FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg gyermeket kíván vállalni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u mogelijk zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez, - szoptat, vagy, ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Actos aangepast.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy Actos adagját módosítani kell.
Dutch: Vanwege de verzameling van gegevens sinds de invoering van de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) ingestemd met het voorstel van de vergunninghouder om de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's te verwijderen.
Hungarian: A kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések bevezetése óta összegyűlt adatokat figyelembe véve, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy eltávolítsa a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedéseket.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, mekkora adagot kell bevennie.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Dutch: Deel van de behandeling van diabetes bestaat uit dieetmaatregelen.
Hungarian: A diabetes mellitus kezelésének része a diétás kontroll.
Dutch: Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és általános támogató kezelés végzendő.
Dutch: zeer vaak vermoeidheid soms
Hungarian: nagyon gyakori fáradtságérzet nem gyakori
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Dutch: Sommige epidemiologische studies suggereerden een vergelijkbare stijging van het risico op fracturen bij zowel mannen als vrouwen.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálat a csonttörés kockázatának hasonló emelkedésére utalt férfiaknál és nőknél.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.
Dutch: Op basis hiervan is de bijdrage van M-IV aan de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Hungarian: A fenti szempontok figyelembevételével az M-IV metabolit hozzájárulása a hatékonysághoz mintegy háromszorosa a pioglitazonénak, míg az M-II relatív hatékonysága minimális.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Hungarian: Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Actos, kan uw bloedsuiker stijgen.
Hungarian: Ha abbahagyja az Actos szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Dutch: De totale plasmaconcentratie van pioglitazon is onveranderd, maar het distributievolume ligt hoger.
Hungarian: A pioglitazon plazma összkoncentrációja nem változik, de az eloszlási térfogat nő.
Dutch: vaak vaak soms macula-oedeem niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Hungarian: gyakori gyakori nem gyakori macula oedema nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert
Dutch: 5 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Hungarian: 5Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald.
Hungarian: A vizsgálatot időközönként megismételhetik.
Dutch: - Als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Hungarian: - ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma).
Dutch: KALENDERVERPAKKINGEN:
Hungarian: NAPTÁRAS CSOMAGOLÁSHOZ:
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Hungarian: Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető.
Dutch: De vergunninghouder heeft bijgewerkte informatie verstrekt met betrekking tot de belangrijke geïdentificeerde en belangrijke potentiële risico's die vermeld staan in het overzicht van veiligheidsbezwaren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissítette a biztonsági aggályok összegzésében felsorolt fontos, azonosított és fontos, lehetséges kockázatokkal kapcsolatos új információkat.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens bij de mens om de veiligheid van pioglitazon tijdens de zwangerschap te bepalen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságáról.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: Actos heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Actos nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, angiotensine-converterend enzym [ACE]-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, acetylsalicylzuur, statinen, fibraten).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Dutch: Imuunsysteemaando eningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység és allergiás reakciók1
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Actos inneemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni az Actost.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, dragen pioglitazon en metaboliet M-III in gelijke mate bij aan de effectiviteit.
Hungarian: Az aktivitás, a koncentrációk és a fehérjekötődés figyelembevételével a pioglitazon és az M-III metabolit egyforma mértékben járul hozzá a hatáshoz.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Actos wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni az Actost, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Hungarian: Némely esetben a testtömeg-növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testtömeg szoros ellenőrzése szükséges.
Dutch: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Echter, er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösn nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) - rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják) Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Dutch: vaak vaak vaak vaak vaak verhoging van creatininefosfokinase in het bloed vaak verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanine aminotransferase 7
Hungarian: gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori a vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése gyakori laktátdehidrogenázszint emelkedése nem gyakori alanin aminotranszferázszint emelkedése7
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5 - 6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16 - 23 óra.
Dutch: Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idős betegek esetében az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor glimepiride / pioglitazonhydrochloride, metformine / pioglitazon, pioglitazon, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a glimepirid/pioglitazon-hidrokloridra, a metformin/pioglitazonra és a pioglitazonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.
Hungarian: A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Actos gebruikt.
Hungarian: Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését az Actosszal történő kezelés alatt.
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
Hungarian: Ha az ALT a normál tartomány felső szintjének háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Dutch: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Hungarian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Dutch: De meldingen van oedeem waren in het algemeen licht tot matig van aard en leidden gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, illetve közepesen súlyosak voltak, és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Dutch: Het visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de hoeveelheid extra-abdominaal vet.
Hungarian: A visceralis zsírállomány szignifikánsan csökkent, míg az extra-abdominalis zsírtömeg mennyisége nőtt.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetespatiënten.
Hungarian: A pioglitazon (45 mg monoterápia versus placebo) hatását 2-es típusú diabetesben egy kisméretű, 18 hetes vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Actos onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Actos hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Dutch: Als u Actos samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Hungarian: Ha az Actost a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Actos gebruikt.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell az Actos szedésének időtartama alatt.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de multipliciteit van tumoren in het colon.
Hungarian: A familiaris adenomatosus polyposis (FAP) egyik állatkísérletes modelljében két másik tiazolidindion fokozta a vastagbélben a tumor sokszorozódását.
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12.506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10.212 patiënten, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló meta-analízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12 506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Dutch: - Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Hungarian: - ha máj- vagy szívpanaszai vannak.
Dutch: Postmarketing is er melding gemaakt van botbreuken bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően csonttöréseket jelentettek mind férfi, mind nőbetegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Hungarian: A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma).
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 112 tabletten 196 tabletten
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 112 tabletta 196 tabletta
Dutch: Actos bevat pioglitazon.
Hungarian: Az Actos pioglitazont tartalmaz.
Dutch: − De werkzame stof in Actos is pioglitazon.
Hungarian: - Az Actos hatóanyaga a pioglitazon.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek az ajánlott legmagasabb, 45 mg/nap dózisnál többet vettek be.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide zijn geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem vergroten.
Hungarian: Mivel az inzulin és a pioglitazon alkalmazása egyaránt folyadékretenciót okoz, egyidejű adásuk fokozhatja az oedema kockázatát.
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziekte of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Hungarian: A bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több volt szükséges: miokardiális infarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy coronaria bypass graft akut koronária szindróma, koronária betegség vagy perifériás artériás obstruktív betegség.
Dutch: Aan patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een calorie-gecontroleerd dieet te houden.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a kalóriakontroll szigorú betartására.
Dutch: Wanneer Actos in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Hungarian: Ha az Actost más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Dutch: Post-marketing gevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően perifériás ödéma és szívelégtelenség eseteit jelentették olyan betegeknél, akik pioglitazont és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, köztük szelektív COX-2-gátlókat alkalmaztak egyidejűleg.
Dutch: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Hungarian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met pioglitazon voort te zetten dient plaats te vinden op basis van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Hungarian: A pioglitazon kezelés folytatásáról való döntést a laboratóriumi értékelésekig a klinikai állapot megítélése alapján kell meghozni.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld werden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szintén arra engedtek következtetni, hogy a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél fennáll a hólyagrák kismértékben fokozott kockázata, azonban nem minden vizsgálatban azonosítottak statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Actos in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Actos vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/10/2000 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. október 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 31.
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
Hungarian: Kombináció metforminnal szulfonilureával metforminnal és szulfonilureával inzulinnal
Dutch: Bij een melding van de patiënt over hypoglykemie moet de insulinedosis worden verlaagd.
Hungarian: Ha a betegek hypoglykaemiáról számolnak be, az inzulin adagját csökkenteni kell.
Dutch: Een mechanistisch onderzoek gedurende 24 maanden in mannelijke ratten toonde aan dat de toediening van pioglitazon resulteerde in een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen aan de blaas.
Hungarian: Egy hím patkányokon végzett, 24-hónapos mechanisztikus vizsgálat kimutatta, hogy a pioglitazon alkalmazása a húgyhólyag hyperplasiás elváltozásainak gyakoribb előfordulásához vezetett.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden éénmaal daags oraal, met of zonder voedsel, ingenomen.
Hungarian: A pioglitazon tablettákat szájon át, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezések között kell bevenni.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren moet de behandeling worden gestaakt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar m.b.t. dialysepatiënten, daarom dient pioglitazon bij deze patiënten niet te worden gebruikt.
Hungarian: Dializált betegek körében nem áll rendelkezésre tapasztalat, ezért ilyen betegek esetében a pioglitazon nem alkalmazható.
Dutch: Verzuring door de inname van voedsel deed de incidentie van tumoren significant verminderen, maar niet geheel verdwijnen.
Hungarian: A savasság étrendi növelése jelentősen csökkentette a tumorok előfordulási gyakoriságát, de nem szüntette meg azokat.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes miokardiális infarktus vagy tüneteket okozó koronária betegség vagy idősek), a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést, és a dózist fokozatosan kell emelni.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en maculair oedeem maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten visusstoornissen melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy van-e közvetlen kapcsolat a pioglitazon és a macula oedema között, de a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, ha a beteg a látásélesség zavaráról számol be.
Dutch: Artsen moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen, vooral wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline (zie rubriek 4.4 Vochtretentie en hartfalen).
Hungarian: Az orvosnak a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni és az adagot fokozatosan kell emelni, különösen, ha a pioglitazont inzulinnal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.4 pont Folyadékretenció és szívelégtelenség).