FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Izba hatóanyaga, a travoproszt egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin nevű természetes anyag ember által készített másolata).
Bulgarian: Активното вещество в Izba, травопрост, е простагландинов аналог (разновидност на простагландин - вещества, които се синтезират естествено в организма).
Hungarian: Az Izba-val felnőtteknél és a Travatan-nal gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó bizonyítékokat is felhasználták, amikor kidolgozták az Izba gyermekeknél való alkalmazásának hatékonyságát.
Bulgarian: За определяне на ефективността на Izba при деца са използвани също и доказателства от проучвания с Izba при възрастни и с Travatan при деца.
Hungarian: A szemben a prosztaglandin fokozza a vizes folyadék (csarnokvíz) szemgolyóból való elvezetését.
Bulgarian: В окото простагландините увеличават дренажа на воднистата течност (вътреочна течност) от очната ябълка.
Hungarian: A gyógyszer okuláris hipertenzióban vagy gyermekkori glaukómában szenvedő gyermekeknél is alkalmazható 3 éves kortól.
Bulgarian: Може да се прилага и при деца на възраст 3 години и повече, които имат очна хипертензия или детска глаукома.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Izba?
Bulgarian: Как действа Izba?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Izba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Izba и за какво се използва?
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok és a gyermekeknél a 40 mikrogramm/ml-es travoproszt oldattal végzett vizsgálat alapján az Izba várhatóan hatásosan és biztonságosan alkalmazható 3 éves és idősebb gyermekeknél.
Bulgarian: Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Hungarian: 2014. február 20-án az Európai Bizottság az Izba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Izba, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Izba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Izba са по-големи от рисковете, и препоръча Izba да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Izba-t?
Bulgarian: Как се използва Izba?
Hungarian: Ez segíti csökkenteni a szembelnyomást.
Bulgarian: Това помага да се намали налягането вътре в окото.
Hungarian: Mindkét legfontosabb másodlagos végpont is teljesült.
Bulgarian: Двете основни вторични крайни точки също са постигнати.
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság:
Bulgarian: Дългосрочна безопасност:
Hungarian: (64,2% versus 38,5%).
Bulgarian: (64,2% спрямо 38,5%).
Hungarian: A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Bulgarian: Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Hungarian: JAK mutációs státusz
Bulgarian: JAK мутационен статус
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jakavi
Bulgarian: Други лекарства и Jakavi
Hungarian: A betegek többségét (68,4%) legalább 9 hónapig kezelték.
Bulgarian: Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható, mert ebben az életkorban nem vizsgálták.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Hungarian: Lehet, hogy a P-gp és a BCRP bélben történő gátlása minimálisra csökkenthető, ha az alkalmazások között eltelt idő a lehető leghosszabb.
Bulgarian: Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés.
Bulgarian: Лечението е продължително.
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés
Bulgarian: Най-добра налична терапия
Hungarian: Nem ismert, hogy a metabolit-expozíció emelkedése jelent-e biztonságossági aggályt.
Bulgarian: Не е известно дали повишената метаболитна експозиция е от значение за безопасността.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az előny-kockázat arány pozitív marad.
Bulgarian: Лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза/риск остава положително.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска за развитие на сериозни инфекции.
Hungarian: A Jakavi-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, étellel vagy anélkül.
Bulgarian: Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.
Hungarian: Ide tartoznak a receptre kapható gyógyszerek, a recept nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény-készítmények vagy alternatív gyógyszerek is.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, лекарства без рецепта и билки или алтернативни лекарства.
Hungarian: Haemopoeticus növekedési faktorok
Bulgarian: Хематопоетични растежни фактори
Hungarian: 168 tabletta (3x56)
Bulgarian: 168 таблетки (3x56)
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés (N = 72)
Bulgarian: Най-добра налична терапия (N=72)
Hungarian: A betegek százalékaránya
Bulgarian: Процент пациенти
Hungarian: A dózisokat a biztonságosság és hatásosság alapján lehet titrálni.
Bulgarian: Дозата може да се титрира въз основа на безопасността и ефикасността.
Hungarian: Egy beteg (0,3%) hagyta abba a kezelést anaemia miatt.
Bulgarian: Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében lévő lipidek (vérzsírok) szintjét is.
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Hungarian: A csak a dialysis napján történő adagolás csökkenti a metabolit-expozíciót, de a farmakodinámiás hatást is, különösen a művesekezelések közötti napokon.
Bulgarian: Прилагането само в дните на провеждане на диализата намалява метаболитната експозиция, но също така и фармакодинамичния ефект, особено в дните между диализите.
Hungarian: Ez további megfigyelést tehet szükségessé, mivel bizonyos típusú bőrrákokról (nem melanómás típus) számoltak be.
Bulgarian: Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен).
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (szélső értékek 33 - 90 év).
Bulgarian: Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célját, és a Jakavi-csoportban a betegek magasabb aránya érte el az elsődleges összetett végpontot, és egyes összetevőinek mindegyikét.
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел и по-висок процент пациенти в групата на Jakavi постигат първичната съставна крайна точка и всеки от нейните отделни компоненти.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Hungarian: Amennyiben a PML kialakulása feltételezhető, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg a PML-t ki nem zárják.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се прекрати до изключване на ПМЛ.
Hungarian: Fejfájás a
Bulgarian: Главоболие a
Hungarian: A kezdő adagot a kezelés első 4 hetében nem szabad emelni, és ezt követően sem szabad 2 hétnél gyakrabban emelni.
Bulgarian: Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а след това на интервали не по-малки от 2-седмици.
Hungarian: 90429 Nürnberg
Bulgarian: 90429 Nuremberg
Hungarian: Nem állapították meg, hogy a Jakavi adásának hirtelen abbahagyása hozzájárult-e ezekhez az eseményekhez.
Bulgarian: Не е установено дали рязкото спиране на лечението с Jakavi е допринесло за появата на тези събития.
Hungarian: A Jakavi-kezelést az aktív, súlyos fertőzések megszűnéséig nem szabad elkezdeni.
Bulgarian: Лечението с Jakavi не трябва да се започва, докато активните сериозни инфекции не отминат.
Hungarian: Herpes zoster a,d
Bulgarian: Херпес зостер a,г
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a helyi ajánlásokkal összhangban vizsgálni kell az aktív és inaktív (latens) tuberculosis fennállását.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна или неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция, съгласно местните препоръки.
Hungarian: A hosszabb expozícióval a nemkívánatos események kumulatív gyakorisága növekedett, de új biztonságossági kérdések nem merültek fel.
Bulgarian: При по-дълга експозиция кумулативната честота на нежеланите събития нараства, но не се появяват нови данни, свързани с безопасността.
Hungarian: A Jakavi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Jakavi при бременни жени.
Hungarian: Lipid eltérések/lipidszint-emelkedés
Bulgarian: Отклонения в липидите/повишаване на липидите
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Bulgarian: Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка.
Hungarian: A változatlan formájú anyavegyület a kiválasztódott radioaktivitás kevesebb mint 1%-át tette ki.
Bulgarian: Непромененото основно съединение дава по-малко от 1% от общата екскретирана радиокативност.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Hungarian: Nincsenek a hosszú távú túlélésre és a betegség szövődményeinek előfordulási gyakoriságára vonatkozó összehasonlító adatok.
Bulgarian: Сравнителни данни относно дългосрочната преживяемост и честотата на усложненията, свързани със заболяването липсват.
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Hungarian: A kezelőorvosnak különösen figyelnie kell a PML-re utaló tünetekre, amit a betegek nem vehetnek észre: (pl.: kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат подробно запознати със симптомите, насочващи към ПМЛ, които могат да бъдат неразпознати от пациентите (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми или признаци).
Hungarian: A kezelést azonban 6 hónap elteltével abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdése óta a lép mérete nem csökken, vagy a tünetek nem javulnak.
Bulgarian: Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.
Hungarian: A plazmában két fő és aktív metabolit van jelen, ami az anyavegyület AUC-jének a 25%-át és a 11%-át adja.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
Hungarian: Ezen a karon az adatok 80. heti lezárásának időpontjában a betegek 83%-a kapta még mindig a kezelést.
Bulgarian: В това рамо 83% от пациентите все още се лекуват към момента на заключване на данните на седмица 80.
Hungarian: Önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Hungarian: Ezek közvetítik számos olyan cytokin és növekedési faktor jelátvitelét, amelyek fontosak a haemopoesishez és az immunfunkcióhoz.
Bulgarian: Те медиират сигналните пътища на редица цитокини и растежни фактори, които са важни за хемопоезата и имунната функция.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: A krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeket a klinikai irányelvek szerint kell kezelni és monitorozni.
Bulgarian: Пациентите с хронична HBV инфекция трябва да бъдат лекувани и проследявани съгласно клиничните ръководства.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés az AUC és a májkárosodás mértékének Child-Pugh pontszámon alapuló beosztása között.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между AUC и степента на чернодробното увреждане по Child-Pugh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Hungarian: Hacsak nem szükséges a kezelés hirtelen abbahagyása, a Jakavi dózisának fokozatos leépítése mérlegelendő, bár a dózis fokozatos leépítésének haszna nem bizonyított.
Bulgarian: Освен ако не е необходимо рязко прекъсване на лечението, може да се има предвид постепенно намаляване на дозата на Jakavi, въпреки че ефектът от постепенното намаляване на дозата не е доказан.
Hungarian: Összességében a ruxolitinib farmakodinámiás aktivitása hasonló volt, ami arra utal, hogy a CYP3A4-indukció minimális farmakodinámiás hatást eredményezett.
Bulgarian: Като цяло фармакодинамичната активност на руксолитиниб е подобна, което предполага, че CYP3A4 индукцията има минимален ефект върху фармакодинамиката.
Hungarian: 1. táblázat A III. fázisú vizsgálatokban (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) jelentett gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriái
Bulgarian: Таблица 1 Категории по честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията фаза 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Hungarian: Nem ismert, hogy a Janus kináz (JAK) ruxolitinibbel történő gátlása csökkenti-e a haemopoeticus növekedési faktorok hatásosságát, vagy az, hogy a haemopoeticus növekedési faktorok befolyásolják-e a ruxolitinib hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не е известно, дали инхибирането на Janus Associated Kinase (JAK) от руксолитиниб намалява ефикасносттта на хематопоетичните растежни фактори и дали хематопоетичните растежни фактори повлияват ефикасността на руксолитиниб (вж. точка 4.4).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
Hungarian: 48 hét után
Bulgarian: След 48 седмици
Hungarian: A Jakavi-t tilos a szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont), és ezért a kezelés elkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3) и поради тази причина при започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Hungarian: A betegeket a ruxolitinib-kezelés ideje alatt a biztonságosság és hatásosság tekintetében gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани с оглед безопасността и ефикасността по време на лечението с руксолитиниб.
Hungarian: A ruxolitinib átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3 óra.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на руксолитиниб е приблизително 3 часа.
Hungarian: A Jakavi adagja a beteg vérsejtszámától függ.
Bulgarian: Дозата на Jakavi зависи от броя на кръвните клетки на пациента.
Hungarian: A ruxolitinib aktív metabolitjainak expozíciója változatlan volt.
Bulgarian: Експозицията на активните метаболити на руксолитиниб е непроменена.
Hungarian: Tuberculosis e
Bulgarian: Туберкулоза д
Hungarian: Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése volt.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
Hungarian: A gyakoriság a nemkívánatos esemény adatokon alapul.
Bulgarian: Честотата е базирана на данните за поява на нежелано събитие.
Hungarian: A ruxolitinib elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódik.
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира предимно чрез метаболизиране.
Hungarian: A vér az emelkedett vörösvértestszám eredményeként sűrűvé válik.
Bulgarian: Кръвта става по-гъста, в резултат на увеличения брой на червените кръвни клетки.
Hungarian: Az expozícióra történt korrekciót követően a nemkívánatos események aránya rendszerint hasonló volt a randomizált vizsgálatok összehasonlító periódusai alatt megfigyeltekkel.
Bulgarian: При коригиране спрямо експозицията, честотата на нежеланите събития като цяло е сравнима с тази, наблюдавана по време на сравнителните етапи на рандомизираните проучвания.
Hungarian: laktóz-monohidrát.
Bulgarian: лактоза монохидрат.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje a Jakavi-t!
Bulgarian: Не приемайте Jakavi по време на бременност.
Hungarian: 90429 Nürnberg Németország
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Hungarian: A legtöbb betegnél (>80%) legalább két phlebotomiát végeztek a szűrést megelőző 24 hétben.
Bulgarian: При повечето пациенти (>80%) са проведени поне две флеботомии през последните 24 седмици преди скрининга.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy egyszeri vagy kétszeri adagot, illetve hogy hány tablettát vegyen be az egyes adagokkal.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE18
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE18
Hungarian: A nemkívánatos események kumulatív gyakorisága ezekben a vizsgálatokban a kumulatív követési idő növekedésével arányosan növekedett.
Bulgarian: Кумулативната честота на нежелани събития в тези проучвания се увеличава пропорционално на увеличението на времето за проследяване.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Jakavi-kezelést, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak eldöntésére, mi a legjobb kezdő adag az Ön számára.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Jakavi, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да определи най-подходящата начална доза за Вас.
Hungarian: Összességében az összes metabolit a ruxolitinib teljes farmakodinámiás aktivitásának 18%-át teszi ki.
Bulgarian: Общо активните метаболити допринасят с 18% за общата фармакодинамика на руксолитиниб.
Hungarian: Bármilyen CTCAE
Bulgarian: Всякаква степен по CTCAE
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a herpes zoster okozta korai jelekről és tünetekről, és azt kell tanácsolniuk, hogy forduljanak orvoshoz, hogy a kezelést a lehető legkorábban el lehessen kezdeni.
Bulgarian: Лекарите трябва да обучат пациентите относно ранните признаци и симптоми на херпес зостер, съветвайки ги да започнат лечение възможно най-скоро.
Hungarian: A ruxolitinib más gyógyszerekre gyakorolt hatása
Bulgarian: Ефекти на руксолитиниб върху други лекарствени продукти
Hungarian: A gyakoriság a klinikai vizsgálatokban ruxolitinib-expozíciónak kitett összes betegen alapul (N = 4755)
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на всички пациенти, с експозиция на руксолитиниб по време на клиничните изпитвания (N=4755).
Hungarian: A kóros csontvelő nem tud többé elegendő mennyiségű egészséges vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik.
Bulgarian: Промененият костен мозък не може да произвежда повече нормални кръвни клетки, в резултат на което слезката значително се уголемява.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Hungarian: Megfelelő szupportív kezelést kell adni.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak nem szabad elfeledkezniük a tuberculin bőrpróba fals negatív eredményének kockázatáról, különösen a súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да имат предвид риска от наличие на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Hungarian: A policitémia véra egy csontvelőbetegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet termel.
Bulgarian: Полицитемия вера е заболяване на костния мозък, при което костният мозък произвежда прекалено много червени кръвни клетки.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódtak a tejbe, ezek koncentrációja 13-szor magasabb volt a tejben, mint az anyai plazmakoncentráció.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация руксолитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото в концентрация, която е 13 пъти повисока, отколкото плазмена концентрация.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали руксолитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: Ezek a mellékhatásokat részletezzük a szövegben.
Bulgarian: Тези НЛР са обсъдени в текста.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha hepatitisz B fertőzése volt.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от хепатит
Hungarian: Ha a Jakavi-kezelés alatt a beteg terhes lesz, egyénileg kell elvégezni az előny/kockázat arány elemzését, és gondosan meg kell tárgyalni a magzatot érintő potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Ако възникне бременност по време на лечението с Jakavi, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск индивидуално при всеки случай, като се имат предвид потенциалните рискове за плода (вж. точка 5.3).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a Jakavi-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението с Jakavi.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell ezek közül bármilyen, új vagy súlyosbodó, tünet vagy jel észlelése érdekében, és ha hasonló tünetek/jelek előfordulnak, neurológushoz történő utalás, és a PML megfelelő diagnosztikai vizsgálatainak elvégzése mérlegelendő.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за появата на нови или влошаване на наличните симптоми/признаци и ако се появят такива симптоми/признаци, трябва да бъдат насочени към невролог, където да бъдат проведени съответните изследвания за ПМЛ.
Hungarian: Az orvosoknak a Jakavi-t kapó betegeknél figyelniük kell a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeniük.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите на лечение с Jakavi за признаци и симптоми на инфекции и бързо да започнат подходящо лечение.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem szabad egy külön adagot bevennie, csak a következő, előírt adagot kell bevennie.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да взема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата предписана доза в обичайното време.
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Hungarian: Legfeljebb 200 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat elfogadható akut tolerabilitással adtak.
Bulgarian: Приложението на единични дози до 200 mg е с приемлива поносимост.
Hungarian: 3. fokozat (<8,0 - 6,5g/dl)
Bulgarian: (<8,0 - 6,5g/dl)