FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Polish: Kovaltry jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kovaltry vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kovaltry zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Čo je liek Kovaltry a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Kovaltry i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kovaltry?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kovaltry?
Slovak: Asi 70 % udalostí krvácania, ktoré sa vyskytli, boli zvládnuté pomocou jednej injekcie lieku Kovaltry a asi ďalších 15 % pacientov odpovedalo na druhú injekciu.
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Kovaltry, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
Slovak: Aké prínosy lieku Kovaltry boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kovaltry zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kovaltry uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, a na poskytnutie ďalších dôkazov o bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry u detí.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Kovaltry przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kovaltry je účinný pri prevencii aj liečbe krvácania vrátane kontroly straty krvi počas operácie a môže sa používať vo všetkých vekových skupinách.
Polish: Wykazano, że lek Kovaltry jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kovaltry, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kovaltry, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Počet epizód krvácania, ku ktorým došlo počas liečby liekom Kovaltry, sa vypočítal priemerne na 3,8 epizódy ročne (väčšinou krvácanie do kĺbov) v porovnaní s priemerne 6,9 epizódy za rok pred začiatkom liečby liekom Kovaltry.
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Kovaltry, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kovaltry a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Kovaltry znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek Kovaltry účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Kovaltry?
Slovak: Ako sa liek Kovaltry používa?
Polish: Jak stosować produkt Kovaltry?
Slovak: Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovom sídle agentúry.
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego znajdują się również na stronie internetowej Agencji.
Slovak: Kriptazen (halofuginón)
Polish: Kriptazen (halofuginon)
Slovak: Dňa 8. februára 2019 bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Kriptazen na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 8 lutego 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kriptazen, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Kriptazen sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Kriptazen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Slovak: Presný spôsob účinku halofuginónu nie je známy.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu nie jest znany.
Slovak: Podáva sa novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Polish: Lek podaje się nowonarodzonym cielętom raz na dobę przez tydzień.
Slovak: EMEA/V/C/004868
Polish: EMA/878973/2018 EMEA/V/C/004868
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Kriptazen, je 13 dní.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Kriptazen wynosi 13 dni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Kriptazen je porovnateľný s liekom Halocur.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Kriptazen jest porównywalny do leku Halocur.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Halocur a nemusia sa opakovať pre liek Kriptazen.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Halocur i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Kriptazen.
Slovak: Liek Kriptazen sa má podávať po kŕmení.
Polish: Kriptazen należy podawać po karmieniu.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Kriptazen je generický liek.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Kriptazen jest lekiem generycznym.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať žiadne ďalšie štúdie, pretože liek Kriptazen je perorálny roztok na báze vody, ktorý obsahuje rovnaké liečivo a iné zložky ako referenčný liek.
Polish: Nie było konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań, gdyż Kriptazen jest roztworem na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki co lek referencyjny.
Slovak: Pri prevencii hnačky má liečba začať v prvých 24 - 48 hodinách života.
Polish: Aby zapobiec biegunce, leczenie należy rozpocząć na 24 do 48 tygodni po porodzie.
Slovak: To znamená, že liek Kriptazen obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Halocur.
Polish: Oznacza to, że lek Kriptazen zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kriptazen
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kriptazen
Slovak: EMA/878973/2018
Polish: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kriptazen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Kriptazen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Slovak: Keďže liek Kriptazen je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Kriptazen jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Pri zmierňovaní hnačky sa liečba musí začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
Polish: Aby ograniczyć objawy biegunki, leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia objawów choroby.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Halocur, prínos lieku Kriptazen prevyšuje identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Kriptazen - korzyści ze stosowania leku Halocur przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Čo je liek Kriptazen a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Kriptazen i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje produkt lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Slovak: Kriptazen obsahuje liečivo halofuginón a je to tzv. generický liek.
Polish: Kriptazen zawiera substancję czynną o nazwie halofuginon i jest lekiem generycznym.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Kriptazen?
Slovak: Prečo je liek Kriptazen povolený v EÚ?
Polish: Na jakiej podstawie lek Kriptazen jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Kriptazen a prečo bol v EÚ povolený
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kriptazen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Liečivo lieku Kriptazen, halofuginón-laktát, zabraňuje rastu zárodkov Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja czynna leku Kriptazen - mleczan halofuginonu zapobiega rozwojowi cryptosporidium parvum.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Kriptazen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Kriptazen należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do tzv. skupiny protozoických organizmov, ktoré prenikajú do tráviaceho systému, kde vyvolávajú infekciu nazývanú kryptosporidióza a v dôsledku nej hnačku.
Polish: Jest to pasożyt należący do królestwa „protozoa" atakującego układ trawienny poprzez spowodowanie zakażenia zwanego kryptosporydiozą, który objawia się gorączką.
Slovak: Kriptazen sa používa na liečbu novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky spôsobenej zárodkom Cryptosporidium parvum.
Polish: Kriptazen jest lekiem stosowanym w leczeniu nowonarodzonych cieląt w celu zapobieżenia występowania biegunki spowodowanej działaniem organizmu o nazwie Cryptosporidium parvum lub zmniejszenia jej nasilenia.
Slovak: Kriptazen je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny na podanie do tlamy).
Polish: Kriptazen jest dostępny jedynie z przepisu weterynarza w postaci roztworu doustnego (płyn podawany doustnie).
Slovak: Ako sa liek Kriptazen používa?
Polish: Jak stosować lek Kriptazen?
Slovak: Obmedzuje takisto šírenie ochorenia tým, že zabraňuje vytváraniu oocýst.
Polish: Ogranicza ona również rozprzestrzenianie się choroby, zapobiegając tworzeniu oocyst, które są etapem w cyklu życia pasożytów, są zakaźne i przekazywane w odchodach.
Slovak: Ako bol liek Kriptazen skúmaný?
Polish: Jak badano lek Kriptazen?
Slovak: Kriptazen spoločnosť predložila štúdie o kvalite a výrobe.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kriptazen.
Slovak: - Po použití si umyť ruky.
Polish: - Po użyciu należy umyć ręce.
Slovak: ATCvet kód: QP51AX08.
Polish: Kod ATC vet: QP51AX08.
Slovak: Rehydratácia môže byť nevyhnutná.
Polish: Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Slovak: ESPAÑA SA Angel Guimerá 179-181
Polish: VIRBAC ESPAÑA SA Angel Guimerá 179-181
Slovak: Následné aplikácie sa podávajú každý deň v rovnakom čase.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Slovak: Sp. z o.o.
Polish: VIRBAC Sp. z o.o.
Slovak: V oboch prípadoch bola dokázaná redukcia vylučovania oocýst.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Slovak: France 13e rue LID
Polish: VIRBAC France 13e rue LID
Slovak: BELGIUM NV Esperantolaan 4
Polish: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Slovak: PT-2710-693
Polish: PT-2710-693 Sintra
Slovak: - Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Polish: - Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Slovak: Výrobok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
Polish: Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może stwarzać zagrożenie dla ryb i innych organizmów wodnych.
Slovak: Nederland BV Hermesweg 15
Polish: VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Slovak: Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia.
Slovak: - Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o poradę lekarską.
Slovak: (ako soľ laktátu)
Polish: (w postaci soli mleczanowej)
Slovak: Priehľadný žltý roztok.
Polish: Klarowny roztwór koloru żółtego.
Slovak: Príznaky intoxikácie zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a skleslosť.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) -veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovak: - V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.
Polish: - W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy przepłukać narażoną powierzchnię dużą ilością czystej wody.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u oslabených zvierat.
Polish: Nie stosować w przypadku biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete (EXP).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Slovak: Najvyššie hodnoty boli zistené v pečeni a obličkách.
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Slovak: - Opakovaný kontakt s liekom môže vyvolať kožné alergie.
Polish: - Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia na skórze objawów uczulenia.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:
Slovak: 1x denne počas 7 nasledujúcich dní.
Polish: raz dziennie przez 7
Slovak: Keď sa začalo s liečbou prvého teľaťa, je nutné systematicky liečiť všetky ďalšie novorodené teľatá tak dlho, pokiaľ pretrváva nebezpečenstvo hnačiek spôsobených zárodkom C. parvum.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie kolejne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane leczeniu, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkatých polyheterocyklických zlúčenín).
Polish: Substancja czynna, halofuginon, jest środkiem przeciwpierwotniaczym z grupy pochodnych chinazoliny (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Slovak: Pretože príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Polish: Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Slovak: SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Polish: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Polish: Nie należy wyrzucać leków do ścieków ani odpadów komunalnych.
Slovak: Laktát halofuginonu (RU 38788) je soľ, ktorej antiprotozoálne vlastnosti a účinnosť proti Cryptosporodium parvum boli dokázané tak v stavoch in vitro ako aj u umelo vyvolaných a prirodzených infekcií.
Polish: Mleczan halofuginonu jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Polish: Kwas benzoesowy (E 210)
Slovak: 8) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Polish: 8) Kontynuować stosowanie aż do opróżnienia butelki.
Slovak: 7) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Polish: 7) Kontynuować stosowanie aż do opróżnienia butelki.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginonu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickým profilom po jednorazovej perorálnej liečbe.
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
Polish: Bydło (nowonarodzone cielęta).
Slovak: Ďalšie ustanovenia
Polish: Inne postanowienia
Slovak: Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Polish: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Slovak: Fľašu uchovávať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Polish: Butelkę należy przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu jej ochrony przed światłem.
Slovak: Pumpička s objemom 4-12 ml
Polish: Pompka dozująca odmierzająca od 4 do 12 ml
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Kriptazen by mal byť predkladaný v rovnakých intervaloch, ako pre referenčný liek Halocur.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu Kriptazen należy zsynchronizować w czasie z raportami dotyczącymi produktu referencyjnego Halocur i składać je z jednakową częstotliwością.
Slovak: Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21
Polish: VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Slovak: Aplikácia sa musí vykonať v priebehu prvých 24-48 hodín veku zvieraťa.
Polish: Stosowanie preparatu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia.
Slovak: - Zabráňte kontaktu pokožky, očí a slizníc s liekom.
Polish: - Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Slovak: ul. Pu l awska 314
Polish: ul. Puławska 314
Slovak: Halofuginon (ako soľ laktátu)
Polish: halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Slovak: Pokiaľ vo fľaši zostal roztok, ponechajte dávkovaciu pumpičku naskrutkovanú až do ďalšieho použitia.
Polish: Jeśli w butelce znajduje się produkt, należy pozostawić na niej pompkę dozującą aż do kolejnego użycia.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Neuplatňuje sa.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovak: Nie je určené pre použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: Pumpička s objemom 4 ml
Polish: Pompka dozująca odmierzająca 4 ml
Slovak: Podávajte až po nakŕmení mledzivom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki bądź innego urządzenia do podawania doustnego.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Škatuľa s fľašou a dávkovacou pumpičkou
Polish: Tekturowe pudełko zawierające butelkę i pompkę dozującą
Slovak: POZNÁMKA: písomná informácia musí podľa potreby uvádzať buď pumpičku s objemom 4 ml, pumpičku s objemom 4-12 ml alebo náhradnú fľašu bez pumpičky.
Polish: UWAGA: Ulotka informacyjna dołączona do opakowania produktu dostępnego na rynku musi dotyczyć odpowiednio pompki dozującej odmierzającej 4 ml albo pompki dozującej odmierzającej od 4 do 12 ml, albo butelki uzupełniającej bez pompki dozującej.
Slovak: Zvýšenie intenzity hnačiek u ošetrených zvierat sa môže pozorovať vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Slovak: Fľaša obsahujúca 490 ml alebo 980 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka o objętości 490 ml lub 980 ml
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradkou.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy, które nie zawierają substancji o działaniu leczniczym.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: - Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: - Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem należytej ostrożności.
Slovak: Tmax je 11 hodín.
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Slovak: Liek je vylučovaný hlavne močom.
Polish: Produkt jest wydalany głównie z moczem.
Slovak: Otočte krúžkom pre výber hmotnosti ošetrovaného teľaťa.
Polish: 4) Obrócić pierścień w celu wyboru masy ciała cielęcia, które ma zostać poddane leczeniu.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów