FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inspecione o couro cabeludo para verificar se existem sinais de fuga ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular ou potenciais infeções.
Polish: Skontrolować skórę głowy pod kątem oznak nieszczelności lub usterek urządzenia podającego do komory mózgowej i potencjalnych zakażeń.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados de experiência clínica de Brineura em crianças com menos de 2 anos de idade.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Portuguese: O estudo 190-203 é um estudo clínico aberto em curso que avalia a segurança e a eficácia em doentes desde o nascimento até aos 18 anos de idade.
Polish: Badanie 190-203 to obecnie prowadzone otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku od urodzenia do 18 lat. Dawkowanie oparto na analizie różnic masy mózgu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Portuguese: Qual o aspeto de Brineura e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Brineura i co zawiera opakowanie
Portuguese: Um estudo em curso fornece experiência com dois doentes com 2 anos de idade tratados com Brineura a 300 mg em semanas alternadas (ver secção 5.1).
Polish: Dane pochodzą z obecnie prowadzonego badania klinicznego dwóch pacjentów w wieku 2 lat, u których stosowany jest produkt leczniczy Brineura w dawce 300 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Problemas de dispositivo: Dispositivo não estanque Oclusão do dispositivod Deslocação do dispositivoe
Polish: Nieszczelne urządzenie Okluzja urządzeniad Przemieszczenie urządzeniae Problem z igłąf
Portuguese: As reações adversas observadas são apresentadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos e frequência, de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência definida como: muito frequente
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania wg.
Portuguese: Cloreto de potássio
Polish: Potasu chlorek
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu.
Portuguese: Remova as tampas verdes dos dois frascos para injetáveis de Brineura.
Polish: Zdjąć zielone nasadki z obu fiolek z produktem leczniczym Brineura.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem estar cientes dos possíveis sintomas da anafilaxia tais como: urticária, prurido ou rubor generalizados; lábios, língua e/ou úvula inchados; dispneia, broncospasmo, estridor, hipoxemia, hipotonia, síncope ou incontinência.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien być świadomy możliwych objawów anafilaksji, takich jak: uogólniona pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) języczka, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, hipoksemia, hipotonia, omdlenia lub inkontynencja.
Portuguese: Tabela 4: Escala de 0 a 6 pontos de avaliação clínica da função motora e da linguagem na CLN2: Taxa de declínio ao longo de 48 semanas (População com intenção de tratar [ITT])
Polish: Tabela 4: Skala klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy w CLN2; 0-6 punktów: Tempo spadku w ciągu 48 tygodni
Portuguese: Embalagens de três frascos para injetáveis: dois frascos para injetáveis de 10 ml, cada um deles com 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução, e um frasco para injetáveis de 10 ml com 5 ml de solução de lavagem.
Polish: Opakowanie z trzema fiolkami: dwie fiolki 10 ml, z których każda zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu oraz jedna fiolka 10 ml, zawierająca 5 ml roztworu przepłukującego.
Portuguese: O total de acontecimentos convulsivos temporalmente relacionados com a administração de cerliponase alfa foi de 17%, tendo sido ligeiros a moderados com gravidade entre grau 1 e 2.
Polish: Drgawki o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, stopnia 1 do 2, wystąpiły w 17% przypadków podczas podawania cerliponazy alfa.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, os frascos para injetáveis abertos ou medicamentos mantidos em seringas devem ser utilizados imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwarte fiolki lub produkt leczniczy w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Portuguese: Problemas de produtos
Polish: Usterki produktu
Portuguese: Os sinais frequentes de fuga do dispositivo e falha do dispositivo incluem inchaço, eritema do couro cabeludo, extravasamento de fluido ou abaulamento do couro cabeludo em torno ou acima do dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Polish: Częste oznaki przecieków i usterek urządzenia to obrzęk, rumień skóry głowy, wynaczynienie płynu lub wybrzuszenia skóry głowy około lub powyżej urządzenia podającego do komory mózgowej.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos no LCR foram avaliados em 17 doentes e encontram-se resumidos na Tabela 5 abaixo.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w PMR oceniono u 17 pacjentów.
Portuguese: média de 1,39 µg/ml e AUC0-t média de 24,1 µg·hora/ml.
Polish: Określono medianę Tmax jako 12,0 godzin (od rozpoczęcia infuzji), średnią Cmax jako 1,39 µg/ml, oraz średnią AUC0-t jako 24,1 µg-h./ml.
Portuguese: A administração de Brineura deve ser efetuada através da utilização dos dispositivos de acesso intracerebroventricular com marcação CE e dos componentes descartáveis indicados abaixo, ou de dispositivos e componentes equivalentes.
Polish: Brineura należy podawać przy użyciu wymienionych poniżej urządzeń podających do komory mózgowej i komponentów jednorazowego użytku ze znakiem CE, lub ich odpowiedników.
Portuguese: • Uma bomba de perfusão programável com intervalo de administração adequado, exatidão na taxa de administração e alertas de administração incorreta ou oclusão.
Polish: • Programowalna pompa infuzyjna strzykawkowa o odpowiednim zakresie przepływu i odpowiedniej szybkości podawania, oraz alarmy dla usterek dotyczących podawania lub niedrożności.
Portuguese: Calcule o volume da lavagem somando o volume de preparação de todos os componentes da perfusão, incluindo o dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Polish: Obliczyć ilość roztworu przepłukującego przez dodanie objętości wypełnienia dla wszystkich składników zestawu infuzyjnego, włącznie z urządzeniem dostępowym.
Portuguese: Identifique uma seringa estéril não utilizada com «Brineura» e encaixe uma agulha de seringas.
Polish: Oznaczyć jedną niewykorzystaną sterylną strzykawkę etykietą „roztwór przepłukujący" i nałożyć igłę na strzykawkę.
Portuguese: Após a perfusão de Brineura, tem de ser utilizada uma quantidade calculada de solução de lavagem para enxaguar os componentes de perfusão, incluindo o dispositivo de acesso intracerebroventricular, de forma a administrar Brineura na totalidade e manter o dispositivo de acesso intracerebroventricular desobstruído (ver secção 6.6).
Polish: Po podaniu infuzji produktu leczniczego Brineura, należy użyć obliczonej ilości roztworu przepłukującego do przepłukania zestawu infuzyjnego oraz urządzenia podającego do komory mózgowej, aby podać pełną dawkę produktu leczniczego Brineura i zapewnić drożność urządzenia podającego do komory mózgowej (patrz punkt 6.6).
Portuguese: As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo (ver secção 4.2).
Polish: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Brineura deve ser administrado com componentes de perfusão que apresentam características químicas e físicas comprovadamente compatíveis com a administração de Brineura e da solução de lavagem.
Polish: Produkt leczniczy Brineura należy podawać przy użyciu zestawu infuzyjnego, który uznano za fizycznie i chemicznie zgodny z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de Brineura na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Brineura na zdolność prowadzenia i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Portuguese: - Se você ou o seu filho tem um dispositivo implantado para drenar os fluidos cerebrais excedentes.
Polish: - Jeśli pacjent ma wszczepione urządzenie do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Portuguese: O dispositivo de acesso intracerebroventricular tem de ser implantado antes da primeira perfusão.
Polish: Urządzenie podające do komory mózgowej należy wszczepić przed pierwszą infuzją.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com mais de 8 anos de idade.
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 8 lat są ograniczone.
Portuguese: A solução de lavagem pode conter partículas que se dissolvem quando o frasco para injetáveis estiver totalmente descongelado.
Polish: Roztwór przepłukujący może zawierać cząstki, które rozpuszczą się po całkowitym rozmrożeniu fiolki.
Portuguese: Pressione suavemente o local de perfusão e aplique um penso em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
Polish: Zastosować delikatny ucisk i zabandażować miejsce infuzji zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Portuguese: Ainda sem declínio observado.
Polish: Nie odnotowano jeszcze pogorszenia.
Portuguese: Elimine a seringa vazia em conformidade com as exigências locais.
Polish: Pustą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: - Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Identifique a linha de perfusão com «Apenas para perfusão intracerebroventricular».
Polish: Na linii infuzyjnej umieścić oznaczenie „Wyłącznie do infuzji do komory mózgowej".
Portuguese: A cada 6 meses, o seu médico irá avaliar a existência de atividades elétricas anormais (ECG).
Polish: Lekarz sprawdzi pacjenta co 6 miesięcy pod kątem nieprawidłowego zapisu EKG.
Portuguese: Brineura 150 mg solução para perfusão cerliponase alfa
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji Cerliponaza alfa
Portuguese: Depois de terminada a perfusão, verifique que a seringa de «Brineura» que se encontra na bomba de perfusão está vazia.
Polish: Po zakończeniu infuzji upewnić się, że umieszczona w pompie infuzyjnej strzykawka, w której był roztwór przepłukujący jest pusta.
Portuguese: Não volte a congelar os frascos para injetáveis nem congele seringas com Brineura ou solução de lavagem.
Polish: Nie zamrażać ponownie strzykawek lub fiolek zawierających produkt leczniczy Brineura lub roztwór przepłukujący.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para crianças com 2 anos de idade e não existem dados disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 5.1).
Polish: Nie istnieją żadne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Após a administração do medicamento, é aplicada uma perfusão mais curta de uma solução para que Brineura não fique retido no equipamento de perfusão, garantindo assim que a dose total atinge o cérebro.
Polish: Po podaniu leku następuje krótsza infuzja roztworu wypłukującego lek Brineura z zestawu infuzyjnego, aby podać całą dawkę do mózgu.
Portuguese: Descarte a agulha e os frascos para injetáveis vazios de acordo com as exigências locais.
Polish: Wyrzucić igłę i puste fiolki zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio em 5 ml de solução.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu w 5 ml roztworu.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados antes do início da perfusão, periodicamente durante a perfusão e após a perfusão, em ambiente hospitalar.
Polish: Objawy czynności życiowych powinny być monitorowane w placówce opieki zdrowotnej przed rozpoczęciem infuzji, okresowo podczas infuzji i po zakończeniu infuzji.
Portuguese: Os dispositivos de acesso foram substituídos e os doentes retomaram o tratamento com Brineura.
Polish: Urządzenie podające wymieniano i pacjenci wznawiali leczenie produktem leczniczym
Portuguese: Doentes com CLN2 com derivações ventriculoperitoneais.
Polish: Pacjenci z CLN2 i zastawką komorowo-otrzewnową.
Portuguese: Em caso de complicações relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular, consulte o manual do fabricante para obter mais informações.
Polish: W przypadku powikłań związanych z urządzeniem podającym do komory mózgowej, patrz zalecenia producenta urządzenia na etykiecie.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Brineura foram utilizados os seguintes componentes de perfusão descartáveis com marcação CE:
Polish: Poniższe jednorazowe komponenty infuzyjne ze znakiem CE stosowano w próbach klinicznych z produktem leczniczym Brineura:
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-clara, que pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Polish: Roztwór klarowny do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej, który może czasami zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna, lub nieprzezroczyste cząstki.
Portuguese: Você ou o seu filho poderá ter problemas com o dispositivo implantado utilizado durante o tratamento com Brineura (ver secção 4 «Efeitos secundários possíveis»), incluindo infeções ou uma falha no dispositivo.
Polish: Wszczepione urządzenie używane podczas stosowania leku Brineura może spowodować problemy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); może dojść do zakażeń lub usterek urządzenia.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura e de solução de lavagem destina-se a uma única utilização.
Polish: Wszystkie fiolki produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Brineura é administrado no líquido cefalorraquidiano (LCR) por perfusão através de um reservatório e um cateter implantados cirurgicamente (dispositivo de acesso intracerebroventricular).
Polish: Produkt leczniczy Brineura podaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) przez infuzję za pomocą wszczepionego chirurgicznie zbiornika i cewnika (urządzenie podające do komory mózgowej).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Proteínas no LCR aumentadas Anomalias do ECG
Polish: Zwiększone stężenie białka w PMR Nieprawidłowości zapisu EKG Zmniejszone stężenie białka w PMR
Portuguese: Não administre Brineura se houver sinais e sintomas de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.3 e 4.4).
Polish: Nie podawać produktu leczniczego Brineura jeżeli występują oznaki lub objawy ostrej postaci nieszczelności urządzenia podającego do komory mózgowej, awarii urządzenia lub infekcji związanej z urządzeniem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Recomendam-se doses inferiores em doentes com menos de 2 anos de idade; ver secção População pediátrica.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat, zaleca się mniejsze dawki, patrz punkt Dzieci i młodzież.
Portuguese: Brineura só deve ser administrado em grávidas quando expressamente necessário.
Polish: Kobiety w ciąży mogą przyjmować produkt leczniczy Brineura tylko w przypadku wyraźnej konieczności .
Portuguese: Foram observadas infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular, incluindo infeções subclínicas e meningite, em doentes tratados com Brineura.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Brineura zaobserwowano zakażenia, w tym zakażenia podkliniczne i zapalenie opon mózgowych, związane z urządzeniem podającym do komory mózgowej.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução (30 mg/ml)
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu (30 mg/ml)
Portuguese: Brineura 150 mg solução para perfusão
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji
Portuguese: As convulsões são uma manifestação frequente da CLN2, sendo espectável que ocorram nesta população.
Polish: Drgawki Drgawki są częstym i spodziewanym objawem choroby CLN2.
Portuguese: Via intracerebroventricular.
Polish: Roztwór do infuzji.
Portuguese: *, h
Polish: Tmax,h
Portuguese: Não foram reportados casos de anafilaxia com a utilização de Brineura em ensaios clínicos; no entanto, o risco de anafilaxia não pode ser excluído.
Polish: jednak nie można wykluczyć ryzyka anafilaksji.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis só deve ser retirado imediatamente antes da utilização.
Polish: Produkt można pobrać z nieotwieranej fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Portuguese: a Taxa de declínio do doente por cada 48 semanas: (pontuação da CLN2 inicial - última pontuação da CLN2) / (tempo decorrido em unidades de 48 semanas).
Polish: Granice 95% przedziału ufności aTempo spadku w ciągu 48 tygodni: (początkowy wynik CLN2 - końcowy wynik CLN2) / (upływ czasu w jednostkach 48 tygodni) b p-wartość w oparciu o 1 próbkę testu T porównującego tempo spadku choroby do wartości 2
Portuguese: Domínio Pontuação
Polish: Funkcje Punktacja
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Polish: Numer serii (LOT)
Portuguese: Encaixe a seringa que contém Brineura na linha de extensão, caso utilizada, ou no sistema de perfusão.
Polish: Podłączyć strzykawkę zawierającą produkt leczniczy Brineura do przedłużenia linii infuzyjnej, jeśli jest stosowana; w innym przypadku podłączyć strzykawkę do zestawu infuzyjnego.
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas com Brineura
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Não agite os frascos para injetáveis.
Polish: Nie wstrząsać fiolkami.
Portuguese: As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo.
Polish: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Brineura, o seu médico poderá dar-lhe a si ou ao seu filho medicamentos como antipiréticos para baixar a febre ou anti-histamínicos para tratar reações alérgicas com vista a reduzir os efeitos secundários que podem ocorrer durante ou logo após o tratamento.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi leki, na przykład przeciwgorączkowe aby obniżyć gorączkę lub przeciwhistaminowe w celu leczenia reakcji alergicznych przed każdym podaniem leku Brineura.
Portuguese: - Se você ou seu filho apresenta atualmente problemas ou sinais de infeção relacionados com o dispositivo.
Polish: - Jeśli pacjent ma objawy wskazujące na zakażenie urządzenia, lub na problemy z urządzeniem.
Portuguese: Brineura só pode ser administrado por um profissional de saúde formado e com conhecimentos sobre a administração intracerebroventricular num contexto hospitalar.
Polish: Produkt leczniczy Brineura może być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, znający techniki podawania leków do komory mózgowej, w placówkach opieki medycznej.
Portuguese: O dispositivo de acesso intracerebroventricular implantado deve ser adequado para aceder aos ventrículos cerebrais com vista à administração de terapêutica.
Polish: Wszczepione urządzenie podające do komory mózgowej powinno zapewniać dostęp do komór mózgowych w celu podania produktu leczniczego.
Portuguese: Antes, durante e após o tratamento, o seu médico irá avaliar em si ou no seu filho a frequência cardíaca, a tensão arterial, a frequência respiratória e a temperatura.
Polish: Lekarz sprawdzi częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddychania i temperaturę ciała przed, w trakcie i po zakończeniu infuzji.
Portuguese: Descongele os frascos para injetáveis de Brineura e o frasco para injetáveis de solução de lavagem à temperatura ambiente durante aproximadamente 60 minutos.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym należy rozmrozić w temperaturze pokojowej w ciągu około 60 minut.
Portuguese: Desde o nascimento até aos 6 meses A partir dos 6 meses e menos de 1 ano A partir de 1 ano e menos de 2 anos
Polish: Od urodzenia do < 6 miesięcy
Portuguese: Eventos convulsivosb Dores de cabeça Pleocitose no LCR Síndrome da cabeça caída
Polish: Ból głowy Pleocytoza płynu mózgowo rdzeniowego
Portuguese: Preparação para a administração de Brineura e da solução de lavagem
Polish: Przygotowania do podania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego
Portuguese: A solução de Brineura pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura sporadycznie mogą zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna lub nieprzezroczyste cząstki.
Portuguese: Antes do início da perfusão de Brineura, é necessário realizar uma inspeção ao local de perfusão e uma avaliação para verificar a ausência de obstrução a fim de detetar fugas e/ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.3).
Polish: Konieczna jest kontrola miejsca infuzji i drożności w celu wykrycia przecieków i (lub) usterek urządzenia podającego do komory mózgowej przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado;
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny
Portuguese: Insira a agulha de acesso ao reservatório no dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Polish: Włożyć igłę portu do urządzenia podającego do komory mózgowej.
Portuguese: Frascos para injetáveis abertos ou produtos em seringas devem ser utilizados imediatamente.
Polish: Otwarte fiolki lub produkt w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): infeções bacterianas relacionadas com o dispositivo ritmo cardíaco mais lento funcionamento incorreto do dispositivo devido a bloqueio detetado durante a preparação para perfusão
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów): Zakażenia bakteryjne związane z urządzeniem
Portuguese: Não se sabe se Brineura tem impacto na fertilidade humana.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Brineura na płodność u ludzi.
Portuguese: expresso em tempo decorrido desde o início da perfusão de aproximadamente 4 horas e apresentado como mediana [mín.
Polish: *Tmax wyrażony jako czas od początku ~4-godzinnej infuzji, i przedstawiony jako mediana [min, max]; wystąpił w pierwszym punkcie czasowym próbkowania po infuzji
Portuguese: O seu médico irá proceder à sua monitorização ou à monitorização do seu filho relativamente a sintomas de reações alérgicas potencialmente fatais como urticária, comichão ou rubor, inchaço nos lábios, na língua e/ou na garganta, falta de ar, rouquidão, lábios ou pontas dos dedos roxas, baixo tónus muscular, desmaio ou incontinência.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował pacjenta pod kątem reakcji alergicznych zagrażających życiu, takich jak pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) gardła, duszność, chrypka, sine zabarwienie wokół opuszek palców lub ust, małe napięcie mięśniowe, omdlenia lub nietrzymanie moczu lub kału.
Portuguese: No total, 24 doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 8 anos foram tratados com Brineura 300 mg em semanas alternadas.
Polish: 300 mg produktu leczniczego Brineura podawano co dwa tygodnie łącznie 24 pacjentom w wieku od 3 do 8 lat.
Portuguese: Não se sabe se Brineura é ou não excretado no leite materno humano.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Brineura przenika do mleka matki.
Portuguese: Qual a composição de Brineura
Polish: Co zawiera lek Brineura
Portuguese: Inicie a perfusão de Brineura a uma taxa de 2,5 ml por hora.
Polish: Rozpocząć infuzję roztworu przepłukującego z szybkością 2,5 ml na godzinę.