FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се по възможност децата да приключат с всички планирани, преди започване на лечението с Humira.
Icelandic: Mælt er með því ef mögulegt er að börn verði bólusett samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir þeirra aldur, áður en meðferð með Humira er hafin.
Bulgarian: С автоматичен предпазител на иглата
Icelandic: Með sjálfvirkri nálarvörn
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 7.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 7.
Bulgarian: СТЪПКА 4
Icelandic: SKREF 4
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира и предварително напълнена спринцовка се изпразни.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega inn þar til öllum vökvanum hefur verið dælt og áfyllta sprautan er tóm.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция.
Icelandic: Notið hvern áfylltan lyfjapenna aðeins fyrir eina inndælingu.
Bulgarian: Първа доза 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Icelandic: Fyrsti skammturinn 20 mg, fylgt á eftir með 20 mg viku seinna.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до Седмица 12, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 7,5 mg upphafsskammt af metotrexati og síðan skammtaaukningu fram að 12. viku að hámarki 25 mg eða 80 mg upphafsskammt af Humira og síðan 40 mg aðra hverja viku (sem byrjað var að gefa viku eftir upphafsskammtinn) í 16 vikur.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu metotrexat og náðu
Bulgarian: тремор (треперене)
Icelandic: • skjálfti (titringur)
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Humira с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Icelandic: Ekki má nota Humira ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с Humira до Седмица 156 и Седмица 104, съответно.
Icelandic: Marktækur bati á einkennum bólgu hélst hjá sjúklingum á meðferð með Humira mælt með hs-CRP og segulómun fyrir bæði spjald-og mjaðmarbeinslið í viku 156 og hrygginn út viku 104.
Bulgarian: 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор и 2 тампона с алкохол.
Icelandic: 1 hettuglas (0,8 ml af sæfðri lausn), 1 tóm, sæfð sprauta til inndælingar, 1 nál,1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е максимално 40 mg на доза.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Humira er að hámarki 40 mg í hverjum skammti.
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки 6 тампона с алкохол
Icelandic: 6 áfylltir lyfjapennar 6 sprittþurrkur
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише начална доза 40 mg, която се прилага една седмица преди началото на обичайната доза 20 mg през седмица.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt, 20 mg aðra hverja viku.
Bulgarian: Седмица 24 24 (32,9%) Седмица 36 22 (30,1%)
Icelandic: 12 og 37,8% (132/349) í viku
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Icelandic: á Humira við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с Humira се срещат случаи на реактивиране на туберкулоза.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrirbyggjandi berklameðferð hafa tilvik endurvakningar berkla komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Humira.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Humira mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Humira hefst.
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa
Bulgarian: Появата на няколко капки течност от иглата е нормална
Icelandic: Dálítill vökvi á stungustað er eðlilegur
Bulgarian: Това възпаление може да довeде до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Icelandic: Þessi bólga getur valdið skertri sjón og/eða fljótandi ögnum í auga (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Bulgarian: мигрена
Icelandic: • mígreni
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с Humira, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Icelandic: á Humira hjá sjúklingum á aldrinum 4 til 17 ára með sjálfvakta fjölliðagigt og hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt, var aukning ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 6,1% sjúklinga sem fengu Humira og 1,3% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Humira er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор на спринцовката надолу.
Icelandic: Taktu nálarpakkninguna upp með lausu hendinni þannig að gula spraututengið snúi niður.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да си прилагате каквито и да било ваксини.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni.
Bulgarian: Изтеглете предварително напълнената писалка вертикално от мястото на инжектиране.
Icelandic: Losið áfyllta lyfjapennann beint út frá stungustaðnum.
Bulgarian: Отстранете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
Icelandic: Rífið gegnsæju pakkninguna nægjanlega mikið til þess að hvíti endi stimpilsins verði sýnilegur, án þess að taka sprautuna úr pakkningunni.
Bulgarian: За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в Седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Bulgarian: в p = 0,031
Icelandic: <0,001c
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = HUMIRA (Брой събития/Брой в риск).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu); A# = HUMIRA (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu).
Bulgarian: НЕ СЕ опитвайте да вкарате буталото отново в спринцовката.
Icelandic: EKKI reyna að setja gegnsæju nálarhettuna aftur á nálina.
Bulgarian: АCR 70 6 месеца 12 месеца неприл.
Icelandic: ACR 70 6 mánuðir 12 mánuðir
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24-тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали Humira през целия период.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu Humira yfir allt tímabilið.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg Humira в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2 или плацебо в Седмици 0 и 2.
Icelandic: Í CD rannsókn II var 325 sjúklingum, sem ekki svöruðu lengur meðferð með infliximabi eða þoldu ekki slíka meðferð, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort Humira 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2 eða lyfleysu í viku 0 og viku
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Icelandic: Tvívítt strikamerki
Bulgarian: След инжектирането на Humira, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Eftir inndælingu með Humira skaltu strax henda notaða áfyllta lyfjapennanum í sérstakt ílát í samræmi við leiðbeiningar læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Bulgarian: Забележка:
Icelandic: Almennt:
Bulgarian: Няма съответно приложение на Humira при деца на възраст под 12 години при това показание.
Icelandic: Notkun Humira á ekki við hjá börnum yngri en 12 ára við þessari ábendingu.
Bulgarian: С другата ръка бавно свалете предпазителя на иглата.
Icelandic: Dragðu nálarhlífina varlega beint af með hinni hendinni.
Bulgarian: Опаковката с 1 предварително напълнена писалка се предлага с 2 тампона с алкохол (1 резервен).
Icelandic: Með pakkningunni með 1 áfylltum lyfjapenna fylgja 2 sprittþurrkur (ein til vara).
Bulgarian: Humira 40 mg през седмица N=814 n (%)
Icelandic: Humira 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)
Bulgarian: Humira 40 mg седмично
Icelandic: Humira 40 mg vikulega
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да прилага Humira.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið eigi að nota Humira.
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между Humira и плацебо в Седмици 2, 12 и 24.
Icelandic: Vika 24 ***, ** Tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð Humira við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24. a Mat á hryggikt.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa, acne inversa) hjá unglingum frá 12 ára aldri þegar svörun við hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар или негов помощник за техниката на самоинжектиране.
Icelandic: Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta þig.
Bulgarian: Humira 40 mg всяка седмица
Icelandic: Humira 40 mg aðra hverja viku
Bulgarian: 457 пациенти са включени във фазата на открито продължение, в която е прилаган 40 mg Humira/метотрексат през седмица за период до 10 години.
Icelandic: 457 sjúklingar þátt í áframhaldandi opinni rannsókn þar sem gefin voru 40 mg af Humira/metotrexat aðra hverja viku í allt að 10 ár.
Bulgarian: След Седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
Icelandic: 2 fengu sjúklingar í báðum adalimumab hópunum 40 mg aðra hverja viku.
Bulgarian: Ако детето Ви развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef barnið færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (til dæmis mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Bulgarian: Ако не знаете количеството, СПРЕТЕ ДО ТУК и се свържете с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Icelandic: STOPPA HÉRNA og fá nánari fyrirmæli hjá lækninum.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациентогодини, по време на клинично изпитване с Humira при педиатрични пациенти с увеит.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 60 börnum við útsetningu sem var 58,4 sjúklingaár í rannsókn á Humira hjá börnum með æðahjúpsbólgu.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до:).
Icelandic: Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem er á áfyllta lyfjapennanum (EXP).
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са съответно: приблизително 0,2 и 0,3 на 1000 пациентогодини терапия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hlutföll sem greint hefur verið frá fyrir húðkrabbamein sem ekki eru sortuæxli og fyrir eitilæxli, eru um það bil 0,2 og 0,3 fyrir hver 1.000 meðferðarár, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип
Icelandic: Sprautan er úr gleri af tegund
Bulgarian: Проверете срока на годност (Годен до:).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Bulgarian: Ви най-малко на 5 cm разстояние от пъпа на детето,
Icelandic: Á kvið barnsins að minnsta kosti 5 cm frá nafla
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir adalimumabs miðað við lyfleysu úr aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegum hættum með meðferð sem þátt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Humira fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 1).
Bulgarian: Изтеглете виолетовата капачка 2.
Icelandic: Togaðu vínrauða lokið (2) beint af.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA).
Bulgarian: При възрастните пациенти с псориазис, анти-адалимумаб антитела са открити при 77/920 лица (8,4%), лекувани с монотерапия с адалимумаб.
Icelandic: Í fullorðnum sórasjúklingum greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 77/920 sjúklingum (8,4%) sem fengu meðferð eingöngu með adalimumabi.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95% öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu Humira og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Bulgarian: Докато държите флакона, избутайте бялото бутало до долу.
Icelandic: Meðan hettuglasinu er haldið er hvíta enda stimpilsins þrýst alveg niður.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Icelandic: Mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 5 флакона флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 1 флакон
Icelandic: Pakkningastærð hettuglas (gler) 4 mg (1 mg/ml) 5 hettuglös hettuglas (gler) 4 mg (1 mg/ml) 1 hettuglas
Bulgarian: 5 флакона
Icelandic: 5 hettuglös
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Icelandic: EU/1/96/027/006
Bulgarian: Проучване 065
Icelandic: Rannsókn 065
Bulgarian: Проучване 396
Icelandic: Rannsókn 396
Bulgarian: Това може дори да бъде животозастрашаващо.
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Bulgarian: Не са известни.
Icelandic: Ekki þekkt.
Bulgarian: Токсичността е била предвидима и обратима.
Icelandic: Eituráhrif voru fyrirsjáanleg og afturkræf.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú tekur Hycamtin.
Bulgarian: Тя може да бъде тежка.
Icelandic: Hann getur verið alvarlegur.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér neðar.
Bulgarian: В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault.
Icelandic: Í þessari greiningu var kreatínínúthreinsun reiknuð út samkvæmt Cockcroft-Gault aðferðinni.
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Icelandic: Tafla 2 Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun í klínískum rannsóknum var 7,6-11,6 vikur.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
Bulgarian: Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Icelandic: Meðferðarmynstrið er venjulega endurtekið á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза цисплатин.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af cisplatíni.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти на възраст над 65 години и по-млади пациенти.
Icelandic: Enginn munur á verkun almennt kom fram á milli sjúklinga eldri en 65 ára og yngri fullorðinna sjúklinga.
Bulgarian: При курс 1 честотата е била 20 %, при курс 4 честотата е била 8 %.
Icelandic: Í lotu 1 var tíðnin 20%, þegar komið var að lotu 4 var tíðnin 8%.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
Icelandic: Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Icelandic: Starfsfólk skal þjálfað í að blanda lyfið.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е ясно.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki ljós.
Bulgarian: Ако съдържанието на капсулата попадне в очите Ви, измийте ги незабавно със слабо течаща вода за най-малко 15 минути.
Icelandic: Ef þú færð innihald hylkisins í augu, skolaðu þau strax með hægu vatnsrennsli í að minnsta kosti 15 mínútur.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Hycamtin под форма на инфузия в ръката за около 30 минути.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Hycamtin með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
Bulgarian: Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.
Icelandic: Losaðu ytra lagið frá: byrjaðu á litaða horninu, lyftu og losaðu frá þynnuhólfinu.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hycamtin hylki má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: точка 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6)
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Hycamtin.
Bulgarian: [n = 9]) (вж. точка 4.5).
Icelandic: n=9) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Icelandic: • þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Не трябва да започвате да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Icelandic: Ekki byrja aftur á brjóstagjöf fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Bulgarian: Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата.
Icelandic: Sjúklingar sem fá niðurgang af stigi 2 gætu þurft að fylgja sömu ráðleggingum um lækkun skammta.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Icelandic: Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknir segir þér að það sé óhætt.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem innlögn á sjúkrahús getur reynst nauðsynleg.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).