FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients de moins de 12 ans
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek
French: • La formation d'inhibiteurs (anticorps neutralisants) est une complication connue qui a été rapportée pendant le traitement par IDELVION et qui empêche le traitement de fonctionner correctement.
Hungarian: • Az inhibitorok (semlegesítő ellenanyagok) képződése ismert szövődmény, melyet IDELVION-nal történő kezelés alatt jelentettek, melyek megakadályozzák, hogy a kezelés hatása megfelelő legyen.
French: Pour obtenir des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Dans ce cas, il est conseillé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális haemophilia-központ felkeresése javasolt.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que posible pour vous, et à un maximum de 5ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnek kényelmes, de nem több mint 5 ml/perces sebességgel) fecskendezze a vénájába a kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par IDELVION doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a IDELVION-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
French: N'utilisez jamais IDELVION
Hungarian: Ne alkalmazza az IDELVION-t
French: Patients non préalablement traités (previously untreated patients (PUP)) : La sécurité et l'efficacité d'IDELVION chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek Az IDELVION biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
French: 6.3 Durées de conservation
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
French: Remplir d'air une seringue stérile vide.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
French: La partie recombinante du facteur IX est identique à la forme allélique Thr148 du facteur IX plasmatique.
Hungarian: A rekombináns IX-es faktor rész azonos a plazma eredetű IX-es faktor Thr148 allélikus formájával.
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Hungarian: A IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
French: Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisants) au facteur IX, auquel cas le facteur IX ne fonctionnera plus correctement.
Hungarian: Önnél is kialakulhat inhibitor (semlegesítő antitest) a IX-es faktor ellen, ebben az esetben a IX-es faktor hatása többé nem lesz megfelelő.
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre médecin.
Hungarian: • Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IDELVION chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a B típusú haemophiliában szenvedő korábban nem kezelt gyermekek esetén halasztást engedélyez az IDELVION vérzések megelőzésére és kezelésére vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: IDELVION reste intacte dans la circulation jusqu'à ce que le facteur IX soit activé, après quoi l'albumine est clivé, libérant le facteur IX activé (FIXa), lorsque cela est nécessaire pour la coagulation.
Hungarian: Az IDELVION a IX-es faktor aktiválódásáig intakt marad a keringésben, amikor is az albumin lehasad, felszabadul az aktivált IX-es faktor (FIXa), ami szükséges a véralvadáshoz.
French: IDELVION est un médicament de l'hémophilie qui remplace le facteur IX naturel du sang (coagulation).
Hungarian: Az IDELVION egy hemofília elleni gyógyszer, amely helyettesíti a természetes IX-es véralvadási (koagulációs) faktort.
French: 6 à <12 ans (N=15) 12 à <18 ans (N=5)
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=5)
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'IDELVION, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2 et
Hungarian: Amennyiben az IDELVION beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd még a 2. és 4. pontokat is)!
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant du facteur IX :
Hungarian: A IX-es faktor tartalmú gyógyszerek alkalmazásánál az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a plazma IX-es faktor szintje nem csökkenhet a (normál érték %-ában vagy NE/dl) megadott érték alá a megfelelő időszakban.
French: Qu'est ce qu'IDELVION et contenu de l'emballage extérieur ?
Hungarian: Milyen az IDELVION külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: L'efficacité d'IDELVION a été évaluée dans l'étude en ouvert, non-contrôlée de phase 2/3, dans laquelle un total de 63 patients masculins préalablement traités (PTP) entre 12 et 61 ans ont reçu IDELVION soit en prophylaxie une fois tous les 7, 10 et/ ou 14 jours et/ ou pour le traitement « à la demande » des épisodes hémorragiques.
Hungarian: Az IDELVION hatásosságát egy 2/3. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollos részében értékelték, amelyben összesen 63, 12-61 éves, korábban kezelt (PTP) férfi beteg kapott IDELVION-t vagy profilaxisként 7, 10 és/vagy 14 napos időközönként egyszer és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
French: Pour la prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses usuelles sont de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegek hosszú távú vérzésprofilaxisához a szokásos adag hetente egyszer 35-50 NE/kg.
French: La fusion génétique de l'ADNc de l'albumine humaine à l'ADNc de facteur IX de coagulation humain permet à la protéine d'être produite en une seule protéine recombinante et assure l'homogénéité du produit, en évitant la conjugaison chimique.
Hungarian: A humán albumin cDNS a IX-es alvadási faktor cDNS-sel történő genetikai fúziója lehetővé teszi egy rekombináns fehérje kialakulását, és a kémiai konjugáció elkerülésével biztosítja a készítmény homogenitását.
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén a IX-es faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzési hajlam korrigálása.
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
Hungarian: A szakirodalomban olvasható beszámolók szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines IDELVION n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IDELVION nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: La dose appropriée est de 80 kg x 50 UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UIs.
Hungarian: A megfelelő adag lenne: 80 kg x 50 NE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 NE
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: Tous les sujets présentaient une hémophilie B sévère (niveau de FIX <1%) ou modérément sévère (niveau de FIX ≤ 2%).
Hungarian: Minden alanynak súlyos (IX-es faktorszint <1%) vagy közepesen súlyos (IX-es faktorszint ≤2%) B típusú haemophiliája volt.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en tenant compte du confort du patient, à un maximum de 5 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, de ne legyen több mint 5 ml/perc.
French: Une unité internationale (UI) d'activité du facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
Hungarian: A IX-es faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő IX-es faktor mennyiségének.
French: Emballage du set d'administration (boite intérieure)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BEBEADÁSRA SZOLGÁLÓ SZERELÉK (BELSŐ DOBOZ)
French: Pour la prophylaxie de routine la posologie recommandée pour les sujets pédiatriques est de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine (voir sections 5.1 et 5.2).
Hungarian: Gyermekeknél a rutin profilaxisra ajánlott adag hetente egyszer 35-50 NE/kg. (lásd 5.1 és 5.2 pontokat).
French: La solution reconstituée doit être administrée par injection intraveineuse lente.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan, intravénás injekcióként kell beadni.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott minden alkalommal az alkalmazott IDELVION termék nevét, gyártási számát feljegyezni, hogy a kapcsolat a beteg és a gyártási tétel között visszakereshető legyen.
French: • Mal de tête
Hungarian: Fejfájás
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais on ne sait pas combien de personnes peuvent être concernées :
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették IDELVION alkalmazásakor, de nem ismert hány beteget érinthetnek:
French: IDELVION est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Hungarian: Az IDELVION minden korcsoportnál alkalmazható.
French: • Si vous êtes allergique à la substance active (albutrepenonacog alfa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra (albutrepenonakog-alfa) vagy a gyógyszer (6.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à 2-25 ° C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Feloldás után az oldat (2°C és 25°C között) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
French: Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl)
Hungarian: A szükséges IX-es faktor szint (% vagy NE/dl)
French: Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie B.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a haemophilia B kezelésében.
French: IDELVION est utilisé pour prévenir ou arrêter les hémorragies causées par le manque de facteur IX chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie B (également appelé déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas).
Hungarian: Az IDELVION-t a szükséges IX-es faktor hiánya okozta vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák minden korcsoportban, a hemofília B-ben szenvedő betegeknél (más néven öröklött IX-es faktor hiány vagy Christmas betegség).
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia véralvadási teszttel (plazma IX-es faktor aktivitás) történő precíz monitorozása elengedhetetlen.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que les éruptions urticariennes, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, les sibilances, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
French: Paramètres de PK 1 à <6 ans (N=12)
Hungarian: 1-től 6 éves korig (N=12)
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec IDELVION fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak az IDELVION alkalmazásakor (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
French: • Eczéma
Hungarian: • ekcéma
French: La dose appropriée est de 20 kg x 50 UI/ dl x 1 dl/ kg = 1000 UIs.
Hungarian: A megfelelő adag lenne: 20 kg x 50 NE/dl x 1 dl/kg = 1000 NE
French: • Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
French: Suivi du traitement
Hungarian: A kezelés monitorozása
French: Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral végzett ismételt kezelés után a betegeknél ellenőrizni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulását, amit megfelelő biológiai vizsgálóeljárás segítségével kell számszerűsíteni, és Bethesda egységekben (BU) kell megadni.
French: • En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, l'administration initiale d'IDELVION doit être effectuée sous surveillance médicale afin de permettre la mise en œuvre des soins médicaux appropriés pour les réactions allergiques.
Hungarian: • A IX-es faktorhoz köthető allergiás reakciók kockázata miatt az IDELVION első alkalmazását orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
French: La médiane du taux annualisé d'hémorragie (TAH) sous traitement prophylactique tous les 7 jours par IDELVION pour toutes les hémorragies a été de 0,0 (intervalle de 0 à 6) et de 1,08 (intervalle de 0 à 9,1) tous les 14 jours.
Hungarian: Az IDELVION-nal végzett 7 napos profilaxis évenkénti medián vérzési aránya (Annualised s Bleeding Rate (ABR)) az összes vérzési epizódot tekintve 0,0 (tartomány 0-6), és a 14 napos profilaxisé 1,08 (tartomány 0-9,1) volt.
French: Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Hungarian: Ha a túlérzékenység (allergiás reakciók) tünetei jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
French: • La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune, c'est-à-dire qu'elle peut être brillante lorsqu'elle est maintenue à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Hungarian: • Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur VII/ facteur tissulaire dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Hungarian: A IX-es faktort az extrinsic útvonalon a VII. faktor/szöveti faktor-komplex aktiválja, míg az intrinsic alvadási útvonalon a XIa.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a shockot is).
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, qui est plus élevé en cas de préparations de faible pureté.
Hungarian: A IX-es faktor készítmények alkalmazását követően a thromboemboliás események potenciális kockázata áll fenn, és a kockázat az alacsony tisztaságú készítményeknél magasabb.
French: Amener le solvant à température ambiante (au-dessous de 25°C).
Hungarian: Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre (25°C alatt) melegedni.
French: Certains patients bien contrôlés par un traitement d'une dose une fois par semaine peuvent être traités avec un maximum de 75 UI / kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours (voir section 5.1).
Hungarian: Egyes betegek, akik jól kontrollálhatók a heti egyszeri beadással, kezelhetők legfeljebb 75 NE/kg-os dózis 10 vagy 14 naponkénti beadásával (lásd 5.1pont).
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) au facteur IX.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor elleni neutralizáló antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
French: Retirez délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc exposés avec un tampon imbibé d'alcool.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait és tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat alkoholos törlőkendővel.
French: Événements cardiovasculaires
Hungarian: Szív- és érrendszeri események
French: Hémorragie majeure Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital, hémorragie musculaire profonde, y compris ilio-psoas
Hungarian: Nagy haemorrhagia Életet veszélyeztető haemorrhagia, mély izomvérzések, beleértve az iliopsoas
French: Hémarthrose mineure ou modérée, hémorragie musculaire (exceptée l'ilio-psoas) ou buccale
Hungarian: Kisebb vagy közepes haemarthrosis izomvérzés (kivéve iliopsoas) vagy szájüregi vérzés
French: Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.
Hungarian: A IX-es faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
French: • Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX-es alvadási faktor készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou contenant des flocons ou des particules.
Hungarian: Zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószeres injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen.
French: Lorsque l'activité plasmatique du facteur IX est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Hungarian: Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) mérésén alapuló in-vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX-es faktor aktivitásának meghatározására, a IX-es faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APTI-reagens típusa és a vonatkoztatási standard.
French: ASC0-inf (h*UI/dl)
Hungarian: AUC0-inf (h*NE/dl)
French: Bien s'assurer que vous avez seulement retiré l'emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial-t.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Hungarian: Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, a CVAD alkalmazásával kapcsolatos szövődmények kockázatát, beleértve a lokális fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén kialakuló thrombosist, mérlegelni kell.
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzió) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz)
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des épisodes hémorragiques.
Hungarian: Egyetlen adag a vérzések többségénél elegendő.
French: La pharmacocinétique (PK) d'IDELVION a été évaluée à la suite d'une injection intraveineuse d'une dose unique de 25, 50 et 75 UI/ kg.
Hungarian: Az IDELVION farmakokinetikai (PK) tulajdonságait egyadagos 25, 50 és 75 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'IDELVION ont été évalués chez les adolescents (12 à <18 ans) et les enfants (1 à <12 ans) après une injection intraveineuse d'une dose unique de 50 UI / kg.
Hungarian: Az IDELVION farmakokinetikai (PK) tulajdonságait serdülőknél (12-től 18 éves korig) és gyermekeknél (1-től 12 éves korig) 50 NE/kg dózis egyszeri intravénás injekció beadását követően értékelték.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást
French: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Hungarian: RFID-azonosító nélkül: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.