FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie zur Behandlung intraabdomineller Infektionen mit Ertapenem bei Erwachsenen hatten 30 % der auswertbaren Patienten eine generalisierte Peritonitis und 39 % Infektionen, die andere Regionen als den Appendix betrafen, wie Magen, Duodenum, Dünndarm, Kolon und Gallenblase; nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit APACHE II Score ≥ 15 konnte mikrobiologisch ausgewertet werden.
Estonian: Kõhuõõne infektsiooni ravi kliinilises uuringus täiskasvanutel oli 30%-l hinnatavatest patsientidest üldperitoniit, 39%-l patsientidest olid infektsioonid (välja arvatud pimesoole infektsioon) maos, kaksteistsõrmiksooles, peensooles, jämesooles või sapipõies; uuringusse kaasatud hinnatavate patsientide hulk, kelle APACHE II skoor oli ≥ 15, oli väga piiratud, ning neil patsientidel ei ole efektiivsust tõestatud.
German: • Veränderungen von Laborwerten bei der Untersuchung der Leberfunktion
Estonian: • muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.
German: Ceftriaxon n/m %
Estonian: Ertapeneem Tseftriaksoon n/m % n/m %
German: Untersuchungen Klinische Chemie
Estonian: Uuringud Biokeemia
German: Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie vor, während oder nach der Behandlung mit INVANZ unter Durchfall leiden.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma arstile, kui teil tekib kõhulahtisus enne INVANZi kasutamist, selle kasutamise ajal või pärast seda, kuna teil võib olla haigusseisund, mida nimetatakse koliidiks (jämesoolepõletik).
German: Die Wirksamkeit von Ertapenem bei der Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes mit gleichzeitiger Osteomyelitis ist nicht nachgewiesen.
Estonian: Ertapeneemi efektiivsus kaasneva osteomüeliidiga diabeetiliste jalainfektsioonide ravis ei ole tõestatud.
German: Wie ist INVANZ anzuwenden?
Estonian: Kuidas INVANZi kasutada
German: Die Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls nach einer intravenösen Einzeldosis von 15 mg/kg Ertapenem bei Patienten zwischen 3 Monaten und 12 Jahren sind vergleichbar mit den Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls nach einer intravenösen einmal täglichen Dosis von 1 g Ertapenem bei Erwachsenen (siehe Plasmakonzentrationen).
Estonian: Plasma kontsentratsioonid manustamise intervalli keskpunktis pärast ühte 15 mg/kg ertapeneemi intravenoosset annustamist 3-kuustel...12-aastastel patsientidel on sarnane plasma kontsentratsioonidega manustamise intervalli keskpunktis pärast annustamist 1 g üks kord päevas täiskasvanutel (vt Plasmakontsentratsioonid).
German: Methicillin-resistente Staphylokokken
Estonian: Metitsilliinresistentsed stafülokokid Anaeroobid
German: Die häufigsten (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten) Nebenwirkungen sind:
Estonian: Kõige sagedasemad (esinevad rohkem kui ühel patsiendil sajast, kuid vähem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:
German: • Akute gynäkologische Infektionen
Estonian: • ägedad günekoloogilised infektsioonid,
German: Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-Laktam-Antibiotika und weitere Allergene einzuholen (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Enne ertapeneemravi alustamist tuleb patsienti põhjalikult küsitleda varem esinenud ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide, teiste beetalaktaamantibiootikumide ja teiste allergeenide suhtes (vt lõik 4.3).
German: Bei jungen gesunden Erwachsenen (23 - 49 Jahre alt) bestand nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem die Radioaktivität im Plasma überwiegend (94 %) aus Ertapenem.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel (23…49-aastased) koosneb plasma radioaktiivsus pärast 1 g radioloogiliselt märgistatud ertapeneemi veeniinfusiooni valdavalt (94%) ertapeneemist.
German: Häufig: Anstieg der Thrombozytenzahl Gelegentlich: Abnahme der Anzahl der Leukozyten, der Thrombozyten, der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten, des Hämoglobins und des Hämatokrits; Anstieg der Anzahl der eosinophilen Granulozyten, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), der Prothrombinzeit, Anstieg der Anzahl der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten und der Leukozyten
Estonian: Aeg-ajalt: leukotsüütide, trombotsüütide, segmenttuumsete neutrofiilide, hemoglobiini ja hematokriti vähenemine, eosinofiilide, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja, protrombiiniaja, segmenttuumsete neutrofiilide ja leukotsüütide arvu suurenemine.
German: • Allergie, Unwohlsein, Bauchfellentzündung im Beckenraum, Veränderung der weißen
Estonian: • allergia, halb enesetunne, vaagnapiirkonna kõhukelmepõletik, silma valge osa muutused,
German: Anaerobier:
Estonian: Anaeroobid
German: Wenn eine Dosis INVANZ versäumt wurde
Estonian: Kui te unustate INVANZi kasutada
German: In dieser Altersgruppe sollte die Empfindlichkeit der Erreger für Ertapenem besonders sorgfältig ermittelt werden.
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb eriti hoolikalt kindlaks määrata infektsiooni põhjustava(te) organismi(de) vastuvõtlikkus ertapeneemile.
German: Die offiziellen Therapieempfehlungen zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sollten beachtet werden.
Estonian: Ravi määramisel tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite kasutamise juhistega.
German: Die intravenöse Anwendung einer 3-gTagesdosis Ertapenem über 8 Tage bei erwachsenen Probanden führte zu keinen signifikanten toxischen Wirkungen.
Estonian: Ravimi intravenoosne manustamine ööpäevases annuses 3 g 8 päeva vältel ei põhjustanud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel olulise mürgistuse teket.
German: Ertapenem ist ausreichend stabil gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Laktamase-Klassen wie Penicillinasen, Cephalosporinasen und Breitspektrum-Beta-Laktamasen, nicht aber gegenüber Metallo-Beta-Laktamasen.
Estonian: Ertapeneem on enamike beetalaktamaaside, sealhulgas penitsillinaaside, tsefalosporinaaside ja laiendatud spektriga beetalaktamaaside hüdrolüüsi suhtes stabiilne, kuid mitte metallobeetalaktamaasidele.
German: Verhältnis Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) Ähnlich wie für andere Beta-Laktam-Antibiotika wurde in präklinischen Studien zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nachgewiesen, dass der Zeitpunkt, zu dem die Plasmakonzentration von Ertapenem die MHK für die infektiösen Erreger übersteigt, eng mit der Wirksamkeit zusammenhängt.
Estonian: Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on prekliinilistes farmakokineetika/farmakodünaamika uuringutes näidatud, et kõige paremaks efektiivsuse näitajaks on aeg, mille jooksul ertapeneemi plasmakontsentratsioon püsib kõrgemal minimaalsest nakkuslike organismide kasvu pärssivast kontsentratsioonist (minimum inhibition concentration, MIC).
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 1 g Ertapenem an Erwachsene sind die AUCs der Gesamtkonzentration von Ertapenem (gebunden und ungebunden) und des ungebundenen Ertapenem von Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 - 90 ml/min/1,73 m2) mit jener von gesunden Erwachsenen (25 - 82 Jahre) vergleichbar.
Estonian: Pärast 1 g ertapeneemi ühekordset veenisisest manustamist on täiskasvanutel ravimi (seotud ja seondumata) AUC kerge neerukahjustusega patsientidel (Clcr 60...90 ml/min/1,73 m2) ja tervetel vabatahtlikel (25...82-aastastel) sarnane.
German: Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (3 Monate - 12 Jahre): Die Dosis beträgt 15 mg/kg KG INVANZ zweimal täglich intravenös (maximal 1 g/Tag) (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Väikelapsed ja lapsed (3-kuused...12-aastased): INVANZi annus on 15 mg/kg manustatuna 2 korda ööpäevas (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas) intravenoosselt (vt lõik 6.6).
German: Natriumhydrogencarbonat (E 500) Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung auf 7,5
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat (E500) Naatriumhüdroksiid (E524) pH reguleerimiseks 7,5-ni
German: INVANZ darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Estonian: Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud lootele.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 1-g-Dosis enthält ca. 6,0 mmol Natrium (ca. 137 mg).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 1,0 g annus sisaldab ligikaudu 6,0 mEq naatriumi (ligikaudu 137 mg).
German: • Infektionen der Haut und Weichteile des Fußes bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes).
Estonian: • naha nakkused jalal suhkruhaigetel.
German: • Brennen, Jucken, Röte und Wärmegefühl an der Infusionsstelle, Rötung an der Einstichstelle
Estonian: • põletustunne, kihelus, punetus ja soojatunne infusioonikohal ja punetus süstekohal;
German: Natriumhydrogencarbonat (E 500), Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung auf 7,5.
Estonian: Naatriumbikarbonaat (E500); naatriumhüdroksiid (E524) pH reguleerimiseks 7,5-ni.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt 15 mg/kg Körpergewicht INVANZ zweimal täglich (Höchstdosis 1 g/Tag).
Estonian: Soovitatav annus 3-kuustele...12-aastastele lastele on 15 mg/kg 2 korda päevas (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas).
German: Die Kompatibilität von INVANZ mit Heparin-Natrium- und Kaliumchlorid-haltigen intravenösen Lösungen ist erwiesen.
Estonian: Tõestatud on INVANZi sobivus hepariinnaatriumi ja kaaliumkloriidi sisaldavate veenisiseste lahustega.
German: Die durchschnittlichen Ertapenem-Konzentrationen im Urin lagen 0 - 2 Stunden nach Infusion über 984 Mikrogramm/ml und in der Zeit von 12 - 24 Stunden nach Infusion über 52 Mikrogramm/ml.
Estonian: Ertapeneemi keskmine kontsentratsioon uriinis on üle 984 mikrogrammi/ml 0...2 tunni jooksul pärast manustamist ja üle 52 mikrogrammi/ml 12...24 tundi pärast manustamist.
German: Der Hauptmetabolit von Ertapenem entsteht durch Dehydropeptidase-I-vermittelte Hydrolyse des Beta-Laktam-Ringes.
Estonian: Ertapeneemi põhimetaboliit on avatud tsükliga derivaat, mis moodustub beetalaktaamtsükli dehüdropeptidaas-I poolt vahendatud hüdrolüüsil.
German: • Entzündungen der Haut, Pilzinfektion der Haut, Abschuppung der Haut, Wundinfektion nach einer Operation
Estonian: • nahapõletik, naha seennakkus, naha koorumine, operatsioonijärgne haavainfektsioon;
German: Anwendung von INVANZ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Teatage alati oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Kinder (3 Monate - 12 Jahre)
Estonian: Lapsed (3-kuused...12-aastased)
German: P. aeruginosa und andere nicht fermentative Bakterien sind im Allgemeinen resistent, vermutlich aufgrund einer begrenzten Penetration und eines aktiven Efflux.
Estonian: Metitsilliintundlikud stafülokokk ja enterokokk on resistentsed ertapeneemi suhtes tänu penitsilliini siduvate valkude kui sihtmärgi tundetusele; P. aeruginosa ja teised mittekäärivad bakterid on üldiselt resistentsed, tõenäoliselt tänu piiratud penetratsioonile ja aktiivsele väljavoolule.
German: Grampositive Aerobier:
Estonian: Grampositiivsed aeroobid
German: Gelegentlich: Erhöhung des Gesamt-Serum-Bilirubins, des direkten Serum-Bilirubins, des indirekten Serum-Bilirubins, des Serum-Kreatinins, des SerumHarnstoffs und der SerumGlukose
Estonian: Aeg-ajalt: üldbilirubiini, direktse bilirubiini, indirektse bilirubiini, kreatiniini-, uurea- ja glükoosisisalduse suurenemine seerumis.
German: Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis INVANZ versäumt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
Estonian: Kui te olete mures, et mõni annus võis jääda manustamata, võtke kohe ühendust oma arstiga või mõne teise tervishoiutöötajaga.
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, wurden während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen berichtet:
Estonian: Ainult INVANZi saanud patsientidel täheldati ravi ajal ja 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist järgmisi kõrvaltoimeid.
German: Altersgruppe
Estonian: Vanuse vahemik
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, traten während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Diarrhö (5,2 %) und Schmerzen an der Infusionsstelle (6,1 %).
Estonian: Patsientidel, keda raviti ainult INVANZiga olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ravi ajal ning kuni 14 päeva pärast ravi lõpetamist: kõhulahtisus (5,2%) ja valu infusioonikohal (6,1%).
German: • Veränderte Stuhlfarbe, schwarzer Teerstuhl
Estonian: • väljaheite värvuse muutus, must tõrva meenutav väljaheide;
German: Bei einer Dosis von 15 mg/kg waren der AUC-Wert und die Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls bei Patienten von 3 Monaten bis 12 Jahren vergleichbar mit den entsprechenden Werten bei jungen gesunden Erwachsenen nach einer intravenösen Dosis von 1 g Ertapenem.
Estonian: 15 mg/kg annuse juures olid AUC ja plasma kontsentratsioonid manustamise intervalli keskpunktis 3-kuustel...12-aastastel patsientidel sarnased noorte tervete täiskasvanute omadega, kes said ertapeneemi intravenoosselt 1 g.
German: • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Estonian: • vereliistakute hulga suurenemine;
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten sind die AUCs der Gesamtkonzentration bzw. des ungebundenen Ertapenem zwischen den Dialysebehandlungen ca. 2,9-mal bzw. 6,0-mal größer als jene von gesunden Erwachsenen.
Estonian: Kogu ja seondumata ravimi AUC on hemodialüüsi vajavatel patsientidel dialüüside vahepeal suurenenud vastavalt ligikaudu 2,9 ja 6,0 korda võrreldes tervete vabatahtlikega.
German: • Unsicherer Gang
Estonian: • ebakindel kõnnak;
German: Häufig: Schmerzen an der Infusionsstelle
Estonian: Sage: valu infusiooni kohal.
German: Örtlich begrenzte Infektionen mit Carbapenem-resistenten Erregern wurden in der Europäischen Gemeinschaft berichtet.
Estonian: Euroopa Liidus on esinenud infektsioonide puhanguid karbapeneemresistentsete mikroorganismide tõttu.
German: Selten: Neutropenie, Thrombozytopenie
Estonian: Harv: neutropeenia, trombotsütopeenia.
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (13...17-aastased)
German: Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Vastasel korral on vahepealsete säilitusaegade eest vastutav kasutaja.
German: Gramnegative Aerobier:
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid
German: Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, bevor Sie INVANZ erhalten.
Estonian: Informeerige oma arsti enne ravi alustamist sellest, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
German: Gelegentlich: Extravasation, Schwäche/Müdigkeit, Fieber, Ödeme/Schwellungen, Schmerzen im Brustkorb Selten: Verhärtungen an der Infusionsstelle, Unwohlsein
Estonian: Aeg-ajalt: ekstravasatsioon, asteenia/väsimus, palavik, turse/paistetus, valu rinnus.
German: Selten: Allergie Nicht bekannt: Anaphylaxie einschließlich anaphylaktoider Reaktionen
Estonian: Teadmata: anafülaksia, sealhulgas anafülaktoidsed reaktsioonid.
German: INVANZ 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: INVANZ 1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
German: • Veränderung von Wahrnehmung und Verhalten (einschließlich Aggression, Delirium,
Estonian: • muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressioon, deliirium, desorienteeritus, psüühilise seisundi muutused);
German: Insgesamt wurden im Rahmen von klinischen Studien über 2.200 Patienten mit Ertapenem behandelt, von denen mehr als 2.150 Ertapenem in einer Dosierung von 1 g erhielten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ertapeneemiga ravitud patsientide arv kokku üle 2200, kellest enam kui 2150 patsienti said ertapeneemi annuses 1 g. Kõrvaltoimeid (mis uurija hinnangul olid võimalikult, arvatavasti või kindlasti ravimiga seotud) teatati ligikaudu 20%-l ertapeneemiga ravitud patsientidest.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksafunktsiooni häirete korral ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
German: Selten: Abnahme der Anzahl der Lymphozyten; Anstieg der Anzahl der stabkernigen neutrophilen Granulozyten, der Lymphozyten, der Metamyelozyten, der Monozyten, der Myelozyten, der atypischen Lymphozyten
Estonian: Harv: lümfotsüütide arvu vähenemine, kepptuumsete neutrofiilide, lümfotsüütide, metamüelotsüütide, monotsüütide, müelotsüütide arvu suurenemine, atüüpiliste lümfotsüütide esinemine.
German: Gelegentlich: vermehrter Nachweis von Bakterien im Urin, Leukozyten im Urin, Epithelzellen und Erythrozyten im Urin; Hefepilze im Urin.
Estonian: Aeg-ajalt: bakterite, leukotsüütide, epiteelirakkude ja erütrotsüütide arvu suurenemine uriinis, pärmseente leid uriinis.
German: Anweisung zur Rekonstitution und Verdünnung von INVANZ:
Estonian: INVANZi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhend
German: Nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem an junge gesunde Erwachsene (23 - 49 Jahre alt) wurden ca. 80 % im Urin und 10 % in den Fäzes wiedergefunden; von den 80 % der im Urin wiedergefundenen Dosis wurden ca. 38 % unverändert als Ertapenem und ca. 37 % als Hauptmetabolit ausgeschieden.
Estonian: Pärast 1 g radioloogiliselt märgistatud ertapeneemi veenisisest manustamist tervetele noortele täiskasvanutele (23…49-aastased) leiti ligikaudu 80% ravimist uriinis ja 10% roojas.
German: • Veränderung von Wahrnehmung und Verhalten (einschließlich Aggression)
Estonian: • muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressiivsus).
German: Tag nach einer intravenös verabreichten Dosis von 1 g einmal täglich bei allen Probenentnahmezeitpunkten erreicht wurden, zeigten ein Verhältnis der AUC in der Blasenflüssigkeit zur AUC im Plasma von 0,61.
Estonian: Ertapeneemi kontsentratsioonid nahavilli vedelikus 1 g veenisisese manustamise kolmandal päeval näitasid täiskasvanutel suhet 0,61 nahavilli vedeliku AUC ja plasma AUC vahel.
German: Die Erfahrung mit INVANZ bei Kindern unter zwei Jahren ist begrenzt.
Estonian: INVANZiga on alla 2-aastastel lastel suhteliselt vähe kogemusi.
German: INVANZ 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ertapenem
Estonian: INVANZ 1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ertapeneem
German: • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen
Estonian: • muutused mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.
German: • Rötungen der Haut, Hautausschlag
Estonian: • lihaskrambid, õlavalu;
German: Es wurde über Verminderungen der Valproinsäure-Konzentration im Serum berichtet, die unter den therapeutischen Bereich sinken kann, wenn Valproinsäure gleichzeitig mit Carbapenem-Antibiotika angewendet wurde.
Estonian: Valproehappe samaaegsel kasutamisel karbapeneemidega on teatatud valproehappe taseme langusest allapoole terapeutilist vahemikku.
German: Selten: Tremor, Synkope Nicht bekannt: Halluzinationen, getrübter Bewusstseinszustand, Dyskinesie, Myoklonus, Gangunsicherheit
Estonian: Teadmata: hallutsinatsioonid, teadvuse hägustumine, düskineesia, müokloonus, kõnnaku häired.
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, waren die am häufigsten berichteten Laborwertveränderungen sowie ihre jeweiligen Inzidenzen während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase: Anstieg von ALT (Alaninaminotransferase) (4,6 %), AST (Aspartataminotransferase) (4,6 %), der alkalischen Phosphatase (3,8 %) und der Thrombozytenzahl (3,0 %).
Estonian: Ainult INVANZi saanud täiskasvanud patsientidel olid kõige sagedasemad ravi ajal ja 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist täheldatud laboratoorsete analüüside kõrvalekalded ja vastavad esinemissagedused järgmised: ALAT-i (4,6%), ASAT-i (4,6%) ja aluselise fosfataasi (3,8%) aktiivsuse ning trombotsüütide arvu (3,0%) suurenemine.
German: • Entzündung der Gallenblase, Schluckbeschwerden, unkontrollierter Stuhlabgang, Gelbsucht,
Estonian: • sapipõiepõletik, neelamisraskused, väljaheite pidamatus, naha ja limaskestade kollasus,
German: 1 g dieses Arzneimittels enthält ca. 6,0 mmol (ca. 137 mg) Natrium.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 6,0 mEq (ligikaudu 137 mg) naatriumi 1 g annuses.
German: In einer klinischen Studie zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach kolorektalen Eingriffen erhielten weitere 476 Patienten Ertapenem als 1-g-Einzeldosis vor einem chirurgischen Eingriff.
Estonian: Täiendavalt 476 patsienti sai ertapeneemi 1 g üksikannusena enne operatsiooni kliinilises uuringus, milles uuriti kirurgilise haava nakkuste ennetamist pärast kolorektaalset operatsiooni.
German: Nach intravenöser Gabe einer 1-g-Dosis an junge gesunde Erwachsene (18 - 49 Jahre alt) und an 13 - 17-jährige Patienten beträgt die mittlere Plasmahalbwertszeit ca. 4 Stunden.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel (18…49-aastased) ja 13...17-aastastel patsientidel, kellele manustati 1 g ertapeneemi veeni, oli keskmine plasma poolväärtusaeg ligikaudu 4 tundi.
German: Der Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche INVANZ wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten.
Estonian: Muutke INVANZi 1 g viaali sisu manustamiskõlblikuks 10 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahuses, et saada infusioonilahuse kontsentraat (100 mg/ml).
German: • Verstopfte Nase, Husten, Nasenbluten, Lungenentzündung, ungewöhnliche Atemgeräusche,
Estonian: • ninakinnisus, köha, ninaverejooks, kopsupõletik, ebanormaalsed kahinad hingamisel, kiuned kopsus;
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Estonian: • keskkonnatekkene pneumoonia (haiglaväline),
German: Nach Rekonstitution: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahjendatud lahust kohe kasutada.
German: Selten: Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen
Estonian: Harv: neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus.
German: Häufig: Diarrhö.
Estonian: Aeg-ajalt: hüpotensioon.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ertapenem bei Hämodialyse-Patienten vor, die eine Dosierungsempfehlung ermöglichen.
Estonian: Ertapeneemi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta hemodialüüsi saavatel haigetel on andmed annuse soovitamiseks ebapiisavad.
German: Häufig: Windeldermatitis.
Estonian: Harv: dermatiit, deskvamatsioon.
German: Häufig: Abnahme der Anzahl der neutrophilen Granulozyten Gelegentlich: Anstieg der Thrombozytenzahl, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der Prothrombinzeit; Abnahmen des Hämoglobins
Estonian: Aeg-ajalt: trombotsüütide arvu, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja, protrombiini aja suurenemine, hemoglobiini vähenemine.
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, traten während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Diarrhö (4,8 %), Komplikationen an der Infusionsstelle (4,5 %) und Übelkeit (2,8 %).
Estonian: Ainult INVANZi saanud patsientidel olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed ravi ajal ja 14 päeva jooksul pärast ravi: kõhulahtisus (4,8%), veenikomplikatsioon (4,5%) ja iiveldus (2,8%).
German: Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre)
Estonian: Lapsed ja noorukid (3-kuused...17-aastased)
German: Die hergestellten Lösungen sind vor Anwendung auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen, soweit es der Behälter erlaubt.
Estonian: Kui pakend seda võimaldab, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuseid enne manustamist kontrollida sademe esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
German: Krankheitsgruppe
Estonian: Haigus
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invanz ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Invanzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die Infusion wird über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Estonian: Infusioon kestab üle 30 minuti.
German: (von 952 Erwachsenen) gemessen.
Estonian: Uuringus osales 952 täiskasvanut.