FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em três dos estudos, o Azopt utilizado em monoterapia duas ou três vezes por dia foi comparado com timolol (um bloqueador beta) e com dorzolamida (outro inibidor da anidrase carbónica).
Estonian: Neist kolmes uuringus võrreldi ainsa ravimina kaks või kolm korda ööpäevas manustatud Azopti timolooliga (beetablokaator) ja dorsolamiidiga (samuti karboanhüdraasi inhibiitor).
Portuguese: Globalmente, o Azopt revelou um efeito semelhante tanto em duas como em três aplicações diárias.
Estonian: Üldiselt oli Azopti efektiivsus selle kasutamisel kaks või kolm korda ööpäevas ühesugune.
Portuguese: Em ambos os estudos, a associação de Azopt ou timolol levou a uma redução adicional da pressão ocular de cerca de 3,5 mmHg após 12 semanas.
Estonian: Mõlemas uuringus põhjustasid travoprostile lisatud Azopt ja timolool pärast 12 nädalat silmarõhu edasise vähenemise ligikaudu 3,5 mm Hg võrra.
Portuguese: A dose de Azopt é de uma gota, duas vezes por dia, a aplicar no(s) olho(s) afetado(s).
Estonian: Azopti manustatakse haigestunud silma(desse) üks tilk kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Ao bloquear a produção de bicarbonato no olho, o Azopt diminui a secreção de humor aquoso, reduzindo a pressão intraocular.
Estonian: Biokarbonaatioonide tekke blokeerimisega aeglustab Azopt vesivedeliku teket, vähendades silma siserõhku.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Azopt?
Estonian: Mis riskid Azoptiga kaasnevad?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Azopt on retseptiravim.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico (nervo que envia os sinais do olho para o cérebro).
Estonian: Kui silma siserõhk tõuseb, kahjustab see võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik membraan) ja silmanärvi, mis juhib silmast signaale ajju.
Portuguese: O Azopt foi tão eficaz como a dorzolamida quando utilizado em monoterapia ou como adjuvante do timolol, tendo diminuído a pressão intraocular em 3,4 e 5,7 mmHg.
Estonian: Ainsa ravimina või lisaks timoloolile kasutatud Azopt oli sama efektiivne kui dorsolamiid, vähendades rõhku 3,4-5,7 mm Hg võrra.
Portuguese: Atua bloqueando uma enzima, a anidrase carbónica, que produz bicarbonato no organismo.
Estonian: See blokeerib organismis bikarbonaatioone tekitava ensüümi karboanhüdraasi.
Portuguese: A substância ativa do Azopt, a brinzolamida, é um inibidor da anidrase carbónica.
Estonian: Azopti toimeaine brinsolamiid on karboanhüdraasi inhibiitor.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a adição de Azopt, dorzolamida ou um placebo (tratamento simulado) a timolol e os dois estudos finais compararam o Azopt administrado duas vezes ao dia com timolol, quando usados como adjuvantes do travoprost (um análogo da prostaglandina).
Estonian: Kahes uuringus võrreldi timoloolile lisatud Azopti, dorsolamiidi või platseebo (näiv ravim) toimet ja viimases kahes uuringus võrreldi travopostile (prostaglandiini analoog) lisatud kaks korda ööpäevas manustatava Azopti ja timolooli toimet.
Portuguese: Em monoterapia, o Azopt foi menos eficaz do que o timolol.
Estonian: Ainsa ravimina kasutatud Azopt oli vähem efektiivne kui timolool.
Portuguese: Para que é utilizado o Azopt?
Estonian: Milleks Azopti kasutatakse?
Portuguese: Como foi estudado o Azopt?
Estonian: Kuidas Azopti uuriti?
Portuguese: O bicarbonato é necessário para a produção do humor aquoso (fluido do olho).
Estonian: Bikarbonaatioone on vaja silma vesivedeliku tekkimiseks.
Portuguese: O Azopt é utilizado para reduzir a pressão intraocular (pressão no interior do olho).
Estonian: Azopti kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do travoprost, o Azopt teve um efeito semelhante ao do timolol na redução da pressão ocular.
Estonian: Travoprostile lisaks kasutatud Azopt oli silmarõhu vähendamisel sama efektiivne kui timolool.
Portuguese: Como se utiliza o Azopt?
Estonian: Kuidas Azopti kasutatakse?
Portuguese: O Azopt foi também mais eficaz do que o placebo quando usado em associação com timolol.
Estonian: Lisaks timoloolile kasutatud Azopt oli ka efektiivsem kui platseebo.
Portuguese: O Azopt é utilizado como tratamento adjuvante (complementar) de bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos usados para as mesmas doenças) ou em monoterapia (isoladamente) em doentes a quem os bloqueadores beta sejam contraindicados ou que não respondam a bloqueadores beta.
Estonian: Seda kasutatakse kas lisaks beetablokaatoritele (selle haiguse teised ravimid) või ainsa ravimina patsientidel, kes ei saa beetablokaatoreid kasutada või kellele need ei mõju.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome do medicamento>
Estonian: 2. Mida peate enne <ravimi> kasutamist teadma
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada posteriormente pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar que a utilização de <nome do medicamento> pode prevenir a pneumonia.
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis näitaksid, et <ravimi> kasutamine suudab ennetada kopsupõletikku.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da Informação do medicamento resultam do procedimento de consulta.
Estonian: Märkus: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused on esildismenetluse tulemus.
Portuguese: Por este motivo, a administração de <nome do medicamento> para prevenir a pneumonia não é recomendada.
Estonian: Seetõttu ei ole <ravimi> manustamine kopsupõletiku ennetamiseks soovitatav.
Portuguese: Profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias superiores em <grupo etário>.
Estonian: Korduvate hingamisteede nakkuste profülaktika <vanuserühm>.
Portuguese: [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação do medicamento disponível deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto, conforme adequado) para refletir a redação acordada, tal como indicado a seguir]
Estonian: [Kõigile Lisa I toodete puhul parandatakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine nagu asjakohane) olemasolevat ravimiteavet nii, et see peegeldaks allpool toodud kokkulepitud sõnastust]
Portuguese: Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
Estonian: Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Portuguese: [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o RCM]
Estonian: [Sellega seotud muudatused tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação, em conformidade com as orientações do RCM.]
Estonian: Luivac ja seotud nimed: lastel alates 4 aasta vanusest Buccalin ja seotud nimed: lastel alates 2 aasta vanusest Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja nendega seotud nimede puhul ei ole hetkel lubatud minimaalse vanuse muutmine vajalik; siiski tuleb näidustuses ära tuua ka vanuse ülemine piir vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile.]
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados, não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação] [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o FI]
Estonian: Luivac ja seotud nimed: lastel alates 4 aasta vanusest Buccalin ja seotud nimed: lastel alates 2 aasta vanusest Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja nendega seotud nimede puhul ei ole hetkel lubatud minimaalse vanuse muutmine vajalik; siiski tuleb näidustustes ära tuua ka vanuse ülemine piir] [Sellega seotud muudatused tuleb infolehes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para os medicamentos autorizados para a profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias não especificadas, deve ser acrescentada a seguinte advertência e devem ser introduzidas as alterações correspondentes, conforme necessário, em todo o RCM]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja kasutamisega seotud ettevaatusabinõud [Täpsustamata korduvate hingamisteede nakkuste profülaktikaks heakskiidetud ravimite puhul tuleb lisada järgmine hoiatus ning sellega seotud muudatused tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
Estonian: Lisa III Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Para todos os medicamentos, as indicações relativas às condições das vias respiratórias devem ser substituídas pelas seguintes indicações para adultos e para crianças] EM ADULTOS [Para o medicamento indicado para infeções das vias respiratórias em adultos, a indicação deve ser revista da seguinte forma]
Estonian: 4.1 Näidustused [Kõigi ravimite puhul tuleb hingamisteede seisundite näidustused asendada alltoodutega täiskasvanutele ja lastele]
Portuguese: O que é <nome do medicamento> e para que é utilizado [Para todos os medicamentos, as indicações relativas às condições das vias respiratórias devem ser substituídas pelas seguintes indicações para adultos e para crianças] EM ADULTOS [Para o medicamento indicado para infeções das vias respiratórias em adultos, a indicação deve ser revista da seguinte forma]
Estonian: 1. Mis <ravim> on ja milleks seda kasutatakse [Kõigi ravimite puhul tuleb hingamisteede seisundite näidustused asendada alltoodutega täiskasvanutele ja lastele]
Portuguese: Estes medicamentos têm nomes diferentes nos Estados-Membros e, embora o nome mais comum seja utilizado neste documento, deve entender-se que se aplica a todos os nomes associados.
Estonian: Nimetatud ravimitel on liikmesriikides eri nimetused ja kuigi siinkohal kasutatakse kõige levinumat nimetust, tuleb seda mõista nii, et seda kohaldatakse kõigi sarnaste nimetuste suhtes.
Portuguese: No entanto, não é possível deduzir uma conclusão definitiva sobre a eficácia nesta indicação.
Estonian: Samas ei saa siiski teha lõplikke järeldusi efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado às doenças do trato respiratório.
Estonian: Selle menetluse kohaldamisala piirdub hingamisteede haigusseisunditega.
Portuguese: Além disso, dado o tamanho do comprimido de Buccalin, este não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade; a indicação deve ser revista em conformidade.
Estonian: Arvestades Buccalini tableti suurust, ei tohi seda kasutada alla 2-aastastel lastel; vastavalt tuleb muuta ka ravimi näidustust.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Itália (AIFA) considerou que os resultados de estudos recentes levantam dúvidas sobre a eficácia destes medicamentos nas infeções respiratórias.
Estonian: Itaalia riiklik pädev asutus (AIFA) leidis, et hiljutiste uuringute tulemused seavad kahtluse alla nende ravimite efektiivsuse respiratoorsete infektsioonide korral.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre Polyvaccinum e não foram identificados dados em adultos.
Estonian: Polyvaccinumiga ei ole tehtud usaldusväärseid uuringuid ja andmeid täiskasvanute kohta ei leitud.
Portuguese: Dependendo do EstadoMembro, a indicação pediátrica abrange crianças a partir de 1 ano, 6 meses ou sem restrições.
Estonian: Olenevalt liikmesriigist hõlmab pediaatriline näidustus lapsi alates 1. eluaastast, 6. elukuust või on vanusepiiranguteta.
Portuguese: Os titulares das AIM são encorajados a procurar aconselhamento científico junto das autoridades competentes relevantes para a conceção destes estudos.
Estonian: Müügiloa hoidjatel soovitatakse nende uuringute kavandamiseks küsida teaduslikku nõu asjaomastelt pädevatelt asutustelt.
Portuguese: Importa referir que o Grupo de Missão da Sociedade Europeia de Pneumologia e da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas não recomenda os lisados bacterianos orais para o tratamento de ITRI em adultos (Woodhead, 2011).
Estonian: Tuleb märkida, et Euroopa kopsuarstide ühingu ning Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste ühingu töörühm ei soovita suukaudsete bakterilüsaatide kasutamist täiskasvanutel alumiste hingamisteede infektsioonide raviks (Woodhead, 2011).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não é adequada e deve ser eliminada.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et ravi näidustus ei ole asjakohane ja see tuleb eemaldada.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de junho de 2018, a autoridade nacional competente da Itália (AIFA) iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm lisados bacterianos para doenças respiratórias e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Estonian: Seetõttu algatas Itaalia riiklik pädev asutus (AIFA) 8. juunil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud probleemide mõju hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada arvamus selle kohta, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Portuguese: A faixa etária mínima para a qual Luivac pode ser utilizado (a partir dos 4 anos de idade) deve ser explicitamente indicada nos FI de todos os Estados-Membros da UE.
Estonian: Minimaalne vanuserühm, kellele võib Luivaci manustada (alates 4. eluaastast), tuleb selgesõnaliselt märkida kõigi ELi liikmesriikide ravimiteavetes.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos de segurança e o perfil de segurança mantém-se globalmente inalterado para estes medicamentos.
Estonian: Uusi ohutusriske ei tuvastatud ja asjaomaste ravimite ohutusprofiil ei ole üldkokkuvõttes muutunud.
Portuguese: Uma meta-análise que descreveu um efeito favorável teve também várias limitações e o titular da AIM planeia revê-la.
Estonian: Metaanalüüsil, milles teatati soodsast toimest, oli samuti mitmeid piiranguid, mistõttu müügiloa hoidja kavatseb selle uuesti läbi vaadata.
Portuguese: Após ter revisto a adequação das formulações e formas farmacêuticas para utilização nas populações pediátricas autorizadas até aos 5 anos de idade, o CHMP considerou que devem ser realizados estudos de aceitabilidade em crianças com idade inferior a 5 anos para Respivax, Buccalin, Ismigen e Polyvaccinum suspensão injetável.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimkoostiste ja ravimvormide sobivuse heakskiidetud pediaatrilises populatsioonis (kuni 5-aastased lapsed), oli inimravimite komitee arvamusel, et alla 5-aastastel lastel tuleb Respivaxi, Buccalini, Ismigeni ja Polyvaccinumi süstesuspensioonidega teha vastuvõetavuse uuringud.
Portuguese: Tal incluiu as respostas apresentadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante apresentações orais, as informações apresentadas por terceiros, bem como os pontos de vista expressos pelo grupo consultivo científico sobre anti-infecciosos.
Estonian: See hõlmas ka müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi vastuseid, kolmandate osaliste esitatud teavet, samuti infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma seisukohti.
Portuguese: Por último, o CHMP observou que os medicamentos que contêm Polyvaccinum contêm fenol, um excipiente que deve ser evitado.
Estonian: Lõpuks märkis inimravimite komitee, et Polyvaccinumit sisaldavad ravimid sisaldavad fenooli, mida tuleb abiainena vältida.
Portuguese: O titular da AIM registará os medicamentos reformulados sem fenol no primeiro trimestre de 2022.
Estonian: Müügiloa hoidja peab hiljemalt 2022. aasta esimeseks kvartaliks registreerima uue koostisega, fenooli mittesisaldava ravimi.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos contêm várias estirpes de bactérias inteiras inativadas/lisados bacterianos/frações bacterianas que, supostamente, estimulam o sistema imunitário a reconhecer e combater infeções.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid sisaldavad mitme bakteritüve inaktiveeritud tervikbaktereid / bakterilüsaate / bakterifraktsioone, mis väidetavalt stimuleerivad immuunsüsteemi infektsioone ära tundma ja neid tõkestama.
Portuguese: Deste modo, e tendo em conta o risco muito raro conhecido de reações imunológicas graves associadas a estes medicamentos, a AIFA considerou ser do interesse da União rever o impacto destas preocupações na relação benefício-risco da classe de medicamentos à base de lisados bacterianos nas suas indicações autorizadas para infeções respiratórias.
Estonian: Seepärast ja võttes arvesse teadaolevat väga harva esinevat raskete immunoloogiliste reaktsioonide riski nende ravimite kasutamisel, leidis AIFA, et liidu huvides on vaadata läbi nende probleemide mõju bakterilüsaadipõhiste ravimite klassi kasulikkuse ja riski tasakaalule respiratoorsete infektsioonide ravis heakskiidetud näidustustel.
Portuguese: A revisão do perfil de segurança de Ismigen confirmou o risco conhecido de reações graves de hipersensibilidade.
Estonian: Ismigeni ohutusprofiili läbivaatamine kinnitas teadaolevat raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Portuguese: As informações de segurança provenientes dos ensaios clínicos e dos dados de farmacovigilância estavam em conformidade com o perfil de segurança conhecido, conforme descrito na informação do medicamento; foram notificadas reações de hipersensibilidade/alérgicas raras.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ning ravimiohutuse järelevalve andmetest pärit ohutusteave oli kooskõlas ravimiteabes kirjeldatud teadaoleva ohutusprofiiliga; harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkus- või allergilistest reaktsioonidest.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados de segurança revistos estavam em conformidade com o perfil conhecido dos medicamentos.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et läbivaadatud ohutusandmed olid kooskõlas ravimite teadaoleva ohutusprofiiliga.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado para Respivax.
Estonian: Respivaxiga ei ole tehtud ühtegi usaldusväärset uuringut.
Portuguese: Algumas indicações especificam atualmente que os medicamentos só devem ser utilizados para infeções bacterianas; no entanto, não existem fundamentos para esta alegação, uma vez que nos estudos disponíveis não foi efetuado qualquer diagnóstico do agente patogénico.
Estonian: Mõne näidustuse puhul on praegu märgitud, et ravimit tohib kasutada üksnes bakteriaalsete infektsioonide korral, samas puudub sellel väitel alus, sest tehtud uuringutes ei ole patogeene diagnoositud.
Portuguese: É de notar que podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade.
Estonian: Märgitakse, et võib esineda raskeid ülitundlikkusreaktsioone.
Portuguese: Globalmente, foram registadas 9 RAM nos últimos 16 anos, o que pode indicar uma subnotificação grave.
Estonian: Viimase 16 aasta vältel on registreeritud kokku ravimi 9 kõrvaltoimet, mis võib viidata olulisele alateatamisele.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos estão autorizados em várias indicações, incluindo a prevenção e/ou o tratamento de diferentes tipos de infeções respiratórias.
Estonian: Bakterilüsaadipõhiste ravimite müügiluba antakse mitmesugustel näidustustel, sealhulgas eri tüüpi respiratoorsete infektsioonide ennetamiseks ja/või raviks.
Portuguese: Importa referir que os autores de um artigo de revisão sobre imunomoduladores para a prevenção de ITR em crianças (Cardinale, 2015) concluíram que não estavam disponíveis provas suficientes da eficácia de Luivac no campo pediátrico.
Estonian: Tuleb märkida, et hingamisteede infektsioonide ennetuses immunomodulaatorite kasutamist käsitleva ülevaateartikli (Cardinale, 2015) autorid järeldasid, et Luivaci efektiivsuse kohta lastel puuduvad piisavad tõendid.
Portuguese: Num Estado-Membro a indicação em crianças está limitada a IRTRS bacterianas, enquanto noutros cinco está também geralmente autorizado como imunoterapia.
Estonian: Ühes liikmesriigis on laste näidustus piiratud ülemiste hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonidega, samas kui viies muus liikmesriigis on see üldiselt heaks kiidetud ka immunoteraapiana.
Portuguese: As provas limitadas de eficácia na profilaxia de ITR em crianças baseiam-se principalmente num estudo retrospetivo.
Estonian: Piiratud tõendid efektiivsuse kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas lastel põhinevad peamiselt retrospektiivsel uuringul.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em consideração o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE referente aos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust seoses bakterilüsaadipõhiste ravimite kasutamisega hingamissüsteemi haigusseisundite korral.
Portuguese: Para Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, não foram identificados dados no tratamento de ITR, ao passo que, para Broncho-Vaxom, os dados disponíveis apresentam grandes limitações metodológicas e representam um pequeno tamanho de amostra.
Estonian: Respivaxi, Lantigen B, Ismigeni ja Polyvaccinumi osas ei leitud andmeid hingamisteede infektsioonide ravi kohta, samas kui Broncho-Vaxomi kohta kättesaadavad andmed olid oluliste metoodikapiirangutega ning põhinesid väikse suurusega valimil.
Portuguese: O CHMP observou que é provável a existência de subnotificação.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tõenäoline on kõrvaltoimetest alateatamine.
Portuguese: Foi também acordado que a indicação de tratamento não se destinava a indicar efeitos curativos, mas sim que os medicamentos poderiam ser utilizados para prevenir complicações de ITR ou outras infeções.
Estonian: Samuti lepiti kokku, et ravi näidustus ei peaks viitama tervendavatele toimetele, vaid pigem sellele, et asjaomaseid ravimeid saab kasutada hingamisteede infektsioonide tüsistuste või uute infektsioonide ennetamiseks.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
Estonian: Lisa II Teaduslikud järeldused
Portuguese: Foram comunicados efeitos favoráveis num pequeno estudo controlado por placebo e em 8 estudos de observação não controlados, todos com problemas metodológicos graves.
Estonian: Soodsast toimest teatati väikeses platseebokontrolliga võrdlusuuringus ja 8 ilma kontrollrühmata vaatlusuuringus, milles kõigis esines suuri metoodikaprobleeme.
Portuguese: Globalmente, os dados disponíveis são de má qualidade e não fornecem provas circunstanciadas da eficácia destes medicamentos nas suas indicações autorizadas.
Estonian: Kokkuvõttes on olemasolevad andmed halva kvaliteediga ega anna usaldusväärseid tõendeid nende ravimite efektiivsuse kohta heakskiidetud näidustustel.
Portuguese: Foram registados dois casos de síndrome de Guillain-Barré para os quais a causalidade permanece desconhecida devido à falta de informações e sem uma análise adequada de observação versus previsão com estratificação em função da idade.
Estonian: Registreeriti 2 Guillaini-Barré sündroomi juhtu, mille põhjus on teadmata andmete puudumise tõttu ja seetõttu, et ei tehtud nõuetekohast täheldatud ja oodatava esinemuse võrdlevat vanuse järgi stratifitseeritud analüüsi.