FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las categorías de frecuencia asignadas a las reacciones adversas de acuerdo con la experiencia de los ensayos clínicos pueden no corresponderse con la frecuencia de las reacciones adversas que ocurren durante la práctica clínica normal.
Bulgarian: Възможно е определените категории на честота на нежеланите реакции на основата на опит от клинични проучвания да не отразяват честотата на нежеланите събития, настъпващи в нормалната клинична практика.
Spanish: − Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Bulgarian: − в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Spanish: Los datos sobre la sobredosis en humanos son limitados.
Bulgarian: Наличните данни за предозиране на розиглитазон при хора са ограничени.
Spanish: Como ocurre con otras sulfonilureas, este efecto es consecuencia de una mejora en la respuesta de las células beta pancreáticas al estímulo fisiológico de la glucosa.
Bulgarian: Както е и при останалите сулфанилурейни производни, този ефект се основава на подобрение на отговора на панкреатичните бета клетки към физиологичния глюкозен стимул.
Spanish: • reacciones alérgicas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis alérgica)
Bulgarian: алергични реакции, възпаление на кръвоносните съдове (алергичен васкулит)
Spanish: Por tanto, el peso debe monitorizarse rigurosamente, dado que su aumento puede ser el resultado de la retención de líquidos, que podría estar asociada a insuficiencia cardiaca.
Bulgarian: Следователно, теглото трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 7.2 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7.2, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos o clínicos sobre embarazos de riesgo o lactancia para AVAGLIM.
Bulgarian: Няма налични предклинични или клинични данни за експозиция на бременности или лактация на AVAGLIM.
Spanish: La dosis de rosiglitazona puede incrementarse después de 8 semanas si fuera necesario.
Bulgarian: При необходимост дозата на съставката розиглитазон може да се повиши след 8 седмици.
Spanish: Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
Spanish: La mejoría del control glucémico se asoció también con descensos significativos en los ácidos grasos libres.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол се свързва и със значителното намаляване на свободните мастни киселини.
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de la serie roja y un aumento en el peso del corazón.
Bulgarian: Наблюдаваните в клиничните изпитвания при животни нежелани реакции, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
Spanish: Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo.
Bulgarian: Хората с диабет тип 2 или не произвеждат достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не реагират нормално на инсулина, който се произвежда в техния организъм.
Spanish: El efecto de glimepirida es dosisdependiente y reproducible.
Bulgarian: Ефектът на глимепирид е дозазависим и възпроизводим.
Spanish: Los valores de Cmax para rosiglitazona disminuyeron aproximadamente un 32%
Bulgarian: За розиглитазон стойностите на Cmax намаляват с приблизително 32 % при приложение
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Ако ALT нивата остават повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Spanish: Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност
Spanish: Se ha notificado que rosiglitazona atraviesa la placenta humana y que se detecta en tejidos fetales.
Bulgarian: Докладвано е, че розиглитазон преминава през човешката плацента и се открива в тъканите на фетуса.
Spanish: La vía principal de eliminación es la urinaria: aproximadamente dos tercios de la dosis se eliminan por esta vía, mientras que la eliminación fecal representa un 25%.
Bulgarian: Основният път на отделяне е чрез урината, като две трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25 % от дозата.
Spanish: Si le han diagnosticado una angina de pecho (dolor en el pecho), o enfermedad arterial periférica (circulación de la sangre reducida en las piernas):
Bulgarian: Ако Ви е поставена диагноза стенокардия (гръдна болка) или периферно артериално заболяване (намалено кръвоснабдяване на краката):
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de rosiglitazona.
Bulgarian: Това може да наложи повишаване на дозата на розиглитазон.
Spanish: Rosiglitazona no estimula la secreción pancreática de insulina ni induce hipoglucemia en las ratas o ratones.
Bulgarian: Розиглитазон не стимулира секрецията на инсулин от панкреаса и не предизвиква хипогликемия при плъхове и мишки.
Spanish: La mayoría de las fracturas han ocurrido en las extremidades superiores y en las extremidades distales inferiores.
Bulgarian: Поголямата част от фрактурите са били на горните крайници и дисталната част на долните крайници.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blister con 14, 28, 56, 84 ó 112 comprimidos recubiertos
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 112 филмирани
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento con AVAGLIM se debe basar en el juicio clínico hasta que se disponga de los resultados de laboratorio.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с AVAGLIM трябва да се основава на клиничната преценка до получаване на лабораторните резултати.
Spanish: Debido a la disminución potencial de la función renal, el inicio y mantenimiento del tratamiento con AVAGLIM en pacientes de edad avanzada debe estar bajo supervisión médica estrecha debido a un aumento en la predisposición a hipoglucemia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Поради вероятността бъбречната функция да е намалена, започването и продължаването на лечението с AVAGLIM при пациенти в напреднала възраст трябва да става под строго лекарско наблюдение поради повишено предразположение към хипогликемия (вж. точка 4.4).
Spanish: También se observaron aumentos en el peso del hígado, en los niveles plasmáticos de ALT (sólo en el perro) y en el tejido adiposo.
Bulgarian: Също така е наблюдавано повишаване на теглото на черния дроб, плазмената аланин аминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастните тъкани.
Spanish: Los comprimidos de Avaglim son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y glimepirida.
Bulgarian: Avaglim таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и глимепирид.
Spanish: Raramente pueden ocurrir reacciones hipoglucémicas de manera inmediata, pudiendo ser graves y no
Bulgarian: Рядко хипогликемичните реакции могат да се развият внезапно и могат да бъдат тежки и не винаги да се неутрализират лесно.
Spanish: • descenso de la cantidad de sodio en la sangre.
Bulgarian: намаляване на количеството на натрия в кръвта.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona, glimepirida o a cualquiera de los demás componentes de Avaglim (recogidos en el apartado 6) o a otros medicamentos llamados sulfonilureas (como glibenclamida) o sulfonamidas
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към розиглитазон, глимепирид или към някоя от останалите съставки на Avaglim (изброени в точка 6) или към други лекарства, наречени сулфанилурейни (като глибенкламид) или сулфонамиди
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, или ако започвате да приемате нови.
Spanish: La contribución del metabolito principal (parahidroxi-sulfato) a la actividad antidiabética global de rosiglitazona no ha sido completamente dilucidada en el hombre y no se puede descartar que el metabolito pueda contribuir a la actividad.
Bulgarian: При човек, приносът на основния метаболит (парахидроксисулфат) за цялостната активност на розиглитазон като антидиабетно средство не е напълно изяснен и не може да се изключи, че метаболитът допринася за активността.
Spanish: • si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital
Bulgarian: ако сте имали инфаркт или тежка стенокардия, лекувани в болница
Spanish: La mayoría de las fracturas ocurrieron en las extremidades superiores y las extremidades distales inferiores (ver sección 4.4).
Bulgarian: Повечето от фрактурите са докладвани за горните крайници и дисталната част на долните крайници (вж. точка 4.4).
Spanish: Un exceso de los líquidos corporales, pueden empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a una insuficiencia cardiaca.
Bulgarian: Допълнителното количество течности в организма може да влоши съществуващи сърдечни проблеми или да доведе до сърдечна недостатъчност.
Spanish: No esta clara la relevancia clínica del efecto que M1 tiene en la disminución de los niveles
Bulgarian: Не е изяснена клиничната значимост на понижаващия глюкозата ефект на M1.
Spanish: El efecto antidiabético de rosiglitazona se ha demostrado en diversos modelos animales de diabetes tipo 2.
Bulgarian: Антихипергликемичната активност на розиглитазон е установена при редица животински модели с диабет тип 2.
Spanish: AVAGLIM se puede utilizar para sustituir el uso concomitante de una sulfonilurea y rosiglitazona en doble terapia oral establecida siempre y cuando el paciente haya alcanzado al menos la mitad de la dosis máxima de la sulfonilurea.
Bulgarian: AVAGLIM може да се използва за заместване на едновременното приложение на сулфанилурейно производно и розиглитазон под формата на установено двойно перорално лечение, при положение че пациентът е достигнал най-малко половинатa от максималната доза на сулфанилурейния продукт.
Spanish: Se retiraron un total de 564 pacientes por causas cardiovasculares que representaban el 12,3% de los pacientes tratados con rosiglitazona y el 13% de los pacientes control; lo cual supone el 7,2% de pacientes-año perdidos para seguimiento de eventos cardiovasculares y el 2,0% de pacientes-año perdidos para seguimiento de mortalidad por cualquier causa.
Bulgarian: Общо 564 пациенти са отпаднали от проследяването на сърдечно-съдовата система, което отговаря на 12,3 % от пациентите на розиглитазон и 13 % от контролните пациенти; това представлява 7,2 % от пациентогодините, загубени за проследяване на сърдечносъдови събития и 2,0 % от пациентогодините, загубени за
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas (anemia), del número de glóbulos blancos
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните клетки (анемия), понижен брой бели кръвни клетки
Spanish: 9 Puede aparecer una elevación de las enzimas hepáticas.
Bulgarian: 9 Може да се наблюдава повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Spanish: Debido al potencial aumento del riesgo de reacciones adversas dosis-dependientes, puede ser necesaria una reducción de la dosis de rosiglitazona.
Bulgarian: Възможността за повишаване на риска от доза-зависими нежелани лекарствени реакции може да наложи понижаване на дозата на розиглитазон.
Spanish: Sin embargo, rosiglitazona promovió la diferenciación y reversión in vitro de los cambios mutagénicos en células humanas de cáncer de colon.
Bulgarian: Обаче, in vitro, розиглитазон допринася за диференциацията и обратимостта на мутагенните промени в човешки ракови клетки от дебелото черво.
Spanish: No puede ser descartado que otros inductores (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también pueden afectar a la exposición a la rosiglitazona.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
Spanish: En estudios mecanísticos, se observó que el incremento de peso se debió principalmente a un aumento de la grasa subcutánea con disminución de la grasa visceral e intrahepática.
Bulgarian: В механистични проучвания е установено, че покачването на теглото се дължи предимно на увеличена подкожна мастна тъкан с намалена висцерална и интрахепатална мастна тъкан.
Spanish: Despues de la administración oral, glimepirida se absorve completamente (100%) en el tracto gastrointestinal.
Bulgarian: След перорално приложение глимепирид се резорбира изцяло (100 %) от гастроинтестиналния тракт.
Spanish: Blisters opacos (PVC/PVdC/aluminio).
Bulgarian: Матови блистери (PVC/PVDC/алуминий).
Spanish: Tanto rosiglitazona como glimepirida se unen en una elevada proporción a proteínas y no se espera que puedan eliminarse por hemodiálisis.
Bulgarian: Розиглитазон и глимепирид се свързват в голяма степен с протеините и не се очаква да се отстраняват чрез хемодиализа.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Spanish: • dolor en el estómago, gases, náuseas, vómitos o diarrea
Bulgarian: стомашна болка, подуване, гадене, повръщане или диария
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con AVAGLIM y posteriormente, de vez en cuando, de acuerdo con el juicio clínico.
Bulgarian: Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с AVAGLIM при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка.
Spanish: Î Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с
Spanish: Las principales vías metabólicas son la N-desmetilación y la hidroxilación, seguidas de la conjugación con sulfato y ácido glucurónico.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-диметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфат и глюкуронова киселина.
Spanish: 2 años.
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
Spanish: Rosiglitazona
Bulgarian: Розиглитазон
Spanish: También se ha notificado más frecuentemente insuficiencia cardiaca en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca; además, se han notificado más frecuentemente edema e insuficiencia cardiaca en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Bulgarian: По-често е съобщавано за сърдечна недостатъчност и при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero,
Spanish: En el caso de reacciones adversas dosis-dependientes, la frecuencia se refiere a la dosis mayor de rosiglitazona.
Bulgarian: За доза-зависимите нежелани реакции честотата отразява най-високата доза на розиглитазон.
Spanish: El metabolito hidroxi de glimepirida causa una pequeña aunque significativa reducción de la glucosa sérica, si bien esta constituye sólo una parte menor del efecto total del medicamento.
Bulgarian: Хидрокси метаболитът на глимепирид отговаря за незначителна част от общия ефект на лекарството, въпреки че той води до малко, но значимо намаляване на серумната глюкоза.
Spanish: Los datos de estudios doble ciego confirman que el perfil de seguridad de rosiglitazona y glimepirida en uso concomitante es equivalente a la suma de los perfiles de reacciones adversas de los dos medicamentos.
Bulgarian: Данните от двойно слепи изпитвания потвърждават, че профилът на безпасност при едновременно приложение на розиглитазон и глимепирид е сходен с комбинирания профил на нежелани реакции на двете активни вещества.
Spanish: Los efectos extrapancréaticos incluyen una mejora de la sensibilidad a insulina en los tejidos periféricos y una reducción en la captación de insulina por el hígado.
Bulgarian: Екстрапанкреатичните ефекти включват подобрение на инсулиновата чувствителност в периферните тъкани и намаляване на чернодробното поемане на инсулина.
Spanish: La relevancia clínica de esta observación no ha sido
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е напълно изяснено.
Spanish: Dosis elevadas administradas a las ratas madre provocaron hipoglucemia en las ratas jovenes en periodo de lactancia (ver sección 4.6)
Bulgarian: Високи дози, прилагани при плъхове майки, водят до хипогликемия при кърмените плъхчета (вж. точка 4.6).
Spanish: Un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
Bulgarian: Освен това, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас І-ІІ по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
Spanish: Rosiglitazona y glimepirida actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
Bulgarian: При многократно въвеждане се очаква кумулиране на метаболитите в плазмата, особено на основния метаболит (парахидроксисулфат), за който се очаква 8 пъти по-голямо
Spanish: Puede utilizarse en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente.
Bulgarian: Той може да се прилага за лечение на неинсулинозависим
Spanish: Si aparecen síntomas de hipoglucemia, el paciente debe volver a la terapia concomitante y ajustar la dosis de glimepirida de manera adecuada.
Bulgarian: При поява на симптоми на хипогликемия пациентът трябва да възобнови лечението с едновременно приложение на двете лекарства и дозата на глимепирид да се коригира според
Spanish: Se debe considerar la rigurosa monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид осъществяването на строг гликемичен контрол (вж. точка 4.4).
Spanish: La glimepirida puede bien potenciar o atenuar los efectos de los derivados de cumarina.
Bulgarian: Глимепирид може или да потенцира, или да намали ефектите на кумариновите производни.
Spanish: Glimepirida se metaboliza por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9).
Bulgarian: Глимепирид се метаболизира от цитохром P450 2C9 (CYP2C9).
Spanish: El riesgo fue mayor cuando se añadió rosiglitazona a tratamientos insulínicos ya instaurados, así como en pacientes que recibían nitratos para una cardiopatía isquémica conocida.
Bulgarian: Този риск се е увеличавал когато розиглитазон е добавен към установена инсулинова терапия и при пациенти, приемащи нитрати за диагностицирана исхемична болест на сърцето.
Spanish: Fractura de huesos: en pacientes con diabetes pueden darse casos de fractura de huesos.
Bulgarian: При хора с диабет могат да се появят костни фрактури.
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca en la combinación con insulina (rosiglitazona añadida a la terapia establecida con insulina) fue de un 2,4%, comparado con el 1,1% con insulina sola.
Bulgarian: Случаите на сърдечна недостатъчност при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установената инсулинова терапия) са били 2,4% в сравнение с инсулин самостоятелно, 1,1%.
Spanish: Además, rosiglitazona preserva la función de células ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон съхранява функцията на β-клетките, което проличава от увеличената островна маса и съдържанието на инсулин, и предотвратява развитието на ясно изразена хипергликемия при животински модели с диабет тип 2.
Spanish: Si algún paciente desarrolla síntomas que sugieran una disfunción hepática, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u oscurecimiento de la orina de origen desconocido, se deben comprobar las enzimas hepáticas.
Bulgarian: Ако при някой от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
Spanish: Glimepirida aumenta muy rápidamente el número de moléculas transportadoras activas en las membranas plasmáticas de las células musculares y adiposas, resultando en una estimulación de la
Bulgarian: Глимепирид повишава много бързо броя на активните транспортирани глюкозни молекули в плазмените мембрани на мускулните и мастните клетки, което води до стимулиране на
Spanish: Cuando se administra rosiglitazona con los alimentos, no se altera la exposición global (AUC), pero disminuye ligeramente la Cmax (aproximadamente 20-28%) y se retrasa el tmax (aproximadamente 1,75 h) en relación con la administración en ayunas.
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28 %) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.