FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta: → Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta: Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Portuguese: Existe uma associação entre os níveis plasmáticos de BLyS e a atividade da doença LES.
Norwegian Bokmål: Det er en sammenheng mellom BLyS-nivået i plasma og sykdomsaktivitet ved SLE.
Portuguese: Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Norwegian Bokmål: Disse er veldig vanlige og kan ramme mer enn 1 av 10 personer.
Portuguese: Benlysta deve ser perfundido durante um período de 1 hora.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma agulha de 21-25 gauge para furar a rolha do frasco para injetáveis na reconstituição e diluição.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle på 21-25 gauge til å stikke gjennom gummiproppen ved rekonstituering og fortynning.
Portuguese: O BLISS-52 foi realizado na América do Sul, Europa de Leste, Ásia e Austrália.
Norwegian Bokmål: BLISS-52 ble gjennomført i Sør-Amerika, Øst-Europa, Asia og Australia.
Portuguese: Os medicamentos imunomodeladores, incluindo Benlysta, podem aumentar o risco de neoplasias.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler, inkludert Benlysta, kan øke risiko for malignitet.
Portuguese: Todos os doentes receberam a terapêutica padrão As diferenças entre os grupos de tratamento foram aparentes pela semana 16 e sustentadas até à semana 52 (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingsgruppene var tydelige innen uke 16 og vedvarte gjennom uke 52 (Figur 1).
Portuguese: • Não aquecer a caneta de outra forma.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal ikke varmes på noen måte.
Portuguese: Segundo "click"
Norwegian Bokmål: Andre "klikk"
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era o Índice de Resposta LES (SLE Responder Index - SRI) à semana 52, como descrito nos ensaios clínicos intravenosos nos adultos.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Portuguese: As alterações nos níveis de células B (incluindo células B não ativadas (naive), de memória e ativadas e células plasmáticas) e de IgG que ocorreram nos doentes durante o decurso do tratamento com belimumab por via intravenosa foram seguidas num estudo de extensão, não controlado e de longo prazo.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
Portuguese: A maioria não requereu a descontinuação do medicamento.
Norwegian Bokmål: I flertallet av tilfellene måtte ikke behandlingen stoppes.
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Portuguese: Tabela 4 - Índice de resposta PRINTO/ACR à semana 52
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - PRINTO/ACR-responsrate i uke 52
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções, incluindo infeções oportunistas.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Portuguese: As moléculas IgG como o belimumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas largamente distribuídas, que não estão restritas ao tecido hepático, e alterações da função hepática não irão provavelmente ter qualquer efeito na eliminação do belimumab.
Norwegian Bokmål: IgG1-molekyler, slik som belimumab, brytes ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjonen vil ha noen effekt på elimineringen av belimumab.
Portuguese: As alterações na exposição dependentes do IMC não levaram a alterações correspondentes na eficácia.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção em pessoas a quem foram administradas vacinas vivas para doentes a quem está a ser administrado Benlysta.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige på sekundær overføring av infeksjon fra personer som får levende vaksiner til personer som behandles med Benlysta.
Portuguese: A eficácia e segurança de Benlysta em idosos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Benlysta hos eldre har ikke blitt fastslått.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou interrompido se o doente desenvolver uma reação à perfusão.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen kan avbrytes midlertidig dersom pasienten utvikler en infusjonsreaksjon.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 5 anos.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år.
Portuguese: Contudo, num pequeno estudo que avaliou a resposta da vacina pneumocócica 23 valente, globalmente as respostas imunitárias aos diferentes serotipos foram semelhantes nos doentes com LES a administrar Benlysta, em comparação com os que estavam a administrar o tratamento imunossupressor padrão à altura da vacinação.
Norwegian Bokmål: I en mindre studie som evaluerte responsen på en 23-valent pneumokokkvaksine, var imidlertid generelt immunresponser mot de ulike serotypene lignende hos SLE-pasienter som fikk Benlysta, sammenlignet med dem som fikk standard immunsuppressiv behandling på vaksinasjonstidspunktet.
Portuguese: • Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Portuguese: A agulha vai automaticamente entrar na proteção da agulha.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil automatisk gå opp tilbake i kanylebeskyttelsen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade físicos ou bioquímicos para avaliar a administração concomitante de Benlysta com outros fármacos.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av fysikalsk eller biokjemisk forlikelighet er utført for å evaluere samtidig administrering av Benlysta med andre midler.
Portuguese: Durante o início ou descontinuação de belimumab, deve ser considerada a monitorização da terapêutica para os doentes em tratamento com substratos CYP com um índice terapêutico estreito, em que a dose é ajustada individualmente (por exemplo, varfarina).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Portuguese: • hipogamaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) ou deficiência em IgA (IgA <10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: • hypogammaglobulinemi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Portuguese: Este estudo foi realizado nos EUA, América do Sul, Europa e Ásia.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, a solução reconstituída, se não utilizada imediatamente, deve ser protegida da luz solar direta e armazenada refrigerada de 2ºC a 8ºC.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker bør den rekonstituerte oppløsningen, dersom ikke brukt umiddelbart, beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Benlysta ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir um tipo de medicamentos chamados anti-histamínicos e um medicamento para evitar a subida da sua temperatura.
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber.
Portuguese: Dado que os anticorpos maternos (IgG) são excretados no leite materno, recomenda-se que a decisão deva ser tomada entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com Benlysta, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Norwegian Bokmål: Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Benlysta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: Entre os doentes que manifestaram um pico grave, o dia mediano do primeiro pico grave no estudo foi o Dia 159,5 no grupo de Benlysta e o Dia 82 no grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk alvorlig oppbluss var median dag i studien for første alvorlige oppbluss dag 159,5 i Benlysta-gruppen og dag 82 i placebogruppen.
Portuguese: As concentrações séricas de belimumab diminuíram de forma bi-exponencial, com um tempo de semivida de distribuição de 1,75 dias e um tempo de semivida de eliminação de 19,4 dias.
Norwegian Bokmål: Belimumab-konsentrasjoner i serum viste nedgang på en bieksponensiell måte med en distribusjonshalveringstid på 1,75 dager og terminal halveringstid på 19,4 dager.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser protegida da luz solar direta e armazenada de forma refrigerada a 2ºC-8ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, skal den beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Portuguese: Ou
Norwegian Bokmål: ELLER
Portuguese: • Não utilizar se deixado à temperatura ambiente por mais de 12 horas.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den har vært i romtemperatur i mer enn 12 timer.
Portuguese: Depois, os doentes podem recomeçar a administração da dose no dia habitual de administração, ou podem iniciar um novo calendário semanal a partir do dia em que a dose em falta foi administrada.
Norwegian Bokmål: Deretter kan pasienten gjenoppta dosering på den faste administrasjonsdagen, eller starte en ny ukentlig plan fra dagen den glemte dosen ble administrert.
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) tem sido notificada com o tratamento com Benlysta no LES.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
Portuguese: As contagens de células B recuperaram após a cessação do tratamento com belimumab cerca de 1 ano após parto em macacos adultos e perto dos 3 meses de vida nas crias de macacos; os níveis de IgM em crias expostas in utero a belimumab recuperaram por volta dos 6 meses de idade.
Norwegian Bokmål: Antallet B-celler ble gjenopprettet etter opphør av belimumab-behandling med omtrent 1 år post-partum hos voksne aper og ved 3 måneders alder hos avkom; IgM-nivåene hos avkom eksponert for belimumab in utero ble gjenopprettet ved 6 måneders alder.
Portuguese: Na fase de extensão aberta ocorreu uma infeção fatal num doente a administrar Benlysta.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien var det en fatal infeksjon hos en pasient som fikk Benlysta.
Portuguese: A medicação prévia incluindo um anti-histamínico, com ou sem um antipirético, pode ser administrada antes da perfusão com Benlysta.
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan administreres før infusjon med Benlysta.
Portuguese: Gastroenterite vírica, faringite, nasofaringite, infeção víricas do trato respiratório superior
Norwegian Bokmål: Viral gastroenteritt, faryngitt, nasofaryngitt, virale infeksjoner i de øvre luftveiene
Portuguese: O profissional de saúde deve providenciar treino adequado na técnica de administração subcutânea e educar sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Portuguese: Seguidamente, adicionar o volume necessário da solução reconstituída de Benlysta ao saco ou frasco de perfusão.
Norwegian Bokmål: Deretter tilsettes det nødvendige volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen til infusjonsposen eller -flasken.
Portuguese: Estas são efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Norwegian Bokmål: Disse er vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 personer).
Portuguese: Se manifestar estes sintomas, especialmente se manifestar uma associação de dois ou mais destes sintomas:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene og spesielt to eller flere i kombinasjon:
Portuguese: Poucos doentes com ADA notificaram acontecimentos adversos sérios/graves.
Norwegian Bokmål: Få pasienter med ADA rapporterte alvorlige bivirkninger.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg, uma vez por semana, administrada por via subcutânea.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg én gang i uken, administrert subkutant.
Portuguese: … o indicador roxo parar
Norwegian Bokmål: … den lilla indikatoren stopper å bevege seg
Portuguese: Não se preveem efeitos prejudiciais para estas atividades a partir da farmacologia de belimumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet negativ innvirkning på slike aktiviteter ut i fra farmakologien til belimumab.
Portuguese: Cloridrato de arginina Histidina
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid Histidin
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve apenas ser utilizada uma vez e depois deve ser eliminada.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang, så kastes.
Portuguese: Benlysta não pode ser administrado como um bólus intravenoso.
Norwegian Bokmål: Benlysta må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Portuguese: • toalhete com álcool (não incluído na embalagem)
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter (ikke inkludert i pakningen)
Portuguese: Os valores médios geométricos no estado de equilíbrio Cmax, Cmin e AUC foram de 305 µg/ml, 42 µg/ml e 2569 dia•µg/ml no grupo dos 5 aos 11 anos de idade e 317 µg/ml, 52 µg/ml, e 3126 dia•µg/ml no grupo dos 12 aos 17 anos de idade (n=43).
Norwegian Bokmål: Steady-state geometrisk gjennomsnitt Cmax, Cmin og AUC-verdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml og 2569 dag x µg/ml i aldersgruppen 5 til 11 år, og 317 µg/ml, 52 µg/ml og 3126 dag x µg/ml i aldersgruppen 12 til 17 år (n=43).
Portuguese: Os dados apresentados em baixo são um agregado dos estudos clínicos por via intravenosa (10 mg/kg por via intravenosa apenas) e do estudo clínico por via subcutânea.
Norwegian Bokmål: Data vist nedenfor er sammenslått fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon (10 mg/kg intravenøs dose) og den kliniske studien med subkutan administrasjon.
Portuguese: Os doentes que tinham nefrite lupídica ativa grave, lúpus ativo grave com envolvimento do SNC, imunodeficiência primária, deficiência IgA ou infeções crónicas que requeriam tratamento foram excluídos do estudo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus nefritt, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immunsvikt, IgA-mangel eller akutt eller kroniske infeksjoner som krevde behandling ble ekskludert fra studien.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta em crianças com idade inferior a 5 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Estas reações no local de injeção (mais frequentemente dor, eritema, hematoma, prurido e endurecimento) foram de gravidade ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (de mest vanlige var smerte, erytema, hematom, pruritus og indurasjon) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Portuguese: Num subestudo, um pequeno grupo de doentes que tinha anteriormente recebido vacinas contra o tétano, pneumococos ou gripe demonstrou manter títulos protetores após tratamento com Benlysta.
Norwegian Bokmål: I en substudie opprettholdt en liten gruppe av pasienter som tidligere hadde gjennomgått enten tetanus-, pneumokokk- eller influensavaksinasjoner et beskyttende antistoffnivå etter behandling med Benlysta.
Portuguese: • Se necessário, firme o local de injeção, puxando ou esticando a pele.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, stram injeksjonsstedet ved å dra og strekke huden.
Portuguese: AVISO: Os frascos para injetáveis de 5 ml e 20 ml são reconstituídos com volumes diferentes de solvente, ver abaixo:
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Hetteglassene med 5 ml og 20 ml rekonstitueres med ulikt volum av fortynningsmiddel, se under:
Portuguese: Para o anticorpo anticardiolipina IgA foi observada uma redução de 37% à semana 52 (p=0,0003), para o anticorpo anticardiolipina IgG foi observada uma redução de 26% à semana 52 (p=0,0324) e para o anticorpo anticardiolipina IgM foi observada uma redução de 25% à semana 52 (p=NS 0,46).
Norwegian Bokmål: For anti-kardiolipin IgAantistoff ble det sett en reduksjon på 37 % i uke 52 (p=0,0003), for anti-kardiolipin IgG-antistoff ble det sett en reduksjon på 26 % i uke 52 (p=0,0324) og for anti-kardiolipin IgM ble det sett en reduksjon på 25 % (p=NS, 0,46).
Portuguese: Escolher e limpar um local de injeção Escolha um local de injeção
Norwegian Bokmål: Velg og vask injeksjonssted Velg injeksjonssted
Portuguese: Percentagem de doentes com redução na escala SELENASLEDAI ≥4
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med reduksjon i SELENASLEDAI ≥ 4
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner skal ikke gis rett før eller i løpet av behandlingen med Benlysta
Portuguese: Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
Portuguese: Reações* sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção, pirexia
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner*, pyreksi
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para a administração de 200 mg de belimumab ou placebo, por via subcutânea, uma vez por semana durante 52 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
Portuguese: Os médicos devem tomar precauções ao considerar o uso de Benlysta em doentes com infeções graves ou crónicas ou história de infeções recorrentes.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når det vurderes bruk av Benlysta til pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner eller en anamnese med tilbakevendende infeksjon.
Portuguese: Reações no local de injeção** Pouco frequentes Angioedema, urticária, erupção cutânea
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet** Mindre vanlige Angioødem, urtikaria, utslett
Portuguese: O estudo foi realizado nos Estados Unidos da América, América do Sul, Europa e Ásia.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i tabellen nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Portuguese: Duas doses até 20 mg/kg administradas com 21 dias de intervalo por perfusão intravenosa foram administradas a seres a humanos sem aumento na incidência ou gravidade das reações adversas quando comparadas com doses de 1, 4 ou 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt to doser på opptil 20 mg/kg, administrert med 21 dagers mellomrom ved intravenøs infusjon til mennesker uten at det ble observert økt forekomst eller alvorlighet av bivirkninger sammenlignet med doser på 1, 4, eller 10 mg/kg.
Portuguese: Benlysta não deve ser perfundido concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros fármacos.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Portuguese: Os efeitos do peso corporal e do IMC na exposição de belimumab após a administração por via subcutânea não foram considerados com significado clínico.
Norwegian Bokmål: Effekter av kroppsvekt og BMI på eksponering av belimumab etter subkutan administrasjon anses ikke som klinisk relevante.
Portuguese: Também é incluída a informação proveniente de notificações após a comercialização.
Norwegian Bokmål: Data fra rapporter etter markedsføring er også tatt med.
Portuguese: Uma vez que belimumab é um anticorpo monoclonal não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Norwegian Bokmål: Siden belimumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført noen gentoksisitetsstudier.
Portuguese: Benlysta é administrado intravenosamente por perfusão, e deve ser reconstituído e diluído antes da administração.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres intravenøst ved infusjon og må rekonstitueres og fortynnes før administrasjon.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos descritos abaixo são baseados em estimativas dos parâmetros da população para os 563 doentes que receberam 10 mg/kg de Benlysta nos dois estudos de Fase III.
Norwegian Bokmål: De intravenøse farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 563 pasienter som fikk Benlysta 10 mg/kg i de to fase III-studiene.
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 50% de melhoria em quaisquer 2 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 50 % forbedring i 2 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Portuguese: As reações adversas notificadas em associação com casos de sobredosagem foram consistentes com as esperadas para belimumab.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
Portuguese: No estudo por via subcutânea foram analisadas amostras séricas de mais de 550 doentes com LES, não foram detetados anticorpos anti-belimumab durante o tratamento ou após o tratamento com 200 mg de belimumab por via subcutânea.
Norwegian Bokmål: I den subkutan studie hvor serumprøver fra mer enn 550 pasienter med SLE ble testet, ble ingen antibelimumab antistoffer funnet under eller etter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
Norwegian Bokmål: • Etter kanylen er innført, slipp den sammenklemte huden.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 6.
Norwegian Bokmål: En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6.
Portuguese: Um enfermeiro ou um médico irão administrar-lhe Benlysta sob a forma de um líquido gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) ao longo de uma hora.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram formalmente avaliados durante os estudos animais (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner har ikke formelt blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção durante o tratamento com Benlysta devem ser atentamente monitorizados e ser dada cuidadosa consideração quanto à interrupção da terapêutica imunossupressora, incluindo o belimumab, até que a infeção seja resolvida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en infeksjon under behandling med Benlysta bør følges opp nøye og opphold i immunsuppressiv behandling inkludert belimumab må overveies nøye til infeksjonen er over.