FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • od 15. dňa užívajte 3 kapsuly trikrát denne (udržiavaciu dávku) s jedlom (spolu 2 403 mg/deň).
Polish: (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować 3 kapsułki 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Polish: · Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovak: ANCOVA nebol medzi pacientmi užívajúcimi Esbriet a pacientmi užívajúcimi placebo žiadny rozdiel z hľadiska zmeny vzdialenosti prejdenej v šesťminútovom teste chôdzou (six minute walk test, 6MWT) v 72. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou, v ad hoc analýze sa zistilo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT
Polish: Choć nie stwierdzono różnic pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt Esbriet w porównaniu z placebo w odniesieniu do zmiany od stanu początkowego do Tygodnia 72 w dystansie pokonywanym w czasie 6 minut (ang. six minute walk test, 6MWT) w ocenie z zastosowaniem wcześniej określonej analizy kowariancji z danymi rangowanymi, wyniki przeprowadzonej ad hoc analizy wskazały na zmniejszenie wyniku testu 6MWT ≥ 50 m u 37% pacjentów leczonych produktem Esbriet w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących placebo w PIPF-004.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Esbriet stosowana w leczeniu podtrzymującym to 801 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.
Slovak: Obal kapsúl oxid titaničitý (E171), želatína
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Slovak: Kft.
Polish: nd.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu sú 3 kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Polish: Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Esbriet to 3 kapsułki trzy razy na dobę przyjmowane z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowania zawierające blistry są pakowane po 84 tabletki powlekane, a opakowania zbiorcze zawierają 252 tabletki powlekane (opakowanie na okres leczenia podtrzymującego zawierające
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Slovak: 14 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (zásoba na 2 dni).
Polish: Opakowanie na 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego 14 blistrów z folii aluminiowej/PVC/PE/PCTFE zawierających po 18 kapsułek (zapas na 2 dni).
Slovak: Celková priemerná väzba je od 50 % do 58 % v koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (1 až 100 μg/ml).
Polish: W stężeniach obserwowanych w badaniach klinicznych (od 1 do 100 μg/ml) całkowite średnie wiązanie wynosiło od
Slovak: Imunosupresíva, iné imunosupresíva, kód ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX05
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúce dialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: · Ciężka niewydolność nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Slovak: • pred liečbou Esbrietom a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Esbrietu,
Polish: · Przed rozpoczęciem stosowania leku Esbriet i w czasie jego stosowania należy zaprzestać palenia tytoniu.
Slovak: • napínanie na vracanie (nauzea),
Polish: · skrócenie oddechu · kaszel
Slovak: Ak rozhodne lekár, Esbriet sa po odznení vyrážky môže začať znova užívať a dávka sa opäť môže postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú dávku.
Polish: Po ustąpieniu wysypki produkt Esbriet może być ponownie wprowadzony pod nadzorem lekarza, ze zwiększaniem dawki do zalecanej dawki dobowej.
Slovak: 2 fľaše, každá s obsahom 90 filmom obalených tabliet (spolu 180 filmom obalených tabliet)
Polish: 2 butelki, z których każda zawiera 90 tabletek powlekanych (łącznie 180 tabletek powlekanych) 1 butelka zawierająca 180 tabletek powlekanych tabletki powlekane 534 mg
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo úmrtie zaznamenali u 17 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 32 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 4).
Polish: W Tygodniu 52, zmniejszenie procentowej wartości należnej FVC o ≥10% względem wartości początkowej lub zgon obserwowano u 17% pacjentów otrzymujących Esbriet w porównaniu z 32% otrzymujących placebo (Tabela 4).
Slovak: 801 mg tablety
Polish: tabletka 801 mg
Slovak: 2 fľaše, každá s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 42 filmom obalených tabliet)
Polish: 1 butelka zawierająca 21 tabletek powlekanych 2 butelki, z których każda zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 42 tabletki powlekane) 1 butelka zawierająca 42 tabletki powlekane
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
Polish: Określenie „idiopatyczne" oznacza, że przyczyna choroby jest nieznana.
Slovak: Esbriet pirfenidón
Polish: Esbriet pirfenidon
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2017.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že chýba účinná alternatívna liečba.
Polish: Komitet zwrócił również uwagę na brak alternatywnych metod leczenia.
Slovak: EMEA/H/C/002154
Polish: EMA/160867/2017 EMEA/H/C/002154
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Esbriet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Esbriet.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena vo fungovaní pľúc pacientov po 72 týždňoch liečby, čo sa meralo na základe tzv. nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w czynności płuc u pacjentów po 72 tygodniach leczenia określana na podstawie pomiaru natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC).
Slovak: V prvej štúdii sa tiež porovnávali dve dávky lieku Esbriet (399 mg a 801 mg užívané trikrát denne).
Polish: W pierwszym badaniu porównano także dwie różne dawki leku Esbriet (399 mg i 801 mg przyjmowane trzy razy na dobę).
Slovak: Na základe výsledkov týkajúcich sa vyššej dávky z prvej štúdie, spolu s výsledkami z druhej štúdie (v ktorej sa podávala rovnaká vyššia dávka), sa preukázalo, že priemerné zníženie FVC predstavovalo 8,5 % u pacientov užívajúcich liek Esbriet v porovnaní s 11
Polish: Na podstawie wyników dotyczących stosowania wyższej dawki w pierwszym badaniu oraz wyników drugiego badania (w którym stosowano taką samą wyższą dawkę) wykazano, że średnie zmniejszenie FVC u pacjentów przyjmujących Esbriet wyniosło 8,5% w porównaniu z 11% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú vedľajšie účinky, napríklad žalúdočné problémy, svetlocitlivé kožné reakcie alebo výrazné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov možno bude potrebné aspoň dočasne dávku znížiť.
Polish: Pacjenci, u których występują działania niepożądane takie jak zaburzenia żołądkowe, reakcje skórne nadwrażliwości na światło lub znaczne zmiany poziomu enzymów wątrobowych mogą wymagać co najmniej okresowego zmniejszenia dawki.
Slovak: Liek Esbriet obsahuje účinnú látku pirfenidón.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pirfenidon.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Esbriet?
Slovak: Liek Esbriet je dostupný vo forme kapsúl (267 mg) a tabliet (267, 534 a 801 mg), ktoré sa užívajú v čase jedla.
Polish: Esbriet jest dostępny w postaci kapsułek (267 mg) i tabletek (267, 534 i 801 mg) przyjmowanych podczas posiłków.
Slovak: Liek Esbriet sa nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie a obsesívno-komplulzívnej poruchy) ani pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Polish: Leku Esbriet nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących już fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych) ani u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek.
Slovak: Keďže je počet pacientov s IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Esbriet 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z IPF choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 16 listopada 2004 r. produkt Esbriet uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: V prvej štúdii sa tiež zistilo, že liek Esbriet je najúčinnejší pri užívaní vyššej dávky.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano też, że produkt Esbriet był skuteczniejszy w wyższej dawce.
Slovak: Esbriet sa postupne zvyšuje, pričom prvý týždeň sa začína dávkou 267 mg užívanou trikrát denne, druhý týždeň sa užíva dávka 534 mg trikrát denne a od tretieho týždňa sa užíva dávka 801 mg trikrát denne.
Polish: Dawkę produktu Esbriet zwiększa się stopniowo, rozpoczynając od przyjmowania 267 mg trzy razy na dobę w pierwszym tygodniu, następnie 534 mg trzy razy na dobę w drugim tygodniu, zaś od trzeciego tygodnia przyjmuje się 801 mg trzy razy na dobę.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esbriet počas klinických štúdií boli nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, únava, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), strata chuti do jedla, bolesť hlavy a svetlocitlivá reakcia (reakcie podobné popáleniu po vystavení svetlu).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Esbriet obserwowane w badaniach klinicznych to: nudności (uczucie mdłości), wysypka, zmęczenie, biegunka, niestrawność (zgaga), utrata apetytu, ból głowy i reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje skórne przypominające oparzenia słoneczne po ekspozycji na światło).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esbriet
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Esbriet
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Esbriet znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Esbriet sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Esbriet przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Mechanizmus účinku pirfenidónu, účinnej látky lieku Esbriet, nie je úplne známy, preukázalo sa však, že znižuje tvorbu fibroblastov a iných látok, ktoré sa počas procesu obnovy tkanív podieľajú na tvorbe fibrózneho tkaniva, čím sa u pacientov s IPF spomaľuje progresia ochorenia.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu, substancji czynnej produktu Esbriet, nie jest w pełni poznany, ale wykazano, że zmniejsza on wytwarzane fibroblastów i innych substancji biorących udział w wytwarzaniu tkanki włóknistej w procesie naprawczym tkanek, dzięki czemu spowalnia postęp choroby u pacjentów z IPF.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Esbriet znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré môže pacient po hlbokom nádychu prudko vydýchnuť a ktoré sa znižuje, ak sa ochorenie zhorší.
Polish: FVC to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić przy maksymalnym wysiłku po wzięciu głębokiego wdechu.
Slovak: V prvej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Esbriet po 72 týždňoch zaznamenalo menšie zníženie FVC ako u pacientov užívajúcich placebo.
Polish: W pierwszym badaniu po 72 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Esbriet doszło do mniejszej redukcji FVC niż u chorych otrzymujących placebo.
Slovak: Výdaj lieku Esbriet je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou IPF.
Polish: Lek Esbriet jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
Slovak: Čo je liek Esbriet a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Esbriet i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v prípade lieku Esbriet sa preukázalo spomaľovanie progresie IPF, ktoré sa meralo na základe FVC, a to bez závažných rizík pre pacientov.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, iż wykazano w oparciu o pomiar FVC, że Esbriet spowalnia postęp IPF, nie stanowiąc poważnego zagrożenia dla pacjentów.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Esbriet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Esbriet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
Slovak: IPF je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé fibrózne tkanivo, čo spôsobuje pretrvávajúci kašeľ, časté pľúcne infekcie a závažnú dýchavičnosť.
Polish: Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba przewlekła, w przebiegu której dochodzi do stałego wytwarzania w płucach twardej tkanki włóknistej, co jest przyczyną przewlekłego kaszlu, częstych zakażeń płuc i ciężkiej duszności.
Slovak: Esbriet je liek na liečbu dospelých s miernou až stredne závažnou idiopatickou pulmonárnou fibrózou (IPF).
Polish: Esbriet jest lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Esbriet na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Esbriet do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aké prínosy lieku Esbriet boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Esbriet zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Esbriet, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Esbriet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esbriet w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Esbriet zostavila štúdiu o bezpečnosti po povolení s cieľom zhromaždiť ďalšie informácie o pacientoch, ktorým bol liek Esbriet predpísaný a o podozrivých vedľajších účinkoch.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Esbriet prowadzi badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących pacjentów stosujących Esbriet i możliwych działań niepożądanych.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esbriet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Esbriet?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esbriet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esbriet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Spoločnosť musí tiež zaistiť, aby všetci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať liek Esbriet, dostali informačné materiály s informáciami o bezpečnosti ohľadne fungovania pečene a svetlocitlivých reakciách).
Polish: Firma musi także zapewnić dostęp do materiałów informacyjnych zawierających dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynności wątroby i reakcji nadwrażliwości na światło wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać Esbriet.
Slovak: Akým spôsobom liek Esbriet účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Esbriet?
Slovak: Liek Esbriet bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní zhoršovania fungovania pľúc v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 779 pacientov s IPF.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 779 pacjentów z IPF wykazano, że Esbriet jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w spowalnianiu pogarszania się czynności płuc.
Slovak: Ako sa liek Esbriet používa?
Polish: Jak stosować produkt Esbriet?
Slovak: EA; Uterine Fibroids.
Polish: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.