FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52% des patients traités par la prégabaline et 38% des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline behandelde patiënten en 38% van de patiënten op placebo een verbetering van minstens 50% in de HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.
French: Lyrica est destiné à la voie orale uniquement.
Dutch: Lyrica is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
French: ère utilisation uniquement: un adaptateur à pression pour bouteille (PIBA) est fourni avec une seringue destinée à la voie orale.
Dutch: Alleen voor het eerste gebruik: Een indruk-fles-adapter (PIBA) wordt geleverd met de doseerspuit.
French: Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.
French: Vider le contenu de la seringue directement dans la bouche en poussant le piston de la seringue au fond du corps de la seringue (Figure 7).
Dutch: Leeg de inhoud van spuit rechtstreeks in de mond door de zuiger van de spuit naar de onderkant van de spuitcilinder te drukken (Figuur 7).
French: • Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica et présentant des facteurs favorisants.
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Lyrica gebruikten.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd bij een groter gedeelte van de patiënten die met pregabaline werden behandeld in vergelijking met de patiënten die placebo kregen wazig zicht gemeld, dat in een meerderheid van de gevallen bij het voortzetten van de dosering vanzelf verdween.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Lyrica une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Dutch: Bij driemaal per dag neemt u Lyrica éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
French: La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques apparaissant dans l'heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples.
Dutch: Pregabaline wordt snel opgenomen indien toegediend op een nuchtere maag met piekplasmaconcentraties die binnen 1 uur na zowel éénmalige als herhaalde toediening optreden.
French: L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des études sur la neuropathie diabétique, la névralgie post-zostérienne et la lésion de la moelle épinière.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in studies met diabetische neuropathie, post-herpetische neuralgie en ruggenmergletsel.
French: Encre d'impression :
Dutch: Wijze van toediening:
French: Dans les essais cliniques contrôlés portant sur les douleurs neuropathiques périphériques, 35% des patients traités par la prégabaline et 18% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar perifere neuropathische pijn ervaarde 35% van de met pregabaline behandelde patiënten en 18% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
French: Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Dutch: Lyrica is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
Dutch: Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na een periode van 3 tot 7 dagen worden verhoogd tot 300 mg per dag, en indien nodig, worden verhoogd na een extra periode van 7 dagen tot een maximale dosis van 600 mg per dag.
French: L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des essais sur la neuropathie diabétique, la névralgie post-zostérienne et la lésion de la moelle épinière.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in onderzoeken met diabetische neuropathie, post-herpetische neuralgie en ruggenmergletsel.
French: Reflux gastro-œsophagien, sialorrhée, hypoesthésie orale
Dutch: Soms gastro-oesofagale refluxaandoening, toegenomen speekselproductie, orale hypoestesie
French: Lyrica contient du lactose monohydraté.
Dutch: Lyrica bevat lactosemonohydraat.
French: Si vous arrêtez de prendre Lyrica
Dutch: Als u stopt met innemen van dit middel
French: - Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), phosphate dihydrogéné de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre (E339), sucralose (E955), arôme artificiel de fraise (contient de petites quantités d'éthanol (alcool)), eau purifiée.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), watervrij natriumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat (E339), sucralose (E955) kunstmatig aardbeienaroma (bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol)), gezuiverd water.
French: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg gélules
Dutch: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) dienen erop gewezen te worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of - gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen dient te worden.
French: Dans le cadre d'une étude contrôléee contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques (âgés de 4 à 16 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten (in de leeftijd van 4 tot 16 jaar) toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo.
French: Les convulsions incluant les états de mal épileptiques et les états de grand mal peuvent apparaître pendant ou peu après l'arrêt du traitement par la prégabaline.
Dutch: Convulsies, inclusief status epilepticus en tonisch-clonische aanvallen, kunnen voorkomen tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stopzetten van de behandeling met pregabaline.
French: • Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d'un traitement sous prégabaline.
Dutch: • Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
French: Tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, bradycardie sinusale, insuffisance cardiaque congestive
Dutch: Hartaandoeningen Soms tachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok, sinusbradycardie, congestief hartfalen
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été menée chez les insuffisants hépatiques.
Dutch: Er zijn geen specifieke farmacokinetische studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: Lyrica 25 mg gélules Lyrica 50 mg gélules Lyrica 75 mg gélules Lyrica 100 mg gélules Lyrica 150 mg gélules Lyrica 200 mg gélules Lyrica 225 mg gélules Lyrica 300 mg gélules
Dutch: Lyrica 25 mg harde capsules Lyrica 50 mg harde capsules Lyrica 75 mg harde capsules Lyrica 100 mg harde capsules Lyrica 150 mg harde capsules Lyrica 200 mg harde capsules Lyrica 225 mg harde capsules Lyrica 300 mg harde capsules
French: Si vous avez pris plus de Lyrica que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg (15 ml) par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg (30 ml) par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
Dutch: Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na een periode van 3 tot 7 dagen worden verhoogd tot 300 mg (15 ml) per dag, en indien nodig, worden verhoogd na een extra periode van 7 dagen tot een maximale dosis van 600 mg (30 ml) per dag.
French: La pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle obtenue lorsqu'elle est administrée à dose unique.
Dutch: De farmacokinetiek na herhaalde toediening is voorspelbaar op basis van de gegevens na éénmalige toediening.
French: En cas de deux prises par jour, prenez Lyrica une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Dutch: Bij tweemaal per dag neemt u Lyrica éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
French: Chez ces patients, 6,5 % de ceux traités par la prégabaline et 4,8 % de ceux traités par le placebo ont présenté une baisse d'acuité visuelle.
Dutch: Van deze patiënten was de gezichtsscherpte gereduceerd bij 6,5% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 4,8% van de met placebo behandelde patiënten.
French: Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou l'éthinyl œstradiol L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinyl œstradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
Dutch: Orale contraceptiva, norethisteron en/of ethinyloestradiol Gelijktijdige toediening van pregabaline en de orale contraceptiva norethisteron en/of ethinyloestradiol heeft geen invloed op de 'steady-state' farmacokinetiek van beide bestanddelen.
French: Effets sur la vision
Dutch: Bijwerkingen van het gezichtsvermogen
French: • difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
French: L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse est nécessaire (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is nodig bij patiënten met een afgenomen nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2, tabel 1).
French: • Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la Prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Dutch: • Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen.
French: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg gélules
Dutch: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg harde capsules
French: Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)
Dutch: Aanvullende dosis na hemodialyse (mg)
French: Humeur euphorique, confusion, irritabilité, désorientation, insomnie, diminution de la libido
Dutch: Psychische stoornissen Vaak euforie, verwarring, geïrriteerdheid, desoriëntatie, slapeloosheid, afgenomen libido
French: Incontinence urinaire, dysurie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms urine-incontinentie, dysurie
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid en slaperigheid.
French: (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur)
Dutch: en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn)
French: • modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine amino transférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropenie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
Dutch: • veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanine aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous prégabaline.
Dutch: Volgens het huidige klinische gebruik kunnen diabetische patiënten die in gewicht toenemen tijdens de pregabalinebehandeling een aanpassing van hun bloedglucoseverlagende geneesmiddelen nodig hebben.
French: Insuffisance rénale, oligurie, rétention urinaire Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Dutch: Zelden nierfalen, oligurie, urineretentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak erectiele disfunctie
French: Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde de potassium
Dutch: Drukinkt: schellak ijzeroxide zwart (E172) propyleenglycol kaliumhydroxide
French: Hallucinations, crises de panique, nervosité, agitation, dépression, humeur dépressive, exaltation, agression, humeur changeante, dépersonnalisation, manque du mot, rêves anormaux, augmentation de la libido, anorgasmie, apathie
Dutch: Soms hallucinaties, paniekaanvallen, rusteloosheid, agitatie, depressie, teneergeslagenheid, opgewekte stemming, agressie, stemmingsschommelingen, depersonalisatie, moeilijk op woorden kunnen komen, abnormale dromen, toegenomen libido, anorgasmie, apathie
French: Dysfonction sexuelle, retard de l'éjaculation, dysménorrhée, douleur mammaire
Dutch: Soms seksuele disfunctie, vertraagde ejaculatie, dysmenorroe, pijn in de borst
French: Trouble Anxieux Généralisé Lyrica est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis Lyrica is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
French: Dioxyde de titane (E171) Laurylsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Eau purifiée
Dutch: Capsulewand: gelatine titaniumdioxide (E171) natriumlaurylsulfaat anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide gezuiverd water
French: Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg (7,5 ml) par jour.
Dutch: De pregabalinebehandeling kan geïnitieerd worden met een dosering van 150 mg (7,5 ml) per dag.
French: • trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise
Dutch: • veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
French: • Prenez la solution en respectant la dose prescrite par votre médecin.
Dutch: • Volg bij inname van de drank de instructies van uw arts.
French: Après la mise sur le marché, les notifications suivantes ont été rapportées : perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale.
Dutch: Er zijn ook postmarketing meldingen geweest van verlies van bewustzijn, verwardheid en geestelijke achteruitgang.
French: La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Dutch: Lyrica mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.
French: Le traitement d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si nécessaire (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Dutch: De behandeling van een overdosis met pregabaline dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen en kan indien nodig hemodialyse bevatten (zie rubriek 4.2, Tabel 1).
French: Trouble Anxieux Généralisé: Lyrica est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
French: Épilepsie : Lyrica est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Dutch: Epilepsie: Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
French: La boîte contient également une seringue de 5 ml graduée destinée à la voie orale et un adaptateur à pression pour bouteille (PIBA) dans un emballage transparent en polyéthylène.
Dutch: De omdoos bevat ook, in een doorzichtige polyethyleen verpakking, een 5 ml doseerspuit met maatstrepen en een indruk-fles-adapter (PIBA).
French: Ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthesie, sédation, troubles de l'équilibre, léthargie
Dutch: Vaak ataxie, abnormale coördinatie, tremor, dysartrie, amnesie, geheugenstoornis, concentratiestoornis, paresthesie, hypoesthesie, sedatie, evenwichtsstoornis, lethargie
French: de l'oxycodone - (utilisé pour traiter la douleur) du lorazépam - (utilisé pour traiter l'anxiété) de l'alcool.
Dutch: • lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
French: L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
Dutch: Orale contraceptiva norethisteron en/of ethinyloestradiol Gelijktijdige toediening van pregabaline en de orale contraceptiva norethisteron en/of ethinyloestradiol heeft geen invloed op de 'steady-state' farmacokinetiek van beide bestanddelen.
French: Vomissements, nausées, constipation, diarrhée, flatulences, distension abdominale, bouche sèche
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak braken, misselijkheid, constipatie, diarree, flatulentie, abdominale distensie, droge mond
French: Au cours de la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tijdens post-marketing ervaring zijn geobserveerd bij inname van een overdosis pregabaline waren slaperigheid, verwardheid, agitatie en rusteloosheid.
French: • insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
Dutch: • verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)
French: Adaptation de la dose de prégabaline selon la fonction rénale
Dutch: Tabel 1: Pregabaline dosisaanpassingen op basis van de nierfunctie
French: La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines à la posologie BID ou TID.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken, zowel BID als TID toegediend.
French: Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot het stopzetten van anti-epileptische comedicatie na het bereiken van een controle van de aanvallen met pregabaline in de combinatietherapie, met als doel monotherapie met pregabaline te bereiken.
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Talc
Dutch: Capsule-inhoud: lactosemonohydraat maïszetmeel talk
French: • écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme
Dutch: • spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
French: En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten kan een dosisreductie van pregabaline nodig zijn door een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
French: Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication de douleurs neuropathiques chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée.
Dutch: Deze reacties werden voornamelijk gezien bij oudere cardiovasculair gecompromitteerde patiënten tijdens de pregabalinebehandeling voor een neuropathische indicatie.
French: Lyrica est administré uniquement par voie orale.
Dutch: Lyrica is alleen voor oraal gebruik.
French: Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille.
Dutch: Pijnwaarnemingen kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos, slapend.
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 10 études cliniques contrôlées à raison de 2 prises par jour (BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au maximum.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 10 gecontroleerde klinische studies die tot 13 weken duurden met een tweemaaldaagse dosering (BID) en in studies die tot 8 weken duurden met een driemaaldaagse dosering (TID).
French: Des notifications de réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'œdème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation.
Dutch: Er zijn tijdens de post-marketingervaring meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, inclusief gevallen van angio-oedeem.
French: Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l'incidence de la baisse de l'acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l'incidence des anomalies du fond d'œil était plus élevée sous placebo (voir 5.1).
Dutch: In klinische studies waarin oogheelkundige testen werden uitgevoerd, was de incidentie van verminderde gezichtsscherpte en veranderingen van het gezichtsveld groter in de patiëntengroep die met pregabaline werd behandeld dan in de placebogroep.
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 10 essais cliniques contrôlés à raison de 2 prises par jour (BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au maximum.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 10 gecontroleerde klinische onderzoeken die tot 13 weken duurden met een tweemaaldaagse dosering (BID) en in studies die tot 8 weken duurden met een driemaaldaagse dosering (TID).