FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Latvian: CellCept 1 g/ 5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når Cellcept blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem CellCept nomaiņa uz citu imūnsupresantu izraisīja elpceļu simptomu uzlabošanos.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen data vedrørende levertransplantationer hos pædiatriske patienter.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas nav pieejami.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 mg mycophenolatmofetil (som hydrochlorid).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 500 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil) (hidrohlorīda sāls veidā).
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Danish: CellCept tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Latvian: CellCept tabletes drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2, devā 1g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist fosterbeskadigende virkning hos rotter og kaniner, må CellCept tabletter ikke knuses.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, CellCept tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Danish: Da MPAG plasmakoncentrationer forhøjes ved nedsat nyrefunktion, ligesom aciclovir-koncentrationerne bliver det, er der en mulighed for, at mycophenolatmofetil og aciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciclovir, vil konkurrere om den tubulære sekretion, og at der kan ske yderligere forhøjelser af koncentrationerne af begge stoffer.
Latvian: Tā kā nieru darbības traucējumu gadījumā MPAG koncentrācija, kā arī aciklovīra koncentrācija plazmā ir paaugstināta, iespējams, ka mikofenolāta mofetils un aciklovīrs vai tā priekšsavienojumi, piemēram, valaciklovīrs, konkurē tubulārās sekrēcijas procesā, un tā ietekmē, savukārt, var paaugstināties abu šo zāļu vielu koncentrācija.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for nyretransplanterede børn.
Latvian: CellCept farmakokinētikas dati bērniem pēc nieres transplantācijas nav pieejami.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke blandes umiddelbart før anvendelsen, skal indgivelsen påbegyndes senest 3 timer efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Latvian: Ja šķīdums infūzijām netiek sagatavots tieši pirms ievadīšanas, infūzija jāsāk 3 stundu laikā pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Danish: CellCept 250 mg kapsler mycophenolatmofetil
Latvian: CellCept 250 mg kapsulas mycophenolate mofetil
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig.
Latvian: Šī ietekme radās pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā.
Danish: Tilfælde af hepatitis, som skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C, er rapporteret hos smittebærere behandlet med immunsuppressiva.
Latvian: Pacientiem, kuri ir B vai C hepatīta vīrusa nēsātāji, ārstētiem ar imunosupresoriem, ziņoti gadījumi par vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i fordøjelsessystemet var diarré, kvalme og opkastning.
Latvian: Taču biežākie kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi bija caureja, slikta dūša un vemšana.
Danish: • Hver flaske med 110 g pulver til oral suspension indeholder 35 g mycophenolatmofentil.
Latvian: • Katra pudele ar 110 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur 35 g mikofenolāta mofetila.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter.
Latvian: Šī ietekme radās pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas.
Danish: EU/1/96/005/003 CellCept (300 kapsler)
Latvian: EU/1/96/005/003 CellCept
Danish: 5 ml af den rekonstituerede suspension indeholder 1 g mycophenolatmofetil.
Latvian: 5 ml pagatavotas suspensijas satur 1 g mikofenolāta mofetila.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre- eller levertransplantater.
Latvian: CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres vai aknu transplantācijas.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol, silica, kolloid, vandfri, natriumcitrat, sojabønne lecitin, blandet frugtsmag, xanthangummi, aspartam* (E951), methylparahydroxybenzoat (E218), citronsyre, vandfri.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir sorbīts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija citrāts, sojas pupiņu lecitīns, augļu smaržvielu maisījums, ksantāna sveķi, aspartāms*
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres med 14 ml 5 % glucoseinfusionsvæske.
Latvian: Katra CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakona saturs jāšķīdina ar 14 ml 5% glikozes šķīduma intravenozai infūzijai.
Danish: Ciclosporins (CsA) farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil.
Latvian: Mikofenolāta mofetils neietekmē ciklosporīna A (CsA) farmakokinētiskās īpašības.
Danish: Anvendelse i forbindelse med levertransplantation
Latvian: Lietošana aknu transplantācijas gadījumā
Danish: • Brug ikke CellCept efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP.
Latvian: • Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes („Derīgs līdz/EXP").
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m2 oralt to gange daglig (højst 2 g daglig).
Latvian: Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45% til 49%) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27%) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil eksponering under graviditet.
Latvian: Ir ziņots, ka pēc mikofenolāta mofetila iedarbības grūtniecības laikā novēroti spontāni aborti (45% līdz 49% gadījumu) un iedzimtas anomālijas (aptuveni 23% līdz 27% gadījumu).
Danish: 150 (3 pakker af 50) tabletter.
Latvian: (150 (3x50) tabletes daudzdevu iepakojumā)
Danish: Efter rekonstitution er volumenet af suspensionen 175 ml, hvilket giver et brugbart volumen på 160-165 ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas suspensijas tilpums ir 175 ml, nodrošinot lietošanai 160-165 ml. 5 ml pagatavotās suspensijas satur 1 g mikofenolāta mofetila.
Danish: MPA og MPAG i kliniske koncentrationer fjernes ikke ved hæmodialyse.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā MPA un MPAG nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Danish: • Rekonstitueret suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Latvian: • Pagatavota suspensija: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Latvian: Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Immunsystemet Hypersensitivitet
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Latvian: • Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulveret må ikke indåndes før rekonstitution eller komme i berøring med huden Undgå at den rekonstituerede suspension kommer i berøring med huden
Latvian: Neieelpojiet pulveri pirms suspensijas pagatavošanas un neļaujiet tam nokļūt uz ādas Izvairieties no pagatavotas suspensijas saskares ar ādu
Danish: • Den daglige dosis er 10 ml suspension (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Latvian: • Dienas deva ir 10 ml suspensijas (2 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g CellCept to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Latvian: Lietojot šādu devu, tika sasniegti tādi paši MPA AUC raksturlielumi gan agrīnā, gan vēlīnā pēctransplantācijas periodā kā pieaugušiem pacientiem ar transplantētu nieri, kas saņem CellCept 1 g devā divreiz dienā.
Danish: CellCept-kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres CellCept-kapsler i en dosis på 750 mg to gange daglig (daglig dosis: 1,5 g).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m2, CellCept kapsulas drīkst parakstīt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
Danish: Svært nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi Pacientiem ar transplantētu nieri un nopietnu parenhimatozu aknu slimību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Latvian: Mikofenolāta mofetila aktīvais metabolīts ir MPA mikofenolskābe (mycophenolic acid - MPA).
Danish: Afmål 94 ml renset vand i et målebæger.
Latvian: Graduētā cilindrā ielejiet 94 ml attīrīta ūdens.
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 5 døgn efter transplantationen.
Latvian: 5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla CellCept lietošana.
Danish: Det anbefales at bruge engangshandsker under rekonstitution, samt ved aftørring af ydersiden af flasken/hætten og bordet efter rekonstitution.
Latvian: Šķīdināšanas laikā un pēc šķīdināšanas slaukot pudeles/vāciņa ārējo virsmu un galdu, ieteicams valkāt vienreizlietojamos cimdus.
Danish: • Pulver til oral suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Latvian: • Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Danish: 4.3), inden behandling med CellCept påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention.
Latvian: Tādēļ sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms CellCept terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage CellCept:
Latvian: Pirms CellCept lietošanas īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Danish: Azathioprin var komparator i lever- og hjertestudierne og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Latvian: Aknu un sirds pētījumos, kā arī divos nieru pētījumos kā salīdzinājuma zāles izmantoja azatioprīnu, bet vēl viens nieru pētījums tika kontrolēts ar placebo.
Danish: Flasken skal rystes godt før brugen
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt
Danish: Der er ikke grundlag for justering af CellCept dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Latvian: CellCept devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Danish: Andre lidelser såsom: • vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.
Latvian: Citas traucējumi, piemēram: • ķermeņa svara zudums, podagra, augsts cukura līmenis asinīs, asiņošana, zilumu veidošanās.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā tabletē ir 500 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
Danish: CellCept 250 mg kapsler:
Latvian: cellcept 250 mg
Danish: CellCept påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus CellCept mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g daglig (se pkt.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija aptuveni tāda pati vai mazāk nekā 0,5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: En detaljeret beskrivelse af fremstillingen er anført nedenfor.
Latvian: Tālāk sniegta sīkāka informācija par šķīduma sagatavošanu.
Danish: • du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen
Latvian: • Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai sāpes kaklā;
Danish: Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat.
Latvian: Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai saņemtu atkārtotu skaidrojumu.
Danish: Hvis en dosis CellCept bliver glemt, skal du have den så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, tās tiks ievadītas, tiklīdz tas būs iespējams.
Danish: • Den daglige dosis er 15 ml suspension (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Latvian: • Dienas deva ir 15 ml suspensijas (3 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Danish: Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
Latvian: Savukārt, CsA terapiju aizstājot ar kādu no imūnsupresantiem, kas neietekmē MPA enterohepātisko apriti, sagaidāmas MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Danish: Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m2 kan der ordineres CellCept-kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2, CellCept kapsulas drīkst parakstīt devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Danish: Azathioprin var komparator i leverstudiet og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Latvian: Aknu pētījumā, kā arī divos nieru pētījumos kā salīdzinājuma zāles izmantoja azatioprīnu, bet vēl viens nieru pētījums tika kontrolēts ar placebo.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen data vedrørende hjertetransplantationer hos pædiatriske patienter.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas nav pieejami.
Danish: Undgå pulver fra itugåede kapsler kommer i kontakt med dine øjne eller mund.
Latvian: Uzmanieties, lai no bojātās kapsulas izbirušais pulveris nenokļūst acīs vai mutē.
Danish: Fjern det børnesikrede låg.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramu vāciņu.
Danish: Hvis du skal gøre det selv, skal du følge nedenstående vejledning:
Latvian: Sagatavojot zāles patstāvīgi, ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2 - 3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 2 - 3 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā.
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere CellCept-doser (1,5 g to gange daglig) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
Latvian: Turpretim pacientiem pēc aknu transplantācijas, kuri saņēma takrolimu, takrolima AUC palielinājās par aptuveni 20%, kad tika lietotas atkārtotas CellCept devas (1,5 g divreiz dienā).
Danish: Lægemidler, der påvirker glukuronidering (f.eks. isavuconazol, telmisartan)
Latvian: Zāles, kas ietekmē enterohepātisko recirkulāciju (piemēram, kolestiramīns, ciklosporīns A,
Danish: • hvis du ammer.
Latvian: • deguna blakusdobumu pārmaiņas.
Danish: Lymfom
Latvian: Limfoma
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un nekonkretizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipi) Labdabīgs ādas jaunveidojums
Danish: Fjern det børnesikrede låg og tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramo vāciņu un ievietojiet pudeles kaklā pudeles adapteri.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 35 g mycophenolatmofetil i 110 g pulver til oral suspension.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pudele satur 110 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, kas satur 35 g mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
Danish: • Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Latvian: • Dienas deva ir 8 kapsulas (2 g zāļu ), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Diarré, leukopeni, sepsis og opkastning var blandt de mest almindelige og/eller alvorlige bivirkninger i forbindelse med administration af CellCept i kombination med ciclosporin og kortikosteroider.
Latvian: Biežākās un/vai nopietnākās zāļu nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar CellCept lietošanu kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, bija caureja, leikopēnija, sepse un vemšana.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londona E14 5EU ● Apvienotā Karaliste
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for CellCept.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par CellCept.
Danish: Den fuldstændige EPAR for CellCept findes under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns CellCept EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om CellCept
Latvian: Cita informācija par CellCept
Danish: Den alvorligste risiko ved CellCept er den mulige udvikling af kræft, især lymfe- og hudkræft.
Latvian: Visnopietnākais ar CellCept saistītais risks ir vēža, īpaši, limfomas un ādas vēža attīstības iespējamība.
Danish: Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af en specialist i transplantationer.
Latvian: Ārstēšanu ar CellCept drīkst sākt un turpināt kvalificēts transplantācijas speciālists.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af CellCept?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu CellCept lietošanu?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CellCept den 14. februar 1996.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 1996. gada 14. februārī izsniedza CellCept reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde organer).
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm, ko lieto, lai novērstu orgānu tremi).
Danish: Det gør dem mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, og risikoen for, at organet afstødes, bliver derfor mindre.
Latvian: Tas padara tos mazāk efektīvus pārstādītā orgāna atpazīšanā un uzbrukšanā tam, samazinot orgāna tremes risku.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, skal testes inden behandlingen påbegyndes for at sikre, de ikke er gravide.
Latvian: Sievietes, kuras spēj ieņemt bērnu, jāpārbauda pirms ārstēšanas sākuma, lai pārliecinātos, ka tām nav iestājusies grūtniecība.
Danish: Det fås som kapsler (250 mg), tabletter (500 mg), et pulver til oral suspension (1 g/5 ml) og et pulver, der opløses og indgives ved infusion (500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (250 mg), tabletes (500 mg), pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (1 g/5 ml) un pulveris (500 mg) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: CellCept var lige så effektivt som azathioprin og mere effektivt end placebo til at forhindre afstødningen af transplanterede nyrer efter seks måneder.
Latvian: CellCept bija tikpat iedarbīgas kā azatioprīns un iedarbīgākas nekā placebo, novēršot pārstādīto nieru tremi pēc sešiem mēnešiem.
Danish: CellCept-kapsler og -tabletter er blevet undersøgt i tre undersøgelser med 1 493 voksne patienter, der havde fået foretaget en nyretransplantation, i én undersøgelse med 650 voksne patienter, der havde fået foretaget en hjertetransplantation, og i én undersøgelse med 565 voksne patienter, der havde fået foretaget en levertransplantation.
Latvian: CellCept kapsulas un tabletes tika novērtētas trijos pētījumos, iesaistot kopā 1493 pieaugušos pēc nieres pārstādīšanas, vienā pētījumā iesaistot 650 pieaugušos pēc sirds pārstādīšanas un vienā pētījumā iesaistot 565 pieaugušos pēc aknu pārstādīšanas.
Danish: Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der medvirker til afstødningen af transplanterede organer).
Latvian: Šim fermentam ir svarīga nozīme, lai šūnās veidotos DNS, īpaši limfocītos (balto asins šūnu tipā, kas ir iesaistīts pārstādīto orgānu tremē).
Danish: CellCept må derfor ikke anvendes under graviditeten, medmindre der ingen passende alternativer findes til at forebygge afstødning af transplantatet.
Latvian: Tādēļ CellCept nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pieejams alternatīvs ārstēšanas veids pārstādītā orgāna tremes novēršanai.
Danish: CellCept blev sammenlignet med azathioprin (et andet lægemiddel mod organafstødning) i alle undersøgelserne, undtagen i en af nyretransplantationsundersøgelserne, hvor det blev sammenlignet med placebo (inaktiv behandling).
Latvian: CellCept tika salīdzinātas ar azatioprīnu (citām zālēm pret tremi) visos pētījumos, izņemot vienu no nieru transplantēšanas pētījumiem, kurā tās tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Kvinder må ikke amme, mens de tager CellCept, og patienter bør ikke donere blod eller sperm under behandlingen eller i et stykke tid efter behandlingen.
Latvian: CellCept lietošanas laikā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti un pacienti nedrīkst nodot asinis vai spermu ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc tās pabeigšanas.
Danish: Yderligere undersøgelser viste, at opløsningen til infusion og den orale suspension frembragte samme niveauer af det aktive stof i blodet som kapslerne.
Latvian: Papildu pētījumi parādīja, ka infūzijas šķīdums un suspensija iekšķīgai lietošanai nodrošināja aktīvās vielas koncentrāciju asinīs, kas bija līdzīga kapsulu dotajai koncentrācijai.
Danish: Der er også anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for CellCept, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta arī drošuma informācija, kā arī CellCept lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.