FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Jylamvo agit-il?
Portuguese: Como funciona Jylamvo?
French: Jylamvo ne doit pas être utilisé chez les patients qui abusent de l'alcool, qui présentent des problèmes hépatiques ou de graves problèmes rénaux, des troubles sanguins, un système immunitaire (défenses de l'organisme) affaibli, des infections sévères ou chroniques telles que la tuberculose ou l'infection par le VIH, des ulcères buccaux, des inflammations de la bouche et des ulcères du système digestif.
Portuguese: O uso de Jylamo está contraindicado em doentes que consumam álcool em excesso, doentes com doenças graves no fígado ou nos rins, doenças do sangue, sistema imunitário enfraquecido (defesa do organismo), doenças graves ou crónicas como tuberculose e HIV, úlceras na boca, inflamação na boca e úlceras no sistema digestivo.
French: La substance active de Jylamvo, le méthotrexate, empêche les cellules de se multiplier en interférant avec la production d'ADN.
Portuguese: A substância ativa de Jylamvo, o metotrexato, impede que as células se desenvolvam ao interferir na produção de ADN. Isto afeta especialmente as células de crescimento rápido, tais como as células cancerosas.
French: Il ne doit pas être utilisé si le patient est une femme allaitante ou reçoit des vaccins vivants.
Portuguese: Está também contraindicado em mulheres que estejam a amamentar e em doentes a receber vacinas vivas.
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes;
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa (uma doença que provoca inflamação nas articulações) em adultos;
French: • psoriasis invalidant sévère (maladie inflammatoire causant des plaques rouges squameuses sur la peau) chez les adultes, lorsque d'autres traitements ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
Portuguese: • Psoríase grave incapacitante (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos quando outros tratamentos não tenham funcionado suficientemente bem;
French: Comment Jylamvo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Jylamvo?
French: • rhumatisme psoriasique sévère (inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis) chez les adultes;
Portuguese: • Artrite psoriática grave (inflamação das articulações que ocorre nos doentes com psoríase) em adultos;
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jylamvo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jylamvo.
French: • arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez les enfants) sévère chez les patients âgés de 3 ans ou plus, lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
Portuguese: 3 anos de idade quando os AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) não tenham funcionado suficientemente bem;
French: Date de première autorisation : 29 mars 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2017
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission *
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão*
French: Les concentrations sériques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures.
Portuguese: As concentrações séricas máximas são atingidas no espaço de 1-2 horas.
French: * Procédure EMEA/H/A-31/1463
Portuguese: *Referral EMEA/H/A-31/1463
French: Flacon non ouvert 15 mois
Portuguese: Frasco não aberto 15 meses.
French: (Voir le suivi de la fonction rénale)
Portuguese: (Ver monitorização da função renal)
French: − faiblesse dans les mouvements, également seulement limitée au côté gauche ou droit du corps;
Portuguese: − fraqueza nos movimentos, também apenas limitada ao lado esquerdo ou direito do corpo;
French: Contient E214 et E219.
Portuguese: Contém E214 e E219.
French: Avant le début du traitement
Portuguese: Antes do início do tratamento
French: Comment prendre le médicament
Portuguese: Como tomar o medicamento
French: − perte de conscience;
Portuguese: − perda de consciência;
French: Attention: Ce médicament peut affecter votre capacité à réagir et votre aptitude à conduire.
Portuguese: Atenção: este medicamento pode afetar a sua capacidade de reagir e a sua capacidade de conduzir.
French: Pour l'indication en oncologie, les recommandations des protocoles publiés doivent également s'appliquer.
Portuguese: Para a indicação em oncologia, também se devem aplicar as recomendações que figuram nos protocolos publicados.
French: Voir également la rubrique 4 «Effets indésirables éventuels».
Portuguese: Ver também a secção 4 «Efeitos secundários possíveis».
French: Examens et mesures de sécurité recommandés
Portuguese: Exames e medidas de segurança recomendados
French: Jylamvo ne doit pas être administré.
Portuguese: Jylamvo não deve ser administrado.
French: Le médecin peut augmenter la dose si la dose utilisée n'est pas efficace mais bien tolérée.
Portuguese: O médico poderá aumentar a dose se a dose utilizada não for eficaz mas for bem tolerada.
French: Prenez Jylamvo une seule fois par semaine.
Portuguese: Tome Jylamvo apenas uma vez por semana.
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥ 1/100 to <1/10) Peu fréquent (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥ 1/100 to <1/10) Pouco frequentes (≥1/1,000 to < 1/100) Raras (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: − a un effet anti-inflammatoire.
Portuguese: − tem um efeito anti-inflamatório.
French: Il peut causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Infections opportunistes (parfois fatales)
Portuguese: Infeções oportunistas (por vezes fatais)
French: Agiter avant utilisation.
Portuguese: Agitar antes de utilizar.
French: Jylamvo avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Portuguese: Jylamvo com alimentos, bebidas e álcool
French: Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l'ensemble de cette période (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Portuguese: Portanto, deve garantir que efetua uma contraceção eficaz durante todo este período (ver também a secção «Advertências e precauções»).
French: Les doses supérieures doivent être administrées par voie parentérale.
Portuguese: As dosagens mais elevadas devem ser administradas por via parentérica.
French: Enfants, adolescents et personnes âgées
Portuguese: Crianças, adolescentes e idosos
French: Après la première ouverture 3 mois
Portuguese: Após a primeira abertura 3 meses.
French: La diminution de la dose doit être décidée au cas par cas.
Portuguese: O nível de redução da dose deve ser decidido numa base casuística.
French: S'assurer que le patient est assis ou debout avant d'administrer le médicament.
Portuguese: Assegure-se de que o doente está sentado ou em pé antes de administrar o medicamento.
French: Arôme orange
Portuguese: Aroma a laranja
French: D'autres tests seront éventuellement réalisés avant et après le traitement.
Portuguese: Podem eventualmente ser efetuadas outras análises antes e depois do tratamento.
French: Votre médecin doit effectuer des examens et des analyses de laboratoire afin de détecter ces effets le plus tôt possible.
Portuguese: O seu médico deve mandar fazer exames e análises laboratoriais para detetar esses efeitos o mais cedo possível.
French: Le traitement doit suivre les protocoles thérapeutiques actuels.
Portuguese: O tratamento deve respeitar os protocolos terapêuticos correntes.
French: % de la dose doit être administré
Portuguese: % de dose a administrar
French: On ignore si le méthotrexate est présent dans le sperme.
Portuguese: Desconhece-se se o metotrexato está presente no esperma.
French: Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques.
Portuguese: Isto significa que o medicamento pode causar mutações genéticas.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
French: Environ 5 à 20 % du méthotrexate et 1 à 5 % du 7-hydroxyméthotrexate sont éliminés par la bile.
Portuguese: Aproximadamente 5-20% do metotrexato e 1-5% do 7-hidroximetotrexato são eliminados na bílis.
French: Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Portuguese: Leia muito atentamente a secção 3 deste folheto.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Les fréquences dans le tableau sont définies selon la convention MedDRA:
Portuguese: Tabela de reações adversas As frequências nesta tabela são definidas de acordo com a convenção MedDRA:
French: − douleur ou difficultés à uriner;
Portuguese: − dor ou dificuldades em urinar;
French: L'équipe médicale et les patients doivent recevoir des instructions claires.
Portuguese: Os profissionais de saúde e os doentes devem ser instruídos de forma clara.
French: • Description détaillée concernant le dosage de la solution et les volumes de dose pour aider à clarifier la dose appropriée de la solution buvable.
Portuguese: • Uma descrição detalhada relativa à dosagem da solução e aos volumes das doses, para ajudar a clarificar a dose apropriada da solução oral.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico responsável pelo tratamento.
French: Le docteur décidera si un traitement est requis.
Portuguese: O médico decidirá se é necessário algum tratamento.
French: Ne modifiez jamais la dose vous-même.
Portuguese: Nunca altere a dose por sua iniciativa.
French: − réduit les réactions indésirables provoquées par les mécanismes de défense de l'organisme (agent immunosuppresseur);
Portuguese: − reduz as reações indesejadas dos mecanismos de defesa do próprio corpo (um agente imunossupressor);
French: − petites taches rouges sur la peau;
Portuguese: − pequenas manchas vermelhas na pele;
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants:
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar os seguintes medicamentos:
French: Potentiel mutagène et cancérogène
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
French: Cytotoxique: manipuler avec précaution
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
French: Lorsque vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
Portuguese: Quando usar o medicamento, siga as instruções seguintes:
French: Utilisez toujours la seringue fournie pour prendre votre médicament.
Portuguese: Utilize sempre a seringa fornecida para tomar o seu medicamento.
French: − si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Portuguese: − se tem alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
French: • Informations sur le traitement par Jylamvo, administration et posologie.
Portuguese: • Informações acerca do tratamento com Jylamvo, a sua administração e posologia.
French: Environ 50 % du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
Portuguese: O metotrexato encontra-se aproximadamente 50% ligado às proteínas séricas.
French: Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas.
French: Voir également la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité».
Portuguese: Ver também a secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ainsi que des produits médicinaux à base de plantes ou naturels.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas ou naturais.
French: Cela doit également être envisagé pendant l'administration concomitante de médicaments hématotoxiques.
Portuguese: Isto também deve ser considerado durante a administração concomitante de medicamentos hematotóxicos.
French: Vérifier que la dose dans la seringue est correcte.
Portuguese: Confirme que a dose na seringa está correta.
French: N'utilisez pas Jylamvo si vous essayez d'être enceinte.
Portuguese: Não utilize Jylamvo se está a tentar engravidar.
French: Le principe actif est le méthotrexate.
Portuguese: A substância ativa é o metotrexato.
French: Il est important de déclarer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.
Portuguese: É importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma.
French: N'allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno.
French: Chez le singe rhésus, aucune malformation comparable à celles observées chez l'Homme n'est survenue.
Portuguese: Em macacos rhesus não ocorreram malformações comparáveis às observadas em seres humanos.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent soient les mêmes que chez l'adulte.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças e adolescentes sejam as mesmas que nos adultos.
French: Dans certains cas, l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être affectée.
Portuguese: Nalguns casos, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada.
French: − réactions allergiques graves;
Portuguese: − reações alérgicas graves;
French: Agiter le flacon.
Portuguese: Agite o frasco.
French: Jylamvo est un médicament qui:
Portuguese: Jylamvo é um medicamento que:
French: Des grossesses normales ont été décrites lorsque le méthotrexate était arrêté avant la conception.
Portuguese: Foram descritas gravidezes normais quando o metotrexato foi descontinuado antes da conceção.
French: Épanchements pleuraux ou ascites
Portuguese: Derrames pleurais ou ascites
French: La demi-vie terminale moyenne est de 6 à 7 heures mais présente des variations importantes (3 à 17 heures).
Portuguese: A semivida média terminal é de 6-7 horas e demonstra variações consideráveis (3-17 horas).
French: La réponse au traitement peut être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Portuguese: Pode esperar-se uma resposta ao tratamento após cerca de 4-8 semanas.
French: Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l'enfant (m2) et cette dose est exprimée en mg/m2.
Portuguese: O médico irá calcular a dose requerida a partir da área de superfície corporal da criança (m2), sendo a dose expressa como mg/m2.
French: Si les taux de créatinine sérique sont augmentés, la dose doit être réduite.
Portuguese: Se os níveis de creatinina sérica estiverem aumentados, a dose deve ser reduzida.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Jylamvo:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jylamvo:
French: Si, une semaine plus tard, les tests de laboratoire appropriés sont normaux, le traitement peut être instauré.
Portuguese: Se, uma semana mais tarde, as análises laboratoriais revelarem resultados normais, o tratamento pode ser iniciado.
French: La carte patient doit contenir les éléments essentiels suivants :
Portuguese: O cartão do doente deverá incluir os seguintes elementos-chave:
French: Retirer la seringue de la bouche du patient.
Portuguese: Retire a seringa da boca do doente.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min.)
French: La dose doit être augmentée progressivement, mais elle ne doit pas, en règle générale, dépasser la dose hebdomadaire de 25 mg de méthotrexate.
Portuguese: A dose deve ser aumentada, gradualmente, não devendo, em geral, exceder uma dose semanal de 25 mg de metotrexato.
French: Votre médecin doit effectuer des analyses de sang avant le début du traitement pour contrôler le travail de vos reins et de votre foie.
Portuguese: O seu médico deve pedir análises ao sangue antes do início do tratamento para verificar o funcionamento dos seus rins e fígado.
French: Produits vitaminiques
Portuguese: Produtos vitamínicos
French: NE PAS pousser trop fort sur le piston et ne pas expulser le médicament dans le fond de la bouche ou de la gorge car cela peut provoquer un étouffement.
Portuguese: NÃO pressione o êmbolo demasiado vigorosamente nem esguiche o medicamento para o fundo da boca ou para a garganta, pois isso pode causar asfixia.
French: 1 peut être réversible - voir rubrique 4.4
Portuguese: 1 Pode ser reversível - ver secção 4.4.
French: Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être progressivement réduite à la plus faible dose d'entretien efficace.
Portuguese: Uma vez alcançado o resultado terapêutico pretendido, a dose deve ser reduzida gradualmente até à menor dose de manutenção eficaz possível.
French: En outre, il est recommandé de surveiller étroitement les patients afin de détecter tout signe précoce éventuel de toxicité (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 et 5.2).
Portuguese: Além disso, recomenda-se uma monitorização atenta dos doentes relativamente a possíveis sinais precoces de toxicidade (ver secções 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2).
French: Ne manquez pas vos rendezvous pour les analyses de sang.
Portuguese: Não falte às consultas para colheita de sangue para análise.
French: • Une déclaration sur la responsabilité qui incombe au médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients qui peuvent s'auto-administrer Jylamvo ou le recevoir à domicile.
Portuguese: • Uma declaração sobre a responsabilidade do médico prescritor de determinar quais os doentes em que Jylamvo pode ser autoadministrada ou administrada em casa.
French: Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Portuguese: O titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
French: Fertilité masculine
Portuguese: Fertilidade masculina
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants:
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde deverá incluir os seguintes elementos-chave:
French: En raison du risque de réactions toxiques sévères, voire fatales, les patients doivent être clairement informés par le médecin traitant des risques encourus (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées.
Portuguese: Devido à possibilidade de reações tóxicas graves ou mesmo fatais, os doentes devem ser amplamente informados pelo médico responsável pelo tratamento dos riscos envolvidos (inclusive dos primeiros sinais e sintomas de toxicidade) e das medidas de segurança recomendadas.
French: N'utilisez pas Jylamvo pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique.
Portuguese: Não utilize Jylamvo durante a gravidez exceto se o seu médico o tiver prescrito para tratamento oncológico.
French: Lorsqu'il est utilisé pour des indications oncologiques, le méthotrexate ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre de grossesse.
Portuguese: Quando utilizado em indicações oncológicas, o metotrexato não deve ser administrado durante a gravidez, em particular durante o primeiro trimestre da gravidez.
French: Autres médicaments et Jylamvo
Portuguese: Outros medicamentos e Jylamvo
French: Mise en garde importante concernant la posologie de Jylamvo (méthotrexate)
Portuguese: Advertência importante relativamente à posologia de Jylamvo (metotrexato)
French: Dans ce cas, le traitement par méthotrexate doit être interrompu jusqu'à disparition des symptômes.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento com metotrexato deve ser descontinuado até que os sintomas desapareçam.
French: Vous ne devez pas boire d'alcool pendant le traitement par Jylamvo et vous devez éviter une consommation excessive de café, de boissons contenant de la caféine et de thé noir.
Portuguese: Não deve ingerir álcool durante o tratamento com Jylamvo e deve evitar beber quantidades excessivas de café, bebidas cafeinadas e chá preto.
French: Il est recommandé de contrôler les taux de vitamine B12 avant l'instauration d'une supplémentation en acide folique, en particulier chez les adultes de plus de 50 ans, car la prise d'acide folique peut masquer un déficit en vitamine B12.
Portuguese: Recomenda-se a verificação dos níveis de vitamina B12 antes de iniciar a suplementação com ácido fólico, em especial em adultos com 50 ou mais anos de idade, pois a toma de ácido fólico pode mascarar uma deficiência de vitamina B12.
French: SI VOUS UTILISEZ LE MÉTHOTREXATE POUR L'UNE DES INDICATIONS MENTIONNÉES CI-DESSUS, VOUS NE DEVEZ LE PRENDRE QU'UNE FOIS PAR SEMAINE
Portuguese: SE UTILIZAR METOTREXATO PARA ALGUMA DAS INDICAÇÕES ACIMA MENCIONADAS, SÓ DEVERÁ TOMAR METOTREXATO UMA VEZ POR SEMANA
French: Il n'est néanmoins pas possible d'exclure toute possibilité d'un risque et on ne dispose pas d'informations pour de plus fortes doses de méthotrexate.
Portuguese: Contudo, um risco não pode ser totalmente excluído e não existem dados sobre doses de metotrexato mais elevadas.
French: En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée progressivement de 2,5 mg (1,25 ml) par semaine.
Portuguese: Dependendo da atividade individual da doença e da tolerabilidade pelo doente, a dose pode ser aumentada gradualmente em 2,5 mg (1,25 ml) por semana.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:
French: Si Jylamvo entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, vous devez laver la zone concernée avec de l'eau et du savon.
Portuguese: Caso Jylamvo entre em contacto com a pele, os olhos ou o nariz, deve lavar a área afetada com água e sabão.
French: Une utilisation chez des enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée compte tenu de l'insuffisance des données disponibles concernant l'efficacité et la sécurité pour ce groupe de patients.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade uma vez que os dados de eficácia e segurança disponíveis para este grupo de doentes são insuficientes.
French: Le principal métabolite est le 7-hydroxyméthotrexate.
Portuguese: O principal metabolito é o 7-hidroximetotrexato.
French: Bien qu'il soit possible d'atténuer cet effet par administration de folinate de calcium, l'utilisation concomitante doit être évitée.
Portuguese: Embora este efeito possa ser reduzido com a administração de folinato de cálcio, o uso concomitante deve ser evitado.
French: La dose et la durée du traitement sont déterminées individuellement en fonction du tableau clinique du patient et de la tolérance au méthotrexate.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento são determinadas individualmente com base no quadro clínico do doente e na tolerabilidade ao metotrexato.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler le méthotrexate.
Portuguese: Para diminuir o risco de exposição, os progenitores e os prestadores de cuidados devem utilizar luvas descartáveis sempre que manusearem o metotrexato.
French: − si votre système immunitaire est affaibli;
Portuguese: − se tem um sistema imunitário enfraquecido;