FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem dítěte.
Polish: Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i problemy z wczesnym rozwojem dziecka.
Czech: Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjentka będzie w ciąży, co pozwoli podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Czech: Údaje ukazují, že expozice valproátu in utero může mít nepříznivé účinky na duševní a fyzický vývoj exponovaných dětí.
Polish: Dane wykazały, że narażenie na walproinian w życiu płodowym może mieć niepożądane działanie na psychiczny i fizyczny rozwój dziecka.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že antiepileptická polyterapie včetně valproátu je spojena s vyšším rizikem výskytu kongenitálních malformací plodu než monoterapie valproátem.
Polish: Dostępne dane sugerują, że terapia wielolekowa zawierająca walproinian jest związana z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia walproinianiem.
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Riziko je závislé na dávce, ale nelze stanovit prahovou hodnotu, pod níž žádné riziko neexistuje.
Polish: Ryzyko jest zależne od dawki, ale nie udało się ustalić dawki progowej, poniżej której ryzyko to nie występuje.
Czech: Proto se u novorozenců musí provést vyšetření počtu trombocytů, hladiny fibrinogenu v plazmě, koagulačních faktorů a koagulační testy.
Polish: Z tych względów należy oznaczyć u noworodków liczbę płytek krwi, stężenie fibrynogenu w osoczu, wykonać testy krzepnięcia i oznaczyć czynniki krzepnięcia krwi.
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I]
Polish: [Dla wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
Czech: - Byly hlášeny případy hypoglykémie u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během třetího trimestru těhotenství.
Polish: - Zgłaszano przypadki hipoglikemii u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w trzecim trymestrze ciąży.
Czech: Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej przerywać leczenia walproinianem, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
Czech: • Profylaxe záchvatů migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci během léčby valproátem (viz body 4.4 a 4.6).
Polish: • Profilaktyka napadów migreny u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czech: Nicméně dostupné důkazy nenaznačují, že brání výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených podáváním valproátu v těhotenství.
Polish: Jednakże dostępne dowody nie wskazują, że zapobiega to wadom wrodzonym płodu lub wadom rozwojowym związanym z ekspozycją na walproinian.
Czech: Riziko u novorozenců - Případy hemoragického syndromu byly hlášeny velmi vzácně u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství.
Polish: Ryzyko u noworodka - Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu krwotocznego u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży.
Czech: • To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu.
Polish: • Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się rosnące dziecko.
Czech: [Následující text musí být vložen do všech indikací]
Polish: [Poniższy tekst należy wprowadzić we wszystkich wskazaniach].
Czech: • Pokud žena plánuje těhotenství nebo otěhotní, léčba valproátem musí být zastavena.
Polish: • Jeśli kobieta planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie walproinianem.
Czech: • Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro
Polish: • Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
Czech: • Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to nevyhnutelné.
Polish: • Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: Na základě dostupných údajů ale prahovou dávku, pod níž nehrozí riziko, není možné stanovit.
Polish: Ryzyko wydaje się zależne od dawki, ale na podstawie dostępnych danych nie można ustalić dawki progowej, poniżej której ryzyko nie występuje.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby před početím, pokud je to možné, přešly na vhodnou alternativní léčbu.
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie.
Czech: Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující.
Polish: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Czech: Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zamienieniu go na inny lek przed rozpoczęciem starań o dziecko.
Czech: Léčba valproátem má pokračovat pouze po přehodnocení přínosů a rizik léčby lékařem se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>.
Polish: Leczenie walproinianem można kontynuować jedynie po ponownej ocenie korzyści i ryzyka wynikających z leczenia walproinianem u pacjentek będących pod opieką lekarza specjalizującego się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej>.
Czech: Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství.
Polish: Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż.
Czech: Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, będzie wówczas bardzo dokładnie monitorowana zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.
Czech: Před zahájením léčby valproátem musí být těhotenství vyloučeno.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem należy wykluczyć ciążę.
Czech: • Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.
Polish: • Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
Czech: • U žen, které plánují otěhotnět, je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby, pokud je to možné, přešly před početím na vhodnou alternativní léčbu.
Polish: • Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět.
Polish: • Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko.
Czech: Amenorea, polycystická ovária a zvýšená hladina testosteronu byly hlášeny u žen užívajících valproát (viz bod 4.8).
Polish: U kobiet stosujących walproinian zgłaszano brak miesiączki, policystyczne jajniki i podwyższony poziom testosteronu (patrz punkt 4.8).
Czech: • Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství.
Polish: • Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je třeba, pokud je to možné, vynaložit před početím veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu (viz bod 4.6).
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę zamienić leczenie walproinianem na inne, odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.6).
Czech: Hematologické poruchy byly prokázány u kojených novorozenců/kojenců léčených žen (viz bod
Polish: U noworodków/niemowląt karmionych piersią przez leczące się matki wykazano zaburzenia hematologiczne (patrz punkt 4.8).
Czech: • Nutnost rychle se poradit se svým lékařem, pokud uvažuje o těhotenství, nebo může být těhotná.
Polish: • Potrzebę niezwłocznej konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka rozważa zajście w ciążę lub istnieje możliwość, że zaszła w ciążę.
Czech: U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, existuje závažné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující.
Polish: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwojem, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Czech: - Případy hypothyreózy byly hlášeny u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství.
Polish: - Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży.
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Text níže musí být přidán, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci profylaxe záchvatů migrény]
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Poniższe sformułowanie powinno być wprowadzone wyłącznie wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny"]
Czech: • Suplementace folátu před těhotenstvím může snížit riziko defektů neurální trubice, které jsou společné všem těhotenstvím.
Polish: - Suplementacja folianami przed ciążą może obniżyć ryzyko wad cewy nerwowej powszechnej dla wszystkich ciąż.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod musí být změněn, aby zahrnoval následující znění]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna> Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność [Ten punkt należy zmienć, wprowadzając poniższy zapis]
Czech: Nepřestávejte užívat svou antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Czech: • Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
Polish: • Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Czech: • Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
Polish: • Pacjentka powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: Léčba má být zahájena pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována (viz bod 4.4 a 4.6), a při pravidelném vyhodnocování výsledků léčby je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika.
Polish: Leczenie można rozpocząć wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czech: Léčba přípravkem <Smyšlený název> musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu migrény.
Polish: Leczenie produktem leczniczym <nazwa własna> powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu migreny.
Czech: • Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen.
Polish: • U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia.
Czech: • Použijte nejnižší účinnou dávku a rozdělte denní dávku valproátu do několika malých dávek, které se užívají v průběhu celého dne.
Polish: Jeśli na podstawie dokładnej oceny ryzyka i korzyści, leczenie walproinianem w czasie ciąży jest kontynuowane, należy zastosować się do poniższych zaleceń: - Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, a dawkę dobową walproinianu podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu całego dnia.
Czech: Užívání valproátu v monoterapii a valproátu v kombinované léčbě je spojeno s abnormálními výsledky těhotenství.
Polish: Ryzyko narażenia ciąży związane z walproinianem Zarówno monoterapia, jak i politerapia walproinianem podczas ciąży są związane z nieprawidłościami występującymi u dziecka.
Czech: POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT [Následující odstavec musí být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci "profylaxe záchvatů migrény"]
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO [Poniższy akapit należy wprowadzić tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny"].
Czech: [Následující text musí být vložen do všech přípravků uvedených v Příloze I]
Polish: [Należy wprowadzić poniższy tekst do ulotek wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
Czech: Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát.
Polish: Jeśli pacjentka stara się o dziecko, nie powinna stosować walproinianu.
Czech: • Těhotenství musí být před zahájením léčby valproátem vyloučeno.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem trzeba wykluczyć ciążę.
Czech: Omezené údaje naznačují, že děti vystavené valproátu in utero mají větší pravděpodobnost, že se u nich objeví porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Polish: Ograniczone dane wskazują, że dzieci narażone na walproinian w życiu płodowym mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. attention deficit/hyperactivity disorder) niż pozostałe dzieci.
Czech: Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Czech: S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku <Smyšlený název>.
Polish: Należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/wstrzymaniu leczenia <nazwa własna>, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Czech: Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu antikoncepce.
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Czech: Přípravek <Smyšlený název> je kontraindikován jako profylaxe záchvatů migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají během léčby valproátem účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6 výše).
Polish: [Następujący akapit należy wprowadzić tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny"] <Nazwa własna> jest przeciwwskazany w profilaktyce napadów migreny podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia walproinianem (patrz punkty 4.4 i 4.6 powyżej).
Czech: Léčba přípravkem <Smyšlený název> musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu <epilepsie> <nebo> <bipolárních poruch>.
Polish: Leczenie produktem leczniczym <nazwa własna> powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej>.
Czech: Kongenitální malformace
Polish: Wady wrodzone
Czech: Údaje týkající se dlouhodobých výsledků jsou omezené.
Polish: Dane na temat skutków długoterminowych są ograniczone.
Czech: Současná verze kroku 4 z července 2000.
Polish: Etap bieżący 4, wersja z lipca 2000 roku.
Czech: Skupina CMDh dále vysvětlila, že studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
Polish: Dodatkowo CMDh wyjaśniła, że badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
Czech: Toto riziko významných malformací je vyšší než u obecné populace, kde činí 2-3 %.
Polish: Takie ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest większe niż w populacji ogólnej, w której ryzyko to wynosi około 2-3%.
Czech: Zdůvodnění změny registrace Vzhledem k tomu, že:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Czech: − léčba primárních generalizovaných epileptických záchvatů, sekundárních generalizovaných epileptických záchvatů a parciálních epileptických záchvatů;
Polish: − leczenie pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych, wtórnie uogólnionych napadów padaczkowych oraz częściowych napadów padaczkowych;
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky;
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
Czech: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Polish: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Czech: Byly odsouhlaseny základní části přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům i časový plán jejich distribuce;
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy pisma do personelu medycznego wraz z terminarzem jego dystrybucji,
Czech: Skupina CMDh zařadila objasnění týkající se populace, které se doporučení týkají, protože tato doporučení platí také pro dospívající dívky (ve věku 12 až 16-18 let) podle věkové klasifikace pediatrické populace ICH E1110.
Polish: CMDh załączyła wyjaśnienie dotyczące grupy pacjentów, których dotyczą zalecenia, ponieważ odnoszą się one także do młodzieży płci żeńskiej (w wieku od 12 do 16-18 lat), zgodnie z klasyfikacją wiekową dzieci i młodzieży ICH E1110.
Czech: Jedná se o formát používaný v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Wynika to z formatu użytego w charakterystyce produktu leczniczego.
Czech: Zdá se, že incidence rizika je vyšší u valproátu než u jiných antiepileptických přípravků.
Polish: Częstość występowania ryzyka wydaje się większa w przypadku stosowania walproinianu niż w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych.
Czech: Mezi nejčastější typy malformací patří defekty nervové trubice, faciální dysmorfie, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální defekty, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a vícečetné anomálie postihující různé tělní systémy.
Polish: Najczęściej występujące typy wad rozwojowych to wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego oraz kończyn (w tym obustronna aplazja kości promieniowej), a także liczne inne wady różnych układów.
Czech: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Polish: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Czech: Inteligenční kvocient (IQ) měřený u dětí školního věku (v 6 letech), které mají v anamnéze intrauterinní expozici valproátu, byl průměrně o 7-10 bodů nižší než u dětí, které byly exponovány
Polish: Iloraz inteligencji (IQ) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które były narażone na walproinian w okresie prenatalnym, był przeciętnie o 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Czech: Ačkoli nelze vyloučit roli zkreslujících faktorů, existují důkazy o tom, že u dětí exponovaných valproátu může být riziko intelektuálního poškození nezávislé na IQ matky6.
Polish: Choć rola czynników zakłócających nie może być wykluczona, istnieją dowody na to, że upośledzenie intelektualne dzieci narażonych na walproinian jest niezależne od ilorazu inteligencji matki6.
Czech: Údaje pocházející z metaanalýzy (zahrnující registry a kohortové studie) ukazují, že 10,73 % dětí epileptických matek exponovaných během těhotenství monoterapii valproátem trpí vrozenými malformacemi (95% CI: 8,16-13,29)1.
Polish: Dane pochodzące z metaanalizy (w tym z rejestrów i badań kohortowych) wykazały, że wady wrodzone wystąpiły u 10,73% dzieci kobiet cierpiących na epilepsję, które przyjmowały walproinian w czasie ciąży (95% CI: 8,16-13,29)1.
Czech: Ve zbývající části informací o přípravku byly také provedeny menší redakční změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti.
Polish: Niewielkie poprawki redaktorskie wprowadzono także do pozostałych części informacji o produkcie w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
Czech: Byly zahrnuty odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení i výstupy vědecké poradní skupiny pro neurologii.
Polish: Dane te obejmowały odpowiedzi udzielone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i ustnej, a także wyniki dyskusji naukowej grupy doradczej ds. neurologii.
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky:
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne:
Czech: Klinické zkoumání léčivých přípravků v pediatrické populaci E11.
Polish: Badania kliniczne produktów leczniczych w populacji dzieci i młodzieży E11.
Czech: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Polish: ; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Czech: Skupina CMDh také navrhla nový časový plán pro rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům, aby se tyto dopisy dostaly k příslušným příjemcům co nejdříve.
Polish: CMDh zaproponowała także nowy terminarz dystrybucji pisma do personelu medycznego, aby osoby, które otrzymują pismo, dostały je tak szybko, jak to możliwe.
Czech: Údaje ukazují, že intrauterinní expozice valproátu může mít nežádoucí účinky na duševní i fyzický vývoj exponovaných dětí.
Polish: Dane wykazały, że narażenie płodu na walproinian może wywoływać działania niepożądane w odniesieniu do rozwoju psychicznego i fizycznego narażonego dziecka.
Czech: Předchozí upozornění na rizika spojená s valproátem během těhotenství byla shrnuta a zařazena do obdélníkového rámečku.
Polish: Wcześniejsze ostrzeżenia o stosowaniu walproinianu w trakcie ciąży zostały streszczone i umieszczone w prostokątnej ramce.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že intrauterinní expozice valproátu a příbuzným látkám je spojena se zvýšeným rizikem vývojových poruch u potomků.
Polish: • PRAC uznał, że wewnątrzmaciczne narażenie na walproinian i substancje pochodne jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób rozwojowych u potomstwa.
Czech: Přesné období gestace, kdy hrozí riziko těchto účinků, není jisté a nelze vyloučit možnost rizika během celého těhotenství.
Polish: Dokładny okres ciąży, którego dotyczy ryzyko wystąpienia tych działań, nie jest ustalony, jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ryzyka w okresie całej ciąży.
Czech: Studie u předškolních dětí exponovaných intrauterinně valproátu ukazují, že až u 30-40 % z nich dochází k opoždění v časném vývoji, tyto děti např. začínají později mluvit a chodit, mají nižší intelektuální schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a chápání) a problémy s pamětí2,3,4,5.
Polish: Badania z udziałem dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian w okresie prenatalnym wykazały, że opóźnienia w fazie wczesnego rozwoju, takie jak późne rozpoczęcie mówienia i chodzenia, mniejsze zdolności intelektualne, niewielkie zdolności językowe (mówienie i rozumienie) oraz problemy z pamięcią, wystąpiły u 30-40% takich dzieci 2,3,4,5.
Czech: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Polish: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.