FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen för behandlingssvar och förbättring var också bättre för Cymbalta jämfört med placebo.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Cymbalta v primerjavi s placebom so bile višje tudi stopnje odziva in remisije.
Swedish: Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Cymbalta.
Slovenian: Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Cymbalta, obiščite svojega zdravnika.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Cymbalta 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cymbalta 60 mg
Swedish: Eosinofil pneumoni6
Slovenian: eozinofilna pljučnica6
Swedish: "Graviditet och amning") - är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre) - samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada - tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se "Andra läkemedel och Cymbalta")
Slovenian: - ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb), sploh če ste noseči (glejte ‘Nosečnost in dojenje‘) - imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, sploh če ste starejši) - se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter
Swedish: • förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller matsmältningsbesvär, väderspänning
Slovenian: • zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, slabost (bruhanje), zgaga ali slaba prebava, vetrovi
Swedish: SLUTA INTE att ta Cymbalta, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cymbalta NE prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite.
Swedish: Varje kapsel innehåller 30 eller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 30 ali 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
Swedish: Nattsvettning Urtikaria Kontaktdermatit Kallsvettning Fotosensitivitetsreaktioner Ökad benägenhet att få blåmärken
Slovenian: Bolezni kože in podkožja povečano znojenje izpuščaj nočno znojenje urtikarija kontaktni dermatitis hladen znoj fotosenzitivnostn e reakcije povečano nagnjenje k modricam
Swedish: Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med Cymbalta, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa duloksetina pa mora po prenehanju jemanja zdravila Cymbalta preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI
Swedish: Synkope2
Slovenian: rdečica sinkopa2
Swedish: För att studera förebyggande av återfall, randomiserades patienter som svarat på en öppen, 12-veckors akut behandling med Cymbalta 60 mg en gång dagligen till ytterligare 6 månaders behandling med antingen Cymbalta 60 mg en gång dagligen eller placebo.
Slovenian: V študiji preprečevanja relapsa so bolnike, ki so se odzvali na 12-tedensko akutno zdravljenje z znanim zdravilom Cymbalta 60 mg enkrat na dan, naključno razporedili v skupini, kjer so nadaljnjih 6
Swedish: Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, jämnt fördelad över dagen, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan, dajanega razdeljeno na enake odmerke.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 hårda enterokapslar
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 7 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul
Swedish: undersöktes specifikt i en studie.
Slovenian: V drugi študiji,
Swedish: Det rekommenderas därför att duloxetin trappas ut gradvis under minst 2 veckor när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se avsnitt 4.2).
Slovenian: da se ob prekinjanju zdravljenja v skladu z bolnikovimi potrebami odmerek duloksetina postopoma zmanjšuje v obdobju ne manj kot 2 tednov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Grön livsmedelsfärg innehåller: Syntetisk svart järnoxid (E172) Syntetisk gul järnoxid (E172) Propylenglykol
Slovenian: Užitno zeleno črnilo: sintetični črni železov oksid (E172), sintetični rumeni železov oksid (E172),
Swedish: Mydriasis Försämrad syn
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid midriaza okvara vida glavkom
Swedish: Titandioxid (E171) Trietylcitrat
Slovenian: titanov dioksid (E171) propilenglikol šelak povidon
Swedish: Vanligtvis ser man ett svar inom två till fyra veckor.
Slovenian: Odziv se navadno opazi v dveh do štirih tednih.
Swedish: • egentlig depression,
Slovenian: • veliko depresivno motnjo;
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i svårighetsgraden av smärta varje vecka.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine vsak teden.
Swedish: Behandlingssvaret ska bedömas regelbundet.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati odziv na zdravljenje.
Swedish: I båda studierna observerades minskad smärta från första behandlingsveckan i upp till 12 veckor.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zmanjšanje bolečine opaziti od prvega tedna zdravljenja do 12 tednov.
Swedish: Cymbalta duloxetin Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: Cymbalta duloksetin Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Behandling får inte påbörjas för patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck), på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) zaradi tveganja hipertenzivne krize (nenadnega, nevarno visokega krvnega tlaka).
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta, kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo pri ohranjanju dobrega razpoloženja in zmanjševanju občutka bolečine, lahko zaviranje njihovega prevzema v živčne celice izboljša simptome depresije, anksioznosti in bolečine nevropatije.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno prevzemanje 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice možganov in hrbtenjače.
Swedish: Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland BV ett godkännande för försäljning av Cymbalta som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cymbalta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland BV dne 17. decembra 2004.
Swedish: • smärta som beror på diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes),
Slovenian: • bolečinami zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo);
Swedish: Alla patienter som tar Cymbalta och som vid något tillfälle har oroande tankar eller upplevelser ska omedelbart berätta detta för sin läkare.
Slovenian: Vsak bolnik, ki jemlje zdravilo Cymbalta in opazi misli ali občutke, ki povzročajo stisko, mora o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens (sömnighet) och yrsel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cymbalta (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), glavobol, suha usta, somnolenca (zaspanost) in omotica.
Swedish: I fyra studier tittade man på behandlingen av sjukdomen genom att mäta lindringen av symtomen efter nio till tio veckor.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali zdravljenje motnje tako, da so ocenjevali zmanjšanje simptomov po devetih do 10 tednih.
Swedish: Mer information om Cymbalta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cymbalta:
Swedish: För generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan ökas till 60, 90 eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Slovenian: Pri generalizirani anksiozni motnji znaša priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, vendar se lahko odmerek poveča na 60, 90 ali 120 mg glede na odziv bolnika.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Cymbalta är större än riskerna och rekommenderade att Cymbalta skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Cymbalta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Cymbalta får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Slovenian: Zdravilo Cymbalta se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (drugo skupino zdravila proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrsto antibiotika).
Swedish: Cymbalta får inte heller ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller patienter med allvarlig njursjukdom.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z nekaterimi vrstami obolenj jeter ali bolnikih s hudimi obolenji ledvic.
Swedish: Liksom med andra antidepressiva medel har enstaka fall av självmordstankar och självmordsbeteende observerats hos patienter som tagit Cymbalta, särskilt under de första veckornas depressionsbehandling.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih proti depresiji so tudi pri zdravilu Cymbalta opazili posamezne primere samomorilnih misli in samomorilskega vedenja, še zlasti v prvih nekaj tednih zdravljenja depresije.
Swedish: I sex av studierna tittade man på behandlingen av depression och mätte förändringen av symtomen under upp till sex månader.
Slovenian: V šestih študijah so proučevali zdravljenje depresije in ocenjevali spremembo simptomov v obdobju šestih mesecev.
Swedish: Cymbalta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Slovenian: Cymbalta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Swedish: Vilken nytta har Cymbalta visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cymbalta izkazalo med študijami?
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Slovenian: • splošno anksiozno motnjo (dolgotrajno anksioznostjo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
Swedish: Cymbalta ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Cymbalta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller tillsvidare.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Swedish: För egentlig depression är den rekommenderade dosen Cymbalta 60 mg en gång om dagen.
Slovenian: Pri zdravljenju hude depresije je priporočeni odmerek zdravila Cymbalta 60 mg enkrat dnevno.
Swedish: I den femte studien tittade man på hur lång tid det tog innan symtomen återkom hos 429 patienter som i början svarat på Cymbalta.
Slovenian: V peti študiji s 429 bolniki so proučevali, kako hitro se simptomi spet pojavijo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravilo Cymbalta.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cymbalta je na voljo tukaj.
Swedish: När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Cymbalta jämförts med placebo i fem studier på sammanlagt 2 337 patienter.
Slovenian: Pri generalizirani anksiozni motnji so zdravilo Cymbalta primerjali s placebom v petih študijah, v katere je bilo skupno vključenih 2 337 bolnikov.
Swedish: Vid diabetesrelaterad neuropatisk smärta är den rekommenderade dosen 60 mg dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg per dag.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je priporočeni odmerek 60 mg na dan, nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali višji odmerek, 120 mg na dan.
Swedish: Den aktiva substansen i Cymbalta, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cymbalta, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Swedish: I de två studier där den godkända dosen Cymbalta jämfördes med placebo var Cymbalta effektivare.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so odobreni odmerek zdravila Cymbalta primerjali s placebom, se je zdravilo Cymbalta izkazalo za učinkovitejše.
Swedish: För patienter som svarar på Cymbalta ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller längre för patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare.
Slovenian: Za bolnike, ki se odzivajo na zdravilo Cymbalta, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati še nekaj mesecev, da se prepreči ponovni pojav bolezni, za bolnike, ki so v preteklosti imeli ponavljajoča se obdobja depresije, pa še dlje.
Swedish: Cymbalta används för att behandla vuxna som har
Slovenian: Zdravilo Cymbalta se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Swedish: Varför har Cymbalta godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cymbalta odobreno?
Swedish: Även om resultaten av depressionsstudierna varierade var Cymbalta effektivare än placebo i fyra av studierna.
Slovenian: Čeprav so se rezultati študij o depresiji med seboj razlikovali, je bilo zdravilo Cymbalta v štirih študijah učinkovitejše od placeba.
Swedish: Vilka är riskerna med Cymbalta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cymbalta?
Swedish: När det gäller neuropatisk smärta har Cymbalta jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på 809 vuxna med diabetes.
Slovenian: Pri nevropatski bolečini so zdravilo Cymbalta v 12 tednov trajajoči študiji z 809 sladkornimi bolniki primerjali s placebom.
Swedish: Dosen Cymbalta ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zdravila Cymbalta zmanjševati postopoma.
Swedish: När det gällde att behandla generaliserat ångestsyndrom var Cymbalta också effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
Slovenian: Pri generalizirani anksiozni motnji je bilo zdravilo Cymbalta prav tako učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Swedish: När det gäller att behandla diabetesrelaterad neuropatisk smärta var Cymbalta effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je bilo zdravilo Cymbalta pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cymbalta finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cymbalta, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har Cymbaltas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cymbalta raziskano?
Swedish: Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för patienterna som tog Cymbalta än för dem som tog placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cymbalta, je trajalo dalj časa, da so se simptomi ponovno pojavili, kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Swedish: När det gäller egentlig depression har Cymbalta jämförts med placebo (overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
Slovenian: Za zdravljenje večjih depresivnih motenj so zdravilo Cymbalta v osmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 544 bolnikov, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: I de två andra studierna tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Cymbalta, inklusive 288 patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare i upp till fem år.
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodelovalo 288 bolnikov z zgodovino ponavljajočih se epizod depresije v največ zadnjih petih letih, so proučevali, kako hitro se simptomi povrnejo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravljenje z zdravilom Cymbalta.
Swedish: Vad används Cymbalta för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cymbalta uporablja?
Swedish: Vad är Cymbalta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta?
Swedish: Hur används Cymbalta?
Slovenian: Kako se zdravilo Cymbalta uporablja?
Swedish: Säkerheten utvärderades inte i den här studien.
Slovenian: Varnosti v tej študiji niso ocenjevali.
Swedish: 0,85 x värdet för män
Slovenian: Za ženske: 0,85 x vrednost za moške
Swedish: • Viruset kan påverka alla delar av kroppen.
Slovenian: • Virus lahko prizadene kateri koli del telesa.
Swedish: Det är för att kontrollera att dosen du får är rätt för dig.
Slovenian: Namen tega je preveriti, ali je odmerek, ki ga prejemate, pravi za vas.
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah
Swedish: • Du kommer vanligtvis börja med att få en eller två infusioner varje dag.
Slovenian: • Na začetku boste po navadi dobivali eno ali dve infuziji vsak dan.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna hur mycket du behöver.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila potrebujete.
Swedish: Efter det kommer proverna att tas mer sällan.
Slovenian: Pozneje bodo preiskave manj pogoste.
Swedish: Det kallas intravenös infusion och det tar vanligtvis en timme.
Slovenian: To imenujemo intravenska infuzija in po navadi traja eno uro.
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}>
Slovenian: {Ime države članice}{Ime zdravila}
Swedish: Prover och kontroller
Slovenian: Preiskave in kontrole
Swedish: Förhöjt alanin-aminotransferas
Slovenian: zvišanje alanin-aminotransferaze
Swedish: • Viruset kan påverka vem som helst, men det är ett särskilt problem hos personer med ett nedsatt immunförsvar.
Slovenian: • Virus lahko prizadene vsakogar, a posebno težavo pomeni za osebe z oslabelim imunskim sistemom.
Swedish: Hos dessa personer kan CMV-viruset leda till en allvarlig sjukdom.
Slovenian: Pri takšnih osebah lahko virus CMV povzroči resno bolezen.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp eller frys.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovenian: Pediatrični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Swedish: Det var inga dödsfall till följd av CMV.
Slovenian: Smrti zaradi CMV ni bilo.
Swedish: Användning av preventivmedel hos män och kvinnor
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Swedish: Risken för neutropeni är inte förutsägbar baserat på antalet neutrofiler före behandling.
Slovenian: Tveganja za nevtropenijo ni mogoče napovedati na podlagi števila nevtrofilcev pred zdravljenjem.
Swedish: Det var 9 dödsfall under studien, 3 i ganciklovirgruppen och 6 i kontrollgruppen.
Slovenian: Med študijo je bilo 9 smrti: 3 v skupini z ganciklovirjem in 6 v kontrolni skupini.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som anges i avsnitt 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Swedish: • Om du får två infusioner per dag, kommer det att fortsätta i upp till 21 dagar.
Slovenian: • Če boste dobivali dve infuziji na dan, boste zdravilo prejemali do 21 dni.
Swedish: *Frekvenserna av dessa biverkningar härrör från erfarenheter efter marknadsintroduktionen, alla andra frekvenskategorier är baserade på frekvensen som rapporterats i kliniska prövningar.
Slovenian: * Pogostnosti teh neželenih učinkov temeljijo na izkušnjah po prihodu zdravila na trg; vse druge kategorije pogostnosti temeljijo na pogosnosti, zabeleženi v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.
Swedish: Det inkluderar näthinnan längst bak i ögat - det innebär att viruset kan orsaka synproblem.
Slovenian: Med drugim tudi mrežnico na zadnjem delu očesa - to pomeni, da lahko ta virus povzroči težave z vidom.
Swedish: Det beror på:
Slovenian: To bo odvisno od:
Swedish: • hur bra dina njurar fungerar
Slovenian: • tega, kako dobro vam delujejo ledvice,
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani regulatornega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Av dessa fick 25 patienter ganciklovir och 17 fick ingen behandling.
Slovenian: Od teh jih je 25 prejemalo ganciklovir, 17 pa nobenega zdravila.
Swedish: Äldre Inga studier har genomförts på vuxna över 65 års ålder.
Slovenian: Starejši bolniki Študij pri odraslih, starejših od 65 let, niso izvedli.
Swedish: Hallucinationer*
Slovenian: halucinacije*
Swedish: Cymevene ska inte blandas med andra intravenösa produkter.
Slovenian: Zdravila Cymevene se ne sme mešati z drugimi intravenskimi zdravili.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, använd inte detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Swedish: Totalt 38,5% av patienterna fick inte antivirala läkemedel efter den initiala postoperativa profylaxen.
Slovenian: Skupno 38,5 % bolnikov ni prejemalo protivirusnih zdravil zunaj uvodne profilakse po operaciji.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 - 8°C, såvida inte beredning och spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta priprava in razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Swedish: Dosreduktion krävs (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Potrebno je zmanjšanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Ganciklovir är en potentiell karcinogen.
Slovenian: Ganciklovir je potencialen kancerogen.
Swedish: Serumkreatinin (µmol/l)
Slovenian: Kreatinin v serumu (µmol/l)
Swedish: Neutropeni förekommer vanligtvis under den första eller andra veckan med induktionsbehandling och efter administrering av en kumulativ dos av ≤ 200 mg/kg.
Slovenian: Nevtropenija se po navadi pojavi v prvem ali drugem tednu indukcijskega zdravljenja in po uporabi kumulativnega odmerka ≤ 200 mg/kg.
Swedish: Under de första två veckorna kommer dessa blodprover att tas ofta.
Slovenian: Prva 2 tedna bo zdravnik te preiskave opravljal pogosto.
Swedish: Se behandlingsriktlinjer.
Slovenian: Glejte smernice za zdravljenje.
Swedish: Cymevene kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Zdravilo Cymevene vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Under de 14 första dagarna av behandlingen rekommenderas att räkning av vita blodkroppar (företrädesvis som ett differentialtest) görs varannan dag.
Slovenian: Prvih 14 dni uporabe je priporočljivo kontrolirati belo krvno sliko (po možnosti z diferencialno sliko) vsak drugi dan.
Swedish: • förändrade blodvärden.
Slovenian: • spremembe krvne slike.