FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Swedish: Äldre patienter, patienter som tar diuretika och patienter som på annat sätt är uttorkade, kan löpa större risk för denna biverkan.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Swedish: • Svullnad i ansikte, svalg, händer eller fötter
English: No specific antidotes for venlafaxine are known.
Swedish: Inga specifika antidoter för venlafaxin är kända.
English: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
Swedish: • Hjärtproblem, exempelvis snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, höjt blodtryck
English: Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Swedish: Med tanke på att en tydlig varning med rekommendation om blodtryckskontroll av alla patienter innan behandling påbörjas ingår i avsnitt 4.4, godkände CHMP att ingen kontraindikation var nödvändig för patienter med okontrollerad hypertension.
English: A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Swedish: En farmakokinetisk studie med indinavir har visat en 28-procentig sänkning av AUC och en 36procentig sänkning av Cmax för indinavir.
English: In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Swedish: I vissa fall har kraftigt förhöjt blodtryck som krävt omedelbar behandling rapporterats vid uppföljning efter godkännandet.
English: Pulmonary eosinophilia
Swedish: Pulmonell eosinofili
English: In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen för venlafaxin (i placebokontrollerade kliniska studier) hos barn och ungdomar (6 till 17 år) liknande den som sågs hos vuxna.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Swedish: För patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
English: • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions)
Swedish: • haloperidol eller risperidon (för att behandla psykiatriska tillstånd)
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Swedish: Kontakta genast läkare eller apotekspersonal om du tar mer Efexor än vad läkaren har ordinerat.
English: • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
Swedish: • Om du tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi).
English: Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Swedish: Samtidig administrering av venlafaxin och metoprolol till friska försökspersoner i en farmakokinetisk interaktionsstudie för båda läkemedlen resulterade i en ökning av plasmakoncentrationerna av metoprolol med cirka 30-40 % utan förändring av plasmakoncentrationerna av dess aktiva metabolit, α-hydroximetoprolol.
English: Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Swedish: Onormal orgasm (kvinnor), urinretention
English: **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Swedish: ** Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med venlafaxin eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
English: SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: Avsnitt 4.5 i produktresumén: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Swedish: Kliniskt relevanta ökningar av serumkolesterol registrerades hos 5,3 % av venlafaxinbehandlade patienter och hos 0,0 % av placebobehandlade patienter som behandlats i minst 3 månader i placebokontrollerade kliniska prövningar.
English: Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att venlafaxinbehandlade patienter har en högre belastning av riskfaktorer för självmord än vad SSRI-patienter har.
English: For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Swedish: För prevention av återkommande episoder av egentlig depression.
English: The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Swedish: Behandling med venlafaxin har associerats med utveckling av akatisi, kännetecknad av en subjektivt obehaglig eller besvärande rastlöshet och behov av att röra sig som ofta följs av en oförmåga att sitta eller stå still.
English: Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Swedish: På grund av risken för dosrelaterade biverkningar bör dosökningar endast ske efter klinisk utvärdering (se avsnitt 4.4).
English: Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka Efexor förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
English: Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Swedish: nvänds före utgångsdatum som anges på förpackningen.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Swedish: De försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör därför också iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.
English: • Triptans (used for migraine)
Swedish: • triptaner (används för migrän)
English: Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor”).
Swedish: Sluta inte att ta Efexor utan att först rådgöra med läkaren (se avsnitt ”Om du slutar att ta Efexor”).
English: When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Swedish: När lika stora dagliga doser av venlafaxin administreras antingen som en tablett med omedelbar frisättning, eller som en depotkapsel, ger depotkapseln en långsammare absorptionshastighet, men samma grad av absorption jämfört med tabletten med omedelbar frisättning.
English: It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Swedish: Det rekommenderas att venlafaxintabletter med omedelbar frisättning tas i samband med måltid vid ungefär samma tid varje dag.
English: The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/kg following intravenous administration.
Swedish: Distributionsvolymen för venlafaxin vid steady state är 4,4±1,6 liter/kg efter intravenös administrering.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: edicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Swedish: Venlafaxin hämmade inte CYP1A2, CYP2C9 eller CYP3A4.
English: Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
Swedish: Även om ingen dosändring behövs för patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 3070 ml/min rekommenderas försiktighet.
English: Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Swedish: Kontrollerade kliniska studier utförda på barn och ungdomar med egentlig depression har inte påvisat effekt och stödjer inte användningen av venlafaxin till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Swedish: Om kliniskt berättigat, beroende på symtomens svårighetsgrad, kan dosökningar göras oftare, men inte med kortare intervall än 4 dagar.
English: If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Swedish: Om du tar Efexor under graviditeten ska du tala om det för barnmorskan och/eller läkaren eftersom barnet kan ha vissa symtom när det föds.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Swedish: Längre tids behandling kan även vara lämplig för prevention av återkommande episoder av egentlig depression.
English: • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria
Swedish: • Psykiska problem, exempelvis hyperaktivitet och eufori (känsla av upprymdhet)
English: The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Swedish: Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Efexor och ska användas med försiktighet.
English: Therefore, it should be used with caution in these patients.
Swedish: Dessa patienter ska observeras noggrant.
English: Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Swedish: Cirka 87% av en venlafaxindos återfinns i urinen inom 48 timmar som antingen oförändrat venlafaxin (5%), okonjugerat ODV (29%), konjugerat ODV (26%) eller som andra mindre, inaktiva metaboliter (27%).
English: A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Swedish: Man enades också om en varning för användning av Efexor vid behandling av barn och tonåringar under 18 år för införande i avsnitt 4.4.
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
Swedish: Patienter som inte svarar på den inledande dosen 75 mg/dag kan ha nytta av dosökningar upp till högst 375 mg/dag.
English: The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Swedish: Balansen mellan risk och nytta bör övervägas innan förskrivning av venlafaxin sker till patienter med hög risk för allvarliga hjärtarrytmier.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Swedish: Antiobiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med venlafaxin (se avsnitt 4.4).
English: Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Swedish: Venlafaxin och ODV är mycket lika med avseende på övergripande effekt på upptag av neurotransmittorer och receptorbindning.
English: For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
Swedish: För patienter som får hemodialys och för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) bör dosen reduceras med 50 %.
English: *In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
Swedish: * Förekomsten av huvudvärk i poolade kliniska studier var 30,3% med venlafaxin och 31,3% med placebo.
English: Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Swedish: Venlafaxin ökade AUC för risperidon med 50%, men förändrade inte signifikant den farmakokinetiska profilen för den totala aktiva delen (risperidon plus 9-hydroxirisperidon).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: enna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Swedish: • Allvarliga hudutslag, klåda eller nässelutslag (upphöjda fläckar av röd eller blek hud som ofta kliar)
English: Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Swedish: Aggression kan förekomma hos ett litet antal patienter som fått antidepressiva, inklusive venlafaxin.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna interaktion är inte känd.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om det har skett abrupt (se avsnitt 4.8).
English: With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Swedish: För kardiovaskulär säkerhet enades man om att ingen kontraindikation var nödvändig utan att en omformulering i avsnitt 4.4 räcker.
English: The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Swedish: Oralt clearance för både venlafaxin och ODV minskades.
English: Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när venlafaxin tas i kombination med andra CNS-aktiva substanser.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
English: Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Efexor enligt läkarens anvisningar.
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Swedish: Ketokonazol (CYP3A4-hämmare)
English: Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Swedish: Venlafaxin får inte användas i kombination med irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare.
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Swedish: Egentlig depression: CHMP ansåg att den högsta dosen Efexor, 375 mg dagligen, är säker och effektiv vid långvarig behandling och rekommenderade att den skulle godkännas utan durationsbegränsningar i den harmoniserade produktresumén.
English: Irreversible non-selective MAOIs
Swedish: Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare
English: Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet, efter påbörjad behandling och efter dosökning.
English: • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
Swedish: • läkemedel för att behandla depression, till exempel SNRI-preparat, SSRI-preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som innehåller litium
English: A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Swedish: En farmakokinetisk studie med haloperidol har visat en 42-procentig sänkning av totalt oralt clearance, en 70-procentig ökning av AUC, en 88-procentig ökning av Cmax, men ingen förändring av halveringstid för haloperidol.
English: Efexor should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR”).
Swedish: Efexor bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3 ”HUR DU TAR EFEXOR”)
English: In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Swedish: Hos dialyspatienter förlängdes elimineringshalveringstiden för venlafaxin med cirka 180%, och clearance minskade med cirka 57% jämfört med normala patienter, medan elimineringshalveringstiden för ODV förlängdes med cirka 142%, och clearance minskade med cirka 56%.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
English: • Serotonin syndrome:
Swedish: • Serotonergt syndrom:
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
English: Cardiac disease and risk of arrhythmia
Swedish: Hjärtsjukdom och risk för arrytmi
English: In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Swedish: Vid uppföljning efter godkännandet rapporterades överdosering av venlafaxin främst i kombination med alkohol och/eller andra läkemedel.
English: These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
Swedish: Dessa effekter förekom vid 30 mg/kg/dag, 4 gånger högre än den humana dygnsdosen på 375 mg venlafaxin (på mg/kg basis).
English: Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Swedish: Postural hypotoni, synkope, takykardi
English: As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Swedish: Liksom hos vuxna observerades minskad aptit, viktminskning, förhöjt blodtryck och förhöjt serumkolesterol (se avsnitt 4.4).
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Swedish: Abstinenssymptom vid utsättning av venlafaxin: utifrån en föreslagen text för produktresumén för selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/selektiva norepinefrinåterupptagshämmare (SNRI) (avsnitten 4.2, 4.4 och 4.8) som granskats av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) enades man om att denna text skulle tas med i den harmoniserade produktresumén.
English: A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Swedish: En farmakokinetisk studie med ketokonazol hos snabba (EM) och långsamma (PM) CYP2D6metaboliserare ledde till högre AUC för venlafaxin (70% för CYP2D6-PM och 21% för CYP2D6EM) och O-desmetylvenlafaxin (33% för CYP2D6-PM och 23% för CYP2D6-EM) efter administrering av ketokonazol.
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Swedish: Även psykomotorisk rastlöshet lades till i tabellen över biverkningar av läkemedlet.
English: Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Swedish: Vidare inkluderades en ordalydelse i den harmoniserade produktresumén som klargör att venlafaxin vid kontrollerade studier på barn inte har visat någon effekt vid indikationen ”egentlig depression”.
English: The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Swedish: Följande symtom kan observeras hos nyfödda, om modern har använt SSRI/SNRI sent under graviditeten: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, sugsvårigheter och sömnsvårigheter.
English: The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Den potentiella fördelen bör vägas mot risken vid behandling av patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
English: • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
Swedish: • läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)
English: A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Swedish: En ny studierapport tillhandahölls där slutsatsen dras att användning av venlafaxin inte är kopplad till någon ökad risk för plötslig hjärtdöd jämfört med SSRI-preparaten fluoxetin och citalopram eller med dusolepin hos patienter med depression eller ångest.
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Swedish: Ekkymos, gastrointestinal blödning
English: However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid behandling av äldre patienter (t.ex. beroende på risk för nedsatt njurfunktion, möjliga förändringar i känslighet och affinitet hos neurotransmittorer som förekommer vid åldrande).
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats hos patienter som nyligen avbrutit behandling med en MAOhämmare och börjat ta venlafaxin, eller som nyligen avbrutit behandling med venlafaxin och börjat ta en MAO-hämmare.
English: This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/day.
Swedish: Denna exponering var cirka 1 till 2 gånger högre än en venlafaxindos för människa på 375 mg/dag.
English: Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Swedish: Erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, klåda, nässelutslag
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin) och venlafaxin kan öka nivåerna av venlafaxin och O-desmetylvenlafaxin.