FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 102 patienter medTRAPS, HIDS/MKD eller FMF (i alderen 2-17 år) fik canakinumab i et studie af 16 ugers varighed.
Latvian: 102 TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacienti (vecumā no 2-17 gadiem) saņēma kanakinumabu 16 nedēļu pētījumā.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 8 mg/kg hver 8. uge overvejes opretholdt, baseret på individuel klinisk vurdering.
Latvian: Ja pēc tam tiek sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, jāapsver lietošana pēc intensificētās shēmas 8 mg/kg ik pēc 8 nedēļām, pamatojoties uz individuālo klīnisko novērtējumu.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos SJIA-patienter.
Latvian: Biopieejamība sJIA pacientiem nav atsevišķi pētīta.
Danish: Injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med prop (lamineret chlorbutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Latvian: Šķīduma injekcijām flakonā (I hidrolītiskās klases stikla) ar aizbāzni (laminēta hlorbutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Danish: Baseret på den populations-farmakokinetiske modelleringsanalyse svarer farmakokinetikken af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år til farmakokinetikken hos patienter under 16 år.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanas analīzi, kanakinumaba farmakokinētika gados jauniem sJIA pacientiem vecumā no 16 līdz 20 gadiem bija līdzīga pacientiem jaunākiem par 16 gadiem.
Danish: Yderligere dosis på 150 mg eller 2 mg/kg kan overvejes
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 150 mg vai 2 mg/kg devu
Danish: Ved TRAPS, HIDS/MKD og FMF var eksponeringsparametrene (laveste koncentration) sammenlignelige på tværs af aldersgrupper fra 2 til <20 år efter subkutan administration af canakinumab 2 mg/kg hver 4. uge.
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD, FMF pacientiem iedarbības rādītāji (minimālā koncentrācija) pēc subkutānas 2 mg/kg kanakinumaba lietošanas ik pēc 4 nedēļām bija salīdzināmi vecuma grupās no 2 līdz < 20 gadiem.
Danish: Yderligere dosis på 300 mg eller 4 mg/kg kan overvejes
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 300 mg vai 4 mg/kg devu
Danish: I længerevarende, open-label studier med dosisoptrapning blev infektioner (gastroenteritis, luftvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje), opkastning og svimmelhed rapporteret hyppigere i gruppen med dosis på 600 mg eller 8 mg/kg sammenlignet med andre grupper.
Latvian: Ilgtermiņa, atklātā pētījumā ar devu palielināšanu 600 mg vai 8 mg/kg devu grupā biežāk nekā citās devu grupās tika ziņots par infekciju (gastroenterīts, elpceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcija), vemšanu un reiboni.
Danish: Vælg et indsprøjtningssted på det øverste af låret, maven, overarmen eller balden.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu uz augšstilba, vēdera, augšdelma vai gurna.
Danish: Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA)
Latvian: AOSD), un sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA); - podagrisku artrītu.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge opretholdes.
Latvian: Ja pēc tam tiek sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, jāturpina intensificētā lietošanas shēma 300 mg vai 4 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Danish: Laboratorieabnormiteter hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter Neutrofiler
Latvian: Izmaiņas laboratorisko testu rezultātos TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem Neitrofilie leikocīti
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske canakinumab s.c.
Latvian: Ilaris 150 mg/ml injekcija canakinumabum s.c.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilaris
Latvian: Citas zāles un Ilaris
Danish: Den anbefalede dosis Ilaris til patienter med Stills sygdom (AOSD eller SJIA), der vejer 7,5 kg eller derover, er 4 mg/kg (op til højst 300 mg).
Latvian: Pacientiem ar Stilla slimību (AOSD vai sJIA) un ķermeņa masu 7,5 kg un vairāk ieteicamā Ilaris deva ir 4 mg/kg (maksimāli līdz 300 mg).
Danish: Primært endepunkt (sygdomsopblussen) - Andel af patienter, som havde ophør af opblussen af indekssygdom ved dag 15 og ikke havde en ny opblussen i resten af behandlingsperioden på 16 uger FMF
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (paasinājums) - pacientu īpatsvars, kuriem 15. dienā izzuda pētāmās slimības paasinājums un kuriem atlikušajā 16 nedēļu ārstēšanas periodā nebija jaunu slimības paasinājumu
Danish: Maksimal koncentration af canakinumab indtraf 2 til 7 dage (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af canakinumab 150 mg eller 2 mg/kg hos pædiatriske patienter i alderen 4 år og derover.
Latvian: Maksimālā kanakinumaba koncentrācija pediatrijas pacientiem vecumā no 4 gadiem un vecākiem tika sasniegta 2-7 dienas (Tmax) pēc vienas subkutānas 150 mg vai 2 mg/kg kanakinumaba ievadīšanas.
Danish: Behandling af CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom (AOSD og SJIA) Canakinumab-behandling bør ikke indledes eller fortsættes hos patienter med en aktiv, behandlingskrævende infektion.
Latvian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF un Stilla slimības (AOSD un sJIA) ārstēšana Ārstēšanu ar kanakinumabu nedrīkst uzsākt vai turpināt pacientiem ar aktīvu infekciju, kuras gadījumā nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge
Latvian: Ja pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija pēc 7 dienām, uzturošā deva: 600 mg vai 8 mg/kg ik pēc 8 nedēļām
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil alt luften er sprøjtet ind i hætteglasset.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, kamēr viss gaiss nav ievadīts flakonā.
Danish: Ved et dosisniveau på 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) var de forventede canakinumabeksponeringer ved steady state hos patienter over 20 år sammenlignelige med eksponeringerne hos SJIA-patienter under 20 år.
Latvian: Iepriekš noteiktā kanakinumaba iedarbība līdzsvara koncentrācijas stāvoklī, lietojot 4 mg/kg (maksimāli 300 mg) devu, pacientiem virs 20 gadu vecuma bija salīdzināma ar iedarbību sJIA pacientiem, kuri jaunāki par 20 gadiem.
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil der er luft i hætteglasset.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz gaiss ir flakonā.
Danish: Behandling af urinsyregigt Canakinumab bør ikke administreres under en aktiv infektion.
Latvian: Podagriska artrīta ārstēšana Kanakinumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvu infekciju.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Ilaris leveres som et pulver til injektionsvæske, opløsning (150 mg i et 6 ml hætteglas).
Latvian: Ilaris pieejams stikla flakonos kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (6 ml stikla flakons satur 150 mg).
Danish: Kontrollér, at al opløsningen er i bunden af hætteglasset.
Latvian: 13. Paskatieties, vai viss šķīdums ir flakona dibenā.
Danish: ACR100
Latvian: ARK100
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas (type I-glas) med prop (overtrukket chlorobutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai flakonā (I hidrolītiskās klases stikla) ar aizbāzni (pārklāta hlorbutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Danish: Et 56-ugers åbent studie blev udført for at undersøge canakinumab virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos CAPS-patienter ≤ 4 år.
Latvian: Tika veikts 56 nedēļu atklāts pētījums pediatrijas pacientiem ar CAPS, vecumā līdz ≤ 4 gadiem, lai novērtētu kanakinumaba efektivitāti, drošumu un panesamību.
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter denne øgede dosis, kan en tredje dosis canakinumab på 300 mg eller 4 mg/kg overvejes.
Latvian: Ja 7 dienas pēc devas palielināšanas netiek sasniegta apmierinoša klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt iespēju ievadīt trešo kanakinumaba 300 mg vai 4 mg/kg devu.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 8 mg/kg hver 8. uge
Latvian: Ja pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija pēc 7 dienām, uzturošā deva: 8 mg/kg ik pēc 8 nedēļām
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 8. uge som en enkelt dosis.
Latvian: Ilaris injicē ik pēc 8 nedēļām vienreizējas devas veidā.
Danish: Brugervejledning til Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning
Latvian: Norādījumi par Ilaris pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanu
Danish: - Del II: Ved indtræden af opblussen blev patienterne randomiseret til en dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode på 16 uger, hvor de enten fik 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patienter med en legemsvægt ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 4. uge.
Latvian: - II daļa: pacientus ar slimības paasinājumu randomizēja 16 nedēļu dubultmaskētam, placebo kontrolētam ārstēšanas periodam, kura laikā viņi saņēma vai nu kanakinumabu 150 mg (2 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) subkutāni (s.c.), vai placebo ik pēc 4 nedēļām.
Danish: Canakinumab skal administreres så hurtigt som muligt efter frembrud af et urinsyregigt-anfald for at få maksimal virkning.
Latvian: Lai sasniegtu maksimālo efektu, kanakinumabs jāievada pēc iespējas ātrāk pēc podagriska artrīta lēkmes sākuma.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres omhyggeligt for objektive tegn og symptomer på infektioner under og efter behandling med canakinumab.
Latvian: Tāpēc pacienti rūpīgi jākontrolē, vai ārstēšanas laikā ar kanakinumabu un pēc tās neattīstās infekcijas pazīmes vai simptomi.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge overvejes opretholdt, baseret på individuel klinisk vurdering.
Latvian: Ja pēc tam tiek sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, jāapsver lietošana pēc intensificētās shēmas 600 mg vai 8 mg/kg ik pēc 8 nedēļām, pamatojoties uz individuālo klīnisko novērtējumu.
Danish: Sikkerhedsprofilen af canakinumab i en undergruppe af unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter under 16 år.
Latvian: Gados jaunu sJIA pacientu apakšgrupā vecumā no 16 līdz 20 gadiem (n=31) kanakinumaba drošuma profils bija atbilstošs tam, kāds novērots pacientiem jaunākiem par 16 gadiem.
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende og fri for synlige partikler.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam un bez redzamām daļiņām.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): Halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom).
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem): grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība); samazināts asins šūnu skaits, kas palīdz novērst asiņošanu (trombocīti).
Danish: Genbrug aldrig rester af injektionsvæsken.
Latvian: Nekad neizmantojiet atlikušo šķīdumu atkārtoti.
Danish: Hvis der sidder dråber tilbage på proppen, skal du fjerne dem ved at banke let på siden af hætteglasset.
Latvian: Ja ir kādas pilītes pie aizbāžņa, piesitiet pie flakona sāniem, lai tās nokratītu.
Danish: • Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS),
Latvian: • ar kriopirīnu saistītus periodiskus sindromus (cryopyrin-associated periodic syndromeCAPS),
Danish: Ilaris anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande): - Periodiske febersyndromer:
Latvian: Kādam nolūkam Ilaris lieto Ilaris lieto, lai ārstētu šādas iekaisuma slimības: - periodiska drudža sindromus:
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 300 mg hver 4. uge
Latvian: Ja ir sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, uzturošā deva: 300 mg ik pēc 4 nedēļām
Danish: Opportunistiske infektioner er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med canakinumab (se pkt.
Latvian: Ziņots par oportūnistiskām infekcijām pacientiem, kuri ārstēti ar kanakinumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt selvstændigt hos urinsyregigtpatienter.
Latvian: Podagriskā artrīta pacientiem biopieejamība netika atsevišķi noteikta.
Danish: Det blev estimeret til 6,2 liter hos en CAPS-patient med en legemsvægt på 70 kg.
Latvian: CAPS pacientam ar ķermeņa masu 70 kg tas ir 6,2 litri.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 4. uge
Latvian: Ja ir sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, uzturošā deva: 4 mg/kg ik pēc 4 nedēļām
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) og har glemt at indsprøjte en dosis Ilaris, skal du tage den næste indsprøjtning, så snart du kommer i tanke om det.
Latvian: Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA) un esat aizmirsis ievadīt Ilaris devu, injicējiet nākamo devu, līdzko atceraties.
Danish: Luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis, influenza, virusinfektion, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, infektion i øvre luftveje) Øreinfektion Cellulitis Gastroenteritis Urinvejsinfektion Almindelig Vulvovaginal candidiasis Nervesystemet Almindelig Svimmelhed/vertigo Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Latvian: Elpceļu infekcija (tajā skaitā pneimonija, bronhīts, gripa, vīrusu infekcija, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija)
Danish: Ikke i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin; på ULT N=62 Behandling af urinsyregigt-anfald målt på smerteintensitet (VAS) ved 72 timer Forskel fra triamcinolonacetonid estimeret ved mindste kvadraters metode CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Latvian: Podagriskā artrīta lēkmju ārstēšana, nosakot sāpju intensitāti (VAS) pēc 72 stundām Vidējā, pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā starpība salīdzinājumā ar triamcinolona acetonīdu TI p-vērtība, vienpusēja p < 0,0001*
Danish: • Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinase-mangel (MKD),
Latvian: • hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS)/mevalonāta kināzes deficītu (MKD),
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset og sprøjterne.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz flakona un šļirces.
Danish: • 150 mg til patienter, som vejer over 40 kg
Latvian: • 150 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg,
Danish: Tag ikke Ilaris hvis du er allergisk over for canakinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Ilaris šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kanakinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vai Jums ir aizdomas par aktīvu un smagu infekciju.
Danish: Åbn pakningen med indsprøjtningskanylen, og sæt kanylen på sprøjten.
Latvian: Atveriet injekcijas adatas iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei.
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller kan have et svagt brun-gult skær.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai tam var būt neliela brūni-dzeltena nokrāsa.
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske leveres som et engangshætteglas til individuel brug.
Latvian: Ilaris 150 mg/ml šķīdums injekcijām tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonā individuālai lietošanai.
Danish: ACR50
Latvian: ARK50
Danish: Efter gentagen administration af 4 mg/kg hver 4. uge var akkumuleringsratio for canakinumab 1,6 gange hos SJIA-patienter.
Latvian: Kanakinumaba uzkrāšanas koeficients pēc atkārtotas 4 mg/kg ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām bija 1,6 sJIA pacientiem.
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter behandlingsstart, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc terapijas uzsākšanas nav sasniegta vēlamā klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt iespēju ievadīt otru kanakinumaba 150 mg vai 2 mg/kg devu.
Danish: Den anbefalde dosis af canakinumab til patienter med Stills sygdom (AOSD og SJIA) og legemsvægt ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (op til maksimalt 300 mg) administreret s.c. hver 4. uge.
Latvian: Ieteicamā kanakinumaba deva Stilla slimības (AOSD un sJIA) pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 7,5 kg ir 4 mg/kg (maksimālā deva līdz 300 mg), ievadot ik pēc četrām nedēļām subkutānas injekcijas veidā.
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Latvian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF
Danish: Hvis den ikke anvendes straks efter rekonstitution, skal opløsningen opbevares ved 2 °C til 8 °C og anvendes inden for 24 timer.
Latvian: Ja šķīdums netiek ievadīts uzreiz pēc sagatavošanas, tas jāglabā 2°C - 8°C temperatūrā un jāievada 24 stundu laikā.
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende og farveløs til svagt brunlig-gul.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs un bezkrāsains līdz nedaudz brūni dzeltens.
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 4. uge som en enkelt dosis.
Latvian: Ilaris injicē ik pēc 4 nedēļām vienreizējas devas veidā.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Danish: ACR70
Latvian: ARK70
Danish: Hold sprøjten vinkelret på huden, og skub med en enkelt, jævn bevægelse kanylen lige ned og helt ind i huden.
Latvian: Turiet šļirci 90 grādu leņķī un ar vienu vienmērīgu kustību ieduriet adatu taisni līdz galam ādā.
Danish: Ved behandling med canakinumab aftager inflammationsmarkørerne CRP eller SAA og symptomerne på akut inflammation (fx smerte, hævelse, rødme) i de berørte led hurtigt.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar kanakinumabu skartajās locītavās strauji samazinās iekaisuma marķieru CRO vai SAA daudzums un akūta iekaisuma pazīmes (piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums).
Danish: Injektionsvæsken skal praktisk taget være fri for synlige partikler og klar til opaliserende.
Latvian: Šķīdumam jābūt praktiski bez redzamām daļiņām un dzidram līdz opalescējošam.
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af aktiv Stills sygdom, herunder Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) hos patienter på 2 år og ældre, der har reageret utilstrækkeligt på tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) og systemiske kortikosteroider.
Latvian: AOSD), un sistēmiska juvenīla idiopātiska artrīta (sJIA) ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un sistēmiski lietotiem kortikosteroīdiem.
Danish: Lægen, sygeplejersken eller apoteket vil fortælle dig, hvilken mængde der er den rigtige for dig.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks, kāds ir Jums nepieciešamais daudzums.
Danish: Multipakning: 4 (4x1) hætteglas.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 4 (4x1) flakoni.
Danish: Der blev ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetiske parametre baseret på clearance og fordelingsvolumen mellem ældre patienter og voksne patienter <65 år.
Latvian: Salīdzinot gados vecākus pacientus un pieaugušos pacientus < 65 gadiem un pamatojoties uz klīrensu vai izkliedes tilpumu, netika novērotas farmakokinētisko rādītāju izmaiņas.
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset med Ilaris og hætteglasset med vand.
Latvian: Noņemiet no Ilaris un ūdens flakona vāciņu.
Danish: Tal med din læge, hvis det er nødvendigt, at du bliver vaccineret med en levende vaccine, efter du er startet på behandling med Ilaris.
Latvian: Ja Jums nepieciešama vakcinācija pēc ārstēšanās ar Ilaris uzsākšanas, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Danish: Hold kanylen helt nede i huden, mens du langsomt skubber sprøjtestemplet ned, indtil sprøjten er tom.
Latvian: Turiet adatu līdz galam ādā, kamēr lēnām spiežat šļirces virzuli, līdz korpuss ir tukšs.
Danish: Baseret på litteraturrapporter forventes effekten og sikkerheden hos AOSD-patienter at svare til effekten og sikkerheden hos SJIA-patienter.
Latvian: Efektivitāte un drošuma profils AOSD pacientiem, pamatojoties uz literatūras datiem, ir sagaidāms līdzīgs kā sJIA pacientiem.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Latvian: - Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Ilaris er beregnet til subkutan anvendelse.
Latvian: Ilaris paredzēts ievadīšanai zemādā.
Danish: Efter grundig undervisning i korrekt injektionsteknik kan patienter eller deres plejeperson injicere Ilaris, hvis det efter lægens afgørelse er hensigtsmæssigt.
Latvian: Pēc atbilstošas pareizas injicēšanas metodes apmācības pacienti un viņu aprūpētāji var injicēt Ilaris paši, ja ārsts uzskata to par piemērotu un nodrošina medicīnisku novērošanu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske leveres som et engangshætteglas til individuel brug.
Latvian: Ilaris 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonā individuālai lietošanai.
Danish: I alt blev 243 CAPS patienter (85 pædiatriske patienter i alderen ≥2 til ≤17 år og 158 voksne patienter i alderen ≥18 år) behandlet med canakinumab i henhold til rutine klinisk praksis i et langtidsregisterstudie (middeleksponeringstid for canakinumab var 3,8 år).
Latvian: Ilgtermiņa reģistra pētījumā (vidējais kanakinumaba iedarbības ilgums 3,8 gadi) ikdienas klīniskajā praksē ar kanakinumabu kopā ārstēti 243 CAPS pacienti (85 pediatriskie pacienti vecumā no ≥ 2 līdz ≤ 17 gadiem un 158 pieaugušie pacienti vecumā ≥ 18 gadiem).
Danish: Nødvendig forberedelse
Latvian: Būtiski norādījumi par sagatavošanu
Danish: Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Latvian: Glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Bank let på siden af hætteglasset for at fjerne væskerester fra proppen.
Latvian: Piesitiet pie flakona sāniem, lai izvadītu aizbāznī atlikušo šķīdumu.
Danish: Hvis der efterfølgende opnås fuldt behandlingsrespons, bør det intensiverede doseringsregime på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter, der vejer ≤40 kg) hver 4. uge opretholdes.
Latvian: Ja pēc tās tiek sasniegta pilna atbildes reakcija, jāturpina dozēšanas shēma ar palielinātu - 300 mg (vai 4 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) devu ik pēc 4 nedēļām.
Danish: Fjern forsigtigt overførselskanylen fra hætteglasset, og sæt hætten på kanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Latvian: Uzmanīgi izvelciet pārliešanas adatu no flakona un uzlieciet adatai uzgali, kā Jums norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for canakinumab hos pædiatriske patienter sammenlignet med den samlede population.
Latvian: Kopumā pediatriskiem pacientiem, salīdzinot ar kopējo populāciju, nebija klīniski nozīmīgas kanakinumaba drošuma un panesamības profila atšķirības.
Danish: Lad hætteglasset stå i omkring 15 minutter ved stuetemperatur, indtil opløsningen er klar til opaliserende.
Latvian: Ļaujiet nostāvēties aptuveni 15 minūtes istabas temperatūrā, iegūstot dzidru vai opalescējošu šķīdumu.
Danish: Tag hætten af overførselskanylen igen.
Latvian: 15. Atkal noņemiet pārliešanas adatas uzgali.
Danish: Rør ikke ved kanylen eller toppen af hætteglasset.
Latvian: Nepieskarieties adatām vai flakona galam.
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA), kan du selv foretage indsprøjtningen af Ilaris efter grundig undervisning, eller en pårørende/omsorgsperson kan give dig indsprøjtningen.
Latvian: Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD un sJIA), pēc atbilstošas apmācības Jūs varat injicēt Ilaris pats vai arī to Jums veiks var injicēt aprūpētājs.
Danish: - Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks efter fremstilling, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 24 timer.
Latvian: - Ja nelietojat uzreiz pēc sajaukšanas, šķīdums jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada
Danish: Den anbefalede canakinumabdosis til voksne patienter med urinsyregigt er 150 mg subkutant som en enkeltdosis under anfald.
Latvian: Pieaugušiem podagriskā artrīta pacientiem ieteicamā kanakinumaba deva ir 150 mg, ko ievada kā vienreizēju devu subkutānas injekcijas veidā lēkmes laikā.
Danish: Ilaris er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ilaris nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Neutropeni og leukopeni
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: 9/l blev også observeret (se pkt.
Latvian: 9/l (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis du reagerer godt på den tredje dosis, vil du fortsætte med at få 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge.
Latvian: - Ja Jums ir pietiekama atbildes reakcija uz trešo devu, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 600 mg vai 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Danish: - Sæt udtrækningskanylen på injektionssprøjten.
Latvian: Noņemiet injekcijas adatas uzgali.
Danish: MedDRAOrganklassesystem
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija