FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Én 4 mg tyggetablet dagligt, der skal tages om aftenen.
Swedish: En 4 mg tuggtablett tas dagligen till kvällen.
Danish: Imidlertid var der ingen data fra undersøgelser, der sammenligner montelukast med aktive behandlinger af pædiatriske patienter.
Swedish: Det fanns dock inga data från studier på pediatriska patienter där montelukast har jämförts med aktiv behandling.
Danish: Til børn, der har problemer med at indtage en tyggetablet, findes en granulatformulering (se SPCet for SINGULAIR 4 mg granulat).
Swedish: För barn som har svårt att använda tuggtabletter finns oralt granulat (se produktresumé för Singulair 4 mg granulat).
Danish: Forbedring i patientrapporteret dag- og natastmasymptom-score var signifikant bedre end med placebo.
Swedish: Förbättringen i patientrapporterade astmasymtom under dagtid och nattetid var signifikant bättre än för placebo.
Danish: Patienter, der fik montelukast, havde flere dage uden astma end de patienter, der fik placebo.
Swedish: Patienter behandlade med montelukast hade flera dagar utan astma än de som fick placebo.
Danish: Disse opstod ved doser som gav >17 gange den systemiske påvirkning opnået ved klinisk dosis.
Swedish: Dessa sågs vid doser > 17 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret Churg-Strauss Syndrom (CSS) hos astmapatienter i behandling med montelukast (se pkt.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Churg-Strauss syndrom (CSS) har rapporterats under montelukastbehandling hos astmapatienter (se avsnitt 4.4).
Danish: I tre aktive kontrollerede undersøgelser med næsten 1.000 voksne patienter med mild til moderat astma blev det påvist, at effekten af montelukast (10 mg 1 x dagligt) var bedre end placeboeffekten, men mindre end den, der blev opnået med beclometasondipropionat (400 µg/dag).
Swedish: I tre aktivt kontrollerade studier med nära 1 000 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma visades effekten av montelukast (10 mg en gång dagligen) vara bättre än den som erhölls med placebo, men sämre än den som erhölls med inhalation av beklometasondipropionat (400 mikrogram/dag).
Danish: Tegn på toksicitet hos dyr var øget spytsekretion, gastrointestinale symptomer, tynd afføring og ionubalance.
Swedish: Toxiska symtom hos djuren var ökad salivavsöndring, gastrointestinala symtom, lös avföring och rubbningar i jonbalansen.
Danish: Hos astmatiske patienter, der er behandlet med montelukast, er der set meget sjældne tilfælde af en kombination af allergiske symptomer med influenzalignende sygdom, stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, og /eller udslæt (Churg-Strauss syndrom).
Swedish: Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domnande känsla i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats.
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg tyggetabletter til patienter i alderen 2 til 5 år til følgende indikationer:
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg tuggtabletter för patienter från 2 till 5 års ålder för följande indikationer:
Danish: • Deres barn skal kun tage én SINGULAIR tablet dagligt som foreskrevet af lægen.
Swedish: Ditt barn ska ta endast en tablett Singulair om dagen enligt läkarens rekommendation.
Danish: Denne forsnævring kan ændres som reaktion på forskellige forhold.
Swedish: Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
Danish: Patienter bør evalueres periodisk med henblik på deres astmakontrol.
Swedish: Patienternas astmakontroll bör följas upp regelbundet.
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger i kliniske undersøgelser er rapporteret som almindelige (≥1/100 til <1/10) hos astmapatienter behandlet med montelukast og med en højere incidens end hos patienter behandlet med placebo:
Swedish: Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier som vanligt förekommande (≥1/100 till <1/10) hos patienter som behandlades med montelukast och med en högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo:
Danish: I sjældne tilfælde ses hos patienter, i behandling med anti-astmapræparater, inklusive montelukast, systemisk eosinofili, nogle gange med kliniske tegn på vaskulitis, svarende til Churg-Strauss syndrom.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter behandlade med antiastmatika, inklusive montelukast, uppvisa systemisk eosinofili, ibland med kliniska tecken på vaskulit överensstämmande med Churg-Strauss syndrom, ett tillstånd som oftast behandlas med systemiska steroider.
Danish: Det kan hverken udelukkes eller bekræftes, at leukotrien-receptorantagonister kan sættes i forbindelse med fremkomst af Churg-Strauss syndrom.
Swedish: Ett orsakssamband mellan leukotrienreceptorantagonister och Churg-Strauss syndrom kan varken uteslutas eller fastställas.
Danish: Blister (unit doser) i pakker med 49, 50 og 56 tabletter.
Swedish: Blisterkartor (endos) i förpackningar om: 49, 50 och 56 tabletter.
Danish: Resultaterne fra P907 viste en større effekt end placeboeffekten.
Swedish: Resultaten från P907 visade att montelukast hade effekt i förhållande till placebo.
Danish: Det blev påvist, at montelukast (5 mg 1 x dagligt) havde en antiastmatisk effekt, der var større end den effekt, der blev opnået med placebo.
Swedish: Montelukast (5 mg en gång dagligen) visades ge en antiastmatisk effekt som var större än den som erhölls med placebo.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af montelukast ikke cytokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
Swedish: Baserat på ytterligare in vitro resultat från humana levermikrosomer hämmar inte terapeutiska plasmakoncentrationer av montelukast cytokromerna P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
Danish: I dyreforsøg påvirkede montelukast ikke fertilitet eller reproduktionsevne ved systemisk påvirkning >24 gange højere end klinisk systemisk påvirkning.
Swedish: I djurstudier påverkade inte montelukast fertilitets- eller reproduktionsförmågan vid systemisk exponering som översteg den kliniska systemiska exponeringen med mer än 24 gånger.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni/træthed, utilpashed, ødem.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: asteni/trötthet, allmän sjukdomskänsla, ödem.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dospåse
Danish: I undersøgelser med terapeutiske doser er plasmakoncentrationer af montelukastmetabolitter vedvarende under detektionsgrænsen hos voksne og børn.
Swedish: I studier med terapeutiska doser är plasmakoncentrationerna av montelukastmetaboliterna omöjliga att spåra vid steady-state hos vuxna och barn.
Danish: Singulair 4 mg tyggetabletter har siden godkendelsen via proceduren for gensidig anerkendelse i 2000 været på markedet i alle de nuværende EU-lande (og i Island og Norge) bortset fra Frankrig.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter finns i alla nuvarande medlemsstater (samt i Island och Norge) förutom i Frankrike sedan de godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2000.
Danish: Dyreundersøgelser med rotter har vist, at montelukast udskilles i dyrenes modermælk (se pkt.
Swedish: Studier på råttor har visat att montelukast utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Danish: Der er i dyretoksicitetsundersøgelser observeret mindre serum-biokemiske forandringer af kortvarig natur i ALAT, glucose, phosphor og triglycerider.
Swedish: I toxicitetsstudier på djur sågs mindre, övergående biokemiska förändringar i S-ALAT, S-glukos, Sfosfat och S-triglycerider.
Danish: Behandlingseffekten med montelukast er mindre end den, der opnås med fluticason, men forskellen er lille nok til ikke at være klinisk signifikant, og der kan kompenseres for den med bedre behandlingscompliance p.gr.a.
Swedish: Effekten av montelukastbehandling är mindre än den som erhålls med flutikason, men skillnaden är tillräckligt liten för att inte vara av klinisk betydelse och kan kompenseras av bättre följsamhet tack vare att montelukast tas en gång dagligen oralt medan flutikason inhaleras två gånger dagligen.
Danish: Montelukast forbedrede signifikant dagsymptomer (herunder hoste, hivende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og indskrænket aktivitet) samt natlige symptomer i forhold til placebo.
Swedish: Montelukast förbättrade dagsymtom (inkluderande hosta, heshet/rosslingar, andningssvårighet och aktivitetshämning) samt nattsymtom jämfört med placebo.
Danish: I undersøgelser med kaniner sås højere forekomst af ukomplet ossifikation sammenlignet med kontrolgruppen ved systemisk påvirkning >24 gange større end den kliniske, systemiske påvirkning set ved klinisk dosis.
Swedish: I studier på kaniner sågs, jämfört med samtida kontrolldjur, en ökad incidens av ofullständig förbening vid systemisk exponering > 24 gånger den kliniska systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg granulat (tidligere kendt som oralt granulat) til patienter i alderen 6 måneder til 5 år med følgende indikationer:
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg granulat (tidigare betecknat oralt granulat) för patienter från 6 månaders till 5 års ålder för följande indikationer:
Danish: Samtidig blev det af indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourførte afsnit 3 opdateret til CTD-format (Comparative Toxicogenomics Database) i denne procedure for indbragte sager.
Swedish: I samband med hänskjutningsförfarandet uppdaterades modul 3, som hade aktualiserats av innehavaren av godkännandet för försäljning, till CTD-format (Common Technical Document).
Danish: Patienter, der får et astmaanfald, skal følge den instruktion lægen har givet.
Swedish: Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2-14 år sænkede montelukast, sammenlignet med placebo, eosinofiler i det perifere blod og forbedrede den kliniske astmakontrol.
Swedish: Hos vuxna och barn i åldern 2-14 år minskade montelukast, jämfört med placebo, eosinofiler i perifert blod samtidigt som den kliniska kontrollen av astma förbättrades.
Danish: Hvis Deres barn tager SINGULAIR, må barnet ikke få andre lægemidler, som indeholder samme aktive stof, montelukast.
Swedish: Singulair ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, myalgi inklusive muskelkramper.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: artralgi, myalgi inkluderande muskelkramper.
Danish: Hvis Deres barn holder op med at tage SINGULAIR SINGULAIR kan kun behandle Deres barns astma, hvis barnet fortsætter med at tage det.
Swedish: Singulair kan endast behandla ditt barns astma om ditt barn fortsätter att ta det.
Danish: Sammenlignet med placebo, nedsætter montelukast eosinofiler i det perifere blod hos voksne og børn.
Swedish: Montelukast minskade i jämförelse med placebo eosinofiler i perifert blod hos patienter (vuxna och barn).
Danish: • Tag granulatet gennem munden.
Swedish: Skall tas genom munnen.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose (E463), og magnesiumstearat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, hyprollos (E463) och magnesiumstearat.
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletter må ikke tages sammen med mad men skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtablett ska inte tas omedelbart efter mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Danish: • 10 mg filmovertrukne tabletter hos ca. 4000 voksne astmapatienter i alderen 15 år og opefter
Swedish: • 10 mg filmdragerade tabletter hos cirka 4 000 vuxna patienter 15 år eller äldre.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser vedrørende effekt hos børn på 6 måneder-2 år med vedvarende astma er begrænsede.
Swedish: Data från kliniska prövningar med avseende på effekt hos barn i åldern 6 månader till 2 år med kronisk astma är begränsad.
Danish: Spørg barnets læge eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Swedish: Rådgör med ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Særlige kendetegn for astma er:
Swedish: Astma inkluderar:
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE SINGULAIR
Swedish: HUR SINGULAIR SKA FÖRVARAS
Danish: • Tag tabletten gennem munden.
Swedish: Ska tas genom munnen.
Danish: SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder, såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Swedish: Singulair skall användas av ammande mödrar endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: Montelukast kan administreres samtidig med anden profylaktisk og kronisk behandling af astma.
Swedish: Montelukast kan ges tillsammans med andra terapier som rutinmässigt används vid såväl förebyggande som kronisk behandling av astma.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning i FEV1 var 0,02 L med 95% konfidensinterval på0,06, 0,02.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för ökning i FEV1 var -0,02 l (95% KI: -0,06; 0,02).
Danish: Montelukast absorberes hurtigt efter oral administration.
Swedish: Absorption: Montelukast absorberas snabbt efter peroral tillförsel.
Danish: Hvis det er blandet med mad, må SINGULAIR granulat ikke opbevares til senere brug.
Swedish: Om Singulair granulat blandats med mat får blandningen inte sparas för framtida användning.
Danish: • Det er vigtigt, at Deres barn tager den astmamedicin, som lægen har udskrevet.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning var signifikant: 7,3% med 95% konfidensinterval på 2,9; 11,7.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) var signifikant; 7,3% (95 % KI: 2,9; 11,7).
Danish: De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er: Mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.
Swedish: De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Abnorme drømme inklusive mareridt, hallucinationer, søvnløshed, psykomotorisk hyperaktivitet (inklusive irritabilitet, rastløshed, ophidselse med aggressivadfærd, tremor), depression, i meget sjældne tilfælde selvmordstanker og -adfærd (suicidal adfærd).
Swedish: Psykiska störningar: förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, hallucinationer, sömnlöshet, psykomotorisk hyperaktivitet (inklusive irritabilitet, rastlöshet, agitation inkluderande aggressivt beteende och tremor), depression, suicidala tankar och beteende i mycket sällsynta fall,.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Danish: Dataene vedrørende virkning fra kliniske undersøgelser af pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år med persistent astma er begrænsede.
Swedish: Effektdata från kliniska prövningar med pediatriska patienter i åldern 6 månader till 2 år med bestående astma är begränsade.
Danish: SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunkt for indtagelse af mad.
Swedish: Singulair granulat kan ges utan hänsyn till intag av mat.
Danish: • SINGULAIR granulat er ikke beregnet til at blive opløst i væske.
Swedish: Singulair granulat ska inte lösas i vätska.
Danish: Middeløgningen fra baseline i % forudsagde, at FEV1 var 0,6% i montelukastbehandlingsgruppen og 2,7% i fluticasonbehandlingsgruppen.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av utgångsvärdet angivet som procent av patientens förväntade FEV1 var 0,6% i montelukastgruppen och 2,7% i flutikasongruppen.
Danish: • SINGULAIR hjælper også til at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk aktivitet hos patienter i alderen 2 år og ældre.
Swedish: Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år och äldre.
Danish: Er De i tvivl så spørg barnets læge eller apoteket.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Danish: Diagnosticering af vedvarende astma hos meget små børn (6 måneder - 2 år) skal foretages af en pædiater eller en lungespecialist.
Swedish: Diagnosen bestående astma ska hos mycket små barn (6 månaders till 2 års ålder) ställas av barnläkare eller lungspecialist.
Danish: Dermatitis, udslæt
Swedish: Hudeksem, hudutslag
Danish: Procentdelen af patienter med et astmaanfald (hvor et astmaanfald defineres som en periode med forværret astma, som krævede behandling med orale steroider, et ikke-planlagt besøg hos lægen, et skadestuebesøg, eller indlæggelse) var 32,2 i montelukastgruppen og 25,6 i fluticasongruppen; oddsratio (95% konfidensinterval) var signifikant: svarende til 1,38 (1,04, 1,84).
Swedish: Procentandelen patienter med en astmaattack (astmaattack definierades som en period med försämring av astman som krävde oral steroidbehandling, ett oplanerat läkarbesök, besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse) var 32,2 i montelukastgruppen och 25,6 i flutikasongruppen; oddsratiot var signifikant; 1,38 (95 % KI: 1,04; 1,84).
Danish: Mave-tarmkanalen: Diarré, mundtørhed, dyspepsi, kvalme, opkastning.
Swedish: Magtarmkanalen: diarré, muntorrhet, dyspepsi, illamående, kräkningar.
Danish: Hvis Deres barn har taget for meget SINGULAIR
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Singulair
Danish: Nervesystemet: Svimmelhed, døsighed, paræstesi/hypæstesi, kramper.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, dåsighet, parestesi/hypestesi, krampanfall.
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletter er lyserøde, ovale og bikonvekse med "SINGULAIR" præget på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 4 mg Singulair tuggtablett är rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Danish: Derudover er følgende bivirkninger seti kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter:
Swedish: Följande biverkning rapporterades i kliniska studier med Singulair 10 mg filmdragerad tablett och 5 mg tuggtablett:
Danish: I en 12-ugers, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, forbedrede montelukast 4 mg, en gang dagligt, parametrene for astmakontrol sammenlignet med placebo, også ved samtidig kontrolbehandling (inhalations-/autohalerkortikosteroider eller inhalations/autohalercromoglycat).
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad studie på barn mellan 2 och 5 år, förbättrade montelukast 4 mg en gång dagligen kontrollparametrarna för astma jämfört med placebo, oberoende av samtidig kontrollbehandling (inhalerade/nebuliserade kortikosteroider eller inhalerad/nebuliserad natriumkromoglikat).
Danish: Derfor er den endelige reviderede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat som følger:
Swedish: Därmed blir den slutliga ändrade indikationen för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat följande:
Danish: Hos forsøgspersoner faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) for montelukast med ca. 40% ved samtidig administration af phenobarbital.
Swedish: AUC för montelukast minskade med cirka 40 % hos individer som samtidigt behandlades med fenobarbital.
Danish: Montelukast metaboliseres meget hurtigt.
Swedish: Biotransformation: Montelukast metaboliseras i hög grad.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for procentdelen af dage med anvendelse af β-agonist var signifikant: 2,7 med 95% konfidensinterval på 0,9, 4,5.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för procentandelen dagar med β-agonistanvändning var signifikant; 2,7 (95% KI: 0,9; 4,5).
Danish: Efter administration af 4 mg tyggetablet til fastende, pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, nås Cmax efter 2 timer.
Swedish: Efter administrering av en 4 mg tuggtablett till fastande barn mellan 2 och 5 års ålder nåddes Cmax efter 2 timmar.
Danish: SINGULAIR må ikke erstatte eventuel anden medicin mod astma, som lægen har udskrevet til Deres barn.
Swedish: Singulair är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för samtidig behandling.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg
Danish: Der fås 4 mg tyggetabletter som alternativ formulering til patienter fra 2-5 år.
Swedish: Tuggtabletter om 4 mg finns tillgängliga som en alternativ administreringsform till barn i 2-5 års ålder.
Danish: Patientkarakteristika:
Swedish: Patientfaktorer
Danish: De hyppigst observerede hændelse var konsistente ned sikkerhedsprofilen for montelukast og inkluderede abdominalsmerter, somnolens, tørst, hovedpine, opkastning og psykomotorisk hyperaktivitet.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna överensstämmer med montelukasts säkerhetsprofil och buksmärtor, somnolens, törst, huvudvärk, kräkningar och psykomotorisk hyperaktivitet ingår.
Danish: Den gennemsnitlige peak plasmakoncentration (Cmax) opnås, for den 10 mg filmovertrukne tablet, 3 timer (Tmax) efter administration hos fastende voksne.
Swedish: För den filmdragerade 10 mg tabletten uppnås maximal medelplasmakoncentration (Cmax) 3 timmar (Tmax) efter tillförsel till vuxna som är fastande.
Danish: • 4 mg tyggetabletter hos 851 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år.
Swedish: • 4 mg tuggtabletter hos 851 barn i åldern 2-5 år.
Danish: Efterfølgende blev afsnit 4.4 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat revideret og fik følgende ordlyd:
Swedish: Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
Danish: I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener, er forbundet med SINGULAIR:
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger:
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nederländerna
Danish: Det vides ikke, om montelukast udskilles i human modermælk.
Swedish: Det är ej känt om montelukast utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Danish: Undersøgelser hos voksne viste montelukasts evne til at supplere den kliniske effekt af inhalationskortikosteroider (%-ændring fra baseline for inhalationsbeclomethason plus montelukast versus beclomethason, henholdsvis for FEV1: 5,43% versus 1,04%; brug af β-agonist: -8,70% versus 2,64%).
Swedish: Studier på vuxna visade att montelukast har förmågan att förstärka den kliniska effekten av inhalationssteroid (% förändring från utgångsvärdet för inhalerad beklometason plus montelukast vs beklometason, för FEV1: 5,43 % vs 1,04 %; beta-agonist användning: -8,70 % vs +2,64 %).