FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Nervous System/Anaesthetics/Local anaesthetics/Amides/Mepivacaine ATC code: N01 BB 03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Nervesystem/Anestetika/Lokalanestetika/Amider/Mepivakain ATC-kode: N01 BB 03
English: It contains the active substance mepivacaine hydrochloride and belongs to the group of nervous system anaesthetics.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet mepivakainhydroklorid og tilhører gruppen anestetika for nervesystemet.
English: How to use X
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker X
English: These plasmatic concentrations are well below the threshold of CNS and CVS toxicity, respectively 10 to 25 fold lower.
Norwegian Bokmål: Slike plasmakonsentrasjoner er godt under terskelen for CNS og CVS-toksisitet, henholdsvis 10 og 25 ganger lavere.
English: The following table lists the maximum allowed dose in children and the equivalent in number of cartdriges:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser maksimal tillatt dosering hos barn, og tilsvarende antall sylindretter:
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): − high blood pressure.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): − høyt blodtrykk.
English: Manifestation of these effects during injection of the product is a warning signal and the injection should be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Tegn på slike effekter mens injeksjon av produktet pågår er et varselsignal, og injeksjonen skal umiddelbart stanses.
English: If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn på akutt systemisk toksisitet skal injeksjon av lokalanestetikumet umiddelbart stanses.
English: X with food
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med mat
English: Mepivacaine is metabolised primarily by CYP1A2 enzyme.
Norwegian Bokmål: Mepivakain metaboliseres hovedsakelig av enzymet CYP1A2.
English: Overdose of local anaesthetics may be absolute, resulting from the injection of excessive doses, or relative, resulting from the injection of a normally non-toxic dose under particular circumstances.
Norwegian Bokmål: Overdosering av lokalanestetika kan være absolutt, det skyldes injeksjon av en usedvanlig høy dose, eller relativ, det skyldes injeksjon av en normal, ikke-toksisk dose under spesielle omstendigheter.
English: Patients who are being treated with antiarrhythmic drugs may encounter an accumulation of side effects after the use of mepivacaine due the similarity of structures (such as Class I drug i.e. lidocaine).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med anti-arytmimedisiner kan oppleve en akkumulering av bivirkninger etter bruk av mepivakain på grunn av lignende strukturer (som for eksempel klasse I legemidler, dvs. lidokain).
English: X contains sodium
Norwegian Bokmål: X inneholder natrium
English: − fatigue, feeling of weakness, feeling hot, pain at the site of injection;
Norwegian Bokmål: − utmattethet, følelse av svakhet, varmefølelse, smerte på injeksjonsstedet;
English: Over 50% of a dose is excreted as metabolites into the bile but these probably undergo entero-hepatic circulation as only small amounts appear in the faeces.
Norwegian Bokmål: Over 50 % av en dose skilles ut som metabolitter i gallen, men disse gjennomgår sannsynligvis enterohepatisk sirkulasjon ettersom kun små mengder forekommer i feces.
English: • Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige tilstander i forbindelse med atrioventrikulær ledning som ikke kontrolleres av pacemaker,
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse (disekvilibrium) Søvnighet
English: Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
Norwegian Bokmål: Acidose forverrer den toksiske effekten av lokalanestetika.
English: Method of administration Infiltration and perineural use For single use
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Infiltrasjon og perineural bruk Til engangsbruk
English: So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor ikke forlate tannlegekontoret før de har kommet seg igjen (generelt innen 30 minutter) etter at de har vært til behandling hos tannlegen.
English: − involuntary eye movements, eye problems such as narrowed pupil, falling of the upper eyelid (as in
Norwegian Bokmål: − ufrivillige øyebevegelser, øyeproblemer som sammentrukket pupill, nedhengende øyelokk (som i
English: Precautions for use
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler ved bruk
English: Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Norwegian Bokmål: Lokalanestetika skal injiseres med forsiktighet ved inflammasjon og/eller infeksjon på injeksjonsstedet.
English: Given this fact, inhibitors of P450 isoenzymes may decrease its metabolism and increase the risk of adverse effects (see section 4.5.).
Norwegian Bokmål: Hemmere av P450 isoenzymer kan således redusere metabolismen og øke risikoen for bivirkninger (se pkt.
English: Restlessness / agitation3
Norwegian Bokmål: Rastløshet/agitasjon3
English: Caution should be exercised when mepivacaine is administered concomitantly with propranolol.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når mepivakain brukes samtidig med propranolol.
English: As all amide-type local anaesthetics, mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes (cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)).
Norwegian Bokmål: Som alle lokalanestetika av amidtypen, metaboliseres mepivakain hovedsakelig i leveren av mikrosomale enzymer (cytokrom P450 1A2 (CYP1A2)).
English: Delay in proper management of dose-related toxicity, under ventilation from any cause, and/or altered sensitivity may lead to the development of acidosis, cardiac arrest and, possibly, death.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av korrekt håndtering av doserelatert toksisitet, ventilasjonssvikt uansett årsak, og/eller endret sensitivitet kan føre til utvikling av acidose, hjertestans, og muligens død.
English: − burning sensation, prickling skin sensation, tingling with no apparent physical cause around the mouth
Norwegian Bokmål: − brennende følelse, prikking i huden, stikking rundt munnen uten noen åpenbar fysisk årsak
English: • Heart disorders due to the abnormality of the electronic impulse triggering the heart beat (severe conduction disturbances);
Norwegian Bokmål: • Hjertesykdommer forårsaket av avvik i de elektroniske impulsene som utløser hjerteslagene (alvorlig ledningsforstyrrelse);
English: It is packed in a glass cartridge with a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Norwegian Bokmål: Det er pakket i en glass-sylindrett med gummiforsegling som holdes på plass av en aluminiumshette.
English: The plasma half-life is prolonged if the patient is suffering from liver and renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i plasma forlenges hvis pasienten lider av nedsatt lever- og nyrefunksjon.
English: The following table lists the maximum allowed doses in adults for the most commonly used anaesthetic techniques and the equivalent in number of cartridges:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser maksimal tillatt dosering hos voksne ved de vanligst brukte anestesiteknikker, og tilsvarende antall sylindretter:
English: − failure of the heart to contract effectively (myocardial depression);
Norwegian Bokmål: − svikt i hjertets evne til å trekke seg sammen på en effektiv måte (myokarddepresjon);
English: − loss of consciousness, fit (convulsion), coma;
Norwegian Bokmål: − tap av bevissthet, anfall (krampeanfall), koma;
English: This medicine is a clear and colourless solution.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er godkjent i EØS-medlemsstater under følgende navn: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
English: As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Norwegian Bokmål: Ettersom anestesieffekten progressivt utvikles i nerven, øker terskelen for elektrisk eksitabilitet gradvis, aksjonspotensialets varighet reduseres og impulsledning blir langsommere.
English: Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
Norwegian Bokmål: Mepivakainhydroklorid-dose (mg)
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Norwegian Bokmål: For å unngå intraneural injeksjon og forhindre nerveskade i forbindelse med nerveblokader, skal kanylen alltid trekkes litt tilbake dersom pasienten får en følelse av elektrisk sjokk under injeksjonen eller dersom injeksjonen er spesielt smertefull.
English: • Epilepsy not adequately controlled by treatment; - In children below 4 years of age (ca. 20 kg in body weight).
Norwegian Bokmål: • Epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandling; - Til barn under 4 år (kroppsvekt under ca. 20 kg).
English: As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
Norwegian Bokmål: Ettersom pasienter har forskjellig kroppsvekt, har hver enkelt pasient forskjellig grense for hva som er maksimal tolerert dose av mepivakain.
English: Not known Myocardial depression
Norwegian Bokmål: Myokardial depresjon
English: If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis en kardiovaskulær depresjon oppstår (hypotensjon, bradykardi), skal relevant behandling med intravenøs væske, vasopressor, og/eller inotrope midler overveies.
English: Local anaesthetics should only be employed by healthcare professionals who are well versed in diagnosis and management of dose-related toxicity and other acute emergencies which might arise from the block to be employed.
Norwegian Bokmål: Lokalanestetika skal kun brukes av helsepersonell som er godt kjent med diagnose og behandling av doserelatert toksisitet og andre akutte nødstilfeller som kan oppstå fra blokaden som settes i verk.
English: Studies revealed, that mepivacaine has vasoconstrictive properties.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at mepivakain har vasokonstriktive egenskaper.
English: Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hjertestans, kan det være nødvendig med langvarig gjenopplivning for et vellykket utfall.
English: − breathing difficulties such as shortness of breath, abnormally slow or very rapid breathing;
Norwegian Bokmål: − pustevansker som kortpustethet, uvanlig langsom eller svært hurtig pusting;
English: Box containing 50 cartridges.
Norwegian Bokmål: Eske med 50 sylindretter.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæske.
English: For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dårlig kontrollerte epileptiske pasienter, se pkt.
English: − pain due to nerve damage (neuropathic pain);
Norwegian Bokmål: − smerte på grunn av nerveskade (neuropatisk smerte);
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Økte serumnivåer av anestetika av amidtypen er også rapportert etter samtidig administrasjon av cimetidin, noe som sannsynligvis forårsakes av den hemmende effekten av cimetidin på CYP1A2.
English: Pulp anaesthesia generally lasts approximately 25 minutes after maxillary infiltration and around 40 minutes after inferior alveolar block, whereas anaesthesia of soft tissue was maintained around up to 90 minutes after maxillary infiltration and approximatively 165 minutes after inferior alveolar nerve block.
Norwegian Bokmål: Pulpaanestesi varer som regel ca. 25 minutter etter maksillær infiltrasjon, og rundt 40 minutter etter blokade av n. alveolaris inf. mens anestesi i mykt vev varte i ca. 90 minutter etter maksillær infiltrasjon og rundt 165 minutter etter blokade av n. alveolaris inf.
English: Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Norwegian Bokmål: Unngå å spise, inkludert tygge tyggegummi, før følelsen har kommet tilbake, på grunn av risiko for bittskader i lepper, kinn eller tunge, særlig hos barn.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Headache
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Hodepine
English: Amaurosis (blindness) Mydriasis
Norwegian Bokmål: Diplopi (øyemuskelsvakhet) Amaurose (blindhet) Mydriasis
English: The immediate availability of oxygen, other resuscitative drugs, cardiopulmonary resuscitative equipment, and the personnel resources needed for proper management of toxic reactions and related emergencies should be considered (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Oksygen skal være umiddelbart tilgjengelig, og andre gjenopplivningsmedisiner, kardiopulmonalt gjenopplivningsutstyr og personell som kreves til riktig håndtering av toksiske reaksjoner og relaterte nødsituasjoner må overveies (se pkt.
English: Toxic effects are dose-dependent, comprising progressively more severe neurological manifestations, followed by vascular, respiratory and finally cardiovascular signs such as hypotension, bradycardia, arrhythmia and cardiac arrest
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter er doseavhengige, og får tiltagende mer alvorlige neurologiske manifestasjoner, etterfulgt av vaskulære, respiratoriske og til slutt kardiovaskulære tegn, som for eksempel hypotensjon, bradykardi, arytmi og hjertestans.
English: This medicine contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 24,67 mg natrium per 10 ml (maksimal anbefalt dose).
English: The availability of appropriate resuscitation equipment and medication and adequately trained staff is recommended before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at egnet gjenopplivningsutstyr, medisiner og opplært personell er tilgjengelig før induksjon av regionalanestesi med lokalbedøvende midler, slik at eventuelle nødsituasjoner i forbindelse med respirasjons- eller hjerteproblemer raskt kan behandles.
English: The mepivacaine displays slight vasoconstrictive properties leading to a longer duration of action than with most other local anesthetics when administered without a vasoconstrictor.
Norwegian Bokmål: Mepivakain har en svak vasokonstriktiv effekt, noe som fører til lengre virkning enn hos de fleste andre lokalanestetika når de administreres uten vasokonstriktor.
English: H2 antihistaminics (cimetidine)
Norwegian Bokmål: Histamin H2-antagonister (cimetidin)
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in: - elderly people, - patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende kliniske data bør det utvises spesiell forsiktighet slik at den laveste dosen som fører til effektiv anestesi administreres hos: - eldre - pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
English: Mepivacaine is metabolized by the liver and can lead to elevated plasma levels in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use.
Norwegian Bokmål: Mepivakain metaboliseres i leveren og kan føre til forhøyede plasmanivåer hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, særlig etter gjentatt bruk.
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
Norwegian Bokmål: Forhøyede serumnivåer av anestetika av amidtypen er rapportert etter samtidig administrering av cimetidin.
English: Mepivacaine distribution covers all body tissues.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av mepivakain dekker alle kroppsvev.
English: Mepivacaine binds to plasmatic proteins up to around 75% and can cross placental barrier by simple diffusion.
Norwegian Bokmål: Mepivakain har en plasmabinding på opptil ca. 75 %, og kan passere placentabarrieren ved enkel diffusjon.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER SYLINDRETT-ETIKETT
English: Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for bittskader (lepper, kinn, slimhinner og tunge), særlig hos barn; pasienten skal få beskjed om å unngå å tygge tyggegummi eller spise før følelsen er kommet tilbake.
English: No relevant reproductive and development toxicity study demonstrated teratogenic effects with mepivacaine.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante toksisitetsstudier om reproduksjon og utvikling viste teratogene effekter med mepivakain.
English: Convulsion (including tonic-clonic seizure)
Norwegian Bokmål: Krampeanfall (inkludert tonisk-kloniske anfall)
English: For adults, the maximum recommended dose is of 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg for the individuals above 70 kg of body weight corresponding to 10 ml of solution.
Norwegian Bokmål: For voksne er maksimal anbefalt dose 4,4 mg/kg kroppsvekt med en absolutt maksimal anbefalt dose på 300 mg hos individer med en kroppsvekt på over 70 kg, dvs. 10 ml oppløsning.
English: These adverse reactions are, in general, dose-related and may result from high plasma levels caused by overdose, rapid absorption or unintended intra-vascular injection.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er generelt doserelatert, og muligens et resultat av høye plasmanivåer forårsaket av overdosering, hurtig absorpsjon eller utilsiktet intravaskulær injeksjon.
English: − changes in the color of your skin with confusion, cough, fast heart rate, rapid breathing, sweating: this might be symptoms of a deficiency of oxygen in your tissues (hypoxia);
Norwegian Bokmål: − endringer i hudfarge med forvirring, hoste, hurtig hjerterytme, rask pust, svetting: dette kan være symptomer på oksygenmangel i vev (hypoksi);
English: Toxicity of local anaesthetics is additive.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved lokalanestetika er additiv.
English: Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic product is injected.
Norwegian Bokmål: For å sørge for at kanylen ikke penetrerer et blodkar under en injeksjon skal det derfor utføres aspirasjon før det lokalbedøvende midlet injiseres.
English: The average dosage is 0.75 mg/kg = 0.025 ml of mepivacaine solution per kg body weight: ~ ¼ cartridge (15 mg of mepivacaine hydrochloride) for a 20 kg child.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dosering er 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakain oppløsning per kg kroppsvekt: ~ ¼ sylindrett (15 mg mepivakainhydroklorid) til et barn på 20 kg.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
English: Peak plasma levels of mepivacaine 30 mg/ml solution following peri-oral injections during dental usual procedures were determined in various clinical studies.
Norwegian Bokmål: Høyeste plasmanivå av mepivakain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning etter perioral injeksjon under tannlegeinngrep er blitt fastsatt i forskjellige kliniske studier.
English: − restlessness, agitation;
Norwegian Bokmål: − rastløshet, agitasjon;
English: As for any cartridge, the diaphragm should be disinfected prior to use.
Norwegian Bokmål: Som for alle sylindretter skal membranen desinfiseres før bruk.
English: Nursing mothers are advised not to breastfeed 10 hours following anaesthesia with this product.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre rådes til ikke å amme før 10 timer etter anestesi med dette legemidlet.
English: − increase of blood flow (hyperaemia);
Norwegian Bokmål: − økt blodtilførsel (hyperemi);
English: Mepivacaine maximum concentrations were reported to be between 0.4 - 1.2 µg/ml at around 30 minutes post-intraoral injection with one cartridge and between 0.95-1.70 µg/ml with two cartridges.
Norwegian Bokmål: Maksimale rapporterte konsentrasjoner av mepivakain lå på mellom 0,41,2 µg/ml ca. 30 minutter etter intraoral injeksjon med én sylindrett, og på mellom 0,95-1,70 µg/ml med to sylindretter.
English: 5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
Norwegian Bokmål: 5 hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller pasienter som får visse legemidler; 6 hos predisponerte pasienter eller pasienter med risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom; 7 hypoksi og hyperkapni er sekundære til respirasjonsdepresjon og/eller til krampeanfall og vedvarende muskelanstrengelse;
English: Elimination can be accelerated by acidifying the urine.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon kan akselereres ved å gjøre urinen surere.
English: The clearance of mepivacaine may be reduced when associated with propranolol and it may result in higher serum concentrations of the anaesthetic.
Norwegian Bokmål: Clearance av mepivakain kan reduseres når det brukes sammen med propranolol, og kan føre til høyere serumkonsentrasjoner av bedøvelsesmidlet.
English: The medicinal product should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other clinicians sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes av eller under oppsyn av tannleger, odontologer eller andre klinikere med tilstrekkelig opplæring og kjennskap til diagnostisering og behandling av systemisk toksisitet.
English: − excessive sweating;
Norwegian Bokmål: − ekstrem svetting;
English: − ear disturbances, such as ringing in the ears, oversensitivity of hearing;
Norwegian Bokmål: ringing i ørene, overfølsom hørsel;
English: Dyspnoea2
Norwegian Bokmål: Dyspné2