FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et dans quel cas est-il utilisé
English: If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
French: Si le temps de coagulation activé (ACT) est utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate, un ACT-célite minimal de 750 secondes ou un ACT-kaolin minimal de 480 secondes est recommandé en présence d'aprotinine, indépendamment des effets de l'hémodilution et de l'hypothermie .
English: Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
French: Votre médecin/chirurgien a estimé qu'un traitement par un médicament contenant de l'aprotinine pourrait vous être bénéfique car vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine cœur-poumon).
English: No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
French: Il n'y a pas d'étude pharmacocinétique disponible chez le sujet insuffisant rénal au stade terminal.
English: Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
French: Réactions au site d'injection et de perfusion (Thrombo-) phlébite au site de perfusion
English: Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
French: Le temps de céphaline activé (TCA) ne doit donc pas être utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate avec l'héparine.
English: Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
French: Une méthode de titration par la protamine, méthode non influencée par l'aprotinine, peut être utilisée pour le dosage de l'héparinémie.
English: After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
French: Après administration par injection chez le volontaire sain d'aprotinine marquée à l'iode 131, l'excrétion urinaire observée en 48 heures est de 25 à 40 % sous forme de métabolites.
English: Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
French: Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes, afin de l'aider à déterminer si l'utilisation du médicament contenant de l'aprotinine chez vous est appropriée :
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
French: Très rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000 - gonflement de la peau au niveau ou autour du site d'injection (réactions au site d'injection et de perfusion, (thrombo-) phlébite au site de perfusion) - formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) - trouble sévère de la coagulation entraînant des lésions des tissus et des saignements (coagulation intravasculaire disséminée) - incapacité du sang à coaguler normalement (coagulopathie) - choc allergique sévère (choc anaphylactique), pouvant être fatal
English: Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
French: Un traitement d'urgence standard des réactions allergiques/anaphylactiques doit être rapidement accessible lors d'un traitement par l'aprotinine.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine vous sera habituellement administré en position couchée, en injection lente ou en perfusion (goutte à goutte) à l'aide d'un cathéter introduit dans une grosse veine de votre corps.
English: In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
French: Chez les patients traités par l'aprotinine, la neutralisation de l'héparine par la protamine après l'arrêt de la CEC doit être soit basée sur un rapport fixe à la quantité d'héparine administrée, soit contrôlée par une méthode de titration par la protamine.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine Comment utiliser le médicament contenant de l'aprotinine Quels sont les effets indésirables éventuels
English: Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
French: L'aprotinine a donné une réponse négative avec le test d'AMES (sur les souches Salmonella/microsome) et avec le test d'altération primaire de l'ADN (B. subtilis).
English: Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
French: Des médicaments utilisés pour prévenir les symptômes allergiques (antagoniste H1 et antagoniste H2) peuvent vous être administrés 15 minutes avant l'injection de la dose test de médicament contenant de l'aprotinine.
English: The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
French: Le test est en outre influencé par la variabilité de la dilution et de la température au cours de la circulation extracorporelle (CEC).
English: If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît pendant l'administration du médicament contenant de l'aprotinine, votre médecin/chirurgien arrêtera le traitement.
English: After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
French: En l'absence de toute réaction suite à l'administration de cette dose test, la dose thérapeutique pourra être administrée.
English: Any residual solution should not be kept for later use.
French: Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.
English: The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
French: Les symptômes d'une réaction allergique incluent : - des difficultés à respirer ; - une diminution de la pression artérielle ; - des démangeaisons, une éruption cutanée et de l'urticaire ; - des nausées.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
French: [Voir annexe I - À compléter au niveau national]
English: Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion
French: Ischémie myocardique Occlusion/ thrombose coronaire Infarctus du myocarde
English: In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
French: S'il n'est pas possible d'effectuer un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine avant le traitement, l'administration d'aprotinine est contre-indiquée chez les patients susceptibles d'avoir été déjà exposés à l'aprotinine au cours des 12 derniers mois, ou à des colles de fibrine.
English: The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
French: Les symptômes associés aux réactions allergiques/anaphylactiques incluent : Système respiratoire : asthme (bronchospasme)
English: Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
French: Des augmentations du temps de céphaline activé (TCA) et du temps de coagulation activé avec célite (ACT-célite) sont prévisibles chez les patients traités par l'aprotinine au cours d'une intervention chirurgicale et dans les heures qui suivent l'intervention.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
French: L'aprotinine présente un effet inhibiteur dose-dépendant sur l'action des agents thrombolytiques comme la streptokinase, l'urokinase et l'altéplase (r-tPA).
English: Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with <Aprotinin-containing medicinal product>.
French: Un traitement d'urgence standard des réactions allergiques sévères sera tenu rapidement accessible pendant le traitement par le médicament contenant de l'aprotinine.
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
French: L'aprotinine est indiquée à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
English: Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
French: L'aprotinine doit être administrée en perfusion à l'aide d'une voie veineuse centrale.
English: An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
French: Une augmentation des taux d'insuffisance rénale et de mortalité par rapport à des témoins historiques appariés pour l'âge a été rapportée chez les patients traités par l'aprotinine au cours d'hypothermies profondes avec arrêt circulatoire sous CEC accompagnant les opérations de l'aorte thoracique.
English: The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
French: L'incidence des augmentations de la créatininémie de plus de 2,0 mg/dl par rapport aux valeurs initiales était comparable (1,1 % contre 0,8 %) dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine et dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,16 (0,73-1,85) (voir rubrique 4.4).
English: If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, le médicament contenant de l'aprotinine ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera bénéfique.
English: General disorders or administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio n
English: Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
French: Les données provenant de l'ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) ont montré que l'incidence de l'augmentation de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales a été statistiquement plus élevée dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine, soit de 9 % (185/2 047) comparativement à une incidence de 6,6 % (129/1 957) dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,41 (1,12-1,79).
English: An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
French: Une analyse de l'ensemble des résultats des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients ayant bénéficié d'un pontage aorto-coronarien (PAC) a montré des augmentations de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales chez les patients traités par l'aprotinine (voir rubrique 5.1).
English: • Fixed Heparin Dosing
French: • Posologie fixe d'héparine
English: In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
French: Dans une analyse pooolée de toutes les études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des infarctus du myocarde rapportés par les investigateurs a été de 5,8 % dans le groupe traité par l'aprotinine contre 4,8 % dans le groupe sous placebo, avec une différence de 0,98 % entre les 2 groupes (aprotinine n = 3 817, placebo n = 2 682 ; statut : avril 2005).
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, votre médecin décidera s'il est ou non approprié d'utiliser le médicament contenant de l'aprotinine chez vous.
English: What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine
English: Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
French: L'aprotinine n'est pas un agent épargneur d'héparine et il est important de maintenir une anticoagulation adéquate au moyen de l'héparine pendant le traitement par l'aprotinine.
English: Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
French: L'aprotinine ne doit donc être administrée que dans l'indication autorisée du pontage aorto-coronarien isolé, après avoir évalué attentivement le rapport bénéfice/risque.
English: There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
French: Aucun ajustement particulier de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées ou les patients dont la fonction rénale est altérée.
English: If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
French: En cas de problèmes rénaux, le médicament contenant de l'aprotinine ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera bénéfique.
English: In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
French: La mortalité hospitalière, dans les essais cliniques randomisés, est résumée dans le tableau ci-dessous : Mortalité hospitalière dans les essais cliniques randomisés (population : tous les patients subissant un PAC évaluables pour la tolérance)
English: Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques de l'aprotinine contrôlés contre placebo, classés selon les catégories de fréquence CIOMS III (aprotinine n = 3 817 et placebo n = 2 682 ; mise à jour : avril 2005) :
English: How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
French: Comment utiliser le médicament contenant de l'aprotinine
English: In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
French: Chez le rat, une administration intraveineuse quotidienne d'aprotinine à des doses allant jusqu'à 80 000 UIK/kg n'a entraîné aucune toxicité chez les femelles gestantes, aucune embryotoxicité ni aucune fœtotoxicité.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aprotinin-containing medicinal product> [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicament contenant de l'aprotinine ] [Voir l'Annexe I - A compléter au niveau national]
English: A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
French: Pour éviter une incompatibilité physico-chimique entre l'aprotinine et l'héparine lors de l'ajout à la solution d'amorçage de la pompe, chacun des produits doit être ajouté successivement au cours de la recirculation de cette solution afin d'assurer une dilution adéquate avant l'administration de l'autre composant.
English: • ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
French: • Les effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance (post-marketing) sont indiqués en gras et en italique.
English: You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
French: Vous devez, en particulier, prévenir votre médecin si vous prenez : - des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins, comme la streptokinase, l'urokinase,
English: Full-Dose Aprotinin
French: Aprotinine à la dose maximale
English: In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
French: Chez le lapin, l'administration intraveineuse de doses quotidiennes de 100 000 UIK/kg n'a présenté aucune toxicité chez les femelles gestantes, ni aucun effet embryotoxique, fœtotoxique ou tératogène.
English: You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
French: Vous ne devez jamais recevoir de médicament contenant de l'aprotinine
English: Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
French: Un complément d'héparine doit être administré en fonction de l'héparinémie obtenue par la titration par la protamine.
English: Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
French: Aucune donnée relative à un ajustement posologique n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
French: Indépendamment des protocoles utilisés, de l'effet de l'hémodilution et de l'hypothermie, un ACT-célite minimal de 750 secondes ou un ACT-kaolin minimal de 480 secondes est recommandé en présence d'aprotinine.
English: Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
French: Tout complément d'héparine doit être administré à dose fixe en fonction du poids du patient et de la durée de la CEC.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
English: Cardiovascular system: hypotension Skin and appendages: pruritus, rash, urticaria Digestive system:
French: Système cardiovasculaire : hypotension Peau et phanères :
English: Breastfeeding
French: Fécondité
English: Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
French: Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
English: If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
French: Si vous avez reçu plus de médicament contenant de l'aprotinine que la dose recommandée Il n'existe aucune substance spécifique permettant de contrer les effets du médicament contenant de l'aprotinine.
English: PACKAGE LEAFLET
French: Épanchement péricardique
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> [To be completed nationally]
French: Comment conserver le médicament contenant de l'aprotinine [A compléter au niveau national]
English: Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
French: Aucun effet tératogène ou embryotoxique de l'aprotinine n'a été observé lors des études chez l'animal.
English: A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
French: Pour déterminer la dose de charge d'héparine, un test de dose-réponse utilisant cette titration par la protamine doit être réalisée avant l'administration d'aprotinine.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
French: (infarctus du myocarde) - fuite de liquide cardiaque dans la cavité environnante (épanchement péricardique) - caillot sanguin (thrombose) - affection rénale (insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale) - quantité d'urine inférieure à la normale
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
French: L'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques peut atteindre le seuil de 5 % chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
English: In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
French: Temps de coagulation activé (ACT), posologie fixe d'héparine ou titration de l'héparine (voir ci-dessous).
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
French: Libellé proposé pour le Résumé des caractéristiques du produit et pour la notice
English: A special dose adjustment is not warranted.
French: Il n'y a donc pas de nécessité d'adaptation posologique.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]