FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide¬1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4, una enzima que está implicada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 y GIP (péptido similar al glucagón 1 y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa).
English: No such effect was seen at systemic exposure 49-times the maximal clinical exposure to linagliptin.
Spanish: Dicho efecto no se observó a una exposición sistémica 49 veces la exposición clínica máxima a linagliptina.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy (e.g. thiazide and loop diuretics, see also section 4.5) with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la empagliflozina pudiera suponer un riesgo, como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento antihipertensivo (p. ej., tiazidas o diuréticos del asa, ver también sección 4.5) con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o mayores.
English: Glyxambi is added to metformin and/or sulphonylurea (SU) to treat type 2 diabetes in adult patients whose diabetes cannot be controlled when treated with metformin and/or sulphonylurea in combination with empagliflozin, or when treated with metformin and/or sulphonylurea in combination with linagliptin.
Spanish: Glyxambi se añade a la metformina y/o a una sulfonilurea (SU) para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos cuya diabetes no se puede controlar cuando se trata con metformina y/o sulfonilurea en combinación con empagliflozina, o cuando se trata con metformina y/o sulfonilurea en combinación con linagliptina.
English: • increased pancreas enzyme lipase
Spanish: • enzima lipasa pancreática aumentada
English: Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16 % and Cmax by approximately 37 % compared to fasted condition.
Spanish: La administración de empagliflozina 25 mg después de la ingesta de una comida rica en grasas y alta en calorías dio lugar a una exposición ligeramente inferior; la AUC disminuyó en aproximadamente el 16 % y la Cmax disminuyó en aproximadamente un 37 % en comparación con las condiciones de ayunas.
English: For FPG, baseline FPG is also included.
Spanish: Para la GPA, también se han incluido los valores basales de GPA.
English: A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to subjects with normal renal function.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo abierto con dosis múltiples para evaluar la farmacocinética de la linagliptina (dosis de 5 mg) en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal crónica en comparación con sujetos con una función renal normal.
English: At exposures greater than 1,500-times the clinical exposure, side effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen in rats.
Spanish: A exposiciones superiores a 1.500 veces la exposición clínica, se observaron efectos adversos en los órganos reproductores, la tiroides y los órganos linfáticos en ratas.
English: Based on the mode of action of SGLT2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Spanish: De acuerdo al mecanismo de acción de los inhibidores del SGLT2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede provocar una disminución moderada de la presión arterial (ver sección 5.1).
English: The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to <80 mL/min), moderate (30 to <50 mL/min), and severe (<30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Spanish: El ensayo incluyó a pacientes con insuficiencia renal clasificada según el aclaramiento de creatinina (ACr) en leve (50 a < 80 ml/min), moderada (30 a < 50 ml/min) y grave (< 30 ml/min), así como pacientes con ERT que precisaban hemodiálisis.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales
English: In addition, linagliptin did not increase the risk of hospitalization for heart failure [HR=0.90; (95 % CI 0.74, 1.08)].
Spanish: Además, la linagliptina no aumentó el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (RRI = 0,90 [IC del 95 % 0,74, 1,08]).
English: These infections were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients, and the difference in frequency was less pronounced in male patients.
Spanish: Estas infecciones se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con empagliflozina en comparación con placebo, y la diferencia en cuanto a frecuencia fue menos pronunciada en el caso de los hombres.
English: Empagliflozin in patients inadequately controlled on metformin and linagliptin
Spanish: Empagliflozina en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina y linagliptina
English: The most frequently reported adverse event in clinical trials with linagliptin was hypoglycaemia observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea (22.9 % vs 14.8 % in placebo).
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia en los ensayos clínicos con linagliptina fue la hipoglucemia, observada con la combinación triple linagliptina más metformina más sulfonilurea (22,9 % frente a un 14,8 % en el placebo).
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Spanish: Los pacientes que pueden tener un riesgo mayor de CAD son aquellos pacientes con una baja reserva de células beta funcionales (p. ej., pacientes con diabetes tipo 2 con péptido C bajo o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA, por sus siglás en inglés) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con trastornos que den lugar a una ingesta restringida de alimentos o a una deshidratación grave, pacientes cuyas dosis de insulina estén reducidas y pacientes con mayores necesidades de insulina debido a una enfermedad médica aguda, cirugía o abuso de alcohol.
English: Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, la eficacia glucémica de la empagliflozina depende de la función renal (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
English: A higher risk of volume depletion adverse reactions were reported in patients aged 75 years and older, treated with empagliflozin, especially at 25 mg/day (see section 4.8).
Spanish: Se notificó un mayor riesgo de reacciones adversas por hipovolemia en pacientes de 75 años de edad o mayores, tratados con empagliflozina, especialmente a 25 mg/día (ver sección 4.8).
English: The frequencies were comparable to the incidence of urinary tract infections in empagliflozin clinical trials (see section 4.8).
Spanish: Las frecuencias fueron comparables con la incidencia de infecciones del tracto urinario en ensayos clínicos con empagliflozina (ver sección 4.8).
English: Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99 % at 1 nmol/L to 75-89 % at ≥30 nmol/L, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
Spanish: La unión de la linagliptina a proteínas plasmáticas es dependiente de la concentración, disminuyendo de aproximadamente el 99 % a 1 nmol/l hasta el 75-89 % a ≥ 30 nmol/l, lo que refleja la saturación de la unión a la DPP-4 con una concentración creciente de linagliptina.
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15 % but no influence on AUC0-72h was observed.
Spanish: La administración concomitante de linagliptina con una comida rica en grasas prolongó el tiempo para alcanzar la Cmax en 2 horas y disminuyó la Cmax en un 15 %, pero no se observó ninguna influencia sobre el AUC 0-72h.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Spanish: Además, no se prevé que la linagliptina se elimine hasta un grado terapéuticamente significativo por hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver sección 4.2).
English: At more than 100-times clinical exposure, irritation of the stomach was the major finding in monkeys.
Spanish: A más de 100 veces la exposición clínica, el resultado más frecuente en los monos fue irritación del estómago.
English: One patient administered Glyxambi experienced a confirmed (investigator-defined), major hypoglycaemic event (defined as an event requiring assistance) in the active- or placebo-controlled trials (overall frequency 0,1 %).
Spanish: Un paciente al que se le administró Glyxambi presentó un acontecimiento hipoglucémico mayor (definido como un acontecimiento que requirió asistencia) confirmado (definido por el investigador) en los ensayos clínicos controlados con placebo o con tratamiento activo (frecuencia general del
English: Hypersensitivity to the active substances, to any other Sodium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) inhibitor, to any other Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquier otro inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2), a cualquier otro inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Linagliptin was a substrate for OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- and OCTN2, suggesting a possible OATP8-mediated hepatic uptake, OCT2-mediated renal uptake and OAT4-, OCTN1- and OCTN2mediated renal secretion and reabsorption of linagliptin in vivo.
Spanish: Linagliptina era un sustrato de OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- y OCTN2, lo que sugiere una posible captación hepática mediada por OATP8, captación renal mediada por OCT2 y secreción renal mediada por OAT4-, OCTN1- y OCTN2, así como reabsorción de linagliptina in vivo.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20 % higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de empagliflozina fueron aproximadamente un 20 % más altos en los sujetos con insuficiencia renal leve y grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
English: In Glyxambi clinical trials, the incidence of urinary tract infections was overall similar between the patients treated with Glyxambi and the patients treated with empagliflozin or linagliptin.
Spanish: En ensayos clínicos con Glyxambi, la incidencia de infecciones del tracto urinario fue, en general, similar entre los pacientes tratados con Glyxambi y los pacientes tratados con empagliflozina o linagliptina.
English: Hypoglycaemia with empagliflozin
Spanish: Hipoglucemia con empagliflozina
English: Consistent with the half life, up to 22 % accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady state.
Spanish: Acorde con la semivida, en el estado estacionario se observó una acumulación de hasta el 22 % de acumulación con respecto al AUC plasmática.
English: Linagliptin cardiovascular safety (CAROLINA) study
Spanish: Estudio de seguridad cardiovascular de la linagliptina (CAROLINA)
English: Overall, the frequencies for Glyxambi have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Spanish: En general, las frecuencias para Glyxambi han sido comparables a las notificadas a partir de los ensayos clínicos con empagliflozina.
English: Coadministration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6 % increase in AUC and 14 % increase in Cmax of digoxin.
Spanish: La administración conjunta de digoxina, un sustrato de la gp-P, con empagliflozina dio lugar a un aumento del 6 % en el AUC y un aumento del 14 % en la Cmax de la digoxina.
English: Do not take Glyxambi: - if you are allergic to empagliflozin, linagliptin, any other SGLT2 inhibitor (e.g. dapagliflozin, canagliflozin), any other DPP-4 inhibitor (e.g. sitagliptin, vildagliptin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Glyxambi: - si es alérgico a la empagliflozina, a la linagliptina, a cualquier otro inhibidor del SGLT2 (p. ej., dapagliflozina, canagliflozina), a cualquier otro inhibidor de la DPP-4 (p. ej., sitagliptina, vildagliptina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In pooled clinical trials of Glyxambi in patients with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control on background metformin, the frequency of the reported hypoglycaemic events was 2.4 %.
Spanish: En ensayos clínicos agrupados de Glyxambi en pacientes con diabetes tipo 2 y un control glucémico inadecuado con el tratamiento de base con metformina, la frecuencia de los acontecimientos hipoglucémicos notificados fue del 2,4 %.
English: In patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of empagliflozin increased (AUC by 23 %, 47 %, 75 % and Cmax by 4 %, 23 %,48 %) compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (clasificación Child-Pugh), las medias de AUC y Cmax de la empagliflozina aumentaron (el AUC en un 23 %, 47 %, y 75 % y la Cmax en un 4 %, 23 % y 48 %) en comparación con los sujetos con función hepática normal (ver sección 4.2).
English: The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Spanish: El efecto del tratamiento fue mediado por una reducción significativa en la muerte cardiovascular sin cambio significativo en el infarto de miocardio no mortal o en el accidente cerebrovascular no mortal.
English: An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15 % and AUC increased by 59 % following coadministration.
Spanish: Un estudio de interacción con gemfibrozil, un inhibidor in vitro de los transportadores OAT3 y OATP1B1/1B3, mostró que la Cmax de empagliflozina aumentaba en un 15 % y el AUC aumentaba en un 59 % después de la administración conjunta.
English: Glyxambi is available in PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Glyxambi está disponible en blísters unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio.
English: The frequencies have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials (see also section 4.4).
Spanish: Las frecuencias han sido comparables a las notificadas a partir de los ensayos clínicos con empagliflozina (ver también sección 4.4).
English: The study population included 1211 (17.4 %) patients ≥ 75 years of age, the mean HbA1c was 8.0 %, 63 % were male.
Spanish: La población del estudio incluyó a 1.211 (17,4 %) pacientes ≥ 75 años, el valor medio de HbA1c era del 8,0 % y el 63 % eran hombres.
English: Glyxambi is an anti-diabetic medicine that contains two active substances called empagliflozin and linagliptin:
Spanish: Glyxambi es un medicamento antidiabético que contiene dos principios activos llamados empagliflozina y linagliptina:
English: When used in combination with antidiabetics known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas and/or insulin), the incidence of hypoglycaemia of both agents was increased (see section 4.8).
Spanish: Cuando se usaron en combinación con antidiabéticos con efecto hipoglucemiante conocido (p. ej., sulfonilureas y/o insulina), la incidencia de hipoglucemia de ambos fármacos aumentó (ver sección 4.8).
English: Diabetic ketoacidosis (DKA)
Spanish: Cetoacidosis diabética (CAD)
English: With once daily dosing, steady state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Spanish: Con una pauta posológica de una vez al día, las concentraciones plasmáticas de empagliflozina en estado estacionario se alcanzaron en la quinta dosis.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal dará lugar a una reducción de la eficacia glucémica de la empagliflozina (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro-or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95 % CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
Spanish: En los análisis de progresión de la albuminuria (cambio desde normoalbuminuria a microalbuminuria o macroalbuminuria, o desde microalbuminuria a macroalbuminuria), la razón de riesgos instantáneos estimada fue de 0,86 (IC del 95 % 0,78, 0,95) para la linagliptina en comparación con el placebo.
English: Urinary tract infection was reported more frequently in female patients treated with empagliflozin compared to placebo, but not in male patients.
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia en las mujeres tratadas con empagliflozina en comparación con placebo, pero no en el caso de los hombres.
English: Linagliptin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Spanish: La administración de linagliptina durante el periodo de organogénesis no fue teratogénica.
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 to <90 mL/min/1.73 m2) and patients with kidney failure or end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18 %, 20 %, 66 %, and 48 %, respectively compared to subjects with normal renal function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (TFGe < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) y pacientes con fallo renal o enfermedad renal terminal (ERT), el AUC de empagliflozina aumentó en aproximadamente el 18 %, 20 %, 66 % y 48 % respectivamente en comparación con los sujetos con una función renal normal.
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2 and 4.5).
Spanish: Se puede valorar una reducción de dosis de la sulfonilurea o de la insulina (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: Linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing drug interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp and organic cationic transporter (OCT).
Spanish: La linagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de metformina, glibenclamida, simvastatina, pioglitazona, warfarina, digoxina, empagliflozina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones farmacológicas in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, gp-P y transportadores de cationes orgánicos (OCT).
English: Glyxambi, fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Spanish: Glyxambi es una combinación a dosis fijas de empagliflozina y linagliptina que está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2:
English: The mean age was 64 years, the mean HbA1c was 7.15 %, and 60 % were male.
Spanish: La media de edad era de 64 años, el valor medio de HbA1c era del 7,15 % y el 60 % eran hombres.
English: The steady state mean plasma area under the concentration-time curve (AUC) and Cmax were 1,870 nmol.h and 259 nmol/L with empagliflozin 10 mg and 4,740 nmol.h and 687 nmol/L with empagliflozin 25 mg once daily.
Spanish: Las medias del área bajo la curva de concentración-tiempo plasmática (AUC) y de la Cmax en estado estacionario fueron de 1.870 nmol.h/l y 259 nmol/l con empagliflozina 10 mg y de 4.740 nmol.h/l y 687 nmol/l con empagliflozina 25 mg una vez al día.
English: Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75 % increase in Cmax and a 35 % increase in AUC of empagliflozin.
Spanish: La inhibición de los transportadores OATP1B1/1B3 mediante la administración conjunta con rifampicina dio lugar a un aumento del 75 % en la Cmax y un aumento del 35 % en el AUC de la empagliflozina.
English: The steady state plasma AUCτ,ss and Cmax,ss concentrations of linagliptin were 153 nmol*hr/L and 12.9 nmol/L for linagliptin 5 mg once daily for 7 days.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del AUCτ,ss y Cmax,ss en estado estacionario de linagliptina fueron de 153 nmol.h/l y de 12,9 nmol/l para linagliptina 5 mg una vez al día durante 7 días.
English: After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post dose.
Spanish: Tras la administración oral, empagliflozina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas a una mediana de tmax de 1,5 horas después de la dosis.
English: Linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: No se prevé que la linagliptina se elimine hasta un grado terapéuticamente significativo por medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: In vitro assessment of linagliptin
Spanish: Evaluación in vitro de linagliptina
English: Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi until you recover, to prevent loss of too much body fluid.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Glyxambi hasta que se recupere para prevenir una pérdida excesiva de líquidos.
English: A total of 6979 patients were treated (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) and followed for a median of 2.2 years.
Spanish: Se trató a un total de 6.979 pacientes (5 mg de linagliptina: 3.494; placebo: 3.485), a los que se les realizó un seguimiento durante una mediana de 2,2 años.
English: Co-administration of empagliflozin with probenecid, an inhibitor of UGT enzymes and OAT3, resulted in a 26 % increase in peak empagliflozin plasma concentrations (Cmax) and a 53 % increase in area under the concentration-time curve (AUC).
Spanish: La administración conjunta de empagliflozina con probenecid, un inhibidor de las enzimas UGT y del OAT3, dio lugar a un aumento del 26 % en las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina y a un aumento del 53 % en el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC).
English: Haematocrit increase was observed with empagliflozin treatment (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado un aumento del hematocrito con el tratamiento con empagliflozina (ver sección 4.8).