FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una infezione nel punto di intervento, di una frattura patologica o di una neoplasia in atto.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z nezrelim okostjem, aktivno okužbo v operativnem območju, patološkim zlomom ali katerimkoli malignim obolenjem.
Italian: Dibotermina alfa si lega ai recettori sulla superficie delle cellule mesenchimali e promuove la loro differenziazione in cellule cartilaginee ed ossee.
Slovenian: Dibotermin alfa se veže na receptorje, ki se nahajajo na površju mezenhimskih celic, in povzroči, da se diferencirajo v celice, ki tvorijo hrustanec in kosti.
Italian: In caso di versamento accidentale sulla cute o negli occhi, lavare immediatamente con acqua.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali v oči nemudoma sperite.
Italian: Usando la siringa da 6 ml e l'ago, prelevare 3,2 ml di solvente (il solvente è fornito in quantità superiore al necessario).
Slovenian: Z uporabo 6 ml-brizge in igle v brizgo potegnite 3,2 ml vehikla (v viali je večja količina vehikla kot je potrebno).
Italian: Le placche ossee non devono essere coperte con la spugna preparata per facilitare, ove necessario, la loro rimozione dopo la guarigione della frattura.
Slovenian: Ploščice ne smete prekriti z gobico, da se omogoči morebitna odstranitev ploščice, če bi bilo to potrebno po zaključenem zdravljenju.
Italian: I segni clinici osservati sono stati elencati come reazioni avverse per TruScient quando superavano per intensità e/o durata quelli che sarebbero stati considerati normali per la guarigione di una frattura secondo lo standard di cura.
Slovenian: Opaženi klinični znaki so bili uvrščeni med neželene učinke zdravila TruScient, če je bila njihova intenzivnost in/ali trajanje večja kot pri znakih, ki spremljajo normalno zdravljenje zloma kosti v skladu s standardom zdravljenja (Standard of Care - SOC).
Italian: Non sono stati condotti studi su cani con note malattie autoimmuni.
Slovenian: Študij pri psih z znano avtoimuno boleznijo niso izvedli.
Italian: Se è necessario un drenaggio chirurgico, collocare il drenaggio almeno ad uno strato superficiale rispetto alla spugna preparata o lontano da essa.
Slovenian: Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren eno plast nad mestom implantacije ali daleč stran od mesta implantacije.
Italian: Iniettare lentamente 3,2 ml di solvente nel flacone del liofilizzato (vedi Figura 1) per ottenere una soluzione 0,2 mg/ml di rhBMP-2.
Slovenian: Počasi vbrizgajte 3,2 ml vehikla v vialo z liofilizatom (glejte Sliko 1), da dobite 0,2 mg/ml raztopino rhBMP-2
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la riproduzione, la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost zdravila med parjenjem, v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Italian: 10 ml Non usare un volume maggiore di 3,2 ml per la ricostituzione.
Slovenian: 10 ml Za rekonstitucijo ne uporabite več kot 3,2 ml.
Italian: Asciugare, per quanto possibile, la sede della frattura.
Slovenian: Mesto zloma osušite do največje možne mere.
Italian: TruScient è attivo nel sito dell'impianto.
Slovenian: Zdravilo TruScient deluje na mestu implantacije.
Italian: Anche se si è avuta una riduzione correlata al trattamento del tempo di consolidamento radiografico della frattura, nel periodo in esame non vi è stata alcuna differenza tra il gruppo trattato con TruScient ed il gruppo di controllo per quanto riguarda i singoli parametri clinici, la zoppia ed il dolore o per un punteggio complessivo basato sui segni clinici di guarigione della frattura.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da zdravljenje zmanjša čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti, pa glede posameznih kliničnih parametrov, šepanja in bolečine oziroma skupne ocene, ki je temeljila na kliničnih znakih celjenja kosti, sčasoma ni bilo razlike med skupino, ki je prejela TruScient in kontrolno skupino.
Italian: Prima di procedere all'impianto della spugna preparata, occorre ridurre completamente la frattura, stabilizzarla e indurre l'emostasi.
Slovenian: Pred implantacijo pripravljene gobice je treba doseči dokončno redukcijo zloma, fiksacijo in hemostazo.
Italian: Collagene bovino di tipo I
Slovenian: Goveji kolagen tipa I
Italian: Spugna: Collagene bovino di Tipo I
Slovenian: Goba: Goveji kolagen tipa I
Italian: TruScient deve essere impiegato nel sito della frattura con estrema attenzione.
Slovenian: TruScient skrbno namestite na mesto zloma.
Italian: TruScient deve essere utilizzato da un veterinario adeguatamente qualificato.
Slovenian: TruScient sme uporabljati le primerno usposobljen doktor veterinarske medicine.
Italian: La mancata osservanza delle istruzioni potrebbe compromettere l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Slovenian: Neupoštevanje navodil lahko ogrozi varnost in učinkovitost zdravila.
Italian: Ruotare delicatamente il flacone per facilitare la ricostituzione.
Slovenian: Vialo previdno obračajte, da pospešite rekonstitucijo.
Italian: Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all'intervento chirurgico standard di riduzione a cielo aperto delle fratture nei cani.
Slovenian: Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo odprte redukcije zloma pri psih.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE DI LIOFILIZZATO
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO Z LIOFILIZATOM
Italian: TruScient va utilizzato una sola volta.
Slovenian: TruScient je namenjen samo za enkratno uporabo.
Italian: La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego di TruScient potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Slovenian: Neupoštevanje navodil za pripravo in uporabo TruScient lahko ogrozi njegovo varnost in učinkovitost.
Italian: Scad {mese/anno} Eliminare il solvente rimanente dopo la ricostituzione.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji zavrzite preostanek vehikla.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/12/2011 Data dell'ultimo rinnovo:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/12/2011
Italian: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
Italian: - osso in eccesso e cisti piene di liquido che, nel tempo, si rimodellano in osso normale;
Slovenian: Odvečna kostnina in s tekočino napolnjene ciste se s časom spremnijo v normalno kostnino.
Italian: Studi preclinici hanno suggerito che la formazione ossea indotta da TruScient è un processo autolimitante, che porta alla formazione di un volume ben preciso di osso.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo TruScient, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Italian: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani dibotermina alfa (rhBMP-2)
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse dibotermin alfa (rhBMP-2)
Italian: Usare una sola volta.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario deve essere ricostituito soltanto con il solvente fornito e non deve essere miscelato con altri solventi o medicinali veterinari.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Italian: Liofilizzato bianco e solvente limpido incolore.
Slovenian: Bel liofilizat in bister brezbarven vehikel.
Italian: Solvente per Truscient Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Vehikel za TruScient Voda za injekcije
Italian: Non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000) Da lievi a moderate Callo osseo esuberante associato a tumefazione persistente (>10 settimane) e moderata dei tessuti molli e lambimento eccessivo dell'area dell'incisione.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali, vendar pri manj kot 10 od 1000 živali ) Blagi do zmerni povečam kostni kalus ter stalna (več kot 10 tednov) zmerna oteklina mehkega tkiva ter močno lizanje območja rane Resni šepanje
Italian: 1 flacone (liofilizzato) 1 flacone (solvente)
Slovenian: 1 viala (liofilizat)
Italian: Usando la tecnica del trasferimento asettico e per ciascuna siringa da 3 ml con ago, prelevare 1,4 ml di dibotermina alfa (rhBMP-2) dal flacone ricostituito in campo non sterile.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike v vsako od 3-ml brizg potegnite 1,4 ml iz viale z rekonstituirano raztopino dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju.
Italian: In condizioni di campo, l'incidenza di titoli anticorpali nei cani trattati è bassa e l'esposizione dei cuccioli agli anticorpi anti-BMP-2 è molto limitata o assente in considerazione della limitata capacità di passaggio attraverso la placenta nei cani.
Slovenian: Incidenca titrov protiteles pri zdravljenih psih na terenu je nizka, zaradi morebitnega omejenega prenosa protiteles skozi placento pri psih, mladiči protitelesom anti-BMP-2 ne bodo izpostavljeni oziroma bodo izpostavljeni v zelo omejenem obsegu.
Italian: Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato da un veterinario adeguatamente qualificato.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme uporabljati samo ustrezno usposobljen doktor veterinarske medicine.
Italian: Seguire le istruzioni per la preparazione descritte di seguito.
Slovenian: Za pripravo upoštevajte spodnja navodila.
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2) è ricostituita in una soluzione di 0,2 mg/ml ed in seguito distribuita uniformemente su entrambe le spugne.
Slovenian: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstituirajte z 0,2 mg/ml raztopine in nato nastalo raztopino enakomerno nanesite na obe gobici.
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2) è una proteina osteoinduttiva che stimola la formazione di nuovo tessuto osseo nel sito dell'impianto.
Slovenian: Dibotermin alfa je osteo-induktiven protein, ki spodbuja nastajanje novega kostnega tkiva na mestu implantacije.
Italian: Non sono stati condotti studi in cani con disturbi metabolici ossei.
Slovenian: Študij pri psih s presnovnimi boleznimi kosti niso izvedli.
Italian: A. Ricostituire dibotermina alfa (rhBMP-2) in campo non sterile:
Slovenian: A. Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju:
Italian: kit per impianto
Slovenian: Komplet za implantacijo
Italian: La possibilità che si sviluppino anticorpi neutralizzanti o reazioni di ipersensibilità non è esclusa, sebbene negli studi clinici e di sicurezza non sia stato possibile osservare una chiara associazione con manifestazioni cliniche o con effetti indesiderati.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah in študijah varnosti niso opazili jasne povezave s kliničnim izidom ali pojavom neželenih učinkov, pa možnosti nastanka nevtralizirajočih protiteles ali preobčutljivostnih reakcij ni mogoče izključiti.
Italian: Zoppia.
Slovenian: Ctra.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 3 ure Zavrzite neuporabljeno zdravilo.
Italian: Un flacone di liofilizzato contiene:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z liofilizatom vsebuje:
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Italian: Leggere le seguenti istruzioni ogni volta che viene utilizzato il medicinale veterinario.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila preberite spodnja navodila.
Italian: Prestare attenzione al fine di assicurare che, nella ricostituzione e nell'applicazione della soluzione di dibotermina alfa (rhBMP-2) sulla spugna, siano utilizzati i volumi esatti.
Slovenian: Zagotovite, da je za rekonstitucijo in nanašanje raztopine dibotermina alfa (rhBMP-2) na gobico uporabljena ustrezna količina.
Italian: Istruzioni: Usando la tecnica asettica, seguire le istruzioni riportate di seguito per ricostituire dibotermina alfa (rhBMP-2) da applicare sulle spugne.
Slovenian: Navodila: Z uporabo aseptične tehnike sledite spodnjim navodilom za rekonstitucijo dibotermina alfa (rhBMP-2) za nanašanje na gobici.
Italian: Eliminare il medicinale veterinario non utilizzato.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
Italian: Lasciando le spugne nel vassoio, distribuire UNIFORMEMENTE la quantità di 1,4 ml di soluzione di dibotermina alfa (rhBMP-2) su ciascuna spugna, come mostra l'illustrazione (Figura 2).
Slovenian: ENAKOMERNO nanesite 1,4 ml raztopine dibotermina alfa (rhBMP-2) na vsako od obeh gobic kot je prikazano na spodnji shemi (Slika 2).
Italian: - osso in eccesso e cisti piene di liquido che, nel tempo, si rimodellano in osso normale; - un aumento della tumefazione nel sito dell'impianto è stato osservato 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Slovenian: - povečan nastanek kostnih cist in cist, napolnjenih s tekočino, ki se s časom spremenijo v normalno kostnino - močnejšo oteklino na mestu implantacije so opazili 2-3 tedne po operaciji; otekline so posledica lokalne proliferacije mezenhima, ki zori v novo kostnino, kar je v skladu s farmakološkim delovanjem rhBMP-2.
Italian: Figura 1: Ricostituzione di dibotermina alfa (rhBMP-2)
Slovenian: Slika 1: Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2)
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2)
Slovenian: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Italian: Durante l'impianto, manipolare la spugna preparata con pinze chirurgiche per evitare una perdita eccessiva di liquido.
Slovenian: Med nameščanjem gobice na ustrezno mesto uporabite forceps, da bi preprečili preveliko iztekanje tekočine.
Italian: Scad {mese/anno} Validità nel flacone dopo ricostituzione: 3 ore.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti po rekonstituciji: 3 ure
Italian: Usando la tecnica sterile, collocare in campo sterile le due siringhe da 3 ml con gli aghi e le spugne nel loro confezionamento interno.
Slovenian: Z uporabo sterilne tehnike prenesite dve 3-ml brizgi z iglama in gobici v stični ovojnini v sterilno območje.
Italian: Leggere le seguenti istruzioni per la preparazione e l'utilizzo del prodotto ogni volta che viene utilizzato il medicinale veterinario.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila preberite navodila za pripravo in uporabo.
Italian: La dose massima raccomandata è l'intero contenuto di una singola confezione di Truscient per ogni cane (cioè fino a due spugne preparate TruScient da 2,5 x 5 cm per cane).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je celotna vsebina enega kompleta za implantacijo za enega psa (t.j.
Italian: Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Italian: Preparare le spugne almeno 15 minuti prima del loro impiego, utilizzando i componenti contenuti nel kit.
Slovenian: Gobici je treba s pomočjo ostalih sestavin, ki so v kompletu, pripraviti vsaj 15 minut pred uporabo.
Italian: Durante la manipolazione, evitare la perdita eccessiva di fluido dalle spugne preparate.
Slovenian: Pazite, da med ravnanjem s pripravljenimi gobicami iz njih ne izteče preveč tekočine.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: Usando la tecnica asettica, seguire le istruzioni riportate di seguito per ricostituire dibotermina alfa (rhBMP-2) da applicare sulle spugne.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike sledite spodnjim navodilom za rekonstitucijo dibotermina alfa (rhBMP-2) za nanašanje na gobici.
Italian: 2 spugne riassorbibili di collagene 2 siringhe sterili monouso da 3 ml con aghi 1 siringa sterile monouso da 6 ml con ago
Slovenian: 2 sterilni 3-ml brizgi za enkratno uporabo z iglama 1 sterilna 6-ml brizga za enkratno uporabo z iglo
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Proteina ossee morfogenetica.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC vet: QM05BC01
Italian: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Slovenian: Tel: +34 91 4909900
Italian: ETICHETTA DELLA SPUGNA RIASSORBIBILE DI COLLAGENE
Slovenian: NALEPKA ZA KOLAGENSKO GOBO
Italian: Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Zoetis Spain, S.L.
Italian: Un flacone di liofilizzato contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,66 mg.
Slovenian: Ena viala z liofilizatom vsebuje 0,66 mg dibotermina alfa (rhBMP-2).
Italian: Dopo ricostituzione, TruScient contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,2 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji TruScient vsebuje 0,2 mg/ml dibotermina alfa (rhBMP-2).
Italian: Il kit contiene anche: Due siringhe monouso sterili in polipropilene da 3 ml con aghi in acciaio inossidabile inseriti.
Slovenian: Komplet vsebuje tudi: dve sterilni 3-ml polipropilenski injekcijski brizgi za enkratno uporabo s pritrjeno iglo iz nerjavečega jekla eno sterilno 6-ml polipropilensko injekcijsko brizgo za enkratno uporabo s pritrjeno iglo iz nerjavečega jekla
Italian: Acido glutammico Sodio cloruro
Slovenian: Natrijev klorid
Italian: La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione del prodotto potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Slovenian: Neupoštevanje navodil za pripravo lahko ogrozi varnost in učinkovitost zdravila.
Italian: TruScient dibotermina alfa
Slovenian: TruScient dibotermin alfa
Italian: Altre informazioni su TruScient:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu TruScient:
Italian: TruScient dev'essere utilizzato soltanto da un veterinario.
Slovenian: Zdravilo TruScient lahko uporablja samo veterinar.
Italian: I principali effetti indesiderati di TruScient (osservati in più di 1 cane su 10) sono zoppia e tumefazione solida e molle entro le prime tre settimane dopo l'intervento.
Slovenian: Glavni neželeni učinki zdravila TruScient (opaženi pri več kot 1 od 10 psov) so bili šepanje ter čvrste in mehke otekline v prvih treh tednih po operaciji.
Italian: Il 14-12-2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per TruScient, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TruScient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. 12. 2011.
Italian: TruScient è stato sviluppato per l'impiego nei cani a partire dal prodotto InductOs autorizzato per l'uso nell'uomo (EU/1/02/226/001).
Slovenian: Zdravilo TruScient je bilo razvito za uporabo pri psih na podlagi odobrene uporabe zdravila InductOs pri ljudeh (EU/1/02/226/001).
Italian: TruScient è stato studiato nell'ambito di uno studio principale sul campo condotto su 126 cani con fratture diafisarie.
Slovenian: Zdravilo TruScient je bilo raziskano v eni glavni terenski študiji pri 126 psih z diafiznimi zlomi.
Italian: Quali benefici ha mostrato TruScient nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo TruScient izkazalo med študijami?
Italian: Dopo 18 settimane, il trattamento con TruScient in combinazione con l'intervento chirurgico standard risultava riuscito in tutti i cani (84) rispetto a una percentuale del 95% dei cani sottoposti al solo intervento chirurgico (40 su 42).
Slovenian: Po 18 tednih so bili zlomi vseh psov, ki so jih zdravili z zdravilom TruScient skupaj s standardno kirurško oskrbo (84), vidno ozdravljeni, medtem ko je bilo pri psih, ki so jih zdravili samo s standardno kirurško oskrbo, takih primerov samo 95 % (40 od 42).
Italian: La dibotermina alfa sostitutiva agisce nello stesso modo della BMP-2 prodotta naturalmente dall'organismo.
Slovenian: Nadomestni dibotermin alfa deluje na enak način kot BMP-2, ki ga naravno tvori telo.
Italian: Utilizzare solo la quantità di spugna preparata necessaria per ricoprire la zona d'osso interessata.
Slovenian: Uporabite samo količino pripravljene gobice, ki bo prekrila prizadeti del kosti.
Italian: La dibotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Slovenian: Dibotermin alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": tvorijo ga celice, ki so prejele gen (DNK), s katerim lahko tvorijo dibotermin alfa.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di TruScient sono superiori ai suoi rischi nel trattamento delle fratture diafisarie nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila TruScient za zdravljenje diafiznih zlomov pri psih večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con TruScient, si rimanda al foglietto illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TruScient, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Si tratta della replica di una proteina denominata "proteina morfogenica ossea 2" (BMP-2), una proteina prodotta naturalmente dall'organismo che contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane „protein za morfogenezo kosti 2" (BMP-2), ki se naravno tvori v telesu in pomaga pri tvorjenju novega kostnega tkiva.
Italian: TruScient non va usato nei cani che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a dibotermina alfa o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Slovenian: Zdravilo TruScient se ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) dibotermin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: TruScient è usato in combinazione con l'intervento chirurgico standard per il trattamento di fratture diafisarie (a carico della diafisi, la parte centrale delle ossa lunghe) nei cani.
Slovenian: Zdravilo TruScient se uporablja v kombinaciji s standardno kirurško oskrbo za zdravljenje diafiznih zlomov kosti (prizadenejo diafizo, glavni del dolge kosti) pri psih.
Italian: Perché è stato approvato TruScient?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo TruScient odobreno?
Italian: Il kit permette all'utilizzatore di preparare una soluzione contenente il principio attivo (0,2 mg/ml) da applicare a spugne di collagene che successivamente vengono impiantate all'interno del corpo nell'ambito di un intervento chirurgico.
Slovenian: Komplet uporabniku omogoča pripravo raztopine, ki vsebuje zdravilno učinkovino (0,2 mg/ml) za nanos na kolagensko gobico, ki se vstavi med operacijo.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per osservare una guarigione della frattura alla radiografia (tempo di guarigione della frattura all'esame radiografico).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem se je zlom zacelil, kar so ocenjevali z uporabo rentgena (čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti).
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei cani giovani con una struttura ossea non del tutto formata, in presenza di un'infezione nel punto di intervento o di una frattura patologica (causata da una malattia) o di una neoplasia (tumore) in atto.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri mladih psih, katerih kosti še niso povsem razvite, ter pri psih z aktivno okužbo na mestu operacije, s patološkimi zlomi (ki jih povzročajo bolezni) ali s katerim koli aktivnim malignim obolenjem (rakasta rast).
Italian: Il tempo di guarigione della frattura all'esame radiografico era minore nei cani trattati con TruScient in associazione all'intervento chirurgico standard.
Slovenian: Čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti je bil krajši pri psih, zdravljenih z zdravilom TruScient skupaj s standardno kirurško oskrbo.