FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
German: Durvalumab induziert keine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
English: Preparation and administration of the infusion
German: Zubereitung und Anwendung der Infusion
English: PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
German: PK-Exposition erhöhte sich überdosisproportional (nichtlineare PK) bei Dosen < 3 mg/kg und dosisproportional (lineare PK) bei Dosen ≥ 3 mg/kg.
English: • has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
German: • auf eine Erstbehandlung mit Chemotherapeutika und Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert hat.
English: The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC < 1% subgroup.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Durvalumab in der Subgruppe PD-L1 TC ≥ 1 % konsistent mit der Intent-to-treat-Population, ebenso wie die Subgruppe PD-L1 TC < 1%.
English: You should not be given IMFINZI
German: IMFINZI darf Ihnen nicht gegeben werden
English: Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
German: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse wurden bei Patienten, die mit PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden, berichtet.
English: For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
German: Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI dauerhaft abgesetzt werden.
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
German: Monate 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
English: Initiate treatment with insulin as clinically indicated
German: Einleitung einer Behandlung mit Insulin bei entsprechender klinischer Indikation
English: Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
German: 8 Patienten entwickelten eine Hypothyreose nach einer Hyperthyreose.
English: Withhold dose until clinically stable
German: Dosis aussetzen bis klinisch stabil
English: • has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
German: • innerhalb der Lunge gestreut hat und nicht operativ entfernt werden kann und
English: IMFINZI should be permanently discontinued for recurrent Grade 3 or 4 (severe or life-threatening) immune-mediated adverse reactions.
German: IMFINZI sollte bei wiederkehrenden immunvermittelten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) dauerhaft abgesetzt werden.
English: Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Durvalumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: There is no information on overdose with durvalumab.
German: Informationen zu einer Überdosierung mit Durvalumab liegen nicht vor.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
English: The time to onset was 42 days.
German: Die Dauer bis zum Auftreten betrug 42 Tage.
English: Expression of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) protein is an adaptive immune response that helps tumours evade detection and elimination by the immune system.
German: Die Expression des programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-Proteins ist eine adaptive Immunantwort, die Tumoren dabei hilft, sich der Erkennung und Elimination durch das Immunsystem zu entziehen.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
German: Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Patientengruppe zu ziehen (siehe Abschnitt 5.2).
English: e includes autoimmune hypothyroidism and hypothyroidism.
German: e umfasst Autoimmunhypothyreose und Hypothyreose.
English: Number of patients at risk
German: Anzahl Patienten unter Risiko
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
English: Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
German: Daten von Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Leberfunktion sind begrenzt.
English: Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
German: IMFINZI wurde in allen Studien in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 2 Wochen angewendet.
English: Of the 1570 patients who were treated with IMFINZI 10 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-drug antibodies (ADAs), 2.9% (45/1570) of patients tested positive for treatment-emergent ADAs.
German: Von den 1.570 Patienten, die mit IMFINZI 10 mg/kg alle 2 Wochen behandelt wurden und auswertbar hinsichtlich der Präsenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) waren, wurden 2,9 % (45/1.570) der Patienten positiv auf therapiebedingte ADA getestet.
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
German: Die nachfolgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der Patienten berichtet, die mit IMFINZI als Monotherapie in klinischen Studien behandelt wurden (n = 1.889): Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis, Polymyositis.
English: Placebo Hazard ratio (95% CI):
German: Placebo Hazard-Ratio (95%-KI):
English: IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed.
German: IMFINZI wird als Einzeldosis-Durchstechflasche bereitgestellt und enthält keine Konservierungsmittel, eine aseptische Arbeitsweise ist einzuhalten.
English: The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
German: LC13 und C30 wurden bei Beginn, alle 4 Wochen in den ersten 8 Wochen sowie anschließend alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Behandlungsphase oder Absetzen von IMFINZI wegen Toxizität oder Krankheitsprogression erhoben.
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
German: Monate 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
English: IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults.
German: IMFINZI wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet.
English: Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
German: Während der gesamten Dauer der Studie wurde bis Woche 48 kein klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen der IMFINZIund der Placebo-Gruppe in Bezug auf Symptomatik, Funktionsfähigkeit und HRQoL festgestellt (d. h. ein Unterschied von größer oder gleich 10 Punkten).
English: IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
German: IMFINZI sollte bei Nebenwirkungen vom Grad 4 abgesetzt werden (mit Ausnahme von Laborwertabweichungen vom Grad 4, bei denen die Entscheidung zum Absetzen der Therapie basierend auf den begleitenden klinischen Anzeichen/Symptomen und der klinischen Beurteilung erfolgen sollte).
English: For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Beurteilung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ätiologien erfolgen.
English: PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
German: PD-L1 kann durch inflammatorische Signale induziert (z. B. IFN-gamma) und sowohl auf Tumorzellen als auch tumorassoziierten Immunzellen im Tumormikromilieu exprimiert werden.
English: Nervous System Disorders Myasthenia gravis
German: Erkrankungen des Nervensystems Myasthenia gravis
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von IMFINZI können potenziell auch andere immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.
English: Durvalumab is a fully human, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody that selectively blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80 (B7.1).
German: Durvalumab ist ein vollständig humaner, monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-(IgG1κ)Antikörper, der selektiv die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 und CD80 (B7.1) blockiert.
English: Patients excluded from clinical trials
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten
English: • a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
German: • eine Erkrankung, die zu hohen Blutzuckerwerten führt (Typ-1-Diabetes mellitus)
English: g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
German: Häufigkeit basiert auf Ereignissen, die nicht in der PACIFIC-Studie, sondern in anderen klinischen Studien beobachtet wurden (n = 1.889).
English: Age (19-96 years), body weight (34-149 kg), gender, positive anti-drug antibody (ADA) status, albumin levels, LDH levels, creatinine levels, soluble PD-L1, tumour type, race or ECOG status had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
German: Alter (19-96 Jahre), Körpergewicht (34-149 kg), Geschlecht, positiver Anti-Drug-Antikörper-(ADA)Status, Albuminwerte, LDH-Werte, Kreatininwerte, lösliches PD-L1, Tumortyp, ethnische Herkunft oder ECOG-Status hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
German: Die Patienten wurden unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Expressionsstatus in die Studie eingeschlossen.
English: When you are given IMFINZI, you can have some serious side effects.
German: Wenn IMFINZI bei Ihnen angewendet wird, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
English: One patient also received infliximab treatment.
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Infliximab.
English: • you have lung problems or breathing problems;
German: • Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
English: Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
German: Post-Hoc-Subgruppenanalyse nach PD-L1-Expression Weitere Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1Expression (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) und bei Patienten, deren PD-L1-Status nicht ermittelt werden kann (PD-L1 unbekannt), zu bewerten.
English: Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Durvalumab wurden bei 0,5 % (8/1.570) der Patienten festgestellt.
English: h frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in AstraZeneca clinical trials (n=4067).
German: Häufigkeit basiert auf Ereignissen, die nicht in der PACIFIC-Studie, sondern in klinischen Studien von AstraZeneca beobachtet wurden (n = 4.067).
English: Number of patients at risk Month
German: Anzahl Patienten unter Risiko Monat
English: IMFINZI is for intravenous use.
German: IMFINZI ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
English: Available toxicological data in cynomolgus monkeys have shown low levels of durvalumab in breast milk on Day 28 after birth (see section 5.3).
German: Verfügbare toxikologische Daten von Cynomolgus-Affen haben niedrige Durvalumab-Konzentrationen in der Muttermilch an Tag 28 nach der Geburt gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains visible particles.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
English: If not used immediately, the total time from vial puncture to start of the administration should not exceed 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or 12 hours at room temperature (up to 25 ºC).
German: Bei nicht sofortiger Anwendung sollte die Dauer vom Durchstechen der Durchstechflasche bis zum Beginn der Anwendung 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC oder 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25 °C) nicht überschreiten.
English: Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%.
German: Von den 451 Patienten mit verfügbarem PD-L1-Expressionsstatus hatten 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] und 33 % hatten TC < 1 %.
English: After withhold, IMFINZI can be resumed within 12 weeks if the adverse reactions improved to ≤ Grade 1 and the corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
German: Nach dem Aussetzen der Dosis kann die Behandlung mit IMFINZI innerhalb von 12 Wochen fortgesetzt werden, wenn sich die Nebenwirkungen auf ≤ Grad 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag reduziert wurde.
English: Infusion-related reactions
German: Infusionsbezogene Reaktionen
English: The efficacy of IMFINZI was evaluated in the PACIFIC Study, a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study in 713 patients with locally advanced, unresectable NSCLC.
German: Die Wirksamkeit von IMFINZI wurde in der PACIFIC-Studie untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie mit 713 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC.
English: Kaplan-Meier curve of OS
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht durch denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
German: Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
English: The most frequent Grade 3-4 adverse reaction was pneumonia (6.5% vs 5.6% in placebo).
German: Die häufigste Nebenwirkung des Grades 3-4 war Pneumonie (6,5 % vs. 5,6 % unter Placebo).
English: Guidelines for management of immune-mediated adverse reactions are described in Table 1 (see section 4.4).
German: Die Empfehlungen zum Umgang mit immunvermittelten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
English: Oral candidiasis
German: Häufig orale Candidose
English: Due to minor involvement of hepatic processes in the clearance of durvalumab no dose adjustment of IMFINZI is recommended for patients with hepatic impairment as no difference in exposure is expected (see section 5.2).
German: Aufgrund der geringen Beteiligung hepatischer Prozesse bei der Clearance von Durvalumab wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung von IMFINZI empfohlen, da kein Unterschied in der Exposition zu erwarten ist (siehe Abschnitt 5.2).
English: k includes colitis, enteritis, enterocolitis, and proctitis.
German: k umfasst Kolitis, Enteritis, Enterokolitis und Proktitis.
English: OS Number of deaths (%) Median (months) (95% CI)
German: Anzahl Todesfälle (%) Median (Monate) (95%-KI)
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of IMFINZI has been demonstrated for no more than 24 hours at 2°C to 8°C or 12 hours at room temperature up to 25°C from the time of vial puncture to the start of administration.
German: Im Falle einer nicht sofortigen Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilität von IMFINZI für einen Zeitraum von nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 12 Stunden bei Raumtemperatur bis zu 25 °C vom Zeitpunkt des Anbruchs der Durchstechflasche bis zur Anwendung nachgewiesen.
English: NR (NR, NR)
German: NE (NE;
English: IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy (see section 5.1).
German: IMFINZI ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1% der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: Adverse drug reactions in patients with locally advanced unresectable NSCLC treated with IMFINZI at 10 mg/kg
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, die mit IMFINZI 10 mg/kg behandelt wurden
English: • swelling of the legs (oedema peripheral)
German: • Schwellung der Beine (periphere Ödeme)
English: Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
German: Patientenberichte zum Verlauf (Patient Reported Outcomes) Patientenberichte zu Symptomen, zur Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurden mittels EORTC QLQ-C30 und dessen LungenkrebsModul (EORTC QLQ-LC13) erhoben.
English: includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
German: q umfasst infusionsbezogene Reaktion und Urticaria mit Einsetzen am Tag der Behandlung oder 1 Tag nach der Behandlung.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: • serious lung infections (pneumonia)
German: • Schwere Infektionen der Lunge (Pneumonie)
English: • reaction to the infusion of the medicine that can cause fever or flushing
German: • Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels, die Fieber und Hitzewallungen verursachen kann
English: Immune-mediated myositis/polymyositis
German: Immunvermittelte Myositis/ Polymyositis
English: The data for the following immune-mediated adverse reactions reflect the combined safety database of 1889 patients which includes the PACIFIC Study and two additional studies (a multi-cohort, open-label clinical trial in patients with advanced solid tumours, and an open-label study in patients with locally advanced or metastatic NSCLC).
German: Die Daten für die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen spiegeln die kombinierten Sicherheitsdaten von 1.889 Patienten wider, die die PACIFIC-Studie und zwei weitere Studien umfassen (eine unverblindete klinische Mehrkohortenstudie an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und eine unverblindete Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC).
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
German: Die Behandlungsempfehlungen für diese Nebenwirkungen werden in Abschnitt 4.4 beschrieben.
English: Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
German: Dauerhaftes Absetzen von IMFINZI, wenn sich die Nebenwirkungen nicht innerhalb von 30 Tagen auf ≤ Grad 1 verbessern oder wenn Anzeichen einer Lungeninsuffizienz bestehen.
English: IMFINZI was discontinued due to type 1 diabetes mellitus.
German: IMFINZI wurde aufgrund des Typ-1-Diabetes mellitus abgesetzt.
English: • a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
German: • eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet
English: Baseline demographics of the overall study population were as follows: male (70%), age ≥ 65 years (45%), age ≥ 75 years (8%), White (69%), Asian (27%), other (4%), current smoker (16%), past-smoker (75%), never smoker (9%), ECOG Performance Status 0 (49%), ECOG Performance Status 1 (51%).
German: Männer (70 %), Alter ≥ 65 Jahre (45 %), Alter ≥ 75 Jahre (8 %), Weiße (69 %), Asiaten (27 %), Andere (4 %), aktuelle Raucher (16 %), ehemalige Raucher (75 %), Nie-Raucher (9 %), ECOGPerformance-Status 0 (49 %), ECOG-Performance-Status 1 (51 %).
English: Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise das Aussetzen einer Dosis oder ein dauerhaftes Absetzen erforderlich.
English: If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Durvalumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung maligner Neoplasien (außer Tumoren des zentralen Nervensystems, hämatopoetischen Neoplasien und Neoplasien des lymphatischen Systems) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: p includes autoimmune nephritis, tubulointerstitial nephritis, nephritis, glomerulonephritis and glomerulonephritis membranous.
German: p umfasst Autoimmunnephritis, tubulointerstitielle Nephritis, Nephritis, Glomerulonephritis und membranartige Glomerulonephritis.
English: Kaplan-Meier curve of PFS
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS
English: Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline)
German: Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5 - 3-fach (ULN oder Baseline)
English: Grade 2-4
German: Grad 2-4