FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abnahme der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrtheit, Depression, Krampfanfälle, Entzündung der Blutgefäße, Lungenschädigung, Geschwüre und Blutung im Verdauungstrakt, Leberfunktionsstörungen, Diabetes, Abnahme des Bluteiweiß, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse), Blasenentzündung und -geschwüre (möglicherweise mit Blut im Urin), Schmerzen beim Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Scheidenentzündung und -geschwüre, langsame Wundheilung.
Estonian: Vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine, pearinglus, segasus, depressioon, krambid, veresoontepõletik, kopsukahjustus, seedetrakti haavandid ja verejooks, maksahäired, diabeet, valgusisalduse langus veres, nõgestõbi, valgustundlikkus, naha tumenemine, juuste väljalangemine, reumaatiliste sõlmede arvu suurenemine, vöötohatis, valulik psoriaas, liigese- või lihasvalu, osteoporoos (luukoe vähenemine), kusepõie põletik ja haavandid (võimalik vere esinemine uriinis), valulik urineerimine, rasked allergilised reaktsioonid, tupepõletik ja -haavandid, haavade aeglustunud paranemine.
German: Wenn Frauen im gebärfähigen Alter behandelt werden, müssen sie während der Therapie und für mindestens sechs Monate danach eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung praktizieren.
Estonian: Viljakas eas naispatsiendid peavad ravi ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
German: Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Leukopenie, Anämie, Thrombopenie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Pneumonie, interstitielle Alveolitis/Pneumonitis, oft mit Eosinophilie assoziiert, Ulzerationen im Mund- und Rachenbereich, Diarrhö, Exanthem, Erytheme und Pruritus.
Estonian: Teised tihti (sage) esinevad kõrvaltoimed on leukopeenia, aneemia, trombopeenia, peavalu, väsimus, unisus, kopsupõletik, eosinofiiliaga seotud interstitsiaalne alveoliit/pneumoniit, suuhaavandid, kõhulahtisus, eksanteem, erüteem ja sügelus.
German: Jeglicher Kontakt von Methotrexat mit Haut oder Schleimhaut ist zu vermeiden.
Estonian: Tuleb vältida naha ja limaskestade mistahes kontakti metotreksaadiga.
German: - Leberfunktionstests.
Estonian: - Maksafunktsiooni analüüsid.
German: Wie ist Nordimet aufzubewahren?
Estonian: Kuidas endale ise süstida Nordimet'i.
German: Eine verzögerte Elimination von Methotrexat sollte bei einer Kombination mit anderen Zytostatika berücksichtigt werden.
Estonian: Tsütostaatiliste ravimitega kombineerimisel tuleb arvestada metotreksaadi kliirensi aeglustumisega.
German: Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet.
Estonian: Teile õpetatakse kuidas seda teha.
German: Die Fertigpens enthalten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1 ml Injektionslösung.
Estonian: Süstlid sisaldavad 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust.
German: Es wird empfohlen, eine Woche vor Therapiebeginn eine Testdosis von 5-10 mg subkutan zu verabreichen, um idiosynkratische unerwünschte Wirkungen nachzuweisen.
Estonian: Annustamine psoriasis vulgaris ja psoriaatilise artriidiga patsientidel Üks nädal enne ravi alustamist on soovitatav manustada subkutaanselt prooviannus 5-10 mg, et teha kindlaks idiosünkraatilised kõrvaltoimed.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Estonian: Küsimuste korral pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit Nordimet können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen wie z. B. Müdigkeit und Schwindel.
Estonian: Ravi Nordimet'iga võib tekitada kesknärvisüsteemi kahjustavaid kõrvaltoimeid, nagu väsimust ja pearinglust.
German: Vor Behandlungsbeginn müssen gebärfähige Frauen über das Fehlbildungsrisiko durch Methotrexat aufgeklärt werden.
Estonian: Enne ravi alustamist peab rasestumisvõimelises eas naisi teavitama metotreksaadiga seotud väärarengute riskist ja välistama kindlalt raseduse olemasolu vastavate meetmete abil, nt rasedustestiga.
German: VERFALLSDATUM
Estonian: Kuupäev
German: Falls Sie Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te kahtlustate, et teil on tekkinud kõrvaltoimeid, pöörduge kohe arsti poole.
German: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre in Mund und Rachen, Anstieg der Leberenzymwerte.
Estonian: Söögiisu kaotus, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, kõhuvalu, suu ja neelu põletik ning haavandid, maksaensüümide aktiivsuse tõus.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen und einen Alkoholtupfer und Mehrfachpackungen enthalten 4 (4 Packungen zu 1 Stück oder 1 Packung zu 4 Stück),6 (6 Packungen zu 1 Stück) und 12 (3 Packungen zu 4 Stück) Fertigpens und Alkoholtupfer.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 pen-süstlit ja ühte alkoholiga immutatud puhastuslappi ja mitmikpakendid, mis sisaldavad 4 (4 x 1 või 1 x 4), 6 (6 x 1) ja 12 (3 x 4) pen-süstlit ja alkoholiga immutatud puhastuslappe.
German: Die Fertigspritzen enthalten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1 ml Injektionslösung.
Estonian: Pen-süstlid sisaldavad 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust.
German: Fertigpen mit 1-ml-Spritze aus Glas (Typ I) mit Edelstahl-Injektionsnadel und Kolbenstopfen aus Chlorobutylgummi.
Estonian: I tüüpi klaasist 1 ml pen-süstel koos fikseeritud roostevabast terasest süstlanõelaga ja klorobutüülkummist kolvikorgiga.
German: Kolben vor der Injektion nicht hineindrücken, um Luftblasen zu entfernen, da dies zu Verlust von Arzneimittel führen kann.
Estonian: Ärge vajutage kolvile enne enda süstimist, et vabaneda õhumullidest.
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 oder 4 Fertigpens mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und 1 oder 4Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4 oder 6 Einzelpackungen mit je einem Fertigpen mit Injektionsnadel und einem Alkoholtupfer.
Estonian: Nordimet on saadaval: üksikpakend, kus 1 või 4 eeltäidetud pen-süstlit sisaldab 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust kinnitatud nõelaga ja 1 või 4 alkoholiga immutatud puhastuslappidega ja mitmikpakend: 4 pen-süstlit ja 6 pen-süstlit, kus üks pen-süstel sisaldab süstelahust fikseeritud nõelaga ja ühte alkoholiga immutatud puhastuslappi.
German: Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Erkrankungen eingesetzt wird: - aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen.
Estonian: Nordimet on ravim, mida kasutatakse mitmesuguste põletikuliste haiguste korral:
German: Nordimet darf nicht angewendet werden, wenn - Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: - olete metotreksaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
German: 1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 25 mg metotreksaati.
German: s. c. 25 mg / 1,0 ml
Estonian: SC 25 mg/1,0 ml
German: Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
German: Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: - Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Min.)
Estonian: - Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, akute Paronychie, Furunkulose, Telangiektasie.
Estonian: Harv: pigmentatsiooni suurenemine, akne, petehhiad, ekhümoos, allergiline vaskuliit Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), küünte pigmentatsiooni suurenemine, äge paronühhia, furunkuloos, teleangiektaasia.
German: 7) Bewegen Sie den Pen auf die Hautfalte (Injektionsstelle) zu.
Estonian: 7) Lükake pen-süstel nahavoldi suunas (süstekoht), nõelakate süstimiskoha suunas.
German: Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich.
Estonian: Annus reumatoidartriidiga patsientidel Soovitatav algannus on 7,5 mg metotreksaati üks kord nädalas.
German: Nordimet 20 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 20 mg Methotrexat in 0,8 ml.
Estonian: Nordimet 20 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 20 mg metotreksaati 0,8 ml-s
German: Eine falsche Anwendung von Methotrexat kann zu schweren Nebenwirkungen führen und sogar tödlich verlaufen.
Estonian: Metotreksaadi vale manustamine võib põhjustada raskeid, sealhulgas potentsiaalselt surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
German: - polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war.
Estonian: - Aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel, - Raske aktiivse juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitilised vormid, mis ei allu ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega,
German: Wegen der potenziell toxischen Auswirkungen auf die Leber sollten zusätzliche hepatotoxische Arzneimittel während der Behandlung mit Methotrexat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend notwendig.
Estonian: Metotreksaadi võimaliku toksilise mõju tõttu maksale ei tohi metotreksaadiga ravi ajal kasutada muid hepatotoksilisi ravimeid, välja arvatud, kui see on tingimata vajalik ning alkoholi tarvitamisest tuleb hoiduda või seda oluliselt vähendada (vt lõik 4.5).
German: Methotrexat führt zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Mercaptopurinen.
Estonian: Metotreksaat kutsub esile merkaptopuriinide sisalduse tõusu vereplasmas.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. mail 2011.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
Estonian: Ka puberteet on hiline ja sageli ebatäielik.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite ohutusprofiil on hästi tuntud.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Estonian: Enamikul PWS-iga naistest esineb amenorröa.
German: Auch die Wachstumsgeschwindigkeit wäre ein wertvoller Endpunkt gewesen, jedoch waren darüber keine Daten verfügbar.
Estonian: Ka kasvu kiirus oleks olnud väärtuslik tulemusnäitaja, aga selle kohta puuduvad andmed.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
Estonian: Norditropin on heaks kiidetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel.
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
Estonian: PWS on geneetiline haigus.
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
Estonian: GHLiquid-1961 uuringus osales Euroopas kokku nelikümmend üks (41) geneetilise testiga tõestatud PWS-iga last (19 tüdrukut ja 22 poissi).
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
Estonian: Viimased kaks võivad viia rasvumise tekkele lapseeas.
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
Estonian: Üks keskus ei kogunud andmeid kehaehituse kohta üldse ja ülejäänud kahes keskuses olid need andmed olemas üksnes 11 lapse kohta.
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
Estonian: Diagnoos põhineb geneetilisel testimisel ja kliinilisel leiul.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
Estonian: Kokkuvõttes olid kogutud retrospektiivsed andmed ebapiisavad ja ebakvaliteetsed.
German: Die meisten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
Estonian: PWS-i esinemissagedus on umbes 1 juht 10 000-29 000 elussünni kohta.
German: Begründung der Versagung
Estonian: Keeldumise alused
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20. April 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Taani ravimiamet 20. aprillil 2011 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse.
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
Estonian: PWS-iga lastel esineb sageli ka kasvuhormooni vaegus (40-100% sõltuvalt kasutatud provokatsioonitestist).
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde keine Zusatzinformation über die anderen Kinder mit PWS gegeben, von denen keine Einverständniserklärung vorlag.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud lisateavet teiste PWS-iga laste kohta, kelle puhul ei saadud informeeritud nõusolekut.
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
Estonian: Teiseks tekitas muret see, et uuringusse kaasamise kriteeriumi sõnastusest ei selgunud, kas kõik patsiendid kaasati uuringusse vastavatest keskustest.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, für begrenzt betrachtet werden müssen, da sie einer retrospektiven, nicht vergleichbaren Beobachtungsstudie entstammen.
Estonian: • komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse kohta on piiratud, sest need pärinevad retrospektiivsest, vaatluslikust ja mittevõrdlevast uuringust.
German: Die Wirksamkeit von Norditropin ist bei sekundären Endpunkten, wie Körperzusammensetzung und Wachstumsgeschwindigkeit, unbekannt.
Estonian: Norditropini efektiivsus teiseste tulemusnäitajate osas, nagu kehaehitus ja kasvu kiirus, ei ole teada.
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
Estonian: Taotlustoimikus sisalduvad efektiivsus- ja ohutusandmed pärinesid uuringust GHLiquid-1961.
German: Norditropin enthält Somatropin, ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat.
Estonian: Norditropin sisaldab toimeainena somatropiini, mis on rekombinant-DNA-tehnika abil valmistatud inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
German: Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, HbA1c, IGF-I, Hämatologie, TSH, Gesamt-T3 und -T4, freiem T3 und T4 bewertet.
Estonian: Ohutust hinnati kõrvalnähtude, HbA1c sisalduse, IGF-1 sisalduse, hematoloogiliste näitajate, seerumi TSH, seerumi T3 ja T4 üldsisalduse ning seerumi vaba T3 ja T4 sisalduse alusel.
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
Estonian: 11 lapse andmed 41-st uuringus osalenud lapsest on ilmselgelt liiga vähe, et kõnealuse tulemusnäitaja suhtes midagi järeldada.
German: Hinsichtlich des Ausmaßes des Kleinwuchses lagen keine Einschränkungen vor, während die Kinder bei Behandlungsbeginn präpubertären Alters sein mussten.
Estonian: Kasvupeetuse astme osas ei olnud piiranguid ja lapsed pidid enne ravi algust olema puberteedieelses eas.
German: In die primäre Wirksamkeitsanalyse wurden nur 33 Kinder einbezogen und aufgrund des Studiendesigns konnten Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi oli kaasatud üksnes 33 last ja uuringu ülesehitusest tulenevalt ei saa välistada patsientide ebakorrektset valimist uuringusse.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
Estonian: • komitee arutas Taani ravimiameti algatatud esildismenetlust Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 alusel;
German: In Europa sind zwei rekombinante Wachstumshormonpräparate für die Behandlung von Kindern mit PWS zugelassen.
Estonian: Euroopas on PWS-iga laste raviks heaks kiidetud kaks rekombinantse kasvuhormooni preparaati.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, unzureichend sind, um die Erweiterung der Indikation bei PWS zu stützen.
Estonian: Kokkuvõttes olid müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse osas ebapiisavad, et toetada näidustuse laiendamist PWS-i ravile.
German: Die mit dem Antrag von Novo Nordisk zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegten Studiendaten wurden von den ablehnenden Mitgliedstaaten als unzureichend (offene, nicht kontrollierte und retrospektive Studie) und von mangelnder Qualität (Anwendung eines breiten Dosisbereichs, unvollständige Maße der Körpergröße) erachtet.
Estonian: Novo Nordiski taotletava näidustuse toetuseks esitatud andmeid pidasid muudatusele vastuseisvad liikmesriigid ebapiisavaks (avatud, kontrollita ja retrospektiivne uuring) ja ebakvaliteetseks (lai annuste vahemik, ebatäielikud pikkuse mõõtmised).
German: Am 14. Mai 2010 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörige Bezeichnungen ein (DK/H/0001/005-007 und 011-016/II/078), um eine Erweiterung der Indikationen zu beantragen.
Estonian: 14. mail 2010 esitas müügiloa hoidja Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DK/H/0001/005-007 ja 011-016/II/078), et laiendada ravimite näidustusi.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der Atemwege, die für Kleinkinder häufig sind (14,6 % der Kinder), und Skoliose, die bei PWS häufig ist (19,5 % der Kinder).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvalnähud olid hingamisteede infektsioonid, mis on väikestel lastel tavalised (14,6%-l lastest), ja skolioos, mis on PWS-i korral sage (19,5%-l lastest).
German: Bei 33 unerwünschten Ereignissen (33,26 %), die bei 17 Kindern (41,5 %) auftraten, wurde ein Zusammenhang mit der NorditropinBehandlung für möglich oder wahrscheinlich erachtet.
Estonian: 33 kõrvalnähu (33,26%) kohta 17 lapsel (41,5%) arvati, et need on tõenäoliselt seotud Norditropiniga.
German: Demzufolge hatten 35 von 41 Kindern mit PWS (85 %) nach der Behandlung mit Norditropin eine Körperhöhe, die innerhalb des Referenzbereichs für normale Kinder lag.
Estonian: Seega oli 35-l PWS-iga lapsel 41-st (85%) pärast ravi Norditropiniga kasv normaalsete laste tavapärase kõikumise piires.
German: Sekundäres Ziel war, in derselben Population die Veränderung des HSDS ab Behandlungsbeginn bis zur letzten Beobachtung während der Behandlung mit Norditropin (bezogen auf eine PWS-Population), die Veränderung der Körperzusammensetzung (fettfreie Körpermasse und Fettmasse), Wachstumsgeschwindigkeit (HV) und Veränderung der HV zu bewerten.
Estonian: Teine eesmärk oli hinnata samas patsientide populatsioonis HSDS-i muutust ravi algusest kuni viimase hindamiseni ravi ajal Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga), kehaehituse muutust (lihasmass ja rasvamass), kasvu kiirust ja kasvu kiiruse muutust.
German: Die Körperhöhe vor Behandlungsbeginn war nur für 37 Patienten gegeben.
Estonian: Lähtekasv oli teada üksnes 37 patsiendil.
German: Unter Berücksichtigung von Ersuchen einiger betroffenen Mitgliedstaaten während der Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass die Dosisempfehlung bei PWS 0,035 mg/kg/Tag sein könne, dieselbe, die auch für die beiden anderen WH-Präparate gilt, die für die gleiche Indikation zugelassen sind.
Estonian: Samas, võttes arvesse mõnede asjaomaste liikmesriikide tõstatatud küsimusi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma (CMDh) esildismenetluse ajal, nõustus müügiloa hoidja, et PWS-i ravi soovitatav annus võiks olla 0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas sarnaselt kahele teisele samal näidustusel heakskiidetud kasvuhormooni preparaadile.
German: Zu den Merkmalen des PWS zählen Kleinwuchs, geistige Unterentwicklung, Verhaltensprobleme, Hormonstörungen, schwacher Muskeltonus sowie Hyperphagie und Hypoaktivität.
Estonian: Antud sündroomile iseloomulikud nähud on kasvupeetus, vaimse arengu peetus, käitumisprobleemid, hormonaalsed häired, nõrk lihastoonus ja ülemäärane söögiisu (hüperfaagia) ning vähene aktiivsus (hüpoaktiivsus).
German: Darüber hinaus hielt man es für unangemessen, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Angabe derselben Indikation auf Daten eines anderen Wachstumshormonprodukts bezog, da Norditropin nicht als Biosimilar zugelassen worden ist.
Estonian: Samuti leiti, et müügiloa hoidjal ei ole antud näidustuse taotlemisel kohane viidata teise kasvuhormooni andmetele, sest Norditropin ei ole heaks kiidetud sarnase bioloogilise ravimina.
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
Estonian: Kehaehituse andmeid koguti aga kolmes uuringukeskuses erinevalt.
German: Schlafapnoe und plötzlicher Tod wurden in der klinischen Praxis nach Einleitung der Therapie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder unerkannte Atemwegsinfektionen.
Estonian: Ravi alustamise järel on kliinilises praktikas teatatud Praderi-Willi sündroomiga patsientide uneapnoest ja äkksurmast järgmiste riskitegurite esinemisel: tõsine rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon või uneapnoe anamneesis või kindlakstegemata hingamisteede infektsioon.
German: Die Daten über die Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit wurden als unzulässig erachtet, da die Messdaten der Körpergröße vor Studienbeginn unvollständig waren.
Estonian: Andmeid kasvukiiruse muutuse kohta ei peetud usaldusväärseks, sest andmed uuringueelse kasvu mõõtmiste kohta ei olnud täielikud.
German: Die vorgelegten retrospektiven Daten warfen keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Estonian: Esitatud retrospektiivse uuringu andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
German: Folglich wäre auch die Körperzusammensetzung ein Hauptendpunkt gewesen.
Estonian: Seega oleks ka kehaehituse paranemine pidanud olema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks.