FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
French: Toute solution non utilisée et le flacon doivent être éliminés en accord avec les exigences locales.
English: To be used immediately after the vial is opened.
French: À utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon.
English: Very rare: increment of amylase/lipase levels.
French: Très rare : élévation des taux d'amylase/lipases.
English: Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ml.
French: La compatibilité avec ces solutions a été prouvée à des concentrations de ciprofloxacine de 1 mg/ml.
English: If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
French: Si ces réactions réapparaissent ou s'accentuent lors de l'administration suivante, aucune autre perfusion ne doit être administrée.
English: This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
French: Ce médicament peut causer ces effets secondaires, notamment si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments du groupe des corticoïdes tels que de l'hydrocortisone.
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
French: • méthotrexate (pour le traitement du cancer ou pour la suppression du système immunitaire).
English: The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
French: La fixation aux protéines plasmatiques est comprise entre environ 16 % et 28 % et ne dépend ni de la concentration, ni du pH (déterminé par ultrafiltration).
English: However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
French: Toutefois, si cela est impossible, le patient doit utiliser un écran solaire.
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
French: Chez les animaux jeunes et en gestation exposés aux quinolones, des effets sur le cartilage immature ont été observés (voir rubrique 5.3).
English: These are set out in Annex III for Ciprofloxacin and associated names (see Annex I).
French: Ces éléments sont présentés dans l'Annexe III de la Ciprofloxacine et des dénominations associées (voir Annexe I).
English: These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
French: Ces phénomènes ont été essentiellement observés chez des patients présentant d'autres facteurs de risque de prolongement du segment QT.
English: • significant renal impairment.
French: • trouble rénal significatif.
English: The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
French: La durée du traitement est fonction de la sévérité de l'infection, de la réponse clinique et des résultats bactériologiques.
English: In this case you should immediately consult your doctor.
French: Dans ce cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
English: • If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
French: • Si l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets est inévitable, vous devez utiliser un écran solaire pour vous protéger.
English: • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
French: • diarrhée sévère et persistante pendant le traitement, avec présence éventuelle de sang et de mucus dans les selles.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CIPROFLOXACINE HIKMA ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
English: An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
French: La destruction étendue des globules rouges (réaction hémolytique) peut survenir et provoquer une anémie.
English: When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
French: En cas d'effets indésirables touchant le système nerveux central, tels que des vertiges, la conduire ou l'utilisation de machines est interdite.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton
English: Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
French: Votre médecin surveillera les signes de surdosage au méthotrexate.
English: There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
French: Il existe une corrélation linéaire entre d'une part la dose et d'autre part, la concentration plasmatique et l'aire sous la courbe (AUC).
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
French: De plus, d'autres modifications au Résumé des Caractéristiques du Produit, à l'étiquetage et à la notice non liées aux résultats de la procédure de saisine ont été intégrées en accord avec les Directives sur les RCP, les Directives sur les excipients et les modèles de documents issus du dernier Contrôle Qualité.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée immédiatement après dilution, après 24 heures à une température de 2-8 °C et après 24 heures à température ambiante.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
French: La demi-vie d'élimination de la ciprofloxacine ne change pas avec l'âge.
English: Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
French: Jusqu'à présent, aucune preuve n'a montré un risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres effets indésirables à la suite de l'administration de ciprofloxacine ou d'autres quinolones pendant le premier trimestre de gestation.
English: Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
French: La détermination des concentrations plasmatiques, notamment pour la théophylline, et des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
English: For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment'.
French: Pour plus de renseignements concernant les effets secondaires, prière de se reporter à la rubrique 2, sous « Faites attention avec Ciprofloxacine Hikma - Pendant ou après le traitement ».
English: The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
French: Le demandeur/TAMM n'a soumis aucune donnée clinique pour répondre aux questions du CHMP relatives au rapport bénéfice/risque de la dose proposée dans le traitement des IU et à la dose quotidienne maximale chez l'adulte, cette demande étant ce que l'on appelle une demande pour un « générique » (le produit de référence/d'origine étant Ciproxine des laboratoires Bayer).
English: Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
French: Très rarement, une rupture partielle ou totale (en particulier du tendon d'Achille) a été signalée, surtout chez les sujets âgés ayant été traités antérieurement par des glucocorticoïdes par voie systémique.
English: During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
French: Pendant la phase de multiplication bactérienne, il s'opère un enroulement et un dépliement partiels des chromosomes.
English: It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
French: Elle est conditionnée dans un flacon en verre transparent et incolore de type I contenant 100 ml de solution.
English: Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
French: La surveillance de la concentration en substance active dans le sang est l'indicateur le plus fiable pour décider d'un ajustement posologique.
English: If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
French: Si vous ou un membre de votre famille souffrez de cette maladie, vous devez consulter votre médecin.
English: Uncommon: (thrombo) phlebitis.
French: Peu fréquent : (thrombo) phlébite.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial quinolones, ATC code: J01MA02
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens de la famille des quinolones, code ATC : J01MA02
English: In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), la demivie d'élimination peut être prolongée d'un facteur de 2.
English: Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
French: Rare : anxiété, cauchemars, dépression, hallucinations.
English: When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
French: Si des symptômes surviennent, tels que le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
French: Tant que la compatibilité avec d'autres solutions pour perfusion n'a pas été démontrée, la solution doit toujours être perfusée séparément.
English: You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
French: Vous devez éviter les expositions prolongées au soleil, aux lampes solaires ou à d'autres sources de rayonnements ultraviolets.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
French: Sur la base des données publiées, lesquelles ont montré avec la dose maximale proposée de 400 mg IV trois fois par jour en tant que dose maximale une prévention accrue de la résistance aux antibiotiques sans augmentation significative des effets indésirables chez les patients atteints d'infections graves et menaçant le pronostic vital des autres systèmes d'organes, il n'est pas justifié de conclure que ce profil bénéfice/risque favorable pourrait différer de manière significative dans le traitement des IU compliquées.
English: • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
French: • cyclosporine (pour empêcher les rejets à la suite d'une transplantation d'organe).
English: As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma.
French: Comme pour les autres fluoroquinolones, les effets indésirables spécifiques touchant le système nerveux central doivent être pris en compte en cas de traitement par Ciprofloxacine Hikma.
English: Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
French: Les effets secondaires les plus fréquents concernent l'estomac et les intestins, le système nerveux et la peau et les tissus conjonctifs.
English: The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
French: L'effet phototoxique, photomutagène et photocarcinogène de la ciprofloxacine est comparable à celui des autres inhibiteurs de la gyrase.
English: The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
French: La fréquence des effets secondaires est classée dans les catégories suivantes : Très fréquent
English: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
French: • humeur dépressive ou confusion après l'administration de Ciprofloxacine Hikma.
English: • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
French: • crystallurie (présence de cristaux dans l'urine avec douleur à la miction).
English: Dose adjustment according to renal function.
French: Ajustement posologique selon la fonction rénale.
English: They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
French: Elles peuvent prendre la forme de réactions cutanées localisées telles qu'une rougeur de la peau, une irritation ou des douleurs et disparaissent généralement rapidement après l'arrêt de la perfusion.
English: Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Ciprofloxacine Hikma a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
French: Les taux de transaminase ou de phosphatases alcalines peuvent augmenter temporairement ou un ictère cholestatique peut survenir, surtout chez les patients porteurs de lésions hépatiques antérieures.
English: • If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
French: • Si Ciprofloxacine Hikma et de la tizanidine (pour le traitement des spasmes musculaires) sont administrées simultanément.
English: You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par ciprofloxacine, en raison du risque de malformation du cartilage articulaire et d'autres effets nocifs pour le nouveau-né allaité.
English: Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
French: L'anémie se traduit par une faiblesse et, dans des cas plus graves, par un essoufflement et la pâleur de la peau.
English: However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
French: Toutefois, comme un certain nombre de quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des valeurs d'exposition qui concernent les sujets humains.
English: Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
French: Avant d'instaurer le traitement, il est préférable de réaliser des tests de sensibilité microbienne.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
French: • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges causée par un déficit de cette enzyme).
English: The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
French: La solution pour perfusion ne doit être administrée que par voie intraveineuse en perfusion de 60 minutes.
English: The active substance is ciprofloxacin lactate.
French: La substance active est la ciprofloxacine lactate.
English: It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
French: Elle est aussi efficace sur les bactéries à Gram positif, tels les staphylocoques et les streptocoques.
English: The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
French: La clairance rénale s'opère par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
English: Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
French: Les patients porteurs d'affections rénales significatives doivent être surveillés de près pour déceler toute détérioration de la fonction rénale.
English: The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
French: La clairance totale de la ciprofloxacine est indépendante de la dose et reste inchangée en cas d'administrations réitérées.
English: These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
French: Ces réactions surviennent le plus souvent lorsque la perfusion est administrée pendant 30 minutes ou moins.
English: The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma:
French: Les infections suivantes peuvent être traitées par perfusion intraveineuse (par le sang) de Ciprofloxacine Hikma :
English: • glibenclamide (used to treat diabetes).
French: • glibenclamide (pour le traitement du diabète).
English: The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 - 400 mg twice daily.
French: Le CHMP a recommandé que le produit ait pour indication les infections urinaires compliquées avec une dose recommandée de 200-400 mg deux fois par jour.
English: Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
French: Les études menées sur l'animal ont montré que l'administration concomitante de très fortes doses de fluoroquinolones et de certains AINS (exclusion faite de l'acide acétylsalicylique) pouvait provoquer des convulsions.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et un changement de couleur avant l'administration.
English: • complicated urinary tract infections
French: • infections urinaires compliquées ;
English: Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
French: En règle générale, les infections aiguës et chroniques (par ex., ostéomyélite et prostatite, etc.), causées par un organisme réputé sensible à la ciprofloxacine, devraient être traitées pendant au moins trois jours après la disparition des signes et symptômes de l'infection.
English: This may cause epileptic seizures.
French: Cette association peut provoquer des crises d'épilepsie.
English: • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
French: • Si néanmoins des symptômes surviennent, tels que fièvre, éruption cutanée, démangeaison, apparition de petits boutons rouges sur la peau, vous devez consulter votre médecin car le traitement pourra devoir être arrêté.
English: The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
French: Le traitement des infections pulmonaires aiguës chez les enfants et adolescents atteints de mucoviscidose dure entre 10 et 14 jours.
English: The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
French: La biodisponibilité de la ciprofloxacine administrée par voie orale est comprise entre 70 % et 85 %.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
French: La demi-vie d'élimination de la ciprofloxacine après administration orale unique ou réitérée est de l'ordre de 3,4 à 6,9 heures.
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
French: Le taux de ce médicament dans le sang peut augmenter ou diminuer.
English: These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
French: Il peut se produire des réactions cutanées localisées qui disparaissent rapidement après la fin de la perfusion.
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
French: Dans de très rares cas, ces réactions allergiques peuvent causer un choc mettant en jeu le pronostic vital.
English: Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
French: Par conséquent, en cas de symptômes indiquant une exacerbation de la myasthénie grave, un médecin doit être consulté.
English: In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
French: A l'état d'équilibre, le volume apparent de distribution est compris entre 1,7 et 2,7 l/kg environ.
English: Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
French: Rare : syncope (évanouissement), vasodilation (stress thermique).
English: He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
French: Il (elle) pourra juger nécessaire d'ajuster la dose en cas de fonction rénale réduite.
English: • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
French: • sensibilité accrue de la peau au soleil et aux rayonnements ultraviolets.
English: It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
French: Le médicament doit être administré avec prudence aux insuffisants rénaux ou en cas de déshydratation sévère.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Ciprofloxacine Hikma est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez 5 % à 14 % des patients traités par ciprofloxacine.
English: Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
French: Puisque les risques pour l'être humain ne sont pas connus, Ciprofloxacine Hikma ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: The maximum daily dose is 1200 mg.
French: La posologie maximale est de 1 200 mg par jour.
English: The diluted solution should be clear.
French: La solution reconstituée doit être limpide.
English: The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
French: Les effets indésirables surviennent parfois dès la première administration de ciprofloxacine.
English: In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
French: En cas d'infections très sévères, la dose peut être portée à une dose quotidienne maximale de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour).
English: UK
French: RoyaumeUni