FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Italian: [La frase seguente deve essere inserita solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione profilassi degli attacchi di emicrania]
English: [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Italian: [Il paragrafo seguente deve essere inserito solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione “profilassi degli attacchi di emicrania”].
English: [The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Italian: [Il paragrafo seguente deve essere inserito solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione profilassi degli attacchi di emicrania]
English: <Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Italian: Bambine, adolescenti, donne in età fertile e donne in gravidanza <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders].
Italian: [La frase seguente deve essere inserita solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente le indicazioni epilessia e/o disturbi bipolari].
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
Italian: [Tutto il testo riportato di seguito deve essere inserito solo laddove l'autorizzazione all'immissione al commercio includa attualmente le indicazioni per l'epilessia e/o il disturbo bipolare].
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Italian: [La frase seguente deve essere inserita solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente le indicazioni epilessia e/o disturbi bipolari]
English: [The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Italian: [Il testo riportato di seguito deve essere inserito solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente le indicazioni l'epilessia e/o il disturbo bipolare].
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Italian: [La frase riportata di seguito deve essere inserita solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente le indicazioni per l'epilessia e/o il disturbo bipolare].
English: Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Italian: Ulteriori informazioni su Bavencio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
English: Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Italian: Bavencio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 18 settembre 2017.
English: As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bavencio sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bavencio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Italian: Se non si sono avute reazioni entro la quarta infusione, il medico curante può decidere di interrompere la somministrazione di questi medicinali prima delle infusioni successive.
English: The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Italian: Gli effetti indesiderati dell'associazione erano coerenti con quanto atteso e sono stati ritenuti accettabili in considerazione della natura dell'affezione trattata.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bavencio?
English: For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bavencio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Italian: I pazienti con MCC che si è diffuso e si è ripresentato dopo il trattamento chemioterapico iniziale hanno opzioni di trattamento molto limitate.
English: Why is Bavencio authorised in the EU?
Italian: Perché Bavencio è autorizzato nell'UE?
English: For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
Italian: Per il MCC, Bavencio ha ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni”.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio o fintanto che gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
English: Other information about Bavencio
Italian: Altre informazioni su Bavencio
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bavencio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bavencio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Italian: La sicurezza di Bavencio per questa indicazione è considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili con le misure aggiuntive messe in atto.
English: Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Italian: Sebbene la dose di Bavencio in questi studi fosse basata sul peso corporeo dei pazienti, la ditta ha anche fornito dati a supporto del fatto che il medicinale poteva essere somministrato a una dose standard, indipendentemente dal peso.
English: What is Bavencio and what is it used for?
Italian: Cos'è Bavencio e per cosa si usa?
English: Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Italian: Era stata rilevata la necessità di un follow-up più lungo per giungere a una conclusione attendibile sul modo in cui i pazienti trattati con Bavencio e axitinib sopravvivono nel complesso.
English: What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Bavencio sono stati evidenziati negli studi?
English: Bavencio contains the active substance avelumab.
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab.
English: In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Italian: Per entrambe le indicazioni Bavencio è somministrato alla dose di 800 mg ogni 2 settimane come infusione (flebo) in vena che dura circa 1 ora.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bavencio, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Bavencio?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bavencio?
English: An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Bavencio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What information is still awaited for Bavencio?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bavencio?
English: The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Italian: La ditta che commercializza Bavencio pubblicherà materiali informativi per i pazienti contenenti importanti informazioni sui possibili effetti indesiderati del medicinale, in particolare sulle reazioni immuno-correlate, e su come gestirli.
English: PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
Italian: PD-L1 si lega di solito a cellule del sistema immunitario (di difesa) denominate cellule T, impedendo loro di attaccare le cellule tumorali.
English: The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Italian: Il principio attivo di Bavencio, avelumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere un'altra proteina denominata “ligando 1 della morte programmata” (PD-L1), che è presente sulla superficie di molte cellule tumorali, e legarsi a essa.
English: Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Italian: Sebbene i tassi di risposta a Bavencio non siano ottimali, per questi pazienti è importante la durata della stessa (almeno sei mesi), che è superiore a quella delle risposte osservate con i medicinali chemioterapici.
English: In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
Italian: Inoltre, i primi dati ricavati da uno studio in corso indicano che anche la maggior parte dei pazienti che non erano stati sottoposti a un precedente trattamento chemioterapico risponde al trattamento con Bavencio, con una durata analoga della risposta.
English: Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Italian: Poiché per Bavencio è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni per il MCC, la ditta che commercializza il medicinale fornirà ulteriori dati tratti dallo studio in corso su pazienti non sottoposti a chemioterapia prima del trattamento con Bavencio.
English: By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Italian: Legandosi a PD-L1, Bavencio impedisce alle cellule tumorali di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità di queste ultime di distruggere le cellule tumorali.
English: Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Italian: Bavencio è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC), un tipo di cancro della pelle, quando si è diffuso ad altre parti del corpo.
English: In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Italian: In uno studio principale su 88 pazienti con MCC metastatico che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico (medicinali antitumorali), si è ritenuto che il 33 % circa di essi (29 su 88) avesse avuto una regressione della massa tumorale o scomparsa dei segni dello stesso dopo il trattamento con il medicinale; nella maggior parte di questi pazienti, la risposta è durata per almeno sei mesi.
English: Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Italian: Bavencio è anche indicato in associazione con un altro medicinale antitumorale, axitinib, per il trattamento iniziale di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC, un cancro del rene).
English: The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Italian: Il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 13 mesi per quelli trattati con Bavencio e axitinib, a fronte di 8 mesi per i pazienti ai quali era stato somministrato sunitinib.
English: How does Bavencio work?
Italian: Come agisce Bavencio?
English: In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Italian: In uno studio principale condotto su 886 pazienti con RCC in fase avanzata non trattati in precedenza, l'infusione di Bavencio in associazione con axitinib per via orale è stata confrontata con un trattamento standard a base di un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
English: Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Italian: Bavencio ha mostrato di apportare beneficio in uno studio principale nel quale si è evidenziato che il cancro è regredito in pazienti con MCC e in un altro studio nel quale si è evidenziato che i pazienti con RCC vivevano più a lungo senza un peggioramento della malattia.
English: Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Italian: I primi risultati di uno studio in corso sugli effetti di Bavencio in pazienti con MCC metastatico che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico hanno indicato che il tasso di risposta complessiva al momento dell'analisi era del 62 % (18 pazienti su 29).
English: In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Italian: Nei pazienti con RCC in fase avanzata, Bavencio in associazione con axitinib ha evidenziato di migliorare, rispetto a sunitinib, il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia, anche se resta da accertare quanto i pazienti sopravvivono complessivamente.
English: Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono reazioni immuno-correlate e connesse all'infusione, anemia (bassa conta di globuli rossi), respirazione difficoltosa e dolore addominale.
English: Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento.
English: Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro.
English: Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Italian: Prima di ciascuna delle prime quattro infusioni di Bavencio, al paziente sono somministrati un antistaminico e paracetamolo per prevenire reazioni correlate all'infusione, come arrossamento cutaneo, brividi, febbre, dolore dorsale o addominale (mal di pancia), reazioni allergiche e respirazione difficoltosa.
English: When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Italian: Quando Bavencio è utilizzato con axitinib, gli effetti indesiderati più comuni di tale associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 5, sono diarrea, pressione del sangue elevata, stanchezza, nausea, disfonia (raucedine), appetito ridotto, ipotiroidismo (funzionalità ridotta della tiroide), tosse, cefalea, respirazione difficoltosa e artralgia (dolore articolare).
English: The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, appetito ridotto, costipazione, reazioni correlate all'infusione, calo ponderale e vomito.
English: How is Bavencio used?
Italian: Come si usa Bavencio?
English: Each cycle was 28 days.
Italian: Ogni Ciclo era di 28 giorni.
English: 30 April 2015
Italian: 30 Aprile 2015
English: For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Italian: Per le prime 4 settimane riceverà una nuova confezione ogni settimana.
English: Drink plenty of water
Italian: Beva molta acqua
English: Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Italian: La reversibilità di questi risultati non è stata dimostrata.
English: 10 June 2016
Italian: 10 Giugno 2016
English: eOverall survival data are not yet mature.
Italian: eI dati di sopravvivenza globale non sono ancora maturi.
English: • you are due to have a vaccine.
Italian: • deve fare una vaccinazione.
English: Effects of age, sex, and weight
Italian: Effetto di età, sesso e peso
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
English: Frequency (all grades)a
Italian: Frequenza (tutti i gradi)a
English: • you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Italian: • ritiene di avere un'infezione o ha avuto un'infezione di lunga durata o ripetuta
English: Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 Dicembre 2016 Data del rinnovo più recente: 6 Settembre 2018
English: Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Italian: Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato dal paziente.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere fatali.
English: In the film-coating:
Italian: Nel film di rivestimento:
English: It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Italian: È importante seguire tutte le istruzioni contenute nella sezione “Come prendere” del foglio illustrativo.
English: Efficacy results are shown in Table 6.
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati in Tabella 6.
English: Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Italian: Valutazioni della risposta sono state condotte dopo 8 settimane, 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
English: 12-month estimate
Italian: Stima a 12 mesi
English: More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Italian: Devono essere utilizzate misure più intensive all'aumentare del rischio complessivo.
English: This may affect your ability to father a child.
Italian: Questo può influenzare la capacità di avere figli.
English: The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
Italian: Il rischio di TLS è un continuum basato su molteplici fattori, comprese comorbidità.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio> si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Grade ≥3a
Italian: Grado ≥3a
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water
Italian: • Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua
English: This protein helps cancer cells survive.
Italian: Questa proteina aiuta le cellule cancerose a sopravvivere.
English: The prophylaxis measures listed below should be followed.
Italian: Devono essere adottate le misure profilattiche elencate di seguito.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: Blood tests may also show:
Italian: Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Italian: Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Molto comuni
English: 17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Italian: Lo stato della delezione 17p è stato determinato in base ai risultati dei test di laboratorio centrali.
English: Supportive measures including antimicrobials for any signs of infection should be considered.
Italian: Valutare misure di supporto, compresi antimicrobici, per eventuali segni di infezione.
English: Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Italian: Ulteriori risultati di efficacia per l'analisi primaria pre-specificata sono mostrati nella Tabella 5, nella Figura 2 e nella Figura 3.
English: Results of subgroup analyses
Italian: Risultati delle analisi dei sottogruppi
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
Italian: • sensazione di malessere o malessere (nausea o vomito)
English: This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Italian: Tutto ciò serve a stabilire se può continuare a prendere questo medicinale in maniera sicura.