FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Uma cápsula contém 83,7 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas:
Hungarian: Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Egy kapszula 83,7 mg sertés eredetű pancreasport tartalmaz, a következő enzimaktivitásokkal:
Portuguese: 40.000 unidades da F. Eur.
Hungarian: 40 000 Ph.
Portuguese: Náuseas
Hungarian: Szédülés
Portuguese: *Sintomas de reações alérgicas.
Hungarian: * Allergiás reakcióra utaló tünetek **Gyógyszercsoportra jellemző hatások
Portuguese: O Enzepi está disponível na forma de cápsulas (5000, 10 000, 25 000 e 40 000 unidades).
Hungarian: Az Enzepi kapszula (5000, 10 000, 25 000 és 40 000 egység) formájában kapható.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Enzepi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Enzepi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Enzepi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enzepi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enzepi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 96 doentes, o tratamento com o Enzepi levou à absorção de 84 % das gorduras consumidas pelos doentes num período de 72 horas, em comparação com 85 % de absorção verificada com o medicamento já autorizado.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 96 beteg részvételével az Enzepi kezelés eredményeként a beteg által elfogyasztott zsírok 84%-a szívódott fel 72 óra alatt, a már engedélyezett gyógyszer esetében pedig 85%.
Portuguese: O Enzepi só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: Az Enzepi csak receptre kapható.
Portuguese: Outras informações sobre o Enzepi
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Enzepi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Enzepi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem mastigadas ou esmagadas.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, és nem szabad azokat szétrágni vagy összetörni.
Portuguese: O Enzepi irá assim ajudar o organismo a absorver melhor os nutrientes, especialmente as gorduras.
Hungarian: Az Enzepi így segít a szervezetnek jobban felszívni a tápanyagokat, főként a zsírokat.
Portuguese: O Enzepi demonstrou ser tão eficaz como o medicamento comercializado já conhecido.
Hungarian: Az Enzepi ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a már jól ismert, forgalmazott gyógyszer.
Portuguese: A dose adequada depende dos sintomas da doença, da quantidade de gordura nas fezes, do teor de gorduras da alimentação e do peso do doente.
Hungarian: A megfelelő adag a betegség tüneteitől, a székletben található zsír mennyiségétől, az étrend zsírtartalmától és a beteg testsúlyától függ.
Portuguese: O tratamento é iniciado a uma dose baixa, que o médico pode depois aumentar lentamente até alcançar uma dose adequada.
Hungarian: A kezelést alacsony dózissal kezdik meg, amelyet a kezelőorvos később lassan emelhet, míg a megfelelő dózist el nem érték.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização do pó de pâncreas para o tratamento de insuficiência pancreática está bem estabelecida na prática clínica há mais de 20 anos.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy hasnyálmirigy-elégtelenség esetében a pancreaspor alkalmazása jól megalapozott az orvosi gyakorlatban már több mint 20 éve.
Portuguese: O Enzepi deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com um copo de água ou de sumo.
Hungarian: Az Enzepi-t a fő- vagy köztes étkezés közben, vízzel vagy gyümölcslével kell bevenni.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Enzepi durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enzepi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Enzepi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Enzepi alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir cápsulas, estas podem ser abertas e o conteúdo pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimentos ácidos, tal como puré de fruta.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, azok felnyithatók, és tartalmuk kis mennyiségű savas étellel, például gyümölcspürével keverhető, amelyet rágás nélkül, azonnal le kell nyelni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Enzepi (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são efeitos no intestino (dor abdominal, inchaço abdominal, diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre) e náuseas) e dores de cabeça.
Hungarian: Az Enzepi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő hatások (hasi fájdalom, puffadás, hasmenés, hányás, székrekedést és hányinger) és a fejfájás.
Portuguese: O Enzepi é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças cujo pâncreas não produz enzimas suficientes (uma doença conhecida como insuficiência pancreática) devido a fibrose cística ou outras doenças como o cancro do pâncreas.
Hungarian: Az Enzepi olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elég enzimet (úgynevezett hasnyálmirigy-elégtelenség) cisztikus fibrózis vagy más betegség, például hasnyálmirigy-rák miatt.
Portuguese: A substância ativa do Enzepi, o pó de pâncreas, destina-se a substituir as enzimas em falta nos doentes cujo pâncreas não as produz em quantidades suficientes.
Hungarian: Az Enzepi hatóanyaga, a pancreaspor arra szolgál, hogy pótolja a hiányzó enzimeket azoknál a betegeknél, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elégséges mennyiséget azokból.
Portuguese: O pó de pâncreas é uma substância bem conhecida e autorizada há vários anos para o tratamento de insuficiência pancreática.
Hungarian: A pancreaspor egy jól ismert anyag, amely sok éve engedélyezett a hasnyálmirigy-elégtelenség kezelésére.
Portuguese: A falta destas enzimas provoca atrasos de crescimento, perda de peso, dor abdominal e diarreia.
Hungarian: Ezen enzimek hiánya elégtelen növekedéshez, testsúly-csökkenéshez, hasi fájdalomhoz és hasmenéshez vezet.
Portuguese: Enzepi pó de pâncreas
Hungarian: Enzepi pancreaspor
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes observados com todos os medicamentos que contêm enzimas pancreáticas são reações anafiláticas (alérgicas) e colonopatia fibrosante (cicatrizes e espessamento da parede intestinal).
Hungarian: Az összes hasnyálmirigy-enzim gyógyszer esetében megfigyelt legfőbb súlyos mellékhatások az anafilaxiás (allergiás) reakciók és a fibrotizáló kolonopátia (a bélfal hegesedése és megvastagodása).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Enzepi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Enzepi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários do Enzepi são comparáveis aos de outros medicamentos comercializados.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Enzepi mellékhatásai hasonlóak a már forgalomban lévő készítményekkel.
Portuguese: Contém enzimas que ajudam na digestão de gorduras, hidratos de carbono e proteínas.
Hungarian: Olyan enzimeket tartalmaz, amelyek elősegítik a zsírok, szénhidrátok és fehérjék emésztését.
Portuguese: As enzimas pancreáticas são necessárias para a digestão de gorduras, hidratos de carbono e proteínas.
Hungarian: A hasnyálmirigy-enzimek a zsírok, szénhidrátok és fehérjék emésztéséhez szükségesek.
Portuguese: O Enzepi demonstrou ser tão eficaz como um medicamento já autorizado que contém pó de pâncreas e que é utilizado na insuficiência pancreática.
Hungarian: Az Enzepi ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint egy, már engedélyezett, hasnyálmirigy-elégtelenség esetén alkalmazott, pancreasport tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Enzepi.
Hungarian: Az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Enzepi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Enzepi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A substância ativa do Enzepi é o pó de pâncreas que é obtido do pâncreas de suínos.
Hungarian: Az Enzepi hatóanyaga a pancreaspor, amelyet sertés hasnyálmirigyből nyernek ki.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Enzepi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Enzepi alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Enzepi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enzepi?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enzepi, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Enzepi alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Por que foi aprovado o Enzepi?
Hungarian: Miért engedélyezték az Enzepi forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o Enzepi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enzepi-t?
Portuguese: O que é o Enzepi e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enzepi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: 400 mg/100 mg Comprimido revestido por película
Hungarian: 400 mg / 100 mg Filmtabletta
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás üveg (HDPE)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: A utilizar apenas se não existir outra alternativa disponível.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Portuguese: O mecanismo não foi estabelecido.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Portuguese: b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték.
Portuguese: 2.º trimestre de 2023
Hungarian: 2023 második negyedévéig
Portuguese: • Se estiver a tomar presentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Portuguese: O comprimido tem 20 mm de comprimento e 10 mm de largura.
Hungarian: A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
Portuguese: Sem efeito = 1,00.
Hungarian: Nincs hatás = 1,00. b.
Portuguese: Braço do estudo (Número de doentes tratados)
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Hungarian: Linearitás/nemlinearitás
Portuguese: Recidivaa < 1%
Hungarian: Relapszusa < 1%
Portuguese: f. Limites de equivalência/bioequivalência 80-125%.
Hungarian: f. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Hungarian: A bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket megfelelő klinikai környezetben 48 órán keresztül folyamatosan monitorozni kell.
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento ou durante um período de tempo após terminar o tratamento.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt,
Portuguese: e. Estes são medicamentos dentro de uma classe na qual se podem prever interações semelhantes.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Portuguese: Dose recomendada A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 12 héten keresztül.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP55
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de velpatasvir no seu sangue.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben.
Portuguese: RVS12 99%
Hungarian: SVR12 99%
Portuguese: Número de isolados clínicos
Hungarian: Klinikai izolátumok száma
Portuguese: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Ireland
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos Frequência desconhecida: síndrome de Stevens-Johnson
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: GS-331007 1,6 x↑ 1,9 x↑
Hungarian: GS-331007 1,6szoros ↑
Portuguese: As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, recomenda-se que o comprimido revestido por película não seja mastigado ou esmagado.
Hungarian: Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Epclusa e informe imediatamente o seu médico.
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be az Epclusa-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Portuguese: Em cultura de células
Hungarian: Sejtkultúrában
Portuguese: A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
Hungarian: Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Portuguese: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Epclusa e durante quanto tempo;
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
Portuguese: Epclusa pode ser administrado independentemente dos alimentos.
Hungarian: Az Epclusa étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Portuguese: Nenhum doente sofreu recidiva de VIH-1 durante o estudo e as contagens de CD4+ foram estáveis durante o tratamento.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem fordult elő HIV-1 rebound a vizsgálat során, és a CD4+ sejtszámok stabilak voltak a kezelés alatt.
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%)a,b
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum)a,b
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Isto para que:
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy:
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a dose deverá ser diminuída conforme clinicamente indicado com base nos níveis da hemoglobina
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja jól a kezdő dózist, akkor olyan mértékben kell csökkenteni a dózist, amennyire a hemoglobinszint alapján klinikailag indokolt.
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
Portuguese: Nos estudos clínicos
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban
Portuguese: A coadministração de Epclusa com medicamentos que são substratos destes transportadores pode aumentar a exposição a tais medicamentos.
Hungarian: Az Epclusa olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek e transzporterek szubsztrátjai, megnöveli e gyógyszerek expozícióját.
Portuguese: A ligação às proteínas de GS-331007 foi mínima no plasma humano.
Hungarian: A GS-331007 fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
Portuguese: (dose única de 40 mg)/
Hungarian: (40 mg-os egyszeri adag)/
Portuguese: • O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Hungarian: • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Portuguese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Hungarian: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de doses/exposições mais elevadas.
Hungarian: A nagyobb adagok/expozíció hatásai nem ismeretesek.
Portuguese: É recomendada a seguinte posologia nos casos em que a ribavirina é repartida em duas doses diárias e administrada com alimentos:
Hungarian: Az alábbi adagolás ajánlott, amelyben a ribavirin napi két adagra van felosztva, és étellel együtt kell alkalmazni:
Portuguese: • uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Hungarian: • kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Epclusa:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el az Epclusa utolsó bevétele óta:
Portuguese: Esta alteração pode ser feita ao Epclusa ou a qualquer outro medicamento que esteja a tomar.
Hungarian: Ez a változás érintheti az Epclusa-t vagy az Ön által szedett bármelyik gyógyszert.
Portuguese: Nestes estudos em voluntários saudáveis, não se observaram efeitos desfavoráveis nestes níveis de dose e os acontecimentos adversos tiveram uma frequência e gravidade semelhantes aos que foram notificados nos grupos do placebo.
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére (kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert).
Portuguese: Aumento da pontuação (Agravamento)
Hungarian: Csökkent pontszám (javulás)
Portuguese: Neste conjunto limitado de dados de segurança clínica, a taxa de acontecimentos adversos e mortes não estava claramente elevada em relação ao que é de esperar em doentes com DRFT.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRD-ben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Portuguese: Estudos clínicos de Epclusa incluíram 156 doentes com idade igual ou superior a 65 (12% do número total de doentes nos estudos clínicos de Fase 3).
Hungarian: Az Epclusa-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban 156 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb (a III. fázisú klinikai vizsgálatokban az összes beteg 12%-a).
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Epclusa, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Hungarian: Mivel az Epclusa kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Portuguese: Sem alteração
Hungarian: Nincs változás
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Portuguese: Deve ler com muita atenção a secção "Gravidez" do folheto informativo da ribavirina.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Portuguese: • tem problemas de fígado que não a hepatite C, por exemplo
Hungarian: • a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si e para o seu parceiro ou parceira.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Portuguese: Epclusa é por vezes utilizado juntamente com ribavirina.
Hungarian: Az Epclusa-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Portuguese: Substância ativa Cmax AUC Cmin
Hungarian: Cmax AUC Cmin
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Epclusa consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Hungarian: Az Epclusa túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.