FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en numerosas publicaciones y notificaciones espontáneas de reacciones alérgicas de contacto tras la administración de medicamentos que contienen bufexamaco, así como en publicaciones recientes de datos sobre la incidencia y los factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
Finnish: Saksan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui lukuisiin julkaisuihin ja spontaaneihin ilmoituksiin bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden käyttämistä seuranneista kosketusperäisistä allergisista reaktioista, sekä viimeaikaisista julkaisuista peräisin oleviin tietoihin bufeksamakin aiheuttaman kosketusperäisen herkistymisen insidenssistä ja riskitekijöistä.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los productos que contienen bufexamaco y que figuran en el anexo I.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan määräysten mukaisesti lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee myyntilupien peruuttamista kaikilta bufeksamakia sisältäviltä lääkevalmisteilta, jotka on lueteltu liitteessä I.
Spanish: Se han descrito numerosos casos de reacciones masivas y generalizadas, algunas de las cuales precisaron tratamiento sistémico con corticosteroides u hospitalización.
Finnish: Monissa ilmoituksissa on kuvattu massiivisia laajalle levinneitä reaktioita, joista jotkut ovat vaatineet systeemistä lääkitystä kortikosteroideilla tai sairaalahoitoa.
Spanish: Resulta especialmente preocupante que el cuadro clínico de la reacción adversa (eccema alérgico de contacto) sea idéntico o muy parecido a la enfermedad tratada, lo que puede provocar un diagnóstico erróneo, un retraso del diagnóstico correcto y prolongar la enfermedad;
Finnish: Erityisen huolestuttavaa on se, että haittavaikutuksen (allergisen kosketusihottuman) kliininen kuva on samanlainen tai hyvin samankaltainen kuin hoidettavan sairauden, mikä johtaa vääriin diagnooseihin, diagnosoinnin viivästymiseen ja sairauden keston pidentymiseen;
Spanish: Sin embargo, el CHMP mantiene la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para reducir notablemente o eliminar el riesgo de alergias de contacto en las poblaciones de pacientes tratados con medicamentos que contienen bufexamaco.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kuitenkin edelleen sitä mieltä, että riskien pienentämiseen tähtäävät toimenpide-ehdotukset eivät ole riittäviä siihen nähden, että bufeksamakia sisältävillä lääkevalmisteilla hoidettujen potilasväestöjen riski saada kosketusallergia pienenisi merkittävästi tai että se voitaisiin välttää.
Spanish: Luxemburgo PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Finnish: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Spanish: • el Comité ha evaluado la relación entre beneficio y riesgo del bufexamaco en condiciones normales de uso y ha considerado que el riesgo demostrado de reacciones alérgicas de contacto, explicado anteriormente, no es aceptable, teniendo en cuenta que la eficacia del bufexamaco es reducida en el tratamiento de las enfermedades dermatológicas y proctológicas.
Finnish: • komitea arvioi bufeksamakin hyöty-riskisuhdetta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja katsoi, että edellä mainittua todistettavaa riskiä kosketusperäisistä allergiareaktioista ei voida hyväksyä ottaen huomioon, että bufeksamakin tehokkuus on rajallista iho- ja peräsuolisairauksien hoidossa.
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de estos estudios controlados, considera que los datos disponibles sobre la eficacia del bufexamaco en las indicaciones citadas son muy limitados.
Finnish: Arvioituaan näyttöä näistä kontrolloiduista tutkimuksista lääkevalmistekomitea katsoo, että osoitus bufeksamakin tehoasta edellä luetelluissa käyttöaiheissa on hyvin rajallista.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP ha concluido que los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico son nocivos en condiciones normales de uso y que la relación entre beneficio y riesgo para el bufexamaco no se considera favorable.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki nämä osatekijät lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävät, paikallishoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että bufeksamakin hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Spanish: • alivio de los síntomas inflamatorios de la piel en las neurodermatitis y el eccema crónico,
Finnish: • ihon tulehdusoireiden lievittäminen neurodermatiitissa ja kroonisessa ihottumassa
Spanish: Tras considerar los datos anteriores, especialmente en lo que respecta a las manifestaciones clínicas de estas RAM en comparación con los síntomas tratados, el CHMP ha llegado a la conclusión de que el cuadro clínico de las reacciones adversas (eccema alérgico de contacto) es idéntico o muy parecido a la sintomatología de la enfermedad tratada (lo que contribuye a un diagnóstico erróneo, al retraso del diagnóstico correcto y a la prolongación de la enfermedad).
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen ja etenkin näiden haittavaikutusten kliinisen ilmenemistavan sekä hoidettavien oireiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että haittavaikutusten (allergisen kosketusihottuman) kliininen kuva on samanlainen tai hyvin samankaltainen kuin hoidettavan sairauden oireisto (mikä johtaa vääriin diagnooseihin, oikean diagnoosin viivästymiseen ja sairauden keston pitenemiseen).
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bufexamaco;
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukaisesti;
Spanish: Los resultados actualizados de la experiencia posterior a la comercialización con respecto a la dermatitis alérgica de contacto grave con bufexamaco y los datos publicados recientemente sobre el particular demuestran que la eficacia del bufexamaco es dudosa en relación con su alto potencial alergénico.
Finnish: Ajantasaistetut tulokset markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista bufeksamakiin liittyvästä vakavasta allergisesta kosketusihottumasta sekä aiheesta hiljattain ilmestyneet julkaisut osoittavat, että kyseenalaisen tehokkuuden lisäksi bufeksamaki on myös erittäin mahdollinen allergiaa aiheuttava aine.
Spanish: • afecciones hiperqueratósicas crónicas y subagudas, - Enfermedades proctológicas
Finnish: • hyperkeratoottiset sairaudet, krooniset ja subakuutit - peräsuolisairaudet
Spanish: • el Comité, a la luz de los resultados citados, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico no es favorable en condiciones normales de uso.
Finnish: • edellä esitettyjen havaintojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävien, paikallishoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Spanish: Los resultados actualizados de la experiencia posterior a la comercialización en lo que respecta a los casos graves de dermatitis alérgica de contacto con bufexamaco y los datos de una publicación reciente sobre este tema (Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Finnish: Ajantasaistetut tulokset markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista bufeksamakiin liittyvästä vakavasta allergisesta kosketusihottumasta sekä aiheesta hiljattain ilmestyneen julkaisun tiedot (esimerkiksi Schnuch, A. et al.,: A common and insidious side-effect:
Spanish: • el Comité ha concluido, tras examinar los datos disponibles, que el bufexamaco para uso tópico es nocivo en condiciones normales de uso por sus efectos cutáneos y especialmente por las reacciones alérgicas de contacto, algunas de las cuales son graves, generalizadas o precisan hospitalización.
Finnish: • lääkevalmistekomitea päätti käytettävissä olleet tiedot arvioituaan, että paikallishoitona bufeksamaki on haitallista normaaleissa käyttöolosuhteissa, koska se aiheuttaa iho-oireita ja erityisesti kosketusperäisiä allergisia reaktioita, joista jotkut ovat vakavia, laajalle levinneitä tai sairaalahoitoa vaativia.
Spanish: • el Comité ha advertido que la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento con bufexamaco puede ser un factor de riesgo para la sensibilización al medicamento y para las reacciones intensas de hipersensibilidad;
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että joidenkin käyttöaiheissa lueteltujen sairauksien esiintyminen aikaisemmin voi aiheuttaa bufeksamakille herkistymisen ja vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin;
Spanish: Cabe señalar también que las importantes diferencias observadas entre los datos epidemiológicos y el número de notificaciones espontáneas de dermatitis de contacto en las diversas bases de datos de farmacovigilancia indican claramente una infranotificación considerable y probablemente una subestimación de la frecuencia de reacciones alérgicas por contacto.
Finnish: On myös todettava, että huomattavat erot eri lääkevalvontatietokantojen kosketusihottumaa koskevien epidemiologisten tietojen ja spontaanisti tehtyjen ilmoitusten välillä osoittavat selvästi, että ilmoituksia ei tehdä läheskään kaikista tapauksista ja että kosketusperäisten allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä on aliarvioitu.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que el bufexamaco es un sensibilizador potente en una proporción elevada de pacientes expuestos, incluso tras el uso a corto plazo, y que provoca reacciones adversas (alergias de contacto, graves o generalizadas en algunos casos) que no pueden diferenciarse clínicamente de las enfermedades tratadas, lo que da lugar a un diagnóstico erróneo o a un diagnóstico correcto pero tardío de la alergia, con el consiguiente empeoramiento de la enfermedad que se pretende tratar.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että bufeksamaki on mahdollinen herkistävä aine hyvin suurelle osalle sille altistuneista potilaista, koska jopa lyhytaikaisesta käytöstä voi aiheutua haittavaikutuksia (kosketusallergioita, jotka ovat tietyissä tapauksissa vakavia tai laajalle levinneitä), joita ei voida kliinisesti erottaa hoidettavista sairauksista.
Spanish: A pesar de las medidas adoptadas a escala nacional en algunos Estados miembros, los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico han seguido produciendo efectos cutáneos y, en particular, reacciones alérgicas de contacto, en algunos casos graves, generalizadas o que precisaron hospitalización.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa tehdyistä toimenpiteistä huolimatta edelleen on esiintynyt bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden paikallishoitona käyttämisestä aiheutuneita iho-oireita ja etenkin kosketusallergisia reaktioita, joista osa on ollut vakavia, laajalle levinneitä tai sairaalahoitoa vaativia:
Spanish: Además, la mayoría de los casi 450 casos notificados con relación al bufexamaco en la base de datos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la autoridad nacional competente (BfArM, DE) consistieron en RAM de la piel o del sistema inmunitario, entre ellos 189 casos de dermatitis de contacto.
Finnish: Saksan toimivaltaisen viranomaisen haittavaikutustietokantaan on tehty noin 450 bufeksamakia koskevaa ilmoitusta, joista useimmat koskivat ihoon tai immuunijärjestelmän liittyviä haittavaikutuksia.
Spanish: Además, las importantes diferencias observadas entre los datos epidemiológicos y el número de notificaciones espontáneas de dermatitis de contacto en las diversas bases de datos de farmacovigilancia indican claramente una infranotificación considerable y probablemente una subestimación de la frecuencia de reacciones alérgicas por contacto.
Finnish: Lisäksi huomattavat erot eri lääkevalvontatietokantojen kosketusihottumaa koskevien epidemiologisten tietojen ja spontaanisti tehtyjen ilmoitusten välillä osoittavat selvästi, että ilmoituksia ei tehdä läheskään kaikista tapauksista ja että kosketusperäisten allergisten reaktioiden määrää on aliarvioitu.
Spanish: Por otro lado, la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento puede constituir un factor de riesgo para la sensibilización al bufexamaco.
Finnish: Lisäksi jonkin käyttöaiheissa luetellun sairauden esiintyminen potilaalla aikaisemmin voi aiheuttaa bufeksamakille herkistymisen riskin.
Spanish: Los estudios controlados han demostrado que el bufexamaco es menos eficaz que los fármacos activos de comparación o igual de eficaz que placebo.
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset osoittivat, että bufeksamaki tehoaa aktiivisia verrokkiaineita heikommin ja että eroa lumelääkkeeseen ei ollut.
Spanish: En las bases de datos de reacciones adversas a medicamentos se han registrado numerosos casos de dermatitis alérgica de contacto tras la aplicación de bufexamaco, algunos de ellos graves y generalizados o con necesidad de hospitalización.
Finnish: Haittavaikutustietokantoihin on kerätty useita ilmoituksia bufeksamakin käyttöä seuranneista allergisista kosketusihottumista, joista osa on ollut vakavia, laajalle levinneitä tai sairaalahoitoa vaativia.
Spanish: Desde la concesión de las autorizaciones de comercialización, se han realizado varias revisiones de estos medicamentos en diversos países que han llevado a modificar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto, o a cambiar su condición legal de medicamento no sujeto a receta médica a medicamento sujeto a receta médica.
Finnish: Myyntilupien myöntämisen jälkeen näitä lääkevalmisteita on arvioitu jäsenvaltioissa useita kertoja, ja arviointien perusteella valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin on tehty muutoksia.
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha sido autorizado para uso tópico en el tratamiento de las siguientes enfermedades dermatológicas y proctológicas: - Enfermedades dermatológicas
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka on hyväksytty iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoitoon seuraavasti: - ihosairaudet:
Spanish: Asimismo, el CHMP señala que la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento con bufexamaco constituye un factor de riesgo para la sensibilización a este medicamento.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, että joidenkin käyttöaiheissa lueteltujen sairauksien esiintyminen potilailla aikaisemmin voi olla bufeksamakille herkistymisen riskitekijä.
Spanish: • eccema,
Finnish: • kutina
Spanish: El bufexamaco se utiliza como antiinflamatorio no esteroideo para el tratamiento tópico de diversas enfermedades dermatológicas y proctológicas.
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton antiflogistinen aine, jota käytetään useiden iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoidossa.
Spanish: Pomada
Finnish: Antoreitti
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del buflomedil superen ampliamente sus riesgos constatados.
Finnish: Vakuuttavat tiedot sen potilaspopulaation tunnistamiseksi, jossa buflomediilin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa kansalliselle toimivaltaisille viranomaisille seuraavaa:
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión
Finnish: Liite III Myyntiluvan palauttamisen ehdot
Spanish: Como consecuencia, se inició automáticamente un procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Finnish: Tästä seurasi muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 107 mukaisen menettelyn automaattinen käynnistyminen.
Spanish: Este dictamen sustituye al dictamen sobre medidas provisionales adoptado el 4 de julio de 2011.
Finnish: Tämä lausunto syrjäyttää väliaikaisista toimista 4. heinäkuuta 2011 annetun lausunnon.
Spanish: Dicho procedimiento se inició durante la reunión del CHMP de febrero de 2011.
Finnish: Menettely käynnistettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) helmikuun 2011 kokouksessa.
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen perusteet
Spanish: Evaluación general de riesgos y beneficios
Finnish: Kokonaisriskin ja -hyödyn arviointi
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Finnish: Toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen buflomedil (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee buflomediilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Spanish: La media de edad era de 70,2 y 71,6 años, respectivamente.
Finnish: Haittatapahtumista kärsineiden keskimääräinen ikä oli ensimmäisessä tutkimuksessa 70,2 ja toisessa 71,6 vuotta.
Spanish: Estudio de observación Thalès sobre el consumo de fármacos
Finnish: Thalèsin havainnoiva tutkimus lääkkeen käytöstä
Spanish: Tras una alegación verbal celebrada en julio de 2011, se solicitó al TAC que propusiera medidas adicionales de minimización de riesgos y se le preguntó si se podía identificar una población restringida.
Finnish: Heinäkuussa 2011 pidetyn suullisen selvityksen jälkeen myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan lisätoimia riskien minimoimiseksi, ja kysyttiin, oliko rajoitettu populaatio tunnistettavissa.
Spanish: Los medicamentos que contienen buflomedil están autorizados y se han comercializado en 12 países de la UE mediante procedimientos nacionales y se autorizaron por primera vez en Francia en 1974.
Finnish: Buflomediilia sisältäville lääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa kansallisten menettelyjen kautta 12 EU-maassa, ja se hyväksyttiin ensimmäisenä Ranskassa 1974.
Spanish: Resumen general sobre la seguridad y sobre las medidas de minimización de riesgos
Finnish: Yhteenveto turvallisuustoimista ja riskejä minimoivista toimenpiteistä
Spanish: Seguridad de las formulaciones inyectables de buflomedil
Finnish: Injektoitavan buflomediilin turvallisuus
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó a la Comisión Europea la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen buflomedil citados en el Anexo I del dictamen en todos los Estados miembros interesados de la UE.
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli Euroopan komissiolle buflomediilia sisältävien, lausunnon liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa.
Spanish: Si la adaptación de la dosis no se hace correctamente, puede ocasionar reacciones adversas graves potencialmente mortales.
Finnish: Jos annoksen mukauttamista ei tehdä oikein, lääkkeen käyttö voi aiheuttaa vakavaa ja hengenvaarallista toksisuutta.
Spanish: En diciembre de 2010 se llevó a cabo en Francia una nueva evaluación de los beneficios y los riesgos del buflomedil, a raíz de la cual la autoridad nacional francesa competente suspendió todas las autorizaciones de comercialización en Francia para los productos que contenían buflomedil.
Finnish: Joulukuussa 2010 Ranska suoritti buflomediilillä riskien ja hyötyjen lisäarvioinnin, minkä seurauksena Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen peruutti Ranskan kaikki buflomediilia sisältävien valmisteiden myyntiluvat.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta también los dos estudios de farmacovigilancia de Francia que cubrían los períodos 1998 a 2004 y 2006 a 2009.
Finnish: CHMP huomioi myös kaksi, vuodet 1998-2004 ja 2006-2009 kattavaa, Ranskan lääkevalvontatutkimusta.
Spanish: Además, la revisión de todos los datos de seguridad de casos individuales disponibles relacionados con el buflomedil identificó 28 casos de sobredosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años).
Finnish: Lisäksi kaikkien saatavilla olevien bulflomediiliin liittyvien yksittäistapausten turvallisuustietojen katsauksessa tunnistettiin 28 yliannostustapausta iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Spanish: Para levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar datos convincentes para identificar una población en la que los beneficios del buflomedil superen ampliamente sus riesgos constatados (ver Anexo III),
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa vakuuttavat tiedot sen populaation tunnistamiseksi, jossa buflomediilin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat (ks. Liite III)
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de la comercialización y el uso de los medicamentos presentados por la EMA
Finnish: Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle
Spanish: Tras estos estudios, Francia adoptó una serie de medidas reglamentarias nacionales para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos adversos asociados al buflomedil.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksena Ranska ryhtyi useisiin kansallisiin sääntelytoimiin minimoidakseen buflomediiliin liittyvien haittatapahtumien riskin.
Spanish: En el 70 % de los casos, la dosis de buflomedil recibida por los pacientes era inadecuada debido a una insuficiencia renal subyacente.
Finnish: 70 %:ssa tapauksista potilaan saama buflomediiliannos oli sopimaton taustalla olevan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Spanish: El CHMP constató que de los 24 casos registrados (aproximadamente el 5 % de todas las reacciones adversas registradas en la base de datos del TAC), la mayoría (13 de 24) eran casos de sobredosis accidental.
Finnish: CHMP pani merkille, että 24 raportoidussa tapauksessa (joka vastasi noin 5 prosenttia kaikista myyntiluvan haltijan tietokantaan kirjatuista lääkkeen haittavaikutuksista) suurin osa (24:stä 13) oli tahattomia yliannostuksia.
Spanish: Estos informaron 188 y 26 pacientes, respectivamente, que experimentaron AA.
Finnish: Ensimmäisessä näistä raportoitiin 188 ja toisessa 26 potilasta, joilla oli ollut haittatapahtumia.
Spanish: Conclusiones generales sobre la seguridad
Finnish: Turvallisuutta koskevat johtopäätökset
Spanish: Además de estos 5 casos, se identificaron dos casos más relacionados con insuficiencia renal, cuya dosis era desconocida.
Finnish: Näiden viiden tapauksen lisäksi tunnistettiin kaksi muuta munuaisten vajaatoimintatapausta, joissa annostusta ei tunnettu.
Spanish: En el estudio se comparó un período de referencia de 6 meses antes de la evaluación de 2006 en Francia con dos períodos de evaluación de 6 meses tras la implantación de las MMR resultantes y la distribución de una CDPS.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kuuden kuukauden viiteajanjaksoa ennen Ranskan vuoden 2006 arviointia kuuden kuukauden arviointijaksoon sen jälkeen, kun arviota seuranneet riskinhallintatoimenpiteet oli toimeenpantu ja tiedote terveydenhuollon ammattilaisille (DHPC) oli jaettu.
Spanish: En cuando a las actividades de farmacovigilancia complementarias propuestas, el CHMP consideró que la detección de señales ya no es una prioridad, dado que los riesgos que se asocian al buflomedil están ahora constatados y confirmados.
Finnish: Muiden lääkevalvontatoimien osalta CHMP ei pitänyt signaalien havainnointia enää ensisijaisena, koska buflomediiliin liittyvät riskit on nyt tunnistettu ja varmistettu.
Spanish: Además, el CHMP observó con inquietud que solo se llevaba a cabo una evaluación inicial de la función renal en el 20 % de los pacientes y que solo se realizaban determinaciones de la depuración de creatinina en el 17 % de los pacientes, a pesar de las recomendaciones del RCP.
Finnish: Lisäksi CHMP havaitsi huolestuneena, että ennen hoidon aloittamista munuaisten toiminta arvioitiin vain 20 %:lta potilaista ja että kreatiniinipuhdistuma mitattiin vain 17 %:lta potilaista valmistusyhteenvedon suosituksista huolimatta.