FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Bulgarian: Установени от клиничното изпитване б: Установени от постмаркетингов опит в:
English: Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Bulgarian: Нежелани реакции от INOmax терапията, които се наблюдават много често (засягат повече от 1 на всеки 10 потребители), включват:
English: SE-181 81 Lidingö
Bulgarian: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
English: Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post-Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Bulgarian: г.Данни от постмаркетингово проследяване на безопасността, ефекти свързани с внезапно спиране на лекарствения продукт и/или проблеми с доставящата система.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Bulgarian: ПРОДУКТ INOmax 800 ppm mol/mol газ за инхалация
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Bulgarian: Азотен оксид (NO) (Nitric oxide) 800 ppm mol/mol.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Bulgarian: Азотен оксид (NO) (Nitric oxide) 400 ppm mol/mol.
English: : +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com
Bulgarian: B-1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com
English: Methaemoglobi naemiaa
Bulgarian: Метхемогло бин емия а
English: MM/YYYY
Bulgarian: ММ/ГГГГ.
English: Vascular disorders
Bulgarian: Намален брой тромбоцити
English: INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Bulgarian: 400 ppm mol/mol газ за инхалация
English: Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се наблюдават не често (засягат между 1 на всеки 100 и 1 на всеки 1000 потребители) са:
English: Tlf.
Bulgarian: В.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Bulgarian: Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с INOmeter устройство.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Bulgarian: Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с INOmeter устройство.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Bulgarian: Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Bulgarian: Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.
English: AUTHORISATION
Bulgarian: СЪСТАВ
English: Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
Bulgarian: Новородени бебета, бебета и малки деца, деца и юноши, възраст от 0 до 17 години
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА
English: Thrombocytopeniaa
Bulgarian: В проучването CINRGI
English: Low platelet count.
Bulgarian: Намален брой тромбоцити.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
Bulgarian: Газ за инхалация
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 януари 2018 г.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Bulgarian: Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите допълнителни данни в изисквания срок.
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Bulgarian: Тъй като болестта на Паркинсон обикновено се появява при хора над 60 години, ще са нужни проучвания при възрастни хора, тъй като структурата на кожата се променя поради остаряването.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че не са били предоставени достатъчно данни за качеството на лекарството и неговия производствен процес.
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Bulgarian: Комитетът също така изразява загриженост, че проучванията за това как пластирът се прикрепя към кожата са проведени само при млади хора.
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Bulgarian: Това означава, че Ротиготин Mylan съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Neupro.
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Bulgarian: То е трябвало да се предлага като трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарство през кожата).
English: EMEA/H/C/004286
Bulgarian: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Bulgarian: Ротиготин Mylan се очаква да се използва за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон и възрастни със синдром на неспокойните крака (нарушение, при което пациентът има неконтролируемо желание да движи краката си, за да спре неприятните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, умират и количеството на допамин в мозъка
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, за да проучи дали Ротиготин Mylan е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Ротиготин Mylan не превишават рисковете.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Ротиготин Mylan.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Bulgarian: Допаминът е вещество-посредник, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ротиготин Mylan, включително проучвания за това как пластирът се прикрепя към кожата.
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Bulgarian: Начинът, по който действа ротиготин при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Bulgarian: Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, което може да се подобри с Ротиготин.
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Bulgarian: Ротиготин стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и забавяне на движенията.
English: Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ротиготин Mylan е разработен като „генерично лекарство“.
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Bulgarian: Ротиготин Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество ротиготин (rotigotine).
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Bulgarian: Активното вещество в Ротиготин Mylan, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че имитира действието на допамина).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Neupro за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ротиготин Mylan.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Ротиготин Mylan не може да бъде одобрен за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака.
English: What is Rotigotine Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Ротиготин Mylan?
English: How does Rotigotine Mylan work?
Bulgarian: Как действа Ротиготин Mylan?
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ротиготин Mylan, показан за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака.
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ротиготин Mylan?
English: 26 May 2016
Bulgarian: 26 май 2016 г.
English: This is particularly important for the following medicines:
Bulgarian: Това е особено важно за следните лекарства:
English: This is because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: Причината за това е, че не е проучвано в тази възрастова група.
English: Within 2 years after Commission Decision.
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на Комисията
English: Both components contributed to the risk reduction.
Bulgarian: И двете съставки допринасят за понижението на риска.
English: Preferred term
Bulgarian: Предпочитан термин
English: CYP 450 interactions
Bulgarian: CYP 450 взаимодействия
English: What Neparvis is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Neparvis и за какво се използва
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Bulgarian: Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.
English: The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neparvis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Therefore, this combination is not recommended.
Bulgarian: Поради тази причина комбинацията не се препоръчва.
English: Do not take Neparvis:
Bulgarian: Не приемайте Neparvis:
English: This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Bulgarian: Този ефект се наблюдава рано и се задържа през цялата продължителност на проучването (вж. Фигура 1).
English: Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Bulgarian: Съдържанието на амилоид не е измерено количествено в това проучване.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Bulgarian: Може да е необходимо да промените дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното лекарство.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
Bulgarian: Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Neparvis.
English: This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Bulgarian: Това лекарство не бива да се прилага при деца (на възраст под 18 години).
English: If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.
English: In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
Bulgarian: При такива пациенти експозицията може да е повишена и безопасността не е установена.
English: ***One-sided p-value
Bulgarian: ***Едностранна p-стойност
English: Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковка Neparvis, която е повредена или показва признаци на фалшификация.
English: No. at risk Neparvis
Bulgarian: № в риск Neparvis
English: Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Bulgarian: Необходимо е съответното внимание, при започване или приключване на лечение с такива лекарствени продукти.
English: The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е била 64 години, а 19% са били на възраст 75 години или повече.
English: Symptomatic treatment should be provided.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи симптоматично лечение.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че понякога е възможно да се появи замаяност или умора.
English: In general no dose adjustment is required.
Bulgarian: Като цяло не се изисква коригиране на дозата.
English: Time since randomisation (days)
Bulgarian: Време от рандомизацията (дни)
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Bulgarian: Този период съвпада с 36 гестационни седмици, като в отделни случаи може да бъде удължен до 44 седмици след зачеването при хора.
English: NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
Bulgarian: NT-proBNP не е неприлизинов субстрат и поради тази причина е по-подходящ биомаркер.
English: OATP and MRP2 transporters
Bulgarian: ОАТР и MRP2 транспортери
English: Hazard ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
English: Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Neparvis може да се прилага със или без храна (вж. точка 5.2).
English: This finding is not considered adverse.
Bulgarian: Тази находка не се счита за нежелана.
English: At the time of Commission Decision
Bulgarian: По време на решението на Комисията
English: KM estimate of cumulative failure rate (%)
Bulgarian: КМ изчисление на кумулативната честота на недостатъчност (%)
English: This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Bulgarian: Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото.
English: You can take Neparvis with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Neparvis със или без храна.
English: The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
Bulgarian: Медианата на проследяване е била 27 месеца и пациентите са лекувани до 4,3 години.
English: What Neparvis is and what it is used for What you need to know before you take Neparvis How to take Neparvis
Bulgarian: Какво представлява Neparvis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Neparvis Как да приемате Neparvis
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
English: If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши.
English: The tablets must be swallowed with a glass of water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода.
English: No. at risk
Bulgarian: № в риск
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери.
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Bulgarian: Гълтайте таблетките с чаша вода.
English: Some side effects may be serious.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
English: Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
Bulgarian: Поради потенциалния риск за поява на нежелани реакции при новородени/кърмачета на естествено хранене, той не се препоръчва по време на кърмене.
English: Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това.
English: Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подредени по системо-органни класове и по честота, като най-честите са първи и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
English: This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец на бременността, тъй като може да предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след третия месец на бременността.
English: These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Това може да са признаци на ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).
English: What you need to know before you take Neparvis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Neparvis
English: At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
Bulgarian: При рандомизацията 70% от пациентите са били клас II по NYHA, 24% са били клас III, а 0,7% са били клас IV.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Neparvis.
English: PDE5 inhibitors including sildenafil
Bulgarian: Инхибитори на PDE5, включително силденафил
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
Bulgarian: ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре е също така да избягвате това лекарство и при ранна бременност, вижте „Бременност и кърмене“).
English: One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 или 14 филмирани таблетки.
English: While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Bulgarian: Докато в обема на отделената урина липсва значима промяна, уринната екскреция на натрий е намалена в рамките на 4 часа и 24 часа след едновременното прилагане.
English: Table 2 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and all-cause mortality over a median follow-up of 27 months
Bulgarian: Таблица 2 Терапевтичен ефект по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и общата смъртост при медиана на проследяване 27 месеца