FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PDE5 inhibitors: particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving VIRACEPT.
Bulgarian: Инхибитори на PDE5: особено внимание е необходимо, когато се предписват силденафил, тадалафил или варденафил за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, получаващи VIRACEPT.
English: No dosage adjustment for needed for either product
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозите и на двата продукта.
English: Co-administration of VIRACEPT with these medicinal products is expected to increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на VIRACEPT с тези лекарствени продукти да повиши техните концентрации и може да доведе до свързани с това нежелани събития, напр. хипотония, синкоп, промени в зрението и продължителна ерекция (вж.точка 4.5).
English: The table provides a schedule assuring that the appropriate total daily dose of Viracept is taken each day based on the child's weight.
Bulgarian: Таблицата представя схема, с която се подсигурява, че детето всеки ден ще приема подходящата обща дневна доза Viracept въз основа на теглото си.
English: Viracept TID (%)
Bulgarian: Viracept 3 пъти дневно (%)
English: Use with caution.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание.
English: Rosuvastatin may also be administered with nelfinavir but patients should be monitored.
Bulgarian: Розувастатин също може да се прилага с нелфинавир, но пациентите трябва да се проследяват.
English: Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
Bulgarian: Налице са и фармакокинетични данни за 86 пациенти (на възраст от 2 до 12 години), приемали VIRACEPT 25-35 mg/kg три пъти дневно в клинично изпитване AG1343-556.
English: Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява броя на HIVвирусните частици и броя на CD4 белите кръвни клетки на Вашето дете,
English: • Low numbers of a type of white blood cell that fights infections (neutrophils).
Bulgarian: Нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
English: Coadministration of nelfinavir with omeprazole may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contraindicated.
Bulgarian: Едновременното приложение на нелфинавир с омепразол може да доведе до загуба на вирусологичен отговор и поради това едновременната употреба е противопоказана.
English: Effect of Food on Oral Absorption
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната резорбция
English: • A severe form of rash (erythema multiforme).
Bulgarian: Тежка форма на обрив (еритема мултиформе).
English: The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Bulgarian: По-нататъшното разграждане на M8 изглежа се катализира от CYP3A4.
English: Viracept tablets can be taken either two or three times a day with a meal.
Bulgarian: Viracept таблетки може да се приема два или три пъти дневно с храна.
English: The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки in vitro не е известно.
English: The clinical relevance of relating in vitro measures to drug potency and clinical outcome has not been established.
Bulgarian: Не е установено клиничното значение на свързването на измерванията in vitro с активността на лекарството и клиничния резултат.
English: The majority (87 %) of an oral 750 mg dose containing 14C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22 %) and numerous oxidative metabolites (78 %).
Bulgarian: Голямата част (87 %) от перорално приложена доза от 750 mg 14C-нелфинавир се открива във фекалиите; общата фекална радиоактивност се определя от нелфинавир (22 %) и множество окислени метаболити (78 %).
English: Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Bulgarian: Съдържа също и индигокармин (Е132) като оцветител и други съставки.
English: Each bottle contains 144 grams of powder and is supplied with a 1 gram scoop (white) and a 5 gram scoop (blue).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 144 грама прах и се предлага с лъжичка от 1 грам (бяла) и лъжичка от 5 грама (синя).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да
English: • There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Bulgarian: Има редки съобщения за мускулна болка, повишена чувствителност или слабост, особено при комбинирана антиретровирусна терапия, включваща протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
English: The pharmacokinetics of nelfinavir have been investigated in 5 studies in paediatric patients from birth to 13 years of age.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нелфинавир е изследвана в 5 изпитвания, проведени с деца - от новородени до деца на възраст до 13 години.
English: Conversely, following ritonavir therapy, 6 of 7 clinical isolates with decreased ritonavir susceptibility (8- to 113-fold) in vitro compared to baseline also exhibited decreased susceptibility to nelfinavir in vitro (5- to 40 fold).
Bulgarian: Обратно, след лечение с ритонавир 6 от 7 клинични изолати с намалена чувствителност към ритонавир (8 до 113 пъти) in vitro в сравнение с изходното ниво са показали също и намалена чувствителност към нелфинавир in vitro (5 до 40 пъти).
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, сърцебиене и синусова тахикардия.
English: Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with VIRACEPT is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на силденафил, предписан за лечение на белодробна артериална хипертония, с VIRACEPT е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: Mothers must be instructed to discontinue breast-feeding if they are receiving VIRACEPT.
Bulgarian: Майките трябва да бъдат инструктирани да преустановят кърменето, ако провеждат лечение с
English: The prescriber should advise the caregiver to carefully monitor increases in weight of the child to ensure that the appropriate total daily dose is taken.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да посъветва хората, които се грижат за детето, внимателно да проследяват наддаването му на тегло, за да е сигурен, че ще се взема подходящата обща дневна доза.
English: In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с протеазни инхибитори (ПИ), изборът на нелфинавир трябва да се основава на индивидуалните резултати от изследването на вирусната резистентност и
English: Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
Bulgarian: Нелфинавир се свързва в голяма степен с протеините в серума (≥ 98 %).
English: The prescriber should also advise the caregiver about the importance of adhering to the dosing instructions and that the appropriate number of tablets should be taken at each dose with a meal.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва също да обясни значението на спазването на указанията за дозиране и че подходящият брой таблетки трябва да се вземат всеки път по време на хранене.
English: Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че нелфинавир се екскретира в кърмата.
English: Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A4 and CYP2C19 (see section 5.2).
Bulgarian: Нелфинавир се метаболизира предимно чрез изоензимите CYP3A4 и CYP2C19 на цитохром P450 (вж. точка 5.2).
English: • Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
Bulgarian: • Отклонения в резултатите от кръвни изследвания, които показват колко добре работят
English: Monitoring of overdosed patients is warranted.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на пациентите с предозиране.
English: • Warfarin (for lowering the chance of blood clots in your body)
Bulgarian: Варфарин (за понижаване на вероятността за образуване на кръвни съсиреци в организма
English: For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept powder is based on their body weight.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза Viracept прах се основава на тяхното телесно тегло.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, като се има предвид по-ниска доза на тразодон.
English: The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Bulgarian: Абсорбцията на нелфинавир може да се намали в случаи на повишаване на рН на стомаха, независимо от причината.
English: Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with nelfinavir (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не трябва да получават колхицин заедно с нелфинавир (вж. точка 4.4).
English: Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Bulgarian: Поради това в случаите на предозиране трябва да се има предвид потенциала за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.9).
English: HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
Bulgarian: НІV изолати от избрани пациенти, лекувани с нелфинавир самостоятелно или в комбинация с инхибитори на обратната транскриптаза, са проследявани за фенотипни (n=19) и генотипни (n = 195, от които 157 са били подходящи за оценка) промени за период от 2 до 82 седмици.
English: • The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine
Bulgarian: Другите съставки са: калциев силикат, кросповидон, магнезиев стеарат, индигокармин
English: Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
Bulgarian: Изпитванията in vitro показват, че множество изоформи на цитохром P-450, включващи CYP3A, CYP2C19/C9 и CYP2D6, участват в метаболизма на нелфинавир.
English: Compared to control subjects with normal hepatic function, the AUC and Cmax of nelfinavir were not significantly different in subjects with mild impairment but were increased by 62% and 22%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: В сравнение с контролите с нормална чернодробна функция AUC и Cmax на нелфинавир не са се различавали значимо при лица с леко увреждане, но са били увеличени съответно с 62 % и 22 % при лица с умерено чернодробно увреждане.
English: Median baseline HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/ml in both treatment groups.
Bulgarian: Медианната изходна НІV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml и в двете групи на лечение.
English: • Terfenadine or astemizole (for allergy)
Bulgarian: Терфенадин или астемизол (за алергия)
English: There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни от пациенти с чернодробно увреждане и поради това не могат да се направят специфични препоръки за дозиране (вж. точка 5.2).
English: Do not take Viracept and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Не приемайте Viracept и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-retroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Bulgarian: Пациенти с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития и може да се наложи да се изследва кръвта за контролиране на чернодробната функция.
English: St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да се запази в продължение на наймалко 2 седмици след преустановяване на лечението.
English: Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Bulgarian: При хронично третиране на плъхове с нелфинавир са получени ефекти, съответстващи на ензимна индукция, която при плъховете, но не и при хората, е свързана с предразположение към неоплазми на щитовидната жлеза.
English: The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Bulgarian: Общата честота на другите мутации, свързани с първична резистентност към ПИ, е била 9,6 % при заместване на L90M, като
English: Powder with milk, formula, pudding, or water, as part of a light meal or tablet taken with a light meal
Bulgarian: Прах с мляко, хуманизирано мляко, пудинг или вода като част от лека храна или таблетка, приета с лека храна
English: When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с нелфинавир, поносимостта на пациента към бозентан трябва да се проследява.
English: Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Bulgarian: Аспартам е източник на фенилаланин и, поради това, може да не е подходящ за лица с
English: The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при деца е диария.
English: Food taken with Viracept
Bulgarian: Възраст Храна, приемана с Viracept
English: For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
Bulgarian: При другите субстрати на CYP3A4 може да се наложи намаляване на дозата или да се обмисли
English: Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
Bulgarian: Приложението на 300 mg/kg дневно е довело до повишена честота на аденоми на тироидни фоликуларни клетки.
English: Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Bulgarian: Схемите на лечение на няколко протеазни инхибитори, които участват в това взаимодействие, изискват едновременно приложение на ниски дози ритонавир („подсилване”), за да се повишат плазмените нива и да се оптимизира антивирусната ефикасност.
English: • When your child weighs 18 kg or more, you may provide the tablets either two or three times a day.
Bulgarian: Когато Вашето дете тежи 18 kg или повече, може да давате таблетките два или три пъти
English: BOTTLE LABEL TEXT
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
English: The VIRACEPT suspension should be taken with a meal.
Bulgarian: Суспензията VIRACEPT трябва да се приема по време на хранене.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
Bulgarian: Трябва да се помисли за коригиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
English: For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept tablets is based on their body weight.
Bulgarian: За деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза Viracept таблетки се оснавава на тяхното телесно тегло.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки (особено в бедрото, коленете и рамото) и затруднено движение.
English: Physicians should not use potent inducers of CYP 3A4 in combination with Viracept and should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see section 4.5).
Bulgarian: Лекарите не трябва да използват мощни индуктори на CYP 3A4 в комбинация с Viracept и трябва да преценят възможността от приемане на алтернативни лекарства, когато пациентът
English: Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на ПИ със силденафил да повиши значително концентрацията на силденафил и това може да доведе до повишаване на честотата на нежеланите събития, свързани със силденафил, включително хипотония, промени в зрението и
English: Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Bulgarian: Мидазолам може да се прилага парентерално едновременно с нелфинавир в отделенията за интензивно лечение, за да се осигури стриктно клинично проследяване.
English: Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
Bulgarian: Установено е, че нелфинавир е активен срещу широк спектър от лабораторни и клинично изолирани щамове на НIV-1 и НIV-2 щам ROD.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
Bulgarian: Трябва да се има предвид коригиране на дозата на мидазолам, ако се прилага повече от еднократна доза (Таблица 1).
English: • Medicines that lower stomach acid such as lansoprazole
Bulgarian: Лекарства, които понижават стомашната киселинност, напр. ланзопразол
English: Not applicable.
Bulgarian: Не е изследвано.
English: • Lung disease (pneumonia).
Bulgarian: Белодробно заболяване (пневмония).
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Bulgarian: Нарушенията на липидите трябва да се лекуват според клиничната необходимост (вж. точка 4.8).
English: Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Bulgarian: Доза, която трябва да се приема от възрастни и деца над 13 години
English: It is supplied in plastic bottles with plastic child resistant lids.
Bulgarian: Той се предлага в пластмасови бутилки със защитени от деца пласмасови запушалки.
English: Concomitant use of protease inhibitors with lovastatin or simvastatin is contraindicated.
Bulgarian: Едновременната употреба на протеазни инхибитори с ловастатин или симвастатин е противопоказана.
English: VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: VIRAСEPT не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с
English: The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
Bulgarian: Схемите на дозиране и съответстващите стойности на AUC24
English: VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
Bulgarian: VIRAСEPT е показан при комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 години и по-големи, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НIV-1).
English: The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
Bulgarian: Трябва да се проследяват вирусологичния и имунологичния отговор, за да е сигурно,
English: Renal and hepatic impairment: there are no data specific for HIV positive patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made (see section 4.4).
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане: няма данни, специфични за HIV положителни пациенти с бъбречно увреждане, и поради това не могат да се направят специфични препоръки за дозиране (вж. точка 4.4).
English: If you want to take the tablets instead please see the Package Leaflet for Viracept 250 mg tablets.
Bulgarian: Ако искате да приемате таблетки, моля вижте листовката на Viracept 250 mg
English: Plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally and should therefore not be coadministered with nelfinavir.
Bulgarian: Очаква се плазмените концентрации на мидазолам да бъдат значимо по-високи при перорално приложение на мидазолам и поради това той не трябва да се прилага едновременно с нелфинавир.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/054/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
English: Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Bulgarian: Съдържа също и аспартам (Е951) като подсладител, захарозен палмитат, калий, естествени и изкуствени ароматизатори и други съставки.
English: VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
Bulgarian: VIRACEPT перорален прах съдържа също и захароза.
English: Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
Bulgarian: Клинични фармакодинамични данни: установено е, че лечението с нелфинавир, самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния товар и повишава броя на CD4 клетките при НIV-1 серопозитивни пациенти.
English: • The active substance in Viracept is nelfinavir.
Bulgarian: Активното вещество на Viracept е нелфинавир.
English: Resistance: Viral escape from nelfinavir can occure via viral protease mutations at amino acid positions 30, 88 and 90.
Bulgarian: Вирусът може да избегне действието на нелфинавир чрез мутация на вирусната протеаза в аминокиселините в позиция 30, 88 и 90.
English: There is no specific antidote for overdose with nelfinavir.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на нелфинавир.
English: Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
Bulgarian: Мутагенност: проучванията in vitro и in vivo, със и без метаболитно активиране показват, че
English: Take special care with Viracept
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Viracept
English: A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired group (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Bulgarian: Наблюдавано е 49 %-69 % увеличение на AUC на нелфинавир в групата с чернодробно увреждане (Child-Turcotte клас
English: No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
Bulgarian: Не се наблюдават съществени разлики между здравите
English: 18 to 22 kg over 22 kg
Bulgarian: 18 до 22 kg над 22 kg