FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Reaktionen unter der empfohlenen täglichen Dosis auftraten.
Estonian: Kui see oli dokumenteeritud, esinesid reaktsioonid soovitatava ööpäevase annusega.
German: Daher wurde der CHMP um ein Gutachten zur Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln im Hinblick auf die nachfolgend angeführten Indikationen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Estonian: Seetõttu paluti inimravimite komiteel avaldada arvamust selle kohta, kas tungaltera derivaate sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada järgmiste näidustuste korral:
German: Die Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Nicergolin und Placebo zugunsten von Nicergolin.
Estonian: Tulemused näitavad statistiliselt olulist erinevust nikergoliini ja platseebo vahel nikergoliini kasuks.
German: Allerdings reicht die Angabe von Informationen zu diesen Ereignissen nicht aus, um zu verhindern, dass einige Patienten während der Behandlung Fibrose oder Ergotismus entwickeln.
Estonian: Teatamine nendest ilmingutest ei ole siiski piisav, et ennetada ravi ajal mõnel patsiendil fibroosi ja ergotismi tekkimist.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate esitatud üldisi andmeid ja teadusnõuanderühma järeldusi;
German: Diese Übersichtsarbeit von Cochrane zur Wirksamkeit von Nicergolin bezieht sich auf Patienten mit leichter bis moderater Demenz und liegt daher ebenfalls außerhalb des Geltungsbereichs dieses Verfahrens.
Estonian: Cochrane'i ülevaade nikergoliini efektiivsusest tehti kerge kuni mõõduka dementsusega patsientidel ja on seetõttu samuti väljaspool menetluse reguleerimisala.
German: Bei der Mehrzahl der Studien, die nach der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt worden waren, handelte es sich um sehr alte Studien mit mangelhafter methodischer Qualität, die insbesondere nicht randomisiert waren und eine geringe Patientenzahl umfassten.
Estonian: Enamik uuringuid, mis said kättesaadavaks pärast esmase müügiloa andmist, olid väga vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga, nimelt mitterandomiseeritud ja väikese patsientide arvuga.
German: Im Hinblick auf die peritoneale und kardiale Fibrose war der CHMP der Ansicht, dass eine ursächliche Rolle von Nicergolin nicht auszuschließen ist.
Estonian: Seoses peritoneaalse ja kardiaalse fibroosiga oli inimravimite komitee arvamusel, et nikergoliini põhjuslikku rolli ei saa välistada.
German: Darüber hinaus wurden im Rahmen der in Frankreich im Jahr 2011 durchgeführten Erhebung neue Fälle ermittelt, die zeigen, dass die derzeit angewendeten Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um die Entstehung fibrotischer Reaktionen zu vermeiden.
Estonian: 2011. aastal tehtud Prantsusmaa ülevaates täheldatud äsjased juhtumid tõendavad, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
German: Der CHMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung: die Einfügung von Informationen bezüglich Fibrose und Ergotismus in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja ettepanekut riski vähendamise meetmete kohta: fibroosi ja ergotismiga seotud teabe lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien vor, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest pärinevad efektiivsusandmed, sealhulgas need, mis on kättesaadavaks muutunud pärast esmase müügiloa andmist.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder gegebenenfalls die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja ravimite müügilubade tingimuste muutmise või vajaduse korral müügilubade peatamise alused, arvestades iga ravimi heakskiidetud näidustusi
German: In der Tat wird in dieser veröffentlichten Arbeit die Metaanalyse von 13 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studien beschrieben, die von der Cochrane Collaboration im Jahr 2001 durchgeführt wurde.
Estonian: See publikatsioon kirjeldas 13 topeltpimeda platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu metaanalüüsi, mille tegi Cochrane Collaboration 2001. aastal.
German: Nach einer im Jahr 2011 auf nationaler Ebene durchgeführten Prüfung der Pharmakovigilanz zeigten neue Spontanmeldungen, die zu einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus, und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken nicht durch die eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise ausgeglichen werden.
Estonian: Pärast 2011. aastal tehtud riikliku ravimiohutuse järelevalve ülevaadet teatati uutes spontaansetes teadetes rasketest fibroosi ja ergotismi juhtudest seoses mõnede nimetatud ravimitega ning Prantsusmaa leidis, et piiratud efektiivsuse tõendid ei kata seda ohutusprobleemi.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Nicergolin nicht ausgeschlossen werden kann.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja nikergoliini vahel ei saa välistada.
German: Hauptlokalisation der Fibrose ist in erster Linie die Lungenregion, gefolgt von den retroperitonealen und kardialen Regionen.
Estonian: Fibroos lokaliseerub peamiselt pulmonaalses piirkonnas, samuti retroperitoneaalses ja kardiaalses piirkonnas.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten zudem ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen von allen Spontanberichten über fibrotische Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal etc.) und Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln vor.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid ka oma ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi spontaansete teadete kohta fibrootilistest reaktsioonidest (kardiaalne koos pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalne, pleuraalne, peritoneaalne, retroperitoneaalne jne) ja ergotismist nende tungaltera derivaate sisaldavate ravimitega.
German: Angesichts der Tatsache, dass Fibrose eine ernsthafte lebensbedrohende Reaktion ist, welche nach einem langen Behandlungszeitraum mit Nicergolin (ein Arzneimittel, das für Indikationen angewendet wird, die eine langfristige Behandlung erfordern) beobachtet wird, wirkt sich dies zudem auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel aus.
Estonian: Arvestades ka, et fibroos on raske eluohtlik reaktsioon, mida täheldatakse pärast pikaajalist ravi nikergoliiniga (ravim, mida kasutatakse pikaajalist ravi nõudvatel näidustustel), on sel mõju ravimite kasulikkuse ja riski profiilile.
German: Von den zugelassenen Indikationen der Nicergolin enthaltenden Arzneimittel sind die nachfolgend angeführten Indikationen diejenigen, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel variieren):
Estonian: Nikergoliini sisaldavate ravimite näidustused, mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on selle esildismenetluse reguleerimisalas järgmised (näidustuse konkreetne sõnastus võib ravimitel varieeruda):
German: Bei den übrigen 21 Fällen konnte ein Zusammenhang zwischen Nicergolin und dem fibrotischen bzw. potenziellen fibrotischen Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: 21 ülejäänud juhul ei saanud välistada seost nikergoliini ja fibrootilise ilmingu või potentsiaalse fibrootilise ilmingu vahel.
German: Im Hinblick auf Fälle pulmonaler Reaktionen sprechen die sich abzeichnenden Fallzahlen und die in 10 Fällen ohne Störfaktor nach dem Absetzen von Nicergolin beobachtete Besserung dafür, dass Nicergolin eine ursächliche Rolle spielt, insbesondere in 5 Fällen, in denen die Besserung zusätzlich durch Röntgenaufnahmen oder Scannings bestätigt wurde.
Estonian: Seoses pulmonaalsete reaktsioonidega viitab juhtude arv ja paranemine, mida kümnel juhul täheldati pärast nikergoliinravi katkestamist ilma kaasuvate teguriteta, nikergoliini põhjuslikule rollile, eriti viiel juhul, kui paranemist kinnitati ka röntgenoloogiliselt või skaneerimisel.
German: Nicergolin ist ein halbsynthetisches Ergolin-Derivat, das scheinbar folgende Wirkungen hat: (I) als α1Adrenorezeptor-Antagonist bewirkt es eine Vasodilatation und steigert den arteriellen Blutfluss; (II) es verbessert die Funktion cholinerger und catecholaminerger Neurotransmitter; (III) es hemmt die Thrombozytenaggregation; (IV) es fördert die Stoffwechselaktivität, was wiederum zu einem erhöhten Sauerstoff- und Glucoseverbrauch führt und (V) es hat neurotrophe und antioxidative Eigenschaften.
Estonian: Nikergoliin on poolsünteetiline ergoliini derivaat, millel näivad olevat järgmised toimed: (i) α1-adrenoretseptori antagonistina indutseerib vasodilatatsiooni ja suurendab arteriaalset verevoolu; (ii) suurendab koliinergiliste ja katehhoolamiinergiliste neurotransmitterite funktsiooni; (iii) inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni; (iv) soodustab metaboolset aktiivsust, mille tulemuseks on hapniku ja glükoosi suurenenud tarbimine; (v) sel on neurotroofilised ja antioksüdantsed omadused.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Stoff in der Prävention von Migräne-Kopfschmerz eine Rolle spielt.
Estonian: Lisaks kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sellel ainel on oma osa migreeni profülaktikas.
German: Der CHMP hob hervor, dass auch eine verminderte Meldung unerwünschter Ereignisse zu vermuten wäre, wenn man Folgendes bedenkt:
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahtlustada võib liiga vähest teatamist kõrvalnähtudest, arvestades, et:
German: − ist für die Prävention von Migräne-Kopfschmerz nicht günstig empfiehlt der CHMP daher im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Nicergolin in den gegenwärtig bewerteten Indikationen äußerst begrenzt ist, und der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen daher gegenüber dem nachgewiesenen Risiko überwiegt.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et tõendid nikergoliini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta hinnatud näidustustel on väga piiratud ja seetõttu ületab tuvastatud risk võimaliku kasulikkuse nende näidustustega patsientidel;
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass die Möglichkeit, dass diese Angaben tatsächlich der Entwicklung von Ergotismus entsprechen, nicht ausgeschlossen werden kann.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ei saa välistada võimalust, et need vastavad tegelikult ergotismi tekkimisele.
German: Die Gruppe hob hervor, dass die beantragte Indikation in der klinischen Praxis nicht mehr angewendet wird, und derzeit aus klinischer Sicht keine Beweise dafür vorliegen, dass es in der Behandlung von kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten einen therapeutischen Bedarf für diesen Wirkstoff gibt.
Estonian: Rühm rõhutas, et kliinilises praktikas ei kasutata enam seda näidustust ja et kliinilisest seisukohast puuduvad käesoleval ajal tõendid, et eakate patsientide kognitiivse ja neurosensoorse häire raviks oleks terapeutiline vajadus selle toimeaine järele.
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Indikationen wurden in diesem Befassungsverfahren nicht berücksichtigt.
Estonian: Dementsus ja dementsusega seotud näidustused on esildismenetluse reguleerimisalast välja arvatud.
German: • Der Ausschuss hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel durchgeführt.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise tungaltera derivaate sisaldavate ravimite kohta;
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass manche Studien bei den untersuchten Patientengruppen zwar einige positive Ergebnisse aufzeigten, die Zuverlässigkeit und klinische Relevanz der Ergebnisse jedoch angesichts der unangemessenen Methodik fraglich sind.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et paaris uuringus on kontrollitud populatsioonis mõningaid positiivseid leide, kuid arvestades ebaadekvaatset metodoloogiat, on tulemuste usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nicergolin.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad nikergoliini ohutuse ja efektiivsuse andmed.
German: Was die Indikation „Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom" betrifft, wurde Nicergolin in den vorgelegten Studien nicht wirklich an Patienten mit dieser spezifischen Indikation bewertet, vielmehr wurden die Studien an Patienten mit peripherer Arterienerkrankung durchgeführt.
Estonian: Näidustuse „Raynaud' sündroomi täiendav ravi" jaoks esitatud uuringud ei hinnanud tegelikult nikergoliini selle konkreetse näidustusega patsientidel, vaid olid pigem tehtud perifeerse arteriopaatiaga patsientidel.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Nicergolin am umfangsreichsten im Rahmen einer von Winblad et al im Jahr 2008 durchgeführten Metaanalyse geprüft wurde.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et nikergoliini efektiivsuse kõige ulatuslikum ülevaade on Windblad et al. 2008 metaanalüüsis.
German: • die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Nicergolin enthaltenden Arzneimittel, d. h. die Streichung der nachfolgend angeführten Indikationen (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel und Land variieren) sowie aller relevanten Bezugnahmen auf diese Indikationen, sofern im Rahmen ihrer Zulassung weitere Indikationen genehmigt wurden:
Estonian: • muuta I lisas märgitud nikergoliini sisaldavate ravimite müügiluba, kustutades alltoodud näidustused (konkreetne näidustuse sõnastus võib ravimiti ja riigiti varieeruda) ja kõik asjaomased viited nendele näidustustele, kui osana müügiloast on heaks kiidetud muud terapeutilised näidustused:
German: Auch wenn es aus pharmakologischer Sicht äußerst plausibel ist, dass als 5-HT2B-Rezeptoragonisten wirkende Ergot-Derivate eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung, die einer durch Karzinoide verursachten Herzklappenerkrankung ähnelt, oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzieren können, muss deshalb daran gedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5HT2B-Rezeptoragonisten sind.
Estonian: Järelikult isegi kui farmakoloogiliselt on äärmiselt usutav, et 5-HT2B retseptori agonistidena toimivad tungaltera derivaadid võivad tekitada serotonergilist klappide haigust, mis sarnaneb kartsinoidsete kasvajate või teiste kudede fibrootiliste kahjustuste indutseeritud haigusega, tuleb meeles pidada, et mõned tungaltera derivaadid ei ole 5-HT2B retseptori agonistid.
German: Was die Indikation „Prävention von Migräne-Kopfschmerz" betrifft, stammen die zu MigräneKopfschmerz verfügbaren Daten aus unverblindeten Studien, die an einer geringen Anzahl von Patienten (40 und 17 Patienten) durchgeführt worden waren.
Estonian: Näidustuse „migreeni profülaktika" andmed migreeni kohta pärinevad väikese patsientide arvuga (40 ja 17 patsienti) tehtud avatud uuringutest.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zudem Daten aus sechs klinischen Vergleichsstudien zur senilen zerebralen Insuffizienz sowie eine Kurzbeschreibung einer nicht vergleichenden Studie und von drei Beobachtungsstudien vor, um die Wirksamkeit von Nicergolin in der spezifischen Indikation „Symptomatische Behandlung von leichten, vaskulär bedingten kognitiven Störungen bei älteren Patienten" zu untermauern.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka teabe 6 kliinilise võrdlusuuringu kohta seniilse tserebraalse puudulikkuse puhul, mittevõrdleva uuringu lühikese kirjelduse ja 3 jälgimisuuringut, et toetada nikergoliini efektiivsust konkreetsel näidustusel „vaskulaarse päritoluga kerge kognitiivse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel".
German: Daher können andere fibroseinduzierende Mechanismen nicht ausgeschlossen werden, was auf einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und einem Agonismus an 5-HT2A- und 5-HT1B-Rezeptoren und zudem auf eine plausible Wirkung auf Serotonintransporter hindeutet.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada muid fibroosi indutseerimise mehhanisme, mis viitavad põhjuslikule seosele fibroosi ja 5-HT2A ning 5-HT1B retseptorite agonismi vahel ja samuti usutavale toimele serotoniini transporterile.
German: Insgesamt könnte die unterschiedliche Affinität zu serotoninergen Rezeptoren im Zusammenhang mit den verschiedenen Ergot-Derivaten und therapeutischen Dosen, die angewendet wurden, eine Erklärung für die unterschiedlichen Melderaten liefern, die im Hinblick auf die fibrotischen Reaktionen beobachtet wurden.
Estonian: Üldiselt võivad serotoniinergiliste retseptorite erinev afiinsus tungaltera eri derivaatide suhtes ja erinevad kasutatavad annused selgitada erinevusi, mida on täheldatud fibrootilistest reaktsioonidest teatamise sageduses.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Nicergolin enthaltende Arzneimittel:
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal
German: Allerdings zog der CHMP in Erwägung, ob einige dieser Studien zur Stützung der Indikation „Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II)" herangezogen werden könnten.
Estonian: Siiski kaalus inimravimite komitee, kas mõnda neist uuringuist võib kasutada näidustuse „vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium)" toetamiseks.
German: Diese umfassten mitunter: Parästhesie, Formikation (Ameisenlaufen), Kribbeln, intestinale/zerebrovaskuläre/periphere/linguale Ischämie, Angina pectoris, Koronarerkrankung, Thoraxschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Kältegefühl, Thrombose, Hirnschlag, Gangrän, Nekrose, Vasokonstriktion/Vasospasmus, Zyanose, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Vertigo, Hypästhesie, Taubheitsgefühl, Kopfschmerz, Verwirrung, Halluzinationen.
Estonian: Üheksakümnel (90) juhul sisaldasid teated potentsiaalselt ergotismi sümptomitele viitavaid termineid, nagu paresteesia, formikatsioon, kipitus, intestinaalne/tserebrovaskulaarne/perifeerne/keele isheemia, stenokardia, koronaropaatia, rindkere valu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, külmatunne, tromboos, insult, gangreen, nekroos, vasokonstriktsioon/vasospasm, tsüanoos, müalgia, lihaskrambid, valu jäsemetes, peapööritus, hüpoesteesia, tuimus, peavalu, segasus, hallutsinatsioonid.
German: Daher war der CHMP trotz der positiven Schlussfolgerungen der Autoren hinsichtlich der Steigerung der Sehschärfe unter einer Behandlung mit Nicergolin der Auffassung, dass aufgrund des fehlenden Vergleichs mit einer Placebo-Kontrolle anhand dieser klinischen Ergebnisse, die sich auf heterogene Daten bezogen, welche auf kleine Patientenreihen mit unterschiedlichen Augenleiden gestützt waren, keine solide Schlussfolgerung gezogen werden könne.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee hoolimata autorite positiivsest järeldusest seoses nägemisteravuse paranemisega nikergoliinravi korral, et võrdluse puudumisel platseebokontrolliga ei saa nendest kliinilistest tulemustest, mis viitasid väikesel, silmade eri seisundiga patsientide arvul põhinevatele heterogeensetele andmetele, teha mingeid usaldusväärseid järeldusi.
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass diese wesentlichen methodischen Mängel jedwede Schlussfolgerung über die Wirksamkeit von Nicergolin (oral oder parenteral) beim Raynaud-Syndrom und in umfassenderem Maße bei peripheren Durchblutungsstörungen ausschließen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et olulised metodoloogilised puudujäägid välistavad igasuguste järelduste tegemise nikergoliini (suukaudse või parenteraalse) efektiivsuse kohta Raynaud' sündroomi korral ja laiemalt perifeersete vereringehäirete korral.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Stoff in der symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) eine Rolle spielt.
Estonian: Peale selle kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sellel ainel on oma osa kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire ravis eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus).
German: Der Agonismus an 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine Proliferationsantwort und eine Mitogenität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zur Fibrogenese führt.
Estonian: Agonism 5-HT2B retseptoritele tekitab seda retseptorit ekspresseerivate rakkude proliferatiivse vastuse ja mitogeensuse, mis viib fibrogeneesile.
German: Deshalb war die Gruppe der Auffassung, dass es keine eindeutig definierte Population gibt, die nicht ausreichend auf eine standardmäßige Behandlung zur Prävention von Migräne anspricht und somit einen therapeutischen Bedarf an dieser Substanz als alternative Behandlung bzw. Letztlinienbehandlung aufweisen würde.
Estonian: Rühm oli arvamusel, et puudub standardsele migreeni profülaktilisele ravile ebarahuldavalt alluv selgelt määratletud populatsioon, kellel esineb terapeutiline vajadus selle aine järele alternatiivse / viimase valiku ravimina.
German: Auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung war die Gruppe der Ansicht, dass es keine spezielle Population gibt, die aus der Behandlung mit diesem Wirkstoff einen Nutzen bei der Prävention von Migräne-Kopfschmerz ziehen könnte.
Estonian: Kliinilise kogemuse alusel leidis rühm, et puudub eripopulatsioon, kes saaks migreeni profülaktikas ravist selle toimeainega kasu.
German: Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II)
Estonian: (PAOD II staadium),
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Nicergolin angesichts der Fälle, die über eine im frühen Stadium schwer diagnostizierbare (verspätete Symptome) und vermutlich unterberichtete Reaktion gemeldet wurden, und der Anwendung des Arzneimittels in der zugelassenen Dosierung sowie unter gleichzeitiger Berücksichtigung des plausiblen pharmakologischen Profils als Wirkstoff erachtet wird, der mit einem Risiko für fibrotische Reaktionen verbunden ist.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades seda, et teatatud reaktsioone on raske varakult diagnoosida (edasilükatud sümptomid) ja tõenäoliselt on need alateatatud, saab nikergoliini kasutamisel heakskiidetud annustes koos usutava farmakoloogilise profiiliga pidada seotuks fibrootiliste reaktsioonide riskiga.
German: • Orthostatischer Hypotonus
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon,