FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Hauptstudie an 610 Männern mit Prostatakrebs in allen Stadien wurde Firmagon in zwei Dosierungen mit Leuprorelin verglichen.
Swedish: Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i sjukdomens alla stadier.
German: Was ist Firmagon?
Swedish: Vad är Firmagon?
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på).
German: Firmagon senkte den Testosteronspiegel ebenso wirksam wie Leuprorelin.
Swedish: Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer.
German: Das Wachstum von Prostatakrebszellen kann durch Testosteron angeregt werden.
Swedish: Testosteron kan få prostatacancerceller att växa.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Firmagon zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
German: Wofür wird Firmagon angewendet?
Swedish: Vad används Firmagon för?
German: Wie wird Firmagon angewendet?
Swedish: Hur används Firmagon?
German: Diese Krebserkrankung befällt die Prostata (Vorsteherdrüse), eine beim Mann unterhalb der Harnblase gelegene Drüse, in der die Samenflüssigkeit gebildet wird.
Swedish: Detta är en cancer som påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman.
German: Wie wirkt Firmagon?
Swedish: Hur verkar Firmagon?
German: Inhalt (Konzen tration)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
German: • Alter über 65 Jahre
Swedish: • ålder över 65 år
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Swedish: Det finns två alternativa behandlingsprogram:
German: Es gibt fünf Gruppen:
Swedish: Det finns fem grupper:
German: Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
Swedish: Vissa biverkningar kan inträffa oftare:
German: Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
Swedish: Användning för barn över 2 års ålder
German: Auswirkungen des Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Swedish: Produktens effekt på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
German: Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om återfall inträffar.
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administreringen.
German: Es gibt zwei Gruppen:
Swedish: Det finns två grupper:
German: • Positiver Coombs-Test
Swedish: • positivt Coombs test
German: Die Dosis ist nach Bedarf anzupassen, um einen optimalen Schutz gegen Infektionen zu erreichen.
Swedish: Dosen ska justeras efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare.
German: Diese beinhalten:
Swedish: Detta innefattar:
German: Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.
Swedish: Tillverkad av humant plasma
German: • Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das Immunsystem die Nerven schädigt und diese daran hindert, richtig zu arbeiten.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
Swedish: Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer.
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Swedish: Inga negativa effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
German: TRALI ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Versorgung auf der Intensivstation erfordert.
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar intensivvård.
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
German: Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
Swedish: Patienter med tidigare riskfaktorer
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftritt:
Swedish: Uppsök läkarvård utan dröjsmål om någon av följande biverkningar inträffar under eller efter infusionen:
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten i avsnitt 4.2 måste följas noga.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
German: Im Fall von Masern beträgt diese Zeit bis zu einem Jahr.
Swedish: I fallet med mässling är denna period upp till ett år.
German: Auswirkungen auf Bluttests
Swedish: Effekter på blodprover
German: TRALI-Symptome entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1 - 2 Stunden.
Swedish: Symtomen på TRALI utvecklas i typiska fall under eller inom 6 timmar efter en transfusion, oftast inom 1-2 timmar.
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardbehandlung für Schockzustände einzuleiten.
Swedish: I händelse av chock ska standardbehandling mot chock sättas in.
German: Ein Abbruch der IVIg-Behandlung hat zu einer Remission der AMS innerhalb von mehreren Tagen ohne Folgeschäden geführt.
Swedish: Utsättning av IVIg-behandling har resulterat i remission av AMS inom några dagar, utan komplikationer.
German: Sekundäre Immundefekte (gemäß Definition in Abschnitt 4.1)
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd (enligt definition i avsnitt 4.1)
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ner i celler i det retikulo-endoteliala systemet.
German: Eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient infektionsfrei bleibt.
Swedish: Dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
German: Es ist daher zu berücksichtigen, dass diese 2 Studienteilnehmer zu der höheren Häufigkeit von mit Reaktionen assoziierten Infusionen in dieser Gruppe beigetragen haben.
Swedish: Det är värt att beakta att dessa 2 försökspersoner bidrog till den högre frekvensen av infusioner med biverkningar i denna grupp.
German: Radikulopathie, Synkope
Swedish: Radikulopati, synkope
German: Die Infusionsgeschwindigkeit während der ersten Infusionen sollte langsam sein.
Swedish: Infusionshastigheten under den initiala infusionen bör vara långsam.
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind Bezeichnung und Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig aufzuzeichnen.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och satsnummer tydligt noteras.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
Swedish: Verkningsmekanismen för andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men omfattar immunmodulerande effekter.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von bakteriellen Infektionen kann es notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
Swedish: För att minska frekvensen bakterieinfektioner kan det vara nödvändigt att öka doseringen och rikta in sig på högre lägstanivåer.
German: Diese treten in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach Gabe von IVIg auf und bilden sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Swedish: Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter administrering av IVIg och går spontant tillbaka inom 7 till 14 dagar.
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3 - 5 Tagen erreicht.
Swedish: Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3-5 dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
German: Fruktoseintoleranz (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Fruktosintolerans (se avsnitt 4.4).
German: Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt.
Swedish: Efter administrering av denna produkt bör ett tidsmellanrum på 3 månader förflyta innan vaccination med levande försvagat virus görs.
German: Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Swedish: Patienten ska få samtidig behandling med acetylsalicylsyra.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Die folgende Liste verwendet die MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Swedish: Tabellen nedan är kategoriserad enligt MedDRA-systemets organklass (SOC and Preferred Term Level).
German: Dies kann besonders dann passieren, wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Risiko, z.B. ein älterer Patient oder ein Patient mit Herz- oder Nierenproblemen sind.
Swedish: Detta kan ske speciellt om du är en riskpatient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med hjärtat eller njurarna.
German: und (selten) hämolytische Anämie, die eine Transfusion erfordert
Swedish: (sällsynt) hemolytisk anemi som kräver transfusion
German: Neutropenie/Leukopenie
Swedish: Neutropeni/leukopeni
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der IVIgBehandlung auf.
Swedish: Syndromet börjar vanligtvis inom några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandling.
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, falls bei Ihnen vermehrt Nebenwirkungen auftreten sollten.
Swedish: Rådgör med din läkare om du får fler biverkningar.
German: • Reversible hämolytische Reaktionen, insbesondere bei Patienten mit Blutgruppe A, B und AB,
Swedish: • reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och
German: Über Zyanose wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.
Swedish: Cyanos rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke (weitere Information über sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för ytterligare information om innehållsämnena).
German: Guillain-Barré-Syndrom
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung
Swedish: Säkerhetsstudie efter godkännande
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (für weitere Information siehe Abschnitt 3):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3 för mer information):
German: Ihr Arzt wird die bei Ihnen bestehenden Risikofaktoren berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, wie z.B. die Reduzierung der Infusionsrate oder das Absetzen der Behandlung.
Swedish: Din läkare överväger dina riskfaktorer och vidtar åtgärder såsom att minska infusionshastigheten eller avbryta behandlingen.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt.
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser har utförts i råtta och mus.
German: Diese werden zur Behandlung von Zuständen, bei denen das Abwehrsystem des Körpers nicht ausreichend arbeitet, eingesetzt.
Swedish: Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
German: Flebogamma DIF enthält keine Saccharose, Maltose oder Glukose.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
German: Patienten mit solchen Anzeichen und Symptomen sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung unterzogen werden, einschließlich Liquoruntersuchungen, um andere MeningitisUrsachen auszuschließen.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana tecken och symtom ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive analys av CSV, för att utesluta andra orsaker till meningit.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
German: Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Swedish: Substitutionsterapi ska initieras och monitoreras under övervakning av läkare med erfarenhet från behandling av immunbrist.
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
Swedish: Interferens med serologiska tester
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 °C) bringen.
Swedish: Produkten ska uppnå rumstemperatur (inte mer än 30 °C) före användning.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile D-Sorbitol
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen D-sorbitol
German: Ein signifikanter Anstieg der mittleren Thrombozytenzahl wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit chronischer ITP erzielt (64.000/µl), allerdings wurden Normalwerte nicht erreicht.
Swedish: En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP-patienter (64 000/µl) även om det inte nådde normala nivåer.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder mit anderen IVIg-Präparaten gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inte heller med andra IVIg-produkter.
German: Nachdem Sie Flebogamma DIF erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) für eine bestimmte Zeit beeinträchtigt sein.
Swedish: Efter att du har fått Flebogamma DIF kan resultatet av vissa blodprov (serologiska test) påverkas under en viss tid.
German: Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder in den Normbereich anheben.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Information.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
German: Lösungen, die trüb sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller fällningar ska inte användas.
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Infusionen betreffen): • Kopfschmerz
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 infusioner): • huvudvärk
German: Die erforderliche Behandlung ist von der Art und Schwere der Nebenwirkung abhängig.
Swedish: Vilken behandling som behövs beror på biverkningens natur och svårighetsgrad.
German: Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen während der Behandlung auftreten, sollten warten bis diese überwunden sind, bevor sie selbst fahren oder Maschinen bedienen.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa har försvunnit innan de framför fordon eller hanterar maskiner.
German: Zum Aufhängen hier ziehen
Swedish: Dra här för att hänga upp
German: Erhöhter systolischer Blutdruck, Anstieg der Körpertemperatur, Positiver Coombs-Test
Swedish: Ökat systoliskt blodtryck, ökad kroppstemperatur, positivt Coombs test
German: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
Swedish: • feber (förhöjd kroppstemperatur)
German: • Rote und weiße Blutkörperchen im Blut verringert
Swedish: • minskning av röda och vita blodkroppar
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017 10.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
German: Erhöhte Körpertemperatur
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur
German: Ein mit Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelter Studienteilnehmer zeigte jedoch bei allen Infusionen leichte Kopfschmerzen und ein weiterer Patient erlitt 2 Fieberepisoden bei 2 Infusionen.
Swedish: En försöksperson som behandlades med Flebogamma DIF 100 mg/ml uppvisade emellertid lindriga episoder med huvudvärk vid alla infusioner och ytterligare en patient hade 2 episoder med feber vid 2 infusioner.
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Swedish: • allmänt försämrat hälsotillstånd
German: - wenn Sie Fruktoseintoleranz haben, einen ganz seltenen genetischen Defekt, bei dem das Enzym für den Abbau von Fruktose nicht produziert wird.
Swedish: - om du lider av fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos.
German: Dosierung und Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation.
Swedish: Dosen och doseringen beror av indikationen.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Wie bei Erwachsenen und wie bei allen anderen intravenösen Immunglobulinen kann Überdosierung zu Flüssigkeitsüberlastung und Hyperviskosität führen.
Swedish: Precis som hos vuxna, kan överdosering med intravenösa immunglobuliner leda till övervätskning och hyperviskositet.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANWORTLICH IST
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Flebogamma DIF enthält normales Immunglobulin vom Menschen, ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Spenderblutes) gewonnen wird.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare).
German: Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient variieren.
Swedish: Denna halveringstid kan variera från patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.
German: - Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg).
Swedish: - Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (IVIg).
German: Ein Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen in klinischen Studien, die wahrscheinlich mit der erhöhten Infusionsgeschwindigkeit in Zusammenhang stehen, wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: En ökning av frekvensen biverkningar genom de kliniska prövningarna, troligtvis relaterade till den ökade infusionshastigheten, har observerats (se avsnitt 4.2).
German: • Reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit Blutgruppe A, B und AB, und (selten) hämolytische Anämie, die eine Transfusion erfordert
Swedish: • reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och (sällsynt) hemolytisk anemi som kräver transfusion
German: Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet (siehe Abschnitt „Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal" am Ende dieser Packungsbeilage).
Swedish: Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).
German: Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre), die nicht genügend Antikörper haben (Flebogamma DIF wird als Substitutionstherapie angewendet).
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (Flebogamma DIF används som substitutionsterapi).
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Det finns inga belägg för att dosen behöver justeras.
German: In seltenen Fällen und Einzelfällen wurden die folgenden Nebenwirkungen mit ImmunglobulinPräparaten berichtet.
Swedish: I sällsynta och isolerade fall har följande biverkningar rapporterats för immunglobulinläkemedel.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Folgendes für Sie zutrifft:
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flebogamma DIF anwenden.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flebogamma DIF.
German: • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), ein Zustand bei dem die Anzahl der Blutplättchen im Blut stark reduziert ist.
Swedish: • Primär immun trombocytopeni (ITP) som är ett tillstånd där antalet blodplättar i blodet har minskat kraftigt.
German: Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (Immunmodulation).
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering).
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen durch Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle
Swedish: • reaktion på injektionsstället
German: Bei Verabreichung von Flebogamma DIF an Kinder und Jugendliche empfiehlt es sich, die Vitalparameter des Patienten zu überwachen.
Swedish: Vid administrering av Flebogamma DIF till barn rekommenderas övervakning av patientens vitala tecken.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) bei:
Swedish: Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) vid:
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt:
Swedish: Frekvenser har utvärderats med hjälp av följande kriterier:
German: In beiden Gruppen gab es keine weiteren Teilnehmer, bei denen bei mehr als 1 Infusion unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind.
Swedish: Det fanns inga andra försökspersoner med fler än 1 infusion med biverkningar i båda grupperna.