FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de continuer à confirmer l'efficacité et la sécurité de NATPAR dans le traitement des patients présentant une hypoparathyroïdie chronique qui ne peut pas être contrôlée de façon adéquate par un traitement conventionnel seul, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude randomisée contrôlée comparant NATPAR au traitement conventionnel et à un autre schéma posologique conformément à un protocole approuvé.
Spanish: A fin de confirmar aún más la eficacia y la seguridad de NATPAR en el tratamiento de pacientes con hipoparatiroidismo crónico que no pueden ser adecuadamente controlados con el tratamiento estándar solo, el TAC deberá llevar a cabo un estudio aleatorizado y controlado que compare NATPAR con el tratamiento estándar y con una dosificación alternativa según un protocolo acordado.
French: Chez des singes recevant des doses sous-cutanées quotidiennes pendant 6 mois, il a été observé une incidence accrue de minéralisation tubulaire à des niveaux d'exposition représentant 2,7 fois les niveaux d'exposition chez l'homme à la dose maximale.
Spanish: En monos a los que se administraron dosis subcutáneas diarias durante 6 meses, se observó un aumento de la ocurrencia de mineralización tubular renal a niveles de exposición 2,7 veces mayores que los niveles de exposición clínica con la dosis más elevada.
French: • Conservez votre stylo à l'abri de la chaleur et de la lumière.
Spanish: • Conserve la pluma lejos del calor y la luz.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si sufre cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente.
French: Natpar doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère car ces patients n'ont pas été évalués dans les études cliniques.
Spanish: Natpar debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática grave, ya que estos pacientes no han sido evaluados en estudios clínicos.
French: 4 • Tenez la cartouche transparente du médicament avec vos doigts et dirigez-la vers le haut.
Spanish: 4 • Sostenga con los dedos el cartucho transparente con medicamento y póngalo en posición recta en dirección hacia el techo.
French: Un répondeur était défini selon un critère principal composite d'évaluation de l'efficacité incluant : réduction d'au moins 50 % de la dose initiale de vitamine D active ET réduction d'au moins 50 % de la dose initiale de calcium oral ET calcémie corrigée maintenue ou normalisée par rapport à la valeur initiale (≥ 1,875 mmol/L) et ne dépassant pas la limite supérieure des valeurs normales du laboratoire.
Spanish: Un paciente respondedor se definió utilizando un criterio de valoración primario de eficacia compuesto de una reducción del 50%, como mínimo, de la dosis de vitamina D activa al inicio Y una reducción del 50%, como mínimo, del calcio oral al inicio Y una concentración de calcio sérico total corregida por albúmina mantenida o normalizada con respecto al valor inicial (≥ 1,875 mmol) y que no excediera el límite superior del rango normal de laboratorio.
French: Comment puis-je nettoyer mon stylo ?
Spanish: ¿Cómo limpio la pluma?
French: Après une dose unique de Natpar, le taux sérique de 1,25-(OH)2D augmente jusqu'à une valeur maximale après 12 heures environ avec un retour à une valeur proche de la valeur initiale après 24 heures.
Spanish: Después de una dosis única de Natpar, la concentración sérica de 1,25(OH)2D aumenta a niveles máximos en aproximadamente 12 horas, con un retorno a los niveles cercanos a los iniciales a las 24 horas.
French: • Prenez une nouvelle aiguille de stylo et posez-la près du stylo.
Spanish: • Busque una aguja nueva y déjela al lado de la pluma.
French: Cette étape permet d'amorcer votre stylo en expulsant l'air hors de la cartouche.
Spanish: Este paso es para purgar la pluma quitando el aire del cartucho.
French: Serrez l'aiguille et assurez-vous que l'aiguille est disposée de façon droite et que les fils sont alignés.
Spanish: Ajuste la aguja y asegúrese de que esté puesta en forma recta y que la rosca esté alineada.
French: Évitez les zones présentant des cicatrices, des hématomes, des rougeurs ou des grains de beauté.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices, cardenales, enrojecimiento o lunares.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
French: Cette hormone contrôle le taux de calcium et de phosphate dans le sang et l'urine.
Spanish: Esta hormona controla la cantidad de calcio y de fosfato en la sangre y en la orina.
French: Le « stylo prérempli Natpar » est appelé « stylo Natpar » ou « stylo » dans cette notice.
Spanish: En este prospecto, a la "pluma precargada de Natpar" se la denomina "pluma de Natpar" o "pluma".
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin de collecter des données d'efficacité et de sécurité cliniques à long terme, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients présentant une hypoparathyroïdie et qui sont traités par NATPAR.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): A fin de recopilar datos de largo plazo sobre eficacia clínica y seguridad, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en los datos surgidos de un registro de pacientes con hipoparatiroidismo y tratados con NATPAR.
French: Les couleurs de la boîte et de l'étiquette du stylo servent à indiquer les différents dosages :
Spanish: Se utilizan colores distintos de caja / etiqueta en la pluma para indicar las diferentes concentraciones:
French: L'hypercalcémie peut être minimisée en suivant les recommandations posologiques, les informations concernant la surveillance et en interrogeant les patients sur les éventuels symptômes d'hypercalcémie.
Spanish: La hipercalcemia se puede minimizar siguiendo la dosificación recomendada, la información de la monitorización y preguntando a los pacientes sobre cualquier síntoma de hipercalcemia.
French: Lisez l'intégralité de la notice avant d'utiliser Natpar.
Spanish: Lea todo el prospecto antes de usar Natpar.
French: La parathormone (recombinante) est injectée en utilisant un stylo prérempli.
Spanish: La hormona paratiroidea (ADNr) se inyecta utilizando una pluma precargada.
French: L'effet global de la PTH est l'augmentation de la calcémie, la diminution de l'excrétion urinaire de calcium et la diminution de la phosphatémie.
Spanish: El efecto global de la PTH es aumentar la concentración sérica de calcio, reducir la excreción urinaria de calcio y reducir la concentración sérica de fosfato.
French: • Appuyez entièrement sur le bouton bleu jusqu'à ce que vous entendiez ou sentiez 2 clics, et maintenez le bouton appuyé.
Spanish: • Pulse por completo el botón azul hasta escuchar o sentir 2 clics y no deje de pulsar el botón.
French: Chez les patients prenant une supplémentation en calcium, maintenir la dose du supplément de calcium.
Spanish: En pacientes que toman suplementos de calcio, mantener la dosis de dichos suplementos.
French: Natpar est une forme de parathormone de synthèse qui vous aide à maintenir vos taux de calcium et de phosphate dans le sang et l'urine à un niveau normal.
Spanish: Natpar es una forma sintética de la hormona paratiroidea que ayuda a mantener los niveles de calcio y de fosfato en su sangre y orina en un nivel normal.
French: • Vérifiez que le compteur de doses jaune est aligné sur le point noir (voir la figure E).
Spanish: • Asegúrese de que el contador de dosis amarillo esté alineado con el punto negro (vera figura E).
French: Vérifiez le compteur de doses pour voir s'il reste des doses ou vérifiez la date « Éliminer le » sur l'étiquette de suivi du traitement pour voir si plus de 14 jours se sont écoulés.
Spanish: Compruebe si en el contador de dosis quedan dosis sin administrar o fíjese en la fecha "Desechar el" que se indica en la etiqueta de seguimiento del medicamento para asegurarse de que no pasaron más de 14 días.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre de Natpar est de 5,35 litres.
Spanish: Tras la administración intravenosa, Natpar tiene un volumen de distribución de 5,35 l en estado estacionario.
French: • très fréquent : taux faible de calcium dans le sang ; cela peut survenir plus fréquemment si vous arrêtez subitement le traitement par Natpar.
Spanish: • Muy frecuentes: niveles bajos de calcio en sangre; esto puede ocurrir más a menudo si deja de usar Natpar de forma repentina.
French: - Il pourra ajuster la dose après 2 à 4 semaines.
Spanish: - Después de 2 a 4 semanas, su médico puede ajustar la dosis.
French: • Laissez le capuchon de l'aiguille sur l'aguille jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à injecter votre médicament.
Spanish: • Deje el capuchón de la aguja colocado hasta que esté listo para inyectar el medicamento.
French: Diminuer
Spanish: Disminuir
French: Natpar n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'urolithiase.
Spanish: No se ha estudiado Natpar en pacientes con urolitiasis.
French: Chez les patients traités par la vitamine D active, diminuer de 50 % la dose de vitamine D active si la calcémie pré-dose est supérieure à 1,87 mmol/L.
Spanish: En pacientes que toman vitamina D activa, se debe disminuir la dosis de vitamina D activa en un 50% si el calcio sérico previo a la administración supera 1,87 mmol/l.
French: Ajuster en premier
Spanish: Ajustar primero
French: L'aiguille doit être maintenue en position verticale dirigée vers le bas, et ce, en permanence jusqu'après l'injection, de sorte que l'air ne rentre pas dans l'aiguille.
Spanish: La aguja debe quedar siempre apuntando hacia abajo hasta administrar la inyección para que el aire esté alejado de la aguja.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de mutagénicité, de toxicité sur la fertilité et la reproduction générale et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, mutagenicidad, toxicidad para la fertilidad y la reproducción en general y tolerancia local.
French: Au moment de la randomisation, les doses de formes actives de vitamine D ont été réduites de 50 % et les patients ont été affectés pour recevoir Natpar 50 microgrammes par jour ou le placebo.
Spanish: Durante la aleatorización, las formas activas de vitamina D se redujeron en un 50% y a los pacientes se les asignó para recibir 50 microgramos/día de Natpar o placebo.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions entre les glucosides cardiotoniques et Natpar (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica con glucósidos cardíacos y Natpar (ver sección 4.4).
French: La substance active est la parathormone (recombinante).
Spanish: El principio activo es hormona paratiroidea (ADNr).
French: Les augmentations maximales moyennes de la calcémie, observées à l'heure 12, étaient d'environ 0,125 mmol/L et 0,175 mmol/L respectivement avec les doses de 50 microgrammes et 100 microgrammes.
Spanish: Los incrementos medios máximos de calcio sérico, que se produjeron a las 12 horas, fueron aproximadamente 0,125 mmol/l y 0,175 mmol/l con la dosis de 50 microgramos y 100 microgramos, respectivamente.
French: Natpar contient la même séquence primaire d'acides aminés que la parathormone endogène et il peut être attendu qu'il ait les mêmes actions physiologiques.
Spanish: Natpar tiene la misma secuencia primaria de aminoácidos que la hormona paratiroidea endógena y puede anticiparse que tiene los mismos efectos fisiológicos.
French: La PTH exerce son action par l'intermédiaire de ses récepteurs de surface cellulaire, présents dans le tissu osseux, rénal et nerveux.
Spanish: La PTH ejerce su acción a través de los receptores de hormona paratiroidea en la superficie celular, presentes en huesos, riñones y tejido nervioso.
French: Stylo Natpar 25 Stylo Natpar 50 Stylo Natpar 75 Stylo Natpar 100
Spanish: Natpar pluma 25 Natpar pluma 50 Natpar pluma 75 Natpar pluma 100
French: • N'utilisez PAS un stylo qui a été congelé.
Spanish: • NO utilice la pluma si se ha congelado.
French: L'hypocalcémie peut être minimisée en suivant les recommandations posologiques, les informations concernant la surveillance et en interrogeant les patients sur les éventuels symptômes d'hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.8)
Spanish: La hipocalcemia se puede minimizar siguiendo la dosificación recomendada, la información sobre la monitorización y preguntando a los pacientes sobre cualquier síntoma de hipocalcemia (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: L'objectif de cette étude était de maintenir la calcémie avec Natpar tout en réduisant ou remplaçant les apports de calcium oral et de vitamine D active.
Spanish: El objetivo de este estudio fue mantener los niveles de calcio sérico con Natpar mientras se reducía o reemplazaba el calcio oral y la vitamina D activa.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Natpar étaient : hypercalcémie, hypocalcémie, et leurs manifestations cliniques associées incluant céphalées, diarrhée, vomissements, paresthésies, hypoesthésie et hypercalciurie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes entre los pacientes tratados con Natpar fueron hipercalcemia, hipocalcemia, y sus manifestaciones clínicas asociadas, entre las que se incluyen cefalea, diarrea, vómitos, parestesia, hipoestesia e hipercalciuria.
French: Chaque dose doit être administrée en injection sous-cutanée une fois par jour dans les cuisses en alternance.
Spanish: Cada dosis se debe administrar mediante una inyección subcutánea una vez por día, alternando los muslos.
French: 18 • Remettez le capuchon du stylo sur votre stylo en appuyant sur le capuchon jusqu'à entendre un clic.
Spanish: 18 • Vuelva a poner el capuchón de la pluma empujándolo hasta que haga clic.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité), telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue; essoufflement; démangeaisons; éruptions cutanées
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como: hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua; dificultad para respirar; picor; erupción cutánea; urticaria
French: Une étude pharmacocinétique chez des sujets ne présentant pas d'hypoparathyroïdie a été menée chez 6 hommes et 6 femmes atteints d'insuffisance hépatique modérée (classes 7 à 9 de Child-Pugh [grade B]) qui ont été comparés à un groupe apparié de 12 sujets ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de farmacocinética en sujetos sin hipoparatiroidismo, en 6 hombres y 6 mujeres con insuficiencia hepática moderada (puntuación de 7 a 9 en la escala de Child-Pugh [Grado B]), frente a un grupo equiparado de 12 sujetos con función hepática normal.
French: L'association de Natpar et de glucosides cardiotoniques (par exemple digoxine ou digitoxine) peut prédisposer les patients à la toxicité des digitaliques en cas de développement d'une hypercalcémie.
Spanish: La administración conjunta de Natpar y glucósidos cardíacos (por ej. digoxina o digitoxina) puede predisponer a los pacientes a toxicidad por digitálicos si se desarrolla hipercalcemia.
French: Natpar est indiqué en traitement adjuvant chez les patients adultes présentant une hypoparathyroïdie chronique qui ne peut pas être contrôlée de façon adéquate par un traitement conventionnel seul.
Spanish: Natpar está indicado como tratamiento adyuvante para pacientes adultos con hipoparatiroidismo crónico que no pueden ser controlados adecuadamente solo con el tratamiento estándar.
French: • acide citrique monohydraté ;
Spanish: • ácido cítrico monohidratado
French: • Inscrivez la date du jour dans l'emplacement suivant la « Date du mélange ».
Spanish: • Anote la fecha de hoy en el espacio que hay al lado de "Fecha de mezclado".
French: Pour une liste des symptômes d'hypocalcémie, voir la rubrique 4.
Spanish: Para consultar una lista de los síntomas del nivel bajo de calcio, ver sección 4.
French: La pharmacocinétique de Natpar après une administration par voie sous-cutanée dans la cuisse chez des patients présentant une hypoparathyroïdie concordait avec celle observée chez des femmes saines ménopausées qui recevaient la parathormone en injection dans les cuisses et l'abdomen.
Spanish: La farmacocinética de Natpar tras la administración subcutánea en el muslo en pacientes con hipoparatiroidismo fue consistente con la observada en mujeres posmenopáusicas sanas que recibieron hormona paratiroidea en el muslo y en el abdomen.
French: 6 • Pour mélanger le médicament, vissez lentement la cartouche dans le sens des aiguilles d'une montre (voir la figure « Avant ») jusqu'à ce que vous entendiez et sentiez un clic et que la cartouche ne puisse plus tourner (voir la figure « Après »).
Spanish: 6 • Para mezclar el medicamento, lentamente enrosque el cartucho en el sentido de las agujas del reloj (ver figura "Antes") hasta escuchar y sentir un "clic" y que no sea posible seguir enroscando el cartucho (ver figura "Después").
French: Le médicament est disponible en stylos de 4 dosages différents (chaque stylo prérempli contient 14 doses) :
Spanish: Se presenta en plumas con 4 concentraciones distintas (cada pluma precargada contiene 14 dosis):
French: * Signes et symptômes pouvant être associés à une hypercalcémie qui ont été observés dans les études cliniques.
Spanish: *Signos y síntomas potencialmente asociados con hipercalcemia observados en los estudios clínicos.
French: Après une injection unique de parathormone (recombinante), le taux sérique moyen de calcium total atteint son pic après 10 à 12 heures.
Spanish: Tras una única inyección de hormona paratiroidea (ADNr), la media de calcio sérico total alcanzó su nivel máximo entre 10 y
French: • Une fois que votre collecteur d'aiguilles est aux deux tiers plein, vous devrez suivre les consignes de la communauté locale liées à l'élimination de votre collecteur d'aiguilles.
Spanish: • Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté lleno hasta dos tercios de su capacidad, siga las pautas de su comunidad para desechar el recipiente según corresponda.
French: Ces effets indésirables peuvent être liés à un taux faible de calcium dans le sang.
Spanish: Estos efectos adversos pueden estar relacionados con un nivel bajo de calcio en la sangre.
French: • nausées et vomissements*
Spanish: • náuseas y vómitos*
French: 5 • Si le liquide restant est incolore et la date du jour est antérieure à la date « Éliminer le » (voir l'étiquette de suivi du traitement), passez à l'étape 6.
Spanish: 5 • Si el líquido que queda es incoloro y la fecha actual es anterior a la fecha "Desechar el" (ver la etiqueta de seguimiento del medicamento), vaya al paso 6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après : Description
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
French: L'hypoparathyroïdie est une maladie causée par des taux faibles d'hormone parathyroïdienne, ou parathormone, qui est produite par les glandes parathyroïdes situées dans le cou.
Spanish: El hipoparatiroidismo es una enfermedad provocada por niveles bajos de hormona paratiroidea, que es producida por las glándulas paratiroides en el cuello.
French: L'hypercalcémie sévère peut être une situation engageant le pronostic vital nécessitant un traitement d'urgence et une surveillance étroite (voir rubrique 4.4).
Spanish: La hipercalcemia grave puede ser una afección potencialmente mortal, que requiere atención médica urgente y una vigilancia cuidadosa (ver sección 4.4).
French: La couleur de la boîte et de l'étiquette du stylo indique le dosage de votre médicament Natpar :
Spanish: El color de la caja y de la etiqueta de la pluma indica la concentración de Natpar:
French: Comment dois-je éliminer mon stylo ?
Spanish: ¿Cómo debo desechar la pluma?
French: Mesurer la calcémie pré-dose dans les 2 à 5 jours.
Spanish: Medir la concentración sérica de calcio previo a la administración dentro de los 2 a 5 días.
French: La reprise du traitement par Natpar, calcium et vitamine D active à doses plus faibles peut ensuite être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: A continuación, se debe considerar la reanudación de la administración de Natpar, calcio y vitamina D activa en dosis más bajas (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: 7 • Maintenez le stylo en position verticale dirigé vers le haut.
Spanish: 7 • Sostenga la pluma en posición recta y apunte hacia arriba.
French: Avant de jeter votre stylo, assurez-vous de retirer l'aiguille du stylo et de la jeter conformément aux instructions indiquées à l'étape 17 : « Jetez vos aiguilles usagées ».
Spanish: Antes de desechar la pluma, asegúrese de quitar la aguja de la pluma y deséchela como se explica en el paso 17: "Deseche las agujas usadas".
French: L'interruption ou l'arrêt brutal(e) du traitement par Natpar peut entraîner une hypocalcémie sévère.
Spanish: La interrupción o suspensión abrupta de Natpar puede provocar hipocalcemia grave.
French: L'objectif du traitement par Natpar est d'obtenir le contrôle du taux sérique de calcium et de diminuer les symptômes (voir également rubrique 4.4).
Spanish: El objetivo del tratamiento con Natpar es lograr el control calcémico y reducir los síntomas (ver también sección 4.4).
French: Mettez le capuchon de côté pour le réutiliser plus tard (voir la figure D).
Spanish: Guarde el capuchón para volver a usarlo (ver figura D).
French: Une décision doit être prise soit d'instaurer soit d'interrompre le traitement avec Natpar pendant la grossesse en prenant en compte les risques connus du traitement au regard du bénéfice pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario iniciar o interrumpir el tratamiento con Natpar durante el embarazo tras considerar los riesgos conocidos de la terapia frente al beneficio del tratamiento para la madre.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique La parathormone (recombinante) a été évaluée dans une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique en ouvert au cours de laquelle 7 patients présentant une hypoparathyroïdie ont reçu des doses sous-cutanées uniques de 50 et 100 microgrammes avec une période de wash-out de 7 jours entre les administrations.
Spanish: La hormona paratiroidea (ADNr) fue evaluada en un estudio abierto de farmacocinética/farmacodinámica en el que 7 pacientes con hipoparatiroidismo recibieron dosis únicas subcutáneas de 50 y 100 microgramos, con un intervalo de lavado de 7 días entre las dosis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit collecter des données concernant des critères cliniques objectifs prédéfinis (os, calcifications des tissus mous et fonction rénale), avec des données sur l'hypercalciurie et la qualité de vie.
Spanish: El TAC deberá recopilar datos sobre criterios objetivos de valoración (huesos, calcificaciones de tejidos blandos y función renal), junto con datos sobre hipercalciuria y calidad de vida.
French: 31 décembre
Spanish: 31 de diciembre de 2035
French: • diarrhée*
Spanish: • diarrea*
French: • Jetez tous les stylos dont la date « Éliminer le » est dépassée, 14 jours après le mélange (voir l'étiquette de suivi du traitement).
Spanish: • Deseche todas las plumas en la fecha que aparece en "Desechar el", 14 días después de mezclar el medicamento (ver etiqueta de seguimiento del medicamento).
French: †, diminution du taux de vitamine D
Spanish: †, vitamina D disminuida
French: Le traitement par Natpar augmente la calcémie chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie, et cette augmentation est dose-dépendante.
Spanish: El tratamiento con Natpar aumenta la concentración de calcio sérico en los pacientes con hipoparatiroidismo y este incremento se produce en función de la dosis.