FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des comptes rendus de cas et des données obtenues in vitro suggèrent par ailleurs qu'une hémofiltration ou une hémodialyse (avec une membrane de dialyse à haut flux ayant une limite de filtration de 50 000 Dalton) peuvent être utiles dans cette situation.
Latvian: Bez tam, ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem un in-vitro dati norāda, ka šādā situācijā var lietot vai nu hemofiltrāciju vai hemodialīzi (izmantojot lielas plūsmas dialīzes membrānas ar 50000 daltonu noslēgšanas vietu).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antithrombotique - inhibiteur direct de la thrombine, code ATC : B01 AE02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotisks līdzeklis - tiešais trombīnu kavētājs, ATC kods: B01AE02.
French: Prise d'autres médicaments
Latvian: Citu medikamentu lietošana:
French: Chez les patients pesant plus de 110 kg, la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg (voir aussi tableaux 2 et 3 ci-après).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa svars pārsniedz 110 kg, deva nebūtu jāpalielina, pārsniedzot devu, kura paredzēta 110 kg ķermeņa svaram (sk. tālāk arī 2. un 3. tabulu).
French: Les antithrombotiques sont des médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose).
Latvian: Antitrombotiskie preparāti ir medikamenti, kas aizkavē asins trombu (trombozes) rašanos.
French: Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque.
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir saistītas ar imūno sistēmu, pacienti, kas nesen ir saņēmuši hirudīnu vai hirudīna analogu, var būt apdraudēti.
French: S'il existe une hémorragie en cours ou une tendance hémorragique, il n'est généralement pas recommandé d'administrer Refludan.
Latvian: Gadījumos, kad ir aktīva asiņošana vai ir nosliece uz asiņošanu, parasti Refludan lietošana nav ieteicama.
French: Les cas de saignements menaçant le pronostic vital (incluant les saignements intracrâniens) ont été peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) chez les patients avec un syndrome coronaire aigu inclus dans les études cliniques.
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu (tai skaitā asiņošanu smadzenēs ziņots retāk (> 1/ 1000, <1/ 100) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kas bija iekļauti klīniskajos pētījumos.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Latvian: Iespējams, ka pārdošanā ir pieejami ne visi iepakojuma veidi.
French: Fabricant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Latvian: Raţotājs CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Vācija.
French: • La formation d'anticorps anti-hirudine a été observée chez environ 40 % des patients atteints de TIH de type II et a surtout été rapportée lorsque la durée du traitement dépassait 5 jours.
Latvian: - Antihirudīna antivielu veidošanās ir novērota aptuveni 40% II tipa HIT pacientiem un par to ir ziņots sevišķi gadījumos, kad ārstēšanas periods pārsniedz piecas dienas.
French: Qu'est-ce que Refludan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Refludan Comment utiliser Refludan
Latvian: Kas ir Refludan un kādam nolūkam to lieto Pirms Refludan lietošanas Kā lietot Refludan
French: La formation d'anticorps dirigés contre l'hirudine, apparus chez plusieurs des singes traités, a entraîné un allongement de la demi-vie terminale de la lépirudine et une augmentation de l'exposition systémique à celle-ci.
Latvian: Antivielas pret hirudīnu, kas parādījās vairākiem pērtiķiem, kam tika ievadīts šis preparāts, paildzināja tā galīgo pusperiodu, un pastiprināja pakļautību lepirudina iedarbībai.
French: L'utilisation concomitante : - d'agents anti-agrégants plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique, comme la ticlopidine ou le clopidogrel - d'antagonistes des récepteurs de la glycoprotéine GpIIb/IIIa comme l'eptifibatide, le tirofiban ou l'abciximab - d'autres inhibiteurs de la thrombine comme les héparines de bas poids moléculaire n'a pas été évalué.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar: - antitrombocītu vielām, izņemot acetilsalicilskābi, piemēram, tiklopidīnu vai klopidogrelu, - GpIIb/IIIa receptoru antagonistiem, piemēram, eptifibatidu, tirofibanu vai abciksimabu, - citiem trombīnu inhibitoriem, piemēram, mazmolekulāriem heparīniem nav novērtēta.
French: Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
Latvian: Anafilaktiskas/oīdas reakcijas
French: Tableau 1 : réduction de la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale
Latvian: 1. tabula: Infūzijas ātruma samazināšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la lépirudine administrée par voie intraveineuse sont bien décrites par un modèle bicompartimental.
Latvian: Lepirudina farmakokinētiskās īpašības pēc tā intravenozas ievadīšanas labi raksturo divdaļīgs modelis.
French: Une hémorragie sévère et, en particulier, une hémorragie intracrânienne peut être fatale.
Latvian: Smaga asiņošana un sevišķi asiņošana galvaskausa iekšienē var izraisīt nāvi.
French: Le traitement par Refludan devrait être débuté sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience des troubles de l'hémostase.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan jāuzsāk tāda ārsta vadībā, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumos.
French: Des lésions hépatiques graves (ex. cirrhose du foie) peuvent potentialiser l'effet anticoagulant de la lépirudine suite à des troubles de coagulation dûs à une production réduite des facteurs de coagulation vitamine K-dépendants.
Latvian: Smagi aknu bojājumi (piem., aknu ciroze) var veicināt lepirudina antikoagulatīvo iedarbību, ko izraisa koagulācijas defekti papildus no K vitamīna atkarīgu koagulācijas faktoru samazinātai radīšanai.
French: De même, veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou d'une cirrhose du foie (maladie du foie à un stade avancé), car il faudra dans ce cas réduire la posologie de Refludan.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja jums ir vājināta nieru darbība vai slimojat ar aknu cirozi (progresējoša aknu slimība), jo tad ārsts samazinās jūsu devu.
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.03.2007
French: Dans les cas sévères, ces réactions peuvent conduire à un état de choc pouvant être mortel.
Latvian: Smagos gadījumos tas var izraisīt šoku un nāvi.
French: Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
French: Surveillance du traitement par Refludan et modification du schéma posologique
Latvian: Novērošana un Refludan devas mainīšana
French: Une molécule d'hirudine se lie à une molécule de thrombine, inhibant ainsi l'activité thrombogénique de cette dernière.
Latvian: Viena hirudīna molekula piesaistās vienai trombīna molekulai un tādējādi bloķē trombīna tromboģēnisko darbību.
French: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Latvian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 1 flakons EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 10 flakoni
French: Aussi, avant toute ré-exposition au Refludan, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
Latvian: Tādēļ pirms lēmuma pieņemšanas par atkārtotu Refludan nozīmēšanu pacientam, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
French: Un traitement concomittant par des dérivés coumariniques (antivitamines K) ainsi que par des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire peuvent également accroître le risque de saignement.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar kumarīna atvasinājumiem (K vitamīna antagonistiem) un medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkciju, arī var palielināt asiņošanas risku.
French: Tableau 2 : exemples de volume standard à injecter en fonction du poids corporel.
Latvian: 2. tabula: Standarta injekcijas tilpuma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 0,4 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 0,4 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
French: Une surveillance plus fréquente du TCA est obligatoire.
Latvian: Obligāti jāveic papildus aPTT novērošana.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée de manière appropriée.
Latvian: - Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pienācīgā veidā.
French: • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles.
Latvian: Vispārēji ieteikumi - Izšķīdināšana un papildus atšķaidīšana jāveic sterilos apstākļos.
French: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Royaume Uni
Latvian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: 15 à 29
Latvian: zem 15*
French: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Latvian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai1 flakons EU/1/97/035/004 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai10 flakoni
French: et la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min ou créatininémie supérieure à 15 mg/l [133 µmol/l]).
Latvian: Tādēļ bolus deva un infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms par nieru mazspēju vai par to ir aizdomas (kreatinīna klīrenss zem 60 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 15 mg/l [133 mol/l]).
French: • Toute valeur du TCA se trouvant en dehors de la fourchette thérapeutique doit être immédiatement confirmée avant d'envisager une modification posologique, sauf si l'état clinique du patient nécessite une action immédiate.
Latvian: Devas mainīšana: - Jebkurš mērķa diapazona aPTT lielums ir uzreiz jāapstiprina, pirms izdarīt secinājumus attiecībā uz devas mainīšanu, ja vien nav klīniska nepieciešamība reaģēt nekavējoties.
French: Refludan.
Latvian: Nesasaldēt.
French: De ce fait, tous les tests de coagulation thrombine-dépendants sont modifiés ; par exemple, le TCA s'allonge de façon dose-dépendante.
Latvian: Tā rezultātā tiek ietekmētas visas no trombīna atkarīgās koagulācijas pārbaudes, piem., aPTT lielums palielinās atkarībā no devas.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie d'élimination est prolongée à 2 jours environ.
Latvian: Pacientiem ar pēdējās stadijas nieru mazspēju klīrensa pusperiods bija aptuveni 2 dienas.
French: Le médecin traitant doit soigneusement évaluer le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté, en tenant compte des mesures possibles pour contrôler l'hémorragie.
Latvian: Ārstam ir jāizvērtē Refludan lietošanas risks un tā paredzamais ieguvums, ņemot vērā iespējamos pasākumus asiņošanas kontrolei.
French: Ne pas utiliser Refludan si la solution reconstituée est trouble ou contient des particules.
Latvian: Nelietot Refludan, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
French: De plus, chez le rat, il a été observé une histiocytose sinusale légère à modérée au niveau des ganglions régionaux et une diminution des dépôts d'hémosidérine dans la rate.
Latvian: Bez tam, žurkām tika novērota viegla līdz vidēja reģionālo limfmezglu sinushistiocitoze un samazinātas hemosiderina uzkrājumi liesā.
French: - Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes incluant urticaire, difficulté à respirer (par exemple en raison de spasmes), toux, violent bruit respiratoire, accumulation d'eau dans le corps et sur la face interne d'un vaisseau (incluant : œdème du visage, œdème de la langue, œdème de la gorge).
Latvian: - Anafilaktiskas/oīdas reakcijas, ka ietver nātreni, apgrūtinātu elpošanu (piemēram, ko rada spazmas), klepu, asus trokšņus elpojot, šķidruma uzkrāšanos organismā un asinsvadu iekšējās sieniņās (ieskaitot sejas tūsku, mēles tūsku, rīkles tūsku).
French: • Chez les patients hémodialysés ou en cas d'insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min ou créatininémie supérieure à 60 mg/l [530 µmol/l]), il est nécessaire d'éviter ou d'arrêter la perfusion de Refludan.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem vai akūtas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss ir zem 15 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 60 mg/l [530 mol/l]) gadījumā Refludan infūziju jāpārtrauc vai jāatcel..
French: Les médicaments destinés à détruire les caillots sanguins ou les comprimés destinés à prévenir leur formation (coumariniques) peuvent accroître le risque de saignement lorsqu'ils sont administrés en même temps que Refludan.
Latvian: Medikamenti, kas paredzēti trombu izšķīdināšanai, vai tabletes trombu veidošanās novēršanai (kumarīni), var palielināt asiņošanas risku, ja tos saņem vienlaicīgi.
French: Mannitol, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH à 7.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts - Mannīts - Nātrija hidroksīds pH koriģēšanai līdz 7
French: Aussi, le médecin traitant doit évaluer soigneusement le risque associé à l'administration par rapport au bénéfice escompté.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam ir rūpīgi jāizvērtē lietošanas risks un tā paredzamais labums.
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 1 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 1 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
French: Perfusion intraveineuse :
Latvian: Intravenoza infūzija:
French: La substance active est la lépirudine, idem RCPun composé produit par la technique d'ADN recombinant à partir de cellules de levure.
Latvian: Ko satur Refludan Aktīvā viela ir lepirudīns (lepirudin), rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām.
French: L'injection ne doit être réalisée qu'au moyen de seringues en polypropylène.
Latvian: - Injekcijām drīkst izmantot tikai polipropilēna šļirces.
French: Refludan, une fois reconstitué avec le solvant approprié, sera administré dans une veine, par injection et ensuite par perfusion.
Latvian: Kad Refludan ir izšķīdināts attiecīgajā šķīdumā, tas tiek ievadīts vēnā ar injekciju un pēc tam ar infūziju.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Une dilution ultérieure est nécessaire avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas vēl jāatšķaida.
French: Posologie initiale
Latvian: Sākotnējā deva
French: COMMENT UTILISER REFLUDAN
Latvian: KĀ LIETOT REFLUDAN
French: 31 à 60 (266-530) inférieure à 15* supérieure à 60* (530)
Latvian: virs 60 (530)*
French: Tableau 3 : exemples de débit de perfusion standard en fonction du poids corporel.
Latvian: 3. tabula: Standarta infūzijas ātruma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
French: Dans les essais cliniques, Refludan n'était pas administré dans un but thérapeutique à des patients présentant une TIH de type II et une insuffisance rénale notable.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar Refludānu netika nozīmēta II tipa HIT pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
French: Une cirrhose du foie peut également affecter l'excrétion rénale de la lépirudine.
Latvian: Aknu ciroze var ietekmēt arī lepirudina elimināciju no nierēm.
French: Si vous avez une tendance hémorragique, votre médecin traitant évaluera soigneusement le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté.
Latvian: Ja jums ir nosliece uz asiņošanu, jūsu ārsts izvērtēs Refludan lietošanas risku un tā sniegto labumu.
French: - Réactions au point d'injection, y compris douleur.
Latvian: - Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
French: Les recommandations posologiques suivantes sont basées sur les résultats d'études réalisées après une administration unique chez un petit nombre d'insuffisants rénaux et ne sont donc qu'indicatives.
Latvian: Sekojošās rekomendācijas par devām balstās uz vienas devas pētījumiem, kas veikti nelielam skaitam pacientu ar nieru darbības traucējumiem.
French: Recommandations d'emploi lorsque le relais par un traitement anticoagulant oral est envisagé
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem, kam paredzēta pāreja uz perorāliem antikoagulantiem
French: • Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de la lépirudine chez des patients présentant une insuffisance hépatique significative.
Latvian: - Nav pieredzes lepirudina lietošanā pacientiem ar nopietniem aknu darbības traucējumiem.
French: • En cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif peut survenir, même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
Latvian: - Nieru darbības traucējumu gadījumā relatīvā pārdozēšana var notikt pat standarta dozēšanas režīmā.
French: 6.6 Précautions d'emploi particulières pour l'élimination et toute autre manipulation
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
French: Chez le singe sont survenues des hémorragies rétiniennes.
Latvian: Pērtiķiem bija novērojami asinsizplūdumi tīklenē.
French: S'il est prévu de passer du traitement par Refludan à un traitement anticoagulant oral par des dérivés coumariniques (antivitamines K), les recommandations sont les suivantes : l'initiation d'un traitement anticoagulant par un dérivé coumarinique ne devrait être envisagée qu'après normalisation du taux des plaquettes.
Latvian: Paredzētā Ja pacientam ir nozīmēta kumarīna atvasinājumu (K vitamīna antagonistu) lietošana perorālai antikoagulācijai pēc Refludan terapijas, ir jāievēro sekojošais: kumarīna atvasinājumu lietošanu drīkst sākt tikai pēc tam, kad ir normalizējies trombocītu skaits.
French: Bolus intraveineux initial :
Latvian: Sākotnēja intravenoza bolus injekcija:
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
French: • Si la nouvelle valeur du TCA est au-dessus de la limite supérieure de la fourchette thérapeutique, la perfusion doit être interrompue pendant 2 heures.
Latvian: - Ja apstiprinātais aPTT lielums pārsniedz mērķa diapazonu, infūzija ir jāpārtrauc uz divām stundām.
French: Anémie ou baisse du taux d'hémoglobine sans source de saignement manifeste, contusion, saignement au niveau des sites de ponction, saignement nasal, sang dans les urines, saignement gastrointestinal, saignement vaginal, saignement rectal, hémorragie pulmonaire, saignement au niveau de la poitrine et autour du cœur suite à une intervention chirurgicale, saignement au niveau du cerveau.
Latvian: Gadījumos, kad ir ziņots par asiņošanu, ir novērotas šādas pazīmes: anēmija vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās bez acīmredzama asiņošanas avota, zilumi, asiņošana no punkciju vietas, deguna asiņošana, asinis urīnā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, maksts asiņošana, asinsizplūdums plaušās, asiņošana krūšu kurvī un sirds apvidū pēc ķirurģiskas iejaukšanās, asinsizplūdums smadzenēs.
French: • La première détermination du TCA doit être faite 4 heures après l'instauration du traitement par
Latvian: - Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu pēc Refludan terapijas sākšanas.
French: 1 flacon contient 50 mg de lépirudine.
Latvian: 1 flakons satur 50 mg lepirudīna.
French: La vitesse (ml/h) de la seringue électrique doit être réglée en fonction du poids corporel.
Latvian: Perfuzora automāta ātrums [ml stundā] ir jānoregulē atkarībā no ķermeņa svara.
French: La posologie dépend du poids corporel du patient jusqu'à 110 kg.
Latvian: Šāds aprēķins ir derīgs, ja ķermeņa svars nepārsniedz 110 kg.
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
French: Une unité antithrombine (UAT) est la quantité d'hirudine nécessaire pour neutraliser une unité de la préparation de thrombine n o
Latvian: Viena antitrombīna vienība (anti-thrombin unit-ATU) ir hirudīna daudzums, kas neitralizē vienu PVO trombīna preparāta 89/588 vienību.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
French: Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez l'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai Jūs novērojat jebkādas blakusiedarbības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
French: Lors de la surveillance post-marketing intensifiée, dans la TIH de type II, il a été rapporté des saignements fatals chez 1 % des patients et des saignements intracrâniens chez 0,2 % des patients.
Latvian: Padziļinātā II tipa HIT pacientu pēcreģistrācijas novērošanā par nāvi izraisošu asiņošanu tika ziņots 1% gadījumu, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0,2 % gadījumu.
French: Flacon en verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon pour perfusion en caoutchouc bromobutyl avec un opercule ou capuchon de type flip-off en plastique et un opercule en aluminium.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases stikls), kas noslēgts ar bromobutila gumijas aizbāzni infūzijām un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
French: L'hirudine naturelle est produite à l'état de traces par la sangsue Hirudo medicinalis sous forme d'une famille d'isopolypeptides ayant un haut degré d'homologie.
Latvian: Dabisko hirudīnu kā augsti homologu izopolipeptīdu grupu ļoti mazā daudzumā izstrādā dēle Hirudo medicinalis.
French: 1 flacon contient 20 mg de lépirudine.
Latvian: 1 flakons satur 20 mg lepirudīna.
French: La thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II est une maladie qui peut survenir après que vous ayez pris des médicaments contenant de l'héparine.
Latvian: II tipa HIT ir slimība, kas var rasties pēc heparīnu saturošu medikamentu lietošanas.
French: • La solution finale est administrée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu 4.2 ).
French: Un surdosage est susceptible de majorer le risque hémorragique.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var palielināties asiņošanas risks.
French: EXP{MM/AAAA}
Latvian: [kg]
French: Angio-oedème (dont : œdème facial, œdème lingual, œdème laryngé)
Latvian: Angiodēma (ieskaitot: sejas tūsku, mēles tūsku, balsenes tūsku)
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui contiennent des particules.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
French: Réactions au point d'injection, y compris douleur
Latvian: Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'exclure les insuffisants rénaux du traitement par lépirudine.
Latvian: Iespējams, ka pacientus ar nieru darbības traucējumiem nāksies izslēgt no ārstēšanas ar lepirudina režīmu.
French: Flacon pour préparations injectables:
Latvian: Injekciju flakons:
French: Lire la notice avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā.
French: Cette maladie peut se traduire par une diminution du nombre de plaquettes sanguines et/ou par des caillots dans vos vaisseaux sanguins (thrombose).
Latvian: Tā rezultātā var rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/vai trombi asinsvados (tromboze).
French: • Si la nouvelle valeur du TCA est au-dessous de la limite inférieure de la fenêtre thérapeutique, la vitesse de perfusion doit être augmentée de 20 %, puis le TCA recontrôlé 4 heures plus tard.
Latvian: - Ja apstiprinātais aPTT lielums ir mazāks par mērķa diapazonu, infūzijas ātrums ir jāpalielina par 20 %.