FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com Esperoct foram realizados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave (fator VIII <1%).
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s Esperoctom boli uskutočnené u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII <1
Portuguese: Se verificar partículas ou descoloração, não utilize a solução.
Slovak: Ak spozorujete častice alebo zmenu jeho farby, nepoužite ho.
Portuguese: O efeito profilático de Esperoct foi demonstrado com uma dose de 50 UI por kg de peso corporal a cada 4 dias ou a cada 3-4 dias (duas vezes por semana) em 175 doentes.
Slovak: Esperoctu bol preukázaný u 175 pacientov pri dávkovaní 50 IU na kg telesnej hmotnosti podávané každé 4 dni alebo každé 3-4 dni (dvakrát týždenne).
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dl)a
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII (IU/dl alebo % normálnej hodnoty)a
Portuguese: Quadro 2 Orientações para a determinação das doses de Esperoct na gestão perioperatória Tipo de procedimento cirúrgico
Slovak: Tabuľka 2 Usmernenie k dávkovaniu Esperoctu na účely perioperačného manažmentu
Portuguese: • 1 haste do êmbolo (colocada sob a seringa)
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Portuguese: Em 12 doentes com idade superior a 18 anos, 1.126 hemorragias foram tratadas entre doentes a receber tratamento on-demand com uma dose de tratamento média de 38,1 UI/kg, com um consumo médio anual de 1457 UI/kg.
Slovak: IU/kg liečených 1 126 prípadov krvácania s priemernou ročnou spotrebou 1457 IU/kg.
Portuguese: A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo e 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 nástavec piesta a 1 adaptér injekčnej liekovky
Portuguese: Número de perfis RI (UI/dl) por UI/kg)a
Slovak: IR (IU/dl) na IU/kg)a
Portuguese: 12 a menores de 18 anos N=3
Slovak: 12 až menej ako 18 rokov N=3
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)), a solução injetável preparada contém 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pegol por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa pegol, ou seja, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).
Slovak: %)) obsahuje pripravený injekčný roztok 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokog alfa pegolu na ml (podľa sily turoktokog alfa pegolu, t. j. 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU).
Portuguese: Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Portuguese: Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não utilize a seringa pré-cheia.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, naplnenú injekčnú striekačku nepoužite.
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Portuguese: Pare imediatamente a injeção se desenvolver reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas).
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie (anafylaktické reakcie), podávanie injekcie okamžite ukončite.
Portuguese: A média da taxa anual de hemorragia (TAH) em adultos e adolescentes a quem foi administrado Esperoct foi de 1,18 (Amplitude interquartil IQR: 0,00;4,25), enquanto a TAH espontânea foi de 0,00 (IQR:
Slovak: Odhadovaná priemerná [medián] ročná frekvencia krvácania (ABR) u dospelých a dospievajúcich, ktorí dostávali Esperoct bola 1,18 (Interquartile range IQR: 0,00; 4,25), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatická ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) a kĺbová ABR bola 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
Portuguese: Conserve o medicamento reconstituído no frasco para injetáveis.
Slovak: Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke.
Portuguese: • Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para cima, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
Portuguese: A substância ativa turoctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína turoctocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Slovak: Liečivo turoktokog alfa pegol je kovalentný konjugát bielkoviny turoktokog alfa* a polyetylénglykolu (PEG) s hmotnosťou 40 kDa.
Portuguese: Não levante o adaptador para os frascos para injetáveis quando retirar a cápsula de proteção.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt.
Portuguese: Desenvolvimento de "inibidores do FVIII" (anticorpos)
Slovak: Vznik „inhibítorov FVIII"
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se verificar quaisquer partículas ou descoloração.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.
Portuguese: Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
Slovak: Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami, aby ste nepreniesli baktérie.
Portuguese: Antes da injeção, o medicamento deve ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
Slovak: Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať (rozpustiť) rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são, geralmente, imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Slovak: Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
Portuguese: Cada embalagem de Esperoct contém um frasco para injetáveis com um pó branco a esbranquiçado, uma seringa pré-cheia com 4 ml de um solvente transparente incolor, uma haste do êmbolo e um adaptador para frascos para injetáveis.
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo takmer bielym práškom, naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom s objemom 4 ml, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Portuguese: Considerar continuar a terapêutica durante mais 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de 30% a 60% (UI/dl)
Slovak: Kvôli udržaniu aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl) zvážte pokračovanie v liečbe v trvaní ďalších 7 dní aPožadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem uma doença do coração ou se está em risco de ter doenças do coração.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo máte riziko ochorenia srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Esperoct contém a substância ativa turoctocog alfa pegol e é um medicamento com fator VIII da coagulação recombinante, de ação prolongada.
Slovak: Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol a ide o dlhodobo účinkujúci rekombinantný koagulačný liek s faktorom VIII.
Portuguese: Deverá ser dada especial atenção para manter uma atividade do fator VIII dentro ou acima do intervalo especificado.
Slovak: Aktivitu faktora VIII je potrebné udržiavať v cieľovom rozpätí alebo nad ním.
Portuguese: Não tire o adaptador para fora da cápsula de proteção com os dedos.
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu prstami.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de Esperoct imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada à temperatura ambiente (até 30 ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok Esperoctu hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C8 °C).
Portuguese: Preparação do frasco para injetáveis e da seringa
Slovak: Príprava injekčnej liekovky a injekčnej striekačky
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
Portuguese: Anticorpos antifármaco
Slovak: Protilátky proti lieku
Portuguese: Se utilizar mais Esperoct do que deveria, deve contactar o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak použijete viac Esperoctu ako máte Ak použijete viac Esperoctu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: • Enrosque firmemente a seringa pré-cheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) com 12 anos de idade ou mais.
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII).
Portuguese: 3000 UI
Slovak: 3 000 IU
Portuguese: Não congele a solução reconstituída nem a conserve em seringas.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
Portuguese: Esperoct 500 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 1000 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 1500 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 2000 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 3000 UI pó e solvente para solução injetável.
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Portuguese: prazo de validade está impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na injekčnej liekovke, na adaptéri injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: Os níveis médios da atividade do fator VIII plasmático no estado estacionário durante o tratamento profilático com Esperoct na dose de 50 UI/kg a cada 4 dias são de 3.0 UI/dl (IC 95%; 2,6; 3,4) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Slovak: Priemerná najnižšia aktivita faktora VIII v plazme v stabilnom stave počas profylaktickej liečby Esperoctom davkovaným po 50 IU/kg každé 4 dni je 3,0 IU/dl (95%
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada à temperatura ambiente (até 30 ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok ihneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C - 8° C).
Portuguese: Se a cápsula plástica estiver solta ou não existir, não utilize o frasco para injetáveis.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
Portuguese: O solvente é límpido e incolor.
Slovak: Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Portuguese: 1500 UI
Slovak: 1 500 IU
Portuguese: Após a injeção, eliminar de forma segura a seringa com o sistema de perfusão e o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco.
Slovak: Po aplikácii injekčnú striekačku, infúznu súpravu a injekčnú liekovku s adaptérom zlikvidujte bezpečným spôsobom.
Portuguese: • A substância ativa é o turoctocog alfa pegol (fator VIII da coagulação humana (rADN) peguilado).
Slovak: Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Portuguese: Não utilize o material após o prazo de validade.
Slovak: Nepoužívajte súpravu po exspirácii.
Portuguese: Ligeira
Slovak: Mierne
Portuguese: Esperoct 500 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 1000 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 1500 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 2000 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 3000 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa pegol (fator VIII da coagulação humana (rADN) peguilado) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Portuguese: O pó no frasco para injetáveis tem um aspeto branco a esbranquiçado.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely až takmer biely.
Portuguese: Para que é utilizado Esperoct
Slovak: Na čo sa Esperoct používa
Portuguese: O PEG está ligado ao glicano O-ligado no domínio
Slovak: PEG je spojený s O-viazaným glykánom v skrátenej B-doméne rFVIII (turoktokogu alfa).
Portuguese: 1000 UI
Slovak: 1 000 IU
Portuguese: Não agite o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
Slovak: Netraste injekčnou liekovkou, lebo to spôsobí spenenie.
Portuguese: Modo de administração
Slovak: Perioperačný manažment
Portuguese: • Puxe a haste do êmbolo ligeiramente para baixo, para introduzir a solução reconstituída na seringa.
Slovak: Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Portuguese: Consulte as "Instruções sobre como utilizar Esperoct" para obter mais informações.
Slovak: Esperoct sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne), pozri „Návod na používanie Esperoctu", kde sa nachádza viac informácií.
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo dentro da embalagem sem lhe tocar.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v škatuľke.
Portuguese: • Retire a cápsula plástica do frasco para injetáveis.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Portuguese: • Pressione a haste do êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
Slovak: Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Slovak: Nástavec piesta
Portuguese: Para tratar hemorragias
Slovak: Na liečbu krvácania
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo, e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo pressionada e rode lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až sa rozpustí všetok prášok.
Portuguese: • 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Slovak: 1 adaptér injekčnej liekovky
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
Slovak: Držte nástavec piestu stlačený na doraz.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Počet profilov
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente e incolor.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry a bezfarebný.
Portuguese: • O doente será cuidadosamente vigiado para verificar o desenvolvimento destes inibidores
Slovak: Vznik týchto inhibítorov u vás bude pozorne sledovaný
Portuguese: Não voltar a colocar no frigorífico após conservação à temperatura ambiente Data em que foi retirado do frigorífico: ____________ Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky Dátum vybratia z chladničky: ____________
Portuguese: Turoctocog alfa pegol é um medicamento com fator VIII humano recombinante (rFVIII) purificado conjugado com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Slovak: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor VIII (rFVIII) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Portuguese: O solvente é uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Se tocar nos lados ou na rosca, os seus dedos podem transferir bactérias.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť baktérie.
Portuguese: Cápsula da seringa
Slovak: Kryt injekčnej striekačky
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
Portuguese: Colocação da haste do êmbolo na seringa
Slovak: Pripojenie nástavca piesta a injekčnej striekačky
Portuguese: Não desmonte o material antes de o deitar fora.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Portuguese: Seringa pré-cheia com o solvente Ponta da seringa (sob a cápsula da seringa)
Slovak: Hrot injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
Portuguese: Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.
Slovak: Ak sa dotknete špičky injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť baktérie.
Portuguese: Pó: 500 UI turoctocog alfa pegol (aprox. 125 UI/ml após reconstituição),
Slovak: Prášok: 500 IU turoktokogu alfa pegolu (cca 125 IU/ml po rekonštitúcii),
Portuguese: Siga as instruções para a utilização adequada do seu conetor e do sistema de acesso venoso central, consultando o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Portuguese: O que é [x] e para que é utilizado
Slovak: Čo je [x] a na čo sa používa
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [x]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete [x]
Portuguese: [x] é um medicamento o para prevenir a gravidez ("pílula" contracetiva).
Slovak: [x] je liek o na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta).
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro e em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos definidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
Portuguese: A decisão de prescrever [x] deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e o modo como o risco de TEV com [x] se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní [x] sa majú u danej ženy zvážiť aktuálne rizikové faktory, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní [x] porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Portuguese: A informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie nižšie.
Portuguese: • Contraceção oral
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Portuguese: O seu acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após os seis meses.
Slovak: Stav vášho akné sa zvyčajne zlepší v období medzi tromi až šiestimi mesiacmi liečby a môže sa ďalej zlepšovať aj po šiestich mesiacoch.
Portuguese: o Para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma pílula contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com antibióticos orais.
Slovak: o na liečbu žien so stredne závažným akné, ktoré súhlasia s užívaním antikoncepčných tabliet, po zlyhaní primeranej lokálnej alebo perorálnej liečbe antibiotikami.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Slovak: Príloha III Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
Portuguese: • Tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas tópicas adequadas ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
Slovak: Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração Em relação à indicação do acne, a posologia deve ser revista com a adição do seguinte texto: A melhoria aparente do acne geralmente demora, pelo menos, três meses e foram notificadas melhorias adicionais após seis meses de tratamento.
Slovak: V súvislosti s indikáciou akné sa má dávkovanie upraviť pridaním nasledujúcej informácie: Viditeľné zlepšenie stavu akné sa zvyčajne prejaví najskôr po troch mesiacoch a ďalšie zlepšenie sa hlásilo po šiestich mesiacoch liečby.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre a necessidade de continuar com o seu tratamento três a seis meses após o seu início, e regularmente daí em diante.
Slovak: O tom, či je potrebné, aby ste pokračovali vo svojej liečbe sa poraďte so svojim lekárom po troch až šiestich mesiacoch od začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku
Portuguese: C. Folheto Informativo O texto em relação à indicação no acne deve ser revista de modo a que se leia o seguinte:
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Tento text vzhľadom na indikáciu akné sa má upraviť nasledovne:
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas A indicação do acne deve ser revista de modo a que se leia o seguinte:
Slovak: Indikácia akné sa má upraviť nasledovne:
Portuguese: As mulheres devem ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante, para rever a necessidade de se continuar com o tratamento.
Slovak: Na posúdenie toho, či je potrebné v liečbe pokračovať, sa má stav u žien hodnotiť po troch až šiestich mesiacoch od začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Portuguese: Pensa-se que os contracetivos orais combinados (COC) melhoram a acne através de vários mecanismos.
Slovak: Predpokladá sa, že kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) zlepšuje akné pomocou niekoľkých mechanizmov.
Portuguese: Considerando o acima exposto e a necessidade de tomar medidas a nível da UE, o Reino Unido considerou que era do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitou, em 18 de fevereiro de 2016, que este desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos na indicação supramencionada devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas no que concerne à indicação seguinte:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na nevyhnutnosť uskutočniť na úrovni EÚ príslušné kroky Spojené kráľovstvo usúdilo, že v záujme Únie je postúpiť túto vec výboru CHMP a 18. februára 2016 požiadalo výbor o vydanie stanoviska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v uvedenej indikácii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť vo vzťahu k nasledujúcej indikácii: