FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/day on Days 9, 10, and 11.
Portuguese: Num estudo clínico, foram administradas do Dia 1 ao Dia 21, doses únicas de um contracetivo oral contendo etinilestradiol e noretisterona com EMEND, num esquema de 125 mg no Dia 8 e de 80 mg/dia nos Dias 9 e 10, com 32 mg de ondansetrom por via intravenosa no Dia 8 e com 12 mg de dexametasona por via oral no Dia 8 e 8 mg/dia nos Dias 9, 10 e 11.
English: EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23 % on Day 4, 28 % on Day 8, and 15 % on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Portuguese: EMEND, quando administrado como 125 mg no Dia 1 e 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, diminuiu a AUC da tolbutamida (um substrato do CYP2C9) em cerca de 23 % no Dia 4, 28 % no Dia 8, e 15 % no Dia 15, quando se administrou uma dose única de 500 mg de tolbutamida por via oral antes da administração do esquema posológico de EMEND com duração de 3 dias, e nos Dias 4, 8 e 15.
English: Acute phase: 0 to 24 hours following initiation of chemotherapy.
Portuguese: Fase aguda: 0 a 24 horas após o início da quimioterapia.
English: Single-use carton
Portuguese: Embalagem de dose única
English: Please refer to the SmPC of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Portuguese: Consultar o RCM dos medicamentos antagonistas da 5-HT3 coadministrados.
English: How much to take - The doctor will work out the right dose of powder for oral suspension based on the weight of the child. - Do not change the dose or stop treatment without first talking to the doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Quanto tomar - O médico irá indicar a dose certa de pó para suspensão oral com base no peso da criança.
English: Prevention nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and adolescents from the age of 12.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos.
English: Please talk to the doctor or pharmacist if you or the child is taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se a criança estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: Do not take EMEND: - if you or the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome EMEND - se tem ou se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before giving this medicine to the child.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento à criança.
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Portuguese: Pare de tomar EMEND e consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente: - urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de uma reação alérgica.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups, - increased amount of liver enzymes in your blood.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - obstipação (prisão de ventre), indigestão, - dor de cabeça, - cansaço, - perda de apetite, - soluços, - aumento da quantidade de enzimas do fígado no seu sangue.
English: This is not considered to be clinically important.
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente importante.
English: Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
Portuguese: Prevenção das náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica moderadamente emetizante em adultos.
English: In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment and for 14 days following the use of EMEND 165 mg for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Portuguese: Nos doentes em tratamento crónico com varfarina, o tempo de protrombina (INR) deverá ser cuidadosamente monitorizado durante o tratamento e nos 14 dias após a administração de EMEND 165 mg para náuseas e vómito induzidos pela quimioterapia (ver secção 4.4).
English: As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Portuguese: Como inibidor moderado do CYP3A4, o aprepitant pode aumentar as concentrações plasmáticas das substâncias ativas coadministradas que são metabolizadas via CYP3A4.
English: Check with the child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Portuguese: Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança se tiver dúvidas.
English: Excipient with known effect Each capsule contains 165 mg of sucrose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 165 mg de sacarose.
English: Complete response (0-24 hours)
Portuguese: Global (0-120 horas)
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with EMEND 165 mg.
Portuguese: É aconselhável precaução quando se administrar concomitantemente com EMEND 165 mg varfarina, acenocumarol, tolbutamida, fenitoína ou outras substâncias ativas que se sabe serem metabolizadas pelo CYP2C9.
English: Figure 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time - Cycle 1
Portuguese: Figura 1 Percentagem de doentes adultos a receber Quimioterapia Altamente Emetizante sem emese ao longo do tempo - Ciclo 1
English: Pack size of one carton contains one sachet, one 1 mL and one 5 mL oral dispenser (polypropylene with silicone o-ring), one cap and one mixing cup (polypropylene).
Portuguese: A apresentação de uma embalagem contém uma saqueta, um dispensador oral de 1 ml e um de 5 ml (polipropileno com anel de silicone), uma tampa e um copo de mistura (polipropileno).
English: Aprepitant regimen n/m (%)
Portuguese: Regime terapêutico do Aprepitant n/m (%)
English: What EMEND is and what it is used for What you need to know before you take or give EMEND How to take EMEND
Portuguese: O que é EMEND e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ou dar EMEND Como tomar EMEND
English: - The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Portuguese: - Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E 172); a cápsula de 125 mg contém também óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
English: This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário.
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, constipation*, sub-ileus*
Portuguese: Doenças gastrointestinais dor abdominal superior, sons abdominais anormais, boca seca, náuseas, desconforto epigástrico, obstipação*, sub-ileus*
English: Before treatment with EMEND, tell the doctor if you or the child have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Portuguese: Antes do tratamento com EMEND fale com o médico se tiver ou se a criança tiver doença do fígado, uma vez que o fígado é importante na transformação do medicamento no corpo.
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais obstipação, dispepsia frequentes eructação, náuseas
English: Each capsule contains 165 mg of aprepitant.
Portuguese: Cada cápsula contém 165 mg de aprepitant.
English: †, vomiting gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Portuguese: †, vómito †, doença de refluxo gastroesofágico, dor abdominal, boca seca, flatulência pouco frequentes úlcera duodenal perfurada, estomatite, distensão abdominal, fezes endurecidas, colite neutropenica raras
English: Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Portuguese: A administração concomitante de EMEND com substâncias ativas que induzam fortemente a atividade do CYP3A4 (ex. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitada, uma vez que da associação resulta uma redução das concentrações plasmáticas do aprepitant, o que poderá diminuir a eficácia de EMEND.
English: Delayed phase No vomiting Overall
Portuguese: Resposta Completa* - Fase Global Sem vómito
English: Before treatment with EMEND, tell your doctor if you have liver disease because your liver is important in breaking down the medicine in your body.
Portuguese: Antes do tratamento com EMEND, fale com o seu médico se tem doença do fígado, uma vez que o fígado é importante na transformação do medicamento no seu corpo.
English: Excipient with known effect Each capsule contains 40 mg of sucrose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 40 mg de sacarose.
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Portuguese: O esquema de fosaprepitant consistia em fosaprepitant 150 mg no Dia 1 em combinação com ondansetrom 32 mg administrado por via intravenosa no Dia 1 e dexametasona 12 mg no Dia 1, 8 mg no Dia 2, e 8 mg duas vezes /dia nos Dias 3 e 4.
English: EMEND contains the active substance aprepitant and belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
Portuguese: EMEND contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos chamado "antagonistas dos recetores da neuroquinina 1 (NK1)".
English: Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis não é possível retirar conclusões sobre a influência do compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) na farmacocinética do aprepitant.
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see sections 4.4 and
Portuguese: Devem ser utilizados métodos de contraceção não hormonal alternativos de reforço durante o tratamento com EMEND e até 2 meses após a última dose de EMEND (ver secções 4.4 e
English: Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Portuguese: A inibição do CYP3A4 pelo aprepitant pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias ativas podendo causar reações graves ou ameaçadoras da vida.
English: If you forget to take EMEND If you or the child has missed a dose, contact your doctor for advice.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de dar EMEND Se se esqueceu de dar uma dose à criança, aconselhe-se com o médico.
English: Lactose (anhydrous) Red iron oxide (E 172) Sodium stearyl fumarate (E 485)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E 172) Estearil fumarato de sódio (E 485)
English: Overall phase: 0 to 120 hours following initiation of chemotherapy.
Portuguese: Fase global: 0 a 120 horas após o início da quimioterapia.
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Portuguese: A AUC do aprepitant não-ligado farmacologicamente ativo não foi significativamente afetada em doentes com compromisso renal, em comparação com indivíduos saudáveis, devido a diminuição moderada da ligação de aprepitant às proteínas em doentes com doença renal.
English: In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Portuguese: Num terceiro estudo com administração intravenosa e oral de midazolam, EMEND foi administrado na dosagem de 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, em conjunto com 32 mg de ondansetrom no Dia 1, 12 mg de dexametasona no Dia 1 e 8 mg nos Dias 2-4.
English: As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Portuguese: Como fraco inibidor do CYP3A4, o aprepitant (40 mg) pode aumentar as concentrações plasmáticas das substâncias ativas coadministradas por via oral que são metabolizadas via CYP3A4.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino soluços frequentes dor orofaríngea, espirros, tosse, escorrimento retronasal posterior, garganta irritada raras
English: Capsules are opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
Portuguese: As cápsulas são opacas, com cabeça azul clara e o corpo de cor branca, e com “466” e “165 mg” impressos radialmente num lado do corpo com pigmento de cor preta, e o logotipo da Merck no outro lado.
English: Nervous system disorders dysarthria, hypoaesthesia, sensory disturbance uncommon
Portuguese: Doenças do sistema nervoso disartria, hipostesia, alterações sensoriais pouco frequentes
English: This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Portuguese: Este folheto foi feito para o pai/mãe ou responsável que irá dar este medicamento à criança.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with the 3-day oral aprepitant regimen.
Portuguese: Num estudo clínico adicional, controlado por comparador ativo, o perfil de reações adversas em 1.169 doentes adultos que receberam o esquema oral de 3 dias de aprepitant e QAE, foi em geral similar ao verificado em outros estudos QAE com o esquema oral de 3 dias de aprepitant.
English: The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), Indigo carmine (E 132), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Portuguese: Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E132), goma laca, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E 172).
English: Check with the doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Portuguese: Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
English: Table 4 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Portuguese: Tabela 4 Percentagem de Doentes adultos a receber Quimioterapia Altamente Emetizante que Responderam por Grupo e Fase de Tratamento - Ciclo 1
English: EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Portuguese: Quando se administrou EMEND, num esquema posológico de 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, verificou-se um aumento da AUC da metilprednisolona, um substrato do CYP3A4, de cerca de 1,3 vezes no Dia 1 e de cerca de 2,5 vezes no Dia 3, quando a metilprednisolona foi coadministrada no esquema terapêutico de 125 mg no Dia 1 por via intravenosa e de 40 mg nos Dias 2 e 3 por via oral.
English: For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Portuguese: É considerado pouco provável estes achados serem clinicamente relevantes para tratamento de curta duração de acordo com o esquema posológico recomendado .
English: §Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Portuguese: Global= 0 a 120 horas após inicio de quimioterapia com cisplatina.
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Portuguese: Doenças gastrointestinais obstipação, dispepsia frequentes eructações, náuseas*, vómito*, doença de refluxo gastroesofágico, dor abdominal, boca seca, flatulência pouco frequentes perfuração de úlcera duodenal, estomatite, distensão abdominal, fezes endurecidas, colite neutropenica raras
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you or the child notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you or the child may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Portuguese: Pare de tomar EMEND e consulte imediatamente um médico se sentir ou se a criança sentir algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode ou a criança pode precisar de tratamento médico urgente: - urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de reação alérgica.
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com maior incidência em adultos tratados com o esquema terapêutico contendo aprepitant versus as notificadas com a terapêutica de referência em doentes a receber Quimioterapia Altamente Emetizante (QAE) foram: soluços (4,6 % versus 2,9 %), elevação da alanina aminotransferase (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), obstipação (2,4 % versus 2,0 %), cefaleias (2,0 % versus 1,8 %) e diminuição do apetite (2,0 % versus 0,5 %).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, urticaria, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis not known
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea, urticária, síndrome Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica desconhecido
English: • The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours, prior to administration.
Portuguese: • A suspensão oral pode ser mantida à temperatura ambiente (temperatura inferior a 30ºC), antes da administração, até 3 horas.
English: 500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin (< 60 mg/m 2) or epirubicin (< 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Portuguese: 500-1.500 mg/m2 de ciclofosfamida e doxorrubicina (≤60 mg/m2) ou epirrubicina (≤100 mg/m comparou-se o aprepitant em associação com um esquema de ondansetrom/dexametasona (ver secção 4.2) com a terapêutica de referência (placebo e 8 mg de ondansetrom administrado por via oral (duas vezes no Dia 1 e de 12 em 12 horas nos Dias 2 e 3) e 20 mg de dexametasona por via oral no Dia 1).
English: The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
Portuguese: O esquema de aprepitant consistia em aprepitant 125 mg no Dia 1 e 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, em combinação com ondansetron 32 mg administrado por via intravenosa no Dia 1 e dexametasona 12 mg no Dia 1 e 8 mg/dia nos Dias 2 a 4.
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com maior incidência em adultos tratados com o esquema terapêutico oral de 3 dias contendo aprepitant versus as notificadas com a terapêutica de referência em doentes a receber Quimioterapia Altamente Emetizante (QAE) foram: soluços (4,6 % versus 2,9 %), elevação da alanina aminotransferase (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), obstipação (2,4 % versus 2,0 %), cefaleias (2,0 % versus 1,8 %) e apetite reduzido (2,0 % versus 0,5 %).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
English: As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation of treatment.
Portuguese: Como um indutor moderado do CYP2C9, CYP3A4 e da glucuronidação, o aprepitant pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos eliminados por estas vias, duas semanas após o início do tratamento.
English: Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de aprepitant.