FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Actualmente, la codeína está indicada solo en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento del dolor agudo moderado que no pueda aliviarse mediante otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (solo).
Lithuanian: • Nuo šiol kodeinas skirtas vartoti tik vyresniems kaip 12 metų pacientams, kai siekiama numalšinti ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais, kaip antai paracetamoliu arba ibuprofenu (jie vartojami po vieną).
Spanish: Los niños que habían sufrido efectos secundarios graves eran «metabolizadores ultrarrápidos CYP2D6» de la codeína, según los datos disponibles.
Lithuanian: Vaikai, kuriems pasireiškė stiprus šalutinis poveikis, turėjo vadinamųjų itin greitų CYP2D6 substrato metabolizuotojų požymių.
Spanish: Esta transformación se produce en el organismo por la acción de una enzima denominada CYP2D6.
Lithuanian: Žmogaus organizme kodeiną į morfiną paverčia fermentas CYP2D6.
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Lithuanian: Šalis narė (EU/EEA)
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, Hungría actuó como Estado Miembro de referencia y Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, Rumanía y Suecia como Estados miembros concernidos.
Lithuanian: Šioje savitarpio pripažinimo procedūroje Vengrija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Švedija ir Jungtinė Karalystė - kaip susijusios valstybės narės.
Spanish: Eficacia de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas praktinėmis naudojimo sąlygomis
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Spanish: En concreto, el valor de p es inferior a 0,0001, lo que significa que la probabilidad de una falsa correlación positiva es menor del 0,01 %.
Lithuanian: Tiksliau tariant, p vertė yra mažesnė nei 0,0001, o tai reiškia, kad klaidingos teigiamos koreliacijos tikimybė yra mažesnė nei 0,01 proc.
Spanish: Añadir el texto siguiente en las secciones relevantes de la información del producto:
Lithuanian: Pridėti šį tekstą atitinkamuose produkto informacijos skyriuose:
Spanish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Lithuanian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Lenkija
Spanish: 40472 Düsseldorf Alemania
Lithuanian: 40472 Düsseldorf Vokietija
Spanish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Lithuanian: Graikija Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Spanish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Imunológicos, Lda.
Spanish: La calidad y la seguridad no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu kokybė ir saugumas nebuvo vertinami, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius nerimą keliančius klausimus.
Spanish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Lithuanian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Spanish: Además, se cuestionó la formulación del producto acabado, ya fuera en términos de contenido en antígenos o de componentes adicionales.
Lithuanian: Be to, suabejota dėl galutinio produkto sudėties - dėl jame esančio antigeno arba dėl papildomų sudedamųjų dalių.
Spanish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Lithuanian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Spanish: 040185 Bucharest Rumanía
Lithuanian: 040185 Bucharest Rumunija
Spanish: Datos de eficacia
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys
Spanish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suecia
Lithuanian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Švedija
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las preocupaciones notificadas en este procedimiento de arbitraje, la relación beneficio/riesgo se considera favorable.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo pateikti atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus, apie kuriuos pranešta šios kreipimosi procedūros metu, laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Spanish: También se ha considerado que la indicación es aceptable teniendo en cuenta el uso previsto de la vacuna y los datos existentes de los estudios de laboratorio.
Lithuanian: " Taip pat laikomasi nuomonės, kad indikacija yra priimtina, atsižvelgiant į numatomą vakcinos naudojimo būdą ir esamus laboratorinių tyrimų duomenis.
Spanish: Los lotes se sometieron a ensayo conforme a los requisitos cuando el producto se autorizó por primera vez en Hungría.
Lithuanian: Šios serijos buvo išbandytos pagal nustatytus reikalavimus, kai šio vaisto rinkodaros leidimas buvo pirmą kartą suteiktas Vengrijoje.
Spanish: La cantidad total es 20 x 109 gérmenes inactivados por dosis.
Lithuanian: Iš viso 20 x 109 inaktyvuotų bakterijų dozėje.
Spanish: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Lithuanian: Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Spanish: Duración de la inmunidad
Lithuanian: Imuniteto trukmė
Spanish: Rumanía Ceva Santé Animale Romania
Lithuanian: Rumunija Ceva Santé Animale Romania
Spanish: La eficacia se demostró en condiciones de laboratorio, pero no en condiciones de campo.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorijoje, bet ne lauko sąlygomis.
Spanish: Se facilitaron detalles de las estadísticas para cada serotipo a fin de respaldar el alcance de la relación positiva entre las dos medidas en cuestión.
Lithuanian: Su kiekvienu serotipu susiję išsamūs statistiniai duomenys buvo pateikti siekiant pagrįsti teigiamo ryšio tarp šių dviejų susijusių rodiklių reikšmingumą.
Spanish: 831 53 Bratislava República Eslovaca
Lithuanian: 831 53 Bratislava Slovakija
Spanish: 17455 ALIMOS Grecia
Lithuanian: 17455 ALIMOS
Spanish: Coglapix suspensión inyectable para cerdos (en adelante «Coglapix») es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacilosis porcina.
Lithuanian: Coglapix injekcinė suspensija kiaulėms (toliau vadinama „Coglapix") yra inaktyvinta bakterinė vakcina nuo kiaulių aktinobaciliozės.
Spanish: Alemania Ceva Tiergesundheit GmbH
Lithuanian: Vokietija Ceva Tiergesundheit GmbH
Spanish: La diferencia principal era que el lote de la vacuna utilizado en los estudios tenía un contenido en antígeno mayor que el mínimo propuesto para el mercado de la UE.
Lithuanian: Pagrindinis skirtumas buvo tas, kad antigeno kiekis šiuose tyrimuose naudotos serijos vakcinoje buvo didesnis, nei mažiausias kiekis, kuris rekomenduojamas ES rinkai skirtoms vakcinoms.
Spanish: Anexo I
Lithuanian: Annex I
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembro
Lithuanian: Sąrašas veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų šalyse narėse.
Spanish: Especies animales
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Spanish: Durante el MRP, Italia, como Estado miembro concernido, consideró que Coglapix podía suponer un riesgo importante para la salud animal.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu susijusi valstybė narė Italija nusprendė, kad Coglapix gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Spanish: La pauta de vacunación es de 2 dosis administradas a los animales a partir de las 7 semanas de edad, con un intervalo de 3 semanas entre las dosis.
Lithuanian: Gyvūnai skiepijami nuo 7 savaičių, 3 savaičių intervalu suleidžiant 2 vakcinos dozes.
Spanish: Correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos
Lithuanian: Plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo sąsaja
Spanish: Los estudios de campo no han corroborado los resultados obtenidos en condiciones de laboratorio y surgieron preocupaciones respecto a los beneficios de la vacuna en condiciones prácticas de utilización.
Lithuanian: Lauko tyrimai nepatvirtino laboratorijos sąlygomis gautų rezultatų, ir iškilo abejonių dėl vakcinos naudos praktinėmis jos naudojimo sąlygomis.
Spanish: La vacuna se presenta en envases multidosis, en forma de suspensión inyectable con un adyuvante a base de hidróxido de aluminio.
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėse talpyklėse injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido pagrindo adjuvanto, forma.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara los datos disponibles que respaldan la eficacia de Coglapix y determinara si el medicamento veterinario podría suponer un riesgo importante para la salud animal.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti turimus duomenis, kuriais pagrįstas Coglapix veiksmingumas, ir pateikti išvadas, ar šis veterinarinis vaistas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Spanish: Aunque es predecible una correlación positiva entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos como consecuencia de la vacunación, no fue posible evaluar el grado de correlación exacto.
Lithuanian: Nors teigiamą sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo po vakcinacijos galima numatyti, įvertinti tokios sąsajos apimtį nebuvo įmanoma.
Spanish: Se solicitó al TAC que confirmase por escrito que el análisis estadístico se había realizado usando los resultados de estudios relevantes y que el método de análisis de los datos utilizado era adecuado, y que presentase, si era posible, un metaanálisis de todos los resultados obtenidos en los distintos estudios.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta raštu patvirtinti, kad statistinė analizė buvo atlikta naudojant svarbių tyrimų rezultatus, ir pateikti duomenis, kurie patvirtintų, kad buvo taikomas tinkamas duomenų analizės metodas, taip pat, jei įmanoma, pateikti visų rezultatų, gautų atlikus skirtingus tyrimus, metaanalizę.
Spanish: La cepa NT3 pertenece al serotipo 1, expresa ApxI mientras que las cepas SzII, PO, U3 y B4 pertenecen al serotipo 2, expresan ApxIII.
Lithuanian: Padermė NT3 priklauso serotipui 1, išreiškiama Apx I kaip padermės SzII, PO, U3 ir B4 priklauso serotipui 2, išreiškiama Apx III.
Spanish: CódigoATCvet: QI09AB07
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AB07.
Spanish: Se espera que los cerdos vacunados, más sanos, tengan mejores tasas de crecimiento, aunque este extremo no se ha demostrado en condiciones naturales.
Lithuanian: Manoma, kad sveikesnių paskiepytų kiaulių augimo rodikliai bus geresni, nors, atliekant tyrimus lauko sąlygomis, tai nebuvo įrodyta.
Spanish: Como el coeficiente de correlación era altamente significativo en cada caso, el TAC concluyó que era muy improbable que la relación observada entre los índices de signos clínicos y de lesiones pulmonares fuese solo una casualidad.
Lithuanian: Kadangi kiekvienu atveju koreliacijos koeficientas buvo labai reikšmingas, rinkodaros leidimo turėtojas priėjo prie išvados, jog mažai tikėtina, kad nustatytas ryšys tarp klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų vertinimų tėra atsitiktinumas.
Spanish: Todas las cepas expresan también ApxII.
Lithuanian: Visos padermės priklauso taip pat Apx II.
Spanish: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Lithuanian: Ceva Santé Animale S.A/N.
Spanish: El TAC también aclaró algunos datos discrepantes surgidos al realizar un análisis comparativo de los protocolos de los lotes de las dos vacunas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė paaiškinimą dėl kai kurių skirtingų duomenų, gautų atlikus palyginamąją šių dviejų vakcinų serijų protokolų analizę.
Spanish: Aunque reconociendo las justificaciones aportadas por el TAC respecto a la complejidad de la materia y las dificultades técnicas encontradas, queda la cuestión fundamental de si un parámetro que demuestre ser estadísticamente significativo en un estudio relevante es suficiente para anular la no significación de los mismos parámetros en un estudio «sin significación estadística».
Lithuanian: Net jei pripažintume rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus pasiteisinimus dėl temos sudėtingumo ir techninių sunkumų, kuriuos jam teko įveikti, iškilo svarbus klausimas, ar parametro, kurio reikšmingumas įrodytas atliekant vieną svarbų tyrimą, pakanka, kad būtų galima nepaisyti tų pačių parametrų nereikšmingumo atliekant „nereikšmingą" tyrimą.
Spanish: De la misma manera, la información contenida en los informes periódicos de seguridad se consideró que solo respaldaba, pero no demostraba, las afirmaciones.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad informacija, surinkta iš periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, taip pat tėra pagalbinio pobūdžio ir jos nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
Spanish: Ceva Saúde Animal Produtos
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal Produtos
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Coglapix suspensión inyectable para cerdos
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms rinkodaros leidimą
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna Actinobacillus/Haemophilus.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Actinobacillus / Haemophilus vakcina.
Spanish: Además, se facilitaron otros 6 estudios de laboratorio que se habían llevado a cabo para solicitar la autorización de comercialización de Coglapix en un país que no pertenece a la UE, aunque en ciertos aspectos dichos estudios no cumplían los criterios de la Monografía 1360 de la Farmacopea Europea.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti šeši laboratoriniai tyrimai, tačiau šie tyrimai buvo atlikti siekiant gauti Coglapix rinkodaros leidimą šalyje, kuri nėra ES valstybė narė, ir pagal kai kuriuos aspektus neatitiko Ph.
Spanish: Las cifras de ventas a lo largo de los últimos 15 años facilitadas por el TAC no se pueden considerar motivo suficiente para respaldar las afirmaciones.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų vakcinos pardavimo per pastaruosius 15 metų kiekių nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
Spanish: El CVMP coincidió en que, a pesar de que la incidencia de signos clínicos típicos y lesiones pulmonares no era significativamente menor en los animales vacunados, en comparación con los controles, en todos los estudios de eficacia en laboratorio, los resultados globales de eficacia de la vacuna respaldaban la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad, nors atliekant visus laboratorinius veiksmingumo tyrimus tipinių klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų skaičius tarp paskiepytų gyvūnų nebuvo reikšmingai mažesnis, nei tarp kontrolinių gyvūnų, visi vakcinos veiksmingumo tyrimo rezultatai patvirtina, jog plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių sumažėjo.
Spanish: Hungría CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Lithuanian: Vengrija CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Italia no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización para Coglapix, y recomendó realizar algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto (ver anexo III).
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad Italijos iškelti nerimą keliantys klausimai neturėtų būti kliūtis suteikti Coglapix rinkodaros leidimus ir rekomendavo iš dalies pakeisti atitinkamus veterinarinio vaisto ir informacinio lapelio skyrius (žr.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios contemplados en el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus, iš dalies pakeitus referencinės valstybės narės patvirtintus veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Spanish: Str. Chindiei nr. 5
Lithuanian: Chindiei nr.
Spanish: • Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a cuestiones relacionadas con la eficacia global de la vacuna.
Lithuanian: • Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
Spanish: Para complementar la respuesta, se facilitaron los protocolos de liberación de dos lotes, lo que reveló una formulación centrada de forma sistemática en el recuento de gérmenes.
Lithuanian: Siekiant papildyti atsakymą, buvo pateikti dviejų serijų vakcinų serijų išleidimo protokolai, kurie patvirtino planinės sudėties nuoseklumą pagal bakterijų skaičių.
Spanish: El TAC confirmó que se producirán en el futuro lotes comerciales para el mercado de la UE, según objetivos de formulación fijados, y que se controlarán conforme a las especificaciones del producto acabado acordadas durante el MRP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad būsimos komercinės serijos, skirtos ES rinkai, bus gaminamos remiantis fiksuota planine preparato sudėtimi ir jos bus kontroliuojamos vadovaujantis galutinio produkto specifikacijomis, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu.
Spanish: Evaluación de los beneficios
Lithuanian: Naudos įvertinimas
Spanish: En conclusión, el CVMP acordó que el TAC ha aportado pruebas satisfactorias de que Coglapix se fabrica y somete a ensayo según unas normas de calidad aceptables respecto al ensayo de potencia de los lotes y, en consecuencia, la aparición de signos clínicos se correlaciona con la presencia de lesiones pulmonares.
Lithuanian: Taigi, CVMP sutiko, jog rinkodaros leidimo turėtojas pateikė reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtina, kad Coglapix gaminamas ir bandomas laikantis priimtino kokybės standarto, susijusio su vakcinos serijos stiprumo bandymu, todėl klinikinių požymių pasireiškimas yra susijęs su plaučių pažeidimų atsiradimu.
Spanish: Eslovaquia Ceva Animal Health República Eslovaca, s.r.o.
Lithuanian: Slovakija Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Spanish: Además, se confirmó que se había aplicado el ajuste de variables.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad kintamieji buvo standartizuojami.
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones, se solicitó al TAC que demostrase que la significación estadística demostrada para los signos clínicos en algunos estudios de eficacia en laboratorio es suficiente para compensar la no significación del mismo parámetro en los estudios de eficacia en laboratorio «sin significación estadística».
Lithuanian: Remiantis šiomis aplinkybėmis, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta įrodyti, kad reikšmingumo, įrodyto pagal klinikinius požymius atliekant kai kuriuos laboratorinius veiksmingumo tyrimus, pakanka to paties parametro nereikšmingumui atliekant „nereikšmingus" laboratorinius veiksmingumo tyrimus kompensuoti.
Spanish: El TAC presentó los datos de 12 estudios de laboratorio y 3 estudios de campo para respaldar la afirmación de eficacia.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 12 laboratorinių ir 3 lauko turimų duomenis deklaruojamam vakcinos veiksmingumui pagrįsti.
Spanish: Por tanto, se solicitó al TAC que aportase otras pruebas que respaldasen la conclusión de que la eficacia de la vacuna en condiciones prácticas de utilización ha quedado adecuadamente demostrada.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta išsamiau pagrįsti išvadą, kad vakcinos veiksmingumas praktinėmis jos naudojimo sąlygomis buvo tinkamai įrodytas.
Spanish: Fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Coglapix suspensión inyectable para cerdos
Lithuanian: Pagrindas suteikti Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms rinkodaros leidimus
Spanish: El TAC confirmó que se había facilitado un metaanálisis de todos los resultados obtenidos en los distintos estudios.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad pateikta metaanalizė buvo atlikta naudojant visus skirtingų tyrimų rezultatus.
Spanish: Anexo III
Lithuanian: Priedas III
Spanish: El TAC aclaró que se utilizaron estadísticas inferenciales para el análisis de los datos y abordó la relevancia del método utilizado.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad, atliekant duomenų analizę, buvo taikomas analitinės statistikos metodas, ir paaiškino taikyto metodo aktualumą.
Spanish: La inmunidad comienza 21 días después de la segunda vacuna.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po antrosios vakcinacijos.
Spanish: Sin embargo, el TAC confirmó que se sometieron de nuevo a ensayo conforme a las especificaciones del producto acabado acordadas durante el MRP, y que los resultados indicaban que los lotes de la vacuna cumplían tales especificaciones.
Lithuanian: Vis dėlto rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atliktas pakartotinis bandymas pagal galutinio produkto specifikacijas, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu, ir buvo nustatyta, kad šių serijų vakcina šias specifikacijas atitinka.
Spanish: Forma farmacéutica
Lithuanian: Farmacéuticos e
Spanish: Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a preocupaciones relacionadas con la eficacia global de la vacuna.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
Spanish: Basándose en la evaluación de la eficacia global de la vacuna Coglapix, se estableció una duración de la inmunidad para ambos serotipos (1 y 2) de hasta 16 semanas tras la vacunación, de acuerdo con los resultados de los estudios de provocación relevantes realizados a las 16 y 24 semanas.
Lithuanian: Remiantis bendro Coglapix vakcinos veiksmingumo vertinimu, atsižvelgiant į atitinkamų provokacinių tyrimų, atliktų 16-ą ir 24-ą savaitę, rezultatus, nustatyta, kad imunitetas abiejų (1 ir 2) serotipų bakterijoms išlieka iki 16 savaičių.
Spanish: Al reducir la indicación a dos parámetros clínicos, se hace necesario demostrar inequívocamente la significación estadística, entre animales vacunados y controles, para los dos parámetros de eficacia restantes.
Lithuanian: Indikaciją susiaurinus iki dviejų klinikinių parametrų, reikėjo išsamiau įrodyti vakcinacijos reikšmingumą pagal šiuos du likusius veiksmingumo parametrus paskiepytų ir kontrolinių gyvūnų grupėse.
Spanish: Al evaluar los resultados de los estudios de eficacia, surgieron nuevas dudas respecto a la uniformidad de los lotes de la vacuna usados en estos ensayos.
Lithuanian: Vertinant veiksmingumo tyrimų rezultatus, buvo iškeltas papildomas nerimą keliantis klausimas dėl šių tyrimų metu naudotų serijų vakcinos sudėties nuoseklumo.
Spanish: Se prestó especial atención al uso de un análisis combinado en el que se empleó un tamaño de muestra con un número limitado de animales y al uso de baremos clínicos globales como medida del parámetro principal de eficacia.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys buvo skirtas sudėtinės analizės, tiriamųjų imtį sudarant iš nedidelio gyvūnų skaičiaus, metodo taikymui ir visuotinio klinikinio vertinimo metodo taikymui vertinant pirminę veiksmingumo vertinamąją baigtį.
Spanish: Ceva Animal Health República Eslovaca, s.r.o.
Lithuanian: Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Spanish: Asimismo, se abordaron cuestiones importantes relativas a la naturaleza compleja de las infecciones por A. pleuropneumaniae y al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea.
Lithuanian: pleuropneumaniae infekcijų sudėtingumo ir atitikties Europos farmakopėjos reikalavimams klausimai.
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos santykio
Spanish: Las cepas pertenecen a los serotipos 1 y 2.
Lithuanian: Šios padermės priskiriamos prie 1 arba 2 serotipo grupių.
Spanish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Países Bajos
Lithuanian: Tiendweg 8 c, 2670
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Italia no se han solucionado, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre la eficacia de Coglapix y, en consecuencia, el asunto se dejó en manos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 24 de octubre de 2014, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Kadangi Italijos iškelti klausimai nebuvo išspręsti, susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl Coglapix veiksmingumo, todėl 2014 m.