FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der I-Neb-AAD-Vernebler hat sich als geeignet für die Gabe von Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle) und 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler erwiesen.
Dutch: De I-Neb AAD vernevelaar is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml) en 20 microgram/ml verneveloplossing.
German: • Für die 2,5-Mikrogramm-Dosis wird die Verneblerkammer mit dem roten Verschluss zusammen mit dem roten Programmchip verwendet.
Dutch: • Voor de dosis van 2,5 microgram wordt de medicatiekamer met de rood gekleurde afsluiting gebruikt samen met de rode regelschijf.
German: Ventavis 10 µg/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen)
Dutch: Ventavis 10 mcg/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen)
German: 5 µg lilafarben lilafarben
Dutch: 5 mcg Goudkleurig Goudkleurig
German: Calciumantagonisten), Diuretika, Sauerstofftherapie und Digitalis einschließen konnte, jedoch nicht PGI2 (Prostacyclin oder seine Analoga).
Dutch: Geïnhaleerd iloprost (of placebo) werd toegevoegd aan de bestaande behandeling van de patiënten; deze kon bestaan uit een combinatie van anticoagulantia, vasodilatatoren (bijv. calciumantagonisten), diuretica, zuurstof en digitalis, maar geen PGI2 (prostacycline of analogen hiervan).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing
German: 168 (4 X 42) AMPULLEN ZU 1 ML
Dutch: 168 (4 x 42) AMPULLEN MET 1 ML
German: Die mittlere Tröpfchengröße (MMAD) des Aerosols, gemessen an einem I-NebVerneblungssystem ausgestattet mit einem Power Level 10 Chip, war zwischen Ventavis 20 Mikrogramm/ml (goldener Programmchip) und Ventavis 10 Mikrogramm/ml (lilafarbener Programmchip) gleich (z. B.: ca. 2 Mikrometer).
Dutch: De Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) van de aerosol, gemeten met I-Neb-vernevelsystemen uitgerust met een krachtniveau 10-schijf, was vergelijkbaar tussen Ventavis 20 microgram/ml (gouden programma) en Ventavis 10 microgram/ml (paars programma) verneveloplossingen (d.w.z.: circa 2 micrometer), maar met snellere afgifte bij gebruik van Ventavis 20 microgram/ml.
German: 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
German: Ampullen zu 2 ml sind mit zwei farbigen Ringen (weiß - pink) gekennzeichnet.
Dutch: De ampullen met 2 ml zijn gemarkeerd met twee gekleurde ringen (wit - roze).
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
German: Antikoagulanzien vom Kumarintyp wie Warfarin oder Phenprocoumon, nicht-steroidale Entzündungshemmer, nicht-selektive Phosphodiesterase-Hemmer wie Pentoxifyllin, selektive Phosphodiesterase-3(PDE3)-Hemmer wie Cilostazol oder Anagrelid, Ticlopidin,
Dutch: Hiertoe behoren acetylsalicylzuur (ASA - een stof die te vinden is in vele geneesmiddelen die koorts verlagen en pijn verlichten), heparine, cumarine bloedverdunners, zoals warfarine of fenprocoumon, NSAID's (een groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking), niet-selectieve fosfodiësteraseremmers, zoals pentoxifylline, selectieve fosfodiësterase 3-remmers (PDE 3-remmers), zoals cilostazol of anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten, zoals o abciximab,
German: Beginnen Sie die Behandlung mit der Inhalation von 2,5 Mikrogramm Iloprost, indem Sie Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen) anwenden.
Dutch: Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen).
German: (enthält 1 Mundstück und 1 Verneblerkammer).
Dutch: 1 medicatiekamer).
German: In einer randomisierten Crossover-Studie mit 19 gesunden, männlichen Erwachsenen wurde die Pharmakokinetik nach einer Inhalation einer Einzeldosis von Ventavis 10 Mikrogramm/ml bzw. Ventavis 20 Mikrogramm/ml (Dosis von 5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück) unter den spezifischen Studienbedingungen der verlängerten Inhalationszeit untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek bij de specifieke studiecondities van langere inhalatietijd werd onderzocht in een gerandomiseerde cross-over studie met 19 gezonde volwassen mannen na inhalatie van enkele doses van Ventavis 10 microgram/ml en Ventavis 20 microgram/ml (dosis van 5 microgram iloprost bij het mondstuk) met behulp van de I-Neb.
German: Am Mundstück freigesetzte Dosis Iloprost
Dutch: Dosis iloprost bij mondstuk
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
German: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] mit Verbrauchsmaterialien für den Breelib-Vernebler in der Packung (enthält 1 Mundstück und 1 Verneblerkammer).
Dutch: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] samen verpakt met de gebruiksset van Breelib (met 1 mondstuk en 1 medicatiekamer).
German: Für die 2,5-Mikrogramm-Dosis von Ventavis 10 Mikrogramm/ml wird die Verneblerkammer mit dem roten Verschluss zusammen mit dem roten Programmchip verwendet.
Dutch: Voor de dosis van 2,5 microgram van Ventavis 10 microgram/ml wordt de medicatiekamer met de rode afsluiting gebruikt samen met de rode regelschijf.
German: • Wenn Sie Leberprobleme oder sehr schwere, dialysepflichtige Nierenprobleme haben,
Dutch: • Als u problemen met uw lever heeft of zeer ernstige problemen met uw nieren waarvoor dialyse noodzakelijk is, moet u dit aan uw arts vertellen.
German: Das I-Neb-AAD-System ist ein tragbares Handverneblersystem mit „Vibrating-mesh"-Technologie.
Dutch: Het I-Neb AAD systeem is een draagbaar, handheld, vibrerend en op maastechnologie gebaseerd vernevelsysteem.
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle) und Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml) en Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing
German: Bei einem Wechsel von Ventavis 10 Mikrogramm/ml zu Ventavis 20 Mikrogramm/ml ist eine engmaschige Überwachung durch den behandelnden Arzt erforderlich, um die akute Verträglichkeit in Bezug auf die schnellere Freisetzungsrate von Iloprost bei doppelter Konzentration zu kontrollieren.
Dutch: Nauwlettend toezicht door de behandelend arts is noodzakelijk als wordt overgeschakeld van Ventavis 10 microgram/ml naar Ventavis 20 microgram/ml om de acute tolerantie gerelateerd aan de snellere afleversnelheid van iloprost met de dubbele concentratie te controleren.
German: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] mit Verbrauchsmaterialien für den Breelib-Vernebler in der Packung (enthält 1 Mundstück und 1 Verneblerkammer).
Dutch: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] samen verpakt met de gebruiksset van Breelib (met 1 mondstuk en 1 medicatiekamer).
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern mit pulmonaler Hypertonie wurden keine Studien mit Ventavis durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek met Ventavis gedaan bij kinderen met pulmonale hypertensie.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing iloprost
German: • Reizungen im Hals
Dutch: • geïrriteerde keel
German: Pro Tag sollten 6 bis 9 Einzelinhalationsdosen angewendet werden, je nach individuellem Bedarf und Verträglichkeit.
Dutch: De dosis per inhalatiesessie moet afhankelijk van de individuele behoefte en tolerantie 6 tot 9 keer per dag worden toegediend.
German: Bündelpackung mit 168 (4 x 42) Ampullen für die Anwendung mit dem Breelib- oder I-Neb-Vernebler.
Dutch: o Meervoudsverpakking met 168 (4 x 42) ampullen voor gebruik met de Breelib- en I-Neb-vernevelaar.
German: Für Ventavis 20 Mikrogramm/ml (5-Mikrogramm-Dosis) wird die Verneblerkammer mit dem goldenen Verschluss zusammen mit dem goldenen Programmchip verwendet.
Dutch: Voor Ventavis 20 microgram/ml (dosis van 5 microgram), wordt de medicatiekamer met de goudkleurige afsluiting gebruikt samen met de goudkleurige regelschijf.
German: 2 ml Ampulle weiß - pinker Ring
Dutch: Ampul van 2 ml witte - roze ring
German: Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: • Der Wirkstoff ist: Iloprost.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is iloprost.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een hartaandoening, zoals bètablokkers, nitraatvasodilatatoren, ACE-remmers.
German: Verschluss der Verneblerkammer
Dutch: Ventilatie van de kamer
German: Bei einem Wechsel von Ventavis 10 Mikrogramm/ml zu Ventavis 20 Mikrogramm/ml wird Ihr Arzt die Behandlung überwachen, um zu kontrollieren, ob Sie die höhere Konzentration gut vertragen.
Dutch: Uw arts zal toezicht houden op uw behandeling als u overschakelt van Ventavis 10 microgram/ml naar Ventavis 20 microgram/ml om te controleren hoe goed u de dubbele concentratie verdraagt.
German: Teil einer Bündelpackung mit 168 (4 x 42) Ampullen zu 1 ml.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 168 (4 x 42) ampullen met 1 ml.
German: • sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
German: 1 ml Ampulle weiß - gelber Ring
Dutch: Ampul van 1 ml witte - gele ring
German: Wenn Sie zu Ohnmachtsanfällen neigen, vermeiden Sie jegliche außergewöhnliche Belastung, z. B. körperliche Anstrengung.
Dutch: o Als u vaak flauwvalt, moet u uitzonderlijke belasting vermijden, zoals bij lichamelijke inspanning; het kan nuttig zijn Ventavis daarvóór te inhaleren.
German: Bei inhalativer Anwendung von Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder gesunden Probanden (Iloprost-Dosis am Mundstück: 5 Mikrogramm: Inhalationsdauer zwischen 4,6 und 10,6 Minuten), wurden mittlere maximale Serumkonzentrationen von etwa 100 bis 200 Pikogramm/ml am Ende der Inhalation beobachtet.
Dutch: inhalatietijd tussen 4,6 en 10,6 min), werden aan het einde van de inhalatiesessie gemiddelde piekserumconcentraties van ongeveer 100 tot 200 picogram/ml waargenomen.
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml liegt in farblosen Ampullen vor, die 1 ml Lösung für einen Vernebler enthalten.
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml wordt geleverd in kleurloze ampullen (type I-glas) die 1 ml verneveloplossing bevatten.
German: Eine Synkope ist ein häufiges Symptom der Erkrankung selbst und kann auch unter der Therapie auftreten.
Dutch: Syncope is een veel voorkomend verschijnsel van de aandoening zelf en kan ook tijdens de behandeling voorkomen.
German: Die 1 ml Ampullen sind mit zwei farbigen Ringen (gelb - rot) gekennzeichnet.
Dutch: De ampullen met 1 ml zijn gemarkeerd met twee gekleurde ringen (geel-rood).
German: Ampullen zu 1 ml sind mit zwei farbigen Ringen (weiß - gelb) gekennzeichnet.
Dutch: De ampullen met 1 ml worden gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit - geel).
German: Ventavis 10 µg/ml 1 ml Ampulle weiß - gelber Ring
Dutch: Ventavis 10 mcg/ml Ampul van 1 ml witte - gele ring
German: 42 Ampullen zu 1 ml.
Dutch: 42 ampullen met 1 ml.
German: Bündelpackung: 300 (10 x 30) Ampullen zu 2 ml.
Dutch: Meervoudsverpakking: 300 (10 x 30) ampullen met 2 ml
German: PACKUNG MIT 42 AMPULLEN IN EINEM UMKARTON MIT 168 (4 X 42) AMPULLEN ZU 1 ML
Dutch: VERPAKKING MET 42 AMPULLEN IN EEN DOOS MET 168 (4 X 42) AMPULLEN MET 1 ML
German: Die voreingestellte Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert.
Dutch: De vooraf ingestelde dosis die door het I-Neb AAD systeem wordt afgegeven, wordt geregeld door de medicatiekamer in combinatie met een regelschijf.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig auch mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden, kann das Blutungsrisiko erhöht sein (siehe auch Abschnitt 2).
Dutch: Het risico op een bloeding kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig plaatjesaggregatieremmers of bloedverdunners krijgen (zie ook rubriek 2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ventavis anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
German: Für jede Verneblerkammer gibt es einen entsprechenden farbkodierten Programmchip:
Dutch: Voor elke medicatiekamer is er een bijbehorende regelschijf met dezelfde kleurcode:
German: Die Behandlung mit Ventavis ist mit einer inhalierten Erstdosis von 2,5 Mikrogramm Iloprost als am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis einzuleiten.
Dutch: De behandeling met Ventavis moet worden gestart met een eerste geïnhaleerde dosis van 2,5 microgram iloprost afgegeven bij het mondstuk van de vernevelaar.
German: Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, sollte Ihre Dosis auf 5 Mikrogramm erhöht werden und diese Dosis sollten Sie dann beibehalten.
Dutch: Als u deze dosis goed verdraagt, moet uw dosis worden verhoogd tot 5 microgram en moet u deze dosis aanhouden.
German: 90 Ampullen zu 2 ml.
Dutch: 90 ampullen met 2 ml
German: Das Arzneimittel wird sechs- bis neunmal täglich angewendet.
Dutch: Het wordt zes tot negen maal per dag toegediend.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd.
German: Am 16. September 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ventavis in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ventavis verleend.
German: Nachdem das Unternehmen die zum Zeitpunkt der Genehmigung geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 26. August 2013 aufgehoben.
Dutch: Aangezien de fabrikant de bij de goedkeuring gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 26 augustus 2013 niet langer van toepassing.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ventavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ventavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ventavis.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ventavis.
German: Weitere Informationen über Ventavis
Dutch: Overige informatie over Ventavis
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm oder 5 Mikrogramm.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,5 of 5 microgram.
German: Ventavis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
Dutch: Ventavis was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ventavis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ventavis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Die Dosis sollte wieder auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden, wenn der Patient die höhere Dosis nicht verträgt.
Dutch: De dosering kan vervolgens weer worden teruggebracht tot 2,5 microgram als de patiënt de hogere dosis niet verdraagt.
German: „Primär" bedeutet, dass keine anderen Erkrankungen des Herzens oder der Lunge vorliegen, die den hohen Blutdruck verursachen.
Dutch: ‘Primair' betekent dat er geen andere hart- of longaandoeningen zijn die de hoge bloeddruk veroorzaken.
German: Ventavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Iloprost enthält.
Dutch: Ventavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloprost bevat.
German: Untersucht man jedoch die verschiedenen Patientengruppen in dieser Studie, zeigt sich, dass sich ein für die Patienten relevanter Nutzen von Ventavis nur bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III ergab.
Dutch: Wanneer echter naar de verschillende patiëntengroepen in deze studie wordt gekeken, blijkt het voordeel van Ventavis alleen relevant bij patiënten met primaire pulmonale hypertensie klasse III.
German: 17 % der Patienten, die Ventavis erhielten, sprachen auf die Behandlung an (17 von 101), im Vergleich zu 5 % der Patienten, die Placebo erhielten (5 von 102).
Dutch: Ventavis was duidelijk doeltreffender dan placebo: bij 17% van de patiënten die Ventavis gebruikten, sloeg de behandeling aan (17 van 101), tegenover 5% in de placebogroep (5 van 102).
German: Die Behandlung mit Ventavis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie besitzt.
Dutch: De behandeling met Ventavis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van pulmonale hypertensie.
German: Durch die Weitung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Dutch: Doordat deze bloedvaten wijder worden, wordt de druk verlaagd en verbeteren de symptomen.
German: Ein „Ansprechen" wurde als Kombination aus einer 10%igen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Bestimmung durch Messung der Wegstrecke, die der Patient in sechs Minuten zurücklegen kann) und einer Verbesserung des Zustands des Patienten (Rückgang des Schweregrads der Krankheit um mindestens eine funktionelle Klasse) ohne Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie oder Tod definiert.
Dutch: Dit werd gemeten aan de hand van een gecombineerd criterium: 10% verbetering van de inspanningscapaciteit (gemeten aan de afstand die een patiënt in zes minuten kon lopen) en een verbetering van diens algehele conditie (waarbij de ernst van de ziekte minstens één klasse afnam) zonder verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ventavis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Vasodilation (Weitung der Blutgefäße, die Gesichtsrötung verursacht), Blutungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Fußgelenke und Füße), Nausea (Übelkeit), Schmerzen im Kiefer und Verkrampfung der Kiefermuskulatur sowie Husten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ventavis (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn hoofdpijn, bloedvatverwijding (bloedvaten worden wijder en veroorzaken blozen of roodheid in het gezicht), bloedingen, pijn op de borst en onaangenaam gevoel, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), misselijkheid, kaakpijn en verkramping van de kaakspieren, en hoesten.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ventavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ventavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Ventavis wird durch Inhalation mittels eines Verneblers (eines speziellen Geräts, das aus der Lösung ein Aerosol macht, das der Patient einatmen kann) angewendet.
Dutch: Ventavis moet worden toegediend door inhalatie met behulp van een vernevelaar (een speciaal apparaatje dat de oplossing omvormt tot een aerosol die door de patiënt kan worden geïnhaleerd).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ventavis zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ventavis vast te stellen.
German: Ventavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Dutch: Ventavis wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met primaire pulmonale hypertensie klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) en de symptomen te verbeteren.
German: Pulmonale Hypertonie ist abnormal hoher Bluthochdruck in den Lungenarterien.
Dutch: Pulmonale hypertensie is een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders.
German: Das Arzneimittel ist mittels eines Verneblertyps mit Dosierfunktion anzuwenden, bei dem die Wirkstofffreisetzung automatisch unterbunden wird, sobald die korrekte Dosis freigesetzt wurde.
Dutch: Het middel moet worden toegediend via een ‘dosimetrische' vernevelaar die automatisch stopt zodra de juiste dosis is afgegeven.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ventavis ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ventavis te waarborgen?
German: Ventavis darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutungsrisiko, bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen sowie bei Patienten, die vor kurzem einen Schlaganfall hatten oder deren pulmonale Hypertonie durch eine blockierte oder verengte Vene verursacht wird.
Dutch: Ventavis mag niet worden gebruikt bij patiënten die risico lopen op bloedingen, een hartafwijking hebben, kort geleden een beroerte hebben gehad, of lijden aan pulmonale hypertensie als gevolg van een verstopte of versmalde ader.
German: Iloprost
Dutch: Ventavis iloprost
German: Ventavis wurde in einer Studie mit 203 Erwachsenen mit primärer oder durch eine andere Krankheit verursachter stabiler pulmonaler Hypertonie der funktionellen Klasse III oder IV mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Ventavis is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek onder 203 volwassenen met stabiele pulmonale hypertensie klasse III of IV, die primair van aard was of door een andere aandoening werd veroorzaakt.
German: Welchen Nutzen hat Ventavis in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ventavis tijdens de studies te hebben?
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte der Zeitraum zwischen den Dosen mindestens drei bis vier Stunden betragen.
Dutch: Als de patiënt lever- of nierproblemen heeft, moet minstens drie uur worden gewacht voordat de volgende dosis kan worden geïnhaleerd.
German: Warum wurde Ventavis zugelassen?
Dutch: Waarom is Ventavis goedgekeurd?
German: Ventavis ist eine Iloprost-Formulierung zur Inhalation; Iloprost ist eine Substanz, die Prostacyclin, einer natürlich im Körper vorkommenden Substanz, die eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße bewirkt, sehr ähnlich ist.
Dutch: Ventavis is een te inhaleren iloprostpreparaat, een stof die sterk lijkt op prostacycline - een natuurlijk voorkomend molecuul dat ervoor zorgt dat bloedvaten uitzetten.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ventavis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ventavis.