FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés.
Swedish: I en multivariat analys fann man att ålder inte var någon oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
French: La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l'administration par voie intraveineuse.
Swedish: Lösningen är irriterande, därför är strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen viktigt.
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.
Swedish: Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.
French: Aucune indication d'un potentiel carcinogène n'a été observée.
Swedish: Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
French: Les points suivants doivent être scrupuleusement respectés en ce qui concerne l'utilisation et l'élimination des seringues et autres objets tranchants :
Swedish: Följande punkter ska strikt följas gällande användandet och destruktionen av sprutor och andra vassa föremål:
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
French: La diminution du CTX sérique s'est maintenue au cours de la deuxième année, et plus de la moitié des patientes ont été identifiées comme répondeurs dans les deux groupes de traitement.
Swedish: Minskningen av CTX i serum bibehölls under de två åren och mer än hälften av patienterna svarade på behandlingen i båda behandlingsgrupperna.
French: Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :
Swedish: Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:
French: 1er mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 2ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 3ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés
Swedish: Månad 1 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 2 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 3 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondenza et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Bondenza och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 3).
French: Si vous oubliez de prendre Bondenza
Swedish: Om du har glömt att ta Bondenza
French: - Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée.
Swedish: - Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent Bondenza.
Swedish: En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Bondenza.
French: • douleur ou blessure au site d'injection
Swedish: • smärta eller skada vid injektionsstället
French: Population pédiatrique
Swedish: Pediatriska populationen
French: Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.
Swedish: Därefter bör injektionerna schemaläggas var tredje månad från datumet för den senaste injektionen.
French: Bondenza contient du lactose.
Swedish: Bondenza innehåller laktos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljning ska lämna in PSUR för denna produkt i enlighet med de krav som anges i förteckningen i Union reference dates (EURD-förteckningen) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EC och som finns publicerad på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webportal.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas Bondenza à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Bondenza till barn eller ungdomar under 18 år.
French: Peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
Swedish: Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
French: Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Swedish: De flesta fallen ledde inte till att behandlingen avslutades.
French: Bondenza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Swedish: Bondenza skall inte användas under graviditet.
French: Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.
Swedish: När du väl har ätit går det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra mediciner som du eventuellt behöver.
French: En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l'eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement minéralisée.
Swedish: Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR)..
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
French: La réduction du risque de fracture vertébrale était cohérente avec celle observée dans la population totale.
Swedish: Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som erhölls i hela populationen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05B A06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
French: Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Swedish: För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
French: Bondenza peut réduire le risque de fractures.
Swedish: Bondenza kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
French: Administration inadéquate
Swedish: Felaktig administrering
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 3 mg/3 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 mg/3 ml
French: • sensation de faiblesse
Swedish: • svaghetskänsla
French: - Avalez votre comprimé entier - ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
Swedish: - Svälj tabletten hel - tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.
French: Si vous injectez accidentellement dans les tissus autour de la veine, les patients peuvent présenter une irritation, une douleur et une inflammation locales au site d'injection.
Swedish: Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation, smärta och inflammation vid injektionsstället.
French: Une différence statistiquement significative n'a pas été établie après 1 an de traitement (p=0,056).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad uppnåddes efter 1 års behandling (p=0,056).
French: Il est important de continuer à prendre Bondenza chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Bondenza varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit.
French: Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau ayant une forte concentration en calcium, du jus de fruit ou toute autre boisson.
Swedish: Ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration, fruktjuice eller någon annan dryck.
French: Dioxyde de titane (E171)
Swedish: Titandioxid (E 171)
French: Qu'est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Bondenza är och vad det används för
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
French: La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes.
Swedish: Många av dessa patienter behandlades även med kemoterapi och kortikosteroider.
French: Si vous n'êtes pas en mesure de prendre ces suppléments, vous devez en informer votre médecin.
Swedish: Om du inte kan ta detta bör du informera din läkare
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité/allergique sévère, l'injection doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié instauré.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller andra allvarliga överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner inträffar ska injektionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en 0,5 à 2 heures (médiane 1 heure) chez le sujet à jeun et la biodisponibilité absolue a été d'environ 0,6 %.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6 %.
French: Le profil de sécurité de Bondenza est basé sur les données des essais cliniques contrôlés et sur les données de surveillance après commercialisation.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bondenza är insamlad från kontrollerade kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
French: Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de vous lever le matin.
Swedish: Ta inte din tablett innan du går och lägger dig eller innan du har stigit upp för dagen.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Swedish: Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.
French: Les bisphosphonates administrés oralement peuvent entraîner une irritation localisée de la muqueuse gastrointestinale supérieure.
Swedish: Oralt administrerade bisfosfonater kan orsaka lokal irritation av den övre gastrointestinala slemhinnan.
French: Dans certains cas, ces événements ne se sont résolus qu'à l'arrêt du traitement par l'acide ibandronique.
Swedish: I några fall upphörde dessa händelser först efter att behandlingen med ibandronatsyra hade satts ut.
French: Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
Swedish: Under behandling med bisfosfonater bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandingrepp.
French: Le puissant effet sur les fractures vertébrales a été confirmé par une diminution statistiquement significative de la réduction de la taille, par comparaison au placebo (p<0,0001).
Swedish: Den starka effekten på vertebrala frakturer reflekterades dessutom av en statistiskt signifikant minskning av längdförlust jämfört med placebo (p<0,0001).
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau ).
Swedish: Absorptionsgraden minskar vid samtidigt intag av mat eller dryck (förutom vatten).
French: Si vous avez pris plus de Bondenza que vous n'auriez dû Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och tala med din läkare omedelbart.
French: Bondenza vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Swedish: Bondenza har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer.
French: Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucune modification de la posologie n'est jugée nécessaire lorsque Bondenza est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Swedish: Eftersom denna ökning dock är inom normalgränsen för ibandronatsyras varierande biotillgänglighet, anses ingen dosjustering vara nödvändig vid samtidig administrering med H2antagonister eller andra aktiva substanser som ökar magsyrans pH.
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande
French: • Tenir ce récipient hors de la portée des enfants.
Swedish: • Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
French: Les médecins doivent être vigilants quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction oesophagienne.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på tecken eller symtom på eventuell esofagusreaktion under behandling.
French: Enfants et adolescents Bondenza ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Bondenza ska inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
French: Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés Lire la notice avant utilisation 1 comprimé une fois par mois Voie orale
Swedish: Sug, tugga eller krossa inte tabletten Läs bipacksedeln före användning Tablett som tas en gång i månaden Oral användning
French: Élimination
Swedish: Elimination
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Braille krävs ej]
French: La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives.
Swedish: Utsöndringsvägarna verkar heller inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
French: Contient 162,75 mg de lactose monohydraté (équivalent à 154,6 mg de lactose anhydre).
Swedish: Innehåller 162,75 mg laktosmonohydrat (motsvarande 154,6 mg vattenfri laktos).
French: Insuffisance cardiaque : L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Swedish: Patienter med försämrad hjärtfunktion Hyperhydrering ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
French: Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent aussi être efficacement traités.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt.
French: Bondenza appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Swedish: Bondenza tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
French: - Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.
Swedish: - Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.
French: * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † identifié depuis la commercialisation
Swedish: *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas - dans ce cas, Bondenza pourrait irriter votre œsophage.
Swedish: Framkalla inte kräkning och ligg inte ner - det kan leda till att Bondenza irriterar matstrupen.
French: Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi försämra tillståndet.
French: Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
French: La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose.
Swedish: Majoriteten av fallen hänför sig till cancerpatienter, men sådana fall har även rapporterats hos patienter som behandlats vid osteoporos.
French: - Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang.
Swedish: - Om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir la rubrique 4).
Swedish: Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sköterska (se avsnitt 4).
French: Les principaux effets pharmacologiques de l'acide ibandronique sur l'os ne sont pas directement liés aux concentrations plasmatiques observées, comme l'ont démontré diverses études réalisées chez l'animal et chez l'homme.
Swedish: Ibandronatsyras primära farmakologiska effekter på benvävnad är inte direkt relaterade till de befintliga plasmakoncentrationerna, vilket har visats i flera studier på djur och människa.
French: Des études spécifiques avec le schéma d'administration IV tous les 3 mois n'ont pas été réalisées.
Swedish: Inga specifika studier för doseringsregimen var 3:e månad har utförts.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite).
Swedish: Osteonekros i käken förknippas i allmänhet med tandextraktion och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit).
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Bondenza le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
French: Ne pratiquez pas vous-même l'injection de Bondenza.
Swedish: Administrera inte injektionen själv.
French: - Prenez votre comprimé de Bondenza au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments ou de boissons à l'exception de l'eau .
Swedish: - Ta din Bondenza-tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka förutom vatten.
French: Chez des rats en phase de croissance, il n'est pas apparu d'altération de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
Swedish: Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.
French: Une réduction cliniquement pertinente des taux sériques de CTX a été observée à tous les temps de mesure (3, 6, 12 et 24 mois).
Swedish: En kliniskt betydelsefull minskning av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen, d.v.s månad 3, 6, 12 och 24.
French: Personnes âgées (voir rubrique 4.2)
Swedish: Äldre populationen (se avsnitt 4.2)
French: - Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets de Bondenza.
Swedish: - Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Bondenza.
French: Le risque d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus grand chez des patients qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne.
Swedish: Risken för allvarliga esofagusbiverkningar verkar vara större hos patienter som inte följer dosinstruktionen och/eller som fortsätter att ta orala bisfosfonater efter att symtom som tyder på esofagal irritation utvecklats.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Bondenza, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av Bondenza för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 3 ml lösning.
French: Bondenza 150 mg une fois par mois
Swedish: Bondenza 150 mg en gång i månaden
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimés.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blister innehållande 1 eller 3 tabletter.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolymen minst 90 l och av den cirkulerande mängden dos uppskattas ungefär 40-50 % nå benvävnaden.
French: - Pendant l'heure qui suit la prise de votre comprimé ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage ne mangez rien ne buvez rien (sauf de l'eau en cas de besoin) ne prenez aucun autre médicament
Swedish: - Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av ät ingenting drick ingenting (förutom vanligt vatten vid behov) ta inga andra mediciner
French: Ne prenez pas Bondenza si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Swedish: Ta inte Bondenza om du är gravid eller ammar.
French: Respecter strictement l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4).
Swedish: Strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen krävs (se avsnitt 4.4).
French: Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.
Swedish: Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.
French: Potentiel mutagène et carcinogène :
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
French: Bondenza Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bondenza chaque mois.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Bondenza varje månad.
French: • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar och i halsen, med svårigheter att andas.