FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Portuguese: As mesmas precauções devem ser tomadas quando se tratam doentes com outros distúrbios psiquiátricos.
English: Hepatic/Renal Function: Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Portuguese: Função hepática/renal: A fluoxetina é extensamente metabolizada no fígado e excretada pelos rins.
English: In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Portuguese: Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos a longo prazo sobre a segurança em crianças e adolescentes, incluindo efeitos no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental (ver secção 5.3).
English: Nature and contents of container <[To be completed nationally]> The pack may include a measuring cup or syringe.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <[A ser completado nacionalmente]> A embalagem pode incluir uma colher/um copo medida ou uma seringa.
English: The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Portuguese: A substância activa é o cloridrato de fluoxetina.
English: Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Portuguese: Ratos aos quais foram administrados 30 mg/kg também tiveram comprimento do fémur diminuído comparativamente com os controlos e degeneração músculoesquelética, necrose e regeneração.
English: • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly;
Portuguese: • Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária), especialmente se for idoso;
English: Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Portuguese: Durante a utilização clínica também foram notificados casos isolados de atraso no crescimento.
English: Oral anticoagulants: Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Portuguese: Anticoagulantes orais: A alteração dos efeitos anticoagulantes (valores laboratoriais e/ou sinais e sintomas clínicos), sem um padrão consistente, mas incluindo um aumento de hemorragia, foi notificado com pouca frequência quando a fluoxetina foi administrada concomitantemente com anticoagulantes orais.
English: WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É (Nome de fantasia)® E PARA QUE É UTILIZADO
English: In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças, foram notificadas reacções maníacas, incluindo mania e hipomania (2,6% dos doentes tratados com fluoxetina vs. 0% nos controlados com placebo), levando, na maioria dos casos, à interrupção do tratamento.
English: Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Portuguese: A fluoxetina é metabolizada principalmente pelo fígado no seu metabolito activo norfluoxetina (dimetilfluoxetina), por desmetilação.
English: Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
English: As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
Portuguese: Tal como nos adultos, a fluoxetina e a norfluoxetina acumulam-se extensivamente após doses orais múltiplas; o estado estacionário das concentrações plasmáticas foi atingido 3-4 dias após a toma da dose diária.
English: In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
Portuguese: Num ensaio clínico de 19 semanas observou-se diminuição do aumento ponderal e da estatura em crianças e adolescentes tratados com fluoxetina (ver secção 4.8).
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses, de modo a assegurar a remissão dos sintomas.
English: Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Portuguese: Se necessário, a dose deve ser revista e ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e, depois deste período, de acordo com uma avaliação clínica adequada.
English: Diabetes: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Portuguese: Diabetes: Em doentes com diabetes, o tratamento com um ISRS pode alterar o controlo da glicemia.
English: The maximum dose is 60 mg per day.
Portuguese: A dose máxima é 60 mg por dia.
English: Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Portuguese: Bélgica: Prozac, Fontex, Fluoxetine “Lilly”
English: In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Portuguese: Num estudo toxicológico em ratos CD jovens, a administração de 30 mg/kg/dia de cloridrato de fluoxetina do dia 21 ao dia 90 após o nascimento, resultou em degeneração testicular irreversível e necrose, vacuolação do epitélio do epidídimo, imaturidade e inactividade do aparelho reprodutor das fêmeas e diminuição da fertilidade.
English: Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Portuguese: A fluoxetina deve ser interrompida em todos os doentes que entrem numa fase maníaca.
English: Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Portuguese: Na bulimia nervosa não foi demonstrada eficácia a longo prazo (superior a 3 meses).
English: Elderly: Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Portuguese: Idosos: Recomenda-se precaução no aumento da dose e a dose diária não deve, geralmente, exceder os 40 mg.
English: Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebocontrolled studies.
Portuguese: A eficácia da fluoxetina em crianças e adolescentes no tratamento de episódios de depressão moderada a grave foi demonstrada em três estudos de curta duração (8 a 12 semanas de duração) controlados por placebo.
English: Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Portuguese: As taxas de resposta (ponto final primário definido por uma diminuição de 30% na escala CDRS-R) demonstraram uma diferença estatisticamente significativa num dos dois ensaios iniciais (58% para a fluoxetina versus 32% para o placebo, p=0,013 e 65% para a fluoxetina versus 54% para o placebo, p=0,093).
English: Combinations requiring precautions for use: MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Portuguese: Combinações que requerem precauções na utilização: IMAO-B (selegilina): Risco de síndrome da serotonina.
English: A lower or less frequent dose should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a diminuição de dose ou de frequência de administração.
English: If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Portuguese: Se continuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.
English: • Renal insufficiency: After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Portuguese: • Insuficiência renal: Após administração de uma dose única de fluoxetina a doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave (anúria), os parâmetros cinéticos não se alteraram em comparação com voluntários sãos.
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Portuguese: O seu médico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento.
English: In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças, o tratamento com fluoxetina foi associado a uma diminuição dos níveis da fosfatase alcalina.
English: Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Portuguese: Destes acontecimentos adversos, foram considerados graves 17% no grupo tratado com fluoxetina e 12% no grupo tratado com placebo.
English: Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Portuguese: Semi-vida: As elevadas semi-vidas de eliminação da fluoxetina e do seu principal metabolito, a norfluoxetina, deverão ser tidas em conta (ver “Propriedades Farmacocinéticas”) quando se consideram interacções medicamentosas por razões de farmacodinâmica ou farmacocinética (p.ex., quando se muda da fluoxetina para outros antidepressivos).
English: Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Portuguese: Os outros componentes das cápsulas são: amido em pó fluido e dimeticone.
English: After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Portuguese: Após 19 semanas de tratamento, os doentes pediátricos tratados com fluoxetina num ensaio clínico, ganharam em média, 1,1 cm a menos em altura (p=0,004) e 1,1 Kg a menos em peso (p=0,008) do que os tratados com placebo.
English: Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos com uma dose diária superior a 20 mg/dia é reduzida.
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Portuguese: Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes, se ao fim de duas semanas não houver uma resposta suficiente aos 20 mg, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
English: The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM comprometeu-se a estudar mais aprofundadamente a caracterização dos efeitos sobre os comportamentos emocionais especificados em ratos jovens.
English: • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding.
Portuguese: • Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ou hemorragias inesperadas;
English: If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Portuguese: Se o seu médico tiver receitado (Nome de fantasia)® a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico.
English: If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
Portuguese: Se o tratamento com (Nome de fantasia)® é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.
English: Hyponatraemia: Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Portuguese: Hiponatrémia: Foi raramente notificada hiponatrémia (incluindo sódio sérico inferior a 110 mmol/l), que parece ser reversível quando a fluoxetina é descontinuada.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
Portuguese: • o CHMP examinou a questão relativa ao Prozac e denominações associadas (consultar o Anexo I) submetida à sua apreciação ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão,
English: A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Portuguese: Estudos em ratinhos jovens indicaram que a inibição do transportador da serotonina inibe o crescimento da formação óssea.
English: Other ingredients are: Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Portuguese: Os outros componentes são: ácido benzóico, sacarose, glicerina, aroma de hortelã (contendo 0,23% de álcool), água purificada.
English: In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Portuguese: Nestes estudos, (Nome de fantasia)® atingiu uma taxa de resposta e de remissão significativamente superior (definida por uma diminuição de 50% na escala HAM-D), quando comparado com placebo.
English: Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Portuguese: Alguns casos apresentaram características semelhantes à síndrome da serotonina (que pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna e ser diagnosticada como tal).
English: On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/or neuroleptic drugs.
Portuguese: Em ocasiões raras, o desenvolvimento de síndrome da serotonina ou de casos do tipo síndrome neuroléptico maligno têm sido notificados em associação ao tratamento com fluoxetina, mais especificamente quando administrada em associação com outros fármacos serotoninérgicos (Ltriptofano, entre outros) e/ou neurolépticos.
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Portuguese: Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes com uma resposta insuficiente aos 20 mg, pode considerar-se um aumento gradual da dose até a um máximo de 60 mg (ver secção 5.1).
English: List of excipients
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
English: Lactation: Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Portuguese: Aleitamento: A fluoxetina e o seu metabolito, norfluoxetina são excretados no leite materno humano.
English: Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Portuguese: Patologia cardíaca: Não foram observadas no ECG anomalias da condução que resultassem em paragem cardíaca, nos 312 doentes a quem foi administrada fluoxetina em ensaios clínicos com dupla ocultação.
English: Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Portuguese: Devido aos níveis plasmáticos mais elevados em crianças de baixo peso poderá conseguir-se um efeito terapêutico com doses mais baixas (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <[To be completed nationally]>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <[A ser completado nacionalmente]>
English: Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Portuguese: Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais (episódios depressivos major moderados a graves):
English: In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Portuguese: No segundo estudo, com uma dose intermitente em fase lútea (20 mg diariamente durante 14 dias) durante 3 ciclos foram observadas melhorias no parâmetro de eficácia primário (valor do Registo Diário de Gravidade de Problemas).
English: • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Portuguese: • Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; (Nome de fantasia)® pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue.
English: If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α1-, α2-, and β-adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Portuguese: A fluoxetina não tem praticamente afinidade para outros receptores tais como α1-, α2- e β-adrenérgicos serotoninérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos, muscarínicos e receptores GABA.
English: Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Portuguese: Função reprodutiva: Disfunção sexual (ejaculação demorada ou ausência de ejaculação, anorgasmia), priapismo, galactorreia.
English: Germany: Fluctin
Portuguese: Alemanha: Fluctin
English: In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
Portuguese: Nestes dois ensaios a média de alterações absolutas na escala CDRS-R do ponto inicial até ao ponto final foi 20 para a fluoxetina versus 11 para o placebo, p=0,002 e 22 para a fluoxetina versus 15 para o placebo, p<0,001.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Portuguese: Tendo em conta os dados gerais apresentados por escrito e na explicação oral pelo titular da AIM, o CHMP recomendou a concessão da alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais foram definidos os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos constantes do Anexo III.
English: • If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away.
Portuguese: • Se tomar demais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
English: Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Portuguese: Testes anómalos da função hepática, foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.
English: • the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Portuguese: • o CHMP reconheceu que a fluoxetina é eficaz em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos, na indicação de episódios de depressão moderada a grave, se a depressão for insensível à terapia psicológica após 4 a 6 sessões.
English: Austria: Fluctine
Portuguese: Áustria : Fluctine
English: When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups.
Portuguese: Quando a fluoxetina é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Portuguese: A depressão está associada a um risco aumentado de ideias de suicídio, auto-agressão e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
English: The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se igualmente a participar num estudo prospectivo controlado por placebo, o qual explorará os eventuais efeitos do tratamento com fluoxetina na maturação sexual.
English: In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
Portuguese: No primeiro estudo com 20 mg/dia continuadamente durante 6 ciclos, observaram-se melhorias no parâmetro de eficácia primário (irritabilidade, ansiedade e disforia).
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Portuguese: O seu médico reajustará a sua dose se necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento.
English: Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Portuguese: Absorção: A fluoxetina é bem absorvida a partir do tracto gastrintestinal após administração oral.
English: • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
Portuguese: • Leve consigo a embalagem de (Nome de fantasia)®se puder.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Portuguese: É possível que estes sintomas se manifestem durante as primeiras semanas de tratamento.
English: A lower or less frequent dose (e.g. 20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
Portuguese: Deve considerar-se uma dose mais baixa ou menos frequente (por ex. 20 mg, em dias alternados) em doentes com insuficiência hepática (ver 5.2 Propriedades farmacocinéticas) ou nos doentes em que a medicação concomitante poderá ter interacção com (Nome de fantasia)® (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
English: France: Prozac, Fluoxétine Lilly
Portuguese: França: Prozac, Fluoxétine Lilly
English: Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Portuguese: Metabolismo: A fluoxetina tem um perfil farmacocinético não-linear com efeito de primeira passagem hepático.