FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Comitato ha anche discusso la possibilità di introdurre un'avvertenza sulla farmacocinetica nei casi in cui si sospetta un certo grado di interazione addizionale.
Latvian: Komiteja arī izskatīja iespēju ieviest farmakokinētisku brīdinājumu gadījumos, kad var būt zināma papildu mijiedarbība ar zāļu formām.
Italian: Nel suo parere iniziale, il CHMP non ha concluso che le formulazioni analizzate fossero immuni agli effetti dell'alcol.
Latvian: Sākotnējā atzinumā CHMP nesecināja, ka alkohols neietekmē analizētās zāļu formas.
Italian: c Almeno cinque unità in una singola occasione
Latvian: c Piecas vai vairāk alkohola devas vienā reizē.
Italian: In questo contesto, dato il dosaggio più elevato normalmente contenuto nelle formulazioni da assumere una volta al giorno, il fatto che il prodotto sia destinato ad essere somministrato una o due volte al giorno può avere rilevanza.
Latvian: Šajā kontekstā fakts, ka preparāts ir paredzēts lietošanai vienreiz vai divreiz dienā, var būt nozīmīgs, ņemot vērā lielāko devu, kāda parasti ir vienreiz dienā lietojamo preparātu sastāvā.
Italian: Le interazioni con gli alimenti vengono prese in considerazione e riportate negli SPC e nei fogli illustrativi a beneficio di medici e pazienti.
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu tiek ņemta vērā un atainota zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā pacientiem un zāļu parakstītājiem.
Italian: Dopo aver valutato i motivi dettagliati del riesame forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione dei relatori, le conclusioni dell'incontro degli esperti ad hoc, insieme alle perplessità espresse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulle conclusioni di tale incontro, e tutte le informazioni presentate durante la procedura di deferimento, il CHMP ha discusso ciascuno dei motivi presentati.
Latvian: Novērtējot detalizēto atkārtotas jautājuma izskatīšanas pamatojumu, ko sniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, referentu vērtējuma ziņojumus, īpaši šā jautājuma risināšanai organizētās ekspertu sanāksmes secinājumus un reģistrācijas apliecības īpašnieka izteiktās bažas par īpaši šā jautājuma risināšanai organizētās ekspertu sanāksmes secinājumiem un visu pārskatīšanas procedūras laikā iesniegto informāciju, CHMP apsprieda katru no iesniegtajiem argumentiem:
Italian: • Il Comitato ha tuttavia rilevato che, poiché potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica con l'alcol, le informazioni sul prodotto dei prodotti sopra menzionati dovrebbero descrivere in maniera chiara e armonizzata l'interazione farmacodinamica tra prodotti oppioidi e alcol,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, tā kā var rasties farmakodinamiska mijiedarbība ar alkoholu, iepriekš minēto preparātu zāļu aprakstos skaidrā un saskaņotā veidā jāapraksta farmakodinamiskā mijiedarbība starp opioīdu preparātiem un alkoholu;
Italian: Il Comitato ha quindi raccomandato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per cui le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono specificate nell'Allegato III.
Latvian: tādēļ Komiteja ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kuras attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir norādīti III pielikumā.
Italian: Non è possibile ritenere che un prodotto con questo profilo di dissoluzione si comporti come una formulazione a rilascio immediato.
Latvian: Nevar uzskatīt, ka preparāts ar šādām šķīdības īpašībām ir līdzīgs tūlītējas darbības zāļu formai.
Italian: Inoltre, poiché il prodotto medicinale basato su questo meccanismo di rilascio è destinato a un dosaggio pari a una volta al giorno, il contenuto di morfina è elevato, e ciò fa aumentare il rischio di eventi avversi in seguito al dose dumping.
Latvian: Turklāt tā kā šī atbrīvošanās mehānisma dēļ preparātu paredzēts lietot vienreiz dienā, tas satur daudz morfija, un tādēļ blakusparādību risks pēc straujas devas atbrīvošanās arī ir lielāks.
Italian: Un'importante interazione a seguito dell'assunzione di alcol diviene progressivamente meno probabile nel tempo a causa della diluizione da parte delle secrezioni gastriche e della saliva, oltre che dello svuotamento gastrico.
Latvian: Nozīmīgas mijiedarbības iespējamība pēc alkohola lietošanas progresējoši samazinās laika gaitā, jo notiek vielas atšķaidīšana ar kuņģa sekrētu un siekalām, kā arī kuņģa iztukšošanās.
Italian: Nel contesto delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti ossicodone, sono state evidenziate possibili differenze nel profilo di sicurezza del prodotto originale e nei prodotti generici relativamente all'interazione con l'alcol.
Latvian: Oksikodonu saturošu līdzekļu reģistrācijas procedūras kontekstā aktualizēts jautājums par iespējamām oriģinālpreparāta un ģenērisko līdzekļu drošības īpašību atšķirībām attiecībā uz mijiedarbību ar alkoholu.
Italian: Dalle considerazioni precedenti, compresi i limiti dei dati esistenti e le attuali conoscenze scientifiche, ne consegue che il Comitato, al momento, non può esprimere raccomandazioni generali sui criteri di accettazione da applicare in relazione alla rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche con l'alcol.
Latvian: No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem, ietverot arī esošo datu ierobežojumus un pašreizējo zinātnisko informāciju, izriet, ka Komiteja šobrīd nevar sniegt vispārējus ieteikumus par pieņemamības kritērijiem, kas piemērojami farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīniskās nozīmības novērtēšanai.
Italian: Alla luce dei dati disponibili, compresi dati pubblicati sull'uso di alcol in pazienti sottoposti a trattamenti con oppioidi, il comitato è dell'opinione che le attuali avvertenze e controindicazioni non siano sufficienti per proteggere i pazienti dalla significativa interazione dell'alcol rilevata con la formulazione polimetacrilato-trietilcitrato.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp arī publicētos datus par alkohola lietošanu ar opioīdiem ārstētiem pacientiem, Komiteja uzskata, ka pašreizējie brīdinājumi un kontrindikācijas nav pietiekami, lai aizsargātu pacientus no nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu, kāda novērota polimetakrilātatrietilcitrāta zāļu formai.
Italian: L'alcol non ha avuto effetti significativi sui restanti sistemi.
Latvian: Citas sistēmas etilspirts būtiski neietekmēja.
Italian: I dati in vitro hanno mostrato un rilascio dell'80% del farmaco entro 15 minuti in una soluzione di alcol al 20%.
Latvian: In vitro dati liecināja, ka 20 % etilspirta šķīdumā 15 minūšu laikā izdalās 80 % zāļu.
Italian: • Il Comitato, in base alla letteratura pubblicata, ha rilevato che una significativa percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astiene dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti, e che pertanto le attuali misure di minimizzazione non affrontano il problema in modo adeguato,
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā literatūrā publicētos datus, uzskatīja, ka nozīmīga procentuālā daļa pacientu populācijas, kas lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām, un ka tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Italian: Un altro studio condotto con una formulazione di idromorfone basata su una formulazione di acetato di cellulosa 398-10 e Macrogol 3350 ha confermato le conclusioni degli studi in vitro, secondo le quali l'effetto sui parametri PK dell'alcol somministrato in concomitanza è piuttosto limitato.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, kurš veikts ar hidromorfona zāļu formu, kas gatavota uz celulozes acetāta 398-10 bāzes, un ar makrogola 3350 zāļu formu, apstiprināja in vitro pētījumu secinājumus, ka vienlaikus lietota alkohola ietekme uz farmakokinētikas rādītājiem ir visai ierobežota.
Italian: Per tutti gli altri prodotti oppioidi forti per via orale a rilascio modificato presenti sul mercato europeo (formulazioni prive di polimetacrilato-trietilcitrato), non sono stati identificati significativi rischi di dose dumping dovuto all'alcol.
Latvian: Visiem citiem spēcīgiem opioīdu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem Eiropas tirgū (zāļu formām, kas nesatur polimetakrilāta-trietilcitrātu) nozīmīgs straujas devas atbrīvošanās risks alkohola lietošanas dēļ netika konstatēts.
Italian: Nei motivi dettagliati del riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è riferito ad analisi statistiche a conferma del diverso comportamento di un prodotto generico e del prodotto originale in presenza di alcol.
Latvian: Detalizētajā atkārtotas izskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz statistisko analīzi, kas apstiprina ģenēriskā un oriģinālpreparāta atšķirīgās pārvērtības alkohola klātbūtnē.
Italian: Il parere non ha tenuto conto della precedente consulenza richiesta dal CMD(h) ai propri gruppi di lavoro, precisamente l'EWP e il QWP, né ha fornito ragioni plausibili per non averla considerata.
Latvian: 2. Atzinumā nav ņemti vērā agrāk pašas Komitejas darba grupu, t. i., EWP un QWP, pēc CMD(h) lūguma sniegtie ieteikumi; nav arī sniegts pārliecinošs skaidrojums šā padoma neņemšanai vērā.
Italian: • Inoltre il Comitato ha rilevato che la presenza dell'alcol ha un effetto significativo sul profilo di dissoluzione dei prodotti con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato, il che causa un rilascio rapido incontrollato della maggior parte delle sostanze attive, e pertanto il prodotto presenta una significativa interazione con l'alcol, con effetti clinici potenzialmente gravi (ad esempio depressione respiratoria e morte),
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka preparātu, kam ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai izmantots polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalks, šķīdību nozīmīgi ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolētu strauju lielākās daļas aktīvās vielas izdalīšanos, un tādēļ preparātam ir nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu, kam var būt svarīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti a base di oppioidi tendono a bere meno alcol rispetto a quelli che non ne fanno alcun uso.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar opioīdiem, parasti lieto mazāk alkohola nekā pacienti, kuri vispār nelieto opioīdus.
Italian: Visto il tipo di prodotti e la tipologia di pazienti interessati, si ritiene che i casi riportati siano notevolmente inferiori a quelli effettivamente verificatisi.
Latvian: Ņemot vērā preparātu veidu un iesaistīto pacientu populāciju, atzīts, ka par nozīmīgu skaitu gadījumu netiek ziņots.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nei suoi motivi per il riesame, ha considerato che il parere del CHMP non fosse coerente nell'approccio verso l'alcol e verso gli alimenti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, to norādot arī atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā, uzskatīja, ka CHMP atzinumā nav bijusi vienāda pieeja mijiedarbībai ar alkoholu un mijiedarbībai ar uzturu.
Italian: Perché la sospensione venga annullata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono provare che il prodotto sia stato riformulato, che presenti un profilo di rilascio accettabile con lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia della formulazione attualmente autorizzata, ma senza la sua significativa interazione con l'alcol.
Latvian: Lai reģistrācijas apliecības darbību varētu atjaunot, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz pierādījumi, ka preparāta zāļu forma ir manīta, ka tam ir pieņemamas izdalīšanās īpašības un kvalitāte, drošība un efektivitāte ir tāda pati kā pašlaik reģistrētai zāļu formai, bet nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
Italian: Il CHMP aveva affrontato la questione del rischio ulteriore per i pazienti nel suo parere iniziale, a seguito del quale venne adottata la raccomandazione di sospendere e riformulare le formulazioni quando l'interazione fosse di portata tale da rendere il prodotto sostanzialmente simile a una formulazione a rilascio immediato (pur contenendo la dose di oppioidi appropriata per una formulazione a rilascio modificato).
Latvian: Savā sākotnējā atzinumā CHMP izskatīja jautājumu par papildu risku pacientiem un apstiprināja ieteikumu atsaukt un pārveidot zāļu formas, ja mijiedarbība ir tik liela, ka preparāti sāk līdzināties tūlītējas darbības zāļu formām (saturot opioīdu devu, kāda piemērota ilgstošas darbības zāļu formām).
Italian: In base ai dati forniti, si può concludere che la grande maggioranza degli oppioidi per via orale a rilascio modificato nell'Unione europea non fa rilevare un'interazione con l'alcol clinicamente significativa.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, var secināt, ka lielākajai daļai ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu Eiropas Savienībā nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
Italian: Motivi per la richiesta di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dei fogli illustrativi e dell'etichettatura
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma teksta izmaiņām
Italian: Dal momento che non tutti i medicinali oggetto di questo riesame hanno presentato dati, le autorità nazionali competenti dovrebbero assicurare che vengano intraprese misure adeguate per i singoli prodotti sulla base del meccanismo a rilascio modificato dei prodotti approvati in ciascuno Stato membro.
Latvian: Tā kā dati nebija iesniegti par visiem preparātiem, kas ietverti šajā pārskatīšanas procedūrā, valstu kompetentajām iestādēm atbilstoši katrā dalībvalstī reģistrēto preparātu ilgstošās darbības mehānismam jānodrošina piemērotu pasākumu veikšana attiecībā uz konkrētiem preparātiem.
Italian: • Il Comitato ha considerato che, sulla base delle pubblicazioni disponibili, una significativa percentuale della popolazione di pazienti che assume questi medicinali non si astiene dal consumare alcol nonostante le avvertenze e le controindicazioni esistenti,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka saskaņā ar literatūrā publicētajiem datiem nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kas lieto šos līdzekļus, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām;
Italian: Gli studi in vivo condotti con una formulazione di idromorfone basata sul copolimero di ammonio metacrilato di tipo B (Eudragit RS) hanno confermato i dati in vitro esistenti, i quali suggerivano che l'alcol ha effetti in base alla formulazione.
Latvian: In vivo pētījumos, kas veikti ar hidromorfona zāļu formu, kas gatavota uz B tipa aminometakrilāta kopolimēra (Eudragit RS) bāzes, apstiprināja esošos in vitro datus, kas liecina, ka alkohols ietekmē zāļu formu.
Italian: Il Comitato ha anche riflettuto sull'utilità, per pazienti e medici che prescrivono il farmaco, di aggiungere alle informazioni sul prodotto un'avvertenza sulla farmacocinetica relativa ai dati in vitro.
Latvian: Komiteja arī izteicās par to, cik noderīga zāļu parakstītājiem un pacientiem būtu farmakokinētiska brīdinājuma, kas atspoguļo in vitro datus, iekļaušana zāļu aprakstā.
Italian: Benché si possa ritenere che i pazienti usino meno alcol come strategia di auto-cura se ricevono adeguati trattamenti a base di analgesici quali oppioidi, i risultati di un'inchiesta Danish Health pubblicata recentemente (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) rivelano un diverso tipo di comportamento.
Latvian: Lai gan var teikt, ka pacienti alkoholu kā pašārstēšanās līdzekli lietotu mazāk, ja viņi tiktu pietiekami ārstēti ar tādiem pretsāpju līdzekļiem kā opioīdi, nesen publicētā Dānijas Veselības pētījuma (Ekholm et al.
Italian: Le soluzioni di alcol in vitro hanno effetti sul 50% delle formulazioni analizzate, ma nella maggior parte dei casi, l'effetto dell'alcol sul tasso di dissoluzione è moderato.
Latvian: In vitro 50 % novērtēto zāļu formu ietekmē etilspirta šķīdumi, bet lielākajā daļā gadījumu etilspirta ietekme uz šķīdības pakāpi ir neliela.
Italian: • Il Comitato è del parere che i prodotti oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato siano nocivi in condizioni di utilizzo normali in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamie opioīdu preparāti sāpju ārstēšanai ar polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalku kā ilgstošas darbības mehānismu ir kaitīgi normālos lietošanas apstākļos saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu,
Italian: • Il Comitato ha pertanto rilevato che i pazienti esposti ai prodotti sopra menzionati e all'assunzione concomitante di alcol corrono rischi notevolmente maggiori di sviluppare reazioni avverse gravi quali depressione respiratoria e morte,
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri pakļauti iepriekš minēto preparātu iedarbībai un vienlaikus lieto alkoholu, ir nozīmīgi lielāks nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves, risks;
Italian: Il CHMP non ha affrontato la questione del rischio ulteriore cui i pazienti sarebbero sottoposti assumendo oppioidi con formulazioni a rilascio modificato, che mostrano una maggior vulnerabilità all'alcol rispetto al prodotto di riferimento, senza peraltro offrire alcun vantaggio aggiuntivo al paziente.
Latvian: 1. CHMP nav pievērsusies jautājumam par papildu risku pacientiem, ko izraisa ilgstošas darbības opioīdu zāļu formas, kas ir jutīgākas pret alkohola ietekmi salīdzinājumā ar atsauces līdzekli, nesniedzot papildu ieguvumu pacientam.
Italian: Nei suoi motivi dettagliati di riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha utilizzato come esempio di interazione potenzialmente significativa dal punto di vista clinico un prodotto della concorrenza dove il rilascio di ossicodone è accelerato dalla presenza di alcol.
Latvian: Detalizētajā atkārtotas izskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz konkurējošu preparātu, no kura oksikodona atbrīvošanās alkohola klātbūtne paātrinās, izmantojot to kā iespējami klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemēru.
Italian: Gli appartenenti a entrambe le categorie hanno dichiarato di fare uso di alcol per la gestione del dolore, anche se in misura minore nel caso dei bevitori non problematici (vedere la figura 1).
Latvian: Gan vieni, gan otri ziņoja par alkohola lietošanu sāpju mazināšanai, lai gan tie, kuri nav alkoholisma pacienti, ziņoja retāk (skat.
Italian: Da quanto espresso si desume che i dati sugli effetti in vitro dell'alcol sul profilo di dissoluzione dei prodotti non consentono necessariamente di prevedere in maniera affidabile il comportamento in vivo; pertanto le raccomandazioni di sospensione e riformulazione si dovrebbero adottare solo per i prodotti dove l'interazione in vitro è di portata tale da ritenere che il rischio per i pazienti possa essere elevato.
Latvian: No iepriekš minētā izriet, ka dati, kas sniegti par alkohola ietekmi in vitro uz šo preparātu šķīdības īpašībām, nav uzskatāmi par drošu faktoru, pēc kā noteikt iespējamās pārvērtības in vivo, un tādēļ tādus ieteikumus kā preparātu atsaukšana vai zāļu formas pārveidošana var pieņemt tikai preparātiem, kuriem in vitro ir vērojama tāda apjoma mijiedarbība, kas liecina, ka preparāti rada nopietnu risku pacientiem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto quanto segue.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka:
Italian: Il parere afferma con chiarezza che il 50% delle formulazioni, in vitro, subisce gli effetti dell'alcol.
Latvian: Atzinumā skaidri norādīts, ka alkohols in vitro ietekmēja 50 % zāļu formu.
Italian: Sia coloro che avevano un problema di uso di alcol e coloro che non lo avevano sono stati inclusi.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti gan alkoholisma pacienti, gan tie, kuri nav alkoholiķi.
Italian: Dolore cronico e uso di oppioidi Dolore cronico e nessun uso di oppioidi Nessun dolore cronico
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus Nav hronisku sāpju
Italian: Il CHMP, avendo considerato tutti i motivi dettagliati per il riesame e le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ed avendo considerato le opinioni dei relatori, la discussione scientifica nell'ambito del Comitato e le conclusioni del gruppo di esperti ad hoc, oltre che le perplessità espresse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a questo proposito, ha concluso che i prodotti contenenti un rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato sono nocivi in normali condizioni di impiego e che, per i restanti prodotti, sarà opportuno modificare le informazioni sul prodotto per includere un'avvertenza e una raccomandazione sulla necessità di evitare l'assunzione concomitante di alcol.
Latvian: Pēc visu detalizēto atkārtotas izskatīšanas pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto argumentu novērtēšanas un referentu viedokļu izskatīšanas, zinātniskām apspriedēm Komitejā un, ņemot vērā īpaši šā jautājuma risināšanai izveidotās ekspertu grupas secinājumus, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka izteiktās bažas par šo jautājumu, CHMP secināja, ka preparāti ar polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku ir kaitīgi parastos lietošanas apstākļos un ka citu preparātu zāļu aprakstos jāizdara izmaiņas, iekļaujot brīdinājumu un ieteikumu izvairīties no lietošanas vienlaikus ar alkoholu.
Italian: • Il Comitato ha rilevato che tutti i prodotti privi di rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato non suggeriscono una significativa interazione con l'alcol ritenuta pericolosa in condizioni normali d'uso,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka preparātiem, kam ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai nav izmantots polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalks, nav raksturīga nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu, kas varētu izraisīt nelabvēlīgu ietekmi parastos lietošanas apstākļos;
Italian: Pertanto, la Commissione europea ha richiesto al CHMP di pronunciarsi in merito al mantenimento, alla variazione, alla sospensione o al ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali per via orale a rilascio modificato del livello III della scala OMS per la gestione del dolore (dolore intenso e persistente resistente a farmaci precedenti) (contenenti morfina, ossidocina, fentanyl e idromorfone).
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza CHMP sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētiem PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš izmantotiem līdzekļiem) (kas satur morfiju, oksikodonu, fentanilu un hidromorfonu) jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Italian: Molti di questi casi hanno a che fare con sovradosaggio intenzionale o abuso congiuntamente ad altri prodotti, e alcuni sono stati fatali.
Latvian: Ziņots par nelielu mijiedarbības gadījumu skaitu starp alkoholu un opioīdu līdzekļiem, lielākā daļa ziņojumu ietvēra tīšu pārdozēšanu vai ļaunprātīgu lietošanu kopā ar citiem preparātiem, un dažos gadījumos iznākums bija letāls.
Italian: Figura 1 Uso di alcol per la gestione del dolore nei bevitori problematici e non problematici Fonte: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Latvian: Avots: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86.
Italian: L'aumento della percentuale di dissoluzione menzionato in precedenza, osservato nei prodotti a rilascio modificato, dipende dal fatto che la presenza di alcol rende instabile il sistema di rilascio stesso.
Latvian: Paredzamais šķīdības ātruma pieaugums, kas novērots ilgstošas darbības preparātiem, ir saistīts ar to, ka ilgstošās darbības sistēma kļūst nestabila alkohola klātbūtnē.
Italian: Questa formulazione di morfina con rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato è stata identificata come prodotto in cui potrebbe verificarsi il dose dumping se assunto insieme all'alcol.
Latvian: Šī morfija zāļu forma ar polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalku kā ilgstošo darbību nodrošinošo mehānismu atzīta par preparātu, kam, lietojot kopā ar alkoholu, varētu notikt strauja devas izdalīšanās.