FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP revisó los estudios sobre septicemia y observó que eran antiguos, no comparativos e incluían un pequeño número de pacientes.
Danish: CHMP gennemgik undersøgelserne vedrørende septikæmi, som er gamle og ikke-sammenlignende og kun omfatter små antal patienter.
Spanish: Zinacef se incluyó en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) debido a las divergencias constatadas entre las decisiones nacionales tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado.
Danish: Zinacef blev sat på listen over produkter, der skal have opdateret produktresuméet, som følge af de divergerende afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelse af produktet.
Spanish: Tras revisar la información disponible, que consistía en pequeños estudios no comparativos, el CHMP consideró que era muy limitada, y la metodología de los estudios cuestionable.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, der består af små, ikke-sammenlignende undersøgelser, fandt CHMP, at dokumentationen er meget begrænset og de anvendte metoder tvivlsomme.
Spanish: En definitiva, juzgó los datos insuficientes para sustentar las indicaciones de septicemia y meningitis y, por tanto, recomendó suprimirlas.
Danish: Som konklusion anså CHMP dataene for utilstrækkelige som støtte for indikationerne septikæmi og meningitis, og anbefalede derfor, at disse indikationer udgår.
Spanish: Estuvo de acuerdo en que los regímenes posológicos intravenosos e intramusculares normalmente utilizados (p. ej., 750 mg a 1500 mg cada 8 horas) son eficaces para microoganismos con concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de hasta 8 μg/ml (incluida).
Danish: CHMP anså de almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære dosisregimer (f.eks. 750-1 500 mg hver ottende time) for at være virksomme mod organismer med mindste hæmmende koncentration (MIC) til og med 8 μg/ml.
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Spanish: El CHMP consideró que el redactado para la indicación propuesta era demasiado general y observó que muchas infecciones de las vías respiratorias superiores responden bien al tratamiento oral o se curan de forma espontánea.
Danish: CHMP fandt den foreslåede ordlyd af indikationen for generel og bemærkede, at de fleste øvre luftvejsinfektioner responderer godt på oral behandling eller helbredes spontant.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinacef y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinacef og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej samt i de øvrige afsnit af produktresuméet.
Spanish: • Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, indicó que no se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de la cefuroxima.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion anførte CHMP, at nedsat leverfunktion ikke forventes at have indflydelse på farmakokinetikken af cefuroxim.
Spanish: En definitiva, consideró que la indicación "infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis" era aceptable.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen "komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis" for acceptabel.
Spanish: El CHMP observó que existía un amplio abanico de divergencias entre las posologías aprobadas por procedimientos nacionales y las recomendaciones y, en consecuencia, revisó la información disponible con el fin de crear una sección 4.2 armonizada.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for et harmoniseret afsnit 4.2.
Spanish: Tras revisar toda la información presentada en apoyo de las diversas indicaciones en profilaxis propuestas para la cefuroxima, el CHMP consideró que la indicación "profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica, cardiovascular y ginecológica (incluyendo la cesárea)" era aceptable.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data til støtte for de forskellige foreslåede indikationer med profylaktisk anvendelse af cefuroxim godkendte udvalget "forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), og ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit)".
Spanish: Revisó los estudios clínicos presentados, pero juzgó los datos insuficientes.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica.
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Spanish: Recomendó, por tanto, suprimir esta indicación.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y coincidió en que los estafilococos y estreptococos, las bacterias asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos, eran sensibles a la cefuroxima.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og tilsluttede sig, at stafylokokker og streptokokker, som er de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv, er følsomme for cefuroxim.
Spanish: También observó que no se disponía de estudios no comparativos, controlados con placebo y doble ciego, para la indicación restringida de infecciones otorrinolaringológicas graves.
Danish: CHMP bemærkede desuden at der ikke forelå sammenlignende, placebokontrollerede eller dobbeltblindede undersøgelse ved den begrænsede indikation svære øre-næse-hals-infektioner.
Spanish: El CHMP revisó los dos estudios abiertos presentados, pero llegó a la conclusión de que la cefuroxima no es activa frente a muchas de las especies bacterianas aisladas en las infecciones obstétricas y ginecológicas, ya sea por su resistencia inherente o adquirida.
Danish: CHMP gennemgik de to forelagte åbne undersøgelser, men anførte, at cefuroxim ikke er aktivt mod en stor del af de bakteriearter, der isoleres fra obstetriske og gynækologiske infektioner, hvilket enten skyldes naturlig eller erhvervet resistens.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion gennemgik CHMP dataene og godtog de foreslåede doseringsretningslinjer.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó un redactado armonizado para la sección 4.2.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Spanish: El CHMP observó que, a pesar de que solo se presentó un estudio doble ciego, se presentó un determinado número de estudios aleatorizados y controlados con un comparador, varios de los cuales realizados recientemente y que demostraban una eficacia adecuada de la cefuroxima.
Danish: CHMP konstaterede, at der kun var forelagt en enkelt dobbeltblindet undersøgelse, men at der også forelå adskillige andre randomiserede undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat, hvoraf flere var af nyere data og viste tilfredsstillende virkning af cefuroxim.
Spanish: Consideró que, en el caso de la cefuroxima por vía parenteral, las bacterias menos susceptibles son principalmente enterobacterias (como E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.)
Danish: CHMP fandt, at de mindre følsomme bakterier ved parenteral anvendelse af cefuroxim hovedsagelig er Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis og arter af Klebsiella).
Spanish: El CHMP revisó la información para neonatos, incluyendo los rangos y los intervalos posológicos.
Danish: CHMP gennemgik dataene for nyfødte, herunder dosisområde og dosisinterval.
Spanish: Juzgó que los datos de penetración ósea no compensaban la falta de información clínica de apoyo.
Danish: CHMP fandt, at dataene vedrørende knoglepenetration ikke kunnet opveje de manglende støttende kliniske data.
Spanish: • Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Spanish: Determinó que los datos clínicos y la información procedente del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) no avalaban el tratamiento de la meningitis.
Danish: CHMP konkluderede, at behandling af meningitis ikke støttes af de kliniske data eller data fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Spanish: Basándose en los datos aportados, consideró que la indicación "infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas" era aceptable.
Danish: På grundlag af de forelagte data kunne CHMP godtage indikationerne "bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner".
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en concreto.
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinacef y las denominaciones asociadas es favorable.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinacef og relaterede navne positivt.
Spanish: Consideró que la información disponible no era suficiente para avalar esta indicación y, por tanto, recomendó suprimirla.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende data ikke støtter denne indikation, og anbefalede derfor, at den udgår.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Danish: • Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilkeproduktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinacef og relaterede navne (se bilag I).
Spanish: Infecciones de las vías urinarias
Danish: Urinvejsinfektioner
Spanish: Consideró que está indicación no estaba adecuadamente sustentada y, en consecuencia, recomendó suprimirla.
Danish: CHMP anså denne indikation for at være utilstrækkeligt dokumenteret og anbefalede derfor, at den udgår.
Spanish: • Profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica,
Danish: • Forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit).
Spanish: El CHMP adoptó también un redactado armonizado para las restantes secciones del RCP de Zinacef y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinacef og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Spanish: En definitiva, juzgó la indicación aceptable.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for acceptabel.
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Spanish: SI-1000 Ljubljana ESLOVENIA
Danish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Spanish: 37135 Verona ITALIA
Danish: 37135 Verona
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Danish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: 105 Reikjavík.
Danish: 105 Reykjavík.
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Atenas GRECIA
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Danish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Spanish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Spanish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung
Danish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Spanish: Vía intravenosa y vía intramuscular (Sólo 1 AC para la dosis de 250 mg)
Danish: Intravenøs anvendelse og Intramuskulær anvendelse (Kun en MA for styrken 250 mg)
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Spanish: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Danish: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Spanish: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Danish: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIEN
Spanish: 750mg +1 x 6ml solvente
Danish: 750mg +1 x 6 ml solvens
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Spanish: 250mg/1ml o 250mg /2-5 ml
Danish: 250mg/1ml eller 250mg/ 2-5ml
Spanish: 250mg 2ml (intravenosa) 250 mg 1 ml (intramuscular)
Danish: 250mg/2ml (intravenøs) 250mg/1ml (intramuskulær)
Spanish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Danish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Spanish: 1,5g/VIAL
Danish: 1,5g/HÆTTEGLAS
Spanish: Inyección : 1,5g/15ml Perfusión : 1,5g/15ml + 50ml o 100ml
Danish: Injektion: 1,5g /15ml Infusion: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Spanish: 1,5g/15 ml + 50ml o 100ml
Danish: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Spanish: 750mg 6ml (intravenosa) 750 mg 3 ml (intramuscular)
Danish: 750mg/6ml (intravenøs) 750mg/3ml (intramuskulær)
Spanish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Polvo inyectable
Danish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 2
Danish: - Via A. Fleming, 2
Spanish: 750mg/3ml o 750mg/6 - 10 ml
Danish: 750mg/3ml eller 750mg/ 6-10ml
Spanish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Spanish: Polvo inyectable
Danish: Pulver til infusionsvæske
Spanish: Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby DANMARK
Spanish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Danish: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Spanish: Vía intramuscular/ Vía intravenosa
Danish: Intramuskulær anvendelse / Intravenøs anvendelse
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
Danish: Størstedelen af de europæiske patienter er blevet behandlet i Tyskland.
Spanish: Los pacientes podrían correr riesgo desde el comienzo del tratamiento y durante varios meses después de suspenderlo, y no es posible predecir qué pacientes resultarán afectados.
Danish: Patienter kan have en risiko fra starten af behandlingen og i adskillige måneder efter ophør af behandlingen, og det er ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der bliver ramt.
Spanish: Dado que el medicamento ya no está autorizado en la UE, la Comisión Europea no adoptará ninguna otra medida.
Danish: Da lægemidlet ikke længere er godkendt i EU, vil Europa-Kommissionen ikke tage yderligere forholdsregler.
Spanish: El informe del PRAC se enviará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Danish: PRAC's rapport vil blive sendt til EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir vigilando a los pacientes tratados con Zinbryta de acuerdo con las recomendaciones publicadas en marzo de 2018.
Danish: Sundhedspersoner bør fortsat overvåge patienter, der er blevet behandlet med Zinbryta, i overensstemmelse med de anbefalinger, der blev fremsat i marts 2018.
Spanish: Hasta la fecha, más de 10 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Danish: Over 10.000 patienter over hele verden er blevet behandlet med Zinbryta.
Spanish: 18 de marzo de 2018 EMA/286850/2018
Danish: 18. marts 2018 EMA/286850/2018
Spanish: Zinbryta es un medicamento que fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel, der blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Spanish: La revisión del PRAC no tiene consecuencias inmediatas, ya que Zinbryta ya no está autorizado en la UE.
Danish: Der er ingen øjeblikkelige konsekvenser af PRAC's gennemgang, eftersom Zinbryta ikke længere er godkendt i EU.
Spanish: El medicamento para la esclerosis múltiple ya no está autorizado y ha sido retirado de hospitales y farmacias
Danish: Lægemidlet mod multipel sklerose er ikke længere godkendt og tilbagekaldes fra hospitaler og apoteker
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 26. februar 2018 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha confirmado que el medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) entraña un riesgo de reacciones inmunitarias graves y potencialmente mortales que afectan al cerebro, al hígado y a otros órganos.
Danish: EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) har bekræftet, at der ved brug af lægemidlet Zinbryta (daclizumab beta) mod multipel sklerose er risiko for alvorlige og potentielt dødelige immunreaktioner, der påvirker hjernen, leveren og andre organer.
Spanish: Zinbryta ya no está disponible en los hospitales ni en las farmacias de la UE.
Danish: Zinbryta fås ikke længere på hospitaler og apoteker i EU.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC confirmó sus conclusiones anteriores de que los riesgos de Zinbryta son mayores que sus beneficios para los pacientes con esclerosis múltiple.
Danish: PRAC bekræftede derfor udvalgets tidligere konklusioner om, at risiciene ved Zinbryta opvejer fordelene for patienter med multipel sklerose.
Spanish: El 27 de marzo de 2018 se retiró la autorización de comercialización a petición de Biogen Idec Ltd, la empresa que comercializaba el medicamento.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev trukket tilbage den 27. marts 2018 på anmodning af Biogen Idec Ltd, som markedsførte lægemidlet.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión jurídicamente vinculante de suspender la autorización de comercialización el 8 de marzo de 2018.
Danish: Europa-Kommissionen traf den 8. marts 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, om suspension af markedsføringstilladelsen.
Spanish: El 6 de marzo de 2018, mientras se llevaba a cabo la revisión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de Zinbryta y la retirada del producto.
Danish: Under gennemgangen anbefalede EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) den 6. marts 2018 suspension af markedsføringstilladelsen for Zinbryta og tilbagekaldelse af
Spanish: El 27 de marzo de 2018, la Comisión Europea retiró la autorización de comercialización del medicamento a petición del titular de la autorización de comercialización, Biogen Idec Ltd.
Danish: Den 27. marts 2018 trak Europa-Kommissionen markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbage på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd. PRAC har nu afsluttet sin gennemgang af den tilgængelige evidens om Zinbryta.
Spanish: Tres de los casos fueron mortales.
Danish: Tre af tilfældene var dødelige.
Spanish: 7 de marzo de 2018 EMA/134289/2018
Danish: Den 7. marts 2018 EMA/134289/2018
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
Danish: Størstedelen af patienterne i EU er blevet behandlet i Tyskland.
Spanish: La EMA completará su revisión exhaustiva y hará público el resultado final.
Danish: EMA vil afslutte sin grundige gennemgang og offentliggøre det endelige resultat.
Spanish: • Zinbryta se retirará de las farmacias y hospitales de toda la UE.
Danish: • Zinbryta vil blive tilbagekaldt fra apoteker og hospitaler i hele EU.
Spanish: Los datos indican un riesgo de trastornos cerebrales inflamatorios graves
Danish: Dokumentation for risiko for alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 8 meses siguientes al comienzo del tratamiento.
Danish: Størstedelen af tilfældene indtraf inden for otte måneder efter initiering af behandlingen.
Spanish: Zinbryta fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Danish: Zinbryta blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción a Zinbryta.
Danish: Disse kan være tegn på en reaktion over for Zinbryta.
Spanish: Hasta la fecha, más de 8 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Danish: Til dato er over 8.000 patienter verden over blevet behandlet med Zinbryta.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse durante 6 meses después de haber interrumpido el tratamiento.
Danish: Sådanne reaktioner kan indtræffe i seks måneder, efter at behandlingen er ophørt.
Spanish: La revisión inicial está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Danish: Den indledende gennemgang foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Spanish: Empezar la encuesta
Danish: Start spørgeundersøgelsen
Spanish: Una revisión preliminar de los datos disponibles indica que las reacciones inmunitarias observadas en los casos notificados pueden estar relacionadas con el uso de Zinbryta.
Danish: En indledende gennemgang af den foreliggende dokumentation tyder på, at de iagttagne immunreaktioner i de indberettede tilfælde kan have sammenhæng med anvendelsen af Zinbryta.
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento durante al menos 6 meses a los pacientes que suspendan el tratamiento (véanse más detalles a continuación).
Danish: Der bør følges op på patienter, hvis behandling standses, i mindst 6 måneder (se nærmere herom nedenfor).