FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dossier d'information patient destiné à être utilisé par les professionnels de santé pour l'éducation des patients doit contenir les mêmes éléments clés que ceux cités ci-dessus.
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο του ασθενή για χρήση από τους επαγγελματίες υγείας για την εκπαίδευση των ασθενών πρέπει να περιέχει τα ίδια σημαντικά στοιχεία που αναφέρονται πιο πάνω.
French: • incitation à rapporter les erreurs médicamenteuses ainsi que leurs causes et conséquences.
Greek: • Ενθάρρυνση να αναφέρουν τα σφάλματα στη θεραπεία, τα αίτια και τις συνέπειές τους.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτόν το σχεδιασμό εκπαίδευσης σε εθνικό επίπεδο, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, και όπως συμφωνήθηκε με τις αρμόδιες αρχέςστα Κράτη Μέλη.
French: • livret questions/réponses
Greek: • Φυλλάδιο ερωτήσεων & απαντήσεων
French: • information à propos du risque potentiel d'erreurs de sécurité lié au calcul de la dose résultant de la confusion entre les deux formulations, et les conséquences cliniques probables (par exemple : risque thrombotique potentiel en cas de surdosage)
Greek: • Πληροφορίες για τους ενδεχόμενους κινδύνους ασφάλειας από σφάλματα στον υπολογισμό των δόσεων ως αποτέλεσμα της σύγχυσης μεταξύ των δύο σκευασμάτων και τις πιθανές συνέπειες στην κλινική πράξη (πχ ενδεχόμενος κίνδυνος θρόμβωσης σε περίπτωση υπερβολικής δόσης).
French: Les deux dossiers d'information doivent être utilisés dans le cadre du plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses qui pourraient être associées au changement de concentration de la nouvelle formulation de NovoSeven.
Greek: Και τα δύο ενημερωτικά πακέτα αποτελούν μέρος ενός σχεδιασμού εκπαίδευσης που παρέχεται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη θεραπεία που μπορεί να σχετίζονται με την αλλαγή στη συγκέντρωση του νέου σκευάσματος NovoSeven.
French: • distinction précise entre la nouvelle formulation de NovoSeven et la formulation d'origine, avec des descriptions précises de tout changement de la taille des flacons, du code couleur, et des instructions de dosage et de reconstitution.
Greek: • Σαφή διαχωρισμό του νέου σκευάσματος NovoSeven από το αρχικό NovoSeven, με σαφείς περιγραφές των διαφορών στο μέγεθος των φιαλιδίων, στους χρωματικούς κώδικες και στις οδηγίες δοσολόγησης και ανασύστασης.
French: • notice résumant les caractéristiques du produit et guide de reconstitution, avec mise en évidence des modifications effectuées pour la nouvelle formulation de NovoSeven.
Greek: • Φυλλάδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οδηγίες ανασύστασης, που να περιλαμβάνει επισημασμένες τις αλλαγές που έγιναν για το νέο σκεύασμα του NovoSeven.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser NovoSeven ont à leur disposition le « dossier d'éducation » contenant les éléments suivants :
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να βεβαιώσει ότι, στο λανσάρισμα, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν NovoSeven έχουν προμηθευτεί ενημερωτικό πακέτο που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
French: Le dossier d'information médecin doit contenir les éléments suivants :
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο ιατρού πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
French: L'information destinée au médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Greek: Η ενημέρωση στους ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
French: • carte de référence pour le dosage
Greek: • Κάρτα αντιστοίχησης δοσολογίας
French: • dossier d'information médecin
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ιατρού
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 12-2018.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose chez l'enfant.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης σε παιδιά.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoSeven sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoSeven τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur NovoSeven sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoSeven διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoSeven sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoSeven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant de l'une des maladies suivantes:
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'épisodes hémorragiques qui ont été contrôlés de manière efficace.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων που ελέγχθηκαν αποτελεσματικά.
French: Les effets indésirables de NovoSeven sont rares.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoSeven δεν είναι συχνές.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoSeven sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoSeven θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoSeven?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoSeven;
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το NovoSeven και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: NovoSeven est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements après une intervention chirurgicale.
Greek: Το NovoSeven είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας μετά από χειρουργικές επεμβάσεις.
French: Autres informations relatives à NovoSeven:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoSeven
French: Les données relatives à l'utilisation de NovoSeven chez des patients atteints de la thromboasthénie de Glanzmann ont été obtenues dans un registre de patients traités avec ce médicament, qui a montré que le traitement par NovoSeven avait été couronné de succès dans 79 % des épisodes hémorragiques (262 sur 333) et 88 % des opérations chirurgicales (140 sur 159).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια Glanzmann ελήφθησαν από μητρώο ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με το φάρμακο, από όπου προέκυψε ότι η θεραπεία με NovoSeven υπήρξε επιτυχής στο 79 % των αιμορραγικών επεισοδίων (262 από τα 333) και στο 88 % των χειρουργικών επεμβάσεων (140 από τις 159).
French: Dans l'organisme, le facteur VII est impliqué dans la coagulation du sang.
Greek: Στον οργανισμό, ο παράγοντας VII συμμετέχει στην πήξη του αίματος.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoSeven, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NovoSeven, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez un à 10 patients sur 1 000: événements thrombo-emboliques veineux (problèmes causés par des caillots de sang dans les veines), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaire, fièvre ou manque d'efficacité du traitement.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στις φλέβες), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), κνίδωση (εξάνθημα), πυρεξία (πυρετός) και μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στη θεραπεία.
French: • patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler).
Greek: • θρομβασθένεια του Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή), οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων (συστατικά τα οποία συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
French: Les patients ou le personnel soignant peuvent le cas échéant administrer eux-mêmes NovoSeven, après avoir reçu une formation appropriée.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση.
French: Il active un autre facteur appelé facteur X, qui est à l'origine du processus de coagulation.
Greek: Ενεργοποιεί έναν άλλον παράγοντα που ονομάζεται παράγοντας Χ και κατ' αυτόν τον τρόπο ξεκινάει η διαδικασία της πήξης.
French: L'eptacog alfa agit de la même façon que le facteur VII.
Greek: Η eptacog alfa δρα κατά τον ίδιο τρόπο που ενεργεί και ο παράγοντας VII.
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients souffrant d'épisodes hémorragiques légers à modérés, qui cherchait à établir si NovoSeven pouvait être utilisé à domicile, 90 % des épisodes hémorragiques ont été contrôlés efficacement.
Greek: Σε άλλη μελέτη, σε 60 ασθενείς με ήπια έως μέτρια αιμορραγικά επεισόδια, η οποία διερεύνησε το κατά πόσον το NovoSeven θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατ' οίκον, το 90 % των αιμορραγικών επεισοδίων ελέγχθηκε αποτελεσματικά.
French: La substance active de NovoSeven, l'eptacog alfa, est pratiquement identique à une protéine humaine appelée le facteur VII.
Greek: Η δραστική ουσία του NovoSeven, η eptacog alfa, είναι σχεδόν πανομοιότυπη με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας VII.
French: Étant donné que le facteur VII agit directement sur le facteur X, indépendamment des facteurs VIII et IX, NovoSeven peut être utilisé chez les patients atteints d'hémophilie qui ont développé des inhibiteurs au facteur VIII ou IX.
Greek: Επειδή ο παράγοντας VII επιδρά απευθείας στον παράγοντα Χ, ανεξάρτητα από τους παράγοντες VIIΙ και ΙΧ, το NovoSeven μπορεί να χρησιμοποιείται σε αιμορροφιλικούς ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστολείς έναντι του παράγοντα VIII ή IX.
French: Une dose unique de 270 microgrammes/kg peut être utilisée chez l'adulte présentant un épisode hémorragique mineur à modéré.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 270 μg /κιλό σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν αιμορραγικό επεισόδιο ελαφριάς ή μέτριας μορφής.
French: • déficience congénitale en facteur VII;
Greek: • συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα VIII,
French: NovoSeven ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'eptacog alfa, aux protéines de souris, de hamster ou de vache, ou à l'un de ses autres ingrédients.
Greek: To NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην eptacog alfa, σε πρωτεΐνες ποντικών, ινδικών χοιριδίων ή βοοειδών ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: NovoSeven a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 1996.
Greek: Το NovoSeven έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Φεβρουαρίου
French: NovoSeven n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Greek: Το NovoSeven χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας ή αιμορραγικών διαταραχών.
French: Comment NovoSeven agit-t-il?
Greek: Πώς δρα το NovoSeven;
French: Dans l'étude la plus importante, qui portait sur 61 patients hémophiles présentant des inhibiteurs, 84 % des 57 hémorragies graves et 59 % des 38 hémorragies chirurgicales ont été contrôlées efficacement par NovoSeven.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 61 αιμορροφιλικοί ασθενείς με αναστολείς, το 84% των 57 σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και το 59% των 38 χειρουργικών αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με NovoSeven.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoSeven?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoSeven;
French: En activant le facteur X, NovoSeven est capable d'induire un contrôle temporaire du trouble hémorragique.
Greek: Ενεργοποιώντας τον παράγοντα Χ, το NovoSeven έχει τη δυνατότητα να ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
French: NovoSeven peut également être utilisé pour remplacer le facteur VII manquant chez les patients atteints d'une déficience en facteur VII.
Greek: Το NovoSeven μπορεί να χρησιμοποιείται επίσης ως υποκατάστατο του παράγοντα VII, σε ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα VII.
French: Aperçu de NovoSeven et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Greek: Ανασκόπηση του NovoSeven και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Comment NovoSeven est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoSeven;
French: Quels sont les bénéfices de NovoSeven démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του NovoSeven σύμφωνα με τις μελέτες;
French: • En cas de déficience en facteur VII, la dose est de 15 à 30 microgrammes/kg de poids corporel, toutes les quatre à six heures, jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Greek: • Στην περίπτωση έλλειψης του παράγοντα VII, η δόση είναι 15 έως 30 μg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 4 έως 6 ώρες έως ότου ελεγχθεί η αιμορραγία.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NovoSeven, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το NovoSeven, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: NovoSeven contient la substance active eptacog alfa.
Greek: Το NovoSeven περιέχει τη δραστική ουσία eptacog alfa.
French: • hémophilie congénitale (trouble hémorragique présent dès la naissance), qui ont développé, ou devraient développer, des «inhibiteurs» (anticorps) contre le facteur VIII ou IX;
Greek: • εκ γενετής αιμορροφιλία (εκ γενετής αιμορραγική διαταραχή), οι οποίοι έχουν αναπτύξει ή αναμένεται να αναπτύξουν «αναστολείς» (αντισώματα) έναντι των παραγόντων VIII ή ΙΧ,
French: NovoSeven a été étudié chez des patients atteints d'hémophilie et chez des patients présentant une déficience en facteur VII.
Greek: Το NovoSeven έχει μελετηθεί σε αιμορροφιλικούς ασθενείς και σε ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα VII.
French: • En cas de thrombasthénie de Glanzmann, la dose est de 90 microgrammes/kg de poids corporel toutes les deux heures, pour un minimum de trois doses.
Greek: • Στην περίπτωση θρομβασθένειας του Glantzmann, η δόση είναι 90 μg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 2 ώρες, και πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον τρεις δόσεις.
French: • hémophilie acquise (maladie hémorragique provoquée par le développement d'inhibiteurs du facteur VIII);
Greek: • επίκτητη αιμορροφιλία (αιμορραγική νόσος που προκαλείται από την ανάπτυξη αναστολέων έναντι του παράγοντα VIII),
French: Pourquoi NovoSeven est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoSeven στην ΕΕ;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoSeven ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoSeven.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution à injecter dans une veine.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση.
French: • En cas d'hémophilie, la dose à administrer est de 90 microgrammes/kg de poids corporel, à intervalle de deux à trois heures jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Greek: • Στην αιμορροφιλία, η χορηγούμενη δόση είναι 90 μg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται κάθε 2 ή 3 ώρες, έως ότου ελεγχθεί η αιμορραγία.
French: Votre médecin peut modifier la dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την δόση.
French: Vous pouvez pour cela les tenir dans vos mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Greek: Μπορείτε να το κάνετε κρατώντας τα στα χέρια σας μέχρι να τα αισθανθείτε τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται αμέσως μετά το βήμα Ι.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats, respectez attentivement la dose prescrite.
Greek: Για την επίτευξη των βέλτιστων αποτελεσμάτων, ακολουθήστε προσεκτικά την συνταγογραφούμενη δόση.
French: La durée du traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κατ' οίκον δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
French: Cela permet de réduire le nombre d'hospitalisations et de jours d'absence du travail et de l'école.
Greek: Αυτό μειώνει την ανάγκη νοσηλείας σε νοσοκομείο και τις ημέρες απουσίας από την εργασία και το σχολείο.
French: Deux schémas posologiques peuvent être recommandés :
Greek: Δύο δοσολογικά σχήματα μπορούν να προταθούν:
French: Classe pharmacothérapeutique : facteurs de coagulation sanguine, code ATC : B02BD08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες πήξης αίματος, κωδικός ATC: B02BD08
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NovoSeven durant la grossesse.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του NovoSeven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Parlez-en à votre médecin.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
French: Autres médicaments et NovoSeven
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoSeven
French: Rappelez à votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques car vous pourriez avoir besoin d'être surveillé plus attentivement.
Greek: Υπενθυμίστε στον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε προσεκτική παρακολούθηση.
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Greek: Να πλένετε πάντα τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι ο χώρος γύρω σας είναι καθαρός.
French: La récupération plasmatique moyenne in vivo a été approximativement de 20 %.
Greek: Η in vivo μέση ανάκτηση των επιπέδων πλάσματος ήταν περίπου 20%.
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Greek: • Μην τα πετάτε με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
French: Si vous oubliez une injection de NovoSeven
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ένεση του NovoSeven
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Greek: Η ακατάλληλη τεχνική μπορεί να επιφέρει μικρόβια τα οποία μπορούν να μολύνουν το αίμα.
French: La demi-vie moyenne terminale allait de 3,9 à 6,0 heures.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή κυμαινόταν από 3,9 έως 6,0 ώρες.
French: La clairance semble liée à l'âge, en conséquence la clairance chez les jeunes patients peut être augmentée de plus de 50 %.
Greek: Η κάθαρση φαίνεται ότι συσχετίζεται με την ηλικία και ως εκ τούτου σε νεότερους ασθενείς η κάθαρση δύναται να είναι αυξημένη κατά ποσοστό μεγαλύτερο από 50%.
French: Les procédures de manipulation des deux présentations sont décrites ci-dessous.
Greek: Οι διαδικασίες χειρισμού και για τις δυο συσκευασίες περιγράφονται παρακάτω.
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τον εξοπλισμό.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός σε πρωτεΐνες ποντικού, χάµστερ ή βοοειδών (όπως το αγελαδινό γάλα).
French: • Si vous êtes allergique à l'eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός στον eptacog alfa (δραστικό συστατικό του NovoSeven) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les propriétés pharmacocinétiques étaient similaires quels que soient le sexe et le groupe ethnique.
Greek: Η φαρμακοκινητική ήταν παρόμοια ως προς το φύλο και την εθνική ομάδα.
French: Les saignements sévères sont habituellement traités à l'hôpital et vous pouvez vous administrer vous-même la première dose de NovoSeven sur le trajet de l'hôpital.
Greek: Συνήθως οι σοβαρές αιμορραγίες θεραπεύονται στο νοσοκομείο και μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας την πρώτη δόση NovoSeven ενώ βρίσκεστε καθ' οδόν προς το νοσοκομείο.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
French: La posologie ne doit pas être intentionnellement augmentée au-delà des doses recommandées du fait de l'absence d'information sur le risque supplémentaire que cela pourrait entraîner.
Greek: Το δοσολογικό πρόγραμμα δε θα πρέπει να αυξηθεί σκόπιμα πέραν των συνιστώμενων δόσεων λόγω απουσίας πληροφοριών για τον πρόσθετο κίνδυνο που θα μπρορούσε να επισύρει.
French: 25 micromètres.
Greek: 25 μικρομέτρων.
French: • Si le saignement n'est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
Greek: • Εάν η αιμορραγία δεν τεθεί υπό έλεγχο εντός 24 ωρών, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
French: Commencez le traitement d'un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία μιας αιμορραγίας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά εντός 2 ωρών.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoSeven.
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στην συσκευασία του NovoSeven.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.
Greek: Σε κάθε μία από τις παραπάνω καταστάσεις, το πιθανό όφελος της θεραπείας με NovoSeven πρέπει να αντισταθμίζεται με τον κίνδυνο αυτών των επιπλοκών.
French: L'expérience clinique actuelle ne permet pas d'établir de différence générale entre le dosage chez les enfants et les adultes, bien que les enfants aient une clairance plus rapide que les adultes.
Greek: Η παρούσα κλινική εμπειρία δε δικαιολογεί μία γενική διαφοροποίηση στη δοσολογία μεταξύ παιδιών και ενηλίκων, παρόλο που τα παιδιά έχουν γρηγορότερη κάθαρση από ότι οι ενήλικες.
French: La durée de conservation du produit dans l'emballage destiné à la vente est de 3 ans lorsque le produit est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: Η διάρκεια ζωής για το συσκευασμένο προς πώληση προϊόν είναι 3 χρόνια όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
French: NovoSeven est un facteur de coagulation du sang.
Greek: Το NovoSeven είναι ένας παράγοντας πήξης του αίματος.
French: Elle doit être incolore.
Greek: Πρέπει να είναι άχρωμο.