FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Langzeit-Dauerinfusion von Flolan soll über einen zentralen Venenkatheter erfolgen.
Czech: Dlouhodobou kontinuální infuzi přípravku Flolan je třeba podávat pomocí centrálního žilního katetru.
German: Jedoch wurde während der Postdialysetage mit Epoprostenol (N=1/5) verglichen mit Heparin (N=8/16) das Gegenteil beobachtet.
Czech: Avšak následující dny po dialýze bylo pozorováno opětovné zhoršení u epoprostenolu (n = 1/5) v porovnání s heparinem (n = 8/16).
German: Flolan kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, wenn es gleichzeitig angewendet wird.
Czech: Přípravek Flolan může rovněž ovlivňovat způsob, jakým účinkují jiné léky.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté bolest čelisti
German: Während der Dauertherapie mit Flolan kann die Endkonzentration der Lösung durch Zufügen von weiteren 0,5 mg oder 1,5 mg Ampullen gefriergetrocknetes Flolan erhöht werden.
Czech: Při dlouhodobé terapii přípravkem Flolan lze výslednou koncentraci roztoku zvýšit přidáním dalších 0,5 mg nebo 1,5 mg lyofilizovaného přípravku Flolan.
German: Der Wirkstoff ist Epoprostenol Natrium.
Czech: Léčivou látkou je epoprostenolum natricum.
German: Neunzehn Patienten erhielten 51 Heparin-Dialysen und 19 erhielten 44 Epoprostenol-Dialysen in größeren kontrollierten Studien.
Czech: Ve významných kontrolovaných studiích podstoupilo devatenáct pacientů 51 dialýz s podáním heparinu a 19 pacientů podstoupilo 44 dialýz s podáním epoprostenolu.
German: Natriumhydroxid (zur pH Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
German: Die Entscheidung, Flolan bei pulmonaler arterieller Hypertonie zu verabreichen, muss auf dem Verständnis des Patienten basieren, dass sich die Therapie mit Flolan mit hoher Wahrscheinlichkeit über einen langen Zeitraum, möglicherweise über Jahre erstrecken wird und der Fähigkeit des Patienten, einen permanenten i.v.
Czech: Rozhodnutí, zda podávat přípravek Flolan pacientům s plicní arteriální hypertenzí, je třeba založit na správném porozumění pacienta skutečnosti, že je zde vysoká pravděpodobnost, že léčba přípravkem Flolan bude dlouhodobá (pravděpodobně i několik let), a na pečlivém zvážení jeho schopnosti přijmout a pečovat o permanentní žilní katetr a infuzní pumpu.
German: Zwölf Patienten mit sehr hohem Risiko für Blutungen erhielten 35 Epoprostenol-Dialysen und 11 Patienten erhielten 28 Heparin-Dialysen in großen, kontrollierten Studien.
Czech: Ve významných kontrolovaných studiích podstoupilo dvanáct pacientů s velmi vysokým rizikem krvácení 35 dialýz s podáním epoprostenolu a 11 pacientů podstoupilo 28 dialýz s podáním heparinu.
German: Wenn die anfängliche Infusionsrate von 2 Nanogramm/kg/min nicht vertragen wird, soll eine niedrigere, für den Patienten besser verträgliche Dosierung, ermittelt werden.
Czech: Pokud není úvodní rychlost infuze 2 nanogramy/kg/min tolerována, je třeba stanovit nižší dávku, kterou bude pacient tolerovat.
German: Sechzehn Patienten erhielten 24 Epoprostenol-Dialysen in Notfallstudien.
Czech: V akutních studiích podstoupilo šestnáct pacientů 24 dialýz s podáním epoprostenolu.
German: Intravenöse Infusionen von Epoprostenol von bis zu 15 Minuten zeigten einen dosisabhängigen Anstieg des Herzindex (CI) und Herzschlagvolumens (SV) sowie eine dosisabhängige Abnahme des pulmonalen vaskulären Widerstands (PVR), des totalen peripheren Widerstands (TPR) und des mittleren systemischen arteriellen Blutdrucks (SAPm).
Czech: Nitrožilní infuze epoprostenolu trvající až 15 minut vyvolají zvýšení hodnot srdečního indexu (cardiac index - CI), tepového objemu (stroke volume - SV), pokles plicní cévní rezistence (pulmonary vascular resistance - PVR), celkové plicní rezistence (total pulmonary resistanceTPR) a středního systémového arteriálního tlaku (systemic arterial pressure - SAPm), a to v závislosti na dávce.
German: Flolan wird angewendet für:
Czech: Flolan je indikován k léčbě:
German: Flolan Injektionen sind in unterschiedlichen Stärken verfügbar.
Czech: Přípravek Flolan se dodává v různých silách.
German: 10 ml konzentrierte Lösung + 40 ml 0,9% w/v Natriumchloridlösung.
Czech: Běžně používané ředění: 10 ml koncentrovaného roztoku a 40 ml 0,9% w/v roztoku chloridu sodného.
German: Sterile Techniken müssen bei der Zubereitung des Arzneimittels und der Pflege des Katheters eingehalten werden.
Czech: Při ředění přípravku a při péči o katetr je třeba dodržovat sterilní podmínky.
German: Wie oben beschriebene rekonstituierte und verdünnte Flolan Infusionslösungen haben einen pH Wert von ungefähr 10 und die anfängliche Wirkstärke bleibt für ca. 12 Stunden bei 25°C zu 90% erhalten.
Czech: Pokud se při rekonstituci a ředění dodrží popsaný postup, budou mít infuzní roztoky přípravku Flolan hodnotu pH kolem 10 a zachovají si 90 % své původní účinnosti po dobu přibližně 12 hodin při teplotě 25 °C.
German: Kontinuierliche Dauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit PAH/SSD wurden in einer offenen, prospektiven, randomisierten, zwölfwöchigen Studie untersucht, in der Epoprostenol plus konventioneller Therapie (N=56) mit konventioneller Therapie allein (N=55) verglichen wurde.
Czech: Dlouhodobé podávání kontinuální infuze epoprostenolu pacientům s PAH/SSD bylo hodnoceno v prospektivní, otevřené randomizované studii trvající 12 týdnů, porovnávající kombinaci epoprostenolu a konvenční terapie (n = 56) proti konvenční terapii samotné (n = 55).
German: Wenn die maximal tolerierte Infusionsrate unter 5 Nanogramm/kg/min liegt, soll die Langzeitinfusion mit der Hälfte der maximalen verträglichen Infusionsrate begonnen werden.
Czech: Jestliže je maximální tolerovaná rychlost nižší než 5 nanogramů/kg/min, je třeba dlouhodobou infuzi zahájit rychlostí představující jednu polovinu maximální tolerované rychlosti infuze.
German: Besondere Sorgfalt ist anzuwenden bei der Herstellung der Infusion und bei der Berechnung der Infusionsrate.
Czech: Přípravě infuze a výpočtu její rychlosti je třeba věnovat zvláštní pozornost.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Flolan kann während der renalen Dialyse durch Verwendung von Acetatpuffer in der Dialysierflüssigkeit verstärkt werden.
Czech: Hypotenzní účinek přípravku Flolan může být zesílen použitím acetátového pufru v dialyzačním roztoku v průběhu dialýzy.
German: Diese Lösung wird als konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält entweder 10.000 Nanogramm/ml (für die 0,5 mg Stärke) oder 30.000 Nanogramm pro ml Flolan (für die 1,5 mg Stärke).
Czech: Takto vzniklý roztok odpovídá koncentrovanému roztoku a obsahuje buď 10 000 nanogramů/ml epoprostenolu (při použití síly 0,5 mg) nebo 30 000 nanogramů/ml přípravku Flolan (při použití síly 1,5 mg).
German: Flolan darf nicht dauerhaft bei Patienten, die während der Dosisanpassung pulmonale Ödeme entwickeln, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Flolan nesmí být dlouhodobě podáván pacientům, u kterých se v průběhu nastavování dávek vyvinul plicní edém (viz bod 4.3).
German: Bei Verfärbung oder in Gegenwart von Partikeln ist die Anwendung verboten.
Czech: V případě výskytu zabarvení nebo částic nesmí být roztok použit.
German: Eine Dosiserhöhung soll in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome pulmonaler arterieller Hypotonie weiterbestehen oder nach Besserung erneut auftreten.
Czech: O zvýšení dávek se má uvažovat při přetrvávání symptomů plicní arteriální hypertenze nebo v případě recidiv po zlepšení stavu pacienta.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle*, Brustschmerzen
Czech: Časté bolest v místě vpichu*, bolest na hrudi
German: Anfänglich muss eine Packung, die das Lösungsmittel enthält, verwendet werden.
Czech: V úvodu léčby je nutné použít balení obsahující rozpouštědlo.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Jede Flasche enthält 50 ml Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml rozpouštědla pro parenterální použití JINÉ
German: Flolan wird als langsame Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Czech: Přípravek Flolan se podává pomalou infuzí (kapačkou) přímo do žíly.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Belastungsfähigkeit (p=0,001) beobachtet, wie mit 6MWT bei Patienten gemessen, die Epoprostenol dauerhaft intravenös zusammen mit konventioneller Therapie (N=52) für 8 oder 12 Wochen erhielten, verglichen mit jenen, die die konventionelle Therapie allein (N=54) erhielten (kombinierte Veränderungen der Woche 8 und 12 vom Ausgangswert -Median: 49 vs. -4 Meter; Mittelwert: 55 vs. -4 Meter).
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno u zátěžové kapacity (p = 0,001), měřené pomocí 6MWT u pacientů, kterým byla podávána kontinuální intravenózní infuze epoprostenolu plus konvenční terapie (n = 52) po dobu 8 nebo 12 týdnů v porovnání s pacienty, kterým byla podávána samotná konvenční terapie (n = 54) (kombinované výsledky po 8 a 12 týdnech - změny proti výchozímu stavu - medián 49 proti -4 metrů; průměr 55 proti -4 metrů).
German: Blasenbildung und Abschuppung der Haut könnte darauf folgen.
Czech: Může dojít i k následné tvorbě puchýřů a olupování kůže.
German: • Brennen
Czech: • pálení
German: Die Anwendung von Flolan muss schrittweise beendet werden.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Flolan musí být postupné.
German: • Langsamer Herzschlag
Czech: • zpomalení srdeční frekvence
German: Aufgrund des hohen pH-Werts der fertigen Infusionslösung muss darauf geachtet werden, eine Extravasation während der Verabreichung und damit das Risiko von Gewebeschäden zu vermeiden.
Czech: Vzhledem k vysoké hodnotě pH finálních infuzních roztoků je třeba přípravek podávat přísně intravenózně a vyvarovat se jeho extravazaci v průběhu aplikace.
German: Während einer Behandlung mit Flolan werden Ihr Herzschlag und Blutdruck kontrolliert.
Czech: Při léčbě přípravkem Flolan Vám budou srdeční frekvence a krevní tlak pravidelně kontrolovány.
German: Dosierung (Nanogramm/ kg/min)
Czech: Dávka (nanogramy /kg/min)
German: Häufig verwendete Konzentrationen zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie sind wie folgt:
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze se obvykle používají následující koncentrace:
German: • 1,5 mg Epoprostenol Natrium
Czech: • 1,5 mg sodné soli epoprostenolu
German: Während der Behandlung mit Flolan ist es wichtig, dass Sie die Injektionsstelle überprüfen.
Czech: Při léčbě přípravkem Flolan je důležité, abyste si kontroloval(a) místo vpichu injekce.
German: Sepsis, Septikämie (hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Verabreichungssystem für Flolan) 1
Czech: Infekce a infestace Časté sepse, septikémie (související většinou s aplikační cestou epoprostenolu)1
German: Bis auf 2 Patienten mit New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, gehörten alle Patienten entweder der Funktionsklasse III oder IV an.
Czech: S výjimkou dvou pacientů s NYHA (New York Heart Association) funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV. Vzhledem k tomu, že výsledky obou studií byly podobné, jsou popsány souhrnné výsledky.
German: Die für die Anwendung bei Hämodialyse geeignete Packung enthält 0,5 mg gefriergetrocknetes Flolan und 50 ml Lösungsmittel.
Czech: Balení vhodné k použití při hemodialýze obsahuje 0,5 mg lyofilizovaného přípravku Flolan a 50 ml rozpouštědla.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Flolan in der renalen Dialyse und bei pulmonaler arterieller Hypertonie bei Patienten über 65 Jahre.
Czech: Specifické údaje, týkající se podávání přípravku Flolan pacientům nad 65 let při hemodialýze nebo plicní arteriální hypertenzi, nejsou k dispozici.
German: Wenn Sie Flolan über eine Infusionspumpe verabreicht bekommen, sollte ein „Kühlakku" verwendet werden, um die Temperatur der Lösung aufrecht zu erhalten.
Czech: Pokud se přípravek Flolan podává pomocí infuzní pumpy, může být nutné používat k udržení jeho teploty "chladový návlek".
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen intradialytische Entfernung von BUN und Kreatinin, intradialytische Entfernung von Flüssigkeit (Ultrafiltration) und Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf ein.
Czech: Primární měření účinnosti zahrnovalo clearance močovinového dusíku v krvi (BUN) a kreatininu v rámci dialýzy, odstranění tekutin (ultrafiltrace) v rámci dialýzy a srážlivost v mimotělním okruhu.
German: Die Anbruchstabilität der rekonstituierten Lösung /Lösungsmittel für Infusion: Die rekonstituierte Lösung darf nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15° C und 25°C) verwendet werden.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného infuzního roztoku: Rekonstituované roztoky nesmí být podávány po dobu delší než 12 hodin, pokud jsou podávány při pokojové teplotě (mezi 15 °C a 25 °C).
German: Wie ist Flolan aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Flolan uchovávat
German: Dosis (Nanogramm /kg/min) x Körpergewicht (kg)
Czech: dávka (nanogramy/kg/min) x tělesná hmotnost (kg)
German: Die kombinierten mittleren Ausgangswerte des 6 Minuten Gehtests lagen in der konventionellen Therapiegruppe bei 266 Meter und in der Gruppe Epoprostenol plus konventionelle Therapie bei 301 Meter.
Czech: Kombinované výchozí průměrné hodnoty testu 6minutové chůze (6-minute walking test, 6MWT) byly ve skupině se samotnou konvenční terapií 266 metrů a ve skupině s epoprostenolem 301 metrů.
German: Haltbarkeit des rekonstituierten/verdünnten Produkts der Packungsbeilage entnehmen.
Czech: Pro informaci o době použitelnosti naředěného/rekonstituovaného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
German: Langzeitinfusionen sollen mit Dosierungen begonnen werden, die um 4 Nanogramm/kg/min unterhalb der maximal verträglichen Infusionsrate liegen, die durch die Kurzzeitdosierung ermittelt wurde.
Czech: Dlouhodobou infuzi je třeba zahájit rychlostí o 4 nanogramy/kg/min nižší, než byla maximálně tolerovaná rychlost stanovená krátkodobou titrací.
German: Die Filtereinheit darf nur einmalig verwendet werden und ist dann zu verwerfen.
Czech: Filtrační jednotku lze použít pouze jednou a pak se musí zlikvidovat.
German: • Magenbeschwerden oder -schmerzen
Czech: • žaludeční nevolnost nebo bolest břicha
German: Es sind vier Packungen verfügbar zur Verwendung bei Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie:
Czech: K dispozici jsou následující čtyři balení určená k použití při léčbě plicní arteriální hypertenze:
German: Lösungsmittel zur parenteralen Verwendung:
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, Natrium Chlorid, Natriumhydroxid und Wasser.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.
German: Jede Ampulle enthält entweder:
Czech: Jedna lahvička obsahuje:
German: Die Infusionsrate wird mit 2 Nanogramm/kg/min begonnen und dann in Schritten von 2 Nanogramm/kg/min alle 15 min oder länger erhöht bis der maximale hämodynamische Nutzen erreicht wird oder bis dosislimitierende pharmakologische Effekte auftreten.
Czech: Infuze se zahajuje rychlostí 2 nanogramy/kg/min a ta se zvyšuje každých 15 minut nebo v delších časových intervalech vždy o 2 nanogramy/kg/min, a to až do dosažení nejlepších výsledků hemodynamických parametrů nebo až do vyvolání farmakologických účinků limitujících příslušnou dávku.
German: Flolan darf bei pulmonaler arterieller Hypertonie nicht mit anderen parenteralen Lösungsmitteln oder Arzneimitteln angewendet werden.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí se přípravek Flolan nesmí podávat s jinými parenterálními roztoky ani léčivými přípravky.
German: Der Filter darf nur einmal verwendet werden und ist dann zu verwerfen.
Czech: Filtrační jednotku lze použít pouze jednou, potom je nutné ji zlikvidovat.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums Nicht bekannt
Czech: Velmi vzácné bledost Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo plicní edém
German: Epoprostenol gehört zu der Arzneimittelgruppe der Prostaglandine, welche die Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer Erweiterung der Blutgefäße führen.
Czech: Přípravek Flolan obsahuje léčivou látku epoprostenol, která patří do skupiny léčiv nazývané prostaglandiny, které brání tvorbě krevních sraženin a rozšiřují krevní cévy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Das betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
German: • Blutinfektion (Sepsis)
Czech: • infekce v krvi (septikémie, sepse)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bekommen.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
German: Epoprostenol Natrium, das Mononatriumsalz von Epoprostenol, ist ein natürlich vorkommendes Prostaglandin, das in der Intima der Blutgefäße gebildet wird.
Czech: Přípravek Flolan je sodná sůl epoprostenolu, přirozeně se vyskytující prostaglandin produkovaný intimou, vnitřní vrstvou cévní stěny.
German: Darmkolik, manchmal berichtet als Bauchbeschwerden
Czech: Časté břišní kolika, někdy zaznamenána jako břišní diskomfort
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
German: Jeder Patient wurde zur Heparin oder Epoprostenol-Dialyse randomisiert und erhielt beim Eintritt in eine Studie bis zu 6 Dialysen und bis zu 3 Dialysen bei Eintritt in die andere Studie.
Czech: Poté absolvoval až 6 dialýz v jedné studii a až 3 dialýzy ve druhé studii.
German: Deshalb sollte das erhöhte Risiko für hämorrhagische Komplikationen in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für Blutungen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Přípravek Flolan je silný inhibitor agregace trombocytů, proto je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko hemoragických komplikací, zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik krvácení (viz bod 4.5).
German: Die Menge an Natrium im Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung entspricht ungefähr 53,2 mg pro Durchstechflasche.
Czech: Množství sodíku obsažené v rozpouštědle pro parenterální použití odpovídá přibližně 53,2 mg v jedné injekční lahvičce.
German: Klare (Typ1) Glasflasche mit synthetischem Butylgummistoppel und äußerer Aluminiumkappe mit einem Plastikklappdeckel.
Czech: Injkeční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, vnější hliníkový kryt s odklápěcím plastovým uzávěrem.
German: Die Blutungsschwere verschlechterte sich nur während 1 Dialysetages mit Epoprostenol (N=1/16), dagegen verschlechterte sich unter Heparin die Schwere während 5 Dialysetagen (N=5/25) und 2 Predialysetage (N=2/13).
Czech: Závažnost krvácení se zvýšila pouze v 1 den dialýzy u epoprostenolu (n = 1/16), zatímco u heparinu se závažnost krvácení zvýšila v 5 dnech dialýzy (n = 5/25) a ve 2 dnech před dialýzou (n = 2/13).
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Czech: Prášek pro infuzní roztok: manitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH)
German: Höhere Infusionsraten und daher höher konzentrierte Lösungen können bei der Langzeitverabreichung von Flolan notwendig sein.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku Flolan mohou být nutné vyšší rychlosti infuze a proto i koncentrovanější roztoky.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikette für Stechampulle mit Pulver
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s práškem
German: Eine Dosisreduktion soll in Schritten zu 2 Nanogramm/kg/min und alle 15 Minuten oder länger erfolgen bis die dosislimitierenden Effekte abklingen.
Czech: Dávky je třeba snižovat postupně vždy o 2 nanogramy/kg/min každých 15 minut nebo v delších časových intervalech, až do vymizení nežádoucích účinků.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt
Czech: Další pokyny pro rekonstituci a ředění léčivého přípravku před použitím (viz bod 6.6).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [ist national auszufüllen]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <[Doplní se na národní úrovni] >
German: Sie werden mit einer Infusion von Flolan beginnen.
Czech: Léčba se zahajuje infuzí přípravku Flolan.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Das Pulver muss vor der Infusion rekonstituiert und verdünnt werden.
Czech: Před použitím je nutné prášek rekonstituovat a naředit.
German: • 0,5 mg Epoprostenol Natrium
Czech: • 0,5 mg sodné soli epoprostenolu
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Czech: • zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi
German: Während der Langzeitinfusion kann das Auftreten dosisbezogener pharmakologischer Effekte ähnlich jener während der Bestimmung der Infusionsrate eine Verringerung der Infusionsrate erfordern, jedoch können unerwünschte Reaktionen fallweise ohne Dosisanpassung abklingen.
Czech: Výskyt farmakologických na dávce závislých nežádoucích účinků během dlouhodobé infuze, podobných těm, které byly pozorovány během titrace rychlosti infuze, si může vyžádat snížení rychlosti infuze.
German: Frisch hergestellte rekonstituierte Lösungen dürfen nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) verabreicht werden.
Czech: Doba podávání rekonstituovaných roztoků, připravených bezprostředně před podáním, nesmí překročit 12 hodin při podávání při pokojové teplotě (mezi 15 °C a 25 °C).
German: Wenn Sie die Anwendung von Flolan vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flolan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: In großen, kontrollierten Studien, wenn alle Dialysen für jede Behandlung (Heparin oder Epoprostenol) kombiniert wurden, bluteten im gleichen Zeitraum mehr Heparin-Patienten während des Tages vor der Dialyse (N=13/17 vs. 8/23), am Dialysetag (N=25/28 vs. 16/35) und am Tag nach der Dialyse (N=16/24 vs. 5/24) als Epoprostenol-Patienten.
Czech: Ve významných kontrolovaných studiích, kde byly ve všech dialýzách kombinovány oba typy léčby (podávání heparinu nebo epoprostenolu), se u více pacientů, kterým byl podán heparin, vyskytlo krvácení během dne před dialýzou (n = 13/17 proti 8/23), dne dialýzy (n = 25/28 proti 16/35) a během dne po dialýze (n = 16/24 proti 5/24) v porovnání s pacienty, kterým byl podán epoprostenol ve stejných časových intervalech.
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 30000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 30 000 nanogramů.
German: Wenn alle Dialysen kombiniert werden, scheinen geringfügig mehr Epoprostenol-Patienten während der Predialyse (N=12/25 vs. 8/32), Dialyse (23/44 vs. 14/51) und Postdialyse (8/34 vs. 5/44) Tage zu bluten, verglichen mit Heparin-Patienten während der gleichen Zeiträume.
Czech: Po zkombinování všech dialýz se zdá, že u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl podán epoprostenol, se vyskytovalo krvácení před dialýzou (n = 12/25 proti 8/32), při dialýze (n = 23/44 proti 14/51) a po dialýze (n = 8/34 proti 5/44), v porovnání s pacienty, kterým byl podán heparin.
German: Die Wirkung von Epoprostenol auf die Thrombozytenaggregation ist dosisabhängig, wenn zwischen 2 und 16 Nanogramm/kg/min intravenös verabreicht werden.
Czech: Vliv epoprostenolu na agregaci krevních destiček závisí na dávce (při nitrožilní aplikaci v rozmezí 2 až 16 nanogramů/kg/min).