FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Quinsair sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Quinsair, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Italian: Poiché levofloxacina rappresenta un potenziale rischio per la cartilagine, l'uso del medicinale non è giustificato negli adolescenti.
English: In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Quinsair condurrà uno studio per esaminare la sicurezza nel lungo termine del medicinale, ove questo sia utilizzato nella pratica clinica nell'Unione europea.
English: What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Quinsair sono stati evidenziati negli studi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Quinsair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What are the risks associated with Quinsair?
Italian: Quali sono i rischi associati a Quinsair?
English: Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Italian: Prima di utilizzare Quinsair, i medici devono consultare le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibiotici.
English: Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Italian: Quanto alla sicurezza, Quinsair è stato ben tollerato, con effetti indesiderati simili a quelli di levofloxacina somministrata a livello sistemico (nell'intero organismo).
English: The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Quinsair sono tosse (osservata nel 54 % dei pazienti), disgeusia (disturbi del gusto, 30 %) e affaticamento/debolezza (25 %).
English: It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
Italian: Agisce bloccando gli enzimi che i batteri P. aeruginosa utilizzano per duplicare il proprio DNA durante la moltiplicazione cellulare.
English: Why is Quinsair approved?
Italian: Perché Quinsair è approvato?
English: Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Italian: Dopo 28 giorni di trattamento i pazienti in cura con Quinsair hanno fatto registrare un miglioramento del FEV1 pari all'1,73 %, mentre nei soggetti trattati con placebo si è avuto un miglioramento del FEV1 dello 0,43 %.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Italian: In questo modo impedisce ai batteri responsabili dell'infezione di crescere e moltiplicarsi.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
English: For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Quinsair, vedere il foglio illustrativo.
English: The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Italian: Nel primo studio, al quale hanno partecipato 330 pazienti, Quinsair è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 282 soggetti, Quinsair è stato confrontato con un altro antibiotico per inalazione (tobramicina).
English: For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Quinsair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Italian: Dal secondo studio è emerso che Quinsair ha un'efficacia perlomeno pari a tobramicina nel migliorare il FEV1 dopo 1-3 cicli di trattamento.
English: Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Italian: Quinsair non deve essere usato in pazienti epilettici e nei soggetti con una storia di disturbi tendinei correlata all'uso di fluorochinoloni.
English: For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Quinsair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Italian: Quinsair contiene il principio attivo levofloxacina.
English: Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Italian: Quinsair è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica e con infezione polmonare da P. aeruginosa.
English: However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Italian: Tuttavia, lo studio non ha dimostrato una maggiore efficacia di Quinsair rispetto al placebo nell'aumentare l'intervallo di tempo precedente un'esacerbazione della malattia.
English: The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Italian: Il CHMP è del parere che il modesto incremento del FEV1 osservato con Quinsair sia un segnale della potenziale capacità del medicinale di rispondere al bisogno di ulteriori antibiotici per inalazione nel trattamento delle infezioni da P. aeruginosa nella fibrosi cistica.
English: The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Italian: Il principio attivo presente in Quinsair, levofloxacina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "fluorochinoloni".
English: Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Italian: Quinsair è un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche dovute ai batteri Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica.
English: What is Quinsair and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Quinsair?
English: Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Italian: Quinsair è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose chiamate "ampolle".
English: Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Italian: Levofloxacina è un antibiotico di uso comune.
English: In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Italian: Nel primo studio Quinsair ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel migliorare il volume espiratorio forzato (FEV1) dei pazienti in un secondo, adeguato in base all'età, all'altezza e al sesso.
English: Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Italian: Quinsair viene inalato tramite un nebulizzatore denominato Zirela, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini.
English: How does Quinsair work?
Italian: Come agisce Quinsair?
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Italian: L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
English: How is Quinsair used?
Italian: Come si usa Quinsair?
English: Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Italian: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione del “livello di attacco clinico” (CAL) dopo 24 settimane.
English: The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è BioMimetic Therapeutics Ltd.
English: The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Gemesis sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Gemesis is a kit for implant.
Italian: Gemesis è un kit per impianto.
English: Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Italian: I fattori di crescita sono proteine che stimolano la moltiplicazione cellulare.
English: In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Italian: In uno studio principale su 180 adulti con malattia parodontale avanzata, Gemesis è stato confrontato con la matrice utilizzata da sola.
English: The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori circa il livello delle impurità del prodotto presenti.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gemesis becaplermina
English: CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Italian: Il CAL costituisce una misura della perdita del sostegno fornito ai denti dai tessuti circostanti.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Italian: Il 23 luglio 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Gemesis, destinato alla rigenerazione ossea e parodontale (cioè dei tessuti attorno ai denti) negli adulti.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Gemesis?
English: What was Gemesis expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Gemesis?
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Italian: La becaplermina viene prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita derivato dalle piastrine umane.
English: What is Gemesis?
Italian: Che cos'è Gemesis?
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato dopo il riesame.
English: The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Italian: Il principio attivo di Gemesis, la becaplermina, è un fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) umane ricombinanti .
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Italian: I fattori di crescita derivati dalle piastrine agiscono sulle cellule implicate nella riparazione delle ferite.
English: The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Italian: È composto da una siringa preriempita contenente il principio attivo becaplermina e da una tazza contenente granuli di β-tricalcio fosfato da usare come matrice.
English: The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Italian: Il CHMP ha osservato che la ditta non disponeva in quel momento di informazioni sufficienti in merito alla forza del legame tra la becaplermina e i recettori del PDGF e non aveva dimostrato in modo soddisfacente che Gemesis negli studi clinici fosse comparabile al prodotto destinato all'immissione in commercio.
English: Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Italian: La becaplermina avrebbe dovuto agire allo stesso modo del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane, stimolando la crescita cellulare nelle ossa e nelle gengive attorno ai denti e contribuendo alla cura dei tessuti.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non vi sono pazienti coinvolti in studi clinici o programmi di uso compassionevole con Gemesis.
English: Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Italian: Gemesis avrebbe dovuto essere preparato miscelando la soluzione contenente becaplermina con la matrice, da collocare quindi in corrispondenza della lesione attorno ai denti per favorire la guarigione.
English: Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Italian: Gemesis avrebbe dovuto essere usato per rigenerare tessuti in adulti con lesioni attorno ai denti, tra cui lesioni nelle ossa circostanti e recessione gengivale.
English: The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non dimostrasse l'efficacia di Gemesis ai fini del trattamento delle lesioni parodontali.
English: How was Gemesis expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Gemesis?
English: Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Italian: A tale punto, il CHMP ha quindi ritenuto che i benefici di Gemesis non fossero superiori ai rischi e ha pertanto raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gemesis.
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Italian: 300 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Intravenous use
Italian: Uso intravenoso
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11-01-1999
English: Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Italian: Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati.
English: Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Italian: La calcitonina di salmone viene rapidamente assorbita ed eliminata.
English: The solution is clear, colourless and sterile.
Italian: La soluzione è trasparente, incolore e sterile.
English: Plasma protein binding is 30 to 40%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è compreso tra 30 e 40%.
English: Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Italian: La biodisponibilità in seguito a somministrazione sottocutanea e intramuscolare nell'uomo è elevata e simile nelle due vie di somministrazione (71% e 66%, rispettivamente).
English: He will take the appropriate countermeasures.
Italian: Il sanitario prenderà le contromisure necessarie.
English: This leaflet was last approved on {date}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il {data}
English: These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Italian: Tali eventi non sono reazioni allergiche ma sono dovuti a un effetto farmacologico, e di solito si verificano da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione.
English: This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Italian: Questo effetto viene diminuito quando l'attività osteoclastica è ridotta.
English: Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Italian: Non usare il Forcaltonin se la soluzione non appare perfettamente trasparente e incolore.
English: Nausea/vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Italian: Nausea/vomito sono meno frequenti se l'iniezione viene fatta alla sera e dopo i pasti.
English: Flushing of the face and hands has been noted.
Italian: Si può osservare rossore del volto e delle mani.
English: Calcitonin is secreted into the milk.
Italian: La calcitonina è secreta nel latte.
English: The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché i pazienti tornano ad essere totalmente mobilizzati.
English: Calcitonin is indicated for:
Italian: La calcitonina è indicata per:
English: • swelling of the tongue or throat
Italian: • tumefazione della lingua o della gola
English: General characteristics of the active substance
Italian: Caratteristiche generali sulla sostanza attiva
English: This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Italian: Ciò è considerato un effetto specie-specifico, privo di alcuna rilevanza clinica.
English: WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È FORCALTONIN E A CHE COSA SERVE
English: The same applies to patients with altered hepatic function.
Italian: Lo stesso vale per i pazienti con alterata funzionalità epatica.
English: Very common: Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Italian: Molto comuni: nausea con o senza vomito si è verificata in circa il 10% dei pazienti trattati con calcitonina.
English: The effect may also disappear if the dose is reduced.
Italian: L'effetto, inoltre, può scomparire se si riduce il dosaggio.
English: 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Italian: 174 56 Alimos, Athens, Grecia
English: Frequency categories:
Italian: Valutazione della frequenza:
English: It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the solution from freezing.
Italian: Si raccomanda di conservare la fiala nella parte inferiore o nello sportello del frigorifero per impedire il congelamento della soluzione.
English: The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Italian: Sembra che la presenza di anticorpi non sia correlata alle reazioni allergiche, che sono rare.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto eventualmente inutilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti a livello locale.
English: However, the clinical relevance of this finding is not known.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di tali evidenze non è nota.
English: The effect disappears without the need for special treatment.
Italian: L'effetto scompare senza richiedere alcun trattamento particolare.
English: The injection will be given to you by a doctor or a nurse.
Italian: L'iniezione viene eseguita da un medico o un infermiere.
English: However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Italian: Tuttavia la rilevanza clinica di queste evidenze non è nota (vedere paragrafo 5.2).
English: Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Italian: La calcitonina non è stata studiata in donne in gravidanza.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
Italian: EU/1/98/093/002
English: Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Italian: Il 10% circa dei pazienti trattati con calcitonina di salmone soffre di nausea, a volte con attacchi di vomito.
English: Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Italian: La calcitonina di salmone è priva di potenziale embriotossico, teratogeno e mutageno.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO NON SURGELARE
English: Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Italian: Le reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento di emergenza.
English: After first opening, the product should be used immediately.
Italian: Una volta aperta la fiala, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
English: Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla fiala e sulla confezione.
English: Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
Italian: Queste reazioni allergiche sono state osservate solo in pochissimi casi e la forma più grave, lo shock anafilattico, è estremamente rara.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection - Pack of 10 doses:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile - Confezione da 10 dosi:
English: The recommended dosage is 100 I.U.
Italian: La dose raccomandata è di 100 U.I.
English: The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Italian: E' stato dimostrato che le proprietà farmacologiche dei peptidi sintetici e ricombinanti sono equivalenti da un punto di vista qualitativo e quantitativo.
English: • metallic taste in the mouth
Italian: • sapore metallico in bocca
English: The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
Italian: I metaboliti perdono la specifica attività biologica della calcitonina.