FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre HD-Dex skupinu bol dexametazón (40 mg) podávaný jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň 28-dňového cyklu.
Polish: W przypadku grupy HD-Dex, deksametazon (40 mg) podawano raz na dobę w dniach 1 do 4, 9 do 12 i od 17 do 20 dnia 28-dniowego cyklu.
Slovak: Prerušte liečbu dexametazónom v rámci terapeutického režimu.
Polish: Usunąć deksametazon ze schematu leczenia.
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte pomalidomid užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem, lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovak: Cenzurované n (%)
Polish: Ucięty n (%)
Slovak: Tvrdé kapsuly
Polish: Kapsułka twarda.
Slovak: Febrilná neutropénia (FN) bola hlásená u 3,2-6,7 % pacientov závažná bola u 1,8-4,0 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 3,2-6,7% pacjentów i miała ona ciężkie nasilenie u 1,8-4,0% pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok, pred užitím lieku Imnovid sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid.
Slovak: Pomalidomid sa má vydávať ženám, ktoré môžu otehotnieť, v priebehu 7 dní od predpísania a po negatívnom výsledku tehotenského testu uskutočneného pod dohľadom lekára.
Polish: Wydanie pomalidomidu kobietom mogącym zajść w ciążę powinno nastąpić w ciągu 7 dni po wystawieniu recepty, po przeprowadzeniu nadzorowanego przez pracownika opieki zdrowotnej testu ciążowego z wynikiem negatywnym.
Slovak: Imnovid ste vystavený zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách a tepnách.
Polish: Podczas leczenia lekiem Imnovid występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS) hodnotené Komisiou posudzujúcou účinnosť (Response Adjudication Committee - IRAC) podľa kritérii Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working GroupIMWG) využívajúc populáciu podľa liečebného zámeru (intent to treat population - ITT).
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS - Progression Free Survival) według kryteriów IMWG (International Myeloma Working Group) określany przez niezależną komisję oceniającą odpowiedź na leczenie (ang. IRAC - Independent Response Adjudication Committee) w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. ITTIntention to Treat).
Slovak: Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 %..
Polish: Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50%.
Slovak: • nízke hladiny magnézia v krvi (hypomagneziémia), ktoré môžu spôsobiť únavu, celkovú slabosť, svalové kŕče, podráždenosť a môžu vyústiť do nízkych hladín kalcia (hypokalciémia), ktoré môžu spôsobiť necitlivosť a pocit brnenia v rukách, nohách alebo perách, svalové kŕče, svalovú slabosť, závraty, zmätenosť,
Polish: • Małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, splątanie.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembolizmu.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovak: Kedy užívať Imnovid v kombinácii s iným liekom
Polish: Kiedy przyjmować lek Imnovid z innymi lekami
Slovak: U potkanov bolo chronické podávanie pomalidomidu v dávkach 50, 250 a 1000 mg/kg/deň počas 6 mesiacov dobre tolerované.
Polish: U szczurów, przewlekłe podawanie pomalidomidu w dawkach 50 mg/kg mc./dobę, 250 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy było dobrze tolerowane.
Slovak: Najčastejšie hlásena závážna nežiaduca reakcia bola pneumónia (11,5
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (11,5%).
Slovak: Väzba in vitro enantiomérov pomalidomidu na proteíny v ľudskej plazme sa pohybuje od 12 % do 44
Polish: Enancjomery pomalidomidu wiążą się in vitro z białkami osocza ludzkiego w zakresie od 12% do 44%, niezależnie od stężenia.
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky dexametazónu
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania dawki deksametazonu
Slovak: Čo je mnohopočetný myelóm
Polish: Co to jest szpiczak mnogi
Slovak: Level - NOAEL) bola 0,1 mg/kg/deň (0,5-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Polish: No observed adverse effect level, NOAEL) wynosiły 0,1 mg/kg mc./dobę (0,5-krotny współczynnik ekspozycji względem dawki klinicznej 4 mg dawki).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom sú uvedené v tabuľke 7 podľa tried orgánových systémov a frekvencie všetkých nežiaducich reakcií a nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem wymieniono w Tabeli 7, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia.
Slovak: Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred liečbou a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt druhých primárnych malignít a začať liečbu podľa indikácie.
Polish: Lekarze powinni dokładnie zbadać pacjentów przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, czy nie wystąpiły u nich drugie pierwotne nowotwory, stosując standardowe metody przesiewowe właściwe dla raka, i wdrożyć leczenie zgodnie z zaleceniami.
Slovak: Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľke 2 a dávkovanie je uvedené v tabuľke 3 nižšie:
Polish: Wytyczne dotyczące przerywania leczenia lub zmniejszania dawki pomalidomidu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 2, natomiast poziomy dawek określono w Tabeli 3 poniżej:
Slovak: UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Polish: Ryzyko ciężkich wad rozwojowych.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie pomalidomidu u dojčených detí sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych pomalidomidu u karmionego piersią niemowlęcia, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu vyvolať abnormálny rytmus srdca,
Polish: • Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať aspoň každé 4 týždne, vrátane najmenej 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Polish: Test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany nie rzadziej niż co 4 tygodnie, w tym co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
Slovak: Menej časté Bolesť v kostiach
Polish: Niezbyt często Ból kości
Slovak: Účinnosť antikoncepčných steroidov sa môže počas súbežnej liečby dexametazónom znížiť (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Slovak: V liečbe pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom sa má pokračovať pokiaľ nenastane progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.
Polish: Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Slovak: % pacientov, neboli hlásené žiadne fatálne reakcie a VTE súvisela s vysadením pomalidomidu u 1,8 % pacientov.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań ze skutkiem śmiertelnym, a wystąpienie ŻChZZ wiązało się z zakończeniem leczenia pomalidomidem u maksymalnie 1,8% pacjentów.
Slovak: Ak zotavenie z toxicity trvá viac ako 14 dní, pokračujte v dávke dexametazónu o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, leczenie deksametazonem należy wznowić w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii u opíc s dávkami 0,05; 0,1 a 1 mg/kg/deň bola pri dávke 1 mg/kg/deň pozorovaná u 6 zvierat morbidita a predčasná eutanázia a tieto účinky boli pripisované imunosupresívnym účinkom (stafylokoková infekcia, znížený počet lymfocytov v periférnej krvi, chronický zápal hrubého čreva, histologická lymfoidná deplécia a hypocelularita kostnej drene) pri vysokých expozíciách pomalidomidu (15-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Polish: U małp, w 9-miesięcznym badaniu z zastosowaniem dawek 0,05 mg/kg mc./dobę, 0,1 mg/kg mc./dobę i 1 mg/kg mc./dobę, w przypadku dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano zachorowalność i wczesną eutanazję u 6 zwierząt, które przypisywano wynikom działania immunosupresyjnego (zakażeniom gronkowcowym, zmniejszeniu liczby limfocytów we krwi obwodowej, przewlekłemu zapaleniu jelita grubego, zmniejszeniu masy tkanki limfoidalnej oraz małej liczbie komórek szpiku kostnego) występującego w przypadku dużych ekspozycji na pomalidomid (15-krotny współczynnik ekspozycji względem dawki klinicznej 4 mg dawki).
Slovak: Imnovid, bortezomib a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch".
Polish: • Lek Imnovid, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia.
Slovak: • jednoročné obdobie ochrany uvedenia lieku na trh Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 14 ods.
Polish: CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem przepisów wnikających z art. 14 ust.
Slovak: Tabuľka 9. Nežiaduce reakcie pacientov liečených pomalidomidom získané po uvedení na trh.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem po wprowadzeniu go do obrotu
Slovak: • zápcha, hnačka alebo nevoľnosť,
Polish: • Zaparcia, biegunka lub nudności.
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u królików stwierdzono teratogenne działanie pomalidomidu w okresie głównej organogenezy.
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná nežiaduca reakcia bola pneumónia (9,3
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (9.3%).
Slovak: • zastavením tvorby krvných ciev zásobujúcich nádorové bunky.
Polish: • hamując powstawanie naczyń krwionośnych, zasilających komórki nowotworowe.
Slovak: Kritériá pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Polish: Kryteria określające, że kobieta jest niezdolna do zajścia w ciążę
Slovak: Nepoužívajte Imnovid, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením lieku.
Polish: Nie stosować leku Imnovid, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania leku.
Slovak: d p-hodnota vychádza zo stratifikovaného log-rank testu s rovnakými faktormi stratifikácie ako sú uvedené vyššie pre Coxov model.
Polish: d p - wartość w oparciu o stratyfikowany test log-rank z tymi samymi stratyfikującymi czynnikami, jak w modelu Coxa powyżej Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
Slovak: Celkové prežívanie (týždeň)
Polish: Przeżywalność ogółem (w tygodniach)
Slovak: Liečba pomalidomidom sa musí natrvalo ukončiť pri angioedéme.
Polish: Należy trwale zakończyć leczenie pomalidomidem w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Slovak: Prípady krvácania zahŕňali epistaxu, intrakraniálne krvácanie a krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
Polish: Zdarzenia krwotoczne obejmowały krwawienie z nosa, krwotok wewnątrzczaszkowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
Slovak: Pomalidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, okrem tých, ktoré splnili všetky podmienky na prevenciu gravidity, pozri časť 4.3 a časť 4.4.
Polish: Imnovid jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, chyba że są spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży, patrz punkty 4.3 i 4.4.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Slovak: • infekcie pľúc (pneumónia alebo bronchitída),
Polish: • Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: P-hodnota je založená na stratifikovanom long-rank teste.
Polish: Wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
Slovak: V HD-Dex skupine bol medián PFS času 8,0 týždňov (95 % CI: 7,0; 9,0); odhadovaná miera 26-týždňového prežívania bez príhody bola 12,15 % (±
Polish: W grupie HD-Dex mediana czasu PFS wyniosła 8 tygodni (95% CI: 7,0; 9,0); szacunkowy 26-tygodniowy wskaźnik czasu przeżycia wolnego od zdarzenia wynosił 12,15% (±3,63%).
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov aj králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid po podaniu w okresie głównej organogenezy, działa teratogennie zarówno u szczurów jak i u królików (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Slovak: • zrýchlené dýchanie, zrýchlený pulz, horúčka alebo zimnica, malé až žiadne množstvo moča, závrat a vracanie, zmätenosť, bezvedomie (z dôvodu infekcie krvi nazývanej sepsa alebo septický šok),
Polish: • szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym).
Slovak: • abnormálne pečeňové testy,
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
Slovak: Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venózneho tromboembolizmu u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich pomalidomid a dexametazón sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tabletky (pozri tiež časť 4.5).
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących pomalidomid i deksametazon, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovak: Na základe analýzy populačnej FK s použitím dvojkompartmentového modelu, zdraví jedincia MM pacienti mali porovnateľný zdanlivý klírens (CL/F) a zdanlivý centrálny distribučný objem (V2/F).
Polish: W oparciu o analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych z wykorzystaniem modelu dwukompartmentowego stwierdzono, że klirens pozorny (CL/F) oraz pozorna centralna objętość dystrybucji (V2/F) były podobne u osób zdrowych oraz pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa vo všeobecnosti nedá vyliečiť.
Polish: W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny.
Slovak: Podávanie pomalidomidu sa musí ukončiť pri exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na SJS, TEN alebo DRESS a nemá sa obnoviť ani po odznení týchto reakcií.
Polish: Należy zakończyć stosowanie pomalidomidu w przypadku wystąpienia wysypki złuszczającej lub pęcherzowej, lub w przypadku podejrzewania SJS, TEN lub DRESS.
Slovak: P-hodnota dvojstranného log-rank testud
Polish: Test log-rank dwustronny, wartość pd
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie hodnotené kritériami IMWG.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby według kryteriów IMWG (International Myeloma Working Group).
Slovak: Pozrite príbalový leták dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom jeho používania a účinkov.
Polish: • Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji na temat jego zastosowania i działania.
Slovak: • infarkt (bolesť na hrudi šíriaca sa do paží, krku, čeľuste, pocit potenia a dýchavičnosť, pocit na vracanie alebo vracanie)
Polish: • Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do zvládnutia príznakov.
Polish: Przerwać podawanie leku do momentu uzyskania kontroli nad objawami.
Slovak: Čas prežívania bez progresie (týždne)
Polish: Czas wolny od progresji (w tygodniach)
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas najmenej 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a počas aspoň 4 týždňov po ukončení liečby.
Polish: Pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Slovak: Periférna neuropatia viedla k ukončeniu liečby bortezomibom u približne 12,9 % pacientov, pomalidomidom u 1,8
Polish: Neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia bortezomibem, pomalidomidem i deksametazonem odpowiednio u około 12,9%, 1,8% i 2,28,9% pacjentów.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
Slovak: Ak sa prášok z pomalidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Polish: W razie kontaktu proszku z pomalidomidem ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem.
Slovak: Nespavosť Depresia
Polish: Często Depresja Bezsenność
Slovak: Imnovid a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch".
Polish: • Lek Imnovid i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia.
Slovak: Stredný nárast v expozícii pomalidomidom v každej z týchto skupín nemá taký význam, aby kvôli nemu bola nutná úprava harmonogramu dávkovania alebo úprava dávky(pozri časť 4.2).
Polish: Średnie zwiększenie ekspozycji na pomalidomid, obserwowane w poszczególnych grupach pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie powoduje konieczności zmiany schematu dawkowania ani dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pomalidomid sa absorbuje s maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) vyskytujúcou sa v rozmedzí 2 až 3 hodiny a minimálne 73 % sa absorbuje po podaní jednorazovej perorálnej dávky.
Polish: Pomalidomid wchłania się co najmniej w 73% osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po 2 do 3 godzinach po doustnym podaniu pojedynczej dawki.
Slovak: Stručné informácie o pomalidomide a jeho schválenej indikácii
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące pomalidomidu i jego wskazania do stosowania.
Slovak: Pomalidomid zlepšuje imunitu sprostredkovanú T-bunkami a prirodzenými zabíjačmi (Natural Killer Cells, NK) a inhibuje tvorbu prozápalových cytokínov (napr.
Polish: Pomalidomid zwiększa odporność komórkową zależną od komórek T i komórek NK (Natural Killer) oraz hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych (np. TNF-α i IL-6) przez monocyty.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok až do 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexametazónu (slabý až stredne silný induktor niekoľkých CYP enzýmov vrátane CYP3A) pacientom s mnohopočetným myelómom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnaní s pomalidomidom podávaným samostatne.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek pomalidomidu do 4 mg z 20 mg do 40 mg deksametazonu (słabego do umiarkowanego induktora kilku izoenzymów CYP, w tym CYP3A), nie miało - w porównaniu do pomalidomidu w monoterapii - wpływu na farmakokinetykę pomalidomidu.
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (populácia
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżywalności ogółem (populacja ITT)
Slovak: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej powinien zawierać poniższe elementy.
Slovak: Bortezomib (1,3 mg/m2/dávku) dostávali pacienti oboch skupín štúdie v dni 1, 4, 8 a 11 z 21-dňového cyklu 1 až 8; v dni 1 a 8 21-dňového cyklu 9 a ďalších cyklov.
Polish: Bortezomib (1,3 mg/m2 powierzchni ciała/dawkę) podawano pacjentom w obu grupach badanych w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu w cyklach od 1 do 8 oraz w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu począwszy od cyklu 9.
Slovak: Obsah kapsuly manitol (E421) škrob, predželatinovaný nátriumstearylfumarát
Polish: Zawartość kapsułki Mannitol (E421) Skrobia żelowana Sodu stearylofumaran
Slovak: V štúdii fertility a včasného embryonálneho vývoja u potkanov bol pomalidomid podávaný samcom a samiciam v dávkovaní 25, 250 a 1000 mg/kg/deň.
Polish: W badaniach nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym u szczurów, pomalidomid podawano samcom i samicom w dawkach 25 mg/kg mc./dobę, 250 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Slovak: Pridajte H2 blokátor alebo podobný liek a pokračujte v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Polish: Dodać antagonistę receptora H2 lub odpowiednik i wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom sú uvedené nižšie v tabuľke 8 a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie a pre nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem z deksametazonem wymieniono poniżej w Tabeli 8, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia.
Slovak: • musíte používať účinné metódy antikoncepcie počas najmenej 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a aspoň 4 týždne po skončení liečby.
Polish: • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Slovak: Imnovid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej dvom terapeutickým režimom, zahŕňajúcim ako lenalidomid, tak aj bortezomib a pri poslednej liečbe preukázali progresiu ochorenia.
Polish: Produkt leczniczy Imnovid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.
Slovak: Pomer rizika (Pom+LD-Dex:HD-Dex) dvojstranný 95 % CIc
Polish: Współczynnik ryzyka (Pom+LD-Dex:HD-Dex) dwustronny 95% CI
Slovak: Popis nežiaducich reakcií po uvedení na trh
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu do obrotu