FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 110 dializált, vesebeteg felnőtt vett részt, a Renvela körülbelül 1,51,6 mmol/l-re csökkentette a foszfátszintet (amely szint a normál tartományon belül van vagy ahhoz közeli) és ugyanolyan hatékony volt, mint egy másik engedélyezett gyógyszer, a Renagel.
Polish: Lek Renvela jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (0,8 g, 1,6 g i 2,4 g) w saszetce do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Hungarian: A Renvela tabletta (800 mg) és tasakban található por (0,8 g, 1,6 g és 2,4 g) formájában kapható.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Renvela biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Renvela są stale monitorowane.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: EMA/357790/2019
Hungarian: Renvela (szevelamer-karbonát) EMA/357790/2019
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a beteg vérének foszfátszintjétől, illetve gyermeknél a testmagasságtól és a testsúlytól függ.
Polish: Renvela jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Hungarian: A Renvela a következő betegcsoportok esetében a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfátszintje) kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Polish: Substancja czynna leku Renvela, chlorowodorek sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Hungarian: A Renvela hatóanyaga, a szevelamer-karbonát egy foszfátkötő szer.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Renvela wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Renvela alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Leku Renvela nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Hungarian: A Renvela nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél alacsony a vér foszfátszintje, illetve akik bélelzáródásban szenvednek.
Polish: Lek zawiera substancję czynną węglan sewelameru.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Polish: Czym jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Hungarian: A Renvela a vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a hiperfoszfatémiában szenvedő betegek foszfátszintjének csökkentésében.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Renvela są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak stosować lek Renvela
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Renvela-t?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela skutecznie zmniejsza poziom fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Hungarian: A vizsgálatokban a Renvela hatásosnak bizonyult hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél a vér foszfátszintjének csökkentésében, mellékhatásai pedig kezelhetőnek minősültek.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Renvela
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Renvela alkalmazása?
Polish: Jak działa lek Renvela
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Renvela?
Polish: Kod ATC: V03A E02.
Hungarian: ATC kód: V03A E02.
Polish: Aktualne dostępne dane są przedstawione w punkcie 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia absorpcji.
Hungarian: Ezért, a felszívódás lehetséges csökkenése nem zárható ki.
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Hungarian: Általánosságban a gyermekek és serdülők (6 - 18 éves kor) biztonságossági profilja hasonló a felnőttek biztonságossági profiljához.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Hungarian: Megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Polish: W razie konieczności zaleca się stosowanie witaminowych suplementów diety.
Hungarian: Szükség esetén ajánlott kiegészítő vitaminokat alkalmazni.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
Hungarian: • ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
Polish: Jeśli leczenie zostanie wdrożone, pacjentów z tymi zaburzeniami należy monitorować.
Hungarian: Ha a kezelést elkezdték, akkor a fenti betegségekben szenvedő betegeket monitorozni kell.
Polish: Po przygotowaniu
Hungarian: Elkészítés után
Polish: Proszek można również wymieszać z zimnym napojem lub niepodgrzaną żywnością (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A por előzetesen hideg itallal és nem meleg étellel is összekeverhető (lásd 4.2 pont).
Polish: • w razie zmiany systemu zarzadzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzysaknia nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczacyh bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 10.
Polish: Dalsze instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A további utasítások részletezve a Betegtájékoztatóban találhatók.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Renvela i innymi lekami.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: • dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Hungarian: • dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél.
Polish: • częste wymioty
Hungarian: • gyakori hányás
Polish: Częstość występowania nieznana.
Hungarian: Gyakorisága nem ismert.
Polish: Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu obserwowano po 2 tygodniach leczenia i utrzymywało się ono podczas długotrwałego leczenia.
Hungarian: A koleszterinszint csökkenést 2 hetes kezelést követően figyelték meg, és az a hosszú távú kezelés során fennmaradt.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019 r
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek sewelameru u szczurów (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek bizonyos reprodukciós toxicitást mutattak, ha a szevelamert nagy dózisban alkalmazták patkányokban (lásd 5.3 pont).
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są analogiczne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, w tym głównie zaparcie i inne znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Hungarian: A túladagoláskor megfigyelt tünetek a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokhoz hasonlóak, ideértve főleg a székrekedést és az egyéb, ismert emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
Hungarian: A Renvela ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához).
Polish: Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (6 évesnél fiatalabb) nem vizsgálták.
Polish: Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków.
Hungarian: Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.
Hungarian: Minden olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentős mértékben befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, az adott gyógyszert a szevelamer-karbonát bevétele előtt legalább egy órával, vagy azt követően három órával kell alkalmazni, illetőleg az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek ellenőrzését.
Polish: Jedno tekturowe pudełko zawiera 60 lub 90 saszetek.
Hungarian: Egy doboz 60 vagy 90 tasakot tartalmaz.
Polish: Następnie wszyscy pacjenci otrzymali węglan sewelameru na okres 26 tygodni DTP.
Hungarian: Ezt követően az összes beteg szevelamer-karbonátot kapott a 26 hetes dózistitrálási időszak alatt.
Polish: Stosowanie leku Renvela jest istotne, aby utrzymać właściwy poziom fosforanów we krwi pacjenta.
Hungarian: A Renvela-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének a fenntartása érdekében.
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: PC:
Hungarian: Kizárólag a 180 tablettát tartalmazó tartály címkéjénél PC:
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renvela.
Hungarian: Néhány nem gyakori esetben beszámoltak a Renvela tabletta nehéz lenyeléséről.
Polish: Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Hungarian: Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben.
Polish: 90 saszetek
Hungarian: 90 tasak
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl i metoprolol
Hungarian: Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol
Polish: W niektórych przypadkach, gdy lek Renvela należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed przyjęciem lub 3 godziny po przyjęciu leku Renvela.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be.
Polish: Po zakończeniu leczenia 27% dzieci osiągnęło odpowiedni poziom fosforanów w surowicy w stosunku do swojego wieku.
Hungarian: A terápia végén a gyermekgyógyászati betegek 27%-a érte el az életkoruknak megfelelő szérum foszfátszintet.
Polish: o Reszta proszku może być użyta w ciągu 24 godzin do czasu następnej dawki.
Hungarian: o A megmaradt por 24 órán belül felhasználható a következő adaghoz.
Polish: Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „RENVELA 800" po jednej stronie
Hungarian: Fehér-szürkésfehér tabletta, egyik oldalán „RENVELA 800" felirattal.
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe.
Hungarian: A tabletta bevonata hipromellózt (E464) és diacetilált monoglicerideket tartalmaz.
Polish: Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez lekarza.
Hungarian: A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszać skuteczność leku Renvela.
Hungarian: • A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, az úgynevezett „protonpumpa-gátlók"csökkenthetik a Renvela hatásosságát.
Polish: Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Hungarian: A tasakot 24 órával a felnyitást követően el kell dobni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
Hungarian: A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát a következő betegségekben szenvedő betegeknél nem igazolták:
Polish: W wyniku tego badania nie rozpoznano nowych zagrożeń lub oznak dotyczących bezpieczeństwa przy stosowaniu węglanu sewelameru.
Hungarian: A vizsgálat során a szevelamer-karbonát kezeléssel kapcsolatos új kockázati tényezőket és biztonságossági szignálokat nem azonosítottak.
Polish: Ryzyko stosowania leku Renvela w trakcie ciąży jest nieznane.
Hungarian: A terhesség alatti Renvela-kezelés lehetséges kockázata nem ismert.
Polish: Takie dane pochodzą z badań, w których stosowano chlorowodorek sewelameru.
Hungarian: Ez az információ szevelamer-hidrokloriddal végzett vizsgálatokból származik.
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca *Dorośli
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó kezelés *Felnőttek
Polish: Stężenia triglicerydów, cholesterolu HDL i albumin nie uległy zmianie po leczeniu sewelamerem.
Hungarian: A trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje a szevelamer kezelést követően nem változott.
Polish: o Zamknąć saszetkę zawijając dwukrotnie brzegi saszetki.
Hungarian: o A szélét kétszer ráhajtva zárja le a tasakot.
Polish: - Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego alginian (E405), aromat krem cytrusowy, sodu chlorek, sukraloza i żelaza tlenek żółty (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: propilén-glikol alginát (E405), citromaroma, nátrium-klorid, szukralóz és vas-oxid sárga (E172).
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú szevelamer-karbonát kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására.
Polish: • dysfagia
Hungarian: • dysphagia
Polish: • Hipofosfatemia
Hungarian: • Hypophosphataemia
Polish: Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Hungarian: Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.
Polish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Hungarian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Polish: Rdzeń tabletki:
Hungarian: A tabletta magja:
Polish: Zwiększone stężenie fosforu może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.
Hungarian: Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.
Polish: Zawsze należy używać łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania.
Hungarian: Mindig a dobozban lévő adagolókanalat használja.
Polish: • Lek Renvela może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego).
Hungarian: • A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 60 LUB 90 SASZETEK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 60 vagy 90 TASAKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało charakter łagodny lub umiarkowany.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepes fokú volt.
Polish: • małe stężenie witaminy D we krwi.
Hungarian: • vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége.
Polish: Czterdziestu dziewięciu (49) pacjentów otrzymało węglan sewelameru, a 51 pacjentów otrzymało placebo w trakcie 2-tygodniowego FDP.
Hungarian: Negyvenkilenc (49) beteg kapott szevelamer-karbonátot, és 51 beteg placebót a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszakban.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.
Polish: Lek Renvela należy przyjmować z jedzeniem lub po posiłku.
Hungarian: A Renvela-t étkezés után, vagy étellel együtt vegye be.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A szevelamer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Nie należy podgrzewać proszku (np. w mikrofalówce).
Hungarian: A port nem szabad felmelegíteni (pl. mikrohullámú sütőben).
Polish: o Otworzyć saszetkę rozrywając wzdłuż zaznaczonej linii.
Hungarian: o Tépje fel a tasakot a jelölés mentén.
Polish: Węglan sewelameru może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu.
Hungarian: A szevelamer-karbonát terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha egyértelműen szükséges, és ha mind az anya, mind a magzat szempontjából alapos kockázat/előny elemzést végeztek.
Polish: Nie wolno przełamywać, żuć ani dzielić tabletek.
Hungarian: A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.
Polish: Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:
Hungarian: Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:
Polish: Każda butelka zawiera 30 lub 180 tabletek.
Hungarian: Egy tartály 30 vagy 180 tablettát tartalmaz.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki węglanu sewelameru.
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Izopropil-alkohol
Polish: Nie wiadomo, czy sewelamer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szevelamer/metabolitok kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Polish: Ponadto wykazano, że sewelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Hungarian: hogy gátolja számos vitamin, többek között a folsav felszívódását (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Polish: Większość zgłaszanych działań niepożądanych, związanych lub prawdopodobnie związanych z węglanem sewelameru, dotyczyło ukłatu pokarmowego.
Hungarian: A legtöbb, a szevelamer-karbonáttal összefüggőnek, vagy esetleg összefüggőnek jelentett nemkívánatos esemény gastrointestinalis természetű volt.
Polish: Może być wczesnym objawem zablokowania jelit.
Hungarian: A bélelzáródás korai tünete lehet.
Polish: U pacjentów z chorobami współistniejącymi należy ściśle monitorować zdolność prawidłowego połykania.
Hungarian: Társbetegségekben szenvedő betegek megfelelő nyelési képességét gondosan ellenőrizni kell.
Polish: W związku z tym w ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat részeként ezért ajánlott a szérum bikarbonát szintjének ellenőrzése.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek i cynku stearynian.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid és cink-sztearát.
Polish: W badaniu cytogenetycznym przeprowadzonym in vitro na komórkach ssaków z aktywacją metaboliczną, chlorowodorek sewelameru powodował statystycznie znamienny wzrost liczby aberracji budowy chromosomów.
Hungarian: Egy metabolikus aktiváció mellett végzett in vitro emlős citogenetikai vizsgálatban a szevelamer-hidroklorid a kromoszóma aberrációk számának statisztikailag szignifikáns emelkedését okozta.
Polish: • dzieci i młodzieży z przewlekłą (długotrwałą) choroba nerek w wieku powyżej 6 lat oraz powyżej pewnej wysokości i wagi (używanych do obliczania powierzchni ciała przez lekarza).
Hungarian: • krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, 6 évesnél idősebb és bizonyos testmagasságnál és testtömegnél nagyobb gyermekkorú betegeknél (a testmagasságot és a testtömeget kezelőorvosa a testfelület meghatározásához használja).
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela doprowadzi do poważnych konsekwencji takich jak zwapnienia w naczyniach krwionośnych.
Hungarian: A Renvela-kezelés leállítása fontos következményekkel járna, mint például meszesedés az erekben.
Polish: Nie żuć.
Hungarian: Tilos szétrágni!
Polish: • problemy z połykaniem.
Hungarian: • nyelési problémák.
Polish: Objawem poprzedzającym może być zaparcie.
Hungarian: A székrekedés ennek megelőző tünete lehet.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Renvela przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Renvela kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre.
Polish: Podczas 2-tygodniowego FDP, BSA nie wpływała na odpowiedź pacjenta na leczenie, jednakże u dzieci z ustalonym poziomem stężenia fosforanów <7,0 mg/dl odpowiedź na leczenie nie występowała.
Hungarian: A 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt kezelésre adott terápiás választ nem befolyásolta a testfelület mértéke, ezzel szemben azonban, a 7,0 mg/dl-nél alacsonyabb foszfátszinttel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél nem figyeltek meg terápiás választ.