FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei (CrCl) > 50 și ≤ 80 ml/min), nu este necesară nicio ajustare a dozei de alogliptin (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лекo бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min) не е необходима корекция на дозата алоглиптин (вж. точка 5.2).
Romanian: Dacă uitați să luați Vipidia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat cu alogliptin în monoterapie, incidența hipoglicemiei a fost similară cu cea din cazul placebo, fiind mai mică decât în cazul placebo în cadrul unui alt studiu în care alogliptin a fost utilizat ca tratament adjuvant la o sulfoniluree.
Bulgarian: В клинично проучване на алоглиптин като монотерапия, честотата на хипогликемията е подобна на тази при плацебо и по-ниска в сравнение с плацебо в друго проучване - като допълваща терапия към сулфанилурейно производно.
Romanian: Pe lângă acestea, un studiu al efectelor cardiovasculare cu 5380 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și un eveniment recent de sindrom coronarian acut a fost efectuat la 2701 pacienți randomizați pentru alogliptin și 2679 pacienți randomizați pentru placebo.
Bulgarian: Освен това е проведено проучване за сърдечносъдови резултати с 5 380 пациенти със захарен диабет тип 2 и скорошен остър коронарен синдром, в което 2 701 пациенти са рандомизирани за прием на алоглиптин и 2 679 са рандомизирани за прием на плацебо.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Vipidia la gravide sau femeile care alăptează.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Vipidia при бременни жени или по време на кърмене.
Romanian: Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică, incluzând insuficiență hepatică cu frecvență necunoscută
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност с неизвестна честота
Romanian: Eficacitatea alogliptinului la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și vârsta ≥ 65 ani, conform unei analize cumulate care a inclus cinci studii controlate cu placebo, cu durata de 26 de săptămâni, a fost concordantă cu cea constatată la pacienții cu vârsta < 65 ani.
Bulgarian: Ефикасността на алоглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 на възраст ≥ 65 години в сборен анализ на пет 26-седмични плацебо-контролирани проучвания е в съответствие с тази при пациенти на възраст < 65 години.
Romanian: Cum se păstrează Vipidia
Bulgarian: Как да съхранявате
Romanian: În general, tratamentul cu doza zilnică recomandată de 25 mg de alogliptin a îmbunătățit controlul glicemic în condițiile administrării în monoterapie sau ca tratament asociat, inițial sau adjuvant.
Bulgarian: Като цяло, лечението с препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се прилага като монотерапия и като първоначална комбинирана терапия или добавено лекарство за комбинирана терапия.
Romanian: Au fost observate frecvențe mai crescute ale hipoglicemiei în cazul tratamentului triplu, împreună cu o tiazolidindionă și metformin, precum și în cazul asocierii cu insulina, decât în cazul altor inhibitori ai DPP-4.
Bulgarian: По-високи стойности за хипогликемия са наблюдавани при тройна терапия с тиазолидиндион и метформин и в комбинация с инсулин, както е наблюдавано при други инхибитори на DPP-4.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost similară la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani tratați cu 25 mg de alogliptin (3,8%) cu cea constatată la pacienții cu vârsta < 65 ani (3,6%).
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия при пациенти на възраст ≥ 65години, лекувани с 25 mg алоглиптин (3,8%), е подобна на тази при пациенти на възраст < 65 години (3,6%).
Romanian: Acesta trebuie luat împreună cu alte medicamente antidiabetice, pe care vi le-a prescris medicul, cum sunt sulfonilureele (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă), metformin și/sau tiazolidindione (de exemplu pioglitazonă) împreună cu metformin și/sau insulină.
Bulgarian: Трябва да се приема заедно с други антидиабетни лекарства, които Вашият лекар ще Ви предпише − например сулфанилурейни производни (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид), метформин и/или тиазолидиндиони (напр. пиоглитазон) и метформин и/или инсулин.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată (CrCl ≥ 30 până la ≤ 50 ml/min), trebuie administrată jumătate din doza de alogliptin recomandată (12,5 mg o dată pe zi; vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) трябва да се прилага половината от препоръчителната доза алоглиптин (12,5 mg веднъж дневно; вж. точка 5.2).
Romanian: Un total de 14779 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 6448 pacienți tratați cu 25 mg alogliptin și 2476 pacienți tratați cu 12,5 mg alogliptin au participat la un studiu clinic de fază 2 sau 13 (incluzând studiul efectelor cardiovasculare) studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, efectuate pentru a evalua efectele alogliptinului asupra controlului glicemic, precum și siguranța acestuia.
Bulgarian: Общо 14 779 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 6 448 пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, и 2 476 пациенти, лекувани с 12,5 mg алоглиптин, участват в едно фаза 2 или 13 фаза 3 (включително проучването за сърдечно-съдови резултати) двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания, проведени за оценка на ефектите на алоглиптин върху гликемичния контрол и на неговата безопасност.
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat în asociere cu inhibitori de co-transportor 2 de sodiu/glucoză (SGLT-2) sau cu analogi ai peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) și nici formal ca tratament triplu, împreună cu metformin și o sulfoniluree.
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван в комбинация с инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (sodium glucose cotransporter 2, SGLT-2) или с аналози на глюкагон-подобния пептид 1 (glucagon like peptide 1, GLP-1), нито официално като тройна терапия с метформин и сулфанилурейно производно.
Romanian: Există o experiență limitată referitoare la tratamentul cu alogliptin în studiile clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă aflați în clasele funcționale III și IV conform New York Heart Association (NYHA) și prin urmare administrarea la acești pacienți se face cu precauție.
Bulgarian: Опитът от употреба на алоглиптин в клинични проучвания при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New
Romanian: Dacă încetați să luați Vipidia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vipidia
Romanian: În cadrul studiilor clinice, alogliptinul nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii cafeinei, (R)-warfarinei, pioglitazonei, gliburidei, tolbutamidei, (S)-warfarinei, dextrometorfanului, atorvastatinei, midazolamului și contraceptivelor orale (noretindronă și etinil-estradiol), digoxinei, fexofenadinei, metforminului sau cimetidinei, furnizând astfel dovezi in vivo privind o tendință scăzută de a cauza interacțiuni cu substraturile CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteinei-p și OCT2.
Bulgarian: При клинични проучвания алоглиптин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин, (R)-варфарин, пиоглитазон, глибурид, толбутамид, (S)-варфарин, декстрометорфан, аторвастатин, мидазолам, перорален контрацептив (норетиндрон и етинилестрадиол), дигоксин, фексофенадин, метформин или циметидин, като по такъв начин предоставя in vivo данни, че тенденцията за предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-гликопротеин и ОСТ2 е слаба.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să reducă doza de sulfoniluree sau insulină în cazul în care luați vreuna din acestea împreună cu Vipidia, pentru a evita apariția valorilor prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie)
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина, когато приемате някое от тях заедно с Vipidia, за да се избегне прекаленото понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж.
Romanian: • Simptome ale scăderii zahărului din sânge (hipoglicemie), pot apărea atunci când Vipidia este luat în asociere cu insulina sau o sulfoniluree (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă).
Bulgarian: Симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия) могат да възникнат, когато Vipidia се приема в комбинация с инсулин или сулфанилурейни производни (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид).
Romanian: • O reacție alergică severă: leziuni ale pielii sau pete pe piele, care pot progresa la o rană înconjurată de inele palide sau roșii, vezicule și/sau descuamarea pielii, eventual cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală proastă, articulații dureroase, probleme de vedere, senzație de arsură, durere sau mâncărimi ale ochilor și ulcerații la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson și eritem polimorf).
Bulgarian: Кожни рани или петна по кожата, които може да прогресират до възпалено огнище, с бледа или зачервена периферия, мехури и/или лющене на кожата, с възможни симптоми, като сърбеж, треска, общо неразположение, болка в ставите, нарушение в зрението, парене, болка или сърбеж в очите и афти в устата (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
Romanian: Alogliptin poate fi administrat indiferent de programul ședințelor de dializă.
Bulgarian: Алоглиптин може да се прилага независимо от времето за диализа.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse determinate de alogliptin asupra fertilității, performanței reproductive sau dezvoltării embrionice timpurii la șobolan, până la valori ale expunerii sistemice mult mai mari decât valorile sistemice înregistrate la om, în condițiile administrării dozei recomandate.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти на алоглиптин върху фертилитета, репродуктивните качества или ранното ембрионално развитие при плъхове със системна експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este cunoscut și sub denumirea de diabet zaharat non-insulino-dependent sau DZNID.
Bulgarian: Диабет тип 2 се нарича още неинсулинозависим захарен диабет или НИЗЗД.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (scoruri de la 5 la 9 pe scala Child-Pugh).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (скор от 5 до 9 по Child-Pugh).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează alogliptin în asociere cu metformin și cu o tiazolidindionă, deoarece s-a observat un risc crescut de hipoglicemie în cazul utilizării terapiei triple (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато алоглиптин се използва в комбинация с метформин и тиазолидиндион, тъй като при тази тройна терапия е наблюдаван повишен риск от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Romanian: Doza recomandată de alogliptin este de un comprimat a 25 mg o dată pe zi, ca tratament adjuvant la metformin, o tiazolidindionă, o sulfoniluree sau insulină, sau în cadrul terapiei triple, în asociere cu metformin și o tiazolidindionă sau insulină.
Bulgarian: Препоръчителната доза алоглиптин е една таблетка от 25 mg веднъж дневно като допълваща терапия към метформин, тиазолидиндион, сулфанилурейно производно или инсулин, или като тройна терапия с метформин и тиазолидиндион или инсулин.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice severe pot include: erupții pe piele trecătoare, apariția pe piele a unor pete roșii, reliefate (papule), umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, ceea ce poate cauza dificultăți de înghițire sau de respirație.
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция могат да включват обрив, повдигнати червени петна по кожата (копривна треска), оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднения в дишането или преглъщането.
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 13 studii, incidențele globale ale decesului de cauză cardiovasculară, ale infarctului miocardic non-letal și ale accidentului vascular cerebral non-letal au fost comparabile la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin, substanță activă de control sau placebo.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 проучвания, общите честоти на сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт са били сравними при пациенти на лечение с 25 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо.
Romanian: • Probleme cu ficatul, cum sunt greața sau vărsăturile, durerea de stomac, o stare de oboseală neobișnuită sau inexplicabilă, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor.
Bulgarian: Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или бялото на очите Ви.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet; inhibitori de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4), codul ATC: A10BH04.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства; инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Romanian: Ce este Vipidia și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vipidia Cum să luați Vipidia Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vipidia Conținutul ambalajului și alte informații
Bulgarian: Какво представлява Vipidia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipidia
Romanian: Modificare la Săptămâna 104 (n=382)
Bulgarian: Промяна в седмица 104 (n=382)
Romanian: Tabelul 3: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial, cu 25 mg alogliptin în studiu controlat cu medicație activă (PPS, LOCF)
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg по активно контролирано проучване (PPS, LOCF)
Romanian: Prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (scoruri de la 5 la 9 pe scala Child-Pugh).
Bulgarian: Следователно не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (общ сбор от 5 до 9 точки по скалата на Child-Pugh).
Romanian: Atunci când alogliptin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Когато алоглиптин се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или с инсулин, може да обмисли по-ниска доза на сулфанилурейното производно или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Romanian: Alogliptin nu a fost teratogen la șobolan sau iepure în condițiile expunerii sistemice la valori ale NOAEL mult mai mari decât valorile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
Bulgarian: Алоглиптин не е тератогенен при плъхове или зайци със системна експозиция при NOAEL много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Romanian: Reducerile semnificative ale HbA1c observate în cazul tratamentului cu asocierea a 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin au fost constante pe întreaga durată a tratamentului de 52 de săptămâni, comparativ cu cele ale tratamentului cu asocierea a 45 mg de pioglitazonă și metformin (p<0,001 la toate reperele de timp).
Bulgarian: Значимото понижаване на HbA1c, наблюдавано при 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин, е трайно през целия 52-седмичен период на лечение, в сравнение с 45 mg пиоглитазон и метформин (р < 0,001 във всички времеви точки).
Romanian: Modificarea medie a glicemiei în condiții de repaus alimentar față de momentul inițial, la săptămâna 26, determinată de tratamentul cu alogliptin 25 mg a constat dintr-o reducere de 8,4 mg/dl, comparativ cu o creștere de 2,2 mg/dl în cazul placebo.
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно в седмица 26 за 25 mg алоглиптин показва намаление от 8,4 mg/dl, в сравнение с увеличение от 2,2 mg/dl за плацебо.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate a datelor provenite din 13 studii, ratele globale ale cazurilor de pancreatită raportate la pacienții tratați cu 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, medicație de control activă sau placebo au fost de 2, 1, 1 și respectiv 0 evenimente la 1000 pacient-ani.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 проучвания общата честота на съобщенията за панкреатит при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, 12,5 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо, е съответно 2, 1, 1 или 0 събития на 1 000 пациентогодини.
Romanian: • Simptome de răceală, de exemplu dureri în gât, nas înfundat sau blocat
Bulgarian: Симптоми, подобни на настинка, например възпалено гърло, течащ или запушен нос
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară a fost observată o creștere de aproximativ 1,7 ori a ASC pentru alogliptin.
Bulgarian: Приблизително 1,7-кратно увеличение на AUC за алоглиптин е наблюдавано при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Romanian: Aceste studii au evaluat efectele alogliptinului asupra controlului glicemic și siguranța sa în cazul monoterapiei, în cazul tratamentului inițial asociat cu metformin sau o tiazolidindionă și în cazul tratamentului adjuvant la metformin, sau o sulfoniluree, sau o tiazolidindionă (cu sau fără metformin sau o sulfoniluree), sau insulină (cu sau fără metformin).
Bulgarian: Тези проучвания оценяват ефектите на алоглиптин върху гликемичния контрол и безопасността му като монотерапия, като начална комбинирана терапия с метформин или тиазолидиндион и като добавка към терапията с метформин, сулфанилурейно производно, тиазолидиндион (със или без метформин или сулфанилурейно производно) или инсулин (със или без метформин).
Romanian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Tlf/Tel: +45 46 77 11 11
Romanian: În Săptămâna 52, reducerea nivelului HbA1c sub efectul tratamentului cu 25 mg de alogliptin plus metformin (-0,76%, Tabelul 3) a fost similară cu cea produsă de tratamentul cu glipizidă (doza medie = 5,2 mg) plus clorhidrat de metformin (doza medie = 1824 mg, -0,73%).
Bulgarian: На седмица 52 намалението на HbA1c с 25 mg алоглиптин плюс метформин (-0,76%, Таблица 3) е подобно на полученото с глипизид (средна доза = 5,2 mg) плюс терапия с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 824 mg, -0,73%).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee frecvente
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие чести
Romanian: Pacienți cu boli de ficat
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh, vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор > 9 точки по скалата на Child-Pugh, вж. точкa 4.2).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale durere abdominală frecvente boală de reflux gastroesofagian frecvente diaree frecvente pancreatită acută cu frecvență necunoscută
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения коремна болка чести гастроезофагеална рефлуксна болест чести диария чести остър панкреатит с неизвестна честота
Romanian: Cerneala de inscripționare
Bulgarian: Печатно мастило
Romanian: În plus, tratamentul cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, a determinat îmbunătățiri față de momentul inițial ale HbA1c la săptămâna 52, care au fost similare celor determinate de tratamentul cu glipizidă (doza medie = 5,4 mg).
Bulgarian: Лечение с 25 mg алоглиптин веднъж дневно освен това води до подобрения спрямо изходното ниво на HbA1c в седмица 52, които са подобни на получените с глипизид (средна доза = 5,4 mg).
Romanian: Utilizarea împreună cu alte medicamente antihiperglicemice și hipoglicemia Din cauza riscului crescut de hipoglicemie în cazul administrării concomitente cu o sulfoniluree, insulină, sau în cazul terapiei combinate cu tiazolidindionă plus metformin, poate fi avută în vedere utilizarea unei doze mai mici din aceste medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu alogliptin (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Поради повишения риск от хипогликемия при комбиниране със сулфанилурейно производно, инсулин или комбинирана терапия с тиазолидиндион плюс метформин може да се обмисли пониска доза на тези лекарствени продукти, за да се намали рискът от хипогликемия, когато тези лекарствени продукти се използват в комбинация с алоглиптин (вж. точка 4.2).
Romanian: Tabelul 2: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial, cu 25 mg alogliptin la săptămâna 26 în studii controlate cu placebo (FAS, LOCF)
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg в седмица по плацебо-контролирано проучване (FAS, LOCF)
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh), prin urmare utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Informațiile furnizate se bazează pe un total de 9405 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 3750 pacienți tratați cu alogliptin 25 mg și 2476 pacienți tratați cu alogliptin 12,5 mg, care au participat la un studiu clinic de fază 2 sau 12 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă.
Bulgarian: 9 405 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 3 750 пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, и 2 476 пациенти, лекувани с 12,5 mg алоглиптин, които участват в едно фаза 2 или 12 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания.
Romanian: Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu clorhidrat de metformin (doza medie = 1835 mg) a determinat îmbunătățiri față de valoarea inițiala ale HbA1c în Săptămâna 52 și în Săptămâna 104.
Bulgarian: Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 835 mg) води до подобрения спрямо изходното ниво на HbA1c на седмица 52 и седмица 104.
Romanian: Pacienții cu boli de rinichi
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване
Romanian: În plus, doza de 25 mg de alogliptin, în monoterapie sau în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a determinat scăderi semnificative statistic (p<0,001) ale trigliceridelor totale la săptămâna 16, după cum o indică modificarea ASC(0-8) postprandiale incrementale față de momentul inițial, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Освен това, 25 mg алоглиптин самостоятелно и в комбинация с 30 mg пиоглитазон води до статистически значимо (р < 0,001) понижаване на общите триглицериди в седмица 16, измерено чрез постпрандиалната нарастваща промяна на AUC(0-8) спрямо изходното ниво, в сравнение с плацебо.
Romanian: Alogliptin nu a fost studiat la pacienții care efectuează dializă peritoneală (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти, подложени на перитонеална диализа (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Studiu cu monoterapie, controlat cu placebo Alogliptin 25 mg o dată pe zi (n=128)
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване на монотерапия Алоглиптин 25 mg веднъж дневно (n=128)
Romanian: Alogliptin nu a fost studiat la pacienții care efectuează dializă peritoneală (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти, подложени на перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Modificare la săptămâna 52 (n=303)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=303)