FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty tämän lääkevalmisteen osalta Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: 30 ml:n kantaliuos täytyy sekoittaa perusteellisesti.
Estonian: 30 ml põhilahus tuleb põhjalikult segada.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Carnustine Obvius sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Carmustine Obvius sisaldab
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet karmustiinia lapsuudessaan tai nuoruudessaan, on kuvattu erittäin viivästyneen keuhkofibroosin puhkeamisen tapauksia (jopa 17 vuotta hoidon jälkeen).
Estonian: Lapsepõlves või noorukieas karmustiini saanud patsientidel on kirjeldatud äärmiselt pika viivitusega ilmnevat kopsufibroosi (kuni 17 aastat pärast ravi).
Finnish: Karmustiinin kinetiikalle ihmisissä on ominaista kaksikammioinen malli.
Estonian: Karmustiini kineetikat inimestel iseloomustab kahekambriline mudel.
Finnish: Carmustine Obviusta ei saa käyttää lapsilla tai nuorilla sen suuren keuhkotoksisuusriskin vuoksi.
Estonian: Carmustine Obviust ei tohi kasutada lastel ja noorukitel pulmonaalse toksilisuse kõrge riski tõttu.
Finnish: Seuraavaa aikataulua suositellaan ohjeena annostelun muuttamiseen:
Estonian: Järgmine plaan on soovituslik annuse kohandamise juhis:
Finnish: Jos käytät enemmän Carmustine Obviusta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Carmustine Obviust rohkem kui ette nähtud
Finnish: Karmustiinihoidolle ei ole ajallisia rajoituksia.
Estonian: Karmustiinravi rakendamise perioodile piiranguid ei ole.
Finnish: Taulukko sisältää haittavaikutukset, joita esiintyi hoidon aikana mutta joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeeseen.
Estonian: Tabel sisaldab kõrvaltoimeid, mis ilmnesid ravimpreparaadiga ravimise ajal, kuid millel ei ole ravimpreparaadiga tingimata põhjuslikku seost.
Finnish: Noin 60-70 % kokonaisannoksesta erittyy virtsaan 96 tunnissa ja n. 10 % hengityskaasuna CO2.
Estonian: Ligikaudu 60...70% koguannusest eritub uriinis 96 h jooksul ja umbes 10% respiratoorse CO2na.
Finnish: Verihiutaleet/mm3
Estonian: Leukotsüüdid/mm3
Finnish: Ataksia, huimaus, päänsärky
Estonian: Ataksia, peapööritus, peavalu.
Finnish: Carmustine Obvius on vasta-aiheinen imetyksen aikana ja seitsemän päivää hoidon jälkeen (katso kohta 4.3).
Estonian: Carmustine Obvius on vastunäidustatud imetamise ajal ja kuni seitse päeva pärast ravi (vt lõik 4.3).
Finnish: Jos verihiutaleiden, leukosyyttien tai erytrosyyttien määrä on vähentynyt aiemman kemoterapian tai muun syyn vuoksi, annosta on mukautettava; katso taulukko 1 kohdassa 4.2.
Estonian: Kui ringlevate trombotsüütide, leukotsüütide või erütrotsüütide arv on vähenenud eelmise kemoteraapia tõttu või muul põhjusel, tuleb annust kohandada; vt tabel 1, lõik 4.2.
Finnish: Annos riippuu myös siitä, annetaanko Carmustine Obviusta muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Estonian: Annustamine sõltub ka sellest, kas Carmustine Obviust antakse koos teiste vähiravimitega.
Finnish: Annettavan annoksen prosenttiosuus edellisestä annoksesta
Estonian: Manustatav eelneva annuse protsent
Finnish: European Pharma Hub Ltd 7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16 Gyál, 2360 UNKARI
Estonian: European Pharma Hub Ltd 7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16 Gyál, 2360
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä Yleisyys
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Finnish: Carmustine Obvius on karmustiinia sisältävä lääke.
Estonian: Carmustine Obvius on ravim, mis sisaldab karmustiini.
Finnish: Etanoli.
Estonian: Etanool.
Finnish: Nämä tiedot ovat lyhyt kuvaus lääkkeen valmistamisesta ja/tai käsittelystä, yhteensopimattomuuksista, annostuksesta, yliannostuksesta tai valvontatoimenpiteistä ja laboratoriotutkimuksista ja perustuvat nykyiseen valmisteyhteenvetoon.
Estonian: See teave on valmistamise ja/või käsitlemise, kokkusobimatuste, ravimi annustamise, üleannustamise või jälgimismeetmete ning praegusel ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevate laboratoorsete uuringute lühike kirjeldus.
Finnish: Jos lääkettä käytetään raskauden aikana, potilaan täytyy olla tietoinen mahdollisesta riskistä syntymättömälle lapselle.
Estonian: Raseduse ajal kasutamisel peab patsient olema teadlik potentsiaalsest ohust sündimata lapsele.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen radioaktiivisuuden taso on vähintään 50 % korkeampi kuin samanaikaisesti plasmassa mitattu.
Estonian: Radioaktiivsuse tase tserebrospinaalvedelikus on plasmas mõõdetavast vähemalt 50% kõrgem.
Finnish: Keuhkotoksisuutta esiintyi myös markkinoilletulon jälkeisessä vaiheessa keuhkotulehduksena ja interstitiaalisena keuhkosairautena.
Estonian: Pulmonaalne toksilisus ilmnes ka turuletuleku järgses faasis pneumoniidi ja interstitsiaalse kopsuhaigusena.
Finnish: Miehille on kerrottava mahdollisesta hedelmättömyysriskistä ja kehotettava kääntymään hedelmällisyys- tai perhesuunnitteluneuvonnan puoleen ennen karmustiinihoitoa.
Estonian: Mehi tuleb teavitada võimalikust viljatuse riskist ja enne karmustiinravi tuleb nõustada viljatuse/pereplaneerimise osas.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille nitrosoureoille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste nitrosouureate või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Mielipiteet jakaantuvat kuitenkin karbamylointiin pystyvien väliaineiden roolista nitrosoureoiden biologisten vaikutusten välittäjinä.
Estonian: Siiski ollakse eri seisukohtadel karbamoüülivate vaheühendite rolli üle nitrosouureate bioloogiliste toimete vahendajatena.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa vakavia (mahdollisesti kuolemaan johtavia) keuhkovaurioita.
Estonian: ravim võib põhjustada raskeid (potentsiaalselt surmaga lõppevaid) kopsukahjustusi.
Finnish: Otettava huomioon, kun kyseessä ovat raskaana olevat tai imettävät naiset, lapset ja suuririskiset ryhmät, kuten potilaat, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate või rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Finnish: Jos aloitusannoksen jälkeinen nadiiri ei leukosyyttien ja verihiutaleiden osalta osu samalle riville (leukosyyttejä on esim. > 4 000 ja verihiutaleita < 25 000), käytetään edellisen annoksen pienimmän prosenttiosuuden antanutta arvoa (esim. verihiutaleet < 25 000, jolloin annetaan enintään 50 % edellisestä annoksesta).
Estonian: Kui madalaim väärtus pärast algannust ei lange leukotsüütide ja trombotsüütide osas samale reale (nt leukotsüüdid > 4000 ja trombotsüüdid < 25 000), tuleb kasutada väärtust, millele on antud eelannuse väikseim protsent (nt trombotsüüdid < 25 000, anda maksimaalselt 50% eelannusest).
Finnish: Karmustiini ja siihen liittyvät nitrosoureat ovat epävakaita vesiliuoksissa ja hajoavat itsestään reaktiivisiksi väliaineiksi, jotka pystyvät alkylaatioon ja karbamylaatioon.
Estonian: Karmustiin ja seonduvad nitrosouuread on vesilahustes ebastabiilsed ning lagunevad spontaanselt reaktiivseteks vaheühenditeks, mis suudavad alküülida ja karbamoüülida.
Finnish: Keuhkovauriot saattavat esiintyä vuosia hoidon jälkeen.
Estonian: Kopsukahjustused võivad ilmneda aastaid pärast ravi.
Finnish: Suositeltuja säilytysolosuhteita noudattamalla voidaan välttää avaamattoman pullon sisällön pilaantuminen pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivään asti.
Estonian: Soovitatavate säilitamistingimuste järgimisel on võimalik vältida avamata viaali lagunemist kuni pakendil esitatud kõlblikkusajani
Finnish: Tällaista lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Estonian: Sel juhul ei tohi ravimpreparaati kasutada.
Finnish: Kun lumelääkekontrolloituja tutkimuksia on saatavilla, haittavaikutukset sisällytetään, jos ilmaantuvuus on hoitoryhmässä ≥ 5 % korkeampi.
Estonian: Kui platseebokontrolliga uuringute andmed on saadaval, on kõrvaltoimed hõlmatud, kui esinemissagedus on ravirühmas ≥ 5% kõrgem.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on mainittu liitteessä V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas.
Finnish: Tuntematon Ekstravasaation vaara: rakkuloita aiheuttava
Estonian: Teadmata Ekstravasatsiooni oht: ville tekitav aine.
Finnish: Annokset mukautetaan sen mukaan, miten hyvin reagoit hoitoon.
Estonian: Annuseid reguleeritakse vastavalt sellele, kuidas ravile reageerite.
Finnish: Kylmäkuivattu tuote ei sisällä säilöntäaineita ja soveltuu vain kertakäyttöön.
Estonian: Külmkuivatatud ravim ei sisalda säilitusaineid ja on sobiv ainult ühekordseks kasutuseks.
Finnish: Otettava huomioon suuririskisissä ryhmissä, kuten potilaat, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu ovat vakavia ja alkavat 2-4 tunnin kuluttua annosta ja kestävät 4-6 tuntia.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine on tugev ning algab 2...4 h jooksul manustamisest ja kestab 4-6 h.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on huolenaiheita saamastasi lääkkeen määrästä.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti või meditsiiniõega, kui tunnete muret seoses ravimi kogusega, mida saate.
Finnish: Myelosuppressio liittyy annokseen ja kumulatiiviseen annokseen ja on usein kaksifaasinen.
Estonian: Müelosupressioon on seotud annuse ja kumulatiivse annusega ning on tihti bifaasiline.
Finnish: Keuhkotoksisuutta, jolle ovat tunnusomaisia keuhkofiltraatit ja/tai -fibroosi, on ilmoitettu esiintyvän jopa 30 % esiintymistiheydellä.
Estonian: On teatatud, et pulmonaalne toksilisus, mida iseloomustavad kopsuinfiltraadid ja/või fibroos, esineb sagedusega kuni 30%.
Finnish: Annostus perustuu sairauteen, kehon kokoon ja hoitovasteeseen.
Estonian: Annustamine põhineb teie terviseseisundil, keha suurusel ja ravivastusel.
Finnish: Kaikilla seurantaan osallistuneilla eloonjääneillä diagnosoitiin keuhkofibroosi.
Estonian: Kõikidel teistel ellujäänutel, keda sai kaasata järelkontrolli, diagnoositi kopsufibroos.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
Finnish: Carmustine Obvius -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: Carmustine Obvius ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Myrkytyksen tavallisin oire on myelosuppressio.
Estonian: Mürgistuse põhisümptom on müelosupressioon.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saada tai esiintyy vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia, karmustiinihoito on lopetettava.
Estonian: Kui tuumor on endiselt ravimatu või ilmnevad rasked või talumatud kõrvaltoimed, tuleb karmustiinravi lõpetada.
Finnish: Toistuvia Carmustine Obvius -annoksia ei saa antaa tiheämmin kuin kuuden viikon välein.
Estonian: Carmustine Obviuse kordusannuseid ei tohi anda sagedamini kui iga kuue nädala tagant.
Finnish: Karmustiinia ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Estonian: Lapsed Karmustiini ei tohi kasutada lastel vanuses < 18 aastat ohutusprobleemide tõttu.
Finnish: Verisolujen määrää on seurattava usein, eikä hoitojaksoa saa viivästyneen hematologisen toksisuuden vuoksi toistaa ennen kuin kuusi viikkoa on kulunut.
Estonian: Tihti tuleb jälgida verenäitajaid ja viivitusega tekkiva hematoloogilise toksilisuse tõttu ei tohi teha korduskuure enne kuut nädalat.
Finnish: Kun laskimonsisäistä infuusiota annetaan 1 tunnin ajan, karmustiini-plasmataso putoaa kaksivaiheisella tavalla.
Estonian: Pärast intravenoosset infundeerimist 1 h jooksul langeb karmustiini tase plasmas bifaasiliselt.
Finnish: Annokset annetaan tavallisesti kuuden viikon välein.
Estonian: Tavaliselt antakse seda vähemalt iga 6 nädala tagant.
Finnish: Pitkäaikaisessa tarkkailussa olleista 17 potilaasta, jotka selvisivät aivosyövästä lapsuudessa, 8 menehtyi keuhkofibroosiin.
Estonian: Lapsepõlves pärast ajutuumoreid ellujäänud 17 patsiendi pikaajaline järelvaatlus näitas, et neist 8-l tekkis kopsufibroos.
Finnish: Se pystyy muodostamaan ristikytkentäisiä säikeitä DNA:ssa, mikä estää DNA:n replikaatiota ja transkriptiota.
Estonian: Karmustiin suudab luua DNA-s ahelatevahelisi ristsidemeid, mis takistab DNA replikatsiooni ja transkriptsiooni.
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Estonian: Rasedus ja viljakus
Finnish: Harvinainen Interstitiaalinen fibroosi (alhaisilla annoksilla)
Estonian: Interstitsiaalne fibroos (väiksemate annustega).
Finnish: Keuhkofibroosi (kuolemaan johtava), keuhkoinfiltraatio
Estonian: Kopsufibroos (fataalne), kopsuinfiltratsioon
Finnish: Tällaista valmistetta ei voi hyväksyä käyttöön yli 30 °C lämpötilapoikkeamien riskin vuoksi.
Estonian: Sellised ravimpreparaadid ei ole kasutuskõlblikud, sest on risk, et ravimi säilitamisel on temperatuur tõusnud üle 30 °C.
Finnish: Verisolujesi määrää tarkkaillaan useasti toksisuuden välttämiseksi luuytimessä ja annosta mukautetaan tarvittaessa.
Estonian: Vereanalüüs tehakse tihti, et ennetada toksilisust luuüdis, ja vajaduse korral annust reguleeritakse.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Finnish: Infuusion on kestettävä vähintään tunnin, jotta vältytään kivulta ja polttavalta tunteelta pistosalueella.
Estonian: Infusioon ei tohi kesta vähem kui üks tund, et vältida süstekohas põletustunnet ja valu.
Finnish: Digoksiinin samanaikainen käyttö johtaa viivästyneeseen, kohtalaiseen, epäiltyyn ja vähentyneeseen digoksiinin vaikutukseen (digoksiinin vähentyneen imeytymisen vuoksi).
Estonian: Samaaegne kasutamine digoksiiniga põhjustab digoksiini viivitusega ilmnevat, mõõdukat, kahtlustatavat, vähenenud toimet (digoksiini metabolismi inhibeerimise tõttu).
Finnish: Lisäksi saattaa ilmetä seuraavia vakavia haitallisia reaktioita: maksasolunekroosi, interstitiaalinen keuhkotulehdus, enkefalomyeliitti.
Estonian: Peale selle võib esineda järgmisi raskeid kõrvaltoimeid: maksanekroos, interstitsiaalne pneumoniit, entsefalomüeliit.
Finnish: Carmustine Obvius -infuusion antaminen lyhyemmässä ajassa saattaa aiheuttaa pistoskohdassa voimakasta kipua ja polttavaa tunnetta.
Estonian: Carmustine Obviuse infundeerimine lühema aja jooksul võib tekitada süstekohas tugevat valu ja põletustunnet.
Finnish: Potilaat, joiden odotetun vitaalikapasiteetin tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin lähtötilanne on < 70 % näissä testeissä, ovat erityisen riskialttiita.
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alguse näitaja on < 70% ennustatavast forsseeritud vitaalkapatsiteedist või süsinikmonooksiidi difusioonivõimest, on eriti ohustatud.
Finnish: - Liuotin: Etanoli, vedetön.
Estonian: - Lahusti: etanool, veevaba.
Finnish: Koska karmustiinilla on hyvä lipidiliukenevuus eikä sillä ole ionisaatiota fysiologisessa pH:ssa, karmustiini siirtyy erittäin helposti aivo-veriesteen läpi.
Estonian: Hea lipiidlahustuvuse ja ioniseerimise puudumise tõttu füsioloogilise pH juures kandub karmustiin väga hästi läbi hematoentsefaalbarjääri.
Finnish: Tapauksissa, joissa keuhkotoksisuus on alkanut varhain (3 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta), esiintyi keuhkoinfiltraatioita ja/tai keuhkofibroosia, ja joissakin tapauksissa ne johtivat kuolemaan.
Estonian: Kui pulmonaalne toksilisus algas vara (3 raviaasta jooksul), esines kopsuinfiltraate ja/või kopsufibroos, millest mõni juhtum lõppes surmaga.
Finnish: Kaikkien karmustiiniliuoksen kanssa kosketuksiin joutuvien muovien (esim. infuusiovälineistö jne.) on oltava polyeteenimuovia, joka ei sisällä PVC:tä; muussa tapauksessa on käytettävä lasisia välineitä.
Estonian: Kogu karmustiini infusioonilahusega kokku puutuv plast (nt infusioonikomplekt jne) peab olema polüvinüülkloriidivaba polüetüleenplast, vastasel juhul tuleb kasutada klaasist vahendeid.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettu karmustiini hajoaa nopeasti eikä sitä havaita 15 minuutin jälkeen.
Estonian: Intravenoosselt manustatav karmustiin laguneb kiiresti: 15 minuti pärast ei ole intaktset ainet võimalik tuvastada.
Finnish: Koska Carmustine Obviuksen käyttö voi johtaa keuhkovaurioon, ennen hoidon aloittamista rintakehän alueesta otetaan röntgenkuvat ja tehdään keuhkojen toimintatestit (katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Estonian: Et Carmustine Obviuse kasutamisega võivad kaasneda kopsukahjustused, tehakse enne ravi alustamist rindkere piirkonna röntgenuuring ja kopsutalitluse analüüsid (vt ka lõik „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Erityisen riskialttiina ovat potilaat, joiden ennustetun vitaalikapasiteetin (FVC) tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) lähtötaso on alle 70 %.
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alguse näitaja on alla 70% ennustatavast forsseeritud vitaalkapatsiteedist (forced vital capacity, FVC) või süsinikmonooksiidi difusioonivõimest (carbon monoxide diffusing capacity, DLCO), on eriti ohustatud.
Finnish: Antineoplastisten aineiden turvallista hävittämistä koskevia ohjeita täytyy noudattaa.
Estonian: Tuleb järgida kasvajavastaste ainete ohutu kõrvaldamise juhiseid.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, kuten fenytoiini, käytetään epilepsialääkkeenä deksametasoni, käytetään tulehdus- ja immunosuppressiivisena lääkkeenä simetidiini, käytetään mahan ongelmiin, kuten ruuansulatushäiriöihin digoksiini, käytetään sydämen rytmihäiriöihin melfalaani, syöpälääke
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid: fenütoiin, kasutatakse epilepsia korral deksametasoon, kasutatakse põletikuvastase ja immunosupresseeriva ainena tsimetidiin, kasutatakse maoprobleemide, nagu seedehäired, korral digoksiin, kasutatakse juhul, kui teil on südame rütmihäire melfalaan, vähiravim
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus pitää suorittaa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine ja täiendavad lahjendused tuleb teha aseptilistes tingimustes.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että näiden lääkevalmisteiden sisältämä alkoholimäärä voi mahdollisesti heikentää kykyä ajaa ja käyttää koneita.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta võimalust, et nendes ravimites sisalduv alkoholikogus võib pärssida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Carmustine Obvius -infuusion antaminen tuntia lyhyemmässä ajassa saattaa aiheuttaa injektiokohdassa voimakasta kipua ja polttavaa tunnetta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Carmustine Obviuse vähem kui üks tund kestev infusioon võib põhjustada süstekohas põletustunnet ja valu (vt lõik 4.2).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jotakin seuraavista:
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
Finnish: Karmustiinin suoraa antoa kaulavaltimoon pidetään kokeellisena, ja se on liitetty silmiin kohdistuvaan toksisuuteen.
Estonian: Karmustiini otsest manustamist unearterisse peetakse eksperimentaalseks ja seda on seostatud okulaarse toksilisusega.
Finnish: Sinun on puhuttava lääkärisi kanssa ennen ajoneuvolla ajoa tai ennen minkään työkalujen tai koneiden käyttöä, koska tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita.
Estonian: Enne auto juhtimist või tööriistade või masinate käsitsemist pidage nõu arstiga, sest alkoholi kogus ravimis võib pärssida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Carmustine Obvius on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön käyttövalmiiksi valmistamisen ja lisälaimennuksen jälkeen.
Estonian: Carmustine Obvius on manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise järel ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Finnish: Jos Carmustine Obviusta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi sen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Estonian: Kui Carmustine Obviust kasutatakse raseduse ajal või kui patsient Carmustine Obviuse võtmise (saamise) ajal rasestub, tuleb patsienti teavitada võimalikust riskist lootele.
Finnish: Antineoplastisten aineiden turvallista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita täytyy noudattaa.
Estonian: Tuleb järgida kasvajavastaste ainete ohutu käsitsemise ja kõrvaldamise juhiseid.
Finnish: Tyypin I ruskea hydrolyyttinen lasinen injektiopullo (50 ml), jossa on vaaleanharmaa 20 mm kumitulppa (bromobutyyli) ja joka on suljettu tummanpunaisella alumiinisella repäisykorkilla.
Estonian: Pruun, I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaal (50 ml), millel on helehall 20 mm bromobutüülkummist punnkork ja mis on suletud tumepunase eemaldatava alumiiniumkorgiga.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,57 volyymiprosenttia etanolia (alkoholi), mikä tarkoittaa 7,62 g annosta kohti.
Estonian: Ravim sisaldab 0,57 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni 7,62 g annuse kohta.
Finnish: Karmustiini läpäisee veri-aivoesteen helposti lipofiilisen luonteensa vuoksi.
Estonian: Karmustiin ületab hõlpsalt hematoentsefaalbarjääri oma lipofiilse iseloomu tõttu.
Finnish: - aivokasvaimet (glioblastooma, aivorungon glioomat, medulloblastooma, astrosytooma ja ependymooma), aivometastaasit
Estonian: - ajutuumorid (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom, astrotsütoom ja ependümoom), ajumetastaasid;
Finnish: Alkyloivana aineena se voi alkyloida nukleoproteiinien reaktiivisia kohtia ja siten puuttua DNA- ja RNA-synteesiin ja DNAkorjaukseen.
Estonian: Alküüliva ainena suudab karmustiin alküülida nukleoproteiinide reaktiivseid kohti, häirides seega DNA ja RNA sünteesi ning DNA parandamist.
Finnish: - non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito
Estonian: - mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini lümfoomi teise valiku ravina.
Finnish: Maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminta on tutkittava ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (katso kohta 4.8).
Estonian: Maksa-, neeru- ja kopsutalitlust tuleb kontrollida ning jälgida ravi ajal regulaarselt (vt lõik 4.8).
Finnish: Pistosaluetta on tarkkailtava tiputuksen aikana.
Estonian: Süstitavat piirkonda tuleb manustamise ajal jälgida.
Finnish: Äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehossa) ja pyörtymisen tunne.
Estonian: Äkki tekkiv hingeldus, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus (eriti kogu kehal) ning minestamise tunne.
Finnish: Karmustiinin luuydintoksisuus on kumulatiivista, minkä vuoksi annoksen mukauttamista on harkittava edellisten annosten verenkuvan nadiirin perusteella (katso kohta
Estonian: Karmustiini luuüditoksilisus on kumulatiivne ja seega tuleb kaaluda annuse kohandamist vastavalt eelnevate annuste järgse vereanalüüsi madalaima väärtuse alusel (vt lõik 4.2).
Finnish: Keuhkotoksisuus, interstitiaalinen fibroosi (pitkäaikainen hoito ja kumulatiivinen annos)
Estonian: Väga sage Pulmonaalne toksilisus, interstitsiaalne fibroos (pikaajaline ravi ja kumulatiivne annus).
Finnish: Keuhkotulehdusta on havaittu yli 450 mg/m2 annoksilla ja interstitiaalista keuhkosairautta pitkäaikaishoidossa ja kumulatiivisilla yli 1 400 mg/m2
Estonian: Pneumoniiti täheldatakse annustega > 450 mg/m2 ja interstitsiaalset kopsuhaigust täheldatakse pikaajalise ravi ja kumulatiivse annusega > 1400 mg/m2.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg karmustiinia.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust 3,3 mg karmustiini.
Finnish: NN:
Estonian: SN: NN: