FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Swedish: Patienter med klinisk respons (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Swedish: Adalimumabs långa halveringstid ska tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
English: Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Swedish: Hefiya kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
English: Hefiya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Swedish: Hefiya är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
English: Treatment
Swedish: Behandling
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Swedish: I den öppna förlängningen av RA-studie III, upprätthålls minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonistexponering.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av klinisk respons och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
English: Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Swedish: Patienter på Hefiya kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
English: Detailed instructions on how to inject Hefiya are provided in section 7, “Instructions for use”.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Hefiya ska injiceras finns i avsnitt 7, ”Användarinstruktion”.
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde med fortsatt behandling.
English: Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Swedish: Hos ungefär 40 % av patienterna i studie UC-II hade tidigare anti-TNF-behandling med infliximab misslyckats.
English: Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Swedish: Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för:
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 23.
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM- 1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades genom att använda HAQ-S och SF-36 frågeformulär.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERTEXT
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and / or 12 did not receive further dose increases.
Swedish: Patienter som får MTX och som uppnådde ett ≥PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
English: Serious infections
Swedish: Allvarliga infektioner
English: phase OL-LI 16 weeks ped ACR 30 response (n/N)
Swedish: fas OL-LI 16 veckor ped ACR 30-svar (n/N)
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Swedish: Adalimumab studerades hos 9 506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
English: NE = not estimable.
Swedish: NE = ej möjligt att utvärdera.
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponeringsresponssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
English: • swollen face, hands, feet;
Swedish: • svullet ansikte, svullna händer, fötter;
English: Before initiation of therapy with Hefiya, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Swedish: Före behandlingsstart med Hefiya måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
English: With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Swedish: Med tillgängliga data är det inte känt om behandling med adalimumab påverkar risken för att utveckla dysplasi eller koloncancer.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska prövningar.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Swedish: För patienter som testas positiva för hepatit B infektion, rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
Swedish: • Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret och slutat röra sig (se Figur I).
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Swedish: Denna sällsynta form av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt förlopp och är vanligtvis dödlig.
English: PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring
English: If you use more Hefiya than you should
Swedish: Om du använt mer Hefiya än du borde
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
English: The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Swedish: Den första fick placebo injektioner varje vecka i 52 veckor.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Swedish: Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med adalimumab-behandling efter utvecklande av malignitet.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Swedish: Uteblivet svar på behandling för Crohns sjukdom kan indikera en fixerad fibrotisk striktur som kan behöva opereras.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hefiya.
English: >32 weeks
Swedish: >32 veckor
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Swedish: Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Swedish: I studie UV II visades statistiskt signifikanta skillnader enbart för synskärpa, men de andra komponenterna var numeriskt till fördel för adalimumab.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: 10 A-6250 Kundl Austria
Swedish: 10 A-6250 Kundl Österrike
English: There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
Swedish: Det finns ett känt samband mellan intermediär uveit och centrala demyeliniserande tillstånd.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Hefiya treatment of these patients (see section 4.8).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Hefiya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammande nyfödda barnet.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Hefiya.
English: The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Swedish: Långtidseffekten av behandling med adalimumab för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)*
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Swedish: Bortfall på grund av andra skäl än behandlingssvikt censurerades vid tidpunkten då bortfallet skedde.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Swedish: Om nya områden med hudskador uppstår under eller efter behandling eller om befintliga märken eller skadade områden ändrar utseende, ska du berätta detta för din läkare.
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor, fanns det ingen indikation på maternal toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Swedish: • cancer, inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer);
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hefiya påbörjas.
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Swedish: Patienterna förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Hefiya om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Swedish: Oralt intag av immunoglobulin G proteiner genomgår intestinal proteolys och har låg biotillgänglighet.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt av de blodceller som bekämpar infektioner eller stoppar blödningar.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Swedish: Behandling med adalimumab 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
English: double-blind response at week 68
Swedish: dubbelblind Svar vid vecka 68
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p = 0,447).
English: • that Hefiya treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Swedish: • att Hefiya kan öka den potentiella risken för o infektioner, inklusive tuberkulos o cancer o problem med nervsystemet o vaccinationer
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Swedish: Patienterna genomgick därefter ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 19.
English: You should not take Hefiya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Swedish: Du ska inte använda Hefiya tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept eftersom det ökar risken för allvarliga infektioner.
English: double-blind response at week 12
Swedish: dubbelblind svar vid vecka 12
English: Traceability
Swedish: Spårbarhet
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Swedish: Inga andra sjukdomsmodifierande läkemedel var tillåtna.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hefiya.
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hefiya.
English: Hepatitis B virus
Swedish: Hepatit B-virus
English: Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Swedish: Av de 371 resterande patienterna, nådde 276 utvärderade patienter 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av adalimumab.
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Swedish: HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
English: Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Swedish: Hefiya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
English: • If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Swedish: • Om du får Hefiya under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
English: • Insert the needle into your skin as shown.
Swedish: • Stick in nålen i huden enligt illustrationen.
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B1) autoimmune hepatitis1)
Swedish: Hepatit, reaktivering av hepatit B1), autoimmun hepatit1)
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Swedish: Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.
English: You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
Swedish: Du ska fortsätta använda Hefiya så länge din läkare ordinerar detta.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Swedish: RAstudie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
English: A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Swedish: Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
English: o The syringe is ready for use (see Figure C).
Swedish: o Sprutan är klar för användning (se Figur C).
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Swedish: Patientrapporterade utfall med avseende på synrelaterade funktioner mättes i båda kliniska studierna, med hjälp av NEI VFQ-25.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patient behandlingsår.
English: Fertility Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Swedish: Preklinisk data på fertilitetseffekter av adalimumab finns ej tillgängliga.
English: p-valuea p-valueb p-valuec
Swedish: p-värdea p-värdeb p-värdec
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Swedish: • förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet).
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Swedish: Det finns dock rapporter efter marknadsföring om leversvikt liksom mindre allvarliga leverrubbningar som kan föregå leversvikt, såsom hepatit inklusive autoimmun hepatit, hos patienter som får adalimumab.
English: See “8.
Swedish: Se avsnittet ”8.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos i reumatoid artrit patienter med långvarig, hög aktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och förekomsten av biverkningar.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Swedish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra följande besök.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter systemorganklass (SOC) och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller tunna linjer som rör sig över synfältet).
English: Figure G: hold your pen
Swedish: Figur G: håll pennan
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Swedish: Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi.
English: For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får aldrig injektionspennor återanvändas.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Swedish: En risk för utvecklande av maligniteter hos barn och ungdomar behandlade med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Swedish: Beroende på sin hämning av TNF α, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.