FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de casos de síndrome torácico agudo también se redujo en un 25-33 %.
Danish: Desuden faldt antallet af tilfælde af akut thoraxsyndrom med 25 til 33 %.
Spanish: Los recuentos de células sanguíneas vuelven generalmente a la normalidad en el plazo de dos semanas tras detener el tratamiento con Siklos.
Danish: Blodtællingen bliver sædvanligvis normal igen i løbet af to uger efter ophør af behandlingen med Siklos.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Siklos?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Siklos?
Spanish: Esto reduce el riesgo de que los vasos sanguíneos se bloqueen.
Danish: Derved mindskes risikoen for blodpropper.
Spanish: El comprimido de 1 000 mg posee surcos especialmente concebidos para partirlo fácilmente en cuatro partes iguales.
Danish: 1 000 mg-tabletten har særlige delekærve, så den let kan deles i fire lige store dele.
Spanish: El texto completo del EPAR de Siklos puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Siklos finds på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Siklos.
Spanish: Puesto que la hidroxicarbamida es una sustancia bien conocida que ya se emplea en otros medicamentos, la empresa ha utilizado datos de publicaciones científicas para apoyar el uso de Siklos en adultos y niños que padecen drepanocitosis.
Danish: Da hydroxycarbamid er et velkendt stof, som allerede anvendes i andre lægemidler, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge brugen af Siklos hos voksne og børn med seglcellesygdom.
Spanish: En el estudio en el que se comparaba Siklos con un placebo en adultos, se observaron menos crisis vasooclusivas en los pacientes que tomaban Siklos (2,5 crisis anuales) que en los que tomaban placebo (4,5 crisis anuales).
Danish: I undersøgelsen, hvor Siklos blev sammenlignet med placebo hos voksne, sås der færre vaso-okklusive kriser hos de patienter, der fik Siklos (2,5 kriser pr. år) end hos dem, der fik placebo (4,5 kriser pr. år).
Spanish: En particular, ha presentado pruebas de la eficacia de Siklos procedentes de 11 estudios publicados en los que participaron 378 niños y de 3 registros nacionales de información sobre 155 niños con drepanocitosis que fueron tratados con Siklos durante un periodo de hasta siete años.
Danish: Navnlig fremlagde virksomheden dokumentation for virkningen af Siklos fra 11 offentliggjorte undersøgelser foretaget hos 378 børn og fra tre nationale registre med oplysninger om 155 børn med seglcellesygdom, der blev behandlet med Siklos i indtil syv år.
Spanish: El tratamiento con Siklos debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la drepanocitosis.
Danish: Behandlingen med Siklos bør indledes af en læge med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Siklos?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Siklos?
Spanish: Siklos es un medicamento que contiene el principio activo hidroxicarbamida.
Danish: Siklos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof hydroxycarbamid.
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan drepanocitosis es reducido, la enfermedad se considera rara, por lo que Siklos recibió la designación de «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2003.
Danish: Da antallet af patienter med seglcellesygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Siklos blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2003.
Spanish: Los pacientes tratados con Siklos sufrieron menos crisis vasooclusivas que antes de aplicárseles el tratamiento, y la frecuencia de las crisis disminuyó entre un 66 y un 80 % en niños y adultos.
Danish: Efter behandling med Siklos havde patienterne færre vaso-okklusive kriser end før behandlingen, idet hyppigheden faldt med mellem 66 og 80 % hos børn og voksne.
Spanish: La hidroxicarbamida, que anteriormente se conocía como hidroxiurea, se ha comercializado en la Unión Europea (UE) durante varias décadas para otras enfermedades, como algunos tipos de cáncer.
Danish: Hydroxycarbamid, som tidligere var kendt under navnet hydroxyurea, har været på markedet i EU i flere årtier til behandling af andre sygdomme, bl.a. visse former for kræft.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Siklos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Siklos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Estos estudios compararon el número de crisis vasooclusivas antes y después del tratamiento con Siklos, definidas por la existencia de cualquier episodio doloroso que involucre brazos, piernas, abdomen, espalda o pecho.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes antallet af vaso-okklusive kriser før og efter behandlingen med Siklos, bestemt som antallet af smerteanfald i arme, ben, mave, ryg eller bryst.
Spanish: Los pacientes que toman Siklos deben someterse a análisis de sangre antes del tratamiento y, de forma regular, durante el mismo, para supervisar los recuentos de células sanguíneas y vigilar sus riñones e hígado.
Danish: Patienter, der er i behandling med Siklos, skal have taget blodprøver før behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at få foretaget blodtælling og for, at nyrer og lever kan overvåges.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Siklos puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Siklos findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, bloquea el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las sanguíneas.
Danish: Det aktive stof i Siklos, hydroxycarbamid, blokerer væksten og formeringen af visse celler som f.eks. blodcellerne.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Siklos?
Danish: Hvorfor blev Siklos godkendt?
Spanish: También presentó las pruebas de un estudio realizado en 299 adultos, en el que se compararon los efectos de Siklos con los de un placebo, así como los resultados de otros estudios con 430 adultos y un registro nacional de información sobre 123 adultos tratados con Siklos.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultaterne af en undersøgelse med 299 voksne, hvor virkningen af Siklos blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling), samt resultaterne af andre undersøgelser med 430 voksne og et nationalt register med oplysninger om 123 voksne, som blev behandlet med Siklos.
Spanish: Pueden utilizarse dosis de hasta 35 mg diarios por kg de peso corporal en casos excepcionales, siempre que se examine la sangre del paciente para determinar la existencia de efectos secundarios.
Danish: I undtagelsestilfælde kan der anvendes en daglig dosis på op til 35 mg/kg kropsvægt, forudsat at patientens blod overvåges for bivirkninger.
Spanish: ¿Qué es Siklos?
Danish: Hvad er Siklos?
Spanish: La empresa que fabrica Siklos también proporcionará a médicos y pacientes carpetas de información que contienen los datos sobre seguridad del medicamento.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Siklos, skal også sørge for, at læger og patienter får udleveret sikkerhedsinformation om lægemidlet.
Spanish: Se emplea para prevenir crisis vasooclusivas dolorosas recurrentes que se producen cuando los vasos sanguíneos quedan bloqueados por los glóbulos rojos anormales, lo que restringe el flujo de sangre a un órgano.
Danish: Det anvendes til forebyggelse af tilbagevendende, smertefulde vaso-okklusive kriser, som optræder, når blodkarrene tilstoppes af de abnorme røde blodlegemer, og blodtilstrømningen til et organ derved bliver hæmmet.
Spanish: Dichas crisis pueden comprender un síndrome torácico agudo, una enfermedad que supone un peligro para la vida en la que el paciente sufre dolor torácico repentino, fiebre, respiración difícil y síntomas de tener líquido en los pulmones en una exploración mediante rayos X.
Danish: Kriserne kan være ledsaget af akut thoraxsyndrom, en livstruende tilstand, hvor patienten har pludselige brystsmerter, feber og åndenød eller tegn på væske i lungerne ved røntgenundersøgelse.
Spanish: También es muy frecuente observar, en hombres que han recibido Siklos, oligospermia reversible o azoospermia (ausencia o escasez de esperma de calidad).
Danish: Hos mænd, som behandles med Siklos, ses også ofte reversibel oligospermi eller azoospermi (nedsat eller udebleven produktiion af sund sæd).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Siklos la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Siklos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Spanish: Siklos no debe utilizarse en personas con problemas renales o hepáticos graves o que presenten recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos.
Danish: Siklos må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom eller med et faretruende lavt antal blodlegemer.
Spanish: Aunque su modo de actuación exacto en esta enfermedad es desconocido, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan por la sangre, así como impedir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con drepanocitosis.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan hydroxycarbamid virker ved denne sygdom, men man ved, at det er i stand til at reducere antallet af cirkulerende celler i blodet og forhindre, at de røde blodlegemer ændrer form hos patienter med seglcellesygdom.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Siklos, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Siklos fremgår af indlægssedlen.
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta al tratamiento y la dosis habitual está entre 15 y 30 mg diarios por kg de peso corporal.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 15 og 30 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Siklos durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Siklos?
Spanish: La dosis inicial es normalmente de 15 mg por kg de peso corporal, utilizando la dosis más conveniente (100 o 1 000 mg), pudiéndose en caso necesario fraccionar el comprimido de 1 000 mg en cuartos (250 mg).
Danish: Med de forskellige tabletstyrker (100 eller 1 000 mg) sammensættes den rette dosis, og 1 000 mg-tabletten kan deles i kvarte (250 mg) efter behov.
Spanish: ¿Cómo se usa Siklos?
Danish: Hvordan anvendes Siklos?
Spanish: Debe detenerse el periodo de lactancia mientras se toma Siklos.
Danish: Amning skal afbrydes under behandlingen med Siklos.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Siklos (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son supresión de médula ósea, que provoca neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), reticulocitopenia (bajos niveles de reticulocitos, un tipo de glóbulo rojo inmaduro) y macrocitosis (agrandamiento de los glóbulos rojos).
Danish: Dette medfører neutropeni (for få neutrofile, der er en type hvide blodlegemer), retikulocytopeni (for få retikulocytter, der er en type umodne røde blodlegemer) og makrocytose (for store røde blodlegemer).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Siklos?
Danish: Hvad anvendes Siklos til?
Spanish: ¿Cómo actúa Siklos?
Danish: Hvordan virker Siklos?
Spanish: Puede que sea necesario detener o suspender el tratamiento en los pacientes que no responden a esta dosis o presentan efectos secundarios.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker eller patienten får bivirkninger, kan det være nødvendigt holde pause i brugen af medicinen eller helt ophøre med den. Ved moderat eller svær nyresygdom bør der gives en lavere dosis af Siklos.
Spanish: Silapo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el miércoles, 18 de diciembre de 2007.
Danish: Silapo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. december 2007.
Spanish: A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante otras 12 semanas.
Danish: Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger.
Spanish: Otras informaciones sobre Silapo:
Danish: Andre oplysninger om Silapo:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Silapo se controlan permanentemente.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Silapo løbende overvåget.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Silapo en la UE?
Danish: Hvorfor blev Silapo godkendt i EU?
Spanish: Los niveles de hemoglobina se mantuvieran en aproximadamente 11,4 g/dl en ambos grupos.
Danish: Hæmoglobinniveauerne forblev på omkring 11,4 g/dl i begge grupper.
Spanish: ¿Qué es Silapo y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Silapo, og hvad anvendes det til?
Spanish: En estos pacientes deberá utilizarse la dosis más baja que proporcione un control suficiente de los síntomas.
Danish: Til disse patienter bør der den laveste dosis, som giver tilstrækkelig kontrol med symptomerne, anvendes.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silapo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silapo?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Silapo (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza e incremento de la presión sanguínea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Silapo (som optræder hos mere end 1 ud af 100 personer) er hovedpine og forhøjet blodtryk.
Spanish: Durante las últimas cuatro semanas del estudio, los niveles de hemoglobina eran de aproximadamente 11,6 g/del, habiendo aumentado desde aproximadamente 8.0 g/dl antes del tratamiento.
Danish: I løbet af de sidste 4 uger af studiet var hæmoglobinniveauerne ca. 11,6 g/dl, hvilket var en stigning fra ca. 8,0 g/dl før behandlingen.
Spanish: Deberán comprobarse los niveles de hierro de todos los pacientes y administrar suplementos de hierro si fuera necesario.
Danish: Jernindholdet bør kontrolleres hos alle patienter, og der bør om nødvendigt gives jerntilskud.
Spanish: Para más información sobre el uso de Silapo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Silapo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Información general sobre Silapo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Silapo, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Los efectos adversos notificados con Silapo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Silapo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Silapo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Silapo?
Spanish: Silapo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Silapo.
Danish: Silapo udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, som Silapo er beregnet til.
Spanish: Se utiliza en pacientes con niveles normales de hierro en sangre que podrían sufrir complicaciones por una transfusión de sangre, si no donan su propia sangre antes de la intervención, y que pueden perder entre 900 y 1 800 ml de sangre.
Danish: Det anvendes til patienter med normalt jernindhold i blodet, hos hvem der vil kunne opstå komplikationer ved blodtransfusion, hvis de ikke inden operationen får tappet blod til eget brug og forventes at miste 900-1 800 ml blod.
Spanish: La inyección subcutánea puede inyectársela el propio paciente o su cuidador si se les ha enseñado a hacerlo.
Danish: Injektionen under huden kan indgives af patienterne selv eller en omsorgsperson, hvis denne er blevet instrueret heri.
Spanish: ¿Cómo se usa Silapo?
Danish: Hvordan anvendes Silapo?
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Silapo o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
Danish: Alle patienterne i det andet studie var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Silapo eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger.
Spanish: El medicamento de referencia de Silapo es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Danish: Referencelægemidlet for Silapo er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.
Spanish: En estos casos, se utiliza la epoetina zeta para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Danish: I disse tilfælde anvendes epoetin zeta til at øge antallet af røde blodlegemer.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de dos estudios que demostraronq ue Silapo inyectado bajo la piel es tan eficaz como otros medicamentos basados en epoetina: en un estudio participaon 261 pacientes con cáncer a los que se administró quimioterapia, en el otro se comparó Silao con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af to studier, der viste, at Silapo injiceret under huden er lige så effektivt som andre epoetinlægemidler: et studie omfattede 261 kræftpatienter, der fik kemoterapi, og det andet sammenlignede Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración de su uso dependen también del motivo por el que se utiliza Silapo y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la eficacia del medicamento.
Danish: Dosisstørrelse, hvor ofte det gives, og hvor længe det anvendes, afhænger også af, hvad Silapo anvendes til, og af patientens kropsvægt og skal tilpasses, afhængigt af hvor godt lægemidlet virker.
Spanish: Silapo se utiliza cuando los pacientes presentan un riesgo bajo o intermedio de desarrollar leucemia mieloide aguda y sus niveles de la hormona natural eritropoyetina son bajos.
Danish: Silapo anvendes, når patienterne har lav eller mellemstor risiko for at udvikle akut myeloid leukæmi og har et lavt niveau af det naturlige hormon erytropoietin.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, síndromes mielodisplásicos o a los que se esté administrando quimioterapia, los niveles de hemoglobina deberán mantenerse dentro del intervalo recomendado.
Danish: Hos patienter med nyresvigt, myelodysplastiske syndromer, eller som får kemoterapi, bør hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Silapo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Silapo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Eprex'/Erypos, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silapo en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2019
Danish: Yderligere information om Silapo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Spanish: La epoetina zeta también se utiliza antes de las intervenciones quirúrgicas para aumentar el número de glóbulos rojos y minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
Danish: Epoetin zeta anvendes også forud for en operation til at øge antallet af røde blodlegemer og afbøde virkningerne af blodtab.
Spanish: Para tratar la anemia en adultos con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la producción de células sanguíneas sanas es deficiente).
Danish: at behandle anæmi hos voksne med myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor dannelsen af raske blodlegemer ikke fungerer).
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí..
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler, seher.
Spanish: Silapo es un medicamento indicado: para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) que provoca síntomas en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales; para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas; para incrementar la cantidad de sangre que pueden auto-donarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
Danish: at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (langvarig forringelse af nyrernes evne til at fungere, som de skal) eller andre nyreproblemer at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske behovet for blodtransfusioner at øge den mængde blod, som patienter med moderat anæmi kan give sig selv før en operation, så de kan få deres eget blod tilbage under eller efter operationen at mindske behovet for blodtransfusioner hos voksne med moderat anæmi, som skal gennemgå en større ortopædisk (knogle-) operation, f.eks. hofteoperation.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o por una respuesta deficiente del organismo a la eritropoyetina.
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturlige erytropoietin.
Spanish: Silapo, inyectado en una vena, fue tan eficaz como Eprex/Erypo en la corrección y el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en dos estudios principales en los que participaron 922 estudiantes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis (un procedimiento para eliminar residuos de la sangre).
Danish: Silapo injiceret i en vene var ligeså effektivt som Eprex/Erypo til at korrigere og opretholde røde blodlegemer i to hovedstudier, hvori der indgår 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Silapo se comportará de la misma forma que Eprex/Erypo, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Silapo vil have de samme egenskaber som intravenøs Eprex/Erypo hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.