FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä tukevasti kiinni injektiopullon sovittimen pakkauksesta ja aseta esitäytetty liuotinruisku sovittimeen painamalla ruiskun kärkeä alas injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen ja kiertämällä kärkeä myötäpäivään, kunnes ruisku on paikallaan.
Slovenian: Čvrsto primite ovojnino nastavka viale in na nastavek viale namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da konico brizge potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka viale, nato pa brizgo zavrtite v smeri urinih kazalcev in jo tesno privijte.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 500 U sian sekvenssin hyytymistekijä VIII:aa (rekombinantti), susoktokogialfaa.
Slovenian: En ml vehikla po rekonstituciji vsebuje približno 500 e. (rekombinantnega) antihemofilnega faktorja VIII, iz prašičjega zaporedja, susoktokog alfa.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ < ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu < in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 500 yksikköä susoktokogialfaa.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 500 e. susoktokoga alfa.
Finnish: Kliinistä tietoa inhibitoristen vasta-aineiden kehittymisestä OBIZUR-valmisteelle toistuvan annon jälkeen ei ole riittävästi.
Slovenian: O pojavu inhibitornih protiteles pri večkratnem jemanju zdravila OBIZUR je malo kliničnih informacij.
Finnish: Polysorbaatti 80
Slovenian: Logotip Baxalta
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona laskimoon.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila OBIZUR z drugimi zdravili ni znano.
Finnish: Syntyneillä vasta-aineilla on heikompi neutraloiva vaikutus OBIZUR-valmisteeseen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan.
Slovenian: Ta protitelesa v manjši meri nevtralizirajo zdravilo OBIZUR kot humani faktor VIII.
Finnish: Kun kaikki injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, aseta suuri ruisku injektiopullon sovittimeen painamalla ruiskun kärkeä varoen alas injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen ja kiertämällä kärkeä myötäpäivään, kunnes ruisku on paikallaan.
Slovenian: Ko rekonstuitirate vse viale, na nastavek viale namestite veliko brizgo, tako da konico brizge previdno potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka za vialo in brizgo obrnite v smeri urinih kazalcev, da jo tesno privijete.
Finnish: Poista OBIZUR-kuiva-ainepullon muovikorkki (kuva A).
Slovenian: Snemite plastično zaporko viale s praškom zdravila OBIZUR (slika A).
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Finnish: Ruiskuta hitaasti kaikki liuotin ruiskusta OBIZUR-kuiva-ainepulloon painamalla mäntää alas.
Slovenian: Bat potisnite navzdol in počasi injicirajte ves vehikel iz brizge v vialo s praškom zdravila OBIZUR.
Finnish: Miten OBIZUR-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OBIZUR
Finnish: Obizur susoktokogialfa
Slovenian: Obizur susoktokog alfa
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Obizurista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Finnish: Obizurin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Obizur je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Obizur on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo Obizur je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Finnish: Obizur saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), injektiokohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja kihelmöinti.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Obizur se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki lahko vključujejo angioedem (otekanje tkiva pod kožo), pekoč in zbadajoč občutek na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), občutek utrujenosti ali nemira, navzejo (slabost) ali bruhanje, tahikardijo (hiter srčni utrip), stiskanje v prsih, sopenje in občutek ščemenja.
Finnish: Mitä Obizur on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Obizur in za kaj se uporablja?
Finnish: Obizuria ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Slovenian: Zdravila Obizur niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot voivat olla vakavia (anafylaksi), ja verenpaine voi laskea vaarallisen matalalle.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko reakcije postanejo hude (anafilaksa) in so lahko povezane z nevarno strmimi padci krvnega tlaka.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Obizuria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Obizur je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä tietoja Obizurista odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Obizur še pričakujemo?
Finnish: Obizurin hoitovastetta pidettiin myönteisenä, jos verenvuoto lakkasi tai väheni, ja kielteisenä, jos verenvuoto jatkui tai paheni.
Slovenian: Odziv na zdravilo Obizur so šteli za pozitiven, če se je krvavitev ustavila ali zmanjšala, negativen odziv pa je pomenil, da se je krvavitev nadaljevala ali poslabšala.
Finnish: Miksi Obizur on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Obizur odobreno?
Finnish: Hyytymistekijä VIII on yksi veren normaaliin hyytymiseen tarvittava proteiini.
Slovenian: Faktor VIII je ena od beljakovin, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Obizurin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Obizur?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Obizurin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Obizurlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Obizur.
Finnish: Annos, annosväli ja hoidon pituus määräytyvät potilaan tilan asettamien vaatimusten ja verenvuodon aiheuttaman vaaran mukaan.
Slovenian: Odmerek, pogostnost dajanja in trajanje zdravljenja se prilagodijo glede na bolnikovo stanje in potrebe ter stopnjo nevarnosti, ki jo krvavitev zanj pomeni.
Finnish: Mitä hyötyä Obizurista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Obizur izkazalo v študijah?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Obizurin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Obizur večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdolliset allergiset reaktiot ja lääkevalmisteen vasta-aineiden muodostuminen ovat odotettavissa, mutta lääkevalmisteen hyöty on näitä riskejä suurempi.
Slovenian: Glede varnosti je menil, da sta možnost alergijskih reakcij in razvoj protiteles proti zdravilu pričakovana, a ju koristni učinki zdravila odtehtajo.
Finnish: Mitä riskejä Obizuriin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Obizur ?
Finnish: Muita tietoja Obizurista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Obizur
Finnish: Obizuria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Obizur sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska Obizurille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Obizuria markkinoiva yhtiö perustaa rekisterin, jonka avulla kerätään ja analysoidaan lyhyt- ja pitkäaikaisia tietoja Obizurin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia, sekä ylläpitää tätä rekisteriä.
Slovenian: Ker je zdravilo Obizur pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, vzpostavila in vzdrževala register bolnikov, v katerem bo zbirala in analizirala kratkoročne in dolgoročne podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila Obizur pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Obizur oli tehokas vakavien verenvuotojen hoidossa kyseistä sairautta sairastavilla aikuisilla.
Slovenian: Rezultati glavne študije so pokazali, da je bilo zdravilo Obizur učinkovito pri zdravljenju resnih epizod krvavitev pri odraslih s to motnjo.
Finnish: Kaikilla 28 potilaalla saatiin myönteinen hoitovaste 24 tunnin kuluessa Obizur-hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Pri vseh 28 bolnikih so opazili pozitiven odziv v 24 urah od začetka zdravljenja z zdravilom Obizur: pri 24 od 28 bolnikov se je krvavitev v celoti ustavila.
Finnish: Obizuria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Slovenian: Izdaja zdravila Obizur je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Finnish: Siksi vasta-aineet eivät tunnista sitä helposti, ja se voi korvata inaktivoituneen hyytymistekijä VIII:n. Tämä auttaa verta hyytymään ja hillitsee verenvuotoa.
Slovenian: Posledično jo protitelesa ne prepoznajo tako zlahka, zato lahko nadomesti humani faktor VIII, ki je bil deaktiviran, ter tako pomaga pri strjevanju krvi in nadzoru nad krvavitvijo.
Finnish: Miten Obizuria käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Obizur uporablja?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Obizurin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Obizurin vaikuttava aine susoktokogialfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII, mutta poikkeaa siitä hieman muodoltaan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Obizur, susoktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII, vendar ima nekoliko drugačno obliko.
Finnish: Lisää tietoa Obizurilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Obizur preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet aiheuttavat hankinnaisen hemofilian, jota sairastavilla potilailla on veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Slovenian: Bolniki s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, imajo zaplete s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Finnish: Lisäksi Obizuria markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia ja annoksen laskemisohjeet terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Obizuria.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Obizur, zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da ga bodo uporabljali, priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o izračunu odmerkov.
Finnish: Obizuria on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Slovenian: Zdravilo Obizur je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Finnish: Miten Obizur vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Obizur deluje?
Finnish: Potilaille, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia, voi muodostua vasta-aineita susoktokogialfaa vastaan.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, se lahko razvijejo protitelesa proti susoktokogu alfa.
Finnish: Siihen osallistui 28 aikuista potilasta, joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia ja vakava verenvuototapahtuma.
Slovenian: Zdravilo Obizur so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 28 odraslih bolnikov s pridobljeno hemofilijo, ki so jo povzročila protitelesa proti faktorju VIII, ter z resno epizodo krvavitve.
Finnish: Obizuria ei saa antaa potilaille, joille susoktokogialfa, jokin muu valmisteen sisältämä aine tai hamsteriproteiini on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
Slovenian: Zdravila Obizur ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na susoktokog alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila ali na beljakovine hrčka.
Finnish: Obizurin vaikuttava aine on susoktokogialfa.
Slovenian: Zdravilo Obizur vsebuje zdravilno učinkovino susoktokog alfa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden aiheuttaman hankinnaisen hemofilian hoitoon ei ole erityisiä hoitoja.
Slovenian: Odbor je upošteval pomanjkanje določenih zdravil za zdravljenje pridobljene hemofilije, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Finnish: Potilas saa Obizurin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Obizur naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Se on verenvuototauti, jossa muodostuu spontaanisti vasta-aineita, jotka heikentävät hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta.
Slovenian: Obizur je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epizod krvavitev pri odraslih s pridobljeno hemofilijo, tj. motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča spontani razvoj protiteles, ki deaktivirajo faktor VIII.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen ihmislääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät: • Ehdollinen myyntilupa
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Slovenian: Zaključki o odobritvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Finnish: Ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2.
Slovenian: Nadalje glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat kutina (63 %) ja väsymys (22 %).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila pruritus (63 %) in utrujenost (22 %).
Finnish: Lääkäri keskustelee annoksen muuttamisesta kanssasi.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o kakršni koli spremembi odmerka.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12.12.2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OCALIVA
Finnish: Interventiotutkimus 747-401:
Slovenian: Intervencijska študija 747-401:
Finnish: Tutkimuspopulaatio muodostui pääasiallisesti naisista (91 %) ja valkoihoisista (94 %).
Slovenian: Populacija v študiji je bila večinoma ženska (91 %) in bele rase (94 %).
Finnish: Interventiotutkimus 747-302:
Slovenian: Intervencijska študija 747-302:
Finnish: Nämä tapahtumat ovat ilmaantuneet jo ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili tudi že v prvem mesecu zdravljenja.
Finnish: Kaikki muutokset olivat palautuvia, kun annostus keskeytettiin, ja ne ovat yhdenmukaisia ihmisten annosta rajoittavan myrkyllisyyden kanssa ja ennustavat sitä (systeeminen altistus NOAEL-tasolla oli jopa 24 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella).
Slovenian: Vse spremembe so bile reverzibilne ob prekinitvi odmerjanja in skladne s toksičnostjo, ki omejuje odmerke pri človeku, ter jo tudi napovedujejo (sistemska izpostavitev pri vrednosti NOAEL je bila do 24-krat večja od izpostavitve pri največjem priporočenem odmerku pri človeku).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata tarkoin ja tukihoitoa tulee antaa tarpeen mukaan.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno opazovati in jim po potrebi nuditi podporne ukrepe.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen kaikkia potilaita tulee seurata PBC-sairauden etenemisen varalta laboratoriokokeiden ja kliinisen arvioinnin avulla, jotta annoksen säätämisen tarve voidaan määrittää.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vse bolnike spremljati za napredovanje bolezni PBC z laboratorijsko in klinično oceno, da se ugotovi, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Finnish: Voit ottaa OCALIVAn joko ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte uporabe tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo OCALIVA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: OCALIVA Titraatioc (N = 70)
Slovenian: OCALIVA Titracijac (N = 70)
Finnish: Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli kutina.
Slovenian: Neželeni učinek, zaradi katerega so najpogosteje prekinili zdravljenje, je bil pruritus.
Finnish: Jos unohdat ottaa OCALIVAa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo OCALIVA
Finnish: Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjega ob času, ko bi ga običajno vzeli.
Finnish: Annetusta radioaktiivisesti merkitystä obetikoolihaposta yli 87 % erittyy ulosteisiin.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označene obetiholne kisline se več kot 87 % izloči z blatom.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Finnish: Perustelu: tutkia epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät saatavilla olevan tiedon puutteeseen pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavassa populaatiossa
Slovenian: Utemeljitev: preučiti negotovosti, povezanih s pomanjkanjem podatkov pri populaciji z bolj napredovalo jetrno boleznijo.
Finnish: AFOS-arvon pienentyminen keskimäärin
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti ALP
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Lisäksi muodostuu kolmatta obetikoolihapon metaboliittia, 3-glukuronidia, mutta sen farmakologista vaikutusta pidetään vähäisenä.
Slovenian: Tvori se tudi tretji presnovek obetiholne kisline, 3-glukuronid, vendar domnevajo, da ima majhen farmakološki učinek.
Finnish: Puuttuvat arvot luokiteltiin vastetta saamattomien joukkoon.
Slovenian: Manjkajoče vrednosti so upoštevane kot odsotnost odziva.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OCALIVA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OCALIVA
Finnish: Vasteita todettiin jo 2 viikon kuluessa, ja ne olivat annoksesta riippuvaisia (OCALIVA 5 mg verrattuna 10 mg:aan 6 kuukauden kohdalla, p = 0,0358).
Slovenian: Odzivi so se pojavili tudi že po 2 tednih in so bili odvisni od odmerka (5 mg zdravila OCALIVA v primerjavi z 10 mg po 6 mesecih, p = 0,0358).
Finnish: Lisäksi on havaittu maksan dekompensaation kliinisiä löydöksiä ja oireita.
Slovenian: Opazili so tudi klinične znake in simptome jetrne dekompenzacije.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije
Finnish: Hoitostrategioita ovat mm. sappihappoja sitovien resiinien tai antihistamiinien lisääminen, annoksen pienentäminen, annoksen harventaminen ja annoksen väliaikainen keskeyttäminen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Strategije obravnavanja bolnikov vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov, zmanjšanje odmerka, zmanjševanje frekvence odmerjanja in/ali začasno prekinitev odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Jos sinulla on kutinaa, jota on vaikea kestää, keskustele siitä lääkärisi kanssa.
Slovenian: Če se pojavi srbenje, ki ga težko prenašate, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Finnish: Obetikoolihapon imeytyessä sen huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2 tunnissa (mediaaniaika, tmax).
Slovenian: Pri absorpciji obetiholne kisline je mediana časa (tmax), v katerem se doseže se največja koncentracija v plazmi (Cmax) približno 2 uri.