FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: depresivní pocity (špatná nálada, špatné pocity týkající se vlastní osoby, pocit beznaděje), úzkost, neschopnost usnout, bolest hlavy, potíže s koncentrací a závratě
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Føle seg deprimert (føle seg trist, dårlig selvfølelse eller føle seg håpløs), angst, ikke evne til å sove, hodepine, vanskeligheter med konsentrasjon og svimmelhet.
Czech: Chronická hepatitida C a koinfekce virem HIV
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C og HIV-koinfeksjon
Czech: 2. stupeň snížení (µg)
Norwegian Bokmål: 2. nivå reduksjon (mikrog)
Czech: V další klinické studii byli pacienti nereagující na terapii s pokročilou fibrózou nebo cirhózou (Ishak skóre 3 až 6) a s výchozím počtem trombocytů dosahujícím jen 50 000 buněk/mm léčeni po dobu 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie, ble non-responder-pasienter med fremskreden fibrose eller cirrhose (Ishak score 3 til 6) og blodplatetall ved studiestart så lavt som 50 000 celler/mm3, behandlet i 48 uker.
Czech: Injekční stříkačka, jehla a všechny ostatní injekční pomůcky jsou určeny pro jedno použití a musejí být po aplikaci injekce znehodnoceny.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, kanylen og alt injeksjonsmateriale er til engangsbruk og må kastes etter bruk.
Czech: Váš lékař či lékařka nebo sestra Vám poskytnou instrukce, jak aplikaci provádět.
Norwegian Bokmål: Legen din - eller hans/hennes assistent - vil vise deg hvordan du skal injisere.
Czech: Asi v polovině případů, kdy došlo k více než desetinásobnému vzestupu hodnot transamináz nad ULN, byla dávka přípravku Pegasys snížena nebo byl přípravkem Pegasys vysazen až do poklesu hodnot transamináz, zatímco u zbytku pacientů léčba pokračovala v původním dávkování.
Norwegian Bokmål: I cirka halvparten av tilfellene hvor transaminaseforhøyninger oversteg 10 x ULN, ble Pegasys-dosen redusert eller holdt tilbake inntil forhøyningen i transaminaser avtok, mens i resten av tilfellene ble behandlingen fortsatt uendret.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se při používání přípravku Pegasys cítíte ospalý(á), unavený(á) či zmatený(á), nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg døsig, søvnig eller forvirret ved bruk av Pegasys.
Czech: Pro CHB, na rozdíl od CHC, nejsou neobvyklé exacerbace onemocnění během léčby, pro které jsou charakteristické přechodné a potenciálně závažné vzestupy hodnot sérové ALT.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk hepatitt B, forskjellig fra ved hepatitt C, er sykdomsforverring under behandling ikke uvanlig og karakterisert ved forbigående og potensielt signifikante økninger i serum ALAT.
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s CHB má být zaznamenána persistentní elevace sérových hladin ALT.
Norwegian Bokmål: Før behandling av kronisk hepatitt B startes, bør vedvarende forhøyede serum-ALAT nivåer ha blitt dokumentert.
Czech: Onemocnění podobné chřipce, reakce v místě injekce, podrážděnost, únava
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet, irritabilitet, utmattelse
Czech: Poruchy krve: aplastická anémie (útlum kostní dřeně z hlediska tvorby červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod: Aplastisk anemi (svikt i beinmargens produksjon av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater).
Czech: Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedleggene for andre legemidler som brukes i kombinasjon med Pegasys.
Czech: Kombinovaná léčba s dalšími léčivými přípravky u chronické hepatitidy C V případě kombinované léčby s přípravkem Pegasys, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování a věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med andre legemidler ved kronisk hepatitt C Hvis du får kombinasjonsbehandling med Pegasys, følg doseringsanvisningen som er anbefalt av legen din og se også pakningsvedleggene for andre legemidler som brukes i kombinasjon med Pegasys.
Czech: Jedna injekční stříkačka se má použít pouze jednou osobou a je určena pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte bør kun brukes av en person og er til engangsbruk.
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a, což je dlouhodobě účinný interferon.
Norwegian Bokmål: Pegasys inneholder virkestoffet peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende interferon.
Czech: Na všech zvířecích druzích vystavených expozici ribavirinu byl prokázán jednoznačný teratogenní a/nebo embryocidní účinek tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryotoksiske effekter er påvist i alle dyremodeller som er undersøkt med ribavirin.
Czech: Zvýšené riziko existuje u nemocných s predispozicí k rozvoji autoimunních onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er predisponert for autoimmune sykdommer kan være utsatt for økt risiko.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i befruktningsdyktig alder må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og i 4 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév: vysoký krevní tlak Dýchací poruchy: sípání
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer: Høyt blodtrykk.
Czech: Podle modelu populační farmakokinetiky byla průměrná expozice (AUC) v průběhu dávkovacího intervaluv každé BSA kategorii srovnatelná s tou, která byla pozorována u dospělých, kteří dostávali fixní dávku 180 µg.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsmodellen, var gjennomsnittlig eksponering (AUC) under doseringsintervallet for hver kroppsoverflatearealkategori tilsvarende det som ble observert hos voksne som fikk 180 mikrogram dosering.
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být provedeno na základě individuálního zhodnocení pacienta (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om behandling bør tas i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo vícenásobné balení obsahující 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: Finnes i pakninger med 1, 4 eller en multipakning med 12 (2 pakker med 6) ferdigfylte sprøyter.
Czech: *Léčivá látka, peginterferonum alfa-2a, vzniká kovalentní konjugací proteinu interferonu alfa-2a, který je produkován technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli, s bis[monometoxypolyethylenglykolem].
Norwegian Bokmål: * Virkestoffet, peginterferon alfa-2a er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2a, som er produsert ved rekombinant DNA teknologi i Esterichia coli med bis [monometoksypolyetylenglykol].
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, alopesi
Czech: ● pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo jste dříve měl(a) závislost na návykovou látku (např.
Norwegian Bokmål: • hvis du er voksen og har eller har hatt en historie med rusmisbruk (f.eks. alkohol eller narkotika).
Czech: Užití přípravku Pegasys společně s ribavirinem u opic nevedlo ke vzniku nových příznaků, které by nebyly dříve pozorovány při podávání jednotlivých látek samostatně.
Norwegian Bokmål: Når Pegasys ble gitt sammen med ribavirin til aper, ga ikke denne kombinasjonen andre effekter enn de som tidligere var sett med hver substans alene.
Czech: 1. stupeň snížení (µg)
Norwegian Bokmål: 1. nivå reduksjon (mikrog)
Czech: Přípravek Pegasys je kontraindikován u novorozenců a malých dětí ve věku do 3 let, protože obsahuje pomocnou látku benzylalkohol (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Pegasys er kontraindisert hos nyfødte og barn under 3 år på grunn av hjelpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Czech: U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får azatioprin i kombinasjon med ribavirin og pegintron har en økt risiko for å utvikle alvorlig blodsykdom.
Czech: Celková doba léčby trvající 24 týdnů však může být spojena s vyšším rizikem relapsu než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Likevel kan en generell behandlingsvarighet på 24 uker være assosiert med høyere risiko for tilbakefall enn ved en behandlingsvarighet på 48 uker (se pkt.
Czech: Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke berør det rene området før injeksjonen.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte (silikonisert Type I glass) med fast kanyle (rustfritt stål), stempel (butylgummi laminert med fluororesin) og en kanylehette (polyisopren) i en ferdigfylt penn.
Czech: 250 až < 500 buněk/mm 3: přerušení podávání do ≥ 1 000 buněk/mm 3, pak pokračování v dávce s úpravami 2.
Norwegian Bokmål: 250 til < 500 celler/mm3: Avbryt dosering inntil ≥ 1000 celler/mm3, og gjenoppta så dose med en 2. nivåjustering og monitorer.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a další 4 měsíce po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under hele behandlingsperioden og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu < 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC <750 buněk/mm 3), a trombocytopenii (13% pacientů mělo počet trombocytů
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske laboratorieverdier observert i løpet av de første 20 ukene av studien inkluderte anemi (26 % av pasientene fikk hemoglobinverdi < 10 g/dl), nøytropeni (30 % fikk ANC < 750 celler/mm3) og trombocytopeni (13 % fikk blodplatetall < 50 000 celler/mm3) (se pkt.
Czech: Pro podkožní aplikaci přípravku Pegasys je doporučována oblast břicha a stehen, protože při aplikaci v těchto místech byla absorpce přípravku podle hodnot AUC vyšší asi o 20 - 30 %.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon av Pegasys bør begrenses til abdomen og lår, da absorpsjonsgraden basert på AUC var ca. 20 % til 30 % høyere ved injeksjon i abdomen og lår.
Czech: Přechodná slepota, retinální exsudáty, poruchy zraku, podráždění oka, bolest oka, svědění oka
Norwegian Bokmål: Forbigående blindhet, retinal betennelsesvæske, svekket syn, øyeirritasjon, smerte i øye, kløe i øye
Czech: Doporučené dávkování a trvání léčby přípravkem Pegasys jak u HBeAg-pozitivní, tak u HBeAg-negativní CHB je 180 mikrogramů podávaných jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og behandlingsvarighet av Pegasys for både HbeAg-positive og HbeAg-negative kroniske hepatitt B pasienter er 180 mikrogram en gang i uken i 48 uker.
Czech: Součásti předplněného pera
Norwegian Bokmål: Bestanddeler ferdigfylt penn
Czech: V klinických studiích s přípravkem Pegasys užívaným v léčbě hepatitidy B byly pozorované vzestupy hodnot transamináz doprovázeny mírnými změnami v dalších testech jaterních funkcí bez známek dekompenzace jater.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Pegasys ved HBV, har tydelige transaminaseforhøyninger blitt ledsaget av små endringer i andre mål på leverfunksjon og uten tegn til leverdekompansasjon.
Czech: Četnost odpovědí byla nižší u pacientů s žádným až minimálním zvýšením hladiny ALT na počátku léčby (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Responsraten var lavere hos pasienter med ingen eller minimal økning i ALAT nivå ved baseline (se pkt.
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Du eller partneren din må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under hele behandlingsperioden og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: < 250 buněk/mm
Norwegian Bokmål: < 250 celler/mm
Czech: Doporučuje se, aby u pediatrických pacientů byl používán přípravek Pegasys v předplněných injekčních stříkačkách.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Pegasys ferdigfylte sprøyter brukes til pediatriske pasienter.
Czech: Při léčbě alfa interferony byl popsán vznik autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
Norwegian Bokmål: Utvikling av auto-antistoff og autoimmune sykdommer har vært rapportert ved behandling med alfainterferoner.
Czech: Tabulka 10: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů infikovaných virem HCV a přiřazené k léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem ve studii NV17424 Orgánový systém
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Bivirkninger rapportert blant pediatriske pasienter infisert med HCV og utvalgt til Pegasys pluss ribavirin i studie NV17424
Czech: Prediktivní hodnota
Norwegian Bokmål: Prediktiv verdi
Czech: Podle modelu populační farmakokinetiky byla průměrná expozice (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu v každé BSA kategorii srovnatelná s tou, která byla pozorována u dospělých, kteří dostávali fixní dávku 180 µg.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsmodellen, var gjennomsnittlig eksponering (AUC) under doseringsintervallet for hver kroppsoverflatearealkategori tilsvarende det som ble observert hos voksne som fikk 180 mikrogram dosering
Czech: Bolest hlavy, závratě*, poruchy koncentrace
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet*, svekket konsentrasjon
Czech: Celkově může být 16týdenní léčba spojena s nižší možností odpovědi a je spojena s vyšším rizikem relapsu než 24týdenní léčba (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Generelt kan 16 ukers behandling forbindes med en redusert mulighet for respons og med en høyere risiko for tilbakefall enn 24 ukers behandling (se pkt.
Czech: Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, chvění, třesavka, bolest, podráždění v místě vpichu a popudlivost (snadné navození rozrušeného stavu)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser: Feber, svakhet, trøtthet, skjelving, frysning, smerte, irritasjon ved injeksjonsstedet og irritabilitet (bli fort opprørt).
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 24 pacientů s HCV, kteří současně dostávali udržovací léčbu methadonu (střední dávka 95 mg; rozsah 30 mg až 150 mg), byla léčba přípravkem Pegasys 180 mg s.c. jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojena s průměrnými hladinami methadonu vyššími o 10 % až 15 % oproti hladinám na začátku studie.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hvor 24 HCV pasienter samtidig ble behandlet med metadon vedlikeholdsterapi (median dose 95 mg; variasjon fra 30 mg til 150 mg), ble behandling med Pegasys 180 mikrogram subkutant en gang pr uke i 4 uker assosiert med gjennomsnittlige metadonkonsentrasjoner som var 10 % til 15 % høyere enn utgangspunktet.
Czech: Očekávaný prospěch z léčby má být pečlivě zvážen oproti bezpečnostním nálezům pozorovaným u dětí a dospívajících v klinických studiích založených na jednotlivých kazuistikách (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Forventet nytteverdi av behandling for hvert enkelt tilfelle bør nøye avveies opp mot sikkerhetsresultater observert hos barn og ungdom i kliniske studier (se pkt.
Czech: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Norwegian Bokmål: B HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10 C HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích se vyskytly u 88 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 53 % pacientů ve srovnávací skupině léčené lamivudinem; závažné nežádoucí účinky se v těchto studiích vyskytly u 6 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Norwegian Bokmål: Av de Pegasys-behandlede pasientene opplevde 88 % bivirkninger sammenlignet med 53 % av pasientene i lamivudinsammenligningsgruppen, mens 6 % av de Pegasys-behandlede og 4 % av de lamivudin-behandlede pasientene opplevde alvorlige bivirkninger i løpet av studiene.
Czech: ● pokud jste někdy trpěl(a) depresivní poruchou nebo depresivními příznaky (například pocity smutku, sklíčenosti a podobně).
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt depresjon eller symptomer forbundet med depresjon (f.eks.
Czech: Možnost zkrácení léčby na 24 týdnů byla u pacientů s genotypem 1 a 4 zkoumána na základě dosažení setrvalé rychlé virologické odpovědi pozorované u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 ve studiích NV15942 a ML17131 (viz tabulka 15).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å forkorte ned behandlingsvarigheten til 24 uker i pasienter med genotype 1 og 4, ble undersøkt basert på en vedvarende rask virologisk respons som ble observert i pasienter med rask virologisk respons etter 4 uker i studiene NV15942 og ML17131 (se tabell 15).
Czech: U 13 pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu, mělo podání přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici peginterferonu alfa-2a než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Hos 13 pasienter med terminal nyresvikt som krevde kronisk hemodialyse, resulterte administrasjon av 135 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, i en 34 % lavere eksponering for peginterferon alfa-2a enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: 25 000 až < 50 000 buněk/mm
Norwegian Bokmål: 25 000 til <50 000 celler/mm
Czech: Jak přípravek Pegasys vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v injekčních lahvičkách o objemu 1 ml.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som en injeksjonsvæske i et hetteglass (1 ml).
Czech: HBeAg-negativní
Norwegian Bokmål: HBeAg negative / anti-HBe positive
Czech: nepřímá hyperbilirubinemie, snížený albumin), a nemusí nutně znamenat jaterní dekompenzaci.
Norwegian Bokmål: Child Pugh verdien kan påvirkes av faktorer som er relatert til behandlingen (dvs. indirekte hyperbilirubinemi, nedsatt albumin) og kan ikke nødvendigvis tilskrives leverdekompensasjon.
Czech: Genotyp 4 s RVR
Norwegian Bokmål: Genotype 4 med RVR
Czech: Pokles hladiny hemoglobinu, počtu neutrofilů, krevních destiček nebo zvýšení ALT může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobin, nøytrofile, trombocytter eller økt ALAT, kan gjøre det nødvendig med dosereduksjon eller permanent seponering av behandlingen (se pkt.
Czech: 3. stupeň snížení (µg)
Norwegian Bokmål: 3. nivå reduksjon (mikrog)
Czech: Úplné instrukce pro přípravu a podání přípravku Pegasys v předplněném peru jsou popsány v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Omfattende bruksanvisning for forberedelse og administrering av Pegasys i ferdigfylt penn gis i pakningsvedlegget.
Czech: U persistentních nebo rostoucích elevací ≥ 5 ale < 10 x ULN - snížení dávky s úpravou 1.
Norwegian Bokmål: For vedvarende eller økende stigninger ≥ 5, men < 10 x ULN, reduser dosen med en 1. nivåjustering og monitorer ukentlig ALAT-verdi for å sikre at den er stabil eller blir redusert.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering ved kombinasjonsterapi for voksne pasienter med kronisk hepatitt C
Czech: Navázáním PEG reagencie (bis-monometoxypolyetylenglykol) na interferon alfa-2a vzniká pegylovaný interferon alfa-2a (Pegasys).
Norwegian Bokmål: Konjugering av PEG-reagenset (bis-monometoksy-polyetylenglykol) til interferon alfa-2a danner et pegylert interferon alfa-2a (Pegasys).
Czech: Pyrexie, ztuhlost*, bolest*, astenie, únava, reakce v místě vpichu, podrážděnost
Norwegian Bokmål: Pyreksi, rigor*, smerte*, asteni, utmattelse, reksjoner på injeksjonsstedet*, irritabilitet*
Czech: Skupina A (léčba přípravkem Pegasys ) (n=101)
Norwegian Bokmål: Gruppe A (Pegasys-behandling) (N = 101)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 90 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pegasys 90 mcg
Czech: V klinické studii s pacienty nereagujícími na předchozí léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, kde pacienti podstupovali léčbu trvající 48 nebo 72 týdnů, byla frekvence ukončení pro nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality spojené s léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem 6 % pro nežádoucí účinky a 7 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 48 týdnů a 12 % pro nežádoucí účinky a 13 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 72 týdnů.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling med pegylert interferon alfa-2b/ribavirin, og som eksponerte pasientene for behandling i enten 48 eller 72 uker, var frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger eller unormale laboratorieverdier fra Pegasysbehandling og ribavirinbehandling henholdsvis 6 % og 7 % i 48-ukers armene og henholdsvis 12 % og 13 % i 72-ukers armene.
Czech: ● pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální léky proti tomuto viru.
Norwegian Bokmål: • hvis du er samtidig infisert med HIV og behandlet med legemidler mot HIV.
Czech: ● Prsty jedné ruky stiskněte kůži tak, aby vznikl kožní záhyb.
Norwegian Bokmål: • Klem sammen en hudfold med den ene hånden.
Czech: Přípravek Pegasys v kombinaci s ribavirinem je indikován k léčbě CHC u dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA v séru.
Norwegian Bokmål: Pegasys i kombinasjon med ribavirin er indisert til behandling av CHC hos barn og ungdom, fra 5 år og eldre, som tidligere ikke er behandlet og som er HCV RNA-positive.
Czech: Chronická hepatitida B - dospělí pacienti
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B - voksne pasienter
Czech: Pacienti s detekovatelným virem v týdnu 12 mají terapii ukončit.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har påviselig virus etter 12 uker, bør seponere behandlingen.
Czech: Kombinovaná léčba s ribavirinem u chronické hepatitidy C V případě, že máte používat kombinaci přípravku Pegasys s ribavirinem, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování obou léků.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ribavirin ved kronisk hepatitt C Hvis du får kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin, følg doseringsanvisningen som er anbefalt av legen din.
Czech: Pokud je přípravek Pegasys používán v kombinaci s ribavirinem, musí jak pacienti, tak pacientky učinit určitá opatření, pokud jde o jejich sexuální aktivity, v případě, že existuje jakákoliv možnost otěhotnění, neboť ribavirin by mohl velmi poškodit nenarozené dítě:
Norwegian Bokmål: Når Pegasys brukes i kombinasjon med ribavirin, må både mannlige og kvinnelige pasienter ta spesielle forsiktighetsregler med hensyn til deres seksuelle aktivitet dersom det foreligger den minste mulighet for graviditet.
Czech: Během léčby přípravkem Pegasys +/- ribavirin trvající až 48 týdnů u pacientů ve věku od 3 do 17 let byl častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandling med Pegasys +/- ribavarin som varer i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3 til 17 år, var vekttap og veksthemming vanlig (se pkt.
Czech: Infekce: infekce plic, infekce kůže
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: Lungeinfeksjon, hudinfeksjoner.
Czech: Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 180 mikrogramů/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Samlepakning: 12 (2 pakninger á 6) ferdigfylte sprøyter + 12 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Czech: Tabulka 25: Setrvalá virologická odpověď ve studii NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (n=55)*
Norwegian Bokmål: Tabell 25: Vedvarende virologisk respons i NV17424 studien Pegasys 180 mikrog x BSA/1,73 m² + ribavirin
Czech: ● Počkejte, až dezinfikované místo uschne.
Norwegian Bokmål: • Vent til huden er tørr.