽSPD požymių balas, tiriamieji, kurių pradinis balas buvo > 0
Swedish: Patienter som randomiserades till guselkumab (N = 825) fick 100 mg i vecka 0 och 4, och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 20 (VOYAGE 2).
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirta 100 mg guselkumabo (N=825) 0 savaitę ir 4 savaitę ir po to kas 8 savaites 48 savaites (VOYAGE 1) ir 20 savaičių (VOYAGE 2).
Swedish: Rådfråga läkare innan du använder Tremfya om du tror att du kan vara allergisk.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, prieš Tremfya vartojimą, klauskite gydytojo patarimo;
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad duotų naują užpildytą švirkštiklį.
Swedish: • Överarmarnas baksida (om en vårdgivare ger dig injektionen) Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällig, hård eller har ärr eller hudbristningar.
Lithuanian: • Žaste (jeigu injekciją suleis globėjas) Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, yra mėlynių, paraudusi, žvynuota, sukietėjusi ar kur yra randai ar strijos.
Swedish: Figur 3: Procentandel invidier som uppnådde ett IGA-poängvärde motsvarande symtomfri (0) eller nästan symtomfri (1) och minst en 2-gradig förbättring av IGA från vecka 0 till och med vecka 24 per besök efter randomisering i NAVIGATE
Lithuanian: NAVIGATE tyrime dalyvavusių tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas TGĮ balas, atitinkantis odą be pažeidimų (0) arba minimalią pažaidą (1) ir ne mažesnis kaip 2ojo laipsnio TGĮ pagerėjimas per laikotarpį nuo apsilankymo 0 savaitę iki apsilankymo 24-ąją savaitę po atsitiktinio suskirstymo į grupes, procentinė dalis
Swedish: Håll i sprutan och dra nålskyddet rakt av.
Lithuanian: Laikykite švirkštą už korpuso ir tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
Swedish: Du får aldrig hålla eller dra i kolven.
Lithuanian: Niekada nelaikykite už stūmoklio ir jo netraukite.
Swedish: Läs noga igenom foldern "Hanteringsanvisningar", som levereras i kartongen, före användning för detaljerade anvisningar om hur du använder Tremfya.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip vartoti Tremfya, prieš vartojimą atidžiai perskaitykite lapelyje „Vartojimo instrukcija", kuris yra įdėtas dėžutėje.
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) Vecka 16
Lithuanian: Simptomų balas = 0, n (%) 16 savaitė a 30 (15,0)
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och adalimumab.
Lithuanian: p < 0,001, palyginant guselkumabą su adalimumabu.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en förfylld glasspruta monterad i en förfylld injektionspenna med en automatisk nålskyddsanordning.
Lithuanian: Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo užpildytame stikliniame švirkšte įdėtame į užpildytą švirkštiklį su automatine adatos apsauga.
Swedish: Dessutom, av 95 patienter som randomiserades till guselkumab och som inte uppnådde en PASI 90-respons i vecka 28, uppnådde 36 % respektive 41 % en PASI 90-respons efter ytterligare 20 respektive 44 veckors fortsatt behandling med guselkumab.
Lithuanian: VOYAGE 2 tyrimo metu, iš 95 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti guselkumabą ir kurie nepasiekė ŽPSI 90 atsako 28-ąją savaitę, ŽPSI 90 atsakas 36 % ir 41 % pasireiškė tęsiant gydymą guselkumabu papildomas, atitinkamai, 20 ir 44 savaites.
Swedish: Ta ut kartongen med den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę, kurioje yra užpildytas švirkštas.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kartongen.
Lithuanian: Iš kartono dėžutės išimkite užpildytą švirkštą.
Swedish: Adalimumab-guselkumab
Lithuanian: Adalimumab as
Swedish: I VOYAGE 2 fick guselkumabpatienter en signifikant större förbättring från baseline jämfört med placebo i fråga om hälsorelaterad livskvalitet, oro och depression samt arbetsbegränsningar i vecka 16, uppmätt med hälsoenkäten 36-Item Short Form (SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) respektive Work Limitations Questionnaire (WLQ ).
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 2 tyrimo duomenimis, guselkumabu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebą, pasireiškė reikšmingai didesnis su sveikata susijusios gyvenimo kokybės, nerimo ir depresijos bei darbingumo sumažėjimo rodmenų pagerėjimas 16-ąją savaitę, palyginti su pradiniais rodmenimis, įvertintais naudojant atitinkamai sveikatos įvertinimo trumpojo 36 dedamųjų klausimyno formą (angl.
Swedish: Intravenösa engångsdoser av guselkumab på upp till 987 mg (10 mg/kg) har administrerats till friska individer och subkutana engångsdoser av guselkumab på upp till 300 mg har administrerats till patienter med plackpsoriasis i kliniska studier utan dosbegränsande toxicitet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, nebuvo stebėta dozę ribojančio toksinio poveikio sveikiems savanoriams suleidus iki 987 mg (10 mg/kg) vienkartinę guselkumabo dozę į veną, o plokšteline žvyneline sergantiems pacientams - iki 300 mg vienkartinę guselkumabo dozę po oda.
Swedish: Injicera Tremfya med den förfyllda sprutan
Lithuanian: Tremfya injekcija naudojant užpildytą švirkštą
Swedish: Guselkumab kunde inte detekteras i bröstmjölk från cynomolgusapor enligt mätningar på dag 28 efter födseln.
Lithuanian: Patikrinus 28-ąją dieną po gimimo, guselkumabo cynomolgus beždžionių piene neaptikta.
Swedish: Gnid inte på injektionsstället.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Tremfya bör göras i minst 12 veckor (räknat från den sista dosen av Tremfya) före vaccinering med levande virus eller levande bakterier.
Lithuanian: Prieš skiepijant gyvais virusais ar gyvomis bakterijomis, gydymas Tremfya turi būti pertraukiamas mažiausiai 12 savaičių po paskutinės dozės ir gali būti atnaujintas po skiepijimo praėjus mažiausiai 2 savaitėms.
Swedish: Innefattar endast individer med ett ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-poängvärde ≥ 2 vid baseline eller ett NAPSI-poängvärde > 0 vid baseline.
Lithuanian: Įtraukti tik tiriamųjų, kurių pradiniai sgo-TBĮ, n-GBĮ, pp-GBĮ balai buvo ≥ 2 arba pradiniai NAŽSI balai > 0, duomenys.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, som kan innefatta symtom som nässelutslag och andfåddhet, har inträffat med Tremfya (se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Lithuanian: Vartojant Tremfya buvo pastebėtos sunkios alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti dilgėlinė ir dusulys, (žr.
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 2 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTIKLIUI, SUSIDEDANTI IŠ 2 PAKUOČIŲ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och placebo.
Lithuanian: p < 0,001, lyginant guselkumabą ir placebą.
Swedish: Håll händerna ifrån nålskyddet efter att skyddshättan är borttagen.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį, nelieskite rankomis adatos apsaugos.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för guselkumab.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija Specialaus tyrimo, kuriuo būtų siekta nustatyti inkstų ar kepenų sutrikimo įtaką guselkumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Swedish: Tremfya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Tremfya gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia ar veikia nereikšmingai.
Swedish: • 1 plåster
Lithuanian: • 1 lipnaus tvarsčio
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tremfya
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tremfya
Swedish: Figur 1: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i VOYAGE 1
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas ŽPSI 90 atsakas iki apsilankymo VOYAGE 1 tyrimo 48-osios savaitės pabaigoje (0 savaitę atsitiktiniu būdu atrinkti tiriamieji)
Swedish: Tryck en bomullstuss eller en kompress mot huden tills blödningen stoppas.
Lithuanian: Prispauskite odą vatos rutuliuku ar marlės tamponu, kol nustos kraujuoti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterkartongen efter "EXP".
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės po „EXP" ir išorinės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: På samma sätt förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka clearance av guselkumab eftersom IgG mAb-antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepakitusio guselkumabo, kuris yra IgG mAk, eliminacija per inkstus yra menka ir mažai reikšminga, taip pat nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos guselkumabo klirensui, nes IgG mAk-ai didžiausia dalimi eliminuojami viduląstelinio katabolizmo būdu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Swedish: 6 (2 x 3) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Lithuanian: 6 (2 x 3) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning) 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar
Lithuanian: 10 (2 x 5) užpildytų švirkštiklių (sudėtinė pakuotė)
Swedish: Läkemedlets namn
Lithuanian: 10 užtaisų
Swedish: Differens: -0,42 [-0,82; -0,02]
Lithuanian: Skirtumas: -0,42 [-0,82; -0,02]
Swedish: Differens: -0,01 [-0,14; 0,11]
Lithuanian: Skirtumas: -0,01 [-0,14; 0,11]
Swedish: ATC-kod: A10AE06.
Lithuanian: ATC kodas: A10AE06.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller använder maskiner).
Lithuanian: Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie gebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Swedish: 6 Hur mycket insulin finns det kvar?
Lithuanian: 6 Kiek insulino liko?
Swedish: 4 Episoder från vecka 16 i varje behandlingsperiod
Lithuanian: 4 Epizodai skaičiuojami nuo 16 savaitės kiekvienu gydymo laikotarpiu
Swedish: 5 Efter injektionen
Lithuanian: 5 Po injekcijos
Swedish: Tresiba ska doseras enligt den enskilda patientens behov.
Lithuanian: Tresiba turi būti dozuojama pagal individualius paciento poreikius.
Swedish: Därefter ska dosen justeras individuellt.
Lithuanian: Paskui dozė turi būti koreguojama individualiai.
Swedish: Efter förlossningen återgår insulinbehovet vanligtvis snabbt till nivån före graviditeten.
Lithuanian: Po gimdymo insulino poreikis paprastai greitai sugrįžta į tą patį lygį, koks buvo prieš nėštumą.
Swedish: Vad Tresiba är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Tresiba ir kam jis vartojamas
Swedish: • hur mycket Tresiba du behöver varje dag.
Lithuanian: • kokios Tresiba dozės Jums reikės kasdien;
Swedish: 26 veckors behandling
Lithuanian: 26 savaičių trukmės gydymas
Swedish: 52 veckors behandling
Lithuanian: 52 savaičių trukmės gydymas
Swedish: N: Antal försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC under prövningen.
Lithuanian: N: pacientų, kuriems pirmas EAC patvirtintas tyrimo metu, skaičius.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Var mycket noga med att räkna rätt om du delar upp dosen.
Lithuanian: Būkite atidūs ir apskaičiuokite tiksliai, jeigu skaidote dozę.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är endast avsett för personligt bruk.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Swedish: Knacka försiktigt på toppen av pennan några gånger så att eventuella luftbubblor stiger uppåt.
Lithuanian: Švelniai keletą kartų spragtelėkite į švirkštiklio viršų, kad visi burbuliukai pakiltų aukštyn.
Swedish: Del av multipelförpackning får ej säljas separat
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalys po vieną neparduodamos.
Swedish: Sitagliptin2
Lithuanian: Sitagliptinas2
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Lithuanian: Vaistas gali Jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Swedish: Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera insulinflödet.
Lithuanian: Tai normalu, bet vis tiek reikia patikrinti insulino tekėjimą.
Swedish: En detaljerad bruksanvisning finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos kitoje šio lapelio pusėje.
Swedish: • Den aktiva substansen är insulin degludek.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra insulinas degludekas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tresiba för:
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tresiba tyrimų duomenis, gautus tiriant:
Swedish: Utveckling av antikroppar var sparsamt förekommande och var utan klinisk betydelse.
Lithuanian: Antikūnų augimas buvo negausus ir nedarė klinikinės įtakos.
Swedish: Nattlig
Lithuanian: Naktinės
Swedish: Mer information hittar du ovan under avsnittet om allvarlig allergisk reaktion.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Sunki alerginė reakcija".
Swedish: Andra läkemedel och Tresiba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tresiba
Swedish: Underhållsperiod4
Lithuanian: Palaikomasis periodas4
Swedish: Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9).
Lithuanian: Jei insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikiu, gali atsirasti hipoglikemija (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Swedish: Affischen för apotek/diabetesavdelningar ska innehålla följande viktiga delar:
Lithuanian: Plakate vaistinėms/ diabeto priežiūros centrams turi būti ši pagrindinė informacija:
Swedish: Dosräknare stannat: 52 enheter kvar
Lithuanian: Dozės langelis sustojo: liko 52 vienetai
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast lösning som är klar och färglös Endast avsedd för personligt bruk
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA) Vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą.
Swedish: Detta uppnåddes med 30% lägre dagliga doser av Tresiba jämfört med insulin detemir.
Lithuanian: Tai buvo pasiekta vartojant 30 % mažesnes kasdienes Tresiba dozes, palyginti su insulinu detemiru.
Swedish: Glukosinfusionhastighet (mg/(kg x min))
Lithuanian: Gliukozės infuzijos greitis (mg/(kg*min))
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: - pareikalavus Europos vaistų agentūrai; - kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Swedish: Tresiba och alkohol
Lithuanian: Tresiba vartojimas su alkoholiu