FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le bénéfice démontré par RevitaCAM au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
French: Étant donné que les prostaglandines déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, ces manifestations et symptômes sont atténués par le méloxicam.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
French: Le CVMP a estimé que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que RevitaCAM est bioéquivalent à Metacam.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
French: RevitaCAM est un médicament qui contient le principe actif méloxicam.
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
French: Diverses études ont porté sur la façon dont RevitaCAM est absorbé et sur ses effets sur l'organisme, par comparaison à Metacam.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
French: RevitaCAM contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les femelles gravides ou allaitantes.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren.
French: Il est disponible sous la forme de spray oromucosal de 5mg/ml (un spray administré à l'arrière de la bouche, en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues) pour chiens.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiens souffrant de problèmes au foie, au cœur ou aux reins, de troubles hémorragiques, ou souffrant d'irritation ou d'ulcères dans le tube digestif.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
French: Les études réalisées sur RevitaCAM comportaient des tests visant à déterminer si le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, le Metacam.
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
French: Le spray doit être administré à l'intérieur de la bouche du chien, avec la pulvérisation dirigée vers l'arrière et en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
Dutch: Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
French: Les effets indésirables occasionnels de RevitaCAM sont ceux parfois observés avec d'autres AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles, troubles rénaux et apathie (manque de vitalité).
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
French: Par conséquent, l'effet bénéfique de RevitaCAM est considéré comme identique à celui du médicament de référence.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
French: Quel est le risque associé à RevitaCAM?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
French: Sur la base des résultats de l'étude, RevitaCAM a été considéré comme bioéquivalent au médicament de référence.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
French: RevitaCAM est similaire à Metacam en solution orale contenant le même principe actif, mais administré d'une autre manière, en tant que spray oromucosal.
Dutch: Het wordt echter nu in een andere vorm toegediend, en wel als oromucosale spray.
French: • Nécessité et définition d'une contraception appropriée
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
French: • Revlimid peut provoquer la survenue de neutropénies et de thrombopénies et nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
French: • Description de la carte patient et de sa nécessité
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
French: • La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité.
Dutch: • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.
French: Eléments principaux devant être inclus
Dutch: Op te nemen hoofdelementen
French: • Le patient ne doit pas donner Revlimid à quelqu'un d'autre
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
French: Les Etats Membres doivent approuver la mise en œuvre locale d'un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients.
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain, incluant un résumé des résultats de l'étude CC-5013-TOX-004
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance de Revlimid
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
French: • La faisabilité au niveau national de collecter des données détaillées relatives aux indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Revlimid suite à la prescription
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
French: Les détails du PPG doivent être définis en accord avec les autorités nationales compétentes et être mis en place avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat Membre.
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM met en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) au sein de leurs territoires nationaux.
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap
French: • Dates et résultats des tests de grossesse
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
French: • Un texte commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
French: Les Etats Membres doivent établir le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé avec le titulaire de l'AMM, et s'assurer que les documents comprennent les éléments principaux décrits ci-dessous.
Dutch: De lidstaten moeten de finale tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
French: Les Etats Membres doivent définir avec le titulaire de l'AMM un système de distribution contrôlé en accord avec la réglementation nationale et le système de santé, et s'assurer de la mise en œuvre d'un tel système au niveau national afin de garantir que :
Dutch: De lidstaten zullen de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens de nationale regelgeving en het nationale gezondheidsstelsel en moeten een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
French: • Retour des gélules non utilisées
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven
French: • Brochure pour les patientes susceptibles de procréer et leurs partenaires
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners
French: • Obligations du professionnel de santé en matière de prescription de Revlimid o Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Revlimid o Nécessité de fournir au patient une brochure d'information appropriée et une carte d'information patient
Dutch: • Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Revlimid o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Revlimid te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
French: • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé ayant l'intention de prescrire (et de délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné au médecin, contenant les éléments suivants : o guide d'information pour les professionnels de santé o Brochures d'information pour les patients o Cartes d'information destinées aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle professionele zorgverleners die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiekit voor professionele zorgverleners o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering
French: Carte d'information patient
Dutch: Patiëntenkaart
French: La « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » est composée de deux parties :
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer (même si l'homme est vasectomisé) o Pendant le traitement par Revlimid o Pendant une semaine après la prise de la dernière dose
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Revlimid o Gedurende één week na de laatste dosis
French: • Conseils de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Description du PPG o Nécessité et définition d'une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o Modalités des tests de grossesse Conseils sur les tests jugés appropriés Avant le début du traitement Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception Après l'arrêt du traitement o Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van adequate contraceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate contraceptie o Schema voor zwangerschapstesten Adviezen voor geschikte tests Vóór het begin van de behandeling Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
French: • Liste de vérification pour les médecins permettant de s'assurer que les patients ont reçu des informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention des grossesses, adaptés à leur sexe et à leur potentiel de procréation.
Dutch: • Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap
French: • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d'une neutropénie et d'une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o Description et prise en charge du risque thrombo-embolique précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance postcommercialisation o Utilisation chez le patient insuffisant hépatique et/ou rénal o Retour des comprimés non utilisés o Accords nationaux spécifiques à la délivrance de Revlimid faisant suite à une prescription o Description du risque d'hypothyroïdie o Explication du risque inconnu de neuropathie en cas d'administration prolongée
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van neutropenie en trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van een trombo-embolisch risico, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken en post-marketingervaring o Gebruik bij patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornis o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift o Beschrijving van het risico op hypothyreoïdie o Uitleg van het onbekende risico op neuropathie bij langdurig gebruik
French: • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer o Algorithme d'application du PPG o Définition d'une femme susceptible de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
French: • Conseils de sécurité pour les hommes o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer (même si l'homme est vasectomisé) Pendant le traitement par Revlimid Pendant une semaine après la prise de la dernière dose.
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor mannen o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) Tijdens de behandeling met Revlimid Gedurende één week na de laatste dosis.
French: • Exigences en cas de grossesse o Instructions d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse o Formulaire de signalement de grossesse
Dutch: • Eisen in geval van zwangerschap o Instructies om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o Noodzaak voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan o Lokale contactgegevens voor het melden van iedere verdenking van zwangerschap o Formulier voor het melden van zwangerschap
French: Brochure pour les patientes susceptibles de procréer
Dutch: Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
French: Guide d'information pour les professionnels de santé
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners
French: Les Etats Membres, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament, doivent s'assurer de :
Dutch: De lidstaten moeten ook het volgende afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voordat het product op de markt wordt gebracht:
French: o Si la partenaire du patient découvre une grossesse alors qu'il prend Revlimid ou immédiatement après l'arrêt du traitement par Revlimid, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Dutch: o De man dient onmiddellijk de behandelend arts in te lichten als zijn partner zwanger wordt terwijl hij Revlimid neemt of kort nadat hij gestopt is met het innemen van Revlimid
French: • Si la partenaire du patient découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Dutch: • Dat de man onmiddellijk de behandelend arts dient in te lichten als zijn partner zwanger wordt
French: • Information sur le statut des femmes susceptibles de procréer
Dutch: • Documentatie met betrekking tot de mogelijkheid van zwangerschap
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments suivants : • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over lenalidomide en de toegelaten indicatie
French: Pas de données disponibles3
Dutch: Geen gegevens beschikbaar3
French: Il est possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.
Dutch: Het is mogelijk dat er geen transfusies meer nodig zijn.
French: Le pourcentage a été calculé en fonction du nombre total de répondeurs.
Dutch: Het percentage is gebaseerd op het totale aantal responders.
French: Décès prématurés
Dutch: Vroegtijdig overlijden
French: • cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires.
Dutch: • hierdoor kan het aantal noodzakelijk bloedtransfusies worden verminderd.
French: Si vous avez oublié de prendre Revlimid à l'heure habituelle et
Dutch: Als u bent vergeten Revlimid op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en:
French: • au minimum tous les mois.
Dutch: • ten minste elke maand.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 16 février 2017
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
French: • Statut TP53
Dutch: • TP53-status
French: Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement.
Dutch: De bloedcellen worden abnormaal en functioneren niet goed.
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse de Revlimid.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Revlimid volgen.
French: • difficultés pour parler
Dutch: • Moeite met praten
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken,
French: f Intervalle de confiance exact pour distribution binomiale.
Dutch: f Exact betrouwbaarheidsinterval voor binomiale distributie.
French: Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines normales ;
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam niet voldoende gezonde bloedcellen aanmaakt,
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Dutch: Indien de dosis werd verhoogd (15 mg)a
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Revlimid.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Revlimid.
French: Les événements sont survenus en majorité pendant le cycle 1.
Dutch: De meeste van de voorvallen kwamen voor in cyclus 1.
French: • faiblesse, fatigue
Dutch: • Zwakte, vermoeidheid
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par Revlimid est envisagé et utilisé dans ce contexte.
Dutch: Hoewel het risico nog niet volledig gekenmerkt is, moet het in gedachten worden gehouden bij het overwegen en gebruiken van Revlimid in deze setting.
French: Globalement, aucune différence en termes d'efficacité n'a été observée entre les deux tranches d'âge.
Dutch: Er werd geen verschil in werkzaamheid waargenomen tussen de twee leeftijdsgroepen.
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de Revlimid ;
Dutch: • u nierproblemen heeft - het kan zijn dat uw arts uw dosis Revlimid moet aanpassen;
French: Un traitement par la rasburicase peut être nécessaire pour réduire l'hyperuricémie.
Dutch: Behandeling met rasburicase kan nodig zijn om hyperurikemie tegen te gaan.
French: • syndrome de lyse tumorale - des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
French: Rapports annuels de sécurité actualisés avec les PSUR
Dutch: Jaarlijkse veiligheids-updates met PSUR's