FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 28 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 50 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 84x1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 100 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 28x1 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 50x1 pilloli miksijin b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56x1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 84x1 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 100x1 pillola miksija b'rita
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii incluşi în studiile clinice cu clopidogrel au primit concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, antidiabetice (inclusiv insulina), antiepileptice şi inhibitori ai GP Ilb/IIIa, fără manifestarea unor interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Maltese: Madankollu, pazjenti li daħlu fi studji kliniċi bi clopidogrel ngħataw varjeta` ta' prodotti mediċinali fl-istess ħin u dawn kienu jinkludu dijuretiċi, beta blockers ACEI, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jbaxxu l-kolesterol, vasodilataturi koronarji, sustanzi kontra d-dijabete (inkluża l-insulina), sustanzi antiepilettiċi, u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Romanian: Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Maltese: Infart mijokardijaku akut b'segment ST elevat, flimkien ma' ASA f'pazjenti ittrattati bil-mediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate rotunde de culoare roz (75 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi roża (75mg).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2010.
Romanian: Generics B.V. poate fi iniţiat între câteva zile şi 35 de zile de la atac;
Maltese: B.V jista' jinbeda bejn ftit jiem sa 35 jum wara l-attakk;
Romanian: • pacienţi cu boală arterială periferică (probleme legate de circulaţia sângelui prin artere);
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferali (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Teva Generics B.V. este disponibil pe site-ul web al agenţiei la rubrica EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Teva Generics B.V. jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Apoi, aceasta este urmată de o doză standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (in infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).
Maltese: Imbagħad, ilkura tkompli bid-doża standard ta' 75 mg darba kuljum għal mill-inqas erba' ġimgħat (f'infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST) jew għal sa 12-il xahar (fis-sindromu mingħajr elevazzjoni tas-segment ST).
Romanian: Clopidogrel Teva Generics B.V. este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Teva Generics B.V. huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel.
Romanian: • pacienţi care au o afecţiune numită „sindrom coronarian acut", când ar trebui să se administreze împreună cu aspirină (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt plasat într-o arteră pentru a preveni închiderea acesteia).
Maltese: • pazjenti li għandhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut', meta għandu jingħata mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni l-emboli), inklużi pazjenti li kellhom stent imdaħħal (tubu qasir imqiegħed f'arterja biex ma jħallihiex tingħalaq).
Romanian: Clopidogrel Teva Generics B.V. este un „medicament generic".
Maltese: Clopidogrel Teva Generics B.V. huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Teva Generics B.V. este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Clopidogrel Teva Generics B.V. huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Plavix.
Romanian: Clopidogrel Teva Generics B.V. se utilizează la adulţi pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi „întărirea" arterelor).
Maltese: Clopidogrel Teva Generics B.V. jintuża fl-adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u twebbis tal-arterji). Clopidogrel Teva Generics B.V. jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Teva Generics B.V. are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Plavix.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Clopidogrel Teva Generics B.V. intwera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwlvalenti għal Plavix.
Romanian: În sindromul coronarian acut, Clopidogrel Teva Generics B.V. se utilizează împreună cu aspirină, iar tratamentul este iniţiat, în general, cu o doză de încărcare de patru comprimate.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel Teva Generics B.V. jintuża flimkien mal-aspirina u l-kura ġeneralment tinbeda b'doża ta' inizjazzjoni ta' erba' pilloli.
Romanian: 28 x 1 comprimate (unităţi de dozare) (ambalaj tip calendar)
Maltese: 28x1 pillola (doża waħda) pakkett kalendarjani
Romanian: Număr procedură EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Romanian: Concentr aţia
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Romanian: Mărimi de ambalaj
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens
Maltese: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Franza
Romanian: • Substanţa activă este clopidogrel.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Romanian: (vezi pct. 5.1)
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: - film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) şi indigo carmin lac de aluminiu (E132).
Maltese: - Il-kisi tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o reducere a riscului relativ de 22 % (IÎ: 8,6 - 33,4), 32 % (IÎ: 12,8 - 46,4), 4 % (IÎ: -26,9 - 26,7), 6 % (IÎ: -33,5 - 34,3) şi 14 % (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
Maltese: Każijiet kardjovaskulari ġodda (punt aħħari ta' riferiment primarju) kienu evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 36, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Romanian: Film: Lactoză monohidrat
Maltese: Lactose monohydrate
Romanian: * Informaţii referitoare la clopidogrel, cu frecvenţă „necunoscută".
Maltese: * Informazzjoni li għandha x'taqsam ma' clopidogrel bi frekwenza "mhux magħrufa".
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 16 Mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Romanian: Ce conţine Clopidogrel Teva:
Maltese: Tiħux Clopidogrel Teva:
Romanian: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes/Testarea răspunsului la inhibiţia plachetară în cazul tratamentului antiagregant plachetar cronic pentru sindroamele coronariene acute)
Maltese: TROPICAL-ACS ( L-Ittestjar tas-Sensibilità għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits fuq Trattament Kroniku kontra lPlejtlits għal Sindromi Koronarji Akuti - Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Romanian: IÎ: -22,5 -11,7 [p=0,639]).
Maltese: (RRR = -4.0%; CI: minn -22.5 sa 11.7 [p=0.639]).
Romanian: Insuficienţă renală
Maltese: Indeboliment renali.
Romanian: Medicamente care sunt substraturi ale CYP2C8: la voluntarii sănătoşi, s-a evidenţiat faptul că clopidogrelul creşte expunerea la repaglinidă.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8: intwera f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid l-espożizzjoni ta' repaglinide.
Romanian: În total, 99,7 % din pacienţi au fost trataţi cu fibrinolitice (fibrino specifice: 68,7 % şi fibrino-nespecifice 31,1 %), 89,5 % au primit cu o heparină, 78,7 % cu beta blocante, 54,7 % cu inhibitori ai ECA şi 63 % cu statine.
Maltese: B'kollox total ta' 99.7% pazjenti rċevew fibrinolitiċi (speċifiċi għal fibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għal fibrin: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi beta, 54.7% impedituri ACE u 63% statins.
Romanian: BLISTER TIP CALENDAR
Maltese: Jiem tal-kalendarju Tne
Romanian: Oxid galben de fer (El72) Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: În CURE, 823 de pacienţi (6,6 %) au fost trataţi concomitent cu antagonişti ai receptorilor GP Ilb/IIIa.
Maltese: F'CURE, 823 (6.6%) pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċettatur GPIIb/IIIa fl istess ħin.
Romanian: TEVA UK Ltd
Maltese: Italia S.r.l.
Romanian: bronhospasm,
Maltese: panċitopenija,
Romanian: IÎ 95%: 2,4% - 19,1%; p=0,013), a fost în principal datorat unei scăderi semnificative a incidenţei accidentelor vasculare cerebrale.
Maltese: ta' 2.4% sa 19.1%; p=0.013), l-iżjed minħabba t-tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Romanian: TEVA PHARMA, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Romanian: Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) şi ACTIVE-A (n=601), precum şi o serie de studii de cohortă publicate.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll bħala numru ta' studji ta' koorti ppubblikati
Romanian: Ulei vegetal hidrogenat Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Sodium laurilsulfate Il-kisi:
Romanian: Incidenţa cumulată pentru toate evenimentele hemoragice (clasele BARC de la 1 la 5) a fost de 9% (114 evenimente) în grupul cu tratament ghidat redus în intensitate, faţă de 11% (137 evenimente) în grupul de control (p=0,14).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-avvenimenti kollha ta' fsada (klassi 1 sa 5 ta' BARC) kienet ta' 9% (114-il avveniment) fil-grupp iggwidat ta' tnaqqis filqawwa kontra 11% (137 avveniment) fil-grupp ta' kontroll (p=0.14).
Romanian: La pacienţii cu IM acut cu supradenivelare de segment ST, siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb, randomizate, controlate cu placebo, CLARITY şi COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bis-segment ST elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidrogel ġew evalwati f'2 studji każwali, ikkontrollati bi plaċebo u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Romanian: Alela CYP2C19*1 corespunde metabolizării extensive, în timp ce alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 sunt nefuncţionale.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorispondi għal metaboliżmu funzjonali sħiħ waqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 mhumiex funzjonali.
Romanian: In vitro, clopidogrelul şi principalul său metabolit (inactiv) circulant se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane (în proporţie de 98 % şi, respectiv, 94 %).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolit (mhux attiv) ċirkolanti prinċipali jintrabtu b'mod riversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 59,05 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59,05 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥l/100 şi <l/10); mai puţin frecvente (≥l/1000 şi <l/100); rare (≥l/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<l/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4.
Maltese: CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Romanian: CYP2C19 este implicat în formarea atât a metabolitului activ, cât şi a metabolitului intermediar 2-oxo-clopidogrel.
Maltese: CYP2C19 hu involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv u tal-metabolit intermedjarju 2-oxoclopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Teva conține sodiu
Maltese: Clopidogrel Teva fih sodium
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Romanian: Valoarea medie a scorului CHADS2 a fost 2,0 (interval 0-6).
Maltese: kien ta' 2.0 (marġni ta' 0-6).
Romanian: Alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 reprezintă majoritatea alelelor cu funcţie redusă la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă caucazieni (85%) şi asiatici (99%).
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għall-maġġoranza ta' alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-bniedem Kawkasi (85%) u (99%) f'metabolizzaturi batuti Ażjatiċi.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu este stabilită.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din l-interazzjoni għadu mhux stabbilit.
Romanian: Populaţia de pacienţi a inclus 19,7 % femei şi 29,2 % pacienţi > 65 de ani.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienu jinkludu 19.7% nisa u 29.2% pazjenti ≥ 65 years.
Romanian: IÎ: 24,3 % - 57,5 %) şi cu antagonişti ai GP Ilb/IIIa (RRR = 18,2 %;
Maltese: 24.3%, 57.5%) u impedituri ta' GPIIb/IIIa (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.
Romanian: Metabolismul ulterior la metabolitului intermediar 2-oxo-clopidogrel duce la formarea metabolitului activ, un derivat tiolic al clopidogrelului.
Maltese: Metaboliżmu sussegwenti tal-metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel jirriżulta filformazzjoni tal-metabolit attiv, derivat ta' thiol ta' clopidogrel.
Romanian: sponsorizate de investigator (academice) - TOPIC şi TROPICAL-ACS - cu date despre evoluţia clinică.
Maltese: investigator-sponsored studies) - TOPIC u TROPICAL-ACS - b'tagħrif dwar ir-riżultat kliniku.
Romanian: In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcţie de două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care duce prin hidroliză la derivatul inactiv al acidului carboxilic (85% dintre metaboliţii circulanţi), iar cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi metabolizzat f'żewġ passaġġi metaboliċi ewlenin: wieħed permezz ta' esterases u li jwassal għall-idrolisi fid-derivat mhux attiv ta' carboxylic acid (85% ta' metaboliti ċirkolanti), u l-passaġġ l-ieħor li jsir permezz ta' cytochromes multipli ta' P450.
Romanian: Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenţei infarctului miocardic [287 (4,6 %) în grupul tratat cu clopidogrel şi 363 (5,8 %) în grupul placebo].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ittrattat bi clopidogrel u 363 (5.8%) fil-grupp ittrattat bi plaċebo].
Romanian: Hemoragii musculo scheletice (hemartroză), artrită, artralgie, mialgie
Maltese: artrite, artralġja, majalġjia
Romanian: Studiul CAPRIE a inclus 19185 de pacienţi cu aterotromboză, care s-a manifestat printr-un infarct miocardic recent (<35 de zile), un accident vascular cerebral ischemic recent (între 7 zile şi 6 luni) sau printr-o arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Romanian: În studiul clinic TRITON-TIMI 38 şi 3 studii de cohortă (Collet, Sibbing, Giusti), grupul combinat de pacienţi cu status fie de metabolizator cu activitate enzimatică intermediară, fie de metabolizator cu activitate enzimatică lentă a avut o rată mai mare a evenimentelor cardiovasculare (deces, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) sau a trombozei de stent comparativ cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Maltese: Fi TRITON-TIMI 38 u 3 tal-istudji ta' koorti (Collet, Sibbing, Giusti), il-grupp ikkombinat ta' pazjenti bi stat intermedjarju jew batut kellhom rata ogħla ta' każijiet kardjovaskulari (mewt, infart mijokardjali u puplesija) jew trombożi bi stent meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi.
Romanian: Boala serului, reacţii anafilactoide, hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)*,sindrom autoimun insulinic, care poate determina hipoglicemie severă, în special la pacienţii cu subtipul HLA DRA4 (mai frecvent la populația japoneză)*
Maltese: thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*, sindromu awtoimmunitarju talinsulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bis sottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti fil-popolazzjoni
Romanian: (angină vasospastică alergică/infarct miocardic alergic) în contextul unei reacţii de hipersensibilitate provocată de clopidogrel*
Maltese: (anġina vasospastika allerġika / infart mijokardijaku allerġiku)
Romanian: Metabolitul activ al clopidogrelului inhibă selectiv legarea adenozin-difosfatului (ADP) de receptorul său plachetar P2Y12 şi activarea ulterioară mediată de către ADP a complexului glicoproteină GPIIb/IIIa, inhibând astfel agregarea plachetară.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' clopidogrel silettivament jimpedixxi l-irbit ta' adenosine diphosphate(ADP) mar-riċettatur tal-plejtlet tiegħu P2Y12 u l-attivazzjoni sussegwenti li ssir permezz ta' ADP tal-kumpless ta' glycoprotein GPIIb/IIIa, li b'hekk jimpedixxi l-aggregazzjoni ta' plejtlets.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: În analiza după intenţia de tratament, au fost observate 939 de evenimente în grupul cu clopidogrel şi 1020 de evenimente în grupul cu AAS (reducerea riscului relativ (RRR) 8,7 %, [IÎ 95 %: 0,2 - 16,4]; p=0,045).
Maltese: Fl-analiżi tal-intenzjoni tal-kura, ġew osservati 939 każ fil-grupp ta' clopidogrel u 1,020 każ ma' ASA (tnaqqis tar-riskju relattiv, relative risk reduction (RRR)) 8.7%, [95% CI: 0.2 sa 16.4]; p = 0.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis sodium'.
Romanian: ANEXA II
Maltese: Ħadd
Romanian: Ulcer gastric şi duodenal, gastrită, vărsături, greaţă, constipaţie, flatulenţă
Maltese: Ulċera gastrika u ulċera duwodenali, gastrite, remettar,
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ au fost diminuate cu 20% (pentru doza de încărcare) şi cu 14% (pentru doza de întreţinere) în timpul tratamentului concomitent cu pantoprazol 80 mg o dată pe zi.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit attiv fil-plażma kien imnaqqas b'20% (doża inizjali) u 14% imnaqqas (doża ta' manteniment) waqt terapija fl-istess waqt b'pantoprazole 80 mg darba kuljum.
Romanian: Clopidogrelul a redus semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 7 % (p = 0,029) şi riscul relativ al asocierii reinfarctării, accidentului vascular cerebral sau decesului cu 9 % (p = 0,002), ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0,5 % şi, respectiv, 0,9 %.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-risku relattiv tal-kombinazzjoni tal-infart mill-ġdid, puplesija jew mewt b'9 % (p=0.002), li jirrappreżenta tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
Romanian: Beneficiul clinic dat de inhibitorii mai puternici ai P2Y12, ticagrelor şi prasugrel, în studiile pivot efectuate cu acestea, este legat de o scădere semnificativă în recurenţa evenimentelor ischemice (inclusiv tromboza de stent (TS) acută şi subacută, infarctul miocardic (IM) şi revascularizarea de urgenţă).
Maltese: Il-benefiċċju kliniku pprovdut mill-inibituri aktar potenti ta' P2Y12 , ticagrelor u prasugrel, fl-istudji prinċipali tagħhom huwa relatat mat-tnaqqis sinifikanti f'avvenimenti iskemiċi rikorrenti (li jinkludu trombożi akuta u subakuta minħabba stent (ST - stent thrombosis ), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction ), u vaskularazzjoni urġenti mill-ġdid.
Romanian: Atunci când metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă au fost trataţi cu regimul de doze 600 mg/150 mg, expunerea la metabolitul activ a fost mai mare faţă de regimul de doze 300 mg/75 mg.
Maltese: 600 mg/150 mg, l-espożizzjoni attiva għall-metabolit kien ikbar minn dak tal-programm ta' kura ta' 300 mg/75 mg.
Romanian: (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5 %) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8 %) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14 % (IÎ 95 %: 6% - 21 %, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li kellhom punt ta' riferiment aħħari ko-primarju (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija refrattorja) kien 1,035 (16.5%) fil-grupp ittrattat bi clopidogrel u 1,187 (18.8%) fil-grupp ittrattat bi plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv (95% CI of 6%-2%, p=0.0005) għall-grupp ittrattat bi clopidogrel.
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 02 891 7981
Maltese: Tel: +(39) 028917981
Romanian: După regimul de doze 300 mg/75 mg, răspunsurile antiplachetare s-au diminuat la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă în medie cu 24% (24 ore) şi 37% (ziua 5) din valoarea IAP (5 μM ADP)
Maltese: Wara l-programm ta' kura ta' 300 mg/75 mg, risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi batuti b'IPA medju (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedjarji.
Romanian: - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Maltese: - Infart mijokardijaku akut b'segment ST flimkien ma' ASA f'pazjenti trattati bil-mediċini u eleġibbli għal terapija trombotika.
Romanian: pneumonie interstiţială, pneumonie eozinofilică
Maltese: bronkospażmu, pnewmonite interstizjali, pulmonte eosinofilika
Romanian: A existat un exces al sângerărilor intracraniene în grupul tratat cu clopidogrel + AAS comparativ cu grupul tratat cu placebo + AAS (1,4%, faţă de, respectiv, 0,8%).
Maltese: Kien hemm iżjed fsada ġewwa l-kranju fil-grupp ta' kura clopidogrel + ASA meta mqabbel mal grupp plaċebo + ASA (1.4% kontra 0.8%, rispettivament).