FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem também desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao factor IX.
English: Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelos doentes ou pelas pessoas que tratem deles, desde que tenham recebido formação adequada.
English: What is the risk associated with BeneFIX?
Portuguese: Qual é o risco associado ao BeneFIX?
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Portuguese: O BeneFIX é utilizado para o tratamento e a prevenção das hemorragias em adultos e crianças com hemofilia B (doença congénita da coagulação sanguínea).
English: BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
Portuguese: O Benefix foi estudado em doentes com hemofilia B moderada a grave anteriormente tratados, no quadro da prevenção ou tratamento de episódios hemorrágicos durante e após a cirurgia.
English: The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da utilização do BeneFIX para tratamento e controlo das hemorragias ou para a sua redução durante a cirurgia, e do estado do doente.
English: BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Portuguese: O uso do Benefix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator IX de coagulação recombinante, a qualquer outro componente do medicamento ou às proteínas de hamster.
English: Why has BeneFIX been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o BeneFIX?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos que contêm factor IX verificaram-se, por vezes, reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem por vezes ser graves.
English: Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A carecem de uma proteína denominada fator IX envolvida na coagulação do sangue.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Portuguese: O resumo das características do medicamento contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.
English: How has BeneFIX been studied?
Portuguese: Como foi estudado o BeneFIX?
English: What is BeneFIX?
Portuguese: O que é o BeneFIX?
English: How is BeneFIX used?
Portuguese: Como se utiliza o BeneFIX?
English: What is BeneFIX used for?
Portuguese: Para que é utilizado o BeneFIX?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
English: MA (EU) number
Portuguese: Número (EU) da AIM
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: More information about Inovelon is available on EMA's website.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o Inovelon no sítio Web da EMA.
English: This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Portuguese: Desta forma, reduz-se a probabilidade de ocorrência de uma crise.
English: It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Portuguese: Atualmente, encontra-se aprovado apenas para crianças com 4 ou mais anos de idade.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Portuguese: O Inovelon contém a substância ativa rufinamida e está autorizado desde janeiro de 2007.
English: The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis nesta altura não eram suficientes para recomendar esta alteração.
English: What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Inovelon para o tratamento de outras doenças?
English: By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
Portuguese: Ao ligar-se a estes canais, a rufinamida impede a sua ativação.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Portuguese: A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, atua ligando-se a canais especiais na superfície das células cerebrais (canais de sódio) que controlam a sua atividade elétrica.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que os dados poderão ser importantes para os profissionais de saúde e recomendou a sua inclusão na informação do medicamento Inovelon.
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Portuguese: A síndrome de LennoxGastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças.
English: The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Portuguese: O estudo investigou a segurança do Inovelon e também o seu impacto no desenvolvimento comportamental e emocional da criança, avaliado pelos progenitores ou tutores do doente num sistema de pontuação padronizado.
English: Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Portuguese: Os seus sinais e sintomas incluem vários tipos de crises (ataques epiléticos), uma atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais.
English: However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que a inclusão dos dados obtidos nestas crianças na informação do medicamento Inovelon poderá ajudar os profissionais de saúde que as tratam.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Inovelon.
English: While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Portuguese: Apesar de o estudo ter demonstrado que a segurança do Inovelon em doentes com idades de 1 a 4 anos era consistente com o perfil de segurança conhecido em crianças mais velhas, o CHMP concluiu que o estudo era demasiado pequeno para retirar conclusões sobre a eficácia do medicamento.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu a revisão de um pedido de extensão do uso do medicamento para a epilepsia Inovelon a crianças com 1 a 4 anos de idade.
English: What is Inovelon?
Portuguese: O que é o Inovelon?
English: Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Portuguese: O Inovelon é utilizado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut, um tipo raro de epilepsia que afeta habitualmente crianças, mas que se pode prolongar durante a idade adulta.
English: Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Portuguese: O Inovelon foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004 para o tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut.
English: The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados atualmente disponíveis, o Inovelon não podia ser aprovado para doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com menos de 4 anos de idade.
English: The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Portuguese: A empresa também propôs um modo de efetuar previsões sobre o uso do Inovelon em crianças com idades entre 1 e 4 anos com base nos dados existentes em doentes com 4 ou mais anos de idade.
English: How does Inovelon work?
Portuguese: Como funciona o Inovelon?
English: The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo no qual 37 crianças com idades entre 1 e 4 anos com síndrome de Lennox-Gastaut receberam Inovelon ou outro medicamento para a epilepsia para além do seu tratamento existente.
English: and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Portuguese: Isto atenua a atividade das células cerebrais e evita que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
English: Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Portuguese: Relativamente aos dados que a empresa utilizou para efetuar previsões sobre o uso em crianças com idades de 1 a 4 anos, o CHMP considerou que eram necessárias mais análises para efetuar recomendações posológicas no grupo etário mais novo.
English: 16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/848709/2016
English: There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Inovelon em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com idades iguais ou superiores a 4 anos.
English: The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Portuguese: A empresa que comercializa o Inovelon apresentou um pedido para que o Inovelon pudesse ser usado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut em crianças com 1 a 4 anos de idade.
English: What was Inovelon expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Inovelon?
English: (see section 5.2)
Portuguese: (ver secção 5.2)
English: It is used when the cancer:
Portuguese: É utilizado quando o cancro:
English: • every month during treatment.
Portuguese: • Todos os meses durante o tratamento.
English: This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Portuguese: Isto porque se desconhece se é seguro ou eficaz neste grupo etário.
English: Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
Portuguese: Não foram observados resultados similares após um período de recuperação de 16 semanas.
English: This will prevent misuse and help to protect the environment.
Portuguese: Isto irá prevenir o uso incorreto e ajudará a proteger o ambiente.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Portuguese: MedDRA = Dicionário Médico para Atividades Regulamentares.
English: • you think your contraception has failed for any reason,
Portuguese: • pensa que a sua contraceção falhou por qualquer razão,
English: • feeling tired,
Portuguese: • sentir-se cansado,
English: Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Portuguese: Muitos destes genes estão envolvidos na proliferação, sobrevivência e diferenciação.
English: Key data are summarised in Table 2:
Portuguese: Os dados principais estão resumidos na tabela 2:
English: • Erivedge can be taken with or without food.
Portuguese: • Erivedge pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: • Not to give Erivedge to any other person
Portuguese: • Não dar Erivedge a qualquer outra pessoa
English: This can happen even after stopping Erivedge.
Portuguese: Isto pode acontecer mesmo após descontinuação de Erivedge.
English: It may harm them,
Portuguese: (quando apropriado) e biópsia tumoral.
English: Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Portuguese: Os outros efeitos secundários são apresentados por ordem de gravidade e frequência:
English: Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Portuguese: A resposta objetiva foi definida como resposta completa ou parcial determinada em duas avaliações consecutivas separadas por, pelo menos, 4 semanas.
English: If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não se sabe se a sua menstruação voltará.
English: Please refer to these documents for further information.
Portuguese: Consulte estes documentos para informação adicional.
English: In vivo interaction data is not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de interação in vivo.
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Portuguese: Foram permitidas interrupções no tratamento de até 4 semanas com base na tolerabilidade individual.
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
Portuguese: • Engula a cápsula inteira com um copo de água.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Portuguese: Portanto, o PRAC recomenda que as informações do produto sejam atualizadas de acordo.
English: The median age for all patients was 72 years.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 72 anos.
English: Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Portuguese: Método de contraceção recomendado: Fale com o seu médico sobre os dois melhores métodos de contraceção para si.
English: As a result, your skin cancer may shrink.
Portuguese: Como resultado, o seu cancro de pele pode diminuir.
English: This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Portuguese: Isto pode atrasar ou parar o crescimento das células cancerígenas ou pode matá-las.
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Portuguese: • tenha tido períodos menstruais em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
English: Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Portuguese: Pare de utilizar Erivedge e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
English: The recommended dose is one capsule each day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a nunca dar este medicamento a outra pessoa.
English: Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Portuguese: Fale com o seu médico se desejar ter filhos no futuro.
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Portuguese: Não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
English: 3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Portuguese: 3 doentes tiveram a melhor alteração percentual no tamanho do tumor de 0; estes são representados pelas barras positivas mínimas na figura.
English: Erivedge can also affect how some other medicines work.
Portuguese: Erivedge pode também afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
English: Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Portuguese: Embora o número de casos identificados seja limitado, as reações são graves e a associação com o vismodegib é plausível.
English: No malignant tumors were identified in either species tested.
Portuguese: Nenhum tumor maligno foi identificado em nenhuma das espécie testadas.
English: Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Portuguese: A avaliação da resposta baseou-se num objetivo composto definido acima.
English: Time to maximum tumour reduction
Portuguese: Tempo até à redução tumoral máxima
English: The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Portuguese: O tamanho da cápsula é “Tamanho 1” (dimensões 19,0 x 6,6 mm).
English: Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Portuguese: A administração concomitante deve ser realizada com precaução e pode ser necessário o ajuste de dose.
English: The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Portuguese: As cápsulas não podem ser abertas, de modo a evitar a exposição não intencional de doentes e prestadores de cuidados de saúde.
English: Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Portuguese: Erivedge é indicado para o tratamento de doentes adultos com:
English: Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Portuguese: A prescrição de Erivedge deve ser limitada a 28 dias de tratamento e a continuação do tratamento requer uma nova prescrição.
English: • Information on the disposal of unwanted medication
Portuguese: • Informação sobre a eliminação da medicação não desejada
English: Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Portuguese: Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
English: • within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Portuguese: • No máximo 7 dias antes de começar o tratamento - para ter a certeza que não está já grávida
English: Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Portuguese: Por questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3), este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, pois isto pode tornar o seu tratamento menos eficaz.
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Portuguese: Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos neste folheto.
English: Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Erivedge pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento.
English: Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Portuguese: Erivedge pode afetar a capacidade das mulheres em ter filhos.
English: You must also use one barrier method, such as:
Portuguese: Tem de utilizar também um método barreira, tal como:
English: Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Portuguese: Quatro doentes foram excluídos da figura: 3 doentes com doença estável foram avaliados apenas pelas lesões não alvo e 1 doente era não avaliável.
English: • loss of appetite and weight loss,
Portuguese: • perda do apetite e perda de peso,
English: Effects on specific enzymes and transporters
Portuguese: Efeitos em enzimas e transportadores específicos
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mUI/mL, conforme a disponibilidade local.
English: No correlative histopathologic changes were observed.
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas correlativas.
English: • you need to change contraception.
Portuguese: • necessita alterar a contraceção.
English: ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
Portuguese: As RAMs encontram-se descritas na tabela 1 abaixo por classe de sistema de órgão (SOC) e frequência absoluta.
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Portuguese: Leia atentamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação para o doente que lhe foram dados pelo seu médico.
English: Erivedge must not be used during pregnancy.
Portuguese: Erivedge não pode ser utilizado durante a gravidez.
English: Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Portuguese: Geralmente este tipo de lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser curada.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de julho de 2013 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
English: If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Portuguese: Se o doente desenvolveu alguma dessas reações com a utilização de vismodegib, o tratamento com vismodegib não deve, em qualquer momento, ser reiniciado nesse doente.
English: Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Portuguese: A ligação ex vivo às proteínas plasmáticas em doentes é > 99 %.
English: Other medicines and Erivedge
Portuguese: Outros medicamentos e Erivedge
English: What you need to know before you take Erivedge
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Erivedge
English: • The active substance is vismodegib.
Portuguese: • A substância ativa é o vismodegib.
English: This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Portuguese: Isto também inclui medicamentos não sujeitos a receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
English: • Safety advice for men
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Portuguese: Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos.
English: • The national part of the DHPC
Portuguese: A secção nacional da DHPC
English: Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Portuguese: Erivedge é um composto de elevada permeabilidade com baixa solubilidade aquosa (BCS classe 2).
English: Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a reações adversas.
English: Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Portuguese: Foram observados problemas com o crescimento dos dentes e ossos nos estudos realizados com este medicamento em animais.