FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани намалено тегло на зародишите и повишени скелетни вариации, включително намалена осификация на гръдната кост, прешлените и черепа във високата доза от 15 mg/kg/ден (6-кратно по-висока от прогнозната експозиция при хора въз основа на AUC), и са свързани с токсичност за майката (намалено телесно тегло на майките).
Icelandic: Í rottum kom fram minnkuð fósturþyngd og aukinn breytileiki í stoðkerfi, þ.m.t. minnkuð beinmyndun í bringubeinsbol (sternabrae), hryggjarliðum og höfuðkúpu með háum skammti sem nam 15 mg/kg/dag (6-föld áætluð útsetning manna á grundvelli AUC) og var það tengt eiturverkun á móður (minnkuð líkamsþyngd mæðra).
Bulgarian: Разтворете съдържанието на флакона с 4 ml вода за инжекции и го въртете внимателно до пълно разтваряне на праха.
Icelandic: Blandið innihald hettuglassins með 4 ml af vatni til inndælingar og sveiflið varlega þar til duftið er að fullu leyst upp.
Bulgarian: По-малко от 3 % от приложената доза тедизолидов фосфат се екскретира под формата на активен тедизолид.
Icelandic: Innan við 3% af skammti tedizolidfosfats skilst út sem virkt tedizolid.
Bulgarian: Антибактериалното действие на тедизолид е медиирано чрез свързване с 50S субединицата на бактериалните рибозоми, което води до инхибиране на протеиновия синтез.
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni tedizolids er vegna bindingar þess við 50S undireiningu ríbósóma í bakteríum, sem hemur próteinmyndun.
Bulgarian: Sivextro 200 mg филмирани таблетки
Icelandic: Sivextro 200 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Времето до достигане на пикова концентрация на тедизолид, след перорално приложение на гладно, настъпва 6 часа по-бързо, отколкото когато се прилага с богата на мазнини, висококалорична храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hámarksþéttni tedizolids við inntöku á fastandi maga næst 6 klst. fyrr en þegar lyfið er tekið með fituríkum og hitaeiningaríkum mat (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Гъбични инфекции на кожата, устата и влагалището (млечница на устата/влагалището)
Icelandic: Sveppasýkingar í húð, munni og leggöngum (þruska í munni / leggöngum)
Bulgarian: Ефекти на Sivextro върху други лекарства
Icelandic: Áhrif Sivextro á önnur lyf
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да кърмите
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en barni er gefið brjóst.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Sivextro е подходящ за лечение на инфекцията.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið hvort Sivextro hentar við meðhöndlun á sýkingu þinni.
Bulgarian: Тедизолид се елиминира чрез екскретите, предимно под формата на нециркулиращ сулфатен конюгат.
Icelandic: Tedizolid skilst út með úrgangsefnum, einkum sem súlfattengt efnasamband sem ekki er í blóðrás.
Bulgarian: загуба на чувствителност на дланите или ходилата (като изтръпване, боцкане/мравучкане или остри болки)
Icelandic: • minnkuð tilfinning í höndum eða fótum (t.d. dofi, náladofi/fiðringur eða sár verkur)
Bulgarian: Фармакокинетиката на тедизолид е оценена при пациенти в юношеска възраст (от 12 до 17 години; n=20), след приложение на една перорална или i.v. доза тедизолидов фосфат 200 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf tedizolids voru metin hjá unglingum (12 til 17 ára, n=20) eftir inntöku eða gjöf í bláæð staks 200 mg skammts af tedizolidfosfati.
Bulgarian: Няма свързани с тедизолид доказателства за невротоксичност, включително невроповеденчески промени или оптична или периферна невропатия, след 1, 3, 6 или 9 месеца перорално приложение на дози при плазмени нива на експозиция (AUC) до 8 пъти по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора в пероралната терапевтична доза.
Icelandic: Engin merki um eiturverkun á taugar, þ.m.t. breytingar á taugaatferli (neurobehavioral changes) eða sjóntauga- eða úttaugakvillar, tengdust tedizolidi eftir inntöku í 1, 3, 6 eða 9 mánuði í skömmtum með plasmaþéttni (AUC) allt að 8-falt hærri en plasmaþéttni sem gera má ráð fyrir við meðferðarskammt til inntöku.
Bulgarian: Има ограничен опит с тедизолидов фосфат при лечението на пациенти със съпровождащи остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани и вторична бактериемия, също липсва опит в лечението на ABSSSI при тежък сепсис или септичен шок.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun tedizolidfosfats við meðferð hjá sjúklingum með ABSSSI og fylgibakteríublóðsýkingu og engin reynsla er af meðferð á ABSSSI með alvarlegri sýklasótt eða sýklasóttarlosti.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в две сравнителни основни фаза 3 проучвания със Sivextro (Таблица 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í tveimur III. stigs lykil samanburðarrannsóknum á Sivextro (tafla 1).
Bulgarian: Антибактериално действие в комбинация с други антибактериални и противогъбични средства
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni með öðrum sýkla- og sveppalyfjum
Bulgarian: Не трябва да се прилага двойна доза, за да се навакса пропуснатата.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: В клинични проучвания е демонстрирана ефикасност срещу изброените под всяко показание патогени, чувствителни на тедизолид in vitro.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun við tilteknar ábendingar gegn eftirtöldum sjúkdómsvöldum sem voru næmir fyrir tedizolidi in vitro.
Bulgarian: Тези ефекти възникват при плазмени нива на експозицията на тедизолид (AUC) ≥ 3-кратно по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора, свързана с терапевтичната доза.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥3-falt hærri en sú þéttni í plasma hjá mönnum sem gera má ráð fyrir við meðferðarskammt.
Bulgarian: В сборни данни от контролирани клинични проучвания фаза 3 най-често съобщаваните нежелани реакции, възникнали при пациенти, приемащи тедизолидов фосфат (тедизолидов фосфат 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни), са гадене (6,9 %), главоболие (3,5 %), диария (3,2 %) и повръщане (2,3 %), и, по принцип, са леки до умерени по тежест.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum (tedizolidfosfat 200 mg einu sinni á dag í 6 daga) voru ógleði (6,9%), höfuðverkur (3,5%), niðurgangur (3,2%) og uppköst (2,3%) og voru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar.
Bulgarian: Потенциал за взаимодействия със серотонинергични средства
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir
Bulgarian: Проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове и мишки не показват доказателства за тератогенност при нива на експозиция съответно 4-кратно и 6-кратно по-високи от очакваните при хора.
Icelandic: Við rannsóknir á þroska fósturvísa og fóstra í músum og rottum komu ekki fram nein merki um vansköpunarvaldandi áhrif við útsetningu sem var 4-föld fyrir mýs og 6-föld fyrir rottur samanborið við væntanlega útsetningu hjá mönnum.
Bulgarian: Хемодиализата не води до значимо извеждане на тедизолид от системната циркулация, както е оценено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (eGFR <15 ml/min).
Icelandic: Blóðskilun hefur ekki marktæk áhrif á brotthvarf tedizolids úr blóðrás samkvæmt athugun hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (eGFR<15 ml/mín.).
Bulgarian: Втори механизъм на резистентност се кодира от носения от плазмида и свързан с транспозоните ген на резистентност към хлорамфеникол/флорфеникол (cfr), придаващ резистентност на стафилококите и ентерококите към оксазолидинони, фениколи, линкозамиди, плевромутилини, стрептограмин A и 16-членни макролиди.
Icelandic: Annar verkunarháttur ónæmis er tjáður af plasmíðbornu og stökkultengdu klóramfenikól-florfenikól ónæmisgeni (cfr) sem veldur ónæmi fyrir oxazólidínónum, feníkólum, linkósamíðum, pleurómútilínum, streptógramíni A og 16-liða makrólíðum í stafýlókokkum og enterókokkum.
Bulgarian: Тедизолид е обратим инхибитор на MAO in vitro.
Icelandic: Tedizolid er afturkræfur hemill á MAO in vitro.
Bulgarian: Активното вещество е тедизолидов фосфат.
Icelandic: Virka efnið er tedizolidfosfat.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат е предлекарство на оксазолидиноновия фосфат.
Icelandic: Tedizolidfosfat er forlyf í flokki oxazólidínónfosfata.
Bulgarian: Поради това, перорално приложен, тедизолидовият фосфат може да доведе до инхибиране на BCRP на чревно ниво.
Icelandic: Því getur tedizolidfosfat sem gefið er til inntöku valdið hömlun á BCRP í þörmum.
Bulgarian: CDAD може да варира по тежест от лека диария до фатален колит.
Icelandic: Alvarleiki CDAD getur verið allt frá vægum niðurgangi til banvænnar ristilbólgu.
Bulgarian: Сакът не трябва да се разклаща.
Icelandic: Ekki má hrista pokann.
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Icelandic: Eftir stakan skammt af
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антибактериални средства.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Bulgarian: При инкубация със сборни човешки чернодробни микрозоми, тедизолид е стабилен, което предполага, че тедизолид не е субстрат на чернодробните CYP450 ензими.
Icelandic: Tedizolid var stöðugt þegar því var blandað við míkrósóm úr mannalifur, sem bendir til að það sé ekki hvarfefni fyrir CYP450 lifrarensím.
Bulgarian: - приемате определени лекарства, използвани за лечение на мигрена, познати като
Icelandic: - tekur tiltekin lyf sem notuð eru við mígreni og kallast „triptön.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се приложи Sivextro за лечение на инфекцията.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort nota skuli Sivextro til að meðhöndla sýkinguna.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на субстратите на CYP3А4, прилагани едновременно с лечението със Sivextro.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar CYP3A4 hvarfefni eru gefin samhliða meðan á Sivextro meðferð stendur.
Bulgarian: Тези ефекти се явявят като доказателство за обратимост и възникват при плазмени нива на експозицията на тедизолид (AUC) ≥ 6-кратно по-високи от плазмената експозиция, свързана с терапевтичната доза при хора.
Icelandic: Vísbendingar voru um að þessi áhrif væru afturkræf og komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥6-falt hærri en þéttni í plasma við meðferðarskammt hjá mönnum.
Bulgarian: Хемодиализата не води до значимо извеждане на тедизолид от системната циркулация.
Icelandic: Blóðskilun veldur ekki marktækri úthreinsun tedizolids úr blóðrásinni.
Bulgarian: В модел на инфекция със S. aureus на бедрото при мишки антибактериалното действие на тедизолид е намаляло при липсата на гранулоцити.
Icelandic: Í músalíkani fyrir S. aureus sýkingar í lærum minnkaði bakteríuhindrandi virkni tedizolids þegar kyrningar voru ekki til staðar.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат.
Icelandic: Sivextro er sýklalyf sem inniheldur virka efnið tedizolidfosfat.
Bulgarian: Адренергични средства
Icelandic: Adrenvirk efni
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, повидон, кросповидон и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, póvidón, krospóvidón og magnesíumstearat í töflukjarna.
Bulgarian: Остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани
Icelandic: Bráðar bakteríusýkingar í húð og mjúkvefjum (ABSSSI)
Bulgarian: Не е съобщена невропатия (оптична и периферна) при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат при препоръчителната продължителност на лечение от 6 дни.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um taugakvilla (í sjóntaug eða útlægum taugum) hjá sjúklingum sem fengið hafa tedizolidfosfat í ráðlagðan meðferðartíma, sem nemur 6 dögum.
Bulgarian: Флакон (10 ml) от прозрачно, боросиликатно, цилиндрично стъкло тип I, със силиконизирана, сива, хлоробутилова гумена запушалка.
Icelandic: Glært 10 ml hettuglas úr gleri (gerð I) með gráum klórbútýl sílíkongúmmítappa.
Bulgarian: кървене или лесно образуване на синини
Icelandic: blæðingar eða mar af litlu tilefni
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, лекарят трябва да изчака до следващата планирана доза.
Icelandic: Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til gefa á næsta skammt skal læknir bíða þar til kemur að næsta skammti.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат е отрицателен за генотоксичност във всички in vitro изследвания (бактериална обратна мутация [Ames], клетъчна хромозомна аберация на бял дроб на китайски хамстер [CHL]) и във всички in vivo тестове (микронуклеус тест върху костен мозък на мишка, непланиран ДНК синтез на черен дроб на плъх).
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni kom ekki fram í in vitro rannsóknum á tedizolidfosfati (afturvirkar stökkbreytingar í bakteríum [Ames], frávikapróf á litningum í lungnafrumum kínverskra hamstra [CHL]) eða in vivo rannsóknum (smákjarnar í beinmerg músa, óregluleg framleiðsla á DNA í rottulifur).
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев хидроксид (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) og saltsýra (til að stilla sýrustig).
Bulgarian: Има спонтанни съобщения за серотонинов синдром, свързан с едновременното приложение на друг представител на клас оксазолидинони заедно със серотонинергични средства (вж. точка 4.5).
Icelandic: Borist hafa tilkynningar (spontaneous reports) um serótónínheilkenni í tengslum við notkun annars lyfs í flokki oxazólidínóna samtímis serótónínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана една инфузия с 200 mg Sivextro веднъж дневно в продължение на 6 дни.
Icelandic: Þú færð eitt 200 mg innrennsli af Sivextro einu sinni á dag í 6 daga.
Bulgarian: Тези находки предполагат по-висока честота на реакциите, свързани с инфузията (флебит), отколкото наблюдаваната при предишни клинични проучвания с тедизолидов фосфат.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til hærri tíðni aukaverkana á innrennslisstað (bláæðabólga) en í fyrri klínískum lyfjarannsóknum með tedizolidfosfati
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Sivextro, ако някое от следните се отнася за Вас: - страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте приемали антибиотици в миналото.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sivextro er tekið ef eitthvað af eftirfarandi á við: - ert með niðurgang eða hefur fengið niðurgang meðan á notkun sýklalyfja hefur staðið (eða allt að 2 mánuði þar á eftir).
Bulgarian: Тедизолид е обратим инхибитор на моноаминооксидазата (MAO) in vitro.
Icelandic: Tedizolid er afturkræfur mónóamín oxídasa (MAO) hemill in vitro.
Bulgarian: Сърбеж (включително сърбеж поради алергична реакция), косопад, акне, червен и/или сърбящ обрив или копривна треска, прекомерно потене
Icelandic: Kláði (þar á meðal kláði vegna ofnæmisviðbragða), hártap, þrymlabólur, rauð útbrot með eða án kláða eða ofsakláði, aukin svitamyndun
Bulgarian: Периферна невропатия, както и оптична невропатия, която понякога прогресира до загуба на зрение, са съобщени при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като продължителността на лечение е надвишавала препоръчителната за тедизолидов фосфат.
Icelandic: Greint hefur verið frá úttauga- og sjóntaugakvilla, sem stundum hefur leitt til sjónmissis, hjá sjúklingum sem fengið hafa annað lyf í flokki oxazólidínóna í lengri tíma en ráðlagt er fyrir tedizolidfosfat.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, пациентът трябва да изчака до следващата планирана доза.
Icelandic: Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skal sjúklingur bíða þar til kemur að næsta skammti.
Bulgarian: Нивата, при които не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), свързани с токсичност за плода при мишки (5 mg/kg/ден), както и с токсичност за майката и плода при плъхове (2,5 mg/kg/ден), съответстват на тези стойности на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC), които са приблизително равни на стойностите на AUC след приложение на перорална терапевтична доза тедизолид при хора.
Icelandic: Skaðleysismörk (NOAEL) fyrir eiturverkun á fóstur hjá músum (5 mg/kg/dag), sem og eiturverkun á mæður og fóstur hjá rottum (2,5 mg/kg/dag) tengdust AUC gildum tedizolids í plasma sem voru nokkurn veginn þau sömu og AUC gildi tedizolids sem fást með meðferðarskömmtum til inntöku fyrir menn.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен по капков път, директно във вена (интравенозно), в продължение на около 1 час.
Icelandic: Það verður gefið með dreypi í bláæð á u.þ.b. 1 klukkustund.
Bulgarian: Мускулни спазми Болка в гърба
Icelandic: Vöðvakrampi Bakverkur Óþægindi í útlimum
Bulgarian: - приемате определени лекарства за лечение на депресия, познати като трициклични антидепресанти, SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) или MAOIs (инхибитори на моноаминооксидазата).
Icelandic: - tekur tiltekin lyf við þunglyndi sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf, SSRI (sértækir serótónín-endurupptökuhemlar) eða MAO- hemlar (mónóamín oxídasahemlar).
Bulgarian: Незадоволителен контрол на захарния диабет Хиперкалиемия
Icelandic: Ónóg stjórn á sykursýki Blóðkalíumhækkun
Bulgarian: Sivextro съдържа натрий
Icelandic: Sivextro inniheldur natríum
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) на тедизолид намаляват с приблизително 26 % и се забавят с 6 часа, когато тедизолидов фосфат се приложи след прием на богата на мазнини храна, в сравнение с приложение на гладно, като общата експозиция (AUC0-∞) остава непроменена при състояние на гладно и след прием на храна.
Icelandic: 26% og henni er seinkað um 6 klst. þegar tedizolidfosfat er gefið eftir fituríkan mat, samanborið við föstu, en engin breyting er á heildarútsetningu (AUC0-∞) eftir því hvort lyfið er gefið eftir mat eða á fastandi maga.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sivextro
Icelandic: Ef gleymist að nota Sivextro
Bulgarian: Средната Cmax и AUC0-∞, при перорално или i.v. приложение на тедизолидов фосфат 200 mg, са сходни при пациенти в юношеска възраст и здрави възрастни участници.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC0-∞ við inntöku eða innrennsli 200 mg skammts af tedizolidfosfati var sambærilegt hjá unglingum og heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Sivextro er ætlað til meðferðar á bráðum bakteríusýkingum í húð og mjúkvefjum (acute bacterial skin and skin structure infection - ABSSSI) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg einu sinni á dag í 6 daga.
Bulgarian: При ABSSSI лекуваните видове инфекции се ограничават само до целулит/еризипел или големи кожни абсцеси и раневи инфекции.
Icelandic: Við meðferð á ABSSSI takmörkuðust þær sýkingar sem meðhöndlaðar voru við húðnetjubólgu/heimakomu eða alvarlegar ígerðir í húð og sárasýkingar eingöngu.
Bulgarian: Данните относно съвместимостта на Sivextro с други вещества за интравенозно приложение са ограничени, ето защо към флаконите Sivextro за еднократна употреба не трябва да се добавят добавки или други лекарствени продукти или да се вливат едновременно.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um samrýmanleika Sivextro við önnur efni sem gefin eru í bláæð og því á ekki að blanda íblöndunarefnum eða öðrum lyfjum við einnota Sivextro hettuglös eða gefa þau samtímis.
Bulgarian: мускулна болка, подуване на лицето, слабост, припадъци, задух, стягане в гърдите и ангина пекторис).
Icelandic: bólgur í andliti, máttleysi, yfirlið, andnauð, þyngsli fyrir brjósti og hjartaöng).
Bulgarian: След еднократно i.v. приложение на доза 200 mg тедизолидов фосфат на 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане, дефинирано като eGFR <30 ml/min, Cmax на практика не се променя и AUC0-∞ се променя с по-малко от 10 %, в сравнение с 8 здрави участници, приемащи еквивалентни контроли.
Icelandic: Eftir að átta sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem skilgreind er sem eGFR <30 ml/mín, var gefinn stakur 200 mg skammtur af tedizolidfosfati í bláæð, var Cmax nær óbreytt og breyting á AUC0-∞ var innan við 10% borið saman við 8 paraða, heilbrigða einstaklinga sem notaðir voru til samanburðar.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на Sivextro трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hætta notkun Sivextro og veita almenna stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, ATC код: J01XX11
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC flokkur:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да е пропусната доза.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú telur að gleymst hafi að gefa Sivextro.
Bulgarian: Бял, до почти бял прах.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен или светложълт.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus, eða ljósgul.
Bulgarian: Ефектите върху развитието на плода, възникващи при мишки при липса на токсичност за майката, включват намалено тегло на зародишите и повишена честота на срастване на ребрените хрущяли (екзацербация на нормалното генетично предразположение към вариации на гръдната кост в CD-1 щам от мишки) във високата доза от 25 mg/kg/ден (4-кратно по-висока от оцененото ниво на експозиция при хора въз основа на AUC).
Icelandic: Áhrif á fósturþroska sem komu fram hjá músum þegar ekki var um að ræða eiturverkun á móður voru m.a. minnkuð fósturþyngd og aukin tíðni samruna geislungabrjósks (costal cartilage fusion), sem er aukning á erfðafræðilegri tilhneigingu til breytileika í bringubeini í CD-1 stofni músa, með háum skammti sem nam 25 mg/kg/dag (4-föld áætluð útsetning manna á grundvelli AUC).
Bulgarian: В стационарно състояние, средните стойности (SD) на Cmax на тедизолид 2,2 (0,6) и 3,0 (0,7) mcg/ml и стойностите на AUC 25,6 (8,5) и 29,2 (6,2) mcg h/ml са сходни, съответно при перорално и i.v.
Icelandic: Við stöðuga þéttni voru meðaltalsgildi (SD) tedizolids sambærileg hjá þeim sem fengu tedizolidfosfat til inntöku og þeim sem fengu tedizolidfosfat í bláæð fyrir Cmax (2,2 (0,6) μg/ml fyrir fyrri hópinn og 3.0 (0.7) μg/ml fyrir þann seinni) og AUC (25,6 (8,5) μg·
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приложена на пациента възможно най-скоро, по всяко време до 8 часа преди следващата планирана доза.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa hann sjúklingi eins fljótt og mögulegt er, minnst 8 klukkustundum fyrir næsta skammt.
Bulgarian: Данните при пациенти, относно взаимодействието между серотонинергични средства и тедизолидов фосфат, са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um milliverkun serótónínvirkra efna og tedizolidfosfats hjá sjúklingum.
Bulgarian: Ставна болка, мускулни спазми, болка в гърба, болка във врата, болка/дискомфорт в крайниците, намаляване на силата на захвата
Icelandic: Liðverkir, vöðvakrampar, bakverkur, hálsverkur, verkur/óþægindi í útlimum, minnkaður gripstyrkur
Bulgarian: Въпреки това не се очаква взаимодействие, при сравнението на IC50 за MAO-A инхибирането с очакваните плазмени експозиции при човека.
Icelandic: Þó er ekki búist við milliverkun þegar borið er saman IC50 gildi fyrir MAO-A hemlun og væntanlegur styrkur í plasma hjá mönnum.
Bulgarian: Рефлуксна болест (киселини, болка или трудно преглъщане), подуване на корема/
Icelandic: Vélindabakflæði (brjóstsviði, verkur eða erfiðleikar við að kyngja), vindgangur
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sivextro в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на остри бактериални инфекции на кожата и кожните структури (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Sivextro hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðum bakteríusýkingum í húð og mjúkvefjum (ABSSSI) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Тедизолидов фосфат няма нежелани реакции върху фертилитета или репродуктивните способности на мъжки плъхове, включително върху сперматогенезата, в перорални дози до максималната изследвана доза 50 mg/kg/ден или при възрастни женски плъхове в перорални дози до максималната изследвана доза от 15 mg/kg/ден.
Icelandic: Tedizolidfosfat hafði engin neikvæð áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns rottum, þ.m.t. sæðismyndun, við inntöku skammta allt að hámarksskammti sem nam 50 mg/kg/dag eða kvenkyns rottum við inntöku skammta allt að hámarksskammti sem nam 15 mg/kg/dag.