FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude de phase III NETTER-1 était une étude stratifiée multicentrique, ouverte, randomisée, avec groupe parallèle comparateur, comparant le traitement avec Lutathera (4 doses de 7 400 MBq toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acides aminés et soins de support ; octréotide à libération prolongée (LAR) 30 mg toutes les 4 semaines pour le contrôle des symptômes, remplacé par un octréotide à courte durée d'action dans l'intervalle de 4 semaines avant l'administration de Lutathera) à une dose élevée d'octréotide LAR (60 mg toutes les 4 semaines) chez les patients présentant des tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen, inopérables, progressives, positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Spanish: El estudio de fase III NETTER-1 fue un estudio multicéntrico estratificado, abierto, aleatorizado, controlado con comparador y de grupos paralelos en el que se comparó el tratamiento con Lutathera (4 dosis de 7400 MBq cada 8 semanas) administradas de forma conjunta con una solución de aminoácidos más el mejor tratamiento sintomático (TS; octreotida de liberación y acción prolongada [LP] 30 mg cada 4 semanas para el control sintomático, sustituida por octreotida de acción corta en el intervalo de 4 semanas anterior a la administración de Lutathera) con dosis altas de octreotida LP (60 mg cada 4 semanas) en pacientes con tumores carcinoides del intestino medio, positivos al receptor de la somatostatina, progresivos e inoperables.
French: Aucune toxicité avec quatre administrations répétées, une fois toutes les 2 semaines, de 1 250 µg/kg de composé froid chez le rat et 80 µg/kg chez le chien n'a été observée.
Spanish: Con cuatro administraciones repetidas, una vez cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg del compuesto no radiactivo en ratas y 80 µg/kg en perros, no se observó toxicidad.
French: Drainage de la cavité abdominale Dialyse
Spanish: Drenaje de la cavidad abdominal Diálisis
French: • surveillance hématologique : globules blancs, plaquettes et hémoglobine ;
Spanish: • Monitorización hematológica: leucocitos, plaquetas y hemoglobina
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lutathera 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutathera 3.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BLINDAGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CONTENEDOR DE BLINDAJE DE PLOMO
French: • Grossesse établie ou suspectée, ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir la rubrique 4.6).
Spanish: • Sospecha o confirmación de embarazo, o imposibilidad de excluir un embarazo (ver sección
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
French: Lutathera doit être perfusé directement à partir de son contenant d'origine.
Spanish: Lutathera se debe perfundir directamente desde su envase original.
French: Toute autre toxicité** de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE potentiellement liée à Lutathera.
Spanish: Cualquier otra toxicidad de grado 3 o 4 CTCAE** posiblemente relacionada con Lutathera.
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle ; MS = maladie stable ; TRO = Taux de réponse objective (RC+RP) ; DdR = Durée de réponse *Inclut les parties antérieure, moyenne et postérieure du tube digestif ; **TNE du tube digestif antérieur autres que bronchiques et pancréatiques
Spanish: RC = Respuesta completa; RP = Respuesta parcial; EE = enfermedad estable; TRO = Tasa de respuesta objetiva (RC+RP); DR = Duración de la respuesta * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
French: La perfusion de Lutathera doit commencer 30 minutes après le début de la perfusion de solution d'acides aminés, à un débit d'environ 400 mL/h (ce débit est le débit de référence et peut être ajusté en fonction de l'état veineux du patient).
Spanish: La perfusión de Lutathera comenzará 30 minutos después del inicio de la perfusión de la solución de aminoácidos, con un ritmo de perfusión de aproximadamente 400 ml/h (el ritmo de perfusión de referencia, que puede adaptarse dependiendo del estado de las venas del paciente).
French: Procédure de raccord de la tubulure au flacon de Lutathera (voir Figure 2) :
Spanish: Procedimiento de conexión del vial de Lutathera a la vía de administración (ver Figura 2)
French: Procédure d'administration de la solution d'antiémétique et d'acides aminés et de Lutathera
Spanish: Procedimiento de administración de la solución de aminoácidos antiemética y Lutathera
French: Des données non cliniques sur le composé froid (lutécium non radioactif (175Lu) oxodotréotide) ne révèlent aucun risque spécifique chez l'humain sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité des doses répétées, de génotoxicité.
Spanish: Los datos preclínicos del compuesto frío (lutecio no radiactivo [175Lu] oxodotreotida) basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad no han revelado ningún riesgo especial para el ser humano.
French: Pour assurer une administration complète, le flacon de Lutathera doit être maintenu à pression constante.
Spanish: Para garantizar una administración completa, se debe mantener una presión uniforme en el vial de Lutathera.
French: Le taux de réponse objective TRO (comprenant les réponses complètes (RC) et les réponses partielles (PR) selon les critères RECIST) et la durée de réponse (DR) pour le jeu d'analyse complet JAC de la population néerlandaise avec TNE gastroentéropancréatiques (GEP) et TNE bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentés au Tableau 10.
Spanish: La TRO (incluidas la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (RP) de acuerdo a los criterios RECIST) y la duración de la respuesta (DR) en la población holandesa con TNE gastroenteropancreáticos (GEP) y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 10.
French: Le volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) nécessaire pour terminer la perfusion peut varier.
Spanish: El volumen de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) necesario para completar la perfusión puede variar.
French: Troubles musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: Mais, si la TMD réapparaît après le traitement avec une demi-dose, le traitement par Lutathera doit
Spanish: TMD reaparece después de administrar la mitad de la dosis, el tratamiento con
French: Sur base des données recueillies pendant les études Erasmus de phase I/II et NETTER-1 de phase III, le lutécium (177Lu) oxodotréotide est éliminé principalement par excrétion rénale : environ 60 % du médicament est éliminé dans les urines en 24 heures et environ 65 % dans les 48 heures qui suivent l'administration.
Spanish: De acuerdo a los datos recabados en los estudios de fase I/II Erasmus y de fase III NETTER-1, lutecio (177Lu) oxodotreotida es excretado principalmente por vía renal: en las 24 y 48 horas siguientes a la administración, aproximadamente el 60 % y el 65 % del medicamento, respectivamente, se excretan en orina.
French: • altération de la fonction hépatique avec bilirubinémie totale > 3 fois la limite supérieure de la normale ou albuminémie < 30 g/L et taux de prothrombine < 70% ;
Spanish: • Insuficiencia hepática, con bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l y disminución del tiempo de protrombina a <70 %;
French: Activité volumique à la date et à l'heure de calibration : 370 MBq/mL - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Spanish: Concentración radiactiva en el momento de calibración: 370 MBq/ml - {DD MM AAAA hh:mm UTC}
French: La toxicité médullaire (myélo-/hématotoxicité) se manifeste par des diminutions réversibles/transitoires de la numération des cellules de sang affectant toutes les lignées (cytopénies de toutes combinaisons, c.-à-d. pancytopénies, bicytopénies, monocytopénies isolées - anémies, neutropénies, lymphocytopénies et thrombocytopénies).
Spanish: Toxicidad medular ósea (mielo/hematotoxicidad) que se manifiesta con reducciones reversibles / transitorias en el hemograma que afecta a todos los linajes (citopenias en todas las combinaciones, es decir, pancitopenia, bicitopenias, monocitopenias aisladas - anemia, neutropenia, linfopenia y trombocitopenia).
French: Valeur p du Log-rank test Hazard ratio (IC -95 %)
Spanish: Valor de p de la prueba de rangos logarítmicos Cociente de riesgo (hazard ratio) (IC 95 %)
French: Lors de l'analyse statistique finale de la SSP « par protocole » (date limite le 24 juillet 2015), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 21 dans le groupe Lutathera et de 70 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 8).
Spanish: En la fecha del análisis estadístico final de la SSP por protocolo (fecha de corte de datos 24 de julio de 2015), el número de progresiones de la enfermedad o muerte confirmadas a nivel central fue de 21 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 70 en el grupo de octreotida LP (Tabla 8).
French: Procédure d'administration (méthode par gravité) Pendant la perfusion, le flux de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) augmente la pression dans le flacon de Lutathera, ce qui facilite l'écoulement de Lutathera dans le cathéter inséré dans la veine périphérique du patient.
Spanish: Procedimiento de administración (método por gravedad) Durante la perfusión, el flujo de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) incrementa la presión en el vial de Lutathera, facilitando el flujo de Lutathera hacia el catéter insertado en una vena periférica del paciente.
French: Ces résultats sont corroborés par des données de métabolisme in vitro dans les hépatocytes de l'Homme, du chien et du rat, à l'intérieur desquels aucune dégradation métabolique de lutécium (175Lu) oxodotréotide n'a été observée.
Spanish: Estos resultados están respaldados por datos in vitro del metabolismo en hepatocitos humanos, en los que no se observó degradación metabólica de lutecio (175Lu) oxodotreotida.
French: Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une exposition accrue aux radiations est possible.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar a pacientes con insuficiencia hepática, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
French: Opération chirurgicale majeure
Spanish: Cirugía mayor.
French: L'étude Erasmus de phase I/II était une étude ouverte monocentrique à bras unique pour évaluer l'efficacité de Lutathera (7 400 MBq administrés 4 fois toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acide aminés chez des patients présentant des tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Spanish: El estudio de fase I/II Erasmus fue un estudio unicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia de Lutathera (7.400 MBq administrados 4 veces, cada 8 semanas) administrado de forma conjunta con una solución de aminoácidos a pacientes con tumores positivos al receptor de la somatostatina.
French: No. de flacon : {X}
Spanish: N.º de viales: {X}
French: La quantité de radioactivité totale par flacon unidose est de 7 400 MBq à la date et à l'heure de la perfusion.
Spanish: La radiactividad total de cada vial monodosis es de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
French: En cas d'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiación ionizante (si existiesen).
French: Lors de la délivrance d'assistance à la toilette, il est recommandé que l'aide-soignant porte des gants jetables pendant 7 jours après l'administration.
Spanish: Se recomienda que durante los 7 días siguientes a la administración, el cuidador utilice guantes desechables cuando asista al paciente en el baño.
French: Il est inutile d'utiliser un agent blanchissant et de procéder à des rinçages supplémentaires.
Spanish: No es necesario usar lejía ni realizar aclarados extra.
French: La SSP médiane pour Lutathera était de 28,4 mois, tandis que pour l'octréotide LAR elle était de 8,5 mois.
Spanish: La mediana de SSP fue de 28,4 meses con Lutathera mientras que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
French: Les études de biodistribution montrent que le lutécium (177Lu) oxodotréotide est rapidement éliminé du sang.
Spanish: Estudios de biodistribución han mostrado que lutecio (177Lu) oxodotreotida es eliminado rápidamente de la sangre.
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine de courte durée d'action au cours des 4 semaines et jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Spanish: Si es necesario, puede tratarse al paciente con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores y hasta 24 horas antes de la administración de Lutathera.
French: Critères d'interruption définitive du traitement par Lutathera
Spanish: Criterios de interrupción temporal del tratamiento con Lutathera
French: Peu de temps après le début de la perfusion, l'émission de radioactivité au-dessus du thorax du patient doit être mesurée à l'aide d'un compteur Geiger pour vérifier la présence de Lutathera dans le flux sanguin.
Spanish: Una vez iniciada la perfusión, se medirá la emisión de radiactividad encima del tórax del paciente con un contador Geiger, para verificar la presencia de Lutathera en el torrente circulatorio.
French: Cependant, en utilisant la dose cumulative de Lutathera recommandée de 29 600 MBq (4 administrations de 7 400 MBq), aucune corrélation entre la toxicité hématologique et la radioactivité totale administrée ou la dose absorbée par la moelle osseuse n'a été observée ni dans l'étude de phase I/II, ni dans l'étude NETTER-1- de phase III.
Spanish: Sin embargo, con la dosis acumulativa recomendada de Lutathera de 29.600 MBq (4 administraciones de 7.400 MBq), en el estudio de fase I/II Erasmus y el estudio de fase III NETTER-1 no se observaron correlaciones entre la toxicidad hematológica y la radiactividad total administrada o la dosis absorbida en la médula ósea.
French: Les précautions liées aux risques environnementaux se trouvent dans la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones sobre el peligro ambiental, ver sección 6.6.
French: Lutathera est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Spanish: Lutathera está destinado a su uso por vía intravenosa.
French: Toute toxicité hématologique de grade 3 ou supérieure au grade 3 (CTCAE)**, sauf la lymphopénie.
Spanish: Cualquier toxicidad hematológica de grado 3 o superior (CTCAE)**, excepto la linfopenia.
French: SSP = survie sans progression ; SG = survie globale *Inclut les parties antérieure, moyenne et postérieure du tube digestif : **TNE du tube digestif antérieur autres que bronchiques et pancréatiques
Spanish: SSP = Supervivencia sin progresión; SG = Supervivencia global * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
French: • chimiothérapie antérieure ;
Spanish: • Quimioterapia previa
French: La SSP et la SG pour le JAC de la population néerlandaise souffrant de TNE GEP et bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentées au Tableau 11.
Spanish: Las medianas generales de SSP y SG en la población holandesa con NET GEP y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 11.
French: L'administration de Lutathera doit être démarrée en ouvrant la première tubulure raccordée à la veine périphérique du patient, puis en ouvrant le kit de perfusion raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: Para iniciar la administración de Lutathera, en primer lugar se abrirá la vía conectada a la vena periférica del paciente y, a continuación, se abrirá el equipo de perfusión conectado a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
French: L'allaitement doit être évité durant le traitement par ce médicament.
Spanish: La lactancia materna debe evitarse durante el tratamiento con este medicamento.
French: Une mise à jour réalisée environ un an plus tard (30 juin 2016) a présenté une tendance similaire avec 28 décès dans le bras Lutathera et 43 dans le bras octréotide LAR 60 mg, un RR de 0,536 et une SG de 27,4 mois dans le bras octréotide
Spanish: Una actualización que se efectuó alrededor de un año más tarde (30 de junio de 2016) mostró una tendencia similar, con 28 muertes en el grupo de Lutathera y 43 en el grupo de octreotida LP 60 mg, un HR de 0,536 y una mediana de SG de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y que en el grupo de Lutathera todavía no se ha alcanzado.
French: Spécification des solutions commerciales d'acides aminés Propriété
Spanish: Especificación para las soluciones de aminoácidos comerciales Característica
French: L'administration d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action doit être évitée pendant les 30 jours qui précèdent l'administration de Lutathera.
Spanish: Se debe evitar la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de Lutathera.
French: 8 Inclut arthralgie, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleurs osseuses, douleur du flanc, douleur thoracique musculosquelettique et douleur de la nuque 9 Inclut augmentation de la bilirubine sérique et hyperbilirubinémie
Spanish: Incluye artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda,dolor óseo, dolor de costado, dolor torácico musculoesquelético y dolor de cuello Incluye aumento de bilirrubina sérica e hiperbilirrubinemia Incluye cefalea y migraña
French: Si la demi-dose est bien tolérée (c.-à-d. que la TMD ne réapparaît pas), la ou les administrations suivantes du traitement peuvent être poursuivies avec la dose complète (c.-à-d. 7 400 MBq).
Spanish: Si la mitad de la dosis se tolera bien (es decir, la TMD no reaparece), las administraciones del tratamiento restantes se harán con la dosis
French: La relation de causalité entre les nausées/vomissements et Lutathera est difficile à déterminer en raison de l'effet émétisant de la perfusion concomitante d'acides aminés administrés pour protéger les reins.
Spanish: La causalidad de las náuseas y vómitos se confunde por el efecto emético de la perfusión de aminoácidos concomitante que se administra con fines de protección renal.
French: Vasodilatation Extrémités froides Pâleur
Spanish: Vasodilatación Frialdad periférica Palidez
French: Afin d'éviter toute contamination, des précautions adaptées concernant l'activité éliminée par les patients doivent être prises en conformité avec les réglementations nationales.
Spanish: Deben adoptarse las precauciones apropiadas conforme a la legislación nacional en relación a la actividad eliminada por los pacientes con el fin de evitar cualquier contaminación.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'environnement des radiations.
Spanish: Mantener en el envase original para protegerse de la radiación.
French: Acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide ascorbique, acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA), chlorure de sodium 9 mg/mL, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, cloruro sódico inyectable de 9 mg/ml, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
French: La quantité de radioactivité dans le flacon doit être mesurée avant la perfusion afin de pouvoir confirmer que la quantité de radioactivité réelle qui sera administrée est identique à la quantité de radioactivité qui était prévue à la durée de perfusion.
Spanish: La cantidad de radiactividad del vial se debe medir antes de la perfusión mediante un sistema de calibración de radiactividad apropiado para confirmar que, en el momento de la perfusión, la cantidad real de radiactividad que se administrará es igual a la cantidad planeada.
French: Teneur en lysine
Spanish: Contenido en lisina
French: À la date limite de l'analyse statistique post-hoc (30 juin 2016), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 30 dans le groupe Lutathera et de 78 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 9).
Spanish: En la fecha de corte de datos del análisis estadístico a posteriori (30 de junio de 2016), el número de progresiones de la enfermedad confirmadas a nivel central o fallecimientos fue de 30 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 78 acontecimientos en el grupo de octreotida LP (Tabla 9).
French: Meilleure réponse, TRO et DR observés dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
Spanish: Mejor respuesta, TRO y DR en el estudio de fase I/II Erasmus en pacientes holandeses con TNE GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
French: Hématochézie Inconfort abdominal Obstruction intestinale Colite
Spanish: Malestar abdominal Obstrucción intestinal Colitis
French: Pour prévenir les nausées et vomissements liés au traitement, un bolus intraveineux de médicaments antiémétiques doit être administré 30 minutes avant le début de la perfusion d'acides aminés (voir rubrique 4.2).
Spanish: Para evitar las náuseas y vómitos-relacionados con el tratamiento, se administrará una inyección intravenosa rápida de un medicamento antiemético 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos (ver sección 4.2).
French: Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise car une exposition accrue aux radiations est possible.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cánceres y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
French: Conservez les sacs-poubelle en plastique spéciaux à l'écart des autres ordures ; tenez les sacs hors de portée des enfants et des animaux.
Spanish: Guarde las bolsas de basura de plástico específicas separadas del resto de la basura.
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de Lutathera dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement des TNE-GEP (à l'exception du neuroblastome, du neuroganglioblastome et du phéochromocytome).
Spanish: Lutathera no tiene ningún uso relevante en la población pediátrica en la indicación de tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
French: • hématologie (hémoglobine [Hb], numération différenciée des leucocytes, nombre de plaquettes).
Spanish: • Hematología (Hemoglobina [Hb], recuento leucocitario, recuento plaquetario)
French: Les conclusions suivantes concernant le traitement par Lutathera ont été déterminées à partir des évaluations du rayonnement par dosimétrie effectuées dans les études cliniques :
Spanish: En evaluaciones dosimétricas de la radiación efectuadas en ensayos clínicos se obtuvieron las siguientes conclusiones respecto al tratamiento con Lutathera:
French: Baisse de l'hématocrite Protéinurie
Spanish: Disminución del hematocrito Proteinuria
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme peu probable que Lutathera affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Se considera improbable que Lutathera afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.