FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
English: It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
English: Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
French: Le traitement peut alors être repris à dose réduite.
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
French: Cela peut provoquer des crises très douloureuses et des lésions dans certains organes.
English: No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
English: 4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
French: 4 L'oligospermie et l'azoospermie sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
English: Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Siklos peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicine, their monitoring and care.
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
English: Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
French: Le traitement par Siklos et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
English: Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
French: Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Cytotoxic Addmedica
French: Cytotoxique Addmedica
English: Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
French: Siklos peut de ce fait diminuer l'aptitude des hommes à avoir des enfants.
English: Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
French: Les comprimés cassés non utilisés doivent être replacés dans le flacon et doivent être utilisés dans les 3 mois.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
English: In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
French: Dans les autres cas où l'évolution était connue, la grossesse avait été interrompue soit dans le cadre d'une IVG soit pour raisons médicales.
English: An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement.
English: The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
French: La dose de Siklos peut ensuite être à nouveau augmentée sous étroite surveillance hématologique.
English: Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
French: La récupération de la myélosuppression est habituellement rapide en cas d'interruption du traitement.
English: The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
French: La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin traitant et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
English: The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
French: Les voies de biotransformation ainsi que les métabolites ne sont pas totalement identifiés.
English: • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
English: The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
French: L'état hématologique du patient ainsi que les fonctions rénale et hépatique doivent être évaluées avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères.
English: The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale et le pourcentage de la dose excrétée dans les urines étaient augmentés chez les enfants par rapport aux adultes.
English: If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les désagréger dans l'eau immédiatement avant la prise, pour cela :
English: Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
French: En général, la réponse vaccinale du patient en terme d'anticorps développés peut être diminuée.
English: The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
French: La réaction indésirable la plus fréquente est une myélosuppression s'accompagnant d'une neutropénie comme manifestation la plus courante.
English: Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
French: Le traitement par Siklos nécessite une étroite surveillance clinique.
English: A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
French: Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois.
English: If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que ce qui vous a été prescrit, ou si un enfant l'a fait, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
English: Wounds on the legs (leg ulcers), and modification of liver function.
French: Plaies au niveau des jambes (ulcères de jambe), et modification de la fonction du foie.
English: The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
French: La croissance des enfants traités doit être régulièrement suivie par le médecin traitant.
English: In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
French: Chez les patients présentant des ulcères de jambe, Siklos doit être utilisé avec prudence.
English: Treatment follow-up
French: Suivi du traitement
English: Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
French: Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines.
English: The patient information pack should contain the following key elements:
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
English: Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
French: Ne pas utiliser Siklos après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après « EXP ».
English: In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
French: En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de diminution de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée.
English: Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
French: Une neutropénie est généralement la première et la plus fréquente de ces manifestations hématologiques.
English: Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4).
French: Une hémodialyse a réduit de 33% l'exposition à l'hydroxycarbamide (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
French: Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (voir rubrique 4.4).
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anemia.
French: Certaines cellules deviennent anormales, rigides et prennent une forme de croissant ou de faucille ce qui conduit à l'anémie.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges en prenant Siklos.
English: Haemoglobin < 4.5 g/dl
French: Hémoglobine < 4,5 g/dl
English: Siklos has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Siklos a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
French: Votre médecin vous indiquera combien de Siklos vous devez prendre par jour et définira cette dose en nombre de comprimés, demi comprimés ou quarts de comprimés.
English: Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
French: Dans de rares cas, les ulcères sont dus à une vascularite leucocytoclastique.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Autres antinéoplasiques, code ATC : L01XX05.
English: The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
French: Les concentrations plasmatiques maximales et le volume de distribution apparent en fonction du poids corporel étaient comparables entre les groupes d'âge différent.
English: In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
French: Si la dose prescrite nécessite de casser le comprimé en moitiés ou en quarts, ceci doit être fait loin de la nourriture.
English: Fertility in males might be affected by treatment.
French: La fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement.
English: Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
French: En fonction de la dose individuelle, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments.
English: • Handling of broken tablets
French: • Manipulation des comprimés cassés
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
English: Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
French: Des effets cardiovasculaires et des anomalies hématologiques ont été observés chez certaines espèces.
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
French: Une thrombopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées en l'absence de neutropénie antérieure.
English: Driving and using machines
French: Conduite de véhicules et utilisation et usage de machines
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue.
English: Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid direct contact with the parts when breaking a tablet.
French: Toute personne, en particulier les femmes enceintes, qui ne prend pas Siklos doit éviter d'être en contact direct avec le comprimé lorsqu'il est cassé.
English: People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
French: Les personnes ne prenant pas Siklos et en particulier les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec l'hydroxycarbamide.
English: The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
French: La fréquence annuelle des syndromes thoraciques aigus a également été réduite de 25 à 33% sous hydroxycarbamide dans plusieurs études.
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths
French: • Risque d'erreurs médicamenteuses liées aux deux dosages
English: EXP: In-use shelf life of broken tablets: 3 months
French: EXP: Durée de conservation des comprimés fractionnés: 3 mois
English: The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
French: Le principe actif de Siklos passe dans le lait maternel.
English: Male and female patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
French: Les patients hommes et femmes traités par hydroxycarbamide souhaitant avoir un enfant doivent, dans la mesure du possible, arrêter le traitement 3 à 6 mois avant la grossesse.
English: In paediatric patients, the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
French: Chez les enfants, la demi-vie était légèrement plus longue et la clairance totale en fonction du poids corporel légèrement plus élevée que chez les adultes (voir rubrique 4.2).
English: When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
French: Lorsque la dose maximale tolérée n'est pas atteinte, une myélotoxicité transitoire apparaît chez moins de 10% des patients, alors qu'à la dose maximale tolérée, plus de 50% des patients peuvent présenter une myélosuppression réversible.
English: All pack sizes may not be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Contents of the pack and other information What Siklos contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Siklos
English: Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
French: Réticulocytes < 80 000/mm3 si la concentration en hémoglobine est < 9 g/dl
English: Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
French: Outre la corrélation inconstante entre la réduction de la fréquence des crises et l'augmentation de l'HbF, l'effet cytoréducteur de l'hydroxycarbamide, en particulier la diminution des neutrophiles, représentait le facteur ayant la plus forte corrélation avec la réduction de la fréquence des crises.
English: Cytotoxic: handle tablets with care.
French: Cytotoxique: manipuler les comprimés avec soin.
English: 60 tablets 90 tablets 120 tablets
French: 60 comprimés 90 comprimés 120 comprimés
English: It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
French: On ignore si cet effet leucémogène est secondaire à l'hydroxycarbamide ou associé à la maladie du patient.
English: In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min, la dose initiale de Siklos doit être diminuée de 50%.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Anyone handling Siklos should wash their hands before and after contact with the tablets.
French: Toute personne manipulant Siklos doit se laver les mains avant et après avoir manipulé les comprimés.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent des vertiges lorsqu'ils prennent Siklos.
English: Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
French: Un ajustement posologique progressif peut permettre de diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
French: En raison du risque de réactions indésirables sévères pour le nourrisson, l'allaitement doit être arrêté pendant la prise de Siklos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/L in children and adolescents and 135 mg*h/L in adult patients.
French: L'exposition totale jusqu'à 24 h après l'administration est de 124 mg*h/L chez les enfants et les adolescents et de 135 mg*h/L chez les adultes.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
French: Les patients traités par hydroxycarbamide en association avec la didanosine, la stavudine et de l'indinavir ont présenté une diminution médiane des cellules CD4 d'environ 100/mm3.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous souffrez de l'un des effets indésirables graves suivants
English: Rash, melanonychia, alopecia
French: Erythème, mélanonychie, alopécie
English: In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
French: En outre, l'hydroxycarbamide entraîne une inhibition immédiate de la synthèse de l'ADN en agissant en tant qu'inhibiteur de la ribonucléotide réductase, sans interférer avec la synthèse de l'acide ribonucléique ou celle des protéines.
English: In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/kg b.w./day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
French: Si un patient ne présente toujours pas de réponse lorsqu'il est traité à la dose maximale d'hydroxycarbamide (35 mg/kg/jour) pendant trois à six mois, un arrêt définitif du traitement par Siklos devrait être envisagé.
English: Each half of tablet is embossed “H” on one side.
French: Chaque demi-comprimé est gravé d'un « H » sur une face.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
French: Des cas très fréquents d'oligospermie et d'azoospermie réversibles ont été observés chez l'homme même si ces anomalies peuvent être également liées à la maladie sous-jacente.
English: If you forget to take Siklos
French: Si vous avez oublié de prendre Siklos
English: Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function.
French: Le traitement du surdosage repose sur un lavage gastrique suivi d'un traitement symptomatique et d'un contrôle de la fonction médullaire.
English: Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
French: L'embryotoxicité se caractérisait par une diminution de la viabilité fœtale, une réduction de la taille de la portée vivante et un retard de développement.
English: An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
French: L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les femmes en âge de procréer.
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
French: L'hydroxycarbamide à 30, 100 et 300 µM n'est pas métabolisé in vitro par le cytochrome P450s des microsomes hépatiques humains.
English: The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
French: Le mécanisme d'action spécifique de l'hydroxycarbamide n'est pas parfaitement compris.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide avec un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter la réaction indésirable au virus vaccinal car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par le traitement par hydroxycarbamide.
English: Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Siklos ne doit pas être administré chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: Geriatric, gender, race
French: Patients âgés, sexe et race
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables très rares ou dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles) :