FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten bij wie longsymptomen acuut ontstaan of op onverklaarbare wijze verergeren, moeten zorgvuldig onderzocht worden om ILD uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Grundig undersøkelse av pasienter med akutte eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør foretas for å utelukke ILD.
Dutch: • Minder goed kunnen bewegen of minder gevoel hebben in uw handen, armen, voeten en benen vanwege zenuwbeschadiging (perifere sensorimotorische neuropathie)
Norwegian Bokmål: • nedsatt bevegelighet og følsomhet (følelse) i hender, armer, føtter og ben på grunn av nerveskade (perifer sensomotorisk nevropati)
Dutch: Patiënten met bestaande perifere neuropathie van ≥ graad 2 werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 ble ekskludert fra kliniske studier med pomalidomid.
Dutch: Samenvatting van gegevens betreffende de algehele werkzaamheid Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av samlede effektdata Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak Insomnia
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige Insomnia
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseendring kan være nødvendig (se pkt.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of kunt doorgaan met het geven van borstvoeding
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om du skal slutte eller fortsette å amme.
Dutch: Sommige van deze gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het staken van de behandeling met pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har utviklet seg til akutt leversvikt og påfølgende seponering av pomalidomid.
Dutch: Luchtweginfectie Bovensteluchtweginfectie Nasofaryngitis Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon Nasofaryngitt Herpes zoster
Dutch: Gelijktijdige toediening van pomalidomide en de sterke CYP3A4/5- en P-gp-remmer ketoconazol of de sterke CYP3A4/5-inductor carbamazepine had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pomalidomid og den sterke CYP3A4/5- og P-gp-hemmeren ketokonazol, eller den sterke CYP3A4/5-induktoren karbamazepin, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponeringen.
Dutch: Hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Dutch: In totaal werden 559 patiënten in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd: 281 in de groep die Pom+Btz+LD-Dex kreeg en 278 in de groep die Btz+LD-Dex kreeg.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble inkludert og randomisert i studien: 281 i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen og 278 i Btz+LD-Dex-gruppen.
Dutch: • Opnieuw optreden van hepatitis B-infectie, wat vergeling van de huid en ogen, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts en misselijkheid en overgeven kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Tilbakefall av hepatitt B-infeksjon, som kan forårsake gulfarging av huden og øynene, mørkebrun urin, smerter på høyre side av magen, feber, kvalme eller oppkast.
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van effectieve anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van effectieve anticonceptie ▪ Schema voor zwangerschapstesten ▪ Adviezen voor geschikte tests ▪ Vóór het begin van de behandeling ▪ Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode ▪ Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met pomalidomide te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Beskrivelse av PPP o Nødvendigheten av effektiv prevensjon (selv om kvinnen har amenoré) og definisjon av effektiv prevensjon ▪ Graviditetstestregime ▪ Råd om egnede tester ▪ Før behandlingen startes ▪ Basert på prevensjonsmetode under behandling ▪ Etter avsluttet behandling o Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med pomalidomid straks dersom det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen ved mistanke om graviditet
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen bij toediening in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å være teratogent hos både rotter og kaniner når det ble gitt i den viktigste organogeneseperioden.
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason bedraagt 20 mg oraal eenmaal daags, op de in Tabel 1 aangegeven dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 20 mg oralt én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
Dutch: Brochure voor mannelijke patiënten
Norwegian Bokmål: Brosjyre for mannlige pasienter
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Overige immunosuppressiva, ATC-code:
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX06
Dutch: Bij elke volgende terugval tot < 0,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall <0,5 x 109/l
Dutch: Febriele neutropenie (FN) werd gemeld bij 3,2 - 6,7% van de patiënten en was ernstig bij 1,8 - 4,0% van de patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (FN) ble rapportert hos 3,2-6,7 % av pasientene og var alvorlig hos 1,8-4,0 % av pasientene (se pkt.
Dutch: De totale overleving is voor de ITT-populatie samengevat in Tabel 12.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse er oppsummert i tabell 12 for ITT-populasjonen.
Dutch: Een zwangerschapstest moet onder medisch toezicht worden uitgevoerd tijdens het bezoek aan de arts waarbij pomalidomide wordt voorgeschreven, of in de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de voorschrijvend arts als de patiënt gedurende ten minste 4 weken effectieve anticonceptie heeft toegepast.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når pomalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 siste dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Dutch: Het is niet bekend of Imnovid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Imnovid overføres til morsmelk hos mennesker.
Dutch: • Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor er problemen met de ademhaling kunnen ontstaan (door een ernstig soort allergische reactie die ‘angio-oedeem' wordt genoemd);
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg, som kan medføre pustevansker (på grunn av en alvorlig allergisk reaksjon som kalles angioødem).
Dutch: • Hoge gehaltes kalium in het bloed, wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken
Norwegian Bokmål: • høyt kaliumnivå i blodet, som kan forårsake unormal hjerterytme
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, kwam infectie voor bij 55,0 - 80,2% van de patiënten (24,0 - 30,9% graad 3 of 4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom infeksjon hos 55,0-80,2 % av pasientene (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Dutch: • Zie de bijsluiters bij bortezomib en dexamethason voor meer informatie over het gebruik en de effecten van deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: • Se pakningsvedleggene som følger med bortezomib og deksametason for ytterligere informasjon om deres bruk og virkninger.
Dutch: • Een lager aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen).
Norwegian Bokmål: • redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller) ofte forårsaket av infeksjon (lymfopeni).
Dutch: Hemorragische voorvallen omvatten epistaxis, intracraniale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser har omfattet epistakse, intrakraniell blødning og gastrointestinal blødning.
Dutch: Als pomalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van pomalidomide Om een nieuwe cyclus met pomalidomide te starten, moet het aantal neutrofielen  1 x 109/l zijn, en het aantal trombocyten  50 x 10
Norwegian Bokmål: For å starte en ny syklus med pomalidomid, må nøytrofiltallet være  1 x 109/l og blodplatetallet må være  50 x 109/l.
Dutch: • Lage bloeddruk, wat duizeligheid of flauwvallen kan veroorzaken
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, noe som kan forårsake svimmelhet eller besvimelse
Dutch: Reactivatie van hepatitis B is zelden gerapporteerd bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (HBV) en die pomalidomide krijgen in combinatie met dexamethason.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B er sjelden rapportert hos pasienter som gis pomalidomid i kombinasjon med deksametason og som tidligere har vært infisert med hepatitt B-viruset (HBV).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges (se pkt.
Dutch: Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van pomalidomide bij de mens te verwachten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid tas under graviditet, er det forventet at pomalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker (se pkt.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes).
Norwegian Bokmål: Dette fordi medisinen din kan medføre en senkning av antallet blodceller som bekjemper infeksjoner (hvite blodceller) og av antallet celler som stopper blødning (blodplater).
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, trad trombocytopenie op bij 27,0 - 36,7% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % av pasientene.
Dutch: Significante hartfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Signifikant nedsatt hjertefunksjon
Dutch: 95% BI rond de mediaan.
Norwegian Bokmål: 95 % KI rundt median c
Dutch: In toxiciteitsonderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden afwijkingen in de vorm van afwezigheid van de urineblaas, afwezigheid van de schildklier, en fusie en het niet in lijn liggen van lumbale en thoracale wervels (centrale en/of neurale bogen) waargenomen bij alle doseringsniveaus (25, 250 en 1.000 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal utviklingstoksisitet hos rotter ble det observert misdannelser med fravær av urinblære, fravær av tyreoida og sammenvoksninger og feilstillinger i lumbale og bryst- og ryggvirvelelementer (sentrale og/eller nevrale buer) ved alle dosenivåer (25, 250 og 1000 mg/kg/døgn).
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 4 weken weer met een nieuwe cyclus.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 4-ukerssyklus, starter du på en ny.
Dutch: Vaak Depressie
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden gemeld zijn onder meer pyrexie (4,0%), ondersteluchtweginfectie (2,9%), longembolie (2,9%), griep (2,9%) en acuut nierletsel (2,9%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderte pyreksi (4,0 %), nedre luftveisinfeksjon (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influensa (2,9 %) og akutt nyreskade (2,9 %).
Dutch: Bij ratten werd chronische toediening van pomalidomide in doses van 50, 250 en 1.000 mg/kg/dag gedurende 6 maanden goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble kronisk administrasjon av pomalidomid i doser på 50, 250 og 1000 mg/kg/døgn i 6 måneder godt tolerert.
Dutch: Hyperglykemie ≥ graad 3
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi ≥ grad 3
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met de arts bij verdenking van zwangerschap
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks dersom det er mistanke om graviditet.
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd pomalidomide aan mannetjes- en vrouwtjesratten toegediend in doseringen van 25, 250 en 1.000 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter ble pomalidomid gitt til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/døgn.
Dutch: Voor patiënten met een leeftijd > 75 jaar is de aanvangsdosering dexamethason:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 75 år er startdose av deksametason:
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek MM-007 bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-007 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Dutch: Als de patiënt nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij voor advies over anticonceptie worden doorverwezen naar een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die geschoold is op dit gebied, zodat anticonceptie kan worden gestart.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan initieres.
Dutch: • Voor cycli 9 en verder: 10 mg eenmaal daags op dag 1, 2, 8 en 9 van iedere cyclus van
Norwegian Bokmål: • For syklus 9 og videre: 10 mg én gang daglig på dag 1, 2, 8 og 9 av hver 21-dagers syklus.
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen drukt u slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken.
Norwegian Bokmål: For å ta kapselen ut av blisterpakningen, press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut. Ikke trykk på midten av kapselen da dette kan ødelegge den.
Dutch: • Imnovid, bortezomib en dexamethason worden ingenomen in zogenaamde ‘behandelcycli'.
Norwegian Bokmål: • Imnovid, bortezomib og deksametason skal tas i "behandlingssykluser".
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de hele behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, i minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Dutch: Vermoeidheid, verminderd bewustzijn, verwardheid en duizeligheid zijn gemeld bij gebruik van pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Fatigue (tretthet), redusert bevissthetsnivå, forvirring og svimmelhet er rapportert ved bruk av pomalidomid.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, zere keel, hoesten, zweren in de mond of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook (doordat er minder witte bloedcellen zijn, die infecties tegengaan);
Norwegian Bokmål: • Feber, forkjølelse, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonstegn (som følge av færre hvite blodlegemer, som bekjemper infeksjon).
Dutch: Pomalidomide heeft een directe tumoricide werking op myelomen, immuunmodulerende werkingen en het remt de ondersteuning van tumorcelgroei in multipel myeloom door stromale cellen.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har direkte antimyelom-tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktiviteter og hemmer stromacellers bidrag til tumorcellevekst ved myelomatose.
Dutch: • Jeukende huid
Norwegian Bokmål: • kløende hud
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
Norwegian Bokmål: • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene.
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Norwegian Bokmål: • Destruksjon av uønskede legemidler
Dutch: Dit is omdat wordt verwacht dat dit geneesmiddel schadelijk is voor de ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi dette legemidlet forventes å skade det ufødte barnet.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten met perifere neuropathie had in de uitgangssituatie een voorgeschiedenis van neuropathie.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk perifer nevropati hadde en anamnese med nevropati ved baseline.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van pomalidomide en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke pomalidomid hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Dutch: Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
Dutch: De PFS is voor de ITT-populatie samengevat in Tabel 11.
Norwegian Bokmål: PFS er oppsummert i tabell 11 for ITT-populasjonen.
Dutch: Bortezomib (1,3 mg/m2/dosis) werd aan patiënten in beide onderzoeksgroepen toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen gedurende cycli 1 t/m 8; en op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen vanaf cyclus 9.
Norwegian Bokmål: Bortezomib (1,3 mg/m2/dose) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Dutch: 31 augustus 2023
Norwegian Bokmål: 31. august
Dutch: • Snelle ademhaling, snelle hartslag, koorts en koude rillingen, weinig tot niet plassen, misselijkheid en braken, verwardheid, bewusteloosheid (door een infectie van het bloed; dit wordt ‘sepsis' of ‘septische shock' genoemd);
Norwegian Bokmål: • Rask pust, rask puls, feber og forkjølelse, liten eller ingen vannlating, kvalme og oppkast, forvirring, tap av bevissthet (på grunn av en infeksjon i blodet kalt sepsis eller septisk sjokk).
Dutch: Op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen wordt de dosering voortgezet of aangepast (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseringen fortsettes eller modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zetmeel, voorverstijfseld, en natriumstearylfumaraat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), stivelse, pregelatinisert og natriumstearylfumarat.
Dutch: Na een mediane follow-up van 15,9 maanden bedroeg de mediane duur van de PFS 11,20 maanden (95% BI: 9,66; 13,73) in de Pom+Btz+LD-Dexgroep.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 15,9 måneder var median PFS-tid 11,20 måneder (95 % KI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen.
Dutch: Imnovid wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met een type kanker dat ‘multipel myeloom' wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid brukes mot Imnovid brukes til å behandle voksne med en type kreft kalt myelomatose.
Dutch: Deze immunosuppressieve effecten leidden tot vroege euthanasie van 4 apen vanwege een slechte gezondheidstoestand (waterige ontlasting, gebrek aan eetlust, verminderde voedselinname en gewichtsverlies); histopathologische beoordeling van deze dieren toonde chronische dikkedarmontsteking en villeuze atrofie van de dunne darm.
Norwegian Bokmål: Disse immunsuppressive effektene medførte tidlig eutanasi hos 4 aper som følge av dårlig helsetilstand (vandig avføring, manglende appetitt, redusert fødeinntak og vekttap).
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason In gerandomiseerd onderzoek CC-4047-MM-003 werden 302 patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom blootgesteld aan 4 mg pomalidomide, eenmaal daags toegediend gedurende 21 dagen van iedere cyclus van 28 dagen in combinatie met een wekelijkse lage dosis dexamethason.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason I den randomiserte studien CC-4047-MM-003, ble 302 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose eksponert for 4 mg pomalidomid administrert én gang daglig i 21 dager av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med en ukentlig lav dose med deksametason.
Dutch: Soms Hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi
Dutch: Bij de tussentijdse analyse van de totale overleving (OS, overall survival), bij een gebruikte afsluitingsdatum van 15 september 2018 (mediane follow-upperiode van 26,2 maanden), was de mediane OS tijd berekend van Kaplan-Meier-schattingen 40,5 maanden voor Pom + Btz + LD-Dex groep en 30,5 maanden voor de Btz + LD-Dex groep; HR = 0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, met een globaal voorvalpercentage van 43.3%.
Norwegian Bokmål: Ifølge en nylig interimanalysen for totaloverlevelse (OS), med cut-off 15. september 2018 (median oppfølgingstid på 26,2 måneder), var median OS-tid etter Kaplan-Meyer-estimatet 40,5 måneder for Pom + Btz + LD-Dex-gruppen og 30,5 måneder for Btz + LD-Dex-gruppen; HR = 0,91, 95 % KI: 0,70, 1,18, med en total hendelsesrate på 43,3 %.
Dutch: De gemiddelde verhogingen in blootstelling aan pomalidomide in elk van deze stoornisgroepen zijn niet van een omvang waarvoor aanpassingen in schema of dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige økningene i pomalidomideksponering i hver av gruppene med nedsatt leverfunksjon, er ikke av et slikt omfang at det er påkrevd med justeringer i hyppighet eller dose (se pkt.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van pomalidomide
Norwegian Bokmål: Doseendring eller -avbrudd for pomalidomid
Dutch: • Hij begrijpt de noodzaak om een condoom te gebruiken als hij seksueel contact heeft met een zwangere vrouw, of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt, tijdens de hele behandelingsduur, bij onderbreking van de dosering, en gedurende 7 dagen na het onderbreken en/of staken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Han forstår nødvendigheten av å bruke kondom hvis han er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon, i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter doseavbrudd og/eller behandlingen er avsluttet.
Dutch: • IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason Naam geneesmiddel Dag IMN DEX
Norwegian Bokmål: • IMN: Imnovid; DEKS: Deksametason Legemiddel Dag IMN DEKS
Dutch: Angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder SJS, TEN en DRESS zijn gemeld bij het gebruik van pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert med bruk av pomalidomid.