FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bromokriptin se ne priporoča za rutinsko zaviranje dojenja ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki se lahko enakovredno obravnavajo brez farmakološkega zdravljenja (kot na primer s trdno podporo prsi ali uporabo ledu) in/ali z enostavnimi analgetiki.
Romanian: Bromocriptina nu este recomandată pentru suprimarea de rutină a lactației sau pentru ameliorarea simptomelor de durere post-partum și angorjarea sânilor, care pot fi tratate în mod adecvat prin intervenţie non-farmacologică (cum ar fi suportul ferm al sânului, aplicarea de gheață) și / sau analgezice simple.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnost pri uporabi izdelka [Samo za zdravila jakosti 1 mg in 2,5 mg naj se poglavje spremeni tako, da kar najbolje odraža spodnje besedilo.]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Doar pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, această secțiune ar trebui modificată, după caz, pentru a reflecta formularea de mai jos]
Slovenian: Bromokriptin je kontraindiciran pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo, motnjo krvnega tlaka v nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo ali z nosečnostjo inducirano hipertenzijo), s hipertenzijo v poporodnem obdobju.
Romanian: Bromocriptina este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, în bolile hipertensive ale sarcinii (inclusiv eclampsie, pre-eclampsie sau hipertensiunea indusă de sarcină), hipertensiunea arterială post-partum și în perioada puerperală.
Slovenian: Prav tako naj se ne uporablja za zmanjšanje simptomov nabreklih prsi po porodu, če se lahko to izboljša z ukrepi, ki ne vključujejo zdravil (kot na primer s trdno podporo prsi ali uporabo ledu) in/ali z zdravili za zmanjšanje bolečine.
Romanian: De asemenea, aceasta nu ar trebui să fie utilizată pentru a ameliora simptomele de congestie dureroasă de sân după naștere în cazul în care acestea pot fi tratate în mod corespunzător cu mijloace nonmedicale (cum ar fi suportul ferm al sânului, aplicarea de gheață ...) și / sau un calmant.
Slovenian: − če imate ali ste kadar koli imeli bolezni srca ali druge resne bolezni ožilja;
Romanian: - Aveţi, sau ați avut vreodată, boli de inimă, sau alte boli severe ale vaselor de sânge - Aveți sau ați avut vreodată, probleme grave de sănătate mintală
Slovenian: [Samo za zdravila jakosti 1 mg in 2,5 mg naj se poglavje spremeni tako, da kar najbolje odraža spodnje besedilo.]
Romanian: [Doar pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, această secțiune ar trebui modificată, după caz, pentru a reflecta formularea de mai jos]
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je po hudih glavobolih in/ali prehodnih motnjah vida pojavil epileptični napad ali kap.
Romanian: apariţia de convulsii sau accident vascular cerebral a fost precedată de dureri de cap severe și / sau tulburări de vedere tranzitorii.
Slovenian: Če se pojavijo hipertenzija,
Romanian: La unii pacienți,
Slovenian: Če občutite zvišan krvni tlak, bolečino v prsih ali hud in vztrajen glavobol (z motnjo vida ali brez nje) se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Vorbiți imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială ridicată, dureri in piept sau durere de cap neobișnuit de severă sau persistentă (cu sau fără probleme de vedere).
Slovenian: − če ste imeli kadar koli težave s krvnim tlakom med nosečnostjo ali po porodu, kot na primer eklampsijo, preeklampsijo, zvišan krvni tlak, kot posledica nosečnosti, zvišan krvni tlak po porodu;
Romanian: - Aveți tensiune arterială mare, - Ați avut vreodată probleme de tensiune arterială în timpul sarcinii sau după naştere, cum ar fi eclampsie, pre-eclampsie, hipertensiune arterială indusă de sarcină, hipertensiune arterială apărută după naștere.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [A. Za zdravila jakosti 1 mg in 2,5 mg naj se izbriše indikacija, ki se nanaša na zaviranje poporodnega dojenja, vključno v primerih mastitisa in boleče nabreklosti prsi, ter se namesto tega zapiše spodnje besedilo.]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [A. Pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, indicația actuală legată de inhibarea lactației în perioada post-partum, inclusiv exemplele de mastită și congestia dureroasă a sânului, ar trebui să fie șterse și formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în locul ei]
Slovenian: [A. Za zdravila jakosti 1 mg in 2,5 mg naj se izbriše indikacija, ki se nanaša na zaviranje poporodnega dojenja, vključno v primerih mastitisa in boleče nabreklosti prsi, ter se namesto tega zapiše spodnje besedilo.]
Romanian: [A. Pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, indicația actuală legată de inhibarea lactației în perioada post-partum, inclusiv exemplele de mastită și congestia dureroasă a sânului, ar trebui să fie șterse și formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în locul ei]
Slovenian: nakazujoča bolečina v prsih, hud, napredujoč ali vztrajen glavobol (z motnjo vida ali brez nje), dokazi toksičnosti za osrednji živčni sistem, naj se uporaba bromokriptina prekine, bolnika pa je treba takoj pregledati.
Romanian: Administrarea de bromocriptină trebuie întreruptă, iar pacientul trebuie evaluat imediat, dacă apare hipertensiune arterială, dureri toracice sugestive, dureri de cap severe, progresive sau neîncetate (cu sau fără tulburări de vedere), sau dovezi de toxicitate a sistemului nervos central.
Slovenian: Stališče skupine CMDh
Romanian: Poziția CMDh
Slovenian: Informacije se lahko usklajujejo na ravni posamezne države članice.
Romanian: Aceste informații pot fi coordonate la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Slovenian: Varnost
Romanian: Siguranță
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Prav tako je proučil tudi razpoložljive podatke o učinkovitosti teh zdravil;
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile privind eficacitatea acestor produse;
Slovenian: Kljub temu se priporočajo dodatne informacije in osveščanje zdravstvenih delavcev, da se zagotovi varna uporaba zdravila.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă furnizarea de informații suplimentare și sensibilizarea în rândul personalului medical pentru a se asigura utilizarea în siguranță a produsului.
Slovenian: Analiza poročil o primerih iz literature je bila ovirana zaradi omejenih razpoložljivih podatkov.
Romanian: Analiza raportărilor de cazuri din literatura de specialitate a fost îngreunată de informațiile limitate disponibile.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo bromokriptin (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin bromocriptină (vezi Anexa I)
Slovenian: To naj bi bil primeren ukrep za zmanjšanje tveganja, da se zmanjša napačna uporaba zdravila.
Romanian: Aceasta se consideră a fi o măsură adecvată de reducere la minimum a riscurilor pentru diminuarea utilizării incorecte a produsului.
Slovenian: Prav tako je treba pri bolnicah skrbno spremljati krvni tlak.
Romanian: În plus, tensiunea arterială a pacientelor trebuie monitorizată cu atenție.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Slovenian: V Evropski uniji (EU) se uporablja tudi za zdravljenje bolezni, kot sta hiperprolaktinemija in Parkinsonova bolezen, vendar ti dve indikaciji ne spadata v sklop tega evropskega pregleda.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE) aceasta se utilizează și pentru tratarea altor afecțiuni, cum ar fi hiperprolactinemia și boala Parkinson; totuși, aceste indicații nu intră în domeniul de aplicabilitate al acestei evaluări europene.
Slovenian: Dejansko v skladu z navodili za odmerjanje en dani odmerek ne sme biti večji od 2,5 mg.
Romanian: Într-adevăr, în conformitate cu dozarea, o doză administrată nu trebuie să depășească 2,5 mg.
Slovenian: Z vidika patogenosti je verjetno, da je bil vzrok za te dogodke vazospazem.
Romanian: Din punct de vedere al patogeniei, este probabil ca pentru aceste evenimente să fie responsabil vasospasmul.
Slovenian: Če se odkrijejo kakršni koli simptomi hipertenzije ali znaki toksičnih učinkov na osrednji živčni sistem, je treba uporabo bromokriptina prekiniti;
Romanian: Dacă sunt detectate orice simptome de hipertensiune arterială sau dovezi de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, administrarea bromocriptinei trebuie oprită;
Slovenian: V primerjavi z obdobjem brez nosečnosti je 6-tedensko obdobje po porodu povezano s 3- do 9-krat večjim tveganjem za možgansko kap, 3- do 6-krat večjim tveganjem za srčni infarkt in 9- do 22-krat večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke, prav tako pa se po ocenah pri približno 1 ženski od 10 pojavi depresija in pri približno 1-2 ženskah od 1000 psihoza.
Romanian: În comparație cu starea fără sarcină, perioada post-partum de 6 săptămâni este asociată cu un risc de 3-9 ori mai mare de accident vascular cerebral, un risc de 3-6 ori mai mare de infarct miocardic, de 9-22 ori mai mare de eveniment tromboembolic venos și se estimează că depresia apare la aproximativ 1 femeie din 10, în timp ce psihoza se estimează că apare la aproximativ 1-2 femei din 1 000.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenjevali učinkovitost bromokriptina v poznem poporodnem obdobju, so zdravljenje uvedli ob časovnih točkah, ki so ustrezno pokrile pozno poporodno obdobje (od 10 do 13,8 dneva po porodu in od 38,9 dneva do 16,7 tedna po porodu).
Romanian: În studiul clinic care a evaluat eficacitatea bromocriptinei în post-partumul târziu, tratamentul a fost inițiat la momente care acopereau în mod adecvat perioada de post-partum târziu (10 până la 13,8 zile post-partum și 38,9 zile până la 16,7 săptămâni post-partum).
Slovenian: V drugi raziskavi, ki so jo izvedli v Franciji, so zabeležili večje število neželenih dogodkov, vendar ni nujno, da to odraža absolutno povečanje pojava omenjenih dogodkov, temveč je lahko posledica sprememb v poročanju o teh dogodkih v obdobju trženja, ko so skrbno spremljali več doječih mater.
Romanian: A doua anchetă realizată în Franța a extras un număr mai mare de evenimente adverse; totuși, este posibil ca acest lucru să nu reflecte o creștere absolută în incidența acestor evenimente, ci să fie consecința unei schimbări în raportarea acestor evenimente ulterior introducerii pe piață, deoarece au fost urmărite cu atenție mai multe mame care alăptau.
Slovenian: Čeprav nekateri dejavniki kažejo na vzročno povezavo med dogodki in bromokriptinom, so v poporodnem obdobju prisotni neodvisni dejavniki tveganja za tovrstne dogodke.
Romanian: Deși unii factori au sugerat cauzalitatea evenimentelor pentru bromocriptină, în perioada post-partum sunt prezenți factori de risc independenți pentru aceste tipuri de evenimente.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, v katerih so raziskovali tveganje za epileptične napade (Rothman, 1990), srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke (Herings, 1995) ter hipertenzijo (Watson, 1989), niso opazili nobene vzročne povezave.
Romanian: În cele trei studii de observare care au investigat riscul de convulsii (Rothman, 1990), de evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare (Herings, 1995) și de hipertensiune arterială (Watson, 1989), nu au fost demonstrate asocieri cauzale.
Slovenian: Absolutno število primerov, o katerih so poročali v obdobju trženja, je majhno, zlasti glede na dejstvo, da je bromokriptin v EU na voljo od leta 1973 in da mu je bilo izpostavljeno precejšnje število bolnic - ocenjuje se, da je skupna incidenca od 0,005 % do 0,04 %.
Romanian: Numărul absolut de cazuri raportate ulterior introducerii pe piață este scăzut, în special dat fiind faptul că bromocriptina este disponibilă în UE din 1973, cu o expunere substanțială a pacienților; ratele generale de incidență sunt estimate la 0,005 %-0,04 %.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC ocenil vse podatke, je zaključil, da so kontraindikacije, ki se že uporabljajo v večini držav članic, utemeljene in jih je treba vključiti v informacije o zdravilu v vseh državah članicah.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor, PRAC a concluzionat asupra valabilității contraindicațiilor care se aplică deja în majoritatea statelor membre și a faptului că acestea trebuie incluse în informațiile referitoare la produs în toate statele membre.
Slovenian: Herings in sodelavci so zaključili, da bi opažene srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke verjetno lahko bolj pojasnili s predhodno prisotnim obolenjem kot z uporabo bromokriptina.
Romanian: Herings și colegii au concluzionat că evenimentele cardiovasculare sau cerebrovasculare observate ar putea fi explicate, probabil, mai curând prin morbiditatea preexistentă decât prin utilizarea bromocriptinei.
Slovenian: Vendar so v nekaterih poročilih prisotni dejavniki, ki nakazujejo možno vzročno povezavo (nobenih drugih dejavnikov tveganja ali sočasnih dejavnikov, kratek čas do nastopa neželenih učinkov (od 6 ur do 17 dni po začetku zdravljenja v primerih s smrtnim izidom, za katere so bili na voljo podatki),
Romanian: Totuși, în unele raportări, au fost prezenți factori care sugerau o posibilă asociere cauzală [niciun alt factor de risc sau de confuzie, perioadă scurtă de timp până la debut (între 6 ore și 17 zile după inițierea tratamentului pentru cazurile letale pentru care au fost disponibile informații),
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da te indikacije ne smejo biti navedene v informacijah o zdravilu med primeri okoliščin, v katerih se bromokriptin lahko uporablja.
Romanian: PRAC a concluzionat că acestea nu trebuie menționate în informațiile referitoare la produs ca exemple de situații în care bromocriptina ar putea fi utilizată.
Slovenian: Bromokriptin se uporablja za preprečevanje ali zaviranje laktacije pri ženskah po porodu.
Romanian: Bromocriptina se utilizează pentru prevenirea sau inhibarea lactației la femeile care au născut.
Slovenian: Kar zadeva nenamensko in napačno uporabo, so v francoski raziskavi poročali o visokih stopnjah tovrstne uporabe, vendar je analiza zbirke podatkov o varnosti imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom, zbranih v obdobju od izdaje prvega dovoljenja za promet, ki je bila osredotočena na odmerek in trajanje zdravljenja, pokazala veliko nižje stopnje (4,2 % oziroma 4,7 %).
Romanian: Referitor la utilizarea în afara indicațiilor autorizate și la utilizarea incorectă, deși în anchetele din Franța au fost raportate rate mari, analiza bazei de date privind siguranța a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru produsul original, care acoperă perioada de la prima autorizație de punere pe piață, axată pe doză și durata tratamentului, a extras rate mult mai mici (4,2% și, respectiv, 4,7 %).
Slovenian: Druga francoska nacionalna raziskava farmakovigilance, ki se je zaključila leta 2012, je pokazala višjo stopnjo poročanja o resnih srčno-žilnih neželenih učinkih zdravila v primerjavi s prejšnjim pregledom (5,1 v primerjavi s 3,36 primera/100 000 zdravljenih bolnic), kljub dopolnitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila leta 1994.
Romanian: O a doua anchetă națională de farmacovigilență derulată în Franța, finalizată în 2012, a indicat o creștere a ratei de raportare pentru reacțiile adverse grave la medicament în comparație cu ancheta anterioară (5,1 față de 3,36 cazuri/100 000 de pacienți tratați), în pofida consolidării RCP din 1994.
Slovenian: Na podlagi poročila o primeru je bilo priporočeno, da se kot kontraindikacija za uporabo bromokriptina po porodu vključi preeklampsija v družinski anamnezi in da se skrbno spremlja krvni tlak, zlasti v primeru glavobolov (Makdassi, 1991).
Romanian: Pe baza unei raportări de caz, s-a recomandat ca între contraindicațiile pentru bromocriptină în post-partum să fie incluse antecedentele familiale de preeclampsie și ca tensiunea arterială să fie monitorizată cu atenție, mai ales în cazul cefaleelor (Makdassi, 1991).
Slovenian: Ob upoštevanju mehanizma uravnavanja laktacije in rezultatov teh študij je odbor PRAC menil, da je bila učinkovitost bromokriptina pri zaviranju laktacije zadovoljivo dokazana.
Romanian: Ținând cont de mecanismul de reglare a lactației și de rezultatele acestor studii, PRAC a considerat că eficacitatea bromocriptinei în inhibarea lactației a fost suficient demonstrată.
Slovenian: Sredi devetdesetih let prejšnjega stoletja so Združene države Amerike in še nekatere druge države umaknile indikacijo, povezano z laktacijo, zaradi poročil o srčno-žilnih neželenih dogodkih pri ženskah, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo bromokriptin, za zaviranje laktacije.
Romanian: La mijlocul anilor '90, indicația lactație a fost retrasă în Statele Unite ale Americii și într-o serie de alte țări, date fiind raportările de evenimente adverse cardiovasculare la femeile tratate pentru inhibarea lactației cu produse care conțin bromocriptină.
Slovenian: V skladu s členom 32 Direktive 2001/83/ES zato odbor PRAC priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za vsa zdravila, ki vsebujejo bromokriptin in so navedena v Prilogi I ter za katera so spremembe informacij o zdravilu opredeljene v Prilogi III k temu priporočilu odbora PRAC.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele care conțin bromocriptină identificate în Anexa I și pentru care modificările informațiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării PRAC.
Slovenian: Čeprav so večino študij z bromokriptinom izvedli pred letom 1990, razpoložljivi dokazi iz kliničnih preskušanj, izvedenih v okviru prvotnega načrta kliničnega razvoja, in objavljene literature kažejo, da je bromokriptin učinkovit pri indikaciji, ki je predmet trenutnega pregleda, in naj bi bil učinkovitejši od androgenov, kombiniranih kontraceptivov, antiestrogenov in piridoksina ter podobno učinkovit kot drugi agonisti dopamina oziroma verjetno učinkovitejši od lizurida.
Romanian: Deși majoritatea studiilor realizate cu bromocriptina sunt dinainte de 1990, dovezile disponibile din studiile clinice realizate în cadrul planului original de dezvoltare clinică, precum și din literatura de specialitate publicată sugerează că bromocriptina este eficientă în indicația evaluată în prezent și a părut a fi superioară androgenilor, contraceptivelor combinate, antiestrogenilor, piridoxinei și având o eficacitate similară cu cea a altor agoniști ai dopaminei, existând totuși posibilitatea să fie superioară celei a lisuridei.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega in glede na razširjenost uporabe bromokriptina za zaviranje laktacije je agencija ANSM menila, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, pri tej indikaciji ni ugodno in da je v interesu Unije, da napoti zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, na odbor PRAC, zato ga je julija 2013 zaprosila, da poda priporočilo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și dată fiind răspândirea utilizării bromocriptinei pentru inhibarea lactației, ANSM a considerat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin bromocriptină în această indicație este nefavorabil și că este în interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină indicate în inhibarea lactației post-partum și, în iulie 2013, a solicitat acestuia să emită o recomandare, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da so trenutno za indikacijo zaviranja laktacije po porodu odobrene tudi večje jakosti, ki se za to indikacijo ne bi smele uporabljati.
Romanian: În plus, s-a remarcat că, în prezent, indicația inhibarea lactației în post-partum a fost aprobată și pentru concentrații mari, care nu ar trebui să fie utilizate în această indicație.
Slovenian: • v zvezi z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, jakosti 5 mg in 10 mg, je odbor PRAC menil, da njihove koristi ne odtehtajo tveganj za napačno uporabo in napake pri zdravljenju, zato je priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Romanian: • În final, în ceea ce privește medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină cu concentrații de 5 mg și 10 mg în inhibarea lactației post-partum, PRAC consideră că beneficiile nu depășesc riscurile de utilizare incorectă și de eroare de medicație și, prin urmare, a recomandat eliminarea acestei indicații.
Slovenian: Po drugi strani pa kljub temu, da so študije, izvedene v zvezi z mastitisom, nabreklostjo dojk in bolečo nabreklostjo dojk, pokazale določeno učinkovitost, omejeni razpoložljivi podatki ne omogočajo zaključka o učinkovitosti bromokriptina pri teh indikacijah.
Romanian: Totuși, deși studiile realizate pentru mastită, congestie mamară și congestie mamară dureroasă au sugerat o oarecare eficacitate, datele limitate disponibile nu permit să se ajungă la o concluzie cu privire la eficacitatea bromocriptinei în aceste indicații.
Slovenian: V nekaterih študijah je bil bromokriptin povezan z večjo incidenco povratnega fenomena kot kabergolin (v eni študiji) in s podobno kot lizurid ali agonist dopamina, ki ni derivat ergot alkaloidov.
Romanian: În unele studii, bromocriptina a fost asociată cu o incidență mai mare a fenomenului de rebound, comparativ cu cabergolina (într-un studiu), și cu o incidență similară celei a lisuridei sau a agoniștilor de dopamină care nu derivă din ergot.
Slovenian: Klinične študije in objavljena literatura podpirajo uporabo bromokriptina za preprečevanje ali zaviranje fiziološke laktacije po porodu.
Romanian: Studiile clinice și literatura de specialitate publicată susțineau utilizarea bromocriptinei în prevenirea sau inhibarea lactației fiziologice în perioada post-partum.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da bi lahko omenjeno možno tveganje zmanjšali z omejitvijo uporabe bromokriptina na okoliščine, v katerih dojenje ni mogoče zaradi zdravstvenih razlogov (na primer izguba otroka med porodom, smrt novorojenčka, okužba matere z virusom HIV), in z vključitvijo kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov v informacije o zdravilu, kar je že mogoče zaslediti v nekaterih državah članicah.
Romanian: PRAC a considerat că acest risc potențial ar putea fi redus prin limitarea utilizării bromocriptinei la cazurile în care alăptarea nu este posibilă din cauze medicale (cum ar fi pierderea sarcinii intrapartum, deces neonatal, infecția mamei cu HIV) și includerea contraindicațiilor, avertismentelor și precauțiilor în informațiile referitoare la produs, așa cum se întâmplă deja în mai multe state membre.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da se v vseh državah članicah v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo informacije o varnosti.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca informațiile privind siguranța să fie incluse în RCP în toate statele membre.
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, 10. julija 2014 izdal odbor PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 10 iulie 2014 cu privire la medicamentele care conțin bromocriptină, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Slovenian: V študiji, v kateri so opazovali tveganja za hipertenzijo, so ugotovili, da bromokriptin verjetno ne poveča tveganja za razvoj hipertenzije po porodu, vendar pa lahko poslabša že obstoječo hipertenzijo zaradi nosečnosti.
Romanian: Studiul care a urmărit riscurile de hipertensiune arterială a constatat că, deși bromocriptina nu a părut să crească riscul de inducere a hipertensiunii arteriale post-partum, aceasta poate agrava hipertensiunea arterială indusă de sarcină, deja existentă.