FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone est un ester de la méthylprednisolone, un glucocorticoïde de synthèse.
Spanish: El hidrogenosuccinato de metilprednisolona es un éster del glucocorticoide sintético metilprednisolona.
French: le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, tels que présentés à l'annexe I.
Spanish: el CVMP ha recomendado denegar la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y modificar las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona indicados en el Anexo I.
French: Même en tenant compte des différences de formule et des différences entre les formes chimiques des principes actifs (méthylprednisolone sous forme d'alcool libre et hydrogénosuccinate de méthylprednisolone), l'Allemagne a considéré que ces données indiquaient clairement qu'un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone pourrait ne pas être suffisant pour garantir la sécurité du consommateur.
Spanish: Aun teniendo en cuenta las diferencias en la formulación y las diferencias entre las formas químicas de los principios activos (metilprednisolona como alcohol libre frente a hidrogenosuccinato de metilprednisolona), Alemania consideraba que estos datos indican claramente que un tiempo de espera de 6 días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con productos que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona puede no ser suficiente para garantizar la seguridad de los consumidores.
French: Même en tenant compte des différences de formule et des différences entre les formes chimiques des principes actifs (méthylprednisolone sous forme d'alcool libre et hydrogénosuccinate de méthylprednisolone), ces données indiquaient clairement qu'un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone est insuffisant pour assurer la sécurité du consommateur.
Spanish: Aun teniendo en cuenta las diferencias en la formulación y las diferencias entre las formas químicas de los principios activos (metilprednisolona como alcohol libre frente a hidrogenosuccinato de metilprednisolona), estos datos indican claramente que un tiempo de espera de 6 días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con productos que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona es insuficiente para garantizar la seguridad de los consumidores.
French: Données sur la déplétion des résidus dans la viande et les abats bovins Il n'existe pas de données spécifiques au produit sur la déplétion des résidus ni d'informations concernant les résidus de médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Spanish: Datos sobre la reducción de residuos en carne y despojos de bovino No se dispone de datos sobre la reducción de residuos específicos del producto ni de ninguna otra información referente a los residuos de medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona.
French: • en l'absence de données sur la déplétion des résidus, le CVMP a estimé qu'il ne pouvait être garanti que les niveaux de résidus se situent en deçà des LMR dans tous les tissus comestibles 6 jours après le traitement;
Spanish: • el CVMP indicó que, al no existir datos sobre la reducción de residuos, no se puede asegurar que los niveles de residuos estén por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles 6 días después del tratamiento;
French: Toute référence à l'espèce cible bovins doit être supprimée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Spanish: Se deberán eliminar del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto todas las referencias al ganado bovino como especie de destino.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y para la modificación de las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Étant donné qu'aucune donnée sur la déplétion des résidus n'est disponible pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, le CVMP n'est pas en mesure de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Spanish: Al no existir datos sobre la reducción de residuos para medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona, el CVMP no ha podido recomendar tiempos de espera para la carne y los despojos de bovino tratado.
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins
Spanish: Motivos para la denegación de la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y para la modificación de las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino
French: Dosage Espèces animales
Spanish: Concentración Especie de destino
French: SOLU-MEDROL 120 MG
Spanish: SOLU-MEDROL 120 MG Hidrogenosuccinato de metilprednisolona
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 juin 2017.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de junio de 2017.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junio de 2017
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner
Spanish: Se solicitó al CVMP que
French: Le 2 mai 2016, l'Allemagne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments susmentionnés.
Spanish: El 2 de mayo de 2016, Alemania inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos anteriormente mencionados.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone sont utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires et allergiques ainsi que dans le traitement et la prévention des états de choc.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona se utilizan para el tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos y también para el tratamiento y la prevención de estados de shock.
French: toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Spanish: analizase todos los datos disponibles sobre reducción de residuos y que recomendase tiempos de espera para la carne y los despojos de bovino tratado.
French: L'Allemagne a estimé que le temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone pourrait ne pas être suffisant pour garantir la sécurité des consommateurs.
Spanish: Alemania consideraba que un tiempo de espera de seis días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con productos que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona podría ser insuficiente para garantizar la seguridad de los consumidores.
French: En l'absence de données spécifiques au médicament sur la déplétion des résidus ou d'informations concernant les résidus de médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, le CVMP a examiné les données disponibles sur la déplétion des résidus afin d'établir des limites maximales de résidus pour la méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Spanish: Ante la ausencia de datos específicos del producto sobre la reducción de residuos y de otra información relativa a los residuos de medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona, el CVMP analizó los datos disponibles sobre la eliminación de residuos que se habían utilizado para establecer los límites máximos de residuos para la metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01)1.
French: Qu'est-ce que l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone?
Spanish: ¿Qué es el hidrogenosuccinato de metilprednisolona?
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente chez les bovins (viande et abats) pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables.
Spanish: El 16 de marzo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados en soluciones inyectables.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables n'est pas favorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus pouvant justifier un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats).
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados como soluciones inyectables no es favorable, ya que no existen suficientes datos sobre la reducción de residuos que justifiquen un tiempo de espera de seis días para el bovino (carne y despojos).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos de uso veterinario que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona?
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables.
Spanish: El CVMP recomendó denegar la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y modificar las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados como soluciones inyectables.
French: En l'absence de données appropriées sur la déplétion des résidus, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'un temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités ne peut être fixé.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que la ausencia de suficientes datos sobre la reducción de residuos impide establecer un tiempo de espera para la carne y los despojos procedentes de ganado bovino tratado.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Spanish: El CVMP recomendó denegar la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona para bovino como especie de destino y modificar las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino.
French: Il est également bien absorbé par voie orale.
Spanish: También se absorbe bien por vía oral.
French: Les fréquences sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias no son conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Des traitements alternatifs doivent être envisagés.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta otros tratamientos alternativos.
French: Ampoules en verre de type I.
Spanish: Ampollas de vidrio de tipo I.
French: La fréquence, lorsqu'elle est indiquée, est basée sur un échantillon de très petite taille.
Spanish: La frecuencia, si está indicada, se basa en una muestra muy pequeña.
French: Une seconde dose peut être administrée une heure après, si nécessaire.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis al cabo de una hora en caso necesario.
French: Ces symptômes se résolvent généralement dans les 2 à 12 heures suivant l'injection.
Spanish: Estas características se resuelven por lo general en las 2-12 horas siguientes a la inyección.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 Mai 2011 Date du dernier renouvellement : 8 Février 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6 mayo 2011 Fecha de la última renovación: 8 febrero 2016
French: - L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations importantes sur la sécurité.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar información sobre seguridad importante.
French: Des mesures de protection contre l'exposition à la lumière doivent être prises.
Spanish: Se deben adoptar medidas de protección frente a la exposición a la luz.
French: En général, le traitement ne doit pas durer plus d'un jour.
Spanish: Por lo general, el tratamiento no debe durar más de un día.
French: Si tel n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
French: Conserver l'ampoule dans l'emballage d'origine, afin de la protéger de la lumière.
Spanish: Conservar la ampolla en el embalaje original para protegerla de la luz.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: État de confusion
Spanish: Estado de confusión
French: Avant toute administration, il est recommandé d'inspecter les solutions parentérales pour vérifier qu'elles sont exemptes de particules libres.
Spanish: Antes de la administración, se recomienda examinar las soluciones parenterales para comprobar que no contienen partículas.
French: Parmi ces médicaments, figurent:
Spanish: Estos medicamentos son:
French: Après ouverture ou dilution: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/dilution écarte le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Después de la apertura o la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
French: Il peut être nécessaire d'utiliser des doses plus faibles (<1 mg/kg).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis (<1 mg/kg).
French: Une étude de la toxicité à doses répétées d'une durée d'un mois chez le chien n'a montré aucun effet toxique majeur.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de un mes de duración en perros no mostraron efectos tóxicos macroscópicos.
French: Douleur dans les extrémités
Spanish: Dolor en las extremidades
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments, antidotes, Code ATC: V03AB17
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todos los demás productos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB17
French: Votre médecin vous injectera le médicament dans une veine (par voie intraveineuse) lentement, sur une durée de 5 minutes.
Spanish: El médico le inyectará este medicamento en una vena (por vía intravenosa) lentamente durante un periodo de 5 minutos.
French: Le traitement ne dure en général pas plus d'un jour.
Spanish: El tratamiento no suele durar más de un día.
French: Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intrathécale.
Spanish: No debe administrarse mediante inyección subcutánea o intratecal.
French: Les données disponibles sont trop limitées pour permettre de recommander une dose pour une perfusion en continu.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos para recomendar una dosis en infusión continua.
French: Phototoxicité/photosensibilité
Spanish: Fototoxicidad/Fotosensibilidad
French: Cependant, le risque est limité, car le médicament n'est destiné à une administration aiguë que dans des situations d'urgence à l'hôpital.
Spanish: Sin embargo, el riesgo es limitado, ya que el medicamento está indicado para administración aguda únicamente en situaciones de emergencia en el hospital.
French: Chez le rat, il a été observé une augmentation des taux de résorption.
Spanish: En ratas, se ha observado un aumento de la velocidad de la resorción.
French: Tests de contrôle
Spanish: Pruebas de control
French: Nourrissons de 3 mois ou moins
Spanish: Lactantes de 3 meses o menos
French: Populations spéciales Personnes âgées
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada
French: Toute solution restant dans les ampoules ouvertes doit être éliminée.
Spanish: Debe desecharse la solución sobrante en las ampollas abiertas.
French: L'aptitude à conduire peut en effet être diminuée en raison d'un état de confusion, de vertiges et peut-être de troubles oculaires.
Spanish: De hecho, la capacidad para conducir puede resultar afectada debido al estado de confusión, mareo y posiblemente trastornos oculares.
French: Nourrissons de plus de 3 mois, enfants et adolescents: Même posologie que pour les adultes.
Spanish: Lactantes de más de 3 meses, niños y adolescentes: La misma posología que en los adultos.
French: Pour des instructions relatives à la manipulation et à la dilution du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: • Déficit en NADPH (nicotinamide adénine phosphate dinucléotide phosphate) réductase
Spanish: • Déficit de NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) reductasa.
French: Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de l'oxygène dans le sang.
Spanish: Este medicamento ayudará a que la hemoglobina se normalice y a restaurar el transporte de oxígeno en la sangre.
French: La conséquence clinique n'est pas connue.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère vérifiera que la date de péremption sur l'étiquette n'est pas dépassée, avant de vous faire l'injection.
Spanish: El médico o la enfermera comprobarán que la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta no ha pasado antes de administrarle la inyección.
French: Les conséquences cliniques de cette inhibition ne sont pas connues.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de la inhibición.
French: Le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène) appartient à un groupe de médicaments appelés antidotes.
Spanish: El cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antídotos.
French: La demi-vie terminale estimée du chlorure de méthylthioninium après administration intraveineuse est de 26,7 heures.
Spanish: La semivida terminal calculada del cloruro de metiltioninio tras la administración intravenosa es de 26,7 h.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
French: Signalée uniquement chez des nourrissons
Spanish: Comunicado solo en lactantes
French: Nourrissons âgés de 3 mois ou moins et nouveau-nés:
Spanish: Lactantes de 3 meses o menos y recién nacidos:
French: Traitement symptomatique aigu de la méthémoglobinémie induite par des médicaments ou des produits chimiques.
Spanish: Tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por medicamentos y sustancias químicas.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du chlorure de méthylthioninium chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de cloruro de metiltioninio en mujeres embarazadas.
French: Il faut s'attendre à cette décoloration, qui disparaîtra après la fin du traitement.
Spanish: Este cambio de color es previsible y desaparecerá cuando concluya el tratamiento.
French: Tous deux présentaient des caractéristiques médicales complexes et le chlorure de méthylthioninium n'était que partiellement responsable du décès.
Spanish: Ambos tenían circunstancias médicas complejas y el cloruro de metiltioninio fue responsable solo en parte.
French: Étude de la toxicité à doses répétées
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
French: Décoloration de la peau (bleue)
Spanish: Cambio de color de la piel (azul)
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres colorants thiaziniques
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro colorante derivado de la tiazina.
French: • Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD), en raison d'un risque d'anémie hémolytique
Spanish: • Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de anemia hemolítica
French: Les évènements indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous sont survenus chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans), après une administration intraveineuse.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla siguiente se han producido en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad) tras la administración intravenosa.
French: La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
Spanish: La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 7 mg/kg.
French: La majeure partie de la dose est excrétée dans l'urine, en général sous forme de chlorure de leucométhylthioninium.
Spanish: La mayor parte de la dosis se excreta en la orina, normalmente en forma de cloruro leucometiltioninio.