FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Simulect?
Bulgarian: Какви ползи от Simulect са установени в проучванията?
Danish: Hvordan blev Simulect undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Simulect?
Danish: Simulect anvendes i kombination med andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning, f.eks. ciclosporin, kortikosteroider, azathioprin og mycophenolat mofetil. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Simulect се използва при възрастни и деца над една година за предотвратяване отхвърлянето на новотрансплантирани бъбреци от организма. Simulect се използва в комбинация с други лекарства, употребявани за предотвратяване на отхвърлянето на органи, като циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил.
Danish: Hvad er Simulect?
Bulgarian: Какво представлява Simulect?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Simulect fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Simulect нежелани реакциивижте листовката.
Danish: Hvad anvendes Simulect til?
Bulgarian: За какво се използва Simulect?
Danish: Hos børn, der vejer mindre end 35 kg, er den anbefalede dosis 20 mg, der gives som to doser på 10 mg. Simulect indgives i en åre som en bolusinjektion (dosen gives på én gang) eller som en infusion i løbet af 20 til 30 minutter.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 35 kg тя е 20 mg, разделени на две дози от 10 mg.
Danish: Hvordan anvendes Simulect?
Bulgarian: Как да използвате Simulect?
Danish: Det gyldige resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået med Koordineringsgruppens procedure.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Danish: Resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка с упътвания в опаковката
Danish: CHMP bemærkede, at de ansøgte formuleringer stort set er kvalitativt og kvantitativt identiske og fremstilles ved samme proces.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените формулировки са до голяма степен количествено и качествено идентични и са произведени в съответствие със същия процес.
Danish: Endelig var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Simvastatin Vale og tilknyttede navne er positivt.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че съотношението полза-риск на Simvastatin Vale и свързани с него имена е благоприятно.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt af ansøgeren,
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни, представени от заявителя
Danish: Endelig anså CHMP den anvendte bioanalytiske metode for at være tilstrækkeligt valideret og i overensstemmelse med bioækvivalensvejledningen.
Bulgarian: Накрая СНМР смята използвания биоаналитичен метод за достатъчно валидиран и в съответствие с ръководството за биоеквивалентност.
Danish: CHMP vurderede desuden in vitro-opløselighedsdata, og bemærkede, at begge produkter er hurtigt og højt opløselige ved pH 7, og at opløseligheden derfor ikke kunne forventes at være en begrænsende faktor.
Bulgarian: СНМР също оценява данните от in vitro разтварянето, като отбелязва, че двата продукта показват бързи и високи нива на разтваряне при pH 7 и че разтворимостта следователно е малко вероятно да бъде ограничаващ фактор.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for en generisk oral suspension af simvastatin, der skal markedsføres som Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml, og er indiceret til behandling af hyperkolesterolæmi og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, blev støttet af en enkelt bioækvivalensundersøgelse, der sammenlignede den orale suspension, 20 mg/5 ml, med referenceproduktet, en 20 mg tablet med umiddelbar udløsning.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба за генерична форма на симвастатин перорална суспензия, която да се предлага на пазара като Simvastatin Vale 20 mg/5 ml и 40 mg/5 ml и да е показана за лечение на хиперхолестеролемия и превенция на сърдечносъдови заболявания, е подкрепено от единично проучване за биоеквивалентност, сравняващо 20 mg/5 ml перорална суспензия с 20 mg таблетка с незабавно освобождаване на референтния продукт.
Danish: CHMP tog hensyn til, at farmakokinetikken for simvastatin er fuldt lineær i hele det terapeutiske dosisområde, at simvastatin absorberes godt, og at der ikke kunne konstateres væsentlig forskel i absorption mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Bulgarian: СНМР смята, че фармакокинетиката на симвастатин е напълно линейна в границата на терапевтичните дози, че симвастатин се абсорбира добре и че не могат да бъдат идентифицирани съществени различия в абсорбцията на предложения и референтния продукт.
Danish: Efter at der var rejst betænkelighed ved potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed vedrørende dokumentationen for bioækvivalens af den højere styrke på 40 mg/5 ml, blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt Simvastatin er bioækvivalent med referenceproduktet.
Bulgarian: В резултат на опасенията за потенциални сериозни рискове за общественото здраве, повдигнати по отношение на доказателството за биоеквивалентност за по-високата 40 mg/5 ml концентрация, е започнато сезиране по член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да даде своето становище за това дали Simvastatin е биоеквивалентен на референтния продукт.
Danish: Efter gennemgang af al den foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at skønt det vedgås, at der er tale om en afvigelse fra den gældende bioækvivalensvejledning, kunne der ikke konstateres nogen potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, at den påviste bioækvivalens kan ekstrapoleres fra styrken 20 mg/5 ml til styrken 40 mg/5 ml, og at begge styrker af det ansøgte produkt derfor kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet.
Bulgarian: Като цяло, вземайки предвид съвкупността от наличните данни, СНМР заключава, че независимо от потвърденото отклонение от настоящото ръководство за биоеквивалентност, не е установен потенциален сериозен риск за общественото здраве, че е възможна екстраполация на демонстрираната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация, както и че и двете концентрации на предложения продукт може да се считат за биоеквивалентни на референтния продукт.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
Danish: CHMP vedgik, at der er tale om en afvigelse fra CHMP's vejledning for undersøgelse af bioækvivalens ("Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), der angiver, at bioækvivalens for stoffer med lineær farmakokinetik sædvanligvis skal fastlægges med de højeste styrker.
Bulgarian: Въпреки че СНМР се съгласява за наличието на отклонение от Ръководството за изследване за биоеквивалентност на СНМР (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at denne afvigelse burde ses på baggrund af de foreliggende data, hvorfor udvalget gennemgik ansøgerens dokumentation for at fastlægge afvigelsens kliniske relevans.
Bulgarian: 1/Corr), съгласно което за вещества с линейна фармакокинетика биоеквивалентност трябва да бъде установена с най-високите концентрации, той смята, че това отклонение трябва да се разглежда в контекста на наличните данни и поради това оценява досието на заявителя, за да определи клиничната значимост на отклонението.
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data tillod ekstrapolering af den påviste bioækvivalens fra styrken
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни позволяват екстраполация на доказаната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация
Danish: • CHMP fandt, at begge styrker af det ansøgte produkt kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet, anbefaler CHMP at der udstedes markedsføringstilladelser for Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: СНМР счита, че двете концентрации на предложения продукт може да се считат за биоеквивалентни на референтния продукт
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, lægemidlets styrke, administrationsvej, ansøger i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение, заявителя в държавите-членки
Danish: Grækenland Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Bulgarian: Нидерландия Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Danish: Hvad er astma?
Bulgarian: Какво е астма?
Danish: Også Island og Norge har udstedt markedsføringstilladelse for denne formulering.
Bulgarian: Исландия и Норвегия също са издали разрешение за употреба за тази лекарствена форма.
Danish: Der var ingen køns- eller racebestemte forskelle i virkningen.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови или расово-свързани разлики в ефекта.
Danish: Brug af SINGULAIR sammen med mad og drikke
Bulgarian: Употреба на SINGULAIR с храни и напитки
Danish: 11415 Tallinn Estland
Bulgarian: 11415 Талин Естония
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER).
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i SINGULAIR
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на SINGULAIR
Danish: Der sås ingen abnormiteter hos rotter.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии при плъхове.
Danish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Bulgarian: Donau-City-Straße 6 1220 Виена Австрия
Danish: 1407 Sofia Bulgarien
Bulgarian: 1407 София България
Danish: Dosis er den samme for begge køn.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при мъже и жени.
Danish: Alle andre afsnit i produktresuméet vil blive harmoniseret som godkendt i proceduren for gensidig anerkendelse.
Bulgarian: Всички други точки на кратките характеристики на продукта (КХП) ще бъдат хармонизирани, както е прието в Процедурата за взаимно признаване.
Danish: Behandlingseffekt blev opnået efter første dosis.
Bulgarian: Ефектът на лечението е постигнат след първата доза.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Danish: Kontakt straks barnets læge for at få rådgivning.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря на детето Ви за съвет.
Danish: 00-867 Warszawa Polen
Bulgarian: 00-867 Варшава Полша
Danish: Derudover er der, mens medicinen har været på markedet, set:
Bulgarian: Допълнително, докато лекарството е било на пазара са съобщени:
Danish: Montelukast er evalueret i kliniske undersøgelser som følger:
Bulgarian: Монтелукаст е оценяван в клинични изпитвания както следва:
Danish: Begge var af typen dobbeltblind, randomiseret og med parallelgrupper.
Bulgarian: И двете са двойно слепи, рандомизирани, включващи паралелни групи.
Danish: Montelukast bindes mere end 99% til plasmaproteiner.
Bulgarian: Монтелукаст се свързва с повече от 99 % от плазмените протеини.
Danish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Рим
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки в ЕИО под следните имена:
Danish: Den orale biotilgængelighed og Cmax påvirkes ikke af et standardmåltid.
Bulgarian: Пероралната бионаличност и Cmax не се повлияват от стандартно хранене.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при тази възрастова група.
Danish: Der blev fremlagt to langtidsundersøgelser, der underbygger indikationen monoterapi.
Bulgarian: Представени са две дългосрочни проучвания в подкрепа на показанието за монотерапия.
Danish: Indikationerne i disse produktresuméer er de mest restriktive blandt de godkendte indikationer i EU-medlemslandene og er godkendt i det største antal lande.
Bulgarian: Дадените в тези кратки характеристики на продукта (КХП) показания са най-ограничителните сред одобрените показания в държавитечленки на Европейския съюз и са одобрени в най-голям брой държави.
Danish: De produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var de samme, som var godkendt gennem proceduren for gensidig anerkendelse i de "gamle" medlemslande og i Cypern og Island.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта (КХП), предложени от притежателя на разрешението за употреба, са тези, които са били одобрени с Процедурата за взаимно признаване в „старите" държави-членки, както и в Кипър и Исландия.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: дата на първо разрешаване/подновявяне на разрешението за употреба
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 73% og falder til 63% ved indtagelse af standardmåltid.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 73 % и се намалява до 63 % при стандартно хранене.
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 64%.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 64 %.
Danish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Romænien
Bulgarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Букурещ Румъния
Danish: Patienter som udvikler disse symptomer, bør revurderes, og deres behandlingsregimer evalueres.
Bulgarian: При пациенти, при които се развият тези симптоми трябва да бъде направена преоценка и техните лечебни схеми преразгледани.
Danish: Desuden afsluttedes den seneste procedure vedrørende en ændring den 10. september 2007, og de produktresuméer, der var godkendt på dette tidspunkt, er i overensstemmelse med forslag, som indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller i den indbragte sag.
Bulgarian: Освен това, последната процедура за промяна е приключила на 10 септември 2007 г. и одобрените кратки характеристики на продукта (КХП) са съответствали на предложенията на притежателя на разрешението за употреба при това сезиране.
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos Португалияl
Danish: 15 år og ældre
Bulgarian: 15 и повече годишни
Danish: Giv ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Bulgarian: Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Danish: Deres læge vil vurdere, om De kan tage SINGULAIR i denne periode.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали може да вземате SINGULAIR през този период.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse.
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковката, листовката и модул 3, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии на Комитета.
Danish: 60% af patienterne var ikke i anden kontrolbehandling.
Bulgarian: Шестдесет процента от пациентите не са имали придружаваща терапия.
Danish: Effekten af montelukast på astma var beskeden, men konsistent i hele spektret af variabler og på linje med de resultater, der blev opnået i undersøgelser med voksne og større børn.
Bulgarian: Ефектът на монтелукаст върху астмата е умерен, но постоянен в целия спектър на протичане и в съответствие с резултатите, получени при проучванията върху възрастни и по-големи деца.
Danish: Den terapeutiske effekt af SINGULAIR på astmakontrollerende parametre indtræder i løbet af en dag.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на SINGULAIR върху параметрите за контрол на астма се проявява в рамките на един ден.
Danish: • Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.
Bulgarian: • чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, полени, студен въздух и усилие.
Danish: Denne effekt sås ikke ved den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Bulgarian: Този ефект не е наблюдаван при препоръчваната доза от 10 mg дневно.
Danish: Sådan opbevarer De SINGULAIR Yderligere oplysninger
Bulgarian: Как да съхранявате SINGULAIR Допълнителна информация
Danish: Imidlertid var der ingen data fra undersøgelser, der sammenligner montelukast med aktive behandlinger af pædiatriske patienter.
Bulgarian: Въпреки това няма данни от проучвания, сравняващи монтелукаст с активни методи на лечение при педиатрични пациенти.
Danish: Men Deres barn må gerne drikke væske efter at have slugt SINGULAIR granulat.
Bulgarian: Детето Ви обаче може да поема течности след като е глътнало гранули SINGULAIR.
Danish: Med forlænget behandling ændrede sikkerhedsprofilen sig heller ikke for disse patienter.
Bulgarian: При продължително лечение, профилът на безопасност не се е променил при тези пациенти.
Danish: Hvis det er blandet med mad, må SINGULAIR granulat ikke opbevares til senere brug.
Bulgarian: Ако са размесени с храна, SINGULAIR гранули не бива да се оставят за употреба по-късно.
Danish: Efter åbning af brevet skal den fulde dosis SINGULAIR granulat administreres straks (inden for 15 minutter).
Bulgarian: След отваряне на сашето, цялата доза SINGULAIR гранули трябва да се даде незабавно (в рамките на 15 минути).
Danish: Disse inkluderer rapporter fra voksne og børn med dosis op til 1000 mg (ca. 61 mg/kg for et 42 måneder gammelt barn).
Bulgarian: Те включват доклади за възрастни и деца с дози до 1000 mg (приблизително 61 mg/kg при дете на 42-месечна възраст).
Danish: Desuden bad CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4.2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Bulgarian: Освен това, CHMP иска заявителят/притежателят на разрешението за употреба да даде поподробно указание в точка 4.2 за това как да се проследи и оцени лечебният ефект.
Danish: Efter grundige overvejelser besluttede CHMP, at de kliniske data, der underbyggede tillægsbehandlingen hos meget små børn, er tilstrækkelige til en godkendelse, når det tages i betragtning, at denne formulering blev godkendt til brug hos børn i alderen 6 måneder til 2 år i ca. 52 lande, herunder 17 ud af 27 EU-lande (første godkendelse i 2002) plus Island og Norge.
Bulgarian: След внимателни обсъждания, CHMP приема, че клиничните данни в подкрепа на допълнителната терапия при много малки деца са достатъчни за одобрение, като се има предвид това, че тази лекарствена форма е одобрена за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години в приблизително 52 страни, в това число 17 от 27 държави-членки на Европейския съюз (ЕС) (първо одобрение през 2002 г.), плюс Исландия и Норвегия.
Danish: Metabolitternes bidrag til den terapeutiske virkning af montelukast er minimal.
Bulgarian: Приносът на метаболитите на монтелукаст към терапевтичния ефект е минимален.
Danish: Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin.
Bulgarian: Въпреки това, индивидуалния отговор към лекарството може да е различен.
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)
Danish: Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer, som Deres barn har nu eller har haft.
Bulgarian: Информирайте лекаря си за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало.
Danish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Bulgarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Danish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Харлем
Danish: Undersøgelsen P910 (behandlingsvarighed 52 uger) blev udført med pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år og undersøgelsen P907 med patienter i alderen 2 til 6 år.
Bulgarian: Проучване P910 (продължителност на лечението 52 седмици) е провеждано при 6 до 14-годишни педиатрични пациенти, проучване P907 при пациенти на възраст от 2 до 6 години.
Danish: Patienter bør evalueres periodisk med henblik på deres astmakontrol.
Bulgarian: Пациентите трябва периодично да се оценяват за контрола на тяхната астма.
Danish: Mild vedvarende astma defineres som astmasymptomer mere end en gang om ugen men mindre end en gang om dagen, natlige symptomer mere end to gange om måneden men mindre end en gang om ugen, normal lungefunktion mellem episoderne.
Bulgarian: Леката персистираща астма се дефинира като астматични симптоми по-често от веднъж седмично, но по-рядко от веднъж дневно, нощни симптоми по-често от два пъти месечно, но по-рядко от веднъж седмично, нормална функция на белите дробове между епизодите.
Danish: Montelukast er et oralt aktivt stof, som med stor affinitet og selektivitet binder sig til CysLT1 receptoren.
Bulgarian: Монтелукаст е перорално активно вещество, което се свързва с висок афинитет и селективност с CysLT1 рецептора.
Danish: SINGULAIRS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Bulgarian: Какво представлява SINGULAIR и за какво се използва
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføring:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани през пост-маркетинговия период:
Danish: Resultaterne fra P907 viste en større effekt end placeboeffekten.
Bulgarian: Резултатите от P907 показват по-голяма ефикасност от тази при плацебо.
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdosering af montelukast.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение при предозиране на монтелукаст.
Danish: Denne effekt var vedvarende gennem hele 12-ugers undersøgelsen.
Bulgarian: Този ефект е последователен през 12-седмичния период на проучването.
Danish: Da montelukast og dets metabolitter elimineres via galden, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Тъй като монтелукаст и неговите метаболитите се елиминират чрез жлъчката, не е необходимо съобразяване на дозировката при пациенти с бъбрено увреждане.
Danish: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Bulgarian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Хаар
Danish: Brevet bør ikke åbnes, før man er klar til at bruge det.
Bulgarian: Сашето не бива да се отваря, докато няма готовност да се употреби.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres manglende respons.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако не се наблюдава подобрение.
Danish: Med hensyn til yngre pædiatriske patienter er denne indikation i det store og hele baseret på disse data, hvor der er taget hensyn til montelukasts farmakokinetik (hurtig absorption) og data fra voksne, der viser den hurtige indtræden af effekten.
Bulgarian: Това показание по отношение на по-малките педиатрични пациенти се основава предимно на тези данни, като се взима предвид фармакокинетиката на монтелукаст (бърза абсорбция) и данните при възрастни, показващи бързото начало на ефекта.
Danish: Effekten sås over 12 ugers behandling.
Bulgarian: Ефектът се наблюдава в течение на 12-седмично лечение.
Danish: Der er imidlertid, i meget sjældne tilfælde, rapporteret om døsighed eller svimmelhed.
Bulgarian: Въпреки това, в много редки случаи, отделни индивиди са съобщавали за сънливост или замайване.
Danish: Blod og lymfesystem: Øget blødningstendens.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система: повишена склонност към кървене.