FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Velactis minskade incidensen av mjölkläckage till 2 procent jämfört med 10,7 procent hos kor som behandlades med placebo.
Polish: Lek Velactis zmniejszał częstość występowania wycieku mleka do 2% w porównaniu z 10,7% u krów leczonych placebo.
Swedish: Vad är Velactis och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Velactis i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Velactis ges som engångsinjektion i muskeln inom fyra timmar efter sista mjölkningen på dagen för sinläggning.
Polish: Lek Velactis jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu czterech godzin od ostatniego udoju w dniu zasuszania.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: I en första fältstudie med 917 kor där Velactis gavs till kor som var fria från subklinisk mastit (juverinflammation utan synliga kliniska tecken) och inte behandlades med antibiotika, sågs en minskning av nya juverinfektioner med 5,5 procent under sinperioden jämfört med kor som behandlades med placebo (overksam behandling).
Polish: We wstępnym badaniu terenowym z udziałem 917 krów, lek Velactis podawano krowom bez subklinicznego zapalenia wymion (zapalenia wymion bez widocznych objawów klinicznych) i przy braku leczenia przeciwdrobnoustrojowego wykazywał 5,5% zmniejszenie nowych zakażeń wymion podczas okresu zasuszania w porównaniu z krowami leczonymi placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Mer information om Velactis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velactis:
Swedish: Procentandelen Velactis-behandlade kor med mjölkläckage under en 14-dagarsperiod efter sinläggning var i en andra fältstudie med 263 mjölkkor 3,9 procent, jämfört med 17,6 procent för kor som behandlades med placebo.
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 263 krów mlecznych, odsetek krów leczonych lekiem Velactis z wyciekami mleka podczas 14-dniowego okresu po zasuszaniu wynosił 3,9% w porównaniu do 17,6% w przypadku krów leczonych placebo.
Swedish: Denna blockering av prolaktins frisättning gör att mjölkproduktionen minskar.
Polish: W ten sposób dzięki blokowaniu uwalniania hormonu produkcja mleka jest ograniczona.
Swedish: Velactis-behandlade kor uppvisade ett minskat obehag under den första sinläggningsdagen genom ökad daglig liggtid.
Polish: Krowy leczone lekiem Velactis wykazywały zmniejszony dyskomfort w pierwszym dniu zasuszania, na co wskazywał zwiększony okres leżenia dobowego.
Swedish: Vilka är riskerna med Velactis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velactis?
Swedish: Hur används Velactis?
Polish: Jak stosować produkt Velactis?
Swedish: Vilken nytta med Velactis har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w badaniach?
Swedish: För praktisk information om hur Velactis ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Swedish: Hur verkar Velactis?
Polish: Jak działa produkt Velactis?
Swedish: Varför godkänns Velactis?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velactis?
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek subkutant eller intravenös användning intravenös användning
Polish: Droga podana Opakowanie bezpośrednie
Swedish: BILAGA
Polish: Aneks
Swedish: Medlemstaterna ska se till att alla vilkor eller begränsningar med avvseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Polish: Kraje Członkowskie zapewnią, że zostaną zaimplementowane wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Swedish: Före lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt (subkutant och intravenöst) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami (podskórną i dożylną) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar: - ett räkneverktyg för dosberäkningar i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Velcade.
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu VELCADE.
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Polish: • że produkt Velcade podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Swedish: - att Velcade 1 mg endast är för i.v.
Polish: • że produkt Velcade 1mg podaje się tylko we wstrzyknięciach iv;
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Velcade 3,5 mg förses med utbildningsmaterial vid och efter lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami, wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade 3,5 mg otrzymają materiały szkoleniowe.
Swedish: och subkutan (s.c) användning - doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Velcade (både för i.v.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar: - Velcade 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan Velcade1 mg endast får administreras intravenöst - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
Polish: • produkt Velcade 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie, podczas gdy produkt Velcade 1 mg można podawać tylko dożylnie;
Swedish: användning - att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Velcade 3,5 mg.
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu Velcade 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 styczeń 2014
Swedish: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Polish: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Swedish: VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Polish: Lek VELCADE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av VELCADE.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki produktu VELCADE.
Swedish: VELCADE måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Polish: VELCADE musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Swedish: Efter korrigering för BSA-effekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Swedish: Vad VELCADE är och vad det används för
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje
Swedish: VELCADE administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Polish: Produkt VELCADE podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Swedish: Baserad på Kaplan-Meier-skattningar.
Polish: Na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Swedish: #, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*
Swedish: 22 och 29.
Polish: 29. oraz 32.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för VcDx-gruppen.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie VcDx group.
Swedish: Tid till första svar CR + PR Median
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR Mediana
Swedish: Vc = VELCADE; Dx = dexametason; T = talidomid
Polish: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Swedish: Baseras på svarsfrekvens efter en andra transplantation för individer som har fått en andra transplantation (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie VcDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Swedish: När VELCADE ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Polish: W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Swedish: Om VELCADE används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Polish: Jeżeli produkt VELCADE stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med VELCADE
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem VELCADE
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Swedish: En gång per vecka VELCADE (Cykel 5-9)
Polish: VELCADE podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Swedish: p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Polish: Wartość-p z hipotezy „non-inferiority" zakładającej, że grupa SC uzyska co najmniej 60% z odsetka odpowiedzi z grupy IV.
Swedish: Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Polish: Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
Swedish: • Om flera VELCADE-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Polish: • Jeżeli kilka dawek produktu VELCADE w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (VELCADE plus dexametason och VELCADE plus dexametason och talidomid).
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Swedish: Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. VELCADE i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. VELCADE) görs jämförbara med hänsyn till förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. VELCADE) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Swedish: Totalt administrerades VELCADE för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Polish: W sumie produkt VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Swedish: Svar i evaluerbar population n = 73
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n = 73
Swedish: VELCADE kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt VELCADE może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Observera: VELCADE är ett cytotoxiskt läkemedel.
Polish: Uwaga: VELCADE jest produktem cytotoksycznym.
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med VELCADE om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu VELCADE, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Swedish: b(95 % CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-värde d < 0,001
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) d < 0,001
Swedish: p-värde g = 0,275
Polish: g = 0,275
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av VELCADE eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem VELCADE, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Swedish: Två gånger per vecka VELCADE (Cykel 1-4)
Polish: VELCADE podawany dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Swedish: Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
Polish: Ponadto, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15)
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med VELCADE orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Polish: Leczenie lekiem VELCADE może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Polish: w oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI] Bästa svar (%)
Polish: 1-roczna przeżywalno ść, % [95% CI] Najlepsza odpowiedź
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde
Polish: OR; 95% CI; wartość p
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av VELCADE.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności VELCADE nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Swedish: Genomsnittlig (median) överlevnad för Vc+M+Pbehandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej Vc+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Swedish: Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och VcDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208 (87%) pacjentów w grupach VDDx i VcDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Swedish: VELCADE kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Polish: VELCADE będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med VELCADE endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem VELCADE tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Swedish: p-värde g = 0,007
Polish: g = 0,007
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska VELCADE administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt VELCADE powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i VcR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie VcR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på VELCADE ensamt.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego produktu VELCADE.
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av VELCADE.
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu VELCADE.
Swedish: Reducera VELCADE-dosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
Polish: Zmniejszyć dawkę VELCADE do 0,7 mg/m2 w pierwszym cyklu terapii.
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) för VELCADE i kombination med dexametason jämfört med VELCADE som monoterapi.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii VELCADE.
Swedish: M (9 mg/m P (60 mg/m
Polish: M (9 mg/m pc.) P (60 mg/m pc.)
Swedish: Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR + PR) efter 4 cykler med VELCADE som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
Polish: Badanie spełniło cel pierwszorzędowy „non-inferiority" dla odsetka odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach monoterapii produktem VELCADE podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, który wyniósł 42% w obu grupach.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av VELCADE.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia produktu VELCADE.
Swedish: I VcR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Polish: W Grupie VcR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n = 8).
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med VELCADE har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań produktu VELCADE dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Swedish: 1 mg/m 2 till 0,7 mg/m
Polish: 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart VELCADE efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter VELCADE administration.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi (mniej niż pełna odpowiedź [Complete Response - CR]) na leczenie produktem VELCADE w monoterapii po 4 cyklach, mogli otrzymywać deksametazon w dawce 20 mg na dobę w dniu podawania produktu VELCADE i w dniu następnym.
Swedish: Median c (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Polish: Mediana c(95% CI) (months) Wskaźnik odpowiedzi liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Swedish: Den totala förvaringstiden för rekonstituerat läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Polish: Całkowity czas przechowywania roztworu przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin.
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med VELCADE.
Polish: U 74 ocenianych pacjentów zastosowano deksametazon razem z produktem VELCADE.
Swedish: • Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 10
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3 z gorączką, neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Swedish: VELCADE är endast avsett för engångsbruk.
Polish: Produkt VELCADE jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Bärare av hepatit B och patienter med hepatit B i anamnesen måste övervakas noggrant för kliniska och laboratoriebaserade tecken på aktiv HBV-infektion under och efter kombinationsbehandling med rituximab och VELCADE.
Polish: Nosicieli WZW B i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z produktem VELCADE.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av VELCADE.
Polish: Ponadto, zaleca się by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji otrzymali w sumie 8 cykli leczenia produktem VELCADE.
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med VELCADE.
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu VELCADE.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för bortezomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller bortezomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bortezomib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bortezomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med VELCADE måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Gdy rytuksymab ma być stosowany w skojarzeniu z produktem VELCADE, należy zawsze przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie obecności HBV u pacjentów zagrożonych infekcją HBV.
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny, amyloidozą, reakcja kompleksów immunologicznych Typu III