FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con volanesorsen, si deve considerare un aumento della frequenza di dosaggio a 285 mg a settimana se la risposta è stata inadeguata in termini di riduzione dei trigliceridi sierici come valutato dallo specialista supervisore esperto e purché le conte piastriniche siano nel range normale.
Hungarian: 285 mg-ra történő növelését, ha a kezelést felügyelő, tapasztalt szakorvos szerint a szérum trigliceridszint csökkenése nem kielégítő, és ha a thrombocytaszám a normál tartományban van.
Italian: Se interrompe il trattamento con Waylivra
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Waylivra alkalmazását
Italian: Cefalea (8, 9%) Ipoestesia (1, 1%) Presincope (1, 1%) Emicrania retinica (1, 1%) Sincope (2, 2%) Vertigine (1, 1%) Tremore (1, 1%)
Hungarian: Fejfájás (8, 9%) Hypaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinális migrén (1, 1%) Syncope (2, 2%) Szédülés (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Italian: Figura 1: variazione percentuale della media con LS nei trigliceridi a digiuno in uno studio di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (APPROACH)
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
Italian: Non usi la siringa preriempita se dovesse cadere quando il cappuccio dell'ago è stato rimosso.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt leejtették a kupak levétele után!
Italian: o Foglio illustrativo per il paziente o Una guida per il paziente/carer
Hungarian: • A betegtájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o A készítmény betegtájékoztatója o A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Italian: Variazione % rispetto al basale in APPROACH n
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest az APPROA CH vizsgálatb an n
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti e interrotto il trattamento con tali medicinali con livelli piastrinici <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Italian: Ogni siringa preriempita monodose contiene 285 mg di volanesorsen in 1,5 mL di soluzione.
Hungarian: Egyadagos előretöltött fecskendőként 285 mg volanezorszen 1,5 ml oldatban.
Italian: Colesterolo totale LDL-C
Hungarian: LDL-koleszterinszintek
Italian: Questo medicinale deve essere controllato visivamente prima della somministrazione.
Hungarian: A készítményt használat előtt meg kell vizsgálni.
Italian: Dopo la somministrazione settimanale s.c. con una dose da 200 a 400 mg è stato osservato un accumulo nella Cvalle (da 7 a 14 volte) e un aumento minimo o nullo in Cmax o in AUC.
Hungarian: Ctrough-érték alapján (7-14-szeres) akkumuláció volt megfigyelhető és a Cmax-vagy az AUC-érték csak kismértékben vagy egyáltalán nem növekedett heti egyszeri 200-400 mg dózis sc. alkalmazásakor.
Italian: Emorragia congiuntivale (1, 1%) Visione offuscata (1, 1%)
Hungarian: Conjunctivabevérzés (1, 1%) Homályos látás (1, 1%)
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne használja fel újra.
Italian: Dolore toracico non cardiaco (1, Emorragia nel sito di puntura vascolare (1, 1%)
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom (1, 1%) Vérzés a vénapunkció helyén (1,
Italian: Tredici di questi pazienti hanno avuto una regolazione/sospensione della dose durante lo studio.
Hungarian: Közülük 13-nál dózismódosítást kellett végezni vagy szünetet kellett beiktatni.
Italian: Chieda al farmacista o consulti il sito Web (ove disponibile) del Ministero della salute per ulteriori dettagli sullo smaltimento degli oggetti taglienti nel suo paese di residenza.
Hungarian: Az éles hulladék ártalmatlanítására vonatkozó helyi szabályozásért kérdezze meg gyógyszerészét vagy keresse fel a helyi kormányzat közegészségügyi weboldalát (ha van).
Italian: La data di scadenza sulla confezione si riferisce al periodo di validità del prodotto refrigerato.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő hűtve tárolt készítmény esetén érvényes.
Italian: Valori p dal modello di regressione logistica con trattamento, presenza di pancreatite e presenza di acidi grassi omega-3 e/o fibrati come fattori concomitanti, e trigliceridi a digiuno al basale trasformati logaritmicamente come covariata.
Hungarian: valamint omega-3-zsírsavakkal és/vagy fibrátokkal történő egyidejű kezelés jelenléte; a kovariáns a kiindulási éhgyomri trigliceridszint logaritmikus transzformációja.
Italian: Età, sesso, peso ed etnia
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg és rassz
Italian: Siringa preriempita con Waylivra
Hungarian: Waylivra előretöltött fecskendő
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite
Hungarian: Több darabos kiszerelés: 4 db (4-szer 1) előretöltött fecskendő
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a thrombocytaszámot.
Italian: Consulti immediatamente il medico se riscontra segni di danni epatici, come ingiallimento cutaneo e dei bulbi oculari, dolore o gonfiore addominale, sensazione o stato di malessere, stato confusionale o sensazione generale di malessere.
Hungarian: Amennyiben a májkárosodásra utaló bármilyen tünetet, például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, hasi fájdalmat vagy duzzanatot, hányingert vagy hányást, zavartságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Italian: Il medicinale deve essere scartato, se non viene usato entro 6 settimane dalla prima estrazione dal frigorifero.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel a hűtőszekrényből történő első kivételt követő 6 héten belül, akkor ki kell dobni.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Hungarian: A volanezorszen alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Italian: (35%), l'AUC0-168ore è di 136 μg*h/mL (38%), mentre la Cvalle è di 127 ng/mL (58%) nei pazienti rimasti negativi per l'anticorpo antifarmaco.
Hungarian: Familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknek adott heti egyszeri 285 mg dózis után a becsült mértani átlag (a mértani átlag variációs koefficiense (%)) Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban 8,92 µg/ml (35%), az AUC0-168h érték 136 µg*h/ml (38%) és a Ctrough 127 ng/ml (58%) azoknál a betegeknél, akiknél nem termelődtek a gyógyszer elleni antitestek.
Italian: Dolore addominale (4, 5%) Distensione addominale (1, 1%) Dispepsia (1, 1%) Tumefazione gengivale (1, 1%)
Hungarian: Hasi fájdalom (4, 5%) Hasi distensio (1, 1%) Dyspepsia (1, 1%) Gingivaduzzanat (1, 1%)
Italian: Lavarsi le mani e mettere insieme i materiali di consumo
Hungarian: Első lépések 1. Mosson kezet és készítse elő a kellékeket
Italian: Dolore cervicale (2, 2%) Spasmi muscolari (1, 1%) Rigidità articolare (1, 1%) Miosite (1, 1%) Dolore mascellare (1, 1%) Polimialgia reumatica (1, 1%)
Hungarian: Nyakfájdalom (2, 2%) Izomspazmus (1, 1%) Ízületi merevség (1, 1%) Myositis (1, 1%) Állkapocsfájdalom (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Italian: Cosce: area anteriore e centrale come mostrato (Figura E).
Hungarian: Comb - Az ábrán látható elülső és középső terület
Italian: Ematoma (3, 3%) Ipertensione (1, 1%) Emorragia (1, 1%) Vampate di calore (1, 1%)
Hungarian: Haematoma (3, 3%) Hypertonia (1, 1%) Vérzés (1, 1%)
Italian: È inoltre possibile applicare ghiaccio sul sito di iniezione per ridurre dolore, arrossamento o disagio (Figura P).
Hungarian: A fájdalom, bőrpír vagy kellemetlen érzés csökkentése érdekében jegelheti is az injekció beadási helyét (P. ábra).
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (da +8 °C a +30 °C), nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce, per un massimo di 6 settimane.
Hungarian: A Waylivra legfeljebb 6 hétig tárolható fénytől védve a dobozában, szobahőmérsékleten (8 °C30 °C).
Italian: È importante informare il medico se è già in trattamento con uno dei seguenti: - Medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, ad es. acido acetilsalicilico, dipiridamolo o warfarin.
Hungarian: - A vérrögök képződését megelőző gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, dipiramidol vagy warfarin.
Italian: Registri nello spazio indicato sull'imballaggio esterno la data della prima estrazione della confezione dal frigorifero.
Hungarian: A hűtőből történő első kivétel dátumát fel kell jegyezni a külső dobozra az erre a célra szolgáló helyre.
Italian: Creatininemia aumentata (1, 1%) Uremia aumentata (1, 1%) Clearance renale della creatinina diminuita (1, 1%) Transaminasi aumentate (1, 1%) Conta leucocitaria diminuita (1,
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje A vér emelkedett karbamidszintje Csökkent kreatinin-clearance (1, Emelkedett transzaminázértékek Csökkent fehérvérsejtszám (1, Csökkent hemoglobinszint (1, Emelkedett májenzimértékek (1, Emelkedett INR-érték (1, 1%)
Italian: Waylivra non deve essere iniziato se durante una seconda misurazione la conta piastrinica rimane al di sotto di 140 x 109/L (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ha a thrombocytaszám a második vizsgálat időpontjában még mindig 140 × 109/l alatt van, akkor a
Italian: Riduzioni nelle conte piastriniche sono state osservate anche negli studi a dosi ripetute condotti su roditori.
Hungarian: Rágcsálókban végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban is megfigyelték a thrombocytaszám csökkenését.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid
Italian: Parestesia nel sito di iniezione (1, Crosta nel sito di iniezione (1, Papula nel sito di iniezione (1, Edema (1, 1%)
Hungarian: Heg az injekció helyén (1, 1%) Papula az injekció helyén (1, 1%) Oedema (1, 1%)
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia sicuro.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos.
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.ema.europa.eu
Hungarian: További információkért látogasson el a www.ema.europa.eu weboldalra
Italian: Questi pazienti potrebbero essere affetti da altre malattie e potrebbero assumere anche altri medicinali.
Hungarian: Egyéb betegségekben is szenvedhetnek, és más gyógyszereket is szedhetnek.
Italian: www.agenziafarmaco.gov.it
Hungarian: www.ogyi.hu
Italian: Perché i medicinali sono sottoposti a monitoraggio dopo essere stati approvati?
Hungarian: Miért kísérik figyelemmel a gyógyszereket engedélyezésük után?
Italian: Gli studi clinici sono condotti in genere su un numero limitato di pazienti, per un determinato periodo di tempo e in condizioni controllate.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat általában korlátozott számú betegen, meghatározott ideig és ellenőrzött körülmények között végzik.
Italian: Tuttavia, i medicinali contrassegnati dal triangolo nero sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali.
Hungarian: A fekete háromszöggel ellátott gyógyszereket azonban még intenzívebben monitorozzák mint más gyógyszereket.
Italian: L'Unione europea (UE) ha introdotto un nuovo sistema per identificare i medicinali che sono sottoposti ad un attento monitoraggio.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) új módszert vezetett be a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek azonosítására.
Italian: Questi medicinali recano sul foglio illustrativo un triangolo nero capovolto, accompagnato da una breve frase:
Hungarian: E gyógyszerek betegtájékoztatóján egy fordított fekete háromszög szerepel, a következő rövid mondattal:
Italian: Tra i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale si annoverano i nuovi medicinali autorizzati a partire dal gennaio 2011 e i medicinali sui quali le autorità competenti richiedono l'esecuzione di ulteriori studi, ad esempio sul loro uso nel lungo termine o sugli effetti indesiderati rari osservati nel corso degli studi clinici.
Hungarian: Fokozott felügyelet alatt állnak például a 2011 eleje óta engedélyezett új gyógyszerek, valamint az olyan gyógyszerek, amelyek esetében a szabályozó hatóságok további vizsgálatok elvégzését írták elő, például a hosszú távú alkalmazással vagy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt ritka mellékhatásokkal kapcsolatban.
Italian: La segnalazione di un effetto indesiderato aiuta le autorità competenti a stabilire se i benefici di un medicinale continuano a essere superiori ai loro rischi.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segíthet a nemzeti szabályozó hatóságoknak abban, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer előnyei továbbra is meghaladják-e annak kockázatait.
Italian: Nella reale pratica clinica, il medicinale sarà utilizzato da un gruppo di pazienti più ampio e diversificato.
Hungarian: A való életben a betegek nagyobb és változatosabb csoportja alkalmazza majd a gyógyszert.
Italian: Solo i medicinali che hanno dimostrato di avere benefici superiori ai rischi possono essere commercializzati.
Hungarian: Csak olyan gyógyszerek hozhatók forgalomba, amelyekről kimutatták, hogy előnyeik meghaladják a velük járó kockázatokat.
Italian: Le autorità competenti europee decidono se autorizzare un medicinale dopo aver valutato i risultati di test di laboratorio e di studi clinici.
Hungarian: Az európai szabályozó hatóságok a gyógyszereket a laboratóriumi tesztekből és klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján engedélyezik.
Italian: In questo modo i pazienti hanno accesso alle terapie di cui hanno bisogno senza essere esposti ad effetti indesiderati inaccettabili.
Hungarian: Ezzel biztosítható, hogy a betegek ne legyenek kitéve elfogadhatatlan mellékhatásoknak, amikor a számukra szükséges kezeléseket igénybe veszik.
Italian: Alcuni effetti indesiderati meno frequenti possono essere rilevati soltanto se un medicinale è usato a lungo da un numero elevato di persone.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kevésbé gyakori mellékhatások csak a gyógyszer hosszabb időn át és nagyszámú embernél való alkalmazása során jelentkeznek.
Italian: Questo perché le informazioni disponibili sul medicinale sono più scarse, ad esempio perché il medicinale è stato commercializzato solo di recente.
Hungarian: Ez általában azért van így, mert az adott gyógyszerről kevesebb információ áll rendelkezésre mint más gyógyszerekről, például azért, mert új a piacon.
Italian: È quindi fondamentale che la sicurezza di tutti i medicinali sia continuamente monitorata per tutto il tempo in cui tali prodotti sono presenti sul mercato.
Hungarian: Ezért alapvető fontosságú, hogy a gyógyszerek biztonságosságát a forgalmazás során is figyelemmel kísérjék.
Italian: Come segnalare gli effetti indesiderati
Hungarian: A mellékhatások jelentése
Italian: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale" Dopo la loro immissione sul mercato dell'UE tutti i medicinali sono sottoposti a monitoraggio.
Hungarian: Az EU piacán történő forgalomba hozatal után minden gyógyszert gondosan figyelemmel kísérnek.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere comunicati al medico, al farmacista o ad un infermiere.
Hungarian: A mellékhatásokat jelezheti kezelőorvosánál, gyógyszerészénél vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernél.
Italian: Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente all'autorità nazionale competente in materia di medicinali, attraverso il sistema di segnalazione in uso nel paese interessato.
Hungarian: Jelezheti a mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságnak (Magyarországon ezt a feladatot az Országos Gyógyszerészeti Intézet [GYEMSZI-OGYI] látja el) is, az országában működő bejelentő rendszeren keresztül.
Italian: Le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati sono riportate nel foglio illustrativo del medicinale o nel sito web dell'autorità nazionale competente.
Hungarian: Az ezzel kapcsolatos teendőket megtudhatja a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóból, vagy a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóság honlapjáról.
Italian: È possibile visitare il sito dell'autorità nazionale competente al seguente indirizzo:
Hungarian: Az Ön országának gyógyszerészeti szabályozó hatóságát (a GYEMSZI-OGYI-t) a következő weboldalon érheti el:
Italian: È importante segnalare eventuali effetti indesiderati sospetti osservati con qualsiasi medicinale, soprattutto se contrassegnato dal triangolo nero.
Hungarian: Ha az Ön által szedett gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen mellékhatást tapasztal, jelentse azt, különösen akkor, ha a gyógyszer betegtájékoztatóján a fekete háromszög szerepel.
Italian: EMA/HMPC/446032/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/446032/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
Italian: Per informazioni dettagliate sui dati valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Hungarian: A HMPC által értékelt adatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésében található.
Italian: • nei pazienti con perdita temporanea dell'appetito.
Hungarian: • átmeneti étvágytalanság esetén.
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria una supervisione medica.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazása nem teszi szükségessé az orvosi felügyeletet.
Italian: Inoltre, studi sperimentali pubblicati hanno individuato in tali medicinali una serie di proprietà che potrebbero plausibilmente aiutare i pazienti con dispepsia lieve.
Hungarian: Ezenfelül olyan kísérleti tanulmányok voltak közzé téve, amelyek a növény számos olyan tulajdonságra mutattak rá, amelyek valószínűleg segíthetnek enyhe diszpepszia esetén.
Italian: Le parti aeree fiorite di marrubio bianco devono essere usate soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtása csak felnőtteknél, serdülőknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Italian: In presenza di dispepsia e perdita di appetito, si consiglia di consultare un operatore sanitario se i sintomi si protraggono per più di due settimane.
Hungarian: Diszpepszia és étvágytalanság esetén a betegeknek akkor kell az előbb említett szakemberekhez fordulniuk, ha a tünetek két héten túl is fennmaradnak.
Italian: • per il trattamento dei sintomi lievi della dispepsia, come gonfiore addominale e flatulenza;
Hungarian: • enyhe diszpepszia, például felfúvódás és bélgázosodás tüneteinek kezelésére;
Italian: Il marrubio bianco si può trovare anche in alcuni medicinali di origine vegetale in combinazione con altre sostanze vegetali.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtása egyéb növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható néhány növényi gyógyszerben.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in comemrcio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek majd értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: L'HMPC ha osservato che le sostanze amare e gli oli essenziali presenti nel medicinale possono stimolare l'appetito e le secrezioni dalle mucose delle vie aeree.
Hungarian: A HMPC megállapította, hogy a gyógyszerben található keserű anyagok és esszenciális olajok serkenthetik az étvágyat és a légutak hámrétege általi váladéktermelést.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: I preparati a base di marrubio bianco sono ottenuti sminuzzando (riducendo in parti minuscole) o polverizzando le parti aeree della pianta, ricavando un estratto liquido o spremendo il succo dalla pianta.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó készítményeket a növény föld feletti részéből aprítással (apró darabokra vágásával) vagy porítással, folyékony kivonat készítésével vagy a növény nedvének kipréselésével nyerik.
Italian: Se i sintomi della tosse persistono per più di una settimana, è necessario consultare un operatore sanitario qualificato.
Hungarian: Ha a köhögés tünetei egy hétnél hosszabb ideig fennállnak, a betegeknek orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulniuk.
Italian: • come espettorante (un medicinale che facilita l'escrezione del catarro) in pazienti con tosse associata a raffreddore;
Hungarian: • meghűléshez társuló köhögés esetén köptetőként (a váladék felköhögését elősegítő gyógyszerként);
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'attestazione ben documentata del lungo periodo di impiego delle parti aeree fiorite di marrubio bianco nelle indicazioni approvate.
Hungarian: Értékelésében a HMPC megvizsgálta az orvosi pemetefű virágos hajtásának jól dokumentált és régóta fennálló használatát az engedélyezett javallatokban.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.