FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose habituelle de Duloxétine Mylan est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Slovak: Zvyčajná dávka Duloxetinu Mylan je 60 mg duloxetínu jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
French: Conditionnement multiple de 98 (2x49) gélules gastro-résistantes
Slovak: Viacpočetné balenie: 98 (2 balenia po 49) tvrdých gastrorezistentných kapsúl
French: Les taux de réponse et de rémission étaient statistiquement significativement plus élevés avec la duloxétine que sous placebo.
Slovak: Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež štatisticky významne vyššia pri duloxetíne ako pri placebe.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxétine Mylan.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať Duloxetin Mylan.
French: Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement.
Slovak: Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby.
French: Chaque gélule contient 62,1 mg de saccharose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 62,1 mg sacharózy.
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO réversible non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par Duloxétine Mylan (voir rubrique 4.4).
Slovak: Antibiotikum linezolid je reverzibilným neselektívnym IMAO a nemá sa podávať pacientom užívajúcim Duloxetin Mylan (pozri časť 4.4).
French: Duloxétine Mylan 30 mg est disponible en plaquettes contenant 7, 14, 28, 49, 98 ou en conditionnement multiple de 98 gélules comprenant 2 boîtes, chacune contenant 49 gélules, en plaquettes prédécoupées contenant 7 x 1, 28 x 1 ou 30 x 1 gélule ou en flacons contenant 30, 100, 250 ou 500 gélules et un dessicant.
Slovak: Duloxetin Mylan 30 mg je dostupný v blistrových baleniach po 7, 14, 28, 49, 98 a vo viacpočetnom balení po 98 obsahujúcich 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 49 kapsúl, v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 30, 100, 250, 500 kapsúl a pohlcovač vlhkosti.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Duloxétine Mylan ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses.
Slovak: Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov liečených duloxetínom boli nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia a závrat.
French: Biotransformation : La duloxétine est fortement métabolisée et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines.
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients « métaboliseurs lents » vis-à-vis du CYP2D6 n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu u pacientov, ktorí sú slabými metabolizérmi CYP2D6, nebola špecificky sledovaná.
French: Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
Slovak: Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť.
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1
Slovak: U niektorých pacientov bol tento efekt zjavný už v priebehu prvého týždňa liečby.
French: Conditionnement en flacon uniquement : A utiliser dans les 180 jours après ouverture du flacon.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 180 dní.
French: L'utilisation de Duloxétine Mylan n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Slovak: Užívanie Duloxetinu Mylan počas dojčenia sa neodporúča.
French: Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Slovak: Hlavne na začiatku liečby boli hlásené prípady ortostatickej hypotenzie a synkopy.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la duloxétine à la posologie de 30 à 120 mg une fois par jour chez les patients âgés présentant un trouble anxiété généralisée étaient similaires à celles observées dans les études chez des patients adultes plus jeunes.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť duloxetínu 30-120 mg raz denne u starších pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou boli podobné ako v štúdiách s mladšími dospelými pacientmi.
French: Une réduction de la douleur d'au moins 30% a été notée chez environ 65% des patients traités par la duloxétine contre 40% des patients sous placebo.
Slovak: Redukciu bolesti o minimálne 30 % uviedlo približne 65 % pacientov liečených duloxetínom v porovnaní so 40 % pacientov liečených placebom.
French: • contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil,
Slovak: • náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku
French: Chaque gélule contient 124,2 mg de saccharose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 124,2 mg sacharózy.
French: • sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),
Slovak: • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
French: L'instauration du traitement par Duloxétine Mylan est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Začatie liečby liekom Duloxetin Mylan je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4).
French: Encre dorée
Slovak: Zlatý atrament
French: • maux de tête, somnolence,
Slovak: • bolesť hlavy, pocit ospalosti
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Duloxétine Mylan à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke Duloxetinu Mylan 120 mg denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre Duloxétine Mylan, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetin Mylan nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávku.
French: Akathisie/agitation psychomotrice
Slovak: Akatízia/psychomotorický nepokoj
French: • sensation de gorge serrée, saignements de nez,
Slovak: • zvieranie hrdla, krvácanie z nosa
French: Ejaculation retardée
Slovak: Oneskorená ejakulácia
French: Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure un changement de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées).
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitáciu, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzea, vracanie, hnačka).
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez Duloxétine Mylan.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetin Mylan pôsobí.
French: Maladie pulmonaire interstitielle Pneumopathie à éosinophiles
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc Eozinofilná pneumónia
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (évènements de type suicidaire).
Slovak: Veľká depresívna porucha a generalizovaná úzkostná porucha Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids,
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
French: Chez les patients non somnolents, la réponse clinique a été observée chez 47% des patients recevant de la duloxétine et chez 27% des patients sous placebo.
Slovak: Z pacientov, ktorí netrpeli spavosťou bola klinická odpoveď zaznamenaná u 47 % pacientov užívajúcich duloxetín a u 27 % pacientov užívajúcich placebo.
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil,
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a zožltnutie kože alebo očných bielok
French: 30 gélules gastro-résistantes 100 gélules gastro-résistantes 250 gélules gastro-résistantes 500 gélules gastro-résistantes
Slovak: 30 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 250 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
French: • déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH),
Slovak: • dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie, vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
French: Duloxétine Mylan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ; voir rubrique 4.3).
Slovak: Duloxetin Mylan nesmú užívať pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 4.3).
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Slovak: Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poškodením obličiek či pečene.
French: Pour ne pas oublier de prendre Duloxétine Mylan, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Duloxetin Mylan, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
French: Anti-acides et anti-H2 : la co-administration de la duloxétine avec des anti-acides à base de sels d'aluminium et de magnésium, ou avec la famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur le taux ou le délai d'absorption de la duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg.
Slovak: H2 receptorov: súčasne podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Duloxétine Mylan, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/l.
Slovak: Pri podávaní Duloxetinu Mylan bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 14% sous duloxétine et de 42% sous placebo.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14 % pre duloxetín a 42 % pre placebo.
French: L'effet de la duloxétine à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés déprimés ( 65 ans) a été spécifiquement examiné dans une étude qui a montré une différence statistiquement significative dans la réduction du score sur l'échelle HAMD-17 chez les patients traités par la duloxétine comparés à ceux sous placebo.
Slovak: Účinok duloxetínu 60 mg raz denne u starších depresívnych pacientov (65 rokov) bol konkrétne hodnotený v štúdii, ktorá preukázala štatisticky významný rozdiel v redukcii HAMD17 skóre u pacientov liečených duloxetínom v porovnaní s placebom.
French: Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec la duloxétine par rapport au placebo.
Slovak: Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež vyššia pri duloxetíne ako pri placebe.
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre Duloxétine Mylan.
Slovak: Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Duloxetin Mylan.
French: La prudence s'impose si Duloxétine Mylan est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Slovak: Opatrnosť sa však odporúča v prípade, že sa Duloxetin Mylan podáva súčasne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec la duloxétine 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
Slovak: V dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdii pretrvávalo zmenšenie bolesti u pacientov odpovedajúcich na 8-týždennú liečbu duloxetínom 60 mg raz denne počas nasledujúcich 6 mesiacov, podľa merania zmeny skóre položky „24-hodinová priemerná bolesť" na škále Brief Pain Inventory (BPI).
French: • sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mal d'oreille,
Slovak: • pocit závratu alebo „točenia hlavy"
French: Encre blanche
Slovak: Biely atrament
French: L'association de Duloxétine Mylan avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie Duloxetinu Mylan so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
French: La prudence est de mise chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour modifier la fonction plaquettaire (exemple les AINS ou l'acide acétylsalicylique), ainsi que chez les patients prédisposés aux saignements.
Slovak: U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr.: nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA)) a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
French: Billes de sucre (saccharose, amidon de maïs) Hypromellose
Slovak: Zrnený cukor (sacharóza, kukuričný škrob)
French: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Slovak: Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
French: Chez des rates recevant la duloxétine (45 mg/kg/jour), avant et pendant l'accouplement et en début de gestation, une diminution de la consommation de nourriture et du poids corporel, une perturbation du cycle œstral, une baisse du taux de naissances vivantes et de survie de la progéniture, et un retard de croissance chez les jeunes rats à des taux d'exposition systémique (Aire Sous la Courbe - ASC) estimés correspondre, au plus, à l'exposition maximale en clinique ont été rapportés.
Slovak: pred a počas párenia a na počiatku gravidity, mali pokles príjmu materskej potravy a telesnej hmotnosti, poruchy estrálneho cyklu, pokles indexu živonarodeného a žijúceho potomstva a retardáciu rastu potomstva pri úrovniach systémovej expozície, ktoré podľa odhadu dosahovali väčšinou úroveň maximálnej klinickej expozície (AUC).
French: • augmentation de la pression dans l'œil (glaucome),
Slovak: • zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Duloxétine Mylan à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Slovak: Duloxetin Mylan predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
French: Duloxétine Mylan 30 mg
Slovak: Duloxetin Mylan 30 mg
French: • une dépression,
Slovak: • depresie
French: La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Duloxetinu Mylan je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
French: Si vous oubliez de prendre Duloxétine Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Duloxetin Mylan
French: Encre blanche comestible : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone, dioxyde de titane (E171).
Slovak: Potravinársky biely atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón, oxid titaničitý (E 171).
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79%, la demi-vie terminale apparente était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus importante chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami, u pacientov so stredne závažným poškodením pečene bol zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o 79 % nižší, zdanlivý terminálny polčas 2,3 krát dlhší a AUC 3,7 krát vyššie.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Episodes maniaques et convulsions
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mánia a záchvaty
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de Duloxétine Mylan qui vous a été prescrite.
Slovak: Neužite väčšie množstvo Duloxetinu Mylan ako vám bolo predpísané na jeden deň.
French: Encre dorée comestible :gomme laque, propylène glycol, solution forte d'ammoniaque, oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: Potravinársky zlatý atrament: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, žltý oxid železitý (E 172).
French: Duloxétine Mylan 60 mg
Slovak: Duloxetin Mylan 60 mg
French: • douleurs musculaires, spasmes musculaires,
Slovak: • bolesť svalov, svalový kŕč
French: La co-administration de duloxétine (40 mg deux fois par jour) et de toltérodine augmente de 71% l'Aire Sous la Courbe (ASC), à l'équilibre, de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy.
Slovak: Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71 %, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 17% sous duloxétine et de 29% sous placebo.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledovného 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 17 % a 29 % v prípade duloxetínu, resp. placeba.
French: • odeur anormale de l'urine,
Slovak: • neobvyklý zápach moču
French: Gélules 60 mg
Slovak: 60 mg kapsuly
French: 14 gélules gastro-résistantes 28 gélules gastro-résistantes 49 gélules gastro-résistantes 84 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 28 x 1 gélule gastro-résistante 30 x 1 gélule gastro-résistante 100 x 1 gélule gastro-résistante
Slovak: 14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 49 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula 30 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsúl 100 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula
French: Gélules 30 mg
Slovak: 30 mg kapsuly
French: 8 Fréquence estimée sur la base des essais cliniques contrôlés versus placebo.
Slovak: Odhadovaná frekvencia na základe klinických skúšaní kontrolovaných placebom.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45% des patients traités par Duloxétine Mylan et 23% des patients traités par placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45 % pacientov liečených duloxetínom a u 23 % pacientov užívajúcich placebo.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots :
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
French: Si vous arrêtez de prendre Duloxétine Mylan
Slovak: Ak prestanete užívať Duloxetin Mylan
French: • saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, dysfonction sexuelle, douleur dans les testicules ou les bourses,
Slovak: • neobvyklé krvácanie z pošvy, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, poruchy sexuálnej funkcie, bolesť v semenníkoch a miešku
French: Les taux de réponse clinique chez les patients présentant un état de somnolence ont été de 60% dans le bras duloxétine et 30% dans le bras placebo.
Slovak: Podiel klinickej odpovede u pacientov, ktorí zaznamenali problémy so spavosťou bol 60 % pri duloxetíne a 30 % pri placebe.
French: En conséquence, la prudence s'impose en cas d'association de Duloxétine Mylan avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphino-mimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
Slovak: V dôsledku toho sa pri užívaní Duloxetinu Mylan v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
French: Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
Slovak: Duloxetinu Mylan obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
French: Lors de la co-administration de la duloxétine, à la dose de 60 mg deux fois par jour avec une dose unique de désipramine, un substrat du CYP2D6, l'aire sous la courbe (ASC) de la désipramine a été multipliée par 3.
Slovak: Keď sa duloxetín v dávke 60 mg dvakrát denne podal súčasne s jednorazovou dávkou dezipramínu (substrát CYP2D6), AUC dezipramínu sa trojnásobne zvýšila.
French: Duloxétine Mylan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Slovak: Duloxetin Mylan sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4.3 a 5.2).