FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi significativamente superior nos doentes Classe C e Classe A do que nos controlos (t1/2 média de 59 e 32 versus 22 minutos).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli luokan C ja luokan A maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla merkitsevästi pidempi kuin verrokeilla (t1/2 keskimäärin 59 min ja 32 min vs. 22 min).
Portuguese: Inibidores da GHB desidrogenase
Finnish: GHB-dehydrogenaasin estäjät
Portuguese: Além disso, a resposta e tolerância devem ser cuidadosamente monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade.
Finnish: Lisäksi potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava tarkoin ja annosta muutettava näiden mukaan.
Portuguese: O que é Xyrem e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xyrem Como tomar Xyrem
Finnish: Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta Miten Xyrem-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: O oxibato de sódio, administrado antes do sono noturno, aumenta as Fases 3 e 4 do sono e aumenta a latência de sono, enquanto reduz a frequência dos períodos de sono REM (SOREMPs).
Finnish: Ennen yöunta otettuna natriumoksibaatti lisää vaiheen 3 ja vaiheen 4 unta ja univiivettä sekä vähentää REM-vaiheiden (SOREMP) frekvenssiä.
Portuguese: Em doses mais elevadas, foi observado um estado de coma mais profundo.
Finnish: Syvenevää koomaa on havaittu suuremmilla annoksilla.
Portuguese: O Ensaio 3 envolveu 136 doentes narcolépticos, com cataplexia moderada a grave (média de 21 crises catapléticas por semana), no início do estudo.
Finnish: Tutkimukseen 3 osallistui 136 narkolepsiapotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea katapleksia (mediaani 21 katapleksiakohtausta viikossa) lähtötilanteessa.
Portuguese: • Topiramato
Finnish: • Topiramaatti
Portuguese: Estudos realizados em ratos machos e fêmeas com doses de GHB até 1.000 mg/kg/dia não evidenciaram efeitos adversos sobre a fertilidade.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa uros- ja naarasrottien saama GHB-annos oli enintään 1 000 mg/kg/vrk, ei saatu näyttöä haitallisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Portuguese: Apesar destes efeitos não serem frequentes, em caso de ocorrência, são habitualmente de natureza ligeira a moderada.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat melko harvinaisia ja esiintyessään yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Portuguese: Cada dose medida de Xyrem deve ser introduzida no copo doseador e diluída em 60 ml de água antes da administração.
Finnish: Jokainen Xyrem-annos on annosteltava annosmittaan ja laimennettava 60 ml:lla vettä ennen lääkkeen ottamista.
Portuguese: Num número limitado de doentes com idade superior a 65 anos, a farmacocinética do oxibato de sódio não foi diferente da observada em doentes com idade inferior a 65 anos.
Finnish: Pienellä joukolla yli 65-vuotiaita potilaita natriumoksibaatin farmakokinetiikka oli sama kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Portuguese: Os doentes revelaram vários graus de consciência deprimida, que podem flutuar rapidamente entre um estado confusional, agitado combativo e a ataxia e o coma.
Finnish: Potilailla on esiintynyt eriasteista tajunnan tason laskua, joka voi vaihdella nopeasti sekavasta, kiihtyneestä ja aggressiivisesta tilasta ataksiaan ja koomaan.
Portuguese: As reações adversas mais graves são tentativa de suicídio, psicose, depressão respiratória e convulsão.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat itsemurhayritys, psykoosi, hengityslama ja kouristus.
Portuguese: Não deve ser excedida uma dose de 9 g/dia, devido à possível ocorrência de sintomas graves a doses iguais ou superiores a 18 g/dia (ver secção 4.4).
Finnish: Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä vakavia oireita voi esiintyä annoksella 18 g/vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Devido a um risco superior de apneia do sono, indivíduos com Índice de Massa Corporal ≥ 40 kg/m2 devem ser vigiados de perto durante a toma de oxibato de sódio.
Finnish: Suuremman uniapneariskin takia potilaita, joiden painoindeksi on ≥ 40 kg/m2, on seurattava tarkoin natriumoksibaattihoidon aikana.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento deverá ser utilizado nos 40 dias seguintes após a primeira abertura.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käytettävä 40 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Portuguese: Estudos em modelos animais não demonstraram potencial teratogénico, mas foi observada embrioletalidade em estudos no rato e no coelho (ver secção 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, mutta sikiökuolleisuutta havaittiin tutkimuksissa sekä rotilla että kaneilla (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xyrem Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Xyrem-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Xyrem é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em adultos.
Finnish: Xyrem-valmistetta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla.
Portuguese: Xyrem deve ser administrado por via oral antes de deitar e novamente mais tarde, após 2,5 a 4 horas.
Finnish: Xyrem otetaan suun kautta nukkumaan mentäessä sekä jälleen 2,5-4 tunnin kuluttua.
Portuguese: Por este motivo, é melhor tomar Xyrem a uma hora fixa, duas a três horas após uma refeição.
Finnish: Siksi Xyrem tulisi ottaa tietyn ajan, 2-3 tunnin kuluttua ateriasta.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: A maior parte dos dados deriva da utilização ilícita do GHB.
Finnish: Useimmat tiedot on saatu gammahydroksibutyraatin (GHB) laittomasta käytöstä.
Portuguese: O oxibato de sódio ou a dose equivalente de placebo foi de 6 g/dia durante as primeiras 4 semanas e foi aumentada para 9 g/dia durante as 4 semanas seguintes.
Finnish: Natriumoksibaatin ja vastaavasti lumelääkkeen annos oli 6 g/päivä ensimmäisten 4 viikon ajan ja annos nostettiin 9 g/päivässä jäljellä oleviksi 4 viikoksi.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: hipersensibilidade
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset: yliherkkyys
Portuguese: Foram observadas respiração de Cheyne-Stokes e apneia do sono.
Finnish: Cheyne-Stokesin hengitystä ja apneaa on havaittu.
Portuguese: O estado de inconsciência pode ser acompanhado por bradicárdia e hipotermia, bem como por hipotonia muscular, mas os reflexos tendinosos permanecem intactos.
Finnish: Bradykardiaa ja hypotermiaa voi esiintyä tajuttomuuden ja lihasten hypotonian yhteydessä, mutta jännerefleksit pysyvät ennallaan.
Portuguese: Deve controlar a quantidade de sal que ingere, pois Xyrem contém sódio (o qual se encontra no sal de mesa) que o pode afetar se teve problemas de tensão arterial elevada, de coração ou de rins, no passado.
Finnish: Sinun on tarkkailtava suolankäyttöäsi, sillä Xyrem sisältää natriumia (ruokasuolan aineosa), joka saattaa vaikuttaa sinuun, jos sinulla on aiemmin ollut korkea verenpaine tai sydän- tai munuaisvaivoja.
Portuguese: O ácido succínico entra no ciclo de Krebs, onde é metabolizado em dióxido de carbono e água.
Finnish: Meripihkahappo käy läpi Krebsin kierron, jossa se metaboloituu hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Portuguese: Os alimentos diminuem a quantidade de Xyrem que é absorvida pelo seu organismo.
Finnish: Ruoka vähentää elimistöön imeytyvää lääkemäärää.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xyrem se tem problemas respiratórios ou nos pulmões (e especialmente se for obeso), porque Xyrem pode causar dificuldades em respirar; se tem, ou já teve anteriormente, doenças de natureza depressiva; se tem insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rins, já que a sua dose poderá necessitar de ser ajustada; se teve, anteriormente, problemas de abuso de substâncias; se sofre de epilepsia, uma vez que se apresenta esta condição não está recomendado o uso de Xyrem;
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Xyremiä - jos sinulla on hengitys- tai keuhko-ongelmia (erityisesti jos olet ylipainoinen), koska Xyrem voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine (hypertensio) tai maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava - jos olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä väärin - jos sinulla on epilepsia, koska Xyrem-valmisteen käyttöä ei suositella epilepsiaa sairastaville
Portuguese: O uso de hemodiálise e outras formas de remoção extracorporal de medicamentos, não foram estudadas na sobredosagem por oxibato de sódio.
Finnish: Hemodialyysiä ja muita kehonulkoisia lääkkeenpoistomenetelmiä ei ole tutkittu natriumoksibaatin yliannostuksen yhteydessä.
Portuguese: Placebo (60)
Finnish: Lumelääke (60)
Portuguese: Se está a tomar valproato simultaneamente com Xyrem, a dose de Xyrem deve ser ajustada pelo seu médico.
Finnish: Jos käytät valproaattia yhdessä Xyremin kanssa, lääkäri muuttaa Xyrem-annostasi.
Portuguese: Xyrem é uma solução límpida a ligeiramente opalescente.
Finnish: Xyrem on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Portuguese: O aparecimento de perturbações do pensamento incluindo pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a terceiros) e/ou comportamento anómalo, enquanto os doentes são tratados com oxibato de sódio, requer avaliação cuidadosa e imediata.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon aikana esiintyvät ajatushäiriöt, mukaan lukien ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), ja/tai poikkeava käyttäytyminen vaativat välitöntä ja huolellista arviointia.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a monitorização de um médico experiente no tratamento de alterações do sono.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta unihäiriöiden hoidosta.
Portuguese: O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g/dia, dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta vähitellen enintään tasolle 9 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (4,5 g/annos).
Portuguese: Beba o conteúdo total da primeira dose, sentado na cama, volte a fechar o copo-medida e deite-se de imediato.
Finnish: Ota ensimmäinen annos vuoteessa istuen, laita suljin takaisin paikoilleen, ja asetu heti makuulle.
Portuguese: Aproximadamente 80% dos doentes que receberam oxibato de sódio durante os ensaios clínicos mantiveram o uso de estimuladores do SNC.
Finnish: Noin 80 % potilaista, jotka saivat natriumoksibaattia kliinisissä tutkimuksissa, käyttivät samanaikaisesti keskushermostostimulantteja.
Portuguese: Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as atividades das isoenzimas humanas (ver secção 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien toimintaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O oxibato de sódio e / ou seus metabolitos são excretados no leite materno.
Finnish: Natriumoksibaatti ja/tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Portuguese: Table 5 Resumo dos resultados do Ensaio 3
Finnish: Taulukko 5 Yhteenveto tutkimuksen 3 lopputuloksista Annostus
Portuguese: Os efeitos da descontinuação do oxibato de sódio não foram sistematicamente avaliados, em ensaios clínicos controlados.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Enquanto segura o frasco e a seringa com uma mão, aspire a dose prescrita com a outra mão, puxando o êmbolo.
Finnish: Pitele pulloa ja ruiskua toisella kädellä ja vedä ruiskuun ohjeenmukainen lääkeannos vetämällä mäntää toisella kädellä.
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados do Ensaio 4
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto tutkimuksen 4 lopputuloksista
Portuguese: Raça O efeito da raça no metabolismo do oxibato de sódio não foi avaliado.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta natriumoksibaatin metaboliaan ei ole tutkittu.
Portuguese: Foram observados episódios de apneia do sono e depressão respiratória num indivíduo saudável, após administração única, em jejum, de 4,5 g (duas vezes a dose inicial recomendada).
Finnish: Hengityskatkoja ja hengityslamaa on esiintynyt paastoavilla terveillä koehenkilöillä, kun heille on annettu kerta-annoksena 4,5 g (kaksi kertaa suositeltu aloitusannos).
Portuguese: Foram notificados casos de dependência após o uso ilícito de GHB em doses repetidas frequentes (18 a 250 g/dia), superiores ao intervalo das doses terapêuticas.
Finnish: GHB:n laittoman käytön yhteydessä, kun GHB:tä on otettu usein ja toistuvasti ja annokset ovat olleet terapeuttisia annoksia suurempia (18-250 g/vrk), on raportoitu riippuvuutta.
Portuguese: Tratamento da narcolepsia com cataplexia em doentes adultos.
Finnish: Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla.
Portuguese: Afeções oculares Frequentes: visão turva
Finnish: Silmät Yleiset: näön hämärtyminen
Portuguese: Antes de aumentar a dose de oxibato de sódio (ver secção 4.2), os médicos devem estar conscientes de que pode ocorrer apneia do sono num número de doentes que pode atingir os 50% do total de doentes com narcolepsia.
Finnish: Ennen kuin natriumoksibaattiannosta suurennetaan (ks. kohta 4.2) lääkärin tulee muistaa, että jopa 50 %:lla narkolepsiapotilaista esiintyy uniapneaa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Frasco de 180 ml com solução oral
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 ml oraaliliuosta
Portuguese: Particularmente, Xyrem não deverá ser tomado em conjunto com medicamentos indutores do sono e medicamentos que reduzam a atividade do sistema nervoso central (o sistema nervoso central é a parte do corpo relacionada com o cérebro e com a espinal medula).
Finnish: Xyrem-valmistetta ei etenkään saa käyttää samanaikaisesti unilääkkeiden ja keskushermoston toimintaa lamaavien lääkeaineiden kanssa (keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä).
Portuguese: Dados obtidos a partir de um número limitado de grávidas expostas durante o primeiro trimestre da gravidez indicaram um possível aumento do risco de abortos espontâneos.
Finnish: Natriumoksibaatille on altistunut ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana vain pieni määrä naisia, mutta tiedot näistä tapauksista osoittavat, että keskenmenon riski voi olla suurentunut.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes: quedas
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleiset: kaatuminen
Portuguese: As instruções seguintes explicam como preparar Xyrem.
Finnish: Seuraavassa neuvotaan, miten Xyrem-annos valmistetaan.
Portuguese: Os doentes podem ficar confusos durante o tratamento com o oxibato de sódio.
Finnish: Potilailla voi esiintyä sekavuutta natriumoksibaattihoidon aikana.
Portuguese: Não tome Xyrem se tem alergia ao oxibato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma perturbação metabólica rara); se tem depressão major; se está a ser tratado com opióides ou barbitúricos.
Finnish: Älä käytä Xyrem-valmistetta - jos olet allerginen natriumoksibaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus) - jos sinulla on vakava masennus - jos käytät opioideja tai barbituraatteja.
Portuguese: O oxibato de sódio sofre metabolismo pré-sistémico (efeito de primeira passagem) significativo.
Finnish: Natriumoksibaatti käy läpi merkittävän presysteemisen metabolian (ensikierron metabolian maksassa).
Portuguese: Ocorreram casos de dependência após o uso ilícito de oxibato de sódio.
Finnish: Riippuvuutta on ilmennyt natriumoksibaatin laittoman käytön yhteydessä.
Portuguese: Grupo de Dose [g/d (n)] Doentes que responderam à terapêutica* N (%)
Finnish: Hoitoon reagoivat* N (%)
Portuguese: Ensaio 3 Cataplexia 136 EDS (ESS)/CGIc/Sono Leve 4 semanas
Finnish: Tutkimus 3 Katapleksia 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Portuguese: As doses devem ser tomadas no prazo de 24 horas após a preparação ou então devem ser rejeitadas.
Finnish: Annokset on otettava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta tai muussa tapauksessa hävitettävä.
Portuguese: Se o doente relatar incontinência urinária ou fecal durante a terapêutica com oxibato de sódio, o médico deve considerar o início de uma investigação para determinar etiologias subjacentes.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy natriumoksibaattihoidon aikana virtsa- tai ulosteinkontinenssia, lääkärin tulee harkita tutkimuksia muiden aiheuttajien poissulkemiseksi.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser avisados sobre o uso concomitante de topiramato com o oxibato de sódio (secção 4.5).
Finnish: Siksi potilasta on varoitettava olemaan käyttämästä topiramaattia yhdessä natriumoksibaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Hidróxido de sódio para acerto de pH
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se descritos de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos do MedDRA.
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmittäin.
Portuguese: O oxibato de sódio é um depressor do sistema nervoso central que reduz a sonolência excessiva durante o dia e a cataplexia em doentes com narcolepsia e modifica a arquitetura do sono reduzindo a fragmentação do sono noturno.
Finnish: Natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine, joka vähentää poikkeavaa päiväväsymystä ja katapleksiaa narkolepsiapotilailla sekä muuttaa unen rakennetta vähentämällä katkonaista yöunta.
Portuguese: Uma via metabólica alternativa de biotransformação envolve a -oxidação, via 3,4-hidroxibutirato a Acetil CoA, o qual também entra no ciclo do ácido cítrico, resultando na formação de dióxido de carbono e água.
Finnish: Vaihtoehtoinen biotransformaatioreitti on beeta-oksidaatio 3,4-dihydroksibutyraatin vaikutuksesta asetyyli-CoA:ksi, joka käy myös läpi sitruunahappokierron ja muuttuu hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Portuguese: Xyrem tem potencial para induzir depressão respiratória
Finnish: Xyrem voi aiheuttaa hengityslamaa.
Portuguese: Foram observadas mudanças nos padrões de sono em lactentes amamentados por mães expostas, o que pode ser consistente com os efeitos do oxibato de sódio no sistema nervoso.
Finnish: Hoitoa saaneiden äitien rintaruokkimilla imeväisillä on havaittu unirytmin muutoksia, jotka saattavat olla yhteneväisiä natriumoksibaatin hermostovaikutusten kanssa.
Portuguese: EDS - Hipersonolência diurna; ESS - Escala de Sonolência Epworth; MWT - Teste de Manutenção da Vigília; Naps - Número de períodos de sono que ocorreram inadvertidamente durante o dia; CGIcPerceção Clínica Global da Mudança; FOSQ - Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Finnish: EDS (Excessive daytime sleepiness) = poikkeava päiväväsymys (uneliaisuus) ESS (Epworth Sleepiness Scale) = Epworthin uneliaisuusasteikko MWT (Maintenance of Wakefulness Test) = hereillä pysymistesti Naps (Number of inadvertent daytime naps) = tahattomien päivänukahtelujen lukumäärä CGIc (Clinical Global Impression of Change) = CGI-asteikon muutos FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) = FOSQ-kyselyn tulos
Portuguese: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelas Bélgica
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgia
Portuguese: O oxibato de sódio também tem potencial para induzir depressão respiratória.
Finnish: Natriumoksibaatti voi aiheuttaa myös hengityslamaa.
Portuguese: Tomar as doses no prazo de 24 horas após a preparação.
Finnish: Ota annokset 24 tunnin kuluessa niiden valmistamisesta.
Portuguese: As variáveis primárias de eficácia foram as mudanças na hipersonolência diurna de acordo com a medição pela Escala de Sonolência Epworth (ESS), e a mudança da gravidade global dos sintomas de narcolepsia do doente, tal como avaliado pelo investigador através da medição da Perceção Clínica Global da Mudança (CGI-c).
Finnish: Tehon ensisijaisina mittoina olivat muutos poikkeavassa päiväväsymyksessä mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla ja muutos potilaan narkolepsiaoireiden vaikea-asteisuudessa, jonka tutkija arvioi CGI-asteikon muutoksen avulla.
Portuguese: Se administrados concomitantemente, deve ser avaliada a necessidade de ajuste da dose (ver secção 4.2).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, on harkittava annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Xyrem 4,5 - 9
Finnish: 8 viikkoa Xyrem 4,5-9
Portuguese: Os doentes com uma história clínica de doença depressiva e/ou tentativa de suicídio devem ser especial e cuidadosamente monitorizados para deteção do aparecimento de sintomas depressivos, enquanto estão medicados com oxibato de sódio.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt masennusta ja/tai itsemurhayrityksiä, on seurattava erityisen tarkasti natriumoksibaattihoidon aikana kehittyvien masennusoireiden varalta.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xyrem
Finnish: Jos unohdat ottaa Xyrem-valmistetta
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia
Portuguese: Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Xyrem, já que o efeito deste pode ser aumentado.
Finnish: Älä käytä alkoholia Xyrem-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Xyrem-valmisteen vaikutusta.
Portuguese: Frequentes: hipertensão
Finnish: Verisuonisto Yleiset: hypertensio
Portuguese: Apesar do reflexo de vómito poder estar abolido nos doentes em coma profundo, mesmo os doentes inconscientes podem tornar-se reativos à intubação, devendo ser considerada indução sequencial rápida (sem o uso de sedativos).
Finnish: Syvässä tajuttomuuden tilassa olevilla potilailla ei välttämättä ole nieluheijastetta, mutta tajuttomatkin potilaat saattavat vastustaa intubaatiota, joten nopeaa induktiota ilman sedaatiota tulee harkita.
Portuguese: Em coelhos, foi observada uma toxicidade fetal ligeira.
Finnish: Kaneilla havaittiin lievää sikiötoksisuutta.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual o oxibato de sódio produz o seu efeito é desconhecido, contudo pensa-se que o oxibato de sódio atua pela promoção das ondas de sono lentas (delta) e por consolidar o tempo de sono noturno.
Finnish: Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta natriumoksibaatin katsotaan edistävän syvää unta (delta-aktiviteetti) ja vakaannuttavan yöunta.
Portuguese: Os doentes devem ser questionados relativamente a sinais de depressão respiratória ou do Sistema Nervoso Central (SNC).
Finnish: Potilailta tulee kysyä keskushermosto- tai hengityslaman merkkien esiintymisestä.
Portuguese: Tome a primeira dose no momento de se deitar e a segunda dose 2,5 a 4 horas mais tarde.
Finnish: Ota ensimmäinen annos mennessäsi nukkumaan ja toinen annos 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10):
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Portuguese: O oxibato de sódio não deve ser usado durante a amamentação.
Finnish: Natriumoksibaattia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Portuguese: A interação farmacodinâmica com zolpidem não foi avaliada.
Finnish: Farmakodynaamista yhteisvaikutusta tsolpideemin kanssa ei ole arvioitu.
Portuguese: Os doentes que tomam oxibato de sódio terão uma ingestão diária de sódio que varia entre 0,82 g (para uma dose de Xyrem de 4,5 g/dia) e 1,6 g (para uma dose de Xyrem de 9 g/dia).
Finnish: Natriumoksibaattia käyttävät potilaat saavat vuorokaudessa ylimääräisen natriumannoksen, joka vaihtelee 0,82 g:sta (Xyrem-annos 4,5 g/vrk) 1,6 g:aan (Xyrem-annos 9 g/vrk).
Portuguese: Diclofenac
Finnish: Diklofenaakki
Portuguese: Nem sempre é possível estimar fiavelmente a frequência da sua incidência na população a ser tratada.
Finnish: Tällaisten haittavaikutusten esiintymistiheyttä hoidettavassa potilasryhmässä ei voida aina arvioida luotettavasti.