FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie filtracji kłębuszkowej†
Slovenian: zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije†
Polish: Są to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu przypadki, które wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Slovenian: To je redek, toda resen in potencialno smrtno nevaren pojav, ki zahteva nujno kirurško oskrbo in antibiotično zdravljenje.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1.
Polish: * Zdefiniowane jako zdarzenie wskazujące na hipoglikemię, w trakcie którego pacjent wymagał pomocy innej osoby, aby objawy ustąpiły, stracił przytomność lub miał napad drgawkowy (niezależnie od tego, czy uzyskano dokumentację biochemiczną obniżonej wartości stężenia glukozy).
Slovenian: * Opredeljeno kot dogodek, ki se sklada s hipoglikemijo, pri katerem je bolnik za razrešitev potreboval pomoč druge osebe, je izgubil zavest ali je imel konvulzije (ne glede na to, ali je bila nizka vrednost glukoze biokemično dokumentirana).
Polish: Wpływ sotagliflozyny na inne produkty lecznicze
Slovenian: Učinki sotagliflozina na druga zdravila
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poddać ocenie pod kątem ryzyka rozwoju DKA.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA może opóźnić rozpoznanie i leczenie.
Slovenian: Ta neznačilna klinična slika DKA lahko povzroči zamudo pri diagnozi in zdravljenju.
Polish: † Dodatkowe informacje podano w poniższych podpunktach.
Slovenian: † Za dodatne informacije glejte podpoglavja spodaj.
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Slovenian: • Sotagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti na insulin).
Polish: U zdrowych ochotników średni pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) sotagliflozyny wynosił od 261 do 374 l/h.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni celotni telesni očistek (CL/F) sotagliflozina od 261 do 374 l/uro.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Zynquista zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Zynquista vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Nie należy zmieniać stosowanej dawki, chyba że taka zmiana zostanie zalecona przez lekarza.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Polish: W związku z tym monitorowanie stężenia glukozy należy uzupełniać monitorowaniem stężenia ciał ketonowych.
Slovenian: Zato je treba spremljanje glukoze dopolniti s spremljanjem ketonov.
Polish: Należy ją okazywać lekarzom, pielęgniarkom lub farmaceutom, gdy pacjent wymaga jakiegokolwiek leczenia.
Slovenian: Pokažite jo zdravnikom, medicinski sestri ali farmacevtu, kadar koli potrebujete kakšno zdravljenje.
Polish: Różnic ekspozycji nie uznano jednak za istotne klinicznie - nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od masy ciała.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka glede na telesno maso ni potrebna.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek (400 i 800 mg) mediana Tmax wynosi od 2,5 do 4 godzin.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov (odmerek 400 mg in 800 mg) je mediani tmax segal od 2,5 do 4 ure.
Polish: [95% CI] N: wszyscy randomizowani i leczeni pacjenci
Slovenian: N: vsi randomizirani in zdravljeni bolniki
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i pewnych innych zakażeń).
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).
Polish: Wstrzyknięcia insuliny należy przeprowadzać w ciągu 2 godzin od wystąpienia niewyjaśnionego, wysokiego stężenia glukozy we krwi, a leczenie sotagliflozyną należy przerwać.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2-eh ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze v krvi, ter takoj prekiniti zdravljenje s sotagliflozinom.
Polish: Czarny żelaza tlenek (E172)
Slovenian: Črni železov oksid (E172)
Polish: Pacjent może wymagać przyjmowania szybko działającej insuliny i picia wody.
Slovenian: Bolnik bo morda moral zaužiti izredno hitrodelujoči insulin in piti vodo.
Polish: Ponieważ sotagliflozyna jest przyjmowana razem z insuliną, w trakcie leczenia może dojść do hipoglikemii.
Slovenian: Ker se sotagliflozin uporablja skupaj z insulinom, se lahko med zdravljenjem pojavi hipoglikemija.
Polish: Należy często sprawdzać stężenie glukozy, aby uniknąć hiperglikemii lub hipoglikemii.
Slovenian: Pogosto izmerite koncentracijo glukoze, da boste preprečili hiperglikemijo ali hipoglikemijo.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francja
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Polish: - przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą redukować czynność nerek, a następnie okresowo,
Slovenian: - Pred uvedbo sočasne terapije z zdravili, ki lahko oslabijo ledvično funkcijo in periodično v nadaljevanju.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wystąpiły żadne ciężkie przypadki.
Slovenian: Vsi učinki so bili blagi ali zmerni in resnih primerov ni bilo.
Polish: Tabela 1: Postępowanie w przypadku podwyższonego poziomu ciał ketonowych
Slovenian: Preglednica 1: Ukrepanje v primeru zvišane koncentracije ketonov
Polish: Niezmieniona [14C]-sotagliflozyna stanowiła główny szczyt radioaktywności wykrywany w wyciągach z kału, co odpowiadało średnio 23% całkowitej podanej dawki radioaktywnej.
Slovenian: Nespremenjeni [14C]-sotagliflozin je bil pretežni radioaktivni vrh, ugotovljen v fekalnih ekstraktih, in je predstavljal povprečno 23 % celotnega uporabljenega radioaktivnega odmerka.
Polish: Ketonemia lub ketonuria
Slovenian: Ketonemija ali ketonurija
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według ich częstości i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Polish: • Dane kontaktowe osoby przepisującej sotagliflozynę oraz imię i nazwisko pacjenta.
Slovenian: • Kontaktni podatki „zdravnika, ki je predpisal" sotagliflozin in „ime bolnika".
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francihja
Polish: Podawano wielokrotne dawki 800 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom i były one dobrze tolerowane.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so uporabili večkratne odmerke 800 mg enkrat na dan in preiskovanci so te odmerke dobro prenašali.
Polish: Wartość CL/F oszacowana na podstawie FK populacyjnej, uwzględniającej ocenę pacjentów w większości z cukrzycą typu 1, wynosiła 239 l/h.
Slovenian: CL/F ocenjen s populacijsko farmakokinetiko, pri čemer so bili večinoma ocenjeni bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, je bil 239 l/uro.
Polish: • Wskazówki dla lekarza dotyczące oceny tego, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany w samodzielne wykonanie pomiaru stężenia ciał ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred in med zdravljenjem.
Polish: Zawsze należy nosić tę kartę ze sobą i pokazać ją wszystkim pracownikom służby zdrowia w celu poinformowania o aktualnym leczeniu produktem ZYNQUISTA.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi in jo pokažite vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se posvetujete, da bo seznanjen z vašim trenutnim zdravljenjem z zdravilom Zynquista.
Polish: Materiały edukacyjne mają dostarczać wskazówek na temat radzenia sobie z ryzykiem cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja diabetične ketoacidoze (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (gangrena Fourniera)
Slovenian: Nekrotizirajoči fascitis perineja (Fournierjeva gangrena)
Polish: Leczenie produktem Zynquista powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zynquista se mora začeti in potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega z vodenjem sladkorne bolezni tipa 1.
Polish: Lek Zynquista jest dostępny w nieprzezroczystych blistrach PVC/PCTFE/Aluminium.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je na voljo v motnih pretisnih omotih iz PVC/PCTFE/aluminija.
Polish: Ważne dla wszystkich chorych na cukrzycę jest regularne kontrolowanie stanu stóp i przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp, jakich może im udzielić lekarz lub pielęgniarka.
Slovenian: Za vse osebe s sladkorno boleznijo je pomembno redno pregledovanje stopal in upoštevanje vseh drugih nasvetov za oskrbo stopal, ki jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia, obejmujący listę kontrolną dla osoby przepisującej lek, powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sotagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost sotagliflozina pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni.
Polish: SGLT2 jest najważniejszym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtratu kłębuszkowego do krążenia krwi.
Slovenian: SGLT2 je glavni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował dietę i plan ćwiczeń oraz leczenie insuliną w sposób uzgodniony z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate dieto, vzdržujete telesno dejavnost in nadaljujete zdravljenje z insulinom, kot ste se dogovorili z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Dominującym metabolitem wykrywanym w moczu był M19, odpowiadający średnio 33% podanej dawki radioaktywnej.
Slovenian: Prevladujoči presnovek v urinu je bil M19, ki predstavlja povprečno 33 % uporabljenega radioaktivnega odmerka.
Polish: Informacje dla fachowego personelu medycznego:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce:
Polish: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Slovenian: • ritonavir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
Polish: Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Polish: Pacjenci leczeni sotagliflozyną, którzy równocześnie przyjmują digoksynę, powinni być odpowiednio monitorowani.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo sotagliflozin sočasno z digoksinom, je treba ustrezno kontrolirati.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu sotagliflozyny u ludzi jest glukuronidacja przez urydyno-5'difosfo-glukuronylotransferazy głównie przez UGT1A9 i w znacznie mniejszym stopniu przez UGT1A1 i UGT2B7 jak również utlenianie przez izoenzym CYP3A4.
Slovenian: Primarna pot presnove sotagliflozina pri človeku je glukuronidacija z uridin-5'-difosfo glukuronoziltransferazami primarno z UGT1A9 in, v manjši meri, z UGT1A1 in UGT2B7 kot tudi z oksidacijo s CYP3A4.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: U pacjentów w wieku 65 i więcej lat należy wziąć pod uwagę wydolność nerek i zwiększone ryzyko hipowolemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba upoštevati delovanje ledvic ter večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Opozorilna kartica za bolnika
Polish: Sotagliflozynę należy przyjmować raz na dobę, przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Slovenian: Sotagliflozin je treba jemati enkrat na dan, pred prvim dnevnim obrokom.
Polish: Jeśli stężenie ciał ketonowych jest wysoke, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1 powyżej (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če so ketoni visoki, upoštevajte navodila, v zgoraj navedeni preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zaburzenia naczyń hipowolemia*, c, †
Slovenian: Žilne bolezni hipovolemija*, c, †
Polish: Zmniejszenie ryzyka ciężkiej hipoglikemii w porównaniu z insuliną w monoterapii (%)
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za hude hipoglikemije v primerjavi s samim insulinom (%)
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Polish: Skurczowe ciśnienie tętnicze u pacjentów z jego wyjściową wartością ≥ 130 mmHg*
Slovenian: Sistolični krvni tlak pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno SKT ≥ 130 mmHg*
Polish: Należy zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza, a która jest też dołączona do opakowania leku.
Slovenian: Poskrbite, da boste vedno imeli pri sebi opozorilno kartico za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik in ki je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Polish: Podczas będących w toku długoterminowych badań klinicznych oceniających inny inhibitor SGLT2 zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (przede wszystkim palucha).
Slovenian: V potekajočih dolgotrajnih kliničnih preskušanjih z nekim drugim zaviralcem SGLT2 so opazili številne primere amputacij spodnjih okončin (predvsem prstov nog).
Polish: W przypadku pojawienia się objawów należy powiedzieć o nich lekarzowi lub udać się natychmiast do najbliższego szpitala.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Polish: Nie wykryto różnicy w stopniu zmniejszenia stężenia HbA1c pomiędzy podgrupami wyodrębnionymi m.in. ze względu na wiek, płeć, rasę, region geograficzny, BMI w stanie wyjściowym, wiek w chwili rozpoznania cukrzycy, początkowe stężenie HbA1c, eGFR, czas trwania choroby i metodę podawania insuliny.
Slovenian: Znižanje HbA1c se ni razlikovalo med podskupinami vključno s starostjo, spolom, raso, geografsko regijo, izhodiščnim ITM, starostjo ob diagnozi, izhodiščnim HbA1c, eGFR, trajanjem bolezni in načinom dajanja insulina.
Polish: • wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Slovenian: • napenjanje (vetrovi)
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/aluminium.
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC/PCTFE/aluminija.
Polish: Zalecana dawka leku Zynquista to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zynquista je ena 200-mg tableta enkrat na dan pred prvim obrokom tisti dan.
Polish: HbA1c < 7,0% w 24 tygodniu, n (%)
Slovenian: HbA1c < 7,0 % po 24 tednih, n (%)
Polish: Objawy te mogą oznaczać rzadką, ale ciężką i niekiedy zagrażającą życiu infekcję, zwaną martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, toda resne in celo smrtno nevarne okužbe, ki jo imenujemo nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena in uniči podkožno tkivo.
Polish: - nietypowe zmęczenie lub senność - trudności z oddychaniem - splątanie
Slovenian: - prekomerno žejo - nenavadno utrujenost ali zaspanost - težko dihanje - zmedenost
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie sotagliflozyny, jeśli stężenia utrzymują się i występują objawy.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin, če je koncentracija še naprej zvišana in so prisotni simptomi.
Polish: - nadmierne pragnienie
Slovenian: o prekomerna žeja,
Polish: Po rozpoczęciu leczenia częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych (we krwi lub w moczu) należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i/lub czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba pogostnost meritev koncentracije ketonov (v krvi ali urinu) prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zynquista bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zynquista, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Co to jest lek Zynquista i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynquista in za kaj ga uporabljamo
Polish: Kreatynina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Polish: - u pacjentów nadużywających alkohol lub zażywających narkotyki.
Slovenian: - ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane snovi.
Polish: Wskaźniki ukończenia 52 tygodni wynosiły odpowiednio 84,2%,
Slovenian: Ustrezni deleži dokončanja po 52 tednih so bili 84,2 %, 86,6 % in 85,3 %.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
Slovenian: Večina učinkov je bila blaga ali zmerna in o resnih primerih niso poročali.
Polish: 6-tygodniowej optymalizacji dawek insuliny),
Slovenian: (po 6-tedenski optimizaciji insulina)
Polish: W analizie farmakokinetycznej w populacji wykazano, że ekspozycja na sotagliflozynę zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ugotovljeno, da se izpostavljenost sotagliflozinu s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Polish: Indygotyna (E132)
Slovenian: Indigotin E132
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania innych leków, aby uzyskać jak najlepszy wpływ leczenia na zdrowie.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila za jemanje tega zdravila/teh zdravil, da boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
Polish: Kwestionariusz zadowolenia z leczenia cukrzycy
Slovenian: Vprašalnik zadovoljstva z zdravljenjem sladkorne bolezni (DTSQ)
Polish: EU/1/19/1363/001 10 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/002 20 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/003 30 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/004 60 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/005 90 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/006 100 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/007 180 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/008 200 (2x100) tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: EU/1/19/1363/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/002 20 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/004 60 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/005 90 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/006 100 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/007 180 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmsko obloženih tablet (skupno pakiranje)
Polish: • Podczas przyjmowania leku Zynquista należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania insuliny.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zynquista upoštevajte zdravnikova navodila o odmerku insulina.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg sotagliflozina enkrat na dan pred prvim dnevnim obrokom.
Polish: • Lek Zynquista należy przyjmować raz na dobę doustnie.
Slovenian: • Zdravilo Zynquista je treba zaužiti (peroralno jemanje) enkrat na dan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zynquista W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zynquista należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zynquista, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Zynquista, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Polish: • Jeśli zastosowanie sotagliflozyny prowadzi do znacznego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę, należy rozważyć odstawienie sotagliflozyny w celu uniknięcia wysokiego ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovenian: • Če dodatek sotagliflozina povzroči izrazito zmanjšanje potrebe po insulinu, je treba razmisliti o ukinitvi sotagliflozina, da bi se izognili visokemu tveganju za DKA.
Polish: - częstsze monitorowanie czynności nerek, co najmniej 2 do 4 razy w roku, jest zalecane u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: - Pogostejše kontrole delovanja ledvic, vsaj 2 do 4-krat na leto, so priporočljive pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: Średnia obliczona metodą LS po rozpoczęciu leczenia, różnice średniej obliczonej metodą LS, 95% CL i wartości p dla każdego pojedynczego badania uzyskano z pominięciem brakujących danych
Slovenian: Izhodiščna povprečna vrednost po mNK, povprečne razlike po mNK, 95 % IKr in vrednosti p za vsako posamezno študijo so dobljeni z upoštevanjem manjkajočih podatkov
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie można wykluczyć ograniczonej indukcji izoenzymów CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ni mogoče izključiti indukcije CYP2C9, CYP2B6 in CYP1A2.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie sotagliflozyny do mleka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje sotagliflozina v mleko.
Polish: Insulina (N=526)
Slovenian: Insulin (N = 526)
Polish: Należy zapytać lekarza jak zapobiec odwodnieniu
Slovenian: Povprašajte, kako lahko preprečite dehidracijo.
Polish: W niedawnym badaniu ze stosowaniem dawek wielokrotnych, oceniającym potencjalne mechanizmy odpowiedzialne za zwiększoną zachorowalność na raka tarczycy obserwowaną w badaniu kancerogenności na szczurach, stwierdzono, że zwiększenie to wiąże się z zależnym od sotagliflozyny zwiększeniem stężenia tyreotropiny (TSH).
Slovenian: V študiji ponavljajočih se odmerkov, ki je proučevala možne mehanizme, odgovorne za večjo pojavnost ščitničnega karcinoma, opaženega v študiji karcinogenosti pri podganah, so ugotovili, da je bilo povečanje pojavnosti povezano z zvišanjem tiroid-stimulirajočega hormona (TSH) zaradi sotagliflozina.
Polish: • fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu opanowania napadów drgawkowych)
Slovenian: • fenitoin ali fenobarbital (zdravili za epilepsijo, ki se uporabljata za obvladovanje napadov).
Polish: BMI jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu.
Slovenian: ITM je mera telesne teže glede na telesno višino.
Polish: Wszystkie te działania pomagają w obniżeniu zwiększonej ilości glukozy we krwi, którą stwierdza się u pacjentów z cukrzycą.
Slovenian: Skupaj ti mehanizmi delovanja pripomorejo k znižanju zvišane koncentracije glukoze v krvi, ki je prisotna pri osebah s sladkorno boleznijo.