FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Sandoz als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja Pemetrexed Sandoz lieto monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERUING EN GEBRUIK
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Dutch: A-4866 Unterach
Latvian: A - 4866 Unterach Austrija
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring ziet.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja redzamas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Sandoz en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Sandoz).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas un pēc tam aptuveni vienu reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Sandoz terapijas kursiem).
Dutch: •Infectie waaronder sepsis
Latvian: • infekcija, ieskaitot sepsi;
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexedinfuusoplossingen.
Latvian: Brīdinājumi par sagatavošanu un ievadīšanu: tāpat kā ar citiem iespējami toksiskiem pretvēža līdzekļiem, strādājot ar pemetrekseda šķīdumiem infūzijām un tos gatavojot, jāievēro piesardzība.
Dutch: • Dorst en toegenomen waterconsumptie
Latvian: Slāpes un pastiprināta ūdens uzņemšana;
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Sandoz krijgt toegediend.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas.
Dutch: De behandeling met Pemetrexed Sandoz dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Latvian: Ārstēšana ar Pemetrexed Sandoz jāpārtrauc, ja pacientam rodas 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska vai nehematoloģiska toksicitāte pēc 2 devas samazināšanas reizēm vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Latvian: Neatvērti flakoni 2 gadi.
Dutch: • Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Latvian: • sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē;
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) (zie rubriek 2, "Pemetrexed Sandoz bevat natrium".
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) (skatīt 2. punktu, "Pemetrexed Sandoz satur nātriju").
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Latvian: Pemetrexed Sandoz ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Dutch: Docetaxel N = 276
Latvian: Docetaksels N = 276
Dutch: Kaplan Meier plots van totale overleving per histologie
Latvian: Kaplana-Meiera līknes: kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigde de bevindingen van de PFSbeoordeling van de onderzoeker.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku PFS novērtējuma rezultātus.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Sandoz.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms Pemetrexed Sandoz pirmās devas lietošanas.
Dutch: Pemetrexed Sandoz dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Latvian: Pemetrexed Sandoz jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigden de bevindingen van de PFSbeoordeling van de onderzoeker.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieka veiktā PFS vērtējuma rezultātus.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Sandoz toegediend.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Sandoz infūzija.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V..
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: • Pijn op de borst
Latvian: • sāpes krūtīs;
Dutch: • Versnelde hartslag
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Dutch: De hoge intra-individuele variabiliteit van de stollingsstatus tijdens ziekte en de mogelijkheid van interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken een frequentere controle van INR (International Normalised Ratio) noodzakelijk, als wordt besloten de patiënt met orale anticoagulantia te behandelen.
Latvian: Izteiktās koagulācijas stāvokļa dažādības dēļ vienam pacientam slimību laikā un iespējamās mijiedarbības dēļ starp perorālajiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapiju biežāk jākontrolē INR (International Normalised Ratio- Starptautiskais standartizētais koeficients), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar perorālajiem antikoagulantiem.
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van nier gebeurtenissen inclusief dehydratie of een vroeger bestaan van hypertensie of diabetes.
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem radās šādi traucējumi, bija nieru darbības traucējumu riska faktori, tai skaitā dehidratācija, hipertensija vai diabēts anamnēzē.
Dutch: U zult Pemetrexed Sandoz altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Sandoz infūzijas veidā kādā no vēnām.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Sandoz blijven gebruiken.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc Pemetrexed Sandoz pēdējās devas lietošanas.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu .
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Sandoz dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed Sandoz lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības pēc monoterapijas lietošanas novērtētas 426 vēža pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, ievadot 0,2 - 838 mg/m2 devu infūzijas veidā
Dutch: • Verhoogde huidpigmentatie
Latvian: •pastiprināta ādas pigmentācija.
Dutch: Het is een wit tot lichtgeel gevriesdroogd poeder.
Latvian: Tas ir balts vai iedzeltens liofilizēts pulveris.
Dutch: 95%-BI voor mediaan
Latvian: • Mediānas 95 % TI
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastrointestinale toxiciteit.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga NPL lietošana, pacienti ir rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitāte, īpaši mielosupresija un kuņģa-zarnu trakta toksicitāte.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Sandoz.
Latvian: Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar Pemetrexed Sandoz, Pemetrexed Sandoz lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Dutch: • Tranende ogen
Latvian: •asarojošas acis;
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Sandoz.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Pemetrexed Sandoz flakonu skaitu.
Dutch: Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Sandoz mag worden toegediend.
Latvian: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Sandoz, zie rubriek 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms rīkošanās ar Pemetrexed Sandoz vai tā lietošanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OSen PFS-analyses.
Latvian: Pemetrekseda relatīvā terapeitiskā efektivitāte bija vienāda visās apakšgrupās (arī atkarībā no slimības stadijas, atbildes reakcijas uz indukcijas terapiju, ECOG PS, smēķēšanas, dzimuma, histoloģijas un vecuma) un līdzīga tai, kas novērota nekoriģētajā OS un PFS analīzē.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamideribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
Latvian: In vitro pētījumos ir novērots, ka pemetrekseds darbojas kā daudzmērķu iedarbības folātu antagonists, kas inhibē timidilātsintāzi (TS), dihidrofolātreduktāzi (DHFR) un glicīnamīda ribonukleotīdu formiltransferāzi (GARFT), kas ir galvenie no folāta atkarīgie enzīmi timidīna un purīna nukleotīdu biosintēzei de novo.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon, voorzien van een plastic beschermfolie.
Latvian: Viens flakons iepakojumā ar plastmasas aizsargapvalku.
Dutch: Elke injectieflacon bevat respectievelijk 100 mg, 500 mg of 1000 mg pemetrexed.
Latvian: Flakonā ir 100 mg, 500 mg vai 1000 mg pemetrekseda.
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Dutch: • Interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes)
Latvian: • intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu gaisa maisu bojājumi);
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het subcutane weefsel zijn gemeld met een onbekende frequentie (bijvoorbeeld acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Latvian: Ziņots par infekciozām un neinfekciozām dermas, hipodermas un/vai zemādas audu slimībām (piemēram, akūtu bakteriālu dermo-hipodermatītu, pseidocelulītu, dermatītu), kuru biežums nav zināms.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten  klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van Pemetrexed Sandoz te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Latvian: Ja pacientam rodas  3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), Pemetrexed Sandoz lietošana jāpārtrauc līdz rādītājs atjaunojas pacienta pirmsterapijas līmenī vai zemākā.
Dutch: Een fase 2 studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
Latvian: Pemetrekseda 2. fāzes pētījumā 31 pacientam ar norobežotu audzēju un stabilu šķidruma tilpumu trešajā telpā nebija atšķirības pēc pemetrekseda devas standartizētā koncentrācijā plazmā vai klīrensā, salīdzinot ar pacientiem bez šķidruma uzkrāšanās trešajā telpā.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot lichtgeel zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai, kas nelabvēlīgi neietekmē zāļu kvalitāti.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient  1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie dient  100.000 cellen/mm3 te zijn.
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla uzsākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt  1500 šūnas/mm3 un trombocītu skaitam jābūt  100 000 šūnas/mm3.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van dit geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Latvian: Klīniski nozīmīgas 3. un 4. pakāpes laboratoriskās toksicitātes bija līdzīgas trīs pemetrekseda monoterapijas 2. fāzes pētījumu integrētajos rezultātos (N = 164) un iepriekš aprakstītajā 3. fāzes pemetrekseda monoterapijas pētījumā, izņemot neitropēniju (attiecīgi 12,8%, salīdzinot ar 5,3%) un alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos (attiecīgi 15,2%, salīdzinot ar 1,9%).
Dutch: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Latvian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sandoz GmbH
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring  80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses ( 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss  80 ml/min) nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lielu devu lietošana (NPL, piemēram, ibuprofēna > 1600 mg dienā) un acetilsalicilskābes lietošana lielās devās ( 1,3 g dienā) var samazināt pemetrekseda elimināciju un līdz ar to palielināt pemetrekseda nevēlamo blakusparādību rašanos.
Dutch: • Gevoelsverlies
Latvian: • sajūtu zudums;
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexedoverdosering dient het gebruik van calciumfolinaat/folinezuur te worden overwogen.
Latvian: Jāapsver kalcija folāta/folīnskābes lietošana pemetrekseda pārdozēšanas ārstēšanā.
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (N=663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (N=539).
Latvian: Integrētajā nevēlamo blakusparādību tabulā ir apvienoti pemetrekseda uzturošās terapijas pētījumā JMEN (n = 663) un turpmākas pemetrekseda uzturošās terapijas pētījumā PARAMOUNT (n = 539) iegūtie rezultāti.
Dutch: Aanvullende medicatie:
Latvian: Papildus zāles
Dutch: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Latvian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met Pemetrexed Sandoz kan geven.
Latvian: Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pastāstiet to ārstam, jo, lietojot Pemetrexed Sandoz, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed Sandoz-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Latvian: Pirms ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks Pemetrexed Sandoz pulveri ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Dutch: Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond heeft (zeer vaak) Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi; ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir ātra sirdsdarbība (retāk); ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā (ļoti bieži); alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži).
Dutch: • Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoeningen) - waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Latvian: • bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi;
Dutch: • Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Latvian: Hipernatrēmija - paaugstināts nātrija līmenis asinīs;
Dutch: Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis pemetrexed bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Latvian: Pemetrexed Sandoz kombinācijā ar cisplatīnu Ieteicamā pemetrekseda deva ir 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, Fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (N=41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (N=540).
Latvian: Viena atsevišķa, randomizēta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežotie klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi un dzīvildzi bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar docetakselu (n = 141), un pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar docetakselu (n = 540), ir līdzīga.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: De dosis Pemetrexed Sandoz is 500 milligram voor iedere vierkante meter van de oppervlakte van uw lichaam.
Latvian: Pemetrexed Sandoz deva ir 500 miligrami uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GMCSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4% , salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% , salīdzinot ar 6,1%, p=0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3% , salīdzinot ar 7,0%, p=0,021).
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar  1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie naar  100.000 cellen/mm3 is teruggekeerd.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst ievadīt pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies  1500 šūnas/mm3 līmenī un trombocītu skaits nav atjaunojies  100 000 šūnas/mm3
Dutch: Gevallen van aandoeningen met huidblaasjes, waaronder stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, die in enkele gevallen fataal waren, zijn zelden gerapporteerd.
Latvian: Reti tika ziņots par bullām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu.
Dutch: **** Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un citus nieru un urīnizvades sistēmas traucējumus.
Dutch: Etiket ampul
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTAserumklaringsmethode)
Latvian: Nieru darbības traucējumi (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m DPTA seruma klīrensa metodi): pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Dutch: • Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling
Latvian: • ar staru terapiju saistīti specifiski, smagi ādas bojājumi (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas bojājumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas;
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie te worden onderbroken gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar NPL, kam ir garāki eliminācijas pusperiodi, piemēram, piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaicīgi ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Pemetrexed Sandoz mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Latvian: Pemetrexed Sandoz drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Dutch: • Smaakverandering
Latvian: • garšas izmaiņas;
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: sakarība starp AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeni un pemetrekseda farmakokinētiku nav konstatēta.