FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Italian: La sostanza attiva di Xiliarx, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
English: The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Italian: La quantità di Xiliarx che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
English: Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Italian: Il medico le prescriverà Xiliarx da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
English: EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Italian: EU/1/08/486/001 7 compresse EU/1/08/486/002 14 compresse EU/1/08/486/003 28 compresse EU/1/08/486/004 30 compresse EU/1/08/486/005 56 compresse EU/1/08/486/006 60 compresse EU/1/08/486/007 90 compresse EU/1/08/486/008 112 compresse EU/1/08/486/009 180 compresse EU/1/08/486/010 336 compresse
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
Italian: • se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Italian: L'entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché Xiliarx può essere assunto indipendentemente dal cibo.
English: Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di prendere Xiliarx a meno che non glielo dica il medico.
English: If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Italian: Se prende troppe compresse di Xiliarx, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
English: • Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: • Non usare una confezione di Xiliarx che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
English: Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Italian: Xiliarx non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
English: Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Italian: Uso orale Xiliarx può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Italian: Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xiliarx, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
English: Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Italian: Xiliarx agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Xiliarx, non guidi né utilizzi macchinari.
English: If you take more Xiliarx than you should
Italian: Se prende più Xiliarx di quanto deve
English: If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Italian: Se si dimentica una dose di Xiliarx, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
English: Other medicines and Xiliarx
Italian: Altri medicinali e Xiliarx
English: Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di Xiliarx se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio: - tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare) - corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell'infiammazione) - medicine per la tiroide - certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
English: It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Italian: Non è noto se Xiliarx passi nel latte materno.
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Xiliarx per 10 giorni.
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate: Deve smettere di prendere Xiliarx e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Italian: E' consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all'insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Xiliarx.
English: • Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Italian: • Prenda Xiliarx ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
English: Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Xiliarx non deve essere usato durante la gravidanza.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Xiliarx sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
English: What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
Italian: Cos'è Xiliarx e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xiliarx Come prendere Xiliarx
English: The usual dose of Xiliarx is either:
Italian: La dose abituale di Xiliarx è:
English: Do not take Xiliarx:
Italian: Non prenda Xiliarx:
English: EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
Italian: EU/1/08/486/011 336 compresse (3 scatole da112)
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Italian: • se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Xiliarx, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
English: Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Italian: Xiliarx contiene lattosio (lo zucchero del latte).
English: Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Italian: Pertanto Xiliarx deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animalicon vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
English: Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Xiliarx non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xiliarx nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
English: Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Italian: Xiliarx è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
English: You should not use Xiliarx during pregnancy.
Italian: Non deve usare Xiliarx durante la gravidanza.
English: The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Italian: Dopo somministrazione per via orale, l'emivita di eliminazione è di circa 3 ore.
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Xiliarx si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
English: Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Xiliarx nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
English: • Uncommon: Diarrhoea, flatulence
Italian: • Non comune: diarrea, flatulenza.
English: What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xiliarx e contenuto della confezione Le compresse di Xiliarx 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso “NVR” su un lato e “FB” sull'altro.
English: Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Xiliarx e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Xiliarx non deve essere ripreso.
English: A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Italian: Uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo.
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
Italian: • 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Xiliarx con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
English: Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Italian: Durante il trattamento con Xiliarx la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
English: What Xiliarx is and what it is used for
Italian: Cos'è Xiliarx e a che cosa serve
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Italian: • 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Xiliarx da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Xiliarx.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Xiliarx è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
English: Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Xiliarx in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
English: Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Italian: Le compresse di Xiliarx 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 3 scatole, ognuna contenente 112 compresse.
English: Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Italian: Xiliarx non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
English: EU/1/08/486/001-011
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/486/001-011
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Xiliarx.
English: Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
Italian: L'uso di Xiliarx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
English: What you need to know before you take Xiliarx
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xiliarx
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2008
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx e insulina (con o senza metformina):
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Italian: Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e Xiliarx 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
English: You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Italian: Non deve usare Xiliarx se sta allattando o se pianifica di allattare.
English: If you forget to take Xiliarx
Italian: Se dimentica di prendere Xiliarx
English: Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Italian: Xiliarx non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Xiliarx should not be used during breast-feeding.
Italian: Xiliarx non deve essere usato durante l'allattamento.
English: A meta-analysis of independently and prospectively adjudicated cardiovascular events from 37 phase III and IV monotherapy and combination therapy clinical studies of up to more than 2 years duration (mean exposure 50 weeks for vildagliptin and 49 weeks for comparators) was performed and showed that vildagliptin treatment was not associated with an increase in cardiovascular risk versus comparators.
Italian: E' stata eseguita una meta-analisi di 37 studi clinici di fase III e IV in monoterapia o in terapia di associazionedi durata superiore a 2 anni (esposizione media di 50 settimane per vildagliptin e di 49 settimane per i farmaci di confronto)su eventi cardiovascolari aggiudicati in modo indipendente e prospettico.
English: Xiliarx contains lactose
Italian: Xiliarx contiene lattosio
English: How long to take Xiliarx
Italian: Per quanto tempo prendere Xiliarx
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Italian: Prima di inziare il trattamento con Xiliarx sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente.
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx, metformina e una sulfonilurea:
English: What Xiliarx contains
Italian: Cosa contiene Xiliarx
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Xiliarx due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
English: How to take Xiliarx
Italian: Come prendere Xiliarx
English: Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Italian: Xiliarx 50 mg compresse vildagliptin
English: Xiliarx 50 mg tablets
Italian: Xiliarx 50 mg compresse
English: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Italian: • Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di Xiliarx al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
English: How Xiliarx works
Italian: Come agisce Xiliarx
English: In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Italian: In pazienti con compromissione renale di grado severo, vildagliptin ha diminuito significativamente l'HbA1c rispetto al placebo (differenza di -0,56%) partendo da un basale medio del 7,7%.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Xiliarx in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170)
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Xiliarx come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855)
English: How to store Xiliarx
Italian: Come conservare Xiliarx
English: How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
Italian: • Assuma le compresse con un po' d'acqua.
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Xiliarx 100 mg al giorno in associazione con un tiazolidinedione in studi in doppio cieco (N=158)
English: • Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
Italian: • Non comune: mal di testa, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle articolazioni, bassi livelli di glucosio nel sangue.
English: Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx e metformina:
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Xiliarx in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in studi in doppio cieco (N=208)
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
Italian: • Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso gocciolante.
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx da solo:
English: If you stop taking Xiliarx
Italian: Se interrompe il trattamento con Xiliarx
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:
Italian: • Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): stanchezza.
English: 23 June 2014 EMA/427574/2014
Italian: 23 giugno 2014 EMA/427574/2014
English: Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Italian: Zolpidem è stato autorizzato tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
Italian: Un neurotrasmettitore è una sostanza chimica che trasporta segnali tra cellule nervose.
English: The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti zolpidem è stato avviato il 4 luglio 2013, su richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state introdotte avvertenze per evidenziare tali rischi.
English: • Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • I pazienti che desiderano avere chiarimenti sul loro trattamento possono rivolgersi al medico o al farmacista.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE)
English: By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
Italian: Stimolando il recettore, zolpidem è in grado di accentuarne l'effetto, aiutando i pazienti a dormire.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
English: It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
Italian: Agisce legandosi a e stimolando un particolare tipo di recettore presente sulle cellule nervose, denominato recettore alfa-1 GABA-A (noto anche come recettore omega 1).