FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo clínico farmacológico WP18551, después de la administración de una dosis única intravenosa de 6 mg (durante 15 minutos de perfusión), la media de AUC0-24, en pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina medio estimado= 68,1 ml/min) y con alteración renal moderada (aclaramiento de creatinina medio estimado= 41,2 ml/min) aumentó un 14% y 86% respectivamente comparado con voluntarios sanos (aclaramiento de creatinina medio estimado = 120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
Spanish: Isquemia miocárdica, alteración cardiovascular, palpitaciones
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8
Maltese: = Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Spanish: • El principio activo es ácido ibandrónico.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Povidona
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Spanish: 90% de intervalo de confianza
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Spanish: Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Spanish: Este descenso de los valores urinarios de CTx se correlacionó de manera significativa con la variable principal de eficacia SMPR (tau b de Kendall (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Spanish: = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]
Maltese: = Kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Spanish: El objetivo primario del ensayo fue el índice del periodo de morbilidad esquelético (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Spanish: Acetato de sodio, cloruro de sodio, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid u ilma għall-injezzjoni.
Spanish: 5 viales
Maltese: 5 kunjetti
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Maltese: Mhux komuni Rari
Spanish: Se presentan en envases de 28 y 84 comprimidos.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Spanish: ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra
Maltese: stearic acid ippurifikat, colloidal anhydrous silica
Spanish: Reacción/shock anafiláctico
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku
Spanish: - El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Bondronat.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Bondronat.
Spanish: EU/1/96/012/010: 84 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/96/012/010: 84 pillola miksija b'rita
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Spanish: Después de una perfusión de dos horas de 2, 4 y 6 mg de ácido ibandrónico, los parámetros farmacocinéticos son proporcionales a la dosis.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con Bondronat 2 mg ó 4 mg; Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 152 pacientes tratados con Bondronat 6 mg) y la experiencia post-comercialización.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: Parestesia, disgeusia (alteración del gusto)
Maltese: Parestesija, disġewżja (perverżjoni tattogħma)
Spanish: Conservación de Bondronat Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Bondronat contiene como principio activo ácido ibandrónico.
Maltese: Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Spanish: Neoplasia benigna de piel
Maltese: Neoplażma beninna fil-ġilda
Spanish: • un tipo de antibiótico inyectado denominado "aminoglucósido" como la gentamicina.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Spanish: Asimismo, el riesgo de que las pacientes tratadas con Bondronat experimentaran SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Spanish: Solamente se dispone de muy pocos datos en pacientes de origen africano.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Spanish: Tras reconstitución: Conservar entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
Spanish: Bondronat contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente ‘exento de sodio'.
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Talco
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Los comprimidos de Bondronat contienen lactosa y no deben administrarse a pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, de deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Maltese: Pilloli Bondronat fihom lattosju u m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Spanish: Las pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas radiológicamente confirmadas, fueron aleatorizadas para recibir placebo (158 pacientes) o 6 mg de Bondronat (154 pacientes).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Spanish: • está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es bajo con valores medios en el rango de 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji fil-firxa ta' 84-160 ml/min.
Spanish: • ácido acetil salicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados "AINEs", como ibuprofeno o naproxeno.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines)", bħal ibuprofen jew naproxen.
Spanish: 2 mg (2 ml de concentrado para solución para perfusión)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Spanish: Antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumentan el pH gástrico La ranitidina por vía intravenosa aumenta en un 20% la biodisponibilidad del ácido ibandrónico de varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad del ácido ibandrónico).
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 de Junio de 1996 Fecha de la última revalidación: 25 de Junio de 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2006
Spanish: Tras la reconstitución: 24 horas.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/012/009: 28 comprimidos recubiertos con película
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/012/009: 28 pillola miksija b'rita
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Spanish: EU/1/96/012/012: 5 viales
Maltese: EU/1/96/012/012: 5 kunjetti
Spanish: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Maltese: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Spanish: 5 años
Maltese: 5 snin.
Spanish: Edema pulmonar, estridor
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bondronat
Maltese: Mediċini oħra u Bondronat
Spanish: Hipersensibilida d†, broncoespasmo †, angioedema†, reacción /shock anafiláctico†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Spanish: EU/1/96/012/013: 10 viales
Maltese: EU/1/96/012/013: 10 kunjetti
Spanish: No se observaron diferencias en los indicadores de la función renal.
Maltese: L-ebda differenza ma kienet osservata flindikaturi tal-funzjoni renali.
Spanish: Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti ttrattati b'ibandronic acid fil-vini.
Spanish: Aclaramiento de Creatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Spanish: Uso de analgésicos *
Maltese: Użu analġesiku*
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 mL/min en los sujetos con una función renal normal.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Spanish: • Bondronat es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento de cáncer
Maltese: • Bondronat normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit-trattament tal-kanċer
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mmol/l)
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali
Spanish: La biodisponibilidad no desciende de manera relevante si el ácido ibandrónico se ingiere 60 minutos antes de una comida.
Maltese: M'hemmx tnaqqis sinifikattiv fil-bijodisponibilità sakemm ibandronic acid jittieħed 60 minuta qabel ikla.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo: - La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea - Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador - Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Spanish: Osteonecrosis mandibular†*
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq
Spanish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Reino Unido
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano se acerca al 87% a concentraciones terapéuticas y, por tanto, la probabilidad de interacciones con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
Maltese: Lgħaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87 % f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100):
Spanish: No existen evidencias de diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre Asiáticos y Caucásicos en cuanto a la disponibilidad del ácido ibandrónico.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' differenzi interetniċi ta' rilevanza klinika bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi fiddispożizzjoni ta' ibandronic acid.
Spanish: La biodisponibilidad de Bondronat se redujo en un 75% cuando los comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
Maltese: Il-bijodisponibilità kienet imnaqqsa b'bejn wieħed u ieħor 75 % meta l-pilloli ta' Bondronat ingħataw sagħtejn wara ikla normali.
Spanish: El número de SREs fue también significativamente más reducido con Bondronat 6 mg y hubo una reducción del 40% del riesgo de SRE frente a placebo (riesgo relativo 0,6, p=0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'Bondronat 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40 % fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.003). Riżultati tal-effikaċja huma miġbura fil-qosor f'Tabella 2.
Spanish: Bondronat se presenta en envases con 1, 5 y 10 viales (vial de 6 ml de vidrio tipo I con un tapón de caucho bromobutílico).
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Bondronat debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar tal-marda li hemm preżenti, għandha tintuża kawtela meta Bondronat jingħata lill-pazjenti bi problemi gastrointestinali attivi tal-parti ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett, disfaġja, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri magħrufa).
Spanish: • Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
Maltese: • Ibqa' wieqaf/wieqfa (bilqiegħda jew bilwieqfa) waqt li qed tieħu l-pilloli tiegħek u għas-siegħa ta' wara (60 minuta).
Spanish: Posibles efectos adversos
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio estimado de creatinina = 21,2 ml/min), la media del AUC0-24h ajustada a la dosis aumentó un 110 % en comparación con voluntarios sanos.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 mL/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Spanish: En un análisis multivariable, no se encontró que la edad fuera un factor independiente en ninguno de los parámetros farmacocinéticos estudiados.
Maltese: F'analiżi multivarjata, ma nstabx li l-età kienet fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Spanish: Bondronat contiene lactosa.
Maltese: Bondronat fih lactose
Spanish: Las concentraciones urinarias del marcador de resorción ósea CTx (telopéptido C-terminal liberado por el colágeno de tipo I) disminuyeron de manera significativa en el grupo de Bondronat con relación al del placebo.
Maltese: Konċentrazzjonijiet urinarji talmarkatur tal-assorbiment tal-għadam CTx (C-terminal telopeptide rilaxxat mill-kollaġen Tip I) kienu mnaqqsa b'mod sinifikattiv fil-grupp ta' Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo.
Spanish: Este fue un objetivo compuesto que contempló los siguientes sub-componentes y eventos relacionados con el esqueleto (skeletal related events, SREs):
Maltese: Avvenimenti Kollha Relatati mal-Iskeletru (SREs - Skeletal Related Events)
Spanish: Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico.
Maltese: Avvenimenti ta' infjammazzjoni fl-għajnejn bħal uveite, episklerite u sklerite kienu rrappurtati b' ibandronic acid.
Spanish: Los datos agrupados de estos estudios revelaron una ventaja significativa de Bondronat 50 mg por vía oral sobre el placebo a la hora de reducir los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
Maltese: Dejta miġbura minn dawn l-istudji wriet vantaġġ sinifikanti għal Bondronat 50 mg p.o. fuq ilplaċebo fit-tnaqqis ta' SREs imkejla permezz tal-SMPR (p=0.041).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr < 30 mL/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr  80 mL/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr  30 mL/min) li kienu qed jirċievu doża orali ta' 10 mg ibandronic acid kuljum għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma, id-doppju jew it-triplu ta' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥80 mL/min).
Spanish: Hipersensibilida d† , broncoespasmo† , angioedema†, reacción/ shock anafiláctico †**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Spanish: (60 minutos)
Maltese: minuta) kull darba
Spanish: El EPAR completo de Bondronat se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Spanish: Otras informaciones sobre Bondronat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Spanish: Bondronat redujo el riesgo de presentar un episodio óseo alrededor de un 40% en comparación con el placebo.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bondronat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
Spanish: Bondronat es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) y de comprimidos (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Spanish: Los pacientes tratados con las perfusiones o los comprimidos de Bondronat tardaron más en presentar una complicación ósea nueva (de 50 a 76 semanas) que los tratados con placebo (de 33 a 48 semanas).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Spanish: En la prevención de los episodios esqueléticos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, se ha comparado Bondronat con un placebo (tratamiento ficticio) en tres estudios principales de dos años de duración: uno con perfusiones en 466 pacientes y dos con los comprimidos en un total de 846 pacientes.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Spanish: Los efectos secundarios más graves con Bondronat son la reacción anafiláctica (reacción alérgica severa), las fracturas atípicas del fémur (un tipo inusual de fractura del hueso superior de la pierna), la osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, llagas en la boca o pérdida de dientes), e inflamación de los ojos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Spanish: En la prevención de los episodios óseos, Bondronat se administra en una perfusión de 6 mg durante un mínimo de 15 minutos cada tres a cuatro semanas o en un comprimido una vez al día.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bondronat?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bondronat?
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de las infusiones de Bondronat son el aumento de la temperatura corporal, hipocalcemia (bajo nivel de calcio en sangre), astenia (debilidad) y cefalea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b'Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta' ras.
Spanish: Bondronat ácido ibandrónico
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu ibandroniku
Spanish: Bondronat se ha investigado además en el tratamiento de la hipercalcemia provocada por tumores en tres estudios de cuatro semanas realizados con un total de 343 pacientes.
Maltese: Bondronat ġie studjat ukoll fil-kura tal-iperkalċimja kkaġunata minn tumuri fi tliet studji ta' erba' ġimgħat li saru fuq total ta' 343 pazjent.