FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see Table 3 and section 4.4).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 och avsnitt 4.4).
English: How to store BESPONSA
Swedish: Hur BESPONSA ska förvaras
English: In the Phase 1 portion of the study, 37 patients received BESPONSA at a total dose of 1.2 mg/m2 (n=3), 1.6 mg/m2 (n=12), or 1.8 mg/m2 (n=22).
Swedish: I fas 1-delen av studien fick 37 patienter BESPONSA i en total dos på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
English: 21 daysb Dosing regimen for subsequent cycles depending on response to treatment Patients who have achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2) Cycle length
Swedish: 21 dagar Doseringsregim för efterföljande cykler beroende på behandlingssvar Patient som uppnått CR c eller CRi
English: Day 8a
Swedish: Dag 8
English: Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses).
Swedish: Gör ett uppehåll innan nästa dos ges (alltid minst 6 dagar mellan doserna).
English: In repeat dose toxicity studies in rats, male reproductive findings included testicular degeneration, associated with hypospermia, and prostatic and seminal vesicle atrophy.
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta fann man effekter på handjurens reproduktionsorgan i form av testikeldegeneration associerad med hypospermi, samt atrofi av prostata och sädesblåsor.
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your liver enzymes during treatment with BESPONSA.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera dina leverenzymer under behandlingen med BESPONSA.
English: Study 1: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL
Swedish: Studie 1: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som tidigare fått 1 eller 2 behandlingar för ALL
English: • Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Swedish: • Vänd försiktigt behållaren upp och ner för att blanda till lösningen.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s) VOD/SOS or other severe liver toxicity
Swedish: Icke-hematologisk biverkning Dosjustering(ar) VOD/SOS eller annan svår levertoxicitet
English: Interrupt the dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's disease or haemolysis.
Swedish: Avbryt behandlingen tills totalt bilirubin återgått till ≤ 1,5 × ULN och ASAT/ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos såvida det inte beror på Gilberts sjukdom eller hemolys.
English: MRD negativityc for patients achieving CR/CRi; rated (%) [95% CI]
Swedish: MRD-negativitet c för patienter som uppnådde CR/CRi; frekvens d (%)
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 4.4).
English: In a randomised clinical study in patients with relapsed or refractory ALL (Study 1), maximum increases in QTcF interval of ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patients in the inotuzumab ozogamicin arm, respectively, versus18/124 (15%) and 3/124 (2%) in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie på patienter med recidiverande eller refraktär ALL (Studie 1) uppmättes maximala ökningar av QTcF-intervall på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 18/124 (15 %) respektive 3/124 (2 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val.
English: For clinical management of TLS, see section 4.4.
Swedish: För den kliniska hanteringen av TLS, se avsnitt 4.4.
English: d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
Swedish: Frekvensen definierades som antalet patienter som uppnådde MRD-negativitet delat med totalt antal patienter som uppnådde CR/CRi per EAC.
English: For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
Swedish: För den kliniska hanteringen av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.4.
English: Haematological toxicity
Swedish: Hematologisk biverkning
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: • Infuse the diluted solution for 1 hour at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Swedish: • Infundera den utspädda lösningen under 1 timme med en hastighet på 50 ml/timme, vid rumstemperatur (20 °C-25 °C).
English: Maximum time from reconstitution through the end of administration ≤ 8 hoursa Reconstituted solution
Swedish: Längsta tid från beredning till avslutad administrering är 8 timmar Färdigberedd lösning
English: • venoocclusive liver disease (see section 2); signs and symptoms include rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen, increase in the size of the liver, accumulation of fluid causing abdominal swelling, and increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
Swedish: • venocklusiv leversjukdom (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
English: Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic events were reported in 8/164 (5%) patients.
Swedish: Blödningar av grad 3/4 rapporterades hos 8/164 (5 %) patienter.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in patients with relapsed or refractory CD22-positive ALL were evaluated in an open-label, international, multicentre, Phase 3 study (Study 1) in which patients were randomised to receive BESPONSA (N=164 [164 received treatment) or Investigator's choice of chemotherapy (N=162 [143 received treatment]), specifically fludarabine plus cytarabine plus granulocyte colony-stimulating factor (FLAG) (N=102 [93 received treatment]), mitoxantrone/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 received treatment]), or high dose cytarabine (HIDAC) (N=22 [17 received treatment]).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få BESPONSA (N=164 [164 fick behandling]) eller prövarens val av kemoterapi (N=162 [143 fick behandling]), närmare bestämt fludarabin plus cytarabin plus granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG) (N=102 [93 fick behandling]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fick behandling]), eller högdos-cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fick behandling]).
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Swedish: Dra upp denna mängd från injektionsflaskan/-flaskorna med en spruta.
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; Ara-C=cytarabine; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; EAC=Endpoint Adjudication Committee; FLAG=fludarabine + cytarabine + granulocyte colony-stimulating factor; HIDAC=high dose cytarabine; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; ITT=intent-to-treat; MRD=minimal residual disease; MXN=mitoxantrone; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Swedish: [2,8 till 4,6] Riskkvot [95 % CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidigt p-värde < 0,0001 Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; Ara-C=cytarabin; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; EAC=Endpoint Adjudication Committee; FLAG=fludarabin + cytarabin + granulocytkolonistimulerande faktor; HIDAC=högdoscytarabin; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; ITT=intent-to-treat; MRD=minimal residual disease; MXN=mitoxantron; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.2).
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, QT interval prolongation was observed (see sections 4.8 and 5.2).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.8 och 5.2).
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.4).
English: Or
Swedish: a
English: • have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
Swedish: • har symtom på tumörlyssyndrom, vilket kan ge symtom i magsäck och tarmar (till exempel illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (till exempel förändrad hjärtrytm), njurarna (till exempel minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (till exempel muskelspasmer, svaghet och kramper), under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin rapporterades komplikationer relaterade till neutropeni och trombocytopeni (inkluderande infektioner respektive blödningar) hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
English: If platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La.
Swedish: Om trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän trombocytvärdet är ≥ 50 × 10
English: • High levels of liver enzymes (which can be indicators of liver injury) in the blood
Swedish: • hög halt leverenzymer i blodet (kan tyda på leverskada).
English: Common Increased lipase (9%)
Swedish: Förhöjt amylas (5 %) Förhöjt lipas (9 %)
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Swedish: För den kliniska hanteringen av infektioner, se avsnitt 4.4.
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Swedish: I kliniska studier av patienter med recidiverande eller refraktär ALL var de högsta singeldoser och multipla doser av inotuzumab ozogamicin som gavs 0,8 mg/m 2 respektive 1,8 mg/m 2, per cykel, givet som 3 uppdelade doser dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2), och 15 (0,5 mg/m 2) (se avsnitt 4.2).
English: Table 1 shows the recommended dosing regimens.
Swedish: Rekommenderade behandlingsregimer redovisas i tabell 1.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förhöjda amylas- och lipasvärden rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: The frequencies of specific bleeding/haemorrhagic events were: epistaxis (15%), upper gastrointestinal haemorrhage (6%), lower gastrointestinal haemorrhage (4%), and central nervous system (CNS) haemorrhage (1%).
Swedish: Frekvenserna för specifika typer av blödningar var: näsblödning (15 %), blödning i övre magtarmkanalen (6 %), blödning i nedre magtarmkanalen (4 %) och blödning i centrala nervsystemet (CNS) (1 %).
English: If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Swedish: Om ANC och/eller trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän minst ett av de följande inträffar: - ANC och trombocytvärdet återgår minst till baslinjenivån före cykeln, eller - ANC återgår till ≥ 1 × 10
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Swedish: Längsta tid från beredning till avslutad administrering är 8 timmar, varav 4 timmar mellan beredning och spädning.
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen
Swedish: • ansamling av vätska i buken
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska biverkningar vid någon tidpunkt under behandlingen
English: The table below shows the recommended dosing regimens.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer visas i tabellen nedan.
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte kan användas omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) upp till 4 timmar.
English: Depending on the severity of the infusion related reaction, discontinuation of the infusion or administration of steroids and antihistamines should be considered (see section 4.2).
Swedish: Beroende på den infusionsrelaterade reaktionens svårighetsgrad ska utsättning av infusionen eller administrering av steroider och antihistaminer övervägas (se avsnitt 4.2) Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
English: • tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Swedish: • tumörlyssyndrom (se avsnitt 2): detta tillstånd kan åtföljas av flera olika symtom från mage och tarmar (t.ex. illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar (t.ex. minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper).
English: • If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
Swedish: • Om läkemedlet fungerar bra och du ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2) kan du få 2 eller högst 3 behandlingsomgångar (cykler).
English: After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
English: CRa; n (%) [95% CI]
Swedish: CR a; n (%) [95 % CI]
English: In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (N=164) rapporterades blödningar, i de flesta fall lindriga, hos 54 (33 %) patienter.
English: incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Swedish: ANC ≥ 1 × 10 9/l) samt utläkning av eventuell extramedullär sjukdom.
English: Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Swedish: Tumörlyssyndrom kan ge flera olika symtom från mage och tarmar (t.ex. illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar (t.ex. minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper).
English: 28 dayse
Swedish: 28 dagar
English: - Store in the original carton in order to protect from light.
Swedish: - Förvaras i originalkartongen.
English: Administer diluted solution as a 1-hour infusion at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Swedish: Administrera den utspädda lösningen under 1 timme med hastigheten 50 ml/timme vid rumstemperatur (20 °C-25 °C).
English: Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Swedish: Använd färdigberedd lösning omedelbart eller efter förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) i högst 4 timmar.
English: If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Swedish: Om den utspädda lösningen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C), måste den få anta rumstemperatur (20 °C-25 °C) i cirka 1 timme före administreringen.
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI]
Swedish: CR a/CRi b; n (%) [95 % CI]
English: • If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Swedish: • Om den utspädda lösningen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C), måste den få anta rumstemperatur (20 °C-25 °C) i cirka 1 timme före administreringen.
English: Median OS; months [95% CI]
Swedish: Median-OS; månader [95 % CI]
English: CRib; n (%) [95% CI]
Swedish: CRi b; n (%) [95 % CI]
English: Dose modification(s)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
English: • have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
Swedish: • har symtom på lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar.
English: For the first cycle, the recommended total dose of BESPONSA for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Swedish: I den första cykeln är den rekommenderade totaldosen för alla patienter 1,8 mg/m 2 per cykel, givet som 3 uppdelade doser dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) och 15 (0,5 mg/m 2).
English: • Bleeding
Swedish: • blödning
English: • Swelling of the abdomen
Swedish: • svullnad av buken
English: Platelet count was ≥ 50 × 109/La
Swedish: 9/l och trombocytvärdet till ≥ 50 × 10
English: Each pack of BESPONSA contains:
Swedish: BESPONSA är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje förpackning med BESPONSA innehåller:
English: Patients with mixed-lineage leukaemia (MLL) gene rearrangements, including t (4;11), that generally have lower
Swedish: Patienter med rearrangemang i MLL-genen (mixed lineage leukaemia), bland annat t(4;11), som generellt har lägre CD22-uttryck före behandlingen, fick sämre resultat för OS efter behandling med BESPONSA eller prövarens val av kemoterapi.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin (se avsnitt 4.8).
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 8 månader efter den sista dosen.
English: Your doctor will also monitor for signs and symptoms of tumour lysis syndrome after you receive BESPONSA.
Swedish: Läkaren kommer också kontrollera symtom på tumörlyssyndrom efter att du fått BESPONSA.
English: [6.0 to 9.2]
Swedish: [6,0 till 9,2]
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
English: and/or vincristine to a peripheral blast count ≤ 10,000/mm3 is recommended prior to the first dose.
Swedish: Till patienter med cirkulerande lymfoblaster rekommenderas cytoreduktion före den första dosen med en kombination av hydroxyurea, steroider och/eller vinkristin tills antalet perifera blaster är ≤ 10 000/mm
English: Storage conditions and shelf life
Swedish: Förvaring och hålbarhet
English: The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Swedish: Den utspädda lösningen måste användas omedelbart eller förvaras i rumstemperatur (20 °C-25 °C) eller i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: SN:
Swedish: i.v.
English: • The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Swedish: • Den utspädda lösningen måste användas omedelbart, förvaras i rumstemperatur (20 °C-25 °C) eller i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
Swedish: Median DoR g; månader [95 % CI]
English: - Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Swedish: Patient som inte uppnått CR c eller CRi
English: Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Swedish: Använd den utspädda lösningen omedelbart eller efter förvaring i rumstemperatur (20 °C-25 °C) eller kylskåp (2 °C-8 °C).
English: a CR, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Swedish: CR enligt EAC definierades som < 5 % blaster i benmärgen och frånvaro av leukemiska blaster i perifert blod, fullständig återhämtning av perifera blodkroppar (trombocyter ≥ 100 × 10
English: c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Swedish: CR definieras som < 5 % blaster i benmärgen och frånvaro av leukemiska blaster i perifert blod, fullständig återhämtning av perifera blodkroppar (trombocyter ≥ 100 × 10
English: No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Swedish: Förlängt QT-intervall av grad 2 rapporterades hos 2/164 (1 %) patienter.