FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mitoxantrone interferisce anche con l'acido ribonucleico (RNA) ed è un potente inibitore della topoisomerasi II, un enzima responsabile dell'apertura e della riparazione del DNA danneggiato.
Hungarian: A mitoxantron a ribonukleinsavat (RNS-t) is károsítja, és nagymértékben gátolja a károsodott DNS széttekeréséért és repair mechanizmusáért felelős topoizomeráz II enzimet.
Italian: Mitoxantrone è stato usato anche in varie associazioni per il linfoma non-Hodgkin; tuttavia i dati al momento sono limitati e non è possibile raccomandare specifici regimi di dosaggio.
Hungarian: A mitoxantront különböző kombinációkban non-Hodgkin lymphoma kezelésére is alkalmazzák, azonban a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és specifikus adagolási javallat nem adható.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli o sulla fertilità nello studio di due generazioni sui ratti.
Hungarian: A patkányokban végzett kétgenerációs vizsgálatban nem figyeltek meg az utódok fejlődésére, illetve termékenységére gyakorolt hatásokat.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono danni al cuore (tossicità miocardica) e mielosoppressione (ridotta attività del midollo osseo).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a szívkárosító hatás (miokardiális toxicitás) és csontvelőszuppresszió (a csontvelő működésének csökkentése).
Italian: È stato mostrato in vitro che mitoxantrone inibisce la proliferazione delle cellule B, delle cellule T e dei macrofagi e che compromette la presentazione degli antigeni e la secrezione dell'interferone gamma, del fattore di necrosi tumorale alfa e dell'interleuchina-2.
Hungarian: A mitoxantron in vitro gátolta a B-sejt, a T-sejt és a makrofágproliferációt, az antigénprezentációt, valamint a gamma interferon, alfa-tumornekrózis faktor és az interleukin-2 szekrécióját.
Italian: Fluttuazioni del peso Sindrome da lisi tumorale*
Hungarian: Testsúlyingadozás Tumor lízis szindróma*
Italian: La terapia con mitoxantrone deve essere accompagnata da monitoraggio attento e frequente dei parametri ematologici e chimici di laboratorio, e da frequente osservazione del paziente.
Hungarian: A mitoxantron-kezelés folyamán a betegeket szorosan és gyakran monitorozni kell a hematológiai és a kémiai laborparaméterek szempontjából, valamint gyakori obszervációt kell végezni.
Italian: I target aggiuntivi erano il cuore, i reni, il tratto gastrointestinale e i testicoli.
Hungarian: További célszervek voltak a szív, a vese, az emésztőrendszer és a here.
Italian: Benché i pazienti con insufficienza renale grave non siano stati studiati, mitoxantrone si lega in modo esteso ai tessuti ed è improbabile che l'effetto terapeutico o la tossicità siano attenuati da emodialisi o dialisi peritoneale.
Hungarian: Bár súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat, a mitoxantron erősen kötődik a szövetekhez, ezért a peritonealis dialízis vagy a hemodialízis valószínűleg nem hatásos a túladagolás kezelésében.
Italian: Pertanto, mitoxantrone ha un potenziale cancerogeno nell'uomo.
Hungarian: Ezért fennáll a lehetősége, hogy a mitoxantron emberben is karcinogén hatású.
Italian: Mitoxantrone da solo o in associazione con altri medicinali citostatici mostra una risposta obiettiva nei pazienti con diversi tipi di LNH.
Hungarian: mitoxantron önmagában vagy más citosztatikumokkal kombinálva objektív választ indukál számos típusú NHL esetén.
Italian: Si raccomanda di eseguire frequentemente la conta delle cellule ematiche periferiche su tutti i pazienti che ricevono mitoxantrone per monitorare l'occorrenza di soppressione del midollo osseo, soprattutto neutropenia, che può essere grave e causare infezioni.
Hungarian: Javasolt, hogy a mitoxantron-kezelésben részesülő betegek perifériás vérsejtszámát gyakran ellenőrizzék a csontvelőszuppresszió, elsősorban a neutropenia monitorozása érdekében, mivel az súlyos állapot, és fertőzés kialakulását eredményezheti.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz [A tagállam tölti ki]
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Beszámoltak akut myeloid leukaemia (AML) halálos kimenetelű eseteiről is (lásd 4.4 pont).
Italian: In molti studi sulla sclerosi multipla la dose cumulativa efficace variava da 36 mg/m2 a 120 mg/m2.
Hungarian: A számos sclerosis multiplexes beteg körében végzett vizsgálatban a hatásos kumulatív dózis 36-120 mg/m2 közötti tartományban mozgott.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i nomi seguenti: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: Modo di somministrazione Novantrone concentrato deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Novantrone koncentrátum kizárólag intravénás infúzióként adható be.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga a mitoxantron.
Italian: La mielosoppressione può essere più pronunciata e duratura nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és tartósabb lehet olyan betegekben, akik már korábban részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben.
Italian: Il suo medico eseguirà test di funzionalità cardiaca prima di iniziare la terapia con Novantrone e ad intervalli regolari durante la terapia.
Hungarian: Kezelőorvosa a Novantrone-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeresen vizsgálni fogja az Ön szívműködését.
Italian: In caso di tossicità non ematologiche di grado da 2 a 3 della scala WHO la dose successiva deve essere aggiustata a 10 mg/m2; in caso di tossicità non ematologica di grado 4 il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: fokozatú kvalitatív vérkép: a terápia abbahagyása WHO 2-3. fokozatú nem hematológiai toxicitás esetén a következő adagot 10 mg/m2-re kell csökkenteni, 4. fokozatú nem hematológai toxicitás esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Italian: ** La relazione casuale con la somministrazione di mitoxantrone non è certa.
Hungarian: ** A mitoxantronnal való oki összefüggés bizonytalan.
Italian: Il liquido dell'infusione può uscire dalla vena e diffondersi nei tessuti (stravaso).
Hungarian: Az infúziós folyadék kiszivároghat a vénából a szövetek közé (extravazáció).
Italian: Può verificarsi cardiotossicità in qualsiasi momento durante la terapia con mitoxantrone, e il rischio aumenta con la dose cumulativa.
Hungarian: A cardiotoxicitás a mitoxantron-kezelés folyamán bármikor kialakulhat, és a kockázat a kumulatív dózissal nő.
Italian: - se ha problemi al fegato.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak.
Italian: Non vi era accumulo plasmatico di principio attivo quando mitoxantrone veniva somministrato ogni giorno per cinque giorni o come dose singola ogni tre settimane.
Hungarian: A hatóanyag akkumulációja a plazmában nem volt észlelhető, ha a mitoxantront öt napon keresztül naponta vagy három hetente egyszeri adagban alkalmazták.
Italian: A causa del rischio di sviluppare patologie maligne secondarie, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone prima di iniziare il trattamento.
Hungarian: A másodlagos rosszindulatú betegségek kockázata miatt ezért a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az előny/kockázat arányt.
Italian: Terapia di associazione (se usato con altri agenti)
Hungarian: Kombinációs kezelés (egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva)
Italian: Lei non deve allattare durante l'uso di mitoxantrone e fino a un mese dopo l'ultima dose.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásának időtartama alatt, és utolsó alkalmazást követő egy hónapig nem szoptathat.
Italian: Nei pazienti che ricevono terapia anticoagulante orale, il rapporto del tempo di protrombina o INR deve essere attentamente monitorato con l'aggiunta e la rimozione del trattamento con mitoxantrone e deve essere rivalutato frequentemente durante la terapia concomitante.
Hungarian: Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek körében a prothrombin időt vagy az INR értéket szorosan monitorozni kell a mitoxantron-kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor, illetve a kezelés folyamán azok gyakoribb monitorozására van szükség.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità singola e ripetuta sul topo, sul ratto, sul cane, sul coniglio e sulla scimmia.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri és ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokat egereken, patkányokon, kutyákon, nyulakon és majmokon végeztek.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica può essere necessario l'aggiustamento della dose poiché la clearance di mitoxantrone è ridotta dalla compromissione epatica.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén szükség lehet dózismódosításra, mivel a mitoxantron clearance-e májkárosodás esetén csökkent.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica Un gruppo di medicinali anticancro (Inibitori della topoisomerasi II), incluso Novantrone, può causare le seguenti patologie quando usati da soli ma soprattutto in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia:
Hungarian: Akut mieloid leukaemia (AML) és mielodiszpláziás szindróma A dagantellenes gyógyszerek egy csoportja (topoizomeráz II gátlók), mint a Novantrone, önmagában, de különösen más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva az alábbi betegségeket okozhatja:
Italian: In caso di risposta antileucemica incompleta, è possibile somministrare un secondo ciclo di induzione con mitoxantrone per 2 giorni e citarabina per 5 giorni, usando gli stessi livelli di dosaggio giornalieri.
Hungarian: Nem teljes antileukaemiás válasz esetén egy második indukciós kezelés adható 2 napig adott mitoxantron és 5 napig adott citarabin alkalmazásával, az előzővel megegyező napi adagban.
Italian: Mitoxantrone può causare una colorazione blu-verde delle urine per 24 ore dopo la somministrazione.
Hungarian: A mitoxantron az alkalmazás után 24 órával a vizelet kékeszöld elszíneződését okozhatja.
Italian: Può verificarsi anche una colorazione bluastra della sclera, della pelle e delle unghie.
Hungarian: Előfordulhat a sclera, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
Italian: Tuttavia, la cardiotossicità aumenta con le dosi cumulative.
Hungarian: A cardiotoxicitás kockázata azonban a kumulatív dózissal nő.
Italian: Per i pazienti trattati per la sclerosi multipla:
Hungarian: Szklerózis multiplex miatt kezelt betegek esetén:
Italian: Novantrone concentrato può essere somministrato anche come breve infusione (da 15 a 30 minuti) diluito in 50-100 ml di soluzione isotonica salina o di glucosio al 5%.
Hungarian: A Novantrone koncentrátum rövid (15-30 perces) infúzióként is beadható 50-100 ml izotóniás sóoldatban vagy 5%-os glükóz oldatban hígítva.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni in questi studi, ma le dosi massime testate erano molto inferiori alla dose raccomandata nell'uomo (0,02 e 0,05 volte nel ratto e nel coniglio, rispettivamente, su base mg/m2).
Hungarian: azonban a vizsgált maximális adagok jóval a javasolt humán adag alatt voltak (0,02-szeres adag patkányokban és 0,05-szeres adag nyulakban mg/m2-ben).
Italian: Le donne trattate con mitoxantrone hanno un rischio aumentato di amenorrea transitoria o persistente; deve quindi essere presa in considerazione la conservazione dei gameti prima di iniziare la terapia.
Hungarian: Termékenység A mitoxantronnal kezelt nők esetében fennáll az átmeneti vagy a tartós amenorrhoea kockázata, ezért a kezelés előtt megfontolandó petesejtek lefagyasztása.
Italian: Le vaccinazioni e le immunizzazioni possono non avere effetto durante il trattamento con Novantrone e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Hungarian: Az oltás és az immunizálás nem feltétlenül lesz hatásos a Novantrone kezelés során, illetve azt követően még 3 hónapig.
Italian: - Eruzione cutanea grave con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), sensazione di essere sul punto di svenire: possono essere segni di una reazione allergica grave - Febbre o infezioni
Hungarian: - Súlyos viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat) vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni - ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek
Italian: È necessario trattare questa infezione prima di prendere Novantrone.
Hungarian: A fertőzést a Novantrone-kezelés megkezdése előtt kezelni kell.
Italian: Oncologia
Hungarian: Onkológiai kezelés
Italian: In uno studio clinico su pazienti con leucemia acuta, si è verificata mielosoppressione significativa in tutti i pazienti che hanno ricevuto la terapia con mitoxantrone.
Hungarian: Egy leukaemiás betegek körében végzett klinikai vizsgálatban jelentős mértékű csontvelőszuppressziót figyeltek meg minden mitoxantron-kezelésben részesülő betegnél.
Italian: Cardiomiopatia Bradicardia sinusale Infarto del miocardio (inclusi gli eventi fatali)
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Cardiomyopathia Sinus bradycardia Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
Italian: Mitoxantrone è escreto nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'ultima dose.
Hungarian: A mitoxantron kiválasztódik az anyatejbe és ott még az utolsó alkalmazást követő egy hónapig észlelhető.
Italian: Mitoxantrone, un agente reattivo al DNA che si inserisce nell'acido desossiribonucleico (DNA) tramite legami idrogeno, causa legami incrociati e punti di rottura dei filamenti.
Hungarian: A mitoxantron a DNS-sel reagáló vegyület, amely hidrogénkötések segítségével beékelődik a dezoxiribonukleinsavba (DNS-be), keresztkötéseket és lánctöréseket hozva létre.
Italian: In assenza di dati di efficacia sufficienti nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario e riguardanti il rischio aumentato di leucemia, mitoxantrone deve essere usato solo per il carcinoma mammario metastatico.
Hungarian: Az emlőkarcinóma adjuváns kezelésében mutatott hatásosságra és a leukaemia kialakulásának fokozott kockázatára vonatkozó megfelelő mennyiségű adat hiányára tekintettel, a mitoxantron kizárólag áttétes emlőkarcinómában alkalmazható.
Italian: A causa del potenziale pericolo di effetti cardiaci nei pazienti già trattati con daunorubicina o doxorubicina, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone in tali pazienti prima di iniziare la terapia.
Hungarian: Mivel a korábban daunorubicinnal vagy doxorubicinal kezelt betegek körében fennáll a cardialis hatások kockázata, ezért a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt az ilyen betegeknél meg kell határozni az előny/kockázat arányt.
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia localizzata/regionale, talora irreversibile, in seguito ad iniezione endoarteriosa.
Hungarian: Intraarteriális injekciót követően beszámoltak helyi/regionális neuropathiáról, amelyek közül néhány irreverzibilisnek bizonyult.
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata a disabilità a rapida evoluzione, qualora non esistano opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A mitoxantron nagyon aktív relabáló, gyorsan korlátozottsághoz vezető sclerosis multiplex kezelésére javallott, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Novantrone concentrato deve essere iniettato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero in soluzione isotonica salina o di glucosio al 5% per un periodo non inferiore a 3-5 minuti.
Hungarian: A Novantrone koncentrátumot lassan, legalább 3-5 perc alatt kell beadni egy intravénás cseppinfúzióba, izotóniás sóoldatba vagy 5%-os glükózoldatba.
Italian: Leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, leucemia acuta
Hungarian: Akut myeloid leukaemia, myelodysplasiás szindróma, akut leukaemia
Italian: Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000) - Infiammazione del polmone (polmonite).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Tüdőgyulladás (pneumónia)
Italian: Quando mitoxantrone è usato a dosi elevate (> 14 mg/m2/d x 3 giorni) come indicato nel trattamento della leucemia, si verifica mielosoppressione grave.
Hungarian: Nagy, a leukaemia kezelésére javallott mitoxantron adagok (> 14 mg/m2/nap x 3 nap) alkalmazása esetén súlyos csontvelőszuppresszió alakul ki.
Italian: Anemia Neutropenia Leucopenia
Hungarian: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Italian: È difficile valutare la tossicità ematologica nella leucemia acuta perché i parametri tradizionali della depressione midollare, come la conta dei globuli bianchi e delle piastrine, sono confusi dalla sostituzione del midollo con cellule leucemiche.
Hungarian: A hematológiai toxicitás értékelése akut leukaemiában nehéz, mivel a csontvelődepresszió hagyományos paramétereit, a fehérvérsejtszámot és a thrombocytaszámot megzavarja a csontvelőben e sejtek leukaemiás sejtekkel történő felcserélődése.
Italian: Le vie che portano al metabolismo di mitoxantrone non sono state individuate.
Hungarian: A mitoxantron metabolizmusának anyagcsereútjai nem tisztázottak.
Italian: Si consiglia di usare i vaccini con virus vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia, e di vaccinare non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A kemoterápia befejezését követően az élő vírusvakcinák használatával kapcsolatban óvatosság javasolt, azokat a kemoterápia utolsó adagja után legalább 3 hónap elteltével szabad csak beadni (lásd 4.4 pont).
Italian: Si consiglia di usare i vaccini con virus vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia, e di vaccinare non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A kemoterápia befejezését követően az élő vírusvakcinák használatával kapcsolatban óvatosság javasolt, azokat a kemoterápia utolsó adagja után legalább 3 hónap elteltével szabad csak beadni (lásd 4.5 pont).
Italian: Mitoxantrone viene escreto lentamente nell'urina e nelle feci, come principio attivo intatto o come metaboliti inattivi.
Hungarian: A mitoxantron lassan választódik ki a vizelettel és a széklettel változatlan, valamint inaktív metabolitok formájában.
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Usato da solo per le recidive
Hungarian: (Krónikus) mieloid leukémia blasztos krízisének kezelése Önmagában alkalmazva kiújulás esetén
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Hungarian: Női és férfi fogamzásgátlás
Italian: Ha un effetto citocida sulle cellule umane in coltura proliferanti e non proliferanti, suggerendo una mancanza di specificità nelle fasi del ciclo cellulare e un'attività contro le neoplasie a rapida proliferazione e a lenta crescita.
Hungarian: A gyógyszer citotoxikus hatást fejt ki a humán sejttenyészetek osztódó és nem osztódó sejtjeire egyaránt, ami azt mutatja, hogy a mitoxantron hatása nem sejtciklus specifikus, és a gyorsan proliferálódó, valamint a lassan növő neoplazmákra egyaránt hatással van.
Italian: La mielosoppressione può essere più grave e prolungata nei pazienti con condizioni generali gravi o con pregressa chemioterapia e/o radioterapia.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és elhúzódóbb lehet rossz általános állapotú, vagy korábban kemoterápián és/vagy sugárkezelésen átesett betegek esetén.
Italian: Appartiene anche al sottogruppo di medicinali anticancro chiamati antracicline.
Hungarian: A rák elleni gyógyszerek csoportján belül az úgynevezett az antraciklinek alcsoportjába tartozik.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 50% (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: 50% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval járó kongesztív szívelégtelenségről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Italian: Sono stati notati effetti carcinogenici sul ratto e sul topo maschio.
Hungarian: Patkányokban és hím egerekben karcinogén hatásokat figyeltek meg.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Novantrone
Hungarian: Tudnivalók a Novantrone alkalmazása előtt
Italian: Come usare Novantrone
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Novantrone-t?
Italian: Sono state segnalate neuropatia e neurotossicità, sia centrale che periferica, in seguito ad iniezione intratecale.
Hungarian: Intrathecalis injekciót követően beszámoltak mind centrális, mind perifériás neuropathiaról és neurotoxicitásról.
Italian: - Inibitori della topoisomerasi II (un gruppo di medicinali anticancro che includono mitoxantrone) in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia.
Hungarian: - Topoizomeráz II gátlók (a dagantellenes gyógyszerek egy csoportja, mint a mitoxantron), más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva.
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e di piastrine nel suo sangue.
Hungarian: A mitoxantron ismételt alkalmazása esetén a dózis módosítását a fehérvérsejtszám, a vörösvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenésének mértéke és időtartama alapján fogják elvégezni.
Italian: Novantrone non deve essere iniettato nello spazio sotto il cervello o il midollo spinale (iniezione intratecale) perché questo può determinare gravi lesioni con danno permanente.
Hungarian: A Novantrone az agyat és a gerincvelőt körülvevő térbe sem adható be (intratekálisan), mivel az súlyos,
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Italian: Mitoxantrone è risultato mutageno in sistemi test su batteri e mammiferi, ed in vivo nei ratti.
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek bizonyult bakteriális és emlős tesztrendszerekben, valamint in vivo,
Italian: - Reazione allergica grave (reazione anafilattica, incluso shock anafilattico) - lei potrebbe manifestare un'improvvisa eruzione con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare, e potrebbe sentirsi sul punto di svenire).
Hungarian: - Kóros fehérvérsejtszám - Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, akár anafilaxiás sokk) - előfordulhatnak hirtelen kialakuló viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat) vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni
Italian: La somministrazione intratecale può causare lesioni gravi con sequele permanenti.
Hungarian: Az intrathecalis injekció súlyos, tartós maradványtünetekkel járó egészségkárosodást okozhat.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Italian: Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia.
Hungarian: A férfiaknak a kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Italian: Fluttuazioni del peso * La leucemia linfoblastica acuta T e B e i linfomi non-Hodgkin (LNH) sono spesso associati a TLS Patologie del sistema nervosa
Hungarian: Testsúlyingadozás * A TLS leggyakrabban akut T és B lymphoblastos leukaemia és non-Hodgkin lymphoma (NHL) esetén lép fel
Italian: Le remissioni complete si verificano soprattutto in seguito al primo ciclo di induzione.
Hungarian: A legteljesebb remisszió az indukciós terápia első kezelése után következik be.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia acuta può verificarsi occasionalmente nei pazienti trattati con mitoxantrone per la leucemia mieloide acuta.
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás, mitoxantronnal kezelt betegek körében esetenként előfordulhat akut kongesztív szívelégtelenség.