FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Forest plot pro PFS podle relapsu (populace PP)
Polish: Wykres typu forest plot dla PFS w podziale wg nawrotu (populacja per protocol)
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Jak se přípravek Apealea podává
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje Ważne informacje przed podaniem leku Apealea Jak stosować lek Apealea Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Apealea
Czech: Prášek má být nazelenale žlutý až žlutý.
Polish: Proszek powinien mieć kolor od zielonożółtego do żółtego.
Czech: U tohoto omezeného počtu pacientek byly častěji pozorovány anorexie, únava, myalgie, artralgie, periferní senzorická neuropatie a průjem v porovnání s pacientkami do 65 let.
Polish: W tej ograniczonej grupie pacjentek częściej niż wśród pacjentek w wieku poniżej 65 lat obserwowano utratę łaknienia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obwodową neuropatię czuciową i biegunkę.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
Polish: Przechowywanie po rekonstytucji
Czech: • zčervenání kůže, vyrážka, svědění, kopřivka,
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka;
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS (populacja per protocol)
Czech: Reakce spojené s infuzí
Polish: Reakcje związane z wlewem
Czech: (doporučení pro dávkování viz bod 4.2).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: • herpes simplex (opar, virová infekce), virové infekce dýchacích cest,
Polish: • opryszczka zwykła (zakażenie wirusowe), wirusowe infekcje dróg oddechowych;
Czech: − alergické reakce, jako jsou dechové potíže, mdloby, otok obličeje, svědění, pocit horka,
Polish: − reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, omdlenia, obrzęk twarzy,
Czech: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu byly po infuzi obou forem podobné.
Polish: Stężenie paklitakselu całkowitego w osoczu po podaniu tych dwóch preparatów było podobne.
Czech: Velmi časté: alopeciea Časté:
Polish: Bardzo często: Łysieniea Często:
Czech: Druhá úroveň snížení dávky:
Polish: Poziom redukcji drugiej dawki:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Nepoužívejte přípravek Apealea:
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Apealea Nie należy stosować leku Apealea:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Środki ostrożności dotyczące podawania
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace PP)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja per protocol)
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, • nízký krevní tlak, zrudnutí, zánět žil, bolest žil, zvýšený tok krve do některých částí těla,
Polish: • niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, zapalenie żyły, ból żyły, zwiększony napływ krwi w niektóre okolice ciała;
Czech: • infekce močových cest, zánět močového měchýře, • kožní infekce, včetně infekcí v místě infuze,
Polish: • zakażenia skóry, w tym zakażenia w miejscu infuzji;
Czech: dušnost, nosní kongesce
Polish: Duszność, niedrożność nosa
Czech: Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat pacientkám se silně sníženou funkcí jater nebo ledvin,
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
Czech: U přípravku Apealea je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m2 a v následných cyklech o dalších 25 mg/m2 (viz tabulka 1).
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć redukcję dawki produktu Apealea początkowo o 50 mg/m2 i dodatkowo o
Czech: (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Czech: 65-74 let a mladšími pacientkami.
Polish: Nie było znaczącej różnicy pomiędzy ogólną tolerancją w grupie w wieku 65-74 lat a pacjentami młodszymi.
Czech: bolest zad, bolest kostí, muskuloskeletální bolest,
Polish: Ból pleców, ból kości, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni, ból kończyn
Czech: • zánět kůže s puchýři,
Polish: • zapalenie skóry z powstawaniem pęcherzy;
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
Polish: − Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Patrz punkt 2 „Produkt Apelea zawiera sód".
Czech: • poruchy krevních cév, jako je: − tvorba krevních sraženin,
Polish: • zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych, takie jak:
Czech: do 7,5 a přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku jsou uvedeny níže (tabulka 5).
Polish: Poniżej zamieszczono akceptowalne stężenia jonów wapnia i magnezu (tabela 5).
Czech: • bolest břicha, zácpa, plynatost,
Polish: • ból brzucha, zaparcia, wzdęcia;
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea je lehká až středně těžká a převážně se manifestují jako poruchy kůže a podkožní tkáně, celkové poruchy a reakce v místě aplikace, avšak byly hlášeny i závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaktického šoku.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Czech: Artralgie se vyskytla u 19 % pacientů a myalgie u 10 %.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów występował u 19% pacjentów, natomiast ból mięśni u 10%.
Czech: • reakce v místě infuze, jako je bolest, zánět, změna zbarvení, zčervenání, otok, mravenčení,
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, stan zapalny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie, wysypka, krwawienie.
Czech: • nedostatek bílých a červených krvinek a krevních destiček, • nízká hladina draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi,
Polish: • brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi;
Czech: • rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Czech: Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny po dobu šesti cyklů.
Polish: Body Surface Area, BSA), podawane przez sześć cykli co trzy tygodnie w postaci wlewu dożylnego przez 1 godzinę, zakończonego podaniem karboplatyny.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące użycia u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Wobec tego faktu, jak również możliwości osłabienia i chorób współistniejących, należy uważnie monitorować pacjentów w starszym wieku.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Apealea má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Apealea wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: Medián doby do úmrtí [měsíce] (95 %
Polish: Liczba zgonów, n (%) Mediana czasu do zgonu [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Czech: Opatření při podání
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania
Czech: • jestliže jste alergická na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Polish: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
Polish: Po rekonstytucji proszku roztwór do infuzji jest klarownym, zielonożółtym płynem.
Czech: zimnice, zejména během infuze.
Polish: swędzenie, uczucie gorąca, dreszcze, szczególnie jeśli wystąpią w trakcie infuzji.
Czech: Pacientky s gynekologickými karcinomy léčené paklitaxelem a cisplatinou mohou být vystaveny zvýšenému riziku renálního selhání v porovnání s léčbou samotnou cisplatinou.
Polish: Pacjentki leczone paklitakselem mogą być w większym stopniu narażone na niewydolność nerek w porównaniu do cisplatyny stosowanej pojedynczo w nowotworach złośliwych narządów ginekologicznych.
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Czech: hypestezie, závrať, parestezie, periferní motorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Polish: Niedoczulica, zawroty głowy, parestezje, obwodowa neuropatia ruchowa, zaburzenia smaku, ból głowy
Czech: Méně časté: rozmazané vidění, podráždění oka, oční diskomfort,
Polish: Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, dyskomfort w obrębie oczu, zwiększona produkcja łez
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Czech: • snížená citlivost na dotek nebo vnímání doteku,
Polish: • osłabienie dotyku lub czucia;
Czech: Během infuze přípravku Apealea a po ní paklitaxel rychle opouští plazmatický kompartment s distribučním poločasem přibližně 0,6 hodin.
Polish: W trakcie i po infuzji produktu Apealea paklitaksel szybko opuszcza kompartment osoczowy,
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem, który odpowiada 60 mg substancji czynnej.
Czech: Biotransformace a eliminace paklitaxelu byly popsány v publikovaných studiích.
Polish: Biotransformację i eliminację paklitakselu opisano w opublikowanych badaniach; paklitaksel jest eliminowany głównie przez metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią.
Czech: a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym pacjenci byli albo leczeni produktem Apealea (paklitaksel micelarny) w dawce 250 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną albo paklitakselem w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną (N = 391 w każdej grupie).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Czech: Přípravek Apealea obsahuje sodík
Polish: Lek Apealea zawiera sód.
Czech: Paklitaxel v dávkách nižších, než je terapeutická dávka u člověka,
Polish: Paklitaksel w dawkach mniejszych od dawki terapeutycznej dla człowieka wiązano z niską płodnością i toksycznością dla płodów u szczurów.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg.
Polish: Jedna fiolka zawiera 60 mg paklitakselu.
Czech: Kojení
Polish: Łysienie
Czech: • slabost, únava,
Polish: • osłabienie, zmęczenie;
Czech: do 7,5 a přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku jsou uvedeny níže (tabulka 1).
Polish: Poniżej zamieszczono akceptowalne stężenia jonów wapnia i magnezu (tabela 1).
Czech: Méně časté: hyponatremie, hypokalemie, hypomagnezemie,
Polish: Niezbyt często: Hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, odwodnienie, zmniejszenie apetytu
Czech: a AST ≤ 10 × ULN (viz bod 4.2) se proto má provádět obezřetně a tyto pacientky se mají pečlivě sledovat s ohledem na zvýšenou poruchu funkce jater a myelosupresi.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, definiowanymi jako bilirubina całkowita > 1 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN (patrz punkt 4.2) należy zachować ostrożność podczas leczenia i ściśle monitorować tych pacjentów pod kątem dalszych zaburzeń czynności wątroby i supresji szpiku.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Apealea Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sachinavir, indinavir a nelfinavir), protože toxicita paklitaxelu pak může být zvýšena v důsledku vyšší expozice paklitaxelu.
Polish: które hamują CYP2C8 albo CYP3A4 (np. ketokonazolem i innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, fluoksetyną, gemfibrozylem, klopidogrelem, cymetydyną, rytonawirem, sakwinawirem, indynawirem i nelfinawirem), ponieważ większa ekspozycja na paklitaksel może zwiększać jego toksyczność.
Czech: polyvinylchlorid bez plastifikátoru di-(2-ethylhexyl)-ftalátu).
Polish: Wykazano kompatybilność z zestawami do podawania z PVC wolnego od DEHP (tzn. chlorku winylu bez dodatku uplastyczniającego, ftalanu di-2-etyloheksylu).
Czech: Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek přibližně až 1,6 g sodíku v každé dávce (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), což odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Polish: 3,6 mg na ml), co odpowiada 80% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu, wynoszącego dla osoby dorosłej 2 g.
Czech: Méně časté: hemartros, muskuloskeletální diskomfort, pocit tíhy
Polish: Niezbyt często: Krwawienie do stawów, dyskomfort mięśniowoszkieletowy, uczucie ciężkości
Czech: • Ringerův infuzní roztok s acetátem.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem octanu, odpowiedni do infuzji.
Czech: Méně časté: diseminovaná intravaskulární koaguopatiea, pancytopenie, hematotoxicita, koagulopatie
Polish: Niezbyt często: Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowea, pancytopenia, toksyczność hematologiczna,
Czech: Není známo: syndrom palmoplantární erytrodysesteziec
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowejc
Czech: • cimetidin: přípravek snižující množství žaludeční kyseliny,
Polish: • cymetydynę: lek hamujący wydzielanie kwasu żołądkowego;
Czech: Možná snížení dávky:
Polish: Możliwa redukcja dawki:
Czech: − zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
Polish: − gromadzenie wody w tkankach na skutek zatkania naczynia limfatycznego; − uderzenia gorąca;
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Apealea má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích,
Polish: Produkt Apealea należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w ośrodkach specjalizujących się w podawaniu środków cytotoksycznych.
Czech: Obrázek 4.
Polish: Rysunek 4.
Czech: Apealea nebo jinými faktory, a nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem.
Polish: Nie można też wykluczyć opóźnionych reakcji związanych z paklitakselem.
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte opatrně.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas podawania.
Czech: Pomocné látky: Sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové, sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové, hydroxid sodný.
Polish: Substancje pomocnicze: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, sodu wodorotlenek.
Czech: Paklitaxel je cytostatický léčivý přípravek a podobně jako při manipulaci s jinými potenciálně toxickými sloučeninami je při nakládání s přípravkem Apealea je zapotřebí postupovat opatrně.
Polish: Apealea należy zachować ostrożność, podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Forest plot pro OS podle relapsu (populace PP)
Polish: Wykres typu forest plot dla OS w podziale wg nawrotu (populacja per protocol)
Czech: Možná snížení dávky: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky: a Stupeň nežádoucího účinku je definován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Polish: a Stopień nasilenia działań niepożądanych definiuje się zgodnie z klasyfikacją Common Terminology
Czech: • Ringerův infuzní roztok s laktátem,
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, odpowiedni do infuzji;
Czech: vyrážka, krvácení.
Polish: − krwawienie;
Czech: Méně časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, změna barvy kůže, hyperhidróza, papulózní vyrážka, bulózní dermatitida, otok obličeje, porucha pigmentace, suchá kůže, studený pot, livedo reticularis, porucha nehtů, svědění alergického původu, kožní porucha
Polish: Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, wysypka grudkowa, dermatoza pęcherzowa, obrzmienie twarzy, zaburzenia pigmentacji, suchość skóry, zimny pot, sinica marmurkowata, zaburzenia paznokci, świąd alergiczny, zaburzenia dotyczące skóry
Czech: • namodralé rty nebo kůže,
Polish: • niebieskie zabarwienie warg albo skóry;
Czech: Prášek pro infuzní roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: • vaginální krvácení,
Polish: • krwawienie z pochwy;
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo, hluchota, porucha vnitřního ucha, tinitus Srdeční poruchy
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy, głuchota, zaburzenia dotyczące ucha wewnętrznego, szumy uszne
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, insomnie, úzkost
Polish: Niezbyt często: Depresja, bezsenność, lęk
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji jest klarownym, zielono-żółtym płynem.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel způsobuje závažné vrozené vady, pokud se podává během těhotenství.
Polish: Podejrzewa się, że paklitaksel podawany podczas ciąży może prowadzić do ciężkich wad urodzeniowych.
Czech: Bylo splněno kritérium noninferiority pro PFS, přičemž horní hranice jednostranného
Polish: Zostało spełnione kryterium non-inferiority dla
Czech: − svalová slabost, křeče,
Polish: − osłabienie mięśni i skurcze;
Czech: • zánět sliznice žaludku, nepříjemný pocit v břiše nebo nadýmání, bolest v dolní polovině břicha,
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort lub wzdęcia brzucha, ból podbrzusza;
Czech: Zelenožlutý až žlutý prášek.
Polish: Proszek w kolorze od zielonożółtego do żółtego.
Czech: • nadměrná ztráta vody (dehydratace),
Polish: • niski poziom potasu, magnezu lub sodu we krwi; • nadmierna utrata wody (odwodnienie);
Czech: • vnímání tlukotu srdce (bušení srdce), pomalý srdeční tep,
Polish: • kołatanie serca (palpitacje), zwolnienie rytmu serca;
Czech: Bod 4.8
Polish: Punkt 4.8
Czech: Bod 4 [Stávající text se může u jednotlivých přípravků lišit]
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Czech: Neuropatie je známým nežádoucím účinkem při podávání paklitaxelu.
Polish: Neuropatia jest znanym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania paklitakselu.
Czech: Příslušným způsobem je třeba aktualizovat příbalovou informaci.
Polish: Ulotkę dołączoną do opakowania należy odpowiednio zaktualizować.
Czech: Za odpovídající se považuje četnost „není známo (z dostupných údajů nelze určit)".
Polish: Za odpowiednią uznaje się częstość nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: S ohledem na hodnoticí zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie spojovaný s léčbou paklitaxelem byl navíc hlášen v klinických hodnoceních a na základě publikované literatury.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związany z leczeniem paklitakselem zgłaszano w badaniach klinicznych i w opublikowanej literaturze.
Czech: Údaje z publikované literatury a databází správních řízení potvrdily perzistenci neuropatie při expozici paklitaxelu trvající déle než 12 měsíců.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Czech: Na základě kumulativního přezkoumání údajů od všech držitelů rozhodnutí o registraci je kauzální vztah paklitaxelu a syndromu palmoplantární erytrodysestezie považován za přinejmenším pravděpodobně možný.
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Czech: Příloha II Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
Polish: Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících paklitaxel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Při přezkoumání údajů získaných po uvedení přípravku na trh se zjistilo, že neuropatie může přetrvávat po vysazení léčby paklitaxelem.
Polish: Ocena danych pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazała, że neuropatia może się utrzymywać po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Czech: Proto má být souhrn údajů o přípravku pro paklitaxel aktualizován přidáním informací o syndromu palmoplantární erytrodysestezie jako nežádoucího účinku do bodu 4.8 pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně.
Polish: Z tego względu ChPL palitakselu należy zaktualizować poprzez dodanie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jako działania niepożądanego w punkcie 4.8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů příbalové informace (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Ulotki dla pacjenta (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Czech: PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Polish: ANEKS I WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU