FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Achten Sie darauf, dass Sie beim Herausziehen der Applikationsspritze aus der Flasche den Kolben nicht an unten drücken.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ned kolven när du tar bort den orala sprutan från flaskan.
German: Kopfschmerzen, Aufmerksamkeit s-störung, Tremor, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen
Swedish: Huvudvärk, uppmärksamhetsstörningar, skakningar, ataxi, balansrubbningar
German: • Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat.
Swedish: - Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN PVC/ALU Blisterpackung
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER PVC/ALU blister
German: Die Dosierung sollte je nach individuellem Ansprechen im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg/kg/Tag auf bis zu 30 mg/kg/Tag erhöht werden.
Swedish: Dosen ska ökas varje eller varannan vecka med 10 mg/kg/dag upp till 30 mg/kg/dag, baserat på individuellt svar.
German: Zur Monotherapie mit einer Dosis von 1.600 mg bei älteren Patienten liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Swedish: På grund av mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos äldre rekommenderas inte den dosen för denna population.
German: Koordination, Gedächtnisstörung, Amnesie, Schlafsucht, Sedierung, Aphasie, Dysästhesie, Dystonie, Lethargie, Geruchstäuschung, zerebellares Syndrom, Konvulsion, periphere Neuropathie, Nystagmus, Sprachstörung, Dysarthrie, brennendes Gefühl, Parästhesien, Migräne
Swedish: Koordinationssvårigheter, försämrat minne, amnesi, hypersomni, sedering, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, cerebellärt syndrom, krampanfall, perifer neuropati, nystagmus, talsvårigheter, dysartri, brännande känsla, parestesi, migrän
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ALU/ALU Blisterpackung
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ALU/ALU blister
German: • Allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost
Swedish: • generell svaghet olustkänsla eller kyla
German: Daher wurden aus den Expositionsdaten der Tiermodelle keine Sicherheitsabstände abgeleitet.
Swedish: Säkerhetsmarginaler baserade på jämförande exponering har därför inte fastställts.
German: Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze vorsichtig bis zum gewünschten Entnahmevolumen nach unten.
Swedish: Dra försiktigt kolven på den orala sprutan till önskad volym.
German: • Störungen der Geruchswahrnehmung
Swedish: • störningar i lukt
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zebinix
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 7, 14 eller 28 tabletter.
German: Dehydrierung, Hypochlorämie
Swedish: Elektrolytobalans, dehydrering, hypokloremi
German: Je nach individuellem Ansprechen muss die Dosis von Eslicarbazepinacetat bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin gegebenenfalls erhöht werden.
Swedish: Beroende på det individuella svaret kan dosen för eslikarbazepinacetat behöva ökas om det används tillsammans med karbamazepin.
German: Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37 % und 42 %, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.
Swedish: Administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen hos kvinnor som använde ett kombinerat oralt preventivmedel visade en minskning på i genomsnitt 37 % och 42 % i systemexponering av levonorgestrel respektive etinylestradiol, mest troligt orsakat av en induktion av CYP3A4.
German: Um einen festen Sitz zu gewährleisten, müssen Sie eventuell etwas Druck anwenden.
Swedish: Du kan behöva använda ett visst tryck för attfå fast den ordentligt.
German: (E218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann und Sulfite, die in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen können.
Swedish: Zebinix oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och sulfit som i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
German: Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Umstellung auf Monotherapie wurde in zwei doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studien mit 365 erwachsenen Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen untersucht.
Swedish: Effekten av eslikarbazepinacetat vid konvertering till monoterapi utvärderades i 2 dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studier på 365 vuxna patienter med partiella anfall.
German: • Extreme Müdigkeit
Swedish: • extrem sömnighet
German: Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Swedish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die Ausgangsposition zurück und ziehen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche ganz heraus.
Swedish: Vänd flaskan upprätt och ta bort hela den orala sprutan från flaskan.
German: Bei der Einnahme von Zebinix ist besondere Vorsicht erforderlich:
Swedish: Var särskilt försiktig med Zebinix:
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2) och användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
German: Die Flasche lässt sich mit dem Verschluss auch bei eingesetztem Flaschenadapter wieder verschließen.
Swedish: Flaskan kan förslutas med flaskadaptern kvar.
German: Insgesamt 39 % der Patienten in
Swedish: Av dessa patienter upplevde 51 % biverkningar
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr >60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter, vuxna och barn över 6 år, med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CLCR) enligt följande: - CLCR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Eslicarbazepinacetat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för eslikarbazepinacetat är CHMP:s slutsatser följande:
German: EU/1/09/514/021 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/022 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Swedish: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU blister
German: • Blasenbildung oder Abschälungen von Haut und/oder Schleimhäuten, Hautausschlag, Schluck oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge.
Swedish: • blåsor, hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga.
German: Wie bei Erwachsenen wird Eslicarbazepinacetat weitestgehend in Eslicarbazepin biotransformiert.
Swedish: I likhet med hos vuxna omvandlas eslikarbazepinacetat i hög utsträckning till eslikarbazepin.
German: Gewichts-zunahme Blutdruck erniedrigt,
Swedish: Sänkt blodtryck,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 7, 14 oder 28 Tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 7, 14 eller 28 tabletter
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33 %, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Swedish: I en studie på friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och fenytoin i en minskning i exponering av den aktiva metaboliten eslikarbazepin med i genomsnitt 31-33 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronideringen, och i en ökning i exponeringen av fenytoin med i genomsnitt 31-35 %, mest troligt orsakat av en inhibering av CYP2C19.
German: PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten verpackt.
Swedish: PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 20 eller 60 tabletter.
German: 20 Tabletten 60 Tabletten
Swedish: 20 tabletter 60 tabletter
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Begleittherapie- Studien mit erwachsenen Epilepsie-Patienten und in einer aktiv kontrollierten Monotherapie-Studie zum Vergleich von Eslicarbazepinacetat mit Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung berichtet wurden, waren Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i placebokontrollerade studier på tilläggsterapi med vuxna epilepsipatienter och i en aktivt kontrollerad studie på monoterapi, där eslikarbazepinacetat jämfördes med karbamazepin med kontrollerad frisättning, , var yrsel, sömnighet, huvudvärk och illamående.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 50 mg/ml oral suspension
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten und in HDPEFlaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 60 Tabletten verpackt.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 60 tabletter.
German: Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei weiblichen Ratten beobachtet; in der Fertilitätsstudie bei Mäusen beobachtete Abnahmen der Zahl der Implantationen und lebenden Embryonen können auch auf Auswirkungen auf die weibliche Fertilität hinweisen, die Gelbkörperzahl wurde allerdings nicht ausgewertet.
Swedish: I musfertilitetsstudien sågs en minskning av implantationer och levande foster vilket också kan tyda på effekter på kvinnlig fertilitet.
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) (nur auf der äußeren Umhüllung)
Swedish: Oral spruta (10 ml) (endast på ytterförpackningen)
German: Bei den Kindern über 6 Jahren wurden 36 Patienten (35,0 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 29 Patienten (30,2 %) in der Placebogruppe als Responder eingestuft (p = 0,4759); zudem war die nach der LS-Methode berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit unter Eslicarbazepinacetat höher als unter Placebo (-24,4 % gegenüber -10,5 %); der Unterschied von 13,9 % war allerdings statistisch nicht signifikant (p = 0,1040).
Swedish: Hos barn över 6 år svarade 36 patienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 29 patienter (30,2 %) i placebogruppen (p=0,4759) och minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens var högre i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med placebo (-24,4 % mot -10,5 %); skillnaden på 13,9 % var dock inte statistiskt signifikant (p=0,1040).
German: Die Suspension zum Einnehmen ist in Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt.
Swedish: Den orala suspensionen är förpackad i bärnstensfärgade glasflaskor med barnskyddad HDPE-förslutning innehållande 200 ml oral suspension i en pappkartong.
German: • Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
Swedish: • hudförändringar (t.ex hudrodnad)
German: Hier sollte die Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.2) angepasst werden.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen ska justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
German: Nachfolgend sind die in klinischen Studien sowie im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Eslicarbazepinacetat aufgetretenen Nebenwirkungen tabellarisch aufgeführt.
Swedish: Biverkningar förknippade med eslikarbazepinacetat från kliniska studier och efter marknadsföring anges i tabellen nedan.
German: Ossifikationsverzögerungen, verminderte Fetengewichte, vermehrt auftretende minderschwere Skelett- und viszerale Anomalien wurden bei maternaltoxischen Dosierungen in Embryotoxizitätsstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen beobachtet.
Swedish: Eslikarbazepinacetat var inte teratogent i råtta eller kanin men inducerade skelettabnormaliteter i mus. Fördröjd benbildning, minskad fostervikt, en ökning av mindre skelett- och invärtes defekter observerades vid doser som var toxiska för modern i embryotoxicitetsstudier på möss, råttor och kaniner.
German: Einnahme von Zebinix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Zebinix
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
German: Wie ist Zebinix aufzubewahren?
Swedish: Hur Zebinix ska förvaras
German: Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden.
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken ska ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
German: 30 Tabletten 60 Tabletten
Swedish: 30 tabletter 60 tabletter
German: Stillen Sie nicht während der Einnahme von Zebinix.
Swedish: Amma inte när du tar Zebinix.
German: Nehmen Sie die Flasche, die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter aus dem Umkarton.
Swedish: Ta ut flaskan, den orala sprutan och flaskadaptern ur kartongen.
German: Nasenbluten, Brustschmerzen
Swedish: Epistaxi, bröstsmärta
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 30 eller 60 tabletter.
German: Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Swedish: Eisai AB tfn: + 46 (0) 8 501 01 600
German: Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt.
Swedish: Bärnstensfärgade glasflaskor med barnskyddad HDPE-förslutning innehållande 200 ml oral suspension i en pappkartong.
German: Wie ist ZEBINIX einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Zebinix
German: Wie Zebinix aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Zebinix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: (E 218) und etwa 0,00001 mg Sulfite.
Swedish: En ml oral suspension innehåller 2,0 mg metylparahydroxibensoat (E218) och cirka 0,00001 mg sulfit.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton / Flasche
Swedish: Ytterkartong/flaska
German: • Flush, Kalte Gliedmaßen
Swedish: • blodvallningar, kalla lemmar
German: zebinix 50 mg/ml (nur auf der äußeren Umhüllung)
Swedish: zebinix 50 mg/ml (endast på ytterförpackningen)
German: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
Swedish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
German: 41 Patienten (30,6 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 40 Patienten (31,0 %) in der Placebogruppe wurden als Responder (≥ 50 %ige Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit) eingestuft; der Unterschied war nicht signifikant (p=0,9017).
Swedish: Fyrtioen patienter (30,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 40 patienter (31,0 %) i placebogruppen svarade (≥ 50 % minskning av standardiserad anfallsfrekvens), vilket ledde till en icke-signifikant skillnad (p=0,9017).
German: 42 Patienten (50,6 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 10 Patienten (25,0 %) in der Placebogruppe wurden als Responder (≥ 50 %ige Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit) eingestuft; der Unterschied war signifikant (p=0,009).
Swedish: Fyrtiotvå patienter (50,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 10 patienter (25,0 %) i placebogruppen svarade (≥ 50 % minskning av standardiserad anfallsfrekvens), vilket ledde till en signifikant skillnad (p=0,009).
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Swedish: Trötthet, gångrubbningar, asteni
German: Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Zebinix
German: In der 10-Monats-Studie wurden bei weiblichen Tieren in der Hochdosisgruppe bei Expositionen unterhalb der klinischen EslicarbazepinExpositionen bei Kindern Abnahmen des Knochenmineralgehalts, der Knochenfläche und/oder der Knochenmineraldichte in den Lendenwirbelkörpern und/oder im Femur beobachtet.
Swedish: I 10-månadersstudien observerades minskad bentäthet, minskad benyta och/eller bentäthet i ländkotor och/eller lårben i högdos hondjur vid exponeringsnivåer som var lägre än de kliniska exponeringsnivåerna av eslikarbazepinacetat till barn.
German: Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Knochenschwund) und Knochenbrüche unter strukturell verwandten Antiepileptika wie Carbamazepin und Oxcarbazepin.
Swedish: Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan, inklusive minskad bentäthet, benskörhet och frakturer med epilepsiläkemedel som har en liknande struktur t.ex. karbamazepin och oxkarbazepin.
German: Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Begleittherapie wurde gezeigt in vier doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III Studien mit 1.703 randomisierten erwachsenen Patienten mit partieller refraktärer Epilepsie, die mit ein bis drei antiepileptischen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden.
Swedish: Effekt av eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi har visats i fyra fas III dubbelblinda placebokontrollerade studier med 1703 randomiserade vuxna patienter med partiell epilepsi som inte svarade på behandling med en till tre samtidiga antiepiletika.
German: EU/1/09/514/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Swedish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 30 oder 60 Tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 30 eller 60 tabletter
German: • Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
Swedish: • muskelsmärtor, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet
German: Zebinix enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Swedish: Zebinix innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och sulfit
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218)
German: HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 60 Tabletten verpackt.
Swedish: HDPE burkar med barnskyddad förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 60 tabletter.
German: Führen Sie die Applikationsspritze in den Mund in Richtung Wangeninnenseite ein.
Swedish: Sätt den orala sprutan i munnen, mot insidan av kinden.
German: Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
Swedish: Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20 oder 60 Tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 20 eller 60 tabletter
German: • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener Mund
Swedish: • halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 800 mg, 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 800 mg, 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
German: HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Swedish: HDPE burkar med barnskyddad förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 90 tabletter.
German: Muskelschmerzen, Knochenstoffwechs elstörung, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
Swedish: Myalgi, störningar i skelettmetabolis men, muskelsvaghet, smärta i extremiteterna
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Eslicarbazepinacetat.
Swedish: En ml oral suspension innehåller 50 mg eslikarbazepinacetat.
German: Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachliche Beratung erhalten.
Swedish: Specialistråd bör ges till kvinnor som planerar att bli gravida eller som är fertila.
German: Hauterkrankung,
Swedish: Hypoacusis,
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 11 mm. Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 400' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
Swedish: Vita runda bikonvexa tabletter med ‘ESL 400' ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, 11 mm i diameter.
German: • Dunkler Stuhl (Teerstuhl)
Swedish: • kolsvart (mörk) avföring
German: EU/1/09/514/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Swedish: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
German: Zebinix 400 mg Tabletten sind weiß, rund, bikonvex und haben einen Durchmesser von 11 mm .
Swedish: Zebinix 400 mg tabletter är vita, runda och bikonvexa.
German: Blutdruck erniedrigt, Gewichtsverlust, Blutdruck erhöht, Natrium im Blut erniedrigt, erniedrigter Chloridspiegel im Blut, OsteocalcinAnstieg, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Transaminase erhöht
Swedish: Sänkt blodtryck, viktminskning, ökat blodtryck, sänkt blodnatrium, sänkt blodklorid, höjt osteokalcin, sänkt hematokrit, sänkt hemoglobin, ökade transaminaser
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
German: Weitere Informationen zu Zebinix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zebinix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.