FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kommunikation om netværket under internationale møder, med vægt på komplementariteten i EUsystemet.
Bulgarian: Съобщение относно мрежата по време на международните срещи, в което беше подчертана допълняемостта на системата на ЕС.
Danish: Emnekoordinatorerne var tilfredse med den måde, hvorpå agenturet forberedte den olympiske periode, både organisatorisk og budgetmæssigt.
Bulgarian: Координаторите на темата бяха удовлетворени от начина, по който агенцията се подготвя за периода на олимпийските игри, както по отношение на организацията, така и от гледна точка на бюджета.
Danish: Med hensyn til finansiering af gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning agtede Europa-Kommissionen at forelægge et "overgangsbudget" for 2013.
Bulgarian: Що се отнася до финансовите средства за прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, Европейската комисия възнамерява да предостави „допълващ бюджет" за 2013 г.
Danish: Beslutningen blev truffet efter længere tids diskussion mellem Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, hvor det ikke var muligt at nå til enighed om, hvordan ansvaret skulle fordeles mellem de to agenturer.
Bulgarian: Решението беше взето след дълъг период на обсъждания между Комисията, Европейската агенция по лекарствата и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, като през този период се оказа невъзможно да се постигне договореност как да се разпределят отговорностите между двете агенции.
Danish: Der arbejdedes løbende på samarbejde og kapacitetsopbygning sammen med agenturets internationale partnere.
Bulgarian: Понастоящем се полагат усилия за сътрудничество и изграждане на капацитет с международните партньори на агенцията.
Danish: Rapport om agenturets indkøbsprocedure og et forslag til forbedringshandlingsplan
Bulgarian: Доклад относно процедурата на агенцията за възлагане на обществени поръчки и предложен план за действие за подобрения
Danish: Det blev også noteret på mødet, at både det sundhedsfaglige og patient- og forbrugerorganisationernes netværk ville samarbejde om emner af fælles interesse.
Bulgarian: На заседанието също така беше отбелязано, че мрежата на здравните специалисти и организациите на пациентите и потребителите ще работят заедно по теми от общ интерес.
Danish: • Direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser (der var sket fremskridt med oprettelsen af en struktur for frivilligt samarbejde med medlemsstaterne på området for vurdering af sundhedsteknologi; der var dannet et netværk af medlemsstater på e-sundhedsområdet; der var vedtaget et nyt forslag om grænseoverskridende sundhedstrusler).
Bulgarian: Директивата за трансгранично здравно обслужване (постигнат беше напредък по създаването на структура за доброволно сътрудничество с държавите-членки в областта на оценката на здравните технологии; създадена беше мрежа на държавите-членки в областта на електронното здравеопазване; прие се ново предложение за трансгранични заплахи за здравето).
Danish: • Referat fra det første møde i arbejdsgruppen om stoffer af menneskelig oprindelse.
Bulgarian: Протокол от 1-вото заседание на работната група за вещества от човешки произход.
Danish: Arbejdsdokument om manglende forsyninger af lægemidler som følge af problemer med fremstilling/overholdelse af GMP
Bulgarian: Дискусионен документ относно недостига на доставките на лекарствени продукти поради проблеми с производството/спазването на GMP
Danish: De var også glade for, at mødebudgettet forblev stabilt, selv om der ville blive nedsat et nyt udvalg medio 2012.
Bulgarian: Освен това те изразиха удовлетворение от факта, че бюджетът остава стабилен въпреки предвиденото създаване на нов комитет в средата на 2012 г.
Danish: Rapporten viste også en stigning i anmodningerne om data fra EudraVigilance, en betydelig stigning i antal medlemsstater, der benyttede EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS), og en bedre overholdelse af de lovbestemte tidsfrister for transmission af individuelle sikkerhedsrapporter.
Bulgarian: В доклада също така беше констатирано увеличение на исканията за данни от EudraVigilance, значително увеличаване на броя на държавите-членки, които работят със системата за анализ на данни на EudraVigilance, както и подобрено спазване на законовите срокове за предаване на докладите за безопасност относно отделни случаи.
Danish: Det var ligeledes vigtigt at erkende, at organiseringen og forvaltningen af sådanne spørgsmål varierede fra medlemsstat til medlemsstat på grund af deres forskelligartede sundhedssystemer og de tilgængelige alternativer.
Bulgarian: Също толкова важно е да се отчете фактът, че организацията за и управлението на тези проблеми се различават в отделните държави-членки поради разликите в положението в здравната сфера и достъпните алтернативи.
Danish: Der var sket betydelige forbedringer med styringen af eksperters og medarbejderes potentielle interessekonflikter.
Bulgarian: Бяха постигнати значителни подобрения в областта на управлението на потенциални конфликти на интереси на експерти и членове на персонала.
Danish: Yderligere ordninger for fortrolighed ville fremme indsatsen på dette område.
Bulgarian: Допълнителните договорености за поверителност биха спомогнали да се постигне още повече в тази сфера.
Danish: Medlemmerne påpegede en række hensyn i denne forbindelse.
Bulgarian: Членовете изразиха множество мнения в тази връзка.
Danish: EMA/511055/2012 Vedtaget Bestyrelsen
Bulgarian: EMA/511053/2012 приет Управителен съвет
Danish: Blandt de øvrige vigtige aktivitetsområder var en yderligere skærpelse af kvaliteten af agenturets videnskabelige arbejde.
Bulgarian: Други важни сфери на дейност ще включват допълнително подобряване на качеството на научната дейност на агенцията.
Danish: Europa-Kommissionen påpegede også, at ikt-budgettet burde revurderes, og at der var mulighed for at skære ned på møder og rejser.
Bulgarian: Освен това Европейската комисия изтъкна, че бюджетът за ИКТ следва да се преразгледа, както и че има възможност за намаляване на заседанията и командировките.
Danish: Imidlertid blev det forklaret, at definitionerne i denne politik afspejlede dem, der blev vedtaget for politikken om interessekonflikter for eksperter, og at det ville være hensigtsmæssigt, at de to politikker var overensstemmende.
Bulgarian: При все това беше обяснено, че определенията в тази политика са същите като определенията, приети за политиката относно конфликтите на интереси при експерти, и би било уместно двете политики да се съгласуват.
Danish: Agenturet og netværket ville blive nødt til at overveje, hvordan man kunne reducere de faste omkostninger ved at gennemgå og introducere nye teknologier, som havde en omkostningsbesparende virkning.
Bulgarian: Агенцията и мрежата трябва да проучат начини за намаляване на тежестта от постоянните разходи чрез преразглеждане и въвеждане на нови технологии, които водят до икономии на разходи.
Danish: Decharge for budgettet for 2009
Bulgarian: Освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г.
Danish: Bestyrelsen udtrykte sin medfølelse med familien og beklagede dybt tabet af sit værdsatte medlem Henk Vaarkamp, som repræsenterede veterinærorganisationerne i bestyrelsen i næsten tre år.
Bulgarian: Управителният съвет изрази своите съболезнования на семейството и своето най-искрено съжаление за кончината на многоуважавания член Henk Vaarkamp, който представляваше ветеринарните организации в съвета в продължение на почти 3 години.
Danish: Europa-Kommissionen mindede bestyrelsen om, at EU's bidrag til agenturets budget var et udligningsbidrag.
Bulgarian: Европейската комисия напомни на съвета, че вноската на ЕС към бюджета на агенцията е вноска за запазване на баланса.
Danish: Agenturet forventede, at antallet af ansøgninger på de fleste af dets aktivitetsområder i det store og hele ville ligge på samme niveau som året før.
Bulgarian: Агенцията прогнозира, че броят на заявленията в рамките на повечето от нейните сфери на дейност ще остане сходен с броя от предишната година.
Danish: Det var det sidste bestyrelsesmøde for Hans-Georg Wagner, chef for den informations- og kommunikationsteknologiske (ikt) afdeling, som snart skulle på pension efter at have tjent agenturet siden maj 2002.
Bulgarian: Това беше последното заседание на управителния съвет за Hans-Georg Wagner, ръководител на звеното за информационни и комуникационни технологии (ИКТ), който скоро ще се пенсионира, след като служи на агенцията от май 2002 г. насам.
Danish: Medlemmerne drøftede også, om der burde indføjes yderligere bestemmelser om deltagelse i møder og konferencer sponsoreret af lægemiddelindustrien.
Bulgarian: На заседанието също така беше обсъдено дали следва да се включат допълнителни разпоредби във връзка с присъствието на заседания и конференции, спонсорирани от фармацевтичната промишленост.
Danish: Økonomisk kompensation for medlemsstaternes deltagelse i den sproglige kontrol af produktrelateret information: faste timepriser for 2012
Bulgarian: Финансова компенсация за участието на държавитечленки в езиковата проверка на информацията за лекарствени продукти: фиксирани почасови разходи за 2012 г.
Danish: Imidlertid ville det samlede personaletal i agenturet ligge på samme niveau som året før, eftersom agenturet ville reducere antallet af kontraktansatte og udstationerede nationale eksperter med 23 fuldtidsækvivalenter.
Bulgarian: При все това броят на служителите на агенцията ще се запази на същото ниво като през предишната година, тъй като агенцията ще намали броя на договорно наетите служители и командированите национални експерти с 23 единици еквивалент на пълно работно време.
Danish: Bestyrelsen vedtog også en revision af lønklassen for de 23 stillinger i overensstemmelse med artikel 32 i agenturets finansforordning.
Bulgarian: Освен това управителният съвет прие изменение на класифицирането на 23-те длъжности по член 32 от финансовия регламент на агенцията.
Danish: Ikt-budgettet udviste fortsat en stigning i udgifterne, hvilket bevirkede et fald i projektudviklingsbudgettet.
Bulgarian: Разходите в бюджета за ИКТ продължават да нарастват, което води до намаляване на бюджета за разработване на проекти.
Danish: Resultatet af afstemningen blev følgende: 22 medlemmer stemte for, 7 imod, 2 afholdt sig fra at stemme, 4 havde meldt afbud (stemmer afgivet ved stedfortræder og ved fuldmagt findes i bilaget).
Bulgarian: 22 гласували „за"; 7 против; 2 въздържали се; четирима членове изпратиха своите извинения за заседанието (гласуването по делегации и пълномощия могат да бъдат намерени в приложението).
Danish: Medlemmerne var bekymrede over, at det var et nyt initiativ i lovgivningssystemet, som derfor krævede grundig forberedelse for at opfylde interessenternes væsentlige forventninger.
Bulgarian: Членовете изразиха загриженост, че това е нова инициатива за регулаторната система и поради това ще изисква щателна подготовка, за да отговори на високите очаквания на заинтересованите страни.
Danish: Formanden for HMA's styregruppe gjorde status over en række punkter, bl.a.:
Bulgarian: Председателят на групата за управление на HMA представи актуализация по редица точки, включително следните:
Danish: 8 Tyskland 9 Grækenland ved stemmefuldmagt 10 Irland
Bulgarian: 8 Германия 9 Гърция чрез пълномощие
Danish: Agenturet ville ikke kunne betale rapportørerne, førend lægemiddelovervågningsgebyrerne blev indført med ændringen af gebyrforordningen.
Bulgarian: Агенцията няма да е в състояние да плаща на докладчиците до въвеждането на такси за проследяване на лекарствената безопасност с изменението на регламента относно таксите.
Danish: Bestyrelsen takkede Hans-Georg for hans gode ledelse, færdigheder og bidrag til opfyldelsen af agenturets målsætninger i denne periode og ønskede ham held og lykke med hans planer for fremtiden.
Bulgarian: Управителният съвет благодари на HansGeorg за неговото ръководство, умения и принос за постигане на целите на агенцията през този период и му пожела всичко най-добро в бъдещите му планове.
Danish: 4 Cypern ved stemmefuldmagt
Bulgarian: 4 Кипър чрез пълномощие
Danish: Der ville også blive gjort en indsats for at styrke samordningen mellem de videnskabelige udvalg i lyset af det stadig mere komplekse samspil efter nedsættelsen af det syvende udvalg, som skulle behandle spørgsmål i forbindelse med lægemiddelovervågning.
Bulgarian: Ще бъдат положени усилия и за подобряването на координацията на научните комитети в контекста на увеличаващата се сложност на взаимодействието след създаването на седмия комитет, който ще работи по теми, свързани с проследяване на лекарствената безопасност.
Danish: Bestyrelsen ønskede at vende tilbage til emnet på et kommende møde.
Bulgarian: Съветът изрази желание да се върне към тази тема на бъдещо заседание.
Danish: Bestyrelsen drøftede også det forhold, at håndteringen af manglende forsyninger var lige så kompliceret og involverede forskellige aktører såsom agenturet, nationale kompetente myndigheder, sundhedsfagpersoner, sundhedsministre, virksomheder og andre organer, som alle burde arbejde effektivt og tilpasningsvilligt.
Bulgarian: Освен това съветът обсъди факта, че управлението на недостига на доставките е също толкова сложно и включва множество страни, например агенцията, националните компетентни органи (НКО), здравните специалисти, здравните министерства, дружествата и други органи, като всички трябва да работят по ефективен и гъвкав начин.
Danish: Udnævnelse til det nye udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC)
Bulgarian: Номиниране на нов комитет за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC)
Danish: Bestyrelsen bad om at få inddraget aspekter af dagens diskussion i rapporten for at klarlagt relevante spørgsmål.
Bulgarian: Съветът поиска в доклада да бъдат включени аспекти от това обсъждане, така че да се пояснят съответните въпроси.
Danish: Udkast til arbejdsdokument om etiske og GCP-relaterede aspekter af kliniske forsøg
Bulgarian: Проект на дискусионен документ относно етични и свързани с добра клинична практика аспекти на клиничните изпитвания
Danish: Det blev også understreget på mødet, at der burde oprettes en mekanisme til effektiv håndtering af uetisk adfærd, som også kunne være et vigtigt virkemiddel med hensyn til at sikre overensstemmelse med kravene.
Bulgarian: На заседанието също така беше подчертано, че следва да се въведе механизъм за ефективно справяне с неетичното поведение и той ще бъде важен инструмент за гарантиране, че изискванията се спазват.
Danish: Dette følges op af en signalstyringsprocedure.
Bulgarian: След това се предприема процедура за управление на сигнала.
Danish: Dette krævede, at bestyrelsen havde en specifik politik, der adskilte sig på en række punkter fra de videnskabelige udvalgs politik.
Bulgarian: Поради това управителният съвет трябва да разполага със специфична политика, която да се различава в редица аспекти от политиките на научните комитети.
Danish: Den vedtagne ramme fokuserede på samspillet på området for humanmedicinske lægemidler.
Bulgarian: Приетата рамка е насочена към взаимодействието в областта на лекарствата за хуманна употреба.
Danish: Ud over opgaverne som viceadministrerende direktør ville Andreas fortsat varetage funktionen som kontorchef for administrationen.
Bulgarian: В допълнение към своите задължения като заместник-изпълнителен директор Andreas ще продължи да оглавява административното звено.
Danish: Fuldmagter bekendtgjort af formanden
Bulgarian: Пълномощия, обявени от председателя
Danish: Dette aspekt ville blive behandlet i den stående diskussion om revisionen af direktivet om kliniske forsøg.
Bulgarian: Този аспект ще бъде разгледан в текущия дебат във връзка с преразглеждането на директивата относно клиничните изпитвания.
Danish: Desuden blev medlemmerne bedt om at afgive erklæringer om specifikke interesseforhold, der kunne anses for at påvirke deres uafhængighed, for så vidt angår punkterne på dagsordenen.
Bulgarian: Освен това членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които биха могли да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
Danish: Den udvidede informationsudveksling var vigtig for, at der kunne foregå et effektivt og pålideligt samarbejde om håndtering af forskellige situationer, og den kunne bidrage til den effektive udnyttelse af internationale kontrolressourcer.
Bulgarian: Разширеното споделяне на информация е важно, за да се създадат условия за ефективно и надеждно сътрудничество за справяне с различни ситуации и за осъществяване на принос към ефективното използване на международните ресурси за проверки.
Danish: IAS's strategiske revisionsplan for 2012-2014
Bulgarian: Стратегически план за одит на СВО за 2012-2014 г.
Danish: Agenturet havde taget skridt til at afhjælpe mangler, der var opdaget tidligere i forløbet.
Bulgarian: Агенцията взе мерки за отстраняване на недостатъците, установени на по-ранен етап от процеса.
Danish: Medlemmerne blev også informeret om, at der pågik en undersøgelse af styringen af telematikprogrammet.
Bulgarian: Освен това членовете бяха информирани, че понастоящем се провежда проучване за оценка на управлението на програмата за телематика.
Danish: Fremførslen vedrørte finansiering af flytteprojektet og gennemførelsen af næste fase af HR-databasen.
Bulgarian: Пренасянето е свързано с финансиране на проекта за преместване в нова сграда и осъществяването на следващия етап от базата данни за човешки ресурси.
Danish: Europa-Kommissionen gjorde status over en række punkter, bl.a.:
Bulgarian: Европейската комисия представи актуализация относно редица точки, включително следните:
Danish: Under drøftelsen understregede medlemmerne, at bestyrelsens rolle og den type beslutninger, der blev truffet, var væsentligt anderledes end det, der gjaldt de videnskabelige udvalg.
Bulgarian: В обсъждането членовете подчертаха, че ролята на съвета и видовете на взетите решения се различават в голяма степен от тези на научните комитети.
Danish: Bestyrelsen besluttede at stemme om, hvorvidt politikken skulle vedtages som foreslået.
Bulgarian: Съветът взе решение да гласува дали да приеме политиката в настоящия вид.
Danish: Bestyrelsen drøftede betydningen af at udveksle indholdet af den europæiske database over kliniske forsøg med lande, som agenturet samarbejdede med på dette område.
Bulgarian: Съветът обсъди колко е важно да се сподели съдържанието на европейската база данни за клинични изпитвания с държавите, с които агенцията си сътрудничи в областта на клиничните изпитвания.
Danish: Mødedeltagerne forholdt sig forsigtigt til gennemførelsen af offentlige høringer på et tidligt stadium.
Bulgarian: Присъстващите бяха предпазливи по отношение на осъществяването на публични изслушвания на ранен етап.
Danish: 7a Personaleanliggender
Bulgarian: 7а Въпроси, свързани с персонала
Danish: Bestyrelsen bad derfor om, at tilgangen blev udvidet til at omfatte veterinærmedicinske lægemidler.
Bulgarian: Поради това съветът поиска да проучи разширяването на този подход към ветеринарните лекарствени продукти.
Danish: Forslag til dagsorden for mødet den 15. december 2011
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 15 декември 2011 г.
Danish: Med hensyn til kommunikation blev bestyrelsen oplyst om, at agenturet planlagde at revurdere og yderligere forbedre sine kommunikationsaktiviteter med henblik på at sikre agenturets interessenter information om, hvordan agenturet og EU-institutionerne bidrager til folkesundheden.
Bulgarian: Що се отнася до комуникациите, съветът беше уведомен, че агенцията планира да извърши повторна оценка на и допълнително да подобри своите комуникационни дейности с оглед осигуряване информация на заинтересованите страни на агенцията за начините, по които агенцията и институциите на ЕС допринасят за общественото здраве.
Danish: Forslaget til handlingsplan var koncentreret om følgende områder: centraliseret flerårig indkøbsplanlægning, anvendelse af udbud med forhandling under ekstraordinære omstændigheder og Det Rådgivende Udvalg for Indkøb og Kontrakter.
Bulgarian: Предложеният план за действие е насочен към следните области: централизирано многогодишно планиране на обществените поръчки, използване на процедури за договаряне в извънредни обстоятелства, както и Консултативния комитет по обществените поръчки и договорите.
Danish: • Fremskridt med identificeringen af kommercielt fortrolig information (en revideret vejledning ville blive forelagt på det næste HMA-møde i februar 2012).
Bulgarian: Напредък по идентифицирането на информация от поверително търговско естество (на следващото заседание на HMA през февруари 2012 г. ще бъде представен преработен документ с насоки).
Danish: Den administrerende direktør informerede bestyrelsen om en række emner, der var blevet drøftet på mødet, bl.a. agenturets kommunikationsstrategi og gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
Bulgarian: Изпълнителният директор информира накратко съвета за редица теми, обсъдени на срещата, между които комуникационната стратегия на агенцията и прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Danish: Arbejdsprogrammets hovedfokus ligger på gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning og om forfalskede lægemidler.
Bulgarian: Работната програма е насочена най-вече към прилагане на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност и законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти.
Danish: • Stoffer af menneskelig oprindelse (Kommissionen ville oprette et informationssystem vedrørende stofferne; agenturet og ECDC ville få en rådgivende rolle på hver sit kompetenceområde).
Bulgarian: Вещества от човешки произход (Комисията ще създаде информационна система за веществата; агенцията и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията ще изпълняват консултативна роля в рамките на своите области на компетентност).
Danish: Bestyrelsen krævede 24 stemmer for, for at den kunne vedtage en beslutning.
Bulgarian: За приемането на решение съветът се нуждае от 24 гласа „за".
Danish: Bestyrelsen enedes om at drøfte et udkast til forslag om offentlige høringer på det næste møde.
Bulgarian: Съветът се договори да обсъди първи проект на предложение за публичните изслушвания на следващото заседание.
Danish: • Forslaget om patientinformation (bestemmelserne vedrørende lovgivning om lægemiddelovervågning var nu skilt ud fra forslaget om patientinformation; forslaget om patientinformation var fortsat kun i langsom fremdrift).
Bulgarian: Предложението за информация за пациентите (разпоредбите, свързани със законодателството за проследяване на лекарствената безопасност вече са отделени от предложението за информация за пациентите; напредъкът по последното остава слаб).
Danish: Rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser (HMA)
Bulgarian: Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA)
Danish: Bestyrelsen vedtog stillingsfortegnelsen for 2012 med 590 stillinger, hvilket var en forøgelse af antallet af midlertidigt ansatte med 23 med henblik på gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
Bulgarian: Управителният съвет прие щатното разписание за 2012 г., включващо 590 длъжности, с което броят на позициите за срочно наети служители ще се увеличи с 23 за прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Danish: Men man følte, at agenturet ikke kunne tillade sig at påføre netværket yderligere begrænsninger, med det forbehold, at ingen deltagelse kunne udløse mere end en godtgørelse af rimelige udgifter.
Bulgarian: При все това беше взето решение, че агенцията не е в позиция да налага допълнителни ограничения на мрежата с условие всяко такова участие да включва единствено компенсация на оправдани разходи.