FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
Spanish: En la hora anterior a la cirugía para conseguir que la actividad del factor VIII esté dentro del intervalo objetivo
English: Allergic reactions (hypersensitivity)
Spanish: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada.
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
Spanish: No agite el vial, ya que esto produciría espuma.
English: Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Spanish: No use Esperoct si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como sarpullido, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
English: the dose you need, as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: necesita, tal como le haya indicado su médico o su enfermero.
English: How to use Esperoct
Spanish: Cómo usar Esperoct
English: Each vial of Esperoct contains nominally 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa pegol.
Spanish: Cada vial de Esperoct contiene 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa pegol.
English: Solvent: sodium chloride, water for injections
Spanish: Disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
English: Powder: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Spanish: Polvo: cloruro de sodio, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
English: See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Spanish: Ver “Desarrollo de inhibidores del FVIII (anticuerpos)” en la sección 2.
English: Clinical efficacy of Esperoct in treatment of bleeding episodes and during on-demand treatment
Spanish: Eficacia clínica de Esperoct en el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante el tratamiento a demanda
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Spanish: En la tabla 4 se enumeran los parámetros farmacocinéticos de dosis únicas de Esperoct.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y picor en el punto de inyección, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
English: 18 years and above N=42
Spanish: 18 años o más N=42
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
Spanish: No está indicado el uso de Esperoct en niños menores de 12 años.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
English: Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular leve o sangrado leve de la mucosa oral
English: Clinical efficacy during prophylaxis and treatment of bleeding episodes
Spanish: Eficacia clínica durante la profilaxis y el tratamiento de los episodios hemorrágicos
English: • The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
Spanish: • El principio activo es turoctocog alfa pegol (factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)).
English: Store the reconstituted product in the vial.
Spanish: Conserve el medicamento reconstituido en el vial.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante 4 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 6475 IU/kg.
Spanish: El consumo medio anual en profilaxis fue 6475 UI/kg.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after the injection of Esperoct, use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Esperoct, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
English: Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
Spanish: Esperoct se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) hasta un máximo de 12 meses durante el periodo de validez del medicamento.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) durante un periodo único de hasta 12 meses.
English: The median annualised bleeding rate (ABR) in adults and adolescents receiving Esperoct was 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), whereas the spontaneous ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.82), traumatic ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.74) and joint ABR was 0.85 (IQR: 0.00;2.84).
Spanish: La mediana de la tasa de sangrados anualizada (ABR) en adultos y adolescentes que recibieron Esperoct fue 1,18 (Rango intercuartílico IQR: 0,00; 4,25), mientras que la ABR espontánea fue 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), la ABR traumática fue 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) y la ABR articular fue 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
English: Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Esperoct sin hablar antes con su médico.
English: The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
Spanish: El PEG se une al glicano - O en el dominio B truncado del rFVIII (turoctocog alfa).
English: An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Spanish: También necesita un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos), toallitas estériles impregnadas en alcohol, gasas y tiritas.
English: The clinical efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was investigated in five prospective, multi-centre clinical studies in 270 previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A.
Spanish: Se investigó la eficacia clínica de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en cinco estudios clínicos prospectivos y multicéntricos realizados en 270 pacientes tratados previamente (PTP) que padecían hemofilia A grave.
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Spanish: • Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
English: • If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
Spanish: • Si no necesita usar todo el medicamento reconstituido del vial, utilice la escala de la jeringa para extraer la dosis que
English: • an infusion set (butterfly needle with tubing)
Spanish: • un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos)
English: General disorders and administration sites conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver el prospecto.
English: Esperoct is used to treat and prevent bleeding in people 12 years and above with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Spanish: Esperoct se utiliza para tratar y prevenir sangrados en personas de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
English: The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Spanish: La actividad del factor VIII de Esperoct se puede medir mediante análisis convencionales del factor VIII, el análisis cromogénico y el análisis de una fase.
English: The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A (<1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
Spanish: En la tabla 3 se indican las frecuencias de las reacciones adversas observadas en 270 sujetos únicos en cinco estudios clínicos prospectivos multicéntricos realizados en pacientes tratados previamente (PTP) con hemofilia A grave (<1% de actividad endógena del factor VIII) y sin antecedentes de inhibidores.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Spanish: No utilizar la solución si tiene aspecto turbio o presenta depósitos.
English: For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section
Spanish: Para más información, ver “Desarrollo de inhibidores del FVIII (anticuerpos)” en la sección 2.
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Spanish: • Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
English: What Esperoct looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Esperoct y contenido del envase
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes se debe hacer bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
English: Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Spanish: Turoctocog alfa pegol es un factor VIII humano recombinante (rFVIII) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
English: Prophylaxis The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Spanish: No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
English: The efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was evaluated in an open-label, non-controlled trial in adolescents and adult patients with severe haemophilia A ages 12 years and above.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de las hemorragias en un ensayo abierto no controlado realizado en pacientes adolescentes de 12 años o más y adultos que padecían hemofilia A grave.
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
English: The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Spanish: El polvo del vial es un polvo de blanco a blanquecino.
English: Do not use the equipment if it has expired.
Spanish: No utilice el equipo si ha caducado.
English: • Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Spanish: • Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
English: Do not touch the sides or the thread of the plunger rod.
Spanish: Si se ve turbia o contiene partículas,
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferir gérmenes de sus dedos.
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente
English: Do not use the powder if the colour has changed.
Spanish: Si el color del polvo ha cambiado, no lo utilice.
English: Each pack of Esperoct contains a vial with white to off-white powder, a 4 mL pre-filled syringe with a clear colourless solvent, a plunger rod and a vial adapter.
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene un vial con polvo de color blanco a blanquecino, una jeringa precargada con 4 ml de un disolvente incoloro y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
English: The powder is white to off-white.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
English: Excipient-related considerations
Spanish: Consideraciones relacionadas con los excipientes
English: What Esperoct is used for
Spanish: Para qué se utiliza Esperoct
English: 0 to below 6 years N=13
Spanish: De 0 a menos de 6 años N=13
English: Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Spanish: Después de conservar Esperoct a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
English: The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 50 IU per kg body weight every 4 days or every 3-4 days (twice weekly) in 175 patients.
Spanish: Se demostró el efecto profiláctico de Esperoct en 175 pacientes con una dosis de 50 UI por kg de peso corporal cada 4 días o cada 3-4 días (dos veces por semana).
English: Wide top end
Spanish: Extremo ancho
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
English: For treatment of bleeds a maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Spanish: Para tratar hemorragias, se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/24 horas.
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Spanish: • Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
English: Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Spanish: Si se ha conservado a temperatura ambiente, no debe volver a refrigerarlo Fecha de retirada de la nevera: ____________
English: To treat bleeding
Spanish: Para tratar sangrados
English: A maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Spanish: Se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/ 24 horas.
English: 6 to below 12 years N=11
Spanish: De 6 a menos de 12 años N=11
English: The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Spanish: El principio activo turoctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína turoctocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
English: Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Esperoct
English: 1500 IU
Spanish: 1500 UI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: Vial adapter Protective cap
Spanish: Adaptador del vial Cubierta protectora
English: • The ingredients in the solvent are sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and water for injections.
Spanish: • Los componentes del disolvente son solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y agua para preparaciones inyectables.
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor VIII product.
Spanish: Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegol y es un medicamento de factor VIII de coagulación recombinante de acción prolongada.
English: Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
Spanish: En la tabla 1 se proporciona una guía para la administración de Esperoct para el tratamiento a demanda y para el tratamiento de los episodios hemorrágicos.
English: The solvent is clear and colourless.
Spanish: El disolvente es transparente e incoloro.
English: If you cannot use the reconstituted solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Si no puede utilizar la solución reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) o en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: The mechanism of action of turoctocog alfa pegol is based on the replacement of the deficient or absent factor VIII in patients with haemophilia A. When turoctocog alfa pegol is activated by thrombin at the site of injury, the B-domain containing the PEG moiety and the a3-region are cleaved off, thus generating activated recombinant factor VIII (rFVIIIa) which is similar in structure to native factor VIIIa.
Spanish: Cuando turoctocog alfa pegol es activado por la trombina en el lugar de la lesión, el dominio B que contiene la fracción PEG y la región a3 se escinden, generando así el factor VIII recombinante activado (rFVIIIa), cuya estructura es similar a la del factor VIIIa nativo.
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
Spanish: • Desenrosque el adaptador con el vial.
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Spanish: • Dele la vuelta a la jeringa con el vial boca abajo.
English: Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Spanish: No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora.
English: Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)** Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
English: Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Spanish: Anote en el envase la fecha de almacenamiento a temperatura ambiente de Esperoct.
English: • gauze pads and plasters.
Spanish: • gasas y tiritas.
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
English: If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Spanish: • Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10),
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
English: Minor surgery
Spanish: Cirugía menor
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo empujada totalmente hacia dentro.
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Spanish: Deje la varilla del émbolo sin tocar en el envase.
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale
Spanish: Jeringa precargada con disolvente Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
English: Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Spanish: Hasta que la amenaza se resuelva aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 varilla del émbolo y 1 adaptador del vial
English: • rash, hives, weals or itching
Spanish: • erupciones, sarpullidos, ronchas o picor
English: One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
Spanish: En un paciente de 18 años tratado previamente con tratamiento profiláctico con Esperoct ocurrió un caso confirmado de inhibidor del factor VIII.
English: The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: El disolvente es una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: 1000 IU
Spanish: 1000 UI