FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς πρωτεάσης και μη-νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet farmakokinetiske interaksjoner med proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere.
Greek: Ψευδαισθήσεις*
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner*
Greek: Εάν ο γιατρός σας θέλει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene, πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ønsker at du skal bruke Cymevene må du slutte å amme før du starter å bruke dette legemidlet.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα σε νεογνά ή βρέφη με HIV/AIDS ή συμπτωματική συγγενή λοίμωξη από CMV, τα οποία έλαβαν θεραπεία με βαλγκανσικλοβίρη ή γκανσικλοβίρη.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelige for nyfødte eller spebarn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infeksjon som er behandlet med valganciklovir eller ganciklovir.
Greek: 2. Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινηθεί απαλά προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης ύγρανση του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig for å sikre fullstendig fukting av produktet.
Greek: • πενταμιδίνη - χρησιμοποιείται για παρασιτικές ή πνευμονικές λοιμώξεις,
Norwegian Bokmål: • pentamidin - brukes mot parasitt- eller lungeinfeksjoner
Greek: To Cymevene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από έναν ιό, ο οποίος ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV) σε ασθενείς οι οποίοι έχουν αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Cymevene brukes til å behandle sykdommer forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus (CMV) hos pasienter som har et svakt immunforsvar.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης διερευνήθηκε σε νεογνά ηλικίας 2−49 ημερών μετά από δόσεις 4 mg/kg (N = 14) και 6 mg/kg (N = 13).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs ganciklovir ble undersøkt hos nyfødte i alderen 2-49 dager etter doser på 4 mg/kg (n=14) og 6 mg/kg (n=13).
Greek: Σε κύτταρα με λοίμωξη από CMV, η γκανσικλοβίρη αρχικώς φωσφορυλιώνεται προς μονοφωσφορική γκανσικλοβίρη από την ιική πρωτεϊνική κινάση, UL97.
Norwegian Bokmål: I CMV-infiserte celler, fosforyleres ganciklovir først til ganciklovirmonofosfat av viral proteinkinase, UL97.
Greek: Μετά από την αραίωση:
Norwegian Bokmål: Etter fortynning:
Greek: Μετά από την ανασύσταση:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering:
Greek: H γκανσικλοβίρη πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει τα 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir må administreres ved intravenøs infusjon over 1 time med en konsentrasjon som ikke overstiger 10 mg/ml.
Greek: Σε μία αναδρομική ανάλυση, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης συγκρίθηκαν με τη βαλγκανσικλοβίρη σε 92 παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και/ή ήπατος (ηλικίας 7 μηνών - 18 ετών, διάμεση ηλικία 9 ετών).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse ble sikkerhet og effekt av ganciklovir sammenlignet med valganciklovir hos 92 pediatriske nyre og/eller levertransplanterte pasienter (7 måneder - 18 år, median alder 9 år).
Greek: Παρόλο που οι λήπτες γκανσικλοβίρης είχαν λιγότερες καθυστερήσεις και περισσότερες φυσιολογικές νευρολογικές εκβάσεις, οι περισσότεροι δεν είχαν επιτύχει τη θεωρούμενη φυσιολογική ανάπτυξη στην ηλικία των 6 εβδομάδων, των 6 μηνών ή των 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: Selv om de som fikk ganciklovir hadde færre forsinkelser i utviklingen og mer normal nevrologisk utvikling, var de fleste fortsatt etter det som vurderes som normal utvikling ved 6 uker, 6 måneder eller 12 måneders alder. Sikkerhet ble ikke vurdert i denne studien.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller tror du kan være gravid med mindre legen din forteller deg at du skal gjøre det.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία πριν από το 2004 στη συνέχεια έλαβαν από του στόματος γκανσικλοβίρη 30 mg/kg/δόση έως και 1 g/δόση τρεις φορές την ημέρα (n = 41), ενώ τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία μετά από το 2004 έλαβαν βαλγκανσικλοβίρη έως και 900 mg μία φορά ημερησίως (n = 51).
Norwegian Bokmål: Barn behandlet før 2004 fikk deretter oral ganciklovir 30 mg/kg/dose opptil 1g/dose tre ganger daglig (n=41), mens barn behandlet etter 2004 fikk valganciklovir opptil 900 mg én gang daglig (n=51).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στα βρέφη και τα παιδιά ήταν συνεπής με αυτή που παρατηρήθηκε στα νεογνά και τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs ganciklovir hos spedbarn og barn var tilsvarende til den som ble observert hos nyfødte og voksne.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με γκανσικλοβίρη, οι σοβαρότερες και πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου είναι οι αιματολογικές αντιδράσεις και περιλαμβάνουν την ουδετεροπενία, την αναιμία και τη θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med ganciklovir er de mest alvorlige og vanlige bivirkningene hematologiske reaksjoner som inkluderer nøytropeni, anemi og trombocytopeni.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για το ανασυσταμένο προϊόν για 12 ώρες στους 25°C μετά από αραίωση με ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for det rekonstituerte produktet er vist i 12 timer ved 25 °C etter oppløsning med vann til injeksjonsvæske.
Greek: Το Cymevene μπορεί να σταματήσει προσωρινά ή οριστικά την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan forbigående eller permanent forårsake at menn slutter å produsere sædceller.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: {navn på medlemsland} {legemidlets navn} {navn på medlemsland} {legemidlets navn } [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: περίπου 43 mg (2 mEq) νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: ca. 43 mg (2 milliEkv) natrium.
Greek: Το Cymevene δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Cymevene skal ikke brukes av gravide kvinner med mindre fordelene for moren oppveier risikoene for det ufødte barnet.
Greek: Η γκανσικλοβίρη δεν μεταβολίζεται σε σημαντική έκταση.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir metaboliseres ikke i betydelig grad.
Greek: Αυτό έχει δειχθεί ότι λαμβάνει χώρα σε κύτταρα με λοίμωξη HSV και HCMV με χρόνους ημίσειας ζωής, 18 και 6−24 ωρών, αντίστοιχα, μετά την απομάκρυνση της εξωκυττάριας γκανσικλοβίρης.
Norwegian Bokmål: Dette er vist å inntreffe i HSV- og HCMV-infiserte celler med halveringstider på henholdsvis 18 timer og 6-24 timer etter fjerningen av ekstracellulært ganciklovir.
Greek: Το κλάσμα της γκανσικλοβίρης που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης ποίκιλλε από 50% έως 63%.
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av ganciklovir som ble fjernet under en enkelt dialyse sesjon varierte fra 50 % til 63 %.
Greek: Διαθέσιμο σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 5 φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Greek: • σοβαρά νεφρικά προβλήματα που εμφανίζονται στις εξετάσεις
Norwegian Bokmål: • alvorlige nyreproblemer vist i tester
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν δραστική με παρόμοιο προφίλ τοξικότητας με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir var effektivt med en toksisitetsprofil tilsvarende den som er sett hos voksne.
Greek: Κανένα από τα παιδιά δεν έχρηζε κοχλιακού εμφυτεύματος και η απώλεια της ακοής βελτιώθηκε στο 83% των ώτων που επηρεάστηκαν από την απώλεια της ακοής κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Ingen av barna trengte et cochleaimplantat og hørselstapet ble forbedret i 83 % av ørene rammet av hørselstap ved baseline.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade det ufødte barnet.
Greek: Αυτή ανήκει σε μία ομάδα που ονομάζεται αντιιικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe som kalles antivirale legemidler (et legemiddel mot virus).
Greek: Προφύλαξη που πρέπει να λαμβάνεται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος:
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering og administrering av dette legemidlet:
Greek: Η in vitro αντιική δραστικότητα, μετρηθείσα ως IC50 της γκανσικλοβίρης έναντι του CMV, κυμαίνεται μεταξύ 0,08 µM (0,02 µg/ml) έως 14 µM (3,57 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Antiviral in vitro aktivitet, målt som IC50 for ganciklovir overfor CMV, er i området fra 0,08 mikroM (0,02 mikrog/ml) til 14 mikroM (3,57 mikrog/ml).
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 500 κύτταρα/µL ή εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μικρότερος από 25.000 κύτταρα/µL ή εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερη από 8 g/dL (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke initieres dersom det absolutte nøytrofiltallet er mindre enn 500 celler/mikrol, eller hvis blodplatetallet er mindre enn 25 000 celler/mikrol eller hemoglobinnivået er mindre enn 8 g/dl (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό του Cymevene.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved håndtering av Cymevene.
Greek: Μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της Γκανσικλοβίρης στο πλάσμα (ώρες)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmahalveringstid av ganciklovir (timer)
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 δεν διαδραματίζουν κανένα ρόλο στη φαρμακοκινητική της γκανσικλοβίρης.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-isoenzymer er ikke involvert i farmakokinetikken til ganciklovir.
Greek: Καθώς συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η κρεατινίνη ορού ή τα εκτιμώμενα επίπεδα κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Norwegian Bokmål: Da doseringsendringer er anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør serumkreatinin eller estimert kreatininclearance monitoreres.
Greek: - Ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 5 mg/kg ημερησίως για 6 εβδομάδες, ακολουθούμενη από βαλγκανσικλοβίρη από του στόματος17 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 6 εβδομάδες, και στη συνέχεια ημερησίως έως το 1 έτος της ηλικίας, ή - Από του στόματος βαλγκανσικλοβίρη 17 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 12 εβδομάδες, και στη συνέχεια ημερησίως για 9 μήνες
Norwegian Bokmål: - Intravenøs ganciklovir 5 mg/kg daglig i 6 uker, etterfulgt av oral valganciklovir 17 mg/kg to ganger daglig i 6 uker, deretter daglig inntil 1 års alder, eller - oral valganciklovir 17 mg/kg to ganger daglig i 12 uker og deretter daglig i 9 måneder
Greek: Οι εκτιμήσεις της κάθαρσης της γκανσικλοβίρης για τη συνεχή αιμοκάθαρση ήταν μικρότερες (4,0−29,6 mL/min) αλλά οδήγησαν σε μεγαλύτερη απομάκρυνση της γκανσικλοβίρης σε ένα διάστημα μεταξύ δόσεων.
Norwegian Bokmål: Beregninger for ganciklovirclearance ved kontinuerlig dialyse var lavere (4,0−29,6 ml/min), men resulterte i at mer ganciklovir ble fjernet over et doseringsintervall.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cymevene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cymevene
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Norwegian Bokmål: Doseringetilpassing for pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Greek: Η τοξικότητα μπορεί να ενισχυθεί όταν η γκανσικλοβίρη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι μυελοκατασταλτικά ή σχετιζόμενα με νεφρική δυσλειτουργία (όπως είναι η δαψόνη, η πενταμιδίνη, η φλουκυτοσίνη, η βινκριστίνη, η βινβλαστίνη, η δοξορουβικίνη, η αμφοτερικίνη Β, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ, η τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη και η υδροξυουρία) καθώς και τα νουκλεοσιδικά ανάλογα (συμπεριλαμβανομένης της ζιδοβουδίνης).
Norwegian Bokmål: Toksisiteten kan øke når ganciklovir gis samtidig med andre legemidler kjent for å være myelosuppresive eller forbundet med nedsatt nyrefunksjon (slik som dapson, pentamidin, flucytosin, vinkristin, vinblastin, doksorubicin, amfoteracin B, mykofenolatmofetil, trimetoprim/sulfametoksazol og hydroksyurea) eller nukleosid analoger (inkludert zidovudin).
Greek: • δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning (sepsis)
Greek: Η γκανσικλοβίρη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της 2'-δεοξυγουανοσίνης, η οποία αναστέλλει την αντιγραφή των ιών του έρπητα τόσο in vitro όσο και in vivo.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir er en syntetisk analog til 2'-deoksyguanosin som hemmer replikasjon av herpes virus både in vitro og in vivo.
Greek: Αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να προκληθεί από άλλες ασθένειες (όπως είναι το AIDS) ή από φάρμακα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά).
Norwegian Bokmål: Immunforsvaret kan være svekket på grunn av andre sykdommer (som AIDS) eller av legemidler (som kjemoterapi eller legemidler som undertrykker immunsystemet).
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να πραγματοποιείται στη φλέβα με επαρκή ροή αίματος, κατά προτίμηση μέσω πλαστικού καθετήρα.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal gis i en blodåre med tilstrekkelig blodgjennomstrømning, helst via en plastkanyle.
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης, άγχους, σύγχυσης ή μη φυσιολογικές σκέψεις
Norwegian Bokmål: • følelse av nedstemthet, engstelse, forvirring eller ha unormale tanker
Greek: Τα διαλύματα του Cymevene είναι αλκαλικά (pH ~11).
Norwegian Bokmål: Cymevene oppløsning er basisk (pH ~ 11).
Greek: Οι ιοί που περιέχουν μεταλλάξεις στο γονίδιο UL97 είναι ανθεκτικοί στη μονοθεραπεία με γκανσικλοβίρη, ενώ οι ιοί με μεταλλάξεις στο γονίδιο UL54 είναι ανθεκτικοί στη γκανσικλοβίρη, αλλά ενδέχεται να επιδείξουν διασταυρούμενη αντίσταση σε άλλα αντιιικά που στοχεύουν, επίσης, την ιική πολυμεράση.
Norwegian Bokmål: Virus som inneholder mutasjoner i UL97-genet er resistente overfor ganciklovir alene, mens virus med mutasjoner i UL54-genet er resistente overfor ganciklovir, men kan vise kryssresistens overfor andre antivirale legemidler som også er rettet mot viral polymerase.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν προβενεσίδη και Cymevene θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα της γκανσικλοβίρης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar probenecid og Cymevene bør derfor overvåkes nøye for ganciklovirtoksisitet.
Greek: Βάσει της εμφάνισης ασπερματογένεσης στις εκθέσεις της γκανσικλοβίρης κάτω από τα θεραπευτικά επίπεδα σε μελέτες σε ζώα, θεωρείται πιθανό ότι η γκανσικλοβίρη ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή ή οριστική αναστολή της σπερματογένεσης στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på forekomsten av aspermatogenese ved ganciklovireksponeringer under terapeutiske nivåer i dyrestudier, anses det som sannsynlig at ganciklovir kan forårsake midlertidig eller permanent hemming av human spermatogenese (se pkt.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές υπερδοσολογίας με την ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, τόσο από τις κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med intravenøs ganciklovir, noen med dødelig utgang, er mottatt fra kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring.
Greek: Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cymevene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cymevene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cymevene Hvordan du bruker Cymevene Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Cymevene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} {måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Greek: • πόνος στο αυτί
Norwegian Bokmål: • smerter i øret
Greek: Όλες οι άλλες κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στη συχνότητα που καταγράφηκε σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: *Frekvensen for disse bivirkningene kommer fra erfaring etter markedsføring, alle andre frekvenskategorier er basert på den registrerte frekvensen i kliniske studier.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης μελετήθηκε επίσης σε βρέφη και παιδιά με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ηλικίας 9 μηνών−12 ετών.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs ganciklovir ble også undersøkt hos spedbarn og barn med normal nyrefunksjon i alderen 9 måneder-12 år.
Greek: Ιική αντίσταση στη γκανσικλοβίρη μπορεί να προκύψει από την επιλογή μεταλλάξεων στο γονίδιο της ιικής κινάσης (UL97) που ευθύνεται για τη μονοφωσφορυλίωση της γκανσικλοβίρης και/ή του γονιδίου της ιικής πολυμεράσης (UL54).
Norwegian Bokmål: Virusresistens overfor ganciklovir kan oppstå ved seleksjon av mutasjoner i det virale kinasegenet (UL97) som er ansvarlig for ganciklovir monofosforylering og/eller det virale polymerasegenet (UL54).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γκανσικλοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά η πιθανότητα έκκρισης της γκανσικλοβίρης στο μητρικό γάλα και πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ganciklovir skilles ut i morsmelk, men muligheten for at ganciklovir skilles ut i morsmelk og forårsaker alvorlige bivirkninger hos det diende spedbarnet kan ikke utelukkes.
Greek: 4. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά για να διασφαλιστεί ότι το προϊόν βρίσκεται μέσα στο διάλυμα και ότι είναι πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων πριν από την αραίωση με συμβατό διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør kontrolleres nøye for å sikre at produktet er oppløst og uten synlige partikler før fortynning med kompatibelt løsemiddel.
Greek: Οι μέσες τιμές για τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (0,7 L/kg) και τη συστηματική κάθαρση (3,15 ± 0,47 mL/min/kg στα 4 mg/kg και 3,55 ± 0,35 mL/min/kg στα 6 mg/kg) ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for distribusjonsvolum ved likevekt (steady state) var (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignbare med de som ble observert hos voksne med normal nyrefunksjon.
Greek: • μυκοφαινολάτη μοφετίλ - χρησιμοποιείται μετά από τη μεταμόσχευση οργάνου,
Norwegian Bokmål: • mykofenolatmofetil - brukes etter en organtransplantasjon
Greek: Μετά από την αραίωση στα διαλύματα έγχυσης (χλωριούχο νάτριο 0,9%, δεξτρόζη 5%, διάλυμα
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i en infusjonsløsning (natriumklorid 0,9 %, dekstrose 5 %, Ringer`s eller Ringerslaktat oppløsning til injeksjoner):
Greek: Ως αποτέλεσμα της πιθανότητας για αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση, οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av potensialet for reproduksjonstoksisitet og teratogenisitet må kvinner i fertil alder rådes til å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 30 dager etterpå.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, 29/46 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γκανσικλοβίρη, είχαν ουδετεροπενία, συγκριτικά με 9/43 ασθενείς ελέγχου (p < 0,1).
Norwegian Bokmål: I løpet av studien, fikk 29/46 pasienter behandlet med ganciklovir nøytropeni sammenlignet med 9/43 i kontrollgruppen (p < 0,1).
Greek: Η ολική κάθαρση της γκανσικλοβίρης στο πλάσμα σχετίζεται γραμμικά με την κάθαρση της κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: Den totale plasma cleance av ganciklovir er lineært korrelert med kreatinclearance.
Greek: 1. Το αποσπώμενο καπάκι θα πρέπει να απομακρυνθεί για να εκτεθούν τα κεντρικά τμήματα του ελαστικού πώματος.
Norwegian Bokmål: Vippelokket bør fjernes for å eksponere de sentrale delene av gummiproppen.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το διάλυμα προς έγχυση Cymevene θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør Cymevene infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή αιματολογικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συστήσει μικρότερη δόση Cymevene και να ελέγχει τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med nyrene eller antall blodceller kan legen din foreslå en lavere dose av Cymevene og kontrollere antall blodceller oftere under behandlingen.
Greek: Ως εκ τούτου, η γκανσικλοβίρη θα πρέπει να θεωρείται δυνητικά τερατογόνος και καρκινογόνος για τους ανθρώπους, με δυνατότητα πρόκλησης συγγενών δυσπλασιών και καρκίνων.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir bør derfor betraktes som potensielt teratogen og karsinogen hos mennesker, med potensiale til å forårsake fosterskader og kreft.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Cymevene σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ασικλοβίρη ή την πενσικλοβίρη (ή στα προφάρμακά τους, βαλασικλοβίρη ή φαμσικλοβίρη, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når Cymevene foreskrives til pasienter med kjent hypersensitivitet overfor aciklovir eller penciklovir (eller deres prodrugs, henholdsvis valaciklovir eller famciklovir).
Greek: Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din eller apotek før du bruker Cymevene.
Greek: Θρομβοπενία Λευκοπενία Πανκυτταροπενία
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni
Greek: Η επίδραση αυτού του είδους αναμένεται, επίσης, κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης και προβενεσίδης.
Norwegian Bokmål: En slik effekt er også forventet ved samtidig administrering av intravenøst ganciklovir og probenecid.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνεται μεταξύ 0,54−0,87 L/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likvekt (steady state) var i området 0,54-0,87 l/kg.
Greek: 3. Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιστραφεί/ανακινηθεί απαλά για μερικά λεπτά ώστε να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταμένο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig/virvles i noen minutter for å få en klar rekonstituert oppløsning.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση έχει αναφερθεί μόνο σε μελέτες με ασθενείς με AIDS οι οποίοι έλαβαν αγωγή με Cymevene για αμφιβληστροειδίτιδα από CMV.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen har bare blitt rapportert i studier med AIDS-pasienter behandlet med Cymevene for CMV-retinitt.
Greek: • τριμεθοπρίμη, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, δαψόνη - χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,
Norwegian Bokmål: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksasol, dapson - brukes mot bakterieinfeksjoner
Greek: • τρόμος, τρέμουλο
Norwegian Bokmål: • tremor, skjelving
Greek: Το εύρος των εκθέσεων ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Variasjonene i eksponering var sammenlignbare med de som ble observert hos voksne.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερες στα παιδιά:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom Følgende bivirkninger er mer sannsynlig hos barn:
Greek: Βάσει του βάρους του ασθενούς, θα πρέπει να αφαιρεθεί κατάλληλος όγκος με σύριγγα από το φιαλίδιο και να αραιωθεί περαιτέρω σε κατάλληλο διάλυμα έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens vekt bør et passende volum ta ut fra hetteglasset med en sprøyte og fortynnes ytterligere til en passende infusjonsvæske.