FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaan viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta ja tehosta käytettäessä Porcilis PRRS -valmistetta samanaikaisesti Porcilis M Hyo -valmisteen kanssa.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis PRRS opfylder godkendelseskriterierne.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis PRRS haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
Danish: Under proceduren erstattede dr. C. Muñoz Madero dr. C. Rubio Montejano som rapportør.
Finnish: Menettelyn aikana tri C. Muñoz Madero korvasi tri C. Rubio Montejanon esittelijänä.
Danish: Udvalget udpegede dr. C. Rubio Montejano som rapportør og dr. A.M. Brady som medrapportør.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Rubio Montejanon ja avustavaksi esittelijäksi tri A.M. Bradyn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis PRRS, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis M Hyo.
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Porcilis PRRS:ää varten.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal fortsat føre regelmæssigt tilsyn med lægemidlet.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat tuotteen säännöllistä seurantaa.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Fluoxetin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fluoksetiini
Danish: Der blev på grundlag af de problemer med hensyn til sikkerhed og virkning, som endnu ikke er løst, indledt en undersøgelse.
Finnish: Tarkastus käynnistettiin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien ratkaisemattomien kysymysten perusteella.
Danish: London, 21. august 2006 EMEA/311654/2006
Finnish: London, 21. elokuuta 2006 EMEA/311654/2006
Danish: Fluoxetin er en selektiv hæmmer af serotoningenoptagelse.
Finnish: Fluoksetiini on serotoniinin takaisinoton selektiivinen estäjä.
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 1. juni 2006.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 1. kesäkuuta 2006 päivättyä lausuntoa.
Danish: Prozac og tilknyttede navne
Finnish: Prozac ja sen rinnakkaisnimet
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 26. maj 2005.
Finnish: Menettely alkoi 26. toukokuuta 2005.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. august 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. elokuuta 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 26. april 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 26. huhtikuuta 2006.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes: henholdsvis dr. Barbara van Zwieten-Boot og dr. Tomas Salmonson.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Barbara van Zwieten-Boot ja apulaisesittelijäksi tri Tomas Salmonson.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 29. august 2005, den 6. januar 2006, den 3. april 2006 og den 11. maj 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 29. elokuuta 2005, 6. tammikuuta 2006, 3. huhtikuuta 2006 ja 11. toukokuuta 2006.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV.
Finnish: Kyseeseen tulevat valmistenimet on esitetty liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutetut valmistetiedot liitteessä III sekä myyntilupien ehdot liitteessä IV.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 6 (12) ARTIKLAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Prozac er større end dets potentielle risici for denne befolkningsgruppe, og vedtog en udtalelse den 1. juni 2006, hvori det anbefaledes at udvide indikationen således:
Finnish: Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CHMP katsoi, että Prozacin edut ovat tässä potilasryhmässä sen mahdollisia riskejä suuremmat ja antoi sen vuoksi 1. kesäkuuta 2006 lausunnon, jossa suositellaan käyttöaiheen laajentamista seuraavalla tavalla:
Danish: Børn og unge fra 8-årsalderen og derover: Moderat til svær depressiv episode, hvis depressionen ikke reagerer på psykoterapi efter 4-6 seancer.
Finnish: Yli 8-vuotiaat lapset ja nuoret: Keskivaikeasta vaikeaan vaihteleva masennuskausi silloin, kun hoitovastetta ei ilmene 4 - 6 psykoterapeuttisen istunnon jälkeen.
Danish: CHMP indledte en voldgiftsundersøgelse for Prozac efter en ansøgning indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udvide indikationen til at omfatte behandling af svære depressive episoder hos børn og voksne.
Finnish: CHMP käynnisti Prozacin välimieskäsittelyn myyntiluvan haltijan esittämän hakemuksen perusteella laajentaakseen käyttöaiheen koskemaan vakavien masennuskausien hoidon lapsilla ja nuorilla.
Danish: Prozac er i de fleste EU-medlemsstater godkendt til behandling af svære depressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand og bulimia nervosa hos voksne.
Finnish: Prozac on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa vakavien masennustilojen, pakko-oireisen häiriön ja ahmimishäiriön hoitoon aikuisilla.
Danish: Frankrig indbragte i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 en sag for EMEA den 2. maj 2005.
Finnish: Ranska siirsi asian EMEA:n käsiteltäväksi 2. toukokuuta 2005 komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Danish: Antidepressiv medikamentel behandling bør kun tilbydes børn eller unge med moderat til svær depression, når den kombineres med sideløbende psykoterapi.
Finnish: Masennuslääkkeitä pitäisi tarjota keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta kärsiville lapsille ja nuorille ainoastaan samanaikaisesti annettavan psykoterapeuttisen hoidon kanssa.
Danish: Firmaet besvarede de rejste spørgsmål den 19. januar 2006.
Finnish: Yritys vastasi näihin kysymyksiin 19. tammikuuta 2006.
Danish: 22. maj 2006 CHMP/477258/2006
Finnish: CHMP/477258/2006
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): atorvastatin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): atorvastatiini
Danish: Lægemidlet har været registreret i EU siden 1996 i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse og nationale procedurer.
Finnish: Se on rekisteröity EU:ssa vuodesta 1996 alkaen keskinäisen tunnustamisen menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. maj
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22.05.06.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der blandt forskellige medlemsstater uenighed om ordlyden af indikationen, som er en korrekt gengivelse af de kliniske oplysninger, firmaet har fremlagt, og den 1. december 2005 indgav Spanien i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, med ændringer, en sag for CHMP med henblik på voldgift.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn päättyessä jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaiheen sanamuodosta, joka vastaisi asianmukaisesti yrityksen toimittamia kliinisiä tietoja, ja 1.12.2005 Espanja teki CHMP:lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä komission muutetun asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Danish: I lyset af de aktuelt foreliggende oplysninger, der var blevet fremlagt, og vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren vedtog CPMP den 23. marts 2006 en udtalelse, som anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med henblik på tilføjelsen af følgende nye indikation:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen ja esittelijän ja apulaisesittelijän raporttien perusteella lääkevalmistekomitea antoi 23.3.2006 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien muuttamista seuraavan uuden käyttöaiheen lisäämiseksi niihin:
Danish: UDVALGET FOR FARMACEUTISKE SPECIALITETER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. marts
Finnish: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat yksinomaan 23.3.2006 annettuun CHMP:n lausuntoon.
Danish: De rejste spørgsmål vedrørte: i) manglen på signifikant virkning til fordel for atorvastatin ved det sammensatte endepunkt og ved adskillige sekundære endepunkter i undergruppen af kvinder, ii) udeladelsen af ikke-diabetikere med høj kardiovaskulær risiko i den foreslåede indikation, iii) den større kardiobeskyttende virkning af atorvastatin, når det anvendes i kombination med bestemte behandlinger af forhøjet blodtryk iv) hvor vidt den terapeutiske indikation, der gøres gældende, kan anvendes på andre doser af atorvastatin end dem, der blev afprøvet i hovedundersøgelserne.
Finnish: Käsiteltävät asiat liittyivät seuraaviin: i) atorvastatiinia puoltavan merkitsevän tehokkuuden puuttuminen eri tekijöistä koostuvan ensisijaisen päätepisteen osalta ja useiden toissijaisten päätepisteiden osalta naispotilaiden alaryhmässä, ii) sellaisten potilaiden sulkeminen pois ehdotetusta käyttöaiheesta, joilla ei ole diabetesta mutta joilla on suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski iii) atorvastatiinin suurempi tehokkuus sydämen suojaamisessa, kun sitä käytetään yhdessä erityisten verenpainetta alentavien hoitojen kanssa iv) se, missä määrin haluttua käyttöaihetta voidaan soveltaa muihinkin atorvastatiinin annostuksiin kuin ne, joita käytettiin keskeisissä tutkimuksissa.
Danish: Denne indbringelsesprocedure vedrører en anmodning om voldgift i forbindelse med en type IIændring af en ny indikation med henblik på "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som det vurderes har høj risiko for en kardiovaskulær førstegangshændelse, som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer".
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön, joka koskee tyypin II muutosta uutta käyttöaihetta varten, "kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski, muiden riskitekijöiden eliminoinnin lisäksi".
Danish: Atorvastatin er også indiceret til reduktion af samlet kolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
Finnish: Atorvastatiini on myös hyväksytty käytettäväksi vähentämään kokonaiskolesterolia ja LDL-kolesterolia potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, muiden rasva-aineita vähentävien hoitomuotojen lisänä (esim. LDL-afereesi) tai jos sellaisia hoitoja ei ole saatavilla.
Danish: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som det vurderes har høj risiko for en kardiovaskulær førstegangshændelse, som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer".
Finnish: "Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski(ks. kohta 5.1), muiden riskitekijöiden eliminoinnin lisäksi."
Danish: Atorvastatin er på nuværende tidspunkt indiceret som supplement til diætbehandling med henblik på en reduktion af forhøjet samlet kolesterol og LDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericsons klassifikation), hvor diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Finnish: Atorvastatiini on nykyään hyväksytty käytettäväksi ruokavalion lisänä kohonneen kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, Bapolipoproteiinin ja triglyseridien alentamiseen potilailla, joilla on liiallinen veren kolesterolipitoisuus, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredricksonin luokituksen tyypit IIa ja IIb), kun vaste ruokavalioon ja muihin eifarmakologisiin toimenpiteisiin ei ole riittävä.
Danish: Dr. Eric Abadie blev udpeget som rapportør og dr. Bengt Ljungberg som medrapportør.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli välimiesmenettelystä ja aloitti sen joulukuussa 2005 pidetyssä täysistunnossaan, ja asiaa varten nimitettiin esittelijä (tri Eric Abadie) ja apulaisesittelijä (tri Bengt Ljungberg).
Danish: Sortis og tilknyttede navne indeholder atorvastatin, en HMG-CoA-reduktase-hæmmer (kendt som statin), der hæmmer syntesen af kolesterol.
Finnish: Se on HMG-CoA-reduktaasin estäjä (statiini), joka estää kolesterolin synteesiä.
Danish: Procedurerne for gensidig anerkendelse (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 og DE/V/0103/004/II/007) blev indledt den 3. december 2008.
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvät menettelyt (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ja DE/V/0103/004/II/007) aloitettiin 3. joulukuuta 2008.
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 11. november 2009.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 11. marraskuuta 2009.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ramipril
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ramipriili
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 17. august 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. elokuuta 2009.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. april
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. huhtikuuta 2010.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 14. juli 2009.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2009.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Portugal og Sverige.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaisia jäsenvaltioita Itävalta, Belgia, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Portugali ja Ruotsi.
Danish: Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Danish: EMA/183104/2010 Veterinærlægemidler
Finnish: 27. huhtikuuta 2010 EMA/183104/2010 Eläinlääkkeet
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (Intervet International B.V.)
Finnish: Myyntiluvan haltija (Intervet International B.V.)
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. R. Breathnach og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri R. Breathnach ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Alberti.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, for Vasotop P tablet til hunde
Finnish: artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Vasotop P -tableteista koirille
Danish: I forlængelse af rapportørens vurdering af de forhåndenværende oplysninger vedtog CVMP den 8. december 2009 en udtalelse, hvori det fremgik, at ansøgningen om ændring indgivet for de veterinærmedicinske lægemidler Vasotop P 0,625 mg, tablet til hunde, Vasotop P 1,25 mg, tablet til hunde og Vasotop P 2,5 mg, tablet til hunde og tilknyttede navne ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår effekt.
Finnish: Kun esittelijät olivat arvioineet käytettävissä olevat tiedot, eläinlääkekomitea antoi 8. joulukuuta 2009 lausunnon, jonka mukaan eläinlääkevalmisteille Vasotop P 0,625 mg, tabletti koirille, Vasotop P 1,25 mg, tabletti koirille ja Vasotop P 2,5 mg, tabletti koirille sekä muille kauppanimille haettu muutos ei täytä hyväksymisen ehtoja tehon osalta.
Danish: Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
Finnish: Näillä valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa kroonisen degeneratiivisen läppävian tai kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association (NYHA) luokat II, III ja IV) hoitoon koirilla.
Danish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Finnish: Vasotop P 0,625 mg -tablettien ramipriilipitoisuus on 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg -tablettien 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg -tablettien 2,5 mg. Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Danish: Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
Finnish: Siat tulee rokottaa kahdesti kolmen viikon välein.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig2, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxembourg, Litauen, Letland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska2, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Saksa, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Unkari, Irlanti, Italia, Malta, Luxemburg, Liettua, Latvia, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Ruotsi, Slovenia, Slovakia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0158/001/II/002) blev indledt den 30. januar 2009.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely (FR/V/0158/001/II/002) aloitettiin 30. tammikuuta 2009.
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Finnish: 1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Danish: 2 Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning.
Finnish: 2 Yhdistynyt kuningaskunta toimi viitejäsenvaltiona Ranskan puolesta yhteistyösopimuksen nojalla
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Porcilis M Hyo on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää Mycoplasma hyopneumoniaebakteeria.
Danish: Lægemidlet er indiceret til slagtesvin fra 1-uges-alderen.
Finnish: Valmistetta käytetään teurassioilla 1 viikon iästä alkaen.
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige på vegne af Frankrig sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten, sikkerheden og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Ranskan puolesta 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta, turvallisuudesta ja tehosta käytettäessä Porcilis M Hyo -valmistetta samanaikaisesti Porcilis PRRS -valmisteen kanssa.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis M Hyo opfylder godkendelseskriterierne.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis M Hyo haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12,F F om Porcilis M Hyo
Finnish: 6 artiklan 12 kohdan1 mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto lääkevalmisteesta Porcilis M Hyo
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis M Hyo, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis PRRS.
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen eläinlääkevalmistetta Porcilis M Hyo varten.
Danish: Den 10. november 2011
Finnish: 10. marraskuuta 2011
Danish: Proceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Finnish: Menettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 3. november 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. marraskuuta 2011.
Danish: EMA/CVMP/561772/2011
Finnish: EMA/CVMP/561772/2011 Eläinlääkekomitea (CVMP)
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Jean-Claude Rouby og dr. David Murphy.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Jean-Claude Rouby ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY artikla 78
Danish: En skriftlig redegørelse blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 23. maj 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltijan edustaja toimitti kirjallisen selvityksen 23. toukokuuta 2011.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner over begrundelsen for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag II.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien keskeyttämisen syyt esitetään liitteessä II.