FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La perdita di risposta è stata definita con un indice CDAI ≥ 220 punti e un aumento di ≥ 100 punti dell'indice CDAI dal basale.
Czech: Ztráta odpovědi byla definována jako CDAI skóre ≥ 220 bodů a zvýšení o ≥ 100 bodů od CDAI skóre na začátku.
Italian: Dose infusionale di ustekinumab usando il regime di dosaggio basato sul peso specificato nella Tabella 1.
Czech: Infuzní dávka ustekinumabu pomocí dávkovacího režimu založeného na tělesné hmotnosti specifikovaná v tabulce 1.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita di STELARA è prodotto con gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.
Czech: Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu), která může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
Italian: Funzionalità fisica e qualità della vita correlata alla salute I pazienti trattati con ustekinumab hanno mostrato un miglioramento significativo nella funzionalità fisica come valutato dal Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) alla Settimana 24.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím U pacientů léčených ustekinumabem bylo ve 24. týdnu prokázáno signifikantní zlepšení fyzických funkcí při hodnocení pomocí dotazníku index funkční disability-DI (HAQ-DI).
Italian: Scegliere un sito per l'iniezione (vedere Figura 2)
Czech: Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)
Italian: Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Stelara per:
Czech: Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
Italian: Pazienti con CDLQI > 1 al basale
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
Italian: • non sia congelato.
Czech: • roztok není zmrzlý.
Italian: Si sono verificati anafilassi ed angioedema.
Czech: Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém.
Italian: Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto.
Czech: Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 15 settimane dopo la sospensione dello stesso.
Czech: Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15 týdnů po ukončení léčby měly používat efektivní metodu antikoncepce.
Italian: STELARA non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Czech: U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován.
Italian: Gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie.
Czech: Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit.
Italian: p = 0,012 per ustekinumab 45 mg rispetto a etanercept.
Czech: p = 0,012 pro ustekinumab 45 mg ve srovnání s etanerceptem.
Italian: In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab.
Czech: Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic.
Italian: Erano consentite dosi concomitanti di corticosteroidi orali, immunomodulatori e aminosalicilati e il 90% dei pazienti ha continuato a ricevere almeno uno di questi farmaci.
Czech: Současné dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů byly povoleny, přičemž 90 % pacientů nadále dostávalo nejméně jednu z těchto medikací.
Italian: Ustekinumab ha dimostrato una diminuzione statisticamente significativa del tasso di progressione del danno strutturale rispetto al placebo, come misurato dal cambiamento dal basale alla Settimana 24 nel punteggio totale vdH-S score modificato (la media ± punteggio SD era 0,97 ± 3,85 nel gruppo placebo rispetto a 0,40 ± 2,11 e 0,39 ± 2,40 nei gruppi ustekinumab 45 mg (p < 0,05) e 90 mg (p < 0,001), rispettivamente).
Czech: Ustekinumab prokázal statisticky významné snížení rychlosti progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem, měřeno pomocí změny od výchozího stavu do 24. týdne v souhrnném modifikovaném skóre vdH - S (průměr ± SD skóre byl 0,97 ± 3,85 ve skupině s placebem ve srovnání s 0,40 ± 2,11 a 0,39 ± 2,40 u ustekinumabu 45 mg (p < 0,05) resp. 90 mg (p < 0,001) skupiny).
Italian: Ustekinumab non può legarsi a IL-12 o a IL-23 che sono già legate ai recettori IL-12R1 presenti sulla superficie cellulare.
Czech: Ustekinumab se nemůže vázat na IL-12 a IL-23, které jsou již navázány na IL-12R1 povrchové receptory buněk.
Italian: Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel latte materno.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Italian: Pazienti con peso corporeo > 100 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg
Italian: • Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido.
Czech: • Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea ogni 12 settimane, non è stato osservato alcun accumulo apparente della concentrazione sierica di ustekinumab nel tempo.
Czech: Při subkutánním podávání ustekinumabu každých 12 týdnů nebyla v průběhu doby pozorována jeho kumulace v séru.
Italian: Nello Studio 2, la maggior parte dei pazienti (58%, n = 180) aveva ricevuto in precedenza uno o più trattamenti con un agente anti-TNFα, dei quali più del 70% aveva interrotto in qualsiasi momento il trattamento con anti-TNFα per perdita di efficacia o intolleranza.
Czech: V hodnocení 2, byla většina pacientů (58%, n = 180) již dříve léčena jedním nebo více antagonisty TNF-α, přičemž u více než 70% z nich byla v jakémkoli čase trvání hodnocení léčba antiTNF-α pozastavena na základě nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante l'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) e i questionari SF-36 ed EuroQoL-5D (EQ-5D).
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
Italian: Per ulteriori informazioni sulla preparazione e sulle precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro zacházení viz bod 6.6.
Italian: Pazienti arruolati PGA
Czech: Zařazení pacienti PGA
Italian: • La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Stelara.
Czech: • Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Stelara.
Italian: Le neoplasie, diverse dal carcinoma cutaneo non-melanoma, osservate con maggiore frequenza sono state cancro della prostata, cancro del colon-retto, melanoma e carcinoma mammario.
Czech: Nejčastěji pozorované malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanom a karcinom prsu.
Italian: Stelara contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Czech: Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: STELARA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Czech: Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Italian: All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Stelara.
Czech: Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci.
Italian: Approssimativamente 6 mg/kg
Czech: Přibližně 6 mg/kg
Italian: I valori mediani del tmax di ustekinumab dopo un'unica somministrazione per via sottocutanea di 45 mg o 90 mg nei pazienti, affetti da psoriasi, sono paragonabili a quelli osservati nei soggetti sani.
Czech: Mediány hodnot tmax ustekinumabu po subkutánním podání jedné dávky 45 mg, nebo 90 mg pacientům s psoriázou byly srovnatelné s hodnotami nalezenými u zdravých jedinců.
Italian: Sono stati arruolati i pazienti con ogni sottotipo di PsA, con inclusi artrite poliarticolare senza evidenza di noduli reumatoidi (39%), spondilite con artrite periferica (28%), artrite periferica asimmetrica (21%), coinvolgimento delle articolazioni interfalangee distali (12%) e artrite mutilante (0,5%).
Czech: Byli zařazeni pacienti s každým subtypem PsA, včetně polyartikulární artritidy bez známek revmatoidních uzlíků (39%), spondylitidy s periferní artritidou (28%), asymetrické periferní artritidy
Italian: STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzato solo per la dose di induzione endovenosa.
Czech: Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok se smí používat pouze k intravenózní indukční dávce.
Italian: CDLQI: CDLQI è uno strumento dermatologico per valutare l'effetto di un problema cutaneo sulla qualità della vita correlata alla salute nella popolazione pediatrica.
Czech: CDLQI: CDLQI je dermatologická pomůcka k posouzení vlivu kožních potíží na kvalitu života související se zdravím u pediatrické populace.
Italian: • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l'iniezione
Czech: • Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
Italian: È necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segni e sintomi che possono essere indice di un'infezione in corso.
Czech: Pacienti musejí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky a projevy připomínající infekci.
Italian: Durante il trattamento con ustekinumab, possono svilupparsi anticorpi anti-ustekinumab, di cui la maggior parte è di tipo neutralizzante.
Czech: Protilátky proti ustekinumabu se mohou tvořit během léčby ustekinumabem a většina z nich je neutralizujících.
Italian: Dei 131 pazienti che hanno risposto a ustekinumab nella fase di induzione, e che sono stati randomizzati nel gruppo placebo all'inizio dello studio di mantenimento, 51 successivamente non hanno risposto e hanno ricevuto 90 mg di ustekinumab per via sottocutanea ogni 8 settimane.
Czech: Ze 131 pacientů, kteří na indukci ustekinumabem odpověděli a kteří na začátku udržovací studie byli randomizováni do skupiny léčené placebem, u 51 následně došlo ke ztrátě odpovědi a dostávalo každých 8 týdnů 90 mg ustekinumabu subkutánně.
Italian: concentrato per soluzione per infusione 130 mg/26 mL
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 130 mg/26 ml
Italian: Che cos'è Stelara
Czech: Co je Stelara
Italian: Tabella 4 - Sintesi della risposta clinica nello Studio 1 (PHOENIX 1) e nello Studio 2 (PHOENIX 2) sulla psoriasi
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) a Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2)
Italian: p < 0,001 per ustekinumab 45 mg o 90 mg rispetto a placebo (PBO).
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srovnání s placebem (PBO).
Italian: * Vedere paragrafo 4.4, Reazioni di ipersensibilità sistemica e respiratoria.
Czech: * Viz bod 4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce.
Italian: Nel IM-UNITI, 29 di 129 pazienti non hanno mantenuto la risposta a ustekinumab quando trattati ogni 12 settimane e sono stati autorizzati ad aggiustare la dose per ricevere ustekinumab ogni 8 settimane.
Czech: Ve studii IM-UNITI 29 ze 129 pacientů si při léčbě každých 12 týdnů neudrželo odpověď na ustekinumab a bylo jim povoleno upravit dávkování ustekinumabu každých 8 týdnů.
Italian: La frequenza di infezione è stata 0,91 per anno-paziente di follow-up nei pazienti trattati con ustekinumab e la frequenza delle infezioni gravi è stata 0,02 per anno-paziente di follow-up nei pazienti in terapia con ustekinumab (199 infezioni gravi in 11.581 anni-paziente di follow-up) e le infezioni gravi riportate comprendevano polmonite, ascesso anale, cellulite, diverticolite, gastroenterite e infezioni virali.
Czech: Četnost infekcí u pacientů léčených ustekinumabem byla 0,91/pacientorok, incidence závažných infekcí byla v této skupině pacientů 0,02/ pacientorok ve sledovaném období (199 závažných infekcí na 11 581 pacientoroků ve sledovaném období) a hlášené závažné infekce zahrnovaly pneumonii, anální absces, celulitidu, divertikulitidu, gastroenteritidu a virové infekce.
Italian: Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri farmaci.
Czech: Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
Italian: Respiratoria
Czech: Respirační reakce
Italian: La remissione clinica in assenza di corticosteroidi è definita come il numero di pazienti in remissione clinica che non ricevono corticosteroidi alla Settimana 44.
Czech: Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako pacienti v klinické remisi, kteří ve 44. týdnu nedostávají kortikosteroidy.
Italian: In questi pazienti, la remissione clinica è stata raggiunta nel 41,4% dei pazienti 16 settimane dopo l'aggiustamento della dose.
Czech: U těchto pacientů se 16 týdnů po úpravě dávkování klinické remise dosáhlo ve 41,4% případů.
Italian: Questo può aumentare il rischio di cancro.
Czech: To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
Italian: Pazienti randomizzati PGA
Czech: Randomizovaní pacienti PGA
Italian: L'endpoint primario era la variazione dal valore basale del Simplified Endoscopic Disease Severity Score per la malattia di Crohn (SES-CD), un indice composito dei 5 segmenti ileo-colici di presenza / dimensioni delle ulcere, percentuale di superficie mucosa coperta da ulcere, percentuale di superficie mucosa affetta da eventuali altre lesioni e presenza / tipo di restringimento / stenosi.
Czech: Primárním kritériem hodnocení byla změna výchozího skóre Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), což je složené skóre sledující 5 ileo-kolonických segmentů na přítomnost/velikost vředů, podíl slizničního povrchu potaženého vředy, podíl slizničního povrchu postiženého jakoukoli jinou lézí a přítomnost/typ zúžení/striktur.
Italian: Circa l'11% dei pazienti aveva precedente esposizione ai medicinali biologici.
Czech: Přibližně 11% pacientů mělo předchozí biologickou léčbu.
Italian: Le concentrazioni sieriche di ustekinumab nei pazienti pediatrici con psoriasi di età compresa tra i 12 e 17 anni (CADMUS) trattati con metà della dose raccomandata in base al peso corporeo erano generalmente più basse rispetto a quelle degli adulti.
Czech: Sérové koncentrace ustekinumabu u pediatrické populace s psoriázou ve věku 12 až 17 let (CADMUS) léčených polovinou doporučené dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti byly obecně nižší než u dospělých.
Italian: • Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, per vedere se all'interno sono presenti eventuali bolle.
Czech: • Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny.
Italian: I miglioramenti in PGA, PASI e CDLQI sono stati mantenuti fino alla Settimana 52 (Tabella 8).
Czech: Zlepšení PGA, PASI a CDLQI byla do 52. týdne uchována (tabulka 8).
Italian: La percentuale di pazienti con un punteggio PGA cleared (0) o minimal (1) e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI 75 hanno mostrato un distacco tra il gruppo in trattamento con ustekinumab e quello trattato con placebo alla prima visita post-basale alla Settimana 4, raggiungendo il massimo alla Settimana 12.
Czech: Podíl pacientů se skóre PGA čistým (0) nebo minimálním (1) a podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 ukázal rozdíl mezi skupinou léčenou ustekinumabem a placebem při první návštěvě ve 4. týdnu s dosažením maxima ve 12. týdnu (tabulka 7).
Italian: Non comune: psoriasi pustolosa, esfoliazione della pelle, acne Raro: dermatite esfoliativa
Czech: Méně časté: pustulární psoriáza, olupování kůže, akné Vzácné: exfoliativní dermatitida
Italian: • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l'alto e l'ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.
Czech: • Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní uzávěr, viz Obrázek 7:
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con tubercolosi latente che sono stati trattati contemporaneamente con isoniazide non hanno sviluppato tubercolosi.
Czech: V klinických hodnoceních nedošlo u pacientů s latentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.
Italian: È necessario iniziare il trattamento dell'infezione latente da tubercolosi prima di somministrare STELARA.
Czech: Léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před aplikací přípravku STELARA.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante l'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) e il questionario SF-36.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
Italian: Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali Prepararsi per l'utilizzo delle siringhe preriempite.
Czech: Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky
Italian: Nello Studio 1 non è stato consentito un precedente trattamento con agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)α.
Czech: V hodnocení 1 nebyla povolena předchozí léčba antagonisty TNF-α.
Italian: Lo studio di mantenimento (IM-UNITI), ha valutato 388 pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica di 100 punti alla settimana 8 di induzione con ustekinumab negli studi UNITI-1 ed UNITI-2.
Czech: Udržovací studie (IM-UNITI) hodnotila 388 pacientů, kteří ve studiích UNITI-1 a UNITI-2 v 8. týdnu po indukci ustekinumabem dosáhli 100 bodové klinické odpovědi.
Italian: Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora.
Czech: Naředěný roztok podávajte po dobu nejméně jedné hodiny.
Italian: PGA cleared (0) o minimal (1) PGA cleared (0)
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0)
Italian: Circa il 48% dei pazienti non ha risposto ad una precedente terapia con un anti-TNF e il 52% non ha risposto a precedenti terapie con 2 o 3 anti-TNF-α.
Czech: U přibližně 48% pacientů selhala 1 předchozí anti-TNF- léčba a u 52% selhaly 2 nebo 3 předchozí anti-TNF-α terapie.
Italian: I pazienti che non hanno mostrato risposta adeguata 8 settimane dopo la prima dose per via sottocutanea, possono ricevere poi una seconda dose per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Pacienti, kteří v 8 týdnech nevykazují dostatečnou terapeutickou odpověď po první subkutánní dávce, mohou dostat druhou subkutánní dávku již po 8 týdnech (viz bod 5.1).
Italian: 3 anni Non congelare.
Czech: 3 roky Chraňte před mrazem.
Italian: • il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto
Czech: • injekční lahvička není poškozená a uzávěr není porušen
Italian: Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate con STELARA sono reazioni di ipersensibilità gravi inclusa l'anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl zaznamenán u přípravku STELARA, byly závažné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.4).
Italian: Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni, e alcune infezioni possono diventare gravi.
Czech: Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi a některé infekce mohou mít závažnější průběh.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ustekinumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: I pazienti precedentemente trattati con agenti anti-TNFα che hanno ricevuto ustekinumab hanno raggiunto una risposta maggiore alla Settimana 24 rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (risposta ACR 20 alla Settimana 24 per 45 mg e 90 mg era 37% e 34%, rispettivamente, confrontato con il placebo 15%; p < 0,05) e le risposte sono state mantenute fino alla Settimana 52.
Czech: U pacientů dříve léčených anti-TNF přípravky, kteří dostávali ustekinumab bylo dosaženo větší odpovědi ve 24. týdnu, než u pacientů užívajících placebo (ACR-20 odpověď v týdnu 24 u 45 mg a 90 mg byla 37% resp. 34%, ve srovnání s placebem 15%, p < 0,05) a odpovědi byly udrženy až do 52. týdne.
Italian: È necessario usare cautela quando si prende in considerazione l'uso concomitante di altri immunosoppressori e STELARA, o quando si proviene da un trattamento con altri immunosoppressori biologici (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při zvažování souběžného podávání dalších imunosupresiv a přípravku STELARA nebo při přechodu z jiných imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost (viz bod 4.5).
Italian: I miglioramenti nel punteggio FACIT sono stati mantenuti fino alla Settimana 52.
Czech: Zlepšení skóre FACIT bylo udrženo až do 52. týdne.
Italian: La remissione clinica è definita come indice CDAI < 150; La risposta clinica è definita come riduzione dell'indice CDAI di almeno 100 punti o dall'essere in remissione clinica
Czech: Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150; klinická odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 100 bodů nebo setrvání v klinické remisi
Italian: Tabella 7: riassunto degli endpoint primari e secondari alla Settimana 12 e alla Settimana 52 Studio psoriasi pediatrica (CADMUS) (12-17 anni di età) Settimana 12
Czech: Tabulka 7: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů v týdnu 12 a 52 Studie psoriázy u pediatrické populace (CADMUS) (věk 12 - 17) Týden 12
Italian: Il volume calcolato deve essere arrotondato con l'approssimazione di 0,01 mL e somministrato usando una siringa graduata da 1 mL.
Czech: Vypočtený objem se musí zaokrouhlit na nejbližší 0,01 ml a podat pomocí 1 ml injekční stříkačky se stupnicí.
Italian: Negli studi clinici 1 e 2 sulla psoriasi, le caratteristiche al basale della patologia erano generalmente sovrapponibili tra tutti i gruppi di trattamento con un punteggio PASI mediano al basale compreso fra 17 e 18, un'area psoriasica della superficie corporea (Body Surface Area, BSA) mediana ≥ 20 e un punteggio mediano dell'indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI) compreso fra 10 e 12.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 a 2 byly charakteristiky výchozího stavu onemocnění konzistentní napříč všemi léčebnými skupinami s mediánem výchozího skóre PASI 17 až 18 a mediánem výchozí Body Surface Area (BSA) ≥ 20 a medián DLQI (Dermatology Life Quality Index) byl mezi 10 až 12.
Italian: In questo studio, il 29,1% dei pazienti ha avuto una iniziale risposta inadeguata (non-responders primari), il 69,4% ha risposto, ma "ha perso la risposta" (non-responders secondari), e il 36,4% erano intolleranti alle terapie anti-TNF.
Czech: V této studii vykázalo 29,1% pacientů nedostatečnou počáteční odpověď (primární nonrespondéři), 69,4% odpovědělo, ale odpověď vymizela (sekundární nonrespondéři) a 36,4% antiTNF-α terapie netolerovalo.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
Czech: Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.
Italian: Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento con STELARA in questi pazienti.
Czech: Proto, pokud se uvažuje o použití přípravku STELARA, musí být těmto pacientům věnována zvýšená opatrnost.
Italian: Numero di pazienti con BSA ≥ 3% Risposta PASI 75, N (%)
Czech: Počet pacientů ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75, N (%)