FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με την προσκόλλησή της στον VEGFR, η ραμουσιρουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας την αιμάτωση του όγκου και επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη του καρκίνου.
Polish: Poprzez przyłączanie się do VEGFR ramucyrumab blokuje to działanie, zmniejszając dopływ krwi do guza i w ten sposób spowalniając wzrost nowotworu.
Greek: Το Cyramza είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
Polish: Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cyramza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cyramza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Όταν το Cyramza χρησιμοποιείται για τον καρκίνο του πνεύμονα, δεν πρέπει να χορηγείται εάν υπάρχει κοιλότητα στον καρκίνο ή εάν ο καρκίνος βρίσκεται κοντά σε μεγάλο αιμοφόρο αγγείο.
Polish: W przypadku raka płuc leku Cyramza nie wolno stosować, jeżeli istnieje jama w nowotworze lub rak jest w pobliżu większych naczyń krwionośnych.
Greek: Αν και το όφελος ήταν μικρότερο κατά τη χορήγησή του ως μονοθεραπεία, το Cyramza εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή όταν η θεραπεία με πακλιταξέλη κρίνεται ακατάλληλη.
Polish: Korzyści te były mniejsze w przypadku stosowania leku Cyramza w monoterapii, jednak nadal stanowi to opcję terapeutyczną, gdy leczenie paklitakselem nie jest uznane za właściwe.
Greek: Ο VEGFR βοηθά στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους.
Polish: VEGFR pomaga w tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych umożliwiających dopływ krwi do guzów.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cyramza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν κόπωση ή αδυναμία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, επίσταξη (ρινορραγία) και στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cyramza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie lub osłabienie, leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (mała liczba określonego typu białych krwinek), biegunka, krwawienia z nosa i zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cyramza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cyramza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (τύπος καρκίνου του ήπατος) που είναι προχωρημένος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby) w stadium zaawansowanym lub który nie może zostać usunięty operacyjnie.
Greek: Ομοίως, σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 355 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (κατά μέσο όρο 5,2 μήνες έναντι 3,8 μηνών, αντίστοιχα).
Polish: Podobnie w innym badaniu przeprowadzonym u 355 pacjentów, osoby otrzymujące lek Cyramza i najlepsze leczenie wspomagające żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący placebo i najlepsze leczenie wspomagające (średnio 5,2 miesiąca w porównaniu z 3,8 miesiąca).
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα άλφα-φετοπρωτεΐνης (AFP) στο αίμα, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με σοραφενίμπη.
Polish: Lek Cyramza stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których we krwi występuje wysoki poziom białka o nazwie alfa-fetoproteina (AFP) i którzy byli wcześniej leczeni sorafenibem.
Greek: • προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου) ή καρκίνο στο σημείο όπου ο οισοφάγος συναντά το στομάχι (γνωστό ως αδενοκαρκίνωμα της γαστροοισοφαγικής συμβολής).
Polish: • zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem występującym w miejscu ujścia przełyku do żołądka (o nazwie „gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego").
Greek: Η δραστική ουσία του Cyramza, η ραμουσιρουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στον υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR), μια πρωτεΐνη που υπάρχει σε υψηλά επίπεδα στους όγκους.
Polish: Substancja czynna leku Cyramza, ramucyrumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym tak, by przyłączało się do receptora dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGFR), białka obecnego w wysokich stężeniach w guzach.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Cyramza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cyramza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν (με το Cyramza είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) περιλαμβάνουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (δημιουργία οπής στο τοίχωμα του εντέρου), σοβαρή γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία εντέρου) και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών).
Polish: Do najpoważniejszych zgłoszonych działań niepożądanych (związanych ze stosowaniem leku Cyramza w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi) należą perforacja w obrębie układu pokarmowego (pojawienie się otworu w ścianie jelita), ciężkie krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawienia z jelita) oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy wywołane powstawaniem skrzepów i blokowaniem tętnic).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cyramza.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyramza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Cyramza είναι παρόμοια με την εικόνα άλλων φαρμάκων που αναστέλλουν τη δραστηριότητα των υποδοχέων VEGF και κρίθηκε διαχειρίσιμη.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania leku Cyramza jest zgodny z oczekiwanym profilem dla innych leków blokujących działanie VEGFR i uznano go za dopuszczalny.
Greek: • μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο ή που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος.
Polish: • niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami do innych części organizmu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cyramza;
Polish: Jak stosować lek Cyramza
Greek: Το Cyramza χορηγείται σε συνδυασμό με δοσεταξέλη σε ασθενείς στους οποίους η νόσος έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνη·
Polish: Lek Cyramza stosuje się w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów, u których objawy choroby nasiliły się pomimo stosowania leków zawierających platynę;
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία «FOLFIRI» (συνδυασμός φθοριοουρακίλης, φολινικού οξέος και ιρινοτεκάνης) σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδείνωση της νόσου παρά τη θεραπεία με βεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και φλουοροπυριμιδίνη·
Polish: Lek Cyramza stosuje się z chemioterapią „FOLFIRI" (skojarzeniem fluorouracylu, kwasu folinowego i irinotekanu) u pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymiduną;
Greek: Σε πέντε κύριες μελέτες διαπιστώθηκε ότι το Cyramza αύξησε την επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστροοισοφαγικής συμβολής, μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Polish: W pięciu głównych badaniach lek Cyramza wydłużył czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami i rakiem wątrobowokomórkowym.
Greek: • μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
Polish: • rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych narządów w organizmie).
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, την πακλιταξέλη ή ως μονοθεραπεία εάν ο συνδυασμός με πακλιταξέλη δεν κρίνεται κατάλληλος, σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδείνωση της νόσου παρά τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνη ή φθοριοπυριμιδίνες (κατηγορία φαρμάκων που περιλαμβάνει καπεσιταμπίνη, φθοροουρακίλη και τεγκαφούρη)·
Polish: Lek Cyramza stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, paklitakselem, lub w monoterapii, jeżeli skojarzenie z paklitakselem jest niewłaściwe, u pacjentów, u których doszło do nasilenia się objawów choroby pomimo stosowania leków zawierających platynę lub fluoropirymidyny (klasa leków obejmująca kapecytabinę, fluorouracyl i tegafur);
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cyramza σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cyramza wykazane w badaniach
Greek: Το Cyramza παρέτεινε επίσης τη ζωή των ασθενών με ορθοκολικό καρκίνο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Polish: Lek Cyramza przedłużył również czas przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem wątrobowokomórkowym.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 292 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχει προχωρήσει ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, οι οποίοι έχουν υψηλά επίπεδα άλφα-πρωτεΐνης στο αίμα τους και έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με σοραφενίμπη, οι ασθενείς που έλαβαν Cyramza επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο: 8,5 μήνες έναντι 7,3 μηνών, αντίστοιχα.
Polish: W badaniu z udziałem 292 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (w stadium zaawansowanym lub którego nie można usunąć operacyjnie) mający wysoki poziom AFP we krwi i którzy wcześniej leczeni byli sorafenibem, pacjenci otrzymujący lek Cyramza żyli dłużej niż pacjenci otrzymujący placebo: odpowiednio 8,5 w porównaniu z 7,3 miesiąca.
Greek: Το Cyramza περιέχει τη δραστική ουσία ραμουσιρουμάμπη.
Polish: Substancją czynną leku Cyramza jest ramucyrumab.
Greek: Το Cyramza χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Polish: Lek Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 665 ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή καρκίνο της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση παρά τη θεραπεία με φάρμακα που περιείχαν πλατίνη και φθοριοπυριμιδίνη, η επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν πακλιταξέλη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): κατά μέσο όρο η επιβίωση ήταν 9,6 μήνες έναντι 7,4 μηνών αντίστοιχα.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 665 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, który nasilił się pomimo stosowania leków zawierających platynę i fluoropirymidynę, osoby otrzymujące lek Cyramza i paklitaksel żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący paklitaksel i placebo (leczenie pozorowane): średnio, odpowiednio, 9,6 miesiąca i 7,4 miesiąca.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.072 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση παρά τη θεραπεία με βεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και φλουοροπυριμιδίνη, οι ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFIRI έζησαν μεγαλύτερο διάστημα από τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία FOLFIRI σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο: κατά μέσο όρο 13,3 μήνες έναντι 11,7 μηνών αντίστοιχα.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1072 pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, który nasilił się pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymidyną, osoby, którym podawano lek Cyramza i FOLFIRI żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący FOLFIRI i placebo: średnio 13,3 miesiąca w porównaniu z 11,7 miesiąca.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyramza;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cyramza
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.253 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση παρά τη θεραπεία με φάρμακα που περιείχαν πλατίνη, οι ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με δοσεταξέλη έζησαν μεγαλύτερο διάστημα από τους ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο: κατά μέσο όρο 10,5 μήνες έναντι 9,1 μηνών αντίστοιχα.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1253 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, który nasilił się pomimo stosowania leków zawierających platynę, pacjenci otrzymujący lek Cyramza i docetaksel żyli dłużej niż pacjenci otrzymujący docetaksel i placebo: średnio 10,5 miesiąca w porównaniu z 9,1 miesiąca.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Cyramza παρέτεινε τη ζωή των ασθενών με γαστρικό καρκίνο και καρκίνο της γαστροοισοφαγικής συμβολής όταν αυτό χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.
Polish: Agencja stwierdziła, że skojarzenie leku Cyramza i paklitakselu wydłuża czas przeżycia pacjentów z rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Polish: Może również zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Greek: 3 χρόνια.
Polish: 3 tygodnie.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Σεπτεμβρίου 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 września 2019
Greek: REVEL και RAISE)
Polish: REVEL i RAISE)
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych dróg podania.
Greek: 28108 Madrid
Polish: 28108 Madryt Hiszpania
Greek: Βαθμού ≤1.
Polish: ≤ stopnia 1.
Greek: Οι θεραπευτικοί κύκλοι και για τα δύο σκέλη της αγωγής επαναλαμβάνονταν κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: W obu grupach terapeutycznych cykle leczenia powtarzane były co 2 tygodnie.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: U tych pacjentów istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: W czasie ciąży nie należy stosować tego leku.
Greek: Μελέτη REACH-2
Polish: REACH-2
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα αγωγής, αναφέρθηκαν λίγες διαφορές μεταξύ των θεραπευτικών σκελών της μελέτης.
Polish: Po pierwszym miesiącu leczenia odnotowano kilka różnic między grupami leczonymi.
Greek: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Polish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Greek: Το Cyramza δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Lek Cyramza nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Αυτή η αντικαρκινική θεραπεία θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Polish: Ten lek przeciwnowotworowy będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από άλλες πηγές
Polish: Działania niepożądane z innych źródeł
Greek: Αυτή η υπο-ομάδα μπορεί να θεωρηθεί ότι αφορά σε ασθενείς με επιθετική νόσο, σχετικά ανθεκτική σε θεραπεία πρώτης γραμμής.
Polish: Tę podgrupę można uznać za grupę osób z chorobą o agresywnym przebiegu, stosunkowo oporną na leczenie pierwszej linii.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Δεκεμβρίου 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2014
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Greek: - Ηλικιωμένοι με καρκίνο στον πνεύμονα: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει με προσοχή την πιο κατάλληλη για εσάς θεραπευτική αγωγή.
Polish: - Osoby w podeszłym wieku z nowotworem płuca: Lekarz dokładnie oceni najbardziej odpowiednie leczenie.
Greek: Κριτήρια
Polish: Kryteria
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγήσει στο θάνατο.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być poważne i może spowodować śmierć.
Greek: Το Cyramza μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων.
Polish: Cyramza może spowodować zmianę wyników badań laboratoryjnych.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (76%) είχαν εμφανίσει πρόοδο της νόσου εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής.
Polish: U większości pacjentów (76%) wykazano progresję choroby w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pierwszej linii.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται υποστηρικτική θεραπεία.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθεί τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: W takich przypadkach lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu oceny ryzyka krwawienia;
Greek: * Το διάστημα 28 ημερών ξεκινά από την ημέρα 1 του κύκλου που ακολουθεί την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: *Okres 28 dni rozpoczyna się w pierwszym dniu następnego cyklu po wystąpieniu działania niepożądanego.
Greek: Πίνακας 12: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας στη μελέτη REACH-2 - Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ΙΤΤ)
Polish: Tabela 12: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności w badaniu REACH-2 - grupa pacjentów wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT)
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. 4.9.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια ή μετά από την πρώτη ή τη δεύτερη έγχυση ραμουσιρουμάμπης.
Polish: Większość tego typu zdarzeń odnotowano w trakcie lub po zakończeniu podawania pierwszego albo drugiego wlewu dożylnego ramucyrumabu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cyramza σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας <18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cyramza u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania u ludzi.
Greek: Ο τελικός συνολικός όγκος εντός του περιέκτη θα πρέπει να είναι 250 ml.
Polish: Całkowita końcowa objętość roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml.
Greek: Χρόνος από την Τυχαιοποίηση (Μήνες)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) / Αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Polish: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: Αυτοί και άλλοι παράγοντες που ερευνήθηκαν είχαν επίδραση < 20% στην κατανομή της ραμουσιρουμάμπης.
Polish: Te i inne badane czynniki miały mniejszy niż 20-procentowy wpływ na dystrybucję ramucyrumabu.
Greek: Ο Υποδοχέας 2 του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) είναι ο βασικός μεσολαβητής της προκαλούμενης από τον VEGF αγγειογένεσης.
Polish: Receptor 2 dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) jest głównym mediatorem procesu angiogenezy indukowanego przez VEGF.
Greek: Τι είναι το Cyramza και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Greek: Το Cyramza θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki usprawiedliwiają możliwe ryzyko w czasie ciąży.
Greek: Πρόκειται για εξειδικευμένη πρωτεΐνη που μπορεί να αναγνωρίζει και να συνδέεται με μία άλλη πρωτεΐνη που βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία και λέγεται "υποδοχέας 2 του VEGF".
Polish: Jest to wyspecjalizowane białko, które potrafi rozpoznać i łączyć się z innymi białkami obecnymi w naczyniach krwionośnych, nazywanymi „receptorami VEGF2".
Greek: Τα 2/3 των ασθενών εμφάνισαν εξέλιξη νόσου ενώ εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής (66,8%).
Polish: U dwóch trzecich pacjentów stwierdzono progresję choroby jeszcze w trakcie stosowania leczenia pierwszej linii (66,8%).
Greek: - Πυρετός ή Λοίμωξη: Μπορεί να εμφανίσετε πυρετό 38ºC ή περισσότερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας (γιατί ενδέχεται να έχετε λιγότερα λευκοκύτταρα από το φυσιολογικό, κάτι που είναι συχνό).
Polish: - Gorączka lub zakażenie: Podczas leczenia możliwy jest wzrost temperatury ciała do 38ºC lub wyższej (ze względu na możliwość zmniejszenia liczby krwinek białych poniżej wartości prawidłowych, co zdarza się bardzo często).
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (CR
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (CR + PR)
Greek: (E640), πολυσορβικό 80 (E433) και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 "Το Cyramza περιέχει νάτριο").
Polish: (E 640), polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Cyramza zawiera sód").
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Polish: Czas leczenia
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Διεξήχθησαν προκαθορισμένες αναλύσεις για OS και PFS βάσει διαστρωματωμένων παραγόντων.
Polish: Przeprowadzono wstępnie zaplanowane analizy OS i PFS według czynników stratyfikacji.
Greek: Με βάση τις προσομοιώσεις με τη χρήση του μοντέλου PopPK, η σταθερή κατάσταση θα έχει επιτευχθεί έως την έκτη δόση.
Polish: Na podstawie symulacji z zastosowaniem modelu PopPK ustalono, że stan stacjonarny powinien być osiągany przed podaniem szóstej dawki.
Greek: Η διάμεση OS στους ασθενείς που δεν εμφάνισαν ουδετεροπενία ήταν 10,7 μήνες και στα δύο θεραπευτικά σκέλη.
Polish: Mediana OS u pacjentów, u których nie wystąpiła neutropenia wyniosła 10,7 miesięcy w obydwu grupach badanych.