FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz - lek stosowany w leczeniu depresji o nazwie nefazodon - leki stosowane w leczeniu padaczki o nazwie fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego - lek stosowany w leczeniu gruźlicy o nazwie ryfampicyna - lek stosowany w celu uśmierzania silnego bólu o nazwie alfentanyl - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia narządu po przeszczepie narządu, o nazwie cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca o nazwie chinidyna - leki stosowane w leczeniu migreny, o nazwie dihydroergotamina, ergotamina - lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu o nazwie fentanyl - lek stosowany w celu kontrolowania tików ruchowych lub werbalnych o nazwie pimozyd - lek pomagający w rzuceniu palenia o nazwie bupropion - leki zmniejszające poziom cukru we krwi, o nazwie repaglinid, tolbutamid, - lek, który zapobiega zakrzepom krwi o nazwie warfaryna - lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku, o nazwie omeprazol - lek stosowany w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi, o nazwie walsartan - grupa leków stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, o nazwie statyny - leki hormonalne stosowane w celu antykoncepcji, patrz punkt "Antykoncepcja - dla mężczyzn i kobiet" poniżej.
Slovenian: - zdravilo, ki pomaga pri odvajanju od kajenja, ki se imenuje bupropion - zdravila za zmanjševanje ravni sladkorja v krvi, ki se imenujejo repaglinid, tolbutamid - zdravilo, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov, ki se imenuje varfarin - zdravilom za zmanjševanje nastajanja kisline v želodcu, ki se imenuje omeprazol - zdravilo, ki se uporablja pri nadzoru visokega krvnega tlaka, ki se imenuje valsartan - skupina zdravila za zniževanje holesterola, ki se imenujejo statini
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule VITRAKVI 100 mg trde kapsule
Polish: c Pacjent pediatryczny (w wieku 6 miesięcy w momencie włączenia do badania) z miejscowo zaawansowanym,
Slovenian: c Pediatrični bolnik (starost ob vključitvi 6 mesecev) z lokalno napredovalim, neresektabilnim infantilnim fibrosarkomom, s popolnim odzivom po kirurškem posegu.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia)a Zmniejszenie liczby Leukocytów (leukopenia)
Slovenian: (nevtropenija)a zmanjšano število levkocitov (levkopenija)
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku VITRAKVI.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk, ker lahko zviša koncentracijo zdravila VITRAKVI v vašem telesu.
Polish: Identyfikacja fuzji genu NTRK polegała na molekularnych metodach testowych: sekwencjonowania nowej generacji (ang. next generation sequencing, NGS) zastosowanej u 98 pacjentów, łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (ang. reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) zastosowanej u 1 pacjenta oraz hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (ang. fluorescence in situ hybridization, FISH) użytej u 6 pacjentów rutynowo przeprowadzane w certyfikowanych laboratoriach.
Slovenian: Za identifikacijo fuzij genov NTRK so bile uporabljene molekularne testne metode: sekvenciranje druge generacije (NGS) pri 98 bolnikih, polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo
Polish: Pozostałe składniki to: - Woda oczyszczona - Sacharoza - Hydroksypropylobetadeks - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodu cytrynian (E 331) - Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339) - Kwas cytrynowy (E 330) - Glikol propylenowy (E 1520) - Potasu sorbinian (E 202) - Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) - Aromat cytrusowy - Naturalny aromat
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prečiščena voda saharoza hidroksipropilbetadeks glicerol (E 422) sorbitol (E 420) natrijev citrat (E 331) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) citronska kislina (E 330) propilenglikol (E 1520) kalijev sorbat (E 202) metil parahidroksibenzoat (E 218)
Polish: Wyrostek robaczkowy (n=1)
Slovenian: trebušna slinavka (n = 1)
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
Slovenian: VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo czy VITRAKVI przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo VITRAKVI izloča v materino mleko.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI s 600 mg rifampina (močan induktor CYP3A in P-gp) dvakrat na dan 11 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba znižali za 71 % oziroma 81 %.
Polish: Stopień 3 był największym zgłaszanym stopniem dla takich działań niepożądanych jak niedokrwistość, zwiększenie masy ciała, zmęczenie, zwiększenie aktywności AspAT, zawroty głowy, parestezje, nudności, bóle mięśniowe i zmniejszona liczba leukocytów.
Slovenian: Najvišja stopnja anemije, povečanja telesne mase, utrujenosti, zvišanja vrednosti AST, vrtoglavice, parestezije, občutek siljenja na bruhanje, mialgije in zmanjšanja števila levkocitov, o katerih so poročali, je bila 3. stopnja.
Polish: Rodzaj guza
Slovenian: trebušna slinavkaa
Polish: Stopień 4 był największym zgłaszanym stopniem dla takich działań niepożądanych jak zmniejszenie liczby neutrofilów (1,6%) i zwiększenie aktywności AlAT (<1%).
Slovenian: Najvišja stopnja zmanjšanja števila nevtrofilcev (1,6 %) in zvišanja vrednosti ALT (< 1 %), o katerih so poročali, je bila 4. stopnja.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym (np. alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, ergotaminy, fentanylu, pimozydu, chinidyny, syrolimusu lub takrolimusu) u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy VITRAKVI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom (npr. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin,
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT prowadzące do modyfikacji dawki występowały odpowiednio u 7 pacjentów (6%) i 6 pacjentów (5%) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: 7 (6 %) oziroma 6 (5 %) bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - pacjent może być blady i czuć bicie serca, co może być objawami zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - objawy grypopodobne, w tym gorączka, co może być objawami zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia) - nudności lub wymioty - zaparcia - ból mięśni (mialgia) - osłabienie mięśni - uczucie zmęczenia (osłabienie) - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi - zwiększenie masy ciała.
Slovenian: - lahko ste videti bolj bledi in čutite bitje svojega srca, kar so simptomi nizkega števila rdečih krvnih celic (anemija) - gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, kar so simptomi nizkega števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija, levkopenija) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Polish: - Nałożyć wieczko butelki i dokładnie zamknąć butelkę.
Slovenian: Zaporko steklenice dajte na steklenico in jo dobro zaprite - nastavek pustite v steklenici.
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 2 (18 mm długości x 6 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 25 mg" na korpusie kapsułki.
Slovenian: VITRAKVI 25 mg trde kapsule bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 2 (18 mm dolga x 6 mm široka), z modrim odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »LARO 25 mg« na telesu kapsule
Polish: Badanie 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Slovenian: NCT02576431
Polish: Noworodki
Slovenian: Novorojenčki
Polish: - Wcisnąć tłok do końca strzykawki i włożyć strzykawkę w otwór adaptera.
Slovenian: Bat potisnite do konca v brizgo in nato brizgo vstavite v odprtino nastavka.
Polish: U pacjentów z nowotworem, którym podawano produkt leczniczy VITRAKVI w postaci kapsułek, maksymalne stężenie larotrektynibu w osoczu (Cmax) osiągano po około 1 godzinie po podaniu dawki.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejeli kapsule VITRAKVI, so bile najvišje koncentracije (Cmax)
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Slovenian: Pogojno dovoljenje za promet
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A i inhibitorem P-gp i BCRP) 200 mg raz na dobę przez 7 dni zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 2,8-krotnie i 4,3-krotnie.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z 200 mg itrakonazola (močan zaviralec CYP3A in zaviralec P-gp ter BCRP) enkrat na dan, 7 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 2,8-krat oziroma 4,3-krat.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:<{MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 20 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Polish: W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym z niebędącymi w ciąży partnerkami w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Slovenian: Moškim v rodni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Polish: Śmiertelność przed odstawieniem od piersi (przed PND 21) obserwowano na wysokim poziomie dawki odpowiadającym 2,5-4-krotności AUC w zalecanej dawce.
Slovenian: PND) so opazili pri velikem odmerku, ki je ustrezal 2,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Polish: - W przypadku dawek poniżej 1 ml należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Slovenian: - Za odmerke, manjše od 1 ml, je treba uporabiti 1-ml peroralno brizgo.
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym, będącym w związku z partnerką w wieku rozrodczym niebędącą w ciąży, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia VITRAKVI i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Moškim v reproduktivni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg larotrektynibu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 25 mg larotrektiniba.
Polish: Zaobserwowano nabyte mutacje oporności po progresji po zastosowaniu inhibitorów TRK.
Slovenian: Po prehodu na zaviralce TRK so opazili mutacije, ki povzročajo pridobljeno odpornost.
Polish: Włókniakomięsak typu niemowlęcego (n=13) Mięsak tkanek miękkich
Slovenian: infantilni fibrosarkom (n = 13) sarkom mehkih tkiv (n = 11) primarni tumor osrednjega živčevja
Polish: Odpowiednia strzykawka powinna być użyta do podania VITRAKVI do sondy nosowożołądkowej.
Slovenian: - Za vnašanje zdravila VITRAKVI v nazogastrično sondo za hranjenje je treba uporabiti ustrezno brizgo.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z pojedynczą dawką 600 mg ryfampicyny (P-gp i inhibitorem BCRP) zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 1,8-krotnie i 1,7-krotnie.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z enkratnim 600-mg odmerkom rifampina (zaviralec P-gp in BCRP) vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 1,8-krat oziroma in 1,7-krat.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Slovenian: zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze
Polish: (miesiące)
Slovenian: (ALT)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)a % (n) [95% CI]
Slovenian: (n=102)a, b celokupni delež odziva (ORR) % (n)
Polish: Larotrektynib nie powodował zmian neurobehawioralnych u dorosłych zwierząt (szczurów, myszy, małp cynomolgus) przy ekspozycjach (Cmax) wynoszących co najmniej 7-krotność ekspozycji u ludzi.
Slovenian: Pri odraslih živalih (podganah, miših, opicah cinomolgus), izpostavljenih koncentracijam larotrektiniba (Cmax), ki je bila vsaj 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, ni bilo nevrovedenjskih motenj.
Polish: Długość sondy (cm)
Slovenian: Dolžina sonde
Polish: Tarczyca (n=1)
Slovenian: ščitnica (n = 1)
Polish: Po pierwszym otwarciu: 30 dni Przechowywać w lodówce (2°C-8°C)
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Polish: 25 mg/m2 dwa razy na dobę
Slovenian: 25 mg/m2 dvakrat na dan
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VITRAKVI 20 mg/ml
Slovenian: VITRAKVI 20 mg/ml
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletki (opakowanie pojedyncze)
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
Polish: U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Vivanza povzroči vrtoglavico ali motnje vida.
Polish: AUC wardenafilu nie zmienia się.
Slovenian: Vrednost AUC vardenafila se ne spremeni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 04.03.2003 Datum zadnjega podaljšanja: 04.03.2008
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza częściej niż raz na dobę.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Vivanza več kot enkrat na dan.
Polish: Ponad 900 pacjentów z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Slovenian: Med njimi je 900 bolnikov prejemalo zdravilo eno leto ali dlje.
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivanza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Vivanza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: - Podczas stosowania leku Vivanza nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.
Slovenian: - Ko jemljete zdravilo Vivanza, ne pijte grenivkinega soka, ker lahko vpliva na učinek zdravila.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Slovenian: Učinki drugih zdravil na vardenafil
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Vivanza jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Vivanza premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Slovenian: Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali obe očesi.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Vivanza ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Polish: Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu.
Slovenian: O penilni hemoragiji, hematospermiji in hematuriji so poročali v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja pri uporabi vseh zaviralcev PDE5, tudi vardenafila.
Polish: Inne leki i Vivanza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vivanza
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivanza U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vivanza, kot bi smeli Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v križu.
Polish: Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (2 x 81 mg).
Slovenian: Vardenafil (10 mg) ni podaljšal časa krvavitve, ki jo je povzročila acetilsalicilna kislina (2 x 81 mg).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starostniki (≥ 65 let)
Polish: Ciąża i karmienie piersią Vivanza nie jest lekiem dla kobiet.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravilo Vivanza ni namenjeno ženskam.
Polish: Jak przyjmować lek Vivanza
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vivanza
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Polish: Patrz punkt 2 „Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol."
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam in sorbitol.«
Polish: Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni tmax dla wardenafilu).
Slovenian: Učinke na dobo QT so merili eno uro po odmerku (povprečna vrednost tmax za vardenafil).
Polish: U ludzi wardenafil ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym nie wpływa na czas krwawienia (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Vardenafil pri človeku niti sam niti v kombinaciji z acetilsalicilno kislino ne vpliva na čas krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Polish: Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania wardenafilu 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni.
Slovenian: Vardenafil se ne kopiči v plazmi pri bolnikih starih 45 let in manj ali 65 let in več, če so deset dni enkrat na dan jemali orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.. - Sorbitol: lek zawiera 7,96 mg sorbitolu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.. - Sorbitol: To zdravilo vsebuje 7,96 mg sorbitola v vsaki 10-mg orodisoerzibilni tableti.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:
Slovenian: Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek je opisana s sledečimi kategorijami:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivanza - jeśli pacjent ma problemy z sercem.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vivanza - če imate težave s srcem; spolni odnosi so za vas lahko tvegani.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Slovenian: Če imate po zaužitju zdravila Vivanza vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vivanza - jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vivanza - če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95% wardenafilu i M1).
Slovenian: Vardenafil in njegovi glavni presnovek (M1) se obsežno vežeta na plazemske beljakovine (približno 95 % vardenafila ali M1).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju erektilne disfunkcije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/249/001-004, 013
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/03/249/001-004, 013
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza ni indicirana pri osebah, mlajših od 18 let.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/249/016
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/03/249/016
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza Jak przyjmować lek Vivanza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vivanza Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza Kako jemati zdravilo Vivanza Možni neželeni učinki
Polish: Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovenian: krospovidon magnezijev stearat mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid filmska obloga:
Polish: Mimo że nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała brak wpływu na farmakokinetykę wardenafilu następujących produktów leczniczych: kwas acetylosalicylowy, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki β-adrenolityczne, słabe inhibitory CYP3A4, leki moczopędne i leki stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika i metformina).
Slovenian: Čeprav specifične študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene za vsa zdravila, je analiza farmakokinetike v populaciji pokazala, da na vardenafilovo farmakokinetiko ni vplivala sočasna uporaba acetilsalicilne kisline, zaviralcev angiotenzinske konvertaze, zaviralcev receptorjev beta, šibkih zaviralcev CYP3A4, diuretikov in zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilsečnine in metformin).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), po dawce 20 mg produktu Vivanza tabletki powlekane, częściej niż u młodszych pacjentów (< 65 lat) występują bóle głowy (16,2% do 11,8%) i zawroty głowy (3,7% do 0,7%).
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) so pri uporabi zdravila Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete imeli bolj pogosto glavobole (16,2 % oz. 11,8 %) in omotice (3,7 % oz. 0,7 %) kot mlajši bolniki (< 65 let).
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza ni indicirana pri ženskah.
Polish: Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub wiecej) przyjmujących wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (65 let in več), ki so jemali orodisperzibilne tablete, ki so vsebovale vardenafil, sta se AUC in Cmax vardenafila povečala od 31 do 39 % oziroma 16 do 21 %, v primerjavi z bolniki starimi 45 let in manj.
Polish: Tabletkę leku Vivanza należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Slovenian: Zdravilo Vivanza vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom.