FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U námelových derivátů, které jsou indikované pouze u těchto stavů, bude v celé EU pozastavena registrace.
Slovenian: Dovoljenja za promet z derivati ergot-alkaloidov, ki so indicirani samo za te bolezni, bodo v EU začasno umaknjena.
Czech: Určité námelové deriváty se užívají k léčbě onemocnění, která obvykle postihují starší pacienty, jako jsou okluzivní onemocnění periferních arterií (PAOD, kdy se ucpávají velké tepny v organismu) vyvolávající bolest při chůzi a Raynaudův syndrom (kdy je přerušen přívod krve do končetin, obvykle do prstů rukou a nohou), stejně jako poruchy zraku z důvodu problémů s krevním oběhem.
Slovenian: To so na primer periferna arterijska okluzivna bolezen (PAOD, za katero je značilna zamašitev velikih arterij v telesu), ki povzroča bolečine pri hoji, Raynaudov sindrom (bolezen, pri kateri je oviran pretok krvi v ude, zlasti prste na rokah in nogah) ter motnje vida zaradi težav s prekrvavitvijo.
Czech: Ve svém přezkoumání výbor CHMP posuzoval pět námelových derivátů: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin a kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem.
Slovenian: V pregledu, ki ga je opravil odbor CHMP, so obravnavali pet derivatov ergot-alkaloidov: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ter kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli přestat předepisovat léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem ve všech těchto indikacích:
Slovenian: • Zdravstveni delavci ne smejo več predpisovati zdravil, ki vsebujejo dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina, za naslednje indikacije:
Czech: V některých členských státech EU jsou námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, jako léčba demence včetně Alzheimerovy nemoci a léčba (nikoliv prevence) akutní migrény.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU pa so derivati ergot-alkaloidov odobreni tudi za druge indikacije, kot sta na primer zdravljenje demence, vključno z Alzheimerjevo boleznijo, in zdravljenje (namesto preprečevanja) akutnega migrenskega glavobola.
Czech: − profylaxe migrény,
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola;
Czech: V některých zemích EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, které nebyly předmětem přezkoumání výboru CHMP, jako jsou jiné poruchy oběhu, léčba demence (včetně Alzheimerovy nemoci) a léčba akutní migrény.
Slovenian: Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah EU odobreni tudi za druge indikacije, ki jih odbor CHMP med pregledom ni obravnaval in vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) ter zdravljenje akutne migrene.
Czech: • V některých členských státech EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných terapeutických indikacích zahrnujících jiné poruchy oběhu, léčbu demence (včetně Alzheimerovy choroby) a léčbu akutní migrény.
Slovenian: • Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah članicah EU odobreni za uporabo pri drugih terapevtskih indikacijah, ki vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) in zdravljenje akutne migrene.
Czech: Pozorované rozdíly v četnosti hlášených fibrotických reakcí lze vysvětlovat různou afinitou jednotlivých námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používáním různých terapeutických dávek.
Slovenian: Različna afiniteta za serotoninergične receptorje, ki jo imajo različni derivati ergot-alkaloidov in uporabljeni terapevtski odmerki bi lahko pojasnila razlike, opažene pri pogostnosti poročanja o fibrotičnih reakcijah;
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Slovenian: 150 mg trda kapsula peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Czech: 28 tobolek
Slovenian: 28 kapsul
Czech: • závažné kožní reakce:
Slovenian: • resne kožne reakcije:
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
Slovenian: To prepreči napačno uporabo in pomaga varovati okolje.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem.
Czech: • Základní text tak, jak byl odsouhlasený raportérem
Slovenian: • osnovno besedilo, kot je bilo dogovorjeno s poročevalcem
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Slovenian: Številni od teh genov so vključeni v proliferacijo, preživetje in diferenciacijo.
Czech: (abstinenci),
Slovenian: (abstinenca),
Czech: • Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, dogovorjene s pristojnim nacionalnim organom, glede:
Czech: Četnosti jsou definovány následovně:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole:
Czech: Doba do maximální redukce tumoru
Slovenian: Čas do največjega zmanjšanja tumorjev
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Slovenian: Ključni podatki so povzeti v preglednici 2.
Czech: • si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala,
Slovenian: • mislite, da je kontracepcija zaradi kakršnega koli razloga odpovedala,
Czech: • chirurgická sterilizace.
Slovenian: • kirurško sterilizacijo.
Czech: Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli spremembe na koži.
Czech: V případě těhotenství nebo vynechání menstruace
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacij
Czech: CYP450.
Slovenian: CYP450 ni pričakovati.
Czech: Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ni znano, ali se vam bodo menstruacije vrnile.
Czech: • ztráta vody z těla (dehydratace),
Slovenian: • izguba vode iz telesa (dehidracija),
Czech: Neočekává se, že by tato interakce byla klinicky významná.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Slovenian: Kljub majhnemu številu ugotovljenih primerov so reakcije resne in povezanost z vismodegibom verjetna.
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Slovenian: Objektivni odziv je bil opredeljen kot popoln ali delen odziv, določen na dveh zaporednih ocenjevanjih, med katerima so minili vsaj 4 tedni.
Czech: (18,1, NE)
Slovenian: (18,1; N.o.)
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce pro ženy a muže
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Slovenian: Študije kancerogenosti so izvedli na miših in podganah.
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je "Velikost 1" (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Czech: Pokud můžete otěhotnět:
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi zanosili:
Czech: Žena ve fertilním věku musí být srozuměna s tím, že:
Slovenian: Ženska v rodni dobi mora razumeti, da:
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno plastenko.
Czech: Těhotenský test je nutno provést s citlivostí alespoň 25 mIU/ml, podle místní dostupnosti.
Slovenian: Testi nosečnosti morajo imeti minimalno občutljivost 25 mi.e./ml, v skladu z lokalno dostopnostjo.
Czech: Reverzibilita poruchy fertility není známa.
Slovenian: Reverzibilnost okvare plodnosti ni znana.
Czech: Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Slovenian: V študijah s tem zdravilom na živalih so opažali težave z rastjo zob in kosti.
Czech: Nebyly pozorovány žádné korelující histopatologické změny.
Slovenian: Prav tako niso opazili korelacijskih histopatoloških sprememb.
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek (30 %).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo zabeležili pri 3 bolnicah (30 %).
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000)
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, aby se předešlo nechtěné expozici pacientů a zdravotníků.
Slovenian: Kapsul ne smemo odpreti, da preprečimo nenamerno izpostavljenost bolnikov in zdravstvenega osebja.
Czech: Vliv na specifické enzymy a transportéry
Slovenian: Učinki na specifične encime in prenašalce
Czech: • předčasná puberta,
Slovenian: • prezgodnja puberteta,
Czech: • Informace pro muže
Slovenian: • Informacije za moške
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
Slovenian: Še posebno je potrebna previdnost, če vismodegib dajemo skupaj s katerim koli statinom.
Czech: Čtyři pacienti byli z obrázku vyloučeni: 3 pacienti se stabilním onemocněním byli hodnoceni pouze dle necílových lézí a 1 pacient byl nehodnotitelný.
Slovenian: Štirje bolniki niso vključeni v sliko: 3 bolniki s stabilno boleznijo so bili ocenjeni samo po neciljnih lezijah, 1 bolnik pa ni bil ocenljiv.
Czech: • Telefonní kontakt v případě nouze
Slovenian: • Kontaktne telefonske številke v primeru nujnega stanja.
Czech: Není známo, v jakém rozsahu se vismodegib vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri se vismodegib izloča v materino mleko.
Czech: • Musí vždy používat doporučenou antikoncepci (viz níže bod „Antikoncepce" a bod 4.6),
Slovenian: • mora vedno uporabljati priporočeno kontracepcijo (glejte spodnji odstavek ‘Kontracepcija' in poglavje 4.6);
Czech: • zastavení růstu kostí (předčasné uzavření epifýz),
Slovenian: • prenehanje rasti kosti (prezgodnje zraščanje epifiz),
Czech: Studie zaměřené na zhodnocení schopnosti vismodegibu ovlivnit postnatální vývoj nebyly provedeny.
Slovenian: Usmerjenih študij za oceno možnega vpliva vismodegiba na postnatalni razvoj niso izvedli.
Czech: Proto se přípravek Erivedge může užívat bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Erivedge vzeti ne glede na obroke.
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.0.
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verzija 1.0.
Czech: • pohlavně vyspělá žena, která
Slovenian: spolno zrelo žensko, ki
Czech: Pacienti mají být instruováni nikdy nepodávat tento léčivý přípravek další osobě.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugim osebam.
Czech: • Nezbytnost poskytnout vyčerpávající informace a poradenství pacientům
Slovenian: • potreba po zagotovitvi izčrpnih informacij in svetovanju bolnikom
Czech: Účinky na postnatální vývoj
Slovenian: Vplivi na postnatalni razvoj
Czech: In vitro inhibuje vismodegib OATP1B1.
Slovenian: In vitro je vismodegib zaviralec OATP1B1.
Czech: Indukce může vést k snížení systémové expozice antikoncepčních steroidů, a tím ke snížení antikoncepčního účinku.
Slovenian: Spodbujanje lahko vodi v zmanjšanje sistemske izpostavljenosti kontraceptivnim steroidom in zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije.
Czech: Klíčová studie, ERIVANCE BCC (SHH4476g), byla mezinárodní, jednoramenná, multicentrická studie se 2 kohortami.
Slovenian: Ključno preskušanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) je bila mednarodna, multicentrična študija z enim krakom in 2 kohortama.
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Slovenian: Skrbno preberite in sledite navodilom iz knjižice za bolnike in opozorilne kartice, ki vam ju je dal vaš zdravnik.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: Bolnike s hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih učinkov.
Czech: Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
Slovenian: Absorpcija je saturabilna; to se kaže z odsotnostjo odmerku sorazmernega povečanja izpostavljenosti po enkratnih odmerkih 270 mg in 540 mg zdravila Erivedge.
Czech: Postnatální vývoj
Slovenian: Postnatalni razvoj
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy dle kombinovaných údajů od 121 mužů a 104 žen se neprokázalo, že by pohlaví mělo vliv na farmakokinetiku vismodegibu.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo kombiniranih podatkov 121 moških in 104 žensk spol ni vplival na farmakokinetiko vismodegiba.
Czech: To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge.
Slovenian: To se lahko zgodi tudi po prenehanju jemanja zdravila Erivedge.
Czech: • V souvislosti s léčbou přípravkem Erivedge byly hlášeny závažné kožní reakce.
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Erivedge so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Czech: Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
Slovenian: Ni namreč znano, ali je to zdravilo v tej starostni skupini varno ali učinkovito.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku).
Slovenian: da kosti prenehajo rasti, in vodi v prezgodnji nastop pubertete (pred 8 letom pri deklicah in pred 9 letom pri dečkih).
Czech: Medián trvání léčby byl 12,9 měsíce (rozmezí 0,7 až 47,8 měsíce).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,7 do 47,8 meseca).
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může zvyšovat expozici substrátů OATP1B1, např. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statinů.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib poveča izpostavljenost substratom OATP1B1, npr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu in statinom.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Erivedge, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost jeho nežádoucích účinků.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erivedge ali povečajo verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki.
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge" a „Těhotenství, kojení a plodnost").
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Erivedge in Nosečnost, dojenje in plodnost).
Czech: Musíte rovněž používat jednu bariérovou metodu, jako je:
Slovenian: Uporabljati morate tudi enega od pregradnih načinov, na primer:
Czech: • rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Czech: • bolest (obecně) nebo bolest paží, nohou,
Slovenian: • bolečina (na splošno) ali bolečine v rokah, nogah,
Czech: Medián věku u populace s hodnotitelnou účinností léčby byl 62 let (46 % pacientů bylo ve věku alespoň 65 let), 61 % pacientů byli muži a 100 % pacientů bylo bílé pleti.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, je bila 62 let (46 % bolnikov je bilo starih vsaj 65 let), 61 % je bilo moških in 100 % belcev.
Czech: Přípravek Erivedge se nesmí používat v průběhu těhotenství.
Slovenian: Zdravila Erivedge se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko prav tako vpliva na delovanje drugih zdravil.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tobolek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 kapsul
Czech: ****** Případy závažných kožních nežádoucích účinků (včetně SJS/TEN, DRESS a AGEP) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: ******O primerih hudih kožnih neželenih učinkov (vključno s SJS/TEN, DRESS in AGEP) so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
Czech: • jste přestala používat antikoncepci,
Slovenian: • prenehate uporabljati kontracepcijo,
Czech: • Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou
Slovenian: • potrebo po uporabi kondoma pri spolnem odnosu z žensko partnerko
Czech: V klinických studiích byla navíc u ženy ve fertilním věku pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih preskušanjih pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Czech: *Ze 138 pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem, bylo 10 žen ve fertilním věku.
Slovenian: *Od 138 oseb z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je bilo 10 žensk v rodni dobi.
Czech: Embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady
Slovenian: Embrio-fetalna smrt ali hude prirojene napake
Czech: Výbor PRAC tedy doporučuje příslušnou úpravu informací o přípravku.
Slovenian: PRAC zato priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. července 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. julij 2013
Czech: Zdá se, že CYP2C9 přispívá z části na biotransformaci vismodegibu in vivo.
Slovenian: Videti je, da CYP2C9 delno prispeva k presnovi vismodegiba in vivo.
Czech: Výrobce Roche Pharma AG
Slovenian: Roche Pharma AG
Czech: Pro zdravotníky
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Czech: Po kontinuálním podávání jednou denně se prokázalo, že farmakokinetika vismodegibu je nelineární, v důsledku saturovatelné absorpce a saturovatelné vazby na proteiny.
Slovenian: Po neprekinjeni uporabi enkrat na dan je farmakokinetika vismodegiba nelinearna zaradi saturabilne absorpcije in saturabilne vezave na beljakovine.
Czech: • Požadavky v případě těhotenství
Slovenian: • Zahteve v primeru nosečnosti
Czech: Pro muže
Slovenian: Za moške
Czech: Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovenian: Še posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
Slovenian: Tako lahko upočasni ali ustavi rast rakavih celic ali takšne celice uniči.
Czech: • změny v krevních testech, které zahrnují zvýšení hodnot v jaterních testech nebo zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (bílkovina pocházející hlavně ze svalů).
Slovenian: • spremembe v krvnih preiskavah, ki vključujejo zvišane vrednosti jetrnih testov ali zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (beljakovine, ki se večinoma nahaja v mišicah).
Czech: • nedostatek energie nebo slabost (astenie),
Slovenian: • pomanjkanje energije ali šibkost (astenija),
Czech: Vismodegib inhibuje in vitro UGT2B7 a nelze vyloučit, že in vivo může k této inhibici docházet ve střevě.
Slovenian: Vismodegib zavira UGT2B7 in vitro in ni mogoče izključiti, da inhibicija lahko poteka tudi in vivo v črevesju.
Czech: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Czech: • ztráta vnímání chuti,
Slovenian: • izguba okusa,
Czech: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v dávce 200 mg denně nemá vliv na vismodegib AUC0-24h po 7 dnech současné léčby u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Itrakonazol (močan zaviralec CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan ni vplival na AUC0-24h po 7 dneh sočasnega dajanja zdravim prostovoljcem.
Czech: Proto mají být všichni pacienti běžně monitorováni během léčby přípravkem Erivedge a kožní spinocelulární karcinom má být léčen standardní léčbou.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike med zdravljenjem z zdravilom Erivedge rutinsko kontrolirati, ploščatocelični karcinom kože pa zdraviti v skladu s standardnim zdravljenjem.
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Czech: Výsledkem je možné zmenšení kožního nádoru.
Slovenian: Zaradi tega se kožni rak lahko zmanjša.
Czech: Malta (See Ireland)
Slovenian: (See Ireland)
Czech: • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užití přípravku Erivedge
Slovenian: • zagotoviti, da so bolniki sposobni slediti zahtevam glede varne uporabe zdravila Erivedge
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře zajišťující, že pacienti obdrží odpovídající poučení
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Czech: Společné podávání je třeba provádět s opatrností a může být nutná úprava dávky.
Slovenian: Sočasno jih je treba dajati s previdnostjo in morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Czech: Nicméně studie interakcí trvala pouze 7 dnů a nelze vyloučit, že v průběhu déletrvající léčby je vismodegib induktorem enzymů metabolizujících antikoncepční steroidy.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja je trajala samo 7 dni in ne moremo izključiti, da je pri daljšem zdravljenju vismodegib spodbujevalec encimov, ki presnavljajo kontraceptivne steroide.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky
Slovenian: Hudi kožni neželeni učinki
Czech: Poznámka: Velikost tumoru odpovídá součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Slovenian: Opomba: Velikost tumorja temelji na seštevku najdaljših dimenzij ciljnih lezij.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil přípravku Erivedge byl hodnocen u myší, potkanů a psů.
Slovenian: Predklinične varnostne značilnosti zdravila Erivedge so ocenili pri miših, podganah in psih.
Czech: • Informace o znehodnocení nepoužité medikace
Slovenian: • Informacijo glede odstranjevanja neuporabljenega zdravila
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým hodnotitelem, jak je uvedeno v tabulce 2.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bil delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), kakor ga je ocenila neodvisna ustanova za pregled (IRF - independent review facility), kot je povzeto v preglednici 2.
Czech: Čtyři pacienti neměli provedeno změření léze a nebyli do grafu zahrnuti.
Slovenian: Štirje bolniki niso imeli meritev lezij in niso bili vključeni v diagram.
Czech: U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, izpostavljenih zdravilu Erivedge, so poročali o prezgodnjem zraščanju epifiz in prezgodnji puberteti.
Czech: • Upozornění, že pacient má informovat lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku
Slovenian: • Da mora bolnik obvestiti zdravstvene delavce o katerem koli neželenem učinku
Czech: • Váš lékař Vám má pravidelně kontrolovat kůži z důvodu výskytu typu karcinomu nazývaného „kožní spinocelulární karcinom".
Slovenian: • Vaš zdravnik mora redno pregledovati vašo kožo za vrsto raka, imenovano "ploščatocelični karcinom kože".
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom byl definován jako bazocelulární karcinom, který se rozšířil z kůže dále do jiných částí těla, zahrnujících lymfatické uzliny, plíce, kosti a/nebo vnitřní orgány.
Slovenian: Metastatski bazalnocelični karcinom je bil opredeljen kot bazalnocelični karcinom, ki se je razširil iz kože v druge dele telesa, vključno z bezgavkami, pljuči, kostmi in/ali notranjimi organi.
Czech: Protože počet subjektů, kteří byli jiné než bílé rasy, představoval jen < 3 % celé populace (černá rasa 6, bílá rasa 219), nebyla rasa hodnocena jako kovariát při analýze populační farmakokinetiky.
Slovenian: Število bolnikov, ki niso bili belci, je znašalo manj kot 3 % celotne populacije (6 črnopoltih, 219 belcev), rase niso ocenjevali kot kovariante v populacijski farmakokinetični analizi.
Czech: Po jednorázové perorální dávce byl terminální poločas vismodegibu přibližně 12 dnů.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku ima vismodegib končni razpolovni čas približno 12 dni.
Czech: Před užitím přípravku Erivedge se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky týkající se informací uvedených v tomto bodě:
Slovenian: Preden boste vzeli zdravilo Erivedge, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vprašanja o informacijah v tem odstavku:
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, vitamine in zeliščna zdravila.
Czech: • šíří do dalších částí těla (nazývá se pak "metastazující" bazocelulární karcinom)
Slovenian: • razširil v druge dele telesa (takšen rak imenujemo "metastatski" bazalnocelični karcinom),