FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Latvian: Šis zāļu produkts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ, iespējams, var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.
Latvian: Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.
Czech: Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou během oficiálně vyhlášené pandemie.
Latvian: Daronrix ir vakcīna, ko 18 - 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Czech: 21 dní po první dávce
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Czech: Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.
Latvian: Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4.6.
Czech: 0,45 milligramu Al3+
Latvian: 0,45 miligrami Al3+
Czech: Pokud jste těhotná, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
Latvian: Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU AMPULE X 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AMPULA X 100
Czech: Pokud máte méně než 18 let, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un risks.
Czech: - V tabulkách 1 až 5 budou uvedena množství reakcí přijatých během periody hlášení i kumulativně.
Latvian: - 1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un kumulatīvi.
Czech: Před použitím protřepat.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje imunitu vůči infekcím nebo se podrobujete jakémukoli jinému typu léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Daronrix podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildreakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Czech: 0,05 milligramu Al3+
Latvian: 0,05 miligrami Al3+
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz reģistrācijas lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daronrix je zapotřebí:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Daronrix, nepieciešama šādos gadījumos:
Czech: Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 - 60 let), podat vyšší dávku antigenu.
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 - 60 g.v.).
Czech: Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Latvian: Protektīva imūnreakcija var rasties ne visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 14 dní později.
Latvian: - Pirmie dati jāiesniedz pēc14 dienām.
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000): Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000): Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortní studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Latvian: Farmakovigilance Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Czech: Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
Czech: - Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin.
Latvian: Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní.
Latvian: Šie antigēni uzskatāmi par "jauniem" antigēniem un modelē stāvokli, kad vakcinācijas mērķa populācijā iepriekš pret tiem nav radusies imunoloģiska reakcija.
Czech: • DAŠÍ PODMÍNKY
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Czech: Poměr séroprotekce*
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *
Czech: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40
Latvian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
Czech: Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Pēcreģistrācijas starppandēmisku trivalento vakcīnu novērošanā saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā, atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas retas anafilaktiskas komplikācijas.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000):
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000):
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Czech: Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší.
Latvian: Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda.
Czech: O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: nazofaryngitida, rinitida
Latvian: Infekcijas un parazitozes Retāk: nazofaringīts, rinīts
Czech: • Bolestivé otoky paží nebo nohou
Latvian: • Sāpīgs roku vai kāju pietūkums
Czech: CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Latvian: Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.
Czech: Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Latvian: Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas.
Czech: Kumulativní přehled všech reakcí hlášených během periody, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávanosti a podle toho, jsou-li spontánní nebo vyžádané.
Latvian: Visas blakusparādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri ir iekļauti datu bāzē līdz noslēguma datumam 6. Apkopojošs pārskats par visām blakusparādībām, par kurām ziņots attiecīgajā periodā, sašķirojot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), smaguma pakāpei, paredzamībai un, vai tās ir spontānas vai datu apkopojums.
Czech: Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech.
Latvian: Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem.
Czech: Sérokonverzní faktor
Latvian: Serokonversijas faktors
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošana var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí,
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N = 941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5.1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām).
Czech: - Během prvních 3 měsíců pandemie se budou zprávy předkládat každých čtrnáct dní.
Latvian: - Ziņošana notiek reizi divās nedēļās pandēmijas pirmo 3 mēnešu laikā.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Czech: O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika.
Latvian: Nav datu par Daronrix lietošanu pirms 18 gadu vecuma, tādēļ veselības aprūpes speciālistiem šai populācijā jāvērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): • Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka.
Latvian: Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām): • Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu ve tříměsíčních intervalech.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ik pēc 3 mēnešiem.
Czech: Daronrix může být aplikován v období kojení.
Latvian: Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze
Czech: Daronrix, injekční suspenze.
Latvian: Daronrix, suspensija injekcijām.
Czech: O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Latvian: Nav iegūti dati par Daronrix lietošanu grūtniecēm, tādēļ, lietojot vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem, ņemot vērā oficiālos ieteikumus, jānovērtē pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Czech: O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (20 DÁVEK)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU (20 DEVAS) IEPAKOJUMS
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija, artralģija
Czech: Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
Latvian: Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100): Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi.
Czech: • Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem
Czech: Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.
Latvian: Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Czech: 6 (95% IS: 3,5;10,1)
Latvian: 6 (95% TI: 3,5;10,1)
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (10 DÁVEK)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU (10 DEVAS) IEPAKOJUMS
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.
Latvian: Pārejošo viltus pozitīvo reakciju, iespējams, izraisa IgM reakcija pret vakcīnu.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju.
Czech: JAK DARONRIX UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT DARONRIX
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v následujících baleních: - v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas pieejams šādā iepakojumā: - ampulā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 ampulām - flakonā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 flakoniem - flakonā (10 ml) 20 devām, iepakojums par 50 flakoniem
Czech: • Zvýšené pocení, modřiny
Latvian: • Pastiprināta svīšana, zilumu veidošanās
Czech: a hydratovaný hydroxid hlinitý
Latvian: un alumīnija hidroksīda hidrāts
Czech: 10 x 1 dávka
Latvian: 100 x 1 deva
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Czech: • Otok v místě injekčního vpichu, zatvrdnutí
Latvian: • Pietūkums injekcijas vietā, sacietējums
Czech: 12,4 (95% IS: 7,1;21,8)
Latvian: 12,4 (95% TI: 7,1;21,8)
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors 21 dienu pēc pirmās devas lietošanas bija šāds:
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávkuvelikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuli (butila) 1 devai - iepakojumā pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām.
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Thiomersal
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Tiomersāls
Czech: v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
Latvian: 0,5 ml devā *izaudzēts olās **hemaglutinīns ***adsorbents ir alumīnija fosfāts
Czech: Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.
Latvian: Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Daronrix, injekční suspenze.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Daronrix, suspensija injekcijām.
Czech: • Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma
Latvian: • Deguna un rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, iesnas
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
Latvian: Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem >60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 1860 gadu vecumgrupu.
Czech: Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: 69,4% (95% IS: 54,6;81,7)
Latvian: 69,4% (95% TI: 54,6;81,7)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MONODÁVKOVÉ BALENÍ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS IEPAKOJUMS
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai lietošanai
Czech: • Zánět mozku nebo míšního kanálu
Latvian: • Smadzeņu un mugurkaula iekaisums
Czech: Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, >60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5.
Latvian: Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot apstiprinātos šablonus: 1. Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram ieteiktajam apzīmējumam (IA)), ietverot letālo ziņojumu proporciju 2. Īpaši uzraugāmas blakusparādības (IA) 3. Smagas neparedzētas reakcijas (IA) 4. Visas reakcijas, kas radās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 1860 gadi, >60 gadi Visas reakcijas, kas radās grūtniecēm 5.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 dávek (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 devas (10 ml)
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ievadot šo vakcīnu personām, kam ir paaugstināta jutība (kas izpaužas citādi nekā anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, tiomersālu un atlieku vielām, piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu.
Czech: • Mravenčení
Latvian: • Galvassāpes
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu* odpovídajícím:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors bija šāds:
Czech: Nepoužívejte přípravek Daronrix:
Latvian: Daronrix nedrīkst lietot:
Czech: Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
Latvian: Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.
Czech: • jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi jebkādas alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)).
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát).
Latvian: Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu (piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu) anamnēzē.
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000):
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Ampula
Czech: • jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)).
Czech: 0,5 ml v ampuli (sklo typu I) na 1 dávku - velikost balení 100.
Latvian: 0,5 ml ampulā (I hidrolītiskās klases stikls) 1 devai - iepakojumā ir 100 ampulas.
Czech: 47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)
Latvian: 47,9% (95% TI: 33,3;62,8)
Czech: V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kur vesela vīrusa vakcīnas (AH9/N2), kurā adjuvants bija alumīnijs un hemaglutinīna daudzums bija 3,8 μg, eksperimentāla forma tika vērtēta, izmantojot 0., 10. dienas plānojumu, tika pierādīts, ka šādi varēja panākt ātrāku aizsardzību pret infekciju nekā ar ieteikto 0., 21. dienas lietošanas shēmu.
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Časté: zvýšené pocení, ekchymóza
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšanas pastiprināšanās, ekhimozes
Czech: 4.2 Terapeutické indikace
Latvian: 4.2 Terapeitiskās indikācijas
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) o velikosti balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas 1 devai pildīts pilnšļircē (0,5 ml) un kura iepakojumā ir 1 un 10 pilnšļirces ar adatām vai bez tām.
Czech: MULTIDÁVKOVÁ BALENÍ LAHVIČKA (10 DÁVEK) X 50 LAHVIČKA (20 DÁVEK) X 50 AMPULE (10 DÁVEK) X 50
Latvian: MULTIDEVU IEPAKOJUMS FLAKONS (10 DEVAS) X 50