FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postheparinová trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia -HIT) a syndrom postheparinové trombocytopenie-trombózy (HIT/HITTS)
Maltese: Tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u s-sindrome tat-tromboċitopenija-trombożi indotta milleparina (HIT/HITTS).
Czech: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Czech: K doplňkové antiagregační léčbě bylo ve studii použito podání kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
Maltese: Kura addizzjonali kontra-plejtlits wżata fl-istudju inkludiet acetylsalicylic acid u klopidogrel.
Czech: Angiox je indikován jako antikoagulancium pro dospělé pacienty, kteří podstupují perkutánní koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST úseku (STEMI), kteří podstupují primární PCI.
Maltese: Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b'infart mijokardjali b'elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju.
Czech: Byly provedeny studie působení přípravku s inhibitory krevních destiček včetně kyseliny acetylsalicylové, tiklopidinu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu nebo tirofibanu.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni b'inibituri tal-platelets, fosthom acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, jew tirofiban.
Czech: • V registru ImproveR bylo bolusové dávkování (bez následné infuze) zjištěno v klinické praxi v rámci Evropské unie.
Maltese: • Fir- reġistrar ta' ImproveR dożaġġbolus (mingħajr infużjoni wara) kien osservat fil- prattika klinika fl-EU.
Czech: • U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/ min) by měla být rychlost infuze snížena na 1,4 mg/kg/hod.
Maltese: • F'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) r-rata ta' infużjoni trid titnaqqas għal 1.4 mg/kg/h.
Czech: • Angiox je kontraindikován u pacientů se závažnou renální insuficiencí (poměr glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze.
Maltese: • Angiox huwa kontraindikat f'pazjenti b' insuffiċenza severa tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari(GFR) < 30 ml/min) u f'pazjenti dependenti fuq id-dijaliżi.
Czech: Ve studii REPLACE-2 se u 20 pacientů léčených bivalirudinem (0,7 %) objevila trombocytopenie.
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Czech: Pokud je po pěti minutách hodnota ACT nižší než 225 sekund, má být podán druhý bolus v dávce 0,3 mg/kg a po pěti minutách po jeho podání má být znovu zkontrolována hodnota ACT.
Maltese: Jekk l-ACT ta' 5 minuti tkun inqas minn 225 sekonda, it-tieni doża bolus ta' 0.3mg/kg għandha tingħata u l-ACT terġa' tiġi ċċekkjata 5 minuti wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża bolus.
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=2882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Czech: Výsledky po 30 dnech vycházející z čtyřnásobných a trojnásobných koncových bodů z randomizované, dvojitě zaslepené studie na více než 6 000 pacientů podstupujících PCI (REPLACE-2) jsou uvedeny v tabulce 5.
Maltese: Ir-riżultati wara jum-30 ibbażati fuq il-punti ta' l-aħħar tripli u quadruple minn prova randomised u double blind ta' iżjed minn 6,000 pazjent sottoposti għal PCI (REPLACE-2) huma murija f'Tabella 5.
Czech: V klinické studii TMC-BIV-07-01 byla farmakodynamická odpověď měřená dle ACT stejná jako ve studiích s dospělými subjekty.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
Czech: • Mezi nejčastější závažné a smrtelné nežádoucí účinky patří velké krvácení (krvácení v místě zavedení kanyly a mimo něj, včetně nitrolebního krvácení) a hypersenzitivita, včetně anafylaktického šoku.
Maltese: • L-iżjed reazzjonijiet avversi serji, frekwenti u fatali kienu emoraġija maġġuri (fsad fis-sit ta' aċċess u mhux fis-sit ta' aċċess, inkluż emorraġija intrakranjali) u ipersensittivita`, inkluż xokk anafillattiku.
Czech: Clearance je snížena asi o 20 % u pacientů se středně závažnou nebo s těžkou poruchou ledvin a o 80 % u pacientů, u kterých je nutná dialýza (tabulka 8).
Maltese: It-tneħħija tonqos b'madwar 20% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, u bi 80% fil-pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (Tabella 8).
Czech: Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok bivalirudinum
Maltese: Angiox 250 mg trab għal konċentrat bivalirudin
Czech: Přípravek Angiox je kontraindikován u pacientů s/se:
Maltese: Angiox huwa kontra-indikat f'pazjenti bi:
Czech: Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8).
Maltese: Anafilassi, inkluż xokk anafilattiku b'eżitu fatali ġiet irrapportata rari ħafna (≤1/10,000) flesperjenza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Studie HORIZONS byla prospektivní dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bivalirudinu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI s implantací stentu s pomalým uvolňováním paklitaxelu (TAXUS™) nebo jinak identického holého kovového stentu (Express2™).
Maltese: Il-prova HORIZONS kienet prova prospettiva, dual arm, single blind, randomised u multi-centre biex tistabbilixxi s-sigurta' u l-effikaċja ta' bivalirudin f'pazjenti b' STEMI sottoposti minn strateġija ta' PCI primarju b'impjantazzjoni stent jew b'stent li jirħi paclitaxel b'rilaxx bil-mod (TAXUS™) jew b' stent li hu identiku ħlief għal fatt li hu tal-metal u mhux miksi (Express2™).
Czech: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Czech: Angiox obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
Maltese: Angiox fih inqas minn 1mmol sodium (23 mg) f'kull vjala, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Czech: Další léčivé přípravky a Angiox
Maltese: Mediċini oħra u Angiox
Czech: Studie HORIZONS (pacienti se STEMI, kteří podstupují primární PCI)
Maltese: Il-prova HORIZONS (Pazjenti b' STEMI sottoposti għal PCI primarju)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.09.2004
Czech: • Po dalším naředění (smíchání 5 ml rekonstituovaného roztoku v infuzním vaku [celkové množství 50 ml] s roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného) obsahuje 1 ml bivalirudinum 5 mg.
Maltese: - Wara dilwizzjoni (tħallat 5 ml ta' soluzzjoni rikonstitwita ġo borża ta' infużjoni [volum totali ta' 50 ml] ta' soluzzjoni ta' glucose jew sodium chloride) 1 ml fih 5 mg bivalirudin.
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Maltese: eparina  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=3,008)
Czech: Podávání s jinou antikoagulační léčbou
Maltese: Użu ma' terapija oħra ta' kontra l-koagulazzjoni
Czech: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Německo
Maltese: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Czech: Byla zkoumána schválená intravenózní bolusová dávka 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti dospělé osoby, následovaná infuzí 1,75 mg/kg a farmakokinetická/farmakodynamická analýza prokázala odpověď podobnou odpovědi u dospělých, clearance bivalirudinu normalizovaná podle hmotnosti (ml/min/kg) byla však vyšší u novorozenců než u starších dětí a klesala s narůstajícím věkem.
Maltese: Id-doża bolus fil-vina approvata għall-adulti bbażata fuq il- piż ta' 0.75 mg/kg segwita minn infużjoni ta' 1.75 mg/kg/siegħa, kienet studjata, u analiżi farmakokinetika/farmakodinamika sabet rispons simili għal dak tal-adulti, għalkemm it-tneħħija normalizzata għall-piż (ml/min/kg) ta' bivalirudin kienet ogħla fit-trabi tat-twelid milli minn fi tfal akbar, u naqset maż-żieda fl-età.
Czech: V klinickém hodnocení se 110 pediatrickými pacienty (novorozenci až děti ve věku < 16 let), kteří podstoupili perkutánní intravaskulární zákroky, byl posuzovnán bezpečnostní, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudinu [TMC-BIV-07-01].
Maltese: F'prova klinika ta' 110 pazjent pedjatriku (trabi tat-twelid sa <16-il sena) li sarulhom proċeduri perkutanji intravaskulari, ġew evalwati s-sigurtà, il-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku ta' bivalirudin
Czech: Mannitol, roztok hydroxidu sodného 4 mol/l
Maltese: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Maltese: Disturbi filwidnejn u fissistema labirintika
Czech: Angiox obsahuje látku zvanou bivalirudin, což je antitrombotikum.
Maltese: Angiox fih sustanza msejħa bivalirudin li hija mediċina anti-trombotika.
Czech: Následující léčivé přípravky nesmí být podávány ve stejné intravenózní infuzi jako bivalirudin, protože způsobují zakalení, tvorbu mikročástic nebo hrubých částic: altepláza, amiodaron HCl, amfotericin B, chlorpromazin- hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazin- edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycin HCl.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin m'għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma' bivalirudin billi jwasslu għal formazzjoni ta' ċpar, formazzjoni ta' partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.
Czech: Velké krvácení dle stupnice TIMI *klopidogrel před angiografií nebo před PCI
Maltese: Fsad maġġuri skala TIMI *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Czech: JAK ANGIOX UCHOVÁVAT
Maltese: Tużax Angiox
Czech: č.š.
Maltese: oC.
Czech: Výsledky nenasvědčují tomu, že by docházelo k farmakodynamickým interakcím s těmito léčivými přípravky.
Maltese: Ir-riżultati ma jissuġġerux interazzjonijiet farmakodinamiċi ma' dawn il-prodotti mediċinali.
Czech: Střední koncentrace bivalirudinu v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fissa medja ta' bivalirudin wara infużjoni kostanti fil-vini ta' 2.5 mg/kg/siegħa hija ta' 12.4 µg/ml.
Czech: (Více informací týkajících se dávkování je uvedeno v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku)
Maltese: (Għal informazzjoni sħiħa dwar il-pożoloġija ara sezzjoni 4.2 ta' SmPC).
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5% roztokem glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' 5% glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5 % roztoku glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 5% 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Czech: Údaje získané na 366 pacientech ukazují, že test ACT není ovlivněn současnou léčbou s použitím inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Maltese: Id-dejta minn 366 pazjent tindika li l-ACT mhux affettwat minn kura simultanju b'inibitur tal-GP IIb/IIIa.
Czech: Ve výskytu trombózy stentu v jednotlivých ramenech léčby po 30 dnech (p = 0,3257) a po 1 roce (p = 0,7754) nebyl statisticky významný rozdíl.
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' trombożi stent bejn iż-żewġt gruppi ta' trattament f'ġurnata 30 (p=0.3257) u sena (p=0.7754).
Czech: Všech pět příhod souviselo s dodatečnými kardiologickými výkony za použití antikoagulační léčby heparinem (n = 3) nebo s infekcemi (n = 2).
Maltese: Il-ħames avvenimenti kollha kienu assoċjati ma' proċeduri kardijaċi addizzjonali li jużaw antikoagulazzjoni b'eparina (n=3) jew b'infezzjonijiet (n=2).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji ve skupině s heparinem a inhibitorem GP IIb/IIIa než ve skupině léčené bivalirudinem.
Maltese: Effetti avversi serji ġew irraportati iżjed frekwentament fil grupp ta' eparina flimkien ma' GP IIb/IIIa milli fil-grupp trattati b' bivalirudin.
Czech: Přecitlivělost, anafylaktické reakce a šoku, včetně fatálních
Maltese: Ipersensittivita` inklużi reazzjoni anafilattika u xokk, inklużi rapporti b'eżitu fatali
Czech: Ke krvácení může dojít pravděpodobněji v případě, že je Angiox používán v kombinaci s jinými antikoagulancii nebo antitrombotickými přípravky (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Maltese: Hemm iżjed probabbiltà li sseħħ fsada meta Angiox jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini antikoagulanti jew antitrombotiċi oħrajn (ara sezzjoni 2 ‘Meta tieħu mediċini oħra)
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI)).
Maltese: Id-doża bolus tibqa 0.75 mg/kg (jew 0.5 mg/kg f'pazjenti li jmorru għal PCI wara li jirċievu bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Czech: Definice krvácení a výsledky studie HORIZONS jsou uvedeny v tabulce 6.
Maltese: Id-definizzjonijiet ta' fsad u r-riżultati mill-prova HORIZONS huma murija f'Tabella 6.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Angiox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost bivalirudinum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Angiox.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Angiox.
Czech: Léčivá látka v přípravku Angiox, bivalirudin, je syntetická látka původně odvozená z hirudinu, což je antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Angiox, il-bivalirudin, hija sustanza sintetika derivata mill-irudin, l-antikoagulant prodott mis-sangisugi.
Czech: V případě PCI byl přípravek Angiox srovnáván s jiným typem antikoagulancia, heparinem, a to ve dvou studiích, které zahrnovaly celkem téměř 10 000 dospělých.
Maltese: Fil-PCI, Angiox tqabbel ma' tip ieħor ta' antikoagulant, l-eparina, f'żewġ studji li involvew madwar 10,000 adult.
Czech: Co je Angiox?
Maltese: X'inhu Angiox?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Angiox schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Angiox?
Czech: Anýzová silice EMA/412178/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/412178/2016
Czech: Co je anýzová silice?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-anisi?
Czech: Nesmí se používat také u pacientů s alergií na anýz nebo rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr, fenykl) či anethol.
Maltese: Dawn m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-aniżetta jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících anýzovou silici
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi
Czech: Rostlinný léčivý přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Maltese: Mediċina tal-ħxejjex: sommarju għall-pubbliku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími anýzovou silici?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Czech: Anýzový plod je běžný název plodu rostliny Pimpinella anisum L.
Maltese: Frotta tal-anisi huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Pimpinella anisum L.
Czech: Léčivé přípravky obsahující anýzový plod se nesmí používat u pacientů s alergií na anýzový plod nebo rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr, fenykl) nebo anethol.
Maltese: Il-mediċini tal-frotta tal-anisi m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-frotta tal-anisi jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Czech: Anýzový plod
Maltese: Frotta tal-Anisi
Czech: Toto je překlad originálu souhrnu, který byl vypracován v anglickém jazyce.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-sommarju oriġinali li tħejja bl-Ingliż.
Czech: Oprava (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Maltese: Rettifika (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Czech: Bezpečnostní limit
Maltese: Limitu tas-sigurtà
Czech: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/CS corr. 1
Maltese: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/MT corr. 1
Czech: Topické, parenterální
Maltese: Topiku, parenterali
Czech: 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyklohexen-1-yl)-3-buten-2-on Amyllcinnamal
Maltese: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Czech: * 1 mg boru = 5,7 mg kyseliny borité.
Maltese: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Czech: EMA/CHMP/302620/2017/CS corr. 1
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT corr.
Czech: Aspartam (E 951)
Maltese: Aspartame (E 951)
Czech: SmPC: kontraindikace.
Maltese: Kontra- indikazzjoni.
Czech: 1 mmol sodíku (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg soli (NaCl).
Maltese: 1 mmol ta' sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg melħ (NaCl).
Czech: Formaldehyd
Maltese: Formaldehyde
Czech: Substance
Maltese: Sustanza
Czech: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) Roztok maltitolu
Maltese: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (Isomaltitol)
Czech: brilantní čerň BN (E 151)
Maltese: Brilliant black BN, black PN (E 151)
Czech: Benzyl-salicylat
Maltese: Benzyl salicylate
Czech: Cetylstearylalkohol včetně cetylalkoholu
Maltese: Cetostearyl alcohol inkluż Cetyl alcohol
Czech: Parenterální
Maltese: Parenterali
Czech: Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Czech: <Kyselina benzoová/benzoát> může způsobit místní podráždění.
Maltese: <Benzoic acid/ benzoate salt> jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Czech: Laktitol (E 966)
Maltese: Lactitol (E 966)
Czech: Dimethyl-sulfoxid
Maltese: Dimethyl sulphoxide
Czech: Methylheptinkarbonát
Maltese: Methyl heptine carbonate
Czech: Přípravek obsahuje x g laktózy (x/2 g glukózy a x/2
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose)
Czech: Benzyl-benzoát
Maltese: Benzyl benzoate
Czech: Hexylcinnamaldehyd
Maltese: Hexyl cinnamaldehyde
Czech: Hydroxymethylpentylcyklohexenkarboxaldehyd Isoeugenol
Maltese: Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Isoeugenol
Czech: hyperosmolalita, laktátová acidóza; renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin; kardiotoxicita (arytmie, hypotenze); poruchy centrálního nervového systému (deprese, kóma, konvulze); respirační deprese; dušnost; jaterní dysfunkce; hemolytická reakce (intravaskulární hemolýza) a hemoglobinurie; nebo multisystémové orgánové dysfunkce, byly hlášeny při vysokých dávkách nebo delším <užívání> <používání> propylenglykolu.
Maltese: (arritmija, pressjoni baxxa); disturbi tas-sistema nervuża ċentrali (depressjoni, koma, aċċessjonijiet); depressjoni respiratorja, qtugħ ta' nifs; disfunzjoni tal-fwied; reazzjoni emolitika (emolisi intravaskulari) u emoglobinurja; jew disfunzjoni multisistemika tal-organi, ġew irrapportati b'dożi għoljin jew użu fit-tul ta'
Czech: azorubin, carmoisine (E amarant (E 123) ponceau 4R (E 124)
Maltese: Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Czech: Linalol
Maltese: Linalool
Czech: Kyselina benzoová (E 210) a benzoáty např.:
Maltese: Benzoic acid (E 210) and benzoates
Czech: V souladu s monografií Ph. Eur.
Maltese: F'konformità mal-monograph tal-Ph.
Czech: 1 mmol (23 mg)/dávka
Maltese: 1 mmol (23 mg)
Czech: natrium-benzoát (E 211) kalium-benzoát (E 212)
Maltese: Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
Czech: Chlorkresol
Maltese: Chlorocresol
Czech: 09/10/2017 Parenterální
Maltese: 09/10/2017 Parenterali
Czech: Azobarviva např.:
Maltese: Per eżempju:
Czech: Tuk z ovčí vlny (lanolin)
Maltese: Wool Fat (Lanolin)
Czech: Kyselina sorbová (E 200) a její soli
Maltese: Sorbic acid (E 200) u mlieħ
Czech: 17 mmol (391 mg) v maximální denní dávce
Maltese: 17 mmol (391 mg) huwa bejn wieħed u ieħor
Czech: 5 mg/kg/den Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Maltese: 5 mg/kg/jum Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Maltese: Sodium laurilsulfate (E 487)
Czech: (obsahující gluten)
Maltese: (mhux ġol-vina)
Czech: Limonen, d-forma
Maltese: Coumarin d-Limonene
Czech: Fenylalanin
Maltese: Phenylalanine
Czech: Viz otázky a odpovědi (EMA/CHMP/619104/2013) pro další výpočty.
Maltese: (EMA/CHMP/619104/2013) għal aktar kalkoli.
Czech: Heparin (jako pomocná látka)
Maltese: Heparin (bħala sustanza mhux attiva)
Czech: Cyklodextriny např.:
Maltese: Cyclodextrins
Czech: Glukóza
Maltese: Glucose
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění
Maltese: Benzalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni tal
Czech: Benzylcinnamát
Maltese: Benzyl cinnamate
Czech: Návrh textu v SmPC:
Maltese: Test propost għall-SmPC:
Czech: Benzylalkohol
Maltese: Benzyl alcohol
Czech: je v pšeničném škrobu bílkovinný limit 0,3 % (test na celkovou bílkovinu), to znamená, že v pšeničném škrobu není obsah glutenu vyšší než 100 ppm (μg/g).
Maltese: Eur., il-limitu tal-proteina ta' 0.3% fil-wheat starch (test totali tal-proteina), ifisser li m'hemmx aktar minn 100 ppm (μg/g) ta' gluten preżenti fil-wheat starch.
Czech: 3 mg boru/den < 18 let** 7 mg boru/den
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit místní podráždění.
Maltese: Benzalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Czech: 09/10/2017 Topické
Maltese: 09/10/2017 Topiku
Czech: 09/10/2017 Intravenózní (i.v.)
Maltese: 09/10/2017 Ġol-vina (IV)
Czech: Zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí.
Maltese: Żieda fir-riskju minħabba l-akkumulazzjoni fittfal żgħar.
Czech: Název
Maltese: Isem
Czech: Z dostupných limitovaných údajů vyplývá, že není rozdíl v profilu nežádoucích účinků u dětí a dospělých.
Maltese: Mid-data limita li teżisti, m'hemm l-ebda differenza fl- profil ta' effett avvers fit-tfal meta mqabbla ma' adulti.
Czech: alfadex betadex (E 459) gamadex sulfobutoxybetadex hydroxypropylbetadex částečně methylovaný betadex
Maltese: Sodium ethyl phydroxybenzoate (E 215) Propyl p-hydroxybenzoate Sodium propyl phydroxybenzoate Methyl p-hydroxybenzoate (E 218)
Czech: Viz EMEA Public Statement, 8.7.1999, Ref. EMEA/20962/99
Maltese: EMEA/20962/99
Czech: (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Maltese: (phenylketonuria (PKU), kundizzjoni genetika rari fejn fenilketonurja izid għax il-gisem ma nneħħihx kif suppost.
Czech: 200 mg/kg/den Cyklodextriny mohou způsobit zažívací potíže, jako je průjem.
Maltese: 200 mg/kg/jum Cyclodextrins jista' jikkawżaw problemi diġestivi bħal dijarea.
Czech: Fruktóza
Maltese: Fructose
Czech: mg/dávka
Maltese: mg f'kull doża
Czech: Siřičitany zahrnující disiřičitany a hydrogensiřičitany např. oxid siřičitý (E 220) siřičitan sodný (E 221) hydrogensiřičitan sodný (E
Maltese: Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
Czech: Cinnamylalkohol
Maltese: Cinnamyl alcohol
Czech: Propylenglykol (E 1520) a estery propylenglykolu
Maltese: Propylene glycol (E 1520) u esters ta' propylene glycol
Czech: mmol/dávka
Maltese: mmol f'kull doża
Czech: Amylcinnamylalkohol
Maltese: Amylcinnamyl alcohol