FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el momento de la retirada, la empresa no había demostrado que Zioxtenzo fuera muy similar a Neulasta, ni se había realizado todavía una inspección para confirmar que su fabricación cumplía las normas de GMP.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, la ditta non aveva dimostrato l'elevata somiglianza di Zioxtenzo con Neulasta e non era ancora stato effettuato un sopralluogo a conferma che la fabbricazione del medicinale fosse conforme alle norme NBF.
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse en pacientes con cáncer para tratar la neutropenia (número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones) La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) y puede dar lugar a la aparición de infecciones graves.
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato nei pazienti oncologici per il trattamento della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni).
Spanish: Ref. EMEA/769807/2009 EMEA/H/C/1040
Italian: EMEA/769814/2009 EMEA/H/C/1040
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zunrisa casopitant
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zunrisa casopitant
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (da 50 e 150 mg).
Spanish: Zunrisa es un medicamento que contiene el principio activo casopitant.
Italian: Zunrisa è un medicinale che contiene il principio attivo casopitant.
Spanish: Cuando la sustancia P se adhiere a estos receptores, puede provocar náuseas y vómitos.
Italian: Quando la sostanza P si lega a questi recettori può indurre nausea e vomito.
Spanish: ¿Qué es Zunrisa?
Italian: Che cos'è Zunrisa?
Spanish: Los efectos de Zunrisa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Zunrisa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que reconsiderara la población destinataria de pacientes sometidos a intervenir para garantizar que reflejase adecuadamente el tipo de pacientes que participaron en los estudios.
Italian: Il comitato ha inoltre chiesto alla ditta di riconsiderare la popolazione target per i pazienti sottoposti ad intervento in modo che rifletta adeguatamente il tipo di pazienti coinvolti negli studi.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP a un elenco di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Spanish: El principio activo de Zunrisa, el casopitant, es un «antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1)» que bloquea una sustancia química presente en el organismo denominada sustancia P e impide que se adhiera a los receptores NK1.
Italian: Il principio attivo di Zunrisa, il casopitant, è un "antagonista del recettore della neurochinina 1 (NK1)" che impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, detta sostanza P, di legarsi ai recettori NK1.
Spanish: Si participa usted en este ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico encargado de su tratamiento.
Italian: I pazienti inseriti in questo studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregati di consultare il medico che li sta trattando.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Zunrisa?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Zunrisa?
Spanish: Los pacientes recibieron una combinación de Zunrisa con otros dos fármacos (dexametasona y ondansetrón) o idéntica combinación sin Zunrisa.
Italian: Ai pazienti è stata somministrata una combinazione di Zunrisa e due altri medicinali (desametasone e ondansetrone) oppure la combinazione senza Zunrisa.
Spanish: El 25 de septiembre de 2009, Glaxo Group Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Zunrisa para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o tratados con quimioterapia.
Italian: Il 25 settembre 2009, la Glaxo Group Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Zunrisa per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a intervento o a chemioterapia.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zunrisa?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zunrisa?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zunrisa?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zunrisa?
Spanish: La empresa presentó también los datos de estudios realizados en pacientes con un elevado riesgo de presentar náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica.
Italian: La ditta ha inoltre presentato dati di studi su pazienti ad alto rischio di nausea e vomito dopo l'intervento.
Spanish: La empresa presentó los datos de estudios exhaustivos realizados en pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia.
Italian: La ditta ha presentato dati di ampi studi condotti su pazienti affetti da cancro e trattati con chemioterapia.
Spanish: Después de analizar los resultados de los estudios principales, el CHMP consideró que, si bien los estudios demostraban la eficacia de Zunrisa en determindos pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia, su uso en pacientes sometidos a tratamientos de quimioterapia que son desencadenantes moderados de náuseas y vómitos no estaba plenamente respaldado por los resultados.
Italian: Dopo l'esame dei risultati degli studi principali il CHMP ha osservato che, mentre gli studi indicavano che Zunrisa era efficace in alcuni malati di cancro in chemioterapia, il suo impiego nei pazienti sottoposti a chemioterapie che stimolano nausea e vomito in modo moderato non era pienamente giustificato dai risultati.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la intervención.
Italian: Il parametro principale di efficacia dello studio era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di alcuna terapia di salvataggio nelle prime 24 ore successive all'intervento.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate para los vómitos durante los cinco días posteriores al inicio de un ciclo de quimioterapia.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di una terapia di salvataggio contro il vomito nei primi cinque giorni dall'inizio di un ciclo di chemioterapia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, estaba realizando un ensayo clínico con Zunrisa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro era in corso uno studio clinico su Zunrisa che stava comunque per essere sospeso.
Spanish: Zunrisa se debía utilizar en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en los pacientes a los que se aplica tratamiento de quimioterapia (medicación contra el cáncer) susceptible de provocar náuseas y vómitos moderados o intensos.
Italian: Zunrisa avrebbe dovuto essere usato in combinazione con altri medicinali per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicinali antitumorali) che stimolano in modo moderato o intenso nausea e vomito.
Spanish: Los pacientes recibieron Zunrisa con ondansetrón o bien ondansetrón en monoterapia.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Zunrisa assieme ad ondansetrone oppure ondansetrone da solo.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zunrisa no hubiera podido aprobarse en combinación con otros medicamentos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia o en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zunrisa non potesse essere autorizzato all'uso con altri medicinali per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia o intervento.
Spanish: Zunrisa debía utilizarse también en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a cirugía.
Italian: Zunrisa avrebbe inoltre dovuto essere usato, assieme ad altri medicinali, per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti ad intervento.
Spanish: Bloqueados los receptores, se esperaba que casopitant evitase las náuseas y los vómitos a menudo asociados a la quimioterapia o a complicaciones consiguientes a una intervención quirúrgica.
Italian: Bloccando i recettori, casopitant avrebbe dovuto prevenire la nausea e il vomito che spesso si manifestano durante la chemioterapia o come complicazione di un intervento chirurgico.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
Spanish: Londres, 23 de abril de 2009 Doc.
Italian: Londra, 23 aprile 2009 Doc.
Spanish: Ref. EMEA/316919/2009
Italian: EMEA/316924/2009
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ixabepilona
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ixabepilone
Spanish: La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún.
Italian: La ditta aveva avviato un ricorso, che però non era ancora giunto al termine.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ixempra
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ixempra
Spanish: ¿Qué es Ixempra?
Italian: Che cos'è Ixempra?
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes con cáncer que respondían al tratamiento.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero delle pazienti in cui il cancro rispondeva al trattamento.
Spanish: Los efectos de Ixempra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Ixempra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: Se espera que la ixabepilona bloquee la capacidad que tienen las células para modificar su «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
Italian: L'ixabepilone dovrebbe inibire la capacità delle cellule di modificare lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Spanish: Cuando el esqueleto no puede cambiar, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Italian: Rimanendo invariabile questo scheletro, le cellule tumorali non possono dividersi e successivamente muoiono.
Spanish: El 18 de marzo de 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Italian: Il 18 marzo 2009 la Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Spanish: En concreto, al Comité le preocupaba el riesgo de neuropatía (daños de las células nerviosas), que fue un efecto secundario grave y frecuente en las pacientes que recibieron el medicamento.
Italian: In particolare il comitato temeva il rischio di neuropatia (danni ai neuroni), un effetto indesiderato grave e comune nelle pazienti trattate con il medicinale.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ixempra?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che partecipano a studi clinici o a programmi di uso compassionevole con Ixempra?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ixempra y que los pacientes que estén recibiendo Ixempra como parte de un programa de uso compasivo seguirán recibiendo el medicamento.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici su Ixempra e che i pazienti trattati con Ixempra nell'ambito di un programma di uso compassionevole continueranno ad assumere il medicinale.
Spanish: En el primer estudio se administró Ixempra en monoterapia a 128 mujeres, pero no se comparó con ningún otro tratamiento.
Italian: Nel primo studio Ixempra è stato somministrato in monoterapia a 128 donne, senza confronto con altri trattamenti.
Spanish: Ixempra estaba destinado al tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cuando el tumor es grande o ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Italian: Ixempra avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (ovvero quando il tumore ha assunto grandi dimensioni o ha iniziato a diffondersi in altre parti dell'organismo).
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el tiempo que vivieron las pacientes sin que empeorara su cáncer y el tiempo de supervivencia.
Italian: I parametri principali di efficacia erano il tempo trascorso prima del peggioramento del cancro e il tempo di sopravvivenza delle pazienti.
Spanish: Se iba a utilizar en combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer) cuando hubiera fallado un tratamiento previo con fármacos citotóxicos (medicamentos que destruyen células que se están dividiendo, como las células cancerosas).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con la capecitabina (un altro farmaco antitumorale) nei casi di insuccesso di altri trattamenti citotossici (ovvero con medicinali che neutralizzano le cellule in fase di divisione, come appunto le cellule tumorali).
Spanish: En los otros dos estudios se compararon los efectos de la capecitabina administrada en monoterapia con los efectos de Ixempra administrado en combinación con capecitabina a un total de 1 973 mujeres.
Italian: Gli altri due studi hanno confrontato gli effetti della capecitabina somministrata da sola rispetto agli effetti della somministrazione di Ixempra associato a capecitabina su un totale di 1973 donne.
Spanish: Se espera además que la ixabepilona afecte también a células no cancerosas, como las células nerviosas, lo que podría causar efectos secundarios.
Italian: Si prevede che l'ixabepilone agisca anche sulle cellule non tumorali, come i neuroni, con possibili effetti indesiderati.
Spanish: El CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Italian: Il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ixempra en el tratamiento del cáncer de mama no superaban a los riesgos conocidos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario non fossero superiori ai rischi individuati.
Spanish: El principio activo de Ixempra, la ixabepilona, es un citotóxico que pertenece a un grupo de medicamentos llamado «epotilonas».
Italian: Il principio attivo contenuto in Ixempra è l'ixabepilone, un farmaco citotossico del gruppo degli "epotiloni".
Spanish: Ixempra se examinó en tres estudios principales realizados en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que habían recibido tratamiento anterior con otros medicamentos contra el cáncer.
Italian: Ixempra è stato oggetto di tre studi principali condotti su donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico precedentemente trattate con vari farmaci antitumorali.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ixempra?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ixempra?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ixempra?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ixempra?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los beneficios de Ixempra para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento del cáncer no fuesen mayores que los problemas de seguridad del medicamento.
Italian: Il CHMP temeva che i benefici di Ixempra nel ritardare il peggioramento del cancro non superassero i dubbi sulla sicurezza del farmaco.
Spanish: Prohippur iba a utilizarse para tratar los siguientes trastornos hereditarios:
Italian: Prohippur avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei seguenti disturbi ereditari:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprile 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Spanish: Prohippur es un medicamento que contiene el principio activo benzoato sódico.
Italian: Prohippur è un medicinale contenente il principio attivo benzoato di sodio.
Spanish: Prohippur no se ha estudiado directamente en pacientes con estas enfermedades.
Italian: Prohippur non è stato studiato direttamente nei pazienti che presentano tali affezioni.
Spanish: Los trastornos están provocados por la falta de las enzimas necesarias para eliminar estas sustancias.
Italian: Le affezioni sono causate dalla mancanza di enzimi necessari alla loro eliminazione.
Spanish: ¿Qué es Prohippur?
Italian: Che cos'è Prohippur?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per elaborare risposte adeguate alle domande poste dal CHMP.
Spanish: Por último, el CHMP tenía preguntas sobre los niveles elevados de una sustancia de Prohippur (copolímero de metacrilato butilado), la forma de administración y el control de calidad del medicamento en general.
Italian: Infine, il CHMP aveva domande in merito ai livelli elevati di una sostanza presente in Prohippur (copolimero di metacrilato butilato), al metodo di somministrazione e al controllo di qualità del medicinale in generale.
Spanish: ¿Cómo actúa Prohippur?
Italian: Come agisce Prohippur?
Spanish: Tanto la glicina como el amoníaco son perjudiciales en cantidades elevadas y pueden causar lesiones cerebrales graves.
Italian: Glicina e ammoniaca sono dannose in quantità elevate e possono causare gravi danni cerebrali.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Prohippur no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Prohippur non fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: Prohippur también ayuda a eliminar el exceso de nitrógeno del organismo, reduciendo así los niveles de amoníaco.
Italian: Prohippur contribuisce anche ad eliminare l'eccesso di azoto dall'organismo, riducendo in tal modo i livelli di ammoniaca.
Spanish: El principio activo de Prohippur, el benzoato sódico, ayuda a reducir los niveles perjudiciales de glicina al unirse a la glicina y formar una sustancia que es eliminada con más facilidad por los riñones.
Italian: Il principio attivo di Prohippur, benzoato di sodio, aiuta a ridurre i livelli dannosi della glicina legandosi ad essa e formando una sostanza che viene eliminata più facilmente dai reni.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Spanish: Prohippur fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para la hiperglicinemia no cetósica y el 14 de julio de 2016, el 29 de agosto de 2016 y el 18 de noviembre de 2016 para los trastornos del ciclo de la urea.
Italian: Prohippur è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 settembre 2002 per l'iperglicinemia non chetotica e il 14 luglio 2016, il 29 agosto 2016 e il 18 novembre 2016 per i disturbi del ciclo dell'urea.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Prohippur y de que el programa de uso compasivo aprobado en Francia continuará según lo previsto.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Prohippur e che un programma di uso compassionevole approvato in Francia proseguirà come previsto.
Spanish: Además, como Prohippur no se utilizó en ensayos clínicos, la empresa debería haber presentado datos que demuestren que Prohippur granulado actúa de la misma forma que el benzoato sódico utilizado en los estudios publicados.
Italian: Inoltre, poiché Prohippur non è stato utilizzato in studi clinici, la ditta avrebbe dovuto fornire dati per dimostrare che Prohippur granuli agiva allo stesso modo del sodio benzoato utilizzato negli studi pubblicati.
Spanish: Iba a presentarse en forma de granulado.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in granuli.
Spanish: El 3 de abril de 2018, Lucane Pharma notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Prohippur para el tratamiento de la hiperglicinemia no cetósica y los trastornos del ciclo de la urea.
Italian: Il 3 aprile 2018 Lucane Pharma ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Prohippur, per il trattamento dell'iperglicinemia non chetotica e dei disturbi del ciclo dell'urea.
Spanish: El CHMP señaló que los estudios publicados presentados por la empresa no aportaban pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del benzoato sódico en los diferentes trastornos.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi pubblicati presentati dalla ditta non hanno fornito prove sufficienti dell'efficacia e della sicurezza del benzoato di sodio nelle varie patologie.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi.
Spanish: • Hiperglicinemia no cetósica, en la que se producen concentraciones anormalmente altas del aminoácido glicina en la sangre.
Italian: • iperglicinemia non chetotica, in cui si riscontrano livelli anormalmente elevati dell'aminoacido glicina nel sangue;
Spanish: • Trastornos del ciclo de la urea, un grupo de enfermedades en las que se acumulan en el organismo niveles anormalmente altos de nitrógeno en forma de amoníaco.
Italian: • disturbi del ciclo dell'urea, un gruppo di affezioni in cui si riscontrano livelli anormalmente elevati di azoto nell'organismo sotto forma di ammoniaca.