FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
Spanish: Tabla 12 Datos de supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc.
English: • Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
Spanish: • Tome Tafinlar y trametinib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida.
English: Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la sustancia activa dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad de los hombres.
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 14.
English: Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Spanish: No se debe administrar dabrafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
English: Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5ºC mientras esté tomando este medicamento.
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Spanish: Los nuevos casos de melanoma primario se pueden tratar mediante extirpación sin la necesidad de realizar modificaciones en el tratamiento.
English: P value
Spanish: valor P
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Alanina aminotrasferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
English: Conditions you may need to look out for
Spanish: Enfermedades a las que tiene que estar atento
English: In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Spanish: En la población previamente tratada, 38 pacientes (67%) habían recibido una línea de tratamiento anticancerígeno sistémico para enfermedad metastásica.
English: Tell your doctor if you have a heart disorder.
Spanish: Informe a su médico si presenta algún problema en el corazón.
English: Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Spanish: Tabla 11 Eficacia en pacientes no tratados previamente (Estudio BREAK-3, 25 Junio 2012)
English: Patients who were previously untreated or failed at least one prior systemic therapy (results from the Phase II [BREAK-2])
Spanish: Pacientes que no fueron tratados previamente o que progresaron a una tratamiento sistémico previo (Resultados del estudio fase II [BREAK-2])
English: Once the fever is controlled, your doctor may recommend that you start taking Tafinlar again.
Spanish: Una vez que la fiebre esté controlada, su médico le recomendará que comience a tomar Tafinlar de nuevo.
English: • after taking Tafinlar, you must wait at least 1 hour before eating, or
Spanish: • una vez que haya tomado Tafinlar, debe esperar por lo menos 1 hora antes de comer, o
English: The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario tras la administración intravenosa de una microdosis es de 46 L.
English: The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con todos los subestadios del Estadio III de la enfermedad antes de la resección; el 18% de estos pacientes tenían afectación de los nódulos linfáticos sólo identificable mediante microscopio y sin ulceración del tumor primario.
English: Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Spanish: Dabrafenib se une a proteínas plasmáticas en un 99,7%.
English: Proportion alive and relapse free
Spanish: Proporción viva y libre de recaída
English: There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de dabrafenib en mujeres embarazadas.
English: Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Spanish: La Cmax de S-warfarina y R-warfarina, se incrementó un 18% y un 19%, respectivamente.
English: Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Spanish: La biodisponibilidad media absoluta de dabrafenib por vía oral es del 95% (IC 90%: 81; 110%).
English: Analysis
Spanish: Análisis
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
Spanish: • ha tenido otro tipo de cáncer distinto al melanoma o CPNM, ya que puede tener mayor riesgo de desarrollar otros cánceres de piel o que no sean de piel, mientras esté tomando Tafinlar.
English: Hypersensitivity e
Spanish: Hipersensibilidad e
English: Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse events (AE)
Spanish: Tabla 2 Esquema de modificaciones de dosis según el grado de acontecimiento adverso (AA)
English: A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 870 pacientes en los grupos de combinación (n = 438) y de placebo (n = 432).
English: The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Spanish: La variable principal del estudio fue la respuesta intracraneal en la Cohorte A, definida como el porcentaje de pacientes con una respuesta intracraneal confirmada evaluada por el investigador empleando la versión 1.1 de los “Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos” (RECIST por sus siglas en inglés) modificada.
English: a, BRF113928, and
Spanish: a, BRF113928,
English: Limited safety and efficacy data have been collected on dabrafenib in non-Caucasian patients.
Spanish: Se han obtenido datos limitados de seguridad y eficacia de dabrafenib en pacientes no caucásicos.
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Spanish: Todos los pacientes recibieron la medicación del estudio como tratamiento en primera línea para la enfermedad metastásica.
English: separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Spanish: separación de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (la retina) de sus capas de soporte (desprendimiento de retina) e hinchazón alrededor de los ojos
English: • Heart pumping less efficiently
Spanish: • bombeo del corazón menos eficiente
English: • If you miss a dose of Tafinlar or trametinib, take it as soon as you remember.
Spanish: • Si se le olvida una dosis de Tafinlar o de trametinib, tómesela tan pronto se acuerde.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene trametinib en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
English: Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Spanish: Por tanto se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
English: The most commonly observed BRAF mutation is V600E which accounts for approximately 90% of the BRAF mutations that are seen in melanoma.
Spanish: La mutación BRAF observada con mayor frecuencia es la V600E que representa aproximadamente el 90% de las mutaciones BRAF observadas en melanoma.
English: Tafinlar is for oral use.
Spanish: Tafinlar se administra por vía oral.
English: b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
Spanish: b Este estudio fue diseñado para apoyar o rechazar la hipótesis nula de OIRR ≤10% (basada en resultados históricos) a favor de la hipótesis alternativa de OIRR ≥30% en sujetos con mutación
English: HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Spanish: HR para la recurrencia = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
English: Some medicines may affect how Tafinlar works, or make it more likely that you will have side effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar la forma de actuar de Tafinlar, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos.
English: Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Spanish: Los pacientes deberán ser conscientes de la posibilidad de padecer fatiga o problemas oculares que afectan a estas actividades.
English: Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Spanish: Tafinlar también está disponible en cápsulas de 50 mg para aquellos casos en los que se recomiende una reducción de la dosis.
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Spanish: Se sospecha que el riesgo de daño hepático tras la administración de paracetamol es mayor en pacientes tratados de forma concomitante con inductores enzimáticos.
English: Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Spanish: Estos casos fueron tratados mediante extirpación y no fueron necesarias modificaciones del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Spanish: Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen:
English: • Inflammation of the pancreas (causing strong abdominal pain)
Spanish: • inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal fuerte)
English: The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
Spanish: No es probable que el aumento de la Cmax de rosuvastatina tenga relevancia clínica.
English: Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Spanish: Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC).
English: Tafinlar can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Tafinlar puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: Black iron oxide (E172) Shellac
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Shellac
English: The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
Spanish: El objetivo primario de este estudio fue evaluar la eficacia de dabrafenib frente a DTIC con respecto a la SLP mediante la evaluación del investigador.
English: You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Spanish: Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando este medicamento.
English: Neither dabrafenib nor its 3 main metabolites were demonstrated to be inhibitors of Pgp in vitro.
Spanish: No se ha demostrado que ni dabrafenib ni sus 3 principales metabolitos sean inhibidores de la Pgp in vitro.
English: Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Spanish: El tratamiento con dabrafenib debe iniciarse y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
English: Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel (ver sección 4 para conocer los síntomas a los que debe prestar atención).
English: Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Spanish: Dabrafenib se debe tomar al menos una hora antes o 2 horas después de las comidas.
English: Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Spanish: El tratamiento con Tafinlar o la combinación de Tafinlar y trametinib puede causar fiebre, aunque es más probable si toma la combinación (ver también la sección 4).
English: The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Spanish: La variable principal fue la TRG empleando RECIST 1.1 evaluado por el investigador.
English: All treated patients population
Spanish: Población con todos los pacientes tratados
English: Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Spanish: Tafinlar puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver sección 4 “Afecciones del corazón”) en personas que tomen Tafinlar con trametinib.
English: • Fever (see “Fever” earlier in section 4)
Spanish: • fiebre (ver “Fiebre” en la sección 4)
English: Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Spanish: Dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior h
English: This may occur commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tafinlar in combination with trametinib.
Spanish: Esto puede ocurrir de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes que toman Tafinlar en combinación con trametinib.
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
Spanish: • Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Tafinlar y de trametinib.
English: Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Spanish: Lea la información sobre la fiebre, los cambios en la piel y las alteraciones en los ojos en la sección 4 de este prospecto.
English: If possible, show them the Tafinlar pack with this leaflet.
Spanish: Si le es posible, enséñeles el envase de Tafinlar con este prospecto.
English: Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Spanish: La mediana de la SLP después de cambiar de grupo de tratamiento fue de 4,4 meses.
English: Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Spanish: Tabla 13 Datos de la eficacia en pacientes con metástasis cerebrales (Estudio BREAK-MB)
English: Subjects were enrolled into Cohort A (subjects with no prior local therapy for brain metastasis) or Cohort B (subjects who received prior local therapy for brain metastasis).
Spanish: Los sujetos fueron reclutados en la Cohorte A (sujetos que no habían recibido tratamiento local previo para metástasis cerebral) o en la Cohorte B (sujetos que habían recibido tratamiento local previo para metástasis cerebral).
English: How to take Tafinlar
Spanish: Cómo tomar Tafinlar
English: If you forget to take Tafinlar
Spanish: Si olvidó tomar Tafinlar
English: Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care.
Spanish: Los pacientes con eventos febriles graves no infecciosos respondieron bien a las reducciones y/o interrupciones de dosis y a los cuidados complementarios.
English: Data as of December 19, 2011
Spanish: Resultados a 19 de diciembre 2011
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE23
English: The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of therapy.
Spanish: El inicio de estos eventos febriles graves no infecciosos se produjo principalmente durante el primer mes de tratamiento.
English: Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Spanish: En esta sección, se mencionan brevemente algunos de estos síntomas (sangrados, fiebre, cambios en la piel y problemas en los ojos), pero encontrará información más detallada en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
English: These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de StevensJohnson)
English: • Blurred vision, eyesight problems, inflammation of the eye (uveitis)
Spanish: • visión borrosa, problemas de la vista, inflamación del ojo (uveítis)
English: Therapy should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si la temperatura del paciente es ≥38,5ºC.
English: However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
Spanish: Sin embargo, estos transportadores tienen un impacto mínimo en la biodisponibilidad y eliminación de dabrafenib administrado por vía oral, y el riesgo de interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con inhibidores de la Pgp o con BRCP es bajo.
English: Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Spanish: La Parte B del estudio BRF113220 (incluida la cohorte de 26 pacientes que progresaron con un inhibidor BRAF).
English: Acrochordon (skin tags)
Spanish: Acrocordón (marcas en la piel)
English: It is recommended that the doses of dabrafenib be taken at similar times every day, leaving an interval of approximately 12 hours between doses.
Spanish: Se recomienda que la dosis de dabrafenib se tome a la misma hora cada día, dejando un intervalo de aproximadamente 12 horas entre dosis.
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
English: Onset of induction is likely to occur after 3 days of repeat dosing with dabrafenib.
Spanish: Es probable que el inicio de la inducción ocurra después de 3 días de tratamiento repetido con dabrafenib.
English: Taking Tafinlar with trametinib: trametinib may impair fertility in both men and women.
Spanish: Tomar Tafinlar con trametinib: trametinib puede afectar a la fertilidad tanto de hombres y mujeres.
English: Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
Spanish: Los resultados también fueron consistentes a lo largo de los factores de estratificación para el estadio de la enfermedad y del tipo de mutación BRAF V600.
English: Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
Spanish: Gemfibrozilo no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de los metabolitos de dabrafenib (≤13%).
English: Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos Dermatitis exfoliativa generalizada
English: Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking.
Spanish: Posteriormente, todas las muestras de pacientes fueron testadas de nuevo utilizando el ensayo validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF, que posee marcado CE.
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Spanish: IC = Intervalo de confianza NR = respuesta no alcanzada
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): • perforación de la pared del estómago o de los intestinos
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Spanish: Por lo demás, se observaron toxicidades similares a las de los estudios en monoterapia.
English: Table 1 Recommended dose level reductions
Spanish: Tabla 1 Reducciones de dosis recomendadas
English: • New melanoma
Spanish: • nuevo melanoma
English: Abdominal pain g
Spanish: Dolor abdominal g
English: Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Spanish: Pacientes que toman Tafinlar solo pueden desarrollar de forma poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) una alteración en los ojos llamada uveítis, que si no se trata puede dañar su visión.
English: Time since Randomisation (Months)
Spanish: Tiempo desde la Aleatorización (Meses)
English: o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
Spanish: o Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de trametinib, que se toma una al día.
English: • Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
Spanish: • ritmo cardíaco menor de lo normal y/o disminución del ritmo cardiaco
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
Spanish: En comparación con sujetos más jóvenes (<65 años), hubo un mayor número de pacientes ≥65 años que presentaron reacciones adversas que condujeron a reducciones de dosis (22% vs 12%) o interrupciones (39% vs 27%).
English: These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Spanish: Estos resultados eran estadísticamente significativos para rechazar la hipótesis nula de que la TRG de dabrafenib en combinación con trametinib para esta población con CPNM era inferior o igual al 30%.
English: The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
Spanish: El efecto potencial de dabrafenib sobre la prolongación del intervalo QT fue evaluado en un estudio específico de dosis múltiple.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
Spanish: Se debe examinar a los pacientes en busca de signos y síntomas de infección.
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
Spanish: Los datos que hay son insuficientes para evaluar el posible efecto de otras razas en la farmacocinética de dabrafenib.
English: Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas y se deben monitorizar cuidadosamente.