FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (MedDRA) ve studiích TT01 a TT02 (n=80 pacientů) (Upozorňujeme, že případy v kategorii Poruchy krve a lymfatického systému jsou rozepsány ve zvláštní tabulce laboratorních vyšetření.)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios arba gali būti susijusios su gydymu, dažnumas (MedDRA) TT01 ir TT02 tyrimų metu (n=80 pacientų) (Atkreipkite dėmesį, kad kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų skaičius yra nurodytas atskiroje laboratorinių tyrimų lentelėje)
Czech: Pokud se prášek nebo roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, postižené místo okamžitě omyjte důkladně vodou.
Lithuanian: Jeigu milteliai arba tirpalas pateko ant odos arba gleivinių, tučtuojau kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Czech: 3.2.4 Přípravek Savene by měl být podán aseptickým způsobem infuzí trvající 1 - 2 hodiny za pokojové teploty a běžného osvětlení.
Lithuanian: 3.2.4 Savene infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis per 1-2 valandas, kambario temperatūroje ir esant normaliam apšvietimui.
Czech: Přípravek Savene bude podáván infuzí do jedné z žil.
Lithuanian: Savene bus sušvirkštas į vieną iš Jūsų venų.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protirakovinových přípravků.
Lithuanian: Savene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio naudojimo patirties.
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
Lithuanian: Pirmoji ir antroji dozės buvo 1000 mg/m2,
Czech: Systémová clearance je nezávislá na dávce.
Lithuanian: Sisteminis klirensas nepriklauso nuo dozės.
Czech: Interakce charakteristické pro dexrazoxan:
Lithuanian: Deksrazoksanui būdinga sąveika:
Czech: Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.
Lithuanian: Prieš vartojimą Savene miltelius reikia ištirpinti 25 ml Savene tirpiklio, kad būtų gautas koncentratas, kuris toliau skiedžiamas likusiu Savene tirpikliu.
Czech: 3.1 Rekonstituce prášku Savene pro přípravu koncentrátu 3.1.1 Pomocí injekční stříkačky opatřené jehlou odeberte za aseptických podmínek 25 ml rozpouštědla z láhve Savene rozpouštědlo.
Lithuanian: PARUOŠIMAS INTRAVENINIAM VARTOJIMUI 3.1 Savene miltelių ištirpinimas norint paruošti koncentratą 3.1.1 Švirkštu, prie kurio pritvirtinta adata, aseptinėmis sąlygomis įtraukite 25 ml iš Savene tirpiklio buteliuko.
Czech: Může snížit rozsah poškození tkání při výskytu antracyklinové extravazace.
Lithuanian: Jis gali sumažinti antraciklinų ekstravazacijos sukeltą audinių pažeidimą.
Czech: Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem, snižuje železo-dependentní oxidační tlak spojený s kardiotoxicitou indukovanou antracyklinovými cytostatiky.
Lithuanian: geležies, ypač per atviro žiedo metabolitus, chelatinimas sumažina nuo geležies priklausomų laisvųjų radikalų sukeltą oksidacinį stresą, susijusį su antraciklinų sukeltu kardiotoksiškumu; 2 topoizomerazės II inhibicija.
Czech: Klinické studie TT04 se účastnilo 6 pacientek podstupujících léčbu antracyklinové extravazace.
Lithuanian: Farmakokinetika skiriant pacientams, kuriems pasireiškia ekstravazacija Klinikiniame tyrime TT04 dalyvavo 6 pacientės moterys, gydomos dėl antraciklino ekstavazacijų.
Czech: Cílem bylo stanovit farmakokinetiku 3denního dávkovacího režimu dexrazoxanu a jeho účinnost u pacientů při antracyklinové extravazaci.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo siekiama nustatyti deksrazoksano 3 dienų dozavimo režimo farmakokinetiką ir veiksmingumą, jį skiriant pacientams, kuriems pasireiškia antrakciklino ekstravazacija.
Czech: Do studie TT01 bylo přijato 23 pacientů, kterým byl podáván přípravek Savene.
Lithuanian: TT01 tyrime dalyvavo ir buvo gydyti Savene preparatu 23 pacientai.
Czech: 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui 10 flakonų deksrazoksano po 500 mg 3 buteliukai tirpiklio po 500 ml ir 3 buteliukų laikikliai
Czech: - Změny funkce jater (lze zjistit z výsledků testů).
Lithuanian: • žaizdos komplikacijos; • kepenų funkcijos pokyčiai (jie gali būti nustatomi tyrimais).
Czech: Vezměte na vědomí, že v těchto studiích byl dexrazoxan podán před podáním antracyklinu.
Lithuanian: Atkreiptinas dėmesys, kad šiuose tyrimuose deksrazoksano buvo skiriama prieš antraciklino skyrimą.
Czech: Koncentrovaný roztok má být poté dále naředěn ve zbývajícím množství rozpouštědla přípravku
Lithuanian: Koncentratas turi būti toliau skiedžiamas likusiu Savene tirpikliu.
Czech: Přípravek je protinádorová látka a je nutno dodržovat běžné postupy správného zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a postupy pro jejich likvidaci, zvláště: - Zaměstnanci by měli být proškoleni ohledně rekonstituce léčivého přípravku; - Pokud jsou mezi pracovníky těhotné ženy, měly by být z této práce vyloučeny; - Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli používat ochranný oděv včetně roušky, brýlí a rukavic; - Náhodný styk přípravku s kůží nebo zasažení očí je nutno okamžitě ošetřit opláchnutím větším množstvím vody.
Lithuanian: Savene - tai priešvėžinis preparatas, todėl turi būti paisoma įprastinės priešvėžinių preparatų tinkamo naudojimo ir naikinimo procedūros, būtent: - darbuotojai turi būti išmokyti ištirpinti vaistą; - nėščioms darbuotojoms dirbti su šiuo vaistu draudžiama; - darbuotojai, prižiūrintys tirpinimo procesą, turi dėvėti apsauginius drabužius, taip pat - kaukę,
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky prášku přípravku Savene: žádné
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Savene miltelių pagalbinės medžiagos: Nėra
Czech: Současné používání se nedoporučuje:
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu su:
Czech: Třídy orgánových systémů (TOS) Frekvence
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku viz bod 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Závratě Ztráta čití Mdloba Třes
Lithuanian: Galvos svaigimas Jutimo praradimas
Czech: 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.
Lithuanian: 3.2.3 Atsargiai sumaišykite infuzijos buteliuke esantį tirpalą.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a, budete velmi pečlivě sledován/a se zvláštní pozorností na krevní obraz, možné příznaky ze strany trávicího ústrojí, výskyt kožních reakcí a ztrátu vlasů.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per didelę Saven dozę, Jūs būsite atidžiai stebimas, ypatingą dėmesį skiriant Jūsų kraujo ląstelėms, galimiems skrandžio ir žarnyno sutrikimams, odos reakcijoms ir plaukų slinkimui.
Czech: Modelování ukázalo, že ekvivalentní expozice (AUC0-inf) je možné dosáhnout snížením dávkování o 50 % u subjektů s ClCR nižší než 40 ml/min ve srovnání s kontrolními subjekty (ClCR >80 ml/min) (viz bod 4.2).
Lithuanian: vaistinio preparato ekspoziciją (AUC0-inf) galima pasiekti dozę sumažinus 50 %, palyginus su kontrolinės grupės asmenimis (CLCR >80 ml/min) (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Pohotovostní souprava pro léčbu antracyklinové extravazace
Lithuanian: Skubios pagalbos rinkinys antraciklinų sukeltai ekstravazacijai gydyti
Czech: Je nutné důsledně sledovat hladinu draslíku v plazmě pacienta z hlediska rizika hyperkalémie.
Lithuanian: Kalio koncentracija pacientų, kuriems yra hiperkalemijos rizika, plazmoje turi būti atidžiai stebima.
Czech: Třetí den:
Lithuanian: 3 diena:
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientai, besilaikantys sumažinto kalio kiekio dietos, turi į tai atsižvelgti.
Czech: Současné používání je kontraindikováno: Vakcína žluté zimnice: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Lithuanian: geltonojo drugio vakcina - mirtinos generalizuotos vakcininės ligos rizika (žr.
Czech: Průměrné poločasy eliminace metabolitu B a C s jedním otevřeným kruhem jsou 0,9-3,9 h (n=5) a 0,5-0,8 h (n=3), příslušně pro každý metabolit.
Lithuanian: Vidutinis vieno žiedo atviro metabolito B ir metabolito C pusinis eliminacijos periodas atitinkamai yra 0,9-3,9 val.
Czech: Povrchová tromboflebitida Žilní trombóza končetin
Lithuanian: Flebitas Paviršinis tromboflebitas
Czech: Přípravek Savene bude podáván jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Lithuanian: Infuzijos Jums turi būti atliekamos vieną kartą per dieną 3 dienas iš eilės.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli).
Lithuanian: Kiekviename Savene tirpiklio 500 ml buteliuke taip pat yra 1,61 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Czech: Jak se přípravek Savene používá
Lithuanian: Kaip vartoti Savene
Czech: Léčba může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Manoma, kad gydymas šiuo vaistu gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Czech: Použijte injekční stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.
Lithuanian: Naudokite sugraduotą švirkštą su adata.
Czech: Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby.
Lithuanian: Savene infuzija kiekvieną dieną bus atliekama tą pačią valandą.
Czech: • Další složkou/dalšími složkami je/jsou: Rozpouštědlo, které obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, natrium-glukonát, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Lithuanian: • Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra tirpiklis, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, kalio chlorido, magnio chlorido heksahidrato, natrio acetato trihidrato, natrio gliukonato, natrio hidoksido ir vandens injekcijoms.
Czech: Studie na zvířatech prokázalyreprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Dexrazoxan má dva hlavní mechanismy účinku:
Lithuanian: Pagrindiniai deksrazoksano veikimo mechanizmai yra du:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės, miltelių flakono etiketės ir tirpiklio buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Lithuanian: Toliau pateikiami kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai ir simptomai dažniausiai būna leukopenija, trombocitopenija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos reakcijos ir alopecija.
Czech: (ALT/AST).
Lithuanian: (n=3).
Czech: Sledování funkce jater a ledvin
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijų stebėjimas
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání cytotoxických látek.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties citotoksinių medžiagų naudojimo srityje.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 36 ml, z hnědého skla typu I s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem typu flip-off (odklápění).
Lithuanian: Gintaro spalvos I tipo 36 ml stiklinis flakonas su kamščiu, pagamintu iš chlorbutilo gumos, su atspaudžiamu dangteliu.
Czech: Jak přípravek Savene uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Savene
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní, ať již žena nebo muž, je třeba, abyste během léčby a ještě po dobu dalších šesti měsíců používal(a) účinnou antikoncepci, tak aby nemohlo dojít k otěhotnění (viz bod 2„Nepoužívejte přípravek Savene").
Lithuanian: Jei esate seksualiai aktyvūs, patariama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte per gydymą ir šešis mėnesius po jo, neatsižvelgiant, ar esate vyras, ar moteris (žr.
Czech: Chelatační vlastnost je pravděpodobně rovněž zodpovědná za zvýšené vylučování železa a zinku močí a sníženou sérovou koncentraci kalcia, jak uvádějí některé studie.
Lithuanian: Kaip nustatyta kelių tyrimų metu, tikriausiai dėl chelatinimo savybės padidėja geležies ir cinko išskyrimas su šlapimu ir sumažėja kalcio koncentracija serume.
Czech: Studie poskytují omezené důkazy naznačující, že clearance epirubicinu může být zvýšena, pokud jeho podání předchází podání dexrazoxanu, k čemuž došlo u vysokých dávek epirubicinu (120 až 135 mg/m2).
Lithuanian: Tyrimų duomenų, rodančių, kad epirubicino klirensas gali padidėti iš pradžių paskyrus deksrazoksano yra nedaug, tai buvo stebima skiriant dideles epirubicino dozes (120
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais duomenų nepakanka, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nustatyta sėklidžių pokyčių žiurkėms ir triušiams.
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Lithuanian: REKOMENDACIJOS DĖL NAUDOJIMO SAUGOS
Czech: DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
Lithuanian: Taigi dimetilsulfoksido (DMSO) neturi vartoti pacientai, kuriems skirtas deksrazoksanas antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Czech: Dexrazoxan má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Deksrazoksanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Lithuanian: Viename skubios pagalbos rinkinyje yra 10 Savene miltelių flakonų ir 3 Savene tirpiklio buteliukai, tiekiami kartu su 3 buteliukų laikikliais.
Czech: Pro účely studie pacienti s extravazací z centrálních žilních katétrů (CŽK) nebyli zahrnuti do hodnocení účinnosti.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrime nebuvo vertinami pacientai, kuriems ekstravazacija pasireiškė dėl centrinės venos kateterių (angl.
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui Miltelių flakonas: baltas arba beveik baltas liofilizatas.
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
Lithuanian: Kai pelės su eksperimentine daunorubicino ekstravazacija buvo gydomos deksrazoksanu, sistemiškai kombinuojant gydymą DMSO vietiškai daunorubicinu pažeistose odos vietose, 67% pelių išsivystė mažos odos žaizdelės, tuo tarpu kitoje pelių grupėje monoterapija deksrazoksanu visiškai apsaugojo nuo daunorubicino sukeltos odos nekrozės išsivystymo.
Czech: Následující údaje jsou založeny na dvou klinických studiích, TT01 a TT02, kdy byl přípravek Savene podáván pacientům s extravazací, u nichž probíhala současně léčba chemoterapeutickými přípravky.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija pagrįsta dviem klinikiniais Savene, paskirto pacientams, kuriems nustatyta ekstravazacija ir kuriems jau atliekami gydymo chemoterapinėmis medžiagomis ciklai, tyrimais TT01
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Lithuanian: Vartojimui į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
Czech: Počet pacientů s odchylkou hodnot od výchozího stavu
Lithuanian: Pacientų skaičius su didesne, nei pradinė, reikšme
Czech: - Otoky rukou či nohou (edém);
Lithuanian: • rankų ar kojų tinimas (edema);
Czech: 3.2.2 Injikujte požadovaný objem zpět do otevřené láhve Savene rozpouštědlo (viz bod 3.1.5).
Lithuanian: 3.2.2 Sušvirkškite reikiamą tūrį į atidarytą Savene tirpiklio buteliuką (žr.
Czech: Přípravek Savene je k dispozici jako pohotovostní souprava, která obsahuje 10 injekčních lahviček prášku Savene a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Lithuanian: Savene pateikiamas kaip skubios pagalbos rinkinys, kuriame yra 10 flakonų su Savene milteliais ir 3 buteliukai Savene tirpiklio, tiekiami su 3 buteliukų laikikliais.
Czech: Interakce společné pro všechna cytotoxika:
Lithuanian: Sąveika, būdinga visiems citotoksiniams vaistams:
Czech: Druhý den:
Lithuanian: 2 diena:
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Czech: Současné používání se zvýšenou pozorností: • Cyklosporin, takrolimus: Excesivní imunosuprese s rizikem lymfoproliferativního onemocnění.
Lithuanian: ciklosporinu, takrolimuzu - didesnė imunosupresija su limfoproliferacinės ligos rizika.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas, būtinas tinkamumui vartoti, išlieka 4 valandas laikant 2 - 8 °C temperatūroje.
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais duomenų nepakanka, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nustatyta sėklidžių pokyčių žiurkėms ir triušiams (žr.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido).
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků: - Vakcíny: nepoužívejte Savene, jestliže vám bude podána vakcína žluté zimnice, dále se nedoporučuje, abyste užíval(a) Savene, pokud vám budou podány vakcíny, které obsahují živé virové částice; - Přípravek zvaný DMSO (krém k léčbě některých onemocnění kůže); - Fenytoin (lék proti epileptickým záchvatům) (Savene může snížit účinnost tohoto léčivého přípravku); - Antikoagulancia (léky na ředění krve) (může být nutné častěji sledovat vaši krev); - Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci; - Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Lithuanian: - fenitoinas, vaistai nuo traukulių (Savene gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą); - antikoaguliantai (kraują skystinantys vaistai) (jūsų kraują reikės stebėti dažniau); - ciklosporinas arba takrolimuzas (abu vaistai slopina organizmo imuninę sistemą ir yra vartojami po organų transplantacijos siekiant užkirsti kelią organo atmetimui); - mielosupresiniai vaistai (mažina raudonųjų, baltųjų arba krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių gamybą).
Czech: 3.1.2 Vstříkněte celý obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek Savene.
Lithuanian: 3.1.2 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į flakoną su Savene milteliais.
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
Lithuanian: Koncentratas turi būti nedelsiant skiedžiamas toliau. Jame nėra antibakterinių konservantų.
Czech: Dexrazoxan vykazuje dvoufázovou eliminační kinetiku.
Lithuanian: Deksrazoksano eliminacijos kinetika yra dviejų fazių.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) je třeba dávku přípravku Savene snížit o 50 % (viz bod 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) Savene dozė turi būti sumažinta 50 % (žr.
Czech: Dexrazoxan není doporučen v kombinaci s fenytoinem.
Lithuanian: Deksrazoksano nerekomenduojama vartoti kartu su fenitoinu.
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos reakcijas ant odos patekus deksrazoksanui.
Czech: Celková rozmezí a průměry AUC0-24 mezi dny byly velice podobné.
Lithuanian: AUC0-24 ribos ir vidurkiai tomis dienomis buvo labai panašūs; nepanašu, kad deksazoksanas kauptųsi organizme.
Czech: V případě podezření na extravazaci jiných zpuchýřujících látek, než jsou antracykliny, v témž intravenózním přístupu, např. jako je vinkristin, mitomycin a vinorelbin, nebude přípravek Savene proti účinkům těchto látek účinný.
Lithuanian: , vinkristino, mitomicino ir vinorelbino, Savene prieš šių vaistų sukeltą poveikį nebus efektyvus.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Lithuanian: Savene yra skirtas suaugusiųjų antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Savene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Savene
Czech: - Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
Lithuanian: turinčia antraciklinų; - gydant Savene Jums turi būti reguliariai tikrinama ekstravazacijos pažeista sritis ir atliekami kraujo tyrimai, kuriais tikrinamas kraujo ląstelių kiekis; - jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, gydymo metu gydytojas turi tikrinti kepenų funkcionavimą; - jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas turi tikrinti, ar neatsirado požymių, reiškiančių kraujo ląstelių pokyčius;
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg odebereme aseptickým způsobem příslušný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v jednom milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících koncentrát.
Lithuanian: Remdamiesi reikalinga pacientui doze, išreikšta mg, aseptinėmis sąlygomis įtraukite atitinkamą tūrį (1 ml atitinka 20 mg deksrazoksano) tirpalo iš reikiamo kiekio koncentrato flakonų.
Czech: Ve srovnání s normálními subjekty (clearance kreatininu (ClCR) >80 ml/min) byla expozice u subjektů se středně těžkou (ClCR 30 až 50 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR <30 ml/min) 2násobná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas (CLCR) nuo30 iki 50 ml/min) arba sunkus (CLCR < 30 ml/min) inkstų nepakankamumas, poveikis buvo 2 kartus stipresnis nei sveikiems asmenims (kurių kreatinino klirensas (CLCR) > 80 ml/min).
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Lithuanian: Kadangi dėl inkstų funkcijos sutrikimo gali sumažėti deksrazoksano eliminacijos greitis, reikia stebėti, ar pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu nepasireiškia hematologinio toksiškumo požymiai (dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) rasite 4.2 skyriuje).
Czech: Láhev s rozpouštědlem Chlorid sodný
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas Natrio chloridas Kalio chloridas
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem Savene.
Lithuanian: Keliems pacientams, vartojusiems Savene, pasireiškė galvos svaigulys, mieguistumas ir staigus apalpimas.
Czech: Obsahuje cytostatika.
Lithuanian: Sudėtyje yra citotoksikų.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám.
Lithuanian: Duomenų apie deksrazoksano vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <Duomenys nebūtini.
Czech: - Zvracení;
Lithuanian: • pykinimas;
Czech: Před podáním je nutno důkladně zvážit předchozí anamnézu alergie na dexrazoxan (viz bod 4.3).
Lithuanian: Prieš skiriant vaistą reikia atidžiai išnagrinėti paciento alerginių reakcijų į deksrazoksaną istoriją (žr.
Czech: Datum prodloužení registrace 18. července 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011 m.