FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La distribution entre les cellules sanguines et le plasma est indépendante de la concentration et montre que pasiréotide est présent essentiellement dans le plasma (91 %).
Greek: Η κατανομή μεταξύ κυττάρων αίματος και πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση και δείχνει ότι η πασιρεοτίδη εντοπίζεται κυρίως στο πλάσμα (91%).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 0,25-0,5 heure.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 0,25-0,5 ωρών.
French: La pertinence clinique de cet allongement n'est pas connue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παράτασης είναι άγνωστη.
French: Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu de l'absence de données disponibles dans ce groupe d'âge.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: - Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.
Greek: - Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
French: Signifor réduit la production de ces hormones, voire même la taille de l'adénome.
Greek: Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων.
French: Sur la base des rapports d'accumulation pour l'ASC, la demi-vie effective (t1/2 eff) calculée chez les volontaires sains a été d'environ 12 heures.
Greek: Με βάση την αναλογία συσσώρευσης της AUC, η υπολογιζόμενη αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής (t1/2,eff) σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 12 ώρες.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée (88 %) et indépendante de la concentration.
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι μέτριος (88%) και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
French: Après les six premiers mois de l'étude, les patients sont entrés dans une période de traitement en ouvert de six mois supplémentaires.
Greek: Μετά τους πρώτους 6 μήνες στη μελέτη, οι ασθενείς εισήλθαν σε περίοδο ανοικτής θεραπείας 6 μηνών.
French: Les ampoules doivent être ouvertes juste avant l'administration, et toutes parties inutilisées jetées.
Greek: Οι φύσιγγες πρέπει να ανοίγουν μόλις πριν από τη χορήγηση και κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα να απορρίπτεται.
French: Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor ou des autres médicaments.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Signifor (περιλαμβανομένων και φαρμάκων χωρίς συνταγή), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας πιο προσεκτικά ή να αλλάξει τη δόση του Signifor ή των άλλων φαρμάκων.
French: NE PAS UTILISER si le médicament est périmé ou si la dose est incorrecte.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το φάρμακο έχει λήξει ή εάν η δόση είναι λανθασμένη.
French: Aucun intervalle QTcF > 500 ms n'a été observé dans aucune des études pivots.
Greek: Καμία τιμή QTcF >500 ms δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις βασικές μελέτες.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, il est important d'informer votre médecin qui vous dira si vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Signifor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
French: Ces réactions se sont résolues spontanément et n'ont pas nécessité d'intervention.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές απέδραμαν αυτόματα και δεν χρειάστηκαν παρέμβαση.
French: Les données sur l'utilisation de pasiréotide chez la femme enceinte sont limitées.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
French: Durant la phase d'extension, le volume tumoral a continué à diminuer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης παράτασης, ο αριθμός των όγκων άρχισε να μειώνεται.
French: Les diminutions rapides des taux de cortisol peuvent être associées à des diminutions de la numération des globules blancs.
Greek: Οι ταχείες μειώσεις των επιπέδων κορτιζόλης μπορεί να σχετίζονται με μειώσεις στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
French: N'utilisez qu'une seule fois les seringues et les aiguilles.
Greek: Χρησιμοποιείστε τις σύριγγες και τις βελόνες μόνο μια φορά.
French: N'utilisez jamais Signifor : - si vous êtes allergique au pasiréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Signifor - σε περίπτωση αλλεργίας στην πασιρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Grossesse, allaitement et fertilité Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
French: Demandez conseil à votre médecin quant à la necessité d'une contraception avant de prendre ce médicament.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την ανάγκη για αντισύλληψη πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: * Inclut un patient qui avait des résultats significativement aberrants, avec une modification de +542,2 % par rapport à la valeur initiale.
Greek: * Συμπεριλαμβάνεται ένας ασθενής με σημαντικά ακραία αποτελέσματα, που είχε ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή +542,2%.
French: N'injectez pas de dose double de Signifor pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Signifor για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Si vous oubliez d'utiliser Signifor
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Signifor
French: Autres médicaments et Signifor Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent.
Greek: Άλλα φάρμακα και Signifor To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, commencez par retirer l'aiguille de la peau, puis remplacez l'aiguille courte par une nouvelle et insérez-la dans un autre site d'injection.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο.
French: Cela peut nécessiter la mesure du taux de cortisol dans votre sang ou vos urines.
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα ή στα ούρα σας.
French: S'il vous a été dit d'utiliser deux aiguilles, vous devez maintenant remplacer l'aiguille longue par la courte.
Greek: Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει τώρα να αντικαταστήσετε τη μακριά βελόνα με τη βραχεία.
French: Pour préparer Signifor afin de procéder à l'injection intramusculaire profonde, veuillez suivre les instructions suivantes :
Greek: Για να προετοιμάσετε το Signifor για βαθιά ενδομυϊκή ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:
French: Votre médecin pourra contrôler votre fréquence cardiaque à l'aide d'un appareil qui mesure l'activité électrique du cœur (ECG, ou électrocardiogramme).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα).
French: Mois 6 Mois 12
Greek: 6ος μήνας 12ος μήνας
French: - Utilisez des nouvelles aiguilles et des nouvelles seringues jetables à chaque fois que vous effectuez une injection.
Greek: - Χρησιμοποιείστε καινούριες βελόνες και σύριγγες μιας χρήσης κάθε φορά που θα κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας.
French: Phase d'extension
Greek: Φάση παράτασης
French: Vous devez également lire les instructions figurant à la fin de cette notice.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
French: Pour les informations sur les instructions d'utilisation, se reporter à la fin de la notice au « Comment injecter Signifor ».
Greek: Για πληροφορίες όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης «Πώς γίνεται η ένεση Signifor».
French: BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
French: Deux tiers des patients avaient préalablement fait l'objet d'une intervention chirurgicale.
Greek: Τα δύο-τρίτα όλων των ασθενών είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση.
French: Dans ces deux cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
French: • Le kit d'injection doit être amené à température ambiante.
Greek: • Το κιτ ένεσης πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
French: N = 65 n (%), valeur p
Greek: N=65 n (%), p τιμή
French: - votre médecin voudra peut-être aussi contrôler périodiquement votre vésicule biliaire, vos enzymes hépatiques et vos hormones hypophysaires, qui peuvent être toutes modifiées par ce médicament.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο.
French: La dose ne doit pas dépasser 40 mg.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Signifor.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
French: Une augmentation de la dose à 0,9 mg peut être envisagée sur la base de la réponse au traitement, à condition que la dose de 0,6 mg soit bien tolérée par le patient.
Greek: Μια αύξηση της δοσολογίας σε 0,9 mg μπορεί να εξετασθεί με βάση το βαθμό ανταπόκρισης στη θεραπεία, εφόσον η δόση των 0,6 mg είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ne répondant pas suffisamment à leur traitement initial étaient autorisés à changer de traitement.
Greek: Στο τέλος της κύριας φάσης, στους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική τους αγωγή επιτράπηκε η εναλλαγή της θεραπείας.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
French: L'étude a satisfait l'objectif principal d'efficacité pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour puisque la limite inférieure de l'IC à 95 % est supérieure au seuil de 15 % prédéfini.
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας για την ομάδα δόσης 0,9 mg δις ημερησίως, καθώς το κατώτερο όριο του 95% CI είναι μεγαλύτερο από το όριο 15% που είχε προκαθοριστεί.
French: Il est nécessaire d'alterner les sites d'injections intramusculaires répétées entre les muscles fessiers gauche et droit.
Greek: Το σημείο των επαναλαμβανόμενων ενδομυϊκών ενέσεων πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και δεξιού γλουτιαίου μυός.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables tendaient à être plus élevées avec la dose initiale > 30 mg, mais ces tendances n'étaient pas observées pour tous les effets indésirables.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έτειναν να είναι υψηλότερες με την υψηλότερη αρχική δοσολογία των 30 mg, αλλά αυτό δεν ήταν συνεπές για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Au cours de l'étude clinique pivotale, les taux d'HbA1c ont augmenté de manière significative et se sont stabilisés, mais ils ne sont pas revenus aux valeurs initiales (voir rubrique 4.8).
Greek: Στη βασική μελέτη, τα επίπεδα HbA1c αυξήθηκαν σημαντικά και σταθεροποιήθηκαν, αλλά δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
French: - Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Signifor.
Greek: - Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά την περίοδο που λαμβάνετε το Signifor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Signifor
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor
French: Carmellose sodique Mannitol
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος Μαννιτόλη
French: Au total, 201 patients présentant une maladie de Cushing ont reçu Signifor dans les études de phases II et III.
Greek: Συνολικά, 201 ασθενείς με νόσο του Cushing έλαβαν Signifor σε μελέτες φάσης II και III.
French: L'utilisation du même site pour deux injections consécutives doit être évitée.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
French: Le bénéfice clinique pour le patient doit être évalué après le premier mois de traitement puis de façon régulière.
Greek: Το κλινικό όφελος του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και κατόπιν περιοδικά.
French: D-90429 Nuremberg
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη
French: Tenez la seringue dans une main, entre deux doigts, avec la base du piston sur votre pouce.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι ανάμεσα στα δύο δάκτυλα με τον αντίχειρα στη βάση του εμβόλου.
French: En l'absence de réponse au mois 6 ou si la réponse n'était pas maintenue pendant la période de traitement en ouvert, la posologie pouvait être augmentée de 0,3 mg deux fois par jour.
Greek: Εάν δεν υπήρχε ανταπόκριση τον 6ο μήνα ή εάν η ανταπόκριση δεν διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου ανοικτής θεραπείας, η δοσολογία μπορούσε να αυξηθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
French: Dans les études de phase III, les réactions au site d'injection (ex : douleur au site d'injection, gêne au niveau du site d'injection) ont essentiellement été de sévérité de grade 1 ou 2.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. πόνος στη θέση της ένεσης, δυσφορία στη θέση της ένεσης) είχαν κυρίως βαθμό σοβαρότητας 1 ή 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatostatine et analogues, Code ATC : H01CB05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, σωματοστατίνη και ανάλογα, κωδικός ATC: H01CB05
French: Insérez entièrement l'aiguille dans le muscle fessier gauche ou droit à un angle de 90 degrés.
Greek: Εισχωρήστε τη βελόνα πλήρως μέσα στον αριστερό ή δεξιό γλουτό σε μια γωνία 90° με την επιδερμίδα.
French: La dose ne doit pas dépasser 60 mg.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg.
French: Remarque : si le kit d'injection n'est pas utilisé dans les 24 heures, il peut être remis au réfrigérateur.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.
French: Des tampons imbibés d'alcool ou équivalent
Greek: Μαντηλάκια με οινόπνευμα ή παρόμοιο
French: Somatostatine (SRIF-14) Pasiréotide Octréotide Lanréotide
Greek: Σωματοστατίνη (SRIF-14) Πασιρεοτίδη Οκτρεοτίδη Λανρεοτίδη
French: Il est utilisé pour traiter l'acromégalie chez les patients adultes.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας σε ενήλικες ασθενείς.
French: Ce médicament est fourni dans une ampoule, c'est-à-dire un petit récipient en verre.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμπεριέχεται σε μια φύσιγγα, δηλαδή σε ένα μικρό γυάλινο περιέκτη.
French: Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
French: Pour éviter la sédimentation, vous pouvez agiter doucement la seringue afin de conserver une suspension uniforme.
Greek: Για να αποφευχεί η καθίζηση, μπορείτε να ανακινείτε μαλακά τη σύριγγα διατηρώντας ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
French: Cinq sous-types de récepteurs à la somatostatine ont été identifiés : SSTR1, 2, 3, 4 et 5.
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
French: Linéarité et temps-dépendance
Greek: Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο
French: Pasiréotide n'a pas été génotoxique dans les essais in vitro et in vivo.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo δοκιμές.
French: Contrôlez la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'ampoule (après « EXP ») et contrôlez que l'ampoule contient la dose prescrite par votre médecin.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φύσιγγας (μετά το «EXP») και ελέγξτε ότι η φύσιγγα περιέχει τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
French: Des réductions des taux d'ACTH plasmatique ont également été observées à chaque temps d'évaluation dans chaque groupe de dose.
Greek: Μειώσεις των επιπέδων ACTH πλάσματος παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε χρονικό σημείο για κάθε ομάδα δόσης.
French: Toutes les analyses ont été effectuées sur la base des groupes de doses randomisées.
Greek: Όλες οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν βάσει των ομάδων δόσης τυχαιοποίησης.
French: Ce que contient Signifor - La substance active est le pasiréotide.
Greek: Τι περιέχει το Signifor - Η δραστική ουσία είναι η πασιρεοτίδη.
French: Retirez l'aiguille du site d'injection et activez le dispositif de sécurité (comme indiqué dans l'étape 8).
Greek: Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας (όπως παρουσιάζεται στο Βήμα 8).
French: Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent.
Greek: To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων.
French: Les critères d'éligibilité incluaient un taux moyen de cortisol libre urinaire (CLUm) compris entre 1,5 et 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à la sélection.
Greek: Τα κριτήρια επιλεξιμότητας συμπεριλάμβαναν μια μέση τιμή ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (mUFC) μεταξύ 1,5 και 5 φορές του ανώτερου ορίου του κανονικού κατά την επιλογή.
French: Pasiréotide n'a pas modifié la sensibilité à l'insuline.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη ευαισθησία στην ινσουλίνη.
French: Cela provoque une production excessive d'une hormone appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d'une autre hormone appelée cortisol.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη (ACTH), που με τη σειρά της προκαλεί υπερπαραγωγή μιας άλλης ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.
French: Le non-respect de ces étapes pourrait entraîner une mauvaise administration de l'injection.
Greek: Η μη τήρηση τους μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της απόδοση της ένεσης καταλλήλως.
French: BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
French: L'adénome provoque une production excessive des hormones qui contrôlent la croissance des tissus, des organes et des os, ce qui entraîne une augmentation de ceux-ci, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Greek: Το αδένωμα οδηγεί σε υπερπαραγωγή ορμονών οι οποίες ελέγχουν την ανάπτυξη των ιστών, οργάνων και οστών, με αποτέλεσμα την αύξηση του μεγέθους των οστών και των ιστών, ιδιαίτερα στα χέρια και τα πόδια.
French: Les données chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant une maladie de Cushing sont limitées, mais elles ne suggèrent aucune différence cliniquement significative de tolérance ou d'efficacité par rapport aux patients plus jeunes.
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του Cushing ηλικίας πέραν των 65 ετών είναι περιορισμένα αλλά δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, l'ASCinf a été augmentée de 60 % et 79 %, la Cmax de 67 % et 69 % et la CL/F a été diminuée de 37 % et 44 % respectivement.
Greek: Σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η AUCinf ήταν αυξημένη 60% και 79%, η Cmax ήταν αυξημένη 67% και 69% και η CL/F ήταν μειωμένη 37% και 44%, αντίστοιχα.
French: Chaque ampoule est conditionnée dans une plaquette en carton placée dans un emballage extérieur.
Greek: Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ο οποίος είναι τοποθετημένος σε εξωτερικό περιέκτη.
French: Pasiréotide 30 mg N = 76
Greek: Πασιρεοτίδη 30 mg N=76
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζεται να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Des effets indésirables de grade 3 ont été observés chez 35,8 % des patients et des effets indésirables de grade 4 chez 2,5 % des patients.
Greek: Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 35,8% των ασθενών και Βαθμού 4 ανεπιθύμητες ενέργειες στο 2,5% των ασθενών.
French: On ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
French: Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
French: Informations importantes de sécurité Attention : les ampoules doivent être maintenues hors de portée des enfants.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια Προσοχή: Να φυλάσσετε τις φύσιγγες μακριά από τα παιδιά.
French: Pincez doucement la peau au site d'injection et, tout en maintenant l'aiguille à un angle d'approximativement 45 degrés (tel que montré sur l'image), insérez-la dans le site d'injection.
Greek: Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και κρατώντας τη βελόνα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών (όπως φαίνεται στην εικόνα), εισάγετε τη βελόνα στο σημείο της ένεσης.
French: Pour diminuer la gêne au niveau local, il est recommandé que la solution soit à température ambiante avant l'administration.
Greek: Για τη μείωση της τοπικής δυσφορίας, συνιστάται το διάλυμα να είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
French: Il est attendu que pour un poids de 60 à 100 kg, la diminution de l'ASCss avec l'augmentation du poids soit d'environ 27 %, ce qui est considéré comme modéré et d'une pertinence clinique mineure.
Greek: Για ένα εύρος 60-100 κιλών, η μείωση της AUCss με αυξανόμενο βάρος προβλέπεται να είναι κατά προσέγγιση 27%, η οποία θεωρείται μέτρια και ελάσσονος κλινικής σημασίας.
French: Vérifiez qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition de la première goutte à l'extrémité de l'aiguille.
Greek: Βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο έως ότου εμφανισθεί η πρώτη σταγόνα στη μύτη της βελόνας.
French: La pertinence clinique de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
French: Des effets indésirables de grades 1 et 2 ont été rapportés chez 57,4 % des patients.
Greek: Βαθμού 1 και 2 ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 57,4% των ασθενών.
French: Des améliorations ont été observées dans les deux groupes de dose pour le score CushingQoL et le résumé de la composante mentale (RCM) du score SF-12v2, mais pas pour le résumé de la composante physique (RCP) du score SF-12v2.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις και στις δύο ομάδες δόσης στο CushingQoL και την Περίληψη Ψυχολογικών Παραμέτρων του SF-12v2, αλλά όχι στην Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων του SF-12v2.
French: Signifor peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.