FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/99/116/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/99/116/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Icelandic: EU/1/99/116/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/99/116/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/005 5 hettuglös 100 mg
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Remicade.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Remicade.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdne
Icelandic: Framfarir frá upphafsgildum í HAQ að meðaltali frá 30. til 54. viku c
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað
Czech: Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Icelandic: Remicade hefur eingöngu verið rannsakað í samsettri meðferð með hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Icelandic: Niðurstöður úr blóðrannsóknum sem sýna mótefni gegn eigin líkama
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem a 4,3 ve skupině s placebem.
Icelandic: Miðgildi NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Czech: Experimentální data ukazují, že TNF je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Icelandic: Rannsóknargögn hafa sýnt að TNF er nauðsynlegt til að halda innanfrumusýkingum í skefjum.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga í hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo Infliximab placebo inflixima placebo inflixima placebo infliximab
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Remicade, a ukažte mu kartu pacienta.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Remicade og sýndu þeim áminningarkortið.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remicade.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Remicade.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remicade.
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Remicade.
Czech: A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
Icelandic: A ≥ 50% fækkun vilsandi fistla miðað við upphafsgildi á ≥ 4 vikna tímabili.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með meðal til alvarlega hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Pokud se po podání přípravku Remicade cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Remicade, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remicade používat Jak se přípravek Remicade podává
Icelandic: Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Remicade Hvernig gefa á Remicade
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remicade, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remicade svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Czech: Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2.
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í IMPACT 2.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi eftir 8 vikur (n = 15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Czech: Remicade patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Icelandic: Remicade tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Czech: CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Icelandic: CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54. viku hjá sjúklingum sem voru barksterameðferð í upphafi.
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á Remicade meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Czech: Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Icelandic: Ábendingar fyrir Remicade gefið samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæta jafnframt líkamlegt ástand hjá:
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Remicade.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Remicade lýkur.
Czech: Crohnova choroba u dospělých Remicade je indikován k:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Ábendingar fyrir Remicade eru:
Czech: Remicade byl studován v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Icelandic: Remicade var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
Czech: Placebo Udržovací léčba (n = 110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 110)
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Remicade í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Czech: V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících 5 494 pacientoroků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech, reprezentující 941 pacientoroků.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á infliximabi þar sem 5.780 sjúklingar fengu meðferð, sem jafngildir 5.494 sjúklingaárum, komu fram 5 tilfelli eitilæxla og 26 önnur illkynja æxli sem ekki voru eitilæxli miðað við engin eitilæxli og 1 æxli sem ekki var eitilæxli sem fundust hjá 1.600 sjúklingum sem fengu lyfleysu sem jafngildir 941 sjúklingaárum.
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Remicade, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Remicade meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remicade.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Remicade stendur.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Remicade skammtinn á einni klukkustund.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 25 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Remicade a Kineret se nesmí užívat současně.
Icelandic: Remicade og Kineret skal ekki nota samtímis
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1) byla incidence reakcí, podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (ACCENT I rannsókn), var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Remicade (talin upp í kafla 6).
Czech: Přípravek Remicade se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Icelandic: Remicade skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních inhibitorů TNF.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkana sem sáust við samsetningu etanercepts og anakinra meðferða, geta svipuð eituráhrif einnig komið fram við samsetningu anakinra og annarra TNF-hemla.
Czech: Avšak přípravek Remicade je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Remicade er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Ve druhé klinické studiei(IMPACT 2) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Icelandic: Í annarri rannsókninni (IMPACT 2) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 200 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt (≥ 5 bólgin liðamót og ≥ 5 viðkvæm liðamót).
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání přípravku Remicade nebo modifikací doprovodné léčby.
Icelandic: Almennt voru sjúklingar sem fengu hækkanir á ALT og AST einkennalausir og frávikin minnkuðu eða gengu til baka hvort sem Remicade meðferð var haldið áfram eða ekki, eða breytingar gerðar á samhliða meðferð.
Czech: Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení přípravku Remicade u CHSS byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Remicade, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn sem gerð var með því markmiði að meta Remicade m.t.t. hjartabilunar (CHF), kom fram hærri tíðni dauðsfalla vegna versnunar á hjartabilun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Remicade, einkum hjá þeim sem fengu skammt sem var hærri en 10 mg/kg (þ.e.a.s. tvisvar sinnum samþykktur hámarksskammtur).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Remicade u všech podskupin pediatrické populace v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriázy a Crohnovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Remicade hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt, sóra og Crohns sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Remicade Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remicade, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Remicade gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Czech: Infuze přípravku Remicade musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Icelandic: Gjöf Remicade innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Czech: V této studii bylo více pacientů ve skupině 12 až 17 let věku, než ve skupině 6 až 11 let věku (45/60 [75,0%]) vs. 15/60 [25,0%]).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri sjúklingar í 12 til 17 ára hópnum (45/60 [75,0%]) en í 6 til 11 ára hópnum (15/60 [25,0%]).
Czech: Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Iktsýki Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá Remicade framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Czech: U většiny pacientů je možno stanovit infliximab v séru nejméně 8 týdnů po doporučené jednorázové dávce 5 mg/kg u Crohnovy choroby a u revmatoidní artritidy po udržující dávce 3 mg/kg každý 8. týden.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna var infliximab mælanlegt í sermi í að minnsta kosti 8 vikur eftir ráðlagðan stakan 5 mg/kg skammt við Crohns sjúkdómi og eftir viðhaldsskammtinn við iktsýki 3 mg/kg gefinn 8. hverja viku.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3 násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Icelandic: Tíðni mótefnamyndunar var 2-3 sinnum hærri hjá sjúklingum í tímabundinni meðferð.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku Remicade u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um öryggi Remicade hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Icelandic: Eitilæxli, eitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð, Hodgkins sjúkdómur, hvítblæði, sortuæxli, leghálskrabbamein.
Czech: c
Icelandic: B
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Icelandic: Ekki er vitað hvort infliximab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast almennt eftir að barninu hefur verið gefið brjóst.
Czech: Ve studii SPIRIT byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu, 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p < 0,001).
Icelandic: Í SPIRIT var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 í 10. viku 71,7% í hópnum sem fékk 3 mg/kg af infliximabi, 87,9% í hópnum sem fékk 5 mg/kg af infliximabi og 5,9% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Czech: Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Remicade žádným jiným rozpouštědlem.
Icelandic: Ekki þynna uppleyst Remicade með öðru þynningarefni.
Czech: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (ve 24. týdnu)
Icelandic: → Infliximab 5 mg/kg (í 24. viku)
Czech: V jednom z ramen studie (skupina 2, n = 329) bylo umožněno titrovat dávku u pacientů s nedostatečnou odpovědí z 3 mg/kg postupným zvyšováním dávky o 1,5 mg/kg až na 9 mg/kg.
Icelandic: Í einum armi rannsóknarinnar (hópur 2, n = 329), var leyft að auka skammt hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun í þrepum, um 1,5 mg/kg, úr 3 í 9 mg/kg.
Czech: V šestiměsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNF pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notað var sama mótefnis hliðstæða gegn TNF í músum, sáust kristalútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Czech: Kombinace přípravku Remicade s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako přípravek Remicade, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Samsett meðferð með Remicade og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Remicade, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Remicade během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Icelandic: Remicade meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených přípravkem Remicade s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá Remicade, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp score Průměr ± SD
Icelandic: Breytingar frá upphafi í heildarstigum van der Heije útgáfu Sharp kvarða Meðaltal ± SD
Czech: V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli buď současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157 dospělých pacientů léčeno přípravkem Remicade v dávkách podobných dávkám užívaným u revmatoidní artritidy a Crohnovy choroby.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með Remicade í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Remicade podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Icelandic: Hinsvegar, áður en þér er gefið Remicade er það blandað með lausn sem inniheldur natríum.
Czech: Připravený infuzní roztok nepodávejte po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslið á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 4.2).
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 (0,8 mm) nebo menší.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Remicade hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remicade, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst síðast Remicade skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Czech: V této studii byla skupina 150 pacientů s NYHA třídy III-IV CHF (ejekce levé ventrikulární frakce ≤ 35 %) léčena třemi infuzemi přípravku Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg nebo placebem po dobu 6 týdnů.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 150 sjúklingar með NYHA flokkur III/IV hjartabilun (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
Czech: Remicade se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Icelandic: Remicade fæst í pakkningum með 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Czech: Remicade je dostupný v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Icelandic: Remicade er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Czech: Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.
Icelandic: Gefa verður Remicade með metotrexati.
Czech: V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a vyskytly se po intervalu bez léčby přípravkem Remicade kratším než 1 rok.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa síðkomin ofnæmisviðbrögð verið sjaldgæf og hafa komið fram eftir Remicade meðferðarhlé sem eru styttri en 1 ár.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Icelandic: Hlutfallslegur skortur á TNF sem verður vegna and-TNF meðferðarinnar, getur sett af stað sjálfsnæmisferli.
Czech: Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 28 dní a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Icelandic: Ef lausnin er blönduð við smitgát, má hins vegar geyma hana í kæli við 2°C til 8°C í allt að 28 daga og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að hún er tekin úr kælinum.
Czech: Medián (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení
Icelandic: (Meðaltal SD Miðgildi (Interquartile range) Sjúklingar sem hrakar ekki/sjúklingar metnir (%)
Czech: Byly hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během infuze nebo do dvou hodin po infuzi přípravku Remicade.
Icelandic: Greint hefur verið frá tímabundnum sjónmissi sem kom fram meðan á innrennsli stóð eða innan 2 klukkustunda eftir innrennsli Remicade.
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
Icelandic: Við síðasta mat voru 57% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi áfram and-dsDNA jákvæðir.
Czech: Ve 24. týdnu byla skupina placeba převedena na indukční terapii infliximabem (5 mg/kg) následovanou udržovací terapií infliximabem (5 mg/kg).
Icelandic: Eftir 24 vikur skipti lyfleysuhópurinn yfir á infliximab upphafsmeðferð (5 mg/kg) sem fylgt var eftir með infliximab viðhaldsmeðferð (5 mg/kg).
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Remicade, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B. Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Remicade, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem (p < 0,001).
Icelandic: Eftir 54 vikur voru tölurnar 55,8% (29/52) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23,5% (12/51) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (p < 0,001).
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Remicade během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Icelandic: Remicade á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ. á m. dauða.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið
Czech: TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Czech: • Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden, nebo
Icelandic: Viðhaldsmeðferð:Viðbótar innrennsli af 5 mg/kg 8 hverja viku eða
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)