FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
Icelandic: Meðferð á yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum.
English: Number of treatments
Icelandic: Fjöldi meðferða
English: • medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
Icelandic: • lyf notuð við geðkvillum, ógleði og uppköstum með virkum efnum sem enda flest á „asín“,
English: All patients had at least 4 mild to moderate actinic keratosis lesions on the face and/or scalp.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með væga til miðlungs geislunarhyrningu, a.m.k. 4 húðskemmdir á andliti og/eða í hársverði.
English: 1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Icelandic: 1 g Ameluz inniheldur 78 mg af 5-amínólevúlínsýru (sem hýdróklóríð).
English: Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of <2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við grunnfrumukrabbameini að þykkt <2mm voru metin hjá 281 sjúklingum sem þátt tóku í klínískri III. fasa rannsókn.
English: Type of skin impairment
Icelandic: Tegund húðskemmda Alvarleiki
English: Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment
Icelandic: Bjúgur á augnloki, þokusýn, sjónskerðing
English: Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients.
Icelandic: Ameluz var einnig borið saman við lyfleysumeðferð í tvíblindum, klínískum rannsóknum með slembiúrtaki á alls 122 sjúklingum með geislunarhyrningu.
English: Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Icelandic: Breytur varðandi gæði húðar á meðhöndlaða svæðinu meðan á 12 mánaða eftirfylgnitíma stóð
English: A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Undanþága fyrir lyfjaflokkinn er til staðar hvað varðar grunnfrumukrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Danmark Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Icelandic: +45 33730073 desitin@desitin.dk
English: Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation.
Icelandic: Ameluz getur valdið ertingu í slímhimnu eða auga.
English: In case of accidental contact, rinsing with water is recommended.
Icelandic: Ef efnið berst af slysni á þessa staði er mælt með að skola svæðið með vatni.
English: Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við geislunarhyrningu voru metin hjá 696 sjúklingum sem þátt tóku í klínískum rannsóknum.
English: Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used.
Icelandic: Við ljósnæmismeðferð eiga sjúklingur og heilbrigðisstarfsfólk ávallt að fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
English: The treated lesions should be evaluated 3 months after treatment.
Icelandic: Meta skal meðhöndlaðar húðskemmdir 3 mánuðum eftir meðferð.
English: • The active substance is 5-aminolaevulinic acid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er 5-amínólevúlínsýra.
English: The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Icelandic: Ef hæfilegur skynjari er tiltækur ber að fylgjast með ljósskammtinum sem sjúklingur fær.
English: A broader and continuous spectrum may be used if narrow-spectrum light sources are not tolerated (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki ljós með þröngu litrófi er hægt að nota ljós með breiðara og samfelldara litrófi (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Icelandic: Aðalendapunktur var að sjúklingur væri laus við húðskemmdir 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð.
English: Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
Icelandic: Meðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu eða grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi
English: BCC on the trunk (only)
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n á búk (eingöngu)
English: As a general precaution, sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin should be avoided for approximately 48 hours following treatment.
Icelandic: Í varúðarskyni ber að forðast að láta sól skína á húðskemmdir sem fengið hafa meðferð, eða húðina í kring, í um það bil 48 klst.
English: Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
Icelandic: Ameluz var metið með tilliti til þess hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5 amínó-4 oxópentanóat]), sem er skráð á markaði til notkunar við ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
English: Subgroups:
Icelandic: Undirhópar:
English: Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off.
Icelandic: Eftir 3 klukkutíma skal fjarlægja umbúðirnar og strjúka hlaupleifar af húðinni.
English: In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
Icelandic: Í þessari rannsókn var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]).
English: • In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
Icelandic: Örsjaldan getur ljósnæmismeðferð hugsanlega aukið hættuna á að fram komi tímabundið minnisleysi.
English: None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Icelandic: Engin gildi höfðu aukist eftir skömmtun í samanburði við náttúruleg gildi fyrir lyfjagjöf, en það staðfesti að ekkert marktækt frásog var greinanlegt í líkamanum eftir að lyfið var borið á húð.
English: • Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er meðhöndlað í tvö skipti með einnar viku hléi á milli skipta.
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ónæmisbælandi lyfja meðan á meðferð stendur með Ameluz.
English: • Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Icelandic: Húðskemmdir og svæði með geislunarhyrningu eru meðhöndluð í eitt skipti.
English: • superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
Icelandic: yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum.
English: • medicines to increase water output through your kidneys with active substance names mostly ending in “thiazide” or “tizide”, such as hydrochlorothiazide
Icelandic: lyf sem auka vatnslosun í gegnum nýrun með virkum efnum sem flest enda á „tíasíð“ eða
English: All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Icelandic: Samfelldur bati varð fyrir allar breytur á gæði húðar á meðhöndluðu svæði fram að 12 mánaða eftifylgnitíma.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
Icelandic: Engin reynsla er af því nota Ameluz til að meðhöndla sjúklinga með arfgenga eða áunna blóðstorkugalla.
English: Take care to avoid bleeding.
Icelandic: Varastu að blóðga húðina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ameluz 78 mg/g gel
Icelandic: HEITI LYFS Ameluz 78 mg/g hlaup
English: • feeling hot, fever, hot flush
Icelandic: • hitatilfinning, sótthiti, hitakóf
English: Risk of mucous membrane and eye irritation
Icelandic: Hætta er á ertingu í slímhimnu og auga.
English: For treatment of basal cell carcinoma (BCC), two sessions of photodynamic therapy with red-light lamp shall be administered for one or multiple lesions with an interval of about one week between sessions.
Icelandic: Til meðferðar við grunnfrumukrabbameini skal beita ljósnæmismeðferð í tvö skipti (með lampa með rauðu ljósi) við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum og gera u.þ.b. viku hlé á milli skipta.
English: The remaining gel is wiped off.
Icelandic: Leifar af hlaupinu eru stroknar af.
English: Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Icelandic: Berðu Ameluz í þunnu lagi á alla húðskemmdina eða svæðin og láttu fara um 5 mm út á nærliggjandi svæði með hanskavörðum fingurgómum eða spaða.
English: • Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Icelandic: Forðast skal að láta sól skína á húðskemmdir sem fengið hafa meðferð, eða húðina í kring, í um það bil 48 tíma á eftir.
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
Icelandic: Hlaupið skal hylja húðskemmdirnar eða heil svæði og það skal ná um 5 mm út á nærliggjandi svæði.
English: Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Icelandic: Klínísk verkun var endurmetin við eftirlit 6 og 12 mánuðum eftir síðustu ljósnæmismeðferð.
English: The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn sem tók til 52 sjúklinga með 3-9 geislunarhyrningar á hvorri hlið andlitsins og/eða í hársverði.
English: • soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.
English: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Icelandic: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377
English: Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Icelandic: Meðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu með dagsljósi
English: Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Icelandic: Fjarlægðu hreistur og hrúður vandlega og ýfðu varlega yfirborð húðskemmdanna.
English: Ameluz contains
Icelandic: Ameluz linniheldur
English: - swelling
Icelandic: − hersli
English: What you need to know before you use Ameluz
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ameluz
English: - pustules
Icelandic: − húðroði
English: MAL Patient number n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúkling a sem fengu MAL n (%)
English: Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%)
Icelandic: N BF-200 ALA Meðaltal + staðalfrávik (%)
English: Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Icelandic: Ef aðstæður eru hentugar (sjá hér fyrir ofan, Íhugunarefni fyrir meðferð), skaltu fara út innan 30 mínútna frá því að hlaupið var borið á og dvelja samfellt í 2 klukkustundir í fullu dagsljósi.
English: • eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
Icelandic: bólga í augnloki vegna vökvasöfnunar, þokusýn eða sjónskerðing
English: Table 1: Summary of related adverse drug reactions (ADRs) reported in patients treated with photodynamic therapy with 5-aminolaevulinic acid System organ class
Icelandic: Samantekt á tengdum aukaverkunum sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu ljósnæmismeðferð með 5-amínólevúlínsýru
English: Ameluz Full patient clearance n (%)
Icelandic: Fullur ávinningu r sjúklinga með Ameluz n (%)
English: burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
Icelandic: Húðroði, verkur (þ.m.t. verkur ásamt sviða), erting, kláði, bjúgur, hrúðurmyndun, húðflögnun, herslismyndun, náladofi
English: Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ∞]) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]).
Icelandic: Ameluz (78,2%) var marktækt árangursríkari en MAL (64,2%, [97,5% öryggisbil:
English: • ulcer
Icelandic: • húðsár
English: Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Icelandic: Endurmeðhöndla skal húðskemmdir sem þegar hafa verið meðhöndlaðar, ef fullum bata er ekki náð eftir 3 mánuði.
English: Ameluz is for cutaneous use.
Icelandic: Ameluz er hvítt til gulleitt hlaup.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Icelandic: Þríglýseríð, meðalkeðja Ísóprópýl alkóhól Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat Própýlenglýkól
English: At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
Icelandic: Aflitun húðar, húðsár, þroti, bólga, ofnæmi*1
English: MAL Full patient clearance n (%)
Icelandic: Fullur ávinningu r sjúklinga með MAL n (%)
English: Basal cell carcinoma lesions shall be evaluated three months after last treatment.
Icelandic: Meta skal húðskemmdir með grunnfrumukrabbameini þremur mánuðum eftir meðferð.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Ameluz og pakkningastærðir
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Icelandic: Hlaupið skal hylja húðskemmdirnar eða heil svæði með um 1 mm þykku lagi af hlaupinu og láta það ná um 5 mm út á nærliggjandi svæði.
English: Treatment of actinic keratosis (AK) and field cancerization:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum:
English: • nervousness
Icelandic: • kvíði
English: After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
Icelandic: Eftir að lyfið er borið á verður virka efnið í Ameluz ljósvirkt og safnast upp í sjúkum frumum.
English: Ameluz Full lesion clearance n (%)
Icelandic: Ameluz n (%)
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Icelandic: Klínískri verkun var viðhaldið við athugun 6 og 12 mánuðum eftir síðustu ljósnæmismeðferð.
English: c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Icelandic: Bera skal þunnt lag af Ameluz á húðskemmdina eða krabbameinsnæm svæði í heild með hanskavörðum fingurgómum eða spaða.
English: d) Illumination using daylight for AK treatment: If conditions are suitable (see section a. Considerations before treatment), patients shall go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Icelandic: Ef aðstæður eru hentugar (sjá kafla a. Íhugunarefni fyrir meðferð), skulu sjúklingar fara út innan 30 mínútna frá því að hlaupið var borið á og vera í fullu dagsljósi samfellt í 2 klukkustundir.
English: Outer Carton
Icelandic: Graftarútbrot
English: Total patient clearance (%)
Icelandic: Fyrir ljósnæmismeðferð (%)
English: Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Icelandic: Strjúktu síðan yfir meðferðarsvæðið með bómullarskífu sem er vætt með alkóhóli til að fjarlægja fitu af húðinni.
English: The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Icelandic: Fyrst skal strjúka yfir meðferðarsvæðið með bómullarskífu vættri í alkóhóli til að fjarlægja fitu af húðinni tryggilega.
English: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Icelandic: Fosfatidýlkólín úr sojabaunum Pólýsorbat 80
English: - to bleeding lesions
Icelandic: − á blæðandi húðskemmdir.
English: Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
Icelandic: Meta skal húðskemmdir með geislunarhyrningu eða svæðin þremur mánuðum eftir meðferð.
English: b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
Icelandic: Berið Ameluz á húðskemmdina eða krabbameinsnæm svæði í heild, sem eru u.þ.b. 20 cm2 að stærð, með hanskavörðum fingurgómum eða spaða.
English: A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates.
Icelandic: Mælt er með að nota lampa með þröngu litrófsbili til að hámarka árangur.
English: What Ameluz is and what it is used for What you need to know before you use Ameluz How to use Ameluz
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ameluz 3. Hvernig nota á Ameluz 4. Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ameluz 6.
English: Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Icelandic: Ameluz er borið á húðskemmdirnar eða svæðin þakin með um 1 mm þykku lagi og látið fara um 5 mm út á nærliggjandi svæði með hanskavörðum fingurgómum eða spaða.
English: Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Icelandic: Ameluz inniheldur virka efnið 5-amínólevúlínsýru.
English: In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum varð vart við allt að 2,5-falda hækkun grunngilda ALA í plasma fyrstu 3 klst.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Icelandic: Eitt gramm (g) af hlaupi inniheldur 78 mg af 5-amínólevúlínsýru (sem hýdróklóríð).
English: Hypopigmentation
Icelandic: Taugakerfi
English: Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Icelandic: Forðast skal að Ameluz komist í beina snertingu við augu eða slímhimnur.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Blöðrur, húðþurrkur, depilblæðingar
English: Scales and crusts should be removed accurately and all lesion surfaces roughened gently.
Icelandic: Fjarlægja verður hreistur og hrúður vandlega og ýfa skal varlega yfirborð húðskemmdanna.
English: Propylene glycol may cause irritation.
Icelandic: Própýlenglýkól kann að valda ertingu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ameluz 78 mg/g gel
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Ameluz 78 mg/g hlaup 5-amínólevúlínsýra
English: During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um 20 tilvik sem gefa til kynna ofnæmi á meðferðarsvæði eftir markaðssetningu
English: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Icelandic: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
English: Grade
Icelandic: Verkunarháttur
English: EXPIRY DATE
Icelandic: tímabundið minnisleysi1
English: Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Icelandic: Fjarlægja skal síðan varlega allt hreistur og hrúður og ýfa varlega yfirborð allra húðskemmdanna.
English: Adverse reaction
Icelandic: − önnur viðbrögð
English: Wound secretion
Icelandic: Áburður hlaupsins
English: Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source.
Icelandic: Árangur hvað varðar húðskemmdir og ljósþol fór eftir ljósgjafanum.
English: MAL Full lesion clearance n (%)
Icelandic: Fullur ávinningur húðskemmd a með MAL n (%)
English: • sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Icelandic: Örlítið ertandi fyrir húð, augu og slímhimnur.
English: Discard open tubes 12 weeks after opening.
Icelandic: 12 vikur eftir að þær hafa verið opnaðar.
English: 1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen
Icelandic: 1 vægar flatar, bleikar húðdröfnur án merkja um siggmein eða húðroða, örlítið áþreifanlegar, geislunarhyrning meira áþreifanleg en sjáanleg 2 miðlungs bleikir til rauðleitir nabbar og stórir roðanabbar (erythematous plaques) með siggmeinsyfirborði, miðlungsþykk geislunarhyrning sem bæði sést vel og er áþreifanleg
English: There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
Icelandic: Notkun Ameluz á ekki við hjá börnum.
English: Narrow spectrum
Icelandic: Breitt litróf
English: confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Icelandic: Tímabundið minnisleysi (þ.m.t. rugl og vistarfirring)*, tilfinningartruflun
English: Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Icelandic: Árangur náðist á 89,3% húðskemmda af völdum hnútótts grunnfrumukrabbameins með Ameluz en 78,6% með MAL.
English: Preparation of the lesions
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Icelandic: Fylgja skal fyrirmælum í notendahandbók fyrir viðkomandi lampa um fjarlægð frá húð við meðferðina.
English: Application site erythema (%) Application site pain (%) mild moderate severe mild moderate severe
Icelandic: Sársauki á meðferðarsvæði vægur miðlungs alvarlegur vægur miðlungs alvarlegur
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
Icelandic: Ameluz eykur tímabundið eiturverkanir af völdum ljóss.
English: Broad spectrum Ameluz
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
Icelandic: Hrollur, hitatilfinning, sótthiti, verkur, þreyta, húðsár
English: Use of immunosupressants
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
Icelandic: Ljósnæmismeðferð getur örsjaldan verið áhrifaþáttur hvað varðar tímabundið minnisleysi.
English: Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Icelandic: Verkun og aukaverkanir (tímabundinn verkur og roði á íkomustað) við ljósnæmismeðferð með mismunandi ljósgjöfum til meðferðar við geislunarhyrningu Ljósgjafi Lyf
English: A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn á hámarksnotkun var framkvæmd hjá 12 sjúklingum með a.m.k.