FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, nepredpokladá sa vplyv poruchy funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
Latvian: Tā kā tobramicīns netiek metabolizēts, aknu darbības traucējumu ietekme uz tobramicīna iedarbību nav gaidāma.
Slovak: Opatrovatelia majú pomôcť deťom, ktoré začínajú liečbu liekom TOBI Podhaler, najmä ak sú vo veku 10 rokov alebo mladšie, a majú na ne dohliadať až dovtedy, kým budú schopné bez pomoci iných správne používať inhalátor Podhaler.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI Podhaler pareizi bez palīdzības.
Slovak: • krv v spúte (látka, ktorú vykašliavate)
Latvian: • asins piejaukums krēpām (atklepotajam materiālam);
Slovak: Predpokladá sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii lieku TOBI Podhaler pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín sa neabsorbuje vo významnejšej miere pri perorálnom podaní.
Latvian: Paredzams, ka tobramicīna sistēmisko iedarbību pēc TOBI Podhaler inhalēšanas noteiks galvenokārt inhalētā zāļu daļa, jo tobramicīns, lietojot iekšķīgi, nozīmīgā daudzumā neuzsūcas.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa musia vždy uchovávať v blistri na ochranu pred vlhkosťou a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok, vložte ju späť do inhalátora a znova dvakrát inhalujte z kapsuly.
Latvian: Ja kapsula ir pārdurta, bet tajā aizvien ir nedaudz pulvera, nolieciet to atpakaļ inhalatorā un veiciet vēl divas inhalācijas no šīs kapsulas.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii kontrolovanej účinným liekom pacienti vo veku 20 rokov a viac mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie; počet ukončení liečby pre nežiaduce účinky predstavoval približne polovicu ukončení pri každej liekovej forme.
Latvian: Aktīvi kontrolētā atvērta tipa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 20 gadiem, TOBI Podhaler lietošana tika pārtraukta daudz biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošana; katras zāļu formas grupā no visiem lietošanas pārtraukšanas gadījumiem aptuveni puse bija saistīta ar nevēlamu blakusparādību attīstību.
Slovak: Inhalujte kapsulu - 2. nádych:
Latvian: Kapsulas satura inhalēšana - 2. ieelpa
Slovak: Tobramycín sa eliminuje zo systémového obehu primárne glomerulárnou filtráciou nezmenenej látky.
Latvian: Tobramicīns no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīts galvenokārt nemainīta savienojuma veidā glomerulārās filtrācijas ceļā.
Slovak: Pozorované zlepšenie funkcie pľúc a supresie P. aeruginosa sa má vyhodnocovať v súvislosti s tým, ako pacient znáša TOBI Podhaler.
Latvian: Novērotais ieguvums plaušu darbības un P. aeruginosa nomākšanas ziņā jāvērtē, ņemot vērā, kā pacients panes TOBI Podhaler.
Slovak: Zhlboka inhalujte prášok jedným nepretržitým nádychom.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu nepārtrauktu inhalāciju.
Slovak: Dospelí pacienti mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pre dôvody súvisiace so znášanlivosťou pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, dēļ zāļu nepanesības, bija tendence TOBI Podhaler lietošanu pārtraukt biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošanu.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Muskuloskeletálna bolesť v hrudníku
Latvian: Skeleta muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi Krūšu kurvja skeleta un muskuļu sāpes
Slovak: Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu
Latvian: Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība
Slovak: Každá škatuľa na týždeň obsahuje 56 x 28 mg kapsuly (7 blistrov po 8 kapsúl v blistri) a inhalátor Podhaler v puzdre.
Latvian: Katrā nedēļas kastītē ir 56 x 28 mg kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām blisterī) un Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: TOBI Podhaler lieto pacientiem ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma, lai ārstētu par Pseudomonas aeruginosa sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas.
Slovak: Ak pacient uvádza tinnitus alebo stratu sluchu počas liečby liekom TOBI Podhaler, lekár má zvážiť odporučenie na audiologické vyšetrenie.
Latvian: Ja pacients ziņo par troksni ausīs vai dzirdes zudumu ārstēšanas laikā ar TOBI Podhaler, ārstam jāapsver pacienta nosūtīšana pie speciālista dzirdes novērtēšanai.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Latvian: Tobramicīns netiek metabolizēts un tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu.
Slovak: • zmenená farba vykašlaného hlienu (spútum)
Latvian: • Atklepotās substances (krēpu) krāsas pārmaiņas
Slovak: Podávanie lieku TOBI Podhaler má pokračovať cyklicky tak dlho, ako si lekár myslí, že liečba liekom TOBI Podhaler predstavuje pre pacienta klinický prínos.
Latvian: Ārstēšana ar TOBI Podhaler jāturpina cikliski, kamēr pēc ārsta domām pacients gūst klīnisku labumu no ārstēšanas ar TOBI Podhaler.
Slovak: BGP Product s. r.o.
Latvian: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Slovak: 56 inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 1 inhalátor (balenie na týždeň) 224 (4 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Latvian: 56 cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 1 inhalators (nedēļas iepakojums) 224 (4 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums) 448 (8 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā)
Slovak: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Latvian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Slovak: Potom začnete ďalší cyklus liečby.
Latvian: Pēc tam jāsāk nākamais kurss.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár má starostlivo vyhodnotiť, či prínos z pokračujúceho používania lieku TOBI Podhaler pre pacienta prevažuje nad rizikom.
Latvian: Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai TOBI Podhaler turpmākas lietošanas ieguvumi attaisno risku pacientam.
Slovak: Porucha ucha a labyrintu
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Dzirdes zudums
Slovak: Ihneď vložte kapsulu do komôrky inhalátora.
Latvian: Nekavējoties ievietojiet kapsulu inhalatora kamerā.
Slovak: Vždy uchovávajte inhalátor v puzdre.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet inhalatoru tā futrālī.
Slovak: Každá sada obsahuje 8 kapsúl (zodpovedá dennej dávke: obsah 4 kapsúl sa inhaluje ráno a obsah 4 kapsúl sa inhaluje večer).
Latvian: • Katrā kapsulu plāksnītē ir 8 kapsulas (atbilst dienas devai: 4 kapsulu saturs jāinhalē no rīta un
Slovak: Zlepšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 bolo číselne vyššie v skupine liečby liekom TOBI Podhaler a štatisticky nebolo horšie ako pri roztoku na rozprašovanie TOBI.
Latvian: Paredzētā FEV1 procenta uzlabošanās TOBI Podhaler terapijas grupā bija skaitliski lielāka un statistiski līdzvērtīga kā TOBI izsmidzināmam šķīdumam.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres un dzirdi;
Slovak: U pacientov so známou alebo suspektnou dysfunkciou sluchu alebo obličiek sa má sledovať sérová koncentrácia tobramycínu.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētiem vai iespējamiem dzirdes vai nieru darbības traucējumiem jāuzrauga tobramicīna koncentrācija serumā.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a nepoužite TOBI Podhaler.
Latvian: Ja tas ir attiecināms uz Jums, pastāstiet to savam ārstam un nelietojiet TOBI Podhaler.
Slovak: Prepichnite kapsulu pevným stlačením modrého gombíka palcom až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Latvian: • Caurduriet kapsulu stingri nospiežot zilo pogu ar īkšķi līdz galam, pēc tam atlaidiet pogu.
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu nemalo vplyv na párenie, ani nezhoršilo fertilitu samcov a samíc potkana.
Latvian: Tobramicīna subkutāna ievadīšana neietekmēja pārošanās uzvedību un neizraisīja žurku tēviņu vai mātīšu auglības traucējumus.
Slovak: V oboch štúdiách bola tendencia k návratu k hustote P. aeruginosa po období 28 dní bez liečby, čo zvrátilo ďalších 28 dní s liečbou.
Latvian: Abos pētījumos bija novērojama tendence pēc 28 dienu ārstēšanas pārtraukuma perioda atjaunoties P. aeruginosa sākotnējam blīvumam, kas bija atgriezenisks pēc atkārtotas 28 dienu ilgas ārstēšanas.
Slovak: Čo je TOBI Podhaler a na čo sa používa
Latvian: Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátanie šumu v ušiach a závratov)
Latvian: • dzirdes traucējumi (arī trokšņi ausīs un reibonis);
Slovak: Inhalovanie liekov môže vyvolať pocit zvierania v hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po inhalácii lieku TOBI Podhaler.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt saspringuma sajūtu krūtīs un sēkšanu, un šīs reakcijas var rasties tūlīt pēc TOBI Podhaler inhalēšanas.
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) kapsúl a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums) 448 (8 x 56) kapsulas un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā)
Slovak: Pozorovala sa numericky nižšia odpoveď u pacientov vo veku ≥20 rokov: zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote pozorovaná u pacientov vo veku ≥20 rokov bola menšia (0,3
Latvian: Pacientiem vecākiem par ≥20 gadiem novēroja skaitliski mazāku atbildes reakcijas biežumu: sākotnējā FEV1 pārmaiņas, kas novērotas ≥20 gadus veciem pacientiem, bija mazākas (0,3%, lietojot TOBI Podhaler, un 0,9%, lietojot TOBI šķīdumu izsmidzināšanai).
Slovak: U pacientov vo veku <20 rokov bolo zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu väčšie: 11,3 % pre TOBI Podhaler a 6,9
Latvian: Pacientiem līdz 20 gadu vecumam paredzētā FEV1 procenta palielināšanās salīdzinājumā ar pētījuma sākumu bija lielāka: 11,3% TOBI Podhaler un 6,9% šķīduma izsmidzināšanai gadījumā pēc 3 cikliem.
Slovak: Neprehĺtajte.
Latvian: Nenorīt.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 8, 9 a 10.
Latvian: • uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības.
Slovak: Každá škatuľa na týždeň obsahuje 7 blistrov (sád kapsúl) po 8 kapsúl a inhalátor Podhaler v puzdre.
Latvian: Katrā nedēļas kastītē ir 7 blisteri (kapsulu plāksnītes) pa 8 kapsulām katrā, kā arī Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Slovak: 4 kapsuly =
Latvian: 4 kapsulas = 1 deva
Slovak: Ak kapsula nevyzerá prepichnutá, vložte ju späť do inhalátora, pevne stlačte gombík až na doraz a znovu dva razy inhalujte z kapsuly.
Latvian: Ja kapsula nav pārdurta, ielieciet to atpakaļ inhalatorā, stingri nospiediet pogu līdz galam un veiciet vēl divas inhalācijas no šīs kapsulas.
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler počas 28 dní vyvolala štatisticky významné zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte (-1,61 log10 CFU), čo vyvolal aj roztok na rozprašovanie (-0,77 log10 CFU).
Latvian: 28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler un šķīdumu izsmidzināšanai statistiski nozīmīgi samazināja P. aeruginosa krēpu blīvumu (attiecīgi -1,61 log10 CFU un -0,77 log10 CFU).
Slovak: V analýze farmakokinetiky lieku TOBI Podhaler u populácie pacientov s cystickou fibrózou bol odhadovaný zdanlivý distribučný objem tobramycínu v centrálnom kompartmente 84,1 litra u typického pacienta s CF.
Latvian: TOBI Podhaler populācijas farmakokinētikas analīze cistiskās fibrozes slimniekiem liecināja, ka tobramicīna šķietamais izkliedes tilpums centrālājā telpā standarta cistiskās fibrozes slimniekam ir 84,1 litri.
Slovak: • anticholínesterázy, napríklad neostigmín a pyridostigmín (používajú sa na liečbu svalovej slabosti), alebo botulotoxín.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (lieto muskuļu vājuma ārstēšanai)
Slovak: Viac než polovica pacientov v skupinách liečby liekom TOBI Podhaler aj roztokom na rozprašovanie TOBI dostávala nové (ďalšie) antipseudomonádové antibiotiká (64,9
Latvian: Gan TOBI Podhaler, gan TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā vairāk nekā puse pacientu saņēma jaunu (papildus) anti-pseidomonu antibiotiku (attiecīgi 64,9% un 54,5%, starpība galvenokārt saistīta ar ciprofloksacīna iekšķīgu lietošanu).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TOBI Podhaler v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej infekcie/kolonizácie spôsobenej
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus TOBI Podhaler vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas/kolonizācijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Tobramycín sa primárne vylučuje v nezmenenej forme močom a predpokladá sa, že funkcia obličiek ovplyvňuje expozíciu tobramycínu.
Latvian: Tobramicīns galvenokārt izdalās nemainītā veidā ar urīnu un paredzams, ka nieru darbība ietekmēs tobramicīna iedarbību.
Slovak: PAMÄTAJTE:
Latvian: ATCERIETIES
Slovak: Pravdepodobnosť kašľa pri liečbe liekom TOBI Podhaler u detí mladších ako 13 rokov môže byť väčšia v porovnaní so staršími osobami.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar TOBI Podhaler, bērniem līdz 13 gadu vecumam var būt lielāka klepus iespējamība nekā vecākiem pacientiem.
Slovak: % prediktívnych hodnôt), modelové simulácie ukázali, že maximálne (Cmax) a minimálne (Ctrough) koncentrácie neboli výrazne ovplyvnené zmenami BMI alebo funkcie pľúc.
Latvian: Lai gan tilpumam pierādītas pārmaiņas atkarībā no ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un plaušu darbības (paredzētais FEV1%), uz modeli balstītas simulācijas liecināja, ka ĶMI vai plaušu darbības pārmaiņas maksimālo (Cmax) un minimālo (Ctrough) koncentrāciju būtiski neietekmēja.
Slovak: V batérii testov genotoxicity sa nepreukázal genotoxický potenciál tobramycínu.
Latvian: Genotoksicitātes testu sērijā tobramicīnam genotoksiskas īpašības nav konstatētas.
Slovak: Keď inhalátor Podhaler nepoužívate, uchovávajte ho v dobre uzatvorenom puzdre.
Latvian: Kad Podhaler ierīce netiek izmantota, tā jāuzglabā cieši noslēgtā futrālī.
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek dôkazom dysfunkcie sluchu alebo u pacientov s predisponujúcim rizikom môže byť potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pazīmes, kas liecina par dzirdes traucējumiem, vai pacientiem, kuriem ir predisponējoši riska faktori, var būt jāapsver dzirdes novērtējums pirms ārstēšanas sākšanas ar TOBI
Slovak: Aby ste prepichli kapsulu, držte inhalátor náustkom nadol, palcom stlačte gombík až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Latvian: Lai pārdurtu kapsulu, turiet inhalatoru ar iemuti uz leju, ar īkšķi stingri nospiediet pogu līdz galam, pēc tam atlaidiet pogu.
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 56 kapsúl + 1 inhalátor
Latvian: Inhalācijas pulveris cietās kapsulās 56 kapsulas + 1 inhalators
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých bola potrebná hospitalizácia pre respiračné udalosti, predstavoval pri lieku TOBI Podhaler 24,4
Latvian: Pacientu, kuriem bija nepieciešama hospitalizācija elpošanas traucējumu dēļ, attiecība bija 24,4% TOBI Podhaler un 22,0% TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať večer pomocou inhalátora Podhaler.
Latvian: • 4 kapsulas vakarā inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s tobramycínom podávaným inhalačne.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi, lietojot tobramicīnu inhalāciju veidā, nav veikti.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa nesmú prehĺtať.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Slovak: Inhalátor sa nikdy nesmie umývať vodou.
Latvian: Inhalatoru nekādā gadījumā nedrīkst mazgāt ar ūdeni.
Slovak: MULTIBALENIA NA TÝŽDEŇ (BEZ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NEDĒĻAS STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka lieku TOBI Podhaler sa nestanovila.
Latvian: Maksimālā panesamā TOBI Podhaler dienas deva nav noteikta.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan IRE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan IRE Healthcare Limited
Slovak: Náustok odložte nabok na čistú suchú podložku.
Latvian: • Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
Slovak: Držte fóliu blízko miesta, z ktorého ju sťahujete.
Latvian: Turiet foliju tuvu vietai, kur to atvelkat no blistera.
Slovak: V štúdiách karcinogenity s inhalovaným tobramycínom sa nezvýšila incidencia žiadneho druhu nádoru.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar inhalējamo tobramicīnu nepalielina dažādu audzēju sastopamību.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor, ktorý je v balení.
Latvian: • Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu inhalatoru, kas ir pievienots iepakojumam.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre parenterálne podanie tobramycínu nie sú vhodné pri podaní lieku rozprašovačom.
Latvian: Noteiktās jutības robežkoncentrācijas tobramicīna parenterālai ievadīšanai nav piemērojamas zāļu ievadīšanai aerosola veidā.
Slovak: Citlivé
Latvian: Jutīgi
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii lieku TOBI Podhaler nežiaduce reakcie, ktorých hlásená frekvencia bola vyššia pri lieku TOBI Podhaler než pri placebe, boli faryngolaryngálna bolesť, dysgeúzia a dysfónia.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā ar TOBI Podhaler blakusparādības, kurām ziņotais biežums, lietojot TOBI Podhaler, bija lielāks nekā lietojot placebo, bija faringolaringeālas sāpes, garšas sajūtas traucējumi un disfonija.
Slovak: Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
Latvian: Lai iegūtu labākos rezultātus no šīm zālēm, lūdzu, lietojiet tās saskaņā ar šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať TOBI Podhaler a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, pārtrauciet TOBI Podhaler lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
Latvian: • Lūdzu, sīkāku informāciju par inhalatora lietošanu lasiet šīs instrukcijas beigās.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inhalačne podávaného tobramycínu u gravidných žien.
Latvian: Nav atbilstošu datu par tobramicīna lietošanu inhalāciju veidā grūtniecēm.
Slovak: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Latvian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Slovak: Vo vnútri balenia TOBI Podhaler na týždeň
Latvian: TOBI Podhaler nedēļas iepakojumā
Slovak: Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOBI Podhaler
Slovak: Oddeľte raňajšie a večerné dávky z blistrovej sady kapsúl.
Latvian: Atdaliet no kapsulu plāksnītes rīta un vakara devas.
Slovak: • porucha vnímania chuti
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi
Slovak: V analýze farmakokinetiky lieku TOBI Podhaler u populácie pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 až 66 rokov bol odhadovaný zdanlivý klírens tobramycínu zo séra 14 l/h.
Latvian: Veicot TOBI Podhaler populācijas farmakokinētikas analīzi 6-66 gadus veciem cistiskās fibrozes slimniekiem, tobramicīna šķietamais klīrenss no seruma bija 14 litri/h.
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor z puzdra tak, že ho chytíte za základňu a odskrutkujete vrchnák puzdra proti smeru hodinových ručičiek.
Latvian: • Tieši pirms lietošanas izņemiet inhalatoru no tā futrāļa, turot aiz pamatnes un noskrūvējot futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený v klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler.
Latvian: Inhalējot zāles, var rasties bronhu spazmas, un par tām ziņots arī klīniskos pētījumos ar TOBI Podhaler.
Slovak: Ako vyzerá TOBI Podhaler a obsah balenia
Latvian: TOBI Podhaler ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Všetky prázdne kapsuly zahoďte.
Latvian: • Izmetiet visas tukšās kapsulas.
Slovak: Obsahuje 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC), chlorid vápenatý a kyselinu sírovú (na úpravu pH).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīnu (DSFH), kalcija hlorīdu un sērskābi (pH pielāgošanai).
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká, ktoré sa spájajú s liečbou antibiotikami.
Latvian: Ārstēšana ar antibiotikām saistīta ar iespējamu antibiotiku rezistentu P. aeruginosa celmu un citu patogēnu izraisītu superinfekciju rašanos.
Slovak: Kyselina sírová (na úpravu pH)
Latvian: Sērskābe (pH pielāgošanai) 6.2.
Slovak: Zahoďte inhalátor Podhaler a puzdro inhalátora 1 týždeň po prvom použití.
Latvian: Iznīciniet Podhaler ierīci un tās futrāli 1 nedēļu pēc pirmās lietošanas reizes.
Slovak: • upchatý nos
Latvian: • Aizlikts deguns
Slovak: Zahŕňa to monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Latvian: Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Latvian: Nespiediet kapsulu caur foliju.
Slovak: Priskrutkujte vrchnák puzdra v smere hodinových ručičiek tak, aby bolo pevne uzatvorené.
Latvian: • Pagrieziet futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz tas ir cieši noslēgts.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Latvian: • Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Slovak: Kapsuly vždy uchovávajte v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Latvian: • Kapsulas vienmēr glabājiet kapsulu plāksnītē, līdz Jums tās nepieciešamas lietošanai.
Slovak: Ak dostávate proti cystickej fibróze niekoľko rôznych inhalačných liekov a iné druhy liečby, TOBI Podhaler používajte ako posledný.
Latvian: Ja lietojat vairākus inhalējamus un citus cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļus, Jums TOBI Podhaler jālieto pēc visiem šiem līdzekļiem.
Slovak: 1 inhalátor (Podhaler) s puzdrom.
Latvian: • 1 inhalators (Podhaler ierīce) un tā uzglabāšanas futrālis.
Slovak: Podľa údajov z klinického skúšania sa inhalačný prášok TOBI Podhaler spájal s vyšším hláseným výskytom kašľa v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie (TOBI).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskā pētījuma, TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana, salīdzinot ar šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI), saistīta ar palielinātu klepus attīstības biežumu.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Slovak: Ďalšie zložky sú DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín), chlorid vápenatý, kyselina sírová (na úpravu pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir DSFH (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns), kalcija hlorīds, sērskābe (pH
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľom a pocitom zvierania v hrudníku
Latvian: • neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu, saspringuma sajūta krūtīs;
Slovak: Zhlboka inhalujte prášok jedným nadýchnutím.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu ieelpu.
Slovak: (Uviesť len na vnútornom viečku vonkajšej škatule multibalenia)
Latvian: (Jānorāda tikai uz vairāku kastīšu ārējā iepakojuma iekšējā vāka)
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler aj roztokom tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) mala za následok relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o 5,8
Latvian: Ārstēšana gan ar TOBI Podhaler, gan tobramicīna 300 mg/5 ml šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI) izraisīja relatīvu paredzētā FEV1 procenta palielināšanos trešā ārstēšanas cikla 28. dienā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu par attiecīgi 5,8% un 4,7%.
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 448 kapsúl (2 balenia po 224 kapsúl + 5 inhalátorov)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 448 kapsulas (2 iepakojumi pa 224 + 5 inhalatori)
Slovak: Každá kapsula
Latvian: Kapsulu plāksnīte
Slovak: BGP Products s.r.o.
Latvian: Česká republika BGP Products s.r.o.