FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Portuguese: Compromisso renal: a depuração da estavudina diminui à medida que diminui a depuração da creatinina; recomenda-se que a dose de Zerit seja ajustada no doente com função renal diminuída (ver secção 4.2).
English: Zerit contains sucrose and preservatives
Portuguese: Zerit contém sacarose e conservantes
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleósidos (ver também secção 4.8); estes têm predominantemente um tratamento em causa com regimes contendo zidovudina.
English: 95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Portuguese: Os intervalos de confiança a 95% para as taxas de transmissão mãe-criança foram 5,4-19,3% (estavudina), 5,2-18,7% (didanosina); 1,3-11,2% (estavudina + didanosina); e 1,9-12,6% para a zidovudina.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Portuguese: A acidose láctica tem mortalidade elevada e pode estar associada a pancreatite, compromisso hepático, falência renal ou paralisia motora.
English: Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: Continue a tomar o medicamento até que o médico o suspenda.
English: The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section 4.2).
Portuguese: A duração da terapêutica com Zerit deve ser limitada ao menor período de tempo possível (ver secção 4.2).
English: Store below 25°C (aclar/alu blisters).
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC (blisters de aclar/alu).
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Portuguese: Zerit + lamivudina + efavirenz n=391
English: Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Portuguese: Zerit deve ser reconstituído com água de modo a obter uma solução com o volume de 200 ml (concentração de estavudina de 1 mg/ml).
English: Aclar/aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
Portuguese: Blisters de aclar/alumínio com 14 cápsulas por placa e 4 placas (56 cápsulas) por caixa.
English: Treatment with stavudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Portuguese: O tratamento com estavudina deve ser interrompido se houver hiperlactatemia sintomática e acidose láctica/metabólica, hepatomegalia progressiva ou aumento rápido dos níveis das transaminases.
English: HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Portuguese: Frasco de PEAD com tampa de fecho resistente, marca para enchimento (200 ml da solução após a reconstituição) e colher-medida.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, apresentam um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada, e deverão ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento da formulação em pó.
English: * Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
Portuguese: * Os doentes em hemodiálise devem tomar o Zerit após a sessão de hemodiálise e às mesmas horas nos dias em que não são sujeitos a diálise.
English: Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
Portuguese: Atendendo ao potencial risco da utilização de Zerit, incluindo lipoatrofia ou lipodistrofia, deverá ser feita para cada doente uma avaliação do benefício-risco, e cuidadosamente considerada uma alternativa antirretroviral.
English: The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption of stavudine.
Portuguese: Em geral ocorreu a resolução dos sintomas nos doentes com a redução da dose ou interrupção da estavudina.
English: If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva ou se alguém acidentalmente engolir a solução, não há risco imediato.
English: Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Portuguese: Foi notificada raramente fraqueza motora em doentes a receber terapêutica antiretroviral combinada incluindo Zerit.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Portuguese: A incidência e gravidade da lipoatrofia estão relacionadas com a exposição cumulativa, e não é reversível quando o tratamento com estavudina é interrompido.
English: No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Portuguese: Não se observou carcinogenicidade no ratinho com doses de 400 mg/kg/dia e no rato com doses de 600 mg/kg/dia, o que corresponde a exposições de 39 e 168 vezes, respetivamente, da exposição esperada no homem, o que em termos clínicos sugere um potencial carcinogénico insignificante da estavudina.
English: After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
Portuguese: Após reconstituição, conservar a solução oral preparada durante 30 dias no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: There are no dosage recommendations for paediatric patients under the age of 3 months with renal impairment.
Portuguese: Não há recomendações posológicas para doentes pediátricos de idade inferior a 3 meses com compromisso renal.
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Portuguese: Zerit + lamivudina + efavirenz n=76
English: Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Portuguese: A polimerase γ do ADN celular também é sensível à inibição por trifosfato de estavudina, enquanto as polimerases celulares α e β são inibidas por concentrações 4000 vezes e 40 vezes superiores, respetivamente, às necessárias para inibir a transcriptase reversa do VIH.
English: Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
Portuguese: A depuração oral aparente foi de aproximadamente 14 ml/min/kg para lactentes com idade de 5 semanas a 15 anos, 12 ml/min/kg para lactentes com idade de 14 a 28 dias, e de 5 ml/min/kg para lactentes no dia do nascimento.
English: Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
Portuguese: Os valores da Cmax e AUC aumentaram proporcionalmente para doses intravenosas de 0,0625-0,75 mg/kg e doses orais de 0,033-4,0 mg/kg.
English: During treatment, other infections linked to a weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Portuguese: Durante o tratamento podem surgir outras infeções associadas a imunidade enfraquecida (infeções oportunistas).
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Portuguese: Informe o seu médico se notar qualquer perda de gordura das suas pernas, braços e face.
English: Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Portuguese: Os doentes eram principalmente do sexo masculino (70%) e não caucasianos (58%) com uma mediana de idade de 33 anos (intervalo 18 a 68 anos).
English: Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e.g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Portuguese: Zerit foi avaliado em associação com outros fármacos antirretrovirais, como sejam didanosina, lamivudina, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz e nelfinavir.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 cápsulas
English: Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
Portuguese: Para preparar a solução pronta a usar, misture o pó com 202 ml de água ou junte água, lentamente, até ao limite superior do rótulo do frasco, tal como mostrado pelas marcas da seta impressa.
English: If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Portuguese: Se não for possível, Zerit também pode ser tomado com uma refeição ligeira.
English: Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Portuguese: A estavudina foi genotóxica nos testes in vitro de linfócitos humanos possuindo atividade de trifosforilação (no qual não foi estabelecido nenhum nível de não efeito), em fibroblastos do ratinho e num teste in vivo para aberrações cromossómicas.
English: In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e.g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a ativação da estavudina é inibida pela doxorubicina e ribavirina, mas não por outros medicamentos usados no tratamento da infeção pelo VIH que são igualmente fosforilados (e.g. didanosina, zalcitabina, ganciclovir e foscarnet), pelo que a coadministração de estavudina quer com doxorubicina ou com ribavirina deverá ser efetuada com precaução.
English: Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Portuguese: Antes da reconstituição o pó de Zerit apresenta-se como um pó de cor praticamente branca a rosa pálido, arenoso.
English: Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Portuguese: As alterações nos resultados das análises clínicas de grau relevante 3-4 nos 91 lactentes tratados com estavudina foram neutrófilos baixos em 7%, hemoglobina baixa em 1%, aumento da ALT em 1% e não houve alterações na lipase.
English: Patients should be monitored for symptoms (persistent numbness, tingling or pain in feet/hands) and if present patients should be switched to an alternate treatment regimen (see section 4.2 and Not recommended combinations, below).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas (entorpecimento persistente, parestesias ou dor nos pés e/ou mãos) e, se os sintomas estiverem presentes os doentes devem ser mudados para um regime de tratamento alternativo (ver secção 4.2 e Associações não recomendadas abaixo).
English: The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/min.
Portuguese: A depuração média da estavudina por hemodiálise é de 120 ml/min.
English: Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Portuguese: A zidovudina e a estavudina são fosforiladas pela enzima celular (timidina cinase), que fosforila preferencialmente a zidovudina, diminuindo consequentemente a fosforilação da estavudina na sua forma trifosfatada ativa.
English: After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ml was obtained.
Portuguese: Após a administração oral múltipla com doses de 0,5-0,67 mg/kg obtiveram-se valores de Cmax de 810±175 ng/ml.
English: Co-administration with didanosine due to the potential for serious and/or life-threatening events notably lactic acidosis, liver function abnormalities, pancreatitis and peripheral neuropathy (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Coadministração com didanosina devido ao potencial para acontecimentos graves e/ou fatais, nomeadamente acidose láctica, alterações da função hepática, pancreatite e neuropatia periférica (ver secção 4.4 e 4.5).
English: Renal impairment: the following dosages are recommended
Portuguese: Compromisso renal: as doses recomendadas são
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia) e transtornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
English: Metabolites include oxidised stavudine, glucuronide conjugates of stavudine and its oxidised metabolite, and an N-acetylcysteine conjugate of the ribose after glycosidic cleavage, suggesting that thymine is also a metabolite of stavudine.
Portuguese: Os metabolitos incluem estavudina oxidada, conjugados glucuronido da estavudina e seus metabolitos oxidados, e um conjugado N-acetilcisteína da ribose após clivagem glicosídica, sugerindo que a timina também é um metabolito da estavudina.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 8 de maio de 1996 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 20 de abril de 2011
English: Also listed are adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment.
Portuguese: Estão também listadas as reações adversas observadas na póscomercialização em associação com tratamento antirretroviral contendo estavudina.
English: Contact your doctor if you notice such changes.
Portuguese: Contacte o seu médico no caso de detetar tais alterações.
English: Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger do excesso de humidade.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from excessive moisture.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger do excesso de humidade.
English: Stavudine's influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Portuguese: Não foi investigada a influência da estavudina na cinética de fosforilação dos análogos dos nucleosidos, com exceção da zidovudina.
English: Excipients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Portuguese: Excipientes: o pó para solução oral reconstituído contém 50 mg de sacarose por mililitro da solução reconstituída.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral solution, 200 mg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução oral, 200 mg
English: To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
Portuguese: Para reconstituir Zerit, juntar 202 ml de água ao frasco (quando é o doente que prepara a solução deve ser instruído para encher até ao limite superior do rótulo do frasco, indicado por uma seta).
English: Peripheral neuropathy was seen in combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz; the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Portuguese: Foi observada neuropatia periférica em estudos de associação de Zerit com lamivudina e efavirenz; a frequência dos sintomas neurológicos periféricos foi de 19 % (6% para os moderados a graves) com uma taxa de interrupção devido a neuropatia de 2%.
English: common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
Portuguese: frequentes: depressão pouco frequentes: ansiedade, labilidade emocional
English: Each bottle contains 31.5 mg of propylhydroxybenzoate (E216) Each bottle contains 315 mg of methylhydroxybenzoate (E218) Each bottle contains 10.15 g of sucrose
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco contém 31,5 mg de propilhidroxibenzoato (E216) Cada frasco contém 315 mg de metilhidroxibenzoato (E218) Cada frasco contém 10,15 g de sacarose
English: Unchanged stavudine was the major drug-related component in total plasma radioactivity circulating after an oral 80 mg dose of 14C-stavudine in healthy subjects.
Portuguese: Estavudina inalterada foi o principal componente relacionado com o fármaco na radioatividade plasmática total circulante após uma dose oral de 80 mg de estavudina marcada com 14C em indivíduos saudáveis.
English: Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Portuguese: A estavudina distribui-se igualmente entre os eritrócitos e o plasma.
English: Sodium carmellose Sorbic acid
Portuguese: Carmelose sódica Ácido sórbico
English: Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Portuguese: Zerit 200 mg pó para solução oral é fornecido em frasco de 200 ml.
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Portuguese: Têm sido notificadas raramente afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal).
English: Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Portuguese: Os doentes eram principalmente do sexo masculino (76%) e caucasianos (66%) com uma mediana de idade de 34 anos (intervalo 22 a 67 anos).
English: Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Portuguese: Compromisso hepático: não é necessário um acerto posológico inicial.
English: In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Portuguese: A estavudina trifosfatada in vitro, tem uma semivida intracelular de 3,5 horas em células T CEM (uma linha celular linfoblastóide T) e células mononucleares sanguíneas periféricas, apoiando duas administrações diárias.
English: Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Portuguese: Compromisso hepático: a farmacocinética da estavudina no doente com compromisso hepático foi semelhante à do doente com função hepática normal.
English: There was, however, an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Portuguese: Houve, contudo, um aumento na mortalidade de lactentes no grupo de tratamento de estavudina + didanosina (10%) em comparação com os grupos de estavudina (2%), didanosina (3%) ou zidovudina (6%), com uma maior incidência de morte fetal no grupo de estavudina + didanosina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/or the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no rótulo do frasco e/ou do blister, a seguir a VAL.
English: The solution should be dispensed with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Portuguese: A solução deve ser dispensada com a colher-medida, ou dispensar com uma seringa para doses inferiores a 10 ml.
English: It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem em quaisquer circunstâncias para evitar a transmissão do VIH.
English: The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
Portuguese: O perfil de eventos adversos para os recém-nascidos e lactentes com idade ≤ 3 meses mostrou aumentos nos níveis de ácido láctico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumentos das transaminases hepáticas e aumentos dos lípidos, incluindo hipertrigliceridemia.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
English: Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Portuguese: Os dados de segurança preliminares deste estudo (ver também secção 4.8) mostraram uma mortalidade dos lactentes aumentada no grupo do tratamento estavudina + didanosina (10%) em comparação com os grupos de estavudina (2%), didanosina (3%) ou zidovudina (6%), com uma maior incidência de morte fetal no grupo estavudina + didanosina.
English: Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Portuguese: No estudo foram incluídas mulheres grávidas não tratadas previamente com 34-36 semanas de gestação, e foi administrado tratamento antirretroviral até ao parto.
English: The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Portuguese: A solução reconstituída contém 1 mg de estavudina por ml.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, a seguir a VAL.
English: uncommon: arthralgia, myalgia
Portuguese: pouco frequentes: artralgia, mialgia
English: The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Portuguese: Em situação de sobredosagem desconhece-se a sua contribuição na eliminação total.
English: Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of stavudine.
Portuguese: Acidose láctica: foi relatada acidose láctica, normalmente associada a hepatomegalia e esteatose hepática, com a utilização de estavudina.