FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Leg de FORSTEO pen niet in het water, was de pen niet af en maak deze niet schoon met een vloeistof.
Icelandic: Ekki leggja FORSTEO pennann í vatn, eða þvoið eða hreinsið með nokkrum vökva.
Dutch: Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l Psychische stoornissen
Icelandic: Gildi kalsíums í blóði hærra en 2,76 mmol/l, þvagsýrudreyri Mjög sjaldgæfar:
Dutch: Zwangerschap FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota FORSTEO á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir eða meðan á notkun FORSTEO stendur:
Dutch: Soms: spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/-pijn* Nier- en urinewegaandoeningen
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, krampi í baki/bakverkur* Nýru og þvagfæri
Dutch: Gele schacht
Icelandic: Gulur hólkur
Dutch: Injecteer de dosis
Icelandic: Rörlykja fyrir lyf
Dutch: • Houd FORSTEO buiten het zicht en bereik van kinderen.
Icelandic: Geymið FORSTEO pennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02.
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC flokkur:
Dutch: • U heeft bepaalde botziektes.
Icelandic: ef þú ert með ákveðna beinasjúkdóma.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Icelandic: Undirbúðu svæðið sem nota á til inndælingar samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða lyfjafræðingi.
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • aukinn hjartsláttur
Dutch: • depressie
Icelandic: þunglyndi
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Icelandic: Venjulega líður það hjá á nokkrum dögum eða vikum.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfssemi
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, dienen een betrouwbare anticonceptie methode te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Dutch: • toename van het gehalte urinezuur in het bloed
Icelandic: • kólesterólhækkun í blóði
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
Icelandic: Engin þörf er á skammtabreytingum.
Dutch: FORSTEO 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie in voorgevulde pen Teriparatide
Icelandic: FORSTEO 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf lausn í áfylltum lyfjapenna Teriparatid
Dutch: • per ongeluk verlies of lekken van urine
Icelandic: skyndileg þvaglát eða þvagleki
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en gemiddeld, vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6 ) Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar höfðu níutíu prósent sjúklinganna orðið fyrir einu eða fleiri brotum í hrygg og að meðaltali var beinþéttnin í hryggjarlið 0,82 g/cm2 (jafngildir T-gildi = - 2,6).
Dutch: FORSTEO mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot 18 jaar) met open epifysen.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum (undir 18 ára aldri) eða ungum einstaklingum með opnar vaxtarlínur FORSTEO.
Dutch: Stel de dosis in
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Inhoud (concentratie)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Deze effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.
Dutch: De partners vulden de PEP-vragenlijst in bij maand drie.
Icelandic: Makar svöruðu PEP-spurningalistanum í mánuði þrjú.
Dutch: • verlies van gevoel in de mond
Icelandic: • tap á tilfinningu í munni
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Fortacin bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Fortacin hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Dutch: EXP 12 weken na eerste gebruik wegwerpen.
Icelandic: EXP Fleygið 12 vikum eftir opnun.
Dutch: De systemische klaring is 18-64 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun er 18 - 64 ml/mín/kg.
Dutch: Richt de spuitbus nooit op gezichten, om contact met ogen, neus, mond en oren te voorkomen.
Icelandic: Miðaðu ílátinu í átt frá andlitum til að forðast snertingu við augu, nef, munn og eyru.
Dutch: Fortacin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Fortacin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De blootstelling bij de mens is 1.000 keer lager dan bij de laagste dosis die werd onderzocht.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum er 1.000 sinnum lægri en rannsakaður lágmarksskammtur.
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Fortacin versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting stiga (Fortacin á móti lyfleysu) í mánuði 3 voru 8,2 á móti 2,2 fyrir sáðlátastjórnun, 7,2 á móti 1,9 fyrir kynferðislega ánægju og 3,7 á móti 1,1 fyrir vanlíðan.
Dutch: Als deze aandoening zich voordoet, krijgt de huid een blauwgrijze kleur als gevolg van zuurstoftekort.
Icelandic: Ef þetta gerist, verður húðin blá- eða gráleit vegna skorts á súrefni.
Dutch: Bij beide partners kan daardoor korte tijd enige gevoelloosheid optreden en beiden moeten oppassen zich niet te verwonden, in het bijzonder tijdens seksuele activiteit.
Icelandic: Því geta báðir aðilar fundið fyrir lítilsháttar dofa í stuttan tíma og skulu gæta þess að skaða sig ekki, sérstaklega meðan á kynmökum stendur.
Dutch: Huidspray, oplossing 6,5 ml
Icelandic: Húðúði, lausn 6,5 ml
Dutch: Lidocaïne wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P450 (CYP 3A4) en waarschijnlijk in mindere mate in de huid.
Icelandic: Lídókaín er að miklu leyti umbrotið í lifur af cýtókróm P450 (CYP 3A4) og sennilega að litlu leyti í húðinni.
Dutch: Casen Recordati, S.L.
Icelandic: Casen Recordati, S.L. Tel:
Dutch: Hoe gebruikt u Fortacin?
Icelandic: Hvernig nota á Fortacin
Dutch: Bevat ook: norfluraan
Icelandic: Inniheldur einnig: norflúran
Dutch: Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking met Fortacin kunnen vertonen:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi lyf sem geta haft milliverkanir við Fortacin:
Dutch: • er is ook een risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie).
Icelandic: Einnig er hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði).
Dutch: Het geneesmiddel begint snel te werken en is binnen 5 minuten na aanbrenging effectief.
Icelandic: Lyfið er skjótvirkt og full virkni næst innan 5 mínútna frá notkun.
Dutch: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ierland
Icelandic: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Dutch: Deze bijwerkingen leidden ertoe dat de behandeling bij respectievelijk 0,2% en 0,5% van de patiënten werd stopgezet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir urðu til þess að 0,2% og 0,5% sjúklinga hættu meðferð, í sömu röð.
Dutch: U mag de spuitbus niet doorboren, beschadigen of verbranden, zelfs niet wanneer hij leeg lijkt.
Icelandic: Ekki má gata það, brjóta eða brenna, jafnvel þótt það virðist tómt.
Dutch: Zowel de IELT als de IPE-scores bleven licht verder stijgen in het resterende deel van de dubbelblinde fase.
Icelandic: Bæði IELT- og IPE-stigin héldu áfram að hækka lítillega það sem eftir var af tvíblinda fasanum.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen andere vormen van anticonceptie te gebruiken.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota aðrar getnaðarvarnir.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Dutch: Er zijn echter geen gegevens met betrekking tot de systemische blootstelling beschikbaar die een vergelijking met klinische blootstelling mogelijk maken.
Icelandic: Hins vegar eru engar upplýsingar til staðar varðandi altæka útsetningu til samanburðar við klíníska útsetningu.
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Fortacin is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum fyrir Fortacin er 20-30 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli ekki æxlum og 200 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli æxlum.
Dutch: Er is aangetoond dat de effectiviteit van het geneesmiddel standhoudt bij herhaald gebruik in de loop van de tijd.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að áhrif lyfsins eru viðvarandi við endurtekna notkun yfir tímabil.
Dutch: Huidspray, oplossing Kleurloze tot lichtgele oplossing
Icelandic: Húðúði, lausn Litlaus til ljósgul lausn
Dutch: Bij de met Fortacin behandelde personen namen de IELT en de IPE-scores op het eerste meetpunt toe.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Fortacin, voru IELT- og IPE-stigin hækkuð við fyrsta mælda tímapunkt.
Dutch: Wacht 5 minuten en veeg vervolgens de overtollige spray af voordat u geslachtsgemeenschap hebt.
Icelandic: Bíddu í 5 mínútur og þurrkaðu síðan burt umframmagn úða fyrir kynmök.
Dutch: Gooi de spuitbus 12 weken na het eerste gebruik weg.
Icelandic: Þú verður að henda ílátinu 12 vikum eftir fyrstu notkun.
Dutch: In ernstige gevallen van overdosering kunt u ook last krijgen van stuipen, lage bloeddruk, vertraagde ademhaling, stilstand van de ademhaling en een gewijzigde hartslag.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum ofskömmtunar geta einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hæg öndun, öndunarstöðvun og breyting á hjartslætti.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij mannelijke patiënten waren lokale effecten van genitale hypo-esthesie (4,5%) en erectiestoornissen (4,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá karlkyns sjúklingum voru staðbundin áhrif snertiskynsminnkunar í kynfærum (4,5%) og ristruflanir (4,4%).
Dutch: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Bretland
Dutch: Irritatie van de keel
Icelandic: Erting í hálsi
Dutch: Deze hypo-esthesie kan normale gewaarwordingen van pijn maskeren en daardoor het risico op plaatselijk letsel vergroten.
Icelandic: Slík snertiskynsminnkun getur dulið eðlilega sársaukaskynjun og því aukið hættuna á staðbundnum meiðslum.
Dutch: Realiseer u dat normale beschermende mechanismen, zoals knipperen met de ogen of het gevoel iets vreemds in uw ogen te hebben, mogelijk afwezig zijn zolang de gevoelloosheid niet is verdwenen.
Icelandic: Gætið að því að eðlileg varnarviðbrögð, svo sem að blikka augunum eða að finna fyrir aðskotahlut í auganu, eru oft ekki til staðar fyrr en dofinn hefur minnkað.
Dutch: 85,2% van de personen in de Fortacin-groep bereikte in de loop van drie maanden behandeling met het geneesmiddel een gemiddelde IELT > 1 minuut, terwijl 46,4% van de personen in de placebogroep een gemiddelde IELT > 1 minuut had.
Icelandic: Í Fortacin hópnum náðu 85,2% einstaklinga meðaltals IELT > 1 mínútu með 3 mánaða meðferð en 46,4% einstaklinga í lyfleysuhópnum höfðu meðaltals IELT > 1 mínútu.
Dutch: Vulvovaginaal ongemak of een branderig gevoel leidde ertoe dat de behandeling bij 0,3% van de personen werd stopgezet.
Icelandic: Óþægindi í sköpum og leggöngum eða sviðatilfinning urðu til þess að 0,3% einstaklinganna hættu meðferð.
Dutch: Recordati România S.R.L.
Icelandic: Recordati România S.R.L. Tel:
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid
Icelandic: Áhrif á frjósemi
Dutch: • tintelingen van de huid rond de mond en gevoelloosheid van de tong
Icelandic: Náladofi í húðinni kringum munninn og dofi í tungu
Dutch: Tijdens de drie maanden van de dubbelblinde behandelingsfase steeg de geometrische gemiddelde IELT van 0,58 tot 3,17 minuten in de Fortacin-groep en van 0,56 tot 0,94 minuten in de placebogroep.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða tvíblinda meðferðarfasanum stóð jókst margfeldismeðaltal IELT úr 0,58 í 3,17 mínútur í Fortacin hópnum og úr 0,56 í 0,94 mínútur í lyfleysuhópnum.
Dutch: Methemoglobinemie kan heviger worden bij patiënten die al geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij de aandoening veroorzaken, bijv. sulfonamiden, acetanilide, anilinekleurstoffen, benzocaïne, chloroquine, dapson, metoclopramide, naftaleen, nitraten en nitrieten, nitrofurantoïne, nitroglycerine, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylzuur, fenobarbital, fenytoïne, primaquine en quinine (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Metrauðablæði getur aukist hjá sjúklingum sem þegar nota lyf sem þekkt eru fyrir að örva sjúkdómsástandið, t.d. súlfónamíð, asetanílíð, anilínlitarefni, bensókaín, klórókvín, dapsón, metóklópramíð, naftalen, nítröt og nítrít, nítrófúrantóín, nítróglýserín, nítróprússíð, pamakín, paraamínósalisýlsýru, fenóbarbital, fenýtóín, prímakvín og kínín (sjá kafla 4.4).
Dutch: U hebt dan ook een grotere kans op een verminderd gevoel in en rond de penis.
Icelandic: Einnig eru meiri líkur á því að þú hafir minni tilfinningu í og við getnaðarliminn.
Dutch: Patiënten of hun partner met een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype.
Icelandic: Sjúklingar eða makar þeirra með þekkta sögu um næmi fyrir staðdeyfilyfjum úr flokki amíða.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Dutch: Het risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie) kan toenemen als u al geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat zij deze aandoening veroorzaken, zoals de volgende middelen:
Icelandic: Hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði) getur aukist ef þú notar nú þegar lyf sem þekkt eru fyrir að valda slíku ástandi, s.s. þau sem talin eru upp hér að neðan:
Dutch: Krijgt u of uw seksuele partner last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú eða kynlífsfélagi þinn finnið fyrir einhverjum aukaverkunum, látið lækninn eða lyfjafræðing vita.
Dutch: Overgevoeligheid van de patiënt of zijn partner voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi sjúklings eða maka hans fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Hoe bewaart u Fortacin?
Icelandic: Hvernig geyma á Fortacin
Dutch: Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Icelandic: Aðeins til útvortis notkunar.
Dutch: Op geen enkel tijdstip kon 2,6-xylidine of o-toluïdine worden waargenomen in vaginaal vocht na lokaal aanbrengen van het geneesmiddel bij vrouwelijke vrijwilligers.
Icelandic: Ekkert 2,6-xýlidín eða o-tólúidín greindist á einhverjum tímapunkti í leggangavökva eftir staðbundna notkun lyfsins hjá kvenkyns sjálfboðaliðum.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze symptomen ervaart.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú finnur fyrir einhverju af þessu.
Dutch: Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen bij doses die toxisch waren voor de moeder.
Icelandic: Eiturhrif á fósturvísa komu fram hjá kanínum við skammta sem höfðu eiturhrif á móður.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwelijke partners waren een vulvovaginale branderigheid (3,9%) en genitale hypo-esthesie (1,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá kvenkyns mökum voru sviðatilfinning í sköpum og leggöngum (3,9%) og snertiskynsminnkun í kynfærum (1,0%).
Dutch: De positieve veranderingen in de IELT en de IPE-scores bleven tijdens de open-label behandelingsfase gehandhaafd.
Icelandic: Jákvæðu breytingarnar á IELT- og IPE-stigunum héldust meðan á opna meðferðarfasanum stóð.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Dutch: Als u Fortacin gebruikt samen met condooms, hebt u een vergrote kans dat u geen erectie kunt krijgen of behouden.
Icelandic: Ef þú notar Fortacin með smokk eru meiri líkur á því að þú verðir ófær um að ná eða viðhalda stinningu.
Dutch: Fortacin is niet goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen.
Icelandic: Fortacin er ekki samþykkt til notkunar fyrir konur.
Dutch: Bij elk van de drie maandelijkse beoordelingen vulden alle personen een vragenlijst in voor het ‘Premature-Ejaculatieprofiel' (PEP) over de ervaren controle over de ejaculatie, persoonlijke stress in verband met ejaculatie, bevrediging bij geslachtsgemeenschap en intermenselijke problemen in verband met ejaculatie.
Icelandic: Við hvert mánaðarlegt mat, á þessum þremur mánuðum, fylltu allir einstaklingarnir út spurningalista varðandi brátt sáðlát (Premature Ejaculation Profile, PEP) sem tengdist stjórn á sáðláti, persónulegri vanlíðan tengd sáðláti, ánægju við kynmök og erfiðleikum í mannlegum samskiptum tengdum sáðláti.
Dutch: • abnormale smaakgewaarwording
Icelandic: Óeðlilegt bragðskyn
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fortacin zijn gemeld bij mannelijke patiënten:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir af Fortacin hjá karlkyns sjúklingum:
Dutch: soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Dutch: Patiënten of hun partner met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) of aangeboren of idiopathische methemoglobinemie zijn gevoeliger voor door geneesmiddelen veroorzaakte methemoglobinemie (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sjúklingar eða makar þeirra sem eru með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort eða meðfætt eða sjálfvakið metrauðablæði (methaemoglobinaemia) eru næmari fyrir metrauðablæði af völdum lyfja (sjá kafla 4.5).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fortacin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Fortacin hjá öllum undirhópum barna við bráðu sáðláti (primary) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Fortacin kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Icelandic: Fortacin kann að draga úr möguleika á þungun en það er ekki áreiðanleg getnaðarvörn.
Dutch: De metaboliet o-toluïdine van prilocaïne heeft in vitro een genotoxisch potentieel.
Icelandic: Prílókaín-umbrotsefnið o-tólúidín hefur hugsanleg erfðaeiturhrif in vitro.
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek van o-toluïdine bij ratten, muizen en hamsters werden in meerdere organen tumoren waargenomen.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum o-tólúidíns hjá rottum, músum og hömstrum sáust æxli í nokkrum líffærum.
Dutch: Binnen een periode van 24 uur mogen maximaal 3 doses worden gebruikt met tussenposen van minstens 4 uur.
Icelandic: Hægt er að nota 3 skammta að hámarki á 24 klukkustunda tímabili með a.m.k. 4 klukkustunda bili milli skammta.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze metabolieten die na toediening van Fortacin in klinische proeven werden waargenomen, waren bij zowel mannen als vrouwen laag, zelfs na toediening van doses van het middel die vele malen hoger waren dan de klinische dosis.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara umbrotsefna sem fram komu eftir gjöf Fortacin í klínískum rannsóknum var lág, bæði hjá karl- og kvenkyns einstaklingum, jafnvel eftir að skammtar sem voru mörgum sinnum stærri en klíníski skammturinn voru gefnir.
Dutch: - U of uw seksuele partner hebt een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor andere lokale verdovende middelen met een vergelijkbare structuur (bekend als lokale anesthetica van het amidetype).
Icelandic: - ef þú eða kynlífsfélagi þinn eruð með sögu um ofnæmi eða næmi fyrir öðrum staðdeyfilyfjum með svipaða uppbyggingu (þekkt sem staðdeyfilyf úr flokki amíða).
Dutch: In een in vitro-onderzoek bij ratten bleek Fortacin een verlaging van de motiliteit van sperma te veroorzaken wanneer 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (d.w.z. de hoeveelheid in 1 dosis voor de mens) in direct contact kwam met het sperma van de rat.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á rottum með Fortacin dró úr hreyfanleika sáðfruma þegar 22,5 mg lídókaín og 7,5 mg prílókaín (þ.e. magn í 1 skammti fyrir menn) var í beinni snertingu við rottusæði.
Dutch: De plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij mannen en vrouwen waren lager dan de concentratie die in verband wordt gebracht met toxiciteit (5.000 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni lídókaíns og prílókaíns hjá karlkyns og kvenkyns einstaklingum var undir þeim mörkum sem tengd eru við eiturhrif (5.000 ng/ml).
Dutch: Trek de voorhuid weg van het uiteinde van de penis.
Icelandic: Dragðu forhúðina frá reðurhúfunni.
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Fortacin werd gebruikt samen met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Slit kom fram þegar Fortacin var notað með kven- og karlasmokkum úr pólýúretani (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Fortacin zwangerschap zal verhinderen.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega minnkun á hreyfanleika sáðfruma eftir klíníska notkun lyfsins, því er ekki hægt að staðhæfa hvort Fortacin myndi koma í veg fyrir þungun.
Dutch: Er moet op worden gelet dat Fortacin niet in contact komt met de ogen, omdat het middel oogirritatie kan veroorzaken.
Icelandic: Gæta skal þess að láta Fortacin ekki komast í snertingu við augu þar sem það getur valdið augnertingu.
Dutch: Mannen die voldeden aan de criteria van de International Society for Sexual Medicine (ISSM) voor premature ejaculatie (PE) en die een IELT-uitgangswaarde van ≤ 1 minuut hadden in ten minste twee van de eerste drie seksuele contacten tijdens de screening, kwamen in aanmerking voor deelname.
Icelandic: Karlmenn sem uppfylltu viðmið International Society for Sexual Medicine (ISSM) fyrir brátt sáðlát (PE) og höfðu IELT við grunnlínu ≤ 1 mínútu í a.m.k.
Dutch: Via Matteo Civitali 1
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
Dutch: Het first-pass-metabolisme is snel en uitgebreid, en de biologische beschikbaarheid is circa 35% na orale doses.
Icelandic: Fyrsta umferð um lifur er hröð og mikil og aðgengi er um 35% eftir inntöku.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fortacin gebruikt, - als u of uw seksuele partner bent gediagnosticeerd met een genetische aandoening of een andere aandoening die van invloed is op de rode bloedcellen (glucose-6-fosfaatdeficiëntie, anemie of methemoglobinemie); - als u een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als u niet zeker weet welk geneesmiddel de gevoeligheid veroorzaakt; - als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
Icelandic: - ef þú eða kynlífsfélagi þinn hefur greinst með erfðafræðilega sjúkdóma eða aðra sjúkdóma sem hafa áhrif á rauðu blóðkornin (glúkósa-6-fosfatskortur, blóðleysi eða metrauðablæði); - ef þú ert með sögu um næmi fyrir lyfjum, sérstaklega ef þú ert ekki viss hvaða lyf veldur næmi; - ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.