FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/10/623/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/003 30 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/004 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/005 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/006 90 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/007 100 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/015 30 comprimidos revestidos por película
Danish: EU1/10/623/001 14 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/002 28 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/003 30x1 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/004 50x1 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/005 84 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/006 90x1 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/007 100x1 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/015 30 filmovertrukne tabletter
Portuguese: EU/1/10/623/008 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/009 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/010 30 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/011 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/012 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/013 90 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/014 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: EU1/10/623/008 14 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/009 28 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/010 30x1 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/011 50x1 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/012 84 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/013 90x1 filmovertrukne tabletter EU1/10/623/014 100x1 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva não deve ser utilizado em doentes com compromisso da função renal grave (ver secção 4.3).
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva må ikke anvendes til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: O metabolismo subsequente do metabolito intermédio 2-oxoclopidogrel resulta na formação do metabolito ativo, um derivado tiólico do clopidogrel.
Danish: Clopidogrel metaboliseres først til en 2-oxo-clopidogrel-metabolit, der derefter metaboliseres til den aktive metabolit, et tiolderivat af clopidogrel.
Portuguese: A coadministração de heparina não produziu qualquer efeito sobre a inibição da agregação plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Danish: Samtidig indgift af heparin havde ingen virkning på den hæmning af trombocytaggregationen, som Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva inducerer.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como DuoCover.
Danish: 1 Tidligere kendt som DuoCover.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016.
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos.
Danish: Begge aktive stoffer har i en årrække været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden
Portuguese: Pode ser utilizado nos seguintes grupos de doentes que têm uma doença conhecida por síndrome coronária aguda:
Danish: Det kan anvendes til følgende patientgrupper, som har en sygdom, der kaldes "akut koronarsyndrom":
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 75 mg de clopidogrel e 75 mg ou 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 75 mg clopidogrel, enten med 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyre.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de três estudos anteriores que incluíram 61 000 doentes com angina instável ou que tinham tido um ataque cardíaco.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultater af tre tidligere undersøgelser med i alt over 61 000 patienter, der havde ustabil angina eller havde haft et hjerteanfald.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • doentes a receber tratamento após ataque cardíaco com elevação do segmento ST, quando o médico considere que um tratamento para dissolver coágulos sanguíneos pode ser benéfico.
Danish: • patienter, der er i behandling for hjerteanfald med ST-segmentøgning, når lægen mener, at de kan have fordel af behandling, der opløser blodpropper.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva em 15 de janeiro de 2016.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva den 15. januar 2016.
Portuguese: O clopidogrel está disponível desde 1998 para a redução da agregação plaquetária e é frequentemente utilizado em associação com ácido acetilsalicílico.
Danish: Clopidogrel har været godkendt siden 1998 til nedsættelse af blodpladers sammenklæbning og anvendes ofte sammen med acetylsalicylsyre.
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é contraindicado nos últimos três meses da gravidez.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva må ikke tages i de sidste tre måneder af graviditeten.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva skal anvendes.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: • doentes que sofrem de angina instável (um tipo grave de dor torácica) ou que tiveram um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) sem elevação do segmento ST (alteração no ECG ou eletrocardiograma), incluindo doentes em processo de colocação de um stent numa artéria para impedir o seu bloqueio;
Danish: • patienter, der har svære, ustabile brystsmerter (angina) eller har haft et hjerteanfald uden den unormale forandring i elektrokardiogrammet (»ST-segmentøgning«), herunder patienter, der har fået indsat en kort slange (en stent) i en arterie for at undgå, at den blokeres
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (acumulação de sangue sob a pele), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou nos intestinos), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), equimoses (nódoas negras) e hemorragia no local onde a pele é puncionada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er blodsamling under huden (hæmatom), næseblod (epistaksis), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
Portuguese: Isto significa que ajudam a impedir que as células sanguíneas chamadas plaquetas se agreguem e formem coágulos, ajudando, desta forma, a impedir a ocorrência de outro ataque cardíaco.
Danish: Det betyder, at de forhindrer blodpladerne i at klæbe til hinanden og danne blodpropper og dermed forebygger nye hjerteanfald.
Portuguese: O clopidogrel impede que as plaquetas se aglomerem, ao bloquear a ligação de uma substância chamada ADP a um recetor especial existente na superfície plaquetária.
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at klæbe til hinanden ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é um medicamento que contém duas substâncias ativas: clopidogrel e ácido acetilsalicílico (também conhecido por aspirina).
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, clopidogrel og acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin).
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: Este processo evita que as células se tornem «pegajosas», o que reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og nedsætter dermed risikoen for blodpropper.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico inibe a agregação das plaquetas através do bloqueio de uma enzima denominada prostaglandina ciclo-oxigenase.
Danish: Acetylsalicylsyre forhindrer blodpladerne i at klæbe til hinanden ved at blokere enzymet prostaglandin cyclooxygenase.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o DuoCover.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva den 15. marts 2010.
Portuguese: A combinação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, tendo uma eficácia superior na redução do risco de formação de coágulos do que qualquer um dos outros dois medicamentos tomados isoladamente.
Danish: Virkningen af de to aktive stoffer supplerer hinanden, dvs. risikoen for blodpropper nedsættes mere end med hvert lægemiddel for sig.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é comparável aos comprimidos de clopidogrel e de ácido acetilsalicílico tomados separadamente e concluiu que a combinação das duas substâncias ativas num único comprimido de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva simplifica o tratamento para os doentes, na medida em que o número de comprimidos a tomar é menor.
Danish: CHMP bemærkede, at Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva svarer til clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, der tages separat, og udvalget konkluderede, at en kombination af begge aktive stoffer i én Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva-tablet gør behandlingen enklere for patienterne, eftersom de skal tage færre tabletter.
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel, a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como o ácido acetilsalicílico) ou a qualquer outro componente do Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel, non-steroide antiinflammatoriske stoffer (såsom acetylsalicylsyre) eller andre af indholdsstofferne i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva1
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva1
Portuguese: É também contraindicado em doentes com doenças que causem hemorragias, como úlcera no estômago ou hemorragia no cérebro, ou doentes com mastocitose (níveis elevados de um tipo de glóbulos brancos chamados mastócitos).
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har en blødningssygdom som f.eks. mavesår eller blødning i hjernen, eller hos patienter med mastocytose (højt indhold i blodet af særlige hvide blodlegemer, der kaldes mastceller).
Portuguese: As duas substâncias ativas do Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico, são inibidores da agregação plaquetária.
Danish: Begge aktive stoffer i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva, clopidogrel og acetylsalicylsyre, er antitrombocytlægemidler.
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva demonstrou ser comparável ao clopidogrel e ao ácido acetilsalicílico tomados separadamente e, consequentemente, pode ser utilizado em vez dos comprimidos de clopidogrel e de ácido acetilsalicílico que os doentes já tomavam.
Danish: Det blev påvist, at Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva kan sammenlignes med clopidogrel og acetylsalicylsyre taget separat, og det kan derfor anvendes i stedet for de clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, som patienterne tidligere har taget.
Portuguese: Esse bloqueio reduz a produção de tromboxano, uma substância que promove a agregação das plaquetas e contribuiu para a formação de coágulos.
Danish: Det reducerer produktionen af et stof, der kaldes tromboxan, som normalt er med til at få blodet til at klumpe sammen ved at få blodpladerne til at klæbe sammen.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: É contraindicado em doentes com insuficiência hepática e renal graves ou doentes com doenças como asma, rinite (nariz congestionado e com corrimento) e pólipos nasais (formações carnosas nas fossas nasais).
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, eller som har en sygdom, der omfatter en kombination af astma, rhinitis (tilstoppet og løbende næse) og næsepolypper (gevækster i næsens slimhinde).
Portuguese: clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Danish: clopidogrel/acetylsalicylsyre
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é tomado na dose de um comprimido uma vez por dia em substituição dos comprimidos de clopidogrel e ácido acetilsalicílico que o doente tomava separadamente.
Danish: Der skal tages én Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva-tablet om dagen i stedet for de clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, som patienten tidligere har taget separat.
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é utilizado para prevenir a ocorrência problemas causados por coágulos sanguíneos, como ataque cardíaco, em adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados.
Danish: Det anvendes til at forebygge problemer forårsaget af blodpropper, såsom hjerteanfald, hos voksne, der i forvejen får både clopidogrel og acetylsalicylsyre (aspirin) som separate tabletter.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva?
Portuguese: Os resultados dos três estudos em doentes com angina instável ou que tinham tido um ataque cardíaco mostraram que a combinação de clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados foi mais eficaz na prevenção de eventos do que o ácido acetilsalicílico tomado isoladamente.
Danish: Undersøgelserne viste, at kombinationen clopidogrel og acetylsalicylsyre, taget som separate tabletter, var bedre til at forebygge tilfælde som hjerteanfald end acetylsalicylsyre alene.
Portuguese: Na medida em que as duas substâncias ativas são utilizadas em conjunto há vários anos, a empresa apresentou os resultados de estudos que mostram que as substâncias ativas do Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva são absorvidas no organismo da mesma forma que os dois medicamentos tomados em separado.
Danish: Virksomheden fremlagde derfor undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva optages på samme måde i kroppen, når de tages som en enkelt tablet, som når de to lægemidler tages hvert for sig.
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva godkendt?
Portuguese: 20 de fevereiro de 2014 EMA/108603/2014
Danish: Den 20. februar 2014 EMA/108603/2014
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo acipimox são atualmente comercializados na Áustria, Bélgica, Dinamarca, Hungria, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Reino Unido.
Danish: I EU markedsføres lægemidler indeholdende acipimox på nuværende tidspunkt i Østrig, Belgien, Danmark, Ungarn, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: O CMDh aprova a recomendação do PRAC
Danish: CMDh vedtager PRAC's anbefaling
Portuguese: Os medicamentos contendo ácido nicotínico ou substâncias relacionadas têm sido autorizados na UE através de procedimentos nacionais desde meados dos anos 1950.
Danish: Lægemidler indeholdende nicotinsyre eller beslægtede stoffer har været godkendt i EU siden midten af 1950'erne via nationale procedurer.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Danish: Mere om proceduren
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue.
Danish: I højere doser nedsætter det blodets fedtstofindhold.
Portuguese: 2 Pode consultar mais informações no sítio Internet da Agência em: ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Danish: 2 Yderligere oplysninger findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Portuguese: Estas recomendações foram originalmente feitas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos na sua reunião de 5-8 de novembro de 2013.
Danish: Disse anbefalinger blev oprindeligt fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) på dettes møde 5.-8. november 2013.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Portuguese: 1 O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
Danish: 1 CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Portuguese: Além disso, o PRAC consultou um grupo ad-hoc de peritos europeus relativamente à utilização do acipimox.
Danish: PRAC rådførte sig desuden med en ad hoc-gruppe af europæiske eksperter om anvendelsen af acipimox.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
Danish: Information til patienter
Portuguese: • A maioria dos doentes que toma o acipimox já o utiliza desta forma, mas a informação do medicamento está a ser atualizada para esclarecer o uso recomendado.
Danish: • De fleste patienter, der får acipimox, anvender det i forvejen på denne måde, men produktinformationen bliver ført ajour for at præcisere den anbefalede brug.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Danish: Information til sundhedspersoner
Portuguese: A revisão do ácido nicotínico e das suas substâncias relacionadas acipimox e nicotinato de xantinol foi iniciada em 27 de fevereiro de 2013, a pedido da Autoridade de Saúde e Medicamentos dinamarquesa, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af nicotinsyre og de beslægtede stoffer acipimox og xantinolnicotinat blev indledt den 27. februar 2013 på anmodning af den danske sundhedsstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância de ocorrência natural, utilizada em doses baixas como vitamina (conhecida como niacina ou vitamina B3).
Danish: Nicotinsyre er et naturligt forekommende stof, der i lave doser anvendes som et vitamin (kendt som niacin eller vitamin B3).
Portuguese: Os medicamentos contendo acipimox devem ser utilizados quando as mudanças no estilo de vida, incluindo dieta e exercício, e o tratamento com outros medicamentos não são adequados.
Danish: Lægemidler indeholdende acipimox bør anvendes, når ændringer i livsstil, herunder kost og motion, og behandling med andre lægemidler ikke er tilstrækkelige.
Portuguese: O ácido nicotínico também foi autorizado em associação com o laropiprant.
Danish: Nicotinsyre blev også godkendt i kombination med laropiprant.
Portuguese: O CMDh aprovou esta última.
Danish: Dette blev godkendt af CMDh.
Portuguese: • O acipimox é um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios relacionados com níveis elevados de gordura no sangue.
Danish: • Acipimox er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme vedrørende for højt fedtstofindhold i blodet.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 20 de fevereiro de 2014.
Danish: Da CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og den 20. februar 2014 vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Danish: Mere om lægemidlet
Portuguese: Na sua reunião de 16-18 de dezembro de 2013, o CMDh aprovou por maioria as recomendações do PRAC e a sua posição foi enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 20 de fevereiro de 2014.
Danish: CMDh vedtog PRAC's anbefalinger ved en flertalsafgørelse på sit møde den 16.-18. december 2013, og dets udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. februar 2014 vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Portuguese: O laropiprant não tem qualquer efeito no colesterol, mas reduz a ruborização, um efeito secundário conhecido do ácido nicotínico.
Danish: Laropiprant har ingen virkning på kolesterol, men nedsætter den rødme, der er en kendt bivirkning af nicotinsyre.
Portuguese: Na medida em que o acipimox estava relacionado com o ácido nicotínico e era comercializado para os distúrbios lipídicos na UE, a sua relação risco-benefício também foi revista nessa altura.
Danish: Da acipimox var beslægtet med nicotinsyre og blev markedsført mod lipidforstyrrelser i EU, blev også dettes benefit/risk-forhold gennemgået.
Portuguese: Como resultado, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão dos medicamentos contendo a associação ácido nicotínico/laropiprant em toda a UE2.
Danish: Som følge heraf anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur suspendering af lægemidler indeholdende kombinationen af nicotinsyre og laropiprant i EU2.