FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ocene bolnikovih simptomov po 12 tednih glede na mednarodno ocenjevalno lestvico
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine pärast ravimi 12-nädalast kasutamist, mida hindasid patsiendid ise, kasutades rahvusvahelist rahutute jalgade sündroomi hindamise skaalat
Slovenian: CHMP je upošteval, da kljub temu, da so bili kratkoročni učinki zdravila Nenad za zdravljenje sindroma nemirnih nog dokazani, ni bilo zadostnih dokazov za njegovo dolgotrajno učinkovitost.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi on näidatud Nenadi lühiajalist efektiivsust rahutute jalgade sündroomi ravis, ei olnud pikaajalise efektiivsuse tõendeid piisavalt.
Slovenian: To pomeni, da posnema delovanje dopamina, sporočilne snovi v delih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo.
Estonian: Dopamiin on liigutusi ja koordinatsiooni juhtivates ajuosades leiduv signaalaine.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Nenad uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Nenadit kasutada?
Slovenian: Družba Axxonis Pharma AG je dne 30. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Nenad, namenjenim zdravljenju znakov in simptomov zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Estonian: 30. novembril 2009 teatas Axxonis Pharma AG ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta Nenadi müügiloa taotluse.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki jemljejo zdravilo Nenad v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Nenadi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Slovenian: Zdravilo Nenad naj bi se uporabljalo pri odraslih z zmernim do hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Estonian: Nenadit kavatseti kasutada mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Nenad, ropinirol (drugo zdravilo za sindrom nemirnih nog) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Patsientidele manustati Nenadit, ropinirooli (samuti rahutute jalgade sündroomi ravim) või platseebot (näiv ravim).
Slovenian: Vendar pa se domneva, da sindrom nastane zaradi motenj delovanja dopamina v možganih, ki naj bi se odpravile z lizuridom.
Estonian: Arvatakse, et sündroom on tingitud dopamiini toime häiretest ajus, ning eeldati, et lisuriid võib neid korrigeerida.
Slovenian: Zdravilo Nenad je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo), ki vsebuje zdravilno učinkovino lizurid.
Estonian: Nenad on transdermaalne plaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha), mis sisaldab toimeainena lisuriidi.
Slovenian: Vendar pa je med postopkom ocenjevanja CHMP družba umaknila vlogo za zdravilo Nenad za uporabo pri tej bolezni.
Estonian: Inimravimite komitee hindamismenetluse ajal võttis ettevõte oma taotluse Nenadi kasutamiseks selle näidustuse korral aga tagasi.
Slovenian: Učinki zdravila Nenad so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Nenadi toimet muude katsetega.
Slovenian: sindroma nemirnih nog (IRLS).
Estonian: (International Restless Legs Syndrome rating scale, IRLS).
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Nenad pri zdravljenju sindroma nemirnih nog ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Nenadi kasulikkus rahutute jalgade sündroomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nenad, lizurid, je agonist dopamina.
Estonian: Nenadi toimeaine lisuriid on dopamiini agonist ehk aine, millel on dopamiiniga analoogne toime.
Slovenian: 25. julij 2014 EMEA/H/C/002418
Estonian: 25. juuli 2014 EMEA/H/C/002418
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zadnja vprašanja.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Slovenian: Odbor je menil, da nadzor za zagotovitev primerne in dosledne kakovosti zdravila ni bil zadosten.
Estonian: Komitee leidis, et ravimi piisava ja ühtlase kvaliteedi tagamise kontrollide adekvaatsust ei ole tõendatud.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Neofordex (deksametazon) EMA/443387/2014
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Neofordex (deksametasoon) EMA/443387/2014
Slovenian: Več informacij o dodelitvi statusa zdravila sirote je na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave Neofordexi harvikravimiks nimetamise kohta: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker ne bi bilo mogoče predložiti dodatnih podatkov v zvezi s kakovostjo zdravila v časovnih rokih, ki jih zahteva postopek.
Estonian: Euroopa Ravimiametile saadetud taotluse tagasivõtmise kirjas teatas ettevõte, et võttis taotluse tagasi, sest ta ei saanud esitada nõutud ajakava raames täiendavaid kvaliteediandmeid.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 40-miligramskih tablet.
Estonian: Seda kavatseti turustada 40 mg tablettidena.
Slovenian: Družba je predložila tudi študije iz literature o uporabi deksametazona za zdravljenje multiplega mieloma.
Estonian: Ettevõte esitas ka kirjandusest pärinevaid uuringutulemusi deksametasooni kasutamise kohta hulgimüeloomi raviks.
Slovenian: Vlogo so umaknili, potem ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte poolt esitatud andmeid ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Neofordex (deksametazon)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Neofordex (deksametasoon)
Slovenian: Referenčno zdravilo Dectancyl je na voljo v obliki 0,5-miligramskih tablet, zdravilo Neofordex pa naj bi bilo na voljo v obliki 40-miligramskih tablet.
Estonian: Võrdlusravimit Dectancyl turustatakse 0,5 mg tablettidena, Neofordexi kavatseti turustada 40 mg tablettidena.
Slovenian: Multipli mielom je rak plazemskih celic v kostnem mozgu.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakkude kasvaja.
Slovenian: Zdravilo Neofordex naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih so se pojavili simptomi.
Estonian: Neofordexi kavatseti kasutada koos teiste ravimitega hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on ilmnenud haiguse sümptomid.
Slovenian: Družba Laboratories CTRS je dne 17. julija 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Neofordex, namenjenim zdravljenju multiplega mieloma.
Estonian: Laboratories CTRS teatas 17. juulil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Neofordex müügiloa taotlus.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da zaradi pomislekov glede kakovosti koristi zdravila Neofordex ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kvaliteediprobleemide tõttu ei ole ravimi Neofordex kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je bilo dne 6. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje multiplega mieloma.
Estonian: Neofordex nimetati 6. juunil 2010 hulgimüeloomi ravi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Neofordex ni mogoče odobriti za zdravljenje multiplega mieloma.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Neofordex kasutamist hulgimüeloomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Kaj je zdravilo Neofordex?
Estonian: Mis on Neofordex?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Neofordex in Dectancyl, deksametazon, spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, ki se vežejo na receptorje v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjšajo aktivnost imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Estonian: Neofordexi ja Dectancyli toimeaine deksametasoon kuulub kortikosteroidide ravimrühma, mis pärsivad immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) tegevust, seondudes eri immuunrakkude retseptoritega.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je kortikosteroid, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
Estonian: Neofordex on kortikosteroid, mis sisaldab toimeainena deksametasooni.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Estonian: Neofordex töötati välja hübriidravimina.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Neofordex ocenjeno kot hibridno zdravilo in ker so učinki visokoodmernega deksametazona pri multiplem mielomu dobro znani, je družba predložila rezultate študije, v kateri so raziskali, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Dectancyl.
Estonian: Et Neofordexi hinnati hübriidravimina ja suureannuselise deksametasoonravi mõju hulgimüeloomile on hästi tõendatud, esitas ettevõte uuringutulemused Neofordexi ja võrdlusravimi Dectancyl bioekvivalentsuse kohta.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Neofordex.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Neofordexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Neofordex uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Neofordexi kasutada?
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", saj naj bi vsebovalo enako zdravilno učinkovino, vendar v večji jakosti.
Estonian: See tähendab, et Neofordex on võrdlusravimiga sarnane, sisaldades sama toimeainet, aga suuremas kontsentratsioonis.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deksametazon se pri multiplem mielomu uporablja skupaj s kemoterapijo, da izboljša njeno učinkovitost in zmanjša določene neželene učinke zdravljenja raka, kot sta navzea (slabost) in bruhanje.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Neofordex delovalo?
Estonian: Milline on Neofordexi eeldatav toime?
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusuuringute tulemused.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ogivri (trastusumaab) EMA/564631/2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antigen), ki je prisotna na določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom immuunrakke hävitama vähirakke.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ogivri (trastuzumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ogivri (trastusumaab)
Slovenian: Ogivri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Estonian: Ogivri on ravim, mis sisaldab toimeainena trastusumaabi.
Slovenian: Merilo učinkovitosti študije je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Estonian: Uuringus hinnati ravivastusega patsientide arvu.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve študiji na zdravih prostovoljcih, da bi proučili, ali zdravilo Ogivri tvori enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Herceptin in ima tako enak učinek.
Estonian: Kahes uuringus, milles osalesid terved vabatahtlikud, uuriti, kas Ogivri tekitab organismis sama toimeainesisalduse nagu võrdlusravim Herceptin ja kas ravimil on seega sama toime.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Ogivri v kombinaciji s taksanom primerjali z zdravilom Herceptin v kombinaciji s taksanom pri 500 bolnikih z metastatskim rakom dojk, pri katerih so tumorske celice čezmerno izražale HER2.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Ogivri ja teatava taksaani kombinatsioonravi Herceptini ja teatava taksaani kombinatsioonraviga 500 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kelle kasvajarakkudes esines HER2 üleekspressioon.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji že odobreno, in sicer zdravilu Herceptin.
Estonian: See tähendab, et Ogivri pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Herceptin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: HER2 je čezmerno izražen pri približno četrtini rakov dojk in petini rakov želodca.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb ligikaudu veerandil rinnavähijuhtudest ja viiendikul maovähijuhtudest.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Estonian: Ogivri töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Slovenian: je 3. avgusta 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ogivri, namenjenim zdravljenju raka dojk in raka želodca.
Estonian: teatas 3. augustil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ogivri müügiloa taotlus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri?
Estonian: Mis on Ogivri?
Slovenian: Trastuzumab je bil zasnovan za vezavo na HER2.
Estonian: Trastusumaab seondub valguga HER2.
Slovenian: Pričakovalo se je, da se bo zdravilo Ogivri uporabljalo za zdravljenje zgodnjega metastatskega raka dojk in metastatskega raka želodca.
Estonian: Ogivrit kavatseti kasutada varases staadiumis metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo Ogivri, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida ravimi tootmiskoha jaoks hea tootmistava sertifikaati.
Slovenian: Zato je ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostne dokumentacije v podporo vlogi za zdravilo Ogivri.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Ogivri taotluse toetuseks.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo z zdravilom Ogivri.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Ogivri kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ogivri ni mogoče odobriti za zdravljenje raka dojk in raka želodca.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ogivri kasutamist rinnavähi ja maovähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ogivri uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Ogivrit kasutada?
Slovenian: Glavni zadržek odbora CHMP je bil odsotnost veljavnega potrdila o tem, da proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo, deluje v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust peamiselt selle suhtes, et ravimi tootmiskohal puudus hea tootmistava nõuetele vastavust kinnitav sertifikaat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Ogivri in Herceptin, trastuzumab, je monoklonsko protitelo.
Estonian: Ogivri ja Herceptini toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Slovenian: 17. december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Slovenian: Družba je umaknila vlogo še preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne, kui Euroopa Komisjon avaldas arvamuse kohta otsuse.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Agenciji v podporo svoji vlogi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte Euroopa Ravimiametile oma taotluse toetuseks?
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študije, ki je zajela 818 odraslih bolnikov z lokaliziranim karcinomom ledvičnih celic, ki je bil kirurško odstranjen, in so imeli veliko tveganje ponovitve raka.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringust, milles osales 818 lokaalse neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle kartsinoom oli kirurgiliselt eemaldatud ja kellel oli vähi taastekke suur risk.
Slovenian: EMA/830607/2009
Estonian: TMüügiloa taotluse tagasivõtmise teave Oncophage (TvitespenT) EMA/830607/2009
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Oncophage je na voljo na tukaj.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Oncophage kohta on siin.
Slovenian: Odbor je menil tudi, da družba ni predložila zadostnih informacij o vsebnosti zdravila in proizvodnem postopku.
Estonian: Komitee märkis samuti, et ettevõtte esitatud andmed ravimi koostise ja valmistamisprotsessi kohta olid ebapiisavad.
Slovenian: Avtologni pomeni, da je izdelano iz celic iz bolnikovega telesa.
Estonian: Autoloogne tähendab, et ravim on valmistatud patsiendi enda keharakkudest.
Slovenian: Zdravilo Oncophage naj bi se uporabljalo pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki se še ni razširil na druge dele telesa (lokaliziran).
Estonian: Oncophaget kavatseti kasutada neerurakk-kartsinoomiga (teatud neeruvähiliik) patsientidel, kellel ei ole kasvaja veel levinud teistesse kehaosadesse (on lokaalne).
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropski uniji ni bolnikov, ki bi trenutno prejemali zdravilo Oncophage v okviru kliničnega preskušanja ali uradnega programa sočutne uporabe ali poimenskega programa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei saa Euroopa Liidus ükski patsient Oncophaget kliinilise uuringu või ametliku eriloaga kasutamise programmi või üksikpatsiendi programmi raames.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo na tukaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Slovenian: CHMP je menil, da v glavni študiji niso dokazali, da je zdravilo Oncophage učinkovito pri podaljšanju preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et põhiuuring ei näidanud Oncophage efektiivsust patsientide elu pikendamisel, ilma et vähk oleks taastunud.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncophage, vitespen, je izdelana iz beljakovin („kompleks beljakovina toplotnega šoka-peptid 96"), ki so pridobljene iz bolnikovih rakavih celic.
Estonian: Oncophage toimeaine vitespen koosneb valkudest (kuumašoki valgu-peptiidi kompleks 96 e heat shock protein-peptide complex-96, HSPPC-96), mis on ekstraheeritud patsiendi vähirakkudest.
Slovenian: Predloženih tudi ni bilo zadosti informacij za razjasnitev, kako zdravilo Oncophage deluje v primeru karcinoma ledvičnih celic, in za določitev primernega odmerka zdravila.
Estonian: Ei olnud ka piisavalt andmeid, mis oleksid selgitanud, kuidas Oncophage mõjutab neerurakk-kartsinoomi ja milline on sobiv ravimi annus.
Slovenian: Ker so beljakovine v vitespenu podobne beljakovinam na rakavih celicah, so pričakovali, da bo imunski sistem napadel tudi rakave celice, kar bi preprečilo pojav ali širjenje prvotnega tumorja.
Estonian: Kuna vitespenis sisalduvad valgud on samasugused kui vähirakkude valgud, ründab immuunsüsteem eeldatavalt ka vähirakke, hoides ära kasvaja taastekke või levimise.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Oncophage?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Oncophage kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest Oncophagele, mida kavatseti kasutada lokaalse neerurakk-kartsinoomi lisaravimina patsientidel, kellel on operatsiooni järel kasvaja suur taastekke risk.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino vitespen (20 mikrogramov).
Estonian: Oncophage on süstelahus, mis sisaldab toimeainena vitespeni (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Oncophage je avtologni imunoterapevtik.
Estonian: Oncophage on autoloogne immuunravi ravim.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille kestel vähk ei taastunud.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je bilo dne 11. aprila 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic.
Estonian: Oncophage nimetati 11. aprillil 2005 neerurakk-kartsinoomi ravi harvikravimiks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncophage?
Estonian: Mis on Oncophage?
Slovenian: Ko bolnik prejme zdravilo Oncophage, se obrambni sistem telesa (imunski sistem) nauči prepoznavati beljakovine vitespena kot „tuje" in sproži imunski odziv.
Estonian: Kui patsiendile antakse Oncophaget, peab organismi immuunsüsteem vitespenis sisalduvaid valke võõraks ja tekitab immuunvastuse.
Slovenian: Družba Antigenics Therapeutics Limited je dne 23. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Estonian: 23. novembril 2009 teatas ettevõte Antigenics Therapeutics Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Oncophage müügiloa taotlus.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v primerih velikega tveganja ponovitve raka po kirurškem posegu za odstranitev tumorja.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel on kasvaja eemaldamise operatsiooni järel vähi taastekke suur risk.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Oncophage uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Oncophaget kasutada?
Slovenian: Učinki zdravila Oncophage so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Oncophage toimet muude katsetega.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Oncophage ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Oncophage kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli zdravilo Oncophage, in bolnike, ki ga niso prejeli.
Estonian: patsiente nendega, kes seda ravimit ei saanud.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Oncophage delovalo?
Estonian: Milline on Oncophage eeldatav toime?
Slovenian: : EMEA/745166/2009 EMEA/H/C/994
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/745175/2009 EMEA/H/C/994