FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Revestive 5 mg poudre et solvant pour solution injectable Teduglutide
Italian: Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile teduglutide
French: Revestive 1,25 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Italian: Revestive 1,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: Revestive 5 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Italian: Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: Revestive est une poudre et un solvant pour solution injectable (1,25 mg de teduglutide en flacon, 0,5 ml de solvant en seringue préremplie).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revestive e contenuto della confezione Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (1,25 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 mL di solvente nella siringa preriempita).
French: La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère ou modérée.
Italian: La maggior parte di tali reazioni è stata lieve o moderata.
French: Si aucun bénéfice n'est alors observé, il convient de mettre un terme au traitement.
Italian: Se non si osserva alcun beneficio, il trattamento deve essere interrotto.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Revestive.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Revestive.
French: Pourquoi Revestive est-il approuvé?
Italian: Perché Revestive è approvato?
French: En outre, Revestive a présenté un profil de sécurité acceptable.
Italian: Inoltre, Revestive ha dimostrato di presentare un profilo di sicurezza accettabile.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revestive?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revestive?
French: Quels sont les bénéfices de Revestive démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Revestive sono stati evidenziati negli studi?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revestive, le 30 août 2012.
Italian: Il 30 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revestive, valida in tutta l'Unione europea.
French: Revestive contient le principe actif téduglutide.
Italian: Revestive contiene il principio attivo teduglutide.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Revestive.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revestive.
French: La société fournira des données supplémentaires concernant la sécurité du médicament extraites d'un registre de patients.
Italian: La ditta fornirà maggiori dati in merito alla sicurezza del medicinale tratti da un registro dei pazienti.
French: Autres informations relatives à Revestive
Italian: Altre informazioni su Revestive
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Revestive ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revestive sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Revestive sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Revestive sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revestive.
French: Le téduglutide a comme avantage d'avoir une plus longue durée de vie dans le corps que GLP-2.
Italian: Teduglutide ha il vantaggio di durare più a lungo nell'organismo rispetto al GLP-2.
French: Revestive téduglutide
Italian: Revestive teduglutide
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Revestive est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Revestive è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revestive?
Italian: Quali sono i rischi associati a Revestive?
French: Les patients et les personnes qui les soignent peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation adéquate.
Italian: Il paziente o la persona che se ne prende cura può somministrare il medicinale solo dopo essere stato adeguatamente addestrato.
French: Dans une deuxième étude menée chez des enfants, 53 % (8 sur 15) de ceux qui ont reçu Revestive ont eu leur volume de nutrition parentérale à 12 semaines réduit d'au moins un dixième, tandis qu'aucun (0 sur 5) des patients qui ont reçu un traitement standard n'a obtenu les mêmes résultats.
Italian: In uno studio condotto su bambini, al 58 % (8 su 15) di coloro ai quali era stato somministrato Revestive, la nutrizione parenterale è stata ridotta alla 12a settimana di almeno un decimo, mentre nessuno (0 su 5) dei pazienti che avevano ricevuto un trattamento standard ha ottenuto lo stesso risultato.
French: Revestive ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont, ou chez qui on suspecte, un cancer.
Italian: Revestive non deve inoltre essere usato in pazienti affetti da un tumore o nei quali si sospetti la presenza di un tumore.
French: Dans une étude menée chez des adultes, 63 % (27 sur 43) des patients qui ont reçu Revestive ont eu leur volume de nutrition parentérale à 20 semaines réduit d'au moins un cinquième, et ont conservé cette dose réduite à 24 semaines, par rapport à 30 % (13 sur 43) de ceux qui ont reçu un placebo (traitement fictif).
Italian: In uno studio condotto su adulti, al 63 % (27 su 43) di coloro ai quali era stato somministrato Revestive, la nutrizione parenterale è stata ridotta alla 20a settimana di almeno un quinto e tale assunzione ridotta è stata mantenuta fino alla 24a settimana, a fronte del 30 % (13 su 43) di coloro trattati con placebo (un trattamento fittizio).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu un cancer gastro-intestinal (cancer de l'estomac, de l'intestin ou du foie) au cours des cinq dernières années.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un tumore del tratto gastrointestinale (tumore allo stomaco, all'intestino o al fegato) negli ultimi cinque anni.
French: Dans deux études, il a été démontré que Revestive a réduit le volume de nutrition parentérale dont les patients ont besoin.
Italian: Revestive ha dimostrato in due studi di ridurre la quantità di nutrizione parenterale di cui i pazienti necessitano.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revestive (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections respiratoires (infections de la gorge, des sinus, des voies respiratoires ou des poumons), maux de tête, maux de ventre et gonflement de l'estomac, nausées, vomissements, et rougeurs, douleurs ou gonflement au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Revestive (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono infezioni del tratto respiratorio (infezione della gola, delle cavità nasali, delle vie respiratorie o dei polmoni), cefalea, dolore addominale e gonfiore di stomaco, nausea, vomito, arrossamento, dolore o gonfiore in sede di iniezione.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revestive, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revestive, vedere il foglio illustrativo.
French: Revestive est un médicament destiné à traiter le syndrome de l'intestin court chez les adultes et les enfants d'un an et plus.
Italian: Revestive è un medicinale per il trattamento della sindrome dell'intestino corto negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età.
French: L'EPAR complet relatif à Revestive est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Revestive consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En outre, certains patients porteurs d'une stomie (une ouverture artificielle à l'avant de l'abdomen pour collecter des selles ou de l'urine) ont couramment présenté des complications, telles que le gonflement de la stomie.
Italian: Inoltre, i pazienti con stoma (un'apertura artificiale sulla parete addominale anteriore per la raccolta di feci o urine) hanno spesso avuto complicazioni, come gonfiore del medesimo.
French: Les patients qui ont besoin de volumes élevés de nutrition parentérale peuvent bénéficier d'une réduction significative de leurs besoins, tandis que les patients dont les besoins sont faibles peuvent avoir la chance d'en être complètement débarrassés.
Italian: I soggetti che necessitano di un volume consistente di nutrizione parenterale possono trarre beneficio da una riduzione significativa dello stesso, mentre i pazienti con un fabbisogno minore hanno la possibilità di interrompere completamente questo supporto nutrizionale.
French: La substance active contenue dans Revestive, le téduglutide, est semblable au glucagon-like peptide 2 (GLP-2), une hormone fabriquée dans l'intestin qui augmente l'absorption de nutriments depuis l'intestin.
Italian: Il principio attivo di Revestive, teduglutide, è analogo al peptide glucagone-simile 2 (GLP-2), un ormone prodotto nell'intestino che accresce la capacità di assorbimento delle sostanze nutrienti attraverso l'intestino.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Revestive, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Revestive, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le téduglutide agit d'une manière similaire au GLP-2 et augmente l'absorption intestinale en augmentant le débit sanguin vers et depuis l'intestin, en réduisant la vitesse à laquelle les aliments le traversent et en réduisant les sécrétions acides dans l'estomac, qui peuvent gêner l'absorption dans l'intestin.
Italian: Teduglutide, agendo in maniera simile al GLP-2, accresce l'assorbimento intestinale favorendo un incremento del flusso di sangue da e verso l'intestino, diminuendo la velocità alla quale il cibo passa attraverso l'intestino e riducendo la secrezione acida nello stomaco, che può interferire con l'assorbimento a livello intestinale.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Revestive?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Revestive, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Revestive i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les études ont démontré que Revestive est bénéfique pour les patients atteints du syndrome de l'intestin court dans la mesure où il réduit considérablement le volume de nutrition parentérale dont ces patients ont besoin.
Italian: Gli studi dimostrano che Revestive è efficace per i pazienti affetti da sindrome dell'intestino corto in quanto riduce notevolmente la quantità di nutrizione parenterale di cui necessitano.
French: Les patients touchés par le syndrome de l'intestin court reçoivent généralement des nutriments par perfusion directement dans leurs veines (nutrition parentérale).
Italian: Ai pazienti affetti da sindrome dell'intestino corto vengono solitamente somministrate le sostanze nutrienti direttamente con un'infusione in vena (nutrizione parenterale).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du syndrome de l'intestin court.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della sindrome dell'intestino corto.
French: Le syndrome de l'intestin court est un trouble caractérisé par une mauvaise absorption des nutriments et des liquides par l'intestin, généralement parce qu'une grande partie de l'intestin a été enlevée par voie chirurgicale.
Italian: La sindrome dell'intestino corto è un'affezione in cui l'intestino non assorbe adeguatamente le sostanze nutritive e i liquidi, spesso causata dall'asportazione chirurgica di una grossa porzione di intestino.
French: Comment Revestive est-il utilisé?
Italian: Come si usa Revestive?
French: Revestive est administré par injection sous la peau du ventre.
Italian: Revestive è somministrato mediante iniezione sottocutanea nella zona dell'addome.
French: Comment Revestive agit-il?
Italian: Come agisce Revestive?
French: La dose recommandée est de 0,05 mg par kilogramme une fois par jour, cette dose quotidienne étant réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Italian: La dose giornaliera è dimezzata nei pazienti con compromissione renale moderata o severa.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ce trouble, la maladie est dite «rare».
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tale malattia è basso, la malattia è considerata "rara" e Revestive è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 dicembre
French: Des informations sur Revinty Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Revinty Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose est prise en une seule inhalation («bouffée») dans la bouche, une fois par jour à la même heure.
Italian: La dose è di un'inalazione in bocca, una volta al giorno, sempre alla stessa ora ogni giorno.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Revinty Ellipta sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Revinty Ellipta sono costantemente monitorati.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revinty Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revinty Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La société qui fabrique Relvar Ellipta a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Revinty Ellipta («consentement éclairé»).
Italian: La ditta produttrice di Relvar Ellipta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Revinty Ellipta ("consenso informato").
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revinty Ellipta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revinty Ellipta?
French: Pourquoi Revinty Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Revinty Ellipta è autorizzato nell'UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Revinty Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Revinty Ellipta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Revinty Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Revinty Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Aperçu de Revinty Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Revinty Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Ce médicament est le même que Relvar Ellipta, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Questo medicinale è uguale a Relvar Ellipta, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Revinty Ellipta, le 2 mai 2014.
Italian: Revinty Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 maggio 2014.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revinty Ellipta, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revinty Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices de Revinty Ellipta démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Revinty Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
French: Revinty Ellipta (furoate de fluticasone / vilantérol)
Italian: Revinty Ellipta (fluticasone furoato/vilanterolo)
French: Les effets secondaires rapportés avec Revinty Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Revinty Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Revinty Ellipta est disponible sous la forme d'un produit à inhaler en deux dosages (92/22 microgrammes et 184/22 microgrammes).
Italian: Revinty Ellipta è disponibile come inalatore in due dosaggi (92/22 microgrammi e 184/22 microgrammi).
French: Ces patients étaient déjà bien contrôlés avec le médicament de comparaison et le traitement par Revinty Ellipta a permis de maintenir leur VEMS.
Italian: Questi pazienti erano già adeguatamente controllati con il medicinale di confronto e il trattamento con Revinty Ellipta è stato in grado di mantenere il loro FEV1.
French: Dans la BPCO, il est utilisé chez les adultes qui présentent des poussées de la maladie malgré un traitement bronchodilatateur continu (traitement destiné à élargir les voies respiratoires).
Italian: In caso di BPCO, è utilizzato in pazienti adulti che hanno riacutizzazioni della malattia nonostante la terapia regolare con broncodilatatori (trattamento per dilatare le vie aeree).
French: Revinty Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Revinty Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Il se fixe aux récepteurs bêta-2 dans les voies respiratoires et provoque un relâchement des muscles des voies respiratoires, et donc l'élargissement de celles-ci, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Italian: Esso si lega ai recettori beta-2 nelle vie aeree e induce i muscoli delle vie aeree a rilassarsi e a dilatarsi, consentendo al paziente di respirare più facilmente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revinty Ellipta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Revinty Ellipta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
French: Dans deux études supplémentaires, Revinty Ellipta a entraîné une diminution du nombre de poussées comprise entre 13 et 34 % par rapport au vilantérol seul.
Italian: In due ulteriori studi, Revinty Ellipta ha ridotto il numero di riacutizzazioni rispetto al solo vilanterolo di una percentuale compresa tra il 13 % e il 34 %.
French: Une quatrième étude incluant 1 522 patients a montré que Revinty Ellipta était aussi efficace qu'un autre médicament contenant un corticostéroïde (propionate de fluticasone) et un bêta-2-agoniste de longue durée d'action (salmétérol).
Italian: Un quarto studio condotto su 1 522 pazienti ha dimostrato che Revinty Ellipta è efficace quanto un altro medicinale contenente un corticosteroide (fluticasone propionato) e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (salmeterolo).
French: Autres informations relatives à Revinty Ellipta:
Italian: Altre informazioni su Revinty Ellipta
French: Revinty Ellipta contient deux principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent pour améliorer la respiration des patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Italian: Revinty Ellipta contiene due principi attivi che agiscono in modi differenti per migliorare la respirazione in pazienti con asma e BPCO.
French: Qu'est-ce que Revinty Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Revinty Ellipta e per cosa si usa?
French: Dans une troisième étude, les patients prenant Revinty Ellipta 92/22 étaient moins nombreux à présenter au moins une poussée sévère après un an de traitement que ceux prenant du furoate de fluticasone seul (13 % contre 16 %).
Italian: In un terzo studio, un numero minore di pazienti che assumevano Revinty Ellipta 92/22 ha avuto almeno una riacutizzazione grave dopo un anno di trattamento rispetto ai pazienti trattati con solo fluticasone furoato (13 % rispetto al 16 %).
French: Revinty Ellipta 184/22 a également amélioré le VEMS en l'augmentant de 193 ml de plus que le furoate de fluticasone et de 210 ml de plus qu'un autre produit à inhaler contenant du propionate de fluticasone.
Italian: Revinty Ellipta 184/22 ha anche migliorato il FEV1 di 193 ml in più rispetto a fluticasone furoato e di 210 ml in più rispetto a un altro inalatore contenente fluticasone propionato.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revinty Ellipta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Revinty Ellipta?
French: Revinty Ellipta est un médicament à inhaler pour le traitement de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Italian: Revinty Ellipta è un inalatore per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: Les effets indésirables plus graves comprennent la pneumonie et les fractures (observés chez jusqu'à une personne sur 10), qui ont été rapportés plus souvent chez les patients atteints de
Italian: Tra gli effetti indesiderati più gravi si annoverano polmonite e fratture (che possono riguardare fino a 1 persona su 10), che sono stati riferiti più frequentemente in pazienti affetti da BCPO rispetto ai soggetti asmatici.
French: Comment Revinty Ellipta agit-il?
Italian: Come agisce Revinty Ellipta?
French: La première étude a montré que Revinty Ellipta 92/22 augmentait le VEMS moyen de 115 ml de plus qu'un placebo, et une deuxième étude a montré que Revinty Ellipta 184/22 augmentait le VEMS moyen de 131 ml de plus qu'un placebo.
Italian: Dal primo studio è emerso che Revinty Ellipta 92/22 ha migliorato in media il FEV1 di 115 ml in più rispetto al placebo, e un secondo studio ha dimostrato che Revinty Ellipta 184/22 ha migliorato in media il FEV1 di 131 ml in più rispetto al placebo.
French: Trois études menées chez plus de 3 200 patients ont montré que Revinty Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées chez les patients souffrant d'asthme persistant.
Italian: Tre studi su oltre 3 200 pazienti hanno dimostrato che Revinty Ellipta migliora la respirazione e riduce le riacutizzazioni in pazienti con asma persistente.
French: Dans deux des études, Revinty Ellipta 92/22 a augmenté le volume d'air qu'un patient pouvait expirer en une seconde (le VEMS) de 36 ml de plus que le furoate de fluticasone seul, et de 172 ml de plus qu'un placebo (un traitement fictif).
Italian: In due di questi studi, Revinty Ellipta 92/22 ha aumentato il volume di aria che il paziente è in grado di espirare in un secondo (FEV1) di 36 ml in più rispetto al solo fluticasone furoato e di 172 ml in più rispetto al placebo (un trattamento fittizio).