FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gél Picato sa nesmie užiť.
Hungarian: A Picato-t nem szabad lenyelni.
Slovak: Výsledky prvého otvoreného liečebného cyklu ukázali, že k úplnému zotaveniu došlo u 62 % pacientov (277/450).
Hungarian: (clearance) aránya 62% volt (277/450).
Slovak: b Pomer opätovného výskytu podľa lézií bol pre každého pacienta definovaný ako porovnanie počtu lézií aktinickej keratózy po uplynutí 12 mesiacov s počtom lézií na začiatku predchádzajúcich štúdií fázy 3. c Z týchto pacientov bolo 38 subjektov v minulosti liečených v štúdii fázy 3 kontrolovanej placebom a 38
Hungarian: b A lézió alapú kiújulási arány az egyes betegeknél a keratosis actinica léziók számának arányaként meghatározva a 12 hónapban, a korábbi 3. fázisú vizsgálatoknál a kiinduláskor észlelt léziók számához képest.
Slovak: - poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku
Hungarian: - A szem felszínének (szaruhártya, kötőhártya) sérülése vagy irritációja, ha a készítmény véletlenül a szemébe kerül
Slovak: Vrchnáky z HDPE.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupak.
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas dvoch dní.
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható két napon keresztül.
Slovak: Ak sa u vás pri použití tohto lieku vyskytne alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch úst, jazyka alebo hrdla, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a gyógyszer alkalmazásakor allergiás reakciót tapasztal, például megduzzad a szája, a nyelve vagy a torka.
Slovak: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého liečebného cyklu sú zhrnuté v tabuľke 6. Tabuľka 6 Úplné zotaveniea oblasti 8 týždňov po randomizácii a v 12. mesiaci Neúplne zotavená oblasťc
Hungarian: táblázat - A terület teljes javulása (clearance)a a randomizálás után 8 héttel és 12 hónappal Kezelésnek ellenálló területc
Slovak: skupinou pacientov liečených vehikulom (0,3
Hungarian: mint a vivőanyaggal kezelt betegek (p<0,001).
Slovak: - Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej,
Hungarian: - Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, hidroxietilcellulóz, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, benzilalkohol, tisztított víz.
Slovak: Po nanesení gélu si starostlivo umyte ruky.
Hungarian: Alaposan mosson kezet, miután alkalmazta a gélt.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému vystaveniu, oči sa majú okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody a pacient má urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal ki kell öblíteni és a betegnek a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.
Slovak: (p=0,10b) a Úplné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých nezostali v oblasti liečby žiadne (0)
Hungarian: (p=0,10b) a A teljes javulási (clearance) arány meghatározása: azon betegek aránya, akiknél nincs klinikailag látható keratosis actinica lézió a kezelési területen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 4 týždňov od začiatku liečby.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 4 héten belül javulnak.
Slovak: Picato použiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
Slovak: dní bola vyhodnocovaná do 57. dňa, väčšina hlásených nežiaducich reakcií a lokálne kožné reakcie bola v intenzite mierna až stredne závažná a všetky ustúpili bez následkov.
Hungarian: hétig értékelték ki, a jelentett mellékhatások enyhe, illetve közepes fokúak voltak, és mind szövődmény nélkül gyógyult.
Slovak: Riziká pre ľudí používajúcich kožnú liečbu ingenolmebutátom sa považujú za nepravdepodobné, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
Hungarian: A külsőleges ingenol mebutát kezelést kapó emberek esetén a kockázatok jelentkezése nem valószínű, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu, boli skontrolovaní v 26. a 44. týždni a ak sa opätovne vyskytli lézie, boli randomizovaní do druhého liečebného cyklu.
Hungarian: 26. és 44. héten kontrollálták, és amennyiben visszaesés mutatkozott a kezelt területen, második terápiás ciklust alkalmaztak randomizáltan.
Slovak: Profily expresie génov biopsie pokožky z liečených oblastí naznačujú zápalovú reakciu a reakciu na zranenie, čo je konzistentné s histologickým nálezom.
Hungarian: A kezelt területről vett bőrbiopsziák génexpressziós profiljai a szövettani értékelésekkel összhangban a gyulladásos reakciókra és a sérülésekre adott reakciókra emlékeztetnek.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 2 týždňov od začiatku liečby.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 2 héten belül javulnak.
Slovak: V dvojito zaslepenej vehikulom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktinickou keratózou na trupe a končatinách sa jedenkrát denne počas 2, 3 alebo 4 dní podával skúšaný liek s ingenolmebutátovým gélom 600 µg/g na 250 cm2 kože.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban, amelyben a törzsön és a végtagokon fennálló keratosis actinicában szenvedő betegek vettek részt, 600 µg/g ingenol mebutát gélt tartalmazó vizsgálati készítményt alkalmaztak naponta egyszer, 2, 3, illetve 4 napon keresztül, egy 250 cm2-es bőrfelületen.
Slovak: Opätovný výskyt bol definovaný ako výskyt akejkoľvek identifikovanej lézie aktinickej keratózy v už liečenej oblasti u pacientov, ktorí dosiahli do 57. dňa predchádzajúcich štúdií fázy 3 úplné zotavenie.
Hungarian: A kiújulás a korábbi 3. fázisú vizsgálatok 57. napján teljes javulást elérő betegeknél, a korábban kezelt területen beazonosított bármely keratosis actinica lézióként került meghatározásra.
Slovak: - svrbenie - podráždenie
Hungarian: A kezelt területen: - Viszketés - Irritáció
Slovak: Picato alebo vehikulom) došlo k úplnému zotaveniu u 61 % pacientov priradených do skupiny liečenej liekom Picato a u 49 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
Hungarian: Tizenegy héttel a kiindulás után, vagyis 8 héttel a Picato géllel vagy vivőanyaggal való kezelés után a teljes javulást (clearance-t) elérő vizsgálati alanyok aránya 61% volta Picato-csoportba randomizált betegek körében, és 49% volt a vivőanyaggal kezelt betegek körében.
Slovak: % a 23 %) a erózia miesta podania (31
Hungarian: és 23%) és alkalmazás helyén fellépő erosio (31% és 25%).
Slovak: Predklinické bezpečnostné štúdie ukazujú, že kožná aplikácia gélu s obsahom ingenolmebutátu sa dobre znáša s akýmkoľvek podráždením pokožky s vratnými účinkami a zanedbateľným rizikom systémovej toxicity pri dodržaní odporúčaných podmienok podania.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatok igazolták, hogy az ingenol mebutát gél külsőleges alkalmazása, a megadott alkalmazási feltételek betartásával visszafordítható bőrirritáció és a szisztémás toxicitás elhanyagolható kockázata mellett jól tolerálható.
Slovak: Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
Hungarian: A Picato hatóanyaga az ingenol mebutát.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia očí gélu Picato je možné očakávať očné problémy, ako je bolesť očí, edém viečka alebo periorbitálny edém (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Picato véletlen szembe kerülését követően várhatóan szembetegségek és szemészeti tünetek, például szemhéj oedema és preorbitalis oedema, következhetnek be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Periorbitálny edém
Hungarian: Periorbitalis oedema
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, iné chemoterapeutiká, ATC kód: D06BX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra,egyéb kemoterapeutikumok.
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Hungarian: - Melegség érzet Egyéb mellékhatások:
Slovak: Vyskytnuté lokálne reakcie pokožky, ktoré nastali vo viac ako 1 % pri aplikácii „tvár/pokožka na hlave" a „trup/končatiny", sú: erytém miesta podania (94
Hungarian: A >1%-os előfordulási gyakorisággal megjelenő helyi bőrreakciók a következő előfordulási gyakorisággal jelentkeztek az arcon/fejbőrön illetve a törzsön/végtagokon egyaránt, ebben a sorrendben: alkalmazás helyén fellépő bőrpír (24% és
Slovak: Po uvedení na trh boli prijaté hlásenia chemickej konjunktivitídy a popálenia rohovky súvisiace s náhodným vniknutím do oka (prevencia vniknutia do oka, pozri časti 4.2 a 4.4)
Hungarian: *: Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet **: Véletlen szembe kerülés: A forgalomba hozatal után jelentések érkeztek kémiai conjunctivitisről és a corneán kialakult égési sérülésekről, amikor a készítmény véletlenül a szembe került (a szembe kerülés elkerülésével kapcsolatban lásd 4.2 és 4.4 pont)
Slovak: Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002 pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
Hungarian: Az 1. táblázat az összesen 1002 beteg bevonásával végzett, négy vivőanyag kontrollált, 3. fázisú vizsgálatban kezelt, aktinikus keratózisban szenvedő 499 beteg 150 µg/g vagy 500 µg/g Picato-expozíciót és a forgalomba hozatalt követő jelentéseket mutatja be.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v spodnej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 500 µg/g v dávkovaní pre trup a končatiny.
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak alsó részén helyezkedik el, akkor a Picato 500 µg/g gélt kell alkalmazni a törzs és végtagok esetén előírt adagolás szerint.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:
Hungarian: - A kis vérerek kitágulásából eredő bőrpír (eritéma) Egyéb lehetséges mellékhatások az arc és a fejbőr kezelése esetén:
Slovak: 18 rokov.
Hungarian: 12 hónapig.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato
Hungarian: Tudnivalók a Picato alkalmazása előtt
Slovak: 0,001) merané v súlade s dotazníkom, ktorý sa týka spokojnosti s liečbou pre liek (TSQM).
Hungarian: Questionnaire for Medication - TSQM) mérve.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 150 µg/g na tvári alebo pokožke hlavy počas 3 dní a dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 500 µg/g na trupe alebo končatinách počas 2
Hungarian: Egy vizsgálat során a betegeket 150 µg/g Picato-val kezelték 3 napon keresztül az arcon vagy a hajas fejbőrön és két vizsgálat során a betegeket 500 µg/g
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 329 pacientov spočiatku liečených kryoterapiou na tvári alebo pokožke hlavy randomizovaných po troch týždňoch do skupiny lieku Picato 150 μg/g (n =
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 329 olyan beteget, akiket kezdetben krioterápiával kezeltek az arcon/hajas fejbőrön, három hét után a következők valamelyikére randomizáltak: Picato 150 µg/g gél (n=158) vagy vivőanyag (n=150) 3 napig ugyanazon a bőrterületen.
Slovak: Aktinická keratóza sa u detí nevyskytuje.
Hungarian: A Picato-nak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Slovak: - Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm2 (t.j.
Hungarian: - Egy tubus tartalmát alkalmazza egy 25 cm2 (pl.
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdie sa hodnotila systémové expozícia lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb aplikovaného na 100 cm2 v pokračujúcej liečbe denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: A szisztémás expozíció felmérésére lefolytatott kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat során 4 tubusból 500 µg/g Picato-t alkalmaztak naponta, 2 egymást követő napon, 100 cm2-es összefüggő kezelési területen.
Slovak: Ak ste tehotná, vyhýbajte používaniu lieku Picato.
Hungarian: A Picato alkalmazása terhesség alatt kerülendő.
Slovak: SCC v liečenej oblasti nebol hlásený u žiadnych pacientov (0 zo 184 pacientov už liečených gélom s ingenolmebutátom) v rámci troch prospektívnych pozorovacích dlhodobých štúdií s následným 1
Hungarian: Három prospektív, megfigyeléses, hosszú távú 1 éves követéses vizsgálat során egyetlen betegnél sem jelentettek laphámcarcinomát (0 a 184 korábban ingenol mebutáttal kezelt betegből).
Slovak: Liečba aktinickej keratózy
Hungarian: Keratosis actinica megfigyelés alatt tartása
Slovak: - Liečivo je ingenolmebutát.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ingenol mebutát.
Slovak: Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.
Hungarian: - A Picato teljes hatását a kezelés után körülbelül 8 héttel lehet kiértékelni.
Slovak: 2 roky
Hungarian: 2 órával.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému užitiu, pacient má vypiť veľké množstvo vody a vyhľadať lekársku pomoc.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a beteg igyon sok vizet és forduljon orvoshoz.
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél
Hungarian: Picato 500 mikrogramm/gramm gél
Slovak: 12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
Hungarian: Az ingenol mebutátot tartalmazó vizsgálati készítménnyel kezelt 163 betegből 12 betegnél jelentettek a kezelt területen belül kialakult, 16 bőrtumoros eseményt (központilag kiértékelt patológia alapján: 1 SCC, 1 Bowen-kór, 14 keratoacanthoma), míg a vivőanyaggal kezelt csoportban 61 beteg közül egyetlen ilyen esetet sem jelentettek.
Slovak: Oblasť umyte mydlom a vodou.
Hungarian: Ha az előírtnál több Picato-t alkalmazott Mossa le a területet szappannal és vízzel.
Slovak: Pokyny na použitie:
Hungarian: Felhasználható:
Slovak: - Nedotýkajte sa liečenej oblasti ani nedovoľte iným osobám či zvieratám, aby sa jej dotýkali,
Hungarian: - Ne érintse meg a kezelt területet és ügyeljen, hogy senki, de még a házban tartott állatok se érintsék meg a kezelt területet a gél alkalmazását követő 6 órás időszakon belül.
Slovak: Na postihnutú oblasť sa má raz denne nanášať jedna tuba gélu Picato 150 µg/g (ktorá obsahuje 70 µg ingenolmebutátu) počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: Egy tubus (70 µg/g ingenol mebutátot tartalmazó) 150 µg/g Picato gélt naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell alkalmazni az érintett területen.
Slovak: V dvojito-zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii boli 450 pacientom so 4 - 8 aktinickými keratózami v celkovej liečenej oblasti 25 cm2 na tvári alebo pokožke hlavy podané dva liečebné cykly liekom Picato 150 μg/g.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban 150 µg/g Picato gélből legfeljebb két terápiás ciklust alkalmaztak 450 beteg esetében, akiknél 4-8 keratosis actinica lézió állt fenn egy 25 cm2-es kezelési területen az arcon vagy a hajas fejbőrön.
Slovak: Na konci štúdie (57. deň) bol pomer skvamózneho bunkového karcinómu (SCC) hlásený v liečenej oblasti porovnateľný u pacientov liečených gélom s obsahom ingenolmebutátu (0,3
Hungarian: A vizsgálat végén (57. nap) a kezelt területen jelentett laphámcarcinomák (SCC) száma összehasonlítható volt az ingenol mebutát géllel kezelt betegeknél (0,3%, 1165 betegből 3) és a vivőanyaggal kezelt betegeknél (0,3%, 632 betegből 2) az ingenol mebutáttal végzett keratosis actinica klinikai vizsgálatokban.
Slovak: PHARMA-COS LTD Tel:
Hungarian: Borola Ltd
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - výtok (sekrécia) tekutiny - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie)
Hungarian: A kezelt területen: - Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés) - Nyílt fekélyek - Folyadék szivárgása, váladékozás
Slovak: Picato 500 µg/g sa dobre znášal, aj keď sa podával v pokračujúcej liečbe oblasti s plochou 100 cm2 na trup a na končatiny.
Hungarian: Az 500 µg/g Picato jól tolerálhatónak bizonyult a törzsön és a végtagokon történő 100 cm2-es összefüggő kezelési területre alkalmazva.
Slovak: Picato 150 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 3 tuby.
Hungarian: A Picato 150 µg/g gél 3 darab, egyenként 0,47 g gél tartalmú tubust tartalmazó kartondobozban kapható.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Nepoužívajte Picato
Hungarian: Tudnivalók a Picato alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Picato-t
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal öblítse ki a gélt, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
Slovak: Bezpečnosť liečby liekom Picato 150 µg/g počas 3 dní alebo pomocou lieku Picato 500 µg/g počas 2
Hungarian: A 150 µg/g Picato-val folytatott 3 napos kezelés vagy az 500 µg/g Picato-val folytatott 2 napos kezelést az 57.
Slovak: U potkanov nebol ingenolmebutát spojený s účinkami na vývoj plodu ani pri IV dávkach až do 5 µg/kg/deň (30 µg/m2/deň).
Hungarian: Patkányoknál a legfeljebb 5 µg/kg/nap (30 µg/m2/nap) intrevénás ingenol mebutát dózis alkalmazásához nem kapcsolódtak magzati fejlődési hatások.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél
Hungarian: Picato 150 mikrogramm/gramm gél
Slovak: Picato 500 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 2 tuby.
Hungarian: A Picato 500 µg/g gél 2 darab, egyenként 0,47 g gél tartalmú tubust tartalmazó kartondobozban kapható.
Slovak: Poruchy oka*
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek*
Slovak: % a 8 %), chrasty v mieste podania (6 % a 4
Hungarian: 15%), alkalmazás helyén fellépő bőrhámlás (9% és 8%), alkalmazás helyén fellépő pörkösödés (6% és 4%), alkalmazás helyén fellépő duzzanat (5% és 3%), alkalmazás helyén fellépő pustulák (5% és 1%).
Slovak: Erózia v mieste podania
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erosio
Slovak: Picato 150 µg/g gél ingenolmebutát dermálne použitie
Hungarian: Picato 150 µg/g gél ingenol mebutát
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Picato sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Picato-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Picato na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2012. november 15-án/én az Európai Bizottság a Picato-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu možno posudzovať približne osem týždňov po liečbe.
Hungarian: A betegek kezelésre adott válaszát a kezelés befejezése után körülbelül nyolc héttel lehet kiértékelni.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ingenol mebutát
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ingenol mebutát
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú reakcia pokožky na mieste nanesenia lieku Picato vrátane erytému (začervenanie pokožky), šupinatenia, zhrubnutia, tvorby krúst, opuchnutia, tvorby vezikúl alebo pustúl (blistre) a erózie alebo ulcerácie (opotrebovanie vonkajších vrstiev pokožky alebo otvorené vyrážky na koži).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoznak a Picato alkalmazási helyén megjelenő bőrreakciók, beleértve az eritémát (bőrpírt), a pikkelyes leválást vagy lehámlást, a pörkösödést, a duzzanatot, a hólyag- vagy pusztulaképződést (gennyes hólyagok), és az eróziót vagy fekélyképződést (a bőr felső rétegének lekopása vagy a bőrön található fekély).
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená aj pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a hajas fejbőr kezelésekor.
Slovak: Obsah jednej tuby pokrýva liečenú oblasť v rozsahu 25 cm2.
Hungarian: Egy tubus tartalma 25 cm2-es kezelési területhez elegendő.
Slovak: Po nanesení lieku Picato došlo u väčšiny pacientov (u viac ako 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Hungarian: A Picato alkalmazását követően a legtöbb beteg (95% fölötti arányban) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Picato.
Hungarian: Ez a Picato-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Oba tieto účinky vedú k usmrteniu buniek postihnutých aktinickou keratózou.
Hungarian: Együttesen ez a két hatás az aktinikus keratózis által érintett sejtek pusztulásához vezet.
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Picato nie je úplne známy.
Hungarian: A Picato hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých pokožka sa z aktinickej keratózy úplne zotavila osem týždňov po liečbe.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek bőréről a kezelés után nyolc héttel teljesen eltűnt az aktinikus keratózis.
Slovak: Je dostupný vo forme gélu v dvoch silách (150 mikrogramov/g a 500 mikrogramov/g).
Hungarian: Kétféle hatáserősségű (150 mikrogramm/gramm és 500 mikrogramm/gramm) gél formájában kapható.
Slovak: Nemal žiadne väčšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Picato a medzi pozorované vedľajšie účinky patrili prevažne lokálne reakcie pokožky, ktoré aj napriek tomu, že postihli väčšinu pacientov, zvyčajne vymizli do dvoch až štyroch týždňov liečby v závislosti od ich lokalizácie.
Hungarian: Nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Picato-val kapcsolatosan, és az észlelt mellékhatások többnyire helyi bőrreakciók voltak, melyek - annak ellenére, hogy a legtöbb beteget érintették - a reakció helyétől függően általában a kezelést követő kettő-négy héten belül meggyógyultak.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Picato.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Picato alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Picato nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ingenol mebutát alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ingenol mebutáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Picato sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Picato alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Picato, ingenol mebutát, pôsobí dvoma rozličnými spôsobmi.
Hungarian: Azt feltételezik, hogy a Picato hatóanyaga, az ingenol mebutát, két különböző módon hat.
Slovak: Po nanesení a absorbovaní kožnými bunkami má ingenol mebutát priamy toxický účinok na bunku a zároveň podporuje zápalovú reakciu.
Hungarian: A felvitt és a bőrsejtekbe felszívódott ingenol mebutát közvetlen toxikus hatást gyakorol a sejtre, valamint elősegíti a gyulladásos választ.
Slovak: Picato sa používa vtedy, keď vonkajšia vrstva kože postihnutá aktinickou keratózou nie je zhrubnutá alebo vyvýšená.
Hungarian: A Picato-t olyan esetben alkalmazzák, amikor az aktinikus keratózisban érintett bőr felső rétege nincs megvastagodva és nem dudorodik ki.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Picato?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Picato alkalmazása?
Slovak: Na nanášanie by sa mala zakaždým použiť nová tuba gélu Picato.
Hungarian: Minden egyes alkalmazáshoz egy frissen felbontott Picato gél tubust kell használni.
Slovak: Picato sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Picato hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovak: Picato je liek obsahujúci účinnú látku ingenol mebutát.
Hungarian: A Picato olyan gyógyszer, amely ingenol mebutát hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Picato je účinný pri odstrańovaní aktinickej keratózy z pokožky.
Hungarian: A Picato hatékonynak bizonyult a bőr aktinikus keratózisának megszüntetésében.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Picato má pozitívny účinok.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Picato-kezelés jótékony hatású.
Slovak: Aktinická keratóza je kožná lézia, ktorá sa vyvinie po nadmernom vystavení slnečnému žiareniu.
Hungarian: Az aktinikus keratózis olyan bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki.