FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Aripiprazole Sandoz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Sandoz i kroppen.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na razgradnjo zdravila Aripiprazole Sandoz v telesu.
Danish: Aripiprazol ændrer derved aktiviteten af de nerveceller, der menes at give anledning til de psykotiske og maniske symptomer, og forhindrer symptomerne i at komme igen.
Slovenian: Na ta način aripiprazol pomaga spremeniti delovanje živčnih celic, ki naj bi povzročale psihotične ali manične simptome, in preprečuje njihovo ponovitev.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Sandoz godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aripiprazole Sandoz odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aripiprazole Sandoz.
Danish: • skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Slovenian: • shizofrenijo, tj. duševno boleznijo s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot „delni agonist" receptorjev za nevrotransmitorja dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
Danish: Aripiprazole Sandoz anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Danish: Aripiprazole Sandoz anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har givet bedring i sygdommen.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod ter preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih, katerih bolezen se je v preteklosti z zdravilom že izboljšala.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Sandoz?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aripiprazole Sandoz?
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot nevrotransmitorji.
Danish: Aripiprazole Sandoz fås som tabletter og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz je na voljo v obliki tablet in se izdaja le na recept.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Aripiprazole Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazole Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aripiprazole Sandoz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af kemiske signalstoffer (neurotransmittere).
Slovenian: S tem je moten prenos signalov med živčnimi celicami v možganih prek „nevrotransmitorjev" (živčnih prenašalcev), tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami.
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Sandoz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazole Sandoz
Danish: Da Aripiprazole Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazole Sandoz biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aripiprazole Sandoz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aripiprazole Sandoz?
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, je antipsihotik.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om aripiprazol.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o aripiprazolu iz objavljene literature.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazole Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Aripiprazole Sandoz er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično" in „hibridno" zdravilo.
Danish: Virksomheden udførte bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, at Aripiprazole Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.
Slovenian: Družba je izvedla študije biološke enakovrednosti, s katerimi je pokazala, da je zdravilo Aripiprazole Sandoz biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Danish: Hvad er Aripiprazole Sandoz, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazole Sandoz in za kaj se uporablja?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Sandoz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aripiprazole Sandoz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Aripiprazole Sandoz anvendes til patienter over 15 år,
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Aripiprazole Sandoz anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Danish: Hvorfor blev Aripiprazole Sandoz godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aripiprazole Sandoz odobreno?
Danish: Mens referencelægemidlet, Abilify, fås som tabletter på 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg, fås Aripiprazole Sandoz desuden som 20-mg-tabletter.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", vendar poleg obstoječih jakosti vključuje novo jakost aripiprazola: referenčno zdravilo Abilify je na voljo v jakostih 5, 10, 15 in 30 mg, zdravilo Aripiprazole Sandoz pa tudi kot 20 mg tablete.
Danish: Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg gennem munden én gang dagligt.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: Med henblik på anvendelse hos patienter over 13 år med moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse I skal den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Sandoz, desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazole Sandoz, za bolnike, stare 13 let ali več, z zmernimi do hudimi maničnimi epizodami pri bipolarni motnji I pripravila izobraževalno gradivo za bolnike, njihove negovalce in zdravnike, ki bo pojasnjevalo varno uporabo tega zdravila pri teh bolnikih.
Danish: Hvordan blev Aripiprazole Sandoz undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aripiprazole Sandoz raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Aripiprazole Sandoz?
Slovenian: Kako se zdravilo Aripiprazole Sandoz uporablja?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 junij 2015
Danish: svedtendens,
Slovenian: Bolezni dihal,
Danish: Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke overstige 12 uger.
Slovenian: Zdravljenje naj traja najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov in ne sme trajati dlje kot 12 tednov.
Danish: Det betyder ikke noget om du tager dem sammen med et måltid eller ej.
Slovenian: Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: - ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift,
Slovenian: − spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido,
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Zentiva på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva vsak dan ob istem času.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3 - 5 timer efter administration.
Slovenian: Aripiprazol se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 5 urah po uporabi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovenian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Zentiva kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Zentiva lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var 7 gange den anbefalede humane dosis.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Danish: - uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten),
Slovenian: − prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote),
Danish: I en delanalyse af de unge patienter mellem 15 og 17 år, som repræsenterede 74 % af den totale inkluderede population, blev effekten bibeholdt i det 26-ugers åbne, forlængelsesforsøg.
Slovenian: Pri analizi podskupine mladostnikov, starih od 15 do 17 let, ki je obsegala 74 % vseh vključenih bolnikov, se je učinek ohranil ves čas 26-tedenskega odprtega podaljšanega preskušanja.
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, fx ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Slovenian: To je treba upoštevati, ko je potrebna popolna zbranost, npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanja strojev.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Zentiva uden først at have kontaktet lægen.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Zentiva, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Interaktion med andre receptorer end dopaminog serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
Slovenian: Interakcija z drugimi receptorji razen dopaminskih in serotoninskih podvrst lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Danish: - tilbøjelighed til at vandre omkring.
Slovenian: − nagnjenost k tavanju.
Danish: NN:
Slovenian: SN: NN:
Danish: Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78 - 88 år).
Slovenian: V istih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost bolnikov: 84 let, razpon: 78-88 let).
Danish: Aripiprazole Zentiva indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Danish: • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,
Slovenian: • povečanje telesne mase, • misli na samomor, poskus samomora in samomor,
Danish: Det betyder ikke noget om du tager dem sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.
Slovenian: Ni pomembno, ali ga vzamete s hrano ali brez nje, vedno pa jo vzemite z vodo in jo pogoltnite celo.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10 - 30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan).
Slovenian: V kliničnih študijah odmerki od 10 do 30 mg aripiprazola na dan niso pomembno vplivali na presnovo substratov CYP2D6 (razmerje dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ali CYP3A4 (dekstrometorfan).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet der indeholder aripiprazol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje aripiprazol za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Danish: På baggrund af den metaboliske vej for aripiprazol, er dosisjustering for rygere ikke påkrævet (se pkt 4.5).
Slovenian: Glede na presnovno pot aripiprazola odmerka pri kadilcih ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (fx ældre eller svækkede patienter; se pkt.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z večjim tveganjem je potrebna previdnost, zato je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (npr. pri starejših ali oslabljenih bolnikih; glejte poglavje 4.2).
Danish: • hjerte-kar-sygdom (sygdomme i hjertet og kredsløbet), hjerte-kar-sygdom i familien,
Slovenian: • imate srčnožilne bolezni (bolezni srca in ožilja), srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali
Danish: Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikon) kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aripiprazola in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin in šentjanževka) je mogoče pričakovati, da imajo drugi podobne učinke, zato je treba odmerjanje podobno zvečati.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Slovenian: 102 37 Prague 10
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)
Slovenian: zvišana aktivnost aspartat aminotransferaze (AST)
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole Zentiva.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Aripiprazol Zentiva.
Danish: Aripiprazole Zentiva er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je učinkovito v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan.
Danish: Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
Slovenian: Zareza ni namenjena delitvi tablete.
Danish: Forhøjet alkalinfosfatase
Slovenian: zvišana aktivnost alkalne fosfataze
Danish: Tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Danish: Aripiprazole Zentiva er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Danish: slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt blodtryk
Slovenian: »malo« kap, nenormalen krvni tlak,
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.
Danish: Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13 - 14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151-1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
Slovenian: Vendar pa ocena razmerja ogroženosti pri skupini mlajših mladostnikov (13-14 let) ni bila točna zaradi manjšega števila preskušancev v tej skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), interval zaupanja za to oceno (ki je od 0,151 do 1,628) pa ne omogoča zaključkov o prisotnosti učinka zdravljenja.
Danish: S.C. Zentiva S.A.
Slovenian: Izdelovalec S.C. Zentiva S.A.
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) og akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki bi lahko bili povezani z velikostjo odmerka: ekstrapiramidne motnje (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 9,1 %, pri uporabi 30 mg odmerka 28,8 %, pri uporabi placeba pa 1,7 %) in akatizija (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 12,1 %, pri uporabi 30 mg odmerka 20,3 %, pri uporabi placeba pa 1,7 %).
Danish: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Danish: Denne medicin indeholder under 1 mmol sodium (23 mg) pr. tablet og er således nærmest "sodiumfri".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Efter 13 - 26 ugers stabilisering med aripiprazol (2 - 15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
Slovenian: Po 13-26 tednih stabilizacije na aripiprazolu (2-15 mg/dan) so bolniki s stabilnim odzivom nadaljnjih 16 tednov bodisi ostali na aripiprazolu ali pa so prešli na placebo.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Zentiva i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have dem.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Zentiva nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Slovenian: zvišana aktivnost gama glutamiltransferaze (GGT)
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56 - 99 år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih (n = 938, povprečna starost: 82,4 leta, razpon: 5699 let) aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo, je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Danish: Aripiprazole Zentiva bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost.
Danish: Česká republika
Slovenian: Češka
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Zentiva sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Zentiva eller den anden medicin måske ændres af lægen.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Aripiprazol Zentiva z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva ali drugih zdravil.
Danish: - stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser,
Slovenian: − močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,