FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: VELCADE je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Estonian: VELCADE on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning kellele on juba tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon või on see vastunäidustatud.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m2 lijeka VELCADE dva puta na tjedan.
Estonian: Patsientidele manustati VELCADE't intravenoosselt 0,7...1,3 mg/m2 kaks korda nädalas.
Croatian: Kada se VELCADE primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, za dodatne kontraindikacije pogledajte Sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Estonian: Kui VELCADE't kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, vaadake nende ravimite omaduste kokkuvõtetest täiendavaid vastunäidustusi.
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL) Sigurnosni profil lijeka VELCADE u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m2 lijek VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP), naspram 242 bolesnika liječenih s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (MRL) VELCADE ohutusprofiil 240-l MRL patsiendil, kes said ravi VELCADE'ga annuses 1,3 mg/m2 ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (VcR-CAP) ja 242-l patsiendil, kes said ravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooniga [RCHOP], oli suhteliselt samasugune hulgimüeloomiga patsientidel täheldatuga, mõnede erinevustega, mida järgnevalt käsitleme.
Croatian: VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Estonian: VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber bortezomibum
Croatian: Za prilagodbu doze lijeka VELCADE u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Estonian: Annuste kohandamised kombineeritud ravi korral progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel Kombineeritud ravi korral toimub VELCADE annuste kohandamine vastavalt annuse muutmise juhistele, mida on kirjeldatud eespool monoteraapia lõigus.
Croatian: Jedna kartonska kutija VELCADE 1 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu s kapicom zelene boje u prozirnom blister pakiranju.
Estonian: VELCADE 1 mg süstelahuse pulber on rohelist värvi korgiga klaasviaalis, mis asub läbipaistvas blisterpakendis.
Croatian: ≥ 1500 stanica/μL
Estonian: ≥ 75 000 rakku/µl;
Croatian: Jedna kartonska kutija VELCADE 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu od 10 ml s kapicom plave boje u prozirnom blister pakiranju.
Estonian: VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber on kuningsinist värvi korgiga 10 ml klaasviaalis, mis asub läbipaistvas blisterpakendis.
Croatian: Kada se VELCADE daje u kombinaciji s drugim lijekovima, za upute o primjeni tih lijekova pogledajte njihov Sažetak opisa svojstava lijeka.
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, siis vaadake juhiseid nende ravimite manustamiseks vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Croatian: Pripremljena otopina se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 9 mg/ml (0,9%) otopinom za injekciju natrijevog klorida.
Estonian: Valmislahus manustatakse 3…5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Croatian: VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju primjenjuje se u obliku intravenske injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja ciklus liječenja.
Estonian: VELCADE 1 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse süstena kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga, nagu on näidatud tabelis 2.
Croatian: Pripremljena otopina lijeka VELCADE od 3,5 mg se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 9 mg/ml (0,9%) otopinom za injekciju natrijevog klorida.
Estonian: VELCADE 3,5 mg valmislahus manustatakse 3…5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Croatian: Ukoliko se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su korisnika.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti intravenski, u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te VELCADE't intravenoosselt koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Croatian: > 1 linije prethodnog liječenja prethodne linije
Estonian: > 1 eelnev raviskeem ≥ 2 eelnevat raviskeemi
Croatian: Klinička djelotvornost kod relapsa ili refraktornog multiplog mijeloma Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka VELCADE (primijenjenog intravenskom injekcijom) u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2 procjenjivale su se u 2 ispitivanja: randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze III (APEX), u usporedbi s deksametazonom (Dex) u 669 bolesnika s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno bili primili 1-3 linije terapije te ispitivanju faze II u jednoj skupini od 202 bolesnika s relapsom i refraktornim multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje 2 linije terapije i u kojih je bolest napredovala za vrijeme posljednje terapije.
Estonian: III faasi randomiseeritud, võrdlevas uuringus (APEX) deksametasooniga 669 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi 1...3 skeemi järgi, ja II faasi ilma võrdlusgrupita uuringus 202 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 2 skeemi järgi ning kelle haigus pärast viimast ravi progresseerus.
Croatian: VELCADE je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Estonian: VELCADE on kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga.
Croatian: • Tijekom 1. do 4. ciklusa, VELCADE se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Estonian: • kuni 4. tsüklil manustatakse VELCADE't kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja
Croatian: Kako primjenjivati VELCADE
Estonian: Kuidas VELCADE't kasutada
Croatian: VELCADE je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Estonian: VELCADE kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga on näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga.
Croatian: • Pomična mjerka za izračun doze lijeka
Estonian: • annustamise manuaalne kalkulaator
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m i 18 do 32 l/h kod doze od 1,3 mg/m
Estonian: 1,3 mg/m 2 ning oli vahemikus 15...32 l/h ja 18...32 l/h järgnevate annuste järgselt (vastavalt 1,0 mg/m 2 ja 1,3 mg/m
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici su mogli primiti deksametazon ako je njihov odgovor na liječenje samo lijekom VELCADE bio slabiji od optimalnog.
Estonian: Uuringuprotokoll lubas patsientidele manustada deksametasooni juhtudel, kui neil üksnes VELCADE-raviga ei saavutatud piisavat ravivastust.
Croatian: VELCADE je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Estonian: VELCADE kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon.
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doziranja tijekom sljedećih ciklusa liječenja lijekom VELCADE u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Estonian: Tabel 3: Annustamise muutmine järgnevate VELCADE ravitsüklite jooksul kombineeritud ravi korral melfalaani ning prednisooniga
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje lijekom VELCADE treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m2 po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m 2 može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi alustada VELCADE vähendatud annusega 0,7 mg/m2 süste kohta esimese ravitsükli jooksul ning patsiendi taluvuse alusel võib kaaluda järgneva annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist
Croatian: Kada se VELCADE daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, VELCADE ćete primiti intravenski u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije lijeka VELCADE, na 4. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE koji traje 21 dan.
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile VELCADE't intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 VELCADE 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast VELCADE süstimist.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Estonian: 1 viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina) (bortezomibum).
Croatian: Kada se VELCADE daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, VELCADE ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije lijeka VELCADE, na 4. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE koji traje 21 dan.
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile VELCADE't intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 VELCADE 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast VELCADE süstimist.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Janssen Pharmaceutica NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su ukinute dana 19. ožujka 2012.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 19. märtsil 2012.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Velcade nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velcade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Velcade se ne smije davati drugim putovima.
Estonian: Velcadet ei tohi manustada teistel viisidel.
Croatian: Velcade bortezomib
Estonian: Velcade bortesomiib
Croatian: Niže u tekstu slijedi popis glavnih koristi utvrđenih u ovim ispitivanjima:
Estonian: Alljärgnev on nende uuringute peamise kasulikkuse loetelu.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave nakon ciklusa liječenja, liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravikuuri rasked kõrvalnähud, tuleb ravi peatada, edasi lükata või annust kohandada.
Croatian: Ako se Velcade koristi s drugim lijekovima, u obzir se moraju uzeti i ograničenja povezana s tim lijekovima, uključujući i zahtjeve za provođenje testa na trudnoću i prevenciju talidomidom.
Estonian: Kui Velcadet kasutatakse koos muude ravimitega, tuleb võtta arvesse ka nende ravimite piiranguid, sh raseduse testimise ja ennetamise nõuet talidomiidi korral.
Croatian: Preporučena doza iznosi 1,3 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Estonian: Soovitatav algannus on 1,3 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Velcade vrijedi na prostoru Europske unije od 26. travnja 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velcade müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. aprillil
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Velcade.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Velcade võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Velcade?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Velcade ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Velcade od 1 mg smije se davati samo injekcijom u venu, dok se Velcade od 3,5 mg daje injekcijom u venu ili pod kožu.
Estonian: Velcadet annuses 1 mg tohib süstida ainult veeni, Velcadet annuses 3,5 mg tohib süstida kas ainult veeni või naha alla.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka Velcade.
Estonian: Velcade kahe annuse manustamise vaheline aeg peab olema vähemalt 72 tundi.
Croatian: Što je Velcade?
Estonian: Mis on Velcade?
Croatian: Zašto je Velcade odobren?
Estonian: Miks Velcade heaks kiideti?
Croatian: Ako se proteini u stanicama raka, poput proteina koji kontroliraju rast stanica, ne razgrade, stanice su zaražene te naposljetku umiru.
Estonian: Kui vähirakkudes sisalduvad valgud, näiteks raku kasvu reguleerivad valgud, ei lagune, kahjustab see rakke ja lõpuks need hävivad.
Croatian: Nakon što se daje u venu, otopina se daje kao injekcija od tri do pet sekundi kroz kateter (tanku sterilnu cijev).
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu 3-5 sekundi jooksul.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Velcade:
Estonian: Muu teave Velcade kohta
Croatian: • Otprilike 34% bolesnika odgovorilo je djelomično ili u potpunosti na liječenje lijekom Velcade (u ispitivanju u kojem Velcade nije uspoređen s bilo kojim drugim lijekom).
Estonian: • Velcadega ravimisel tekkis ligikaudu 34%-l patsientidest osaline või täielik ravivastus (uuringus, kus Velcadet ei võrreldud ühegi muu ravimiga).
Croatian: Ne smije se davati bolesnicima s akutnim difuznim infiltrativnim plućnim poremećajem ili perikardnom bolesti (bolesti koja utječe na vrećicu koja okružuje srce).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on äge difuusne infiltreeruv kopsuhaigus (teatud raske kopsuhaigus) või südamepauna haigus.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom liječenja lijekom Velcade su mučnina (osjećaj slabosti), proljev, zatvor, povraćanje, iscrpljenost (umor), pireksija (groznica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), glavobolja, parastezija (neobični osjećaji poput trnaca i iglica), smanjenje apetita, dispneja (otežano disanje), osip, herpes zoster (pasac) i mialgija (bol u mišićima).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud Velcade ravi kõrvalnähud on iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, väsimus, püreksia (palavik), trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), aneemia (erütrotsüütide vähesus), neutropeenia (neutrofiilide vähesus), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustused), peavalu, paresteesia (vääraistingud, nt nahanõelatunne), isutus, düspnoe (raskendatud hingamine), lööve, vöötohatis ja lihasvalu.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora (komplikacije povezane s razgradnjom tumorskih stanica), pulmonalnu hipertenziju (visoki krvni tlak u arterijama pluća), posterioran reverzibilan sindrom encefalopatije (reverzibilan poremećaj mozga), akutni difuzni infiltrativni plućni poremećaj (ozbiljan problem s plućima) i autonomnu neuropatiju (oštećenje živaca koji kontroliraju organe poput mjehura, očiju, crijeva, srca i krvnih žila).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on südamepuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus), pulmonaarne hüpertensioon (kopsuarterite kõrgvererõhk), pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (teatud pöörduv ajuturse), äge difuusne infiltreeriv kopsuhaigus (teatud raske kopsuhaigus) ja autonoomne neuropaatia (kusepõie-, silma-, soole-, südame- ja veresoonte närvide kahjustus).
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Velcade u promet osigurat će da zdravstveni djelatnici zaprime edukacijske materijale koji objašnjavaju način izračunavanja doze i pripreme te primjene lijeka.
Estonian: Lisaks annab Velcadet turustaja tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse, kuidas arvutada annust ning valmistada ette ja manustada ravimit.
Croatian: Velcade je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar bortezomib.
Estonian: Velcade on vähiravim, mis sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Croatian: U slučaju multipla mijeloma, Velcade je ispitan u 10 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 4339 odraslih osoba koje su ocijenile korist lijeka Velcade kada se primjenjivao kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim terapijama.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis uuriti Velcadet 10 põhiuuringus, kus osales 4339 täiskasvanut ja kus hinnati Velcade kasulikkust ainuravimina või kombinatsioonis muude ravimitega.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Velcade.
Estonian: See on ravimi Velcade Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Velcade nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Velcade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Velcade se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bortezomib, boron ili na bilo koju drugu tvar.
Estonian: Velcadet ei tohi kasutada patsiendid, kes on bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju i duljina preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ja aeg haiguse süvenemiseni.Efektiivsuse põhinäitaja oli nendes uuringutes ravivastusega patsientide arv ja aeg haiguse süvenemiseni.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Velcade pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Velcadega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Velcade se koristi za liječenje multipla mijeloma, raka krvi u sljedećih grupa bolesnika:
Estonian: Velcadet kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks järgmistel patsiendirühmadel.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je duljina preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Velcade nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Velcade omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Ispitivanja provedena u multipla mijeloma utvrdila su korist lijeka Velcade i kombinacija koje sadrže Velcade za nekoliko grupa bolesnika.
Estonian: Hulgimüeloomi uuringutes tõestati, et Velcade ja Velcadet sisaldavad kombinatsioonid on kasulikud mitmele patsiendirühmale.
Croatian: Nadalje, 49% ovih bolesnika odgovorilo je na Velcade i talidomid te deksametazon u usporedbi s otprilike 26% za liječenje koje je sadržavalo Velcade plus druge protutumorske lijekove, a 17% onih koji su primili samo monoterapiju talidomidom i deksametazonom.
Estonian: Nendest patsientidest tekkis ravivastus ka Velcade, talidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonile 49%-l patsientidest, samas oli patsiente, kellel tekkis ravivastus Velcade ja muude vähiravimite kombinatsioonile, ligikaudu 26%, ja patsiente, kellel tekkis ravivastus ainuravimitena kasutatavatele talodomiidile ja deksametasoonile, 17%.
Croatian: • Bolesnici koji su primali Velcade s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, a čija se bolest pogoršavala nakon što nisu uspješno odgovorili na najmanje jedno drugo liječenje, imali su prosječno razdoblje do pogoršanja bolesti od 9,3 mjeseca u usporedbi sa 6,5 mjeseci za bolesnike koji su primali monoterapiju lijekom Velcade.
Estonian: • Velcadet koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel, kelle haigus süvenes pärast seda, kui neil ei tekkinud ravivastust vähemalt ühele muule ravile, oli progresseerumiseta elulemus 9,3 kuud ja Velcadet ainuravimina kasutanud patsientidel 6,5 kuud.
Croatian: U slučaju limfoma stanica rubne zone, Velcade je ocijenjen u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 487 prethodno ne liječenih odraslih osoba koji nisu bili prikladni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis uuriti Velcadet põhiuuringus, kus osales 487 varem ravimata täiskasvanut, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke.
Croatian: • odraslih osoba čija se bolest pogoršava inakon najmanje jednogliječenja i koji su već podvrgnuti, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Estonian: • Täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt üht muud raviskeemi ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või seda ei saa teha.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Velcade.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.