FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El protocolo de registro deberá ser presentado a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 2 meses contabilizado desde la decisión de la Comisión.
Italian: Il protocollo per il registro sarà presentato alle autorità nazionali competenti entro due mesi dalla decisione della Commissione.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina remitirán a las autoridades nacionales competentes, consiguientemente a la publicación de la Decisión de la Comisión y antes de proceder a la nueva comercialización del medicamento en el mercado europeo, una actualización del plan de gestión de riesgos (RMP) en el que se haga referencia a las preocupaciones en materia de seguridad de los productos identificados como se describe en el informe de evaluación del procedimiento de arbitraje y la reducción al mínimo de los riesgos, que comporta una comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina devono presentare alle autorità nazionali competenti, successivamente all'emanazione della decisione della Commissione e prima di una nuova immissione in commercio del medicinale sul territorio europeo, un aggiornamento del piano di gestione del rischio (RMP) che affronti i timori sollevati sulla sicurezza dei prodotti concordati, così come descritti nella relazione di valutazione della procedura di deferimento, e una minimizzazione del rischio che comprenda una comunicazione diretta per gli operatori sanitari.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán mantener un registro con el fin de controlar el perfil de utilización de la aprotinina.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono tenere un registro per monitorare le forme d'impiego di aprotinina.
Spanish: Este RMP deberá adecuarse al modelo EU- RMP e incluirá las medidas que permitan evaluar la eficacia de una reducción al mínimo de los riesgos.
Italian: L'RMP deve rispettare il modello di RMP dell'Unione europea, oltre che contemplare le misure per valutare l'efficacia della minimizzazione del rischio.
Spanish: El TAC deberá tener debidamente en cuenta el proyecto de protocolo y los comentarios recibidos durante la evaluación.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono tener debitamente conto della bozza di protocollo e dei commenti ricevuti nel corso della valutazione.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los TAC de medicamentos que contienen aprotinina cumplan las condiciones siguientes:
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina soddisfino le seguenti condizioni:
Spanish: Conviene consignar en el registro las informaciones sobre utilización en pacientes de centros de cirugía cardíaca expuestos a la aprotinina en los países participantes.
Italian: Il registro deve riportare informazioni sull'utilizzo, riferite a pazienti presso centri di chirurgia cardiaca esposti ad aprotinina nei paesi partecipanti.
Spanish: Restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
Italian: Una distribuzione ristretta di aprotinina nel contesto del registro di cui sopra, e con aprotinina disponibile solo per i centri che eseguono interventi di cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare e che si impegnano a partecipare nel registro.
Spanish: EU/1/18/1292/001
Italian: EU/1/18/1292/001 Apealea
Spanish: Polvo para solución para perfusión
Italian: Polvere per soluzione per infusione
Spanish: 1 vial
Italian: 1 fiala
Spanish: Vial (vidrio)
Italian: Fiala (in vetro)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Apealea se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Apealea sono costantemente monitorati.
Spanish: Apealea contiene el principio activo paclitaxel.
Italian: Apealea contiene il principio attivo paclitaxel.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Apealea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Italian: Ulteriori informazioni su Apealea sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Apealea?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Apealea?
Spanish: Al mantener ese esqueleto intacto, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Italian: Mantenendo la struttura intatta, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Apealea en la UE?
Italian: Perché Apealea è autorizzato nell'UE?
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Italian: Appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Spanish: Otras informaciones sobre Apealea:
Italian: Altre informazioni su Apealea
Spanish: ¿Qué es Apealea y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Apealea e per cosa si usa?
Spanish: La dosis de recompra es de 250 mg por metro cuadrado (calculado sobre la base de la altura y el peso corporal) y se administra mediante perfusión durante aproximadamente 1 hora, una vez cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamiento.
Italian: La dose di Apealea è di 250 mg per metro quadrato (calcolata in base all'altezza e al peso corporeo) ed è somministrata per infusione nell'arco di circa un'ora, una volta ogni 3 settimane, per 6 cicli di trattamento.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Apealea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Apealea sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: La duración media del tiempo que vivieron los pacientes sin volver a la enfermedad fue de 10.3 meses con Apealea y de 10.1 meses con paclitaxel convencionales.
Italian: Il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti senza recidive è stato di 10,3 mesi con Apealea e di 10,1 mesi con paclitaxel convenzionale.
Spanish: Apealea no debe usarse en pacientes que dan pecho o que ya tienen bajos niveles de neutrófilos en sangre.
Italian: Apealea non deve essere somministrato a pazienti che allattano o che già hanno bassi livelli di neutrofili nel sangue.
Spanish: El principio activo de la Apealea , es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en la UE durante muchos años.
Italian: Il principio attivo di Apealea, paclitaxel, è un antitumorale utilizzato da molti anni nell'UE.
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular.
Italian: Paclitaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo "scheletro" interno della cellula viene distrutto per permettere alla cellula di dividersi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Apealea se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Apealea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Apealea ?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Apealea?
Spanish: Los datos de apoyo del estudio mostraron que el tiempo medio que vivieron los pacientes después del tratamiento fue de 25.7 meses entre los que se habían acogido a la Apealea de 24.8 meses para los que recibieron paclitaxel convencionales.
Italian: I dati a sostegno ricavati dallo studio hanno mostrato che il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti dopo il trattamento era di 25,7 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato Apealea e di 24,8 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato paclitaxel convenzionale.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento consideró que Apealea fue tan efectiva como el convencional paclitaxel, y podría ser una alternativa valiosa en combinación con el carboplatino.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Apealea abbia la stessa efficacia di paclitaxel convenzionale e che possa essere una valida alternativa in associazione a carboplatino.
Spanish: Si bien la nueva formulación podría estar asociada a más reacciones en el emplazamiento de la perfusión, y los estudios sugeridos efectos más rigurosos en las células sanguíneas y el intestino, estos se consideraron controlables y los beneficios y riesgos generales son coherentes con los de otros medicamentos de paclitaxel.
Italian: Anche se la nuova formulazione potrebbe essere associata a maggiori reazioni nel sito dell'infusione, e gli studi hanno suggerito effetti più forti sulle cellule ematiche e sull'intestino, questi sono stati considerati gestibili e i benefici e i rischi complessivi in linea con quelli di altri medicinali contenenti paclitaxel.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Apealea , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Apealea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Apealea en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Apealea sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la Apealea (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (bajos números de glóbulos blancos denominados neutrófilos), trastornos estomacales y intestinales, como diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y vómitos, neuropatía periférica (daños nerviosos en las manos y pies), dolor articular y muscular, como enrojecimiento, soreness e inflamación de las venas en el lugar de la perfusión.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Apealea (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassa conta di globuli bianchi denominati neutrofili), disturbi dello stomaco e dell'intestino quali diarrea, nausea e vomito, neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e della gambe), dolore articolare e muscolare e reazioni quali arrossamento, indolenzimento e infiammazione delle vene nel sito dell'infusione.
Spanish: Apealea solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Apealea se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Apealea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Se ha demostrado que Apealea es tan efectiva como formulación convencional de paclitaxel en un estudio principal con un tratamiento posterior de 789 mujeres que han vuelto a sufrir cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o peritoneal.
Italian: Apealea ha dimostrato un'efficacia pari a quella di una formulazione convenzionale di paclitaxel in uno studio principale che ha comportato un trattamento ulteriore di 789 donne con recidiva del cancro dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale.
Spanish: ¿Cómo actúa Apealea?
Italian: Come agisce Apealea?
Spanish: No se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Italian: Non deve essere sostituito con altri medicinali contenenti paclitaxel.
Spanish: ¿Cómo se usa Apealea?
Italian: Come si usa Apealea?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Apealea , consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apealea, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a las mujeres con cáncer de las estructuras de los ovarios o de los alrededores (las trompas de Falopio que conectan el ovario al útero, o el peritoneo, la membrana que recubre el abdomen).
Italian: Apealea è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento delle donne affette da cancro dell'ovaio o delle strutture circostanti (la tuba di Falloppio che collega l'ovaio all'utero, o al peritoneo, la membrana che riveste l'addome).
Spanish: El médico puede retrasar o reducir las dosis, o interrumpir el tratamiento, si aparecen efectos adversos graves; también deben interrumpirse las dosis en los pacientes con reducción moderada o severa de la función hepática.
Italian: Il medico può ritardare o ridurre le dosi, o il trattamento può essere interrotto se si verificano effetti indesiderati gravi.
Spanish: Los pacientes también reciben un tratamiento basado en platino, carboplatino.
Italian: Le pazienti sono anche trattate con un medicinale a base di platino, carboplatino.
Spanish: Apealea está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Italian: Apealea è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Spanish: Apealea se administra junto con un medicamento basado en platino, carboplatino, a pacientes cuya enfermedad responde a medicamentos contra el cáncer basados en platino y ha vuelto tras el tratamiento inicial.
Italian: Apealea è somministrato con un medicinale a base di platino, carboplatino, alle pazienti in cui la malattia risponde ai medicinali antitumorali a base di platino e nelle quali si è ripresentata dopo il trattamento iniziale.
Spanish: Información general sobre Apealea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Apealea e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: El paclitaxel en Apealea está formulado en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolver el disolvente de perfusión.
Italian: Paclitaxel in Apealea è formulato in particelle minuscole, denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nel solvente di infusione.
Spanish: Los pacientes también recibieron un medicamento contra el cáncer basado en platino, carboplatino.
Italian: Alle pazienti era stato somministrato anche un medicinale antitumorale a base di platino, carboplatino.
Spanish: • Los demás componentes son:
Italian: • Gli altri componenti sono:
Spanish: Esto durará alrededor de una hora.
Italian: L'infusione durerà circa un'ora.
Spanish: Antagonistas H2
Italian: Antagonisti H2
Spanish: • crisis epiléptica de más de cinco minutos de duración o más de una crisis en cinco minutos
Italian: • crisi epilettica di durata superiore a cinque minuti o più di una crisi in cinque minuti
Spanish: Número en riesgo
Italian: Numero a rischio
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa protectora.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Spanish: Durante el tratamiento se le realizará un estrecho seguimiento:
Italian: Durante il trattamento sarà tenuta sotto stretta osservazione:
Spanish: • El principio activo es el paclitaxel.
Italian: • Il principio attivo è paclitaxel.
Spanish: El producto reconstituido no se debe diluir.
Italian: Il prodotto ricostituito non deve essere diluito.
Spanish: Margen de no inferioridad
Italian: margine di non inferiorità
Spanish: Por tanto, solo alrededor del 1 % del paclitaxel presente en el organismo se encuentra en el plasma durante la fase de eliminación.
Italian: Così, solo l'1% circa di paclitaxel nell'organismo si trova nel plasma durante la fase di eliminazione.
Spanish: Una vez abierto, se recomienda utilizar Apealea inmediatamente.
Italian: Una volta aperto, si raccomanda di usare Apealea immediatamente.
Spanish: • pérdida del pelo
Italian: • perdita dei capelli
Spanish: El tiempo medio hasta el inicio fue de 53 días tras la primera dosis.
Italian: Il tempo medio di insorgenza era di 53 giorni dalla prima dose.
Spanish: • alteraciones del gusto
Italian: • alterazione del gusto
Spanish: • sensación de calor
Italian: • sensazione di calore
Spanish: Las últimas se pueden atribuir a paclitaxel independientemente de la pauta de tratamiento.
Italian: Le seconde possono essere attribuite a paclitaxel indipendentemente dal regime di trattamento.
Spanish: Con poca frecuencia, estas reacciones pueden provocar un shock alérgico grave.
Italian: Eccezionalmente queste reazioni possono provocare un grave shock allergico.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Spanish: Número de muertes, n (%)
Italian: Numero di decessi, n (%)
Spanish: El modelo indicó que un aumento de 0,2 m2 de la superficie corporal daría lugar a un aumento del 9 % de la velocidad de eliminación.
Italian: Il modello indicava che un aumento di 0,2 m2 della superficie corporea determinerebbe un incremento del 9% della velocità di eliminazione.
Spanish: Los pasos c a f no deben durar más de 30 minutos.
Italian: Le fasi da c a f non devono durare più di 30 minuti.
Spanish: Por tanto, la fase de distribución prácticamente ha finalizado 2 horas después del final de la perfusión.
Italian: Così, la fase di distribuzione è completata essenzialmente 2 ore dopo la fine dell'infusione.
Spanish: Apealea no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Italian: Apealea non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Spanish: • una reacción alérgica
Italian: • una reazione allergica
Spanish: Los pasos 3 a 6 no deben durar más de 30 minutos.
Italian: Le fasi da 3 a 6 non devono durare più di 30 minuti.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e di ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: • falta de apetito
Italian: • mancanza di appetito
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Italian: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Spanish: La excreción renal representa una parte menor, menos del 15 % de la dosis.
Italian: L'escrezione renale rappresenta una parte minima, inferiore al 15% della dose.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Precauciones de administración
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per la somministrazione.
Spanish: Intervalo (mmol/l)
Italian: Intervallo (mmol/L)
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente.
Italian: In caso di sovradosaggio, la paziente deve essere monitorata attentamente.
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40
Italian: Tel +46 18 50 54 40
Spanish: Además, se ha demostrado que la velocidad de eliminación del paclitaxel aumenta al aumentar el tamaño corporal.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che la velocità di eliminazione di paclitaxel aumentava con l'incremento della dimensione corporea.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni.
Spanish: Esto supuso una reducción del 14 % en un paciente de 86 años en comparación con un paciente de 56 años.
Italian: Ciò rappresentava una riduzione del 14% in un paziente di 86 anni rispetto ad un paziente di 56 anni.
Spanish: • se le realizarán análisis de sangre de manera regular para confirmar que es seguro para usted continuar el tratamiento
Italian: • saranno effettuate analisi del sangue periodiche per garantire che possa continuare il trattamento in sicurezza
Spanish: La dosis se calcula en función de su superficie corporal (calculada a partir de su estatura y su peso) y de los resultados de los análisis de sangre.
Italian: La dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso) e dai risultati delle analisi del sangue.
Spanish: Solo unas pocas pacientes tenían un estado funcional del ECOG de 2.
Italian: Solo poche pazienti avevano un performance status ECOG di 2.
Spanish: • reacciones alérgicas a otros medicamentos, tales como la penicilina
Italian: • reazioni allergiche ad altri medicinali, come la penicillina
Spanish: Frecuencia Término preferente
Italian: Frequenza Termine preferito
Spanish: Los resultados de la SLP y la SG en la población PP se resumen en las figuras 3 y 4.
Italian: I risultati per PFS e OS nella popolazione PP sono riassunti nelle Figure 3 e 4.
Spanish: El paclitaxel causa mielosupresión (principalmente neutropenia).
Italian: Paclitaxel causa mielosoppressione (principalmente neutropenia).
Spanish: • fallo multiorgánico que puede causar la muerte
Italian: • insufficienza multiorgano che può portare al decesso
Spanish: La alopecia es una reacción adversa muy frecuente y aparece al principio del tratamiento.
Italian: L'alopecia è una reazione avversa molto comune e si manifesta all'inizio del trattamento.
Spanish: Aproximadamente, el 86 % de los pacientes sufrió reacciones adversas.
Italian: Circa l'86% delle pazienti ha manifestato reazioni avverse.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la tolerabilidad global entre el grupo de 65-74 años y los pacientes más jóvenes.
Italian: Non è stata osservata nessuna netta differenza nella tollerabilità generale tra la fascia di età 65-74 e le pazienti più giovani.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Apealea en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Apealea nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Spanish: La media de edad era de 56 años en ambos grupos de tratamiento (intervalo, 26-81).
Italian: L'età media era di 56 anni in entrambi i gruppi di trattamento (intervallo 26-81).
Spanish: CAD Tras la reconstitución: uso inmediato.
Italian: Dopo la ricostituzione: usare immediatamente.
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes con la primera perfusión y pueden mejorar reduciendo la velocidad de perfusión.
Italian: Queste reazioni sono più comuni alla prima infusione e possono essere migliorate rallentando la velocità di infusione.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Spanish: No fue posible determinar la linealidad de dosis, ya que se observó una gran variabiliad interindividual.
Italian: Non è stato possibile accertare la linearità della dose in quanto si è osservata un'ampia variabilità intraindividuale.
Spanish: Por término medio, la velocidad de eliminación del paclitaxel fue un 20 % mayor en los hombres que en las mujeres.
Italian: In media, la velocità di eliminazione di paclitaxel era del 20% superiore negli uomini rispetto alle donne.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: • es alérgico al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Italian: • è allergico a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);