FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som har oplevet døsighed, somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvn, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner under behandling med Pramipexole Accord.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pramipexole Accord 1,1 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pramipexole Accord 1,1 mg
Danish: Når Pramipexole Accord gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Pramipexole Accord øges.
Swedish: När Pramipexole Accord ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa.
Danish: Skema for dosisøgning af Pramipexole Accord Uge
Swedish: Schema för dosökning med Pramipexole Accord Vecka Dos (mg bas)
Danish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen 'I1' på den ene side, jævne på den anden.
Swedish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter är vita till benvita, runda, flata, med snedkant och har "I1" inpräglade på ena sidan och är släta på andra sidan.
Danish: Den væsentligste eliminationsvej er renal udskillelse af ikke-metaboliseret pramipexol.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat pramipexol är den viktigaste utsöndringsvägen.
Danish: somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), pludseligt opstået søvn, synkope, dyskinesi, amnesi1, hyperkinesi
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel somnolens plötsligt insomnande synkope dyskinesi amnesi1 hyperkinesi1
Danish: Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under pkt.
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Swedish: Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: - njursjukdom - hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Danish: • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*
Swedish: * - Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)* - Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*
Danish: Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt.
Swedish: - svår hjärt- eller blodkärlssjukdom Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Swedish: - sömnighet och episoder av plötsligt insomnande - psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni).
Danish: Det fås som tabletter (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 og 1,1 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg).
Danish: Startdosis en 0,088-mg-tablet tre gange dagligt.
Swedish: Startdosen är en tablett på 0,088 mg tre gånger per dag.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pramipexole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Pramipexole Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans som förekommer i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der danner dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin börjar att dö och att halten av dopamin i hjärnan minskar.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pramipexole Accord skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser.
Swedish: Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
Danish: Pramipexole Accord kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Swedish: Pramipexole Accord tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pramipexole Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pramipexole Accord.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mirapexin.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mirapexin.
Danish: Pramipexole Accord anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Swedish: Pramipexole Accord används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Danish: Pramipexole Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Swedish: Pramipexole Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pramipexole Accord den 30. september 2011.
Swedish: Den 30 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pramipexole Accord som gäller i hela EU.
Danish: Det aktive stof i Pramipexole Accord, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
Swedish: Den aktiva substansen i Pramipexole Accord, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pramipexole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mirapexin.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pramipexole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mirapexin.
Danish: Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pramipexole Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pramipexole Accord?
Danish: Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mirapexin.
Swedish: Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mirapexin.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexole Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pramipexole Accord?
Danish: Andre oplysninger om Pramipexole Accord
Swedish: Mer information om Pramipexole Accord
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pramipexole Accord.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Pramipexole Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pramipexole Accord.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pramipexole Accord skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Pramipexole Accord godkendt?
Swedish: Varför har Pramipexole Accord godkänts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pramipexole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Pramipexole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan virker Pramipexole Accord?
Swedish: Hur verkar Pramipexole Accord?
Danish: Den maksimale daglige dosis er tre 1,1 mg-tabletter.
Swedish: Högsta dagliga dos är tre tabletter på 1,1 mg. Pramipexole Accord måste ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Hvad er Pramipexole Accord?
Swedish: Vad är Pramipexole Accord?
Danish: Hvad anvendes Pramipexole Accord til?
Swedish: Vad används Pramipexole Accord för?
Danish: Hvordan anvendes Pramipexole Accord?
Swedish: Hur används Pramipexole Accord?
Danish: Det betyder, at Pramipexole Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Mirapexin.
Swedish: Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Danish: EU-nummer
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Danish: I det tilfælde skal du kun tage tabletterne én eller to gange dagligt.
Swedish: I detta fall kommer du att ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen.
Danish: * hvis det er nødvendigt
Swedish: * vid behov
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker.
Swedish: Du ska berätta för din läkare om detta händer.
Danish: 305 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
Swedish: 305 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 90 %, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Danish: Meget almindelig: • Kvalme
Swedish: Mycket vanliga: • Illamående
Danish: Patienterne bør informeres om, at hallucinationer (hyppigst visuelle) kan forekomme.
Swedish: Patienter bör informeras om att hallucinationer (främst visuella) kan förekomma.
Danish: Med 95 % sikkerhed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Danish: • Unormale drømme
Swedish: • Onormala drömmar
Danish: Virkningen på graviditet og amning er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekten på graviditet och amning har inte undersökts hos människa.
Danish: Der kan opstå hallucinationer eller somnolens.
Swedish: Hallucinationer och somnolens kan förekomma.
Danish: Eliminationens halveringstid (t½) varierer mellem 8 timer hos yngre og 12 timer hos ældre.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t1/2) varierar från 8 timmar hos yngre till 12 timmar hos äldre.
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexol Teva, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Swedish: Därför ska du inte ta Pramipexole Teva om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Danish: Hos rotter var koncentrationen af radioaktivitet forbundet med det aktive stof højere i modermælk end i plasma.
Swedish: Hos råtta var koncentrationen av radioaktivitet relaterad till aktiv substans högre i bröstmjölk än i plasma.
Danish: Inddelingen af disse bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Danish: Lægen vil rådgive dig om doseringen.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om den rätta doseringen.
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion med selegilin og levodopa.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska interaktioner med selegilin och levodopa.
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (<20 %) og fordelingsvoluminet stort (400 l).
Swedish: Hos människa är proteinbindningen av pramipexol mycket låg (<20 %) och distributionsvolymen stor (400 l).
Danish: Interaktioner med andre lægemidler, der påvirker plasmaproteinbindingen eller elimineres ved biotransformation er derfor usandsynlig.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar proteinbindningen eller elimineras via metabolism är därför inte trolig.
Danish: Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Swedish: Táncsics Mihály út 82
Danish: Pramipexol Teva indeholder natrium
Swedish: Pramipexole Teva innehåller natrium
Danish: Restless legs syndrom (RLS) Den sædvanlige dosis tages almindeligvis én gang dagligt, 2-3 timer før sengetid.
Swedish: Restless legs (myrkrypningar i benen) Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.
Danish: Augmentation vil sige, at symptomerne optræder tidligere om aftenen (eller tilmed om eftermiddagen) og at symptomerne forværres og involverer andre ekstremiteter.
Swedish: Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
Danish: Det aktive stof er pramipexol.
Swedish: Den aktiva substansen är pramipexol.
Danish: Yderligere kan en reduktion af dosis eller ophør med behandling overvejes.
Swedish: Dessutom bör en minskning av dosen eller utsättande av behandlingen övervägas.
Danish: Hvis du har restless legs syndrom, kan du få følgende bivirkninger:
Swedish: Om du har restless legs kan du få följande biverkningar:
Danish: • Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.
Swedish: • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Danish: Hypotension kan forekomme i begyndelsen af behandlingen, specielt hvis pramipexol bliver titreret for hurtigt.
Swedish: Hypotension kan förekomma i början av behandlingen, särskilt om pramipexol titreras alltför fort.
Danish: Stimulation af dopaminreceptorerne påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser.
Swedish: Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser.
Danish: Følgende doseringsregime foreslås som begyndelsesterapi:
Swedish: Följande dos-schema föreslås för initial behandling:
Danish: Hyppigere bivirkninger i kombination med levodopa var dyskinesi.
Swedish: En biverkning som var mer frekvent vid kombination med levodopa var dyskinesi.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Danish: Det kan tages alene eller sammen med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
Swedish: Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).
Danish: Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg om dagen.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dag.
Danish: • Søvnløshed (insomni)
Swedish: • Sömnlöshet (insomni)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson-lægemiddel, dopaminagonister, ATC-kode: N04BC05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04B C05
Danish: Patienter som har oplevet somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvnanfald, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner.
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
Swedish: • Lågt blodtryck (hypotension)
Danish: Augmentation blev observeret hos 11,8 % af patienterne i pramipexolgruppen (N = 152) og hos 9,4 % af patienterne i placebogruppen (N = 149).
Swedish: Augmentation observerades hos 11,8% av patienterna i pramipexolgruppen (N = 152) och 9,4% av patienterna i placebogruppen (N = 149).
Danish: Sidstnævnte fund blev hverken observeret hos pigmenterede rotter eller i albinomus i et karcinogenstudie over 2 år eller hos nogen anden undersøgt dyreart.
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenstudie under 2 år på albino möss eller vid studier på andra djurslag.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af en dopaminagonist.
Swedish: Det finns ingen etablerad antidot vid överdosering av en dopamin-agonist.
Danish: Rapporter fra litteraturen indikerer, at behandling af restless legs syndrom med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till en förstärkning av symtomen.
Danish: • Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed
Swedish: • Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet
Danish: Aluminium/Aluminiumblister
Swedish: Aluminium/Aluminium blister.
Danish: 1 Denne bivirkning er observeret efter markedsføring.
Swedish: 1 En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Pramipexol Tevas farmakokinetik kendes ikke.
Swedish: Den potentiella inverkan av nedsatt leverfunktion på Pramipexole Tevas farmakokinetik har dock inte undersökts.
Danish: Den totale clearance for pramipexol er omkring 500 ml/min., og den renale clearance er omkring 400 ml/min.
Swedish: Totalt clearance av pramipexol är ca 500 ml/min, renalt clearance ca 400 ml/min.
Danish: De andre indholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloid siliciumdioxid.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloidal kiseldioxid
Danish: Den potentielle virkning af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Swedish: Den potentiella effekten av pramipexol på reproduktionen har undersökts hos råtta och kanin.
Danish: Derfor udtrykkes doseringen både som pramipexolbase og pramipexolsalt (i parentes).
Swedish: Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som pramipexolsalt (inom parentes).
Danish: Pakningsstørrelser: 90 tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlek: 90 tabletter.
Danish: Pludseligt ophør af dopaminbehandling kan føre til udvikling af neuroleptisk malignt syndrom.
Swedish: Abrupt utsättning av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av neuroleptiskt malignt syndrom.
Danish: 63 % af patienterne i pramipexolbehandling og 52 % af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst en bivirkning.
Swedish: 63 % av patienterna i pramipexolgruppen och 52 % i placebogruppen rapporterade minst en biverkan.
Danish: Den justerede gennemsnitsforskel var -4,3 point (CI 95 % -6,4; -2,1 procent, p-værdi <0,0001).
Swedish: Den justerade genomsnittliga skillnaden var -4,3 poäng (95 % konfidensintervall -6,4; -2,1 poäng, p<0,0001).
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Swedish: • Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Danish: Pga. de valgte dyrearter og det begrænsede antal undersøgte parametre, er pramipexols bivirkninger i forbindelse med graviditet og mandlig fertilitet ikke fuldt belyst.
Swedish: På grund av urvalet av djurslag och de begränsade parametrar som studerats, har inverkan på graviditet och manlig fertilitet inte utretts fullständigt.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i flere dage, skal den initieres på ny med dosistitrering, som ovenfor beskrevet.
Swedish: Om behandlingen avbryts under mer än några dagar skall den återinsättas genom dostitrering enligt doseringsschemat ovan.
Danish: Patienterne bør informeres om dette og tilrådes forsigtig brug ved bilkørsel eller betjening af maskiner under behandling med Pramipexol Teva.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Pramipexole Teva.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil din læge øge dosis op til et maksimum på 3,3 mg pramipexol om dagen.
Swedish: Om nödvändigt kan din läkare höja din dos upp till maximalt 3,3 mg pramipexol per dag.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency's hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Patienter, som lider af psykotiske lidelser, bør kun behandles med dopaminagonister, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen.
Swedish: Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopamin-agonister om den terapeutiska nyttan överväger risken.
Danish: Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderede ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Swedish: Placebo-kontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1 800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
Danish: Neuroleptisk malignt syndrom
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom
Danish: Pramipexol Teva bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, f.eks. hvis den potentielle gavn retfærdiggør den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Pramipexole Teva ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, d v s om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Danish: Den samlede incidens af hallucinationer og somnolens var generelt højere i den gradvise dosisøgningsfase med pramipexolgruppen.
Swedish: Den totala incidensen av hallucinationer och somnolens under upptitreringsfasen var generellt sett högre i pramipexolgruppen.
Danish: Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet hos minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev erkendt hos aber.
Swedish: Minskat diastoliskt och systoliskt blodtryck samt puls noterades hos minigris och en tendens till hypotensiv effekt förekom hos apa.
Danish: • Væskeophobning, ofte i benene (perifere ødemer)
Swedish: • Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)
Danish: Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der fremkommer synsabnormaliteter.
Swedish: Oftalmologisk monitorering Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Danish: Forsinket kønslig udvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket vaginalåbning).
Swedish: En försening i sexuell utveckling (dvs. preputial separation och vaginal öppning) observerades hos råttor.
Danish: • Hukommelsestab (amnesi)*
Swedish: • Minnesförlust (amnesi)*
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med pramipexol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med pramipexol (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).