FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afwijkend elektrocardiogram, QTverlenging op elektrocardiogram, QRScomplex verlengd op elektrocardiogram, hyponatriëmie
Finnish: Poikkeava EKG, QT-ajan pidentyminen EKG:ssa, QRS-kompleksin leveneminen EKG:ssa, hyponatremia
Dutch: Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: X voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Dutch: • agressie
Finnish: • aggressio
Dutch: Voor zover getolereerd, kunnen doses om de 3-7 dagen met 10 mg-25 mg worden verhoogd.
Finnish: Annoksia voidaan suurentaa 10 mg:lla tai 25 mg:lla 3-7 päivän välein kestokyvyn mukaan.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen amitriptyliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: Verlengd QT-interval Bij het gebruik met dit middel zijn meldingen gedaan van een hartprobleem dat "verlengd QTinterval" heet (wat te zien is op uw elektrocardiogram, ecg) en hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag).
Finnish: Pidentynyt QT-aika Sydänongelmaa, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi (joka näkyy sydänkäyrässä, EKG), ja sydämen rytmihäiriöitä (nopea tai epätasainen syke) on raportoitu X:ää käytettäessä.
Dutch: Patiënten dienen individueel via stapsgewijze aanpassing van de dosis te worden ingesteld op de dosis die adequate analgesie met verdraagbare bijwerkingen geeft.
Finnish: Potilaanannos titrataan yksilöllisesti siten, että saavutetaan riittävä analgesia ja että haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring (Cls) is 39,24±10,18 l/uur; bereik 24,53-53,73 l/uur.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma (Cls) on 39,24 ± 10,18 l/h, vaihteluväli 24,53-53,73 l/h.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 150 mg ‘s avonds.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 150 mg:aan iltaisin.
Dutch: • thioridazine (voor de behandeling van schizofrenie)
Finnish: • tioridatsiini (käytetään skitsofrenian hoidossa)
Dutch: • Een aanval van kortstondig wazig zicht, regenboogzicht en oogpijn.
Finnish: • näön ajoittaista hämärtymistä, värejä näkökentässä ja silmäkipu.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille X:ää ei pidä antaa lapsille ja nuorille.
Dutch: U moet het uw arts ook laten weten als u geneesmiddelen neemt of recent genomen hebt die het hartritme beïnvloeden, bv.:
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut lääkettä, joka saattaa vaikuttaa sydämen rytmiin, esim.:
Dutch: Thioridazine: Gelijktijdig toedienen van amitriptyline en thioridazine (een CYP2D6-substraat) moet worden vermeden vanwege de remming van het metabolisme van thioridazine en het bijgevolg verhoogde risico op cardiale bijwerkingen.
Finnish: Tioridatsiini: Amitriptyliinin ja tioridatsiinin (CYP2D6:n substraatti) yhteiskäyttöä pitää välttää tioridatsiinin aineenvaihdunnan estymisen ja tästä aiheutuvan sydämeen liittyvien haittavaikutusten kasvaneen riskin takia.
Dutch: Tenzij anders voorgeschreven krijgen volwassenen een halve ampul tot 2 ampullen (1 tot 4 ml oplossing voor injectie, equivalent met 25 tot 100 mg amitriptylinehydrochloride per dag) in een aantal enkelvoudige injecties van niet meer dan 25 mg amitriptylinehydrochloride.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, aikuisille annetaan 0,5-2 ampullia (1-4 ml injektionestettä, mikä vastaa 25-100 mg:aa amitriptyliinihydrokloridia vuorokaudessa) useina kertainjektioina, jotka sisältävät enintään 25 mg amitriptyliinihydrokloridia.
Dutch: Tricyclische antidepressiva en neuroleptica: Deze geneesmiddelen remmen elkaars metabolisme; dit kan leiden tot een lagere drempel voor convulsies en toevallen.
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptiset lääkkeet estävät toistensa metaboloitumista.
Dutch: Voor de startdosering en alle volgende dosisverhogingen moeten de juiste formuleringen/sterkten geselecteerd worden.
Finnish: Sopiva lääkemuoto/vahvuus on valittava aloitusannoksille ja kaikille myöhemmille annoksen lisäyksille.
Dutch: Af te raden combinaties
Finnish: Yhdistelmät, joita ei suositella
Dutch: Sympathicomimetica: Amitriptyline kan de cardiovasculaire effecten versterken van adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline, fenylefrine en fenylpropanolamine (aanwezig in bijvoorbeeld lokale en algemene anesthetica en nasale decongestiva).
Finnish: Sympatomimeettiset aineet: Amitriptyliini voi voimistaa adrenaliinin, efedriinin, isoprenaliinin, noradrenaliinin, fenyyliefriinin ja fenyylipropanolamiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte, Saroten en verwante namen 2 ml, 50 mg oplossing voor injectie]
Finnish: <[Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit; Saroten ja muut kauppanimet 2 ml, 50 mg injektioneste, liuos]
Dutch: In geval van een acute operatie moet de anesthesist geïnformeerd worden over uw behandeling met amitriptyline.
Finnish: Akuutin leikkauksen yhteydessä anestesiologille pitää kertoa amitriptyliinihoidosta.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen.
Dutch: • kinderen van 11 jaar en ouder: 25 mg-50 mg per dag.
Finnish: • 11-vuotiaat ja vanhemmat lapset: 25 mg - 50 mg.
Dutch: • opvliegers.
Finnish: • kilpirauhaslääkkeet.
Dutch: • cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
Finnish: • simetidiini (käytetään vatsahaavojen hoidossa)
Dutch: Patiënten moeten individueel via stapsgewijze aanpassing van de dosis te worden ingesteld de dosis die adequate analgesie met verdraagbare bijwerkingen geeft.
Finnish: Potilaan annos titrataan yksilöllisesti siten, että saavutetaan riittävä analgesia ja että haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Dutch: Enige mate van cardiaal blok of hartritmestoornissen en coronaire insufficiëntie.
Finnish: Minkä tahansa asteen sydänkatkos tai sydämen rytmihäiriöt ja sepelvaltimon vajaatoiminta.
Dutch: Uw arts zal de Saroten oplossing voor injectie bij u toedienen.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle X-injektionesteen.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Miten X:ää otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
Finnish: MedDRA-elinluokka Esiintymistiheys
Dutch: • anticholinerge geneesmiddelen, waaronder bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en gastro-intestinale stoornissen (bijvoorbeeld atropine, hyoscyamine)
Finnish: • antikolinergiset lääkkeet, kuten jotkin Parkinsonin taudin ja ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. atropiini, hyoskyamiini)
Dutch: • verschillende hartsymptomen zoals hartblok, hartfalen, lage bloeddruk, cardiogene shock,
Finnish: • erilaiset sydänoireet kuten sydänkatkos, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, kardiogeeninen shokki, metabolinen asidoosi, hypokalemia.
Dutch: • cisapride (voor de behandeling van bepaalde soorten indigestie)
Finnish: • sisapridi (käytetään tiettyjen ruuansulatushäiriöiden hoidossa)
Dutch: • Sint-janskruid (hypericum perforatum) - een kruidenmiddel gebruikt voor depressie;
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - masennuksen hoidossa käytetty rohdosvalmiste • kilpirauhaslääkkeet.
Dutch: • blauwe verkleuring van de huid
Finnish: • ihon sinertävä väri
Dutch: Afhankelijk van de respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee doses.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 150 mg:aan päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Dutch: Na ongeveer 1-2 weken kan voor verdere behandeling worden begonnen met een stapsgewijze vermindering, samen met het overstappen op de orale formuleringen.
Finnish: Noin 1-2 viikon kuluttua annosta ryhdytään vähitellen pienentämään ja hoitoa jatketaan suun kautta otettavilla valmisteilla.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 100 mg.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 100 mg:aan.
Dutch: • de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen
Finnish: • neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla
Dutch: Tijdens een conventionele behandeling met 3 tabletten per dag, bevatten de plasmaniveaus in een dynamisch evenwicht gedurende een etmaal ongeveer gelijke hoeveelheden amitriptyline en nortriptyline.
Finnish: Vakaan tilan plasmatasoilla amitriptyliiniä ja nortriptyliiniä on suurin piirtein yhtä paljon vuorokauden ympäri, kun perinteisiä tabletteja otetaan kolmesti päivässä.
Dutch: Bij sommige patiënten met een manisch-depressieve ziekte, kan de depressie overgaan in een manische fase.
Finnish: Jotkut potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, voivat siirtyä maaniseen vaiheeseen.
Dutch: Geef 50 g geactiveerde kool als dit binnen één uur na het innemen kan worden toegediend.
Finnish: Jos lääkkeen ottamisesta on alle tunti, anna 50 g aktiivihiiltä.
Dutch: <[Saroten en verwante namen, capsules met verlengde afgifte, hard] De capsules dienen te worden ingenomen met water, met of zonder voedsel.
Finnish: <[Saroten ja rinnakkaisnimet, depotkapselit, kovat] Kapselit pitää niellä veden kanssa.
Dutch: Amitriptyline en nortriptyline worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk van borstvoeding gevende moeders.
Finnish: Imettävillä äideillä amitriptyliiniä ja nortriptyliiniä erittyy pieniä määriä rintamaitoon.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bv. kinidine en sotalol)
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan epätasaista rytmiä (esim. kinidiini ja sotaloli)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [nationaal te implementeren] <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] De tablet kan worden verdeeld in 3 gelijke doses.>
Finnish: LÄÄKEMUOTO [Täytetään kansallisesti] <[Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit] Tabletin voi jakaa kolmeen yhtä suureen annokseen.>
Dutch: <[Saroten en verwante namen, capsules met verlengde afgifte] Slik de capsules door met een glas water.
Finnish: <[Saroten ja rinnakkaisnimet, depotkapselit, kovat] Niele kapselit veden kanssa.
Dutch: Slik de tabletten door met een glas water.
Finnish: Niele kapselit veden kanssa.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts met expertise in het behandelen van aanhoudende enurese.
Finnish: Vain sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on erikoisosaamista pitkäkestoisen yökastelun hallinnassa, pitäisi määrätä tätä lääkevalmistetta.
Dutch: • aandachtsverstoring
Finnish: • virtsaamishäiriöt
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta
Dutch: • diuretica ("plastabletten" bv. furosemide)
Finnish: • diureetit (esim. furosemidi)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. fluconazol, terbinafine, ketoconazol, en itraconazol)
Finnish: • sieni-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. flukonatsoli, terbinafiini, ketokonatsoli ja itrakonatsoli)
Dutch: < [Saroten en verwante namen 10 mg, filmomhulde tabletten; Saroten en verwante namen 25 mg, filmomhulde tabletten; Saroten en verwante namen 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard; Saroten en verwante namen 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard; Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten]
Finnish: <[Saroten ja muut kauppanimet 10 mg kalvopäällysteiset tabletit; Saroten ja muut kauppanimet 25 mg kalvopäällysteiset tabletit; Saroten ja muut kauppanimet 25 mg depotkapselit, kovat; Saroten ja muut kauppanimet 50 mg depotkapselit, kovat; Saroten ja muut kauppanimet 50 mg kalvopäällysteiset tabletit]
Dutch: • methadon (voor de behandeling van pijn en voor detoxificatie)
Finnish: • metadoni (käytetään kivun hoidossa ja vieroituksessa)
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot een totale dagelijkse dosis van 100 mg, opgesplitst in twee doses.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 100 mg:aan päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Dutch: Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 25 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg, filmomhulde tabletten
Finnish: Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 50 mg kalvopäällysteiset tabletit amitriptyliini
Dutch: <[Saroten en verwante namen, capsules met verlengde afgifte, hard] Indien de capsules met verlengde afgifte in de avond worden toegediend, is de concentratie van amitriptyline laat in de nacht het hoogst en neemt de concentratie af gedurende de dag, terwijl de concentratie van nortriptyline gedurende een etmaal gelijk is en dus overdag overheerst.>
Finnish: Kun depotkapseleita annetaan iltaisin, amitriptyliinin pitoisuus on korkeimmillaan myöhään yöllä ja se laskee päivän aikana, kun taas nortriptyliinin pitoisuus pysyy tasaisena vuorokauden ympäri ja on siten päivällä suurempi kuin amitriptyliinin pitoisuus.
Dutch: Andere cytochroom P450-remmers: Cimetidine, methylfenidaat en calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld diltiazem en verapamil) kunnen de plasmaspiegels van tricyclische antidepressiva en de bijgaande toxiciteit vergroten.
Finnish: Muut sytokromi P450:n estäjät: Simetidiini, metyylifenidaatti ja kalsiumkanavan salpaajat (esim. diltiatseemi ja verapamiili) voivat nostaa trisyklisten masennuslääkkeiden pitoisuuksia plasmassa ja siten toksisuutta.
Dutch: Anesthetica kunnen het risico op aritmieën en hypotensie verhogen bij gelijktijdig gebruik met tri/tetracyclische antidepressiva.
Finnish: Tri/tetrasyklisten masennuslääkehoitojen yhteydessä annetut anestesia-aineet voivat lisätä rytmihäiriöiden ja hypotension riskiä.
Dutch: Amitriptylinehydrochloride]
Finnish: Amitriptyliinihydrokloridi>
Dutch: Het is van groot belang dat de dosis geleidelijk wordt verhoogd.
Finnish: Annoksen lisääminen vähitellen on erittäin tärkeää.
Dutch: Amitriptyline is wereldwijd goedgekeurd in meer dan 56 landen.
Finnish: Amitriptyliini on hyväksytty maailmanlaajuisesti yli 56 maassa.
Dutch: Aangezien de behandeling symptomatisch is moet deze bovendien gedurende een passende tijd worden voortgezet.
Finnish: Lisäksi, koska hoito on oireenmukaista, sitä pitäisi jatkaa sopivan aikaa.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig een herbeoordeling uit te voeren om te bevestigen dat voorzetting van de behandeling nog steeds wenselijk is voor de patiënt.
Finnish: Säännöllistä uudelleenarviointia suositellaan sen varmistamiseksi, että hoidon jatkaminen on edelleen asianmukaista potilaan kannalta.
Dutch: Amitriptyline werd in 1961 voor het eerst goedgekeurd door de VS.
Finnish: Amitriptyliini hyväksyttiin ensin Yhdysvalloissa vuonna 1961.
Dutch: Bij veel patiënten kan de behandeling van neuropathische pijn verschillende jaren duren.
Finnish: Monet potilaat voivat tarvita hoitoa neuropaattiseen kipuun useiden vuosien ajan.
Dutch: Daarnaast mag de behandeling niet langer dan drie maanden duren en moet er een ECG worden gemaakt voordat met de behandeling wordt gestart om lang-QT-syndroom uit te sluiten.
Finnish: Lisäksi hoitoa ei saa jatkaa yli kolmea kuukautta, ja EKG pitäisi tehdä ennen hoidon aloittamista pitkä QT -oireyhtymän poissulkemiseksi.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende dat:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Dutch: Het therapeutische effect treedt normaal gesproken na 2-4 weken toediening op.
Finnish: Vaikutus on normaalisti nähtävissä, kun lääkettä on käytetty 2-4 viikkoa.
Dutch: De SPC's die momenteel in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, verschillen significant wat betreft de goedgekeurde indicaties, de dosering en de aanbevelingen voor gebruik.
Finnish: Nykyiset EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot eroavat merkittävästi hyväksyttyjen käyttöaiheiden, annostuksen ja käyttösuositusten suhteen.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC werd een waarschuwing opgenomen over het risico op QT-verlenging.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin varoitus QT:n pitkittymisvaarasta.
Dutch: De doseringsschema's kunnen niet met elke verkrijgbare formulering/sterkte worden bereikt en voor een specifieke dosis moet worden gezocht naar de juiste formulering/sterkte.
Finnish: Annostusohjelmia ei ole saatavissa kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja/vahvuuksia varten, ja tiettyä annosta varten pitäisi etsiä sopivaa lääkemuotoa/vahvuutta.
Dutch: Bij deze patiëntengroep dienen doses hoger dan 75 mg met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Finnish: Tällä ryhmällä yli 75 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
Dutch: In de EU wordt het oorspronkelijke product voor amitriptyline in de handel gebracht als Saroten (en verwante namen, waaronder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex en Redomex Diffucaps).
Finnish: EU:ssa amitriptyliiniä sisältävää alkuperäislääkettä on markkinoitu nimellä Saroten (ja muilla kauppanimillä, kuten Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Dutch: Indien van toepassing, kan de dosis worden verhoogd met 25 mg om de week.
Finnish: Tarvittaessa annosta voi nostaa 25 mg:lla joka toinen viikko.
Dutch: De maximale dagdosis van 150 mg amitriptyline toegediend via injectie/infusie mag niet worden overschreden.
Finnish: Päivittäistä enimmäisannosta, 150 mg amitriptyliinia annettuna injektiona/infuusiona, ei saa ylittää.
Dutch: De vergunninghouders stelden geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014).
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat yhdenmukaistettuja annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) mukaisia.
Dutch: In rubriek 5.1 werd een korte feitelijke beschrijving van het werkingsmechanisme opgenomen en rubriek 5.2 werd aangevuld met gegevens ter ondersteuning van de farmacokinetische eigenschappen, met name van de parenterale formulering, die zijn gepresenteerd en besproken.
Finnish: Kohtaa 5.1 tarkistettiin siten, että siihen lisättiin lyhyt kuvaus toimintamekanismista, ja kohtaa 5.2 päivitettiin lisäämällä farmakokineettisiä ominaisuuksia tukevia tietoja, erityisesti parenteraalisen lääkemuodon osalta, jotka on esitetty ja joista on keskusteltu.
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van een eerdere PSUR-procedure voor amitriptyline (PSUSA/0000168/201501) heeft de leidende lidstaat, Griekenland, geconcludeerd dat de productinformatie voor het oorspronkelijke product Saroten in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Finnish: Edellisen amitriptyliinia koskevan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR-menettely) arvioinnin (PSUSA/0000168/201501) yhteydessä johtava jäsen, Kreikka, havaitsi tarpeen yhdenmukaistaa alkuperäislääke Sarotenin valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar en patiënten met een cardiovasculaire aandoening wordt in het algemeen aanbevolen de behandeling te starten met het lagere dosisbereik zoals dat wordt aanbevolen voor volwassenen, aangezien deze populaties bijzonder vatbaar zijn voor de bekende bijwerkingen, met name cardiale toxiciteit.
Finnish: Yli 65 vuoden ikäisille potilaille sekä potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti, hoito suositellaan yleensä aloitettavaksi pienemmällä annoksella kuin muille aikuisille suositeltu, koska tämä ryhmä on erityisen altis tunnetuille haittavaikutuksille ja erityisesti sydämeen liittyvälle myrkyllisyydelle.
Dutch: De vergunninghouders hebben een analyse van hun databases uitgevoerd en hebben gekeken naar alle beschikbare informatie in de literatuur, waaronder klassieke handboeken zoals Martindale (Martindale 2014), om de opname van bijwerkingen waarvoor ten minste een redelijke kans bestaat op een causaal verband, te rechtvaardigen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat tehneet analyysin tietokannoistaan ja tarkastelleet kaikkia kirjallisuudesta saatavia tietoja, mukaan lukien klassiset oppikirjat kuten Martindale (Martindale 2014), perustellakseen sellaisten lääkkeen haittavaikutusten sisällyttämisen valmisteyhteenvetoon, joiden osalta syysuhde on vähintäänkin kohtalaisen mahdollinen.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
Finnish: Aikuisten kivun hoidossa (neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn sekä migreenin profylaktinen hoito) annokset ovat yleensä pienempiä kuin masennuksen hoidossa, ja harvoin suurempia kuin 100 mg.
Dutch: Op basis van het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014)is de aanbevolen dosis voor enuresis nocturna 10-20 mg voor kinderen van 6 tot 10 jaar en 25-50 mg voor kinderen van 11 tot 17 jaar.
Finnish: Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) perusteella suositeltu annos vuoteen kasteluun on 1020 mg 6-10-vuotiailla lapsilla ja 25-50 mg 11-17-vuotiailla lapsilla.
Dutch: Voor deze patiëntenpopulatie wordt een aanvangsdosis aanbevolen van 10-25 mg, 's avonds in te nemen, en, hoewel de dosis afhankelijk van de respons en tolerantie van de individuele patiënt kan worden verhoogd, mogen doses hoger dan 100 mg enkel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Finnish: Tälle potilasryhmälle suositellaan aloitusannokseksi 10-25 mg iltaisin, ja vaikka annosta voidaan nostaa potilaan yksilöllisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen, yli 100 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
Dutch: Daarnaast is rubriek 4.9 van de SPC, gericht op de behandeling van overdosering, gestroomlijnd.
Finnish: Lisäksi yliannostuksen hoitoon liittyvää valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on yksinkertaistettu.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Saroten en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Sarotenin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Dutch: De onderhoudsdosering is de laagste werkzame dosis en doses hoger dan 150 mg per dag worden niet aanbevolen.
Finnish: Ylläpitoannos on pienin vaikuttava annos, eikä yli 150 mg:n annosta päivässä suositella.
Dutch: Rubriek 4.6 met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werd aangepast op basis van de beoordeling en analyse van alle beschikbare gegevens die vergunninghouders hebben ingediend, waaronder literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen uit de wereldwijde veiligheidsdatabase van vergunninghouders.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohta 4.6 päivitettiin kaikkien myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen tarkastelun ja analyysin perusteella, mukaan luettuna kirjallisuus ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot myyntiluvan haltijoiden maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.