FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler".
Finnish: On syytä huomioida virallinen ohjeistus bakteereja tuhoavien lääkkeiden oikeasta käytöstä."
Danish: En regelmæssig undersøgelse af åbningen skal foretages (se punkt 4.4).
Finnish: Avoimuus pitäisi tarkistaa säännöllisesti (katso osa 4.4).
Danish: Dette tyder på, at den lavere dosis amoxicillin, som anvendes i nogle nuværende godkendte regimer, er passende.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että alhaisemmat amoksisilliiniannokset, joita käytetään joissakin tällä hetkellä hyväksytyissä hoito-ohjelmissa, ovat sopivia.
Danish: Nogle infektioner (f.eks. osteomyelitis) kræver længere behandlingsperioder.
Finnish: Jotkin infektiot (esim. luutulehdus) vaativat pitempiä hoitojaksoja.
Danish: Før harmonisering ved procedurestarten var indikationerne for de forskellige forhold grupperet på følgende måde:
Finnish: Menettelyn alussa ennen yhdenmukaistamista eri suhteiden käyttöaiheet ryhmiteltiin seuraavasti:
Danish: Disse indikationer er godkendt i alle EU-lande, og Augmentin er accepteret som en effektiv behandling i flere nationale retningslinjer.
Finnish: Nämä käyttöaiheet on hyväksytty kaikissa EU-maissa ja Augmentin on hyväksytty tehokkaaksi hoidoksi useissa kansallisissa ohjeistuksissa.
Danish: PK for komponenterne med clavulansyre er de samme som for de konventionelle Augmentin-formuleringer.
Finnish: Klavulaanihappokomponenttien PK on sama kuin tavanomaisilla Augmentin-muodoilla.
Danish: Kirurgisk profylakse med Augmentin IV bør sigte mod at beskytte patienten i infektionens risikoperiode.
Finnish: Kirurgisen ennaltaehkäisyn Augmentin IV:llä pitäisi pyrkiä suojaamaan potilas infektion riskijakson ajan.
Danish: Forholdet 16:1 skulle derfor være effektivt ved alle indikationer, hvor der er påvist virkning ved de andre formuleringer.
Finnish: Siten 16:1-suhteen pitäisi olla tehokas kaikissa käyttöaiheissa, joissa muiden muotojen teho on osoitettu.
Danish: Dette punkt indeholder detaljerede oplysninger om tilstandene og specielle patientgrupper, hvor Augmentin skal bruges med forsigtighed.
Finnish: Tämä osa sisältää yksityiskohtaiset tiedot tilanteista ja potilasryhmistä, joiden kanssa Augmentinia pitäisi käyttää varoen.
Danish: "Symptomer og tegn på overdosis
Finnish: "Yliannostuksen oireet ja merkit
Danish: • Infektioner i kvindelige kønsorganer.
Finnish: • Naisen sukupuolielinten infektiot.
Danish: Derudover skal der kun en lille koncentration af clavulansyre (0,12 mg/l) til for at gendanne disse isolaters følsomhed over for amoxicillin.
Finnish: Lisäksi tarvitaan vain pieni klavulaanihapon pitoisuus (0,12 mg/l) palauttamaan näiden eristettyjen kantojen herkkyys amoksisilliinille.
Danish: Evalueringen påviste uafklarede spørgsmål, som skal undersøges af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Arvioinnin aikana tunnistettiin avoimia kysymyksiä, joita myyntiluvan haltijan pitää käsitellä.
Danish: Kontraindikationspunktet i produktresuméet beskriver situationer, hvor lægemidlet ikke må gives til patienter af sikkerhedsmæssige årsager.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen Vasta-aiheet-osassa määritellään tilanteet, joissa lääkettä ei turvallisuussyistä saa antaa potilaille.
Danish: Se også punkt 4.4 vedrørende forlænget behandling."
Finnish: Katso jatketusta hoidosta myös osa 4.4."
Danish: Anbefalingerne for dosering til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er også blevet forenklet og harmoniseret.
Finnish: Myös suositukset potilaille, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, on yksinkertaistettu ja yhdenmukaistettu.
Danish: Disse egenskaber gør det til et passende antibiotikum for intraabdominale infektioner.
Finnish: Nämä ominaisuudet tekevät siitä sopivan antibiootin intra-abdominaalisiin infektioihin.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: Osa 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Danish: Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk med opmærksomhed på vand/elektrolytbalancen.
Finnish: Gastrointestinaalisia oireita voidaan hoitaa oireen mukaisesti kiinnittäen huomiota vesi/elektrolyyttitasapainoon.
Danish: Gastrointestinale symptomer og forstyrrelse af væske- og elektrolytbalancerne kan være tydelige.
Finnish: Gastrointestinaaliset oireet ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat olla selviä.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Finnish: Osa 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Dette skyldes, at den daglige dosis, der indgives af amoxicillin med denne pakningsstørrelse (750 mg), er utilstrækkelig til behandling af disse bakterier.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämän muodon luovuttama amoksisilliinin päiväannos (750 mg) ei ole riittävä näiden bakteerien käsittelyyn.
Danish: For at kunne angive harmoniserede doseringsanbefalinger til alle lande, angives der en foreslået standarddosering og en højere dosering for hver formulering til både voksne og børn.
Finnish: Jotta saataisiin yhdenmukaistetut annossuositukset kaikille maille, ehdotetaan vakioannosta ja suurempaa annosta kullekin muodolle, sekä aikuisille että lapsille.
Danish: "Behandlingsvarigheden afhænger af patientens respons.
Finnish: "Hoidon kesto pitäisi määrittää potilaan vasteen mukaan.
Danish: Hos voksne er AOM sjælden, men de bakterier, der er involveret, er de samme som hos børn, og de terapeutiske valg adskiller sig ikke.
Finnish: Aikuisilla AOM on harvinainen, mutta siihen liittyvät bakteerit ovat samat kuin lapsilla eikä hoitovaihtoehdoissa ole eroja.
Danish: Forholdet 2:1 er blevet et veletableret doseringsregimen i mange lande og har været underlagt en lang række kliniske undersøgelser, mange udført af uafhængige forskningsgrupper og personer.
Finnish: 2:1-suhteesta on tullut vakiintunut annostelutapa monessa maassa ja sitä on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, joista monet ovat riippumattomien tutkimusryhmien ja henkilöiden suorittamia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at en indgivelsesfrekvens på mere end 3 gange om dagen (hver 8. time) er passende i visse medlemsstater afhængigt af infektionstypen eller det kirurgiske indgreb.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kolmea kertaa päivässä (8 tunnin välein) suurempi annostelutiheys sopii joissakin jäsenvaltioissa infektion tyypin ja kirurgisen toimenpiteen mukaan.
Danish: Dette er et særlig vigtigt punkt, når det gælder antibakterielle midler.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeä osa bakteereja tuhoaville aineille.
Danish: Risk/benefit-vurderingen udført af CHMP omfattede ikke brugen af disse produkter på andre markeder, hvor der kan være andre resistensmønstre.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tekemä hyöty-riskiarvio ei käsitellyt näiden valmisteiden käyttöä muilla markkinoilla, missä vallitsevana voivat olla toisenlaiset vastustuskykyrakenteet.
Danish: "Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af penicillinerne eller over for nogle af hjælpestofferne.
Finnish: "Yliherkkyys vaikuttaville aineille, mille tahansa penisilliinille tai mille tahansa apuaineelle.
Danish: Denne øgede amoxicillin-dosis gør tydeligt dette forhold bedre egnet end forholdet 2:1, og dette forhold kunne være egnet til visse indikationer, i det mindste i nogle områder.
Finnish: Tämä amoksisilliiniannoksen lisäys tekee tästä suhteesta selvästi 2:1-suhdetta sopivamman ja tämä suhde voi olla sopiva joillekin käyttöaiheille ainakin joillakin alueilla.
Danish: Denne daglige standarddosering bør ikke overskrides og er reelt en maksimal daglig dosering, der er med til at gøre brugen af Augmentin sikker.
Finnish: Tätä vakiopäiväannosta ei pidä ylittää ja se on itse asiassa maksimipäiväannos, joka osaltaan takaa Augmentin turvallisen käytön.
Danish: Augmentin SR (depotformulering) blev derfor udviklet til at imødekomme dette nye medicinske behov.
Finnish: Augmentin SR (Sustained-Release, pitkävaikutteinen) kehitettiin siksi tämän uuden tarpeen tyydyttämiseksi.
Danish: Sikkerhedsdata indikerer, at forlænget indgivelse ikke øger incidensen og sværhedsgraden af bivirkninger sammenlignet med kortere behandling.
Finnish: Turvallisuustiedot osoittavat, että pitkitetty hoito ei lisää haittavaikutusten määrää tai vakavuutta verrattuna lyhyisiin hoitojaksoihin.
Danish: • Formuleringer med forholdet 8:1, til almindelig brug hos personer med normal nyrefunktion, er kun godkendt i Frankrig og forbundet med deres egne sæt indikationer.
Finnish: • 8:1-suhteen muodot, yleiseen käyttöön munuaisten toiminnan osalta normaaleilla henkilöillä, hyväksytty vain Ranskassa omiin käyttöaiheisiin.
Danish: Anbefalingerne til pædiatriske patienter er harmoniseret i overensstemmelse med vægtområder i stedet for alder med den ene undtagelse, der angår en nedre aldersgrænse for meget unge patienter.
Finnish: Suositukset lapsille on yhdenmukaistettu painon, pikemminkin kuin iän, mukaan ainoana poikkeuksena erittäin nuorten potilaitten alaikäraja.
Danish: EUCAST Breakpoints skal anvendes nøjagtigt, som det er beskrevet af EUCAST, og listerne over patogener for alle formuleringer blev også begrænset til de patogener, der er vigtige for de harmoniserede indikationer.
Finnish: EUCAST-raja-arvoja pitäisi käyttää täsmälleen niin kuin EUCAST on ne kirjoittanut ja patogeeniluettelot kaikille muodoille rajoitettiin myös patogeeneihin, jotka olivat tärkeitä yhdenmukaistettujen käyttöaiheiden kannalta.
Danish: Augmentin SR spiller en vigtig rolle i behandlingen af infektioner, særligt i lande og lokale områder med store forekomster af S. pneumoniae-resistens.
Finnish: Augmentin SR:llä on tärkeä rooli infektioiden hallinnassa, erityisesti maissa ja alueilla, joissa S. pneumoniae -kantojen vastustuskyky on suuri.
Danish: Et højere regimen kan være relevant ved nogle indikationer og i områder med en større forekomst af resistente organismer, også selvom infektionen ikke er kategoriseret som "alvorlig".
Finnish: Suurempi annostus voi sopia joihinkin käyttöaiheisiin ja alueilla, joilla vastustuskykyiset organismit ovat yleisiä, vaikka infektiota ei luokiteltaisi "vakavaksi".
Danish: Orale formuleringer af Augmentin har været tilgængelige siden 1981 og intravenøs formulering siden 1984.
Finnish: Augmentinin suun kautta otettavia muotoja on ollut saatavilla maailmanlaajuisesti vuodesta 1981 ja suonensijäisesti otettava muoto vuodesta 1984.
Danish: Augmentin ES-suspension anbefales ved dosering med 90/6,4 mg/kg/dag i to opdelte doser med intervaller på 12 timer i 10 dage.
Finnish: Augmentin ES -suspensiota suositellaan annostukseen 90/6,4 mg/kg/päivä jaettuna kahteen 12 tunnin välein annettavaan annokseen 10 päivän ajan.
Danish: CHMP vedtog en tekst, der klart angiver, at samtidig brug af probenecid og Augmentin ikke anbefales.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tekstin, jossa selvästi todetaan, että samanaikainen probenesidin ja Augmentinin käyttö ei ole suositeltavaa.
Danish: Ordinerende læger rådes til at dosere med forsigtighed og overvåge leverfunktionen nøje med jævne mellemrum.
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan määräämään annostuksia varovasti ja seuraamaan maksan toimintaa säännöllisin välein.
Danish: Tabletterne på 250/125 mg er f.eks. ikke egnede til brug i alle EU-medlemsstater, hvor der almindeligvis forekommer penicillinfølsomme eller -resistente Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Esimerkiksi 250/125 mg:n tabletit eivät sovi käytettäväksi missään EU:n jäsenvaltiossa, jossa penisilliinille vastuskykyinen Streptococcus pneumoniae -kanta on yleinen.
Danish: Der blev også udført et komplet PIQ-review, og indlægssedlen er revideret i overensstemmelse med dette.
Finnish: Täydellinen PIQ-tarkastus suoritettiin myös ja pakkausseloste korjattiin sen mukaisesti.
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering
Finnish: Osa 4.9 - Yliannostus
Danish: CHMP vurderede, at de fleste tilfælde af akut bronkitis er af viral ætiologi, og det systematiske behov for antibiotisk behandling er tvivlsomt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että useimmat akuutin bronkiitin tapaukset ovat virusperäisiä ja että systemaattinen tarve antibioottihoidolle on kyseenalainen.
Danish: "Behandlingen med Augmentin kan startes intravenøst og færdiggøres med en relevant oral formulering, der anses for at være passende for den enkelte patient."
Finnish: "Augmentin-hoito voidaan aloittaa suonensisäisesti käytettävällä valmisteella ja päättää sopivalla suun kautta otettavalla muodolla sen mukaan, minkä katsotaan sopivan yksittäiselle potilaalle."
Danish: Brugen af Augmentin-forholdet 4:1 har til tider været meget udbredt til behandling af infektioner hos børn.
Finnish: Tuohon aikaan Augmentinin 4:1-suhdetta käytettiin yleisesti lasten infektioiden hoitoon.
Danish: Dette er påvist i in vitro-undersøgelser, in vivo i flere dyremodeller, og det er bekræftet i data fra kliniske undersøgelser.
Finnish: Tämä on osoitettu in-vitro -tutkimuksissa sekä useissa in-vivo -eläinmalleissa ja vahvistettu kliinisten kokeiden tiedoilla.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Finnish: Osa 4.6 - Raskaus ja imetys
Danish: CHMP anerkendte argumenterne og var enig i, at Augmentin er passende for denne indikation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentit ja oli samaa mieltä siitä, että Augmentin sopii tähän käyttöaiheeseen.
Danish: INDLÆGSSEDDEL OG BRUGERTEST
Finnish: PAKKAUSSELOSTE JA KÄYTTÄJÄTESTIT
Danish: De forslåede ændringer, der er angivet for produktresuméerne, er afspejlet korrekt på indlægssedlerne, hvor dette er relevant for patienterne.
Finnish: Valmisteyhteenvedoille mainitut ehdotetut muutokset heijastuivat riittävästi pakkausselosteissa, mikäli ne olivat relevantteja potilaiden kannalta.
Danish: Der er ingen konsensus om den passende varighed af behandlingen, da andre faktorer, som f.eks. omfanget af infektionen, typen af patogen, klinisk reaktion og tilstedeværelsen af underliggende risikofaktorer, er vigtige i overvejelserne, men de nuværende produktresuméer viser kun, at patienter i udvidet behandling over 14 dage skal overvåges nøje.
Finnish: Hoidon sopivasta kestosta ei ole yksimielisyyttä, koska on tärkeää ottaa huomioon muut tekijät kuten infektion laajuus, patogeenin tyyppi, kliininen vaste ja mahdolliset riskitekijät.,Nykyisissä valmisteyhteenvedoissa todetaan kuitenkin vain, että yli 14 päivän hoitoa saavia potilaita pitäisi seurata tarkasti.
Danish: De gennemgåede data påviser de kliniske fordele ved SR-formuleringen og udgør det videnskabelige grundlag for godkendelse af de aktuelle nationale markedsføringstilladelser for Augmentin SR.
Finnish: Tarkastellut tiedot osoittavat SR-muodon kliiniset edut ja muodostavat tieteellisen perustan Augmentin SR:n nykyisten kansallisten myyntilupien hyväksymiselle.
Danish: • Akut bakteriel bihulebetændelse (tilstrækkeligt diagnosticeret)
Finnish: • Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)
Danish: Diskussionen fokuserede også på behandlingens varighed, og CHMP vedtog at ændre punkt 4.2 i produktresumeet.
Finnish: Käsittelyssä keskityttiin myös hoidon kestoon ja lääkevalmistekomitea kannatti valmisteyhteenvedon osan 4.2 muuttamista.
Danish: Nedre luftvejsinfektioner og akut bronkitis
Finnish: Alahengitystien tulehdukset ja akuutti bronkiitti
Danish: Der blev ført drøftelser om de tekster, der vedrørte behandling af ældre patienter (>60 år), den mulige virkning af amoxicillin på glukosetest, glukose-galaktosemalabsorption og falske positive testresultater med Platelia Aspergillus-antigentest under behandling.
Finnish: Käsiteltiin lausuntoja ikääntyneiden (> 60 vuotta) potilaiden hoidosta, amoksisilliinin mahdollisesta vaikutuksesta glukoositesteihin, glukoosi-galaktoosimalabsorptiosta ja virheellisesti positiivisista testituloksista Platelia Aspergillus -vasta-ainetestissä hoidon aikana.
Danish: Alle EU-godkendelser er opnået via national registrering, hvilket har ført til en række forskelle i produktinformationen, især i indikations- og doseringspunkterne, og der blev derfor foretaget en indbringelse for at løse afvigelserne blandt de nationalt autoriserede produktresuméer og derved harmonisere produktresuméerne i EU.
Finnish: Kaikki EU-hyväksynnät on saatu kansallisten rekisteröintien kautta, mistä on seurannut joukko eroja tuotetiedoissa, erityisesti Käyttöaiheet- ja Annostus-osissa ja siksi käynnistettiin lausuntomenettely valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Danish: CHMP konkluderede, at forholdet 8:1 er sammenligneligt med forholdet 7:1, hvad angår virkning og sikkerhedsdata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätteli, että 8:1-suhde on verrattavissa 7:1-suhteeseen teho- ja turvallisuustietojen osalta.
Danish: Alle de overvejelser, der er specifikke for et bestemt Augmentin-forhold, er angivet nedenfor.
Finnish: Kaikki tiettyä Augmentin-suhdetta koskevat pohdinnat kuvataan seuraavassa.
Danish: CHMP bemærkede, at der er anvendt PK/PD-principper til udviklingen af det pågældende forhold, men at der ikke er foretaget nogen reel PK/PD-analyse i den kliniske database.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän suhteen kehittämisessä on sovellettu PK/PD-periaatteita mutta että mitään todellista PK/PD-analyysia kliinisestä tietokannasta ei oltu suoritettu.
Danish: Selvom mange patogener, der er vigtige for urinvejsinfektioner, udviser resistensrater på > 10 % mod Augmentin, anses det for at være et passende alternativ, da alle antimikrobielle midler med denne indikation deler problemet, og valget af middel afhænger af patienten og den epidemiologiske situation.
Finnish: Vaikka monet virtsateiden kannalta tärkeät patogeenit osoittavat tason > 10 % vastustuskykyä Augmentinille, sitä pidetään sopivana vaihtoehtona, koska kaikki tämän käyttöaiheen mikrobeja tuhoavat aineet jakavat ongelman ja valinta niiden välillä riippuu potilaasta ja tautitilanteesta.
Danish: Indgivelsesfrekvensen er revideret, da den ikke bør være på mere end 3 gange dagligt (hver 8. time), baseret på den maksimale dosis af clavulansyre, der ikke bør overskrides uden klare videnskabelige beviser.
Finnish: Annostelutiheys korjattiin, koska se ei saa ylittää kolmea kertaa päivässä (8 tunnin välein) klavulaanihapon maksimiannoksen perusteella, jota ei pitäisi ylittää ilman selviä tieteellisiä todisteita.
Danish: Derudover giver et BID-regimen for forholdet 5:1 hos voksne (≥ 40 kg) ikke et passende PK/PD, og de farmakokinetiske parametre for en 1,2 g intravenøs dosis er ikke fastsat.
Finnish: Lisäksi 5:1-suhteen annostelu kahdesti päivässä aikuisilla (≥ 40 kg) ei toteuttaisi riittäviä PK/PD-arvoja ja farmakokineettisiä parametreja 1,2 g:n suonensisäiselle annokselle ei ole määritetty.
Danish: Et stykke tekst blev tilføjet i punkt 4.4 for alle formuleringer for at gøre opmærksom på, at Augmentin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Osaan 4.4 lisättiin kaikille muodoille teksti, jossa toistetaan, että Augmentinia pitäisi käyttää varoen potilailla, jotka kärsivät maksan toimintahäiriöistä.
Danish: For andre punkter i produktresuméet og indlægssedlen kan den foreslåede tekst anvendes til alle formuleringer uanset forholdet, medmindre andet tydeligt fremgår.
Finnish: Muille valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen osille ehdotettu teksti soveltuu kaikkiin muotoihin suhteesta riippumatta, jollei toisin selvästi todeta.
Danish: CHMP erklærede sig uenigt, da begrænsningen på 3 gange dagligt er baseret på den maksimale dosis af clavulansyre, der ikke bør overskrides uden klare videnskabelige beviser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli eri mieltä, koska rajoittuminen kolmeen kertaan päivässä perustuu klavulaanihapon maksimiannokseen, jota ei pitäisi ylittää ilman selviä tieteellisiä todisteita.
Danish: • Intraabdominal infektioner
Finnish: • Intra-abdominaaliset infektiot
Danish: Tidligere tilfælde af alvorlig akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for et andet betalactam-middel (f.eks. et cephalosporin, carbapenem eller monobactam).
Finnish: Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) toiselle beetalaktaamilääkkeelle (esim. kefalosporiini, karbapeneemi tai monobaktaami).
Danish: Enhver fremtidig ansøgning om markedsføringstilladelse for Augmentinpakningsstørrelser skal derfor understøttes af en redegørelse for egnetheden af disse specifikke pakninger til de valgte berørte medlemsstater.
Finnish: Siksi kaikkia tulevia Augmentin-muotojen myyntilupahakemuksia pitäisi tukea keskustelemalla kyseisten muotojen sopivuudesta asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Resistensen over for amoxicillin i S. pneumoniae er på nuværende tidspunkt lav i en række medlemsstater, med hovedparten for MICs ≤ 1 μg/ml.
Finnish: S. pneumoniae -bakteerin vastustuskyky amoksisilliinille on tällä hetkellä alhainen useissa jäsenvaltioissa ja useimmilla MIC ≤ 1 μg/mL.
Danish: Tydelige kliniske tegn på infektion ved en operation kræver et normalt intravenøst forløb eller en post-operativ oral behandling.
Finnish: Selvät kliiniset merkit infektiosta toimenpiteen aikana edellyttävät normaalia suonensisäistä tai suun kautta otettavaa hoitoa toimenpiteen jälkeen.
Danish: CHMP vedtog, at den tilgængelige dokumentation for denne indikation ikke er tilstrækkelig, medmindre den understøttes af kliniske data og slettede denne indikation for alle formuleringer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat todisteet eivät riitä, jolleivät kliiniset tiedot tue niitä, ja poisti tämän käyttöaiheen kaikilta muodoilta.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Finnish: Osa 5.2 - Farmakokineettiset ominaisuudet
Danish: Profylakse af infektioner forbundet med større kirurgiske indgreb hos voksne, f.eks. infektioner, der omfatter:
Finnish: Ehkäisevä hoito suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä infektioita vastaan aikuisilla, esimerkiksi liittyen seuraaviin:
Danish: Empirisk antibakteriel terapi skal give en bredspektret dækning af både aerobe og anaerobe patogener.
Finnish: Empiirisen bakteereja tuhoavan hoidon on annettava laajaspektrinen suoja sekä aerobisia että anaerobisia patogeeneja vastaan.
Danish: En anbefalet terapi er amoxicillin/clavulansyre, især hvis ingen bakteriologiske markører er tilgængelige.
Finnish: Suositeltu hoito on amoksisilliini/klavulaanihappo, erityisesti, jos mitään bakteriologisia mittareita ei ole käytettävissä.
Danish: Disse to forhold giver fleksibilitet, hvad angår amoxicillin-doseringen, og giver samtidig en passende enkeltdosis af clavulansyre.
Finnish: Nämä kaksi suhdetta mahdollistavat jouston amoksisilliinin annostelussa samalla, kun ne luovuttavat sopivan klavulaanihapon annoksen.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data ved doser på mere end 45/6,4 mg/kg/dag for børn under 2 år, og der kan derfor ikke gives nogen doseringsanbefalinger for denne population.
Finnish: Mitään kliinisiä tietoja ei ole käytettävissä annoksista yli 45/6,4 mg/kg/päivä alle 2-vuotiailla lapsilla, eikä annostussuosituksia tälle väestönosalle siksi voi tehdä.
Danish: • Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
Finnish: • Kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet (asianmukaisesti diagnosoitu)
Danish: Derudover skal brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Finnish: Lisäksi Augmentinin käyttö pitäisi rajoittaa käyttöaiheisiin, joissa tarvitaan molempia komponentteja.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige ved doser på mere end 40/10 mg/kg/dag for børn under 2 år.
Finnish: Mitään kliinisiä tietoja ei ole käytettävissä annoksista yli 40/10 mg/kg/päivä alle 2vuotiailla lapsilla.
Danish: Dette sæt indikationer adskiller sig fra sættet for formuleringer med lavere forhold.
Finnish: Nämä käyttöaiheet poikkeavat alhaisempien suhteiden muotojen käyttöaiheista.
Danish: Dataene udgør grundlaget for de tilsvarende punkter i de foreslåede harmoniserede produktresuméer.
Finnish: Tiedot muodostavat perustan vastaaville osille ehdotetuissa yhdenmukaistetuissa valmisteyhteenvedoissa.
Danish: Da en daglig dosis på 375 mg betragtes som tilstrækkelig til at hæmme de følsomme betalactamaser, ansås den foreslåede tekst for at afspejle situationen bedre end ved medtagelse af en maksimal daglig dosis.
Finnish: Koska 375 mg:n päiväannosta pidetään riittävänä inhiboimaan herkät beetalaktamaasit, ehdotettua lausuntoa pidettiin parempana heijastamaan tilannetta kuin maksimipäiväannoksen mainitsemista.