FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Italian: Con riferimento all'aggiustamento della dose in caso di compromissione della funzione renale ed epatica, anche se è vero che le formulazioni liquide orali offrono un vantaggio rispetto alle forme farmaceutiche solide, le concentrazioni più elevate (ad esempio 4 mg/ml) non presentano un vantaggio aggiuntivo rispetto alla dose di 1 mg/ml proposta.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Italian: o è favorevole negli adulti per la “prevenzione della nausea e vomito indotti da radioterapia” (via parenterale, orale e rettale)
English: No data was submitted by the MAH in support of the above claims.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha presentato dati a sostegno di tali rivendicazioni.
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Italian: o è favorevole nei bambini da 1 a 18 anni di età per la “prevenzione della nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia, come opzione di seconda linea” (via parenterale e orale)
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Italian: Nausea e vomito associati a emicrania
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Italian: o è favorevole negli adulti per la “prevenzione della nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia” (via orale e rettale)
English: For this indication, prophylaxis is usually initiated with a 5-HT3 receptor antagonist before chemotherapy and is followed by metoclopramide (usually oral) prescribed for a further 24-48 hours.
Italian: Per questa indicazione, la profilassi viene di solito iniziata con un antagonista dei recettori 5-HT3 prima della chemioterapia e seguita da metoclopramide (in genere per via orale), prescritta per ulteriori 24-48 ore. Questa alternativa terapeutica può essere di particolare importanza per via dell'associazione tra uso prolungato di antagonisti dei recettori 5-HT3 e gli effetti avversi di stipsi e cefalea, che possono essere di grado severo e scarsamente tollerati.
English: o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Italian: o non è favorevole nei bambini al di sotto di 1 anno di età per qualsiasi indicazione o non è favorevole per la “prevenzione della nausea e vomito acuti indotti da chemioterapia”
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia
English: 31 January 2020
Italian: 31 Gennaio 2020
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
Italian: L'86,4% dei pazienti erano Caucasici.
English: Such reactions may be allergic.
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Italian: La maggioranza di questi eventi si è manifestata nei primi 4 cicli.
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
Italian: Il dolore può durare da pochi giorni fino a un massimo di 200 giorni.
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Italian: Frequenza complessiva Frequenza Grado 3/4
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 58 anni, con 42 pazienti di età ≥ 65 anni.
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 3 e nelle Figure 1 e 2.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Italian: La flebo dura circa 60 minuti.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Italian: Il medico discuterà di questo con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.
English: The study met its primary endpoint (PFS).
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario (PFS).
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaratumab nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Other subtypes were infrequently represented.
Italian: Altri sottotipi erano scarsamente rappresentati.
English: Elderly (> 65 years)
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Italian: Questo corrisponde ad un'emivita terminale media di circa 11 giorni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Novembre 2016
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Italian: • Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
English: Description of selected ADRs
Italian: Descrizione di ADRs selezionate
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Italian: Lartruvo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questa fascia di età.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Italian: Il testo attuale del foglio illustrativo è considerato sufficiente per comunicare questo rischio.
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Italian: Sotto è riportato un elenco di alcuni sintomi tipici associati a reazioni da infusione:
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione hanno avuto una correlazione positiva con il peso corporeo.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Italian: Forest plot per l'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale (popolazione ITT)
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Italian: Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Italian: Non sono necessarie riduzioni del dosaggio diverse da quelle raccomandate per la popolazione generale dei pazienti.
English: Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Italian: L'analisi per sottogruppi della OS è mostrata nella figura 2.
English: Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Italian: Gravi IRRs come reazioni anafilattiche possono verificarsi nonostante l'uso della premedicazione.
English: Management recommendations (any occurrence)
Italian: Raccomandazioni per la gestione (ad ogni episodio)
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: I dati nei pazienti molto anziani (> 75 anni) sono molto limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Italian: Possono comparire anche altri sintomi (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine ad azione terapeutica, esiste una potenziale immunogenicità.
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
Italian: Il volume totale finale nel contenitore deve essere pari a 250 ml.
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Italian: Doxorubicina (n=67)
English: Storage times include the duration of infusion.
Italian: I tempi di conservazione comprendono la durata dell'infusione.
English: White blood cells are important for fighting infection.
Italian: I globuli bianchi sono importanti per combattere le infezioni.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADRs sono riportate in ordine di gravità decrescente.
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione (vedere paragrafo 5.1), olaratumab può potenzialmente causare danni fetali.
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Italian: A causa del frequente verificarsi di affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di avere cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Italian: L'analisi principale è stata condotta nei due sottogruppi seguenti: leiomiosarcoma (LMS) e non-LMS (altri).
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipenderà da quanto bene e da quanto a lungo funzionerà il trattamento con Lartruvo e da quanto si lei sentirà bene.
English: All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Italian: Tutte le IRRs gravi sono avvenute durante o immediatamente dopo la prima somministrazione di olaratumab.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda (o non ne è sicuro):
English: Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Italian: Le principali misure secondarie di efficacia sono state la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso di risposta obiettiva (ORR) (vedere Tabella 3).
English: Lartruvo contains sodium
Italian: Lartruvo contiene sodio
English: Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se non si sente bene durante l'infusione.
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Italian: Sulla base di un'analisi post-hoc indipendente in cieco, la PFS è stata di 8,2 mesi vs 4,4 mesi; HR = 0.670; p=0.1208.
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata durante o dopo la prima infusione di olaratumab.
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione preparata per la somministrazione deve essere utilizzata immediatamente.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Italian: NON diluire con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.
English: Other non-haematology toxicities
Italian: Altre tossicità di tipo non-ematologico
English: All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto più di 4 cicli di doxorubicina hanno ricevuto dexrazoxano.
English: Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni predisponenti al sanguinamento, come l'uso di anticoagulanti.
English: Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale umano.
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Italian: Se compaiono sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e di reazione, come la stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando l'effetto non sia scomparso.
English: What Lartruvo is and what it is used for
Italian: Cos'è Lartruvo e a cosa serve
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Italian: • Per le infusioni successive, vedere informazioni sulla premedicazione.
English: Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Italian: Tre eventi di Grado≥3, compreso uno fatale, sono stati riportati durante il programma di sviluppo clinico di olaratumab (vedere paragrafo 4.4).
English: • Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Italian: • Dopo che la reazione si è risolta, riprendere l'infusione ad una velocità di
English: The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Italian: I tassi di interruzione sono stati sovrapponibili tra i bracci di trattamento all'interno di tutti i gruppi di età.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC27
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti il dolore era correlato alla patologia tumorale sottostante o a metastasi o a condizioni preesistenti o concomitanti.
English: In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Italian: Al fine di rendere possibile l'infusione di volumi più grandi che possono essere necessari per pazienti che richiedono dosi più elevate, la durata di infusione deve essere aumentata senza che venga superata la velocità massima di infusione di 25 mg/minuto.
English: Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi* Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value Sopravvivenza globale, mesi Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza * Basata sulla valutazione da parte dello sperimentatore ** E'stato raggiunto il livello di significatività di 0,19 definito dal protocollo di Fase 2
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Italian: La misura primaria di efficacia è stata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore.
English: PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Italian: Il PDGFR-α si trova in grande quantità su alcune cellule tumorali dove stimola le cellule a crescere e a dividersi.
English: The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
Italian: Il numero di pazienti che ha ricevuto una terapia sistemica post-studio è stato simile in entrambi i bracci.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione.
English: Toxicity in the elderly
Italian: Tossicità nei pazienti anziani
English: Summary of survival data - ITT population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Italian: Riassunto dei dati sulla sopravvivenza - Popolazione ITT (Intention To Treat) Lartruvo più doxorubicina (n=66)
English: Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Italian: L'IgG umana è escreta nel latte umano, pertanto l'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con olaratumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
English: - pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
Italian: - dolore o ferite in bocca o in gola (mucosite) - vomito - diarrea - mal di testa - reazioni correlate all'infusione
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve informare il medico se è in corso una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
Italian: Pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) o con sarcoma di Kaposi non sono stati arruolati.
English: Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Italian: Il medico potrà considerare di rallentare l'infusione di Lartruvo o di interromperla per gestire questi sintomi.
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Italian: Il rischio di tossicità aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative ed è più elevato nei soggetti con una storia di cardiomiopatia, irradiazione mediastinica o patologia cardiaca preesistente.
English: In case of overdose, use supportive therapy.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere utilizzata una terapia di supporto.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Italian: Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con Lartruvo.
English: Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Italian: Tabella 1 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione (IRRs)
English: In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Italian: In caso di recidiva di tossicità di Grado 4, il trattamento con olaratumab deve essere interrotto definitivamente.
English: Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Olaratumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non stiano utilizzando misure contraccettive, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
English: Glycine (E640)
Italian: Glicina (E640)
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Italian: I pazienti avevano ricevuto precedentemente da 0 a 4 linee di trattamento per la malattia in fase avanzata ma non avevano mai ricevuto antracicline in precedenza.
English: For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
Italian: Per gli aggiustamenti di dosaggio correlati alla neutropenia, fare riferimento al paragrafo 4.2.
English: The following side effects have been reported:
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
English: Posology adjustments for olaratumab
Italian: Modifiche della posologia di olaratumab
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Italian: IRRs gravi, compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.4) sono state riportate nel 3,1% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come dispnea, perdita di conoscenza ed ipotensione.
English: Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Italian: La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di medici esperti in oncologia.
English: - Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero dei globuli bianchi (compresi i neutrofili).
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali non sono metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci, non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte di medicinali co-somministrati possa influenzare la farmacocinetica di olaratumab.
English: What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
Italian: Cosa contiene Lartruvo - Il principio attivo è olaratumab.
English: IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Italian: IRRs sono state riportate nel 12,5% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come brividi, febbre o dispnea.
English: This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Italian: Questo medicinale viene somministrato per infusione in una vena tramite flebo.
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRRs) Raccomandazioni per la gestione delle IRRs correlate a olaratumab sono contenute nella tabella 1.
English: There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Italian: Non esiste un antidoto conosciuto per il sovradosaggio di Lartruvo.
English: For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
Italian: Per la gestione e l'aggiustamento del dosaggio in pazienti che manifestano IRR di Grado 1 o 2 durante l'infusione, vedere paragrafo 4.2.
English: Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Italian: Reazioni da infusione Lartruvo è stato associato a reazioni da infusione (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
English: The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Italian: Secondo un modello PopPK, la clearance media (CV%) di olaratumab è stata di 0,56 L/giorno (33 %).
English: Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Italian: Lartruvo contiene il principio attivo olaratumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
English: c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
Italian: c Reazioni correlate all'infusione includono reazioni anafilattiche/shock anafilattico.