FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι η σύνδεση της rituximab στο CD20 αντιγόνο των Β λεμφοκυττάρων προκαλεί κυτταρικό θάνατο μέσω απόπτωσης.
Polish: Wykazano także, że przyłączenie rytuksymabu do antygenu CD20 na limfocytach B indukuje śmierć komórki w drodze apoptozy.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Blitzima θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Blitzima może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Greek: Οι οροθετικοί ασθενείς είχαν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της DAS28 ESR-σε σύγκριση με τους οροαρνητικούς ασθενείς (Σχήμα 1).
Polish: Seropozytywni pacjenci mieli również znacząco większy spadek wartości wskaźnika DAS28-OB w porównaniu do pacjentów seronegatywnych (Rycina 1).
Greek: Σχήμα 4 Αριθμός ασθενών χωρίς θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή με θεραπεία ελάχιστης δόσης κορτικοστεροειδών (≤10mg / ημέρα) σε σχέση με την πάροδο του χρόνου
Polish: Liczba pacjentów nie otrzymujących kortykosteroidów lub leczonych kortykosteroidami w ramach terapii minimalnej (≤10mg/dobę) w czasie
Greek: • πυρετό, βήχα, πονόλαιμο, πόνο με αίσθημα καύσου κατά την ενούρηση ή αίσθημα αδυναμίας ή γενικότερης αδιαθεσίας
Polish: • gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης καρδιακά συμβάματα σημειώθηκαν σε συχνότητα περίπου 273 ανά 100 ασθενο-έτη (95 % ΔΕ 149-470), κατά το 6-μηνο πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji zdarzenia dotyczące serca występowały z częstością ok. 273 na 100 pacjento-lat (95 % CI 149-470) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Blitzima έχουν λάβει τα ακόλουθα: Πληροφορίες του προϊόντος
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Blitzima, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej: Informacja o produkcie leczniczym
Greek: Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση της rituximab με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία.
Polish: Badania te potwierdzają słuszność stosowania rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με to 13,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Polish: Odpowiada to 13,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πρωτεϊνών σε ασθενείς έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Polish: Po dożylnym podaniu produktów białkowych obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości.
Greek: • πόνος στην κοιλιά
Polish: • ból brzucha
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε μελέτες με rituximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, αναφέρθηκαν συνήθως βαθμού 3/4 λευκοπενία ( R-CHOP 88 % έναντι CHOP 79 %, R-FC 23 % έναντι FC 12 %), ουδετεροπενία (R-CVP 24 % έναντι CVP 14 %, R-CHOP 97 % έναντι CHOP 88 %, R-FC 30 % έναντι FC 19 % σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ) πανκυτταροπενία (R-FC 3 % έναντι FC 1 % σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ) με υψηλότερες συχνότητες συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Polish: (R-CHOP 88 % wobec CHOP 79 %, R-FC 23 % wobec FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % wobec CVP 14 %; R-CHOP 97 % wobec CHOP 88 %, R-FC 30 % wobec FC 19 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3 % wobec FC 1 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle zgłaszane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς αποκόπηκαν (censored) το μήνα 28 αν δεν είχαν εμφανίσει κανένα συμβάν.
Polish: Uwaga: Jeśli u pacjentów nie wystąpiło zdarzenie, dane od takiego pacjenta zaprzestawano zbierać po miesiącu 28.
Greek: αντίδραση ομοιάζουσα με ορονοσία
Polish: reakcja podobna do choroby posurowiczej
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς μεταβολή διαβρώσεων
Polish: Odsetek pacjentów, u których wykazano brak zmian radiologicznych
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με to 2,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Polish: Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Greek: Στους 12 μήνες, τα ποσοστά απουσίας εξέλιξης, υπολογισμένα με βάση τη μέθοδο Kaplan-Meier, ήταν 78 % στην ομάδα συντήρησης με rituximab, έναντι 57 % στην ομάδα παρακολούθησης.
Polish: Kaplana-Meiera dla odsetka chorych wolnych od progresji po 12 miesiącach wynosiło 78 % w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 57 % w grupie poddawanej obserwacji.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ EΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Greek: • Καρδιαγγειακά συμβάματα, βλ. παράγραφο 4.4
Polish: • zdarzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt 4.4.
Greek: Πινακας 2 Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν rituximab
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, występujące u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących rytuksymab
Greek: Η χημειοθεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μετά την έγχυση του Blitzima.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Blitzima.
Greek: Οι παρακάτω όροι έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, εντούτοις, αναφέρθηκαν σε παρόμοια ή μικρότερη επίπτωση στα σκέλη με rituximab συγκριτικά με τα σκέλη ελέγχου: αιματοτοξικότητα, ουδετεροπενική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, διαταραχή αισθητικότητας, πυρεξία.
Polish: Niżej wymienione jednostki zostały odnotowane jako działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych, przy czym stwierdzono zbliżoną lub mniejszą częstość występowania w ramieniu terapeutycznym rytuksymabu w porównaniu z ramionami kontrolnymi: toksyczność hematologiczna, zakażenia związane z neutropenią, zakażenia dróg moczowych, zaburzenia czucia, gorączka.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 263,2 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 mL, που ισοδυναμεί με 13,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 263,2 mg sodu na 50 mL fiolki co odpowiada 13,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην επίπτωση της αναιμίας.
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstościach występowania niedokrwistości.
Greek: Επιπλέον, σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ασθενών πέτυχαν MCIDs για αυτές τις βαθμολογίες (Πίνακας 14).
Polish: Znacząco wyższy był również odsetek pacjentów uzyskujących minimalne klinicznie istotne różnice dla tych wskaźników (Tabela 14).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές χαρακτηρίζονταν από πνευμονικά συμβάματα και σε ορισμένες περιπτώσεις περιελάμβαναν την ταχεία λύση του όγκου και χαρακτηριστικά του συνδρόμου λύσης του όγκου, επιπλέον του πυρετού, των φρικίων, των ριγών, της υπότασης, της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος και των άλλων συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Należały do nich zdarzenia płucne, a w niektórych przypadkach szybki rozpad guza i cechy zespołu rozpadu guza, gorączka, dreszcze, sztywność mięśni, hipotonia, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i inne objawy (patrz punkt 4.8).
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με πολλαπλούς κύκλους θεραπείας Η θεραπεία με rituximab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε πολλαπλούς κύκλους θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως υποδεικνύεται από τις ανταποκρίσεις ACR, DAS28 ESR-και EULAR τα οποία ήταν εμφανή σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που μελετήθηκαν (Εικόνα 2).
Polish: Skuteczność długoterminowa kolejnych cykli leczenia Leczenie w kolejnych cyklach rytuksymabem w skojarzeniu z metotreksatem skutkuje stałą poprawą w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych, co zostało potwierdzone wynikami wskaźników ACR, DAS28-ESR i EULAR we wszystkich populacjach pacjentów poddanych ocenie w badaniach klinicznych (Rycina 2).
Greek: Όλες αυτές οι αρρυθμίες παρατηρήθηκαν είτε στα πλαίσια μίας έγχυσης rituximab ή συνδέονταν με προδιαθεσικούς παράγοντες όπως πυρετό, λοίμωξη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή προϋπάρχουσα αναπνευστική και καρδιαγγειακή νόσο.
Polish: Wszystkie przypadki arytmii wystąpiły w kontekście wlewu rytuksymabu lub były związane z predysponującymi stanami, takimi jak gorączka, zakażenie i ostry zawał serca lub istniejącymi wcześniej chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego.
Greek: Όταν το Blitzima χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: W przypadku, gdy produkt leczniczy Blitzima stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami.
Greek: Σε μία προοπτική, ανοικτή, διεθνή, πολυκεντρική δοκιμή φάσης III, τυχαιοποιήθηκαν 465 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα σε μία πρώτη φάση σε αρχική θεραπεία είτε με CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη, n = 231) είτε με rituximab συν CHOP (R-CHOP, n = 234).
Polish: W prospektywnym otwartym międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy, w pierwszym etapie randomizowano 465 chorych na nawrotowe/oporne na leczenie nieziarnicze chłoniaki grudkowe do leczenia indukcyjnego z zastosowaniem albo schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon; n = 231) albo rytuksymab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Greek: Οι εγχύσεις συντήρησης και υποτροπής χορηγήθηκαν όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την προηγούμενη έγχυση.
Polish: Wlewy w leczeniu podtrzymującym i w leczeniu nawrotu były podawane nie wcześniej niż po upływie 16 tygodni od wcześniejszego wlewu.
Greek: Η παρουσία των ADA μπορεί να συσχετισθεί με την επιδείνωση των αντιδράσεων έγχυσης ή των αλλεργικών αντιδράσεων μετά τη δεύτερη έγχυση των επακόλουθων κύκλων θεραπείας.
Polish: Obecność ADA może prowadzić do nasilenia reakcji związanych z wlewem lub alergicznych podczas drugiego lub kolejnego wlewu.
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα Blitzima θα πρέπει να χορηγείται ως IV έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για το σκοπό αυτό.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Blitzima należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Greek: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Greek: Το σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών χαρακτηρίζεται από σοβαρή δύσπνοια, συχνά συνοδευόμενη από βρογχόσπασμο και υποξία σε συνδυασμό με πυρετό, φρίκια, ρίγη, κνίδωση και αγγειοοίδημα.
Polish: Ciężki zespół uwalniania cytokin charakteryzuje się nasiloną dusznością, często z występującym jednocześnie skurczem oskrzeli i niedotlenieniem, z towarzyszącą gorączką, dreszczami, sztywnością mięśni, pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym.
Greek: Υποτροπιάζοντες n = 51
Polish: Nawrót n = 51
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι καθιερωμένοι έλεγχοι για να διερευνηθεί η μεταλλαξιογένεση, καθώς οι έλεγχοι αυτού του είδους δεν αφορούν το συγκεκριμένο μόριο.
Polish: Nie przeprowadzano standardowych testów w celu badania właściwości mutagennych, jako że nie mają one zastosowania dla tej cząsteczki chemicznej.
Greek: TTF/PFS/
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, miesiące
Greek: • Λοιμώξεις, βλ. παράγραφο 4.4
Polish: • infekcje, patrz punkt 4.4.
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) / μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA) ή κοινή πέμφιγα (PV) συνιστάται προφύλαξη από πνευμονία από Pneumocystis jiroveci (PCP) κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Blitzima, ανάλογα με τις τοπικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu leczniczego Blitzima i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές περισσότεροι από 3.100 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον έναν κύκλο αγωγής και παρακολουθήθηκαν για περιόδους που κυμάνθηκαν από 6 μήνες μέχρι και για περισσότερο από 5 χρόνια.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2.400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Greek: Νεοδιαγνωσθέντες n = 48
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Greek: • είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα (δηλ. στηθάγχη, αίσθημα παλμών ή καρδιακή ανεπάρκεια) ή αναπνευστικά προβλήματα.
Polish: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ΠΠΛ, το rituximab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii rytuksymabem.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιελάμβάναν κυρίως πυρετό, φρίκια και ρίγη.
Polish: Na objawy te składały się głównie gorączka, dreszcze oraz sztywność mięśniowa.
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη Διαφορά (ΔΕ 95 %)
Polish: Różnica (CI 95 %)
Greek: Συνιστάται προφύλαξη με επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση φαρμάκων κατά της ουρικής αρθρίτιδας, ξεκινώντας 48 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας, στους ασθενείς με ΧΛΛ, για να μειωθεί ο κίνδυνος του συνδρόμου λύσης του όγκου.
Polish: U pacjentów z PBL zalecana jest profilaktyka polegająca na odpowiednim nawodnieniu i podawaniu urykostatyków na 48 godzin przed rozpoczęciem terapii, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Greek: Στους 24 μήνες, οι υπολογισμοί για τη συνολική επιβίωση ήταν 68,2 % στο σκέλος R-CHOP συγκριτικά με 57,4 % στο σκέλος CHOP.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po 24 miesiącach wynosiło 68,2 % w grupie chorych otrzymujących R-CHOP w porównaniu do 57,4 % w grupie chorych leczonych CHOP.
Greek: Το σύνολο των θετικών κυττάρων CD19 κατά την έναρξη και το μέγεθος των μετρήσιμων καρκινικών βλαβών συντέλεσαν σε μερική μεταβλητότητα της CL2 της rituximab σε δεδομένα από 161 ασθενείς που έλαβαν 375 mg/m2, ως μία ενδοφλέβια έγχυση 4 εβδομαδιαίων δόσεων.
Polish: Wyjściowy poziom komórek z ekspresją CD19 oraz rozmiar mierzalnych zmian nowotworowych był odpowiedzialny za część obserwowanej zmienności wartości CL2 dla rytuksymabu u 161 pacjentów, którzy otrzymywali 375 mg/m w postaci wlewu dożylnego w 4 cotygodniowych dawkach.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη, άγχος
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, lęk
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Greek: EFS - Επιβίωση Ελεύθερη Συμβαμάτων TTP - Χρόνος έως την εξέλιξη ή το Θάνατο PFS - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Polish: EFS - czas wolny od zdarzeń TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia Odsetek OS - odsetek przeżycia w czasie analizy
Greek: Άλλα φάρμακα και Blitzima
Polish: Blitzima a inne leki
Greek: % SF-36 MHS MCID
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρατηρήθηκε άμεση μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μετά από δύο εγχύσεις rituximab 1.000 mg μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα 14 ημερών.
Polish: U chorych na reumatoidalne zapalenie stawów obserwowano obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej bezpośrednio po wykonaniu dwóch infuzji rytuksymabu w dawce 1000 mg w odstępie 14 dni.
Greek: Η θεραπεία με R-CVP επιμήκυνε σημαντικά το χρόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο συγκριτικά με CVP, 33,6 μήνες και 14,7 μήνες, αντίστοιχα (p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Polish: Zastosowanie leczenia według schematu R-CVP znacząco wydłużało czas do progresji choroby lub zgonu w porównaniu do schematu CVP, odpowiednio 33,6 miesięcy do 14,7 miesięcy (p< 0,0001, test log-rank).
Greek: Μετά την προσαρμογή της BSA, τα άρρενα άτομα είχαν μεγαλύτερο όγκο κατανομής και ταχύτερη κάθαρση από τα θήλεα άτομα.
Polish: Po korekcie niwelującej różnice powierzchni ciała u pacjentów płci męskiej stwierdzono większą objętość dystrybucji i szybszy klirens niż u kobiet.
Greek: Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν είχαν αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για PRES/RPLS, συμπεριλαμβανομένης της υποκείμενης νόσου του/της ασθενούς, της υπέρτασης, της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και/ή της χημειοθεραπείας.
Polish: Odnotowane przypadki wystąpiły u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka PRES/RPLS, w tym ukrytymi chorobami, nadciśnieniem tętniczym, leczeniem immunosupresyjnym i (lub) chemioterapią.
Greek: Το Blitzima θα πρέπει να χορηγείται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία της υγείας και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Blitzima powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα με ύφεση της νόσου ή κοινή πέμφιγα, η προληπτική αγωγή με 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ενδοφλεβίως, θα πρέπει να ολοκληρώνεται 30 λεπτά πριν από τις εγχύσεις του Blitzima προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą,na 30 minut przed każdym wlewem produktu leczniczego Blitzima należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της rituximab όταν χορηγείται σε 6 εγχύσεις των 375 mg/m2 σε συνδυασμό με 6 κύκλους χημειοθεραπείας με CHOP ήταν παρόμοιο με αυτό της rituximab ως μονοθεραπεία.
Polish: Profil farmakokinetyczny rytuksymabu przy podawaniu 375 mg/m w 6 wlewach w skojarzeniu z 6 kursami chemioterapii CHOP był podobny do obserwowanego przy monoterapii rytuksymabem.
Greek: Πίνακας 16 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν πλήρη ύφεση σε 6 μήνες (Πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας, ITΤ *) Ριτουξιμάβη
Polish: Tabela 16 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) Rytuksymab (n = 99)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Blitzima σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα σε μη-Hodgkin διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Blitzima w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του rituximab σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε βαριά λοίμωξη π.χ. υπογαμμασφαιριναιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając stosowanie rytuksymabu u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie lub z chorobami podstawowymi, które mogą sprzyjać występowaniu ciężkich zakażeń np. hypogammaglobulinemia (patrz punkt 4.8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της rituximab στην ανακούφιση των συμπτωμάτων και σημείων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας τεκμηριώθηκε σε μία κύρια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή (Δοκιμή 1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF wykazano w głównym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, badaniu wieloośrodkowym (Badanie 1).
Greek: Η rituximab που χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση στη δόση των 375 mg/m2 σε εβδομαδιαία διαστήματα 4 δόσεων σε 203 ασθενείς με NHL μη προθεραπευόμενους με rituximab, απέδωσε μέση Cmax μετά την τέταρτη έγχυση 486 µg/ml (εύρος, 77,5 έως 996,6 µg/ml).
Polish: Rytuksymab podawany w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2, 4-krotnie w odstępach tygodniowych, 203 pacjentom z chłoniakami nieziarniczymi, nieleczonych wcześniej rytuksymabem, osiągnął średnie Cmax po czwartym wlewie wynoszące 486 µg/ml (zakres: 77,5 do 996,6 µg/ml).
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη φαρμακολογική μείωση των Β κυττάρων στα λεμφοειδή όργανα των εμβρύων, η οποία επέμεινε στη μεταγεννητική περίοδο και συνοδεύτηκε από μείωση των επιπέδων της ΙgG των αντίστοιχων νεογέννητων ζώων.
Polish: Stwierdzono jednak zależne od dawki, farmakologiczne obniżenie liczebności limfocytów B w narządach limfoidalnych i w organizmach płodów, utrzymujące się po urodzeniu, z towarzyszącym zmniejszeniem stężenia IgG u noworodków, których matki otrzymały lek.
Greek: Έκδοχα: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (ή 52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 mL.
Polish: Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (lub 52,6 mg) sodu w fiolce 10 ml.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 2 x 1.000 mg ενδοφλέβιες εγχύσεις rituximab ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με MTX.
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym 2 x 1000 mg rytuksymabu lub placebo w skojarzeniu z MTX.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμβάντος, που ενδεχομένως σχετίζεται με το rituximab, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji gdy możliwy jest związek z rytuksymabem leczenie powinno być na stałe przerwane.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ουδετεροπενία1
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia1
Greek: Το R-CVP επέφερε σημαντικό όφελος έναντι του CVP όσον αφορά στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, χρόνος έως την αποτυχία της αγωγής (27 μήνες έναντι 6,6 μηνών, p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Polish: Wykazano znamienną korzyść z zastosowania schematu R-CVP w porównaniu do schematu CVP pod względem pierwszoplanowego celu badania, czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (27 miesięcy w porównaniu do 6,6 miesięcy, p < 0,0001, test log-rank).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις με θανατηφόρο έκβαση κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του rituximab, με έναρξη η οποία κυμαίνεται μεταξύ 30 λεπτών έως 2 ωρών μετά από την έναρξη της πρώτης ενδοφλέβιας έγχυσης του rituximab.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu rytuksymabu w postaci podawanej dożylnie zgłaszano ciężkie, prowadzące do zgonu reakcje na wlew, które występowały w ciągu 30 minut do 2 godzin od rozpoczęcia podawania pierwszego wlewu dożylnego rytuksymabu.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση του Blitzima, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Blitzima należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).