FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con hipertensión pulmonar que no estaban en tratamiento concomitante con bosentan, la exposición media a tadalafilo en el estado estacionario tras 40 mg fue un 26% mayor comparada con la que presentaron voluntarios sanos.
Croatian: U bolesnika s plućnom hipertenzijom koji istodobno nisu primali bosentan prosječna izloženost tadalafilu u stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 40 mg bila je 26% veća nego u zdravih dobrovoljaca.
Spanish: Convulsiones5, Amnesia transitoria5
Croatian: napadaji5, prolazna amnezija5
Spanish: En caso de prescribirse tadalafilo, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.
Croatian: Ako se propisuje tadalafil, liječnik koji ga propisuje mora pomno procijeniti koristi i rizike liječenja za svakog pojedinog bolesnika.
Spanish: Se observaron mejoras, comparadas con placebo, con tadalafilo 40 mg en las escalas EuroQol (EQ-5D) US y UK, en cuanto a movilidad, autonomía, actividades habituales, dolor/malestar, componentes de ansiedad/depresión, y en la escala visual analógica (EVA).
Croatian: Poboljšanja kod primjene tadalafila u dozi od 40 mg u odnosu na placebo uočena su i u američkim i britanskim rezultatima upitnika EuroQol (EQ-5D), koji obuhvaća komponente mobilnosti, brige o sebi, uobičajenih aktivnosti, boli/nelagode, tjeskobe/depresije, te na vizualno analognoj skali (VAS).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" y "EXP" respectivamente.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Spanish: El tratamiento debe ser únicamente iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Spanish: En un estudio para evaluar los efectos de tadalafilo sobre la visión, no se detectó deterioro de la discriminación de los colores (azul/verde) usando la prueba de Farnsworth-Munsell 100-hue.
Croatian: U ispitivanju u kojemu su se ocjenjivali učinci tadalafila na vid primjenom Farnsworth-Munsellovog testa 100 nijansi nije otkriven poremećaj razlikovanja boja (plava/zelena).
Spanish: Efecto de tadalafilo sobre otros medicamentos
Croatian: Učinci tadalafila na druge lijekove
Spanish: Se han comunicado casos de mareos.
Croatian: Prijavljena je omaglica.
Spanish: En la población estudiada no hubo indicios de un efecto clínico favorable de dicha combinación.
Croatian: Nije bilo dokaza povoljnog kliničkog učinka ove kombinacije u ispitivanoj populaciji.
Spanish: Si se produjeran síntomas de edema pulmonar cuando se administra tadalafilo, debe considerarse la posibilidad de una enfermedad pulmonar venosa oclusiva asociada.
Croatian: Pojave li se kod primjene tadalafila znakovi plućnog edema, treba uzeti u obzir mogućnost pridruženog OBPV-a.
Spanish: En el rango de dosis de 2,5 hasta 20 mg, la exposición a tadalafilo (AUC) aumenta proporcionalmente con la dosis administrada en individuos sanos.
Croatian: U rasponu doza od 2,5 do 20 mg izloženost tadalafilu (AUC) u zdravih ispitanika raste proporcionalno dozi.
Spanish: Epistaxis
Croatian: epistaksa
Spanish: No se observaron mejoras en los dominios estado emocional y salud mental de la escala SF-36.
Croatian: Nisu zabilježena poboljšanja u domenama upitnika SF-36: ograničenje zbog emocionalnih tegoba i psihičko zdravlje.
Spanish: Eficacia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 405 pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 405 bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Spanish: En estudios de farmacología clínica, se examinó el potencial de tadalafilo (10 y 20 mg) para aumentar el efecto hipotensor de medicamentos antihipertensivos.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima ispitivao se potencijal tadalafila (10 i 20 mg) da pojača hipotenzivne učinke antihipertenziva.
Spanish: Además, no se produjeron variaciones en las concentraciones de tadalafilo tras la coadministración con alcohol.
Croatian: Nadalje, nakon istodobne primjene s alkoholom nisu opažene promjene u koncentracijama tadalafila.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente: - reacciones alérgicas, incluyendo erupciones en la piel (frecuente).
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite liječničku pomoć: - alergijske reakcije, uključujući kožne osipe (često) - bol u prsnom košu - nemojte uzimati nitrate nego odmah zatražite liječničku pomoć (često)
Spanish: En pacientes que reciban medicación antihipertensiva concomitante, tadalafilo 20 mg puede inducir a una disminución en la presión sanguínea que es, en general, pequeña y no se espera que tenga relevancia clínica (excepto con la doxazosina, ver el párrafo anterior).
Croatian: U bolesnika koji se istodobno liječe antihipertenzivima, tadalafil u dozi od 20 mg može izazvati sniženje krvnog tlaka, koje je (s izuzetkom doksazosina - vidjeti prethodni odlomak) u pravilu malo i nije vjerojatno da će biti klinički značajno.
Spanish: Se han comunicado algunos efectos adversos en hombres que estaban tomando tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene u muškaraca koji su uzimali tadalafil za liječenje erektilne disfunkcije.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADCIRCA No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio desde el valor basal, a las 16 semanas, en la distancia recorrida a pie en seis minutos (DR6M).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je promjena od početne udaljenosti prijeđene za 6 minuta hodanja (6MWD) u 16. tjednu.
Spanish: Aunque en estudios clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a ADCIRCA, antes de conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima učestalost prijavljivanja omaglice bila podjednaka u skupinama koje su primale placebo odnosno tadalafil, bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na lijek ADCIRCA prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Spanish: Núcleo del comprimido recubierto con película lactosa monohidrato croscarmelosa sódica hidroxipropilcelulosa celulosa microcristalina laurilsulfato de sodio estearato de magnesio
Croatian: Jezgra filmom obložene tablete laktoza hidrat umrežena karmelozanatrij hidroksipropilceluloza mikrokristalična celuloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Spanish: (6) La reacción adversa notificada de forma más frecuente fue cefaléa.
Croatian: (6) Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Spanish: Sustratos del CYP2C9 (por ejemplo R-warfarina)
Croatian: Supstrati izoenzima CYP2C9 (npr. R-varfarin)
Spanish: Este metabolito es al menos 13.000 veces menos potente que tadalafilo para la PDE5.
Croatian: Taj metabolit ima najmanje 13 000 puta slabije djelovanje na
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Spanish: Tadalafilo se metaboliza principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo CYP450.
Croatian: Tadalafil se pretežno metabolizira pomoću izoenzima (CYP) 3A4 citokroma P450.
Spanish: Tadalafilo posee propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden dar lugar a descensos transitorios en la presión arterial.
Croatian: Tadalafil ima sistemske vazodilatacijske učinke koji mogu rezultirati prolaznim sniženjem krvnog tlaka.
Spanish: La incidencia de empeoramiento clínico en la semana 16 en pacientes tratados con tadalafilo 40 mg (5 %; 4 de 79 pacientes) fue inferior que en el grupo tratado con placebo (16 %; 13 de 82 pacientes).
Croatian: Incidencija kliničkog pogoršanja do 16. tjedna bila je manja u bolesnika liječenih tadalafilom u dozi od 40 mg (5%; 4 od 79 bolesnika) nego u bolesnika koji su primali placebo (16%; 13 od 82 bolesnika).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de tadalafilo con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost istovremene primjene tadalafila s drugim inhibitorima PDE5 ili drugim lijekovima za erekcijsku disfunkciju.
Spanish: Debido a la mayor exposición a tadalafilo (AUC), a la limitada experiencia clínica y a la incapacidad de influir en la eliminación mediante diálisis, tadalafilo no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: Zbog povećane izloženosti tadalafilu (AUC), ograničenog kliničkog iskustva i nemogućnosti da se na klirens utječe dijalizom, ne preporučuje se primjena tadalafila u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Spanish: La PDE5 es una enzima que se encuentra en el músculo liso de los cuerpos cavernosos, en el músculo liso vascular y de las vísceras, en el músculo esquelético, plaquetas, riñón, pulmón y cerebelo.
Croatian: PDE5 je enzim koji se nalazi u glatkom mišičju šupljikavog tijela, glatkom mišičju krvnih žila i unutarnjih organa, mišićima kostura, trombocitima, bubrezima, plućima i malom mozgu.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ADCIRCA sadrži
Spanish: (5) Reacciones adversas que han sido incluidas en la tabla como resultado de la información obtenida poscomercialización o en estudios clínicos sobre el uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil y cuya frecuencia estimada se ha calculado en base a solo 1 ó 2 pacientes que han experimentado dicha reacción en el estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de ADCIRCA.
Croatian: (5) Ove su nuspojave uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije, a dodatno se procjena učestalosti temelji na samo jednom ili dva bolesnika koji su dobili tu nuspojavu u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju lijeka ADCIRCA.
Spanish: Antagonistas de los receptores de la endotelina-1 (por ejemplo bosentan) Bosentan (125 mg dos veces al día), un sustrato del CYP2C9 y CYP3A4, y un inductor moderado del CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19, redujo la exposición sistémica a tadalafilo (40 mg una vez al día) en un 42%, así como la Cmax en un 27%, tras la administración conjunta de múltiples dosis.
Croatian: Antagonisti receptora endotelina-1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvaput na dan), supstrat CYP2C9 i CYP3A4 i umjeren induktor CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19, je nakon istodobne primjene višestrukih doza smanjio sistemsku izloženost tadalafilu (40 mg jedanput na dan) za 42%, a Cmax za 27%.
Spanish: - priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar ADCIRCA
Croatian: - prijapizam, dugotrajna te moguće i bolna erekcija nakon uzimanja lijeka ADCIRCA (manje često).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Spanish: Hematuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Aumento del sangrado uterino4
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki pojačano krvarenje iz maternice4
Spanish: El incremento de la mediana en la DR6M corregido con respecto a placebo, fue de 17 metros (p=0,09; IC 95 %: -7,1 , 43,0; método de Hodges-Lehman pre-especificado) (media 23 metros; IC 95 %: -2,4 , 47,8) en aquellos pacientes que estaban recibiendo 40 mg de tadalafilo concomitantemente con bosentan (n=39) y de 39 metros (p<0,01, IC 95%: 13,0 , 66,0; método de Hodges-Lehman pre-especificado) (media 44 metros; IC 95%: 19,7 , 69,0) en aquellos pacientes tratados únicamente con tadalafilo 40 mg (n=37).
Croatian: Medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio je 17 metara (p = 0,09; 95% CI: -7,1; 43,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 23 metra, 95% CI: -2,4; 47,8) u onih bolesnika koji su primali tadalafil u dozi od 40 mg kao dodatak istodobno primijenjenom bosentanu (n = 39), a 39 metara (p < 0,01, 95% CI: 13,0; 66,0; prethodno definirana HodgesLehmanova metoda) (prosječno 44 metara, 95% CI: 19,7; 69,0) u onih bolesnika koji su primali samo tadalafil u dozi od 40 mg (n = 37).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de dosis mayores de 10 mg a pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Nema podataka o primjeni tadalafila u dozama većim od 10 mg u bolesnika s oštećenjem jetre.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Tadalafilo es más de 10.000 veces más potente para la PDE5 que para la PDE1, la PDE2, y la PDE4, enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado y otros órganos.
Croatian: Tadalafil djeluje > 10 000 puta jače na PDE5 nego na PDE1, PDE2 i PDE4, enzime koji se nalaze u srcu, mozgu, krvnim žilama, jetri i drugim organima.
Spanish: El valor basal medio de la distancia recorrida a pie en 6 minutos (DR6M) fue de 343,6 metros.
Croatian: 6-minute walk distance, 6MWD) na početku ispitivanja bila je 343,6 metara.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako ADCIRCA izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada se recomienda una dosis de inicio de 20 mg una vez al día.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 20 mg jedanput na dan.
Spanish: Si toma más ADCIRCA del que debe
Croatian: Ako uzmete više ADCIRCA tableta nego što ste trebali
Spanish: Asimismo, se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
Croatian: Prijavljeno je i iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado de forma muy frecuente en pacientes que toman ADCIRCA (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, enrojecimiento, congestión nasal y sinusal (nariz taponada), náuseas, indigestión (incluyendo dolor y malestar abdominal), dolores musculares, dolor de espalda y dolores en las extremidades (incluyendo malestestar en las extremidades)
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su vrlo često u bolesnika koji uzimaju lijek ADCIRCA (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kongestija sinusa i nosa (začepljenost nosa), mučnina, probavne smetnje (uključujući bolove ili nelagodu u trbuhu), bolovi u mišićima, bol u leđima i bol u udovima (uključujući i nelagodu u udovima).
Spanish: Puesto que no se dispone de datos clínicos sobre la seguridad de tadalafilo en estos pacientes, no se recomienda el uso de tadalafilo.
Croatian: Budući da ne postoje klinički podaci o sigurnosti tadalafila u tih bolesnika, primjena tadalafila se ne preporučuje.
Spanish: Terbutalina
Croatian: Terbutalin
Spanish: ADCIRCA contiene lactosa monohidrato.
Croatian: ADCIRCA sadrži laktozu hidrat.
Spanish: Priapismo5, Hemorragia peneana, Hematospermia
Croatian: prijapizam5, krvarenje iz penisa, hematospermija dugotrajna erekcija
Spanish: Los análisis de los datos observacionales sugieren un aumento del riesgo de NAION agudo en hombres con disfunción eréctil después de la exposición a tadalafilo u otros inhibidores de la PDE5.
Croatian: Analize opservacijskih podataka ukazuju na povećan rizik od akutne nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije u muškaraca s erektilnom disfunkcijom nakon izlaganja tadalafilu ili drugim inhibitorima PDE5.
Spanish: En perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos.
Croatian: Kada je ovaj lijek davan psima, utvrđeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima.
Spanish: La administración de 20 mg de tadalafilo a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparación con placebo en la presión sanguínea sistólica y diastólica, tanto en posición supina (disminución media máxima de 1,6/0,8 mm Hg, respectivamente), como en bipedestación (disminución media máxima de 0,2/4,6 mm Hg, respectivamente), ni cambios significativos en la frecuencia cardíaca.
Croatian: Tadalafil primijenjen u dozi od 20 mg u zdravih ispitanika nije u odnosu na placebo doveo do značajne razlike u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 1,6 odnosno 0,8 mmHg), u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u stojećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 0,2 odnosno 4,6 mmHg) kao ni do značajne promjene brzine otkucaja srca.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación recoge las reacciones adversas notificadas durante el estudio clínico controlado con placebo en pacientes con HAP tratados con ADCIRCA.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s PAH-om liječenih lijekom ADCIRCA.
Spanish: La inhibición de la PDE5 por el tadalafilo incrementa la concentración de GMPc dando lugar a una relajación en las células de la vasculatura muscular lisa pulmonar y vasodilatación del lecho vascular pulmonar.
Croatian: Inhibicija PDE5 tadalafilom povećava koncentracije cGMP-a, što dovodi do opuštanja glatkih mišićnih stanica krvnih žila u plućima i vazodilatacije plućnog krvožilja.
Spanish: La influencia de ADCIRCA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ADCIRCA zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial (ver sección 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena inhibitora PDE5, uključujući tadalafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze kao što je riocigvat, jer može dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Los resultados fueron generalmente consistentes en los subgrupos establecidos en función de edad, sexo, etiología de la HAP y valor basal del grado funcional de la OMS y DR6M.
Croatian: Rezultati su uglavnom bili dosljedni u podskupinama prema dobi, spolu, etiologiji PAH-a te funkcionalnom stupnju prema SZO-u i 6MWD-u na početku ispitivanja.
Spanish: En estudios de farmacología clínica en los que se emplearon dosis únicas de tadalafilo (5 mg a 20 mg), la exposición a tadalafilo (AUC) fue aproximadamente el doble en individuos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) y en individuos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima s primjenom jedne doze tadalafila (5 do 20 mg), izloženost tadalafilu (AUC) se otprilike udvostručila u ispitanika s blagim (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min) ili umjerenim (klirens kreatinina 31 do 50 ml/min) oštećenjem bubrega i u ispitanika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar está asociada con una alteración en la liberación del óxido nítrico por el endotelio vascular y la consecuente reducción de las concentraciones de GMPc en la vasculatura muscular lisa pulmonar.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija povezana je s poremećajem otpuštanja dušikova oksida iz krvožilnog endotela i posljedičnim sniženjem koncentracija cGMP-a u glatkom mišičju plućnih krvnih žila.
Spanish: Se incorporaron a un estudio de extensión a largo plazo 357 pacientes del estudio controlado con placebo.
Croatian: 357 bolesnika iz placebom kontroliranog ispitivanja uključeno je u dugoročno produljenje ispitivanja.
Spanish: El AUC para el principio activo libre en ratas preñadas a esta dosis fue aproximadamente 18 veces el AUC humana para una dosis de 20 mg.
Croatian: U skotnih je štakorica pri toj dozi AUC izračunate slobodne djelatne tvari bio približno 18 puta veći od AUC-a u ljudi pri dozi od 20 mg.
Spanish: En pacientes que están tomando alfa1-bloqueantes la administración concomitante de ADCIRCA puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju blokatore alfa1-receptora istodobna primjena tadalafila može u nekim slučajevima dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Riociguat ha mostrado en ensayos clínicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da riocigvat pojačava hipotenzivne učinke inhibitora PDE5.
Spanish: A estos acontecimientos se les ha asignado o bien una "Frecuencia no conocida", puesto que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, o bien una frecuencia basada en los datos obtenidos del estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de ADCIRCA.
Croatian: "nepoznato", jer se učestalost u bolesnika s PAH-om ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ili im je dodijeljena kategorija učestalosti na temelju podataka iz pivotalnog, placebom kontroliranog ispitivanja lijeka ADCIRCA.
Spanish: El aclaramiento oral medio de tadalafilo es de 3,4 l/h en el estado estacionario y la semivida terminal plasmática es 16 horas en individuos sanos.
Croatian: Prosječan klirens tadalafila nakon peroralne primjene iznosi 3,4 l/h u stanju dinamičke ravnoteže, a prosječan terminalni poluvijek u zdravih je ispitanika 16 sati.
Spanish: (4) Término clínico no MedDRA para referirse a los informes de situaciones con sangrado menstrual anormal/excesivo, tales como menorragia, metrorragia, menometrorragia, o hemorragia vaginal.
Croatian: (4) Klinički izraz koji nije iz MedDRA terminologije, a obuhvaća izvješća o neuobičajenom/prekomjernom menstrualnom krvarenju kao što su menoragija, metroragija,
Spanish: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600