FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja hennes välgrundade beslut om familjeplanering.
Finnish: Jos hoidon vaihtaminen ei ole mahdollista, naispotilaalle on annettava neuvontaa valproaatin riskeistä syntymättömälle lapselle ja tuettava tietoon perustuvaa päätöksentekoa perhesuunnittelun suhteen.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Swedish: Utbildningsmaterial behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska få information om riskerna i samband med administrering av valproat till gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder samt om de åtgärder som krävs för att minimera risken för exponering för valproat under graviditeten.
Finnish: Koulutustoimet ovat tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saisivat varmasti tietoa valproaatin riskeistä raskaana olevilla naisilla ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tarpeellisista toimista, joilla minimoidaan valproaatille altistumisen riski raskauden aikana.
Swedish: Eftersom patienterna till slut kommer att överföras till en icke-injicerbar form av valproat, anses det slutligen att den årliga granskningen ska utföras som del av de åtgärder för riskminimering som rekommenderas för oral behandling där det årliga formuläret för bekräftelse av risken kommer att användas.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät muuhun kuin valproaatin injektoitavaan lääkemuotoon, vuosittainen arviointi tehdään osana suun kautta annettavan hoidon suositeltuja riskinminimointitoimia, jolloin käytetään vuosittaista riskistä kertovaa tiedotelomaketta.
Swedish: Vad gäller exponering via sädesvätskan beräknades arean under kurvan (AUC) för valproat hos en kvinna efter vaginal exponering för valproat via sädesvätska från en man som behandlats med valproat.
Finnish: Altistuksesta siemennesteen kautta tehtiin arvio määrittämällä valproaatin AUC-arvo (aikakäyrän alle jäävä pinta-ala) naisilla, jotka olivat altistuneet valproaatille valproaattihoitoa saaneen miehen siemennesteen välityksellä.
Swedish: Detta kan vara särskilt viktigt eftersom förskrivarna av intravenösa beredningar av valproat antas vara andra än de vanliga förskrivare som tas i anspråk under de kompletterande åtgärderna för riskminimering.
Finnish: Tämä saattaa olla erityisen tärkeää siksi, että valproaatin laskimonsisäisiä lääkemuotoja määräävien lääkärien odotetaan olevan eri lääkäreitä kuin tavanomaisten lääkettä määräävien lääkäreiden, joihin lisätoimet riskien minimoimiseksi on kohdistettu.
Swedish: Dessa ska minst innefatta en årlig omprövning av behovet av valproatbehandling och övervägande av alternativa behandlingsval för flickor som har genomgått menarche samt kvinnor i fertil ålder.
Finnish: Siihen on sisällytettävä tiedot vähintään kerran vuodessa tehtävästä valproaattihoidon tarpeen uudelleenarvioinnista ja vaihtoehtoisen hoidon harkitsemisesta tytöillä, joilla kuukautiset ovat alkaneet, ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Swedish: En undersökning ska genomföras bland hälso- och sjukvårdspersonal för att bedöma deras kunskap och beteende vad gäller restriktionerna i den nya produktinformationen och huruvida de mottog det direktadresserade informationsbrevet (DHPC-brevet) och utbildningsmaterialet, samt ännu en undersökning bland patienterna för att bedöma mottagandet av utbildningsmaterialet.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten kesken on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan heidän tietämystään ja toimiaan valmistetietojen uusien rajoitusten suhteen ja sitä, ovatko he saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen ja koulutusmateriaalin.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee, että valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Swedish: Vad gäller den visuella påminnelsen på ytterförpackningen anses det absolut nödvändigt att hälso- och sjukvårdspersonalen påminns om att valproat inte ska administreras till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller kraven i graviditetspreventionsplanen, eller till gravida patienter, och att en diskussion ska inledas om valproats risker för patienten.
Finnish: Ulkopakkauksen visuaalisen muistutuksen katsotaan olevan erittäin tärkeä muistutettaessa terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että valproaattia ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka eivät täytä raskaudenehkäisyohjelman vaatimuksia eikä raskaana oleville potilaille.
Swedish: Denna typ av överföring är därför inte trolig för valproat.
Finnish: Geenimutaatiotestit olivat kuitenkin negatiivisia, joten tämän tyyppinen siirtyminen on epätodennäköistä valproaatille.
Swedish: CMD(h) anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Finnish: CMDh katsoo, että valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Swedish: • PRAC fann att det av graviditetspreventionsprogrammet bör framgå att om en kvinna planerar att bli gravid vid indikationen epilepsi, måste en specialistläkare med erfarenhet av epilepsibehandling ompröva behandlingen med valproat och överväga alternativa behandlingar.
Finnish: • PRAC katsoi, että epilepsian hoidossa raskaudenehkäisyohjelman mukaan epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on arvioitava valproaattihoito uudelleen ja harkittava muita hoitovaihtoehtoja, jos nainen suunnittelee raskaaksi tulemista.
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse av risken för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser är avsett att fungera som en återkommande påminnelse och bekräftelse av riskerna med valproat för kvinnor i fertil ålder.
Finnish: Valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden injektoitavien lääkemuotojen vuosittainen riskistä kertova tiedotelomake toimii säännöllisenä muistutuksena ja ilmoituksena valproaatin riskeistä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Swedish: Informationen via DHPC-brevet om risker och de nya kontraindikationerna och övriga åtgärder för riskminimering gäller samtliga beredningar.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa tiedotteessa ilmoitetut riskit ja uudet vasta-aiheet ja muut riskinminimointitoimet koskevat kaikkia lääkemuotoja.
Swedish: Vägledningen ska dessutom göra förskrivarna förtrogna med centrala åtgärder som minskar riskerna i samband med valproats användning till exponerade flickor och kvinnor genom att de använder patientvägledningen och formuläret för bekräftelse av risken.
Finnish: Lisäksi oppaassa on esitettävä lääkettä määrääville lääkäreille tärkeimmät toimet, joilla vähennetään valproaatin käyttöön liittyviä riskejä altistuneilla tytöillä ja naisilla potilasoppaan ja riskistä kertovan tiedotelomakkeen avulla.
Swedish: CMD(h) bekräftar den korrespondens som mottagits från en innehavare av godkännande för försäljning (Laboratoires Aguettant, Frankrike) av läkemedel bestående av valproatinnehållande injicerbara (intravenösa) beredningar, och begär större klarhet i fråga om genomförandet av de säkerhetsövervakningsaktiviteter och åtgärder för riskminimering som PRAC har antagit för dessa intravenösa beredningar som är avsedda för tillfällig epilepsibehandling när oral administrering inte är möjlig.
Finnish: lääkemuotojen myyntiluvan haltijan (Laboratoires Aguettant, Ranska) olleen yhteydessä ja pyytäneen lisäselvitystä PRAC:n hyväksymien lääketurvatoimien ja riskinminimointitoimien toteuttamisesta näiden laskimonsisäisten lääkemuotojen osalta, joita käytetään epilepsian tilapäiseen hoitoon, kun anto suun kautta on mahdotonta.
Swedish: • Vad gäller läkemedlens användning vid graviditet för behandling av epilepsi drog PRAC slutsatsen att de är kontraindicerade utom i de fall där det inte finns någon lämplig alternativ behandling.
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana epilepsian hoidossa, paitsi jos muita sopivia hoitovaihtoehtoja ole.
Swedish: Ett brett samråd utfördes på PRAC:s begäran för att insamla all aktuell information kring vetenskaplig och klinisk kunskap vid samrådet av två forskargrupper (neurologi och psykiatri), samt insamla information från hälso- och sjukvårdspersonal, de kvinnliga patienterna själva samt deras familjer, från patientorganisationer (offentlig utfrågning, möte mellan intressenter) som förespråkar bättre karakterisering och ökad medvetenhet om risken för fosterskada vid användning av valproat under graviditet.
Finnish: Tietoja kerättiin terveydenhuollon ammattilaisilta, naispotilailta itseltään sekä heidän perheiltään, potilasjärjestöiltä (julkinen kuuleminen, sidosryhmien tapaaminen), jotka pyrkivät lisäämään tietoisuutta valproaatin raskauden aikaiseen käyttöön liittyvästä sikiöön kohdistuvan haitan riskistä ja luonnehtimaan paremmin sitä.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, särskilt för att kontraindicera dess användning till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet,
Finnish: Edellä mainitun perusteella PRAC suositteli muutoksia valmistetietoihin, etenkin sen käytön tekemistä vasta-aiheiseksi potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät täytä
Swedish: Vad gäller spridningen av DHPC-brevet uppmuntras alla innehavare av godkännande för försäljning att samarbeta om att förbereda och sprida ett enstaka DHPC-brev i varje medlemsstat, och alla innehavare av godkännande för försäljning som marknadsför produkter som innehåller valproat och relaterade substanser måste delta i spridningen av informationen, oavsett administreringsvägen för deras läkemedel.
Finnish: Tiedot on jaettava kaikkien myyntiluvan haltijoiden markkinoimien valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden osalta niiden antoreitistä riippumatta.
Swedish: I de fall där patienterna sätts in på behandling med intravenösa beredningar av valproat och därefter överförs till de orala formerna av valproatprodukterna, kommer patientkortet att visas när de orala valproatinnehållande produkterna lämnas ut. Patientkortet anses därför inte nödvändigt för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser.
Finnish: Jos potilaan hoito aloitetaan valproaatin laskimoon annettavalla lääkemuodolla, josta siirrytään suun kautta annettavaan valproaattivalmisteeseen, potilaskortti tulee esiin vasta suun kautta annettavaa valproattia sisältävää valmistetta luovutettaessa.
Swedish: Vad gäller de övriga säkerhetsövervakningsaktiviteterna och studierna för att närmare undersöka potentiella risker med produkter som innehåller valproat och relaterade substanser och för att mäta ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, förtydligade CMD(h) att dessa studier inte skulle vara relevanta för de injicerbara produkterna.
Finnish: Mitä tulee muihin lääketurvatoimiin, vaadittuihin tutkimuksiin valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden mahdollisten riskien tutkimiseksi tarkemmin sekä riskinminimointitoimien tehokkuuden mittaamiseksi, CMDh selvensi, että nämä tutkimukset eivät ole oleellisia injektoitavien valmisteiden kannalta, sillä näistä valmisteista kerätyt tiedot olisivat vähäisiä ja todennäköisesti merkityksettömiä, kun otetaan huomioon se, että niitä käytetään lyhyen aikaa, usein hätätilanteissa ja vain, jos suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida antaa.
Swedish: En säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS), helst med hjälp av data från befintliga register, ska genomföras för att ytterligare karakterisera fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vid exponering för valproat in utero jämfört med andra läkemedel mot epilepsi.
Finnish: Siinä on tarkoitus luonnehtia tarkemmin fetaalista valproaattioireyhtymää lapsilla, jotka ovat altistuneet valproaatille in utero, verrattuna muihin epilepsialääkkeisiin.
Swedish: • PRAC fann även att utbildningsmaterialet behöver uppdateras för att ge patienterna och hälsooch sjukvårdspersonalen fullständig information om riskerna för det ofödda barnet om det exponeras för valproat in utero och att vissa andra åtgärder för riskminimering måste genomföras, såsom en visuell påminnelse på ytterförpackningen, ett patientkort och ett bekräftelseformulär för att öka medvetenheten om riskerna och om behovet av preventivmedel.
Finnish: • PRAC myös katsoi, että koulutusmateriaali on päivitettävä niin, että potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat kattavat tiedot syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä lapsen altistuessa valproaatille in utero.
Swedish: Allt ska göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konceptionen, och innan preventivmetoden avbryts.
Finnish: Ennen raskaaksi tulemista ja ennen ehkäisyn lopettamista on pyrittävä kaikin keinoin vaihtamaan valproaattihoito sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon.
Swedish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Finnish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellsch aft Mbh
Swedish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Finnish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Swedish: Pharmaceuticals Europe Limited
Finnish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Swedish: Apotex Europe B.V.
Finnish: Alankomaat Apotex Europe B.V.
Swedish: Teva Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Teva Nederland B.V.
Swedish: Orion Corporation
Finnish: Orion Corporation Delepsine
Swedish: Sanofi-Aventis Nederländerna B.V.
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Sanofi-Aventis Lettland Sia
Finnish: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Swedish: Centrafarm B.V.
Finnish: Alankomaat Centrafarm B.V.
Swedish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Finnish: Magnesiumvalproaatti 10000 mg/100 ml
Swedish: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Finnish: Valproiinihappo 43,38 mg/ml
Swedish: Pharmachemie B.V Orfiril
Finnish: Alankomaat Pharmachemie B.V Orfiril
Swedish: Natriumvalproat Winthrop
Finnish: Sodium Valproate Winthrop
Swedish: Valproic Acid 50mg/Ml
Finnish: Valproiinihappo 50 mg/ml
Swedish: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Finnish: Seminatriumvalproaatti 269,1 mg Tabletti
Swedish: Pharmachemie B.V Orfiril Cr
Finnish: Alankomaat Pharmachemie B.V Orfiril Cr
Swedish: Valproat Aristo
Finnish: Natriumvalproat Aristo
Swedish: Valproate 500.06mg
Finnish: 500,06 mg Annospussi
Swedish: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Finnish: Pharmaceuticals Uk Ltd
Swedish: Delepsine Retard
Finnish: Espa-Valept Retard
Swedish: Sanofi-Aventis France Valproate De Sodium Lp Zentiva
Finnish: Sanofi-Aventis France Valproate De Sodium Lp
Swedish: Sandoz B.V.
Finnish: Alankomaat Sandoz B.V.
Swedish: Sanofi Malta Ltd
Finnish: Sanofi Malta Ltd Epilim
Swedish: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Finnish: Valproiinihappo 145 mg G, Natriumvalproaatti 333 mg G
Swedish: Valproate De Sodium Arrow
Finnish: Arrow Generiques Valproate De Sodium Arrow
Swedish: Arena Group S.A
Finnish: Arena Group S.A Valepil
Swedish: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Finnish: Seminatriumvalproaatti 538,2 mg Tabletti
Swedish: Valproate De Sodium L.P Arrow
Finnish: Arrow Generiques Valproate De Sodium L.P Arrow
Swedish: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Finnish: Valproiinihappo 400 mg/4 ml
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH Depakine
Swedish: Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium Valproate 66.66mg Sachet
Finnish: Valproiinihappo 29,03 mg Annospussi, Natriumvalproaatti 66,66 mg
Swedish: Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium Valproate 166.76mg Sachet
Finnish: Valproiinihappo 72,61 mg Annospussi, Natriumvalproaatti 166,76 mg
Swedish: Sanofi-Aventis Zrt
Finnish: Sanofi-Aventis Zrt Depakine
Swedish: Valproate 666.6mg
Finnish: 666,6 mg Annospussi
Swedish: De inbegriper följande:
Finnish: Näihin kuuluvat:
Swedish: Grund för rekommendationerna
Finnish: Suositusten perusteet
Swedish: Medlemsstatens representanter enas om nya restriktioner och graviditetsförebyggande program
Finnish: Jäsenvaltioiden edustajat sopivat uusista rajoituksista ja raskaudenehkäisyohjelmasta
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska få ytterligare information på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaiset saavat lisätietoja kansallisella tasolla heti, kun suositukset on toteutettu.
Swedish: Granskningen av valproat-innehållande läkemedel inleddes den 9 mars 2017 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin Ranskan lääkevalvontaviranomaisen ANSM:n pyynnöstä 9. maaliskuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro och Valprolek.
Finnish: Niitä markkinoidaan useilla kauppanimillä, kuten Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
Swedish: De enskilda ländernas läkemedelsmyndigheter kommer att godkänna lämpliga detaljer i den visuella varningen för deras nationella situation.
Finnish: Yksittäisten maiden lääkealan viranomaiset hyväksyvät näkyvän varoituksen asianmukaiset yksityiskohdat niiden kansallisen tilanteensa mukaisesti.
Swedish: • Det är viktigt att patienterna diskuterar de farhågor de kan ha över sitt läkemedel med lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: • On tärkeää, että potilaat keskustelevat lääkitystään koskevista mahdollisista huolenaiheista asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Swedish: Programmet är utformat för att patienterna ska göras fullt medvetna om riskerna och behovet av att undvika graviditet.
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on varmistaa, että potilaat ovat täysin tietoisia riskeistä ja siitä, että heidän on vältettävä raskaaksi tulemista.
Swedish: Den aktiva substansen i dessa läkemedel kan vara valproinsyra, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Finnish: Näiden lääkkeiden vaikuttava aine voi olla valproiinihappo, magnesiumvalproaatti, natriumvalproaatti, valproaattiseminatrium tai valpromidi.
Swedish: Alla företag som marknadsför sådana läkemedel måste dessutom ha inrättat en riskhanteringsplan som specificerar de åtgärder som vidtagits för att ett läkemedel ska användas så säkert som möjligt.
Finnish: Lisäksi kaikkien tällaisia lääkkeitä markkinoivien yritysten on laadittava riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot tehdyistä toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että lääkkeen käyttö on mahdollisimman turvallista.
Swedish: Den 21 mars 2018 godkände CMD(h)1 nya åtgärder för att undvika spädbarns exponering för valproatläkemedel i livmodern, eftersom exponerade spädbarn löper hög risk för missbildningar och utvecklingsproblem.
Finnish: CMDh1 hyväksyi 21. maaliskuuta 2018 uudet toimenpiteet, joilla vältetään vauvojen altistuminen valproaattilääkkeille kohdussa, koska valproaatille altistuneilla vauvoilla on suuri riski saada epämuodostumia ja kehityshäiriöitä.
Swedish: • Utbildningsmaterial i form av vägledningar för patienter och läkare kommer också att uppdateras för att återge den aktuella situationen och ge åldersanpassade råd.
Finnish: • Myös potilaiden ja lääkäreiden oppaiden muodossa olevia koulutusmateriaaleja päivitetään vastaamaan nykytilannetta ja antamaan ikäryhmille sopivia neuvoja.
Swedish: Valproat-läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU och i Norge och Island.
Finnish: Valproaattilääkkeet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Swedish: Det är känt att de kan orsaka missbildningar hos spädbarn och utvecklingsstörningar efter födelsen om de tas under graviditeten.
Finnish: Tiedetään, että raskauden aikana otettuna ne voivat aiheuttaa vauvalle epämuodostumia ja kehityshäiriöitä syntymän jälkeen.
Swedish: Ett patientinformationskort kommer även att fästas vid förpackningen så att apotekspersonalen kan gå igenom det med patienten när läkemedlet lämnas ut.
Finnish: Lisäksi pakkaukseen lisätään potilaskortti, jotta apteekkihenkilökunta voi käydä sen potilaan kanssa läpi lääkettä luovutettaessa.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta koko EU:ssa voimassa olevan oikeudellisesti sitovan päätöksen.
Swedish: De nya åtgärderna som godkändes av CMD(h) stärker därför de tidigare restriktionerna för användning av valproat och kraven att informera kvinnorna om risken.
Finnish: Siten CMDh:n hyväksymät uudet toimenpiteet vahvistavat aiempia valproaatin käyttöä koskevia rajoituksia ja vaatimuksia, joiden tarkoituksena on antaa naisille tietoa riskistä.
Swedish: Åtgärderna bygger på en granskning av tillgängliga vetenskapliga rön, inräknat studier av läkemedelsanvändning och kliniska och laboratoriemässiga rön för läkemedlets effekter.
Finnish: Toimenpiteet perustuvat saatavilla olevan tieteellisen näytön arviointiin, mukaan lukien lääkkeen käyttöä koskevat tutkimukset sekä kliininen ja laboratoriokokeista saatu näyttö lääkkeen vaikutuksista.
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat ska inte sluta ta sitt läkemedel utan att rådfråga läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
Finnish: Naisten ja tyttöjen, joille on määrätty valproaattia, ei pidä lopettaa lääkkeensä ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska se saattaa olla haitallista heille itselleen tai syntymättömälle lapselle.
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC även mycket brett med hälso- och sjukvårdpersonal och patienter, bland annat kvinnor och deras barn som påverkats av användningen av valproat under graviditeten, genom skriftligt inlämnade uppgifter, expertmöten, möten med berörda parter (inräknat hälso- och sjukvårdpersonal, patientorganisationer, patienter och deras familjer), och via en offentlig utfrågning.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC kuuli hyvin laajalti terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita, myös naisia ja heidän lapsiaan, jotka ovat altistuneet raskaudenaikaiselle valproaatin käytölle, kirjallisissa lausumissa, asiantuntijaryhmän kokouksissa, sidosryhmien (kuten terveydenhuollon ammattilaisten, potilasjärjestöjen, potilaiden ja heidän perheidensä) tapaamisissa sekä julkisessa kuulemisessa.
Swedish: • Trots att åtgärder tidigare vidtagits för att bättre informera kvinnor om dessa risker och motverka användningen av valproat hos flickor och kvinnor utom i de fall då det saknas alternativ, visar beläggen att denna information fortfarande inte når fram till patienterna.
Finnish: • Vaikka aiemmin on jo toteutettu toimia, joilla on pyritty paremmin tiedottamaan naisia näistä riskeistä ja rajoittamaan valproaatin käyttöä tytöillä ja naisilla, paitsi jo muuta hoitovaihtoehtoa ei ole, todisteet osoittavat, että nämä tiedot eivät vieläkään saavuta potilaita.