FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 24. tjednu razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 34%-tno smanjenje (omjer stopa 0,662, p=0,047) kod bolesnika liječenih omalizumabom u odnosu na placebo.
Romanian: La 24 săptămâni, diferenţa dintre ratele grupurilor de tratament a reprezentat o scădere cu 34% (raport rată 0,662, p = 0,047) la pacienţii care au primit omalizumab faţă de placebo.
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie a căilor respiratorii superioare
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 20
Romanian: Clorură de L-histidină monohidrat Polisorbat 20
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (supkutano).
Romanian: Xolair vă este administrat de un medic sau o asistentă sub forma unei injecţii sub piele (subcutanat).
Croatian: Omalizumab se veže na IgE i sprječava vezanje IgE na FcεRI (IgE receptor visokog afiniteta) na bazofilima i mastocitima, smanjujući pri tome količinu slobodnog IgE koji je na raspolaganju za pokretanje alergijske kaskade.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE, prevenind legarea IgE de FcRI (receptor IgE de mare afinitate) la bazofile şi mastocite, reducând astfel cantitatea de IgE libere, disponibilă pentru declanşarea cascadei alergice.
Croatian: Tablica 6 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Romanian: Tabelul 6 cuprinde rezultatele obţinute în cadrul populaţiei din studiul 1.
Croatian: Istisnuti zrak, velike mjehuriće i suvišak otopine, da se dobije potrebna doza od 1,2 ml.
Romanian: Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 1,2 ml.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je Xolair primijenjen uz imunoterapiju nisu nađene razlike u sigurnosti i djelotvornosti Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom u odnosu na primjenu samog Xolaira.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic în care Xolair a fost administrat concomitent cu imunoterapie, s-a stabilit că siguranţa şi eficacitatea privind utilizarea Xolair cu imunoterapia specifică nu sunt diferite faţă de administrarea Xolair în monoterapie.
Croatian: Istisnuti zrak, velike mjehuriće i suvišak otopine, da se dobije potrebna doza od 0,6 ml.
Romanian: Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 0,6 ml.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku omalizumaba.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul funcţiei renale sau hepatice afectate asupra farmacocineticii omalizumabului.
Croatian: • infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je upala ždrijela i obična prehlada
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala
Croatian: - Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego uobičajeno.
Romanian: - Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija)
Romanian: • durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
Croatian: Što morate znati prije nego primijenite Xolair
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair
Croatian: Ne trljajte mjesto primjene.
Romanian: Nu frecați locul de injectare.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Croatian: Nakon doza od 75 mg, 150 mg ili 300 mg svaka 4 tjedna u bolesnika s KSU-om najniže koncentracije omalizumaba u serumu povećale su se proporcionalno razini doze.
Romanian: După administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg sau 300 mg, la intervale de 4 săptămâni, la pacienţi cu USC, concentraţiile plasmatice ale omalizumab au crescut proporţional cu valoarea dozei.
Croatian: Tablica 1 Konverzija doze u broj bočica, broj injekcija i ukupni injekcijski volumen za svaku primjenu
Romanian: Tabelul 1 Conversia dozei din mg în număr de flacoane, număr de injectări şi volum total de injectat pentru fiecare administrare
Croatian: Tablica 5 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Romanian: Tabelul 5 cuprinde rezultatele obţinute în cadrul populaţiei din studiul 1.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene injekcije*
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţie la locul de administrare*
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba ispitivana je u odraslih bolesnika i adolescenata s alergijskom astmom, kao i u odraslih bolesnika i adolescenata s KSU-om.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic, ca şi la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu USC.
Croatian: Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam.
Romanian: Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi) - parazitske infekcije
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - infestări parazitare
Croatian: Klinička ispitivanja KSU-a uključivala su neke bolesnike u dobi od 12 do 17 godina koji su uzimali Xolair zajedno s antihistaminicima (anti-H1, anti-H2) i antagonistima leukotrijenskih receptora.
Romanian: Studiile clinice privind USC au inclus câţiva pacienţi cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani, cărora li s-a administrat Xolair împreună cu antihistaminice (anti-H1, anti-H2) şi LTRAs.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU XOLAIR NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU XOLAIR SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Croatian: Infekcije i infestacije Sinusitis
Romanian: Infecţii şi infestări Sinuzită
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba linearna je pri dozama većima od 0,5 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab este liniară la doze mai mari de 0,5 mg/kg.
Croatian: • Sistemski eritemski lupus (SLE).
Romanian: • Lupus eritematos sistemic (LES).
Croatian: Prašak: bijeli do bjelkasti liofilizat Otapalo: bistra i bezbojna otopina
Romanian: Pulbere: liofilizat de culoare albă până la aproape albă Solvent: soluție limpede și incoloră.
Croatian: 1,2 ml = maksimalno dobiven volumen po bočici (Xolair 150 mg).
Romanian: 1,2 ml = volumul maxim ce poate fi utilizat per flacon (Xolair 150 mg).
Croatian: Njegova primjena u djece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana.
Romanian: Utilizarea la copii cu vâsta sub 12 ani nu a fost studiată.
Croatian: Nakon višekratnih doza omalizumaba površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u serumu o vremenu, od dana 0 do dana 14, u stanju dinamičke ravnoteže bile su do 6 puta veće od onih nakon prve doze.
Romanian: După administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Croatian: Slika 1 pokazuje srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža tijekom vremena u ispitivanju
Romanian: Figura 1 indică punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii, în timp, în cadrul studiului 1.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
Croatian: Xolair je dostupan u pakiranju koje sadrži jednu bočicu s praškom za otopinu za injekciju i jednu ampulu s 2 ml vode za injekcije.
Romanian: Xolair este disponibil în ambalaje care conţin un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka) - bolove u mišićima i oticanje zglobova - gubitak kose
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere musculară şi umflare a articulaţiilor - cădere a părului
Croatian: Preporučena doza je 300 mg supkutanom injekcijom svaka četiri tjedna.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la intervale de patru săptămâni.
Croatian: Nakon prekida primjene Xolaira razine slobodnog IgE-a povećale su se prema razinama prije liječenja tijekom 16-tjednog razdoblja praćenja bez terapije.
Romanian: După întreruperea administrării Xolair, concentraţiile IgE liber au crescut spre valorile concentraţiilor anterioare tratamentului într-o perioadă de urmărire de 16 săptămâni în care nu s-a administrat tratament.
Croatian: U 16. tjednu nakon uvođenja terapije Xolairom, a prije nastavka primjene injekcija, učinkovitost liječenja bolesnika treba procijeniti njegov liječnik.
Romanian: La 16 săptămâni de la începerea tratamentului cu Xolair, pacienţii trebuie evaluaţi de către medicii acestora, pentru determinarea eficacităţii tratamentului, înaintea administrării unor injecţii suplimentare.
Croatian: - Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).
Romanian: - Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex).
Croatian: Boja joj može varirati od bezbojne do blijedo smećkasto-žute.
Romanian: Lichidul poate varia de la incolor până la maro-galben deschis.
Croatian: LS srednja vrijednost (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata) bila je procijenjena uporabom modela ANCOVA.
Romanian: Media LS a fost estimată folosind un model ANCOVA.
Croatian: 0,6 ml = maksimalno dobiven volumen po bočici (Xolair 75 mg).
Romanian: 0,6 ml = volumul maxim ce poate fi utilizat per flacon (Xolair 75 mg).
Croatian: Na temperaturi od 25C ovaj se lijek može čuvati ukupno 4 sata.
Romanian: Produsul trebuie ţinut la o temperatură de 25C timp de 4 ore.
Croatian: Omalizumab u dozi od 300 mg smanjio je tjedni rezultat za težinu svrbeža za 8,55,do 9,77 (p<0,0001) u usporedbi sa smanjenjem od 3,63, do 5,14, za placebo (vidjeti Tablicu 7).
Romanian: Omalizumab administrat în doze de 300 mg a scăzut punctajul săptămânal privind severitatea mâncărimii cu 8,55 până la 9,77 (p<0,0001) comparativ cu o scădere de 3,63 până la 5,14 pentru placebo (vezi Tabelul 7).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka) - bolove u zglobovima, bolove u mišićima i oticanje zglobova - gubitak kose
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere articulară, durere musculară şi umflare a articulaţiilor - cădere a părului
Croatian: Analize ovih ograničenih podataka upućuju da nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s astmom glede životne dobi (6-76 godina), rase/etničke pripadnosti, spola ili indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Analizele acestor date limitate sugerează că, la pacienţii cu astm, nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de vârstă (6-76 ani), rasă/etnie, sex sau indice de masă corporală (vezi pct. 4.2).
Croatian: To je protutijelo IgG1 kappa s humanom osnovom, dok je regija koja određuje komplementarnost, te se veže na IgE, dobivena iz mišjeg matičnog protutijela.
Romanian: Anticorpul este o kappa IgG1 care conţine regiunicadru umane împreună cu regiuni complementare de anticorp sursă murinic care se leagă de IgE.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xolaira u djece ispod 6 godina nije ustanovljena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xolair la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor astmului bronşic.
Croatian: • oticanje ruku
Romanian: • umflare a braţelor
Croatian: U globalnoj procjeni učinkovitosti terapije na kraju 52-tjednog razdoblja dvostruko slijepe terapije u podskupini teških bolesnika na visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida s dugo-djelujućim beta-agonistima udio bolesnika kod kojih je učinkovitost liječenja ocijenjena „odličnom" bio je veći, a udjeli kod kojih je učinkovitost liječenja ocijenjena „umjerenom" ili „slabom" bili su manji u skupini liječenoj omalizumabom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Romanian: Pentru evaluarea globală a a eficacităţii tratamentului, la finele perioadei de tratament dublu-orb, cu durata de 52 săptămâni, în subgrupul de pacienţi cu afecţiune severă cărora li s-au adiministrat corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari plus agonişti beta cu acţiune de lungă durată, procentajul de pacienţi cu eficacitate „excelentă" a tratamentului a fost mai mare, iar procentajele de pacienţi cu eficacitate „moderată" sau „slabă" au fost mai reduse în grupul tratat cu omalizumab în comparaţie cu grupul placebo; diferenţa dintre grupuri a fost statistic semnificativă (p<0,001), în timp ce nu au existat diferenţe între grupurile cărora li s-a administrat omalizumab şi grupurile cu placebo în ce priveşte scorurile subiective ale pacienţilor privind Calitatea Vieţii.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.
Croatian: Liječenje Xolairom treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške perzistentne astme ili kronične spontane urtikarije.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent sau urticariei spontane cronice.
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna
Romanian: Dozele de Xolair (miligrame per doză) administrate prin injectare subcutanată la fiecare 2 săptămâni
Croatian: Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.
Romanian: Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Croatian: Terapija Xolairom nije ispitivana u bolesnika s autoimunim bolestima, stanjima koja su posredovana imunokompleksom, kao ni u bolesnika s prethodno postojećim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xolair nu a fost studiat la pacienţii cu tulburări autoimune, condiţii mediate de complexe imune sau cu insuficienţă renală sau hepatică pre-existente (vezi pct. 4.2).
Croatian: Xolair ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Xolair nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Injekcije će Vam biti potrebne svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Romanian: Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.
Croatian: Kod alergijske astme, sigurnost i djelotvornost Xolaira u pedijatrijskih bolesnika ispod 6 godina nije ustanovljena.
Romanian: În astmul alergic, siguranţa şi eficacitatea Xolair la pacienţii copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Croatian: • Serumska bolest.
Romanian: • Boala serului.
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU) Dobit ćete dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.
Romanian: Urticarie spontană cronică (USC) Vi se vor administra două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Osim toga, u populaciji s ukupnim IgE ≥76 IU/ml više bolesnika je imalo klinički značajne odgovore u cijelom Xolair programu ispitivanja teške astme.
Romanian: În plus, mai mulţi pacienţi din populaţia cu IgE totale ≥76 UI/ml din programul Xolair pentru astmul bronşic sever au obţinut răspunsuri semnificative clinic.
Croatian: Kontrolni prozorčić naljepnica i rok valjanosti
Romanian: Vizor Etichetă și data de expirare
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) - omaglicu, pospanost ili umor - žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima - nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila - grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem - mučninu, proljev, probavne smetnje - svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce - povećanje tjelesne težine - simptome nalik gripi - oticanje ruku
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - senzaţie de ameţeală, somnolenţă sau oboseală - furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor - leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei - durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute - stare de rău (greaţă), diaree, indigestie - mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare - creştere în greutate - simptome asemănătoare celor de gripă - umflare a braţelor
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika i adolescenata 12 godina starosti i više, najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolje i reakcije na mjestu injiciranja, uključujući bol na mjestu injiciranja, oteklinu, eritem, svrbež.
Romanian: În timpul studiilor clinice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea și reacţiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamaţie, eritem, prurit.
Croatian: U bolesnika s astmom nakon višekratnih doza omalizumaba površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u serumu o vremenu, od dana 0 do dana 14, u stanju dinamičke ravnoteže bile su do 6 puta veće od onih nakon prve doze.
Romanian: La pacienţii cu astm, după administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 7-8 dana.
Romanian: După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 7-8 zile.
Croatian: Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i koji igla ne može probiti).
Romanian: Aruncați imediat seringa utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale (recipient care poate fi închis, rigid).
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna
Romanian: Dozele de Xolair (miligrame per doză) administrate prin injectare subcutanată la fiecare 4 săptămâni
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s alergijskom astmom ili KSU-om i bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu astm alergic sau USC cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Bočica osigurava dozu od 1,2 ml (150 mg) Xolaira.
Romanian: Flaconul furnizează 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Croatian: 3. Sva su ispitivanja imala 16-tjedno razdoblje naknadnog praćenja bez liječenja.
Romanian: Toate studiile au inclus o perioadă de urmărire, în care nu s-a administrat tratament, cu durata de 16 săptămâni.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom za otopinu za injekciju i jednu ampulu s vodom za injekcije.
Romanian: Ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Prikladni bolesnici imali su višestruke egzacerbacije astme koje su zahtijevale liječenje sistemskim kortikosteroidima, ili su bili hospitalizirani, ili primljeni na odjel hitne pomoći zbog teške egzacerbacije astme u prošloj godini, usprkos kontinuiranom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim beta2-agonistom.
Romanian: Pacienţii eligibili au prezentat numeroase crize astmatice, care au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau au fost spitalizaţi sau s-au prezentat la camera de gardă în ultimul an datorită crizelor severe de astm bronşic, în ciuda tratamentului continuu cu doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Croatian: • grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem
Romanian: • durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje zglobova, osip, vrućicu, gubitak težine i umor.
Romanian: Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.
Croatian: Nakon opetovanog doziranja jednom svaka 4 tjedna razine slobodnog IgE-a u serumu prije doze ostale su stabilne između 12 i 24 tjedana liječenja.
Romanian: După administrarea repetată a dozei la intervale de 4 săptămâni, concentraţiile plasmatice anterioare dozei ale IgE liber au rămas stabile între săptămânile 12 şi 24 de tratament.
Croatian: Opis odabranih nuspojava koji su važni za indikacije alergijske astme i KSU-a
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse privind indicaţiile de astm alergic şi USC
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika i adolescenata 12 godina starosti i više, najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolje i reakcije na mjestu injiciranja, uključujući bol na mjestu injiciranja, oteklinu, eritem i svrbež.
Romanian: În timpul studiilor clinice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea și reacţiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamaţie, eritem şi prurit.
Croatian: Priprema Xolair napunjene štrcaljke za uporabu Napomena: Ovisno o dozi koju Vam je propisao liječnik, možda ćete morati pripremiti jednu ili više napunjenih štrcaljki te ubrizgati sadržaj svake od njih.
Romanian: În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să pregătiți una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom ili KSU-om omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 6-8 dana.
Romanian: După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic sau USC, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 6-8 zile.
Croatian: 0,5 ml otopine u tijelu napunjene štrcaljke (staklo tip I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik), (tip I) čepom klipa i zatvaračem za iglu.
Romanian: 0,5 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac.
Croatian: - Serumska bolest.
Romanian: - Boala serului.
Croatian: Ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: Lăsați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Croatian: Bočica osigurava dozu od 0,6 ml (75 mg) Xolaira.
Romanian: Flaconul furnizează 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Croatian: Posljedično tome, dolazi do „regulacije prema dolje" (down-regulation) IgE receptora (FcεRI) na stanicama.
Romanian: Ulterior, activitatea receptorii IgE (FcεRI) la nivel celular este scăzută.
Croatian: Bočica s praškom: prozirna, bezbojna staklena bočica tip I s čepom od butilne gume i plavom „flipoff" zaštitnom kapicom.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare albastră.
Croatian: Od djece (u dobi od 6 do 11 godina) se ne očekuje da sami primjenjuju Xolair.
Romanian: Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani).
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Romanian: Administrare unică.