FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia, Docetaxel Zentiva foi, pelo menos, tão eficaz e por vezes mais eficaz do que os medicamentos comparadores no cancro da mama, e mais eficaz do que as melhores medidas de suporte (medicamentos ou tratamentos para ajudar os doentes, sem ser outros medicamentos contra o cancro) no cancro do pulmão.
Croatian: Kada se primjenjivao kao monoterapija, lijek Docetaxel Zentiva pokazao se barem jednako učinkovitim kao usporedni lijekovi kod raka dojke, a katkada i učinkovitiji od njih.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma Farmacêutica
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Portuguese: Via de Administração
Croatian: Farmaceutski oblik
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose).
Portuguese: aAdaptado do estudo GETUG AFU15
Croatian: Iz studije GETUG AFU15
Portuguese: Os acontecimentos neuromotores são principalmente caracterizados por fraqueza.
Croatian: Neuromotorički događaji uglavnom su karakterizirani slabošću.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2007 Data da última renovação: 20 de abril de 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni Njemačka
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Portuguese: Nenhum destes aumentos na frequência alcançou uma diferença para com o braço de controlo de 10%.
Croatian: Niti jedno od ovih povećanja učestalosti nije doseglo 10% razlike u odnosu na kontrolnu skupinu.
Portuguese: Deverá ser apresentado um PGR atualizado até 31 de outubro de 2019
Croatian: Ažurirani RMP bit će predan do 31. listopada 2019.
Portuguese: Estudo STAMPEDE
Croatian: STAMPEDE studija
Portuguese: • Plano de gertão do risco (PGR)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: • aumento dos níveis de açucar no sangue (diabetes)
Croatian: • porast razine šećera u krvi (dijabetes)
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única.
Croatian: Bočica za jednokratnu upotrebu.
Portuguese: Grau 1 (inclue grau não avaliado)
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Portuguese: A segurança e eficácia de Docetaxel Zentiva no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Docetaxel Zentiva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e cuidadosamente vigiados.
Croatian: Bolesnike treba uputiti u znakove i simptome ozbiljnih kožnih manifestacija te ih pomno motriti.
Portuguese: No folheto informativo impresso do medicamento deve constar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
Croatian: Konačna analiza provedena je sa stvarnim medijanom praćenja od 96 mjeseci.
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Zentiva pode ser prejudicial para o feto.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Zentiva može biti štetan za nerođeno dijete.
Portuguese: Um total de 790 doentes do sexo masculino foram alocados aos 2 grupos de tratamento.
Croatian: Ukupno 790 muških bolesnika bilo je podijeljeno u 2 terapijske skupine.
Portuguese: Tempo até a progressão clínicac
Croatian: Vrijeme do kliničkog napretkac
Portuguese: O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado
Croatian: Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Zentiva.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Zentiva.
Portuguese: Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema de comunicação nacional listado no Apêndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Portuguese: TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
Portuguese: O Docetaxel Zentiva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Croatian: Docetaxel Zentiva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočice
Portuguese: 3 semanas).
Croatian: svaka 3 tjedna.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar RPS atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Estudo CHAARTED
Croatian: CHAARTED studija
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos <35 anos
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos
Croatian: Neotovorena bočica 2 godine
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage)
Portuguese: Número de doentes com carcinoma metastático da próstata Sobrevivência mediana global (meses)
Croatian: Broj bolesnika s metastatskim karcinomom prostate Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci)
Portuguese: Tempo até a progressão clínicac Mediana (meses)
Croatian: Vrijeme do kliničkog napretkac Medijan (mjeseci)
Portuguese: Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas acima, entre imediatamente em contato com seu médico ou profissional de saúde.
Croatian: Ako razvijete teške kožne reakcije ili bilo koju od gore navedenih reakcija, odmah se javite liječniku.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
Croatian: Neotovorena bočica 3 godine
Portuguese: Dimensão do carcinoma < 2cm >2cm
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Portuguese: Categoria Idade 1 < 50 anos <50 anos
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana global (meses) Doentes totais
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) Svi bolesnici
Portuguese: • diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no sangue
Croatian: • smanjena razina kalija, kalcija i/ili fosfata u krvi
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Portuguese: Entre os 1776 doentes randomizados, 1086 (61%) tinham doença metastática, 362 foram randomizados para docetaxel em associação com o tratamento de referência e 724 receberam isoladamente o tratamento de referência.
Croatian: Od 1776 randomiziranih bolesnika, 1086 (61%) je imalo metastatsku bolest, 362 je bilo randomizirano na docetaksel u kombinaciji sa standardom liječenja, dok je 724 primalo samo standard liječenja.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Zentiva irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Zentiva.
Croatian: Prije svake primjene Docetaxel Zentiva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Zentiva.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva contém álcool.
Croatian: Docetaxel Zentiva sadrži alkohol.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva k.s.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva k.s.,
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 75 anos, quando comparados aos doentes mais jovens, foi reportada uma maior incidência de infecções por neutropenia, anemia, diarreia, dispneia e trato respiratório superior (pelo menos 10% maior).
Croatian: U bolesnika koji su bili u dobi od 75 godina ili stariji, u usporedbi s mlađim bolesnicima, neutropenija, anemija, proljev, dispneja i infekcije gornjih dišnih puteva prijavljivane su s višom incidencijom (najmanje 10% višom).
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Zentiva, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Zentiva, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene Docetaxel Zentiva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaxel Zentiva, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Portuguese: *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Croatian: Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Portuguese: Infeção neutropénica
Croatian: neutropenijska infekcija
Portuguese: Um maior número de doentes com idade ≥ 65 anos no braço de docetaxel reportou reações de hipersensibilidade, neutropenia, anemia, retenção de líquidos, dispneia e alterações nas unhas quando comparados aos doentes com menos de 65 anos.
Croatian: Više bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u skupini koja je primala docetaksel prijavilo je reakcije preosjetljivosti, neutropeniju, anemiju, retenciju tekućine, dispneju i promjene na noktima u usporedbi s bolesnicima u dobi mlađoj od 65 godina.
Portuguese: O nome deste medicamento é Docetaxel Zentiva.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaxel Zentiva.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Croatian: Docetaxel Zentiva NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Portuguese: Ver também a secção "Docetaxel Zentiva contém etanol (álcool)" mais abaixo.
Croatian: Pogledajte također dio "Docetaxel Zentiva sadrži etanol (alkohol)" dalje u tekstu.
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Zentiva
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaxel Zentiva
Portuguese: As reações foram caracterizadas por erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka/stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p<0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a MTS.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m nego onima iz skupine BSC.
Portuguese: (Ver secção 4.8.
Croatian: (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Portuguese: ATENÇÃO: Retirar a quantidade requerida deste concentrado de docetaxel (20 mg/ml) do frasco para injetáveis e adicionar diretamente à solução para perfusão.
Croatian: UPOZORENJE: Izvucite potrebnu količinu ovog koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz bočice i izravno ju dodajte u infuzijsku otopinu.
Portuguese: Estas permitem a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a um qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Qual a composição de Docetaxel Zentiva - A substância ativa é o docetaxel (como trihidrato).
Croatian: Što Docetaxel Zentiva sadrži - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para a tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1)
Croatian: U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, adjuvantno liječenje treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje kemoterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de KPS 60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Portuguese: Administrar sob a supervisão dum médico com experiência na utilização de citostáticos.
Croatian: Primjena lijeka mora biti pod nadzorom liječnika educiranog za liječenje citostaticima.
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab1 n = 92
Croatian: Docetaksel + trastuzumab n=92
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase- III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase II (ver a secção 4.8).
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti primjene docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Deve ser feito tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de toxicidade hematológica (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Croatian: Profilaktički treba primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti (vidjeti, također, 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Portuguese: Eliminar a porção não utilizada de forma apropriada de acordo com as exigências locais.
Croatian: Neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina, Código ATC: L01CD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
Croatian: Docetaxel Zentiva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) valor p
Croatian: Ukupni stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Docetaxel Zentiva.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Zentiva infuzijske otopine.
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia  radioterapia (meses) (IC 95%)
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju ± radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Portuguese: • aumento ou diminuição de peso
Croatian: • dobitak ili gubitak na težini
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Zentiva
Portuguese: Para a associação docetaxel/carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekvivalentna ili neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Portuguese: Docetaxel Zentiva em monoterapia
Croatian: Docetaxel Zentiva u monoterapiji
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada na população idosa em comparação com os mais novos.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe.
Portuguese: Também pode ter ao mesmo tempo sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares.
Croatian: Također, istovremeno možete imati simptome nalik gripi, poput vrućice, zimice ili bolnih mišića.
Portuguese: Qual o aspeto de Docetaxel Zentiva e contéudo da embalagem Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amareloacastanhada.
Croatian: Kako Docetaxel Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Docetaxel Zentiva koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
Portuguese: • Sindrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (pojava mjehurića, guljenje ili krvarenje na bilo kojem dijelu kože (uključujući usne, oči, usta, nos, genitalije, šake ili stopala) sa ili bez osipa.
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m2 em monoterapia.
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m u monoterapiji.
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 células/mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m² e 113 l, respetivamente.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/m2, odnosno 113 l.
Portuguese: Análise de subgrupo - Tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama com gânglios negativos (Análise Intenção de Tratar)
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima (Intent-to-Treat analiza)
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator.
Croatian: Omjer hazarda procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Portuguese: Entre as perfusões de Docetaxel Zentiva podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Croatian: Između infuzija Docetaxel Zentiva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Portuguese: O Titular de AIM (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Por conseguinte, deverão tomar-se precauções no tratamento de doentes com esta terapêutica concomitante, visto haver um potencial para uma interacção significativa.
Croatian: potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Portuguese: Doentes com contagens basais de neutrófilos <1.500 células/mm3.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm