FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data aktualizacji ulotki:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Polish: Nie należy używać tabletek przechowywanych w przenośnym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
Estonian: Ärge võtke tablette, mida on kaasaskantavas karbis hoitud kauem kui kuu aega.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, aby sprawdzić swój stan zdrowia.
Estonian: Käige arsti juures kontrollil.
Polish: Maksymalna ilość tłuszczu dozwolona na 1 przekąskę
Estonian: Suurim soovitatud rasvasisaldus ühes suupistes
Polish: Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
Estonian: Rasvlahustuvad vitamiinid
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 27 mg orlistatu.
Estonian: Iga närimistablett sisaldab 27 mg orlistaati.
Polish: Częstość nieznana nefropatia szczawianowa,która może prowadzić do niewydolności nerek
Estonian: Oksalaatnefropaatia, mis võib viia neerupuudulikkuseni
Polish: Kiedy nie stosować leku alli
Estonian: Kui te unustate alli't võtta
Polish: Skuteczność orlistatu 60 mg przyjmowanego trzy razy na dobę z dietą o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu potwierdzają dwa badania kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, na losowo dobranych równoległych grupach kontrolowane wobec placebo z udziałem dorosłych o BMI ≥28 kg/m2.
Estonian: Kaks topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrollitud uuringut täiskasvanutel KMI-ga ≥28 kg/m2 toetavad orlistaadi tõhusust annuses 60 mg kolm korda päevas koos madala kalorsuse ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika alli 27 mg tabletki do rozgryzania i żucia
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale alli 27 mg närimistabletid Orlistaat
Polish: - przyjmowania leków na HIV.
Estonian: - kui te võtate HIV-infektsiooni ravimeid.
Polish: Do 68,1 kg
Estonian: Alla 68,1 kg
Polish: Wzrost
Estonian: Pikkus
Polish: Wyznaczenie daty rozpoczęcia kuracji
Estonian: Valige ravi alustamise päev
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości włączając anfilaksję, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypkę i pokrzywkę.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, bronhospasm, angiödeem, sügelus, lööve ja urtikaaria
Polish: 84,0 kg i więcej
Estonian: 84,0 kg ja üle selle
Polish: • przyjmowania leków na tarczycę (lewotyroksyny).
Estonian: • kui te võtate kilpnäärmeravimit (levotüroksiin).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku alli, jeśli występują choroby nerek.
Estonian: Enne alli võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb probleeme neerudega.
Polish: Lek alli może być przyjmowany tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego spożyciu.
Estonian: alli't võib võtta vahetult enne söömist, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul peale söögikorda.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 3 tabletki leku na dobę.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui kolm tabletti ööpäevas.
Polish: Otoczka kapsułki
Estonian: Kapsli kattevõru
Polish: Pacjenci, u których po 12 tygodniach stosowania produktu alli nie nastąpił spadek masy ciała, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui patsiendi kehakaal ei ole pärast 12-nädalast ravi alliga langenud, tuleb nõu pidada arsti või apteekriga.
Polish: Do 61,2 kg
Estonian: Alla 61,2 kg
Polish: W razie uczulenia na orlistat lub inne składniki leku alli (wymienione w punkcie 6).
Estonian: Ärge võtke alli't - kui olete orlistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: 1 butelkę z 42 kapsułkami twardymi 1 butelkę z 60 kapsułkami twardymi 1 butelkę z 84 kapsułkami twardymi 1 butelkę z 90 kapsułkami twardymi 1 butelkę ze 120 kapsułkami twardymi
Estonian: 1 pudel 42 kõvakapsliga 1 pudel 60 kõvakapsliga 1 pudel 84 kõvakapsliga 1 pudel 90 kõvakapsliga 1 pudel 120 kõvakapsliga
Polish: - W razie uczulenia na orlistat lub inne składniki leku alli (wymienione w punkcie 6).
Estonian: Ärge võtke alli't kui olete orlistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: - Sprawdzić zawartość tłuszczu w ulubionych potrawach i określić wielkość porcji, co zmniejszy prawdopodobieństwo przypadkowego przekroczenia właściwej ilości tłuszczu.
Estonian: - Selgitage välja oma toiduportsjonite suurus ja lemmiktoiduainete rasvasisaldus.
Polish: Spożywanie zalecanych ilości tłuszczu jest istotne dla osiągnięcia pożądanej utraty na wadze z jednoczesnym zmniejszeniem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Rasvasisalduse eesmärkväärtuse järgimine aitab teil ühelt poolt saavutada kehakaalu langetamise eesmärke ja teiselt poolt vähendab dieediga seotud kõrvaltoimete tekkeriski.
Polish: Orlistat
Estonian: Fertiilsus
Polish: Częstość nieznana wykwity pęcherzowe
Estonian: Roojapidamatus Vedel väljaheide Sagenenud roojamine
Polish: Przyjęcie tabletki z posiłkiem zawierającym zbyt dużo tłuszczu zwiększa szanse wystąpienia działań niepożądanych mających związek z dietą (patrz punkt 4).
Estonian: Tabletivõtmine koos toiduga, mis sisaldab liiga palju rasva, võib suurendada võimalust, et teil tekivad dieediga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4).
Polish: - raz na dobę przed snem należy przyjmować preparat wielowitaminowy (zawierający witaminy
Estonian: - Iga päev enne magamaminekut võtke mõnda multivitamiini preparaati, mis sisaldab A-, D-, E
Polish: - Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu monolaurynian, czarny tusz [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy].
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat,
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012.
Polish: Alli orlistat
Estonian: Alli orlistaat
Polish: Badanie trwało cztery miesiące.
Estonian: Uuring kestis neli kuud.
Polish: Może się okazać, że konieczne będzie przerwanie leczenia.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vaja ravi lõpetada.
Polish: W dniu 12 września 2008 r. nazwę leku zmieniono na Alli.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Alliks 12. septembril 2008.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alli kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek wcześniej znany pod nazwą Orlistat GSK.
Estonian: Varasem nimetus Orlistat GSK.
Polish: Działania te mają zazwyczaj łagodny przebieg i pojawiają się na początku leczenia, ustępując po pewnym czasie.
Estonian: Kõrvalnähud on üldiselt kerged ja tekivad ravi algul ning mööduvad mõne aja pärast.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, mis ravimit patsient sai.
Polish: Co to jest Alli?
Estonian: Mis on Alli?
Polish: Lek Alli w kapsułkach oceniano w trzech badaniach głównych.
Estonian: Alli kapsleid uuriti kolmes põhiuuringus.
Polish: W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Orlistat GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Orlistat GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2007.
Polish: Pozwolenie oparto na pozwoleniu przyznanym już w 1998 r. dla kapsułek Xenical.
Estonian: Müügiluba põhines müügiloal, mis anti 1998. aastal Xenicali kapslitele.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja kaalumuutus.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alli:
Estonian: Muu teave Alli kohta
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alli.
Estonian: See on ravimi Alli Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Alli jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
Estonian: Alli on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Polish: Ponieważ produkt Alli jest oparty na innym leku zawierającym tę samą substancję czynną i już dopuszczonym do obrotu w UE (Xenical kapsułki 120 mg), w niektórych badaniach wzięli udział pacjenci, którzy przyjmowali produkt Xenical.
Estonian: Et Alli põhineb teisel sama toimeainega ravimil, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba (Xenical, 120 mg kapslid), kasutati ka uuringuid, kus patsiendid võtsid Xenicali.
Polish: Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz).
Estonian: Orlistaat blokeerib seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (60 mg) ja närimistablettidena (27 mg).
Polish: Firma przeprowadziła też badania mające wykazać, że tabletki do żucia Alli 27 mg mają taki sam wpływ na wchłanianie tłuszczu, jak kapsułki Alli 60 mg.
Estonian: Ettevõte korraldas ka täiendavad uuringud, mis näitasid, et Alli 27 mg närimistabletid mõjuvad rasvade imendumisele samamoodi kui Alli 60 mg kapslid.
Polish: Jeżeli po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Alli nie utracą masy ciała, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui Allit võtvate patsientide kehakaal ei ole pärast 12 nädalat vähenenud, peavad nad sellest rääkima oma arstile või apteekrile.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Alli przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Alli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Jedną kapsułkę lub tabletkę do żucia leku Alli przyjmuje się przed posiłkiem, w jego trakcie lub do godziny po każdym głównym posiłku, trzy razy na dobę.
Estonian: Allit võetakse kolm korda ööpäevas üks kapsel või üks närimistablett vahetult enne iga põhisöögikorda, söögikorra ajal või kuni üks tund pärast sööki.
Polish: Substancja czynna produktu Alli, orlistat, jest lekiem przeciw otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Estonian: Alli toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alli do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Organizm nie wchłania tych tłuszczów, co pomaga pacjentowi w zmniejszaniu masy ciała.
Estonian: See rasv jääb organismil omastamata, mis aitab patsiendil kaalu langetada.
Polish: Pacjenci powinni stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus ta saab ligikaudu 30% energiast rasvast.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli dotyczy układu trawiennego, a ich występowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku stosowania niskotłuszczowej diety.
Estonian: Enamik Alli kõrvalnähte mõjuvad seedekulglale ning nende esinemine on vähem tõenäoline vähese rasvasisaldusega dieedi korral.
Polish: Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.
Estonian: Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie trawić niektórych tłuszczów wchodzących w skład diety, co sprawia, że około jedna czwarta tłuszczów zjadanych podczas posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
Estonian: Kui lipaasid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu, mille tõttu läbib ligikaudu veerand söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów) lub z lekami zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów we krwi, jak np. warfaryna.
Estonian: Allit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tsüklosporiiniga (kasutatakse siiratud elundiga patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks) või verehüübimist takistavate ravimitega, nagu varfariin.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Alli zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alli kasulikkus?
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować dłużej niż przez 6 miesięcy.
Estonian: Allit tohib kasutada kuni 6 kuud.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alli (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oleiste plamienie, oddawanie gazów z wydzieliną, uczucie parcia na stolec, tłuszczowe i oleiste stolce, wydalanie tłuszczu (ruchy jelit prowadzące do wydalenia oleistej wydzieliny, bez stolca), wiatry (gazy) oraz miękkie stolce.
Estonian: Alli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on õline eritis pärasoolest, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, rasvroe, õline väljaheide, kõhupuhitus ja pehme väljaheide.
Polish: W trzecim badaniu lek Alli porównywano z placebo u 391 pacjentów z nadwagą z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m².
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Allit platseeboga 391 ülekaalulisel patsiendil, kelle kehamassiindeks oli 25-28 kg/m².
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alli pacjenci powinni rozpocząć dietę i ćwiczenia fizyczne.
Estonian: Allit võtvad patsiendid peavad alustama dieeti ja kehalist koormust enne ravi algust.
Polish: Leku Alli nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orlistat lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Allit ei tohi kasutada patsiendid, kes on orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alli należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Alliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Badanie leku Alli u pacjentów z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m² nie wykazało stopnia zmniejszenia wagi istotnego dla pacjentów.
Estonian: Kehamassiindeksiga 25-28 kg/m² patsientide uuringus ei tekitanud Alli patsientide jaoks olulist kaalulangust.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alli?
Estonian: Mis riskid Alliga kaasnevad?
Polish: Nie wolno go również stosować u osób z chronicznym zespołem złego wchłaniania (trudności we wchłanianiu substancji odżywczych w procesie trawienia), cholestazą (upośledzenie funkcji wątroby) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Estonian: Samuti ei tohi Allit anda patsientidele, kellel on kroonilise malabsorptsiooni sündroom (pikaajaline haigus, mille korral toiduga saadud toitained imenduvad seedimisel puudulikult) või kolestaas (maksafunktsiooni teatud häire), rasedatele ega imetamise ajal.
Polish: W dwóch badaniach trwających od roku do dwóch lat udział wzięło łącznie 1 353 pacjentów z nadwagą lub otyłych, z BMI równym 28 kg/m² lub wyższym; w badaniach różne dawki leku Alli porównywano z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu z dietą.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 1353 ülekaalulist või rasvunud patsienti kehamassiindeksiga vähemalt 28 kg/m2 ja mis kestsid ühest kahe aastani, võrreldi eri annustes võetud Allit platseeboga (näiv ravim); nii Allit kui ka platseebot kasutati koos dieediga.
Polish: Produkt Alli jest lekiem pomagającym pacjentom w utracie wagi.
Estonian: Alli aitab patsientidel kaalust alla võtta.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym, pacjenci przyjmujący lek Alli w kapsułkach dawce 60 mg po roku stracili średnio 4,8 kg, w porównaniu z 2,3 kg w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus, milles patsientide kehamassiindeks oli vähemalt 28 kg/m2, oli Alli 60 mg kapsleid võtnud patsientide kehakaal vähenenud aasta pärast keskmiselt 4,8 kg ja platseebot võtnute kehakaal oli vähenenud 2,3 kg.
Polish: Jak działa lek Alli?
Estonian: Kuidas Alli toimib?
Polish: Badania porównujące tabletki do żucia z kapsułkami wykazały, że po przyjęciu któregokolwiek produktu ilość niestrawionego tłuszczu wydalanego ze stolcem była taka sama.
Estonian: Närimistablette kapslitega võrrelnud uuringutes selgus, et mõlema ravimvormi korral oli patsientide väljaheites sama palju seedimata rasva.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Alli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować bez posiłku lub jeżeli posiłek nie zawiera tłuszczu.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Allit võtta.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alli?
Estonian: Miks Alli heaks kiideti?
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z niskokaloryczną dietą z obniżonym poziomem tłuszczów u osób dorosłych z nadwagą, których indeks masy ciała (BMI) wynosi lub przekracza 28 kg na metr kwadratowy.
Estonian: Allit kasutatakse ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m², koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alli?
Estonian: Milleks Allit kasutatakse?
Polish: Lek Alli okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała u pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym.
Estonian: Alli oli vähemalt 28 mg/m2 kehamassiindeksiga patsientide kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: 29 maja 2013 r. EMA/313994/2013
Estonian: 29. mai 2013 EMA/313994/2013
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków doustnych zawierających almitrynę rozpoczęto w grudniu 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel 2012. aasta detsembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Polish: Więcej informacji o procedurze
Estonian: Teave menetluse kohta
Polish: Od czasu wprowadzenia tych działań we wrześniu 2003 r. otrzymano spontaniczne doniesienia dotyczące 7 przypadków utraty wagi i 20 przypadków wystąpienia neuropatii obwodowej.
Estonian: Pärast meetmete võtmist 2003. aasta septembris on tulnud 7 spontaanset teatist kehakaalu languse ja 20 teatist perifeerse neuropaatia kohta.
Polish: Dodatkowe wyniki z badań klinicznych wskazywały, że neuropatia występowała najczęściej po co najmniej trzech miesiącach leczenia.
Estonian: Lisaandmed kliinilistest uuringutest näitasid, et neuropaatia esinemine oli kõige sagedam pärast kolmekuulist või pikemat ravi.
Polish: W 489 przypadkach wskazano, że neuropatia stała się nieodwracalna bądź doszło do wystąpienia następstw choroby.
Estonian: 489 juhul oli neuropaatia teatise kohaselt pöördumatu või seotud järelhaigusega.
Polish: Almitryna pobudza ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
Estonian: Almitriin stimuleerib aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadki występowania utraty wagi i neuropatii obwodowej były nadal zgłaszane, pomimo wprowadzenia szeregu działań służących zminimalizowaniu ryzyka, m.in. zastosowaniu sekwencyjnego schematu leczenia (miesiąc przerwy po dwóch miesiącach leczenia), zmniejszeniu dawki i umieszczeniu stosownych ostrzeżeń w informacjach o produkcie.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kehakaalu languse ja perifeerse neuropaatia juhtudest teatatakse jätkuvalt vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele, sealhulgas vaheaegadega raviskeemi juurutamine (kahekuulisele ravile järgneb ühekuuline vahe), annuse vähendamine ja vastavad hoiatused ravimiteabes.
Polish: • Farmaceuci i lekarze przepisujący leki otrzymają pismo z bardziej szczegółowymi informacjami dotyczącymi wycofania z obrotu almitryny do stosowania doustnego.
Estonian: • Arstidele ja apteekritele saadetakse kiri, milles neile antakse lisateavet suukaudse almitriini müügiloa tagasivõtmise kohta.
Polish: PRAC zauważył, że nawet po wprowadzeniu dodatkowych środków ostrożności w odniesieniu do stosowania leku nadal zgłaszane są przypadki takich zdarzeń.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sellistest juhtudest on teatatud jätkuvalt ka pärast seda, kui ravimi kasutamisel rakendati täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Polish: Więcej informacji o leku
Estonian: Teave ravimi kohta
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas esimesena üle ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Polish: Z uwagi na występowanie potencjalnie poważnych działań niepożądanych i brak ugruntowanej roli w obecnych metodach leczenia chorób płuc związanych z hipoksemią stosunek korzyści do ryzyka podawania almitryny do stosowania doustnego nie jest już uznawany za korzystny.
Estonian: Võttes arvesse potentsiaalselt raskeid kõrvaltoimeid ja veenvalt tõendatud koha puudumist hüpokseemiaga seotud kopsuhaiguste tänapäevases ravis, ei ole almitriini kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Estonian: Et kõigil almitriini sisaldavatel ravimitel olid riiklikud müügiload, saadeti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Polish: W trzech przypadkach z tej drugiej grupy u pacjentów wznowiono podawanie almitryny, co doprowadziło do ponownego pojawienia się objawów neuropatii, w tym u dwóch osób do wystąpienia następstw choroby.
Estonian: Kolmel juhul nimetatuist alustati ravi almitriiniga korduvalt, mis tõi kaasa neuropaatia sümptomite taastekke, neist kahel juhul koos järelhaigusega.
Polish: Almitryna jest lekiem działającym na układ oddechowy, pobudzającym ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
Estonian: Almitriin on hingamist stimuleeriv ravim, mõjutades aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Polish: Wycofanie z obrotu almitryny do stosowania doustnego w państwach członkowskich UE
Estonian: Suukaudse almitriini müügiload võetakse Euroopa Liidu liikmesriikides tagasi
Polish: • Stan wiedzy na temat przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i metod jej leczenia uległ znacznym zmianom od czasu wprowadzenia do obrotu almitryny do stosowania doustnego.
Estonian: • Teadmised kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest ja selle ravi võimalused on pärast suukaudse almitriini esmase müügiloa andmist oluliselt muutunud.
Polish: Firma, która wprowadziła almitrynę do obrotu, otrzymała 795 spontanicznych doniesień dotyczących przypadków utraty wagi i 2304 doniesienia dotyczące przypadków neuropatii obwodowej w okresie 30 lat od daty wprowadzenia leku (co odpowiada kilku milionom pacjentomiesięcy leczenia).
Estonian: Almitriini turustav ettevõte tegi kindlaks, et ravimi turustamise 30aastase perioodi vältel (vastab mitmele miljonile patsiendi ravikuule) on ettevõte saanud 795 spontaanset teatist kehakaalu languse kohta ja 2304 teatist perifeerse neuropaatia juhu kohta.
Polish: • Ponieważ wykazano, że stosowanie almitryny wiąże się z ryzykiem uszkodzenia nerwów w kończynach górnych i dolnych oraz utraty wagi, a także ze względu na dostępność alternatywnych metod leczenia, lek ten zostanie wycofany z obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Estonian: • Kuivõrd almitriini korral on näidatud, et see on seotud käte ja jalgade närvide kahjustuse ning kehakaalu languse riskiga, ja arvestades asjaolu, et praegu on olemas terve rida alternatiivseid ravimeetodeid, võetakse selle ravimi müügiload kogu Euroopa Liidus tagasi.