FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interaction médicamenteuse avec l'acide valproïque L'utilisation concomitante du doripénème et de l'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon med valproinsyre Samtidig bruk av doripenem og valproinsyre/natriumvalproat anbefales ikke (se pkt.
French: Ces recommandations posologiques découlent de données de modélisation obtenues chez des sujets ayant une insuffisance rénale terminale sous épuration rénale continue et prennent en compte les augmentations éventuelles de la clairance non rénale des carbapénèmes chez les patients ayant une insuffisance rénale aigüe par rapport aux patients ayant une insuffisance rénale chronique.
Norwegian Bokmål: Disse doseringsanbefalingene er basert på modellering av data fra forsøkspersoner med terminal nyresykdom som fikk kontinuerlig behandling med kunstig nyre, hvor det ble tatt hensyn til mulig økning i ikke-renal clearance av karbapenemer hos pasienter med akutt nyreinsuffisiens sammenlignet med pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon.
French: Ceci inclut les pneumonies survenant lorsqu'une machine vous aide à respirer.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer pneumoni som du kan pådra deg når du får pustehjelp av en maskin.
French: On s'attend à ce que l'ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif (doripénème-M-1) soit considérablement augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère comparativement aux sujets sains.
Norwegian Bokmål: AUC for den mikrobiologiske inaktive ring-åpnede metabolitten (doripenem-M-1) forventes å være betydelig økt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske.
French: Aucune étude relative aux effets de Doribax sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été menée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser av Doribax vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Après avoir débuté le traitement par doripénème en administration intraveineuse, un relais par un antibiotique approprié administré par voie orale est possible dès qu'une amélioration clinique est constatée.
Norwegian Bokmål: Etter oppstartsbehandling med intravenøs doripenem er et skifte til egnet oral behandling for å fullføre behandlingskuren mulig, etter at klinisk bedring er etablert.
French: Chez des adultes jeunes et sains recevant une dose unique de 500 mg de Doribax, 71 % et 15 % de la dose a été récupérée dans l'urine respectivement sous forme inchangée et sous la forme de métabolite microbiologiquement inactif.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne som fikk en enkelt dose på 500 mg Doribax ble 71 % og 15 % av dosen gjenfunnet i urin som henholdsvis uendret aktivt virkestoff og ring-åpnet metabolitt.
French: Le doripénème exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi bactérienne.
Norwegian Bokmål: Doripenem utøver sin baktericide aktivitet ved å hemme bakteriell celleveggsyntese.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Doribax et si vous avez : - des problèmes rénaux.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Doribax og dersom du har: - Nyreproblemer.
French: qui agit en tuant plusieurs types de bactéries (germes) qui occasionnent des infections dans diverses parties du corps.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et antibiotikum som virker ved å drepe ulike typer bakterier som forårsaker infeksjoner i forskjellige deler av kroppen.
French: Le doripénème n'est pas hydrolysé par la plupart des bêta-lactamases, y compris par les pénicillinases et les céphalosporinases produites par les bactéries à Gram positif et à Gram négatif, à l'exception des rares bêta-lactamases capables d'hydrolyser les carbapénèmes.
Norwegian Bokmål: Doripenem er stabil overfor hydrolyse forårsaket av de fleste betalaktamaser, inkludert penicillinaser og cefalosporinaser produsert av grampositive og gramnegative bakterier, med unntak av relativt sjeldne karbapenemhydrolyserende betalaktamaser.
French: Valeur cible (CMI)
Norwegian Bokmål: Måloppnåelse (MIC)
French: Par conséquent, on ne peut exclure que l'exposition obtenue chez des patients sous épuration rénale continue, soit plus élevée que celle estimée et donc plus élevée que les expositions au métabolite observées lors de l'administration à des sujets sains de
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at eksponering hos pasienter som får kontinuerlig behandling med kunstig nyre vil være høyere enn anslått og dermed høyere enn metabolitteksponeringen observert ved 1 times infusjon av
French: Grossesse et allaitement Avant de prendre Doribax, informez votre médecin ou pharmacien : - si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Doribax hvis: - du er gravid eller tror at du kan være gravid.
French: Lorsque Doribax a été utilisé expérimentalement en inhalation, des pneumopathies inflammatoires sont survenues.
Norwegian Bokmål: Ved forsøksvis bruk av Doribax via inhalasjon forekom pneumonitt.
French: Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de Doribax (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som har diaré under eller rett etter administreringen av Doribax (se pkt.
French: Fréquent : phlébite
Norwegian Bokmål: Vanlige: flebitt
French: Le doripénème inactive plusieurs protéines liant les pénicillines (PLP), ce qui entraîne une inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire aboutissant à la mort de la cellule.
Norwegian Bokmål: Doripenem inaktiverer multiple essensielle penicillinbindende proteiner (PBP), som resulterer i hemming av celleveggsyntesen og påfølgende celledød.
French: Votre médecin pourra éventuellement diminuer votre dose de Doribax.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen må redusere dosen av Doribax.
French: Le choix de l'antibiotique et de sa posologie doit être prudent lors du traitement de patients atteints d'une pneumonie acquise sous ventilation mécanique tardive (>5 jours d'hospitalisation) ou atteints d'autres types de pneumonies nosocomiales dans lesquelles des bactéries pathogènes à sensibilité diminuée (comme Pseudomonas spp.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved valg av antibiotikum og dose ved behandling av pasienter med sent innsettende respiratorassosiert pneumoni (> 5 dagers sykehusinnleggelse) og ved andre tilfeller av nosokomial pneumoni hvor patogener med redusert følsomhet er mistenkt eller bekreftet, som Pseudomonas spp.
French: Fréquent : prurit, éruption cutanée Fréquence indéterminée : syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnson syndrom
French: Par conséquent, une alternative à l'un des traitements, antibactérien ou anticonvulsivant, doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Derfor bør alternativ antibakteriell behandling eller tillegg av krampestillende midler vurderes.
French: Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation de Doribax Infections et infestations
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er identifisert i kliniske studier med Doribax og etter markedsføring Infeksiøse og parasittære sykdommer
French: Anaérobies
Norwegian Bokmål: Anaerobe
French: Description des patients traités dans les études cliniques Dans deux essais cliniques menés dans les pneumonies nosocomiales (N=979), 60 % des patients cliniquement évaluables et traités par Doribax présentaient une pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAV).
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av pasientpopulasjonen behandlet i kliniske studier I to kliniske studier med pasienter med nosokomial pneumoni (N=979), hadde 60 % av de klinisk evaluerbare Doribax-behandlede pasientene respiratorassosiert pneumoni (VAP).
French: Chez les patients sous épuration rénale continue, l'exposition au métabolite M-1 du doripénème peut être augmentée jusqu'à des taux pour lesquels aucune donnée de sécurité in vivo n'est actuellement disponible.
Norwegian Bokmål: Eksponering for metabolitten doripenem-M-1 hos pasienter på kontinuerlig behandling med kunstig nyre kan være økt til nivåer som det foreløpig ikke foreligger in vivo sikkerhetsdata for.
French: Doribax est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Norwegian Bokmål: Doribax er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne (se pkt.
French: • Pneumonies nosocomiales (incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique)
Norwegian Bokmål: • Nosokomial pneumoni (inkludert respiratorassosiert pneumoni)
French: Le doripénème est bien distribué dans plusieurs liquides et tissus de l'organisme, tels que dans le tissu utérin, le liquide rétro-péritonéal, la prostate, la vésicule biliaire et l'urine.
Norwegian Bokmål: Doripenem trenger godt inn i flere kroppsvæsker og vev, som livmorvev, retroperitonealvæske, prostatavev, galleblærevev og urin.
French: Les simulations de Monte Carlo à partir des résultats des antibiogrammes obtenus dans les essais de Phase III et des données pharmacocinétiques de population, ont indiqué que l'objectif d'obtention d'un % T>CMI d'au moins 35 % était atteint chez plus de 90 % des patients présentant une pneumonie nosocomiale, une infection compliquée des voies urinaires ou une infection intra-abdominale compliquée, quelle que soit la qualité de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: For alle grader av nyrefunksjon indikerte Monte Carlosimuleringer med bruk av patogene følsomhetsresultater fra avsluttede fase III studier og populasjons PK-data at målet på 35 % for %T>MIC ble nådd for flere enn 90 % av pasientene med nosokomial pneumoni, komplisert urinveisinfeksjon og kompliserte intraabdominale infeksjoner.
French: Fréquent : candidose buccale, mycose vulvaire
Norwegian Bokmål: Vanlige: oral kandidose, vulvomykotisk infeksjon
French: e jour était numériquement plus faible chez les patients du groupe doripénème d'une part, dans la population en intention de traiter avec des données microbiologiques disponibles (MITT) (45,6 % versus 56,8 %; IC 95 % : -26,3 %; 3,8 %) et d'autre part, dans la co-analyse principale de la population avec des données microbiologiquement évaluables (ME) (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); IC 95 % -34,7 %; 0,8 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk kureringsgrad ved siste besøk i behandlingsperioden på dag 10 var numerisk lavere hos forsøkspersonene i doripenemgruppen tilhørende analysesettene primær mikrobiologisk "intent-to-treat" (MITT) (45,6 % mot 56,8 %, 95 % KI: -26,3 %, 3,8 %) og koprimær mikrobiologisk evaluerbar (ME) (49,1 % [28/57] mot 66,1 % [39/59]), 95 % KI -34,7 %, 0,8 %).
French: Si la dose de doripénème est augmentée au-dessus de la dose recommandée chez les patients sous épuration rénale continue, l'exposition systémique au métabolite M-1 du doripénème est d'autant plus augmentée.
Norwegian Bokmål: Hvis doripenemdosen økes over anbefalt dose ved kontinuerlig behandling med kunstig nyre, øker systemisk eksponering for doripenem-M-1-metabolitten ytterligere.
French: Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l'administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées
Norwegian Bokmål: Tid før rekonstituering, fortynning og infusjon av Doribax infusjonsoppløsninger må være avsluttet
French: Dans les essais cliniques menés avec doripénème, les crises convulsives sont survenues plus fréquemment chez les patients souffrant d'affections du système nerveux central (SNC) pré-existantes (p e. accident vasculaire cérébral ou antécédent de crises convulsives), d'une atteinte de la fonction rénale et à des doses supérieures à 500 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med doripenem forekom anfall hyppigst hos de med underliggende sentralnervøse (CNS)lidelser (f.eks. slag eller anamnese med anfall), nedsatt nyrefunksjon og ved doser over 500 mg.
French: Les mécanismes de résistance bactérienne au doripénème comprennent un mécanisme d'inactivation de la substance active par des enzymes hydrolysant les carbapénèmes, la mutation ou l'acquisition d'une PLP, la diminution de la perméabilité de la membrane externe et les mécanismes d'efflux actif.
Norwegian Bokmål: Bakterielle resistensmekanismer som påvirker doripenem inkluderer karbapenemhydrolyserende enzymer som inaktiverer virkestoff, mutante eller ervervede PBP, redusert yttermembranpermeabilitet og aktiv effluks.
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion)
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjon)
French: In vitro, le doripénème a montré sa faible capacité à inhiber ou à être inhibé par d'autres agents antibactériens.
Norwegian Bokmål: Doripenem viste in vitro liten evne i å antagonisere, eller selv bli antagonisert, av andre antibiotika.
French: Les quantités de doripénème et de doripénème-M-1 éliminées lors d'une séance de CVVH de 12 heures, étaient respectivement d'environ 28 % et 10 % de la dose, et lors d'une séance de CVVHDF de 12 heures, elles étaient respectivement d'environ 21 % et 8 % de la dose.
Norwegian Bokmål: Mengden av doripenem og doripenem-M-1 som ble fjernet var henholdsvis ca. 28 % og 10 % av dosen ved 12 timers CVVH, og henholdsvis ca.
French: Le médicament est disponible en boîtes de 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i kartonger på 10 hetteglass.
French: Sur la base principalement de considérations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, une perfusion de 4 heures peut être plus appropriée pour optimiser le pourcentage de temps entre deux doses pendant lequel la concentration plasmatique du doripénème dépasse la concentration minimale inhibitrice (%T > CMI), (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert hovedsakelig på PK/PD-vurderinger, kan 4 timers infusjonstid være mer egnet for å maksimere prosentandelen av doseringsintervallet hvor plasmakonsentrasjonen av doripenem er over minste hemmende konsentrasjon (%T > MIC) (se pkt.
French: La durée habituelle de traitement des patients atteints de pneumonie nosocomiale, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, est de 10 à14 jours ; les patients infectés par des bactéries pathogènes non-fermentaires à Gram négatif (comme Pseudomonas spp.
Norwegian Bokmål: Normal behandlingsvarighet for pasienter med nosokomial pneumoni, inkludert respiratorassosiert pneumoni, er 10 til 14 dager og ofte i øvre del av intervallet for pasienter med infeksjoner med ikkefermenterende gramnegative patogener (som Pseudomonas spp.
French: Des recommandations posologiques ont été proposées chez les patients sous épuration rénale continue, pour atteindre des expositions systémiques au doripénème similaires à celles obtenues chez des sujets à fonction rénale normale et recevant 500 mg de doripénème en perfusion de 1 heure, pour maintenir des concentrations de doripénème au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de 1 mg/l pendant au moins 35 % du temps entre deux doses, et pour maintenir les expositions au doripénème et à son métabolite M-1 au-dessous de celles observées lors de l'administration à des sujets sains de 1 g de doripénème en perfusion de 1 heure, toutes les 8 heures.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pasienter på kontinuerlig behandling med kunstig nyre ble utviklet for å oppnå tilsvarende systemisk eksponering for doripenem som hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon som får doripenem 500 mg som 1 times infusjon, for å opprettholde en doripenemkonsentrasjon over minste hemmende konsentrasjon på 1 mg/l i minst 35 % av doseringsintervallet, og holde eksponeringen for doripenem og doripenem-M-1-metabolitten lavere enn observert ved 1 times infusjon av 1 g doripenem hver 8. time hos friske forsøkspersoner.
French: Chez les 3 142 patients adultes (dont 1 817 traités par Doribax) chez qui la sécurité d'emploi a été évaluée au cours des essais cliniques de phase II et III, l'incidence des effets indésirables observés avec Doribax administré à 500 mg toutes les 8 heures a été de 32 %.
Norwegian Bokmål: Hos 3142 voksne pasienter (hvorav 1817 fikk Doribax) som ble evaluert for sikkerhet i kliniske studier fase II og fase III, forekom bivirkninger forårsaket av Doribax 500 mg hver 8. time med en frekvens på 32 %.
French: Une durée de la perfusion en 4 heures optimise le % T>CMI pour une dose donnée, et c'est sur cette base que repose la recommandation d'administration du doripénème en perfusion de 4 heures chez les patients atteints d'une pneumonie nosocomiale, y compris les pneumonies acquises sous ventilation assistée.
Norwegian Bokmål: Utvidelse av infusjonstiden for doripenem til 4 timer maksimerer %T>MIC for en gitt dose, og er grunnlaget for muligheten til å administrere 4-timers infusjoner til pasienter med nosokomial pneumoni, inkludert respiratorassosiert pneumoni.
French: Au cours d'une étude de phase I chez des sujets sains recevant 2 g de doripénème en perfusion de 1 heure toutes les 8 heures pendant 10 à 14 jours, l'apparition d'éruptions cutanées était très fréquente (5 sujets sur 8).
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie av friske forsøkspersoner som mottok doripenem 2 g infusert over 1 time hver 8. time i 10 til 14 dager, var forekomsten av utslett svært vanlig (hos 5 av 8 forsøkspersoner).
French: Comment conserver Doribax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Doribax
French: Comment utiliser Doribax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Doribax
French: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858
Norwegian Bokmål: JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858
French: 1 Qu'est ce que Doribax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doribax Comment utiliser Doribax
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Doribax er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Doribax Hvordan du bruker Doribax
French: En cas de surdosage, l'administration de Doribax doit être interrompue et un traitement symptomatique donné jusqu'à complète élimination rénale.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal Doribax-behandlingen avbrytes og generell støttebehandling gis inntil nyre eliminasjon finner sted.
French: Solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %)
Norwegian Bokmål: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
French: Mécanisme d'action Le doripénème est un agent antibactérien de synthèse de la classe des carbapénèmes.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Doripenem er et syntetisk karbapenemantibiotikum.
French: La pharmacocinétique du doripénème est linéaire pour des doses allant de 500 mg à 2 g administrées en perfusion intraveineuse d'une heure et pour des doses de 500 mg à 1 g administrées en perfusion intraveineuse de 4 heures.
Norwegian Bokmål: Doripenem har lineær farmakokinetikk i doseringsområdet 500 mg til 2 g ved intravenøs infusjon i løpet av 1 time og 500 mg til 1 g ved intravenøs infusjon i løpet av 4 timer.
French: Dans deux essais cliniques menés dans les infections compliquées des voies urinaires (N=1 179), 52 % des patients traités par Doribax pour lesquels une évaluation microbiologique a été possible présentaient une infection compliquée de l'appareil urinaire bas et 48 % une pyélonéphrite dont 16 % étaient compliquées.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier med pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner (N=1179), hadde 52 % av de mikrobiologisk evaluerbare Doribax-behandlede pasientene kompliserte nedre urinveisinfeksjoner og 48 % hadde pyelonefritt, hvorav 16 % var kompliserte.
French: En cas de doute, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Doribax.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Doribax.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement la sécurité d'emploi (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Tett sikkerhetsovervåking anbefales derfor (se pkt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doribax ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Doribax
French: Le doripénème est peu ou pas métabolisé par le cytochrome P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: Doripenem gjennomgår lite eller ingen cytokrom P450 (CYP450)-mediert metabolisme.
French: Une étude incluant 233 patients atteints d'une pneumonie acquise sous ventilation mécanique tardive n'a pas permis de démontrer la non infériorité d'un traitement de 7 jours par doripénème (1 g administré toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures) comparativement à un traitement de 10 jours par imipénème/cilastatine (1 g administré toutes les 8 heures en perfusion de 1 heure).
Norwegian Bokmål: En studie med 233 pasienter med sent innsettende VAP kunne ikke påvise at en 7 dagers forsøkskur med doripenem (1 gram hver 8. time som en 4 timers infusjon) ikke var dårligere enn en 10 dagers kur med imipenem/cilastatin (1 gram hver 8. time som en 1 times infusjon).
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour émettre des recommandations d'adaptation posologique chez les patients sous hémodialyse intermittente ou sous dialyse par des méthodes autres que l'épuration rénale continue (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å gi anbefalinger for dosejustering hos pasienter ved intermitterende hemodialyse eller andre dialysemetoder enn kontinuerlig behandling med kunstig nyre (se pkt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Doribax ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Doribax vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Compte-tenu des effets indésirables rapportés, Doribax n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger er det ikke antatt at Doribax vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la dose de doripénème doit être de 250 mg toutes les 12 heures (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) skal doseringen av doripenem være 250 mg hver 12. time (se pkt.
French: Le métabolisme du doripénème en un métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif se fait principalement sous l'action de la déshydropeptidase-I.
Norwegian Bokmål: Doripenem metaboliseres primært via dehydropeptidase-I til en mikrobiologisk inaktiv ring-åpnet metabolitt.
French: Les données fournies ci-dessous donnent une indication sur la sensibilité probable des micro-organismes au doripénème.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor gir bare en tilnærmet veiledning på sannsynligheten for hvorvidt organismen vil være følsom overfor doripenem eller ikke.
French: Pour des bactéries avec CMI > 1 mg/l, aucune recommandation posologique n'a été établie chez les patients sous épuration rénale continue, en raison d'un risque d'accumulation du doripénème et de son métabolite, le doripénème-M-1 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for patogener med MIC > 1 mg/l er ikke fastslått ved kontinuerlig behandling med kunstig nyre på grunn av fare for akkumulering av doripenem og doripenem-M-1-metabolitten (se pkt.
French: Doribax contient la substance active doripénème.
Norwegian Bokmål: Doribax inneholder virkestoffet doripenem.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og gentoksisitet.
French: Dans une étude d'interaction, les concentrations sériques d'acide valproïque ont été notablement diminuées (diminution de l'ASC de 63 %) suite à cette association.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie ble serumkonsentrasjonen av valproinsyre redusert markant (AUC ble redusert med 63 %) etter samtidig administrering av doripenem og valproinsyre.