FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der MC-Studie II wurden 325 Patienten, die nicht mehr ausreichend auf Infliximab ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Infliximab zeigten, randomisiert und erhielten entweder 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 oder Placebo in Woche 0 und 2.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili terapiju infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u nultom tjednu i 2. tjednu.
German: Halimatoz Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit Stichschutz und zusätzlicher Fingerauflage
Croatian: Vaša jednokratna napunjena štrcaljka lijeka Halimatoz sa štitnikom igle i dodatnim hvatištem za prste
German: Wenn Mütter während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, gelangt Adalimumab möglicherweise über die Plazenta in das Serum von Säuglingen.
Croatian: Adalimumab može prijeći preko posteljice u serum djece čije su majke tijekom trudnoće liječene adalimumabom.
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 2).
German: Abbildung E: Auswahl der Injektionsstelle
Croatian: Slika E: odaberite mjesto primjene injekcije
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder Placebo oder Methotrexat in einer Anfangsdosis von 7,5 mg und nachfolgender Dosiseskalation auf eine Maximaldosis von bis zu 25 mg bis Woche 12, oder eine Adalimumab-Induktionsdosis von 80 mg, danach 40 mg jede zweite Woche (zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis).
Croatian: MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
German: Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Croatian: Radiografske su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Hidradenitis suppurativa nach Behandlung mit Adalimumab beobachtet.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i gnojnim hidradenitisom primijećeno je naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja adalimumabom.
German: Anämie
Croatian: anemija
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi, često sa smrtnim ishodom),
German: Krebs
Croatian: Rak
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Adalimumab und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie.
Croatian: Ukupni odgovor na terapiju bio je uglavnom bolji i manje je bolesnika razvilo protutijela kada su bolesnici primali kombiniranu terapiju adalimumabom i metotreksatom u odnosu na monoterapiju adalimumabom.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (tablica 14).
German: Halimatoz kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Croatian: Halimatoz se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
Croatian: • angioedem (lokalizirano oticanje kože), • lihenoidne kožne reakcije (crvenkasto-ljubičasti kožni osip koji svrbi).
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u dobi od 2 i više godina Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit Endoskopie-Subscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost višestrukih doza adalimumaba ispitivane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa srednje teškim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat od 6 do 12 uz endoskopski podrezultat od 2 do 3).
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche in zwei placebokontrollierten Studien, PsA-Studien I und II, untersucht.
Croatian: Djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna ispitivano je u bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim psorijatičnim artritisom u dva placebom kontrolirana ispitivanja, ispitivanja
German: Hautkrebs außer Melanom (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom),
Croatian: Rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Croatian: Oprati ruke nakon upotrebe.
German: HALOCUR darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Croatian: Halocur ne bi trebao ući u vodotokove, jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
German: Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Croatian: Ne davati na prazan želudac.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Croatian: Nije za životinje čije mlijeko se koristi za ljudsku upotrebu.
German: Die höchsten Werte wurden in der Leber und der Niere gefunden.
Croatian: Najviše vrijednosti su pronađene u jetri i bubrezima.
German: Datum der Erstzulassung: 29. Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung: 23. November 2009
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 23. studenoga 2009.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara kako odlagati proizvode koji više nisu potrebni.
German: (als Lactat)
Croatian: (kao laktatna sol)
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach intravenöser Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Croatian: Krajnje poluvrijeme eliminacije je 11,7 sati nakon intravenozne primjene i 30,84 sati nakon jedne oralne primjene.
German: Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (2 ml/10 kg KG).
Croatian: Za manju ili veću tjelesnu masu, treba izvršiti precizan izračun (2 ml/10 kg TM).
German: Halofuginon Halofuginon Rinder 30 µg/kg 30µg/kg
Croatian: Halofuginon Halofuginon preživači 30 µg/kg 30 µg/kg
German: Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Croatian: Simptomi toksičnosti uključuju proljev, vidljivu krv u stolici, smanjenje konzumacije mlijeka, dehidraciju, apatiju i klonulost.
German: Der Wirkstoff in HALOCUR ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Croatian: Djelatna tvar u Halocuru je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) No 37/2010:
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.
Croatian: Proizvod ne treba odlagati u otpadne vode.
German: Benzoesäure (E 210) Tartrazin (E 102) Milchsäure (E 270) Wasser, gereinigtes
Croatian: Benzoična kiselina (E 210) Tartrazin (E 102) Mliječna kiselina ( E 270) Voda, pročišćena
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
Croatian: Koncentracije inhibicije od 50% i 90% parazita,, u in vitro testu sustava, su IC50 <0,1 µg/ml i IC90 od 4,5 µg/ml.
German: Eine Verschlimmerung der Diarrhö bei behandelten Tieren wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet.
Croatian: Uočeno je povećanje proljeva kod promatranih liječenih životinja u vrlo rijetkim slučajevima.
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALOCUR, wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Croatian: Međutim, kako bi liječenje HALOCUR-om bilo lakše, predlaže se shema pojednostavljenih doza:
German: Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber systematisch behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana, i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojećeg C. parvum.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE Behältnis (500 ml und 1000 ml Präsentationen)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU HDPE spremnik (500 ml i 1000 ml veličine)
German: F-27460 Igoville
Croatian: F-27460 Igoville Francuska
German: Halofuginon
Croatian: Halofuginon baza
German: 27460 Igoville
Croatian: 27460 Igoville Francuska
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Quinazolinon-Derivat ATCvet-Code: QP51AX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: derivati kvinazolinona, ATCvet kod: QP51AX08 5.1 Farmakodinamička svojstva
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Croatian: Ove mjere pomažu očuvanju okoliša.
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi, proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
German: Neugeborene Kälber.
Croatian: Novorođena telad.
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Croatian: Plasmatska koncentracije halofuginona nakon ponovljenih oralnih primjena je usporediva s farmakokinetskim uzorkom nakon jedne oralne terapije.
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und dabei entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama primijeniti samo koristeći brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza potrebno je koristiti ili brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80%.
Croatian: Biodostupnost lijeka u teleta, nakon jedne oralne primjene, je oko 80%.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
German: Die Ausscheidung des Produkts erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Croatian: Proizvod se uglavnom izlučuje u mokraći.
German: Die aktive Substanz Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Croatian: Djelatna tvar, halofuginon je antiprotozoarna tvar, derivat skupine kvinazolinona (poliheterociklični dušik).
German: Gemäß guter Haltungs-Praxis sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Croatian: Životinje trebaju dobiti dovoljno kolostruma u skladu s dobrom uzgajivačkom praksom.
German: EU/2/99/013/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/013/001-002
German: Halofuginon (als Lactat)
Croatian: Halofuginon baza (kao laktatna sol)
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
German: HALOCUR enthält 0,5 mg/ml Halofuginon (als Lactat).
Croatian: HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg.
Croatian: Prividni obujam raspodjele je 10 l/kg.
German: Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.
Croatian: Za oralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije ( EU)
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet Productions S.A.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet Productions SA
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe tragen.
Croatian: Nositi zaštitne rukavice prilikom primjene proizvoda.
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhaut in Berührung bringen.
Croatian: Izbjegavati kontakt proizvoda sa kožom, očima ili sluznicom.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff(e):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d.h. 2 ml HALOCUR/10 kg KG einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM)/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
German: Frankreich
Croatian: Nizozemska
German: Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Croatian: Kod slučajnog kontakta s kožom ili očima izloženo područje dobro isprati čistom vodom.
German: Benzoesäure (E 210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
German: Halofuginonlactat (RU 38788) ist ein Salz dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Croatian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol čija su se antiprotozoarna svojstva i djelotvornost protiv
German: Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.
Croatian: Učestalo korištenje proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju na koži.
German: Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum.
Croatian: Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum.
German: Intervet International B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet Međunarodni B.V.
German: 500 ml Flasche, die 490 ml Lösung zum Eingeben enthält 1000 ml Flasche, die 980 ml Lösung zum Eingeben enthält
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 500 ml bočica koja sadrži 490 ml oralne otopine 1000 ml bočica koja sadrži 980 ml oralne otopine
German: Die quantitativ wichtigste Substanz in den Geweben ist unverändertes Halofuginon.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon je najveći sastojak u tkivima.
German: Tierarten
Croatian: FARMACEUTSKI
German: Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Croatian: Ukoliko iritacija oka ne prolazi, potražiti liječničku pomoć.
German: Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Croatian: Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
German: Sie wirkt vor allem gegen die freien Stadien des Parasiten (Sporozoiten, Merozoiten).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum, te je uglavnom aktivan na slobodne stadijima parazita (sporozoït, merozoït).
German: Das betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken.
Croatian: Ako se klinički znakovi predoziranja jave liječenje mora biti odmah zaustavljeno i životinje se hrane bez lijekova u mlijeku ili mliječnoj zamjenici.
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
Croatian: 35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana 45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana
German: Kanariengelbe, homogene, klare Lösung.
Croatian: Jarko žuta homogena bistraotopina.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: INDIKACIJA(E) Pročitati uputu prije primjene.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
German: MRLs
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
German: 500 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 490 ml Lösung zum Eingeben.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 500 ml koja sadrži 490 ml oralne otopine.
German: 0,03 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi poglavlje 6.1
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: Pročitati uputu prije primjene.
German: Zum Eingeben bei neugeborenen Kälbern nach der Fütterung.
Croatian: Za oralnu primjenu u novorođene teladi nakon hranjenja: Pročitati uputu prije primjene.
German: HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Croatian: HALOCUR 0,5 mg / ml oralna otopina za telad
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
Croatian: EXP: mjesec/godina Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 6 mjeseci.
German: Zielgewebe Sonstige Vorschriften
Croatian: Životinjsk a vrsta MRL Ciljna tkiva Ostale odredbe
German: 1000 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 980 ml Lösung zum Eingeben.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 1000 ml koja sadrži 980 ml oralne otopine.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Intervet Productions SA
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet Proizvodnja S.A.
German: 3 x 28 Filmtabletten
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
German: 1,6-fach↑
Croatian: 1,6 puta↑
German: > oder = 75
Croatian: > ili = 75
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
German: Die klinische Relevanz dieser Substitution ist derzeit nicht bekannt.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
German: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem).
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).
German: Der Großteil der Patienten (84 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
German: Körpergewicht kg
Croatian: Tjelesna težina kg
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
German: Ribavirin wurde von 15 % der Patienten abgesetzt.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Harvoni nego što ste trebali
German: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: EU/1/14/958/002
German: Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
German: Q2 2023
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
German: Anschließend legt der MAH den PSUR für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.