FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dose dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Portuguese: Após a administração de doses elevadas de celecoxib, observou-se um efeito dose-dependente na formação do TxB2.
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
Portuguese: Em voluntários saudáveis e neste intervalo de doses, não se observou uma inibição estatisticamente significativa da COX-1 (avaliada pela inibição ex vivo da formação de tromboxano B2 [TxB2]).
English: Psychiatric disorders Common: insomnia
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: insónia
English: Clinical 5
Portuguese: Clínica 5
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DA AIM {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado assim que autorizado}
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Portuguese: O comprometimento da função renal, hepática e especialmente as disfunções cardíacas são mais comuns no idoso, devendo manter-se uma monitorização médica apropriada.Em estudos clínicos com celecoxib foram observados efeitos renais semelhantes aos observados com os AINEs comparadores.
English: Common: dizziness
Portuguese: Frequentes: tonturas
English: Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Portuguese: O celecoxib, no intervalo de doses terapêuticas, apresenta uma farmacocinética independente da dose e do tempo.
English: For the primary endpoint complicated ulcers (defined as gastrointestinal bleeding, perforation or obstruction) celecoxib was not significantly different than either ibuprofen or diclofenac individually.
Portuguese: O celecoxib não apresentou diferença estatisticamente significativa relativamente ao ibuprofeno ou ao diclofenac, individualmente, para o parâmetro de avaliação primário, úlceras complicadas (definidas como hemorragia gastrointestinal, perfuração e estenose).
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have occurred.
Portuguese: Ocorreram situações graves de hemorragia em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Portuguese: Em doentes tratados com celecoxib ocorreram complicações do aparelho gastrointestinal superior (perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)), algumas delas com resultados fatais.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: cãibras nas pernas Muito raros: miosite
English: In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
Portuguese: Num destes três estudos, o estudo APC (Prevenção de Adenomas Colorectais Esporádicos com Celecoxib) verificou-se um aumento de acontecimentos cardiovasculares (principalmente enfarte do miocárdio),
English: Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
Portuguese: Pouco frequentes: hipertensão, agravamento de hipertensão pré-existente Raros: acidente vascular cerebral isquémico* Muito raros: vasculite
English: Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Portuguese: Num ensaio clínico de longa duração, controlado por placebo, realizado em indivíduos com pólipos adenomatosos esporádicos verificou-se que os indivíduos tratados com celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e 400 mg duas vezes por dia, apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares graves, principalmente enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo (ver secção 5.1).
English: Celecoxib is metabolised in the liver by hydroxylation, oxidation and some glucuronidation.
Portuguese: O celecoxib é metabolizado no fígado por hidroxilação, oxidação e alguma glucuronoconjugação; o metabolismo de fase I é catalizado principalmente pelo citocromo CYP2C9.
English: Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg. (See 4.4 and 5.2).
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos): Tal como para adultos jovens, o tratamento deverá ser iniciado com a dose de 200 mg por dia. Se necessário, a dose poderá ser posteriormente aumentada para 200 mg duas vezes ao dia. Dever-se-á ter particular atenção no caso de idosos com um peso corporal inferior a 50 kg (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
Portuguese: Foram relatados casos de hemorragias, alguns dos quais fatais, especialmente em doentes idosos e em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
English: {INVENTED NAME, see Annex I } 200 mg capsule, hard.
Portuguese: (nome fantasia 200 mg).
English: Hepato-biliary disorders Uncommon: abnormal hepatic function Very rare: hepatitis, jaundice, hepatic failure.
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da função hepática Muito raros: hepatite, icterícia, insuficiência hepática
English: Ketoconazole or antacids have not been observed to affect the pharmacokinetics of celecoxib.
Portuguese: Não se observaram alterações na farmacocinética do celecoxib com a utilização concomitante de cetoconazol ou anti-ácidos.
English: - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma declaração de que a decisão de prescrever um inibidor selectivo da Cox-2 deve ser baseada numa avaliação global e individual dos riscos para o paciente, - Na secção referente à posologia, é recomendado o uso da dose mínima eficaz pelo período mais breve possível e a reavaliação frequente da necessidade de alívio da dor, - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas , - Aditamento de uma breve explicação sobre os resultados cardiovasculares em PreSAP (segurança e a eficácia de celecoxib (SC-58635) na prevenção dos pólipos adenomatosos colorectais) e APC (prevenção de adenomas esporádicos colaterais com celecoxib); inclusão de uma formulação mais rigorosa relativamente aos grupos de risco cardiovascular; - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e hábitos tabágicos , - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de considerarem a interrupção da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites.]
Portuguese: 6.3 Prazo de validade {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado} 6.4 Precauções especiais de conservação {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado} 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado} 6.6 Instruções de utilização e manipulação Não existem requisitos especiais.
English: The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Copalia HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Copalia HCT.
English: For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Copalia HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Portuguese: As três substâncias ativas do Copalia HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Copalia HCT.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Copalia HCT.
English: Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Portuguese: A dose de Copalia HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
English: Patients received either Copalia HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Portuguese: Os doentes receberam o Copalia HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
English: The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Portuguese: A dose de Copalia HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
English: The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Copalia HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Copalia HCT, consulte o Folheto Informativo.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Copalia HCT na redução da pressão arterial.
English: What benefit has Copalia HCT shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Copalia HCT durante os estudos?
English: Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Copalia HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
English: Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Copalia HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Copalia HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
English: For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Portuguese: Em todas as dosagens, o Copalia HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
English: The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: A dose diária de Copalia HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Other information about Copalia HCT
Portuguese: Outras informações sobre o Copalia HCT
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Copalia HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
English: The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Copalia HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
English: Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Copalia HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
English: Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Portuguese: Por último, o Copalia HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam ao tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
English: Copalia HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
Portuguese: O Copalia HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What is the risk associated with Copalia HCT?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Copalia HCT?
English: Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Copalia HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
English: Why has Copalia HCT been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Copalia HCT?
English: What is Copalia HCT?
Portuguese: O que é o Copalia HCT?
English: How has Copalia HCT been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Copalia HCT?
English: How does Copalia HCT work?
Portuguese: Como funciona o Copalia HCT?
English: What is Copalia HCT used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Copalia HCT?
English: How is Copalia HCT used?
Portuguese: Como se utiliza o Copalia HCT?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do grupo de Coordenação.
English: 1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Portuguese: * 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
English: b L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology c adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
English: EU Number
Portuguese: b
English: These three-week cycles should be repeated until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Portuguese: Estes ciclos de três semanas devem ser repetidos até que a doença piore ou que os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lartruvo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lartruvo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lartruvo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lartruvo.
English: This protein is often found on the surface of cells where it plays a role in regulating cell multiplication.
Portuguese: Esta proteína encontra-se frequentemente na superfície das células onde desempenha um papel na regulação da multiplicação celular.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lartruvo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lartruvo?
English: However, because of the small number of patients included in the main study, further data will be needed from the company that markets the medicine.
Portuguese: Contudo, devido ao pequeno número de doentes incluídos no estudo principal, serão necessários mais dados da empresa que comercializa o medicamento.
English: The most serious side effects were neutropenia and musculoskeletal pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram neutropenia e dor musculosquelética.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Lartruvo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lartruvo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Other information about Lartruvo
Portuguese: Outras informações sobre o Lartruvo
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram body weight, given twice over a period of three weeks, on days 1 and 8.
Portuguese: A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma de peso corporal, administrada duas vezes ao longo de um período de três semanas, nos dias 1 e 8.
English: Since Lartruvo has been granted a conditional approval, the company that markets Lartruvo will provide additional data from an ongoing study in order to further confirm the efficacy and safety of the medicine.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Lartruvo, a empresa que comercializa o Lartruvo irá fornecer dados adicionais, provenientes de um estudo em curso, para confirmar melhor a eficácia e a segurança do medicamento.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
Portuguese: A doxorrubicina é administrada no dia 1 de cada ciclo, após a perfusão do Lartruvo.
English: Lartruvo can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O Lartruvo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: What are the risks associated with Lartruvo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lartruvo?
English: Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lartruvo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 February 2015.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por sarcoma dos tecidos moles ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Lartruvo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de fevereiro de 2015.
English: During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
Portuguese: Durante a perfusão, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão, devendo ser assegurada a disponibilidade de pessoal com formação e equipamentos para ressuscitação de emergência.
English: With regards to the safety profile of the medicine, it was observed that patients treated with Lartruvo plus doxorubicin experienced an increase in the frequency of side effects; however, in view of the benefits of treatment, side effects were considered tolerable and manageable.
Portuguese: No que respeita ao perfil de segurança do medicamento, observou-se que os doentes tratados com Lartruvo mais doxorrubicina sofreram um aumento da frequência de efeitos secundários; contudo, face aos benefícios do tratamento, os efeitos secundários foram considerados toleráveis e tratáveis.
English: What is Lartruvo and what is it used for?
Portuguese: O que é o Lartruvo e para que é utilizado?