FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de ahora, las compañías deben adoptar medidas para evitar la presencia de estas impurezas y realizar ensayos rigurosos de sus productos.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Spanish: • A partir de ahora, los fabricantes deberán revisar ahora sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Spanish: Una etapa similar, en la que interviene la dietilamina (DEA), se asocia a la presencia de NDEA.
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Spanish: Límites provisionales para las impurezas de NDMA y NDEA NDMA
Polish: Tymczasowe limity zanieczyszczeń NDMA i NDEA NDMA
Spanish: No se permitirán en la UE los productos que contengan impurezas por encima de estos límites ni los productos que contengan ambas nitrosaminas en cualquier concentración.
Polish: Produkty zawierające zanieczyszczenia przekraczające te limity lub zawierające obie nitrozoaminy w jakimkolwiek stężeniu nie będą dozwolone w UE.
Spanish: En la inmensa mayoría de los «sartanes» no se detectaron impurezas o estaban presentes en niveles muy bajos.
Polish: W przypadku większości sartanów zanieczyszczenia albo nie zostały wykryte, albo występowały w bardzo niskim stężeniu.
Spanish: En la página web de la EMA se ha publicado un informe de evaluación que facilita más detalles sobre la revisión.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
Spanish: Además, es posible que algunos «sartanes» presentaran impurezas porque los fabricantes hubieran utilizado inadvertidamente equipos o reactivos contaminados en el proceso de fabricación.
Polish: Ponadto możliwe jest, że w niektórych sartanach występowały zanieczyszczenia, ponieważ producenci nieumyślnie używali skażonego sprzętu lub odczynników w procesie produkcyjnym.
Spanish: Se concluyó que si 100 000 pacientes tomasen la dosis máxima del valsartán fabricado por Zhejiang Huahai (donde se identificaron los niveles más elevados de impurezas) todos los días durante 6 años, podrían aparecer 22 casos adicionales de cáncer debido a la NDMA a lo largo de la vida de esos 100 000 pacientes.
Polish: Stwierdzono, że gdyby 100 000 pacjentów codziennie przez 6 lat przyjmowało maksymalną dawkę walsartanu pochodzącego z Zhejiang Huahai (gdzie stwierdzono najwyższe stężenie zanieczyszczeń), w ciągu całego życia tych 100 000 pacjentów mogłoby dojść do 22 dodatkowych przypadków raka spowodowanego przez NDMA.
Spanish: La NDEA presente en estos medicamentos podría dar lugar a 8 casos más en 100 000 pacientes que tomasen la dosis máxima del medicamento todos los días durante 4 años.1
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
Spanish: El 20 de septiembre de 2018 se amplió la revisión para incluir los medicamentos que contienen candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.
Polish: W dniu 20 września 2018 r. ocena została rozszerzona o leki zawierające kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Spanish: Las compañías dispondrán de un periodo de transición para realizar cualquier cambio necesario, durante el cual se aplicarán unos límites provisionales estrictos para los niveles de estas impurezas.
Polish: Przedsiębiorstwa otrzymają na wprowadzenie niezbędnych zmian okres przejściowy, podczas którego obowiązywać będą ścisłe tymczasowe limity stężeń tych zanieczyszczeń.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Spanish: Antes de junio de 2018, la NDMA y la NDEA no se encontraban entre las impurezas identificadas en los «sartanes» y, por tanto, su detección no formaba parte de los ensayos rutinarios.
Polish: Przed czerwcem 2018 r. NDMA i NDEA nie należały do zanieczyszczeń zidentyfikowanych w sartanach i dlatego nie zostały wykryte w ramach rutynowych testów.
Spanish: Los límites se basan en la ingesta máxima diaria de cada impureza determinada a partir de estudios en animales: 96,0 nanogramos para la NDMA y 26,5 nanogramos para la NDEA.
Polish: Limity te pochodzą z badań na zwierzętach i opierają się na maksymalnym dziennym spożyciu każdego zanieczyszczenia: 96,0 nanogramów dla NDMA i 26,5 nanogramów dla NDEA.
Spanish: • Las nitrosaminas actúan como potentes carcinógenos para los animales y como probables carcinógenos en humanos.
Polish: • Nitrozoaminy są silnymi czynnikami rakotwórczymi u zwierząt i prawdopodobnymi czynnikami rakotwórczymi u ludzi.
Spanish: La revisión incumbe a candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, que pertenecen a una clase de medicamentos denominados «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
Polish: Ocena dotyczy kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu i walsartanu, które należą do klasy leków zwanych sartanami (znanych również jako antagonisty receptora angiotensyny II).
Spanish: • En el caso de la NDMA, la etapa clave radica en la dimetilamina (DMA), que forma la impureza en presencia de nitritos, habitualmente en condiciones ácidas.
Polish: • W przypadku NDMA kluczowy etap powstawania jest związany z dimetyloaminą (DMA), która tworzy zanieczyszczenia w obecności azotynów, zazwyczaj w warunkach kwaśnych.
Spanish: • Estas impurezas pueden formarse durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen un anillo de tetrazol cuando se cumplen determinadas condiciones reactivas o al utilizar materiales contaminados.
Polish: • Zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów zawierających pierścień tetrazolowy, gdy spełnione są określone warunki reakcji lub gdy używane są zanieczyszczone materiały.
Spanish: • Si tiene alguna duda acerca de su medicamento o de cualquier medicamento que haya tomado anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych obecnie lub w przeszłości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Investigación continua La EMA y las autoridades nacionales seguirán investigando la presencia de impurezas de nitrosaminas en los medicamentos, lo que incluirá otras impurezas como N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) y ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Polish: EMA wraz z organami krajowymi będą nadal badać obecność zanieczyszczeń nitrozoaminą w lekach, w tym innych zanieczyszczeń, takich jak N-nitrozoetyloizopropyloamina (EIPNA), Nnitrozoodiizopropyloamina (DIPNA) i kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy (NMBA).
Spanish: Después del periodo de transición, las compañías deberán descartar la presencia de niveles aún más bajos de NDEA o NDMA en sus productos (< 0,03 partes por millón).
Polish: Po okresie przejściowym przedsiębiorstwa muszą wykluczyć obecność jeszcze niższych stężeń NDEA lub NDMA w swoich produktach (pon.
Spanish: • La EMA está adoptando medidas adicionales para evitar la presencia de estas impurezas en futuros lotes de «sartanes».
Polish: • EMA podejmuje obecnie dalsze działania mające zapobiec wystąpieniu tych zanieczyszczeń w przyszłych partiach leków.
Spanish: Ahora se sabe que estas impurezas se pueden formar durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen una estructura anular específica, conocida como anillo de tetrazol, en determinadas condiciones y al utilizar determinados disolventes, reactivos y otras materias primas.
Polish: Obecnie wiadomo, że zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów, które zawierają specyficzną strukturę pierścienia zwaną pierścieniem tetrazolowym w określonych warunkach oraz w przypadku stosowania niektórych rozpuszczalników, odczynników i innych surowców.
Spanish: • Existe un riesgo muy bajo de que las impurezas de nitrosaminas en las concentraciones previamente identificadas en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes» puedan causar cáncer en humanos.
Polish: • Istnieje bardzo niskie ryzyko, że zanieczyszczenia nitrozaminą w stężeniach stwierdzonych uprzednio w niektórych sartanach mogą powodować raka u ludzi.
Spanish: Aunque el objetivo es la ausencia de impurezas cuantificables de nitrosaminas en los «sartanes», se han establecido unos límites provisionales para la NDMA y la NDEA en consonancia con las directrices internacionales actuales.2
Polish: Celem jest brak mierzalnych zanieczyszczeń nitrozoaminą w sartanach, jednak zgodnie z obowiązującymi wytycznymi międzynarodowymi ustalono limity tymczasowe dla NDMA i NDEA.2
Spanish: El 31 de enero de 2019, la EMA recomendó a las compañías fabricantes de medicamentos para la tensión arterial del grupo de los «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II) que revisasen sus procesos de fabricación para evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas.
Polish: Dnia 31 stycznia 2019 r. EMA zaleciła przedsiębiorstwom produkującym sartany - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (znane również jako antagoniści receptora angiotensyny II)przeprowadzenie oceny procesów produkcyjnych, aby uniknąć wytwarzania zanieczyszczeń nitrozaminą.
Spanish: Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la tensión arterial.
Polish: Działają one poprzez blokowanie działania angiotensyny IIhormonu, który zwęża naczynia krwionośne i powoduje wzrost ciśnienia krwi.
Spanish: • No debe dejar de tomar ningún medicamento del grupo de los «sartanes» sin consultar antes con su médico.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Estas recomendaciones están en consonancia con la revisión realizada por la EMA sobre la Nnitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), que se clasifican como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer) y que se han detectado en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes».
Polish: Zalecenia te są następstwem dokonanej przez EMA oceny N-nitrosodimetyloaminy (NDMA) i Nnitrosodietyloaminy (NDEA), które są sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje, które mogą powodować raka) i zostały wykryte w niektórych sartanach.
Spanish: En la revisión no se incluyeron otros medicamentos del mismo grupo que no contienen este anillo, como azilsartán, eprosartán y telmisartán.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Spanish: 1 Los periodos de 6 y 4 años hacen referencia al tiempo durante el cual se cree que la NDMA y la NDEA han estado presentes en el valsartán fabricado por Zhejiang Huahai.
Polish: 1 Uważa się, że NDMA i NDEA pozostają obecne w walsartanie pochodzącym z Zhejiang Huahai przez okres odpowiednio 6 i 4 lat.
Spanish: Estos medicamentos tienen una estructura anular específica (tetrazol) cuya síntesis podría dar lugar a la formación de impurezas de nitrosaminas.
Polish: Sartany mają specyficzną strukturę pierścienia (pierścień tetrazolowy), którego synteza może potencjalnie prowadzić do powstawania zanieczyszczeń nitrozoaminowych.
Spanish: Cómo llegaron las impurezas a los «sartanes»
Polish: Dlaczego w sartanach są obecne zanieczyszczenia?
Spanish: Transcurrido este periodo, las compañías deberán demostrar que sus productos del grupo de los «sartanes» no contienen niveles cuantificables de estas impurezas antes de que puedan utilizarse en la UE.
Polish: Po tym okresie przedsiębiorstwa będą musiały wykazać, że ich produkty nie zawierają mierzalnych stężeń tych zanieczyszczeń.
Spanish: Principio activo (dosis máx.
Polish: Substancja czynna (maks. dawka dobowa)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2016
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE.
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i/lub zastosować inne środki ostrożności.
Spanish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungría
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Węgry
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una concentración mayor o menor.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.
Spanish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Polish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Spanish: La proporción de la dosis materna recibida por el lactante se ha calculado con una amplitud intercuartílica del 3 al 7 %, con un máximo del 15 %.
Polish: Część dawki matczynej, którą otrzymuje niemowlę została oszacowana w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, maksymalnie 15%.
Spanish: Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Polish: Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów I narządów MedDRA
Spanish: La claritromicina es un inhibidor de CYP3A4.
Polish: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de amlodipino/valsartán se mantuvo durante más de un año.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu złożonego amlodypina/walsartan utrzymywało się przez ponad rok.
Spanish: No se recomienda utilizar Amlodipino/Valsartán Mylan al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Confusión.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób): splątanie.
Spanish: Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Polish: Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.
Spanish: CAJA PARA FRASCO Y BLISTER ETIQUETA DEL FRASCO
Polish: Tekturowe pudełko na butelkę i blistry
Spanish: El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.
Polish: Glukonian wapnia podany dożylnie może być korzystny dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego
Spanish: 10,3 NA NA 9,0 9,5
Polish: 10.3 n.d n.d 9.0 9.5
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron amlodipino/valsartán una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt złożony amlodypina/walsartan jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a amlodipino/valsartán.
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m, <30 kg/m ) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem złożonym amlodypina/walsartan.
Spanish: Para frascos: tras la primera apertura del envase , utilizar el medicamento en un plazo de 100 días.
Polish: Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni.
Spanish: La seguridad de amlodipino/valsartán se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón blanco de polipropileno opaco con revestimiento de aluminio sellado por inducción.
Polish: Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą, nieprzezroczystą zakrętką z polipropylenu z plombą indukcyjną z aluminium.
Spanish: Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Polish: Obie substancje pomagają doprowadzić do normy podwyższone ciśnienie tętnicze.
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Spanish: Óxido de hierro amarillo
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Żelaza tlenek żółty
Spanish: Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas de los canales del calcio».
Polish: - Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia".
Spanish: Tamaños de los envases: 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Wielkości opakowań: 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Spanish: Todos los envases están disponibles en blísters perforados unidosis; los envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos están además disponibles en blísters estándars.
Polish: Wszystkie wielkości opakowań są dostępne w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze; wielkości opakowań: 14, 28, 56 i 98 tabletek są także dostępne w standardowych blistrach.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): temblores, postura rígida, «cara de máscara», movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia,
Spanish: Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II».
Polish: - Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II".
Spanish: NDMA Límite en ng/día
Polish: NDMA Wartość granicz na w ng/dobę
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de amlodipino/valsartán en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu złożonego amlodypina/walsartan u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Spanish: No es necesario ajustar la posología de amlodipino/valsartán en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR >30 ml/min./1,73 m2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Eliminación: Valsartán muestra una cinética de eliminación multiexponencial (t½α <1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
Polish: Eliminacja: Walsartan charakteryzuje się wielowykładniczą kinetyką rozpadu (t 9 h).
Spanish: No se recomienda el uso de Amlodipino/Valsartán Mylan en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Spanish: Tamaños de envase: 14x1 (unidosis), 28, 28x1 (unidosis), 30x1 (unidosis), 56, 56x1 (unidosis), 90x1 (unidosis), 98 o 98x1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 14x1 (dawki pojedyncze), 28, 28x1 (dawki pojedyncze), 30x1 (dawki pojedyncze), 56, 56x1 (dawki pojedyncze), 90x1 (dawki pojedyncze), 98 i 98x1 (dawki pojedyncze) tabletek powlekanych.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan estádisponible en envases de blister que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających: 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Spanish: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna , werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę.
Spanish: Es poco probable que valsartán y amlodipino se eliminen mediante hemodiálisis.
Polish: Zarówno walsartan jak i amlodypina nie dają się usunąć poprzez hemodializę..
Spanish: En estudios controlados con placebo se observó una hipotensión excesiva en el 0,4% de los pacientes con hipertensión sin complicaciones tratados con amlodipino/valsartán.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu złożonego amlodypina/walsartan obserwowano znaczne niedociśnienie.
Spanish: Para evitar la toxicidad del tacrolimús, la administración de amlodipino a un paciente tratado con tacrolimús requiere la monitorización de los niveles sanguíneos de tacrolimús y un ajuste de la dosis de tacrolimús cuando proceda.
Polish: W celu uniknięcia toksyczności takrolimusu, podawanie amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem wymaga monitorowania poziomu stężenia takrolimusu we krwi oraz dostosowania odpowiedniej dawki.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan también está disponible en frascos que contienen 28, 56 o 98 comprimidos.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest także dostępny w butelkach zawierających 28, 56 lub 98 tabletek.
Spanish: Principio activo*
Polish: Substancj a czynna*
Spanish: Los requisitos para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores se publican en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Se incluyeron adultos con hipertensión esencial sin complicaciones de leve a moderada (presión arterial diastólica media en sedestación 95 y <110 mmHg).
Polish: Do badania włączono dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym samoistnym nadciśnieniem tętniczym (średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥ 95 i <110 mmHg).
Spanish: Amlodipino/valsartán debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
Polish: Produkt złożony amlodypina/walsartan należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Spanish: Amlopidino se excreta en la leche materna.
Polish: Amlodypina przenika do mleka kobiecego.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych