FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izhodiščna ocena, povprečje (SD)
Latvian: Sākotnējā indeksa vērtība, vidējā (SN)
Slovenian: O: Ko pritisnete zeleni gumb za injiciranje, boste slišali dva glasna klika.
Latvian: A. Pēc zaļās injicēšanas pogas nospiešanas Jūs dzirdēsiet divus skaļus klikšķus.
Slovenian: Iksekizumab modulira biološke odzive, ki jih sproža ali regulira IL-17A.
Latvian: Iksekizumabs modulē IL-17A inducētās vai regulētās bioloģiskās atbildes reakcijas.
Slovenian: To je bilo povezano predvsem s prezgodnjo skotitvijo ali maternalnim zanemarjanjem mladičev, kar je v študijah na nehumanih primatih pogosto opaženo in se ne smatra za klinično pomembno.
Latvian: Tas bija saistīts galvenokārt ar agrīnu atnešanos vai mātītes nevērību pret pēcnācējiem, kas ir bieža atrade ar citiem primātiem veiktajos pētījumos un tiek uzskatīta par klīniski nenozīmīgu.
Slovenian: Zračni mehurčki pri tovrstnem injiciranju ne predstavljajo težav.
Latvian: Veicot šāda veida injekciju, gaisa burbuļi nerada problēmas.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomagajo pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izlemt, kurā ķermeņa vietā injicēt devu.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne pouči o tem.
Latvian: Svarīgi ir nemēģināt pašam sev veikt injekciju, kamēr ārsts vai medmāsa Jūs nav apmācījuši.
Slovenian: Prepričajte se, da je zaklepni obroč v zaklenjenem položaju.
Latvian: Pārliecinieties, vai noslēgšanas gredzens ir noslēgtā pozīcijā.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko uporabljate samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, imenovanim metotreksat.
Latvian: Taltz var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Slovenian: Vzdrževanje odziva in učinkovitosti v 60. tednu
Latvian: Atbildes reakcijas un efektivitātes saglabāšanās 60. nedēļā
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki o uporabi iksekizumaba pri nosečnicah.
Latvian: Dati par iksekizumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Povprečne ocene (SD) Cmax,ss, in C
Latvian: Aprēķinātā vidējā (SN) Cmax,ss,
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov (N)
Latvian: Randomizēto pacientu skaits (N)
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam lahko vaše injekcije zdravila Taltz daje tudi negovalec.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Taltz injekciju Jums var veikt arī aprūpētājs.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no injekciju veikšanas psoriāzes skartajos ādas apvidos.
Slovenian: 2 INJICIRAJTE 2a
Latvian: 2. INJEKCIJAS VEIKŠANA 2.a
Slovenian: Odstotno izboljšanje PASI od izhodišča
Latvian: PASI procentuālā uzlabošanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Slovenian: Vpliva iksekizumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Latvian: Iksekizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Slovenian: Ravni značilnosti so podane samo za opazovani dogodek, ki je bil opredeljen vnaprej in testiran glede večkratnosti primerjav.
Latvian: Nozīmības līmenis norādīts tikai iepriekš definētam un vairākkārt testētam līmenim.
Slovenian: Vstavite iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
Latvian: Ieduriet adatu 45 grādu leņķī.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC13
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Taltz potrebujete in kako dolgo.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Taltz Jums nepieciešams.
Slovenian: Zdravilo Taltz je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi kroničnimi okužbami uporabljati previdno.
Latvian: Taltz piesardzīgi jālieto pacientiem ar klīniski nozīmīgu hronisku infekciju.
Slovenian: Zdravilo Taltz ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Latvian: Taltz nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Slovenian: Povezave med imunogenostjo in neželenimi dogodki, nastalimi med zdravljenjem, niso zanesljivo ugotovili.
Latvian: Saistība starp imunogenitāti un ārstēšanas izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav pārliecinoši pierādīta.
Slovenian: Shranjujte v originalni zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Držite podnožje na koži, nato pa obrnite zaklepni obroč v odklenjeni položaj.
Latvian: Turiet pamatni pie ādas, pēc tam pagrieziet noslēgšanas gredzenu atslēgtā pozīcijā.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Latvian: Taltz ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Slovenian: Iksekizumab je monoklonsko protitelo IgG4, ki se z visoko afiniteto (< 3 pM) in specifično veže na interlevkin 17A (IL-17A in IL-17A/F).
Latvian: Iksekizumabs ir IgG4 grupas monoklonāla antiviela, kas ar augstu afinitāti (< 3 pM) un specifiskumu saistās pie interleikīna 17A (gan IL-17A, gan IL-17A/F).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Vzdrževanje odziva v 60. tednu
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās 60. nedēļā
Slovenian: Opomba: bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje v 16. tednu ali pa so prenehali jemati zdravilo oz. so njihovi podatki manjkali, so bili za analize v 24. tednu upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Latvian: Piezīme: pacienti, kuri saņēma glābšanas terapiju 16. nedēļā vai pārtrauca zāļu lietošanu vai par kuriem trūka datu, 24. nedēļas analīzē tika iekļauti kā pacienti, kuriem nav atbildes reakcijas.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, NE
Latvian: Ja pamanāt kaut ko no turpmāk minētā,
Slovenian: Iksekizumab sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Latvian: Iksekizumabs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Slovenian: V: Kaj če ne morem potisniti bata?
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja es nevaru nospiest virzuli?
Slovenian: V vseh treh študijah so bili sočasni primarni opazovani dogodki deleži bolnikov, ki so dosegli odziv
Latvian: Visos trijos pētījumos vienlaikus vērtētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri
Slovenian: • Videti je poškodovana.
Latvian: • pilnšļirce izskatās bojāta;
Slovenian: Približno 5 do 10 sekund po prvem kliku boste slišali drugi glasni klik.
Latvian: Jūs dzirdēsiet otru skaļu klikšķi aptuveni 5 līdz 10 sekundes pēc pirmā klikšķa.
Slovenian: DLQI 0,1b
Latvian: DLQI 0,1c
Slovenian: Neposredna primerjalna študija 4. faze v obdobju trženja
Latvian: Pēcreģistrācijas 4. fāzes tiešs salīdzinošs pētījums
Slovenian: b Okužbe zgornjih dihalnih poti vključujejo nazofaringitis in okužbo zgornjih dihalnih poti.
Latvian: b Augšējo elpceļu infekcija ietver nazofaringītu un augšējo elpceļu infekciju.
Slovenian: Minimalna aktivnost bolezni (MDA), n (%) 24. teden
Latvian: Minimāla slimības aktivitāte (MDA), n (%) nedēļa 16
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in več, so omejeni.
Latvian: Informācija par ≥ 75 gadus vecām personām ir ierobežota.
Slovenian: Trombocitopenija se lahko ohrani, niha ali pa je prehodna.
Latvian: Trombocitopēnija var būt stabila, svārstīga vai pārejoša.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Taltz znižuje (v prvem tednu zdravljenja) ravni C-reaktivnega proteina, ki je pokazatelj vnetja.
Latvian: Pierādīts, ka Taltz (nedēļu ilgas ārstēšanas laikā) pazemina C reaktīvā proteīna, kas ir iekaisuma marķieris, līmeni.
Slovenian: Iksekizumab se ne veže na ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ali IL-17F.
Latvian: Iksekizumabs nesaistās pie IL-17B, IL-17C, IL-17
Slovenian: • Zdravilo je motno, izrazito rjave barve ali pa vsebuje majhne delce.
Latvian: • zāles ir duļķainas, pārliecinoši brūnas vai satur sīkas daļiņas.
Slovenian: Izdelovalec Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Latvian: Ražotājs Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: V študijah toksičnosti za razvoj so dokazali, da iksekizumab prehaja prek placente in je bil prisoten v krvi mladičev do 6 meseca njihove starosti.
Latvian: Toksiskas ietekmes uz attīstību pētījumi pierādīja, ka iksekizumabs šķērso placentu un ir konstatējams pēcnācēju asinīs līdz 6 mēnešu vecumam.
Slovenian: Oprijem za prste minut
Latvian: Pirkstu balsti minūtes
Slovenian: To vam lahko da zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: To var ievadīt Jūsu ārsts vai medmāsa.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa (po razvrstitvenih merilih za psoriatični artritis CASPAR - Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) mediano 5,33 let.
Latvian: Pacientiem šajos pētījumos psoriātiska artrīta diagnoze (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] kritēriji) bija 5,33 gadus (mediāna).
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Drugi glasni klik vam pove, da je injiciranje zaključeno.
Latvian: Otrs skaļais klikšķis liecina, ka injekcija ir pabeigta.
Slovenian: Zdravilo v brizgi mora biti bistro.
Latvian: Pilnšļircē esošajām zālēm ir jābūt dzidrām.
Slovenian: Pritisnite zeleni gumb za injiciranje.
Latvian: Nospiediet zaļo injicēšanas pogu.
Slovenian: Rentgenografski odziv
Latvian: Radiogrāfiska atbildes reakcija
Slovenian: S tem bi lahko prenesli okužbo ali pa bi dobili okužbo.
Latvian: Jūs varat nodot tālāk infekciju vai inficēties pats.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljate, da bi lahko ugotovili morebitne znake ali simptome neželenih učinkov ter takoj uvedli ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas kādas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties uzsākt piemērotu simptomātisku ārstēšanu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu pri odraslih bolnikih z genitalno psoriazo v preskušanju IXORA-Q; NRI a
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem ar dzimumorgānu psoriāzi pēc 12 nedēļām klīniskā pētījumā IXORA-Q; NRI a
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz vam ne smejo dati nekaterih cepiv.
Latvian: Taltz lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas.
Slovenian: Iksekizumab pa se v majhnih količinah izloča v mleko opic vrste javanski makak (cynomolgus).
Latvian: Tomēr iksekizumabs nelielā daudzumā izdalās makaka sugas mērkaķu pienā.
Slovenian: Preskusi vezave in vitro so potrdili, da se iksekizumab ne veže na človeške receptorje Fcγ I, IIa in IIIa ali na komponento komplementa C1q.
Latvian: In vitro saistīšanās testos apstiprināts, ka iksekizumabs nesaistās pie cilvēka I, IIa un IIIa Fcγ receptoriem vai pie komplementa sastāvdaļas C1q.
Slovenian: Najpogostejši reakciji na mestu injiciranja, ki so ju opazili, sta bili eritem in bolečina.
Latvian: Biežākās injekcijas vietā novērotās reakcijas bija apsārtums un sāpes.
Slovenian: Na primer: če ste si nazadnje injicirali zdravilo v levo stegno, si morate naslednjo injekcijo dati v desno stegno, trebuh ali nadlaket (hrbtno stran roke).
Latvian: Piemēram, ja pēdējā injekcija bija kreisajā augšstilbā, nākamo injicējiet labajā augšstilbā, vēderā vai rokas aizmugurē.
Slovenian: V večini primerov je bilo število nevtrofilcev v krvi ≥ 1000 celic/mm3.
Latvian: Vairumā gadījumu neitrofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥ 1000 šūnām/mm3.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija (SD) iksekizumaba v plazmi (Cmax) je po začetnem odmerku 160 mg znašala 19,9 (8,15) µg/ml.
Latvian: Iksekizumaba vidējā (SN) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc 160 mg sākumdevas lietošanas bija 19,9 (8,15) µg/ml.
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi.
Latvian: Taltz nedrīkst lietot vienlaikus ar dzīvām vakcīnām.
Slovenian: V študijah SPIRIT-P1in SPIRIT-P2 so se izboljšanja pokazala v vseh komponentah ocen ACR, vključno z bolnikovo oceno bolečine.
Latvian: Pētījumos SPIRIT-P1 un SPIRIT-P2 uzlabojumu novēroja visos ACR rādītāju komponentos, arī attiecībā uz sāpēm pacienta vērtējumā.
Slovenian: Pri spolno zrelih opicah vrste javanski makak, ki so 13 tednov prejemale iksekizumab v tedenskih subkutanih odmerkih po 50 mg/kg, niso opazili učinkov na reproduktivne organe, menstrualni cikel ali spermo.
Latvian: Dzimumnobriedušiem makaka sugas mērkaķiem, kuriem 13 nedēļas vienu reizi nedēļā zemādā ievadīja 50 mg/kg iksekizumaba, nenovēroja ietekmi uz reproduktīviem orgāniem, menstruālo ciklu vai spermu.
Slovenian: Bolniki so imeli najmanj zmerno psoriazo s plaki (definirano kot oceno sPGA ≥ 3 in so bili kandidati za fototerapijo in/ali sistemsko zdravljenje) v obdobju najmanj 6 mesecev.
Latvian: Pacientiem bija vismaz vidēji smaga psoriāze (sPGA punktu skaits ≥ 3 un viņi bija kandidāti fototerapijai un/vai sistēmiskajai terapijai) vismaz 6 mēnešus.
Slovenian: Uporaba zdravila Taltz vam bo pomagala omejiti znake in simptome bolezni, izboljšati telesno zmogljivost (sposobnost opravljanja običajnih vsakodnevnih dejavnosti) ter upočasniti nastajanje poškodb v sklepih.
Latvian: Jūsu ieguvumi no Taltz lietošanas būs slimības pazīmju un simptomu samazināšanās, fizisko funkciju (spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes) uzlabošanās un locītavu bojājumu palēnināšana.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <
Latvian: Turklāt atbilstošā sastopamības biežuma kategorija katrai NBP ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Počasi potiskajte bat do konca, dokler ne injicirate vsega zdravila.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli līdz galam, līdz visas zāles ir injicētas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taltz Kako uporabljati zdravilo Taltz
Latvian: Kas ir Taltz un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Taltz lietošanas Kā lietot Taltz
Slovenian: Ne umaknite injekcijskega peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, kamēr neesat dzirdējis otro skaļo klikšķi.
Slovenian: trough,ss so 14,6 (6,04) µg/ml in 1,87 (1,30) µg/ml.
Latvian: un Ctrough,ss ir 14,6 (6,04) µg/ml un 1,87 (1,30) µg/ml.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU UN ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se lahko dogovorite, da si boste zdravilo Taltz injicirali sami.
Latvian: Jums kopā ar ārstu vai medmāsu jāizlemj, vai Jūs pats sev varētu injicēt Taltz.
Slovenian: Občasni gripai, rinitis, oralna kandidazad, konjunktivitisi, celulitise
Latvian: Gripai, rinīts, mutes dobuma kandidozed, konjunktivītsi, celulītse
Slovenian: Povprečne ocene (SD) Cmax,ss, in C trough,ss so 21,5 (9,16) µg/ml in 5,23 (3,19) µg/ml.
Latvian: Aprēķinātā vidējā (SN) Cmax,ss, un C trough,ss ir 21,5 (9,16) µg/ml un 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: 1a Vzemite brizgo iz hladilnika.
Latvian: 1.a Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja.
Slovenian: Odziv ACR 20 v študiji SPIRIT-P1 v obdobju do 24. tedna
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija pētījumā SPIRIT-P1 līdz 24. nedēļai
Slovenian: Večja učinkovitost iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom je bila dokazana tudi v podskupinah, stratificiranih glede na telesno maso.
Latvian: Iksekizumaba pārākums par ustekinumabu tika novērots arī atbilstoši ķermeņa masai stratificētajās apakšgrupās.
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Taltz un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Taltz za omejevanje znakov in simptomov bolezni.
Latvian: Taltz mazina slimības pazīmes un simptomus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je povezano s povečano stopnjo okužb, kot so okužbe zgornjih dihalnih poti, oralna kandidaza, konjunktivitis in glivične okužbe kože (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Taltz ir saistīta ar palielinātu infekciju, piemēram, augšējo elpceļu infekcijas, mutes dobuma kandidozes, konjunktivīta un tinea infekciju, rādītāju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Taltz za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze s plaki in psoriatičnega artritisa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Taltz vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļainās psoriāzes un psoriātiska artrīta ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Od teh bolnikov je bilo 4500 bolnikov izpostavljenih zdravilu Taltz vsaj eno leto, kar skupaj predstavlja 13645,6 bolnik-let izpostavljenosti.
Latvian: No tiem 4500 pacienti lietoja Taltz vismaz vienu gadu, kas kopā veido 13 645,6 iedarbības pacientgadus.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko pustite zunaj hladilnika največ 5 dni, pri temperaturi, ki ne presega 30 ºC.
Latvian: Talz var atstāt ārpus ledusskapja līdz 5 dienām ilgi, temperatūrā līdz 30 ºC.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja so o okužbah poročali pri 52,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz (46,9 na 100 bolnik-let).
Latvian: Visā terapijas periodā par infekcijām ziņoja 52,8% ar Taltz ārstēto pacientu (46,9 gadījumi 100 pacientgados).
Slovenian: Navodila za uporabo shranite in jih po potrebi znova preberite.
Latvian: Saglabājiet norādījumus par lietošanu un nepieciešamības gadījumā tajos ieskatieties.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 16 do 20 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem pēc 16 - 20 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildes reakciju.
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 13 (0,6 %) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, in pri 3 (0,4 %) bolnikih, zdravljenih s placebom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Smagas infekcijas radās 13 (0,6%) ar Taltz ārstēto pacientu un trijiem (0,4%) placebo saņēmušajiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Laboratorijska ocena nevtropenije in trombocitopenije V študijah psoriaze s plaki se je pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, pojavila nevtropenija.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas laboratoriska novērtēšana Perēkļainās psoriāzes pētījumos 9% pacientu, kas saņēma Taltz, attīstījās neitropēnija.
Slovenian: 23,4 % bolnikov je imelo v izhodišču anamnezo psoriatičnega artritisa.
Latvian: 23,4% pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija psoriātisks artrīts.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2 v 24. tednu SPIRIT-P1
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti SPIRIT-P1 un SPIRIT-P2 24. nedēļā
Slovenian: Študija UNCOVER-3 je vključevala 1346 bolnikov.
Latvian: UNCOVER-3 bija iesaistīti 1346 pacienti.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate paziti, da se zaščitite pred zanositvijo in uporabljate ustrezno kontracepcijo v času, ko uporabljate zdravilo Taltz in še najmanj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Taltz.
Latvian: Ja Jūs esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības un Taltz lietošanas laikā un vismaz 10 nedēļas pēc pēdējās Taltz devas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Slovenian: §p-vrednosti v primerjavi z ustekinumabom: p < 0,001 (p-vrednost je podana samo za primarni opazovani dogodek).
Latvian: §p < 0,001, salīdzinot ar ustekinumabu (p vērtība ir norādīta tikai primārajam mērķa kritērijam).
Slovenian: V slepih in odprtih kliničnih študijah so z zdravilom Taltz zdravili skupno 7339 bolnikov, ki so imeli psoriazo s plaki, psoriatični artritis in druge avtoimune bolezni.
Latvian: Maskētos un atklātos klīniskajos pētījumos Taltz saņēma kopumā 7339 pacienti ar perēkļaino psoriāzi, psoriātisku artrītu vai citām autoimūnām saslimšanām.
Slovenian: Stopnja resnih okužb je bila 0,4 % za etanercept in 0,5 % za zdravilo Taltz.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija 0,4%, lietojot etanerceptu, un 0,5%, lietojot Taltz.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah, ki sta vključevali aktivno primerjalno zdravilo (UNCOVER-2 in UNCOVER-3), je stopnja resnih neželenih dogodkov znašala 1,9 % tako za etanercept kot za zdravilo Taltz, stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov pa je bila 1,2 % za etanercept in 2,0 % za zdravilo Taltz.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros izmantoja aktīvu salīdzinošu līdzekli (UNCOVER-2 un UNCOVER-3), nopietnu nevēlamu blakusparādību rādītājs bija 1,9% gan etanercepta, gan Taltz lietošanas gadījumā, un terapijas pārtraukšanas rādītājs nevēlamu blakusparādību dēļ bija 1,2% etanercepta lietošanas gadījumā un 2,0% Taltz lietošanas gadījumā.
Slovenian: O: Ne dotikajte se igle in ne nameščajte pokrovčka podnožja nazaj.
Latvian: A. Nepieskarieties adatai un nelieciet atpakaļ pamatnes vāciņu.
Slovenian: Tedni zdravljenja
Latvian: Terapijas nedēļa
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike z omejenim številom starejših bolnikov (n = 94 za starost ≥ 65 let in n = 12 za starost ≥ 75 let), je bil očistek pri starejših bolnikih in pri bolnikih, mlajših od 65 let, podoben.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu (n = 94 ≥ 65 gadus veciem cilvēkiem un n = 12 ≥ 75 gadus veciem cilvēkiem), klīrenss gados vecākiem pacientiem un pacientiem līdz 65 gadu vecumam bija līdzīgs.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj odziv »0« (čisto) ali »1« (minimalno) na lestvici sPGA za genitalije (sPGA za genitalije 0/1).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu daudzums procentos, kam dzimumorgānu sPGA vērtējumā tika sasniegta vismaz "0" (tīra) vai "1" (minimāli skarta) atbildes reakcija (sPGA dzimumorgāniem 0/1).
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge Taltz NE delite z nikomer drugim in je ne uporabite znova.
Latvian: • NEDODIET Taltz pilnšļirci citiem un nelietojiet to atkārtoti.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim zmanjšanjem jakosti srbenja, glede na oceno srbenja na lestvici srbenja NRS.
Latvian: Visos pētījumos Taltz lietošana bija saistīta ar statistiski nozīmīgu pēc Itch NRS skalas vērtētās niezes mazināšanos.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete znova predpisati, dokler okužba ne mine.
Latvian: Taltz lietošanu nedrīkst atsākt, kamēr infekcija nav izzudusi.
Slovenian: Nevtralizacija IL-17A , ki jo povzroči iksekizumab, zavira te učinke.
Latvian: Iksekizumabs neitralizē IL-17A un tādējādi inhibē šo iedarbību.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko hranite zunaj hladilnika največ 5 dni, pri temperaturi, ki ne presega 30 ºC.
Latvian: Taltz var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 5 dienām ilgi, temperatūrā līdz 30 ºC.