FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta az oltás beadását, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря Ви и уговорете друго посещение при него.
Hungarian: A háromadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Twinrix Gyermek biztonságosságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на Twinrix Paediatric, приложен като бустер доза, след първичен курс от три дози не е оцененявана.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 2 tű
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely később frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Hungarian: A Twinrix Gyermek alkalmazása hepatitis A és hepatitis B vírusfertőzés kockázatának kitett és erre fogékony csecsemők, gyermekek és serdülők részére javasolt, 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е показан за приложение при неимунни бебета, деца и юноши от 1 до 15 години включително, които са изложени на риск от хепатит
Hungarian: A Twinrix Gyermek kombinált vakcina, amelyet a tisztított, inaktivált hepatitis A (HA) vírus és a tisztított hepatitis B felületi antigén (HBsAg) külön-külön előállított és a HA esetében alumíniumhidroxidra, míg a HBsAg esetében alumínium-foszfátra adszorbeált termelési egységeinek elegyítésével állítanak elő.
Bulgarian: А (HA) вирус и пречистен повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), адсорбирани поотделно върху алуминиев хидроксид и алуминиев фосфат.
Hungarian: 50 x 1 adag (0,5 ml)
Bulgarian: 50 x 1 доза (0,5 ml)
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е представена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: * a felnőtteknek szánt készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokra vonatkozik Feltételezett mellékhatások bejelentése
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели ∗ отнася се до нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични проучвания, проведени със състава на ваксината за възрастни
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: A következő mellékhatások az oltás klinikai vizsgálataiban, vagy a gyakorlati alkalmazás során, vagy különálló hepatitisz A és hepatitisz B oltások alkalmazásakor vagy a Twinrix felnőtteknek szánt készítményével fordultak elő:
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания или при рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини срещу хепатит
Hungarian: Hepatitis A vagy hepatitis B vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксини срещу хепатит A и/или хепатит
Hungarian: Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Bulgarian: Произведен в дрождеви клетки Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Bulgarian: − Активните съставки са: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml):
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 доза (0,5 ml):
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност.
Hungarian: • lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura) • agyödéma vagy agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
Bulgarian: Лилави или червеникаво-кафяви точки, видими през кожата (тромбоцитопенична пурпура)
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Twinrix Paediatric, ако
Hungarian: Milyen a Twinrix Gyermek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как да съхранявате Twinrix Paediatric Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: Hogyan kell a Twinrix Gyermek vakcinát tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Twinrix Paediatric
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Bulgarian: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt A Twinrix Gyermek nem adható be, ha:
Bulgarian: Не използвайте Twinrix Paediatric, ако:
Hungarian: A HA vírust MRC5 jelű humán diploid sejteken, a HBsAg-t genetikailag módosított élesztősejteken speciális közegben szaporított kultúrájában állítják elő.
Bulgarian: HBsAg е произведен от получени по генноинженерен път дрождеви клетки, чрез култивиране в селективна среда.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Gyermek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва
Hungarian: Másik lehetőség, hogy Twinrix Gyermek vakcinával alapimmunizált egyének emlékeztető oltására a két monovalens vakcinát alkalmazzuk.
Bulgarian: Обратно, при лица, при които първичният ваксинационен курс е извършен с Twinrix Paediatric, може да бъде приложена реимунизационна доза с някоя от моновалентните ваксини.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 10-én és 2007. február 10-én megújították.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 10 февруари 2002 г. и на 10 февруари 2007 г.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy az ellenanyag jelenléte legalább négy évig kimutatható volt.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва в продължение на най-малко четири години.
Hungarian: Az antitestek segíteni fognak az ezen vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси предизвикват.
Hungarian: A két oltóanyag közötti egyetlen különbség az egy üvegben vagy fecskendőben lévő vakcina mennyiségében van.
Bulgarian: Единствената разлика между двете ваксини е количеството на ваксината във всеки флакон или спринцовка.
Hungarian: 0,5 ml-es fiolában és 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
Bulgarian: Предлага се във флакон от 0,5 ml и в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzenek egy betegség ellen.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава от дадено заболяване.
Hungarian: Minden gyermekben kielégítő hepatitisz A elleni ellenanyagszint alakult ki a második hónapra, és csaknem 100%-ukban hepatitisz B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint alakult ki a hatodik hónapra (közvetlenül a harmadik oltást megelőzően).
Bulgarian: При всички деца се установяват задоволителни нива на антитела срещу хепатит A преди изтичане на два месеца, а при почти 100% се установяват защитни нива на антитела срещу хепатит B преди изтичане на шест месеца (точно преди третата доза от ваксината).
Hungarian: A további vizsgálatokban az ellenanyagszint fennmaradását vizsgálták az oltás utáni időszakban.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат запазването на нивата на антитела след ваксинацията.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a vírust és a felületi antigént „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek összesen 180 gyermek és serdülőkorú bevonásával, akik mindegyike Twinrix Gyermek vakcinát kapott.
Bulgarian: Проведени са две проучвания, обхващащи общо 180 деца и юноши, като на всички тях е прилаган Twinrix Paediatric.
Hungarian: 1997. február 10-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Paediatric на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 10 февруари 1997 г.
Hungarian: A Twinrix Gyermek azonos a Twinrix Felnőttel, ami 1996. óta kapható az Európai Unióban (EU).
Bulgarian: Twinrix Paediatric е идентичен с ваксината Twinrix Adult, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. насам.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Twinrix Gyermek olyan immunválaszt váltott ki, ami legalább olyan jó volt, mint amilyen a Twinrix Felnőtt vizsgálatakor volt megfigyelhető.
Bulgarian: Проучванията показват, че Twinrix Paediatric изработва имунен отговор, който е добър, колкото наблюдавания при проучванията на Twinrix Adult.
Hungarian: Mivel a Twinrix Gyermek és a Twinrix Felnőtt azonos alkotórészeket tartalmaz, a Twinrix Felnőtt alátámasztására használt néhány adatot a Twinrix Gyermek alátámasztására is felhasználták.
Bulgarian: Тъй като Twinrix Paediatric и Twinrix Adult съдържат идентични активни вещества, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани и за обосноваване употребата на Twinrix Paediatric.
Hungarian: A Twinrix Gyermek ajánlott oltási rendje három adagot tartalmaz, az első adag után egy hónappal a másodikat, a második után öt hónappal a harmadik adagot beadva.
Bulgarian: Препоръчваната схема на ваксинация за Twinrix Paediatric е три дози в разстояние от един месец между първите две дози и разстояние от пет месеца между втората и третата.
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatban leggyakrabban (10 vakcina adag beadását követően egynél több esetben) előforduló mellékhatások a fájdalom és bőrvörösség az oltás helyén.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при лечението с Twinrix Paediatric (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Twinrix Gyermek előnyei egy és 15 év közötti korú, védettséggel nem rendelkező, hepatitisz A és hepatitisz B vírus fertőzés kockázatának kitett csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Twinrix Paediatric са по-големи от рисковете за употреба при имунологично некомпетентни бебета, деца и юноши на възраст от една до 15 години включително, които са изложени на риск от инфекция както от хепатит A, така и от хепатит B.
Hungarian: A Twinrix Gyermek emlékeztető oltás vagy a hepatitisz A vagy hepatitisz B elleni külön oltás a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható.
Bulgarian: Бустерна доза Twinrix Paediatric или единична ваксина срещу хепатит A или B може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek a hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően.
Bulgarian: Противопоказен е и за лица, които са проявили алергична реакция при прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B.
Hungarian: A hepatitisz A és hepatitisz B elleni ellenanyagszint a harmadik oltást követően tovább nőtt.
Bulgarian: Нивата на антитела както срещу хепатит A, така и срещу хепатит B се повишават след третата доза от ваксината.
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek bármelyik hatóanyaggal, a készítmény bármely más alkotójával vagy a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества или някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик).
Hungarian: A Twinrix Gyermek egy vakcina.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е ваксина.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a gyermekeknek az aránya volt, akiknél a hepatitisz A és hepatitisz B elleni védettséghez szükséges ellenanyagszint alakult ki.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е делът на децата, които развиват защитни нива на антитела срещу хепатит A и хепатит B.
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Twinrix Paediatric:
Hungarian: A Twinrix Gyermekre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Twinrix Paediatric може да се намери тук.
Hungarian: Egy éves kortól 15 éves korig olyan csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőkorúaknál használják, akik már nem védettek ez ellen a két betegség ellen, és a fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Bulgarian: Използва се при имунологично некомпетентни срещу тези две заболявания бебета, деца и юноши на възраст между 1 и 15 години1 изложени на риск от зараза с тях.
Hungarian: A Twinrix Gyermek egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Bulgarian: Twinrix Paediatric e ваксина, предлагана под формата на инжекционна суспензия.
Hungarian: A Twinrix Gyermek kis mennyiségű inaktivált hepatitisz vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjét) tartalmaz.
Bulgarian: Twinrix Paediatric съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатити A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd antitesteket termelni.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вирусите.
Hungarian: Hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
Bulgarian: Активните вещества в нея са инактивирани (убити) вируси на хепатит A и частици от вируса на хепатит B.
Hungarian: A hepatitisz B vírus felületi antigént egy „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, melybe egy olyan gént (DNS-t) ültettek be, ami képessé teszi fehérjék termelésére.
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadását el kell halasztani hirtelen magas lázzal járó betegség esetén.
Bulgarian: Прилагането на Twinrix Paediatric трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри фебрилни заболявания.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Twinrix Gyermek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Twinrix Paediatric са установени в проучванията?
Hungarian: A bizottság a Twinrix Gyermek forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Twinrix Paediatric да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TWINRIX GYERMEK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC
Hungarian: Injekcióban, a felkar izomzatába vagy a combizomba kell beadni.
Bulgarian: Въвежда се чрез интрамускулно инжектиране в горната част на ръката или бедрото.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Gyermek alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Twinrix Paediatric?
Hungarian: 40 mg/5 mg Tablettata
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Hungarian: Idős betegek (> 65 év)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Hungarian: A jelenség véletlen felfedezés, vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye lehet.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да бъде открита случайно или да е възникнала в резултат на неизвестен до момента механизъм :
Hungarian: Shock (beleértve a cardiogen shockot is).
Bulgarian: Шок (включително кардиогенен шок)
Hungarian: Nőknél magasabb plazmaszinteket mértek, mint férfiaknál, ez azonban nem befolyásolta számottevően a hatásosságot.
Bulgarian: Плазмените концентрации са по-високи при жените, отколкото при мъжете, без да е налице значително повлияване на ефикасността.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Twynsta
Bulgarian: Други лекарства и Twynsta
Hungarian: Nagyon ritka túlérzékenység
Bulgarian: Много редки свръхчувствителност
Hungarian: • ha Ön idős beteg és emelni kell a dózisát.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да имате дете.
Hungarian: Ez a készítmény hosszú távú kezelésre javallott.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е показан за дългосрочно лечение.
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени подолу:
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás
Bulgarian: Карциногенност, мутагенност
Hungarian: Az amlodipin egy gyenge CYP3A-inhibitor.
Bulgarian: Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Hungarian: Az amlodipin megoszlási térfogata körülbelül 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 l/kg.
Hungarian: A Twynsta a magas vérnyomás kezelésére szolgál
Bulgarian: Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане
Hungarian: Becslések szerint a csecsemő által felvett dózis az anyai dózis 3-7%-os interkvartilis tartományában található, de legfeljebb 15%.
Bulgarian: Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3-7 %, с максимум 15 %.
Hungarian: A túladagolás jelei és tünetei várhatóan a felerősödött farmakológiai hatásnak megfelelőek.
Bulgarian: Признаците и симптомите за предозиране се очаква да се проявят под формата на засилени фармакологични ефекти.
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 × 1 tabletta 56 tabletta 90 × 1 tabletta 98 tabletta
Bulgarian: 28 таблетки 30 x 1 таблетки 56 таблетки 90 x 1 таблетки
Hungarian: Ritka hátfájás, végtagfájdalom (lábfájás)
Bulgarian: Редки болка в гърба, болки в крайниците (болки в краката)
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, a dihidro-piridin-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hungarian: Ha a kettős blokád kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Bulgarian: Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Twynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes és a Twynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Twynsta.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза „наследствена непоносимост към фруктоза", рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
Hungarian: *50 kg-os beteg testtömeget véve alapul
Bulgarian: *Базирана на пациент с телесно тегло 50 kg
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Hungarian: Néhány esetben a gyomormosás eredményes lehet.
Bulgarian: В някои случаи може да е от полза да се направи промивка на стомаха.
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Bulgarian: Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Hungarian: A Twynsta biztonságosságát és tolerálhatóságát 5 kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, több mint 3500 beteg bevonásával, akik közül több mint 2500-an kaptak telmizartánt amlodipinnel kombinációban.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на Twynsta са оценени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3 500 пациенти, над 2 500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
Hungarian: • ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkja van (olyan állapot, ahol a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet).
Bulgarian: ако имате стесняване на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не може да снабдява тялото с достатъчно кръв).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a keringő amlodipin körülbelül 97,5 %-a kötődik plazmafehérjékhez a hypertoniás betegeknél.
Bulgarian: Ин витро проучванията показват, че приблизително 97.5 % от циркулиращият амлодипин е свързан с плазмените протеини при пациентите с хипертония.
Hungarian: Ebben a tekintetben a diasztolés vérnyomásra vonatkozó adatok nem egyértelműek.
Bulgarian: В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са противоречиви.
Hungarian: Ez a gyógyszer közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Този лекарствен продукт повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben (körülbelül 90 %-ban) metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира изключително (приблизително 90 %) от черния дроб до неактивни метаболити.
Hungarian: Ezért szükséges lehet a klinikai monitorozás és a dóziskorrekció.
Bulgarian: Това може да наложи клинично наблюдение и коригиране на дозата.
Hungarian: A telmizartán/amlodipin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно употребата на телмисартан/амлодипин при бременни жени.
Hungarian: Fennáll a kockázata, hogy a takrolimusz vérszintje megemelkedik, ha amlodipinnel adják együtt, de ennek az interakciónak a farmakokinetikai mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Bulgarian: Има риск от увеличение на нивата на такроломус в кръвта при едновременно приложение с амлодипин, въпреки че фармакокинетичният механизъм на това взаимодействие не е напълно изяснен.
Hungarian: Két hasonló, nyílt elrendezésű, hosszú távú követéses, további 6 hónapig végzett vizsgálatban a Twynsta hatása a teljes vizsgálati periódusban fennmaradt.
Bulgarian: В две отворени продължителни последователни проучвания проведени за период от над 6 месеца, ефектът на Twynsta е продължил да трае и след завършване на изпитването.