FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
French: Bien qu'il n'ait aucun effet néfaste connu de Symbioflor E. coli sur le fœtus, il ne faut utiliser les gouttes au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement qu'après réalisation par un médecin d'une évaluation approfondie des risques/bénéfices.
English: Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
French: En raison de la tension superficielle élevée de Symbioflor E. coli, des difficultés lors de la libération et de l'arrêt des gouttes sont inévitables.
English: The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
French: L'étude à hautes doses (voir la rubrique 4.9) a démontré que la souche spécifique E. coli travaille l'intestin humain non seulement pendant de nombreux jours mais même pendant des mois après administration d'une dose unique.
English: Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Symbioflor E. coli n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
French: Au début du traitement: 10 gouttes trois fois par jour.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Symbioflor E. coli.
English: Section 2 What you need to know before you take Symbioflor E. coli The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
French: Rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
English: During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
French: Pendant les maladies fébriles aiguës, il faut interrompre temporairement la prise de Symbioflor E. coli.
English: Section 4 Possible side effects
French: Rubrique 4 Effets indésirables éventuels
English: Shake Symbioflor E. coli well before use.
French: Bien agitez le flacon de Symbioflor E. coli avant utilisation.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, le patient devra consulter un médecin.
English: After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
French: Après une semaine, la dose est augmentée à 20 gouttes trois fois par jour.
English: The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
French: Les bactéries E. coli sont excrétées par le biais des matières fécales.
English: Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
French: Symbioflor E. coli ne contenant pas de conservateurs, ce produit est susceptible d'être contaminé en cas d'utilisation inadaptée.
English: The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
French: L'évaluation des effets indésirables se fonde sur les fréquences ci-après:
English: Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
French: Symbioflor E. coli ne doit pas être pris au cours d'un traitement par des antibiotiques ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, consultez un médecin.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Posologie
English: Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
French: Maladies organiques sévères du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite aiguë, pancréatite aiguë, iléus, ainsi que cachexie et marasme.
English: Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli au cours d'un traitement par des antibiotiques, ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
English: After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
French: au bout d'une semaine, augmentez la dose à 20 gouttes trois fois par jour.
English: Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
French: Consultez un médecin et interrompez le traitement si les symptômes sont plus graves, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables.
English: Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
French: La dose recommandée est de: au début du traitement, les adultes prennent 10 gouttes par voie orale trois fois par jour, au cours des repas.
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
French: - Douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal) - Urticaire Ces réactions apparaissent généralement au cours des quatre premières semaines du traitement et elles disparaissent en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
French: En cas de symptômes plus sévères, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables, il y a lieu d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Avant d'établir un diagnostic de «syndrome de l'intestin irritable», il convient d'exclure toute cause organique de ces affections gastro-intestinales.
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
French: Au début du traitement, si les symptômes gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, flatulences ou diarrhées) empirent ou se produisent plus fréquemment, veuillez consulter la rubrique 4.2 pour prendre connaissance des mesures à prendre pour réduire ou éviter ces symptômes.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
French: En revanche, poursuivez le traitement en prenant la dose prescrite.
English: If you take more Symbioflor E. coli than you should
French: Si vous avez pris plus de Symbioflor E. coli que vous n'auriez dû Aucune contre-mesure n'est nécessaire.
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
French: Au début du traitement, si des signes de symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ou inconfort abdominal empirent ou se produisent plus fréquemment, il convient soit de prendre Symbioflor E. coli dilué dans de l'eau, soit d'en diminuer la dose ou encore d'augmenter moins rapidement le nombre de gouttes à prendre.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli: - si vous êtes allergique à Symbioflor E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une maladie organique sévère du tractus gastro-intestinal telle qu'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou du pancréas, ou une obstruction intestinale.
English: Section 3 How to take Symbioflor E. coli
French: Rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symbioflor E. coli?
English: If you stop taking Symbioflor E. coli
French: Si vous cessez de prendre Symbioflor E. coli Aucune mesure particulière n'est indiquée.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
French: - Flatulences - Nausées - Diarrhées
English: The recommended dose is:
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
English: Children under 1 year
French: Enfants âgés de moins d'1 an
English: July 2019
French: Juillet 2019
English: May 2020
French: Mai 2020
English: Time (Week)
French: Temps (semaines)
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
French: C'est un type de médicament appelé « anticorps monoclonal humain ».
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 février 2018 Date du dernier renouvellement: 21 février 2019
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
French: CRYSVITA sera injecté toutes les deux semaines.
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du burosumab chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
English: If used together they may lower blood calcium.
French: S'ils sont utilisés ensemble, ils peuvent diminuer le taux de calcium dans le sang.
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
French: Effets indésirables (très fréquents - peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
French: • douleurs dans les muscles (myalgies) et dans les mains et les pieds ;
English: The events were mild or moderate in severity.
French: Ces événements étaient d'intensité légère ou modérée.
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
French: Dans les études pédiatriques, environ 57 % des patients ont présenté une réaction au site d'injection.
English: RSS Total Score
French: Score RSS total
English: Vitamin D decreased
French: Vitamine D diminuée
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
French: La dose maximale que vous recevrez est de 90 mg.
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur les organes reproducteurs femelles dans ces études.
English: • you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique au burosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
French: Il est utilisé chez les enfants âgés d'1 an et plus et chez les adolescents dont la croissance n'est pas terminée.
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
French: N'utilisez pas CRYSVITA après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette.
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
French: Votre médecin demandera des examens de contrôle afin de s'assurer que vous recevez la dose appropriée et pourra modifier votre dose si nécessaire.
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
French: • réactions au site d'administration de l'injection, pouvant être notamment :
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
French: Compte tenu de sa taille moléculaire, il n'est pas attendu que le burosumab soit éliminé directement.
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
French: Le volume maximal de médicament par site d'injection est de 1,5 mL.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
French: Votre médecin calculera la dose appropriée pour vous.
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
French: Si ces réactions sont sévères, informez votre médecin.
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
French: Pour la manipulation du burosumab avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
French: Si vous pensez ressentir ces effets, ne faites pas de bicyclette, n'utilisez pas d'outils ou machines ou ne conduisez pas et informez votre médecin.
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
French: L'administration concomitante de ces médicaments n'a pas été évaluée dans les études cliniques et pourrait éventuellement exacerber une hypocalcémie.
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
French: La dose de burosumab ne doit pas être ajustée à une fréquence inférieure à toutes les 4 semaines.
English: Results are summarised in Table 2.
French: Une synthèse des résultats est présentée dans le tableau 2.
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
French: Arrêtez d'utiliser CRYSVITA et informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, car ils pourraient être des signes de réaction allergique :
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
French: On ne sait pas si CRYSVITA passe dans le lait maternel, et un risque pour les nouveau-nés ou nourrissons ne peut être exclu.
English: 370-0013 Gunma JAPAN
French: 370-0013 Gunma
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
French: CRYSVITA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d'1 an car la sécurité et les effets du médicament n'ont pas été étudiés dans cette tranche d'âge.
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
English: • sweating.
French: • sueurs.
English: Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
French: L'administration de burosumab peut provoquer des réactions locales au site d'injection.
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'arrêter le traitement par le burosumab et de surveiller la réponse biochimique.
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
French: Les variations de la phosphatémie au cours du temps sont présentées dans la figure 1.
English: Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
French: N'utilisez pas CRYSVITA si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
French: Si vous avez reçu plus de CRYSVITA que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de CRYSVITA, informez immédiatement votre médecin.
English: The active substance is burosumab.
French: La substance active est le burosumab.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
French: • des médicaments qui agissent de la même façon que le calcium dans l'organisme
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
French: N'utilisez pas CRYSVITA si la solution contient des particules visibles.
English: • Tooth abscess (infection)
French: • abcès dentaire (infection) ;
English: Effect Size
French: Taille d'effet
English: Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
French: Les scores vont de -3 (indiquant une aggravation sévère du rachitisme) à +3 (indiquant la guérison complète du rachitisme).
English: Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
French: Le traitement par le burosumab doit être arrêté en cas de survenue de réactions d'hypersensibilité graves et un traitement médical approprié doit être mis en place.
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
French: L'utilisation de CRYSVITA n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
French: Vingt-six des 52 patients recevaient le burosumab toutes les quatre semaines (Q4S).
English: • FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
French: • Le FGF23 diminue la quantité de phosphate dans le sang.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses métaboliques.
English: In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
French: Chez les patients pédiatriques, les manifestations d'hypersensibilité potentielle les plus fréquentes étaient : rash (22 %), rash au site d'injection (6 %) et urticaire (4 %).
English: No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
French: Il n'a pas été observé de différences significatives de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamique chez les patients pédiatriques par rapport à la PK/PD dans la population adulte.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, Code ATC : M05BX05.
English: (reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
French: (une diminution du score RSS indique une amélioration du rachitisme)
English: • severe swelling of eyelids, mouth or lips (angio-oedema)
French: • gonflement sévère des paupières, de la bouche ou des lèvres (angiœdème) ;
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
French: La dose maximale est de 90 mg. Toutes les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches.
English: Dizziness may occur following administration of burosumab.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de burosumab.
English: All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
French: Les 13 patients ont été considérés comme répondeurs RGI-C selon la définition d'un score RGI-C total ≥ +2,0.
English: If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
French: Si un patient n'a pas reçu une dose, le traitement par burosumab doit être repris dès que possible à la dose prescrite antérieurement.
English: Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
French: La phosphatémie à jeun du patient doit être surveillée en raison du risque d'hyperphosphatémie.
English: Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
French: Le phosphate oral et les analogues de la vitamine D doivent être arrêtés une semaine avant le début du traitement.
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
French: • si vous avez déjà eu un taux sanguin élevé de phosphate (« hyperphosphatémie ») ;
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec CRYSVITA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.