FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg
Maltese: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Romanian: Hexal A/S, Kanalholmen 812, 2650 HVIDOVRE, Denmark
Maltese: FI - Il-Finlandja Hexal A/S, Kanalholmen 812, 2650
Romanian: FIN-02200 Espoo FINLAND
Maltese: FIN-02200
Romanian: Bayer SA.NV.
Maltese: BE - Il-Belġju Bayer SA.NV.
Romanian: ANFARM HELLAS S.A.
Maltese: HELLAS S.A.
Romanian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Maltese: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Romanian: DE - Germania HEXAL AG Industriestr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja HEXAL AG
Romanian: UK - Marea Britanie MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Maltese: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Romanian: Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, A1160 Wien, Austria
Maltese: AT - L-Awstrija Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, A1160
Romanian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19
Maltese: FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950
Romanian: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
Maltese: AT - L-Awstrija Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054
Romanian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Maltese: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Romanian: DK - Danemarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
Maltese: FI - Il-Finlandja Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118
Romanian: DK - Danemarca Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Maltese: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Romanian: 2794-003 Carnaxide
Maltese: 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: Risedronat STADA 35 mg 35 mg
Maltese: Risedronat STADA 35 mg
Romanian: AGIPS FARMACEUTICI Srl Via Amendola 4 - 16035 Rapallo (GE)
Maltese: Srl Via Amendola 4 - 16035
Romanian: PT - Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Maltese: NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
Romanian: DE - Germania acis Arzneimittel GmbH LilDagover-Ring 7
Maltese: DE - Il-Ġermanja acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Romanian: PT - Portugalia Sandoz Farmacêutica, Lda.
Maltese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Romanian: 53 Emilii Plater St., 00-113, Warsaw, Poland
Maltese: 53 Emilii Plater St.,
Romanian: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
Maltese: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Romanian: 300MG/CAP Capsule tari
Maltese: 300MG/CAP Kapsula iebsa
Romanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Romanian: Galex, d.d., Tišinska ulica 29g, Murska Sobota, Slovenia
Maltese: Galex d.d., Tišinska ul. 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia
Romanian: FI - Finlanda medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Maltese: FI - Il-Finlandja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354
Romanian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A. ASKLIPIOU 13
Maltese: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.
Romanian: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, WARWICKSHIRE CV313RW, United Kingdom
Maltese: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, GB-CV31 3RW Warwickshire, England
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg
Maltese: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Romanian: DK - Danemarca Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260
Maltese: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260
Romanian: PT - Portugalia ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: UK - Marea Britanie Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Maltese: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Romanian: AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Sweden
Maltese: RO - Ir-Rumanija AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Romanian: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Maltese: Ranbaxy (UK) Limited, C.P. House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Romanian: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE
Maltese: MEDAC GESELLSCHAFT
Romanian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Maltese: HU - L-Ungerija Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Romanian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Maltese: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Romanian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje trab u solvent għallsoluzzjoni for injection użu fil-vini
Romanian: Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
Maltese: RO - Ir-Rumanija Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410
Romanian: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210
Romanian: SE-111 23 Stockholm Sweden
Maltese: SE-111 23 Stockholm
Romanian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Maltese: LT - Il-Litwanja Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Romanian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Maltese: BG - Il-Bulgarija Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Romanian: 400MG/CAP Capsule tari
Maltese: 400MG/CAP Kapsula iebsa
Romanian: Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Sweden
Maltese: 251 10 Helsingborg Sweden
Romanian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA Pelplińska st.
Maltese: Pelplińska st.
Romanian: WILL-PHARMA Wilgenlaan 5 1161 JK Zwanenburg Netherlands
Maltese: 1161 JK Zwanenburg Netherlands
Romanian: Sanofi-aventis AB Gustavslundsvägen 139, Box
Maltese: PL - Il-Polonja Sanofi-Aventis AB Gustavslundsvägen 139
Romanian: Intramusculara, intravenoasa
Maltese: Kapsula, iebsa
Romanian: DK - Danemarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Maltese: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1
Maltese: ET - L-Estonja Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1
Romanian: A-1220 Wien, Austria
Maltese: A-1220
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20.
Maltese: Apotex Europe BV Darwinweg 20
Romanian: Warner Chilcott Nederland BV
Maltese: NL - L-Olanda Warner Chilcott Nederland BV
Romanian: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210
Romanian: DE - Germania medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Maltese: DE - Il-Ġermanja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Romanian: z o.o
Maltese: L.go U.
Romanian: DE - Germania AWD.pharma GmbH & Co.KG Wasastr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja AWD.pharma GmbH & Co.KG
Romanian: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Maltese: ET - L-Estonja Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Romanian: DK - Danemarca Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, W1K 6TL London, UK
Maltese: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, W1K 6TL London, UK
Romanian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: PL - Il-Polonja Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Romanian: ALENDRONAT- SANDOZ 70 mg filmtabletta
Maltese: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmtabletta
Romanian: Cork
Maltese: Turku
Romanian: Statul membru UE/SEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Romanian: Solicitant
Maltese: Applikant
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Maltese: Kontenut (konċentraz zjoni)
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că bleomicina este încă utilizată şi menţionată în ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord, cum ar fi carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Instrucţiuni de practică în oncologie-v.2.2008) (HCCN, SUA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary (Formularul CCO (Cancer Care Ontario)), revizuit în 2006/2007 şi Guidelines on penile cancer (Instrucţiuni privind cancerul penian) (martie 2004) ale Asociaţiei Europene de Urologie.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-bleomiċina għadha tintuża u msemmija wkoll fil-linji gwida terapewtiċi attwalment fis-seħħ fl-Ewropa u fl-Amerika ta' Fuq, bħalma huma SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviżjoni tal-2006/2007, u lGuidelines on penile cancer (Marzu 2004) tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija.
Romanian: Letonia
Maltese: Il-Latvija
Romanian: Au fost ridicate suspiciuni cu privire la indicaţiile propuse de către un stat membru care a obiectat, şi anume Germania.
Maltese: Tqajjem tħassib dwar l-indikazzjonijiet proposti minn Stat Membru li oġġezzjona, il-Ġermanja.
Romanian: Cererea pentru Bleomycin Pharmachemie a fost înaintată ca o cerere generică bazată pe autorizaţia de introducere pe piaţă acordată pentru produsul de referinţă în Ţările de Jos la data de 18 noiembrie 1997.
Maltese: L-Applikazzjoni għal Bleomycin Pharmachemie ġiet sottomessa bħala applikazzjoni ġenerika bbażata fuq lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija għall-prodott ta' referenza fl-Olanda fit-18 ta' Novembru 1997.
Romanian: Denumirea comercială Concentraţie Formă farmaceutică
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Aşadar, CHMP este de părere că bleomicina este încă un medicament chimioterapeutic valoros şi a adoptat toate indicaţiile propuse pentru Bleomycin Pharmachemie:
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bleomiċina xorta għadu mediċina kemjoterapewtika valida, u adotta l-indikazzjonijiet proposti kollha għal Bleomycin Pharmachemie:
Romanian: Bleomicina aparţine antibioticelor citostatice: este un amestec de antibiotice glicopeptidice, alcaline, hidrosolubile, relaţionate structural, cu efect citostatic.
Maltese: Il-bloemiċina (bleomycin) tappartieni għall-antibijotiċi ċitostatiċi: hija taħlita ta' antibijotiċi glikopeptidi strutturalment relatati, alkalini, li jdubu fl-ilma b'effett ċitostatiku.
Romanian: Republica Cehă
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi susţinute.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta d-dejta disponibbli sabiex jistabbilixxi jekk iż-żewġ indikazzjonijiet jistgħux jiġu appoġġjati.
Romanian: Injecţii locale/intratumorale
Maltese: Injezzjonijiet lokali/ġot-tumur
Romanian: Pe lângă documentaţia furnizată deja în timpul procedurii descentralizate, care susţine un rol modest dar sigur al bleomicinei în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului, un număr de rapoarte recente sprijină rolul bleomicinei în combinaţie cu alte fracţiuni chimioterapeutice, identificând atât rata de recuperare (RR) de 34% în timpul tratamentului de a doua linie, cât şi îmbunătăţirea controlului locoregional şi supravieţuirea pacienţilor cu cancer avansat localizat la cap şi gât în timpul tratamentului radioterapeutic şi chimioterapeutic postoperator concomitent cu mitomicina C şi bleomicină.
Maltese: Barra ddokumentazzjoni diġà pprovduta waqt il-proċedura deċentralizzata, li tappoġġja rwol modest iżda ċert għallbleomiċina fit-trattament ta' SCCHN, numru ta' rapporti reċenti jappoġġjaw ir-rwol tal-bleomiċina flimkien ma' moieties kemjoterapewtiċi oħrajn, li jidentifikaw kemm proporzjon ta' rkupru (RR) ta' 34% fittrattament tat-tieni linja kif ukoll titjib fil-kontroll lokoreġjonali u sopravivenza f'pazjenti b'HNC avvanzat permezz ta' trattament konkomittanti radju- u kemjoterapewtiku postoperatorju b'mitomiċina Ċ u bleomiċina.
Romanian: Pulbere: 38,5 mcg Soluţie: 10 ml
Maltese: 38.5 mcg Soluzzjoni: 10 mL
Romanian: Intravenos
Maltese: Trab:
Romanian: BLINCYTO 38,5 mcg Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: BLINCYTO 38.5 mcg trab għallkonċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Romanian: 1 flacon (pulbere) + 1 flacon (soluţie)
Maltese: 1 kunjett ( trab ) + 1 kunjett (soluzzjoni )
Romanian: Pulbere: flacon (sticlă) Soluţie: flacon (sticlă)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ ) Soluzzjoni: kunjett (ħġieġ )
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Blincyto sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations.
Romanian: Blincyto a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 23 noiembrie 2015.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
Romanian: Alte informații despre Blincyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blincyto
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Blincyto (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții, febră, reacții asociate perfuziei (cum ar fi febră, modificări ale tensiunii arteriale și erupții pe piele), dureri de cap, neutropenie febrilă (număr scăzut ale unui tip de globule albe numite neutrofile, asociat cu febră), anemie (număr scăzut de globule roșii), edem (umflare cauzată de reținerea de lichide), neutropenie, leucopenie (niveluri scăzute ale globulelor albe), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), modificări ale funcției hepatice indicate de analizele de sânge, tremor (tremurături), dureri de spate, frisoane, tensiune arterială mică, niveluri scăzute de imunoglobuline (anticorpi), sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care cauzează febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială mică), bătăi rapide ale inimii, insomnie, dureri de brațe și de picioare, tuse și erupții pe piele.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u raxx), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta' tip ta' ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir (rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini
Romanian: Studiul a constatat că LLA s-a ameliorat la 43 % (81 din 189) din pacienții cărora li s-a administrat Blincyto.
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
Romanian: LLA este rară, iar Blincyto a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 24 iulie 2009.
Maltese: ALL hija rari, u Blincyto ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Romanian: Substanța activă din Blincyto, blinatumomabul, este un anticorp care a fost conceput să se lege de o proteină (CD19) care se găsește pe suprafața celulelor B, inclusiv pe celulele LLA.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Blincyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blincyto?
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit complet în cazul anumitor reacții adverse.
Maltese: Il-kura tista' tiġi interrotta jew imwaqqfa kompletament f'każ ta' ċerti effetti sekondarji.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Blincyto sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Blincyto hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Blincyto se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia negativ", ceea ce înseamnă că celulele canceroase ale pacienților nu au un cromozom anormal numit cromozomul Philadelphia, și la pacienții care au proteina CD19 pe suprafața celulelor canceroase (CD19-pozitivi).
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
Romanian: Un studiu efectuat la 70 de copii și adolescenți cu vârsta de 1 an și peste cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ a constatat că, la 33% din pacienți, tratamentul cu Blincyto a dus la dispariția bolii.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
Romanian: Blincyto a fost studiat într-un studiu principal pe 189 de adulți cu LLA cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia negativ la care leucemia revenise sau nu se ameliorase în urma tratamentului.
Maltese: Blincyto ġie studjat fi studju ewlieni wieħed f'189 adult negattivi għall-kromożoma Philadelphia b'ALL prekursura B li l-lewkimja tagħhom tkun irritornat jew li ma marrux għall-aħjar bil-kura.
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Maltese: Blincyto jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat tal-ippumpjar.
Romanian: IÎ 95%
Maltese: CI ta' 95%
Romanian: Zilele 29-42
Maltese: Jiem 29-42
Romanian: BLINCYTO 271 Chimioterapie SOC 134
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19 aprilie 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Romanian: Leucocitoză5 Limfopenie6
Maltese: Lewkoċitożi5 Limfopenija6
Romanian: 5 ani (2°C - 8°C)
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Romanian: Zilele 1-28
Maltese: Jiem 1-28
Romanian: Acid citric monohidrat (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Romanian: Berkshire, SL1 4DX Marea Britanie
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
Romanian: SC (m2)
Maltese: BSA (m2)
Romanian: • febra (pirexia)
Maltese: • deni (pyrexia)
Romanian: [4,8 - 8,3 luni]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Romanian: Zilele 1-7
Maltese: Jiem 1-7
Romanian: Suprafaţă corporală, sex şi vârstă
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Romanian: 3,8 luni (1,9, 19,0)
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Romanian: 250 ml (volum uzual cu surplus de 265 până la 275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Romanian: Reacţii legate de perfuzie17
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni17
Romanian: Hiperbilirubinemiea, 10
Maltese: Iperbilirubinemijaa, 10
Romanian: Au fost cuantificate valorile citokinelor, inclusiv IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α şi IFN-γ, cele mai mari valori fiind înregistrate pentru IL-6, IL-10 şi IFN-γ.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Romanian: Clasa de organe şi sisteme MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Romanian: Trehaloză dihidrat
Maltese: Trehalose dihydrate
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Noiembrie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru 2015
Romanian: Interpretarea finală a rezultatelor MRD a urmat orientările EuroMRD Consortium.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Romanian: Substanţa activă din compoziţia BLINCYTO este blinatumomab.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Romanian: RCh*
Maltese: CRh*
Romanian: 7,5 luni [4,0 până la 11,8 luni]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Romanian: Boală refractară - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Romanian: * Conform Criteriilor de terminologie obişnuită pentru evenimente adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute - NCI), versiunea 4.0.
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
Romanian: • infecţie pulmonară (pneumonie)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Romanian: TCSH alogen = transplant alogen de celule stem hematopoietice SOC = standard de îngrijire (standard of care)
Maltese: AlloHSCT = trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi alloġeniċi SOC = standard of care [kura standard]
Romanian: Un laborator central a confirmat ulterior nivelurile MRD prin PCR.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Romanian: La pacienţii studiaţi au fost observate răspunsuri imuno-farmacodinamice corelate.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Romanian: GRH0232RO v1
Maltese: GRH0247MT v1
Romanian: 7 Tahicardia include tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară şi tahicardie.
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
Romanian: ≥ 65 ani
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
Romanian: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Romanian: Tabel 8.
Maltese: Tabella 8.
Romanian: Subgrup Infiltrare medulară cu blaşti (Laborator central) ≥ 50% până la < 75% ≥ 75% până la < 90% Boală extramedulară la momentul iniţial Da Nu
Maltese: Sottogrupp Infiltrazzjoni ta' Blasts fil-Mudullun (Laboratorju Ċentrali) ≥ 50% sa < 75% ≥ 75% sa < 90% Mard Ekstramedullari fil-Linja Bażi Iva Le
Romanian: HR (BLINCYTO/chimioterapie SOC)(IÎ 95%) valoare p (bilaterală)
Maltese: HR (BLINCYTO/Kimoterapija SOC) (Cl ta' 95%) valur p (żewġ naħat)
Romanian: 6,8 luni [2,2 până la 12,0 luni]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Romanian: Codul ATC: L01XC19
Maltese: L01XC19.
Romanian: GRH0358RO v1
Maltese: GRH0500MT v1
Romanian: • stare de confuzie, dezorientare
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Romanian: [4,2 - 7,5 luni]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Romanian: 4,5 luni (3,6, 9,0)
Maltese: 4.5 xhur (3.6, 9.0)
Romanian: Aria suprafeţei corporale (0,37 până la 2,70 m2) influenţează farmacocinetica blinatumomab.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Romanian: Somnolenţă Hipoestezie Afectarea nervilor cranienib
Maltese: Ipoestesija Disturb fin-nervituri kranjalib
Romanian: 11,3 luni (5,2, NE) (N = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Romanian: • Material educaţional pentru asistente medicale
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
Romanian: • Păstraţi ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Romanian: 48 ore
Maltese: 48 siegħa
Romanian: 3,7 luni (3,0, 5,3) (N = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Romanian: Cincizeci la sută (5/10) comparativ cu 0% (0/5) au obţinut răspuns MRD şi 20% (2/10) comparativ cu 40% (2/5) au utilizat TCSH alogen după tratament.
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.
Romanian: Tulburări psihicea
Maltese: Disturbi psikjatriċia
Romanian: Patru pacienţi au obţinut RC în timpul ciclurilor de consolidare, rezultând o rată RC cumulată de 35,4% (67/189; IÎ 95%: 28,6% - 42,7%).
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).