FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyeket a rivasztigmin kapszulával kezelt, Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentettek.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrapportati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ittrattati bil-kapsuli rivastigmine.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 5,25 µg szorbit (E420) szájban diszpergálódó tablettánként.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5.25 µg sorbitol E420.
Hungarian: Nimvastid 6 mg (csak a doboz címkén)
Maltese: Nimvastid 6 mg (fuq it-tikketta tal-kartuna biss)
Hungarian: A Nimvastid szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Nimvastid fih sorbitol E420.
Hungarian: Nimvastid 3 mg (csak a doboz címkén)
Maltese: Nimvastid 3 mg (fuq it-tikketta tal-kartuna biss)
Hungarian: Arrhythmia (pl. bradycardia, atrio-ventricularis block, kamrafibrillatio és tachycardia) Sick sinus szindróma
Maltese: Problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (eż. bradikardija, imblukkar atrijuventrikulari, fibrillazzjoni tal-atrija u takikardija)
Hungarian: Nimvastid 4,5 mg (csak a doboz címkén)
Maltese: Nimvastid 4.5 mg (fuq it-tikketta tal-kartuna biss)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Hungarian: Kapszulaként (sárga: 1,5 mg, narancssárga: 3 mg, barnásvörös: 4,5 mg, illetve barnásvörös és narancssárga: 6 mg), valamint fehér szájban diszpergálódó tablettaként (1.5 mg, 3 mg, 4,5 mg és 6 mg) kapható.
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (sofor: 1.5 mg; oranġjo: 3 mg; ħomor fil-kannella: 4.5 mg; ħomor fil-kannella u oranġjo: 6 mg) u bħala pilloli bojod orodispersibbli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, u 6 mg).
Hungarian: A Nimvastid hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nimvastid, rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Hungarian: A Nimvastid generikus gyógyszer.
Maltese: Nimvastid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A Nimvastid kezdő dózisa 1,5 mg naponta kétszer.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Nimvastid hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NIMVASTID EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NIMVASTID Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Maltese: Jekk din id-doża tiġi tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A Nimvastid az Alzheimer-típusú demencia enyhe és közepesen súlyos formájának kezelésére alkalmazandó, amely egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Maltese: Nimvastid jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, labilità intellettwali u l-imġiba.
Hungarian: Mivel a Nimvastid egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Hungarian: 2009. május 11-én az Európai Bizottság a KRKA,d.d., Novo mesto részére a Nimvastid-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nimvastid lil KRKA,d.d., Novo mesto fi 11 ta'Mejju 2009.
Hungarian: A Nimvastid egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Nimvastid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Hungarian: Melyek a Nimvastid előnyei és kockázatai?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Nimvastid?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nimvastid hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Maltese: Dan ifisser li Nimvastid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély
Maltese: • Awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Hungarian: Placebo + lenalidomid és dexamethazon (N = 362)
Maltese: Plaċebo + Lenalidomide u Dexamethasone (N = 362)
Hungarian: Reproduktív és embrionális-magzati fejlődés
Maltese: Żvilupp riproduttiv u embrijufetali
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitások
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Hungarian: Az ixazomib terminális felezési ideje (t1/2) 9,5 nap volt.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) ta' ixazomib kienet ta' 9.5 ijiem.
Hungarian: Az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 58%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta medja hija ta' 58%.
Hungarian: Az ixazomib nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4/5 aktivitást és a vonatkozó immunreaktív fehérjék szintjét.
Maltese: Ixazomib ma induċiex l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5 jew livelli korrispondenti ta' proteini immunoreattivi.
Hungarian: Az ixazomib cmax értéke 4%-kal csökkent és az AUC érték 11%-kal nőtt.
Maltese: Is-Cmax ta' ixazomib naqset b'4% u l-AUC naqset bi 11%.
Hungarian: Tizenkilenc százalékuk (N = 137) rendelkezett valamilyen nagy kockázatú citogenetikai rendellenességgel (del[17], t[4;14], t[14;16]), és 10%-uknál (N = 69) volt jelen del(17), valamint 34%-uk (N = 247) rendelkezett 1q amplifikációval (1q21).
Maltese: Dsatax fil-mija kellhom anormalitajiet ċitoġenetiċi ta' riskju għoli (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% kellhom del(17) (N = 69) u 34% kellhom amplifikazzjoni ta' 1q (1q21) (N = 247).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 21.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru, 2016
Hungarian: 32%), a thrombocytopaenia (33% vs.
Maltese: 32%), tromboċitopenija (33% vs. 21%), newtropenija (33% vs.
Hungarian: Életkor, nem, rassz
Maltese: Età, sess tal-persuna, razza
Hungarian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Maltese: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Hungarian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Maltese: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Hungarian: Az ixazomib nem gátolja P-gp-t, a BCRP-t, az MRP2-t, az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3-at, a MATE1-et, vagy a MATE2-K-t.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur ta' P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2-K.
Hungarian: Takeda GmbH Singen gyártóhely Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Németország
Maltese: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224
Hungarian: Erős CYP3A serkentők
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, bár randomizált, kontrollos vizsgálatokban 12 mg-ig terjedő dózisokat jelentettek.
Maltese: Id-dejta klinika hija limitata iżda dożi ta' sa 12 mg kienu rrappurtati fil-prova klinika kkontrollata.
Hungarian: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Hungarian: Fáradtságot és szédülést figyeltek meg klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Għeja u sturdament kienu osservati fi provi kliniċi.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Talkum
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Hungarian: • A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és talkum.
Maltese: • Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, magnesium stearate u talc
Hungarian: Sze rvre nds zer / M e llékhatás
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu NINLARO
Hungarian: Az ixazomib sem reverzíbilisen, sem időfüggően nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, vagy 3A4/5 izoenzimeket.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur riversibbli, jew dipendenti fuq il-ħin, ta' CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4/5.
Hungarian: • étvágytalanság (csökkent étvágy),
Maltese: • ma jkollokx aptit tiekol (nuqqas ta' aptit)
Hungarian: Egyetlen kapszulát tartalmazó PVC-Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás tárcás csomagolásba ragasztva.
Maltese: Folja tal-PVC-Aluminju/Aluminju ssiġillata f'pakkett kartiera b'kapsula waħda.
Hungarian: 3-szor 1 kemény kapszula csomagonként.
Maltese: 3 pakketti ta' kapsula iebsa 1.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival; PFS) volt egy független felülvizsgálati testület (independent review committee; IRC) központi laboratóriumi eredményeken alapuló, a 2011 Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (International Myeloma Working Group; IMWG)
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) skont il-Kriterji ta' Rispons Uniformi b'Kunsens tal-International Myeloma Working Group (IMWG) 2011 kif evalwat minn kumitat ta' reviżjoni indipendenti (IRC, independent review committee) blinded fuq il-bażi tar-riżultati ta' laboratorju ċentrali.
Hungarian: A betegek egy-három (mediánérték 1) korábbi terápiában részesültek, köztük korábbi bortezomib (69%), karfilzomib (< 1%), talidomid (45%), lenalidomid (12%) és melfalán (81%) kezelésben.
Maltese: Il-pazjenti rċivew minn terapija waħda sa tlieta preċedenti (medjan ta' 1) inkluż trattament preċedenti b'bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), u melphalan (81%).
Hungarian: Takeda GmbH Takeda Singen gyártóhely Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Németország
Maltese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224
Hungarian: Teljes válaszarány‡, n (%) Válaszkategória, n (%) Teljes válasz
Maltese: Kategorija ta' Rispons, n (%) Rispons Sħiħ
Hungarian: 3 mg-ra
Maltese: 3 mg
Hungarian: *A p-érték a stratifikált log-rank teszten alapul.
Maltese: *Il-valur p huwa bbażat fuq test ta' log-rank stratifikat.
Hungarian: A betegek 4 mg ixazomibot vagy placebót kaptak az 1., 8. és 15. napon és lenalidomidot (25 mg) az 1-21. napon, valamint dexametazont (40 mg) a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Maltese: Pazjenti rċivew ixazomib 4 mg jew plaċebo f'Jiem 1, 8, u 15 flimkien ma' lenalidomide (25 mg) f'Jiem 1 sa 21 u dexamethasone (40 mg) f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Hungarian: † A súlyossági fok beosztása a Nemzeti Rákintézet közös terminológiai kritériumának (National Cancer Institute Common Terminology Criteria; CTCAE) 4.03 változatán alapul.
Maltese: †Gradazzjoni bbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) tan-National Cancer Institute Verżjoni 4.03
Hungarian: 2,3 mg-ra
Maltese: 2.3 mg
Hungarian: Thrombocytopaenia
Maltese: Tromboċitopenija
Hungarian: Az ixazomib multiexponenciális diszpozíciós profilt mutat.
Maltese: Ixazomib jesibixxi profil ta' dispożizzjoni multiesponenzjali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 16.
Maltese: Date tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Settembru 2019
Hungarian: 1 kemény kapszula.
Maltese: 1 kapsula iebsa.
Hungarian: Az ixazomib AUC dózisarányosan nő a 0,2-10,6 mg-os dózistartományban.
Maltese: L-AUC ta' ixazomib żdiedet b'mod proporzjonali għad-doża fuq medda tad-doża ta' 0.2-10.6 mg.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek jelentős részénél (69%) a betegség előrehaladott, Durie-Salmon III. stádiumú volt a diagnózis felállításakor, sokuk (60%) már legalább kétféle terápiában részesült, illetve talidomid refrakter (63%)
Maltese: Ħafna mill-pazjenti rreġisrati fl-istudju kellhom mard avvanzat ta' Durie-Salmon Stadju III (69%) fid-dijanjosi inizjali, u storja medika ta' trattament li kienu jirċievu mill-inqas 2 terapiji fil-passat (60%) u li kienu refrattorji għal thalidomide (63%).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NINLARO
Maltese: Mediċini oħra u NINLARO
Hungarian: *További előforduláskor váltogassa a lenalidomid és az ixazomib dózismódosítását.
Maltese: *Għal okkorrenzi addizzjonali, alterna l-modifika tad-dożi ta' lenalidomide u ixazomib.
Hungarian: Összesen 722 beteget (kezelni szándékozott betegcsoport [ITT, intent-to-treat]) vontak be 1:1 arányban, hogy vagy ixazomib, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 360; ixazomib kezelési séma) vagy placebo, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 362; placebo kezelési séma) kapjanak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Maltese: Għadd totali ta' 722 pazjent (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata [ITT - intent to treat]) intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew il-kombinazzjoni ta' ixazomib, lenalidomide, u dexamethasone (N = 360; kors ta' ixazomib) jew plaċebo, lenalidomide u dexamethasone (N = 362;
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzésekor, 19,8 hónapos medián követéskor javult az ixazomib kezelési sémában kezelt betegek teljes túlélése, szemben a placebóval (p-érték = 0,0014, relatív hazárd = 0,42, 95%-os CI: 0,242, 0,726).
Maltese: Fl-analiżi finali għal OS b'follow-up medjan ta' sa 19.8 xhur, l-OS tjieb għal pazjenti ttrattati fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel mal-plaċebo [valur p = 0.0014, HR = 0.42, 95% CI: 0.242, 0.726]).
Hungarian: Az ixazomib in vivo tumorellenes hatást mutatott különböző tumor xenograft, köztük myeloma multiplexes modellekben.
Maltese: In vivo, ixazomib wera attività antitumorali f'diversi mudelli ta' xenografts ta' tumur, inklużi mudelli ta' majeloma multipla.
Hungarian: 4-es súlyossági fokú
Maltese: Grad 4
Hungarian: 1. ábra: A kezelni szándékozott populáció progressziómentes túlélésének Kaplan-Meier-görbéje
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza bla progressjoni fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata
Hungarian: A betegek legalább 2%-ánál jelentett súlyos mellékhatások között szerepelt a thrombocytopaenia (2%) és a hasmenés (2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti kienu jinkludu tromboċitopenija (2%) u dijarea (2%).
Hungarian: †Standard MeDRA kérdőívek (SMQ-k)
Maltese: Mistoqsijiet Standardizzati MedDRA ((SMQs), Standardised MedDRA Queries)
Hungarian: Szív elektrofiziológia
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURs- għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő megállapodást alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja tintuża għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR, adverse drug reaction): komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tingħata stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt 38-91 év terjedelemben; a betegek 58%-a 65 évesnél idősebb volt.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena, b'medda minn 38 sa 91 sena; 58% tal-pazjenti kellhom iżjed minn 65 sena.
Hungarian: lázas, neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, myelitis transversa, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, tumor lízis szindróma és thromboticus thrombocytopaeniás purpura.
Maltese: Barra mill-istudju ta' Fażi 3, ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin kienu rrappurtati rarament: dermatożi akuta newtrofilika bid-deni (sindrome ta' Sweet), sindrome ta' Stevens-Johnson, majelite transversali, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, sindrome ta' lisi tat-tumur u purpura tromboċitopenika trombotika.
Hungarian: CYP-serk entők
Maltese: Inibituri ta' CYP
Hungarian: A kötetlen AUC 38%-kal volt nagyobb súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízist igénylő betegekben, mint normál veseműködésű betegekben.
Maltese: AUC mhux mwaħħla kienet 38% ogħla f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi jew ESRD li teħtieġ dijalisi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Hungarian: A klinikailag megfigyeltnél nagyobb koncentrációknál az ixazomibot több CYP izoenzim metabolizálta, becsült relatív hozzájárulásuk: 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) és 2C9 (< 1%).
Maltese: 1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) u 2C9 (< 1%).
Hungarian: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
Hungarian: Propilénglikol Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Hungarian: Az ixazomib több tumorsejttípus apoptózisát serkentette in vitro.
Maltese: Ixazomib induċa apoptosi ta' diversi tipi ta' ċelluli ta' tumur in vitro.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: homályos látás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 4%), szemszárazság (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 1%), kötőhártya-gyulladás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 1%) és szürkehályog (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu vista mċajpra (5% fil-kors ta' ixazomib u 4% fil-kors tal-plaċebo), għajnejn xotti (4% fil-kors ta' ixazomib u 1% fil-kors tal-plaċebo), konġuntivite (5% fil-kors ta' ixazomib u 1% fil-kors tal-plaċebo) u katarretti (4% fil-kors ta' ixazomib u 5% fil-kors tal-plaċebo).
Hungarian: Ne utropae nia (abs zolút ne utrofilszám) Az abszolút neutrofilszám < 500/mm3
Maltese: Għadd totali ta' newtrofili < 500/mm3
Hungarian: NINLARO 3 mg kemény kapszula:
Maltese: NINLARO 3 mg kapsula iebsa:
Hungarian: Az alábbi adatok a pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített biztonságossági adatai.
Maltese: (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115).
Hungarian: Az ixazomib in vitro citotoxicitást mutatott többszörös korábbi terápiára - köztük bortezomib, lenalidomid és dexametazon - nem reagáló betegekből származó myeloma sejtekkel szemben.
Maltese: Ixazomib wera ċitotossiċità in vitro kontra ċ-ċelluli tal-majeloma minn pazjenti li rkadew wara diversi terapiji preċedenti, inkluż bortezomib, lenalidomide u dexamethasone.
Hungarian: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: A lenalidomid ajánlott kezdő dózisa 25 mg naponta, a 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján alkalmazva.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' lenalidomide hija 25 mg mogħtija oralment kuljum f'Jiem 1 sa 21 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott mérsékelten súlyos (az összbilirubin > 1,5-3x ULN) vagy súlyos (az összbilirubin > 3x ULN) májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Maltese: Id-doża mnaqqsa ta' 3 mg hija rakkomandata f'pazjenti b'indeboliment moderat (bilirubina totali > 1.5-3 x ULN) jew sever (bilirubina totali > 3 x ULN) tal-fwied (ara t-taqsima 5.2).
Hungarian: A lenalidomid szerkezeti hasonlóságot mutat a talidomiddal.
Maltese: Ixazomib jingħata flimkien ma' lenalidomide. Lenalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Hungarian: A thrombocytopaenia dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és a standard orvosi ajánlások szerinti vérlemezke-infúzióval kezelhető.
Maltese: It-tromboċitopenija għandha tkun immaniġġjata b'modifiki fid-dożi (ara sezzjoni 4.2) u trasfużjonijiet tal-plejtlits skont il-linji gwida mediċi standard.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A ixazomib hatásosságát és biztonságosságát lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, elsőbbrendűségi vizsgálatban (C16010), olyan relapszusban lévő és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek körében értékelték, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ixazomib flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone kienu evalwati fi studju dwar is-superjorità, ta' Fażi 3 (C16010), multiċentriku, internazzjonali, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi placebo, f'pazjenti b'majeloma multipla b'episodju ġdid u/jew refrattorja, li rċivew mill-inqas terapija waħda preċedenti.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 2.3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Hungarian: A pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített adatai alapján a következő mellékhatások hasonló arányban fordultak elő az ixazomib és placebo sémákban: fáradtság (26% vs.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura mill-istudju globali ta' Fażi 3, studju C16010 (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115), seħħew ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin b'rata simili bejn il-korsijiet ta' ixazomib u tal-plaċebo: għeja (26% vs. 24%), nuqqas ta' aptit (12% vs. 9%), pressjoni tad-demm baxxa (4% kull wieħed), insuffiċjenza tal-qalb†
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján a szisztémás clearance (Cl) körülbelül 1,86 l/óra volt 44%-os egyének közötti variabilitással.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni, it-tneħħija (CL, clearance) sistematika kienet ta' madwar 1.86 L/siegħa b'varjabilità interindividwali ta' 44%.
Hungarian: Radioizotóppal jelzett dózis oralis alkalmazását követően az ixazomib a plazmában lévő, teljes gyógyszereredetű anyag 70%-át tette ki.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, 70% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma kien attribwibbli għal ixazomib.
Hungarian: Nem szabad összetörni, összerágni vagy felbontani (lásd 6.6 pont).
Maltese: M'għandekx tfarrakha, tomgħodha jew tiftaħha (ara t-taqsima 6.6).
Hungarian: Az ixazomib elsősorban a 20S proteaszóma béta-5 alegységéhez kötödődik és annak kimotripszin-szerű aktivitását gátolja.
Maltese: Ixazomib jeħel b'mod preferenzjali u jinibixxi l-attività li tixbah dik ta' chymotrypsin tas-subunità beta 5 tal-proteasome 20S.
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő dózisa 40 mg a 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján alkalmazva.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' dexamethasone hija 40 mg mogħtija oralment f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.