FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten behandeld worden voor een toereikende periode van ten minste 6 maanden om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van de symptomen.
Spanish: La agomelatina es un agonista melatoninérgico (receptores MT1 y MT2) y un antagonista de 5-HT2C.
Dutch: Agomelatine is een melatonine-agonist (MT1 en MT2 receptoren) en een antagonist voor 5-HT2C.
Spanish: Durante su tratamiento con Thymanax:
Dutch: Tijdens uw behandeling met Thymanax:
Spanish: Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina, ya que estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios.
Dutch: Agomelatine werd niet rechtstreeks vergeleken met paroxetine en fluoxetine daar deze comparators werden toegevoegd om assay-sensitiviteit van de onderzoeken zeker te stellen.
Spanish: La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria.
Dutch: Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve uitwerking op het dagelijks leven.
Spanish: Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado.
Dutch: Intramurale specialistische follow-up wordt aanbevolen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con agomelatina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de episodios de depresión mayor (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met agomelatine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van depressieve episoden (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Un paciente que ingirió 2.450 mg de agomelatina, se recuperó de forma espontánea sin anomalías cardiovasculares ni biológicas.
Dutch: Eén persoon die 2,450 mg agomelatine had genomen, is hiervan spontaan hersteld zonder cardiovasculaire en biologische afwijkingen.
Spanish: Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras una evaluación individual del beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de las pruebas de función hepática.
Dutch: Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te worden gedaan op basis van voordeel/risico voor een individuele patiënt en onder strikte leverfunctietest-monitoring.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad la agomelatina inducía un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en la rata y el ratón, a una dosis al menos 110 veces más alta que la dosis terapéutica.
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoeken induceerde agomelatine een toename van de incidentie van levertumoren bij de rat en de muis bij doses die minstens 110 maal hoger waren dan de therapeutische dosis.
Spanish: La frecuencia de fibroadenomas mamarios benignos observados en la rata aumentó con altas exposiciones (60 veces la exposición a la dosis terapéutica) pero se mantiene en el rango de los controles.
Dutch: De frequentie van goedaardige fibroadenomas van de borst geobserveerd bij de rat was verhoogd bij hoge opname (60 maal de blootstelling aan de therapeutische dosering), maar blijft binnen het bereik zoals in de controlegroep.
Spanish: Los medicamentos que interaccionan con estas isoenzimas pueden disminuir o aumentar la biodisponibilidad de la agomelatina.
Dutch: Geneesmiddelen die een interactie hebben met deze isoenzymen kunnen de biologische beschikbaarheid van agomelatine verlagen of verhogen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si aparecen estos síntomas.
Dutch: Patiënten (en de zorgverleners van de patiënten) moeten alert zijn op het nut van de controle op een klinische verslechtering, zelfmoordgedrag of gedachten en ongebruikelijke veranderingen in het gedrag en zij moeten onmiddellijk medisch advies vragen als deze symptomen zich voordoen.
Spanish: Manía/hipomanía*
Dutch: Manie/hypomanie*
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), se mostró que a una dosis de 25 mg la AUC media y la Cmax media fueron 4 veces y 13 veces más altas, aproximadamente, en pacientes ≥ 75 años comparado con pacientes < 75 años.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) werd aangetoond dat bij een dosis van 25 mg de gemiddelde AUC en gemiddelde Cmax ongeveer 4 maal en 13 maal hoger waren voor patiënten ≥ 75 jaar oud in vergelijking met patiënten < 75 jaar oud.
Spanish: Responsable de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Dutch: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Spanish: La variabilidad aumenta con comidas ricas en grasas.
Dutch: De variabiliteit is bij vetrijk voedsel verhoogd.
Spanish: Estos síntomas también pueden ser debidos a la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Dutch: Deze symptomen kunnen ook te wijten zijn aan de onderliggende aandoening (zie rubriek 4.4) Verwardheid*
Spanish: Qué es Thymanax y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Thymanax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Thymanax se utiliza en adultos.
Dutch: Thymanax wordt bij volwassenen gebruikt.
Spanish: No hay datos sobre la influencia de la raza en la farmacocinética de agomelatina.
Dutch: Etnische groepen Er zijn geen data over de invloed van ras op de farmacokinetiek van agomelatine.
Spanish: Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua.
Dutch: U dient het tablet in zijn geheel door te slikken met water.
Spanish: En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosering (50 mg) voorschrijven, dat wil zeggen twee tabletten tegelijk innemen voor het slapen gaan.
Spanish: En otros dos estudios, no fue posible extraer ninguna conclusión ya que los controles activos, paroxetina o fluoxetina, no se diferenciaron del placebo.
Dutch: In twee andere onderzoeken was het niet mogelijk enige conclusies te trekken omdat de actieve controlemiddelen paroxetine of fluoxetine niet verschilden van de placebo.
Spanish: La ingesta de alimentos (comida normal o rica en grasas) no modifica la biodisponibilidad ni la velocidad de absorción.
Dutch: Voedselinname (standaardmaaltijd of vetrijke maaltijd) heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid of de absorptiesnelheid.
Spanish: [EU/1/08/498/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/008] 100 comprimidos recubiertos con película
Dutch: [EU/1/08/498/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/008] 100 filmomhulde tabletten
Spanish: • La Guía de prescripción para el médico, que incluye un esquema de control hepático.
Dutch: • De Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven, inclusief een leverbewakingsplan.
Spanish: Agomelatina no tiene potencial de adicción según se ha medido en estudios con voluntarios sanos en una escala analógica visual específica o por la lista de comprobación de 49 puntos de la "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
Dutch: Agomelatine heeft geen misbruikpotentieel laten zien in onderzoeken met gezonde proefpersonen bij gebruik van een specifieke visueel analoge schaal of de Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 checklist.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada (< 75 años).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine (25 tot 50 mg/dag) zijn vastgesteld bij oudere depressieve patiënten (< 75 jaar).
Spanish: La excreción es fundamentalmente urinaria (80%) en forma de metabolitos, mientras la excreción en orina del compuesto inalterado es inapreciable.
Dutch: De uitscheiding vindt voornamelijk (voor 80%) via de urine plaats in de vorm van metabolieten, terwijl onveranderde agomelatine in urine verwaarloosbaar is.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de pensamientos suicidas antes del comienzo del tratamiento, tienen mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen of een grote mate van zelfmoordgedachten voor het begin van de behandeling hebben een groter risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen en moeten een zorgvuldige controle krijgen gedurende de behandeling.
Spanish: La agomelatina se metaboliza principalmente por el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) y por el CYP2C9/19 (10%).
Dutch: Agomelatine wordt voornamelijk door cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) en CYP2C9/19 (10%) omgezet.
Spanish: Otros medicamentos
Dutch: Andere medische producten
Spanish: No se ha observado una modificación relevante en los parámetros farmacocinéticos de agomelatina en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Er werd geen relevante verandering vastgesteld van de farmacokinetische parameters van agomelatine bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Spanish: La agomelatina pasa a la placenta y a los fetos de las ratas preñadas.
Dutch: Agomelatine gaat over in de placenta en foetussen van drachtige ratten.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Dutch: Arklow - Co. Wicklow Ierland
Spanish: • Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa);
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met leverinsufficiëntie (bijv. cirrose of actieve leveraandoening);
Spanish: No se observaron efectos de agomelatina en la función visual y reproductiva, ni en la conducta de animales jóvenes.
Dutch: Er werd geen effect van agomelatine waargenomen op gedragshoudingen, visuele en reproductieve functie bij jongere dieren.
Spanish: Se debe realizar una cuidadosa supervisión de los pacientes y, en particular de aquellos con alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y tras los cambios de dosis.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten en vooral de hoge risico patiënten goed in de gaten gehouden worden, vooral in het begin van de behandeling en bij het veranderen van de dosering.
Spanish: Agomelatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, antidepressiva genaamd.
Spanish: En voluntarios sanos agomelatina mantuvo inalterada la función sexual en comparación con paroxetina.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bleef het seksuele functioneren met agomelatine gehandhaafd in vergelijking met paroxetine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: La incidencia de recaídas durante el periodo de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 22% y 47% para agomelatina y placebo, respectivamente.
Dutch: De incidentie van relapse gedurende de 6 maanden dubbelblinde follow-up was respectievelijk 22% voor agomelatine en 47% voor placebo.
Spanish: La agomelatina resincroniza los ritmos circadianos en modelos animales de alteración del ritmo circadiano.
Dutch: Agomelatine resynchroniseert de circadiane ritmen in diermodellen met een verstoord circadiaan ritme.
Spanish: Se ha demostrado superioridad (2 estudios) y no-inferioridad (4 estudios) en seis de siete ensayos de eficacia en poblaciones heterogéneas de pacientes adultos deprimidos versus ISRS/IRSN (sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina).
Dutch: Superioriteit (2 onderzoeken) of niet-inferioriteit (4 onderzoeken) is in zes van de zeven werkzaamheidsonderzoeken in heterogene populaties van volwassen depressieve patiënten versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine of duloxetine) aangetoond.
Spanish: La agomelatina aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina.
Dutch: Agomelatine verhoogt noradrenaline en dopamine afgifte speciaal in de frontale cortex en heeft geen invloed op de extracellulaire serotonine spiegels.
Spanish: Trastorno bipolar/manía/hipomanía
Dutch: Bipolaire stoornis/manie/hypomanie
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig met betrekking tot leeftijd (zie rubriek 5.2).
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes acerca del riesgo potencial de elevación de los niveles de transaminasas , del riesgo de daño hepático e interacciones con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino);
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over het mogelijke risico van verhogingen van transaminasen, het risico op leverbeschadiging en interacties met krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine);
Spanish: No se han documentado efectos de agomelatina en pacientes ≥75 años, por tanto agomelatina no debe ser utilizada por pacientes de este grupo de edad (ver también las secciones 4.2 y 5.1).
Dutch: Er is geen effect van agomelatine gedocumenteerd bij patiënten ≥ 75 jaar, daarom dient agomelatine niet te worden gebruikt bij patiënten in deze leeftijdsgroep (zie ook rubriek 4.2 en 5.1).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Dosisaanpassing bij oudere patiënten is niet noodzakelijk.
Spanish: - Si tiene trastorno bipolar, ha experimentado o desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también "Posibles efectos adversos" en la sección 4).
Dutch: - Als u bipolaire stoornis hebt, of als u manische symptomen (een periode van abnormaal intense opwinding en emoties) hebt ervaren of ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór het starten of voortzetten van het innemen van dit geneesmiddel (zie ook onder "Mogelijke bijwerkingen" in rubriek 4).
Spanish: Los principales metabolitos, la agomelatina hidroxilada y desmetilada, carecen de actividad, se conjugan enseguida y se eliminan por la orina.
Dutch: De voornaamste metabolieten, gehydroxyleerd en gedemethyleerd agomelatine, zijn niet actief en worden snel geconjugeerd en uitgescheiden met de urine.
Spanish: En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Thymanax (ver también sección 3 "Cómo tomar Thymanax").
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Thymanax mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Thymanax in?"
Spanish: No se ha observado una modificación relevante de los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (n=8, dosis única de 25 mg), pero debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave ya que sólo se dispone de datos clínicos limitados en estos pacientes (ver sección 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie werd geen relevante wijziging van farmacokinetische parameters vastgesteld (n=8, enkele dosis van 25 mg), maar voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige of matige nierinsufficiëntie omdat slechts beperkte klinische data beschikbaar zijn voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Spanish: Hubo pérdidas de peso leves no dosis dependiente relacionadas con las propiedades farmacológicas y algunos efectos menores en el aparato reproductor masculino sin ningún daño en las funciones reproductoras.
Dutch: Er waren milde niet-dosisafhankelijke verlagingen in lichaamsgewicht gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen en enige kleine effecten op het voortplantingssysteem zonder enige aantasting van de voortplantingsprestaties.
Spanish: B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Spanish: Gamma glutamiltransferasa elevada* (GGT) (>3 veces el límite superior del rango normal)
Dutch: Verhoogde gamma-glutamyltransferase* (GGT) (>3 keer de bovenlimiet van de normaalwaarde)
Spanish: Su depresión debe ser tratada durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que ya no tiene síntomas.
Dutch: Uw depressie dient gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden te worden behandeld om zeker te stellen dat u vrij bent van symptomen.
Spanish: Se observaron efectos sedantes en ratones, ratas y monos, que habían recibido dosis altas tanto en dosis única como repetida.
Dutch: Sederende effecten werden waargenomen bij muizen, ratten en apen na enkelvoudige en herhaalde toediening van hoge doses.
Spanish: El efecto de Thymanax no está documentado en pacientes a partir de 75 años.
Dutch: Het effect van Thymanax is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Spanish: Cualquier paciente que presente un aumento de las transaminasas séricas debe repetir las pruebas de la función hepática en las siguientes 48 horas.
Dutch: Bij elke patiënt die verhoogde serumtransaminasen ontwikkelt, dienen de leverfunctietesten binnen 48 uur te worden herhaald.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Thymanax se pueden tomar con o sin alimentos.
Dutch: Thymanax filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que agomelatina/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat agomelatine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: • Información sobre el riesgo de reacciones hepáticas y los signos clínicos de problemas hepáticos.
Dutch: - Informatie over het risico van leverfunctiebeschadiging en klinische symptomen van leverfunctieproblemen.
Spanish: En el intervalo posológico terapéutico, la exposición sistémica a la agomelatina aumenta de manera proporcional a la dosis.
Dutch: Binnen de therapeutische doseringsrange neemt de systemische blootstelling aan agomelatine proportioneel toe met de dosering.
Spanish: Asegurese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico).
Dutch: U moet uw arts informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: propranolol (een bèta-blokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensie), enoxacine (antibioticum).
Spanish: Asociación con inhibidores del CYP1A2 (ver las secciones 4.3 y 4.5)
Dutch: Combinatie met CYP1A2-remmers (zie rubrieken 4.3 en 4.5)
Spanish: Puede tomar Thymanax con o sin alimentos.
Dutch: Thymanax kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: El patrón de afectación del hígado es predominantemente hepatocelular con valores aumentados de transaminasas séricas que en general vuelven a valores normales cuando se interrumpe el tratamiento con agomelatina.
Dutch: Het patroon van leverbeschadiging is voornamelijk hepatocellulair met verhoogde serumtransaminasewaarden die gewoonlijk terugkeren tot normale spiegels nadat het gebruik van agomelatine is gestopt.
Spanish: La dosis recomendada de Thymanax es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse.
Dutch: De aanbevolen dosering van Thymanax is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
Spanish: Por tanto, la agomelatina no modificará la exposición a los medicamentos metabolizados por el CYP 450.
Dutch: Om deze reden zal agomelatine de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP450 worden omgezet niet beïnvloeden.
Spanish: El folleto informativo dirigido al paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Dutch: De patiënteninformatiebrochure moet de volgende kernpunten bevatten:
Spanish: Thymanax no debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de Thymanax en estos pacientes.
Dutch: Thymanax mag niet gebruikt worden voor de behandeling van depressieve episoden bij oudere patiënten met dementie aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Thymanax niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Spanish: Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of agomelatine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio es de aproximadamente 35 l y la unión a las proteínas plasmáticas es del 95%, con independencia de la concentración, y no se modifica con la edad ni en pacientes con insuficiencia renal, pero la fracción libre es el doble en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Het steady state verdelingsvolume is ongeveer 35 liter en de plasma-eiwitbinding is 95% en is niet afhankelijk van de concentratie, en wordt niet door leeftijd of door een eventuele gestoorde nierfunctie beïnvloed maar de vrije fractie is verdubbeld bij patiënten met een leverinsufficiëntie.
Spanish: Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado funciona de manera adecuada antes de iniciar el tratamiento y, después, de forma periódica durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling, doorgaans na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
Spanish: Aumento de peso*
Dutch: Gewichtstoename*
Spanish: La variable principal fue el cambio en la puntuación de la escala HAMD-17 en relación al valor basal.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de HAM-D-17 score vanaf de basislijn.
Spanish: Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Dutch: U kunt duizeligheid of slaperigheid ervaren die uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden.
Spanish: Se han realizado diez ensayos clínicos controlados con placebo para evaluar la eficacia a corto plazo de agomelatina en el trastorno depresivo mayor en adultos, con dosis fijas y/o ajuste ascendente de la dosis.
Dutch: Tien placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd om het korte termijn effect van agomelatine te onderzoeken bij depressie bij volwassenen, met vaste dosis en/of opwaartse dosistitratie.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Dutch: in rubriek 3).
Spanish: No se conocen antídotos específicos para agomelatina.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota tegen agomelatine bekend.