FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret en behandlingseffekt allerede ved 6 måneder, og Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge viste en 61 % reduktion (p<0,0001) i nye eller nyligt voksende T2-læsioner i forhold til placebo.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowano już po 6 miesiącach leczenia produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym co 2 tygodnie, wykazując zmniejszenie o 61% (p<0,0001) liczby nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z placebo.
Danish: Serumkoncentrationen af peginterferon beta-1a var dosisproportional i intervallet 63 til 188 mikrogram som observeret i et enkelt- og flerdosisstudie med raske studiedeltagere.
Polish: Stężenie peginterferonu beta-1a w surowicy było proporcjonalne do dawki w zakresie od 63 do 188 mikrogramów, co obserwowano w badaniu pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek podawanych zdrowym ochotnikom.
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i RBC-tal (<3,3 x 1012/l) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Polish: Częstość występowania potencjalnie klinicznie istotnego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (<3,3 x 1012/l) była podobna u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: - For patienter med ≥2 attakker i det foregående år og mindst 1 Gd+ læsion (n=273) var den årlige attakfrekvens ved 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uge og 0,33 for Plegridy hver 2. uge.
Polish: - pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatniego roku i co najmniej 1 zmianą Gd+ (n=273): roczny wskaźnik rzutów po upływie 1 roku wynosił 0,47 w przypadku placebo, 0,35 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 4 tygodnie i 0,33 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 2 tygodnie.
Danish: c. Fortsæt med at holde pennen med et fast tryk ned på injektionsstedet, indtil kliklydene stopper (se figur H).
Polish: W dalszym ciągu mocno przyciskać wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, aż klikanie ustanie (patrz Rysunek H).
Danish: Din læge kan muligvis påvise ændringer i dit blod og din nyrefunktion.
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności nerek.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen Inc.
Danish: Efter gentagen dosering med peginterferon beta-1a hos kønsmodne hunaber blev der observeret virkninger på menstruationscyklussens længde og progesteronniveauerne.
Polish: Po wielokrotnym podaniu peginterferonu beta-1a dojrzałym płciowo samicom małp zaobserwowano wpływ na długość cyklu miesiączkowego i stężenie progesteronu.
Danish: 95 % CI
Polish: 95% CI wartość P
Danish: • Hold den fyldte Plegridy-sprøjte i en vinkel på 90° i forhold til injektionsstedet.
Polish: • Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Se punkt 4 for symptomer på en allergisk reaktion.
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4.
Danish: a. Kontrollér injektionsstatusvinduet.
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Danish: • Tag én Plegridy-pakning ud af køleskabet, og vælg den korrekte fyldte sprøjte fra pakningen.
Polish: • Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.
Danish: Plegridys farmakologiske egenskaber er i overensstemmelse med interferon beta-1a's og menes at blive medieret af molekylets proteindel.
Polish: Farmakologiczne właściwości produktu Plegridy są zgodne z właściwościami interferonu beta-1a i uważa się, że są regulowane przez część białkową cząsteczki.
Danish: Du skal kunne se grønne striber.
Polish: Powinien być widoczny zielony znacznik.
Danish: - Opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-sprøjte (se figur C).
Polish: • Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz Rysunek C).
Danish: Initiering af behandling
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia
Danish: Trin 11: Kontrollér injektionsstedet
Polish: Krok 11: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Plegridy administreres i kombination med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks, og hvis clearance overvejende er afhængig af CYP-systemet, f.eks. visse klasser af antiepileptika og antidepressiva.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Plegridy w skojarzeniu z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, których klirens w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P-450, takimi jak: niektóre grupy leków przeciwpadaczkowych i przeciwdepresyjnych.
Danish: Peginterferon beta-1a er en modificeret langtidsvirkende form for interferon.
Polish: Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo działającą postacią interferonu.
Danish: • Lad den fyldte Plegridy-sprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę leku Plegridy na co najmniej 30 minut, aby lek ogrzał się do temperatury pokojowej.
Danish: • Vælg et injektionssted, og tør huden af med en spritserviet.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Danish: Efter subkutan administration af peginterferon beta-1a hos patienter med MS blev den maksimale koncentration nået 1-1,5 dage efter dosering.
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym szczytowe stężenie osiągano po 1 do 1,5 dnia od podania dawki.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-clearance af peginterferon beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/time.
Polish: Średni klirens w stanie stacjonarnym peginterferonu beta-1a wynosił 4,1 ± 0,4 l/h.
Danish: Der blev rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 16 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 14 % af de patienter, som fik placebo.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u 16% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Toksikologistudier med gentagen dosering var begrænset til 5 uger, da eksponeringen var stærkt formindsket fra 3 uger og fremefter på grund af dannelse af antilægemiddelantistoffer mod humant interferon beta-1a hos rhesusaber.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek ograniczone były do 5 tygodni, ponieważ po 3 tygodniach znacznie zmalała ekspozycja ze względu na wytwarzanie przez małpy przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu interferonowi beta-1a.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Plegridy til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Plegridy pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier af virkning/sikkerhed, som direkte sammenligner pegyleret og non-pegyleret interferon beta-1a, eller fra patienter, som skifter mellem non-pegyleret og pegyleret interferon.
Polish: Brak danych pochodzących z badań skuteczności/bezpieczeństwa, porównujących bezpośrednio pegylowany interferon beta-1a z niepegylowanym interferonem beta-1a, czy z badań z udziałem pacjentów przestawianych z leczenia niepegylowanym interferonem na pegylowany interferon.
Danish: Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion.
Polish: Moc dawki wskazuje na ilość interferonu beta-1a w cząsteczce peginterferonu beta-1a bez uwzględnienia dołączonej grupy PEG.
Danish: Tabellen opsummerer bivirkninger (incidens over placebo og med rimelig mulighed for kausalitet) fra 512 patienter, som blev behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, og 500 patienter, som fik placebo i op til 48 uger samt data efter markedsføring.
Polish: W tabeli podsumowano działania niepożądane (częstość występowania większa niż w przypadku placebo i z uzasadnionym podejrzeniem istnienia związku przyczynowo-skutkowego), które wystąpiły u 512 pacjentów leczonych produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym podskórnie co 2 tygodnie i u 500 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 48 tygodni, oraz działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af peginterferon beta-1a hos rhesusaber med doser på op til 400 gange (baseret på eksponering, AUC) den anbefalede dosis, blev der efter den første og anden ugentlige dosis ikke observeret nogen andre virkninger end det kendte milde farmakologiske respons hos rhesusaber på interferon beta-1a.
Polish: Toksyczność W badaniach dawek wielokrotnych podawanego podskórnie peginterferonu beta-1a u małp z rodzaju Rhesus w dawkach do 400-krotnie większych (w oparciu o ekspozycję, AUC) od zalecanej dawki terapeutycznej nie zaobserwowano działań innych niż znane łagodne farmakologiczne odpowiedzi na interferon beta-1a, po podaniu pierwszej i drugiej tygodniowej dawki.
Danish: Hvis Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i 30 dage i alt, skal det anvendes eller kasseres.
Polish: W wypadku przechowywania produktu Plegridy w temperaturze pokojowej przez łączny okres 30 dni, produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Danish: Derfor er halveringstiden (t1/2) for peginterferon beta-1a ca. 2 gange længere end non-pegyleret interferon beta1a hos raske frivillige.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) peginterferonu beta-1a jest dlatego około 2-krotnie dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a podawanego zdrowym ochotnikom.
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie$
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe brugte sprøjter.
Polish: Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.
Danish: • Du ikke kan se de grønne striber i injektionsstatusvinduet.
Polish: • w okienku stanu wstrzyknięcia nie są widoczne zielone paski.
Danish: Du må ikke trække den fyldte Plegridysprøjte ud fra injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Polish: Nie wyciągać ampułko-strzykawki z miejsca wkłucia przed całkowitym wciśnięciem tłoka strzykawki.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Plegridy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MS (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Plegridy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: En fyldt sprøjte med Plegridy er indeholdt i en fjederdreven peninjektor til éngangsbrug kaldet Plegridy pen.
Polish: Ampułko-strzykawka produktu Plegridy znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu zwanym Plegridy Pen, przeznaczonym do jednorazowego użytku.
Danish: Plegridy reducerede også signifikant risikoen for attakker med 39 % (p=0,0003), risikoen for vedvarende udvikling af handicap bekræftet ved 12 uger med 38 % (p=0,0383) og ved 24 uger (post hoc-analyse) med 54 % (p=0,0069), antallet af nye eller nyligt voksende T2-læsioner med 67 % (p<0,0001), antallet af Gd-forstærkende læsioner med 86 % (p<0,0001) og antallet af nye hypointense T1-læsioner i forhold til placebo med 53 % (p<0,0001).
Polish: Produkt Plegridy znacznie zmniejszał także ryzyko nawrotu o 39% (p=0,0003), ryzyko utrzymującej się progresji niepełnosprawności (inwalidztwa) potwierdzone po 12-tygodniach o 38% (p=0,0383), a po 24-tygodniach (analiza post-hoc) o 54% (p=0,0069), liczbę nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych o 67% (p<0,0001), liczbę zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu Gd o 86% (p<0,0001) oraz liczbę nowych zmian hipointensywnych w obrazach T1-zależnych w porównaniu do placebo o 53% (p<0,0001).
Danish: Trin 6: Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet
Polish: Krok 6: Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Der blev observeret forhøjede koncentrationer af neopterin hos både raske studiespersoner og MS-patienter, som blev behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøjelse over 10 dage sammenlignet med 5 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Polish: Zwiększone stężenie neopteryny stwierdzano zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących produkt Plegridy, z utrzymującym się i przedłużonym wzrostem przez 10 dni w porównaniu z 5 dniami w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a.
Danish: Incidensen af kardiovaskulære hændelser var sammenlignelig mellem Plegridy- (125 mikrogram hver 2. uge) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
Polish: Częstość zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego była podobna w grupie otrzymującej produkt Plegridy (125 mikrogramów co 2 tygodnie) i w grupie otrzymującej placebo (7% w obu grupach).
Danish: Et åbent studie med patienter, der skiftede fra interferon beta-behandling til Plegridy, evaluerede, hvornår de profylaktisk behandlede influenzalignende symptomer indtrådte og varigheden heraf.
Polish: W badaniu otwartym w grupie pacjentów, u których zmieniono leczenie z interferonu beta na produkt Plegridy, oceniono czas do wystąpienia oraz czas utrzymywania się leczonych profilaktycznie objawów grypopodobnych.
Danish: Symptomerne kan være flere blå mærker end normalt, blødning, feber, følelse af ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Polish: Do objawów należą częstsze występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zamroczenia.
Danish: *Det aktive stof, peginterferon beta-1a, er et kovalent konjugat af interferon beta-1a, som fremstilles af kinesiske hamsterovarieceller med 20.000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(etylenglykol) med en O-2-metylpropionaldehydkobling.
Polish: *Substancja czynna, peginterferon beta-1a, jest interferonem beta-1a, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego, kowalencyjnie sprzężonym z metoksypolietylenoglikolem o masie 20 000 daltonów (20 kDa) z użyciem O-2-metylopropionaldehydu, jako łącznika.
Danish: Plegridy 125 mikrogram hver 4. uge
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 4 tygodnie
Danish: • Kontrollér, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs (se figur D).
Polish: • Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny (patrz
Danish: Et enkeltdosisstudie med raske studiedeltagere og deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (let, moderat og svært nedsat nyrefunktion samt deltagere med terminal nyresygdom) viste en minimal stigning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos studiedeltagere med let (estimeret glomerulær filtrationsrate på 50 til ≤80 ml/min./1,73m2), moderat (estimeret glomerulær filtrationsrate på 30 til <50 ml/min./1,73m2) og svært (estimeret glomerulær filtrationsrate på <30 ml/min./1,73m2) nedsat nyrefunktion i forhold til studiedeltagere med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate >80 ml/min./1,73m2).
Polish: W badaniu pojedynczej dawki przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim, jak również w końcowym stadium niewydolności nerek) zaobserwowano nieznaczny wzrost AUC (13-62%) i Cmax (42-71%) u pacjentów z łagodnym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 50 do ≤80 ml/min/1,73m2), umiarkowanym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 30 do <50 ml/min/1,73m2) i ciężkim (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca <30 ml/min/1,73m2) upośledzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca >80 ml/min/1,73m2).
Danish: En fyldt Plegridy-pen må ikke anvendes, medmindre der ses grønne striber i pennens injektionsstatusvindue.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza z produktem Plegridy, jeżeli w okienku stanu wstrzyknięcia nie są widoczne zielone paski.
Danish: Patienterne bør overvåges med henblik på tegn på leverskade, og der bør udvises forsigtighed, når interferoner anvendes samtidig med andre lægemidler, der forbindes med leverskader (se pkt.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania interferonu z innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi wątrobę (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Danish: Ud af i alt 1.468 patienter fortsatte 658 patienter i mindst 4 år med Plegridy-behandling.
Polish: Spośród 1468 pacjentów, 658 kontynuowało leczenie produktem Plegridy przez przynajmniej 4 lata.
Danish: Disse blodpropper kan påvirke dine nyrer.
Polish: Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek.
Danish: Data fra patienter, som har været i behandling med Plegridy i op til 2 år, tyder på, at under 1 % (5/715) udviklede persisterende neutraliserende antistoffer mod interferon beta-1a-delen af peginterferon beta-1a.
Polish: Z danych pochodzących od pacjentów leczonych tym lekiem przez okres do 2 lat wynika, że u mniej niż 1% (5/715) tych chorych powstały neutralizujące przeciwciała skierowane przeciwko interferonowi beta-1a zawartemu w peginterferonie beta-1a utrzymujące się na stałym poziomie.
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: • Lek Plegridy ampułko-strzykawka i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Danish: - Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Plegridy - jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte efter udløbsdatoen.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki leku Plegridy po upływie terminu ważności.
Danish: Saml alle de ting sammen, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Polish: Zebrać materiały medyczne potrzebne, do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
Danish: Det er ukendt, om peginterferon beta-1a udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon beta-1a przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Gennemsnitligt [Median for] antal nye, hypointense T1-læsioner (interval) % reduktion kontra placebo P-værdi p<0,0001
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych (zakres) Zmniejszenie w % w porównaniu do placebo wartość P
Danish: Du skal kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Danish: Dosis 3
Polish: Dawka 3.
Danish: Patienter med myelosuppresion kan have behov for mere intensiv overvågning af komplette blodtællinger med differential- og trombocyttælling.
Polish: Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi, w tym układu białokrwinkowego i liczby płytek.
Danish: Fyldt Plegridy-sprøjte (se figur A) Før brug - dele på din fyldte Plegridy-sprøjte (figur A)
Polish: Ampułko-strzykawka leku Plegridy (patrz Rysunek A) Przed użyciem - części ampułko-strzykawki leku Plegridy (Rysunek A)
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, patienter, som er i behandling med antiepileptika, især hvis epilepsien ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z napadami drgawkowymi w wywiadzie, pacjentom, którzy stosują produkty przeciwpadaczkowe, zwłaszcza gdy nie zapewniają one wystarczającej kontroli padaczki (patrz punkt 4.8).
Danish: Trin 5: Tag kanylehætten af med fast hånd
Polish: Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły
Danish: Du må ikke dele din fyldte Plegridy-sprøjte med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu ampułko-strzykawki leku Plegridy, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Danish: Du skal injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
Polish: Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie.
Danish: Bemærk: Når pennen er fjernet fra injektionsstedet, låser kanylehætten, så du ikke stikker dig på kanylen.
Polish: Uwaga: po odsunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie zakryta osłoną, co zapobiega zranieniu.
Danish: Hos begge patienter normaliseredes celletallene efter seponering af Plegridy.
Polish: U obu pacjentów wartości wróciły do normy po zaprzestaniu terapii produktem Plegridy.
Danish: I begge tilfælde forsvandt det efter seponering af Plegridy.
Polish: W obu przypadkach nieprawidłowości te powróciły do normy po odstawieniu produktu Plegridy.
Danish: Gennemsnitlig/median sygdomsvarighed (år) Gennemsnitligt antal attakker i de sidste 3 år Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-forstærkende
Polish: EDSS: Rozszerzona Skala Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale) Gd+: po wzmocnieniu gadolinem
Danish: Laboratoriefund, som tyder på TMA, kan være nedsat antal trombocytter, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) (forårsaget af hæmolyse) i serum og skistocytter (erytrocytfragmentering) på en blodfilm.
Polish: Do wyników badań laboratoryjnych wskazujących na TMA należą: zmniejszona liczba płytek, podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy z powodu hemolizy oraz obecność schistocytów (fragmentów erytrocytów) w rozmazie krwi.
Danish: Du må ikke dele pennen med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu wstrzykiwacza, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Danish: Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie
Danish: *Klasserelateret bivirkning for interferon beta-præparater (se pkt.
Polish: * Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Danish: Ophør af behandling med Plegridy bør overvejes (se pkt.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Danish: Det har været rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af de leverenzymer, der er afhængige af CYP, hos mennesker og dyr.
Polish: Donoszono, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Danish: Opfølgning
Polish: Obserwacja
Danish: Dosis 1
Polish: Dawka 1.
Danish: Dag 0 (63 mikrogram)
Polish: Dzień 0 (63 mikrogramy) Dzień 14.
Danish: Der kan forekomme blodpropper i de små blodkar under behandlingen.
Polish: - Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Danish: Patienterne skal overvåges med henblik på tegn på leverskade (se pkt.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Danish: Derfor kan den langsigtede sikkerhed af kronisk administration af Plegridy hos patienter ikke vurderes på grundlag af disse studier.
Polish: Dlatego na podstawie tych badań niemożliwa była ocena długofalowego bezpieczeństwa przewlekłego podawania produktu Plegridy pacjentom.
Danish: Du må ikke varme pennen op med ydre varmekilder, f.eks. varmt vand.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania wstrzykiwacza, takich jak gorąca woda,.
Danish: • Plegridy-pennen og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: • Lek Plegridy wstrzykiwacz i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Danish: b. Kontrollér udløbsdatoen.
Polish: Sprawdzić datę ważności.
Danish: Aktivt stof: peginterferon beta-1a.
Polish: Substancją czynną jest: peginterferon beta-1a.
Danish: Nedsatte perifere blodtællinger
Polish: Zmniejszenie liczby komórek w krwi obwodowej
Danish: En patient, som blev behandlet med Plegridy i et klinisk studie, oplevede nekrose på injektionsstedet.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Resultater fra en farmakokinetisk populationsanalyse (hos patienter på op til 65 år) indikerer, at alder ikke hæmmer peginterferon beta-1a's clearance.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji (u pacjentów do 65. roku życia) nie stwierdzono wpływu wieku na klirens peginterferonu beta-1a.
Danish: 6 fyldte sprøjter
Polish: 6 ampułko-strzykawkami.