FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Dutch: Bij studies met meerdere doses bleken plasmaconcentraties en AUC voor norelgestromin en EE na verloop van tijd slechts licht te stijgen in vergelijking met week één in cyclus 1.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combination; ATC-code: G03AA13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, oestrogenen en progestagenen in vaste verhouding; ATC-code: G03AA13.
English: However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Dutch: Mogelijk staat echter slechts een kleine fractie (10-20%) van de totale variabiliteit in de farmacokinetiek van norelgestromin en EE na toediening van EVRA in verband met een of meer van de bovengenoemde demografische parameters.
English: Bleeding irregularities
Dutch: Onregelmatige bloedingen
English: Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Dutch: Onderzoeken naar de dermale effecten van EVRA geven aan dat dit systeem geen sensibilisatie kan veroorzaken en bij aanbrenging op het vel van een konijn slechts tot lichte irritatie leidt.
English: • Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place.
Dutch: • Gebruik geen tape of verband om de pleister op zijn plaats te houden.
English: Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Dutch: Na toediening van EVRA, bereiken norelgestromin en ethinylestradiol-concentraties in het serum na ongeveer 48 uur een plateau.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot).
Dutch: De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die deze kans vergroten (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die de kans op bloedstolsels vergroten en over de symptomen van een bloedstolsel)
English: Insomnia Libido decreased rare
Dutch: Insomnia Verminderd libido zelden
English: If you want to delay your period, apply a patch at the beginning of Week 4 (Day 22) instead of not wearing a patch on Week 4.
Dutch: Indien u uw menstruatie wenst uit te stellen, breng dan een pleister aan bij het begin van week 4 (dag 22) in plaats van geen pleister te dragen in week 4.
English: Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
Dutch: Daarom moet een gebruikte pleister voor transdermaal gebruik zorgvuldig worden weggegooid.
English: In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
Dutch: Bij vrouwen die een langdurige behandeling met leverenzyminducerende werkzame stoffen ondergaan, wordt een andere betrouwbare, niet-hormonale anticonceptiemethode aangeraden.
English: The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Dutch: Het gebruik van elk gecombineerd hormonaal contraceptivum (CHC) verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik.
English: Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
Dutch: Tabel 1 hieronder geeft de bijwerkingen weer die werden gemeld in klinische studies en postmarketing.
English: The patch should be applied immediately upon removal from the protective sachet.
Dutch: De pleister moet onmiddellijk na verwijdering van het beschermende zakje aangebracht worden.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using EVRA is very small but can increase:
Dutch: Factoren die uw kans op een bloedstolsel in een slagader verhogen Het is belangrijk dat u weet dat de kans op een hartaanval of beroerte door het gebruik van EVRA zeer klein is, maar groter kan worden:
English: • Brown spots or patches on the face
Dutch: • Bruine plekjes of vlekken in het gezicht
English: Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Dutch: Deze zakjes zijn per drie in een doorzichtige, geperforeerde plastic film gewikkeld, verpakt in een kartonnen doos.
English: The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik wordt elke week op diezelfde dag vervangen (cyclusdag 8, 15, 22 en dag 1 van de volgende cyclus).
English: These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
Dutch: Dit zijn onder andere chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B, syfilis.
English: Interactions can occur with drugs that induce microsomal enzymes which can result in increased clearance of sex hormones and which may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Dutch: Interacties kunnen optreden met geneesmiddelen die de microsomale enzymen induceren wat kan resulteren in een verhoogde klaring van geslachtshormonen en wat doorbraakbloedingen en/of zwangerschap tot gevolg kan hebben.
English: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day”
Dutch: • kunt u hem verwijderen en vervangen door een nieuwe pleister op een andere plaats tot uw volgende pleistervervangdag.
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Dutch: Voorbijgaande symptomen suggereren dat het voorval een TIA (transient ischemic attack) is.
English: If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat u een andere betrouwbare anticonceptiemethode moet toepassen (zoals een condoom, pessarium of zaaddodende pasta).
English: For less than one day (up to 24 hours):
Dutch: Binnen één dag (maximaal 24 uur):
English: - The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Dutch: - De kans om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie ‘Factoren die uw kans op een bloedstolsel verhogen' hieronder).
English: A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Dutch: Een meta-analyse van 54 epidemiologische studies stelde dat bij vrouwen die op dit moment COC's gebruiken er een iets verhoogd risico bestaat (RR = 1,24) op een diagnose van borstkanker.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Dutch: In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben;
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
English: How to start EVRA
Dutch: Hoe start men met EVRA
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Dutch: • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten;
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with EVRA is small.
Dutch: De kans om met EVRA een bloedstolsel in een been of long (DVT of PE) te krijgen is in het algemeen klein.
English: If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”.
Dutch: Als u geen bloeding krijgt tijdens de EVRA-vrije week (week 4), moet u toch een nieuwe pleister opplakken op uw gebruikelijke ‘pleistervervangdag'.
English: A new contraceptive cycle begins on the next day following transdermal patch-free week; the next EVRA transdermal patch should be applied even if there has been no withdrawal bleeding or if withdrawal bleeding has not yet stopped.
Dutch: Een nieuwe anticonceptiecyclus begint op de dag volgend op de week waarin geen pleister voor transdermaal gebruik wordt gedragen; de volgende EVRA-pleister voor transdermaal gebruik moet dan worden aangebracht, ook al heeft er geen onttrekkingsbloeding plaatsgehad of is de onttrekkingsbloeding nog niet gestopt.
English: Norelgestromin-containing CHC (6-12 events)
Dutch: Norelgestromine bevattende CHC's (6-12 voorvallen)
English: • Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or near a patch you are wearing.
Dutch: • Doe geen crème, olie, lotion, poeder of make-up op de huid waarop u een pleister wilt aanbrengen of in de buurt van een pleister die u draagt.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Dutch: In het algemeen duurt het ongeveer 10 dagen voordat de enzyminductie maximaal is, maar vervolgens kan deze na beëindiging van de behandeling nog aanhouden gedurende ten minste 4 weken.
English: • if you have SLE (systemic lupus erythematosus; a disease affecting your natural defence system);
Dutch: • U heeft systemische lupus erythematodes (SLE - een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast).
English: If you've had sex since delivery of your baby, wait for your first period or see your doctor to make sure you are not pregnant before starting this medicine.
Dutch: Als u geslachtsgemeenschap hebt gehad sinds de geboorte van uw baby, wacht dan op uw eerste menstruatie of neem contact op met uw arts om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met dit middel begint.
English: • On Day 15 (Week 3), take off the used patch • Put on another new one.
Dutch: • Op dag 15 (week 3) moet u de gebruikte pleister weer verwijderen.
English: Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Dutch: Er vindt metabolisme van norelgestromin plaats in de lever en tot de metabolieten behoren norgestrel, dat grotendeels aan SHBG wordt gebonden, en allerlei gehydroxyleerde en geconjugeerde metabolieten.
English: EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Dutch: Het gebruik van EVRA is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: • A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms - severe hypertension - severe dyslipoproteinaemia
Dutch: • Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals: - diabetes mellitus met vasculaire symptomen - ernstige hypertensie - ernstige dyslipoproteïnemie.
English: About 5-7 out of 10,000 women
Dutch: Ongeveer 5-7 op elke 10.000 vrouwen
English: - Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using combined hormonal contraceptives.
Dutch: - Vrouwen met hypertriglyceridemie, of een familiale anamnese hiervan, kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis bij het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
English: For breast-feeding women, see section 4.6.
Dutch: Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
English: At the end of your patch cycle (Week 4):
Dutch: Aan het einde van uw pleistercyclus (week 4):
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Dutch: • plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling;
English: The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
Dutch: De kans op ovulatie neemt toe met elke dag die verstrijkt na de aanbevolen periode waarin geen anticonceptivum wordt gebruikt.
English: Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Dutch: Hyperglykemie* Insulineresistentie*
English: Body weight equal or greater than 90 kg Contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Dutch: Lichaamsgewicht van 90 kg of meer De anticonceptieve werkzaamheid is mogelijk lager bij vrouwen die 90 kg of meer wegen.
English: Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Dutch: Sommige gebruiksters kunnen amenorroe of oligomenorroe ondervinden na het stoppen met hormonale anticonceptie, vooral wanneer dit zich al eerder heeft voorgedaan.
English: If EVRA remains even partly detached: - for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with a new EVRA transdermal patch immediately.
Dutch: Als een EVRA-pleister zelfs maar gedeeltelijk loslaat - gedurende minder dan één dag (maximaal 24 uur): dan moet deze opnieuw worden aangebracht op dezelfde plaats of onmiddellijk door een nieuwe EVRA-pleister voor transdermaal gebruik worden vervangen.
English: If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according to the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Dutch: Wanneer het doorbraakbloeden aanhoudt, of optreedt na eerdere regelmatige cycli, terwijl EVRA volgens de aanbevolen dosering is gebruikt, moet een andere oorzaak worden gezocht.
English: See section “When you should not use EVRA”.
Dutch: Zie rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: After miscarriage or abortion before 20 weeks of pregnancy
Dutch: Na een miskraam of abortus voor 20 weken zwangerschap
English: However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Dutch: Het is echter mogelijk dat het gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel niet de oorzaak is van het vaker voorkomen van borstkanker.
English: Blood clots blocking other blood vessels
Dutch: Bloedstolsels die andere bloedvaten verstoppen
English: The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when combined oral contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Dutch: De meeste recente onderzoeken wijzen ook niet op een teratogeen effect wanneer gecombineerde orale anticonceptiva per ongeluk in het begin van een zwangerschap zijn gebruikt.
English: oxcarbazepine, and felbamate)
Dutch: primidon, oxcarbazepine en felbamaat)
English: If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Dutch: Als u de 'pleistervervangdag' wilt verschuiven naar een andere dag van de week, bespreek dit dan met uw arts.
English: • Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4);
Dutch: • Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
English: Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Dutch: Gegevens voor combinatie van norgestimaat (voorganger van norelgestromin) met ethinylestradiol geven voor vrouwelijke dieren een vermindering van de vruchtbaarheid en implantatie-efficiëntie (rat), een verhoging van foetale resorptie (rat, konijn) en, bij hoge doses, een vermindering van de levensvatbaarheid en vruchtbaarheid van vrouwelijke nakomelingen (rat).
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed (see also section 2
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven (zie ook rubriek 2,
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Dutch: Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien met progressie tot verlies van het gezichtsvermogen.
English: This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Dutch: Deze kunnen inwendige bloedingen veroorzaken die leiden tot ernstige pijn rond de maag.
English: The next EVRA transdermal patch should be applied on the usual “Change Day”.
Dutch: De volgende EVRA-pleister voor transdermaal gebruik moet op de gebruikelijke ‘vervangdag' worden aangebracht.
English: Remaining hormonal active ingredients of the transdermal patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Dutch: Achtergebleven hormonale actieve bestanddelen van de pleister voor transdermaal gebruik kunnen schadelijk zijn indien ze in het waterig milieu terechtkomen.
English: It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Dutch: Er is niet aangetoond dat een pleister voor transdermaal gebruik zoals EVRA veiliger is dan een combinatie-anticonceptiepil die via de mond wordt ingenomen.
English: • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver
Dutch: • Goedaardige gezwellen (geen kanker) in uw borst of lever
English: (Vulvo) vaginal fungal infection Vaginal candidiasis rare
Dutch: (Vulvo)vaginale schimmelinfectie Vaginale candidose zelden
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Dutch: Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van EVRA.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
English: - Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraceptives.
Dutch: - Hoewel gecombineerde hormonale anticonceptiva een effect kunnen hebben op perifere insulineresistentie en glucosetolerantie is het niet nodig om het therapeutische regime bij diabetes te veranderen tijdens het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
English: The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Dutch: De absorptie van norelgestromin en ethinylestradiol na toediening van EVRA is bestudeerd onder omstandigheden zoals die in een fitnessclub (sauna, whirlpool en loopband en andere aerobicsoefeningen) en in een koudwaterbad voorkomen.
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
English: • if you have ever had liver tumours or a liver disease because of which your liver does not function properly;
Dutch: • U hebt ooit levergezwellen of een leveraandoening gehad waardoor uw lever niet meer goed werkt.
English: If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Dutch: Als u vergeet uw pleister aan te brengen, loopt u een zeer grote kans zwanger te raken.
English: EVRA is intended for women of fertile age.
Dutch: EVRA is geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with EVRA is small but some conditions will increase the risk.
Dutch: Factoren die uw kans op een bloedstolsel in een ader verhogen De kans op een bloedstolsel met EVRA is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die die kans vergroten.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruiksters kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel).
English: At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
Dutch: Aan het begin van een pleistercyclus (week 1 (dag 1)):
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u EVRA gebruikt.
English: It is thought that etoricoxib increases ethinyl estradiol levels because it inhibits sulfotransferase activity thereby inhibiting ethinyl estradiol metabolism.
Dutch: Men denkt dat etoricoxib de ethinylestradiolconcentraties verhoogt door de activiteit van sulfotransferase te remmen, waardoor het metabolisme van ethinylestradiol wordt geremd.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Dutch: • als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
English: If one or more days have elapsed since your miscarriage or abortion when you start this medicine, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
Dutch: Als één of meerdere dagen verstreken zijn sinds uw miskraam of abortus wanneer u start met dit middel, bespreek dan met uw arts het tijdelijk gebruik van een niet-hormonaal anticonceptiemiddel.
English: Dosage adjustment of the concomitant medicinal product may be necessary.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan noodzakelijk zijn.
English: • You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘herpes gestationis');
Dutch: • U had huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (‘zwangerschapsherpes' genaamd);
English: Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Dutch: Draag niet meer dan 6 pleisters (dus gedurende 6 opeenvolgende weken) achtereen.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Dutch: HOE HERKEN IK EEN BLOEDSTOLSEL?
English: After miscarriage or abortion after 20 weeks of pregnancy • Talk to your doctor.
Dutch: Na een miskraam of abortus na 20 weken zwangerschap • Bespreek dit met uw arts.
English: As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Dutch: Omdat EVRA-pleisters voor transdermaal gebruik dezelfde hormonen bevatten als die gebruikt worden in combinatiepillen, is het waarschijnlijk dat EVRA dezelfde risico's met zich meebrengt.
English: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Dutch: • Gebruik een niet-hormonaal anticonceptiemiddel tot dag 8, wanneer u uw pleister vervangt.
English: The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
Dutch: Het verhoogde risico neemt na het stoppen met gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen geleidelijk af.
English: • If you start more than 4 weeks after delivery, use another non-hormonal contraceptive in addition to this medicine for the first 7 days.
Dutch: • Als u meer dan 4 weken na de bevalling begint, gebruik dan een ander niet-hormonaal anticonceptiemiddel naast dit middel gedurende de eerste 7 dagen.
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Dutch: • Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogde kans op het krijgen van bloedstolsels.
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Dutch: • U hebt onverklaarbare vaginale bloedingen.