FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammantaget förblev titrarna stabila eller avtagande under det andra behandlingsåret hos patienter som var antikroppspositiva mot läkemedlet i de föregående studierna.
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Swedish: Det finns där för att förhindra att du rör nålen.
Czech: Chránič brání tomu, abyste se dotkl(a) jehly.
Swedish: Vid rekommenderad doseringsregim kvarstod reduktionen av den årliga exacerbationsfrekvensen som observerades i de föregående placebokontrollerade studierna 1 och 2 (hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS) under det andra behandlingsåret (Tabell 6).
Czech: V placebem kontrolovaných předcházejících studiích 1 a 2 v doporučeném dávkovacím režimu byla v průběhu druhého roku udržována snížená roční míra exacerbací (u pacientů s výchozím počtem eozinofilů v krvi > 300 buněk/μl, kteří používali vysoké dávky ICS) (tabulka 6).
Swedish: Parasitinfektion (maskinfektion)
Czech: Parazitické (helmintové) infekce
Swedish: Alltför begränsade data för att påvisa en behandlingsskillnad hos patienter med blodeosinofiler <300 celler/µl.
Czech: Nepoužitelné k detekci léčebných rozdílů u pacientů s eozinofily v krvi < 300 buněk/μl.
Swedish: • Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Czech: • Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použito.
Swedish: Sammantaget utvecklades behandlingsrelaterade antikroppssvar mot läkemedlet hos 107 av 809 patienter (13 %) som behandlades med Fasenra enligt rekommenderad doseringsregim under behandlingsperioden på 48-56 veckor i de placebokontrollerade fas 3-exacerbationsstudierna.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích exacerbací fáze 3 se celkově protilátková odpověď na podání léčiva vyvinula u 107 pacientů z 809 (13 %) léčených přípravkem Fasenra v doporučeném dávkovacím režimu po dobu 48 až 56 týdnů.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys påverkade åldern inte elimineringen av benralizumab.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade biomarkörer för leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) vid baseline ingen kliniskt relevant effekt på elimineringen av benralizumab.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Swedish: Placera Fasenra Pen på injektionsstället
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Benralizumab 30 mg var 8:e vecka n =
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
Swedish: Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, papulös urtikaria, utslag) har förekommit efter administrering av benralizumab (se avsnitt 4.8).
Czech: Po podání benralizumabu se vyskytly akutní systémové reakce včetně anafylaktické reakce a hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, papulózní kopřivka, vyrážka)(viz bod 4.8).
Swedish: Exacerbationsfrekvens
Czech: Frekvence
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos av Fasenra, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Swedish: Den injiceras i lår eller buk.
Czech: Přípravek má být podáván jako injekce do stehna nebo do břicha.
Swedish: • Lägg din använda förfyllda spruta i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Czech: • Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
Swedish: Subkutan användning Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Swedish: Steg 3 - Kontrollera vätskan
Czech: Krok 3 - Zkontrolujte kapalinu
Swedish: Håll Fasenra Pen på plats genom hela injektionen.
Czech: Držte Fasenra Pen na místě po celou dobu podání injekce.
Swedish: Ingen förändring eller ingen sänkning av OCS Oddskvot (95 % CI)
Czech: Beze změny nebo bez snížení OCS
Swedish: Sök genast läkarvård om du tror att du kan ha fått en allergisk reaktion.
Czech: Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: Före injektion
Czech: Před podáním injekce
Swedish: SD=standardavvikelse a. Blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl och som tog högdos ICS: Fasenra administrerades vid rekommenderad doseringsregim.
Czech: Výchozí hodnota počtu eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a používání vysokých dávek ICS: Přípravek Fasenra podáván v doporučeném dávkovacím režimu.
Swedish: Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.
Czech: Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.
Swedish: Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Czech: Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Efter injektion
Czech: Po podání injekce
Swedish: Nålskyddet glider ner och låses på plats över nålen.
Czech: Chránič jehly se přetáhne přes jehlu a zajistí se.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Swedish: • 1 bomullstuss eller kompress
Czech: • 1 kousek vaty nebo gáza
Swedish: Vätska med läkemedel
Czech: Tekutý léčivý přípravek
Swedish: Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu.
Swedish: Lägg undan locket för att kasta senare.
Czech: Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat.
Swedish: Liknande kvarstående effekt observerades i studie 4 för lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 (Tabell 7).
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Swedish: Innan du använder din Fasenra Pen ska din läkare visa dig eller din vårdare hur man använder den på rätt sätt.
Czech: Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně použít.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fasenra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Czech: Interakce léčivo-léčivo
Swedish: Läs bruksanvisningen för Fasenra Pen noga innan du använder Fasenra.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Swedish: Dra aldrig tillbaka kolven.
Czech: Píst nikdy nevytahujte.
Swedish: Steg 2 - Förbered dig för att använda din förfyllda spruta
Czech: Krok 2 - Příprava na použití předplněné stříkačky
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) ACQ-6
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) ACQ-6
Swedish: Låt det lufttorka.
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
Swedish: Steg 9 - Kontrollera injektionsstället
Czech: Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu
Swedish: Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Swedish: 1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
Czech: Jeden ml roztoku ve sterilním jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G, tuhým krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec.
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld engångsspruta tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd kolvstopp i en passiv säkerhetsanordning.
Czech: Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
Swedish: Skillnad (95 % CI) p-värde
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) AQLQ(S)+12
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) AQLQ(S)+12
Swedish: Steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan
Czech: Krok 9 - Zlikvidujte použitou předplněnou stříkačku
Swedish: Endast patienter med en optimerad OCS-dos vid baseline på högst 12,5 mg uppfyllde kriterierna för att uppnå en 100-procentig sänkning av OCS-dosen under studien
Czech: Poměr výskytu (95% CI) * Pouze pacienti s optimalizovanou výchozí dávkou OCS 12,5 mg nebo nižší byli schopni dosáhnout 100% snížení dávky OCS během studie.
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till ≤5 mg/dag Oddskvot (95 % CI)
Czech: Snížení denní dávky OCS na ≤ 5 mg/den
Swedish: Beskrivning av utvald biverkning
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) Medelförändring av FEV1 före bronkdilaterare Skillnad (95 % CI)
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací Rozdíl (95% CI)
Swedish: Hur Fasenra ska förvaras
Czech: Jak přípravek Fasenra uchovávat
Swedish: Använd tummen för att trycka ner kolvhuvudet.
Czech: Palcem stiskněte píst směrem dolů.
Swedish: Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Czech: Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
Swedish: Hur Fasenra fungerar
Czech: Jak přípravek Fasenra působí
Swedish: • Lägg din använda Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Czech: • Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld injektionspenna.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: Din Fasenra Pen
Czech: Vaše Fasenra Pen
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fasenra är en lösning i en spruta av genomskinligt glas.
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je roztok v injekční stříkačce z čirého skla.
Swedish: Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:
Czech: Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).
Swedish: För subkutan injektion Förfylld injektionspenna för engångsbruk
Czech: Pro subkutánní injekci Injekční stříkačka pro jedno použití
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Swedish: För ett foster är därför den potentiella exponeringen troligen större under andra och tredje trimestern av graviditeten.
Czech: Existuje lineární vztah mezi úrovní transportu monoklonálních protilátek, jako je benralizumab, přes placentu a pokročilostí těhotenství, a proto je pravděpodobné, že potenciální expozice plodu je vyšší ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Swedish: Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt
Czech: Krok 10 - Zlikvidujte použité Fasenra Pen
Swedish: Steg 6 - Dra av locket
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt
Swedish: Vad Fasenra används för
Czech: Na co se přípravek Fasenra používá
Swedish: Använd inte Fasenra om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller om den innehåller stora partiklar eller främmande partikelformigt material.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Swedish: Baselinevärde minst 3 exacerbationer
Czech: Výchozí hodnota 3 nebo více exacerbací
Swedish: Skillnad (95 % CI) AQLQ(S)+12
Czech: AQLQ(S)+12
Swedish: Klämmor för aktivering av nålskyddsanordningen
Czech: Aktivační spony chrániče jehly
Swedish: Injektionspennan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Czech: Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Swedish: Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Czech: Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
Swedish: Använd en snabb, kort rörelse för att trycka in nålen i den ihopklämda huden.
Czech: Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.
Swedish: • skaka din förfyllda spruta
Czech: • netřepejte s předplněnou stříkačkou
Swedish: Vad Fasenra är
Czech: Co je přípravek Fasenra
Swedish: • feber
Czech: • vyrážka
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: Steg 8 - Kontrollera injektionsstället
Czech: Krok 8 - Kontrola místa vpichu
Swedish: Steg 7 - Injicera Fasenra
Czech: Krok 7 - Podání přípravku Fasenra
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fasenra är en lösning som är färglös till gul.
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok.
Swedish: Använd inte din Fasenra Pen om:
Czech: Nepoužívejte Fasenra Pen, jestliže:
Swedish: Ta tag i sprutkroppen (inte kolven) och lyft upp den förfyllda sprutan från tråget.
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Czech: Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna benralizumab
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumabum
Swedish: FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelvärde vid baseline Förbättring från baseline Skillnad (95 % CI) p-värde
Czech: FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná výchozí hodnota Zlepšení od výchozí hodnoty 0,398 Rozdíl (95% CI)
Swedish: Kasta locket och annat material i hushållsavfallet.
Czech: Kryt pera a další použité pomůcky můžete vyhodit do domovního odpadu.
Swedish: Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar.
Czech: Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Swedish: Förpackning med 1 förfylld engångsspruta.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
Swedish: Studie 1 och 2 Studie 1 och 2
Czech: Studie 1 & 2
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelförändring
Czech: Poměr výskytu (95% CI) FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná změna Rozdíl (95% CI)
Swedish: Läs bruksanvisningen för den förfyllda sprutan noga innan du använder Fasenra.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: Du ska inte sluta med behandlingen med Fasenra om inte läkaren säger att du ska göra det. Om du gör avbrott eller slutar helt med behandlingen med Fasenra kan det göra att astmasymtomen och -anfallen kommer tillbaka.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.
Swedish: Torka av injektionsstället med en sprittork i en cirkelrörelse.
Czech: Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu.
Swedish: Dräktighet
Czech: Kojení
Swedish: Steg 6 - Dra av nålskyddet
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt jehly
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan (Fasenra Pen) i originalförpackningen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero (Fasenra Pen) uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Czech: 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu ej tillgängliga.
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Swedish: Miljöriskbedömning (ERA)
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre/perimenopausala.
Czech: Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
Swedish: Tid (månad)
Czech: Time (Month)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Swedish: För var och en av de båda sprutorna:
Czech: Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid avancerad bröstcancer
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserade sig på oberoende central radiologigranskning.
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
Swedish: Detta beräknas som 3/560 (där 560 är antalet patienter i de större kliniska studierna), som motsvarar frekvenskategorin "mindre vanliga".
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Swedish: Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.
Czech: Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥24 veckor.
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Czech: Progression-Free Survival Probability (%)
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp.
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Swedish: • Smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)
Czech: • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Swedish: Cross-over mellan behandlingsarmar var inte tillåtet.
Czech: Přesun mezi léčbenými rameny nebyl povolen.
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Swedish: En noggrannare uppdatering av effektivitetsdata rapporteras i tabell 5.
Czech: Úplnější aktualizace údajů o účinnosti je uvedena v tabulce 5.
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Faslodex.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Du får inte använda Faslodex om du är gravid.
Czech: Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná.
Swedish: *(31% mognad)-inte slutgiltig OS-analys **för patienter med mätbar sjukdom
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
Swedish: Variabel Typ av estimat; behandlingsjämförelse
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Swedish: Kombinationsbehandling med palbociklib
Czech: Kombinační léčba s palbociklibem
Swedish: Fulvestrant elimineras huvudsakligen i metaboliserad form.
Czech: Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě.
Swedish: Medianåldern för patienterna som inkluderats i denna studie var 57 år (intervall 29, 88).
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 57 let (rozmezí 29, 88).
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner
Czech: • Anafylaktická reakce
Swedish: Effektresultatet för FALCON-studien presenteras i tabell 4 och bild 1.
Czech: Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
Czech: Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande
Czech: Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.
Swedish: • Plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati)
Czech: • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % patienter som erhåller fulvestrant i kombination med palbociklib.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9% pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem.
Swedish: Antal riskutsatta patienter
Czech: Number of patients at risk
Swedish: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Czech: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Swedish: Kvinnor med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) utvärderades inte.
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída C) nebyly hodnoceny.
Swedish: Totalt erhöll 17,1 % av patienterna en tidigare kemoterapibehandling för avancerad sjukdom; 84,2 % av patienterna hade mätbar sjukdom.
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
Swedish: Fulvestrants metabolism har inte utvärderats fullständigt, men innefattar kombinationer av ett antal möjliga biotransformeringsvägar som ingår i metabolismen av endogena steroider.
Czech: Metabolismus fulvestrantu nebyl dosud úplně zhodnocen, ale zahrnuje kombinaci celé řady možných biotransformačních cest, které odpovídají cestám endogenních steroidů.