FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ND е вирусна инфекция по пилетата, която причинява задъхване и кашляне, признаци на нервната система (увиснали крила, усукване на главата и врата, кръжене и парализа), подуване на тъканите около очите и врата, зеленикава водниста диария и намалена носливост.
Maltese: ND hija infezzjoni virali tat-tiġieġ li tikkawża qtugħ ta' nifs u sogħla, sinjali ta' nervożiżmu (ġwienaħ imedendlin, brim tar-ras u l-għonq, tidwir u paraliżi), nefħa tal-tessut madwar l-għajnejn u l-għonq, dijarrea maħlula ħadranija u tnaqqis fil-produzzjoni tal-bajd.
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/213/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/213/001-002
Bulgarian: Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Maltese: Serum bovin Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ HVP360
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) HVP360
Bulgarian: Суспензия:
Maltese: Sospensjoni:
Bulgarian: UNITED STATES OF AMERICA
Maltese: UNITI TAL-AMERIKA
Bulgarian: 1 PFU - плакообразуващи единици.
Maltese: PFU1 - plaque forming units
Bulgarian: Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Maltese: Diġest tal-casein pankrejatiku Phenolsulfonphthalein (phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Bulgarian: THE NETHERLANDS
Maltese: L-OLANDA
Bulgarian: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt THE NETHERLANDS
Maltese: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция:
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Ваксината създава активен имунитет срещу болестта Нюкасъл, заболяването инфекциозен бурзит (Гумборо) и болест на Марек при пилета.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra l-marda Newcastle, marda infettiva bursal (marda Gumboro) u l-marda Marek fit-tiġieġ.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 °C.
Maltese: KIF TAĦŻEN Aħżen taħt 25 °C.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за птици, живи вирусни ваксини за домашни птици.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiku għat-tjur, vaċċini virali ħajjin għat-tjur domestiku.
Bulgarian: Начало на имунитета: ND: 4 - седмична възраст, IBD: 3 - седмична възраст, MD:
Maltese: Bidu ta` immunità`: ND: 4 ġimgħat IBD: 3 ġimgħat
Bulgarian: Продължителност на имунитета: ND: 8 седмици, IBD: 8 седмици,
Maltese: ND: 8 ġimgħat IBD: 8 ġimgħat
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в замразено състояние в течен азот (под -140 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (taħt -140°C)
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Еднократно инжектиране на 0,05 ml на кокоше яйце
Maltese: Injezzjoni waħda ta` 0.5ml kull fellus.
Bulgarian: Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (щам HVP360), с включен фюжън протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на заболяването инфекциозен бурзит: 103.3 - 104.6 PFU1.
Maltese: Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli (strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal: 103.3 - 104.6
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Intervet International B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Intervet International B.V.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Maltese: MANIFATTURA
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Bulgarian: ПРОДУКТ Innovax-ND-IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета
Maltese: VETERINARJU Innovax-ND-IBD sospensjoni u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: Ваксината представлява клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), с включен F протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на болестта инфекциозен бурзит.
Maltese: Il-vaċċin huwa ħerpes virus ħaj assoċjat ma' ċelloli rikombinant tad-dundjan (strejn HVP), li jesprimi proteina F tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal.
Bulgarian: № на ЕU
Maltese: Numru ta' l-EU
Bulgarian: Видове опаковки
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: INOmax
Maltese: ANNESS
Bulgarian: Проследяване на образуването на NO2
Maltese: Il-monitoraġġ tal-formazzjoni ta' NO2
Bulgarian: Проследяване на нивото на метхемоглобин
Maltese: Il-monitoraġġ tal-livell ta' Methaemoglobin
Bulgarian: Специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и пост-оперативна пулмонарна хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с образователен пакет.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, mat-tnedija talindikazzjoni l-ġdida, il-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kollha li huma mistennija li jużaw u/jew li jippreskrivu INOmax bħala parti mill-kura ta' pressjoni pulmonari għolja qabel jew wara operazzjoni f'adulti u tfal flimkien ma' kirurġija tal-qalb, jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv.
Bulgarian: Рискът при внезапно спиране на терапията с Inomax в случай на критична повреда на системата за доставка и как да го предотвратим
Maltese: Ir-riskju ta' waqfien f'daqqa ta' terapija ta' Inomax fil-każ ta' ħsara kritika tas-sistema talforniment u kif dan għandu jiġi impedut
Bulgarian: Рискът от ребаунд ефект и какви предпазни мерки трябва да се вземат при прекъсване на лечението
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' fsada u ta' disturbi ta' emostasi
Bulgarian: Образователен материал за медицински специалисти
Maltese: Materjal edukattiv għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa
Bulgarian: Образователният материал трябва да бъде ръководство джобен формат, което да включва информация относно следните ключови елементи:
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jkun gwida li toqgħod fil-but li tinkludi informazzjoni dwar l-elementi ewlenin li ġejjin:
Bulgarian: Потенциалните рискове при комбинирана употреба с други вазодилататори, които действат по cGMP или cAMP
Maltese: Ir-riskji potenzjali jekk użati f'kombinazzjoni ma' vasodilaturi oħrajn li jaġixxu fuq cGMP jew cAMP
Bulgarian: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Maltese: Michała Życzkowskiego 17
Bulgarian: 77772828 ή +357-22482330
Maltese: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Bulgarian: - Калибриране на мониторите за NO, NO2 и O2.
Maltese: - Kalibrar tal-monitor tal-NO, NO2 u O2
Bulgarian: I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Maltese: Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Bulgarian: Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Maltese: Z.I. Limay-Porcheville 78440
Bulgarian: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville
Maltese: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440
Bulgarian: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Maltese: Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код R07
Maltese: Prodotti oħra tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC R07-AX01.
Bulgarian: Следене на образуването на метхемоглобин (MetHb)
Maltese: Monitoraġġ tal-formazzjoni ta' methaemoglobin (MetHB)
Bulgarian: В случай на недостатъчно добър отговор, дозата може да бъде титрирана след минимум 10 минути.
Maltese: F'każ ta' rispons insuffiċjenti, id-doża tista' tiġi titrata wara minimu ta' 10 minuti.
Bulgarian: Хипотон ия а, б, г
Maltese: Pressjoni baxxaa, b, d
Bulgarian: За ендотрахеопулмонална употреба.
Maltese: Użu endotrakeopulmonari.
Bulgarian: INOmax се предлага в алуминиеви бутилки за газ от 2 литра и 10 десет литра.
Maltese: INOmax huwa disponibbli f'ċilindru tal-gass tal-aluminju ta' 2 litri u 10 litri.
Bulgarian: Азотен оксид (Nitric oxide)
Maltese: Nitric oxide
Bulgarian: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr.
Maltese: Linde Gaz România SRL str.
Bulgarian: Сборната поява на летален изход и/или начало на ECMO (проспективно дефинирана първична крайна точка) демонстрира съществено предимство за подложената на терапия с азотен оксид група (46% срещу 64%, p=0,006).
Maltese: L-inċidenza kombinata ta' mewt u/jew bidu ta' ECMO (il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament) uriet vantaġġ sinifikanti għall-grupp ikkurat b'nitric oxide (46% vs. 64%, p=0.006).
Bulgarian: Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Maltese: +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Bulgarian: 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Maltese: Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Bulgarian: Повишеният NO2 може да причини акутно белодробно увреждане.
Maltese: NO2 elevat jista' jikkawża ħsara akuta fil-pulmun.
Bulgarian: Не трябва да се използват бутилова гума, полиамид и полиуретан.
Maltese: Butyl rubber, polyamide, u polyurethane ma għandhomx jintużaw.
Bulgarian: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Maltese: Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията, ако няма очевиден благоприятен ефект след 30-минутен опит.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għal waqfien tal-kura jekk ebda effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju ma jkun apparenti wara prova ta' 30 minuta ta' terapija.
Bulgarian: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
Maltese: Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
Bulgarian: Бутилка за газ от 10 литра
Maltese: Ċilindru tal-gass ta' 10 litri
Bulgarian: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Maltese: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на препоръчителната доза за възрастта от 12 до 17 години са ограничени.
Maltese: Dejta klinika li tappoġġja d-doża rakkomandata fil-medda ta' etajiet bejn 12-17-il sena hija limitata.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 юни 2006 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/06/2006
Bulgarian: Бутилка за газ от 2 литра
Maltese: Ċilindru tal-gass ta' 2 litri
Bulgarian: Азотният оксид има свободен електрон, който прави молекулата реактивна.
Maltese: Nitric oxide għandu elektron mhux imqabbad, li jagħmel il-molekula reattiva.
Bulgarian: Ефектът от азотния оксид е бърз, намаляване на пулмо-артериалното налягане и подобрена оксигенация се забелязва в рамките на 5 - 20 минути.
Maltese: L-effetti ta' nitric oxide meħud man-nifs huma tnaqqis rapidu fil-pressjoni tal-arterji pulmonari u jidher titjib fl-ossiġenazzjoni fi żmien 5-20 minuta.
Bulgarian: INOmax се прилага в дози от 10 до 20 ppm, (максимална доза 20 ppm при деца и 40 ppm при възрастни) части на милион от газа, който
Maltese: INOmax jingħata f'doża ta' 10 sa 20 ppm, (doża massimali ta' 20 ppm fit-tfal u 40 ppm fl-adulti) parti minn kull miljun tal-gass li inti jew tifel/tifla tiegħek tieħdu man-nifs.
Bulgarian: Групата с INOmax има значимо по-добра оксигенация, измерена чрез PaO2, OI, и алвеоларноартериален градиент (p<0,001 за всички параметри).
Maltese: Il-grupp ta' INOmax kellu ossiġenazzjoni mtejba ferm kif imkejla b'PaO2, OI, u l-gradjent alveolari-arterjali (p<0.001 għall-parametri kollha).
Bulgarian: От 97 пациенти, третирани с INOmax, 2(2%) са оттеглени от изследването заради нива на метхемоглобин по-високи от 4%.
Maltese: Mis-97 pazjent kollha ikkurati b'INOmax, 2(2 %) ġew irtirati mill-istudju minħabba livelli ta' methaemoglobin >4 %.
Bulgarian: Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Maltese: P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: INOmax е прилаган безопасно едновременно с толазолин, допамин, добутамин, стероиди, сърфактант и високочестотна вентилация.
Maltese: INOmax ingħata mingħajr periklu ma' tolazoline, dopamine, dobutamine, sterojdi, surfactant, u ventilazzjoni bi frekwenza għolja.
Bulgarian: Средните нива на метхемоглобина остават под 1% в плацебо групата и в групите с 5 ppm и 20 ppm INOmax, но достигат приблизително 5% в групата с 80 ppm INOmax.
Maltese: Il-livelli medji ta' methaemoglobin baqgħu taħt 1% fil-grupp tal-plaċebo u fil-gruppi ta' INOmax ta' 5 ppm u 20 ppm, iżda laħqu madwar 5% fil-grupp ta' INOmax ta' 80 ppm.
Bulgarian: Вдишвания АО се дава за периоди до 7 дни в пери-оперативни условия, но най-често периода на лечението е от 24 до 48 часа.
Maltese: NO li jittieħed man-nifs ġie mogħti għal perjodi sa 7 ijiem fissitwazzjoni peri-operattiva, iżda l-ħinijiet komuni ta' trattament huma 24-48 siegħa.
Bulgarian: В основните клинични изпитания началната доза е 20 ppm.
Maltese: Filprovi kliniċi pivotali, id-doża inizjali kienet ta' 20 ppm.
Bulgarian: Концентрациите на метхемоглобин в кръвта трябва да се следят (виж точка 4.2.).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' methaemoglobin fid-demm għandhom jiġu immonitorjati (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Общата поява на интравентрикуларен кръвоизлив е 114 (28.9%) при третираните с iNO, в сравнение с 91 (22.9%) при контролната група новородени.
Maltese: emorraġija intraventrikolari kienet 114 (28.9%) fost dawk trattati bl-iNO meta mqabbla ma' 91 (22.9%) fost it-trabi tat-twelid ta' kontroll.
Bulgarian: Други лекарства и INOmax
Maltese: Mediċini oħra u INOmax
Bulgarian: При показаните категории по честота се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Bulgarian: Значимо по-малко новородени в групата с INOmax имат нужда от ECMO в сравнение с контролната група (31% срещу 57%, p<0,001).
Maltese: Ferm inqas trabi tat-twelid fil-grupp ta' INOmax kienu jeħtieġu ECMO meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll (31 % vs 57%, p<0.001).
Bulgarian: Възможно е да има адитивен ефект на INOmax за риска от развитие на метхемоглобинемия с донорни субстанции на азотен оксид, включително натриев нитропрусид и нитроглицерин.
Maltese: Jista' jkun hemm effett addittiv b'INOmax fuq ir-riskju li tiġi żviluppata methaemoglobinemia bis-sustanzi donaturi tan-nitric oxide, inkluż sodium nitroprusside u nitroglycerin.
Bulgarian: Честотата и броят на нежеланите събития са подобни при двете групи в изследването.
Maltese: Il frekwenza u n-numru ta' avvenimenti avversi kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' studju.
Bulgarian: Активното вещество в INOmax е азотен оксид 400 ppm mol/mol . Двулитрова газова бутилка, напълнена под налягане 155 бара, осигурява 307 литра газ под налягане 1 бар при температура
Maltese: X'fih INOmax Is-sustanza attiva f'INOmax hija nitric oxide 400 ppm mol/mol. Ċilindru tal-gass ta' 2 litri mimli b'155 bar assolut iġib 307 litri ta' gass taħt pressjoni ta' 1 bar f'15oC.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азотния оксид е изучавана при възрастни.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' nitric oxide ġew studjati fl-adulti.
Bulgarian: Тромбоцитопения а
Maltese: Tromboċitop enja
Bulgarian: - Използване на ръчна резервна система за подаване.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Горната граница на експозиция (средна експозиция) на азотен оксид за персонала, дефинирана от трудовото законодателство в повечето страни, е 25 ppm за 8 часа (30 mg/m3) и съответната граница за NO2 е 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Maltese: F'ħafna pajjiżi, l-ogħla limitu ta' esponiment (esponiment medja) għan-nitric oxide għall-ħaddiema definit bil-leġiżlazzjoni tal-ħaddiema huwa ta' 25 ppm għal 8 sigħat (30 mg/m3) u l-limitu korrispondenti għall-NO2 huwa 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Bulgarian: Последващите изследвания при възраст 18-24 месеца дават сходни резултати при двете групи по отношение на психичната, моторната, аудиологичната и неврологичната оценка.
Maltese: Eżamijiet sussegwenti fi 18-24 xahar kienu simili bejn iż-żewġ gruppi fir-rigward ta' evalwazzjonijiet mentali, muturi, awdjoloġiċi, u newroloġiċi.
Bulgarian: Didlaukio g.
Maltese: ul. prof.
Bulgarian: За безопасност на пациента трябва да се включат подходящите предупредителни сигнали за INOmax (± 2 ppm от предписаната доза), NO2 (1 ppm) и FiO2 (± 0.05).
Maltese: Għas-sigurtà talpazjent, għandhom jiġu issettjati allarmi xierqa għal INOmax (± 2 ppm tad-doża preskritta), NO2 (1 ppm), u FiO2 (± 0.05).
Bulgarian: При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа.
Maltese: Fi tfal u adulti bi pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni, konnessa ma' kirurġija tal-qalb, INOmax normalment jingħata għal 24-48 siegħa.
Bulgarian: В случаите, когато новороденото не реагира на инхалирания азотен оксид, вж. точка 4.4.
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons għan-nitric oxide li jkun ittieħed man-nifs, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Bulgarian: Общия брой смъртни случаи в 36-та седмица е малко по-висока в iNO групата; 53/395 (13.4%) в сравнение с контролната група 42/397 (10.6%).
Maltese: In-numru globali ta' mwiet f'ġimgħa 36 kien daqsxejn ogħla fil-grupp li ngħata iNO; 53/395 (13.4%) meta mqabbel mal-kontroll 42/397 (10.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: INOmax 800 ppm mol/mol газ за инхалация Nitric oxide (Азотен оксид)
Maltese: INOmax 800 ppm mol/mol gass għat-teħid man-nifs Nitric oxide.
Bulgarian: По време на лечението с азотен оксид концентрацията на NO2 трябва да е < 0.5 ppm в обхвата на дозата азотен оксид < 20 ppm.
Maltese: għandha tkun < 0.5 ppm fil-gamma ta' doża ta' nitric oxide < 20 ppm.
Bulgarian: Забранено е инсталирането на система тръбопроводи за азотен оксид със станцията на газовите бутилки, фиксираната мрежа и крайните агрегати.
Maltese: L-installazzjoni ta' sistema ta' pajpijiet ta' nitric oxide bi stazzjoni ta' forniment ta' ċilindri tal-gass, netwerk fiss u unitajiet terminali hija pprojbita.
Bulgarian: Предозиране
Maltese: Atelektażia
Bulgarian: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Maltese: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Bulgarian: Вж. точка 4.2 за информация за проследяването за
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Bulgarian: В проучването INOT27, 795 недоносени бебета (гестационна възраст под 29 седмици) с хипоксична респираторна недостатъчност са рандомизирани, за да получават INOmax (n=395) в доза от 5ppm, или азот (плацебо n=400), с начало първите 24 часа от живота им и продължителност най-малко 7 дни, но не повече от 21 дни.
Maltese: Fil-prova INOT27, 795 tarbija li twieldu qabel iż-żmien (GA<29 ġimgħa) b'insuffiċjenza respiratorja ipossika ġew randomizzati sabiex jirċievu jew INOmax (n=395) f'doża ta' 5 ppm jew nitroġenu (plaċebo n=400), li jibdew fi żmien l-ewwel 24 siegħa tal-ħajja u jiġu trattati għal mill-inqas 7 ijiem, sa 21 ġurnata.
Bulgarian: Метхемогло бин емия а
Maltese: Kif taħżen INOmax
Bulgarian: INOmax азотен окис
Maltese: INOmax ossidu nitriku
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно INOmax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Максималната начална доза INOmax е 20 ppm за деца до 18-годишна възраст и 40 ppm за възрастни.
Maltese: Id-doża massima tal-bidu ta' INOmax hija ta' 20 ppm għat-tfal sa 18-il sena, u 40 ppm għall-adulti.
Bulgarian: INOmax е инхалационен газ, който съдържа активното вещество азотен окис, разреден в азот до 400 или 800 частици на милион (ppm)
Maltese: INOmax huwa gass għal inalazzjoni li fih is-sustanza attiva ossidu nitriku dilwita f'gass nitroġenu f'400 jew 800 parti kull miljun (ppm).
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на INOmax?
Maltese: Għaliex ġie approvat INOmax?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за INOmax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal INOmax.
Bulgarian: При деца и възрастни, подложени на сърдечна операция, лечението обикновено продължава от 24 до 48 часа.
Maltese: Fit-tfal u l-adulti li għaddejjin minn kirurġija tal-qalb, il-kura ġeneralment iddum għaddejja għal 24 sa 48 siegħa.
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции при INOmax (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), хипокалиемия (ниски нива на калий), хипотония (ниско кръвно налягане), ателектаза (колапс на част или на целия бял дроб) и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'INOmax (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopinja (għadd baxx ta' pjastrini), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), atelektasi (kollass tal-pulmun sħiħ, jew parti minn pulmun) u iperbilirubinemija (livelli għoljin ta' bilirubin fid-demm).
Bulgarian: Във второто водещо проучване 30 (31%) от новородените, получавали INOmax, са се нуждаели от ECMO, в сравнение с 51 (57%) от 89, получаващи плацебо.
Maltese: INOmax ħtieġu ECMO, meta mqabbla ma' 51 (57%) mid-89 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fus-suq huwa Linde Healthcare AB.
Bulgarian: INOmax се използва при пациенти, подложени на изкуствено вентилиране, след като вентилирането е оптимизирано.
Maltese: INOmax jintuża f'pazjenti li tkun qed issirilhom ventilazzjoni artifiċjali, ġa la darba l-ventilazzjoni tkun ottimizzata.
Bulgarian: Също така INOmax е изследван в две основни проучвания при 421 новородени от 34-ата гестационна седмица с белодробна хипертония.
Maltese: INOmax ġie studjat ukoll f'421 tarbija tat-twelid minn ġestazzjoni ta' 34 ġimgħa bi pressjoni għolja pulmonari f'żewġ studji ewlenin.
Bulgarian: Какво представлява INOmax?
Maltese: INOmax?
Bulgarian: В първото основно проучване 52 (46%) от 114 новородени, получаващи INOmax, са починали или са се нуждаели от ECMO, в сравнение със 77 (64%) от 121, получаващи плацебо.
Maltese: INOmax mietu jew kellhom bżonn ECMO, meta mqabbla ma' 77 (64%) mill121 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с INOmax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' INOmax?