FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το VEYVONDI περιέχει νάτριο».
Maltese: Ara sezzjoni 2 "VEYVONDI fih is-sodium".
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Greek: Βήματα
Maltese: Passi
Greek: VWF:RCo Επιθυμητό ελάχιστο επίπεδο στο πλάσμα
Maltese: VWF:RCo Livell Minimu fil-Mira fil-Plażma
Greek: Η μέση διάρκεια έγχυσης ήταν 16,5 λεπτά (SD ± 3,51 λεπτά) για τη δόση VWF:RCo των 50 IU/kg (ΦΚ50) και 11,8 λεπτά (± 2,86 λεπτά) για τη δόση 80 IU/kg (ΦΚ80).
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ΕΛΒΕΤΙΑ
Maltese: Route de Pierre-a-Bot 111
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του VEYVONDI προσδιορίστηκε σε τρεις κλινικές μελέτες, μέσω της αξιολόγησης των επιπέδων πλάσματος του VWF:RCo, του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand (VWF:Ag) και της δραστικότητας του παράγοντα von Willebrand όσον αφορά τη δέσμευση σε κολλαγόνο (VWF:CB).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση με ταχύτητα άνω των 4 ml ανά λεπτό.
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστικά 1300 μονάδες Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta' vonicog alfa.
Greek: Μια διερευνητική ανάλυση συνδυασμένων δεδομένων από τις μελέτες 070701 και 071001 έδειξε σημαντικά μεγαλύτερο από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) μέσο χρόνο παραμονής, σημαντικά μεγαλύτερη από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) τελική ημίσεια ζωή και σημαντικά μεγαλύτερη από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) AUC0-inf σε ό,τι αφορά το VWF:RCo έπειτα από χορήγηση VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) και συνδυαστική χορήγηση VEYVONDI και octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo και 38,5 IU/kg rFVIII) απ' ό,τι έπειτα από τη χορήγηση pdVWF και pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo και 38.5 IU/kg pdFVIII).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Greek: Φάσης 3 ΦΚ80 VEYVONDI (Μελέτη 071001)
Maltese: Fażi 3 PK80 VEYVO NDI (Studju 071001)
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων, ιδίως σε ασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων ADAMTS13.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Greek: Πρέπει να επιτευχθούν επίπεδα υποκατάστασης VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) και FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Maltese: IU/mL (60%) u FVIII:C > 0.4
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση στο VEYVONDI.
Maltese: Jista' jkollok reazzjoni allerġika għal VEYVONDI.
Greek: Στον Πίνακα 5 συνοψίζεται η ΦΚ του VEYVONDI μετά από εγχύσεις VWF:RCo 50 IU/kg (ΦΚ50) ή 80 IU/kg (ΦΚ80).
Maltese: IU/kg VWF:RCo (PK50) jew 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Greek: - Μην αναμειγνύετε το vonicog alfa με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πλην του rFVIII.
Maltese: - Tħallatx vonicog alfa ma' prodotti mediċinali oħra, ħlief rFVIII.
Greek: Φάσης 3 ΦΚ50 VEYVONDI (Μελέτη 071001)
Maltese: Fażi 3 PK50 VEYVO NDI (Studju 071001)
Greek: Οι πιο συχνές ADR που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία σε σχέση με τη θεραπεία με rVWF/vonicog alfa περιλαμβάνουν «ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση» (IRR), η οποία εκδηλώνεται κλινικά με τα ακόλουθα συμπτώματα: ταχυκαρδία, έξαψη, εξάνθημα, δύσπνοια, και θολή όραση.
Maltese: L-ADRs wara t-tqegħid fis-suq l-aktar komuni rrappurtati f'assoċjazzjoni mat-trattament b'rVWF/vonicog alfa jinkludu "reazzjoni relatata mal-infużjoni" (IRR, infusion-related reaction) manifestata klinikament bis-sintomi li ġejjin: takikardija, fwawar, raxx, dispnea, u viżjoni mċajpra.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Greek: (π.χ. βαριά ή ανθεκτική επίσταξη, μηνορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, τραύμα κεντρικού νευρικού συστήματος, αίμαρθρο ή τραυματική αιμορραγία)
Maltese: (eż. epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika)
Greek: Η ανοσογονικότητα του VEYVONDI αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές με την παρακολούθηση της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του VWF και του FVIII, καθώς και δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του VWF, της φουρίνης, της πρωτεΐνης ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) και της IgG ποντικού.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το VEYVONDI στη νόσο του von Willebrand
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Greek: Επιθυμητό μέγιστο επίπεδο FVIII:C στο πλάσμα α
Maltese: Livell Massimu ta' Plażma fil-Mira FVIII:C
Greek: Θρομβογονικότητα
Maltese: Tromboġeniċità
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και δόση 80 IU/kg σωματικού βάρους.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Greek: Σε ασθενείς που απαιτούν συχνές δόσεις του VEYVONDI μαζί με ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα δραστικότητας του FVIII:C στο πλάσμα, ώστε να αποφευχθεί η διατήρηση υπερβολικών επιπέδων του FVIII:C στο πλάσμα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.
Maltese: F'pazjenti li jeħtieġu dożi frekwenti ta' VEYVONDI flimkien ma' fattur VIII rikombinanti, il-livelli fil-plażma għal attività ta' FVIII:C għandhom jiġu mmonitorjati sabiex jiġu evitati livelli sostnuti eċċessivi ta' FVIII fil-plażma, li jistgħu jżidu r-riskju ta' avvenimenti trombotiċi.
Greek: Κιτρικό νάτριο Γλυκίνη
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Το VEYVONDI περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης G (MuIgG) ποντικού και πρωτεϊνών κρικητού (ποσότητα μικρότερη ή ίση με 2 ng/IU VEYVONDI).
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' immunoglobulina G tal-ġrieden (MuIgG) u proteini tal-ħamster (inqas minn jew ugwali għal 2 ng/IU ta' VEYVONDI).
Greek: Τα συνιστώμενα ελάχιστα επιθυμητά επίπεδα είναι 0,4 IU/ml για ελάσσονες και στοματικές χειρουργικές επεμβάσεις και 0,8 IU/ml για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις.
Maltese: Il-livelli fil-mira minimi rakkomandati huma 0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u orali, u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri.
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενα στοχευόμενα ελάχιστα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα και ελάχιστη διάρκεια θεραπείας για τις επόμενες δόσεις συντήρησης, για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετεγχειρητικά
Maltese: Tabella 3 Livelli Minimi fil-Mira Rakkomandati ta' VWF:RCo u FVIII:C fil-Plażma u t-Tul Minimu tat-Trattament għal Dożi Sussegwenti ta' Manteniment għall-Prevenzjoni ta' Ħruġ ta' Demm Eċċessiv Wara Operazzjoni
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και 80 IU/kg σωματικού βάρους.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Greek: 0,4-0,5 IU/ml β
Maltese: IU/mL 0.4 - 0.5
Greek: Το VEYVONDI περιέχει ίχνη ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII.
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' fattur VIII koagulatorju rikombinanti.
Greek: ΦΚ50 του VEYVONDI σε Μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων (Μελέτη 071101)
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
Greek: Κόνις: 200 mg Διαλύτης: 20ml (10 mg/ml)
Maltese: Trab: 200mg Solvent: 20ml (10 mg/ml)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σάκος έγχυσης + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Maltese: Kunjett wieħed + borża għallinfużjoni waħda + siringa waħda+ adattatur ghall-kunjett wieħed
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: σάκος έγχυσης
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: borża għallinfużjoni
Greek: 1 φιαλίδιο
Maltese: Użu orali
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Greek: • Φωτοτοξικότητα
Maltese: • Fototossiċità
Greek: Οδηγίες για τη χρήση:
Maltese: Instructions for use:
Greek: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Γαλλία.
Maltese: Manifattur Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Greek: Αντιβιοτικά μακρολίδια
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2012
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως το λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Greek: Εσωτερική ακίδα
Maltese: Ponta interna
Greek: Αζιθρομυκίνη (500 mg QD)
Maltese: Azithromycin (500 mg QD)
Greek: Σε σύγκριση με την εφαβιρένζη 600 mg QD,
Maltese: Ikkumparat ma' efavirenz 600 mg QD,
Greek: Ιτρακοναζόλ η N=241
Maltese: Itraconazole N=241
Greek: Εφαβιρένζη Cmax ↔ Εφαβιρένζη AUC  17%
Maltese: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Greek: Σύριγγα Luer-lokTM 20ml
Maltese: 20ml Siringa Luer-lokTM
Greek: Έκδοχο: νατριούχος σουλφοβουτυλo-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη.
Maltese: Dawn il-prekawzjonijiet japplikaw ukoll għat-tfal.
Greek: Ινδιναβίρη Cmax ↔ Ινδιναβίρη AUC ↔ Βορικοναζόλη Cmax ↔ Βορικοναζόλη AUC ↔
Maltese: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
Maltese: Aġġustament tad-doża (Adulti)
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
Maltese: L-asterisk (*) jindika interazzjoni miż-żewġ naħat.
Greek: Τακρόλιμους Cmax  117% Τακρόλιμους AUCt  221%
Maltese: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμός υπερθυρεοειδισμός
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja insuffiċjenza adrenali, ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση και κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Fareva Amboise
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni u trab għal suspensjoni orali: Fareva Amboise
Greek: Δεν μελετήθηκαν κλινικά.
Maltese: Mhux studjat klinikament.
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg QD) [υπόστρωμα της P-gp]
Maltese: Digoxin (0.25 mg QD) [sustratt ta' P-gp]
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Maltese: Tabella tal-Interazzjonijiet
Greek: Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa <
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Greek: • Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες.
Maltese: • Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Greek: St. John's Wort [επαγωγέας του CYP450, επαγωγέας της P-gp] 300 mg TID (συγχορηγούμενο με εφάπαξ δόση βορικοναζόλης 400 mg )
Maltese: St John's Wort (fexfiex) [induttur ta' CYP450 ; induttur ta' P-gp] 300 mg TID (mogħti flimkien ma' doża waħda ta' 400 mg voriconazole)
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg QD) [ισχυρός επαγωγέας του CYP450]
Maltese: Rifampicin (600 mg QD) [induttur qawwi ta' CYP450]
Greek: Μεθαδόνη (32-100 mg QD) [υπόστρωμα του CYP3A4]
Maltese: Methadone (32-100 mg QD) [sustratt ta' CYP3A4]
Greek: Βορικοναζόλη Cmax και AUC ↔
Maltese: Voriconazole Cmax u AUC ↔
Greek: Διαφορά στα ποσοστά και διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI)
Maltese: Differenza fil-proporzjonijiet u l-intervall ta' kunfidenza ta' 95% (CI)
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία
Maltese: Evidenza insuffiċjenti
Greek: Βήμα 5
Maltese: Punt 5
Greek: Άλλα φάρμακα και VFEND
Maltese: Mediċini oħra u VFEND
Greek: 9 mg/kg δύο φορές ημερησίως (μία μέγιστη δόση των 350 mg δύο φορές ημερησίως)
Maltese: 9 mg/kg darbtejn kuljum (doża massima ta' 350 mg darbtejn kuljum)
Greek: Ρανιτιδίνη (150 mg BID) [αυξάνει το γαστρικό pH]
Maltese: Ranitidine (150 mg BID) [jżid il-pH gastriku]
Greek: • Αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
Maltese: • Astemizole (użat għal allerġija)
Greek: S-Ιβουπροφαίνη Cmax  20% S-Ιβουπροφαίνη AUC   100%
Maltese: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100%
Greek: Ιτρακοναζόλ η (N=109)
Maltese: Itraconazole (N=109)
Greek: • Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
Maltese: • Terfenadine (użat għal allerġija)
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  57% Βορικοναζόλη AUC  79% Φλουκοναζόλη Cmax ND Φλουκοναζόλη AUC ND
Maltese: Voriconazole Cmax  57% Voriconazole AUC  79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUC ND
Greek: Μην πάρετε το VFEND:
Maltese: Tiħux VFEND:
Greek: Περιλαμβάνει αυχενική δυσκαμψία και τετανία.
Maltese: Tinkludi riġidità nuċali u tetanija.
Greek: Αμφοτερικίνη B → φλουκοναζόλη (N=122)
Maltese: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Greek: Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Greek: Δικλοφενάκη Cmax  114% Δικλοφενάκη AUC   78%
Maltese: Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-  78%
Greek: Χαμηλή δόση (100 mg BID)
Maltese: Doża baxxa (100 mg BID)
Greek: Η μέση μέγιστη αύξηση στο QTc προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, από την τιμή αναφοράς μετά από 800, 1200 και 1600 mg βορικοναζόλης ήταν 5,1 , 4,8 και 8,2 msec αντίστοιχα και 7,0 msec για τα 800 mg της κετοκοναζόλης.
Maltese: Iż-żidiet massimi medji aġġustati bil-plaċebo fil-QTc mil-linja bażika wara 800, 1200 u 1600 mg ta' voriconazole kienu 5.1, 4.8, u 8.2 msec, rispettivament u 7.0 msec għal ketoconazole 800 mg.
Greek: Η βορικοναζόλη αιμοδιυλίζεται με μια κάθαρση της τάξης των 121 ml/min.
Maltese: Voriconazole jiġi ħemodijalizzat bi tneħħija ta' 121 ml/min.
Greek: Εφαβιρένζη Cmax  38% Εφαβιρένζη AUC  44% Βορικοναζόλη Cmax  61% Βορικοναζόλη AUC  77%
Maltese: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazole Cmax  61% Voriconazole AUC  77%
Greek: Βήμα 1
Maltese: Punt 1
Greek: VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 253,675 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Maltese: VFEND 200 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola fiha 253.675 mg lactose monohydrate.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριοξική γλυκερόλη
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Greek: Ριτοναβίρη Cmax και AUC ↔ Βορικοναζόλη Cmax  66% Βορικοναζόλη AUC  82%
Maltese: Ritonavir Cmax u AUC ↔ Voriconazole Cmax  66% Voriconazole AUC  82%
Greek: Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Maltese: Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam, alprazolam) [sustratti ta' CYP3A4]
Greek: Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) [υποστρώματα του CYP2C9]
Maltese: Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, glyburide) [sustratti ta' CYP2C9]
Greek: Μεθαδόνη (υπόστρωμα του CYP3A4)
Maltese: Methadone (sustratt CYP3A4)
Greek: Ιτρακοναζόλ η (N=143)
Maltese: Itraconazole (N=143)
Greek: Κρεμάστε τον σάκο έγχυσης.
Maltese: Pakkett issiġillat.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της βορικοναζόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Maltese: Globalment, il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak fl-adulti.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10; Komuni (≥1/100 u <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); Rari (≥1/10,000 u <1/1,000);
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).
Maltese: VFEND ma għandux jiġi infuż fl-istess linja jew kannula fl-istess ħin ma' infużjonjiet ta' prodotti mediċinali oħra, inkluż nutriment parenterali (eż Aminofusin 10% Plus).
Greek: Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) Διάλυμα Compound Sodium Lactate για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Lactated Ringer για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% σε 20 mΕq Χλωριούχου καλίου για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια έγχυση
Maltese: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għal Injezzjoni Kompożizzjoni ta' Infuzjoni ta' Sodium Lactate għal-gol-vina 5% Glucose u Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose u 0.45% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride 5% Infużjoni Ġol-Vini ta' Glucose 5% Glucose fi 20 mEq ta' Infużjoni Ġol-Vini ta' Potassium Chloride 0.45% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride 5% Glucose u 0.9% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride
Greek: Ομεπραζόλη Cmax  116% Ομεπραζόλη AUC  280% Βορικοναζόλη Cmax  15% Βορικοναζόλη AUC  41%
Maltese: Omeprazole Cmax  116% Omeprazole AUC  280% Voriconazole Cmax  15% Voriconazole AUC  41%
Greek: Αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη και τερφεναδίνη [υποστρώματα CYP3A4]
Maltese: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine [sustratti ta' CYP3A]
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βινμπλαστίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Maltese: Alkalojdi Vinca (e.ż., vincristine u vinblastine) [sustratti ta' CYP3A4]
Greek: Κάθε φιαλίδιο VFEND περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Maltese: Kull kunjett ta' VFEND fih 217.6 mg ta' sodju.
Greek: Ριτοναβίρη Cmax  25% Ριτοναβίρη AUC 13% Βορικοναζόλη Cmax  24% Βορικοναζόλη AUC  39%
Maltese: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazole Cmax  24% Voriconazole AUC  39%
Greek: Διγοξίνη Cmax ↔ Διγοξίνη AUC ↔
Maltese: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών (169) και 12 έως <18 ετών (119) οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
Maltese: Is-sigurtà ta' voricoanzole ġiet studjata f'288 pazjenti tfal fl-etajiet ta' 2 sa <12-il sena (169) u 12 sa <18-il sena (119) li rċevew voriconazole għal profilassi (183) u għal użu terapewtiku (105) fil-provi kliniċi.
Greek: Βορικοναζόλη (N=248)
Maltese: Punt taż-żmien Voriconazole (N=248)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Greek: Κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο/PVC/PVDC σε κουτιά των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Maltese: Blister tal-PVC / Aluminium/PVC/PVDC f'pakketti ta' 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 jew 100 pillola miksija b'rita.
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ., ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż., ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u infjammazzjoni)
Greek: Φαινυτοΐνη Cmax  67% Φαινυτοΐνη AUC  81% Σε σύγκριση με τη βορικοναζόλη 200 mg BID,
Maltese: Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUC  81% Ikkumparat ma' voriconazole 200 mg BID,
Greek: • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Maltese: • Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulosi)
Greek: Η βορικοναζόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά χρόνια ηπατική κίρρωση (Child-Pugh C).
Maltese: Voriconazole ma ġiex studjat f'pazjenti b'ċirrożi tal-fwied kronika severa (Child-Pugh C).
Greek: Στατίνες (π.χ., λοβαστατίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Maltese: Statins (e.ż., lovastatin) [sustratti ta' CYP3A4]
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  36% Αιθινυλοιστραδιόλη AUC  61% Νοραιθιστερόνη Cmax  15% Νοραιθιστερόνη AUC  53% Βορικοναζόλη Cmax  14% Βορικοναζόλη AUC  46%
Maltese: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUC  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUC  53% Voriconazole Cmax  14% Voriconazole AUC  46%
Greek: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη Aspergillus),
Maltese: • aspergillosis invażiva (tip ta' infezzjoni fungali b'Aspergillus sp),
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του VFEND σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], αλκαλική φωσφατάση [ALP] ή ολική χολερυθρίνη > το 5πλάσιο του ανώτατου ορίου της φυσιολογικής τιμής).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà ta' VFEND f'pazjenti b'testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], jew bilirubin totali >5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal).
Greek: Ινδιναβίρη (800 mg TID) [αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Maltese: Indinavir (800 mg TID) [inibitur u sustratt ta' CYP3A4]
Greek: Όχι για ένεση bolus.
Maltese: Mhux għal injezzjoni bolus.
Greek: Βήμα 7
Maltese: Punt 7
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi voriconazole.
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπόταση, φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα, λεμφαγγειίτιδα
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni baxxa, flebite tromboflebite, limfanġite
Greek: Όχι για ένεση bolus
Maltese: Mhux għal injezzjoni bolus
Greek: Κυκλοσπορίνη Cmax  13% Κυκλοσπορίνη AUC  70%
Maltese: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUC  70%
Greek: glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
Maltese: Tropicalis; u ammonti limitati ta' C. dubliniensis, C. inconspicua, u C. guilliermondii, Scedosporium spp., fosthom S. apiospermum, S. prolificans u Fusarium spp.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 45 g
Maltese: Trab għal suspensjoni orali 45g
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά την ημέρα 180 ήταν 80,0% (32/40) και κατά το 1 έτος ήταν 70,0% (28/40).
Maltese: 0% (32/40) u massena kienet ta' 70.0% (28/40).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: Punt 2
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της βορικοναζόλης σε ενήλικες βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (περιλαμβανομένων 1.603 ενήλικων ασθενών σε θεραπευτικές μελέτες) και επιπλέον 270 ενήλικες σε μελέτες προφύλαξης.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fl-adulti huwa bbażat fuq database integrata tas-sigurtà ta' aktar minn 2,000 suġġett (li jinkludu 1,603 pazjent adult f'testijiet terapewtiċi) u 270 adult addizzjonali filprovi dwar il-profilassi.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ICC και EC σε συνδυασμό) ήταν 88,9% (8/9) για τα άτομα ηλικίας 2 έως <12 ετών και 62,5% (5/8) για τα άτομα ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (ICC u EC flimkien) kienet 88.9% (8/9) għal pazjenti li kellhom minn sentejn sa <12-il sena u 62.5% (5/8) għal pazjenti li kellhom minn 12 sa <18-il sena.
Greek: Εβερόλιμους [υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp]
Maltese: Everolimus (sustratt CYP3A4, sustratt P-gp)
Greek: Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
Maltese: VFEND fih is-sustanza attiva voriconazole.