FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1)
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
English: Daklinza contains lactose
Greek: Το Daklinza περιέχει λακτόζη.
English: For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
Greek: Για 11 ασθενείς η κατάσταση αναφορικά με την κίρρωση έλλειπε ή ήταν αμφιλεγόμενη (βαθμολογία FibroTest >0,48 έως <0,75 ή APRI >1 έως ≤2).
English: Rifabutin Rifapentine
Greek: Ριφαμπουτίνη Ριφαπεντίνη
English: Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Greek: Πίνακας 11: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV/HIV στη Μελέτη ALLY-2
English: ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine 40 mg single dose (daclatasvir 60 mg single dose)
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Ανταγωνιστές H2 υποδοχέων Φαμοτιδίνη 40 mg εφάπαξ δόση
English: An oral contraceptive containing ethinylestradiol 35 μg and norgestimate
Greek: Με το Daklinza συνιστάται η χρήση ενός από στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg και νοργεστιμάτη
English: Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in Study AI444040
Greek: Πίνακας 6: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir, HCV γονότυπου 1 στη Μελέτη AI444040
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): δυσκολία στον ύπνο ζάλη ημικρανία ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, κοιλιακό άλγος αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
English: Potential for interaction with other medicinal products Daclatasvir is a substrate of CYP3A4, P-gp and organic cation transporter (OCT) 1.
Greek: Το daclatasvir αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4 της P-gp και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
English: The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical AUC exposure.
Greek: Η AUC που σχετίζεται με αυτή τη δόση στους αρσενικούς αρουραίους είναι 19 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study AI444010.
Greek: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 και AI444043 και ως HCV RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR24) για τη μελέτη AI444010.
English: Administration of Daklinza with verapamil may result in increased concentrations of daclatasvir.
Greek: Η χορήγηση του Daklinza με βεραπαμίλη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του daclatasvir.
English: Virologic breakthrough**
Greek: Ιολογική διαφυγή**
English: Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Greek: Μην πάρετε το Daklinza εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών και φλεγμονωδών νόσων προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (Hypericum perforatum, ένα φυτικό παρασκεύασμα).
English: CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Greek: Αναστολή του CYP3A4 από την κετοκοναζόλη
English: AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected with HIV.
Greek: Η AI444043 ήταν μία ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη χορήγησης του daclatasvir σε συνδυασμό με pegIFN/RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και συλλοίμωξη από HIV.
English: Daklinza contains the active ingredient daclatasvir.
Greek: Το Daklinza περιέχει την δραστική ουσία daclatasvir.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές ναυτία συχνές διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος
English: Nervous system disorders very common headache headache common dizziness, migraine dizziness, migraine
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία κεφαλαλγία συχνές ζάλη, ημικρανία ζάλη, ημικρανία
English: Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir έχει αναφερθεί ζάλη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, έχει αναφερθεί ζάλη, διαταραχή στην προσοχή, θαμπή όραση και μειωμένη οπτική οξύτητα.
English: Compassionate Use
Greek: Παρηγορητική Χρήση
English: Patients with CP C cirrhosis
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP C
English: The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with efavirenz.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να αυξηθεί σε 90 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping, irritability dizziness migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): μειωμένη όρεξη δυσκολία στον ύπνο, ευερεθιστότητα ζάλη ημικρανία λαχάνιασμα, βήχας, ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη) εξάψεις ξηροδερμία, ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, εξάνθημα, κνησμός διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, καούρες, υπερβολική ποσότητα αερίων στο στόμαχο ή στο έντερο ξηροστομία αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
English: Methadone, 40-120 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Greek: Μεθαδόνη, 40-120 mg άπαξ ημερησίως σε εξατομικευμένη δόση*
English: ↑ Digoxin
Greek: ↑ Διγοξίνη
English: No dose adjustment of Daklinza, peginterferon alfa, or ribavirin is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza, της πεγκιντερφερόνης άλφα ή της ριμπαβιρίνης.
English: Total N=152
Greek: N=152
English: Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (71%, συμπεριλαμβάνεται το 98% των ασθενών με προηγούμενη αποτυχία σε θεραπεία με PI) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
English: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Greek: 8/2 mg έως 24/6 mg άπαξ ημερησίως σε εξατομικευμένη δόση*
English: Genotype 3
Greek: Γονότυπος 3
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Greek: Νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως
English: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Greek: Ατορβαστατίνη Φλουβαστατίνη Σιμβαστατίνη Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
English: All N=41
Greek: N=41
English: Daklinza + sofosbuvir for 12 weeks
Greek: Daklinza + sofosbuvir για 12 εβδομάδες
English: Dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4 (see Table 4).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Daklinza κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ.
English: Daclatasvir in combination with sofosbuvir
Greek: Daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir
English: Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040 Genotype 2
Greek: Πίνακας 7: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir για 24 εβδομάδες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 2 ή 3 στη Μελέτη AI444040
English: No dose adjustment of Daklinza or sofosbuvir is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή του sofosbuvir.
English: The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Daklinza θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται στο δοσολογικό σχήμα.
English: Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Greek: Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες συσκευασίες ημερολογιακών κυψελών.
English: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin or Ciprofloxacin
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Αζιθρομυκίνη ή σιπροφλοξασίνη
English: 400 mg daily
Greek: 400 mg ημερησίως
English: Seven percent of patients had compensated cirrhosis; 92% had HCV genotype 1 (72% 1a and 20% 1b) and 8% had HCV genotype 4; 65% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Greek: Το 7% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, το 92% είχαν HCV γονότυπου 1 (72% 1a και 20% 1b) και το 8% HCV γονότυπου 4.
English: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Ριλπιβιρίνη
English: Most patients (61%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (61%) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
English: Creatinine Clearance >50 mL/min
Greek: >50 mL/min
English: With cirrhosis**
Greek: Με κίρρωση**
English: Expected: ↔ Triazolam
Greek: Αναμένεται: ↔ Τριαζολάμη ↔ Αλπραζολάμη
English: ANTIDEPRESSANTS Selective serotonin reuptake inhibitors Escitalopram 10 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης Εσιταλοπράμη 10 mg άπαξ ημερησίως
English: Calcium channel blockers Diltiazem
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου Διλτιαζέμη
English: Administration of Daklinza with erythromycin may result in increased concentrations of daclatasvir.
Greek: Η χορήγηση του Daklinza μαζί με ερυθρομυκίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του daclatasvir.
English: Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
English: None
Greek: Όλα
English: Compensated cirrhosis Concomitant HIV therapy: PI-based
Greek: Αντιρροπούμενη κίρρωση Συγχορηγούμενη θεραπεία κατά του HIV: Βασιζόμενη σε PI Βασιζόμενη σε NNRTI Άλλη Καμία
English: On-treatment virologic failure
Greek: Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER (NON-PERFORATED) TEXT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: Genotype-specific activity
Greek: Ειδική για τους γονότυπους δράση
English: ↑ Rosuvastatin AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmax: 2.04 (1.83, 2.26)
Greek: AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
English: What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Daklinza και περιεχόμενο της συσκευασίας Daklinza 30 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
English: Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Daklinza με το βότανο St. John's wort ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
English: No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κανενός εκ των φαρμακευτικών προϊόντων όταν το Daklinza συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, tacrolimus,
English: Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
English: No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της τενοφοβίρης.
English: INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Greek: Daklinza 90 mg
English: Ten percent of patients had compensated cirrhosis, and 75% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Greek: Το 10% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και το 75% είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
English: Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3
Greek: Πίνακας 12: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir για 12 εβδομάδες, ασθενείς με HCV γονότυπου 3 στη Μελέτη ALLY-3
English: Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side
Greek: Daklinza 90 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο σε στρογγυλό σχήμα με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «011» στην άλλη πλευρά.
English: Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Greek: Daklinza + sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 εβδομάδες
English: INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Greek: Daklinza 30 mg
English: Expected due to inhibition of OATP 1B1 and/or BCRP by daclatasvir:
Greek: Λόγω της αναστολής των OATP 1B1 ή/και BCRP από το daclatasvir αναμένεται: ↑ Της συγκέντρωσης της στατίνης
English: The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Greek: Το ποσοστό υποτροπής ήταν περίπου 15% και παρόμοιο για τους ασθενείς με Child-Pugh A, B και C.
English: ↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Greek: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Greek: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
English: Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Greek: Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη
English: CYP3A4 induction by rifampicin
Greek: Επαγωγή του CYP3A4 από τη ριφαμπικίνη
English: 600 mg daily
Greek: 600 mg ημερησίως
English: Haemoglobin >12 g/dL
Greek: >12 g/dL
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της μεθαδόνης.
English: If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Greek: Σε αυτές τις δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum).
English: Daklinza in combination with sofosbuvir
Greek: Το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir:
English: Due date
Greek: Αναμενόμενη Ημερομηνία
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας της ριμπαβιρίνης Η δόση ριμπαβιρίνης, όταν συνδυάζεται με το Daklinza, βασίζεται στο σωματικό βάρος (1.000 ή 1.200 mg σε ασθενείς <75 kg ή ≥75 kg, αντίστοιχα).
English: Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 116 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
English: Non-responders (non-SVR12) with baseline and postbaseline sequence with emergent NS5A RAVs M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-deletion H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Patient(s) lost to follow-up One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Greek: Ένας ασθενής που θεωρήθηκε ως περιστατικό αποτυχίας βάσει πρωτοκόλλου (μη-SVR) πέτυχε SVR Τα RAV NS5A που παρακολουθήθηκαν αφορούσαν τις θέσεις αμινοξέων 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 και 93
English: Inhibition of P-gp and BCRP by daclatasvir
Greek: Αναστολή της P-gp και BCRP από το daclatasvir.
English: At the highest dose (100 mg/kg/day), maternal toxicity included mortality and dystocia; developmental toxicity included slight reductions in offspring viability in the peri- and neonatal periods; and reductions in birth weight that persisted into adulthood.
Greek: Στην αναπτυξιακή τοξικότητα περιλαμβάνονται μικρές μειώσεις στη βιωσιμότητα των απογόνων στις περινεογνικές και νεογνικές περιόδους και μειώσεις του σωματικού βάρους κατά τη γέννηση το οποίο και παρέμεινε μέχρι την ενηλικίωση.
English: Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 58 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
English: CYP3A4 inhibition by telaprevir
Greek: Αναστολή του CYP3A4 από την telaprevir
English: Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70
Greek: Αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία με telaprevir ή boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
English: Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil:
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 και της P-gp από τη βεραπαμίλη αναμένεται: ↑ Daclatasvir
English: The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1).
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C έχουν τεκμηριωθεί στην κλινική μελέτη ALLY1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες).
English: INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Greek: Daklinza 60 mg
English: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Greek: Δαρουναβίρη 800 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, pruritus, anaemia, influenzalike illness, nausea, insomnia, neutropenia, asthenia, rash, decreased appetite, dry skin, alopecia, pyrexia, myalgia, irritability, cough, diarrhoea, dyspnoea and arthralgia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, κνησμός, αναιμία, γριππώδης συνδρομή, ναυτία, αϋπνία, ουδετεροπενία, εξασθένιση, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, ξηροδερμία, αλωπεκία, πυρεξία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, βήχας, διάρροια, δύσπνοια και αρθραλγία.
English: Swallow the tablet whole.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
English: Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side.
Greek: Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 9,1 mm x 8,9 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
English: AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmax: 1.01 (0.89, 1.14)
Greek: ↔ Telaprevir AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
English: ↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Greek: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
English: Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Greek: Daklinza 60 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακά σας, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Each 90-mg film-coated tablet contains 173 mg of lactose (as anhydrous).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 173 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα, αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές αρθραλγία, μυαλγία αρθραλγία, μυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές κόπωση κόπωση
English: No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της ριλπιβιρίνης.
English: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Μαραβιρόκη
English: There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot be assessed.
Greek: Καθώς στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με sofosbuvir + daclatasvir + ριμπαβιρίνη το RAV Y93H απουσίαζε στην έναρξη της μελέτης, τα αποτελέσματα ως προς την SVR δεν μπορούν να εκτιμηθούν.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές δύσπνοια, δύσπνοια μετά κόπωση, βήχας, ρινική συμφόρηση