FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques cliniques ne sont pas significativement différents entre les métaboliseurs lents et les métaboliseurs rapides des substrats du CYP2D6.
Dutch: Er is echter geen significant verschil in de klinische farmacokinetische parameters tussen slechte en uitgebreide metaboliseerders van CYP2D6-substraten.
French: L'exposition au nétupitant pouvant être augmentée en cas d'insuffisance hépatique sévère, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Aangezien het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis gepaard kan gaan met een verhoogde blootstelling aan netupitant, moet dit geneesmiddel bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: 1 gélule 4 x 1 gélule
Dutch: 1 harde capsule 4 x 1 harde capsule
French: Les médicaments contenus dans Akynzeo se lient aux récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la sérotonine et la substance P agissent : le nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK1) bloque les récepteurs de la substance P et le palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3) bloque certains récepteurs de la sérotonine.
Dutch: De geneesmiddelen die in Akynzeo zitten, hechten zich vast aan de receptoren in het zenuwstelsel die verantwoordelijk zijn voor de werking van serotonine en substantie-P: netupitant (een NK1-receptorantagonist) blokkeert de receptoren voor substantie-P en palonosetron (een 5-HT3-receptorantagonist) blokkeert bepaalde receptoren voor serotonine.
French: Qu'est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Akynzeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: • la dexaméthasone, qui peut être utilisée pour traiter les nausées et vomissements ;
Dutch: • dexamethason - kan gebruikt worden voor de behandeling van misselijkheid en braken
French: L'ASC était plus élevée de 30 % chez les patients atteints d'un cancer que chez les volontaires sains.
Dutch: Bij kankerpatiënten was de AUC 30% hoger dan bij gezonde proefpersonen.
French: Les vomissements retardés ont été associés à l'activation par la substance P des récepteurs à la neurokinine 1 (NK1) de la famille des tachykinines (largement distribués dans le système nerveux central et périphérique).
Dutch: Vertraagde emesis is in verband gebracht met de activering van neurokinine-1 (NK1)-receptoren uit de tachykinine-familie (uitgebreid verdeeld in het centrale en perifere zenuwstelsel) door substantie-P.
French: Palonosétron 0,5 mg
Dutch: Palonosetron 0,5 mg
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline et de cyclophosphamide répondeurs, par groupe de traitement et phase - cycle 1
Dutch: Tabel 5: Aantal patiënten dat chemotherapie met antracycline en cyclofosfamide kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase - cyclus 1
French: Après administration d'une dose unique d'Akynzeo, le nétupitant est éliminé de façon multi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination apparente moyenne de 88 heures chez les patients atteints d'un cancer.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis Akynzeo bij kankerpatiënten wordt netupitant op een multi-exponentiële wijze uit het lichaam geëlimineerd, met een schijnbare, gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 88 uur.
French: Les signes peuvent être : tremblement, agitation, hypersudation, myoclonies, hypertonie et fièvre.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit tremor, agitatie, zweten, myoklone bewegingen, hypertonie en koorts.
French: Par conséquent, les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent être étroitement surveillés afin que des signes de réaction allergique puissent être détectés.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda's of soja moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van een allergische reactie.
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg chez des patients atteints d'un cancer, l'élimination du nétupitant a été caractérisée par un modèle bicompartimental, avec une clairance systémique médiane estimée de 20,5 l/h et un grand volume de distribution dans le compartiment central (486 litres).
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis van 300 mg bij kankerpatiënten was de dispositie van netupitant gekenmerkt door een twee-compartimentenmodel met een geschatte mediane systemische klaring van 20,5 l/u en een groot distributievolume in het centrale compartiment (486 l).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez le lapin sans marge de sécurité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogene effecten bij konijnen zonder veiligheidsmarge (zie rubriek 5.3).
French: • conjonctivite (une forme d'inflammation oculaire) ;
Dutch: • conjunctivitis (een soort oogontsteking)
French: • affections touchant le muscle du cœur (cardiomyopathie) ;
Dutch: • problemen met de spieren in uw hart (cardiomyopathie)
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten voldoende te observeren voor serotoninesyndroomachtige symptomen (zie rubriek 4.8).
French: L'ASC0-24 (jour 1), l'ASC24-36 (jour 2) et les ASC84-108 et ASC84-∞ (jour 4) de la dexaméthasone ont été augmentées de 2,4 fois après l'administration concomitante de 300 mg de nétupitant.
Dutch: De AUC0-24 (dag 1), de AUC24-36 (dag 2) en de AUC84-108 en AUC84-∞ (dag 4) van dexamethason vertoonden een 2,4-voudige verhoging bij gelijktijdige toediening van 300 mg netupitant.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Akynzeo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses à base de cisplatine hautement émétisantes et aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Akynzeo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kanker voor de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken bij sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine en matig emetogene chemotherapie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Le nétupitant est un inhibiteur modéré du CYP3A4 et il peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments de chimiothérapie qui sont des substrats du CYP3A4, par exemple le docétaxel (voir rubrique 4.5).
Dutch: Netupitant is een matige remmer van CYP3A4 en kan de blootstelling aan chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, zoals docetaxel, verhogen (zie rubriek 4.5).
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour détecter une augmentation de la toxicité des médicaments de chimiothérapie qui sont des substrats du CYP3A4, dont l'irinotécan.
Dutch: Daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op een verhoogde toxiciteit van chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, waaronder irinotecan.
French: Les gélules sont opaques, avec un corps blanc et une coiffe de couleur caramel et portent la mention « HE1 » imprimée sur le corps.
Dutch: De harde capsules zijn ondoorzichtig met een witte romp en een karamelkleurig kapje, met de opdruk ‘HE1' op de romp.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: • troubles du sommeil ;
Dutch: • slaapproblemen
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du nétupitant chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van netupitant bij zwangere vrouwen.
French: Par conséquent, Akynzeo peut être administré sans adaptation de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Daarom kan Akynzeo zonder dosisaanpassing toegediend worden bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant de façon concomitante des substances actives administrées par voie orale à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisées essentiellement par le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame stoffen krijgen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd en die een smal therapeutisch bereik hebben (zie rubriek 4.5).
French: Tableau 4 : Schéma du traitement antiémétique oral - Étude dans les CME
Dutch: Tabel 4: Oraal anti-emetisch behandelingsschema - MEC-onderzoek
French: Selon les données chez des volontaires sains ayant reçu le nétupitant oral 600 mg en association avec le palonosétron 1,50 mg, les symptômes aigus possibles d'un surdosage sont : céphalées, sensations vertigineuses, constipation, anxiété, palpitations, humeur euphorique et douleurs dans les jambes.
Dutch: Op basis van ervaring met gezonde proefpersonen die werden blootgesteld aan 600 mg oraal netupitant in combinatie met 1,50 mg palonosetron zijn de potentiële acute symptomen van overdosering hoofdpijn, duizeligheid, constipatie, angst, hartkloppingen, euforische stemming en pijn in de benen.
French: Interactions avec les substrats du CYP3A4
Dutch: Interactie met CYP3A4-substraten:
French: Les études de reproduction chez l'animal menées avec le nétupitant n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la parturition ou le développement postnatal.
Dutch: De resultaten van reproductieonderzoeken bij dieren met netupitant duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid, partus of postnatale ontwikkeling.
French: Les données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van palonosetron wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: • certains médicaments de chimiothérapie tels que le docétaxel ou l'étoposide ;
Dutch: • bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen - zoals docetaxel of etoposide
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed
French: Dans une étude séparée, 413 patients au total recevant le premier cycle et des cycles répétés de chimiothérapie (incluant des protocoles à base de carboplatine, de cisplatine, d'oxaliplatine et de doxorubicine) ont été randomisés pour recevoir Akynzeo (n = 309) ou l'aprépitant et le palonosétron (n = 104).
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek werden in totaal 413 patiënten die initiële en vervolgcycli van chemotherapie hadden gekregen (waaronder behandeling met carboplatine, cisplatine, oxaliplatine en doxorubicine), gerandomiseerd naar Akynzeo (n=309) of naar aprepitant en palonosetron (n=104).
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement postnatal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling.
French: Critère principal Réponse complète Phase totale Principaux critères secondaires Réponse complète Phase aiguë Phase retardée Absence de vomissements Phase aiguë Phase retardée Phase totale
Dutch: Primair eindpunt Totale respons Globale fase Belangrijkste secundaire eindpunten Totale respons Acute fase Vertraagde fase Geen emesis Acute fase
French: « anomalies du segment ST-T », « bloc de branche droit ou gauche » et « bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré »).
Dutch: ‘abnormaal ST-T-segment', ‘bundeltakblok rechts/links' en ‘atrioventriculair blok,
French: Nétupitant comprimés Cellulose microcristalline (E460) Esters de saccharose et d'acide laurique Povidone K-30
Dutch: Netupitant-tabletten Microkristallijne cellulose (E460) Esters van sucrose met laurinezuur Povidon K-30
French: Dans l'étude ADME, moins de 5 % de toutes les substances apparentées au nétupitant ont été excrétées dans les urines et moins de 1 % de la dose de nétupitant a été éliminée sous forme inchangée dans les urines ; par conséquent, l'accumulation du nétupitant ou de ses métabolites après une dose unique serait négligeable.
Dutch: In het ADME-onderzoek werd minder dan 5% van al het aan netupitant verwante materiaal uitgescheiden in de urine en werd minder dan 1% van de dosis netupitant onveranderd uitgescheiden in de urine.
French: Dans les études à doses orales uniques, le nétupitant était mesurable dans le plasma 15 minutes à 3 heures après l'administration.
Dutch: In onderzoek naar eenmalige, orale doseringen was netupitant tussen 15 minuten en 3 uur na toediening meetbaar in het plasma.
French: • douleur thoracique (non liée à des problèmes cardiaques) ;
Dutch: • pijn op de borst (niet gerelateerd aan het hart)
French: Médicaments de chimiothérapie qui sont des substrats du CYP3A4
Dutch: Chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn
French: Comme le montrent les études in vitro et in vivo, le nétupitant inhibe les réponses induites par la substance P.
Dutch: Zoals in-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft aangetoond, remt netupitant door substantie-P gemedieerde responsen.
French: Allongement de l'intervalle QT
Dutch: Verlenging van de QT-tijd
French: Chez l'Homme, le nétupitant est éliminé essentiellement par métabolisme hépatique par le CYP3A4, avec une élimination rénale marginale.
Dutch: Bij de mens wordt netupitant hoofdzakelijk geëlimineerd via het levermetabolisme, gemedieerd door CYP3A4, met een marginale renale excretie.
French: Tous ces effets indésirables ont été peu fréquents.
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
French: Enveloppe de la capsule Gélatine
Dutch: Omhulsel capsule Gelatine
French: Dans une étude pilote de recherche de dose chez le lapin, une fissure palatine, une microphtalmie et une aphakie ont été observées chez quatre fœtus d'une portée, dans le groupe de dose 30 mg/kg/jour.
Dutch: In een pilotonderzoek naar dosisbereik bij konijnen werden gespleten gehemelte, microftalmie en afakie waargenomen bij vier foetussen uit één worp in de groep die 30 mg/kg/dag kreeg.
French: • le midazolam, un sédatif utilisé pour traiter l'anxiété ;
Dutch: • midazolam - een kalmerend middel voor de behandeling van angst
French: Comment se présente Akynzeo et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Akynzeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: La liaison du nétupitant et de ses deux principaux métabolites M1 et M3 aux protéines plasmatiques humaines est supérieure à 99 % aux concentrations allant de 10 ng/mL à 1 500 ng/mL.
Dutch: De humane plasma-eiwitbinding van netupitant en zijn twee belangrijkste metabolieten, M1 en M3, bedraagt >99% bij concentraties van 10 tot 1.500 ng/ml.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être ou devenir enceintes pendant le traitement par le nétupitant/palonosétron gélules.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of worden terwijl zij met netupitant/palonosetron-capsules behandeld worden.
French: Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSN)
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's)
French: Tableau 2 : Schéma du traitement antiémétique oral - Étude dans les CHE
Dutch: Tabel 2: Oraal anti-emetisch behandelingsschema - HEC-onderzoek
French: En raison de l'action antiémétique du nétupitant et du palonosétron, l'induction des vomissements par un médicament peut ne pas être efficace.
Dutch: Omwille van de anti-emetische werking van netupitant en palonosetron is emesis veroorzaakt door een geneesmiddel mogelijk niet doeltreffend.
French: Le nétupitant/palonosétron gélules ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules mogen niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
French: L'ASC moyenne était plus élevée de 35 % et la Cmax moyenne de 26 % chez les femmes (n = 18) que chez les hommes (n = 18).
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et fréquence.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder volgens systeem-orgaanklasse en frequentiecategorie van MedDRA weergegeven.
French: Dexaméthasone 8 mg une fois par jour
Dutch: Dexamethason 8 mg eenmaal daags
French: En cas d'administration concomitante de ce médicament avec des médicaments qui induisent l'activité du CYP3A4, la concentration plasmatique de nétupitant peut être diminuée et cela peut entraîner une diminution de l'efficacité.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit induceren, kan de plasmaspiegel van netupitant dalen, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden.
French: Encre d'impression Gomme laque (partiellement estérifiée) Oxyde de fer noir (E172) Propylène-glycol (E1520)
Dutch: Schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd) Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520)
French: Ce médicament peut contenir des traces de lécithine de soja.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook sporen van lecithine afkomstig van soja bevatten.
French: L'étude n'a pas montré d'effets cliniquement importants sur les paramètres de l'ECG : l'estimation ponctuelle la plus importante de l'intervalle QTc corrigé pour les valeurs à l'inclusion et sous placebo était de 7,0 ms (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % unilatéral : 8,8 ms), observée 16 heures après l'administration de doses suprathérapeutiques (600 mg de nétupitant et 1,5 mg de palonosétron).
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat er geen klinisch belangrijke effecten waren op de ECG-parameters: de grootste puntschatting van de voor placebo en de uitgangssituatie gecorrigeerde QTc-tijd bedroeg 7,0 ms (eenzijdige, bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet 8,8 ms) en werd 16 uur na de toediening van supratherapeutische doses (600 mg netupitant en 1,5 mg palonosetron) waargenomen.
French: L'exposition au nétupitant (Cmax, ASC0-t et ASC0-∞) était supérieure de respectivement 11 %, 28 % et 19 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 70 %, 88 % et 143 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux volontaires sains.
Dutch: De blootstelling aan netupitant (Cmax, AUC0-t en AUC0-∞) ten opzichte van vergelijkbare gezonde proefpersonen was respectievelijk 11%, 28% en 19% hoger bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was respectievelijk 70%, 88% en 143% hoger bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pharmacocinétique du nétupitant et du palonosétron.
Dutch: Er werden geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek van netupitant en palonosetron waargenomen.
French: Dans une analyse combinée, l'exposition au nétupitant était plus élevée chez les femmes que chez les hommes ; la Cmax était augmentée de 1,31 fois, l'ASC de 1,02 fois et la demi-vie de 1,36 fois.
Dutch: In een gepoolde analyse, hadden vrouwen een hogere blootstelling aan netupitant vergeleken met mannen; er werd een 1,31-voudige verhoging in de Cmax, een 1,02-voudige verhoging in de AUC en een 1,36-voudige verhoging in de halfwaardetijd vastgesteld.
French: Critère principal Réponse complète Phase retardée Principaux critères secondaires Réponse complète Phase aiguë Phase totale Absence de vomissements Phase aiguë Phase retardée Phase totale Absence de nausées significatives Phase aiguë
Dutch: Primair eindpunt Totale respons Vertraagde fase Belangrijkste secundaire eindpunten Totale respons Acute fase Globale fase Geen emesis Acute fase Vertraagde fase Globale fase Geen significante misselijkheid Acute fase
French: Sensation de chaleur
Dutch: Warmtegevoel
French: • taux élevé de « lymphocytes », un type de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les maladies (montré par les analyses de sang) ;
Dutch: • hoge concentratie van ‘lymfocyten' - een soort witte bloedcel die het lichaam helpt ziektes te bestrijden (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
French: Dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration unique et répétée, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken op basis van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
French: • des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété appelés IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) tels que la venlafaxine ou la duloxétine.
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie of angst die SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) worden genoemd - zoals venlafaxine of duloxetine.
French: Les médicaments de chimiothérapie induisent des nausées et vomissements en stimulant la libération de sérotonine par les cellules entérochromaffines de l'intestin grêle.
Dutch: Chemotherapeutische stoffen veroorzaken misselijkheid en braken door de afgifte van serotonine door de enterochromaffiene cellen van de dunne darm te stimuleren.
French: Par conséquent, les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent être surveillés étroitement afin que des signes de réaction allergique puissent être détectés (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda's of soja moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van een allergische reactie (zie rubriek 4.8).
French: Chez 12 patients atteints d'un cancer ayant reçu une dose orale unique de palonosétron 0,5 mg une heure avant la chimiothérapie, la Cmax était de 0,93 ± 0,34 ng/mL et le Tmax de 5,1 ± 5,9 heures.
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur voor de chemotherapie een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en de Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité dans les études effectuées chez l'animal.
Dutch: Netupitant In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
French: • langue « chargée », difficultés pour avaler, bouche sèche, éructations (« rots »), goût anormal après la prise du médicament ;
Dutch: • beslag op de tong, problemen met slikken, droge mond, oprisping, abnormale smaak na inname van het geneesmiddel
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
French: • sensation de chaleur, rougeur du visage ou d'autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
Dutch: • het warm hebben, rood worden van het gezicht of van andere huidgebieden
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Constipation
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: Le palonosétron est métabolisé essentiellement par le CYP2D6, avec une contribution mineure des isoenzymes CYP3A4 et CYP1A2.
Dutch: Palonosetron wordt hoofdzakelijk door CYP2D6 gemetaboliseerd, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.