FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Seznam primerov medsebojnega delovanja med posameznimi učinkovinami v spodnji preglednici ni popoln, zato je treba za vsako zdravilo, ki se jemlje sočasno z zdravilom REZOLSTA, pregledati podatke o poti presnove, interakcijah, morebitnih tveganjih in posebnih ukrepih ob sočasni uporabi.
Croatian: Donja tablica primjera interakcija s drugim lijekovima nije sveobuhvatna, stoga je potrebno proučiti informacije o lijeku za svaki lijek koji se primjenjuje zajedno s lijekom REZOLSTA, kako bi se informirali o metabolizmu lijeka, putovima interakcije, potencijalnim rizicima i specifičnim aktivnostima koje treba poduzeti s obzirom na istodobnu primjenu.
Slovenian: In vitro poskusi s človeškimi jetrnimi mikrosomi (HLM) kažejo, da se darunavir presnavlja predvsem z oksidacijo.
Croatian: In vitro ispitivanja s humanim jetrenim mikrosomima pokazuju da darunavir primarno prolazi put oksidativnog metabolizma.
Slovenian: ANTIMIKOTIKI klotrimazol flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol
Croatian: ANTIFUNGICI Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Izavukonazol Posakonazol
Slovenian: Glede na podatke iz študij na živalih pri uporabi zdravila REZOLSTA ni pričakovati vpliva na parjenje oziroma plodnost.
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima na životinjama, ne očekuje se učinak lijeka REZOLSTA na parenje ili plodnost.
Slovenian: Zdravila REZOLSTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.
Croatian: Nemojte kombinirati lijek REZOLSTA ni s jednim od sljedećih lijekova Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.
Slovenian: dizoproksiltenofovirat*
Croatian: Tenofovirdizoproksil*
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo REZOLSTA Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Spremembe so opazili v jetrih (hipertrofija hepatocitov, vakuolizacija, zvečanje koncentracij jetrnih encimov) in ščitnici (folikularna hipertrofija).
Croatian: Primijećene su promjene na jetri (hipertrofija hepatocita, vakuolizacija, povišeni enzimi jetre) i štitnjači (hipertrofija folikula).
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin fenobarbital fenitoin
Croatian: Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Slovenian: Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA se lahko pojavi izpuščaj na koži.
Croatian: U osoba koje uzimaju lijek REZOLSTA može se razviti kožni osip.
Slovenian: Redko lahko izpuščaj postane hud ali življenju nevaren.
Croatian: Manje često ovaj osip može postati težak i potencijalno opasan po život.
Slovenian: Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju in/ali kobicistatu zveča in poslabša njun varnostni profil.
Croatian: Teško oštećenje jetre može rezultirati povećanom izloženošću darunaviru i/ili kobicistatu i pogoršati njegov sigurnosni profil.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (KART).
Slovenian: Preglednica prikazuje podatke analize učinkovitosti po 48 in 96 tednih preskušanja ARTEMIS:
Croatian: U sljedećoj tablici prikazani su podaci analiza djelotvornosti primjene nakon 48 i 96 tjedana ispitivanja ARTEMIS:
Slovenian: Vsi resni neželeni učinki so se pojavili pri enem preiskovancu (0,1%), z izjemo izpuščaja, ki se je pojavil pri 4 preiskovancih (0,6%).
Croatian: Sve ove ozbiljne nuspojave na lijek pojavile su se kod jednog (0,1%) ispitanika osim osipa kod 4 (0,6%) ispitanika.
Slovenian: Koncentracije nevezanega darunavirja pa so bile približno 55% (razred A po Child-Pughovi lestvici) in 100% (razred B po Child-Pughovi lestvici) višje.
Croatian: Međutim, koncentracije nevezanog darunavira bile su približno 55% (Child-Pugh stadij A) i 100% (Child-Pugh stadij B) više.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravila REZOLSTA.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijeka REZOLSTA.
Slovenian: Nadaljnjega zniževanja odmerkov rifabutina niso proučevali.
Croatian: Dodatno smanjenje doze rifabutina nije ispitivano.
Slovenian: Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM. Virusi, selekcionirani v teh pogojih, z zmanjšano občutljivostjo na darunavir (razpon: 23 do 50-krat), so imeli 2 do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
Croatian: Odabrani virusi nisu mogli rasti u prisutnosti darunavira u koncentracijama iznad 400 nM. Virusi odabrani u tim uvjetima, koji su pokazivali smanjenu osjetljivost na darunavir, (raspon: 23-50 puta) imali su 2 do 4 supstitucije aminokiselina u genu proteaze.
Slovenian: Po 2 letih dajanja darunavirja so pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali nižje kot pri ljudeh, opazili spremembe na ledvicah pri miših (nefroza) in podganah (kronična progresivna nefropatija).
Croatian: Nakon 2 godine primjene darunavira pri izloženostima koja je jednaka ili ispod izloženosti kod ljudi, primijećene su promjene na bubrezima kod miševa (nefroza) i štakora (kronična progresivna nefropatija).
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila REZOLSTA.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek REZOLSTA.
Slovenian: Pri pred in postnatalnem ovrednotenju razvoja pri podganah je darunavir z ali brez ritonavirja povzročil prehodno zmanjšanje telesne mase mladičev pred odstavitvijo od dojenja, prisotna je bila tudi majhna zakasnitev pri odpiranju oči in ušes.
Croatian: U procjeni prenatalnog i postnatalnog razvoja kod štakora, darunavir sa ili bez ritonavira, uzrokovao je prolazno smanjenje dobivanja tjelesne težine kod mladunčadi do prestanka laktacije, a također je došlo do nešto odgođenog otvaranja očiju i ušiju.
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje, saj je pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi vzdrževalni odmerek.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje, jer će se za neke bolesnike možda morati prilagoditi terapija održavanja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastičnem vsebniku poleg oznake Uporabno do/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Slovenian: Če imate težave s požiranjem tablet zdravila REZOLSTA, povejte zdravniku.
Croatian: Ako imate poteškoća pri gutanju lijeka REZOLSTA, recite to svom liječniku.
Slovenian: Pri psih niso opazili večjih znakov toksičnosti ali opredelili ključnih tarčnih organov pri izpostavljenostih, ki ustrezajo klinični izpostavljenosti pri priporočenem odmerku.
Croatian: Kod pasa nije nađena veća toksičnost niti su identificirani ciljni organi pri izloženostima jednakim kliničkoj izloženosti pri preporučenoj dozi.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni bilo proučevano z nobeno od sestavin zdravila REZOLSTA.
Croatian: Nije ispitana interakcija niti s jednom komponentom lijeka REZOLSTA.
Slovenian: INTERAKCIJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Zdravila po terapevtskih področjih
Croatian: INTERAKCIJE I PREPORUKE DOZA UZ DRUGE LIJEKOVE Lijekovi prema terapijskim područjima
Slovenian: Kaj je zdravilo REZOLSTA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je REZOLSTA i za što se koristi
Slovenian: Zdravilo vedno jemljite s hrano.
Croatian: Uvijek uzmite tabletu s hranom.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.
Croatian: Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i kako bi Vam pružio potrebno liječenje.
Slovenian: Vse simptome vnetja je treba ovrednotiti in če je treba, uvesti primerno zdravljenje.
Croatian: Bilo koji simptomi upale moraju se procijeniti te uvesti liječenje ako je potrebno.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost, astenija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, astenija
Slovenian: Pri glodalcih so bili ugotovljeni tarčni organi hematopoetski sistem, koagulacijski sistem, jetra in ščitnica.
Croatian: Kod glodavaca, ciljni organi su bili hematopoetski sustav, sustav koagulacije krvi, jetra i štitnjača.
Slovenian: Kako jemati zdravilo REZOLSTA
Croatian: Kako uzimati lijek REZOLSTA
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml vsi bolniki z začetno
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Svi bolesnici
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REZOLSTA med nosečnostjo povzroča zmanjšanje izpostavljenost darunavirju.
Croatian: Liječenje lijekom REZOLSTA tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru.
Slovenian: V plastenki je 30 tablet.
Croatian: 30 tableta u plastičnoj boci.
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so pokazali, da se približno 7,7% danega odmerka darunavirja izloči s sečem v nespremenjeni obliki.
Croatian: C-darunavirom s ritonavirom pokazali su da se približno 7,7% primijenjene doze darunavira izluči u mokraći u nepromijenjenom obliku.
Slovenian: Darunavir in kobicistat se presnavljata z encimom CYP3A.
Croatian: Darunavir i kobicistat se metaboliziraju putem enzima CYP3A.
Slovenian: Kobicistat zavira prenašalce glikoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 in OATP1B3.
Croatian: Kobicistat inhibira transportere p-glikoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Slovenian: Zdravila, na katera lahko vpliva darunavir/kobicistat
Croatian: Lijekovi na koje može utjecati darunavir/kobicistat
Slovenian: Podtipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF in CRF06_CPX razlika povprečnih vrednosti
Croatian: Na temelju normalne aproksimacije razlike % odgovora Podtipovi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Razlika srednjih vrijednosti
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR) z ≥ 2 NRTI.
Croatian: U obje skupine primijenjen je optimizirani osnovni režim (OOR) od ≥ 2 NRTI.
Slovenian: Darunavir se obsežno presnavlja z jetrnim encimskim sistemom CYP in skoraj izključno z izoencimom CYP3A4.
Croatian: Darunavir se ekstenzivno metabolira putem jetrenog CYP sustava, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Slovenian: Priporočeni odmerek emtricitabina/tenofoviralafenami da v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je 200 mg/10 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza emtricitabin/ tenofoviralafenamida kada se uzima s lijekom REZOLSTA je 200/10 mg jedanput na dan.
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne aktivnosti proti virusu HIV-1 in ne deluje antagonistično na protivirusne učinke darunavirja.
Croatian: Kobicistat nema detektabilnu antivirusnu aktivnost protiv HIVa-1 i ne antagonizira antivirusni učinak darunavira.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C V kliničnih študijah niso pridobili dovolj farmakokinetičnih podatkov, da bi lahko ocenili vpliv okužbe z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C na farmakokinetiko darunavirja in kobicistata (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Nije bilo dovoljno podataka o farmakokinetici u kliničkim ispitivanjima za utvrđivanje učinka infekcije virusom hepatitisa B i/ili C na farmakokinetiku darunavira i kobicistata (pogledajte dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo estrogene za nadomestno hormonsko zdravljenje, je treba spremljati znake pomanjkanja estrogenov.
Croatian: U bolesnica koje koriste estrogene kao hormonsku nadomjesnu terapiju trebaju se klinički pratiti znakovi estrogenske deficijencije.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se z zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo REZOLSTA.
Croatian: Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek REZOLSTA.
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTRAZE TIPA 5 (PDE-5) za zdravljenje erektilne disfunkcije sildenafil tadalafil vardenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) Za liječenje erektilne disfunkcije Sildenafil
Slovenian: Ker zdravilo REZOLSTA vsebuje darunavir in kobicistat, je mogoče na podlagi interakcij, ki so jih opažali z darunavirjem (v kombinaciji s kobicistatom ali z majhnimi odmerki ritonavirja) ali s kobicistatom, predvidevati interakcije, do katerih lahko pride pri uporabi zdravila REZOLSTA.
Croatian: Budući da REZOLSTA sadrži darunavir i kobicistat, interakcije koje su identificirane s darunavirom (u kombinaciji s kobicistatom ili s niskom dozom ritonavira) ili s kobicistatom predodređuju interakcije koje se mogu pojaviti s lijekom REZOLSTA.
Slovenian: neznana pogostnost toksična epidermalna nekroliza*, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija občasni osteonekroza*
Croatian: nepoznato toksična epidermalna nekroliza*, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često mialgija manje često osteonekroza*
Slovenian: Uporabe darunavirja, kobicistata ali kombinacije obeh niso proučevali pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato za uporabo pri teh bolnikih ni mogoče dati priporočil (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Darunavir, kobicistat ili kombinacija navedenih nisu bili ispitivani u bolesnika koji su na dijalizi i stoga se ne mogu dati preporuke za te bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študijski skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat v študiji TMC114FD2HTX3001:
Croatian: U sljedećoj su tablici prikazani podaci o djelotvornosti nakon 48 tjedana u skupini koja je primala darunavir/kobicistat u ispitivanju TMC114FD2HTX3001:
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij z darunavirjem oziroma kobicistatom.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja s darunavirom ili kobicistatom u trudnica.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost enkratnega odmerka 600 mg darunavirja samostojno je približno 37%.
Croatian: Darunavir Apsolutna peroralna bioraspoloživost jednokratne doze od 600 mg samog darunavira je približno 37%.
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila REZOLSTA oziroma darunavirja v kombinaciji s kobicistatom pri ljudeh so omejene.
Croatian: Iskustvo akutnog predoziranja kod ljudi lijekom REZOLSTA ili darunavirom u kombinaciji s kobicistatom je ograničeno.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in rilpivirin je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov, saj pričakovano zvišanje koncentracije rilpivirina ne velja za klinično pomembno.
Croatian: REZOLSTA s rilpivirinom se može istodobno primijeniti bez prilagodbe doze, jer se ne očekuje da će očekivani porast koncentracije rilpivirina biti klinički značajan.
Slovenian: Navedeno zmanjšanje vrednosti eGFRCG je izzvenelo po prekinitvi zdravljenja s kobicistatom in ni vplivalo na dejansko hitrost glomerulne filtracije, kar so ugotovili z opazovanjem očistka sredstva za preiskave joheksola.
Croatian: Ova sniženja eGFRCG bila su reverzibilna nakon prestanka uzimanja kobicistata i nisu utjecala na stvarnu brzinu glomerularne filtracije, što je određeno klirensom probnog lijeka ioheksola.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem zdravila (n = 3.063) so o hepatitisu poročali pri 0,5% bolnikov, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje z darunavirjem/ritonavirjem.
Croatian: Tijekom kliničkog razvojnog programa (N = 3063), hepatitis je prijavljen kod 0,5% bolesnika koji su primali kombiniranu antiretrovirusnu terapiju darunavirom/ritonavirom.
Slovenian: Zmanjšane občutljivosti na darunavir pri virusih, ki so se v poskusu selekcioniranja pojavljali na novo, ni mogoče pojasniti s pojavljanjem navedenih mutacij v genu za proteazo.
Croatian: Snižena osjetljivost nastajućih virusa na darunavir u eksperimentu odabira ne može se objasniti nastankom ovih mutacija proteaza.
Slovenian: C označenega darunavirja pri zdravih prostovoljcih je pokazalo, da je bila večina radioaktivnosti, izmerjene v plazmi po enkratnem 400/100 mg odmerku darunavirja z ritonavirjem posledica matične učinkovine.
Croatian: C-darunavira na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da većinu radioaktivnosti u plazmi nakon jednokratne doze od 400/100 mg darunavira s ritonavirom treba pripisati ishodišnoj djelatnoj tvari.
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba zdravila REZOLSTA s sildenafilom, vardenafilom ali tadalafilom, je priporočljivo naslednje odmerjanje: sildenafil v enkratnem odmerku, ki ne presega 25 mg v 48 urah, vardenafil v enkratnem odmerku, ki ne presega 2,5 mg v 72 urah, in tadalafil v enkratnem odmerku, ki ne presega 10 mg v 72 urah.
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka REZOLSTA indicirana sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, tada su preporučene sljedeće doze: jednokratna doza sildenafila ne prelazi 25 mg u 48 sati, jednokratna doza vardenafila ne prelazi 2,5 mg u 72 sata ili jednokratna doza tadalafila ne prelazi 10 mg u 72 sata.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih (starih 18 let ali več), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1).
Croatian: REZOLSTA je indicirana, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih u dobi od 18 godina ili starijih.
Slovenian: Spremembo hitrosti ocenjene glomerulne filtracije po Cockcroft-Gaultovi metodi (eGFRCG) od izhodišča so opazovali v roku 7 dni po začetku zdravljenja s kobicistatom 150 mg pri osebah z normalno ledvično funkcijo (-9,9 ± 13,1 ml/min) in pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Croatian: Promjena procijenjene brzine glomerularne filtracije izračunata prema Cockcroft-Gaultovoj metodi (eGFRCG) u odnosu na početnu bila je uočena u roku od 7 dana nakon početka liječenja s kobicistatom od 150 mg među ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (-9,9 ± 13,1 ml/min), te s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere ne vpliva zaviranje ali indukcija CYP (npr. prasugrel) (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Preporučuje se uzimanje drugih inhibitora agregacije trombocita na koje ne utječe CYP inhibicija ili indukcija (npr. prasugrel) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: pogosti srbenje občasni
Croatian: često pruritus manje često
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - glavobol - driska, občutek slabosti
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - glavobolja - proljev, mučnina.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov rifabutina, med drugim nevtropenije in uveitisa, ker je mogoče pričakovati zvečano izpostavljenost rifabutinu.
Croatian: Potreban je strogi nadzor nuspojava povezanih s rifabutinom, uključujući neutropeniju i uveitis zbog očekivanog povećanja izloženosti rifabutinu.
Slovenian: Število preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja in fenotipskimi podatki, ki kažejo na izgubo občutljivosti na zaviralce proteaz ob času opazovanja v primerjavi z izhodiščnim stanjem d, n/N
Croatian: Broj ispitanika s virološkim neuspjehom i odgovarajući fenotip koji pokazuju gubitak osjetljivosti na IP na ishodu u usporedbi s onim na početku d, n/N
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in artemeter/lumefantrin je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov, vendar je zaradi zvečane izpostavljenosti lumefantrinu pri uporabi kombinacije obeh zdravil potrebna previdnost.
Croatian: Kombinacija lijeka REZOLSTA i artemetera/lumefantrina može se primijeniti bez prilagodbe doze, međutim, zbog povećane izloženosti lumefantrinu, tu kombinaciju se mora primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti kobicistata na podganah so pokazale kancerogeni potencial, ki je specifičen za navedeno vrsto, za ljudi pa naj ne bi imel pomena.
Croatian: Dugoročno ispitivanje kancerogenosti kobicistata u štakora otkrilo je tumorogeni potencijal specifičan za tu vrstu koji se ne smatra značajnim za ljude.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je treba spremljati terapevtske koncentracije imunosupresiva.
Croatian: Kod istodobne primjene, mora se pratiti terapijski učinak imunosupresivnog lijeka.
Slovenian: V študiji faze III z eno samo skupino preiskovancev (GS-US-216-0130) so po 2 tednih zdravljenja opažali zmanjšanje vrednosti eGFRCG, ki pa je nato ostala stabilna do konca 48. tedna.
Croatian: U ispitivanju faze III s jednom skupinom (GS-US-216-130), zabilježen je pad eGFRCG u 2. tjednu, koji je ostao stabilan do 48. tjedna.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste že imeli težave z ledvicami.
Croatian: - Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s bubrezima.
Slovenian: Uporablja se skupaj s kobicistatom, ki zveča koncentracijo darunavirja v krvi.
Croatian: Daje se s kobicistatom koji povećava količinu darunavira u Vašoj krvi.
Slovenian: Ker se darunavir in kobicistat v veliki meri vežeta na plazemske beljakovine, je malo verjetno, da bi ju lahko v večji meri odstranili s hemodializo ali peritonealno dializo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: S obzirom da darunavir i kobicistat imaju visok afinitet vezanja na proteine plazme, nije vjerojatno da bi se značajno uklonili hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: v študiji GS-US-216-130 ni bilo na voljo podatkov o izhodiščnem stanju fenotipa
Croatian: Kod GS-US-216-130 fenotip na početku nije bio dostupan
Slovenian: Pogost neželen učinek zdravila REZOLSTA je kožni izpuščaj (pogostejši je, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem), srbenje.
Croatian: Česta nuspojava lijeka REZOLSTA je kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavje 5.2), kar je lahko povezano s povečanim tveganjem za neuspešnost zdravljenja in s povečanim tveganjem za prenos virusa HIV na otroka.
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom 800/150 mg tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru (vidjeti dio 5.2), što može biti povezano s povećanim rizikom neuspjeha liječenja i povećanim rizikom prijenosa HIV-a na dijete.
Slovenian: Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila REZOLSTA.
Croatian: Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka REZOLSTA kada se primjenjuju u kombinaciji.
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti eGFRCG od izhodišča je po 2 tednih znašala -9,6 ml/min in po 48 tednih prav tako -9,6 ml/min.
Croatian: Srednja vrijednost promjene eGFRCG u odnosu na početnu bila je -9,6 ml/min u 2. tjednu, i -9,6 ml/min u 48. tjednu.
Slovenian: Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma bolečino in nelagodje na desni strani telesa, pod rebri.
Croatian: Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, ili bol, probadanje ili bol i nelagodu na desnoj strani u predjelu ispod rebara.