FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Flakoni ir aizvākoti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
Latvian: STARTVAC ir homogēna ziloņkaula krāsas emulsija injekcijām.
Norwegian Bokmål: STARTVAC er en elfenbensfarget homogen injeksjonsvæske, emulsjon.
Latvian: Sorbitāna monooleāts Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Parafin, flytende Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Latvian: 1 deva (2 ml) 5 devas (10 ml) 25 devas (50 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml) 5 doser (10 ml) 25 doser (50 ml)
Latvian: Imunizācija jāveic visā ganāmpulkā.
Norwegian Bokmål: Hele flokken bør immuniseres.
Latvian: Kalcija hlorīds, dihidrāts
Norwegian Bokmål: Natriumalginat Kalsiumklorid, dihydrat Simetikon
Latvian: Imunizācija jāapsver kā viena no kompleksas mastīta kontroles programmas sastāvdaļām, ar kuras palīdzību tiek risinātas tesmeņa veselības problēmas (piem., slaukšanas paņēmieni, lecināšanas un vairošanās risinājumi, higiēna, barošana, izmitināšana, gulēšanas apstākļi, govju komforts, gaisa un ūdens kvalitāte, veselības novērošana) un citi praksē izmantojami kontrolpasākumi.
Norwegian Bokmål: Immunisering må ses på som en komponent i et sammensatt mastittkontrollprogram som tar for seg alle viktige jurhelsefaktorer (som melkingsteknikk, avsiningsrutiner og avlsprogrammer, hygiene, ernæring, fjøsforhold, liggeunderlag, dyrevelferd, luft- og vannkvalitet, helseovervåking) og andre dyreholdsaspekter.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: S. aureus (CP8) celms SP140, inaktivēts, ar gļotām saistīts antigēnu komplekss (SAAC) > 50 RED80 (80 % dzīvnieku)
Norwegian Bokmål: S. aureus (CP8) stamme SP140 inaktivert, som avgir slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (I 80 % av dyrene).
Latvian: Inaktivēta E. coli J5, > 50 RED60 (trušiem efektīvā deva 60% dzīvnieku (seroloģija)).
Norwegian Bokmål: E. coli J5 inaktivert> 50 RED60 (Rabbit effective dose i 60 % av dyrene (serologi)).
Latvian: Ievadīt vienu devu (2 ml), veicot dziļu intramuskulāru injekciju kakla muskuļos 45 dienas pirms plānotā dzemdību datuma, un pēc 1 mēneša ievadīt otru devu (vismaz 10 dienas pirms atnešanās).
Norwegian Bokmål: Gi en dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon i halsmuskulaturen 45 dager før forventet kalvingsdato.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).Sargāt no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Latvian: - Pirmajās 24 stundās var būt pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par apmēram 1 °C, dažām govīm līdz 2 °C, pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan en forbigående økning av kroppstemperatur på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos noen kyr opptil 2 °C, forekomme i de første 24 timene etter injeksjon.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/08/092/001-010
Norwegian Bokmål: EU/2/08/092/001-010
Latvian: EXP Pēc atvēršanas izlietot 10 stundu laikā, uzglabājot 15 - 25 °C.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd, brukes innen en 10-timers periode, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Latvian: Tālr.: +34 972 430660
Norwegian Bokmål: Tel.: +34 972 430660 Fax.
Latvian: Veselu govju un teļu ganāmpulka imunizācijai piena liellopu ganāmpulkos ar atkārtoti konstatētām mastīta problēmām, lai mazinātu Staphylococcus aureus, koliformau un koagulāzes negatīvo stafilokoku izraisīto subklīniskā mastīta un klīniskā mastīta klīnisko pazīmju biežumu un smagumu.
Norwegian Bokmål: Til flokkimmunisering av friske kyr og kviger, i melkebesetninger med tilbakevendende mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt samt forekomsten og alvorlighetsgraden av klinisk mastitt forårsaket av Staphylococcus aureus, koliforme bakterier og koagulasenegative stafylokokker.
Latvian: EU/2/08/092/006 1 stikla flakons ar 25 devām EU/2/08/092/007 10 stikla flakoni ar 25 devām EU/2/08/092/008 1 PET flakons ar 5 devām EU/2/08/092/009 1 PET flakons ar 25 devām EU/2/08/092/010 1 PET flakons ar 125 devām
Norwegian Bokmål: EU/2/08/092/004 1 hetteglass i glass med 5 doser EU/2/08/092/005 10 hetteglass i glass med 5 doser EU/2/08/092/006 1 hetteglass i glass med 25 doser EU/2/08/092/007 10 hetteglass i glass med 25 doser EU/2/08/092/008 1 PET- hetteglass med 5 doser EU/2/08/092/009 1 PET- hetteglass med 25 doser EU/2/08/092/010 1 PET- hetteglass med 125 doser
Latvian: EU/2/08/092/001 1 stikla flakons ar 1 devu EU/2/08/092/002 10 stikla flakoni ar 1 devu EU/2/08/092/003 20 stikla flakoni ar 1 devu
Norwegian Bokmål: EU/2/08/092/001 1 hetteglass i glass med 1 dose EU/2/08/092/002 10 hetteglass i glass med 1 dose EU/2/08/092/003 20 hetteglass i glass med 1 dose
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās ,un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Latvian: 10, 50 un 250 ml polietilēna (PET) pudeles.
Norwegian Bokmål: Polyetylenhetteglass (PET) med 10, 50 og 250 ml.
Latvian: Pirms lietošanas flakonu sakratīt.
Norwegian Bokmål: Rystes før bruk.
Latvian: Iepakojuma lielums: - Kartona kaste ar 1, 10 un 20 stikla flakoniemar 1 devu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1, 10 og 20 hetteglass i glass med 1 dose.
Latvian: PET flakoni (10 ml, 50 ml) un stikla flakoni (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET hetteglass (10 ml, 50 ml) og hetteglass i glass (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Latvian: Lot{numurs}
Norwegian Bokmål: Batch {nummer}
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas, uzglabājot no 15 °C līdz 25 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Latvian: Pirms ievadīšanas ļaut vakcīnai sasniegt no15 līdz 25 °C temperatūru.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå en temperatur på 15 °C til 25 °C før den brukes.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Laboratorios Hipra, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Laboratorios Hipra S.A.
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning:
Latvian: E-pasts: hipra@hipra.com
Norwegian Bokmål: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Latvian: Pirms ievadīšanas ļaut vakcīnai sasniegt 15 līdz 25 °C temperatūru.
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå en temperatur på 15 °C til 25 °C før den brukes.
Latvian: Homogēna ziloņkaula krāsas emulsija.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon Elfenbensfarget homogen, emulsjon.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības, izņemot tās,kas minētas apakšpunktā "Iespējamās blakusparādības".
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt "Bivirkninger " ble observert etter administrasjon av en dobbel dose vaksine.
Latvian: Iepakojuma lielums: - Kartona kaste ar 1 stikla flakonu ar 1 devu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1hetteglass i glass med 1 dose.
Latvian: - Atsevišķiem jutīgiem dzīvniekiem var rasties dzīvībai bīstamas anafilaktiska tipa reakcijas, pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan reaksjoner av anafylaktisk type oppstå hos noen sensitive dyr, disse kan være livstruende.
Latvian: - Pēc vienas vakcīnas devas ievadīšanas var rasties vieglas līdz vidēji smagas lokālas reakcijas, pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan milde til moderate forbigående lokale reaksjoner oppstå etter administrasjon av en vaksinedose.
Latvian: - Kartona kaste ar 20 stikla flakoniar 1 devu.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 20 hetteglass i glass med 1 dose.
Latvian: Kartona kaste, PET flakons (250 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappesker, PET-hetteglass (250 ml)
Latvian: STARTVAC emulsija injekcijām liellopiem
Norwegian Bokmål: STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe.
Latvian: RED80: trušiem efektīvā deva 80 % dzīvnieku (seroloģija).
Norwegian Bokmål: ** RED80: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene (serologi).
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform AdministrasjonsMåte
Latvian: (Ki = 38-730 nanomolāri).
Norwegian Bokmål: (Ki = 38-730 nanomolar).
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam vēl aizvien nav zināms.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er fremdeles ukjent.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks bija 45 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 45 uker.
Latvian: Vai Jūs pašlaik lietojat kontracepcijas līdzekļus?
Norwegian Bokmål: Bruker du prevensjonsmidler nå?
Latvian: 4 Šāda veida reakcijas var būt saistītas arī ar pamatslimību.
Norwegian Bokmål: 4 Disse typene av reaksjoner kan også være relatert til den underliggende sykdommen.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn.
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
Latvian: Šī kartīte satur svarīgu informāciju par STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om STAYVEER.
Latvian: 6 minūšu iešanas distance (m)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gådistanse (m)
Latvian: 95% TL
Norwegian Bokmål: 95 % CL
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet.
Latvian: Hemodinamika tika noteikta 17 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Hemodynamikk ble målt hos 17 pasienter.
Latvian: Nav datu par drošumu un efektivitāti pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år.
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu:
Norwegian Bokmål: STAYVEER brukes for å behandle:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 24. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 juni 2013 Dato for siste fornyelse: 08 januar 2018
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 3-5 timer.
Latvian: Citi antiretrovirālie līdzekļi: informācijas trūkuma dēļ nav īpašu ieteikumu, kas attiecas uz citiem pieejamiem antiretrovirāliem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Andre antiretrovirale midler: På grunn av manglende data kan ingen spesifikke anbefalinger gis med hensyn til andre tilgjengelige antiretrovirale midler.
Latvian: • primāra (bez noteikta cēloņa vai pārmantota);
Norwegian Bokmål: • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
Latvian: Rezultāti neliecināja par papildu ieguvumu, lietojot bosentānu šai populācijai:
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ingen ytterligere nytte av bosentan i denne populasjonen:
Latvian: Bosentāns veido trīs metabolītus, un tikai viens no tiem ir farmakoloģiski aktīvs.
Norwegian Bokmål: Bosentan danner tre metabolitter og bare én av disse er farmakologisk aktiv.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Invazīvie hemodinamikas rādītāji tika izvērtēti tikai pirmajā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurdert kun i den første studien.
Latvian: > 8 ×ANR
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN
Latvian: Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Latvian: Bosentāns lielā mērā saistās (> 98%) ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Norwegian Bokmål: Bosentan er høygradig bundet (> 98 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Latvian: Šis pacients atlaba 60 dienu novērošanas perioda laikā.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble restituert i løpet av den 60-dagers oppfølgingsperioden.
Latvian: Rūpīgi izlasiet šo lappusi, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā Grūtniecība
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder Graviditet
Latvian: Nē Ja „Jā", tad uzrakstiet šo kontracepcijas līdzekļu nosaukumus:
Norwegian Bokmål: Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Latvian: Turpmāk sniegtā tabula ilustrē protokolā iepriekš noteiktās analīzes.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser de forhåndsdefinerte protokollanalysene.
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze šai indikācijai ir ierobežota līdz 6 mēnešiem (skatīt 5.1.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier av denne indikasjonen er begrenset til 6 måneder (se pkt.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija pēc 8 nedēļu ilgas STAYVEER lietošanas, var parādīties labvēlīgas izmaiņas pēc papildu 4 līdz 8 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med STAYVEER, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Latvian: STAYVEER kopā ar uzturu un dzērienu
Norwegian Bokmål: Inntak av STAYVEER sammen med mat og drikke
Latvian: Jūsu vārds: __________________________________________________ Ārsts, kas izrakstījis zāles: ________________________________________ Ja rodas jautājumi par STAYVEER, vaicājiet ārstam.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om STAYVEER, må du kontakte legen din.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas par to.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål eller er bekymret for dette.
Latvian: Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva STAYVEER er og hva det brukes mot
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi (jautājiet ārstam);
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer (spør legen din)
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu, ieskaitot ziņojumus par aknām, iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter inkludert rapporter om leverbivirkninger for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Ir ieteicams veikt atbilstošu HIV terapijas novērošanu.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av HIV-behandling anbefales.
Latvian: Ieteikumi ALAT/ASAT paaugstināšanās gadījumā
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-stigninger
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta STAYVEER, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Latvian: • informēt pacientus par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības un nodrošināt efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Norwegian Bokmål: • informere pasientene om hvor viktig det er å unngå graviditet og å bruke effektive antikonseptiva.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, STAYVEER var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at STAYVEER, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
Latvian: Nedrīkst lietot šādu kombināciju.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må ikke brukes.
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīga hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, jāveic tālāka novērtēšana un izmeklēšana, lai noteiktu iemeslu un specifiskas ārstēšanas nepieciešamību.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en klinisk relevant reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon, skal man utføre videre evaluering og utredning for å bestemme årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Latvian: „II funkcionālā klase" nozīmē vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Norwegian Bokmål: "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēta koncentrācijas samazināšanās zem 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen reduksjon til under 8 g/dl.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Latvian: Ir iespējams tomēr, ka netika sasniegta pilnīga bosentāna izraisīta indukcija, un nevar izslēgt turpmāku proteāžu inhibitoru līmeņa samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig at fullstendig induksjon med bosentan ikke var nådd, og en ytterligere redusert effekt av proteasehemmere kan ikke utelukkes.
Latvian: Samazinājās arī bosentāna koncentrācija plazmā par 29%.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bosentan ble også redusert med 29 %.
Latvian: „Funkcionālā klase" atspoguļo slimības smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase" nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Norwegian Bokmål: "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet.
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no iespējamas nevēlamas klīniskas pasliktināšanās iespējamo lietošanas pārtraukšanas simptomu dēļ, jāapsver pakāpeniska devas samazināšana (samazinot devu uz pusi 3 līdz 7 dienu laikā).
Norwegian Bokmål: Men for å unngå mulig, skadelig klinisk forverring pga. potensiell reboundeffekt, skal man overveie å redusere dosen gradvis (halvering av dosen i 3 til 7 dager).
Latvian: Svarīgi drošuma brīdinājumi pacientiem, kas lieto STAYVEER (bosentānu)
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar STAYVEER (bosentan)
Latvian: • varfarīnu (antikoagulants);
Norwegian Bokmål: • warfarin (et antikoagulerende middel);
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības starp vispārēji iegūtajiem datiem un datiem, kas iegūti par apstiprinātajām indikācijām.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i bivirkninger mellom datasettene samlet og de godkjente indikasjonene.
Latvian: Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto STAYVEER, var attīstīties anēmija.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Latvian: Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Latvian: In vitro dati parādīja, ka bosentānam nav nozīmīgas inhibējošas iedarbības uz pārbaudītajiem CYP izoenzīmiem (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro-data har vist at bosentan ikke har noen relevant hemmende effekt på testede CYP-isoenzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Latvian: Tā kā nav pietiekamu datu par bērniem vecumā līdz 2 gadiem, farmakokinētika šajā vecuma kategorijā joprojām nav pietiekami aprakstīta.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data på barn under 2 års alder, er fremdeles ikke farmakokinetikken godt karakterisert for denne alderskategorien.
Latvian: Tādējādi tiek pazemināts asinsspiediens un atviegloti simptomi.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene.
Latvian: Primārais katra pētījuma mērķa kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu iešanas distancē 12. nedēļā pirmajā pētījumā un 16. nedēļā otrajā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for hver studie var endring i 6-minutters gådistanse ved 12 uker for den første studien og 16 uker for den andre studien.
Latvian: • vienam pacientam bosentāna grupā terapija bija neveiksmīga (nepieciešamība pēc ECMO atbilstoši protokola definīcijai), pamatojoties uz oksigenizācijas indeksa vērtību pieaugumu 8 stundu laikā pēc pirmās pētījuma zāļu devas.
Norwegian Bokmål: • Én pasient i bosentangruppen opplevde behandlingssvikt (behov for ECMO ifølge protokolldefinisjonen), som ble erklært på bakgrunn av økt verdi for oksygeneringsindeks i løpet av 8 timer etter første administrasjon av studielegemiddel.
Latvian: Kombinācijas drošuma rādītāji neatšķīrās no katra komponenta atsevišķajiem drošuma rādītājiem, un kombinēto terapiju labi panesa gan bērni, gan pieaugušie.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonens sikkerhetsprofil var ikke forskjellig fra det som forventes med hver komponent, og kombinasjonsterapien ble godt tolerert av barn og voksne.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%, un to neietekmē uzturs.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner er absolutt biotilgjengelighet av bosentan ca. 50 %, og påvirkes ikke av mat.
Latvian: Nav pārliecinošu datu par STAYVEER lietošanu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av STAYVEER hos gravide kvinner.
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu efektivitātes samazināšanos.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant reduksjon av effekt kan ikke utelukkes.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms STAYVEER lietošanas uzsākšanas un regulāri STAYVEER lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke STAYVEER og regelmessig mens du bruker STAYVEER.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu mijiedarbību ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om legemiddelinteraksjon med de andre sulfonylureapreparatene.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt desikantu, kas atrodams baltajās augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å svelge tørkemidlet som befinner seg i de hvite høytetthets polyetylenflaskene.
Latvian: Aplēstos rezultātus varēja ietekmēt 43/235 pacientiem uzsāktā ārstēšana ar epoprostenolu.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha blitt påvirket av at epoprostenolbehandling ble innført hos 43/235 pasienter.
Latvian: In vitro dati norāda arī uz CYP2C19 indukciju.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder også en induksjon av CYP2C19.
Latvian: Uzlabošanās iešanas distancē bija novērojama pēc 4 nedēļu ārstēšanas, skaidri pamanāma tā bija pēc 8 nedēļu ārstēšanas un saglabājās līdz 28 nedēļām dubultmaskētās terapijas pacientu apakšgrupā.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gådistanse var merkbar etter 4 ukers behandling, var helt tydelig etter 8 ukers behandling, og ble opprettholdt i inntil 28 uker med dobbeltblind behandling i en subgruppe av pasientpopulasjonen.
Latvian: Piezīme: bosentānu nevar izvadīt ar dialīzi.
Norwegian Bokmål: Merk: bosentan fjernes ikke ved dialyse.
Latvian: Šādai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har trolig ingen klinisk relevans.