FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o Informação sobre o risco relativo de VTE ou ATE em doentes com história de VTE ou ATE.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om relativ risiko for VTE eller ATE hos pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada de necitumumab que fique no frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
Norwegian Bokmål: Ubrukt necitumumab som er igjen i hetteglasset destrueres, da legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Portuguese: Após a administração do regime posológico de 800 mg de necitumumab nos dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias, a média geométrica da Cmin de necitumumab era de 98,5 μg/ml (Coeficiente de Variação de 80%) no plasma de doentes com CPNPC de histologia escamosa após 5 ciclos de tratamento em associação com gemcitabina e cisplatina.
Norwegian Bokmål: Etter doseregimet med 800 mg necitumumab på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus var det geometriske gjennomsnittet av necitumumab i serum Cmin 98,5 mikrogram/ml (variasjonskoeffisient 80 %) hos pasienter med NSCLC med plateepitelhistologi etter fem behandlingssykluser med gemcitabin og cisplatin.
Portuguese: Pode ser útil um tratamento preventivo da pele, incluindo hidratante, protetor solar, creme esteroide tópico (1% hidrocortisona) e um antibiótico oral (por exemplo, doxiciclina) no tratamento de reações dermatológicas, desde que considerado apropriado do ponto de vista clínico.
Norwegian Bokmål: Forebyggende hudbehandling (tilpasset klinisk situasjon) med blant annet fuktighetskrem, solkrem, topisk steroidkrem (1 % hydrokortison) og et peroralt antibiotikum (f.eks. doksysyklin) kan være nyttig for håndtering av dermatologiske reaksjoner.
Portuguese: Em doentes com expressão detetável da proteína EGFR (população indicada de doentes), a sobrevida global aumentou em termos estatisticamente significativos no braço de Portrazza+GC em comparação com o braço GC, com uma redução estimada do risco de morte de 21% (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0.002) e uma mediana da sobrevida global (OS) de 11,7 meses no braço de Portrazza+GC e 10,0 meses no braço GC.
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-protein positive pasienter (pasientpopulasjon ifølge indikasjonen) var total overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen sammenlignet med GC-armen, med en estimert risikoreduksjon for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Portuguese: Observou-se toxicidade cutânea dependente da dose, mas reversível, no estudo de 26 semanas com macacos.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig reversibel hudtoksisitet ble observert i 26-ukerstudien med aper.
Portuguese: A grande maioria dos doentes (95,2% dos doentes avaliáveis; n = 935) tinha amostras tumorais com expressão da proteína EGFR; em 4,8% dos doentes (n = 47) não foi possível detetar expressão da proteína EGFR.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (95,2 % av de evaluerbare pasientene; n = 935) hadde EGFR-protein positive tumorprøver.
Portuguese: Prepare a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten til den tilberedte oppløsningen.
Portuguese: O que é Portrazza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Portrazza Como utilizar Portrazza
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Portrazza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Portrazza Hvordan du blir gitt Portrazza Mulige bivirkninger
Portuguese: SQUIRE foi um estudo global, multicêntrico, com dois braços, aleatorizado de Portrazza que incluiu 1.093 doentes com CPNPC de etiologia escamosa no estadio IV (American Joint Committee on Cancer - Versão 7), incluindo doentes com ECOG PS 2, não submetidos a terapêutica antineoplásica anterior para doença metastática.
Norwegian Bokmål: SQUIRE, en global, to-armet, randomisert multisenterstudie med Portrazza, ble utført blant 1093 pasienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC med plateepitelhistologi, inkludert pasienter med ECOG PS2, som ikke tidligere hadde mottatt kreftbehandling ved metastatisk sykdom.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais graves em 3% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Portuguese: A depuração sistémica total média (CLtot) em estado estacionário após a administração de 800 mg nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias foi de 0,014 l/hr (CV 39 %), o que corresponde a uma semivida de cerca de 14 dias.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) ved steady state etter 800 mg på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus var 0,014 l/time (CV 39 %).
Portuguese: Outras proteínas do organismo (designadas por fatores de crescimento) podem ligar-se ao EGFR, estimulando o crescimento e divisão das células cancerígenas.
Norwegian Bokmål: Andre proteiner i kroppen (vekstfaktorer) kan binde seg til EGFR, og stimulere kreftcellene til å vokse og dele seg.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos também podem causar um bloqueio nos vasos sanguíneos do pulmão.
Norwegian Bokmål: Blodpropper kan også føre til blokkering av en blodåre i lungene.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução de necitumumab preparada para administração deve ser armazenada entre 2 ° C e 8 ° C por um período que não exceda 24 horas, ou pode ser mantida entre 9 ° C e 25 ° C por um período máximo de 4 horas.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, skal den doseringsklare necitumumab-oppløsningen ikke oppbevares i mer enn 24 timer ved 2-8 ºC eller i opptil 4 timer ved 9-25 ºC.
Portuguese: A administração de necitumumab deve ser cuidadosamente ponderada em doentes com história de acontecimentos tromboembólicos (como, por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou com fatores de risco préexistentes de acontecimentos tromboembólicos (como idade avançada, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes gravemente hipovolémicos, doentes com doença trombofílica adquirida ou genética).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av necitumumab hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser (slik som lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneslag) eller med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (f.eks. høy alder, pasienter immobilisert over lang tid, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med ervervede eller arvelige trombofililidelser) i anamnesen bør vurderes nøye.
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em 1,5% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de calafrios, febre ou dispneia.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 1,5 % av pasientene, hovedsakelig som frysninger, feber eller pustevansker.
Portuguese: - Infeções Se tiver sinais de infeção antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner Rådfør deg med legen din dersom du har tegn på infeksjon før du starter behandlingen.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 800 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 800 mg/50 ml
Portuguese: Frequente Disfagia Frequente Ulceração da boca
Norwegian Bokmål: Stomatitt Vanlige Dysfagi Vanlige Sårdannelse i munnen
Portuguese: Não há dados sobre a administração de necitumumab a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: O quadro que se segue apresenta a frequência e gravidade das RAM com base no SQUIRE, um estudo de Fase 3 global, multicêntrico, com dois braços e aleatorizado em doentes adultos com CPNPC de histologia escamosa, que foram aleatorizados para tratamento com necitumumab em associação com gemcitabina/cisplatina ou para tratamento com gemcitabina/cisplatina.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger basert på resultater fra SQUIRE, en global multisenter, to-armet, randomisert fase 3-studie hos voksne pasienter med NSCLC med plateepitelhistologi, randomisert til behandling med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin.
Portuguese: Frequente Acontecimentos de tromboembolismo venoso
Norwegian Bokmål: Vanlige Venøse tromboemboliske hendelser
Portuguese: Portrazza é administrado por perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres som en intravenøs infusjon.
Portuguese: o Necessidade de ponderar cuidadosamente a utilização de necitumumab em doentes com história de acontecimentos tromboembólicos ou fatores de risco pré-existentes de acontecimentos tromboembólicos.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av nøye vurdering av bruken av necitumumab hos pasienter med tromboemboliske hendelser i anamnesen eller eksisterende risiko for tromboemboliske hendelser.
Portuguese: Hipomagnesemiac
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemic
Portuguese: A dose recomendada de Portrazza é de 800 mg (dose única), administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg (flat dose) administrert som en 60 minutters intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus.
Portuguese: Não são necessárias quaisquer reduções da dose para além das que são recomendadas para todos os doentes (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen andre dosereduksjoner enn de som er anbefalt for alle pasienter er nødvendig (se pkt.
Portuguese: Os materiais educacionais destinados aos médicos deverão incluir ainda: o O Resumo das Características do Medicamento o O Folheto Informativo
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal også inneholde: o Preparatomtale (SmPC) o Pakningsvedlegg
Portuguese: - Níveis de magnésio, cálcio, potássio e fosfato no sangue Durante o tratamento, o seu médico verificará periodicamente os níveis de várias substâncias no seu sangue, nomeadamente magnésio, cálcio, potássio e fosfato.
Norwegian Bokmål: - Blodverdier av magnesium, kalsium, kalium og fosfat Legen vil jevnlig sjekke blodverdiene for en rekke stoffer slik som magnesium, kalsium, kalium og fosfat under behandlingen.
Portuguese: Frequente Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: Vanlige Muskelspasmer
Portuguese: A incidência de ATE fatais foi de 0,6% no braço experimental vs. 0,2% no braço de controlo (ver também secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale ATE var 0,6 % i Portrazzaarmen versus 0,2 % i kontrollarmen (se også pkt.
Portuguese: Quadro 2 - Recomendações para o tratamento de reações cutâneas
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Anbefalinger for håndtering av hudreaksjoner Toksisitetsgrada
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, a função hepática (avaliada pela alanina aminotransferase, aspartato transaminase e bilirrubina total) não teve qualquer efeito significativo sobre a farmacocinética do necitumumab.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde leverstatusen (vurdert med alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til necitumumab.
Portuguese: A terapêutica com necitumumab deve ser administrada sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia antineoplásica.
Norwegian Bokmål: Behandling med necitumumab må administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não houve qualquer efeito da idade na exposição ao necitumumab.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for necitumumab.
Portuguese: Verificou-se um aumento da frequência de paragem cardiorrespiratória ou morte súbita com necitumumab.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble observert med necitumumab.
Portuguese: Os sintomas de reações cutâneas graves podem incluir pele acneiforme e erupção cutânea.
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan være akne-lignende hudsykdommer og hudutslett.
Portuguese: As toxicidades clinicamente relevantes relativamente a doentes idosos e a doentes com performance status 2 do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) tratados com necitumumab mais quimioterapia com gemcitabina e cisplatina foram semelhantes às da população em geral.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet med hensyn til eldre og pasienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus skår 2 (ECOG PS2) var omtrent den samme som for samlet populasjon hos pasienter som fikk necitumumab pluss gemcitabin og cisplatin kjemoterapi.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com necitumumab e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e para o feto.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide når de bruker necitumab, og skal informeres om den potensielle faren for graviditeten og fosteret.
Portuguese: Quadro 3 - RAM notificadas por ≥ 1% dos doentes tratados com necitumumab no estudo SQUIRE
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos ≥ 1 % av pasientene behandlet med necitumumab i SQUIRE
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos graves em cerca de 4% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene.
Portuguese: o Recomendação de que tanto os doentes como os médicos devem prestar atenção a sinais e sintomas de tromboembolismo.
Norwegian Bokmål: o Råd til pasienter og leger om å være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Portuguese: O necitumumab não deve ser administrado a doentes com múltiplos fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos, exceto se os benefícios justificarem os riscos para o doente.
Norwegian Bokmål: Necitumumab bør ikke administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelene ikke oppveier risikoene for pasienten.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com necitumumab.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med necitumumab.
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos dados de eficácia (população ITT)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av effektdata (ITT-populasjon)
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a administração de necitumumab a doentes com compromisso renal grave.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: • Parar a perfusão; quando a reação tiver diminuído para Grau ≤ 1,
Norwegian Bokmål: Når reaksjonen er gått tilbake til grad ≤ 1
Portuguese: Os efeitos secundários importantes de Portrazza são reações cutâneas e coágulos sanguíneos nas veias.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene av Portrazza er hudreaksjoner og blodpropp i venene (blodårene som fører blodet tilbake til hjertet).
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 600 mg durante mais um ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 800 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene ikke forverres med 600 mg for enda en behandlingssyklus (dvs. 2 sykluser med 600 mg), kan dosen økes ytterligere til 800 mg.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - comichão, pele seca; descamação; problemas nas unhas (reações cutâneas) - vómitos - febre ou temperatura alta (pirexia) - perda de peso - úlceras na boca e aftas (estomatite)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - kløe, tørr hud, flassing, neglforandringer (hudreaksjoner) - oppkast - feber eller høy temperatur (pyreksi) - vektreduksjon
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com necitumumab.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å unngå å bli gravide ved bruk av necitumumab.
Portuguese: Portrazza é administrado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina por um período máximo de 6 ciclos de tratamento, seguido de Portrazza em monoterapia em doentes cuja doença não tenha progredido, até se verificar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres sammen med gemcitabin- og cisplatin-basert kjemoterapi i opptil 6 behandlingssykluser etterfulgt av Portrazza alene, hos pasienter hvor sykdommen ikke har progrediert, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Portuguese: Em doentes que tenham registado anteriormente uma reação de hipersensibilidade ou uma reação relacionada com a perfusão com Portrazza, classificadas como sendo de Grau 1 ou 2, recomenda-se a medicação prévia com um corticosteroide e um antipirético em associação com um anti-histamínico.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har opplevd hypersensitivitet eller infusjonsrelaterte reaksjoner grad 1-2 med Portrazza, anbefales premedisinering med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillegg til et antihistamin.
Portuguese: Como utilizar Portrazza
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Portrazza
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas ou de um tratamento precoce.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om du kan ha behov for forebyggende tiltak eller behandling.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado antes da diluição.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæsken skal være klar til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos, se desenvolverem sintomas como falta de ar, dor no peito, inchaço dos braços ou das pernas.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om at medisinsk hjelp skal søkes dersom de utvikler symptomer på tromboembolisme som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i en arm eller et ben.
Portuguese: Recomenda-se a adoção de medidas contracetivas ou abstinência (ver secção 4.6)
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt (se pkt.
Portuguese: Se tiver uma reação cutânea grave, o seu médico pode recomendar que a dose de Portrazza seja ajustada ou que o seu tratamento com Portrazza seja interrompido.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Portuguese: Durante o tratamento com Portrazza podem surgir reações relacionadas com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling med Portrazza.
Portuguese: Hipofosfatemiac
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemic
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 8% dos doentes, principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 8 % av pasientene, hovedsakelig som lungeemboli og dyp venetrombose.
Portuguese: o Indicação de que os profissionais de saúde deverão ler os materiais em conjunto com o RCM.
Norwegian Bokmål: o Instruksjon til helsepersonell om å lese opplæringsmateriellet sammen med preparatomtalen.
Portuguese: Se tiver uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico pode recomendar que a dose de Portrazza seja ajustada ou que o seu tratamento com Portrazza seja interrompido.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Portuguese: retomar a perfusão, diminuindo a sua taxa em 50%.b
Norwegian Bokmål: kan infusjonen gjenopptas med 50 % redusert infusjonshastighet.b
Portuguese: Frequente Conjuntivite
Norwegian Bokmål: Vanlige Konjunktivitt
Portuguese: NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
Norwegian Bokmål: IKKE fortynn med andre oppløsninger eller gi infusjonen samtidig med andre elektrolytter eller legemidler.
Portuguese: Braço GC N=548
Norwegian Bokmål: GC-arm n=548
Portuguese: Se for indicada uma taxa de perfusão menor, a duração da perfusão não deverá ultrapassar 2 horas.
Norwegian Bokmål: Hvis redusert infusjonshastighet er indisert, bør infusjonsvarigheten ikke overstige 2 timer.
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) e acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE), incluindo casos fatais, com necitumumab em associação com gemcitabina e cisplatina (ver também secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hendelser (ATE), inkludert fatale hendelser, ble observert med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin (se også pkt.
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em 0,4% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger ble rapportert hos 0,4 % av pasientene.
Portuguese: o Recomendação de que necitumumab não deve ser administrado a doentes com múltiplos fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos, exceto se os benefícios justificarem os riscos para o doente.
Norwegian Bokmål: o Råd om at necitumumab ikke bør administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelen ikke oppveier risikoen for pasienten.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de tricomegalia de Grau 1 em doentes tratados com necitumumab.
Norwegian Bokmål: Trikomegali av øyenvipper Enkeltstående tilfeller av grad 1 trikomegali er rapportert hos pasienter behandlet med necitumumab.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e em modelos animais em que a expressão do EGFR está alterada, o necitumumab pode causar malformações ou anomalias de desenvolvimento ao feto.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og dyremodeller der EGFR-uttrykk er blokkert, kan necitumumab imidlertid forårsake fosterskade eller utviklingsdefekter.
Portuguese: É provável que em aproximadamente 4 em cada 100 doentes, estes efeitos secundários sejam graves.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse bivirkningene er alvorlige hos ca. 4 av 100 pasienter.
Portuguese: Para além disso, deverão efetuar uma contraceção eficaz durante o tratamento com necitumumab e até 3 meses após a última dose do tratamento com necitumumab.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon skal brukes under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor torácica ou uma pulsação cardíaca anormal e desconforto.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Um frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab (16 mg/ml)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Et 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml)
Portuguese: Desconhece-se se o necitumumab é excretado no leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om necitumumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Deverá considerar-se a descontinuação de necitumumab em doentes que sofram um VTE ou ATE, após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco para cada doente.
Norwegian Bokmål: o Seponering av necitumumab hos pasienter som opplever VTE eller ATE bør vurderes individuelt etter grundig nytte-/risikovurdering av pasienten.
Portuguese: Braço Portrazza+GC N=545
Norwegian Bokmål: Portrazza+GC-arm n=545