FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je faktor EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolovaný rast rakovinových buniek.
Croatian: U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan, što uzrokuje nekontrolirani rast stanica raka.
Slovak: Pacient má zvyčajne užívať 45 mg tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň, a v jeho užívaní sa má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom a kým znáša vedľajšie účinky.
Croatian: Bolesnik bi trebao uzimati tabletu od 45 mg jedanput na dan, otprilike u isto vrijeme svakoga dana, sve dok su vidljive koristi od lijeka i dok su nuspojave podnošljive.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizimpro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, stomatitída (zápal sliznice v ústach), ochorenie nechtov, suchá pokožka, strata chuti do jedla, konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), úbytok na hmotnosti, vypadávanie vlasov, svrbenie, zvýšené hladiny transamináz (príznak problémov s pečeňou) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vizimpro (mogu se pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu proljev, osip, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), poremećaji noktiju, suha koža, gubitak apetita, konjunktivitis (crvenilo i osjećaj nelagode u oku), gubitak težine i kose, svrbež, povišene razine transaminaza(znak problema s jetrom) i mučnina (slabost).
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vizimpro a prečo bol v EÚ povolený
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vizimpro i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vizimpro sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vizimpro kontinuirano se prate.
Slovak: Hoci liek Vizimpro spôsoboval viac vedľajších účinkov ako gefitinib, považovali sa za zvládnuteľné.
Croatian: Premda je lijek Vizimpro uzrokovao više nuspojava od gefitiniba, smatralo se da se one mogu kontrolirati.
Slovak: Vizimpro a na čo sa používa?
Croatian: Što je Vizimpro i za što se primjenjuje?
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha dakomitinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Croatian: Blokiranjem EGFR-a dakomitinib pomaže usporiti rast i širenje raka.
Slovak: Liečivo lieku Vizimpro, dakomitinib, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných inhibítor tyrozínkinázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vizimpro, dakomitinib, pripada skupini lijekova za liječenje raka zvanih inhibitori tirozin kinaze.
Slovak: Vizimpro je liek proti rakovine na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu alebo sa rozšírilo.
Croatian: Vizimpro je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) ako je bolest uznapredovala ili ako se proširila.
Slovak: Vizimpro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Croatian: Vizimpro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vizimpro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vizimpro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vizimpro?
Slovak: EMA/89209/2019
Croatian: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Slovak: Vizimpro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vizimpro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientov s mutáciami EGFR bol čas prežitia bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Vizimpro, priemerne približne 15 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u pacientov, ktorým bol podávaný gefitinib.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena 452 bolesnika s mutacijama EGFR-a, bolesnici koji su uzimali lijek Vizimpro živjeli su u prosjeku oko 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9 mjeseci u bolesnika koji primali gefitinib.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka, intersticiálna choroba pľúc (porucha, ktorá spôsobuje zjazvenie v pľúcach), vyrážka a strata chuti do jedla.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave jesu proljev, intersticijska bolest pluća (poremećaji koji uzrokuju ožiljke na plućima), osip i gubitak apetita.
Slovak: Vizimpro sa používa samostatne a len u pacientov s určitými mutáciami (zmenami) v géne pre proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Croatian: Lijek Vizimpro primjenjuje se kao monoterapija te samo u bolesnika koji imaju određene mutacije (promjene) u genu za protein pod nazivom receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizimpro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vizimpro?
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib.
Croatian: Vizimpro sadrži djelatnu tvar dakomitinib.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vizimpro
Slovak: Vizimpro povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je Vizimpro odobren u EU-u?
Slovak: Vizimpro žili o 6 mesiacov viac bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi gefitinib.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Vizimpro živjeli su šest mjeseci dulje bez pogoršanja bolesti u odnosu na bolesnike koji su uzimali gefitinib.
Slovak: Vizimpro účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Vizimpro?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro je účinnejší než gefitinib (iný liek na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc) pri predlžovaní času prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
Croatian: Lijek Vizimpro pokazao se učinkovitijim od gefitiniba (drugog lijeka za liječenje raka pluća nemalih stanica) u produljenju razdoblja tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro významne predlžuje čas prežitia týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Croatian: Pokazalo se da lijek Vizimpro znatno produljuje razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez pogoršanja bolesti.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vizimpro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Vizimpro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Vizimpro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Ako sa liek Vizimpro používa?
Croatian: Kako se Vizimpro primjenjuje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vizimpro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Vizimpro potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Tieto okrem iných zahŕňajú:
Croatian: Oni uključuju, između ostalih:
Slovak: 5 rokov.
Croatian: 5 godine.
Slovak: Dávka (raz denne)
Croatian: Doza (jednom na dan)
Slovak: Údaje sú založené na dátume ukončenia zberu údajov 29. júla 2016.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih do 29. srpnja 2016.
Slovak: Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Croatian: • Uzimajte tabletu u otprilike isto vrijeme svaki dan.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku v závislosti od toho ako dobre ho znášate.
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti dozu lijeka ovisno o tome kako ga podnosite.
Slovak: Približne 90% pacientov zahrnutých do tejto analýzy bolo aziatov alebo belochov.
Croatian: Približno 90 % bolesnika uključenih u ove analize bili su Azijati ili pripadnici bijele rase.
Slovak: Vek, rasa, pohlavie, telesná hmotnosť
Croatian: Dob, rasa, spol, tjelesna težina
Slovak: Čo je Vizimpro a na čo sa používa
Croatian: Što je Vizimpro i za što se koristi
Slovak: HR referenčná skupina:
Croatian: HR referentna skupina:
Slovak: Príznaky môžu byť podobné ako príznaky rakoviny pľúc.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (koja se nalazi u mlijeku ili mliječnim proizvodima).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti a
Croatian: Smanjenje težine a
Slovak: V súlade s hierarchickým testovacím prístupom sa však analýza zastavila pri testovaní ORR, keďže sa nedosiahla štatistická významnosť.
Croatian: Međutim, prema hijerarhijskom pristupu u ispitivanju, analiza je zaustavljena s ispitivanjem ORR-a jer statistički značaj nije bio postignut.
Slovak: Zo stratifikovanej Coxovej regresie.
Croatian: Iz stratificiranog Coxovog regresijskog modela.
Slovak: Stav mutácie EGFR sa stanovoval štandardizovanou a komerčne dostupnou testovacou súpravou.
Croatian: Status mutacije EGFR-a je bio utvrđen standardiziranim i komercijalno dostupnim testom.
Slovak: U 6 zdravých mužských jedincov, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka [
Croatian: Kod 6 zdravih muških ispitanika koji su primili jednokratnu peroralnu dozu [
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií nosti.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Slovak: *Hlásili sa fatálne prípady.
Croatian: * Zabilježeni su događaji sa smrtnim ishodom.
Slovak: Ak sa liečite ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a Vizimpro.
Croatian: • Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u dijelu Drugi lijekovi i Vizimpro.
Slovak: Pri vyšetrovaní stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité vybrať dobre overenú a robustnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Croatian: Prilikom procjenjivanja statusa mutacije EGFR-a u bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i jasnu metodologiju kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni rezultati.
Slovak: Vzťahy medzi expozíciou a odpoveďou
Croatian: Veze između izloženosti i odgovora
Slovak: • pimozid a tioridazín používaný na liečbu schizofrénie a psychózy.
Croatian: • pimozid i tioridazin koji se koriste za liječenje shizofrenije i psihoze.
Slovak: Dakomitinib sa nesmie používať počas gravidity.
Croatian: Dakomitinib se ne smije koristiti u trudnoći.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite ju pohárom vody.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Vizimpra:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka Vizimpro:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom uzimanja ovog lijeka:
Slovak: Plazmatický polčas dakomitinibu je v rozsahu od 54 do 80 hodín.
Croatian: Poluvijek dakomitiniba u plazmi kreće se od 54 do 80 sati.
Slovak: Na základe stratifikovaného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Croatian: c. Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszel testa.
Slovak: Preto sa odporúčajú pravidelné testy funkcie pečene.
Croatian: Stoga se preporučuju periodične pretrage funkcije jetre.
Slovak: Ďalšie informácie o liekových interakciách
Croatian: Druge informacije o interakcijama između lijekova
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da uzimaju svoju dozu u približno isto vrijeme svaki dan.
Slovak: Iné lieky a Vizimpro
Croatian: Drugi lijekovi i Vizimpro
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné s výnimkou zmien folikulov srsti a zmien na obličkách.
Croatian: Ti učinci su bili reverzibilni s iznimkom folikula dlaka i bubrežnih promjena.
Slovak: Vizimpro nebol študovaný u detí ani dospievajúcich a nesmie sa podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Vizimpro nije ispitivan u djece ili adolescenata te se ne smije dati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Slovak: Štúdia fototoxicity s dakomitinibom u pigmentovaných potkanov nepreukázala žiadny fototoxický potenciál.
Croatian: Ispitivanje fototoksičnosti s dakomitinibom u pigmentiranih štakora nije pokazalo potencijal za fototoksičnost.
Slovak: Strava nemení biologickú dostupnosť v klinicky významnom rozsahu.
Croatian: Hrana ne mijenja bioraspoloživost u klinički značajnoj mjeri.
Slovak: V rámci študovaného rozsahu expozícií sa nedal charakterizovať žiadny jasný vzťah medzi expozíciou dakomitinibu a účinnosťou.
Croatian: Iz ispitivanog raspona izloženosti ne može se definirati jasna veza između izloženosti dakomitinibu i djelotvornosti.
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté)
Croatian: • osip na koži (vrlo često)
Slovak: Ak liečba vyrážky nezaberá alebo sa vyrážka zhoršuje (napríklad sa vám koža olupuje alebo praská), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi, pretože sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu Vizimprom.
Croatian: Ako liječenje osipa nije uspješno ili ako se osip pogoršava (na primjer ako Vam se koža guli ili puca) morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika, jer on može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Vizimpro.
Slovak: Stratifikované HR-0,589 (95 % IS: 0,469;
Croatian: Stratificirani HR-0,589 (95 % CI: 0,469;
Slovak: Liečba predávkovania dakomitinibom má pozostávať zo symptomatickej liečby a všeobecných podporných opatrení.
Croatian: Liječenje predoziranja dakomitinibom treba se sastojati od simptomatskog liječenja i općih suportivnih mjera.
Slovak: • suché, červené alebo svrbiace oči,
Croatian: • Suhe, crvene oči ili svrbež očiju
Slovak: Všetky účinky nastali pri systémovej expozícii nižšej ako je u ľudí pri odporúčanej dávke 45 mg raz denne.
Croatian: Svi učinci su se pojavili pri sistemskom izlaganju nižem od onog koje se javlja u ljudi pri preporučenoj dozi od 45 mg primijenjenoj svaki dan.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať s vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom i mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.
Slovak: Tablety Vizimpra sa dodávajú v rôznej sile.
Croatian: Tablete lijeka Vizimpro dolaze u različitim jačinama.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by bol dakomitinib genotoxický v klinicky relevantných expozičných koncentráciách.
Croatian: Stoga se ne očekuje da dakomitinib bude genotoksičan pri klinički relevantnim koncentracijama izlaganja.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 17 dní po liečbe.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 17 dana nakon završetka terapije.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, ktorý sa nazýva intersticiálna choroba pľúc a môže spôsobiť úmrtie.
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se naziva intersticijska plućna bolest i koja može biti smrtonosna.
Slovak: Vyšetrenie stavu mutácie EGFR
Croatian: Procjena statusa mutacije EGFR-a
Slovak: Vizimpro má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Vizimpro malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Na základe údajov z pozorovaní u 8 pacientov v štúdii A7471001 nedošlo k žiadnemu zjavnému účinku lokálne podávaného antacida na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Croatian: Podaci dobiveni iz opažanja u 8 bolesnika tijekom ispitivanja A7471001 pokazuju da nema vidljivog učinka primjene lokalnih antacida na Cmax i AUCinf dakomitiniba.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré dostávajú tento liek, musia používať adekvátne antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 17 dní (5 polčasov) po ukončení liečby.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje uzimaju ovaj lijek moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom terapije i tijekom barem 17 dana (5 poluvijekova) nakon završetka terapije.
Slovak: • zmena chuti,
Croatian: • Promjena okusa
Slovak: V plazme sa dakomitinib viaže na albumín a kyslý 1-glykoproteín a nenaviazaná frakcia je približne 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: U plazmi se dakomitinib veže na albumin i 1-kiseli glikoprotein, a nevezana frakcija iznosi približno 2 % in vitro i ex vivo u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Pri prvých prejavoch častejšej stolice okamžite kontaktujte svojho lekára, pite veľa tekutín a čo najskôr začnite s liečbou proti hnačke.
Croatian: Na prve znakove povećane učestalosti stolice odmah obavijestite svog liječnika, pijte puno tekućine i što prije započnite terapiju protiv proljeva.
Slovak: • prokainamid používaný na liečbu srdcových arytmií,
Croatian: • prokainamid koji se koristi za liječenje srčanih aritmija (nepravilnih otkucaja srca),
Slovak: Zvážte pridanie širokospektrálnych perorálnych alebo intravenóznych antibiotík, ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov zhorší na závažnosť 2. alebo vyššieho stupňa.
Croatian: Razmotrite uvođenje i peroralnih ili intravenskih antibiotika širokog spektra ako se bilo koje od navedenih stanja pogorša na stupanj veći ili jednak stupnju 2 prema težini.
Slovak: Exfoliácia kože Hypertrichóza
Croatian: Eksfolijacija kože Hipertrihoza
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri dávkach vyšších ako 45 mg raz denne boli primárne gastrointestinálne, dermatologické a konštitučné (napr. únava, nevoľnosť a zníženie hmotnosti).
Croatian: Nuspojave opažene kod primjene doza većih od 45 mg jednom na dan bile su prvenstveno gastrointestinalne, dermatološke i konstitucijske (npr. umor, malaksalost i gubitak tjelesne težine).
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: • Možete uzeti tabletu s hranom ili bez nje.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 45-mg dávky [
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 45 mg [
Slovak: Konkrétne, účinky niektorých liekov sa môžu zosilniť, keď ich užívate spolu s Vizimprom.
Croatian: Posebice jer se učinci nekih lijekova mogu povećati ako se uzimaju zajedno s lijekom Vizimpro.
Slovak: Vzhľadom na perorálnu biologickú dostupnosť 80 % však nie je pravdepodobné, že by tieto membránové transportné proteíny mali akýkoľvek vplyv na absorpciu dakomitinibu.
Croatian: Međutim, na temelju peroralne bioraspoloživosti od 80 %, nije vjerojatno da će navedeni membranski proteini s funkcijom prijenosa imati utjecaj na apsorpciju dakomitiniba.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite o tome svog liječnika
Slovak: Musia sa používať lieky proti hnačke (napr. loperamid) a v prípade nutnosti sa majú podávať v najvyššej schválenej odporúčanej dávke.
Croatian: Potrebno je primijeniti lijekove protiv proljeva (npr. loperamid) i, prema potrebi, povećavati njihovu dozu do najviše preporučene odobrene doze.
Slovak: Účinok dakomitinibu na liekové prenášače
Croatian: Učinak dakomitiniba na prijenosnike lijekova
Slovak: Hnačka môže spôsobiť dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, ktorá by mohla byť fatálna, ak by sa adekvátne neliečila.
Croatian: Proljev može dovesti do dehidracije uz oštećenje bubrega ili bez njega, što može biti smrtonosno ako se ne liječi na odgovarajući način.
Slovak: Demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: 60 % žien, medián veku pri zaradení bol 62 rokov, pričom 10,8
Croatian: Demografske karakteristike ukupne ispitivane populacije: 60 % su bile žene; srednja dob u vrijeme uključenja u ispitivanje bila je 62 godine te je 10,8 % ispitanika imalo ≥ 75 godina.
Slovak: Inhibícia CYP2D6 sa prejavila približne 90 % redukciou expozície metabolitu a približne 37 % zvýšením expozície dakomitinibu.
Croatian: Inhibicija CYP2D6 dovela je do približno 90 %-tnog smanjenja izloženosti metabolitu i približno 37 %-tnog povećanja izloženosti dakomitinibu.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku môže dakomitinib spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Croatian: Zbog svojih mehanizama djelovanja dakomitinib može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Slovak: Liečbu Vizimprom musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Croatian: Liječenje lijekom Vizimpro treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE47
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE47
Slovak: Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Croatian: Vizimpro sadrži laktozu i natrij
Slovak: Tento metabolit vykazoval in vitro farmakologickú aktivitu, ktorá bola podobná ako aktivita dakomitinibu v in vitro biochemických testoch.
Croatian: Metabolit je pokazao in vitro farmakološku aktivnost koja je bila slična aktivnosti dakomitiniba u in vitro biokemijskim testovima.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Croatian: b. Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Slovak: Nie je známe, či sa dakomitinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dakomitinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: • slabosť,
Croatian: • Slabost
Slovak: Medián trvania liečby Vizimprom bol v rámci súboru spojených údajov 66,7 týždňa.
Croatian: Medijan trajanja liječenja lijekom Vizimpro u cjelokupnim objedinjenim podacima iznosio je 66,7 tjedana.
Slovak: Dakomitinib vykazoval klírens 20,0 l/h s inter-individuálnou variabilitou 32%
Croatian: Dakomitinib je pokazao klirens od 20,0 l/h s interindividualnom varijabilnošću od 32 % (koeficijent varijacije %).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nemajú vek, rasa (aziati a neaziati), pohlavie a telesná hmotnosť pacienta klinicky relevantný vplyv na predpovedanú expozíciu dakomitinibu v ustálenom stave.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, dob, rasa (azijska i neazijska rasa), spol i tjelesna težina bolesnika nemaju klinički relevantan učinak na predviđeno izlaganje dakomitinibu u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Cenzurované
Croatian: Cenzurirano
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek nové príznaky alebo ak sa zhoršia, pričom medzi takéto príznaky patria ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez nich alebo horúčka.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neki novi simptom ili ako se simptomi pogoršavaju, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, kašalj s (sluzavim) iskašljajem ili bez njega, ili vrućicu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dakomitinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri indikácii NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dakomitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju NSCLC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava úvodnej dávky Vizimpra u starších (≥ 65 rokov) pacientov (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka Vizimpro kod starijih (≥ 65 godina) bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Niektoré pľúcne problémy sa počas môžu zhoršiť, pretože Vizimpro môže počas liečby spôsobiť zápal pľúc.
Croatian: Neki problemi s plućima se mogu pogoršati tijekom liječenja lijekom Vizimpro, jer Vizimpro može prouzrokovati upalu pluća tijekom liječenja.
Slovak: Okrem toho sa len u potkanov pozorovala hepatocelulárna nekróza so zvýšenou hladinou transaminázy a s hepatocelulárnou vakuolarizáciou.
Croatian: Nadalje, samo je u štakora opažena hepatocelularna nekroza s povećanjima razina transaminaza i hepatocelularna vakuolizacija.