FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: б) Табличен списък на нежеланите реакции
Lithuanian: b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Bulgarian: При постмаркетингово проследяване на безопасността има съобщения за случаи на идиосинкразия-хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Lithuanian: Hipotenzija ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimas Rinkoje esančio vaisto saugumo stebėjimo tyrimų metu cinakalcetą vartojusiems pacientams, kurių širdies funkcija buvo sutrikusi, registruota idiosinkrazinių hipotenzijos ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimo atvejų, kurių dažnio apskaičiuoti pagal turimus duomenis neįmanoma.
Bulgarian: Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани лекарствени продукти, когато Mimpara се прилага с индивидуално титрирани вещества с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).
Lithuanian: Kartais tenka koreguoti kartu vartojamų vaistų dozes, kai Mimpara vartojama kartu su individualiai titruojamu, siauro terapinio indekso vaistu, kurį daugiausiai metabolizuoja CYP2D6 (pvz.
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
Lithuanian: • vaistai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas ir ciprofloksacinas);
Bulgarian: Проучванията са показали, че възрастни пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни калциеви нива и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad cinakalcetą vartojantiems LIL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, kyla didesnė hipokalcemijos (kalcio koncentracija serume <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) rizika, lyginant su cinakalcetą vartojančiais LIL sergančiais pacientais, kuriems dializė atliekama.
Bulgarian: Лактоза монохидрат.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozės monohidratas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 30 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: Средните нива на серумния калций по време на ЕАР са в рамките на нормалните граници за групата на лечение със синакалцет.
Lithuanian: Vidutinė kalcio koncentracija serume VVF laikotarpiu cinakalceto grupėje buvo normos ribose.
Bulgarian: Когато е подходящо, Mimpara може да се използва като част от терапевтична схема, включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Mimpara gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar) vitamino D steroliais dalis (žr.
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl
Lithuanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), arba pasireiškus klinikiniams hipokalcemijos simptomams
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава последователно чрез наличните дозови нива (вж. таблица 1), не по-често от на всеки 4 седмици.
Lithuanian: 1 lentelę) ir ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas.
Bulgarian: Едновременното приложение на 90 mg синакалцет веднъж дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно от CYP2D6, значително повишава експозицията на дезипрамин 3,6 пъти (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Lithuanian: Kartu su 90 mg cinakalceto vieną kartą per parą vartojant 50 mg dezipramino, daugiausiai CYP2D6 metobolizuojamo triciklio antidepresanto, CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams reikšmingai t.y.
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Индигокармин (E132)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigo karminas (E132) Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 946 (635) pg/ml за групата на синакалцет + SOC и 1228 (732) pg/ml за групата на SOC.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) iPTH koncentracija cinakalceto+SG grupėje buvo 946 (635) pg/ml ir 1 228 (732) pg/ml SG grupėje.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на коригирания общ серумен калций на изходно ниво са 9,8 (0,6) mg/dl за групата на синакалцет + SOC и 9,8 (0,6) mg/dl за групата на SOC.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) bendra koreguota kalcio koncentracija serume cinakalceto+SG grupėje buvo 9,8 (0,6) mg/dl ir 9,8 (0,6) mg/dl SG grupėje.
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
Lithuanian: • vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas ir vorikonazolas);
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон);
Lithuanian: • vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);
Bulgarian: mimpara 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 5 mg
Bulgarian: Малка купа, чаша или лъжица с мека храна (например ябълков кисел или йогурт) или течност (например ябълков сок или адаптирано мляко за кърмачета с бъбречни заболявания).
Lithuanian: Galintiems ryti pacientams reikės: mažo debenėlio, puodelio arba šaukšto su trintu maistu (pvz., obuolių tyre arba jogurtu) arba skysčio (pvz.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.
Lithuanian: PTH koncentraciją reikia tirti po 1-4 savaičių nuo gydymo Mimpara pradžios arba dozės koregavimo.
Bulgarian: Капсулата се състои от синьо оцветенo капачe, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "5 mg".
Lithuanian: Kapsulė sudaryta iš mėlynos spalvos dangtelio, pažymėto „AMG" ir balto nepermatomo korpuso, pažymėto „5 mg".
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg, 2,5 mg или 5 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 1 mg, 2,5 mg arba 5 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas neskirtas nuryti.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "90" от другата.
Lithuanian: Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 13,9 mm ilgio ir 8,7 mm pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „AMG", o kitoje - „90".
Bulgarian: Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Lithuanian: Mimpara vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстващи лекарства, за които е известно че удължават коригирания
Lithuanian: Pacientai, vartoję vaistų, kurie žinoma, kad prailgina koreguotą QT intervalą į tyrimą įtraukti nebuvo.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (89%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Lithuanian: Dauguma pacientų (89 %) tyrimo pradžioje vartojo vitamino D sterolių.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ без диализа показват, че синакалцет намалява нивата на ПТХ в същата степен, както и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и вторичен ХПТ, които са на диализа.
Lithuanian: Mokslinių tyrimų duomenys rodo, kad LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, kuriems buvo nustatyta antrinė HPT, cinakalcetas sumažino PTH koncentraciją panašiai kaip ir dializuojamiems TILS ir antrine HPT sergantiems pacientams.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, се препоръчва ежеседмично измерване на серумния калций.
Lithuanian: Kai pasiekiama palaikomoji dozė, kalcio koncentraciją rekomenduojama matuoti kas savaitę.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, е необходимо приблизително ежемесечно измерване на серумния калций.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją serume reikia matuoti maždaug kas mėnesį.
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози, по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara гранули.
Lithuanian: Vaikai, kuriems reikalinga mažesnė nei 30 mg dozė arba kurie negali nuryti tabletės, gali vartoti granules.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "60" от другата.
Lithuanian: Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 12,2 mm ilgio ir 7,6 mm pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „AMG", o kitoje - „60".
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (91%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Lithuanian: Dauguma pacientų (91 %) tyrimo pradžioje vartojo vitamino D sterolių.
Bulgarian: Капсулата се състои от наситено жълто капачe, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "2,5 mg".
Lithuanian: Kapsulė sudaryta iš sodriai geltonos spalvos dangtelio, pažymėto „AMG" ir balto nepermatomo korpuso, pažymėto „2,5 mg".
Bulgarian: По време на терапията със синакалцет се препоръчва внимателно проследяване на нивата на серумния калций (вж. точка 4.2) и спазване на лечението от страна на пациента.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio koncentraciją serume (žr. 4.2 skyrių) ir kaip pacientas laikosi paskirto gydymo cinakalcetu.
Bulgarian: На базата на in vitro данни, синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими при клинично достигнати концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8,
Lithuanian: Pagal in vitro gautus duomenis nustatyta, kad cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, bet jis, esant tokioms koncentracijoms, kokios būna kliniškai, nei slopina kitus CYP fermentus, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ir CYP3A4, nei aktyvuoja CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus.
Bulgarian: Капсулата се състои от тъмнозелено капаче, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "1 mg".
Lithuanian: Kapsulė sudaryta iš tamsiai žalios spalvos dangtelio, pažymėto „AMG" ir balto nepermatomo korpuso, pažymėto „1 mg".
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Lithuanian: Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymiai.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули в капсула за отваряне.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos granulės atidaromose kapsulėse.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с Mimpara, нивата на ПТХ намалеят под препоръчителните таргетни граници, дозата на Mimpara и/или на витамин D стероли трябва да се намали или терапията да се прекъсне.
Lithuanian: Jei PTH koncentracija yra nuolat mažesnė, negu maždaug 1,5 karto sumažinta viršutinė normos riba, nustatoma pagal iPTH, gali prasidėti adinaminė kaulų liga. Jei PTH koncentracija pasidaro mažesnė už rekomenduojamas tikslines ribas Mimpara gydomiems pacientams, Mimpara dozę ir (ar) vitamino D sterolių dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač etekalcetidą ar kitus vaistus, kurie mažina kalcio koncentraciją kraujyje, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "30" от другата.
Lithuanian: Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 9,7 mm ilgio ir 6,0 mm pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „AMG", o kitoje - „30".
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ.
Lithuanian: Pagrindiniai PTH sekrecijos reguliatoriai yra kalcio koncentracijai jautrūs receptoriai, išsidėstę ant prieskydinių liaukų pagrindinių ląstelių paviršiaus.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с паратиреоиден карцином.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава при плъхове в дози, при които майката е имала тежка хипокалциемия.
Lithuanian: Kai buvo duodama dozė, sukelianti sunkią hipokalcemiją patelėms, stebėtas sumažėjęs vaisių svoris.
Bulgarian: Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на Mimpara.
Lithuanian: Mimpara esant rinkoje nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę.
Bulgarian: Едновременното приложение на севеламер (2 400 mg трикратен прием) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Lithuanian: Kartu vartojamas sevelameras (2 400 mg tris kartus per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Bulgarian: Съобщен е летален изход в педиатрично клинично изпитване при пациент с тежка хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, atliktame su vaikais, aprašytas paciento su sunkia hipokalcemija mirties atvejis (žr.
Bulgarian: Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Lithuanian: Mimpara išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis buteliukuose, patalpintuose į dėžutes.
Bulgarian: ПРОДУКТ Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне
Lithuanian: Mimpara 1 mg granulės atidaromose kapsulėse Mimpara 2,5 mg granulės atidaromose kapsulėse Mimpara 5 mg granulės atidaromose kapsulėse Cinakalcetas
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременно намаляване на серумните нива на калций.
Lithuanian: Sumažėjus PTH, kartu sumažėja kalcio koncentracija serume.
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara гранули са бели до почти бели на външен вид и са поставени в капсули за отваряне.
Lithuanian: Mimpara granulės yra baltos arba balkšvos spalvos, sudėtos į atidaromos kapsules.
Bulgarian: Да се приложат калциеви добавки, калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли, в зависимост от клиничните показания.
Lithuanian: * Atsižvelgiant į klinikinę situaciją skirti kalcio papildų, kalcio turinčių fosfatų rišiklių ir (arba) vitamino D sterolių.
Bulgarian: Коригираният серумен калций трябва да бъде на горната граница, или над определения за възрастта референтен интервал преди приложение на първата доза на Mimpara и трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti pirmąją Mimpara dozę, koreguota kalcio koncentracija turi būti ties viršutine paciento amžių atitinkančia normos riba arba didesnė, ją būtina atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Bulgarian: Ако иПТХ е < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), лечението с Mimpara трябва да се спре, приложението на Mimpara трябва да се започне отново с най-близката по-ниска доза, когато иПТХ е > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Lithuanian: • jeigu iPTH yra <100 pg/ml (10,6 pmol/l), nutraukti Mimpara vartojimą ir vėl pradėti gydymą Mimpara sekančia mažesne doze kai iPTH taps >150 pg/ml (15,9 pmol/l). Jei gydymas Mimpara buvo nutrauktas ilgiau nei 14 dienų, gydymą pradėti rekomenduojama pradine doze.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara
Lithuanian: Pavartojus per didelę Mimpara dozę
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози 30 mg или повече, и които могат да гълтат таблетки, може да получават подходящи дози Mimpara таблетки.
Lithuanian: Vaikai, kuriems reikia 30 mg arba didesnių dozių ir kurie gali nuryti tabletes, gali vartoti Mimpara reikiamo stiprumo tabletes.
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози 30 mg или по-големи, и които могат да гълтат таблетки, може да получават Mimpara таблетки.
Lithuanian: Vaikai, kuriems reikalinga didesnė nei 30 mg dozė arba kurie gali nuryti tabletės, gali vartoti tabletes.
Bulgarian: Приложение чрез назогастрална или гастростомна сонда
Lithuanian: Vartojimas per nazogastrinį arba gastrostominį vamzdelius
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на нивата на иПТХ и този ефект се запазва при целия спектър от изходни нива на иПТХ.
Lithuanian: Maždaug 60 % cinakalcetu gydytų pacientų  30 % sumažėjo iPTH koncentracija.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Lithuanian: c skyrių c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Bulgarian: ПРОДУКТ Mimpara 30 mg филмирани таблетки Mimpara 60 mg филмирани таблетки Mimpara 90 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara е светлозелена филмирана таблетка.
Lithuanian: Mimpara yra šviesiai žalia plėvele dengta tabletė.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/292/005- картонена кутия с 14 таблетки EU/1/04/292/006 - картонена кутия с 28 таблетки EU/1/04/292/007 - картонена кутия с 84 таблетки
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/292/005 - dėžutė, kurioje yra 14 tablečių EU/1/04/292/006 - dėžutė, kurioje yra 28 tabletės EU/1/04/292/007 - dėžutė, kurioje yra 84 tabletės
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо серумните нива на калция да се проследяват често, в продължение на 1 седмица от началото или от коригирането на дозата на Mimpara.
Lithuanian: Titruojant dozę, būtina dažnai nustatyti kalcio koncentraciją serume, taip pat reikia ją tirti vieną savaitę pradėjus gydyti Mimpara ar pakoregavus jo dozę.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Bulgarian: Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне
Lithuanian: Mimpara 2,5 mg granulės atidaromose kapsulėse
Bulgarian: QT интервала, което може да доведе до камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия.
Lithuanian: Kalcio koncentracijos serume sumažėjimas taip pat gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, kuris gali sukelti skilvelinę aritmiją.
Bulgarian: Системо-органен клас по
Lithuanian: MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases
Bulgarian: Какво съдържа Mimpara
Lithuanian: Mimpara sudėtis
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули за педиатрична употреба.
Lithuanian: Mimpara gali būti tiekiamas granulėmis, kurios skirtos vartoti vaikams.
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни
Lithuanian: Suaugusiųjų prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Bulgarian: Проучването продължава повече от три години.
Lithuanian: Tyrimas buvo tęsiamas daugiau kaip trejus metus.
Bulgarian: На 22 октомври 2004 г.
Lithuanian: spalio 22 d.
Bulgarian: Mimpara е лекарство, което се използва за лечение на:
Lithuanian: Mimpara - tai vaistas, kuriuo gydoma:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mimpara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mimpara EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mimpara?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mimpara vartojimą?
Bulgarian: Допълнителна информация за Mimpara
Lithuanian: Kita informacija apie Mimpara
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Mimpara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Mimpara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Mimpara cinacalcet
Lithuanian: Mimpara cinakalcetas
Bulgarian: 45 от тях преминават в четвърто, дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Mimpara в продължение общо на почти шест години.
Lithuanian: Iš jų 45 pacientai dalyvavo ketvirtame ilgalaikiame tyrime, kurį atliekant, iš viso beveik šešerius metus, buvo vertinamas Mimpara veiksmingumas.
Bulgarian: Какви ползи от Mimpara са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Mimpara nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: „Вторичен" означава, че е причинен от друго заболяване (сериозно бъбречно заболяване), докато „първичен" означава, че няма друга причина.
Lithuanian: „Antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė kita liga (rimta inkstų liga), o „pirminė" reiškia, kad nėra jokios kitos priežasties.
Bulgarian: Дозата на Mimpara трябва да се увеличава на всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти на ден, както е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.
Lithuanian: Mimpara dozę reikėtų didinti kas 2-4 savaites iki 90 mg tris arba keturis kartus per parą, atsižvelgiant į tai, kiek tai yra būtina siekiant sumažinti kalcio kiekį kraujyje iki normalaus lygio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mimpara.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Mimpara.
Bulgarian: Какво представлява Mimpara и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат цели, а да се отворят и гранулите да се изсипят върху храна или в течност.
Lithuanian: Kapsulę reikia ne nuryti visą, o atidaryti ir granules užbarstyti ant maisto arba suberti į gėrimą.
Bulgarian: Как действа Mimpara?
Lithuanian: Kaip veikia Mimpara?
Bulgarian: Това означава, че наподобява действието на калция в организма.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji imituoja kalcio veikimą organizme.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на ПТХ с 30 %.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo PH koncentracijos sumažėjimas 30 proc.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mimpara, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Mimpara vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mimpara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mimpara rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mimpara, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Mimpara registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mimpara?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mimpara vartojimu?
Bulgarian: При хиперпаратиреоидизъм паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), което може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката.
Lithuanian: Sergant hiperparatiroze, kakle esančios prieskydinės liaukos gamina pernelyg daug paratiroidinio hormono (PH), dėl to kraujyje gali susidaryti pernelyg didelė kalcio koncentracija, skaudėti kaulus ir sąnarius ir deformuotis rankos ir kojos.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на калций в кръвта се понижават с повече от 1 mg на децилитър в периода, когато е установена поддържаща доза (между две и 16 седмици след началото на проучването).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, iki nustatant palaikomąją dozę (praėjus 2-16 savaičių nuo tyrimo pradžios), kalcio kiekis sumažėjo daugiau nei 1 mg decilitre, skaičius.
Bulgarian: Mimpara се предлага под формата на таблетки и гранули в капсули, които се приемат с храна или скоро след хранене.
Lithuanian: Mimpara tiekiamas tablečių ir granulių kapsulėse forma; jas reikia vartoti valgant arba tuoj pat pavalgius.