FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRR = независим преглед на образното изследване; N/n=брой пациенти; PFS = преживяемост без прогресия; OS = обща преживяемост.
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu, IRR=reviżjoni radjoloġika indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; PFS=sopravivenza bla progressjoni; OS=sopravivenza globali.
Bulgarian: Не е имало пациенти с максимална стойност на QTcF ≥ 480 msec.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu massimu fil-QTcF ta' ≥480 msec.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора се основават на данните, събрани към 30 март 2012 г.
Maltese: * PFS, ir-Rata ta' Rispons Oġġettiv u d-Dewmien tar-Rispons huma bbażati fuq id-data tal-għeluq għad-dejta tat-30 ta' Marzu 2012;
Bulgarian: Замаяност е (26%) Брадикардия
Maltese: Sturdamentf (26%) Bradikardijag (13%)
Bulgarian: Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous, cellulose, microcrystalline, calcium hydrogen phosphate, anhydrous, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Bulgarian: Противотумурната ефикасност на кризотиниб е дозо-зависима и корелира с фармакодинамичното инхибиране на фосфорилирането на ALK фузионни протеини (включително EML4-ALK и NPM-ALK) при тумори in vivo.
Maltese: L-effikaċja ta' crizotinib kontra t-tumuri kienet dipendenti fuq id-doża u korrelatata mal-inibizzjoni farmakodinamika tal-fosforilazzjoni ta' proteini ta' fużjoni ta' ALK (inklużi EML4-ALK u NPM-ALK) f'tumuri in vivo.
Bulgarian: Х рецептор (PXR)- и конститутивен андростан рецептор (CAR)-регулираните ензими (напр., CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Maltese: CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Bulgarian: Няма антидот за XALKORI.
Maltese: Ma hemmx antidotu għal XALKORI.
Bulgarian: Изчислено посредством метода на Kaplan-Meier.
Maltese: Stima bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Bulgarian: Наблюдавана е лекарственоиндуцирана хепатотоксичност с фатален край при 0,1% от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб в клиничните проучвания.
Maltese: Kien hemm epatotossiċità indotta mill-mediċina b'eżitu fatali f'0.1% minn 1,722 pazjent ittrattati bi crizotinib fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил,
Maltese: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem użati għal problemi fil-qalb.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (остър респираторен дистрес синдром, алвеолит, интерстициална белодробна болест, пневмонит)
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (Sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta, Alveolite, Mard interstizjali talpulmun, Pulmonite).
Bulgarian: N=905
Maltese: N=905e
Bulgarian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: + 30 210 6785 800
Maltese: Τηλ.: + 30 210 6785 800
Bulgarian: Печатно мастило: шелак, пропилен гликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).
Bulgarian: Повръщане (51%) Диария (54%) Гадене (57%) Запек (43%) Коремна болка
Maltese: Rimettar (51%) Dijarea (54%) Dardir (57%) Stitikezza (43%) Uġigħ addominalij
Bulgarian: Пациенти с леко (60≤ CLcr <90 ml/min) и умерено (30≤ CLcr <60 ml/min) бъбречно увреждане са включени в еднораменни проучвания 1001 и 1005.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment ħafif (60≤ CLcr <90 mL/min) u moderat (30≤ CLcr <60 mL/min) tal-kliewi ġew irreġistrati fi Studji 1001 u 1005 li kien fihom parti waħda biss.
Bulgarian: Стомашно-чревни ефекти
Maltese: Effetti viżivi
Bulgarian: Кларитромицин, телитромицин, еритромицин, антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции.
Maltese: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Bulgarian: Оток о (47%) Умора (30%)
Maltese: Edimap (47%) Għeja (30%)
Bulgarian: Брадикардия от степен 4г,д,е Животозастрашаващи последици, показана е спешна медицинска намеса
Maltese: Bradikardija ta' Grad 2, 3d,e Bis-sintomi, tista' tkun severa u medikament sinifikanti, indikat intervent mediku
Bulgarian: Ефекти върху нервната система
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża
Bulgarian: Анемия б (15%) Левкопения в (15%)
Maltese: Newtropenijaa (22%) Anemijab (15%) Lewkopenijac (15%)
Bulgarian: Атазанавир, ритонавир, кобицистат, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.
Maltese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Bulgarian: Медианата на DR е 24,7 месеца (95% CI: 15,2; 45,3).
Maltese: IdDR medjan kien ta' 24.7 xhur (95% CI: 15.
Bulgarian: committee, IRC) на пациентите с ALK-положителен NSCLC (N=1 669), 20 (1,2%) пациенти имат ИББ/пневмонит, включително 10 (<1%) пациенти с летален изход.
Maltese: Skond stima talkumitat indipendenti tal-evalwazzjoni (IRC) ta' pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK (N=1,699), 20 (1.2%) pazjent kellhom ILD/pulmonite, inklużi 10 (<1%) pazjenti b'każijiet fatali.
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми и общата оценка за QOL са събрани посредством EORTC QLQ-C30 и модулът му относно карцинома на белия дроб (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; N/n=брой пациенти.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N/n=numru ta' pazjenti; a.
Bulgarian: Найчестите находки са били установени с биомикроскоп (21,1%), фундоскопия (15,8%) и тест за зрителна острота (13,2%).
Maltese: L-iktar sejbiet komuni kienu jikkonċernaw bijomikroskopija slit lamp (21.1%), fundoskopija (15.8%) u akutezza viżwali (13.2%).
Bulgarian: Не приемайте XALKORI
Maltese: Tiħux XALKORI
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 60 твърди капсули.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 kapsula iebsa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 3, са представени по системо-органен клас и категории по честота, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa<1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит без значение от степента
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite ta' kwalunkwe Grad
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че е малко вероятно да настъпят клинични лекарствени взаимодействия като резултат от кризотиниб- медиирано инхибиране на метаболизма на лекарствените продукти, субстрати на CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Maltese: L-istudji in vitro indikaw li mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet kliniċi bejn li-mediċini minħabba l-inibizzjoni medjata minn crizotinib talmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma sustratti għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ предполага връзка между плазмените концентрации на кризотиниб и QTc.
Maltese: Analiżi farmakokinetika/farmakodinamika ssuġġeriet relazzjoni bejn il-konċentrazzjoni ta' crizotinib filplażma u l-QTc.
Bulgarian: Гадене (57%), диария (54%), повръщане (51%) и запек (43%) са най-често съобщаваните стомашно-чревни събития с всякаква етиология.
Maltese: Dardir (57%), dijarea (54%), rimettar (51%), u stitikezza (43%) kienu l-aktar avvenimenti gastrointestinali mill-kawżalitajiet kollha rrappurtati b'mod komuni.
Bulgarian: Удължаване на QT от степен 3 или 4 с всякаква етиология е съобщено при 27 (1,6%) от 1 722 пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.2).
Maltese: Ġie rrappurtat titwil tal-QT fuq lElettrokardjogramma ta' Grad 3 jew 4 minn kull kawżalità f'27 (1.6%) minn 1,722 pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.2).
Bulgarian: - Активно вещество в XALKORI: кризотиниб.
Maltese: Is-sustanza attiva f'XALKORI hi crizotinib.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun/pulmonite
Bulgarian: Въз основа на стратифициран логаритмичен рангов тест (1-странен).
Maltese: Ibbażat fuq it-test stratifikat tal-log-rank (1-sided).
Bulgarian: Параметър на отговора
Maltese: Parametru ta' Rispons
Bulgarian: Фигура 3.
Maltese: Figura 3.
Bulgarian: е (14, 26)
Maltese: 20%f (14, 26)
Bulgarian: Прокаинамид, използван за лечение на сърдечна аритмия.
Maltese: • Procainamide, li jintuża għat-trattament ta' arritmija kardijaka.
Bulgarian: Кризотиниб е in vitro инхибитор на гликопротеин P (P-gp).
Maltese: Crizotinib huwa inibitur tal-P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Bulgarian: Пропилен гликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Bulgarian: Предизвикани от лекарството случаи на ИББ/пневмонит трябва да се имат предвид при диференциалната диагноза на пациенти с подобни на ИББ състояния, като например: пневмонит, радиационен пневмонит, пневмонит вследствие на свръхчувствителност, интерстициален пневмонит, белодробна фиброза, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), алвеолит, белодробна инфилтрация, пневмония, белодробен оток, хронична обструктивна белодробна болест, плеврален излив, аспирационна пневмония, бронхит, облитеративен бронхиолит и бронхиектазия.
Maltese: L-ILD/pulmonite kkawżati mill-mediċini għandhom jiġu kkunsidrati fid-dijanjożi differenzjali tal-pazjenti li jkollhom kundizzjonijiet jixbħu lill-ILD bħal: pulmonite, pulmonite mirradjazzjoni, pulmonite minn sensittività eċċessiva, pulmonite interstizjali, fibrożi pulmonari, sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta (ARDS), alveolite, infiltrazzjoni tal-pulmun, pulmonite, edima pulmonari, mard pulmonari ostruttiv kroniku, effużjoni plewrali, aspirazzjoni pulmonari, bronkite, bronkjolite obliterattiva, u bronkiekstasi.
Bulgarian: Медиана на OS в месеци (95% CI) HR (95% CI) p-стойност
Maltese: OS medjana f'xhur (95% CI) HR (95% C
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 94% метастатично заболяване, 96% аденокарциномна хистология и 13% без предходно системно лечение за метастатично заболяване.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu 94% metastatika, 96% kienu kklassifikati bħala istoloġija ta' adenokarċinoma, u 13% mingħajr terapija sistemika minn qabel għal mard metastatiku.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
Maltese: Punti tat-tmiem sekondarji inkludew żmien sar-rispons tat-tumur (TTR), kemm idum r-rispons (DR), PFS, u OS.
Bulgarian: Брой със събитие, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Bulgarian: Кризотиниб показва мощно и селективно инхибиране на растежа и индуцира апоптоза при туморни клетъчни линии със случаи на ALK фузия (включително ехинодерм микротубул-асоцииран протеин-подобен 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, [EML4]-ALK и нуклеофосмин (nucleophosmin, [NPM]-ALK), ROS1 фузионни събития или на амплификация на ALK или MET генния локус.
Maltese: Crizotinib wera attività inibitorja qawwija u selettiva tat-tkabbir u induċa apoptosi f'linji ta' ċelloli tattumuri li wrew avvenimenti ta' fużjoni ta' ALK (inklużi ekinodermi mikrotubuli-assoċjat mal-proteini simili 4 [EML4]-ALK u nucleophosmin [NPM]-ALK) u avvenimenti ta' fużjoni ta' ROS1, jew li wrew amplifikazzjoni tal-lokus tal-ġeni ta' ALK jew MET. Crizotinib wera effikaċja kontra t-tumuri, inkluża attività ċitoriduttiva markata kontra t-tumuri, fi ġrieden li ġarrbu xenografts ta' tumuri li esprimew proteini ta' fużjoni ta' ALK.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че кризотиниб може да има фототоксичен потенциал.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju in vitro tal-fototossiċità wera li crizotinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Bulgarian: По датите на заключване на данните 01.06.2011 г. (проучване 1001) и 15.02.2012 г. (проучване 1005).
Maltese: Skont id-dati tal-għeluq għad-dejta: 1 ta' Ġunju 2011 (Studju 1001) u 15 ta' Frar 2012 (Studju 1005).
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tal-MAH)
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че кризотиниб е слаб инхибитор на UGT1A1 и UGT2B7 (вж. точка 4.5).
Maltese: Studji in vitro wrew li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' UGT1A1 u UGT2B7 (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: XALKORI 200 mg: всяка капсула съдържа 200 mg кризотиниб XALKORI 250 mg: всяка капсула съдържа 250 mg кризотиниб
Maltese: XALKORI 200 mg: kull kapsula fiha 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: kull kapsula fiha 250 mg crizotinib
Bulgarian: Циклоспорин, сиролимус и такролимус, използвани при трансплантирани пациенти.
Maltese: • Ciclosporin, sirolimus u tacrolimus użati f'pazjenti għat-trapjanti.
Bulgarian: Вероятност за 12-месечна преживяемост, г %
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza wara 12-il Xahar,d %
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при 1 722 пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC са хепатотоксичност, ИББ/пневмонит, неутропения и удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew għal ROS1, kienu epatotossiċità, ILD/pulmonite, newtropenija, u titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания се съобщава за брадикардия; по тази причина кризотиниб трябва да се използва внимателно поради риска от прекомерна брадикардия при комбиниране с други средства, предизвикващи брадикардия (напр. недихидропиридинови блокери на калциевите канали като верапамил и дилтиазем, бета блокери, клонидин, гуанфацин, дигоксин, мефлокин, антихолинестерази, пилокарпин) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Ġiet irrappurtata bradikardija matul l-istudji kliniċi; għalhekk, uża crizotinib b'attenzjoni minħabba rriskju ta' bradikardija eċċessiva meta użat flimkien ma' aġenti bradikardijaċi oħrajn (eż., imblokkaturi mhux dihydropyridine tal-kanali tal-kalċju bħal verapamil u diltiazem, imblokkaturi beta, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Сърдечна честота под 60 удара в минута (bpm)
Maltese: Rata tal-qalb ta' anqas minn 60 taħbita fil-minuta (bpm).
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC (N=1 669) следните нежелани реакции се съобщават с абсолютна разлика от ≥10% при пациенти от азиатски произход (N=753), отколкото при пациенти от неазиатски произход (N=916): повишени трансаминази, понижен апетит, неутропения и левкопения.
Maltese: Fi studji f'pazjenti b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK (N=1669), ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥10% f'pazjenti Asjatiċi (N=753) milli f'pazjenti mhux Asjatiċi (N=916): livelli għoljin ta' transaminases, tnaqqis fl-aptit, newtropenija, u lewkopenija.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че кризотиниб е слаб инхибитор на уридин дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A1 и UGT2B7.
Maltese: Studji in vitro indikaw li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 u UGT2B7.
Bulgarian: Болестните характеристики на общата популация в проучването са метастатично заболяване при 98% от пациентите, 92% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином, като 27% от пациентите са с мозъчни метастази.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu mard metastatiku fi 98% talpazjenti, 92% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma, u 27% talpazjenti kellhom metastasijiet fil-moħħ.
Bulgarian: Антитуморната активност на кризотиниб е дозо-зависима и демонстрира корелация с инхибирането на ROS1 фосфорилирането in vivo.
Maltese: L-effikaċja kontra t-tumuri ta' crizotinib kienet dipendenti fuq id-doża u wriet korrelazzjoni mal-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' ROS1 in vivo.
Bulgarian: При пациентите с ALK-положителен NSCLC, в проучвания 1001 (N=154) и 1005 (N=1 063), медианата на продължителността на лечението е съответно 57 и 45 седмици.
Maltese: Għal pazjenti b'NSCLC pożittiv għal ALK fi Studji 1001 (N=154) u 1005 (N=1063), it-tul medjan tattrattament kien ta' 57 u 45 ġimgħa, rispettivament.
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация л (<1%)
Maltese: Insuffiċjenza talfwied (<1%)
Bulgarian: За пациенти, които проявяват удължаване на QTc интервала, вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżviluppaw titwil tal-QTc, ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Bulgarian: Физиологично базирани фармакологични симулации (physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) предвиждат 17% увеличение на AUC на кризотиниб в стационарно състояние след лечение с умерени CYP3A инхибитори, дилтиазем или верапамил.
Maltese: Simulazzjon farmakokinetiċi bbażati fiżjoloġikament bassru żieda ta' 17% f'AUC ta' crizotinib wara trattament ma' inibituri moderati ta' CYP3A, diltiazem jew verapamil.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучвания 1001 и 1005 са представени в таблица 6.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja mill-Istudji 1001 u 1005 huma pprovduti fit-Tabella 6.
Bulgarian: При пациентите с вече лекувани мозъчни метастази на изходно ниво, медианата на интракраниалното време до прогресия (IC-TTP) е 15,7 месеца за рамото на кризотиниб (N=39) и 12,5 месеца за химиотерапевтичното рамо (N=40) (HR = 0,45 (95% CI: 0,19, 1,07); 1-странна p-стойност = 0,0315).
Maltese: Għal pazjenti mingħajr metastasijiet tal-moħħ fil-linja bażi li ma rċevewx trattament qabel, il-medjan ta' żmien għal progressjoni (IC-TTP) intrakranjali kien ta' 15.7 xhur fil-fergħa ta' crizotinib (N=39) u 12.5 xhur fil-fergħa tal-kimoterapija (N=40) (HR=0.45 [95% CI: 0.19, 1.07]; 1-sided valur p=0.0315).
Bulgarian: Степента на контрол на интракраниалното заболяване (IC-DCR) на седмица 12 е съответно 65% и 46% за лекуваните с кризотиниб и пациентите на химиотерапия.
Maltese: (Intracranial Disease Control Rate (IC-DCR)) wara 12-il ġimgħa kienet ta' 65% u 46% għall-pazjenti ttrattati bi crizotinib u bil-kimoterapija, rispettivament.
Bulgarian: Медианата на PFS е 4,2 месеца (95% CI: 2,8; 5,7) за пеметрексед (HR=0,59; p-стойност = 0,0004 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед) и 2,6 месеца (95% CI: 1,6; 4,0) за доцетаксел (HR=0,30; p-стойност <0,0001 за кризотиниб в сравнение с доцетаксел).
Maltese: Iż-żminijet tal-PFS medjana kienu 4.2 xhur (95% CI: 2.8, 5.7) għal pemetrexed (HR=0.59; valur p=0.0004 għal crizotinib meta mqabbel ma' pemetrexed) u 2.6 xhur (95% CI: 1.6, 4.0) għal docetaxel (HR=0.30; valur p <0.
Bulgarian: Данните относно PFS от проучване 1005 включват 807 пациенти в популацията за анализ на безопасността, които са установени посредством FISH теста (дата на заключване на данните 15.02.2012 г.).
Maltese: d. Id-dejta dwar il-PFS u l-OS mill-Istudju 1005 kienet tinkludi 807 pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi dwar issigurtà li kienu identifikati bit-test ta' FISH (data tal-għeluq għad-dejta: 15 ta' Frar 2012).
Bulgarian: In vitro, кризотиниб в клинично приложими концентрации не е инхибитор на BSEP.
Maltese: In vitro, crizotinib mhuwiex inibitur ta' BSEP f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: След прилагане на кризотиниб 250 mg два пъти дневно при пациентите с леко чернодробно увреждане (N=10) се наблюдава сходна системна експозиция на кризотиниб в стационарно състояние в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (N=8) с геометрични средни съотношения за площта под кривата плазмена концентрация-време като дневна експозиция в стационарно състояние (AUCdaily) и Cmax съответно 91,1% и 91,2%.
Maltese: Wara dożaġġ ta' crizotinib 250 mg darbtejn kuljum, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (N=10) urew esponiment sistemiku għal crizotinib simili fi stat fiss meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali (N=8), bi proporzjonijiet medji ġeometriċi għal erja taħt il-kurva konċentrazzjoniżmien tal-plażma bħala esponiment kuljum fi stat fiss (AUCkuljum) u Cmax ta' 91.1% u 91.2%, rispettivament.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 56% жени, медиана на възрастта 50 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (39%) или 1 (52%), 52% от бялата и 45% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 33% бивши пушачи и 63% никога непушили, метастатично заболяване при 93% от пациентите, като 93% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 56% nisa, età medjana ta' 50 sena, stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 0 (39%) jew 1 (52%), 52% Bojod u 45% Asjatiċi, 4% persuni li bħalissa jpejpu, 33% persuni li kienu jpejpu qabel u 63% li qatt ma pejpu,. 93% metastatiċi, u 93% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест и (3%)
Maltese: Mard interstizjali talpulmuni (3%)
Bulgarian: Медианата на времето до поява на левкопения от каквато и да било степен е 85 дни.
Maltese: Iżżmien medjan sal-bidu ta' lewkopenija ta' kwalunkwe grad kien ta' 85 jum.
Bulgarian: Не е наблюдавана, обаче, индукция in vivo при съвместно прилагане на кризотиниб със субстрата-сонда за CYP3A4 - мидазолам.
Maltese: Madankollu, ma kienet osservata l-ebda induzzjoni in vivo meta crizotinib ingħata fl-istess ħin mas-substrat sonda ta' CYP3A4, midazolam.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Bulgarian: При проучване 1005 коригираните средногеометрични стойности на Ctrough, ss на кризотиниб в групите с леко (N=191) и умерено (N=65) бъбречно увреждане са били съответно с 9,1% и 15% по-високи, отколкото стойностите при пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Fi Studju 1005, il-medja ġeometrika aġġustata tasCtrough, ss ta' crizotinib fi gruppi b'indeboliment ħafif (N=191) u moderat (N=65) tal-kliewi kienet ta' 9.1% u 15% ogħla, rispettivament, minn dik f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета с продължителност до 3 месеца, ефектите върху първичните таргетни органи са свързани със стомашно-чревната (повръщане, промени в изпражненията, конгестия), хемопоетичната (хипоцелуларен костен мозък), сърдечно-съдовата (смесен блокер на йонните канали, понижена сърдечна честота и кръвно налягане, повишени левокамерно крайно диастолно налягане, QRS и PR интервали и понижен миокарден контрактилитет) или репродуктивната (тестикуларна пахитенна сперматоцитна дегенерация, некроза на единични клетки на овариалните фоликули) системи.
Maltese: Fi studji tal-effett tossiku minn doża ripetuta fil-firien u l-klieb li damu sa 3 xhur, l-effetti primarji fuq l-organi fil-mira kienu relatati mas-sistema gastro-intestinali (rimettar, bidliet fl-ippurgar, konġestjoni), ematopojetika (ipoċellolarità tal-mudullun), kardjovaskulari (imblokkatur imħallat talkanali tal-joni, rata tat-taħbit tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxi, żieda fl-intervalli ta' LVEDP, QRS u PR, u tnaqqis fil-kontrattilità mijokardijaka), jew riproduttiva (testicular pachytene spermatocyte degeneration, nekrożi ta' ċellola waħda tal-follikoli tal-ovarji).
Bulgarian: Кризотиниб води до ползa по отношение на симптомите като значително удължава времето до влошаване (медиана 4,5 месеца спрямо 1,4 месеца) при пациентите, съобщили симптомиболки в гръдния кош, диспнея или кашлица, в сравнение с химиотерапията (HR 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; p-стойност < 0,0001 от коригиран логаритмичен рангов 2-странен тест на Hochberg).
Maltese: Crizotinib wassal għal benefiċċju fis-sintomi billi tawwal b'mod sinifikanti ż-żmien sad-deterjorament (żmien medjan ta' 4.5 xhur kontra 1.4 xhur) f'pazjenti li rrapportaw sintomi ta' wġigħ fis-sider, dispneja, jew sogħla , meta mqabbel mal-kimoterapija (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Log-rank 2-sided aġġustat ta' Hochberg valur p < 0.0001).