FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindemellett a patkányokon végzett ismételt dózistoxicitási, vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a brentuximab-vedotin károsíthatja a férfiak reproduktív működését és termékenységét.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor cu privire la toxicitatea dozelor repetate la şobolan indică potenţialul brentuximab vedotin de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea la masculi.
Hungarian: • extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor, beleértve a nyirokcsomót érintő terime kiterjedése a nyirokcsomón kívüli, érintkező létfontosságú szervekre.
Romanian: • Implicare extranodală la momentul recidivei pre-TCSA, inclusiv extindere extranodală a maselor nodale în organele vitale adiacente
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Hungarian: Azoknál az idős betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek, ritkábban fordult elő neutropenia és lázas neutropenia, mint azoknál, akik nem részesültek elsődleges G-CSF profilaxisban.
Romanian: Pacienții mai vârstnici cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF au prezentat o incidență mai scăzută a neutropeniei și a neutropeniei febrile decât cei cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Hungarian: Az ADCETRIS ajánlott dózisát 30 perc alatt kell infúzióként beadni.
Romanian: Doza recomandată de ADCETRIS se administrează prin perfuzie timp de 30 de minute.
Hungarian: A hígítandó térfogat kivétele után az injekciós üvegben maradt oldatot a helyi követelmények szerint kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice parte rămasă în flacon, după retragerea volumului de diluat, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A negatív JCV PCR lelet nem zárja ki a PML-t.
Romanian: Un rezultat negativ al PCR pentru evidenţierea JCV nu exclude LMP.
Hungarian: Az Adcetris-t a klasszikus Hodgkin-limfóma kiújulási kockázatának csökkentésére is használják autológ őssejttranszplantációt követően olyan betegeknél, akik bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Romanian: De asemenea, Adcetris se utilizează pentru reducerea posibilității ca limfomul Hodgkin să revină după un transplant autolog de celule stem la pacienții cu anumiți factori de risc.
Hungarian: Nem klinikai adatok arra utalnak, hogy a brentuximab-vedotin biológiai hatása egy többlépcsős folyamat során jön létre.
Romanian: Datele non-clinice sugerează că activitatea biologică a brentuximab vedotin rezultă dintr-un proces în etape multiple.
Hungarian: Neutropenia és lázas neutropenia
Romanian: Neutropenie și neutropenie febrilă
Hungarian: A PFS, mint elsődleges végpont teljesült, és 18,8 hónapos különbséget mutatott a PFS mediánjában a kezelési kar javára.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a SFP a fost îndeplinit și a arătat o diferență a SFP medii de 18,8 luni în favoarea grupului de tratament.
Hungarian: Az ADCETRIS AVD-vel való együttadásának farmakokinetikáját egy különálló, III. fázisú vizsgálatban értékelték, 661 betegnél.
Romanian: Farmacocinetica ADCETRIS în asociere cu AVD a fost evaluată în cadrul unui singur studiu de fază 3 efectuat la 661 pacienți.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az mellékhatások, főként a neutropenia észlelése céljából, és szupportív kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru depistarea reacţiilor adverse, mai ales a neutropeniei, şi trebuie aplicat tratament de susţinere (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ezeket a betegeket a legjobb orvosi gyakorlatnak megfelelően szorosan követni és kezelni kell.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie şi li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală.
Hungarian: A CYP3A4-en metabolizálódó gyógyszerekkel (CYP3A4-inhibitorok/-induktorok) kialakuló gyógyszerkölcsönhatás
Romanian: Interacţiune cu medicamente metabolizate pe calea CYP3A4 (inhibitori/inductori ai CYP3A4)
Hungarian: Ugyanolyan dózissal és adagolási rend szerint folytatandó
Romanian: Se continuă cu aceeaşi doză şi schemă
Hungarian: Post hoc kockázatitényező-elemzés
Romanian: Analize ale factorilor de risc post-hoc
Hungarian: Neutropenia kialakulása esetén lásd az 1. táblázatot: Adagolási javaslatok neutropenia esetén (lásd 4.2 pont).
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia, consultaţi Tabelul 1: Recomandări privind dozele în caz de neutropenie (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A leggyakoribb, korábban alkalmazott szisztémás terápia az ITT populációban a kemoterápia (71%), az immunterápia (43%) és a bexarotén (38%) volt.
Romanian: Tratamentele sistemice anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost chimioterapia (71%), imunoterapia (43%) și bexarotenul (38%).
Hungarian: A betegeknél szintén gyakoribb volt az arthralgia, a 3. súlyossági fokozatú anaemia és a hátfájdalom, a kombinált pivotális II. fázisú vizsgálatokban megfigyelt betegekhez képest.
Romanian: De asemenea, pacienții au prezentat o incidență mai crescută de artralgie, anemie de gradul 3 și dorsalgie comparativ cu pacienții observați în studiile pivot combinate de fază 2.
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy megvizsgálják a brentuximab-vedotinnak a kamrai repolarizációra gyakorolt hatását, és az előre meghatározott elsődleges elemzés a QTc-nek a kiindulási érték és az 1. ciklus több időpontja között bekövetkezett változása volt.
Romanian: Obiectivul primar a fost evaluarea efectului brentuximab vedotin asupra repolarizării ventriculare cardiace, iar analiza primară predefinită a fost modificarea QTc din momentul iniţial în momente multiple în Ciclul 1.
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerek a doxorubicin, a vinblasztin és a dakarbazin.
Romanian: Celelalte medicamente de chimioterapie sunt doxorubicină, vinblastină și dacarbazină.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér adja be, és 30 percig tart.
Romanian: Vi se administrează de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală timp de 30 de minute.
Hungarian: Injekciós üvegként körülbelül 13,2 mg nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine aproximativ sodiu 13,2 mg.
Hungarian: AVD-vel való kombinációs terápiában az előrehaladott életkor a lázas neutropenia egyik kockázati tényezője volt.
Romanian: În tratament asociat cu AVD, vârsta înaintată a constituit un factor de risc pentru neutropenie febrilă.
Hungarian: Az sALCL diagnózisának felállítása és az ADCETRIS első adagjának beadása között eltelt időtartam mediánja 16,8 hónap volt.
Romanian: Intervalul median de la diagnosticul LACMs iniţial până la prima doză cu ADCETRIS a fost de 16,8 luni.
Hungarian: 24,1 hónap
Romanian: 24,1 luni
Hungarian: A sejten belül a gyógyszer egyetlen aktív része, az MMAE proteolízis segítségével szabadul fel.
Romanian: În interiorul celulei, o specie activă definită unică, MMAE, este eliberată prin scindare proteolitică.
Hungarian: A brentuximab-vedotin farmakokinetikai tulajdonságait I. fázisú vizsgálatokban és egy 314 beteg adatait felhasználó populációs farmakokinetikai elemzésben tanulmányozták.
Romanian: Farmacocinetica brentuximab vedotin a fost evaluată în studiile de fază 1 şi într-o analiză farmacocinetică a datelor de la 314 pacienţi.
Hungarian: A tovább hígítandó teljes ADCETRIS dózis (ml) meghatározásához szükséges számítás (lásd 4.2 pont):
Romanian: Calcul pentru determinarea dozei totale de ADCETRIS (ml) care urmează să fie diluată (vezi pct. 4.2):
Hungarian: A II. fázisú pivotális vizsgálat betegcsoportjában (SG035-0003 és SG035-0004) a 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia időtartamának mediánja korlátozott volt (1 hét); a betegek 2%-ának volt ≥ 7 napon át tartó, 4. súlyossági fokozatú neutropeniája.
Romanian: La populaţia studiilor pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004), durata medie a neutropeniei de Gradul 3 sau Gradul 4 a fost limitată (1 săptămână); 2% din pacienţi au prezentat neutropenie de Gradul 4 care a durat ≥ 7 zile.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja 8,5 (2-30 ciklus között) volt.
Romanian: Numărul mediu de cicluri a fost 8,5 (interval - între 2 şi 30 cicluri).
Hungarian: Terápiarezisztens betegségre vonatkozóan, illetve az elsőként választott kezelés utáni progresszió vagy kiújulás esetén.
Romanian: Pentru boală refractară sau la progresie ori recidivă după tratamentul de primă linie.
Hungarian: Korrigált p-érték
Romanian: Valoarea p ajustată
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Romanian: Remisiune completă (RC)
Hungarian: Egykarú vizsgálat elvégzése az sALCL betegcsoporthoz hasonló populációban a válaszaránynak, a válasz időtartamának, a (második) ASCT arányának és a szubpopulációk adatainak (beleértve, de nem kizárólag az ALK-státuszt és a kort) értékelésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint (C25006 vizsgálat).
Romanian: A efectua un studiu singur-braţ la o populaţie de pacienţi similară cu populaţia LACMs, investigând rata de răspuns, durata răspunsului, rata (a doua) ASCT şi datele în subpopulaţii (inclusiv dar nu neapărat limitate la statusul şi vârsta ALK) bazat pe un protocol agreat cu CHMP (Studiul C25006).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalatok az ADCETRIS kemoterápiával kombinációban való alkalmazására vonatkozóan olyan, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl és/vagy a kreatinin-clearance, illetve a számított kreatinin-clearance ≤ 40 ml/perc.
Romanian: Nu există experiență din studii clinice cu utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie la pacienți cu insuficiență renală la care valoarea creatininei serice este ≥ 2,0 mg/dl și/sau clearance-ul creatininei sau clearance-ul calculat al creatininei este ≤ 40 ml/minut.
Hungarian: 31 év (15-77)
Romanian: 31 ani (15-77)
Hungarian: Bár a farmakokinetikai adatok korlátozottak, rifampicin egyidejű adása, úgy tűnik, csökkentette az MMAE metabolitok mérhető plazmakoncentrációját.
Romanian: Deşi datele farmacocinetice sunt limitate, administrarea concomitentă de rifampicin a părut să scadă concentraţiile plasmatice de metaboliţi MMAE care au putut fi testate.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
Hungarian: 52 év (14-76)
Romanian: 52 ani (14-76)
Hungarian: Ez felnőttek esetében a nátrium maximális napi étrendi bevételének 0,7%-a.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,7% din consumul maxim zilnic de sodiu recomandat pentru un adult.
Hungarian: Azonnali és késői infúziós reakciókat, valamint anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate şi întârziate datorate perfuziei (IRR), cât şi reacţii anafilactice.
Hungarian: Hepatotoxicitást tapasztaló betegeknél a dózis késleltetésére, módosítására vagy az ADCETRIS abbahagyására lehet szükség.
Romanian: Pacienţii care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării ADCETRIS.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Hungarian: Kockázati tényezők száma ≥ 3
Romanian: Număr de factori de risc ≥ 3
Hungarian: A további hatásossági eredményeket lásd a 10. táblázatban.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 10.
Hungarian: Pneumonia, szájüregi candidiasis, sepsis/septicus shock, herpes simplex
Romanian: Pneumonie, candidoză bucală, sepsis/șoc septic, herpes simplex
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Hungarian: A betegeket ezen betegségtípusok alapján stratifikálták, és 1:1 arányban ADCETRIS-t, illetve a kezelőorvos választása alapján metotrexátot vagy bexarotént kapó csoportokba randomizálták.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de tipul acestor boli și randomizați în proporție de 1:1 pentru a li se administra ADCETRIS sau medicamentul ales de medic dintre metotrexat și bexaroten.
Hungarian: A becsült, teljes túlélési arány az 5. évnél 41% (95%-os konfidencia intervallum [31%, 51%]) volt.
Romanian: Rata supravieţuirii globale estimate la 5 ani a fost de 41% (IÎ 95% [31%, 51%]).
Hungarian: A pivotális II. fázisú vizsgálatok 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniában szenvedő résztvevőinek kevesebb, mint felében lépett fel átmeneti társult fertőzés, és az átmeneti társult fertőzések többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Romanian: Mai puţin de jumătate dintre pacienţii din populaţia studiului pivot de fază 2 cu neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4 au prezentat infecţii asociate în timp, iar majoritatea infecţiilor asociate în timp au fost de Gradul 1 sau Gradul 2.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 180 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată este 180 mg.
Hungarian: Medián
Romanian: Mediana
Hungarian: Stratifikált lograng próba; P = 0,001
Romanian: Testul log-rank stratificat p = 0,001
Hungarian: A betegek 2%-ának volt szüksége dóziscsökkentésre, és a betegek < 1%-a függesztett fel a vizsgálati gyógyszerek közül egyet a neutropenia miatt.
Romanian: 2% dintre pacienți au necesitat reducerea dozei și < 1% au oprit administrarea unuia sau mai multora dintre medicamentele de studiu din cauza neutropeniei.
Hungarian: Fáradtság, pyrexia, infúzióval kapcsolatos reakciók
Romanian: Oboseală, pirexie, reacţii datorate perfuziei
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă
Hungarian: Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, Önnek és partnerének két különböző, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Romanian: Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
Hungarian: Az Adcetris-t monoterápiában olyan klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére használják, ami: - kiújult vagy nem reagált miután az Ön saját, egészséges őssejtjeit infúzióban beadták Önnek (autológ őssejttranszplantáció), vagy - kiújult vagy sosem reagált legalább két, korábbi rákellenes terápiára, és amikor Ön nem kaphatott rákellenes kezeléseket további kombinációkban vagy autológ őssejttranszplantációt.
Romanian: Adcetris se utilizează singur pentru tratarea limfomului Hodgkin clasic, care: - a recidivat sau nu a răspuns la un transplant al propriilor dumneavoastră celule stem sănătoase în corpul dumneavoastră (transplant de celule stem autologe) sau - a recidivat sau nu a răspuns niciodată la cel puţin două tratamente anterioare, şi unde nu puteţi primi combinaţie suplimentară de tratament împotriva cancerului sau beneficia de un transplant de celule stem autologe.
Hungarian: Lázas neutropeniáról a betegek < 1%-ánál számoltak be (lásd 4.2 pont).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la < 1% dintre pacienți (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A sugarat az injekciós üveg falára és ne közvetlenül a pogácsára irányítsa.
Romanian: Se direcţionează jetul către peretele flaconului şi nu direct pe pulberea sub formă de aglomerat.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neuropathiás tüneteket, például a hypaesthesiát, hyperaesthesiát, paraesthesiát, diszkomfortot, égő érzést, neuropathiás fájdalmat vagy gyengeséget.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor de neuropatie, cum sunt hipoestezie, hiperestezie, parestezie, disconfort, senzaţie de arsură, durere neuropată sau senzaţie de slăbiciune.
Hungarian: A lázas neutropenia gyakorisága 11% volt a G-CSF-fel végzett primer profilaxisban részesülő betegeknél.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 11% la pacienții cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Hungarian: Az Adcetris a kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére szolgál olyan betegeknél, akiket korábban legalább egy olyan gyógyszerrel kezeltek, ami bekerül a véráramba.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului cutanat cu celule T (LCCT) la pacienții cărora li s-a administrat anterior cel puțin un medicament care circulă prin fluxul sanguin.
Hungarian: Pulmonalis toxicitás
Romanian: Toxicitate pulmonară
Hungarian: Kezelőorvosa 1,2 mg/kg-ra csökkentheti az Ön kezdő adagját, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza inițială la 1,2 mg/kg dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Hungarian: Nem rétegezett kockázati arány és p-érték
Romanian: Raport de risc nestratificat și valoarea p
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot (étkezési/asztali só fő összetevője) tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conține 13,2 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ de masă) în fiecare flacon.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás motoros neuropathia a,
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică, neuropatie motorie periferică a, amețeli
Hungarian: A beteg vizsgálatába bele tartozhat a fizikális vizsgálat, a szérum amiláz és szérum lipáz laboratóriumi vizsgálata, hasi képalkotó eljárások, például az ultrahang vagy más alkalmas diagnosztikai módszer.
Romanian: Evaluarea pacientului poate include examinarea fizică, analize de laborator pentru amilază şi lipază serice, şi imagistică abdominală, cum ar fi ecografia şi alte investigații diagnostice adecvate.
Hungarian: Az elsődleges végpont egy olyan objektív terápiás válaszarány volt, ami legalább 4 hónapig tartott (ORR4) (az első választól az utolsó válaszig eltelt időtartam ≥ 4 hónap), amint azt a bőr (a vizsgáló által a módosított, súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz segítségével [modified severity weighted assessment tool, mSWAT] végzett) értékelését, a nyirokcsomók és a belszervek radiográfiás értékelését, valamint a keringő Sézary-sejtek (Olsen 2011) kimutatását magában foglaló Globális válaszadási skála (Global response score, GRS) független felülvizsgálata megállapította.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) (durata de la primul răspuns până la ultimul răspuns ≥ 4 luni), determinată printr-o evaluare independentă a Scorului de răspuns global (SRG) care constă din evaluări cutanate (instrument modificat de evaluare ponderată a severității [mSWAT], conform evaluării efectuate de investigator), evaluare radiografică nodală și viscerală și detectarea celulelor Sézary circulante (Olsen 2011).
Hungarian: Ha bármelyik észlelhető, semmisítse meg a gyógyszert.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţii se observă, medicamentul trebuie aruncat.
Hungarian: A 1334 betegből, 664 beteget randomizáltak az ADCETRIS + AVD karra, illetve 670 beteget az ABVD (doxorubicin [A], bleomicin [B], vinblasztin [V] és dakarbazin [D]) karra, majd az International Prognostic Factor Project (Nemzetközi Prognózis Faktor project, röv.
Romanian: Dintre cei 1334 pacienți, 664 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ADCETRIS + AVD, iar 670 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ABVD (doxorubicină [A], bleomicină [B], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) și stratificați în funcție de numărul de factori de risc conform Proiectului Internațional privind Factorii de Prognostic (International Pronostic Factor Project - IPFP) și de regiune.
Hungarian: Nőknek az Adcetris utolsó adagja után még 6 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátló alkalmazását.
Romanian: Femeile trebuie să continue să folosească metode de contracepţie timp de 6 luni după ultima doză de Adcetris.
Hungarian: Bleomicin és az ADCETRIS kombinált használata pulmonalis toxicitást okoz (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de bleomicină şi ADCETRIS determină toxicitate pulmonară (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Betegek, akiknél a betegség progressziój át észlelték vagy elhaláloztak a
Romanian: Număr de pacienți cu progresia bolii sau deces a
Hungarian: Betegség státusa a a HL kezdeti diagnózisakor, n (%)
Romanian: Stadiul bolii a la diagnosticul inițial de LH, n (%)
Hungarian: - jelenleg bleomicin nevű rákellenes gyógyszert kap.
Romanian: - dacă luaţi în prezent bleomicină, un medicament împotriva cancerului
Hungarian: Hematológiai toxicitások
Romanian: Toxicitate hematologică
Hungarian: Az ADCETRIS túladagolásnak nincs ismert antidótuma.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu ADCETRIS.
Hungarian: Állatokból és emberekből származó in vivo adatok arra utalnak, hogy a brentuximab-vedotinból felszabaduló MMAE-nak csak kis hányada metabolizálódik.
Romanian: Datele in vivo la animale şi om sugerează că numai o mică fracţie de MMAE eliberată din brentuximab vedotin este metabolizată.
Hungarian: Az ismételt ADCETRIS-kezelés 6 CR-t (55%) és 4 PR-t eredményezett 91%-os ORR mellett.
Romanian: Reluarea tratamentului cu ADCETRIS a determinat 6 RC (55%) şi 4 RP (36%) pentru un RRO de 91%.
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, α,α-trehalóz-dihidrát és poliszorbát 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloză dihidrat şi polisorbat 80.
Hungarian: Adagok és gyakoriság
Romanian: Doză şi frecvenţă
Hungarian: A MMAE-expozíció a brentuximab-vedotin többszöri dózisának beadását követően az első adag expozíciójának körülbelül 50-80%-ával csökkent, ahogy azt a következő dózisok beadásakor megfigyelték.
Romanian: Expunerile la MMAE au scăzut după doze multiple de brentuximab vedotin cu aproximativ 50% până la 80% din expunerea la prima doză, fiind observate la dozele ulterioare.
Hungarian: A klasszikus HL, az sALCL és a CTCL altípusok (így az MF és a pcALCL) antigénként CD30-at expresszál a malignus sejtek felszínén.
Romanian: LH clasic, LACMs și subtipurile LCCT (inclusiv MF și LACMpc) exprimă CD30 ca antigen pe suprafaţa celulelor sale maligne.
Hungarian: Emberben az antitest-gyógyszer konjugátum átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6-10 l volt.
Romanian: La om, volumul mediu de distribuţie în starea de echilibru a fost de aproximativ 6-10 l pentru ADC.
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arányt (overall response rate, ORR) egy független értékelő intézmény (independent review facility, IRF) elemezte a vizsgálat mindkét fázisa során az RP2D dózisban.
Romanian: Rata de răspuns global optim (RRG) per unitate de analiză independentă (UAI) a fost analizată în ambele faze ale studiului la DRF2.
Hungarian: A biztonságossági adatok az ADCETRIS-szel (SGN35-006, lásd 5.1 pont) ismételten kezelt betegeknél megfeleltek a kombinált, pivotális II. fázisú vizsgálatokban jelentett biztonságossági adatoknak, a perifériás motoros neuropathia kivételével, melynek incidenciája gyakoribb volt (28%, ellentétben a pivotális II. fázisú vizsgálatokban előforduló 9%-os gyakorisággal) és elsősorban 2. súlyossági fokozatú volt.
Romanian: Datele de siguranță la pacienții retratați cu ADCETRIS (SGN35-006, vezi pct. 5.1) au fost în concordanță cu cele observate în studiile pivot combinate de fază 2, cu excepția neuropatiei motorii periferice, care a prezentat o incidență mai crescută (28% față de 9% în studiile pivot de fază 2) și a fost în principal de gradul 2.
Hungarian: Csökkentett dózis esetén 0,9 mg/kg használandó a számítások során.
Romanian: Pentru o doză redusă, a se utiliza 0,9 mg/kg pentru calcul.
Hungarian: Ezen I. fázisú vizsgálatok eredményei és az NPP tapasztalata azt jelezte, hogy korábban autológ őssejttranszplantációban nem részesülő, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegeknél klinikailag jelentős választ lehetett elérni medián értékben 5 ciklusnyi ADCETRIS után, melyet a vizsgálók által értékelt 54%-os objektív terápiás válaszarány és a 22%-os teljes remissziós ráta jelzett.
Romanian: Rezultatele din aceste studii de fază 1 şi din experienţa PPN au arătat că, la pacienţi cu LH recidivat sau refractar fără TCSA prealabil, răspunsuri clinice semnificative pot fi realizate, aşa cum au fost evidenţiate de către un investigator-evaluator, rată de răspuns ca obiectiv de 54% şi rată de remisie completă de 22% după o mediană de 5 cicluri de ADCETRIS.