FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, λάβετε υπόψη ότι σε περίπτωση παραλείψης δόσης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με την προγραμματισμένη δόση.
Latvian: Tomēr, lūdzu, ņemiet vērā, ka izlaistas devas gadījumā to nedrīkst ievadīt tajā pašā dienā, kad ievada plānoto devu.
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων CD3+ και CD4+ αυξάνονται πιο αργά προς το φυσιολογικό, αλλά γενικά δεν επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέχρι τους 12 μήνες μετά την αγωγή.
Latvian: CD3+ un CD4+ limfocītu skaits palielinās normas robežu virzienā daudz lēnāk, bet parasti sākuma stāvoklī neatgriežas līdz 12 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Greek: • Είναι εξαιρετικά σημαντικό να κατανοήσει ο ασθενής σας την υποχρέωση περιοδικών εξετάσεων (για 4 έτη μετά την τελευταία έγχυση) ακόμα κι αν δεν παρουσιάζει συμπτώματα και η ΠΣ ελέγχεται επαρκώς.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai pacients izprastu nepieciešamību periodiski veikt analīzes (4 gadus pēc pēdējās infūzijas) pat tad, ja pacients ir asimptomātisks un viņa MS slimība ir labi kontrolēta.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību.
Greek: Ωστόσο, έρευνες δείχνουν ότι ασκεί ανοσοτροποποιητική δράση μέσω εξάλειψης και επαναποικισμού των λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των εξής:
Latvian: Taču izmeklējumi liecina par imūnmodulējošu ietekmi, likvidējot un atjaunojot limfocītus, ieskaitot:
Greek: Η αναφερόμενη θρομβοπενία εμφανίστηκε εντός των πρώτων ημερών μετά την έγχυση (σε αντίθεση με την ITP).
Latvian: Ziņotā trombocitopēnija radās pirmajās dienās pēc infūzijas (atšķirībā no ITP).
Greek: Μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βλάβη των πνευμόνων σας, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αιμόπτυση.
Latvian: Tie var izraisīt arī plaušu bojājumus, kā rezultātā var būt asiņu izklepošana.
Greek: Το LEMTRADA ενδέχεται να προκαλέσει διάφορους τύπους διαταραχών του θυρεοειδούς αδένα, περιλαμβάνοντας:
Latvian: LEMTRADA var izraisīt dažādus vairogdziedzera darbības traucējumu veidus, ieskaitot:
Greek: Κανένα χαρακτηριστικό κατά την είσοδο στη μελέτη δεν οδήγησε στον εντοπισμό των ασθενών οι οποίοι αργότερα θα λάμβαναν μία ή περισσότερες επιπλέον συνεδρίες.
Latvian: Pētījuma sākumā nebija raksturojošu datu, lai noteiktu pacientus, kam vēlāk būtu jāsaņem viens vai vairāki papildu kursi.
Greek: Επειδή οι αντιδράσεις αυτές αναφέρονται αυθόρμητα από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντοτε δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους ή η τεκμηρίωση της αιτιολογικής σχέσης τους με την έκθεση στην αλεμτουζουμάμπη.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ir ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, ne vienmēr iespējams ticami novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsaistību ar alemtuzumaba iedarbību.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων ή των φαρμάκων φυτικής προέλευσης).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot jebkādu vakcināciju un augu izcelsmes zāles).
Greek: Εξέταση αίματος (για τη διάγνωση όλων των σημαντικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν πιο πάνω)
Latvian: Asins analīze (visu augstāk minēto svarīgo nopietno blakusparādību noteikšanai)
Greek: Τα αποτελέσματα για τις Μελέτες 1 και 2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Latvian: 1. un 2. pētījuma rezultāti norādīti 3. tabulā.
Greek: Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σπάνια, σοβαρά, μερικές φορές θανατηφόρα και απρόβλεπτα ανεπιθύμητα συμβάντα από διάφορα οργανικά συστήματα.
Latvian: Lietojot pēcreģistrācijas laikā, ziņots par retām, nopietnām, dažkārt letālām un neparedzētām dažādu orgānu sistēmu nevēlamajām blakusparādībām.
Greek: Η πάθηση αυτή πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα, καθώς διαφορετικά, μπορεί να έχει σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες επιπτώσεις.
Latvian: Tā ir jānosaka un jāārstē agri, citādi šī iedarbība var būt nopietna vai pat letāla.
Greek: Τι είναι το LEMTRADA και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir LEMTRADA un kādam nolūkam to lieto
Greek: Η μελέτη θεωρείτο επιτυχής αν είχε επιτευχθεί τουλάχιστον ένα από τα τελικά σημεία του σύνθετου πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Latvian: Pētījums tika atzīts par veiksmīgu, ja tika sasniegts vismaz viens no diviem papildu primārajiem mērķa kritērijiem.
Greek: Η δυνατότητα ανάπτυξης ανοσολογικής απάντησης σε οποιοδήποτε εμβόλιο μετά την αγωγή με LEMTRADA δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Spēja veidot imūno atbildes reakciju uz kādu no vakcīnām pēc ārstēšanas ar LEMTRADA nav pētīta.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος μετά από την αγωγή με LEMTRADA και εκδηλώσετε κάποια διαταραχή του θυρεοειδούς κατά τη διάρκεια της κύησης, θα χρειαστείτε ιδιαίτερη προσοχή.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība pēc ārstēšanas ar LEMTRADA un grūtniecības laikā rodas vairogdziedzera darbības traucējumi, nepieciešama īpaša piesardzība.
Greek: Για να περιοριστούν οι αντιδράσεις στην έγχυση, ο γιατρός σας θα σας δώσει φάρμακο (κορτικοστεροειδή) πριν από καθεμία από τις 3 πρώτες εγχύσεις μιας συνεδρίας LEMTRADA.
Latvian: Lai mazinātu infūzijas reakcijas, ārsts Jums dos zāles (kortikosteroīdus) pirms katras no pirmajām 3 LEMTRADA kursa infūzijām.
Greek: Η CDI είναι μέτρο της εμμένουσας βελτίωσης της αναπηρίας.
Latvian: AIU ir ilgstošas invaliditātes uzlabošanās rādītājs.
Greek: Χρειάζεται προσοχή για να διασφαλιστεί η στειρότητα του παρασκευασμένου διαλύματος.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Greek: Η αρχική αγωγή που θα λάβετε θα αποτελείται από μία έγχυση ανά ημέρα για 5 ημέρες (συνεδρία 1) και μία έγχυση ανά ημέρα για 3 ημέρες μετά από ένα έτος (συνεδρία 2).
Latvian: Sākotnējā ārstēšana, ko Jūs saņemsiet, sastāvēs no vienas infūzijas dienā 5 dienas (1. kursā) un vienas infūzijas dienā 3 dienas pēc viena gada (2. kursā).
Greek: Περισσότερες χρήσιμες πληροφορίες για αυτές τις αυτοάνοσες παθήσεις (και τις εξετάσεις γι' αυτές) θα βρείτε στον Οδηγό Ασθενούς για το LEMTRADA.
Latvian: Vairāk noderīgas informācijas par šiem autoimūnajiem stāvokļiem (un to pārbaudi) var atrast LEMTRADA pacienta rokasgrāmatā.
Greek: Το LEMTRADA θα πρέπει να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Grūtniecības laikā LEMTRADA drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Greek: Όταν η φλεγμονή προκαλεί συμπτώματα, αυτό ονομάζεται «κρίση» ή «υποτροπή».
Latvian: Ja iekaisums izraisa simptomus, to bieži sauc par "uzbrukumu" vai "recidīvu".
Greek: Η κλινικά σημαντική θρομβοπενία χρήζει παρακολούθησης έως την αποδρομή.
Latvian: Klīniski nozīmīga trombocitopēnija jākontrolē līdz tās izzušanai.
Greek: Αν και δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές, κυψελιδική αιμορραγία που εκδηλώνεται ως αιμόπτυση ενδέχεται να εμφανιστεί με τη νόσο anti-GBM.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav novērota alveolāra asiņošana, kas izpaužas kā asiņu spļaušana, tā var rasties līdz ar anti-GBM slimību.
Greek: Θα υποβάλλεστε επίσης σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων ώστε, εάν τυχόν αναπτύξετε κάποιες από τις παθήσεις αυτές, αυτές να αντιμετωπιστούν άμεσα.
Latvian: Jums tiks veiktas arī regulāras asins un urīna analīzes, lai nodrošinātu, ka gadījumā, ja attīstās kāds no šiem stāvokļiem, tas tiktu nekavējoties ārstēts.
Greek: Εάν η υποβολή μιας PSUR και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Greek: Μεταξύ των δύο συνεδριών δεν θα δοθεί αγωγή με LEMTRADA.
Latvian: Starp abiem kursiem ārstēšanas ar LEMTRADA nav.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το LEMTRADA επηρεάζει την ανταπόκρισή σας σε κάποιο εμβόλιο.
Latvian: Nav zināms, vai LEMTRADA ietekmē atbildes reakciju uz vakcīnu.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για 2 ώρες για αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Latvian: Pēc katras infūzijas pacients ir jānovēro 2 stundas saistībā ar infūzijas reakcijām.
Greek: Αυτές οι επιπλέον συνεδρίες μπορεί να χορηγηθούν δώδεκα μήνες ή περισσότερο μετά τις προηγούμενες αγωγές.
Latvian: Šos papildu ārstēšanas kursus var ordinēt divpadsmit vai vairāk mēnešus pēc iepriekšējās ārstēšanas.
Greek: ‡ Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης βαθμολογήθηκε στα 3 έτη.
Latvian: ‡ Pētījuma primārais mērķa kritērijs tika novērtēts pēc 3 gadiem.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό· η αλεμτουζουμάμπη ενδέχεται να διαπεράσει επίσης τον πλακουντιακό φραγμό και συνεπώς να αποτελέσει δυνητικά κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso placentāro barjeru; alemtuzumabs arī var šķērsot placentāro barjeru un tādējādi var radīt risku auglim.
Greek: Είναι, επίσης, πιθανό να αναπτύξουν μια λοίμωξη από έρπη για πρώτη φορά.
Latvian: Pastāv arī iespēja pirmoreiz inficēties ar herpes vīrusu.
Greek: Μην καταψύχετε και μην ανακινείτε.
Latvian: Nesasaldēt un nekratīt.
Greek: Πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά και τα συμπτώματα της ΠΣ βρίσκονται υπό έλεγχο.
Latvian: Analīzes jāveic pat tad, ja jūtaties labi un MS simptomi tiek kontrolēti.
Greek: Το LEMTRADA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: LEMTRADA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η έγκαιρη ανίχνευση και αντιμετώπιση των νεφροπαθειών ενδέχεται να μειώσουν τον κίνδυνο δυσμενούς έκβασης.
Latvian: Nefropātijas agrīna noteikšana un ārstēšana var samazināt slikta rezultāta risku.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να αποδειχθούν επιβλαβείς για το βρέφος (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - αυτοάνοσες παθήσεις).
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var būt kaitīgi bērnam (skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - autoimūnie stāvokļi).
Greek: Η ΠΣ είναι μια αυτοάνοση νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
Latvian: MS ir autoimūna slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (smadzenes un muguras smadzenes).
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα από τον θυρεοειδή αντιμετωπίστηκαν με συμβατική ιατρική θεραπεία, ωστόσο, κάποιοι ασθενείς χρειάστηκαν χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Lielākā daļa ar vairogdziedzeri saistītu notikumu tika ārstēti ar tradicionālo medicīnisko terapiju, tomēr dažiem pacientiem bija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS κατά την εισαγωγή
Latvian: Vidējais EDSS rādītājs sākuma stāvoklī
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη πριν την έναρξη της αγωγής με το LEMTRADA, καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να καθυστερήσει την αγωγή μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Latvian: Tāpat, pastāstiet savam ārstam, ja Jums, pirms Jūs uzsākat ārstēšanu ar LEMTRADA, ir nopietna infekcija, jo ārstam jāapsver ārstēšanas atlikšana, līdz infekcija būs izārstēta.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Greek: • κάλιο χλωριούχο (E508)
Latvian: • kālija hlorīds (E508);
Greek: Η βλάβη που υφίστανται τα νεύρα σας κατά τη φλεγμονή αυτή ενδέχεται να είναι αναστρέψιμη, αλλά καθώς εξελίσσεται η νόσος οι βλάβες πιθανόν να συσσωρεύονται και να γίνονται μόνιμες.
Latvian: Šī iekaisuma laikā radītie nervu bojājumi var būt atgriezeniski, bet, slimībai progresējot, bojājumi var uzkrāties un kļūt pastāvīgi.
Greek: Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ανθρωποποιημένων ποντικών (βλ. παράγραφο 5.3), ωστόσο μια δυνητική επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα κατά την περίοδο της έκθεσης είναι άγνωστη με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina par ietekmi uz humanizēto peļu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, iespējamā ietekme uz cilvēka fertilitāti iedarbības laikā nav zināma.
Greek: Έως και δύο επιπρόσθετες συνεδρία(ες) κατ' επίκληση μπορoύν να εξεταστούν (βλ. παράγραφο 5.1):
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt divus papildu ārstēšanas kursus (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Greek: Αυτές είναι παθήσεις κατά τις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημά σας επιτίθεται εσφαλμένως στον οργανισμό σας.
Latvian: Tie ir stāvokļi, kad imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk organismam.
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju.
Greek: Εξέταση ούρων (πρόσθετη εξέταση για τη διάγνωση των νεφρικών διαταραχών)
Latvian: Urīna analīze (papildu analīze, lai noteiktu nieru darbības traucējumus)
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το LEMTRADA κυκλοφορεί, κατά τη θέση σε κυκλοφορία και μετά από τη θέση σε κυκλοφορία, σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το LEMTRADA παρέχεται ένα επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό υλικό που να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar nacionālām kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo LEMTRADA, uzsākot tirdzniecību un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt LEMTRADA, tiek nodrošināts aktuālais ārstu izglītojošais komplekts, kura elementi ir šādi:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή αγωγή για τυχόν διαταραχή του θυρεοειδούς, ειδικά εάν μείνετε έγκυος αφού έχετε χρησιμοποιήσει το LEMTRADA.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai vairogdziedzera darbības traucējumi tiktu pienācīgi ārstēti, īpaši, ja Jums iestājas grūtniecība pēc LEMTRADA lietošanas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm, un vai tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Greek: Συνεπώς, ανεξάρτητα από την κατάσταση των αντισωμάτων anti-TPO πριν από την αγωγή, οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητη ενέργεια από τον θυρεοειδή και πρέπει να κάνουν περιοδικά όλες τις εξετάσεις, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Latvian: Tādēļ neatkarīgi no anti-TPO antivielu statusa pirms ārstēšanas pacientiem var rasties ar vairogdziedzeri saistītas nevēlamas blakusparādības, un viņiem ir periodiski jāveic visi testi, kā aprakstīts iepriekš.
Greek: Όλες αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν πολλά χρόνια αφού λάβετε το LEMTRADA.
Latvian: Visas šīs nopietnās blakusparādības var sākties daudzus gadus pēc LEMTRADA saņemšanas.
Greek: Ο αριθμός των φυσιολογικών σπερματοζωαρίων ήταν σημαντικά μειωμένος (<10%) σε σχέση με τους μάρτυρες και το ποσοστό ανώμαλων σπερματοζωαρίων (με απόσπαση ή απουσία κεφαλής) ήταν σημαντικά αυξημένο (μέχρι 3%).
Latvian: Normālo spermatozoīdu skaits bija ievērojami samazināts (<10%) salīdzinājumā ar kontroli un patoloģiskās spermas (atvienotas galviņas vai bez galviņām) daudzums procentuāli ievērojami palielināts (līdz 3%).
Greek: Οδηγίες για την έγχυση (πριν, κατά τη διάρκεια και μετά) για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του Lemtrada
Latvian: Norādījumi par infūziju (pirms, tās laikā un pēc tam), lai mazinātu nopietnu reakciju risku, kas laikā saistītas ar Lemtrada infūziju.
Greek: Ιδιαίτερα, ο γιατρός σας θα εξετάσει το να εμβολιαστείτε για την ανεμοβλογιά, εάν δεν την έχετε περάσει.
Latvian: Ārsts īpaši apsvērs vakcinēšanu pret vējbakām, ja Jums tādas nekad nav bijušas.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς υπήρχε αυξημένη αρτηριακή πίεση σε σχέση με την αρχική τιμή πριν από την αιμορραγία.
Latvian: Dažiem pacientiem pirms asiņošanas bija paaugstināts asinsspiediens, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση, αύξηση της αμινοτρανσφερά σης της αλανίνης
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Greek: Εκτός από το LEMTRADA, υπάρχουν και άλλες αγωγές (περιλαμβανομένων εκείνων για ΠΣ ή για την αντιμετώπιση άλλων παθήσεων), οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα και άρα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να αντιμετωπίζετε τις λοιμώξεις.
Latvian: Bez LEMTRADA pastāv arī citas zāles (ieskaitot zāles MS vai citu stāvokļu ārstēšanai), kas var ietekmēt imūno sistēmu un līdz ar to arī Jūsu spēju cīnīties ar infekcijām.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ένα τέτοιο φάρμακο, ο γιατρός σας ενδέχεται να σάς ζητήσει να διακόψετε αυτό το φάρμακο προτού ξεκινήσετε την αγωγή με LEMTRADA.
Latvian: Ja saņemat šādas zāles, ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas.
Greek: Το ποσοστό των θυρεοειδικών ανεπιθύμητων ενεργειών έφθασε στο μέγιστο το έτος τρία και στη συνέχεια μειώθηκε.
Latvian: Vairogdziedzera blakusparādību rādītājs visaugstākais bija trešajā gadā un pēc tam samazinājās.
Greek: Η μελέτη παρέχει δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για μία διάμεση περίοδο 6 ετών από την ένταξη στις Μελέτες 1 και 2.
Latvian: Pētījums uzrāda efektivitāti un drošumu ar mediānu 6 gadi kopš 1. un 2. pētījuma sākuma.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ ή EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Greek: Σε 79,5% των περιπτώσεων η εκδήλωση της ITP παρατηρήθηκε κατά κανόνα στα 4 πρώτα έτη μετά από την πρώτη έκθεση.
Latvian: 79,5% gadījumu ITP sākās 4 gadu laikā pēc pirmās ievadīšanas reizes.
Greek: • πόνος στο αυτί
Latvian: • Sāpes ausī.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και στον Οδηγό Ασθενούς που σάς δόθηκαν από το γιατρό σας.
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē un pacienta rokasgrāmatā, ko Jums iedevis ārsts.
Greek: Οι δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα σοβαρότερες ή πιο μακροχρόνιες αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παράγραφο 4) ή ισχυρότερη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: Lielākas devas nekā ieteicamā var izraisīt nopietnākas un ilgākas infūzijas reakcijas (skatīt 4. punktu) vai stiprāku ietekmi uz imūno sistēmu.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το LEMTRADA ασκεί τη θεραπευτική του δράση στην ΠΣ δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως.
Latvian: Mehānisms, kādā izpaužas LEMTRADA terapeitiskā iedarbība uz MS, nav pilnībā izskaidrots.
Greek: Ειδική αναφορά στο γεγονός ότι ο ασθενής έχει πληροφορηθεί και κατανοήσει τους κινδύνους των σοβαρών αυτοάνοσων διαταραχών, λοιμώξεων και κακοηθειών και τα μέτρα για την ελαχιστοποίησή τους
Latvian: Īpaša atsauce uz to, ka pacients ir informēts un izprot nopietnu autoimūno traucējumu, infekciju un ļaundabīgo audzēju rašanās riskus, kā arī minēto risku samazināšanas pasākumus.
Greek: Επιπλέον, η παρατηρούμενη επίπτωση θετικού αποτελέσματος για τα αντισώματα (συμπεριλαμβανομένων και των ανασταλτικών αντισωμάτων) σε κάποια μέθοδο ανάλυσης ενδέχεται να επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, όπως η μεθοδολογία της ανάλυσης, ο χειρισμός των δειγμάτων, ο χρόνος δειγματοληψίας, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και η υποκείμενη νόσος.
Latvian: Turklāt novēroto antivielu (ieskaitot inhibējošās antivielas) pozitivitāti analīzēs var ietekmēt vairāki faktori, ieskaitot analīzes metodoloģiju, paraugu apstrādi, paraugu savākšanas laiku, vienlaicīgi lietotas zāles un pamatslimību.
Greek: • πολυσορβικό 80 (E433)
Latvian: • polisorbāts 80 (E433);
Greek: Το LEMTRADA δεν ενδείκνυται για ασθενείς με μη ενεργό νόσο ή για εκείνους που είναι σταθεροποιημένοι με την τρέχουσα θεραπεία.
Latvian: LEMTRADA nav ieteicama pacientiem ar neaktīvu slimību vai tiem, kuriem pašreizējā terapija nodrošina stabilu stāvokli.
Greek: Μεταβολή από τη βαθμολογία EDSS κατά την εισαγωγή3 στο 2ο Έτος
Latvian: EDSS izmaiņas no sākuma stāvokļa 2. gadā3
Greek: Οι όροι που επισημαίνονται με δύο αστερίσκους (**) στον Πίνακα 1 περιλαμβάνουν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο μετά την κυκλοφορία, οι οποίες εμφανίστηκαν στην πλειοψηφία των περιπτώσεων εντός 1-3 ημερών μετά την έγχυση του LEMTRADA, μετά από οποιαδήποτε από τις δόσεις κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας.
Latvian: Termini, kas 1. tabulā atzīmēti ar divām zvaigznītēm (**), ietver pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības, kas lielākajā daļā gadījumu radās 1-3 dienu laikā pēc LEMTRADA infūzijas pēc jebkādas devas ārstēšanas kursa laikā.
Greek: Η Μελέτη 4 ήταν μία Φάσης 3, πολυκεντρική, ανοικτή, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη επέκτασης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για ασθενείς με RRMS οι οποίοι συμμετείχαν στις Μελέτες 1, 2 ή 3 (προηγούμενες μελέτες φάσης 3 και 2) για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του LEMTRADA.
Latvian: 4. pētījums bija 3. fāzes, daudzcentru, atklāts, vērtētājam maskēts, efektivitātes un drošuma pētījuma pagarinājums pacientiem ar RRMS, kuri piedalījās 1., 2. vai 3. pētījumā (pirms 3. un 2. fāzes pētījumiem), lai izvērtētu LEMTRADA ilgtermiņa efektivitāti un drošumu.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Greek: Εάν αναπτύξετε μια τέτοια πάθηση, ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα για την αντιμετώπισή της.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, ārsts Jūs par to informēs un ordinēs piemērotus ārstēšanas pasākumus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το LEMTRADA επηρεάζει τη γονιμότητα κατά την περίοδο αυτή.
Latvian: Nav zināms, vai šajā laikā LEMTRADA ietekmē fertilitāti.
Greek: Τα δεδομένα αντικατοπτρίζουν το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα αποτελέσματα εξέτασης θεωρήθηκαν θετικά για αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης, με μια ενζυμική δοκιμή ανοσοπροσρόφησης (ELISA) και επιβεβαιώθηκαν με μια δοκιμή ανταγωνιστικής δέσμευσης.
Latvian: Datos norādīts pacientu procentuālais īpatsvars, kuru testu rezultāti tika uzskatīti par pozitīviem attiecībā uz antivielām pret alemtuzumabu, izmantojot enzīmsaistīto imunosorbenta analīzi (ELISA), un apstiprināti ar konkurējošu piesaistes analīzi.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση περιλαμβάνονται δεδομένα μόνο από μελέτες Φάσης 3 (CAMMS324 και CAMMS323) λόγω των διαφορών στους αλγορίθμους διενέργειας της MRI μεταξύ των μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3.
Latvian: tikai 3. fāzes pētījumu dati (CAMMS324 un CAMMS323), jo MRI algoritmi 2. un 3. fāzes pētījumos atšķīrās .
Greek: Πρέπει, επίσης, να συνεχίσετε να παρατηρείτε για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τα τέσσερα χρόνια όπως περιγράφεται λεπτομερώς στον οδηγό ασθενούς και πρέπει να εξακολουθείτε να φέρετε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς μαζί σας.
Latvian: Jums arī jāturpina novērošana attiecībā uz blakusparādību pazīmēm un simptomiem pēc četru gadu perioda, kā norādīts pacienta rokasgrāmatā, un Jums jāturpina nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīte.
Greek: Η μείωση στα επίπεδα των κυκλοφορούντων Β και Τ κυττάρων από το LEMTRADA και ο επακόλουθος επαναποικισμός τους ενδέχεται να ελαττώνουν την πιθανότητα υποτροπής, το οποίο τελικά επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
Latvian: LEMTRADA izraisītā cirkulējošo B un T šūnu līmeņa pazemināšanās un turpmākā atjaunošanās var samazināt recidīva potenciālu, kas rezultātā aizkavē slimības progresēšanu.
Greek: Πώς λειτουργεί το LEMTRADA
Latvian: Kā LEMTRADA darbojas
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν πρώιμες εκδηλώσεις παθολογικής ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διάγνωσης HLH.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās agrīnas patoloģiskas imūnās aktivācijas izpausmes, nekavējoties jānovērtē un jāapsver HLH diagnoze.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 4 ωρών.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 4 stundu laikā.