FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de combinatie- en de monotherapiegroep deed zich bij respectievelijk 0,6 % en 0 % van de patiënten als ongewenst voorval hypotensie voor en bij 2,8 % en 3,1 % duizeligheid.
Swedish: Det var 0,6 % och 0 % av patienterna som rapporterade hypotoni och 2,8 % och 3,1 % av patienterna som rapporterade yrsel som biverkan i kombinations- respektive monoterapigruppen.
Dutch: Polyethyleenglycol 6000 (Macrogol) Polyethyleenglycol 400 (Macrogol) IJzeroxide rood
Swedish: Polyetylenglykol 6000 (Makrogol) Polyetylenglykol 400 (Makrogol) Röd järnoxid
Dutch: 300 mg/25 mg sterkte:
Swedish: Filmdragering för styrkan 300 mg/25 mg:
Dutch: In enkele geneesmiddelen die sartanen bevatten zijn naast NDMA en NDEA ook andere Nnitrosaminen aangetroffen.
Swedish: Förutom NDMA och NDEA, har andra N-nitrosaminer detekterats i några få läkemedel som innehåller sartan.
Dutch: Onderzoeken
Swedish: Undersökningar:
Dutch: 90 mg/kg/dag en irbesartan/hydrochloorthiazide 10/10 mg/kg/dag.
Swedish: 6-månaders toxicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydroklortiazid 90 mg/kg/dag, och irbesartan/hydroklortiazid 10/10 mg/kg/dag.
Dutch: De aanbevolen dosering is één of twee tabletten Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva per dag.
Swedish: Rekommenderad dos av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är en eller två tabletter dagligen.
Dutch: IJzeroxide zwart
Swedish: Svart järnoxid
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend:
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Swedish: Njurar och urinvägar:
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen worden de serumkaliumspiegels bij patiënten zonder risico op elektrolytverstoringen (zie rubrieken 4.4 en 4.5) niet in belangrijke mate beïnvloed door irbesartan alleen.
Swedish: Serumkalium påverkas ej signifikant av enbart irbesartan vid rekommenderade doser hos patienter utan risk för obalans i elektrolyterna (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Verhogingen van serumureum, creatinine en creatinekinase
Swedish: Ökning av ureakväve i blodet (BUN), kreatinin och kreatininkinas
Dutch: Orthostatische duizeligheid
Swedish: Ortostatisk yrsel
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van irbesartan alleen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade vid användning av irbesartan i monoterapi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Dutch: Bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
Swedish: Kombinationen av irbesartan och hydroklortiazid har i sällsynta fall förknippats med symtomatisk hypotension hos hypertoniker utan andra riskfaktorer för hypotoni.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen de glucosetolerantie remmen.
Swedish: Tiazidterapi kan försämra glukostoleransen.
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bijv. tubocurarine): Hydrochloorthiazide kan het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia potentiëren;
Swedish: Icke-depolariserande muskelavslappnande medel (t ex tubokurarin) Effekten av icke-depolariserande muskelavslappnande medel kan förstärkas av hydroklortiazid;
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/583/049-072
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/583/049-072
Dutch: wanneer behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in voldoende controle van uw bloeddruk.
Swedish: (essentiell hypertoni) då behandling med enbart irbesartan eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.
Dutch: Als Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva toch gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden.
Swedish: Behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva under amning rekommenderas ej. Om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används under amning ska doserna hållas så låga som möjligt.
Dutch: Patiënten met bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar slechts één werkende nier lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer ze behandeld worden met ACE-remmers of angiotensine-II receptorantagonisten.
Swedish: Det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure, behandlas med Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister.
Dutch: Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses van meer dan 600 mg; het mechanisme hierachter is niet bekend.
Swedish: Irbesartan uppvisar linjär och dosproportionell farmakokinetik i dosområdet 10-600 mg. En proportionellt mindre ökning av den orala absorptionen observerades vid doser över 600 mg; orsaken till detta är okänd.
Dutch: Beperkte klinische gegevens (7 van de 22 patiënten) duiden erop dat patiënten die niet adequaat gecontroleerd worden met de 300/12,5 mg combinatie kunnen reageren wanneer de dosis wordt verhoogd naar 300/25 mg. Bij deze patiënten werd een oplopend bloeddrukverlagend effect gezien op zowel de systolische als diastolische bloeddruk (respectievelijk 13,3 en 8,3 mmHg).
Swedish: Begränsade kliniska data (7 av 22 patienter) tyder på att patienter som inte kontrolleras med kombinationen 300 mg/12,5 mg kan göra detta då dosen ökas till 300 mg/25 mg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties voor allopurinol doen toenemen;
Swedish: Dosökning av probenecid eller sulfinpyrazon kan bli nödvändig; Samtidigt intag av tiazid-diuretika kan öka incidensen av överkänslighetsreaktioner mot allopurinol;
Dutch: als u lijdt aan hevig braken of diaree als u lijdt aan nierproblemen of bij een niertransplantatie als u lijdt aan hartproblemen als u lijdt aan leverproblemen als u lijdt aan diabetes als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) als u lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename van de bloeddruk) als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva om något av följande gäller för dig: - om du får kraftig kräkning eller diarré - om du lider av njurproblem, inklusive njurtransplantation - om du lider av hjärtproblem - om du lider av leverproblem - om du lider av diabetes - om du lider av lupus erytematosus (också känt som lupus eller SLE) - om du lider av primär aldosteronism (ett tillstånd förknippat med hög produktion av hormonet aldosteron, vilket orsakar minskad utsöndring av natrium och i sin tur en förhöjning av blodtrycket) - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Dutch: Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten wordt gedurende het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: AIIRAs bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tijdens ambulatoire bloeddrukmeting leidde eenmaal daagse toediening van de combinatie van 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide tot een consistente bloeddrukdaling gedurende 24 uur, met gemiddelde 24-uurs, voor placebo gecorrigeerde, systolische/diastolische verlagingen van 15,8/10,0 mmHg.
Swedish: Ambulatorisk blodtrycksuppföljning har visat att kombinationen 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid givet en gång dagligen ger en jämn reduktion av blodtrycket under en 24-timmars period med en genomsnittlig 24 timmars placebokorrigerad systolisk/diastolisk blodtryckssänkning på 15,8/10,0 mmHg.
Dutch: Tijdens ambulatoire bloeddrukmeting waren de dal-tot-piek effecten van irbesartan/hydrochloorthiazide 150 mg/12,5 mg 100 %.
Swedish: Vid ambulatorisk blodtrycksuppföljning var dalvärdet i förhållande till den maximala effekten av irbesartan/hydroklortiazid 150 mg/12,5 mg 100 %.
Dutch: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Swedish: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Irbesartan/Hydrochlorotiazide Teva" och "Varningar och försiktighet").
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Swedish: Illamående/kräkningar
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/583/025-048
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/583/025-048
Dutch: Lithium De combinatie van lithium en Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Swedish: Litium Kombinationen av litium och Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Dutch: Aan de andere kant van de tablet is het getal "7239" ingeslagen.
Swedish: Den andra sidan av tabletten är präglad med "7239".
Dutch: Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Swedish: Hur Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: Omhulling van de tablet 300 mg/25 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood, indigotine (indigokarmijn aluminium kleurstof FD&C blauw #2) en ijzeroxide zwart.
Swedish: Filmdragering för styrkan 300 mg/25 mg: hypromellos, titandioxid, polyetylenglykol 6000 (makrogol), polyetylenglykol 400 (makrogol), röd järndioxid, indigotin (Indigokarmin alumnium lake FD&C blue#2) och svart järnoxid.
Dutch: U moet stoppen met het nemen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en contact opnemen met een arts.
Swedish: Du ska då avsluta behandlingen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva och uppsöka läkare.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere sulfonamidederivaten (hydrochloorthiazide is een sulfonamidederivaat)
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,
Dutch: • Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met hydrochloorthiazide of irbesartan 150 mg alleen;
Swedish: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg kan ges till patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande kontrollerat med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg i monoterapi.
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Dutch: • Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg.
Swedish: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg.
Dutch: • Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Swedish: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Dutch: Over het therapeutisch doseringsbereik leidt de combinatie van hydrochloorthiazide en irbesartan tot een dosisafhankelijke extra verlaging van de bloeddruk.
Swedish: Kombinationen av hydroklortiazid och irbesartan ger dosrelaterade additiva blodtryckssänkningar inom rekommenderat dosintervall.
Dutch: • Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase
Swedish: • Svår leverinsufficiens, biliär cirros och gallstas.
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/583/001-024
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/583/001-024
Dutch: Blozen
Swedish: Gulsot
Dutch: Interstitiële nefritis, nierfunctiestoornissen
Swedish: Interstitiell nefrit, njursvikt
Dutch: Bloeddrukverhogende aminen (bijv. norepinefrine) Het effect van bloeddrukverhogende aminen kan afnemen, maar niet in voldoende mate om af te zien van gebruik ervan;
Swedish: Effekten av pressor-aminer kan minska, men inte i sådan utsträckning att användning av dessa uteslutes;
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva per dag.
Swedish: Rekommenderad dos av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är en tablett dagligen.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige hypertensie resulteerde eenmaal daagse dosering met 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide in gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde, systolische/diastolische bloeddrukdalingen tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 12,9/6,9 mmHg.
Swedish: Dosering en gång dagligen med 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid gav en systolisk/diastolisk placebokorrigerad blodtryckssänkning vid dalvärdet (24 timmar efter dosintag) på i medeltal 12,9/6,9 mmHg hos patienter med mild till måttlig hypertoni.
Dutch: Omhulling van de tablet 150 mg/12,5 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood, ijzeroxide geel en ijzeroxide zwart.
Swedish: Filmdragering för styrkan 150 mg/12,5 mg: hypromellos, titandioxid, polyetylenglykol 6000 (makrogol), polyetylenglykol 400 (makrogol) röd järnoxid, gul järnoxid och svart järnoxid.
Dutch: Het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se avsnitt Graviditet, amning och fertilitet.
Dutch: Bij meting met een manchet tijdens de bezoeken waren de dal-tot-piek effecten respectievelijk voor irbesartan/hydrochloorthiazide 150/12,5 mg 68 % en voor irbesartan/hydrochloorthiazide 300/12,5 mg 76 %.
Swedish: Mätt med blodtrycksmanschett under mottagningsbesök var dalvärdet i förhållande till maximal effekt 68 % och 76 % för irbesartan/hydroklortiazid 150 mg/12,5 mg respektive irbesartan/hydroklortiazid 300 mg/12,5 mg.
Dutch: Vertigo, paresthesie, licht gevoel in het hoofd, rusteloosheid
Swedish: Vertigo, parestesier, yrsel, rastlöshet
Dutch: Psychische stoornissen
Swedish: Psykiska störningar:
Dutch: Omhulling van de tablet 300 mg/12,5 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood, ijzeroxide geel en ijzeroxide zwart.
Swedish: Filmdragering för styrkan 300 mg/12,5 mg: hypromellos, titandioxid, polyetylenglykol 6000 (makrogol), polyetylenglykol 400 (makrogol) röd järnoxid, gul järnoxid och svart järnoxid.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 als u allergisch bent voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap)
Swedish: - om du är allergisk mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot hydroklortiazid eller någon annan sulfonamidbaserad medicin - gravida kvinnor ska inte använda Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Dutch: Echter, bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 60 ml/min) dient de vaste dosiscombinatie voorzichtig te worden gebruikt.
Swedish: Emellertid bör denna kombinationstablett ges med försiktighet till patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min).
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bör inte användas under graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Dutch: Het volledige EPAR voor Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de risico's af die verband houden met een hoge bloeddruk, zoals beroertes.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna förknippade med högt blodtryck, exempelvis risken för stroke (slaganfall).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg of 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; en 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid samt 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Dutch: 'Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hoge bloeddruk is.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva verleend.
Swedish: Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva som gäller i hela EU.
Dutch: Doses van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
Swedish: som är högre än 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CoAprovel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för CoAprovel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används för behandling av vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan CoAprovel.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CoAprovel.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een plasmiddel, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av blodtryckssänkande läkemedel.
Dutch: Aangezien Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Aangezien Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel CoAprovel.
Swedish: Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CoAprovel.
Dutch: Overige informatie over Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Swedish: Mer information om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Dutch: De te gebruiken dosering Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Swedish: Vilken dos av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva som ska ges beror på vilken dos irbesartan och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan en hydrochloorthiazide
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan och hydroklortiazid
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan worden gecombineerd met andere middelen tegen hoge bloeddruk.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan användas som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
Dutch: Waarom is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva goedgekeurd?
Swedish: Varför har Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva godkänts?
Dutch: Dit betekent dat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CoAprovel.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.