FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana tutkimuslaitoksen hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksessa todettiin, ettei pikajäädytykseen käytettävässä hiilihappojäälaatikossa olevien farmakokineettisten näytteiden kuljetuspäivämääriä ja -aikoja laitoksen pakastimesta bioanalysoinnin laitokseen eikä näiden näytteiden yksilöintiä ollut dokumentoitu riittävän hyvin.
Slovenian: Med vrednotenjem dosjejev z vlogama je pregled dobre klinične prakse (DKP) v kliničnem centru pokazal pomanjkanje dokazov o identifikaciji farmakokinetičnih vzorcev in dokumentiranju datuma in časa njihovega prenosa iz škatle s suhim ledom, uporabljene za hitro zamrzovanje, v zamrzovalnik, uporabljen v tem centru, do prenosa vzorcev v bioanalitični center.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi näin ollen läpi saatavilla olevan ylimääräisen kliinisen näytön, myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) tekemän arvioinnin ja hakijan toimittamat todisteet.
Slovenian: Odbor CHMP je zato pregledal dodatne razpoložljive klinične dokaze, vključno z oceno, opravljeno med postopkom CMDh, in dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka GCP-vaatimuksista oli poikettu, saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključi, da so celotni razpoložljivi dokazi kljub odstopanju od zahtev DKP potrdili zanesljivost rezultatov študije biološke enakovrednosti in pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibolona Aristo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibolona Aristo in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibolona Aristo ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibolona Aristo in povezana imena (glejte Prilogo I).
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset yhdessä viitejäsenvaltion kanssa päivittävät valmistetiedot ajan tasalle.
Slovenian: Po odločitvi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Finnish: Slovenia: CONET
Slovenian: Slovenija: CONET
Finnish: Sinulle on määrätty Tienam-hoitoa, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista infektioista:
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo TIENAM predpisal, ker imate eno (ali več) od naslednjih okužb:
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos: käytä 2 tunnin kuluessa.
Slovenian: Po pripravi: Uporabite v 2 urah.
Finnish: Vakavat anafylaktiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa.
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije zahtevajo takojšnje nujno zdravljenje.
Finnish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Slovenian: Italija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.V.
Finnish: Harvinainen hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
Slovenian: Redki obarvanje zob in/ali jezika
Finnish: 4 Kannat, joiden MIC-arvo ylittää herkkyysrajan ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Slovenian: 4 Sevi z MIC nad mejno vrednostjo občutljivosti so zelo redki ali še niso opisani.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumbikarbonaatti (E500)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev hidrogenkarbonat (E500)
Finnish: Aika käyttövalmiiksi sekoittamisen aloituksesta laskimoinfuusion päättymiseen ei saa ylittää kahta tuntia.
Slovenian: Časovni interval med začetkom priprave in koncem intravenske infuzije ne sme preseči 2 ur.
Finnish: Yleinen ihottuma (esim. eksantemaattinen)
Slovenian: Pogosti izpuščaj (npr. eksantematozen)
Finnish: Todellinen paino (kg) X normaali annos 70 (kg)
Slovenian: dejanska telesna masa (kg) X standardni odmerek 70 (kg)
Finnish: Nämä reaktiot ovat todennäköisempiä potilailla, jotka ovat herkkiä useille allergeeneille.
Slovenian: Te reakcije so verjetnejše pri posameznikih z anamnezo občutljivosti za več alergenov.
Finnish: MITÄ TIENAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TIENAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Tällaisen kannan tunnistustestit ja herkkyysmääritykset on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, kanta on lähetettävä referenssilaboratorioon.
Slovenian: Identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti je na takšnih izolatih treba ponoviti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Tienam-annoksen tarvitset.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila TIENAM potrebujete.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että yksinään annetun imipeneemin toksiset vaikutukset rajoittuvat munuaisiin.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da so toksični učinki imipenema, uporabljenega samega, omejeni na ledvice.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai painat alle 70 kg, lääkäri pienentää annosta.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali tehtate manj kot 70 kg, vam bo zdravnik odmerek morda zmanjšal.
Finnish: Tämän menetelmän hyödyllisyyttä yliannostustapauksissa ei kuitenkaan tunneta.
Slovenian: Vendar uporabnost tega postopka v primeru prevelikega odmerjanja ni znana.
Finnish: Pediatriset (≥ 3 kuukauden ikäiset) potilaat
Slovenian: Pediatrični bolniki ( ≥ 3 mesece starosti)
Finnish: Yksittäisillä potilailla virtsaan erittyi 5-40 % annoksesta, ja keskiarvo oli useissa tutkimuksissa 15-20 %.
Slovenian: Individualno pojavljanje v urinu je bilo od 5 do 40%, povprečno pojavljanje v več študijah pa je bilo od 15 do 20%.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero od pomožnih snovi.
Finnish: Imipeneemiresistenssin mahdollisia aiheuttajia ovat:
Slovenian: Odpornost proti imipenemu je lahko posledica:
Finnish: Hyvin harvinainen gastroenteriitti
Slovenian: Zelo redki gastroenteritis
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät gansikloviiria, jota käytetään joidenkin virusinfektioiden hoidossa.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete ganciklovir, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih virusnih okužb.
Finnish: Beetalaktaamiantibioottihoitoa saavilla potilailla on todettu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z betalaktamskimi antibiotiki, so poročali o resnih in občasno smrtnih primerih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcij.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa olevia versioita komission päätöksen ajankohtana.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna v času sprejetja odločitve Komisije.
Finnish: • Synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen ilmaantuneita infektioita
Slovenian: • okužbo, ki se lahko pojavi med porodom ali po njem
Finnish: Imipeneemi/silastatiini-hoidon mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovenian: O možnem vplivu zdravljenja z imipenemom/cilastatinom na plodnost pri moških in ženskah ni na voljo nobenih podatkov.
Finnish: Tienamia ei pidä antaa näille potilaille, ellei hemodialyysiä aloiteta 48 tunnin kuluessa.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo dobiti zdravila TIENAM, razen če se hemodializa začne v 48 urah.
Finnish: Laimennetut liuokset on käytettävä heti.
Slovenian: Razredčene raztopine je treba uporabiti takoj.
Finnish: Tienam on liuotettava ja laimennettava ennen käyttöä (ks. kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6).
Slovenian: Zdravilo TIENAM je treba pred uporabo pripraviti in nato razredčiti (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6).
Finnish: Niitä sovelletaan vain lajeihin, joita ei mainita lajikohtaisten herkkyysrajojen katsauksessa eikä alaviitteissä.
Slovenian: Namenjeni sta samo za uporabo pri vrstah, ki niso omenjene v pregledu mejnih vrednosti, vezanih na vrsto ali opombah.
Finnish: Imipeneemin puoliintumisaika plasmassa oli 91 ± 7,0 minuuttia (keskiarvo) ja silastatiinin 69 ± 15 minuuttia (keskiarvo).
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas imipenema je bil 91 ± 7,0 minut in cilastatina 69 ± 15 minut.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole kemiallisesti yhteensopiva laktaatin kanssa, eikä sitä pidä liuottaa laktaattia sisältäviin liuoksiin.
Slovenian: Zdravilo je kemično inkompatibilno z laktatom in se ga ne sme pripraviti z vehikli, ki vsebujejo laktat.
Finnish: • Keuhkoinfektioita (keuhkokuume)
Slovenian: • okužbo pljuč (pljučnico)
Finnish: Itävalta: Zienam
Slovenian: Avstrija: Zienam
Finnish: Tätä lääkettä voi erittyä pieninä määrinä äidinmaitoon, mistä voi olla haittaa lapselle.
Slovenian: Majhna količina tega zdravila lahko pride v mleko in lahko vpliva na otroka.
Finnish: Riski saattaa vaihdella perusinfektion, potilaan iän ja yleistilan mukaan, joten antibiootin osuutta INR-arvon (international normalised ratio) nousuun on vaikea arvioida.
Slovenian: Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, tako da je težko oceniti, kolikšen je vpliv antibiotika na povečanje INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Finnish: jos olet allerginen (yliherkkä) muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille.
Slovenian: če ste alergični (preobčutljivi) na druge antibiotike, npr. peniciline, cefalosporine ali karbapeneme.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa oli mukana 178 vähintään kolmen kuukauden ikäistä lapsipotilasta, raportoidut haittavaikutukset vastasivat aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia.
Slovenian: V študijah pri 178 pediatričnih bolnikih, starih ≥ 3 mesece, so se poročani neželeni učinki skladali s tistimi, o katerih so poročali pri odraslih.
Finnish: Dehydropeptidaasi I:n aktiivisuus munuaisissa palautui normaalitasolle pian sen jälkeen, kun silastatiini oli poistunut verenkierrosta.
Slovenian: Aktivnost dehidropeptidaze-I se je v ledvicah normalizirala kmalu po odstranitvi cilastatina iz krvnega obtoka.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos saa olla enintään 4000 mg/4000 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme preseči 4.000 mg/4.000 mg na dan.
Finnish: Samanaikainen antibioottihoito voi voimistaa varfariinin antikoagulanttivaikutuksia.
Slovenian: Sočasna uporaba antibiotikov in varfarina lahko poveča antikoagulantne učinke varfarina.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Finnish: Monissa raporteissa on kuvattu oraalisten antikoagulanttien, myös varfariinin, antikoagulaatiovaikutusten voimistumista, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti bakteerilääkkeitä.
Slovenian: Poročali so o številnih primerih povečanja antikoagulantnih učinkov peroralnih antikoagulantov, vključno z varfarinom, pri bolnikih, ki so sočasno dobivali protibakterijska zdravila.
Finnish: • Streptococcus A, B, C, G: A-, B-, C- ja G-ryhmän beetahemolyyttisten streptokokkien herkkyys beetalaktaamiantibiooteille päätellään penisilliiniherkkyyden perusteella.
Slovenian: Streptococcus A, B, C, G: sklepanje o občutljivosti beta-hemolitičnih streptokokov skupin A, B, C in G za betalaktame temelji na občutljivosti za penicilin.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Älä lopeta Tienam-hoitoa, ellei lääkäri suosittele sitä.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila TIENAM, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Finnish: Ennen Tienam-hoidon aloittamista on selvitettävä huolellisesti, onko potilaalla esiintynyt aikaisemmin karbapeneemien, penisilliinien, kefalosporiinien, muiden beetalaktaamien tai muiden allergeenien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom TIENAM je treba natančno poizvedeti, ali je bolnik kdaj v preteklosti imel preobčutljivostno reakcijo na karbapeneme, peniciline, cefalosporine, druge betalaktamske antibiotike ali druge alergene (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Tiineillä apinoilla tehdyt tutkimukset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije pri nosečih opicah so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Pediatriset potilaat < 1vuoden ikäiset Kliiniset tutkimustulokset ovat riittämättömiä valmisteen suosittelemiseksi alle 1 vuoden ikäisille lapsille.
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari <1 leto Kliničnih podatkov ni dovolj, da bi bilo mogoče priporočiti odmerjanje za otroke, mlajše od 1 leta.
Finnish: 3 Stafylokokkien herkkyys karbapeneemeille päätellään kefoksitiiniherkkyyden perusteella.
Slovenian: 3 Sklepanje o občutljivosti stafilokokov za karbapeneme temelji na občutljivosti za cefoksitin.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa
Slovenian: Koncentracija v plazmi
Finnish: Saksa: ZIENAM
Slovenian: Nemčija: ZIENAM
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-rajat, joiden avulla imipeneemille herkät (S) patogeenit voidaan erottaa resistenteistä (R) patogeeneista (v 1,1 2010-04-27):
Slovenian: Po EUCAST so mejne vrednosti MIC imipenema za ločevanje občutljivih (O) in rezistentnih (R) patogenov naslednje (v 1.1, 27. 04. 2010):
Finnish: Taulukko 1: Pienennetty annos aikuisille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja paino on ≥ 70 kg*
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanje odmerka pri odraslih z okvarjenim delovanjem ledvic in telesno maso 70 kg*
Finnish: Valitaan kokonaisvuorokausiannos (2000/2000, 3000/3000 tai 4000/4000 mg), jota tavallisesti käytettäisiin potilaille, joiden munuaistoiminta on normaalia.
Slovenian: Izbrati je treba skupni dnevni odmerek (tj. 2.000, 3.000 ali 4.000 mg), ki bi običajno ustrezal bolnikom z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Harvinainen anafylaktiset reaktiot
Slovenian: Redki anafilaktične reakcije
Finnish: Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah spreminja geografsko in s časom, zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Finnish: 1 Proteus- ja Morganella-lajien katsotaan soveltuvan huonosti imipeneemihoidon kohteiksi.
Slovenian: 1 Vrsti Proteus in Morganella veljata za slaba cilja za imipenem.
Finnish: Näin saatua seosta ravistetaan, kunnes se on kirkasta.
Slovenian: Nastalo mešanico je treba pretresati, dokler ni bistra.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Tienamia yhtaikaa näiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali naj uporabljate zdravilo TIENAM v kombinaciji s temi zdravili.
Finnish: Silastatiinin puoliintumisaika plasmassa on noin yksi tunti.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas cilastatina je približno ena ura.
Finnish: Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekroliza, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis
Finnish: Lajit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia: Gramnegatiiviset aerobit: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost: Gramnegativni aerobi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Finnish: Tienam kuuluu niin kutsuttujen karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Slovenian: Zdravilo TIENAM spada v skupino zdravil, imenovanih karbapenemski antibiotiki.
Finnish: 5 Lajista riippumattomat herkkyysrajat on määritetty pääasiassa farmakokineettisfarmakodynaamisten tietojen perusteella, ja ne ovat riippumattomia spesifisten lajien MICjakaumasta.
Slovenian: 5 Mejni vrednosti, ki nista vezani na vrsto, sta bili določeni predvsem na podlagi podatkov o farmakokinetiki/farmakodinamiki in nista odvisni od porazdelitve MIC za posamezno vrsto.
Finnish: Yleinen tromboflebiitti
Slovenian: Pogosti tromboflebitis
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tutkimustietoa, jotta Tienamin käyttöä voisi suositella peritoneaalidialyysipotilaille.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi bilo mogoče priporočiti uporabo zdravila TIENAM pri bolnikih na peritonealni dializi.
Finnish: Jos Tienamhoidon aikana havaitaan allerginen reaktio, lääkitys on lopetettava heti.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na zdravilo TIENAM, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Finnish: Grampositiiviset anaerobit:
Slovenian: Grampozitivni anaerobi:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Pienennetyn annoksen määrittäminen aikuisille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:
Slovenian: Okvara ledvic Določitev zmanjšanega odmerka pri odraslih z okvarjenim delovanjem ledvic:
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin tai skitsofrenian hoidossa) tai verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia.
Slovenian: Prav tako zdravniku povejte, če jemljete valprojsko kislino ali natrijev valproat (uporabljata se za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje, migrene ali shizofrenije), ali če jemljete zdravila proti strjevanju krvi, kot je varfarin.
Finnish: Samanaikainen hoito sopivalla MRSAlääkkeellä saattaa olla aiheellista, jos MRSA-infektioita epäillään tai niiden on osoitettu liittyvän hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Slovenian: Sočasna uporaba ustreznega zdravila proti MRSA je lahko indicirana, če so pri odobrenih indikacijah domnevno ali dokazano vpletene okužbe z MRSA.
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Slovenian: Inkompatibilnost
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttövalmiiksi sekoittaminen.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena pod Priprava.
Finnish: Äidinmaitoa saavan lapsen altistuminen merkittäville lääkeainemäärille on sen vuoksi epätodennäköistä.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi bil dojenček izpostavljen pomembni količini.
Finnish: Tienamin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo TIENAM pri nosečnicah ni raziskano.
Finnish: Imipeneemi-silastatiini ei sovellu tämäntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei patogeeni ole jo dokumentoitu ja todettu herkäksi tai ellei ole erittäin vahva syy olettaa, että todennäköisimmät patogeenit ovat herkkiä hoidolle.
Slovenian: Uporaba imipenema/cilastatina ni primerna za zdravljenje teh okužb, razen če je patogen že dokumentiran in je zanj znano, da je občutljiv, ali če obstaja zelo utemeljen sum, da je/so najverjetnejši patogen/patogeni primeren/primerni za zdravljenje.
Finnish: - Muu aine on natriumbikarbonaatti.
Slovenian: Pomožna snov je natrijev hidrogenkarbonat.
Finnish: Tämän jälkeen virtsassa ei enää todettu silastatiinia.
Slovenian: Pozneje se cilastatin v urinu ni več pojavil.
Finnish: Kun imipeneemi-silastatiinihoitoa valitaan yksittäisille potilaille, karbapeneemiantibiootin soveltuvuutta arvioitaessa on otettava huomioon useita tekijöitä, kuten infektion vaikeusaste, muiden sopivien bakteerilääkkeiden resistenssitilanne ja mahdollinen karbapeneemille resistenttien bakteerien riski.
Slovenian: Pri izbiri imipenema/cilastatina za zdravljenje posameznega bolnika je treba upoštevati ustreznost uporabe karbapenemskega protibakterijskega zdravila na podlagi dejavnikov, kot so jakost okužbe, prevalenca odpornosti na druga primerna protibakterijska zdravila in tveganje, da zdravilo izberemo za bakterije, odporne na karbapenem.
Finnish: Näitä annoksia käytettäessä imipeneemin pitoisuus plasmassa laskee 4-6 tunnissa tason 1 μg/ml alapuolelle tai enemmän.
Slovenian: Pri teh odmerkih se plazemska raven imipenema zmanjša na 1 µg/ml ali manj v štirih do šestih urah.
Finnish: Streptococcus viridans -ryhmä Gramnegatiiviset aerobit:
Slovenian: Skupina Streptococcus viridans Gramnegativni aerobi:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imipeneemi-silastatiinia annettiin laskimoon 1723 potilaalle, yleisimmin raportoituja systeemisiä haittavaikutuksia, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys hoitoon, olivat pahoinvointi (2,0 %), ripuli (1,8 %), oksentelu (1,5 %), ihottuma (0,9 %), kuume (0,5 %), hypotensio (0,4 %), kouristuskohtaukset (0,4 %) (ks. kohta 4.4), heitehuimaus (0,3 %), kutina (0,3 %), nokkosihottuma (0,2 %), uneliaisuus (0,2 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 1.723 bolnikih, intravensko zdravljenih z imipenemom/cilastatinom, so bili najpogosteje poročani sistemski neželeni učinki, navedeni kot vsaj možno povezani z zdravljenjem, navzea (2,0%), driska (1,8%), bruhanje (1,5%), izpuščaj (0,9%), zvišana telesna temperatura (0,5%), hipotenzija (0,4%), napadi krčev (0,4%) (glejte poglavje 4.4), omotica (0,3%), srbenje (0,3%), urtikarija (0,2%) in zaspanost (0,2%).
Finnish: Imipeneemin keskimääräinen puhdistuma (Cl) ja jakautumistilavuus (Vdss) olivat lapsipotilailla (3 kuukauden - 14 vuoden ikäisillä) noin 45 % suuremmat kuin aikuisilla.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 mesece do 14 let) sta bila povprečni očistek (CL) in volumen porazdelitve (Vdss) imipenema pribilžno 45% večja kot pri odraslih.
Finnish: Suositeltava menettelytapa on lisätä injektiopulloon noin 10 ml sopivaa infuusionestettä.
Slovenian: Predlagani postopek je, da v vialo dodate približno 10 ml ustrezne raztopine za infundiranje.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Slovenian: Tako ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo morda ne odražajo trenutnega besedila.
Finnish: Teratologisissa tutkimuksissa, joissa imipeneemi-silastatiininatriumia annettiin tiineille jaavanmakakeille (cynomolgus-apinoille) 40/40 mg/kg/vrk (bolusannoksena laskimoon), emoilla havaittuja toksisia vaikutuksia olivat oksentelu, ruokahaluttomuus, painon lasku, ripuli, keskenmeno ja joissakin tapauksissa kuolema.
Slovenian: V teratološki študiji pri nosečih opicah cynomolgus, ki so dobivale imipenem/natrijevo sol cilastatina v odmerkih 40/40 mg/kg/dan (bolusna intravenska injekcija), so se pojavili toksični učinki pri materah; obsegali so bruhanje, pomanjkanje apetita, hujšanje, drisko, splav in v nekaterih primerih smrt.
Finnish: Silastatiinilla ei ole antibakteerista ominaisvaikutusta, eikä se vaikuta imipeneemin antibakteeriseen tehoon.
Slovenian: Ta snov ne deluje protibakterijsko in ne vpliva na protibakterijsko delovanje imipenema.