FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
German: Sandimmun Weichkapseln enthalten 12,8 Vol. % Ethanol (10,2 % m/V).
Slovak: Sandimmun mäkké kapsuly obsahujú 12,8 obj % etanolu (10,2
German: Orale Ciclosporin-Dosen von bis zu 10 g (etwa 150 mg/kg) wurden mit relativ geringen klinischen Folgen wie Erbrechen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Tachykardie sowie mäßig schwerer, reversibler Nierenfunktionsbeeinträchtigung bei einigen wenigen Patienten vertragen.
Slovak: Perorálne podané dávky cyklosporínu až do 10 g (približne 150 mg/kg) sa znášali s pomerne nevýznamnými klinickými následkami, ako sú vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, tachykardia a u niekoľkých pacientov stredne závažné reverzibilné poškodenie funkcie obličiek.
German: Eine wässrige Adrenalin-Lösung (1 : 1000) sollte während der Infusion zur Verfügung stehen und gleichzeitig sollte die Möglichkeit einer Sauerstoffbehandlung gegeben sein.
Slovak: V blízkosti lôžka musí byť dostupný vodný roztok adrenalínu v pomere 1:1000 a zdroj kyslíka.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin erhöhte die Blutspiegel von Everolimus und Sirolimus signifikant.
Slovak: Súčasné podávanie s cyklosporínom významne zvyšuje koncentrácie everolimu a sirolimu v krvi.
German: Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Sandimmun.
Slovak: Názov vášho lieku je Sandimmun.
German: Jeder Teilstrich auf der Pipette zeigt 0,05 ml an.
Slovak: Každá značka na striekačke zodpovedá 0,05 ml.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei Indikationen abgesehen von Transplantationen Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (mit Ausnahme von Patienten mit nephrotischem Syndrom mit einem zulässigen Grad der Nierenfunktionseinschränkung), unbehandelter Hypertonie, unbehandelten Infektionen oder jeglicher Form von Malignomen sollte Ciclosporin nicht angewendet werden.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia pri netransplantačných indikáciách Pacienti s poruchou funkcie obličiek (okrem pacientov s nefrotickým syndrómom, ktorí majú prípustný stupeň poruchy funkcie obličiek), neliečenou hypertenziou, neliečenými infekciami alebo akýmkoľvek druhom malignity nesmú dostať cyklosporín.
German: In den ersten 6 Behandlungswochen beträgt die empfohlene Dosis 3 mg/kg/Tag p.o. in zwei getrennten Dosen.
Slovak: Počas prvých 6 týždňov liečby je odporúčaná dávka 3 mg/kg/deň, ktorá sa podáva perorálne rozdelená na 2 dávky.
German: Gelegentlich Allergischer Ausschlag Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Slovak: Menej časté Alergický exantém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
German: • wenn Sie Bluthochdruck entwickeln.
Slovak: • ak začnete mať vysoký krvný tlak.
German: Das Arzneimittel wird vor der Anwendung mit Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung verdünnt und Ihnen anschließend langsam als Infusion verabreicht.
Slovak: Tento liek bude pred použitím zriedený roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy a podá sa vám pomalou infúziou.
German: Thrombozytopenie, Anämie
Slovak: Trombocytopénia, anémia
German: Knochenmarktransplantation
Slovak: Transplantácia kostnej drene
German: Viele Nebenwirkungen einer Therapie mit Ciclosporin sind dosisabhängig und sprechen auf eine Dosisreduktion an.
Slovak: Mnohé nežiaduce účinky spojené s liečbou cyklosporínom závisia od dávky a reagujú na zníženie dávky.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Slovak: Používa sa na liečbu nádorov, ťažkej psoriázy a ťažkej reumatoidnej artritídy.
German: In einigen Fällen, vor allem bei Transplantatpatienten, wurde ein tödlicher Ausgang beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u pacientov po transplantácii, boli hlásené úmrtia (pozri časť 4.4).
German: Eine Anwendung bei Kindern unter16 Jahren außerhalb der Transplantationsindikationen mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms kann daher nicht empfohlen werden.
Slovak: Jeho použitie u detí vo veku do 16 rokov nemožno odporučiť v netransplantačných indikáciách s výnimkou nefrotického syndrómu.
German: Die Tagesdosen von Sandimmun sind in zwei getrennten Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt einzunehmen.
Slovak: Denné dávky Sandimmunu sa majú podávať rozdelené na dve dávky rovnomerne rozložené počas dňa.
German: Die primären Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und mit der Anwendung von Ciclosporin in Zusammenhang stehen, umfassen Nierenfunktionsstörung, Tremor, Hirsutismus, Hypertonie, Diarrhoe, Anorexie, Nausea und Erbrechen.
Slovak: Hlavné nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách počas liečby cyklosporínom zahŕňajú poruchu funkcie obličiek, tremor, hirzutizmus, hypertenziu, hnačku, anorexiu, nauzeu a vracanie.
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Sandimmun) im Blut erhöhen oder vermindern können.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu cyklosporínu (liečivo v Sandimmune) v krvi.
German: Clarithromycin kann die CiclosporinExposition verdoppeln.
Slovak: Pri klaritromycíne bolo hlásené zdvojnásobenie expozície cyklosporínu.
German: Eine Erhöhung von Serumkreatinin und Harnstoff, eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation, kann bei einer Behandlung mit Sandimmun eintreten.
Slovak: Ako častá a potenciálne závažná komplikácia liečby Sandimmunom sa môže vyskytnúť zvýšenie sérového kreatinínu a močoviny.
German: • Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit mit oder ohne anormaler Sprache oder Augenbewegungen.
Slovak: Poruchy mozgu s príznakmi ako záchvaty kŕčov, zmätenosť, pocit dezorientovanosti, znížená schopnosť reagovať, zmeny osobnosti, rozrušenosť, nespavosť, zmeny videnia, slepota, bezvedomie, ochrnutie časti tela alebo celého tela, stuhnutosť šije, strata koordinácie s neobvyklým rečovým prejavom a pohybmi očí alebo bez nich.
German: Vor Einleitung einer Behandlung ist mittels mindestens zwei getrennter Messungen ein zuverlässiger Ausgangswert für die Nierenfunktion zu bestimmen.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má aspoň dvomi meraniami spoľahlivo stanoviť východiskový stav funkcie obličiek.
German: Flasche mit dem beiliegenden Schraubdeckel verschließen.
Slovak: Uzavrite fľašku priloženým uzáverom.
German: In klinischen Studien mit Ciclosporin bei rheumatoider Arthritis bestand bei Patienten, 65 Jahre oder älter, nach 3 bis 4 Monaten Therapie eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine systolische Hypertonie unter Therapie oder für einen Anstieg der Serumkreatininwerte ≥50 % über die jeweiligen
Slovak: V klinických skúšaniach cyklosporínu pri reumatoidnej artritíde bola väčšia pravdepodobnosť u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, že u nich vznikne systolická hypertenzia počas liečby a že sa im zvýši kreatinín v sére ≥50
German: Die Behandlung mit Sandimmun sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Atopischer Dermatitis haben.
Slovak: Liečbu Sandimmunom majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou atopickej dermatitídy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí.
German: Das Arzneimittel kann unmittelbar vor der Einnahme gemischt werden.
Slovak: Liek sa má namiešať bezprostredne pred užitím.
German: • Übermäßiges Haarwachstum
Slovak: Nadmerný rast vlasov.
German: Das Arzneimittel dann aus der Pipette in ein kleines Glas mit Flüssigkeit - vorzugsweise Orangen- oder Apfelsaft - pressen.
Slovak: Vytlačte liek zo striekačky do malého pohára s tekutinou, najlepšie pomarančovou alebo jablkovou šťavou.
German: Verapamil erhöht die Ciclosporin-Blutkonzentration um das 2- bis 3-Fache.
Slovak: Verapamil zvyšuje koncentrácie cyklosporínu v krvi 2- až 3-násobne.
German: Nach der gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin und Lercanidipin war die AUC von Lercanidipin um das 3-Fache erhöht und die AUC von Ciclosporin stieg um 21 % an.
Slovak: Po súčasnom podaní cyklosporínu a lerkanidipínu sa hodnota AUC lerkanidipínu zvýšila na trojnásobok a AUC cyklosporínu sa zvýšila o 21
German: Da Berichte vorliegen, dass Sandimmun eine leichte und reversible Erhöhung der Blutlipide induzieren kann, ist es ratsam, Messungen der Blutlipidwerte vor Beginn der Therapie und nach dem ersten Behandlungsmonat durchzuführen.
Slovak: Pretože sa pozorovalo reverzibilné mierne zvýšenie krvných lipidov vyvolané Sandimmunom Neoral, odporúča sa stanoviť lipidy pred liečbou a po prvom mesiaci liečby.
German: Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
German: Ödem der Sehnervpapille einschließlich Papillenödem, mit möglicher Sehstörung in der Folge einer benignen intrakraniellen Hypertonie Migräne
Slovak: Edém optického disku, vrátane edému papily, s možným poškodením zraku sekundárne pri benígnej intrakraniálnej hypertenzii
German: Donazol erhöht die Ciclosporin-Blutkonzentration um circa 50 %.
Slovak: Pri danazole bolo hlásené zvýšenie koncentrácií cyklosporínu v krvi približne o 50 %.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu.
German: Die 4 -ml-Pipette dient zum Abmessen von Dosen von mehr als 1 ml bis 4 ml (jeder Teilstrich von 0,1 ml entspricht 10 mg entspricht 10 mg Ciclosporin).
Slovak: Striekačka s objemom 4 ml sa používa na odmeranie dávok väčších ako 1 ml až do 4 ml (každý 0,1 ml dielik zodpovedá 10 mg cyklosporínu).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Special warnings and precautions for use
German: Die 1 -ml-Pipette wird zum Abmessen von Dosen von bis zu 1 ml verwendet (jeder Teilstrich von 0,05 ml entspricht 5 mg Ciclosporin).
Slovak: Striekačka s objemom 1 ml sa používa na odmeranie dávok menších alebo rovných 1 ml (každý 0,05 ml dielik zodpovedá 5 mg cyklosporínu).
German: Zu den Zeichen zählen bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des Abbaus von roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bledú kožu, pocit únavy, dýchavičnosť, tmavý moč (príznak rozpadu červených krviniek), tvorbu podliatin alebo krvácanie bez zjavnej príčiny, pocit zmätenosti, pocit dezorientovanosti, zníženú pozornosť a ťažkosti s obličkami.
German: Untersuchungen lassen vermuten, dass Ciclosporin die Entwicklung zellvermittelter Reaktionen hemmt, einschließlich Allotransplantat-Immunität, verzögerter kutaner Hypersensibilität, experimenteller allergischer Enzephalomyelitis, Freund-Adjuvans-Arthritis, Graft-versus-HostDisease (GvHD) und auch T-Zellen-abhängiger Antikörperbildung.
Slovak: Štúdie ukazujú, že cyklosporín potláča vznik reakcií sprostredkovaných bunkami vrátane imunity voči alotransplantátu, oneskorenú kožnú precitlivenosť, experimentálnu alergickú encefalomyelitídu, artritídu z podania Freundovho adjuvans, chorobu štepu-proti- hostiteľovi (graft-versus-host disease, GVHD), a tiež tvorbu protilátok závislú od T buniek.
German: Das Konzentrat ist eine klare, braun-gelbe ölige Flüssigkeit.
Slovak: Koncentrát je číra hnedá/žltá olejovitá tekutina.
German: Allerdings wurden nach versehentlicher parenteraler Überdosierung von Ciclosporin bei frühgeborenen Neugeborenen schwerwiegende Symptome einer Intoxikation berichtet.
Slovak: Závažné prejavy intoxikácie však boli hlásené po neúmyselnom parenterálnom predávkovaní cyklosporínu u predčasne narodených detí.
German: Orales Erythromycin sollte vermieden werden, da es bekanntermaßen die Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa perorálne podávanému erytromycínu, o ktorom je známe, že môže zvyšovať koncentráciu cyklosporínu v krvi (pozri 4.5).
German: Sandimmun enthält etwa 12 Vol. % Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 500 mg Ethanol pro Dosis bei Transplantatpatienten.
Slovak: Sandimmun obsahuje približne 12,0 % etanolu (alkoholu), čo predstavuje 500 mg v jednej dávke používanej u pacientov po transplantácii.
German: Die Infusion wird in dieser Dosierung in der Zeit unmittelbar nach der Transplantation bis zu 2 Wochen lang fortgesetzt, bevor eine Umstellung auf eine orale Erhaltungstherapie mit Sandimmun in Tagesdosen von etwa 12,5 mg/kg in zwei getrennten Dosen erfolgt.
Slovak: V infúziách s týmto dávkovaním sa pokračuje v období do 2 týždňov bezprostredne po transplantácii, kým sa prejde na perorálnu udržiavaciu liečbu Sandimmunom v denných dávkach asi 12,5 mg/kg, ktoré sa podávajú rozdelené na dve dávky.
German: Ältere Patienten sollten nur bei Vorliegen einer mit Behinderungen verbundenen Psoriasis behandelt werden und die Nierenfunktion sollte besonders sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Starší pacienti sa majú liečiť len pri invalidizujúcej psoriáze a zvlášť dôsledne sa má sledovať funkcia ich obličiek.
German: Vor und während der Behandlung mit Sandimmun müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen:
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Sandimmunom okamžite povedzte svojmu lekárovi:
German: Das hängt davon ab, ob sie es nach einer Transplantation anwenden oder zur Behandlung von schweren Hautkrankheiten, rheumatoider Arthritis, Uveitis oder nephrotischem Syndrom.
Slovak: Závisí to od toho, či užívate Sandimmun po transplantácii, alebo na liečbu závažnej kožnej choroby, reumatoidnej artritídy, uveitídy alebo nefrotického syndrómu.
German: Jeglichen Kontakt zwischen Pipette und der Flüssigkeit im Glas vermeiden.
Slovak: Zabráňte kontaktu striekačky s tekutinou v pohári.
German: - mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.
Slovak: s liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
German: {Name und Anschrift} {Tel.:} {Fax-:} {E-Mail:}
Slovak: {fax} {e-mail}
German: Wie Sandimmun aussieht und Inhalt der Packung Sandimmun ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Ako Sandimmun vyzerá a obsah balenia Sandimmun sa dodáva ako perorálny roztok.
German: Zur Überwachung der Konzentrationen von Ciclosporin in Vollblut wird bevorzugt ein spezifischer monoklonaler Antikörper (Messung der Stammsubstanz) eingesetzt; eine Methode mit HPLC (HochleistungsFlüssigkeitschromatographie), die ebenfalls die Stammsubstanz misst, kann auch eingesetzt werden.
Slovak: Pri monitorovaní koncentrácií cyklosporínu v plnej krvi sa dáva prednosť použitiu špecifickej monoklonálnej protilátky (stanovenie nezmeneného liečiva); dá sa použiť aj metóda vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC), ktorou sa tiež stanovuje nezmenené liečivo.
German: Es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Ciclosproin zusammen mit solchen Arzneimitteln verabreicht wird oder eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pri súčasnom podávaní cyklosporínu s takými liekmi je potrebná opatrnosť alebo je potrebné sa ich súbežnému podávaniu vyhnúť (pozri časť 4.5).
German: Sandimmun darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nicht-transplantationsbedingten Erkrankung angewendet werden, ausser zur Behandlung des nephrotischen Syndroms..
Slovak: Sandimmun sa nesmie podávať deťom na liečbu inej choroby ako stav po transplantácii, okrem liečby nefrotického syndrómu.
German: Für eine Erhaltungstherapie können die Dosen individuell auf die niedrigste wirksame Dosiseingestellt werden und diese sollte 5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa musia dávky individuálne titrovať na najnižšiu účinnú hladinu a nemajú prekročiť 5 mg/kg/deň.
German: Dies kann ein gesundheitliches Risiko für Patienten darstellen, die unter Alkoholismus leiden und ist bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie sowie bei Kindern zu berücksichtigen.
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre pacientov závislých od alkoholu a má sa vziať do úvahy u gravidných alebo dojčiacich žien, u pacientov s ochorením pečene alebo epilepsiou, alebo ak je pacientom dieťa.
German: Die Arzneimittel, für die solche Wechselwirkungen entsprechend bestätigt werden konnten und welche auch als klinisch relevant erachtet werden, werden nachstehend aufgeführt.
Slovak: Z mnohých liekov, pri ktorých sa zaznamenali interakcie s cyklosporínom, sa ďalej uvádzajú tie, ktorých interakcie sú primerane preukázané a považujú sa za klinicky významné.
German: Sandimmun darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: Neužívajte Sandimmun - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Diese Reaktionen Diese Reaktionen können sich äußern als Hitzewallung mit zeitweiligem Erröten des Gesichts und des Oberkörpers, nicht kardiogenes Lungenödem mit akuter respiratorischer Insuffizienz, Luftnot, Keuchen, Blutdruckveränderungen und Tachykardie.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú sčervenanie tváre a hornej časti hrudníka a nekardiogénny pľúcny edém s akútnou respiračnou tiesňou, dyspnoe, sipot, zmeny krvného tlaku a tachykardiu.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun während der Schwangerschaft ist beschränkt.
Slovak: Sandimmunu počas tehotenstva sú obmedzené.
German: Falls die Wirkung nicht ausreichend sein sollte, kann die Tagesdosis danach allmählich je nach Verträglichkeit erhöht werden, sollte aber 5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Slovak: Ak je účinok nedostatočný, možno dennú dávku potom postupne zvyšovať podľa znášanlivosti, nemá však prekročiť 5 mg/kg.
German: Dies könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovak: Môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
German: • Hohe Spiegel von Harnsäure oder von Kalium im Blut, verminderte Magnesiumwerte im Blut.
Slovak: Vysoká hladina kyseliny močovej alebo draslíka v krvi, nízka hladina horčíka v krvi.
German: Besondere Vorsicht ist aufgrund einer synergistischen nephrotoxischen Wirkung dann geboten, wenn Sandimmun in Kombination mit Methotrexat angewendet wird.
Slovak: Mimoriadne opatrne sa má postupovať, ak sa Sandimmun používa v kombinácii s metotrexátom pre ich synergické nefrotoxické pôsobenie.
German: Sandimmun Weichkapseln sollen als Ganzes geschluckt werden.
Slovak: Sandimmun sa majú prehltnúť celé.
German: Sehr häufig Hypertonie
Slovak: Migréna Veľmi časté Hypertenzia
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gereiht.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Das Konzentrat wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester dazu verwendet eine Infusionslösung vorzubereiten, die Ihnen durch eine langsame intravenöse Infusion verabreicht wird.
Slovak: Používa sa na prípravu roztoku, ktorý vám podá lekár alebo zdravotná sestra pomalou vnútrožilovou infúziou.
German: Die Nierentoxizität sollte überwacht werden, wenn die Gabe von Ciclosporin zusammen mit Wirkstoffen erfolgt, die die Ciclosporinspiegel erhöhen, oder mit Wirkstoffen, die eine nephrotoxische Synergie aufweisen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Nefrotoxicita sa má monitorovať, keď sa začína používať cyklosporín spolu s liečivami, ktoré zvyšujú koncentrácie cyklosporínu, alebo s liečivami, ktoré vykazujú nefrotoxickú súčinnosť (pozri časť 4.5).
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Ciclosporin mit Lercanidipin wird Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Pri súbežnom podávaní cyklosporínu s lerkanidipínom sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
German: Die Erfahrung mit Sandimmun bei Kindern mit atopischer Dermatitis ist beschränkt.
Slovak: S použitím Sandimmunu u detí s atopickou dermatitídou sú obmedzené skúsenosti.
German: Was ist Sandimmun ?
Slovak: Čo je Sandimmun
German: Patienten unter Behandlung mit Sandimmun sollten keine gleichzeitige UVB-Bestrahlung oder PUVA-Photochemotherapie erhalten.
Slovak: Pacienti liečení Sandimmunom nemajú súčasne dostať ožarovanie ultrafialovým žiarením B alebo fotochemoterapiu PUVA.
German: Anwendungsgebiete abgesehen von Transplantationen Mit Ausnahme von Patienten, die für ein nephrotisches Syndrom behandelt werden, sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Ciclosporin nicht erhalten (siehe Unterabschnitt über zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendungsgebieten abgesehen von Transplantationen in Abschnitt 4.4).
Slovak: Okrem pacientov liečených pre nefrotický syndróm nemajú cyklosporín dostávať pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri odsek o ďalších bezpečnostných opatreniach pri netransplantačných indikáciách v časti 4.4).
German: Die Behandlung mit Sandimmun sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis haben.
Slovak: Liečbu Sandimmunom majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
German: Eine gelegentliche Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel kann bei Nicht-TransplantationsIndikationen relevant sein, z. B. wenn Sandimmun zusammen mit Wirksoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Slovak: Občasné sledovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi môže mať význam pri netransplantačných indikáciách, napr. ak sa podáva Sandimmun spolu s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať farmakokinetiku cyklosporínu alebo v prípade nezvyčajnej klinickej odpovede (napr. nedostatočná účinnosť alebo zvýšená lieková intolerancia, ako je dysfunkcia obličiek).
German: Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Sandimmun 50 mg/ml infúzny koncentrát cyklosporín
German: Die Verabreichung von Ciclosporin 3 Stunden nach Lercanidipin ergab keine Änderung der Lercanidipin-AUC, aber die Ciclosporin-AUC erhöhte sich um 27%.
Slovak: Podanie cyklosporínu 3 hodiny po lerkanidipíne nevyvolalo zmenu AUC lerkanidipínu, ale AUC cyklosporínu sa zvýšilo o 27 %. Táto kombinácia sa má preto podávať opatrne, s odstupom najmenej 3 hodín.
German: Entsprechende Vorsicht ist bei einer gemeinsamen Anwendung mit kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) oder kaliumhaltigen Arzneimitteln geboten, da diese zu einer signifikanten Erhöhung von Serumkalium führen können (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri súčasnom používaní liekov šetriacich draslík (napr. diuretiká šetriace draslík, inhibítory ACE, antagonisty receptora angiotenzínu II) alebo liekov obsahujúcich draslík, pretože to môže spôsobiť významné zvýšenie draslíka v sére (pozri časť 4.4).
German: Bei einigen Patienten könnte es aufgrund von Veränderungen der Nierenfunktion in Verbindung mit dem nephrotischen Syndrom schwierig sein, eine durch Sandimmun induzierte Nierenfunktionsstörung festzustellen.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť ťažké zistiť poruchu funkcie obličiek vyvolanú Sandimmunom vzhľadom na zmeny funkcie obličiek, ktoré súvisia so samotným nefrotickým syndrómom.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei endogener Uveitis Sandimmun sollte bei Patienten mit neurologischem Behçet-Syndrom mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Sandimmun sa musí opatrne podávať pacientom s neurologickým Behçetovým syndrómom.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Sandimmun verabreicht worden ist, als Ihnen sollte Eine zu große Menge des Arzneimittels kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Slovak: Ak ste dostali viac Sandimmunu, ako ste mali Príliš veľa lieku môže mať vplyv na vaše obličky.
German: Konvulsionen, Parästhesie
Slovak: Kŕče, parestézia