FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentek, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Pri duloksetinu so poročali o primerih hipertenzivne krize, zlasti pri bolnikih z obstoječo hipertenzijo.
Polish: • zaburzenia snu, pobudzenie, obniżony popęd płciowy, lęk, trudności z zasypianiem • ból, zawroty głowy, uczucie spowolnienia, senność, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie,
Slovenian: • glavobol, omotica, občutek nezbranosti, občutek zaspanosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali mravljinčasto kožo • zamegljen vid
Polish: Leki metabolizowane przez CYP1A2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę)
Slovenian: Učinki duloksetina na druga zdravila Zdravila, ki jih presnavlja CYP1A2: sočasno dajanje duloksetina (60 mg dvakrat dnevno) ni značilno vplivalo na farmakokinetiko teofilina, substrata CYP1A2.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Yentreve:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yentreve:
Polish: Preparat jest dostępny w postaci niebieskich (20 mg) i pomarańczowych (40 mg) kapsułek.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah modre (20 mg) in oranžne (40 mg) barve.
Polish: Korzyści z leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba redno preverjati.
Polish: W dniu 11sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yentreve, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi pozwalającymi komórkom nerwowym łączyć się ze sobą.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemikalije, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno sporazumevanje.
Polish: Dodatkowe korzyści może przynieść łączenie preparatu Yentreve z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.
Slovenian: Dodatne koristi lahko prinese kombiniranje jemanja zdravila Yentreve s programom treninga mišic medeničnega dna.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YENTREVE Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) YENTREVE Povzetek EPAR za javnost
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Yentreve odobri dovoljenje za promet.
Polish: Leczenia preparatem Yentreve nie należy rozpoczynać u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko ataku nadciśnienia (nagłe, niebezpiecznie wysokie ciśnienie krwi).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Yentreve se ne sme uvesti pri bolnicah z nenadzorovanim visokim krvnim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadni, nevaren visok krvni tlak).
Polish: Blokując ich pobieranie, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w odstępach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom łączności między komórkami.
Slovenian: Duloksetin s tem, ko prepreči njihovo ponovno vezavo, zviša količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med živčnimi celicami, s čimer se poveča stopnja sporazumevanja med celicami.
Polish: Preparat Yentreve jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Slovenian: Yentreve je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Polish: Preparat Yentreve badano łącznie u 2 850 kobiet z WNM.
Slovenian: Zdravilo Yentreve so preučevali na skupno 2850 ženskah s stresno urinsko inkontinenco.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać równocześnie z lekami o działaniu inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek stosowany w depresji), ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Slovenian: Zdravilo Yentreve se ne sme uporabljati z zaviralci monoamin-oksidaze (skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji) ali ciprofloksacinom in enoksacinom (vrsti antibiotika).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Yentreve (obserwowane u 1 na 10 pacjentów) to: nudności, suchość w ustach, zaparcia i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Yentreve (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so slabost, suha usta, zaprtje in utrujenost.
Polish: We wszystkich czterech badaniach u pacjentek leczonych preparatem Yentreve występowało mniej epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach - około czterech lub pięciu epizodów nietrzymania moczu mniej na tydzień w porównaniu z liczbą przed badaniem.
Slovenian: V vseh štirih študijah so imele bolnice, ki so prejemale zdravilo Yentreve, manj inkontinenčnih epizod po 12 tednih, in sicer približno štiri ali pet inkontinenčnih epizod manj na teden v primerjavi z obdobjem pred študijo.
Polish: Substancja czynna preparatu Yentreve, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yentreve, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Polish: Mechanizm działania duloksetyny w WNM nie jest jasny, lecz uważa się, że poprzez podwyższenie poziomu 5hydroksytryptaminy i noradrenaliny na poziomie nerwów, które kontrolują mięśnie cewki moczowej (przewodu prowadzącego z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), duloksetyna powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas przechowywania moczu.
Slovenian: Način delovanja zdravila pri stresni urinski inkontinenci ni jasen, vendar se domneva, da duloksetin s povečevanjem ravni 5-hidroksitriptamina in noradrenalina na raven v živcih, ki nadzorujejo mišice sečnice (izvodilo iz sečnega mehurja navzven), okrepi stisk mišic zapiralk sečnice med shranjevanjem urina.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yentreve?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yentreve?
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom z niektórymi rodzajami chorób wątroby lub z ciężkimi chorobami nerek.
Slovenian: Zdravilo Yentreve se ne sme uporabljati pri osebah z določenimi vrstami obolenj jeter ali hudim obolenjem ledvic.
Polish: Główną miara skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF - liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia), odnotowywana przez pacjentki w dzienniczkach, oraz swoisty dla nietrzymania moczu wynik pacjentów w kwestionariuszu jakości życia (I-QOL).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili pogostnost inkontinenčnih epizod (IEF, tj. število inkontinenčnih epizod na teden), razvidno iz dnevnikov zdravljenja ter bolnikovega števila točk po vprašalniku o kakovosti življenja, specifičnem za inkontinenco (I-QOL).
Polish: Cztery główne badania z udziałem 1 913 kobiet trwały 12 tygodni i porównywano w nich preparat Yentreve (głównie w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: V štiri glavne študije, ki so trajale 12 tednov, je bilo vključenih 1913 žensk, v njih pa so primerjali zdravilo Yentreve (večinoma v odmerku 40 mg dvakrat na dan) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu pobieraniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny do komórek nerwowych znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovenian: Deluje tako, da živčnim prenašalcem 5-hidroksitriptamina (imenovanim tudi serotonin) in noradrenalinu preprečuje ponovno vezavo na živčne celice v možganih in hrbtenjači.
Polish: Zamykając silniej cewkę moczową, preparat Yentreve zapobiega niepożądanemu nietrzymaniu moczu podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech.
Slovenian: Zdravilo Yentreve z močnejšim stiskom mišic zapiralk sečnice preprečuje neželeno uhajanje urina med telesnim naporom, npr. kašljanjem ali smejanjem.
Polish: IEF zmniejszyła się o 52% w grupie preparatu Yentreve; w porównaniu ze spadkiem o 33% w grupie placebo.
Slovenian: Pogostnost inkontinenčnih epizod se je v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Yentreve, zmanjšala za 52 %, v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 33 %.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Yentreve ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Yentreve zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yentreve izkazalo med študijami?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yentreve przewyższają ryzko w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego WNM.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Yentreve pri zdravljenju zmerne do hude stresne urinske inkontinence večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Wyniki kwestionariusza IQOL także były korzystniejsze w grupie preparatu Yentreve w porównaniu z grupą placebo.
Slovenian: V skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Yentreve, se je izboljšal tudi rezultat po vprašalniku I-QOL v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yentreve znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yentreve je na voljo tukaj.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Yentreve znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Yentreve, glejte navodilo za uporabo.
Polish: WNM to przypadkowe wypływanie moczu podczas wysiłku fizycznego lub kaszlu, śmiechu, kichania, podnoszenia ciężkich przedmiotów albo wykonywania ćwiczeń fizycznych.
Slovenian: Huda stresna urinska inkontinenca je nenamerno uhajanje urina med telesnim naporom, kašljanjem, smejanjem, kihanjem, dviganjem ali telesno vadbo.
Polish: Preparat Yentreve był skuteczniejszy od placebo tylko wśród pacjentek, u których zmierzona przed badaniem częstość wysiłkowego nietrzymania moczu wynosiła ponad 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (umiarkowane lub ciężkie WNM).
Slovenian: Zdravilo Yentreve je bilo učinkovitejše od placeba le pri bolnicah, ki so imele na začetku študije več kot 14 inkontinenčnih epizod na teden (zmerna do huda SUI).
Polish: Preparat Yentreve stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.
Slovenian: Zdravilo Yentreve se uporablja za zdravljenje zmerne do hude stresne urinske inkontinence (SUI) pri ženskah.
Polish: U niektórych pacjentek korzystniejsze może być rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę w celu ograniczenia nudności (mdłości) oraz zawrotów głowy.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Yentreve je 40 mg dvakrat na dan. Za zmanjšanje slabosti in omotice lahko nekaterim bolnicam koristi začetno zdravljenje z odmerkom 20 mg dvakrat na dan v trajanju dveh tednov, čemur sledi zvišanje odmerka na 40 mg dvakrat na dan.
Polish: Jak działa preparat Yentreve?
Slovenian: Kako zdravilo Yentreve deluje?
Polish: Co to jest Yentreve?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yentreve?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yentreve?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yentreve odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się Yentreve?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yentreve uporablja?
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Polish: do zastosowania przez państwa członkowskie do zastosowania przez państwa członkowskie Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostały wprowadzone:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi v nadaljevanju navedeni pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (wskazania i cel tego dokumentu).
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (indikacija in namen brošure).
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny przekaże wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY następujące materiały:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo YERVOY, priskrbi:
Polish: Główne elementy broszury dla fachowych pracowników służby zdrowia, zawierającej najczęściej zadawane pytania (w postaci pytań i odpowiedzi) to:
Slovenian: Ključni elementi brošure s pogostimi vprašanji za zdravstvene delavce (v obliki vprašanj in odgovorov):
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy zgłosić lekarzowi/pielęgniarce natychmiast.
Slovenian: Kartica bolnike opozarja na ključne simptome, o katerih morajo nemudoma obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Polish: Główne elementy Broszury Informacyjnej dla Pacjenta i Karty Specjalnych Ostrzeżeń:
Slovenian: Ključni elementi brošure z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Polish: • Krótkie przedstawienie wskazania dla ipilimumabu i celu tego dokumentu.
Slovenian: • Kratka predstavitev indikacije za uporabo ipilimumaba in namen brošure.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony ipilimumabem.
Slovenian: Kartica drugim zdravnikom služi kot opozorilo, da se bolnik zdravi z ipilimumabom.
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia kieszonkowej Karty Specjalnych Ostrzeżeń przez cały czas, w celu udostępnienia jej w czasie każdej wizyty u lekarza innego niż lekarz, który przepisał lek (np. lekarzowi pogotowia ratunkowego).
Slovenian: • Pomembnost, da imajo bolniki ves čas pri sebi opozorilno kartico, ki jo morajo pokazati pri vsakem obisku zdravnika (npr. nujna zdravniška pomoč), razen ob obisku zdravnika, ki je zdravilo predpisal.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovenian: • Pomembnost, da bolnik ne začne zdraviti simptomov brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Polish: o Przewód pokarmowy: biegunka, krew w stolcu, ból brzucha, nudności lub wymioty o Wątroba: zażółcenie skóry lub białek oczu o Skóra: wysypka, pęcherze i (lub) łuszczenie, owrzodzenie jamy ustnej o Oczy: niewyraźne widzenie, zmiany widzenia, ból oczu o Ogólne: gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia, ciemne zabarwienie moczu, krwawienie, słabość, drętwienie nóg, ramion lub twarzy, zmiany zachowania, takie jak: zmniejszenie popędu płciowego, uczucie irytacji lub zapominanie
Slovenian: o prebavila: driska, krvavo blato, bolečine v trebuhu, slabost ali bruhanje; o jetra: rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic; o koža: izpuščaj, mehurji in/ali luščenje, vnetje ustne sluznice; o oči: zamegljen vid, spremembe vida, bolečine v očesu;
Polish: • Lista istotnych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irARs) i ich objawów zgodnie z punktem 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego:
Slovenian: • Seznam pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkov in njihovih simptomov, kot so opisani v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Polish: • Opis głównych objawów irAR, z zaznaczeniem konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli objawy wystąpią, utrzymują się lub ulegają pogorszeniu.
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost, da bolnik o njih nemudoma obvesti svojega zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Polish: • Obserwacja pacjentów po leczeniu spowodowana późno występującymi (w kilka miesięcy po leczeniu) irARs.
Slovenian: • Spremljanje bolnikov zaradi možnosti zakasnelega pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov (več mesecev po zdravljenju).
Polish: • Przypomnienie o przekazywaniu Broszury Informacyjnej dla Pacjenta oraz o edukacji pacjenta/opiekuna o objawach irAR i konieczności natychmiastowego ich zgłaszania do lekarza.
Slovenian: • Opomnik, da je treba bolnikom posredovati brošuro z informacijami za bolnike, ter da je bolnike in/ali njihove skrbnike, treba seznaniti s simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov in jim pojasniti pomembnost tega, da o njihovem pojavu nemudoma obvestijo zdravnika.
Polish: • Broszurę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą Kartę Specjalnych Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Slovenian: • brošure z informacijami za bolnike, vključno z opozorilnimi karticami.
Polish: • Wskazanie na istotność oceny badań czynności wątroby, TSH i objawów podmiotowych i przedmiotowych irARs przed każdym podaniem produktu.
Slovenian: • Pomen vrednotenja testov delovanja jeter, ščitnice in znakov/simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov pred aplikacijo vsakega posameznega odmerka.
Polish: • Broszurę dla fachowego personelu medycznego, zawierającą najczęściej zadawane pytania.
Slovenian: • brošuro s pogostimi vprašanji za zdravstvene delavce,
Polish: • Wskazanie miejsca zawierającego link do Informacji dla Pacjenta na stronie internetowej EMA
Slovenian: • Spletno povezavo do navodila za uporabo na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich stanach medycznych przed leczeniem.
Slovenian: • Zahteva, da mora bolnik pred začetkom zdravljenja zdravnika natančno obvestiti o svojem zdravstvenem stanju.
Polish: o Zapalenie nerwów, które może prowadzić do neuropatii o Zapalenie narządów wydzielania wewnętrznego, w tym zapalenie nadnerczy, przysadki lub tarczycy o Zapalenie oczu o Inne związane irAR (np. zapalenie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność wielonarządowa) o Ciężkie reakcje na infuzję
Slovenian: o vnetje jeter, kot je hepatitis, ki lahko povzroči odpoved jeter, o vnetje kože, ki lahko povzroči hudo kožno reakcijo (toksična epidermalna nekroliza), o vnetje živcev, ki lahko povzroči nevropatijo, o vnetje endokrinega sistema, vključno z nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico, o vnetje oči, o drugi imunsko pogojeni neželeni učinki (npr. pljučnica, glomerulonefritis, odpoved več organov...), o huda infuzijska reakcija.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować poważne działania niepożądane w licznych częściach ciała, które mogą prowadzić do śmierci i wymagają natychmiastowej interwencji tak, jak opisano to w wytycznych dotyczących leczenia działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym w punkcie 4.4 ChPL.
Slovenian: povzročijo smrt in zahtevajo hitro ukrepanje, kot je opisano v smernicah za ukrepanje v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Narodowa Agencja Rejestracyjna powinna ustalić format i treść ww.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila mora pristojni nacionalni organ potrditi obliko in vsebino zgoraj navedenega materiala, ki ga pripravi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Pacjenci otrzymają także od lekarza kartę ostrzegawczą z podsumowaniem podstawowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.
Slovenian: Bolniki bodo od zdravnika prejeli tudi opozorilno kartico, na kateri so povzete ključne varnostne informacije o zdravilu.
Polish: Około jednej trzeciej pacjentów otrzymujących Yervoy nie mogło jednak ukończyć leczenia z powodu działań niepożądanych.
Slovenian: Približno tretjina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Yervoy, pa zaradi neželenih učinkov ni mogla zaključiti zdravljenja.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yervoy są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Yervoy stalno spremljajo.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Yervoy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Yervoy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: U pacjentów przyjmujących większą dawkę występowało jednak więcej działań niepożądanych i w efekcie bardziej prawdopodobne było, że nie będą oni w stanie ukończyć leczenia.
Slovenian: Vendar so imeli bolniki, ki so prejemali večji odmerek, več neželenih učinkov, zato je bilo pri njih verjetneje, da ne bodo mogli zaključiti zdravljenja.
Polish: Co to jest lek Yervoy i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Yervoy in za kaj se uporablja?
Polish: Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Yervoy.
Slovenian: Večina učinkov izzveni z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo uporabe zdravila Yervoy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Slovenian: Večina pogostih neželenih učinkov zdravila je blagih do zmernih.
Polish: Z uwagi na to, że w badaniach leku Yervoy uczestniczyło bardzo niewiele młodzieży, firma zobowiązała się do gromadzenia informacji na temat działań niepożądanych, w tym wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Slovenian: Ker so študije z zdravilom Yervoy vključevale zelo malo mladostnikov, se je podjetje zavezalo, da bo zbiralo informacije o neželenih učinkih, vključno z morebitnimi učinki na rast in spolno dozorevanje.
Polish: Substancja czynna leku Yervoy, ipilimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Yervoy, ipilimumab, je monoklonsko protitelo.
Polish: Z uwagi na to, że lek badano u bardzo niewielkiej liczby młodzieży, istnieją pewne wątpliwości co do działań niepożądanych leku.
Slovenian: Ker so zdravilo proučevali pri zelo majhnem številu mladostnikov, obstaja negotovost glede njegovih neželenih učinkov.
Polish: Ipilimumab zwiększa liczbę i aktywność białych krwinek zwanych komórkami T, które stanowią część układu odpornościowego i które mogą zabijać komórki nowotworowe.
Slovenian: Ipilimumab povečuje število in aktivnost vrste belih krvnih celic, imenovanih celice T, ki so del imunskega sistema in imajo sposobnost uničevanja rakavih celic.
Polish: W leczeniu czerniaka pomimo dłuższego czasu przeżycia przy dawce 10 mg na kg masy ciała Agencja zaleciła stosowanie produktu Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała, ponieważ wyższa dawka powodowała więcej działań niepożądanych i pogarszała jakość życia pacjentów po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Pri zdravljenju melanoma je agencija kljub daljšemu preživetju pri odmerku 10 mg na kg telesne mase priporočila, naj se zdravilo Yervoy uporablja v odmerku 3 mg na kg telesne mase, saj je večji odmerek povzročil več neželenih učinkov in poslabšal kakovost življenja bolnikov po začetku zdravljenja.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yervoy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Yervoy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Lek Yervoy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Yervoy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Yervoy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yervoy?
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek, jeżeli wystąpią pewne działania niepożądane; konieczne może być także całkowite zaprzestanie leczenia, jeżeli działania niepożądane są poważne.
Slovenian: Zdravnik bo morda odložil nadaljnje odmerke, če se pojavijo nekateri neželeni učinki, ali popolnoma prekinil zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Polish: Europejska Agencja Leków stwierdziła, że lek Yervoy poprawia przeżycie w czerniaku, chorobie, w której wskaźniki całkowitego przeżycia są niskie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Yervoy izboljšuje preživetje pri bolnikih z melanomom, tj. boleznijo, za katero je značilna nizka celokupna stopnja preživetja.
Polish: Z tego względu młodzież leczona z zastosowaniem leku Yervoy będzie poddawana uważnej obserwacji.
Slovenian: Zato bodo vsi mladostniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy, skrbno nadzorovani.