FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studien nach der Zulassung benötigt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Opgenra sowie die tatsächliche Verwendung unter realen Bedingungen zu erforschen und das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil genauer zu beschreiben.
Swedish: Dessutom behövs resultaten av studier efter godkännandet för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Opgenra samt även för att undersöka faktisk läkemedelsanvändning "i verkliga livet" för att ytterligare karakterisera säkerhets- och effektivitetsprofilen.
German: • eine Autoimmunkrankheit, einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis haben;
Swedish: • har en autoimmun sjukdom, däribland Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit;
German: Opgenra soll sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Swedish: Opgenra ska användas omedelbart efter rekonstituering.
German: Opgenra ist indiziert für die posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei erwachsenen Patienten mit Spondylolisthesis, bei denen ein autologes Transplantat keinen Erfolg hatte oder kontraindiziert ist.
Swedish: Opgenra är indicerat för posterolateral lumbal ryggradsfusion hos vuxna patienter med spondylolistes då autologt transplantat har misslyckats eller är kontraindicerat.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Opgenra får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
German: Auf Grund der unbekannten Risiken für den Fötus durch die mögliche Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das OP-1-Protein soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken für den Fötus (siehe Abschnitt
Swedish: På grund av de okända riskerna för fostret som är förknippade med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Opgenra användas under graviditet endast om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
German: • erhöhte Knochenbildung oder Knochenbildung außerhalb der Versteifungszone (heterotope Knochenbildung),
Swedish: • ökad benbildning eller benbildning utanför platsen för fusionen (heterotopisk benbildning),
German: Es gibt jedoch keine Hinweise, dass beim Menschen ein Zusammenhang zwischen heterotroper Ossifikation und der Entwicklung von Sarkomen besteht.
Swedish: Det finns emellertid inte något känt samband mellan heterotopisk benbildning och sarkom hos människor.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur dann erhalten, wenn Ihr behandelnder Arzt oder Chirurg entscheidet, dass der Nutzen für Sie die Risiken für Ihr Kind übersteigt.
Swedish: Om du ammar ska du behandlas med detta läkemedel endast om den ansvariga läkaren eller kirurgen bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för barnet.
German: • Probleme an der Implantationsstelle (zum Beispiel Abszess, Verhärtung, Schmerz, Schwellung oder Fieber)
Swedish: • problem vid implantationsstället (t.ex. abscess, förhårdning, smärta, svullnad eller feber),
German: Als unerwünschte Ereignisse, die nicht speziell auf das implantierte Material zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien nach einem solchen Eingriff z.B. oberflächliche Wundinfektionen, Dehiszenz, Osteomyelitis, Komplikationen mit der mechanischen Unterstützung, Hämatome, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Schmerzen beobachtet.
Swedish: Oönskade händelser som noterades under kliniska studier efter sådan kirurgi och som inte speciellt förknippades med de implanterade materialen inkluderade ytliga sårinfektioner, sårruptur, osteomyelit, komplikationer med mekaniska stöd, hematom, illamående, kräkning, feber och smärta.
German: In einer anderen Studie wurde bei immunisierten adulten weiblichen Tieren ein Unterschied in der Gewichtszunahme zwischen dem 14. und dem 21.
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
German: *Eptotermin alfa ist humanes rekombinantes osteogenes Protein 1 (OP-1), das in Zelllinien aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
Swedish: *Eptotermin alfa är ett humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje.
German: Da humane IgG beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden und nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden dadurch beim Säugling auftreten können, sollten Frauen während der Behandlung mit Opgenra abstillen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Opgenra (se avsnitt 5.3).
German: Es liegen Berichte über mögliche Interaktionen mit Calstrux, einem Knochenfüller, vor (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Potentiell interaktion med Calstrux, ett benutfyllnadsmaterial, har rapporterats (se avsnitt 4.5).
German: Sie liefert ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und -differenzierungsprozesse, die durch den Wirkstoff induziert werden.
Swedish: Detta ger en lämplig biologiskt resorberbar stödstruktur för förankring av de nödvändiga cellföröknings- och differentieringsprocesser som den aktiva substansen framkallar.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Opgenra bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Opgenra används till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Swedish: Tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Zwei Jahre nach der Behandlung gab es keine Patienten mit neutralisierenden Antikörpern.
Swedish: Inga patienter uppvisade neutraliserande antikroppar 2 år efter behandling.
German: Die Wirkung von Anti-OP-1-Antikörpern auf den Knochenheilungsprozess wurde an Hunden untersucht, bei denen zwei Defekte an langen Röhrenknochen mit wiederholten Implantationen behandelt wurden.
Swedish: Effekten av antikroppar mot OP-1 på benläkningsprocessen har studerats hos hund efter upprepade implantationer för behandling av två defekter i extremitetben.
German: Aus CT-Untersuchungen geht hervor, dass es nach der Operation zu einer signifikanten medialen Verlagerung von Opgenra kommen kann, die unter Umständen zu einer medialen Knochenbildung führt.
Swedish: Datortomografisk undersökning har visat att signifikant medial förskjutning av Opgenra kan ske efter operation vilket kan leda till medial benbildning.
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.
Swedish: Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen.
German: Opgenra enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.
Swedish: Opgenra innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
German: Der Inhaber der Zulassung hat einer Studie oder Studien, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Opgenra behandelt und auch
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall lämna resultaten av en studie eller studier för att utreda den långsiktiga säkerheten och effekten av patienter behandlade med Opgenra och även faktiska läkemedelsanvändning i verkliga livet.
German: Rühren Sie den Inhalt der Schüssel vorsichtig mit einem sterilen Spatel um, damit er sich besser vermischt.
Swedish: Rör varsamt om innehållet i skålen med en steril spatel för att underlätta blandning.
German: Es bildeten sich nachweisbare Konzentrationen von IgG- und IgM-Antikörpern gegen Eptotermin alfa, die im Serum aller exponierten adulten Tiere nachgewiesen wurden.
Swedish: Påvisbara mängder klass IgG och IgM antikroppar mot eptotermin alfa utvecklades och upptäcktes i serum hos alla exponerade vuxna djur.
German: Die durchgeführten tierexperimentellen Studien konnten mögliche Wirkungen der Anti-OP-1Antikörper auf die embryo-fötale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3) nicht ausschließen.
Swedish: Djurstudier har utförts som inte kan utesluta att antikroppar mot OP-1 möjligtvis påverkar embryonal/ fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opgenra mit einem synthetischen Knochenfüller wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Opgenra och ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
German: Opgenra darf während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind.
Swedish: Opgenra får användas under graviditet endast om fördelarna för modern överväger riskerna för det ofödda barnet.
German: Dieses spezielle Arzneimittel wird anstelle eines autologen Knochentransplantats (bei manchen Patienten wird eigener Knochen aus der Hüfte verwendet) zur Versteifung der Wirbelsäule verwendet.
Swedish: Detta specialiserade läkemedel används i stället för autograftben (en bit av patientens eget ben som tas från höften) för fusion av ryggraden.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Swedish: Detta läkemedel ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen haben oder zu häufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig überwacht werden können.
Swedish: • Tala om för läkaren eller kirurgen om du tidigare har haft hjärtproblem eller ofta får infektioner så att de kan övervaka dig noga.
German: Die wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann nicht empfohlen werden.
Swedish: Upprepad användning av detta läkemedel kan inte rekommenderas.
German: Da nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden beim Säugling auftreten können, dürfen Frauen unmittelbar nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Swedish: Eftersom den potentiella risken för det ammade barnet är okänd, ska kvinnor inte amma efter behandling med detta läkemedel.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, sollte bei Ihnen eine Vorgeschichte zu Leber- oder Nierenerkrankungen bestehen.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har en historik med lever- eller njursjukdom
German: Nehmen Sie das rekonstituierte Arzneimittel mit einem sterilen Instrument, wie z.B. einem Spatel oder eine Kürette, aus der sterilen Schüssel heraus.
Swedish: Ta ut den rekonstituerade produkten ur den sterila skålen med ett sterilt instrument såsom en spatel eller kyrett.
German: - Einzelheiten zu den Anwendungsbeobachtungsstudien mit Informationen zur Aufnahme von Patienten
Swedish: - uppgifter om övervakningsstudier efter godkännandet inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
German: Für folgende unerwünschte Reaktionen wurde über einen möglichen ursächlichen Zusammenhang mit Opgenra berichtet.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades som möjligen relaterade till Opgenra.
German: Opgenra darf daher nur bei ausreichender Sicht und mit größter Sorgfalt auf die Versteifungsstelle aufgebracht werden.
Swedish: Opgenra får därför anbringas på platsen för fusion endast när denna är tillräckligt synlig och med största aktsamhet.
German: Wie ist Opgenra aufzubewahren?
Swedish: Hur Opgenra ska förvaras
German: Durch Punktion des Stopfens mit einer Nadel kann das Arzneimittel durch Partikel des Stopfenmaterials verunreinigt werden.
Swedish: Punktering av propparna med en nål kan leda till att partiklar från propparna kontaminerar läkemedlet.
German: Das rekonstituierte Arzneimittelprodukt soll sofort verwendet werden.
Swedish: Den rekonstituerade produkten skall användas omedelbart.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innahavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och-åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) some finns i modul 1.8.2 godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: "{Name des Patienten} wurde am {TT/MM/JJJJ) ein Arzneimittel implantiert, das Eptotermin alfa enthält.
Swedish: "Hos {patientens namn} har implanterats en produkt som innehåller eptotermin alfa den {dd/mm/åååå}.
German: Zur Versteifung einer einzelnen Ebene der Lendenwirbelregion der Wirbelsäule wird auf jeder Seite der Wirbelsäule eine Einheit des Arzneimittels implantiert.
Swedish: För att uppnå fusion på en enda nivå i ryggradens lumbalområde används en enhet av läkemedlet på var sida om ryggraden.
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen beruhen auf folgender Konvention:
Swedish: Frekvensen för biverkningarna som är förtecknade i nedanstående tabell anges enligt följande:
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Swedish: • embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv
German: Signifikant hohe Titer von Anti-OP-1Antikörpern der IgG-Klasse wurden in der Milch in der gesamten Studie zur postnatalen Phase bis zum 28.
Swedish: Väsentligt höga titrar antikroppar av IgG-klass mot OP-1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4.6).
German: • allergische Reaktionen (zum Beispiel Ausschlag oder Nesselsucht)
Swedish: • allergiska reaktioner (t.ex. utslag, nässelfeber),
German: Patienten mit bekannter Vorgeschichte mit Herzerkrankungen oder häufigen Infektionen müssen ermittelt und nach der Operation genauer überwacht werden.
Swedish: Patienter med känd hjärtsjukdom eller tätt återkommande infektioner i sin anamnes skall identifieras och observeras med större noggrannhet efter det kirurgiska ingreppet.
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
Swedish: Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes även i serum från poolat foster- och navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
German: - wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine Wirbelsäulenversteifung brauchen.
Swedish: - om du behöver ryggradsfusion på grund av bensjukdom orsakad av störd ämnesomsättning eller tumörer.
German: - wenn Ihr Skelett noch nicht vollständig ausgewachsen ist (wenn Sie ein Jugendlicher zwischen
Swedish: - om du är tonåring (12-18 år) ditt skelett inte är fullständigt utvecklat (du växer fortfarande).
German: - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet), einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, SjögrenSyndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Swedish: - om du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna vävnader) till exempel Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: D. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFETIV ANV ÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Der Wirkstoff Eptotermin alfa initiiert die Knochenbildung durch Induktion der Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen, die aus Kochenmark, Periost und Muskel zur Implantationsstelle rekrutiert werden.
Swedish: Eptotermin alfa, den aktiva substansen, startar benbildning genom induktion av cellulär differentiering i mesenkymala celler, vilka rekryteras till implantationsstället från benmärg, benhinna och muskel.
German: Geben Sie mithilfe einer sterilen Spritze 2,5 ml sterile isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionen langsam und vorsichtig in die sterile Schüssel.
Swedish: Använd en steril nål och tillsätt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridlösning för injektion (0,9% w/v) i den sterila skålen långsamt och försiktigt.
German: An Kaninchen-Modellen wurden kontrollierte Studien zu den Wirkungen der Exposition gegenüber Eptotermin alfa auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Swedish: Kontrollerade studier av effekten av exponering för eptotermin alfa på pre- och postnatal utveckling har utförts med kaninmodeller.
German: Nicht vor Gebrauch öffnen.
Swedish: Öppnas inte förrän innehållet skall användas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für den Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rådas att använda effektiv preventivmetod i minst 2 år efter behandlingen.
German: Im Zuge der Anwendungsbeobachtungen gab es Berichte darüber, dass die Verwendung des Medizinprodukts zusammen mit synthetischen Knochenfüllern zu erhöhter lokaler Entzündung, Infektion und gelegentlich zur Migration des implantierten Materials führen kann.
Swedish: Övervakningsuppgifter efter marknadsföring omfattar rapporter om att användningen av läkemedel tillsammans med syntetiska benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och ibland migrering av de implanterade materialen.
German: Jede Durchstechflasche ist in einen sterilen Blister verpackt.
Swedish: Varje injektionsflaska sitter säkert i en steril blisterförpackning.
German: Wie ist Opgenra anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Opgenra
German: Eindämmung
Swedish: Begränsning
German: - wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
Swedish: - om du har en pågående infektion i ryggraden eller om läkaren har sagt att du har en pågående intern infektion som påverkar hela kroppen.
German: • eine aktive Infektion an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung oder eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen haben;
Swedish: • har en pågående infektion på platsen för den spinala fusionen eller återkommande infektioner i sin anamnes;
German: • aufgrund einer metabolischen Knochenerkrankung oder eines Tumors eine Arthrodese benötigen.
Swedish: • kräver artrodes som en följd av metabol bensjukdom eller tumör..
German: Opgenra soll eine knetbare, zusammenhängende kittartige Konsistenz haben.
Swedish: Materialet skall ha en formbar enhetlig kittliknande konsistens.
German: Nach der Rekonstitution enthält Opgenra 1 mg/ml Eptotermin alfa.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird).
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje).
German: Zur intraossären Anwendung
Swedish: För intraosseös användning
German: Das Arzneimittel darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
Swedish: Opgenra skall endast ges till ammande kvinnor när den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
German: Das den Wirkstoff enthaltende Pulver ist weiß bis weißlich und granulatförmig.
Swedish: Pulvret som innehåller den aktiva substansen är finkornigt och vitt till benvitt.
German: Die Häufigkeit und Schwere der postoperativen unerwünschten Ereignisse war in der Test- und Kontrollgruppe vergleichbar.
Swedish: Inom både försöksgruppen och kontrollgruppen hade de postoperativa oönskade händelserna likartad frekvens och svårighetsgrad.
German: Opgenra ist bei jedem Patienten nur für eine einmalige Anwendung vorgesehen.
Swedish: Opgenra är avsett endast för engångsbruk till en patient.
German: • Die Anwendung dieses Arzneimittels mit synthetischem Knochenersatzmaterial wird nicht empfohlen.
Swedish: • Användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel kan inte rekommenderas.
German: Die Pulver sind in Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
Swedish: Pulvren levereras i injektionsflaskor av glas.
German: Die Antikörperspiegel nahmen im Nachbeobachtungszeitraum wieder in Richtung Ausgangswert ab.
Swedish: Under uppföljningsperioden föll antalet antikroppar mot värdet i utgångsläget.
German: Diese Gruppe von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an der es vom Chirurgen platziert (implantiert) wurde.
Swedish: Denna grupp läkemedel orsakar att nytt ben växer fram vid implantationsstället där kirurgen placerar medlet.
German: Sorgen Sie für eine ausreichende Hämostase, sodass das Material an der Stelle des Eingriffs verbleibt.
Swedish: Tillgodose tillräcklig hemostas så att materialet inte rubbas från operationsstället.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel wird nach chirurgischer Präparation der betreffenden Stelle direkt in die Lendenwirbelregion der Wirbelsäule platziert.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet administreras genom direkt kirurgisk implantation i ryggradens lumbalområde efter kirurgisk förberedning av området.
German: Die Ränder der Bördelkappen sind scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
Swedish: Behandla aluminiumkapsylerna varsamt, då deras kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.
German: Opgenra darf nur von einem entsprechend ausgebildeten Chirurgen im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs zur Versteifung der Wirbelsäule eingesetzt werden.
Swedish: Opgenra används endast av kirurg med lämplig erfarenhet under ett ingrepp för att erhålla ryggradsfusion.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) .
German: • Lokalisierte Schwellung, Schwellung über der Implantationsstelle
Swedish: • lokal svullnad, svullnad över implantationsstället,
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Opgenra Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt..
Swedish: Det är osannolikt att Opgenra inverkar på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
German: Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
Swedish: Omgivande mjukvävnader sluts sedan runt det implanterade materialet.
German: Um ein Zerbrechen der Durchstechflasche zu vermeiden, klopfen Sie beim Transfer des Inhalts nicht mit dem Finger gegen den Boden der Durchstechflasche.
Swedish: För att undvika att flaskan går sönder, knacka eller slå ej på flaskans botten när innehållet överförs.
German: Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule (Spondylolisthesis) implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat (ein Knochentransplantat von der Hüfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat nicht verwendet werden darf.
Swedish: Opgenra implanteras hos vuxna patienter med kotförskjutning (spondylolistes) i fall då behandling med autolog transplantation (med ben från din höft) har misslyckats eller inte får användas.
German: Es liegen Berichte vor, nach denen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischem Knochenmaterial Schwellungen und Infektionen aufgetreten sind.
Swedish: Det finns rapporter om svullnad och infektion efter användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat JJJJ>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningarna.