FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Gefitinib Mylan lijek je protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (kada se stanice raka prošire s primarnog žarišta na druge dijelove tijela).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен рак на белите дробове, който е локално авансирал или метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното място към други части на организма).
Croatian: Budući da je Gefitinib Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Гефитиниб Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Gefitinib Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Гефитиниб Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Bulgarian: EMA/556782/2018
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Гефитиниб Mylan?
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Gefitinib Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Гефитиниб Mylan.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gefitinib Mylan kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Гефитиниб Mylan непрекъснато се проследяват.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Gefitinib Mylan potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Гефитиниб Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Gefitinib Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Iressa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Гефитиниб Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Iressa.
Croatian: Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gefitinib Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: To znači da Gefitinib Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Iressa.
Bulgarian: Това означава, че Гефитиниб Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika u kojih stanice raka imaju mutaciju u genima koji proizvode bjelančevinu naziva „receptor epidermalnog faktora rasta" (EGFR).
Bulgarian: Използва се при пациенти, чиито ракови клетки имат мутация в гените, която произвежда протеин, наречен рецептор за епидермален растежен фактор (EGFR).
Croatian: Gefitinib Mylan djeluje samo na stanice raka pluća nemalih stanica koje imaju mutaciju EGFR-a.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan действа само на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове, които имат мутация в техния EGFR.
Croatian: Za bolesnike koji imaju teškoća s gutanjem tableta se može rastopiti u vodi.
Bulgarian: Таблетката може да се разтвори във вода за пациенти, които изпитват затруднения при преглъщане.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Gefitinib Mylan i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Гефитиниб Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Ti se enzimi nalaze na površini stanica raka, na primjer EGFR-a koji se nalazi na površini stanica raka pluća nemalih stanica.
Bulgarian: Тези ензими се откриват на повърхността на ракови клетки, като EGFR на повърхността на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Gefitinib Mylan, gefitinib, inhibitor je protein-tirozin kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Гефитиниб Mylan, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозин киназа.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib te je „generički lijek".
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib) и е „генерично лекарство".
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Gefitinib Mylan, kao i od lijeka Iressa, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Iressa, ползите от употребата на Гефитиниб Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gefitinib Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan:
Croatian: Zašto je lijek Gefitinib Mylan odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Гефитиниб Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Blokiranjem EGFR-a Gefitinib Mylan pomaže u usporavanju razvoja i širenja raka.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Гефитиниб Mylan помага за забавянето на растежа и
Croatian: Kako se Gefitinib Mylan koristi?
Bulgarian: Как се използва Гефитиниб Mylan?
Croatian: Kako je Gefitinib Mylan ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Гефитиниб Mylan?
Croatian: Kako djeluje Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Как действа Гефитиниб Mylan?
Croatian: To može potrajati i do 20 minuta.
Bulgarian: Това може да отнеме до 20 минути.
Croatian: 1Kina, Hong Kong, Indonezija, Japan, Malezija, Filipini, Singapur, Tajvan i Tajland.
Bulgarian: 1Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
Croatian: Hepatitis**
Bulgarian: Хепатит**
Croatian: Odmah popijte tekućinu.
Bulgarian: Веднага след това изпийте течността.
Croatian: 31110 Noáin (Navarra) Španjolska
Bulgarian: 31110 Noáin (Navarra)
Croatian: U tom je ispitivanju osjetljivost iznosila 43,1%, a specifičnost 100%.
Bulgarian: В това проучване, чувствителността е 43,1%; специфичността е 100%.
Croatian: • gubitak apetita
Bulgarian: Загуба на апетит;
Croatian: Broj bolesnika pogodnih za analizu kvalitete života.
Bulgarian: Брой пациенти, подходящи за оценка на качеството на живот.
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze:
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако пропуснете да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващия Ви прием.
Croatian: Interval pouzdanosti je u cijelosti ispod granice neinferiornosti od 1,154.
Bulgarian: Доверителният интервал е изцяло под долната граница за неинфериорност от 1,154.
Croatian: Alergijske reakcije (1,1%), uključujući angioedem i urtikariju
Bulgarian: Алергични реакции (1,1%), включително ангиоедем и уртикария
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao rak, svi su imali cirozu, a neki hepatitis.
Bulgarian: Нито един от пациентите няма рак, всички имат цироза, и някои имат хепатит.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Croatian: To je rezultiralo 35%-tnim povećanjem izloženosti metoprololu.
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на експозицията на метопролол.
Croatian: Nemojte drobiti tabletu.
Bulgarian: Не чупете таблетката.
Croatian: ND Nije dostignuto.
Bulgarian: Не е достигнат.
Croatian: N Broj randomiziranih bolesnika.
Bulgarian: N Брой рандомизирани пациенти.
Croatian: Ovi su podaci u skladu s unaprijed planiranom eksploracijskom analizom podskupine japanskih bolesnika iz ispitivanja IPASS (Goto 2012.).
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с предварително планиран изследователски анализ на японска подгрупа в IPASS (Goto 2012).
Croatian: Nije izračunato za omjer hazarda za ukupno preživljenje jer je premali broj događaja.
Bulgarian: Не е изчислявано за HR за обща преживяемост, понеже броят на събитията е твърде нисък.
Croatian: Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka.
Bulgarian: Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки.
Croatian: Čašu treba povremeno protresti dok se tableta ne rastopi (to može potrajati do 20 minuta).
Bulgarian: Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се диспергира (това може да отнеме до 20 минути).
Croatian: Prilagodba doze zbog toksičnosti
Bulgarian: Корекция на дозата поради прояви на токсичност
Croatian: Tableta se može progutati cijela s malo vode ili, ako nije moguće uzeti cijelu tabletu, tablete se mogu primijeniti u obliku disperzije u (negaziranoj) vodi.
Bulgarian: Таблетката може да се погълне цяла с малко вода или, ако приемът на цели таблетки не е възможен, таблетките могат да се приемат диспергирани във вода (негазирана вода).
Croatian: Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва
Croatian: Tableta se može uzimati s hranom ili bez nje, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна, приблизително по едно и също време на деня.
Croatian: Fenotipska promjena u rak malih stanica pluća također je zabilježena u 5 - 10% slučajeva.
Bulgarian: Също така се съобщава за фенотипна промяна към дребноклетъчен рак на белия дроб при 5-10% от случаите.
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom jer Gefitinib Mylan može naškoditi Vašem djetetu.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с това лекарство да избягвате забременяване, понеже Гефитиниб Mylan може да навреди на бебето Ви.
Croatian: Disperzija se mora popiti odmah nakon što je pripravljena (tj. unutar 60 minuta).
Bulgarian: Дисперсията трябва да се изпие веднага след като таблетката се разтвори (т.е. в рамките на 60 минути).
Croatian: • krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći)
Bulgarian: Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината Ви);
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Croatian: Prva linija liječenja
Bulgarian: Лечение от първа линия
Croatian: Blisteri mogu biti zapakirani u aluminijske vrećice.
Bulgarian: Блистерите може да бъдат опаковани в алуминиеви торбички.
Croatian: EU/1/18/1321/002
Bulgarian: EU/1/18/1321/001 EU/1/18/1321/002
Croatian: Stijenke čaše treba isprati s pola čaše vode, koju također treba popiti.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне с половин чаша вода, която също трябва да се изпие.
Croatian: • Uzmite tabletu u približno isto vrijeme svakoga dana.
Bulgarian: Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едно и също време.
Croatian: Približno 3% bolesnika je zbog nuspojava prekinulo liječenje.
Bulgarian: При приблизително 3% от пациентите лечението е прекратено поради НЛР.
Croatian: Nuspojave se obično javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja i općenito su reverzibilne.
Bulgarian: НЛР обикновено се развиват през първия месец от лечението и обикновено са обратими.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Bulgarian: Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Bulgarian: <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Učinci su dosegli statističku značajnost za ženke miševa, ali ne i za mužjake.
Bulgarian: Честотата е статистически значима при женски мишки, но не и при мъжки.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete u isto vrijeme) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка в обичайното време.
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na kliničke posljedice ovog in vitro nalaza.
Bulgarian: Наличните данни не говорят за клинични последствия от тази in vitro находка.
Croatian: Ishodi kvalitete života razlikovali su se s obzirom na status mutacije EGFR-a.
Bulgarian: Резултатите за качество на живот се различават в зависимост от EGFR-мутационния статус.
Croatian: Ostale moguće interakcije
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove „intersticijska bolest pluća".
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест".
Croatian: Usne, nos, oči i spolovilo također mogu biti zahvaćeni.
Bulgarian: Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати.
Croatian: Stratificirani log-rank test za ukupno; u protivnom Coxov model proporcionalnih hazarda.
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест за общата популация; в останалите случаи - пропорционален рисков модел на Cox.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gefitinib Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Гефитиниб Mylan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Disperzija se može primijeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Bulgarian: Дисперсията може да се приложи и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Croatian: Pozitivna prediktivna vrijednost (9,5% ukupne populacije je pozitivno na mutaciju EGFR (M+))
Bulgarian: Позитивна предиктивна стойност (от общата популация 9,5% са (М+))
Croatian: Nemojte uzimati lijek Gefitinib Mylan ako dojite radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Bulgarian: Не приемайте Гефитиниб Mylan, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Aко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Gefitinib Mylan ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: Stoga se ne smatra vjerojatnim da on doprinosi kliničkom djelovanju gefitiniba.
Bulgarian: Поради това се смята, че е малко вероятно той да допринася за клиничната активност на гефитиниб.
Croatian: *Ova nuspojava može biti udružena s drugim stanjima u kojima je prisutna suhoća (uglavnom kožnim reakcijama) opaženima uz primjenu gefitiniba.
Bulgarian: *Тази нежелана реакция може да бъде свързана с други състояния с намалена секреция (предимно кожни реакции), наблюдавани при прием на гефитиниб.
Croatian: 0,0397 1,7 puta veći u žena nego u muškaraca
Bulgarian: 1,7 пъти по-висока при жени, отколкото при мъже
Croatian: Ona može nastupiti u približno 1 od 100 bolesnika koji uzimaju gefitinib i može biti opasna po život.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи гефитиниб, и може да бъде животозастрашаваща.
Croatian: Ova nuspojava javlja se manje često; ipak, neki su bolesnici umrli od nje.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста, но някои пациенти са починали от нея.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski; osobito se teški proljev mora liječiti kako je klinički indicirano.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; като особено тежката диария трябва да бъде лекувана както е клинично показано.
Croatian: Gefitinib nije pokazao genotoksični potencijal.
Bulgarian: Гефитиниб не показва генотоксичен потенциал.
Croatian: Gefitinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Гефитиниб и метаболитите му кумулират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Croatian: • porast vrijednosti jetrenog enzima koji se zove alanin aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланин аминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Croatian: To može značiti da imate vrijed na površini oka (rožnici).
Bulgarian: Това може да означава, че Вие имате язва на повърхностния слой на окото (роговицата).
Croatian: Simptomi mogu obuhvaćati opće loše osjećanje s ili bez prisutne žutice (žutilo kože i očiju).
Bulgarian: Симптомите може да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Croatian: • alergijska reakcija (često), osobito ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.
Bulgarian: Алергична реакция (често), особено ако симптомите включват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане, уртикария (копривна треска) или затруднено дишане.
Croatian: Nemojte koristiti niti jednu drugu tekućinu.
Bulgarian: Не използвайте други течности.
Croatian: Ove simptome treba liječiti kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Тези симптоми трябва да бъдат третирани според клиничните показания (вж. точка 4.8).
Croatian: Udio događaja tipa ILD-a sa smrtnim ishodom iznosio je 38,6%.
Bulgarian: Процентът на реакциите от типа на ИББ, завършили летално, е 38,6%.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
Croatian: U otprilike 60% slučajeva, rezistencija je povezana sa sekundarnom T790M mutacijom za koju bi se T790M ciljani inhibitori tirozin kinaze EGFR-a mogli razmotriti kao opcija sljedeće linije liječenja.
Bulgarian: При около 60% от случаите, резистентността се свързва с вторична T790M мутация и при тях T790M насочените EGFR TKIs могат да бъдат разглеждани като възможност за следваща линия терапия.
Croatian: Ovi su podaci jednaki rezultatima prijavljenima u IPASS ispitivanju.
Bulgarian: Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u Tablici 1 temelji se na programu kliničkog razvoja gefitiniba i iskustvu iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен в таблица 1, се основава на клиничната програма за разработване на гефитиниб и постмаркетинговия опит.
Croatian: Ishodi preživljenja razlikovali su se prema pušačkom statusu i etničkoj pripadnosti (vidjeti Tablicu 6).
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта се различават в зависимост от анамнезата за тютюнопушене и етническата принадлежност (вж. таблица 6).
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Bulgarian: Пациенти след предшестващо лечение
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenjea,b
Bulgarian: Време до неуспех на лечениетоa,b
Croatian: Propusti li bolesnik dozu, treba je uzeti čim se sjeti.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
Croatian: Nakon peroralne primjene C14 obilježenog gefitiniba u ženki štakora u laktaciji 14 dana po okotu, koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su 11 - 19 puta više nego u krvi.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при плъхове в период на лактация 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти повисоки, отколкото в кръвта.
Croatian: U potpunosti je utvrđeno 5 metabolita u izlučevinama i 8 metabolita u plazmi.
Bulgarian: В екскретите са напълно идентифицирани 5 метаболита, а в плазмата - 8 метаболита.
Croatian: Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite stijenke čaše s pola čaše vode pa i to popijte.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода и я изпийте.
Croatian: Znakovi uključuju vrlo snažnu bol u gornjem dijelu trbuha te tešku mučninu i povraćanje.
Bulgarian: Тази нежелана реакция включва изключително силна болка в горната част на корема, силно гадене и повръщане.
Croatian: Ako se uzorak tumora ne može ocijeniti, može se upotrijebiti cirkulirajuća tumorska DNK (engl. circulating tumour DNK, ctDNK) dobivena iz uzorka krvi (plazme).
Bulgarian: Ако туморната проба не може да бъде оценена, тогава може да се използва проба за циркулираща туморна ДНК (circulating tumour DNA, ctDNA), получена от кръв (плазма).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Croatian: Nije utvrđen povećani rizik od moždanog krvarenja u odraslih bolesnika s NSCLC-om koji primaju gefitinib.
Bulgarian: Не е установен повишен риск от мозъчен кръвоизлив при възрастни пациенти с NSCLC, получаващи гефитиниб.
Croatian: • teške kožne reakcije (rijetko) koje zahvaćaju velike površine tijela.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата.
Croatian: - Varfarin (takozvani oralni antikoagulans, za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi).
Bulgarian: - варфарин (така наречен перорален антикоагулант, използван срещу образуване на кръвни съсиреци).
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
Croatian: Krvarenje, kao što su epistaksa i hematurija
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Croatian: Indeksirani ishodi ispitivanja podržali su FACT-L i LCS rezultate a
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават 12 или повече часа: приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните.
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorima ili ctDNK, kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni rezultati (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само точен(и), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju ograničen broj bolesnika liječen je tjedno dozama od 1500 mg do 3500 mg.
Bulgarian: В едно проучване ограничен брой пациенти са били третирани седмично с дози от 1 500 mg до 3 500 mg.
Croatian: N Stope objektivnog odgovora i 95% CI za razliku između liječenjaa
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между лечениятаa
Croatian: Drugi potencijalni mehanizmi rezistencije koji su zabilježeni nakon liječenja blokatorima signala EGFR-a uključuju: zaobilaznu signalizaciju kao što je amplifikacija HER2 i MET gena i PIK3CA mutacija.
Bulgarian: Други съобщавани потенциални механизми на резистентност след лечение със средства, блокиращи сигналите на EGFR, включват: байпас сигнализиране като HER2 и MET генна амплификация и PIK3CA мутации.