FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
German: Anwendung von Zinbryta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einzunehmen/anzuwenden.
English: Step 6: Give the injection a.
German: Schritt 6: Verabreichen der Injektion a. Halten Sie den Pen über die Injektionsstelle.
English: What Zinbryta is used for
German: Wofür wird Zinbryta angewendet?
English: Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung J).
English: Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand am Spritzenkörper.
English: Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
German: Leberprobleme: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
German: Die Behandlung mit Zinbryta reduzierte signifikant die jährliche Schubrate (ARR) und das Schubrisiko im Vergleich zu einer Behandlung mit Interferon beta-1a (intramuskulär).
English: Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe.
German: Packungsgrößen: - Packung mit einer 150 mg Fertigspritze.
English: You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
German: - mindestens eine monatliche Blutuntersuchung während der Behandlung, die so zeitnah wie möglich vor der Anwendung jeder Zinbryta-Dosis durchgeführt werden sollte und auch häufigere Blutuntersuchungen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
English: Patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently as clinically indicated during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
German: Während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis sollen die SerumTransaminasen- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten mindestens einmal monatlich und so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung des Arzneimittels überprüft werden, und wenn es klinisch angezeigt ist, auch häufiger.
English: Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
German: Durchschnittsalter (Jahre) Durchschnittliche Krankheitsdauer (Jahre) Durchschnittliche Anzahl der Schübe in den vergangenen 12 Monaten vor Studienbeginn medianer EDSS-Wert Prozentanteil mit EDSS ≥ 3,5 Prozentanteil mit ≥ 1 Gdaufnehmenden Läsion (Durchschnittswert) Prozentanteil ≥ 2 Schüben im Jahr vor Studienbeginn Prozentanteil mit vorheriger KMT (krankheitsmodifizierender Therapie)-Anwendung (%)
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung.
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
German: Legen Sie alle Gegenstände, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, zurecht.
English: In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule.
German: Wurde eine Dosis vergessen und dies wurde innerhalb von zwei Wochen nach der vergessenen Dosis bemerkt, sollten die Patienten angewiesen werden, unverzüglich ihre vergessene Dosis nachzuholen.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
German: Basierend auf der studienübergreifenden populationspharmakokinetischen Analyse wurde die Pharmakokinetik von Daclizumab nicht durch das Alter (Bereich: 18 bis 66 Jahre;
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury.
German: Ziehen Sie den Nadelschutz vorsichtig ab, damit Sie sich nicht an der Injektionsnadel verletzen.
English: Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
German: Nach der Injektion Schritt 8: Entsorgen der benutzten Zinbryta Fertigspritze
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
German: In klinischen Studien mit Daclizumab gab es nur eine begrenzte Anzahl von Patienten über 55 Jahre.
English: Lung infections:
German: Lungenentzündungen:
English: Liver function test abnormal
German: Leberfunktionstest anomal
English: The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
German: Mit der Fingerauflage können Sie die Spritze besser halten;
English: Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
German: Bei der Anwendung von Zinbryta sind schwerwiegende Leberschädigung, einschließlich Anstieg der Serum-Transaminasen und Fälle von tödlich verlaufener Autoimmunhepatitis und fulminanter Leberinsuffizienz aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
German: Hinweis: Setzen Sie den Pen nicht an der Injektionsstelle an, wenn Sie noch nicht zur Injektion bereit sind, da der Pen dadurch versehentlich blockiert werden kann.
English: Do not pull back on the plunger.
German: Ziehen Sie den Kolben nicht zurück.
English: Warnings and precautions
German: Allgemeine Warnhinweise
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
German: Therapiebedingte Antikörper gegen Daclizumab und neutralisierende Antikörper wurden bei 19 % (175/913) bzw.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
German: Mehrfachpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen Mehrfachpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
English: Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufige Nebenwirkungen (Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: How to use Zinbryta
German: Wie ist Zinbryta anzuwenden?
English: Rash maculopapular
German: Häufig makulo-papulöser Ausschlag
English: No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
German: Die Auswertung von Fertilitätsindices in tierexperimentellen Studien ergab keinen Anhalt für eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität durch Zinbryta (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze richtig zu entsorgen ist.
English: Colitis has been reported with Zinbryta.
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Fälle von Kolitis berichtet.
English: Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe.
German: Achtung - Stecken Sie den Nadelschutz nicht wieder auf die Zinbryta Fertigspritze.
English: Step 4: Firmly remove the needle cover
German: Schritt 4: Entfernen des Nadelschutzes
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
German: Wenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht an, wenn die darin befindliche Flüssigkeit trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
English: Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurde bei < 1 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine autoimmunhämolytische Anämie berichtet.
English: • Common (≥1/100 to <1/10)
German: • Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
English: • dark (tea-coloured) urine
German: • dunkler (bräunlicher) Urin
English: Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen.
German: Packungsgrößen: - Packung mit einem 150 mg Fertigpen.
English: Rash*†
German: Ausschlag*†
English: Alcohol Wipe
German: Alkoholtupfer
English: Marketing Authorisation Holder Biogen Idec Ltd.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Biogen Idec Ltd.
English: Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
German: Berühren, reinigen oder manipulieren Sie den Nadelschutz nicht, da Sie sich sonst eine Nadelstichverletzung zufügen oder den Pen blockieren können.
English: Zinbryta is provided with the needle pre-attached.
German: Zinbryta wird mit einer bereits angebrachten Injektionsnadel geliefert.
English: How to inject Zinbryta
German: Wie ist Zinbryta zu injizieren?
English: Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
German: Führen Sie die Injektion nach Möglichkeit immer am gleichen Tag des Monats durch, damit Sie sich daran erinnern können.
English: • Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: • Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte auf.
English: Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
German: Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie benutzte Spritzen am besten entsorgen.
English: Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
German: Darmentzündung (Kolitis): (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
German: Daclizumab wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
English: Instructions overleaf 
German: Anweisung umseitig 
English: • Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
German: • Den Patienten aufklären über die Wichtigkeit: o der Einhaltung der monatlichen (oder, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist, auch häufigeren) Leberfunktionstests;
English: • unexplained nausea (feeling sick)
German: • ungeklärte Übelkeit
English: Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
German: Die Abbruchrate der mit Zinbryta behandelten Patienten aufgrund von Hautreaktionen betrug 4 %.
English: Cap
German: Kappe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
German: - falls Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: EU/1/16/1107/003
German: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
German: Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Daclizumab
English: In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
German: 37 % vs. 19 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))] und schwerwiegenden Hautreaktionen [< 1 % vs. 0 % (Placebo);
English: Do not touch the needle.
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel.
English: Oropharyngeal pain†
German: Schmerzen im Oropharynx†
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Daclizumab
English: Skin exfoliation
German: Exfoliation der Haut
English: Lymphocyte count decreased
German: Lymphozytenzahl erniedrigt
English: Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
German: Patienten mit Zinbryta-Therapie können Totimpfstoffe erhalten.
English: Firmly press and hold down the pen on your injection site.
German: b. Drücken Sie den Pen nach unten auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin so herabgedrückt.
English: Hold
German: Stillzeit
English: Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
German: Hautreaktionen: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
German: Dies können Symptome eines möglichen Leberproblems sein.
English: Medicine Window
German: Arzneimittelfenster
English: Toxic skin eruption
German: Gelegentlich toxischer Hautausschlag
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
German: Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung.
English: physical score) compared to interferon beta-1a (intramuscular).
German: 2 % vs. < 1 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))].
English: How to store Zinbryta
German: Wie ist Zinbryta aufzubewahren?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zinbryta 150 mg Injektionslösung
English: Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
German: Die Abbruchrate der mit Zinbryta behandelten Patienten aufgrund von Lymphadenopathie betrug < 1 %.
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
German: In klinischen Studien erhöhte Zinbryta die Häufigkeit des Auftretens von Depressionen [5 % vs. 1 % (Placebo);
English: Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
German: Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger die Haut um die gereinigte Injektionsstelle leicht zusammen, so dass eine Hautfalte entsteht (siehe Abbildung H).
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
German: Ein Fertigpen enthält eine Fertigspritze, die 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung enthält.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL
German: Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung Ein Fertigpen enthält 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung
English: Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
German: Legen Sie die auf Raumtemperatur erwärmte Zinbryta Fertigspritze nicht wieder zurück in den Kühlschrank.
English: Adverse reaction
German: Hautreaktionen
English: Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Zinbryta und Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial ist Vorsicht geboten.
English: Latvija
German: Κύπρος
English: • paleness
German: • Pflaster
English: Pull the needle straight out.
German: Stechen Sie die Injektionsnadel schnell und gerade in die Hautfalte.
English: • The liquid is cloudy or contains floating particles.
German: • die Flüssigkeit trüb ist oder
English: If you remove the cap, do not re-cap the pen.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen auf, nachdem Sie sie entfernt haben.
English: Renal or hepatic impairment
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörung
English: Gauze Pad Adhesive Bandage
German: Teil einer Mehrfachpackung.
English: This means that symptoms will come back.
German: Dies bedeutet, dass die Symptome zurückkehren.
English: Try to take the medicine at the same time every night.
German: Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Abend zur gleichen Zeit einzunehmen.
English: 48155 Münster Germany
German: 48155 Münster
English: Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
German: Nehmen Sie die Flasche mit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
English: 3 years After first opening of the bottle: 30 days
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 30 Tage
English: Take your next dose at the usual time the next day.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit.
English: Do not take a double dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.
English: The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen
English: Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
German: Atmung, Puls, Blutdruck und weitere Vitalzeichen müssen kontrolliert und allgemein unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
English: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
German: N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
English: Timing of sleep (minutes)(1),(3)
German: Zeitpunkt des Schlafs (Minuten)(1),(3)
English: - It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
German: - Am besten wird HETLIOZ auf leeren Magen eingenommen, da Nahrung die Menge des Arzneimittels,die in Ihren Körper aufgenommen wird, vermindern kann.
English: The components of the scale can be found in Table 2.
German: Die einzelnen Parameter der Skala sind in Tabelle 2
English: The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
German: Die Kapselgröße entspricht „Größe 1“ (Abmessungen 19,4 x 6,9 mm).
English: >30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
German: >30-minütige Zunahme und eine Standardabweichung <2 Stunden während der Doppelblindphase
English: Timing of sleep
German: Zeitpunkt des Schlafs
English: These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
German: Von diesen Rezeptoren wird angenommen, dass sie an der Kontrolle des zirkadianen Rhythmus beteiligt sind.
English: One HDPE bottle per paperboard carton.
German: Eine HDPE-Flasche pro Umkarton.
English: Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
German: Daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, HETLIOZ bis zu 3 Monate einzunehmen, bevor er überprüft, ob Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
English: Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
German: Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume
English: Difference p-value
German: Differenz p-Wert
English: - Swallow the capsule whole.
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
English: Tasimelteon clearance does not appear to be affected by polymorphisms in these enzymes.
German: Die Clearance von Tasimelteon scheint durch Polymorphismen in diesen Enzymen nicht beeinträchtigt zu werden.
English: Nightmare
German: Albträume
English: This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
German: Diese Abnahme der Exposition wird nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung erforderlich ist.
English: What HETLIOZ looks like and contents of the pack
German: Wie HETLIOZ aussieht und Inhalt der Packung
English: Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
German: Beenden Sie die Einnahme von HETLIOZ nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
German: Wie bei Handhabung jeder Überdosierung sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen und gegebenenfalls eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden.
English: - Skip the missed dose.
German: - Lassen Sie die versäumte Dosis aus.
English: Placebo p-value
German: Placebo p-Wert
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH03
English: HETLIOZ is intended for chronic use.
German: HETLIOZ ist zur chronischen Anwendung vorgesehen.
English: The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Tasimelteon beträgt 38 %.
English: <2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
German: <2,0 vom Mittelwert von Tag 112 und Tag 183
English: Response in Clinical Global Functioning Measures
German: Ansprechen auf klinische Gesamtfunktionsmessungen
English: Dysguesia
German: Dysguesie
English: Some examples include atenolol, metoprolol, and propanolol.
German: Beispiele hierfür sind u. a. Atenolol, Metoprolol und Propanolol.
English: Treatment with tasimelteon resulted in a significant improvement, compared with placebo, for all of these endpoints in SET and RESET (see Table 3).
German: Die Behandlung mit Tasimelteon führte im Vergleich zum Placebo zu einer signifikanten Verbesserung, und zwar in Bezug auf alle diese in SET und RESET erfassten Endpunkte (siehe Tabelle 3).
English: There are no data on the effects of tasimelteon on human fertility.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Tasimelteon auf die menschliche Fertilität vor.
English: RESET Study
German: RESET-Studie
English: The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden Abend eine Kapsel, die eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll.
English: Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
German: Jede Flasche hat eine kindergesicherte Verschlusskappe und enthält 30 Hartkapseln.
English: Tasimelteon This medicine is subject to additional monitoring.
German: Tasimelteon Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
English: Tasimelteon and its most abundant metabolites have no appreciable affinity for more than 160 other pharmacologically relevant receptors.
German: Tasimelteon und seine Hauptmetabolite zeigen keine nennenswerte Affinität gegenüber mehr als 160 weiteren pharmakologisch relevanten Rezeptoren.
English: The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon in Bezug auf die Verbesserung der klinischen Gesamtfunktion wurde in der SET-Studie bewertet.