FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 12 Risultati di efficacia dello studio MO16432
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja MO16432
Italian: Nella tabella 1 sono inoltre compresi i termini segnalati nel contesto post-commercializzazione.
Slovenian: Dodatno so v preglednici 1 vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Italian: È emersa una correlazione tra i livelli di antigene solubile e di SGOT/AST; parte dell'impatto dell'antigene solubile sulla clearance è imputabile ai livelli di SGOT/AST.
Slovenian: Del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dallo studio H4613g/GO01305 in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato inoperabile HER2-positivo hanno suggerito che trastuzumab non ha impattato sulla farmacocinetica del carboplatino.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613/GO01305 pri bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim neoperabilnim HER2-pozitivnim rakom so nakazali, da trastuzumab ni imel vpliva na farmakokinetiko karboplatina.
Italian: Siti di progressione
Slovenian: Mesta napredovanja bolezni
Italian: Attenersi alle idonee tecniche di asepsi per le procedure di ricostituzione e diluizione.
Slovenian: Za postopek rekonstitucije in redčenja je treba uporabiti ustrezno aseptično tehniko.
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di Herceptin endovena e di Herceptin sottocute determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Slovenian: Prisotnost protiteles proti transtuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo intravenske in subkutane oblike zdravila Herceptin.
Italian: 1Incremento della pressione arteriosa
Slovenian: 1zvišanje krvnega tlaka
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con Herceptin e paclitaxel ha fatto rilevare una progressione a livello del sistema nervoso centrale rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel in monoterapia (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Herceptin in paklitakselom, pogostejša kot pri tistih, ki so prejemali le paklitaksel (12,6 % v primerjavi s 6,5 %; p = 0,377).
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
Slovenian: · akutna zožitev dihalnih poti · nenormalno malo kisika v krvi
Italian: Fattori di rischio associati a malattia polmonare interstiziale includono una terapia precedente o concomitante con altri trattamenti anti-neoplastici come taxani, gemcitabina, vinorelbina e radioterapia, per i quali tale associazione è già nota.
Slovenian: Med dejavnike tveganja, povezane z intersticijsko boleznijo pljuč, spada predhodno ali sočasno zdravljenje z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, za katere je znana povezava s to boleznijo, kot so taksani, gemcitabin, vinorelbin in zdravljenje z obsevanjem.
Italian: • congiuntivite
Slovenian: · konjunktivitis
Italian: • l'altra è somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Slovenian: · ena se daje kot infuzija v veno (intravenska infuzija), · druga se daje kot injekcija pod kožo (subkutana ali podkožna injekcija).
Italian: 4 mg/kg + 2 mg/kg q1w
Slovenian: 4 mg/kg + 2 mg/kg na teden
Italian: Istruzioni complete sull'esecuzione del test e sull'interpretazione dei risultati devono essere reperite nel foglio che contiene le informazioni del prodotto, fornito con i test utilizzati per la valutazione di HER2.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov prosimo glejte navodila za uporabo, ki so priložena testnim metodam za določanje HER2.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Herceptin per una settimana o meno, la dose usuale di mantenimento di Herceptin (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile.
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če je bolnik izpustil odmerek zdravila Herceptin za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
Italian: Nello studio BCIRG 006 l'EBC HER2 positivo era limitato a pazienti con linfonodi positivi o con linfonodi negativi ad alto rischio definiti come coinvolgimento linfonodale assente (pN0) e almeno 1 dei seguenti fattori: dimensione tumorale maggiore di 2 cm, recettori per gli estrogeni e per il progesterone negativi, grado istologico e/o nucleare 2-3 o età < 35 anni).
Slovenian: V preskušanju BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih faktorjev: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološki in/ali jedrni gradus 2 do 3 ali starost < 35 let).
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba.
Italian: In una analisi di farmacocinetica di popolazione, l'età e l'insufficienza renale non sono risultate modificare la disponibilità di trastuzumab.
Slovenian: Farmakokinetična analiza skupin ni pokazala vplivov starosti in ledvične okvare na razpoložljivost trastuzumaba.
Italian: • Ipersensibilità a trastuzumab, alle proteine murine, alla ialuronidasi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: · Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine, hialuronidazo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Se interrompe il trattamento con Herceptin
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Herceptin
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti con Herceptin endovenoso in monoterapia o in associazione a chemioterapia negli studi clinici registrativi (N = 8386) e nel periodo post-commercializzazione
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri intravenski obliki zdravila Herceptin v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih (n = 8386) in v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Italian: Nello studio BCIRG 006 Herceptin è stato somministrato in associazione con docetaxel, dopo chemioterapia con AC (AC→DH) o in associazione con docetaxel e carboplatino (DCarbH).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 so zdravilo Herceptin dajali v kombinaciji z docetakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (AC → DH) ali v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom (DCarbH).
Italian: • Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Slovenian: · Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: (range: da 0,1 a 12,1) nel gruppo AC→PH e di 7,9 anni ( range: da 0,0 a 12,2) nel gruppo AC→P; la durata mediana del follow up a lungo termine per lo studio BCIRG 006 è stata di 10,3 anni sia nel braccio AC→D ( range: da 0,0 a 12,6) che nel braccio DCarbH (range: da 0,0 a 13,1), ed è stata di 10,4 anni (range: da 0,0 a 12,7)
Slovenian: ** Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih študij je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC → PH in 7,9 let (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v študiji BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,0-12,6) in DCarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Italian: Come tutti i medicinali, Herceptin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Herceptin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: • in base a una dose di carico di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva settimanale di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:
Slovenian: · za uvajalni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Italian: Tabella 12: Riassunto della risposta patologica completa (pCR)
Slovenian: Povzetek patološkega popolnega odgovora (pCR) Herceptin iv. (n = 263)
Italian: Ricostituzione e diluizione asettica del medicinale Dopo ricostituzione asettica con acqua per preparazioni iniettabili la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Slovenian: Po aseptični rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine dokazana za 48 ur pri temperaturi od 2 °C-8 °C.
Italian: - in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e carboplatino.
Slovenian: - v kombinaciji z adjuvantno kemoterapijo z docetakselom in karboplatinom;
Italian: Per le istruzioni complete relative all'esecuzione e all'interpretazione dei test, fare riferimento ai foglietti allegati alle confezioni di test FISH e CISH validati.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov, prosimo, glejte navodila za uporabo validiranih metod FISH in CISH.
Italian: Come è somministrato Herceptin
Slovenian: Kako se zdravilo Herceptin daje
Italian: Nell'analisi congiunta degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831, l'EBC era limitato a donne con carcinoma mammario operabile ad alto rischio, definito come HER2 positivo e linfonodi ascellari positivi o HER2 positivo e linfonodi ascellari negativi con caratteristiche di alto rischio (dimensione del tumore > 1 cm e ER negativi o dimensione del tumore > 2 cm, indipendentemente dallo stato ormonale).
Slovenian: V skupni analizi preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bil zgodnji rak dojk omejen na ženske z operabilnim rakom dojk z visokim tveganjem, opredeljenim kot pozitivna oblika HER2 s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali pozitivna oblika HER2 z negativnimi bezgavkami z dejavniki visokega tveganja (velikost tumorja > 1 cm in negativni estrogenski receptorji ali velikost tumorja > 2 cm neodvisno od hormonskega statusa).
Italian: Nello studio registrativo MO16432, Herceptin è stato somministrato in concomitanza alla chemioterapia neoadiuvante, contenente tre cicli di doxorubicina (dose cumulativa di 180 mg/m2).
Slovenian: V ključnem preskušanju MO16432 so zdravilo Herceptin dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala tri cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m2).
Italian: Herceptin più docetaxel4
Slovenian: zdravilo Herceptin in docetaksel4
Italian: AC→DH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: AC ® DH (v primerjavi z AC ® D) (BCIRG 006)
Italian: In uno studio clinico successivo con monitoraggio prospettico della funzionalità cardiaca, l'incidenza di scompenso cardiaco congestizio sintomatico è risultata essere 2,2% nei pazienti in trattamento con Herceptin e docetaxel rispetto a 0% nei pazienti in trattamento con docetaxel in monoterapia.
Slovenian: V naslednjem preskušanju, v katerem so prospektivno spremljali srčno delovanje, je bila incidenca simptomatičnega kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Herceptin in docetaksel, 2,2-% v primerjavi z 0-% pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom.
Italian: N° di pazienti con evento
Slovenian: Število bolnikov z dogodkom 46
Italian: Il medico potrebbe prescriverle Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se:
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Herceptin predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Italian: Quattro ampi studi condotti nel contesto adiuvante hanno identificato i fattori di rischio per un evento cardiaco e tra questi: età avanzata (> 50 anni), LVEF bassa (< 55%) al basale prima o dopo l'avvio della terapia con paclitaxel, riduzione della LVEF di 10-15 punti e uso precedente o concomitante di medicinali antipertensivi.
Slovenian: Dejavniki tveganja za pojav neželenega učinka, povezanega s srcem, ki so jih opazili v štirih velikih adjuvantnih študijah, so vključevali starost nad 50 let, majhno osnovno vrednost LVEF (< 55 %), majhno vrednost LVEF pred začetkom zdravljenja s paklitakselom ali po njem, upad LVEF za 10 do 15 točk in predhodno ali sočasno uporabo zdravil za zniževanje krvnega tlaka.
Italian: L'amplificazione del gene HER2 deve essere individuata mediante ibridazione in situ, utilizzando SISH o FISH, su sezioni tumorali fissate.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 se določa z metodo hibridizacije in situ, torej s SISH ali FISH fiksiranih tumorskih blokov.
Italian: 5-fluorouracile per via endovenosa - 800 mg/m2/die in infusione endovenosa continua per 5 giorni, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo)
Slovenian: 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m2/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni, dano vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (dnevi 1 do 5 vsakega cikla).
Italian: In quest'analisi finale, il prolungamento del trattamento con Herceptin per una durata di due anni non ha evidenziato alcun beneficio supplementare rispetto al trattamento per 1 anno [HR DFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) di 2 anni versus 1 anno = 0,99 (IC al 95 %: 0,87 - 1,13), valore di p=0,90 e HR OS=0,98 (0,83 - 1,15); valore di p = 0,78].
Slovenian: Omenjena končna analiza ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja z zdravilom Herceptin na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95-% IZ: 0,87; 1,13), p-vrednost = 0,90 in razmerje ogroženosti za celokupno preživetje = 0,98 (0,83; 1,15), p-vrednost = 0,78].
Italian: I dati farmacocinetici emersi dagli studi BO15935 e M77004 condotti su donne affette da MBC HER2 positivo hanno suggerito che l'esposizione a paclitaxel e doxorubicina (e ai loro metaboliti principali 6-α-idrossipaclitaxel, POH e doxorubicinolo, DOL) non veniva alterata in presenza di trastuzumab (dose di carico da 8 mg/kg o 4 mg/kg EV seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane o 2 mg/kg settimanalmente EV, rispettivamente).
Slovenian: Učinek trastuzumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe Farmakokinetični podatki iz študij BO15935 in M77004 pri bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk so nakazali, da izpostavljenost paklitakselu in doksorubicinu (in njunima glavnima metabolitoma 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, in doksorubicinolu, DOL) ni bila spremenjena v prisotnosti trastuzumaba (uvajalni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 6 mg/kg iv. vsake tri tedne ali uvajalni odmerek 4 mg/kg iv., ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg iv. enkrat na teden).
Italian: Nello studio MO16432, Herceptin (dose di carico di 8 mg/kg, seguiti da 6 mg/kg nel mantenimento ogni 3 settimane) è stato somministrato in concomitanza a 10 cicli di chemioterapia neoadiuvante come segue:
Slovenian: V preskušanju MO16432 so zdravilo Herceptin (uvajalni odmerek 8 mg/kg, sledil je vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3 tedne) dajali sočasno z 10 cikli neoadjuvantne kemoterapije, in sicer:
Italian: Non somministrare come iniezione endovenosa o bolo endovenoso.
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati kot hitro intravensko infuzijo ali bolus.
Italian: Herceptin potrebbe essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci.
Slovenian: Zdravilo Herceptin se lahko predpiše v kombinaciji s citostatikoma paklitakselom ali docetakselom kot prvo zdravljenje metastatskega raka dojk ali pa se uporablja samostojno, če so bile ostale oblike zdravljenja neuspešne.
Italian: La Ctrough media durante la fase di trattamento neoadiuvante, al punto di rilevazione pre-dose del Ciclo 8, è stata superiore nel braccio trattato con Herceptin sottocutaneo (78,7 µg/ml) rispetto al braccio dello studio trattato con Herceptin endovenoso (57,8 µg/ml).
Slovenian: Povprečna najnižja koncentracija pri neoadjuvantnem zdravljenju pred 8. ciklom je bila višja v skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin (78,7 µg/ml) kot v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin (57,8 µg/ml).
Italian: +Reazione anafilattica
Slovenian: +anafilaktična reakcija neznano
Italian: +1Ipotensione
Slovenian: +1hipotenzija vazodilatacija
Italian: L'infusione può essere continuata dopo che i sintomi sono migliorati.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov boste lahko z infuzijo nadaljevali.
Italian: In questo studio, l'87% dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+ e il 95% da una malattia IHC3+ e/o FISHpositiva.
Slovenian: V tem preskušanju je 87 % vključenih bolnikov imelo bolezen, ki je bila IHC 3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen,
Italian: Non allatti durante il trattamento con Herceptin e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Herceptin, in quanto Herceptin può arrivare al bambino attraverso il latte materno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Herceptin in 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo prehaja v materino mleko in s tem do vašega otroka.
Italian: B-31 e NCCTG N9831)*
Slovenian: NCCTG N9831 Parameter
Italian: Nel contesto dello studio neoadiuvante-adiuvante di EBC (BO22227), alla mediana di follow up di oltre 70 mesi, il 10,1% (30/296) dei pazienti trattati con Herceptin endovena e il 15,9% (47/295) dei pazienti trattati con Herceptin sottocute hanno sviluppato anticorpi contro trastuzumab.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko zdravila Herceptin, in 15,9 % bolnikov (47/295), ki so prejemali subkutano obliko zdravila Herceptin v viali,
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato la risoluzione dei sintomi e ha successivamente ricevuto altre infusioni di Herceptin.
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi izzveneli in so z infundiranjem zdravila Herceptin nadaljevali.
Italian: Un flaconcino contiene 600 mg/5 ml di trastuzumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 600 mg/5 ml trastuzumaba.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio clinico, gli effetti positivi sono stati limitati a pazienti con più elevato livello di iperespressione della proteina HER2, definita con un punteggio pari a 3+ con IHC o pari a 2+ con IHC e un risultato positivo nel test FISH.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja je bila korist ugotovljena pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja proteina HER2, kar pomeni rezultat po IHC metodi 3+, ali pa 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Italian: Il tasso di infezioni severe (grado NCI CTCAE ≥ 3) è stato del 5,0% versus il 7,1%, rispettivamente nel braccio trattato con Herceptin formulazione endovenosa e nel braccio trattato con Herceptin formulazione sottocutanea.
Slovenian: Pogostnost resnih okužb (NCI CTCAE stopnje ≥ 3) je bila 5,0-% v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin in 7,1-% v skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin.
Italian: • infezioni della vescica e della cute
Slovenian: · okužbe mehurja in kože
Italian: Il carcinoma mammario in fase iniziale nello studio BO16348 era limitato all'adenocarcinoma mammario primario, invasivo, operabile, con linfonodi ascellari positivi o linfonodi ascellari negativi, se con tumore di almeno 1 cm di diametro.
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO16348 je bil zgodnji rak dojk omejen na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojk, s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali negativnimi aksilarnimi bezgavkami,
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con Herceptin manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Slovenian: Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo zdravilo Herceptin, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Italian: MBC 805 0,213 - 0,259 17,2 - 20,4
Slovenian: MBC 805 0,213-0,259 EBC 390 0,184-0,221
Italian: Oltre alla forma tumorale primaria, il modello di farmacocinetica di popolazione finale, ha identificato il peso corporeo, l'aspartato aminotransferasi nel siero e l'albumina come covariate statisticamente significative che incidono sull'esposizione a trastuzumab.
Slovenian: V končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu so bile kot statistično pomembne sospremenljivke, ki vplivajo na izpostavljenost trastuzumabu, poleg vrste primarnega tumorja opredeljene tudi telesna masa, serumska aspartat-aminotransferaza in albumin.
Italian: - in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affette da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Slovenian: - v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v postmenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom.
Italian: • emorroidi
Slovenian: · hemoroidi
Italian: Asma
Slovenian: · astma
Italian: • Doxorubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli, seguiti da
Slovenian: · doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2, dana enkrat na tri tedne, 3 cikle; temu je sledil
Italian: La dose raccomandata è 600 mg. Herceptin è somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) in 2-5 minuti ogni tre settimane.
Slovenian: Zdravilo Herceptin dajemo kot subkutano injekcijo (pod kožo) v 2 do 5 minutah vsake tri tedne.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane
Slovenian: 3-tedenski režim
Italian: Sopravvivenza globale (decesso) - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi
Slovenian: Celokupno preživetje (smrt) - št. bolnikov z dogodkom - št. bolnikov brez dogodka
Italian: Osservazione N=1693
Slovenian: Parameter opazovanje n = 1693
Italian: • Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: · Pomožne snovi so rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Italian: In uno dei 3 studi registrativi condotti nel quale era disponibile un follow-up mediano di 5.5 anni (BCIRG006) è stato osservato un aumento continuativo nella percentuale cumulativa di eventi cardiaci sintomatici o di LVEF in pazienti a cui era somministrato Herceptin in concomitanza con un taxano dopo terapia con antracicline fino a 2,37% rispetto a circa l'1% nei due bracci di confronto (antraciclina più ciclofosfamide seguiti da un taxano e taxano, carboplatino ed Herceptin).
Slovenian: V enem od treh ključnih preskušanj, v katerem je bila na voljo mediana časa sledenja 5,5 leta (BCIRG006), so pri bolnikih, ki so zdravilo Herceptin prejeli sočasno s taksanom po antraciklinski terapiji, opazili stalno rast v kumulativnem deležu simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ali neželenih učinkov, povezanih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF), do 2,37 %; v dveh primerjalnih skupinah (antraciklin in ciklofosfamid, ki jima je sledil taksan ali taksan, karboplatin in zdravilo Herceptin) pa je ta delež znašal približno 1 %.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Herceptin formulazione sottocutanea e siringhe in polipropilene o policarbonato o aghi di trasferimento e per iniezione in acciaio inossidabile e attacchi con cono Luer in polietilene.
Slovenian: Med podkožno obliko zdravila Herceptin in polipropilenskim ali polikarbonatnim materialom brizg niso ugotovili inkompatibilnosti; prav tako jih niso ugotovili z iglami iz nerjavečega jekla za prenos in injiciranje ali polietilenskimi koničnimi zamaški luer.