FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis en los que se compararon los pacientes con DLB tanto posible como probable con pacientes con demencia no DLB demostraron valores para la sensibilidad de DaTSCAN que abarcaron del 75,0% al 80,2% y una especificidad del 81,3% al 83,9% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con demencia no DLB.
Greek: Αναλύσεις στις οποίες συγκρίθηκαν τόσο οι ενδεχόμενοι όσο και οι πιθανοί ασθενείς με DLB με ασθενείς άνοια μη-DLB κατέδειξαν τιμές ως προς την ευαισθησία του DaTSCAN που κυμάνθηκαν από 75,0% ως 80,2% και προσδιοριστικότητα από 81,3% ως 83,9% όπου οι ενδεχόμενοι ασθενείς με DLB συμπεριλήφθηκαν ως ασθενείς μη-DLB.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, οξικό νάτριο, αιθανόλη και ενέσιμο ύδωρ.
Spanish: Informe a su médico si es su caso.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Spanish: Los medicamentos que no mostraron interferencias con las imágenes de DaTSCAN en estudios con animales incluyen pergolida.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που σε μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι δεν εμποδίζουν την απεικόνιση με το DaTSCAN περιλαμβάνουν την περγολίδη.
Spanish: • benzatropina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
Greek: • Βενζατροπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson)
Spanish: Ref.: Publicación nº 128 de los anales de la ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)
Greek: Αναφ: Δημοσίευση 128 του Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals): Μια επιτομή
Spanish: Se deben considerar técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.
Greek: Εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία, θα πρέπει να εξετάζονται.
Spanish: Vial de 2,5 ml: 7 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta.
Greek: Φιαλίδιο των 2,5 ml: 7 ώρες από το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα.
Spanish: La sensibilidad abarcó del 60,6% al 63,4% y la especificidad del 88,6% al 91,4% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con DLB.
Greek: Η ευαισθησία κυμάνθηκε από 60,6% ως 63,4% και η προσδιοριστικότητα από 88,6% ως 91,4% όταν οι ενδεχόμενοι ασθενείς DLB συμπεριλήφθηκαν ως μη-DLB ασθενείς.
Spanish: Manipulación y eliminación: ver prospecto.
Greek: Χειρισμός και απόρριψη - βλέπετε φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable Ioflupano (123I)
Greek: DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα Ιοφλουπάνιο (123I)
Spanish: Trastornos vasculares Frecuencia no conocida: Disminución de la presión arterial
Greek: Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστές: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de que le administre DaTSCAN si presenta usted problemas moderados o graves de riñón o hígado.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό πριν σας χορηγηθεί το DaTSCAN εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ.
Spanish: Estas personas le informarán sobre lo que tiene que hacer para el uso seguro de este medicamento.
Greek: Θα πρέπει να σας συμβουλεύσουν για οποιεσδήποτε προφυλάξεις χρειάζεται να λάβετε για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Spanish: • No congelar.
Greek: • Μην καταψύχετε.
Spanish: • Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía.
Greek: Μια εικόνα, γνωστή ως σπινθηρογράφημα (scan), μπορεί να ληφθεί.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplica
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Spanish: Trastornos metabólicos y alimentarios Raros: aumento del apetito
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Αύξηση της όρεξης
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con un deterioro renal o hepático significativo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: Excipiente(s) de efecto conocido Este medicamento contiene 39,5 g/l de etanol.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει 39,5 g/l αιθανόλη.
Spanish: • sertralina (utilizada para tratar la depresión [tristeza])
Greek: • Σερτραλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
Greek: Τυπικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horas después de la inyección de DaTSCAN.
Greek: Η απεικόνιση θα πρέπει να γίνει μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά τη χορήγηση της ένεσης του DaTSCAN.
Spanish: • Utilice leche artificial para alimentar a su hijo.
Greek: • Αντί αυτού χορηγήστε στο παιδί σας γάλα σκόνη.
Spanish: Se desconoce si ioflupano (123I) pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (123I) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Éstos incluyen anfetamina, benzatropina, bupropiona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina y sertralina.
Greek: Αυτά τα φάρμακα είναι η αμφεταμίνη, η βενζατροπίνη, η βουπροπριόνη, η κοκαΐνη, η μαζινδόλη, η μεθυλφαινιδάτη, η φαιντερμίνη και η σερτραλίνη.
Spanish: Sólo el personal cualificado y con la apropiada autorización gubernamental para el uso y la manipulación de radionúclidos en centros asistenciales autorizados debe utilizar DaTSCAN.
Greek: Τo DaTSCAN θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό, με την κατάλληλη κρατική άδεια για τη χρήση και τον χειρισμό ραδιονουκλιδίων, σε κατάλληλο κλινικό χώρο.
Spanish: La administración de 185 MBq de ioflupano (123I) proporciona una dosis absorbida por el útero de 3,0 mGy.
Greek: Η χορήγηση 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (123Ι) έχει ως αποτέλεσμα απορροφώμενη δόση στη μήτρα 3,0 mGy.
Spanish: No se tiene experiencia en otros tipos de temblor distintos al temblor esencial.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε τύπους τρόμου άλλους από τον ιδιοπαθή τρόμο.
Spanish: Vial de 5,0 ml: 20 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta.
Greek: Φιαλίδιο των 5 ml: 20 ώρες από το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα.
Spanish: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Greek: EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Spanish: A continuación se enumeran en la tabla las dosis de radiación absorbidas estimadas para un paciente adulto medio (de 70 kg) tras la inyección intravenosa de ioflupano (123I).
Greek: Οι υπολογιζόμενες απορροφώμενες δόσεις ακτινοβολίας σε ένα μέσο ενήλικα ασθενή (70 kg) από ενδοφλέβια ένεση ιοφλουπανίου (123Ι) αναγράφονται στον πιο κάτω πίνακα (παρακάτω).
Spanish: El médico puede pedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que le administren DaTSCAN.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να τα παίρνετε για σύντομο χρονικό διάστημα πριν λάβετε το
Spanish: • fentermina (reduce el apetito, como medio para tratar la obesidad)
Greek: • Φαιντερμίνη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
Spanish: Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración Raros: dolor en el punto de inyección (dolor intenso o sensación de ardor tras la administración en venas pequeñas)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: Πόνος στο σημείο έγχυσης (έντονος πόνος μετά από χορήγηση σε μικρές φλέβες) Μη γνωστές: αισθημα καύσου
Spanish: DaTSCAN contiene el principio activo ioflupano (123I) que se utiliza para ayudar a identificar
Greek: Το DATSCAN περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (123Ι) το οποίο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στον εντοπισμό (διάγνωση) παθήσεων του εγκεφάλου.
Spanish: Los valores de la sensibilidad de DaTSCAN en determinar la DLB probable de la no DLB abarcaron del 75,0% al 80,2% y la especificidad del 88,6% al 91,4%.
Greek: Οι τιμές ευαισθησίας του DaTSCAN στον διαχωρισμό πιθανής DLB από μη-DLB κυμάνθηκαν από 75,0% ως 80,2% και η προσδιοριστικότητα από 88,6% ως 91,4%.
Spanish: • mazindol (disminuye el apetito, como medio para tratar la obesidad)
Greek: • Μαζινδόλη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
Spanish: 2,5 ó 5 ml de solución en un único vial de vidrio incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresello de metal.
Greek: 2,5 ή 5 ml διαλύματος σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2000
Spanish: Qué es DaTSCAN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar DaTSCAN Cómo usar DaTSCAN
Greek: Τι είναι το DaTSCAN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το DaTSCAN Πώς χρησιμοποιείται το DaTSCAN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το DaTSCAN Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: - Embarazo (ver sección 4.6).
Greek: - Kύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Cómo usar DaTSCAN
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το DaTSCAN
Spanish: Raros: mareo, hormigueo (parestesia), disgeusia
Greek: Όχι συχνές: ζαλάδα, μυρμήγκιασμα ,δυσγευσία
Spanish: Estudios experimentales con un fantoma estriatal sugieren que las imágenes óptimas se obtienen con la selección de un tamaño de matriz y de zoom tales que den lugar a un tamaño de pixel de 3,54,5 mm, para los sistemas actualmente en uso.
Greek: Οι συντελεστές μεγέθους μήτρας απεικόνισης και μεγέθυνσης πρέπει να επιλέγονται ώστε να δώσουν μέγεθος στοιχείου εικόνας (pixel size) 3,5 - 4,5 mm για τα συστήματα αυτά που είναι σήμερα σε χρήση.
Spanish: Según ciertos datos de origen no clínico sobre el uso de ioflupano, procedentes de estudios convencionales de farmacología y seguridad y de toxicidad y genotoxicidad de las monodosis y las dosis repetidas, no existe ningún riesgo especial para los humanos.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για το ιοφλουπάνιο δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Spanish: (Pared del intestino grueso superior
Greek: (Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente forma:
Greek: Πινακοποιημένη σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής:
Spanish: DaTSCAN no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por Enfermedad de Parkinson.
Greek: Για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση πιθανής άνοιας με σώματα Lewy από τη νόσο του Alzheimer.Το DaTSCAN δεν μπορεί να διακρίνει ανάμεσα σε άνοια με σώματα Lewy και άνοια λόγω νόσου του Parkinson.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές: Υπερευαισθησία
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria, hiperhidrosis
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές: Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, υπεριδρωσία
Spanish: DaTSCAN es una solución inyectable incolora de 2,5 ó 5 ml, suministrada en un único vial de cristal incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresellado metálico.
Greek: Εμφάνιση του DaTSCAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το DaTSCAN είναι 2,5 ή 5 ml άχρωμου διαλύματος για ένεση, παρεχόμενου σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
Spanish: • buproprion (utilizado para tratar la depresión [tristeza])
Greek: • Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
Spanish: Distribución El ioflupano (123I) es rápidamente aclarado de la sangre tras la administración intravenosa; sólo un 5%
Greek: Το ιοφλουπάνιο (123Ι) απομακρύνεται ταχέως από το αίμα μετά ενδοφλέβια ένεση.
Spanish: Como la dosis efectiva es de 4,63 mSv cuando se administra la actividad recomendada máxima de 185 MBq, es previsible que estas reacciones adversas se produzcan en muy pocos casos.
Greek: Οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλή, καθώς η ενεργός δόση είναι 4,63 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 185 MBq.
Spanish: • metilfenidato (utilizado para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño excesivo])
Greek: • Μεθυλφαινυδάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας))
Spanish: (Pared del intestino grueso inferior Pared cardíaca
Greek: (Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου
Spanish: Trastornos gastrointestinales Raros: náuseas, sequedad bucal Frecuencia no conocida: vómitos
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: Ναυτία, ξηροστομία Μη γνωστές: έμετοι
Spanish: • anfetamina (utilizada para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño excesivo];
Greek: • Αμφεταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας), αποτελεί επίσης μια ναρκωτική ουσία)
Spanish: Ácido acético
Greek: Οξικό οξύ
Spanish: Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 2,5 ml περιέχει 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (123I) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 1014 Bq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Spanish: Este prospecto fue revisado en <{MM/AAAA}> La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Comunes: cefalea
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία
Spanish: CAD: 20 h post-calibración.
Greek: ΛΗΞΗ: 20 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
Spanish: En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima coherentemente con la obtención de la información clínica deseada.
Greek: Όπου υπάρχει αβεβαιότητα, είναι σημαντικό η έκθεση στην ακτινοβολία να είναι η ελάχιστη που επιτρέπει την επίτευξη ικανοποιητικής απεικόνισης.
Spanish: Cada dosis contiene hasta 197 mg de alcohol, casi lo mismo que 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.
Greek: Κάθε δόση περιέχει μέχρι και 197 mg αλκοόλης.
Spanish: Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 5 ml περιέχει 370 MBq ιοφλουπανίου (123Ι) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 Χ 1014 Βq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Spanish: DaTSCAN está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Το DaTSCAN αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο
Spanish: Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha de calibración (0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει ιοφλουπάνιο (123Ι) 74 MBq/ml κατά το χρόνο αναφοράς (0,07 έως 0,13 μg/ml ιοφλουπανίου).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία των 5 ml
Spanish: Médula ósea
Greek: Ερυθροποιητικός μυελός
Spanish: Presentación de 2,5 ml
Greek: Συσκευασία των 2,5 ml
Spanish: Composición de DaTSCAN • El principio activo es ioflupano (123I).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι ιοφλουπάνιο (123Ι).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: disnea
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστές: Δύσπνοια
Spanish: Conservación de DaTSCAN
Greek: Τι περιέχει το DaTSCAN
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero
Greek: Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Aumento del apetito - Mareo - Alteración del sentido del gusto - Náuseas - Sequedad bucal - Vértigo - Una breve sensación de irritación similar a la de hormigas sobre la piel (hormigueo) - Dolor intenso (o sensación de quemazón) en el lugar de la inyección.
Greek: - Ζαλάδα - Διαταραχή της γεύσης - Ναυτία - Ξηροστομία - Ίλιγγος - Μια σύντομη ερεθιστική αίσθηση όμοια με μυρμήγκια που κινούνται στο δέρμα σας
Spanish: La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de DaTSCAN es muy pequeña y se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precauciones especiales.
Greek: Η ποσότητα της ραδιενέργειας στο σώμα από το DaTSCAN είναι πολύ μικρή.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: CAD: 7 h post-calibración.
Greek: ΛΗΞΗ: 7 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
Spanish: Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha y hora de calibración (0,07 a 0,13
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει ιοφλουπάνιο (123I) 74 MBq/ml κατά τον χρόνο αναφοράς (0,07 έως 0,13 μg/ml ιοφλουπανίου).
Spanish: Etanol
Greek: Aιθανόλη
Spanish: Presentación de 5 ml
Greek: Συσκευασία των 5 ml
Spanish: Calibración: 370 MBq/5 ml a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.
Greek: Ραδιενέργεια αναφοράς: 370 MBq/5 ml στις 23.00 η ώρα της ΗΗ/ΜΜ/EEEE.
Spanish: Calibración: 370 MBq/5 ml de ioflupano (123I) a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.
Greek: Ραδιενέργεια αναφοράς: 370 MBq/5 ml ιοφλουπάνιο(123I) στις 23.00 η ώρα της ΗΗ/ΜΜ/EEEE.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No aplica
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Hipersensibilidad (alérgica) - Falta de aliento - Enrojecimiento de la piel - Picor - Erupción - Ronchas en la piel (urticaria) - Sudoración excesiva
Greek: - Υπερευαισθησία (αλλεργία) - Δυσκολία στην αναπνοή - Ερυθρότητα του δέρματος - Κνησμός - Εξάνθημα - Κνίδωση (ουρτικάρια) - Υπερβολική εφίδρωση - Έμετος - Χαμηλή πίεση αίματος - Αίσθηση ζέστης
Spanish: ioflupano (
Greek: Ιοφλουπάνιο (
Spanish: Se cree que el riesgo causado por la radiactividad es muy pequeño.
Greek: Ο κίνδυνος που προκαλείται από τη ραδιενέργεια θεωρείται πολύ μικρός.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2010.
Spanish: El medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Este medicamento se utiliza para facilitar el diagnóstico de las siguientes enfermedades en adultos (mayores de 18 años):
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάγνωση των ακόλουθων παθήσεων στους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω):
Spanish: De tres a seis horas después de la inyección se realiza un scanner.
Greek: Τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση πραγματοποιείται σάρωση.
Spanish: En el mayor de ambos estudios, la sensibilidad de DaTSCAN fue del 97%.
Greek: Στη μεγαλύτερη από τις δύο μελέτες, η ευαισθησία του DaTSCAN ήταν 97%.
Spanish: El medicamento tampoco debe administrarse a mujeres ya embarazadas.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Spanish: DaTSCAN es únicamente para uso diagnóstico.
Greek: Το DaTSCAN προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Spanish: Este otro medicamento se administra entre 1 y 4 horas antes y entre 12 y 24 horas después de DaTSCAN.
Greek: Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται 1 έως 4 ώρες πριν και πάλι 12 έως 24 ώρες μετά από τη χορήγηση του
Spanish: En todos los estudios, el criterio de la eficacia fue la exactitud del diagnóstico basado en las imágenes en comparación con el diagnóstico realizado por un médico especialista.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης με βάση την απεικόνιση από τη σάρωση σε σύγκριση με τη διάγνωση ενός εξειδικευμένου ιατρού.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DaTSCAN a GE Healthcare Limited el 27 de julio de 2000.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GE Healthcare Limited για το DaTSCAN.
Spanish: Otras informaciones sobre DaTSCAN:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DaTSCAN:
Spanish: Esto significa que la enfermedad identificada por el médico que leída las imágenes obtenidas por medio de DaTSCAN coincidieron con el diagnóstico existente de los pacientes en el 97% de los casos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος που διαγνώσθηκε από τον ιατρό με την ανάγνωση της απεικόνισης μετά από τη χρήση του φαρμάκου ταίριαζε με την ήδη υπάρχουσα διάγνωση για τους ασθενείς στο 97% των περιπτώσεων.
Spanish: En la demencia, la sensibilidad de DaTSCAN en la distinción de la demencia provocada por cuerpos de Lewy de otros tipos de demencia fue del 75 al 80%.
Greek: Στην άνοια, η ευαισθησία του DaTSCAN για τη διάκριση της άνοιας λόγω σωμάτων Lewy από άλλες μορφές άνοιας διακυμάνθηκε από 75 έως 80%.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para DaTSCAN.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN.
Spanish: En estos estudios, se compararon las imágenes obtenidas en 45 voluntarios sanos con las obtenidas en 180 pacientes con enfermedad de Parkinson o enfermedades afines, y en 29 pacientes con temblor esencial.
Greek: Στις μελέτες, οι απεικονίσεις που έγιναν σε 45 υγιείς εθελοντές συγκρίθηκαν με αυτές 180 ασθενών με νόσο του Πάρκινσον ή συναφείς νόσους καθώς και με τις απεικονίσεις 29 ασθενών με ιδιοπαθή τρόμο.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con DaTSCAN , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DaTSCAN, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: DaTSCAN se administra mediante inyección lenta de duración no inferior a 15-20 segundos en una vena del brazo.
Greek: Το DaTSCAN χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση, όχι συντομότερη των 15 με 20 δευτερολέπτων, σε φλέβα του βραχίονα.
Spanish: Antes de administrar DaTSCAN debe de disponerse de equipo de resucitación, en caso de que el paciente tenga una reacción alérgica.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του DaTSCAN, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης του ασθενούς.
Spanish: DaTSCAN debe ser manipulado y administrado exclusivamente por especialistas con experiencia en el tratamiento seguro de material radiactivo.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του DaTSCAN γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Spanish: En los trastornos del movimiento, DaTSCAN fue eficaz en la detección de los cambios del cerebro producidos por la enfermedad de Parkinson o enfermedades conexas.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις κινητικές διαταραχές, το DaTSCAN ήταν αποτελεσματικό στην ανίχνευση των μεταβολών στον εγκέφαλο εξαιτίας της νόσου του Πάρκινσον ή συναφών νόσων.
Spanish: En la demencia, DaTSCAN se ha estudiado en un estudio principal de 288 adultos a los que se había diagnosticado demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Alzheimer, u otra forma de demencia.
Greek: Σε ό,τι αφορά την άνοια, το DaTSCAN μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 288 ενήλικες στους οποίους διαγνώσθηκε άνοια με σώματα Lewy ή νόσος του Αλτσχάιμερ, ή και άλλες μορφές άνοιας.