FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration of the lincomycin and spectinomycin combination with the animal feed is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods (approximately 1 to 2.5 mg combined actives per kg bw (which is between 10% and 25% of the daily dose for powders for use in drinking water) for a relatively long period of 21 days).
Romanian: Administrarea combinației de lincomicină și spectinomicină în furajele pentru animale se recomandă în prezent la doze relativ mici și pentru perioade îndelungate [aproximativ 1 până la 2,5 mg substanțe active combinate pe kg greutate corporală (adică între 10% și 25% din doza zilnică pentru pulberi pentru utilizare în apa de băut) pe o perioadă relativ lungă de 21 de zile].
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water.
Romanian: Pentru porci și păsări de curte există trei forme farmaceutice pentru administrare orală cu o combinație de lincomicină și spectinomicină - premixuri pentru furaje medicamentate, pulberi pentru administrare în furaje și pulberi pentru utilizare în apa de băut.
English: 4.1 Target species
Romanian: 4.1 Specii-țintă
English: Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
Romanian: A fost prezentat un singur studiu cu premixuri pentru furaje medicamentate care conțineau combinația lincomicină-spectinomicină împotriva dizenteriei porcine.
English: In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
Romanian: În cadrul unui studiu de provocare conform cu BPC, randomizat, orb și cu control negativ, puii au fost tratați cu pulbere pentru utilizare în apa de băut care conținea o combinație de lincomicină și spectinomicină împotriva unei infecții induse cu E. coli, M. gallisepticum și combinate cu E. coli plus M. gallisepticum.
English: Furthermore the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Romanian: În plus, CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de punere pe piață pentru pulberile utilizate în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină care se administrează oral la porci și/sau la pui (vezi anexa I) în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului în conformitate cu modificările din informațiile referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în anexa III.
English: Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn.
Romanian: Luând în considerare faptul că, pe baza unor date suficiente privind eficacitatea, sunt disponibile formulări pentru administrare în apa de băut care sunt recomandate pe perioade mai scurte de tratament, se consideră că raportul general beneficiu-risc pentru premixuri pentru furaje medicamentate și pulberi pentru administrare în furaje, care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină, este negativ și, în consecință, trebuie retrase autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste produse.
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Romanian: Din cauza limitărilor tehnice, susceptibilitatea L. intracellularis este dificil de testat in vitro și lipsesc datele privind starea de rezistență la lincomicină-spectinomicină a acestor specii.
English: In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Romanian: Luând în considerare susceptibilitatea in vitro și datele clinice pentru porci, rezultă că combinația este justificată pe baze teoretice datorită spectrului său extins de activitate în cazul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae și de agenți patogeni enterici asociați susceptibili la spectinomicină.
English: Powder to be administered with the feed
Romanian: Pulbere pentru administrarea în furaje
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect pentru toate pulberile pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină care se administrează oral la porci și/sau la pui
English: Pigs: To be completed nationally.
Romanian: A se completa la nivel național.
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, which appears from the scarce data available, the results of a relatively recent, multicentric field study support efficacy of the lincomycin-spectinomycin combination at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water.
Romanian: În pofida slabei activități in vitro a substanțelor active împotriva L. intracellularis, care rezultă din puținele date disponibile, rezultatele unui studiu de teren multicentric relativ recent confirmă eficacitatea combinației lincomicină-spectinomicină la o doză de 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi timp de 7 zile în apa de băut.
English: Marketing authorisation holder
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață
English: Some sparse literature data relating to in-feed administration of lincomycin alone, show a majority of treatment failures or relapses.
Romanian: O serie de date reduse din literatura de specialitate privind administrarea în furaje doar a lincomicinei indică un număr mare de eșecuri ale tratamentului sau de recidive.
English: For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
Romanian: Pentru tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii cronice (BRC) cauzate de Mycoplasma gallisepticum și Escherichia coli susceptibile la lincomicină și la spectinomicină și asociată cu o rată scăzută a mortalității.
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
Romanian: CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru premixuri pentru furaje medicamentate și pentru pulberi pentru administrare în furaje la porci și/sau la pui, care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină, astfel cum se specifică în anexa I.
English: This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Romanian: Acest studiu a arătat că, în general, combinația lincomicină-spectinomicină a îmbunătățit semnificativ criteriile finale de evaluare clinice, patologice și bacteriologice testate într-un model experimental de infecție cu aerosoli, la o doză de 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală (50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală) pe zi timp de 7 zile.
English: 1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Romanian: 2001/82/CE, informațiile referitoare la produs au fost armonizate pentru Linco-Spectin 100, pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci și pui, care conține 222 mg lincomicină/g și 444,7 mg spectinomicină/g.
English: Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III.
Romanian: Prin urmare, raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină sub formă de pulberi pentru administrarea în apa de băut rămâne pozitiv și informațiile referitoare la produs trebuie modificate în conformitate cu modificările recomandate în anexa III.
English: It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Romanian: De asemenea, se bazează pe date puține și pe mai multe estimări, nefiind stabilită până acum vreo valoare clinică de referință clară.
English: The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
Romanian: Utilizarea de premixuri pentru furaje medicamentate sau a pulberilor pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este recomandată în prezent la doze relativ mici și pentru perioade îndelungate, ceea ce presupune utilizarea pentru stimularea creșterii.
English: Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens
Romanian: Indicații, doze și date privind reziduurile la alte specii de păsări de curte în afară de pui
English: • the CVMP considered that on the basis of the available data for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin, the overall benefit-risk balance is positive and the product information should be amended as provided in Annex III.
Romanian: • pe baza datelor disponibile pentru pulberile pentru utilizarea în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv și informațiile referitoare la produs trebuie modificate astfel cum sunt prezentate în anexa III.
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Romanian: Porci: 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi, timp de 7 zile.
English: More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Romanian: În termeni mai generali, tratamentul cu premixuri pentru furaje medicamentate și pulberi orale pentru administrare în furaje la porci, care conțin combinația lincomicină-spectinomicină conform recomandării actuale, expune agenții patogeni-țintă și alte bacterii la doze mici pentru perioade îndelungate, ceea ce crește riscul de selecție a rezistenței.
English: From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin.
Romanian: Din datele furnizate, rezultă că în combinația lincomicină-spectinomicină doar lincomicina este activă împotriva agentului cauzal primar al dizenteriei porcine, spirochetul anaerob B.
English: Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice trimitere la alte specii de păsări de curte în afara puilor.
English: Germany Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Romanian: Germania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Romanian: Motive pentru retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru premixuri pentru furaje medicamentate și pulberi pentru administrare în furaje, care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină, și de modificare a autorizațiilor de punere pe piață pentru pulberile utilizate în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină
English: Indications, dosages and residue data in chickens
Romanian: Indicații, doze și date privind reziduurile la pui
English: Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Romanian: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: MICOSPECTONE plv.
Romanian: MICOSPECTONE plv. sol.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Romanian: Spectinomicina este un antibiotic aminociclitol obținut din Streptomyces spectabilis; el are activitate bacteriostatică și este activ împotriva unor bacterii gram-negative aerobe, a unor coci gram-pozitivi și a Mycoplasma spp.
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Romanian: Majoritatea datelor disponibile privind eficacitatea clinică se referă la administrarea combinației ca pulbere pentru utilizare în apa de băut; cele din baza pentru regimul de dozare armonizat de 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi timp de 7 zile pentru Linco-Spectin 100, astfel cum a fost aprobat în cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 (EMEA/V/A/088).
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Romanian: Datele clinice disponibile arată că această combinație, administrată în apa de băut la o doză de 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi timp de 7 zile (adică doza armonizată pentru Linco-Spectin 100), este eficace din punct de vedere clinic pentru tratarea unor infecții mixte care implică B. hyodysenteriae și alți agenți patogeni enterici vizați de spectinomicină și că în aceste situații este superioară substanțelor individuale.
English: • the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Romanian: • CVMP a considerat că utilizarea pulberilor pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină nu este susținută cu date, iar regimurile de dozare recomandate în prezent implică un risc ridicat de selecție și dezvoltare a rezistenței din cauza expunerii la niveluri scăzute ale agenților antimicrobieni pe perioade îndelungate.
English: • the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Romanian: • CVMP a considerat că utilizarea de premixuri pentru furaje medicamentate care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este susținută prin date clinice inadecvate și regimurile de dozare recomandate în prezent implică un risc ridicat de selecție și dezvoltare a rezistenței din cauza expunerii la niveluri scăzute ale agenților antimicrobieni pe perioade îndelungate.
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Romanian: 2 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Romanian: Pentru tratamentul și metafilaxia asociată a enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzată de Lawsonia intracellularis și de agenți patogeni enterici asociați (Escherichia coli) susceptibili la lincomicină și spectinomicină.
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Romanian: În principal, pe baza celui de al doilea studiu experimental, se consideră că indicația privind boala respiratorie cronică a puilor (BRC), cauzată de M. gallisepticum și E. coli și asociată cu o rată redusă a mortalității, și regimul de dozare asociat de 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală (50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală) pe zi timp de 7 zile, astfel cum a fost aprobat în cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 (EMEA/V/A/088) pentru Linco-Spectin 100, sunt justificate ca singura indicație și doză validate la pui.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Romanian: Datele privind reziduurile prezentate pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut nu pun în discuție perioadele de așteptare aprobate pentru fiecare produs individual la doza de 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi, timp de 7 zile.
English: Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Romanian: Germania Pharmacia GmbH Linkstr. 10
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Romanian: Pui: 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi, timp de 7 zile.
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Romanian: La pui, pulberile pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină la o doză de 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală (50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală) pe zi timp de 7 zile, se consideră eficace în cazurile de BRC cauzată de M. gallisepticum și E. coli, și asociată cu o rată scăzută a mortalității.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Romanian: Datele privind reziduurile prezentate pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut nu pun în discuție perioadele de așteptare aprobate pentru fiecare produs individual la doza de 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi, timp de 7 zile.
English: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Romanian: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Romanian: În legătură cu pulberile pentru utilizare în apa de băut, care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare pe cale orală la porci la o doză de 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală (10 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală) pe zi timp de 7 zile, se consideră eficace în cazurile de enteropatie porcină proliferativă cauzată de L. intracellularis și posibilii agenți patogeni asociați, printre care și E. coli.
English: Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Romanian: Această utilizare nu a fost asociată cu dovezi substanțiale privind eficacitatea tratamentului sau a metafilaxiei asociate.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Romanian: Lincomicina este activă împotriva bacteriilor gram-pozitive, a unor bacterii anaerobe gram-negative și a micoplasmozelor.
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Romanian: Linco-Spectin 22 + 22 lincomicină și spectinomicină
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Romanian: LINCOTRIMEX-PREMIX lincomicină și spectinomicină
English: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romanian: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1