FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Spanish: ]-GnRH, con un peso molecular de 1570,4.
English: Use the pre-filled syringe only once.
Spanish: Use la jeringa precargada sólo una vez.
English: The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Spanish: La biodisponibilidad de Orgalutran tras la administración subcutánea es aproximadamente del 91 %.
English: Acetic acid;
Spanish: Ácido acético;
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres Dolor de cabeza
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Spanish: Mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg
English: Faeces only contain metabolites.
Spanish: Las heces contienen solamente metabolitos.
English: Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Spanish: Pellizque un área extensa de piel entre los dedos índice y pulgar.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica, deje de utilizar Orgalutran y busque asistencia médica inmediatamente.
English: The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Spanish: La reacción local normalmente desaparece en un plazo de 4horas tras la administración.
English: Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Spanish: Las gonadotropinas desempeñan un importante papel en la fertilidad y reproducción humanas.
English: The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Spanish: Las reacciones locales desaparecen en general dentro de las 4 horas siguientes a la administración.
English: Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Spanish: La eliminación tiene lugar por vía fecal (aproximadamente 75 %) y urinaria (aproximadamente 22 %).
English: This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Spanish: Este síndrome está relacionado con el procedimiento de estimulación con gonadotropinas.
English: Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Spanish: Orgalutran ha mostrado ser seguro y efectivo en mujeres sometidas a múltiples ciclos de tratamiento.
English: The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Spanish: La paciente o su pareja pueden administrar ellos mismos las inyecciones de Orgalutran, siempre y cuando se les haya instruido adecuadamente y puedan pedir el consejo de un experto.
English: There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ganirelix en mujeres embarazadas.
English: The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Spanish: La semivida de eliminación (t½ ) es de aproximadamente 13 horas y el aclaramiento es de aproximadamente 2,4 l/h.
English: If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Spanish: Si se da cuenta de que ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela lo antes posible.
English: There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Spanish: Se detectó una tendencia a una mayor incidencia de aumentos de LH y progesterona en mujeres con un peso corporal elevado (> 80 kg), pero no se observó ningún efecto en el resultado clínico.
English: Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
Spanish: No deje de usar Orgalutran salvo que lo indique su médico, ya que esto puede afectar el resultado de su tratamiento.
English: If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Spanish: Si se administra las inyecciones usted misma o su pareja, siga cuidadosamente las instrucciones que aparecen a continuación.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Spanish: Si usa más Orgalutran del que debe Consulte a su médico.
English: Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Spanish: Insuficiencia moderada o grave de la función renal o hepática.
English: Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Spanish: Inserte la aguja en la base del lugar donde ha pellizcado la piel en un ángulo de 45º con respecto a la superficie de la piel.
English: If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
Spanish: Si se retrasa más de 6 horas (por tanto, el intervalo entre dos inyecciones se prolonga más de 30 horas), adminístrese la dosis lo antes posible y acuda a su médico para que le aconseje.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Spanish: La FSH es necesaria en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios.
English: • Difficulty breathing (dyspnoea)
Spanish: •Dificultad para respirar (disnea)
English: Do not use Orgalutran during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: No use Orgalutran durante el embarazo y la lactancia.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes No es apropiado el uso de Orgalutran en niños o adolescentes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ‘CAD'.
English: The solution is ready for use and intended for subcutaneous administration.
Spanish: La solución está lista para usarse, administrándola por vía subcutánea.
English: In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento con Orgalutran debe suspenderse (temporalmente).
English: Inspect the solution before use.
Spanish: Compruebe la solución antes de usar.
English: Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Spanish: Los niveles séricos de hormonas volvieron a los valores basales en los 2 días siguientes a la última inyección.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Náuseas
English: Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Spanish: El lugar de la inyección debe limpiarse con un desinfectante (por ejemplo alcohol) para eliminar las bacterias de la superficie.
English: In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Spanish: En pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada, la duración media del tratamiento con Orgalutran fue 5 días.
English: The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Spanish: Si esto ocurre, no inyecte Orgalutran, sino que retire la jeringa, cubra el lugar de la inyección con una torunda con desinfectante y presione; debe dejar de sangrar al cabo de uno o dos minutos.
English: In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Spanish: En los estudios clínicos se administró soporte en la fase lútea de acuerdo con la práctica del centro o según el protocolo clínico.
English: Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Spanish: El análisis farmacocinético indica una relación inversa entre el peso corporal y las concentraciones séricas de Orgalutran.
English: Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Spanish: Una vez se ha colocado la aguja correctamente, presione el émbolo lenta y constantemente para inyectar la solución correctamente y que los tejidos de la piel no se dañen.
English: Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Spanish: No mezcle Orgalutran con otros medicamentos.
English: The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Spanish: El perfil metabólico de Orgalutran en humanos es similar al observado en animales.
English: In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Spanish: En ausencia de experiencia clínica, no se aconseja el tratamiento con Orgalutran en mujeres con alergia grave.
English: If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Spanish: Si tiene una alergia activa, comuníqueselo a su médico.
English: As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Spanish: En consecuencia, se produce una supresión reversible, intensa y rápida de la liberación de gonadotropinas endógenas, sin la estimulación inicial que se observa con los agonistas de la GnRH.
English: The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Spanish: La frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad (muy raras, < 1/10.000) se ha deducido a partir de los datos derivados de la vigilancia tras la comercialización.
English: It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Spanish: No se conoce si ganirelix se excreta con la leche materna.
English: Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 0,25 mg de Orgalutran a voluntarias, las concentraciones séricas de LH, FSH y E2 disminuyeron como máximo en un 74 %, 32 % y 25 % a las 4, 16 y 16 horas tras la inyección, respectivamente.
English: Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
Spanish: Los ensayos clínicos con Orgalutran administrado por vía subcutánea a dosis únicas de hasta 12 mg no mostraron reacciones adversas sistémicas.
English: The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Spanish: Debe variarse el lugar de la inyección para prevenir una lipoatrofia.
English: The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg (ver también las secciones 5.1 y 5.2).
English: Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Spanish: Orgalutran sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la esterilidad.
English: The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Spanish: Se han sustituido los aminoácidos en las posiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del decapéptido natural GnRH, dando lugar a la [N-Ac-D-Nal(2) pClPhe
English: There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
Spanish: Existe un ligero aumento del riesgo de un embarazo fuera del útero (un embarazo ectópico) en mujeres con las trompas de Falopio dañadas.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Spanish: Los ajustes de la dosis de FSH deben basarse en el número y tamaño de los folículos en crecimiento, más que en la cantidad de estradiol circulante (ver sección 5.1).
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 mujeres Se han observado, incluso tras la primera dosis, reacciones alérgicas.
English: In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Spanish: En animales, la exposición a ganirelix en el período de la implantación causó resorción de los fetos (ver sección 5.3).
English: The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos de uso común, incluyendo medicamentos liberadores de histamina.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres Reacciones locales en la piel en el lugar de la inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón).
English: Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Spanish: Limpie unos 5 cm alrededor del punto donde se pinchará y deje secar el desinfectante al menos durante un minuto antes de inyectar.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Spanish: Los folículos son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos.
English: In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda en ratas y en monos sólo se observaron efectos tóxicos inespecíficos tales como hipotensión y bradicardia tras la administración intravenosa de ganirelix a dosis de más de 1 y 3 mg/kg, respectivamente.
English: Excipient with known effect:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
English: Store in the original package, in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
English: Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No use Orgalutran - si es alérgico a ganirelix o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si es hipersensible a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a sus análogos; - si padece una enfermedad moderada o grave del riñón o del hígado; - si está embarazada o en período de lactancia.
English: What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran
Spanish: Qué es Orgalutran y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Orgalutran Cómo usar Orgalutran
English: Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (tanto generalizadas como locales) con Orgalutran, incluso tras la primera dosis, durante la vigilancia tras la comercialización.
English: Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, significa que la punta de la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo.
English: The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Spanish: Los metabolitos son pequeños fragmentos peptídicos formados por la hidrólisis enzimática de ganirelix en posiciones determinadas.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
English: Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Spanish: Por tanto, es importante confirmar cuanto antes mediante ecografía que el embarazo sea intrauterino.
English: The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético, manitol, agua para preparaciones inyectables.
English: Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran en el quinto día puede prevenir esos aumentos prematuros de LH sin comprometer el resultado clínico.
English: During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con Orgalutran, la incidencia media de aumentos de LH (> 10 UI/l) con aumento concomitante de progesterona (> 1 ng/ml) fue un 0,3 - 1,2 % en comparación con 0,8 % durante el tratamiento con un agonista de la GnRH.
English: In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Spanish: En los ensayos clínicos, una hora después de la inyección, la incidencia de al menos una reacción cutánea local moderada o intensa por ciclo de tratamiento notificada por las pacientes, fue del 12 % en las pacientes tratadas con Orgalutran y del 25 % en las pacientes tratadas con un agonista de la GnRH por vía subcutánea.
English: The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg.
English: No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Spanish: No se dispone de datos de toxicidad aguda de Orgalutran en humanos.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas hipofisiarias e hipotalámicas y sus análogos, antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas, código ATC: H01CC01.
English: What Orgalutran is and what it is used for
Spanish: Qué es Orgalutran y para qué se utiliza
English: The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran puede retrasarse en ausencia de crecimiento folicular, aunque la experiencia clínica se basa en iniciar el tratamiento con Orgalutran el quinto o el sexto día de la estimulación.
English: Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Spanish: Notificado un caso tras la primera dosis de Orgalutran.
English: The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran depende de la respuesta ovárica, es decir, del número y tamaño de los folículos en crecimiento y/o de la cantidad de estradiol circulante.
English: • Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
Spanish: •Hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta,que pueden provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia)
English: During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
Spanish: Durante o después de la estimulación hormonal de los ovarios puede desarrollarse el síndrome de hiperestimulación ovárica.
English: LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i.e. ovulation).
Spanish: La LH es necesaria para que los óvulos maduros se liberen de los folículos de los ovarios (es decir, la ovulación).
English: Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose.
Spanish: Se han observado casos de reacciones alérgicas, incluso tras la primera dosis.
English: In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
Spanish: En caso de respuesta ovárica elevada, ya sea como resultado a una exposición alta a gonadotropinas en la fase folicular temprana o como resultado de una sensibilidad ovárica elevada, pueden producirse aumentos prematuros de LH antes del día sexto de estimulación.
English: Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Spanish: El tratamiento diario con Orgalutran debe continuarse hasta que existan suficientes folículos de tamaño adecuado.
English: Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples de Orgalutran por vía subcutánea (una inyección diaria) son similares a los calculados tras una dosis única por vía subcutánea.
English: After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax).
Spanish: Tras una única administración subcutánea de 0,25 mg, los niveles séricos de ganirelix aumentan rápidamente y alcanzan los niveles máximos (Cmax) de aproximadamente 15 ng/ml en el plazo de 1 a 2 horas (tmax).
English: Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.