FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voor de preventie en behandeling van braken, in combinatie met Cerenia oplossing voor injectie en in combinatie met andere ondersteunende maatregelen.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir og til meðferðar á uppköstum ásamt Cerenia stungulyfi, lausn, og annarri stuðningsmeðferð.
Dutch: Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen en de oorzaak dient onderzocht te worden.
Icelandic: Uppköst geta tengst alvarlegu ástandi sem dregur mjög þrótt úr dýrinu og rannsaka á ástæðuna.
Dutch: • Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen.
Icelandic: Til meðferðar við uppköstum, ásamt annarri stuðningsmeðferð.
Dutch: Cerenia Tabletten dienen echter niet verpakt in of omhuld met voedsel toegediend te worden daar dit het oplossen van de tablet en dus de aanvang van de werking kan vertragen.
Icelandic: Cerenia töflur á ekki að gefa vafðar eða faldar í mat þar sem það getur frestað því að taflan leysist upp og þar af leiðandi að hún fari að verka.
Dutch: Cerenia oplossing voor injectie dient subcutaan of intraveneus geïnjecteerd te worden, eenmaal daags, in een dosering van 1 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Icelandic: Cerenia stungulyf, lausn, á að gefa undir húð eða í bláæð, einu sinni á dag, í skammti sem nemur 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar (1 ml á hver 10 kg líkamsþyngdar).
Dutch: Zorgvuldige monitoring van mogelijke bijwerkingen dient plaats te vinden indien een behandeling langer dan 5 dagen als noodzakelijk wordt geacht.
Icelandic: Ef talið er nauðsynlegt að veita meðferð lengur en í 5 daga á að viðhafa nákvæmt eftirlit með hugsanlegum aukaverkunum.
Dutch: Het distributievolume bij "steady-state" (Vss) was 9,3 l/kg ensystemische klaring was 1,5 l/u/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) var 9,3 l/kg og heildarúthreinsun var1,5 l/klst./kg.
Dutch: • Vouw of knip eerst langs de perforatie tussen de tabletten zoals aangegeven met het schaartje ()
Icelandic: Fyrst á að brjóta eða skera eftir endilangri raufinni milli tveggja taflna eins og sýnt er með skæramerkinu 
Dutch: De tabletten kunnen in tweeën worden gebroken op de breuklijn van de tablet.
Icelandic: Töflurnar má brjóta eftir endilangri töfluskorunni.
Dutch: Daar tijdens een 14-daagse behandelingsperiode stapeling van maropitant optreedt in het lichaam door metabole verzadiging, dient tijdens langdurige behandeling, naast eventuele bijwerkingen, de leverfunctie zorgvuldig te worden gemonitord.
Icelandic: Þar sem maropitant safnast upp í líkamanum meðan á 14 daga meðferð stendur vegna mettunar umbrotsferla á að viðhafa nákvæmt eftirlit með lifrarstarfsemi, ásamt öllum aukaverkunum, meðan á langtímameðferð stendur.
Dutch: Het distributievolume bij "steady-state" (Vss), bepaald na intraveneuze toediening van 1-2 mg/kg, varieerde van ongeveer 4,4 tot 7,0 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) sem ákvarðað var eftir gjöf í bláæð sem nam 1-2 mg/kg var á bilinu um 4,4 til 7,0 l/kg.
Dutch: Halve tabletten kunnen, nadat ze uit de blister genomen zijn, tot maximaal 2 dagen bewaard worden.
Icelandic: Ekki á að geyma hálfar töflur lengur en tvo daga eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van maropitant na subcutane toediening was bij katten 91,3%.
Icelandic: Aðgengi marópítants hjá köttum eftir gjöf undir húð var 91,3%.
Dutch: Om een tablet uit de blister te halen, dient u de onderstaande instructies op te volgen:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum til að ná töflu af þynnuspjaldi:
Dutch: Maropitant vertoont een lineaire kinetiek na subcutane toediening in een doseringsreeks van 0,25-3 mg/kg.
Icelandic: Marópítant sýnir lyfjahvörf sem eru línuleg þegar það er gefið undir húð á skammtabilinu 0,25-3 mg/kg.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap ( http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: • Voor de preventie van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: • Voor de preventie van perioperatieve misselijkheid en braken en de verbetering van het herstel na algemene anesthesie waarbij de μ- opiaat receptor agonist morfine is gebruikt.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við aðgerð og flýta bata eftir svæfingu eftir notkun µ-ópíóíðviðtakaörvans morfíns.
Dutch: Piekconcentraties werden gevolgd door een afname in systemische blootstelling met een schijnbare eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van 4,03 uur.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 4,03 klukkustundum.
Dutch: Piekconcentraties werden gevolgd door een afname in systemische blootstelling met een schijnbare eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van 16,8 uur.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 16,8 klukkustundum.
Dutch: Cerenia dient niet tegelijk gebruikt te worden met Ca-kanaal antagonisten daar maropitant affiniteit heeft met Ca-kanalen.
Icelandic: Ekki á að nota Cerenia samhliða kalsíumgangalokum þar sem marópítant er með sækni í kalsíumgöng.
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid van maropitant tegen centrale en perifere emetica, inclusief apomorfine, cis-platinum en ipecacuana siroop (honden) en xylazine (katten) is aangetoond in experimentele studies.
Icelandic: Í rannsóknum var sýnt fram á uppsöluhemjandi virkni marópítants gagnvart uppsöluvaldandi lyfjum með miðlæga eða útlæga verkun, að meðtöldu apómorfíni, cisplatíni, ípekakmixtúru (hundar) og xylazini (kettir).
Dutch: • Voor de preventie van braken en vermindering van misselijkheid, behalve misselijkheid veroorzaakt door reisziekte.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir uppköst og draga úr ógleði, nema af völdum ferðaveiki.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1 mg/kg was de initiële plasmaconcentratie 1040 ng/ml.
Icelandic: Eftir stakan 1 mg/kg skammt í bláæð var upphafsplasmaþéttni 1040 ng/ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos / Oplossing voor injectie
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA / Stungulyf, lausn
Dutch: Na herhaalde sucutane toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 1 mg/kg was de cumulatie 146%.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf undir húð í fimm daga samfleytt á skömmtum sem gefnir voru einu sinni á dag og námu 1 mg/kg líkamsþyngdar var uppsöfnun 146%.
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Bij katten wordt matige tot ernstige pijn zeer vaak waargenomen (bij ongeveer een derde van de katten).
Icelandic: Algengt er að miðlungs alvarleg eða alvarleg viðbrögð við inndælingunni komi fram hjá köttum (hjá um þriðjungi katta).
Dutch: Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
Icelandic: Cerenia 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti.
Dutch: Maropitant vertoont een lineaire kinetiek na subcutane toediening in een doseringsreeks van 0,5-2 mg/kg.
Icelandic: Marópítant sýnir lyfjahvörf sem eru línuleg þegar það er gefið undir húð á skammtabilinu 0,5-2 mg/kg.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1 mg/kg was de initiële plasmaconcentratie 363 ng/ml.
Icelandic: Eftir stakan 1 mg/kg skammt í bláæð var upphafsplasmaþéttni 363 ng/ml.
Dutch: Daar het de binding van substance P in het braakcentrum verhindert, is maropitant effectief tegen neurale en humorale (centrale en perifere) oorzaken van braken.
Icelandic: Með því að hamla bindingu substance P í uppsölustöðinni verkar marópítant gegn orsökum uppkasta hvort sem þeim er miðlað með taugum eða vessum (miðlægt og útlægt).
Dutch: Voor preventie van braken dient Cerenia oplossing voor injectie meer dan 1 uur van tevoren toegediend te worden.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir uppköst á að gefa Cerenia stungulyf, lausn með meira en 1 klukkustundar fyrirvara.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Producten zoals Cerenia dienen in samenhang met andere, ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie, gebruikt te worden volgens advies van uw dierenarts.
Icelandic: Lyf eins og Cerenia á að nota ásamt annarri stuðningsmeðferð svo sem fæðu- og vökvastjórnun eins og dýralæknirinn hefur ráðlagt.
Dutch: Daar het antiemetisch effect tenminste 12 uur aanhoudt, kan voor een reis die vroeg in de ochtend zal aanvangen de toediening gemakshalve op de avond ervoor plaatsvinden.
Icelandic: 12 klukkustundir og því getur verið hentugt að gefa lyfið að kvöldi áður en haldið er af stað snemma morguns.
Dutch: • Voor de behandeling en preventie van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie
Icelandic: Til meðferðar og til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: 4.11 Wachttijd (en)
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Dutch: Amberkleurige glazen flacon type 1, 20 ml, met chlorobutyl rubber stop en afgedekt met een aluminium (afscheurbare) felscapsule.
Icelandic: 20 ml gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð 1, klóróbútýl gúmmítappi og álinnsigli með flipa til að rífa af.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht aan katten werd gekarakteriseerd door een maximum concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 165ng/ml; dit werd binnen 0,32 uur (19 min) na toediening bereikt (Tmax).
Icelandic: Þegar köttum var gefið marópítant sem stakur skammtur undir húð sem nam 1 mg/kg líkamsþyngdar, einkenndust lyfjahvörfin af hámarksþéttni (Cmax) í plasma sem nam um 165 ng/ml; náðist þetta að meðaltali á 0,32 klukkustundum (19 mínútum) eftir skammt (Tmax).
Dutch: Preventie van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie Behandeling en preventie van braken (uitgezonderd reisziekte)
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar Til að meðhöndla og koma í veg fyrir uppköst (fyrir utan ferðaveiki)
Dutch: CYP1A en CYP3A12-gerelateerde enzymen zijn geïdentificeerd als de feline iso-vormen die betrokken zijn bij de hepatische biotransformatie van maropitant.
Icelandic: CYP1A og CYP3A-tengd ensím greindust sem þau samform (ísóform) sem koma við sögu í lifrarumbroti marópítants í köttum.
Dutch: Na herhaalde orale toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 2 mg/kg was de cumulatie 151%.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf til inntöku í fimm daga samfleytt í dagsskammti sem nam 2 mg/kg var uppsöfnun 151%.
Dutch: Ter preventie van braken dienen de tabletten tenminste 1 uur van tevoren toegediend te worden.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir uppköst skal taflan gefin með meira en 1 klukkustundar fyrirvara.
Dutch: Bij dieren die lijden aan-of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen dient Cerenia met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Icelandic: Fara á varlega í að nota Cerenia hjá dýrum með hjartasjúkdóma eða tilhneigingu til þeirra.
Dutch: Bij dieren die lijden aan-of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen dient Cerenia met voorzichtigheid gebruikt te worden daar maropitant affiniteit heeft met de Ca-en K-ion kanalen.
Icelandic: Fara á varlega í að nota Cerenia hjá dýrum með hjartasjúkdóma eða tilhneigingu til þeirra þar sem marópítant er með sækni í Ca-og K-jónagöng.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid voor maropitant dienen het diergeneesmiddel met voorzichtigheid te gebruiken.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir marópítant skulu gefa dýralyfið með varúð.
Dutch: Preventie van reisziekte
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ferðaveiki
Dutch: Cerenia 10 mg/ml injectie voor honden en katten maropitant
Icelandic: Cerenia 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti marópítant
Dutch: Na herhaalde sucutane toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 1 mg/kg was de cumulatie 250%.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf undir húð í fimm daga samfleytt á skömmtum sem gefnir voru einu sinni á dag og námu 1 mg/kg líkamsþyngdar var uppsöfnun 250%.
Dutch: Braken kan geassocieerd zijn met ernstige aandoeningen, die de conditie sterk ondermijnen, aandoeningen waaronder gastro-intestinale obstructies.
Icelandic: Uppköst geta tengst alvarlegu ástandi sem dregur mjög þrótt úr dýrinu, að meðtaldri teppu í meltingarvegi.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: In een studie met gezonde Beagles die 8 mg/kg oraal toegediend kregen, werd een verlenging van ongeveer 10% in het QT interval van het ECG waargenomen; het is echter onwaarschijnlijk dat een dergelijke verlenging van klinische betekenis is.
Icelandic: á QT bili á hjartarafriti (ECG) í rannsókn á heilbrigðum hundum af beagle kyni sem fengu 8 mg/kg, en ekki er líklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu.
Dutch: • Voor de preventie van braken veroorzaakt door reisziekte.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir uppköst sem koma fram vegna ferðaveiki.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht aan honden werd gekarakteriseerd door een maximum concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 81ng/ml; dit werd binnen 1,9 uur na toediening bereikt (Tmax).
Icelandic: Þegar marópítant var gefið hundum sem stakur skammtur til inntöku sem nam 2 mg/kg líkamsþyngdar, einkenndust lyfjahvörfin af hámarksþéttni (Cmax) í plasma sem nam um 81 ng/ml; náðist þetta á 1,9 klukkustundum eftir skammt (Tmax).
Dutch: Braken is een complex proces dat centraal gecoördineerd wordt door het braakcentrum.
Icelandic: Uppköst eru flókið ferli sem lýtur samhæfingu uppsölustöðvar heilans.
Dutch: maropitant.
Icelandic: marópítant
Dutch: Bij honden kan Cerenia gebruikt worden ter behandeling of preventie van braken als tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags toegediend.
Icelandic: Hjá hundum má nota Cerenia til að meðhöndla eða koma í veg fyrir uppköst, annaðhvort sem töflur eða sem stungulyf, lausn, einu sinni á dag.
Dutch: Intraveneuze toediening van Cerenia dient te worden gegeven als een enkele bolus zonder het product te mengen met andere vloeistoffen.
Icelandic: Ef lyfið er gefið í bláæð skal gefa það sem stakan skammt (bolus) og ekki blanda það öðrum vökvum.
Dutch: Het gebruik van Cerenia oplossing voor injectie voor de behandeling van braken veroorzaakt door reisziekte wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota Cerenia stungulyf, lausn við uppköstum vegna ferðaveiki.
Dutch: De oplossing voor injectie bevat 10 mg maropitant per ml als maropitant citraat monohydraat als een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing.
Icelandic: Stungulyfið inniheldur 10 mg af marópítant í hverjum ml sem marópítant cítrat einhýdrat í tærri, litlausri eða ljósgulri lausn.
Dutch: − Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10000 behandelde dieren)
Icelandic: − Mjög sjaldgæfar (koma fyrir fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Icelandic: Lyf við uppköstum.
Dutch: Bevat metacresol als conserveermiddel.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is een minder belangrijke eliminatieroute, minder dan 1% van een subcutane dosis van 1 mg/kg verschijnt in de urine als maropitant of zijn belangrijkste metaboliet.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er minni háttar brotthvarfsleið, en minna en 1% af 1 mg/kg skammti undir húð kom fram í þvagi sem marópítant eða aðal umbrotsefni þess.
Dutch: Deze controle kan om de 6 à 12 maanden plaatsvinden.
Icelandic: Það gæti gerst á 6 til 12 mánaða fresti.
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing binnen drie uur toe te dienen.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina innan 3 klukkustunda.
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eenmaal per 2 weken (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Venjuleg tíðni innrennslis er einu sinni á 2 vikna fresti (sjá kafla 4.2).
Dutch: Daarom kan er geen speciaal doseringsschema worden aanbevolen.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með ákveðinni skammtaáætlun.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter is op alle patiëntengroepen van toepassing, met inbegrip van kinderen, adolescenten, volwassenen en ouderen.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eiga við um alla hópa sjúklinga, þar með talin börn, unglinga, fullorðna og aldraða.
Dutch: Meng de oplossing voor infusie voorzichtig.
Icelandic: Blandið inndælingarlausnina varlega.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis wilt worden behandeld.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú óskar eftir að meðferðin fari fram heima.
Dutch: Cerezyme heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Cerezyme hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: - als u met Cerezyme wordt behandeld, kunt u een allergische reactie ondervinden terwijl u het geneesmiddel toegediend krijgt of kort daarna.
Icelandic: - ef þú færð meðferð með Cerezyme getur þú fundið fyrir ofnæmisviðbrögðum á meðan þér er gefið lyfið eða stuttu síðar.
Dutch: SN: {nummer}
Icelandic: SN:
Dutch: Als deze dosering gevonden is, zal uw arts uw reactie nog steeds blijven controleren om zeker te zijn dat u de juiste dosering gebruikt.
Icelandic: Þegar skammturinn er ákveðinn mun læknirinn fylgjast áfram með viðbrögðum þínum til að tryggja að þú notir réttan skammt.
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen imiglucerase hebben meer kans op overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn imiglúkerasa eiga frekar á hættu að fá ofurnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen op basis van de ernst van uw symptomen en andere factoren.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn eftir því hversu alvarleg einkenni þín eru og öðrum þáttum.
Dutch: U kunt uw arts vragen om uw patiënteninformatie te registreren in de "ICGG Gaucher Registry".
Icelandic: Þú getur beðið lækninn þinn um að skrá sjúkrakrárupplýsingar þínar í „ICGG-skrána".
Dutch: Cerezyme bevat natrium
Icelandic: Cerezyme inniheldur natríum
Dutch: Sommige bijwerkingen werden aanvankelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana komu fyrst og fremst fram þegar sjúklingum var gefið lyfið eða stuttu síðar.
Dutch: Uw dosering zal voor u specifiek zijn.
Icelandic: Þér verður gefinn skammtur sem er sérstaklega áætlaður fyrir þig.
Dutch: Uw arts kan aangeven dat u thuis kunt worden behandeld op voorwaarde dat u aan bepaalde criteria voldoet.
Icelandic: Læknirinn kann að mæla með að meðhöndlun fari fram heima svo lengi sem þú uppfyllir ákveðin skilyrði.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op uw behandeling nauwlettend controleren en kan uw dosering veranderen (verhogen of verlagen) totdat hij/zij de beste dosering vindt om uw symptomen onder controle te brengen.
Icelandic: Læknirinn fylgist grannt með viðbrögðum þínum við meðferðinni og kann að breyta skammtinum (minnka eða auka hann) þar til fundinn er besti skammturinn við einkennum þínum.
Dutch: De snelheid en de mate van respons op een behandeling met Cerezyme zijn dosisafhankelijk.
Icelandic: Hraði og umfang svörunar við Cerezyme meðferð eru háð skömmtum.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen om de infusie met Cerezyme onmiddellijk stop te zetten en moet een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta Cerezyme innrennsli tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Dutch: Het is mogelijk dat u aanvullende geneesmiddelen moet krijgen om een allergische reactie te voorkomen (bijv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að fá aukalega lyf til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (t.d. andhistamín og/eða barkstera).
Dutch: De plasmaklaring liep uiteen van 9,8 tot 20,3 ml/min/kg (gemiddelde ± S.D.: 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Icelandic: Sermisúthreinsun var frá 9,8 til 20,3 ml/mín/kg, (meðaltal (mean) ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/mín/kg).
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел:
Dutch: Vrouwen die nog geen behandeling hebben gehad, moet geadviseerd worden om te overwegen vóór de conceptie met therapie te beginnen teneinde een optimale gezondheid te bereiken.
Icelandic: Konum sem ekki hafa fengið Cerezyme meðferð áður skal ráðlagt að íhuga að hefja meðferð fyrir getnað til að ná sem bestri heilsu.
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eens per twee weken; over deze infusiefrequentie zijn de meeste gegevens beschikbaar.
Icelandic: Venjuleg innrennslistíðni er einu sinni á tveggja vikna fresti, sem er innrennslistíðnin sem mestar upplýsingar liggja að baki.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 1997 Datum van laatste verlenging: 17 september 2007
Icelandic: 17. nóvember 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Cerezyme mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie (druppelinfuus) worden toegediend.
Icelandic: Cerezyme má ekki gefa blandað saman við önnur lyf í sama innrennsli.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Dutch: Het volume na reconstitutie bedraagt 10,6 ml.
Icelandic: Fullbúin er blandan 10,6 ml.
Dutch: Tijdens een één uur durende intraveneuze infusie van vier doses (7,5; 15; 30 en 60 E/kg) imiglucerase werd na 30 minuten een steady state in de enzymatische activiteit bereikt.
Icelandic: Við 1 klukkustundar inndælingu á 4 skömmtum (7,5, 15, 30, 60 einingar/kg) af imiglúkerasa náðist stöðug ensímstarfsemi eftir 30 mínútur.
Dutch: Cerezyme wordt uitsluitend gebruikt onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Icelandic: Cerezyme er aðeins notað undir eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdóms.
Dutch: De bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel onderverdeeld volgens systeem/orgaanklassen en frequentie (vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (1/10.000 to <1/1.000)) í töflunni hér að neðan.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd de infusie van het product te staken en contact met hun arts op te nemen als deze verschijnselen zich voordoen.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hætta inndælingu lyfsins og hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Dutch: In zeldzame gevallen werd het overlijden van de foetus gemeld, hoewel het niet duidelijk is of dit verband hield met het gebruik van Cerezyme of met de onderliggende ziekte van Gaucher.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturdauða í mjög sjaldgæfum tilfellum en ekki er ljóst hvort þetta tengist notkun Cerezyme eða undirliggjandi Gauchersjúkdómi.
Dutch: Het verhogen van de infusiesnelheid dient te gebeuren onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Aukning á innrennslishraða skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Dutch: De werkzaamheid van Cerezyme op neurologische symptomen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher is niet vastgesteld en er kan geen speciaal doseringsschema voor deze verschijnselen worden aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Virkni Cerezyme á taugaeinkenni hjá sjúklingum með langvinnan taugafrumutengdan Gauchersjúkdóm hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að mæla með sérstakri skammtaáætlun fyrir þessi einkenni (sjá kafla 5.1).