FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationen av en reducerad dos tenecteplas och eptifibatid, jämfört med placebo och eptifibatid, ökade signifikant risken för både större och mindre blödningar vid samtidig administrering i en studie på patienter med akut ST-höjngsinfarkt.
Icelandic: Samsetning minnkaðs skammts af tenekteplase og eptifibatíð samanborið við lyfleysu og eptifibatíð dró marktækt úr hættu á bæði meiri- og minniháttar blæðingum við samtímis gjöf í rannsóknum á bráðu hjartadrepi með ST-hækkun.
Swedish: En 10 ml Typ I injektionsflaska av glas som försluts med en butylgummipropp och förseglas med en avdragbar aluminiumförslutning.
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með tappa úr bútýlgúmmíi og innsiglað með smelluinnsigli úr áli.
Swedish: Om perkutan koronarintervention (PCI) utförs under behandling med eptifibatid ska infusionen fortgå i 20-24 timmar efter PCI i sammanlagt högst 96 timmar.
Icelandic: Ef gerð er kransæðavíkkun (PCI) um leið og meðferð með eptifibatíði fer fram, skal halda innrennslinu áfram í 20-24 klukkustundir eftir kransæðavíkkun og í mesta lagi í 96 klukkustundir samanlagt.
Swedish: Data är begränsade beträffande användningen av eptifibatid hos patienter som får trombolytiska medel.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun eptifibatíðs hjá sjúklingum sem eru á segaleysandi lyfjum.
Swedish: Ett beslut att ge transfusioner med trombocyter ska baseras på klinisk bedömning på individuell basis.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja gjöf á blóðflögum skal tekin á faglegum grunni með tilliti til hvers einstaklings fyrir sig.
Swedish: Förvara infusionsflaskan i ytterkartongen.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Swedish: Användning hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Swedish: En 100 ml Typ I infusionsflaska av glas som försluts med en butylgummipropp och förseglas med en avdragbar aluminiumförslutning.
Icelandic: Eitt 100 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með tappa úr bútýlgúmmíi og innsiglað með smelluinnsigli úr áli.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska med injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg eptifibatid.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 20 mg af eptifibatíði.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska: 10 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 10 ml
Swedish: Artäringrepp
Icelandic: Brjóstagjöf
Swedish: Ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion hos vilka koagulationen kan påverkas (se avsnitt 4.3, protrombintid).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem blóðstorknunin getur verið óeðlileg hjá þeim (sjá kafla 4.3, prótrombíntími).
Swedish: Eptifibatide Accord lösning behöver inte skyddas för ljus under administreringen.
Icelandic: Ekki er þó nauðsynlegt að verja Eptifibatide Accord gegn ljósi meðan það er gefið.
Swedish: Förekommer hos upp till 1 av 10 individer - inflammation i blodkärl.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - bláæðabólga.
Swedish: En 100 ml infusionsflaska innehåller 75 mg eptifibatid.
Icelandic: Eitt 100 ml hettuglas inniheldur 75 mg af eptifibatíði.
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 stam 50 AU/ml A/equi-2/Newmarket/2/93 stam 50 AU/ml
Icelandic: A/equine-2/Newmarket/2/93 stofn
Swedish: Hästinfluensavirusstammar:
Icelandic: Hestainflúensuveirustofnar:
Swedish: Intramuskulär injektion Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenobutylgummipropp och aluminium hätta
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og álhettu
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Icelandic: Pakkninga-stærð Biðtími
Swedish: 1 dos 1 förfylld spruta
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Swedish: 1 dos 10 injektionsflaskor av glas
Icelandic: 10 hettuglös úr gleri
Swedish: EU:s aktnummer
Icelandic: EMEA Númer
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald
Swedish: 1 dos 5 x 1 dos 10 x 1 dos
Icelandic: 5 x 1 skammtur 10 x 1 skammtur
Swedish: Endast friska djur skall vaccineras.
Icelandic: Aðeins ætti að bólusetja heilbrigð dýr.
Swedish: ATCvet-kod: QI05AA01
Icelandic: QI05AA01
Swedish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/056/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/056/001-004
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Inga.
Icelandic: 4.3 Frábendingar Engar.
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Icelandic: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Swedish: 62,5 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: 375 mikrogram
Icelandic: 375 míkrógrömm
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {nummer}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Swedish: A/equi-2/Newmarket/2/93
Icelandic: Newmarket/2/93
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03
Icelandic: South Africa/4/03
Swedish: Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från antikroppar från modern är möjlig.
Icelandic: Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni.
Swedish: Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning (þriðji skammtur) er framkvæmd 5 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Swedish: Kartong(er) med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med kanyler.
Icelandic: Pappaaskja/öskjur með 1, 5 eða 10 áfylltum sprautum með nálum.
Swedish: Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen.
Icelandic: Önnur endurbólusetning er framkvæmd 12 mánuðum eftir fyrstu endurbólusetningu.
Swedish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som beskrivs under 4.6, med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Swedish: En dos (1 ml) administreras via strikt intramuskulär injektion enligt följande schema:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) aðeins með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Swedish: En grundvaccination kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.
Icelandic: Frumbólusetning getur verið talin nauðsynleg hjá hestum sem ekki hafa verið frumbólusettir á viðeigandi hátt.
Swedish: Två veckor efter grundvaccinationen
Icelandic: 2 vikum eftir frumbólusetningu
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kan kvarstå i mer än två dagar.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir tilvik þar sem fram koma staðbundin viðbrögð sem eru stærri en 5 cm og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa stakan örvunarskammt eingöngu þeim hestum sem hafa fengið frumbólusetningu með bóluefnum sem innihalda sömu tegundir hestainflúensuveira og eru í þessu bóluefni.
Swedish: En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan uppträda vid injektionsstället, som avklingar inom två dygn.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað og horfið innan tveggja daga.
Swedish: Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett lämpligt vaccin mot hästinfluensa som innehåller stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket/2/93 rekommenderas för att bibehålla immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).
Icelandic: Mælt er með því að gefa viðeigandi bóluefni gegn hestainflúensu, sem inniheldur stofnana A/equine-2/South Africa/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93, á 12 mánaða fresti, til að viðhalda þéttni mótefna gegn inflúensu (sjá flæðirit hér að neðan).
Swedish: Förfylld spruta av Typ I glas med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för två år, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti í tvö ár, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C), varið gegn ljósi.
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri, sem hvert inniheldur 1 ml.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst
Icelandic: FYLGISEÐILL Equilis Prequenza, stungulyf, dreifa, fyrir hesta
Swedish: 1Antigena enheter Adjuvans:
Icelandic: mótefnavakaeiningar (antigenic units) Ónæmisglæðar:
Swedish: Fosfatidylkolin
Icelandic: Fosfatídýlkólín
Swedish: Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder och följas av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur.
Swedish: Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.
Icelandic: Þessi endurbólusetning veldur ónæmi gegn hestainflúensu sem endist í a.m.k.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER För aktiv immunisering mot hästinfluensa.
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Til örvunar virks ónæmis gegn hestainflúensu.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza (ett piktogram av en häst)
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza [skýrt myndtákn af hesti]
Swedish: • Grundvaccination: första injektionen ges från sex månaders ålder, andra injektionen ges fyra veckor senare.
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza, stungulyf, dreifa, fyrir hesta.
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Swedish: Smärta vid injektionsstället kan uppträda i sällsynta fall, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet).
Icelandic: Verkur finnst einstaka sinnum á stungustað og getur hann valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stirðleika).
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion.
Icelandic: Virk ónæming hesta, 6 mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning
Icelandic: LYFJAGJÖF Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza
Swedish: Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen
Icelandic: 12 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Kan användas under dräktighet och laktation.
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) i.m.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Í hverjum 1 ml skammti:
Swedish: I mycket sällsynta fall kan feber, som ibland åtföljs av letargi och aptitlöshet, uppträda under ett dygn, i exceptionella fall upp till tre dygn.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við hita, ásamt drunga og lystarleysi, oftast í einn dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Swedish: Renad saponin
Icelandic: Hreinsað saponín
Swedish: Revaccination
Icelandic: Endurbólusetning
Swedish: A. MÄRKNING
Icelandic: C. UPPLÝSINGAR
Swedish: Inga.
Icelandic: Engar.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Klar, opaliserande injektionsvätska, suspension.
Icelandic: LYFJAFORM Tært ópallýsandi stungulyf, dreifa.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE)AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Swedish: För intramuskulär injektion.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa.
Swedish: 40 Lf/ml
Icelandic: 50 AU/ml
Swedish: Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenobutylgummipropp och aluminium hätta
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og álhettu
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 stam 50 AU/ml A/equi-2/Newmarket/2/93 stam 50 AU/ml Tetanustoxoid
Icelandic: A/equine-2/Newmarket/2/93 stofn
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald
Swedish: 42 månader Prequenza Te
Icelandic: 42 months Prequenza Te
Swedish: Influensa
Icelandic: Influenza
Swedish: Den andra vaccindosen (V2) bör ges fyra veckor senare.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) ætti að gefa 4 vikum síðar.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/057/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/057/001-004
Swedish: C/Zeppelin 6, Parcela 38 370008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Icelandic: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: ATC-vet kod: QI05AL01.
Icelandic: QI05AL01
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanustoxoid 40 Lf.
Icelandic: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Swedish: 35041 Marburg
Icelandic: 76 35 041 Marburg Þýskaland
Swedish: Den första revaccinationen (tredje dosen) mot hästinfluensa ges fem månader efter grundvaccinationen.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning (þriðji skammtur) gegn hestainflúensu er framkvæmd 5 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Swedish: NL-5831 AN Boxmeer
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Swedish: En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te skall upprepas minst fyra veckor senare.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Prequenza Te ætti síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Swedish: Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston, som revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från antikroppar från modern är möjlig.
Icelandic: Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni.
Swedish: Kartong(er) med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med nålar.
Icelandic: Pappaaskja/öskjur með 1, 5 eða 10 áfylltum sprautum með nálum.
Swedish: A/equi-2/ Newmarket/2/93
Icelandic: Newmarket/2/93
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Swedish: Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination)
Icelandic: Samtímis virk og flutt ónæming (neyðarbólusetning)
Swedish: BIVERKNINGAR En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan uppträda vid injektionsstället, som avklingar inom två dygn.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað og horfið innan tveggja daga.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för två år, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti í tvö ár, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Tetanusserum från Intervet (se avsnitt 8).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom den produkt som nämns ovan.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Swedish: Den första revaccinationen skall inte ges senare än 17 månader efter grundvaccinationen.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning er framkvæmd eigi síðar en 17 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Swedish: Emil-von-Behring-Str. 76
Icelandic: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.
Swedish: Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder och följas upp med det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Swedish: Vaccinet kan ges tillsammans med Tetanusserum från Intervet för behandling av skadade hästar, som inte blivit immuniserade mot tetanus.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) frá Intervet til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Swedish: • Grundvaccination: Första injektionen ges från sex månaders ålder, andra injektionen ges fyra veckor senare.
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst
Icelandic: FYLGISEÐILL Equilis Prequenza Te, stungulyf, dreifa, fyrir hesta
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri,sem hvert inniheldur 1 ml.
Swedish: BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
Icelandic: LYFJAGJÖF Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion och aktiv immunisering mot tetanus för att förebygga mortalitet.
Icelandic: Virk ónæming gegn hestainflúensu hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu, og virk ónæming gegn stífkrampa til að minnka dánartíðni.
Swedish: 17 månader efter grundvaccinationen 24 månader efter första revaccinationen
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Tetanusserum från Intervet (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 4.9).
Swedish: I sådana fall kan den första vaccindosen (V1) i grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av Tetanusserum från Intervet.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum frá Intervet, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Swedish: 2Flockulationsekvivalenter; motsvaras av ≥30 IE/ml marsvinsserum i Ph. Eur.
Icelandic: 2 Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.Eur. virkniprófi
Swedish: Ljuskänsligt.
Icelandic: Ónæmisglæðar
Swedish: I mycket sällsynta fall kan feber, som ibland åtföljs av trötthet och aptitlöshet uppträda under ett dygn, i exceptionella fall upp till tre dygn.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við hita, ásamt drunga og lystarleysi, oftast í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Swedish: Därefter rekommenderas ett maximalt intervall av två år (se schema).
Icelandic: Eftir það er mælt með að ekki líði meira en tvö ár milli endurbólusetninga (sjá flæðirit hér að neðan).
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza Te (ett piktogram av en häst)
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza Te [skýrt myndtákn af hesti]
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som beskrivs under 4.6 med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Swedish: 4.1 Djurslag
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot (nummer)
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Swedish: injektion
Icelandic: Inflúensa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ, INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Swedish: Får ej frysas Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.