FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Orfadin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Orfadin.
French: Orfadin est un médicament qui contient le principe actif nitisinone.
Romanian: Orfadin este un medicament care conține substanța activă nitizinonă.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orfadin, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Orfadin, consultați prospectul.
French: Le principe actif d'Orfadin, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Romanian: Substanța activă din Orfadin, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
French: Pourquoi Orfadin a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Orfadin?
French: L'étude a permis d'examiner l'effet d'Orfadin sur la survie, et l'a comparé aux rapports publiés dans les revues médicales décrivant la survie chez des patients atteints de HT-1 et n'observant qu'un régime alimentaire modifié.
Romanian: Studiul a examinat efectul Orfadin asupra perioadei de supraviețuire prin comparație cu rapoarte publicate în reviste medicale care descriau perioada de supraviețuire a pacienților cu HT-1 care nu țineau decât regim alimentar modificat.
French: De même, Orfadin permet d'obtenir de meilleurs résultats que ceux rapportés dans la littérature médicale chez les patients observant uniquement un régime alimentaire modifié.
Romanian: Orfadin dă rezultate mai bune la pacienți decât rezultatele descrise în literatura de specialitate privind pacienții care țineau numai regim alimentar modificat.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin?
Romanian: Ce este Orfadin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Orfadin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orfadin?
French: Orfadin est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Romanian: Orfadin se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează absorbția aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
French: Le régime alimentaire doit également être restreint en phénylalanine, qui se transforme en tyrosine dans l'organisme.
Romanian: Regimul trebuie să fie, de asemenea, sărac în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
French: Comment Orfadin agit-il?
Romanian: Cum acționează Orfadin?
French: Comment Orfadin est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Orfadin?
French: Les patients atteints de HT-1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Romanian: Pacienților cu HT-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe nocive.
French: Dans quel cas Orfadin est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Orfadin?
French: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 5 seringues préremplies
Romanian: 5 seringi preumplute
French: Date de première autorisation : 17 mai 2000 Date du dernier renouvellement : 10 mai 2010
Romanian: Data primei autorizări: 17 Mai 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 Mai 2010
French: Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
French: Recommencez avec une nouvelle seringue.
Romanian: Reîncepeţi cu o seringă nouă.
French: Cependant, étant donné le faible nombre de patientes traitées à ce jour, un effet ne peut pas être exclu.
Romanian: Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unei influenţe.
French: En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi.
French: Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de gravitate, dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului.
French: Un surdosage peut aboutir à une durée d'action prolongée.
Romanian: Supradozajul la om poate avea drept rezultat o durată prelungită a acţiunii.
French: Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment.
Romanian: Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp.
French: Le risque d'avoir un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Romanian: Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă de categoriile următoare:
French: N'utilisez plus cette seringue, et jetez-la soigneusement.
Romanian: Nu mai folosiţi aceeaşi seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător.
French: La biodisponibilité d'Orgalutran après administration sous-cutanée est d'environ 91%.
Romanian: Biodisponibilitatea Orgalutran în urma administrării subcutanate este de aproximativ 91 %.
French: Mannitol ;
Romanian: Manitol;
French: (Voir aussi rubrique 4.)
Romanian: (vezi de asemenea punctul 4).
French: Le ganirelix est aussi le composant principal trouvé dans l'urine.
Romanian: Ganirelix este, de asemenea, principalul compus găsit în urină.
French: La possibilité d'interactions avec des médicaments communément utilisés, y compris les médicaments libérant de l'histamine, ne peut pas être exclue.
Romanian: Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.
French: On ignore la pertinence de ces données chez l'homme.
Romanian: Relevanţa acestor date la om este necunoscută.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les femmes présentant des signes et des symptômes de prédisposition allergique.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome de alergie activă.
French: Acide acétique ;
Romanian: Acid acetic;
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette après ‘EXP '.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
French: Tirez doucement le piston pour vérifier que l'aiguille est correctement placée.
Romanian: Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi dacă acul este poziţionat corect.
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction.
Romanian: Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere.
French: N'utilisez la seringue pré-remplie qu'une seule fois.
Romanian: Utilizaţi seringa pre-umplută doar o singură dată.
French: Orgalutran ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de l'infertilité.
Romanian: Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii.
French: Vérification de la position correcte de l'aiguille
Romanian: Verificarea poziţiei corecte a acului
French: Le profil métabolique d'Orgalutran chez l'homme est semblable à celui trouvé chez l'animal.
Romanian: Profilul metabolic al Orgalutran la om este similar cu cel găsit la animale.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la section 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Les réactions locales disparaissent en général dans les 4 heures suivant l'administration.
Romanian: Reacţiile locale dispar în general în 4 ore după administrare.
French: Difficulté à respirer (dyspnée)
Romanian: • Dificultăți la respirație (dispnee)
French: Toute présence de sang dans la seringue signifie que l'extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin.
Romanian: Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
French: Les fèces ne contiennent que des métabolites.
Romanian: Fecalele conţin numai metaboliţi.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'injecter.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: On ignore si le ganirelix est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat în laptele matern.
French: Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10 000 - Des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 femei - Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.
French: La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l'administration.
Romanian: Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare.
French: La patiente ou son partenaire, peuvent réaliser eux-mêmes les injections d'Orgalutran, à condition qu'ils aient été convenablement formés et qu'ils aient accès à un avis compétent.
Romanian: Pacienta sau partenerul acesteia pot face singuri injecţia cu Orgalutran, cu condiţia să fie adecvat instruiţi şi să aibă acces la sfatul unui specialist.
French: Dans les études cliniques, le support de la phase lutéale a été fait selon les pratiques habituelles du centre d'étude ou selon le protocole clinique.
Romanian: În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic
French: Pour la posologie et la méthode d'administration, voir la rubrique 4.2.
Romanian: Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul 4.2
French: Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour qu'il vous conseille.
Romanian: Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.
French: Orgalutran s'est avéré sûr et efficace chez les femmes ayant eu plusieurs cycles de traitement.
Romanian: S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene.
French: Qu'est-ce que Orgalutran et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează
French: Les effets indésirables sont classés conformément au système classe-organe MedDRA et à la fréquence : très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100, < 1/10); peu fréquent ( 1/1000, < 1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecvența sistem, clasă organ, MedDRA; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
French: Pour usage unique seulement.
Romanian: De unică folosinţă
French: Chez les patientes en cours de stimulation ovarienne contrôlée, la durée médiane du traitement avec Orgalutran était de 5 jours.
Romanian: La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu Orgalutran a fost de 5 zile.
French: L'excrétion se fait par les fèces (environ 75%) et l'urine (environ 22%).
Romanian: Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ
French: On a observé une tendance à l'augmentation de l'incidence des élévations de LH et de la progestérone chez les femmes présentant un poids corporel élevé (> 80 kg), mais aucun effet sur les résultats cliniques n'a été observé.
Romanian: A existat o tendinţă de mărire a frecvenţei creşterilor de LH şi progesteron la femeile cu o greutate corporală mare (>80 kg), dar nu a fost observată influenţarea rezultatului clinic final.
French: Femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg
Romanian: Femei cu greutatea mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg
French: L'analyse pharmacocinétique indique une relation inverse entre le poids corporel et les concentrations sériques d'Orgalutran.
Romanian: Analiza farmacocinetică indică o relaţie inversă între greutatea corporală şi concentraţiile plasmatice de Orgalutran.
French: Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.
Romanian: Odată acul poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile să nu fie afectate.
French: Nettoyez la zone d'injection avec un désinfectant (par exemple: alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées.
Romanian: Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafaţă.
French: - Les autres composants sont l'acide acétique, le mannitol, l'eau pour préparations injectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile.
French: De ce fait, une suppression rapide, profonde et réversible des gonadotrophines endogènes survient, sans la stimulation initiale que l'on constate avec les agonistes de la GnRH.
Romanian: Ca rezultat, apare o suprimare rapidă, profundă, reversibilă a gonadotropinelor endogene, fără stimularea iniţială aşa cum o induc agoniştii GnRH.
French: (Voir section 4.8.)
Romanian: (Vezi pct. 4.4.)
French: Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le N-Ac-D-Nal (2) D-pClPhe
Romanian: Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)
French: La sécurité et l'efficacité d'Orgalutran n'ont pas été établies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir aussi rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg (vezi de asemenea pct. 5.1 şi 5.2).
French: Le SHSO doit être considéré comme un risque intrinsèque de la stimulation par une gonadotrophine.
Romanian: SHSO trebuie considerat un risc intrinsec al stimulării gonadotropinice.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l'injection dès que possible.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat o doză, administraţi-o cât de curând posibil.
French: Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau.
Romanian: Introduceţi acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° faţă de suprafaţă.
French: Le composant principal circulant dans le plasma est le ganirelix.
Romanian: Componenta circulantă majoră în plasmă este ganirelix.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: - Pathologie modérée ou sévère des fonctions rénale ou hépatique.
Romanian: - Insuficienţă moderată sau severă a funcţiei hepatice sau renale.
French: Moment de la dernière injection
Romanian: Timpul de la ultima injecţie
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 100 - Maux de tête - Nausées - Malaises
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei - Durere de cap - Greaţă - Stare de rău
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
French: Les métabolites sont des petits fragments peptidiques formés par hydrolyse enzymatique du ganirelix survenant en des sites limités.
Romanian: Metaboliţii sunt mici fragmente peptidice formate prin hidroliza enzimatică a ganirelix în zone limitate.
French: Grossesses multiples ou anomalies congénitales
Romanian: Nașteri multiple sau malformații congenitale
French: Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous.
Romanian: Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
French: Ne mélangez Orgalutran avec aucun autre médicament.
Romanian: Nu amestecaţi Orgalutran cu alte medicamente.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité (très rare, <1/10 000) est issue de l'expérience postmarketing.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de hipersensibilitate (foarte rare, < 1/10000) a fost stabilită ca urmare a supravegherii după punerea pe piaţă.
French: En cas de surdosage, le traitement par Orgalutran doit être (temporairement) arrêté.
Romanian: În cazul unui supradozaj, tratamentul cu Orgalutran trebuie întrerupt (temporar).
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du ganirelix chez la femme enceinte.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre folosirea ganirelix la femeile gravide.
French: - Grossesse ou allaitement.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
French: Le jour d'initiation du traitement par Orgalutran est déterminé en fonction de la réponse ovarienne, c'est-à-dire du nombre et de la taille des follicules en croissance et/ou du taux d'estradiol circulant.
Romanian: Ziua de iniţiere a tratamentului cu Orgalutran este stabilită în funcţie de răspunsul ovarian, de exemplu numărul şi mărimea foliculilor în creştere şi/sau cantitatea de estradiol circulant.
French: Ne pas l'utiliser si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Romanian: Nu o utilizaţi dacă soluţia are particule sau nu e limpede.
French: Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines.
Romanian: Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine.
French: En l'absence de données cliniques, un traitement par Orgalutran n'est pas recommandé chez les femmes présentant des risques importants d'allergie.
Romanian: În absenţa experienţei clinice, tratamentul cu Orgalutran nu este recomandat femeilor cu afecţiuni alergice grave.
French: La demi-vie d'élimination (t ½) est d'environ 13 heures et la clairance est d'environ 2,4 L/h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare este de aproximativ 13 ore, iar clearance-ul este de aproximativ 2,4 l/h.
French: Les taux sériques hormonaux revenaient aux valeurs de pré-traitement dans les 2 jours suivant la dernière injection.
Romanian: Concentraţia plasmatică a hormonilor a revenit la valorile anterioare tratamentului în două zile după ultima injecţie.
French: Orgalutran est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 seringues pré-remplies.
Romanian: Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute.
French: Seringues pré-remplies à usage unique (verre siliconé de type I), contenant 0,5 mL de solution aqueuse, stérile, prête à l'emploi, fermées par un piston en caoutchouc ne contenant pas de latex.
Romanian: Seringi preumplute (sticlă siliconată de tip I), de unică folosinţă, conţinând 0,5 ml soluţie apoasă, sterilă, gata pentru utilizare, închise cu un piston din cauciuc care nu conţine latex.
French: Pendant le traitement par Orgalutran, l'incidence moyenne des élévations de LH (> 10 UI/L) avec une élévation concomitante de la progestérone (> 1 ng/mL) a été de 0,3 - 1,2 % comparée à 0,8 % pendant le traitement par agoniste de la GnRH.
Romanian: În timpul tratamentului cu Orgalutran, frecvenţa medie a creşterilor de LH (>10 IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1 ng/ml) a fost de 0,3-1,2 %, în comparaţie cu 0,8 % în timpul tratamentului cu agonist GnRH.
French: N'arrêtez pas le traitement par Orgalutran à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car cela peut affecter le résultat de votre traitement.
Romanian: Nu opriţi administrarea Orgalutran fără acordul medicului, acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului dumneavoastră.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de l'hypothalamus et analogues, antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines, code ATC : H01CC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi pituitari şi hipotalamici, antagonist de hormon eliberator de gonadotropine, codul ATC: H01CC01
French: Chez les animaux, une exposition au ganirelix au moment de l'implantation a abouti à une résorption de la portée (voir rubrique 5.3).
Romanian: La animale, expunerea la ganirelix a produs resorbţie reziduală pe durata implantării ( vezi pct. 5.3).
French: Fourni en boîtes contenant 1 ou 5 seringues pré-remplies.
Romanian: Disponibil în cutii care conţin 1 sau 5 seringi preumplute.
French: Des cas de réactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacţii alergice încă de la administrarea primei doze.
French: Désinfectez sur une zone d'environ 5 cm (2 pouces) autour du point d'injection et laissez sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de pratiquer l'injection.
Romanian: Curăţaţi cam 5 cm în jurul locului unde va pătrunde acul şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a injecta.
French: N'utilisez jamais Orgalutran si vous êtes allergique au ganirelix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à un analogue de la GnRH;
Romanian: Nu utilizaţi Orgalutran - dacă sunteţi alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai
French: EU/1/00/130/001 1 seringue pré-remplie EU/1/00/130/002 5 seringues pré-remplies
Romanian: EU/1/00/130/001 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002 5 seringi preumplute
French: Ce profil différent de la croissance folliculaire nécessite que les ajustements des doses de FSH soient basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d'estradiol circulant.
Romanian: Acest model diferit de creştere foliculară face necesar ca ajustările dozei de FSH să se bazeze pe numărul şi mărimea foliculilor în creştere, şi nu pe cantitatea de estradiol circulant.
French: Les études cliniques avec administration sous-cutanée d'Orgalutran à des doses uniques allant jusqu'à 12 mg n'ont pas révélé d'effet indésirable systémique.
Romanian: Studiile clinice cu Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice.
French: Les ajustements de dose de FSH doivent être basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d'estradiol circulant (voir rubrique 5.1).
Romanian: Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului şi mărimii foliculilor în curs de maturare, şi nu bazat pe valorile de estradiol circulant (vezi pct. 5.1).
French: Qu'est-ce qu'Orgalutran et contenu de l'emballage extérieur Orgalutran est une solution injectable, aqueuse, limpide et incolore.
Romanian: Cum arată Orgalutran şi conţinutul ambalajului Orgalutran este o soluţie injectabilă apoasă, transparentă şi fără culoare.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Orgalutran doit être arrêté et un traitement approprié administré.
Romanian: Dacă este suspectată o reacție de hipersensibilitate, utilizarea de Orgalutran trebuie întreruptă și trebuie administrat un tratament adecvat.
French: Utilisation d'Orgalutran
Romanian: Utilizarea Orgalutran