FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam ratiopharm.
Danish: Til patienter mellem seks måneder og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og den kan øges til 30 mg/kg to gange dagligt.
Maltese: F'pazjenti ta' età bejn is-sitt xhur u s-17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu hija ta' 10 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied għal 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Levetiracetam ratiopharms kvalitet svarer til Keppra og er bioækvivalent med Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Levetiracetam ratiopharm intwera li għandu kwalità komparattiva u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Danish: Eftersom Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Maltese: Minħabba li Levetiracetam ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam ratiopharm:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam ratiopharm
Danish: Den daglige dosis kan øges til op til 1 500 mg to gange dagligt.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Danish: Når Levetiracetam ratiopharm anvendes som tillægsbehandling til en anden epilepsibehandling, er startdosis hos patienter over 12 år, og som vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Maltese: Meta Levetiracetam ratiopharm jingħata ma' kura oħra kontra l-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 12-il sena li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Danish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 5 ml hætteglas
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: ATC-kode: N03AX14.
Maltese: N03AX14.
Danish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Danish: NL-2132 JH Hoofddorp Holland
Maltese: NL-2132 JH Hoofddorp L-Olanda
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Novembru 2016
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/741/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/741/001
Danish: Depression, fjendtlighed/aggres sion, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Danish: Højde (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------Serum-kreatinin (mg/dl)
Maltese: Tul (ċm) x ks CLcr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Danish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------- x 1,73 Personens BSA (m2 )
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = --------------------------------------x 1.73
Danish: Vægttab, vægtøgning
Maltese: Diplopja, viżjoni mċajpra
Danish: 500 til 1.000 mg en gang dagligt (2)
Maltese: 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Mard talmetaboliżmu u nutrizzjoni
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), ipersensittivita` (inkluż anġjoedima u anafillassi
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa 1/100) u rari:
Danish: In vitro-studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer aktiviteten af de vigtigste humane lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Danish: Sådan får De Levetiracetam SUN
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam SUN
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta' sodju f'doża singola massima (0.8 mmol (jew 19 mg) kull vjala).
Danish: Et hætteglas med Levetiracetam SUN koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Levetiracetam SUN fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Danish: Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Maltese: Kull ml fih 100 mg levetiracetam.
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (<10 %).
Maltese: La levetiracetam u lanqas il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu ma jeħlu wisq mal-proteini tal-plażma (<10 %).
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma jixbaħx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra lepilessija.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Maltese: Doża ġenerali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Danish: ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Maltese: ks= 0.55 f' Tfal sa inqas minn 13-il sena u f'addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxenti maskili
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo, hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"- testen i per protokol-populationen.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il- bidla mill-linja bażi tal- Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil- popolazzjoni skond il-protokol.
Danish: forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro; - amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,
Maltese: konfużjoni, attakk ta' paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni; - amneżija (telf ta' memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja
Danish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
Maltese: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44
Danish: Fortyndere: - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning - Ringer lactat injektionsvæske, opløsning - Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning
Maltese: Dilwenti: - soluzzjoni għall-injezzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) - soluzzjoni għall-injezzjoni Lactated Ringer - soluzzjoni għall-injezzjoni Dextrose 50 mg/ml (5%)
Danish: 5 til 15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange dagligt
Maltese: 5 sa 15 mg/kg (0.05 sa 0.15 ml/kg) darbtejn kuljum
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsforsøg med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 500 mg/5 ml levetiracetam.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Vjala waħda fiha 500 mg /5 ml levitiracetam.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet u mġieba suwiċidali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b' mediċini ta' kontra l-epilessija (inkluż levetiracetam).
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid-gruppen.
Maltese: Il-mod prinċipali kif jiġi metabolizzat (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsforsøg med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Danish: Levetiracetam SUN indeholder natrium
Maltese: Levetiracetam SUN fih sodium
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Maltese: The NAOEL (Livell ta'Ebda Effett Avvers Osservat) kien ta' 3600 mg/kg/ġurnata għal firien feminili tqal ( x12 il-MRHD fuq bażi ta' mg/m2) u 1200 mg/kg/ġurnata għal feti.
Danish: Pancytopeni, neutropeni, agranulocytose
Maltese: Pansitopenja,, newtropenja, agranuloċitiżi
Danish: Levetiracetam SUN indeholder:
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam SUN:
Danish: Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Maltese: Riskju li jista' jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Danish: Effektiviteten ved dialyseekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Danish: 500 mg 5 ml (et 5 ml hætteglas) 100 ml minutter
Maltese: 500 mg 5 ml (vjala waħda ta' 5 ml) 100 ml 15 minuti Darbtejn kuljum
Danish: En enkeltdosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam indtaget oralt, givet som tre 500 mg tabletter.
Maltese: Doża waħda ta' 1500 mg ta' levetiracetam miżjud b' 100 ml ta' dilwent kompattibli u li jittieħed b'infużjoni minn ġol-vina f' 15 il-minuta hija bijoekwivalenti għal 1500 mg ta' levetiracetam li tittieħed mill-ħalq, u li tingħata bħala tlett pilloli ta' 500 mg.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 - appetitløshed; - depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet; - kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi
Maltese: Komuni: jista'jaffettwa minn sa 1 f' 10 persuna - anoressija (telf t'aptit); - depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`; - aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta' ċaqliq), telqa
Danish: Levetiracetam SUN er emballeret i farveløse, cylindriske hætteglas (type I) med en 20 mm grå brombutylgummiprop, som er forseglet med en hvid flip-top hætte af aluminium.
Maltese: Levetiracetam SUN hu ppakkjat fi vjali tal-ħġieġ (tip I) tubulari bla kulur b'tapp tal-lasktu griż ta' 20 mm tal-bromobutyl issiġillati b'siġill abjad flip-top tal-aluminju.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLC - Achenbach Child Behavior Checklist).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni talimġieba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b'levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Danish: 500 mg/dag mg
Maltese: 500 mg/ġurnata
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndere og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Maltese: Il-konċentrat Levetiracetam SUN instab li kien fiżikament kompattibli u kimikament stabli meta mħallat ma' dawn id-dilwenti għal mill-inqas 24 siegħa u meta maħżun f' basktijiet tal-PVC f'temperatura ta' l-ambjent kontrollata ta' 15-25°C.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetisk middelværdi ± standardafvigelse).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (C max) osservati f' 17 il-pazjent wara doża waħda ta' 1500 mg li ittieħded b'infużjoni minn ġol-vina f' 15 il-minuta kienet ta' 51 ± 19 μg/mL (il-medja aritmatika ± standard deviation).
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt.
Maltese: Il- mekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 - infektion; - nedsat antal af alle typer blodlegemer; alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg)); - nedsat natriumindhold i blodet; - selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær); - delirium (uklarhed, forvirring og desorientering); - encefalopati (se underafsnittet "KontaktFortæl omgående lægen" for en detaljeret beskrivelse af symptomer); - ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser; - betændelse i bugspytkirtlen; - leversvigt, leverbetændelse; - pludseligt nedsat nyrefunktion; - hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (StevensJohnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
Maltese: • delirju; - enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament" għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi); - spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta` biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattività); - pankreatite; - insuffiċjenza tal-fwied, epatite; - tnaqqis f'daqqa fil-funzjoni tal-kliewi; - raxx fil-ġilda, li jista' jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra b'erja iżjed pallida, b'ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta' Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f'iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali); - rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fiddemm.
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti gated b' GABA u glycine indotti b' żingu u ß-carbolines.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver
Maltese: Test tal-funzjoni talfwied abnormali
Danish: Levetiracetam havde lille eller ingen effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A 1 i kulturer af humane hepatocytter.
Maltese: Levitiracetam kellu ftit jew ebda effett fuq CYP1A2, SULT1E1 jew UGT1A1 f'kolturi ta' ċelloli talfwied umani.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6-12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 il-sena), il- half life ta' levetiracetam kienet ta' 6.0 sigħat.
Danish: Nyrefunktion Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Rata ta' tneħħija talkrejatinina (ml/min/1.73 m2)
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (ml/min/1.73 m2)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Levetiracetam Sun er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Levetiracetam Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Sun, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Sun, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre, 100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala konċentrat biex jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina, 100 mg/ml).
Danish: Hos patienter i alderen mellem 4 og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til op til 30 mg/kg to gange dagligt.
Maltese: F'pazjenti bejn erba' snin u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Sun.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Sun.
Danish: Den nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
Maltese: Il-mod preċiż kif taħdem il-levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab flispazji ta' bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om levetiracetam.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar levetiracetam.
Danish: Derefter kan dosis øges indtil 1500 mg to gange dagligt.
Maltese: Iddoża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Sun den 14 december 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Sun fl-14 ta' Diċembru 2011.
Danish: Når Levetiracetam Sun anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Maltese: Meta Levetiracetam Sun jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta'
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Sun er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Sun hija kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza)
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Sun er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Sun huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Danish: Levetiracetam Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Maltese: Levetiracetam Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Danish: Da Levetiracetam Sun er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Minħabba li Levetiracetam Sun huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Når Levetiracetam Sun anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Maltese: Meta Levetiracetam Sun jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimgħatejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Danish: България TeАктавис ЕАД
Maltese: България Актавис ЕАД
Danish: Suomi/Finland ratiopharm Oy puh./tel.
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy puh.
Danish: Transparent pvc/PVdC-aluminiumblister.
Maltese: Folji tal-aluminju - PVC/PVdC trasparenti.
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Storbritannien
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Danish: Levetiracetam Teva anvendes:
Maltese: Levetiracetam Teva huwa użat:
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnson syndrom, erythema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥ 1/10); komuni: (> 1/100 sa < 1/10); mhux komuni: (> 1/1,000 sa < 1/100)u rari: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna: (< 1/10,000).
Danish: En Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg filmovertrukken tablet indeholder 250, 500, 750, 1.000 mg levetiracetam.
Maltese: Kull Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1,000 mg pillola miksija b'rita fiha 250, 500, 750, 1,000 mg levetiracetam.
Danish: Graveret med "7493" på den anden side af tabletten.
Maltese: Hemm imnaqqax "7493" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.