FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fusafungin, používaný ve formě spreje, je indikován k lokální antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních cest dýchacích (sinusitida, rinitida, rinofaryngitida, angina, laryngitida) a inhaluje se v obvyklých dávkách 500 mikrogramů každé 4 hodiny do každé nosní dírky nebo ústy.
Croatian: Fusafungin je antibakterijski depsipeptid koji se dobiva iz gljivice Fusarium lateritium, rod 437. Fusafungin, koji se koristi u obliku spreja, indiciran je za lokalno antibakterijsko i protuupalno liječenje bolesti gornjih dišnih putova (sinusitisa, rinitisa, rinofaringitisa, angine, laringitisa) i primjenjuje se tako da se inhalira u uobičajenim dozama od 500 mikrograma u obje nosnice ili putem usta svaka četiri sata.
Czech: • vyrážka - 4,7 % (2,1 %),
Croatian: • osip - 4,7 % (2,1 %),
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil: - 5 klinických studií u dospělých včetně 3 pilotních studií akutní rinofaryngitidy (Chabolle, 19991, Eccles 20002 a Bouter, 20023) a 2 podpůrných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií rinosinusitidy (Cuénant 19884, Mösges 2002) a - jednu studii u dětí (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie u 515 dětí ve věku 8-12 let s akutní rinofaryngitidou, Januszewicz 2002).
Croatian: - pet kliničkih ispitivanja na odraslim bolesnicima koja su uključivala tri osnovna ispitivanja o akutnom rinofaringitisu (Chabolle, 1999.1, Eccles, 2000.2 i Bouter, 2002.3) i dvije potporne nasumične, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije o rinosinusitisu (Cuénant, 1988.4, Mösges, 2002.) te
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fusafungin k orálnímu a nosnímu užívání není příznivý.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos nije povoljan.
Czech: Výbor PRAC po řádném zohlednění léčebného účinku výše uvedených léčivých přípravků dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik fusafunginu pro orální a nosní užívání není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý vzhledem k obavám ohledně bezpečnosti v souvislosti se závažnými, potenciálně smrtelnými reakcemi přecitlivělosti a v souvislosti s omezenou klinickou účinností u onemocnění, které spontánně odezní.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ zbog sigurnosnih rizika u vezi s teškim, potencijalno smrtonosnim reakcijama preosjetljivosti u kontekstu ograničene kliničke djelotvornosti za samoograničavajuće stanje.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou účinností a bezpečností přípravků obsahujících fusafungin.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže fusafungin.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou bezpečností přípravků, které fusafungin obsahují.
Croatian: PRAC je ponovno pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke sigurnosti lijekova koji sadrže fusafungin.
Czech: Informace pro pacienty a zdravotníky
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících fusafungin bylo zahájeno dne 11. září 2015 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje lijekova koji sadrže fusafungin započeto je 11. rujna 2015. na zahtjev Italije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: V některých členských státech byly tyto léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: U nekim su državama članicama ti lijekovi bili dostupni bez liječničkog recepta.
Czech: V rámci vnitrostátních schvalovacích postupů byly tyto přípravky schváleny pod různými obchodními názvy (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
Croatian: Putem nacionalnih postupaka izdavanja odobrenja odobreni su pod raznim trgovačkim nazivima (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) u sljedećim zemljama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj i Španjolskoj.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fusafungin jsou v několika zemích EU dostupné více než 50 let.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fusafungin dostupni su u nekoliko zemalja EU-a više od 50 godina.
Czech: • Zdravotníci by měli v případě potřeby seznámit pacienty s alternativní léčbou.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju po potrebi savjetovati pacijente o alternativnim načinima liječenja.
Czech: 1. dubna 2016 EMA/227560/2016
Croatian: EMA/227560/2016
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Czech: Ačkoli není k dispozici dostatek důkazů pro stanovení toho, zda fusafungin může zvýšit riziko rezistence, nelze toto riziko vyloučit.
Croatian: Iako ne postoje dostatni dokazi na osnovi kojih bi se utvrdilo da fusafungin može povećati rizik od rezistentnosti, taj se rizik ne može isključiti.
Czech: Navíc v souvislosti s fusafunginem vznikly obavy ohledně možného rozvoje antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je za normálních okolností zabilo nebo omezilo jejich růst).
Croatian: Osim toga, postojala je zabrinutost u pogledu toga da bi fusafungin mogao poticati razvoj rezistencije na antibiotike (sposobnost bakterija da rastu u prisutnosti antibiotika koji bi ih inače uništio ili ograničio njihov rast).
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující fusafungin registrovány vnitrostátními postupy, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 31. března 2016 přijala konečné stanovisko.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže fusafungin odobreni na nacionalnoj razini, PRAC-ova preporuka proslijeđena je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) koja je donijela konačnu odluku 31. ožujka 2016.
Czech: Ačkoliv z přezkumu vyplývá, že závažné alergické reakce jsou vzácné, mohou ohrožovat život, přičemž nebyla zjištěna žádná opatření k dostatečnému snížení nebo kontrole tohoto rizika.
Croatian: Iako je ponovnim ocjenjivanjem utvrđeno da su teške alergijske reakcije rijetke, one mogu biti opasne po život, a nisu utvrđene nikakve mjere kojima bi se u dovoljnoj mjeri smanjio ili kontrolirao taj rizik.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: V průběhu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval tuto záležitost s pediatrickou vědeckou komisí agentury EMA a s odborníky v oblasti antiinfekčních léčivých přípravků.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja, PRAC se savjetovao s EMA-inim pedijatrijskim znanstvenim odborom te sa stručnjacima iz područja protuinfektivnih lijekova.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého zdravotníka.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja trebaju se obratiti zdravstvenom djelatniku koji skrbi o njihovu zdravlju.
Czech: Krátce po použití těchto sprejů se vyskytly závažné alergické reakce včetně bronchospasmů (nadměrné a prodloužené stahy svalů dýchacích cest, které způsobují potíže s dýcháním).
Croatian: Teške alergijske reakcije pojavljivale su se ubrzo nakon uporabe ovih sprejeva, a uključivale su bronhospazam (prekomjerne i dugotrajne kontrakcije mišića dišnih putova koje uzrokuju teškoće pri disanju).
Czech: Léčivé přípravky budou staženy v důsledku závažných alergických reakcí a omezených důkazů o jejich přínosu
Croatian: Lijekovi koje treba povući zbog teških alergijskih reakcija koje izazivaju i ograničenih dokaza o koristi
Czech: • Infekce horních cest dýchacích jsou obvykle mírné a spontánně odeznívají.
Croatian: • Infekcije gornjih dišnih putova obično su blage i samoograničavajuće prirode.
Czech: Skupina přijala toto rozhodnutí na základě přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který dospěl k závěru, že přínosy fusafunginu nepřevyšují jeho rizika, a to především riziko závažných alergických reakcí.
Croatian: To je uslijedilo nakon što je EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) proveo ponovno ocjenjivanje na osnovi kojeg je zaključeno da koristi od fusafungina ne nadmašuju s njime povezane rizike, a osobito rizik od teških alergijskih reakcija.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky, které obsahují fusafungin, je proto nepříznivý pro všechna v současné době schválená použití.
Croatian: Stoga je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fusafungin negativan za sve trenutačno odobrene primjene.
Czech: Fusafungin je antibiotikum a protizánětlivý léčivý přípravek používaný ve formě nosního a orálního (pro podání do úst) spreje pro léčbu těchto infekcí horních cest dýchacích: sinusitida (infekce vedlejšího nosních dutin), rinitida (ucpaný nos a rýma), rinofaryngitida (běžné nachlazení), tonsilitida (zánět mandlí způsobený infekcí) a laryngitida (zánět hlasivek).
Croatian: Fusafungin je antibakterijski i protuupalni lijek koji se koristi u obliku spreja za nos i usnu sluznicu (putem usta) za liječenje sljedećih infekcija gornjih dišnih putova: sinusitisa (infekcije sinusa), rinitisa (začepljenog nosa i hunjavice), rinofaringitisa (prehlade), tonzilitisa (upale krajnika uzrokovane infekcijom) i laringitisa (upale grkljana i glasnica).
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala své stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Croatian: Budući da je CMDh svoje stajalište donio konsenzusom, mjere koje je PRAC preporučio izravno će provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Czech: Co se týče přínosů, důkazy o příznivém účinku fusafunginu jsou slabé.
Croatian: U pogledu koristi od lijeka, utvrđeno je da postoje slabi dokazi o korisnim učincima fusafungina.
Czech: Přihlédneme-li k mírné povaze infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, a ke skutečnosti, že obvykle spontánně odezní, bylo konstatováno, že přínosy fusafunginu nepřevažují nad jeho riziky.
Croatian: Uzimajući u obzir blagu i samoograničavajuću prirodu infekcija gornjih dišnih putova kao što je rinofaringitis, zaključeno je da koristi od fusafungina ne nadmašuju s njime povezane rizike.
Czech: Skupina CMDh schvaluje zrušení registrací sprejů obsahujících fusafungin, které se používají k léčbě infekcí dýchacích cest
Croatian: CMDh podupire opoziv odobrenja za stavljanje u promet sprejeva koji sadrže fusafungin, a koji se koriste za liječenje infekcija dišnih putova
Czech: • Nosní a ústní spreje obsahující fusafungin se používaly k léčbě infekcí horních cest dýchacích.
Croatian: • Sprejevi za nos i usta koji sadrže fusafungin koristili su se za liječenje infekcija gornjih dišnih putova.
Czech: V návaznosti na stanovisko skupiny CMDh přijaté na základě konsenzu začnou členské státy EU podle schváleného harmonogramu na svém území rušit registrace těchto léčivých přípravků.
Croatian: Nakon objave konsenzusnog stajališta CMDh-a, države članice EU-a počet će opozivati odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova na svojim državnim područjima u skladu s dogovorenim rasporedom.
Czech: Fusafungin je antibiotický a protizánětlivý nosní a ústní sprej používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích, například rinofaryngitidy (běžné nachlazení).
Croatian: Fusafungin je antibakterijski i protuupalni sprej za nos i usta koji se koristi za liječenje infekcija gornjih dišnih putova kao što je rinofaringitis (prehlada).
Czech: • Vzhledem k výskytu vzácných případů závažných alergických reakcí a nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že tyto léčivé přípravky fungují, jsou tyto spreje stahovány z trhu v EU.
Croatian: • Ti se sprejevi povlače s tržišta u EU-u zbog rijetkih slučajeva teških alergijskih reakcija i manjka čvrstih dokaza o njihovoj djelotvornosti.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu zrušení registrací v EU pro spreje, které obsahují fusafungin.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom podržao opoziv odobrenja za stavljanje u promet sprejeva koji sadrže fusafungin u EU-u.
Czech: Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
Croatian: Vjerojatno će Vam biti najlakše:
Czech: • Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
Croatian: • Fuzeon je najbolje primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme.
Czech: • noční můry
Croatian: • noćne more
Czech: Známky a příznaky obecně trvaly 7 či méně dní.
Croatian: Znakovi i simptomi obično su trajali 7 dana ili manje.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Croatian: Dobro operite ruke.
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Croatian: Tako ćete umanjiti rizik od bakterijskih infekcija.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Czech: Cítit to můžete jako bulku pod kůží.
Croatian: To ćete možda osjetiti kao kvržice ispod kože.
Czech: Poté se potíže obvykle dále nezhoršují.
Croatian: Nakon toga se u načelu ne pogoršavaju.
Czech: • Potom natáhněte vodu znovu.
Croatian: • Zatim ponovno izvucite vodu.
Czech: Jestliže jste se jich dotkl(a), musíte je znovu očistit.
Croatian: Ako ih dodirnete, svakako ih ponovno očistite.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrij.
Czech: Připravte si všechny následující pomůcky:
Croatian: Pripremite sljedeći pribor:
Czech: Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od infekcije, važno je pridržavati se uputa navedenih u dijelu 7.
Czech: V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13 % dávky.
Croatian: Hemodijalizom je uklonjeno manje od 13% doze.
Czech: Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla otevřená.
Croatian: Prije uporabe provjerite da niti jedan dio pribora u pakiranju nije bio otvoren.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
Croatian: Te promjene međutim, nisu klinički značajne i nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Známky z předchozích infekcí
Croatian: Znakovi prethodnih infekcija
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna istraživanja kancerogenosti na životinjama.
Czech: Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím
Croatian: Fuzeon s hranom i pićem
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Croatian: • Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite.
Czech: • Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám vyhovují - např. první dávku ráno a pak v podvečer.
Croatian: • Pokušajte ravnomjerno rasporediti doze u vrijeme koje Vam odgovara - primjerice, odmah ujutro, a zatim rano navečer.
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
Croatian: ● držati štrcaljku u lijevoj ruci i
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke vezane za razvoj ploda.
Czech: Jestliže potřebujete pomoc, požádejte svého partnera, přítele nebo rodinného příslušníka.
Croatian: Ako trebate pomoć, zamolite partnera, prijatelja ili člana obitelji.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému organizmu.
Croatian: Vjeruje se da su ti simptomi posljedica oporavka imunološkog sustava organizma.
Czech: Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Fuzeon možete primjenjivati s hranom ili bez nje.
Czech: • neschopnost koncentrace
Croatian: • nemogućnost koncentracije
Czech: Infekce v místě vpichu injekce (včetně abscesu a celulitidy) se objevila u 1,5 % pacientů.
Croatian: Infekcije na mjestu injiciranja (uključujući apsces i celulitis) javile su se u 1,5% bolesnika.
Czech: Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů.
Croatian: Obuhvaća izlazak iz ispitivanja zbog prekida praćenja, odbijanja liječenja i drugih razloga.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Croatian: Fuzeon ne sadrži konzervanse.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antivirotici, ATK oznaka: J05AX07
Czech: Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
Croatian: Ako je moguće, može se provesti ispitivanje rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Toto balení obsahuje vše, co potřebujete k přípravě a podání injekcí při léčbě Fuzeonem po dobu 30 dnů.
Croatian: Ovo pakiranje sadrži sve što Vam je potrebno za pripremu i primjenu lijeka Fuzeon tijekom 30 dana.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Czech: • Uslyšíte cvaknutí.
Croatian: - Čut ćete škljocaj.
Czech: • úzkost či rozrušení
Croatian: • tjeskoba ili razdražljivost
Czech: Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
Croatian: Trudnoća: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Czech: To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
Croatian: Vjerojatnost za to je manja ako lijek primjenjujete redovito i bez prekida u liječenju.
Czech: 4 % N/A
Croatian: 4% N/D
Czech: • injekční lahvičku budete držet mezi palcem a ukazovákem pravé ruky.
Croatian: ● držati bočicu između palca i kažiprsta desne ruke.
Czech: Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:
Croatian: Vjerojatno ćete dobiti jednu ili više sljedećih blagih do umjerenih reakcija:
Czech: 180 tamponů s alkoholem
Croatian: 180 vata natopljenih alkoholom
Czech: Kdy je vhodné požádat o pomoc
Croatian: Kada će Vam biti potrebna pomoć druge osobe
Czech: Po vytáhnutí jehly
Croatian: Nakon vađenja igle
Czech: • Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon.
Croatian: • HIV virus u Vašoj krvi može naposljetku postati otporan na Fuzeon.
Czech: Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45.
Croatian: Supstitucije su opažene, prema padajućoj učestalosti, na mjestima 38, 43, 36, 40, 42 i 45 aminokiselina.
Czech: HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty.
Croatian: HIV napada stanice u krvi koje se zovu CD4 ili T-stanice.
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 3
Croatian: % događaja s reakcijama stupnja 3
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja.
Czech: Reakce mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle.
Croatian: Reakcije mogu biti teže ako se injekcije ponavljano primjenjuju na istom mjestu na tijelu.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (ISRs - Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja bile su najčešće prijavljena nuspojava i javile su se u 98% bolesnika (Tablica 3).
Czech: 121 (183 %) 26 (7,8 %) poměr šancí
Croatian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Omjer vjerojatnosti:
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivalo se doziranje prikazano ispod u Tablici 1:
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti u mišićima, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu, lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, odmah obavijestite svog liječnika kako bi ste zatražili potrebno liječenje.
Czech: Děti ≥ 6 let a mladiství: Zkušenosti s podáváním dětem jsou omezené (viz bod 5.2).
Croatian: Djeca u dobi od ≥ 6 godina i adolescenti: Iskustvo primjene u djece je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 4
Croatian: % događaja s reakcijama stupnja 4
Czech: • jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na enfuvirtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti poučeni, aby si vynechanou dávku podali co nejdříve.
Croatian: U slučaju da propuste dozu lijeka Fuzeon, bolesnike je potrebno uputiti da primijene dozu što je prije moguće.
Czech: g Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm.
Croatian: g Stupanj 3 = > 3 cm, ali ≤ 5 cm; Stupanj 4 = > 5 cm.
Czech: Také mohou být závažnější, když je injekce aplikována hlouběji než podkožně (např. do svalu).
Croatian: Mogu se pogoršati i ako se injekcija primijeni dublje nego što treba (primjerice u mišić).
Czech: Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Dojenje: Nije poznato izlučuje li se enfuvirtid u majčino mlijeko.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
Croatian: Nikada nemojte koristiti štrcaljke sa savijenom ili oštećenom iglom.
Czech: Populace "Intent-to-Treat" zahrnovala 995 pacientů.
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (engl. intentto-treat, ITT) obuhvaćala je 995 bolesnika.
Czech: kopií/ml
Croatian: kopija/ml
Czech: Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da enfuvirtid može štetno djelovati na neke imunološke funkcije (vidjeti dio 5.3).