FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados por vía intravenosa cada tres semanas.
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on 1200 mg laskimoon kolmen viikon välein.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tecentriq
Finnish: Jos lopetat Tecentriq-hoidon
Spanish: Tabla 7 Resumen de la eficacia actualizada para el Brazo A en comparación con el Brazo B en la población ITT (IMpower150)
Finnish: Yhteenveto hoidon tehon päivitetystä vertailusta ITT-potilasjoukossa, hoitohaara A vs. hoitohaara B (IMpower150)
Spanish: Sin embargo, los pacientes con mutaciones de EGFR no mostraron mejoría en la SG con atezolizumab en comparación con docetaxel (HR de 1,24, IC 95%: 0,71; 2,18; mediana de SG de 10,5 frente a 16,2 meses para atezolizumab y docetaxel, respectivamente).
Finnish: Potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita, atetsolitsumabin ei todettu parantavan kokonaiselossaoloaikaa dosetakseliin verrattuna (HR 1,24, 95 %:n luottamusväli: 0,71, 2,18; kokonaiselossaoloajan mediaani 10,5 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 16,2 kuukautta [dosetakseli]).
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de acontecimientos de Grado 3 o Grado 4 (ALT o AST > 5,0 x LSN o bilirrubina en sangre > 3 x LSN).
Finnish: Asteen 3 tai asteen 4 tapahtumien (ALAT tai ASAT > 5,0x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN) ilmaantuessa atetsolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Spanish: Se evaluaron muestras tumorales para la expresión de PD-L1 en las células tumorales (CT) y células inmunes infiltrantes del tumor (CI)y los resultados se utilizaron para definir los subgrupos de expresión de PD-L1 para los análisis descritos a continuación.
Finnish: Kasvainnäytteistä tutkittiin PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) ja kasvainta infiltroivissa immuunisoluissa (IC), ja tulosten perusteella määriteltiin PD-L1:n ilmentymistä koskevat osajoukot jäljempänä kuvattuihin analyyseihin.
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento y proporcionar información sobre los signos y síntomas de determinados riesgos importantes identificados de atezolizumab, incluyendo neumonitis inmunorrelacionada, hepatitis, colitis, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis, diabetes mellitus tipo 1, neuropatías, meningoencefalitis, pancreatitis y reacciones relacionadas con la perfusión, y cómo manejarlas.
Finnish: Tällaisia tärkeitä tunnistettuja riskejä ovat mm. immuniteettiin liittyvä pneumoniitti, hepatiitti, koliitti, hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta, hypofysiitti, tyypin 1 diabetes mellitus, neuropatiat, meningoenkefaliitti, haimatulehdus ja infuusioon liittyvät reaktiot.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Tecentriq (excepto para las endocrinopatías controladas con hormonas de sustitución)
Finnish: (paitsi jos kyseessä on hormonikorvaushoidolla hoitotasapainossa pysyvä umpierityssairaus)
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 6 semanas durante las 36 primeras semanas, y cada 9 semanas después.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kuuden viikon välein ensimmäisten 36 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein.
Spanish: Tabla 11: Régimen de tratamiento intravenoso (IMpower133) Régimen de tratamiento
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower133)
Spanish: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Finnish: Atetsolitsumabi + nab-paklitakseli
Spanish: En caso de hipotiroidismo sintomático, se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab e iniciar tratamiento de sustitución con hormona tiroidea cuando sea necesario.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hypotyreoosi, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa tarpeen mukaan kilpirauhashormonin korvaushoito.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Tecentriq a menos que lo haya comentado con su médico.
Finnish: Älä lopeta Tecentriq-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska lääkkeen vaikutus voi lakata hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Grado 2
Finnish: Taulukko 2.
Spanish: Figure 7: Forest plot de la supervivencia global por expresión PD-L1 (IMpower130)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Forest plot -alaryhmäanalyysi kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason mukaan (IMpower130)
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse si el acontecimiento de Grado 2 (ALT o AST > 3 a 5 x LSN o bilirrubina en sangre > 1,5 a 3 x LSN) permanece durante más de 5 a 7 días y debe comenzarse con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
Finnish: Jos potilaan asteen 2 tapahtuma (ALAT tai ASAT > 3-5x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 1,5-3x ULN) jatkuu pidempään kuin 5-7 päivää, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa prednisonihoito annoksilla 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava hoito.
Spanish: Tecentriq se usa en combinación con otro medicamento antineoplásico (quimioterapia llamada nabpaclitaxel): - Si su médico evaluó su cáncer y encontró niveles altos de una proteína específica llamada ligando de muerte programada (PD-L1) en su cuerpo - Cuando el cáncer se ha propagado a otras partes del cuerpo y no ha sido tratado con medicamentos antineoplásicos (quimioterapia) o incluso cuando el cáncer ha vuelto a aparecer en la mama después de un tratamiento previo.
Finnish: Tecentriq-valmistetta käytetään yhdistelmänä toisen syöpälääkkeen kanssa (nab-paklitakseli-niminen solunsalpaaja) jos lääkäri on todennut syöpäkasvaimestasi tehdyllä testillä, että kasvaimessa on runsaasti tietynlaista valkuaisainetta (proteiinia), joka on nimeltään PD-L1 (program death ligand)
Spanish: Raro
Finnish: Melko harvinainen
Spanish: La mediana de duración fue de 24 días (rango: 3 días a 12,0+ meses; + como valor censurado).
Finnish: Niiden keston mediaani oli 24 päivää (vaihteluväli 3 päivästä 12,0+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Spanish: Se produjo hipertiroidismo en 0,9% (30/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
Finnish: Hypertyreoosia esiintyi 0,9 %:lla (30/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Spanish: No hay estudios realizados con otras vías de administración.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Spanish: Se produjo meningoencefalitis que precisó del uso de corticoesteroides en 0,2% (6/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab y cuatro pacientes suspendieron atezolizumab.
Finnish: Kortikosteroidihoitoa vaatinut meningoenkefaliitti todettiin 0,2 %:lla (6/3 178) atetsolitsumabia saaneista potilaista, ja neljä potilasta lopetti atetsolitsumabihoidon.
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se han observado casos de neumonitis, incluyendo casos mortales, (ver sección 4.8).
Finnish: Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu pneumoniittitapauksia, myös kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se usa si: - El cáncer de pulmón se ha extendido a otras partes del cuerpo (estadio extendido) - Usted no ha recibido quimioterapia previa para el CPM en estadio extendido.
Finnish: Sitä käytetään, jos keuhkosyöpä on levinnyt muualle elimistöön et ole saanut aiempaa solunsalpaajahoitoa levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Spanish: Se debe suspender atezolizumab en hipofisitis de Grado 2 o Grado 3, debiéndose iniciar el tratamiento con corticoesteroides intravenosos (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente) e iniciar el tratamiento hormonal de sustitución según sea necesario.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu asteen 2 tai asteen 3 hypofysiitti, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa), ja tarvittaessa pitää aloittaa hormonikorvaushoito.
Spanish: Se debe comenzar tratamiento con corticoesteroides intravenosos (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente).
Finnish: Potilaalle pitää aloittaa laskimoon annettava kortikosteroidihoito (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaava hoito).
Spanish: La función tiroidea debe ser monitorizada antes y de forma periódica durante el tratamiento con atezolizumab.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa pitää seurata ennen atetsolitsumabihoitoa sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Spanish: El uso de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a atezolizumab o quimioterapia.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko atetsolitsumabia tai solunsalpaajahoitoa.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 5,5 meses (rango: 3 días a 19 meses).
Finnish: Ajan mediaani lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,5 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 19 kuukauteen).
Spanish: Durante la fase de inducción, la dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguidos de nab-paclitaxel, y carboplatino cada tres semanas durante cuatro o seis ciclos.
Finnish: Tecentriq yhdessä nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa Induktiovaiheessa Tecentriq-suositusannos on 1200 mg infuusiona laskimoon, minkä jälkeen annetaan nab-paklitakselia ja karboplatiinia kolmen viikon välein neljän tai kuuden hoitosyklin ajan.
Spanish: En el estudio IMpassion 130, de los 614 pacientes analizados, 89 (15%) portaron mutaciones patogénicas BRCA 1/2, Del subgrupo con mutaciones PD-L1+/BRCA 1/2, 19 pacientes recibieron atezolizumab mas nabpaclitaxel y 26 placebo más nabpaclitaxel.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilailla oli PD-L1+/BRCA1/2-mutaatio, 19 potilasta sai atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmää ja 26 potilasta sai lumelääkkeen ja nab-paklitakselin yhdistelmää.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Tecentriq.
Finnish: Lopeta Tecentriq-hoito pysyvästi.
Spanish: Número de respuestas completas (%) Número de respuestas parciales (%) DR evaluada por el investigador (RECIST 1.1)** ^
Finnish: Osittaisen vasteen saaneiden lkm (%) Vasteen kesto (tutkijan arvio; RECIST 1.1)** ^
Spanish: La fase de inducción se continua con una fase de mantenimiento sin quimioterapia en la se administran 1.200 mg de Tecentriq seguidos de bevacizumab mediante perfusión intravenosa cada tres semanas.
Finnish: Induktiovaihetta seuraa ilman solunsalpaajia toteutettava ylläpitohoidon vaihe, jossa annetaan ensin 1200 mg Tecentriq-valmistetta ja sitten bevasitsumabia infuusiona laskimoon kolmen viikon välein.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SG en la población ITT se presentan en la Figura 10.
Finnish: ITT-potilasjoukon kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät esitetään kuvassa 10.
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Spanish: En algunos casos, se han producido complicaciones graves.
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Spanish: Estos acontecimientos pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento.
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Spanish: El Tmax del monometil fumarato es de 2 a 2,5 horas.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Spanish: Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.
Finnish: Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Spanish: Consulte a su médico sobre cómo tratar estos efectos adversos.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Spanish: Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer.
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Spanish: Su médico podrá reducirle la dosis.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en un estudio de extensión durante 96 semanas adicionales.
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
Spanish:  Llame al médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas Reacciones alérgicas graves
Finnish:  Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Vaikeat allergiset reaktiot
Spanish:  Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores
Finnish:  Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Spanish: Análisis de sangre/laboratorio
Finnish: Verikokeet/laboratoriotutkimukset
Spanish: El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente.
Finnish: Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Spanish: Fecha de la primera autorización 30/enero/2014 Fecha de la última renovación: 20/septiembre/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Spanish: El tratamiento no se debe reanudar (ver sección 4.8).
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Spanish: Sin embargo, estos cambios no afectaron a la fertilidad ni al número de fetos viables concebidos.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Spanish: esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Spanish: Toma de Tecfidera con alcohol
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Spanish: Tecfidera solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario y si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.
Finnish: Tecfidera-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Spanish: Estas reacciones se producen normalmente tras la administración de la primera dosis, aunque también se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento, y pueden ser graves y potencialmente mortales.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Spanish: Se desconocen las implicaciones clínicas de estos cambios.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Spanish: Si toma más Tecfidera del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Tecfidera-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L04AX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
Spanish: Tecfidera parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal.
Finnish: Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Spanish: Estos acontecimientos no pusieron en peligro la vida de los pacientes pero sí requirieron hospitalización.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Spanish: Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis.
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia.
Spanish: Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar interrumpir su tratamiento.
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Spanish: Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Los valores medios de ambos parámetros permanecieron dentro de los límites de la normalidad.
Finnish: Kummankin parametrin keskimääräiset arvot pysyivät viitearvojen puitteissa.
Spanish: Tecfidera no se debe usar durante la lactancia.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Spanish: - si es alérgico al dimetilfumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: No se ha estudiado el uso continuo a largo plazo (>4 semanas) de ácido acetilsalicílico (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Asetyylisalisyylihapon pitkäaikaisesta (>4 viikkoa) jatkuvasta käytöstä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tecfidera en niños y adolescentes de 10 a 18 años.
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Spanish: En caso de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de Fanconi y se deben realizar las pruebas apropiadas.
Finnish: Jos epäselviä oireita ilmenee, Fanconin oireyhtymä pitää ottaa huomioon ja tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en sujetos con esclerosis múltiple y en voluntarios sanos.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
Spanish: La incidencia de las siguientes reacciones adversas se expresa según las siguientes frecuencias: - Muy frecuentes (≥1/10) - Frecuentes (≥1/100 a <1/10) - Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) - Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) - Muy raras (<1/10.000) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con algo de agua.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Spanish: Los signos más importantes son: proteinuria, glucosuria (con niveles normales de azúcar en sangre), hiperaminoaciduria y fosfaturia (posiblemente simultánea a hipofosfatemia).
Finnish: Tärkeimmät merkit ovat proteinuria, glukosuria (jossa verensokeriarvot ovat normaalit), aminoasiduria ja fosfaturia (mahdollisesti samanaikaisesti hypofosfatemian kanssa).
Spanish: Otros medicamentos y Tecfidera
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera
Spanish: Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para dimetilfumarato (esclerosis múltiple), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Aproximadamente 1056 pacientes recibieron más de 2 años de tratamiento con Tecfidera.
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Spanish: Tome Tecfidera con alimentos - ayuda a reducir algunos de los efectos adversos muy frecuentes (incluidos en la sección 4)
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Spanish: Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172)
Finnish: Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Spanish: No utilice Tecfidera durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico.
Finnish: Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Tecfidera se debe tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Tecfidera otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para el riesgo en los seres humanos.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille aiheutuvan riskin kannalta ei tunneta.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John-Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir una discapacidad grave.
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes de 65 años o mayores.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Spanish: Como parte de esta reconsideración, se pueden incluir los factores clínicos y la evaluación de los análisis de laboratorio y de las pruebas de imagen.
Finnish: Hoidon uudelleen arviointiin voidaan sisällyttää kliiniset tekijät sekä arviot mahdollisten laboratorio- ja kuvantamistutkimusten tuloksista.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto: - medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä psoriaasilääkkeitä
Spanish: El consumo de cantidades moderadas de alcohol no alteró la exposición a dimetilfumarato y no se asoció a un aumento de reacciones adversas.
Finnish: Alkoholin kohtuukäyttö ei muuttanut altistusta dimetyylifumaraatille eikä siihen liittynyt haittavaikutusten lisääntymistä.
Spanish: Impresión de la cápsula (tinta negra)
Finnish: Kapselin painatus (musta muste)
Spanish:  Deje de tomar Tecfidera y llame al médico inmediatamente Efectos adversos muy frecuentes
Finnish:  Lopeta Tecfidera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin Hyvin yleiset haittavaikutukset
Spanish: Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento.
Finnish: Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Si se continúa el tratamiento a pesar de un recuento linfocitario persistente <0,5 x 109/l, se recomienda intensificar el control (ver también el subapartado Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva, LMP).
Finnish: Jos hoitoa jatketaan siitä huolimatta, että lymfosyyttimäärä on pysyvästi < 0,5 x 109/l, tehostettua valvontaa suositellaan [ks. myös alakohta Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)].
Spanish: Por lo general, se puede iniciar Tecfidera inmediatamente después de interrumpir el tratamiento con interferón o con acetato de glatiramero.
Finnish: Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir disnea, hipoxia, hipotensión, angioedema, exantema o urticaria.
Finnish: Oireita voivat olla hengenahdistus, hypoksia, hypotensio, angioedeema, ihottuma tai urtikaria.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina.
Spanish: Por lo tanto, todos los análisis farmacocinéticos relacionados con el dimetilfumarato se realizaron con concentraciones de monometil fumarato en plasma.
Finnish: Siksi kaikki dimetyylifumaraattiin liittyvät farmakokineettiset analyysit tehtiin plasman monometyylifumaraattipitoisuuksista.