FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
Portuguese: Contudo, desde a autorização destas vacinas, foram disponibilizados novos dados decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado e da literatura publicada, relacionados com a segurança das mesmas na gravidez e em doentes com deficiências imunitárias.
English: Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
Portuguese: Ainda que sejam demasiado fracos para causar problemas de saúde em adultos saudáveis, a sua utilização em mulheres grávidas não foi autorizada devido a um potencial risco para o feto, sendo as mulheres informadas de que não devem engravidar durante três meses após a vacinação.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios das VASPRV não são superiores aos seus riscos na gravidez ou nas deficiências imunitárias graves e recomendou que a vacinação continuasse a ser contraindicada nesses grupos.
English: In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
Portuguese: Nos doentes com debilidade imunitária menos grave, a vacinação pode ser ponderada, ainda que nem sempre confira uma proteção idêntica à obtida num indivíduo com um sistema imunitário saudável.
English: • If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
Portuguese: • Se uma mulher engravidar no espaço de um mês depois de receber uma destas vacinas, tal não significa que o bebé esteja seguramente em risco ou que a gravidez tenha de ser interrompida.
English: The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
Portuguese: A taxa de malformações ou abortos espontâneos em mulheres que foram expostas às VASPRV durante a gravidez não foi mais elevada do que a taxa prevista nas mulheres não vacinadas.
English: • Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
Portuguese: • É possível que os doentes imunocomprometidos que são vacinados não desenvolvam a imunidade adequada, devendo ser monitorizados para o desenvolvimento subsequente de sarampo, papeira, rubéola ou varicela após o contacto com estas doenças.
English: In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
Portuguese: Em particular, a rubéola pode causar malformações e problemas, sobretudo a nível dos ouvidos, olhos e coração (a chamada «síndrome congénita da rubéola»), e a varicela pode causar malformações que afetam os membros (a chamada «síndrome congénita da varicela») nos bebés cujas mães foram infetadas no início da gravidez.
English: The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
Portuguese: A evidência sugeriu, efetivamente, não existir necessidade de adiar a gravidez por mais de um mês após a vacinação.
English: This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
Portuguese: Tal incluiu notificações relacionadas com mais de 3500 mulheres, que receberam acidentalmente uma vacina contendo o vírus da rubéola no início da gravidez, e com mais de 1 800 mulheres, que receberam uma vacina contendo o vírus da varicela durante a gravidez.
English: At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
Portuguese: Na mesma altura, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que alargasse as suas considerações, de modo a abranger os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, e que analisasse se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser alteradas ou mantidas.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da utilização das vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela (VASPRV) durante a gravidez e em doentes com deficiências imunitárias (sistemas imunitários debilitados).
English: The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de segurança disponíveis relativos às VASPRV na gravidez decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado e da literatura publicada, centrando-se no risco de aborto espontâneo, nado-morto, malformações, prematuridade e baixo peso à nascença.
English: MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
Portuguese: As VASPRV são também contraindicadas nos doentes com deficiências imunitárias, nos quais a vacina pode não funcionar de forma adequada e que possam estar em risco de contrair uma doença grave ou disseminada.
English: The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
Portuguese: As vacinas multivalentes M-M-RVAXPRO e ProQuad, e a vacina monovalente contra a zona (herpes zoster) Zostavax, estão autorizadas por procedimento centralizado para utilização na União Europeia (UE).
English: In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
Portuguese: Além disso, as VASPRV devem continuar a ser evitadas nos doentes com os sistemas imunitários mais gravemente debilitados, ainda que a sua utilização possa ser ponderada nos casos de deficiência imunitária menos grave.
English: As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
Portuguese: Por esse motivo, a agência reguladora dos medicamentos da Bélgica solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação da relação benefíciorisco da vacinação nesses grupos e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado das VASPRV deveriam ser alteradas ou mantidas.
English: MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
Portuguese: As VASPRV podem existir sob a forma de vacinas individuais para cada infeção (monovalentes) ou de vacinas de associação (multivalentes).
English: • Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
Portuguese: • A vacinação com as VASPRV continua a ser contraindicada na gravidez e nos doentes com imunodeficiência humoral ou celular grave (como imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia ou SIDA).
English: Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Portuguese: Apesar de não ser possível excluir totalmente o risco, não foram notificados casos de síndrome congénita da rubéola ou síndrome congénita da varicela entre as mais de 5300 notificações relativas a mulheres que receberam acidentalmente uma vacina VASPRV durante a gravidez.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que estas vacinas devem continuar a ser evitadas durante a gravidez, embora a vacinação acidental de mulheres grávidas com vacinas contendo o vírus do sarampo, papeira e/ou rubéola não deva ser motivo para a interrupção da gravidez.
English: • Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
Portuguese: • A vacinação pode ser ponderada nos doentes com determinadas deficiências imunitárias nos quais os benefícios são superiores aos riscos da vacinação (por exemplo, doentes assintomáticos infetados pelo VIH, deficiências seletivas das subclasses da IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
English: • Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
Portuguese: • As mulheres que recebem estas vacinas devem tomar as precauções necessárias para evitarem engravidar durante um mês após a vacinação.
English: What are MMRV?
Portuguese: O que são as VASPRV?
English: MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
Portuguese: As VASPRV são vacinas que ajudam a conferir proteção contra as infeções virais do sarampo, papeira, rubéola e varicela (que pode causar varicela ou zona [zoster]).
English: Why were MMRV reviewed?
Portuguese: Por que razão foram as VASPRV revistas?
English: However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
Portuguese: Contudo, as mulheres que pretendem engravidar têm apenas de adiar a sua intenção por um mês após a vacinação, sendo que a vacinação acidental contra a rubéola de mulheres que estão grávidas não é um motivo para a interrupção da gravidez.
English: Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
Portuguese: A vacinação acidental com vacinas contendo o vírus da rubéola durante a gravidez não é motivo para interrupção da mesma.
English: Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
Portuguese: Contudo, nos doentes com deficiências imunitárias menores, incluindo os indivíduos com infeção pelo VIH mas com contagens sanguíneas adequadas de células CD4 (um tipo de glóbulo branco importante no combate das infeções), a evidência sugeriu que as VASPRV poderiam ser administradas de forma segura e poderiam proporcionar benefícios.
English: The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa à M-M-RVAXPRO, ao abrigo do artigo 20.º.
English: • Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
Portuguese: • As mulheres devem ser informadas da necessidade de adiarem a gravidez por um mês após a vacinação com uma VASPRV.
English: The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Portuguese: Em 18 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa à ProQuad, ao abrigo do artigo 20.º.
English: The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre a ProQuad pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre a M-M-RVAXPRO pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre a Zostavax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Portuguese: Estados-Membros da UE, com diferentes nomes comerciais, incluindo Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
English: The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa às VASPRV, ao abrigo do artigo 31.º.
English: The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa à Zostavax, ao abrigo do artigo 20.º.
English: The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão retificativa relativa às VASPRV, ao abrigo do artigo 31.º.
English: Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
Portuguese: A vacinação pode ser ponderada nos doentes com deficiências imunitárias menores se o benefício for superior ao risco (tal não se aplica à Zostavax, que tem dosagens e indicações diferentes.)
English: Exjade is taken once a day at around the same time.
Portuguese: Exjade é tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora.
English: Other information about Exjade
Portuguese: Outras informações sobre Exjade
English: Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Exjade podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Exjade?
English: About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tinha menos de 16 anos de idade e 56 tinham menos de 6 anos de idade.
English: Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
Portuguese: Globalmente, Exjade não foi tão eficaz quanto o medicamento comparador.
English: Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Portuguese: Exjade não deve ser utilizado em pessoas cuja depuração de creatinina seja inferior a 60 ml por minuto.
English: Why is Exjade authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Exjade autorizado na UE?
English: As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Exjade são continuamente monitorizados.
English: Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Portuguese: Em 28 de agosto de 2006, Exjade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Exjade são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
Portuguese: O tratamento pode ter de ser suspenso ou interrompido, dependendo dos resultados dos exames.
English: What is Exjade and what is it used for?
Portuguese: O que é Exjade e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Exjade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: What are the risks associated with Exjade?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Exjade?
English: In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
Portuguese: Em mais de metade desses doentes o nível de ferro foi reduzido satisfatoriamente após um ano de tratamento com Exjade, incluindo doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.
English: Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Exjade deve ser considerada em doentes que desenvolvam esta patologia.
English: The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
Portuguese: O organismo não consegue remover eficazmente o ferro e o excesso de ferro pode provocar danos.
English: For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Exjade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de ferro no fígado após 12 meses de tratamento.
English: An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Exjade e porque está autorizado na UE
English: Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro (um excesso de ferro no organismo) em:
English: In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
Portuguese: Em doentes tratados com Exjade, os níveis de ferro no fígado diminuíram em média 3,8 mg por grama de fígado em comparação com um aumento médio de 0,4 mg por grama de fígado em doentes tratados com o placebo.
English: Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Portuguese: A eficácia foi determinada pelo nível de ferro contido no fígado antes e depois de um ano de tratamento.
English: However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Portuguese: Contudo, no caso dos 381 doentes que tinham níveis particularmente elevados de ferro no início do estudo e que receberam quantidades comparáveis de Exjade e de desferroxamina, ambos os medicamentos foram igualmente eficazes.
English: The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Portuguese: A empresa que produz Exjade tem de facultar um pacote informativo aos profissionais de saúde.
English: Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade.
Portuguese: Devem ser realizados exames aos rins e ao fígado antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento com Exjade.
English: Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Portuguese: Exjade só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
English: The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Portuguese: O nível de ferro foi reduzido satisfatoriamente em 53 % dos doentes que receberam Exjade em comparação com 66 % dos doentes que receberam a desferroxamina.
English: What benefits of Exjade have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Exjade durante os estudos?
English: The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Exjade (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é o aumento da creatinina (um marcador de problemas renais) no sangue.
English: The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Portuguese: A dose inicial de Exjade depende do peso corporal do doente, da forma farmacêutica do medicamento que está a ser tomado, da finalidade para que o medicamento está a ser utilizado e do nível de sobrecarga de ferro.
English: The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Portuguese: A empresa realizará também os seguintes estudos: um estudo sobre os efeitos a longo prazo dos comprimidos revestidos por película e dos comprimidos dispersíveis em crianças com mais de 10 anos de idade com talassemia não dependente de transfusões; e um estudo para avaliar a segurança dos comprimidos revestidos por película (em particular quando são esmagados) em crianças.