FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Portuguese: Tabela 2: Número de hospitalizações e número de dias no hospital por tratamento (ambos os períodos combinados) (Ferster et al, 1996)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico: manusear com cuidado.
English: Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Portuguese: As vacinas vivas não são recomendadas em doentes imunodeprimidos.
English: The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a utilização de contraceção eficaz tanto em doentes do sexo masculino como do sexo feminino.
English: Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Xromi em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
English: The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo consistia em examinar se o tratamento com hidroxicarbamida conseguia manter as velocidades do TCD após um período inicial de transfusões tão eficazmente como as transfusões de sangue crónicas.
English: For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino que tomam Xromi, se a sua parceira engravidar ou se planeia engravidar, o seu médico irá discutir consigo os potenciais benefícios e riscos da continuação do tratamento com Xromi.
English: If you have kidney disease
Portuguese: Se tem uma doença dos rins
English: Secondary leukaemia and skin cancer
Portuguese: Leucemia secundária e cancro da pele
English: Before
Portuguese: Antes
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Portuguese: É importante que utilize a seringa doseadora correta para o seu medicamento.
English: - Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Portuguese: - Consoante os resultados, o seu médico poderá alterar a sua dose de Xromi.
English: WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Portuguese: WBC (×109/l) HbF (%) Reticulócitos (%)
English: Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Portuguese: Engula a dose de solução oral e beba um pouco de água, certificando-se de que não ficam resíduos do medicamento na boca.
English: However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Portuguese: No entanto, a ausência de aumento dos níveis de VGM, HbF, ou ambos, não é uma indicação para interrupção da terapêutica se o doente apresentar uma resposta clínica (por ex. diminuição da incidência de dor ou hospitalização).
English: You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Portuguese: Poderá ser mais sensível aos efeitos de Xromi e o seu médico poderá necessitar de lhe receitar uma dose mais baixa.
English: HIV patients
Portuguese: Doentes com VIH
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe a dose correta.
English: Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Portuguese: Foram alcançadas não inferioridade (p = 8,82×10-16) e superioridade post hoc (p = 0,023).
English: Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Portuguese: Globalmente, a exposição à hidroxicarbamida produz anomalias em várias espécies animais experimentais e afeta a capacidade de reprodução de animais machos e fêmeas.
English: Xromi can make you feel drowsy.
Portuguese: Xromi pode fazê-lo sentir-se sonolento.
English: The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação foi a diminuição da frequência de crises vaso-oclusivas por doente, por ano.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Portuguese: Segure na seringa debaixo de água e mova o êmbolo para cima e para baixo várias vezes, para garantir que o interior da seringa fica limpo.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Portuguese: Compromisso hepático grave (classificação C de Child-Pugh).
English: This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
Portuguese: Este estudo utilizou um desenho de ensaio de não inferioridade, tendo como endpoint primário da velocidade do TCD aos 24 meses, controlando os valores basais (recrutamento).
English: Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Portuguese: As seringas devem ser lavadas e enxaguadas com água fria ou morna e secadas completamente antes da próxima utilização.
English: The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Portuguese: A dose máxima é de 35 mg/kg/dia.
English: The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Portuguese: A anemia frequentemente observada deve-se principalmente a uma infeção com parvovírus ou um sequestro esplénico.
English: Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Portuguese: Tabela 4: Comparação do número de acontecimentos clínicos antes e depois da intervenção nos grupos da hidroxicarbamida e do placebo
English: You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Portuguese: Não deve tomar Xromi se tiver uma doença grave dos rins.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Xromi é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam ou utilizem Xromi tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional para ser divulgado entre os organismos profissionais:
English: Other medicines and Xromi
Portuguese: Outros medicamentos e Xromi
English: A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
Portuguese: Uma fração significativa da hidroxicarbamida é eliminada por mecanismos não renais (principalmente hepáticos).
English: Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber hidroxicarbamida primeiro durante 6 meses, seguida de placebo durante 6 meses, ou placebo primeiro, seguido de hidroxicarbamida durante 6 meses.
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Portuguese: Se for um progenitor ou um prestador de cuidados que administra o medicamento, lave as mãos antes e depois de administrar uma dose.
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Portuguese: Limites tóxicos de mielossupressão, conforme descrito na secção 4.2.
English: Ensure that the cap is tightly closed.
Portuguese: Certifique-se de que a tampa está bem fechada.
English: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Portuguese: Goma xantana (E415) Sucralose (E955)
English: Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a diminuição da frequência das transfusões de sangue e das hospitalizações, e o aumento dos níveis de HbF.
English: The macrocytosis may mask the incidental development of folic acid deficiency; regular determinations of serum folic acid are recommended.
Portuguese: A macrocitose pode mascarar o desenvolvimento acidental de deficiência de ácido fólico; são recomendadas determinações regulares do ácido fólico sérico.
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Portuguese: Repita os passos acima para cada dose, de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
English: In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Portuguese: Nas crianças, a fração de hidroxicarbamida excretada inalterada na urina foi de cerca de 50%.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Portuguese: A hidroxicarbamida é inequivocamente genotóxica numa grande variedade de sistemas de teste.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral.
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
Portuguese: Algumas células tornam-se anormais, rígidas e assumem uma forma crescente ou falciforme que resulta em anemia.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
English: Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Portuguese: De um modo geral, a resposta dos anticorpos do doente às vacinas pode estar diminuída.
English: Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
Portuguese: Qualquer pessoa que manuseie a hidroxicarbamida deve lavar as suas mãos antes e depois de administrar uma dose.
English: The physician educational material should contain:
Portuguese: O material educacional destinado ao médico deve conter:
English: Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Portuguese: Tomar conforme indicado pelo seu médico utilizando as seringas doseadoras disponibilizadas.
English: Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave
English: Parvovirus B19 infection
Portuguese: Infeção por parvovírus B19
English: It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
Portuguese: Desconhece-se se este efeito leucogénico é secundário à hidroxicarbamida ou se está associado à doença subjacente do doente.
English: Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Portuguese: Compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min).
English: Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de úlceras nas pernas e muito raramente casos de lúpus eritematoso sistémico.
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás até ao ponto na escala que corresponde à dose receitada (figura 4).
English: Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com hidroxicarbamida e a imunização concomitante com vacinas de vírus vivos só devem ocorrer se os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos (ver secção 4.4).
English: Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Portuguese: Xromi só deve ser receitado por um médico especialista com experiência no tratamento de problemas do sangue.
English: Spillages must be wiped immediately.
Portuguese: Os derrames devem ser limpos de imediato.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Portuguese: O volume estimado de distribuição da hidroxicarbamida aproxima-se do total de água no organismo.
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately:
Portuguese: Se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital:
English: - Elevated liver enzymes Other side effects (the frequency is unknown)
Portuguese: Outros efeitos secundários (a frequência é desconhecida)
English: Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
Portuguese: Foram observadas diminuições semelhantes nas taxas de transfusão de sangue, um substituto na doença potencialmente fatal.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Portuguese: Para assegurar uma administração precisa e consistente da dose no estômago, é necessário beber água após cada dose de Xromi.
English: In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma redução do tempo médio dos internamentos hospitalares; 5,3 dias no grupo da hidroxicarbamida e 15,2 dias no grupo do placebo.
English: What you need to know before you take Xromi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xromi
English: The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Portuguese: A resposta dos anticorpos do doente às vacinas pode estar diminuída.
English: What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Portuguese: O que é Xromi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xromi Como tomar Xromi
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Portuguese: As células falciformes também ficam presas nos vasos sanguíneos, bloqueando o fluxo sanguíneo.
English: Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Portuguese: Lave a seringa com água fria ou morna da torneira e enxague bem.
English: Hydroxycarbamide did not reduce rates of hepatic or splenic sequestration when compared with placebo.
Portuguese: A hidroxicarbamida não reduziu as taxas de sequestro hepático ou esplénico quando comparada com o placebo.
English: If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele ou as mucosas, lavar imediata e exaustivamente com água e sabão (ver secção 6.6).
English: The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
Portuguese: O estudo reportou que 16 em 22 (73%) doentes não necessitaram de hospitalização devido a episódios dolorosos quando tratados com hidroxicarbamida, em comparação com apenas 3 em 22 (14%) quando tratados com placebo.
English: Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Portuguese: Se tenciona ter um bebé, não tome Xromi sem falar primeiro com o seu médico para aconselhamento.
English: Platelets (×109/L)
Portuguese: Plaquetas (×109/l)
English: It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: Recomenda-se que a dose inicial seja reduzida em 50% nos doentes com CrCl < 60 ml/min (ver secções 4.2 e 4.3).
English: A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Portuguese: A resposta clínica ao tratamento com hidroxicarbamida pode levar 3-6 meses, pelo que é necessário um período experimental de 6 meses com a dose máxima tolerada antes de se considerar a interrupção devido ao insucesso do tratamento (quer seja devido à falta de adesão, quer à falta de resposta à terapêutica).
English: MCV (fL)
Portuguese: VGM (fl)
English: Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
Portuguese: Retire a tampa do frasco (figura 1) e aplique firmemente o adaptador no topo do frasco e deixe-o colocado para futuras doses (figura 2).
English: Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Portuguese: As doentes a tomar hidroxicarbamida que estão a planear engravidar devem parar o tratamento, se possível, 3 a 6 meses antes da gravidez.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde indique ao doente ou ao prestador de cuidados qual a seringa a utilizar, para garantir que o volume correto é administrado.
English: Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Portuguese: O tratamento imediato consiste na realização de lavagem gástrica, seguida de terapêutica de suporte para o sistema cardiorrespiratório, se necessário.
English: If appropriate, hydroxycarbamide should be re-started at a lower dose.
Portuguese: Se apropriado, a hidroxicarbamida deve ser reiniciada numa dose mais baixa.
English: If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Portuguese: Se tomar mais Xromi do que deveria, deve informar o seu médico ou dirigir-se de imediato a um hospital.
English: Haemoglobin (Hb) (g/dL)
Portuguese: Hemoglobina (Hb) (g/dl)
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Portuguese: A hidroxicarbamida é inequivocamente genotóxica e, embora não tenham sido realizados estudos convencionais de carcinogenicidade a longo prazo, presume-se que a hidroxicarbamida seja um carcinogénio transespécie, o que implica um risco carcinogénico para o ser humano.
English: Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação ainda não tenha sido claramente definido, a hidroxicarbamida parece atuar interferindo com a síntese do ADN, agindo como um inibidor da reductase ribonucleica, sem interferir com a síntese de proteínas ou de ácido ribonucleico.
English: The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Portuguese: O estado completo do sangue, incluindo o exame da medula óssea, se indicado, bem como a função renal e a função hepática devem ser determinados antes e repetidamente durante o tratamento.
English: Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e feminino devem ser aconselhados a utilizar medidas contracetivas antes e durante o tratamento com hidroxicarbamida.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Portuguese: As doentes a tomar hidroxicarbamida deverão ser informadas dos riscos teóricos para o feto.
English: You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
Portuguese: Deve proteger a sua pele do sol e verificar a sua pele regularmente durante o tratamento e após a interrupção da terapêutica com hidroxicarbamida.
English: The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Portuguese: A maior diferença no perfil farmacocinético foi uma tendência para um tempo menor até à concentração máxima após a ingestão do líquido em comparação com a cápsula, mas essa diferença não foi estatisticamente significativa (0,74 versus 0,97 horas, p = 0,14).
English: Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation.
Portuguese: A hidroxicarbamida pode provocar supressão da medula óssea; a leucopenia é, geralmente, a sua primeira e mais frequente manifestação.
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Portuguese: Coloque de novo a tampa no frasco, deixando ficar o adaptador colocado.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Portuguese: Os doentes tratados com hidroxicarbamida em associação com didanosina, estavudina e indinavir apresentaram uma diminuição média de células CD4 de aproximadamente 100/mm3.
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia ocorrem com menos frequência e raramente se observam sem a presença prévia de leucopenia.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
English: Once a maximum tolerated dose is established, laboratory safety monitoring should include full blood cell count with white cell differential, reticulocyte count, and platelet count every 2-3 months.
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose máxima tolerada, a monitorização de segurança laboratorial deve incluir a contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos, a contagem de reticulócitos e a contagem de plaquetas a cada 2-3 meses.
English: A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL.
Portuguese: Deve procurar-se atingir uma contagem absoluta de neutrófilos de 2.000-4.000/μl, mantendo a contagem de plaquetas > 80.000/μl.
English: Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Portuguese: A hidroxicarbamida foi administrada numa dose inicial de 20 mg/kg/dia.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Portuguese: Foram observados casos muito frequentes de oligospermia e azoospermia reversíveis no homem, embora estes distúrbios também estejam associados à doença subjacente.
English: Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á qual a seringa a utilizar, dependendo da dose que tenha sido receitada.