FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réduction ≥ 90 % Réduction ≥ 75 % Réduction ≥ 50 % Réduction >0 %
Czech: Hodnota p pro Wilcoxon rank sum test Proportional odds model (analýza citlivosti) Procentuální snížení OCS ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu ≥ 90% snížení ≥ 75% snížení ≥ 50% snížení > 0 % snížení
French: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Fasenra est un médicament contenant la substance active benralizumab, qui est un anticorps monoclonal.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle.
French: Ne pas agiter, congeler ou exposer à la chaleur.
Czech: Netřepejte, chraňte před mrazem a teplem.
French: Ne recyclez pas votre récipient résistant à la perforation usagé.
Czech: Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.
French: Vous ne devez pas vous injecter Fasenra vous-même si vous n'avez jamais reçu Fasenra précédemment et/ou si vous avez déjà eu une réaction allergique avec Fasenra.
Czech: Pokud Vám nebyl aplikován přípravek Fasenra již dříve a pokud jste měl(a) alergickou reakci po podání přípravku Fasenra, nesmíte si přípravek podávat sám(sama).
French: Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand vous recevrez Fasenra :
Czech: Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
French: Solution injectable en stylo prérempli Benralizumab
Czech: Injekční roztok v předplněném peru benralizumabum
French: Etudes 1 & 2 Etudes 1 & 2
Czech: Studie 1&2 EOT
French: Aucune altération liée au benralizumab n'a été observée en ce qui concerne les paramètres de la reproduction du singe Cynomolgus mâle et femelle.
Czech: U samců a samic opic makaka nebyly pozorovány žádné poruchy reprodukčních funkcí související s benralizumabem.
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à ≤5 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %)
Czech: Snížení denní dávky OCS na ≤ 5 mg/den
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille protégée 2 seringues pré-remplies + 2 aiguilles protégées
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 10 mars 2009
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur.
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
French: Pour chacune des deux seringues :
Czech: Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
French: Nombre de patients à risque
Czech: Number of patients at risk
French: Temps (Mois)
Czech: Time (Month)
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'était pas autorisé.
Czech: Přesun mezi léčbenými rameny nebyl povolen.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
French: Classes de systèmes d'organes Fréquence
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Czech: Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
French: Cet effet indésirable n'a pas été observé dans FALCON.
Czech: Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Faslodex.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
French: Effets sur l'os
Czech: Účinky na kosti
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Czech: Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
French: Le fulvestrant n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Czech: Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál.
French: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Probabilité de Survie Sans Progression (%)
Czech: Progression-Free Survival Probability (%)
French: Grade ≥ 3 n (%)
Czech: Stupeň ≥ 3 n (%)
French: Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées.
Czech: Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C by měly být omezeny.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le cancer du sein à un stade avancé
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
French: Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.
French: La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.
Czech: Medián trvání léčby fulvestrantem v dávce 500 mg podle souhrnných údajů (zahrnující výše uvedené studie a studii FALCON) byl 6,5 měsíce.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans la majorité des sous-groupes de patientes pré-spécifiés.
Czech: Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude étaient de 63 ans (de 36 à 90 ans).
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 63 let (rozmezí 36-90 let).
French: FUL = fulvestrant ; PAL = palbociclib ; PCB = placebo.
Czech: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé frekvenci jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.
French: Au total, 17,1 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ; 84,2 % des patientes avaient une maladie mesurable.
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par Système Organe Classe (SOC).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů (SOC).
French: Faslodex est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Czech: Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
French: Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Czech: Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
French: Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
French: TRO**
Czech: ORR**
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
Czech: Ačkoliv jsou získaná data omezená, zdá se, že minimální ustálené koncentrace fulvestrantu u dětí jsou konzistentní s koncentracemi u dospělých.
French: Etant donné le mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose.
Czech: Vzhledem ke způsobu působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
Czech: Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
French: La toxicité aiguë du fulvestrant est faible.
Czech: Akutní toxicita fulvestrantu je nízká.
French: (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Czech: Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
French: Faslodex est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Czech: Faslodex je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
French: Des données d'efficacité actualisées sont présentées dans le Tableau 5.
Czech: Úplnější aktualizace údajů o účinnosti je uvedena v tabulce 5.
French: Une augmentation du poids du placenta et des pertes post-implantatoires ont été observés.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hmotnosti placenty a poimplantační ztráta plodů.
French: Le critère principal était la survie sans progression.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Czech: Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
French: Le fulvestrant est principalement éliminé sous forme métabolisée.
Czech: Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě.
French: Vous ne devez pas utiliser Faslodex en cas de grossesse.
Czech: Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná.
French: Faslodex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Czech: Faslodex není indikován k použití u dětí.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur ces critères entre les deux groupes.
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u primárních cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
French: Écoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Czech: Vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatické léčba předávkování.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 57 let (rozmezí 29, 88).
French: Aucune étude d'interactions par compétition au niveau des sites de fixation protéique n'a été menée.
Czech: Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny.
French: L'ASC des femmes présentant une insuffisance hépatique a été jusqu'à environ 2,5 fois supérieure à celle des sujets sains.
Czech: AUC u žen s poruchou funkce jater bylo 2,5krát vyšší než u zdravých jedinců.
French: Cette étude de 12 mois a évalué plusieurs critères du SMA et a montré une réduction de la fréquence des saignements vaginaux et un ralentissement du taux d'augmentation de l'âge osseux.
Czech: Tato 12měsíční studie hledala odpověď na řadu MAS cílových parametrů a prokázala snížení frekvence vaginálního krvácení a snížení rychlosti stárnutí kostí.
French: • Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration.
Czech: • Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.
French: Médiane en mois de K-M ; hazard ratio
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de Pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude CONFIRM sont résumés dans le Tableau 3.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie CONFIRM jsou shrnuty v tabulce 3.
French: Tous grades n (%)
Czech: Všechny stupně n (%)
French: • Faiblesse, fatigue*
Czech: • Slabost, únava*
French: Autres médicaments et Faslodex
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Faslodex
French: L'efficacité et la sécurité de Faslodex (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Faslodex (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
French: Termes préférentiels
Czech: Preferovaný termín
French: Une neutropénie fébrile a été signalée chez 0,9% des patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9% pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem.
French: • Réactions au site d'injection telles que douleur et/ou inflammation
Czech: • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
French: Cinquante-cinq pour cent (55,0 %) des patientes avaient des métastases viscérales à l'inclusion.
Czech: Padesát pět procent (55,0 %) pacientek mělo na začátku léčby viscerální metastázy.
French: La clairance du fulvestrant est élevée, 11±1,7 ml/min/kg, suggérant un taux d'extraction hépatique élevé.
Czech: Fulvestrant má vysokou clearance, 11±1,7 ml/min/kg, což předpokládá vysoký hepatální extrakční poměr.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
Czech: Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
French: • Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
Czech: • Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
French: Aucune patiente n'a rapporté d'événements de grade CTCAE ≥ 3 ou ayant nécessité une réduction de la dose, une interruption du traitement ou l'arrêt du traitement en raison de ces effets indésirables.
Czech: Žádné pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani nedošlo ke snížení dávky, přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků.
French: Le tableau 2 rapporte les effets indésirables de PALOMA3.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky ze studie PALOMA3.
French: Fertilité Les effets de Faslodex sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.
French: La sécurité et l'efficacité de Faslodex chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Faslodex u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Voir la notice de l'emballage pour les informations sur les excursions de température.
Czech: Viz příbalovou informaci pro další informace o teplotních výkyvech.
French: Anorexie
Czech: Anorexia
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Czech: To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol.
French: A la dose sans effet pour ces événements, les niveaux d'exposition systémique (ASC) étaient, chez les rats, approximativement 1,5 fois les niveaux d'exposition attendus chez la femme et 0,8 fois chez l'homme et, chez les souris, approximativement 0,8 fois les niveaux d'exposition attendus à la fois chez l'homme et chez la femme.
Czech: Pro úroveň nulového účinku s ohledem na tyto nálezy byla systémová expozice (AUC) u laboratorních potkanů přibližně 1,5krát vyšší než očekávaná expozice u žen a 0,8krát vyšší než expozice u mužů a u myší přibližně 0,8krát vyšší než očekávaná expozice u žen či mužů.
French: Moniliase vaginale f, leucorrhée
Czech: Vaginální moniliáza f, leukorhea
French: • Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) *
Czech: • Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
French: Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.
Czech: Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémůinfekce a infestace.
French: La durée médiane de l'exposition au palbociclib dans le bras fulvestrant + palbociclib était de 10,8 mois.
Czech: Medián délky expozice palbociklibu v rameni s fulvestrantem + palbociklibem byl 10,8 měsíce.
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Royaume-Uni
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velká Británie
French: Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
Czech: Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
French: Le métabolisme du fulvestrant n'a pas été pleinement étudié mais il implique divers processus éventuels de biotransformation analogues à ceux des stéroïdes endogènes.
Czech: Metabolismus fulvestrantu nebyl dosud úplně zhodnocen, ale zahrnuje kombinaci celé řady možných biotransformačních cest, které odpovídají cestám endogenních steroidů.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots AstraZeneca AB
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží AstraZeneca AB
French: *Critères d'évaluation de la réponse sur la base des réponses confirmées et non confirmées.
Czech: TTR*, medián [měsíce (rozmezí)] *Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí.
French: SSP : Survie sans progression ; TRO : Taux de réponse objective ; RO : Réponse objective ; TBC : Taux de bénéfice clinique ; BC : Bénéfice clinique ; SG : Survie globale ; K-M : Kaplan-Meier ; IC : Intervalle de confiance ; IA : Inhibiteur de l'Aromatase ; AE : Anti-Estrogène.
Czech: PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen.
French: Faslodex à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
Czech: Celkově byl Faslodex v dávce 250 mg měsíčně nejméně stejně účinný jako anastrozol, pokud jde o přežití bez progrese, výskyt objektivní odpovědi a doby přežití.
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
Czech: Všechny pacientky byly dříve léčeny systémově a většina pacientek v obou léčebných ramenech byla léčena chemoterapií pro základní diagnózu.
French: • Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d'un côté (sciatique)
Czech: • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
French: Une exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.
Czech: Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
French: Les femmes atteintes d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh C) n'ont pas été étudiées.
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída C) nebyly hodnoceny.
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
French: Ces effets sont apparus pour des expositions supérieures à celles utilisées chez des patientes (Cmax > 15 fois) et sont considérés comme peu significatifs en matière de sécurité d'emploi pour l'espèce humaine aux doses cliniques.
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ; Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1.
Czech: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; n = počet pacientů Preferované termíny (PT) jsou uvedeny podle MedDRA 17.1.
French: Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
Czech: Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique 5.3).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)