FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) oplevede en større andel af forsøgspersonerne, behandlet med dapagliflozin, bivirkninger i form af stigning i kreatinin, phosphat og parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
Estonian: Dapagliflosiiniga ravitud mõõduka neerukahjustusega isikutel (patsiendid, kellel CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) esines platseebo saajatega võrreldes suuremal määral kõrvaltoimeid, näiteks kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemist ja hüpotensiooni.
Danish: De foretrukne termer i kliniske studier med dapagliflozin inkluderer efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Estonian: Dapagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatud eelistatavate terminite hulgas olid esinemissageduse järjekorras: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
Danish: Saxagliptin + dapagliflozin + metformin
Estonian: Saksagliptiin + dapagliflosiin + metformiin
Danish: Geometrisk gennemsnitlig Cmax og AUCτ ved steady state efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Estonian: Pärast üks kord ööpäevas dapagliflosiini 10 mg annuste manustamist oli dapagliflosiini Cmax ja AUCT väärtuste geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonis vastavalt 158 ng/ml ning 628 ng/h/ml.
Danish: Dapagliflozin: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Estonian: Dapagliflosiin: pärast ühekordse 10 mg suukaudse dapagliflosiini annuse manustamist tervetele isikutele oli dapagliflosiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) plasmas 12,9 tundi.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion
Estonian: Kasutamine pioglitasooniga ravitavatel patsientidel
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordele for MACE eller totalmortalitet.
Estonian: Uuringus ei saavutatud paremust kardiovaskulaarsete juhtude või üldise suremuse osas.
Danish: Bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion
Estonian: Neerufunktsiooni langusega seotud sündmused
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni juures oli 24 tunni jooksul uriiniga erituva glükoosi kogus tugevas sõltuvuses neerufunktsioonist ning 2. tüüpi suhkurtõve ja normaalse neerufunktsiooni, kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega osalejatel eritus uriiniga ööpäevas vastavalt 85 g, 52 g, 18 g ja 11 g glükoosi.
Danish: • hvis du har eller får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Estonian: Enne Qterni võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb järgmisi sümptomeid; kui teil on või tekib iiveldus (süda on paha), te oksendate või teil on palavik või te ei suuda süüa ega juua.
Danish: Obstipation, mundtørhed, pankreatitis
Estonian: Kõhukinnisus, suukuivus, pankreatiit
Danish: Saxagliptin og dapagliflozin-gruppen opnåede betydeligt større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 2).
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas 24. nädalaks oluliselt suurema HbA1c vähenemise võrreldes saksagliptiini või dapagliflosiini rühmaga (vt tabel 2).
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin ændrede ikke farmakokinetikken af saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin væsentligt.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin ei muutnud märkimisväärselt saksagliptiini, metformiini, pioglitasooni, sitagliptiini, glimepiriidi, voglibose, hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani ega simvastatiini farmakokineetikat.
Danish: Sådan skal du gøre, hvis du glemmer at tage en tablet: - Hvis det er under 12 timer siden, du skulle have taget din dosis, skal du tage en Qtern-tablet så snart, du kommer i tanke om det.
Estonian: - Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke Qterni annus kohe, kui see teile meenub.
Danish: • hvis du ofte får infektioner i urinvejene, eller hvis du har en alvorlig urinvejsinfektion, herunder urosepsis eller pyelonefritis, som kan forårsage feber og/eller kuldegysninger, en brændende fornemmelse, når du lader vandet, blod i urinen eller smerter i ryggen eller siden.
Estonian: Arst võib soovitada teil Qterni võtmine katkestada kuni paranemiseni, et vältida dehüdratatsiooni; kui teil esineb sageli kuseteede infektsioone või teil on tõsine kuseteede infektsioon, kaasa arvatud urosepsis või püelonefriit, mis võivad põhjustada palavikku ja/või külmavärinaid, põletustunnet urineerimisel, verd uriinis, valu seljas või küljes.
Danish: Der blev observeret vedvarende glucoseudskillelse hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som fik dapagliflozin 10 mg/dag i op til 2 år.
Estonian: Kuni kahe aasta kestel täheldati tõendatud püsivat glükoosi eritumist uriiniga 2. tüüpi suhkurtõvega isikutel, kes said dapagliflosiini 10 mg ööpäevas.
Danish: Monitorering af nyrefunktion
Estonian: Neerutalitluse jälgimine
Danish: Saxagliptin: Biotransformationen af saxagliptin medieres primært af CYP3A4/5.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini biotransformatsiooni vahendavad peamiselt ensüümid tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af dapagliflozin efter indgivelse af en dosis på 10 mg er 78 %.
Estonian: Pärast dapagliflosiini 10 mg annuse manustamist oli dapagliflosiini suukaudne absoluutne biosaadavus 78%.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblinde behandlingsgrupper, hvor de fik saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte kolmest topeltpimeda ravi rühmast, nad pidid saama metformiinile lisaks kas saksagliptiini 5 mg ja dapagliflosiini 10 mg, metformiinile lisaks saksagliptiini 5 mg ja platseebot või metformiinile lisaks dapagliflosiini 10 mg ja platseebot.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (baselineeGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) blev der rapporteret bivirkninger, der var relaterede til nedsat nyrefunktion, hos henholdsvis 1,3 % og 0,8 % af de patienter, som fik 10 mg dapagliflozin og placebo.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerufunktsiooni häirega (eGFR algväärtus ≥60 ml/min/1,73m patsientidel teatati neerufunktsiooni langusega seotud kõrvaltoimetest 1,3% ja 0,8% patsientidel vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja kontrollrühmas.
Danish: Derfor forventes ændringer i blodproteinniveauer ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion) ikke at ændre fordelingen af saxagliptin.
Estonian: Seega ei muuda erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksakahjustus) korral esineda võivad vere valgusisalduse muutused eeldatavasti saksagliptiini dispositsiooni.
Danish: I det samtidige studie var den justerede gennemsnitlige ændring i legemsvægt fra baseline til uge 24 (eksklusive data efter rescue-medicin) -2,05 kg (95 % CI: [−2,52; −1,58]) i saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen og -2,39 kg (95 % CI: [−2,87; −1,91]) i dapagliflozin
Estonian: Samaaegse ravi uuringus oli 24. nädalal kehakaalu kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega (välja arvatud esmaabi järgsed andmed) -2,05 kg (95% CI (-2,52; -1,58)) 5 mg saksagliptiini pluss 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ja -2,39 kg (95% CI (-2,87; -1,91)) 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, samas 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas muutusi ei olnud (0,00 kg) (95% CI (-0,48; 0,49)).
Danish: - hvis du tager medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer: - Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, der anvendes til at kontrollere krampeanfald (epilepsi) eller kroniske smerter.
Estonian: - Kui te kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: - karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin.
Danish: Virkning af saxagliptin og dapagliflozin på andre lægemidler Saxagliptin: Saxagliptin ændrede ikke i væsentlig grad farmakokinetikken af metformin, glibenclamid (CYP2C9-substrat), pioglitazon [CYP2C8- (major) og CYP3A4- (minor) substrat], digoxin (Pgp-substrat), simvastatin (CYP3A4-substrat), de aktive stoffer i et oralt kontraceptivum af kombinationstypen (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol.
Estonian: Saksagliptiini või dapagliflosiini toime teistele ravimpreparaatidele Saksagliptiin: saksagliptiin ei muutnud oluliselt metformiini, glibenklamiidi (CYP2C9 substraat), pioglitasooni [CYP2C8 (peamine) ja CYP3A4 (vähemoluline) substraat], digoksiini (P-gp substraat), simvastatiini (CYP3A4 substraat), kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide toimeainete (etünüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseemi või ketokonasooli farmakokineetikat.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal nyresygdom (ESRD).
Estonian: Selle ravimi kasutamist raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min või eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) või lõppstaadiumis neeruhaiguse korral ei ole uuritud.
Danish: Efter markedsføring af saxagliptin er akut pankreatitis blevet spontant rapporteret som bivirkning.
Estonian: Saksagliptiini turuletulekujärgse kogemuse käigus on saadud spontaanseid kõrvaltoime teatisi ägeda pankreatiidi esinemise kohta.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, som blev behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Estonian: dapagliflosiin, saanud patsientidel on teatatud diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) harvadest, sealhulgas eluohtlikest ja fataalsetest, juhtudest.
Danish: Effekten af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; mõõduka neerukahjustusega patsientidel on efektiivsus väiksem ja raske neerukahjustusega patsientidel tõenäoliselt puudub (vt lõik 4.2).
Danish: 320 forsøgspersoner blev ligeligt randomiseret til enten gruppen med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin eller gruppen med placebo som tillæg til saxagliptin plus metformin.
Estonian: Kolmsada kakskümmend (320) isikut randomiseeriti võrdselt ravirühmadesse saama kas dapagliflosiini lisatuna saksagliptiinile pluss metformiinile või platseebot pluss saksagliptiini pluss metformiini.
Danish: Se de tilsvarende underafsnit nedenfor for bivirkninger i dapagliflozinprogrammet.
Estonian: Vt vastavad alalõigud dapagliflosiini programmis esinenud kõrvaltoimete kohta.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid*
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin hverken hæmmede CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Estonian: Dapagliflosiin: in vitro uuringutes ei inhibeerinud dapagliflosiin tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Danish: Der blev observeret påvirkninger af fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje saxagliptindoser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet (se pkt.
Estonian: Toimeid fertiilsusele täheldati isas- ja emasrottidel saksagliptiini suurte, ilmseid toksilisuse nähtusid põhjustavate annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Danish: - øgning af antal røde blodlegemer (ses i blodprøver) - nedsat kreatininclearance (ses i blodprøver) - svimmelhed - træthed - mavepine - svære ledsmerter - infektion i den øvre del af brystet eller lungerne - bihulebetændelse med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne - betændelse i næse eller svælg (tegn på dette kan omfatte forkølelse eller ondt i halsen) - mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - kvalme - diarré - betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis) - hovedpine, muskelsmerter - opkastning, mavekatar - ændringer i laboratorieprøver (for eksempel nedsat udskillelse af kreatinin fra nyrerne eller forhøjet hæmatokrit) - udslæt.
Estonian: suguelundite infektsioon (soor) peenisel või tupes (nähud võivad olla ärritus, sügelus, ebatavaline voolus või lõhn); seljavalu; tavalisest suurem uriinieritus või sagenenud urineerimisvajadus; muutused vere kolesterooli- ja rasvasisalduses (nähtav analüüsides); punaste vereliblede arvu tõus veres (nähtav analüüsides); kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtub testidest); pearinglus; väsimus; kõhuvalu; tugev liigesevalu (artralgia); infektsioon rindkere ülaosas või kopsudes; infektsioon nina kõrvalkoobastes (siinustes), millega kaasneb valu ja täistunne põskede ning silmade taga (sinusiit); nina või neelu põletik (nasofarüngiit) (nähud võivad olla nohu või kurguvalu); kõhuvalu ja seedehäire (düspepsia); iiveldus; kõhulahtisus; mao- või soolepõletik, tavaliselt nakkusest põhjustatud (gastroenteriit); peavalu, lihasvalu (müalgia); oksendamine, põletik maos (gastriit); muutused laboratoorsetes analüüsides (näiteks kreatiniini renaalse kliirensi vähenemine või hematokriti suurenemine); lööve.
Danish: HbA1c (%) ved uge 24
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine)
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (patsiendid, kellel on kreatiniini kliirens [CrCl] < 60 ml/min või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Hændelser relateret til volumendepletering (hypotension, dehydrering og hypovolæmi) afspejlede bivirkninger ved dapagliflozin og blev rapporteret hos 2 forsøgspersoner (0,4 %) i saxagliptin plus dapagliflozin-gruppen (en alvorlig bivirkning i form af synkope og en bivirkning i form af nedsat urinproduktion), og hos 3 forsøgspersoner (0,9 %) i dapagliflozin plus metformin-gruppen (2 bivirkninger i form af synkope og 1 i form af hypotension).
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: teated vedelikumahu vähenemise (nt hüpotensioon, dehüdratatsioon ja hüpovoleemia) kohta peegeldasid dapagliflosiini raviga seotud kõrvaltoimeid; nendest teatati kahel isikul (0,4%) saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (sünkoop tõsise kõrvaltoimena ja vähenenud urineerimine) ja kolmel isikul (0,9%) dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (kaks sünkoobi ja üks hüpotensiooni juht).
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandlingen ikke genoptages.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga katkestada; kui äge pankreatiit leiab kinnitust, ei tohi ravi selle ravimiga uuesti alustada.
Danish: Hos rotter bevirkede høje doser saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtalvægt (ved maternel toksicitet) med NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Estonian: Suurtes annustes põhjustas saksagliptiin rottidel loote vaagna luustumise vähenemist (arengupeetus) ja vähendas loote kehakaalu (emasloomale toksilise toime olemasolul), kui saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi NOEL oli vastavalt 303 ja 30 korda suurem kui RHD-ga inimesel saavutatav ekspositsioon.
Danish: Udslæt er set både ved saxagliptin og dapagliflozin, når de gives hver for sig (se punkt 4).
Estonian: Nii saksagliptiini kui dapagliflosiini eraldi manustamisel (vt lõik 4) on esinenud löövet.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen) SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks).
Danish: Saxagliptin påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
Estonian: Toimeid fertiilsusele täheldati isas- ja emasrottidel saksagliptiini suurte, ilmseid toksilisuse nähtusid põhjustavate annuste kasutamisel.
Danish: Saxagliptin elimineres både via nyrer og lever.
Estonian: Saksagliptiin eirub nii neerude kui ka maksa kaudu.
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi ekspositsiooni ja plasma DPP-4 aktiivsuse inhibitsiooni annustevahelisel ajal (vt lõik 4.4).
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Estonian: - Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus vahele.
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Qtern, 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock eller angioødem, over for en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer eller over for en natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmer (se pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või raske ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem anamneesis ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori või ükskõik millise naatriumiglükoosi kaastransportija-2 (SGLT-2) inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1).
Danish: Der er konstateret bioækvivalens mellem Qtern 5 mg/10 mg-tabletten og de individuelle saxagliptin 5 mg- og dapagliflozin 10 mg-tabletter efter administration af en enkelt dosis til fastende raske personer.
Estonian: Qtern 5 mg/10 mg tableti ning 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini tablettide bioekvivalentsus on tõestatud tervetele tühja kõhuga isikutele ühekordse annuse manustamise järgselt.
Danish: pruritus C, urticaria
Estonian: C, nõgestõbi
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet med 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin én gang dagligt (se pkt.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg saksagliptiini / 10 mg dapagliflosiini tablett üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Danish: Efter markedsføring er udslæt indberettet i forbindelse med DPP-4-hæmmere (klasseeffekt).
Estonian: Turuletulekujärgsetes teadetes on DPP-4 inhibiitorite klassi ravimite kasutamisel kirjeldatud löövet.
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 %
Estonian: Genitaalinfektsioonidega seotud kõrvaltoimetest teatati 3,0%-l patsientidest saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,9%-l saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 5,9%-l dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Danish: Saxagliptin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner i nogen af de doser, som blev undersøgt.
Estonian: Rottidel või küülikutel ei olnud saksagliptiin üheski hinnatud annuses teratogeenne.
Danish: Dapagliflozin: I interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner, hvor der hovedsageligt blev anvendt et enkeltdosisdesign, ændrede dapagliflozin ikke i væsentlig grad farmakokinetikken af metformin, pioglitazon [CYP2C8- (major) og CYP3A4- (minor) substrat], sitagliptin, glimepirid (CYP2C9-substrat), hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, CYP2C9-substrat) eller den antikoagulerende virkning af warfarin målt ved INR.
Estonian: Dapagliflosiin: tervetel isikutel tehtud, peamiselt ühekordseid annuseid kasutavates koostoime uuringutes ei muutnud dapagliflosiin metformiini, pioglitasooni (CYP2C8 (peamine) ja CYP3A4 (vähemoluline) substraat), sitagliptiini, glimepiriidi (CYP2C9 substraat), hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani, digoksiini (P-gp substraat) või varfariini (S-varfariin, CYP2C9 substraat) farmakokineetikat ega varfariini antikoagulatiivset toimet (mõõdetuna INR-i abil).
Danish: Hver tablet indeholder saxagliptinhydrochlorid svarende til 5 mg saxagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Estonian: Üks tablett sisaldab saksagliptiinvesinikkloriidi, mis vastab 5 mg saksagliptiinile, ja dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter, der har gennemgået en organtransplantation, eller patienter, der er diagnosticeret med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program med saxagliptin.
Estonian: Saksagliptiini kliinilistes programmides ei ole uuritud nõrgenenud immuunsusega patsiente, näiteks siiratud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomi diagnoosiga patsiente.
Danish: De fleste af bivirkningerne med genital infektion blev rapporteret hos kvinder (84 % af forsøgspersonerne med genital infektion); de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen.
Estonian: Suurem osa suguelundite infektsioonidena väljendunud kõrvaltoimeid esines naistel (84% kõikidest genitaalinfektsiooniga isikutest).
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glucose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis på 10 mg dapagliflozin dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Estonian: Dapagliflosiini annuses 10 mg ööpäevas saavatel 2. tüüpi suhkurtõvega isikutel eritus 12 nädala kestel ööpäevas uriiniga ligikaudu 70 g glükoosi (vastab 280 kcal-le ööpäevas).
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Estonian: Qterni registreeritud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7,0 % i uge 24 i studiet med behandling med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin, var højere i dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin-gruppen 38,0 % (95 % CI: 30,9-45,1), sammenlignet med placebo plus saxagliptin plus metformin-gruppen 12,4 % (95 % CI: 7,0-17,9).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks HbA1c <7,0%, oli suurem dapagliflosiini pluss saksagliptiini pluss metformiini rühmas ehk 38,0% (95% CI (30,9; 45,1)) võrreldes platseebo pluss saksagliptiini pluss metformiini rühma 12,4% patsientidega (95% (7,0; 17,9)).
Danish: - Rifampicin, der er et antibiotikum til behandling af infektioner såsom tuberkulose.
Estonian: See on selliste nakkuste nagu näiteks tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum; - ketokonasool.
Danish: 100 patienter): svære og vedvarende mavesmerter, som kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og opkastning.
Estonian: Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): tugev ja püsiv valu kõhus, mis võib ulatuda selga; samuti iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärme põletiku märgid.
Danish: Der er ikke påvist virkninger af dapagliflozin på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved nogen af de testede doser.
Estonian: Isas- ja emasrottide fertiilsusele ei avaldanud dapagliflosiin üheski katsetatud annuses mingit mõju.
Danish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Estonian: Saksagliptiin 5 mg + dapagliflosiin 10 mg + metformiin N = 179
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline Baseline-HbA1c
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtustega HbA1c algväärtuste järgi