FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Metotrexatul este un teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane, limitare a creșterii intrauterine și malformații congenitale în cazul în care expunerea apare în timpul sarcinii.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman, b'riskju ogħla ta' aborti spontaneji, restrizzjoni fl-iżvilupp ġol-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Romanian: − dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea")
Maltese: − jekk inti tqila jew qed tredda'- (ara s-sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità-")
Romanian: Terapia concomitentă cu medicamente care pot cauza deficit de acid folic (de exemplu sulfamide, trimetoprim/sulfametoxazol) poate duce la toxicitate crescută a metotrexatului.
Maltese: It-terapija konkomitanti bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw defiċjenza ta' aċidu foliku (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole) tista' tirriżulta f'tossiċità ta' methotrexate miżjuda.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Megacolon toxic,
Maltese: Megakolon tossiku,
Romanian: Vezi și pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità".
Romanian: • Infecții severe, acute sau cronice, cum sunt tuberculoza și infecția cu HIV
Maltese: • Infezzjonijiet severi, akuti jew kroniċi bħat-tuberkulożi u l-HIV
Romanian: Imunosupresie,
Maltese: Immuno-soppressjoni,
Romanian: − antibiotice
Maltese: − antibijotiċi
Romanian: Administrarea concomitentă a mercaptopurinei și metotrexatului poate mări biodisponibilitatea mercaptopurinei, posibil ca rezultat al inhibării metabolizării mercaptopurinei.
Maltese: L-għoti kkombinat ta' mercaptopurine u methotrexate jista' jżid il-bijodisponibbiltà ta' mercaptopurine, possibbilment bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' mercaptopurine.
Romanian: Salicilații, fenilbutazona, difenilhidantoina (= fenitoina), barbituricele, tranchilizantele, contraceptivele orale, tetraciclinele, derivatele de amidopirină, sulfonamidele, diureticele tiazide, hipoglicemiantele cu administrare orală, doxorubicina și acidul p-aminobenzoic deplasează metotrexatul din legătura cu albumina serică și astfel măresc biodisponibilitatea și, prin urmare, toxicitatea (creștere indirectă a dozei).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
Romanian: Celelalte componente sunt: macrogol 400, glicerol, aromă de portocală, sucraloză, etil para hidroxibenzoat (E214), metil para-hidroxibenzoat de sodiu (E219), acid citric, citrat trisodic, apă purificată.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta' larinġ, sukralożju, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat tri-sodju, ilma ppurifikat.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (foarte frecvente) la metotrexat includ tulburări gastrointestinale (de exemplu stomatită, dispepsie, dureri abdominale, greață, pierdere a apetitului alimentar) și valori anormale ale funcțiilor hepatice [de exemplu valori serice crescute ale alanin aminotransferazei (ALAT), aspartat aminotransferazei (ASAT), creștere a concentrațiilor plasmatice de bilirubină, fosfatază alcalină].
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' methotrexate osservati bl-aktar mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu disturbi gastrointestinali (eż stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, telf ta' aptit) u testijiet tal funzjoni tal-fwied mhux normali (eż. żieda fl-alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Romanian: • Abuz de alcool
Maltese: • Abbuż mill-alkoħol
Romanian: Eritem, exantem, Prurit
Maltese: % tad-doża li għandha tingħata
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze-test 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) cu o săptămână înainte de inițierea tratamentului, pentru a detecta reacțiile adverse care apar precoce.
Maltese: Huwa rrakkomandat li tingħata doża bħala test ta' 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) ġimgħa qabel ma tinbeda tterapija, sabiex jiġu rilevati reazzjonijiet avversi li jseħħu kmieni.Jekk ġimgħa wara, it-testijiet fil laboratorju xierqa jkunu normali, tista' tinbeda l-kura.
Romanian: Inflamație și ulcerație vaginală
Maltese: Infjammazzjoni u ulċerazzjoni vaġinali
Romanian: Atunci când este administrat în doze mici (7,5 mg/m2 până la 80 mg/m2 suprafață corporală), biodisponibilitatea medie a metotrexatului este de aproximativ 70%, dar sunt posibile variații considerabile inter- și intra-individuale (25-100%).
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 l-erja tas-superfiċje tal-ġisem), il-bijodisponibbiltà medja ta' methotrexate hija madwar 70 %, iżda huma possibbli varjazzjonijiet inter- u intra-individwali konsiderevoli (25-100%).
Romanian: Acest medicament conține metil para-hidroxibenzoat (E219) și etil para-hidroxibenzoat (E214).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Romanian: − medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilați (medicamente împotriva durerii și/sau inflamației, de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac și ibuprofen sau pirazol)
Maltese: − mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi jew saliċilati (mediċini kontra uġigħ u/jew infjammazzjoni bħal aċidu aċetilsaliċiliku, diclofenac and ibuprofen jew pyrazole)
Romanian: Reactivarea hepatitei cronice,
Maltese: Marda pulmonari ostruttiva kronika,
Romanian: − crize convulsive (convulsii) − pierdere a conștienței
Maltese: − aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Romanian: Doza pentru psoriazis și artrită psoriazică:
Maltese: Dożaġġ għall-psorjasi u għall-artrite psorjatika:
Romanian: Infecții induse de citomegalovirus.
Maltese: Infezzjonijiet indotti miċ-ċitomegalovirus.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome pulmonare, trebuie luată în considerare posibilitatea pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Jekk pazjent jiżviluppa sintomi pulmonari, għandha titqies il-possibbiltà ta' pulmonite b'pneumocystis jiroveci.
Romanian: Doza recomandată este 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² suprafață corporală (SC) per săptămână.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area:
Romanian: − probenecid (pentru gută)
Maltese: (effużjonijiet plewrali)
Romanian: Un ml de suspensie conține 2 mg de metotrexat.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 2 mg methotrexate.
Romanian: • Insuficiență hepatică (valorile bilirubinemiei sunt >5 mg/dl [85,5 µmol/l], vezi pct. 4.2)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (il-livelli ta' bilirubin huma >5 mg/dl [85.
Romanian: Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu metotrexat (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol għandu jiġi evitat waqt il-kura b'methotrexate (ara ssezzjoni 4.4).
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilități
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: 2 limfom/tulburări limfoproliferative: s-au raportat cazuri individuale de limfom și alte tulburări limfoproliferative al căror număr s-a redus după ce tratamentul cu metotrexat a fost întrerupt.
Maltese: 2 Limfoma/Disturbi limfoproliferattivi: kien hemm rapporti ta' każijiet individwali ta' limfoma u disturbi limfoproliferattivi oħrajn li battew f'għadd ta' każijiet ġaladarba it-trattament b'methotrexate twaqqaf.
Romanian: Fotosensibilitate , pigmentare crescută a pielii, Cădere a părului,
Maltese: Fotosenittività, Pigmentazzjoni tal-ġilda miżjuda, Telf ta' xagħar,
Romanian: Metotrexatul poate cauza malformații congenitale, poate dăuna copilului nenăscut sau cauza avorturi.
Maltese: Methotrexate jikkawża embrijotossiċità, abort u malformazzjonijiet fetali fil-bniedem.
Romanian: Infecțiile oportuniste se pot produce în timpul tratamentului cu metotrexat, inclusiv pneumonia cu Pneumocystis jiroveci, care poate avea și o evoluție letală.
Maltese: Waqt il-kura b'methotrexate jistgħu jseħħu infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż pulmonite b'pneumocystis jiroveci, li jista' jkollha wkoll riżultat fatali.
Romanian: Dacă clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min, nu trebuie administrat tratamentul cu metotrexat (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Maltese: Jekk l-eliminazzjoni tal-kreatinina tkun inqas minn 30 ml/min, m'għandhiex tingħata lkura b'methotrexate (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Romanian: Jylamvo împreună cu alimente, băuturi și alcool
Maltese: Jylamvo ma' ikel, xorb u alkoħol
Romanian: − Infecții sistemice virale, fungice sau bacteriene
Maltese: − infezzjonijiet virali, fungali jew sistemiċi batterjali
Romanian: Simptomele includ leucocitopenie, trombocitopenie, anemie, pancitopenie, neutropenie, supresie medulară, mucozită, stomatită, ulcerație la nivelul cavității bucale, greață, vărsături, ulcerație gastrointestinală și sângerare.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenja, anemija, panċitopenija, newtropenja, majelusoppressjoni, mukożite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, rimettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u fsada.
Romanian: Experiența clinică limitată nu indică un risc crescut de malformații sau avort în urma expunerii paterne la doze mici de metotrexate (sub 30 mg [15 ml]/săptămână).
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Romanian: Nu luați Jylamvo
Maltese: Tiħux Jylamvo
Romanian: Insomnie
Maltese: − insomnija
Romanian: Avertisment important referitor la doza de Jylamvo (metotrexat)
Maltese: Twissija importanti dwar id-dożaġġ ta' Jylamvo (methotrexate)
Romanian: • Psoriazis sever, refractar la tratament și invalidant, care nu răspunde suficient la alte forme de tratament, cum sunt fototerapia, terapia cu psoraleni și radiații ultraviolete A (PUVA) și cu retinoizi, precum și artrita psoriazică severă la pacienți adulți.
Maltese: • Psorjasi diżabilitanti, refrattarja tal-kura severa li ma tirrispondix b'mod xieraq għal forom oħra ta' kura bħal fototerapija, terapija ta' radjazzjoni ta' psoralen u ultravjola A (psoralen and ultraviolet A radiation , PUVA), u retinojdi, u artrite psorjatika severa f'pazjenti adulti.
Romanian: Metotrexatul poate reduce clearance-ul teofilinei.
Maltese: Methotrexate jista' jnaqqas il-klirjanza tat-teofillina.
Romanian: Dozele la adulții cu forme severe de psoriazis și pacienții adulți cu artrită psoriazică
Maltese: Id-dożaġġ f'adulti b'forom severi ta' psorjasi u f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika.
Romanian: Într-un caz în care metotrexatul a fost administrat concomitent cu pantoprazol, eliminarea renală a metabolitului 7-hidroximetotrexat a fost inhibată și au apărut mialgia și tremorul.
Maltese: F'każ wieħed, fejn methotrexate ġie kkombinat ma' pantoprazole, leliminazzjoni mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ġiet inibita u seħħew mijalġja u tertir.
Romanian: Hepatită și insuficiență hepatică4
Maltese: Epatite u insuffiċjen za talfwied4
Romanian: Supradozajul cu metotrexat poate provoca reacții grave.
Maltese: manteniment baxxa possibbli effettiva.
Romanian: Simptomele observate după supradozajul cu forme farmaceutice cu administrare orală evocă predominant afectarea sistemelor hematopoietic și gastro-intestinal.
Maltese: Is-sintomi wara doża eċċessiva orali jaffettwaw b'mod predominanti s-sistemi ematopojetiċi u gastrointestinali.
Romanian: Efuziune pleurală
Maltese: OĦRA TAL
Romanian: S-au observat efecte teratogene la patru specii de animale (șobolan, șoarece, iepure, pisică).
Maltese: L-effetti teratoġeniċi ġew osservati f'erba' speċi (firien, ġrieden, fniek, qtates).
Romanian: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Romanian: O doză obișnuită variază între 7,5 mg (3,75 ml) și 25 mg (12,5 ml) o dată pe săptămână.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Romanian: Mai multe informații despre Jylamvo sunt disponibile pe site-ul agenției: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Romanian: Doză în mg 5 mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, o boală inflamatorie articulară;
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
Romanian: • artrită psoriazică severă, o boală inflamatorie articulară care apare la pacienții cu psoriazis.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Romanian: Jylamvo, o soluție orală care conține metotrexat, se utilizează pentru tratarea artritei și a psoriazisului, o boală de piele, precum și a unui tip de cancer al sângelui numit leucemie limfoblastică acută (LLA).
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Romanian: • Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de supradozaj, cum ar fi sângerări, senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații la nivelul cavității bucale, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge și scăderea producției de urină.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom ikunu ssorveljati għal sinjali u s-sintomi ta' doża żejda, bħal fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Romanian: Lapatinib + Capecitabină n = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Romanian: • Substanţa activă este trastuzumab emtansine.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
Romanian: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
Romanian: Vezi Tabelul 6 şi Figura 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Romanian: Trastuzumab emtansine (N=740) Toate gradele (%) Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Romanian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Maltese: EU/1/13/885/002
Romanian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Maltese: Roche Products (Ireland) Ltd.
Romanian: Trombocitopenie, anemie
Maltese: Tromboċitopenija, Anemija
Romanian: ALT = alanin transaminază;
Maltese: ALT = alanine transaminase;
Romanian: In vitro, DM1 a fost un substrat pentru glicoproteina-P (gp-P).
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 Septembrie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Noiembrie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Romanian: Grad 4 (< 25000
Maltese: Grad 4 (< 25,000/mm
Romanian: Trastuzumab N = 743
Maltese: N = 743
Romanian: Obiectiv primar
Maltese: Punt Finali Primarju
Romanian: Obiective secundare
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Romanian: România Roche România S.R.L.
Maltese: Roche România S.R.L.
Romanian: Toxicitate pulmonară
Maltese: Tossiċità Pulmonari
Romanian: Acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: 0,72 (IÎ 95%: 0,58; 0,91) şi respectiv de 0,62 (IÎ 95%: 0,46; 0,85).
Maltese: 72 (CI ta' 95%: 0.58, 0.91) u 0.62 (CI ta' 95%: 0.46, 0.85), rispettivament.
Romanian: • Grupul trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administrat intravenos pe o durată de 30-90 de minute la interval de 21 de zile
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Romanian: ICC simptomatică
Maltese: CHF sintomatika
Romanian: • DM1, componenta citotoxică a trastuzumab emtansine, se leagă de tubulină.
Maltese: ● DM1, il-komponent ċitotossiku ta' trastuzumab emtansine, jeħel ma' tubulin.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Romanian: • RCP pentru Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Maltese: ● L-SPC ta' Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Romanian: Afectarea fertilităţii şi teratogenitatea
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Romanian: • urmaţi tratament cu medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarină, heparină).
Maltese: • qed tirċievi trattament b'mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).
Romanian: Categoriile în funcţie de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Romanian: Farmacocinetica trastuzumab emtansine la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei Clcr 60 până la 89 ml/min, n=254) sau moderată (Clcr 30 până la 59 ml/min, n=53) au fost similară cu cea a pacienţiilor cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 90 ml/min, n=361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Romanian: Epistaxis, tuse,
Maltese: Epistassi, Sogħla, Qtugħ ta' nifs
Romanian: • reacţie mână-picior la nivelul pielii (sindrom eritrodiestezic palmo-plantar) • afecţiuni ale unghiilor
Maltese: ● reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn (sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari)
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în PK trastuzumab emtansine între pacienţii cu vârsta <65 ani (n=577), pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-75 de ani (n=78) şi pacienţii cu vârsta > 75 de ani
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab emtansine s-a observat o îmbunătăţire relevantă clinic şi statistic semnificativă a SFBI, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat trastuzumab (RR = 0,50, IÎ 95% [0,39, 0,64], p <0,0001).
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
Romanian: In vitro, DM1 nu a inhibat principalele enzime CYP450.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Romanian: FEVS < 40%
Maltese: LVEF <40%
Romanian: Tabelul 3 Lista tabelară a RA la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studii clinice
Maltese: Tabella 3 Lista f'tabella tal-ADRs f'pazjenti ttrattati b'trastuzumab emtansine fi provi kliniċi
Romanian: • medicamente numite ketoconazol, itraconazol sau voriconazol pentru infecţii fungice
Maltese: ● mediċini għal infezzjonijiet fungali msejħa ketoconazole, itraconazole jew voriconazole
Romanian: O modificare de 5 puncte a TOI-B este considerată clinic semnificativă.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Romanian: CH-3930 Visp
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Romanian: Kadcyla a întârziat timpul până la progresia simptomelor raportat de pacienţi pentru 7,1 luni în comparaţie cu 4,6 luni în grupul de control (riscul relativ 0,796 (0,667; 0,951); valoarea p 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Romanian: Emtansine reprezintă complexul MCC-DM1.
Maltese: Emtansine jirreferi għall-kumpless MCCDM1.
Romanian: AST = aspartat transaminază;
Maltese: Żieda fl-Aspartate Transaminase (AST)
Romanian: Acid succinic Hidroxid de sodiu Zaharoză Polisorbat 20
Maltese: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Romanian: Rezultatele provenite din testele de citotoxicitate in vitro arată că DM1 este de 20-200 de ori mai puternic decât taxanii şi vinca alcaloizii.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Romanian: Urmărirea efectelor adverse
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: • medicamente numite atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir pentru HIV
Maltese: ● mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.
Romanian: Cancer mamar metastazat TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Kanċer Metastatiku tas-Sider TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Romanian: • flacon de 100 mg trastuzumab emtansine:
Maltese: ● kunjett ta' 100 mg trastuzumab emtansine:
Romanian: FEVS > 45%
Maltese: LVEF > 45%
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Romanian: Semnele si simptomele includ dispnee, tuse, oboseala şi infiltrate pulmonare.
Maltese: Sinjali u sintomi jinkludu qtugħ ta' nifs, sogħla, għeja, u infiltrati pulmonari.
Romanian: RRO a fost de 32,7% (IÎ 95%: 24,1; 42,1), n=36 respondenţi, evaluat atât de CIA cât şi de investigator.
Maltese: L-ORR kienet ta' 32.7% (CI ta' 95%: 24.1, 42.1), n = 36 li rrispondew, kemm skont analiżi ta' IRC kif ukoll skont analiżi ta' investigatur.
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor (AST/ALT)
Maltese: Żieda fit-Transaminase (AST/ALT)
Romanian: Cancer mamar incipient BO27938 (KATHERINE)
Maltese: Kanċer Bikri tas-Sider BO27938 (KATHERINE)
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Kadcyla mhux rakkomandat għal persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Romanian: DM1 nu a fost mutagen la testarea in vitro a mutaţiei bacteriene inverse (Ames).
Maltese: DM1 ma kienx mutaġeniku f'analiżi in vitro dwar mutazzjoni riversibbli fil-batterji (Ames).
Romanian: (25000 până la < 50000
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Romanian: Pacienţii din studiul clinic TDM4370g/BO21977 şi studiul clinic BO29738, cărora li s-a administrat intravenos doza de 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare trei săptămâni au avut o valoare mediană a concentraţiei serice maxime (Cmax) de trastuzumab emtansine în ciclul 1, de 83,4 (± 16,5) µg/ml şi, respectiv, de 72,6 (±24,3) μg/ml.
Maltese: Pazjenti fl-Istudju TDM4370g/BO21977 u fl-Istudju BO29738 li rċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat kellhom konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) fiċ-Ċiklu 1 medja ta' trastuzumab emtansine ta' 83.4 (± 16.5) µg/mL u 72.6 (± 24.3) µg/mL, rispettivament.
Romanian: • flacon de 160 mg trastuzumab emtansine:
Maltese: ● kunjett ta' 160 mg trastuzumab emtansine:
Romanian: Modificarea tratamentului
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament