FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1. fāzes pētījumos, salīdzinot ar placebo, etiltelotristata lietošana veselām pētāmajām personām (devu diapazons: no 100 mg vienreiz dienā līdz 500 mg trīs reizes dienā) izraisīja statistiski nozīmīgu serotonīna koncentrācijas pilnasinīs un 24 stundu laikā ar urīnu izvadītās 5-hidroksiindoletiķskābes (u5-HIAA) daudzuma samazinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Norwegian Bokmål: Dosering av telotristatetyl hos friske individer (doseringsintervall: 100 mg én gang daglig til 500 mg tre ganger daglig) viste statistisk signifikante reduksjoner av serotonin i helblod og 5-hydroksy-indoleddiksyre (u5-HIAA) i 24-timers urin fra baseline sammenlignet med placebo i fase 1-studier.
Latvian: Xermelo lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var nonākt bērna organismā.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme dersom du bruker Xermelo, da dette legemidlet kan overføres til barnet.
Latvian: • Lietojot Xermelo, Jums jāturpina veikt somatostatīna analogu (lanreotīda vai oktreotīda) injekcijas.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å få injeksjoner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) mens du bruker Xermelo.
Latvian: Tas ir tad, kad audzējs, ko sauc par "neiroendokrīnu audzēju", izdala asinsritē vielu serotonīnu.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer når en svulst, kalt en nevroendokrin svulst, frigir et stoff kalt serotonin i blodomløpet ditt.
Latvian: Tās mazinās caureju.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere diareen din.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par telotristata PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for telotristat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Latvian: u5-HIAA izvadīšana pētījuma sākumā un 12. nedēļā (pētījums TELESTAR )
Norwegian Bokmål: Tabell 3: u5-HIAA-utskillelse ved baseline og etter 12 uker (TELESTAR-studien) Parameter
Latvian: Ņemot vērā novērotās izteiktās individuālās atšķirības, nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos pacientu apakšgrupā ar karcinoīdo sindromu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den observerte høye variabiliteten mellom forsøkspersonene, kan ikke akkumulering utelukkes hos en undergruppe pasienter med karsinoid syndrom.
Latvian: Žurkām nebija vērojama nevēlama ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det ingen bivirkninger på fertiliteten hos hanner og hunner.
Latvian: Etiltelotristata 250 mg grupā bija 40% pacientu (10/25) ar noturīgu atbildes reakciju (kā noteikts 2. tabulā), savukārt placebo grupā šādu pacientu īpatsvars bija 0% (0/26) (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Det var 40 % pasienter (10/25) med varig respons (som definert i tabell 2) i 250 mg telotristatetylgruppen, versus 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Latvian: Nelietojiet Xermelo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret telotristatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telotristat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Īslaicīgās darbības oktreotīda un Xermelo vienlaicīga lietošana ievērojami samazināja etiltelotristata un aktīvā metabolīta telotristata sistēmisko iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av korttidsvirkende oktreotid med Xermelo reduserte signifikant den systemiske eksponeringen for telotristatetyl og den aktive metabolitten telotristat (se pkt.
Latvian: Vidējās izmaiņas 12 nedēļu laikā: vidējā vērtība (SN)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Prosentvis endring i uke 12: gjennomsnitt (SD)
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg trīs reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 250 mg tre ganger daglig.
Latvian: Biežākā ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri lietoja 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā, bija sāpes vēderā (25,7%; 18/70), salīdzinot ar placebo grupu (19,7%; 14/71).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig var abdominalsmerter (25,7 %, 18/70) versus placebo (19,7 %, 14/71).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" vai "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Latvian: Vispārējā drošuma populācijā (239 pacienti) 3 pacientiem, kuri lietoja lielāku devu (500 mg), novēroja smagu aizcietējumu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig obstipasjon ble observert hos 3 pasienter som ble behandlet med en høyere dose (500 mg) i den totale sikkerhetspopulasjonen (239 pasienter).
Latvian: Pēc vienreizējas 500 mg etiltelotristata devas (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu) tukšā dūšā veseliem indivīdiem etiltelotristata vidējā Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi 4,4 ng/ml un 6,23 ng • hr/ml.
Norwegian Bokmål: Etter adminstrering av en enkeltdose på 500 mg telotristatetyl (to ganger den anbefalte dosen) ved fastende forhold hos friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf henholdsvis 4,4 ng/ml og 6,23 ng•t/ml for telotristatetyl.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 500 mg trīs reizes dienā (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu), tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,095 [minimāli 0,274; maksimāli 11,46; n=16; 24. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 141,8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose), ble det observert en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,095 (minimum 0,274, maksimum 11,46, n = 16, uke 24), med en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = =141,8 %).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas notiek etiltelotristata hidrolīze karboksilesterāžu ietekmē, un tas pārveidojas par aktīvo un galveno metabolītu.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon gjennomgår telotristatetyl hydrolyse via karboksylesteraser til dets aktive hovedmetabolitt.
Latvian: Karboksilesterāzes (CES) inhibitori
Norwegian Bokmål: Hemmere av karboksylesterase (CES)
Latvian: Ārsts var lemt samazināt Jums lietojamo Xermelo dienas devu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å redusere din daglige dose med Xermelo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs: vēdera izejas reižu skaita dienā izmaiņas 12 nedēļu laikā salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: endring fra baseline i gjennomsnittlig antall avføringer/dag over 12 uker
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pastāvīgi uzraudzīt nevēlamās blakusparādības un aknu darbības rādītāju pasliktināšanos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales kontinuerlig observasjon for bivirkninger og forverring av leverfunksjonen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem telotristats neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Telotristat hadde ingen effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Latvian: In vitro loperamīds (CES2 inhibitors) mēreni ietekmēja etiltelotristata metabolismu, samazinot telotristata veidošanos par <30% (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Loperamid (CES2-hemmer) hadde en moderat effekt på metabolismen av telotristatetyl in vitro, som reduserte dannelsen av telotristat med < 30 % (se pkt.
Latvian: u5-HIAA izvadīšanas (mg/24 stundās) procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra baseline i u5-HIAA-utskillelse (mg/24 timer) i uke 12
Latvian: • zālēm epilepsijas ārstēšanai, piemēram, valproiskābi;
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av epilepsi, f.eks. valproinsyre.
Latvian: Vienreizējas 250 mg devas lietošana bija labi panesama pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 250 mg ble godt tolerert hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Xermelo kā palīgvielu satur bezūdens laktozi.
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder vannfri laktose som et hjelpestoff.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas aizcietējuma pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på obstipasjon.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger:
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav pieejami īpaši ieteikumi par devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre) Ingen spesifikke doseanbefalinger er tilgjengelige for eldre pasienter (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērots etiltelotristata Cmax palielinājums (1,3 reizes) un aktīvā metabolīta telotristata AUC un Cmax pieaugums (<1,52 reizes) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem vai pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Hos individene med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon ble det observert en økning (1,3 ganger) i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for telotristatetyl og en økning (< 1,52 ganger) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax for den aktive metabolitten telotristat, sammenlignet med friske individer og individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Xermelo ietekme uz citām zālēm
Norwegian Bokmål: Effekten av Xermelo på andre legemidler
Latvian: Xermelo ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Xermelo ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Kā uzglabāt Xermelo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xermelo
Latvian: Dienas vidējais VI reižu skaits pētījuma sākumā placebo grupā (n=25) un 250 mg grupā (n=25) bija attiecīgi 2,2 un 2,5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall avføringer ved baseline var henholdsvis 2,2 og 2,5 i placebogruppen (n = 25) og 250 mg-gruppen (n = 25).
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas minētas apkopotajā drošuma datu kopā par 70 pacientiem ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā kombinācijā ar SSA terapiju ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i en samlet sikkerhetsanalyse på 70 pasienter med karsinoid syndrom som fikk telotristatetyl 250 mg tre ganger daglig, i kombinasjon med SSA-behandling, i placebokontrollerte kliniske studier, er listet i tabell 1.
Latvian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma, s.r.o.
Latvian: Piesardzības nolūkā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt samazinātas panesamības pazīmes.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes ethyltelotristatum
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter telotristatetyl
Latvian: Kumulatīvajā meklēšanā tika identificēti 62 atbilstoši gadījumi, no kuriem dažiem bija cieša saistība laikā ar ārstēšanas ar telotristatu uzsākšanu.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde en nær tidsmessig sammenheng med oppstart av behandling med telotristat.
Latvian: Pacientu skaits Procentuālās izmaiņas 12. nedēļā: vidējā vērtība (SN) Prognozējamās atšķirības starp terapijas veidiem (95% TR)b
Norwegian Bokmål: Estimat av behandlingsforskjellen (95 % KI)b
Latvian: Cmax un AUC vērtības palielinājās par 16%, ja vienreizēju 180 mg lielu feksofenadīna devu perorāli lietoja vienlaicīgi ar 5 dienu garumā lietotu etiltelotristatu 500 mg devā trīs reizes dienā (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu).
Norwegian Bokmål: I en spesifikk klinisk DDI-studie økte Cmax og AUC for feksofenadin (et substrat for P-gp og MRP-2) med 16 % ved samtidig administrasjon av en peroral enkeltdose på 180 mg feksofenadin og en dose telotristatetyl på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose) i 5 dager.
Latvian: Vispārējā FK novērots augsts etiltlotristata un tā aktīvā metabolīta raksturlielumu mainīgums (% CV diapazons no 18% līdz 99%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høy variabilitet (% CV fra 18 % til 99 %) i parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt innenfor den samlede farmakokinetikken (PK).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze, deva nav jāmaina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (se pkt.
Latvian: Pēc telotristata lietošanas var rasties nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan forekomme etter administrering av telotristat (se pkt.
Latvian: Citohromi
Norwegian Bokmål: Cytokromer
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xermelo lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xermelo Bruk ikke Xermelo:
Latvian: • Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un to lietošanas laikā ārsts Jums var veikt asinsanalīzes.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan ta blodprøver før du starter behandlingen med dette legemidlet og mens du bruker det.
Latvian: Kā lietot Xermelo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xermelo
Latvian: Katra tablete satur telotristata etiprātu, kas atbilst 250 mg etiltelotristata.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Kas ir Xermelo un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Xermelo er og hva det brukes mot Hva Xermelo er
Latvian: Šie pētījumi apstiprināja, ka telotristats nepalielināja audzēju sastopamību gan sugās, gan dzimumos, lietojot devas, kas atbilst aptuveni 10 līdz 15 reizes un 2 līdz 4,5 reizes spēcīgākai iedarbībai attiecīgi pelēm un žurkām, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā, ja lieto aktīvo metabolītu MCID.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt ved doser som tilsvarte en eksponering på omtrent 10 til 15 ganger og 2 til 4,5 ganger human eksponering for den aktive metabolitten med MRHD hos henholdsvis mus og rotter.
Latvian: Visbeidzot, ir ieteicams pievienot depresiju un nomāktu garastāvokli zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam un lietošanas instrukcijas 4. punktam pie Psihiskiem traucējumiem ar sastopamības biežumu "bieži".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget under psykiatriske lidelser med frekvens «vanlige».
Latvian: Pacientu skaits Sākotnējā vidējā vērtība (SN)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnitt av baselinea (SD)
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer er observert i kliniske studier (se pkt.
Latvian: Pēc aktīvā metabolīta intravenozas ievadīšanas nenovēroja 5-HT un 5-HIAA koncentrācijas pazemināšanos galvas smadzenēs.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen etter intravenøs administrering av den aktive metabolitten.
Latvian: • Samazināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: • Nedsatt matlyst
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām ieteicama aknu enzīmu laboratoriska uzraudzība pirms telotristata terapijas un tās laikā.
Norwegian Bokmål: Kontroll av leverenzymer før og under behandling med telotristat er anbefalt ved klinisk indikasjon.
Latvian: TR = ticamības robeža; SN = standartnovirze.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, TID = tre ganger daglig, SD = standardavvik.
Latvian: LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Norwegian Bokmål: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Latvian: Ziņots par paaugstinātu AlAT līmeni, kas >3 × pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), vai par paaugstinātu SF līmeni, kas >2 pārsniedz NAR, pacientiem, kuri terapijā saņēmuši telotristatu; par lielāko daļu gadījumu ziņots, lietojot lielāku devu (500 mg).
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT > 3 × øvre normalgrense (ULN) eller ALP > 2 × ULN er rapportert hos pasienter som fikk telotristatbehandling.
Latvian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Norwegian Bokmål: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā, lietojot telotristatu, jāiesaka izmantot atbilstošas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med telotristat.
Latvian: Dienas vidējā VI biežuma izmaiņas placebo un 250 mg grupā bija attiecīgi +0,1 un -0,5.
Norwegian Bokmål: Endringen i gjennomsnittlig daglig avføring fra baseline over 12 uker var henholdsvis +0,1 og -0,5 i placebogruppen og 250 mg-gruppen.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Latvian: Sākotnējie dati, pamatojoties uz visiem pacientiem, par kuriem bija dati pētījuma sākumā.
Norwegian Bokmål: a. Baselinedata basert på alle pasienter med data ved baseline.
Latvian: Abos 3. fāzes pētījumos, lietojot etiltelotristatu pa 250 mg trīs reizes dienā, tika novērots statistiski nozīmīgs u5-HIAA samazinājums, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante reduksjoner i u5-HIAA ble sett ved 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig sammenlignet med placebo i begge fase 3-studiene.
Latvian: RUE ETHE VIRTON
Norwegian Bokmål: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: France, Hrvatska
Latvian: Vēdera apjoma palielināšanos novēroja 7,1% pacientu (5/70), kuri saņēma 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā, un 4,2% pacientu placebo grupā (3/71).
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon ble rapportert hos 7,1 % av pasientene (5/70) som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig, versus 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā mijiedarbība Kuņģa skābes sekrēcijas inhibitori
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Latvian: VI biežuma vidējās izmaiņas katrā pētījuma nedēļā dubultmaskētās terapijas periodā salīdzinājumā ar sākumstāvokli ārstēt paredzēto pacientu populācijā
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Gjennomsnittlig endring i antall avføringer fra baseline per studieuke i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden, «Intent-to-Treat»-populasjon
Latvian: C-etiltelotristata devas lietošanas tika atgūti aptuveni 93% no devas.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl, ble omtrent 93 % av dosen gjenfunnet.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 250 mg trīs reizes dienā, tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,55 [minimāli 0,25; maksimāli 5,00; n=11; 12. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 72%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lett akkumulasjon av telotristatnivåer med en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,55 (minimum 0,25, maksimum 5,00, n = 11, uke 12) hos pasienter behandlet med 250 mg tre ganger daglig, med en en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = 72 %).
Latvian: Paņemiet līdz zāļu iepakojumu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. Ta med legemiddelpakningen.
Latvian: Etiltelotristats 250 mg trīs reizes dienā
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl 250 mg TID
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur telotristata etiprātu (telotristati etipratas), kas atbilst 250 mg etiltelotristata.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
Latvian: 5,7% pacientu (4/70) etiltelotristata 250 mg grupā un 4,2% pacientu (3/71) placebo grupā ziņoja par aizcietējumu.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon ble rapportert hos 5,7 % av pasientene (4/70) som fikk 250 mg telotristatetyl og hos 4,2 % av pasientene (3/71) i placebogruppen.
Latvian: Rīga
Norwegian Bokmål: xermelo
Latvian: Pēc tam, kad 5 dienu garumā trīs reizes dienā bija lietoti 500 mg etiltelotristata (šī deva ir divas reizes lielāka par ieteikto), vienlaicīgi lietojot 3 mg midazolāma perorāli, midazolāma vidējās Cmax un AUC0-zem.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig peroral administrasjon av 3 mg midazolam etter 5 dagers behandling med 500 mg telotristatetyl tre ganger daglig (to ganger anbefalte dose), var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for midazolam redusert med henholdsvis 25 % og 48 % sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Latvian: Sāpes vēderāa, slikta dūša
Norwegian Bokmål: Abdominalsmertera, kvalme
Latvian: • Uzpūties vēders
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Norwegian Bokmål: Produktnavn
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.
Norwegian Bokmål: Legen diskuterer dette med deg.
Latvian: Pamatots ar labāko atbildi
Norwegian Bokmål: Basert på beste respons
Latvian: Tā jāizlieto šo 30 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Det må brukes innen 30 dager.
Latvian: Retos gadījumos alerģiskas reakcijas var būt smagas.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan de allergiske reaksjonene være kraftige.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt šī pētījuma galīgos rezultātus.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere de endelige resultatene av denne studien.
Latvian: Tas padarīs injekciju komfortablāku.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre injiseringen mer behagelig.
Latvian: Mediānais laiks līdz operācijai bija 261 diena.
Norwegian Bokmål: Median tid til operasjon var 261 dager.
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Latvian: 4 Klases efekts.
Norwegian Bokmål: 4 Klasseeffekt
Latvian: Šis sāpju uzlabojums tika uzturēts visos turpmākajos novērtējumos.
Norwegian Bokmål: Disse bedringene i smerte ble opprettholdt ved alle senere evalueringer.
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, ja tiekat ārstēts ar
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig at du informerer legen dersom du behandles med
Latvian: Šajos aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos drošums tika novērtēts 5 931 pacientam.
Norwegian Bokmål: I disse aktivt kontrollerte kliniske studiene ble sikkerhet evaluert hos 5 931 pasienter.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 4. aprīlis
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. april 2016
Latvian: Pacientu skaits ar objektīvu atbildes reakciju
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med objektiv respons
Latvian: Šo gadījumu klīniskais raksturojums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: De kliniske egenskapene ved disse tilfellene var like for begge behandlingsgrupper.
Latvian: Ietekme uz sāpēm
Norwegian Bokmål: Effekt på smerte
Latvian: Klīniski nozīmīgas hipokalciēmijas kopējā sastopamība bija 9 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av klinisk signifikant hypokalsemi var 9 %.
Latvian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūra 637026
Norwegian Bokmål: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Latvian: • pacientiem ar progresējošu vēzi: cita veida vēža attīstīšanās.
Norwegian Bokmål: • i pasienter med fremskreden kreft: utvikling av en annen kreftform.
Latvian: Neviena no blakusparādībām netika uzskatīta par nopietnu.
Norwegian Bokmål: Ingen av bivirkningene ble vurdert som alvorlige.
Latvian: Ķermeņa svara palielināšanās bija saistīta ar sistēmiskās iedarbības samazināšanos un otrādi.
Norwegian Bokmål: Økt kroppsvekt var forbundet med reduksjoner i systemisk eksponering, og omvendt.