FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за случаи на транзиторно и асимптоматично повишаване на серумните трансаминази или билирубина (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud mööduvat ja asümptomaatilist maksa aminotransferaaside aktiivsuse või bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на симптоми на инфекция или влошаване на болестта на Still, тъй като те могат да доведат до отключване на MAS.
Estonian: Arstidel tuleb olla tähelepanelik infektsiooni sümptomite ning Stilli tõve süvenemise suhtes, sest need on teadaolevalt MASi vallandajateks.
Bulgarian: Какво представлява Ilaris и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на следните автоинфламаторни периодични фебрилни синдроми при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи:
Estonian: Ilaris on näidustatud järgmiste autoinflammatoorsete perioodiliste palavikusündroomide raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel:
Bulgarian: Очакваният коефициент на кумулиране е 1,3 пъти след 6 месеца подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб на всеки 8 седмици.
Estonian: Oodatav akumulatsiooni määr oli 1,3-kordne pärast 6-kuulist 150 mg kanakinumabi subkutaanset manustamist iga 8 nädala järel.
Bulgarian: Умора/астения
Estonian: Väsimus/asteenia
Bulgarian: В активно контролирани проучвания при подагрозен артрит се наблюдава средно повишение на триглицеридите от 33,5 mg/dl при пациентите на лечение с канакинумаб спрямо умерено понижение от -3,1 mg/dl при пациентите на триамцинолон ацетонид.
Estonian: Võrdlusravimiga podagrauuringus oli triglütseriidide taseme keskmine tõus +33.5 mg/dl kanakinumabiga ravitud patsientidel võrreldes tagasihoidliku langusega -3.1 mg/dl triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud patsientidel.
Bulgarian: Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS),
Estonian: • Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS),
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Bulgarian: Ако е необходимо да продължите лечението с Ilaris и имате облекчение от прилагането на последната доза, трябва да изчакате поне 12 седмици преди прилагането на следващата доза.
Estonian: Kui teil on vajalik korduv ravi Ilarisega ja eelmine annus leevendas teie seisundit, peate te enne järgmist annust ootama vähemalt 12 nädalat.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност за рандомизирания период на лечение (Етап II) е процентът на респондерите в рамките на всяка кохорта, при които има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 и нямат нов рецидив през остатъка от 16-седмичния период на лечение (дефинирано като пълен отговор).
Estonian: Randomiseeritud raviperioodi (II osa) esmane tulemusnäitaja oli igas kohordis ravivastusega patsientide osakaal, kellel oli haiguse ägenemine taandunud 15. päeval, ning kellel ei tekkinud ülejäänud 16-nädalase raviperioodi jooksul uut ägenemist (defineeriti kui täielik ravivastus).
Bulgarian: Наблюдавани са средно повишение и медиана на повишението на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) съответно 3,0 U/l и 2,0 U/l и на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) съответно 2,7 U/l и 2,0 U/l, от изходно ниво до края на проучването, в групите на лечение с канакинумаб спрямо групите на триамцинолон ацетонид, обаче честотата на клинично значимите промени (≥ 3 x горна граница на нормата) е по-висока при пациентите, лекувани с триамцинолон ацетонид (2,5% както за АСАТ, така и за АЛАТ) спрямо пациентите, лекувани с канакинумаб (1,6% за АЛАТ и 0,8% за АСАТ).
Estonian: Võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud rühma(de)ga kirjeldati kanakinumabiga ravitud rühmades algtasemega võrreldes alaniintransaminaasi (ALAT) (vastavalt 3,0 Ü/l ja 2,0 Ü/l) ja aspartaattransaminaasi (ASAT) (vastavalt 2,7 Ü/l ja 2,0 Ü/l) taseme keskmist ja mediaanset tõusu, kuigi kliiniliselt oluliste muutuste esinemine (≥ 3x ülemine normi piir) oli suurem triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud patsientide rühmas (2,5% nii ASAT kui ALAT) võrreldes kanakinumabiga ravitud patsientide rühmaga (1,6% ALAT ja 0,8% ASAT).
Bulgarian: След като вземете флакона от хладилника, проверете срока на годност върху флакона.
Estonian: - Pärast viaali välja võtmist külmkapist kontrollige kõlblikkusaega viaalil.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон или групови опаковки, съдържащи 4 (4x1) флакона.
Estonian: 1 viaali sisaldavad pakendid või 4 (4x1) viaali sisaldavad multipakendid.
Bulgarian: Процентът на пациентите с повишение на триглицеридите > 5 x горна граница на нормата (ГГН) е 2,4% при канакинумаб и 0,7% при триамцинолон ацетонид.
Estonian: Patsientide osakaal, triglütseriidide tõusuga > 5x normi ülemine piir (upper limit of normal ,ULN) oli 2,4% kanakinumabiga ja 0,7% triamtsinoloonatsetoniidiga.
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки (WBC) ≤ 0,8 x ДГН се съобщава при 33 пациенти (16,5%).
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus teatati mööduvast vere valgeliblede arvu (WBC) vähenemisest ≤ 0,8x alumine normi piiri 33 patsiendil (16,5%).
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между канакинумаб и тези събития не може да се изключи.
Estonian: Nende juhtumite seost kanakinumabiga ei saa välistada.
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS), синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит и фамилна средиземноморска треска (FMF)
Estonian: Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (TRAPS), hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS)/mevalonaadi kinaasi puudulikkus (MKD) ja perekondlik Vahemere palavik (FMF)
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон.
Estonian: 1 viaali sisaldavad pakendid.
Bulgarian: Ilaris се използва при възрастни за симптоматично лечение при чести пристъпи на подагрозен артрит, ако другите видове лечение не са били достатъчно успешни.
Estonian: Ilarist kasutatakse täiskasvanutel sagedaste podagrahoogude raviks, kui teised ravimid ei ole olnud piisavalt tõhusad.
Bulgarian: Канакинумаб се свързва с висок афинитет специфично към човешкия IL-1 бета и неутрализира биологичната му активност, блокирайки взаимодействието му с IL-1 рецепторите, като по този начин предотвратява индуцираната от IL-1 бета генна активация и продукцията на медиатори на възпалението.
Estonian: Kanakinumab seondub suure afiinsusega spetsiifiliselt inimese IL-1 beetaga ja neutraliseerib inimese IL-1 beeta bioloogilise aktiivsuse, blokeerides selle koostoime IL-1 retseptoritega ja vältides seeläbi IL-1 beeta poolt esile kutsutud geeni aktivatsiooni ja põletikumediaatorite produktsiooni.
Bulgarian: 150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg
Estonian: • 150 mg patsientidele, kes kaaluvad üle 40 kg
Bulgarian: Незабавно пристъпете към прилагане на инжекцията.
Estonian: Alustage koheselt süstimisega.
Bulgarian: Средната промяна в скора за болка на пациентите (0-100 mm зрителна аналогова скала) на 15-ия ден е -50,0 mm за канакинумаб (N=43), при сравнение с +4,5 mm за плацебо (N=25).
Estonian: Keskmine muutus patsiendi valuskooris (0-100 mm visuaalanaloogskaalal) 15. päeval oli -50,0 mm kanakinumabi rühmas (N=43) võrreldes +4,5 mm platseebo rühmas (N=25).
Bulgarian: Тежки форми на фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)/фамилна студова уртикария (FCU), изявяващи се с признаци и симптоми отвъд студово индуцирания уртикариален кожен обрив.
Estonian: • Perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) / perekondliku külmast tingitud urtikaaria (FCU) rasked vormid, mille sümptomid ületavad külmast tingitud urtikaarse nahalööbe.
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на остър пристъп на подагрозен артрит е демонстрирана в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, активноконтролирани проучвания при пациенти с честа изява на подагрозен артрит (≥ 3 пристъпа през последните 12 месеца), които не могат да използват НСПВС или колхицин (поради противопоказания, непоносимост или липса на ефикасност).
Estonian: Kanakinumabiga ravi efektiivsust ägeda podagrahoo ravis näidati kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, võrdlusravimiga uuringus sagedaste podagrahoogudega patsientidel (≥ 3 hoogu eelneva 12 kuu jooksul), kes ei saa kasutada MSPVA-sid või kolhitsiini (vastunäidustuse, talumatuse või toime puudumise tõttu).
Bulgarian: На 15-ия ден медианата на промяната спрямо изходно ниво в броя на ставите с активен артрит и ограничена подвижност е -67% и -73% за канакинумаб (N=43), съответно при сравнение с медианта на промяната от 0% и 0% за плацебо (N=41).
Estonian: 15. päeval oli kanakinumabi rühmas (N=43) mediaanne muutus artriidist haaratud liigeste arvu ja liikuvuse ulatuse piiratuse algväärtusest vastavalt -67% ja -73% võrreldes mediaase muutusega platseebo rühmas (N=41) vastavalt 0% ja 0%.
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с Ilaris и вода.
Estonian: Eemaldage korgid Ilarise ja vee viaalidelt.
Bulgarian: Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло  7,5 kg и ≤ 40 kg
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF patsientidel kehakaaluga  7,5 kg ja ≤ 40 kg
Bulgarian: Опитът от отделни пациенти, постигнали пълен терапевтичен отговор след повишаване на дозата до 600 mg (8 mg/kg) на всеки 8 седмици, предполага, че по-високата доза може да бъде от полза при пациенти, непостигнали пълен терапевтичен отговор или които не успяват да го поддържат с препоръчителните дози (150 mg или 2 mg/kg при пациенти с телесно тегло ≥ 15 kg и ≤ 40 kg).
Estonian: Individuaalsed andmed patsientidelt, kes saavutasid täieliku ravivastuse pärast annuse suurendamist 600 mg-ni (8 mg/kg) iga 8 nädala järel viitavad, et suurem annus võib olla kasulik patsientidel, kellel ei saavutata täielikku ravivastust või ei suudeta ravivastust soovitatud annustega (150 mg või 2 mg/kg patsientidele kehakaaluga ≥ 15 kg ja ≤ 40 kg) säilitada.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ilaris
Estonian: Kui te unustate Ilarist kasutada
Bulgarian: Седемдесет и пет пациенти на възраст от 2 до 22 години с неактивен статус на заболяването в продължение на поне 6 последователни месеца (клинична ремисия) при приложение на канакинумаб като монотерапия, включително пациенти с неактивен статус на заболяването след преустановяване на съпътстващ прием на кортикостероиди и/или метотрексат в продължение на поне 4 седмици, са рандомизирани да получават канакинумаб 2 mg/kg на всеки 4 седмици (N=38) или канакинумаб 4 mg/kg на всеки 8 седмици (N=37).
Estonian: Seitsekümmend viis patsienti vanuses 2 kuni 22 aastat, kes püsisid kanakinumabi monoteraapiaga mitteaktiivse haiguse seisundis vähemalt 6 järjestikust kuud (kliiniline remissioon), sealhulgas patsiendid, kes suutsid püsida mitteaktiivse haiguse seisundis samaaegse kortikosteroidi ja/või metotreksaadi võtmise lõpetamisega vähemalt 4 nädalat, randomiseeriti saama kanakinumabi 2 mg/kg iga 4 nädala järel (N=38) või kanakinumabi 4 mg/kg iga 8 nädala järel (N=37).
Bulgarian: С помощта на асептична техника реконституирайте всеки флакон канакинумаб на стайна температура (обикновено 15°C до 25°C), като бавно инжектирате в него 1 ml вода за инжекции със спринцовка от 1 ml и иглa 18 G x 2 инча (50 mm).
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, lahustage iga kanakinumabi viaali sisu toatemperatuuril (tavaliselt 15 °C…25 °C), süstides 1 ml süstla ja 18 G x 2-tollist (50 mm) nõela abil aeglaselt viaali 1 ml süstevett.
Bulgarian: Серумен амилоид A ≤ 10 mg/l
Estonian: Seerumi amüloid A ≤ 10 mg/l
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te süstite kogemata soovitatust suurema annuse Ilarist, ei kaasne sellega tõenäoliselt midagi tõsist, kuid te peate informeerima oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde niipea kui võimalik.
Bulgarian: Пълен клиничен и имунологичен отговор към канакинумаб (дефинира се на базата на цялостната лекарска оценка на автоинфламаторния статус и кожното заболяване ≤ минимални и стойностите на CRP или SAA < 10 mg/l) се наблюдава при 97% от пациентите и възниква в рамките на 7 дни от започване на лечението.
Estonian: I osa: Täielikku kliinilist ja biomarkerite vastust kanakinumabile (määratletud kui arsti üldhinnang autoinflammatoorsele ja nahahaigusele ≤ minimaalne ja CRV või SAA väärtused < 10 mg/liitris) täheldati 97% patsientidest ja see saabus 7 päeva jooksul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Очаква се да бъде 0,17 l/ден при пациент с CAPS, с тегло 70 kg и 0,11 l/ден при пациент със SJIA с телесно тегло 33 kg.
Estonian: Hinnanguliselt on see 70 kg kaaluval CAPS patsiendil 0,17 l/d ja 33 kg kaaluval SJIA patsiendil 0,11 l/d.
Bulgarian: Общо 33% (25/75) от пациентите, рандомизирани в рамената с намаляване на дозата, или удължаване на интервалите на приложение на дозата, са успели да преустановят лечението с канакинумаб и да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Estonian: Kokkuvõttes katkestas 33% (25/75) patsientidest, keda randomiseeriti saama vähendatud annust või pikendatud intervalliga annust, ravi kanakinumabiga ja püsis mitteaktiivse haiguse seisundis 6 kuud.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за поява на симптоми и признаци на нежелани реакции и незабавно да се започне съответното симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete sümptomite suhtes ning vajadusel rakendada koheselt sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Вижте също раздел 3, "Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате Ilaris на пациент".
Estonian: Vt ka lõik 3 „Ilarise ise süstimine või patsiendile Ilarise süstimine".
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 150 mg
Estonian: Võib kaaluda teise 150 mg annuse manustamist
Bulgarian: Пациентите в Етап II (двойносляпо) получават или канакинумаб 4 mg/kg или плацебо на всеки 4 седмици до появата на 37 случая на рецидив.
Estonian: Teises osas (topeltpime) patsiendid said kas kanakinumabi 4 mg/kg või platseebot iga 4 nädala järel kuni esines 37 ägenemise juhtumit.
Bulgarian: Интервенционалните клинични изпитвания с канакинумаб при пациенти с CAPS включват общо 80 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 17 години (приблизително половината от тях са лекувани на база mg/kg).
Estonian: Kanakinumabi CAPS sekkumisuuringutes osales kokku 80 last vanuses 2...17 aastat (ligikaudu pooled neist said ravi mg/kg baasil).
Bulgarian: Очакваният коефициент на кумулиране е 1,1 пъти, след подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб на всеки 12 седмици.
Estonian: Oodatav akumulatsiooni määr oli 1,1-kordne pärast 150 mg subkutaanset manustamist iga 12 nädala järel.
Bulgarian: След като сте изтеглили необходимия обем, покрийте и отстранете иглата, която сте използвали за изтегляне от спринцовката и поставете нова игла 27 G x 0,5 инча (или подобна, каквато има налична на пазара), за да инжектирате незабавно разтвора подкожно.
Estonian: Kui vajalik kogus on süstlas, eemaldage lahuse viaalist tõmbamiseks kasutatud nõel ning kinnitage süstlale 27 G x 0,5-tolline (või sarnane, mis on saadaval) nõel ning koheselt süstige lahus subkutaanselt.
Bulgarian: Изхвърлете трансферната игла в контейнера за остри предмети.
Estonian: Pange ülekandenõel teravate esemete konteinerisse.
Bulgarian: Скрининг за туберкулоза
Estonian: Tuberkuloosi sõeluuring
Bulgarian: Необходимото количество разтвор зависи от дозата, която ще бъде приложена.
Estonian: MÄRKUS: Vajalik kogus sõltub manustatavast annusest.
Bulgarian: Единият пациент има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 след получаване на единична доза канакинумаб 2 mg/kg, но е спрял лечението след тази първа доза поради получаване на сериозни нежелани събития (панцитопания и чернодробна недостатъчност).
Estonian: Päevaks pärast ühe kanakinumabi 2 mg/kg annuse manustamist, kuid ravi katkestati pärast seda esimest annust tõsiste kõrvaltoimete tõttu (pantsütopeenia ja maksapuudulikkus).
Bulgarian: - Вижте също раздел 3, "Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате Ilaris на пациент".
Estonian: - Vt ka lõik 3 „Ilarise ise süstimine või patsiendile Ilarise süstimine".
Bulgarian: Целта на проучването е да се оцени ефикасността, безопасността и поносимостта на канакинумаб (150 mg или 2 mg/kg на 8 седмици) при пациенти с CAPS.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata kanakinumabi (150 mg või 2 mg/kg iga 8 nädala järel) efektiivsust, ohutust ja taluvust CAPS patsientidel.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекции, предимно на горните дихателни пътища.
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimed olid peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) в популацията с TRAPS, HIDS/MKD и FMF при телесно тегло 55 kg (0,14 l/d) е сравним с този при CAPS популацията при телесно тегло 70 kg (0,17 l/d).
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi populatsioonis kehakaaluga 55 kg (0,14 l/d) oli vastavuses CAPS populatsiooniga kehakaaluga 70 kg (0,17 l/d).
Bulgarian: При деца, при които се прилага начална доза от 4 mg/kg и при които няма достатъчно добро повлияване след 7 дни, лекарят може да обмисли прилагането на втора доза от 4 mg/kg.
Estonian: Lastele, kelle algannus on 4 mg/kg ja kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust 7 päevaga, võib arst kaaluda teise 4 mg/kg annuse manustamist.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с канакинумаб (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Kanakinumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: На всички пациенти от Етап III, лекувани с канакинумаб, е било позволено да се включат в 72-седмичен открит период на удължаване на лечението.
Estonian: - IV osa: Kõik III osa patsiendid, keda raviti kanakinumabiga, kaasati 72-nädalasesse uuringu avatud jätkuperioodi.
Bulgarian: При цялата популация на проучването интензитетът на болката е статистически значимо понисък при канакинумаб 150 mg спрямо триамцинолон ацетонид на 72-ия час.
Estonian: Uuringu üldpopulatsioonis oli valu intensiivsus 72 tunni möödudes statistiliselt oluliselt madalam kanakinumabi 150 mg puhul võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Bulgarian: Наклонете флакона, за да осигурите изтеглянето на необходимото количество разтвор в спринцовката.
Estonian: Kallutage viaali tagamaks, et süstlasse saab tõmmata vajaliku koguse lahust.
Bulgarian: При повторно приложение на 4 mg/kg на всеки 4 седмици, коефициентът на кумулиране на канакинумаб е 1,6 пъти при пациентите със SJIA.
Estonian: Pärast 4 mg/kg korduvat manustamist iga 4 nädala järel oli kanakinumabi akumulatsiooni määr SJIA patsientidel 1,6-kordne.
Bulgarian: Параметрите на експозиция (като AUC и Cmax) се повишават пропорционално на дозата в диапазона от 0,30 до 10,0 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия или от 150 до 600 mg, приложени като подкожна инжекция.
Estonian: Ekspositsiooni parameetrid (nagu AUC ja Cmax) suurenesid proportsionaalselt annusega annusevahemikus 0,30...10,0 mg/kg manustatuna veenisisese infusiooni teel või 150...600 mg subkutaansel süstimisel.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, всичките базирани на резултатите от 16-седмичния период на лечение (края на Етап II), включват процента пациенти, постигнали PGA скор < 2, процента пациенти със серологична ремисия (дефинирана като CRP ≤ 10 mg/l) и процента пациенти с нормализирани нива на серумен амилоид
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad põhinesid kõik 16 nädala tulemustel (II osa lõpp) ning nendeks oli patsientide osakaal, kes saavutasid PGA skoori < 2, ja patsientide osakaal, kellel tekkis seroloogiline remissioon (defineeritud kui CRV ≤ 10 mg/l), ning patsientide osakaal, kellel oli normaalne SAA sisaldus (defineeritud kui SAA ≤ 10 mg/l).
Bulgarian: Синдром на активиране на макрофагите при пациенти с болест на Still
Estonian: Makrofaagide aktiveerumise sündroom Stilli tõvega patsientidel
Bulgarian: При TRAPS, HIDS/MKD и FMF експозиционните параметри (най-ниски концентрации) са подобни между възрастовите групи от 2 до < 20 години след подкожно приложение на канакинумаб 2 mg/kg на всеки 4 седмици.
Estonian: TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel olid raviaine kontsentratsioonide parameetrid (minimaalsed kontsentratsioonid) vastavuses kõikides vanuserühmades alates 2 kuni < 20 aastast pärast kanakinumabi subkutaanset manustamist 2 mg/kg iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Активността на заболяването е оценена като липса на активност или лека/умерена активност при повече от 90% от пациентите във всички времеви точки на проучването след изходното ниво и медианата на серологичните маркери на възпаление (CRP и SAA) е в границите на нормата (< 10 mg/литър) във всички времеви точки след изходното ниво.
Estonian: Enam kui 90%-l patsientidest hinnati uuringu mistahes ajahetkedel pärast ravi algust haiguse aktiivsuseks puuduv või kerge/mõõdukas haigus ning seroloogiliste põletikumarkerite (CRP ja SAA) mediaanväärtused olid normis (< 10 mg/liitris) mistahes ajahetkedel pärast ravi algust.
Bulgarian: Вкарайте трансферната игла през центъра на запушалката във флакона с Ilaris прах, като внимавате да не докоснете иглата или запушалката.
Estonian: Sisestage ülekandenõel läbi kummikorgi keskosa Ilarise pulbri viaali, mitte puutudes nõela ega korki.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на живите ваксини върху пациенти, получаващи канакинумаб, така и относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини.
Estonian: Puuduvad andmed nii elusvaktsiinide toime kui ka infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiinide manustamisel kanakinumabi saavatel patsientidel.
Bulgarian: В подгрупата на млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години (n=31) профилът на безопасност на канакинумаб е в съответствие с този, наблюдаван при пациенти със SJIA на възраст под 16 години.
Estonian: Noorte täiskasvanud SJIA patsientide alarühmas vanuses 16 kuni 20 aastat (n=31) oli kanakinumabi ohutusprofiil vastavuses alla 16-aastaste SJIA patsientide ohutusprofiiliga.
Bulgarian: Очакваната експозиция на канакинумаб в стационарно състояние при доза 4 mg/kg (максимум 300 mg) при пациенти на възраст над 20 години е сравнима с тази при пациенти със SJIA под 20 години.
Estonian: Oodatavad kanakinumabi püsikontsentratsiooni väärtused 4 mg/kg (maksimaalselt 300 mg) annusetaseme juures olid üle 20-aastastel ja alla 20-aastastel SJIA patsientidel samaväärsed.
Bulgarian: Подходящи за инжектиране са следните места: горната част на бедрото, корема, горната част на ръката или областта на седалището.
Estonian: Sobivad süstekohad on järgmised: reie ülaosa, kõht, käsivarre ülaosa või tuharad.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационен фармакокинетичен модел, фармакокинетиката на канакинумаб при деца на възраст 2 до < 4 години е подобна на тази при пациентите на 4 години и по-големи.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsi põhjal oli kanakinumabi farmakokineetika lastel vanuses 2 kuni < 4 aastat sarnane patsientidega, kes olid 4-aastased või vanemad.
Bulgarian: Канакинумаб е човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, насочено срещу човешкия интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Estonian: Kanakinumab on inimese monoklonaalne interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) vastane antikeha (isotüüp IgG1/κ).
Bulgarian: Не обръщайте флакона и спринцовката надолу, флаконът трябва да остане изправен.
Estonian: Ärge pöörake viaali koos süstlaga tagurpidi, viaal peab olema püsti.
Bulgarian: Проучване G2305 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, 4-седмично проучване, оценяващо краткосрочната ефикасност на канакинумаб при 84 пациенти, рандомизирани да получават единична доза от 4 mg/kg (до 300 mg) канакинумаб или плацебо.
Estonian: Uuring G2305 oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga 4-nädalane uuring hindamaks kanakinumabi lühiajalist kasu 84 patsiendil, kes olid randomiseeritud rühmadesse saama kanakinumabi ühekordset annust 4 mg/kg (kuni 300 mg) või platseebot.