FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кръвоизливът е най-честата нежелана реакция водеща до преустановяване на приема на проучваното лекарство и при двата вида лечение (3,0 % за
Norwegian Bokmål: Blødning var den vanligste bivirkningen som førte til seponering av studiemedisinen for begge behandlingene (3,0 % for Zontivity og 1,8 % for placebo).
Bulgarian: В допълнение на това, ворапаксар инхибира, индуциранатата от пептидния агонист на тромбиновия рецептор (TRAP), тромбоцитна агрегация, без да засяга параметрите на коагулацията.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer i tillegg trombinreseptoragonistpeptid (TRAP)-indusert blodplateaggregasjon uten å påvirke koagulasjonsparametre.
Bulgarian: Затова Zontivity трябва да бъде използван с повишено внимание при такива
Norwegian Bokmål: Zontivity bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Bulgarian: Плацебо (n=10 090)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 10 090)
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Zontivity 2 mg филмирани таблетки ворапаксар
Norwegian Bokmål: Zontivity 2 mg filmdrasjerte tabletter vorapaksar
Bulgarian: Обаче, ако пациентът трябва да се подложи на планова операция, ако е клинично приемливо
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå planlagt kirurgi, bør imidlertid Zontivity seponeres minst 30 dager før operasjonen dersom det er klinisk gjennomførbart.
Bulgarian: Средните очаквани Cmax и AUC на ворапаксар са с 35 % и съответно 33 % по-високи при пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с тези с тегло между 60 и 100 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 35 % og 33 % høyere hos pasienter med en kroppsvekt på < 60 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg. Til sammenligning er vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) estimert til å være 19-21 % lavere hos pasienter med en kroppsvekt på > 100 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg.
Bulgarian: ако сте алергични към ворапаксаров сулфат или към някоя от останалите съставки на
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vorapaksarsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Bulgarian: Филмово покритие Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) Титанов диоксид (Е171) Триацетин (Е1518)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Triacetin (E1518) Gult jernoksid (E172)
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fertilitet ble observert i prekliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Време на първи случай на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт или СКР при пациенти претърпели
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til første tilfelle av kardiovaskulær (CV) død, MI, slag eller UCR hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Bulgarian: В кохортата от пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, данните относно първичните и ключовите вторични съставни крайни точки са в съответствие с общата
Norwegian Bokmål: I kohorten bestående av post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er funnene fra både de sammensatte primære og viktigste sekundære endepunktene i overensstemmelse med den totale populasjonen (se figur 1 og tabell 4).
Bulgarian: Ваши лекари и стоматолози, че приемате Zontivity.
Norwegian Bokmål: Informer din(e) lege(r) og tannlege(r) om at du bruker Zontivity.
Bulgarian: БЛИСТЕР - еднодозов
Norwegian Bokmål: BLISTER - endose
Bulgarian: Кървене, несвързвано с CABG при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ без
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Ikke-CABG-relaterte blødninger hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Bulgarian: 0,88; 95 % доверителен интервал[CI], 0,82 до 0,95; p=0,001) и доказва преимуществото на Zontivity в сравнение с плацебо за превенция на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт, или СКР.
Norwegian Bokmål: Funnene fra det sammensatte primære effektendepunktet viser en 3-årig Kaplan-Meier (K-M)forekomstratio på 11,2 % for Zontivity-gruppen sammenlignet med 12,4 % for placebogruppen (Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % konfidensintervall [KI], 0,82 til 0,95; p = 0,001), og viste at Zontivity var bedre enn placebo i å hindre kardiovaskulær død, MI, slag og UCR.
Bulgarian: Zontivity повече от 24 месеца.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta Zontivity i mer enn 24 måneder.
Bulgarian: Опаковки по 10 и 50 таблетки в алуминиеви еднодозови блистери.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 og 50 filmdrasjerte tabletter i endoseblisterbrett av aluminium.
Bulgarian: Коефициентът на риск и p-стойността се изчисляват въз основа на Cox PH модел с ковариати на лечение и стратификационни фактори (диагностицирано атеросклеротично заболяване и планирана
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio er Zontivity-gruppen vs. placebogruppen Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Cox PH-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (kvalifiserer til aterosklerotisk sykdom og planlagt bruk av tienopyridin)
Bulgarian: ИМ
Norwegian Bokmål: ICH
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
Bulgarian: двойно виждане
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив, диплопия Хеморагия
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning, diplopi
Bulgarian: Активното вещество е ворапаксаров сулфат.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vorapaksarsulfat.
Bulgarian: В изпитването TRACER, включващо пациенти с NSTEACS (остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента), които в голямата си част са нелекувани досега с антитромбоцитни средства, ворапаксар, с натоварваща доза от 40 mg и след това с поддържащата доза от 2,5 mg/ден в допълнение към стандартните грижи, започнат в рамките на 24 часа от NSTEACS,
Norwegian Bokmål: I denne studien ble vorapaksar administrert som en bolusdose på 40 mg innen 24 timer etter NSTEACS og deretter som vedlikeholdsbehandling på 2,5 mg/dag i tillegg til standardbehandling.
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannia
Bulgarian: При изпитването TRA 2ºP-TIMI 50, въпреки че е наблюдавано свързано с CABG значително кървене съгласно TIMI при пациенти приемащи ворапаксар (вж. точка 4.8), пациентите които продължават терапията с ворапаксар към момента на CABG не проявяват увеличен риск от значително кървене в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50-studien viste ingen av studiepasientene som fortsatte behandling med vorapaksar mens de undergikk CABG, økt risiko for alvorlig blødning sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за прекаран интракраниален кръвоизлив (ИКК).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tidligere har hatt intrakraniell blødning (ICH).
Bulgarian: ПАБ
Norwegian Bokmål: EXP
Bulgarian: Ворапаксар е свързан във висока степен със серумните албумини и не се разпределя
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er sterkt bundet til humant serumalbumin og distribueres fortrinnsvis ikke til røde blodceller.
Bulgarian: Вие и Вашия лекар ще решите дали да приемате
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil i samråd beslutte om du skal bruke Zontivity.
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална (Е460) Кроскармелоза натрий (Е468) Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат (Е572)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Bulgarian: При доза 2,5 mg ворапаксаров сулфат (еквивалентен на 2,08 mg ворапаксар) дневно, ворапаксар последователно достига ≥ 80 % инхибиране на TRAP-индуцираната тромбоцитна агрегация в рамките на една седмица след започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar oppnår vedvarende ≥ 80 % hemming av TRAP-indusert blodplateaggregasjon innen én uke etter oppstart av behandling med en daglig dose på 2,5 mg vorapaksarsulfat (tilsvarende 2,08 mg vorapaksar).
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E572)
Bulgarian: Намалената бъбречна функция е рисков фактор за кървене и трябва да се има предвид преди започване на лечение със Zontivity.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Bulgarian: Основните рискови фактори за кървене включват старческа възраст (макар че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)), ниско телесно тегло и намалена бъбречна или чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Generelle risikofaktorer for blødning inkluderer alder (hos eldre er imidlertid ingen dosejustering nødvendig [se pkt.
Bulgarian: Коефициентът на риск е групата на Zontivity в сравнение с плацебо групата
Norwegian Bokmål: Antall med risiko: ZONTIVITY (Z) Placebo (P)
Bulgarian: 80+ години
Norwegian Bokmål: 80+ år
Bulgarian: North Carolina 27712 САЩ
Norwegian Bokmål: North Carolina 27712 U.S.A
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Norwegian Bokmål: En risiko for den nyfødte/barnet kan ikke utelukkes.
Bulgarian: От 2007 г. до 2014 г.
Norwegian Bokmål: 2007 til 2014
Bulgarian: ако имате висока температура
Norwegian Bokmål: • hvis du har feber
Bulgarian: Какво е ПХН?
Norwegian Bokmål: Hva er PHN?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZOSTAVAX
Bulgarian: VE в периода на проучването‡
Norwegian Bokmål: VE over studieperiode‡
Bulgarian: Инжектирайте ваксината.
Norwegian Bokmål: Injiser vaksinen.
Bulgarian: Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
Norwegian Bokmål: Utslett oppstår normalt på én del av kroppen, og kan vedvare i flere uker.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere vanskeligheter med å puste eller svelge.
Bulgarian: 3 години след ваксиниране 5 години след ваксиниране
Norwegian Bokmål: 3 år etter vaksinasjon 5 år etter vaksinasjon
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin.
Bulgarian: Внимателно разклатете, за да се разтвори напълно.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig slik at det løser seg helt opp.
Bulgarian: ако имате ХИВ инфекция
Norwegian Bokmål: • hvis du har HIV-infeksjon
Bulgarian: Във всички възрастови групи
Norwegian Bokmål: Blant alle aldersgrupper
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner
Bulgarian: При междинен анализ на проучването в периода от 2007 г. до 2014 г. от 1 355 720 изследвани участници, 392 677 са получили ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I en foreløpig analyse av studieperioden fra 2007 til 2014 fikk 392 677 av 1 355 720 studiepersoner ZOSTAVAX.
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (95% CI)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95 % KI)
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, ta kontakt med lege umiddelbart.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX при деца и юноши все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke brukes lenger, skal kastes.
Bulgarian: Тъй като тези събития са съобщени доброволно от популация с неустановена големина, не винаги е възможно достоверно да се определи тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er frivillig rapportert fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å gi en pålitelig vurdering av frekvens eller fastslå en kausal sammenheng med eksponering for vaksinen.
Bulgarian: - Опаковка от 1, 10
Norwegian Bokmål: Pakke med 1, 10
Bulgarian: Изхвърлете приготвената ваксина, ако не се използва до 30 минути.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Болка в крайниците
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарства или друго лечение
Norwegian Bokmål: • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
Bulgarian: По отношение на острата болка (болка между 0-30 дни) не е била наблюдавана статистически значима разлика между групата на ваксина и групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den akutte smerten (smerte mellom 0-30 dager), var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom vaksinegruppen og placebogruppen.
Bulgarian: Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot
Bulgarian: Главоболие и болка в крайниците са най-честите системни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Hodepine og smerter i ekstremitetene var de vanligste systemiske bivirkningene.
Bulgarian: Този риск изглежда причинно свързан с понижаване на VZV-специфичния имунитет.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen synes å ha årsakssammenheng med en nedgang i VZV-spesifikk immunitet.
Bulgarian: След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
Norwegian Bokmål: Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва незабавно да се използва.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Bulgarian: Данните от едно клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник, има профил на безопасност, сравним с този на замразената форма.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie (n=368) viste at den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen har en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den til frossen formulering.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да се приложи ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal få ZOSTAVAX.
Bulgarian: Некротичен ретинит (при пациенти на имуносупресивна терапия)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt (pasienter på immunsuppressiv behandling)
Bulgarian: Понастоящем няма данни за съпътстваща употреба с други ваксини.
Norwegian Bokmål: Ingen data er for tiden tilgjengelig med hensyn til samtidig bruk med andre vaksiner.
Bulgarian: Неомициновата алергия обикновено се проявява като контактен дерматит.
Norwegian Bokmål: Neomycinallergi utvikles vanligvis som kontaktdermatitt.
Bulgarian: Няма налични данни
Norwegian Bokmål: ¶Ingen tilgjengelig data
Bulgarian: 1, Обрив, Пирексия
Norwegian Bokmål: 1, utslett, pyreksi
Bulgarian: В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни, ваксинирани със ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har den generelle sikkerheten blitt vurdert hos mer enn 57 000 voksne som har blitt vaksinert med ZOSTAVAX.
Bulgarian: Дългосрочно проучване за ефективност при лица на възраст 50 години или по-възрастни
Norwegian Bokmål: Langtidseffektstudie hos personer 50 år eller eldre
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни агенти от един пациент на друг.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å hindre overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките (включително неомицин или към някои от съставките, изброени в точка 6) преди да Ви приложат тази ваксина.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du noensinne har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene (inkludert neomycin eller noen andre av innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6) før du får denne vaksinen.
Bulgarian: В SPS, намаляване на херпес зостер е наблюдавано в почти всички дерматоми.
Norwegian Bokmål: I SPS ble en reduksjon i herpes zoster sett i nesten alle dermatomene.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 48 889 потвърдени случаи на HZ и 3 316 потвърдени случаи на PHN (> 90 дни свързана с херпес зостер болка).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 889 bekreftede HZ-tilfeller og 3 316 bekreftede PHN-tilfeller (> 90 dager med zoster-relaterte smerter) ble observert.
Bulgarian: Нежеланите събития са проследени до Ден 42 след ваксинирането, а сериозните нежелани събития са проследени по време на целия период на проучването (т.е. до Ден 180).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble fulgt opp frem til dag 42 etter vaksinasjon og alvorlige bivirkninger ble fulgt gjennom hele studiet (dvs. til dag 180).
Bulgarian: Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души), може да се появят алергични реакции.
Norwegian Bokmål: En sjelden gang (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) kan det oppstå allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Възрастни, получаващи допълнителни дози/реваксиниране
Norwegian Bokmål: Voksne som får tilleggsdoser/revaksinasjon
Bulgarian: ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето, или алергии
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко остро фебрилно заболяване или инфекция.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av moderat til alvorlig akutt feber eller infeksjon.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи ZOSTAVAX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксиниране за жената.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller å la være å administrere ZOSTAVAX, tatt i betraktning barnets nytte av ammingen og nytten av vaksinasjon for kvinnen.
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани реакции е оценена въз основа на нежеланите събития, съобщени при SPS и ZEST (независимо от връзката с ваксината, определена от изследователя).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor blitt estimert basert på bivirkningene som ble rapportert i SPS og ZEST (uavhengig av sammenheng med vaksinen som ble angitt av utprøveren).
Bulgarian: В LTPS е имало 263 оценими случая на херпес зостер, съобщени при 261 пациенти [10,3/1 000 човекогодини].
Norwegian Bokmål: I LTPS ble 263 evaluerbare zoster-tilfeller rapportert blant 261 pasienter [10,3/1000 person-år].
Bulgarian: Много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000)
Bulgarian: Oka/Merck щамът на VZV не е открит в нито една от тези проби в SPS или ZEST проучванията.
Norwegian Bokmål: Oka/Merck-vaksinestammen av VZV ble ikke påvist fra noen av prøvene hverken i SPS eller ZEST.
Bulgarian: Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки
Norwegian Bokmål: Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
Bulgarian: Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.
Norwegian Bokmål: Data fra en større observasjonsstudie indikerte imidlertid ikke økt risiko for å utvikle herpes zoster etter samtidig administrering av de to vaksinene.
Bulgarian: Бременност.
Norwegian Bokmål: • Graviditet.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
Norwegian Bokmål: Behovet for en booster-dose er ikke kjent.
Bulgarian: Продължителност на защитата след прилагане на Zostavax
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse for ZOSTAVAX
Bulgarian: Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) при участници на възраст от 50 до 59 години:
Norwegian Bokmål: «ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial» (ZEST) hos personer i alderen 50-59 år:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert:
Bulgarian: Лицата трябва да получат единична доза (0,65 ml).
Norwegian Bokmål: Personer skal vaksineres med én enkelt dose (0,65 ml).
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор е като цяло подобен при участници на възраст 50-59 години в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikk immunrespons var generelt like hos pasienter på 50-59 år sammenlignet med pasienter på ≥ 60 år.
Bulgarian: Фертилитет ZOSTAVAX не е оценяван в проучвания върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Bulgarian: Двете ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.
Norwegian Bokmål: De to vaksinene bør gis som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen.
Bulgarian: *Анализът е проведен при intent-to-treat (ITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в ZEST проучването
Norwegian Bokmål: * Analysen ble utført på «intent-to-treat» (ITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i ZEST-studien.
Bulgarian: ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата или в мускул, за предпочитане в горната част на ръката.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal injiseres under huden eller i muskelen, fortrinnsvis i overarmen.
Bulgarian: Понякога, след много години, вирусът се активира отново и причинява херпес зостер.
Norwegian Bokmål: Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Bulgarian: Не е известно дали VZV се екскретира в кърмата при хора.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om VZV blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност при употреба до 30 минути при съхранение при температура 20C - 25C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er imidlertid påvist i 30 minutter når lagret ved 20 C - 25 C.
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна система
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller en type kreft som svekker immunsystemet
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at den kan betraktes som «natriumfri».
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for å justere pH) Urea
Bulgarian: VZV-серонегативни възрастни
Norwegian Bokmål: VZV-antistoffnegative voksne
Bulgarian: Медианата на проследяване е ~1,2 години (диапазон от един ден до 2,2 години) и ~3,9 години (диапазон от една седмица до 4,75 години) в STPS и LTPS съответно.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølging var ~1,2 år (fra én dag til 2,2 år) og ~3,9 år (fra én uke til 4,75 år) i henholdsvis STPS og LTPS.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са получавали имуносупресивна терапия, трябва да бъдат внимателно оценени за възстановяване на имунната система преди да получат ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt immunsupprimerende behandling bør evalueres grundig for rekonstituering av immunsystemet før de mottar Zostavax (se pkt.
Bulgarian: Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушен имунитет.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter Denne vaksinen er ikke undersøkt hos pasienter med svekket immunitet.
Bulgarian: ZOSTAVAX прах за инжекция s.c./i.m.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX pulver til injeksjonsvæske s.c./i.m.
Bulgarian: VE срещу PHN е оценена до осем години след ваксинирането.
Norwegian Bokmål: VE mot PHN ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.
Bulgarian: Рискът от предаване на атенюирания ваксинален вирус от ваксинирани на податливи контактни трябва да бъде оценен спрямо риска от развитие на естествен херпес зостер и потенциално предаване на див тип VZV на податливи контактни.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overføring av svekket vaksinevirus fra en vaksinert person til en mottakelig kontaktperson må veies opp mot risikoen for å utvikle naturlig zoster og potensielt overføre vill-type VZV til en mottakelig kontaktperson.