FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik vam bo izvajal preiskave krvi vsak mesec prvo leto zdravljenja, pozneje pa v rednih presledkih.
Croatian: Liječnik će provoditi krvne pretrage svaki mjesec tijekom prvih godinu dana liječenja i u redovitim razmacima nakon toga.
Slovenian: Kapsule, ki so bile zamrznjene, je treba zavreči.
Croatian: Svaka kapsula koja je bila zamrznuta mora se odbaciti.
Slovenian: Klinične študije olapariba v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravili, ki poškodujejo DNA, kažejo na okrepitev in podaljšanje mielosupresivne toksičnosti.
Croatian: Klinička ispitivanja olapariba u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, uključujući lijekove koji oštećuju DNK, ukazuju na jačanje i produljenje mijelosupresivne toksičnosti.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov v trajanju do 6 mesecev pri podganah in psih so živali dobro prenašale vsakodnevno peroralno uporabo olapariba.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima u trajanju do 6 mjeseci, svakodnevne peroralne doze olapariba dobro su se podnosile.
Slovenian: • driska - če postane huda, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Croatian: • proljev - ako postane težak, odmah se obratite svom liječniku
Slovenian: Večina materiala se je izločila v obliki presnovkov.
Croatian: Većina materijala izlučena je u obliku metabolita.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost pojave nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često ( 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lynparza:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lynparza:
Slovenian: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrat na dan (N = 205)
Croatian: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg dvaput na dan (N = 205)
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velika Britanija
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: • odziva na kemoterapijo s platino ali
Croatian: • na temelju odgovora na kemoterapiju platinom
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v materino mleko.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se Lynparza u majčino mlijeko.
Slovenian: • bolečine v predelu želodca pod rebri (v zgornjem delu trebuha)
Croatian: • bol u području trbuha, ispod rebara (bol u gornjem dijelu abdomena)
Slovenian: Najpogostejša histološka vrsta je bila serozna (> 90 %), endometrioidna histologija pa je bila opisana pri 6 % bolnic.
Croatian: Najčešći histološki tip je bio serozni (> 90%), endometrioidni je zabilježen u 6% bolesnika.
Slovenian: Tukaj našteta zdravila niso edina, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
Croatian: Ovdje navedeni lijekovi možda nisu jedini koji mogu utjecati na lijek Lynparza.
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava anemije je bil približno 4 tedne (približno 7 tednov za dogodke ≥ 3. stopnje po CTCAE).
Croatian: Medijan vremena do prve pojave anemije bio je otprilike 4 tjedna (otprilike 7 tjedana za CTCAE stupanj ≥ 3).
Slovenian: Kapsule zdravila Lynparza je mogoče do 3 mesece shranjevati pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Lynparza kapsule mogu se čuvati do 3 mjeseca na temperaturi ispod 30°C.
Slovenian: Učinkovina je olaparib.
Croatian: Djelatna tvar je olaparib.
Slovenian: • statini, na primer simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - uporabljajo se za zmanjševanje koncentracije holesterola v krvi,
Croatian: • statini, na primjer simvastain, pravastatin, rosuvastatin - koriste se za snižavanje razine kolesterola u krvi
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - z modrim okencem
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - uključuje plavi okvir
Slovenian: Vendar odmerka ni treba prilagoditi glede na etnično poreklo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na etničko podrijetlo (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Podatki dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije so pokazali mediano povečanje do 23 % v primerjavi z izhodiščem, konsistentno skozi čas in z vrnitvijo na izhodišče po prekinitvi zdravljenja, brez opaznih kliničnih posledic.
Croatian: Podaci iz dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja ukazali su na medijan porasta početne vrijednosti za do 23%, koji je bio postojan tijekom vremena, a vratio se na početnu vrijednosti nakon prekida liječenja, bez primjetnih kliničkih posljedica.
Slovenian: Pojavnost povečanj povprečnega volumna eritrocitov (MCV) od majhnega ali normalnega izhodiščno do MCV nad ZNM je bila približno 55 %.
Croatian: Incidencija povećanja prosječnog volumena eritrocita od malog ili normalnog na početku ispitivanja do iznad GGN-a iznosila je približno 55%.
Slovenian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo (TB),
Croatian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu (TBC)
Slovenian: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - uporabljajo se za zdravljenje bolezni srca ali visokega krvnega tlaka,
Croatian: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - koriste se za liječenje srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost (vključno z astenijo)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor (uključujući asteniju)
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Slovenian: • Tablete zdravila Lynparza morate pogoltniti cele, s hrano ali brez nje.
Croatian: • Lynparza tablete progutajte cijele, s hranom ili bez nje.
Slovenian: Bolnice v skupini z olaparibom so nadaljevale zdravljenje dalj časa kot tiste v skupini s placebom.
Croatian: Bolesnice u skupini liječenoj olaparibom nastavile su primati liječenje dulje od onih u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: • bosentan - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije,
Croatian: • bosentan - koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Slovenian: • Zdravilo Lynparza vzemite vsaj eno uro po jedi.
Croatian: • Uzmite lijek Lynparza najmanje jedan sat nakon obroka.
Slovenian: Olaparib je vrsta zdravila proti raku, ki jih imenujemo zaviralci PARP (zaviralec poli [adenozin-difosfat-riboza] polimeraze).
Croatian: Olaparib je vrsta lijeka za liječenje raka koja se naziva inhibitorom PARP-a (inhibitor poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraze).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov z anemijo je bila 22,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 7,4 %).
Croatian: Incidencija nuspojave anemije bio je 22,8% (stupanj ≥3 7,4%).
Slovenian: Odvisno od uporabljenega testa in mednarodnega klasifikacijskega soglasja so bile mutacije genov BRCA1/2 opredeljene kot škodljive/domnevno škodljive ali patogene/verjetno patogene.
Croatian: Ovisno o upotrijebljenom testu i usuglašenoj međunarodnoj klasifikaciji, mutacije gena BRCA1/2 klasificirale su se kao štetne/suspektne štetne mutacije ili patogene/vjerojatno patogene mutacije.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do radiološkega napredovanja osnovne bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti.
Croatian: Liječenje se nastavilo do radiološke progresije osnovne bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili do 2 godine.
Slovenian: Analiza je bila narejena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti s faktorji za zdravljenje, etnično poreklo, občutljivost na platino in odziv na končno zdravljenje s platino.
Croatian: Analiza je provedena uz primjenu Coxova modela proporcionalnog hazarda s faktorima za liječenje, etničko podrijetlo, osjetljivost na platinu i odgovor na posljednju terapiju platinom.
Slovenian: Z anastrozolom in letrozolom niso opazili pomembnega medsebojnega delovanja, tamoksifen pa je zmanjšal izpostavljenost olaparibu za 27 %.
Croatian: Nije zapažena značajna interakcija s anastrozolom ili letrozolom dok je tamoksifen smanjio izloženost olaparibu za 27%.
Slovenian: Potrjeni odzivi (z BICR) so bili opredeljeni kot zabeležen CR ali PR, potrjen s ponovnim slikanjem ne prej kot 4 tedne po obisku, na katerem je bil odziv prvič opažen.
Croatian: Potvrđen odgovor (prema ocjeni BICR-a) definirao se kao zabilježen potpuni ili djelomični odgovor, potvrđen ponovljenim oslikavanjem provedenim najmanje 4 tjedna nakon posjeta tijekom kojeg je odgovor prvi put opažen.
Slovenian: • vnetje v ustih (stomatitis)
Croatian: • upala sluznice usta (stomatitis)
Slovenian: Z uporabo istega preskusa je bil na alfa-1 kisli glikoprotein vezani delež ob koncentraciji 10 µg/ml 29 % in opazen je bil trend zmanjševanja vezave pri večjih koncentracijah.
Croatian: U istom je testu udio vezan za alfa-1-kiseli glikoprotein pri koncentraciji od 10 μg/ml iznosio 29%, uz trend smanjenog vezivanja pri višim koncentracijama.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so prednostni izrazi razvrščeni po padajoči pogostnosti in nato po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava preporučeni pojmovi navode se u padajućem nizu prema učestalosti, a zatim u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti izpuščaj občasni preobčutljivost a, dermatitis
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često osip manje često preosjetljivost a, dermatitis
Slovenian: Prav tako ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib inducira CYP2C9, CYP2C19 in P-gp.
Croatian: Također se ne može isključiti potencijal olapariba za indukciju CYP2C9, CYP2C19 i P-gp-a također se ne može se isključiti.
Slovenian: • ergot alkaloidi - uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov,
Croatian: • ergot-alkaloidi - koriste se za liječenje migrena i glavobolja
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (%)
Croatian: ECOG funkcionalni status (%)
Slovenian: • zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) - v glavnem se uporablja za zdravljenje depresije,
Croatian: • biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) - uglavnom se koristi za liječenje depresije
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom tog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Slovenian: Nobena prejemnica placeba ni prekinila zdravljenja zaradi bruhanja ali dispepsije.
Croatian: Nijedna bolesnica koja je primala placebo nije prekinula liječenje zbog povraćanja ili dispepsije.
Slovenian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Croatian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija
Slovenian: Če nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Croatian: Ako planirate dojiti, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Število predhodnih kemoterapij za metastatskega raka dojk (%)
Croatian: Broj prethodnih linija kemoterapije za metastatski rak dojke (%)
Slovenian: Med uporabo večkratnih odmerkov je bil opaženi akumulacijski delež AUC 1,8 in farmakokinetika je bila v majhni meri odvisna od časa.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza primijećen je omjer kumulacije (AUC) od 1,8 dok je farmakokinetika u maloj mjeri bila ovisna o vremenu.
Slovenian: Namesto tega se aktivirajo alternativne, napakam izpostavljene poti, npr. pot nehomolognega povezovanja koncev (NHEJ - non-homologous end joining), in to poveča genomsko nestabilnost.
Croatian: Umjesto toga se aktiviraju drugi putovi kod kojih često dolazi do pogrešaka, poput povezivanja nehomolognih krajeva (engl. non-homologous end joining, NHEJ), što povećava genomsku nestabilnost.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo to vrsto zdravil, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju ovakvu vrstu lijekova preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje.
Slovenian: Glavni ciljni organ toksičnosti je bil pri obeh živalskih vrstah kostni mozeg; to so spremljale spremembe perifernih hematoloških vrednosti.
Croatian: Glavni primarni ciljni organ za toksičnost kod obje je vrste bila koštana srž, a primijećene su i s time povezane promjene hematoloških parametara u perifernoj krvi.
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je potrebno pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti in ga redno izvajati med celotnim zdravljenjem.
Croatian: Kod svih žena reproduktivne dobi treba provesti test za trudnoću prije početka liječenja te razmotriti njegovo redovito provođenje tijekom cijelog liječenja.
Slovenian: Mutacijsko stanje gena BRCA mora določiti izkušen laboratorij z validirano testno metodo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Status mutacije BRCA gena mora se odrediti u iskusnom laboratoriju primjenom validirane metode (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje kreatinina v krvi občasni povečanje povprečnega volumna eritrocitov občasni zvišanje kreatinina v krvi
Croatian: Pretrage često povišene razine kreatinina u krvi manje često povećanje prosječnog volumena eritrocita manje često povećanje razine kreatinina u krvi
Slovenian: Opazili pa so rahlo zmanjšanje embrio-fetalnega preživetja.
Croatian: Međutim, zabilježeno je blago smanjenje preživljenja embrija/fetusa.
Slovenian: • fentanil - uporablja se za zdravljenje bolečin zaradi raka,
Croatian: • fentanil - koristi se za liječenje boli kod raka
Slovenian: Zdravilo Lynparza uporabljamo za zdravljenje raka jajčnikov, imenovanega "rak jajčnikov z mutiranim genom BRCA".
Croatian: Lynparza se koristi za liječenje jedne vrste raka jajnika koji se naziva „rak jajnika s mutacijom BRCA gena".
Slovenian: • zvišanje kreatinina v krvi - ta preiskava se uporablja za preverjanje delovanja ledvic.
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi - tom se pretragom provjerava kako rade bubrezi
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib poveča izpostavljenost BCRP (npr. metotreksatu, rosuvastatinu), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinom in valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. kreatininu v serumu), OAT3 (npr. furosemidu in metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) in MATE2K (npr. metforminu).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da bi olaparib mogao povećati izloženost supstratima BRCP-a (npr. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinima i valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. serumskom kreatininu), OAT3 (npr. furosemidu i metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) i MATE2K (npr. metforminu).
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaporko, varno za otroke; vsebuje 112 trdih kapsul.
Croatian: Plastična HDPE boca sa zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 112 tvrdih kapsula.
Slovenian: Če vam bolj ustreza, lahko kapsule zdravila Lynparza največ 3 mesece shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 30 °C).
Croatian: Ako želite, Lynparza kapsule možete čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi ispod 30°C) do 3 mjeseca.
Slovenian: Zato je treba razmisliti o dodatni nehormonski kontracepciji med zdravljenjem (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Stoga, tijekom liječenja treba razmotriti dodatne nehormonske metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Vrednosti so se po prekinitvi zdravljenja normalizirale in po vsem sodeč ni bilo nobenih kliničnih posledic.
Croatian: Vrijednosti su se naizgled vratile u normalu nakon prekida liječenja, bez ikakvih vidljivih kliničkih posljedica.
Slovenian: Sočasna uporaba olapariba s cepivi ali imunosupresivnimi zdravili ni raziskana.
Croatian: Kombinacija olapariba s cjepivima ili imunosupresivnim lijekovima nije ispitivana.
Slovenian: Zaviralci PARP lahko uničijo rakave celice, ki niso uspešne pri popravljanju okvare DNA.
Croatian: Inhibitori PARP-a mogu uništiti stanice raka koje ne mogu uspješno popraviti oštećenje DNK.
Slovenian: • dabigatran - uporablja se za redčenje krvi,
Croatian: • dabigatran - koristi se za razrjeđivanje krvi
Slovenian: Pri bolnicah, ki so ostale v popolnem kliničnem odzivu (tj. brez radioloških znakov bolezni), je bilo najdaljše trajanje zdravljenja 2 leti, bolnice z znaki bolezni, ki je ostala stabilna (tj. brez znakov napredovanja bolezni), pa so lahko zdravilo Lynparza prejemale več kot 2 leti.
Croatian: Kod bolesnica u kojih se održao potpuni klinički odgovor (tj. kod kojih nije bilo radioloških dokaza bolesti) maksimalno trajanje liječenja iznosilo je 2 godine; međutim, bolesnice kod kojih su postojali dokazi stabilne bolesti (tj. kod kojih nije bilo dokaza progresije bolesti) mogle su nastaviti primati lijek Lynparza i nakon 2 godine.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lynparza
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Lynparza
Slovenian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni,
Croatian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - koriste se za liječenje šećerne bolesti
Slovenian: Bolnice so predhodno lahko prejemale bevacizumab, razen v shemi tik pred randomizacijo.
Croatian: Bolesnice su mogle ranije biti liječene bevacizumabom, osim u protokolu primijenjenom neposredno prije randomizacije.
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov z mutacijo gena BRCA: Bolnice lahko nadaljujejo zdravljenje do radiološkega napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti, če po 2 letih zdravljenja ni radioloških znakov bolezni.
Croatian: Prva linija terapije održavanja kod uznapredovalog karcinoma jajnika pozitivnog na BRCA mutacije: Bolesnice mogu nastaviti liječenje do radiološke progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili do 2 godine ako nakon 2 godine liječenja nema radioloških dokaza bolesti.
Slovenian: Vpliv olapariba na druga zdravila
Croatian: Učinak olapariba na druge lijekove
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lynparza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza
Slovenian: • kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca - to so lahko simptomi zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije).
Croatian: • nedostatak zraka, izrazit umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti simptomi sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Slovenian: Zdravilo Lynparza je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 tablet), ali v skupnih pakiranjih, ki vsebuje 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet.
Croatian: Lynparza dolazi u pakiranjima koja sadrže 56 filmom obloženih tableta (7 blistera od kojih svaki sadrži 8 tableta), ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 112 (2 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo biti noseče na začetku zdravljenja z zdravilom Lynparza in ne smejo zanositi med zdravljenjem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Lynparza i ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Slovenian: Prejele so povprečno 3 predhodne sheme kemoterapije (razpon: od 2 do 11) in 2,6 predhodnih kemoterapij na osnovi platine (razpon: od 2 do 8).
Croatian: U prosjeku su prethodno primile 3 kemoterapijska protokola (raspon: 2-11) i 2,6 kemoterapija koje su sadržavale platinu (raspon: 2-8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lynparza mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Croatian: Liječenje lijekom Lynparza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje karcinoma.
Slovenian: • ugotavljanja okvarjenih genov za popravo DNA, na primer genov BRCA (BReast CAncer).
Croatian: • traženjem neispravnih gena za popravak DNK, kao što su geni BRCA ('BReast CAncer gene'
Slovenian: Odsotnost popolnoma funkcionalne poti HRR je eden ključnih dejavnikov občutljivosti na platino pri raku jajčnikov in drugih rakih.
Croatian: Nepostojanje potpuno funkcionalnog puta kojim se odvija popravak homolognom rekombinacijom jedna je od ključnih odrednica osjetljivosti na platinu kod karcinoma jajnika i drugih karcinoma.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s platino je bilo dovoljeno v metastatskem okviru, če ni bilo dokazov o napredovanju bolezni med zdravljenjem s platino, in v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, če je bolnik zadnji odmerek prejel vsaj 12 mesecev pred randomizacijo.
Croatian: Prethodno liječenje platinom u sklopu terapije za metastatsku bolest bilo je dopušteno pod uvjetom da nije bilo dokaza progresije bolesti tijekom (neo)adjuvantne terapije platinom i pod uvjetom da je bolesnik posljednju dozu primio najmanje 12 mjeseci prije randomizacije.
Slovenian: Zato lahko olaparib po sočasni uporabi zmanjša izpostavljenost substratom teh presnovnih encimov in prenašalne beljakovine.
Croatian: Stoga, istodobna primjena olapariba mogla bi smanjiti izloženost supstratima tih metaboličkih enzima i prijenosnog proteina.
Slovenian: Olaparib ni bil mutagen, se je pa izkazal za klastogenega v celicah sesalcev in vitro.
Croatian: Olaparib nije pokazao mutageni potencijal, ali je bio klastogen u stanicama sisavaca in vitro.
Slovenian: Velikost učinka zmernih do močnih induktorjev (npr. efavirenza, rifabutina) na izpostavljenost olaparibu ni ugotovljena, zato sočasna uporaba zdravila Lynparza s takšnimi zdravili prav tako ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Opseg učinka umjerenih do snažnih induktora (npr. efavirenz, rifabutin) na izloženost olaparibu nije ustanovljen, stoga se ne preporučuje ni istodobna primjena lijeka Lynparza s tim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravila Lynparza se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Croatian: Lynparza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovenian: Sekundarna cilja študije TFST in PFS2 sta pokazala stalno in statistično značilno izboljšanje z olaparibom v primerjavi s placebom (preglednica 4).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda TFST i PFS2 pokazale su kontinuirano i statistički značajno poboljšanje za olaparib u usporedbi sa placebom (Tablica 4).
Slovenian: Bolnice so stratificirali glede na odziv na kemoterapijo prve linije s platino; popoln odziv (CR - complete response) ali delen odziv (PR - partial response).
Croatian: Bolesnice su bile stratificirane prema odgovoru na prvu liniju kemoterapije utemeljene na platini: potpun odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: Djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva može biti smanjena pri istodobnoj primjeni s olaparibom (vidjeti i dijelove 4.4 i 4.6).
Slovenian: Izgled zdravila Lynparza in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Lynparza izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lynparza za vse skupine pediatrične populacije pri karcinomu jajčnikov (izključujoč rabdomiosarkom in tumorje kličnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lynparza u svim podskupinama pedijatrijske populacije u karcinomu jajnika (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji).
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega, nemudoma obvestite zdravnika:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklinom in taksanom
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinom i taksanom (%)
Slovenian: Po peroralni uporabi
Croatian: Nakon peroralne primjene
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od navedenih zdravil ali katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova ili neki drugi lijek.