FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glucoselösungen dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden, da diese eine Proteinaggregation verursachen.
Dutch: Niet verdunnen met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
German: • Schwächegefühl und Unwohlsein
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
German: Trastuzumab und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig in Kombination verabreicht werden.
Dutch: Trastuzumab en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
German: Patienten, die im neoadjuvanten Setting mit einem kompletten Therapieregime niedrig dosierter Anthrazykline in Kombination mit Trastuzumab behandelt wurden, sollten nach der Operation keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Dutch: Wanneer patiënten in de neoadjuvante setting gelijktijdig met trastuzumab en een volledige kuur van laaggedoseerde antracyclines zijn behandeld, mag er na de operatie geen aanvullende cytotoxische chemotherapie worden gegeven.
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; H: Trastuzumab * Nach einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 1,8 Jahren bei Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei Patienten im AC→PH-Arm ** Der p-Wert für das Gesamtüberleben (OS) überschritt die vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von AC→PH gegenüber AC→P nicht
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab *Ten tijde van een mediane duur van de follow-up van 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm. **P-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
German: Wenn die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Dutch: Als het LVEF-percentage ≥ 10 punten daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
German: Die Studie MO22982 untersuchte die Umstellung der Behandlung von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform von Trastuzumab mit dem primären Ziel zu evaluieren, ob die Patienten eher die intravenöse oder die subkutane Art der Trastuzumab-Anwendung bevorzugen.
Dutch: In studie MO22982 werd het overstappen tussen trastuzumab intraveneuze en trastuzumab subcutane formulering onderzocht met als primair eindpunt de patiëntvoorkeur voor de intraveneuze of de subcutane toedieningsvorm van trastuzumab te evalueren.
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen von Trastuzumab (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Dutch: Hieropvolgende trastuzumab onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
German: wenn Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
German: Beobachtung N = 1.693
Dutch: Observatie N = 1693
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Ogivri enthält Sorbitol
Dutch: Ogivri bevat sorbitol
German: Wie Ogivri aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Ogivri eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Bronchospasmus
Dutch: +Bronchospasme
German: Bitte beachten Sie die SmPC von Paclitaxel, Docetaxel oder des Aromatasehemmers zur Dosisreduktion oder Intervallverlängerungen.
Dutch: Zie de SPC van paclitaxel, docetaxel of aromataseremmer voor informatie over het verlagen van de dosis of uitstel van toediening.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Dutch: Zoutzuur (voor pH-instelling) Natriumhydroxide (voor pH-instelling)
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf eine Studie (MO16432) begrenzt.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot klinische studie MO16432.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 2,9 Jahre im AC→D Arm und jeweils 3,0 Jahre im AC→DH und AC→DCarbH Arm.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH en DCarbH armen.
German: Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met trastuzumab hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
German: Wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Dutch: Als het linkerventrikelejectiefractiepercentage (LVEF-percentage) met ≥ 10 punten daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50 %, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een LVEF-onderzoek uitgevoerd worden.
German: Verabreichen Sie die Dosis nicht als intravenöse Bolusinjektion.
Dutch: Geef trastuzumab niet als bolusinjectie.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in Verbindung mit der intravenösen Anwendung von Trastuzumab allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie in klinischen Hauptstudien und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Dutch: In Tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in belangrijke klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
German: Wenn der Patient eine Dosis von Trastuzumab um mehr als eine Woche versäumt hat, sollte sobald wie möglich eine weitere Initialdosis von Trastuzumab über ungefähr 90 Minuten verabreicht werden (wöchentliche Anwendung: 4 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 8 mg/kg).
Dutch: Als de patiënt een dosis trastuzumab met meer dan een week heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk opnieuw een oplaaddosis trastuzumab worden toegediend gedurende ongeveer 90 minuten (wekelijks schema: 4 mg/kg; driewekelijks schema: 8 mg/kg).
German: - in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Ogivri, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Ogivri, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie HFI haben oder wenn Sie keine süßen Speisen oder Getränke mehr zu sich nehmen können, weil Sie sich dann krank fühlen, erbrechen oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall bekommen.
Dutch: Meld ook aan uw arts als u zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat u misselijk wordt of moet braken of doordat u last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Trastuzumab enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brust- und Magenkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat trastuzumab bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Trastuzumab vermeiden.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
German: Ein Volumenüberschuss von 4 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden kann.
Dutch: Een volume-overmaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
German: Kardiologische Untersuchungen, die zu Beginn der Behandlung durchgeführt wurden, sollten während der Therapie alle 3 Monate wiederholt werden und nach Behandlungsende alle 6 Monate für 24 Monate nach der letzten Verabreichung.
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van trastuzumab.
German: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3-wöchentlich (q3w)
Dutch: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
German: Eine intravenöse Infusion von Trastuzumab sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, Anaphylaxien zu behandeln, und ein Notfallkoffer sollte verfügbar sein.
Dutch: Trastuzumab intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een anafylaxie set beschikbaar zijn.
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit Trastuzumab auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit Trastuzumab und Anthrazyklinen.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met trastuzumab eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van trastuzumab en antracyclines.
German: Ogivri kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.
Dutch: Ogivri kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
German: Das für die Beurteilung der IHC-Färbungsmuster empfohlene Bewertungssystem ist in Tabelle 2 dargestellt:
Dutch: Het aanbevolen scoringssysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen is te vinden in Tabel 2:
German: Ogivri wird als eine Infusion direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion, „tropfenweise").
Dutch: Ogivri wordt gegeven als een intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader).
German: Im neoadjuvanten Behandlungssetting wurde die multizentrische, randomisierte Studie MO16432 zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab mit neoadjuvanter Chemotherapie sowohl mit einem Anthrazyklin als auch mit einem Taxan, gefolgt von adjuvantem Trastuzumab, bis hin zu einer gesamten Behandlungsdauer von 1 Jahr, durchgeführt.
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van trastuzumab met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline en een taxaan, gevolgd door adjuvante trastuzumab, met een totale behandelduur van 1 jaar.
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51-1,11) in de IHC 2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41-0,81) in de IHC 3+/FISH+ groep.
German: In der BCIRG 006-Studie wurde Trastuzumab entweder nach AC Chemotherapie in Kombination mit Docetaxel verabreicht (AC→DH) oder in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin (DCarbH).
Dutch: In de BCIRG 006 studie werd trastuzumab toegediend ofwel in combinatie met docetaxel, aansluitend op AC chemotherapie (AC→DH) of in combinatie met docetaxel en carboplatine (DCarbH).
German: Die intravenöse Darreichungsform von Ogivri ist nicht zur subkutanen Verabreichung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm van Ogivri is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.
German: Einzelgaben von Trastuzumab als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg 3-wöchentlich nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom untersucht.
Dutch: Enkelvoudige doses met alleen trastuzumab hoger dan 10 mg/kg zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
German: Kombination eine Verbesserung zeigte, waren: das Gesamtansprechen (16,5 % gegenüber 6,7 %); der klinische Nutzen (42,7 % gegenüber 27,9 %); die Zeit bis zur Progression (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Dutch: De verbeteringen voor de andere parameters bij de combinatiebehandeling waren als volgt: totale respons (16,5% versus 6,7%); mate van klinisch voordeel (42,7% versus 27,9%); tijd tot progressie (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
German: Die Behandlung mit AC→PH führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu der Behandlung mit AC→P (stratifizierte HR = 0,64; 95 % KI [0,55; 0,74]; Log-Rank p-Wert < 0,0001).
Dutch: Behandeling met AC → PH resulteerde in een statistisch significante verbetering van de OS vergeleken met AC → P (gestratificeerde HR = 0,64; 95% BI [0,55-0,74]; log-rank Pwaarde < 0,0001).
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um Ogivri (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Ogivri (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
German: Schwache/kaum wahrnehmbare Membranreaktivität bei ≥ 10 % der Tumorzellen; die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran reaktiv
Dutch: 1+ Zwakke ⁄ nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen; de cellen zijn alleen in een gedeelte van hun membraan reactief
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Trastuzumab nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
German: Die explorative Analyse der Kovariaten, mit Informationen von nur einem Teil der Patienten, lässt vermuten, dass Patienten mit einem höheren Grad an HER2-ECD eine schnellere nichtlineare Clearance (niedrigere Km) (p <0,001) aufwiesen.
Dutch: Circulerend vrij HER2-extracellulair domein (ECD) De onderzoeksanalyses van covariaten waarbij slechts informatie van een subset van de patiënten werd gebruikt, suggereerden dat patiënten met hogere concentraties van vrij HER2-ECD een snellere nonlineaire klaring hadden (lagere Km) (P < 0,001).
German: - Carboplatin - Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, verabreicht als intravenöse Infusion über
Dutch: wat werd gevolgd door: - carboplatine - op target AUC = 6 mg/ml/min toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und verabreicht werden soll, um Trastuzumab und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt trastuzumab is en niet trastuzumab-emtansine.
German: Ein Volumenüberschuss von 4,8 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 420 mg entnommen werden kann.
Dutch: Een volume-overmaat van 4,8% waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
German: Parenterale Lösungen sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op partikels en verkleuring.
German: - Die Studie BO16348 wurde durchgeführt, um die 3-wöchentliche Behandlung mit Trastuzumab über ein Jahr oder über zwei Jahre mit der Beobachtung von Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation, Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (soweit zutreffend) zu vergleichen.
Dutch: - Studie BO16348 was ontworpen om een en twee jaar trastuzumab-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
German: In den Hauptstudien zu MBC mit der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab schwankte die Inzidenz kardialer Dysfunktion, wenn es in Kombination mit Paclitaxel gegeben wurde, zwischen 9 % und 12 %, im Vergleich zu 1 %-4 % bei Paclitaxel-Monotherapie.
Dutch: In de belangrijke registratie-onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
German: Die Wirksamkeitsdaten der Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 4 zusammengefasst:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de mono- en combinatietherapiestudies zijn samengevat in Tabel 4:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Sorbitol, Macrogol 3350, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN L-histidinehydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, zoutzuur en natriumhydroxide.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 150 mg Trastuzumab, das mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss, oder 420 mg Trastuzumab, das mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss.
Dutch: Elke injectieflacon bevat of: 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injectie, of 420 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 20 ml water voor injectie.
German: Für die Sequenz intravenös → subkutan (Kohorten mit subkutaner Durchstechflasche und subkutane Darreichungsform in einem Applikationssystem kombiniert) wurden die Raten der unerwünschten Ereignisse (aller Grade) vor der Umstellung (Zyklen 1 - 4) und nach der Umstellung (Zyklen 5 - 8) mit 53,8 % gegenüber 56,4 % beschrieben, für die Sequenz subkutan → intravenös (Kohorten mit subkutaner Durchstechflasche und subkutane Darreichungsform in einem Applikationssystem kombiniert) wurden die Raten der unerwünschten Ereignisse (aller Grade) vor der Umstellung und nach der Umstellung mit 65,4 % gegenüber 48,7 % beschrieben.
Dutch: Voor het behandelschema intraveneus → subcutaan (cohorten van subcutaan in flacon en subcutaan in toedieningssysteem gecombineerd) waren bijwerkingenpercentages (alle gradaties) van respectievelijk 53,8% vóór overstappen (Cyclus 1-4) en 56,4% na overstappen (Cyclus 5-8) beschreven; voor het behandelschema subcutaan → intraveneus (cohorten van subcutaan in flacon en subcutane formulering in toedieningssysteem gecombineerd) waren bijwerkingenpercentages (alle gradaties) van respectievelijk 65,4% vóór de overstap en 48,7% na de overstap beschreven.
German: In der Hauptstudie MO16432 wurde Trastuzumab gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die aus drei Zyklen Doxorubicin bestand (kumulative Dosis 180 mg/m²), verabreicht.
Dutch: In het belangrijke registratie-onderzoek MO16432 werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m2).
German: Tod (OS-Ereignis): Anzahl der Patienten mit Ereignis (%) 418 (20,6 %) 289 (14,2 %) < 0,0001 0,64 (0,55; 0,74)
Dutch: Overlijden (OS-voorval): Aantal patiënten met voorval (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%)
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH (TCH) Arm, 221/1.074 Patienten im AC→DH (AC→TH) Arm und 217/1.073 im AC→D (AC→T) Arm einen Karnofsky-Index von ≤ 90 (entweder 80 oder 90).
Dutch: In de BCIRG 006 studie hadden 213/1075 patiënten in de DCarbH (THC) arm, 221/1074 patiënten in de AC→DH (AC→TH) arm, en 217/1073 in de AC→D (AC→T) arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
German: In der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 war EBC beschränkt auf Frauen mit operablem Brustkrebs mit hohem Risiko, das definiert war als HER2-positiv und positivem axillärem Lymphknotenbefall oder als HER2-positiv und negativem axillärem Lymphknotenbefall mit Hochrisikomerkmalen (Tumorgröße > 1 cm und negativem Östrogenrezeptor oder Tumorgröße > 2 cm, ungeachtet des Hormonstatus).
Dutch: In de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies was vroege borstkanker beperkt tot vrouwen met operabele borstkanker met een hoog risico, gedefinieerd als HER2-positief en oksellymfeklier-positief of HER2-positief en lymfeklier-negatief met hoge risicokenmerken (tumorgrootte > 1 cm en ER-negatief of tumorgrootte > 2 cm, onafhankelijk van hormoonstatus).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Sorbitol (siehe Abschnitt 2 „Ogivri enthält Sorbitol"), Macrogol 3350, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-WertEinstellung).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, sorbitol (zie rubriek 2 "Ogivri bevat sorbitol"), macrogol 3350, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pHinstelling).