FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
Estonian: Enneaegsetel sünnitajatel, kes said atosibaani infusiooni (300 mikrogrammi/min 6…12 tundi), saabus ravimi püsikontsentratsioon plasmas ühe tunni jooksul pärast infusiooni algust (keskmine 442 ±73 ng/ml, vahemikus 298 kuni 533 ng/ml).
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Estonian: Infusiooni küllastusannus manustatakse, infundeerides 24 ml tunnis (s.t 18 mg tunnis) ülalkirjeldatud valmistamisviisi järgi tehtud lahust 3-tunnise perioodi jooksul pädeva meditsiinilise kontrolli all sünnitusabi osakonnas.
German: Mehrlingsschwangerschaften und Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumkanalblocker und β-Sympathomimetika werden mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme in Verbindung gebracht.
Estonian: Mitmikrasedus ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega.
German: Während der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Estonian: Ravi ajal Tractocile'iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: III faasi uuringus 361 naisest, kes said atosibaan-ravi, 73 said vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
German: Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Estonian: Atosibaani tohib kasutada ainult siis, kui enneaegne sünnitus on diagnoositud gestatsiooniaja 24 ja 33 nädala vahel.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) - Übelkeit.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st) - halb enesetunne (iiveldus).
German: Übelkeit (14%) ist bei den Müttern die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14 %).
German: Die beim Kind beobachteten Nebenwirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in der Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
Estonian: Vastsündinute kõrvaltoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beetamimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie, mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Produktes) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega (vt selle ravimi ravimi omaduste kokkuvõtet) tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast "Kõlblik kuni".
German: Weitere Behandlungszyklen mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten.
Estonian: Edasisi ravitsükleid Tractocile'iga tohib teha ainult juhul, kui kontraktsioonid tekivad uuesti.
German: Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
Estonian: Tractocile'i toime on vähendada teie emaka kokkutõmmete tugevust.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) - Fieber.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - kõrge kehatemperatuur (palavik) - raskused uinumisel (unetus).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.
Estonian: - jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Estonian: Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus Tractocile'iga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.
German: Eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist wahrscheinlich nicht erforderlich, da Atosiban nur in geringen Mengen mit dem Urin ausgeschieden wird.
Estonian: Neerupuudulikkus ei ole ilmselt põhjus annuse kohandamiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus atosibaani.
German: Salzsäure 1M
Estonian: 1M vesinikkloriidhape Süstevesi
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilist tsütokroom P450 isovorme (vt lõik
German: In der Atosiban-Gruppe waren 15/288 (5,2 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei im Alter von fünf und acht Monaten auftraten.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringus oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
German: Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons "Oxytocin", Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
Estonian: Toime aluseks on teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid, toime blokeerimine.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud punktis 6.6.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Tractocile.
Estonian: Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate enne Tractocile'i manustamist imetamise lõpetama.
German: Die Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Estonian: Manustamisviis Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Tractocile muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal Tractocile'iga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile'i manustatakse
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung, und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Estonian: Võtke 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi osakonnas.
German: - Hohe Blutzuckerwerte.
Estonian: näiteks kõrge vererõhu vastased ravimid.
German: Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.
Estonian: Tractocile'i kasutatakse rasedatel täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24… 33 rasedusnädalani.
German: Wie ist Tractocile anzuwenden?
Estonian: Kuidas Tractocile'i manustatakse
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Estonian: Manustamisvalmis lahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Estonian: Selle näitaja osas atosibaani ja beetamimeetikumi gruppide vahel erinevust ei olnud.
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Estonian: III faasi kliinilised uuringud (CAP-001 uuringud) sisaldavad 742 naise andmeid, kellel diagnoositi enneaegne sünnitus gestatsiooni 23...33 nädalal ja kes said randomiseeritult kas atosibaani (vastavalt siintoodud juhisele) või -agonisti (annuse tiitrimisega).
German: Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende.
Estonian: 4]-oksütotsiini) suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1,4 ja infusiooni lõppedes 2,8.
German: Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus ( 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
Estonian: Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning stabiilne lõõgastumine ( 4 kontraktsiooni tunnis) saavutati 12 tunniga.
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Estonian: - seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või kuni emaka kokkutõmbed lõpevad.
German: Anwendung von Tractocile zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Dies kann zu Blutungen führen.
Estonian: See võib põhjustada verejookse - allergilised reaktsioonid
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h, und das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ±6,8 liitrit.
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet Tractocile 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus).
German: Die mittlere (SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (3,9) bzw.
Estonian: Keskmine (SD) raseduse kestus sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama: 35,6 (3,9) ja 35,3 (4,2) nädalat vastavalt atosibaani ja -agonisti grupis (p = 0,37).
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.28.
Estonian: CAP-001 uuringus oli tõenäosus mitte sünnitada ja alternatiivse tokolüüsi vajaduse puudumine 7 päeva jooksul alates ravi algusest atosibaani ja beetamimeetikumidega ravitud naiste puhul sarnane, kui gestatsiooniaeg oli 24...28 nädalat.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
Estonian: Kui midagi siintoodust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Tractocile'i süstitakse.
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Lösung zur Injektion muss sofort verwendet werden.
Estonian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus tuleb koheselt kasutada.
German: Tractocile 37,5 mg/5 ml steriles Konzentrat Atosiban i.v.
Estonian: Tractocile 37,5 mg/5 ml steriilne kontsentraat atosibaan i.v.
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 g/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Estonian: Tervetel mitterasedatel isikutel, kes said atosibaani infusiooni (10…300 mikrogrammi/min üle 12 tunni) suurenes ravimi püsikontsentratsioon plasmas proportsionaalselt annusega.
German: - Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s. - Teised abiained on mannitool, vesininikkloriidhape ja süstevesi.
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Estonian: Asendage see 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg/100 ml.
German: Schwangerschaftswoche - Gestörter Herzfrequenz des Fetus - Präpartalen Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen - Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen - Intrauterinem Fruchttod - Verdacht auf intrauterine Infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Anderen Zuständen der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der
Estonian: gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädalat loote südame löögisageduse häirete korral rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist loote üsasisene surm intrauteriinse infektsiooni kahtlus
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Estonian: - millele järgneb madalamaannuseline infusioon 8 ml tunnis kuni 45 tundi või kuni emaka kontraktsioonid kaovad.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
Estonian: Tractocile'i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis: - esimene süst 6,75 mg/ 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni.
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Estonian: Tractocile 37,5 mg/5 ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest: - naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus - Ringerlaktaadi lahus - 5% glükoosi lahus
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Estonian: Kui vajatakse korduvravi atosibaaniga, tuleb seda samuti alustada boolussüstena Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb infusioon Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega.
German: Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
Estonian: Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtudest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta.
German: Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen wirkt Atosiban bei empfohlener Dosierung der Wehentätigkeit entgegen und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus.
Estonian: Enneaegse sünnituse korral inimesel toimib atosibaan soovitatud annustes emaka kontraktsioonidesse vastupidiselt ja tekitab emakalihase lõõgastumise.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Estonian: Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort zubereitet werden.
Estonian: Kui viaal on juba avatud, tuleb lahus koheselt ära kasutada.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Korduvravi Tractocile'iga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta, kuni 3 ravikuuri, on vaid piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2).
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) (w/v) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine Intravenoosne infusioonilahus valmistatakse Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, Ringerlaktaadi või 5% glükoosilahuses.
German: Schwangerschaft ein Risiko wäre - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Estonian: Placenta praevia platsenta irdumine ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: Tahhükardia
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Estonian: Üksteist 15-st surmajuhtumist atosibaani grupis esinesid raseduste korral gestatsiooniajaga 20...24 nädalat, kuigi selles alagrupis oli patsientide jaotus ebavõrdne (19 naist atosibaani grupis ja 4 platseebogrupis) Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionszubereitung Atosiban i.v.
Estonian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan i.v.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
Estonian: Tractocile'i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi.
German: Eine Durchstechflasche mit 0,9 ml enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Estonian: Üks 0,9 ml viaal sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina)
German: Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile'i süstitakse.
German: - Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
Estonian: mis lükkavad edasi teie lapse sündi.
German: Atosiban-Dosis
Estonian: Retseptiravim.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die
Estonian: Tractocile'i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: - algne intravenoosne annus 6,75 mg/0,9 ml-s ühe minuti jooksul aeglaselt veeni - sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul infusioon 24 ml tunnis
German: Injektionslösung (6,75 mg/0,9 ml) 1 Durchstechflasche
Estonian: Süstelahus (6,75 mg/0,9 ml) 1 viaal
German: Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Estonian: Üks milliliiter süstelahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.
German: Dok.-Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Estonian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
German: Diese Anzeichen sind:
Estonian: Nende nähtude hulka kuuluvad:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S.
Estonian: Müügiloa hoidja on Ferring Pharmaceuticals A/S.
German: Beim Neugeborenen wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Estonian: Vastsündinutel kõrvalnähte täheldatud ei ole.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Behandlung nach einer Woche gewirkt hatte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi toime ühe nädala möödumisel.
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier
Estonian: • regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti järel vähemalt neli korda;
German: Am 20. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tractocile in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tractocilele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. jaanuaril 2000.
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Estonian: Kui kontraktsioonid tekivad taas, võib ravi Tractocilega korrata kuni kolm korda raseduse jooksul.
German: Beide enthalten den Wirkstoff Atosiban (7,5 mg pro Milliliter).
Estonian: Nii süstelahus kui ka kontsentraat sisaldavad toimeainena atosibaani (7,5 mg/ml).
German: Tractocile darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Tractocilet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla atosibaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Atosiban Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: Tractocile atosibaan Kokkuvõte üldsusele
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tractocile (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Estonian: Tractocile kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus.