FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se administran varias dosis no hay acumulación marcada, alcanzándose exposiciones de estado estacionario dentro de los ~3 a 4 días.
Swedish: Steady state-exponering uppnås inom ~3 till 4 dygn.
Spanish: Figura 2 Estudio 19: Curva de Kaplan-Meier de la OS en pacientes BRCA-mutadas (madurez del 73%)
Swedish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över OS hos BRCA-muterade patienter (73 % mognad)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de inductores potentes conocidos de esta isoenzima (por ej., fenitoína, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina, fenobarbital e hierba de San Juan) con Lynparza, ya que es posible que pueda reducirse sustancialmente la eficacia de Lynparza.
Swedish: Därför rekommenderas inte kända starka inducerare av detta isoenzym (t.ex. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital och johannesört) tillsammans med Lynparza, eftersom det är möjligt att effekten av Lynparza kan minska betydligt.
Spanish: Lynparza está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
Swedish: Lynparza finns som 100 mg och 150 mg tabletter.
Spanish: Las pacientes con Rp a la entrada del estudio tenían un HR para PFS de 0,31 (95% IC 0,18, 0,52; mediana de PFS 30,9 meses con olaparib frente a 8,4 meses para placebo).
Swedish: Patienterna med PR vid studiestart hade PFS riskkvot 0,31 (95 % KI 0,18, 0,52; median PFS 30,9 månader för olaparib jämfört med 8,4 månader för placebo).
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia, con exposición conocida, se han identificado las siguientes reacciones adversas.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit i kliniska prövningar hos patienter som fick Lynparza som monoterapi där patientexponering är känd.
Spanish: Se realiza una prueba para determinar si usted padece un cáncer BRCA mutado.
Swedish: Ett test utförs för att se om du har BRCA-muterad cancer.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (ver sección 4.2).
Swedish: Dosjustering av Lynparza rekommenderas för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: En un análisis post-hoc de subgrupos de pacientes que no habían progresado con quimioterapia distinta de platino, la mediana de PFS en el brazo de olaparib (n=22) fue de 8,3 meses (IC 95% 3,1-16,7) y 2,8 meses (IC 95% 1,4-4,2) en el brazo de quimioterapia (n=16), con un HR de 0,54 (IC 95% 0,24-1,23).
Swedish: I en post-hoc analys av patientsubgruppen som inte hade progredierat på cytostatika annan än platinum, var median PFS i olaparibarmen (n = 22) 8,3 månader (95 % KI 3,1-16,7) och 2,8 månader
Spanish: La reducción de dosis recomendada es a 200 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosminskningen är till 200 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg).
Spanish: Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lynparza.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lynparza om du är osäker.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Swedish: ETIKETT PÅ BURK
Spanish: Lactancia
Swedish: Stomatit
Spanish: Envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Swedish: Förpackning om 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado BRCA1/2m en SOLO1.
Swedish: Table 2 Effektresultat för nydiagnosticerade patienter med BRCA1/2m avancerad ovarialcancer i SOLO1
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Lynparza en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Lynparza behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: Placebo Olaparib 400 mg cápsulas bd
Swedish: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables antes de iniciar el tratamiento con Lynparza, durante la terapia y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda två sorters tillförlitliga preventivmedel innan de påbörjar behandlingen med Lynparza, under behandlingen och under 1 månad efter den sista dosen av Lynparza.
Spanish: PAES: Con el fin de caracterizar de forma adicional la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario de alto grado, en recaída, sensible a platino (RPS) con mutación BRCA no germinal, como tratamiento de mantenimiento e investigar biomarcadores predictivos dentro de este grupo de pacientes, el TAC debe presentar los resultados del estudio D0816C00020 (OPINION), un estudio fase IIIb multicéntrico, abierto, de un solo brazo, del tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario RPS con mutación BRCA no germinal que están en respuesta completa o parcial tras quimioterapia basada en platino.
Swedish: PAES: För att ytterligare definiera effekten av olaparib hos patienter med recidiverande platinumkänslig icke-germline BRCA-muterad höggradig serös äggstockscancer i underhållsförhållanden och undersöka prediktiva biomarkörer inom denna patientgrupp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten från studie D0816C00020 (OPINION), en fas IIIb, enarmad, öppen multicenterstudie av underhållsbehandling vid PSR icke-germline BRCA-muterad äggstockscancer hos patienter vilka är i komplett eller partiell respons efter platinainnehållande cytostatikabehandling.
Spanish: Lynparza en monoterapia se ha asociado con reacciones adversas generalmente de gravedad leve o moderada (CTCAE grado 1 ó 2) y por lo general no requieren interrupción del tratamiento.
Swedish: Lynparza som monoterapi har satts i samband med biverkningar som i allmänhet är av lindrig eller måttlig svårighetsgrad (CTCAE-grad 1 eller 2) som oftast inte krävde utsättning av behandlingen.
Spanish: La variable principal era la PFS (supervivencia libre de progresión) basada en la evaluación del investigador mediante los RECIST 1.0.
Swedish: Primärt effektmått var PFS (progressionsfri överlevnad) enligt prövarens bedömning med användning av RECIST 1.0.
Spanish: Número de acontecimientos: número total de pacientes (%) Mediana de tiempo (meses) (IC 95%)
Swedish: Totalt antal patienter (%) Mediantid (månader) (95 % KI)
Spanish: La eficacia y seguridad de olaparib como terapia de mantenimiento fue estudiada en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado (estadios FIGO III y IV) seroso de alto grado o endometrioide con mutación BCRA1/2 (BRCA1/2m), tras completar una primera línea de quimioterapia basada en platino, en un ensayo Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Swedish: Säkerhet och effekt av olaparib som underhållsbehandling studerades hos patienter med nydiagnosticerad avancerad (FIGO stadie III-IV) höggradig serös eller endometroid BRCA1/2-muterad (BRCA1/2m) ovarialcancer efter fullföljd platinabaserad cytostatikabehandling, i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-prövning.
Spanish: o Se utiliza un test para conocer si usted tiene un cáncer de ovario con mutación BRCA.
Swedish: o Ett test används för att ta reda på om du har BRCA-muterad äggstockscancer.
Spanish: En el 4,7% (14/295) de las pacientes aleatorizadas se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 4,7 % (14/295) av de randomiserade patienterna.
Spanish: Mediana de tiempo (meses) HR (IC 95%)
Swedish: Mediantid (månader) (95 % KI) HR (95 % KI)
Spanish: En pacientes con mutaciones (cambios) en ciertos genes llamados BRCA (gen del cáncer de mama), las cuales presentan riesgo de desarrollar algunos tipos de cáncer, los inhibidores del PARP son capaces de desencadenar la muerte de células cancerosas bloqueando una enzima que ayuda a reparar el ADN.
Swedish: Patienter som har mutationer (förändringar) i vissa gener som kallas BRCA (bröstcancergen) löper ökad risk att utveckla vissa former av cancer.
Spanish: o Se utiliza un test para conocer si usted tiene un cáncer BRCA-mutado.
Swedish: o Ett test används för att ta reda på om du har BRCA-muterad bröstcancer.
Spanish: En el brazo con olaparib el 55% de las pacientes tuvieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 45% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Swedish: I olaparibarmen hade 55 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 45 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Spanish: Composición de Lynparza El principio activo es olaparib.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är olaparib.
Spanish: Lynparza 50 mg cápsulas duras
Swedish: Lynparza 50 mg, hårda kapslar
Spanish: Envase múltiple que contiene 112 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 56).
Swedish: Multipack med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
Spanish: Si lo prefiere, puede conservar las cápsulas de Lynparza fuera de la nevera (por debajo de 30ºC) hasta 3 meses.
Swedish: Lynparza kapslar kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 30
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
Swedish: Om ytterligare dosminskning krävs rekommenderas en minskning till 200 mg (två 100 mg tabletter) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg).
Spanish: PFS2 (31% madurez) Número de acontecimientos: Número total de pacientes (%)
Swedish: PFS2 (31 % mognad) Antal händelser: Totalt antal patienter(%) Mediantid (månader)
Spanish: Los resultados informados por la paciente (PRO) indican que no hay diferencia para las pacientes tratadas con olaparib en comparación con placebo, medibles por las tasas de mejora y empeoramiento en TOI y el Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer-puntuación total cuestionario sobre el cáncer de ovario (total FACT-O).
Swedish: Patientrapporterade resultatdata (PRO) visar inte på någon skillnad för de olaparibbehandlade patienterna jämfört med placebo uppmätt genom förbättrings- och försämringsfrekvenser i TOI och total poäng i FACT-O.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: En el brazo con placebo, el 61% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 39% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Swedish: I placeboarmen hade 61 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 39 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Spanish: bd Dos veces al día; PFS supervivencia libre de progresión; DCO fecha de corte de los datos; IC intervalo de confianza;
Swedish: bd = två gånger dagligen; PFS = progressionsfri överlevnad; DCO = data-brytvärde; KI = konfidensintervall; NR = inte uppnått.
Spanish: En el análisis final de OS (corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el HR comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC del 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 [no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095]; mediana de 29,8 meses para olaparib frente a 27,8 meses para placebo).
Swedish: Vid den slutliga analysen (data-cutoff (DCO) 9 maj 2016), för OS vid 79 % mognad var HR vid jämförelse av olaparib med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95; p = 0,02138 (uppfyllde inte den i förväg specificerade signifikansnivån på < 0,0095); mediantid 29,8 månader olaparib mot 27,8 månader placebo).
Spanish: Lynparza 50 mg cápsulas duras olaparib
Swedish: Lynparza 50 mg hårda kapslar olaparib
Spanish: PAES: Con el fin de confirmar la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, con mutación BRCA, sensible a platino, en recaída, el TAC debe presentar los resultados del estudio D0816C00002, fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Swedish: PAES: För att ytterligare bekräfta effekten av olaparib hos patienter med platinumkänslig recidiverande BRCA-muterad höggradig serös äggstockscancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten från studien D0816C00002, en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.
Spanish: En el 7,4% (10/136) de las pacientes aleatorizadas se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 7,4 % (10/136) av de randomiserade patienterna.
Spanish: En el análisis final de OS (fecha de corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el hazard ratio comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 (no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095); mediana de 29,8 meses para olaparib frente 27,8 meses para placebo).
Swedish: Vid den slutliga analysen (data-brytvärde [DCO] 9 maj 2016) för OS vid 79 % mognad var riskkvoten vid jämförelse av olaparib med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95; p=0,02138 (uppfyllde inte förspecificerad signifikansnivå på < 0,0095); median 29,8 månader olaparib jämfört med 27,8 månader placebo).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter Komponent i ett multipack, får ej säljas separat.
Spanish: N Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizadas; bd-Dos veces al día; OS Supervivencia global; PFS Supervivencia libre de progresión; IC Intervalo de confianza; DCO Fecha de corte de datos; TSST Tiempo desde la aleatorización hasta el principio de la segunda terapia siguiente o fallecimiento.
Swedish: N Antal händelser/antal randomiserade patienter, OS = total överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, KI = konfidensintervall, DCO = data-cut-off, TSST = tid från randomisering till inledning av andra efterföljande behandling eller död.
Spanish: Si se debe administrar de forma concomitante un inhibidor moderado del CYP3A, se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 200 mg tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Om en måttlig CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 200 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: bd Dos veces al día; OS supervivencia global; DCO fecha de corte de los datos; IC intervalo de confianza; TFST Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia siguiente o fallecimiento.
Swedish: bd två gånger dagligen; OS= total överlevnad; DCO=databrytvärde; KI=konfidensintervall; TFST=tid från första randomisering till start av första påföljande behandling eller död.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 150 mg tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 300 mg) con un inhibidor potente del CYP3A o a 200 mg tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg) con un inhibidor moderado del CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Dosen av Lynparza rekommenderas att minskas till 150 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 300 mg) med en stark CYP3A-hämmare eller 200 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 400 mg) med en måttlig CYP3A-hämmare (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en estadio terminal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) no se recomienda Lynparza, ya que no se ha estudiado la seguridad y la farmacocinética en estos pacientes.
Swedish: Lynparza rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller med njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), då säkerhet och farmakokinetik inte har studerats hos dessa patienter.
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de olaparib.
Swedish: Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib.
Spanish: TFST - DCO 09 May 2016 Número de acontecimientos: número total de pacientes (%)
Swedish: TFST - DCO 9 maj 2016 Antal händelser:
Spanish: Figura 1 Estudio 19: Curva de Kaplan-Meier de la PFS en pacientes BRCA-mutadas (madurez del 53%-evaluación del investigador)
Swedish: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över PFS hos BRCA-muterade patienter (53 % mognadprövarens bedömning)
Spanish: Figura 1 SOLO1: Curva de Kaplan-Meier de PFS en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado con BRCA1/2m (madurez del 51% - evaluación del investigador)
Swedish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-kurva av PFS hos nydiagnosticerade patienter med BRCA1/2m avancerad ovarialcancer (51 % mognad - prövarens bedömning)
Spanish: Mediana de tiempo (meses) (IC 95%)
Swedish: Mediantid (månader) (95 % KI)
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) es 300 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total de 600 mg al día) (ver sección 5.2).
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 31 till 50 ml/min) är den rekommenderade dosen av Lynparza 300 mg två gånger dagligen (motsvarar en total daglig dos på 600 mg) (se avsnitt 5.2).
Spanish: PAES: Con el fin de confirmar la eficacia de olaparib como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia de primera línea que basada en platino, en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado con mutación BRCA , el TAC debe presentar resultados actualizados de PFS2, resultados actualizados de OS y los resultados finales de OS del estudio D0816C00001 (SOLO1), un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Swedish: PAES: För att ytterligare bekräfta effekten av olaparib som underhållsbehandling efter första linjens platinainnehållande cytostatikabehandling hos patienter med BRCAmuterad höggradig serös äggstockscancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in uppdaterade PFS2-, uppdaterade total överlevnad- och slutliga totala överlevnadsdata för studien D0818C00001 (SOLO1), en fas III-randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie.
Spanish: Olaparib in vitro es un inhibidor del transportador de eflujo P-gp (IC50=76 µM), por lo tanto, no puede excluirse que olaparib pueda causar interacciones farmacológicas relevantes con sustratos de P-gp (por ej. simvastatina, pravastatina, dabigatran, digoxina y colchicina).
Swedish: Därför kan det inte uteslutas att olaparib kan ge upphov till kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med P-gp-substrat (t.ex. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin och kolkicin).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 100 mg tomados dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 200 mg) con un inhibidor potente del CYP3A o a 150 mg tomados dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 300 mg) con un inhibidor moderado del CYP3A4 (ver sección 4.2 y 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att Lynparza-dosen minskas till 100 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 200 mg) tillsammans med en stark CYP3A-hämmare eller 150 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 300 mg) tillsammans med en måttlig CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: • tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
Swedish: • underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling.
Spanish: Figura 3 SOLO2: Curva de Kaplan-Meier de PFS en pacientes con cáncer de ovario gBRCA1/2m RPS (63% de madurez-evaluación del investigador)
Swedish: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurva över PFS hos patienter med gBRCA1/2m PSR ovarialcancer (63 % mognad - prövarens bedömning)
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos olaparib
Swedish: Lynparza 100 mg tabletter olaparibum
Spanish: Si se debe administrar de forma concomitante un inhibidor moderado del CYP3A, se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 150 mg (un comprimido de 150 mg) tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 300 mg) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Om en måttlig CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 150 mg (en 150 mg tablett) som tas två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 300 mg) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: No debe dar el pecho si está tomando Lynparza, ni durante 1 mes después de tomar la última dosis de este medicamento.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Lynparza och under 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza.
Spanish: Número de acontecimientos: número total de pacientes (%)
Swedish: Antal händelser: Totalt antal patienter
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 150 mg contiene 150 mg de olaparib.
Swedish: • Varje Lynparza 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
Spanish: Se incluyeron pacientes que han recibido dos o más pautas de tratamiento que incluyen platino y aquellas cuya enfermedad había recurrido en >6 meses tras completar la penúltima quimioterapia basada en platino.
Swedish: Patienter med två eller flera platina-innehållande regimer och vars sjukdom återkommit > 6 månader efter den näst sista platinabaserade cytostatikabehandlingen ingick i studien.
Spanish: Siga haciéndolo mientras su médico, farmacéutico o enfermero se lo indique.
Swedish: Fortsätt att göra det enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Los pacientes con mutaciones BRCA1/2 fueron identificados mediante un test germinal en sangre utilizando un test local o un análisis central Myriad.
Swedish: Patienter med BRCA1/2-mutationer identifierades genom testning av blod genom ett lokalt test eller central testning genom Myriad.
Spanish: En el brazo con olaparib, el 44% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 56% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Swedish: I olaparibarmen hade 44 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 56 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) es 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total de 400 mg al día) (ver sección 5.2).
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 31 till 50 ml/min) är den rekommenderade dosen av Lynparza 200 mg (två 100 mg tabletter) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg) (se avsnitt 5.2).
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 100 mg contiene 100 mg de olaparib.
Swedish: • Varje Lynparza 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib.
Spanish: Conservación de Lynparza
Swedish: Hur Lynparza ska förvaras
Spanish: Tabla 4: Resumen de resultados de las variables secundarias clave para pacientes con cáncer de ovario RPS gBRCA1/2m en SOLO2.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av viktiga sekundära objektiva resultat för patienter med gBRCA1/2m PSR ovarialcancer i SOLO2
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos olaparib
Swedish: Lynparza 150 mg tabletter olaparibum
Spanish: Aumento de creatinina en sangre Poco frecuentes
Swedish: Undersökningar Vanliga Förhöjt blodkreatinin Mindre vanliga Ökad medelcellvolym
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de olaparib.
Swedish: Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
Spanish: La variable principal fue PFS basada en la evaluación del investigador mediante los RECIST 1.0.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS baserat på prövarens bedömning med användning av RECIST 1.0.