FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
English: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: Τηλ: +357 22490305
English: Figure 18
Hungarian: 18. ábra
English: Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Hungarian: Norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
English: In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
English: Do not store above 30 oC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
English: Figure 15
Hungarian: 15. ábra
English: Dose adjustments are not necessary based on the effect of age, sex and weight on the pharmacokinetic parameters of glycopyrronium and formoterol.
Hungarian: Az életkornak, a nemnek és a testtömegnek a glikopirrónium és formoterol farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása alapján dózismódosítás nem szükséges.
English: Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
English: Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a 24 hét alatt a maximális FEV1 placebóhoz, valamint a glikopirróniumnoz és a formoterolhoz viszonyított javulását is mutatta, 2 órával az adagolást követően (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
English: The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
English: • Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
Hungarian: • Vegye le a kupakot a szájfeltétről (lásd 3. ábra).
English: France or
Hungarian: Franciaország vagy
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Bevespi Aerosphere külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és egy kartondobozba van csomagolva.
English: Glycopyrronium (N=439)
Hungarian: glikopirrónium (N = 474)
English: Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor kartondobozban.
English: This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including glycopyrronium or formoterol.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonisták és szimpatomimetikumok, köztük a glikopirrónium vagy formoterol alkalmazása után cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció és a tachycardia észlelhetők.
English: The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Hungarian: A formoterol farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű konstans sebességű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
English: NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Hungarian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
English: If you stop using Bevespi Aerosphere
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bevespi Aerosphere alkalmazását
English: Headache Dizziness
Hungarian: Mellkasi fájdalom
English: Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Hungarian: Minden egyes puffal a távozó adag 9 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű) és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát.
English: Figure 11
Hungarian: 11. ábra
English: INHALER LABEL (ACTUATOR)
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (SZERKEZET)
English: • Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
Hungarian: • Az Ön Bevespi Aerosphere inhalátora egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz. o Vegye ki a Bevespi Aerosphere inhalátort a fóliatasakból.
English: Figure 13
Hungarian: 13. ábra
English: number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
Hungarian: SAC-TDI csak a PINNACLE 1- és a PINNACLE 2-vizsgálatban volt elsődleges végpont.
English: Figure 16
Hungarian: 16. ábra
English: Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor használatra való előkészítése:
English: • agitation
Hungarian: • szorongás
English: Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Hungarian: Gyakori a formoterollal összefüggő mellékhatások a glikopirróniummal összefüggő mellékhatások
English: Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor légtelenítése:
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
Hungarian: o Ne használja a Bevespi Aerosphere indítószerkezetet valamilyen más gyógyszerrel! o Ne használja a Bevespi Aerosphere túlnyomásos tartályt olyan indítószerkezettel, ami valamilyen más inhalátorból származik!
English: How to store Bevespi Aerosphere
Hungarian: Hogyan kell a Bevespi Aerosphere-t tárolni?
English: In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Hungarian: A PINNACLE 1- és a PINNACLE 2-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere a placebóhoz és a glikopirróniumhoz képest 24 hét alatt a légszomj javulását mutatta a beteg saját maga által, számítógépen megadott átmeneti dyspnoe index (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index - SAC TDI) fokális pontszám alapján értékelve (lásd 2. táblázat).
English: How to use Bevespi Aerosphere
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bevespi Aerosphere t?
English: Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Hungarian: Minden egyes belélegzett adag 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű glikopirrónium-bromidot és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
English: What you need to know before you use Bevespi Aerosphere
Hungarian: Tudnivalók a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt
English: • For inhalation use only.
Hungarian: • Kizárólag szájon át történő belégzésre való!
English: How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Hungarian: Hogyan tisztítsa meg a Bevespi Aerosphere inhalátort?
English: No pharmacokinetic studies have been performed with Bevespi Aerosphere in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel farmakokinetikai vizsgálatokat.
English: What Bevespi Aerosphere contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Bevespi Aerosphere?
English: If you use more Bevespi Aerosphere than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Bevespi Aerosphere-t alkalmazott
English: Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Hungarian: Minden egyes adag (a szerkezetből távozó adag) 7,2 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 9 mikrogramm glikopirrónium-bromidot és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot (formoteroli fumaras dihydricus) tartalmaz.
English: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Hungarian: A PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a légszomj placebóhoz és glikopirróniumhoz viszonyított javulását biztosította, amint azt a TDI (Transition Dyspnoea Index - átmeneti dyspnoe index) fokális pontszám mutatta (lásd 2. táblázat).
English: • you have kidney or liver problems
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van.
English: Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Hungarian: placebo (N = 223)
English: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Hungarian: Bevespi Aerosphere 7,2 µg/5 µg túlnyomásos inhaláció glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus Inhalációs alkalmazásra
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Hungarian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió glikopirrónium/formoterol-fumarát-dihidrát (glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus)
English: Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere szájon át történő belégzésre (inhalációs alkalmazás) való.
English: Palpitations
Hungarian: FÓLIATASAK
English: What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bevespi Aerosphere és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Hungarian: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs.
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Hungarian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió glikopirrónium/formoterol-fumarát-dihidrát
English: Dose indicator
Hungarian: Indítószerkezet
English: Aersophere
Hungarian: Vizeletretenció
English: Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Hungarian: placebo (N = 219)
English: Mouthpiece
Hungarian: Szoptatás
English: Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Hungarian: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs.
English: Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17).
Hungarian: lépés: Hagyja az indítószerkezetet egy éjszakán át a levegőn megszáradni.
English: What Bevespi Aerosphere is and what it is used for What you need to know before you use Bevespi Aerosphere How to use Bevespi Aerosphere Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Bevespi Aerosphere-t?
English: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Hungarian: Tel: +46 8 553 26 000
English: Renal and urinary disorders
Hungarian: β-adrenerg blokkolók
English: Cap
Hungarian: FELÜLNÉZET
English: The diluted solution should be taken immediately.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal be kell venni.
English: {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Fax} {E-mail}
English: Post-marketing experience
Hungarian: Postmarketing tapasztalatok
English: A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, kiemelve az eltérések fő területeit.
English: The terminal half-life is approximately 10 hours.
Hungarian: A terminális felezési idő körülbelül 10 óra.
English: Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Hungarian: Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
English: You should closely observe your response to the drug.
Hungarian: Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
English: Adverse event (WHO-ART)
Hungarian: Nemkívánatos esemény (WHO-ART)
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Hungarian: A tagállamok által a Zyrtec engedélyezésével kapcsolatban hozott eltérő nemzeti határozatok miatt a termékinformációban több eltérés mutatkozik, ezért az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EU-szerte eltérő termékinformációs szövegek harmonizálása érdekében.
English: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Hungarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Olaszország
English: - You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Hungarian: - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
English: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Hungarian: SLO - 1001 Ljubljiana Szlovénia
English: Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zyrtec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Hungarian: A CHMP egyetértett a harmonizált szöveggel, viszont ragaszkodott ahhoz, hogy az alsó korhatár 2 év legyen.
English: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
Hungarian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Hollandia
English: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Hungarian: D-76139 Karlsruhe
English: Vedim Sp.z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Vedim Sp.z.o.o.
English: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Hungarian: Cetirizin 10 mg (n= 3260)
English: Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Hungarian: Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec hatása esetleg nem lesz teljes.
English: The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg.
English: Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Hungarian: A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
English: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Hungarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Olaszország
English: Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
Hungarian: A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%.
English: Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.
English: Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Hungarian: Objektív tesztek bizonyították - ahogy azt más vizsgálatok kimutatták -, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.
English: 31-546 Krakow Poland
Hungarian: 31-546 Krakow
English: Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Hungarian: Az 5.1., „Farmakodinámiás tulajdonságok” részt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy fogalmazza át az 5.1. szakaszt, és csak azokat a tulajdonságokat tartsa meg, amelyek a terápiás hatások szempontjából lényegesek.
English: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Hungarian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
English: CARTON BOX AND BOTTLES
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS ÜVEG
English: Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Hungarian: A cetirizin nem megy át nagy mértékű „first pass” metabolizmuson.
English: A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Hungarian: A korcsoportokra és a megfelelő adagolásra vonatkozóan harmonizált szöveget fogadtak el:
English: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Hungarian: 08918 Badalona (Barcelona) Spanyolország
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A ZYRTEC ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, a Zyrtec alkalmazása is kerülendő terhességben.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra.
English: The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Hungarian: A folyékony gyógyszerforma elsősorban gyermekeknél 12 éves korig, a szilárd tabletta 12 éves és idősebb gyermekek és felnőttek esetében alkalmazandó.
English: Zyrtec is an antiallergic medication.
Hungarian: A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer.
English: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Hungarian: Magyarország UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
English: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Hungarian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Málta
English: The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó szakaszát ennek megfelelően felülvizsgálták.
English: The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) - humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.
English: The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt szöveget.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
English: The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Hungarian: Az állatoknál vagy az ajánlottnál nagyobb és a javallattal összhangban nem álló adagok mellett megfigyelt kísérletes hatásokat törölni kell.
English: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Hungarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Egyesült Királyság
English: In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
Hungarian: In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.
English: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Hungarian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
English: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Hungarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugália
English: In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Hungarian: A mellékhatások felsorolását különösen a farmakovigilanciai felmérésekben megfigyelt gyakoriságokkal egészítették ki.
English: Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Hungarian: Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
English: Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.
English: If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Hungarian: Amennyiben hígításra kerül sor, gondolni kell arra - különösen gyermekeknek történő adagoláskor -, hogy a cseppekhez hozzáadott víz térfogata megfeleljen annak a vízmennyiségnek, amit a beteg képes lenyelni.
English: In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
Hungarian: A cetirizinnel végzett kezelés 16 tagállamban csecsemők, illetve 1 és 2 éves kor közötti kisgyermekek számára is ajánlott.
English: Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Hungarian: Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott.
English: In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Hungarian: Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.
English: For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Hungarian: A cetirizin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
English: If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
English: The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tájékoztatta a CHMP-t, hogy - mivel a régi kifejezések helyett az újakat kell alkalmazni - a folyamatnak a forrásdokumentumok átkódolásával kell kezdődnie.
English: Cetirizine (n=1656)
Hungarian: Cetirizin (n=1656)
English: However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Hungarian: Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.