FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón de Viraferon, solución inyectable, pluma multidosis, con el "triángulo" en frente del indicador de dosis, tal y como se ve en el Diagrama L.
Greek: Επανατοποθετήστε το κάλυμμα του Viraferon, ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων με τον «τριγωνικό δείκτη» απέναντι από τον δείκτη της δοσολογίας όπως βλέπετε στην Εικόνα Λ.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en un amplio intervalo de indicaciones y con un gran intervalo de dosis, (desde 6 MUI/m2/semana en tricoleucemia hasta 100 MUI/m2/semana en melanoma) las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron fiebre, fatiga, cefalea y mialgias.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων (από 6 εκατομμύρια ΔΜ/m²/εβδομάδα σε λευχαιμία τριχωτών κυττάρων μέχρι 100 εκατομμύρια ΔΜ/m²/εβδομάδα σε μελάνωμα), οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πυρετός, κόπωση, πονοκέφαλος και μυαλγίες.
Spanish: Si usted está recibiendo TARGA, la adición de Viraferon y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático.
Greek: Αν λαμβάνετε ΗΑΑRT, η προσθήκη Viraferon και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για λακτική οξέωση και ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Viraferon deberá emplearse con precaución en el hombre fértil.
Greek: Το Viraferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Spanish: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Bélgica
Greek: SP Europe 73, Rue de Stalle B-1180 Bruxelles
Spanish: cuando esté recibiendo Viraferon, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones.
Greek: − σε περίπτωση που παίρνετε Viraferon, μπορεί προσωρινά να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσετε μία λοίμωξη.
Spanish: Hepatitis B Crónica: Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B (presencia de ADN-VHB y HBeAg), alanino aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación hepática activa y/o fibrosis histológicamente probadas.
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα Β: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή ή/και ίνωση.
Spanish: Reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos o tras la comercialización de Viraferon solo o en combinación con ribavirina Clasificación por órganos y sistemas
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή ύστερα από τη χρήση του Viraferon μετά τη κυκλοφορία μόνου του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Spanish: Pacientes con recidiva: Un total de 345 pacientes con recidiva al interferón alfa fueron tratados en dos ensayos clínicos con Viraferon en monoterapia o en combinación con ribavirina.
Greek: Ασθενείς που υποτροπίασαν: Ένα σύνολο 345 ασθενών που υποτροπίασαν μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη έλαβαν θεραπεία σε δύο κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Golpee el depósito con un dedo, de forma que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del depósito, inmediatamente por debajo de la aguja de inyección (Diagrama I).
Greek: Χτυπήστε τον περιέκτη με το δάκτυλό σας ώστε οι τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέβουν προς το άνω μέρος του περιέκτη, αμέσως κάτω από τη βελόνη σύριγγας (Εικόνα Θ).
Spanish: Suicidio, intentos de suicidio, comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), psicosis incluyendo alucinaciones
Greek: Αυτοκτονία, απόπειρες αυτοκτονίας, επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), ψύχωση συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων Μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede ser excluida totalmente.
Greek: Παρ'όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασθέντα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η δυνατότητα μετάδοσης λοιμωξιογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Spanish: En el prospecto se facilitan instrucciones detalladas sobre la administración subcutánea del producto (consultar "Cómo autoinyectarse Viraferon").
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χρήση του προϊόντος χορηγούνται με το φύλλο οδηγιών χρήσης (αναφερθείτε στο «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Viraferon»).
Spanish: Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de Viraferon y ribavirina.
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό Viraferon και ριμπαβιρίνης.
Spanish: Viraferon 3 MUI/m2 3 veces por semana ribavirina 15 mg/kg/día
Greek: Viraferon 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα
Spanish: Las experiencias adversas de grado moderado a severo pueden precisar la modificación del régimen de dosis administrado al paciente o, en algunos casos, la terminación del tratamiento con Viraferon.
Greek: Ανεπιθύμητες εμπειρίες, μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας, μπορεί να απαιτήσει την τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος του ασθενούς ή σε ορισμένες περιπτώσεις, τη διακοπή της θεραπείας με το Viraferon.
Spanish: Viraferon se presenta en cuatro formatos diferentes:
Greek: Το Viraferon είναι διαθέσιμο σε τέσσερις διαφορετικές συσκευασίες:
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables 1 ml/ampolla
Greek: − Διαλύτης: νερό για ενέσεις 1 ml/φύσιγγα
Spanish: Además, los pacientes tratados con Viraferon y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με Viraferon και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 6 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon en combinación con ribavirina durante 6 meses.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες.
Spanish: La toxicidad se demostró en monos a los que se les administró 100 ×106 UI/kg/día durante 3 meses.
Greek: Δεν εμφανίστηκε τοξικότητα σε πιθήκους που χορηγήθηκαν 100 x 10 ΔΜ/kg/ημέρα για 3 μήνες.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje máquinas si este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε υπνηλία, είστε κουρασμένος ή σε σύγχυση εξ αιτίας αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Todo paciente que durante el tratamiento con Viraferon desarrolle una anomalía de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente, con suspensión del tratamiento si progresaran los signos y síntomas.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon πρέπει να υποβάλλεται σε στενή παρακολούθηση και η θεραπεία να διακοπεί εάν τα συμπτώματα της νόσου προοδεύσουν.
Spanish: El Ensayo 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, en un solo centro que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μία τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Spanish: Esta acción inhibe la replicación vírica o, si ésta tiene lugar, la progenie de viriones es incapaz de abandonar la célula.
Greek: Αυτή η δράση αναστέλλει τον ιικό πολλαπλασιασμό, ή εάν συνεχίζεται ο πολλαπλασιασμός, τα ιικά σωματίδια που σχηματίζονται, δεν έχουν την ικανότητα να εξέλθουν από το κύτταρο.
Spanish: Medición de la dosis de Viraferon
Greek: Μετρώντας τη δόση του Viraferon
Spanish: La pronta suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides han mostrado conllevar la resolución de los acontecimientos adversos pulmonares.
Greek: Αμεση διακοπή της χορήγησης ιντερφερόνης άλφα και θεραπευτική αντιμετώπιση με κορτικοστεροειδή φαίνεται οτι συσχετίζεται με αποκατάσταση των πνευμονολoγικών παρενεργειών.
Spanish: Si el producto no se utiliza durante este periodo de siete días, deberá desecharse.
Greek: Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου των επτά ημερών, πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000
Spanish: Los fármacos narcóticos, hipnóticos o sedantes deberán administrarse con precaución en su empleo concomitante con Viraferon.
Greek: Ναρκωτικά, υπνοτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με Viraferon.
Spanish: Una vez que ha fijado la dosis correcta, ya puede administrarse la inyección.
Greek: Μόλις καθοριστεί η σωστή δόση είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Spanish: Pacientes con recidiva (adultos): Viraferon se administra en combinación con ribavirina.
Greek: Ασθενείς που υποτροπιάζουν (ενήλικες): Το Viraferon χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver "No use Viraferon").
Greek: Η χρήση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Viraferon»).
Spanish: malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuentes:
Greek: κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές:
Spanish: Asegúrese de que la solución se encuentra a temperatura ambiente en el momento de la inyección.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου την ώρα ένεσης.
Spanish: Para el siguiente paso, sujete la pluma por la mitad del cuerpo.
Greek: Για το επόμενο στάδιο κρατήστε την πένα στο μέσο του βαρελιού.
Spanish: Primero, retire el protector exterior de la aguja de inyección (Diagrama G).
Greek: Πρώτα αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνης σύριγγας (Εικόνα Ζ).
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas compatibles con alteraciones autoinmunes deberán ser evaluados cuidadosamente, y se deberá volver a evaluar el beneficio-riesgo de continuar la terapia con interferón (ver también sección 4.4 Hepatitis C Crónica, Monoterapia (trastornos tiroideos) y sección 4.8).
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Χρόνια ηπατίτιδα C, Mονοθεραπεία (αλλαγές θυρεοειδούς) και παράγραφο 4.8).
Spanish: Adultos:La eficacia de Viraferon se aumenta cuando se administra en combinación con ribavirina.
Greek: Ενήλικες: Η αποτελεσματικότητα του Viraferon ενισχύεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: No hay transmisiones de virus notificadas con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές μετάδοσης ιών με αλβουμίνη παρασκευασθείσα σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με καθιερωμένες μεθόδους.
Spanish: En caso de retrasos accidentales en cuanto a la devolución de la pluma a la nevera, a lo largo del período de uso de cuatro semanas se permite un máximo de un total de 48 horas (dos días) de exposición a 25°C.
Greek: Σε περίπτωση που καθυστερήσατε κατά λάθος να ξαναβάλετε την πένα στο ψυγείο μέσα στην περίοδο των τεσσάρων εβδομάδων χρήσης, επιτρέπεται η έκθεσή της στους 25°C για μία μέγιστη χρονική περίοδο 48 ωρών (δύο ημερών).
Spanish: Hepatitis autoinmune; o historia de enfermedad autoinmune; pacientes que han recibido un trasplante y que se encuentran inmunosuprimidos.
Greek: − Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς μετά από μεταμόσχευση.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos ensayos tenían hepatitis C crónica confirmada por un método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) frente al ARN-VHC positivo (> 100 copias/ml), una biopsia hepática coherente con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica con ninguna otra causa para la hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
Greek: Οι ασθενείς που θα μπορούσαν να επιλεγούν για τις δοοκιμές αυτές, είχαν χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική μέτρηση αντίδρασης αλύσου πολυμεράσης για HCV-RNA (PCR) (> 100 αντίγραφα/ml), βιοψία ήπατο συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς καμία άλλη αιτία για χρόνια ηπατίτιδα και μη φυσιολογική ALT του ορού.
Spanish: Durante el tratamiento concomitante con xantinas deberán monitorizarse los niveles séricos de teofilina y ajustarse su dosis si fuera preciso.
Greek: Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με παράγωγα ξανθίνης, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στον ορό πρέπει να ελέγχονται και εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία να προσαρμόζεται.
Spanish: También deberá tenerse precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar) o mielosupresión severa.
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς με διαταραχές στην πήξη του αίματος (π.χ. θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή σοβαρή μυελοκαταστολή.
Spanish: A continuación, retire con cuidado el protector interior de la aguja de inyección, teniendo en cuenta que la aguja de inyección
Greek: Μετά αφαιρέστε προσεκτικά το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνης σύριγγας, έχοντας υπ' όψιν ότι τώρα θα εκτεθεί η
Spanish: RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Greek: 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Spanish: No utilizar si no se muestra uniformemente claro o si contiene cualquier partícula.
Greek: Εάν δεν έχει μία διάφανη ομοιόμορφη εμφάνιση ή εάν περιέχει σωματίδια, μην το χρησιμοποιείτε.
Spanish: Agitar suavemente para facilitar la completa disolución del polvo.
Greek: Ανακινήστε ήπια ώστε να επιτύχετε την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Spanish: Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
Greek: Ξανατοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Spanish: Conserve el protector exterior de la aguja de inyección para su empleo posterior.
Greek: Φυλάξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνης σύριγγας για να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Spanish: Aplasia pura de la serie roja, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse en el caso de leucopenia severa (< 1.200/mm3), neutropenia severa (< 750/mm3) o trombocitopenia severa (< 70.000/mm
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1.200/mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70.000/mm³).
Spanish: QUÉ ES VIRAFERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: 1. TI EINAI TO VIRAFERON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: Tamaños de envase de 6.
Greek: Συσκευασίες των 6
Spanish: Con la otra, gire el capuchón en el sentido de las agujas del reloj, tal como muestra la flecha del Diagrama M. Observará como el pulsador sale hacia afuera, indicando la dosis fijada.
Greek: Με το άλλο χέρι, γυρίστε το κάλυμμα προς τη διεύθυνση των δεικτών του ρολογιού όπως δείχνει το βέλος στο Διάγραμμα Μ. Θα παρατηρήσετε το πίεστρο να ανυψώνεται, δείχνοντας τη δόση που καθορίζεται.
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con progresión severa de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8)
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Spanish: Depresión, labilidad emocional, insomnio Ideación suicida, reacción agresiva, confusión, alteración del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, nerviosismo, alteración del sueño, sueños anormales, apatía
Greek: Κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετική αντίδραση, σύγχυση, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Spanish: si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
Greek: − εάν εσείς παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μελανές εστίες στο δέρμα, ελέγξτε το με το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Viraferon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Por favor, deséchelas de manera segura.
Greek: Παρακαλείσθε να τα απορρίπτετε με κατάλληλο τρόπο και με ασφάλεια.
Spanish: Con una jeringa para inyección y aguja de inyección estériles, introducir 1 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de Viraferon.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μία βελόνη σύριγγας, ενέστε 1 ml νερό για ενέσεις μέσα στο φιαλίδιο του Viraferon.
Spanish: Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad.
Greek: Με το ένα χέρι πιάστε μία πτυχή χαλαρού δέρματος.
Spanish: El Ensayo 1 (RIBAVIC; P01017) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico que incluyó 412 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Spanish: Tenga especial cuidado con Viraferon si está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver Embarazo).
Greek: − εάν εσείς είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Spanish: • hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
Greek: • διόγκωση στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα,
Spanish: Viraferon debe emplearse con precaución en pacientes con procesos médicos debilitantes, tales como historia de enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis.
Greek: Το Viraferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένηση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π.χ. με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο-οξέωση.
Spanish: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας ή θανάτου.
Spanish: Si sangra, cúbralo con una tirita.
Greek: Εάν υπάρχει αιμορραγία καλύψτε μα έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Spanish: Efectos adversos comunicados muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica.
Greek: Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς): χαμηλή αρτηριακή πίεση, πρήξιμο προσώπου, διαβήτης, κράμπες στα πόδια, πόνος στην πλάτη, νεφρικά προβλήματα, νευρική βλάβη, ούλα που αιμοραγούν, απλαστική αναιμία.
Spanish: 1 vial multidosis
Greek: 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
Spanish: Trastornos del sistema nervioso§ Muy frecuentes:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος§ Πολύ συχνές:
Spanish: Antes de, y periódicamente durante el tratamiento sistémico con Viraferon, deberá llevarse a cabo en todos los pacientes la práctica de exámenes hematológicos y de bioquímica sanguínea estándar (recuento hemático completo con diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina y creatinina séricas).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε συστηματική θεραπεία με το Viraferon, πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκειά της να γίνονται οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις και οι βιοχημικές εξετάσεις του αίματος (γενική αίματος και τύπος, αρίθμηση αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, ηπατικά ένζυμα, πρωτεϊνη ορού, χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού).
Spanish: No dirija el chorro hacia el polvo blanco del fondo del vial.
Greek: Μη σημαδεύσετε τη ροή στη λευκή κόνη στον πάτο του φιαλιδίου.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una toallita limpiadora.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα επίθεμα καθαρισμού.
Spanish: Si el producto no se reconstituye en el periodo de cuatro semanas, no puede refrigerarse otra vez para un nuevo periodo de conservación, por lo que debe desecharse.
Greek: Εάν το προϊόν δεν ανασυσταθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου των τεσσάρων εβδομάδων, δεν μπορεί να τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί.
Spanish: Saque la pluma de la nevera una media hora antes de la administración de la dosis, de forma que la solución que se encuentra en la pluma haya alcanzado la temperatura ambiente cuando se vaya a inyectar.
Greek: Βγάλτε την πένα έξω από το ψυγείο περίπου μισή ώρα πριν τη χορήγηση της δόσης, έτσι ώστε το διάλυμα στην πένα όταν ενίεται να είναι σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Anorexia Hipertrigliceridemia§, hiperuricemia, aumento del apetito
Greek: Ανορεξία Υπερτριγλυκεριδαιμία§, υπερουριχαιμία, αυξημένη όρεξη
Spanish: Al comienzo del tratamiento con Viraferon, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας με Viraferon, μπορεί να εμφανίσετε αντίδραση που μοιάζει με γρίππη, με πυρετό, κούραση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, πόνο στις αρθρώσεις και ρίγη.
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 12 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon en combinación con ribavirina durante al menos 6 meses.
Greek: Με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες τουλάχιστον.
Spanish: Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional.
Greek: − Προϋπάρχουσα θυροειδική νόσος, εκτός αν αυτή μπορεί να ελεγχθεί με την κλασικά εφαρμοζόμενη θεραπεία.
Spanish: El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas severas está contraindicado (ver sección 4.3)
Greek: Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «θεραπεία» από χρόνια HCV.