FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Ultibro Breezhalera u 26. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52. tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Ultibro Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
Croatian: Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) glikopironiju do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega, te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4 ganger i total systemisk eksponering (AUClast) ble sett hos personer med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og opptil 2,2 ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Croatian: Veći udio bolesnika pokazao je klinički značajan odgovor u 26. tjednu uz Ultibro Breezhaler u usporedbi s tiotropijem (68,1% Ultibro Breezhaler naspram 59,2% tiotropij, p=0,016) i flutikazonom/salmeterolom (65,1% Ultibro Breezhaler naspram 55,5% flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Ultibro Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Ultibro Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Ultibro Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dnamičke ravnoteže nakon inhalacije Ultibro Breezhalera bila je slična sistemskoj izloženosti nakon inhalacije monoterapije glikopironijem.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glykopyrronium ved steady state etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler var lik systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med glykopyrronium som monoterapi.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Ultibro Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ultibro Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka Ultibro Breezhalera na srednju srčanu frekvenciju tijekom 24 h te na srčanu frekvenciju određenu nakon 30 minuta, 4 h i 24 h.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante effekter av Ultibro Breezhaler på gjennomsnittlig hjerterytme i løpet av 24 timer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Ultibro Breezhalera nisu bili uočeni klinički značajni učinci hipokalijemije pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av hypokalemi er ikke observer i kliniske studier av Ultibro Breezhaler ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
Croatian: • Nemojte koristiti Ultibro Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ultibro Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Croatian: Koncentracije glikopironija u plazmi smanjivale su se u nekoliko faza.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av glykopyrronium sank på en flerfasisk måte.
Croatian: Farmakološki učinci beta2-adrenoceptorskih agonista, što uključuje indakaterol, mogu se barem djelomično pripisati stimulaciji unutarstanične adenil ciklaze, enzima koji katalizira konverziju adenozin trifosfata (ATP) u ciklički-3', 5'-adenozin monofosfat (ciklički AMP).
Norwegian Bokmål: Farmakologiske effekter av beta2-adrenoseptor-agonister, inkludert indakaterol, kan, i det minste delvis, tilskrives stimulering av intracellulær adenylcyclase.
Croatian: Klirens preko žuči doprinosi nebubrežnom klirensu, ali smatra se da je većina nebubrežnog klirensa uzrokovana metabolizmom.
Norwegian Bokmål: Galleclearance bidrar til den ikke-renale clearance, men trolig skjer ikke-renal clearance hovedsakelig via andre mekanismer.
Croatian: U 26. tjednu Ultibro Breezhaler proizveo je statistički značajno poboljšanje vršnog FEV1 u usporedbi s placebom u prva 4 sata nakon doze (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 330 ml) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Croatian: Nakon intravenske primjene glikopironijevog bromida označenog sa [
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium Etter intravenøs administrasjon av [
Croatian: Ultibro Breezhaler - tiotropij
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Croatian: Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4 ganger i total systemisk eksponering (AUClast) for glykopyrronium ble sett hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,2 ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu Ultibro Breezhaler inhalatora
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultibro Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av Ultibro Breezhaler inhalator
Croatian: KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Ultibro Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Ultibro Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Ultibro Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Ultibro Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju
Norwegian Bokmål: Effekter på hjerterytme
Croatian: Koliko Ultibro Breezhalera primjenjivati
Norwegian Bokmål: Hvor mye Ultibro Breezhaler som skal brukes
Croatian: 24 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Norwegian Bokmål: 24 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Croatian: Dijastereomer hidroksiliranog derivata, N-glukuronid indakaterola i C- i N-dealkilirani produkti bili su sljedeći identificirani metaboliti.
Norwegian Bokmål: Fenoliske O-glukuronider av indakaterol og hydroksylert indakaterol var også metabolitter det var mye av. En diastereomer av det hydroksylerte derivatet, et Nglukuronid av indakaterol og C- og N-dealkylerte produkter var metabolitter som også ble identifisert.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu smije se koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal den kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt.
Croatian: Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24 x 1) kapsula + 4 inhalatora.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger á 24x1) + 4 inhalatorer.
Croatian: Međutim, pojava omaglice može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, men dette legemidlet kan gi svimmelhet (se avsnitt 4).
Croatian: Ultibro Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije bilo značajnih promjena u Cmax-u ili AUC-u indakaterola, niti je bilo razlika u vezanju za proteine između osoba s blagim do umjerenim oštećenjem jetre i zdravih kontrola.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon viste ingen relevant endring i Cmax eller AUC for indakaterol.
Croatian: Kako čuvati Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultibro Breezhaler
Croatian: Razmjer povećanja izloženosti zbog interakcija ne uzrokuje nikakva sigurnosna pitanja s obzirom na iskustvo sa sigurnošću liječenja indakaterolom u kliničkim ispitivanjima u trajanju do jedne godine pri dozama koje su do dva puta veće od najviše preporučene doze indakaterola.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaring med indakaterolbehandling i kliniske studier av opptil ett års varighet med doser opptil to ganger maksimal anbefalt indakateroldose, og den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironija.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 143 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende 110 mikrogram indakaterol og 63 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium.
Croatian: • bolovi ili osjetljivost u mišićima.
Norwegian Bokmål: • vonde, verkende eller ømme muskler.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Croatian: Veličina učinka ovisila je o stupnju reverzibilnosti ograničenja protoka zraka na početku (testirano primjenom bronhodilatatora koji je kratkodjelujući muskarinski antagonist i bronhodilatatora koji je kratkodjelujući beta2-agonist).
Norwegian Bokmål: Effektens størrelsesorden var avhengig av graden av reversibilitet av luftstrømsbegrensningen ved baseline (testet ved administrasjon av en korttidsvirkende muskarinerg antagonist og en korttidsvirkende beta2-agonist bronkodilator): Pasienter med den laveste graden av reversibilitet ved baseline (< 5 %) viste generelt en lavere bronkodilaterende respons enn pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %).
Croatian: • omaglica.
Norwegian Bokmål: • neseblødning.
Croatian: Što je Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Ultibro Breezhaler er
Croatian: - Bacite inhalator iz svakog pakiranja nakon što su sve kapsule u tom pakiranju iskorištene.
Norwegian Bokmål: - Kast inhalatoren i hver pakning etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
Croatian: Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Provjer a
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Croatian: - ako imate teške tegobe s jetrom.
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige leverproblemer.
Croatian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Croatian: Možete inhalirati Ultibro Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den. Du kan inhalere Ultibro Breezhaler uavhengig av mat og drikke.
Croatian: Glikopironij u preporučenoj dozi može se sigurno primjenjivati u svim dobnim skupinama i skupinama prema tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper ved anbefalt dose.
Croatian: Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 110 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 43 mikrograma glikopironija.
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 110 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende 85 mikrogram indakaterol og 54 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 43 mikrogram glykopyrronium.
Croatian: Grčevi mišića
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer
Croatian: Kada inhalirati Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Ultibro Breezhaler
Croatian: Simpatomimetici
Norwegian Bokmål: Sympatomimetika
Croatian: 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: U venu bočica (staklo) 30 ml (10 mg/ml) 1 bočica
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass (glass) 30 ml (10 mg/ml)
Croatian: Na temelju anamneze.
Norwegian Bokmål: Basert på anamnese.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 2 sata.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta ca. 2 timer.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno pratiti najmanje 16 tjedana.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge deg tett opp i minst 16 uker.
Croatian: od 40 do ispod 60 od 60 do ispod 100 iznad 100
Norwegian Bokmål: 40 til under 60 60 til under 100 over 100
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk.
Croatian: Minimalno trajanje infuzije, minute (sati)
Norwegian Bokmål: Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)
Croatian: Normalizacija LDH
Norwegian Bokmål: LDH-normalisering
Croatian: Upamtite da ipak morate otići liječniku čim to bude moguće, čak i ako se osjećate bolje nakon što ste uzeli antibiotike.
Norwegian Bokmål: Du skal være oppmerksom på at du likevel skal oppsøke lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Croatian: Lijek se mora pažljivo izmiješati.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal blandes forsiktig.
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Norwegian Bokmål: 30 ml 5 mg/ml etter fortynning
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes i én time etter infusjon.
Croatian: Ne smije se protresati.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke ristes.
Croatian: Razrjeđivanje treba provoditi prema pravilima dobre prakse, osobito u pogledu asepse.
Norwegian Bokmål: Fortynning skal foretas i henhold til regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Croatian: Spol (n, %)
Norwegian Bokmål: Kjønn (n, %)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba u djece s PNH-om u dobi od 0 do < 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos barn med PNH i alderen 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Ravulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab inneholder kun naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Croatian: Također morate znati da cijepljenje možda neće uvijek spriječiti ovu vrstu infekcije.
Norwegian Bokmål: Du skal også være oppmerksom på at vaksinasjon ikke alltid forebygger denne infeksjonstypen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij (pogledajte dio 2 „Ultomiris sadrži natrij").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris inneholder natrium").
Croatian: Dob (godine) u vrijeme prve infuzije u ispitivanju
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved første infusjon i studien
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA43 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA43
Croatian: Liječenje bilo kojim terapijskim proteinom može izazvati imunosni odgovor.
Norwegian Bokmål: Behandling med ethvert terapeutisk protein kan indusere en immunrespons.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer za tu dobnu skupinu nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 18 år, siden det ikke foreligger dokumentasjon på legemidlets sikkerhet og effekt hos denne gruppen.
Croatian: Ravulizumab nije ispitan u bolesnika s PNH-om koji teže manje od 40 kg.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg.
Croatian: Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan aktivere komplement ytterligere.
Croatian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SJEDINJENE DRŽAVE
Norwegian Bokmål: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Croatian: U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može smatrati da je u Vas potrebno spriječiti infekciju dodatnim mjerama.
Norwegian Bokmål: I henhold til nasjonale anbefalinger kan legen anse at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Croatian: Ravulizumab se smije davati trudnicama samo ako je to izrazito potrebno.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab skal kun brukes hos gravide kvinner hvis strengt nødvendig.
Croatian: Prva doza koju ćete primiti naziva se udarna doza.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kalles startdosen.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 angir bivirkningene observert i kliniske studier.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med PNH
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja b
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt b
Croatian: Primjena ravulizumaba u trudnica može se uzeti u obzir nakon procjene rizika i koristi.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner kan bruk av ravulizumab overveies etter en vurdering av risiko og fordeler.
Croatian: Ultomiris se ne smije protresati.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke ristes.
Croatian: Izbjegavanje transfuzije (%)
Norwegian Bokmål: Unngåelse av transfusjon (%)
Croatian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Croatian: Osim toga, liječnici moraju bolesnicima savjetovati kako spriječiti gonoreju.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter råd om forebygging av gonoré.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih eritrocita PNH-a bila je 60,05%, srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih granulocita PNH-a 83,30%, a srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih monocita PNH-a bila je 85,86%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total PNH RBC-klonestørrelse var 60,05 %, gjennomsnittlig total PNH granulocyttklonestørrelse var 83,30 % og gjennomsnittlig total PNH monocyttklonestørrelse var 85,86 %.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1371/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1371/001
Croatian: Svakog bolesnika u kojega se prekine terapija ravulizumabom treba pratiti najmanje 16 tjedana kako bi se otkrila hemoliza i druge reakcije.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som seponerer ravulizumab skal overvåkes i minst 16 uker for å oppdage eventuell hemolyse og andre reaksjoner.
Croatian: Ultomiris se koristi za liječenje odraslih bolesnika s bolesti pod nazivom paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH).
Norwegian Bokmål: Ultomiris brukes til å behandle voksne pasienter med en sykdom kalt paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH).
Croatian: Terapiju ravulizumabom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Norwegian Bokmål: Ravulizumabbehandling skal administreres med forsiktighet til pasienter med aktive systemiske infeksjoner.
Croatian: U prilog ekulizumabu
Norwegian Bokmål: I favør av eculizumab
Croatian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Norwegian Bokmål: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business og Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Croatian: o Rizik od imunogeničnosti i savjet o nadzoru bolesnika nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for immunogenitet og råd om overvåkning etter infusjon.
Croatian: o Rizik od razvoja protutijela na ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for utvikling av antistoffer mot ravulizumab.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka na nerođeno dijete.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekt på et ufødt barn er ikke kjent.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs infusjon.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja infekcija gornjih dišnih puteva obična prehlada (nazofaringitis)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): hodepine øvre luftveisinfeksjon forkjølelse (nasofaryngitt)
Croatian: Time što se veže na protein C5 i blokira ga, ovaj lijek može spriječiti proteine sustava komplementa da napadaju crvene krvne stanice i time staviti pod kontrolu simptome bolesti.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til og blokkere C5-proteinet kan dette legemidlet hindre at komplementproteiner angriper røde blodceller og dermed kontrollere symptomer på sykdommen.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je slučajno dana veća doza lijeka Ultomiris nego što je propisano, obratite se liječniku za savjet.
Norwegian Bokmål: Dersom du har mistanke om at du ved et uhell har fått en høyere dose av Ultomiris enn forskrevet, skal du kontakte legen din for råd.
Croatian: Ultomiris se priprema na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Tilbered Ultomiris som følger:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpanj 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2019
Croatian: Programom edukacije i kontrolirane distribucije namjerava se educirati i dati upute zdravstvenim radnicima/bolesnicima o tome kako otkriti, pažljivo pratiti i/ili pravilno postupati u pogledu odabranih sigurnosnih pitanja povezanih s lijekom Ultomiris.
Norwegian Bokmål: Målet med programmet for opplæring og kontrollert distribusjon er opplæring og instruering av helsepersonell/pasienter vedrørende påvisning, nøye overvåkning og/eller riktig håndtering av utvalgte sikkerhetsaspekter forbundet med Ultomiris.
Croatian: Dva tjedna nakon primljene udarne doze počet ćete primati doze održavanja lijeka Ultomiris i to će se potom ponavljati svakih 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: To uker etter at du har fått startdosen vil du få en vedlikeholdsdose med Ultomiris, og dette vil bli gjentatt hver 8. uke.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: natrij (5 mmol po bočici)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natrium (5 mmol per hetteglass)
Croatian: To su teške infekcije koje zahvate moždane ovojnice i mogu se proširiti u krv i na cijelo tijelo (sepsa).
Norwegian Bokmål: Dette er alvorlige infeksjoner som rammer hjernehinnene og kan spres rundt i blodet og kroppen (blodforgiftning).