FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes em tratamento com metadona e abacavir devem ser monitorizados para evidenciar o desaparecimento de sintomas indicadores de uso de doses subótimas e ocasionalmente, poderá ser necessária nova titulação da dose de metadona.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení metadónom a abakavirom, musí byť sledovaný výskyt abstinenčných symptómov, ktoré svedčia o nedostatočnom dávkovaní, keďže príležitostne môže byť potrebná nová titrácia dávky metadónu.
Portuguese: O valor de Cmax para a solução oral é ligeiramente superior ao do comprimido.
Slovak: Hodnota Cmax po podaní perorálneho roztoku je mierne vyššia ako po podaní tabliet.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados e sugerem que a administração de uma dose de solução oral de 2 mg/kg em recém-nascidos, com menos de 30 dias de idade, permite AUCs semelhantes ou superiores, comparativamente às obtidas pela administração da dose de solução oral de 8 mg/kg a crianças de idade superior.
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii naznačujú, že dávka perorálneho roztoku 2 mg/kg u novorodencov mladších ako 30 dní zabezpečí podobnú alebo väčšiu AUC v porovnaní s dávkou perorálneho roztoku 8 mg/kg dávkou starším deťom.
Portuguese: Ziagen solução oral contém 340 mg/ml de sorbitol.
Slovak: Perorálny roztok Ziagen obsahuje 340 mg/ml sorbitolu.
Portuguese: O grau de benefício quando incluído num novo regime de associação dependerá da natureza e duração da terapêutica prévia, a qual poderá ter selecionado variantes VIH-1 com resistência cruzada ao abacavir.
Slovak: Stupeň prínosu abakaviru ako súčasti nového kombinovaného režimu závisí od povahy a trvaní predchádzajúcej liečby, ktorá mohla selektovať varianty HIV-1 so skríženou rezistenciou na abakavir.
Portuguese: • se tem doença moderada ou grave do fígado.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
Portuguese: A segurança e eficácia de Ziagen não foram estabelecidas em doentes com disfunção hepática significativa subjacente.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ziagenu nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Portuguese: • se alguma vez tiver tido doença do fígado, incluindo hepatite B ou C
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy
Portuguese: Numa meta-análise de seis ensaios clínicos, as TAM's não foram selecionadas em regimes contendo abacavir sem zidovudina (0/127), mas foram selecionados por regimes contendo abacavir e o análogo da timidina zidovudina (22/86, 26%).
Slovak: V metaanalýze šiestich klinických štúdií neboli TAMs vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir bez zidovudínu (0/127), ale boli vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir a tymidínový analóg zidovudín (22/86, 26 %).
Portuguese: Alternativamente, para doentes que sejam incapazes de engolir comprimidos, o(s) comprimidos(s) podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos semissólidos ou líquidos, devendo a totalidade dessa mistura ser consumida imediatamente (ver secção 5.2).
Slovak: Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu tiež tabletu(y) rozdrviť a pridať do malého množstva polotuhého jedla alebo tekutiny, ktoré sa má celé ihneď skonzumovať (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiado Ziagen, informe o seu médico ou farmacêutico, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento adicional.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Ziagenu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.
Portuguese: As principais vias metabólicas no ser humano são pela desidrogenase alcoólica e por glucuronidação, com formação do ácido 5-carboxílico e do 5-glucuronido, que representam cerca de 66% da dose administrada.
Slovak: Hlavnými cestami metabolizácie u človeka je metabolizácia alkoholdehydrogenázou, pri ktorej vzniká 5'-karboxylová kyselina a glukuronidácia, pri ktorej vzniká 5'-glukuronid, pričom tieto metabolity tvoria 66 % podanej dávky.
Portuguese: Resistência in vivo (doentes com terapêutica prévia)
Slovak: Rezistencia in vivo (pacienti, ktorí mali skúsenosti s liečbou)
Portuguese: Ziagen solução oral é acondicionado em frasco de polietileno de alta densidade com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 240 ml de solução oral
Slovak: Ziagen sa dodáva v HDPE fľašiach s bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi, ktoré obsahujú 240 ml perorálneho roztoku.
Portuguese: Após doses orais repetidas de 300 mg de abacavir, duas vezes por dia, não há acumulação significativa do abacavir.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii liečiva.
Portuguese: A maioria destes tumores ocorreu após administração da dose mais elevada de abacavir de 330 mg/kg/dia no ratinho e de 600 mg/kg/dia, no rato.
Slovak: Väčšina týchto nádorov sa vyskytla pri najvyššej dávke abakaviru 330 mg/kg/deň u myší a 600 mg/kg/deň u potkanov.
Portuguese: Ziagen é usado para o tratamento da infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana).
Slovak: Čo je Ziagen a na čo sa používa Ziagen sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Portuguese: Ziagen está indicado na terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos, adolescentes e crianças (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Ziagen je v indikovaný v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Em doentes com tratamento prévio intenso com NRTIs, a eficácia do abacavir é muito baixa.
Slovak: U pacientov po intenzívnej predchádzajúcej terapii NRTI bol účinok abakaviru veľmi nízky.
Portuguese: Triumeq, Trizivir ou Kivexa).
Slovak: Triumeq, Trizivir alebo Kivexu).
Portuguese: K65R esteve ausente e L74V e Y115F foram pouco frequentes (< 3%).
Slovak: K65R nebola prítomná a L74V a Y115F boli menej časté (≤
Portuguese: O seu médico irá avaliar se os seus sintomas estão relacionados com uma reação de hipersensibilidade.
Slovak: Váš lekár preverí, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti.
Portuguese: Quando cheia, a seringa contém 10 ml de solução.
Slovak: Plná striekačka obsahuje 10 ml roztoku.
Portuguese: Os dados de segurança são insuficientes para recomendar a utilização de Ziagen em crianças de idade inferior a três meses.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnosti, ktoré by odporučili používanie Ziagenu u detí mladších ako tri mesiace.
Portuguese: Destaque o Cartão de Alerta incluído, contém informação importante sobre a utilização segura deste medicamento
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti.
Portuguese: Tem havido notificações de uma elevada taxa de falência virológica e de aparecimento de resistência, num estadio inicial, quando o abacavir foi associado a tenofovir disoproxil fumarato e lamivudina num regime uma vez por dia.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa abakavir kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom a lamivudínom v režime jedenkrát denne.
Portuguese: Se estiver a tomar metadona, irá ser examinado para detetar quaisquer sintomas de privação.
Slovak: Ak užívate metadón, budú vás vyšetrovať kvôli abstinenčným príznakom.
Portuguese: TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA
Slovak: NA POHOTOVOSTNEJ KARTE
Portuguese: De acordo com os ensaios clínicos efetuados em crianças, o abacavir é bem e rapidamente absorvido a partir das formulações de solução oral e comprimidos administradas a crianças.
Slovak: Podľa klinických štúdií uskutočnených u detí sa abakavir rýchlo a dobre vstrebáva z liekovej formy perorálneho roztoku a z liekovej formy tabliet podávaných deťom.
Portuguese: A relevância clínica destes dados no ser humano é desconhecida.
Slovak: Klinický význam týchto údajov pre ľudí nie je známy.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade após administração oral de abacavir no ratinho e rato, mostraram um aumento na incidência de tumores malignos e não-malignos.
Slovak: Štúdie karcinogenity, v ktorých bol abakavir perorálne podávaný myšiam a potkanom, dokázali zvýšený výskyt zhubných a nezhubných nádorov.
Portuguese: Critério a ser utilizado para verificar o sucesso da atividade de minimização de risco proposta: A implementação do programa educacional será monitorizada pelo Titular da AIM via auditoria.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika:
Portuguese: Ziagen também contém conservantes (parahidroxibenzoatos) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Slovak: Ziagen obsahuje aj konzervačné látky (parabény), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Portuguese: Além disso, no ser humano não se observou autoindução do metabolismo do abacavir ou indução do metabolismo de outros fármacos metabolizados pelo fígado.
Slovak: Naviac autoindukcia metabolizmu abakaviru alebo indukcia metabolizmu ostatných liečiv metabolizovaných pečeňou nebola u ľudí pozorovaná.
Portuguese: Resistência in vivo (doentes sem terapêutica prévia)
Slovak: Rezistencia in vivo (doteraz neliečení pacienti)
Portuguese: Poderá necessitar de exames gerais adicionais, incluindo exames sanguíneos, enquanto estiver a tomar o seu medicamento.
Slovak: Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení.
Portuguese: A embalagem de Ziagen inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade.
Slovak: Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: A dose recomendada de Ziagen é de 600 mg diários (30 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne (30 ml).
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra no núcleo do comprimido.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý v jadre tablety.
Portuguese: Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido saudável do corpo (doenças autoimunes).
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
Portuguese: Este medicamento contém o adoçante sorbitol (aproximadamente 5 g em cada dose de 15 ml), o que pode ter um efeito laxante suave.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneho roztoku Ziagenu Tento liek obsahuje sladidlo sorbitol (približne 5 g v každej 15 ml dávke), ktorý môže mať mierny laxatívny (preháňací) účinok.
Portuguese: Demonstrou-se ocorrer transferência placentar do abacavir e/ou dos seus metabolitos relacionados no ser humano.
Slovak: U ľudí bol dokázaný prestup abakaviru a/alebo jeho metabolitov placentou.
Portuguese: Os comprimidos ranhurados são amarelos, biconvexos, oblongos e gravados com GX 623 em ambas as faces.
Slovak: Tablety s deliacou ryhou sú žltej farby, bikonvexné, podlhovasté a s označením „GX 623" na oboch stranách.
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM BLISTER
Slovak: STRIPOCH TEXT NA FÓLII BLISTRA
Portuguese: ViiV Healthcare BV
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare BV
Portuguese: Para muitas das reações adversas notificadas, não está estabelecida a sua relação com Ziagen, com a grande variedade de medicamentos utilizados no controlo da infeção pelo VIH ou se resultam da doença subjacente.
Slovak: Pri mnohých hlásených nežiaducich reakciách nie je jasné, či súvisia so Ziagenom, so širokým okruhom liekov používaných v liečbe HIV infekcie, alebo či sú dôsledkom základného chorobného procesu.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de vigiá-lo enquanto estiver a tomar Ziagen.
Slovak: Váš lekár vás počas užívania Ziagenu možno bude musieť kontrolovať.
Portuguese: A embalagem também inclui um adaptador em polietileno para a seringa e uma seringa doseadora de 10 ml composta por um tubo em polipropileno (com graduação em ml) e um êmbolo em polietileno.
Slovak: Balenie tiež obsahuje polyetylénový nástavec, a 10 ml perorálnu dávkovaciu striekačku skladajúcu sa z polypropylénového valca (s ml delením) a z polyetylénového piesta.
Portuguese: Os tumores malignos ocorreram ao nível da glândula prepucial dos machos e na glândula clitoridiana das fêmeas de ambas as espécies, e nos ratos macho na glândula tiroideia e ao nível do fígado, bexiga, nódulos linfáticos e subcútis dos ratos fêmea.
Slovak: Zhubné nádory sa vyskytovali v predkožkovej žľaze samcov a v klitorisovej žľaze samíc u oboch druhov a u potkanov v štítnej žľaze samcov a v pečeni, močovom mechúri, lymfatických uzlinách a podkoží samíc.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as anomalias laboratoriais relacionadas com o tratamento com Ziagen foram pouco frequentes, não tendo sido observadas diferenças na sua incidência entre os doentes tratados com Ziagen e os doentes controlo.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách boli laboratórne abnormality súvisiace so Ziagenom menej časté a medzi pacientmi liečenými Ziagenom a kontrolnou skupinou neboli pozorované žiadne rozdiely v ich výskyte.
Portuguese: Não é possível fazer uma recomendação definitiva sobre a redução de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro devido à substancial variabilidade da exposição ao abacavir.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť definitívne odporúčanie na redukciu dávky z dôvodu značnej variability expozície abakaviru.
Portuguese: Como conservar Ziagen
Slovak: Ako uchovávať Ziagen
Portuguese: As crianças a receber comprimidos orais de abacavir de acordo com o regime posológico recomendado atingem exposição plasmática ao abacavir superior à das crianças a receber solução oral porque são administradas doses mg/kg superiores com a formulação em comprimido.
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálne tablety abakaviru podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje vyššia plazmatická expozícia abakaviru ako u detí, ktoré užívajú perorálny roztok, pretože pri tabletovej liekovej forme sa podávajú vyššie dávky prepočítané na mg/kg.
Portuguese: Não pare de tomar Ziagen a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
Slovak: Neprestávajte užívať Ziagen, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Portuguese: A sua dose de metadona poderá necessitar de ser ajustada.
Slovak: Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: anorexia Muito raros: Acidose láctica
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia
Portuguese: Em adultos tratados com abacavir em associação com lamivudina e zidovudina, a proporção de doentes com carga vírica não detetável (< 400 cópias/ml) foi, aproximadamente, de 70% (análise intenção-de-tratar às 48 semanas) com um aumento correspondente do número de células CD4.
Slovak: U dospelých, ktorí boli liečení abakavirom v kombinácii s lamivudínom a zidovudínom bol podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (< 400 kópií/ml) približne 70 % (analýza všetkých randomizovaných subjektov, (intention to treat, ITT) po 48 týždňoch) so zodpovedajúcim vzostupom počtu CD4 buniek.
Portuguese: • se tiver doença grave do rim
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek
Portuguese: Feche o frasco firmemente com a tampa, deixando o adaptador colocado.
Slovak: Fľašu pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Portuguese: Estudos in vitro de ligação às proteínas plasmáticas indicam que o abacavir se liga apenas pouco a moderadamente (49%) às proteínas plasmáticas humanas quando em concentrações terapêuticas.
Slovak: Štúdie väzby na plazmatické bielkoviny in vitro svedčia o tom, že abakavir sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny v terapeutických koncentráciách v malej až strednej miere (~49
Portuguese: Na pequena amostra para a análise genotípica, verificou-se uma tendência para uma taxa superior de mutações associadas aos NRTIs no regime de abacavir uma vez por dia versus duas vezes por dia.
Slovak: V malej vzorke pre genotypovú analýzu bola tendencia k vyššej miere mutácií súvisiacich s NRTI u abakaviru v dávkovacej schéme jedenkrát denne oproti abakaviru v dávkovacej schéme dvakrát denne.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução clinicamente significativa na suscetibilidade ao abacavir, em isolados clínicos de doentes com replicação vírica não controlada, que foram tratados previamente e são resistentes a outros inibidores dos nucleósidos.
Slovak: Klinicky významné zníženie citlivosti na abakavir bolo dokázané u klinických izolátov od pacientov s nekontrolovanou vírusovou replikáciou, ktorí boli predliečení inými nukleozidovými inhibítormi a sú na ne rezistentní.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH A terapêutica combinada, incluindo o Ziagen, pode provocar o desenvolvimento de outros problemas durante o tratamento do VIH.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Ziagenom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Portuguese: Populações especiais de doentes
Slovak: Zvláštne skupiny pacientov
Portuguese: Devido à sua ação sobre as UDP-glucoroniltransferases, os indutores enzimáticos potentes tais como a rifampicina, fenobarbital e fenitoína, podem diminuir ligeiramente as concentrações plasmáticas do abacavir.
Slovak: Silné induktory enzýmov ako sú napr. rifampicín, fenobarbital a fenytoín môžu prostredníctvom svojho pôsobenia na UDP - glukuronyltransferázy mierne znižovať plazmatické koncentrácie abakaviru.
Portuguese: O abacavir é eliminado por metabolização hepática com excreção subsequente dos metabolitos principalmente na urina.
Slovak: Abakavir sa eliminuje hepatálnym metabolizmom a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Portuguese: A embalagem de Ziagen inclui um Cartão de Alerta, para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade ao abacavir.
Slovak: Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir.
Portuguese: Como Ziagen contém abacavir, alguns doentes em tratamento com Ziagen podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso continue a tomar Ziagen.
Slovak: Pretože Ziagen obsahuje abakavir, u niektorých pacientov užívajúcich Ziagen sa môže rozvinúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať život v prípade, že sa v liečbe Ziagenom pokračuje.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre a AUC para os comprimidos ou solução.
Slovak: Nie sú pozorované žiadne rozdiely medzi AUC po podaní tabliet a po podaní roztoku.
Portuguese: Os análogos dos nucleósidos e nucleótidos demonstraram causar, in vitro e in vivo, lesões mitrocondriais de grau variável.
Slovak: In vitro a in vivo sa dokázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Portuguese: Os alimentos atrasaram a absorção e diminuíram a Cmax mas não houve alteração nas concentrações plasmáticas globais (AUC).
Slovak: Potrava spomaľuje absorpciu a znižuje Cmax, ale neovplyvňuje celkovú plazmatickú koncentráciu (AUC), preto možno Ziagen užívať s jedlom alebo nalačno.
Portuguese: O RCM europeu fornece informação pormenorizada e conselhos relativamente à reação de hipersensibilidade ao ABC.
Slovak: SPC poskytuje podrobné informácie a odporúčania týkajúce sa HSR na ABC
Portuguese: O regime uma vez por dia de abacavir, é apoiado por um ensaio multicêntrico, controlado, em dupla ocultação (CNA30021) de 770 doentes adultos infetados pelo VIH, sem terapêutica prévia.
Slovak: Dávkovaciu schému abakaviru jedenkrát denne podporuje 48-týždňová, multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia (CNA 30021) so 770 HIV-infikovanými pacientmi doteraz neliečenými antiretrovirotikami.
Portuguese: Crianças desde os 3 meses de idade que pesem menos de 25 kg
Slovak: Deti vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg
Portuguese: A resistência fenotípica ao abacavir requere M184V com, pelo menos outra mutação ao abacavir, ou M184V com múltiplas TAMs.
Slovak: Fenotypová rezistencia na abakavir vyžaduje M184V s aspoň jednou ďalšou abakavirom vyselektovanou mutáciou, alebo M184I s viacerými TAMs.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ziagen em vários regimes de associação com fármacos diferentes não estão ainda completamente avaliadas (particularmente em associação com NNRTIs).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ziagenu v rôznych kombinovaných režimoch s viacerými liečivami (hlavne v kombinácii s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy) ešte nie je úplne zhodnotená.
Portuguese: Após administração oral, o tempo médio (tmax) para obtenção das concentrações séricas máximas de abacavir é de cerca de 1,5 horas, para os comprimidos, e cerca de 1,0 hora para a solução.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru je asi 83 %. Priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií abakaviru po perorálnom podaní je u liekovej formy tabliet asi 1,5 hodiny a u liekovej formy roztoku asi 1,0 hodiny.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir - tais como Trizivir, Triumeq ou Kivexa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleósidos (ver secção 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ver também secção 4.8):
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie z precitlivenosti (pozri tiež časť 4.8)
Portuguese: 1206 doentes pediátricos infetados pelo VIH com idades entre os 3 meses e os 17 anos foram incluídos no ensaio ARROW (COL105677), 669 dos quais receberam abacavir e lamivudina ou uma vez por dia ou duas vezes por dia (ver secção 5.1).
Slovak: Do štúdie ARROW (COL105677) bolo zaradených 1 206 HIV-infikovaných pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov, z ktorých 669 pacientov užívalo abakavir a lamivudín buď jedenkrát, alebo dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Portuguese: Desconhece-se se o abacavir pode ser removido por diálise peritoneal ou hemodiálise.
Slovak: Možnosť eliminácie abakaviru hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Portuguese: ZDV/3TC/ABC ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/ EFV
Slovak: ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
Portuguese: A exposição sistémica ao nível de "ausência de efeitos" no ratinho e no rato foi equivalente a 3 a 7 vezes a exposição sistémica humana durante a terapêutica.
Slovak: Systémová expozícia na úrovni, pri ktorej nemal abakavir žiadny účinok, bola u myší a potkanov 3- a 7-násobne vyššia ako bola systémová expozícia počas terapie u človeka.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holanda
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
Portuguese: Sorbitol 70% (E420) Sacarina sódica Citrato de sódio
Slovak: Sorbitol 70 % (E420)
Portuguese: Etanol: o metabolismo do abacavir é alterado pela ingestão concomitante de etanol, induzindo um aumento de cerca de 41% na AUC do abacavir.
Slovak: Metabolizmus abakaviru sa mení v prítomnosti etanolu, ktorá vedie k zvýšeniu AUC abakaviru asi o 41
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - COMPRIMIDOS
Slovak: ŠKATUĽA - TABLETY