FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E 172)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Noden Pharma DAC
Maltese: Il-Manifattur Noden Pharma DAC
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Rasilez 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Maltese: (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg naqqas il-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm b'17.0/12.3 mmHg, imqabbel ma' 14.2/10.5 mmHg għal HCTZ 25 mg wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Rasilez inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Danish: Multipakninger indeholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforeret enkeltdosisblister.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 98 (2x49x1) pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (3x30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30)
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner på grund af hæmning eller induktion af CYP450 isoenzymer er dermed ikke forventet.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet minħabba l-inibizzjoni jew l induzzjoni ta' l-isoenzimi CYP450 mhumiex mistennija.
Danish: Ingen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
Maltese: Il potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor aliskiren er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal aliskiren miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, l imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se "Sjældne" bivirkninger herunder), nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion), hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger), alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber), lavt blodtryk, hjertebanken, hoste, kløe, kløende udslæt (nældefeber), forhøjet leverensymer.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
Danish: Rasilez' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l effikaċja ta' Rasilez fit-tfal minn età ta' 6 snin sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2x49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Danish: Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Maltese: Aliskiren jagħmel parti minn klassi ta' mediċini li jissejjħu inibituri ta' renin.
Danish: Multipakninger indeholdende 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 56x1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister.
Maltese: Pakketti uniċi li jkun fihom 56x1 pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Danish: Forekomsten af fastslået slagtilfælde var ikke signifikant anderledes i patientgruppen, der fik aliskiren sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (4,4 % versus 4,0 %, HR 1,12; 95 % konfidensinterval: 0,848; 1,485), eller i patientgruppen, der fik kombinationen sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93; 95 % konfidensinterval: 0,697; 1,251).
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija aġġudikata ma kenitx differenti b'mod sinifikattiv bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril (4.4% kontra 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) jew bejn il-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien u dawk mogħtija enalapril (3.7% kontra 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Danish: Der var især en øget forekomst af nedsat nyrefunktion (14,5 % vs. 12,4 %), hyperkaliæmi (39,1 % vs. 29,0 %), hypotension-relaterede tilfælde (19,9 % vs. 16,3 %) og bekræftede apopleksiendepunkter (3,4 % vs. 2,7 %).
Maltese: disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.
Danish: Hjerte Ikke almindelig:
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Danish: Aliskiren er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patient, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Maltese: Aliskiren ġie evalwat għas-sigurtà f'aktar minn 7,800 pazjent, inklużi aktar minn 2,300 ittrattati għal aktar minn 6 xhur, u aktar minn 1,200 għal aktar minn sena.
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af bivirkninger ved aliskiren sammenlignet med placebo (38,2 % vs.
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (38.2% kontra 30.3%).
Danish: Administration af ketoconazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) sammen med aliskiren (300 mg) resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta'
Danish: 84 filmovertrukne tabletter (3x28)
Maltese: 84 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 28)
Danish: Administration
Maltese: Funzjonali
Danish: Kvalme, opkastning
Maltese: Anġjoedima, eritema
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke Rasilez").
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni "Tiħux Rasilez").
Danish: Aliskiren 150 mg (øget til 300 mg, hvis tolereret) i tillæg til konventionel behandling blev evalueret i et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret studie hos 1.639 patienter med reduceret ejektionsfraktion, som var indlagt i forbindelse med akut hjertesvigt (NYHA-klasse III-IV), og som var hæmodynamisk stabile ved baseline.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni tal ejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb
Danish: I undergruppen af patienter med diabetes mellitus var hazard ratio 1,64 til fordel for placebo (95 % konfidensinterval: 1,15-2,33), hvorimod hazard ratio i undergruppen af patienter uden diabetes var 0,69 til fordel for aliskiren (95 % konfidensinterval: 0,50-0,94); p-værdi for interaktion=0,0003.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti bid-dijabete mellitus il-proporzjon ta' periklu kien ta' 1.64 favur il-plaċebo (95% Intervall ta' Kunfidenza: 1.15-2.33), filwaqt li r-rata ta' periklu fis-sottogrupp ta' pazjenti mingħajr id-dijabete kien ta' 0.69 favur aliskiren (95% Intervall ta'
Danish: Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
Maltese: Studji prekliniċi juru li aliskiren jista' jkun sustanza ta' pompa organika ta' esportazzjoni anjonika.
Danish: I et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som fik en daglig dosis aliskiren på 2 mg/kg eller 6 mg/kg, administreret som granulat (3,125 mg/tablet), svarede de farmakokinetiske parametre til dem, der er set hos voksne.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' kura b'aliskiren f'39 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja, fl-età ta' bejn 6 snin sa 17-il sena, li ngħataw dożi ta' 2 mg/kg jew 6 mg/kg ta' aliskiren kuljum bħala bċejjeċ żgħar (3.125 mg/pillola), il-parametri farmakokinetiċi kienu jixbhu lil dawk fl-adulti.
Danish: Resultater fra et in vitro MDR1-studie med humant væv antydede et alders- og vævsafhængigt mønster for MDR1 (P-gp)-transportermodning.
Maltese: Ir-riżultati minn studju tat-tessut tal-bniedem MDR1 in vitro ssuġġerew mudell ta' maturazzjoni tat trasportaturi MDR1 (P-gp) dipendenti fuq l-età u t-tessuti.
Danish: Multipakninger indeholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 84 (3x28), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola.
Danish: EMA/402904/2016 EMEA/H/C/000780
Maltese: EMA/402904/2016
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasilez findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Rasilez
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez
Danish: Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg en gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rasilez hija 150 mg darba kuljum.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.
Danish: Rasilez er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof aliskiren.
Maltese: Rasilez hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Danish: Rasilez er blevet undersøgt i 14 hovedundersøgelser, der involverede over 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Maltese: Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilez den 22. august 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasilez valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Danish: I kombinationsundersøgelserne blev Rasilez anvendt sammen med en angiotensinkonvertaseenzymhæmmer (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en betablokker (atenolol), en calciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rasilez (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, diarré, artralgi (ledsmerter) og hyperkaliæmi (for højt kaliumindhold i blodet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Rasilez (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Danish: Til sammenligning fik patienterne på placebo et fald på 5,8 mmHg fra en startværdi på 99,3 mmHg.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Danish: I de fem undersøgelser, hvor Rasilez blev anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Rasilez 150 mg.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tal-istudju.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rasilez?
Maltese: X'inhu r-riskji assoċjati ma' Rasilez?
Danish: Hvad er Rasilez?
Maltese: X'inhu Rasilez?
Danish: Hvorfor blev Rasilez godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasilez?
Danish: Yderligere information om Rasilez HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Rasilez HCT fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.
Maltese: Rasilez HCT irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Danish: Rasilez HCT udleveres kun efter recept, og det fås som tabletter (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg).Den anbefalede dosis af Rasilez HCT er én tablet dagligt.
Maltese: Rasilez HCT jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).
Danish: Enkeltstofbehandling med Aliskiren har været godkendt i EU siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo og Riprazo.
Maltese: L-aliskiren meħuda weħidha ilha awtorizzata fl-UE minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Danish: Andre oplysninger om Rasilez HCT
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez HCT
Danish: I studierne blev kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita tal-aliskiren u lidroklorotijażid ma' plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom, jew ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Danish: Lægemidlet indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Danish: Hvordan virker Rasilez HCT?
Maltese: Kif jaħdem Rasilez HCT?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Rasilez HCT (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Rasilez HCT (li jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa dijarea.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rasilez HCT løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rasilez HCT hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rasilez HCT?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasilez HCT?
Danish: Det blokerer aktiviteten hos det humane enzym, renin, som er med til at producere et stof i kroppen, der kaldes angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana msejħa renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Danish: Povidon, K-30
Maltese: Povidone, K-30
Danish: Erytem multiformeh
Maltese: Eritema multiformih
Danish: Palpitationera, perifert ødema
Maltese: Palpitazzjonijieta, edima periferalia
Danish: Respirationsbesvær (herunder pneumonitis og lungeødem)h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
Danish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Danish: Hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa·s)Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Danish: Impotensh
Maltese: Impotenzah
Danish: − Anuri.
Maltese: − Anurija.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon, type A
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone, tip A
Danish: Aliskiren/hydrochlorthiazid
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Danish: Hyperkaliæmia, hyponatriæmic,a,h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
Danish: − Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: − Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Danish: Alu-blisterpakninger af PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE):
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Danish: Metaboliske og endokrine virkninger
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
Danish: Renal dysfunktionh
Maltese: Indeboliment renali
Danish: Rasilez HCT indeholder lactose.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
Danish: Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Maltese: D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Danish: Cirkulerende hydrochlorthiazid er bundet til serumproteiner (40-70 %), hovedsagelig serumalbumin.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Danish: − Hyponatriæmi, hyperkalcæmi, symptomatisk hyperurikæmi og refraktær hypokaliæmi.
Maltese: − Iponatrimija, iperkalċimja, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, reninhæmmer ATC-kode: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler - Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier, inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Danish: Alu-blisterpakninger af PA/Alu/PVC:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Danish: Akut nyresvigta,h, nedsat nyrefunktiona
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,h, indeboliment tal-kliewia
Danish: Hypokloræmisk alkaloseh
Maltese: Alkalożi ipokloremikah
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2 for information om brug til pædiatriske patienter.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2 għal tagħrif dwar l-użu pedjatriku.
Danish: Nedsat synh
Maltese: Qtugħ ta' nifsa
Danish: Svimmelheda,h
Maltese: Sturdamenta,h
Danish: 3 år
Maltese: 3 sentejn
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Danish: - Administration af aliskiren sammen med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i ændring af Cmax eller AUC for aliskiren på mellem 20 % og 30 %.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Danish: Anafylaktiske reaktionera, overfølsomhedsreaktionera,h
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċia, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessivaa,h
Danish: Hyperurikæmih, hypomagnesiæmih
Maltese: Iperuriċemijah, ipomanjesimijah
Danish: Aliskiren udskilles hovedsageligt som et uændret stof i fæces (oral radioaktiv dosisgenfinding = 91 %).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Danish: Aliskiren havde ikke noget mutagent potentiale i in vitro- og in vivo-mutagenicitetsstudierne.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Danish: Hyppigheden af de herunder angivne bivirkninger er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Pankreatitish
Maltese: Pankreatiteh
Danish: • Kortåndethed
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Noden Pharma DAC
Maltese: Manifattur Noden Pharma DAC
Danish: Rifampicin, som er en P-gpinduktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske studier.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà b'madwar 50% waqt studju kliniku.
Danish: Intrahepatisk kolestaseh, gulsota,h
Maltese: Kolestażi ġol-fwiedh, suffejraa,h
Danish: Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172)
Danish: Non-steroide-anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive selektive cyclooxygenase-2hæmmere (COX-2-hæmmere), acetylsalicylsyre og ikke-selektive NSAID NSAID kan reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett li għandu aliskiren.
Danish: Hos raske personer øger itraconazol (100 mg) AUC og Cmax af aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 gange og 5,8 gange.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Danish: I et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, 8-ugers studie med aliskiren monoterapi (3 dosisgrupper efter vægtkategori [≥ 20 kg til < 50 kg; ≥ 50 kg til < 80 kg; ≥ 80 kg til ≤ 150 kg]: lav 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; middel 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og høj dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med en stor dosisvariation mellem lav, middel og høj dosisgrupperne [1:6:24]) hos 267 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år, som overvejende var overvægtige eller svært overvægtige, reducerede aliskiren ambulant blodtryk og blodtryk målt på klinikken på dosisafhængig vis i den indledningsvise 4-ugers dosisbestemmende fase af studiet (fase 1).
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat magħmul f'diversi ċentri, randomised, double-blind b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' doża skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg; ≥80 kg sa ≤150 kg]: baxx 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; tan-nofs 37.5/75/150 mg [0.751.88 mg/kg]; u doża għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon tad-doża wiesgħa bejn ilgruppi tad-doża baxxa, tan-nofs u għolja[1:6:24]) f'267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni taddemm tal-uffiċċju u ambulatorja b'mod li jiddependi mid-doża matul il-faażi tas-sejba tad-doża talbidu ta' 4 ġimgħat tal-istudju (Fażi 1) Madanakollu, fil-fażi tal-irtirar randomised ta' 4 ġimgħat sussegwenti tal-istudju (Fażi 2), l-effett ta' aliskiren ikkoinċida parzjalment mal-effetti osservati filpazjenti li nqalbu għall-plaċebo fil-gruppi kollha tad-doża (baxxa, p=0.8894; tan-nofs, p=0.9511; għolja, p=0.0563).