FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänvisning till de farmakologiska egenskaperna kan överdosering av kandesartancilexetil sannolikt huvudsakligen ge symtomgivande hypotension och yrsel.
Greek: Με βάση τα φαρμακολογικά δεδομένα η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας με candesartan cilexetil πιθανόν να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη.
Swedish: • Feber.
Greek: Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
Swedish: infektion, feber eller att du lätt får blåmärken.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρήσετε κόπωση, λοίμωξη, πυρετό ή εύκολη εμφάνιση μώλωπα.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Greek: Ασθενείς με μείωση του ενδοαγγειακού όγκου
Swedish: I en poolad analys av data från kliniska studier på patienter med hypertoni baserades definitionen av biverkningarna med kandesartancilexetil på en incidens av biverkningar med kandesartancilexetil som var minst 1 % högre än den incidens som sågs med placebo.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων κλινικών μελετών σε υπερτασικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με candesartan cilexetil ορίστηκαν με βάση μια συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων με candesartan cilexetil τουλάχιστον 1% υψηλότερη από τη συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter)
Greek: Σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 1.000)
Swedish: Den hyperglykemiska effekten av betablockerare och diazoxid kan förstärkas av tiazider.
Greek: Η υπεργλυκαιμική δράση των β-αποκλειστών και της διαζοξίδης μπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Atacand Plus, se Graviditet och amning).
Greek: Είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγετε το Atacand Plus στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης - βλέπε παράγραφο Κύηση).
Swedish: Organsystemklass
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: Andra eventuella biverkningar är: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter)
Greek: Συχνές (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Swedish: • Onormal hjärtrytm.
Greek: Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος.
Swedish: Det kan göra att du känner dig svag eller yr.
Greek: Αυτή μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε προδιάθεση λιποθυμίας ή ζάλη.
Swedish: Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas vid byte från monoterapi med hydroklortiazid.
Greek: Προτείνεται τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil όταν γίνεται αλλαγή από μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Biotransformation och elimination
Greek: Βιομετατροπή και απέκκριση
Swedish: En liknande effekt har även rapporterats med AIIRA.
Greek: Παρόμοια δράση έχει επίσης αναφερθεί με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Swedish: Leukopeni, neutropeni/agranulocytos, trombocytopeni, aplastisk anemi, benmärgsdepression, hemolytisk anemi
Greek: Λευκοπενία, ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, αιμολυτική αναιμία
Swedish: • Muskelkramper.
Greek: Μυϊκές κράμπες.
Swedish: Angioödem, hudutslag, urtikaria, klåda
Greek: Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Swedish: gulfärgning av hud och ögonvitor och influensaliknande symtom.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε κούραση, κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών σας καθώς και συμπτώματα όπως της γρίπης.
Swedish: Hydroklortiazid ökar dosberoende utsöndringen av kalium i urin, vilket kan leda till hypokalemi.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης του καλίου στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
Swedish: Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA):
Greek: Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ:
Swedish: - om du har ihållande låg mängd av kalium i blodet.
Greek: Έχετε επίμονα χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Swedish: Den renala eliminationen av kandesartan sker både genom glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Greek: H νεφρική απομάκρυνση του candesartan πραγματοποιείται τόσο με σπειραματική διήθηση, όσο και με ενεργητική σωληναριακή απέκκριση.
Swedish: Dosjustering av antidiabetika, inklusive insulin, kan vara nödvändigt.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσης των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
Swedish: • Gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Greek: Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος σας ή του λευκού των ματιών σας).
Swedish: Samtidig användning av Atacand Plus och kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel eller andra läkemedel som kan höja serumkaliumnivåerna (t.ex. heparinnatrium) kan leda till ökade halter av serumkalium.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στον ορό.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Atacand Plus Atacand Plus innehåller laktos som är en sorts socker.
Greek: Το Atacand Plus περιέχει λακτόζη η οποία είναι μια μορφή σακχάρου.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Tablett.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Swedish: Atacand Plus rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Greek: Το Atacand Plus δε συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο Κύηση).
Swedish: • Luftvägsinfektion.
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού.
Swedish: Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas till patienter med risk för hypotension, såsom patienter med möjlig volymförlust (en initialdos av kandesartancilexetil på 4 mg kan övervägas till dessa patienter).
Greek: Για τους ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπότασης, όπως είναι οι ασθενείς με πιθανή μείωση του ενδοαγγειακού όγκου, συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil (αρχική δόση των 4 mg candesartan cilexetil θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, kutana lupus erythematosus-liknande reaktioner, återaktivering av kutan lupus erythematosus
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, δερματικές αντιδράσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου
Swedish: - om du har lågt blodtryck.
Greek: Έχετε χαμηλή πίεση
Swedish: • Förändrad leverfunktion, inklusive inflammation i levern (hepatit).
Greek: Αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος σας, συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα).
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)
Greek: Όχι συχνές (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 100)
Swedish: • Laxermedel.
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Swedish: Kandesartan och hydroklortiazid har additiva antihypertensiva effekter.
Greek: Το candesartan και η υδροχλωροθειαζίδη έχουν αθροιστική αντιυπερτασική δράση.
Swedish: Tiazider kan öka risken för biverkningar orsakat av amantadin.
Greek: Οι θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη.
Swedish: • Ont i rygg, leder eller muskler.
Greek: Πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς.
Swedish: - om du har ihållande hög mängd av kalcium i blodet.
Greek: Έχετε επίμονα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Swedish: Elektrolytrubbningar
Greek: Διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Swedish: - om du någonsin har haft gikt.
Greek: Είχατε ποτέ ουρική αρθρίτιδα.
Swedish: • Påverkan på njurfunktionen, speciellt om du har njurproblem eller hjärtsvikt.
Greek: Επιδράσεις στον τρόπο που λειτουργούν οι νεφροί σας, ειδικά αν ήδη έχετε νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια
Swedish: Gikt.
Greek: Κνησμός.
Swedish: Tiaziddiuretika kan höja serumkalciumnivåerna genom minskad utsöndring.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό λόγω μείωσης της απέκκρισής του.
Swedish: De samarbetar för att sänka ditt blodtryck.
Greek: Αυτά λειτουργούν μαζί προκειμένου να μειωθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Swedish: Kalium ska monitoreras vid behov.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη παρακολούθηση του καλίου.
Swedish: Angiotensin-II antagonister är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se 4.3 Kontraindikationeroch 4.4 Varningar och försiktighet).
Greek: Η χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: • Läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen (antiarytmiska medel) som digoxin och betablockerare.
Greek: Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας (αντιαρρυθμικοί παράγοντες) όπως η διγοξίνη και οι βήτα αποκλειστές.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för kandesartan är cirka 40 % för en oral lösning av kandesartancilexetil.
Greek: Μετά από τη λήψη πόσιμου διαλύματος candesartan cilexetil η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του candesartan είναι περίπου 40%.
Swedish: • Aptitlöshet, diarré, förstoppning, irritation i magsäcken.
Greek: Απώλεια της όρεξης, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Atacand Plus är och vad det används för Innan du tar Atacand Plus Hur du tar Atacand Plus
Greek: 1 Τι είναι το Atacand Plus και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Atacand Plus 3 Πώς να πάρετε το Atacand Plus 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Atacand Plus
Swedish: Frekvens Biverkning elektrolytrubbning (inklusive hyponatremi och hypokalemi)
Greek: Yπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, διαταραχή στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανόμενης της υπονατριαιμίας και της υποκαλιαιμίας)
Swedish: Den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av hydroklortiazid minskas av NSAID.
Greek: Η διουρητική, νατριουρική και αντιυπερτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μετριάζεται από τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.
Swedish: HUR ATACAND PLUS SKA FÖRVARAS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ATACAND PLUS
Swedish: Yrsel eller trötthet kan ibland uppträda under behandling med Atacand Plus vilket man bör ta hänsyn till vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atacand Plus μπορεί να εμφανισθεί περιστασιακά αίσθημα ζάλης ή κόπωσης.
Swedish: Åtgärder
Greek: Αντιμετώπιση
Swedish: Hyperkalemi, hyponatremi
Greek: αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη)
Swedish: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperiodol)
Greek: τριφθοριοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη,
Swedish: Nekrotiserande angit (vaskulit, kutan vaskulit)
Greek: Νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα)
Swedish: Dessutom framkallade kandesartan hyperplasi/hypertrofi på juxtaglomerulära celler.
Greek: Επιπλέον, το candesartan προκαλεί υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών κυττάρων.
Swedish: Tiaziddiuretika höjer serumkoncentrationen av urinsyra och kan utlösa gikt hos patienter med benägenhet för detta.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά αυξάνουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό και μπορεί να επισπεύσουν την εμφάνιση ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με προδιάθεση.
Swedish: Njurartärstenos
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες
Swedish: Ikterus (intrahepatisk kolestatisk ikterus)
Greek: Ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος)
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Greek: Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: Angiotensin-II antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se 4.4 Varningar och försiktighet).
Greek: Η χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Atacand Plus kan förstärkas av andra blodtryckssänkande medel.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του Atacand Plus μπορεί να ενισχυθεί από άλλα αντιυπερτασικά.
Swedish: Tiaziddiuretika kan minska utsöndringen av kalcium via urinen och orsaka återkommande och något ökad koncentration av serumkalcium.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να μειώσουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα και μπορεί να προκαλέσουν διαλείπουσα και ελαφρά αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό.
Swedish: Ryggsmärtor, artralgi, myalgi
Greek: Πολύ σπάνιες Οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία
Swedish: Huvuddelen av den blodtryckssänkande effekten uppnås vanligtvis inom 4 veckor efter påbörjad behandling".
Greek: Η μέγιστη αντιυπερτασική επίδραση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας».
Swedish: • Graviditet och amning
Greek: • Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Swedish: • Övriga kontraindikationer
Greek: • Λοιπές αντενδείξεις
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Atacand Plus och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Swedish: Meningen om kliniskt signifikanta interaktioner korrigerades i enlighet med tidigare harmoniseringshänskjutande för Atacand.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τις κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις διορθώθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη παραπομπή εναρμόνισης του Atacand.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Swedish: Den kortfattade allmänna säkerhetsinformationen från kliniska studier med doser upp till 16/12,5 mg, inklusive siffror för avbruten behandling var samma i de flesta länder.
Greek: Οι σύντομες γενικές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες σχετικά με την ασφάλεια για των δόσεων έως 16/12,5 mg, περιλαμβανομένων των στοιχείων απόσυρσης από τη θεραπεία, ήταν ίδιες στις περισσότερες χώρες.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum som minskar blodvolymen och hjälper till att kontrollera blodtrycket.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που μειώνει τον όγκο του αίματος και βοηθάει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Informationen om administrering av kandesartan/HCT med eller utan föda, vilken tidigare fanns i avsnitt 4.5, flyttades till avsnitt 4.2.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης με ή χωρίς τροφή που μέχρι πρότινος περιλαμβάνονταν στην παράγραφο 4.5, συμπεριλαμβάνονται πλέον στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Detta avsnitt avkortades och harmoniserades med hänsyn till nuvarande vetenskapliga kunskap och i enlighet med diskussionerna rörande andra avsnitt av produktresumén.
Greek: Η παράγραφος αυτή συμπτύχθηκε και εναρμονίστηκε λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών γνώσεων, σύμφωνα με τις συζητήσεις για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Swedish: Denna formulering beaktades i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Greek: Η διατύπωση αυτή εξετάστηκε στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Swedish: CHMP rekommenderade den föreslagna harmoniserade formuleringen: "Den rekommenderade dosen av Atacand Plus är en tablett en gång dagligen.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Η συνιστώμενη δόση Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Swedish: Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Greek: Παράγραφος 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Swedish: CHMP övervägde följande styrkor av Atacand Plus tabletter indicerade för oral användning: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg och 32/25 mg.
Greek: Plus: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg και 32/25 mg.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén harmoniserades i enlighet med detta.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της ΠΧΠ εναρμονίστηκαν ανάλογα.
Swedish: Underrubrikerna i detta avsnitt av produktresumén ändrades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009).
Greek: Οι υποεπικεφαλίδες στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009).
Swedish: Vidare uteslöts hydroklortiazid, eftersom Atacand Plus innehåller hydroklortiazid.
Greek: Επιπλέον, η υδροχλωροθειαζίδη παραλείφθηκε, καθώς το Atacand Plus περιέχει υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Bipacksedel och märkning
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet och amning
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Swedish: Rapporten av CHMP/PhVWP om användning av ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indikerar att en kontraindikation under graviditetens första trimester inte är motiverad; användning av AIIRA under graviditetens första trimester rekommenderas ej.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση της CHMP/Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) υποδεικνύει ότι η αντένδειξη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν είναι αιτιολογημένη.
Swedish: Alla länders produktresuméer för kandesartan/HCT 16/12,5 mg eller högre styrkor inkluderade en rekommendation om dostitrering av kandesartan före byte till den fasta doskombinationen.
Greek: Σε όλες τις χώρες, οι ΠΧΠ για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 16/12,5 mg ή για μεγαλύτερες περιεκτικότητες περιλαμβάνουν σύσταση τιτλοποίησης της δόσης της καντεσαρτάνης πριν από τη μετάβαση σε θεραπεία με συνδυασμό σταθερής δόσης.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussioner i kommittén, godkände CHMP slutligen de harmoniserade bipacksedlarna för Atacand Plus och associerade namn.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες.
Swedish: Ytterligare en mening fördes in av CHMP för att betona den föredragna rutinen att titrera med separata komponenter.
Greek: Η CHMP προσέθεσε μία ακόμη πρόταση για να τονίσει την προτιμώμενη πρακτική τιτλοποίησης με τα μεμονωμένα συστατικά.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Swedish: Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Atacand Plus är fördelaktigt och att den harmoniserade bipacksedeln är tillämplig.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Atacand Plus είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: I enlighet med riktlinjerna för produktresuméer inkluderade två medlemsstater "behandling av" följt av indikationen.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009), δύο κράτη μέλη προσέθεσαν τη λέξη «Θεραπεία» πριν από την ένδειξη.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Swedish: I synnerhet uppdateringar om klinisk effekt hos äldre patienter med hypertoni där resultat från en prövning på äldre patienter inkluderats, de farmakodynamiska effekterna av HCT och den kliniska effekten av kandesartan/HCT hos patienter med hypertoni beaktades.
Greek: Ειδικότερα, λήφθηκαν υπόψη επικαιροποιήσεις σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς, στις οποίες προστέθηκαν τα αποτελέσματα από μια δοκιμή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης και η κλινική αποτελεσματικότητα της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε υπερτασικούς ασθενείς.
Swedish: I synnerhet harmoniserades avsnitten om indikation med åtföljande doseringsrekommendation, kontraindikationerna och graviditet och amning.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν η ένδειξη και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι αντενδείξεις και η παράγραφος σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades baserat på tillgänglig information i medlemsstaternas produktresuméer, i synnerhet med avseende på interaktioner med kaliumsparande diuretika eller andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna i serum, andra läkemedel som inducerar torsades de pointes, NSAID, kolestipol eller kolestyramin, icke-polariserande skelettmuskelrelaxerande medel, kalciumsupplement eller vitamin D, betablockare och diazoxid, antikolinerga medel, amantadin, cytotoxiska läkemedel, alkoholintag, barbiturater, anestetika, antidiabetika, pressoraminer, kontrastmedel innehållande jod och ciklosporin, bland annat.
Greek: Η παράγραφος αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες των ΠΧΠ των κρατών μελών, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, ΜΣΑΦ, κολεστιπόλη ή χολεστυραμίνη, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά των σκελετικών μυών, συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνη D, βήτα αναστολείς και διαζοξίδη, αντιχολινεργικούς παράγοντες, αδαμαντάνες, κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρόσληψη οινοπνεύματος, βαρβιτουρικά, αναισθητικά, αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγγειοσυσπαστικές αμίνες, ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα και κυκλοσπορίνη.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009), inklusive alla biverkningar som angavs i de flesta länder, som harmoniserad text.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ως εναρμονισμένο κείμενο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις ΠΧΠ (2009), συμπεριλαμβανομένων όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις περισσότερες χώρες.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var likartad för kandesartancilexetil/hydroklortiazid (2,3-3,3 %) och placebo (2,6
Greek: Η απόσυρση από τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη (2,3 - 3,3%) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,7 - 4,3%)».
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Atacand Plus och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, av följande skäl:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Swedish: Dostitrering med de enskilda komponenterna (kandesartancilexetil och hydroklortiazid) rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση δόσης με μεμονωμένα συστατικά (καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και υδροχλωροθειαζίδη).
Swedish: CHMP godkände denna uppdaterade information, som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som harmoniserad text: "I kontrollerade kliniska studier med kandesartancilexetil/hydroklortiazid var biverkningarna lindriga och övergående.
Greek: Η CHMP ενέκρινε αυτές τις επικαιροποιημένες πληροφορίες που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, στο ακόλουθο εναρμονισμένο κείμενο: «Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.
Swedish: Kandesartancilexetil är en angiotensinreceptorblockerare (ARB).
Greek: Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη είναι αποκλειστής των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ARB).