FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,
Slovak: Keď bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne raz za 4 týždne počas 48 týždňov pacientom s kostnými metastázami, nepozorovala sa žiadna systémová akumulácia.
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni pacjentom z przerzutami nowotworowymi do kości.
Slovak: • rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr
Polish: • napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre dávku vzhľadom na chýbajúce klinické údaje (pozri časť 4.2)..
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby(patrz punkt 4.2) .
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwy i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Hypokalciémia
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Slovak: Zníženie kvality života a WHO stav výkonnosti boli významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných testov ako je zvýšená hladina GMT(gama-glutamyltransferáza)
Polish: • niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iasibon W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovak: • slabosť
Polish: osłabienie,
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.
Polish: Donoszono także o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.
Slovak: Kyselina ibandrónová 50 mg n =
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n=287
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Slovak: Časté Menej časté Zriedkavé
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Slovak: U väčšiny pacientov s ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín* ≥ 3 mmol/l alebo ≥ 12 mg/dl) sa vystačí s jednorazovou dávkou 4 mg. U pacientov so stredne ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických štúdiách, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.
Polish: U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg.
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov bolesť v panve
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 2 mg alebo 4 mg, v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyńcze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg n =
Polish: Kwas ibandronowy 6 mg n=154
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg kyseliny ibandrónovej (154 pacientok).
Polish: (158 pacjentów) lub do grupy otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg (154 pacjentów).
Slovak: Interakcie liek - jedlo
Polish: Interakcje produkt leczniczy
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
Polish: • zapobiegania zdarzeniom kostnym - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu dekstrozy i podaje w ciągu co najmniej 15 minut.
Slovak: % u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne ťažkou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Polish: CLcr=68,1 ml/min) i umiarkowaną (średni szacunkowy CLcr=41,2 ml/min) niewydolnością nerek w porównaniu do zdrowych ochotników (średni szacunkowy CLcr=120 ml/min).
Slovak: Na intravenózne podanie.
Polish: Do podawania dożylnego.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Iasibon infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Slovak: V
Polish: Pt.
Slovak: Nepite vodu s vysokou koncentráciou vápnika.
Polish: Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (Exp)
Slovak: Klinických štúdií nedokázali vplyv dlhodobej liečby Iasibonom na zhoršenie funkcie obličiek.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu produktu Iasibon.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Iasibon podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Iasibon powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s klírensom kreatinínu <
Polish: Nie badano 15-minutowej infuzji u pacjentów z chorobą nowotworową i z klirensem kreatyniny < 50
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Chlorid sodný, kyselina octová (99%), nátriumacetát a voda na injekciu.
Polish: Sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań.
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego
Slovak: cerebrovaskulárna porucha, lézia nervových koreňov,
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego,
Slovak: = vápnik v sére (mg/dl)
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) +
Slovak: osteonekróza čeľuste†**,
Polish: skurcz oskrzeli†,
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchoufunkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 i < 50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou ( nekrózou(odumretím kostného tkaniva) čeľustnej kosti)).
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy).
Slovak: Iasibon obsahuje laktózu.
Polish: Lek Iasibon zawiera laktozę
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa sa nepodal Iasibon infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Slovak: Hypersenzitivita†, brochospazmu s† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Polish: obrzęk naczynioruchow y†, reakcja anafilaktyczna/
Slovak: Iasibon účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí.
Polish: Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości.
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.2 a časť 5.1)
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania sú 1 ampulky (2 mg) alebo 2 ampuliek (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 1 ampułe (2 mg) lub 2 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok kyseliny ibandrónovej 50 mg podávanej perorálne oproti placebu pri redukcii SREs meraných mierou SMPR (p =
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania sú 2 ampuliek (2 mg) alebo 4 ampuliek (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 ampułek (2 mg) lub 4 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 50 mg
Slovak: Pred užitím Iasibonu tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu Iasibon w tabletkach.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázamipridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy,
Polish: • zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5%
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 - 4 týždne.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Polish: Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Slovak: Iasibon môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Polish: NLPZ i Iasibon mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
Slovak: • vysoké hladiny močoviny alebo vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy v krvi.
Polish: • anemia (niedokrwistość) • wysokie stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc.
Slovak: Deti a dospievajúci Iasibon sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu poranenie,
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovak: , často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä,
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Iasibon.
Slovak: Iasibon 6 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (9 ml sklenená injekčná liekovka typu
Polish: Iasibon 6 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 9 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, napad astmy i trudnościami w oddychaniu.
Slovak: Iasibon obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej liekovke, t.j. v podstate je bez sodíka.
Polish: Stężenie sodu w leku Iasibon wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovomkĺbe alebo v slabine.
Polish: • nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 3 ampuliek (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 3 ampułek (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty,
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Slovak: Podanie tohto lieku
Polish: Stosowanie leku
Slovak: Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou intoxikáciou Iasibonom infúznym koncentrátom.
Polish: Jak dotąd brak doświadczeń związanych z ostrym zatruciem produktem leczniczym Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Slovak: • bolesť nervov, poškodený nervový koreň
Polish: • migrena • nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Polish: Kamica żółciowa
Slovak: Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou Iasibonom infúznym koncentrátom.
Polish: Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na akékoľvek iné bisfosfonáty
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
Slovak: Pred začiatkom liečby Iasibonom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Polish: Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia produktem Iasibon u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% w stężeniach terapeutycznych i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Slovak: vracanie, dyspepsia, gastrointesti nálna bolesť,
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowo jelitowy, zaburzenia ze strony zębów
Slovak: Dátum exspirácie:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovak: • problémy s prištítnymi telieskami
Polish: • trudności w przełykaniu
Slovak: Iasibon 2 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 ampulku (4 ml sklenená ampulka typu I).
Polish: Iasibon 2 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 4 ml ze szkła typu I).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 1 mg
Slovak: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy†**, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Jak stosować lek Iasibon Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Zníženie kvality života bolo významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej kwasu ibandronowego niż w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne
Slovak: Iasibon 1 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 ampulku (2 ml sklenená ampulka typu I).
Polish: Iasibon 1 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 2 ml ze szkła typu I).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 6 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 6 mg
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej)
Slovak: ZODPOVEDNÝ
Polish: BEZPOŚREDNICH
Slovak: bolesť kostí atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzo we i trzonu kości udowej†
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní Iasibonu u pacientov mladších ako 18 rokov.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Iasibon u pacjentów w wieku poniżej
Slovak: Iasibon sa používa týmito spôsobmi:
Polish: Iasibon stosuje się w następujący sposób:
Slovak: EMEA/H/C/002025
Polish: EMA/606136/2015 EMEA/H/C/002025
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Iasibon bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iasibon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Iasibon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Iasibon.
Slovak: Tableta sa má užívať postojačky alebo v sede a nemá sa žuvať, cmúľať ani drviť.
Polish: Tabletkę należy przyjąć, stojąc lub siedząc w pozycji pionowej, nie należy jej żuć, ssać ani rozgniatać.
Slovak: Musia sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
Polish: Tabletki należy popić pełną szklanką zwykłej wody (w obszarach z twardą wodą, na których woda z kranu zawiera dużo rozpuszczonego wapnia, należy użyć wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iasibon sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Iasibon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liečbu liekom Iasibon má začať výlučne lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Polish: Leczenie produktem Iasibon powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Slovak: Tablety sa vždy musia užívať nalačno, najmenej 6 hodín po poslednom jedle, a najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom počas dňa.
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iasibon?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iasibon?
Slovak: Pacient si jednu hodinu po užití tablety nesmie ľahnúť.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez jedną godzinę.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako tablety (50 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci tabletek (50 mg).
Slovak: To znamená, že liek Iasibon je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Bondronat.
Polish: Oznacza to, że produkt Iasibon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Iasibon kyselina ibandrónová
Polish: Iasibon kwas ibandronowy
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Iasibon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Iasibon podáva počas 2 hodín ako 2- alebo 4miligramová infúzia v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Iasibon podaje się we wlewie trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Iasibon povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Iasibon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iasibon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Zabránením rozpadu kostnej hmoty liek Iasibon tiež pomáha znížiť množstvo vápnika uvoľneného do krvi.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Iasibon pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.