FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατανομή: Προκλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι μετά από την από του στόματος χορήγηση του adefovir dipivoxil, το adefovir κατανέμεται στους περισσότερους ιστούς, με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να εμφανίζονται στους νεφρούς, το ήπαρ και το έντερο.
Romanian: Distribuţie: Studiile preclinice arată că după administrarea orală de adefovir dipivoxil, adefovirul este distribuit în majoritatea ţesuturilor, cele mai ridicate concentraţii fiind atinse la nivelul rinichilor, ficatului şi intestinului.
Greek: Όταν το adefovir χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε εγκύους αρουραίους σε δόσεις συσχετιζόμενες με αξιοσημείωτη μητρική τοξικότητα (συστηματική έκθεση 38 φορές μεγαλύτερη της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δόση) παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα και αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκών διαμαρτιών (ανασάρκα, πιεζόμενοι εξογκωμένοι οφθαλμοί, ομφαλοκήλη και περιελίξεις ουράς).
Romanian: Când adefovirul a fost administrat intravenos la femele gestante de şobolan, în doze asociate cu o toxicitate maternă notabilă (expunere sistemică de 38 de ori mai mare faţă de cea obţinută la om la doza terapeutică), s-au constatat embriotoxicitate şi o incidenţă crescută a malformaţiilor fetale (anasarca, enoftalmie, hernie ombilicală şi răsucirea cozii).
Greek: Η θεραπεία της ηπατίτιδας Β με adefovir dipivoxil σε ασθενή με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη, πρέπει να χορηγείται, εάν είναι εφικτό, μόνο στους ασθενείς στους οποίους το HIV RNA είναι υπό έλεγχο.
Romanian: Pe cât posibil, tratamentul cu adefovir dipivoxil al hepatitei B la un pacient infectat concomitent cu HIV trebuie rezervat pentru pacienţii la care ARN-ul HIV se află sub control.
Greek: Συνιστάται το δοσολογικό μεσοδιάστημα του adefovir dipivoxil 10 mg να τροποποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/min.
Romanian: Se recomandă modificarea intervalului dintre dozele de 10 mg adefovir dipivoxil la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei între 30 şi 49 ml/min.
Greek: Η χορήγηση του adefovir dipivoxil σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Romanian: Administrarea de adefovir dipivoxil la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Greek: Σε HBeAg θετικούς ασθενείς, η εμφάνιση μεταλλάξεων συσχετιζόμενων με αντοχή στο adefovir ήταν 3% (2/65), και 17% (11/65) και 20% (13/65) κατόπιν μιας μέσης διάρκειας έκθεσης 135, 189 και 235 εβδομάδων αντίστοιχα.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, incidenţa mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 3% (2/65), 17% (11/65) şi 20% (13/65) după o durată mediană a expunerii de 135, 189, respectiv 235 săptămâni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη σε συστηματική έκθεση περίπου 12πλάσια της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δοσολογία.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării la expuneri sistemice de aproximativ 12 ori mai mari faţă de cele obţinute la om în cazul administrării dozei terapeutice.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διασφαλίσει τη συνεχή αξιολόγηση της διασταυρούμενης αντοχής του adefovir με καθιερωμένα και νέα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, καθώς και να παρέχει αναθεωρήσεις αυτών των αξιολογήσεων όταν γίνονται διαθέσιμα νέα δεδομένα.
Romanian: DAPP se angajează să asigure evaluarea continuă a rezistenţei încrucişate dintre adefovir şi analogii nucleozidici/nucleotidici cunoscuţi şi noi şi să furnizeze informaţii actualizate pe baza acestor evaluări, pe măsură ce datele noi devin disponibile.
Greek: Τρόπος χορήγησης Τα δισκία Hepsera πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele de Hepsera trebuie administrate o dată pe zi, pe cale orală, cu sau fără alimente.
Greek: β. Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία και από τρεις πιλοτικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β:
Romanian: Rezumatul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa obţinută în urma supravegherii după punerea pe piaţă şi din trei studii clinice principale la pacienţi cu hepatită B cronică:
Greek: Εν τούτοις, για ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) ο οποίος περιέχει τη μετάλλαξη rtA181T, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπευτικής αγωγής, εξαιτίας του κινδύνου μειωμένης ευαισθησίας στο adefovir (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii care prezintă VHB cu mutaţia rtA181T trebuie avute în vedere regimuri alternative de tratament, datorită riscului existenţei unei sensibilităţi reduse la adefovir (vezi pct. 5.1).
Greek: Αφού εξετάστηκε η περιγραφή των περιστατικών, τα 5 περιστατικά ενδεχόμενης κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας ή/και συνδρόμου Fanconi τεκμηριώθηκαν επαρκώς ως μη έχοντα εναλλακτική αιτιολογία ή/και ως έχοντα χρονική συσχέτιση με τη θεραπεία του Hepsera.
Romanian: După analizarea descrierii cazurilor, un număr de 5 cazuri posibile de tubulopatie renală proximală și/sau sindrom Fanconi au fost documentate suficient de bine, fără etiologie alternativă și/sau o asociere temporală cu tratamentul cu Hepsera.
Greek: Επιπλέον, η μακροπρόθεσμη (4 έως 5 έτη) ανάπτυξη αντοχής στο adefovir dipivoxil ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς με επίπεδα HBV DNA ορού κάτω του ορίου ποσοτικοποίησης (< 1.000 αντίγραφα/ml) την 48η εβδομάδα σε σύγκριση με ασθενείς με επίπεδα HBV DNA ορού άνω των 1.000 αντιγράφων/ml την 48η εβδομάδα.
Romanian: În plus, apariţia pe termen lung (4 până la 5 ani) a rezistenţei la adefovir dipivoxil a fost semnificativ mai redusă la pacienţii care au prezent valori ale ADN VHB sub limita cuantificării (< 1000 copii/ml) în săptămâna 48, în comparaţie cu pacienţii având valori ale ADN VHB de peste 1000 copii/ml în săptămâna 48.
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του adefovir και του ανοσοκατασταλτικού κυκλοσπορίνη δεν θεωρείται επίσης πιθανή, επειδή η κυκλοσπορίνη μοιράζεται το ίδιο μεταβολικό μονοπάτι με το tacrolimus.
Romanian: De asemenea, o interacţiune farmacocinetică între adefovir şi imunosupresivul ciclosporină este considerată ca fiind puţin probabilă, deoarece ciclosporina are aceeaşi cale de eliminare metabolică ca tacrolimusul.
Greek: • Προβλήματα στην πέψη που περιλαμβάνουν δυσφορία ή αδιαθεσία μετά από κατανάλωση γευμάτων
Romanian: • Probleme digestive, incluzând vânturi sau disconfort după masă
Greek: Τα δισκία φέρουν στη μία τους πλευρά σημειωμένες τις ενδείξεις «GILEAD» και «10» και σχεδιασμένο το σχήμα του ήπατος στην άλλη μεριά.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu „GILEAD" şi „10" pe una dintre feţe şi cu forma stilizată a unui ficat pe cealaltă faţă.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για την αναπροσαρμογή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων σε άλλους ασθενείς σε αιμοκάθαρση (π.χ. περιπατητικοί ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση) ή μη αιμοκαθαιρόμενοι ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile recomandări privind intervalul dintre doze pentru alţi pacienţi care fac dializă (de exemplu, pacienţi care fac dializă peritoneală ambulatorie) sau pentru pacienţii care nu fac dializă, cu o valoare a clearance-ului creatininei mai mică de 10 ml/min.
Greek: Πίνακας 1: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το adefovir dipivoxil βάσει κλινικής μελέτης και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse asociate adefovir dipivoxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Greek: Η θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil poate determina insuficienţă renală.
Greek: Κλινική μελέτη σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος έδειξε ότι δεν σημειώνεται φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση όταν το adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγήθηκε με tacrolimus, ένα ανοσοκατασταλτικό το οποίο μεταβολίζεται πρωταρχικά μέσω του συστήματος CYP450.
Romanian: Un studiu clinic efectuat la pacienţii cu transplant hepatic a evidenţiat faptul că nu se produc interacţiuni farmacocinetice în cazul administrării de 10 mg adefovir dipivoxil o dată pe zi concomitent cu tacrolimus, un imunosupresiv care este metabolizat predominant prin sistemul enzimatic al citocromului P450.
Greek: Απορρόφηση: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του adefovir από τα 10 mg adefovir dipivoxil είναι 59%.
Romanian: Absorbţie: Biodisponibilitatea adefovirului după administrarea orală a dozei de 10 mg adefovir dipivoxil este de 59%.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία, αποξηραντική γέλη πυριτίου και υλικό συσκευασίας από ίνες.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate, gel desicant din siliciu şi material de compactare din fibre.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu adefovir dipivoxil poate determina creșterea riscului de apariție a insuficienței renale.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας υποβάλει σε εξετάσεις για να ελέγξει ότι οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să solicite efectuarea unor analize înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă rinichii şi ficatul dumneavoastră funcţionează normal.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης adefovir dipivoxil 10 mg σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, η διάμεση (εύρος) μέγιστη συγκέντρωση ορού (Cmax) επετεύχθη μετά από 1,75 ώρες (0,58-4,0 ώρες).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil la pacienţii cu hepatită B cronică, valoarea mediană (intervalul) a concentraţiei serice maxime (Cmax) a fost obţinută după 1,75 ore (0,58-4,0 ore).
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε νέα, ασυνήθιστα ή επιδεινούμενα συμπτώματα που θα παρατηρήσετε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome noi, neobişnuite sau care s-au agravat după întreruperea tratamentului.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία, υποφωσφαταιμία
Romanian: Insuficienţă renală, disfuncţie renală, hipofosfatemie
Greek: Τι είναι το Hepsera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hepsera Πώς να πάρετε το Hepsera
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera Cum să luaţi Hepsera Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hepsera Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση ήπατος και σε ασθενείς μετά από τη μεταμόσχευση ήπατος το τέσσερα τοις εκατό (19 από 467) των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με adefovir dipivoxil λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi aflaţi pe listele de aşteptare pentru transplant sau după transplantul hepatic, patru la sută dintre pacienţi (19 din 467) au întrerupt tratamentul cu adefovir dipivoxil din cauza evenimentelor adverse renale.
Greek: Το adefovir είναι δραστικό in vitro έναντι των ηπατοτρόπων DNA ιών, συμπεριλαμβανομένων όλων των συνήθων μορφών HBV αντοχής στη λαμιβουδίνη (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), των συσχετιζόμενων με φαμσικλοβίρη μεταλλάξεων (Vrt173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ή rtV207I) και των μεταλλάξεων της ηπατίτιδας Β που διαφεύγουν της ανοσοσφαιρίνης (rtΤ128Ν και rtW153) καθώς και σε in vivo μοντέλα πειραματοζώων ιικού πολλαπλασιασμού.
Romanian: Adefovirul este activ asupra hepadnavirusurilor atât in vitro, inclusiv asupra tuturor formelor comune de VHB rezistent la lamivudină (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), a mutaţiilor asociate cu famciclovirul (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S sau rtV207I) şi a mutaţiilor de „scăpare" (escape mutations) ce conferă rezistenţă la imunoglobulinele anti-hepatită B (rtT128N şi rtW153Q), cât şi in vivo, pe modele de studiu la animale a replicării hepadnavirusului.
Greek: Στην πλειοψηφία των μελετών αυτών το adefovir dipivoxil 10 mg προσετέθη στην υπάρχουσα αγωγή με λαμιβουδίνη, σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Romanian: În majoritatea acestor studii, adefovirul dipivoxil în doză de 10 mg a fost adăugat tratamentului curent cu lamivudină, la pacienţii la care tratamentul cu lamivudină a eşuat.
Greek: Περί το τέλος της μελέτης, 7 από 12 ασθενείς (58%) με γεφυροποιό ίνωση ή κίρρωση κατά την ένταξη στη μελέτη, είχαν βελτιωμένη κλίμακα ίνωσης Ishak της τάξης των ≥ 2 βαθμών.
Romanian: La sfârşitul studiului, 7 dintre cei 12 pacienţi (58%) care au avut iniţial punţi de fibroză sau leziuni de ciroză, au prezentat un scor Ishak pentru leziunile de fibroză ameliorat cu ≥ 2 puncte.
Greek: Ως βελτίωση καθορίσθηκε η ελάττωση κατά δύο βαθμούς ή περισσότερο από την αρχική τιμή στην κλίμακα Knodell φλεγμονής - νέκρωσης χωρίς ταυτόχρονη επιβάρυνση της βαθμολογίας στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
Romanian: Ameliorarea s-a definit ca o reducere a scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu două puncte sau mai mult, faţă de valoarea iniţială, fără agravarea concomitentă a scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Greek: Για να διαφοροποιήσουμε, τις αυξήσεις τρανσαμινανσών που οφείλονται σε ανταπόκριση στη θεραπεία από τις αυξήσεις, που δυνητικά συσχετίζονται με γαλακτική οξέωση, οι γιατροί πρέπει να βεβαιώνονται ότι οι αλλαγές στην ALT συσχετίζονται με βελτιώσεις άλλων εργαστηριακών δεικτών της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Romanian: Pentru a putea face diferenţa între creşterea valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor determinată de răspunsul la tratament şi creşterea posibil asociată unei acidoze lactice, medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALAT se asociază cu ameliorări ale valorilor altor markeri de laborator pentru hepatita B cronică.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά και για να διασφαλίζεται η διατήρηση της αποτελεσματικότητας.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea apariţiei unor posibile reacţii adverse şi pentru asigurarea menţinerii eficacităţii tratamentului.
Greek: - Σε HBeAg θετικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες αφού επιβεβαιωθεί η HBe ορομετατροπή (HBeAg αρνητικοποίηση και HBV DNA αρνητικοποίηση με αντι-HBe ανίχνευση) ή μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, fără ciroză, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 6-12 luni după ce a fost confirmată seroconversia HBe (dispariţia AgHBe şi dispariţia ADN VHB cu detecţia anticorpilor anti-HBe) sau până când are loc seroconversia HBs sau până la dispariţia eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Greek: Λόγω των περιορισμών τους, τα κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για την αναλογία οφέλους/κίνδυνο από την αγωγή με adefovir στα παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Întrucât datele clinice disponibile sunt limitate, ele nu permit elaborarea de concluzii definitive cu privire la raportul beneficiu/risc în cazul tratamentului cu adefovir dipivoxil la copii şi adolescenţi cu hepatită B cronică (vezi pct. 4.2).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το adefovir dipivoxil.
Romanian: • Substanţa activă din Hepsera este adefovir dipivoxil.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές:
Romanian: Tulburări gastrointestinale: Frecvente:
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Cum să luaţi Hepsera Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων, με την μεσολάβηση του CYP450, του adefovir με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μικρή, με βάση τα αποτελέσματα in vitro πειραμάτων, κατά τα οποία το adefovir δεν επηρέασε καμία από τις συνηθισμένες CYP ισομορφές που είναι γνωστό ότι έχουν ρόλο στον ανθρώπινο μεταβολισμό φαρμάκων και βασίζονται στο μονοπάτι απομάκρυνσης του adefovir.
Romanian: Posibilitatea apariţiei unor interacţiuni mediate de citocromul P450 între adefovir şi alte medicamente este scăzută, pe baza rezultatelor experimentelor in vitro, conform cărora adefovirul nu a influenţat nici una dintre izoformele obişnuite ale citocromului P450 care contribuie la metabolizarea medicamentelor la om, precum şi pe cunoaşterea căii de eliminare a adefovirului.
Greek: Το Hepsera ενδείκνυται για την θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:
Romanian: Hepsera este indicată în tratamentul hepatitei B cronice la pacienţi adulţi cu:
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη για την ασφάλεια σε 125 HBeAg αρνητικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά αμετάβλητο μετά από διάμεση έκθεση 226 εβδομάδων.
Romanian: Datele cu privire la siguranţa pe termen lung la pacienţi cu boală compensată Într-un studiu privind siguranţa pe termen lung la 125 pacienţi cu AgHBe negativ şi boală hepatică compensată, profilul evenimentelor adverse a rămas în general nemodificat după o expunere mediană de 226 săptămâni.
Greek: Η σχέση μεταξύ ανταπόκρισης στην αγωγή και μακροπρόθεσμης έκβασης, όπως το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα ή η μη αντιρροπούμενη κίρρωση, δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte nici relaţia dintre răspunsul la tratament şi evoluţia pe termen lung, cum ar fi apariţia carcinomului hepatocelular sau a cirozei decompensate.
Greek: Διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία, μετεωρισμός
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă, flatulenţă
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι συμπλήρωσαν τις πρώτες 96 εβδομάδες της μελέτης με HBeAg αρνητικούς ασθενείς και έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg από την 49η έως την 96η εβδομάδα, δόθηκε η ευκαιρία να λάβουν ανοικτή θεραπεία με adefovir dipivoxil από την 97η εβδομάδα της μελέτης έως τη 240η εβδομάδα.
Romanian: Pacienţilor care au finalizat primele 96 săptămâni de tratament în studiul cu AgHBe negativ şi care au primit adefovir dipivoxil între săptămânile 49 şi 96, li s-a oferit posibilitatea de a urma în mod deschis tratamentul cu adefovir dipivoxil din săptămâna 97 a studiului, până în săptămâna 240.
Greek: Hepsera 10 mg δισκία Adefovir dipivoxil
Romanian: Hepsera 10 mg comprimate Adefovir dipivoxil
Greek: Κλινικές και εργαστηριακές ενδείξεις παροξυσμών της ηπατίτιδας παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής με adefovir dipivoxil 10 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: S-au înregistrat dovezi clinice şi de laborator ale exacerbării hepatitei după întreruperea tratamentului cu 10 mg adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε περισσότερο από τα δύο τρίτα των ασθενών η καταστολή του HBV DNA ορού συσχετίσθηκε με την ομαλοποίηση των επιπέδων της ALT.
Romanian: La mai mult de două treimi dintre pacienţi, valorile scăzute ADN VHB s-au asociat cu normalizarea valorilor ALAT.
Greek: Η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Romanian: Funcţia renală a acestor pacienţi trebuie monitorizată cu atenţie, cu o frecvenţă care depinde de starea clinică a fiecărui pacient.
Greek: Ήπια πεπτικά συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος μπορεί να είναι ενδεικτικά για ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης.
Romanian: Unele simptome digestive benigne, cum ar fi greaţa, vărsăturile şi durerea abdominală, pot sugera dezvoltarea acidozei lactice.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT ορού δεν συνοδεύονται συνήθως από αύξηση των συγκεντρώσεων της χολερυθρίνης ορού ή από εμφάνιση έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică compensată, aceste creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale ALAT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a concentraţiilor serice ale bilirubinei sau de decompensare hepatică (vezi pct. 4.8).
Greek: Εξαιτίας της υψηλής φαρμακοκινητικής μεταβλητότητας της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της συγχορήγησης του adefovir και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης στο φαρμακοκινητικό προφίλ τόσο του ενός όσο και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Din cauza variabilităţii farmacocinetice mari a PEG interferonului (interferon pegilat), nu se pot stabili concluzii definitive cu privire la efectele administrării concomitente de adefovir şi PEG interferon (interferon pegilat) asupra profilului farmacocinetic al nici unuia dintre cele două medicamente.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογικής συχνότητας, αναλόγως της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Nu trebuie depăşită frecvenţa recomandată de administrare a dozelor, adecvată funcţiei renale (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Υψηλά επίπεδα της ALT κατά την έναρξη (≥ 2 x ΑΦΟ) και βαθμολογίες του Δείκτη Ιστολογικής Δραστικότητας Knodell (≥ 10) και χαμηλό HBV DNA (≤ 7,6 log10 αντίγραφα/ml) συσχετίσθηκαν με μεγαλύτερη ιστολογική βελτίωση.
Romanian: Valorile iniţiale crescute ale concentraţiei ALAT (≥ 2 x LSVN) şi ale scorurilor pentru Indicele Knodell de Activitate Histologică (IAH) (≥ 10), precum şi o valoare scăzută a ADN VHB (< 7,6 log10 copii/ml) s-au asociat cu o ameliorare histologică mai mare.
Greek: Το adefovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση, η διάμεση κάθαρση του adefovir με αιμοκάθαρση είναι 104 ml/min.
Romanian: Adefovirul poate fi eliminat prin hemodializă; valoarea medie a clearance-ului de adefovir prin hemodializă este de 104 ml/min.
Greek: Το adefovir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε δοκιμασίες μικροβιακής μεταλλαξιγονικότητας που περιελάμβαναν την Salmonella typhimurium (Ames) και την Escherichia coli παρουσία και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Romanian: Adefovirul nu a determinat mutaţii în cadrul testelor de mutagenitate microbiană (testul Ames) pentru Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică.
Greek: Η πρωταρχική περιοριστική της δόσης τοξική ενέργεια που συσχετίζεται με την χορήγηση του adefovir dipivoxil σε πειραματόζωα (ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους) ήταν η νεφρική σωληνωριακή νεφροπάθεια που χαρακτηρίζεται από ιστολογικές μεταβολές και / ή αύξηση του αζώτου της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης του ορού.
Romanian: Efectul toxic primar care dictează limitarea dozei, asociat administrării de adefovir dipivoxil la animale (şoareci, şobolani şi maimuţe), a fost reprezentat de nefropatie tubulară renală, caracterizată prin modificări histologice şi/sau creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale ureei şi creatininei.
Greek: - Σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξουν ενδείξεις για απώλεια αποτελεσματικότητας.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ, fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până când există o dovadă a dispariţiei eficacităţii.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη για την ασφάλεια σε 65 HBeAg θετικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (μετά από διάμεση έκθεση 234 εβδομάδων), 6 ασθενείς (9%) είχαν επιβεβαιωμένες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού τουλάχιστον 0.5 mg/dl από την έναρξη της θεραπείας, με 2 από τους ασθενείς να διακόπτουν από τη μελέτη εξαιτίας της αυξημένης συγκέντρωσης της κρεατινίνης ορού.
Romanian: Într-un studiu privind siguranţa pe termen lung la 65 pacienţi cu AgHBe pozitiv şi boală hepatică compensată (după o expunere mediană de 234 săptămâni), 6 pacienţi (9%) au avut creşteri confirmate ale valorilor concentraţiilor serice ale creatininei de cel puţin 0,5 mg/dl faţă de valoarea iniţială şi 2 pacienţi s-au retras din studiu datorită valorilor crescute ale concentraţiilor serice ale creatininei.
Greek: Το adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau la pacienţii care fac dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).