FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nivolumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Estos análisis se realizarán en los ensayos CA 209037 y CA209066 en pacientes con melanoma avanzado.
Swedish: Dessa analyser utförs i studierna CA209037 och CA209066 hos patienter med avancerat melanom.
Spanish: Aunque no se notificó hiperparatiroidismo en el ensayo CA209017, se podría considerar hiperparatiroidismo inmunorelacionado, especialmente si se asocia con hipofosfatemia (notificada en 6 pacientes hipercalcémicos, en este ensayo)
Swedish: Även om hyperparatyreoidism inte rapporterades i CA209017, bör immunrelaterad hyperparatyreoidism övervägas speciellt om den förknippas med hypofosfatemi (vilket rapporterades hos 6 patienter i
Spanish: Poblaciones especiales con precaución en estas poblaciones, después de considerar cuidadosamente el potencial riesgo/beneficio en cada individuo.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga risk-nyttan för den enskilda individen.
Spanish: Nivolumab no se debe reanudar mientras el paciente esté recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Swedish: Behandling med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Spanish: Se deben utilizar antibióticos profilácticos para prevenir la aparición de infecciones oportunistas en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.
Swedish: Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv
Spanish: Contiene nivolumab, como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una substancia diana que se encuentra en el cuerpo.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till en specifik
Spanish: La concentración final de la infusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
Swedish: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión, ligeras o moderadas pueden recibir nivolumab con una estrecha monitorización.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab under noggrann övervakning.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Nivolumab BMS a menos que lo haya comentado con su médico.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Nivolumab BMS utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Spanish: Ocho pacientes, incluyendo los 4 pacientes con un caso de Grado 3, requirieron la suspensión permanente de nivolumab debido a neumonitis.
Swedish: Åtta patienter, inklusive 4 patienter med grad 3, behövde sätta ut nivolumab permanent på grund av pneumonit.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS.
Swedish: Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av Nivolumab BMS.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con nivolumab:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med nivolumab:
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de nivolumaab debe
Swedish: Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av nivolumab ska undersökas vidare:
Spanish: Los resultados preliminares muestran que la inmunosupresión sistémica después del comienzo del tratamiento con nivolumab no parece excluir la respuesta de nivolumab.
Swedish: De preliminära resultaten visar att systemisk immunsuppression, efter att nivolumabbehandlingen påbörjats, inte verkar försämra effekten av nivolumab.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS de forma permanente
Swedish: Sätt ut Nivolumab BMS permanent
Spanish: Ninguno de estos pacientes, recibió dosis altas de corticosteroides.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir Nivolumab BMS.
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Nivolumab BMS.
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (CA209017)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (CA209017)
Spanish: El TAC debe acordar en cada Estado Miembro donde Nivolumab BMS se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen Nivolumab BMS tengan acceso a/ se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda Nivolumab BMS har tillgång till/fått följande utbildningpaket:
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4
Swedish: Rekommendationer för användning av hormonersättningsbehandling finns i avsnitt 4.4.
Spanish: Este medicamento contiene 2,5 mg de sodio por ml de concentrado.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,5 mg natrium per ml koncentrat.
Spanish: No se han realizado estudios que evalúen el efecto de nivolumab sobre la fertilidad.
Swedish: Studier som utvärderar effekten av nivolumab på fertilitet har inte utförts.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años de edad o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia basado en un doblete de platino y un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en tidigare platinabaserad kemoterapi och hade en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status på 0 eller 1.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con nivolumab.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med nivolumab.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares en los dos grupos de pacientes.
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var likvärdiga mellan de två grupperna.
Spanish: Continuar investigando el valor de otros biomarcadores distintos del estatus de la expresión de PD-L1 en la membrana celular por IHQ (por ej., otros métodos/ ensayos, y cortes asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento en base a PD-L1, PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas de CD8+T densidad, firma ARN, etc.) como predictor de la eficacia de nivolumab.
Swedish: Att fortsätta undersöka värdet av andra biomarkörer än PD-L1-uttryck på tumörcellmembrannivå genom IHC (t.ex. andra metoder/tester och associerade cut-off som kan visa sig känligare och mer specifika i att förutsäga hur man svarar på behandlingen baserat på PD-L1, PD-L2, tumörinfiltrerande lymfocyter mätt med CD8+T densitet, RNA signature etc) som prediktorer för nivolumabs effekt.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad física y química de Nivolumab BMS durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz (y un máximo de 4 horas a 20C°-25°C y expuesta a la luz ambiental; (este periodo máximo de 4 horas del total de 24 horas se debe incluir en el período de
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för Nivolumab BMS visats under 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC i skydd från ljus och maximalt 4 timmar vid 20°C-25°C i dagsljus (denna 4-timmarsperiod av de totala 24 timmarna ska inkluderas i administreringstiden).
Spanish: Se debe hacer un seguimiento continuo de los pacientes, (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento con nivolumab.
Swedish: Patienter bör kontrolleras kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab kan ske när som helst under eller
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz durante hasta 24 horas [un máximo de 4 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental].
Swedish: Om det inte används omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i skydd från ljus i upp till 24 timmar [maximalt 4 timmar av de totala 24 timmarna kan vara vid rumstemperatur och i rumsljus].
Spanish: La monitorización de la glucosa en sangre debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución de insulina adecuado.
Swedish: Kontroll av blodsocker bör fortsätta för att säkerställa att lämplig insulinbehandling ges.
Spanish: El tratamiento continuó mientras se observó beneficio clínico o hasta que el tratamiento no fue tolerado.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Nivolumab BMS.
Swedish: Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.
Spanish: Se debe actuar con precaución, cuando se considere el uso de nivolumab en un paciente que haya experimentado previamente reacciones adversa cutáneas graves o potencialmente mortales en un tratamiento previo con otros medicamentos anti cancerígenos inmunoestimuladores.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande
Spanish: Nivolumab BMS es un medicamento para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos.
Swedish: Nivolumab BMS är ett läkemedel som används för att behandla framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna.
Spanish: La progenie restante de las hembras tratadas con nivolumab sobrevivió a la terminación programada, sin signos clínicos, alteraciones respecto al desarrollo normal, efectos en el peso de los órganos o cambios patológicos macroscópicos o microscópicos asociados al tratamiento.
Swedish: Den kvarvarande avkomman från nivolumabbehandlade honor överlevde till planerad avlivning, utan några behandlingsrelaterade kliniska fynd, utan förändring från normal utveckling, utan effekt på organens vikt eller synliga och mikroskopiska patologiska förändringar.
Spanish: En el ensayo CA209017, la hipercalcemia fue notificada más frecuentemente en el grupo de nivolumab (31/130, 24%) que en el grupo de docetaxel (9/124, 7%).
Swedish: I studie CA209017 var hyperkalcemi mer frekvent rapporterat i nivolumabgruppen (31/130, 24 %) jämfört med docetaxelgruppen (9/124, 7 %).
Spanish: En modelos sinérgicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor.
Swedish: I syngena musmodeller resulterade blockering av PD-1-aktivitet till minskad tumörtillväxt.
Spanish: El acoplamiento de PD-1 con los ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan en las células presentadoras de antígenos y podrían expresarse en tumores u otras células en el microambiente tumoral, produce la inhibición de la proliferación de los linfocitos-T y la secreción de citoquinas.
Swedish: Bindning av PD-1 med liganderna PD-L1 och PD-L2, som uttrycks på antigenpresenterande celler och som kan uttryckas på tumörer eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i hämning av T-cellsproliferation och cytokinsekretion.
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Swedish: Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (lunginflammation eller eller ett tillstånd som kallas för interstitiell lungsjukdom).
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
Swedish: Eftersom antalet patienter är så få kan inga definitiva slutsatser dras från dessa
Spanish: 31 de Diciembre de 2017
Swedish: 31 mars 2017
Spanish: Problemas con sus glándulas productoras de hormonas (incluyendo, la glándula pituitaria, las glándulas tiroideas y suprarrenales) que pueden afectar a cómo funcionan estas glándulas.
Swedish: Problem med dina hormonproducerande körtlar (omfattande hypofysen, sköldkörteln och binjurarna) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar.
Spanish: El prescriptor debe discutir los riesgos del tratamiento de Nivolumab BMS con el paciente.
Swedish: Förskrivaren ska informera patienten om riskerna med behandling med Nivolumab BMS.
Spanish: Se debe evitar la utilización de corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores, antes de comenzar tratamiento con nivolumab, debido a su potencial interferencia con la actividad farmacodinámica.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar vid start, innan nivolumabbehandlingen påbörjas, bör undvikas med anledning av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.
Spanish: Un análisis FC poblacional sugirió que no había diferencias en el CL de nivolumab en función de la edad, el sexo, la raza, el tipo de tumor, el tamaño del tumor y la insuficiencia hepática.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder inte på några skillnader i CL för nivolumab baserat på ålder, kön, etnicitet, tumörtyp, tumörstorlek och nedsatt leverfunktion.
Spanish: Supervivencia Global Eventos Tasa de riesgo (Hazard ratio) IC 96,85% valor-p
Swedish: Riskkvot 96,85% CI p-värde
Spanish: La dosis recomendada de Nivolumab BMS es 3 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas.
Swedish: Rekommenderad dos av Nivolumab BMS är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Swedish: Infusionen med Nivolumab BMS ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 86/135), median och 95 % CI: 9,23 (7,33, 13,27)
Spanish: Filtro en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.
Swedish: Inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Spanish: De los 497 pacientes que se trataron con nivilumab 3 mg/kg, cada dos semanas y evaluables para la presencia de anticuerpos-anti- medicamento, 51(10,3%) pacientes, fueron positivos al tratamiento por anticuerpos emergentes anti-medicamento por electro quimioluminiscencia (ECL).
Swedish: Av de 497 patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg varannan vecka och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot läkemedlet, uppvisade 51 patienter (10,3 %) positiva svar för behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet mätt med elektrokemiluminescent (ECL) test.
Spanish: La mejora de la tasa que relaciona síntomas y enfermedad, medica por ESCP, fue similar entre el grupo de nivolumab (18,5%) y el grupo de docetaxel (21,2%).
Swedish: Frekvensen av sjukdomsrelaterade symtomförbättringar, mätt med LCSS, var likartad mellan nivolumabgruppen (18,5 %) och docetaxelgruppen (21,2 %).
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas o relacionadas con la enfermedad.
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad, tienen como objetivo incrementar el conocimiento sobre las reacciones adversas potenciales relacionadas con el sistema inmunitario asociados al uso de Nivolumab BMS y proporcionar una guía sobre cómo manejarlas y como aumentar el conocimiento de los pacientes o de sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes de aquellos efectos adversos
Swedish: Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med Nivolumab BMS, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.
Spanish: Para reacciones adversas inmunorelacionadas que se sospechen, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar su etiología y excluir otras causas.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar, ska en adekvat utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Spanish: (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que estén seguros de que nivolumab no les afecta de forma negativa.
Swedish: På grund av risken för biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) ska patienter rådas att vara försiktiga då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att nivolumab inte har negativ inverkan på dem.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de endocrinopatías y para evaluar los cambios en la función tiroidea (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y como se ha indicado en base a su evaluación clínica).
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på endokrinopatier och för förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Spanish: No se ha caracterizado la ruta metabólica de nivolumab.
Swedish: Metabolismen för nivolumab har ännu inte karakteriserats.
Spanish: Dos pacientes (1 con erupción cutánea de Grado 2 y 1 con erupción cutánea de Grado 3) requirieron la interrupción permanente de nivolumab.
Swedish: Två patienter (1 med utslag av grad 2 och 1 med utslag av grad 3) krävde att nivolumab sattes ut permanent.
Spanish: Sin embargo, una vez en tratamiento con Nivolumab BMS, su médico, puede administrarle corticosteroides para reducir cualquier efecto adverso posible que pudiese tener durante su tratamiento y esto no impactará en el efecto del
Swedish: När du väl påbörjat behandling med Nivolumab BMS kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att
Spanish: Si se emplea inmunosupresión con corticosteroides para tratar una reacción adversa, se debe iniciar una reducción progresiva de la dosis de al menos 1 mes de duración en cuanto se observe mejoría.
Swedish: Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning, bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring.
Spanish: Se desconoce si nivolumab pasa a la leche materna.
Swedish: Det är inte känt om nivolumab passerar över till bröstmjölk.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges baserat på den förskrivna dosen.
Spanish: Endocrinopatias inmunorelacionadas
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier
Spanish: Aunque al estado ECOG, la tasa de filtración glomerular (TFG) basal la albúmina, el peso corporal, y la insuficiencia hepática ligera tuvieron un efecto sobre el CL de nivolumab, el efecto no fue
Swedish: Även om ECOG-status, utgångsvärdet av glomerulär filtrationshastighet (GFR), albumin, kroppsvikt och lätt nedsatt leverfunktion hade effekt på CL för nivolumab, var effekten inte kliniskt betydelsefull.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben monitorizar estrechamente, para los signos y síntom,as de reacciones adversas y deben instaurarse tratamientos sintomáticos, inmediatamente.
Swedish: Vid händelse av överdosering ska patienten kontrolleras noga för tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de Nivolumab BMS empleando una jeringa estéril adecuada.
Swedish: Dra upp den volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril
Spanish: 30 de Septiembre de 2017
Swedish: 31 december 2017 30 september 2017
Spanish: La administración de Nivolumab BMS también se debe suspender de forma permanente debido a reacciones adversas inmunorelacionadas Grado 2 ó 3 que persisten a pesar de las modificaciones del tratamiento (ver sección 4.4) o por incapacidad para reducir la dosis de corticosteroides a 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Swedish: Nivolumab BMS ska även sättas ut permanent vid immunrelaterade biverkningar av grad 2 eller 3 som kvarstår trots behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.4) eller om det inte är möjligt att minska dosen av kortikosteroider till 10 mg prednison, eller motsvarande, per dag.
Spanish: Nivolumab BMS concentrado se puede diluir con:
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat kan spädas med antingen:
Spanish: La dosis total de nivolumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
Swedish: Den totala dosen nivolumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Spanish: Inspeccionar el concentrado de Nivolumab BMS para la detección de partículas o cambios de color.
Swedish: Inspektera Nivolumab BMS-koncentratet avseende partiklar eller missfärgning.
Spanish: Los efectos de nivolumab sobre el desarrollo prenatal y postnatal se evaluaron en monas que recibieron nivolumab dos veces a la semana desde el inicio de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición 8 ó 35 veces superiores a los observados a la dosis clínica de
Swedish: Effekterna av nivolumab på prenatal och postnatal utveckling utvärderades hos apor som fick nivolumab två gånger i veckan från påbörjad organogenes i första trimestern fram till nedkomsten, vid exponeringsnivåer som antingen var 8 eller 35 gånger högre än de som observerats med den kliniska dosen 3 mg/kg nivolumab (baserat på AUC).
Spanish: El bloqueo de la señalización PD-L1 se ha demostrado en modelos murinos de embarazos que interrumpe la tolerancia al feto e incrementa la pérdida del feto.
Swedish: I modeller med gravida möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Spanish: Inflamación de la piel que puede conducir a erupción cutánea y picor
Swedish: Inflammation i huden som kan orsaka utslag och klåda.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico.
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg para el tratamiento del CPNM escamoso avanzado se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (CA209017).
Swedish: Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3-studie (CA209017).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats