FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheds- og effektdata er blevet undersøgt hos katte på 8 uger eller ældre med en kropsvægt på mindst 0,5 kg.
Romanian: Au fost studiate date privind siguranța și eficacitatea la pisici cu vârsta de 8 săptămâni și peste, cu o greutate corporală 0,5 kg sau peste.
Danish: Crospovidon Natriumlaurilsulfat Vanillin (smagsstof) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Danish: Hver enkelt styrke af Credelio-tyggetabletter fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.
Romanian: Credelio comprimate masticabile este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate pentru fiecare concentrație.
Danish: Lotilaner er en potent hæmmer af gamma-aminobutansyre (GABA)-styrede chloridkanaler, hvilket resulterer i en hurtig død for flåter og lopper.
Romanian: Lotilaner este un inhibitor puternic al canalelor ionilor de clor reglate de acidul gama-aminobutiric
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåter (Ixodes ricinus).
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și a căpușelor (Ixodes ricinus).
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåtarter Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și împotriva speciilor de căpușe Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Danish: INDIKATIONER
Romanian: SPECIIȚINTĂ
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos katte under drægtighed og laktation.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la pisicile aflate în perioada de gestație sau de lactație.
Danish: Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra katte og killinger, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 0,5 kg.
Romanian: Toate datele privind siguranța și eficacitatea sau fost obținute după administrarea la pisici și la pui de pisică cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 0,5 kg.
Danish: Hvide til beige runde tyggetabletter med brunlige pletter.
Romanian: Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-bej, cu pete maronii.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Romanian: PARTICULARITĂȚIFARMACEUTICE
Danish: Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 8 timer.
Romanian: Puricii existenți pe animal înainte de administrare sunt eliminați în interval de 8 ore.
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Romanian: Blister (Alu/Alu)
Danish: 14 kapsler
Romanian: 14 capsule
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Romanian: 100 mg Capsulă, dură
Danish: 200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: 200 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Danish: Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 oktober 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Romanian: Riscul potenţial asupra oamenilor nu este cunoscut.
Danish: (mekanisme ukendt)
Romanian: (Mecanism necunoscut)
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 dage.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 45 de zile.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Danish: Det skal fortyndes yderligere inden administration.
Romanian: Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare.
Danish: Der blev observeret en stabil respons hos yderligere 10/35 patienter (28,6%).
Romanian: A fost observat un răspuns stabil la încă 10/35 pacienţi (28,6%).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Danish: 48 måneder
Romanian: 48 de luni
Danish: Kapsellængde: 24,2 mm.
Romanian: Lungimea capsulei: 24,2 mm.
Danish: 30 måneder
Romanian: 30 de luni
Danish: ^ Viser, at de relevante foretrukne termer er grupperet i et enkelt medicinsk koncept.
Romanian: ^ Indică gruparea termenilor preferaţi corespunzători într-un singur concept medical.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi şi sugari.
Danish: Følsomhedsdata var kun tilgængelige for en lille undergruppe af tilfælde.
Romanian: Datele privind susceptibilitatea au fost disponibile doar într-un subgrup limitat de cazuri.
Danish: Disse patienter bør monitoreres nøje for potentiel lægemiddeltoksicitet.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru potenţiala toxicitate medicamentoasă.
Danish: Den protokoldefinerede maksimale behandlingsvarighed var 84 dage.
Romanian: Durata maximă de tratament definită de protocol a fost de 84 de zile.
Danish: Den sædvanlige dosis efter de første to dage
Romanian: Doza uzuală după primele două zile
Danish: Miljørisikovurdering har vist, at CRESEMBA kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu a arătat că Cresemba poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic.
Danish: Fødevarers virkning på absorptionen
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Danish: Unødvendige vibrationer eller kraftig omrystning af opløsningen skal undgås.
Romanian: Vibraţiile inutile sau agitarea viguroasă a soluţiei trebuie evitată.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af CRESEMBA til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date rezultate din utilizarea CRESEMBA la femeile însărcinate.
Danish: Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe.
Romanian: Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Danish: % fald i gennemsnitlige laveste værdier b)
Romanian: % de scădere a valorilor medii ale nivelului minim b)
Danish: CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
Romanian: CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
Danish: Andre statiner er ikke undersøgt.
Romanian: Alte statine nu au fost studiate.
Danish: Den kliniske erfaring med anvendelse til ældre patienter er imidlertid begrænset.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţii vârstnici este limitată.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion)
Romanian: - acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (hipersensibilitate).
Danish: Delirium inkluderer reaktioner med konfusion.
Romanian: Delirul include reacţii de stare confuzională.
Danish: Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt.
Romanian: Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Danish: Lægen vil muligvis tage nogle blodprøver, mens du får dette lægemiddel.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.
Danish: Behandlingen med Cresemba kan vare mere end 6 måneder, hvis lægen anser det for at være nødvendigt.
Romanian: Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
Danish: I tilfælde af overdosering skal supportiv behandling iværksættes.
Romanian: În cazul unei supradoze, trebuie instituit tratament de susţinere.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Romanian: Utilizare intravenoasă.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: Cresemba kan sommetider påvirke leverfunktionen.
Romanian: Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om det kan påvirke eller skade det ufødte barn.
Romanian: Aceasta se recomandă deoarece nu se ştie dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului.
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner
Romanian: Medicamente cu excreţie renală prin intermediul unor proteine transportoare
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages samtidigt.
Romanian: Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen afbrydes.
Romanian: În cazul apariţiei acestor reacţii, perfuzia trebuie întreruptă.
Danish: CRESEMBAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea CRESEMBA la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Danish: Samtidig anvendelse med andre lægemidler
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Danish: Tabel 1 Interaktioner
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni
Danish: Kapslerne må ikke tygges, knuses, opløses eller åbnes.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.
Danish: Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende korrekt brug af antisvampe midler.
Romanian: Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Danish: 14 hårde kapsler
Romanian: 14 capsule dure
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af isavuconazol på human fertilitet.
Romanian: Nu există date referitoare la efectul isavuconazolului asupra fertilităţii umane.
Danish: Den kliniske effekt er påvist for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se yderligere herunder).
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
Danish: Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.
Romanian: Cresemba vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der vises i Tabel 2, er baseret på data fra 403 patienter med invasive svampeinfektioner, der blev behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse indicate în tabelul 2 se bazează pe datele obţinute de la 403 pacienţi cu infecţii fungice invazive tratate cu CRESEMBA în cadrul studiilor de fază 3.
Danish: Isavuconazol har moderat potentiale til at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Isavuconazolul are un potenţial moderat de influenţare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Hård kapsel
Romanian: Capsulă dură
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler inddelt efter terapeutisk område
Romanian: Medicamentul administrat concomitent în funcţie de domeniul terapeutic
Danish: Medmindre andet er oplyst, er studierne i Tabel 1 gennemført med den anbefalede dosis af CRESEMBA.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care este specificat altfel, studiile detaliate în tabelul 1 au fost realizate cu doza recomandată de CRESEMBA.
Danish: Effekter på lægemiddelkoncentrationer / Geometrisk gennemsnitsændring (%) i AUC, Cmax (Virkemåde)
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor medicamentelor/ Modificarea mediei geometrice (%) a ASC, Cmax (Modul de acţiune)
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Danish: MMF: monitorering for MPArelaterede toksicitet tilrådes.
Romanian: MMF: se recomandă monitorizarea pentru toxicităţile asociate AMF.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt, eller posen skal rulles for at minimere dannelsen af partikler.
Romanian: Soluţia diluată trebuie amestecată cu blândeţe sau punga trebuie rotită pentru a reduce la minimum formarea de particule.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter (< 18 år) er endnu ikke undersøgt.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu a fost încă evaluată.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod isavuconazol.
Romanian: Nu există niciun antidot specific faţă de isavuconazol.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 84 dage for den samlede population med mucormycosepatienter og 102 dage for de 21 patienter, der ikke tidligere var behandlet for mucormycose.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 84 de zile pentru populaţia globală cu mucormicoză şi de 102 zile pentru cei 21 de pacienţi care nu au utilizat anterior tratament pentru mucormicoză.
Danish: Denne dosis startes 12 til 24 timer efter din sidste startdosis.
Romanian: Administrarea acesteia începe la 12-24 ore după ultima doză iniţială.
Danish: Forkortet QT-interval
Romanian: Scurtarea QT
Danish: EUCASTs MIC-breakpoints er defineret for følgende arter (følsom S; resistent R):
Romanian: Valorile critice ale CMI conform EUCAST sunt definite pentru următoarele specii (sensibil S, rezistent R):
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
Romanian: Rata globală de succes la finalul tratamentului conform evaluării Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee) a fost de 11/35 (31,4%), cu 5 pacienţi care au fost consideraţi vindecaţi complet şi 6 pacienţi vindecaţi parţial.
Danish: Hvis det ikke er muligt, skal infusionsvæsken sættes i køleskab straks efter fortynding, og infusionen skal gennemføres inden for 24 timer.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluţia perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore.
Danish: Bortset fra den aktive del, isavuconazol, blev der ikke observeret nogen individuelle metabolitter med et AUC på > 10% af det samlede radioaktivt mærkede materiale.
Romanian: Cu excepţia părţii active de moleculă isavuconazol, nu a fost identificat niciun metabolit individual care să aibă o ASC > 10% din materialul total marcat radioactiv.
Danish: Dette medfører akkumulering af methylerede sterolforstadier og depletering af ergosterol inde i svampecellemembranen, så cellemembranens struktur og funktion svækkes.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de precursori sterolici metilaţi şi o depleţie de ergosterol în interiorul membranei celulare, slăbind astfel structura şi funcţia membranei celulare fungice.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis det sker.
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Danish: Behandling af mucormycose
Romanian: Tratamentul mucormicozei
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke isavuconazols farmakokinetik
Romanian: Potenţialul medicamentelor de a afecta farmacocinetica isavuconazolului
Danish: Baseret på disse resultater kan intravenøs og oral dosering anvendes indbyrdes udskifteligt.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, administrarea intravenoasă şi cea orală a dozelor pot fi utilizate alternativ.
Danish: Den samlede respons i denne population var n = 43 (35%) for isavuconazol og n = 42 (38,9%) for voriconazol.
Romanian: Răspunsul global în această populaţie a fost de n = 43 (35%) pentru isavuconazol şi n = 42 (38,9%) pentru voriconazol.
Danish: Mannitol Svovlsyre (til pH-justering)
Romanian: Manitol Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Der kunne ikke fastlægges nogen tydelig sammenhæng mellem MIC in vitro og den kliniske respons for de forskellige arter (Aspergillus og Mucorales).
Romanian: Nu s-a putut stabili o corelaţie clară între CMI in vitro şi răspunsul clinic pentru speciile diferite (Aspergillus şi Mucorales).
Danish: All-cause-mortaliteten på dag 42 i denne population var 18,7% for isavuconazol og 22,2% for voriconazol.
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele în ziua 42 în această populaţie a fost de 18,7% pentru isavuconazol şi de 22,2 % pentru voriconazol.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler.
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning og efter rekonstitution og fortynding er blevet påvist i 24 timer ved at 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.
Danish: Samtidig administration bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie să fie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Danish: CRESEMBAs potentiale for at påvirke andre lægemidlers eksponering
Romanian: Potenţialul CRESEMBA de a afecta expunerea la alte medicamente
Danish: CRESEMBA bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Romanian: CRESEMBA nu este recomandat la femeile cu potenţial fertil care nu folosesc contracepţie.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket isavuconazoniumsulfat til raske personer blev gennemsnitligt 46,1% af den radioaktive dosis udskilt i fæces, og 45,5% blev udskilt i urin.
Romanian: După administrarea orală de sulfat de isavuconazoniu marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi, în fecale a fost regăsită o medie de 46,1% din doza radioactivă, iar în urină a fost regăsită 45,5%.
Danish: Interaktionerne mellem isavuconazol og samtidigt administrerede lægemidler vises i Tabel 1 (stigninger er vist som "↑", fald som "↓"), inddelt efter terapeutisk klasse.
Romanian: Interacţiunile dintre isavuconazol şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în tabelul 1 (creşterea este indicată prin „↑", reducerea prin „↓"), ordonate în funcţie de clasa terapeutică.
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Cresemba, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Danish: Oral administration af CRESEMBA svarende til 400 mg isavuconazol med et fedtholdigt måltid reducerede isavuconazols Cmax med 9% og forhøjede AUC med 9%.
Romanian: Administrarea de CRESEMBA echivalent cu 400 mg isavuconazol împreună cu o masă bogată în grăsimi a redus Cmax a isavuconazolului cu 9% şi a crescut ASC cu 9%.
Danish: Der er rapporteret om svampestammer med nedsat følsomhed over for isavuconazol in vitro, og krydsresistens med voriconazol og andre triazol-antimykotika kan ikke udelukkes.
Romanian: Au fost raportate tulpini de fungi cu sensibilitate redusă in vitro la isavuconazol şi nu poate fi exclusă rezistenţa încrucişată la voriconazol şi alţi agenţi antifungici triazolici.
Danish: Anvendelse til disse patienter anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen.
Romanian: Utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Romanian: Limitările datelor clinice
Danish: Lægemidler, der transporteres af BCRP
Romanian: Medicamente transportate de BCRP
Danish: Amning skal ophøre under behandling med CRESEMBA.
Romanian: Alăptarea trebuie să fie întreruptă în timpul tratamentului cu CRESEMBA.
Danish: Plasmakoncentrationerne af prodrug'et er meget lave og kun påviselige i kort tid efter intravenøs dosering.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale pre-medicamentului sunt foarte mici şi sunt detectabile doar pentru o perioadă scurtă de timp după administrarea intravenoasă.
Danish: CRESEMBA skal rekonstitueres og derefter yderligere fortyndes til en koncentration på cirka 0,8 mg/ml isavuconazol inden administration som en intravenøs infusion i mindst 1 time for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Romanian: CRESEMBA trebuie reconstituit, iar apoi trebuie diluat în continuare până la o concentraţie corespunzătoare cu aproximativ 0,8 mg/ml isavuconazol, înainte de a fi administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de timp de minimum 1 oră, pentru a reduce riscul reacţiilor asociate perfuziei.
Danish: Det inaktive spaltningsprodukt elimineres fortrinsvis gennem metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitterne via nyrerne.
Romanian: Produsul de scindare inactiv este eliminat în principal prin metabolizare şi excreţia renală ulterioară a metaboliţilor.
Danish: Serumkoncentrationerne af digoxin bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis.
Romanian: Digoxină: concentraţiile serice de digoxină trebuie să fie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea dozei de digoxină.
Danish: Eksponering in utero til den aktive del, isavuconazol, havde ingen virkning på de overlevende ungers fertilitet.
Romanian: Expunerea in utero la partea activă, isavuconazol, nu a avut niciun efect asupra fertilităţii puilor care au supravieţuit.
Danish: Isavuconazol har intet registrerbart mutagent eller genotoksisk potentiale.
Romanian: Isavuconazolul nu are potenţial mutagen sau genotoxic detectabil.
Danish: Når det rekonstituerede koncentrat er yderligere fortyndet, kan den fortyndede opløsning fremstå med fine hvide til gennemsigtige partikler af isavuconazol, der ikke sedimenterer (men fjernes med et rækkefilter).
Romanian: După ce concentratul reconstituit este diluat în continuare, soluţia diluată poate prezenta particule fine de culoare albă până la transparentă de isavuconazol, care nu sedimentează (însă vor fi îndepărtate de filtrul integrat).