FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС).
French: La racine d'éleuthérocoque ne peut être utilisée que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans et ne peut être prise pour une durée supérieure à 2 mois.
Bulgarian: Коренът от eлеутерокок трябва да се използва само при възрастни и юноши на възраст над 12 години и не трябва да се прилага за повече от 2 месеца.
French: Bien qu'un effet possible sur la fatigue et la faiblesse ait été observé, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides du fait de défauts dans la conception de ces études.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязан възможен ефект върху умората и слабостта, недостатъците в дизайна на проучванията не позволиха категорични заключения.
French: Dans certains cas, le solvant est évaporé pour obtenir un extrait sec.
Bulgarian: В някои случаи разтворителят се изпарява, за да се получи сух екстракт.
French: L'insomnie, l'irritabilité, la tachycardie (battements cardiaques rapides) et les maux de tête ont été rapportés comme effets indésirables avec les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, bien que leur fréquence soit inconnue.
Bulgarian: Безсъние, раздразнимост, тахикардия (учестена сърдечна дейност) и главоболие се съобщават като нежелани реакции при лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, въпреки че честотата им не е известна.
French: La racine d'éleuthérocoque peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Коренът от eлеутерокок може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
French: Elles sont également obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour former un extrait ou une teinture fluide (un extrait alcoolique).
Bulgarian: Те се получават и чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или вода) за получаване на течен екстракт или тинктура (алкохолен екстракт).
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, la racine d'éleuthérocoque peut être utilisée pour soulager les symptômes d'asthénie (perte de force et d'énergie anormale), tels que fatigue et faiblesse.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба НМРС заключи, че коренът от eлеутерокок може да се използва за облекчаване на симптомите на астения (абнормна загуба на сила и енергия), напр. умора и слабост.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
French: La racine d'éleuthérocoque est le nom commun de la racine de la plante Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Bulgarian: Корен от eлеутерокок е общоприетото наименование за корена на растението Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine d'éleuthérocoque.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от eлеутерокок в медицината.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque se fondent sur leur utilisation de longue date.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
French: Comment les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, в ЕС?
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte de nombreuses études cliniques menées sur la racine d'éleuthérocoque.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания с корен от eлеутерокок.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок.
French: Les préparations à base de racine d'éleuthérocoque sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant la racine.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи корен от eлеутерокок, са получени чрез сушeне и раздробяване (натрошаване на малки части) или чрез стриване на корена.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque pour soulager les symptômes d'asthénie reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, за облекчаване на симптоми на астения се основават на тяхната „традиционна употреба" при това състояние.
French: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Bulgarian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок:
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок?
French: Qu'est-ce que la racine d'éleuthérocoque?
Bulgarian: Какво представлява коренът от eлеутерокок?
French: Il convient de consulter un médecin ou un praticien de santé qualifié si les symptômes persistent après plus de 2 semaines de traitement.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават повече от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок?
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от eлеутерокок в медицината?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Вид опаковка блистер (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 таблетки (еднодозов)
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: AUTRES symbole du soleil symbole de la lune
Bulgarian: Символ слънце Символ луна
French: Le volume de distribution (Vd) est d'environ 21 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 21 литра.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени и кърмачета.
French: Origine ethnique et race
Bulgarian: Етнически произход и раса
French: La réduction de l'exposition n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Bulgarian: Намалението на експозицията не се счита за клинично значимо.
French: Prenez la carte
Bulgarian: Вземете картата.
French: • âge ≥ 75 ans
Bulgarian: възраст ≥ 75 години
French: Le traitement doit être poursuivi à long-terme.
Bulgarian: Лечението трябва да е дългосрочно.
French: Aucune explication ne peut être donnée sur ce nombre plus élevé d'EP.
Bulgarian: Не може да се даде обяснение за по-големия брой на БЕ.
French: Parmi ceux-ci, 836 patients (33,7 %) avaient participé à l'étude AMPLIFY avant l'inclusion dans l'étude AMPLIFY-EXT.
Bulgarian: От тях, 836 пациенти (33,7%) са участвали в проучването AMPLIFY преди да бъдат включени в проучването AMPLIFY-EXT.
French: Ces traitements ne doivent pas être administrés simultanément.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно.
French: Médiane [5ème, 95ème Percentiles]
Bulgarian: Медиана [5-и, 95-и перцентил]
French: Prenez la boîte avec vous, même s'il n'y a plus de comprimés.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Eliquis et d'autres peuvent diminuer ses effets.
Bulgarian: Някои лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis, а други могат да отслабят този ефект.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87% chez l'homme.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 87%.
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Bulgarian: Употребата на коагулационни тестове и тяхната интерпретация
French: ÉTUDE AVERROES
Bulgarian: Проучването AVERROES
French: • Que tous les patients reçoivent une Carte de Surveillance du Patient et soient conseillés au sujet de :
Bulgarian: За това, че на всички пациенти трябва да бъде предоставена Сигнална карта на пациента и да бъдат посъветвани за:
French: Date du dernier renouvellement : 14 Janvier 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
French: Les patients ont été exposés au médicament à l'étude pendant une moyenne de 14 mois.
Bulgarian: Пациентите са експонирани на изпитваното лекарство за период от средно 14 месеца.
French: En cas d'évènements hémorragiques majeurs, il doit être arrêté immédiatement.
Bulgarian: В случаи на масивнокървене, той трябва да бъде спрян незабавно.
French: Ce risque hémorragique doit être évalué par rapport à l'urgence de l'intervention.
Bulgarian: Рискът от кървене трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
French: Aucun événement d'embolie systémique n'a été signalé.
Bulgarian: Не са докладвани събития на системна емболия.
French: Date de naissance :
Bulgarian: Дата на раждане:
French: La notice du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
French: En particulier si vous avez plus de 75 ans et que vous prenez de l' acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement.
Bulgarian: Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене.
French: Dose maximale quotidienne
Bulgarian: Максимална дневна доза
French: Eliquis peut être administré pour trois types de pathologies différentes.
Bulgarian: Eliquis може да се прилага за три различни заболявания.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.
French: Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d'obtenir le maximum de bénéfices de votre traitement.
Bulgarian: Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър лечебен ефект.
French: Présentez cette carte à votre pharmacien, votre dentiste et tout autre professionnel de santé qui vous traite.
Bulgarian: Покажете тази карта на Вашия фармацевт, дентален лекар и други медицински специалисти, които Ви лекуват.
French: ÉTUDE ARISTOTLE
Bulgarian: Проучването ARISTOTLE
French: Dans les études de toxicologie, une tendance à peu voire pas d'augmentation des saignements a été observée.
Bulgarian: В проучванията за токсичност е установена тенденция към малко или липса на увеличение на склонността към кървене.
French: Autres médicaments et Eliquis
Bulgarian: Други лекарства и Eliquis
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.
French: Interruption temporaire
Bulgarian: Временно спиране
French: Eliquis aide à fluidifier votre sang.
Bulgarian: Eliquis спомага за разреждането на кръвта Ви.
French: * Il n'y a pas eu de cas de prurit généralisé dans CV185057 (prévention à long terme des ETEV)
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на генерализиран сърбеж в рамките на CV185057 (дългосрочна профилактика на ВТЕ)
French: Apixaban est un substrat des protéines de transport, la P-gp et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Bulgarian: Апиксабан е субстрат на транспортните протеини, P-gp и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
French: Les interruptions de traitement doivent être évitées, et dans le cas où une anticoagulation par Eliquis doit être suspendue temporairement quelle que soit la raison, le traitement doit être repris dès que possible.
Bulgarian: Отклонения в терапията трябва да се избягват и, ако антикоагулацията с Eliquis трябва временно да бъде спряна по каквато и да е причина, лечението трябва да бъде възобновено веднага щом е възможно.
French: Les signes, les symptômes, et la sévérité varieront en fonction de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта варират в зависимост от мястото и степента или продължителността на кървене (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: * population recevant une dose ajustée selon 2 des 3 critères de réduction de dose dans l'étude ARISTOTLE.
Bulgarian: Популация с коригирана доза въз основа на 2 от 3 критерия за намаляване на дозата в проучването ARISTOTLE.
French: Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure susceptible d'entraîner un saignement, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement la prise de ce médicament pendant une brève période.
Bulgarian: Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди приема на този лекарствен продукт.
French: Dans l'emballage extérieur d'Eliquis, vous trouverez avec la notice une Carte de Surveillance du Patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.
Bulgarian: В опаковката на Eliquis, заедно с листовката ще намерите Сигнална карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Bulgarian: Проучванията с животни не показват директни или индиректни вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, les recommandations suivantes s'appliquent :
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане са приложими следните препоръки:
French: Diminution de dose
Bulgarian: Намаляване на дозата
French: Le traitement par Eliquis ne nécessite pas de surveillance de routine de l'exposition.
Bulgarian: Лечениетос Eliquis не изисква рутинно проследяване на експозицията.
French: Cela peut entraîner un gonflement des jambes qui peut être douloureux ou non.
Bulgarian: Това може да доведе до подуване на краката със или без болка.
French: Cependant, cela peut augmenter votre risque de saignement.
Bulgarian: Това обаче може да повиши риска от кървене.
French: Cependant, comme cela peut être dû à une sensibilité plus faible des espèces animales non cliniques comparé à l'homme, ce résultat doit être interprété avec prudence lors de l'extrapolation chez l'homme.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като това може да се дължи на по-ниска чувствителност на животинските видове в сравнение с хора, този резултат трябва да се интерпретира с повишено внимание, когато се екстраполира при хора.
French: Hypotension (y compris hypotension procédurale)
Bulgarian: Хипотония (включително процедурна хипотония)
French: Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
Bulgarian: За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен курс на лечение
French: Apixaban et énoxaparine ont été administrés pendant 32 à 38 jours dans l'étude ADVANCE-3 et pendant 10 à 14 jours dans l'étude ADVANCE-2.
Bulgarian: Както апиксабан, така и еноксапарин са давани в продължение на 32-38 дни в рамките на проучването ADVANCE-3 и 10-14 дни в рамките на проучването ADVANCE-2.
French: Les décisions sur l'initiation et la durée du traitement doivent prendre en compte les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients subissant une cardioversion.
Bulgarian: При вземане на решение относно започването и продължителността на лечението, трябва да се вземат предвид установените препоръки за антикоагулантно лечение при пациенти, подложени на кардиоверзио.
French: Si des troubles neurologiques sont identifiés, il est nécessaire de poser un diagnostic et de traiter en urgence.
Bulgarian: Ако бъде забелязан неврологичен дефицит, се налага спешна диагностика и лечение.
French: Instructions pour l'écrasement :
Bulgarian: Инструкции за натрошаване:
French: Cette Carte de Surveillance du Patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez Eliquis.
Bulgarian: Тази Сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Eliquis.
French: Ces procédures comprennent les interventions pour lesquelles la probabilité d'une hémorragie cliniquement significative ne peut pas être exclue ou pour lesquelles le risque hémorragique serait inacceptable.
Bulgarian: Това включва интервенции, за които възможността от клинично значимо кървене не може да бъде изключена или за които рискът от кървене би бил неприемлив.
French: Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
Bulgarian: Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това:
French: Selon les recommandations actuelles, une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera fondée sur des facteurs de risque transitoires (par exemple une chirurgie récente, un traumatisme, une immobilisation).
Bulgarian: Съгласно наличните медицински препоръки, кратката продължителност на лечението (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на транзиторни рискови фактори (напр. скорошна операция, травма, имобилизация).
French: Les effets indésirables connus et leurs fréquences dans chacune de ces pathologies peuvent varier et sont présentés séparément.
Bulgarian: Известните нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията, може да се различават и са изброени за отделните заболявания по-долу.
French: Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Bulgarian: Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.