FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badań dotyczące skuteczności preparatu Veraflox w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym infekcji bakteryjnych u kotów i psów.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo tiriamas Veraflox veiksmingumas gydant tam tikras kačių ir šunų bakterines infekcijas, rezultatus.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił, aby wniosek o dopuszczenie preparatu Veraflox do obrotu zaopiniować negatywnie.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomendavo nesuteikti Veraflox registravimo liudijimo.
Polish: Jak powinien działać preparat Veraflox?
Lithuanian: Kokio tikimasi Veraflox veikimo?
Polish: U psów lek testowano w przypadku zakażeń skóry, dróg moczowych oraz dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Lithuanian: Buvo tiriamas vaisto poveikis gydant šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijas, sukeltas specifinių bakterijų.
Polish: U psów preparat Veraflox w tabletkach miał być stosowany do leczenia chorób skóry, infekcji dróg moczowych i zapalenia dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Lithuanian: Veraflox tabletės turėjo būti skirtos gydyti šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijoms, sukeltoms specifinių bakterijų.
Polish: U kotów lek testowano w przypadku ostrych infekcji górnych dróg oddechowych oraz niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Lithuanian: Be to, buvo tiriamas vaisto poveikis gydant specifines bakterijų sukeltas kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmias infekcijas ir kai kurias odos infekcijas.
Polish: U kotów preparat Veraflox w tabletkach miał być stosowany do leczenia ostrych infekcji górnych dróg oddechowych a także niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Lithuanian: Veraflox geriamoji suspensija turėjo būti skirta gydyti specifinių bakterijų sukeltoms kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmioms infekcijoms ir kai kurioms odos infekcijoms.
Polish: Co to jest Gemesis?
Lithuanian: Kas yra Gemesis?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Gemesis bekaplermina
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti vaistinio preparato Gemesis
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest BioMimetic Therapeutics Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraišką pateikė bendrovė „BioMimetic Therapeutics Ltd.".
Polish: Gemesis jest zestawem do implantów.
Lithuanian: Gemesis yra priemonių rinkinys implantui paruošti.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Gemesis?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Gemesis naudojimo labdaros programose?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Gemesis?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Gemesis veikimo?
Polish: Na tym etapie CHMP był zatem zdania, że korzyści stosowania preparatu Gemesis nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Gemesis nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana klinicznego poziomu przyczepu łącznotkankowego (ang. clinical attachment level - CAL) po 24 tygodniach.
Lithuanian: clinical attachment level (CAL)) po 24 savaičių pokytis.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że firma nie była w tym czasie w posiadaniu wystarczających informacji o mocy wiązania się bekaplerminy z receptorami PDGF i nie wykazała w wystarczający sposób, że preparat Gemesis stosowany w badaniach klinicznych był porównywalny do produktu, który miał być wprowadzony na rynek.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tiuo metu bendrovė neturėjo pakankamai informacijos apie tai, ar stipriai bekaplerminas prisijungia prie PDGF receptorių ir nepateikė pakankamai įrodymų, kad klinikiniuose tyrimuose naudoto Gemesis poveikis buvo panašus į kitų į rinką numatytų tiekti preparatų veiksmingumą.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 osób dorosłych z zaawansowaną chorobą tkanek przyzębia preparat Genesis porównywano z samą macierzą.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 180 suaugusių asmenų, sirgusių pažengusiu periodontitu, buvo lyginamas Gemesis ir atskirai naudojamos rišamosios medžiagos poveikis.
Polish: Czynniki wzrostu to białka stymulujące komórki do rozmnażania.
Lithuanian: Augimo faktoriai - tai ląstelių dalijimąsi skatinantys baltymai.
Polish: Substancja czynna preparatu Gemesis, bekaplermina, to rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).
Lithuanian: Veiklioji Gemesis medžiaga bekaplerminas yra žmogaus augimo faktoriaus rekombinantinis trombocitas (PDGF).
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego płytkowego czynnika wzrostu.
Lithuanian: Bekaplerminas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, į kurią buvo implantuotas atitinkamas žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Gemesis.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Gemesis klinikiniai tyrimai arba vaisto naudojimo labdaros programos.
Polish: Zestaw składa się z napełnianej fabrycznie strzykawki zawierającej substancję czynną bekaplerminę i kubka zawierającego granulki β-fosforanu trójwapniowego do stosowania jako macierz.
Lithuanian: Jame yra iš anksto užpildytas švirkštas, kuriame yra veikliosios medžiagos bekaplermino ir β-trikalcio fosfato granulių užpildas, kuris naudojamas kaip rišamoji medžiaga.
Polish: CHMP miał również wątpliwości, co do poziomu występujących zanieczyszczeń związanych z produktem.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė vaistiniame preparate esančių priemaišų lygis.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Lithuanian: CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės buvo patvirtinta pakartotinai apsvarsčius nuomonę.
Polish: CAL jest miarą utraty przyczepności tkanki przyzębia do zębów.
Lithuanian: CAL parodo, kiek sumažėja prilaikančių audinių teikiama atrama dantims.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gemesis do obrotu.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti Gemesis rinkodaros teisės.
Polish: Bekaplermina miała działać w ten sam sposób, co ludzki płytkowy czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek w przyzębiu i dziąsłach oraz pomagając w gojeniu się tkanki.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad bekaplermino poveikis bus toks pat kaip ir žmogaus augimo faktoriaus rekombinantinis trombocitasjis skatins kaulų ir aplink dantis esančių dantenų ląstelių atsinaujinimą ir padės audiniams sugyti.
Polish: Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.
Lithuanian: Trombocitų išskiriami augimo faktoriai veikia žaizdų gijimą skatinančias ląsteles.
Polish: CHMP uznał, że nie udało się wykazać w badaniu głównym skuteczności preparatu Gemesis w leczeniu ubytków w tkance przyzębia.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindiniame tyrime nebuvo įrodyta, kad Gemesis veiksmingai šalina periodonto defektus.
Polish: Preparat Gemesis miał być sporządzany poprzez zmieszanie roztworu zwierającego bekaplerminę z macierzą, która miała być następnie nakładana na ubytki w przyzębiu, aby wspomóc gojenie.
Lithuanian: Gemesis turėjo būti gaminamas sumaišant tirpalą, kurio sudėtyje yra bekaplermino, su rišamąja medžiaga.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Gemesis, przeznaczonego do regeneracji kości i tkanek przyzębia u osób dorosłych.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Gemesis rinkodaros teisės.
Polish: Preparat Gemesis miał być stosowany do regeneracji tkanek u osób dorosłych z ubytkami wokół zębów, w tym ubytkami przyzębia i zanikiem dziąseł.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Gemesis? Buvo tikimasi, kad Gemesis bus skiriamas suaugusių pacientų pažeistiems priedančių audiniams, šalia esantiems pažeistiems kaulams ir atsitraukusioms dantenoms atkurti.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Gemesis testowano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Gemesis poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Znanego wcześniej pod nazwą Zevtera.
Lithuanian: Anksčiau vadintas Zevtera.
Polish: 24 czerwca 2010 r. EMA/476140/2010 EMEA/H/C/000883
Lithuanian: EMA/476136/2010 EMEA/H/C/000883
Polish: Co to jest Zeftera?
Lithuanian: Kas yra Zeftera?
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Janssen-Cilag International N.
Polish: Podczas ponownego rozpatrzenia opinii Komitet ocenił dalsze analizy wyników badań i kontroli.
Lithuanian: Pakartotinai svarstydamas savo nuomonę komitetas peržiūrėjo tolesnes tyrimų ir patikrinimų duomenų analizes.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po zakończeniu leczenia osiągnięto wyleczenie zakażenia.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija po gydymo kurso buvo išgydyta, skaičius.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Zeftera klinikiniuose tyrimuose arba labdaringose programose?
Polish: Działa on poprzez łączenie się z pewnymi rodzajami białka znajdującego się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia prisijungdama prie tam tikros rūšies baltymo, esančio bakterijų ląstelių paviršiuje.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Lithuanian: „Sudėtinga" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius poodinius audinius, gali prireikti operacijos arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos gydymo rezultatams.
Polish: W pierwszym badaniu preparat Zeftera porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk wykazujący aktywność przeciwko MRSA) u 784 pacjentów, a w drugim działanie preparatu porównywano z leczeniem skojarzonym wankomycyną i ceftazydymem (inny antybiotyk z grupy cefalosporyn) u 828 pacjentów.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo lyginamas Zeftera ir vankomicino (kito MASA veikiančio antibiotiko) poveikis 784 pacientams, o antrame tyrime Zeftera poveikis buvo lyginamas su vankomicino ir ceftazidimo (kito cefalosporinų grupės antibiotiko) derinio poveikiu 828 pacientams.
Polish: Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Zeftera
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
Polish: Chociaż wyniki badania wskazywały, że lek wywiera korzystny wpływ na pacjentów, CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wiarygodności tych wyników.
Lithuanian: Nors iš tyrimų rezultatų buvo matyti, kad vaistinis preparatas pacientams naudingas, CHMP suabejojo rezultatų patikimumu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zeftera oraz że nie są prowadzone żadne programy współczucia z użyciem preparatu Zeftera.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems Zeftera klinikiniuose tyrimuose, ir kad šiuo metu nevykdomos Zeftera labdaringos programos.
Polish: W kolejnych kontrolach wykazano, że w niektórych ośrodkach badania nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (ang. good clinical practice, GCP).
Lithuanian: Atlikus vėlesnius patikrinimus nustatyta, kad kai kuriuose centruose tyrimai buvo atliekami nesilaikant geros klinikinės praktikos reikalavimų.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantys suaugusieji, rezultatus.
Polish: Ceftobiprol wykazuje aktywność przeciwko wielu gatunkom bakterii, w tym opornym na metycylinę szczepom Staphylococcus aureus (MRSA).
Lithuanian: Ceftobiprolis veikia kelių rūšių bakterijas, įskaitant meticilinui atsparią Staphylococcus aureus (MASA).
Polish: W dniu 18 lutego 2010 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zeftera przeznaczonego do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Lithuanian: vasario 18 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantiems suaugusiesiems gydyti skirto vaistinio preparato Zeftera rinkodaros teisės.
Polish: W listopadzie 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera do obrotu.
Lithuanian: lapkričio mėn. CHMP pateikė teigiamą nuomonę dėl Zeftera ir rekomendavo suteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zeftera?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zeftera?
Polish: 1(ceftobiprol) do obrotu
Lithuanian: (ceftobiprolio)
Polish: Preparat zawiera substancję czynną ceftobiprol.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftobiprolio.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zeftera?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zeftera veikimo?
Polish: Dlatego też Komitet wydał zalecenie, zgodnie z którym, w świetle niepewności wokół wyników, nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į su rezultatais susijusius neaiškumus, komitetas rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisės.
Polish: Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, co spowodowało, że Komitet wstrzymał proces zatwierdzenia leku.
Lithuanian: Tačiau komitetas vėliau gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atlikto Jungtinių Amerikos Valstijų tyrimų centrų patikrinimo informaciją, dėl kurios komitetas sustabdė vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo procesą.
Polish: Preparat Zeftera to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Lithuanian: Zeftera yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Substancja czynna preparatu Zeftera, ceftobiprol, jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn.
Lithuanian: Veiklioji Zeftera medžiaga ceftobiprolis yra cefalosporinų grupei priskiriamas antibiotikas.
Polish: Preparat Zeftera miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Lithuanian: Preparatu Zeftera buvo numatyta gydyti sudėtingomis odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijomis sergančius suaugusiuosius.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zeftera zbadano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Zeftera poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Z powodu utrzymujących się zastrzeżeń dotyczących wiarygodności wyników badań po ponownym rozpatrzeniu opinii CHMP potwierdził odmowę.
Lithuanian: Kadangi abejonės dėl tyrimų rezultatų patikimumo nebuvo pašalintos, pakartotinai apsvarsčius priimtą nuomonę, CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės buvo patvirtinta.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 24 czerwca 2010 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2010 m.
Polish: EMA/476140/2010
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti ZefteraF F (ceftobiprolio) rinkodaros teisės EMA/476136/2010
Polish: Zapobiega to budowie ściany komórkowej otaczającej bakterie, co z kolei zabija komórki bakteryjne.
Lithuanian: Dėl šios priežasties negali susiformuoti bakterijų ląstelių sienelės ir bakterijos žūva.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): tegaserod
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tegaserodas
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Novartis Europharm Limited.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė Novartis Europharm Limited.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Co to jest Zelnorm?
Lithuanian: Kas yra Zelnorm?
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ZELNORM
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSISAKYMO IŠDUOTI ZELNORM REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Polish: Badanie było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjentki, ani lekarze nie znali przydzielonego leczenia aż do zakończenia badania).
Lithuanian: Vaistai buvo skiriami remiantis dvigubo aklumo principu (iki tyrimo pabaigos nei pacientai, nei gydytojai nežinojo, koks gydymo būdas buvo taikytas).
Polish: Aktywuje on w organizmie receptory 5-hydroksytryptaminy (5HT) typu 4.
Lithuanian: Jis aktyvina organizmo receptorius, žinomus kaip 5-hidroksitriptamino (5-HT) 4 rūšies receptoriai.
Polish: CHMP nie stwierdził żadnych konsekwencji dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych.
Lithuanian: CHMP jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, nenustatė.
Polish: Tegaserod, substancja czynna preparatu Zelnorm, jest agonistą receptorów.
Lithuanian: Zelnorm veiklioji medžiaga tegaserodas yra receptorių agonistas.
Polish: CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Zelnorm nie są większe od ryzyka.
Lithuanian: CHMP mano, kad Zelnorm teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: Główne badanie z udziałem ludzi obejmowało 2660 kobiet w wieku od 18. do 65. roku życia z objawami zespołu jelita drażliwego z zaparciami.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 2660 18-65 m.
Polish: Powoduje on nieprawidłowe funkcjonowanie jelit i sprawia, że są one bardziej wrażliwe na normalną stymulację, co powoduje wyżej wymienione objawy.
Lithuanian: Jis sukelia netaisyklingą žarnyno veiklą ir žarnynas jautriau reaguoja į normalų dirginimą - todėl atsiranda pirmiau minėti simptomai.
Polish: W dniu 15 grudnia 2005 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zelnorm 6 mg tabletki.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Zelnorm 6 mg tabletėms.
Polish: W badaniu tym preparat Zelnorm 6 mg był porównywany z placebo (nieaktywnym leczeniem).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas 6 mg Zelnorm poveikis su placebo (tariamo gydymo) poveikiu.
Polish: Działanie preparatu Zelnorm początkowo badano w modelach eksperymentalnych, a następnie w badaniach z udziałem ludzi.
Lithuanian: Zelnorm poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: CHMP wyraził obawy, że wyniki badania nie przekładają się na rzeczywiste korzyści dla pacjentek leczonych w celu złagodzenia objawów tej choroby w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą, kad atsižvelgiant į tyrimo rezultatus, vargu ar būtų galima tikėtis faktinės naudos pacientams, kuriems vaistas atitinkamiems simptomams gydyti skiriamas įprastinėmis sveikatos priežiūros sąlygomis.
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CHMP?
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė CHMP, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
Polish: Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych preparatu Zelnorm stosowanego z powodu zespołu jelita drażliwego lub z jakiegokolwiek innego jeszcze niezatwierdzonego wskazania, które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Vis dėlto jei jūs dalyvaujate Zelnorm klinikiniuose tyrimuose dėl dirgliosios žarnos sindromo ar kitos tiriamos indikacijos ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Polish: Dlatego CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zelnorm do obrotu.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti Zelnorm registravimo liudijimo.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zelnorm?
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti liudijimą pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Zelnorm tyrimuose?
Polish: Tabletka zawiera 6 mg substancji czynnejtegaserodu.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra 6 mg veikliosios medžiagos tegasterodo.
Polish: Mogą one także redukować wrażliwość jelit.
Lithuanian: Be to, šie receptoriai gali sumažinti žarnyno jautrumą.
Polish: Gdy receptory te są aktywowane w jelitach, pobudzona zostaje perystaltyka, która powoduje przesuwanie się pokarmu wzdłuż jelit.
Lithuanian: Kai žarnose aktyvinami šie receptoriai, skatinama peristaltika, stumianti maistą žarnomis.
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Polish: Zelnorm ma postać tabletki przeznaczonej do połykania.
Lithuanian: Zelnorm yra geriamosios tabletės.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zelnorm?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zelnorm?
Polish: Jak powinien działać preparat Zelnorm?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Zelnorm veikimo?
Polish: Badanie to miało wykazać skuteczność preparatu Zelnorm pod względem redukowania ogólnych objawów choroby oraz dyskomfortu lub bólu w okolicy żołądka lub w innych częściach jamy brzusznej.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas, siekiant ištirti Zelnorm veiksmingumą sušvelninant bendrus ligos simptomus ir virškinamojo trakto sutrikimus arba pilvo skausmus.
Polish: Działania te powinny redukować opisane objawy.
Lithuanian: Tikimasi būtent šio poveikio, kad būtų sušvelninti aprašyti simptomai.
Polish: Preparat Zelnorm miał być stosowany w celu łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciami u kobiet.
Lithuanian: Zelnorm turėjo būti vartojamas siekiant sušvelninti moterų dirgliosios žarnos sindromo, susijusio su vidurių užkietėjimu, simptomus.
Polish: Objawy te obejmują ból lub dyskomfort w okolicach żołądka lub w innych częściach jamy brzusznej, a także uczucie wzdęcia.
Lithuanian: Šie simptomai apima virškinamojo trakto sutrikimus arba pilvo skausmus ir pūtimą.