FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være bivirkninger som lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk handling, som medfører øget BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať fotosenzitivitu, pseudotumor mozgu, pankreatitídu a antianabolický účinok, ktorý viedol k zvýšeniu dusíka močoviny v krvi (BUN), azotémii, acidóze a hyperfosfatémii (pozri časť 4.8).
Danish: Tygacil kan påvirke blodets størkningsevne.
Slovak: Tygacil môže predlžovať určité testy, ktoré hodnotia zrážavosť vašej krvi.
Danish: Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí vo veku 8 až <12 rokov je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodín intravenózne do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín.
Danish: Arter hvor erhvervet resistens kan være et problem Gramnegative aerobe bakterier Acinetobacter baumannii
Slovak: Kmene, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Gramnegatívne aeróby
Danish: Tigecyclins systemiske clearance blev imidlertid reduceret med 25 % og 55%, og tigecyclins halveringstid blev forlænget med 23 % og 43% hos patienter med henholdsvis moderat til svært nedsat leverfunktion (Child Pugh B og C) (se pkt.
Slovak: B a C skóre podľa Childa a Pugha) znížil o 25 % a 55 % a biologický polčas sa predĺžil o 23 % a 43 % (pozri časť 4.2).
Danish: Resultaterne af et stort forsøg hos patienter med diabetisk fodinfektion har vist, at tigecyclin var mindre effektivt end det stof, det blev sammenlignet med.
Slovak: Výsledky veľkej štúdie u pacientov s infekciou diabetickej nohy poukázali na to, že tigecyklín bol menej účinný než komparátor, preto sa tigecyklín neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časť 4.1).
Danish: Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus sp.
Danish: Når tigecyclin er opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení vo vaku alebo inej vhodnej infúznej nádobe (napr. sklenej fľaši) sa má tigecyklín ihneď použiť.
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré abdominalsmerter, dyspepsi, anoreksi akut pankreatitis (se pkt.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu nauzea, vracanie, hnačka bolesť brucha, dyspepsia, anorexia akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Danish: Tygacil forårsager muligvis fosterskader.
Slovak: Tygacil môže spôsobiť poškodenie plodu.
Danish: De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger, opstået under behandling, i kliniske forsøg var reversibel kvalme (21 %) og opkastning (13 %), som ofte viste sig tidligt (på 1.-2. behandlingsdag) og som generelt var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Slovak: Tieto sa zvyčajne objavili skoro (počas 1. a 2. dňa liečby) a boli všeobecne mierne až stredne ťažké.
Danish: Hvert 5 ml Tygacil-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tygacilu s objemom 5 ml obsahuje 50 mg tigecyklínu.
Danish: Hos raske frivillige mænd var uændret tigecyclin det primære
Slovak: C-tigecyklínu nezmenený tigecyklín primárnym
Danish: Disse reaktioner kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen,
Slovak: • anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (ktoré môžu byť v rozsahu od miernych po závažné vrátane náhlej, celkovej alergickej reakcie, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu šoku - napríklad ťažkostiam s dýchaním, poklesu krvného tlaku, rýchlemu tepu)
Danish: Af tigecyclins samlede ekskretion udskilles ca. 50 % via galden.
Slovak: Biliárna exkrécia predstavuje približne 50 % celkovej exkrécie tigecyklínu.
Danish: Ved administration via et Y-site er tigecyclin fortyndet med 0,9% natriumchlorid-injektionvæske forligelig med følgende lægemidler eller fortyndingsvæsker: amikacin, dobutamin, dopaminhydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerlactat, lidocainhydrochlorid, metoclopramid, morphin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumchlorid, propofol, ranitidinhydrochlorid, theophyllin og tobramycin.
Slovak: Ak sa podáva cez rameno trojcestného kohútika, kompatibilita tigecyklínu zriedeného 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného sa preukázala s nasledujúcimi liekmi alebo roztokmi na riedenie: amikacín, dobutamín, dopamíniumchlorid, gentamicín, haloperidol, Ringerov roztok s laktátom, lidokaíniumchlorid, metoklopramid, morfín, noradrenalín, piperacilín/tazobaktám (s obsahom EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidíniumchlorid, teofylín a tobramycín.
Danish: Tigecyclins sikkerhed blev også undersøgt ved stigende doser i et åbent farmakokinetisk flerdosisstudie hos 58 børn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller pneumoni erhvervet udenfor sygehus (n=19).
Slovak: Bezpečnosť tigecyklínu sa tiež skúmala v otvorenej farmakokinetickej štúdii so zvyšujúcimi sa viacnásobnými dávkami u 58 detí vo veku 8 až 11 rokov s cSTTI (n =
Danish: Tigecyclin metaboliseres ikke udtalt.
Slovak: Tigecyklín sa nemetabolizuje vo veľkej miere.
Danish: Aktivt stof: tigecyclin.
Slovak: Liečivo je tigecyklín.
Danish: Tigecyclins samlede clearance er 24 l/t.
Slovak: Po intravenóznej infúzii je celkový klírens tigecyklínu 24 l/hod.
Danish: C-tigecyclin, blev radioaktiviteten fordelt godt i de fleste væv, hvor den højeste overordnede eksponering blev observeret i knoglemarv, spytkirtler, skjoldbruskkirtlen, milten og nyrerne.
Slovak: Najvyššia celková expozícia sa pozorovala v kostnej dreni, slinných žľazách, štítnej žľaze, slezine a obličkách.
Danish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Danish: Det første studie inkluderede børn i alderen 8-16 år (n=24), som fik en enkelt dosis tigecyclin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, op til en maksimumdosis på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg), indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Slovak: Do prvej štúdii boli zaradené deti vo veku 8-16 rokov (n=24), ktoré dostali jednu dávku tigecyklínu ( 0,5 mg/kg až do maximálnej dávky 50 mg, 1 mg/kg až do maximálnej dávky 100 mg alebo 2 mg/kg až do maximálnej dávky 150 mg) podávanú intravenózne v 30 minútovej infúzii.
Danish: Derefter skal opløsningen straks trækkes op af hætteglasset og overføres til en 100 ml infusionspose eller anden passende infusionsbeholder på hospitalet.
Slovak: Následne sa má roztok ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby v nemocnici.
Danish: • Nedsat evne til at få blodet til at størkne (ses ved blodprøver)
Slovak: • znížená schopnosti tvorby krvných zrazenín stanovená laboratórnymi testami
Danish: 5 ml hætteglas af type 1 i klart glas med grå butylgummiprop og krympeforsegling af aluminium til afrivning.
Slovak: I s objemom 5 ml uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a hliníkovými uzávermi so snímateľnou čiapočkou.
Danish: Medfødt resistente organismer
Slovak: Organizmy s prirodzenou rezistenciou
Danish: Det andet studie blev gennemført med børn i alderen 8-11 år, som fik flere doser tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg op til en maksimal dosis på 50 mg) hver 12. time, indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 8 do 11 rokov, ktoré dostali opakované dávky tigecyklínu (0,75, 1 alebo 1,25 mg/kg až po maximálnu dávku 50 mg) podávané každých 12 hodín v 30 minútovej infúzii.
Danish: Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Slovak: Deti vo veku 8 až <12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12 hodín, intravenózne, až do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Danish: Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyclin.
Slovak: Po príprave sa v 1 ml nachádza 10 mg tigecyklínu.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering (se også 3.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom (pozri tiež časť 3. Ako používať Tygacil v tejto písomnej informácii)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tigecyklínu.
Danish: Der har været indberetninger om anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, potentielt livstruende, ved tigecyclin.
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie, potenciálne život ohrozujúce, boli hlásené u tigecyklínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Danish: Grampositive aerobe bakterier
Slovak: Grampozitívne aeróby
Danish: Brug ikke Tygacil
Slovak: Ako používať Tygacil
Danish: Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich vo veku 12 až <18 rokov je 50 mg podávaných každých 12 hodín.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: Proteeae a Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Slovak: Monohydrát laktózy Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Danish: • Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy, enzýmu prítomného v slinných žľazách a pankrease, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Danish: Der er påvist krydsresistens mellem tigecyclin og minocyklinresistente isolater blandt Enterobacteriaceae på grund af multistof-resistens-efflukspumper.
Slovak: V dôsledku prítomnosti efluxných púmp spôsobujúcich multirezistenciu (multi-drug resistance, MDR) sa preukázala skrížená rezistencia voči tigecyklínu u izolátov z čeľade Enterobacteriaceae rezistentných na minocyklín.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter (se pkt.
Slovak: Pediatrickým pacientom by sa mal tigecyklín podávať prednostne v 60 minút trvajúcej infúzii (pozri časť 4.4).
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Tigecyclin
Slovak: Tygacil 50 mg prášok na infúzny roztok tigecyklín
Danish: Leverfunktion, koagulationsparametre, hæmatologiske parametre, amylase og lipase skal monitoreres inden initiering af behandling med tigecyclin samt regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: Pred začiatkom liečby tigecyklínom a pravidelne počas liečby sa majú monitorovať pečeňové testy, hemokoagulačné parametre, hematologické parametre, amyláza a lipáza.
Danish: Den hyppigste infektionstype hos tigecyclin-behandlede patienter i kliniske forsøg med cSSTI var cellulitis (58,6 %), efterfulgt af svære abscesser (24,9 %).
Slovak: V klinických skúšaniach s cSSTI bola najčastejším typom infekcie u pacientov liečených tigecyklínom celulitída (58,6
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: Tigecyclin skal administeres intravenøst via en bestemt slange eller via et Y-site.
Slovak: Tigecyklín sa má podávať intravenózne cez samostatnú linku alebo cez rameno trojcestného kohútika.
Danish: Hvis den samme intravenøse slange bruges til sekventiel infusion af en række aktive stoffer, skal slangen skylles før og efter infusion af tigecyclin med en injektionsopløsning bestående af enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose.
Slovak: Ak sa použije rovnaká intravenózna linka pre sekvenčnú infúziu niekoľkých liečiv, má sa pred infúziou tigecyklínu a po nej prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Danish: Hos patienter (inklusive pædiatriske patienter) med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) skal tigecyclin-dosis reduceres med 50 %.
Slovak: U pacientov (vrátane pediatrických pacientov) so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne er 100 mg og derefter 50 mg hver 12. time.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých je 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín.
Danish: • Lægen vil overvåge Dem nøje for at se, om De udvikler andre infektioner.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná bakteriálna infekcia.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Boulevard de la Plaine 17
Danish: Undersøgelser forhøjet amylase i serum, øget urinkvælstof (BUN)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina amylázy v sére, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Danish: Protrombintiden eller en anden passende antikoagulationstest skal bruges til at monitorere patienter, hvis der administreres tigecyclin samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Slovak: Ak sa tigecyklín podáva spolu s antikoagulačnými látkami, u sledovaných pacientov sa má stanoviť protrombínový čas alebo použiť iný vhodný antikoagulačný test (pozri časť 4.5).
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindelige bivirkninger hos børn og unge (se pkt.
Slovak: Veľmi častými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich je nauzea a vracanie (pozri časť 4.8).
Danish: ud over S. Pneumoniae Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l.
Slovak: 0,5 mg/l Streptococcus sp. okrem S. pneumoniae S  0,25 mg/l a R >
Danish: • Akut bugspytkirtelbetændelse (betændt bugspytkirtel som kan forårsage svære mavesmerter,
Slovak: • akútna pankreatitída (zápal pankreasu, čo môže viesť k vážnej bolesti brucha, nutkaniu na vracanie a vracaniu)
Danish: Tigecyclins bivirkningsprofil hos disse 58 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne med undtagelse af kvalme (48,3 %), opkastning (46,6 %) og forhøjet serumlipase(6,9 %), som sås med større hyppighed hos børn end hos voksne.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tigecyklínu u týchto 58 jedincov bol vo všeobecnosti totožný s profilom u dospelých, s výnimkou nauzey (48,3
Danish: Nedenstående tabel angiver bivirkninger indberettet på tigecyclin fra både kliniske undersøgelser og efter markedsføring:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u tigecyklínu vrátane klinických skúšaniach a skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie:
Danish: Hvis den samme intravenøse slange bruges til sekventiel infusion af en række aktive stoffer, skal slangen skylles før og efter infusion af tigecyclin med en injektionsopløsning, bestående af enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose.
Slovak: Ak sa použije rovnaká intravenózna linka pre sekvenčnú infúziu niekoľkých liečiv, má sa pred infúziou tigecyklínu a po nej prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Der er ingen målbaseret krydsresistens mellem tigecyclin og de fleste antibiotikaklasser.
Slovak: Medzi tigecyklínom a väčšinou tried antibiotík nedochádza k skríženej rezistencii týkajúcej sa cieľového miesta.
Danish: Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae Følsom  1
Slovak: 0,5 mg/l Enterobacteriaceae
Danish: Grænseværdier
Slovak: Hranice citlivosti
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Tygacil påvirker muligvis effekten af p-piller.
Slovak: Tygacil môže ovplyvňovať účinok antikoncepčných tabliet (tablety na zabránenie tehotenstva).
Danish: Enkeltdosis
Slovak: Jedna dávka
Danish: Tigecyclin er sårbart over for kromosomalt indkodede multistof-efflukspumper for Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Tigecyklín je citlivý na chromozómovo kódované efluxné pumpy spôsobujúce multirezistenciu
Danish: Hvis De har brugt for meget Tygacil
Slovak: Ak použijete viac Tygacilu, ako máte
Danish: Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
Slovak: Celkový počet cSSTI a cIAI pacientov liečených tigecyklínom v klinických štúdiách 3.
Danish: Tygacil-infusionsvæsken skal være gul til orange efter opløsning.
Slovak: Tygacilu má byť po zriedení žltej až oranžovej farby.
Danish: Voksendosis skal reduceres til 25 mg hver 12. time efter en initialdosis på 100 mg. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), og de skal monitoreres nøje, hvad angår behandlingsrespons (se pkt.
Slovak: C skóre podľa Childa a Pugha) sa má dávka tigecyklínu znížiť o 50 %. Dávka pre dospelých sa má znížiť na 25 mg každých 12 hodín po podaní začiatočnej dávky 100 mg. Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Danish: Tigecyclins clearance forventes derfor ikke at blive påvirket af aktive stoffer, som hæmmer eller inducerer aktiviteten af disse CYP450 isoformer (se pkt.
Slovak: Preto sa nepredpokladá vplyv liečiv inhibujúcich alebo indukujúcich aktivitu izoforiem CYP450 na klírens tigecyklínu.
Danish: Den renale clearance udgør ca. 13 % af den samlede clearance.
Slovak: Renálny klírens je približne 13
Danish: Derefter skal 5 ml opløsning straks trækkes ud af hætteglasset og sættes til en intravenøs infusionspose på 100 ml eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
Slovak: Následne sa má 5 ml rekonštituovaného roztoku ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
Danish: EMA/340933/2015 EMEA/H/C/000644
Slovak: EMEA/H/C/000644
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor infektionsstedet er, hvor alvorlig infektionen er, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, kde sa nachádza infekcia, od jej závažnosti a od odpovede pacienta na liečbu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tygacil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tygacil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Tygacil tigecyclin
Slovak: Tygacil tigecyklín
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tygacil den 24. april 2006.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tygacil na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hver infusion bør vare mellem 30 og 60 minutter.
Slovak: Každá infúzia má trvať 30 až 60 minút.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Slovak: Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a napokon odumrú.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tygacil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tygacil.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor der produceres nye proteiner.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti buniek, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
Danish: Behandlingen varer mellem fem og 14 dage.
Slovak: 5 až 14 dní.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tygacil anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tygacil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Tygacil bør kun anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede til behandling.
Slovak: Liek Tygacil sa má používať len vtedy, ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tygacil skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tygacil.
Danish: Tygacil blev sammenlignet med andre antibiotika i fire hovedundersøgelser.
Slovak: Tygacil sa porovnával s inými antibiotikami v štyroch hlavných štúdiách.
Danish: Det anvendes også til komplicerede infektioner i bughulen.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu komplikovaných infekcií brucha.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia vyliečila.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tygacil er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tygacil.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tygacil sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Det aktive stof i Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes "glycylcykliner".
Slovak: Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny.
Danish: Tygacil må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for tigecyclin eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Tygacil nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na tigecyklín alebo na iné zložky lieku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tygacil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tygacil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tygacil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tygacil?
Danish: Før Tygacil anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Slovak: Tygacil majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tygacil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tygacil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Tygacil anvendes til behandling såvel af voksne som af børn på mindst otte år med komplicerede infektioner i huden og bløddelene (det underliggende væv), dog ikke fodinfektioner hos diabetespatienter.
Slovak: Tygacil sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (tkanív pod kožou), nie však na liečbu infekcií nôh u osôb s cukrovkou.
Danish: Hos børn over otte år gives behandlingen kun efter samråd med en læge med behørig erfaring med forvaltning af smitsomme sygdomme.
Slovak: V prípade detí starších ako osem rokov sa liek podáva výhradne po konzultácii s lekárom, ktorý má primerané skúsenosti s liečbou infekčných ochorení a má sa podať vo forme infúzie trvajúcej 60 minút.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tygacil?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tygacil?
Danish: Hvordan blev Tygacil undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Tygacil skúmaný?
Danish: Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovak: Tygacil je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Hvorfor blev Tygacil godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Tygacil povolený?
Danish: Omend der kun foreligger få data med relation til børn, synes undersøgelser at indikere, at Tygacil kan tjene som et behandlingsalternativ i tilfælde af komplicerede hud-, bløddels- og bughuleinfektioner forårsaget af bakterier, der har udviklet resistens over for andre antibiotika.
Slovak: Napriek malému množstvu údajov v prípade detí zo štúdií vyplýva, že liek Tygacil je možnou alternatívou v prípade komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív alebo abdominálnych infekcií s baktériami odolnými voči iným antibiotikám.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for tetracyclinantibiotika, vil muligvis også være overfølsomme over for Tygacil.
Slovak: Pacienti alergickí na tetracyklínové antibiotiká môžu byť tiež alergickí na liek Tygacil.