FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • dacă sunteţi alergic la regadenoson sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir regadenoson eða einhverju öðru innihaldsefni Rapiscan (talin upp í kafla 6).
Romanian: Profilul ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp pentru regadenoson la voluntarii sănătoşi este multiexponenţial şi este caracterizat în mod optim printr-un model tricompartimental.
Icelandic: Styrkur og tími regadenosons í blóðvökva hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er í mörgum veldisföllum og skýrist best með 3-hólfa líkani.
Romanian: • dureri toracice
Icelandic: • brjóstverkur
Romanian: Fiecare flacon de Rapiscan a 5 ml conţine regadenoson 400
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas af Rapiscan inniheldur
Romanian: La pacienţii procedurii de cateterizare coronariană s-a utilizat ecografia Doppler în sistem pulsatil pentru a măsura viteza maximă medie (VMM) a FSC înainte şi până la cel mult 30 de minute după administrarea de regadenoson (400 micrograme, intravenos).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir kransæðaþræðingu var Doppler ómskoðun með púlsbylgjum notuð til þess að mæla meðal hámarkshraða (average peak velocity, APV) kransæðablóðflæðis fyrir og allt að 30 mínútum eftir gjöf regadenoson (400 míkrógrömm, í bláæð).
Romanian: Regadenoson trebuie utilizat cu precauţie şi trebuie administrat numai în unităţile medicale care dispun de echipament de monitorizare şi resuscitare cardiacă.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson og það skal aðeins gefa við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er til staðar.
Romanian: Deoarece regadenosonul creşte fluxul sanguin în arterele coronariene normale, cu o creştere uşoară sau absentă în arterele stenozate, regadenosonul determină o captare relativ mai redusă a medicamentului radiofarmaceutic în teritoriile vascularizate de arterele stenozate.
Icelandic: Þar sem regadenoson eykur blóðflæði í eðlilegum kransæðum en lítið sem ekkert í þrengdum slagæðum veldur regadenoson hlutfallslega minni upptöku á geislavirka lyfinu í þeim æðasvæðum sem þrengdar slagæðar flytja blóð.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai regadenosonului nu au fost evaluaţi în mod specific la subiecţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur regadenosons hafa ekki verið sérstaklega metnar hjá einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: Cu toate acestea, soluţia salină izotonă 0,9% administrată după regadenoson conţine 45 mg de sodiu.
Icelandic: Hins vegar inniheldur inndælingin af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem gefin er á eftir regadenoson 45 mg af natríum.
Romanian: partea cea mai mare (85-96%) a radioactivităţii a fost excretată sub formă de regadenoson nemodificat.
Icelandic: C-geislamerkts regadenosons í bláæð hjá rottum og hundum skildist mestur hluti geislavirkni (85-96%) út sem óbreytt regadenoson.
Romanian: A se utiliza numai în scop diagnostic.
Icelandic: Eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Romanian: Pentru măsurarea RFF, Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecţie rapidă, în decurs de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare.
Icelandic: Til mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli skal gefa Rapiscan með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Romanian: Atacuri ischemice tranzitorii şi accident vascular cerebral Regadenoson poate produce atac ischemic tranzitoriu (vezi pct.4.8).
Icelandic: Skammvinn blóðþurrðarköst og heilablóðfall Regadenoson getur valdið skammvinnu blóðþurrðarkasti (sjá kafla 4.8).
Romanian: În timpul cateterizării arterelor cardiace, medicul poate măsura diferența de presiune (cuoscută și sub numele de rezervă fracțională de flux - RFF) din cauza unei îngustări identificate în una sau mai multe artere cardiace.
Icelandic: Við hjartaþræðingu gæti læknirinn mælt þrýstingsmun (einnig nefndur hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar í einni eða fleiri slagæðum hjartans.
Romanian: • reacţie alergică care poate produce erupţie pe piele, urticarie, umflături sub piele în aproprierea ochilor sau la nivelul gâtului, senzaţie de nod în gât, dificultăţi la respiraţie
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum, öndunarörðugleikum
Romanian: Rapiscan conţine sodiu
Icelandic: Rapiscan inniheldur natríum
Romanian: Scintigrafia miocardică de perfuzie (SMP) cu radionuclizi
Icelandic: Gegnflæðimyndun á hjartavöðva með geislavirkum efnum (MPI)
Romanian: Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecţie rapidă, timp de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare.
Icelandic: Rapiscan skal gefa með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Romanian: De aceea, după efectuarea tratamentului şi dispariţia acestor reacţii, se anticipează că regadenoson nu va avea nicio influenţă sau va avea o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Þess vegna er búist við að regadenoson hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þegar meðferð er lokið og þessar aukaverkanir eru horfnar.
Romanian: • vedere înceţoşată, durere la nivelul ochiului
Icelandic: • þokusýn, augnverkur
Romanian: • oprirea bruscă a inimii sau afectarea acesteia, bloc cardiac (o tulburare a propagării semnalului electric la nivelul inimii, în care acesta nu poate trece din camerele superioare în camerele inferioare ale inimii), bătăi rapide ale inimii
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hraður hjartsláttur
Romanian: • oprirea bruscă a inimii sau afectarea acesteia, bloc cardiac (o tulburare a propagării semnalului electric la nivelul inimii, în care acesta nu poate trece din camerele superioare în camerele inferioare ale inimii), bătăi lente ale inimii
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hægur hjartsláttur
Romanian: • disconfort la nivelul gurii
Icelandic: ónot í munni
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale cu privire la excreţia regadenosonului în lapte.
Icelandic: Útskilnaður regadenoson í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Romanian: Mai întâi s-a administrat adenozina, urmată de regadenoson, deoarece hiperemia acestuia poate dura o perioadă nedeterminată de timp și s-au comparat valorile RFF măsurate.
Icelandic: Adenósín var gefið á undan regadenoson, þar sem ófyrirsjáanlegt getur verið hve lengi blóðmagnsaukning af völdum þess er viðvarandi, og mæld gildi FFR borin saman.
Romanian: Excipienţi: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , propilenglicol, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Icelandic: Tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, própýlen glýkól, tvínatríum edetat, vatn fyrir stungulyf
Romanian: La şobolani şi iepuri s-au observat semne de toxicitate maternă şi fetală (scădere a greutăţii fetuşilor, întârzieri în procesul de osificare [şobolani], scădere a natalităţii şi a numărului de fetuşi vii [iepuri]), dar nu teratogenitate.
Icelandic: Merki um eiturverkanir á móður og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum (minni fósturþyngd, seinkun á beinmyndun [rottur], færri afkvæmi og færri lifandi fóstur [kanínur]), en engin vansköpun.
Romanian: Durata medie a platoului hiperemic a fost de 163 ((±169) secunde și hiperemia maximă a durat cel puțin 19 secunde la 90% din pacienți; cu toate acestea, la fiecare pacient, durata hiperemiei a variat între 10 secunde și peste 10 minute.
Icelandic: 19 sekúndur hjá 90% sjúklinga; hjá einstökum sjúklingum var sá tími sem hámarksaukning blóðmagns var viðvarandi þó allt frá 10 sekúndum upp í meira en 10 mínútur.
Romanian: Ischemia indusă de medicamente de tipul regadenoson poate provoca stop cardiac finalizat cu deces, tulburări de ritm ventriculare care pot pune viaţa în pericol şi infarct miocardic.
Icelandic: Blóðþurrð af völdum lyfjafræðilegra álagsefna eins og regadenoson getur orsakað banvænt hjartastopp, lífshættulegar sleglatakttruflanir og hjartadrep.
Romanian: • durere sau disconfort în jurul locului de administrare, dureri la nivelul corpului
Icelandic: verkir eða ónot kringum staðinn þar sem sprautað er, verkur í líkamanum
Romanian: • reacţie alergică care poate produce erupţie pe piele, urticarie, umflături sub piele în aproprierea ochilor sau la nivelul gâtului, senzaţie de nod în gât şi dificultăţi la respiraţie; acestea pot apărea imediat sau se pot instala cu întârziere după injecţia cu Rapiscan.
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum og öndunarörðugleikum getur komið fram tafarlaust eða eftir að einhver tími er liðinn frá inndælingu Rapiscan.
Romanian: La unii pacienţi s-a observat o creştere a tensiunii arteriale (tensiune sistolică maximă de 240 mm Hg şi tensiune diastolică maximă de 138 mm Hg).
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkaðan blóðþrýsting hjá sumum sjúklingum (hámarks slagbilsblóðþrýstingur upp á 240 mm
Romanian: • tensiune arterială mică, care poate determina leşin sau accidente vasculare cerebrale minore (incluzând slăbiciune la nivelul feţei sau incapacitate de a vorbi).
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur sem kann að valda yfirliði eða minniháttar slögum (m.a. slekju í andliti eða vangetu til máls).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente cardiologice, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB21
Icelandic: Hjartameðferð, önnur hjartalyf, ATC flokkur:
Romanian: Insuficienţă renală
Icelandic: Endurtekin inndæling
Romanian: Pentru cazurile când este administrat de două ori la o distanță de 10 minute într-un interval de 24 de ore, nu sunt disponibile date complete privind siguranța pentru a doua injecție de Rapiscan.
Icelandic: Ítarleg gögn um öryggi við seinni gjöf Rapiscan þegar lyfið er gefið tvisvar með 10 mínútna millibili innan 24 klst liggja ekki fyrir.
Romanian: Riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale grave poate fi mai mare la pacienţii cu tulburări vegetative, hipovolemie, stenoză la nivelul trunchiului arterei coronare stângi, cardiopatie valvulară stenotică, pericardită sau exsudat pericardic sau stenoză carotidiană cu insuficienţă vasculară cerebrală.
Icelandic: Hættan á alvarlegum lágþrýstingi kann að vera meiri hjá sjúklingum með bilun í ósjálfráða taugakerfinu, blóðmagnsskort, þrengsl í vinstri megin kransæð, þröngar hjartalokur, gollurshúsbólgu eða vökvasöfnun í gollurshúsi, eða þrengsli í hálsslagæð með skertu heilablóðflæði.
Romanian: Ce conţine Rapiscan
Icelandic: Rapiscan inniheldur
Romanian: Regadenoson stimulează sistemul nervos simpatic şi poate creşte riscul tahiaritmiilor ventriculare la pacienţi cu sindrom QT prelungit.
Icelandic: Regadenoson örvar viðbrögð semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins og kann að auka hættu á hraðsláttaróreglu í sleglum hjá sjúklingum með QT lengingar heilkenni.
Romanian: • stare generală de rău sau de slăbiciune
Icelandic: vanlíðan eða slappleiki
Romanian: Faza terminală constă în scăderea concentraţiei plasmatice, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore.
Icelandic: Síðasti fasinn samanstendur af minnkun á blóðvökvastyrk með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 2 klst.
Romanian: • dacă aţi avut accidente cerebrale vasculare minore (denumite atacuri ischemice tranzitorii)
Icelandic: ef þú hefur fengið köst af smávægilegu heilablóðfalli (sem kallast skammvinn blóðþurrðarköst).
Romanian: • dureri de cap, ameţeală
Icelandic: • höfuðverkur, svimi
Romanian: În studiile clinice, blocul AV de gradul întâi (prelungirea intervalului PR > 220 ms) a apărut la 3% dintre pacienţi, în interval de 2 ore de la administrarea regadenoson; blocul AV tranzitoriu de gradul doi, cu un impuls blocat, a fost observat la un pacient căruia i s-a administrat Rapiscan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fyrstu gráðu gáttasleglarof (PR lenging > 220 msek) fram hjá 3% sjúklinga innan 2 klst.
Romanian: Agoniştii receptorilor pentru adenozină, inclusiv regadenoson, pot deprima activitatea nodului sinoatrial (SA) şi AV şi pot provoca bloc AV de gradul 1, 2 sau 3 sau bradicardie sinusală.
Icelandic: Adenósín viðtakaörvar, regadenoson þar með talið, geta bælt sínus- og gáttasleglahnútana og kunna að valda fyrstu, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarofi eða sínushægslætti.
Romanian: În timpul cateterizării inimii, un tub lung și subțire denumit cateter este introdus prin artera femurală sau radială și este împins prin vasele sanguine până la inimă.
Icelandic: Við hjartaþræðingu er löng og grönn slanga sem nefnist æðaleggur þrædd inn í slagæð í læri eða úlnlið og þaðan eftir æðum til hjartans.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu antecedente recente de tulburări de ritm ventriculare grave necontrolate prin tratament, infarct miocardic sau angină pectorală instabilă, antecedente de bloc AV de grad mai mare de 1 sau pacienţii cu bradicardie simptomatică, boala nodului sinusal sau transplant cardiac.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um alvarlegar sleglatakttruflanir sem ekki hefur tekist að meðhöndla, hjartadrep eða hvikula hjartaöng, sögu um gáttasleglarof af hærri gráðu en fyrstu gráðu eða hægslátt ásamt einkennum, heilkenni um sjúkan sínus eða hjartaígræðslu voru útilokaðir.
Romanian: Faza SMP 2 a fost constituită din examinările SMP inițiale în repaus și cele fără efort fizic la 1-14 zile mai târziu din ambele grupuri.
Icelandic: Gegnflæðimyndun á hjartavöðva í hvíld við upphaf rannsóknarinnar og gegnflæðimyndun á hjartavöðva hjá báðum hópum 1-14 dögum síðar voru flokkaðar sem MPI 2.
Romanian: Medicamentul radiofarmaceutic utilizat pentru scintigrafia miocardică de perfuzie trebuie administrat la 10 - 20 de secunde după soluţia salină izotonă 0,9%.
Icelandic: Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar.
Romanian: IMP cu radionuclid - testele clinice realizate cu regadenoson au exclus pacienţi cu infarct miocardic recent (ultimele 3 luni).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á gegnflæðimyndun á hjartavöðva með geislavirkum efnum þar sem regadenoson var notað voru sjúklingar með nýlegt (innan við 3 mánaða gamalt) hjartadrep útilokaðir.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţi a
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Romanian: 1 sau 2
Icelandic: 1 eða 2
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 12/2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
Romanian: Vezi secțiunea 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Romanian: Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
Romanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
Romanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regatul Unit
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
Romanian: Au fost de asemenea raportate următoarele reacții adverse:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Romanian: Frecvența acestui tip de eveniment nu este cunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical (vezi pct. 4.4 și 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Romanian: Nu sunt disponibile date, ca urmare Raplixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir og því er ekki mælt með að nota Raplixa fyrir börn og unglinga.
Romanian: Presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Romanian: Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică.
Icelandic: Fíbrínvefjalím geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum), valdið ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
Romanian: Cum să utilizați Raplixa
Icelandic: Hvernig nota á Raplixa
Romanian: Raplixa nu trebuie pulverizat de la o distanță mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray, și în niciun caz de la mai puțin de 5 cm de suprafața țesutului.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
Romanian: Doza necesară de Raplixa poate varia în funcție de mărimea zonei de tratat.
Icelandic: Skammturinn sem nota þarf að Raplixa getur verið mismunandi miðað við stærð meðferðarsvæðisins.
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanțelor biologic active CSL Behring GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CSL Behring GmbH
Romanian: El este numit embolie aeriană sau gazoasă.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Raplixa la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: La nevoie, aplicarea se poate repeta.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru presiune și distanță).
Icelandic: Úðunarfjarlægð frá vef og þýstingur skulu vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
Icelandic: Fjarlægja skal slík efni að svo miklu leyti sem hægt er áður en lyfið er borið á sjúkling.
Romanian: Trehaloză
Icelandic: Trehalósi
Romanian: Din testele in-vitro se știe că dacă se folosește dispozitivul RaplixaSpray, 1 g poate acoperi 100 cm².
Icelandic: Úr prófunum in vitro er vitað að 1 g getur þakið 100 cm² þegar notað er RaplixaSpray úðatæki.
Romanian: Riscul pare să fie mai ridicat când produsele de etanșare pe bază de fibrină sunt pulverizate cu aer, comparativ cu CO2, și ca urmare nu poate fi exclus în cazul Raplixa.
Icelandic: Hættan virðist vera meiri þegar fíbrínvefjalímum er úðað með lofti, samanborið við CO2, og því er ekki unnt að útiloka hana við notkun á Raplixa.
Romanian: Pentru siguranța față de agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi gagnvart smitvöldum, sjá kafla 4.4.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Romanian: Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
Romanian: Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Raplixa og við hverju það er notað
Romanian: Studiile clinice cu Raplixa care au demonstrat hemostaza au fost efectuate pe pacienți în timpul unor intervenții chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale (n=146), vasculare (n=137), hepatice (n=158) și la nivelul țesuturilor moi (n=125).
Icelandic: á Raplixa til að sýna fram á stöðvun blæðinga hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir á hrygg (n=146), æðum (n=137), lifur (n=158) og mjúkvefjum (n=125).
Romanian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Icelandic: Notkun og áburður
Romanian: Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizată siguranța din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Icelandic: Þegar Raplixa er úðað verður fylgst með öryggi vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.
Romanian: DAPP va lua măsurile necesare ca, în fiecare stat membru în care se comercializează Raplixa, toți profesioniștii din domeniul sănătății preconizați a utiliza Raplixa să primească următoarele materiale educaționale:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Raplixa er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að noti Raplixa, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Romanian: Medicamentul se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Icelandic: Aðeins má gefa lyfið í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem ráðlagt er að nota fyrir þetta lyf.
Romanian: Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, sau a altor tipuri de infecții.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra sjúkdómsvalda.
Romanian: Este posibil să fie necesare doze mai mari de până la 4 g (inclusiv reaplicare și tratamentul mai multor zone de hemoragie).
Icelandic: Nota getur þurft hærri skammta, allt upp í 4 g (að meðtöldum endurteknum áburði og meðferð fleiri en eins blæðingarsvæðis).
Romanian: Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
Icelandic: Raplixa í hverju grammi af dufti er gefin upp í töflu 1.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de trombină, formează legături cu fibrina.
Icelandic: Þáttur XIIIa, sem er virkjaður úr þætti XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Romanian: Mărime ambalaj Raplixa
Icelandic: Pakkningastærð af Raplixa
Romanian: Distanța recomandată de la suprafața țesutului țintă
Icelandic: Yfirborðssvæði að hámarki.
Romanian: Păstrați flacoanele cu pulbere Raplixa la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C.
Icelandic: Geymið hettuglösin með Raplixa duftinu við 2 °C til 25 °C.
Romanian: Înainte de lansarea Raplixa în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină, împreună cu autoritatea națională competentă, asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distribuire, și oricăror alte aspecte ale programului.
Icelandic: Áður en Raplixa er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ de asemenea etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja gera líka ráðstafanir við vinnsluna á blóði og blóðvökva sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Romanian: - pe sângerări arteriale severe;
Icelandic: - á alvarlegar slagæðablæðingar.
Romanian: Fiecare gram de pulbere conține fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI.
Icelandic: Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum.