FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 0006 to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie z udziałem 82 chłopców w okresie dojrzewania ( w wieku od 11 do 18 lat - włącznie) z ginekomastią trwającą dłużej niż 12 miesięcy, leczonych produktem Arimidex przez okres do 6 miesięcy, w dawce 1 mg na dobę lub otrzymujących codziennie placebo.
Latvian: Pētījums 0006 bija randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru pētījums, iesaistot 82 pubertātes vecuma zēnus (vecumā no 11 līdz 18 gadiem ieskaitot) ar ilgāku par 12 mēnešiem ginekomastiju, kurus līdz 6 mēnešiem ārstēja ar 1 mg Arimidex vienu reizi dienā vai placebo.
Polish: Wyniki badania dowodzą, że stosowanie bisfosfonianów można rozważyć u kobiet po menopauzie, z wczesnym rakiem piersi, u których planowane jest leczenie produktem Arimidex, w leczeniu możliwej demineralizacji kości.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti pierāda, ka sievietēm pēc menopauzes ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kurām ir ordinēta terapija ar Arimidex, būtu jāapsver bisfosfonātu lietošana iespējamā kaulu minerālvielu zuduma novēršanai.
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości na myszach stwierdzono indukcję łagodnych nowotworów jajnika i zmianę w częstości występowania nowotworów tkanki limfatycznej (rzadziej obserwowano u samic mięsaki histiocytarne, ale jednocześnie wykazano zwiększenie liczby zgonów z powodu chłoniaków).
Latvian: Divu gadu ilgā onkogenitātes pētījumā pelēm tika novērota labdabīgu olnīcu audzēju veidošanās un limforetikulāru jaunveidojumu biežuma izmaiņas (retāk retikulosarkomas mātītēm un biežāki nāves gadījumi limfomas dēļ).
Polish: Anastrozol wiąże się z białkami osocza w 40%.
Latvian: Tikai 40% anastrozola saistās ar olbaltumvielām.
Polish: Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, kości, nerek, znane jako plamica HenochaSchönleina.
Latvian: Ļoti reti var būt sāpes locītavās, sāpes vēderā vai sāpes nierēs; tas ir pazīstams kā „Henoha-Šēnleina purpura".
Polish: Dlatego w czasie leczenia anastrozolem nie jest konieczna suplementacja kortykosteroidów.
Latvian: Tāpēc kortikoīdu papildus lietošana nav nepieciešama.
Polish: Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.
Latvian: Tas notiek, bloķējot dabīgo vielu (enzīmu)
Polish: U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu invazīvu krūts vēzi ieteicamais papildterapijas kursa ilgums ir 5 gadi.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym było zbadanie odsetka pacjentów u których doszło do zmniejszenia wyliczonej łącznej objętości obu piersi przynajmniej o 50%,a także tolerancja przez pacjentów i bezpieczeństwo.
Latvian: Sekundārie mērķi bija novērtēt pacientu īpatsvaru, kuriem, salīdzinot ar izejas līmeni, no 1 dienas līdz pat 6 mēnešus pēc terapijas vismaz par 50% samazinājāsabām krūtīm aprēķinātais ginekomastijas apjoms, kā arī novērtēt panesamību un drošību.
Polish: Wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane z działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3 fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (Arimidex, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie).
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, biežuma iedalījums ir aprēķināts ievērojot nevēlamo blakusparādību skaitu, kas aprakstīts plaša III fāzes pētījuma laikā, iesaistot 9366 sievietes pēc menopauzes ar operējamu krūts vēzi, kuras saņēma adjuvantu terapiju piecus gadus (The Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] pētījums).
Polish: • zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry.
Latvian: • Sīko asinsvadu iekaisums, kas izraisa sarkanus vai purpurkrāsas plankumus uz ādas.
Polish: Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Latvian: Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)
Polish: Jednak u ochotników ze stabilną marskością wątroby stężenia anastrozolu w osoczu były podobne do obserwowanych u zdrowych ochotników.
Latvian: Taču anastrozola koncentrācija plazmā brīvprātīgajiem ar aknu cirozi pacientiem anastrozola koncentrācija asins plazmā bija līdzīga kā veseliem cilvēkiem citos pētījumos.
Polish: Anoreksja, hipercholesterolemia.
Latvian: Anoreksija Hiperholesterinēmija
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par Arimidex lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Latvian: Šī samazināšanās bija pārejoša, jo pēc 9 nedēļas ilga atlabšanas perioda, kura laikā zāles netika lietotas, visi uz pārošanos un fertilitāti attiecinātie parametri bija līdzīgi tiem, kādi novēroti kontroles grupā.
Polish: Uznano, że zmiany te są specyficznym dla myszy skutkiem zahamowania aromatazy i nie mają znaczenia klinicznego dla stosowania produktu u ludzi.
Latvian: Šīs pārmaiņas tiek uzskatītas par pelēm specifisku aromatāzes inhibēšanas ietekmi un nav klīniski saistītas ar pacientu anastrozola terapiju.
Polish: Wyniki dwuletnich badań rakotwórczości na szczurach wykazują zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby i polipów śluzówki macicy u samic oraz gruczolaków tarczycy u samców tylko po zastosowaniu dużych dawek (25 mg/kg mc./dobę).
Latvian: Divu gadu ilgā onkogenitātes pētījumā žurkām novērota aknu jaunveidojumu un dzemdes stromas polipu mātītēm, kā arī vairogdziedzera adenomu tēviņiem biežuma palielināšanās, lietojot tikai lielu devu (25 mg/kg dienā).
Polish: Przy medianie okresu obserwacji 10 lat w wyniku długotrwałej obserwacji porównawczej skutków leczenia produktem Arimidex i tamoksyfenem wykazano zgodność wyników z poprzednimi analizami.
Latvian: Arimidex terapijas iedarbība ilgtermiņa salīdzinājumā ar tamoksifēnu pēc atjaunotiem vidēji 10 gadus ilgas novērošanas datiem bija atbilstoša iepriekšējām analīzēm.
Polish: Co zawiera Arimidex - Substancją czynną leku jest anastrozol.
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Arimidex satur - Aktīvā viela ir anastrozols.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ARIMIDEX
Latvian: KĀ LIETOT ARIMIDEX
Polish: Tabela 4 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ABCSG 8: analiza danych Liczba incydentów (częstość)
Latvian: ABCSG 8 pētījuma mērķa kritēriju un rezultātu kopsavilkums Efektivitātes mērķa kritēriji
Polish: Wykazano, że u kobiet z rakiem piersi poprawę wywołuje zmniejszenie stężenia estradiolu we krwi.
Latvian: Pazeminātais estradiola līmenis asinīs labvēlīgi ietekmē krūts vēža slimnieces.
Polish: Przeżycie wolne od wznowy dotyczy wystąpienia wznowy odległej lub zgonu (niezależnie od przyczyny).
Latvian: b Attāla dzīvildze bez slimības pazīmēm ir definēta kā attāla recidīva pirmā izpausme vai nāve (jebkāda cēloņa).
Polish: Produkt Arimidex nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Arimidex nav pētīts krūts vēža pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci i młodzieży (patrz poniżej).
Latvian: Pētītajā pediatriskajā populācijā efektivitāte nav noteikta (skatīt turpmāk).
Polish: Jeszcze większą korzyść u chorych otrzymujących Arimidex w porównaniu z tamoksyfenem obserwowano dla tego parametru w prospektywnej ocenie populacji pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych.
Latvian: Izteiktāku labvēlīgo ietekmi uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm par labu Arimidex, salīdzinot ar tamoksifēnu, novēroja prospektīvi definētai hormonu receptoru pozitīvai grupai.
Polish: Bóle kości
Latvian: Sāpes kaulos
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Polish: Dodatkowo, nieznamienne statystycznie zmniejszenie BMD obserwowano w grupie małego ryzyka otrzymującej tylko produkt Arimidex w dawce 1 mg na dobę.
Latvian: Turklāt zema riska grupā, ko ārstēja tikai ar Arimidex 1mg/dienā novēroja statistiski nenozīmīgu KMB samazināšanos.
Polish: W dużym badaniu fazy III z udziałem 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi leczonych przez 5 lat wykazano statystycznie znamienną przewagę leczenia uzupełniającego produktem Arimidex nad leczeniem tamoksyfenem pod względem czasu przeżycia wolnego od choroby.
Latvian: Plašā III fāzes pētījumā, ko veica 9366 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar operējamu krūts vēzi, kas ārstēts 5 gadus (skatīt tālāk), pierādīja, ka Arimidex ir statistiski pārāks par tamoksifēnu attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm.
Polish: Anastrozol podawany w dawce do 10 mg na dobę nie wpływa na wydzielanie kortyzolu i aldosteronu zarówno bez, jak i po stymulacji wydzielania przez ACTH.
Latvian: Arimidex dienas deva līdz 10 mg neietekmē kortizola un aldosterona sekrēciju, nosakot to pirms vai pēc standarta adrenokortikotropā hormona (AKTH) pārbaudes testa.
Polish: Lek Arimidex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Arimidex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Polish: Brak danych świadczących, że kinetyka anastrozolu zależy od wielkości dawki lub czasu podawania leku.
Latvian: Nav pierādījumu par anastrozola farmakokinētisko raksturlielumu atkarību no laika vai devas.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arimidex Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli: - jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpila jeszcze menopauza), - jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Arimidex, nepieciešama šādos gadījumos Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Arimidex lietošanas, ja: - Jums joprojām ir mēnešreizes un nav beigusies menopauze; - Jūs lietojas zāles, kas satur tamoksifēnu vai zāles, kas satur estrogēnu (skatīt apakšpunktu „Citu zāļu lietošana"); - Jums jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprību (osteoporoze); - Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Polish: Toksyczność przewlekła
Latvian: Akūta toksicitāte
Polish: Arimidex był badany w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych (badanie 0004 i badanie 0005) u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpił nawrót po leczeniu tamoksyfenem zarówno zaawansowanego jak i wczesnego raka piersi.
Latvian: Progresējoša krūts vēža otrās rindas terapija sievietēm pēc menopauzes Arimidex tika pētīts divos kontrolētos pētījumos (pētījums 0004 un pētījums 0005) sievietēm pēc menopauzes ar progresējošu vai agrīnu krūts vēzi, kurām slimība bija progresējusi pēc tamoksifēna terapijas.
Polish: U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania produktu Arimidex u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem anastrozola iedarbība var būt pastiprināta (skatīt apakšpunktu 5.2); pacientēm ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem Arimidex jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: • ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów)
Latvian: • Matu biezuma samazināšanās (matu izkrišana).
Polish: tamoksyfen (N=3 116)
Latvian: Tamoxifen (N=3116)
Polish: Objawy występujące po małych dawkach (1 mg/kg mc./dobę ) i średnich (u psów 3 mg/kg mc./dobę, u szczurów 5 mg/kg mc./dobę) były związane z właściwościami farmakologicznymi anastrozolu lub indukowaniem enzymów.
Latvian: Toksicitātes pētījumos netika noteikts anastrozola bezefekta līmenis; mazu devu (1 mg/kg dienā) un vidēju devu (sunim 3 mg/kg dienā; žurkai 5 mg/kg dienā) lietošanas gadījumā novērotā iedarbība bija saistīta vai nu ar anastrozola farmakoloģiskām, vai enzīmus inducējošām īpašībām un bez nozīmīgām pavadošām toksiskām vai deģeneratīvām izmaiņām.
Polish: Punkty końcowe dotyczące skuteczności terapii
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji
Polish: • uderzenia gorąca
Latvian: • Karstuma viļņi.
Polish: Produkt Arimidex nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Arimidex nav pētīts krūts vēža pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni mediana dawki śmiertelnej anastrozolu podawanego doustnie wynosiła ponad 100 mg/kg mc./dobę, a podawanego dootrzewnowo 50 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumos grauzējiem anastrozola vidējā letālā deva pārsniedza 100 mg/kg dienā, lietojot iekšķīgi, un 50 mg/kg dienā, lietojot intraperitoneāli.
Polish: Bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 lietotājam no 10 000)
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Arimidex w tych trzech badaniach był zgodny z obserwowanym wcześniej, u pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Latvian: Arimidex drošības raksturojums šajos 3 pētījumos atbilda zināmajam drošības raksturojumam, kas tika noskaidrots sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu krūts vēzi.
Polish: Doustne podawanie anastrozolu samicom szczurów w dawce do 1,0 mg/kg mc./dobę powodowało znaczącą niepłodność i zwiększoną utratę zarodków po dawce przynajmniej 0,02 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Anastrozola iekšķīga ievadīšana žurku mātītēm izraisīja lielu neauglības biežumu, lietojot devu 1 mg/kg dienā, un palielinātu pre-implanta zudumu, lietojot devu 0,02 mg/kg dienā.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Działania niepożądane według SOC i częstości
Latvian: 1. tabula Blakusparādības pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma Blakusparādības pēc OSK un biežuma Vielmaiņas un uztures traucējumi
Polish: Wskaźnik wzrostu (w cm/rok) był znacząco zmniejszony (p0,05) w 12. miesiącu w porównaniu okresu sprzed leczenia i w miesiącu 0, a także w okresie drugich 6 miesięcy (miesiące 7. do 12.
Latvian: Salīdzinājumā ar izejas stāvokli, laikā no 0 līdz 12 mēnesim nozīmīgi (p<0,05) samazinājās augšanas ātrums (cm gadā).
Polish: Przeżycie wolne od choroby dotyczy wszystkich przypadków nawrotu choroby w postaci wznowy miejscowej lub regionalnej, nowego guza drugiej piersi, wznowy odległej lub zgonu (niezależnie od przyczyny).
Latvian: Riska attiecība Divpusējs 95% TI p-vērtība a Dzīvildze bez slimības pazīmēm ietver visus recidīva gadījumus un ir definēta kā pirmais lokāli reģionālais recidīvs, jauns vēzis pretējās puses krūtī, attāls recidīvs vai nāve (jebkāda cēloņa).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt Arimidex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Arimidex nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus vai iekārtas.
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 52 pubertātes vecuma zēni (vecumā no 11 līdz 16 gadiem ieskaitot) ar AHD, kurus 12 - 36 mēnešus ārstēja ar 1 mg Arimidex dienā vai placebo kombinācijā ar augšanas hormonu.
Polish: Laktoza jednowodna Poliwidon
Latvian: Laktozes monohidrāts
Polish: • bóle i sztywność stawów
Latvian: • Sāpes vai stīvums locītavās.
Polish: * Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących Arimidex w trakcie badań klinicznych niż u tych zażywających tamoksyfen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientēm, kuras saņēma Arimidex biežāk novēroja karpālā kanāla sindromu, salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma tamoksifēnu.
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: U chłopców z ginekomastią w okresie pokwitania (10 do 17 lat), anastrozol był szybko wchłaniany, rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli, z okresem półtrwania około 2 dni.
Latvian: Zēnu, kuriem ir pubertātes ginekomastija (10-17 gadus veci) organismā, anastrozols ātri absorbējās.
Polish: Bóle i sztywność stawów Zaburzenia nastroju
Latvian: Locītavu sāpes/stīvums Garastāvokļa pārmaiņas Nogurums/astēnija
Polish: Dwustronny 95% przedział ufności
Latvian: Divpusējs 95% TI p-vērtība
Polish: Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša un Jums var nākties lietot Arimidex vairākus gadus.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy częstość złamań w grupie otrzymującej produkt Arimidex i odpowiednio w grupie otrzymującej tamoksyfen wynosiła 22 na 1 000 pacjento-lat i 15 na 1 000 pacjento-lat. Częstość złamań obserwowana w grupie zażywającej Arimidex była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych.
Latvian: Arimidex un tamoksifēna grupās tika novēroti attiecīgi 22 lūzumi uz 1000 pacientgadiem un 15 uz 1000 pacientgadiem pēc vidēji 68 mēnešus ilgas novērošanas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ Arimidex może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Arimidex.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Arimidex var ietekmēt veidu, kā dažas zāles iedarbojas, un dažām zālēm, savukārt, var būt ietekme uz Arimidex darbību.
Polish: Choroba niedokrwienna serca Dławica piersiowa
Latvian: Sirds išēmiskā slimība Stenokardija
Polish: W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:
Latvian: Ja Jums rodas šādas blakusparādības, nekavējoties izsauciet medicīnisko palīdzību vai apmeklējiet ārstu - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Polish: Kiedy nie stosować leku Arimidex - jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Arimidex (patrz punkt 6, Inne informacje), - jeśli jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią").
Latvian: Nelietojiet Arimidex šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret anastrozolu vai kādu citu Arimidex sastāvdaļu (skatīt 6.punktu „Sīkāka informācija").
Polish: Czas do wznowy odległej jest definiowany jako czas do wystąpienia wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi.
Latvian: d Laiks līdz attālam recidīvam tiek definēts kā attāla recidīva pirmā izpausme vai krūts vēža izraisītā nāve . e Mirušp pacientu skaits (%).
Polish: • niezwykle ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuskami na skórze, znane jako zespół
Latvian: • Īpaši smagas ādas reakcijas ar čūlām vai čulgām.
Polish: Zaobserwowane zmiany, takie jak nadmierne powiększenie się łożyska u szczurów i poronienie u królików, były związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Latvian: Novērotā iedarbība (placentas hipertrofija žurkām un aborts trušiem) bija saistīta ar vielas farmakoloģiju.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Arimidex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Latvian: Arimidex neietekmē vai nedaudz ietekmē pacientes spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāmaina.
Polish: Wartość p
Latvian: PIELIKUMS III
Polish: magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 300, titāna dioksīds.
Polish: Wyniki te były jednakowe dla zmiany od początku badania BMD dla całego stawu biodrowego, po 12 miesiącach, tj. drugiej zmiennej służącej do oceny skuteczności.
Latvian: Šos konstatētos faktus atspoguļo sekundārais efektivitāti raksturojošais rādītājs - visas gūžas KMB izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12 mēnesim.
Polish: W pierwszym pokoleniu potomstwa matek szczurów, którym podawano anastrozol, nie zaobserwowano działań niepożądanych w postaci zaburzeń zachowania lub zaburzenia zdolności rozrodczych.
Latvian: Negatīvu ietekmi uz pirmās paaudzes pēcnācēju uzvedību un vairošanos, kas varētu būt saistīta ar anastrozola terapiju mātei, nenovēroja.
Polish: Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Latvian: Tomēr, lietojot Arimidex, novērota astēnija un miegainība, tāpēc šādu simptomu gadījumā jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Polish: Zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Powikłania zakrzepowo-zatorowe dotyczące żył głębokich w tym zatorowość płucna Zdarzenia niedokrwienne mózgu Rak endometrium
Latvian: Išēmiski cerebrovaskulāri traucējumi Endometrija vēzis
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy, zapalenie wątroby.
Latvian: Paaugstināta gamma-GT un bilirubīna koncentrācija
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Polish: Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych, które wcześniej były leczone tamoksyfenem w leczeniu uzupełniającym.
Latvian: Agrīna krūts vēža adjuvanta terapija hormonu receptoru pozitīvām pacientēm, kuras tiek ārstētas ar tamoksifēna terapiju
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Arimidex i tamoksyfenu nie wykazało zwiększenia skuteczności w porównaniu z samym tamoksyfenem u wszystkich pacjentek, zarówno u wszystkich pacjentek jak i u pacjentek, z obecnością receptora estrogenowego w guzie.
Latvian: Arimidex un tamoksifēna kombinācijas efektivitāte visām pacientēm, kā arī hormonu receptoru pozitīvai grupai bija tāda pati, kā lietojot tamoksifēnu.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex w okresie karmienia piersią.
Latvian: Dati par Arimidex lietošanu zīdīšanas periodā nav pieejami.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Arimidex i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.
Latvian: Pārtrauciet lietot Arimidex, ja esat palikusi stāvoklī un konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Anastrozol, substancja czynna leku Arimidex, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy.
Latvian: Tā pieder zāļu grupai, ko sauc par „aromatāzes inhibitoriem".
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Latvian: Attiecībā uz parametriem, kas saistīti ar augšanu - paredzamo pieauguša cilvēka auguma garumu, auguma garumu, auguma SDS (standarta novirzes rādītājs) un augšanas ātrumu - statistiski nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo, netika novērota.
Polish: Doustne podawanie anastrozolu ciężarnym szczurom w dawce do 1,0 mg/kg mc./dobę i królikom w dawce do 0,2 mg/kg mc./dobę nie wywoływało zmian teratogennych.
Latvian: Anastrozola iekšķīga ievadīšana grūsnām žurkām un trušiem attiecīgi 1,0 un 0,2 mg/kg dienā neradīja teratogēnu iedarbību.