FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: I A. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h.
Croatian: Prividan peroralni klirens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Slovak: V 11 klinických skúšaniach s rôznymi indikáciami bolo miglustatom v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno miglustatom u dozama od 50 - 200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Croatian: Miglustat Dipharma se primjenjuje samo kada se smatra da bolesnik nije pogodan za enzimsko nadomjesno liječenje.
Slovak: Použitie u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Primjena kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: U sklopu svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Miglustat Dipharma
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Miglustat Dipharma
Slovak: U detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a AUCτ, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
Croatian: Doziranje u djece od 200 mg triput dnevno prilagođeno veličini površine tijela dalo je vrijednosti Cmax i AUCτ koje su približno dvostruke od onih dobivenih nakon 100 mg triput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, što je sukladno farmakokinetici miglustata linearno ovisnoj o dozi.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Croatian: • Za Gaucherovu bolest tipa 1: za odrasle je uobičajena doza jedna kapsula (100 mg) tri puta dnevno (ujutro, popodne i navečer).
Slovak: Lekár(ka) môže znížiť dávku lieku Miglustat Dipharma alebo odporučiť iné lieky na potlačenie vedľajších účinkov.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu lijeka Miglustat Dipharma ili preporučiti drugi lijek koji bi pomogao kontrolirati te nuspojave.
Slovak: • ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast
Croatian: • praćenje rasta ako ste dijete ili adolescent s Niemann-Pickovom bolesti tipa C • praćenje broja trombocita
Slovak: U niektorých detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorí boli v počiatočnej fáze choroby liečení miglustatom, bolo hlásené spomalenie rastu, pričom úvodná redukcia prírastku hmotnosti môže byť sprevádzaná alebo nasledovaná redukciou rastu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kod nekih pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C zabilježeno je smanjenje rasta u ranoj fazi liječenja miglustatom kada početno smanjeno dobivanje na težini može biti popraćeno smanjenjem rasta ili ono može uslijediti kasnije.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Dipharma používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Miglustat Dipharma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla miernej až strednej závažnosti a vyskytovali sa s podobnou frekvenciou pri všetkých indikáciách a testovaných dávkach.
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene težine i javljale su se sličnom učestalošću kod svih ispitivanih indikacija i doziranja.
Slovak: V moči a stolici boli nájdené viaceré metabolity.
Croatian: U urinu i fecesu uočeno je nekoliko metabolita.
Slovak: - Ďalšie zložky sú stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171), tlačová farba (pozostávajúca z čierneho oxidu železitého (E172), propylénglykolu (E1520) hydroxidu draselného, šelaku).
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata. drugi sastojci su magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171) i tinta za označavanje (koja se sastoji od željezovog oksida, crnog (E172), propilenglikola (E1520), kalijeva hidroksida i šelaka).
Slovak: • vyšetrenie na kontrolu nervov v horných a dolných končatinách
Croatian: • pregled za provjeru živaca Vaših ruku i nogu
Slovak: Liek Miglustat Dipharma môže u vás vyvolať závraty.
Croatian: Miglustat Dipharma može uzrokovati omaglicu.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť nutné dočasné zníženie dávky.
Croatian: Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze.
Slovak: Časté vedľajšie účinky - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie), zápchu a vracanie, opuch alebo diskomfort (ťažkosti) v bruchu (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek).
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje, oticanje ili nelagodu u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita).
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo osemnásť pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Croatian: Osamnaest bolesnika je tada nastavilo primati miglustat u neobaveznom protokolu nastavka liječenja.
Slovak: Nebolo zistené žiadne zvýšenie výskytu nádorov v akomkoľvek inom orgáne v súvislosti s liekom.
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom bilo kojeg drugog organa.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu) a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na parametre sperme (motilitet i morfologiju) te umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida
Croatian: Depresija, nesanica, smanjen libido
Slovak: Miglustat Dipharma je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Croatian: Miglustat Dipharma je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Ženy v produktívnom veku majú používať antikoncepciu.
Croatian: Metode kontracepcije trebaju koristiti žene reproduktivne dobi.
Slovak: Pokiaľ pocítite slabé trasenie, zvyčajne v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate blagi tremor, koji se uobičajeno očituje drhtanjem ruku, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput dnevno.
Slovak: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Miglustat Dipharma 100 mg tvrde kapsule
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60
Croatian: Iako je broj ispitanika s blagim ili umjerenim poremećajem funkcije bubrega bio vrlo malen, podatci ukazuju na približno povećanje CL/F od 40% odnosno 60%, kod blagog ili umjerenog poremećaja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení, vyskytujúce sa u >
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i iz spontanih prijava bolesnika koje su se javljale kod >1%,
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov) je 2 kapsuly (200 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Croatian: • Za Niemann-Pickovu bolest tipa C: za odrasle i adolescente (starije od 12 godina) uobičajena doza su dvije kapsule (200 mg) tri puta dnevno (ujutro, popodne i navečer).
Slovak: Po 12 mesiacoch bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1
Croatian: U 12 mjeseci prosječno smanjenje volumena jetre bilo je za 12,1% i prosječno smanjenje volumena slezene bilo je za 19,0%.
Slovak: Miglustat je inhibítor enzýmu glukozylceramidsyntázy, ktorý je zodpovedný za prvý krok v syntéze väčšiny glykolipidov.
Croatian: Miglustat je inhibitor glukozilceramid sintaze, enzima odgovornog za prvi korak u sintezi večine glikolipida.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, zimnica a celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a pokles libida (sexuálnej túžby).
Croatian: Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost, umor, zimica i malaksalost, depresija, poteškoće sa spavanjem, zaboravljivost i smanjen libido.
Slovak: Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje trebaju voditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti ili
Slovak: Systémová expozícia miglustatu je u pacientov so závážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
Croatian: Postoji uska povezanost između funkcije bubrega i klirensa miglustata, a izloženost miglustatu je znatno povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V štandardnom rade testov genotoxicity nevykazoval miglustat žiadny potenciál pre mutagénny alebo klastogénny účinok.
Croatian: Miglustat nije pokazao nikakav potencijal za mutagene ili klastogene učinke u standardnom nizu testova genotoksičnosti.
Slovak: Mechanizmom je s najvyššou pravdepodobnosťou inhibícia disacharidáz tenkého čreva ako napríklad sacharáza-izomaltáza, ktorá v gastrointestinálnom trakte vedie k zníženiu vstrebávania disacharidov z potravy.
Croatian: Mehanizam je najvjerojatnije inhibicija intestinalnih disaharidaza kao što je sukraza-izomaltaza u probavnom traktu, što dovodi do smanjene apsorpcije disaharida iz hrane.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití miglustatu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni miglustata u trudnica.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Miglustat Dipharma má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Miglustat Dipharma zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Dipharma (pozri časť 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Miglustat Dipharma kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Slovak: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Croatian: Miglustat Dipharma 100 mg tvrde kapsule miglustat
Slovak: V pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby zo SET na liečbu miglustatom, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su s ERT-a prešli na miglustat primijećena su blaga smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Slovak: Poškodenie pečene Miglustat nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Croatian: Miglustat nije procjenjivan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Miglustat Dipharma inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Croatian: Miglustat Dipharma djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Slovak: sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.
Croatian: CL/F opada sa slabljenjem funkcije bubrega.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: Miglustat Dipharma se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Slovak: Kapsula obsahuje stearan horečnatý
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev stearat
Slovak: x 1 kapsúl v perforovaný blister s jednotlivými dávkami.
Croatian: Veličina pakiranja od 84x1 kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Prividni volumen distribucije miglustata je 83 l.
Slovak: Poškodenie obličiek Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením obličiek naznačujú zvýšenú systémovú expozíciu k miglustatu.
Croatian: Farmakokinetički podatci ukazuju na povećanu sistemsku izloženost miglustatu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: V klinických skúšaniach udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie.
Croatian: Približno 37% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Gaucherove bolesti tipa 1 i 58% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Niemann-Pickove bolesti tipa C izvijestilo je o tremoru tijekom liječenja.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Dipharma ukončiť.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Miglustat Dipharma kako bi otklonio tremor.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Základným princípom liečby je inhibičný účinok na glukozylceramid syntázu, ktorý vedie k redukcii množstva substrátu pri Gaucherovej chorobe.
Croatian: Inhibitorno djelovanje na glukozilceramid sintazu daje razlog za liječenje smanjenjem supstrata kod Gaucherove bolesti.
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov nebolo pozorované zvýšenie výskytu nádorov v súvislosti s podávaním lieku v žiadnom inom orgáne.
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom u muških ili ženskih štakora ni u kojem drugom organu.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 Dospelí
Croatian: Doziranje kod Gaucherove bolesti tipa 1 Odrasli
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET do troch liečebných skupín: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na liečbu miglustatom.
Croatian: godine bili liječeni ERT-om, u tri skupine liječenja: nastavak liječenja imiglucerazom, imiglucerazom u kombinaciji s miglustatom, ili prelazak na miglustat.
Slovak: Farmakokinetické parametre miglustatu boli stanovené u zdravých jedincov, na malom počte pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, HIV-pozitívnych pacientov a u dospelých, adolescentov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C alebo Gaucherovou chorobou typu 3.
Croatian: Gaucherovom bolesti tipa 1, Fabrijevom bolesti, kod bolesnika zaraženih HIV-om te kod odraslih, adolescenata i djece s Niemann-Pickovom bolesti tipa C ili Gaucherovom bolesti tipa
Slovak: Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Croatian: Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Slovak: Gaucherovu chorobu typu 1 a 40 pacientov malo Niemannovu-Pickovu chorobou typu C.
Croatian: Gaucherovu bolest tipa 1, a 40 je imalo Niemann-Pickovu bolest tipa
Slovak: Z skóre kostnej minerálnej denzity v driekovej chrbtici a krčku stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Croatian: U objedinjenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Slovak: Prínos terapie miglustatu je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Miglustat Dipharma (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), zníženie telesnej hmotnosti a zníženie chuti do jedla.
Croatian: Najčešće nuspojave su proljev, flatulencija (vjetrovi), bol u trbuhu, gubitak težine i smanjen tek.
Slovak: Miglustat Dipharma je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Croatian: • Miglustat Dipharma se također primjenjuje za liječenje progresivnih neuroloških simptoma kod Niemann-Pickove bolesti tipa C u odraslih i djece
Slovak: Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Croatian: Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (12 godina i starijih) s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Slovak: Z dôvodu častého výskytu nedostatku vitamínu B12 u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča pravidelné sledovanie hladiny vitamínu B12.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije nedostatka vitamina B12
Slovak: Pokiaľ vám niektoré z týchto vedľajších účinkov spôsobujú problémy, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako Vam bilo koja od tih nuspojava potraje, obratite se Vašem liječniku.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Miglustat Dipharma
Croatian: Ako prestanete uzimati Miglustat Dipharma
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg miglustata.
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam má byť miglustat užívaný s opatrnosťou u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, miglustat treba koristiti oprezno.
Slovak: % pacientov malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálu východiskových hodnôt.
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40%-50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Slovak: Pickovou chorobou typu C je porovnateľná s farmakokinetikou zdravých jedincov.
Croatian: Niemann-Pickovom bolesti tipa C kada se usporedi sa zdravim osobama.
Slovak: Do tejto 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených dvadsaťosem pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
Croatian: uključeno je u ovo 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika završila su ispitivanje.
Slovak: V predĺženej terapii pokračovalo 29 pacientov.
Croatian: Dvadeset i devet bolesnika nastavilo je s liječenjem u produljenom razdoblju nastavka ispitivanja.
Slovak: Po prechode na monoterapiu miglustatom sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo rapídne zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju miglustatom.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Dipharma používať spoľahlivú antikoncepciu.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Miglustat Dipharma.
Slovak: Časté trombocytopénia
Croatian: Trombocitopenija
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg miglustata
Slovak: 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve u obidvoch pohlaví.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih CD1 miševa oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 210, 420 i 840/500 mg/kg/dan (smanjenje doze nakon pola godine) za rezultat je imala povećanu incidenciju upalnih i hiperplastičnih lezija u debelom crijevu kod oba spola.
Slovak: Nedojčite, ak užívate liek Miglustat Dipharma.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom uzimanja lijeka Miglustat Dipharma
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Miglustat Dipharma
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Miglustat Dipharma
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Dipharma a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napr. na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Croatian: Liječnik može smanjiti Vašu dozu, npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno ako imate proljev dok uzimate
Slovak: IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Croatian: In vitro, miglustat inhibira glukozilceramid sintazu sa IC50 koji iznosi 20-37 µM.
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne priemerné zníženie hemoglobínu [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38-0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI:
Slovak: Via Volturno 48
Croatian: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48
Slovak: Skúsenosti s podávaním miglustatu pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Miglustat Dipharma kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Slovak: U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených miglustatu bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
Croatian: liječenih miglustat primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C
Slovak: Aj keď sa u dovtedy neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET), neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Croatian: Enzyme Replacement Therapy, ERT) u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, nema dokaza da je miglustat djelotvorniji ili sigurniji od ERT-a.
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné u všetkých druhov, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenie sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Croatian: Glavni učinci zajednički svim vrstama bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama,
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas liečby liekom Miglustat Dipharma a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Miglustat Dipharma te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Croatian: Kod djece mlađe od 12 godina, liječnik će prilagoditi dozu za Niemann-Pickovu bolest tipa C.
Slovak: Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a Niemannovou
Croatian: Farmakokinetika miglustata slična je onoj u odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 i
Slovak: Časté abnormálne výsledky štúdií vedenia nervového impulzu
Croatian: Poremećeni nalazi ispitivanja provodljivosti živaca
Slovak: Iné štúdie, v súlade s pozorovaným znížením plodnosti, odhalili zmeny parametrov spermií (pohyblivosti a štruktúry).
Croatian: Ostala su ispitivanja otkrila promjene u parametrima sperme (motilitet i morfologija) sukladne opažanjima smanjene plodnosti.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz,
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili umjereno više od kliničkih razina izloženosti,
Slovak: Niemannovej-Pickovej choroby typu C.
Croatian: NiemannPickove bolesti tipa C.
Slovak: Ako užívať liek Miglustat Dipharma
Croatian: Kako čuvati Miglustat Dipharma