FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il solvente contenuto in questo prodotto può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici levigate.
Maltese: Is-solvent li hemm fil-prodott jista' jtebba' materjali differenti, fosthom ġild, drapp, plastik u wċuħ illostrati.
Italian: Ciò causa gravi danni al tegumento del parassita, contrazione e paralisi, alterazione metabolica ed infine porta alla morte del parassita.
Maltese: Dan jirriżulta fi ħsara severa fl-integwiment, kontrazzjoni u paraliżi tal-parassita, tħarbit fil-metaboliżmu, u finalment fil-mewt tal-parassita.
Italian: Etichetta del flacone
Maltese: Lactic acid
Italian: Il praziquantel, è un derivato pirazinisochinolinico efficace nei confronti di cestodi come Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis e Echinococcus granulosus.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
Italian: Ogni dose unitaria (pipetta) di Profender contiene:
Maltese: Kull doża (pipetta) ta' Profender fiha:
Italian: Dopo l'applicazione topica di questo prodotto ai gatti, alla dose terapeutica minima di 0,14 ml/kg peso corporeo, sono stati osservati valori medi delle concentrazioni seriche massime pari a 32,2 ± 23,9 μg/l di emodepside e 61,3 ± 44,1 μg/l di praziquantel.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
Italian: Emodepside (mg/kg p.c.)
Maltese: Emodepsajd [mg/kg piż tal-ġisem]
Italian: Volume Emodepside Praziquantel
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
Italian: Eccipienti:
Maltese: Pereżempju:
Italian: L'emodepside è un composto semisintetico appartenente al nuovo gruppo chimico dei depsipeptidi.
Maltese: Emodepsajd hija sustanza semi-sintetika li taqa' fil-kategorija ġdida ta' sustanzi depsipeptidi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/07/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/07/2005.
Italian: Gatti
Maltese: Qattus
Italian: Prendere l'adattatore, rimuovere il rivestimento di protezione dalla punta del perforatore ed inserire quest'ultimo nell'area centrale del tappo (1).
Maltese: Ħu l-adaptor, neħħi l-għatu ta' protezzjoni minn mal-ponta u daħħal il-ponta fin-nofs tat-tapp (1).
Italian: Profender 85,8 mg/ml/21,4 mg/ml soluzione spot-on per gatti Praziquantel/Emodepside
Maltese: 8 mg/ml / 21.4 mg/ml taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates Prazikwantel/Emodepside
Italian: 1,12 ml 24 mg
Maltese: 1.12 ml
Italian: - 24 compresse (3 blister da 8 compresse ciascuno) - 50 compresse (5 blister da 10 compresse ciascuno)
Maltese: (folja waħda) - 24 pillola (3 folji ta' 8 pilloli kull waħda) - 50 pillola (5 folji ta' 10 pilloli kull waħda)
Italian: Butilidrossianisolo Isopropiliden glicerolo Acido lattico
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol
Italian: = 3 kg cani di media taglia = 10 kg cani di grossa taglia = 30 kg
Maltese: 1 = 3 kg klieb ta'daqs medju
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: marzo 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Italian: Profender emodepside / praziquantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Profender, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: I due principi attivi di Profender interagiscono con diverse parti dei sistemi parassitari.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Italian: Profender è un antiparassitario contenente due principi attivi, emodepside e praziquantel.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Italian: Perché Profender è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Italian: In casi molto rari possono comparire segni di intensità moderata e di breve durata legati al sistema nervoso, come atassia (incapacità di coordinare movimenti muscolari) o tremore.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm sinjali ħfief u temporanji marbuta mas-sistema nervuża bħal atassja (inkapaċità li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli) jew rogħda (tregħid).
Italian: In ciascuno degli studi sul campo sono stati naturalmente infestati, a livello intestinale, animali di razze, età e peso differenti con vermi tondi o vermi piatti; gli animali sono stati trattati con Profender o con un altro medicinale autorizzato contro i vermi (selamectina nei gatti, e milbemicina ossima e praziquantel nei cani).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Italian: Per quanto concerne i vermi polmonari nei gatti, uno studio di laboratorio e uno sul campo hanno dimostrato che Profender riduce il numero di larve espulse nelle feci dell'animale di oltre il 99 %.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Italian: I cani vengono trattati usando le compresse a rilascio modificato Profender, somministrate per via orale con cane a digiuno.
Maltese: Il-klieb jiġu kkurati bil-pilloli ta' rilaxx modifikat ta' Profender, li jingħataw b'mod orali meta l-kelb ikun qed isum.
Italian: Profender non deve essere somministrato ad animali giovani (gatti di età inferiore alle otto settimane o di peso inferiore ai 0,5 kg oppure cuccioli di età inferiore alle 12 settimane o di peso inferiore ad 1 kg).
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
Italian: Il 27 luglio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Profender, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Profender fist27 ta' Lulju 2005.
Italian: Il solvente contenuto nella soluzione spot-on di Profender può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici levigate, per cui si raccomanda di evitare il contatto tra il medicinale e queste superfici.
Maltese: Is-solvent f'soluzzjoni għal użu lokalizzat ta' Profender jista' jtebba' ċerti materjali fosthom ġilda, drappijiet, plastiks u superfiċji lesti, u għalhekk għandu jiġi evitat kull kuntatt bejn il-prodott u dawn is-superfiċji.
Italian: Itraconazolo è un antimicotico che agisce nelle infezioni causate da dermatofiti, lieviti, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vari altri lieviti e funghi.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Italian: Sono stati forniti intervalli di confidenza e valori di biodisponibilità relativa per i 3 parametri (Cmax, AUCt e AUCinf).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Italian: Capsule dure Uso orale
Maltese: Kapsuli ibsin Użu orali
Italian: Il volontario numero 24 mostrava un assorbimento ridotto, con 52% dei punti campione BLQ, e un punto campione con valori quantificabili dalla concentrazione massima.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Italian: - il rapporto rischi/benefici del prodotto generico Prokanazol è considerato negativo,
Maltese: - il-benefiċċju riskju tal-prodott ġeneriku Prokanazol huwa meqjus negattiv,
Italian: Non sono stati presentati argomenti validi per giustificare la mancanza di calcoli farmacocinetici credibili, considerando che il valore di LOQ usato nel metodo analitico non è stato determinato attraverso un processo di convalida dei dati, ma adottato arbitrariamente a 5 ng/ml (il calibratore più basso).
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
Italian: Se si includono i dati del soggetto numero 24, non si può provare la bioequivalenza, perché gli intervalli di confidenza al 90% per AUC e Cmax vengono a cadere al di fuori dei normali criteri di accettazione (80-125%).
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Italian: Uno dei metaboliti è idrossi-itraconazolo, che in vitro mostra un'attività antimicotica paragonabile a quella di itraconazolo.
Maltese: Wieħed mill-metaboliti huwa idrossi-itraconazole, li għandu attività antifungali in vitro li tixbah lil itraconazole.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che, poiché nelle linee guida europee (EMA) non è descritto il metodo per calcolare l'area sotto la curva, è stato usato il metodo descritto nelle linee guida dell'FDA (pagina 9, paragrafo III.A.8c), applicando il software WinNonlin, che utilizza il modulo NCA ("Non Compartmental Analysis").
Maltese: L-Applikant iddikjara li minħabba li l-metodu biex tkun ikkalkolata l-erja taħt il-kurva mhuwiex deskritt filgwida Ewropea (EMA), intuża l-metodu deskritt fil-gwida tal-FDA (paġna 9, paragrafu III.A.8c), blapplikazzjoni tas-softwer WinNonlin li juża l-modulu NCA ("Non Compartmental Analysis").
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Italian: Il richiedente ha fornito valori di precisione e accuratezza per ambedue i prodotti (idrossi-itraconazolo e itraconazolo), come evidenziato dai 6 cromatogrammi ottenuti.
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
Italian: Il CHMP ha quindi adottato un elenco di questioni in sospeso, per cui:
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP adotta Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti:
Italian: Il richiedente ha anche fornito i dati grezzi per tutti i volontari, come richiesto dal CHMP.
Maltese: Jekk jogħġbok ipprovdi d-dejta mhux ipproċessata tal-voluntiera kollha użati għall-kalkoli.
Italian: Persisteva un dissenso tra gli Stati membri interessati sulla bioequivalenza tra Prokanazol e il farmaco originario, dal momento che non si era potuto raggiungere un accordo sui limiti di quantificazione (LOQ) per itraconazolo, sulla convalida del metodo usato per calcolare il rapporto Cx/λz (dove Cx è l'ultima concentrazione rilevabile e λz è l'ultima costante di eliminazione esponenziale) o sulla giustificazione dei valori di AUC residui sopra il 20% dell'AUC totale.
Maltese: Baqa' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri kkonċernati rigward il-bijoekwivalenza bejn Prokanazol u lmediċini oriġinarja, minħabba li ma seta' jintlaħaq ebda qbil dwar il-limiti ta' kwantifikazzjoni (limits of quantification - LOQ) ta' itraconazole, dwar il-konvalida tal-metodu ta' kalkolu tal-proporzjon Cx/λz (Cx tkun l-aħħar konċentrazzjoni evalwabbli u λz ikun l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali) jew ilġustifikazzjoni tal-valuri ta' AUC residwi 'l fuq minn 20% tal-AUC totali.
Italian: Il richiedente ha incluso dati su Clast (last measured plasma concentration), fornendo l'ultima concentrazione rilevata per volontario e per formulazione, con i valori farmacocinetici individuali in forma semi-logaritmica.
Maltese: L-Applikant inkluda dejta dwar Clast, billi pprovda l-aħħar konċentrazzjoni kwantifikata għal kull voluntier u kull formulazzjoni u ċ-ċifri farmakokinetiċi individwali f'forma semilogarittmika.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROKANAZOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PROKANAZOL U ISMIJIET ASSOĊJATI (ARA L-ANNESS I)
Italian: I risultati farmacocinetici e di bioequivalenza sono stati quindi analizzati con tutti i dati disponibili per 35 dei 36 volontari inclusi nello studio, dopo aver tolto il volontario numero 24, il quale presentava uno schema di assorbimento chiaramente atipico che non permetteva di valutare l'area sotto la curva.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.
Italian: Il CHMP ha tenuto in considerazione che i metodi usati per calcolare AUCt, AUCinf e "l'ultima costante di eliminazione esponenziale" sono metodi standard generalmente accettati, e ha notato che i dati richiesti sono stati forniti usando almeno 3 punti sperimentali per la stima della fase di eliminazione.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-metodi applikati għall-kalkolu tal-AUCt u AUCinf u ta' ‘l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali' huma standard u metodi ġeneralment aċċettati u nnota li d-dejta mitluba kienet ipprovduta, b'mill-inqas 3 punti ta' dejta użati għall-istima tal-fażi ta' eliminazzjoni.
Italian: Numero procedura EMEA Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Contenitore
Maltese: kunjett wieħed
Italian: 1 siringa preriempita (con blister)
Maltese: siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja)
Italian: Acido acetico glaciale*
Maltese: Acetic acid, glacial*
Italian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Italian: • fastidio addominale,
Maltese: • skonfort addominali,
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Italian: Placebo n = 3.906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
Italian: 0-3 anni * p < 0,0001, ** p < 0,0001 - analisi esplorativa
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Prolia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL BRAILLE Prolia
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Raro Raro
Maltese: Rari Rari
Italian: - Il principio attivo è denosumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Italian: * p ≤ 0,05; ** p = 0,0106 (endpoint secondario dopo correzione per molteplicità), ***p ≤ 0,0001 + Incidenza di eventi basata sulle stime di Kaplan-Meier a 3 anni.
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)* Sorbitolo (E420)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)* Sorbitol (E420)
Italian: 1 Vedere sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate 2 Vedere paragrafo 4.4
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Maggio 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2010
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/618/001 1 siringa preriempita (con blister) EU/1/10/618/002 1 siringa preriempita (senza blister) EU/1/10/618/003 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago (con blister)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001 siringa mimlija għal-lest waħda (fil-folja) EU/1/10/618/002 siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja) EU/1/10/618/003 siringa mimlija għal-lest waħda bi protezzjoni awtomatika tal-labra (fil-folja)
Italian: Ipocalcemia1
Maltese: Ipokalċimija1
Italian: "TAC"
Maltese: "TFAQQIHA"
Italian: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Maltese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Italian: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Italian: Cellulite1
Maltese: Ċellulite1
Italian: I soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 erano stati esclusi dallo studio.
Maltese: Pazjienti b'eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 kienu eskludi mill-istudju.
Italian: Ipersensibilità al farmaco1 Reazione anafilattica1
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina1 Reazjoni anafilatika1
Italian: Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per mL di soluzione.
Maltese: Din il-mediċina fiha 47 mg ta' sorbitol f'kull mL ta' soluzzjoni.
Italian: s.c.
Maltese: C.A.
Italian: Apporto di Calcio e Vitamina D
Maltese: Supplimentazzjoni ta' Kalċju u Vitamina D
Italian: Molto comune Molto comune Raro
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Rari
Italian: L'incidenza di ONJ è stata 0,04% a 3 anni, 0,06% a 5 anni e 0,44% a 10 anni di trattamento con Prolia.
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
Italian: Prolia ha dimostrato una riduzione relativa del 40% (riduzione del rischio assoluto dello 0,5%) del rischio di fratture di femore a 3 anni (p < 0,05).
Maltese: Prolia wera tnaqqis relattiv ta' 40% (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 0.5%) fir-riskju ta' ksur tal-ġenbejn fuq perjodu ta' 3 snin (p < 0.05).
Italian: Stitichezza Fastidio addominale
Maltese: Stitikezza Uġigħ addominali
Italian: Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: L'incidenza per paziente di una frattura non vertebrale era del 4,3% (denosumab) rispetto al 2,5% (risedronato).
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Italian: Riduzione del rischio relativo (%) (IC al 95%)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju (%) (CI ta' 95%)
Italian: Prolia ha dimostrato una significativa riduzione del rischio relativo di nuove fratture vertebrali: 85% (riduzione del rischio assoluto dell'1,6%) a 1 anno, 69% (riduzione del rischio assoluto del 2,2%) a 2 anni e 62% (riduzione del rischio assoluto del 2,4%) a 3 anni (tutti p < 0,01).
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
Italian: • perdita di capelli (alopecia).
Maltese: • telf tax-xagħar (alopeċja).
Italian: Il trattamento concomitante con glucocorticoidi è un ulteriore fattore di rischio di ipocalcemia.
Maltese: Trattament tal-glukokortikojd konkomitanti huwa fattur ta' riskju addizzjonali għal ipokalċimija.
Italian: Esempi di manifestazioni cliniche di ipocalcemia sintomatica grave, hanno incluso prolungamento dell'intervallo QT, tetania, convulsioni e alterazione dello stato mentale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Eżempji tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (ara sezzjoni 4.4).
Italian: 3 Incluse pelvi, femore distale, tibia prossimale, coste, omero prossimale, avambraccio e femore.
Maltese: 3 Jinkludi tal-pelvi, tarf tal-wirk, tibja prossimali (qasba tas-sieq), kustilji, omeru prossimali, driegħ, u ġenbejn.
Italian: Fratture femorali atipiche sono state riportate anche in pazienti con alcune condizioni di comorbidità (per esempio carenza di vitamina D, artrite reumatoide, ipofosfatasia) ed in caso di utilizzo di determinati medicinali (per esempio bisfosfonati, glucocorticoidi, inibitori di pompa protonica).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti b'ċertu kondizzjonijiet komorbużi (eż. defiċjenza ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glukokortikojdi, inibituri tal-pompa tal-protoni).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la seguente convenzione (vedere tabella 1): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Denosumab è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in una linea cellulare di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Italian: Tabella 3: Effetti di Prolia sul rischio di fratture cliniche a 3 anni
Maltese: Tabella 3. L-effett ta' Prolia fuq ir-riskju ta' ksur kliniku fuq perjodu ta' 3 snin
Italian: Effetti sulle fratture vertebrali
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sulla fertilità umana.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' denosumab fuq il-fertilità umana.
Italian: In uno studio su 55 pazienti con vari gradi di funzionalità renale, inclusi pazienti in dialisi, il grado di compromissione renale non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di denosumab.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
Italian: 4 Incluse fratture cliniche vertebrali, di femore, dell'avambraccio e dell'omero, in base alla definizione dell'OMS.
Maltese: 4 Jinkludi ksur kliniku vertebrali, tal-ġenbejn, driegħ, u tal-omeru, kif definit mid-WHO.
Italian: L'età (28-87 anni), la razza e lo stato di malattia (ridotta massa ossea od osteoporosi; cancro della prostata o della mammella) non sembrano avere effetti significativi sulla farmacocinetica di denosumab.
Maltese: L-età (28-87 sena), razza u stat tal-marda (massa tal-għadam baxxa jew osteoporożi; kanċer tal-prostata jew tas-sider) ma jidhirx li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' denosumab b'mod sinifikanti.