FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use more than one pre-filled syringe every 14 days (every 2 weeks).
Icelandic: Ekki nota meira en eina áfyllta sprautu á 14 daga fresti (2 vikna fresti).
English: Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Icelandic: Hver 125 míkrógramma áfylltur lyfjapenni inniheldur 125 míkrógrömm af peginterferón beta-1a í 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
English: • The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
Icelandic: Vökvinn er litaður, skýjaður eða inniheldur fljótandi agnir.
English: Difficulty breathing
Icelandic: Lungnaháþrýstingur
English: Second injection: 94 micrograms, choose blue syringe
Icelandic: 94 míkrógrömm, veldu bláa sprautu
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Icelandic: Fylgst verður reglulega með starfsemi skjaldkirtils eða þegar læknirinn álítur það nauðsynlegt.
English: How to Inject Plegridy
Icelandic: Hvernig gefa á Plegridy inndælingu
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Icelandic:  Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig heppilegast er að farga notuðu sprautunni.
English: b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum þétt niður á stungustaðinn og haltu honum niðri.
English: Full dose injection: 125 micrograms, choose grey syringe
Icelandic: Plegridy 125 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Initiation Pack.
Icelandic: Pakkningastærðir:
English: Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Icelandic: Hver 94 míkrógramma áfylltur lyfjapenni inniheldur 94 míkrógrömm af peginterferón beta-1a í 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
English: Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Icelandic: Hver 63 míkrógramma áfylltur lyfjapenni inniheldur 63 míkrógrömm af peginterferón beta-1a í 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
English: Decreased peripheral blood counts
Icelandic: Fækkun blóðkorna í útæðablóði
English: Each 125 microgram pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Icelandic: Hver 125 míkrógramma áfyllt sprauta inniheldur 125 míkrógrömm af peginterferón beta-1a í 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled pen of 63 micrograms and one blue pre-filled pen of 94 micrograms.
Icelandic: Plegridy upphafspakkning inniheldur eina áfyllta sprautu merkt appelsínugul með 63 míkrógrömmum og eina blámerkta áfyllta sprautu með 94 míkrógrömmum.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig heppilegast er að farga lyfjapenna sem búið er að nota.
English: One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
Icelandic: Plegridy í klínískum rannsóknum fékk drep á stungustað, sem gekk til baka við hefðbundna læknismeðferð.
English: Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
Icelandic: Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti og 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Pruritus
Icelandic: Grisjur
English: Plegridy is an interferon beta-1a conjugated with a single, linear molecule of 20,000 Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Icelandic: Da metoxýpólý(etýlenglýkól)-O-2-metýlprópíónaldehýð (20 kDa mPEG-O-2-metýlprópíónaldehýð) með sethópamyndunina 1 mól af fjölliðu/mól af próteini.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Icelandic: Segaöræðakvilli, þ.á m. blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun/rauðalosþvageitrunarheilkenni*
English: Nephrotic syndrome (class effects)
Icelandic: Nýrungaheilkenni (tengt lyfjaflokknum)
English: Do not use more than 1 pen every 14 days (every 2 weeks).
Icelandic: Ekki nota meira en 1 lyfjapenna á 14 daga fresti (2 vikna fresti).
English: Pre-Filled Pen Initiation Pack
Icelandic: Plegridy upphafspakkningin inniheldur
English: Injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus, or oedema) were reported by 66% of patients who received Plegridy 125 micrograms every 2 weeks compared to 11% of patients receiving placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á stungustað (t.d. roða á stungustað, verk, kláða eða bjúg) hjá 66% sjúklinga sem fengu
English: Treatment with Plegridy should not be restarted (see section
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Plegridy að nýju (sjá kafla 4.8).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Icelandic: - Flogaveiki eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum
English: Do not pass it on to others.
Icelandic: Ekki deila lyfjapennanum með öðrum.
English: Injection site reactions
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
English: Your doctor will check this.
Icelandic: Læknirinn mun athuga þetta.
English: How much you will be given
Icelandic: Hversu stóran skammt þú færð
English: You may need urgent medical treatment:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
English: Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Icelandic: Læknirinn skal farga lyfjum sem ekki er lengur þörf fyrir.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
English: - It is given once each day for 5 days.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 5 daga.
English: - It is given once each day for 3 days.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 3 daga.
English: N = total number of patients treated.
Icelandic: N = Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk meðferð.
English: The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Icelandic: Reynsla af notkun Topotecan Eagle hjá börnum er takmörkuð.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum.
English: - This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
Icelandic: - Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á 3ja vikna fresti.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf
English: - unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Icelandic: - Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegar.
English: Topotecan/Cisplatin
Icelandic: Tópótecan/Cisplatín
English: Vial before opening 18 months.
Icelandic: Hettuglös fyrir opnun 18 mánuðir.
English: Body surface area (m
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m
English: Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
Icelandic: Topotecan Eagle getur valdið þér þreytu eða slappleika.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið.
English: Volume of solution required (ml)
Icelandic: Rúmmál lausnar sem þarf (ml)
English: The following dosing tables should be used as reference:
Icelandic: Eftirfarandi skammtatöflur skal nota sem viðmiðun:
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifrúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
English: How Topotecan Eagle is prepared
Icelandic: Hvernig Topotecan Eagle er útbúið
English: A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
Icelandic: Tær ljósgul yfir í appelsínugul lausn, pH ≤ 1,2.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
English: - Men having Topotecan Eagle who wish to father a child should ask their doctor for family
Icelandic: - Karlmenn sem nota Topotecan Eagle og vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum um
English: Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Topotecan Eagle valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Topotecan Eagle.
English: − are breast feeding (see section 4.6)
Icelandic: − eru með barn á brjósti (sjá kafla 4.6)
English: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu, geymslu og förgun Topotecan Eagle
English: It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
Icelandic: Það er mikilvægt að Topotecan Eagle sé þynnt enn frekar fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimídín- eða xantín-oxídasa.
English: The user is requested to report any medication errors.
Icelandic: Notandinn er beðinn um að tilkynna öll mistök við lyfjagjöf.
English: Total dose (mg)
Icelandic: Heildarskammtur (mg)
English: 3 Extravasation has been reported very rarely.
Icelandic: 3 Utanæðablæðing hefur örsjaldan verið skráð.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildartópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
English: For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði lyfs sem hefur verið opnað og þynnt, sjá kafla 6.3.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 14 daga við 20°C - 25°C þegar það er geymt í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
English: Very common - feeling generally weak and tired.
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta.
English: - Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú notar Topotecan Eagle.
English: − Personnel should be trained to dilute the medicinal product.
Icelandic: - Starfsfólk skal þjálfað í að þynna lyfið.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/001
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
English: − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Icelandic: − eru með sögu um alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) þar með talin einstök tilvik og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni fækkunar blóðkorna þinna (blóðleysis).
English: This is caused by a drop in the number of blood
Icelandic: Þetta er vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu
English: How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm.
Icelandic: Hvernig Topotecan Eagle er gefið Topotecan Eagle er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi: - með innrennsli (dreypi) í um 30 mínútur,
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
English: Opened on: DD/MM/YY
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan + BSC var 25,9 vikur (95 % CI:
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Topotecan Eagle.
English: Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
Icelandic: Notaðu ekki Topotecan Eagle ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun tópótecans hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: This medicine is not recommended if you have severe kidney problems; - if you have liver problems.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál; - ef þú ert með lifrarvandamál.
English: From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lausnina þegar í stað.
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
English: This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Icelandic: Ástæðan er sú að Topotecan Eagle getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
English: • The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Icelandic: Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með hugsanlega lífshættulegum afleiðingum.
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur
English: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Icelandic: 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
English: In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er það notað ásamt öðru lyfi, sem nefnist cisplatín.
English: Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Topotecan Eagle.
English: Concentrate for solution for infusion (3 mg/ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (3 mg/ml)
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21 dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
English: Cervical Carcinoma
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
English: The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products (see section 6.6 for further instructions on dilution).
Icelandic: Styrkur tópótecans í Topotecan Eagle er annar en í öðrum tópótecan lyfjum (sjá kafla 6.6 um frekari leiðbeiningar um þynningu).
English: • Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
Icelandic: Sýkingar (mjög algengar) - vegna þess að Topotecan Eagle kann að draga úr getu þinni til að verjast sýkingum.
English: − Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Icelandic: − Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur, hlíðargleraugu og hanska.
English: Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine.
Icelandic: Skammtur þinn af Topotecan Eagle miðast við: - sjúkdóminn sem meðferðin beinist gegn, - yfirborðsflatarmál líkamans (mælt í fermetrum eða m2), - niðurstöður blóðrannsókna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur, - hversu vel líkami þinn bregst við lyfinu.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á fosfórkínasa eftir endurtekna skömmtun.
English: This means that treatment is not recommended.
Icelandic: Því er ekki er mælt með meðferð þeirra með lyfinu.
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
Icelandic: Hvatning til að tilkynna um hvers kyns lyfjamistök og öryggisatvik sem gætu orsakast af lyfjamistökum.
English: • Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
Icelandic: Tilvísun til kragans á hettuglasinu sem sjónrænnar áminningar um þennan mismun, með fyrirmælum um að ekki megi nokkurn tímann fjarlægja hann.
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hafur ekki verið rannsökuð.
English: Topotecan Eagle is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer when surgery or radiotherapy are not possible.
Icelandic: Topotecan Eagle er notað við meðhöndlun á: - smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
English: Do not use Topotecan Eagle after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Eagle eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og hettuglasinu á eftir „Fyrnist“.
English: - Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
Icelandic: - Topotecan Eagle er selt í öskjum sem innihalda 1 hettuglas.
English: Topotecan Eagle must be diluted to a final concentration between 25 µg/ml and 50 µg/ml (see section 6.6 for dilution instructions).
Icelandic: Þynna verður Topotecan Eagle niður í lokastyrkleika sem liggur á bilinu 25 µg/ml til 50 µg/ml (sjá kafla 6.6 til að fá leiðbeiningar um þynningu).
English: Topotecan Eagle contains a higher dose concentration (3 mg/ml) than other topotecan products for intravenous infusion (usually 1 mg/ml).
Icelandic: Topotecan Eagle inniheldur hærri styrk skammts (3 mg/ml) en önnur tópótecan lyf sem ætluð eru til innrennslis í æð (venjulega 1 mg/ml).
English: - if your blood cell count is too low.
Icelandic: - ef blóðkorn eru of fá.
English: In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2 og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
English: The second study included a dose range of 2.0 mg/m2 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
English: Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient.
Icelandic: á Topotecan Eagle er þörf með annað hvort natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9 % w/v) fyrir stungulyf eða glúkósalausn 50 mg/ml (5 % w/v) fyrir stungulyf til að ná lokastyrk tópótecans milli 25 µg/ml og 50 µg/ml í lausninni til innrennslis í sjúklinginn.
English: : 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Icelandic: 2,9; 9,6) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 1,15 (0,59; 2,23).
English: Hydrochloric acid (E507) Water for injections
Icelandic: Saltsýra (E507) Vatn fyrir innrennsli