FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In assenza di studi d'incompatibilità, questo vaccino non va mescolato con altri prodotti medicinali veterinari.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Italian: - Tossoide LT
Portuguese: -LT toxoide
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Portuguese: DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Italian: Gli antigeni sono adiuvati con 150 mg di dl-α-tocoferolo acetato per dose.
Portuguese: Os antigénios são adjuvados com 150 mg de dl-α-acetato de tocoferol.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero da +2°C a +8°C al buio.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar de +2ºC a +8ºC no escuro.
Italian: 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Tempo di sospensione: Zero giorni
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias
Italian: (Dimeticone) Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare a OJ No L122 del 12.05.99 b OJ No L272 del 25.10.96 c OJ No L272 del 25.10.96 d OJ No L290 del 5.12.95 e OJ No L272 del 25.10.96 f OJ No L290 del 5.12.95 g OJ No L290 del 5.12.95
Portuguese: Todas as espécies produtoras de alimentos a JO L 122 de 12.05.99 b JO L 272 de 25.10.96 c JO L 272 de 25.10.96 d JO L 290 de 5.12.95 e JO L 272 de 25.10.96
Italian: Il giorno della vaccinazione si possono presentare, in circa il 10% degli animali, riduzione dell'assunzione di cibo ed abbattimento, ma si ha un ritorno alla normalità entro 1-3 giorni.
Portuguese: Pode ocorrer, no dia da vacinação, uma ligeira diminuição e indiferença na ingestão dos alimentos, em aproximadamente 10 % dos animais, voltando tudo a normalizar ao fim de 1-3 dias.
Italian: I suinetti neonati ricevono un'immunità passiva mediante l'ingestione del colostro prodotto dalle scrofe/scrofette vaccinate.
Portuguese: Os leitões recém-nascidos recebem imunidade passiva através da ingestão de colostro de porcas/ marrãs.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias activas de origem biológica
Italian: Le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5, e F6 sono responsabili dell'adesione e della virulenza dei ceppi di E. coli che causano la enterotossicosi neonatale nei suinetti.
Portuguese: As adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 são responsáveis pela adesão e virulência das estirpes de E.coli que causam a enterotoxicose neonatal em porcos.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Zero giorni
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para injecção
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Italian: Rivaccinazione: una singola iniezione dovrebbe essere effettuata durante la seconda metà della gravidanza successiva programmata, preferibilmente 2-4 settimane prima della data prevista del parto.
Portuguese: Deve ser administrada uma única injecção durante a segunda metade das gestações seguintes, de preferência 2 a 4 semanas antes da data prevista do parto.
Italian: 5830 AA Boxmeer, Paesi Bassi.
Portuguese: 5830 AA Boxmeer Países Baixos
Italian: Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
Portuguese: Todas as espécies produtoras de alimentos
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo apertura, da usare entro 3 ore.
Portuguese: Depois da primeira abertura, utilizar dentro de 3 horas.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Scatole di cartone contenenti 1 flacone in vetro (classe idrolitica Tipo I) o in PET, da 20, 50 o 100 ml, chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco em vidro (hidrolítico Tipo I) ou 1 frasco PET de 20, 50 ou 100 ml com tampa de borracha em butilo halogenado e cápsula de alumínio codificada.
Italian: Vaccinazione di base: Le scrofe e le scrofette non ancora vaccinate con il prodotto, devono essere sottoposte a vaccinazione preferibilmente 6 - 8 settimane prima della data prevista del parto ripetendo la vaccinazione 4 settimane più tardi.
Portuguese: Porcas / marrãs ainda não vacinadas com o medicamento, a injecção deve ser administrada de preferência 6 a 8 semanas antes da data prevista do parto, seguida de uma segunda injecção 4 semanas mais tarde.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Prodotto medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
Italian: Vaccino che stimola l'immunità attiva delle scrofe/scrofette allo scopo di fornire alla loro progenie un'immunità passiva nei confronti dei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 e F6.
Portuguese: A vacina estimula o desenvolvimento da imunidade activa nas porcas / marrãs a fim de fornecer imunidade passiva contra as estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: ......
Portuguese: NÚMERO DE LOTE Lote nº
Italian: Validità dopo la prima apertura: 3 ore.
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura : 3 horas
Italian: (E340i)
Portuguese: (E508)
Italian: Cloruro di sodiod
Portuguese: Cloreto de sódiod
Italian: Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati, si prega di informare il proprio medicoveterinario.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Italian: Il diametro della tumefazione è, in generale, inferiore ai 5 cm, ma in alcuni casi si possono avere tumefazioni di dimensioni maggiori.
Portuguese: Poder-se-à observar, em aproximadamente 5 % dos animais, uma ligeira tumefacção avermelhada no local da injecção, com um diâmetro geralmente abaixo dos 5 cm, podendo a tumefacção ser de tamanho superior em certos casos.
Italian: Disodio idrogeno fosfatoe
Portuguese: Fosfato dissódico hidratadoe
Italian: Ciascuna dose da 2 ml contiene l' adesina fimbriale F4ab (K88ab), l'adesina fimbriale F4ac (K88ac), l'adesina fimbriale F5 (K99), l' adesina fimbriale F6 (987P) e il tossoide LT, che stimolano un titolo anticorpale rispettivamente ≥ 9.0 log2 titolo Ab, ≥ 5.4 log2 titolo Ab, ≥ 6.8 log2 titolo Ab, ≥ 7.1 log2 titolo Ab, ≥ 6.8 log2 titolo Ab ottenuti dopo la vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose destinata alle scrofe.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém F4ab (K88ab) adesinas fimbriais, F4ac (K88ac) adesinas fimbriais, F5 (K99) adesinas fimbriais, F6 (987P) adesinas fimbriais e LT toxoide, que induzem um título médio de anticorpos de respectivamente ≥ 9.0 log2 título1 Ab. ≥ 5.4 log2 título1 A, ≥ 6.8 log2 título1 Ab, ≥ 7.1 log2 título1 Ab, ≥ 6.8 log2 título1 Ab.1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas.
Italian: Per l'immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
Portuguese: Para a imunização passiva de leitões através de imunização activa de porcas / primíparas a fim de diminuir a mortalidade e sintomas clínicos tais como diarreia, devidos à enterotoxicose neonatal durante os primeiros dias de vida, causados por essas estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) ou F6 (987P).
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione
Portuguese: 4.11 Intervalo de segurança
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: .......
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote nº
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Per dose da due ml: - Adesina fimbriale F4ab (K88ab)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 2 ml : -F4ab (K88ab) adesinas fimbriais
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte sospensione iniettabile
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensão para injecção
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Italian: NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: Intervet International BV NL-5831 NA Boxmeer
Italian: 1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose destinata alle scrofe.
Portuguese: 1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas Adjuvante dl-α-acetato de tocoferol
Italian: (E508) Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
Portuguese: (E339ii) Todas as espécies produtoras de alimentos
Italian: 20 ml in PET
Portuguese: 20 ml PET
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Italian: ≥ 9.0 log2 titolo Ab1
Portuguese: ≥ 9.0 log2 título1 Ab
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe e scrofette)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas e marrãs)
Italian: Iniezione IM di 2 ml
Portuguese: Injecção i.m.
Italian: 50 ml in PET
Portuguese: 50 ml PET
Italian: 100 ml in PET
Portuguese: 100 ml PET
Italian: - Adesina fimbriale F5 (K99)
Portuguese: -F5 (K99) adesinas fimbriais
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe/scrofette)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas / marrãs)
Italian: - Adesina fimbriale F6 (987P)
Portuguese: -F6 (987P) adesinas fimbriais
Italian: ≥ 5.4 log2 titolo Ab1
Portuguese: ≥ 5.4 log2 título1 Ab
Italian: 100 ml in vetro
Portuguese: 100 ml Vidro
Italian: Suini (scrofe e scrofette)
Portuguese: Porcos (porcas / marrãs)
Italian: 20 ml in vetro
Portuguese: 20 ml Vidro
Italian: ≥ 6.8 log2 titolo Ab1
Portuguese: ≥ 6.8 log2 título1 Ab
Italian: ≥ 7.1 log2 titolo Ab1
Portuguese: ≥ 7.1 log2 título1 Ab
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Italian: 50 ml in vetro
Portuguese: 50 ml Vidro
Italian: EFFETTI INDESIDERATI
Portuguese: REACÇÕES ADVERSAS
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/96/001/003-008
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/96/001/003-008
Italian: - Adesina fimbriale F4ac (K88ac)
Portuguese: -F4ac (K88ac) adesinas fimbriais
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Italian: 3) il titolo efficace minimo è 4,0 TCID50
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Italian: Gli anticorpi di origine materna possono interferire con la risposta vaccinale.
Portuguese: Os anticorpos maternos podem interferir com a resposta à vacinação.
Italian: In seguito al mancato accordo con lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) e uno degli Stati membri interessati (Spagna) al 90° giorno della procedura del CMDv, la domanda è stata inviata al CVMP il 2 ottobre 2009.
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido) e um dos Estados-Membros de Referência (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Italian: Iniezione intramuscolare: 2 ml nel collo
Portuguese: Injecção intramuscular - 2 ml no pescoço
Italian: Per suini da allevamento…"
Portuguese: Para suínos em lactação…"
Italian: Volume (ml) di diluente necessario per Iniezione applicazione
Portuguese: Volume (ml) de diluente necessário para
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Italian: Introduction
Portuguese: Introdução
Italian: Vaccino liofilizzato:
Portuguese: Vacina liofilizada:
Italian: Per suini in finissaggio l'effetto del virus sul sistema respiratorio ha una maggiore rilevanza.
Portuguese: Para suínos em terminação, os efeitos do vírus no sistema respiratório é muito relevante.
Italian: Porsilis M Hyo
Portuguese: Porcilis M Hyo
Italian: Considerando quanto segue: - il CVMP ha ritenuto che la stabilità del prodotto miscelato fino a 1 ora dopo la miscelazione, come previsto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, sia stato sostenuto dai dati forniti;
Portuguese: Considerando que: - o CVMP concluiu que a estabilidade do medicamento misturado até 1 hora após a mistura, conforme reivindicado no Resumo das Características do Medicamento, foi fundamentada pelos dados fornecidos,
Italian: - il CVMP ha ritenuto che l'efficacia del vaccino miscelato nei confronti del componente
Portuguese: - o CVMP concluiu que a eficácia da vacina misturada, relativamente ao componente
Italian: Anche la risposta sierologica alla vaccinazione PRRS è stata analoga in entrambi i gruppi di suini.
Portuguese: A resposta serológica à vacinação contra o PRRS foi semelhante em ambos os grupos de suínos.
Italian: Per mantenere un livello di immunità alto ed omogeneo, si raccomanda di vaccinare ad intervalli regolari, o prima di ogni successiva gravidanza oppure ad intervalli di 4 mesi.
Portuguese: Para manter um nível de imunidade elevado e homogéneo, é recomendada a vacinação com intervalos regulares, antes de cada gestação subsequente ou aleatoriamente, com 4 meses de intervalo.
Italian: Applicazione intradermica: 0,2 ml sulla zona apicale o sulla parte destra o sinistra del collo o lungo i muscoli del dorso utilizzando un dispositivo intradermico.
Portuguese: Injecção intradérmica - 0,2 ml na face superior, esquerda ou direita do pescoço ou nos músculos da região dorsal, utilizando um dispositivo para administração intradérmica apropriado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis PRRS, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis PRRS nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PORCILIS PRRS (VEDI ALLEGATO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VER ANEXO I)
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis M Hyo: 1 ora (a temperatura ambiente).
Portuguese: Após mistura com Porcilis M Hyo: 1 hora (à temperatura ambiente)
Italian: In entrambi non vi è stato alcun incremento nel peso giornaliero medio degli animali vaccinati, anche in caso di indicazioni della presenza di infezione da PRRS.
Portuguese: Em ambos os estudos, não se observou um aumento médio do peso diário dos animais vacinados, mesmo quando existiam indicações da ocorrência de uma infecção pelo vírus PRRS.
Italian: PRRS sia stata sufficientemente confermata dai dati forniti; il CVMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio per Porcilis PRRS e denominazioni associate (vedi Allegato I).
Portuguese: PRRS, foi suficientemente fundamentada pelos dados fornecidos, o CVMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Porcilis PRRS e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti della viremia non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata
Portuguese: Na medida em que a imunidade de protecção contra a viremia não é alterada pela administração misturada, o titular da autorização de introdução no mercado considerou que todos os outros parâmetros de eficácia também não serão alterados e que, por conseguinte, não serão necessários mais dados para fundamentar a duração da imunidade para a administração misturada.
Italian: Ai suini in finissaggio va somministrata una dose singola che può essere praticata per via intradermica o intramuscolare.
Portuguese: Aos suínos em terminação é administrada uma dose única, por via intradérmica ou intramuscular.
Italian: La linea guida sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari 1fn, afferma che "per i vaccini inattivati, se il periodo di validità durante l'uso rientra in un giorno lavorativo (massimo 10 ore), è accettabile omettere il test di potenza dallo studio di stabilità per la scadenza durante l'uso".
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias1 estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Italian: Schema vaccinale: Somministrare una singola dose ai suini a partire da 2 settimane di età in avanti.
Portuguese: Esquema de vacinação: Administrar uma única dose aos porcos a partir das 2 semanas de idade.
Italian: Un piccolo nodulo intradermico, transitorio, osservabile dopo la somministrazione intradermica, è indice di una corretta modalità di vaccinazione.
Portuguese: Uma tumefacção intradérmica pequena e firme detectada após aplicação intradérmica, é indicadora de uma técnica de vacinação correcta.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação
Italian: Il CVMP ritiene pertanto che l'efficacia del vaccino miscelato riguardo alla componente PRRS si stata sufficientemente supportata.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a eficácia das vacinas misturadas no que se refere à componente PRRS foi suficientemente demonstrada.
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Italian: Porcilis PRRS è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina (PRRS).
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém o vírus do síndrome respiratório e reprodutivo porcino (PRRS).
Italian: In aggiunta, è stato ritenuto che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
Portuguese: Além disso, considerou-se que a potência do componente Porcilis M Hyo após a mistura deveria ter sido analisada de forma a excluir uma interferência na qualidade imediatamente após a mistura (no t=0) e após o prazo de validade durante a utilização proposto.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione del diluente fornito per l'uso con il prodotto o di Porsilis M Hyo.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o diluente fornecido para utilização com este medicamento ou com a vacina Porcilis M Hyo
Italian: Il vaccino vivo è composto da una frazione liofilizzata che include un antigene e un solvente per la sospensione iniettabile.
Portuguese: A vacina é composta por uma fracção liofilizada que contém o antigénio, e por um solvente que está disponível na forma de suspensão injectável.
Italian: Le scrofe gravide devono essere vaccinate solo dopo essere state esposte al virus europeo della PRRS.
Portuguese: As porcas gestantes só devem ser vacinadas após exposição prévia à estirpe Europeia do vírus da PRRS.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che, in base alla "Linea guida sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario" 1, i dati di efficacia dei prodotti individuali, compresa la durata dell'immunità, si possono applicare per il loro uso concomitante se si dimostra l'assenza di un'interferenza immunologica.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos1, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
Italian: Le indicazioni di Porcilis PRRS, indicazioni nella sezione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (section 4.2) sono:
Portuguese: As reivindicações para Porcilis PRRS, secção das indicações do RCM (secção 4.2) são as seguintes:
Italian: Sono stati forniti i dati da due studi di efficacia di laboratorio che dimostravano che la riduzione della viremia da PRRS dei suini vaccinati con il prodotto miscelato è simile alla riduzione della viremia da PRRS di suini vaccinati con il solo Porcilis PRRS.
Portuguese: Foram apresentados dados sobre dois estudos laboratoriais de eficácia que mostram que a redução da viremia de PRRS nos suínos vacinados com o medicamento misturado é semelhante à redução da viremia de PRRS nos suínos vacinados com a Porcilis PRRS isoladamente.