FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
English: The purpose of these tests is to check your liver function.
Dutch: Deze onderzoeken zijn bedoeld om uw leverfunctie te controleren.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
English: Based on the stratified log-rank test.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest.
English: The safety and efficacy of ceritinib in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Permanently discontinue in the event of recurrence
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
English: Then take the next capsules at the usual time.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
English: Zykadia is for oral use.
Dutch: Zykadia is voor oraal gebruik.
English: Lipase increased
Dutch: Lipase verhoogd
English: Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
English: Amylase increased
Dutch: Amylase verhoogd
English: Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u met uw arts heeft overlegd.
English: A total of 57.4% of patients were female.
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
English: Limited efficacy data are available in elderly patients.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Based on the stratified Cox proportional hazards analysis.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
English: As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
English: Use of Zykadia in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Dutch: Gebruik van Zykadia bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom dient te worden vermeden.
English: Then take the next tablets at the usual time.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
English: A total of 55.8% of patients were female.
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
English: The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Dutch: Het voordeel in PFS werd verder ondersteund door beoordelingen van lokale onderzoekers en door overall response rate (ORR)- en disease control rate (DCR)-analyses.
English: 59.5% of patients with brain metastasis at baseline received no prior radiotherapy to the brain.
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
English: You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
English: Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR
Dutch: Onderzoek X2101: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.0 Onderzoek A2201: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.1 *Omvat alleen patiënten met bevestigde CR, PR
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Dutch: Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt toegepast.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
English: Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die gepaard gaan met bradycardie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
English: Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
Dutch: QT gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) >500 ms op ten minste 2 afzonderlijke elektrocardiogrammen (ECG's)
English: The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving (OS) waren nog niet matuur met 107 gevallen van overlijden die ongeveer 42,3% van de vereiste voorvallen vormden voor de uiteindelijke OS-analyse.
English: The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
English: Of these patients 81 received ceritinib.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
English: You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
English: Non-adenocarcinoma histology
Dutch: Niet-adenocarcinoom-histologie
English: There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van H2-remmers of antacida.
English: A key secondary efficacy endpoint was ORR according to RECIST 1.1 as evaluated by BIRC.
Dutch: Een belangrijk secundair effectiviteitseindpunt was ORR zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1
English: Severe or intolerable nausea, vomiting or diarrhoea despite optimal anti-emetic or anti-diarrhoeal therapy
Dutch: Ernstige of onverdraaglijke misselijkheid, braken of diarree ondanks optimale behandeling met anti-emetica of antidiarrhoica
English: Single arm studies X2101 and A2201
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
English: Secondary biotransformation pathways involving the primary biotransformation products included glucuronidation and dehydrogenation.
Dutch: Secundaire routes voor biotransformatie betreffende de primaire biotransformatieproducten omvatten glucuronidering en dehydrogenatie.
English: Bradycardia a
Dutch: Bradycardie a
English: Ceritinib is an orally highly selective and potent ALK inhibitor.
Dutch: Ceritinib is een oraal zeer selectieve en krachtige ALK-remmer.
English: A total of 11 metabolites were found circulating in plasma at low levels with mean contribution to the radioactivity AUC of ≤2.3% for each metabolite.
Dutch: In totaal werden in plasma 11 circulerende metabolieten in lage spiegels gevonden met een gemiddelde bijdrage aan de radioactiviteit-AUC van ≤2,3% voor elke metaboliet.
English: Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Dutch: Zykadia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met ceritinib noodzakelijk maakt.
English: The in vitro apparent passive permeability of ceritinib was determined to be low.
Dutch: De in vitro schijnbare passieve permeabiliteit van ceritinib werd als laag vastgesteld.
English: a p-value b
Dutch: a p-waarde b
English: Periodic monitoring with ECGs and periodic monitoring of electrolytes (e.g. potassium) is recommended in these patients.
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
English: Zykadia should be taken with food.
Dutch: Zykadia moet ingenomen worden met voedsel.
English: In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
English: Dose optimisation Study A2112 (ASCEND-8)
Dutch: Dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8)
English: Zykadia blocks the action of this abnormal protein and thus slows down the growth and spread of NSCLC.
Dutch: Zykadia blokkeert de werking van dit abnormale eiwit en vertraagt zo de groei en verspreiding van NSCLC.
English: In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
Dutch: Bij patiënten met fouten in ALK wordt een abnormaal eiwit gevormd dat de groei van de kankercellen bevordert.
English: Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia)
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
English: Complete Response (CR), Partial Response (PR) confirmed by repeat assessments performed not less than 4 weeks after response criteria were first met Overall response rate determined based on BIRC assessment per RECIST 1.1 Exact binomial 95% confidence interval
Dutch: Complete Respons (CR), Partiële Respons (PR) bevestigd door herhaalde beoordelingen uitgevoerd niet minder dan 4 weken nadat responscriteria voor het eerst werden gehaald Overall response rate zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 Exact binomiaal 95% betrouwbaarheidsinterval
English: If a dose is missed, the patient should make up that dose, unless the next dose is due within 12 hours.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de patiënt deze dosis alsnog innemen tenzij de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen.
English: Pericarditis (pericardial effusion, pericarditis)
Dutch: Pericarditis (pericardeffusie, pericarditis)
English: If adequate glucose control cannot be achieved with optimal medical management, permanently discontinue Zykadia.
Dutch: Indien met optimale medicamenteuze behandeling geen adequate glucosecontrole kan worden bereikt, dan de behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
English: Your doctor should also perform blood tests to check the functioning of your pancreas and the level of sugar in your blood before you start treatment with Zykadia and regularly during treatment.
Dutch: Uw arts moet ook bloedonderzoeken uitvoeren om de werking van uw alvleesklier (pancreas) en de suikerspiegel in uw bloed te controleren zowel voor u met de behandeling met Zykadia begint alsook regelmatig tijdens de behandeling.
English: Talk to your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Dutch: Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Zykadia temporarily or permanently.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of het gebruik van Zykadia tijdelijk of helemaal stopzetten.
English: Seven patients (7.9%) required study drug interruption due to diarrhoea or nausea.
Dutch: Bij zeven patiënten (7,9%) was een onderbreking van de studiedosis nodig omwille van diarree of misselijkheid.
English: ALK testing
Dutch: Testen op ALK
English: A grade 3 event of diarrhoea was reported in one patient (1.1%).
Dutch: Een graad 3 voorval van diarree werd gemeld bij 1 patiënt (1,1%).
English: The risk of hyperglycaemia was higher in patients with diabetes mellitus and/or concurrent steroid use.
Dutch: Het risico op hyperglykemie was hoger bij patiënten met diabetes mellitus en/of gelijktijdig gebruik van steroïden.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age, gender and race had no clinically meaningful influence on ceritinib exposure.
Dutch: Uit populatie-farmacokinetische analysen is gebleken dat leeftijd, geslacht en ras geen klinisch belangrijke invloed hadden op de blootstelling aan ceritinib.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
English: Nausea, diarrhoea and vomiting were among the most commonly reported gastrointestinal events.
Dutch: Misselijkheid, diarree en braken waren enkele van de meest gemelde gastro-intestinale voorvallen.
English: Bradycardia c
Dutch: Bradycardie c
English: If you have any questions about how Zykadia works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Zykadia werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
English: Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) werden niet in de klinische onderzoeken van Zykadia opgenomen (zie rubriek 4.2).
English: Few events required discontinuation of treatment.
Dutch: In een klein aantal van de gevallen was stopzetting van de behandeling noodzakelijk.
English: Seventy-three (73) patients received docetaxel and 40 received pemetrexed.
Dutch: Drieënzeventig (73) patiënten kregen docetaxel en 40 patiënten kregen pemetrexed.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic and immunomodulating agents, ATC code: L01XE28.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
English: If you cannot eat food while taking Zykadia, talk to your doctor.
Dutch: Als u niet kunt eten wanneer u Zykadia inneemt, raadpleeg dan uw arts.
English: In the event of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function, correct electrolytes as clinically indicated.
Dutch: In geval van braken, diarree, dehydratie of nierfunctiestoornis, de elektrolyten corrigeren zoals klinisch aangewezen.
English: None of these events led to discontinuation of ceritinib treatment.
Dutch: Geen van deze voorvallen leidde tot stopzetting van de behandeling met ceritinib.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Zykadia met voorzichtigheid worden gebruikt of mogelijk worden vermeden.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Zykadia and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Zykadia.
Dutch: U moet het ook tegen uw arts zeggen als u al Zykadia inneemt en u vervolgens een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt dat u nog niet eerder tegelijk met Zykadia heeft ingenomen.
English: The ORR, DOR and PFS (by BIRC assessment) for patients with brain metastases at baseline were in line with those reported for the overall population of these studies.
Dutch: De ORR, DOR en PFS (volgens beoordeling door de BIRC) voor patiënten met hersenmetastasen bij baseline waren in lijn met de ORR, DOR en PFS gerapporteerd voor de hele populatie van deze onderzoeken.
English: Binding of ceritinib to human plasma proteins in vitro is approximately 97% in a concentration independent manner, from 50 ng/ml to 10,000 ng/ml.
Dutch: De binding van ceritinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is ongeveer 97%, concentratieonafhankelijk, van 50 ng/ml tot 10.000 ng/ml.
English: The bioavailability of ceritinib is increased in the presence of food.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ceritinib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel.
English: Other side effects are listed below.
Dutch: Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
English: The tablets are provided in blisters and are available in a pack containing 84 tablets (4 blisters of 21 tablets).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in een verpakking met 84 tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
English: Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food.
Dutch: Het gebruik van Zykadia moet worden stopgezet bij patiënten die 150 mg per dag ingenomen met voedsel niet verdragen.
English: Addition of a thiol group to O-dealkylated ceritinib was also observed.
Dutch: Additie van een thiolgroep aan O-gedealkyleerde ceritinib werd ook waargenomen.
English: Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Dutch: Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% BI)a
English: The maximum allowable dose under fasted condition is 750 mg (see section 5.2).
Dutch: De maximale toegestane dosis in nuchtere toestand is 750 mg (zie rubriek 5.2).
English: For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food, Zykadia can be taken on an empty stomach as the alternate continued treatment regimen, in which no food should be eaten for at least two hours before and one hour after the dose.
Dutch: Bij patiënten die een gelijktijdige medische aandoening ontwikkelen en die Zykadia niet met voedsel kunnen innemen, kan Zykadia ingenomen worden op een nuchtere maag als het alternatieve voortgezette behandelingsregime, waarbij niet gegeten mag worden gedurende tenminste twee uur vóór en een uur na de dosis.
English: In Studies X2101 and A2201, brain metastases were seen in 60.1% and 71.4% of patients, respectively.
Dutch: In de onderzoeken X2101 en A2201 werden bij respectievelijk 60,1% en 71,4% van de patiënten hersenmetastasen waargenomen.
English: What Zykadia is and what it is used for
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Formal non-clinical studies on the potential effects of ceritinib on fertility have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen formele niet-klinische onderzoeken naar de potentiële effecten van ceritinib op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
English: No patients had diarrhoea, nausea, or vomiting that required dose reduction or discontinuation of study drug.
Dutch: Er waren geen patiënten met voorvallen van diarree, misselijkheid of braken die een dosisreductie of stopzetting van de studiebehandeling vereiste.
English: The absolute bioavailability of ceritinib has not been determined.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ceritinib is niet bepaald.
English: Patients with symptomatic CNS (central nervous system) metastases who were neurologically unstable or had required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms, were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met symptomatische CZS (centraal zenuwstelsel) -metastasen die neurologisch instabiel waren of verhoogde dosissen steroïden nodig hadden om CZS-klachten onder controle te houden binnen de 2 weken voor screening, werden uitgesloten van de studie.
English: ECG studies in monkeys after 4- or 13-weeks of dosing with ceritinib have not shown QT prolongation or abnormal ECGs.
Dutch: ECG-onderzoeken bij apen na toediening van ceritinib gedurende 4 of 13 weken hebben geen QT-verlenging of afwijkende ECG's laten zien.
English: Zykadia is a cancer medicine that contains the active substance ceritinib.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof ceritinib bevat.
English: Ceritinib demonstrates pH-dependent solubility and becomes poorly soluble as pH increases in vitro.
Dutch: Ceritinib vertoont pH-afhankelijke oplosbaarheid en wordt slecht oplosbaar bij een pH-stijging in vitro.
English: The potential for QT interval prolongation of ceritinib was assessed in seven clinical studies with Zykadia.
Dutch: Het potentieel voor verlenging van het QT-interval van ceritinib werd beoordeeld in zeven klinische onderzoeken met Zykadia.
English: In addition, 81 patients (69.8%) in the chemotherapy arm received subsequent Zykadia as first antineoplastic therapy after study treatment discontinuation.
Dutch: Bovendien kregen 81 patiënten (69,8%) in de behandelingsgroep met chemotherapie vervolgens Zykadia als eerste antineoplastische therapie na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
English: System organ class Preferred term
Dutch: Systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
English: The median duration of follow-up was 16.5 months (from randomisation to data cut-off date).
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 16,5 maanden (van randomisatie tot de datum waarop de laatste gegevens werden opgenomen).
English: Early identification and management of ADRs with standard supportive care measures should be considered.
Dutch: Vroegtijdige identificatie en behandeling van bijwerkingen volgens reguliere ondersteunende zorg moeten worden overwogen.
English: The drug-drug interaction study was designed to observe the impact of proton pump inhibitor in the worst scenario, but in clinical use the impact of proton pump inhibitor on ceritinib exposure appears to be less pronounced.
Dutch: Het geneesmiddeleninteractieonderzoek werd ontworpen om de impact van een protonpompremmer in het slechtste scenario te observeren, maar in de klinische praktijk lijkt de impact van een protonpompremmer op de blootstelling aan ceritinib minder uitgesproken.