FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Variazione media dal basale alla Settimana 16 nella conta delle lesioni infiammatorie totali:
Hungarian: A gyulladásos elváltozások össz-számának átlagos változása a kiindulástól a 16.
Italian: Non usi ORACEA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo il N. di lotto.
Hungarian: A külső csomagoláson és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje az ORACEA-t.
Italian: COME CONSERVARE ORACEA
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ORACEA-T TÁROLNI?
Italian: Aumento glucosio ematico a Definiti come eventi avversi per i quali la frequenza nel gruppo ORACEA era maggiore rispetto al gruppo placebo (di almeno 1%)
Hungarian: Emelkedett vércukorszint a Azok a nemkívánatos események, amelyeknek nagyobb volt a gyakorisága ORACEA-kezelés mellett, mint a placebóval kezeltek körében (legalább 1%-kal).
Italian: • Infiammazione o ulcera dell'esofago
Hungarian: • A nyelőcső gyulladása vagy kifekélyesedése
Italian: - il CHMP ritiene che l'efficacia di Oracea nel ridurre le lesioni papulo-pustulose in pazienti adulti con rosacea facciale sia stata sufficientemente dimostrata;
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint kielégítő bizonyítást nyert, hogy az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő, felnőtt korú betegeknél az Oracea hatékony a papulo-pustulososus léziók csökkentésében,
Italian: Bassi livelli di tetracicline vengono secreti nel latte delle donne in lattazione.
Hungarian: A tetraciklinek kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: Per quanto concerne l'efficacia, il richiedente ha dimostrato l'efficacia clinica del farmaco usato in monoterapia nel ridurre la conta totale delle lesioni papulo-pustulose attraverso due studi di fase III in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo, a cui hanno partecipato oltre 530 pazienti.
Hungarian: A hatékonyságot illetően a kérelmező két III. fázisú, kettős vak, véletlen besorolásos kialakítású, több mint 530 beteg bevonásával végzett vizsgálattal bizonyította, hogy a monoterápiában alkalmazott Oracea klinikai hatékonyságot mutatott a papulo-pustulosus léziók számának csökkentése terén.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rari:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka:
Italian: Le forme di dosaggio solide delle tetracicline possono provocare irritazione e ulcera esofagea.
Hungarian: A tetraciklineket szilárd adagolási formában tartalmazó készítmények nyelőcső irritációt és kifekélyesedést okozhatnak.
Italian: COME PRENDERE ORACEA
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ORACEA-T?
Italian: Dolori addominali, superiori Bocca secca
Hungarian: Hasmenés Felhasi fájdalom Szájszárazság
Italian: POSSIBILE EFFETTI INDESIDERATI
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Italian: Se prende un sovradosaggio di ORACEA, c'è il rischio di danneggiare il fegato, i reni o il pancreas.
Hungarian: Ha a szükségesnél több ORACEA-t vett be, máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-károsodás kockázata áll fenn.
Italian: Patologie cardiache: Rari:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka:
Italian: Non comune: ≥da 1/1.000 a < 1/100 Rara:
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100
Italian: C. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: B.CÍMKESZÖVEG
Italian: Epatotossicità
Hungarian: Májkárosodás
Italian: Titanio biossido
Hungarian: Hepatotoxicitás
Italian: Nasofaringite Sinusite
Hungarian: A sinusok gyulladását kísérő fejfájás
Italian: Studio 1
Hungarian: hétig: 1. vizsgálat
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: • Infezioni micotiche
Hungarian: • Májkárosodás
Italian: • Ansietà
Hungarian: • Szorongás
Italian: Uso endovenoso flaconcino di vetro
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üvegben
Italian: 3 flaconcini
Hungarian: 3 db injekciós üveg
Italian: Orbactiv 400 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz
Italian: Micro-organismi Gram-positivi:
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
Italian: Tali reazioni possono mettere in pericolo la sua vita.
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
Italian: Limiti MIC (mg/L)
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni.
Hungarian: A fertőzések egyéb típusait nem vizsgálták.
Italian: Questa è chiamata crescita eccessiva.
Hungarian: Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak.
Italian: Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR)
Italian: 20060 Masate (MI) Italia
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
Italian: Per la preparazione per la somministrazione devono essere utilizzate sacche in polipropilene (PP) o polivinilcloruro (PVC).
Hungarian: A készítmény beadásához PP (polipropilén) vagy PVC (polivinil-klorid) zsákokat kell használni.
Italian: Altri medicinali e Orbactiv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orbactiv
Italian: L'oritavancina si lega all'85% circa con le proteine plasmatiche umane.
Hungarian: Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Italian: S ≤
Hungarian: É ≤
Italian: Uso concomitante di warfarin
Hungarian: Warfarin egyidejű alkalmazása
Italian: Altri effetti indesiderati si verificano alle seguenti frequenze:
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
Italian: • Pulsazioni rapide o deboli
Hungarian: • gyors vagy gyenge pulzus;
Italian: • Peggioramento di un'infezione o una nuova infezione in un altro punto sulla pelle
Hungarian: • a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó korlátozások
Italian: • Streptococcus gruppo anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus)
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Italian: Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Italian: È inteso per l'uso solo negli adulti.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Italian: L'uso di medicinali antibatterici può aumentare il rischio di crescita eccessiva di micro-organismi non sensibili.
Hungarian: Az antibakteriális gyógyszerek alkalmazása fokozhatja az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásának kockázatát.
Italian: Ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), reazione anafilattica
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.3 és 4.4 pont) Anafilaxiás reakció
Italian: In questa circostanza deve essere considerato l'uso di misure di supporto con la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile.
Hungarian: Ilyen esetben megfontolandó támogató kezelés alkalmazása a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés mellett.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, glikopeptid antibiotikumok, ATC-kód: J01XA05
Italian: • Dolore o irritazione dove è stata somministrata l'infusione
Hungarian: • fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
Italian: Rapporto farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD)
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia (PK/PD) kapcsolata
Italian: Test della funzionalità epatica anormale (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi)
Hungarian: Kóros májfunkciós teszt (emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: Sindrome dell'uomo rosso
Hungarian: „red man szindróma"
Italian: Il medico deciderà come trattarla, compresa l'interruzione del trattamento e il monitoraggio per i segni degli effetti avversi.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a kezelés leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.
Italian: Sostanze metabolizzate dal citocromo P450
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált szerek
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'oritavancina nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az oritavancin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében még nem igazolták.
Italian: La clearance totale media della popolazione è calcolata a 0,445 L/h (CV 27,2%).
Hungarian: A populációs átlagos teljes clearance 0,445 l/órára (27,2% CV)
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100); raro (≥1/10.000 , <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Orbactiv non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Hungarian: Az Orbactiv gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: La reazione avversa grave segnalata più comunemente è stata la cellulite (1,1%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a cellulitis volt (1,1%,).
Italian: Se si manifestano reazioni di questo tipo, il medico potrebbe decidere di interrompere o rallentare l'infusione.
Hungarian: Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Italian: Orbactiv è utilizzato per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
Hungarian: Az Orbactiv-ot a bőr és az alatta fekvő szövetek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo e acido fosforico.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav.
Italian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Hungarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Italian: Se si verificano queste reazioni, l'interruzione o il rallentamento dell'infusione potrebbe indurre la scomparsa dei suddetti sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Amennyiben fellépnek reakciók, az infúzió leállítása vagy beadási sebességének csökkentése megszüntetheti ezeket a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Italian: I limiti di sensibilità della concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo per i test di sensibilità ai farmaci antimicrobici (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono i seguenti:
Hungarian: Az antibiotikumok érzékenységi vizsgálataival foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentrációk
Italian: I motivi più comuni segnalati per l'interruzione sono risultati essere la cellulite (0,4%) e l'osteomielite (0,3%).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakrabban jelentett okai a cellulitis (0,4%) és az osteomyelitis (0,3%) voltak.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica (PK) sulla popolazione, si calcola che il volume totale medio di distribuzione sia pari a 87,6 L circa, il che indica che l'oritavancina viene ampiamente distribuita nei tessuti.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az átlagos populációs eloszlási össztérfogat körülbelül 87,6 l-re tehető, ami azt jelzi, hogy az oritavancin nagymértékben eloszlik a szövetekbe.
Italian: Gli studi nei ratti femmina e nelle coniglie gravide non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embrionális/foetalis fejlődés, ellés, illetve posztnatális fejlődés tekintetében.
Italian: Dica al medico o all'infermiere immediatamente se ha una reazione all'infusione, comprendente uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az infúzió hatására jelentkező reakciót észlel, ami a következő tünetek bármelyikét jelentheti:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orbactiv
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Orbactiv
Italian: Infusione endovenosa della durata di 3 ore (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: 3 óra alatt beadott intravénás infúzió (lásd 6.6 pont).
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Hungarian: Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Italian: Prima di usare l'oritavancina è importante chiedere con attenzione informazioni sulle reazioni precedenti di ipersensibilità ai glicopeptidi (ad es. vancomicina, telavancina).
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt fontos körültekintően rákérdezni a glikopeptidekkel (pl. vankomicin, telavancin) szembeni túlérzékenységi reakciók korábbi előfordulására.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati nei pazienti dializzati.
Hungarian: Dializált betegek esetében specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Orbactiv è un antibiotico che contiene il principio attivo oritavancina.
Hungarian: Az Orbactiv egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/ astenersi dalla terapia con oritavancina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Italian: Inoltre, gli studi in vitro dei microsomi epatici umani hanno indicato che l'oritavancina non viene metabolizzata.
Hungarian: Ezenkívül in vitro humán máj mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy az oritavancin nem metabolizálódik.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità acuta durante l'infusione di oritavancina, la somministrazione di oritavancina deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita l'appropriata terapia di supporto.
Hungarian: Amennyiben akut túlérzékenységi reakció lép fel az oritavancin infúzió beadása alatt, azonnal le kell állítani az oritavancint, és megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
Italian: Inoltre i medicinali formulati a un pH basico o neutro possono essere incompatibili con l'oritavancina (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Ezenkívül a bázikus vagy semleges pH-jú gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek az oritavancinnal (lásd 6.6 pont).
Italian: I dati relativi all'uso di oritavancina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: Az oritavancin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: • Accumulo di pus sotto la pelle.
Hungarian: • gennygyülem a bőr alatt.
Italian: Cellulite, ascesso (agli arti e sottocutaneo)
Hungarian: Celullitis, tályog (végtagi és subcutan)
Italian: È particolarmente importante dire al medico se lei usa attualmente medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, ad es. anticoagulanti cumarinici).
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha véralvadást gátló gyógyszereket alkalmaz (szájon át szedett antikoagulánsok, pl. kumarin antikoagulánsok).
Italian: Il rapporto fra l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e la concentrazione minima inibente (MIC) dell'oritavancina per l'organismo infettante è risultato il parametro che è meglio correlato con l'efficacia.
Hungarian: Az oritavancin koncentráció-idő görbe alatti területének (AUC) és a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó minimális gátló koncentrációjának (MIC) aránya az a paraméter, ami legjobban korrelál a hatásossággal.
Italian: Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione di Orbactiv.
Hungarian: Az Orbactiv elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Italian: Gli antibiotici, compreso Orbactiv, combattono alcuni batteri, ma possono non essere attivi contro altri batteri o funghi, che possono quindi continuare a crescere.
Hungarian: Bár az antibiotikumok - köztük az Orbactiv - hatásosak bizonyos baktériumok ellen, más baktériumok vagy gombák ellen azonban hatástalanok lehetnek, így azok tovább szaporodhatnak.
Italian: Se riceve più Orbactiv di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Orbactiv-ot kapott
Italian: L'oritavancina è un tipo di antibiotico (un antibiotico lipoglicopeptidico) che può uccidere o arrestare la crescita di alcuni batteri.
Hungarian: Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani.
Italian: Queste reazioni sono state associate a mortalità a dosaggi inferiori nei ratti maschi piuttosto che nelle femmine negli studi a dose singola; le stesse differenze correlate al sesso non sono state tuttavia osservate in altre specie.
Hungarian: Ezek a reakciók egyszeri adaggal végzett vizsgálatokban hím patkányoknál alacsonyabb adagok mellett idéztek elő halálozást, mint nőstény patkányoknál, ugyanakkor ezeket a nemhez kötött különbségeket más fajok esetében nem figyelték meg.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso dell'oritavancina durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a potenciális előny indokolja a foetusra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Italian: Gli studi nei neonati di ratto e di cane per 30 giorni hanno dimostrato gli stessi effetti sui tessuti osservati negli animali adulti, inclusa la sensibilità alle reazioni all'infusione di tipo istaminico mediate dall'oritavancina.
Hungarian: Újszülött patkányokkal és kutyákkal 30 napon át végzett vizsgálatok ugyanolyan szöveti hatásokat mutattak, mint amelyeket a kifejlett állatoknál figyeltek meg, beleértve az oritavancin által mediált hisztaminszerű infúziós reakciókkal szembeni érzékenységet.
Italian: Dopo che riceve Orbactiv potrebbe avere una nuova infezione in un altro punto sulla pelle.
Hungarian: Az Orbactiv-kezelést követően új fertőzés jelentkezhet a bőr egyéb területén.
Italian: Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Hungarian: Aktivált alvadási idő (ACT)
Italian: Tabella 1: Test di coagulazione soggetti all'effetto dell'oritavancina Test
Hungarian: 1. táblázat: Az oritavancin által befolyásolt koagulációs tesztek Teszt
Italian: • Diminuzione della pressione sanguigna (che può farla sentire debole o confuso/a).
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (mely ájulást vagy szédülést okozhat Önnek).
Italian: Nei due studi clinici maggiori nelle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite, ascessi e infezioni di ferite.
Hungarian: Az ABSSSI-ben végzett két fő klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzéstípusok csak a cellultisre, az abscessusokra, valamint a sebfertőzésekre korlátozódtak.
Italian: Orbactiv può essere utilizzato soltanto per trattare le infezioni causate da batteri chiamati batteri Grampositivi.
Hungarian: Az Orbactiv csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható.
Italian: L'uso endovenoso di eparina sodica non frazionata è controindicato per 120 ore (5 giorni) dopo la somministrazione di oritavancina poiché i risultati del test del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono rimanere falsamente elevati fino a 120 ore dopo la somministrazione di oritavancina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: Az oritavancin beadását követő 120 órán át (5 napon át) ellenjavallt intravénás nem frakcionált nátrium-heparin alkalmazása, mivel az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) vizsgálati eredmények tévesen magas értékeket mutathatnak az oritavancin beadása után legfeljebb 120 órán át (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: I cambiamenti biochimici associati alla funzione renale, comprendenti riduzioni del peso specifico e del pH urinario, leggeri aumenti dell'azoto ureico nel sangue e sporadici incrementi della creatinina, erano presenti sia nel ratto che nel cane dopo il trattamento di due settimane.
Hungarian: A veseműködéssel kapcsolatos biokémiai változások, köztük a vizelet fajsúlyában és pH-jában bekövetkező csökkenés, valamint a vér karbamidszintjének enyhe emelkedése és a kreatininszint esetenkénti megemelkedése patkányoknál és kutyáknál egyaránt tapasztalható volt két hetes kezelést követően.
Italian: Non è noto se l'oritavancina/ i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oritavancin / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Osteomielite
Hungarian: Osteomyelitis
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 pazienti su 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Italian: • in passato ha sviluppato grave diarrea durante o dopo il trattamento con antibiotici.
Hungarian: • korábbi antibiotikum-kezelés során vagy azt követően súlyos hasmenés jelentkezett Önnél;
Italian: La soluzione di sodio cloruro non deve essere utilizzata per la diluizione perché è incompatibile con l'oritavancina e può causare la precipitazione del medicinale.
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldat nem használható, mert inkompatibilis az oritavancinnal, és a gyógyszer kicsapódását idézheti elő.
Italian: L'oritavancina è risultata un debole inibitore aspecifico (CYP2C9 e CYP2C19) o un debole induttore (CYP3A4 e CYP2D6) di diverse isoforme CYP.
Hungarian: Megállapították, hogy az oritavancin számos CYP izoenzim nem specifikus, gyenge inhibitora (CYP2C9 és CYP2C19), illetve gyenge induktora (CYP3A4 és CYP2D6).
Italian: Tenosinovite
Hungarian: Tenosynovitis
Italian: Non le deve essere somministrato questo medicinale durante la gravidanza a meno che il beneficio sia considerato maggiore del rischio per il bambino.
Hungarian: Terhesség alatt nem kaphatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják a gyermekre nézve fennálló kockázatot.
Italian: Orbactiv dovrebbe essere preparato in una farmacia con l'impiego di tecniche asettiche.
Hungarian: Az Orbactiv-ot gyógyszertárban, aszeptikus eljárásokat alkalmazva kell elkészíteni.
Italian: Le concentrazioni ematiche di oritavancina a seguito di dosi da 1.200 mg possono produrre valori falsamente elevati per determinati test di laboratorio (vedere Tabella 1).
Hungarian: Az 1200 mg-os adag alkalmazása után elért oritavancin-koncentrációk bizonyos laboratóriumi koagulációs tesztek esetében tévesen megemelkedett értékekhez vezethetnek (lásd az 1. táblázatot).