FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro (mutaties in bacteriën, humane lymfocyten, muislymfoom-test, transformatie van embryocellen van Syrische hamsters) en in vivo (micronucleus-test bij ratten) mutageniciteitsonderzoeken vertoonden geen geneesmiddelgerelateerde effecten op genniveau of op chromosomaal niveau.
Icelandic: In vitro (stökkbreyting í bakteríu, eitilfrumur í mönnum, eitlaæxli í músum, ummyndun fósturfrumna í hömstrum (Syrian Hamster Embryo cell)) og in vivo (smákjarnar í rottu) rannsóknir á stökkbreytingum sýndu engin lyfjatengd áhrif hvorki á gena- eða litningastigi.
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische onderzoeken.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan viðeigandi flokka í eftirfarandi töflum, samkvæmt hæstu tíðni sem fram kom í einhverri af helstu klínísku rannsóknunum.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar 1 van de 3 behandelingsgroepen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) í 1 af 3 meðferðarörmum.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Icelandic: Læknirinn gæti skoðað þig m.t.t. breytinga á húðinni svo sem rauðra bletta eða útbrota.
Dutch: Lenalidomide Accord bevat de werkzame stof ‘lenalidomide'.
Icelandic: Lenalidomide Accord inniheldur virka efnið „lenalídómíð".
Dutch: De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptiemethoden:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um hentugar getnaðarvarnir:
Dutch: • Als na het vergeten van een dosis minder dan 12 uur is verstreken, kan de patiënt de dosis alsnog innemen.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að skammtur gleymdist, má sjúklingurinn taka skammtinn.
Dutch: 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen) Verlaag de dosis niet verder dan tot 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen)
Icelandic: 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti) Ekki gefa minna en 5 mg skammt (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
Dutch: • oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Icelandic: ekki þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðferðum til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 2, „Meðganga og brjóstagjöf og getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla").
Dutch: • Er zullen bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke behandeling, om de 4 weken tijdens de behandeling en 4 weken na afloop van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en afgedicht zijn zodat eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire sterilisatie)
Icelandic: verður gert þungunarpróf undir eftirliti læknisins (fyrir hverja meðferð, á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur og 4 vikum eftir að meðferð er lokið) nema staðfest hafi verið að eggjaleiðararnir hafi verið teknir í sundur og innsiglaðir til þess að koma í veg fyrir að egg komist inn í legið (ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum)
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: • Anemie (5,3%)
Icelandic: Blóðleysi (5,3%).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
Icelandic: Mælt er með því að maki þinn leiti læknisfræðilegrar ráðgjafar.
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heef, zal uw arts u zorgvuldig controleren voordat de behandeling wordt gestart.
Icelandic: Ef þú er 75 ára eða eldri eða ert með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi - læknirinn mun rannsaka þig vandlega áður en meðferð er hafin.
Dutch: De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen.
Icelandic: Hins vegar er hægt að draga verulega úr einkennum og þau geta horfið í ákveðinn tíma.
Dutch: Vanwege het teratogene potentieel moet lenalidomide worden voorgeschreven volgens een Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubriek 4.4), tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Icelandic: Vegna vansköpunarvaldandi áhrifa lenalídómíðs verður að fara eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir við ávísun þess (sjá kafla 4.4), nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Dutch: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Icelandic: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder die lenalidomide toegediend kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð var hærri tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Dutch: 1 De dosis kan na 2 cycli worden verhoogd tot eenmaal per dag 15 mg als de patiënt niet reageert op de behandeling en de behandeling goed verdraagt.
Icelandic: 1 Hækka má skammtinn í 15 mg einu sinni á dag að loknum 2 lotum ef sjúklingur svarar ekki meðferð og þolir hana.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklinga á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli skal meta vandlega áður en meðferð er ráðgerð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Icelandic: Ef þú tekur lenalídómíð í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, skalt þú lesa fylgiseðla þessara lyfja til að fá nánari upplýsingar um notkun þeirra og verkun.
Dutch: Lenalidomide is in het algemeen beter oplosbaar in organische oplosmiddelen, maar de oplosbaarheid ervan is het grootst in 0,1N HCl-buffer.
Icelandic: Lenalídómíð leysist almennt betur í lífrænum leysum en leysist best í 0,1N
Dutch: 0,25 mg/kg ª Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) toe en behoud het dosisniveau van lenalidomide
Icelandic: 0,25 mg/kg a Ef daufkyrningafæð er eina eiturverkunin, á hvaða skammtastigi sem er, skal gefa kyrningavaxtarþátt (e. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) og halda áfram með lenalídómíð af sama skammtastigi.
Dutch: Een negatieve PCR-test op JCV sluit PML niet uit.
Icelandic: Neikvæð niðurstaða á prófi fyrir JCV með kjarnsýrumögnun útilokar ekki ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.
Dutch: • Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols.
Icelandic: Skyndilegur, eða vægt versnandi verkur í efri hluta maga og/eða baki, sem stendur í nokkra daga, hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti.
Dutch: • door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker
Icelandic: með því að koma í veg fyrir að blóðæðar vaxi í krabbameininu
Dutch: • Verandering in het bloedschildklierhormoon, lage calcium-, fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtilshormóni í blóði, lítið kalsíum, fosfat eða magnesíum í blóði
Dutch: ª De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode ¤PFS2 (een oriënterend eindpunt) werd voor alle patiënten (ITT) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot start van 3e-lijns antimyeloombehandeling (AMT) of overlijden voor alle gerandomiseerde patiënten
Icelandic: PFS2 (könnunarendapunktur) var skilgreindur fyrir alla sjúklinga (ITT) sem tíminn frá slembiröðun fram að upphafi 3 valkosts meðferðar við mergæxli (e. antimyeloma therapy, AMT) eða andláti fyrir alla sjúklinga sem var slembiraðað
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat lenalidomide geen substraat is van humaan ‘breast cancer resistance protein' (BCRP), ‘multidrug resistance protein' (MRP) transporters MRP1, MRP2 of MRP3, organische aniontransporters (OAT) OAT1 en OAT3, organische aniontransporterend polypeptide 1B1 (OATP1B1), organische kationtransporters (OCT) OCT1 en OCT2, ‘multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) MATE1, en ‘organic cation transporters novel' (OCTN) OCTN1 en OCTN2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lenalídómíð sé ekki hvarfefni BCRP (breast cancer resistance protein) hjá mönnum, MRP flutningspróteina (multidrug resistance protein transporters) MRP1, MRP2 eða MRP3, flutningspróteina fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OAT) OAT1 og OAT3, OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1), flutningspróteina fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCT) OCT1 og OCT2, MATE (multidrug and toxin extrusion protein) MATE1 og ný flutningsprótein fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCTN) OCTN1 og OCTN2.
Dutch: In een geüpdatete analyse van PFS, PFS2 en OS worden met behulp van een cut-offdatum van 3 maart 2014, waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 45,5 maanden was, de resultaten van het onderzoek gepresenteerd in Tabel 5:
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar í uppfærðri greiningu á PFS, PFS2 og OS miðað við lokadag gagna 3. mars 2014 þar sem miðgildi tímalengdar eftirfylgni fyrir alla lifandi einstaklinga var 45,5 mánuðir eru birtar í töflu 5.
Dutch: Percentages voor complete respons (CR), partiële respons (PR) en totale respons (CR+PR) blijven in de len/dex-arm significant hoger dan in de placebo/dex-arm in beide onderzoeken.
Icelandic: Full svörun (CR), hlutasvörun (partial response, PR) og heildarsvörun (CR+PR) héldust marktækt hærri í len/dex arminum en í lyfleysu/dex arminum í báðum rannsóknunum.
Dutch: De mechanismen van ernstige, door geneesmiddel geïnduceerde hepatotoxiciteit blijven onbekend, hoewel in sommige gevallen reeds bestaande virale leverziekte, verhoogde leverenzymen in de uitgangssituatie en mogelijk behandeling met antibiotica risicofactoren zouden kunnen zijn.
Icelandic: Verkunarháttur alvarlegra eiturverkana lyfja á lifur er enn óþekktur en í sumum tilvikum gætu undirliggjandi veirusjúkdómar í lifur, hækkuð grunngildi lifrarensíma og mögulega meðferð með sýklalyfjum verið áhættuþættir.
Dutch: Vaak Depressie, insomnia
Icelandic: Algengar Þunglyndi, svefnleysi
Dutch: Herhaalde orale toediening van 75, 150 en 300 mg/kg/dag aan ratten gedurende maximaal 26 weken resulteerde bij alle drie doseringen in een reversibele, behandeling-gerelateerde verhoging van de mineralisatie van het nierbekken, die het duidelijkst was bij vrouwtjesratten.
Icelandic: Endurtekin inntaka 75, 150 og 300 mg/kg/dag hjá rottum í allt að 26 vikur olli skammvinnri meðferðartengdri aukinni útfellingu steinefna í nýraskjóðu í öllum 3 skammtastærðum, einkum hjá kvendýrum.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met een behandeling met thalidomide dienen geen lenalidomide te krijgen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við meðferð með talidómíði eiga ekki að fá meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van lenalidomide en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken.
Icelandic: Hættu að nota lenalídómíð ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu tafarlaust læknishjálpar.
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen alle patiënten profylactische anticoagulatie (heparine met laag moleculair gewicht, warfarine, heparine, laag gedoseerd acetylsalicylzuur).
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fyrirbyggjandi segavarnarmeðferð (létt heparín, warfarín, heparín, lágskammta asetýlsalicýlsýra) meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij aan ten minste een van de volgende criteria voldoet:
Icelandic: Forsendur fyrir því að konur teljist ekki vera á barneignaraldri Kona, sem er sjúklingur eða maki karlkynssjúklings, er talin vera á barneignaraldri nema hún uppfylli að minnsta kosti eitt af eftirfarandi skilyrðum:
Dutch: • Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als gevolg vermoeidheid en zwakte
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og þróttleysis
Dutch: Er is geen officieel onderzoek uitgevoerd naar lenalidomide bij patiënten met leverfunctiestoornis en er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen.
Icelandic: Það hafa ekki verið gerðar formlegar rannsóknir á lenalídómíði hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því eru ekki neinar sérstakar skammtaráðleggingar.
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met lenalidomide.
Icelandic: Prófið verður að tryggja að konan sé ekki þunguð þegar hún hefur meðferð með lenalídómíði.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat lenalidomide geen remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A of UGT1A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að lenalídómíð hafi engin hamlandi áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eða UGT1A1.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án fæðu.
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:
Dutch: • Neutropenie graad 4 (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Daufkyrningafæð á 4. stigi (sjá kafla 4.4)
Dutch: 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen)
Icelandic: Skammtastig -2 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
Dutch: Sommige van de gevallen van herpes zoster reactivatie resulteerden in gedissemineerde herpes zoster, meningitis herpes zoster of oftalmische herpes zoster waarvoor een tijdelijke onderbreking of permanent stoppen met de behandeling met lenalidomide en adequate antivirale behandeling nodig was.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi endurvirkjun herpes zoster til dreifðrar herpes zoster sýkingar, herpes zoster sýkingar í heilahimnum eða í augum, svo nauðsynlegt var að hætta meðferð með lenalídómíði tímabundið eða fyrir fullt og allt og veita fullnægjandi meðferð gegn veirunni.
Dutch: Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met actieve MM die een behandeling nodig hadden en zonder voorafgaande progressie na een initiële therapie kwamen in aanmerking.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 18 og 70 ára með virkt mergæxli sem þarfnast meðferðar og án undangenginnar versnunar eftir upphafsmeðferð gátu tekið þátt í rannsókninni.
Dutch: De AUC werd ongeveer 2,5-, 4- en 5-voudig verhoogd bij proefpersonen met respectievelijk matige nierfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie in vergelijking met de groep waarin proefpersonen met normale nierfunctie en proefpersonen met milde nierfunctiestoornis werden gecombineerd.
Icelandic: AUC gildi hækkaði um það bil 2,5-falt, 4-falt og 5-falt hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi, talið upp í sömu röð, samanborið við hópinn sem var samsettur af einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Behandeling met lenalidomide en melfalan hervatten met dosisniveau -1
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð og melfalan af skammtastigi -1
Dutch: Patiënten mogen gedurende de behandeling en gedurende 1 week na het staken van de behandeling met lenalidomide geen bloeddonor zijn.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur eða í 1 viku eftir að notkun lenalídómíðs er hætt.
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (diabetes)
Icelandic: Hækkun á blóðsykri (sykursýki)
Dutch: Veranderingen van de weke delen en het skelet van de foetussen werden ook waargenomen bij 10 en 20 mg/kg/dag.
Icelandic: Frávik í mjúkvef og beinagrind fóstranna komu einnig í ljós við 10 og 20 mg/kg/dag.
Dutch: Infectie met of zonder neutropenie
Icelandic: Sýking með eða án daufkyrningafæðar
Dutch: Hoe en wanneer wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka lenalídómíð
Dutch: • Leeftijd ≥ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet gemenstrueerd (het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of tijdens het geven van borstvoeding sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit).
Icelandic: Aldur ≥ 50 ár og eðlilegar blæðingar ekki komið fram í ≥ 1 ár (tíðastopp í framhaldi af krabbameinsmeðferð eða meðan á brjóstagjöf stendur útilokar ekki getu til barneigna.).
Dutch: Lenalidomide is aanwezig in menselijk sperma (< 0,01% van de dosis) na toediening van 25 mg/dag en het geneesmiddel is 3 dagen na het stoppen met deze stof niet detecteerbaar in sperma van een gezonde proefpersoon (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Lenalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum (< 0,01% af skammtinum) eftir gjöf af 25 mg/sólarhring og lyfið greinist ekki í sæði hjá heilbrigðum einstaklingum 3 dögum eftir að töku lyfsins er hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel innemen
Icelandic: Lyfið tekið
Dutch: Myocardinfarct is gerapporteerd bij patiënten die lenalidomide kregen, voornamelijk bij patiënten met bekende risicofactoren en binnen de eerste 12 maanden bij gebruik in combinatie met dexamethason.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með lenalídómíði, einkum sjúklingum með þekkta áhættuþætti og á fyrstu 12 mánuðunum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni.
Dutch: EN
Icelandic: OG
Dutch: Voor PFS2 bedroeg de waargenomen HR 0,80 (95%-BI 0,66; 0,98; p = 0,026) voor lenalidomide versus placebo.
Icelandic: Fyrir könnunarendapunkt (PFS2) var HR 0,80 (95% CI 0,66; 0,98; p = 0,026) fyrir lenalídómíð á móti lyfleysu.
Dutch: Er moeten effectieve maatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Icelandic: öruggar aðferðir til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met een behandeling met thalidomide dienen geen lenalidomide te krijgen.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við meðferð með talidómíði eiga ekki að fá meðferð með lenalídómíði.
Dutch: Sommige van deze gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het stoppen met lenalidomide en adequate antivirale behandeling.
Icelandic: Sum þessarra tilvika þróuðust út í bráða lifrarbilun sem leiddi til þess að meðferð með lenalídómíði var hætt og fullnægjandi meðferð veitt gegn veirunni.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag in één deel van het lichaam, maar zich verspreidt met uitgebreid verlies van de huid over het gehele lichaam (Stevens-Johnsonsyndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem gætu byrjað með útbrotum á afmörkuðu svæði en síðan dreift sér með verulegri húðflögnun um allan líkamann (Stevens-Johnson heilkenni og/eða drep í húðþekju)
Dutch: Hydroxy-lenalidomide en N-acetyl-lenalidomide vertegenwoordigen respectievelijk 4,59% en 1,83% van de uitgescheiden dosis.
Icelandic: Hýdroxýlenalídómíð er 4,59% og N-acetýl-lenalídómíð 1,83% af skammtinum sem skilst út.
Dutch: Binnen 90-100 dagen na ASCT werden patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel lenalidomide- of placebo-onderhoudsbehandeling.
Icelandic: Innan 90-100 daga eftir samgena stofnfrumugjöf var sjúklingum slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort viðhaldsmeðferð með lenalídómíði eða lyfleysu.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat dit middel schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
Icelandic: ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð, þar sem búist er við að lenalídómíð skaði ófætt barn (sjá kafla 2, „Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnirupplýsingar fyrir konur og karla").
Dutch: f Mediane follow-up na ASCT voor alle overlevende proefpersonen.
Icelandic: f Miðgildi eftirfylgni eftir samgena stofnfrumugjöf hjá öllum lifandi sjúklingum.
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient deze over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Icelandic: Ef sjúklingur notar samsetta getnaðarvarnarpillu ætti sjúklingur að breyta yfir í eina af öruggu aðferðunum sem koma fram hér að ofan.
Dutch: In totaal werden 614 patiënten gerandomiseerd: 307 patiënten naar lenalidomide en 307 patiënten naar placebo.
Icelandic: 307 sjúklingar fengu lenalídómíð og 307 sjúklingar fengu lyfleysu.
Dutch: • U mag dit middel niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
Icelandic: Þú mátt ekki taka lenalídómíð ef þú ert þunguð, þar sem búist er við að það skaði ófætt barn.
Dutch: • Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als ‘netelroos', een virusziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts en een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
Icelandic: Veirusýkingar þ.m.t. herpes zoster (einnig þekkt sem „ristill", sem er veirusjúkdómur sem veldur sársaukafullum húðútbrotum með blöðrum) og endurkoma lifrarbólgu B (sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökkbrúnu þvagi, verkjum hægra megin í kvið, hita og ógleði eða uppköstum).
Dutch: Zeer vaak Pneumonieën◊,a, neutropene infectie
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólgur◊,a, sýking af völdum daufkyrningafæðar
Dutch: • Febriele neutropenie (6,0%)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (6,0%)
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet de patiënt informeren over de tekenen en symptomen van deze reacties, en moet aangeven dat de patiënt onmiddellijk medische hulp moet zoeken indien dergelijke symptomen zich bij hem of haar voordoen.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu þurfa að gera sjúklingum grein fyrir einkennum þessara aukaverkana og ráðleggja þeim að leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá þessi einkenni.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyses werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 39 tot 85 jaar en deze analyses geven aan dat leeftijd geen invloed heeft op de klaring van lenalidomide (blootstelling in plasma).
Icelandic: 39 til 85 ára og benda til þess að aldur hafi ekki áhrif á úthreinsun lenalídómíðs (útsetningu í plasma).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel en rekening houdend met speciale populaties met verlengde eliminatietijd zoals nierfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die lenalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Icelandic: Til öryggis og með tilliti til sérstakra hópa sem hafa lengdan brotthvarfstíma svo sem vegna skertrar nýrnastarfsemi, verða karlkynssjúklingar sem taka lenalídómíð að uppfylla eftirfarandi skilyrði:
Dutch: Wanneer poeder van een gebroken capsule met lenalidomide in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Icelandic: Komist duft úr brotnu lenalídómíði hylki í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.