FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La surexpression des pompes d'efflux AcrAB et AdeABC sont responsables de la diminution de la sensibilité, respectivement des Proteeae et Pseudomonas aeruginosa, et de Acinetobacter baumannii.
Icelandic: Acinetobacter baumannii má rekja til ofurtjáningar á AdeABC útflæðisdælunni.
French: Enfant et adolescent âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára.
French: Deux ans
Icelandic: Tvö ár
French: • Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Icelandic: Ef þú ert undir 18 ára aldri.
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
Icelandic: Þessar breytingar gátu gengið tilbaka og virtust ekki hafa neinar eitrunarafleiðingar.
French: L'âge médian était de 37 ans et la durée médiane de la maladie de 5 ans.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 37 ár og miðgildi tímalengdar sjúkdómsins var 5 ár.
French: Le délai prévu pour atteindre l'équilibre était d'environ 36 semaines.
Icelandic: Tíminn sem spáð var fyrir um að tæki að ná jafnvægi var u.þ.b. 36 vikur.
French: Certaines infections, autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes.
Icelandic: Sumar sýkingar aðrar en PML-heilabólga geta einnig verið alvarlegar og geta orsakast af veirum, bakteríum eða öðru.
French: • Œdème du visage, des lèvres ou de la langue
Icelandic: Þroti í andliti, vörum eða tungu
French: Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.
Icelandic: Talaðu við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
French: Sont nés 316 enfants, 29 d'entre eux présentaient des anomalies à la naissance.
Icelandic: Lifandi fædd börn voru 316 og var tilkynnt um fæðingargalla hjá 29 þeirra.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/346/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/346/001
French: • Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)
Icelandic: Óvenjulegar sýkingar (svokallaðar „tækifærissýkingar")
French: Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Lifandi bóluefni hafa ekki verið rannsökuð.
French: Les caractéristiques et les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Gerð og niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflunni hér á eftir.
French: Ces troubles hépatiques peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, même après la première perfusion.
Icelandic: Þessar lifrarskemmdir geta komið fram hvenær sem er á meðferðartíma, jafnvel eftir fyrsta skammt.
French: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Icelandic: Lyfleysa / natalízúmab 300 mg i.v.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'éosinophilie (taux d'éosinophiles > 1 500/mm3) sans symptômes cliniques ont également été rapportés.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um eósínfíklafjöld (eósínfíklar > 1.500/mm3) án klínískra einkenna.
French: Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
French: Il s'agit des :
Icelandic: Þar á meðal:
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 ml/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik úthreinsunar í jafnvægi var 13,1 ± 5,0 ml/klst, og meðaltal ± staðalfrávik helmingunartíma var 16 ± 4 dagar.
French: Il est important de conserver cette carte et de la montrer à votre conjoint ou au personnel soignant.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma þetta viðvörunarkort og sýna það maka þínum eða umönnunaraðilum.
French: • Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið meðan þú og læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að það sé að hjálpa þér.
French: • La durée du traitement, surtout au-delà de 2 ans.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, einkum ef hún varir lengur en 2 ár.
French: Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes au cours de votre traitement par TYSABRI et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI, il est très important d'en parler à votre médecin dès que possible.
Icelandic: Ef þú telur að MS-sjúkdómurinn sé að versna, eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum meðan á meðferð með TYSABRI stendur eða í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið, er því afar mikilvægt að tala við lækninn eins fljótt og auðið er.
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date de dernier renouvellement :
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et conformément à toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: A un an A deux ans
Icelandic: Eftir eitt ár Eftir tvö ár
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, il est primordial de discuter avec votre médecin des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques éventuels qui lui sont associés.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI er mikilvægt að ræða við lækninn um ávinninginn sem búast má við af meðferðinni og hætturnar sem henni tengjast.
French: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Icelandic: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ:
French: TYSABRI 300 mg est administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines.
Icelandic: TYSABRI 300 mg er gefið með innrennsli í bláæð á 4 vikna fresti.
French: Elle peut être brutale, avec apparition des symptômes en quelques heures, ou progressive, évoluant sur plusieurs jours.
Icelandic: Í kasti kann einkennanna að verða vart snögglega, innan nokkurra klukkustunda, eða hægversnandi í nokkra daga.
French: • Vous n'avez pas d'anticorps anti-virus JC dans le sang OU
Icelandic: Þú hefur ekki mótefni gegn JV-veiru í blóði EÐA
French: Des examens neurologiques ont été effectués toutes les 12 semaines et en cas de suspicion de poussées.
Icelandic: Taugafræðilegt mat var framkvæmt á 12 vikna fresti og þegar grunur lék á kasti.
French: Instructions d'utilisation :
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
French: L'effet du natalizumab sur la reproduction a été évalué dans 5 études : 3 chez le cobaye et 2 chez le singe cynomolgus.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á æxlun voru metin í 5 rannsóknum, 3 á naggrísum og 2 á cynomolgus öpum.
French: (Voir rubrique 4.8).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post-hoc et doivent donc être interprétés avec précaution.
Icelandic: Þessar niðurstöður fengust í post hoc greiningu og túlka ber þær með varúð.
French: Il est très important de ne pas interrompre le traitement par TYSABRI, en particulier dans les tout premiers mois du traitement.
Icelandic: TYSABRI er mikilvæg, einkum fyrstu mánuði meðferðar.
French: Genesis Pharma SA
Icelandic: Genesis Pharma SA Τηλ:
French: • Vous trouverez également ces informations sur la carte patient qui vous a été remise par votre médecin.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur afhent þér.
French: Les médecins doivent informer les patients de l'importance de ne pas interrompre le traitement, particulièrement lors des premiers mois de traitement (voir rubrique Hypersensibilité).
Icelandic: Læknar eiga að upplýsa sjúklinga um mikilvægi þess að ekki sé gert hlé á skammtagjöf, einkum á upphafsmánuðum meðferðar (sjá ofnæmi).
French: Votre médecin pourra répéter cette analyse de sang pendant votre traitement par TYSABRI pour vérifier s'il y a des changements.
Icelandic: Læknirinn gæti endurtekið þessa blóðrannsókn meðan á meðferð með TYSABRI stendur til að athuga hvort eitthvað hafi breyst.
French: • Si vous avez un cancer en évolution (sauf s'il s'agit d'un cancer de la peau de type basocellulaire).
Icelandic: Ef þú ert með virkt krabbamein (nema um sé að ræða gerð af húðkrabbameini sem nefnist grunnfrumukrabbamein).
French: Ne pas agiter après la dilution.
Icelandic: Má ekki hrista eftir þynningu.
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Icelandic: Sýndu sérhverjum lækni sem kemur að meðferð þinni viðvörunarkortið og fylgiseðilinn, en ekki einungis taugasérfræðingnum.
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis einnota.
French: Natalizumab
Icelandic: Natalízúmab
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Icelandic: Endurskoða verður vandlega hvort halda skuli meðferð áfram hjá sjúklingum sem sýna engin merki um ávinning af meðferð að 6 mánuðum liðnum.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Icelandic: Litlaus, tær til örlítið ópalleit lausn.
French: TYSABRI peut également avoir d'autres effets indésirables.
Icelandic: TYSABRI getur einnig valdið öðrum aukaverkunum.
French: Chaque boîte contient un flacon en verre.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas úr gleri.
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Icelandic: Ekki ber að nota TYSABRI á meðgöngu nema það hafi verið rætt við lækninn.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter la SEP et ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
Icelandic: Þessi lyf eru við MS-sjúkdómi og þau má ekki nota með TYSABRI (sjá Notkun annarra lyfja, hér á eftir).
French: toutes les 4 semaines
Icelandic: á 4ra vikna fresti
French: Vous continuerez ensuite votre traitement avec une perfusion de TYSABRI toutes les 4 semaines.
Icelandic: Síðan má halda áfram að fá skammt af TYSABRI á 4 vikna fresti.
French: Critère d'évaluation principal à un an
Icelandic: Rannsóknarspurning eftir eitt ár
French: • si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Icelandic: Ef áður hefur verið tekið lyf af flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
French: • La posologie recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 300 mg sem gefin eru á 4 vikna fresti.
French: Pour les personnes présentant un risque plus faible de développer une LEMP, votre médecin pourra répéter l'analyse régulièrement pour s'assurer qu'il n'y a aucun changement, si :
Icelandic: Ef þú ert í minni hættu á PML-heilabólgu gæti læknirinn endurtekið prófanir reglulega til að athuga hvort eitthvað hafi breyst ef:
French: Quels sont les symptômes de la sclérose en plaques ?
Icelandic: Hver eru einkenni MS-sjúkdóms?
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel,puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hafa áhrif á úthreinsun en þó ekki í réttu hlutfalli, þannig að 43% breyting á líkamsþyngd olli 31% til 34% breytingu á úthreinsun.
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Icelandic: Ef þynnt lyfið er geymt við 2°C - 8°C (má ekki frjósa), leyfið þá lausninni að hitna í stofuhita áður en innrennsli hefst.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur des groupes de plus de 1 100 patients souffrant de SEP recevant des doses comprises entre 3 et 6 mg/kg de natalizumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var framkvæmd á sýnum frá yfir 1.100 MS-sjúklingum sem fengu skammta á bilinu frá 3 til 6 mg/kg af natalízúmabi.
French: L'utilisation de ces médicaments peu après l'arrêt du natalizumab peut conduire à un effet immunosuppresseur additif.
Icelandic: Notkun á slíkum lyfjum stuttu eftir að hætt er að nota natalízúmab getur leitt til viðbættra ónæmisbælandi áhrifa.
French: Après discussions avec les autorités compétentes des Etats membres dans lequel TYSABRI est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI aient à leur disposition un guide de prescription contenant les éléments suivants :
Icelandic: Eftir að hafa rætt og samið við viðeigandi yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem TYSABRI er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess að allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI fái í hendur upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleika kasta áður en sjúklingar voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
French: L'élimination du natalizumab après 3 échanges plasmatiques (sur une période de 5 à 8 jours) est estimée à environ 70-80 %.
Icelandic: Samkvæmt mati var heildarúthreinsun natalízúmabs eftir 3 plasmaskipti (á 5-8 daga tímabili) u.þ.b. 70-80%.
French: Ce type de médicaments affaiblit l'activité du système immunitaire de votre corps.
Icelandic: Slík lyf minnka virkni ónæmiskerfis líkamans.
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TYSABRI fyrir sjúklinga eldri en 65 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um það þýði.
French: • Vous avez été traité pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Icelandic: Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn JCveiru í líkamanum.
French: Symptômes d'infections graves, notamment :
Icelandic: Einkenni alvarlegra sýkinga þar á meðal:
French: Ils pourraient voir de nouveaux symptômes que vous n'avez pas remarqués vous-même, tels que des changements d'humeur ou de comportement, des trous de mémoire, des difficultés d'élocution ou de communication, que votre médecin devra évaluer afin d'éliminer une LEMP éventuelle.
Icelandic: Fram kunna að koma einkenni sem þú tekur ef til vill ekki eftir á eigin spýtur, t.d. breyting á skaplyndi eða hegðun, minnisglöp, erfiðleikar við tal og samskipti, sem læknirinn gæti þurft að rannsaka frekar til þess að útiloka PML-heilabólgu.
French: Vous devez toujours prendre ce médicament selon les consignes de votre médecin.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: Ce type d'événement s'est produit chez 23,1 % des patients souffrant de SEP traités par natalizumab (placebo : 18,7 %).
Icelandic: Slík viðbrögð komu fram hjá 23,1% MS-sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi (lyfleysa: 18,7%).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
French: • Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère.
Icelandic: 18 ára og eldri með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir meðferð með beta-interferóni eða glatiramer acetati.
French: LEMP et IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS)
French: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA23.
Icelandic: Sérhæft lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AA23. Lyfhrif
French: Ces études n'ont montré aucun signe de tératogénicité ainsi qu'aucun effet sur le développement des nouveau-nés.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engin merki um vanskapandi áhrif eða áhrif á vöxt afkvæma.
French: Traitement associé ou traitement antérieur par immunosuppresseurs
Icelandic: Samhliða eða fyrri meðferð með ónæmisbælandi lyfjum
French: Votre médecin fera une analyse de sang pour détecter la présence éventuelle d'anticorps contre le virus JC avant de commencer le traitement par TYSABRI.
Icelandic: Læknirinn gæti látið gera blóðrannsókn til að kanna hvort fyrir hendi séu mótefni gegn JC-veiru áður en meðferð með TYSABRI hefst.
French: Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsque l'index est inférieur ou égal à 0,9 et qu'il augmente substantiellement pour des valeurs supérieures à 1,5 chez les patients traités par TYSABRI depuis plus de 2 ans (Pour plus d'information, veuillez-vous référer au Guide de Prescription).
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til þess hætta á PML-heilabólgu sé lítil við gildi sem er jafnt eða minna en 0,9 og aukist verulega við gildi yfir 1,5 hjá sjúklingum sem hafa notað TYSABRI í meira en 2 ár (sjá nánari upplýsingar í Upplýsingum fyrir lækna og Leiðbeiningum um meðferð).
French: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium
French: Le traitement par TYSABRI a également été associé à de faibles diminutions de l'hémoglobine (diminution moyenne de 0,6 g/dl), de l'hématocrite (diminution moyenne de 2 %) et des érythrocytes (diminution moyenne de 0,1 x 106/l).
Icelandic: Meðan á meðferð með TYSABRI stóð sást smávægileg minnkun á hemóglóbíni (meðalminnkun 0,6 g/dl), blóðkornaskilum (meðalminnkun 2%) og fjölda rauðra blóðkorna (meðalminnkun 0,1 x 106/l).
French: • Coordonnées du patient, signature et date
Icelandic: Deili á sjúklingnum, undirskrift hans og dagsetning.
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP ou d'une NCG due au virus JC que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, symptômes cognitifs, psychiatriques ou syndrome cérébelleux).
Icelandic: Læknirinn þarf að vera sérstaklega á varðbergi gagnvart þeim einkennum PML-heilabólgu eða GCNkvilla JC-veiru sem sjúklingurinn verður hugsanlega ekki var við (t.d. skilvitleg, geðræn einkenni eða hnykilsheilkenni).
French: Des anticorps ont été détectés à une seule reprise chez 4 % des patients.
Icelandic: Mótefni fundust einungis við eitt tækifæri hjá 4% sjúklinga til viðbótar.
French: • Formulaire d'arrêt du traitement
Icelandic: Eyðublað fyrir stöðvun meðferðar
French: La majorité des patients n'ont pas arrêté le traitement par natalizumab au cours des infections et leur guérison a été obtenue par un traitement approprié.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga gerði ekki hlé á meðferð með natalizumabi meðan sýkingar voru til staðar og bati náðist með viðeigandi meðferð.
French: Les fréquences ont été définies comme suit :
Icelandic: Tíðni var skilgreind á eftirfarandi hátt:
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants.
Icelandic: TYSABRI má alls ekki blanda saman við önnur lyf eða þynningarvökva.
French: L'effet du natalizumab chez le nouveau-né/nourrisson n'est pas connu.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
French: Si vous oubliez une prise de TYSABRI
Icelandic: Ef gleymist að nota TYSABRI
French: Polysorbate 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
French: Les symptômes peuvent comporter : troubles de la marche, engourdissement du visage, des bras ou des jambes, problèmes de vue, fatigue, sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, problèmes urinaires et intestinaux, difficultés à penser et à se concentrer, dépression, douleur aiguë ou chronique, problèmes sexuels, ainsi que raideurs et spasmes musculaires.
Icelandic: gönguvandamál, dofi í andliti, handleggjum eða fótleggjum, erfiðleikar með sjón, þreyta, tilfinning um jafnvægisleysi eða vönkun, blöðru- og hægðavandamál, erfiðleikar með hugsun og einbeitingu, þunglyndi, bráðir eða langvinnir verkir, kynlífsvandamál, og stirðleiki og vöðvakrampar.
French: En cas de décision d'arrêt du traitement, le médecin doit être averti que le natalizumab reste présent dans le sang et a des effets pharmacodynamiques (par exemple, augmentation des lymphocytes) pendant environ 12 semaines après la dernière administration.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með natalízúmabi þarf læknirinn að gera sér grein fyrir að natalízúmab er um kyrrt í blóðinu og hefur lyfhrif (t.d. aukinn eitilfrumufjölda) í u.þ.b. 12 vikur eftir síðasta skammt.
French: Introduisez l'aiguille de la seringue dans le flacon en perçant le centre du bouchon de caoutchouc et aspirez 15 ml de solution à diluer pour perfusion.
Icelandic: Stingið sprautunálinni inn í hettuglasið um miðjan gúmmítappann og dragið upp 15 ml af innrennslisþykkni.
French: • Il est possible que vous ne puissiez pas prendre TYSABRI si vous prenez ou avez pris des médicaments agissant sur votre système immunitaire comme par ex. la mitoxantrone ou le cyclophosphamide
Icelandic: Það kann að vera að þú getir ekki notað TYSABRI ef þú notar eða notaðir nýverið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, t.d. mítoxantrón eða sýklófosfamíð.
French: La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules nerveuses.
Icelandic: MS-sjúkdómur veldur bólgu í heilanum sem skemmir taugafrumur.
French: TYSABRI est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP).
Icelandic: TYSABRI er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm (multiple sclerosis).
French: TYSABRI est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
French: Ne pas agiter.
Icelandic: Ekki má blanda
French: Par conséquent, le médecin devra vérifier l'absence d'immunosuppression avant l'instauration du traitement par TYSABRI (voir également rubrique 4.4).
Icelandic: Þess vegna verður læknir að útiloka að ónæmisbæling sé fyrir hendi hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð með TYSABRI er hafin (sjá einnig kafla 4.4).
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité a été plus important au cours des premières perfusions ainsi que chez les patients recevant de nouveau TYSABRI après une exposition initiale courte (une ou deux perfusions) suivie d'une période prolongée sans traitement (trois mois ou plus).
Icelandic: Hættan á ofnæmi var mest í fyrstu innrennslislotunum og hjá sjúklingum sem byrjuðu aftur á TYSABRI meðferð eftir að hafa gert hlé (í þrjá mánuði eða meira) stuttu eftir að meðferð hófst (eftir eitt eða tvö innrennsli).
French: Si vous n'avez pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs et que vous avez été traité par TYSABRI pendant 2 ans ou plus, votre niveau d'anticorps anti-virus JCV peut être associé au risque de développer une LEMP.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið ónæmisbælandi lyf og hefur notað TYSABRI í 2 ár eða meira gætu verið tengsl milli mótefnasvörunar þinnar gegn JC-veiru og áhættu á PML-heilabólgu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: • Confirmation du fait que le patient comprend les risques de LEMP et a reçu un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement et une carte patient
Icelandic: Staðfesting á að sjúklingur skilji hættuna á PML-heilabólgu og hafi fengið afrit af eyðublaðinu og viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
French: Nombre moyen de lésions rehaussées par le Gd
Icelandic: Meðalfjöldi meinsemda sem hlaða upp Gd
French: − Maux de tête
Icelandic: − Höfuðverkur
French: Remuez doucement la solution de TYSABRI pour bien mélanger.
Icelandic: Snúið TYSABRI lausninni varlega á hvolf til að blanda hana fullkomlega.