FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem prethodno navedenih lijekova (i njihovih povezanih naziva), Europska komisija je obavijestila Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
German: Die wenigen vorgelegten Studien befassen sich mit verschiedenen Erkrankungen, wodurch sich die Menge der Daten zur Stützung der jeweiligen Erkrankungen weiter reduziert.
Croatian: Nekoliko dostavljenih informacija obuhvatilo je različita stanja, što je dodatno smanjilo dokaze koji potvrđuju primjenu u svakom stanju.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Amoxicillin sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine geeignete Behandlungsoption für AOM darstellt.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da je amoksicilin djelotvorna opcija za liječenje za AOM u odraslih osoba i djece.
German: Für die oralen, parenteralen und intramuskulären Formulierungen für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg, für Kinder unter 40 kg sowie für Patienten mit Niereninsuffizienz, einschließlich Hämodialysepatienten, sind separate Dosisempfehlungen aufgeführt.
Croatian: Zasebne preporuke o doziranju navedene su za oralne, parenteralne i intramuskularne formulacije za odrasle osobe i djecu težu od 40 kg, za djecu lakšu od 40 kg, za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i one na hemodijalizi.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese Studien gezeigt haben, dass Amoxicillin weiterhin eine wirksame Behandlung von CAP darstellt.
Croatian: CHMP je zaključio da su ova ispitivanja pokazala kako amoksilicin nastavlja i dalje biti djelotvorna terapija za potrebe CAP-a.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Croatian: Odjeljak 5.1. - Farmakodinamička svojstva
German: Trotz eines Mangels an klinischen Studien zur Untersuchung der Antibiotikatherapie in den späten Stadien der Lyme-Borreliose legte der MAH drei Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung von Lyme-Borreliose in den Stadien II/III vor.
Croatian: Iako postoji nedostatak kliničkih ispitivanja koji ocjenjuju terapiju antibioticima u kasnijim fazama Lajmske bolesti, nositelj odobrenja dostavio je tri ispitivanja koja su istražila djelotvornost amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti u fazama II/III.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die zum Zwecke der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Croatian: U nastavku teksta ukratko su navedene točke koje su raspravljane radi usklađivanja različitih dijelova SPC-a.
German: Die Indikationen „Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis" für die orale Formulierung und „schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis" für die parenterale Formulierung wurden daher vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da su indikacije "dentalni apces sa širenjem celulitisa" za oralnu formulaciju, te #ozbiljan dentalni apsces sa širenjem celulita" za parenteralnu formulaciju prihvatljive.
German: Obwohl die hier gewonnen klinischen Daten begrenzt sind, stützen sie die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe von Bakteriämie sowie bei der Behandlung von infektiöser Endokarditis.
Croatian: Ovi klinički podaci, iako ograničeni, podržavaju djelotvornost amoksicilina za prevenciju bakteremije kao i za terapiju infektivnog endokarditisa.
German: Es gibt nur eine sehr geringe Anzahl an randomisierten Studien, in denen die Wirksamkeit einer Antibiotikaprophylaxe bei infektiöser Endokarditis untersucht wurde.
Croatian: Postoji vrlo mali broj randomiziranih ispitivanja koja su ocjenjivala djelotvornost antibiotika za profilaksu infektivnog enokarditisa.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass Amoxicillin für diese Indikation weiterhin eine gültige Therapieoption darstellt.
Croatian: Stoga je CHMP bio mišljenja da amoksicilin ostaje valjana opcija za terapiju u ovoj indikaciji.
German: Infektionen der unteren Atemwege
Croatian: Infekcije donjeg dišnog sustava
German: Einige retrospektive Studien legen jedoch eine hohe Wirksamkeit bei der Behandlung von Gelenkprothesen-Infektionen nahe.
Croatian: No, nekoliko retrospektivnih ispitivanja istaknulo je dobru djelotvornost u terapiji infekcije prostetičkih zglobova.
German: Die vorgelegten Daten zeigen, dass Amoxicillin eine hohe Penetration in die Hirnhäute bei Entzündungen aufweist, und zwar sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen.
Croatian: Dostavljeni podaci potvrdili su da amoksicilin može dobro penetrirati meningitis kada je upaljen, kako u djece tako i u odraslih osoba.
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden die unerwünschten Ereignisse, die dennoch auftreten können und möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, in diesem Abschnitt aufgeführt; dies wurde vom CHMP akzeptiert.
Croatian: U skladu sa smjernicama za SPC, nuspojave koje mogu nastupiti i utjecati na upravljanja vozilima i strojevima navedene su u ovom djelu; CHMP je to prihvatio.
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet Budući da:
German: Zwar liegen sämtliche für diese Indikation durchgeführten klinischen Studien länger zurück, einige kürzlich veröffentlichte klinische Leitlinien empfehlen jedoch die Anwendung von Amoxicillin bei Harnwegsinfektionen.
Croatian: Dok sva klinička ispitivanja provedena u ovoj indikaciji nisu bila najnovijeg datuma, niz novijih kliničkih smjernica preporučile su primjenu amoksicilina u slučaju indikacija infekcija mokraćovoda.
German: Infektionen des Urogenitaltrakts
Croatian: Infekcije genitourinarnih putova
German: Der MAH legte Daten vor, die nachweisen, dass Amoxicillin eine gute Gewebegängigkeit aufweist und zur Behandlung von Bakteriämie in Zusammenhang mit einigen der für diese Erkrankung zugelassenen Indikationen angewendet wurde.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke koji dokazuju da je amoksicilin postigao dobru penetraciju u tkivo te da je bio korišten za potrebe liječenja bakterijemije, povezane s nizom odobrenih indikacija.
German: Des Weiteren wird Amoxicillin in mehreren aktuellen klinischen Leitlinien als Behandlungsoption empfohlen.
Croatian: Nadalje amoksicilin se preporuča kao opcija za terapiju u nekoliko kliničkih smjernica novijeg datuma.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Croatian: • Ovaj je Odbor razmotrio upućivanje sukladno članku 30.
German: Darüber hinaus wird die Behandlung mit Amoxicillin in verschiedenen europäischen nationalen und europaweiten konsens- und evidenzbasierten Leitlinien für Lyme-Borreliose erwähnt, einschließlich für disseminierte Lyme-Borreliose und für Lyme-Arthritis.
Croatian: Nadalje, terapija amoksicilinom je spomenuta u nekoliko europskih nacionalnih i paneuropskih konsenzusa i nacionalnim smjernicama temeljenih na dokazima i smjernicama za Lajmsku bolest, uključujući diseminiranu Lajmsku bolest i Lajmski artritis.
German: Der MAH legte sieben zwischen 1989 und 2001 durchgeführte klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei AECB stützen.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je sedam kliničkih ispitivanja provedenih između 1989. i 2001 kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u AECB.
German: Außerdem wurde das Risiko einer Ausfällung in Blasenkathetern bei Anwendung der parenteralen Formulierung aufgenommen.
Croatian: Uključen je također rizik od percipitacije u kateter mjehura za parenteralnu formulaciju.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Amoxil und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Croatian: CHMP je za Amoxil i povezane nazive (vidi Prilog I.) preporučio promjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku zadani u Prilogu III.
German: Allerdings wurden bei einer längeren Behandlungsdauer (7-10 Tage) und bei einer Empfindlichkeit des verursachenden Organismus gegen Amoxicillin höhere Heilungsraten beobachtet.
Croatian: No, veći broj izlječenja uočen je s duljim trajanjem liječenja (710 dana) i kada su uzročni organizmi bili podložni za amoksicilin.
German: Der MAH legte sechs zwischen 1975 und 1986 durchgeführte klinische Studien sowie eine kürzer zurückliegende Überprüfung der Anwendung von Antibiotika bei Infektionen nach der Geburt vor.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je šest kliničkih ispitivanja provedenih u razdoblju između 1975. i 1986. kao i pregled antibiotika novijeg datuma za postpartum infekciju.
German: In den vorgelegten pädiatrischen Studien wurde für Amoxicillin eine mit den Vergleichspräparaten vergleichbare Wirksamkeit gezeigt; außerdem waren die Ansprechraten mit denen von Erwachsenen vergleichbar, wobei bei höheren Dosierungen eine höhere Wirksamkeit erzielt wurde.
Croatian: U slučaju dostavljenih pedijatrijskih ispitivanja, utvrđeno je kako je amoksicilin pokazao usporedivu djelotvornost s onom komparatorskih lijekova te usporedive stope odgovora s onima uočenima u odraslih osoba, dok je bolja veća djelotvornost uočena s većim dozama.
German: Die Wechselwirkung wurde gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit den Testergebnissen in Abschnitt 4.4 verschoben.
Croatian: Interakcija s rezultatima testa uklonjena je iz dijela 4.4 u skladu sa smjernicama za SPC.
German: Der MAH legte Daten vor, die nahe legen, dass die Penetration von Amoxicillin in den Knochen angemessen ist, selbst wenn das Gewebe infiziert ist; außerdem legte er Daten zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Erkrankungen stützen.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke koji ukazuju na primjerenu penetraciju amoksicilina u u kost čak i kada je tkivo zahvaćeno, te farmakokinetičke/farmakodinamičke podatke koji podržavaju primjenu amoksicilina u ovim stanjima, no klinički su podaci vrlo ograničeni.
German: Der MAH berücksichtigte darüber hinaus die Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und implementierte die aktuelle QRD-Vorlage.
Croatian: Nositelj odobrenja je također razmotrio smjernice o SPC-u i primijenjeni aktualni QRD predložak.
German: Der MAH hat einige zwischen 1986 und 1999 mit Erwachsenen und Kindern durchgeführte klinische Studien zum Vergleich von Amoxicillin mit Placebo oder anderen Antibiotika sowie Empfehlungen von Leitliniengruppen und Metaanalysen vorgelegt, die die Anwendung von Amoxicillin bei Erwachsenen und Kindern mit Sinusitis stützen.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je niz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1986. i 1999. uspoređujući amoksicilin s placebom i ostalim antibioticima kao i preporuke iz grupa smjernica i meta analiza koje podržavaju uporabu amoksicilina u odraslih osoba i djece sa sinusitisom.
German: Der MAH legte Ergebnisse von sechs randomisierten kontrollierten Studien vor, in denen Amoxicillin als Monotherapie oder in Kombination mit Probenecid 500 mg TID mit anderen Antibiotika und Placebo verglichen wurde, sowie eine nicht interventionelle Kohortenstudie, die zwischen 1989 und 2008 mit Amoxicillin bei Kindern und Erwachsenen durchgeführt wurde; alle diese Studien bezogen sich auf Lyme-Borreliose im Stadium I (Erythema migrans).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je rezultate šest randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su usporedila monoterapiju amoksicilinom ili u kombinaciji s probenecidom 500 mg TID s drugim antibioticima i placebom kao i opservacijsko kohortno ispitivanje provedeno u djece i odraslih osoba između 1989. i 2008. s amoksicilinom, a sve u terapiji tipa
German: Die Liste der gegen Amoxicillin empfindlichen Organismen wurde aktualisiert.
Croatian: Ažuriran je popis organa podložnih na amoksicilin.
German: Die Indikation „Infektionen der unteren Atemwege" ist in allen Ländern zugelassen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Amoxil erteilt wurde; eine solch allgemeine Indikation ist jedoch nicht mehr akzeptabel, und der CHMP hat dem Vorschlag des MAH, diese wie nachstehend erläutert durch spezifische Begriffe zu ersetzen, zugestimmt.
Croatian: Indikacija "infekcije donjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
German: Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) - alle Formulierungen
Croatian: Društveno stečena pneumonija (CAP) - sve formulacije
German: Obwohl diese nicht aktuell sind, zeigten die vorgelegten Daten, dass Amoxicillin zur Behandlung verschiedener Genitalinfektionen bei Frauen verwendet wurde und die Ergebnisse dabei unterschiedlich ausfielen.
Croatian: Dostavljen je dokaz, iako ne novijeg datuma, koji potvrđuje da se amoksicilin koristio za liječenje niza genitalnih infekcija u žena s varijabilnim rezultatima.
German: Obwohl die Anzahl der vom MAH vorgelegten Studien begrenzt ist, beweisen diese die Wirksamkeit von Amoxicillin bei bekannter Empfindlichkeit des Bakteriums.
Croatian: Iako je nositelj odobrenja dostavio ograničeni broj ispitivanja, ovo je pokazalo djelotvornost amoksicilina u slučaju kada je podložnost bakterije poznata.
German: Die Indikation „Infektionen der oberen Atemwege" ist in allen Ländern zugelassen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Amoxil erteilt wurde; eine solch allgemeine Indikation ist jedoch nicht mehr akzeptabel, und der CHMP hat dem Vorschlag des MAH, diese wie nachstehend erläutert durch spezifische Begriffe zu ersetzen, zugestimmt.
Croatian: Indikacija "infekcije gornjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
German: Sonstige Infektionen
Croatian: Druge indikacije
German: • Der Ausschuss vereinbarte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie der Qualitätsdokumentation in Modul 3
Croatian: • Odbor se usuglasio s usklađenjem sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i uputa o lijeku i dokumentacije o kvaliteti u modulu 3 kako ih su predložili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Gelenkprothesen-Infektionen (PJIs) - alle Formulierungen
Croatian: Infekcije prostetičkih zglobova (PJI-ovi) - sve formulacije
German: Das harmonisierte Dossier wurde für den Wirkstoff (Amoxicillin-Natrium und Amoxicillin-Trihydrat) sowie für die verschiedenen Formulierungen des diesen Wirkstoff enthaltenden Endprodukts vorgelegt.
Croatian: Za djelatnu tvar (amoksicilin natrij i amoksicilin trihidrat) kao i za različite formulacije gotovog lijeka koji sadrži ovu djelatnu tvar dostavljen je usklađeni dosje.
German: Der MAH aktualisierte den Abschnitt gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; dies wurde vom CHMP akzeptiert.
Croatian: Nositelj odobrenja ažurirao je dio u skladu sa smjernicama SPC-a, što je CHMP prihvatio.
German: Daher gelangte der der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Amoxil i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu prethodno navedene detaljne izmje
German: Der MAH hat zwischen 1986 und 2005 mit Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische Studien, einschließlich Vergleichsstudien mit Makroliden und Cephalosporinen, sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen aus den USA und der EU vorgelegt, die die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von „akuter Otitis media" stützen.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika koja su provedena između 1986. i 2005. uključujući komparativna ispitivanja mikrolidoma i cefalosporinima kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije iz SAD-a i Europe koje podržavaju primjenu amoksicilina za liječene "akutne otitis media".
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der QRDVorlage hat der MAH die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die aus klinischen Studien und der Überwachung von Amoxicillin nach der Markteinführung hervorgehen, nach MedDRASystemorganklasse aufgelistet.
Croatian: U skladu sa smjernicama za SPC i predloškom za QRD, nositelj odobrenja naveo je nuspojave navedene u kliničkim ispitivanjima i praćenjima nakon stavljanja lijeka u promet povezane s amoksicilinom, i razvrstane prema klasi organa MedDRRA sustava.
German: Der MAH legte zwischen 1973 und 1993 mit Kindern und Erwachsenen sowie schwangeren Frauen durchgeführte klinische Studien mit oralem und parenteralem Amoxicillin sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Indikationen stützen.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u djece i odraslih osoba, uključujući trudnice, provedenih između 1973. i 1993. s oralnim i parenteralnim amoksicilinom kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u ovim indikacijama.
German: Amoxicillin könnte bei diesen Indikationen eine Option sein; da jedoch die meisten Fälle auf Staphylokokken oder Streptokokken zurückzuführen wären, wären Mittel mit breiterem Wirkungsspektrum erforderlich.
Croatian: Liječenje akutnih infekcija kože bilo je učinkovito u oko 60-90% pacijenata, ovisno o ispitivanju Amokscilin može predstavljati opciju za liječenje ovih indikacija, no budući da je većina slučajeva uzrokovana potrstaphylococci ili streptococci, potrebna je primjena lijekova s većim spektrom djelovanja.
German: Zusätzlich dazu hat der MAH vier klinische Studien, die zwischen 1990 und 2005 bei Patienten mit dentoalveolären Abszessen verschiedener Schweregrade durchgeführt wurden, sowie eine Prüfung der Ergebnisse zur Bestimmung des
Croatian: Osim toga nositelj odobrenja dostavio je 4 klinička ispitivanja provedene između 1990. i 2005. u bolesnika s dentoalveolarnim apscesima različitih težina i reviziju rezultata kako bi se utvrdio utjecaj različitih antibiotskih terapija na ishod liječenja akutne dentoalveolarne infekcije.
German: Daher erachtete der CHMP diese Indikation für Amoxicillin als nicht mehr angemessen.
Croatian: Stoga, CHMP je zaključio da indikacija više nije primjerena za amoksicilin.
German: Allerdings wurde die Wirksamkeit von Amoxicillin als Monotherapie oder in Kombination mit Metronidazol bei der Behandlung schwerer Dentalinfektionen in mehreren zwischen 1990 und 2005 durchgeführten Studien nachgewiesen.
Croatian: No, utvrđeno je da je amoksicilin kao monoterapija ili u kombinaciji s metronidazolom bio podjednako djelotvoran u terapiji nekoliko ozbiljnih dentalnih infekcija u nekoliko ispitivanja provedenih između 1990. i 2005. Nadalje, nekoliko je smjernica preporučilo primjenu amoksicilina kao prvog odabira za ove infekcije.
German: Für die Packungsbeilagen der verschiedenen Formulierungen wurden ein Anwendertest und Überbrückungsberichte bzw. eine Begründung, weshalb keines von beiden vorgelegt wurde, zur Verfügung gestellt, die vom CHMP als akzeptabel erachtet wurden.
Croatian: Korisnički test i povezujući izvještaji ili pojašnjenja za nedostavljanje ijednog dostavljena su za uputu o lijeku za različite formulacije, te je iste CHMP prihvatio.
German: Der MAH legte zwischen 1992 und 2008 mit Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei CAP stützen.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika provedena između 1992. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica o terapiji koje podržavaju uporabu amoksicilina u CAP-u.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Croatian: Odjeljak 4.8 - Nuspojave
German: Beecham PortuguesaProdutos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Croatian: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
German: Anhang I Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama raspadljiva tableta kroz usta N/A
German: 1 g/vial
Croatian: 1 g/bočica
German: Zum Einnehmen 3 g
Croatian: kroz usta 3 g
German: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španjolska
German: Clamoxyl 1g comprimidos
Croatian: Clamoxyl 1g comprimidos tableta
German: Amoxil sachets 3g sucrose free
Croatian: Amoxil sachets 3g sucrose free kroz usta 3 g
German: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Croatian: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets prašak za oralnu suspenziju (vrećice)
German: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
Croatian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija
German: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Croatian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
German: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Croatian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés
German: Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre
Croatian: Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre 1 g
German: 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
Croatian: Clamoxyl 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
German: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapseln
Croatian: Amoxicilline Biogaran 500 mg kapsula
German: 750 mg comprimidos
Croatian: Clamoxyl 750 mg comprimidos tableta
German: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Croatian: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčka
German: 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
Croatian: Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
German: 250 mg polvo para suspensión oral en sobre
Croatian: Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
German: Wenn Sie stillen
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Croatian: Slučajevi bi, ako je to moguće, trebali biti histopatološki potvrđeni.
German: Wenn Sie schwanger sind
Croatian: Ako ste trudni
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.