FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Circa il 5% del radiomarcatore somministrato è stato escreto nelle feci.
Dutch: Ongeveer 5 % van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
Italian: Non ci sono state rilevanti differenze nella tollerabilità locale o nella natura e frequenza delle reazioni avverse.
Dutch: Er was geen relevant verschil in lokale verdraagbaarheid of in de aard en frequentie van bijwerkingen.
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile definire in modo affidabile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gemeld zijn en afkomstig zijn van een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie, die daarom geclassificeerd wordt als ‘niet bekend'.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Italian: Durata della terapia
Dutch: Duur van therapie
Italian: Tuttavia, dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da studi clinici e da segnalazioni successive all'immissione in commercio
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingmeldingen
Italian: La preparazione della soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie vereist een bijkomende verdunningsstap, zoals hieronder in detail wordt beschreven.
Italian: Per le infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.
Dutch: Bij bloed- of hartinfecties en huidinfecties zal uw arts beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Italian: Sebbene non sia nota l'esatta incidenza della polmonite eosinofila associata a daptomicina, attualmente il numero di segnalazioni spontanee è molto basso (< 1/10.000).
Dutch: Hoewel de exacte incidentie van eosinofiele pneumonie geassocieerd met daptomycine niet bekend is, is tot op heden het aantal spontane meldingen erg laag (< 1/10.000).
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Cubicin sono descritti di seguito:
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na een behandeling met Cubicin worden hieronder beschreven:
Italian: Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici.
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen of bacteriostatische middelen.
Italian: A seconda della durata dello studio, tutti gli effetti sulla muscolatura, incluse le alterazioni microscopiche, sono risultati completamente reversibili entro 1-3 mesi dopo la sospensione della somministrazione.
Dutch: Afhankelijk van de studieduur waren alle effecten op de spieren, inclusief microscopische veranderingen, volledig omkeerbaar binnen een periode van 1-3 maanden na de beëindiging van de behandeling.
Italian: Il tipo più comune di infezione trattata era l'infezione delle lesioni (38% dei pazienti), mentre il 21% presentava ascessi maggiori.
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38 % van patiënten), terwijl 21 % grote abcessen had.
Italian: Sommario della risposta terapeutica complessiva al basale per tipo di patogeno (popolazione ME):
Dutch: Samenvatting van de totale therapeutische respons per soort pathogeen bij aanvang (ME-populatie):
Italian: Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te gebruiken, rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en deze beslissing te baseren op het advies van een deskundige.
Italian: Cubicin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Cubicin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: Se necessario, si deve ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità dell'agente, almeno per alcuni tipi di infezione.
Dutch: Er dient indien nodig deskundig advies te worden ingewonnen, wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij ten minste enkele infectietypes twijfelachtig is.
Italian: Questa azione porta alla morte della cellula batterica con lisi cellulare trascurabile.
Dutch: Dit resulteert in de dood van de bacteriecel met een verwaarloosbare cellysis.
Italian: Tuttavia, non esistono attualmente evidenze della necessità di ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is momenteel echter geen bewijs dat een dosisverlaging nodig is (zie rubriek 5.2).
Italian: La prevalenza della resistenza può variare per aree geografiche e nel tempo per specie selezionate, per cui è opportuno disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni severe.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor geselecteerde soorten per gebied en periode variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC: J01XX09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Andere antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX09
Italian: Negli adulti, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI.
Dutch: Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met cSSTI.
Italian: - Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
Dutch: - Diarree, vooral als u bloed of slijm opmerkt, of als de diarree ernstig is of aanhoudt.
Italian: È anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met infecties van de huid.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della modifica dell'intervallo tra le dosi non sono state valutate in sperimentazioni cliniche controllate e la raccomandazione si basa principalmente su dati di modelli farmacocinetici.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het aanpassen van het doseringsinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische studies en de aanbeveling is voornamelijk gebaseerd op farmacokinetische modelgegevens.
Italian: Se in corso di terapia si manifesta una sovrainfezione si devono adottare misure appropriate.
Dutch: Indien een superinfectie zich voordoet gedurende de behandeling, moeten adequate maatregelen genomen worden.
Italian: L'uso di antibatterici può promuovere l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële middelen kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante la terapia e il follow-up, con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens therapie en tijdens follow-up met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, è stata segnalata in pazienti ai quali è stato somministrato Cubicin, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento.
Dutch: Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd, is gemeld bij patiënten die Cubicin kregen, meestal na meer dan 2 weken behandeling.
Italian: L'obiettivo primario dello Studio DAP-PEDS-07-03 era la valutazione della sicurezza del trattamento.
Dutch: Het primaire doel van onderzoek DAP-PEDS-07-03 was het beoordelen van de veiligheid van de behandeling.
Italian: Raro: Non nota*:
Dutch: Zelden: Niet bekend*:
Italian: Gli studi in vitro con gli epatociti umani indicano che la daptomicina non inibisce nè induce l'attività delle seguenti isoforme del citocromo P450 umano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1e 3A4.
Dutch: In vitro studies met humane hepatocyten wijzen erop dat daptomycine de activiteiten van de volgende humane cytochroom P450-isoformen niet remt of induceert: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Italian: La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare.
Dutch: De dosis voor kinderen en jongeren (1 tot en met 17 jaar) is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het type infectie waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Italian: È inoltre possibile che si verifichi un'interazione farmacodinamica durante la co-somministrazione, causata da effetti renali aggiuntivi.
Dutch: Bovendien bestaat de mogelijkheid dat zich een farmacodynamische interactie voordoet tijdens gelijktijdige toediening vanwege additieve renale effecten.
Italian: La più alta concentrazione di daptomicina misurata nel latte materno è risultata essere 0,045 µg/ml, che corrisponde ad una concentrazione bassa.
Dutch: De hoogste gemeten daptomycineconcentratie in de moedermelk was 0,045 mcg/ml, wat een lage concentratie is.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeldzame maar ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia una terapia di supporto.
Dutch: Bij overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Italian: Le percentuali di successo nei pazienti con RIE sono descritte nella tabella sottostante.
Dutch: De resultaten bij RIE-patiënten zijn in de onderstaande tabel weergegeven.
Italian: Non è richiesto un adattamento della dose sulla base della sola età.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig alleen op basis van leeftijd.
Italian: Cos'è Cubicin e a cosa serve
Dutch: Wat is Cubicin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: I sintomi, di regola, scompaiono in pochi giorni dopo l'interruzione di Cubicin.
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Cubicin.
Italian: La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
Dutch: Daptomycine is een antibacterieel middel dat de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Italian: Soggetti che hanno raggiunto il successo clinico (Risposta Clinica di "Cura" o "Migliorata") e successo microbiologico (risposta a livello di patogeno di "Eradicato" o "Presunto eradicato") sono classificati come successo terapeutico complessivo.
Dutch: Personen die klinisch succes bereikten (klinische respons ‘Cure' of ‘Improved') en ook microbiologisch succes (respons op pathogeenniveau ‘Eradicatie' of ‘Vermoedelijke eradicatie') zijn geclassificeerd als totaal therapeutisch succes.
Italian: Dose Tempo di infusione
Dutch: Dosis Infusietijd
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli sopra menzionati.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven zijn vermeld.
Italian: (2) Gli stessi adattamenti della dose, derivanti dai dati di farmacocinetica nei volontari, inclusi i risultati dei modelli farmacocinetici, sono raccomandati per pazienti adulti in emodialisi (HD) o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Dutch: (2) Dezelfde dosisaanpassingen, die gebaseerd zijn op farmacokinetische data bij vrijwilligers waaronder PK-modelresultaten, zijn aanbevolen voor patiënten die hemodialyse (HD) of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) krijgen.
Italian: Gli schemi posologici raccomandati per i pazienti pediatrici sulla base dell'età e dell'indicazione sono mostrati di seguito.
Dutch: De aanbevolen doseringsregimes voor pediatrische patiënten op basis van leeftijd en indicatie worden hieronder weergegeven.
Italian: Popolazione ITT (iniziale da trattare, intention to treat) RIE
Dutch: ITT-populatie (intention to treat) RIE
Italian: Le alterazioni microscopiche nel muscolo scheletrico sono risultate minime (circa lo 0,05% delle miofibre colpite) e alle dosi più alte sono state accompagnate da innalzamenti della CPK.
Dutch: Microscopische veranderingen in skeletspieren waren minimaal (ongeveer 0,05 % van de myofibrillen was aangetast) en bij de hogere doses gingen ze gepaard met stijgingen van de CK.
Italian: La daptomicina viene eliminata lentamente dall'organismo mediante emodialisi (circa il 15% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 4 ore) o attraverso dialisi peritoneale (circa l'11% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 48 ore).
Dutch: Daptomycine wordt langzaam uit het lichaam geklaard door hemodialyse (ca. 15 % van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 4 uur) of door peritoneale dialyse (ca. 11 % van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 48 uur).
Italian: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) t1/2 (hr) apparente CL/wt (ml/hr/kg)
Dutch: AUC0-24u (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Italian: Cubicin viene di regola somministrato dal medico o dall'infermiere.
Dutch: U krijgt Cubicin gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Italian: Nei volontari adulti sani e nei pazienti adulti trattati con daptomicina, il legame con le proteine era in media pari al 90%, compresi i soggetti con danno renale.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten die werden behandeld met daptomycine bedroeg de eiwitbinding gemiddeld ca. 90 %, waaronder personen met een nierfunctiestoornis.
Italian: Il medico potrebbe decidere di non prescriverle Cubicin oppure di interrompere l'uso degli altri medicinali per un certo periodo di tempo.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u geen Cubicin toe te dienen of u een poosje te laten stoppen met het andere geneesmiddel.
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Cubicin (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Cubicin moet wijzigen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Italian: Nella maggioranza dei casi, l'aumento delle transaminasi presentava una tossicità di Grado 1-3 e si risolveva dopo la sospensione del trattamento.
Dutch: De meeste transaminaseverhogingen hadden een toxiciteit van Graad 1-3 en verdwenen bij het stoppen van de behandeling.
Italian: Cubicin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, ossia solo se il beneficio atteso superi il possibile rischio.
Dutch: Cubicin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen alleen als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Italian: Il breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabilito dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per stafilococchi e streptococchi (ad eccezione di S. pneumoniae) sono: Sensibile ≤ 1 mg/l e Resistente > 1 mg/l.
Dutch: Het MIC-breekpunt (breekpunt voor minimale remmende concentratie) dat door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) is vastgesteld voor stafylokokken en streptokokken (behalve S. Pneumoniae) is Gevoelig ≤ 1 mg/l en Resistent > 1 mg/l.
Italian: Per la dissoluzione del liofilizzato occorrono circa 15 minuti.
Dutch: Het oplossen van het gelyofiliseerd product duurt ongeveer 15 minuten.
Italian: Si è anche osservato danno/perdita mitocondriale; rimangono tuttavia da stabilire il ruolo ed il significato di questa evidenza sulla patologia complessiva.
Dutch: Er werd eveneens verlies/schade van mitochondria waargenomen, hoewel de rol en de betekenis van deze waarneming in de totale pathologie niet bekend zijn.
Italian: I dati clinici sull'uso di Cubicin nel trattamento della RIE da Staphylococcus aureus si limitano a 19 pazienti adulti (vedere "Dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche" al paragrafo 5.1).
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van Cubicin bij de behandeling van RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn beperkt tot 19 volwassen patiënten (zie ‘Informatie uit klinische onderzoeken' in rubriek 5.1).
Italian: Quando possibile, Cubicin deve essere somministrato nei giorni previsti per la dialisi, alla fine della dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Wanneer mogelijk moet Cubicin worden toegediend na het beëindigen van de dialyse op de dagen van dialyse (zie rubriek 5.2).
Italian: Tuttavia, se paragonato con le stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, non ci sono state differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere anche i paragrafi 4.8 e 5.2).
Dutch: In vergelijking met de toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten, waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie ook rubrieken 4.8 en 5.2).
Italian: - Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà a respirare.
Dutch: - Opkomende of erger wordende koorts, hoest of moeilijk ademhalen.
Italian: Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di Cubicin deve essere somministrata il giorno stesso della dialisi, di solito le verrà somministrato Cubicin dopo la fine della dialisi.
Dutch: Als u dialyse krijgt en uw volgende dosis Cubicin op een dialysedag moet worden toegediend, zal Cubicin gewoonlijk aan u toegediend worden na de dialysesessie.
Italian: La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Italian: Si consiglia il monitoraggio regolare della funzionalità renale (vedere anche paragrafo 5.2).
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie ook rubriek 5.2).
Italian: I risultati di questi studi mostrano che, nei pazienti pediatrici, le esposizioni (AUC) alle varie dosi sono generalmente inferiori, a dosi comparabili, con quelle degli adulti.
Dutch: De resultaten van deze studies tonen aan dat de blootstelling (AUC) bij pediatrische patiënten bij alle doses over het algemeen lager is dan de blootstelling bij volwassenen bij vergelijkbare doses.
Italian: In un altro studio, nessun metabolita è stato osservato nel plasma, mentre nelle urine sono state rilevate trascurabili quantità di tre metaboliti ossidativi e di un composto non identificato.
Dutch: In een afzonderlijke studie werden geen metabolieten waargenomen in het plasma en slechts kleine hoeveelheden van drie oxidatieve metabolieten en één ongeïdentificeerde verbinding werden gedetecteerd in de urine.
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di Cubicin e warfarin è limitata.
Dutch: De ervaring met de gelijktijdige toediening van Cubicin en warfarine is beperkt.
Italian: Inoltre, non sono stati determinati gli schemi posologici di daptomicina che potrebbero essere adeguati per il trattamento di infezioni enterococciche, con o senza batteriemia.
Dutch: Bovendien zijn er nog geen doseringsschema's voor daptomycine vastgesteld die geschikt zouden kunnen zijn voor de behandeling van enterokokkeninfecties, met of zonder bacteriëmie.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Italian: Ansia, insonnia
Dutch: Angst, slapeloosheid
Italian: Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma o non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie.
Dutch: Raak de rubber stop na het schoonmaken niet aan en laat deze niet in contact komen met een ander oppervlak.
Italian: I dati sulla sicurezza della somministrazione di daptomicina mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti derivano da due studi di farmacocinetica condotti su volontari adulti sani.
Dutch: De gegevens over veiligheid van de toediening van daptomycine via een 2 minuten durende intraveneuze injectie zijn afkomstig van twee farmacokinetische studies bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Italian: Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg a.u.b. de Samenvatting van de productkenmerken, voordat u het geneesmiddel voorschrijft.
Italian: Ruotare, infine, il flaconcino delicatamente per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida.
Dutch: Ten slotte dient de injectieflacon voorzichtig gedurende enkele minuten te worden gezwenkt, zolang tot een heldere gereconstitueerde oplossing is verkregen.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik en verwerking worden in het laatste deel van deze bijsluiter gegeven.
Italian: L'attività anticoagulante nei pazienti che ricevono Cubicin e warfarin deve essere controllata sin dall'inizio e per diversi giorni dopo che è stata istituita la terapia con Cubicin.
Dutch: De anticoagulerende activiteit bij patiënten die Cubicin en warfarine krijgen, moet worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen na de start van de therapie met Cubicin.
Italian: Pazienti pediatrici con SAB
Dutch: Pediatrische patiënten met SAB
Italian: La stessa dose è raccomandata per persone di età superiore a 65 anni, a condizione che abbiano una funzionalità renale normale.
Dutch: Dezelfde dosis wordt aangeraden bij mensen van boven de 65 jaar, op voorwaarde dat hun nieren goed werken.
Italian: Di questi 19 pazienti, 11 erano infetti da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina e 8 da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.
Dutch: Van deze 19 patiënten waren er 11 geïnfecteerd met meticillinegevoelige en 8 met meticilline-resistente Staphylococcus aureus.
Italian: Non ci sono evidenze sufficienti a consentire di trarre conclusioni sulla possibile efficacia clinica di Cubicin nei confronti di infezioni da enterococchi, compresi Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de mogelijke klinische werkzaamheid van Cubicin tegen infecties veroorzaakt door enterokokken, waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium.
Italian: È possibile che i livelli di Cubicin nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de Cubicin-waarden in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.
Italian: Adulti - cSSTI senza concomitante SAB: Cubicin 4 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Volwassenen - cSSTI zonder gelijktijdige SAB: Cubicin 4 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend gedurende 7-14 dagen of totdat de infectie is verdwenen (zie rubriek 5.1).