FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
French: Les données nécessaires à une estimation précise du risque de survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par tout autre antipsychotique atypique, permettant une comparaison directe, ne sont pas disponibles.
Romanian: Nu este disponibil un risc precis estimat pentru hiperglicemia asociată reacțiilor adverse la pacienții tratați cu aripiprazol și alte antipsihotice atipice, pentru a permite comparații directe.
French: Il peut être pris avec ou sans liquide.
Romanian: Poate fi adminstrat cu sau fără lichide.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole sont similaires chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les sujets sains jeunes.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale aripiprazolului și dehidro-aripiprazolului sunt similare la pacienții cu afecțiuni renale severe, comparativ cu subiecții sănătoși tineri.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient nausées, étourdissement et somnolence, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec l'aripiprazole solution injectable.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo au fost greață, amețeală și somnolență, fiecare apărând la mai mult de 3 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol soluție injectabilă.
French: Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome caracteristice pentru SNM sau prezintă febră foarte mare, inexplicabilă, fără alte manifestări clinice de SNM, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a aripiprazolului.
French: ABILIFY 1 mg/mL solution buvable est une solution limpide, incolore à jaune claire, conditionné en flacon de 50 mL, 150 mL ou 480 mL fermé par un bouchon à fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Romanian: ABILIFY 1 mg/ml, soluție orală, este un lichid limpede, incolor până la slab colorat în galben, ambalat în flacoane cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conținând 50 ml, 150 ml sau 480 ml pe flacon.
French: Poids diminué Gain pondéral Alanine aminotransférase augmentée
Romanian: Scădere în greutate Creștere în greutate Creșterea valorii alanin aminotransferazei
French: Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut conduire à des concentrations plasmatiques plus élevées d'aripiprazole, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2D6.
Romanian: La pacienții care metabolizează lent prin CYP2D6, utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 poate determina concentrații plasmatice mai mari de aripiprazol, comparativ cu cele ale pacienților care metabolizează rapid prin CYP2D6.
French: • triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur
Romanian: • triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
French: Dans cet essai, les investigateurs ont assigné aux patients, en ouvert, soit du lithium soit du valproate en monothérapie, afin de déterminer une non-réponse partielle.
Romanian: În acest studiu clinic, de tip deschis, pacienții au fost repartizați de către investigatori pe monoterapie fie cu litiu sau cu valproat pentru a determina lipsa de răspuns parțial.
French: Anxiété Impatiences
Romanian: Anxietate Neliniște
French: Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5 % des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0 % des patients traités par le placebo.
Romanian: Au fost observate creșteri ale CPK (creatin fosfokinazei), în general, tranzitorii și asimptomatice, la 3,5 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol, comparativ cu 2,0 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
French: Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole.
Romanian: La pacienții vârstnici cu demență, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Propylène glycol
Romanian: Metil parahidroxibenzoat (E 218) Propilen glicol
French: • autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure
Romanian: • alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
French: 3 ans Après première ouverture : 6 mois.
Romanian: 6 luni după prima deschidere
French: L'ASC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77 % et 43 %.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazol au crescut cu 77 %, respectiv cu 43 %.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
French: Tachycardie
Romanian: Tahicardie
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (tels qu'éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)
Romanian: • anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
French: • bas taux de globules blancs,
Romanian: • niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,
French: Gamma-glutamyltransférase augmentée
Romanian: Creșterea valorii gama glutamil transferazei
French: Arôme vanille (vanilline, éthyle vanilline et lactose) Acide tartrique
Romanian: Aromă de vanilie (inclusiv vanilină, etil vanilină și lactoză)
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction par voie intraveineuse, aucun nouveau effet de tolérance n'a été observé après des expositions maternelles à des doses allant jusqu'à 15 (rat) et 29 (lapin) fois la dose chez l'homme de 30 mg.
Romanian: În studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, după administrarea intravenoasă de aripiprazol, nu s-au observat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranței după expuneri ale mamei de până la 15 ori (la șobolan) și 29 ori (la iepure) ori mai mari decât doza maximă de expunere la om de 30 mg.
French: Glycérine Acide lactique
Romanian: Acid lactic
French: • fuite urinaire involontaire,
Romanian: • scăpare involuntară de urină (incontinență),
French: • anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne,
Romanian: • anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină,
French: ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (voir rubrique 5.1).
Romanian: ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au avut episoade predominant maniacale și au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
French: Dans des études cliniques chez des patients adolescents bipolaires au décours d'un épisode maniaque, une prise de poids a été associée à l'utilisation d'aripiprazole après 4 semaines de traitement.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți adolescenți cu manie în tulburarea bipolară, s-a arătat că administrarea aripiprazol este asociată cu creștere în greutate după 4 săptămâni de tratament.
French: Les signes et symptômes potentiellement importants qui ont été observés comprenaient une léthargie, une augmentation de la pression artérielle, une somnolence, une tachycardie, des nausées et vomissements et la diarrhée.
Romanian: Semnele și simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creșterea tensiunii arteriale, somnolență, tahicardie, greață, vărsături și diaree.
French: L'incidence d'une hyperprolactinémie ou augmentation du taux de prolactine sérique chez les patients traités par aripiprazole (0,3 %) a été égale à celle observée avec le placebo (0,2 %).
Romanian: Incidența hiperprolactinemiei sau creșterea concentrațiilor serice de prolactină la pacienții tratați cu aripiprazol (0,3 %) a fost similară cu cea înregistrată pentru placebo (0,2 %).
French: La dose quotidienne maximale d'aripiprazole est de 30 mg (incluant toutes les formes galéniques d' ABILIFY).
Romanian: Doza zilnică maximă de aripiprazol este de 30 mg (incluzând toate formele farmaceutice de
French: Croscarmellose sodique
Romanian: Croscarmeloză sodică Crospovidonă
French: Des troubles du transit œsophagien et des inhalations du contenu gastrique ont été associés à l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole.
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană și aspirația au fost asociate cu utilizarea antipsihoticelor, inclusiv cu aripiprazol.
French: Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l'exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l'augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l'appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d'étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d'une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 100).
Romanian: Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse care au fost similare ca frecvență și tip ca și la adulți cu excepția faptului că somnolența, mișcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitația și oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți) și durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creșterea în greutate, creșterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, mai ales la ridicarea din poziția culcat sau așezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienți).
French: • sudation excessive,
Romanian: • transpirație excesivă,
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
French: Solution injectable Solution aqueuse claire et incolore.
Romanian: Soluție injectabilă Soluție apoasă, limpede, incoloră.
French: Si vous prenez ABILIFY, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
Romanian: Dacă luați ABILIFY, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
French: Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une pathologie comportant des convulsions associées (voir rubrique 4.8).
Romanian: Ca urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări convulsive sau cu afecțiuni asociate cu convulsiile (vezi pct. 4.8).
French: Schizophrénie chez l'adolescent
Romanian: Copii și adolescenți Schizofrenia la adolescenți
French: Dans une étude de biodisponibilité relative comparant la pharmacocinétique de 30 mg d'aripiprazole en solution buvable à 30 mg d'aripiprazole en comprimé chez des volontaires sains, le rapport des moyennes géométriques de la Cmax entre la solution et le comprimé était de 122 % (n = 30).
Romanian: Un studiu de bioechivalență la subiecți sănătoși a comparat farmacocinetica a 30 mg aripiprazol din soluția orală cu 30 mg aripiprazol din comprimate, valoarea Cmax medie geometrică a raportului soluție la comprimate a fost de 122 %
French: ABILIFY solution injectable est indiqué pour contrôler rapidement l'agitation et les troubles du comportement chez les patients adultes schizophrènes ou présentant un épisode maniaque dans le cadre d'un trouble bipolaire de type I, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
Romanian: ABILIFY soluție injectabilă este indicat pentru controlul rapid al agitației și al tulburărilor de comportament la pacienții adulți cu schizofrenie sau cu episoade maniacale în tulburarea bipolară I atunci când terapia orală nu este adecvată.
French: Kétoconazole et autres inhibiteurs du CYP3A4
Romanian: Ketoconazol și alți inhibitori CYP3A4
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală.
French: Chaque boîte contient un flacon et à la fois un gobelet doseur en polypropylène avec intervalle de graduation de 2,5 mL et un compte-gouttes gradué en polypropylène à faible densité en polyéthylène avec intervalle de graduation de 0,5 mL.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține 1 flacon, o măsură dozatoare calibrată din polipropilenă, cu interval al gradațiilor de 2,5 ml, și o pipetă de picurare calibrată din polipropilenă - polietilenă de joasă densitate, cu interval al gradațiilor de 0,5 ml.
French: • irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
Romanian: • moarte subită inexplicabilă, • bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol,
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) Hydroxyde de sodium Saccharose
Romanian: Propil parahidroxibenzoat (E 216) Hidroxid de sodiu
French: L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I pourrait être due à l'association de son activité agoniste partielle sur le récepteur dopaminergique D2 et sérotoninergique 5-HT1A et de son activité antagoniste sur le récepteur sérotoninergique 5-HT2A.
Romanian: Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie și în tulburarea bipolară I este mediată prin intermediul unei combinații de efect agonist parțial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 și serotoninergici 5-HT1A și de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5-HT2A.
French: Contient également : sulfobutylether-béta-cyclodextrine, acide tartrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Romanian: De asemenea conține sulfobutileter b-ciclodextrin, acid tartaric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
French: Parmi les patients inclus dans l'analyse principale d'efficacité, 139 patients présentaient un diagnostic de TDAH associé.
Romanian: Dintre pacienții incluși în analiza primară privind eficacitatea, 139 pacienți au fost diagnosticați cu ADHD asociată (Attention deficit hyperactivity disorder - tulburare hiperkinetică cu deficit de atenție).
French: Le profil de sécurité d'un essai contrôlé en double aveugle contre placebo était également similaire à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les patients pédiatriques sous placebo : perte de poids, augmentation de l'insulinémie, arythmie et leucopénie ont été rapportées fréquemment (≥ 1/100, < 1/10).
Romanian: Profilul de siguranță într-un studiu pe termen lung, dublu-orb, controlat cu placebo a fost de asemenea similar, cu excepția următoarelor reacții adverse, care au fost raportate mai frecvent decât la pacienții copii și adolescenți cărora li se administra placebo: scăderea în greutate, creșterea insulinemiei, aritmia și leucopenia au fost raportate frecvent (≥ 1/100 și < 1/10).
French: Hyperhidrose
Romanian: Hiperhidroză
French: Chez les patients schizophrènes, l'incidence d'akathisie était de 6,2 % avec aripiprazole et de 3,0 % avec placebo.
Romanian: La pacienții cu schizofrenie incidența acatiziei a fost de 6,2 % cu aripiprazol și 3,0 % cu placebo.
French: ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu'à 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Romanian: ABILIFY este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste (vezi pct. 5.1).
French: ABILIFY est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
Romanian: ABILIFY este utilizat în tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste, ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi în formă", având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug și uneori cu iritabilitate severă.
French: • réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,
Romanian: • reacții alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărime, urticarie),
French: • médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)
Romanian: • medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
French: Après une phase de stabilisation par l'aripiprazole (2 mg/jour à 15 mg/jour) de 13 à 26 semaines, les patients présentant une réponse stable étaient soit maintenus sous aripiprazole soit recevaient du placebo pendant 16 semaines supplémentaires.
Romanian: După o perioadă de stabilizare cu durata de 13 până la 26 săptămâni cu tratament cu aripiprazol (2 mg/zi până la 15 mg/zi), la pacienții care au prezentat un răspuns stabil fie a fost menținut tratamentul cu aripiprazol, fie s-a administrat placebo pentru următoarele
French: Si vous voyez plusieurs médecins, il est important de leur dire que vous recevez ABILIFY.
Romanian: Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți acestora că vi se administrează ABILIFY.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: ABILIFY împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
French: Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous receviez une dose trop forte.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult ABILIFY decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
French: Si ABILIFY vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peutêtre modifier la dose d'ABILIFY ou des autres médicaments.
Romanian: Dacă vi se administrează ABILIFY împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de ABILIFY sau dozele celorlalte medicamente.
French: Fertilité
Romanian: Fertilitatea
French: ABILIFY solution injectable est une solution aqueuse claire et incolore.
Romanian: ABILIFY este o soluție limpede, incoloră, apoasă.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
French: Sexe Aucune adaptation posologique n'est requise chez la femme par rapport à l'homme (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții de sex feminin, comparativ cu pacienții de sex masculin (vezi pct. 5.2).
French: L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate cu tratamentul cu aripiprazol este descrisă tabelar mai jos.
French: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
French: Dyskinésie tardive
Romanian: Dischinezie tardivă
French: • taux de sucre dans le sang élevé,
Romanian: • concentrații crescute de zahăr în sânge,
French: Lorsque du valproate ou du lithium ont été administrés en association à l'aripiprazole, aucune variation cliniquement significative des concentrations d'aripiprazole n'a été observée et aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire lorsque du valproate ou du lithium sont administrés avec l'aripiprazole.
Romanian: Atunci când fie litiul, fie valproatul a fost administrat concomitent cu aripiprazol, nu s-a observat nicio modificare semnificativă clinic a concentrațiilor de aripiprazol și, prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei la administrarea valproatului sau litiului împreună cu aripiprazol.
French: • se sentir mal,
Romanian: • senzație de rău,
French: L'efficacité de l' ABILIFY solution injectable n'a pas été établie chez les patients agités ou présentant des troubles du comportement associés à des états autres que la schizophrénie et les épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea soluției injectabile de ABILIFY la pacienții cu agitație și tulburări de comportament în cazul altor afecțiuni decât schizofrenia și episoade maniacale în tulburarea bipolară I.
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Sulfobutyléther-béta-cyclodextrine, Acide tartrique,
Romanian: Sulfobutileter β-ciclodextrin (SBECD) Acid tartric
French: Irritabilité associée à un trouble autistique chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2) l'aripiprazole a été étudié chez des patients âgés de 6 à 17 ans à travers 2 études de 8 semaines, contrôlées versus placebo [l'une à dose flexible (2 mg/jour à 15 mg/jour) et l'autre à dose fixe (5 mg/jour, 10 mg/jour ou 15 mg/jour)] et une étude en ouvert de 52 semaines.
Romanian: Iritabilitatea asociată cu tulburarea autistă la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2) Aripiprazol a fost studiat la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în două studii clinice controlate cu placebo cu durata de 8 săptămâni [o doză flexibilă (2 mg/zi până la 15 mg/zi) și o doză fixă (5 mg/zi, 10 mg/zi sau 15 mg/zi)] și într-un studiu deschis cu durata de 52 săptămâni.