FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Swedish: Dessa studier har visat en konsekvent, oförklarad, statistiskt signifikant överskottsmortalitet hos patienter med anemi i samband med olika vanliga cancrar och som har fått rekombinant humant erytropoetin jämfört med kontroller.
English: Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Swedish: Dynepo kan ges intravenöst (i en ven) eller subkutant (under huden).
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Swedish: Om du känner dig osäker när du ska utföra injektionen eller om du har frågor, vänd dig till läkaren eller sjuksköterskan för att få hjälp.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av Dynepo används för att ge fullgod kontroll av symtom på anemi.
English: The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Swedish: Lösningen är klar, färglös och vattenliknande, utan några synliga partiklar.
English: It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Swedish: Det rekommenderas att en blodstatus/differentialräkning görs regelbundet.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Swedish: På grund av intrapatientvariabilitet kan individuella hemoglobinvärden för en patient tillfälligt överoch underskrida den önskade hemoglobinnivån.
English: After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Swedish: Efter ändring av dosen tas det täta blodprover (varje vecka) tills dess att hemoglobinvärdet når målintervallet.
English: Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Swedish: Låt sprutan förflytta sig uppåt tills hela kanylen är skyddad.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
English: The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Swedish: Hemoglobinnivån skall bestämmas en gång i veckan tills dess att den stabiliserats inom det föreslagna intervallet och underhållningsdosen fastställts.
English: Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
Swedish: Dynepo kan användas till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik) eller till patienter som inte genomgår dialys.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser när erytropoesstimulerande ämnen (erythropoiesis stimulating agents (ESAs)) administrerades för att uppnå en hemoglobinhalt över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
Swedish: Håll i sprutmonteringen i båda sidorna och ta försiktigt av plastskyddet och gummiskyddet från kanylen utan att vrida.
English: When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Swedish: När injektionen har administrerats kommer kanylsäkerhetsskyddet att skydda kanylen när kolven släpps.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
English: - if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
Swedish: - om du genomgår hemodialys kan blockering av dialysslangarna förekomma när blodbristen förbättras (ökning av röda blodkroppar).
English: During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Swedish: Under hemodialys kan patienter behandlade med Dynepo kräva ökad antikoagulationsbehandling för att förhindra trombosbildning i den arteriovenösa shunten.
English: Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Swedish: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
English: The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
Swedish: Den veckodos som behövs av Dynepo är lägre när Dynepo administreras subkutant jämfört med om
English: Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Swedish: Då många substanser utsöndras i modersmjölk ska försiktighet iakttas när Dynepo ges till ammande mödrar.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Swedish: I den öppna studien förelåg ingen skillnad på total överlevnad mellan patienter behandlade med rekombinant humant erytropoetin och kontroller.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet har inte effekt och säkerhet för Dynepo utvärderats hos patienter
English: Do not touch the needle or push the
Swedish: Undvik att vidröra nålen eller att trycka på kolven.
English: Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Swedish: I stort sett alla patienter kommer att behöva järntillskott för att öka eller bibehålla transferrinmättnad och ferritin till nivåer
English: Corso Italia, 29
Swedish: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
English: How do I give my injection?
Swedish: Hur gör jag för att injicera mig själv?
English: Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Swedish: Dosen av Dynepo bestäms av din läkare som justerar denna individuellt för dig.
English: Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Swedish: Patienter som behandlas med Dynepo kan därför få ökat blodtryck eller en försämring av existerande hypertension.
English: After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Swedish: Även efter varje dosjustering skall hemoglobinnivån bestämmas en gång i veckan tills dess att den stabiliserats inom målintervallet.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Swedish: Subkutan användning är att föredra till patienter som inte får hemodialys för att undvika att sticka hål
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du en ny förfylld spruta med Dynepo med
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Swedish: En hemoglobinökning över 2 g/dl (1,25 mmol/l) över en fyraveckorsperiod ska undvikas.
English: Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Swedish: Serumprover av kreatinin och kalium skall kontrolleras regelbundet under behandling med Dynepo.
English: Starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously.
Swedish: Begynnelsedosen är 50 IU/kg tre gånger i veckan vid intravenös administrering.
English: Do not use it if the date has passed
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den angivna månaden.
English: The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
Swedish: Den vanliga begynnelsedosen är 50 IU/kg tre gånger i veckan vid intravenös administrering eller 50 IU/kg två gånger i veckan vid subkutan administrering.
English: Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Swedish: Därför skall patienter som behandlas med Dynepo följas noggrant och blodtrycket kontrolleras väl.
English: The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Swedish: Hemoglobinet kontrolleras sedan med regelbundna intervall.
English: During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Swedish: Under de kliniska studierna var det inget i det kliniska svaret som tydde på utveckling av neutraliserande antikroppar mot epoetin delta hos människa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier, ATC-kod: B03XA.
English: Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Swedish: Läkaren kommer att mäta olika blodvärden inklusive kreatinin och kalium.
English: It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Swedish: Det kan användas för patienter som genomgår dialys samt för patienter som inte genomgår
English: Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Swedish: Se till att du injicerar den mängd som läkaren eller sköterskan har gett dig anvisning om.
English: You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Swedish: Du kommer att följas noggrant för att säkerställa att lägsta, möjliga dos av Dynepo används för att ge fullgod kontroll av dina blodbristsymtom.
English: Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Swedish: Oöppnade förfyllda sprutor kan förvaras utanför kylskåp men vid högst 25°C under maximalt 5 dagar.
English: Take special care with Dynepo:
Swedish: Var särskilt försiktig med Dynepo
English: Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Swedish: Ökning av blodtrycket kan kräva behandling med antihypertensiva läkemedel.
English: Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Swedish: Förfylld typ 1 glasspruta med bromobutylgummipropp, 27 G (gauge) nål av rostfritt stål med hårt kanylskydd av naturgummi och polystyren, polystyrenkolvstav och kanylsäkerhetsskydd..
English: Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Swedish: Dynepo ska administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinhalten till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
Swedish: 50 IU/kg två gånger i veckan vid subkutan administrering.
English: - The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Dynepo är monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat), polysorbat 20, natriumklorid och vatten för injektioner.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning resultatet är av betydelse för administrering av rekombinant humant erytropoetin till patienter med cancer, behandlade med kemoterapi för att uppnå hemoglobinkoncentrationer lägre än 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper ingick i granskade data. Överlevnadsutfall och tumörprogression hos cancerpatienter som behandlas med Dynepo för anemi i samband med kronisk njursvikt har ej undersökts.
English: Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/dl.
Swedish: Din läkare bör hålla dina hemoglobinvärden inom målintervallet 10 till 12 g/dl.
English: When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Swedish: När det ges subkutant skall injektionsstället ändras från gång till gång.
English: Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
Swedish: Anemi hos epoetin-resistenta eller hyporesponsiva patienter som inte svarar på 20 000 IU/vecka ska
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKST URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: If it is cloudy or there are particles in it, you
Swedish: Om den är grumlig eller om den innehåller partiklar, så får du inte använda den.
English: Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Swedish: Dynepo är inte indicerat för hanteringen av anemi i samband med cancer.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Swedish: Anemisymtom och sequelae kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbörda.
English: The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning resultatet som observerades i ovannämnda kliniska prövningar gäller denna patientgrupp, särskilt med tanke på att doserna som administreras vid njurindikationen är lägre än vid
English: Keep the syringes in the outer carton to protect from light.
Swedish: Förvara sprutorna i ytterkartongenför att skydda mot ljus.
English: Sufficient time should be allowed to determine a patient's responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Swedish: Innan justering av dosen görs skall det gå tillräckligt lång tid för att bestämma patientens svar på en dos av Dynepo.
English: It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Swedish: Under de tre första månaderna efter påbörjad peritoneal dialys inträffar ofta en ökning av hemoglobin.
English: Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/dl.
Swedish: Klinisk erfarenhet med epoetiner tyder på att risken för hypertoni och trombos kan sänkas genom att titrera dosen för att upprätthålla hemoglobinnivåer
English: Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Swedish: Därför skall patientens järndepå, inkluderande transferrinmättnad och serumferritin, utvärderas innan och under behandling.
English: Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF.
Swedish: Behandling med Dynepo skall påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av anemi associerad
English: Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Swedish: I det här avsnittet finns information om hur du ger dig själv en injektion med Dynepo.
English: Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Dynepo har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12g/dL (7.5mmol/l).
Swedish: Hemoglobinvariabilitet bör åtgärdas med dosanpassning och bör eftersträva en hemoglobinhalt mellan 10 g/dl (6,2 mmol/dl) och 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges efter ”EXP” på kartongen och på sprutetiketten.
English: Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. How do I prepare my Dynepo injection?
Swedish: Välj en bekväm, väl upplyst plats och se till att du kan nå sprutan som är förfylld med Dynepo..
English: Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Swedish: Ditt hemoglobinvärde kan tillfälligtvis över- eller underskrida detta rekommenderade intervall.
English: Do not take Dynepo: - if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot epoetin delta eller något hjälpämne i Dynepo
English: Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat) polysorbat 20, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
English: Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
Swedish: Diarré Illamående Pruritus Smärta Reaktion vid injektionsstället (t.ex. smärta, blödning) influensaliknande syndrom
English: Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is
Swedish: Släpp kolven så att sprutan kan dras upp i apparaten tills hela nålen är skyddad.
English: HOW TO STORE DYNEPO
Swedish: HUR DYNEPO SKA FÖRVARAS
English: Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Swedish: Dynepo är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna patienter.
English: The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Swedish: Tillverkare är Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Sweden.
English: The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Swedish: Sprutan är förmonterad med ett kanylsäkerhetsskydd för att förhindra kanylstickskador.
English: Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
Swedish: När hypertensionen är under kontroll med en mer intensiv behandling kan behandling med Dynepo
English: • Vitamin deficiencies, i.e., folic acid or vitamin B12 deficiencies
Swedish: • Hemoglobinopati såsom thalassemi eller sicklecellsanemi • Vitaminbrist, såsom folsyra- eller vitamin B12-brist
English: If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Swedish: Om blodtrycket förblir högt, kan ett tillfälligt avbrytande av
English: In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Swedish: Hos patienter utan järnbrist med otillräckligt svar på Dynepo-behandling skall följande förhållanden
English: Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a decrease in red blood cells.
Swedish: Dynepo används för behandling av symtom på blodbrist (anemi), (vilka omfattar trötthet svaghet och andfåddhet) till följd av kronisk njursvikt hos vuxna patienter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
English: Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
Swedish: Subkutan självadministrering kan användas
English: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Swedish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Storbritannien
English: Water for injections
Swedish: Information om hur du injicerar
English: Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
Swedish: Epoetin delta är ett humant erytropoetin tillverkat genom en teknologisk process kallad genaktivering, Epoetin delta är ett hormon som stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen.
English: The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning för Dynepo är Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Storbritannien
English: Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
Swedish: Allvarliga hjärt-kärl-reaktioner, eventuellt livshotande,
English: Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Swedish: Injicera vätskan sakta och jämnt, och släpp inte taget om huden.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Swedish: Använd inte Dynepo, om lösningen inte är klar, färglös och vattenliknande, eller om den innehåller synliga fasta partiklar.