FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vyslovil názor, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku je vhodným rutinním opatřením pro minimalizaci rizik odrážejícím nedostatečnost a nejednoznačnost údajů týkajících se potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI.
Polish: CHMP zaproponował dodanie ostrzeżenia w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) jako właściwego rutynowego działania służącego zminimalizowaniu ryzyka, uwzględniającego istnienie ograniczonych i niejednoznacznych danych dotyczących możliwej zmniejszonej skuteczności u kobiet o dużej masie ciała/BMI.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA, zejména v souvislosti s vysokou hmotností / hodnotou BMI žen.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich danych uzyskanych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, na temat skuteczności produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej, w szczególności w odniesieniu do dużej masy ciała/BMI kobiet.
Czech: Počet otěhotnění 0
Polish: Częstość wystąpienia ciąży
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska aktuálně dostupných údajů je poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA příznivý, za předpokladu upozornění a dalších změn v informacích o přípravku.
Polish: • Komitet uznał, że po uwzględnieniu obecnie dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA w antykoncepcji postkoitalnej jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý u všech žen bez ohledu na tělesnou hmotnost / hodnotu BMI, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Polish: Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA w antykoncepcji postkoitalnej jest w dalszym ciągu korzystny dla wszystkich kobiet bez względu na masę ciała/BMI pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil, zda je účinnost postkoitálních antikoncepčních přípravků ovlivněna tělesnou hmotností žen a/nebo jejich indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Polish: Zwrócono się do CHMP o ocenę, czy masa ciała i/lub wskaźnik masy ciała (BMI) kobiet wpływa na skuteczność postkoitalnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Informace v souhrnu údajů o přípravku by se měly promítnout i do příbalové informace.
Polish: Informacje zawarte w ChPL powinny zostać uwzględnione również w ulotce dla pacjenta.
Czech: výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA w antykoncepcji postkoitalnej jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Polish: Jednak analizy opierają się na niewielkiej liczbie kobiet, szczególnie w kategoriach największej masy ciała/BMI.
Czech: Dále vzhledem k tomu, že omezené dostupné údaje nikterak spolehlivě nepodporují závěr, že by antikoncepční účinek byl u žen s vysokou tělesnou hmotností snížen, není v této fázi doporučena žádná úprava dávky a je třeba odstranit všechny informace, které jsou nyní zařazeny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a týkají se účinku a tělesné hmotnosti.
Polish: Ponadto, ponieważ ograniczona ilość dostępnych danych nie daje pewności co do zasadności wniosku, iż działanie antykoncepcyjne środków jest zmniejszone u kobiet o dużej masie ciała, na obecnym etapie nie zaleca się dostosowania dawki.
Czech: V obou metaanalýzách byly vyloučeny ženy, které přípravek užily později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Polish: W obu metaanalizach pominięto przypadki, w których środki przyjęto później niż po 72 godzinach od stosunku płciowego bez zabezpieczenia (tj. zastosowano LNG niezgodnie z zaleceniami) lub w których kobiety odbywały kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
Czech: (2010), které zahrnovaly převážně bělošské ženy, byla při se zvyšující se tělesné hmotnosti nebo hodnotě BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost
Polish: (2010) zaobserwowali zmniejszenie skuteczności środków antykoncepcyjnych wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (Tabela 2).
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
Polish: Produkty takie są wskazane do stosowania w antykoncepcji postkoitalnej w ciągu 72 godzin (3 dób) od stosunku płciowego, w którym nie użyto zabezpieczenia lub w którym zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Czech: Celkově bylo u postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG dosaženo závěru, že není dostatek údajů o vlivu vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost.
Polish: Ogólnie w odniesieniu do postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG stwierdzono, że dostępne są ograniczone dane na temat wpływu dużej masy ciała/BMI na skuteczność środków antykoncepcyjnych.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domnívá, že určité informace, které by mohly pomoci blíže charakterizovat riziko snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI a inhibici ovulace, by mohlo přinést provedení studie farmakodynamiky/farmakokinetiky (PD/PK).
Polish: Ponadto CHMP jest zdania, że przeprowadzenie badania parametrów farmakodynamicznych/farmakokinetycznych (PD/PK) może dostarczyć pewnych informacji, które mogą pomóc dokładniej określić ryzyko zmniejszenia skuteczności u kobiet o dużej masie ciała/BMI i zahamowania owulacji.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Polish: Postkoitalne (doraźne) środki antykoncepcyjne można stosować w celu zapobiegania nieplanowanej ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Czech: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Polish: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: Annex A_cs
Polish: Annex A_pl
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Czech: 90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/Aclar/alu)
Czech: 300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH
Polish: bene-Arzneimittel GmbH
Czech: Datum otevření: ……………………
Polish: Data otwarcia: ……………………
Czech: 21 měsíců
Polish: 21 miesięcy
Czech: Zvýšení o ≥ 20 cm
Polish: Wzrost ≥ 20 cm
Czech: Hodnota p
Polish: Wartość P
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań dotyczących interakcji.
Czech: Ve třech studiích byl pozorovaný rozdíl jednoznačně statisticky významný.
Polish: W trzech badaniach zaobserwowana różnica była niewątpliwie istotna statystycznie.
Czech: Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.
Polish: Białe nieprzezroczyste kapsułki, rozmiar 2.
Czech: Do studie bylo randomizováno 75 pacientů a 62 z nich studii dokončilo.
Polish: Do udziału w badaniu zrandomizowano 75 pacjentów, z których 62 ukończyło badanie.
Czech: Kromě toho byly pozorovány příznivé účinky na profil močení, ačkoliv pozorované rozdíly nebyly statisticky významné:
Polish: Poza tym odnotowano pozytywny wpływ na profil mikcji, chociaż zaobserwowane różnice nie były istotne statystycznie:
Czech: Za uvedených okolností je třeba zvážit ukončení léčby.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších
Polish: • dzwonienie lub szum w uszach
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: GRA (95% CI) Bolest (95% CI) Urgence (95% CI)
Polish: GRA (95% CI) Ból (95% CI) Parcie na mocz (95% CI)
Czech: Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie „horší", „beze změny", „uspokojivé", „dobré", „velmi dobré" a „vynikající".
Polish: Skala zastosowana dla oceny przez badacza obejmowała kategorie: „gorsza", „bez zmian", „dość dobra", „dobra", „bardzo dobra" i „doskonała".
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Polish: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 czerwca 2017
Czech: Do první z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno a léčeno po dobu tří měsíců 110 pacientů.
Polish: W pierwszym z dwóch bardzo porównywalnych badań zakwalifikowano 110 pacjentów i poddawano ich leczeniu przez trzy miesiące.
Czech: • nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
Polish: • niedobór płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek
Czech: (% pac.)
Polish: (% pkt)
Czech: • alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
Polish: • reakcje alergiczne, zwiększona wrażliwość na światło
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: O 3 mikce denně méně (% pac.)
Polish: 3 mikcje mniej na dobę (% pkt)
Czech: 81479 Mnichov NĚMECKO
Polish: 81479 Munich NIEMCY
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron u dzieci w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów.
Czech: Účastníci, kteří uvedli jednu z posledních dvou kategorií, byli hodnoceni jako pacienti s odpovědí na léčbu.
Polish: Uczestników zgłaszających jedną z dwóch ostatnich kategorii zdefiniowano jako osoby reagujące na leczenie.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Polish: U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Czech: • Dalšími složkami je mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Polish: • Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Czech: V případě nežádoucích účinků lze léčbu přerušit do odeznění příznaků a poté pokračovat v léčbě v doporučené dávce po kritickém zvážení rizik.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych leczenie można przerwać do czasu złagodzenia objawów, a następnie należy wznowić leczenie zalecaną dawką po krytycznej ocenie ryzyka.
Czech: Pacientům byla položena otázka, zda pociťují celkové zlepšení od začátku léčby, a pokud ano, zda je toto zlepšení „mírné" (25%), „střední" (50%), „velké" (75%), nebo zda nastalo „úplné vyléčení" (100%).
Polish: Pacjentów pytano, czy odczuwają ogólną poprawę od rozpoczęcia leczenia, a jeżeli tak, to czy poprawa jest „nieznaczna" (25%), „umiarkowana" (50%), „duża" (75%) albo czy nastąpiło „całkowite wyleczenie" (100%).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tvrdých tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 kapsułek twardych
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly vyhodnocení zlepšení zkoušejícím.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały ocenę poprawy przez badacza.
Czech: Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku elmiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Czech: Tobolky se užívají minimálně hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapíjejí se vodou.
Polish: Kapsułki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając wodą.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a dlouhodobých studií kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i długoterminowych badań rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka..
Czech: • krvácení, včetně drobného podkožního krvácení
Polish: • krwawienie, w tym drobne krwawienia podskórne
Czech: Pokud zaznamenáte změny zraku, jako jsou potíže při čtení a pomalejší přizpůsobení se prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením, neprodleně to sdělte lékaři.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian dotyczących widzenia, takich jak trudności z czytaniem i wolniejsze przystosowywanie się do oświetlenia o niewielkim lub zmniejszonym natężeniu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstotliwości.
Czech: Poruchy ucha
Polish: Zaburzenia ucha
Czech: Menstruace není kontraindikací.
Polish: Menstruacja nie jest przeciwwskazaniem do stosowania leku.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: Lahvička
Polish: Butelka
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Pacienti, kteří uvedli alespoň střední (50%) zlepšení, byli považováni za pacienty s odpovědí.
Polish: Pacjentów zgłaszających co najmniej umiarkowaną poprawę (50%) uznawano za reagujących na leczenie.
Czech: • výrazné výkyvy nálady nebo deprese
Polish: • silne wahania nastroju lub depresja
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v rámci studie bylo celkové zlepšení hlášené pacientem po třech měsících léčby.
Polish: Pierwszorzędowym punktem dotyczącym skuteczności w badaniu była ogólna poprawa zgłaszana przez pacjenta po trzech miesiącach leczenia.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Czech: Co je přípravek elmiron a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: 1 tobolka, 3x denně
Polish: 1 kapsułka, 3 razy na dobę.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Střední snížení skóre bolesti oproti stavu na začátku studie ns
Polish: Średnie zmniejszenie natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej bd
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika, kód ATC: G04BX15.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w urologii, inne leki stosowane w urologii, kod ATC: G04BX15.
Czech: 300 (3x100) tvrdých tobolek
Polish: 300 (3x100) kapsułek twardych
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Polish: • ból stawów lub mięśni
Czech: AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Polish: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Niemcy
Czech: Sekundární výsledky zahrnovaly O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom skóre, příznaky bolesti/diskomfortu a urgence hlášené pacientem a výsledky 24hodinového mikčního deníku.
Polish: Drugorzędowe parametry oceny obejmowały kwestionariusz O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score, objawy zgłaszane przez pacjentów dotyczące bólu/dyskomfortu i parcia na mocz oraz wyniki dobowego dzienniczka mikcji.
Czech: Jak přípravek elmiron vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek elmiron i co zawiera opakowanie
Czech: Druh obalu a obsah balení
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými v klinických studiích je bolest hlavy, závratě a gastrointestinální příhody, jako je průjem, nauzea, bolest břicha a krvácení z rekta.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych są ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha i krwawienie z odbytu.
Czech: Hodnocení GRA probíhalo pomocí 7bodové centrované stupnice, na které pacienti mohou posoudit svoji celkovou odpověď oproti stavu na začátku studie jako výrazně horší, středně horší, mírně horší, beze změny, mírně lepší, středně lepší nebo výrazně lepší.
Polish: Ocenę GRA przeprowadzono w 7-punktowej skali, w której pacjenci mogą ocenić ogólną reakcję na leczenie w porównaniu z oceną wyjściową jako znaczne pogorszenie, umiarkowane pogorszenie, nieznaczne pogorszenie, bez zmian, nieznaczną poprawę, umiarkowaną poprawę lub znaczną poprawę.
Czech: • blistr Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Polish: • blister Każde pudełko zawiera 90 kapsułek.
Czech: V případě, že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natriumpentosan-polysulfátem ukončit.
Polish: W razie braku poprawy po upływie 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy przerwać.
Czech: • jste někdy měl(a) snížený počet krevních destiček vlivem přípravku, který se nazývá heparin,
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowała zmniejszona liczba płytek krwi wywołana przez lek o nazwie heparyna
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda.
Czech: Je třeba, aby všichni pacienti podstupovali pravidelná oční vyšetření, jež by případnou pigmentovou makulopatii včas zjistila; to se týká především pacientů užívajících PPS dlouhodobě.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzać regularne badania okulistyczne w celu wczesnego rozpoznania makulopatii barwnikowej, w szczególności u pacjentów stosujących PPS długotrwale.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích příhod
Polish: Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na polisiarczan pentozanu sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Czech: Srovnáním pacientů užívajících natrium-pentosan-polysulfát s pacienty, kteří tento přípravek neužívali (bez ohledu na léčbu perorální hydroxyzinem), neukázalo žádný statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami, avšak u primárního cílového parametru byl pozorován trend k lepší účinnosti u pacientů léčených natrium-pentosan-polysulfátem (buď v monoterapii nebo v kombinaci s hydroxyzinem) (20 z 59, 34 %) ve srovnání s těmi, kteří neužívali natrium-pentosan-polysulfát, avšak mohli užívat hydroxyzin (11 z 62, 18 %, p 0,064):
Polish: Porównanie pacjentów otrzymujących polisiarczan pentozanu sodu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu (niezależnie od leczenia hydroksyzyną podawaną doustnie) ujawniło brak istotnej statystycznie różnicy między dwiema grupami, ale zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów leczonych polisiarczanem pentozanu sodu (w monoterapii lub w skojarzeniu z hydroksyzyną) (20 z 59, 34%) w porównaniu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu, ale mogącymi otrzymywać hydroksyzynę (11 z 62, 18%, p 0,064):
Czech: Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.
Polish: Po przyjęciu leku przenika on do moczu i przyłącza się do błony wyścielającej pęcherz moczowy, pomagając tworzyć warstwę ochronną.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, které brání srážlivosti krve, nebo léky proti bolestem snižující srážlivost krve.
Polish: Lekarza lub farmaceutę należy poinformować, zwłaszcza jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub leki przeciwbólowe zmniejszające krzepnięcie krwi.
Czech: Účinnost léčby byla posuzována na na základě zlepšení uváděných pacienty u čtyř typických příznaků syndromu bolestí močového měchýře: bolest, urgence, frekvence a nykturie; nebyl definován žádný primární cílový parametr.
Polish: Skuteczność leczenia oceniano na podstawie zgłaszanej przez pacjentów poprawy czterech typowych objawów zespołu bolesnego pęcherza moczowego: bólu, parcia na mocz, częstości oddawania moczu i oddawania moczu w nocy; nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego.
Czech: • poruchy srážlivosti krve
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość.
Czech: Blistr (PVC/Aclar/Al) s 90 tobolkami (9x10).
Polish: Blister PVC/Aclar-Aluminium zawierający 90 (9x10) kapsułek.
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Czech: Užívejte celé tobolky a zapíjejte je sklenicí vody, a to minimálně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Polish: Kapsułki należy przyjmować w całości, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając szklanką wody.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Czech: • zvýšené pocení, nespavost
Polish: • zwiększona potliwość, bezsenność
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé a neprůhledné, dodávají se v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v plastových/hliníkových blistrech v krabičce.
Polish: Kapsułki twarde są białe i nieprzezroczyste, są umieszczone w butelce z tworzywa sztucznego z zamknięciem chroniącym przed dziećmi lub w blistrach z tworzywa sztucznego/aluminium, zapakowanych w pudełko.
Czech: • slabost, bolest v pánvi (podbřišku)
Polish: • osłabienie, ból miednicy (podbrzusza)
Czech: V souladu s tím se předpokládá, že perorální podávání natrium-pentosan-polysulfátu 3krát denně povede ke kumulaci natrium-pentosan-polysulfátu po dobu prvních 7 dní podávání (faktor akumulace 5-6,7).
Polish: Przewiduje się zatem, że doustne podawanie polisiarczanu pentozanu sodu 3 razy na dobę prowadzi do jego kumulacji w ciągu 7 pierwszych dni stosowania (współczynnik kumulacji 5-6,7).