FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõigi osalejate mediaanne DOR oli 12,5 kuud (12,5 kuud kõigil VLL-iga osalejatel ning 11,8 kuud FL-i, 20,4 kuud LPL/WM-i ja 18,4 kuud MZL-iga osalejatel).
Latvian: DOR mediāna visiem indivīdiem bija 12,5 mēneši (12,5 mēneši MLL indivīdiem, 11,8 mēneši FL indivīdiem, 20,4 mēneši LPL/WM indivīdiem un 18,4 mēneši MZL indivīdiem).
Estonian: Idelalisiibiga on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud infektsioone, sh oportunistlikke infektsioone nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia (PJP) ja tsütomegaloviirus.
Latvian: Lietojot idelalisibu, novērotas nopietnas un letālas infekcijas, ieskaitot oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimonija (PJP) un citomegalovīrusu (CMV) infekcija.
Estonian: Isaste rottide fertiilsusuuringutes täheldati munandimanuste ja munandite kaalu vähenemist, aga see ei omanud kahjulikku toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele, samuti ei esinenud spermatogeneesi degeneratsiooni ega kadu.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem novēroja sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svara samazināšanos, taču nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz pārošanās vai fertilitātes rādītājiem un spermatoģenēzes pavājināšanos vai zudumu.
Estonian: Idelalisiibi eeldatav toime ravimi kontsentratsioonile
Latvian: Paredzamā idelalisiba ietekme uz zāļu koncentrāciju
Estonian: Zydeligi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, Zydelig lietot nav ieteicams.
Estonian: Peagu kõik PJP-infektsioonid, sh surmaga lõppenud juhud, esinesid PJP-profülaktika puudumise korral.
Latvian: Gandrīz visas PJP infekcijas, ieskaitot letālos gadījumus, radās pacientiem, kuri nesaņēma PJP profilaksi.
Estonian: Zydelig on vähiravim, mis sisaldab toimeainena idelalisiibi.
Latvian: Zydelig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu idelalisibu.
Estonian: Ärge tabletti närige ega purustage.
Latvian: Nekošļājiet un nesasmalciniet tableti.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks;
Latvian: • asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai;
Estonian: Zydeligi tohib kasutada koos teiste ravimitega ainult siis, kui teie arst on teile öelnud, et see on ohutu.
Latvian: Citas zāles un Zydelig Zydelig nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ja vien ārsts nav apstiprinājis, ka tas ir droši.
Estonian: Pärast idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist oli idelalisiibi eritumise lõplik poolväärtusaeg 8,2 tundi (vahemik 1,9; 37,2) ja ilmne kliirens 14,9 l/h (vahemik 5,1; 63,8).
Latvian: Idelalisiba terminālais eliminācijas pusperiods pēc 150 mg idelalisiba lietošanas iekšķīgi divas reizes dienā bija 8,2 stundas (diapazons: 1,9; 37,2), un šķietamais idelalisiba klīrenss bija 14,9 l/h (diapazons: 5,1; 63,8).
Estonian: Pidevjoon: idelalisiib + R (N = 110), katkendlik joon: platseebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: osalejate arv rühmas
Latvian: Nepārtrauktā līnija: idelalisibs + R (N = 110), pārtrauktā līnija: placebo + R (N = 110) R: rituksimabs; N: indivīdu skaits grupā
Estonian: FL-i ravis kasutatakse Zydeligi ainuravimina patisentidel, kelle vähk ei ole kahel eelneval vähiravikuuril muude ravimitega ravimisele allunud.
Latvian: FL gadījumā Zydelig lieto monoterapijā pacientiem, kuru vēzim nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar divām iepriekšējām pretvēža terapijām.
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 2:1 saama idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas ja 12 infusiooni ofatumumabi 24 nädala jooksul või ainult 12 infusiooni ofatumumabi 24 nädala jooksul.
Latvian: Indivīdus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu 150 mg idelalisiba divas reizes dienā un 12 ofatumumaba infūzijas 24 nedēļas vai tikai 12 ofatumumaba infūzijas 24 nedēļas.
Estonian: Uuringus osalejad said idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas ja rituksimabi 375 mg/m2 kehapinna kohta nädalas 8 annusena.
Latvian: Indivīdi saņēma 150 mg idelalisiba divas reizes dienā un rituksimabu 375 mg/m2 ĶVL vienu reizi nedēļā 8 devas.
Estonian: Zydelig võib põhjustada kopsupõletikku.
Latvian: Zydelig var izraisīt plaušu iekaisumu.
Estonian: Idelalisiib + R
Latvian: Idelalisibs + R
Estonian: Siiski, teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib teie arst vähendada seda annust 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Latvian: Tomēr noteiktu blakusparādību gadījumā ārsts var samazināt zāļu devu līdz 100 mg divas reizes dienā.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide, eelisterminite ja esinemissageduse kaupa.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringus täheldati sagenenud implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, väärarenguid (kaudaalsete, mõnedel juhtudel ka sakraalsete selgroolülide puudumine), muutusi skeletis ja loote väiksemat kehakaalu.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumā ar žurkām novēroja biežākus pēcimplantācijas zudumus, malformācijas (astes skriemeļu iztrūkumu un dažos gadījumos arī krustu skriemeļu iztrūkumu), skeleta anomālijas un mazāku augļa svaru.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 6 tundi, oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Latvian: Ja pēc devas izlaišanas pagājušas vairāk kā 6 stundas, nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Estonian: • kui teil esineb punetust ja ville nahal,
Latvian: • ja Jums ir apsārtums un pūšļi uz ādas;
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg idelalisiibi kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg idelalisiba divas reizes dienā.
Estonian: Laborianalüüs võib näidata ravi esimestel nädalatel vere valgeliblede (ehk lümfotsüütide) sisalduse tõusu teie veres.
Latvian: Ārstēšanas dažu pirmo nedēļu laikā laboratoriskās analīzes var uzrādīt balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos asinīs.
Estonian: Uuring 312-0119 oli III faasi randomiseeritud avatud mitmekeskuseline paralleelrühmaga 261 varem ravitud KLL-iga osalejal, kellel esines mõõdetav lümfadenopaatia, kes vajasid ravi ning kellel esines KLL-i progresseerumine < 24 kuu jooksul alates viimase eelneva ravikuuri lõpetamisest.
Latvian: Pētījums 312-0119 bija III fāzes randomizēts, atklāts, daudzcentru, paralēlu grupu pētījums, iesaistot 261 indivīdu ar iepriekš ārstētu HLL, kuriem bija izmērāma limfadenopātija, nepieciešama ārstēšana, un HLL progresēšana < 24 mēnešus kopš pēdējās iepriekšējās terapijas pabeigšanas.
Estonian: Isoleeritud lümfotsütoos tekib tavaliselt idelalisiibravi 2 esimese nädala jooksul ning on sageli seotud lümfadenopaatia vähenemisega.
Latvian: Limfocitoze bez citiem klīniskajiem rādītājiem parasti parādās pirmo 2 nedēļu laikā kopš idelalisiba terapijas uzsākšanas, un tā bieži ir saistīta ar limfodenopātijas samazināšanos.
Estonian: Idelalisiibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ühtegi raske maksafunktsiooni kahjustusega patsienti.
Latvian: Idelalisiba klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Zydeligi koosmanustamist mõõdukate või tugevate CYP3A indutseerijatega nagu rifampitsiin, fenütoiin, naistepuna või karbamasepiin tuleb vältida, kuna see võib vähendada efektiivsust (vt lõik 4.4).
Latvian: Jāizvairās no Zydelig vienlaicīgas lietošanas ar tādiem vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A induktoriem kā rifampicīns, fenitoīns, asinszāle vai karbamazepīns, jo var samazināties zāļu efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ei tohi idelalisiibi manustada koos kolhitsiiniga.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem idelalisibu un kolhicīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR, mida defineeriti kui osalejate osakaalu, kes saavutasid CR-i või PR-i [pahaloomulise lümfoomi ravivastuse uuendatud kriteeriumide (Cheson) alusel]; ning Waldenströmi makroglobulineemiaga osalejatel kui minimaalset ravivastust (minor response, MR) [Waldenströmi makroglobulineemia ravivastuse hinnangu (Owen) alusel].
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, definēts kā indivīdu īpatsvars ar CR vai PR (pamatojoties uz pārskatītajiem ļaundabīgas limfomas atbildes reakcijas kritērijiem [Cheson]), bet indivīdiem ar Valdenstrēma makroglobulinēmiju primārais mērķa kritērijs bija neliela atbildes reakcija (minor response - MR) (pamatojoties uz atbildes reakcijas novērtējumu Valdenstrēma makroglobulinēmijas gadījumā [Owen]).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis annust kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Idelalisiibi võib manustada toidukordadest sõltumatult.
Latvian: Idelalisibu var lietot neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Estonian: • vere valgeliblede arvu muutused
Latvian: • izmaiņas balto asins šūnu skaitā;
Estonian: Uuringutes, mis kestsid 13 nädalat või kauem, ei täheldatud rottidel ega koertel maksafunktsiooni kahjustusi ega kroonilist transaminaaside sisalduse tõusu.
Latvian: Pētījumos ar žurkām vai suņiem, kas turpinājās 13 nedēļas vai ilgāk, netika novēroti aknu darbības traucējumi vai hroniska transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 0,1 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110) (vt lõik 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 0,1 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: ^ Üldise elulemuse (overall survival, OS) analüüs hõlmab andmeid osalejatelt, kes said uuringus 312-0116 platseebo + R ja seejärel jätku-uuringus (ravikavatsuse analüüsi alusel) idelalisiibi.
Latvian: ^ Kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) analīzē tika iekļauti dati par indivīdiem, kas pētījumā 312-0116 lietoja placebo + R un vēlāk pētījuma pagarinājumā - idelalisibu, pamatojoties uz plānoto ārstēto indivīdu skaita (intent-to-treat) analīzi.
Estonian: Lümfotsütoos**
Latvian: Limfocitoze**
Estonian: KLL-i ravis võidakse Zydeligi määrata kombinatsioonis teiste ravimitega.
Latvian: Zydelig var nozīmēt HLL ārstēšanai kopā ar citām zālēm.
Estonian: Potentsiaalselt võib idelalisiib oma peamise metaboliidi GS-563117 vahendusel põhjustada valgustundlikkust ravitud patsientidel.
Latvian: Pastāv potenciāls risks, ka idelalisibs, pateicoties tā galvenā metabolīta GS-563117 iedarbībai, var izraisīt fotosensitivitātes reakcijas ārstētiem pacientiem.
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse tõusu täheldati üldjuhul esimese 12 ravinädala jooksul ning need olid annuse katkestamise järgselt pöörduvad (vt lõik 4.2).
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos novēroja pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā, un pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītāji atgriezās normas robežās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja mõõduka (Child-Pugh klass B) või raske (Child-Pugh klass C) maksfunktsiooni kahjustusega osalejatel.
Latvian: Idelalisiba farmakokinētikas un drošuma pētījumā piedalījās veseli indivīdi un indivīdi ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Idelalisiib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Latvian: Idelalisibs + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabs 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Estonian: Tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms
Estonian: Seetõttu tuleb selles patsientide rühmas Zydeligi manustamisel olla ettevaatlik ja soovitatav on kõrvaltoimete hoolikam jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tāpēc ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zydelig šajā populācijā, un ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Zydeligi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis on nende ensüümide substraadid (varfariin, fenütoiin, S-mefenütoiin), tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (varfarīns, fenitoīns, S-mefenitoīns), ieteicams ievērot piesardzību.
Estonian: Naised peavad vältima rasestumist Zydeligi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu.
Latvian: Sievietēm Zydelig lietošanas laikā un līdz 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jāizvairās no grūtniecības.
Estonian: Lapsed Idelalisiibi farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Idelalisiba farmakokinētika pediatriskajā populācijā nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Te peate kindlasti lugema ka nende ravimitega kaasapandud pakendi infolehti.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī šīm zālēm pievienotās lietošanas instrukcijas.
Estonian: Pärast idelalisiibi üksikannuse suukaudset manustamist täheldati plasma tippkontsentratsioone 2…4 tundi pärast söögijärgset manustamist ja 0,5…1,5 tunni möödumisel kui manustati tühja kõhuga.
Latvian: Pēc vienas idelalisiba devas iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 24 stundas pēc devas lietošanas pēc ēšanas un 0,5 - 1,5 stundas pēc devas lietošanas tukšā dūšā.
Estonian: Sildenafiil, tadalafiil
Latvian: Sildenafils, tadalafils
Estonian: Idelalisiibi toime teiste ravimite farmakokineetikale
Latvian: Idelalisiba ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Estonian: Kemokiinide CXCL12 ja CXCL13 poolt indutseeritud kemokiinretseptorite CXCR4 ja CXCR5 signaalide pärssimise teel inhibeerib idelalisiib pahaloomuliste B-rakkude lähtestust ja säilivust kasvaja mikrokeskkonnas, sealhulgas lümfoidsetes kudedes ja luuüdis.
Latvian: Inhibējot signalizāciju no hemokīnu receptoriem CXCR4 un CXCR5, ko ierosina attiecīgi hemokīns CXCL12 un CXCL13, idelalisibs inhibē ļaundabīgo B šūnu iemājošanu un saglabāšanos audzēja mikrovidē, tai skaitā limfoīdajos audos un kaulu smadzenēs.
Estonian: • pimosiid - ravim, mida kasutatakse ebanormaalsete mõtete või tunnete raviks;
Latvian: • pimozīdu - zāles, ko lieto neparastu domu vai izjūtu ārstēšanai;
Estonian: Esimene ofatumumabi infusioon manustati 300 mg annusena ja jätkati kas 1000 mg annusega idelalisiibi + ofatumumabi rühmas või 2000 mg annusega ainult ofatumumabi rühmas, 7 annust nädalas ja seejärel 4 annust iga 4 nädala järel.
Latvian: Pirmā ofatumumaba infūzija tika ievadīta 300 mg devā un tika turpināta vai nu 1 000 mg devā idelalisiba + ofatumumaba grupā vai 2 000 mg devā tikai ofatumumaba grupā, vienu reizi nedēļā 7 devas un tad ik pēc katrām 4 nedēļām 4 devas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega uuritavatel, kes said idelalisiibi
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības indivīdiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, lietojot idelalisibu
Estonian: Tadalafiili koosmanustamisel idelalisiibiga tuleb olla ettevaatlik, sh kaaluda annuse vähendamist.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi tadalafilu un idelalisibu, jāievēro piesardzība, tai skaitā jāapsver devas samazināšana.
Estonian: ORR (95% CI)
Latvian: ORR (95% TI)
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 150 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) vähenes idelalisiibi AUCinf ~75% võrra.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka vienreizējas idelalisiba 150 mg devas vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu (spēcīgu CYP3A induktoru) samazina idelalisiba AUCinf par ~75%.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla sildenafiili või tadalafiili määramisel koos idelalisiibiga; kaaluda võib annuse vähendamist ning kõrvaltoimete osas tuleb hoolikamalt jälgida.
Latvian: izrakstot sildenafilu vai tadalafilu kopā ar idelalisibu, jāievēro īpaša piesardzība, un var apsvērt devas samazināšanu un pastiprinātu nevēlamo blakusparādību kontroli
Estonian: Peamine ja ainus ringlev metaboliit GS-563117 on PI3Kδ suhtes inaktiivne.
Latvian: Primārais un vienīgais cirkulējošais metabolīts - GS-563117, ir neaktīvs pret PI3Kδ.
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības: (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Seerumi transaminaaside sisalduse tõus vastas koerte puhul hepaatilisele nekroosile, kuid rottidel seda ei täheldatud.
Latvian: Suņiem transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā korelēja ar aknu nekrozi, bet žurkām šāda saistība netika konstatēta.
Estonian: Kui patsiendil jääb Zydeligi annus vahele ja plaanilisest manustamisest on möödunud kuni 6 tundi, peab patsient esimesel võimalusel võtma vahelejäänud annuse ning seejärel jätkama tavalise annustamisskeemiga.
Latvian: Ja pacients nokavē Zydelig devas lietošanu 6 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam izlaistā deva jālieto, cik ātri vien iespējams un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam grafikam.
Estonian: Kliinilised soovitused manustamisel koos idelalisiibiga
Latvian: Klīniskie ieteikumi, lietojot vienlaicīgi ar idelalisibu
Estonian: Erektsioonihäirete ravis:
Latvian: Erektilās disfunkcijas gadījumā:
Estonian: Soovitatav on rahustite/hüpnootikumide kontsentratsiooni jälgimine ja kaaluda võib annuse vähendamist.
Latvian: Ieteicama nomierinošo/miega līdzekļu koncentrācijas kontrole, un var apsvērt devas samazināšanu
Estonian: Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110)
Latvian: Zydelig satur saulrieta dzelteno FCF (E110)
Estonian: Idelalisiibi ainuravi või CD20-vastaste monoklonaalsete antikehadega (rituksimab või ofatumumab) kombineeritud ravi ajal teatatud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2.
Latvian: Zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot idelalisibu monoterapijā vai kombinācijā ar anti-CD20 monoklonālām antivielām (rituksimabu vai ofatumumabu), ir apkopotas 2. tabulā.
Estonian: Follikulaarse lümfoomi puhul paljunevad B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mille tagajärjel on neid lümfisõlmedes liiga palju.
Latvian: Folikulārās limfomas gadījumā B limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums pagarinās, līdz ar to pārāk liels to skaits atrodas limfmezglos.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele ja plaanilisest manustamisest on möödunud üle 6 tunni, peab patsient annuse vahele jätma ning seejärel jätkama tavalise annustamisskeemiga.
Latvian: Ja pacients nokavē devas lietošanu, un ir pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam grafikam.
Estonian: Enamikul osalejatest esinesid ebasoodsad tsütogeneetilise prognoosi faktorid: 43,2%-l 17p kromosoomi deletsioon ja/või tuumori valgu 53 (TP53) mutatsioon ja 83,6%-l muteerumata geenid immunoglobuliini raske ahela muutuvas piirkonnas (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Latvian: Vairumam indivīdu bija nelabvēlīgi citoģenētiskie prognostiskie faktori: 43,2% bija 17. hromosomas īsā pleca (17p) delēcija un/vai audzēja proteīna 53 (TP53) mutācija, un 83,6% nebija mutāciju imūnglobulīna smagās ķēdes variablā reģiona (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV) gēnos.
Estonian: Soovitatav on kortikosteroidide toime tugevnemise nähtude/sümptomite jälgimine.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole - vai nepastiprinās kortikosteroīdu iedarbības pazīmes/simptomi
Estonian: Zydelig on näidustatud kombinatsioonis rituksimabiga kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks täiskasvanud patsientidele:
Latvian: Zydelig ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar rituksimabu pieaugušiem pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL):
Estonian: Toidu toimed
Latvian: Uztura ietekme
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga, ei ilmnenud algselt kapsli kujul manustatava idelalisiibi manustamisel pärast suure rasvasisaldusega toidukorda mingeid muutuseid Cmax näitajates ja keskmine AUCinf tõusis 36% võrra.
Latvian: Vērtējot zāļu iedarbību, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, tika konstatēts, ka agrīnās idelalisiba kapsulas zāļu formas lietošana vienlaikus ar maltīti ar augstu tauku saturu neietekmēja Cmax un palielināja vidējo AUCinf par 36%.
Estonian: Mõõduka või raske sümptomaatilise pneumoniidi või organiseeruva kopsupõletiku korral tuleb Zydeligiga ravi püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir pilnīgi jāpārtrauc, ja attīstās vidēji smags vai smags simptomātisks pneimonīts vai organizējoša pneimonija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ei ole teada, kas Zydeligi toimeaine eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Zydelig aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Oranž ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 9,7 mm x 6,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „100".
Latvian: Oranža, ovālas formas apvalkotā tablete 9,7 mm x 6,0 mm izmērā ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „100" otrā pusē.
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud kuni 4-nädalastes uuringutes täheldati nekroosi annuste juures, mis ületasid plasmakontsentratsiooni inimestel (AUC-i põhjal) vastavalt 7- ja 5-kordselt.
Latvian: Līdz 4 nedēļām ilgos pētījumos žurkām un suņiem novēroja aknu nekrozi, ja iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija attiecīgi 7 un 5 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Estonian: Eakad Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile, seda ka eakate (65-aastased ja vanemad)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz idelalisiba vai GS-563117 iedarbību, ieskaitot zāļu iedarbību gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem), salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Estonian: • kui teil esineb hingeldust või hingamisraskusi.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana.
Estonian: Zydelig sisaldab asovärvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Latvian: Palīgvielas Zydelig satur azokrāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Estonian: Kui pneumoniit on taandunud ja ravi uuesti alustamine on asjakohane, võib kaaluda ravi jätkamist annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Tiklīdz pneimonīts ir izzudis un ja nepieciešama atkārtota ārstēšana, var apsvērt ārstēšanas atsākšanu, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Estonian: Zydelig on suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Zydelig ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Idelalisiib metaboliseerub peamiselt aldehüüdi oksüdaasi vahendusel ning vähemal määral CYP3A ja UGT1A4 teel.
Latvian: Idelalisiba metabolismu galvenokārt nodrošina aldehīdu oksidāze un mazākā mērā - CYP3A un UGT1A4.
Estonian: Pärast 150 mg üksikannuse manustamist oli idelalisiibi AUC (kogu, st seotud ja seondumata) mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ~60% kõrgem kui vastavatel kontrollrühma uuritavatel.
Latvian: Pēc vienas 150 mg devas idelalisiba AUC (kopējais, t.i., saistītais un nesaistītais) bija par ~ 60% lielāks indivīdiem ar vidēji smagiem un smagiem traucējumiem, salīdzinot ar atbilstošām kontrolēm.
Estonian: Idelalisiib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Platseebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Latvian: Idelalisibs + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Estonian: Idelalisiibi kliinilistes uuringutes on täheldatud ALATi ja ASATi sisalduse suurenemist 3. ja 4. tasemele (> 5 x ULN).
Latvian: Idelalisiba klīniskajos pētījumos novērota 3. un 4. smaguma pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās (> 5 x pārsniedz NAR).
Estonian: Uuring 312-0119 oli randomiseeritud kontrolliga avatud uuring, kus 173 varem ravitud KLL-iga osalejat said idelalisiibi + ofatumumabi.
Latvian: Pētījums 312-0119 bija randomizēts, kontrolēts, atklāts pētījums, kurā 173 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL saņēma idelalisibu + ofatumumabu.