FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan SAS
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan SAS
French: Les patients doivent être surveillés étroitement afin de rechercher tout signe de toxicité relatif à vénétoclax.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes en busca de signos relacionados con la toxicidad de venetoclax.
French: Les doses adéquates pour cette association, quant à l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido las dosis de seguridad y eficacia apropiadas para esta combinación.
French: Télaprévir 750 mg trois fois par jour
Spanish: Telaprevir 750 mg tres veces al día
French: 3ème trimestre n = 23
Spanish: Trimestre 3 n = 23
French: En plus des infections opportunistes, des troubles auto-immuns (une situation qui survient lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent aussi apparaître lorsque vous commencez à prendre des médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, puede sufrir también transtornos autoinmunes (un problema que ocurre cuando el sistema inmune ataca el tejido de un cuerpo sano) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Les 16 souches virales ayant montré une modification supérieure à 20 fois de leur sensibilité comportaient toutes des mutations au niveau des positions 10, 54, 63 et 82 et/ou 84.
Spanish: Los 16 virus que presentaron un cambio superior a 20 veces en la sensibilidad contenían todos ellos mutaciones en las posiciones 10, 54, 63 más 82 y/o 84.
French: L'intervalle PR maximal a été de 286 ms et aucun sujet n'a présenté de bloc cardiaque du 2ème ou du 3ème degré (voir rubrique 4.4).
Spanish: El intervalo PR máximo fue de 286 mseg y no se observaron bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado (ver sección 4.4).
French: En règle générale, de telles réactions ont été observées durant les premières semaines ou premiers mois suivant la mise en place du TARC.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral combinada.
French: Réponse virologique des sujets de l'étude 802 à la semaine 48 Une fois par jour Deux fois par jour
Spanish: Respuesta virológica de los individuos del estudio en la semana 48 del estudio 802 1 vez/día
French: Les études de distribution tissulaire conduites chez le rat ne suggèrent pas de rétention significative de la substance active au niveau cardiaque, l'ASC cardiaque à 72 heures représentait approximativement 50% de l'ASC mesurée au niveau plasmatique.
Spanish: Los ensayos de distribución en tejidos realizados en ratas no sugieren una retención significativa del principio activo a nivel cardiaco; a las 72 horas el AUC en el corazón fue aproximadamente el 50% del AUC medido en plasma.
French: Selon le protocole, la non-infériorité de l'administration en une prise par jour par rapport à celle en deux prises par jour était démontrée si la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC à 95%)) pour la différence de pourcentage des répondeurs (« une fois par jour » moins « deux fois par jour ») excluait -12% à la semaine 48.
Spanish: En el protocolo se determinó que la no inferioridad de la administración una vez al día frente a la administración dos veces al día quedaba patente si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para la diferencia de la proporción de individuos que respondían al tratamiento (una vez al día menos dos veces al día) excluía el -12 % en la semana 48.
French: Inhibiteurs de protéase du VHC Bocéprévir 800 mg trois fois par jour
Spanish: Inhibidores de la proteasa HCV Boceprevir 800 mg tres veces al día
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Pendant la période d'exposition ces modifications ont été comparables ou inférieures à celles observées durant la période d'exposition clinique chez l'Homme, les doses chez l'animal étaient de plus de 6 fois celles de la dose thérapeutique recommandée.
Spanish: Aunque la exposición que produjo estos cambios fue comparable o menor a la exposición clínica en humanos, las dosis en animales fueron 6 veces mayores que la dosis clínica recomendada.
French: Bupropion et son métabolite actif, hydroxybupropion : ASC et Cmax ↓ ~50%.
Spanish: Bupropión y su metabolito activo, hidroxibupropión: AUC y Cmax  ~50%
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez un nourrisson.
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si tiene intención de quedarse embarazada, está embarazada, piensa que puede estarlo o está dando el pecho.
French: Flacon de PEHD : utiliser dans les 120 jours après la première ouverture.
Spanish: Frasco de HDPE: Usar en un plazo de 120 días tras la primera apertura.
French: Dans le cadre de la surveillance après commercialisation provenant du registre de suivi des grossesses sous antirétroviraux, mis en place depuis janvier 1989, aucune augmentation du risque de malformations congénitales suite à une exposition à l'association lopinavir/ritonavir n'a été rapportée chez plus de 1000 femmes exposées au cours du 1er trimestre.
Spanish: En la vigilancia post-comercialización realizada por el Registro de Embarazo con Antirretrovirales (el "Antiretroviral Pregnancy Registry"), establecido desde Enero de 1989, no se ha notificado un incremento del riesgo en defectos en el nacimiento por exposición a lopinavir/ritonavir en más de 1.000 mujeres tras ser expuestas durante el primer trimestre.
French: Association à d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH (IP) Conformément aux recommandations de traitement en vigueur, une double thérapie par des inhibiteurs de protéase n'est généralement pas recommandée.
Spanish: Administración conjunta con otros inhibidores de la proteasa (IP) del VIH Siguiendo las recomendaciones de las guías actuales de tratamiento, no se recomienda la terapia dual con inhibidores de la proteasa.
French: Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) Stavudine, Lamivudine
Spanish: Inhibidores nucleosídicos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTI) Estavudina, Lamivudina
French: Soixante-et-un patients ont terminé l'étude (35 patients ont reçu la dose recommandée de 400/100 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude).
Spanish: 61 pacientes completaron el estudio (35 pacientes recibieron la dosis recomendada de 400/100 mg dos veces al día a lo largo de todo el estudio).
French: Les modifications moyennes de l'intervalle PR par rapport aux valeurs initiales se sont réparties entre 11,6 ms et 24,4 ms dans les 12 heures post-dose.
Spanish: Los cambios medios respecto a la basal en el intervalo PR estuvieron comprendidos entre 11,6 y 24,4 ms tras 12 horas de la toma de la dosis.
French: ASC0-12 μg•h/mL
Spanish: AUC0-12 μg•h/mL
French: Dans la plupart des cas les patients avaient des antécédents de pancréatite et/ou recevaient un autre traitement contenant des médicaments connus pour développer des pancréatites.
Spanish: En la mayoría de estos casos, los pacientes tenían una historia previa de pancreatitis y/o tratamiento concomitante con otros medicamentos asociados con la pancreatitis.
French: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Pays-Bas
Spanish: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Países Bajos
French: Chez certains patients avec une infection VIH avancée et ayant des antécédents d'infection opportuniste, des signes et symptômes d'une inflammation dus à des infections antérieures peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: - En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, se pueden presentar signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
French: Effets indésirables suite aux études cliniques et à l'expérience après commercialisation chez les patients adultes et enfants :
Spanish: Reacciones adversas de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización en pacientes adultos y pediatricos:
French: La diarrhée, les nausées et les vomissements peuvent survenir au début du traitement tandis que l'hypertriglycéridémie et l'hypercholestérolémie peuvent survenir plus tardivement.
Spanish: Al principio del tratamiento puede aparecer diarrea, náuseas y vómitos pueden ocurrir al inicio del tratamiento, mientras que más adelante pueden desarrollarse hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia.
French: Une résistance au nelfinavir, définie par la présence de la mutation D30N ou L90M au niveau de la protéase, a été observée chez 41/96 (43%) patients.
Spanish: La resistencia a nelfinavir, definida como la presencia de las mutaciones D30N ó L90M en la proteasa, se observó en 41/96 (43%) pacientes.
French: La plupart des inhibiteurs de la tyrosine kinase comme le dasatinib et le nilotinib, vincristine, vinblastine
Spanish: La mayoría de los inhibidores de la tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, vincristina, vinblastina
French: Les concentrations plasmatiques de lopinavir ont été mesurées sur4 périodes de 12 heures au cours du deuxième trimestre (20-24 semaines de grossesse), du troisième trimestre avant l'augmentation de la posologie (30 semaines de grossesse), du troisième trimestre après l'augmentation de la posologie (32 semaines de grossesse) et 8 semaines après l'accouchement.
Spanish: Se determinaron las concentraciones plasmáticas de lopinavir durante cuatro periodos de 12 horas durante el segundo trimestre (20-24 semanas del embarazo), el tercer trimestre antes del aumento de dosis (30 semanas del embarazo), el tercer trimestre tras el aumento de dosis (32 semanas del embarazo) y en la 8 semana de posparto.
French: En cas d'administration concomittante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Spanish: En caso de administrar un tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consultar la ficha técnica de estos medicamentos.
French: SC (m2) = √ (taille (cm) x poids (kg) /3600)
Spanish: ASC (m2) =  (altura (cm) x peso (kg)/3600)
French: L'association de lopinavir/ritonavir avec : - le tadalafil, indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; - le riociguat n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; - le vorapaxar n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; - l'acide fusidique utilisé dans les infections ostéo-articulaires n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; - le salmétérol n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; - le rivaroxaban n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: La combinación de lopinavir/ritonavir con: - tadalafilo, indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, no se recomienda (ver sección 4.5); - riociguat no se recomienda (ver sección 4.5); - vorapaxar no se recomienda (ver sección 4.5); - ácido fusídico en infecciones osteoarticulares, no se recomienda (ver sección 4.5); - salmeterol no se recomienda (ver sección 4.5).
French: L'augmentation de la posologie n'a pas entraîné d'augmentation significative de la concentration plasmatique de lopinavir.
Spanish: El aumento de dosis no dio lugar a un aumento significativo de la concentración plasmática de lopinavir.
French: (combinaisons de mécanismes incluant l'inhibition du CYP3A)
Spanish: (combinaciones de mecanismos incluida la inhibición de CYP3A)
French: Les tailles de conditionnement disponibles sont les suivantes :
Spanish: El tamaño del envase está disponible en:
French: Sédatifs /Hypnotiques
Spanish: Sedantes/hipnóticos
French: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Tableau 6 Paramètres pharmacocinétiques moyens (% CV) à l'état d'équilibre du lopinavir chez les femmes enceintes infectées par le VIH
Spanish: Promedio (%CV) de los parámetros farmacocinéticos de lopinavir en estado estacionario en embarazadas con infección por el VIH
French: Une dégénérescence tubulaire rénale légère a été observée uniquement chez la souris pour une exposition égale au moins à deux fois la dose recommandée chez l'homme ; les reins n'ont pas été endommagés chez les rats et les chiens.
Spanish: La degeneración leve de los túmulos renales sólo se observó en ratones tras una exposición superior al doble de la recomendada en humanos; el riñón no se vio afectado en ratas y perros.
French: Aucune différence pharmacocinétique en relation avec l'âge ou le sexe n'a été observée chez les adultes.
Spanish: En pacientes adultos no se han observado diferencias con respecto a la edad y el género.
French: Ces modifications ont été réversibles lors de l'interruption de la substance active et n'ont pas été observées chez la souris ni chez le chien.
Spanish: Estos cambios fueron reversibles tras la retirada del fármaco y no se presentaron en ratones y perros.
French: Contraceptifs oraux Ethinylestradiol
Spanish: Anticonceptivos orales Etinilestradiol
French: Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration des doses (pré-doses) et à plusieurs reprises sur une période de 12 heures au trimestre 2 et au trimestre 3, à la naissance et 4 à 6 semaines après l'accouchement (chez les femmes qui ont continué le traitement après l'accouchement) pour une analyse pharmacocinétique des concentrations plasmatiques des fractions totale et libre de lopinavir.
Spanish: Se recogió una serie de muestras de sangre antes de administrar la dosis (predosis) en periodos de 12 horas durante el trimestre 2, 3, en el momento del nacimiento y en las semanas 4‑6 desde el posparto (en las mujeres que continuaron el tratamiento tras el parto) para un análisis farmacocinético de las concentraciones plasmáticas de lopinavir libres y totales.
French: Cependant, une telle adaptation posologique peut être associée à une élévation des ALAT/ASAT et à une augmentation des troubles gastro-intestinaux.
Spanish: Sin embargo, este ajuste de dosis podría asociarse a elevaciones de ALT/AST y un aumento de trastornos gastrointestinales.
French: Fumarate de stéaryle sodique
Spanish: Fumarato estearil de sodio
French: Une résistance au lopinavir, définie par la présence de mutations sur le site primaire ou actif de la protéase (voir ci-dessus) a été observée chez 0/51 (0%) patients.
Spanish: La resistencia a lopinavir, definida como la presencia de cualquier mutación primaria o en el centro activo de la proteasa (ver arriba), se observó en 0/51 (0%) pacientes.
French: Propionate de fluticasone, 50 µg 4 fois par jour par voie nasale :
Spanish: Propionato de fluticasona, 50 μg intranasal 4 veces al día:
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes afin de déterminer la sécurité d'emploi pour le foetus.
Spanish: Como regla general, cuando se decide usar medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección del VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se debe tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas para categorizar la seguridad del feto.
French: Des études de carcinogénèse menées chez le rat n'ont pas révélé de potentiel tumoral.
Spanish: Los ensayos de carcinogénesis en ratas no han revelado hallazgos tumorogénicos.
French: Antiviraux anti hépatite C à action directe
Spanish: Antivíricos de acción directa contra el virus de la hepatitis C
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Spanish: Cubierta pelicular: Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogol
French: Midazolam [voie orale] : ASC : ↑ 13 fois
Spanish: Midazolam oral: AUC:  13 veces
French: diminution significative des concentrations d'amprénavir.
Spanish: Reducción significativa en las concentraciones de amprenavir.
French: Les taux plasmatiques de ritonavir représentent moins de 7% de ceux obtenus après une dose de ritonavir de 600 mg deux fois/jour.
Spanish: Los niveles plasmáticos de ritonavir son menores del 7 % de los obtenidos con la dosis de 600 mg de ritonavir dos veces al día.
French: Une stratification supplémentaire a été réalisée dans chacun des groupes (comprimé versus capsule molle, 1:1).
Spanish: Hubo una estratificación adicional dentro de cada grupo en una proporción de 1:1 (comprimido frente a cápsula blanda).
French: A l'état d'équilibre, la liaison protéique du lopinavir est approximativement de 98 à 99%.
Spanish: En el estado estacionario, lopinavir se une aproximadamente en un 98 - 99 % a proteínas plasmáticas.
French: • L'administration de l'association lopinavir/ritonavir en une prise par jour n'est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison du manque de données pharmacocinétiques et cliniques.
Spanish: • No se recomienda la administración una vez al día de lopinavir/ritonavir en embarazadas debido a la falta de datos farmacocinéticos y clínicos.
French: La demi-vie effective (du pic à la vallée) du lopinavir sur un intervalle de doses de 12 heures était de 5 à 6 heures en moyenne, et la clairance orale apparente (Cl/F) du lopinavir était de 6 à 7 l/h.
Spanish: La semivida de eliminación efectiva (pico a valle) de lopinavir en un intervalo de dosificación de 12 horas fue 5-6 horas de media y el aclaramiento aparente (CL/F) de lopinavir administrado por vía oral es 6 a 7 l/h.
French: Pour les enfants pesant moins de 40 kg ou de surface corporelle entre 0,5 et 1,4 m2 et capables d'avaler des comprimés, se référer aux tableaux de recommandations posologiques ci-dessous.
Spanish: En el caso de niños capaces de tragar comprimidos y con un peso corporal inferior a los 40 kg o con una superficie corporal comprendida entre los 0,5 m y los 1,4 m2, consulte las tablas con las recomendaciones de administración que se muestran a continuación.
French: 2ème trimestre n = 17*
Spanish: Trimestre 2 n = 17*
French: De plus, une réponse virologique a été observée chez 91% (21/23), 71% (15/21) et 33% (2/6) des patients qui présentaient respectivement de 0 à 5, de 6 à 7, et de 8 à 10 mutations aux positions précédemment citées sur le gène de la protéase du VIH, associées à une réduction de la sensibilité au lopinavir.
Spanish: Además, la respuesta virológica se observó en el 91 % (21/23), 71 % (15/21) y 33 % (2/6) de los pacientes con 0 - 5, 6 - 7 y 8 - 10 mutaciones de las descritas anteriormente en la proteasa del VIH asociadas con una sensibilidad reducida in vitro a lopinavir.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Des cas postcommercialisation ont été rapportés indiquant une interaction potentielle entre les produits contenant du ritonavir et la lévothyroxine.
Spanish: Se han notificado casos de poscomercialización que indican una posible interacción entre los productos que contienen ritonavir y levotiroxina.
French: Lorsque Lopinavir/Ritonavir Mylan est administré de manière concomitante avec le bosentan, l'efficacité du traitement de l'infection par le VIH doit être surveillée et les signes de toxicité du bosentan doivent être attentivement recherchés chez les patients, particulièrement pendant la première semaine de co-administration.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante Lopinavir/Ritonavir Mylan con bosentan, se debe controlar la eficacia de la terapia contra el VIH y los pacientes deben ser observados estrechamente en cuanto a toxicidad por bosentan, especialmente durante la primera semana de la coadministración.
French: Ces patients n'ayant pas été préalablement exposés ni à l'association lopinavir/ritonavir ni à l'éfavirenz, une partie de la réponse virologique peut être attribuée à l'activité antivirale de l'éfavirenz, particulièrement pour les patients présentant des virus hautement résistants au lopinavir.
Spanish: Ya que estos pacientes no habían estado expuestos previamente a lopinavir/ritonavir o efavirenz, parte de la respuesta se puede atribuir a la actividad antiviral de efavirenz, particularmente en pacientes con virus altamente resistentes a lopinavir.
French: Chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation d'environ 30% de l'exposition au lopinavir a été observée, cependant un retentissement clinique n'est pas attendu (voir rubrique 5.2).
Spanish: En pacientes infectados por VIH con insuficiencia hepática leve a moderada, se ha observado un aumento en la exposición a lopinavir del 30% aproximadamente, aunque no se espera que sea clínicamente relevante (ver sección 5.2).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Patients pré-traités (N = 56)
Spanish: Experiencia con antirretrovirales (N = 56)
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Aucun sujet n'a présenté d'allongement du QTcF supérieur ou égal à 60 ms par rapport aux valeurs initiales ni d'intervalle QTcF excédant le seuil éventuellement cliniquement significatif de 500 ms.
Spanish: Ningún sujeto experimentó incrementos en el intervalo QTcF ≥ 60 ms desde el nivel basal o un intervalo QTcF que excediera el umbral potencial relevancia clínica de 500 ms.
French: L'intervalle QTcF a été évalué dans une étude croisée, randomisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) menée chez 39 sujets adultes sains, au cours de laquelle 10 mesures ont été effectuées sur une période de 12 heures au 3ème jour.
Spanish: Se evaluó el intervalo QTcF en un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y activo (moxifloxacino 400 mg una vez al día) en 39 adultos sanos, con 10 mediciones sobre las 12 horas en el día
French: L'association lopinavir/ritonavir n'inhibe pas les isoformes CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ou CYP1A2 aux concentrations thérapeutiques (voir rubrique 4.3).
Spanish: Lopinavir/ritonavir, a concentraciones terapéuticas, no inhibe CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 o CYP1A2 (ver sección 4.3).