FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila: klinično učinkovitost zdravila Fuzeon (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami) na plazemske koncentracije HIVRNA in število celic CD4 so preiskovali v dveh randomiziranih, multicentričnih, nadzorovanih študijah (TORO 1 in TORO 2) zdravila Fuzeon, ki sta trajali 48 tednov.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima Klinička aktivnost lijeka Fuzeon (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razine HIV-RNK u plazmi i broj CD4 stanica ispitano je u dva randomizirana, multicentrična kontrolirana ispitivanja (TORO 1 i TORO 2) lijeka Fuzeon u trajanju od 48 tjedana.
Slovenian: Ta korak lahko ponavljate, dokler ni v injekcijski brizgi ustrezne količine vode za injekcije.
Croatian: • Ovaj korak možete ponavljati sve dok u štrcaljku ne uvučete točnu količinu vode za injekcije.
Slovenian: Prav tako ne uporabljajte vode za injekcije, če ste v viali opazili trdne delce ali če je voda motna.
Croatian: Također, nemojte upotrijebiti vodu za injekcije ako u bočici primijetite čestice ili je voda zamućena.
Slovenian: Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenjea
Croatian: +optimizirana osnovna terapijaa
Slovenian: Kdaj naj se uporablja zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon uporabljamo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
Croatian: Fuzeon se koristi za suzbijanje virusa humane imunodeficijencije (HIV) - u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u bolesnika zaraženih HIV-om.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • pljučnica,
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) • upala pluća
Slovenian: Zajemite 1,1 ml zraka v brizgo.
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1,1 ml zraka.
Slovenian: Kdaj naj vam nekdo pomaga Na začetku je lahko težavno injicirati na nekatera mesta, kot je nadlaket.
Croatian: U početku će Vam možda biti teško primijeniti injekciju na neka mjesta, primjerice u nadlakticu.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bil uporabljen način odmerjanja, prikazan v preglednici 1.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivalo se doziranje prikazano ispod u Tablici 1:
Slovenian: Dajanje zdravila Fuzeon posameznikom, ki niso okuženi z virusom HIV-1, lahko povzroči nastanek protiteles proti enfuvirtidu, ki navzkrižno reagirajo s HIV glikoproteinom 41.
Croatian: Primjena lijeka Fuzeon u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 može potaknuti stvaranje antienfuvirtid protutijela koja imaju križnu reakciju s HIV gp41.
Slovenian: Statistično značilno povečanje je bilo pri pljučnici in limfadenopatiji.
Croatian: Opažen je statistički značajan porast učestalosti upale pluća i limfadenopatije.
Slovenian: • Zaslišali boste klik.
Croatian: - Čut ćete škljocaj.
Slovenian: Primeri multiplih substitucij so bili nezadostni za določitev pravilnih substitucij ali njihovih učinkov na virusno dovzetnost za enfuvirtid.
Croatian: Nije bilo dovoljno primjera višestrukih supstitucija da bi se mogao odrediti dosljedan model supstitucija niti njihov učinak na osjetljivost virusa na enfuvirtid.
Slovenian: ● Zdravilo Fuzeon injicirajte le pod kožo (subkutano).
Croatian: ● Fuzeon smijete injicirati samo pod kožu ('supkutano').
Slovenian: Vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg na odmerek) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Vsaka specifična posamezna substitucija na teh ostankih v glikoproteinu 41 je povzročila zmanjšanje razpona od izhodiščne vrednosti v rekombinantni dovzetnosti virusa za enfuvirtid.
Croatian: Svaka specifična pojedinačna supstitucija na tim mjestima glikoproteina 41 dovela je do smanjenja osjetljivosti rekombinantnog virusa na enfuvirtid u različitom rasponu od početne vrijednosti.
Slovenian: Nasprotno se za mutacije v AK 36-45 glikoproteina 41, ki dajejo odpornost proti enfuvirtidu, ne bi pričakovalo, da bi dale navzkrižno odpornost proti drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin.
Croatian: Nasuprot tome, ne očekuje se da mutacije na aminokiselinama 36-45 glikoproteina 41 koje uzrokuju rezistenciju na enfuvirtid izazovu križnu rezistenciju na druge skupine antiretrovirusnih lijekova.
Slovenian: Klinično pomembna farmakokinetična medsebojna delovanja med enfuvirtidom in sočasno danimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, niso pričakovana.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između enfuvirtida i istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem enzima sustava CYP450.
Slovenian: Odstotki, osnovani na populaciji za proučevanje varnosti, ki so prejemali zdravilo Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje (n = 663) in optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334).
Croatian: Postoci se temelje na populaciji za ispitivanje sigurnosti primjene koja je uzimala Fuzeon+osnovnu terapiju (N=663) odnosno samo osnovnu terapiju (N=334).
Slovenian: Razmerje med in vitro dovzetnostjo HIV-1 za enfuvirtid in zaviranjem replikacije HIV-1 pri ljudeh ni bilo ugotovljeno.
Croatian: Nije utvrđen odnos između osjetljivosti virusa HIV-1 na enfuvirtid in vitro i inhibicije replikacije HIV-1 u ljudi.
Slovenian: Biotransformacija: kot za peptid se za enfuvirtid pričakuje, da bo podvržen razgradnji v svoje sestavne aminokisline s posledično predelavo aminokislin iz telesnih zalog za ponovno uporabo.
Croatian: Biotransformacija: Budući da je enfuvirtid peptid, očekuje se da će se razgraditi na svoje sastavne aminokiseline koje će se kasnije ponovno iskoristiti u organizmu.
Slovenian: Lahko tudi prosite nekoga, da gre z vami na usposabljanje za injiciranje pri vašem zdravniku ali medicinski sestri.
Croatian: Možda biste mogli zamoliti nekoga da s Vama prođe obuku kod liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Zajemite 1 ml zraka.
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1 ml zraka.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fuzeon Ne jemljite zdravila Fuzeon, če
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon Nemojte primjenjivati Fuzeon:
Slovenian: • vialo s palcem in kazalcem desnice.
Croatian: ● držati bočicu između palca i kažiprsta desne ruke.
Slovenian: Če se po nesreči dotaknete gumijastega zamaška, ga ponovno očistite z alkoholnim zložencem.
Croatian: Ako nehotice dodirnete gumeni čep, svakako ga ponovno očistite novom vatom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Da boste zagotovili, da je injekcijska igla trdno pritrjena na injekcijsko brizgo:
Croatian: Da biste provjerili je li igla čvrsto pričvršćena na štrcaljku:
Slovenian: Dodatek zdravila Fuzeon temeljnemu protiretrovirusnemu zdravljenju v splošnem ni povečal pogostnosti ali resnosti večine neželenih učinkov.
Croatian: Dodavanjem lijeka Fuzeon osnovnoj antiretrovirusnoj terapiji u pravilu se nisu povećale učestalost niti težina većine nuspojava.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fuzeon Kako jemati zdravilo Fuzeon
Croatian: Što je Fuzeon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon
Slovenian: Študije na morskih prašičkih so pokazale, da enfuvirtid lahko povzroči pozno kontaktno preobčutljivost.
Croatian: Istraživanja na zamorcima ukazala su na potencijal enfuvirtida da izazove odgođenu kontaktnu preosjetljivost.
Slovenian: Viala je primerna samo za enkratno uporabo; neporabljene dele moramo zavreči.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu primjenu; neupotrijebljeni dio mora se odbaciti.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili onih izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Slovenian: Bolnike morate poučiti, da dodajo vodo za injekcije in nato s konico prsta narahlo trkajo na vialo, dokler se prašek ne začne raztapljati.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da dodaju vodu za injekcije te zatim nježno lupkaju bočicu vrhom prsta dok se prašak ne počne otapati.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Fuzeon po korakih
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Vodič korak po korak za injiciranje lijeka Fuzeon
Slovenian: Vpliv sočasno dajanih zdravil na presnovo enfuvirtida: v ločenih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja sočasno dajanje ritonavirja (močnega zaviralca CYP3A4) ali sakvinavirja v kombinaciji z obnovitvenim odmerkom ritonavirja ali rifampicina (močnega induktorja CYP34A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike enfuvirtida.
Croatian: Utjecaj istodobno primijenjenih lijekova na metabolizam enfuvirtida: U zasebnim ispitivanjima farmakokinetičkih interakcija istodobna primjena ritonavira (snažnog inhibitora CYP3A4) ili sakvinavira u kombinaciji s dodatnom dozom ritonavira ili rifampicina (snažnog induktora CYP3A4) nije dovela do klinički značajnih promjena farmakokinetike enfuvirtida.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Fuzeon je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1, in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih protiretrovirusnih razredov: zaviralcev proteaz, nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Fuzeon je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su neuspješno liječeni režimima liječenja u koje je bio uključen najmanje jedan lijek iz svake od sljedećih skupina antiretrovirusnih lijekova: inhibitora proteaze, nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, ili bolesnika koji ne podnose liječenje prethodnim antiretrovirusnim režimima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fuzeon, kot bi smeli Če ste uporabili odmerek zdravila Fuzeon, ki je večji od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Fuzeon nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Fuzeon, da bi vam pomagal nadzirati vašo okužbo s
Croatian: • Liječnik Vam je propisao Fuzeon da pomogne držati HIV infekciju pod kontrolom.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine injiciramo subkutano v nadlaket, trebuh ali sprednjo stran stegna.
Croatian: 1 ml rekonstituirane otopine treba primijeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, trbuh ili prednju stranu bedra.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi okužba na posameznem mestu injiciranja.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se razviti infekcija na mjestu gdje je pojedina injekcija primijenjena.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Prašak
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano zdravljenje proti virusu HIV, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombinirane lijekove za liječenje HIV-a može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza.
Slovenian: ● Odprtih pripomočkov ne uporabljajte.
Croatian: Nemojte koristiti pribor koji je bio otvoren.
Slovenian: • Voda naj znotraj viale počasi teče navzdol.
Croatian: • Pustite da voda polagano teče unutrašnjom stijenkom bočice.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pripravimo samo z 1,1 ml vode za injekcije.
Croatian: Fuzeon se mora rekonstituirati samo s 1,1 ml vode za injekcije.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/252/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/252/001
Slovenian: • Ta korak lahko ponavljate, dokler ni v injekcijski brizgi ustrezne količine raztopine.
Croatian: • Ovaj korak možete ponavljati sve dok u štrcaljki nemate točnu količinu otopine.
Slovenian: Korak D: injiciranje zdravila Fuzeon
Croatian: Korak D: Injiciranje lijeka Fuzeon
Slovenian: Narahlo trkajte na vialo s konico prsta, dokler se prašek ne začne raztapljati.
Croatian: Nježno lupkajte bočicu vrhom prsta dok se prašak ne počne otapati.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Fuzeon
Croatian: Kako Fuzeon djeluje
Slovenian: Korak C: priprava pred injiciranjem
Croatian: Korak C: Priprema za injekciju
Slovenian: 1Prekinitve ali virološki neuspehi, smatrani kot neuspeh.
Croatian: 1Prekid liječenja ili izostanak virološkog odgovora smatraju se neuspješnim liječenjem.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje enfuvirtida ni specifičnega antidota.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje enfuvirtidom.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesta, ki jih lahko draži vaš pas ali rob vaših oblačil.
Croatian: • Ne smijete injicirati u područja koja može nadražiti remen ili pregib struka odjeće.
Slovenian: 1,5 % bolnikov so se pojavile okužbe na mestu injiciranja (vključno z abscesi in celulitisom).
Croatian: Infekcije na mjestu injiciranja (uključujući apsces i celulitis) javile su se u 1,5% bolesnika.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti sinusitis, papilomi kože, gripa, pljučnica, ušesne okužbe
Croatian: Infekcije i infestacije često sinusitis, kožni papilomi, gripa, upala pluća, infekcija uha
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje zdravila Roche Pharma AG
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet je Roche Pharma AG
Slovenian: Upad HIV-RNA > 1 log od izhodiščne vrednosti**
Croatian: HIV RNK ≥1 log manje od početnih vrijednosti**
Slovenian: V in vitro študijah druga zdravila niso izpodrivala enfurvitida z njegovih vezalnih mest in tudi enfuvirtid ni izpodrival drugih zdravil z njihovih vezalnih mest.
Croatian: U istraživanjima in vitro enfuvirtid nije istisnut sa svojih mjesta vezivanja pod djelovanjem drugih lijekova, niti je on istisnuo druge lijekove s njihovih mjesta vezivanja.
Slovenian: • kri v urinu,
Croatian: • krv u mokraći
Slovenian: 2 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1
Croatian: bočica volumena 2 ml, bezbojno staklo tipa 1
Slovenian: • Pred uporabo pustite, da se raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: - Prije primjene pustite da tekućina ponovno dosegne sobnu temperaturu.
Slovenian: • To damo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo.
Croatian: • Primjenjuje se u obliku injekcije od 1 ml neposredno pod kožu.
Slovenian: Okvara jeter: za določitev priporočil za odmerjanje zdravila Fuzeon pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Nisu dostupni podaci za utvrđivanje preporučene doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - ''combination antiretroviral therapy'') nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Za zdravilo Fuzeon so dokazali, da medsebojno ne deluje z vašimi drugimi zdravili proti HIV ali z rifampicinom
Croatian: Pokazalo se da Fuzeon nema međusobnog neželjenog djelovanja s drugim lijekovima koje uzimate za liječenje HIV-a kao ni s antibiotikom rifampicinom.
Slovenian: celokupno število predhodnih protiretrovirusnih zdravil > 101
Croatian: Ukupan broj prethodnih antiretrovirusnih lijekova > 10
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Slovenian: Vstavljanje igle in injiciranje
Croatian: Pričvršćivanje igle i injiciranje 1.
Slovenian: Vialo in vodo za injekcije zavrzite v vaš posebni zabojnik s pokrovom - viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Croatian: . 10. Bacite bočicu i vodu za injekcije u poseban spremnik za otpad s poklopcem - ta je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: ● Ne dotikajte se vrha viale, ko ste ga že očistili z alkoholnim zložencem.
Croatian: Nemojte dodirivati vrhove bočica nakon što ste ih očistili vatom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti pogosti periferna nevropatija hipestezija, motnje v pozornosti, tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često često periferna neuropatija hipoestezija, poremećaj pažnje, tremor
Slovenian: ● Obrišite zgornjo površino vsake viale z novim alkoholnim zložencem.
Croatian: - Prebrišite vrh svake bočice novom vatom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Sprememba od izhodiščne vrednosti (celic/mm3) #
Croatian: Broj CD4+ stanica Promjena od početne vrijednosti (stanica/mm3)#
Slovenian: • Vialo lahko po dodajanju vode za injekcije tudi nežno valjate med dlanmi, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena.
Croatian: - Bočicu nakon dodavanja vode za injekcije možete i nježno kotrljati između dlanova dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Slovenian: Viale nikoli ne smejo stresati ali je obračati z vrhom navzdol, da bi mešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Croatian: Nikada ne smiju tresti niti preokretati bočicu kako bi se sadržaj promiješao - to će uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Slovenian: Ohlajeno pripravljeno raztopino moramo pred injiciranjem segreti na sobno temperaturo.
Croatian: Ohlađenu rekonstituiranu otopinu prije primjene treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Slovenian: 3 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1
Croatian: bočica volumena 3 ml, bezbojno staklo tipa 1
Slovenian: Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje 90 mg dvakrat na dan
Croatian: Fuzeon + OT 90 mg dvaput na dan
Slovenian: Odmerek injekcije dvakrat na dan (mg/odmerek)
Croatian: Doza po injekciji koja se primjenjuje dvaput na dan
Slovenian: Če je na mestu vboda kaj krvi, ga prekrijte z obližem.
Croatian: 3. Ako na mjestu injiciranja ima krvi, prekrijte kožu flasterom.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunističnimi okužbami v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
Slovenian: Mehanizem delovanja: enfuvirtid spada v terapevtski razred, imenovan zaviralci zlitja.
Croatian: Mehanizam djelovanja: Enfuvirtid pripada terapijskoj skupini koja se naziva inhibitorima fuzije.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo zdravljenje proti virusu HIV, imajo večje tveganje za resne težave z jetri.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni lijekovima protiv HIV infekcije izloženi su povećanom riziku od ozbiljnih jetrenih tegoba.
Slovenian: Zdravljenja z enfuvirtidom pri bolnikih, pri katerih so se pojavili sistemski znaki in simptomi v skladu s preobčutljivostno reakcijo, ki se šteje za povezano z enfuvirtidom, ne smemo ponovno uvesti.
Croatian: Liječenje enfuvirtidom ne smije se ponovno započeti nakon pojave sustavnih znakova i simptoma koji ukazuju na reakciju preosjetljivosti za koju se smatra da je izazvana enfuvirtidom.
Slovenian: Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART) ali obojim.
Croatian: Iako se smatra da postoji više etioloških čimbenika (uključujući uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povećan indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su posebno u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Slovenian: Študije kombinacij enfuvirtida z reprezentativnimi predstavniki različnih protivirusnih razredov so pokazale dodatne sinergistične protivirusne aktivnosti in odsotnost antagonizma.
Croatian: Ispitivanja kombiniranog liječenja enfuvirtidom i odabranim predstavnicima različitih skupina antiretrovirusnih lijekova pokazala su aditivno do sinergijsko antivirusno djelovanje te nepostojanje antagonizma.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Slovenian: Pred prvo uporabo naj zdravstveni delavec bolnike pouči o uporabi in dajanju zdravila Fuzeon.
Croatian: Prije prve primjene zdravstveni djelatnik mora objasniti bolesniku kako se koristi i primjenjuje
Slovenian: Viale nikoli ne stresajte, niti je ne obračajte navzdol in navzgor, da bi premešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Croatian: Nikada nemojte tresti niti preokretati bočicu kako bi se sadržaj promiješao - to će uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Slovenian: • Če so v viali še vedno mehurčki, narahlo potrkajte na steno viale, da bodo lažje izplavali.
Croatian: - Ako i dalje ima mjehurića, nježno lupkajte po stijenci bočice kako bi se lakše slegli.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Slovenian: Bolezni jeter: varnosti in učinkovitosti enfuvirtida pri bolnikih s pomembnimi predhodnimi obolenji jeter niso posebej raziskovali.
Croatian: Bolest jetre: Sigurnost i djelotvornost enfuvirtida nisu posebno ispitivane u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetrene funkcije.
Slovenian: V tej škatli je 60 vial po 2 ml vode za injekcije
Croatian: Kutija sadrži 60 bočica s 2 ml vode za injekcije
Slovenian: 60 3-ml injekcijskih brizg 60 1-ml injekcijskih brizg 180 alkoholnih zložencev
Croatian: 60 štrcaljki volumena 1 ml 180 vata natopljenih alkoholom
Slovenian: Prepričajte se, da je vrh igle vedno pod gladino vode za injekcije, da preprečite vstop zračnih mehurčkov v injekcijsko brizgo.
Croatian: Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine vode za injekcije kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju često mialgija
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovenian: Ko ste odmerek raztopili z vodo za injekcije, ga morate uporabiti takoj.
Croatian: Nakon što se doza lijeka pomiješa s vodom za injekcije, mora se odmah primijeniti.
Slovenian: Narahlo potrkajte na vialo zdravila Fuzeon, da zrahljate prašek.
Croatian: Nježno lupkajte bočicu lijeka Fuzeon da rastresete prašak.
Slovenian: kopij/ml celokupno število predhodnih protiretrovirusnih zdravil ≤ 101
Croatian: Ukupan broj prethodnih antiretrovirusnih lijekova ≤ 101