FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reino Unido John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Dutch: Koninkrijk Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South
Portuguese: No plasma foram identificados os derivados do lansoprazol sulfona, sulfureto e 5-hidroxilo.
Dutch: Sulfoon, sulfide en 5hydroxyl-derivaten van lansoprazol zijn geïdentificeerd in plasma.
Portuguese: • Erradicação e prevenção da recidiva da úlcera gástrica e duodenal
Dutch: • Eradicatie en preventie van recidieven van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de lansoprazol durante a gravidez.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Portuguese: O ácido gástrico assume um papel central na patogénese das úlceras gastroduodenais e demonstrou-se que a inibição do ácido trata eficazmente as úlceras associadas aos AINEs.
Dutch: Maagzuur staat centraal in de pathogenese van gastroduodenale zweren en gebleken is dat door remming van de maagzuursecretie NSAID-gerelateerde zweren doeltreffend genezen.
Portuguese: Metabolizadores pobres do CYP2C19
Dutch: Slechte CYP2C19-metabolisatie
Portuguese: Lansoprazol 30 mg, combinado com claritromicina 250 ou 500 mg e amoxicilina 1g, ou claritromicina 250 mg e metronidazole 400-500 mg duas vezes ao dia foi associado a taxas de erradicação que correspondem aos requisitos descritos em cima.
Dutch: Lansoprazol 30 mg in combinatie met clarithromycine 250 of 500 mg en amoxicilline 1 g, of clarithromycine 250 mg en metronidazol 400-500 mg tweemaal daags leidde tot eradicatiepercentages die voldoen aan de bovengenoemde eisen.
Portuguese: Holanda:
Dutch: Nederland:
Portuguese: Espanha:
Dutch: Spanje:
Portuguese: Se tomar mais Agopton do que deveria
Dutch: Wat u moet doen als u meer Agopton heeft ingenomen dan is voorgeschreven
Portuguese: Alemanha:
Dutch: Duitsland:
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
Portuguese: O tempo até à primeira recorrência da úlcera do duodeno foi significativamente superior nos doentes a tomar lansoprazol, comparativamente ao placebo.
Dutch: Vergeleken met placebo was de tijd tot de eerste terugkeer van zweren van de twaalfvingerige darm beduidend langer voor patiënten die met lansoprazol behandeld werden.
Portuguese: Fluvoxamina:
Dutch: Fluvoxamine:
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Agopton - A substância activa é lansoprazol - Os outros componentes são
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Agopton - Het werkzame bestanddeel is lansoprazol.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Dutch: [Op nationaal niveau in te vullen]
Portuguese: O lansoprazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos metabolizados através do CYP3A4.
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door P450-enzymen Lansoprazol kan de plasmaconcentraties verhogen van medicijnen die door CYP3A4 gemetaboliseerd zijn.
Portuguese: Islândia:
Dutch: IJsland:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Dutch: Bloed- en lymfestelselstoornissen
Portuguese: Outros
Dutch: OVERIGE
Portuguese: Cada saqueta individual contém <grânulos finos de cor rosa contendo pellets brancos a esbranquiçados>.
Dutch: Elk sachet met een enkele dosis bevat <fijne roze granules met (gebroken) witte korrels>.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes): - febre - inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens - alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite) - reacções na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão e excesso de suor - sensibilidade à luz - queda de cabelo - sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor - anemia (palidez) - problemas nos rins - pancreatite - inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos) - inchaço do peito nos homens, impotência - candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa) - angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema,
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): - koorts - rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid, wazig zien, - veranderingen in de smaak van eten, verlies van eetlust, ontsteking aan de tong (glossitis) - huidreacties zoals een branderig of prikkelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid en overmatig transpireren - overgevoeligheid voor licht - haaruitval - gevoel alsof er mieren over de huid kruipen, trillen - anemie (bleekheid) - nierproblemen - ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis) - leverontsteking (te zien aan gele huid of gele ogen) - borstvorming bij de man, impotentie - candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of het slijmvlies beïnvloeden) - Angio-oedeem; neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem vertoont zoals een opgezwollen gezicht, tong of slokdarmhoofd, moeilijk kunnen slikken,
Portuguese: Inquietação, vertigens, parestesia, sonolência, tremor
Dutch: Rusteloosheid, vertigo, paresthesie, slaperigheid, rillingen
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Dutch: Stoornissen van de huid en het subcutaan weefsel
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Portuguese: 250-500 mg de claritromicina, duas vezes ao dia + 1 g de amoxicilina, duas vezes ao dia 250 mg de claritromicina, duas vezes ao dia + 400-500 mg de metronidazol, duas vezes ao dia
Dutch: Twee keer per dag claritromycine 250-500 mg + twee keer per dag amoxicilline 1 g Twee keer per dag claritromycine 250 mg + twee keer per dag metronidazol 400-500 mg
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Glossite, candidíase do esófago, pancreatite, perturbações do paladar
Dutch: Glossitis, candidiasis van de oesophagus, pancreatitis, smaakstoornissen
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg, uma vez ao dia, durante 2 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering is 30 mg één keer per dag gedurende 2 weken.
Portuguese: Irlanda:
Dutch: Ierland:
Portuguese: Finlândia:
Dutch: Finland:
Portuguese: Além disso, em ambos os pontos no tempo, verificouse uma tendência para uma melhor eficácia da dose de 30 mg. Por conseguinte, não é possível recomendar a dose de 15 mg para o tratamento de úlceras gástricas associadas aos AINEs.
Dutch: Bovendien was er op beide tijdstippen een tendens voor een betere werkzaamheid van de 30 mg dosis.
Portuguese: Se parar de tomar Agopton
Dutch: Als u stopt met de inname van Agopton
Portuguese: Tratamento da úlcera gástrica:
Dutch: Behandeling van maagzweren:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Dutch: Registratiehouder en fabrikant
Portuguese: Se tiver uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts en ernstige verzwakking of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals een irritatie aan keel/slokdarmhoofd/mond of urineproblemen.
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg, uma vez ao dia, durante 4 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering is 30 mg één keer per dag gedurende 4 weken.
Portuguese: Quando o lansoprazol é combinado com o inibidor do CYP2C19 fluvoxamina pode considerar-se uma redução da dose.
Dutch: Er kan overwogen worden de dosering te verminderen wanneer lansoprazol gecombineerd wordt met de CYP2C19-remmer fluvoxamine.
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico sintomática:
Dutch: Symptomatische gastro-oesofageale reflux:
Portuguese: O lansoprazol é um inibidor da bomba de protões gástrica.
Dutch: Lansoprazol is een protonpompremmer.
Portuguese: Estas são as seguintes:
Dutch: Het betreft:
Portuguese: Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg cápsulas Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg cápsulas
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 15 mg capsules Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 30 mg capsules
Portuguese: Nos doentes não completamente curados o tratamento pode ser continuado durante mais quatro semanas.
Dutch: Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn na deze tijd, kan de behandeling voortgezet worden voor nog eens vier weken.
Portuguese: Efeito na secreção ácida gástrica:
Dutch: Effect op de maagzuursecretie'
Portuguese: Digoxina:
Dutch: Digoxine:
Portuguese: Para os doentes, que neste período de tempo, não estejam completamente curados, a terapêutica é continuada com a mesma dose durante mais duas semanas.
Dutch: Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd, wordt de medicatie gedurende nog eens twee weken voortgezet met dezelfde dosering.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Dutch: Psychiatrische stoornissen
Portuguese: Não esmagar nem mastigar Consultar o folheto informativo.
Dutch: Niet fijnmalen of kauwen.
Portuguese: Agopton 30 mg: cápsulas <cor>.
Dutch: Agopton 30 mg: <kleur> capsules.
Portuguese: O seu médico pode prescrever Agopton para as seguintes indicações: - Tratamento da úlcera gástrica e duodenal - Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo) - Prevenção da esofagite de refluxo - Tratamento da azia e da regurgitação ácida - Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica - Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs é usado contra a dor ou a inflamação) - Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor de volgende indicaties: - Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus) - Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis) - Preventie van reflux oesophagitis - Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen - Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie mits toegediend in combinatie met een antibioticum - Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde
Portuguese: Tem um efeito correspondente na secreção basal de ácido gástrico.
Dutch: Het effect op de basale maagzuursecretie is vergelijkbaar.
Portuguese: É importante testar cuidadosamente a adequação da seringa escolhida.
Dutch: Volg de onderstaande instructies als het geneesmiddel wordt toegediend via een injectiespuit: Het is belangrijk dat de geschiktheid van de geselecteerde injectiespuit zorgvuldig wordt getest.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Agopton
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Agopton in te nemen
Portuguese: Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg granulado gastrorresistente para suspensão oral [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg gastro-resitente granules voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Portuguese: Agopton 15 mg: comprimido orodispersível <cor>.
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados clínicos sobre a exposição com lansoprazol durante a gravidez.
Dutch: Er zijn voor lansoprazol geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lansoprazol bij zwangerschap.
Portuguese: Agopton 15 mg: cápsulas <cor>.
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> capsules.
Portuguese: Pela redução da acidez gástrica, o lansoprazol cria um meio no qual os antibióticos adequados podem ser eficazes contra o H. pylori.
Dutch: Lansoprazol vermindert de zuurgraad in de maag, waardoor antibiotica kunnen worden ingezet voor de eradicatie van H. pylori.
Portuguese: Agopton 30 mg: comprimido orodispersível <cor>.
Dutch: Agopton 30 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Portuguese: Posologia e métodos de administração
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Portuguese: COMO TOMAR AGOPTON
Dutch: HOE WORDT AGOPTON INGENOMEN
Portuguese: A dose recomendada deve ser de 15-30 mg uma vez ao dia, com recomendações relativamente a investigação adicional, se o doente não responder no espaço de 4 semanas.
Dutch: bedragen met aanbevelingen met betrekking tot verder onderzoek indien de patiënt niet binnen de 4 weken op de behandeling reageert.
Portuguese: Cada comprimido orodispersível de 30 mg contém 30 mg de lactose e 9,0 mg de aspartame
Dutch: Elk orodispergeerbare tablet van 30 mg bevat 30 mg lactose en 9,0 mg aspartaam Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: BLISTER
Dutch: BLISTERFOLIE
Portuguese: Desconhece-se se o lansoprazol é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of lansoprazol wordt afgegeven bij borstvoeding.
Portuguese: Um comprimido orodispersível (30 mg) diário permite obter um alívio rápido dos sintomas e a maioria dos doentes com úlcera duodenal recupera em 2 semanas e os doentes com úlcera gástrica e esofagite de refluxo em 4 semanas.
Dutch: De meeste patiënten met ulcus duodeni herstellen binnen twee weken, patiënten met een maagzweer of reflex-oesophagitis binnen vier weken.
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são dois comprimidos orodispersíveis de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Agopton o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.
Dutch: Zollinger-Ellison-syndroom: De gebruikelijk dosering bedraagt twee orodispergeerbare tabletten van 30 mg als begindosering en vervolgens de dosering die uw arts voorschrijft.
Portuguese: Em comparação com os adultos, observou-se uma maior exposição ao lansoprazol em crianças com idade inferior a 2-3 meses para doses de 1,0 mg/kg e 0,5 mg/kg de peso corporal administradas em dose única.
Dutch: Een hogere blootstelling aan lansoprazol bij doses van 1,0 mg/kg en 0,5 mg/kg lichaamsgewicht in een enkele dosis is waargenomen bij zuigelingen onder 2-3 maanden in vergelijking met volwassenen.
Portuguese: • Profilaxia de úlceras gástricas, úlceras do duodeno e erosões gastroduodenais associadas aos AINEs e prevenção dos sintomas associados em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs
Dutch: • Profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, gastroduodenale erosie en preventie van de aanverwante symptomen bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben
Portuguese: Agopton contém sacarose.
Dutch: Agopton bevat saccharose(sucrose).
Portuguese: A substância activa de Agopton é o lansoprazol, um inibidor da bomba de protões.
Dutch: WAT IS AGOPTON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Het actieve bestanddeel in Agopton is lansoprazol, een protonpomp-remmer.
Portuguese: Considerando que:
Dutch: Overwegende dat:
Portuguese: Benefício/risco
Dutch: Baten/risico
Portuguese: O CHMP analisou igualmente outros estudos de menor dimensão.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
Portuguese: O período de pós-comercialização de 27 anos constitui um longo período de vigilância do perfil de segurança.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO VERALIPRIDA (ver Anexo I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: Nesta revisão, o CHMP avaliou toda a informação disponível sobre a segurança e a eficácia da veraliprida.
Dutch: Bij deze beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van veralipride meegewogen.
Portuguese: No entanto, o efeito da hiperprolactinemia em mulheres com história de cancro da mama não está esclarecido.
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que as actividades propostas no sentido de minimizar os riscos não os conseguem reduzir a um nível aceitável ou prever quais as mulheres em risco;
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen of konden voorspellen welke vrouwen een risico lopen;
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Isto incluiu essencialmente 11 estudos que envolveram cerca de 600 mulheres, em que a veraliprida foi comparada a um placebo e dois estudos efectuados em cerca de 100 mulheres em que este medicamento foi comparado a estrogénios conjugados.
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida estava autorizada em Espanha.
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
Portuguese: Foi autorizada pela primeira vez em 1979 e está actualmente autorizada na UE na Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal, com os nomes comerciais Agreal e Agradil.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Portuguese: Existem poucos dados disponíveis relativamente a períodos de tratamento superiores a 3 meses e a maioria é proveniente de estudos não comparativos.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
Portuguese: Por último, o prolongamento do intervalo QT é um efeito da classe dos antagonistas da dopamina.
Dutch: Ten slotte is QT-verlenging een klasseneffect van dopamineantagonisten.
Portuguese: Além disso, alguns destes efeitos secundários podem ocorrer não só durante o tratamento, mas também após a sua interrupção e é também impossível prever quais as mulheres em risco.
Dutch: Daarnaast kan een aantal van deze bijwerkingen niet alleen tijdens behandeling optreden, maar ook nadat de behandeling is gestaakt en bovendien kan onmogelijk worden voorspeld welke vrouwen een risico lopen.
Portuguese: O CHMP tomou em consideração as propostas do titular da AIM, algumas das quais tinham já sido introduzidas nalguns países, numa tentativa de reduzir estes riscos, tais como:
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de voorstellen van de vergunninghouder om te proberen deze risico's te beperken; sommige van deze voorstellen waren al in enkele landen ingevoerd, zoals:
Portuguese: Por isso, Espanha retirou a Autorização de Introdução no Mercado para a veraliprida em 27 de Junho de 2005.
Dutch: Spanje heeft daarom op 27 juni 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van veralipride ingetrokken.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia desencadeou um processo de consulta em 7 de Setembro de 2006 e solicitou um parecer do CHMP sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo veraliprida deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas na União Europeia no seguimento da avaliação destes riscos de segurança e do seu impacto na relação benefício/risco da veraliprida.
Dutch: Dientengevolge zette de Europese Commissie op 7 september 2006 een verwijzingsprocedure in gang; de Commissie verzocht het CHMP om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor veralipridebevattende geneesmiddelen binnen de Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken na de beoordeling van deze veiligheidsrisico's en hun invloed op de baten/risicoverhouding van veralipride.
Portuguese: De salientar que na avaliação da causalidade entre a utilização da veraliprida e os eventos do foro psiquiátrico, o papel da veraliprida nem sempre foi claro.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
Portuguese: A proposta de uma vigilância rigorosa, incluindo a realização de exames neurológicos após cada ciclo de 20 dias de tratamento poderá reduzir esses riscos, mas é uma medida que representa um fardo considerável, tanto para o doente como para o médico.
Dutch: Het voorstel van zorgvuldige monitoring, waaronder neurologisch onderzoek na elke behandelingscyclus van 20 dagen, zou deze risico's kunnen verlagen, maar is een maatregel die voor zowel patiënt als arts een aanzienlijke belasting vormt.
Portuguese: A ausência de casos que sugerem o prolongamento do intervalo QT na base de dados não é suficiente para concluir que este efeito não ocorre com a veraliprida.
Dutch: Het ontbreken van gevallen van suggestieve QT-verlenging in de databank is niet voldoende om te concluderen dat dit effect zich met veralipride niet voordoet.
Portuguese: De salientar que a discinesia tardia não é previsível e pode desenvolver-se mesmo após a interrupção do tratamento.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat tardieve dyskinesieën niet voorspelbaar zijn en zelfs nog na stopzetting van de behandeling kunnen ontstaan.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a consulta conduzida ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre os medicamentos contendo veraliprida;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Portuguese: No seguimento de notificações de efeitos secundários graves afectando o sistema nervoso, a Autoridade Nacional Competente de Espanha concluiu que os seus benefícios não eram superiores aos possíveis riscos.
Dutch: Na meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel concludeerde de Spaanse nationale bevoegde instantie dat de voordelen van veralipride niet opwogen tegen de potentiële risico's ervan.
Portuguese: O tratamento com veraliprida está contra-indicado nos doentes com tumores dependentes de prolactina, tais como o prolactinoma da hipófise e o cancro da mama.
Dutch: Behandeling met veralipride is gecontra-indiceerd bij patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom (hypofyseadenoom) en borstkanker.