FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De framlagda PK-PD-analyserna var i grunden felaktiga eftersom de innefattade placebopatienter med tilldelat nollvärde - vilket påverkade analysens resultat.
Hungarian: A bemutatott farmakokinetikaifarmakodinámiás elemzések alapvetően hibásak voltak, mivel a placebót kapó betegeket is belefoglalták nulla hozzárendelt értékkel, ami befolyásolta az elemzés eredményeit.
Swedish: I studie 3004 ingick dock även patienter med schizoaffektiv störning och effekt påvisades inte i undergruppen med schizofreni.
Hungarian: Azonban a 3004-es vizsgálatba skizoaffektív zavarban szenvedő betegeket is bevontak, és nem igazolták a hatásosságot a skizofrénia alcsoportban.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Swedish: Men eftersom den randomiserade avbrottsstudien hade en sådan utformning att den bara måste inkludera de svarande (responders), dvs. att populationen berikas, kan effektens storlek bara hämtas från korttidsstudierna.
Hungarian: Mivel azonban a randomizált megvonásos vizsgálatnak az elrendezése alapján csupán a reszpondereket kell tartalmaznia, vagyis a populáció feldúsul, a hatás mértékét kizárólag a rövid távú vizsgálatokból lehet levezetni.
Swedish: Det finns dessutom minst en fallrapport från litteraturen om arytmi.
Hungarian: Ezenfelül a szakirodalomban legalább egy esetben számoltak be aritmiáról.
Swedish: Förslaget att utföra EKG-mätningarna vid det uppskattade Tmaxvärdet skulle till exempel missa det faktiska Tmax-värdet på grund av inre och yttre faktorer, vilket skulle leda till en underskattad QTcF-förlängning.
Hungarian: Például az a javaslat, hogy a becsült Tmax-nál végezzenek EKG vizsgálatot, belső vagy külső tényezők miatt elvétheti a tényleges Tmax-ot, ami a QTcF prolongáció alulbecsléséhez vezet.
Swedish: Iloperidon är också förknippat med en kliniskt signifikant ökning av kroppsvikten.
Hungarian: Az iloperidon klinikailag jelentős testsúly-növekedéssel is társul.
Swedish: Eftersom iloperidons metabolism dessutom är beroende av CYP3A4 och CYP2D6 skapar detta potentialen för ökad exponering för läkemedlet till följd av läkemedelsinteraktioner och genetiska polymorfismer.
Hungarian: Továbbá, mivel az iloperidon metabolizmusa nagy mértékben a CYP3A4-en és a CYP2D6-on alapul, ez lehetőséget ad a gyógyszer fokozott expozíciójára a gyógyszer-kölcsönhatások és a genetikai polimorfizmus eredményeképpen.
Swedish: I till exempel studie 3101, där full effekt jämfört med placebo skulle motsvara en minskning på 5 PANSS-Tpoäng, är det anmärkningsvärt att skillnaden vid vecka 1 redan var 2,4 för ziprasidon, men 0,1 för Fanaptum.
Hungarian: Például a 3101-es vizsgálatban, ahol a teljes hatás a placebóval szemben 5 PANSS-T pontos csökkenésnek felelne meg, szembeszökő, hogy az 1. héten a ziprazidon esetében esetében már 2,4 volt a különbség, míg a Fanaptum esetében csupán 0,1.
Swedish: Sökanden menade att den synbara skillnaden mellan Fanaptum och risperidon delvis kan förklaras med att fler patienter som fick Fanaptum avbröt i förtid på grund av utebliven effekt under titreringen.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy a Fanaptum és a risperidon közötti, nyilvánvaló különbség részben azon betegek nagyobb számának köszönhető, akik a dózisbeállítás során a hatásosság hiánya miatt korán megszakították a Fanaptum-kezelést.
Swedish: Vad gäller det komplexa orsakssambandet mellan exponering för iloperidon och händelser såsom torsade de pointes, däribland okända och stokastiska delar och delar som omfattas av oförutsebara variationer, anses det att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i klinisk praxis.
Hungarian: Tekintetbe véve az összetett ok-okozati láncolatot, amely az iloperidon expozícióját köti az eseményekhez, például a torsade de pointes-hoz, beleértve az ismeretlen és sztochasztikus elemeket és az előre nem megjósolható változékonyságú elemeket, úgy vélik, hogy az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően a klinikai gyakorlatban az azonosított kockázatot.
Swedish: Bilaga I Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Hungarian: I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Swedish: En fortsatt, långvarig effekt efter stabilisering med Fanaptum har studerats och påvisats i studie 2301, där de patienter som fortsatte att få Fanaptum hade en signifikant lägre andel återfall eller nära förestående återfall jämfört med patienterna som bytte till placebo.
Hungarian: Folytatva, a Fanaptum-mal történt stabilizációt követően a hosszú távú hatásosságot tanulmányozták és igazolták a 2301-es vizsgálatban, amelyben a Fanaptum szedését folytató betegeknél a relapszusok vagy közelgő relapszusok aránya jelentősen alacsonyabb volt a placebóra átállított betegekhez képest.
Swedish: Mot bakgrund av förhållandet mellan QTc-förlängning (med förknippade risker) och exponering föreslog sökanden för denna förnyade prövning en kontraindikation för långsamma CYP2D6-metaboliserare eller för patienter med okänd CYP2D6-metaboliseringsstatus, och för samtidig användning med läkemedel som man vet är starka CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
Hungarian: Elismerve a QTc prolongáció (valamint az ahhoz kapcsolódó kockázatok) és az expozíció közötti kapcsolatot, a kérelmező a jelen felülvizsgálat vonatkozásában ellenjavallatot javasolt a CYP2D6 gyenge metabolizálók és az ismeretlen CYP2D6 metabolizáló státuszú betegek esetében, valamint olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál, amelyek ismerten erős CYP2D6 vagy CYP3A4 inhibitorok.
Swedish: • Mot bakgrund av alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet och fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning) har iloperidon en avsevärd och exponeringsberoende arytmogen potential.
Hungarian: • Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után), az iloperidon jelentős és expozíciófüggő aritmogén potenciállal rendelkezik.
Swedish: Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
Hungarian: A 3000-es (haloperidol), 3004-es és 3005-ös (risperidon) és 3101-es (ziprazidon) vizsgálatokban aktív komparátort használtak.
Swedish: I synnerhet rapporterades akatisi vid lägre frekvenser hos de patienter som behandlades med iloperidon än hos de patienter som fick de aktiva jämförelseläkemedlen i de inlämnade prövningarna med aktiva kontroller, där jämförelseläkemedlen var antipsykotika med erkänt liten sannolikhetsgrad för att orsaka akatisi vid de studerade doserna.
Hungarian: Nevezetesen kisebb arányban számoltak be akatíziáról az iloperidonnal kezelt betegeknél, mint az aktív komparátorokkal kezelt betegeknél a benyújtott, aktív-kontrollált vizsgálatokban, amelyekben a komparátorok olyan antipszichotikumok voltak, amelyek ismerten hajlamosak akatízia kiváltására a tanulmányozott adagokban.
Swedish: I den grundligt genomförda QTc-studien (studie CILO522A2328) var den genomsnittliga QTcF-förändringen från utgångsvärdet till steady state vid Tmax cirka 9 ms i grupperna 8 mg och 12 mg två gånger dagligen och 15,4 ms i den grupp som fick iloperidon 24 mg varje dag jämfört med 1,3 ms i gruppen som fick quetiapin (negativ kontroll).
Hungarian: Az alapos QTc vizsgálatban (CILO522A2328 vizsgálat) a QTcF átlagos változása a kiindulási állapottól az egyensúlyi állapotig Tmax-nál körülbelül 9 msec volt a naponta kétszeri adagra osztott 8 mg és 12 mg csoportban, 15,4 msec a naponta egyszer 24 mg iloperidont kapó csoportban, 1,3 msec pedig a kvetiapint kapó csoportban (negatív kontroll).
Swedish: Iloperidons säkerhet har därför inte påvisats i tillräcklig grad.
Hungarian: Ezért az iloperidon biztonságosságát nem igazolták kellően.
Swedish: Det har även visat sig ha en fördröjd insättning av effekten, vilket är ett stort problem vid behandlingen av akuta exacerbationer av schizofreni.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény hatása későn alakul ki, ami jelentős aggályt jelent a skizofrénia akut exacerbációjának kezelésében.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med iloperidon är att det orsakar QTc-förlängning med tillhörande risker för arytmi och plötsliga dödsfall.
Hungarian: Az iloperidon kapcsán a fő biztonságossági probléma az, hogy QTc prolongációt okoz, a ritmuszavar és hirtelen halál következményes kockázatával.
Swedish: Iloperidon har en hög affinitet för hERG-kanalerna och orsakar exponeringsberoende QTc-förlängning.
Hungarian: Az iloperidon magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt és expozíciófüggő QTc prolongációt okoz.
Swedish: Sammanfattningsvis har iloperidon en avsevärd arytmogen potential, vilket blir tydligt om alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter beaktas (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet samt fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning).
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon jelentős aritmogén potenciállal rendelkezik, amely nyilvánvalóvá válik, amint figyelembe veszik az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után).
Swedish: Det är för närvarande inte känt om iloperidon utan risk kan administreras med svaga och/eller måttliga hämmare av CYP2D6 och/eller CYP3A4 med tanke på den troliga variationen av de mindre metabola reaktionsvägarnas effekt.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az iloperidon biztonságosan alkalmazható-e a CY2D6 és/vagy a CYP3A4 gyenge és/vagy közepes inhibitoraival együtt a minor metabolikus útvonalak hatékonyságának valószínű változékonysága mellett.
Swedish: Sammanfattningsvis har inte iloperidons säkerhet påvisats i tillräcklig grad.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon biztonságosságát nem igazolták kellően.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 4,5 procent av patienterna som behandlades med iloperidon oavsett dos (4-24 mg/dag) en ökning på över 60 ms vid någon tidpunkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban az iloperidonnal kezel betegek 4,5%-ánál mutatkozott a dózistól (4-24 mg/nap) függetlenül több mint 60 msec növekedés valamely időpontban.
Swedish: Denna studie - som har en öppen utformning och saknar en grupp patienter som randomiserats till en annan behandling än Fanaptum eller till placebo - utformades dock inte för att fastställa effekt hos patienter som byter från en annan behandling.
Hungarian: Azonban ezt a vizsgálatot - nyílt jelölésű elrendezésével és a Fanaptum-on kívüli kezelésre vagy placebóra randomizált betegcsoportok hiányával - nem úgy alakították ki, hogy igazolja a hatásosságot a másik kezelésről átállított betegeknél.
Swedish: De i allmänhet icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska uppgifterna tyder på en risk för QT-förlängning (hERG-blockad, APD-förlängning i purkinjefibrer från hund).
Hungarian: Az átfogó nem klinikai biztonságossági farmakológiai adatok a QT prolongáció kockázatára utalnak (hERG gátlás, akciós potenciál megnyúlás a kutya Purkinje-rostokban).
Swedish: Av dessa misslyckades tre - B202, 3000 och 3005 - med att uppvisa överlägsenhet över placebo enligt sina egna fördefinierade primära effektmått och analysplaner, medan två - 3004 och 3101 - uppfyllde sina fördefinierade kriterier för överlägsenhet över placebo.
Hungarian: Ezek közül háromban - B202, 3000 és 3005 - az előre meghatározott primer végpontok és elemzési terv alapján nem sikerült igazolni, hogy a gyógyszer felülmúlja a placebót, kettő pedig - 3004 és 3101 - teljesítette a placebóval szembeni előny előre meghatározott feltételeit.
Swedish: Detta är ett tecken på att iloperidon kan orsaka QT-förlängning.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az iloperidon QT prolongációt okozhat.
Swedish: Det finns därför inga mekanismer närvarande som potentiellt skulle minska iloperidons markanta pro-arytmogena potential.
Hungarian: Ezáltal azok a mechanizmusok, amelyek potenciálisan csökkenthetnék az iloperidon szembetűnő proaritmogén potenciálját, nincsenek jelen.
Swedish: Så låga doser som 4-8 mg/dag föreföll effektiva i en studie (3004), och i vissa studier framgick även överlägsenhet över placebo med doserna 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) eller 12-16 mg/dag (3005).
Hungarian: A 4-8 mg/nap adagok egy vizsgálatban (3004) hatékonynak tűntek, és egyes vizsgálatokban a 12 mg/nap (3000), 10-16 mg/nap (3004) és 12-16 mg/nap adagok (3005) szintúgy előnyösebbnek mutatkoztak a placebónál.
Swedish: Den indirekta jämförelsen av effekt som sökanden föreslagit uppfyller inte de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Hungarian: A kérelmező által javasolt, a hatásosságot illető, közvetlen összehasonlítás nem felel meg a szisztematikus áttekintések módszertani standardjainak (például átfogó kutatási stratégia, átlátható és ismételhető bevonási kritériumok), és ez korlátozza az ebből levonható következtetések megbízhatóságát.
Swedish: • Vidare har iloperidon en måttlig effekt.
Hungarian: • Továbbá az iloperidon hatásossága mérsékelt.
Swedish: Utifrån det föregående anses nytta-riskförhållandet för iloperidon vara negativt.
Hungarian: A fentiek alapján az iloperidon előny-kockázat profilja negatív.
Swedish: Vidare fortsatte risperidon att förknippas med en numeriskt överlägsen effektuppskattning - också för patienter som behandlades > 2 veckor.
Hungarian: Továbbá a risperidon még így is számszerűleg jobb hatásfokkal rendelkezett, még a több mint 2 hétig kezelt betegek esetében is.
Swedish: I denna studie sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan PANSS-minskningen med iloperidon 24 mg och med placebo vid vecka 4, medan effektens storlek var måttlig med en minskning på cirka 5 poäng på PANSS-T-skalan jämfört med placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 4. héten a PANSS (pozitív és negatív szindróma skála) pontszám csökkenése 24 mg iloperidon esetén statisztikailag szignifikáns mértékben eltért a placebótól, azonban a hatás mértéke mérsékelt volt, a PANNS-T skálán körülbelül 5 pontos csökkenéssel a placebóval összehasonlítva.
Swedish: Förlängning av aktionspotentialen sågs i ventrikulära purkinjefibrer från hund, vilket bekräftar iloperidons proarytmogena potential.
Hungarian: Az akciós potenciál megnyúlását figyelték meg kutya kamrai Purkinje-rostokban, ami megerősíti az iloperidon proaritmogén potenciálját.
Swedish: Det fanns 6 plötsliga dödsfall eller dödsfall på grund av hjärtrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna.
Hungarian: Hat esetben fordult elő hirtelen halál vagy kardiális nemkívánatos esemény miatt bekövetkezett elhalálozás a klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Såsom angetts för effekten uppfyller inte den indirekta jämförelsen av akatisi, som sökanden föreslagit, de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Hungarian: Ahogy a hatásossággal kapcsolatosan is említettük, a kérelmező által javasolt, az akatíziát illető, közvetlen összehasonlítás nem felel meg a szisztematikus áttekintések módszertani standardjainak (például átfogó kutatási stratégia, átlátható és ismételhető bevonási kritériumok), és ez korlátozza az ebből levonható következtetések megbízhatóságát.
Swedish: Iloperidons arytmogena egenskaper är mekanistiskt relaterade till dess selektiva hämning av hjärtats kaliumkanaler som leder till en fördröjd repolarisering, vilket ses i den karakteristiskt förlängda aktionspotentialen i ventrikulära purkinjefibrer från hund.
Hungarian: Az iloperidon aritmogén hatása mechanisztikus szempontból a kardiális káliumcsatornák szelektív gátlásához kapcsolódik, amely a kutya kamrai Purkinje-sejtekben a jellemző akciós potenciál megnyúlásban is megfigyelhető, késleltetett repolarizációt okoz.
Swedish: Iloperidon är förknippat med extrapyramidala effekter, även om de är måttliga.
Hungarian: Az iloperidon extrapiramidális hatásokkal társul, de csak mérsékelt fokban.
Swedish: Iloperidon saknar all signifikant affinitet för hjärtats natrium- och/eller kalciumkanaler vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Hungarian: Az iloperidon terápiás plazmakoncentrációban nem mutat affinitást a kardiális nátrium- és/vagy kálciumcsatornák iránt.
Swedish: När resultaten av den grundligt genomförda QTc-studien granskades utvecklade 43 respektive 2 patienter en QTcF-förlängning på över 30 och 60 ms, av de 94 patienter som exponerades för iloperidon vid olika doser utan metabol hämning i den sekundära QTc-populationen.
Hungarian: Az alapos QTc vizsgálat eredményeinek áttekintése során a metabolikus gátlás nélkül különböző dózisú iloperidonnak kitett 94 beteg közül a másodlagos QTc populációban 30 msec-nál nagyobb mértékű QTcF prolongáció 43 betegnél, 60 msec-nál nagyobb pedig 2 betegnél alakult ki.
Swedish: Iloperidon har därför en måttlig effekt.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon hatásossága mérsékelt.
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades i in vivo-studierna på hund.
Hungarian: A kutyákkal végzett in vivo vizsgálatokban nem figyeltek meg QT prolongációt.
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Hungarian: Lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Hungarian: Emberekben a várható kockázat nem prognosztizálható.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori*
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Hungarian: Ezek legnagyobb része a kezelés első hónapjában jelentkezett.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Andra läkemedel och Fareston
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fareston
Swedish: Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus omedelbart.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Swedish: Om QTc-intervallet är > 500 ms ska Fareston inte användas.
Hungarian: Ha a QTc-szakasz > 500 ms, a Fareston nem alkalmazható.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hungarian: Nem minden csomagolási egység kerül forgalomba.
Swedish: Därefter bör gynekologisk undersökning upprepas minst en gång per år.
Hungarian: A kezelés során a nőgyógyászati vizsgálatot legalább évente egyszer meg kell ismételni.
Swedish: Andra fynd är inte toxiskt signifikanta.
Hungarian: Az egyéb tünetek toxikológiai szempontból nem jelentősek.
Swedish: Dessa resultat tyder starkt på en viktig dosberoende effekt.
Hungarian: Ezek az eredmények kifejezetten dózisfüggő hatásra utalnak.
Swedish: I sådana fall kan en fördubbling av dygnsdosen vara nödvändig.
Hungarian: Ez esetben a napi adag kétszeresére lehet szükség.
Swedish: Någon speciell antidot finns inte och behandlingen är symtomatisk.
Hungarian: Specifikus antidotuma nincs, tüneti kezelés alkalmazható.
Swedish: Symtom på överdos kan vara yrsel och huvudvärk.
Hungarian: A túladagolás tünetei szédülés és fejfájás lehetnek.
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen uppnås jämviktskoncentrationer i serum inom 4-6 veckor.
Hungarian: A lassú elimináció miatt a steadystate szérumkoncentráció 4-6 hét alatt alakul ki.
Swedish: Fareston innehåller laktos
Hungarian: A Fareston laktózt tartalmaz
Swedish: Om du glömt att ta en dos, ta nästa tablett som vanligt och fortsätt behandlingen enligt anvisningen.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő tablettát az esedékes időpontban vegye be, és folytassa a kezelést az orvos utasításának megfelelően.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Swedish: Toremifen kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A toremifen bevehető étkezés közben, vagy étel nélkül.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Swedish: Maximal koncentration i serum erhålls inom 3 (2-5) timmar.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció 3 órán belül (2-5) alakul ki.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: · A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Det finns risk för ökade endometrieförändringar inkluderande hyperplasi, polyper och cancer.
Hungarian: Fokozódik az endometriális elváltozások kockázata, beleértve a hyperplasiát, polipokat és rákos megbetegedéseket.
Swedish: Vertigo, huvudvärk och yrsel har observerats vid studier av friska försökspersoner vid tillförsel av 680 mg dagligen.
Hungarian: Vertigo, fejfájás és szédülés volt megfigyelhető egészséges önkénteseknél napi 680 mg adása esetén.
Swedish: Psykiska störningar depression sömnlöshet
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió álmatlanság
Swedish: Födointag påverkar inte graden av absoption, men kan fördröja maximal koncentration med 1,5-2 timmar.
Hungarian: A felszívódást egyidejű ételfogyasztás nem befolyásolja, de a csúcskoncentráció kialakulásában 1,5-2 óra késés lehetséges.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiösztrogén, ATC kód: L02BA02
Swedish: - om du har okontrollerad diabetes - om du har allvarligt nedsatt allmäntillstånd.
Hungarian: - ha Önnek instabil cukorbetegsége van, - ha Önnek súlyosan romlott az általános állapota.
Swedish: Förändringar p.g.a. födointag är inte kliniskt signifikanta.
Hungarian: Az étkezés miatti változások klinikailag nem szignifikánsak.
Swedish: Om du blir inlagd på sjukhus eller ordineras ett nytt läkemedel, tala om för läkaren att du använder Fareston.
Hungarian: Ha kórházba kerülne, vagy orvosa más gyógyszert írna fel, kérjük, tájékoztatassa orvosát, hogy Ön Fareston-t szed.
Swedish: Ingen information föreligger beträffande polymorfisk metabolism.
Hungarian: A polimorf metabolizmusáról nincsenek adatok.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 30 és 100 tabletta.
Swedish: Du behöver genomgå gynekologisk undersökning innan du påbörjar behandlingen med Fareston och minst en gång per år under tiden som du får behandling med Fareston.
Hungarian: Nőgyógyászati vizsgálatok végzése szükséges Önnél a Fareston-kezelés megkezdése előtt, és legalább évente egyszer a Fareston-kezelés folyamán.
Swedish: Toremifens akuta toxicitet är låg, med LD-50 högre än 2000 mg/kg hos råttor och möss.
Hungarian: A toremifen akut toxicitása patkányokban és egerekben is alacsony az LD50 több mint 2000 mg/kg.
Swedish: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Hungarian: EU/1/96/004/002
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Fareston saknas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat terhes nők Fareston kezeléséről.
Swedish: Patienter med tidigare svår tromboembolisjukdom bör normalt inte behandlas med toremifen (se även avsnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos tromboembóliás betegségben szenvedő betegek általában nem kezelhetők toremifennel (lásd 4.8 pont)