FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens uit week 24 zijn weergegeven in tabel 9.
Greek: Τα δεδομένα της Εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Dutch: Maak de huid schoon met een alcoholdoekje.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Dutch: Injecteer NIET steeds op precies dezelfde plaats.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Dutch: Om in uw arm te injecteren heeft u de hulp van een ander nodig.
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον βραχίονά σας, θα πρέπει να σας βοηθήσει κάποιος άλλος.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσο η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.
Dutch: Als u de pen op een hard oppervlak hebt laten vallen, gebruik hem dan niet.
Greek: Εάν σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Dutch: • De uiterste gebruiksdatum is verlopen.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ixekizumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ιξεκιζουμάμπης σε εγκύους γυναίκες.
Dutch: 1f Maak uw huid klaar.
Greek: 1στ Προετοιμάστε το δέρμα σας.
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 20 weken alsnog een verbetering laten zien.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 20 εβδομάδων.
Dutch: A. Dat is niet nodig, maar het kan u helpen de voorgevulde pen vast en stevig tegen uw huid te houden.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
Dutch: Controleer of de naam Taltz op het etiket staat.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το όνομα Taltz εμφανίζεται στην ετικέτα.
Dutch: Klaring is onafhankelijk van de dosis.
Greek: Η κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Dutch: Taltz is in deze patiëntenpopulatie niet bestudeerd.
Greek: Το Taltz δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Dutch: 1d Was uw handen voordat u uw geneesmiddel injecteert.
Greek: 1δ Πλύνετε τα χέρια σας προτού κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.
Dutch: Controleer het etiket.
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα.
Dutch: Zorg er voor dat de naald op zijn plaats blijft.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει στη θέση της.
Dutch: U zult ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik een tweede harde klik horen.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο ηχηρό κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen een zachte klik horen net vóór de tweede harde klik.
Greek: Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Dutch: Ga er voorzichtig mee om.
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Dutch: A. Als de zuiger vast zit of beschadigd is:
Greek: Α. Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί φθορές:
Dutch: De meerderheid van de infecties was niet ernstig en licht tot matig van aard, waarvan de meeste niet noodzaakten tot stoppen met de behandeling.
Greek: Η πλειονότητα των λοιμώξεων ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, οι περισσότερες από τις οποίες δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Indien mogelijk dienen delen van de huid die psoriasis vertonen, vermeden te worden als injectieplaatsen.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
Dutch: Taltz mag niet gegeven worden aan patiënten met actieve tuberculose (TB).
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση (TB).
Dutch: Q. Wat als de naald zich niet terugtrekt na mijn injectie?
Greek: Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσυρθεί μετά την ένεσή μου;
Dutch: Dit was primair gerelateerd aan vroege geboorte of verwaarlozing van het nageslacht door de moeder, algemene bevindingen bij niet-humane primaatstudies en wordt beschouwd als klinisch irrelevant.
Greek: Το γεγονός αυτό σχετίστηκε κατά κύριο λόγο με πρόωρο τοκετό ή παραμέληση του απογόνου από τη μητέρα, συνήθη ευρήματα σε μελέτες σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκε μη σχετιζόμενο κλινικά.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor de dosering worden gedaan.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Dutch: NIET injecteren binnen 2,5 cm van de navel.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση εντός μίας ακτίνας 2,5 εκατοστών από τον ομφαλό σας.
Dutch: Patiënten (n)
Greek: Ασθενείς (n)
Dutch: - U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Greek: - σε περίπτωση λοίμωξης, την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργός φυματίωση).
Dutch: Taltz is bedoeld voor langdurige behandeling.
Greek: Το Taltz προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: U kunt hen infecteren of geïnfecteerd worden.
Greek: Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδώσουν κάποια λοίμωξη.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Dutch: Het effect van ixekizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Greek: Η επίδραση της ιξεκιζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: Indien u artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Greek: Εάν πάσχετε από ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα.
Dutch: A. Nadat u de groen injectieknop indrukt, zult u 2 harde klikken horen.
Greek: Α. Αφού πιέσετε το πράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Dutch: De gegevens over de resultaten van de vaccinaties waren echter onvoldoende om een conclusie te trekken over een adequate immuunrespons op deze vaccins na toediening van Taltz.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία που αφορούν στην ανοσοποίηση ήταν ανεπαρκή για να οδηγήσουν σε συμπεράσματα σχετικά με την επαρκή ανοσολογική απόκριση σε αυτά τα εμβόλια μετά τη χορήγηση του Taltz.
Dutch: Gebruik een herinneringsmethode om u aan uw volgende dosering te helpen herinneren, zoals een notitie op uw kalender of in uw agenda, zodat u geen dosis mist of dubbel toedient.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μία δόση.
Dutch: Breng de naald in de huid in onder een hoek van 45 graden.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Dutch: Als zich een ernstige overgevoeligheidsreactie voordoet, dient toediening van Taltz onmiddellijk gestopt te worden en een passende behandeling gestart te worden.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του Taltz και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van ixekizumab na subcutane toediening was 54% tot 90% in alle analyses.
Greek: Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της ιξεκιζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 54% έως 90% σε όλες τις αναλύσεις.
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 16 tot 20 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 16 έως 20 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Belangrijk om te weten
Greek: Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε
Dutch: Ixekizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντερλευκίνης (IL).
Dutch: Raak de naald NIET aan.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: A. Het is normaal dat er soms luchtbelletjes in de spuit zitten.
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν κάποιες φορές φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Dutch: In de meeste gevallen was het aantal neutrofielen in het bloed ≥ 1.000 cellen/mm3.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο αριθμός των ουδετερόφιλων στο αίμα ήταν ≥ 1.000 κύτταρα/mm3.
Dutch: Het is belangrijk niet te proberen uzelf te injecteren voordat u door uw arts of verpleegkundige daarvoor getraind bent.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Dutch: In populatiefarmacokinetische analyses was het gemiddelde totale distributievolume bij steady state 7,11 l.
Greek: Από φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, ο μέσος συνολικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,11 l.
Dutch: Het is niet bekend of ixekizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την πρόσληψη.
Dutch: Taltz wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Greek: Το Taltz δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Doses tot 180 mg zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Greek: Δόσεις έως και 180 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσο-περιοριστική τοξικότητα.
Dutch: Mocht u niet voldoende reageren op deze geneesmiddelen dan krijgt u Taltz voorgeschreven om de verschijnselen en symptomen van de ziekte te verminderen.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί το Taltz για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου.
Dutch: De meest waargenomen reacties op de injectieplaats waren erytheem en pijn.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν το ερύθημα και ο πόνος.
Dutch: Wat is Taltz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten (N)
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών (N)
Dutch: Als zo'n infectie zich ontwikkelt, houd dan zorgvuldig toezicht en stop met de behandeling met Taltz als de patiënt niet reageert op standaardbehandeling of als de infectie ernstig wordt.
Greek: Εάν αναπτυχθεί μία τέτοια λοίμωξη, παρακολουθείτε προσεκτικά και διακόψτε τη χορήγηση του Taltz εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη συνήθη θεραπεία ή εάν η λοίμωξη καταστεί σοβαρή.
Dutch: Achterkant bovenarm
Greek: Πίσω μέρος βραχίονα
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Greek: • 1 μαντηλάκι με οινόπνευμα
Dutch: • 1 wattenbolletje of een stukje gaas
Greek: • 1 κομμάτι βαμβακιού ή ένα κομμάτι γάζας
Dutch: Als uw laatste injectie bijvoorbeeld in uw linkerbovenbeen was, moet de volgende injectie in de rechterbovenbeen gegeven worden of in uw buik of de achterkant van een van de bovenarmen.
Greek: Για παράδειγμα, εάν η τελευταία ένεσή σας ήταν στον αριστερό μηρό, η επόμενη ένεση θα πρέπει να είναι στο δεξιό μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του ενός ή του άλλου βραχίονα.
Dutch: Actieve infecties van klinische betekenis (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Er was geen enkel teken van verslechtering van depressie tot week 60 van de behandeling met Taltz zoals vastgesteld door het Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της κατάθλιψης έως και 60 εβδομάδες θεραπείας με Taltz, όπως αξιολογήθηκε από το Σύντομο Κατάλογο Αυτοαναφερόμενης Καταθλιπτικής Συμπτωματολογίας.
Dutch: Gebaseerd op populatiefarmacokinetische analyse met een beperkt aantal oudere patiënten (n = 94 voor een leeftijd van ≥ 65 jaar en n = 12 voor een leeftijd van ≥ 75 jaar), is de klaring bij oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar hetzelfde.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με έναν περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n = 94 για ηλικία ≥ 65 ετών και n = 12 για ηλικία ≥ 75 ετών), η κάθαρση στους ηλικιωμένους ασθενείς και στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια.
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο κείμενο με τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί
Dutch: Taltz werd in verband gebracht met een snel intredende werkzaamheid met > 50% reductie in gemiddelde PASI in week 2 (figuur 1).
Greek: Το Taltz σχετίστηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με > 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας PASI έως και την Εβδομάδα 2 (Εικόνα 1).
Dutch: Taltz is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van aandoeningen waar Taltz voor is geïndiceerd.
Greek: Το Taltz προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Taltz.
Dutch: In ontwikkelingstoxiciteitsstudies is aangetoond dat ixekizumab de placenta passeert en aanwezig is in het bloed van nakomelingen tot een leeftijd van 6 maanden.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη, η ιξεκιζουμάμπη καταδείχθηκε ότι διέρχεται τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο αίμα του απογόνου για έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Dutch: Ixekizumab wordt echter in geringe mate uitgescheiden in de melk van cynomolgus-apen.
Greek: Ωστόσο, η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται σε χαμηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα πιθήκων cynomolgus.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek, kunnen patiënten Taltz zelf injecteren als de zorgverlener vaststelt dat dat kan.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Taltz, εάν ο επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι δύνανται.
Dutch: In het algemeen vereiste neutropenie geen stopzetten van de behandeling met Taltz.
Greek: Εν γένει, η ουδετεροπενία δεν απαίτησε διακοπή της θεραπείας με Taltz.
Dutch: (nasofaryngitis) - reacties op de injectieplaats (bijv. rode huid, pijn)
Greek: - αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος).
Dutch: 2 INJECTEREN 2a
Greek: 2 ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ 2α
Dutch: In SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 zijn verbeteringen aangetoond in alle onderdelen van de ACR scores inclusief de patiëntbeoordeling van de pijn.
Greek: Στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2, καταδείχθηκαν βελτιώσεις σε όλες τις συνιστώσες των βαθμολογιών ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τους ασθενείς.
Dutch: Elke pen geeft slechts één dosis af.
Greek: Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Q. Wat als ik de zuiger niet kan indrukken?
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
Dutch: Blokkeerring Symbolen voor vergrendeld/ontgrendeld
Greek: Σύμβολα κλειδωμένης/ ξεκλείδωτης θέσης
Dutch: Laat de plaats van de injectie op natuurlijke wijze drogen voordat u uw geneesmiddel injecteert.
Greek: Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει με φυσικό τρόπο πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.
Dutch: De tweede klik geeft aan dat uw injectie klaar is.
Greek: Το δεύτερο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Dutch: Het percentage ernstige infecties was 0,4% voor etanercept en 0,5% voor Taltz.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,4% για την ετανερσέπτη και 0,5% για το Taltz.
Dutch: Behoud van respons en werkzaamheid in week 60 (studies UNCOVER-1 en UNCOVER-2)
Greek: Διατήρηση της Ανταπόκρισης και Αποτελεσματικότητα κατά την Εβδομάδα 60 (Μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2)
Dutch: Taltz kan tot 5 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30 ºC.
Greek: Το Taltz μπορεί να αποθηκευθεί εκτός ψυγείου μέχρι 5 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν ξεπερνάει τους 30 ºC.
Dutch: In-vitro-bindingsonderzoeken bevestigden dat ixekizumab niet bindt aan humane Fcγ-receptoren I, IIa, en IIIa of aan complementcomponent C1q.
Greek: Αναλύσεις σύνδεσης in vitro επιβεβαίωσαν ότι η ιξεκιζουμάμπη δεν συνδέεται στους ανθρώπινους Fcγ υποδοχείς I, IIa και IIIa ή στο συστατικό συμπληρώματος C1q.
Dutch: • Haal de naald uit uw huid.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Dutch: In alle studies ging Taltz gepaard met een statistisch significante verbetering van ernst van jeuk zoals vastgesteld met de Jeuk NRSscore.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Taltz συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση της έντασης του κνησμού, όπως αξιολογήθηκε από την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης Κνησμού (Itch NRS).
Dutch: Het is aangetoond dat Taltz (binnen 1 week behandeling) de spiegels verlaagt van het C-reactieve proteïne dat een marker van ontsteking is.
Greek: Το Taltz έχει καταδειχτεί ότι μειώνει (εντός 1 εβδομάδας θεραπείας) τα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, η οποία είναι δείκτης φλεγμονής.
Dutch: Ixekizumab is een IgG4 monoclonaal antilichaam dat met hoge affiniteit (< 3 pM) en specificiteit bindt aan interleukine 17A (zowel IL-17A als IL-17A/F).
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια (< 3 pM) και ειδικότητα στην ιντερλευκίνη 17A (τόσο στην IL-17A όσο και στην IL-17A/F).
Dutch: Taltz vermindert de tekenen en verschijnselen van de aandoening.
Greek: Το Taltz μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Dutch: Ixekizumab moduleert biologische responses die worden geïnduceerd of gereguleerd door IL-17A.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη ρυθμίζει τις βιολογικές αποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από την IL-17A.
Dutch: Bij dit soort injecties zijn luchtbelletjes geen probleem.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα για αυτόν τον τύπο ένεσης.
Dutch: Een verzorger kan u ook uw Taltz injectie geven na de juiste training.
Greek: Κάποιος που σας φροντίζει μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Taltz μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.
Dutch: De patiënten in deze studies hadden een diagnose van artritis psoriatica (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) gedurende een mediaan van 5,33 jaren.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν διάγνωση ψωριασικής αρθρίτιδας (Κριτήρια Ταξινόμησης Ψωριασικής Αρθρίτιδας [CASPAR]) με μέση διάρκεια νόσου 5,33 έτη.
Dutch: A. Als u uw volledige injectie hebt gehad:
Greek: Α. Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Taltz bij patiënten met artritis psoriatica is in de orde van 61- 84%, gebaseerd op het farmacokinetische model van deze populatie.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Taltz στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν εντός του εύρους 61-84% βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Dutch: Houd de onderkant op uw huid en draai de blokkeerring dan in de ontgrendelde positie.
Greek: Κρατήστε τη βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας και στη συνέχεια γυρίστε το δακτύλιο κλειδώματος στην ξεκλείδωτη θέση.
Dutch: Er werd geen verband waargenomen tussen de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en de uitwerking op de concentratie van het geneesmiddel of de werkzaamheid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε προφανής σχέση μεταξύ της παρουσίας εξουδετερωτικών αντισωμάτων και της επίδρασης στη συγκέντρωση ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Dutch: Van alle patiënten kreeg 14,9% ten minste één anti-TNF-alfamiddel en 8,7% een anti-IL-12/IL-23.
Greek: Από όλους τους ασθενείς, 14,9% είχαν λάβει τουλάχιστον έναν αντι-TNFα παράγοντα και 8,7% είχαν λάβει έναν αντι-IL-12/IL-23 παράγοντα.
Dutch: Q. Hoe weet ik dat mijn injectie klaar is?
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse was de gemiddelde serumklaring 0,0161 l/uur.
Greek: Στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η μέση κάθαρση στον ορό ήταν 0,0161 l/hr.
Dutch: U zult baat hebben van het gebruik van Taltz doordat het de huid verbetert en verschijnselen als schilfering, jeuk en pijn vermindert.
Greek: Η χρήση του Taltz θα σας ωφελήσει, βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας, όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden ook geëvalueerd versus etanercept (UNCOVER-2 en UNCOVER-3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αξιολογήθηκαν επίσης έναντι της ετανερσέπτης (UNCOVER-2 και UNCOVER-3).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εάν η σφραγίδα έχει παραβιαστεί, μην το χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Taltz dient niet gelijktijdig gebruikt te worden met levende vaccins.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εμβόλια με ζώντες ιούς.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde pen voor uw injectie.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούρια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για την ένεσή σας.
Dutch: 1a Haal de voorgevulde pen uit de koelkast.
Greek: 1α Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Dutch: Patiënten die met Taltz werden behandeld meldden verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0,001).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz ανέφεραν βελτίωση της ποιότητας ζωής, όπως μετριέται μέσω της βαθμολογίας της Σύνοψης Σωματικής Συνιστώσας του Συνοπτικού Ερωτηματολογίου Υγείας 36 Ερωτήσεων (SF-36 PCS) (p < 0,001).
Dutch: GEBRUIK GEEN warmtebronnen om het geneesmiddel te verwarmen, zoals een magnetron, warm water of direct zonlicht.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε πηγή θερμότητας για να ζεστάνετε το φάρμακο, για παράδειγμα: φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή το φως του ήλιου.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op elk teken of symptoom van bijwerkingen en onmiddellijk te beginnen met een geschikte symptomatische behandeling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη κατάλληλης αντιμετώπισης των συμπτωμάτων.
Dutch: Haal de voorgevulde pen niet van uw huid af voordat u de tweede harde klik hoort.
Greek: Μην απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ixekizumab, na de startdosis van 160 mg, was 19,9 (8,15) µg/ml.
Greek: Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της ιξεκιζουμάμπης μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg ήταν 19,9 (8,15) µg/ml.
Dutch: Heb ik dan mijn volledige injectie gehad?
Greek: Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;
Dutch: 1a Haal de injectiespuit uit de koelkast.
Greek: 1α Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Taltz doordat het de verschijnselen en symptomen van de ziekte vermindert, het fysiek functioneren (de mogelijkheid om dagelijkse activiteiten te ondernemen) verbetert en beschadiging van de gewrichten vertraagt.
Greek: Θα αποκομίσετε όφελος από τη χρήση του Taltz λόγω της μείωσης των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου, της βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας (ικανότητα να διεκπεραιώνετε τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες) και της επιβράδυνσης της βλάβης στις αρθρώσεις σας.
Dutch: In alle behandelingsgroepen ontvingen patiënten met een ontoereikende respons op week 16 rescue therapie (aanpassing naar de achtergrondtherapie).
Greek: Ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας με ανεπαρκή ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 16 έλαβαν θεραπεία διάσωσης (τροποποίηση της προηγούμενης θεραπείας).