FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Oslif Breezhaler, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Oslif Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Oslif Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oslif Breezhaler;
Spanish: ¿Cómo actúa Oslif Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Oslif Breezhaler;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Oslif Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Oslif Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Bébalo enseguida.
Greek: Πιείτε το αμέσως.
Spanish: El efecto alcanzó significación a partir del primer año.
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντική από το πρώτο έτος.
Spanish: Si esto no es posible, puede tomar los dos medicamentos a la vez.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορείτε να πάρετε και τα δυο φάρμακα ταυτόχρονα.
Spanish: Añada agua
Greek: Προσθέστε νερό.
Spanish: La retirada temprana se asocia con un mejor pronóstico.
Greek: Η πρώιμη απόσυρση σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgo
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Spanish: Fecha de la última renovación: 21/09/2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/09/2009
Spanish: *Notificadas como raras en los países asiáticos d.
Greek: γ* Σε Ασιατικές χώρες αναφέρονται ως σπάνιες.
Spanish: Tras la autorización del protocolo, los informes anuales de este estudio deben ser presentados con el IPS hasta la presentación del informe final del estudio, que está previsto en Diciembre 2017.
Greek: Μετά την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι ετήσιες αναφορές αυτής της μελέτης θα πρέπει να κατατίθενται μαζί με την ΕΠΠΑ, μέχρι την κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης, η οποία αναμένεται μέχρι το Δεκέμβριο του 2017.
Spanish: Toma de OSSEOR con alimentos y bebidas
Greek: To OSSEOR με τροφές και ποτά:
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo:
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη:
Spanish: - en mujeres posmenopáusicas,
Greek: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες,
Spanish: DRESS (ver sección 4.4)
Greek: DRESS (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: 6.3 Periodo de validez - 3 años.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental del ranelato de estroncio se ha realizado de acuerdo con las guías europeas sobre ERA.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου του ρανελικού στροντίου έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες του ERA,
Spanish: Remueva hasta que los gránulos se dispersen de forma uniforme dentro del agua.
Greek: Ανακατέψτε μέχρι να διασκορπιστούν τα κοκκία ομοιόμορφα μέσα στο νερό.
Spanish: Niños y adolescentes OSSEOR no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το OSSEOR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Spanish: El ranelato de estroncio no presenta un riesgo para el medio ambiente.
Greek: Το ρανελικό στρόντιο δεν παρουσιάζει κάποιο κίνδυνο για το περιβάλλον.
Spanish: El hueso recién formado tiene una calidad normal.
Greek: Το νέο οστό που παράγεται είναι φυσιολογικής ποιότητας .
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Spanish: Su médico no le prescribirá OSSEOR en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Greek: Ο γιατρός σας δε θα σας χορηγήσει OSSEOR εάν βρίσκεστε σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Spanish: • La importancia de mostrar la tarjeta de alerta a cualquier Profesional Sanitario implicado en su tratamiento.
Greek: • Σημασία της επίδειξης της κάρτας προειδοποίησης ασθενή σε κάθε Επαγγελματία της Υγείας που εμπλέκεται στη θεραπεία τους.
Spanish: Se ignora la causa de este hallazgo.
Greek: Το αίτιο αυτού του ευρήματος είναι άγνωστο.
Spanish: El riesgo de fracturas aumenta con el número de factores de riesgo.
Greek: Ο κίνδυνος για κατάγματα αυξάνεται όσο αυξάνεται ο αριθμός των παραγόντων κινδύνου.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/09/2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21/09/2004
Spanish: En la mayoría de los casos, estos valores revirtieron espontáneamente a la normalidad sin modificar el tratamiento.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας.
Spanish: OSSEOR se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8.000 participantes.
Greek: Το OSSEOR έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 άτομα.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Spanish: Qué es OSSEOR y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 75 años y el 23% de las pacientes reclutadas tenía entre 80 y 100 años.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν τα 75 έτη και το 23% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας 80 έως 100 ετών.
Spanish: • Cuándo consultar urgentemente con un médico.
Greek: • Πότε να αναζητείται επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la dolencia inicial se ha resuelto y el paciente ha recuperado totalmente la movilidad.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει έως ότου η αρχική κατάσταση έχει επιλυθεί και η ασθενής μπορεί να κινηθεί πλήρως.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar OSSEOR
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το OSSEOR
Spanish: Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Spanish: La semivida eficaz del estroncio es de unas 60 horas.
Greek: Η αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής του στροντίου είναι περίπου 60 ώρες.
Spanish: El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar OSSEOR.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR.
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς
Spanish: • La importancia del seguimiento periódico del riesgo cardiovascular.
Greek: • Σπουδαιότητα τακτικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la naturaleza de las reacciones adversas entre los diferentes grupos tratados, con independencia de que las pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 años en el momento de la inclusión.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων αγωγής ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω ή άνω των 80 κατά την ένταξη.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en función de la edad.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με την ηλικία.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Todos los pacientes recibieron suplementos diarios de calcio (1000 mg) y vitamina D (800 UI).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου (1000 mg) και βιταμίνης D (800 UI).
Spanish: En virtud de las propiedades farmacocinéticas del estroncio, no cabe esperar ningún efecto.
Greek: Λόγω των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του στροντίου, δεν αναμένεται κάποια επίδραση.
Spanish: OSSEOR puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle OSSEOR con agua para que actúe correctamente.
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente debe entregarse a cada paciente.
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης του ασθενούς πρέπει να δίνεται σε κάθε ασθενή.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban OSSEOR reciban el siguiente material educacional:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το OSSEOR, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν OSSEOR είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Spanish: Estas erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida van a menudo acompañadas de síntomas de tipo gripal.
Greek: Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συχνά συνοδεύονται από συμπτώματα όπως της γρίπης.
Spanish: Coágulos de sangre.
Greek: Θρόμβοι αίματος.
Spanish: Sin embargo, estos efectos fueron leves y pasajeros y, por regla general, no obligaron a los pacientes a suspender el tratamiento.
Greek: Εντούτοις, αυτά τα συμπτώματα ήταν ήπια και σύντομης διάρκειας και συνήθως δεν οδηγούσαν τους ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία.
Spanish: La administración aislada de dosis de hasta 11 g a varones voluntarios jóvenes y sanos no causó ningún síntoma especial.
Greek: Η εφ' άπαξ χορήγηση δόσεων έως 11 g σε υγιείς νεαρούς άρρενες εθελοντές δεν προκάλεσε κάποιο ιδιαίτερο σύμπτωμα.
Spanish: Dada la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio está destinado al uso a largo plazo.
Greek: Λόγω της φύσης της υπό θεραπείας νόσου, το strontium ranelate προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Spanish: El tratamiento de la osteoporosis suele ser prolongado.
Greek: Η θεραπεία της οστεοπόρωσης χρειάζεται συνήθως μεγάλο διάστημα.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y llevar un control cuidadoso de las reacciones cutáneas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Spanish: El ranelato de estroncio no inhibe las enzimas del citocromo P450.
Greek: Το strontium ranelate δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Spanish: Vacíe los gránulos del sobre en un vaso
Greek: Αδειάστε τα κοκκία από το φακελλίσκο σε ένα ποτήρι.
Spanish: El riesgo de trombosis venosa (coágulos de sangre en las piernas o pulmones) puede aumentar en el caso de inmovilización prolongada.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβοι αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες) μπορεί να είναι αυξημένος στην περίπτωση μακροχρόνιας ακινητοποίησης.
Spanish: Si usted es de origen asiático, consulte a su médico antes de empezar a tomar OSSEOR, ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.
Greek: Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να πάρετε το OSSEOR καθώς μπορεί να παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Spanish: • Dentro del Material Informativo para el médico prescriptor habrá una lista de verificación para recordar a los médicos prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones antes de prescribir y para facilitar la evaluación periódica del riesgo cardiovascular.
Greek: • Μέσα στον οδηγό συνταγογράφησης θα υπάρχει ένας κατάλογος ελέγχου για να υπενθυμίζει στους συνταγογράφους τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις πριν την συνταγογράφηση και να υποστηρίζει την τακτική παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Spanish: Si por alguna razón no puede tomar el medicamento de inmediato, vuelva a remover antes de tomarlo.
Greek: Εάν για κάποιο λόγο δεν μπορείτε να πιείτε αμέσως το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι το ανακατέψατε ξανά πριν το πιείτε.
Spanish: Embarazo y lactancia:
Greek: Κύηση και θηλασμός:
Spanish: • Las contraindicaciones para el tratamiento con OSSEOR.
Greek: • Τις αντενδείξεις στην θεραπεία με το OSSEOR.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OSSEOR en niños menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του OSSEOR σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: - Los demás componentes son aspartamo (E-951), maltodextrina y manitol (E-421).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (Ε 951), μαλτοδεξτρίνη, μαννιτόλη (Ε 421).
Spanish: • Todos los pacientes deben ser plenamente informados de que los riesgos cardiovasculares deben ser evaluados periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι ότι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για καρδιαγγειακούς κινδύνους, συνήθως κάθε 6-12 μήνες.
Spanish: Tras los episodios de sobredosificación durante los ensayos clínicos (hasta 4 g/día durante un máximo de 147 días) no se observó ninguna complicación clínica.
Greek: Μετά από επεισόδια υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (έως 4 g/ημέρα για μέγιστη διάρκεια 147 ημερών), δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σχετιζόμενες ενέργειες .
Spanish: La decisión de prescribir ranelato de estroncio debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver sección 4.3 y 4.4).
Greek: Η απόφαση χορήγησης ρανελικού στροντίου θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνολικού ατομικού κινδύνου για κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα:
Spanish: Podrá reanudar el tratamiento con OSSEOR cuando termine de tomar estos antibióticos.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το OSSEOR ξανά όταν έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με αυτά τα αντιβιοτικά.
Spanish: Este dato debe tomarse en consideración al interpretar las variaciones de la DMO durante el tratamiento con OSSEOR.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OSSEOR.
Spanish: Se observaron efectos beneficiosos parecidos entre las mujeres con varias fracturas iniciales.
Greek: Παρόμοια οφέλη καταδείχθηκαν σε γυναίκες με πολλαπλά κατάγματα κατά την ένταξη.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Poco frecuentes: Convulsiones.
Greek: Όχι συχνές: Σπασμοί.
Spanish: Los signos de un coágulo de sangre incluyen inflamación dolorosa en su pierna, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
Greek: Σημεία θρόμβου στο αίμα περιλαμβάνουν οδυνηρό πρήξιμο στα πόδια, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο, μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: OSSEOR no debe administrarse durante la lactancia.
Greek: Το OSSEOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Spanish: Estudio de seguridad observacional para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos aplicadas, incluyendo una descripción de la población de pacientes tratados en la práctica clínica diaria, patrones de uso y riesgo cardiovascular.
Greek: Μη παρεμβατική κλινική μελέτη ασφάλειας για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοσμένων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης και της περιγραφής του πληθυσμού των ασθενών που ακολουθούν την αγωγή σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής, προτύπων χρήσης και καρδιαγγειακού κινδύνου.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que OSSEOR afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Το OSSEOR δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Spanish: Los mejores resultados en el control del SSJ, NET o DRESS provienen de un diagnóstico precoz y de la interrupción inmediata de cualquier medicamento sospechoso.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση των ΣJS, TEN ή DRESS προέρχονται από την πρώιμη διάγνωση και την άμεση διακοπή κάθε ύποπτου φαρμάκου.
Spanish: OSSEOR se suministra en cajas de 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Greek: Το OSSEOR συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
Spanish: Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία β Μυοσκελετικό κλάσμα > 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La continuación del tratamiento con OSSEOR por parte de los pacientes con insuficiencia renal grave se considerará de manera individual.
Greek: Η εξακολούθηση της θεραπείας με OSSEOR σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con OSSEOR tan pronto como sea posible en el caso de una enfermedad o un proceso que conlleve una inmovilización (ver sección 4.3) y tomar las medidas preventivas adecuadas.
Greek: Το OSSEOR θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
Spanish: El ácido ranélico absorbido se elimina rápidamente e inalterado por los riñones.
Greek: Το απορροφημένο ρανελικό οξύ απομακρύνεται γρήγορα αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φακελλίσκος περιέχει επίσης 20 mg ασπαρτάμη (Ε951).
Spanish: La información para el médico y la lista de verificación debe contener los siguientes mensajes clave:
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς και ο κατάλογος ελέγχου πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Spanish: La evaluación de la calidad de vida con la escala específica QUALIOST y con el índice de percepción de salud general de la escala general SF-36 reveló el beneficio de OSSEOR en comparación con placebo.
Greek: Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF-36, κατέδειξε το όφελος του OSSEOR, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas e incluso ignoran su enfermedad.
Greek: Πολλά άτομα με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα και μπορεί ακόμα και να μην γνωρίζετε ότι έχετε οστεοπόρωση.
Spanish: El estroncio posee un volumen de distribución aproximado de 1 l/kg.
Greek: Το στρόντιο έχει όγκο κατανομής περίπου 1 l/kg.
Spanish: Interacción con pruebas analíticas
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακή εξέταση
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene aspartamo (E 951).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης ασπαρτάμη (E 951).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea, código ATC: M05BX03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών - Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BΧ03
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar OSSEOR.
Greek: Λόγω της σχετικά βραδείας απορρόφησης του στροντίου, η λήψη φαγητού και ασβεστίου θα πρέπει να αποφεύγεται τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση του OSSEOR.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OSSEOR en los diferentes grupos de la población pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου απέσυρε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με OSSEOR σε όλες τις υπο-ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού στην οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: No existen datos sobre la utilización de ranelato de estroncio en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση strontium ranelate σε εγκύους.
Spanish: En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón .
Greek: Καρδιακή προσβολή μπορεί να συμβεί συχνά σε ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de población no revelaron ninguna relación entre la edad y la depuración aparente del estroncio en la población destinataria.
Greek: Τα πληθυσμιακά στοιχεία φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν να υπάρχει σχέση μεταξύ της ηλικίας και της φαινόμενης κάθαρσης του στροντίου στον πληθυσμό-στόχο.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και διάρροια και αναφέρθηκαν γενικά στην αρχή της θεραπείας, χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων στη συνέχεια.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con Ranelato de estroncio.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του strontium ranelate.
Spanish: Debido a su elevada polaridad, la absorción, distribución y unión a las proteínas plasmáticas del ácido ranélico son bajas.
Greek: Λόγω της υψηλής του πολικότητας, η απορρόφηση, η κατανομή και σύνδεση του ρανελικού οξέος με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή.
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος (περιφερική αρτηριοπάθεια) ή αν είχατε κάνει επέμβαση στις αρτηρίες των ποδιών.
Spanish: El mayor riesgo para la aparición de SSJ o NET está dentro de las primeras semanas de tratamiento y por lo general alrededor de las 3-6 semanas para DRESS.
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης ΣSJ ή ΤΕΝ είναι εντός των πρώτων εβδομάδων της αγωγής και συνήθως γύρω στις 3-6 βδομάδες για το DRESS.
Spanish: Su médico evaluará periódicamente el estado de su corazón y sus vasos sanguíneos, generalmente cada 6-12 meses durante el tiempo que tome OSSEOR.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά την κατάσταση της καρδιάς σας και των αγγείων του αίματος γενικά, κάθε 6 έως 12 μήνες για όσο διάστημα παίρνετε το OSSEOR.