FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin: - vanddrivende medicin (af thiazidtypen), - medicin for at modvirke blodpropper såsom warfarin, - medicin til behandling af epilepsi såsom carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, - medicin til behandling af svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków: - leki moczopędne (w tym tiazydowe leki moczopędne), - leki stosowane w celu utrzymania prawidłowej krzepliwości krwi, takie jak warfaryna, - leki stosowane w leczeniu padaczki takie, jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, - leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych takie jak ketokonazol, itrakonazol,
Danish: Toremifen administreres oralt.
Polish: Toremifen jest podawany doustnie.
Danish: Få tilfælde af hyperkalciæmi har været rapporteret hos patienter med knoglemetastaser i begyndelsen af toremifen behandlingen.
Polish: U kilku pacjentek z przerzutami do kości na początku leczenia występowała hiperkalcemia.
Danish: 3 (variation 2-5) timer.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 3 godzinach (od 2 - 5 godzin).
Danish: Toremifen har ikke vist nogen genotoksicitet og er ikke fundet karcinogent hos rotter.
Polish: W badaniach na szczurach toremifen nie wykazuje oddziaływania genotoksycznego i rakotwórczego.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Hvid, rund, flad tablet med skrå kanter og mærket TO 60 på den ene side.
Polish: Jak wygląda lek Fareston i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
Danish: Lactosemonohydrat Povidon
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - lavt antal af hvide blodlegemer, der er vigtige til bekæmpelse af infektion (leukopeni) - lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel)
Polish: - mała liczba białych krwinek, które pełnią ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (leukopenia), - mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), - zapalenie wątroby.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed, ødemer vægtstig ning
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, obrzęki zwiększenie masy ciała,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - træthed, svimmelhed, depression - kvalme, opkastning - udslæt, kløe, væskeansamlinger (ødemer) - blødning fra livmoderen, hvidt udflåd.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to: - zmęczenie, zawroty głowy, depresja, - nudności (mdłości), wymioty, - wysypka, świąd, obrzęki (obrzmienia), - krwawienia z macicy, białe upławy.
Danish: Det reproduktive system og mammae uterinblødning, leukoré endomet riehyper -trofi endometri epolypper endometriehyperplasi
Polish: krwawienia z macicy, białe upławy przerost endometrium polipy endometrium hiperplazja endometrium
Danish: Det frarådes at anvende Fareston under graviditet.
Polish: Leku Fareston nie należy stosować w okresie ciąży.
Danish: Grøn PVC folie/aluminiumfolie blisterkort i karton.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z zielonej folii PCW/Al.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki toremifen
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fareston: - hvis du har ustabil diabetes (sukkersyge) - hvis dit helbred er alvorligt forringet - hvis du tidligere har haft en tilstand, hvor der dannes blodpropper i dine vener, f.eks. i lungerne
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fareston należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - w przypadku niestabilnej cukrzycy, - jeśli pacjentka jest w ciężkim stanie ogólnym, - jeśli w wywiadzie stwierdzono występowanie stanu, w którym tworzyły się zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych i na przykład w płucach (zatorowość płucna) lub zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich),
Danish: Fareston anbefales ikke til patienter med østrogenreceptornegative tumorer.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fareston w leczeniu nowotworów pozbawionych receptorów estrogenowych.
Danish: Denne forsinkelse er ikke klinisk signifikant.
Polish: Zmiany w wyniku równoczesnego przyjmowania pokarmu nie mają znaczenia klinicznego.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat, povidon, natriumstivelsesglycolat,
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fareston Sådan skal du tage Fareston Bivirkninger
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston Jak stosować Fareston
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tablet indeholder: 60 mg toremifen (som citrat) LISTE OVER HJÆLPESTOFFER lactosemonohydrat
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka zawiera 60 mg toremifenu w postaci cytrynianu,
Danish: Disse fund menes at være af ringe betydning formennesket, hvor toremifen hovedsagelig har en antiøstrogen effekt.
Polish: Te zmiany kliniczne mogą mieć niewielkie znaczenie w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi, u których toremifen wykazuje głównie działanie przeciwestrogenowe.
Danish: Toremifen følger en lineær serumkinetik ved peroral indtagelse af doser mellem 11 og 680 mg.
Polish: Toremifen w dawce dobowej od 11 mg do 680 mg, wykazuje liniową kinetykę stężeń w surowicy.
Danish: Det enzymkomplex, der vides at metabolisere toremifen hos mennesket er cytochrom P450-afhængig leveroxidase med blandet funktion.
Polish: Metabolizm toremifenu powiązany jest z występowaniem w organizmie ludzkim, zależnej od cytochromu P-450, wielofunkcyjnej oksydazy wątrobowej, a szlak metaboliczny N-demetylacji zależy głównie od aktywności układu enzymatycznego CYP 3A.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - hovedpine, søvnproblemer - vægtstigning, forstoppelse, appetitløshed - fortykkelse af livmoderslimhinden - dannelse af blodpropper f.eks. i lungerne - kortåndethed.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) to: - bóle głowy, zaburzenia snu, - zwiększenie masy ciała, zaparcia, utrata apetytu, - pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), - zakrzepy w krwi np. w płucach (zaburzenia zatorowo-zakrzepowe), - duszność,
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler er antimykotiske imidazoler (ketoconazol), andre antimykotika (itraconazol, voriconazol, posaconazol), proteasehæmmere (ritonavir, nelfinavir), makrolider (clarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Polish: Metabolizm toremifenu jest hamowany przez leki blokujące układ enzymatyczny CYP3A (odpowiedzialny za metabolizm tego leku) takie, jak przeciwgrzybicze imidazole (ketokonazol); inne leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, worykonazol, posakonazol); inhibitory proteazy (rytonawir, nelfinawir), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
Danish: Interaktion mellem antiøstrogener og antikoagulantia af warfarin-typen fører til stærkt forlænget blødningstid, hvorfor samtidig brug af toremifen og sådanne lægemidler bør undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania środków przeciwzakrzepowych typu warfaryny z toremifenem, gdyż następuje wówczas interakcja prowadząca do istotnego wydłużenia czasu krwawienia.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Orion Corporation
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Orion Corporation (logo podmiotu odpowiedzialnego) TERMIN WAŻNOŚCI
Danish: Enterohepatisk cirkulation kan forventes.
Polish: Można się spodziewać leku w krążeniu wątrobowym-jelitowym.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fareston
Polish: Lek Fareston a inne leki
Danish: ÆSKE
Polish: w kartonowym pudełku.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - ændringer i livmoderslimhinden (endometriet) - kræft i livmoderslimhinden - hårtab - forbigående uklarhed i hornhinden - gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) to: - zmiany w śluzówce macicy (endometrium), nowotwór błony śluzowej macicy (rak endometrium), - wypadanie włosów (łysienie), - zmętnienie powierzchni oka (przemijające zmętnienie rogówki), - zażółcenie skóry lub białek oka (żółtaczka).
Danish: posaconazol, - medicin til behandling af bakterieinfektioner såsom erythromycin, clarithromycin og telithromycin - medicin til behandling af virusinfektioner såsom ritonavir og nelfinavir.
Polish: klarytromycyna i telitromycyna, - leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych takie jak: rytonawir, nelfinawir.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) - følelse af, at det snurrer rundt (svimmelhed) - udvoksninger på livmoderslimhinden (polypper i livmoderens slimhinde) - forhøjede leverenzymer i blodet (forhøjede aminotransferaser).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) to: - uczucie zwrotów głowy (zaburzenia równowagi), - rozrost błony śluzowej macicy (polipy endometrium), - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aminotransferaz wątrobowych).
Danish: Idet hypercalcæmi kan forekomme i starten af behandlingen hos patienter med knoglemetastaser, bør disse patienter derfor følges tæt.
Polish: Na początku leczenia toremifenem u pacjentek z przerzutami do kości może wystąpić hiperkalcemia.
Danish: Toremifen udskilles hovedsageligt som metabolitter i fæces.
Polish: Większość leku jest wydalana z kałem w postaci metabolitów.
Danish: Tromboemboliske hændelser inkluderer dyb venethrombose, trombophlebitis og lungeemboli (se også pkt.
Polish: Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe dotyczą zakrzepicy żył głębokich, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej (patrz także punkt 4.4).
Danish: Fareston øger QT-intervallet på en dosisrelateret måde (se også pkt.
Polish: Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.4).
Danish: Klinisk antitumoreffekt og serumkoncentrationer har ingen positiv korrelation ved anbefalet daglig dosis på 60 mg.
Polish: Po podaniu toremifenu w dawce 60 mg na dobę nie występuje korelacja dodatnia pomiędzy klinicznym oddziaływaniem przeciwnowotworowym i stężeniem leku w surowicy.
Danish: Hud og subkutane væv svedtendens udslæt, kløe alopeci
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pocenie się wysypka, świąd łysienie
Danish: AbsorptionToremifen absorberes godt ved peroral indtagelse.
Polish: Toremifen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.
Danish: amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - medicin til behandling af psykiske og adfærdsmæssige lidelser (antipsykotika) såsom phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol og sultoprid - lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika) såsom moxifloxacin, erythromycin i en blodåre, pentamidin og lægemidler mod malaria (især halofantrin) - visse lægemidler til behandling af allergier såsom terfenadin, astemizol og mizolastin - andre; cisaprid, vincamin i en blodåre, bepridil, diphemanil.
Polish: hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid oraz ibutylid, - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania (neuroleptyki), takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol oraz sultopryd, - leki stosowane w leczeniu infekcji (leki przeciwdrobnoustrojowe), takie jak: moksyfloksacyna,
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Polish: NN: {numer} leczniczy], jeśli lokalnie dotyczy
Danish: Dette blev bekræftet i den fjerde undersøgelse.
Polish: Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).
Danish: At kræften er "metastatisk" vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Danish: Den anbefalede dosis af Fareston er en tablet én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FARESTON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Andre oplysninger om Fareston:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fareston:
Danish: Det bindes til receptorerne for østrogen på cellernes overflade, hvor dets hovedvirkning er at blokere for hormonets virkninger.
Polish: Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu.
Danish: Det primære effektmål var responsraten (antallet af patienter, hvis tumorer reagerede på behandlingen), tiden indtil sygdomsforværring og overlevelsestiden.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: częstość odpowiedzi (liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza na leczenie), czas do pogorszenia (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.
Danish: De fleste former for brystkræft vokser som reaktion på hormonet østrogen.
Polish: Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony - estrogeny.
Danish: Fareston må ikke anvendes til patienter med ‘QT-forlængelse' (en afbrydelse af den elektriske aktivitet i hjertet), elektrolytforstyrrelser (ændrede saltkoncentrationer i blodet), især hypokalæmi (lave kaliumkoncentrationer), bradykardi (en meget langsom hjerterytme), hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod ud til resten af kroppen) eller tidligere symptomatisk arytmier (unormal hjerterytme) eller til patienter, som også får andre lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse..
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca), niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Fareston med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 14. februar 1996.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Fareston er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof toremifen.
Polish: Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fareston (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og svedtendens.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fareston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i potliwość.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fareston.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med leversygdom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. februar 2001 og den 14. februar 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.
Danish: Listen over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Virkningerne af Fareston blev sammenlignet med virkningerne af tamoxifen (et andet antiøstrogen, der anvendes til behandling af brystkræft).
Polish: Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi).
Danish: Det aktive stof i Fareston, toremifen, er et antiøstrogen.
Polish: Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem.
Danish: Resultaterne af de tre største hovedundersøgelser viste tilsammen, at Fareston og tamoxifen svarede til hinanden med hensyn til responsrate, tid til forværring og overlevelse.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech największych badań głównych, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia oraz przeżywalność.
Danish: Resultatet er, at østrogen ikke længere får svulstcellerne til at vokse, så svulstens vækst bremses.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje ograniczony.
Danish: Fareston anbefales ikke til patienter med østrogen-receptor negative tumorer (hvor kræftcellerne ikke har receptorer til hormonet østrogen på overfladen).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów - estrogenów na swojej powierzchni).
Danish: Hvad er Fareston?
Polish: Co to jest Fareston?
Danish: Fareston anvendes til behandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Polish: Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Fareston opvejer risiciene til førstevalgsbehandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie.
Danish: Fareston bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for toremifen eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Fareston og tamoxifen havde samme virkning.
Polish: Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu była równoważna.
Danish: Fareston blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af 1 869 kvinder, der havde været igennem overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft.
Polish: Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
Danish: Virkningerne af Fareston blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Den fuldstændige for Fareston findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fareston znajduje się tutaj.
Danish: Fareston må ikke anvendes i længere tid hos patienter med endometrisk hyperplasi (fortykket livmoderslimhinde) eller svære leverproblemer.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fareston?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fareston fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fareston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Fareston til behandling af østrogen receptor positive tumorer svarer til tamoxifen hvad angår fordele og risici.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem.
Danish: Hvordan anvendes Fareston?
Polish: Jak stosować Fareston?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fareston?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvad anvendes Fareston til?
Polish: W jakim celu stosuje się Fareston?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Danish: - Du skal ikke tage medicinen hver dag.
Polish: - Leku nie należy przyjmować codziennie.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var overall survival (OS).
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Polish: Mogą to być objawy małej liczby czerwonych krwinek.
Danish: 28. august 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Danish: - Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Danish: Resten er metabolitter.
Polish: Pozostałość to metabolity.
Danish: - Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Polish: - Kapsułek nie należy żuć ani ich rozkruszać.
Danish: Det omfatter patienter med:
Polish: Odnosi się to do pacjentów:
Danish: Median OS var 17,5 måneder.
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka).
Danish: • Patient-informationspakke
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Danish: Sandsynlighed for proressionsfri overlevelse (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel på OS mellem de to behandlingsgrupper.
Polish: Przeżycie całkowite nie było statystycznie znamienne między obiema grupami leczenia.
Danish: Cyklus:Dag
Polish: Cykl:Dzień
Danish: Hazard ratio= 0,47
Polish: Współczynnik ryzyka= 0,47
Danish: Antal patienter i risiko
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Danish: Fraktionen af det i erytrocytter er 0,60 in vitro uanset koncentration.
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
Danish: Dosis bør ikke nedsættes til under 10 mg, og den samme behandlingsplan (3-ugers behandlingscyklus) bør bibeholdes.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
Danish: Behandlingsseponering som følge af infektioner blev indberettet hos 5 % af patienterne.
Polish: Zakończenie leczenia spowodowane zakażeniami zgłaszano u 5% pacjentów.
Danish: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Danish: • ukontrollerede rystelser i kroppen
Polish: • niekontrolowane wstrząsy ciała
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand, for at se om behandlingen virker.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Polish: U pacjenta może być konieczne leczenie.
Danish: - Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
Polish: - Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2 poniżej.
Danish: - Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
Polish: - Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.