FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Zesslybehandling.
Finnish: Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos Zessly-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (kuten itsepintaista yskää, laihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Danish: Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA (se pkt.
Finnish: Zessly on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai PUVA (ks. kohta 5.1).
Danish: Antallet af patienter i hver undergruppe er for lille til at drage definitive konklusioner om alderens indflydelse på bivirkninger, men der var en større andel af patienter med alvorlige bivirkninger, og patienter, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, i den yngre aldergruppe end i den ældre aldersgruppe.
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suurempi määrä potilaita sai vakavia haittavaikutuksia ja keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi kuin vanhempien ikäryhmässä.
Danish: infliximab (uge 54)
Finnish: Infliksimabi (Viikko 54)
Danish: Transvers myelitis, demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringsforstyrrelser (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Finnish: Hyvin yleinen: Päänsärky Yleinen: Huimaus, heitehuimaus, heikentynyt tunto, tuntoharha Melko harvinainen: Kouristuskohtaus, neuropatia Harvinainen: Selkäytimen poikittaistulehdus, keskushermoston demyelinisoiva sairaus (multippeli skleroosia muistuttava sairaus ja optinen neuriitti), perifeeriset demyelinisoivat sairaudet (kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia ja multifokaalinen motorinen neuropatia)
Danish: infliximab (uge 98)
Finnish: Infliksimabi (Viikko 98)
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Danish: infliximab (uge 24)
Finnish: Infliksimabi (Viikko 24)
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Zessly-koncentrat.
Finnish: Laimennoksen voi tehdä siten, että otat käyttöön valmistetun Zesslyliuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Zessly.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly-valmistetta.
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6% infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Danish: En patient, som kræver operation under Zesslybehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Finnish: Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa Zesslyvalmistetta, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Zessly.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti Zessly-valmisteen kanssa.
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af infliximab (se pkt.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan infliksimabin käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita, mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi, sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
Danish: Hos patienter behandlet med Zessly bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
Finnish: Zessly-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota, kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Zessly.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat Zessly-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Zesslybehandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsipotilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Zessly-hoidon aloitusta.
Danish: Fortynd den samlede dosis (volumen) af det rekonstituerede Zessly-koncentrat til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Finnish: Liuota koko määrä käyttöön valmistettua Zessly-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Danish: Fistula Respons (%) a Komplet fistula respons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger.
Finnish: A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), blærer og afskalning af huden,
Finnish: • muut iho-ongelmat, kuten erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva,
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zessly Sådan får du Zessly
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zessly-valmistetta Miten Zessly-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Finnish: Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Danish: Den mest almindelige alvorlige infektion var absces.
Finnish: Yleisimmät raportoidut infektiot olivat ylempien hengityselinten infektio sekä nielutulehdus, ja yleisin raportoitu vakava infektio oli absessi.
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis
Finnish: Uusintahoito Crohnin taudissa ja nivelreumassa
Danish: Hvert Zessly-hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Finnish: Yksi Zessly-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Danish: Opbevaringsforhold op til 30 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 30 °C:ssa, ks. kohta 6.3.
Danish: Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i studiet med Crohns sygdom hos børn.
Finnish: Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa 56,3 %:lla satunnaistetuista infliksimabia saaneista potilaista raportoitiin infektioita.
Danish: Patienter bør følges nøje, og Zessly må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Finnish: Zessly-hoitoa ei saa jatkaa potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Danish: I Crohns sygdom er erfaring med fornyet indgift efter genopdukkende sygdomstegn og symptomer begrænset, og sammenlignende data vedrørende gavn versus risici på de forskellige strategier savnes.
Finnish: Crohnin taudissa uusintahoidosta, kun taudin merkit ja oireet uusiutuvat, on vain rajoitetusti tietoa.
Danish: • Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer
Finnish: • veriongelmat, kuten anemia tai valkosolujen vähyys
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Finnish: Kaikkiaan kahdeksan (13,3 %) 60 hoidetusta potilaasta sai yhden tai useampia infuusioreaktioita, joista neljä 22:sta (18,2 %) joka 8. viikon ja kolme 23:sta (13,0 %) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
Danish: Lever- og galdevejshændelser
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Danish: Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Danish: Zessly påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Finnish: Zessly-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Danish: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit ± SDc ) Medianc (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret ( %)c
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SDa Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab
Danish: Almindelig:
Finnish: Menetelmä:
Danish: Indlægssedlen og patientinformationskortet skal gives til patienter, som behandles med Zessly.
Finnish: Zessly-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia, ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis
Finnish: Uusintahoito nivelpsoriaasissa
Danish: AZA Monoterapi infliximab Monoterapi infliximab + AZA Kombinationsterapi
Finnish: Infliksimabi + atsatiopriini -yhdistelmähoito
Danish: Efter infliximab-behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Finnish: Infliksimabihoidon jälkeen potilaiden seerumin interleukiini 6:n (IL-6) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot laskivat ja nivelreumapotilailla, joilla hemoglobiinitasot olivat alentuneet, hemoglobiinin tasot nousivat lähtötilanteeseen verrattuna.
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret ( %)
Finnish: Potilaat, joilla ACR20-vaste /
Danish: Langt de fleste af disse forekom hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa, hvoraf de fleste var unge eller unge voksne mænd (se pkt.
Finnish: Suuri enemmistö tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti, ja useimmat heistä olivat kasvuikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Zessly bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, Zessly-hoito lopetetaan ja aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Finnish: Muunlaisen kuin 8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: 1 sæt indeholder: 1 hætteglas ibritumomab tiuxetan, 1 hætteglas natriumacetat, opløsning, 1 hætteglas bufferopløsning og 1 tomt reaktionshætteglas
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
Danish: 1,6 mg/ml Radiofarmaceutisk præparationssæt til en infusion
Finnish: 1,6 mg/ml Radioaktiivisen lääkevalmisteen tarvikepakkaus
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: 66 måneder.
Finnish: 66 kuukautta.
Danish: Dag 7 eller 8 eller 9:
Finnish: Päivä 7, 8 tai 9:
Danish: Spørg lægen om, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få et barn i fremtiden.
Finnish: Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Danish: Ingen vækst
Finnish: Ei kasvua
Danish: (konsolidering)
Finnish: (konsolidaatio)
Danish: Tabel 1 giver et resume af effektivitetsdata fra dette studie.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis det gælder for dig.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Danish: 5) Beregn den gennemsnitlige radiokemiske renhed (RCP) på følgende måde:
Finnish: 5) Laske keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus (RCP) seuraavasti:
Danish: Individuelle metaller*
Finnish: Yksittäiset metallit*
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: 3: 15 MBq/kg op til maksimum 1200 MBq.
Finnish: 3: 15 MBq/kg, enintään 1200 MBq.
Danish: Zevalin må ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Danish: Vær forsigtig, indtil du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.
Finnish: Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2004 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 16 tammikuu 2009
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Danish: ● Behandling med vækstfaktorer
Finnish: • Hoito kasvutekijöillä
Danish: Zevalin er indiceret til voksne.
Finnish: Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
Danish: Bivirkninger mærket med to stjerner (**) blev desuden set under konsolideringsbehandling.
Finnish: Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
Danish: Din læge vil straks stoppe behandlingen.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Danish: Efter tilsætning af Yttrium-90 skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat imidlertid opretholdes.
Finnish: Yttrium90:n lisäämisen jälkeen on kuitenkin ylläpidettävä riittävää suojausta lopulliselta valmisteelta.
Danish: Ængstelse, Søvnløshed
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
Danish: Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
Finnish: Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Refraktær eller recidiverende NHL:
Finnish: Refraktorinen tai uusiutunut NHL:
Danish: Der er ingen kendte interaktioner med andre medicinske produkter.
Finnish: Valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Danish: Der er en potentiel risiko for, at behandling med [
Finnish: On olemassa riski, että [
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen.
Finnish: Naiset eivät saa imettää hoidon aikana eikä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Danish: Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksestä huolehtii terveydenhoidon ammattilainen.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret på følgende måde: (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til 1/100, sjælden:  1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Danish: Det kan derfor blive nødvendigt, at du bliver testet for specielle antistoffer.
Finnish: Tämän vuoksi sinulta mahdollisesti tutkitaan tietyt vasta-aineet.
Danish: Totalt organisk kulstof (f.eks. organiske chelatdannere) Under kvantiseringsgrænsen* Restprodukter (f.eks. ammoniak, nitrat)
Finnish: Orgaanisen hiilen kokonaismäärä (esim. orgaaniset kelaatit) Alle määritysrajan* Prosessijäämät (esim. ammoniakki, nitraatti)
Danish: Patienterne kom sig efter disse tegn på toksicitet, og overdoserne fik ikke alvorlige eller letale følger.
Finnish: Potilaat toipuivat näistä myrkytysoireista, eikä yliannostus aiheuttanut vakavia tai kuolemaan johtavia seurauksia.
Danish: Zevalin vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Finnish: Zevalinvalmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen IDEC, Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen IDEC, Inc.
Danish: Zevalin indeholder natrium
Finnish: Zevalin sisältää natriumia
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
Danish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Finnish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Danish: Under kvantiseringsgrænsen*
Finnish: Alle määritysrajan*
Danish: Zevalin indeholder 1 af hver af følgende:
Finnish: Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkaus sisältää 1 jokaista seuraavassa mainittua:
Danish: • Sekundære maligniteter
Finnish: • Sekundaariset maligniteetit
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene fra strålingen er mindre end risiciene fra selve sygdommen.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
Danish: Hvis beholderne med dette præparat på noget tidspunkt beskadiges, må det ikke anvendes.
Finnish: Jos pakkaukset vaurioituvat millään lailla tämän valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, valmistetta ei saa käyttää.
Danish: Der er en streng lovgivning angående anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat säännökset.
Danish: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Finnish: 1,67 - 3,34 GBq/ml
Danish: • Infektioner i lungerne (lungebetænelse): vejrtrækningsproblemer
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume): hengitysvaikeudet
Danish: (monoterapi) og <150.000/mm
Finnish: (monoterapia) tai < 150 000/mm
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og genoptages i en ny vene.
Finnish: Jos ekstravasaation merkkejä tai oireita havaitaan, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava uudelleen toiseen laskimoon.
Danish: 1097 JB Amsterdam
Finnish: 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Danish: Der blev ikke set nogen samlede forskelle i sikkerhed og virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei huomattu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Danish: Sikkerheden og virkningen af terapeutisk Zevalin-regimen er blevet evalueret i to multicenterstudier, hvori der i alt deltog 197 patienter.
Finnish: Zevalin-hoidon turvallisuus ja teho on määritetty kahdessa monikeskustutkimuksessa, joissa oli yhteensä 197 potilasta.
Danish: Risikoen for at udvikle sekundær myelodysplasi eller leukæmi efter behandling med alkylerende stoffer er velkendt.
Finnish: Sekundaarisen myelodysplasian tai leukemian kehittymisen riski alkyloivien aineiden käytön jälkeen tunnetaan hyvin.
Danish: Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge efter Zevalin-infusionen.
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee pestä kätesi huolellisesti virtsaasamisen jälkeen viikon ajan Zevalin-infuusion jälkeen.
Danish: Ved potentielt alvorlige infusionsreaktioner skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Finnish: Mahdollisesti vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä hoito on lopetettava välittömästi.
Danish: Infusionen må ikke indgives som en intravenøs bolus.
Finnish: Infuusiota ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Danish: - På dag 1 vil du få én rituximab-infusion
Finnish: - Päivänä 1 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio.
Danish: Median progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet ved en median followup på 2,9 år.
Finnish: (PFS) laskettiin seuranta-ajalta, jonka mediaani on 2,9 vuotta.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende oplysninger om sikkerhed og virkning.
Finnish: Zevalinin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Danish: Patienten skal informeres om, at fertiliteten kan blive påvirket, og at mandlige patienter skal overveje nedfrysning af sæd.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, että tästä hedelmällisyys voi kärsiä ja miespotilaat voivat harkita siemennesteen pakastamista.
Danish: Den maksimale dosis må ikke overstige 1200 MBq (megabecquerel, en enhed til måling af radioaktivitet).
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittausyksikkö).
Danish: Disse personer vil tage særlige forholdsregler, så præparatet anvendes sikkert, og de vil holde dig informeret om deres handlinger.
Finnish: Nämä henkilöt noudattavat huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.
Danish: De bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), har i nogle tilfælde medført dødsfald, enten under undersøgelser på mennesker eller under markedsføringen af medicinen.
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 54
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=54
Danish: Under opfølgningen var infektioner almindeligt forekommende.
Finnish: Seuranta-aikana infektioita ilmeni yleisesti.
Danish: Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som værende gravid, indtil andet er påvist, og alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør derefter overvejes.
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan, ja tällöin tulee harkita muiden kuin ionisoivaa säteilyä sisältävien hoitojen käyttöä.
Danish: • Mukokutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom
Finnish: • mukokutaaniset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Danish: • Yderligere tests, der kan være nødvendige til vurdering af egnethed: Proces-specifikke urenheder:
Finnish: • Sopivuuden arvioinnissa mahdollisesti vaadittavat lisätestit:
Danish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Finnish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Danish: Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt med urinen.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta.
Danish: Indberetningerne er enten sket i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføringen.
Finnish: Nämä raportit on saatu joko kliinisistä tutkimuksista tai markkinoille tulon jälkeen saadusta kokemuksesta.