FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosisänderungen sollen für jede Komponente von FOLFIRI separat bestimmt werden und sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Dutch: Dosiswijzigingen van elke component van FOLFIRI dienen onafhankelijk gedaan te worden en worden gegeven in tabel 4.
German: Dies betrifft auch rezeptfreie oder pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
German: - eine schwere Lebererkrankung haben (Zirrhose) und begleitende Beschwerden, wie eine übermäßige Ansammlung an Flüssigkeit in Ihrem Bauchraum (Aszites).
Dutch: - een ernstige leveraandoening heeft (‘cirrose') en aanverwante aandoeningen, zoals een buitensporige ophoping van vloeistof in uw buikholte (‘ascites').
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Zeit bis zum Progress seit Beginn der Erstlinien-Therapie (< 6 Monate versus ≥ 6 Monate) und der Messbarkeit der Erkrankung.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, tijd tot progressie vanaf de start van de eerstelijns behandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden) en de meetbaarheid van de ziekte.
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die zum Abbruch einer der FOLFIRI-Komponenten führten, waren: Neutropenie (12,5 %), Thrombozytopenie (4,2 %), Diarrhoe (2,3 %) und Stomatitis (2,3 %).
Dutch: (≥1%) bijwerkingen die leidden tot stoppen met een of meer componenten van FOLFIRI waren: neutropenie (12,5%), trombocytopenie (4,2%), diarree (2,3%) en stomatitis (2,3%).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig
Dutch: Voor de classificatie van de frequentie is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥1/10)
German: Hypertoniea,e
Dutch: Hypertensiea,e
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ergab sich basierend auf der PopPK kein Unterschied in der RamucirumabExposition im Vergleich zu Patienten < 65 Jahre.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was er geen verschil in blootstelling aan ramucirumab bij patiënten ≥ 65 jaar vergeleken met patiënten < 65 jaar.
German: Durch die Bindung an den VEGF-Rezeptor 2 und dessen Blockade unterbricht das Arzneimittel die Blutversorgung der Krebszellen.
Dutch: Door zich te binden aan de ‘ VEFG receptor 2' blokkeert het geneesmiddel dit eiwit en sluit de bloedtoevoer naar de kankercellen af.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Dutch: Zeer zelden (≤1/10.000)
German: Tabelle 5 enthält Details zu Dosisverschiebungen oder Dosisreduktionen der einzelnen Komponenten von FOLFIRI für den nachfolgenden Zyklus bezogen auf den höchsten Grad der spezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Dutch: Tabel 5 geeft details van het uitstellen van de dosis of van dosisreducties van componenten van FOLFIRI in de volgende cyclus, gebaseerd op de maximumgraad van specifieke bijwerkingen.
German: Der Metabolismus von Ramucirumab wurde nicht untersucht.
Dutch: Het metabolisme van ramucirumab is niet bestudeerd.
German: Bei einer hämatologischen Toxizität Grad 4 gemäß NCI CTCAE oder einer nicht-hämatologischen Paclitaxelbedingten Toxizität Grad 3 wird empfohlen, die Paclitaxel-Dosis für alle folgenden Zyklen um 10 mg/m2 zu reduzieren.
Dutch: Voor een hematologische toxiciteit van NCI-CTCAE graad 4 of aan paclitaxel gerelateerde niet hematologische toxiciteit graad 3, wordt aanbevolen de paclitaxeldosis te verlagen met 10 mg/m2 voor alle volgende cycli.
German: Dieses Arzneimittel wird als Infusion über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten verabreicht.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt via infusie in een tijdsperiode van ongeveer 60 minuten als druppelinfuus toegediend.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der REACH-2-Studie werden in Tabelle 12 und Abbildung 8 gezeigt.
Dutch: De werkzaamheidsuitkomsten uit REACH-2 worden weergegeven in tabel 12 en figuur 8.
German: Dosisanpassungen für Docetaxel
Dutch: Dosisaanpassingen van docetaxel
German: Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Elke flacon is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Neutropeniea Leukopeniea,c Thrombozytopeniea
Dutch: Neutropeniea Leukopeniea,c Trombocytopeniea
German: In der REACH-2 Studie konnte für Ramucirumab eine relevante Assoziation zwischen Exposition und Wirksamkeit beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: In REACH-2 werd een relevant verband tussen blootstelling en werkzaamheid waargenomen met ramucirumab (zie rubriek 5.2).
German: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
German: Dadurch verhindert Ramucirumab die Liganden-stimulierte Aktivierung des VEGF Rezeptor-2 und der nachgeordneten Signalkaskaden, einschließlich der p44/p42 Mitogenaktivierten Proteinkinasen, wodurch die Liganden-induzierte Proliferation und Migration der humanen Endothelzellen neutralisiert wird.
Dutch: Daardoor verhindert ramucirumab de ligand-gestimuleerde activering van VEGF receptor 2 en zijn, in een later stadium, signalerende componenten, waaronder p44/p42 mitogeen-geactiveerde proteïnekinasen, waarbij het de ligand-geïnduceerde proliferatie en migratie van humane endotheelcellen neutraliseert.
German: Da Ramucirumab eine antiangiogene Therapie ist und ein Potential für einen negativen Einfluss auf die Wundheilung haben kann, muss die Ramucirumab-Therapie mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden.
Dutch: Maar omdat ramucirumab een anti-angiogene behandeling is en de wondgenezing mogelijk negatief kan beïnvloeden, dient de ramucirumab behandeling gedurende ten minste 4 weken vóór een geplande operatie onderbroken te worden.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning.
German: Eine zweite Reduktion um 15 mg/m2 wird empfohlen, wenn die Toxizitäten andauern oder wiederauftreten.
Dutch: Een volgende reductie met 15 mg/m2 wordt aanbevolen als de toxiciteit aanhoudt of terugkomt.
German: Cyramza hat keinen, bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Cyramza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Tierstudien sind für die Beurteilung der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie op verschijnselen van overgevoeligheid gecontroleerd te worden.
German: Sobald die Eiweißausscheidung auf einen bestimmten Wert absinkt, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als het eiwitgehalte weer tot een bepaald niveau gedaald is, kan de behandeling met een lagere dosis worden hervat.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 9 gezeigt.
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 9.
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Dutch: Als patiënten symptomen krijgen die hun concentratie- of reactievermogen beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen auto besturen of machines bedienen totdat dat het effect verdwijnt.
German: Kein Patient entwickelte neutralisierende Antikörper gegen Ramucirumab.
Dutch: Geen van de patiënten had neutraliserende antilichamen voor ramucirumab.
German: Kam es bei einem Patienten bereits zu infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 oder 2, muss vor allen folgenden Infusionen eine Prämedikation verabreicht werden.
Dutch: Als een patiënt een infusiegerelateerde reactie graad 1-2 ondervindt, moet voor alle volgende infusies premedicatie worden gegeven.
German: Hypokaliämiea,b Hyponatriämiea Hypoalbuminiämiea
Dutch: Hypokaliëmiea,b Hyponatriëmiea Hypoalbuminemiea
German: Wahrscheinlichkeit für progressionsfreies Überleben
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
German: Schwere Blutungen: Blutungen NCI CTCAE Grad 3 oder 4 (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ernstige bloeding: NCI-CTCAE graad 3 of 4 bloeding (zie rubriek 4.4).
German: *Der 28-Tage-Zeitraum beginnt an Tag 1 des auf die unerwünschte Arzneimittelwirkung folgenden Zyklus.
Dutch: *De periode van 28 dagen begint op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking.
German: Patienten, die eine oder mehrere Komponenten der Behandlung wegen eines unerwünschten Ereignisses abbrechen mussten, durften die Behandlung mit den anderen Behandlungskomponenten bis zum Tumorprogress oder nicht-akzeptabler Toxizität weiter fortführen.
Dutch: Patiënten die vanwege een bijwerking stopten met een of meer behandelcomponenten mochten de behandeling voortzetten met de andere behandelcomponenten tot progressie van de ziekte of optreden van onacceptabele toxiciteit.
German: Basierend auf Tierstudien wird angenommen, dass die weibliche Fertilität während der Therapie mit Ramucirumab wahrscheinlich beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Gebaseerd op dierstudies is het waarschijnlijk dat de vrouwelijke vruchtbaarheid tijdens de behandeling met ramucirumab negatief wordt beïnvloed (zie rubriek 5.3).
German: Wahrscheinlichkeit für das Gesamtüberleben
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving
German: Wenn Sie Leberzellkrebs haben, wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Verwirrung und/oder Desorientierung im Zusammenhang mit chronischen Leberproblemen überwachen und bei Auftreten entsprechender Anzeichen oder Symptome die Behandlung mit Cyramza beenden.
Dutch: Als u leverkanker heeft, zal uw dokter u controleren op verschijnselen van verwarring en/of desoriëntatie die in verband worden gebracht met chronische leverproblemen en uw behandeling met Cyramza stopzetten als u deze verschijnselen ontwikkelt.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Cyramza war 98,6 % und von Placebo 99,6 %.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van Cyramza was 98,6% en die van placebo was 99,6%.
German: Begleiterkrankungen, die mit einem erhöhten Alter zusammenhängen, der Performance Status und eine mögliche Verträglichkeit der Chemotherapie sollten vor einem Behandlungsbeginn bei Älteren umfassend evaluiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: Comorbiditeit, geassocieerd met gevorderde leeftijd, performance status en de waarschijnlijke tolerantie voor chemotherapie dient daarom grondig geëvalueerd te worden voor het begin van de behandeling bij ouderen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
German: Die Entscheidung über eine Fortsetzung der Behandlung mit Ramucirumab sollte anhand der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
Dutch: De beslissing om opnieuw te beginnen met ramucirumab na de operatieve ingreep dient gebaseerd te worden op klinische beoordeling van adequate wondgenezing.
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorrezeptor-2 (VEGF Rezeptor-2) ist der wichtigste Rezeptor der durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor induzierten Angiogenese.
Dutch: Vasculaire endotheelgroeifactorreceptor (VEGF- receptor) 2 is de voornaamste mediator van door VEGF geïnduceerde angiogenese.
German: Dosisanpassungen für FOLFIRI
Dutch: Dosisaanpassingen van FOLFIRI
German: Patienten, die mit Cyramza behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fisteln aufweisen.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden met Cyramza, kunnen zij een verhoogd risico hebben op de ontwikkeling van fistels.
German: Schwere, manchmal tödlich verlaufende, arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) einschließlich Myokardinfarkt, Herzstillstand, Schlaganfall und zerebrale Ischämie wurden in klinischen Studien berichtet.
Dutch: Ernstige, soms fatale arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) waaronder myocardinfarct, hartstilstand, cerebrovasculair accident en cerebrale ischemie zijn in klinische studies gerapporteerd.
German: Die Behandlung kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden oder muss endgültig abgesetzt werden, falls die Eiweißausscheidung im Urin nicht ausreichend zurückgeht.
Dutch: De behandeling zal worden voortgezet in een lagere dosering of helemaal worden gestopt als het niveau van de eiwitten in de urine niet voldoende omlaag gaat.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Einfluss auf den gestillten Säugling besteht.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk en uw baby zou kunnen beschadigen.
German: Von den oben aufgeführten Nebenwirkungen sind dies: niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen; niedrige Anzahl an Blutplättchen; niedrige Albumin-, Kalium- oder Natrium-Blutwerte; Auftreten von Eiweiß im Urin.
Dutch: Uit de bijwerkingenlijst hierboven zijn dat: laag aantal witte bloedcellen; laag aantal bloedplaatjes; lage gehaltes albumine, kalium of natrium in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine.
German: In schweren Fällen beinhalteten die Symptome Bronchospasmen, supraventrikuläre Tachykardien und Hypotonie.
Dutch: In ernstige gevallen zijn de symptomen onder andere bronchospasme, supraventriculaire tachycardie en hypotensie.
German: Die häufigsten vorherigen Therapien beinhalteten Pemetrexed (38 %), Gemcitabin (25 %), ein Taxan (24 %) oder Bevacizumab (14 %); 22 % der Patienten erhielten eine Erhaltungstherapie.
Dutch: De meest voorkomende voorgaande behandelingen waren onder meer pemetrexed (38%), gemcitabine (2 %), taxane (24%) en bevacizumab (14%); 22% van de patiënten kregen daarvoor onderhoudstherapie.
German: Der Blutdruck des Patienten muss vor jeder Verabreichung von Ramucirumab überprüft und entsprechend behandelt werden, wenn es klinisch notwendig ist.
Dutch: De bloeddruk van patiënten dient voorafgaand aan elke toediening van ramucirumab gecontroleerd te worden en behandeld indien klinisch geïndiceerd.
German: Um die erforderliche Infusionsdauer von etwa 60 min. zu erreichen, sollte eine maximale Infusionsrate von 25 mg/min nicht überschritten werden.
Dutch: Om de vereiste infusieduur van ongeveer 60 minuten te bereiken mag de maximum infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet overschreden worden, maar kan in plaats daarvan de infusieduur verlengd worden.
German: - falls eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt.
Dutch: − een ernstige reactie krijgt die samenhangt met de infusie
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De flacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Schwere Blutung
Dutch: Ernstige bloedingen
German: Hepatische Enzephalopathiec
Dutch: Hepatische encefalopathiec
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u gedurende uw infusie controleren op bijwerkingen.
German: Es liegen wenige Daten über einen Einsatz von Cyramza bei Patienten mit stark beeinträchtiger Nierenfunktion vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Cyramza bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
German: Einschließlich erhöhter Blutdruck, Hypertonie und hypertensiver Kardiomyopathie.
Dutch: e Omvat: toegenomen bloeddruk, hypertensie en hypertensieve cardiomyopathie.
German: Cyramza (Ramucirumab) ist ein humaner Antikörper, der spezifisch an den VEGF Rezeptor-2 bindet, und die Bindung von VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D blockiert.
Dutch: Ramucirumab is een humaan op de receptor gericht antilichaam, dat specifiek VEGF receptor 2 bindt en binding van VEGF-A, VEGF-C en VEGF-D blokkeert.
German: Eine konsistente Verbesserung (Ramucirumab plus Docetaxel vs. Placebo plus Docetaxel) für das PFS und OS wurde in wichtigen Subgruppen beobachtet.
Dutch: Een consistente verbetering (ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel) werd in belangrijke subgroepen waargenomen voor PFS en OS.
German: Vor jeder Paclitaxel-Infusion werden Ihre Blutwerte kontrolliert, um festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutkörperchen hoch genug und Ihre Leberfunktion ausreichend ist.
Dutch: Voordat u een paclitaxel infuus krijgt, zullen er bloedtesten worden gedaan om te controleren of uw bloedtellingen hoog genoeg zijn en of uw lever goed functioneert.
German: Bei Patienten, die entweder eine febrile Neutropenie, Neutrophile von < 500 Zellen/mm3 für mehr als 1 Woche, schwere oder kumulative Hautreaktionen oder eine Docetaxel-bedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 entwickeln, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich die Toxizitäten zurückgebildet haben.
Dutch: Patiënten die ofwel last hebben van febriele neutropenie, neutrofielen <500 cellen/mm3 langer dan 1 week, ernstige of cumulatieve huidreacties of andere niet-hematologische toxiciteiten graad 3 of 4 tijdens de docetaxelbehandeling, dienen van behandeling verstoken te blijven totdat de toxiciteit is opgelost.
German: Die Patienten mussten einen ECOG-PS von 0 oder 1 haben, und der Tumorprogress musste innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Therapie stattgefunden haben.
Dutch: Patiënten moesten een ECOG-PS 0 of 1 hebben en progressie van de ziekte binnen 6 maanden na de laatste dosis van de eerstelijnsbehandeling.
German: Ramucirumab wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 ULN und jeglicher AST) nicht untersucht.
Dutch: Ramucirumab is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3,0 ULN en elke ASAT).
German: Dieses ist ein spezielles Eiweiß, das ein anderes auf Blutgefäßen vorhandenes Eiweiß (sogenannter VEGF-Rezeptor 2) erkennt und daran bindet.
Dutch: Dit is een gespecialiseerd eiwit dat een ander eiwit dat in de bloedvaten voorkomt, de ‘VEGF-receptor 2', kan herkennen en dat dit andere eiwit aan zich bindt.
German: Dosismodifikation an Tag 1 des Zyklus nach der unerwünschten Arzneimittelwirkung
Dutch: Dosiswijziging op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking
German: Lesen Sie die Paclitaxel- oder Docetaxel-Gebrauchsinformation für weitere Informationen.
Dutch: Lees de bijsluiter van paclitaxel of docetaxel voor meer informatie.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinemonohydrochloride, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, water voor injecties.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (oder steriles Konzentrat) ist eine klare oder leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-Durchstechflasche mit einem Gummistopfen.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie (of steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gele oplossing in een glazen flacon met een rubberen stop.
German: - wenn es einen Röntgen-Nachweis gibt, dass der Lungentumor einen Hohlraum in sich hat oder wenn der Tumor nahe an großen Blutgefäßen liegt.
Dutch: Er is door middel van een röntgenfoto bewijs dat de longkanker een holte of een gat heeft of vlak bij grote bloedvaten zit.
German: ≤ 1,5-facher oberer Normalwert (ULN)
Dutch: <1,5 x bovenste limiet van normaalwaarde (ULN)
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Tumor-KRAS-Status (mutiert oder Wildtyp) und Zeit bis zum Tumorprogress (TTP) seit Beginn der Erstlinien-Therapie (< 6 Monate versus ≥ 6 Monate).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, KRAS-status van de tumor (mutatie of wildtype) en de tijd tot progressie van de ziekte (TTP) na begin van de eerstelijnsbehandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden).
German: Hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hepatische encefalopathie of hepatorenaal syndroom (zie rubriek 4.4).
German: Die Daten reichen nicht aus, um den Effekt der ADAs auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Ramucirumab einzuschätzen.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het effect van ADA's op de werkzaamheid of veiligheid van ramucirumab te evalueren.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
German: Da die Angiogenese ein wesentlicher Faktor für den Erhalt der Schwangerschaft und die Entwicklung des Fetus ist, kann die Hemmung der Angiogenese durch Ramucirumab zu unerwünschten Ereignissen auf die Schwangerschaft und beim Fetus führen.
Dutch: Omdat angiogenese essentieel is voor het behoud van de zwangerschap en de foetale ontwikkeling, kan de remming van de angiogenese na toediening van ramucirumab negatieve gevolgen hebben op de zwangerschap en op de foetus.
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde
German: In der REACH-2-Studie zu HCC wurde für Ramucirumab ein relevanter Zusammenhang zwischen Exposition und Wirksamkeit beobachtet, der zeigte, dass nur Patienten mit einer Exposition über dem Median eine Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten aufwiesen und diese Expositions-Wirkungs-Beziehung nach Adjustierungen für andere prognostische Faktoren erhalten blieben.
Dutch: In het REACH-2-onderzoek bij HCC werd met ramucirumab een relevant verband waargenomen tussen blootstelling en werkzaamheid dat liet zien dat alleen bij patiënten met bovenmediane blootstelling sprake was van een verbetering in OS vergeleken met placebo, en dat deze verbanden tussen blootstelling en werkzaamheid bleven na pogingen tot correctie voor andere prognostische factoren.
German: - falls ein Durchbruch Ihrer Darmwand auftritt.
Dutch: − een gat in uw darmwand krijgt
German: Patienten mit einem ECOG-Performance Status (PS) ≥ 2
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2 patiënten
German: Die Pharmakokinetik von Irinotecan und seinem aktiven Metaboliten, SN-38, wurde durch eine Kombinationstherapie mit Ramucirumab nicht verändert.
Dutch: De farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met ramucirumab.
German: - falls bei Ihnen ein Bluthochdruck auftritt, der mit Arzneimitteln nicht gesenkt werden kann.
Dutch: − hoge bloeddruk krijgt die niet met geneesmiddelen onder controle gebracht kan worden
German: Falls Sie eine schlecht heilende Wunde während der Therapie haben, wird Ihre Cyramza-Behandlung unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig ausgeheilt ist.
Dutch: Als u een wond heeft die slecht geneest tijdens de behandeling, zal de dosering van Cyramza worden gestopt totdat de wond volledig genezen is.
German: Eine einzelne Dosis von Ramucirumab beeinträchtigte die Wundheilung bei Affen bei Anwendung eines Vollhautdefekt-Modells nicht.
Dutch: Een enkelvoudige dosis ramucirumab verstoorde de wondgenezing bij apen niet bij gebruik van een incisiemodel met volledige dikte.
German: Die Randomisierung wurde nach Gewichtsverlust während der letzten 3 Monate (≥ 10 % versus < 10 %), geographischer Region und
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door gewichtsverlies over de voorafgaande 3 maanden (≥ 10% versus < 10%), geografische regio en locatie van de primaire tumor (maag versus GEJ).
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen (% Variationskoeffizient [CV %]) im Steady State für Ramucirumab 5,4 Liter (15 %).
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische benadering (PopPK) was voor ramucirumab het gemiddelde distributievolume (% coëfficiënt van variatie [CV%]) bij steady state 5,4 l (15%).
German: In klinischen Studien mit Ramucirumab wurden infusionsbedingte Reaktionen (IRR) berichtet.
Dutch: In klinische studies met ramucirumab zijn infusiegerelateerde reacties gerapporteerd.
German: Ramucirumab ist eine antiangiogene Therapie und kann das Risiko für schwere Blutungen erhöhen.
Dutch: Ramucirumab is een anti-angiogene behandeling en kan de kans op een ernstige bloeding verhogen.