FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die VFEND krijgen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hepatische toxiciteit.
Slovak: U pacientov liečených VFENDOM treba dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity.
Dutch: In een dierstudie was geen stoornis van de vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdii na zvieratách sa nepreukázalo poškodenie plodnosti u samcov a samíc potkanov (pozri časť
Dutch: Watervrij citroenzuur Natriumbenzoaat (E211) Natuurlijk sinaasappelaroma
Slovak: xantánová guma citrónan sodný bezvodá kyselina citrónová benzoan sodný (E211) prírodná pomarančová príchuť
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde maximale QTc-verlengingen ten opzichte van de basislijn bedroegen 5,1, 4,8 en 8,2 msec na toediening van respectievelijk 800, 1200 en 1600 mg voriconazol, en 7,0 msec voor 800 mg ketoconazol.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Dutch: Fentanyl (5 g/kg enkelvoudige dosis)
Slovak: Fentanyl (5 g/kg jednorazová dávka)
Dutch: Inspecteer de injectieflacon.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku.
Dutch: Voeg 2 maatbekertjes water toe, wat een totaal volume van 46 ml oplevert.
Slovak: Pridajte 2 odmerné nádobky vody s celkovým objemom 46 ml.
Dutch: De effecten op de baring worden waarschijnlijk gemedieerd door soortspecifieke mechanismen, die gepaard gaan met een reductie van de oestradiolspiegels, en ze komen overeen met die van andere antimycotica uit de klasse der azoolderivaten.
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovošpecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Dutch: Alfentanil (20 μg/kg enkelvoudige dosis, met gelijktijdig gebruik van naloxon)
Slovak: Alfentanil (20 μg/kg jednorazová dávka, so súbežným naloxonom)
Dutch: De voorspelde totale blootstelling bij kinderen na een orale onderhoudsdosis van 9 mg/kg (maximaal 350 mg) tweemaal daags was vergelijkbaar met die bij volwassenen na 200 mg oraal tweemaal daags.
Slovak: Predpokladaná celková expozícia u detí po perorálnej udržiavacej dávke 9 mg/kg (maximálne 350 mg) dvakrát denne bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne.
Dutch: Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon.
Slovak: Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali u detí.
Dutch: Voor de toediening dient de afdraaibare poort onder aan de infuuszak te worden geopend en dient de infuuslijn te worden aangesloten en geprimed.
Slovak: Pre podanie sa musí otvoriť twist-off port spodnej časti infúzneho vaku a infúzna línia spojiť a nastaviť.
Dutch: De toediening van voriconazol induceerde geen stoornis van mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten bij blootstellingen gelijk aan die verkregen bij therapeutische doses bij mensen.
Slovak: Podávanie vorikonazolu nevyvolalo poškodenie plodnosti samcov a samíc potkanov pri expozíciách podobných tým, ktoré sa získali u ľudí v terapeutických dávkach.
Dutch: • Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)
Dutch: VFEND is een antischimmelmiddel.
Slovak: VFEND je antimykotikum.
Dutch: Ranitidine (150 mg BID) [verhoogt de pH in de maag]
Slovak: Ranitidín (150 mg BID) [zvyšuje pH žalúdka]
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van VFEND aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere producten uit de groep van de azolen (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní VFENDU pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: 5b Leeg de spuit in de zak.
Slovak: 5b Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do vaku.
Dutch: VFEND filmomhulde tabletten dienen minstens één uur voor of één uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Slovak: Filmom obalené tablety VFEND sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Dutch: Van patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh C) zijn geen farmacokinetische gegevens bekend (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh C) nie sú k dispozícii (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Elke set is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každý kit je len na jednorazové podanie.
Dutch: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Slovak: Candida parapsilosis Candida glabrata
Dutch: Verlaging van de dosis methadon kan nodig zijn.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky metadónu.
Dutch: Naar schatting komt, gemiddeld genomen, een orale dosisverhoging van tweemaal daags 200 mg naar tweemaal daags 300 mg overeen met een 2,5-voudige toename in blootstelling (AUC).
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5-násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Dutch: 1 steriele polypropyleen zak voor eenmalig gebruik in buitenverpakking van folie met daarin VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie in één compartiment (50 ml).
Slovak: 1 sterilný, fóliou obalený polypropylénový vak na jednorazové použitie obsahujúci VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok v jednom kompartmente (50 ml).
Dutch: Na reconstitutie is verdere verdunning nodig vóór toediening.
Slovak: Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie.
Dutch: Ciclosporine (bij stabiele niertransplantatiepatiënten die langdurig met ciclosporine worden behandeld)
Slovak: Cyklosporín (u stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
Dutch: Geen aanpassing van dosering nodig
Slovak: Žiadna úprava dávky
Dutch: Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van VFEND huidkanker kan ontstaan.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd echter een trend van een hogere frequentie waargenomen van verhoogde leverenzymen die werden gemeld als bijwerking in klinische studies dan bij volwassenen (verhoogde transaminasewaarden bij 14,2% van de pediatrische patiënten en bij 5,3% van de volwassenen).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických skúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan echter beperkt zijn bij pediatrische patiënten met malabsorptie en een voor hun leeftijd zeer laag lichaamsgewicht.
Slovak: Avšak biologická dostupnosť po perorálnom podaní môže byť u pediatrických pacientov s malabsorpciou alebo veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek obmedzená.
Dutch: In een studie waarin bij gezonde vrijwilligers de impact van voriconazol op de retinale functie werd onderzocht, veroorzaakte voriconazol een daling in de amplitude van de electroretinogram (ERG)golf.
Slovak: V jednej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi zameranej na účinok vorikonazolu na retinálnu funkciu sa zistilo, že vorikonazol spôsoboval pokles vlnovej amplitúdy na elektroretinograme (ERG).
Dutch: Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van ofwel intraveneus ofwel oraal toegediend VFEND om op dag 1 concentraties in het plasma te bereiken die in de buurt van de steadystate waarde liggen.
Slovak: Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym alebo perorálnym liekom VFEND, aby sa prvý deň dosiahli plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu.
Dutch: Als een patiënt skeletpijn en radiologische bevindingen ontwikkelt die passen bij periostitis, dient na multidisciplinair advies de stopzetting van de behandeling met VFEND overwogen te worden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvíja bolesť kostry a rádiologické nálezy sú kompatibilné s periostitídou, treba zvážiť ukončenie liečby VFENDOM po konzultácii s viacerými lekármi.
Dutch: Bewaartijd na reconstitutie: 24 uur wanneer bewaard bij 2°C - 8°C.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 C - 8 C.
Dutch: • Terfenadine (gebruikt bij allergie)
Slovak: • terfenadín (používa sa pri alergii)
Dutch: Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.
Slovak: Počas trvania príznakov neveďte vozidlo, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Dutch: VFEND mag niet verdund worden met een 4,2% natriumbicarbonaatinfusievloeistof.
Slovak: VFEND sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.
Dutch: Bij het tweede onderzoek werden 22 patiënten geïncludeerd met invasieve candidiasis, inclusief candidemie (ICC), en oesofageale candidiasis (EC) waarvoor ofwel een primaire behandeling, ofwel een reddingstherapie nodig was; van hen werden er 17 geïncludeerd in de MITT-werkzaamheidsanalyses.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zaradených 22 pacientov s invazívnou kandidózou vrátane kandidémie (ICC, invasive candidiasis including candidaemia) a ezofageálnou kandidózou (EC, esophageal candidiasis) vyžadujúcich buď primárnu alebo záchrannú liečbu, z ktorých 17 bolo zahrnutých do MITT analýz účinnosti.
Dutch: VFEND mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht.
Slovak: VFEND sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár.
Dutch: Studies die werden uitgevoerd bij blanke en Japanse gezonde proefpersonen toonden aan dat de trage metaboliseerders gemiddeld een 4 keer hogere voriconazolblootstelling (AUC) vertonen dan hun homozygote, snel metaboliserende tegenhangers.
Slovak: Štúdie vykonané s bielymi a japonskými zdravými jedincami ukázali, že slabí metabolizéri majú v priemere 4-násobne vyššiu expozíciu (AUCτ) vorikonazolu v porovnaní s homozygotnými extenzívnymi metabolizérmi.
Dutch: : 7 (3 volledige, 4 gedeeltelijke responsen) van de 17 patiënten werden succesvol behandeld met voriconazol.
Slovak: Fusarium spp.: Sedem (3 s úplnou, 4 s parciálnou odozvou) zo 17 pacientov bolo úspešne liečených vorikonazolom.
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
Slovak: • nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)
Dutch: • Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
Dutch: De opstapeling van 14-αmethylsterolen correleert met daaropvolgende depletie van ergosterol in de schimmelcelmembraan en is mogelijk verantwoordelijk voor de antimycotische werking van voriconazol.
Slovak: Kumulácia 14-alfa-metylsterolov koreluje s následným nedostatkom ergosterolu v membráne mykotických buniek a môže byť zodpovedná za antimykotickú aktivitu vorikonazolu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol overeenkomend met een oplossing van 10 mg/ml wanneer deze oplossing wordt bereid door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige zoals aangegeven (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci tohto textu).
Dutch: In een studie met meervoudige orale dosering bleek de AUC vergelijkbaar bij patiënten met matige levercirrose (Child-Pugh B) die een onderhoudsdosis van tweemaal daags 100 mg kregen toegediend en bij patiënten met normale leverfunctie die tweemaal daags 200 mg kregen toegediend.
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
Dutch: Niet voor gebruik met andere producten.
Slovak: Nepoužívajte s inými liekmi.
Dutch: Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.
Dutch: Niet aan de patiënt toedienen als bolusinjectie.
Slovak: Nepodávajte pacientovi ako bolusovú dávku v injekcii.
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovak: 2 filmom obalené tablety 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Dutch: Oxycodon Cmax  1,7-voudig Oxycodon AUC0-∞  3,6-voudig
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
Dutch: • congenitale of verworven QTc-verlenging.
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu
Dutch: Driehonderdzeventig niet-neutropenische patiënten (ouder dan 12 jaar) met een gedocumenteerde candidemie werden in de studie geïncludeerd; 248 van deze patiënten werden behandeld met voriconazol.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených tristosedemdesiat pacientov bez neutropénie (vo veku nad 12 rokov) s dokumentovanou kandidémiou, z ktorých 248 bolo liečených vorikonazolom.
Dutch: Zodra het probleem is opgelost, verdergaan volgens de aanwijzingen.
Slovak: Keď sa vyčistí, postupujte podľa pokynov.
Dutch: Farmacokinetische-farmacodynamische analyses van klinische onderzoeksgegevens toonden een positief verband aan tussen de plasmaconcentraties van voriconazol enerzijds en zowel afwijkingen in de leverfunctietesten als gezichtsstoornissen anderzijds.
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamické analýzy údajov z klinických skúšaní preukázali pozitívnu asociáciu medzi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a abnormalitami hepatálnych testov, ako i poruchami videnia.
Dutch: In de gecombineerde gegevens van drie bio-equivalentie studies met de poeder voor orale suspensie formulering, werd bij 12 personen (14%) een aan de behandeling gerelateerde smaakstoornis geregistreerd.
Slovak: V súhrne údajov z troch bioekvivalenčných štúdií s použitím prášku na perorálnu suspenziu sa zmena chuti súvisiaca s touto liečbou zaznamenala u 12 (14
Dutch: Fentanyl AUC0-∞  1,34-voudig
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Fentanyl AUC0-  1,34-krát
Dutch: Een frequente controle op methadongerelateerde bijwerkingen en toxiciteit, waaronder QTcverlenging, wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met voriconazol omdat methadonspiegels na gelijktijdige toediening met voriconazol verhoogd waren.
Slovak: Časté monitorovanie nežiaducich reakcií a toxicity súvisiacich s metadónom, vrátane predĺženia QTc, sa odporúča pri jeho súčasnom podávaní s vorikonazolom, keďže sa hladiny metadónu po súčasnom podaní s vorikonazolom zvýšili.
Dutch: Voriconazol wordt gehemodialyseerd met een klaring van 121 ml/min.
Slovak: Vorikonazol je hemodialyzovaný s klírensom 121 ml/min.
Dutch: • Voor verdunning, de geassembleerde injectieflacon, injectieflaconadapter en spuit voorzichtig omkeren en het vereiste volume gereconstitueerd concentraat in de spuit opzuigen (zie tabel hieronder).
Slovak: Na rozpustenie jemne prevráťte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a telo injekčnej striekačky a vytiahnite požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do injekčnej striekačky (pozri tabuľku nižšie).
Dutch: Als u al behandeld wordt met rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van rifabutine.
Slovak: Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.
Dutch: Behandelduur De behandelduur met de intraveneuze formulering dient niet langer dan 6 maanden te zijn (zie rubriek
Slovak: Dĺžka liečby Intravenózna liečba by nemala trvať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en een lage dosis ritonavir (100 mg BID) dient vermeden te worden, tenzij een beoordeling van het voordeel/risico het gebruik van voriconazol bij de patiënt rechtvaardigt.
Slovak: Súbežnému podávaniu vorikonazolu a nízkej dávky ritonaviru (100 mg BID) sa treba vyhýbať, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta odôvodní použitie vorikonazolu.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke ml suspensie bevat 0,54 g sucrose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml suspenzie obsahuje 0,54 g sacharózy.
Dutch: Post-marketing gegevens wijzen erop dat huidreacties (met name erytheem) mogelijk vaker voorkomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že u pediatrickej populácie by mohol byť vyšší výskyt kožných reakcií (zvlášť erytému) v porovnaní s dospelými.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ergotamine-alkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), die CYP3A4substraten zijn, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen ergotisme kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť 4.5).
Dutch: In het geval van behandelinggerelateerde bijwerkingen moet worden overwogen de behandeling met voriconazol te discontinueren en het gebruik van alternatieve antischimmelmiddelen moet overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Elke ml orale suspensie bevat 40 mg voriconazol na reconstitutie met water.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg vorikonazolu po rekonštitúcii s vodou.
Dutch: Oxycodon (10 mg eenmalige dosis)
Slovak: Oxykodón (10 mg jednorazová dávka)
Dutch: De leverdisfunctie was meestal reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečby zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Dutch: 1 injectieflacon VFEND poeder voor oplossing voor infusie (injectieflacon voor eenmalig gebruik) 1 omverpakking
Slovak: 1 injekčnú liekovku VFENDU na infúzny roztok (injekčná liekovka na jednorazové použitie) 1 obal
Dutch: De intraveneuze hulpstof, SBECD, wordt gehemodialyseerd met een klaring van 55 ml/min.
Slovak: Intravenózne vehikulum, SBECD, je hemodialyzované s klírensom 55 ml/min.
Dutch: Neem uw suspensie steeds minstens één uur voor of twee uur na de maaltijd in.
Slovak: Suspenziu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Dutch: • Vervolgens kan de spuit worden verwijderd en de inhoud van de zak voorzichtig worden gemengd door de zak diverse keren om te keren.
Slovak: Injekčná striekačka sa môže potom vytiahnuť a obsah infúzneho vaku jemne zmiešať otočením vaku niekoľkokrát.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATC-code: J02A C03
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
Dutch: Astemizol, cisapride, pimozide, kinidine and terfenadine [CYP3A4-substraten]
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín [substráty CYP3A4]
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u toegediend via een intraveneus infuus (in een ader) met een maximale snelheid van 3 mg per kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.
Slovak: Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1 až 3 hodín.
Dutch: Voriconazol is geassocieerd met verhoogde waarden in de leverfunctietesten en met klinische tekens van leverschade, zoals geelzucht, en mag bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie alleen gebruikt worden als het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Slovak: Liečba vorikonazolom sa spája so zvýšenými hepatálnymi funkčnými testami a klinickými znakmi hepatálneho poškodenia, ako je ikterus, preto sa u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením môže podávať len v tom prípade, keď prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
Dutch: De voorspelde totale blootstellingen bij kinderen na IV onderhoudsdoseringen van 4 en 8 mg/kg tweemaal daags waren vergelijkbaar met die bij volwassenen na orale onderhoudsdoseringen van respectievelijk 3 en 4 mg/kg tweemaal daags.
Slovak: Predpokladané celkové expozície u detí po i.v. udržiavacích dávkach 4 a 8 mg/kg dvakrát denne boli porovnateľné s expozíciami u dospelých po i.v. dávke 3 a 4 mg/kg dvakrát denne.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
Slovak: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak, VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Dutch: 5, perifere neuropathie, ataxie, hypesthesie, dysgeusie leverencefalopathie, syndroom van GuillainBarré, nystagmus
Slovak: 5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
Dutch: Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Slovak: Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Dutch: Bij in vitro-onderzoek laat voriconazol een breed antimycotisch werkingsspectrum zien met antifungale potentie tegen Candida-soorten (waaronder Candida krusei die resistent is tegen fluconazol, en resistente stammen van Candida glabrata en C. albicans) en fungicide werking tegen alle Aspergillus-soorten die zijn onderzocht.
Slovak: In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrálnu antimykotickú aktivitu voči rodu Candida (vrátane flukonazol-rezistentnej C. krusei a rezistentným kmeňom C. glabrata a C. albicans) a fungicídnu aktivitu voči všetkým testovaným druhom rodu Aspergillus.
Dutch: Instructies voor de bereiding van de suspensie:
Slovak: Pokyny na prípravu suspenzie:
Dutch: Tieners van 12 tot en met 14 jaar met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer, en alle tieners ouder dan 14 jaar
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Dutch: VFEND tabletten bevatten lactose en mogen niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Slovak: Tablety VFEND obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid bij pediatrische patiënten onder de leeftijd van twee jaar zijn niet aangetoond (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Hepatotoxiciteit werd vastgesteld bij blootstellingen van het plasma die vergelijkbaar zijn met die verkregen bij therapeutische doses bij de mens, net zoals bij andere antimycotica het geval is.
Slovak: Hepatotoxicita, ktorá sa objavuje pri plazmatických koncentráciách blízkych koncentráciám pri terapeutických dávkach u ľudí, je podobná ako pri iných antimykotikách.