FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wyniku podania dekanianu haloperydolu w postaci iniekcji domięśniowej o przedłużonym uwalnianiu, powoli i długotrwale uwalniany jest wolny haloperydol.
Latvian: Ievadot haloperidola dekanoātu depo intramuskulāras injekcijas veidā, notiek lēna un pastāvīga brīvā haloperidola izdalīšanās.
Polish: • Poważne zaburzenia psychiczne, np. przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie, słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)
Latvian: • Nopietni psihiskās veselības traucējumi, piemēram, ticēšana nepatiesām lietām (murgi).
Polish: • Zmniejszenie masy ciała
Latvian: • Ķermeņa masas palielināšanās.
Polish: Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych
Latvian: Informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām vai Jums rodas aizdomas par tām.
Polish: • Otępienie z ciałami Lewy'go
Latvian: • Demence ar Levī ķermenīšiem.
Polish: • drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami
Latvian: • muskuļu trīce vai stīvums, šļūčoša gaita;
Polish: • występujących u pacjenta zaburzeń czynności nerek lub wątroby;
Latvian: • tā, vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci w większości najpierw otrzymywali haloperydol w postaci doustnej, a następnie leczenie zmieniano na dekanian haloperydolu.
Latvian: Klīniskos pētījumos galvenokārt ziņots, ka pacienti pirms terapijas maiņas uz haloperidola dekanoātu iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu haloperidolu.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt HALDOL Decanoate u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir insulta riska faktori, HALDOL Decanoate jālieto piesardzīgi.
Polish: HALDOL Decanoate i produkty o powiązanych nazwach (patrz Aneks I) 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: HALDOL Decanoate un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 50 mg/ml šķīdums injekcijām
Polish: Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, sztywność mięśniowa, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia).
Latvian: Var rasties ekstrapiramidālie simptomi (piemēram, trīce, rigiditāte, hipersalivācija, bradikinēzija, akatīzija, akūta distonija).
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna,
Latvian: • bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu,
Polish: Pojedyncza dawka zwykle utrzymuje swoje działanie przez 4 tygodnie.
Latvian: Parasti viena Haldol Decanoate deva darbosies 4 nedēļas.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Polish: Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, stężenie haloperydolu może stopniowo wzrastać i dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki produktu HALDOL Decanoate.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktora lietošanas pārtraukšanas haloperidola koncentrācija var pakāpeniski paaugstināties un tādēļ var būt jāsamazina
Polish: HALDOL Decanoate, jeżeli jego wydalanie przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga ārstēšana ar pretparkinsonisma līdzekļiem, tā var būt jāturpina pēc HALDOL Decanoate lietošanas pārtraukšanas, ja to izdalīšanās ir ātrāka nekā haloperidola izdalīšanās, lai izvairītos no ekstrapiramidālo simptomu rašanās vai paasināšanās.
Polish: • Zmiany, które są widoczne w wynikach prób wątrobowych, oraz inne zaburzenia wątroby, np.: o zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) o zapalenie wątroby o nagła niewydolność wątroby
Latvian: • Aknu rādītāju pārmaiņas asins analīzēs un citi aknu darbības traucējumi, piemēram, o ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);
Polish: • Zaburzenia rytmu komorowego lub torsade de pointes w wywiadzie
Latvian: • Anamnēzē kambaru aritmija vai torsades de pointes.
Polish: • Jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) • Odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
Latvian: • neparasts aizdomīgums (paranoja);
Polish: Zaburzenia seksualne
Latvian: Seksuāla disfunkcija
Polish: Działanie farmakodynamiczne Haloperydol zmniejsza nasilenie omamów i urojeń, co stanowi bezpośrednią konsekwencję blokowania sygnałów dopanergicznych w mezolimbicznym szlaku dopaminergicznym.
Latvian: Haloperidols nomāc murgus un halucinācijas, pateicoties dopamīnerģisko signālu bloķēšanai mezolimbiskajā ceļā.
Polish: • inhibitory CYP3A4- alprazolam, fluwoksamina, indynavir, itrakonazol, ketokonazol,
Latvian: • CYP3A4 inhibitori - alprazolāms, fluvoksamīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, posakonazols, sahinavīrs, verapamils, vorikonazols.
Polish: Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haldol Decanoate, może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Haldol Decanoate vai tās laikā ārsts, iespējams, Jums pierakstīs elektrokardiogrammu (EKG).
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
Latvian: Ja izlaižat Haldol Decanoate devu vai pārtraucat šo zāļu lietošanu Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neliek ārsts, jo iespējama simptomu atjaunošanās.
Polish: Nie należy stosować leku HALDOL Decanoate u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Haldol Decanoate nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
Polish: Kolorowy(e)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: • malarii (np. halofantryna)
Latvian: • malārijas ārstēšanai (piemēram, halofantrīnu);
Polish: Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta, może też przepisać pacjentowi haloperydol w postaci do stosowania doustnego.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos devu Jums atbilstošā veidā un var parakstīt Jums arī iekšķīgi lietojamu haloperidolu.
Polish: • Zalecana dawka dekanianu haloperydolu powinna być 10-15 razy większa od wcześniej stosowanej dawki haloperydolu w postaci doustnej.
Latvian: Pāreja no iekšķīgi lietota haloperidola • Ieteicams lietot haloperidola dekanoāta devu, kas 10 - 15 reižu pārsniedz iepriekš iekšķīgi lietoto haloperidola dienas devu.
Polish: Częstość występowania tych zaburzeń nie jest znana.
Latvian: Biežums nav zināms.
Polish: W razie wątpliwości, przed otrzymaniem leku Haldol Decanoate należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Haldol Decanoate lietošanas.
Polish: • nadmierna senność lub pobudzenie
Latvian: • miegainība vai uzbudinājums;
Polish: o obrzęk wokół krtani, lub krótkotrwały skurcz strun głosowych utrudniający mówienie o zwężenie dróg oddechowych w płucach o duszności
Latvian: o balsenes pietūkums vai īslaicīgas balss saišu spazmas, kas ietekmē spēju runāt; o sašaurināti elpceļi plaušās; o elpas trūkums.
Polish: • Sztywność mięśni i stawów
Latvian: • Muskuļu un locītavu stīvums.
Polish: • Zakrzepy krwi w wywiadzie lub jeżeli zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z rodziny pacjenta.
Latvian: • asins trombi anamnēzē, vai arī kādam citam Jūsu ģimenes loceklim anamnēzē ir asins trombi;
Polish: W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nopietnām blakusparādībām Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajiem traucējumiem vai Jums rodas aizdomas par to.
Polish: Haloperydol metabolizowany jest w wątrobie, dlatego zaleca się dostosowanie dawki i zachowanie ostrożności stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Tā kā haloperidols metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu un ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu HALDOL Decanoate oraz produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: HALDOL Decanoate ir kontrindicēts kombinācijā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt HALDOL Decanoate w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wpływają na równowagę elektrolitową (patrz punkt 4.4).
Latvian: Kombinācijā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus, HALDOL Decanoate ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pancytopenia Agranulocytoza Trombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Latvian: Trombocitopēnija Leikopēnija Neitropēnija
Polish: • Trudności z zasypianiem lub uczucie senności
Latvian: • Miega traucējumi vai miegainība.
Polish: • werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca) Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki).
Latvian: Pastāstiet ārstam arī tad, ja lietojat kādas citas zāles asinsspiediena pazemināšanai, piemēram, urīndzenošos (diurētiskos) līdzekļus.
Polish: Zakrzep może jednak przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
Latvian: Kāju DzVT pazīmes ir kājas pietūkums, sāpes un apsārtums, bet trombs var pārvietoties uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Polish: (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenia), aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.
Latvian: • Haloperidola dekanoāta devu ieteicams pielāgot vienīgi tad, ja nepieciešams (ņemot vērā konkrētā pacienta atbildes reakciju), līdz tiek sasniegts optimālais terapeitiskais efekts.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Jak wygląda lek Haldol Decanoate i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Haldol Decanoate ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Polish: Wpływ leków przeciwpsychotycznych, jako klasy terapeutycznej Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca w trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par sirdsdarbības apstāšanos.
Polish: • Zaburzenia seksualne
Latvian: • Dzimumdzīves traucējumi.
Polish: Zaburzenia endokrynologi czne
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Polish: • zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid,
Latvian: • sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, dofetilīdu, dizopiramīdu,
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji charakterystyki produktu leczniczego i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtie lēmumi par iepriekš minētā produkta (un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrēšanu ir atšķirīgi, tāpēc Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūras sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādu valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu tos Eiropas Savienībā.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat i kobiet karmiących piersią nie zostały wprowadzone z uwagi na brak stosownych danych na poparcie takich przeciwwskazań.
Latvian: Lietošanas kontrindikācijas bērniem līdz triju gadu vecumam un sievietēm zīdīšanas laikā nebija iekļautas, jo nebija pieejami atbilstoši dati šādu kontrindikāciju
Polish: Wprowadzono także poprawki do przeciwwskazań w punkcie 4.3, obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
Latvian: 4.3. apakšpunktā iekļautās kontrindikācijas arī ir grozītas, iekļaujot izklāstu par haloperidola kardiotoksiskas iedarbības risku.
Polish: Substancja czynna haloperydol jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2, który w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Latvian: Aktīvā viela - haloperidols ir spēcīgs dopamīna 2. tipa centrālā receptora antagonists, kam ieteicamajās devās nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība un ir ļoti neliela alfa 1 adrenerģiskā iedarbība.
Polish: Propozycję treści dla dawkowania w punkcie 4.2 zweryfikowano w odniesieniu do przejścia z doustnego haloperydolu, kontynuacji leczenia i suplementacji haloperydolem niebędącym w postaci dekanianu do maksymalnej dawki doustnej, u osób dorosłych i w podeszłym wieku.
Latvian: Dozēšanas apraksta priekšlikums 4.2. apakšpunktā ir pārskatīts, ņemot vērā pāreju no iekšķīgi lietojama haloperidola, ārstēšanas turpināšanu un papildināšanu ar haloperidolu, kas nav dekanoāta formā, līdz maksimālajai iekšķīgi lietojamajai devai pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym (IM), Haldol Decanoate stopniowo uwalnia się z tkanki mięśniowej i powoli ulega hydrolizie do wolnego haloperydolu, który przechodzi do krążenia ustrojowego.
Latvian: Pēc intramuskulāras (IM) injekcijas haldola dekanoāts pakāpeniski izdalās no muskuļu audiem un lēni hidrolizējas, veidojot brīvo haloperidolu, kas iekļaujas sistēmiskajā asinsritē.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych i konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek i ujednolicenie informacji o produkcie dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu un konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu organizācijām (HCPO), CHMP iesaka zāļu aprakstu par haldola dekanoātu un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm rediģēt un harmonizēt turpmāk minētajā veidā.
Polish: Z uwagi na to, że Haldol Decanoate jest długodziałającym preparatem depot do wstrzykiwań o zalecanym stosowaniu raz na 4 tygodnie, w celu uniknięcia błędów w podawaniu haloperydolu do wstrzykiwań lub dekanianu haloperydolu podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia dodatkowej porejestracyjnej analizy bezpieczeństwa po zakończeniu procedury arbitrażowej zgodnej z art. 30, przy jednoczesnej ocenie konieczności zmiany nazwy produktu leczniczego.
Latvian: Haldola dekanoātu ilgstošas iedarbības preparāta veidā iesaka lietot reizi četrās nedēļās, tāpēc, lai izvairītos no medikamentozās terapijas kļūdām, haloperidola injekciju vai haloperidola dekanoātu uzņemot/ievadot kļūdaini, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies pēc 30. panta pārvērtēšanas pabeigšanas veikt papildu pēcreģistrēšanas drošuma analīzi, vienlaikus izvērtējot nepieciešamību turpmāk mainīt zāļu preparāta nosaukumu.
Polish: Haldol Decanoate - ester haloperydolu i kwasu dekanowego - jest lekiem przeciwpsychotycznym depot należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
Latvian: Haldola dekanoāts - haloperidola un dekānskābes esteris ir butirofenona grupas ilgstošas darbības antipsihotisks līdzeklis.
Polish: Wnioski naukowe
Latvian: II pielikums
Polish: Ostatecznym wskazaniem uzgodnionym dla leku Haldol decanoate jest leczenie podtrzymujące schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów dorosłych, u których obecnie uzyskano stabilizację przy zastosowaniu doustnego haloperydolu.
Latvian: Saskaņotais indikāciju apraksta galīgais variants haldola dekanoātam ir šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu balstterapija pieaugušajiem pacientiem, kuru stāvokli pašlaik stabilizē ar iekšķīgi lietojamu haloperidolu.
Polish: Haldol Decanoate został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Latvian: Haldola dekanoāts dažādās ES dalībvalstīs ir reģistrēts nacionālās reģistrācijas procedūrās ar daudzām atšķirīgām zāļu apraksta redakcijām.
Polish: Biorąc pod uwagę, że maksymalna dawka doustnego haloperydolu u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg/dobę i stosując współczynnik konwersji równy 15, maksymalna dawka dekanianu haloperydolu nie może przekraczać 75 mg/4tyg.
Latvian: Ņemot vērā, ka gados vecākiem pacientiem maksimālā deva iekšķīgi lietojamajam haloperidolam ir 5 mg dienā, un, izmantojot pārrēķina koeficientu 15, maksimālā haloperidola dekanoāta deva gados vecākiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 75 mg četrās nedēļās, ja vien šie pacienti hroniskas šizofrēnijas ārstēšanai nav jau saņēmuši lielāku lielākas haloperidola devas (iekšķīgi lietojamas vai dekanoāta veidā) ar pietiekamu panesamību.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych, zaleceń zawartych w wytycznych i konsultacji z ekspertami przez podmiot odpowiedzialny i organizacje fachowych pracowników ochrony zdrowia, potwierdzono współczynnik konwersji 10 do 15 przy przejściu z doustnego haloperydolu na długodziałający preparat Haldol Decanoate do wstrzykiwań.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pārbaužu datiem, ieteikumiem vadlīnijās un ekspertu viedokli, ko nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieks un veselības aprūpes speciālistu organizācijas (HCPO), atbalstītais pārrēķina koeficients, aizstājot iekšķīgi lietojamo haloperidolu ar ilgstošas darbības injicējamo haldola dekanoātu, ir no 10 līdz 15. Tomēr konkrētas pamatnostādnes par pāreju no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem nav ierosinātas, jo pieejamo datu apjoms ir nepietiekams.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Latvian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Latvian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Polish: HP12 4EG,
Latvian: 4EG, United Kingdom
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Polish: 6 (3 × 2) ampułkostrzykawek z zabezpieczeniem igły (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (daudzpaka)
Polish: 1 ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargmehānismu
Polish: 2 ampułkostrzykawki z zabezpieczeniem igły
Latvian: 2 pilnšļirces ar adatas aizsargmehānismu
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta arī brīdinājuma kartīte.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Halimatoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Halimatoz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Halimatoz (adalimumab)
Latvian: Halimatoz (adalimumabs)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Halimatoz są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Halimatoz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Šajos materiālos tiks iekļauta informācija par zāļu drošumu.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku Halimatoz i 63% w przypadku leku Humira.
Latvian: Procentuālais skaits pacientu, kuriem pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomi bija samazinājušies par vismaz 75 %, bija 68 %, lietojotHalimatoz, un 63 %, lietojot Humira.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego działanie, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Halimatoz
Latvian: Cita informācija par Halimatoz
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Halimatoz jest Humira.
Latvian: Halimatoz atsauces zāles ir Humira.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Halimatoz przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, Halimatoz ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Halimatoz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Halimatoz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Halimatoz może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Latvian: Tāpat kā citas šīs klases zāles, Halimatoz var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties pret infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēži.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzykiwań zależą od leczonej choroby; dawkę dla dziecka oblicza się zazwyczaj na podstawie masy ciała dziecka; z uwagi na to, że lek Halimatoz jest dostępny jedynie w dawkach wynoszących 40 mg, nie jest odpowiedni dla dzieci wymagających zastosowania dawki mniejszej niż 40 mg.
Latvian: Deva un injicēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības, un bērniem devu parasti aprēķina pēc bērna ķermeņa masas; tā kā vienīgā pieejamā Halimatoz deva ir 40 mg, šīs zāles nav piemērotas bērniem, kuriem nepieciešama deva, kas mazāka par 40 mg. Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var injicēt Halimatoz paši, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Polish: Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Latvian: Halimatoz aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Polish: Leku Halimatoz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Latvian: Halimatoz nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Polish: Oznacza to, że lek Halimatoz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"),
Latvian: Tas nozīmē, ka Halimatoz ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Polish: Halimatoz stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Latvian: Halimatoz galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās, vai pacientiem, kuri nevar lietot citas zāles.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir infekcijas (tostarp deguna, rīkles un deguna blakusdobumu infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.
Polish: Halimatoz zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Halimatoz satur aktīvo vielu adalimumabu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".