FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung zeigte keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen Patienten asiatischer und kaukasischer Abstammung.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a dabrafenib farmakokinetikai tulajdonságai között nincsenek jelentős különbségek az ázsiai és a fehér bőrű betegeknél.
German: Anstieg der Alanin-Aminotransferase Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
German: Tafinlar sollte am Morgen und am Abend im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Hungarian: A Tafinlar-t szedje reggelenként és esténként, 12 órás különbséggel.
German: • Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure)
Hungarian: • antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenitoin, primidon, valproinsav)
German: Nach Gabe von 150 mg zweimal täglich betrugen die geometrischen Mittel von Cmax, AUC(0-τ) und die Konzentration vor der nächsten Dosis (Cτ) 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml bzw. 26 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszer 150 mg beadását követően a Cmax geometriai átlaga 1478 ng/ml, az AUC(0-) 4341 ng*h/ml, és az adag bevétele előtti koncentráció (C) 26 ng/ml volt.
German: Arthralgien
Hungarian: Arthralgia
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das intrakranielle Gesamtansprechen (Overall Intracranial Response Rate, OIRR) nach Einschätzung der Prüfärzte in der Population mit der V600E-Mutation.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az összesített intracraniális terápiás válasz (overall intracranial response rate, OIRR) volt a V600E betegcsoportban, a vizsgálatban résztvevő orvos értékelése alapján.
German: Für Carboxy-Dabrafenib gab es einen Anstieg der AUC von 73 % und für Desmethyl-Dabrafenib eine Verringerung der AUC von 30 %.
Hungarian: A karboxi-dabrafenib esetén az AUC 73%-kal emelkedett, a dezemetil-dabrafenib mellett pedig az AUC 30%-kal csökkent.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Tafinlar oder Trametinib vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: • Ha kihagyja a Tafinlar vagy a tarmetinib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut.
German: Die Studienteilnehmer wurden entweder in die Kohorte A (Studienteilnehmer ohne vorangegangene Lokaltherapie der Hirnmetastasen) oder in die Kohorte B (Studienteilnehmer mit vorangegangener Lokaltherapie der Hirnmetastasen) eingeschlossen.
Hungarian: A betegeket az „A" kohorszba (agyi metasztázisra korábban helyi kezelést nem kapott betegek) vagy a „B" kohorszba (agyi metasztázisra korábban helyi kezelést kapott betegek) sorolták be.
German: Wenn Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegeben wird, muss vor Einleitung der Kombinationsbehandlung die Fachinformation von Trametinib zu Rate gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik, a kezelés megkezdése előtt át kell tanulmányozni a trametinib Alkalmazási előírását.
German: Opake weiße Flasche aus Hochdruck-Polyethylen (HDPE) mit einem Polypropylen-Schraubdeckel und Silicagel-Trockenmittel.
Hungarian: Nem átlátszó, fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, polipropilén csavaros kupakkal és szilikagél nedvszívóval.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dabrafenib in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dabrafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Nierenversagen infolge mit Pyrexie verbundener prärenaler Azotämie oder granulomatöser Nephritis waren selten, jedoch wurde Dabrafenib nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin > 1,5 x des oberen Grenzwertes des Normbereichs [ULN]) untersucht.
Hungarian: A lázzal szövődött prerenális azotaemia okozta veseelégtelenség vagy granulomatusos nephritis nem fordult elő gyakran, azonban a dabrafenibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél veseelégtelenség állt fenn (definíciója: a normálérték felső határánál több mint 1,5-szer nagyobb kreatininszintek).
German: Wegen des Nahrungseinflusses auf die Resorption von Dabrafenib sollten Patienten Dabrafenib sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az ételnek az önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib felszívódására gyakorolt hatása miatt a betegeknek a dabrafenibet legalább egy órával az étkezés előtt, vagy két órával azt követően kell bevenniük (lásd 5.2 pont).
German: • Hormone enthaltende Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva) wie die Pille, Injektionen oder Pflaster
Hungarian: • hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek, pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok;
German: Zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Trametinib-Behandlung siehe Fachinformation von Trametinib.
Hungarian: A trametinib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában kérjük, tanulmányozza át a trametinib Alkalmazási előírását.
German: Gamma-Glutamyl-Transferase Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut a
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint Emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben a.
German: Daher ist Vorsicht geboten und zusätzliche INR (International Normalised Ratio)-Kontrollen sind in Betracht zu ziehen, wenn Dabrafenib gleichzeitig mit Warfarin gegeben wird bzw. nach Absetzen von Dabrafenib (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, és az International Normalised Rate (INR, Nemzetközi Normalizált Arány) rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha a dabrafenibet egyidejűleg alkalmazzák warfarinnal és a dabrafenib alkalmazásának befejezésekor (lásd 4.5 pont).
German: • Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
German: Lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformation von Trametinib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie Trametinib einnehmen.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a trametinib betegtájékoztatóját is az Önnél a trametinib szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.
German: Nach Absetzen von Dabrafenib erfolgt die Kompensation der Induktion schrittweise, die Konzentrationen der sensitiven CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Enzyme, der UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) und der Transportsubstrate (z. B. P-gp oder MRP-2) können ansteigen, auch sollten die Patienten auf Toxizitäten hin überwacht und, falls erforderlich, die Dosis dieser Arzneimittel angepasst werden.
Hungarian: A dabrafenib szedésének befejezését követően az induktor hatás csökkenése fokozatos, az érzékeny CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19, UDP-glukuronozil-transzferáz (UGT) és transzporter szubsztrátok (pl. Pgp vagy MRP-2) szintje emelkedhet, és a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a toxicitást, továbbá e szerek adagolását esetlegesen módosítani kell.
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib wird auch verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.
German: Dauer des intrakraniellen Ansprechens, Median, Monate (95 %-KI) n = 29 4,6 (2,8; NR)
Hungarian: Az intracraniális terápiás válasz időtartama, medián, hónap (95% CI) N = 29 4,6 (2,8, NR)
German: Alle Patienten, die Dabrafenib als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib erhielten und ein cuSCC entwickelten, konnten die Behandlung ohne Dosismodifikation fortsetzen.
Hungarian: Az összes olyan beteg, aki dabrafenib monoterápiát vagy trametinibbel kombinált kezelést kapott, és akinél cutan laphámsejtes carcinoma alakult ki, tovább folytatta a kezelést, a dózis módosítása nélkül.
German: d a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (59 % für Dabrafenib + Trametinib und 42 % für Vemurafenib) noch an NR = Nicht erreicht (not reached)
Hungarian: d a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (dabrafenib + trametinib esetén 59%, vemurafenib esetén 42%) még fennállt NR = Nem teljesült
German: Falls der Kreatinin-Wert ansteigt, sollte die Therapie mit Dabrafenib wie klinisch geboten unterbrochen werden.
Hungarian: Ha a kreatininszint emelkedik, a dabrafenib adását fel kell függeszteni, amennyiben az klinikailag indokolt.
German: • Kalziumkanalblocker (z. B. Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil)
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
German: Dauer des Ansprechens, Median, Monate (95 %-KI) n = 28 5,1 (3,7; NR)
Hungarian: A terápiás válasz időtartama, medián, hónap (95% CI) N = 28 5,1 (3,7, NR)
German: Dabrafenib wird oral resorbiert mit einer medianen Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von 2 Stunden nach einer Gabe.
Hungarian: A dabrafenib per os felszívódik és a maximális plazma csúcskoncentráció kialakulásához szükséges időtartam a bevételt követően 2 óra múlva alakul ki.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet,
German: Enzyme, die induziert werden können, umfassen CYP3A in Leber und Darm, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und UGTs (Glucuronid-konjugierende Enzyme).
Hungarian: Az indukálható enzimek közé tartozik CYP3A a májban és a bélben, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19 és az UGT-k (glukuroniddal konjugált enzimek).
German: Trametinib-Dosis* nur bei Anwendung in Kombination mit Dabrafenib
Hungarian: Trametinib dózis* csak dabrafenibbel kombinációban
German: Falls eine Dabrafenib-Dosis vergessen wurde, sollte diese Dosis nicht mehr eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme weniger als 6 Stunden beträgt.
Hungarian: Amennyiben egy adag dabrafenib kimarad, már nem vehető be, ha kevesebb, mint 6 óra van hátra a következő tervezett adag bevételéig.
German: Nach 5 Jahren
Hungarian: 5 év után
German: • Analgetika (z. B. Fentanyl, Methadon)
Hungarian: • analgetikumok (pl. fentanil, metadon)
German: • Hypnotika (z. B. Diazepam, Midazolam, Zolpidem)
Hungarian: • altatók (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
German: Die Therapie sollte unterbrochen werden, wenn die Körpertemperatur des Patienten auf ≥ 38,5 ºC steigt.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha a beteg testhőmérséklete 38,5°C vagy annál magasabb.
German: Wirkungen von Dabrafenib auf andere Arzneimittel
Hungarian: A dabrafenib hatása más gyógyszerekre
German: • Nierenprobleme haben oder hatten.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban bármilyen vesebetegsége van, illetve volt.
German: V600E ist die am häufigsten beobachtete BRAF-Mutation, die für ungefähr 90 % aller BRAF-Mutationen, die bei Melanomen gesehen wurden, steht.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt BRAF mutáció a V600E, amely a melanoma esetekben előforduló BRAF mutációk kb.
German: • Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Atorvastatin, Simvastatin)
Hungarian: • sztatinok, amelyek a CYP3A4-en metabolizálódnak (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)
German: Zum Stichtag 25. Juni 2012 waren fünfunddreißig (55,6 %) der 63 auf DTIC randomisierten Studienteilnehmer auf Dabrafenib umgestellt, und 63 % der auf Dabrafenib randomisierten und 79 % der auf DTIC randomisierten Studienteilnehmer hatten eine Progression ihrer Erkrankung oder waren verstorben.
Hungarian: A 2012. június 25-i adatlezárási időpont mellett a 63, DTIC-csoportba randomizált beteg közül 35 (55,6%) került át a dabrafenib csoportba, és a dabrafenib csoportba randomizált betegek közül 63%, míg a DTIC-csoportba randomizáltak közül 79% esetében következett be progresszió vagy halálozás.
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor und die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok súlyos vesekárosodásban szenvedőkre vonatkozóan, és nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges szükségessége (lásd 5.2 pont).
German: Malignes Melanom, metastasiertes malignes Melanom und sich oberflächlich ausbreitendes Melanom des Stadiums III
Hungarian: Papilloma, bőr papilloma d Malignus melanoma, metasztatizáló malignus melanoma és III. stádiumú, superficialisan terjedő melanoma e
German: Tabelle 14 RFS nach Beurteilung des Prüfarztes für die Studie BRF115532 (COMBI-AD)
Hungarian: 14. táblázat: A vizsgáló által értékelt RFS eredmények a BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban
German: Dabrafenib war phototoxisch in vitro in einem „Neutral-Red-Uptake" (NRU)-Test an 3T3-Mäusefibroblasten und in vivo bei Dosierungen ab 100 mg/kg (ab dem > 44-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der Cmax) in einer oralen Studie zur Phototoxizität bei Nacktmäusen.
Hungarian: A dabrafenib egy in vitro egér fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) vizsgálatban, valamint in vivo ≥ 100 mg/kg dózisoknál (a Cmax alapján a klinikai expozíxiónál >44-szer nagyobb) szőrtelen egereken végzett per os fototoxicitási vizsgálatban fototoxikus volt.
German: Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/Darmdurchbruch) Die Einnahme der Kombination von Tafinlar und Trametinib kann das Risiko der Entwicklung eines Magen- oder Darmdurchbruchs erhöhen.
Hungarian: A gyomor vagy a bél falának kilyukadása (perforáció) A Tafinlar és trametinib kombinációjának szedése megnövelheti annak a kockázatát, hogy lyuk alakul ki a bélfalon.
German: • Herzglykoside (z. B. Digoxin, siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: • szívglikozidok (pl. digoxin, lásd 4.4 pont)
German: Empfohlene Dosisreduktionen bzw. Empfehlungen für Dosisanpassungen sind in den Tabellen 1 bzw. 2 enthalten.
Hungarian: Az ajánlott dóziscsökkentéseket az 1. táblázat, míg a dózismódosításokra vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat ismerteti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi szempanaszokat észleli a kezelés alatt: homályos látás, látásvesztés vagy egyéb látászavarok, színes pontok megjelenése a látómezőben vagy homályos udvar látása a tárgyak körül.
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 15).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát és a medián progressziómentes túlélést még nem értékelték (15. táblázat).
German: Die Fälle wurden durch Exzision behandelt, eine Dosisanpassung von Dabrafenib war nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az eseteket excisióval kezelték és nem volt szükség a kezelés módosítására (lásd 4.4 pont).
German: Eine supratherapeutische Dosis von 300 mg Dabrafenib zweimal täglich wurde bei 32 Patienten mit Tumoren mit BRAF-V600-Mutation angewendet.
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó, 300 mg-os dabrafenib dózist alkalmaztak naponta kétszer, 32, BRAF V600 mutáció-pozitív daganatos betegnél.
German: Bei Überdosierung sollte der Patient eine angemessene symptomatische Behandlung erhalten, falls erforderlich unter entsprechender Überwachung.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget szupportív kezelésben kell részesíteni, és állapotát szükség szerint ellenőrizni kell.
German: Kombination mit Trametinib
Hungarian: Trametinibbel való kombináció
German: Der IUO-Test beinhaltet einen Allel-spezifischen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), der an DNA aus mit Formalin fixiertem, in Paraffin eingelagertem (FFPE) Tumorgewebe durchgeführt wurde.
Hungarian: Az IUO egy allélspecifikus polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat, amelyet formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetből kivont DNS-en végeztek.
German: Bei Gabe von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib entwickelten 2 % der Patienten der integrierten Sicherheitspopulation ein cuSCC und diese Ereignisse traten später auf als unter Dabrafenib-Monotherapie mit einer medianen Zeitdauer von 18 bis 31 Wochen bis zum Auftreten.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában a betegek 2%-ánál fordult elő cutan laphámsejtes carcinoma, és az események később jelentek meg, mint a dabrafenib monoterápia esetén, a megjelenésig eltelt medián időtartam 18-31 hét volt.
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten einen LDH-Wert ≤ ULN (65 %), einen Allgemeinzustand (PS) von 0 (72 %) nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und eine viszerale Erkrankung (73 %) vor Beginn der Behandlung.
Hungarian: A többség (65%) LDH-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határa, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszuk 0 (72%) volt, és visceralis betegség állt fenn (73%) a vizsgálat megkezdésének időpontjában.
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)
Hungarian: • a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
German: Wie Tafinlar aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Tafinlar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Präklinische Daten aus biochemischen Versuchen haben gezeigt, dass Dabrafenib ein Inhibitor der BRAF-Kinase mit aktivierenden Mutationen im Codon 600 ist (Tabelle 5).
Hungarian: A biokémiai vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a dabrafenib a BRAFkinázokat a 600-as kodon mutációk aktiválásával gátolja (5. táblázat).
German: Die gemeinsame Gabe von Dabrafenib zusammen mit starken Induktoren von CYP2C8 und CYP3A4 (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut (Hypericum perforatum)) sollte vermieden werden.
Hungarian: Kerülni kell a dabrafenib egyidejű használatát hatékony CYP2C8, illetve CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel (Hypericum perforatum)).
German: In klinischen Studien wurde über neu aufgetretene Fälle primärer Melanome bei Patienten unter der Behandlung mit Dabrafenib berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban új primer melanoma eseteket jelentettek a dabrafenibbel kezelt betegeknél.
German: Die Gabe von Dabrafenib mit dem Essen verringerte die Bioverfügbarkeit (Cmax und AUC fielen um 51 % bzw. 31 % ab) und verzögerte die Resorption von Dabrafenib-Kapseln im Vergleich zur Nüchtern-Gabe.
Hungarian: A dabrafenib kapszulák étellel történő adása az éhgyomorra történő bevételhez képest csökkentette a biohasznosulást (a Cmax 51%-kal, míg az AUC 31%-kal csökkent), és késleltette a felszívódást.
German: Wenn das Fieber mit anderen ernsthaften Anzeichen und Symptomen verbunden ist, sollte Dabrafenib nach Abklingen des Fiebers in reduzierter Dosis gegeben werden, und wie klinisch geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha a lázhoz egyéb súlyos jelek és tünetek társulnak, a dabrafenib alkalmazását a láz elmúltát követően csökkentett dózissal, klinikai szempontból megfelelő módon újra el kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
German: Die Flaschen enthalten außerdem Silicagel als Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen Behältnis.
Hungarian: A tartály szilikagél nedvszívót is tartalmaz egy kisméretű, korong alakú tartályban.
German: • Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur Blutverdünnung
Hungarian: • warfarin és acenokumarol, amelyeket a véralvadásgátlóként („vérhígítóként") használnak;
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen vor und die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén, és nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges szükségessége (lásd 5.2 pont).
German: Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib an sich bemerken können, sind wie folgt:
Hungarian: A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Tafinlar-t a trametinibbel kombinációban szedi, az alábbiak:
German: Führen Sie eine Liste der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel mit sich, so dass Sie diese Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen können.
Hungarian: Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy megmutathassa kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
German: Daher ist Vorsicht geboten und zusätzliche Kontrollen sind in Betracht zu ziehen, wenn Digoxin (ein Transportprotein-Substrat) gleichzeitig mit Dabrafenib gegeben wird bzw. nach Absetzen von Dabrafenib (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, és a digoxinszint további rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha a digoxint (transzporter-szubsztrát) egyidejűleg alkalmazzák dabrafenibbel, valamint a dabrafenib alkalmazásának befejezésekor (lásd 4.5 pont).
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinációban adva szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is.
German: Sobald das Fieber unter Kontrolle ist, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung mit Tafinlar wieder aufzunehmen.
Hungarian: Miután a lázat már megfelelően kezelték, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének folytatását javasolhatja.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag an sich bemerken, während sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a bőrén kiütések jelennek meg miközben a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedi.
German: Neue primäre Melanome
Hungarian: Új primer melanoma
German: Über Hypophosphatämien wurde häufig in der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib als Monotherapie (7 %) und Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (4 %) berichtet.
Hungarian: Hypophosphataemiát gyakran jelentettek dabrafenib monoterápia (7%) és a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában (4%).
German: Obwohl durch die geringe Patientenzahl begrenzt, scheint das mediane Gesamtüberleben konsistent zu den Daten bei Patienten mit der BRAF-V600E-Mutation zu sein.
Hungarian: Bár a betegszám alacsony volt, a teljes túlélés medián értéke összhangban van azzal, amit a BRAF V600E-pozitív daganatos betegeknél észleltek.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation wurde unter Dabrafenib-Monotherapie (25 %) und Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (25 %) sehr häufig über Arthralgien berichtet, wobei diese hauptsächlich vom Schweregrad 1 oder 2 waren; nur gelegentlich (< 1 %) wurde vom Grad 3 berichtet, der Grad 4 wurde nicht beobachtet.
Hungarian: Arthralgiát nagyon gyakran jelentettek a dabrafenib monoterápia (25%) és a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában (25%), bár ezek fokozata főként 1-es és 2-es volt, míg 3-as fokozatú esetek nem gyakran (<1%) fordultak elő, 4-es fokozatút pedig nem jelentettek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der aufgeführten Anzeichen und Symptome bekommen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a felsorolásban szereplő bármilyen jelet vagy tünetet észleli.
German: Wenn bei einem Patienten die Nebenwirkungen wirksam behandelt worden sind, kann im Einzelfall eine Dosis-Re-Eskalation nach dem gleichen Schema wie die De-Eskalation bei der Dosisreduktion erwogen werden.
Hungarian: Amennyiben a mellékhatások eredményesen kezelhetők, a dózis újbóli növelése mérlegelhető ugyanazon adagolási lépcsők követésével, mint amelyek alapján a dóziscsökkentés történt.