FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/028
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/010
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 12,5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: • vomiting
Norwegian Bokmål: • smaksendringer
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt stort væsketap (dehydrering), f.eks. på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, eller dersom du har kastet opp flere ganger på rad. Dehydrering kan føre til nyreproblemer, som kan utsette for å få melkesyreacidose ( se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNINGER - MELLOMKARTONG UTEN BLUE BOX - 12,5 mg/1000 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNINGER - MELLOMKARTONG UTEN BLUE BOX - 5 mg/1000 mg
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE PAKNINGSETIKETT PÅ MULTIPAKNINGER - INKLUDERT BLUE BOX12,5 mg/1000 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Norwegian Bokmål: Brungule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med «S5» og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «1000» på den andre siden (tablettens lengde: 21,1 mm, tablettens bredde: 9,7 mm).
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (97,5 % KI)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE PAKNINGSETIKETT PÅ MULTIPAKNINGER - INKLUDERT BLUE BOX5 mg/1000 mg
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Norwegian Bokmål: Lys rosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med «S12» og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «850» på den andre siden (tablettens lengde: 19,2 mm, tablettens bredde: 9,4 mm).
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo KI)
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 12,5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 12,5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se pkt.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Tablettkjerne
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 12,5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Synjardy 5 mg/850 mg tabletter empagliflozin/metformin HCl
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years),
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) versus kosthold alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0023, og versus gruppene som fikk kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p= 0,0034,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletter empagliflozin/metformin HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter empagliflozin/metformin HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter empagliflozin/metformin HCl
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Norwegian Bokmål: Gulhvite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med «S5» og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «850» på den andre siden (tablettens lengde: 19,2 mm, tablettens bredde: 9,4 mm).
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (97,5 % KI)
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 12,5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
English: What Synjardy contains
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Synjardy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
English: HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 52 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (97,5 % KI)
English: Metformin Concomitant use not recommended
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus
Norwegian Bokmål: • nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren.
English: If you take more Synjardy than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Synjardy
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 78 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (97,5 % KI)
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 18 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (97,5 % KI)
English: EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1003/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/003 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/004 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/005 60 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/037 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/006 100 tabletter, filmdrasjerte
English: EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1003/019 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/020 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/021 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/022 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/023 60 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/039 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/024 100 tabletter, filmdrasjerte
English: EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1003/028 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/029 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/030 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/031 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/032 60 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/040 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/033 100 tabletter, filmdrasjerte
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) tabletter, filmdrasjerte
English: EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1003/010 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/011 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/012 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/013 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/014 60 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/038 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/015 100 tabletter, filmdrasjerte
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) tabletter, filmdrasjerte
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) tabletter, filmdrasjerte
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) tabletter, filmdrasjerte
English: Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Norwegian Bokmål: Basalinsulindose (IE/dag) ved uke 78 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (97,5 % KI) Analyse av undergruppe av fullt analysesett (FAS) for pasienter med tilleggsbehandling med metformin - Fullførere brukte LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling gjennomsnitt justert for baselineverdi * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi ≤ 0,025
English: Heart failure requiring hospitalization
Norwegian Bokmål: Hospitalisering for hjertesvikt
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Norwegian Bokmål: Tel: +39 055 42571
English: What you need to know before you take Synjardy 3.
Norwegian Bokmål: Hva Synjardy er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Synjardy Hvordan du bruker Synjardy Mulige bivirkninger
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Norwegian Bokmål: 90 (3 × 30) tabletter (flerpakning)
English: MA (EU) number (Invented) name
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (numre)
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker.
English: ATCvet code: QI04AA02.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02
English: Date of last renewal: 07/01/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 07/01/2016
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme lokalitet.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
English: Apply usual aseptic procedures.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlig aseptisk metode.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av nasjonale myndigheter ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot Blåtungevirus (BTV).
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsplaner bør avtales med vedkommende myndigheter eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14/03/2011.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
English: Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan hos de fleste dyr følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Skal kun brukes til friske dyr.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1+8 Ovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan oppstå i løpet av 24 timer etter administrasjon av en dobbelt overdose.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, kan vanligvis oppstå i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de fleste dyr.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom)
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml høytetthetspolyetylen (HDPE) injeksjonsflasker med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette inneholdende 10, 50 eller 120 doser vaksine.