FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010- Acta Vet Scand,
Czech: Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010- Acta Vet Scand,
Finnish: Mahdollisesti osittain tämän vuoksi valmisteissa, joissa on sama käyttöaihe ja sama suun kautta annettava lääkemuoto, on tällä hetkellä huomattavaa vaihtelua sikojen hoidon suositellun keston osalta.
Czech: Zřejmě částečně kvůli tomu existují v současné době u stejné indikace a stejné perorální lékové formy mezi přípravky významné odchylky s ohledem na doporučenou dobu trvání léčby u prasat.
Finnish: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugali
Czech: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41
Finnish: Jatketut ja epäselvästi määritetyt hoitojaksot aiheuttavat riskin resistenssin kannalta, eivätkä ne ole perusteltuja tieteelliseltä kannalta, kun otetaan huomioon taudin epidemiologia ja se, että nykyisen näkemyksen perusteella antibioottien käyttöön on aina liitettävä asianmukaiset hygieniatoimenpiteet.
Czech: Prodloužené a neurčitě definované období léčby představuje z pohledu rezistence riziko a při zvážení epidemiologie onemocnění i současného povědomí ohledně nutnosti vždy kombinovat použití antibiotik s příslušnými sanitárními opatřeními není z vědeckého pohledu ospravedlnitelné.
Finnish: Edellyttäen, että sikadysenteria poistetaan sioille suun kautta annettavia tylosiinin lääkemuotoja koskevista käyttöaiheista ja hoidon enimmäiskesto rajoitetaan kolmeen viikkoon, näiden valmisteiden hyöty-riskisuhdetta voidaan edelleen pitää myönteisenä.
Czech: Za předpokladu, že bude dyzenterie prasat vyloučena z indikací perorálních lékových forem tylosinu u prasat a že bude maximální doba trvání léčby omezena na tři týdny, je poměr přínosů a rizik těchto přípravků i nadále možné považovat za pozitivní.
Finnish: Uusimmat tiedot ovat lisäksi osoittaneet, että Euroopan unionin (sikadysenteriaa aiheuttavan) Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin isolaattien resistenssi makrolideille in vitro on erittäin suuri ja että tylosiini ei ehkä enää ole tehokas tätä patogeenia vastaan.
Czech: Nejnovější údaje navíc ukazují, že u izolátů bakterie Brachyspira hyodysenteriae (příčinného původce dyzenterie prasat) je in vitro rezistence proti makrolidům v Evropské unii velmi vysoká a tylosin proti tomuto patogenu již nemusí účinkovat.
Finnish: 66-400 Gorzów Wielkopolski Puola
Czech: ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Polsko
Finnish: Mikrobilääkeresistenssistä on saatu ajan myötä lisää tietoa, ja lisäksi keskitytään entistä enemmän siihen, että annostusstrategioiden mukauttamisella saavutettaisiin mikrobilääkkeiden annostuksen kaksoistavoite, jonka mukaan annoksen on oltava riittävä hoitovaikutuksen aikaansaamiseksi mutta on vältettävä tarpeetonta altistusta, joka edistäisi resistenssin kehittymistä.
Czech: Množství poznatků týkajících se rizika antimikrobiální rezistence se během času zvyšuje a narůstá také zájem o přizpůsobení dávkovací strategie dvojímu cíli, tedy podávání antimikrobiálních přípravků tak dlouho, jak je nutné pro dosažení dostatečného účinku léčby, avšak rovněž tak, aby se předešlo zbytečné expozici, která by mohla podporovat rozvoj rezistence.
Finnish: Koska resistenssi on erittäin voimakas, pelkästään varoitus- tai varotoimimainintaa siitä, että sikadysenterian tylosiinihoidon on aina perustuttava herkkyystestaukseen, ei katsota riittäväksi toimenpiteeksi.
Czech: Vzhledem k velmi vysoké míře rezistence není pouhé zařazení upozornění nebo bezpečnostních opatření naznačujících, že léčba dyzenterie prasat tylosinem by vždy měla být založena na testech citlivosti, považováno za dostatečné opatření.
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, 1495-131 Algés Portugali
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Finnish: Resistenssi johtuu 23S rDNA:n pistemutaatioista.
Czech: Rezistence je způsobena bodovými mutacemi v 23S rDNA.
Finnish: Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich
Czech: Bulharsko Pharma SIS 4 San Stefano Str.
Finnish: 100 g per bottle
Czech: TYLOSIN 100 g per bottle
Finnish: Alankomaat Dopharma Reasearch B.V.
Czech: Nizozemsko Dopharma Reasearch B.V.
Finnish: Siten johtopäätös, jonka mukaan tylosiinia ei pitäisi antaa sioille suun kautta yli kolmea viikkoa, takaa todennäköisesti hoidon riittävän tehon sioille tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja tällä toimenpiteellä vastattaisiin myös vaatimukseen välttää tarpeetonta altistumista ja pienennettäisiin siten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä.
Czech: Konstatování, že podávání perorálního tylosinu u prasat by nemělo překračovat tři týdny, tedy pravděpodobně zajistí dostatečnou účinnost léčby u současně registrovaných indikací u prasat, přičemž toto opatření také vyhoví požadavku na prevenci zbytečné expozice a tím snížení rizika rozvoje rezistence.
Finnish: RIUDOMS (Tarragona) Espanja
Czech: RIUDOMS (Tarragona) Španělsko
Finnish: Riudoms (Tarragona) Espanja
Czech: Riudoms (Tarragona) Španělsko
Finnish: 40 000 000 IU (50g) Jauhe oraaliliuosta varten
Czech: 40 000 000 IU (50g) Prášek pro perorální roztok
Finnish: PHARMASIN 25% premix
Czech: PHARMACIN 25% premix
Finnish: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Kroatia
Czech: 10431, Sveta Nedelja Chorvatsko
Finnish: Alankomaat Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Nizozemsko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Finnish: Liettua bela-pharm GmbH & Co.
Czech: Litva bela-pharm GmbH & Co.
Finnish: Tutkimuksessa 21 puolalaiselta maatilalta eristetyn B. hyodysenteriae -bakteerin mikrobilääkeherkkyydestä todettiin, että tylosiinilla ja linkomysiinillä oli pienin antimikrobiaalinen vaikutus, sillä tylosiini esti bakteerikasvun pitoisuudella >128 μg/ml ja linkomysiini pitoisuudella 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012))
Czech: Studie citlivosti bakterie B. hyodysenteriae, izolované z 21 polských farem, na antimikrobiální látky dospěla k závěru, že nejnižší antimikrobiální účinnost byla prokázána u tylosinu s inhibicí bakteriálního růstu při koncentraci > 128 μg/ml a linkomycinu s inhibicí bakteriálního růstu při koncentraci 32 μg/ml (Zmudzki a kol.
Finnish: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
Czech: Filipestii de Padure, Jud.
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D-61352 Bad Homburg Saksa
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Finnish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Alankomaat
Czech: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia sioille suun kautta rehussa tai juomavedessä annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) myyntilupiin siten, että valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita muutetaan liitteessä III esitettyjen valmistetietoihin suositeltujen muutosten mukaisesti.
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci u veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům (viz příloha I) za účelem úpravy souhrnů údajů o přípravku, označení na obalech a příbalových informací uvedených v příloze III.
Finnish: Uusi espanjalainen tutkimus (Alvarez et al.
Czech: (2012)) Nedávná zpráva ze Španělska (Alvarez a kol.
Finnish: Jos valmisteilla annettavan hoidon kestoksi suositellaan alle kolmea viikkoa, se on edelleen mainittava valmistetiedoissa.
Czech: U přípravků, u kterých se doporučuje specifická doba trvání léčby kratší než 3 týdny, by tato doba měla v informacích o přípravku zůstat zachována.
Finnish: Mahdollinen resistenssin kehittymisen riski käy selväksi B. hyodysenteriae -bakteerin nykyisestä resistenssitilanteesta.
Czech: Ze současné situace rezistence u bakterie B. hyodyseneteriae zjevně vyplývá možné riziko rozvoje rezistence.
Finnish: Koska tämä aineluokka on ratkaisevan tärkeä eläinlääkkeissä ja ihmisten hoidossa, kuten makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa ja resistenssin ja ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen kehittymistä koskevassa eläinlääkekomitean keskusteluasiakirjassa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) todetaan, ja koska lisäksi on raportoitu resistenssin kehittymisestä eläinpatogeeneille sekä zoonoottisille patogeeneille, kuten Campylobacter spp -bakteerille, on vältettävä sikojen hoidon jatkamista pidempään kuin on lääketieteellisesti perusteltua.
Czech: Vzhledem k tomu, že jak je uvedeno ve výše zmíněném stanovisku výboru CVMP ohledně použití makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii a ohledně rozvoje rezistence a vlivu na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), má tato třída látek kritický význam pro veterinární medicínu i použití u lidí, a dále vzhledem k tomu, že je hlášen rozvoj rezistence u veterinárních patogenů i zoonotických patogenů, např. druhu Campylobacter spp., je nutné se vyvarovat prodloužené léčby prasat překračující dobu, kterou lze považovat za lékařsky odůvodněnou.
Finnish: 4941 VX Raamsdonkveer Alankomaat
Czech: 4941 VX Raamsdonkveer Nizozemsko
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanja
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Finnish: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Ranska
Czech: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Francie
Finnish: MEVET, S. A.U.
Czech: Španělsko MEVET, S. A.U.
Finnish: Samoin sikojen juomaveteen sekoitettavia tylosiinirakeita ja -jauheita koskevaa suositeltua hoitojaksoa jatketaan yli kolmen viikon vain poikkeustapauksissa käyttöaiheesta riippumatta.
Czech: Podobně u granulí a prášků s tylosinem určených ke smísení s pitnou vodou pro prasata je doporučené období léčby pouze ve výjimečných případech prodlouženo za hranici 3 týdnů, bez ohledu na indikaci.
Finnish: 1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1
Czech: 1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1 g
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Czech: Hodnocení a závěr týkající se poměru přínosů a rizik
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoitokäyttöaihe
Czech: Indikace k léčbě dyzenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 12 on lisättävä seuraava lause: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin eurooppalaisissa kannoissa on osoitettu suuri resistenssi in vitro, mikä tarkoittaa, että valmiste ei ole riittävän tehokas sikadysenteriaa vastaan.
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, do by bodu 12 by měla být přidána následující věta: U evropských kmenů bakterie Brachyspira hyodysenteriae byla in vitro prokázána vysoká míra rezistence, což naznačuje, že přípravek nebude proti dyzenterii prasat dostatečně účinný.
Finnish: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Espanja
Czech: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Finnish: Saksa bela-pharm GmbH & Co.
Czech: Německo bela-pharm GmbH & Co.
Finnish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Alankomaat
Czech: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Finnish: Im Landwehrwinkel 22 D-59073 Hamm Saksa
Czech: D-59073 Hamm
Finnish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-activity)
Czech: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinactivity)
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 4.5 on lisättävä seuraava lause: Brachyspira hyodysenteriaebakteerin eurooppalaisissa kannoissa on osoitettu suuri resistenssi in vitro, mikä tarkoittaa, että valmiste ei ole riittävän tehokas sikadysenteriaa vastaan.
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 4.5 měla být přidána následující věta: U evropských kmenů bakterie Brachyspira hyodysenteriae byla in vitro prokázána vysoká míra rezistence, což naznačuje, že přípravek nebude proti dyzenterii prasat dostatečně účinný.
Finnish: Siat, kanat (joiden munia ei ole tarkoitettu elintarvikkeek si)
Czech: Prasata a kuřata (jejichž vejce nejsou určena pro lidskou spotřebu)
Finnish: Pitkään kestänyt liikakäyttö voi selittää sen, että nykyään monista Euroopan maista on raportoitu sikadysenterian aiheuttajan, B. hyodysenteriae -bakteerin, suurista vastustuskykyisistä kannoista.
Czech: Nadměrné používání během času může vysvětlovat vysoký podíl rezistence u kmenů B. hyodysenteriae, příčiny dyzenterie prasat, která je dnes hlášena v mnoha evropských zemích.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnän ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Finnish: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149
Czech: Via A. Diaz 147/149
Finnish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-base)
Czech: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinbase)
Finnish: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Espanja
Czech: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
Finnish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf kanssa yhteneväisiä tietoja, joista saataisiin vakuuttavaa näyttöä, joka tukisi erityisiä annostusstrategioita sioille suun kautta annettavien tylosiinivalmisteiden tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf specifických dávkovacích strategií u současných akceptovaných indikací perorálních lékových forem tylosinu u prasat.
Finnish: • Useimmat sioille suun kautta annettavat tylosiinivalmisteet on hyväksytty käytettäviksi siten, että hoidon enimmäiskestoksi suositellaan kolmea viikkoa.
Czech: • většina perorálních lékových forem tylosinu u prasat je registrována s doporučením léčby po dobu maximálně tří týdnů, dospěl výbor CVMP k závěru, že tato maximální doba trvání léčby poskytne dostatečnou účinnost.
Finnish: Makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa ja resistenssin ja ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen kehittymistä koskevaan eläinlääkekomitean keskusteluasiakirjaan (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Czech: Ve stanovisku výboru CVMP ohledně použití makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii a ohledně rozvoje rezistence a vlivu na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Finnish: 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate)
Czech: TYLOSIN 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate)
Finnish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Czech: Rakousko Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 4.5 on lisättävä ristiviittaus: Katso tietoja sikadysenteriasta kohdasta
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 4.5 měl být přidán křížový odkaz: Informace týkající se dyzenterie prasat viz bod 4.5.
Finnish: mainitaan seuraavien tutkimusten tukemana, että 90-100 prosentissa Brachyspira-isolaateista on havaittu resistenssi in vitro: FINRES-Vet (1999) 2, SVARM (2002-2009) 3, Vyt and Hommez (2006)
Czech: Vet (1999)2, SVARM (2002-2009) 3, Vyt a Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
Finnish: IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
Czech: Slovinsko IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., Cesta v Gorice 8
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 12 on lisättävä ristiviittaus: Katso tietoja sikadysenteriasta kohdasta
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 12 měl být přidán křížový odkaz: Informace týkající se dyzenterie prasat viz bod 12.
Finnish: Suositukset annoksen pienentämisestä suuremmalla annoksella toteutettavan ensimmäisen hoitojakson jälkeen on tarvittaessa poistettava.
Czech: Na příslušných místech odstraňte veškerá doporučení ohledně snížení dávky po počátečním léčebném období na vyšší dávce.
Finnish: suurempi kuin hyöty, joka liittyy mahdollisuuteen käyttää tylosiinia onnistuneesti muutamassa tapauksessa.
Czech: Nepředpokládá se, že riziko spojené s oddálením zahájení účinné léčby dané dobou nutnou k provedení testů citlivosti by převýšilo přínos spojený s možností úspěšného použití tylosinu v několika málo případech.
Finnish: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Itävalta
Czech: Rakousko AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Finnish: Siat, lehmät, siipikarja
Czech: Prasata, krávy, drůbež
Finnish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Saksa
Czech: Německo Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Finnish: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Czech: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, n° 77
Finnish: Siat ja kanat
Czech: Prasata a kuřata
Finnish: Tarpeetonta altistusta pitäisi välttää, jotta suun kautta annettava tylosiini pysyy tehokkaana hoitona muissa sioille tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Aby se perorální tylosin udržel jako účinná léčba u dalších v současné době schválených indikací u prasat, je nutné vyvarovat se zbytečné expozice.
Finnish: On myönnettävä, että tietyillä tiloilla, joilla B. hyodysenteriae -bakteerin herkkyys tylosiinille on edelleen ilmeistä, tämän käyttöaiheen poistaminen kaventaisi hoitovalikoimaa.
Czech: hyodysenteriae vůči tylosinu stále evidentní, by odstranění této indikace vedlo k omezení dostupnosti léčebných možností.
Finnish: Naudat, vuohet, lampaat, siat, siipikarja
Czech: Skot, kozy, ovce, prasata, drůbež
Finnish: Siat, siipikarja (kanat, kalkkunat)
Czech: Prasata, drůbež (kuřata, krůty)
Finnish: Vasikat, siat, kanat, broilerit (joiden munia ei ole tarkoitettu elintarvikkeek si)
Czech: Telata, prasata, kuřatabrojleři, krůty (jejichž vejce nejsou určena pro lidskou spotřebu)
Finnish: Valdlauči, Ķekavas pag.,LV
Czech: Valdlauči, Ķekavas pag.,LV-1076 Latvia
Finnish: Siat ja siipikarja
Czech: Prasata a drůbež
Finnish: 100 000 000 IU/jar
Czech: 100 000 000 IU/ sachet
Finnish: Lisää tietoa Veyvondista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Veyvondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Veyvondi (vonikogi alfa)
Czech: Veyvondi (vonicogum alfa)
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli arvio hoidon tehosta.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení toho, jak dobře léčba účinkovala.
Finnish: Hoidon annos ja antoväli määräytyy verenvuototapahtumien tyypin ja vakavuuden tai leikkauksen laajuuden sekä potilaan sairaudentilan ja painon mukaan.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na typu a závažnosti krvácivé epizody nebo rozsahu operace a na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Veyvondi-hoito tehosi 95 prosentilla potilaista (20 potilaalla 22:sta).
Czech: Léčba přípravkem Veyvondi byla úspěšná u 95 % (20 ze 22) pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Veyvondin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Veyvondi jsou průběžně sledovány.
Finnish: Muita tietoja Veyvondista
Czech: Další informace o přípravku Veyvondi
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Veyvondin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veyvondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Veyvondin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat heitehuimaus, kiertohuimaus (pyörryttävä tunne), dysgeusia (makuhäiriöt), vapina, nopea sydämensyke, syvä laskimotromboosi (syvän laskimon verihyytymä, yleensä alaraajassa), hypertensio (korkea verenpaine), kuumat aallot, oksentelu, pahoinvointi, kutina, epämukava tunne rinnassa, infuusiokohdan tuntemukset, kuten puutuminen, kihelmöinti tai pistely, sekä poikkeavat arvot sydänsähkökäyrässä (EKG).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veyvondi (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závrať, vertigo (pocit točení hlavy), dysgeuzie (poruchy chuti), třes, rychlý srdeční tep, hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), hypertenze (vysoký krevní tlak), návaly horka, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), nepříjemný pocit na hrudi, pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení v místě podání infuze a abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG).
Finnish: Veyvondin sivuvaikutusten katsottiin olevan tyypillisiä tämäntyyppisille lääkkeille.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Veyvondi byly považovány za typické pro tento typ léčivého přípravku.
Finnish: Se korvaa puuttuvan proteiinin ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Czech: Nahrazuje chybějící bílkovinu a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Finnish: Sitä käytetään tarvittaessa verenvuototapahtumien hoitoon ja myös verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon leikkauksen aikana.
Czech: Používá se podle potřeby k léčbě krvácivých epizod a slouží rovněž k prevenci a léčbě krvácení během operace.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Veyvondin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veyvondi?
Finnish: Veyvondista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Veyvondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Veyvondia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita hiiren tai hamsterin proteiineista.
Czech: Přípravek Veyvondi nesmí užívat pacienti s alergickými reakcemi na myší nebo křeččí bílkoviny.
Finnish: EMA kuitenkin päätti, että samankaltaisten lääkkeiden tavoin Veyvondia saa käyttää vain, kun desmopresiinia (von Willebrandin taudin pääasiallinen hoito) ei voida käyttää tai kun se ei tehoa tarpeeksi hyvin.
Czech: Agentura EMA rozhodla, že stejně jako u podobných léčivých přípravků by měl být přípravek Veyvondi používán pouze tehdy, pokud nelze použít desmopresin (hlavní způsob léčby onemocnění von Willebrandovy choroby) nebo pokud tato léčba neúčinkuje dostatečně dobře.
Finnish: Verenvuototapahtumia todettiin yhteensä 193, ja Veyvondin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 98 prosentissa vuodoista.
Czech: Celkem bylo zaznamenáno 193 krvácivých epizod a přípravek Veyvondi byl v rámci léčby přibližně 98 % krvácivých epizod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".