FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il macitentan e il suo metabolita attivo non interagiscono con le proteine coinvolte nel trasporto dei sali biliari epatici, ossia la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP).
Slovak: V klinicky významných koncentráciách macitentan a jeho aktívny metabolit neinteragujú s proteínmi aktívnymi v transporte pečeňovo žlčových solí, napr. exportná pumpa pečeňových solí (BSEP)
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti arruolati (64%) era trattata con una dose stabile di terapia specifica per la PAH, costituita da inibitori orali della fosfodiesterasi (61%) e/o prostanoidi orali/inalati (6%).
Slovak: %) liečená stabilnou dávkou terapie špecifickej pre PAH, buď perorálnymi inhibítormi fosfodiesterázy (61
Italian: • Schede Promemoria del Paziente
Slovak: Kartička pacienta
Italian: Al sesto mese, il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una probabilità del 74% più alta rispetto al placebo, di miglioramento di Classe Funzionale WHO (rapporto di rischio 1,74; 97,5% CI: da 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
Italian: Peggioramento di PAH n (%)
Slovak: Zhoršenie PAH n (%) i.v./s.c. iniciácia prostanoidu n (%)
Italian: Non sono stati osservati reperti testicolari nei topi in seguito a trattamenti fino a 2 anni.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne testikulárne nálezy u myší pri liečbe do
Italian: I segni di un non corretto funzionamento del fegato sono: nausea (impulso a vomitare) vomito febbre (temperatura elevata) dolori allo stomaco (addome) ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell'occhio) urina di colore scuro prurito della pelle letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali) sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)
Slovak: žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Italian: Ciclosporina A: La cosomministrazione di ciclosporina A 100 mg due volte al giorno, un inibitore combinato di CYP3A4 e OATP, non ha alterato l'esposizione allo steady-state al macitentan e al suo metabolita attivo in entità clinicamente rilevante.
Slovak: A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
Italian: Uso concomitante con forti induttori del CYP3A4
Slovak: Súčasné užívanie silných induktorov CYP3A4
Italian: Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Opsumit.
Slovak: Počas liečby Opsumitom, potrebujete spoľahlivú antikoncepciu.
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione della conta piastrinica media di 17 x 109/L, rispetto ad una riduzione media di 11 × 109/L nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s priemerným poklesom počtu trombocytov 17 × 109/l v porovnaní s priemerným poklesom 11 × 109/l v skupine liečenej placebom.
Italian: L'atrofia tubolare testicolare ed effetti minimi sulle variabili riproduttive e sulla morfologia spermatica sono stati registrati ad esposizioni pari a 3,8 volte l'esposizione nell'uomo.
Slovak: Pri 3,8-násobku expozície u ľudí bola pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia a minimálne účinky na reprodukčné schopnosti a morfológiu spermií.
Italian: Chetoconazolo: Con la somministrazione una volta al giorno di 400 mg di chetoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, l'esposizione a macitentan è aumentata di circa due volte.
Slovak: V prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu 400 mg jedenkrát denne stúpla expozícia macitentanu na približne 2-násobok.
Italian: Non esiste esperienza clinica sull'uso di macitentan in pazienti PAH con compromissione renale severa.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním macitentanu u pacientov s PAH so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: • Fornire ai pazienti la Scheda Promemoria Paziente
Slovak: Zabezpečil pacientovi Kartičku pre pacienta;
Italian: Diversi membri della famiglia del CYP2C, ossia CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, così come CYP3A4 partecipano alla formazione di questi metaboliti.
Slovak: Do formovania týchto metabolitov sa zapájajú viacerí členovia CYP2C rodiny, menovite CYP2C8,
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione, rispetto alla condizione all'inizio dello studio, della conta leucocitaria media di 0,7 x 109/L, rispetto a nessuna variazione nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s poklesom priemerného počtu leukocytov 0,7 × 109/l oproti východiskovým hodnotám v porovnaní so žiadnou zmenou u pacientov s placebom.
Italian: Opsumit contiene lecitina di semi di soia.
Slovak: Opsumit obsahuje sójový lecitín.
Italian: • Faringite (infiammazione della gola)
Slovak: • faryngitída (zápal hltanu)
Italian: Innalzamenti > 5 × ULN si sono verificati nel 2,5% dei pazienti trattati con macitentan 10 mg rispetto al 2% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: % pacientov na macitentane 10 mg oproti 2 % pacientov v skupine s placebom.
Italian: Questa diminuzione non è considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: %, 34 % a 6 % a hladina aktívneho metabolitu o 20 %, 25 % a 25 %. Tento pokles sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4
Italian: Il rischio di decesso o ospedalizzazione correlati alla PAH fino a EOT si è ridotto del 50% (HR 0,50; 97,5% CI: da 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) in pazienti sottoposti a trattamento con macitentan 10 mg (50 eventi) rispetto a placebo (84 eventi).
Slovak: Riziko smrti alebo hospitalizácie v súvislosti s PAH sa do ukončenia liečby znížilo o 50 % (HR 0,50; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 0,34 až 0,75; logrank p <
Italian: Pagina 6 (ultima di copertina)
Slovak: Strana 6 (vzadu)
Italian: Non prenda Opsumit:
Slovak: „Neužívajte Opsumit").
Italian: A 36 mesi, il 44,6% dei pazienti con placebo ed il 29,4% dei pazienti con macitentan 10 mg (Riduzione Rischio Assoluto = 15,2%) sono stati ospedalizzati per la PAH o sono deceduti per una causa correlata alla PAH.
Slovak: Po 36 mesiacoch bolo hospitalizovaných v súvislosti s PAH alebo zomrelo z dôvodu súvisiaceho s PAH 44,6 % pacientov v skupine s placebom a 29,4
Italian: • Trombocitopenia (calo delle piastrine)
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Italian: • Alterazione degli esami epatici
Slovak: • zvýšené pečeňové testy
Italian: Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Opsumit e durante la terapia per verificare se:
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Opsumitom vám váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil:
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/893/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/893/001
Italian: Opsumit® 10 mg macitentan compresse rivestite con film
Slovak: Opsumit® 10 mg macitentan filmom obalené tablety
Italian: CONFEZIONE DEL FLACONE/FLACONE
Slovak: ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Italian: In uno studio in doppio cieco in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, l'incidenza di edema periferico come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan e placebo è stata rispettivamente di 11,8% e 6,8%.
Slovak: %. V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou bol výskyt periférneho edému v skupine pacientov liečených macitentanom 11,8
Italian: • regolarmente, del monitoraggio dei livelli di emoglobina;
Slovak: • mesačné tehotenské testy; • pravidelné monitorovania hladín hemoglobínu;
Italian: Utilizzando un modello di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) si prevede che l'aumento dell'esposizione al macitentan in presenza di chetoconazolo 200 mg due volte al giorno sia di circa tre volte.
Slovak: Predpokladaný nárast bol približne 3-násobný v prítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denne pri použití fyziologického farmakokinetického modelovania (PBPK).
Italian: • Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
Slovak: • nazofaryngitída (zápal sliznice nosohltana)
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta, per una dose pari o inferiore a 30 mg, la farmacocinetica di macitentan è proporzionale alla dose.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu je po opakovanom podávaní závislá na dávke do 30 mg vrátane.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha comportato un incremento medio corretto con placebo della distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) al sesto mese di 22 metri (97,5% CI: da 3 a 41; p = 0,0078).
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg vyústila v mesiaci 6 do placebom korigovaného nárastu strednej hodnoty v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) o 22 metrov (97,5
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una riduzione del rischio del 45% (rapporto di rischio [HR] 0,55; 97,5% CI: da 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) dell'endpoint composito di morbilità-mortalità fino a EOT rispetto al placebo [Figura 1 e Tabella 1].
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla do bodu ukončenia liečby v porovnaní s placebom k 45 % poklesu rizika (miera rizika - hazard ratio [HR] 0,55; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p <
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'incidenza di edema come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan 10 mg e placebo è stata di 21,9% e 20,5% rispettivamente.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola incidencia edému v skupinách pacientov liečených macitentanom 10 mg 21,9
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse macitentan
Slovak: Opsumit 10 mg tablety macitentan
Italian: • mensilmente, dei test di gravidanza;
Slovak: Opsumitom odporúčajú mesačné testy gravidity.
Italian: Un leggero incremento della perdita pre- e post-impianto, una riduzione del numero medio di cuccioli e una riduzione del peso dei testicoli e dell'epididimo sono stati osservati ad esposizioni pari a 7 volte l'esposizione nell'uomo.
Slovak: pokles priemerného počtu mláďat, zníženie hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.
Italian: • Check-list per la prescrizione
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára
Italian: Dovrà fare gli esami del sangue in base alle indicazioni del medico:
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy si máte dať urobiť krvné vyšetrenie:
Italian: 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 ml
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)* vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type)
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu (B/Utah/9/2014, divoký typ)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
Slovak: 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Lock)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
Slovak: 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Cone)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Cone)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Lock)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
Italian: (stagione 2015/2016)
Slovak: (sezóna 2015/2016)
Italian: Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 1. jún 2012
Italian: In questi casi la tecnica di Western Blot è negativa.
Slovak: V takýchto prípadoch boli výsledky technikou Western Blot negatívne.
Italian: - Febbre superiore a 39,0°C
Slovak: - horúčka vyššia ako 39,0°C
Italian: Disturbi del sistema nervoso:
Slovak: Poruchy nervového systému:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Adulti di età pari o superiore ai 18 anni:
Slovak: Dospelí starší ako 18 rokov:
Italian: Oftaflu deve essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Slovak: Optaflu sa používa v súlade s oficiálnymi usmerneniami.
Italian: Numero di soggetti con influenza
Slovak: Počet osôb s chrípkou
Italian: • Se ha una malattia acuta associata a febbre.
Slovak: • ak máte akútne ochorenie sprevádzané horúčkou.
Italian: L'uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Slovak: Použitie tejto vakcíny sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
Italian: 15 microgrammi HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA**
Italian: PRIMA di ricevere il vaccino
Slovak: PRED podaním vakcíny
Italian: La persistenza degli anticorpi post-vaccinazione verso ceppi inclusi nel vaccino è solitamente di 6-12 mesi, come mostrato dagli studi eseguiti durante lo sviluppo clinico di questo vaccino.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačných protilátok proti kmeňom zahrnutým vo vakcíne zvyčajne dosahuje 6 až 12 mesiacov, ako ukázali štúdie vykonávané počas klinického vývoja tejto vakcíny.
Italian: D-35041 Marburg
Slovak: D-35041
Italian: Si deve considerare che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Slovak: Treba brať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť silnejšie.
Italian: Nell'ambito della popolazione generale arruolata per lo studio, l'età media era di 33 anni, il 55% dei soggetti era costituito da donne, l'84% da caucasici, il 7% da neri, il 7% da ispanici e il 2% da altre origini etniche.
Slovak: Priemerný vek osôb zaradených do štúdie bol 33 rokov, 55 % osôb boli ženy, 84 % osôb bolo bielej rasy, 7 % osôb bolo čiernej rasy, 7 % osôb bolo hispánskej rasy a 2 % mali iný etnický pôvod.
Italian: Complessivamente sono state somministrate 7253 dosi singole di Optaflu a 6180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni).
Slovak: Spolu bolo podaných 7253 jednotlivých dávok Optaflu, 6180 dospelým vo veku 18 až 60 rokov a 1073 starším pacientom (vo veku 61 rokov alebo starších).
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Slovak: Žiadne zložky vakcíny nemôžu spôsobiť chrípku.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Optaflu in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Optaflu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: a) Riassunto del profilo di sicurezza
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%
Slovak: Účinnosť vakcíny = (1 - relatívne riziko)
Italian: - Trombocitopenia**
Slovak: - trombocytopénia**
Italian: La sieroprotezione viene generalmente ottenuta entro 3 settimane, come mostrato dallo studio clinico registrativo di fase III V58P4 per la popolazione di pazienti adulti e anziani.
Slovak: Sérologická ochrana sa obvykle dosahuje do 3 týždňov, ako ukázala kľúčová klinická štúdia V58P4 fázy III pre populáciu dospelých a starších osôb.
Italian: Se si presenta una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.
Slovak: Ak ste spozorovali niektorý z uvedených prípadov, vakcínu nepodávajte.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra la coltura cellulare e il vaccino di confronto derivato da uova.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely medzi bunkovou kultúrou a porovnávanou vakcínou derivovanou z vajíčok.
Italian: Sorveglianza post-marketing:
Slovak: Sledovanie po uvedení na trh:
Italian: Se sta assumendo farmaci contro i tumori (chemioterapia), corticosteroidi (come il cortisone) o altri medicinali che hanno un effetto sul sistema immunitario, la risposta immunitaria del suo organismo può essere indebolita.
Slovak: Ak užívate lieky proti rakovine (chemoterapia), kortikosteroidy (napríklad kortizón) alebo iné lieky ovplyvňujúce imunitný systém, imunitná odpoveď vášho tela môže byť oslabená.
Italian: Agitare prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Italian: Optaflu è un vaccino contro l'influenza.
Slovak: Optaflu je vakcína proti chrípke.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Italian: L'immunizzazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť na neskôr u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Slovak: Prechodné falošné pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako odozvou na vakcínu.
Italian: Optaflu non è stato studiato nella popolazione pediatrica, pertanto non sono disponibili dati sulla risposta immunitaria per questo gruppo d'età.
Slovak: Optaflu sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto nie sú pre túto vekovú skupinu k dispozícii údaje
Italian: Efficacia del vaccino
Slovak: Účinnosť vakcíny*
Italian: Dolore in sede di iniezione e mal di testa sono stati comuni nei pazienti anziani.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy boli časté u starších osôb.
Italian: Pertanto Oftaflu non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Italian: La sicurezza e la reattogenicità sono state valutate in tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione, e i dati sugli eventi avversi gravi sono stati raccolti in circa 6700 soggetti vaccinati, durante sei mesi di follow-up.
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti a reaktogénnosti sa vykonávalo pre všetkých pacientov počas prvých 3 týždňov po očkovaní a závažné nežiaduce reakcie boli zhromaždené pre približne 6700 očkovancov počas nasledujúcich šiestich mesiacov.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è sottoposto ad un trattamento
Slovak: Imunologická odozva môže byť znížená, ak je pacient liečený imunosupresívami.
Italian: L'uso di Optaflu non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni perché non vi sono
Slovak: Optaflu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne
Italian: Se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus nelle prime settimane dalla vaccinazione con Optaflu, l'esito di tale esame potrebbe non risultare corretto.
Slovak: Ak je u vás počas prvých týždňov po očkovaní vakcínou Optaflu potrebné vykonať vyšetrenie krvi za účelom stanovenia infekcie spôsobenej určitými vírusmi, výsledok vyšetrenia môže byť nesprávny.
Italian: La sicurezza di Optaflu durante la gravidanza e l'allattamento non è stata valutata in studi clinici.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu počas gravidity a laktácie nebola vyhodnocovaná v klinických štúdiách.
Italian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Slovak: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che lei è stato recentemente vaccinato con Optaflu.
Slovak: Informujte lekára žiadajúceho vyšetrenie, že ste nedávno dostali vakcínu Optaflu.
Italian: Il vaccino è conforme alla raccomandazione OMS (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la
Slovak: Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro il virus influenzale.
Slovak: Ak osoba dostane vakcínu, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza:
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Italian: - Linfoadenopatia locale
Slovak: - lokálna lymfadenopatia
Italian: I dati relativi ai pazienti adulti sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Slovak: Údaje pre dospelých boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Italian: La confezione include la "Blue Box".
Slovak: Vonkajšia kartónová škatuľa bude obsahovať „Blue Box".
Italian: La sicurezza di Optaflu è stata valutata in sette studi clinici randomizzati, con controllo attivo, eseguiti nell'ambito del programma di sviluppo.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu sa vyhodnocovala v siedmych randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických štúdiách prevedených ako súčasť vývojového programu.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica e il vaccino era localmente ben tollerato.
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanom podaní u králikov nepreukázala známky systémovej toxicity a vakcína bola lokálne dobre znášaná.
Italian: Tasso di sieroconversione / di aumento significativo
Slovak: Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia
Italian: Ceppi antigenicamente corrispondenti
Slovak: Antigénne zodpovedajúce kmene
Italian: Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino derivato da uova, i tassi di sieroprotezione sono risultati compresi tra 85% e 98%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo sono risultati compresi tra 62% e 73% e i GMR sono risultati tra 5,52 e 8,76 volte superiori ai titoli di HI al basale.
Slovak: V rámci všetkých troch kmeňov chrípky sa pre vakcínu derivovanú z vajíčok dosahovali miery sérologickej ochrany v rozmedzí 85 % až 98 %, miery sérologickej konverzie/významného zvýšenia v rozmedzí 62 % až 73 % a geometrické priemery v rozmedzí 5,52- až 8,76-násobných hodnôt v porovnaní so základnými HI titrami.
Italian: Negli anziani sono state osservate frequenze simili, con l'eccezione di mialgia, cefalea e dolore in sede di iniezione che sono stati classificati come "comuni".
Slovak: Frekvencie výskytu boli u starších osôb podobné, až na myalgiu, bolesť hlavy a bolesť v mieste vpichu, ktoré boli klasifikované ako „časté".