FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Grad 2-diarré [stigning på 4-6 afføringer om dagen ift.
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 [żieda ta' 4-6 ippurgar kuljum aktar mil-linja bażi] li ddum < 5 ijiem
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: Il-Pazjenti Kollha
Danish: • Grad 4-ALAT (> 20 x den øvre normalgrænse)
Maltese: • ALT ta' Grad 4 (>20 x ULN)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE45
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, inibituri talproteina kinażi, Kodiċi ATC:
Danish: • Grad 4-bilirubin (> 10 x den øvre normalgrænse)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 4 (>10 x ULN)
Danish: Af de 1.660 patienter, der blev behandlet med Nerlynx-monoterapi uden forebyggende loperamid, oplevede 94,6 % mindst 1 tilfælde af diarré.
Maltese: Mill-1,600 pazjent ittrattatb'monoterapija b'Nerlynx mingħajr profilassi ta' loperamide, 94.6 %
Danish: Oval, rød filmovertrukket tablet med "W104" præget på den ene side.
Maltese: Pillola miksija b'rita ovali ħamra b'"W104" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg Cmax og AUC for digoxin med hhv. 54 % og 32 % ved samtidig administration af flere orale neratinib doser på 240 mg sammenholdt med eksponering for digoxin alene.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, digoxin żied is-Cmax b'54 % u l-AUC żdiedet bi 32 % meta ngħata flimkien ma' ħafna dożi orali ta' neratinib 240 mg meta mqabbel ma' esponimenti ta' digoxin waħdu.
Danish: Ca. 10 % af patienterne havde stadie 1-tumorer, ca. 40 % havde stadie 2-tumorer, og ca. 30 % havde stadie 3-tumorer.
Maltese: Madwar 10 % tal-pazjenti kellhom tumuri fi Stadju I, madwar 40 % kellhom tumuri fi Stadju II u madwar 30 % kellhom tumuri fi Stadju III.
Danish: Undergrup pe
Maltese: Sottogrupp
Danish: In vitro-studier har påvist, at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Maltese: Studji in vitro urew li neratinib huwa substrat għal glikoproteina P (P-gp).
Danish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italien
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Danish: Transporten over placenta var minimal.
Maltese: Ittrasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Danish: Ulåst med sikkerhedsanordning trukket helt ud
Maltese: Unlocked with safety guard fully retracted
Danish: Se afsnit 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Danish: Medra systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Nespo għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Maltese: Riskju relattiv għola ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 studju u 6769 pazjent) ġew osservati f' pazjenti kkurati b' eritropoetin uman rikombinanti.
Danish: Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1357 patienter, hvoraf 766 modtog Nespo og 591 patienter modtog r-HuEPO.
Maltese: Tagħrif ippreżentat minn studji kkontrollati inkludew 1357 pazjenti, 766 li ngħataw Nespo u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Danish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Danish: Italien
Maltese: MALTI
Danish: Udstyr
Maltese: MANIFATTURI
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Tromboemboliske hændelser, herunder lungeembolisme
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10) Avvenimenti tromboemboliċi, inkluż emboliżmu pulmonari
Danish: Fremstiller: Amgen Europe B.V.
Maltese: Il-Manifattur Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Danish: I Nespo-gruppen fik 83% dialyse, og 17% fik ikke dialyse.
Maltese: Fil-grupp ta' Nespo, 83% kienu fuq dijaliżi u 17% ma kienux fuq
Danish: Opbevar pennen ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Maltese: Ħalliha toqgħod f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Danish: De uønskede reaktioner blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra syv randomiserede, dobbeltblindede placebo-kontrollerede undersøgelser af Nespo, hvor i alt 2112 patienter deltog (Nespo 1200, placebo 912).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew determinati fuq l-informazzjoni li nġabret minn sebgħa studji, randomised, double-blind, kkontrollati bi plaċebo ta' Nespo b' total ta' 2112-il pazjent (Nespo 1200, plaċebo 912).
Danish: Nespo (SureClick) leveres i en fyldt pen, som indeholder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram af det aktive stof darbepoetin alfa.
Maltese: Nespo (SureClick) jiġi ġo pinna mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Danish: I de kliniske undersøgelser indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
Maltese: Pazjenti b' tumuri solidi (eż. tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż, limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Danish: EU/1/01/184/001 1-pakning
Maltese: EU/1/01/184/057 - 4 pack
Danish: Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Maltese: Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, hududslæt og
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, anġioedema, raxx tal-ġilda u urtikarja.
Danish: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija)
Danish: Nespo leveres i en fyldt injektionssprøjte som indeholder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram af det aktive stof darbepoetin alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Danish: Clearance for darbepoetin alfa er 1,9 ml/t/kg (SD 0,56) og fordelingsvolumen (Vss) er omtrent lig plasmavolumen (50 ml/kg).
Maltese: Il-clearance ta' darbepoetin alfa hija ta' 1.9 ml/siegħa/kg (SD 0.56) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħall-volum tal-plażma (50 ml/kg).
Danish: IV/SC 0,5 ml
Maltese: IV/SC
Danish: Hjælpestoffer: natriumfosfat enkelbasisk, natriumfosfat dobbelbasisk, natriumchlorid, polysorbat 80,
Maltese: Nespo fih ukoll sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratioen for den samlede overlevelse på mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-placebo r-ratio ta' periklu ta' l-għejxien kien bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew ilkontroll.
Danish: • 2,25 mikrogram Nespo (én gang ugentligt) pr. kilogram af Deres kropsvægt.
Maltese: • 2.25 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa) ta' Nespo għal kull kilogramma tal-piż ta' ġismek.
Danish: Sjældne (observeret hos mere end 1 ud af 10.000 personer) Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Maltese: Rari (seħħew f' aktar minn persuna waħda f'kull 10,000 persuna) Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
Danish: Darbepoetin alfa stimulerer erytropoiesen ved samme mekanisme som det endogene hormon.
Maltese: Darbepoetin alfa tistimola l-eritropojeżi bl-istess mekkaniżmu ta' l-ormon endoġenu.
Danish: Disse parametre stemte overens med den lineære dosis farmakokinetik over et bredt dosisinterval (0,5 til 8 μg/kg ugentlig og 3 til 9 μg/kg hver anden uge).
Maltese: Dawn ilparametri kienu konsistenti ma' farmakokinetiċi tad-doża linjari fuq medda wiesa' ta' dożi (0.5 sa 8 μg/kg kull ġimgħa u 3 sa 9 μg/kg kull ġimagħtejn).
Danish: Biotilgængeligheden er 37% ved subkutan administration.
Maltese: Il-biodisponibilità fil-ġisem hija ta' 37% bl-għoti taħt il-ġilda.
Danish: Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib fl-għeja li ġie mkejjel bil-kejl Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2% af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden.
Maltese: Fi studji qabel l-użu kliniku, intwera li l-clearance renali hija minima (sa 2% il-clearance totali), u ma teffettwax il-half life fis-serum.
Danish: Efter subkutan indgift af 2,25 μg/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoietin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7).
Maltese: 6 ng/ml (SD 5.9) ta' darbepoetin alfa ntlaħqet f' ħin medju ta' 91 siegħa (SD 19.7).
Danish: Cancerpatienter
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: • Pludselig livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylakse)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi f'daqqa li jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja (anafilassi)
Danish: Der er rapporteret om pure red cell-aplasi forårsaget af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med rekombinante erytropoietiske proteiner, herunder darbepoetin alfa.
Maltese: Aplażja pura ta' ċelluli ħomor ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata b'assoċazzjoni ma' kura bi proteini rikombinanti eritropojetiċi, inkluża darbepoetin alfa.
Danish: EXP.:
Maltese: Ftakar:
Danish: Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċĊelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Danish: • Hududslæt
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi) Der er set kramper (anfald eller epilepsi) hos patienter, der behandles med Nespo.
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija) Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji) ġew rrappurtati f' pazjenti kkurati b'Nespo.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Udslæt-erytem
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10)
Danish: Darbepoetin alfas terminale halveringstid er 21 timer (SD 7,5) ved intravenøs administration.
Maltese: Il-half life terminali ta' darbepoetin alfa hija 21 siegħa (SD 7.5) meta mogħti ġol-vina.
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos 344 anæmiske patienter med lymfoproliferative maligniteter i kemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet og en forbedring af hæmoglobinrespons (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumur malinn limfoproliferiku li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikattiv filħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons ta' l-emoglobina (p < 0.001).
Danish: På grund af dets øgede kulhydratindhold har darbepoetin alfa en længere terminal halveringstid end r-HuEPO og som konsekvens heraf en større in vivo-aktivitet.
Maltese: Minħabba l-kontenut akbar ta' karboidrati, darbepoetin alfa għandha half-life terminali itwal minn r-HuEPO, u għalhekk għandha attività in vivo akbar.
Danish: Ødem
Maltese: LOTT
Danish: • kortere samlet overlevelsestid og overdødelighed som følge af sygdomsudvikling efter 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som modtager kemoterapi, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Maltese: • tnaqqis fit-tul ta' ħajja u żjieda fl-imwiet attribwiti ma' progressjoni tal-mard f' 4 xhur f' pazjenti b' kanċer metastastiku fis-sider, li qed jirċievu l-kimoterapija, meta ngħatalhom biex jintlaħaq targit ta' emoglobina ta' 12-14 g/dl (7.5 - 8.7 mmol/l)
Danish: Nespo leveres i hætteglas.
Maltese: Nespo ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1..
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
Maltese: F' dan l-istudju, il-half-life terminali (SD) kienet 74 (SD 27) siegħa .
Danish: 0,5 ml
Maltese: Nespo 500 µg
Danish: Nespo virker på nøjagtig samme måde som det naturligt forekommende hormon erythropoietin.
Maltese: Nespo jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina.
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 314-il pazjent b'kanċer fil-pulmun li kienu qed jirċievu kimoterapija li fiha l-platinum, kien hemm tnaqqis sinifikattiv fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni (p < 0.001).
Danish: Overfølsomhed overfor darbepoetin alfa r-HuEPO eller nogen af hjælpestofferne.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal darbepoetin alfa, r-HuEPO jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-anæmisk, ATC-kode: B03XA02.
Maltese: Anti-anemiku Kodiċi ATC:
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret minimal akkumulation for begge administrationsveje.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, akkumulazzjoni minima ġiet osservata fiż-żewġ modi ta' teħid.
Danish: Hvert 1 ml hætteglas indeholder 25 mikrogram darbepoetin alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml fih 25 mikrogramma darbepoetin alfa.
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk undersøgelse af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 µg/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
Maltese: Sar studju farmakokinetiku f' pazjenti b' anemija kkawżata mill-kimoterapija, dawn ngħataw 6.75 µg/kg darbepoetin alfa taħt il-ġilda darba kull tliet ġimgħat flimkien mal-kimoterapija, b' hekk saret karatterizazzjoni kompleta tal-half-life terminali.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NESPO
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2006
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Danish: Nespo findes i forskellige styrker fra 10 til 500 mikrogram/ml.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Danish: Hvordan virker Nespo?
Maltese: Kif jaħdem Nespo ?
Danish: Det indeholder det aktive stof darbepoetin alfa.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Danish: Den anvendte dosis afhænger af, hvad Nespo anvendes til, og varierer fra 0,45 mikrogram/kg ugentligt (eller 0,75 mikrogram/kg hver anden uge) hos voksne og børn med nyresvigt, i aldersgruppen 11 år eller ældre, til 6,75 mikrogram/kg hver tredje uge hos kræftpatienter.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Danish: • voksne og børn i aldersgruppen 1 år eller ældre, der lider af anæmi, som skyldes kronisk nyresvigt, hvor kroppen producerer for lidt af det naturlige hormon erythropoietin
Maltese: • Adulti u tfal ta' aktar minn sena b'anemija ikkaġunata minn indeboliment tal-kliewi fuq tul ta' żmien, meta l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali erythropoietin.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Nespo
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-effetti sekondarji kollha
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Nespo var større end risiciene til behandling af anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter og symptomatisk anæmi hos voksne kræftpatienter med ikke-myeloid malignitet i kemoterapi.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' anemija assoċjata ma' falliment renali kroniku fladulti u f'pazjenti pedjatriċi, u ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer b'malinni ‘non-myeloid' li qed jirċievu kimoterapija.
Danish: Darbepoetin alfa fremstilles ved rekombinant DNA-teknik: Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som gør cellen i stand til at producere darbepoetin alfa.
Maltese: hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA', li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Nespo (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, for højt blodtryk, trombose (blodpropper), smerte på injektionsstedet, ledsmerter og væskeansamling i lemmerne.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).
Danish: * Internationale enheder pr. ml kaninserum fastsat ved hæmolyseinhibitionsanalyse
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Danish: 0 dage
Maltese: Ipakkjar
Danish: Indhold Paknings størrelse
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Danish: 1 flaske 0 dage
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Danish: 6 flasker
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Danish: ATCvet-kode: QI01AB08
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Danish: Hjælpestof Thiomersal
Maltese: Thiomersal
Danish: Clostridium perfringens Type A alfa toksoid: ≥ 6,8 IE*
Maltese: Clostridium perfringens toksojd Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Danish: 0.31 ml
Maltese: 1 x 500 ml
Danish: INDIKATIONER
Maltese: KWANTITÀ
Danish: Efter anden vaccination kan hævelsen vare ved i mindst 35 døgn.
Maltese: Wara t-tieni vaċċinazzjoni in-nefħa tista`ddum sa 35 ġurnata.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2ºC - 8°C)
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C)
Danish: Ved brug af dobbelt dosis kan lokalreaktioner forværres let (se afsnit 4.6).
Maltese: Wara li tingħata doża doppja, reazzjonijiet lokali jistgħu jiżdiedu xi ftit (ara sezzjoni 4.6)
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2ºC - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Danish: Vaccine mod nekrotisk enterit
Maltese: Tilqim kontra l-enterite` nekrotika.
Danish: 500 ml sammenklappelig flaske af HDPE (high density polyetylen), lukket med en klorobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling med åbning i midten.
Maltese: Flixkun artab tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 500 ml magħluq b'tapp tal-gomma klorobutil miżmum f'postu b'siġill tal-Aluminjum b'toqba fin-nofs.
Danish: Dette produkt indeholder mineralolie.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi .
Danish: I henhold til artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af det veterinære lægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det a) at behandling af dyr med det veterinære lægemiddel vil gribe forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra b) at den sygdom som det veterinære lægemiddel er beregnet til at fremkalde immunitet imod, stort set ikke forekommer i det pågældende område
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet hos kyllinger for overførsel af passiv immunitet til afkommet mod nekrotisk enterit forårsaget af Clostridium perfringens Type A.
Maltese: Biex jistimola l-immunita' attiva fit-tiġieġ sabiex jagħti protezzjoni passiva lill-flieles tagħhom kontra l-enterite` nekrotika ikkawżata minn Clostridium perfringens Tip A.
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger for at sikre overførsel af passiv immunitet til afkommet mod nekrotisk enterit under æglægningsperioden.
Maltese: Għall-immunita` attiva fit-tiġieġ biex tipprovdi immunita` passiva kontra l- enterite'nekrotika lillflieles tagħhom, waqt il-perjodu tat-tqegħied il-bajd.
Danish: Andre oplysninger om Netwax:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NETVAX EPAR sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NETVAX Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Tilbageholdelsestiden er nul dage.
Maltese: Il-perijodu ta' tiżmim huwa xejn.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Netwax til Intervet International BV den 16. april 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE għal Netvax lil Intervet International B.V. fil-16 ta' April 2009.