FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine dritte Studie mit der gleichen erwachsenen Patientenpopulation als Zielgruppe wurde nach der Zulassung von Gilenya abgeschlossen.
Dutch: Een derde studie gericht op dezelfde volwassen patiëntenpopulatie werd na registratie van Gilenya voltooid.
German: Auch für inhaliertes Salmeterol ist eine mäßige positiv-chronotrope Wirkung nachgewiesen.
Dutch: Er is aangetoond dat inhalatiesalmeterol ook een bescheiden positief chronotroop effect heeft.
German: Das Rezidivrisiko bei erneuter Exposition wurde nicht untersucht.
Dutch: Het risico op herhaling na hernieuwde blootstelling is niet onderzocht.
German: Einige Patienten zeigten verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe, andere hingegen waren asymptomatisch und wurden bei einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung diagnostiziert.
Dutch: Enkele patiënten vertoonden wazig gezichtsvermogen of verminderd scherpzien, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
German: Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
German: Nach oraler Gabe werden ungefähr 81 % der verabreichten Dosis als inaktive Metaboliten langsam in den Urin ausgeschieden.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 81% van de dosis langzaam uitgescheiden in de urine als inactieve metabolieten.
German: HPS ist eine seltene Erkrankung, die im Zusammenhang mit Infektionen, Immunsuppression und einer Reihe von Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde.
Dutch: HPS is een zeldzame aandoening die is beschreven in samenhang met infecties, immuunsuppressie en diverse auto-immuunziekten.
German: Andere Enzyme wie CYP3A4 tragen möglicherweise ebenfalls zu seiner Metabolisierung bei, insbesondere im Falle einer starken Induktion von CYP3A4.
Dutch: Andere enzymen zoals CYP3A4 kunnen ook bijdragen aan het metabolisme, met name in het geval van sterke inductie van CYP3A4.
German: Innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach der ersten Gabe von 0,5 mg Fingolimod sinkt die Lymphozytenzahl auf etwa 75 % des Ausgangswerts im peripheren Blut.
Dutch: Binnen 4-6 uur na de eerste dosis 0,5 mg fingolimod, neemt het aantal lymfocyten af tot ongeveer 75% van de uitgangswaarde in perifeer bloed.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließen.
Dutch: Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten.
German: Einzeldosen bis zum 80-Fachen der empfohlenen Dosis (0,5 mg) wurden von gesunden erwachsenen Freiwilligen gut vertragen.
Dutch: Eenmalige doses tot 80 maal de aanbevolen dosering (0,5 mg) werden goed verdragen door gezonde volwassen vrijwilligers.
German: Die bei einem Schub auftretenden Beschwerden können vollständig verschwinden, sobald der Schub vorüber ist, einige Beschwerden können jedoch bestehen bleiben.
Dutch: De verschijnselen tijdens een aanval kunnen volledig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
German: • Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol).
Dutch: • Geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol).
German: Gilenya kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.
Dutch: Gilenya kan een onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis.
German: Die Inzidenz von Fällen von Non-Hodgkin's Lymphomen (B-Zellen und T-Zellen) war in den klinischen Studien höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Dutch: De incidentie van gevallen van non-Hodgkin-lymfoom (B-cel en T-cel) was hoger in de klinische studies dan verwacht in de algehele populatie.
German: PML ist ein ernstzunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
German: • mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche.
Dutch: - meer dan 7 dagen tijdens week 3 en 4 van de behandeling.
German: Nach Abbruch der Behandlung kehrt die Lymphozytenzahl innerhalb von 1 bis 2 Monaten bei den meisten Patienten wieder in den Normbereich zurück (siehe Abschnitt 5.1), obwohl eine vollständige Wiederherstellung bei manchen Patienten deutlich länger dauern kann.
Dutch: Het lymfocytenaantal keert bij de meeste patiënten geleidelijk terug naar het normale bereik binnen 1-2 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.1), hoewel volledig herstel bij sommige patiënten aanzienlijk langer kan duren.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass Fingolimod die Pharmakokinetik von Arzneimitteln verändert, die CYP3A4-Substrate sind.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat fingolimod niet de farmacokinetiek verandert van geneesmiddelen, die CYP3A4-substraten zijn.
German: Da die tatsächliche Dauer dieser Effekte unbekannt ist, wird der Beginn einer Behandlung mit Gilenya nach Alemtuzumab nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen dieser Behandlung überwiegt eindeutig die Risiken für den individuellen Patienten.
Dutch: Aangezien de werkelijke duur van deze effecten onbekend is, wordt starten van de behandeling met Gilenya na alemtuzumab niet aanbevolen, tenzij de voordelen van een dergelijke behandeling duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt.
German: Nach 12 Monaten (Monat 24) waren noch 882 Patienten (86 %) eingeschlossen.
Dutch: Na 12 maanden (maand 24) namen er nog 882 patiënten (86%) deel aan de studie.
German: Bei Routine-MRTUntersuchungen (gemäß den nationalen und lokalen Empfehlungen) sollten Ärzte auf Läsionen achten, die auf eine PML hindeuten könnten.
Dutch: Tijdens routine MRI-onderzoek (in overeenkomst met nationale en lokale aanbevelingen) moeten artsen letten op PML-suggestieve laesies.
German: Aus diesem Grund wird 3 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Beurteilung empfohlen.
Dutch: Daarom wordt 3-4 maanden na de start van de behandeling een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
German: Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern können, sollten bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren, z. B. Hypokaliämie oder angeborene QT-Verlängerung, vermieden werden.
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen kunnen beter vermeden worden bij patiënten met relevante risicofactoren, bijvoorbeeld, hypokaliëmie of aangeboren QT-verlenging.
German: Sie erforderten in der Regel keine Behandlung und waren innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn abgeklungen.
Dutch: Deze vereisten gewoonlijk geen behandeling en verdwenen binnen de eerste 24 uur behandeling.
German: Bei Ratten war das Überleben der F1-Generation in der frühen postpartalen Phase unter Dosierungen, die keine maternale Toxizität hervorriefen, reduziert.
Dutch: Bij ratten was in de vroege postpartumperiode de F1-generatie jongenoverleving afgenomen bij doseringen, die geen maternale toxiciteit veroorzaakten.
German: Fingolimod und Fingolimod-Phosphat werden nicht unverändert in den Urin ausgeschieden, sind jedoch die Hauptkomponenten in Fäzes, mit einem Anteil von jeweils weniger als 2,5 % der Dosis.
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat worden niet intact uitgescheiden in de urine, maar als belangrijkste componenten in de feces met ieder in hoeveelheden minder dan 2,5% van de dosis.
German: Eine Studie an vier gesunden Probanden, die eine einzelne intravenöse Dosis eines Radiojod-markierten Analogons von Fingolimod erhielten, zeigte, dass Fingolimod in das Gehirn übertritt.
Dutch: Een studie bij vier gezonde proefpersonen die een enkele intraveneuze dosis van een radioactief gelabeld fingolimod-analoog ontvingen, heeft aangetoond dat fingolimod doordringt in de hersenen.
German: Gewichtsabnahme*** Erhöhte Triglycerid-Spiegel im Blut
Dutch: Gewichtsafname*** Verhoogde bloedtriglyceriden
German: Nach oraler Einzelgabe von [
Dutch: Na eenmalige toediening van [
German: Gilenya senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen (insbesondere die Lymphozytenzahl).
Dutch: Gilenya vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gilenya einnehmen: - wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u ernstige ademhalingsproblemen hebt tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
German: Als Folge können Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag bewusster wahrnehmen.
Dutch: Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen.
German: • Die Beendigung der Therapie mit Gilenya kann zu verstärkter Wiederkehr der Krankheitsaktivität führen.
Dutch: • Stopzetten van de behandeling met GILENYA kan leiden tot een terugkeer van ziekteactiviteit.
German: PML ist eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV) die fataal kan zijn of kan leiden tot ernstige invaliditeit.
German: Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Gilenya dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen.
Dutch: Tijdens en tot 2 maanden na behandeling met Gilenya mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen.
German: Zur Auswirkung von Fingolimod auf Wehentätigkeit und Geburtsvorgang liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van fingolimod op de bevalling en de geboorte.
German: - wenn Sie sich impfen lassen wollen.
Dutch: - als u binnenkort gevaccineerd wordt.
German: Ein zentraler pharmakodynamischer Effekt von Gilenya ist die dosisabhängige Reduktion der peripheren Lymphozytenzahl bis auf 20 - 30 % vom Ausgangswert.
Dutch: Een essentieel farmacodynamisch effect van Gilenya is een dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere lymfocyten tot 20-30% van de uitgangswaarden.
German: Gilenya hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Gilenya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Gilenya ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Gilenya behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.
German: Rückkehr von Krankheitsaktivität nach Absetzen von Fingolimod
Dutch: Terugkeer van ziekteactiviteit (rebound) na het staken van fingolimod
German: T-Wellen-Inversion***
Dutch: T-golf inversie***
German: • Ärzte sollten jährlich das Nutzen-/Risiko-Verhältnis der Behandlung mit GILENYA für jeden Patienten, insbesondere bei Kindern, neu beurteilen.
Dutch: • Artsen moeten jaarlijks het voordeel versus het risico van GILENYA-behandeling bij elke patiënt opnieuw beoordelen, in het bijzonder bij kinderen.
German: Dennoch kann bei einzelnen Patienten die Herzfrequenz am Ende des ersten Monats nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt sein.
Dutch: Echter, bij individuele patiënten kan het zijn dat de hartslag niet terugkeert naar de uitgangswaarde tegen het einde van de eerste maand.
German: Eine Überwachung von Hautläsionen muss gewährleistet sein und eine medizinische Beurteilung der Haut wird bei Behandlungsbeginn und danach alle 6 bis 12 Monate empfohlen, unter Berücksichtigung einer klinischen Bewertung.
Dutch: Waakzaamheid voor huidlaesies is geboden en een medische beoordeling van de huid wordt aanbevolen bij aanvang en vervolgens om de 6 tot 12 maanden, rekening houdend met het klinisch oordeel.
German: Daher sollten Informationen zum tödlichen Fall eines EBV-positiven B-Zell-Lymphoms und zu der Vorsichtsmaßnahme, die Behandlung bei Verdacht auf ein Lymphom zu unterbrechen, in die Produktinformation aufgenommen werden.
Dutch: Informatie met betrekking tot een fataal geval van het EBV-positief B-cellymfoom en een voorzorgsmaatregel met betrekking tot onderbreking van de behandeling als lymfoom wordt vermoed, moet daarom worden opgenomen in de productinformatie.
German: Die Kombination von Fingolimod mit potenten CYP450-Induktoren sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: De combinatie van fingolimod met krachtige CYP450-inductoren dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
German: Erhöhte Leberenzyme (erhöhte ALT, Gammaglutamyltransferase, Aspartattransaminase)
Dutch: Verhoogde leverenzymen (verhoogde ALT, gammaglutamyltransferase, aspartaattransaminase)
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern im Alter von 10-12 Jahren vor (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 12 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
German: Die Überleitungsstörungen waren üblicherweise vorübergehend und asymptomatisch.
Dutch: Geleidingsstoornissen waren typisch van voorbijgaande aard en asymptomatisch.
German: Einige Fälle von disseminierten Herpesinfektionen, einschließlich tödlicher Fälle, wurden noch bei einer Dosierung von 0,5 mg berichtet.
Dutch: Sommige gevallen van gedissemineerde herpesinfectie, waaronder fatale gevallen, zijn zelfs bij de dosis van 0,5 mg gemeld.
German: Die Überwachung sollte sowohl die Untersuchung von Hautmalignitäten als auch Mycosis fungoides einschließen.
Dutch: Bij controle is alertheid geboden voor zowel huidmaligniteiten als mycosis fungoides.
German: • Ärzte sollten den Patienten/Eltern/Betreuern einen Patienten/Eltern/Betreuer-Ratgeber und eine schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte zur Verfügung stellen.
Dutch: • Artsen moeten patiënten/ouders/verzorgers de informatiebrochure voor patiënten/ouders/verzorgers en de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten geven.
German: Die maximale Abnahme der Herzfrequenz erfolgt innerhalb von 6 Stunden nach Anwendung, wobei 70 % des negativchronotropen Effekts am ersten Tag erreicht werden.
Dutch: De maximale afname van de hartslag wordt waargenomen binnen 6 uur na gebruik, waarbij 70% van het negatief chronotroop effect bereikt wordt op de eerste dag.
German: Die Wirkung von Gilenya auf das Immunsystem kann das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De effecten van Gilenya op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen, met inbegrip van opportunistische infecties (zie rubriek 4.8).
German: Weitere Auswertungen der Daten aus den klinischen Studien zeigen konsistente Behandlungseffekte bei hochaktiven Subgruppen der schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose.
Dutch: Verdere analyses van gegevens uit klinische studies tonen consistente behandelingseffecten bij zeer actieve subgroepen van relapsing remitting multiple sclerose patiënten.
German: - Immundefizienzsyndrom.
Dutch: - Immunodeficiëntiesyndroom.
German: Die Rate der angeborenen Missbildungen, die bei Babies beobachtet wurden, die während der Schwangerschaft Gilenya ausgesetzt waren, ist etwa doppelt so hoch wie die Rate in der Allgemeinbevölkerung (in der die Rate angeborener Missbildungen etwa 2-3% beträgt).
Dutch: Het percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap aan Gilenya werden blootgesteld, is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele bevolking (bij wie aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3% voorkomt).
German: Propylenglycol (E1520) Gereinigtes Wasser
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Gezuiverd water
German: Die Gilenya-Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.
Dutch: De Gilenya capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder ze te openen.
German: Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine sorgfältige Beurteilung und Diskussion mit Ihrem Arzt notwendig, um zu entscheiden, ob Gilenya für Sie geeignet ist.
Dutch: Als u behandeld bent met alemtuzumab, is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of Gilenya voor u geschikt is.
German: Anzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen pro Scan nach 24 Monaten n = 105
Dutch: Aantal Gd-aankleurende T1-laesies per scan tot 24 maanden n = 105
German: C]-Fingolimod waren die wichtigsten Fingolimod-Komponenten im Blut (eingestuft anhand ihres Anteils an der AUC aller radioaktiv markierten Komponenten bis zu 34 Tage nach Anwendung) Fingolimod selbst (23 %), Fingolimod-Phosphat (10 %) sowie inaktive Metaboliten (M3 Carboxylsäuremetabolit (8 %), M29 Ceramidmetabolit (9 %) und M30 Ceramidmetabolit (7 %)).
Dutch: C] fingolimod zijn de voornaamste fingolimod-gerelateerde componenten in het bloed, beoordeeld naar bijdrage aan de AUC tot 34 dagen na toediening van totaal radioactief gelabelde componenten, fingolimod zelf (23%), fingolimodfosfaat (10%) en inactieve metabolieten (M3 carboxylzuurmetaboliet (8%), M29 ceramidemetaboliet (9%) en M30 ceramidemetaboliet (7%)).
German: - Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind).
Dutch: - Patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen).
German: Gilenya kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern.
Dutch: Gilenya geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, durchgeführt, eine Beeinflussung der Exposition durch Fingolimod ist jedoch nicht zu erwarten.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met orale anticonceptiva, die andere progestagenen bevatten; er wordt echter geen effect van fingolimod op hun blootstelling verwacht.
German: Bei andauernder täglicher Dosierung nimmt die Lymphozytenzahl über einen Zeitraum von zwei Wochen kontinuierlich ab und erreicht einen Minimalwert von ungefähr 500 Zellen/Mikroliter bzw. von ca. 30 % des Ausgangswerts.
Dutch: Bij een continue dagelijkse dosering blijft het aantal lymfocyten afnemen gedurende een periode van twee weken, waarbij een minimum aantal van ongeveer 500 cellen/microliter of ongeveer 30% van de normaalwaarde wordt bereikt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin 600 mg zweimal täglich bei Steady-State und eine Einzeldosis von Fingolimod 2 mg reduzierte die AUC von Fingolimod und seinem Metaboliten um ca. 40 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van carbamazepine 600 mg tweemaal daags bij steady-state en een enkele dosis van fingolimod 2 mg verminderde de AUC van fingolimod en zijn metaboliet met ongeveer 40%.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Fingolimod der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das Fingolimod enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor fingolimod is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van geneesmiddel(en) die fingolimod bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Wenn die GILENYA-Therapie aufgrund einer Schwangerschaft oder zur Planung einer Schwangerschaft abgesetzt wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
Dutch: Wanneer de GILENYAbehandeling wordt gestaakt vanwege een zwangerschap of voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit.
German: Mögliche Anzeichen von Merkelzellkarzinom sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzlose Knötchen, oft im Gesicht, auf dem Kopf oder Hals.
Dutch: Mogelijke tekenen van Merkelcel-carcinoom zijn onder meer een huidkleurig of blauw-rood, pijnloos knobbeltje, vaak in het gezicht, op het hoofd of in de hals.
German: • Bei Eintritt einer Schwangerschaft werden die Ärzte eine Beratung anbieten und den Ausgang jeder Schwangerschaft beurteilen.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van elke zwangerschap evalueren.
German: Gilenya könnte Ihre Leberfunktion beeinflussen.
Dutch: Gilenya kan uw leverfunctie beïnvloeden.
German: Die MRT-Bildgebung sollte als Teil einer engen Überwachung von Patienten mit einem erhöhten PML-Risiko erwogen werden.
Dutch: Een MRI-scan kan worden overwogen als onderdeel van een verhoogde waakzaamheid bij patiënten met een verhoogd risico op PML.
German: Bei dieser Dosis war die Arzneimittelexposition bei Ratten ähnlich der von Patienten in der therapeutischen Dosierung (0,5 mg).
Dutch: Geneesmiddelblootstelling in deze dosis bij ratten was gelijk aan de therapeutische dosis bij patiënten (0,5 mg).
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Fingolimod abgesetzt werden.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet fingolimod worden gestaakt.
German: Darüber hinaus ist bekannt, dass der durch Fingolimod modulierte Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) während der Embryogenese an der Gefäßbildung beteiligt ist.
Dutch: Verder is bekend dat de receptor waarop fingolimod aangrijpt (sfingosine 1-fosfaatreceptor) betrokken is bij vaatvorming tijdens de embryogenese.
German: Jährliche Rate der Hirnatrophie vom Ausgangswert bis nach 24 Monaten n = 96
Dutch: Mate van hersenatrofie op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden n = 96
German: Umstellung von anderen Behandlungen auf Gilenya Ihr Arzt wird Sie möglicherweise direkt von Beta-Interferon, Glatirameracetat oder Dimethylfumarat auf Gilenya umstellen, sofern keine Hinweise auf Auffälligkeiten aufgrund Ihrer vorhergehenden Behandlung bestehen.
Dutch: Overschakelen van andere behandelingen op Gilenya Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op Gilenya als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling.
German: - wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfällen (Synkopen) leiden oder gelitten haben.
Dutch: - als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
German: Da diese Untergruppe der Lymphozyten normalerweise nicht zu den Lymphorganen wandert, wird sie durch Fingolimod nicht beeinflusst.
Dutch: Aangezien deze subset van lymfocyten zich juist niet verplaatst naar lymfoïde organen, wordt deze niet door fingolimod beïnvloed.
German: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: - Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Gilenya nicht einnehmen.
Dutch: Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u Gilenya niet gebruiken.
German: Nebenwirkungen von Gilenya 0,5 mg, die in Studie D2301 (FREEDOMS) und Studie D2309 (FREEDOMS II) auftraten, sind nachstehend angeführt.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met 0,5 mg Gilenya in studies D2301 (FREEDOMS) en D2309 (FREEDOMS II), worden hieronder weergegeven.
German: Eine Langzeitdosierung von Fingolimod führt zu einem leichten Absinken der Neutrophilenzahl auf etwa 80 % des Ausgangswertes.
Dutch: Langdurig doseren met fingolimod resulteert in een lichte daling van het aantal neutrofielen tot ongeveer 80% van de normaalwaarde.