FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adăugarea de Zynquista 200 mg sau 400 mg la insulină a redus nivelurile HbA1c cu aproximativ 0,4 puncte procentuale după 24 săptămâni de tratament, comparativ cu aproape nicio reducere a nivelurilor HbA1c după adăugarea de placebo la insulină.
Bulgarian: Добавянето на Zynquista 200 или 400 mg към инсулин води до намаляване на нивата на HbA1c с около 0,4 процентни пункта след 24 седмици на лечение в сравнение с почти никакво намаляване на нивата на HbA1c след добавяне на плацебо към инсулин.
Romanian: Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu acest medicament.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с лекарството.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zynquista?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zynquista?
Romanian: Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Zynquista и за какво се използва?
Romanian: O prezentare generală a Zynquista și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Zynquista и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Substanța activă din Zynquista, sotagliflozinul, acționează blocând activitatea a două proteine numite transportori de glucoză (SGLT1 și SGLT2), care se găsesc în intestine și rinichi.
Bulgarian: Активното вещество в Zynquista, сотаглифлозин, блокира действието на два протеина в червата и бъбреците, известни като транспортери на глюкоза (SGLT1 и SGLT2).
Romanian: Pe baza acestui fapt, Zynquista 400 mg adăugat la insulină a fost eficace la aproximativ 29% din pacienți, comparativ cu 15% din pacienții care au primit placebo plus insulină.
Bulgarian: Zynquista 400 mg, добавен към инсулин, е ефективен при около 29 % от пациентите в сравнение с 15 % от пациентите, получаващи плацебо плюс инсулин.
Romanian: Acest medicament se utilizează la pacienții supraponderali (cu indice de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când glicemia nu este reglată suficient doar cu insulină.
Bulgarian: Използва се при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато нивото на кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care indică cât de bine este reglată glicemia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), който показва как се контролира кръвната захар.
Romanian: În diabetul de tip 1, organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control glicemia [cantitatea de glucoză (zahăr) din sânge], ceea ce duce la creșterea glicemiei.
Bulgarian: При диабет тип 1 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството глюкоза (захар) в кръвта, което води до високи нива на глюкозата в кръвта.
Romanian: Cum se utilizează Zynquista?
Bulgarian: Как се използва Zynquista?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zynquista pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Zynquista са установени в проучванията?
Romanian: Zynquista se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului de tip 1.
Bulgarian: Zynquista се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и контролира от лекар с опит в лечението на диабет тип 1.
Romanian: Cum acționează Zynquista?
Bulgarian: Как действа Zynquista?
Romanian: Blocând activitatea SGLT1 în intestine, sotagliflozinul întârzie absorbția glucozei în sânge după o masă.
Bulgarian: Като блокира SGLT1 в червата, сотаглифлозин забавя абсорбцията на глюкозата в кръвта след хранене.
Romanian: Zynquista este un medicament antidiabetic care se utilizează cu insulină pentru tratamentul adulților cu diabet de tip 1.
Bulgarian: Zynquista е противодиабетно лекарство, използвано заедно с инсулин за лечение на възрастни с диабет тип 1.
Romanian: În rinichi, sotagliflozinul blochează SGLT2, implicată în oprirea trecerii glucozei din sânge în urină.
Bulgarian: В бъбреците сотаглифлозин блокира SGLT2, който участва в спирането на преминаването на глюкозата в кръвообращението в урината.
Romanian: Zynquista s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei în 3 studii principale pe pacienți cu diabet de tip 1.
Bulgarian: Zynquista показва, че е ефективен за контролиране на нивата на глюкозата в кръвта в 3 основни проучвания при пациенти с диабет тип 1.
Romanian: Zynquista, administrat concomitent cu insulina, este eficace în reducerea glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 a căror glicemie nu era reglată suficient numai cu insulină.
Bulgarian: Приеман в комбинация с инсулин, Zynquista е ефективен за понижаване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно.
Romanian: Prin urmare, sotagliflozinul determină rinichii să elimine cantități mai mari de glucoză în urină, reducând astfel glicemia.
Bulgarian: В резултат сотаглифлозин се явява причина бъбреците да отделят повече глюкоза в урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynquista, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynquista, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: În două dintre aceste două studii, care au cuprins un total de 1 575 de pacienți, două doze de Zynquista (200 și 400 mg) au fost comparate cu placebo, atunci când au fost administrate în plus față de insulină.
Bulgarian: В две от тези проучвания, обхващащи общо 1575 пациенти, две дози
Romanian: ‡Definită ca un eveniment care a apărut între orele 00:00 și 05:59.
Bulgarian: Определено като събитие, което е настъпило между 00:00 и 05:59 часа.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acesta constituie un efect de clasă.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект присъщ на класа.
Romanian: *Tensiunea arterială sistolică a fost evaluată la săptămâna 16
Bulgarian: *Систолното артериално налягане е оценено на седмица 16
Romanian: Îngrijirea piciorului
Bulgarian: Грижа за краката
Romanian: Mare până la foarte mare
Bulgarian: Значителна до много висока
Romanian: N: toți pacienții randomizați și tratați
Bulgarian: N: всички рандомизирани и лекувани пациенти
Romanian: Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Romanian: Pacienții cu hipovolemie pot fi mai susceptibili la aceste modificări.
Bulgarian: Пациентите с хиповолемия може да са по-чувствителни към тези промени.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.
Bulgarian: Не трябва да се взима двойна доза в същия ден.
Romanian: Întrebați despre modurile de prevenire a deshidratării.
Bulgarian: Попитайте за начините за предотвратяване на дехидратация.
Romanian: Trebuie evaluat dacă este necesară o monitorizare suplimentară a siguranței atunci când sunt utilizate aceste substraturi.
Bulgarian: Трябва да бъде оценено дали е необходимо допълнително наблюдение на безопасността при употреба на тези субстрати.
Romanian: 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini, dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului pentru diabetul zaharat.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни по време на лечението за диабет.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante clinic între cele două grupe de pacienți.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики между двете популации.
Romanian: Substraturile acestor enzime trebuie monitorizate pentru scăderi ale eficacității.
Bulgarian: Субстратите на тези ензими трябва да се мониторират за намаляване на ефикасността.
Romanian: Frecvența de apariție
Bulgarian: Честота на поява
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават и лекуват, както е подходящо.
Romanian: Cu toate acestea, diferențele privind expunerea nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими и следователно не се налага корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că principala cale de eliminare a medicamentului a fost renală.
Bulgarian: Тези резултати показват, че основният път на елиминиране на свързания с лекарството материал е бъбречният.
Romanian: Nu luați o doză dublă de Zynquista pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Zynquista, за да компенсирате пропуснатата доза
Romanian: Zynquista nu trebuie utilizat în timpul ultimelor șase luni de sarcină.
Bulgarian: Zynquista не трябва да се използва през последните шест месеца от бременността.
Romanian: Valorile corpilor cetonici trebuie determinate din nou, după două ore.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Romanian: Creatinină (mg/dl)
Bulgarian: Креатинин (mg/dl)
Romanian: Toate hipoglicemiile severe manifestate au fost adjudecate pozitiv.
Bulgarian: Всички тежки хипогликемии, които са получени, са оценени положително.
Romanian: o Dorește/este capabil să efectueze testarea corpilor cetonici, așa cum îi este prescris.
Bulgarian: o желае/е в състояние да извърши изследване за кетони, както е предписано.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este adecvată pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Romanian: Acesta este un eveniment rar, dar grav, care poate pune viața în pericol și necesită intervenție chirurgicală de urgență și tratament antibiotic.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и антибиотично лечение.
Romanian: Urme sau redusă
Bulgarian: Следи или малко количество
Romanian: Zynquista nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienți.
Bulgarian: Zynquista не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Romanian: - care au capacitatea să monitorizeze valorile corpilor cetonici și sunt instruiți privind momentul cel mai adecvat pentru a o efectua.
Bulgarian: - които са в състояние да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най подходящо да направят това.
Romanian: Fiecare studiu a avut o durată de 52 de săptămâni, cu criterii finale principale de evaluare și secundare cheie la 24 de săptămâni.
Bulgarian: Всяко проучване е с продължителност 52 седмици, с първични и основни вторични крайни точки на 24-та седмица.
Romanian: o Este informat adecvat cu privire la gestionarea zilelor de boală.
Bulgarian: o е адекватно информиран за поведението в дните на боледуване.
Romanian: Trebuie utilizate metode alternative pentru a monitoriza controlul glicemic.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Romanian: În studiul 1, a fost inclus un total de 793 pacienți.
Bulgarian: В проучване 1, общо 793 пациенти са включени в проучването.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Zynquista
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zynquista
Romanian: Acest card conține informații importante de siguranță despre cetoacidoza diabetică (CAD).
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация относно безопасността за диабетната кетоацидоза (ДКА)
Romanian: Medicul poate decide să oprească temporar tratamentul cu Zynquista.
Bulgarian: Лекарят може да реши временно да спре лечението със Zynquista.
Romanian: • dacă utilizați o doză scăzută de insulină
Bulgarian: ако използвате ниска доза инсулин
Romanian: Optimizarea dozelor de insulină a continuat pe parcursul studiului.
Bulgarian: Оптимизирането на инсулиновата терапия е продължило по време на проучването.
Romanian: Eliminare/excreție
Bulgarian: Елиминиране/екскреция
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat sotagliflozinul, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/persoanele care îi îngrijesc despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza medicamentul au acces la:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където сотаглифлозин се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват продукта, имат достъп до:
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу са класифицирани според честотата и системо-органния клас (SOC).
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sotagliflozinului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при деца и юноши все още не са установени.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește doza la 400 mg, o dată pe zi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да увеличи дозата Ви до 400 mg веднъж дневно.
Romanian: Pe lângă acest prospect, în cutie mai este inclus un card de avertizare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înaintea începerii și în timpul tratamentului cu Zynquista.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка, в опаковката е включена сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която Ви е необходима преди и по време на лечението със Zynquista.
Romanian: Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește utilizarea acestui(acestor) alt(alte) medicament(e), pentru a obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар относно приемането на тези други лекарства, за да постигнете най-добри резултати за Вашето здраве.
Romanian: Principalele rezultate privind doza de insulină sunt prezentate în Tabelul 6.
Bulgarian: Основните резултати относно инсулиновата доза са представени в таблица 6.
Romanian: În studiul 2, a fost inclus un total de 782 pacienți.
Bulgarian: В проучване 2, общо 782 пациенти са включени в проучването.
Romanian: - Pacienții care nu au capacitatea sau nu doresc să monitorizeze valorile corpilor cetonici.
Bulgarian: - Пациенти, които не могат или не желаят да проследяват нивата на кетоните.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Категориите честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Similar tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important ca pacienții să fie sfătuiți despre rutina de îngrijire preventivă a piciorului.
Bulgarian: Както при всички пациенти с диабет, важно е пациентите да се консултират относно рутинната превантивна грижа за краката.
Romanian: Atunci când sotagliflozinul este incubat cu UGT1A9, M19 a fost principalul metabolit conjugat observat.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин се инкубира с UGT1A9, M19 е основният наблюдаван конюгат.
Romanian: Au fost administrate doze multiple de 800 mg o dată pe zi la voluntari sănătoși și aceste doze au fost bine tolerate.
Bulgarian: При здрави доброволци са прилагани многократни дози от 800 mg веднъж дневно и тези дози се понасят добре.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Cele mai multe reacții au fost ușoare sau moderate și nu au fost raportate cazuri grave.
Bulgarian: Повечето от събитията са били леки или умерени по тежест и не са съобщени сериозни случаи.
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate relevante pentru om, deoarece TSH-ul nu are efect carcinogen la om.
Bulgarian: Тези промени не се считат за значими при хора, тъй като TSH не е канцерогенен при хора.
Romanian: Nu luați Zynquista:
Bulgarian: Не приемайте Zynquista:
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de a controla valoarea zahărului din sângele dumneavoastră în timpul sarcinii.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар докато сте бременна.
Romanian: • dacă este posibil să aveți un risc de instalare a deshidratării (de exemplu, dacă luați medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți vârsta peste 65 ani).
Bulgarian: ако имате риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или ако сте на възраст над 65 години).
Romanian: Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Zynquista и за какво се използва
Romanian: Pacientul trebuie informat:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани:
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie evaluați în ceea ce privește riscul de cetoacidoză diabetică.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu greutate corporală mică pot avea o expunere oarecum mai mare și pacienții cu greutate corporală mare o expunere oarecum mai mică.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско телесно тегло до известна степен може да имат повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - намалена експозиция.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratament de susținere adecvat, după cum este dictat de statusul clinic al pacientului.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение, в съответствие с клиничното състояние на пациента.
Romanian: Eliminarea sotagliflozinului prin hemodializă nu a fost studiată.
Bulgarian: Елиминирането на сотаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано.
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG, deoarece valorile 1,5-AG determinate nu sunt fiabile în evaluarea controlului glicemic la pacienții care utilizează medicamente care inhibă SGLT2.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадежни за оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които потискат SGLT2.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин или дигитоксин в кръвта, ако приемате тези лекарства със Zynquista.
Romanian: • rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei și al altor câteva infecții).
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Romanian: • dacă sunteți alergic la sotagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сотаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: • ZYNQUISTA crește riscul de CAD.
Bulgarian: ZYNQUISTA повишава риска от ДКА.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare ilicită.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Romanian: M19 este un inductor și un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și un inhibitor al CYP2D6.
Bulgarian: М19 е индуктор и инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на CYP2D6.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată administrarea sotagliflozinului în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
Bulgarian: Поради това сотаглифлозин не се препоръчва по време на втория и третия триместър на бременността.
Romanian: Această manifestare atipică a CAD poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
Bulgarian: Това атипично протичане на ДKA може да отложи поставянето на диагнозата и лечението.
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 5 ori (la masculi) și de 11 ori (la femele) mai mare decât expunerea clinică la doza maximă recomandată la om (DMRO) și a provocat dilatație tubulară renală reversibilă.
Bulgarian: Експозицията е приблизително 5 пъти (мъжки индивиди) и 11 пъти (женски индивиди) над клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) и причинява обратима дилатация на бъбречните тубули.
Romanian: Pacientul trebuie să rămână cu dozele optime de insulină.
Bulgarian: - Пациентът трябва да остане на оптимална доза инсулин.
Romanian: Cangrena Fournier trebuie tratată imediat.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно.
Romanian: *Definit ca un eveniment compatibil cu hipoglicemia, în care pacientul a necesitat ajutorul altei persoane pentru a își reveni, și-a pierdut conștiența sau a avut o convulsie (indiferent dacă valoarea scăzută a glicemiei a fost sau nu documentată biochimic).
Bulgarian: Определя се като събитие, съответстващо на хипогликемия, при което пациентът се нуждае от помощ от друго лице, за да се възстанови, загуби съзнание или получи припадък (независимо от това дали е получена биохимична документация за ниска стойност на глюкозата).
Romanian: Dacă utilizați o pompă cu insulină, monitorizați valorile corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
Bulgarian: Ако използвате инсулинова помпа, следете нивата на кетоните си три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt mari, a se respecta instrucțiunile prezentate mai sus, în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако кетоните са високи, спазвайте указанията, дадени по-горе в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament dacă doriți să alăptați sau dacă alăptați.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или ако кърмите.
Romanian: Monitorizarea corpilor cetonici în timpul tratamentului:
Bulgarian: Следене на кетоните по време на лечението:
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de apariție a hipoglicemiei, având în vedere că sotagliflozinul este utilizat în asociere cu insulina.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, тъй като сотаглифлозин се използва в комбинация с инсулин.