FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux études ont inclus des patients pédiatriques (âgés de ≥ 1 an à < 18 ans) atteints de PTI et présentant une thrombopénie (définie par un taux de plaquettes moyen ≤ 30 x 10
Dutch: In beide onderzoeken werden pediatrische proefpersonen (≥ 1 jaar tot < 18 jaar oud) met trombocytopenie (gedefinieerd door een gemiddelde van 2 trombocytenaantallen ≤ 30 x 10
French: Une fois votre taux de plaquettes stabilisé, votre médecin continuera à surveiller régulièrement vos analyses sanguines.
Dutch: Als uw bloedplaatjesaantal eenmaal onder controle is, zal uw arts uw bloed regelmatig blijven controleren.
French: Au total, 2,2 % (4/184) des patients adultes ont développé des anticorps non neutralisants se liant à la TPO.
Dutch: In totaal ontwikkelde 2,2% (4/184) van de volwassen patiënten aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
French: Avant de poursuivre :
Dutch: Voordat u verder gaat:
French: • ou cancer des globules blancs (myélome multiple) ;
Dutch: • of kanker van de witte bloedcellen (multipel myeloom);
French: 1 aiguille sécurisée stérile.
Dutch: 1 steriele veiligheidsnaald.
French: Parmi les 271 patients traités par romiplostim pour PTI au cours des essais cliniques, 55 (20 %) avaient 65 ans ou plus, et 27 (10 %) avaient 75 ans ou plus.
Dutch: 271 patiënten die in klinische ITP-onderzoeken romiplostim kregen, waren er 55 (20%) 65 jaar of ouder, en 27 (10%) 75 jaar of ouder.
French: Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des plaies et à la formation de caillots sanguins.
Dutch: In uw bloed helpen bloedplaatjes bij het dichten van wonden en het vormen van bloedproppen.
French: En outre, 2,5 % (7/282) ont développé des anticorps neutralisants le romiplostim.
Dutch: Daarnaast ontwikkelde 2,5% (7/282) romiplostim neutraliserende antistoffen.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore et ne doit pas être administrée si l'on constate la présence de particules et/ou un changement de coloration.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort helder en kleurloos te zijn en mag niet worden toegediend als er deeltjes en/of verkleuringen worden waargenomen.
French: taux anormal des cellules du sang qui préviennent le saignement (taux anormal de plaquettes) ;
Dutch: abnormaal aantal cellen in het bloed dat bloedingen voorkomt (abnormale bloedplaatjesaantallen);
French: Le traitement par romiplostim doit être interrompu si, après 4 semaines de traitement à la posologie hebdomadaire maximale de 10 microgrammes/kg, le taux de plaquettes n'augmente pas jusqu'à un niveau suffisant permettant d'éviter des hémorragies cliniquement importantes.
Dutch: Behandeling met romiplostim dient te worden gestaakt wanneer na vier weken behandeling met romiplostim met de hoogste wekelijkse dosering van 10 μg/kg het trombocytenaantal niet gestegen is tot een niveau dat voldoende is om klinisch relevante bloedingen te voorkomen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études Nplate dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans le traitement de la thrombopénie auto-immune (purpura thrombopénique idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nplate in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met immuuntrombocytopenie (idiopathische trombocytopenische purpura) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Réaction de photosensibilité Acné
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Acne
French: L'incidence des évènements thrombotiques/thromboemboliques observés dans les études cliniques était de 6,0 % avec le romiplostim et de 3,6 % avec le placebo.
Dutch: De incidentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen die is waargenomen in klinische onderzoeken was 6,0% met romiplostim en 3,6% met placebo.
French: Le traitement sera donné sous la surveillance de votre médecin qui contrôlera étroitement la dose de Nplate à vous administrer.
Dutch: Nplate zal worden toegediend onder direct toezicht van uw arts, die de hoeveelheid Nplate die u ontvangt nauwkeurig in de gaten zal houden.
French: • Sortez le kit d'auto-injection Nplate du réfrigérateur.
Dutch: • Neem de set voor zelfinjectie van Nplate uit de koelkast.
French: Au cours de ces études, les myélofibroses ont régressé chez les animaux en 4 semaines, indiquant une réversibilité de cet effet.
Dutch: In deze onderzoeken werd myelofibrose bij dieren niet waargenomen na een herstelperiode van 4 weken na de behandeling, wat duidt op omkeerbaarheid.
French: Le kit de formation pour l'administration à domicile destiné aux professionels de santé contient du matériel d'aide à la sélection et à la formation des patients à l'auto-administration de romiplostim ; et celui destiné aux patients contient du matériel d'aide à la préparation et d'auto-injection de la dose correcte de romiplostim.
Dutch: Het trainingspakket bevat materialen voor zorgverleners over hoe zij patiënten kunnen selecteren en trainen voor thuistoediening van romiplostim; en voor patiënten, om hen te helpen met het voorbereidingsproces en zelftoediening van de correcte dosis van romiplostim.
French: 9/L pendant au moins 4 semaines à la même dose).
Dutch: 9/l gedurende minstens 4 weken zonder aanpassing van de dosering) is bereikt.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement et les ajustements posologiques nécessaires effectués conformément au tableau d'ajustement de la dose (tableau 2) afin de maintenir les taux de plaquettes dans la plage recommandée.
Dutch: Daarna dient het trombocytenaantal maandelijks te worden bepaald en dient de dosis zo nodig te worden aangepast volgens de dosisaanpassingstabel (tabel 2) om het trombocytenaantal binnen het aanbevolen bereik te houden.
French: Des données pharmacocinétiques sur le romiplostim ont été recueillies dans deux études menées chez 21 patients pédiatriques atteints de PTI.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van romiplostim werden verzameld in twee onderzoeken bij 21 pediatrische proefpersonen met ITP.
French: Après le premier mois d'auto-injection de Nplate, il vous sera demandé de démontrer à nouveau votre aptitude à préparer et à vous administrer Nplate correctement.
Dutch: Na de eerste maand van zelftoediening van Nplate, moet u laten zien dat u nog steeds zelf uw Nplate injectie correct kunt voorbereiden en toedienen.
French: Les solutions de chlorure de sodium ou d'eau contenant un bactériostatique ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution de la solution.
Dutch: Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
French: Préparation de la seringue d'eau stérile Etape 4.
Dutch: Spuit met steriel water klaarmaken Stap 4.
French: Bien que 5,8 % et 3,9 % des patients ont présenté des tests positifs au développement d'anticorps se liant respectivement au romiplostim et à la TPO, seuls 2 patients (0,4 %) étaient positifs aux anticorps neutralisant l'activité du romiplostim ; ces anticorps n'ont pas provoqué de réaction croisée avec la TPO endogène.
Dutch: Hoewel respectievelijk 5,8% en 3,9% van de proefpersonen positief was voor het ontwikkelen van aan romiplostim bindende antistoffen en TPO, waren slechts 2 proefpersonen (0,4%) positief voor romiplostim neutraliserende antistoffen, maar deze antistoffen vertoonden geen kruisreactie met endogeen TPO.
French: Une anémie et une leucocytose concomitantes peuvent survenir (dans une fenêtre de 4 semaines) chez des patients, indépendamment du fait qu'ils soient splénectomisés ou non, mais ont été observées plus fréquemment chez les patients ayant subi une splénectomie au préalable.
Dutch: Gelijktijdig optreden van anemie en leucocytose (binnen 4 weken) kan voorkomen bij patiënten ongeacht de status van splenectomie, maar zijn vaker gezien bij patiënten die eerder splenectomie hebben ondergaan.
French: La substance active de Nplate est le romiplostim.
Dutch: De werkzame stof in Nplate is romiplostim.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente des détails des outils éducationnels et doit mettre en oeuvre ce programme au niveau national.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van de volgende voorlichtingstools overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 1 an.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
French: 4 compresses alcoolisées.
Dutch: 4 alcoholdoekjes.
French: Dans les essais précliniques et cliniques, aucun anticorps anti-romiplostim n'a interagi avec la TPO endogène.
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken vertoonden anti-romiplostim antistoffen geen kruisreactie met endogeen TPO.
French: On ne sait pas si le romiplostim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
French: L'auto-administration de romiplostim n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques.
Dutch: Zelftoediening van romiplostim is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
French: Ces instructions sont destinées aux patients qui ont déjà été préparés à l'auto-injection par leur professionnel de santé, tel que votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Dutch: Deze instructies zijn bedoeld voor patiënten die het zelf toedienen al hebben geoefend met hun zorgverlener (bijv. een arts, verpleegkundige of apotheker).
French: Tout excédent de Nplate dissous doit être éliminé immédiatement après la fin de l'injection.
Dutch: Overgebleven Nplate-oplossing moet onmiddellijk na beëindiging van het injectieproces worden weggegooid.
French: Matériel : 2 compresses alcoolisées, 1 flacon et 1 adaptateur de flacon.
Dutch: Nodig: 2 verpakkingen met een alcoholdoekje, 1 injectieflacon en 1 verpakking met flaconadapter.
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Dutch: Klinische gegevens
French: • saignement sous la peau (ecchymose) ;
Dutch: • bloeding onder de huid (ecchymose);
French: Pression artérielle augmentée Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase Température corporelle augmentée
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verhoogde bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde lichaamstemperatuur Gewichtsafname Gewichtstoename
French: En raison de la variabilité interindividuelle de la réponse plaquettaire, le taux de plaquettes chez certains patients peut chuter brusquement en dessous de 50 x 10
Dutch: Vanwege de interindividuele variabele trombocytenrespons, kan bij sommige patiënten het trombocytenaantal abrupt dalen onder 50 x 10
French: Dans les deux études, une proportion significativement plus importante de patients recevant le romiplostim ont atteint une réponse plaquettaire durable, comparé aux patients recevant le placebo.
Dutch: In beide onderzoeken had een significant groter aandeel van de patiënten die romiplostim kregen een langdurige trombocytenrespons vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
French: Ajustez la quantité en fonction de la dose qui vous a été prescrite
Dutch: Pas de hoeveelheid aan uw voorgeschreven dosis aan
French: Aucun autre diluant n'a été testé.
Dutch: Andere oplosmiddelen zijn niet getest.
French: L'élimination sérique du romiplostim est en partie dépendante des récepteurs plaquettaires à la TPO.
Dutch: De eliminatie van romiplostim in het serum is gedeeltelijk afhankelijk van de TPO-receptor op de trombocyten.
French: • Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à la maintenir selon le même angle que lors de l'insertion.
Dutch: • Wanneer de spuit leeg is, de naald uit de huid trekken onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.
French: Un très faible taux de plaquettes peut entraîner l'apparition de contusions et des saignements importants.
Dutch: Zeer lage aantallen bloedplaatjes kunnen bloeduitstortingen en ernstige bloedingen veroorzaken.
French: Après les quatre premières semaines d'auto-injection, le patient devra réaliser la reconstitution et l'administration de Nplate en présence d'un professionnel de santé.
Dutch: Na de eerste vier weken van zelftoediening, dient de patiënt weer eenmalig onder toezicht Nplate te reconstitueren en toe te dienen.
French: • perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l'alcool ; perte de l'appétit (anorexie ou diminution de l'appétit) ; déshydratation ;
Dutch: • gewichtsafname; gewichtstoename; intolerantie voor alcohol; gebrek aan eetlust (anorexie); uitdroging;
French: Parmi les 157 patients randomisés dans le groupe romiplostim, trois patients n'ont pas reçu le romiplostim.
Dutch: Van de 157 patiënten gerandomiseerd naar de romiplostim-groep kregen 3 patiënten geen romiplostim.
French: Les patients pédiatriques ayant terminé une précédente étude avec le romiplostim (y compris l'étude S4) pouvaient être recrutés dans l'étude S6 (340), une extension en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité de l'administration à long terme de romiplostim chez des patients pédiatriques thrombopéniques atteints de PTI.
Dutch: Pediatrische proefpersonen die een eerder romiplostim-onderzoek hadden afgerond (inclusief onderzoek S4) mochten deelnemen aan onderzoek S6 (340), een open-label extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van romiplostim aan trombocytopenische pediatrische proefpersonen met ITP.
French: Quand le taux de plaquettes redevient < 150 x 10
Dutch: Nadat het trombocytenaantal is gedaald tot < 150 x 10
French: La toxicité à doses répétées du romiplostim a été étudiée sur 4 semaines chez le rat et jusqu'à 6 mois chez le singe.
Dutch: Er werden toxicologische onderzoeken met multipele doses romiplostim uitgevoerd bij ratten gedurende 4 weken en bij apen gedurende maximaal 6 maanden.
French: • Chez l'adulte, les ajustements posologiques ultérieurs sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes.
Dutch: • Bij volwassenen worden verdere aanpassingen van de dosering uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal.
French: L'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée chez les patients pédiatriques.
Dutch: Zelftoediening van Nplate is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
French: • Remarque : si votre professionnel de santé vous a indiqué que votre dose de Nplate nécessite plusieurs injections, vous devrez utiliser plusieurs kits d'auto-injection.
Dutch: • Opmerking: als u instructies heeft gehad van uw zorgverlener dat u voor uw dosis Nplate meer dan één injectie moet toedienen, moet u meer dan één set voor zelfinjectie gebruiken.
French: Concentration après la dilution
Dutch: Concentratie na verdunning
French: Si nécessaire, réinjectez du liquide dans le flacon pour obtenir la dose souhaitée.
Dutch: Duw zo nodig vloeistof terug in de injectieflacon om de gewenste dosis te krijgen.
French: • Ne pas renfoncer le piston au-delà de 1 mL.
Dutch: • Trek de zuiger niet verder terug dan 1 ml.
French: Après avoir reçu une formation adéquate, votre médecin pourra vous autoriser à vous faire vous-même les injections de Nplate.
Dutch: Na een passende training kan uw arts ook tegen u zeggen dat u Nplate zelf mag toedienen.
French: Les deux patients se sont révélés négatifs aux anticorps neutralisant le romiplostim 4 mois après la fin du traitement.
Dutch: Beide proefpersonen waren negatief getest voor romiplostim neutraliserende antistoffen 4 maanden na het eind van de toediening.
French: Tous les évènements hémorragiques cliniquement significatifs (≥ grade 3) sont survenus pour un taux de plaquettes < 30 x 10
Dutch: Alle klinisch significante (≥ graad 3) bloedingen traden op bij trombocytenaantallen < 30 x 10
French: Hypersensibilité** Angio-oedème
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid** Angio-oedeem
French: Le solvant est un liquide clair et incolore.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.
French: * Voir rubrique 4.4 ** Réactions d'hypersensibilité, incluant des cas de rash cutané, d'urticaire et d'angio-œdème *** Effets indésirables supplémentaires observés dans les études pédiatriques
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem *** Aanvullende bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken
French: • Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée comme cela vous a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Dutch: • Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: La médiane (Q1, Q3) des doses hebdomadaires moyennes était de 4,82 microgrammes/kg (1,88 microgramme/kg, 8,79 microgrammes/kg).
Dutch: De mediane (K1, K3) gemiddelde wekelijkse dosis was 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
French: Au total, 3,2 % (9/282) des patients ont été porteurs d'anticorps se liant à la TPO à un moment quelconque au cours du traitement par romiplostim.
Dutch: In totaal had 3,2% (9/282) van de proefpersonen op enig moment tijdens behandeling met romiplostim aan TPO bindende antistoffen.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 7), sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte chez les patients présentant une thrombopénie, associée à une insuffisance hépatique, traitée par agonistes de la thrombopoïétine (TPO) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥ 7), tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose bij patiënten met trombocytopenie samengaand met leverinsufficiëntie behandeld met trombopoëtine (TPO) agonisten (zie rubriek 4.4).
French: Protégez toujours l'aiguille avec le système de sécurité rose avant élimination.
Dutch: Zorg dat de naald altijd is afgedekt met de roze beschermdop voor u hem weggooit.
French: Si vous présentez un SMD et recevez Nplate, vous pouvez avoir une augmentation des cellules blastiques et le SMD peut s'aggraver en évoluant vers une leucémie myéloïde aiguë, qui est un type de cancer du sang.
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
French: • Etape 3b : en tenant la seringue dans une main, repliez l'extrémité de la protection en plastique blanc avec l'autre main.
Dutch: • Stap 3b: houd de spuit met één hand vast, buig de punt van de witte plastic afdekdop met uw andere hand naar beneden.
French: Le risque de saignement augmente si le traitement par romiplostim est interrompu alors qu'un traitement par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires est en cours.
Dutch: Er is een verhoogd risico op bloedingen als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt wanneer de patiënt tegelijkertijd wordt behandeld met anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers.
French: La demi-vie d'élimination du romiplostim chez les patients traités pour un PTI est comprise entre 1 et 34 jours (avec une médiane de 3,5 jours).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van romiplostim bij ITP-patiënten varieerde van 1 tot 34 dagen (mediaan 3,5 dagen).
French: Résumé des principaux résultats des études contrôlées versus placebo
Dutch: Samenvatting van belangrijke werkzaamheidresultaten van de placebogecontroleerde onderzoeken
French: Une stimulation de la production de leucocytes, a également été constatée comme les taux sériques de neutrophiles, lymphocytes, monocytes et éosinophiles ont modérément augmenté.
Dutch: Er was ook een stimulerend effect op de leukocytenproductie, aangezien de perifere bloedaantallen voor neutrofielen, lymfocyten, monocyten en eosinofielen mild waren verhoogd.
French: • douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée) ;
Dutch: • pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn);
French: 1 adaptateur stérile de flacon.
Dutch: 1 steriele flaconadapter.
French: Du fait de la formation d'anticorps neutralisants chez le rat, une diminution des effets pharmacodynamiques du romiplostim était souvent observée après administration prolongée.
Dutch: Vanwege de vorming van neutraliserende antistoffen namen de farmacodynamische effecten van romiplostim bij ratten vaak af bij langdurige toediening.
French: Dysgueusie Hypoesthésie Hypogueusie Neuropathie périphérique Thrombose du sinus transverse
Dutch: Hypo-esthesie Hypogeusie Perifere neuropathie Trombose van de sinus transversus
French: Les doses étaient augmentées par paliers de 2 microgrammes/kg toutes les 2 semaines et le taux cible de plaquettes était ≥ 50 x 10
Dutch: De dosering werd elke 2 weken verhoogd in stappen van 2 µg/kg en het streeftrombocytenaantal was ≥ 50 x 10
French: Au cours d'un autre essai clinique dans le PTI, aucune accumulation sérique n'a été observée après 6 doses hebdomadaires de romiplostim (3 microgrammes/kg).
Dutch: In een ander klinisch ITP-onderzoek werd na 6 wekelijkse doses romiplostim (3 μg/kg) geen accumulatie in serumconcentraties waargenomen.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat après une dose unique de 1 000 microgrammes/kg ou chez le singe après des doses répétées de romiplostim de 500 microgrammes/kg (respectivement 100 ou 50 fois la dose clinique maximale de 10 microgrammes/kg).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien bij ratten die een enkele dosering van 1.000 μg/kg kregen of bij apen na herhaalde toediening van 500 µg/kg romiplostim (respectievelijk 100 of 50 keer de maximale klinische dosering van 10 µg/kg).
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection d'un pansement.
Dutch: Zo nodig kan op de injectieplaats een pleister worden geplakt.
French: Directives pour le calcul de la dose et du volume individuels de romiplostim à administrer pour chaque patient
Dutch: Richtlijnen voor het berekenen van de individuele patiëntdosis en het toe te dienen volume romiplostim
French: Les ajustements de posologie sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes et sont effectués par paliers de 1 microgramme/kg (voir tableau ci-après).
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering worden uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal en vinden plaats in stappen van 1 µg/kg (zie onderstaande tabel).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le romiplostim passe la barrière placentaire et augmente le taux de plaquettes chez le fœtus.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat romiplostim de placenta passeerde en het foetaal trombocytenaantal verhoogde.
French: Le système d'injection et le flacon de Nplate ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Dutch: De injectiespuit met naald en de injectieflacon met Nplate mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
French: • Tenez la seringue remplie dans la main sans toucher l'embout de la seringue.
Dutch: • Houd de gevulde spuit in uw hand en raak de punt van de spuit niet aan.
French: Les patients qui ont un taux de plaquettes stable ≥ 50 x 10
Dutch: Patiënten met een stabiel trombocytenaantal van ≥ 50 x 10
French: Dans le cadre d'un essai clinique en cours en pédiatrie, parmi les patients pour lesquels une biopsie de moelle osseuse réalisée au cours de l'étude était évaluable , 5 patients sur 27 (18,5 %) ont présenté une augmentation de la réticuline dans la cohorte 1 et 2 patients sur 4 (50,0 %) dans la cohorte 2.
Dutch: In een lopend pediatrisch klinisch onderzoek ontwikkelden, van de proefpersonen met een beoordeelbare beenmergbiopsie tijdens het onderzoek, 5 van de 27 proefpersonen (18,5%) in cohort 1 en 2 van de 4 proefpersonen (50,0%) in cohort 2 een toename van reticuline.
French: • Poussez lentement sur le piston pour ne laisser dans la seringue que la quantité prescrite par votre professionnel de santé.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam terug om alleen de hoeveelheid die door uw zorgverlener is voorgeschreven in de spuit te krijgen.