FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Romanian: De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.
English: Second reduction to
Romanian: A doua reducere la
English: The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este 58%.
English: Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu conţinutul capsulei.
English: The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Romanian: Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
English: PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Romanian: Rezultatele SFE sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4 și Figura 1.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari şi, prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă.
English: Adverse reactions (all grades)
Romanian: Reacţii adverse (toate gradele)
English: Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat la interval de 4 săptămâni până la evoluţia bolii.
English: The steady-state volume of distribution is 543 L.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este 543 l.
English: No animal data are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date la animale.
English: • Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Romanian: Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2016
English: Each blister contains one capsule).
Romanian: Fiecare blister conţine o capsulă).
English: Transporter-based interactions
Romanian: Interacţiuni bazate pe transportori
English: Take the next dose, as normal, when it is due.
Romanian: Luaţi doza următoare ca de obicei, atunci când este programată.
English: Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.
English: Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Romanian: Durata tratamentului cu NINLARO Trebuie să continuaţi tratamentul până când vă spune medicul să îl opriţi.
English: The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea simptomelor de neuropatie periferică.
English: These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate deoarece pot reduce eficacitatea NINLARO.
English: Effect of ixazomib on other medicinal products
Romanian: Efectul ixazomibului asupra altor medicamente
English: It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Romanian: Nu trebuie spartă, mestecată sau desfăcută (vezi pct. 6.6).
English: Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi NINLARO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: The other ingredients are:
Romanian: - Celelalte componente sunt :
English: If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Romanian: Dacă vomitaţi după ce aţi luat o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
English: These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Romanian: Aceştia sunt structuri din interiorul celulei care digeră proteinele şi sunt importante pentru supravieţuirea celulelor.
English: NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Romanian: NINLARO se administrează o dată pe săptămână (în aceeaşi zi a săptămânii) în primele 3 săptămâni ale acestui ciclu.
English: Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Romanian: 85% dintre pacienţi au fost albi, 9% asiatici şi 2% negri.
English: Date of Last Renewal: 16 September 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 septembrie 2019
English: The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Romanian: Pacientul trebuie evaluat pentru depistarea cauzelor subiacente și, dacă este necesar, trebuie să i se asigure asistență medicală de susținere.
English: If you take more NINLARO than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult NINLARO decât trebuie
English: Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
Romanian: Boala refractară primar, definită ca cel mai bun răspuns al bolii stabile sau evoluţia bolii la toate tratamentele anterioare, a fost documentată la 6% dintre pacienţi.
English: The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele specifice bolii, la momentul iniţial, au fost echilibrate şi comparabile între schemele de tratament ale studiului.
English: You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Romanian: Este posibil să vă simțiți obosit şi ameţit în timpul tratamentului cu NINLARO.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Romanian: În caz de supradozaj, monitorizaţi pacientul pentru depistarea reacţiilor adverse (pct. 4.8) şi administraţi tratament de susţinere adecvat.
English: Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
Romanian: Notă: reacţiile adverse la medicament incluse sub forma termenilor preferaţi se bazează pe MedDRA versiunea 16.0.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
English: Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Romanian: 25% dintre pacienţi aveau clearance-ul creatininei < 60 ml/min.
English: If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Romanian: În caz de contact, spălaţi temeinic cu apă şi săpun.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Romanian: Acestea includ orice medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele sau remediile din plante.
English: • low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
Romanian: • niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă blister, pe pliant şi cutie după EXP.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
English: Additionally, tell a doctor immediately if you notice any of these following rare side effects which may affect up to 1 in 1,000 people:
Romanian: Suplimentar, spuneţi imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare care pot afecta până la 1 persoană din 1.000:
English: If you take more NINLARO than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult NINLARO decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
English: Fifty seven percent of patients had undergone prior stem cell transplantation.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost supuşi anterior unui transplant de celule stem.
English: Median overall survival was not reached in either regimen.
Romanian: Supravieţuirea globală mediană nu a fost atinsă la niciuna dintre schemele de tratament.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiţionată şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Romanian: Un plasmocit este o celulă sanguină care în mod normal produce proteine care luptă împotriva infecţiilor.
English: Fifty seven percent of patients were male.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în cazul în care manifestă oricare dintre aceste simptome.
English: For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Romanian: În sensul acestui studiu, boala refractară a fost definită ca evoluție a bolii în timpul tratamentului sau evoluție în interval de 60 zile de la ultima doză de lenalidomidă sau de inhibitor proteazomal.
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Romanian: Deoarece datele sunt limitate la aceşti pacienţi, se recomandă evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu înainte de iniţierea schemei de tratament cu ixazomib.
English: Discontinue treatment regimen.
Romanian: Întrerupeţi schema de tratament.
English: It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ixazomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Romanian: Dacă lenalidomida se administrează în timpul sarcinii, este de așteptat un efect teratogen la om.
English: If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă pulberea intră accidental în contact cu pielea dumneavoastră, spălaţi bine cu apă şi săpun.
English: As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
Romanian: Deoarece mielomul multiplu este o boală eterogenă, beneficiile pot varia de la o subgrupă la alta în studiul de fază 3 (C16010) (vezi Figura 2).
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Romanian: Condițiile Programului de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei trebuie îndeplinite pentru toate pacientele, exceptând cazul în care există dovezi clare că pacienta nu are potențial fertil.
English: Ixazomib is an oral, highly selective and reversible proteasome inhibitor.
Romanian: Ixazomib este un inhibitor proteazomal oral, extrem de selectiv şi reversibil.
English: The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Se utilizează următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei unei reacţii adverse la medicament (RAM): foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare sau semne că ambalajul medicamentului a fost desigilat.
English: Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Romanian: Nu scoateţi capsula decât atunci când trebuie să luaţi o doză.
English: Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu placebo, 2 au prezentat un răspuns parțial foarte bun confirmat.
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic (CL) a fost de aproximativ 1,86 l/h, cu o variabilitate interindividuală de 44%.
English: Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Romanian: Figura 2: Graficul Forest privind supravieţuirea fără evoluţie în subgrupe
English: There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ixazomib la femeile gravide.
English: Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale orale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
English: If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Romanian: În cazul în care capsula se sparge, îndepărtaţi pulberea, având grijă ca praful să nu se ridice în aer.
English: Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu ixazomib, un pacient a prezentat un răspuns parțial confirmat și 3 boală stabilă confirmată (cu toate acestea, 2 au prezentat un răspuns parțial neconfirmat și 1 un răspuns parțial foarte bun neconfirmat).
English: In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Romanian: În caz de evenimente gastro-intestinale severe se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de potasiu.
English: Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de greutatea dovezilor, se consideră că ixazomib nu prezintă risc genotoxic.
English: PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
Romanian: Blister din PVC-aluminiu/aluminiu sigilat în interiorul unui pliant, conţinând o capsulă.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie la animale
English: There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Romanian: Nu au existat efecte cauzate de tratamentul cu ixazomib asupra organelor de reproducere masculine sau feminine în studiile cu durata de până la 6 luni efectuate la şobolani şi cu durata de până la 9 luni efectuate la câini.
English: Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Romanian: Luaţi în considerare posibilitatea adăugării de G-CSF, conform ghidurilor clinice.
English: The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
Romanian: Majoritatea efectelor asupra organelor ţintă au demonstrat recuperare parţială până la totală după întreruperea tratamentului, cu excepţia efectelor neuronale la nivelul ganglionului rădăcinii dorso-lombare şi al coloanei dorsale.
English: The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 4 mg administrată pe gură.
English: What you need to know before you take NINLARO 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO 3.
English: What NINLARO is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este NINLARO şi pentru ce se utilizează 2.
English: The capsule should be swallowed whole with water.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu apă.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX50
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
English: Nervous system disorders Peripheral neuropathies* Very common
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatii periferice* Foarte frecvente
English: Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3 capsule (trei cutii unitare, fiecare cutie unitară conținând un blister sigilat în interiorul unui pliant.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
English: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
Romanian: ‡RRG = RC+RPFB+RP §Pe baza respondenţilor din populaţia evaluabilă pentru răspuns
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
English: Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
Romanian: 23% dintre pacienţi aveau boală cu lanţ uşor, iar 12% dintre pacienţi aveau boală măsurabilă exclusiv prin testul de lanţ uşor liber.
English: Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Romanian: Luaţi fiecare capsulă de NINLARO întreagă, cu apă, în fiecare săptămână la aceeaşi oră, cu cel puţin o oră înainte sau cel puţin două ore după consumul oricăror alimente.
English: NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Romanian: NINLARO vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Romanian: Ixazomib în formă nemodificată a reprezentat < 3,5% din doza administrată recuperată în urină.
English: The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t1/2) al ixazomibului a fost 9,5 zile.
English: The Phase 3 study excluded patients who were refractory to lenalidomide or proteasome inhibitors and patients who received more than three prior therapies.
Romanian: Studiul de fază 3 a exclus pacienţii cu boală refractară la lenalidomidă sau inhibitori proteazomali şi pacienţii cărora li s-au administrat anterior mai mult de trei tratamente.
English: Because myeloma cells produce a lot of proteins, blocking the action of proteasomes can kill the cancerous cells.
Romanian: Deoarece celulele mielomatoase produc foarte multe proteine, blocarea acţiunii proteazomilor poate distruge celulele canceroase.
English: Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Romanian: Neuropatia periferică motorie nu a fost raportată frecvent la niciuna dintre schemele de tratament (< 1%).
English: Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
Romanian: Calitatea vieţii, evaluată prin scoruri de sănătate globale (EORTC QLQ-C30 şi MY-20), s-a menţinut pe parcursul tratamentului şi a fost similară la ambele scheme de tratament în studiul de fază 3 (C16010).
English: More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.
Romanian: În primele trei cicluri trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă, conform RCP aferent lenalidomidei.
English: At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
Romanian: La analiza primară (monitorizare mediană 14,7 luni şi o mediană de 13 cicluri), SFE a fost semnificativ diferită, din punct de vedere statistic, între grupurile de tratament.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
English: Tell doctor right away if you or your partner becomes pregnant while receiving NINLARO.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu NINLARO.
English: How and when to take NINLARO
Romanian: Cum şi când să luaţi NINLARO
English: In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Romanian: În studiul de fază 3 (C16010), 10 pacienți (câte 5 din fiecare schemă de tratament) au prezentat insuficiență renală severă la momentul inițial.
English: If you are a woman of childbearing potential or a man who can father a child, you must use effective contraception during and for 90 days after treatment.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă sau un bărbat care poate concepe un copil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după tratament.
English: If you forget to take NINLARO
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi NINLARO
English: As NINLARO is given in combination with lenalidomide, you should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide because lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Romanian: Deoarece NINLARO se administrează în asociere cu lenalidomidă, trebuie să aderați la programul de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei, deoarece lenalidomida poate fi nocivă pentru copilul nenăscut.
English: Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Romanian: Datele clinice sunt limitate, dar în studiul randomizat controlat au fost raportate doze de până la 12 mg.
English: Male and female patients who are able to have children must use effective contraceptive measures during and for 90 days following treatment.
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin care pot avea copii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după întreruperea acestuia.
English: The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ixazomib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: In case of capsule breakage, avoid raising dust during clean-up.
Romanian: În cazul spargerii capsulei, evitaţi ridicarea prafului în timpul curăţării.
English: Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib.
Romanian: Se anticipează că metabolizarea prin intermediul mai multor enzime CYP şi proteine non-CYP reprezintă principalul mecanism de clearance pentru ixazomib.
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
Romanian: Tratamentul a continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
English: Reproductive and embryo-foetal development
Romanian: Funcţia de reproducere şi dezvoltarea embrio-fetală
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Romanian: Din cauza acestor toxicităţi, prima etapă în modificarea dozei este aceea de a reduce doza de lenalidomidă/înceta administrarea acesteia.