FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktionstoksicitet efter eksponering for insulin aspart.
German: Wenn Sie die Injektionsstelle bei jeder Anwendung wechseln, kann dies das Risiko solcher Hautveränderungen verringern.
Danish: Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte risikoen for at få disse hudforandringer.
German: • gerötete Haut
Danish: • du begynder at kaste op
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart* (entsprechend 3,5 mg).
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg).
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
German: Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise zu hoch oder zu niedrig werden.
Danish: Hvis du vælger og injicerer en forkert dosis, kan dit blodsukker blive for højt eller for lavt.
German: Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, sollte er sich mit seinem Arzt beraten.
Danish: Patienten skal opfordres til at rådføre sig med sin læge før rejser mellem tidszoner.
German: Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt.
German: EU/1/16/1160/006 10 Pens zu 3 ml
Danish: EU/1/16/1160/006 10 penne med 3 ml
German: • wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder
Danish: • Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
German: Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie die Injektion durchführen.
Danish: Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0"
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
German: 7 Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Danish: 7 Kassér nålen efter hver injektion.
German: Zwischen postprandial verabreichtem Fiasp und prandial verabreichtem NovoRapid ergab sich kein signifikanter Unterschied.
Danish: Der blev ikke påvist nogen statistisk signifikant forskel mellem Fiasp efter et måltid og NovoRapid i forbindelse med et måltid.
German: Wenn Sie die falsche Insulinart anwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig werden.
Danish: Hvis du tager en forkert type insulin, kan dit blodsukker blive for højt eller for lavt.
German: Bei Patienten, die eine CSII (n = 261) anwendeten: Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Rötungen, Entzündungen, Reizungen, Schmerzen, Blutergüsse und Juckreiz) wurden bei mit Fiasp behandelten Patienten berichtet (10,0 % gegenüber 8,3 % beim Vergleichspräparat).
Danish: Hos patienter der bruger CSII (N=261): Reaktioner på infusionsstedet (herunder rødme, inflammation, irritation, smerte, blå mærker og kløe) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (10,0% versus 8,3% for komparator) Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
German: Bedienungsanleitung für Fiasp FlexTouch Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte FlexTouch pen.
German: Die Veränderungen in der medianen Gesamt-Basalinsulin-Dosis zwischen Ausgangswert und Studienende waren vergleichbar bei prandial verabreichtem Fiasp (0,41→0,39 Einheiten/kg/Tag), postprandial verabreichtem Fiasp (0,43→0,42 Einheiten/kg/Tag) und prandial verabreichtem NovoRapid (0,43→0,43 Einheiten/kg/Tag).
Danish: Ændringerne i medianværdien for den samlede basalinsulindosis fra baseline til forsøgsafslutning var sammenlignelige for Fiasp i forbindelse med et måltid (0,41→0,39 enheder/kg/dag), Fiasp efter et måltid (0,43→0,42 enheder/kg/dag) og NovoRapid i forbindelse med et måltid (0,43→0,43 enheder/kg/dag).
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange zurück, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Danish: • Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.
German: Packungsgrößen von 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen und eine Bündelpackung mit 5 (5 Packungen zu je 1) Durchstechflaschen.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 hætteglas, 5 hætteglas og en multipakning med 5 (5 pakker med 1) hætteglas.
German: Risiko der Bildung von Veränderungen unter der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
Danish: • Skift sted hver dag inden for det område, hvor du injicerer, for at nedsætte risikoen for at få forandringer under huden (se punkt 4).
German: Anwendung von Fiasp zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fiasp
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Danish: Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan medføre et for højt eller for lavt blodsukker.
German: • Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die mit Ihrem wiederverwendbaren Pen geliefert wird.
Danish: • Læs brugervejledningen til flergangspennen.
German: Ihr Pen ist für die
Danish: Pennen er beregnet til anvendelse sammen med
German: Die mediane Gesamt-Bolusinsulin-Dosis am Studienende war für Fiasp und NovoRapid ähnlich (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studienende: Fiasp: 0,21→0,49 Einheiten/kg/Tag und NovoRapid: 0,21→0,51 Einheiten/kg/Tag).
Danish: Medianværdien for den samlede bolusinsulindosis ved forsøgets afslutning var tilsvarende den for Fiasp og NovoRapid (ændring fra baseline til forsøgsafslutning: Fiasp: 0,21→0,49 enheder/kg/dag og NovoRapid: 0,21→0,51 enheder/kg/dag).
German: • Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden.
Danish: • Pennen må ikke vaskes, gennemvædes eller smøres.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet (subkutane Injektion).
Danish: Fiasp i fyldte penne er kun egnet til injektion under huden (subkutan injektion).
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan eller intravenøs anvendelse
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN ETIKETT (Fertigpen (FlexTouch))
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET (Fyldt pen (FlexTouch))
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten Infusionsflüssigkeiten, nicht mit anderen Arzneimitteln verdünnt und gemischt werden.
Danish: Lægemidlet må ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler end de infusionsvæsker, der er anført under pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (Patrone (Penfill))
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (Cylinderampul (Penfill))
German: Geschätztes Inzidenzratenverhältnis
Danish: Estimeret rate-ratio
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Danish: • Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for, efter lægens eller sygeplejerskens anvisninger.
German: Prandial verabreichtes Fiasp zeigte eine überlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid in Bezug auf die HbA1c-Änderung (geschätzter Behandlungsunterschied, ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % KI).
Danish: Fiasp administreret ved måltidets start viste bedre glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid ved måltidets start med hensyn til ændring i HbA1C (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
German: Nicotinamid (Vitamin B3) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Argininhydrochlorid Nicotinamid (B3-vitamin) Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
German: Bei Fiasp wurden gelegentlich generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (manifestiert durch generalisierten Hautausschlag und Gesichtsödem) berichtet (0,2 % gegenüber 0,3 % beim Vergleichspräparat).
Danish: Generaliserede overfølsomhedsreaktioner (som viste sig ved generaliseret hududslæt og ansigtsødem) blev rapporteret med hyppigheden 'ikke almindelige' med Fiasp (0,2% versus 0,3% for komparator).
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren), enthalten in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyoxymethylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polyoxymethylen, polycarbonat og akrylonitrilbutadien-styren.
German: Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen
Danish: Brug den injektionsteknik, som din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig.
German: Packungsgrößen von 1, 5 oder eine Bündelpackung mit 2 x 5 Fertigpens zu 3 ml.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 5 eller en multipakning med 2 x 5 fyldte penne med 3 ml.
German: • wenn die Patrone oder der wiederverwendbare Pen, den Sie benutzen, beschädigt ist.
Danish: • Hvis cylinderampullen eller flergangspennen er beskadiget.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fiasp angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Fiasp
German: Fiasp Dosis
Danish: Dosering af Fiasp
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Durchstechflasche (Typ 1 Glas), verschlossen mit einer Halobutyl/Polyisopren-Gummischeibe und einer Schutzkappe aus Kunststoff, um ein vor Manipulationen sicheres Behältnis in einem Umkarton zu erhalten.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiskive af halobutyl/polyisopren og en beskyttelseshætte af plastik for at forsegle beholderen i kartonen.
German: Symptome können unter anderem sein: Ausschlag, Rötung, Entzündung, Blutergüsse, Reizungen, Schmerzen und Juckreiz.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation, smerte og kløe.
German: • Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige:
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget insulin der er tilbage:
German: Fiasp prandial + Insulin detemir
Danish: Fiasp ved måltid + insulin detemir
German: Postprandial verabreichtes Fiasp erreichte eine ähnliche HbA1cSenkung wie prandial verabreichtes NovoRapid (Tabelle 3).
Danish: Fiasp indgivet efter et måltid gav samme HbA1c-reduktion som NovoRapid doseret i forbindelse med et måltid (tabel 3).
German: Blutzuckerspiegel erschweren (siehe Abschnitt 4 „Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckers").
Danish: Betablokkere kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4
German: Während der Umstellung von anderen Bolusinsulinen auf Fiasp und in den ersten nachfolgenden Wochen wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales ved skift fra andre måltidsinsulinpræparater og i de første uger herefter.
German: Injektionslösung Penfill
Danish: Injektionsvæske, opløsning Penfill
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Fiasp 100 Einheiten/ml enthält.
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Fiasp 100 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
German: Die Nichtunterlegenheit gegenüber NovoRapid hinsichtlich der Senkung des HbA1c zwischen Ausgangswert und Studienende wurde bestätigt (Tabelle 4).
Danish: Det blev bekræftet, at reduktionen af HbA1c fra baseline til forsøgsafslutning var non-inferiørt i forhold til den reduktion, der blev opnået med NovoRapid (tabel 4).
German: Fiasp ist ein zu den Mahlzeiten anzuwendendes, schnell wirkendes, blutzuckersenkendes Insulin.
Danish: Fiasp er et måltidsinsulin med en hurtig blodsukkersænkende virkning.
German: Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und eine Anpassung der Insulindosis werden empfohlen, um eine optimale Einstellung des Blutzuckers zu erreichen.
Danish: For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales det at monitorere blodglucose og justere insulindosis.
German: Mit prandial verabreichtem Fiasp wurde nach 1 Stunde und nach 2 Stunden ein signifikant niedrigerer postprandialer Glucoseanstieg erreicht als mit prandial verabreichtem NovoRapid.
Danish: Fiasp indgivet i forbindelse med et måltid gav signifikant lavere glucosestigning 1 time og 2 timer efter måltidet sammenlignet med NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid.
German: Während des Gebrauchs: Kann im Kühlschrank gelagert werden.
Danish: Må ikke fryses Under brug: Kan opbevares i køleskab.
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel zu sehen.
Danish: Du vil måske se en dråbe insulin ved nålens spids efter injektionen.
German: • verstärkter Harndrang
Danish: • hyppigere vandladning
German: Bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen der Patienten kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein.
Danish: Justering af dosis kan blive nødvendig hos patienter, der udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under anden samtidig sygdom.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen.
German: EU/1/16/1160/007 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 Durchstechflaschen zu 10 ml
Danish: EU/1/16/1160/007 1 hætteglas med 10 ml EU/1/16/1160/008 5 hætteglas med 10 ml
German: • wenn die Durchstechflasche nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Danish: • Hvis hætteglasset ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en karton.
German: EU/1/16/1160/010 5 Patronen zu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 Patronen zu 3 ml
Danish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller med 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller med 3 ml
German: Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend ATC-Code: A10AB05.
Danish: Insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende.
German: Infolge des früheren Wirkeintritts von Fiasp kann eine Hypoglykämie im Vergleich zu anderen Bolusinsulinen möglicherweise früher nach der Injektion/Infusion auftreten (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Hypoglykæmi kan opstå hurtigere efter en injektion/infusion af Fiasp sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på grund af den tidligere indtrædende virkning af Fiasp (se pkt.
German: EU/1/16/1160/009 5 Durchstechflaschen zu 10 ml
Danish: EU/1/16/1160/009 5 hætteglas med 10 ml
German: Sie können eine Dosis von maximal 80 Einheiten einstellen.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 80 enheder.
German: Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
Danish: Brug kun en klar, farveløs injektionsvæske
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr empfohlen.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes hos unge og børn i alderen 1 år og derover.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP".
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Danish: Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
German: • Für die Injektion sind Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme am besten geeignet.
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på maveskindet eller på overarmen.
German: Fiasp darf nicht angewendet werden
Danish: Brug ikke Fiasp
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung Insulin aspart s.c., i.v.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning insulin aspart s.c., i.v.
German: • wenn die Patrone nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Danish: • Hvis cylinderampullen ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
German: Fiasp zeigte bei weiblichen und männlichen Patienten mit Typ 1 Diabetes einen vergleichbar früheren Expositionseintritt und eine höhere frühe Insulinexposition als bei NovoRapid, während die Gesamtexposition und die Maximalkonzentration im Vergleich zu NovoRapid ähnlich waren.
Danish: Fiasp viste en sammenlignelig tidligere eksponeringsindtræden og en højere tidlig insulineksponering, mens der var en lignende total eksponering og maksimal koncentration sammenlignet med NovoRapid for både kvinder og mænd med type 1-diabetes.
German: Ausgangswert  Studienende Adjustierte Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Danish: Justeret ændring fra baseline Estimeret behandlingsforskel
German: • Die Dosis vor dem Frühstück sollte entsprechend dem SMPG vor dem Mittagessen des Vortags angepasst werden
Danish: • Dosis inden morgenmad justeres i henhold til SMPG inden frokost den foregående dag
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger.
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Danish: Kassér nålen efter hver injektion.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.
Danish: • hvis du ofte har for lavt blodsukker
German: Erwachsene: Fiasp sollte direkt vor (0-2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden.
Danish: Voksne: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), men det er muligt at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start.
German: Dosiseinstellring
Danish: Dosisknap
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
German: Jede Patrone enthält 3 ml Lösung.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Patrone (Penfill))
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (Cylinderampul (Penfill))
German: Fiasp ist eine klare, farblose und wässrige Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Danish: Fiasp er en klar, farveløs og vandig injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.
German: Primäre Prävention
Danish: Primær forebyggelse
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal de nationale kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos kvinder med dyslipidæmi, som blev behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
German: Nach einem Jahr war der durchschnittliche HDL-C-Wert um 6% höher und der durchschnittliche Triglycerid-Spiegel in der Gemfibrozil-Gruppe um 31% niedriger als in der Placebogruppe.
Danish: Efter 1 år var gennemsnitligt HDL-C-niveau 6 % højere og gennemsnitligt triglycerid-niveau 31 % lavere i gemfibrozilgruppen end i placebogruppen.
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Danish: Lipidundersøgelsen, Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5518 patienter med type-2 diabetes mellitus, som blev behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
German: [Produktname] kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
Danish: [Produktnavn] kan anvendes i tillæg til andre lægemidler [statiner] under nogle omstændigheder, hvor niveauet af fedtstoffer i blodet ikke kontrolleres med en statin alene.
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant kønsfordelt behandlingsinteraktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig behandlingsfordel af kombinationsbehandling hos mænd (p = 0,037), men en potentiel højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling, sammenlignet med simvastatin monoterapi (p = 0,069).
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (ersetzt bisherigen Text)
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
German: Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin, bei denen ein hohes Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses besteht, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text)
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber (ekstra tekst)