FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (>1/100 do <1/10): ból głowy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): hodepine
Polish: Szczepionki zapewniające gotowość na wypadek pandemii zawierają antygeny grypy, które różnią się od tych w obecnie krążących wirusach grypy.
Norwegian Bokmål: Pandemiske beredskapsvaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirusene som sirkulerer.
Polish: • Częstotliwość przedkładania raportów: - Odmierzanie czasu rozpoczyna się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
Polish: Gorączka ≥ 38°C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Norwegian Bokmål: Data for barn og ungdom i alderen 3 til 17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczano metodami zahamowania hemaglutynacji (HI), SRH i MN.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes varighet hos denne populasjonen etter primærvaksinasjonen ble vurdert med HI (hemagglutinasjonshemming)-, SRH- og MN-tester.
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Norwegian Bokmål: Tredje dose (12 måneder etter andre dose) Vaksiner med H5N1-adjuvans
Polish: Dane z badań niemowląt i małych dzieci w wieku 6-35 miesięcy wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Norwegian Bokmål: Data for spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Polish: Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Norwegian Bokmål: Vaksiner med H5N1-adjuvans
Polish: Wyniki immunogenności dotyczące szczepionki Focetria H1N1v (badanie V111_03):
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater for Focetria aH1N1v (forsøk V111_03):
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Rødhet, hevelse, smerte på injeksjonsstedet, blåmerker, hard hud på injeksjonsstedet.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących ustalania dawki, 78 osób dorosłych otrzymało szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii (H5N3 lub H9N2) z adiuwantem.
Norwegian Bokmål: I to dosebestemmende studier fikk 78 voksne en pandemisk beredskapsvaksine (H5N3 eller H9N2) med adjuvans.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Polish: Utrzymujący się poziom przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczany metodami HI, SRH i MN w dniu 202 zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu oznaczanego tymi samymi metodami HI, SRH i MN w dniu 43 po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes varighet hos denne populasjonen etter primærvaksinasjonen, vurdert etter HI-, SRH- og MN-tester, ble redusert til mellom 1/2 og 1/5 etter dag 202, sammenliknet med resultatene fra HI-, SRH- og MN-testene som ble utført etter fullførelse av de primære vaksinasjonene på dag 43.
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som ble rapportert i kliniske forsøk, har følgende bivirkninger blitt rapportert for Focetria H1N1v under overvåkning etter markedsintroduksjon:
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 10 dawek (0,5 ml/dawkę)
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass som inneholder 10 doser (0,5 ml/dose)
Polish: Poza okresem pandemii obowiązują standardowe terminy i format raportów PSUR, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych i możliwych działań niepożądanych związanych z terapią uzupełniającą.
Norwegian Bokmål: Utenfor den pandemiske perioden, vil den normale PSUR-periodisiteten og -formatet beholdes, med en spesifikk gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger knyttet til adjuvanser.
Polish: zawężony termin SMQ „Zespół Guillaina-Barrégo":
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Vaskulitt" - Guillain-Barré- syndrom: smal SMQ "Guillain-Barré-syndrom" - Demyelinisering:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone metodą HI i współczynnik serokonwersji wyrażony jako wskaźnik średniej geometrycznej z HI dla przeciwciał antyHA przeciwko H1N1 po podaniu jednej i dwóch dawek po 7,5 µg szczepionki Focetria oceniono u 70 dzieci i młodzieży (w wieku 9-17 lat), 60 dzieci (w wieku 3-8 lat), 58 dzieci (w wieku 13-35 miesięcy) i 49 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konverteringsfaktor målt med HI-test og serologisk konverteringsfaktor uttrykt som geometriske gjennomsnittsfaktorer av HI for anti-HA-antistoffer mot H1N1v etter administrering av én og to doser på 7,5 µg Focetria ble evaluert hos 70 barn og ungdom (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 måneder) og 49 spedbarn (6-11 måneder).
Polish: Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Man bør være særlig oppmerksom på barn som lider av epilepsi, og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for å få kramper (se pkt.
Polish: Osoby dorosłe i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat) W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u osób dorosłych i w podeszłym wieku (więcej informacji - patrz punkt 5.1), większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były podobne do tych wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk med pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans hos voksne og eldre (se pkt 5.1 for mer informasjon) var de fleste reaksjonene milde av natur, av kort varighet og kvalitativt like de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa induserer.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych jaja, białka kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB) tej szczepionki.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere av bestanddelene eller sporrester av egg, hønseprotein, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) i denne vaksinen.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Ból, stwardnienie i rumień, złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: smerter, indurasjon og erytem, ubehag, myalgi, hodepine og tretthet.
Polish: Reakcje alergiczne, reakcja anafilaktyczna z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani; w rzadkich przypadkach może kończyć się wstrząsem.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasme, strupehodeødem, som i sjeldne tilfeller forårsaket sjokk.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo i podskórnie.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært eller subkutant.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig flerdosehetteglasset før hvert uttrekk av en dose (0,5 ml) av vaksinen i en sprøyte.
Polish: W innym badaniu klinicznym (faza III) (badanie V87P13) 2693 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Norwegian Bokmål: I et annet klinisk forsøk (fase III) (forsøk V87P13) ble det inkludert 2693 voksne personer som fikk to doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/dose med adjuvans), gitt med tre ukers mellomrom.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do 1/2 w stosunku do poziomu poprzedniego.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med oppnådde nivåer av antistoffer ved dag 43 etter endt primærvaksinasjon, var antistoffnivåene ved dag 202 redusert med mellom 1/5 og 1/2 fra tidligere nivåer.
Polish: Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych jajach kur pochodzących ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem.
Norwegian Bokmål: De er isolert fra overflaten på influensaviruspartikler, som er dyrket i befruktede egg fra friske høner og inaktivert med formaldehyd.
Polish: Jeśli się utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Norwegian Bokmål: RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Foclivia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), nevritt (nervebetennelse) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Polish: Trzecią (przypominającą) dawkę szczepionki H5N1 z adiuwantem MF59C podano po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: En tredje (boosterdose) dose med H5N1-vaksine i kombinasjon med MF59C ble administrert 6 måneder etter de primære vaksinasjonene.
Polish: Aby przedstawić Raport bezpieczeństwa w pełnym kontekście, należy uwzględnić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz przedstawić szczegółowe informacje dotyczące liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i sammenheng bør en oppsummering av vaksinedistribusjon inkluderes, og denne bør gi detaljer om antall doser vaksine distribuert i i) medlemsland i EU i rapportperioden etter batchnummer, ii) medlemsland i EU kumulativt iii) verden forøvrig
Polish: Dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) po 3,75; 7,5; 15 i 30 μg HA/dawkę podano w odstępie czterech tygodni.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen som inneholdt stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i fire forskjellige doseringer (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med fire ukers intervall.
Polish: Dowolne działanie niepożądane Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe Gorączka ≥ 38°C do 38,9°C Gorączka od 39°C do 39,9°C Gorączka ≥ 40° C Inne działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Alle andre bivirkninger
Polish: Jeśli jednak wskazane jest równoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid er indisert at en annen vaksine skal gis samtidig, må vaksinene gis på separate injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95%CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) a GMR - od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser en prosentvis serologisk beskyttelse på 99 % (95 % CI: 94-100), en prosentvis serologisk konvertering på mellom 97 % (95 % CI: 91-99) og 99 % (95 % CI: 96-100) og GMR på mellom 29 (95 % CI: 25-35) og 50 (95 % CI: 44-58).
Polish: Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen injiseres inn i overarmen (deltamuskelen).
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med kjent epilepsi.
Polish: brak danych***
Norwegian Bokmål: NA***
Polish: Płodność Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen datavedrørende fertilitet.
Polish: Jest dostarczany:
Norwegian Bokmål: - Anafylaksi:
Polish: Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.
Norwegian Bokmål: Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.
Polish: Opakowania po 1 i 10 z lub bez igły.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
Polish: Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Foclivia etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Działania niepożądane szczególnego znaczenia (DNSZ) stratyfikowane względem rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
Polish: Strzykawki bez igły są wyposażone w system Luer Lock.
Norwegian Bokmål: Sprøyter uten kanyle har et luerlåssystem.
Polish: Dwie dawki szczepionki ze szczepem H5N3 (A/Duck/Singapore/97) zawierające 7,5; 15 i 30 µg HA/dawkę podano w odstępie trzech tygodni.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i tre forskjellige doseringer (7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med tre ukers intervall.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Foclivia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktiv immunisering mot undertypen av H5N1 influensa A-virus (se pkt.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II (badaniu V87P6) oceniano bezpieczeństwo stosowania szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u dzieci i młodzieży (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I et klinisk fase II-forsøk (forsøk V87P6) ble sikkerheten til en pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans evaluert hos barn og ungdom (se pkt.
Polish: Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i ból głowy.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte lokale reaksjonen, og tretthet og hodepine var de hyppigst rapporterte systemiske reaksjonene.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Osłabienie mięśni, ból kończyn.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet, smerter i ekstremiteter.
Polish: zawężony termin SMQ „Niezakaźne zapalenie mózgu"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Ikke-smittsom encefalitt"
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce zapewniającej gotowość na wypadek pandemii Foclivia są wymienione poniżej.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen står oppført nedenfor.
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień populacji osób starszych.
Norwegian Bokmål: I likhet med SRH-resultatene viste MN-resultatene en sterk immunrespons etter fullførelse av primærvaksinasjonen hos populasjonen med eldre forsøkspersoner.
Polish: W przypadku stosowania ampułko-strzykawki bez igły, zaopatrzonej w system Luer Lock, należy usunąć nasadkę, odkręcając ją w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Når det brukes en ferdigfylt sprøyte uten kanyle, som leveres med et luerlåssystem, fjernes hetten fra sprøytespissen ved å skru mot urviseren.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).
Polish: (niedobór odporności).
Norwegian Bokmål: (immundefekter).
Polish: Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Norwegian Bokmål: Foclivia er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki Foclivia oraz sezonowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59C.1 i wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa (aż do końca okresu laktacji), nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for Foclivia og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1 som adjuvans, indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet (i hele ammeperioden).
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysoki poziom przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Norwegian Bokmål: Etter tre uker fra den andre vaksinasjonen (dag 43) oppnådde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) høye nivåer av antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004, målt med SRH- og HI-tester som vises nedenfor*.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia, ale u osób, którym podano szczepionkę Focetria (szczepionkę pandemiczną H1N1 z adiuwantem MF59.1) podobną do szczepionki Foclivia, zgłaszano przypadki drgawek przebiegających z gorączką lub bez.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes tilgjengelige data på bruk av Foclivia, har det blitt rapportert om tilfeller av kramper med og uten feber hos personer som har blitt vaksinert med Focetria, en H1N1-pandemivaksine med MF59.1 som adjuvans, som ligner Foclivia.
Polish: Wzrokowo sprawdzić wygląd zawiesiny przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner, blant annet kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Polish: Przegląd wszystkich przypadków spontanicznych w danym kraju, podzielonych według rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i stopnia nasilenia, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
Norwegian Bokmål: En oversikt over alle spontane tilfeller per land, delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighet, for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Norwegian Bokmål: Tredje dose (12 måneder etter andre dose)
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio od 57% (50-64) do 79% (68-87) i od 55% (48-62) do 58% (47-69).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konvertering på henholdsvis mellom 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Polish: Dawka 2
Norwegian Bokmål: Injeksjon 2
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 11% (3-25) (badanie V87P1) do 30% (24-37) (badanie V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 25% (19-31) (badanie V87P13).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 11 % (3-25) (forsøk V87P1) og 30 % (24-37) (forsøk V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 25 % (19-31) for forsøk V87P13.
Polish: Skwalen
Norwegian Bokmål: Hetteglass
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 73 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy) oraz 73 małych dzieci (w wieku 12-35 miesięcy) szczepionką Focetria H1N1v zawierającą 7,5 μg:
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 73 spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og 73 småbarn i alderen 12 til 35 måneder som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI) Dzień 43
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse (95 % CI) Dag 43
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,01 (1,78-2,26).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i V87P13 viste en GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Foclivia
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Foclivia Foclivia inneholder tiomersal
Polish: Dane uzyskane ze szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która prawdopodobnie będzie miała zastosowanie dla szczepionki pandemicznej: skuteczność kliniczna i dane o bezpieczeństwie uzyskane ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii są ważne dla szczepionek pandemicznych.
Norwegian Bokmål: Data som innhentes med en pandemisk beredskapsvaksine støtter, en vaksinasjonsstrategi som sannsynligvis blir brukt for pandemivaksinen.
Polish: Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger Lokale
Polish: Wyjściowy status serologiczny
Norwegian Bokmål: Serologisk status ved baseline
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym (badanie V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę H5N1 zawierającą adiuwant MF59C.1.
Norwegian Bokmål: Det ble utført et klinisk forsøk (forsøk V87P6), hos 471 barn i alderen 6 måneder til 17 år av virkningen av en H5N1-vaksine kombinert med MF59C.1 som adjuvans.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojawienie się ochrony krzyżowej przeciw określonym wariantom wirusa H5N1 (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Noe kryssbeskyttelse ble observert mot relaterte H5N1-virusvarianter i kliniske forsøk (se pkt.