FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα θεωρούνται ανεπαρκή για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Más szomatropin készítménnyekkel végzett állatkísérletek nemkívánatos hatásokat, de a rendelkezésre álló nem klinikai adatokat elégtelennek tartják ahhoz, hogy az embereknél történő alkalmazással kapcsolatban szilárd következtetéseket lehessen levonni (Lásd 5.3 pont).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Hungarian: 60 év feletti betegek szomatropin-kezelésére vonatkozóan csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι γενικά σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των ημερήσιων θεραπειών με αυξητική ορμόνη.
Hungarian: A Somatropin Biopartners biztonságossági profilja általában véve megfelel a naponta végzett növekedésihormon-kezelés jól ismert biztonságossági profiljának.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής εγκυμοσύνης, τα επίπεδα της υποφυσικής αυξητικής ορμόνης μειώνονται σημαντικά μετά την 20ή εβδομάδα κύησης, για να αντικατασταθούν σχεδόν εξ ολοκλήρου από πλακουντιακή αυξητική ορμόνη μέχρι την 30ή εβδομάδα.
Hungarian: Normális terhesség során a hypophysis eredetű növekedési hormon szintje a terhesség 20. hete után jelentősen csökken, és a 30. hétre szinte teljes mértékben a placenta eredetű növekedési hormon váltja fel.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να χωλαίνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: - Tájékoztassa a kezelőorvost, ha a kezelés ideje alatt sántítani kezd.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: Γενικά, 2 mg μία φορά την εβδομάδα για όλους τους ασθενείς εκτός από γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, οι οποίες πρέπει να λαμβάνουν 3 mg μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Általánosságban minden betegnél heti egyszer 2 mg alkalmazandó, kivéve azon nőbetegeket, akik oralis ösztrogénkezelésben részesülnek, mivel náluk heti egyszer 3 mg-ot kell adni.
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής πρέπει να λάβουν εκπαίδευση για να διασφαλιστεί η κατανόηση της διαδικασίας χορήγησης πριν να τους επιτραπεί η (αυτο-) χορήγηση.
Hungarian: A beadási művelet megértésének biztosítására a betegnek vagy a gondozónak oktatásban kell részesülnie, mielőtt engedélyeznék számukra az (ön-)injekciózást.
Greek: Ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους για μακροχρόνια χρήση.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél történő hosszú távú alkalmazásra javallt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει μαρτυρία (επαν-)αύξησης του όγκου.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a tumor (újbóli) növekedésére van bizonyíték.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη αρχική δόση.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet alacsonyabb kezdő adag alkalmazásáról is.
Greek: Εάν η ροή σταματήσει ή εμφανιστούν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάκτυλά σας.
Hungarian: Ha leáll az áramlás, vagy buborékok jelennek meg, akkor az ujjaival finoman kocogtassa meg a fecskendőt.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν για όλες τις άλλες παραμέτρους που αξιολογήθηκαν συμπεριλαμβανομένης της SDS (βαθμολογία τυπικής απόκλισης) ύψους, ωρίμανσης των οστών, IGF-I και IGF BP-3.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek az összes többi vizsgálat paraméter tekintetében, beleértve a magasság SDS-t (standard deviációs pontérték), a csontérettséget, illetve az IGF-I és IGF BP-3-at is.
Greek: Πάρτε μια νέα σύριγγα με βελόνη 26G.
Hungarian: Vegyen elő egy új fecskendőt és tegyen rá 26G-s tűt.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να έχει ομοιογενή και λευκή εμφάνιση.
Hungarian: A szuszpenzió homogén és fehér színű kell, hogy legyen.
Greek: Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-I ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
Hungarian: Idővel a növekedési hormonnal kapcsolatos fokozott érzékenység (amely a hormonadagonkénti IGF-I változásában van kifejezve) alakulhat ki, különösen férfiak esetében.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η δράση της ινσουλίνης μπορεί να είναι μειωμένη.
Hungarian: Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt a kezelés során, mivel az inzulin hatása csökkenhet.
Greek: Με την εξαίρεση των αντιδράσεων που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης και του σχηματισμού αντισωμάτων στην rhGH, τα οποία αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες, το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι παρόμοιο για τα παιδιά και τους ενήλικες.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciótól valamint az rhGH-ellenes antitestek képződésétől eltekintve, amelyekről a felnőttekhez viszonyítva gyakrabban számoltak be gyermekek esetén, a Somatropin Biopartners biztonságossági profilja gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A gyógyszer beadásával kapcsolatos részletes információ a betegtájékoztató 3. pontjában található.
Greek: Η τυχαία ένεση αυτού του φαρμάκου στο μυ αντί για κάτω από το δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert a bőr alatti szövetek helyett véletlenül az izomba adják be, akkor az túl alacsony vércukorszintet eredményezhet.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στα ούρα ή στο αίμα σας, καθώς
Hungarian: - Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a cukorszintet a vizeletében illetve a vérében, mivel ezekre
Greek: Αρχικά, τα επίπεδα IGF-I των ασθενών πρέπει να αξιολογούνται σε διαστήματα των 3 έως 4 εβδομάδων μέχρι η βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) του IGF-I να βρίσκεται στο στοχευόμενο εύρος από -0,5 έως +1,5.
Hungarian: Eleinte a betegeknél 3-4 hetente meg kell mérni az IGF-I szintjét mindaddig, amíg az IGF-I SDS nem esik a -0,5 - +1,5-ös céltartományba.
Greek: Αναφέρθηκε λευχαιμία σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με GHD, ορισμένοι από τους οποίους έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μα σωματοτροπίνη.
Hungarian: Leukaemiáról számoltak be kisszámú, GHD-s betegnél, akik közül néhányat szomatropinnak kezeltek.
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Greek: Βιομετασχηματισμός / Αποβολή
Hungarian: Biotranszformáció / Elimináció
Greek: Το εναιώρημα προορίζεται για άμεση εφάπαξ χρήση μόνο.
Hungarian: A szuszpenzió kizárólag azonnali, egyszeri alkalmazásra szolgál.
Greek: Για την παρακολούθηση, η επίτευξη μιας φυσιολογικής ανώτατης οστικής μάζας που ορίζεται ως βαθμολογία T > - 1 (δηλ. τυποποιημένη ως προ τη μέση ανώτατη οστική μάζα των ενηλίκων μετρούμενη μέσω απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και την εθνικότητα) είναι ένας από τους θεραπευτικούς στόχους κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
Hungarian: A normális csúcs csonttömeg elérése, amely a meghatározás szerint >-1-es T score-t jelent (azaz a kettős energiájú röntgenabszorpciometriával mért, a felnőttek csúcs csonttömegének átlagára standardizált érték, amely figyelembe veszi a nemet és az etnikai hovatartozást is) alkalmazandó a nyomon követésre, és ez az egyik terápiás célkitűzés az átmeneti időszakban.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης κατά τη διάρκεια των πρώιμων σταδίων της κύησης δεν υποδεικνύουν δυσμενή έκβαση της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A terhesség korai szakaszában más szomatropin készítménnyel történt expozícióval kapcsolatos, nagyon korlátozott adatok nem jeleztek nemkívánatos terhességi kimenetelt.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Egyes betegeknél antitestek alakulhatnak ki ezen gyógyszerrel szemben.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της GHD.
Hungarian: Ezen betegeknél a GHD fennállásának vagy kizárásának diagnosztizálására egyszeri dinamikus tesztet kell végezni.
Greek: Εάν ο θυρεοειδής δεν λειτουργεί κανονικά, η δράση αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι
Hungarian: Ha a pajzsmirigy nem működik megfelelően, akkor lehet, hogy ez a gyógyszer sem működik
Greek: Εάν τα συμπτώματα που οδηγούν στη μείωση της δόσης εξαλειφθούν, κατά την κρίση του ιατρού, η δόση μπορεί να διατηρηθεί στο μειωμένο επίπεδο ή να αυξηθεί σύμφωνα με το πλάνο προσαρμογής δόσης που περιγράφεται παραπάνω.
Hungarian: Ha az adag csökkentéséhez vezető tünetek megszűnnek, akkor a kezelőorvos megítélése alapján az adag a csökkent értéken tartható, vagy a fent leírt adagmódosítási séma alapján növelhető.
Greek: Παρόμοια βελτίωση παρατηρήθηκε για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, συγκεκριμένα, αύξηση στην άλιπη μάζα σώματος, IGF-I ορού και IGF-I SDS.
Hungarian: Hasonló javulást figyeltek meg a másodlagos hatásossági végpontok, nevezetesen a sovány testtömeg, a szérum IGF-I-szint és az IGF-I SDS tekintetében is.
Greek: Λόγω του ότι είναι ένα πυκνό μείγμα, η σύριγγα μπορεί να γεμίζει αργά.
Hungarian: Mivel sűrű keverékről van szó, a fecskendő lehet, hogy lassan fog megtelni.
Greek: Κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν περίπου 530 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Somatropin Biopartners.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba hozzávetőlegesen 530, Somatropin Biopartners-szel kezelt beteget vontak be.
Greek: Αφού η κόνις αναμιχθεί ομοιόμορφα με τον παρεχόμενο διαλύτη, αυτό το φάρμακο ενίεται κάτω από το δέρμα.
Hungarian: Miután a port a mellékelt oldószerrel egyenletesen összekeverik, a gyógyszert a bőr alá fecskendezik.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την επίτευξη του τελικού ύψους ή μέχρι το κλείσιμο των επιφύσεων.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés a végleges testmagasság eléréséig vagy az epiphysis záródásáig folytatandó.
Greek: Νεαροί ενήλικες ασθενείς με κλειστές επιφύσεις οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ως παιδιά για GHD πρέπει να επαναξιολογούνται για GHD χρησιμοποιώντας τα κριτήρια για τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1) πριν αρχίσει θεραπεία υποκατάστασης στις δόσεις που συνιστώνται για τους ενήλικες.
Hungarian: A zárt epiphysissel rendelkező olyan fiatal felnőtteket, akiket gyermekkorukban GHD miatt kezeltek, a felnőtt betegekre vonatkozó kritériumok alkalmazásával GHD szempontjából újra értékelni kell (lásd 4.1 pont), mielőtt a felnőttek számára javasolt adagokkal megkezdődne a hormonpótló kezelés.
Greek: Πολύ συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης (33%), βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών», ενότητα «Ανοσογονικότητα».
Hungarian: Nagyon gyakori: A növekedési hormon elleni antitestek képződése (33%), lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont, „Immunogenitás" című alpontját.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο χάρτινο κουτί μετά την ΛΗΞΗ / EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών παρατεταμένης αποδέσμευσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ανώτατα επίπεδα αυξητικής ορμόνης μπορούν να αναμένονται περίπου 15 ώρες μετά την ένεση, βλ. παράγραφο 5.2.
Hungarian: A gyógyszer retard mivolta miatt a növekedési hormon csúcskoncentrációja várhatóan 15 órával az injekció beadása után alakul ki, lásd 5.2 pont.
Greek: Αντλήστε αργά τον απαιτούμενο όγκο διαλύτη.
Hungarian: Lassan szívja fel a szükséges mennyiségű oldószert.
Greek: *παράγεται σε Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Hungarian: *Saccharomyces cerevisiae sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Greek: Η δόση μπορεί να μειώνεται σε βήματα των 0,5 mg κάθε φορά.
Hungarian: Az adag egyszerre 0,5 mg-os lépésekben csökkenthető.
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 7121 948 7756 Φαξ: +49 (0) 7121 346 255 E-mail: info@biopartners.de
Hungarian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Greek: +1,5 mg (γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα) +1,0 mg (όλοι οι άλλοι ασθενείς)
Hungarian: +1,5 mg (orális ösztrogénkezelésben részesülő nők) +1,0 mg (minden más betegnél) +1,5 mg (orális ösztrogénkezelésben részesülő nők) +1,0 mg (minden más betegnél)
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Hungarian: A citokróm P450 A4 által metabolizált vegyületek (pl. szexuálszteroidok, kortikoszteroidok, antikonvulzánsok és cikloszporin) clearance-e növekedhet, amelynek következtében ezen vegyületek plazmaszintje csökkenhet.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας βοηθήσει να δημιουργήσετε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα.
Hungarian: Ha kimaradna egy adag, akkor beszéljen kezelőorvosával, aki segíteni fog egy új adagolási ütemterv kialakításában.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στα παιδιά (δηλ. 0,5 mg/kg/εβδομάδα) καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υψηλότερες δόσεις σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Hungarian: A gyermekeknél ajánlott heti adagot (azaz 0,5 mg/kg/hét) nem szabad meghaladni, mivel ebben a betegcsoportban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre nagyobb adagok alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Σε ηλικιωμένους ή παχύσαρκους ασθενείς, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
Hungarian: Idősebb vagy túlsúlyos betegek esetében kisebb adag alkalmazása válhat szükségessé.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στην rhGH.
Hungarian: Egyes betegeknél rhGH-ellenes antitestek képződhetnek.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αποτυχίας φυσιολογικής ανάπτυξης (αυξητική ανεπάρκεια) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών με ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a normális növekedés elmaradásának (növekedészavar) kezelésére alkalmazzák olyan 2-18 éves gyermekek és serdülők esetében, akiknél elégtelen a növekedési hormon elválasztása.
Greek: Η παρατεταμένη υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών.
Hungarian: A hosszú távú túladagolás a fül, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erőteljesebb növekedését vonhatja maga után.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν: - έχετε μια κληρονομική πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο Prader-Willi:
Hungarian: A Somatropin Biopartners alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön: - a Prader-Willi-szindróma nevű örökletes betegségben szenved:
Greek: Λίγοι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης, βλ. παράγραφο 4.8.
Hungarian: Néhány beteg megszakította a kezelést az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt, lásd 4.8 pont.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασμένου εναιωρήματος.
Hungarian: A feloldást és hígítást aszeptikus technikával kell végezni, ezzel biztosítva az elkészített szuszpenzió sterilitását.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συναφή με τα γνωστά αποτελέσματα της περίσσειας hGH.
Hungarian: A hosszantartó túladagolás a hGH-többlet ismert hatásaival megegyező gigantismus és/vagy akromegáliás jeleket és tüneteket eredményezhet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποφυσικές και υποθαλαμικές ορμόνες και ανάλογα, σωματοτροπίνη και αγωνιστές σωματοτροπίνης, κωδικός ATC: H01AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hypophysis- és hypothalamus hormonok és analógjaik, szomatropin és szomatropin-agonista vegyületek; ATC kód: H01AC01
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό.
Hungarian: Ha túl sokat alkalmazott ebből a gyógyszerből, lehetséges, hogy eleinte csökken és túl alacsony lesz a vércukorszintje.
Greek: * Κάθε φιαλίδιο διαθέτει υπερπλήρωση κόνεως σωματοτροπίνης για να είναι δυνατή η άντληση της απαιτούμενης ποσότητας σωματοτροπίνης όταν ανασυσταθεί (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: * Minden injekciós üveg feleslegben tartalmaz szomatropin port, ami a feloldást követően lehetővé teszi a szükséges mennyiségű szomatropin felszívását (lásd 6.6 pont).
Greek: Εάν ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg, πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο φιαλίδια.
Hungarian: Ha Ön 40 kg-nál nehezebb, akkor két injekciós üveget kell használni.
Greek: - οιστρογόνα λαμβανόμενα από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου - φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας - κυκλοσπορίνη: ένα φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Hungarian: - szájon át szedett ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok - az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek - cikloszporin: az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: A feltüntetett gyakoriságok a következő egyezményes kategóriák szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Greek: Απελευθερώνετε αργά το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Hungarian: A befecskendezés során lassan engedje el a bőrt.
Greek: Λευκή ή υπόλευκη κόνις.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér por.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα· ωστόσο η απορρόφηση άθικτης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους είναι απίθανη.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szomatropin vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, ugyanakkor nem valószínű, hogy az intakt fehérje felszívódna a csecsemő gyomor-bél rendszeréből.
Greek: Η φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 7,4 ώρες στα παιδιά, γεγονός που αντικατοπτρίζει κατά πάσα πιθανότητα τη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Hungarian: Gyermekek esetében a látszólagos, terminális felezési idő 7,4 óra volt, amely feltételezhetően az injekció beadási helyéről történő lassú felszívódásra utal.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν επαρκούν για την πλήρη αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás teljes megítélésének tekintetében.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τη λήψη αποφάσεων για ασθενείς στους οποίους η ενδοκρανιακή υπέρταση έχει αντιμετωπιστεί.
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a klinikai döntéshozatalhoz azon betegeknél, akiknél az intracranialis hypertensio normalizálódott.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθεί ξανά με στροβιλισμό αμέσως πριν την ένεση.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a szuszpenziót közvetlenül a befecskendezés előtt rázás segítségével újból fel kell oldani.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: A feltüntetett gyakoriságok a következő egyezményes kategóriák szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Δόση (mg)
Hungarian: Adag (mg)
Greek: Η δραστηριότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν συσχετίστηκαν κλινικές συνέπειες με το σχηματισμό τους.
Hungarian: Ezen antitestek kötőképessége alacsony, és a képződésüknek nem volt klinikai következménye.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία επιμένει στην εφηβεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για την επίτευξη πλήρους σωματικής ανάπτυξης (π.χ. σύσταση σώματος, οστική μάζα).
Hungarian: Amennyiben a gyermekkorban kezdődő GHD serdülőkorban is perzisztál, a kezelés a teljes testi fejlettség (pl. testösszetétel, csonttömeg) elérése céljából folytatandó.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έλλειψη (ανεπάρκεια) αυξητικής ορμόνης οι οποίοι - είχαν ήδη έλλειψη αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή - δεν έχουν αρκετή αυξητική ορμόνη στην ώριμη ηλικία.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan növekedésihormon-hiányos felnőttek kezelésére is alkalmazzák, akik - korábban, már gyermekként is növekedésihormon-hiányban szenvedtek, vagy - felnőttkorukban nincsen elegendő növekedési hormonjuk.
Greek: Η φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 16,8 ώρες στους ενήλικες, γεγονός που αντικατοπτρίζει κατά πάσα πιθανότητα τη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Hungarian: Felnőttek esetében a látszólagos, terminális felezési idő 16,8 óra volt, amely feltételezhetően az injekció beadási helyéről történő lassú felszívódásra utal.
Greek: Για καθοδήγηση σχετικά με τη δοσολογία, βλ. τον πίνακα παρακάτω.
Hungarian: Az adagolással kapcsolatos utasításokért lásd az alábbi táblázatot.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, εναλλάσσετε πάντα το σημείο της ένεσης μεταξύ των ενέσεων.
Hungarian: Ennek megelőzésére az egyes injekciók között mindig változtasson az injekció beadásának helyén.
Greek: Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου προϊόντος
Hungarian: A bontatlan készítményre vonatkozó tárolási feltételek
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο εάν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής ανάπτυξης, - εάν νοσείτε λόγω σοβαρής χειρουργικής επέμβασης στην καρδιά ή στο στομάχι, - εάν λαμβάνετε θεραπεία για περισσότερα από ένα τραύματα μετά από σοβαρό ατύχημα, - εάν παρουσιάσετε αιφνίδια σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα.
Hungarian: Kezelőorvosa leállítja az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést, ha rákos burjánzással kapcsolatos bizonyítékot találnak; - ha Ön beteg súlyos szív- vagy gyomorműtét következtében; - ha súlyos balesetet követően Önt egynél több sérülés miatt kezelik; - ha hirtelen kialakuló, súlyos légzési problémákat tapasztal.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης (30,8%) Συχνές: πόνος στο σημείο της ένεσης (9,9%), δυσχρωματισμός στο σημείο της ένεσης (8,8%), ερύθημα στο σημείο της ένεσης (7,7%), οζίδιο στο σημείο της ένεσης (4,4%), αντίδραση στο σημείο της ένεσης (1,1%), θερμότητα στο σημείο της ένεσης (1,1%), πυρεξία (2,6%), οίδημα (τοπικό και γενικευμένο)*
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat (30,8%) Gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (9,9%), az injekció beadásának helyén fellépő elszíneződés (8,8%), az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír (7,7%), az injekció beadásának helyén fellépő göbösség (4,4%), az injekció beadásának helyén fellépő reakció (1,1%), az injekció beadásának helyén fellép melegség (1,1%), láz (2,6%), ödéma (lokális és generalizált)*
Greek: Επειδή η hGH μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογής της δόσης ινσουλίνης.
Hungarian: Mivel a hGH inzulinrezisztenciát indukálhat, az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé.
Greek: Το Somatropin Biopartners προκάλεσε το σχηματισμό αντισωμάτων περίπου στο 4% των ενηλίκων ασθενών.
Hungarian: A Somatropin Biopartners a felnőtt betegek hozzávetőlegesen 4%-ánál váltott ki antitestképződést.