FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
English: Antiviral activity in vivo
Portuguese: Atividade antiviral in vivo
English: The capsule should be swallowed as a whole.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
English: What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Como tomar OLYSIO
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos com simeprevir nas funções vitais (cardíaca, respiratória e sistema nervoso central) em estudos animais.
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Portuguese: Pode ficar mais sensível à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar OLYSIO (ver secção 4 para obter informação sobre os efeitos secundários).
English: 3 Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Portuguese: 3 Substituições apenas observadas em associações com outras substituições emergentes numa ou mais das posições 80,
English: 4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Portuguese: 4 Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
English: Fluconazole Voriconazole
Portuguese: Fluconazol Voriconazol
English: 3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Portuguese: 3 Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu médico se toma qualquer medicamento para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
English: The type of food does not affect exposure to simeprevir.
Portuguese: O tipo de alimentos não afeta a exposição a simeprevir.
English: None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a “bilirrubina sanguínea aumentada”.
English: Pack sizes of 7 or 28 capsules.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
English: How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown.
Portuguese: Como remover a cápsula Pressione qualquer uma das extremidades da bolsa para empurrar a cápsula através da folha de alumínio, conforme demonstrado.
English: HCV genotype 4a - 4d
Portuguese: VHC genótipo 4a - 4d
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas (Cmax) são tipicamente obtidas 4 a 6 horas após a administração da dose.
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Portuguese: 1 Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose de simeprevir recomendada para a avaliação do efeito máximo sobre o fármaco administrado concomitantemente.
English: C212 (Phase 3)
Portuguese: C212 (Fase 3)
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com simeprevir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos a menos de 18 anos de idade no tratamento da hepatite C viral crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: BMI ≥ 30 kg/m2
Portuguese: IMC ≥ 30 kg/m2
English: Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
English: Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da dose administrada.
English: Study HPC3007
Portuguese: Estudo HPC3007
English: Laboratory parameter
Portuguese: Parâmetro laboratorial
English: Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
Portuguese: A tabela 21 apresenta as taxas de RVS para subgrupos selecionados para o estudo HPC3007.
English: Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
Portuguese: As concentrações de ledipasvir e simeprevir aumentam quando simeprevir é coadministrado com ledipasvir.
English: Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis.
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase não foram associados a pancreatite.
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
Portuguese: - Se é mulher, não deve ficar grávida durante e por vários meses após o tratamento.
English: INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE olysio 150 mg
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved.
Portuguese: Caso ocorram reações de fotossensibilidade, deve-se considerar a descontinuação de OLYSIO e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento da reação.
English: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Portuguese: Se o invólucro da cápsula estiver recortado ou dobrado - sem estar partido ou aberto - a cápsula ainda pode ser utilizada.
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de simeprevir em crianças com idade inferior a 18 anos não foi investigada.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
English: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Portuguese: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
English: Antimycobacterials Bedaquiline
Portuguese: Antimicobacterianos Bedaquilina
English: When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
Portuguese: Enquanto receber tratamento de combinação com OLYSIO, fale com o seu médico se tiver os seguintes sintomas uma vez que estes podem ser sinais de agravamento de problemas de fígado: - detetar que a sua pele ou olhos ficam mais amarelos - a sua urina é mais escura que o normal - detetar inchaço na zona do estômago.
English: There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de fotossensibilidade.
English: As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com OLYSIO, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of CHC.
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HCC.
English: Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5 para obter informação sobre as interações relevantes com os agentes antirretrovirais.
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se está a tomar OLYSIO com sofosbuvir e qualquer medicamento para problemas de coração, e durante o tratamento experiencia: - falta de ar - tonturas - palpitações - desmaio.
English: 5 Comparison based on historic controls.
Portuguese: 5 Comparação baseada em controlos históricos.
English: SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam
Portuguese: SEDATIVOS/ANSIOLÍTICOS Midazolam
English: What OLYSIO is - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Portuguese: O que é OLYSIO - OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir'.
English: Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Portuguese: Fale com o seu médico se alguns dos seguintes sintomas se aplica a si: - está a tomar atualmente ou se tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos se tomou este medicamento) - toma outros medicamentos para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
English: Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com simeprevir.
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Portuguese: Após administração única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
English: 6 Comparison based on historic controls.
Portuguese: 6 Comparação baseada em controlos históricos.
English: In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively.
Portuguese: Nestes doentes as taxas de RVS12 foram de 96%, 94%, 100% e 68%, respetivamente.
English: Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Portuguese: Os metabolitos identificados nas fezes foram formados por via de oxidação na porção macrocíclica ou porção aromática ou ambas e por O-desmetilação seguida de oxidação.
English: Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Portuguese: Antifúngicos (administração sistémica) Itraconazol
English: 2 Relapsers after prior interferon-based therapy.
Portuguese: 2 Recidivantes após terapêutica anterior baseada no interferão.
English: In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b.
Portuguese: Na Europa, a prevalência foi mais baixa, 19% (73/377) em doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,3% (3/877) em doentes com o genótipo 1b.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Portuguese: Os casos podem colocar a vida em risco pelo que a amiodarona deve ser apenas utilizada em doentes a receber OLYSIO em combinação com sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO (administração oral) Amlodipina
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic)
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica)
English: C206 (ASPIRE; Phase 2)
Portuguese: C206 (ASPIRE; Fase 2)
English: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Portuguese: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
English: Ketoconazole*
Portuguese: Cetoconazol*
English: Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com ribavirina e após terminar o tratamento com ribavirina durante o período de tempo especificado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
English: X represents multiple amino acids.
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Portuguese: Uma vez que simeprevir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que este seja significativamente removido através de diálise.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
English: If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se desenvolver uma reação de fotossensibilidade durante o tratamento, contacte imediatamente o seu médico.
English: 3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Portuguese: 3 A duração global do tratamento com peg-IFN-alfa e RBV foi orientada pela resposta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
English: If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Portuguese: Caso reações adversas, potencialmente relacionadas com os medicamentos que são utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC, impliquem um ajuste posológico ou interrupção do(os) medicamento(os), deve-se consultar as instruções incluídas nos respetivos Resumos das Características desses Medicamentos.
English: HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
Portuguese: PRODUTOS PARA O VIH Antirretroviral - antagonista do CCR5 Maraviroc
English: Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure.
Portuguese: Nota, as substituições nas posições 43 e 156 da NS3 associadas a atividade reduzida do simeprevir in vitro não foram observadas na altura da falência.
English: 1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Portuguese: 1 Dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, excepto para os estudos C212 e HPC3011 os quais foram abertos, braço único.
English: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Portuguese: Genótipo 1 (N = 9) Genótipo 2 (N = 6) Genótipo 3 (N = 8) Genótipo 4 (N = 8) Genótipo 5 (N = 7) Genótipo 6 (N = 8)
English: 2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Portuguese: 2 Dos 3 doentes com falência durante o tratamento, 2 doentes experimentaram reativação viral e um doente descontinuou o tratamento mais cedo devido a um evento adverso.
English: All grades Grade 3
Portuguese: Todos os graus Grau 3
English: Patients with cirrhosis1
Portuguese: Doentes com cirrose1
English: 122, 155 and/or 168.
Portuguese: 122, 155 e/ou 168 da NS3.
English: 12 weeks N = 286
Portuguese: 12 semanas N = 286
English: When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
Portuguese: Quando a ribavirina é adicionada à associação de OLYSIO e sofosbuvir, e a ribavirina necessita de ser descontinuada, o tratamento com OLYSIO e sofosbuvir sem ribavirina pode ser continuado (ver secção 5.1).
English: Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Portuguese: Inclui um respondedor nulo anterior que recidivou após RVS12 e que foi considerado como tendo uma reinfeção pelo VHC (com base em análises filogenéticas).
English: OLYSIO contains lactose
Portuguese: OLYSIO contém lactose
English: 2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Portuguese: 2 A dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e administrada por via oral em duas doses divididas com os alimentos; consultar também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a
English: All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Portuguese: Todos os doentes a receber o tratamento de combinação de OLYSIO com sofosbuvir e em combinação com amiodarona com ou sem outros fármacos que baixam a frequência cardíaca devem ser alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e aconselhados a procurar assistência médica com urgência assim que experienciarem esses sintomas.
English: 1 Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
Portuguese: 1 Superior versus taxa de controlo histórica (taxas de RVS históricas de tratamentos de associação aprovados de antivirais de ação direta com peginterferão alfa e ribavirina).
English: Chemistry Amylase
Portuguese: Química Amilase
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine
Portuguese: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
English: Hyperbilirubinemia Grade 1
Portuguese: Hiperbilirrubinemia Grau 1
English: Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172)
Portuguese: Tinta preta de impressão Goma laca (E904) Óxido de ferro preto (E172)
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: Erva de S. João (Hypericum perforatum)
English: Do not stop taking OLYSIO
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO
English: The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
Portuguese: A contagem basal mediana das células CD4+ em doentes a receberem terapêutica antirretroviral altamente ativa (HAART) foi de 561 x 106 células/ml (intervalo: 275-1,407 x 106 células/ml).
English: Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines.
Portuguese: Leia os folhetos informativos dos outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção por hepatite C para conhecer os efeitos secundários notificados com estes medicamentos.
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Portuguese: Após uma dose única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, em média 91% da radioatividade total foi recolhida nas fezes.
English: In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12).
Portuguese: No estudo HPC3017 foram incluídos doentes sem cirrose; no estudo HPC3018 foram incluídos doentes com cirrose (ver tabela 12).
English: with cirrhosis, who are co-infected with HIV
Portuguese: com cirrose, que estão coinfetados pelo VIH
English: Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Portuguese: Outros NNRTIs (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
English: No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no intervalo QTc, quer com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia, quer com a dose supraterapêutica de 350 mg, uma vez por dia.
English: 1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: 1 p < 0,001 comparado ao controlo histórico de peginterferão alfa e ribavirina.
English: Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção dos medicamentos utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC
English: Increased concentrations of cisapride may be possible.
Portuguese: É possível ocorrer aumento das concentrações de cisaprida.
English: HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Cardo mariano (Silybum marianum)
English: Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro.
Portuguese: Simeprevir não inibe o OCT2 in vitro.
English: Chemistry
Portuguese: Química
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to 150 mg simeprevir alone.
Portuguese: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir em comparação com 150 mg de simeprevir isoladamente.
English: Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz.