FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
Maltese: • tbenġila (kontużjoni).
Finnish: Näistä 66 potilaasta 65 (98,5 %) sai vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Maltese: Minn dawn, 65 individwu (98.5%) irċevew mill-inqas doża waħda ta' romiplostim.
Finnish: lume (n = 21)
Maltese: Plaċebo (n = 21)
Finnish: Vaiheen 3 pediatrisessa tutkimuksessa yhdistettyjen verenvuotoepisodien (ks. kohta 5.1) määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 4,0 (6,9).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku ta' Fażi 3, l-għadd medju (SD) ta' episodji ta' fsada komposti (ara sezzjoni 5.1) kien 1.9 (4.2) għall-grupp ta' romiplostim u 4.0 (6.9) għall-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia saaneista 271:stä ITP-potilaasta 55 (20 %) oli yli 65-vuotiaita ja 27 (10 %) yli 75-vuotiaita.
Maltese: Mill-271 pazjent li rċevew romiplostim fil-provi kliniċi dwar ITP, 55 (20%) kellhom 65 sena jew aktar, u 27 (10%) kellhom 75 sena jew aktar.
Finnish: = 250 mikrog / 0,50 ml
Maltese: = 250 mcg f'0.50 mL
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli ajankohdasta riippumatta 7,8 % (22/282).
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, l-inċidenza ta' antikorpi li jeħlu għal romiplostim fi kwalunkwe ħin kienet ta' 7.8% (22/282).
Finnish: Hiustenlähtö Valoyliherkkyysreaktio Akne
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Akne
Finnish: Kutina Mustelmat Ihottuma
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Finnish: Sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 16 % (3/19), ja näistä potilaista 5,3 prosentilla (1/19) todettiin neutraloivia romiplostiimin vastaaineita.
Maltese: Linċidenza ta' antikorpi li jeħlu wara t-trattament kienet ta' 16% (3/19) għal romiplostim, li minnhom 5.3% (1/19) kienu pożittivi għal antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Finnish: Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
Maltese: Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Finnish: Injektiopullo, jossa on joko 250 mikrogrammaa TAI 500 mikrogrammaa jauhetta, 1 kpl
Maltese: Kunjett ta' trab, ta' 250 mikrogramma JEW ta' 500 mikrogramma x1
Finnish: 250 mikrog
Maltese: 250 mcg
Finnish: Nplate romiplostiimi
Maltese: Nplate romiplostim
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2017.
Finnish: Muuta tietoa Nplatesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nplate
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Nplatea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Nplate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Nplatea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Nplate on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nplate?
Finnish: Normaali määrä on 150-400 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa.
Maltese: Għadd ta' pjastrini taħt it30 miljun għal kull millilitru jpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' fsada filwaqt li l-għadd normali huwa bejn 150 u 400 miljun għal kull millilitru.
Finnish: Nplaten vaikuttava aine, romiplostiimi, lisää verihiutaleiden tuotantoa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nplate, romiplostim, tistimula l-produzzjoni tal-pjastrini.
Finnish: Koska ITP:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Nplate nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ITP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Nplate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.
Finnish: Mitä riskejä Nplateen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nplate?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nplatelääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nplate.
Finnish: Nplaten vaikuttava aine on romiplostiimi.
Maltese: Nplate fih is-sustanza attiva romiplostim.
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 52 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (22 potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain 10 prosentilla potilaista (kahdella potilaalla 20:stä).
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu fi 52 % tal-pazjenti li rċivew Nplate (22 minn 42) meta mqabbel ma' 10 % li rċivew ilplaċebo (2 minn 20).
Finnish: Miten Nplate vaikuttaa?
Maltese: Kif jintuża Nplate?
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 61 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (25 potilasta 41:stä), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain viidellä prosentilla potilaista (yhdellä potilaalla 21:stä).
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu f'61% tal-pazjenti li rċivew Nplate (25 minn 41) meta mqabbel ma' 5% li rċivew il-plaċebo (1 minn 21).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nplatea varten 4. helmikuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nplate fl-4 ta' Frar 2009.
Finnish: Nplaten yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) aikuisilla ovat päänsärky, nenän ja nielun infektiot sekä allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), kuten ihottuma, kutina ja nopeasti kehittyvä ihonalainen turvotus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nplate fl-adulti (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn u reazzjonijiet allerġiċi (ta' sensittività eċċessiva) bħal raxx, ħakk u nefħa f'daqqa taħt il-ġilda.
Finnish: 100 mg
Maltese: 3 kunjetti
Finnish: 3 injektiopulloa 1 esitäytetty kynä
Maltese: Daqs talpakkett kunjett 1
Finnish: Nucala (mepolitsumabi)
Maltese: Nucala (mepoliżumab)
Finnish: Lisää tietoa Nucalasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nucala tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Finnish: Muita tietoja Nucalasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nucala
Finnish: Nucala sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. joulukuuta 2015.
Maltese: Nucala rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Diċembru 2015.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nucala, il-mepoliżumab, hija tip ta' proteina li tissejjaħ antikorp monoklonali, li teħel ma' sustanza speċifika fil-ġisem.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan.
Maltese: It-tieni studju involva 576 adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal 28 ġimgħa.
Finnish: Mitä riskejä Nucalaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nucala?
Finnish: Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan.
Maltese: Aktar min-nofs (37 minn 69) talpazjenti li ngħataw Nucala rnexxielhom inaqqsu d-doża ta' kuljum tagħhom tal-kortikosterojdi b'aktar minn 50 % għal doża ta' 5 mg jew anqas, u 10 minnhom irnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi għalkollox, meta mqabbel ma' madwar terz ta' dawk li ngħataw plaċebo (22 minn 66, li minnhom 5 rnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi).
Finnish: Suositeltu annos vähintään 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6-11-vuotiaille potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 100 mg f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq u 40 mg f'pazjenti li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Finnish: Lisäksi kortikosteroidiannoksen pienentymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon mahdolliset komplikaatiot.
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi tqies klinikament relevanti, minħabba lkumplikazzjonijiet potenzjali ta' kura fit-tul ta' kortikosterojdi.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus 6-11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty vakioannos.
Maltese: Sar studju addizzjonali fi tfal li kellhom bejn 6 snin u 11-il sena li wera li doża ta' 40 mg Nucala mogħtija taħt il-ġilda pproduċiet livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal dawk li dehru b'dożi standard fl-adulti.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepoliżumab.
Finnish: Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää.
Maltese: Il-mepoliżumab teħel ma' sustanza li tissejjaħ interleukin-5 li tinkoraġixxi l-produzzjoni u s-sopravivenza tal-eosinofili.
Finnish: Anafylaksia**
Maltese: Anafilassi**
Finnish: Odota 30 minuuttia
Maltese: Stenna 30 minuta
Finnish: Tarkista lääke
Maltese: Check the medicine
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Finnish: Lähtöarvo (SD)
Maltese: Linja Bażi (SD)
Finnish: Lume N = 66
Maltese: N= 66
Finnish: Lume N = 191
Maltese: N=191
Finnish: St. George's Respiratory Questionnaire -(SGRQ) pistearvo viikolla 32 Lähtöarvo (SD)
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fil-Ġimgħa 32
Finnish: Yleinen Harvinainen
Maltese: Komuni Rari
Finnish: • kuume (korkea lämpötila)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Finnish: MEA112997+MEA115588 < 150 solua/µl n
Maltese: MEA112997+MEA115588
Finnish: FEV1 (ml) ennen bronkodilataatiota viikolla 32
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 135 potilasta: keski-ikä oli 50 vuotta, 55 % oli naisia ja 48 % oli saanut oraalista steroidihoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
Maltese: Total ta' 135 pazjent kienu rreġistrati: l-età medja kienet ta' 50 sena, 55% kienu nisa, u 48% kienu qed jirċievu terapija bi sterojdi orali għal tal-inqas 5 snin.
Finnish: Tehoa mittaava annoksenmääritystutkimus MEA112997 (DREAM)
Maltese: Studju dose-ranging efficacy (Effikaċja skont Varjazzjoni fid-Doża) MEA112997 (DREAM)
Finnish: Älä pistä alle 5 cm päähän navasta.
Maltese: Tinjettax f'5 cm miż-żokra tiegħek.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (systeemiset allergiset reaktiot)*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi sistemiċi)*
Finnish: 95 % CI p-arvo
Maltese: 95% CI valur-p
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BAR CODE 2D
Finnish: Valmisteen hävittäminen 9.
Maltese: Armi 9.
Finnish: MEA115588-tutkimukseen ja kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 200862-tutkimukseen otettiin mukaan 34 nuorta (12-17-vuotiaita).
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Finnish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Maltese: 9911 Belward Campus Drive
Finnish: Ero (mepolitsumabi vs. lume)
Maltese: Differenza (mepolizumab vs.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: komuni ((≥1/100 sa <1/10); mhux komuni ((≥1/1,000 sa <1/100); rari ((≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Finnish: EU/1/15/1043/003 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) EU/1/15/1043/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Maltese: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pinen mimljin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/15/1043/005 siringa mimlija għal-lest 1
Finnish: Nucalan pitkäaikainen tehokkuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimissa jatkotutkimuksissa MEA115666, MEA115661 ja 201312, oli yleisesti vastaavanlainen kolmen lumekontrolloidun tutkimuksen kanssa.
Maltese: Il-profil tal-effikaċja fit-tul ta' Nucala f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998) ittrattati għal medjan ta' 2.8 snin (medda 4 ġimgħat sa 4.5 snin) fi studji ta' estensjoni miftuħa MEA115666, MEA115661 u 201312 kienu ġeneralment konsistenti mat-3 studji kkontrollati bi plaċebo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanti.
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, l-Irlanda.
Finnish: Aikuiset ja nuoret
Maltese: Fl-adulti,
Finnish: • Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä.
Maltese: • Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.
Finnish: Astmapotilaille olkavarteen annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 74-80 %.
Maltese: F'pazjenti bl-ażżma, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab mogħti taħt il-ġilda fid-driegħ varjat minn 74-80%.
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset viikolla 32 hoitoaikeen (ITT) mukaisessa potilasjoukossa (MEA115588)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'ġimgħa 32 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament (MEA115588)
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä edellisen vuoden aikana oli 3,6 (keskiarvo), ja FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 60 %.
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet fis-sena preċedenti kien ta' 3.6 % u l-FEV1 medju mbassar ta' qabel il-bronkodilatur kien ta' 60%.
Finnish: Pistäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Lume (N = 346)
Maltese: N=346
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa), joka vaikuttaa voimakkaasti ja spesifisesti ihmisen interleukiini-5 (IL-5):een.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin perusteella kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet vähenivät 40 % mepolitsumabia käyttäneillä nuorilla lumetta saaneisiin verrattuna (ilmaantumistiheyksien suhde RR 0,60; 95 % lv: 0,17, 2,10).
Maltese: F'analiżi kkombinata ta' dawn l-istudji, tnaqqis ta' 40% f'aggravar klinikament sinifikanti kien osservat f'adoloxxenti wara trattament b'mepolizumab meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Finnish: Saatavana on vain vähän farmakokineettistä tietoa pediatrisista potilaista (59 potilasta, joilla oli eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, ja 55 potilasta, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma).
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Finnish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italia tai
Maltese: 90, Torrile, 43056,
Finnish: • Pitele kynää vielä paikoillaan laskien viiteen.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna f'postha waqt li tgħodd sa 5.
Finnish: • Nucala esitäytetty kynä
Maltese: nucala pen
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia alle 30 °C:ssa.
Maltese: Intweriet stabilità fiżika u kimika tal-prodott mediċinali rikostitwit għal 8 sigħat meta jinħażen taħt 30°C.
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen lasku tasolle ≤ 5mg/vrk
Maltese: OCS għal ≤5mg/jum
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mepolitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 3,1 ml/vrk/kg.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopulloa voidaan pyörittää nopeudella 1000 rpm enintään 5 minuuttia.
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
Finnish: Taulukossa 3 ovat yhdistetyn analyysin tulokset kahdesta pahenemisvaiheita kartoittaneesta tutkimuksesta (MEA112997 ja MEA115588) veren eosinofiilimäärän lähtöarvojen mukaan.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati ta' analiżi kombinata taż-żewġ studji dwar it-taħrix (MEA112997 u MEA115588) skont l-għadd ta' esinofili fid-demm fil-linja bażi.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa.
Maltese: Mepolizumab, is-sustanza attiva f'Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ interleukin 5.
Finnish: 300 - < 500 solua/µl n
Maltese: 300 sa <500 ċellola/µL
Finnish: Pahenemisvaiheiden vähenemistä kartoittava tutkimus MEA115588 (MENSA)
Maltese: Studju tnaqqis tat-taħrix MEA115588 (MENSA)
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset vaikeassa hoitoresistentissa eosinofiilisessä astmassa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX).
Maltese: Studji ta' estensjoni miftuħa f'ażżma esinofilika refrattorja severa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661
Finnish: 150 - < 300 solua/µl n
Maltese: 150 sa <300 ċellola/µL
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta (viikoilla 20-24)
Maltese: Punti ta' tmiem sekondarji (ġimgħat 20-24)
Finnish: Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen mepolitsumabin jakautumistilavuuden keskiarvo on 55-85 ml/kg.
Maltese: distribuzzjoni ta' 55 sa 85 mL/kg.
Finnish: Nenän tukkoisuus
Maltese: nucala syringe
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - ESITÄYTETTY RUISKU KERRANNAISPAKKAUS (BLUE BOX -TIEDOILLA)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Finnish: • vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Finnish: Mepolitsumabin farmakokinetiikka oli kolmannen vaiheen tutkimuksiin osallistuneilla vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilistä astmaa sairastavilla nuorilla samanlainen kuin aikuisilla (ks. kohta 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mepolizumab f'individwi adolexxenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa inklużi fl-istudji tal-fażi 3 kienet konsistenti mal-adulti (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Mepolitsumabin ja lumevalmisteen ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,008).
Maltese: plaċebo kienu statistikament sinifikanti (p<0.001).
Finnish: Kahteen pahenemisvaiheiden tutkimukseen, MEA112997 ja MEA115588, otettiin mukaan yhteensä 1192 potilasta, joista 60 % oli naisia ja keski-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 12-82).
Maltese: 1192 pazjent, 60% nisa, b'età medja ta' 49 sena (medda ta' 12-82).
Finnish: Terveille tutkittaville annettujen ihonalaisten kerta-annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 64 % vatsaan, 71 % reiteen ja 75 % olkavarteen annetun annoksen jälkeen.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ ta' individwi b'saħħithom, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab kienet 64%, 71% u 75% rispettivament.
Finnish: Aikuisten 100 mg annoksen käytön yhteydessä havaittuun altistukseen verrattuna altistus oli 1,32kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 40 mg (tutkittavien paino < 40 kg), ja 1,97-kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 100 mg (tutkittavien paino ≥ 40 kg).
Maltese: L-esponiment wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' jew 40 mg (għal piż ta' < 40kg) jew 100 mg (għal piż ta' ≥ 40 kg) kien ta' 1.32 u 1.97 darba ta' dak osservat fl-adulti b'100 mg.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u mediastinali
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 50-80 ml/min.
Maltese: Skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, m'hemm bżonn ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 50-80 mL/min.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: Alahengitystieinfektio Virtsatieinfektio Nielutulehdus
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Aikuisten ja nuorten suositeltu annos on 100 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti u l-adoloxxenti hi 100 mg.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Finnish: Laskimoon annetun mepolitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastaneiden 2-17-vuotiaiden potilaiden pediatrisesta tutkimuksesta tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mepolizumab fil-vina kienet evalwata b'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi studju pedjatriku li sar f'individwi li kellhom bejn 217-il sena b'esofaġite esinofilika.
Finnish: Pistoksen anto voi viedä 15 sekuntia.
Maltese: L-injezzjoni tiegħek tista' tieħu sa 15-il sekonda biex tintemm.
Finnish: Kolmekymmentäseitsemän nuorta (ikä 12-17 v) osallistui neljään 24-52 viikon pituiseen lumekontrolloituun tutkimukseen (25 tutkittavaa sai mepolitsumabia laskimoon tai ihon alle).
Maltese: Sebgħa u tletin adoloxxent (li għandhom bejn 12-17) ġew irreġistrati f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (25 mepolizumab trattat fil-vina jew taħt il-ġilda) li damu 24 sa 52 ġimgħa.
Finnish: Potilaat saivat 100 mg mepolitsumabia ihon alle, 75 mg mepolitsumabia laskimoon tai lumevalmistetta 4 viikon välein 32 viikon ajan.
Maltese: Pazjenti rċevew mepolizumab 100 mg mogħti taħt il-ġilda, mepolizumab 75 mg mogħti ġol-vina jew trattament bi plaċebo darba kull 4 ġimgħat fi 32 ġimgħa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei kuitenkaan havaittu viitteitä iän vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan 12-82-vuotiaiden ikäryhmässä.
Maltese: Madankollu, fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' mepolizumab tul il-medda ta' etajiet ta' 12 sa 82 sena.
Finnish: Lisää tietoa Nuceivasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Finnish: Nuceiva (A-tyypin botuliinitoksiini) EMA/249428/2019
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A) EMA/249428/2019