FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Czech: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Portuguese: − se tem alergia à citarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: − jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě − jestliže máte meningeální infekci.
Portuguese: Após administração por punção lombar, o doente deve ser instruído para permanecer deitado durante uma hora.
Czech: Po podání přípravku lumbální punkcí je třeba poučit pacienta, že musí ležet ve vodorovné poloze po dobu jedné hodiny.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička.
Portuguese: − Os outros componentes são colesterol, trioleína, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocnými látkami jsou cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný a voda na injekci.
Portuguese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Czech: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Portuguese: • na eventualidade de um contacto acidental com membranas mucosas, as áreas expostas devem ser tratadas imediatamente, lavando abundantemente com água; deve ser procurado o apoio médico.
Czech: • dojde-li nedopatřením ke styku léčiva se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
Portuguese: As concentrações de citarabina encapsulada e a contagem das partículas lipídicas nas quais a citarabina se encontra encapsulada seguem um modelo de distribuição semelhante.
Czech: Průběhy distribuce koncentrace zapouzdřeného cytarabinu a počtu lipidických částic, v nichž je cytarabin zapouzdřen, byly podobné.
Portuguese: Suspensão de cor branca a esbranquiçada.
Czech: Bílá až téměř bílá suspenze.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe a equipa médica que o supervisiona.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to zdravotnickému personálu, který se o Vás stará.
Portuguese: Os picos foram seguidos de um perfil bifásico de eliminação que consistia num acentuado declínio inicial e um declínio subsequente lento, com uma semivida de fase terminal de 100 a 263 horas, num intervalo de doses de 12,5 mg até 75 mg. Em contraste, a administração intratecal de 30 mg de citarabina livre mostrou um perfil de concentração bifásico no líquido cefalorraquidiano, com uma semivida de fase terminal de cerca de 3,4 horas.
Czech: Po těchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající z počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100263 hodin při rozmezí dávek 12,5 až 75 mg.
Portuguese: A incidência destas reações adversas, um possível reflexo de irritação meníngea, são cefaleias (24%), náuseas (18%), vómitos (17%), pirexia (12%), rigidez cervical (3%), dor cervical (4%), dorsalgia (7%), meningismo (<1%), convulsões (6%), hidrocefalia (2%) e pleocitose do LCR, com ou sem alteração do estado de consciência (1%).
Czech: Nežádoucí účinky, způsobené pravděpodobně meningeálním podrážděním, jsou bolesti hlavy (24 %), nauzea (18 %), zvracení (17 %), pyrexie (12 %), ztuhlost šíje (3 %), bolesti šíje (4 %) nebo zad (7 %), meningismus (<1 %), křeče (6 %), hydrocefalus (2 %), pleocytóza cerebrospinální tekutiny s nebo bez poruchy vědomí (1 %).
Portuguese: Frequentes: perturbações visuais, cegueira Frequentes: perturbações visuais, cegueira
Czech: Časté: poruchy zraku, oslepnutí Časté: poruchy zraku, oslepnutí
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos disponíveis mostra que após a administração intratecal de DepoCyte a doentes, tanto por via do saco lombar como pelo reservatório intraventricular, os picos de citarabina livre foram observados no prazo de 5 horas, quer no ventrículo quer no espaço lombar.
Czech: Analýza dostupných farmakokinetických údajů ukazuje, že po intratekálním podání DepoCytu, ať již lumbálním vakem nebo intraventrikulárním rezervoárem, dosahuje koncentrace volného cytarabinu vrcholu do 5 hodin.
Portuguese: • Rigidez ou dureza do pescoço
Czech: • strnutí nebo ztuhnutí šíje;
Portuguese: Frequentes: síndrome da cauda equina, convulsões, paralisia de nervo craniano, hipoestesia, mielopatia, parestesia, hemiplegia, dormência
Czech: Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění
Portuguese: O DepoCyte é administrado diretamente no líquido cefalorraquidiano através de um reservatório intraventricular ou por injecção direta no saco lombar.
Czech: DepoCyte se do cerebrospinální tekutiny vpravuje přímo přes některý intraventrikulární rezervoár nebo přímou injekcí do lumbálního vaku.
Portuguese: Não se sabe se a citarabina é excretada no leite humano após administração intratecal.
Czech: Zda se cytarabin po intratekálním podání vylučuje do mateřského mléka, není známo.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável por forma a evitar a gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com o DepoCyte.
Czech: Pacientky v plodném věku musejí během léčby DepoCytem používat účinnou metodu antikoncepce, aby neotěhotněly.
Portuguese: As seguintes recomendações de proteção são fornecidas devido à natureza tóxica desta substância:
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter jsou pro manipulaci s lékem a jeho likvidaci doporučena tato ochranná opatření:
Portuguese: Doentes do sexo masculino a receber DepoCyte devem utilizar um método contracetivo fiável.
Czech: Také mužští pacienti musejí během léčby DepoCyte používat spolehlivou antikoncepci.
Portuguese: Foram descritos vários efeitos secundários neurológicos com a utilização de DepoCyte.
Czech: Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Portuguese: As funcionárias grávidas ou os funcionários (homem e mulher) que estejam a tentar engravidar não devem trabalhar com DepoCyte.
Czech: Mezi personálem, který s přípravkem DepoCyte pracuje, nesmí být těhotné ženy, ani muži či ženy, kteří se snaží počít dítě .
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro tipo I fechado com rolha de borracha de butilo com face de fluororesina e selado com um sistema de fecho de alumínio tipo flip-off contendo 50 mg de citarabina em 5 ml de suspensão.
Czech: Skleněná lahvička typu I obsahující 50 mg cytarabinu v 5 ml suspenze uzavřená butylovou pryžovou zátkou chráněnou fluororesinem s hliníkovým flip-off uzávěrem.
Portuguese: • Infecção das meninges
Czech: • infekce mozkových plen;
Portuguese: Foram igualmente observados sintomas e sinais de neuropatia periférica, como dor (1%), dormência (3%), parestesia (3%), hipoestesia (2%), fraqueza (13%) e diminuição do controlo intestinal (3%) e vesical (incontinência) (1%), e em alguns casos esta combinação de sinais e sintomas foi descrita como síndrome da cauda equina (3%).
Czech: Lze rovněž pozorovat symptomy a příznaky periferní neuropatie, jako je bolest (1 %), znecitlivění (3 %), parestezie (3 %), hypestezie (2 %), slabost (13 %) a poruchy kontroly vyprazdňování stolice (3 %) a kontroly močového měchýře (inkontinence) (1 %).
Portuguese: Terapêutica de consolidação: 50 mg, administrados cada 14 dias em 3 doses (semanas 5, 7 e 9), seguidos de uma dose adicional de 50 mg na semana 13.
Czech: Konsolidační terapie: Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka 50 mg podaná ve 13. týdnu.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de neurotoxicidade, a dose deve ser reduzida para 25 mg. Se esta persistir, deve-se interromper o tratamento com DepoCyte.
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
Portuguese: A sua incorporação no ADN e ARN também pode contribuir para a citotoxicidade da citarabina.
Czech: K cytotoxicitě cytarabinu přispívá snad též jeho zabudování do DNA a RNA.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para procurarem o médico se houver desenvolvimento de sinais ou sintomas de neurotoxicidade, ou se a dexametasona por via oral não for bem tolerada.
Czech: Pacienta je třeba poučit, že v případě, že se u něj projeví příznaky neurotoxicity nebo že nebude dobře snášet perorálně užívaný dexamethason, musí o tom uvědomit lékaře.
Portuguese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Reino Unido.
Czech: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Velká Británie.
Portuguese: Informe a equipa médica, que o observará durante este tempo, se sofrer de:
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z níže uvedených účinků, sdělte to zdravotnickému personálu, který Vás bude celou dobu sledovat:
Portuguese: Frequentes: diminuição do controlo intestinal
Czech: Časté: porucha kontroly vyprazdňování stolice
Portuguese: Reações adversas que podem refletir neurotoxicidades em doentes nas Fases II, III e IV medicados com DepoCyte 50 mg (n = 99 ciclos) ou citarabina (n = 84 ciclos)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou u pacientů, kterým byl podáván DepoCyte 50 mg (n=99 cyklů) nebo cytarabin (n=84 cyklů) ve studiích fáze II, III a IV.
Portuguese: Para estudos de Fase 1-4 realizados em doentes com meningite linfomatosa medicados com DepoCyte ou citarabina, as reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência [muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros e (≥ 1/10 000, < 1/1000), muito raros (< 1/10 000)] na Tabela 1, mais abaixo.
Czech: U pacientů s lymfomatózní meningitidou, kterým byl podáván DepoCyte nebo cytarabin ve studiích fáze 1 - 4, jsou nežádoucí účinky uvedeny v tabulce 1 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10000)).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DepoCyte 50 mg suspensão injetável
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze
Portuguese: DepoCyte é uma formulação de citarabina de libertação prolongada, para administração direta no líquido cefalorraquidiano.
Czech: DepoCyte je léková forma cytarabinu s prodlouženým uvolňováním, určená k přímému vpravování do cerebrospinální tekutiny (CST).
Portuguese: Deve-se realçar a importância da administração concomitante de dexametasona no início de cada ciclo de tratamento com DepoCyte.
Czech: Při zahájení každého cyklu léčby DepoCytem je třeba zdůraznit, jak důležité je souběžné užívání dexamethasonu.
Portuguese: DepoCyte deve ser retirado do frasco imediatamente antes da administração.
Czech: DepoCyte se z injekční lahvičky natahuje těsně před podáním.
Portuguese: Frequentes: convulsões, hidrocefalia adquirida, pleocitose do LCR
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinální tekutiny
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Portuguese: DepoCyte 50 mg suspensão injetável Citarabina
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze Cytarabinum
Portuguese: Muito frequentes: aracnoidite, confusão, cefaleias Muito frequentes: aracnoidite, cefaleia Frequente: confusão
Czech: Velmi časté: arachnoiditida, zmatenost, bolest hlavy Velmi časté: arachnoiditida, bolest hlavy Časté: zmatenost
Portuguese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Czech: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Terapêutica de manutenção: 50 mg, administrados cada 28 dias em 4 doses (semanas 17, 21, 25 e 29).
Czech: Udržovací terapie: Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Portuguese: Como a exposição sistémica à citarabina livre após tratamento intratecal com DepoCyte não foi significativa, o risco de alterações na fertilidade é, provavelmente, baixo.
Czech: Jelikož celotělová expozice volnému cytarabinu byla po intratekální léčbě DepoCytem zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko zhoršené fertility bude nízké.
Portuguese: Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028
Czech: Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028 info@medis.hu
Portuguese: • deverá ser definida uma área para a preparação (preferencialmente num sistema de fluxo laminar).
Czech: • pro práci s látkou je třeba vyhradit prostor, pokud možno se zajištěným laminárním prouděním;
Portuguese: Raramente foram notificadas reações anafiláticas após a administração intravenosa de citarabina livre.
Czech: Anafylaktické reakce po nitrožilním podání volného cytarabinu byly pozorovány jen vzácně.
Portuguese: Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Czech: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Portuguese: Em caso de contacto acidental com as membranas mucosas, tratar imediatamente lavando abundantemente com água; deve procurar-se cuidados médicos.
Czech: Dojde-li nedopatřením ke styku přípravku se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
Portuguese: A agitação vigorosa deve ser evitada.
Czech: Vyvarujte se příliš prudkého třepání.
Portuguese: • Confusão
Czech: • zmatenost;
Portuguese: A "lavagem" do líquido cefalorraquidiano, feita com solução de cloreto de sódio isotónica foi efetuada num caso de sobredosagem com citarabina livre intratecal e esse procedimento pode ser considerado na situação de sobredosagem com DepoCyte.
Czech: V jednom případě intratekálního předávkování volným cytarabinem byla provedena náhrada cerebrospinální tekutiny isotonickým roztokem chloridu sodného; v případě předávkování DepoCytem by bylo možno tento postup rovněž zvážit.
Portuguese: O DepoCyte não pode ser administrado por qualquer outra via.
Czech: Žádnou jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí.
Portuguese: Não foram estabelecidas interações definidas entre o DepoCyte administrado por via intratecal, e outros medicamentos.
Czech: Interakce mezi intratekálně podávaným DepoCyte a dalšími léčivými přípravky nebyly dosud jednoznačně stanoveny.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Portuguese: Não deve ser agitado vigorosamente.
Czech: Lahvička se nesmí přespříliš protřepávat.
Portuguese: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Czech: Mundipharma Ges.m.b.H.
Portuguese: Afeções oculares DepoCyte Citarabina
Czech: DepoCyte cytarabin
Portuguese: DepoCyte (n = 929 ciclos) Metotrexato (n = 258 ciclos) Citarabina (n = 99 ciclos)
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů) methotrexat (n = 258 cyklů) cytarabin (n = 99 cyklů)
Portuguese: O DepoCyte só pode ser administrado pela via intratecal.
Czech: Podávání DepoCyte Přípravek DepoCyte se musí podávat pouze intratekálně.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Portuguese: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Czech: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Czech: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Portuguese: Foi observada uma leve a moderada inflamação das meninges na espinal-medula e cérebro e/ou ativação de astrócitos, em animais a receber DepoCyte intratecal.
Czech: U zvířat, jimž byl DepoCyte intratekálně podáván, byl pozorován mírný až středně závažný zánět mozkomíšních plen v míše a mozku a/nebo astrocytická aktivace.
Portuguese: − A substância ativa é citarabina.
Czech: − Léčivou látkou je cytarabinum.
Portuguese: Tratamento de acompanhamento: um frasco para injetáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 14 dias em 3 doses (semanas 5, 7 e 9) seguido de uma dose adicional na semana 13.
Czech: Následná léčba: Tři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka ve 13. týdnu.
Portuguese: Como é administrado DepoCyte
Czech: Jak je DepoCyte podáván
Portuguese: O DepoCyte deve ser utilizado sem qualquer diluição adicional.
Czech: DepoCyte se používá tak, jak je dodán, dále se už neředí.
Portuguese: Na Tabela 2 são apresentadas as reações adversas que podem ser o reflexo de neurotoxicidade por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou jsou uvedeny v tabulce 2 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Portuguese: A meningite infecciosa pode estar associada à administração intratecal.
Czech: Intratekální podávání léku může vyvolat infekční meningitidu.
Portuguese: Raros: meningismo
Czech: Časté: únava
Portuguese: Tratamento de manutenção: um frasco para injetáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 28 dias em 4 doses (semanas 17, 21, 25 e 29).
Czech: Udržovací léčba: Čtyři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intratecal.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Portuguese: Terapêutica de indução: 50 mg administrados cada 14 dias em 2 doses (semanas 1 e 3).
Czech: Indukční terapie: Dvě dávky po 50 mg podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
Portuguese: Modo de administração
Czech: Způsob podávání
Portuguese: A citarabina foi clastogénica para células meióticas; ocorreu um aumento de anomalias na cabeça dos espermatozoides e aberrações cromossómicas em ratos com citarabina intraperitoneal dependente da dose.
Czech: Cytarabin byl klastogenní pro meiotické buňky; u myší, jimž byl cytarabin podáván intraperitoneálně (i.p.
Portuguese: Todos os doentes devem ser iniciados em dexametasona, 4 mg duas vezes ao dia, por via oral ou por via intravenosa durante 5 dias, a partir do dia da injecção de DepoCyte.
Czech: Ode dne, kdy byl DepoCyte pacientovi vpraven, je mu po dobu 5 dnů podáván dexamethason 4 mg dvakrát denně, perorálně nebo intravenózně.
Portuguese: Frequentes: dorsalgia, dor cervical, rigidez cervical Frequentes: dorsalgia, dor cervical Pouco frequentes: rigidez cervical Frequentes: dorsalgia, dor cervical, rigidez cervical
Czech: Časté: bolesti zad, bolesti šíje, ztuhlost šíje Časté: bolesti zad, bolesti šíje Méně časté: ztuhlost šíje Časté: bolesti zad, bolesti šíje, ztuhlost šíje
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu.
Portuguese: Outras informações sobre o DepoCyte:
Czech: Další informace o přípravku DepoCyte:
Portuguese: O DepoCyte ajuda a controlar os sintomas da doença.
Czech: Přípravek DepoCyte pomáhá kontrolovat příznaky onemocnění.
Portuguese: DepoCyte citarabina
Czech: DepoCyte cytarabin
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pacira Limited.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pacira Limited.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DepoCyte.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DepoCyte platné v celé Evropské unii dne 11. července 2001.
Portuguese: No estudo principal, 72% dos doentes que receberam o DepoCyte responderam ao tratamento (13 em cada 18), comparativamente a 18% dos que receberam a fórmula convencional de citarabina (3 em cada 17).
Czech: V hlavní studii na léčbu reagovalo 72 % pacientů užívajících přípravek DepoCyte (13 z 18) oproti 18 % pacientů užívajících standardní cytarabin (3 ze 17).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DepoCyte.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DepoCyte.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o DepoCyte, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DepoCyte naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Estes sintomas afectam essencialmente os nervos, e incluem dor, convulsões, dores de cabeça, dificuldade em andar, problemas de memória, incontinência e sensações estranhas.
Czech: Tyto příznaky postihují zejména nervy a patří mezi ně bolesti, záchvaty, bolest hlavy, problémy s chůzí, potíže s pamětí, inkontinence a neobvyklé vjemy.
Portuguese: Se o doente apresentar sinais de lesões dos nervos (tais como dores de cabeça, alterações da visão, fraqueza ou dores musculares), a dose pode ser reduzida para 25 mg.
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky poškození nervů (jako např. bolest hlavy, abnormální vidění nebo svalová bolest či slabost), je možné dávku snížit na 25 mg.
Portuguese: A citarabina é um análogo da pirimidina.
Czech: Cytarabin je analog pyrimidinu.
Portuguese: O doente deve igualmente receber um esteróide (dexametasona) para ajudar a controlar alguns efeitos secundários do medicamento.
Czech: Pacientovi by měl být rovněž podán dexametazon (steroid), který pomůže zmírnit některé vedlejší účinky tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: Para minimizar os sintomas de aracnoidite, os doentes devem receber dexametasona por via oral ou por injecção em simultâneo com o DepoCyte, e devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Za účelem minimalizace příznaků arachnoiditidy by měl být pacientům souběžně s přípravkem DepoCyte ústy nebo injekcí podán dexametazon a musejí být pečlivě sledováni.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo DepoCyte durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku DepoCyte byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: A substância activa do DepoCyte, a citarabina (também conhecida como ara-C), é um agente anticancerígeno que tem sido utilizado como medicamento desde a década de 1970.
Czech: Léčivá látka v přípravku DepoCyte, cytarabin (rovněž známý pod názvem ara-C), je protinádorový lék, který se používá již od 70. let.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do DepoCyte são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku DepoCyte převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DepoCyte bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O tratamento com DepoCyte deverá ser iniciado apenas por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Czech: Přípravek DepoCyte by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Considerou-se que o doente respondia ao tratamento se não apresentasse células cancerosas no fluido espinal após o tratamento e os seus sintomas não se tivessem agravado ao fim de quatro semanas.
Czech: Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří po léčbě neměli ve spinální tekutině žádné nádorové buňky a u nichž nedošlo ke zhoršení příznaků po čtyřech týdnech.
Portuguese: No DepoCyte, a citarabina está contida em lipossomas (pequenas partículas gordas) a partir das quais é lentamente libertada.
Czech: V přípravku DepoCyte je cytarabin obsažen v lipozomech (malých tukových částicích), ze kterých se pomalu uvolňuje.