FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Wechselwirkungen die zu klinisch ungünstigen Effekten führen Bei gleichzeitiger Anwendung von Tacrolimus und anderer Arzneimittel mit nephrotoxischen oder neurotoxischen Wirkungen können diese Effekte verstärkt werden (z. B. Aminoglykoside, Gyrasehemmer, Vancomycin, Cotrimoxazol, nichtsteroidale Antiphlogistika, Ganciclovir oder Eine Verstärkung der Nephrotoxizität konnte nach Gabe von Amphotericin B und Ibuprofen in Verbindung mit Tacrolimus beobachtet werden.
Estonian: Muud koostoimed, mille tagajärjel on tekkinud kliiniliselt ebasoodsad toimed Takroliimuse ja nefro- või neurotoksilise toimega ravimitea samaaegsel manustamisel võivad eelmainitud toimed tugevneda (nt aminoglükosiidid, güraasiinhibiitorid, vankomütsiin, kotrimoksasool, NSAID-id, gantsükloviir või atsükloviir).
German: Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, depressive Verstimmung, Affektstörungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
Estonian: ärevusnähud, segasus ja desorientatsioon, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psüühikahäired
German: Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin - HIV-Protease-Hemmer, z. B. Ritonavir - Omeprazol (zur Behandlung von Geschwüren) - Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol; - Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden wie Nifedipin, Nicardipin,
Estonian: klotrimasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin ja rifampitsiin - HIV proteaasi inhibiitorid, nt ritonaviir - haavandiravim omeprasool - hormoonravimid, mis sisaldavad etinüülöstradiooli (suukaudsed rasestumisvastased tabletid) või danasooli - kõrgvererõhu ja südamehaiguste ravimid, nagu nifedipiin, nikardipiin, diltiaseem ja verapamiil - ravimid, mis on tuntud statiinide nime all ning mida kasutatakse kõrgenenud kolesterooli ja triglüsteriidide langetamiseks - epilepsiaravimid fenütoiin või fenobarbitaal - kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednisoloon - antidepressant nefasodoon - naistepunaürt (Hypericum perforatum)
German: <Phantasiebezeichnung> schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers ab, damit Ihr Transplantat nicht abgestoßen wird.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> väldib siirdatud organi äratõukereaktsiooni, kuid samal ajal nõrgestab organismi enda kaitsemehhanismi.
German: Im Steady state beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden ca. 1300 l. Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l. Tacrolimus ist eine durch eine niedrige Clearance gekennzeichnete Substanz.
Estonian: Plasmakontsentratsioonidel põhinev steady-state (püsioleku) jaotusruumala on ligikaudu 1300 liitrit (terved isikud).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON <PHANTASIEBEZEICHNUNG> BEACHTEN?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE <(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS> KASUTAMIST
German: Unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, Anomalien von Herz- und Pulsfrequenz
Estonian: südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus, südamelihase suurenemine, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused
German: Zunahme des Fettgewebes Störungen am Transplantat Häufig:
Estonian: rasvkoe osakaalu suurenemine Siirdatud elundiga seotud häired Sage:
German: Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> herabsetzen.
Estonian: Arst vähendab tavaliselt <(Väljamõeldud) nimetus> annust siis, kui teie seisund on stabiliseerunud.
German: VERKAUFABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
German: GRÜNDE FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Estonian: NEGATIIVSE ARVAMUSE PÕHJUSED
German: Prag 4
Estonian: Praha 4
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
German: Daher ist nicht bekannt, wie die Terminalphase und die Restfläche berechnet wurden.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kuidas terminaalne faas ja jääkpindala arvutati.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR PROKANAZOL UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: PROKANAZOLI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel 3-4 tunni pärast.
German: Das Arzneimittel wurde im Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen und der Antrag wurde in den betroffenen Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gestellt.
Estonian: Ravimi müügiluba väljastati viiteliikmesriigis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DES AUSSETZENS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE OTSUSE TÜHISTAMISE TINGIMUSED
German: Wie im Studienprotokoll dargelegt, beträgt die Eliminationshalbwertzeit des Arzneimittels etwa 26 Stunden.
Estonian: Uuringuprotokolli kohaselt on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 26 tundi.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Erfüllung beider Bedingungen bestätigt sei und die Richtigkeit geschätzt werden könne.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et mõlemad tingimused on täidetud ja et saadud tulemuste õigsust on võimalik hinnata.
German: Das Problem liegt daher nicht nur bei den fünf Probanden der Originalakte sondern auch im Fehlen von pharmakokinetischen Berechnungen.
Estonian: Seega ei ole probleem mitte ainult viie uuritava algandmetes, vaid ka farmakokineetiliste arvutuste puudumises.
German: Desgleichen ist es wichtig, die letzte quantifizierte Konzentration im Vergleich mit dem Wert der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zu berücksichtigen.
Estonian: Peale selle on oluline võtta arvesse viimast määratud kontsentratsiooni võrreldes alumise määramispiiriga (lower limit of quantification, LLOQ).
German: Itrakonazol ist ein Antimykotikum, das gegen Infektionen durch Dermatophyten, Hefen, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis und verschiedene anderen Hefen und Pilze wirkt.
Estonian: Itrakonasool on seentevastane ravim, mis on tõhus dermatofüütide, pärmseente, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis'e, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis'e ja muude pärmseente ning seente põhjustatud infektsioonide ravis.
German: Bitte stellen Sie die Rohdaten aller in die Berechnungen eingegangenen Probanden zur Verfügung.
Estonian: Palun esitage algandmed kõigi arvutustes kasutatud vabatahtlike kohta.
German: Somit wird das potenzielle schwerwiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund von fehlender Bioäquivalenz nicht ausgeräumt.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada bioekvivalentsuse puudumisest tulenevat tõsist ohtu inimtervisele.
German: Das Analysezentrum gibt nur dann numerische Werte aus, wenn die Konzentration nicht BLQ ist, also sind mit diesen Ergebnissen keine Berechnungen möglich.
Estonian: Analüüsikeskus väljastab numbrilise tulemuse ainult juhul, kui kontsentratsioon ei jää allapoole määramispiiri, seetõttu ei ole nende tulemustega võimalik arvutusi teha.
German: Daher entspricht die Wahl des letzten Probennahmezeitpunkts bei +96 Stunden mehr als 3 Halbwertzeiten (gemäß der theoretischen apriorischen Information) bzw. mehr als 5 Halbwertzeiten (gemäß dem in der Studie erhaltenen Versuchswert).
Estonian: Seetõttu vastab uuringus kasutatud viimase proovi võtmise aeg (+96 tundi manustamisest) enam kui kolmekordsele poolväärtusajale (teoreetilise algteabe põhjal) ja enam kui viiekordsele poolväärtusajale (uuringus täheldatud eksperimentaalse väärtuse alusel).
German: Mit diesem Verfahren wird aus den Versuchsdaten die Regression mit der besten Anpassung erhalten, um eine zuverlässige Schätzung der Eliminationskonstante und damit der daraus abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter zu ermöglichen.
Estonian: Sellise lähenemisviisi korral saavutatakse parim regressiooni kohandamine eksperimentaalsete andmete abil, mis võimaldab usaldusväärselt hinnata eliminatsioonikonstanti ja sellest tulenevaid farmakokineetilisi parameetreid.
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden müssen gewährleisten, dass folgende Auflagen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Estonian: Liikmesriikide ravimiametid tagavad viiteliikmesriigi ravimiameti koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
German: In nahezu allen Fällen (65/70) lagen die erhalten Werte nicht über dem Dreifachen der LLOQ und in keinem Fall lag die letzte quantitativ bestimmte Probe über dem Vierfachen der LLOQ.
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel (65/70) olid määratud väärtused väiksemad kui kolmekordne alumine määramispiir ning mitte ühelgi juhul ei olnud saadud väärtus suurem kui neljakordne alumine määramispiir.
German: In der Studie des Antragstellers lagen die mittleren Ergebnisse dieses pharmakokinetischen Parameters bei 19,3 Stunden für das Referenzarzneimittel und 19.0 Stunden für das Prüfarzneimittel.
Estonian: Müügiloa taotleja teostatud uuringus olid selle farmakokineetilise parameetri keskmised väärtused uuritaval ja võrdlusravimil vastavalt 19,3 ja 19,0 tundi.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), ART(EN) DER ANWENDUNG, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Die Richtigkeit der Schätzpunktberechnungen konnte nicht beurteilt werden, und es gibt keine Zusammenfassung der Spezifikationsberechnungen für die Varianzanalyse und die Intra- und Intervariabilität, individuelle Verhältnisse und Unterschiede für pharmakokinetische Parameter.
Estonian: Hinnangupunktide arvutuste õigsust ei olnud võimalik hinnata ning puudub kokkuvõte variatsioonianalüüsi ning intra- ja interindividuaalse varieeruvuse spetsifikatsioonide arvutustest, individuaalsetest suhtarvudest ning farmakokineetiliste parameetrite erinevustest.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Itrakonazol ist am höchsten, wenn die Kapseln unmittelbar nach einer vollständigen Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Itrakonasooli biosaadavus suukaudsel manustamisel on suurim juhul, kui kapslid võetakse pärast sööki korraga sisse.
German: Der Antragsteller legte beide Werte (Präzision und Richtigkeit) für beide Arzneimittel (Hydroxyitrakonazol und Itrakonazol) aus den 6 erhaltenen Chromatogrammen vor.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas mõlemad väärtused (täpsus ja õigsus) mõlema määratud aine (hüdroksü-itrakonasool ja itrakonasool) kohta kuuelt kromatogrammilt.
German: Einer der Metaboliten ist Hydroxyitrakonazol, das in vitro eine mit Itrakonazol vergleichbare antimykotische Wirkung besitzt.
Estonian: Itrakonasooli üks metaboliite on hüdroksü-itrakonasool, mille seentevastane toime in vitro on sarnane itrakonasooliga.
German: Der Antragsteller lieferte zudem alle verschiedenen pharmakokinetischen Parameter, unter anderem die Fläche unter der Kurve bis zur letzten quantifizierten Konzentration (AUCt).
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kõik eri farmakokineetilised parameetrid, sealhulgas kontsentratsioonikõvera aluse pindala kuni viimase määratava kontsentratsioonini (AUCt).
German: Der Probennahmeplan sollte die PlasmakonzentrationsZeitkurve über einen ausreichen langen Zeitraum abdecken, so dass eine zuverlässige Schätzung des Ausmaßes der Exposition möglich ist, was erreicht wird, wenn die AUCt mindestens 80 % der AUC∞ ausmacht.
Estonian: Proovide võtmine peaks katma plasma kontsentratsioonikõvera piisaval määral, et võimaldada ekspositsioonimäära usaldusväärset hindamist, mis saavutatakse juhul, kui näitaja AUCt moodustab vähemalt 80% näitajast AUC∞.
German: Daher wurde der CHMP befasst und es wurde eine Fragenliste erstellt:
Estonian: Seetõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele ja võeti vastu küsimuste loetelu:
German: Im Übrigen beträgt die Eliminationshalbwertzeit von Itrakonazol ca. 26 Stunden und es wurden Blutproben über mindestens dem 3fachen Zeitraum der Eliminationshalbwertzeit entnommen.
Estonian: Peale selle on itrakonasooli poolväärtusaeg umbes 26 tundi ja vereproovid võeti ajavahemiku vältel, mis ületab eliminatsiooni poolväärtusaja vähemalt kolmekordselt.
German: Es wurden keine stichhaltigen Argumente geliefert, die das Fehlen von glaubwürdigen pharmakokinetischen Berechnungen rechtfertigen würden, da der in der Analysemethode verwendete LOQWert nicht durch einen Validierungsprozess bestimmt wurde sondern willkürlich auf 5 ng/ml (den niedrigsten Kalibrator) festgesetzt wurde.
Estonian: Usaldusväärsete farmakokineetiliste arvutuste puudumise põhjendamiseks ei esitanud müügiloa taotleja tõsiselt võetavaid põhjendusi, sest analüütilises meetodis kasutatud määramispiiri väärtus ei tulenenud mitte meetodi valideerimise protsessis saadud väärtusest, vaid selleks oli meelevaldselt valitud 5 ng/ml (kõige madalam kalibraator).
German: In Folge dessen hatten alle oder fast alle Probanden einen oder mehrere Entnahmezeitpunkte mit Werten unter der Quantifizierungsgrenze (BLQ).
Estonian: Seetõttu oli kõigil või peaaegu kõigil vabatahtlikel üks või mitu proovi, mille väärtus jäi allapoole määramispiiri.
German: Der Konfidenzintervallbereich für die Gesamtfläche und Restfläche kann die Glaubwürdigkeit der Berechnungen weder erklären noch verbessern, insbesondere weil keine Schätzpunkte vorgelegt wurden.
Estonian: Ka kogu- ja jääkpindala usaldusvahemikud ei kinnita ega tõsta arvutuste usaldusväärsust, sest ei ole esitatud hinnangupunkte.
German: Die Berechnung von AUCinf und λz könnte durch die Tatsache beeinflusst sein, dass die Eliminationsphase bei einigen Probanden nicht erreicht wurde, hauptsächlich aufgrund der willkürlichen Annahme der Quantifizierungsgrenze (LOQ).
Estonian: Näitajate AUCinf ja λz arvutamist võib mõjutada asjaolu, et osal vabatahtlikest ei saavutatud eliminatsioonifaasi, seda eelkõige määramispiiri meelevaldse valimise tõttu.
German: Allerdings ist ein Ausschluss von Proband 24 wegen niedriger Itrakonazol-Plasmakonzentrationen inakzeptabel.
Estonian: Samas ei ole vabatahtliku nr 24 väljajätmine itrakonasooli väikese plasmakontsentratsiooni tõttu lubatav.
German: Der zur Berechnung der „letzten exponentiellen Eliminationskonstante" verwendete Algorithmus im NCA-Modul basiert auf der Regressionsmethode der kleinsten Quadrate und der Anpassung durch den Determinationskoeffizienten (R2) als Funktion der Anzahl der in den Berechnungen verwendeten Zeitpunkte.
Estonian: NCAmoodulis viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi arvutamiseks kasutatav algoritm põhineb vähimruutude regressioonil ja selle kohandamisel determinatsioonikoefitsiendiga (R2) arvutuses kasutatud määramispunktide funktsioonina.
German: Der CHMP rechnete die 90 %-Konfidenzintervalle nach und erhielt vergleichbare Ergebnisse wie diejenigen, die vom Antragsteller vorgelegt wurden.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 90%-liste usaldusvahemike ümberarvutused ja sai müügiloa taotlejaga võrreldavad tulemused.
German: Werden die Daten für Proband 24 mit einbezogen, kann keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden, da die 90 %-Konfidenzintervalle für AUC und Cmax außerhalb der normalen Akzeptanzkriterien von 80 % - 125 % liegen.
Estonian: Võttes arvesse ka vabatahtliku nr 24 andmeid, ei ole uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsust võimalik tõendada, sest näitajate AUC ja Cmax 90%-lised usaldusvahemikud jäävad väljapoole tavapäraseid bioekvivalentsuse kriteeriume (80-125%).
German: Jedoch stellte der CHMP fest, dass der Antragsteller die Quantifizierungsgrenzen nicht korrekt bestimmt habe und keine detaillierten Informationen zur Wahl der Punkte für die Berechnung der Terminalphase und auch nicht für die gewählten Punkte für die individuellen Profile und Abschnitte vorgelegt habe.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et müügiloa taotleja ei määranud määramispiire õigesti ega esitanud üksikasjalikke andmeid terminaalse faasi arvutamiseks kasutatud määramispunktide valiku ega individuaalse profiili ja selle segmentide määramispunktide valiku kohta.
German: In Erwägung folgender Gründe: - der CHMP war der Auffassung, dass die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen werden konnte, - der Ausschluss eines abweichenden Probanden wird nicht akzeptiert, da die Daten in ihrer Gesamtheit ausgewertet werden müssen, - das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Generikums Prokanazol wird als negativ betrachtethat der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Prokanozol und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) in den betroffenen Mitgliedstaaten und das Aussetzen der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat empfohlen, in dem das Produkt derzeit zugelassen ist.
Estonian: Arvestades, et - inimravimite komitee arvates ei olnud bioekvivalentsus tõendatud, - teistest oluliselt erinevate andmetega vabatahtliku väljajätmine arvutustest ei ole vastuvõetav, sest andmeid tuleb tõlgendada nende tervikkogumis, - geneerilise ravimi Prokanazol riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne, soovitas inimravimite komitee müügiluba asjaomastes liikmesriikides mitte väljastada ning peatada Prokanazoli ja sarnaste nimetuste müügiluba viiteliikmesriigis, kus toodet praegu turustatakse (vt I lisa).
German: Bitte erstellen Sie Berechnungen von folgenden Parametern nach Beseitigung der Probanden mit Werten unter der LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Estonian: Palun esitage järgmiste näitajate arvutused, kui andmestikust on eemaldatud viie vabatahtliku andmed, kelle väärtused jäid allapoole määramispiiri: a) AUCinf; b) AUCt; c) Cmax.
German: Der CHMP äußerte Zweifel an der Qualität der LOQ, stellte das Fehlen von zusammenfassenden Spezifikationen fest und schloss, dass ähnliche Probleme bezüglich der Restfläche neben den fünf bereits identifizierten Probanden wahrscheinlich auch weitere Probanden betreffen.
Estonian: Inimravimite komitee avaldas kahtlust määramispiiride kvaliteedi suhtes, märkides, et puuduvad kokkuvõtlikud spetsifikatsioonid, ning järeldas, et sarnane jääkpindala arvutamise probleem puudutab suure tõenäosusega ka teisi uuritavaid peale nimetatud viie.
German: Der CHMP gelangt zu der Auffassung, dass das Fehlen von Schätzungen einer kinetischen Parameteranalyse die korrekte Datenbeurteilung beeinträchtigt.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et farmakokineetiliste parameetrite hinnanguväärtuste analüüsi puudumine takistab esitatud andmete nõuetekohast hindamist.
German: Die Antragsteller wird gebeten, die Ergebnisse der vorgelegten Bioäquivalenzstudie zu begründen, im Wesentlichen die Berechnung von AUCinf und λz (letzte exponentielle Eliminationskonstante), und alle Daten zur AUCt vorzulegen.
Estonian: „Müügiloa taotlejal palutakse põhjendada taotluses esitatud bioekvivalentsusuuringu tulemusi, eelkõige aga selgitada näitajate AUCinf ja λz (viimane eksponentsiaalne eliminatsioonikonstant) arvutamise metoodikat, ja esitada kõik andmed näitaja AUCt kohta.
German: Im Hinblick auf die Anmerkung, dass bei einigen Probanden die Eliminationsphase nicht erreicht wurde, erklärte der Antragsteller, dass bei der Beurteilung, ob ein Proband die Eliminationsphase erreicht hat, die Zeitpunkte der Probennahme im Versuch und die erzielten Konzentrationswerte zu berücksichtigen sind.
Estonian: Väite kohta, et mõnel vabatahtlikul ei saavutatud eliminatsioonifaasi, vastas müügiloa taotleja järgmist: hinnates seda, kas vabatahtlikul saavutati eliminatsioonifaas või mitte, tuleb arvestada eksperimentaalseid proovivõtupunkte ja neis täheldatud kontsentratsioone.
German: Dies bedeutet, dass WinNonlin den Anteil der Fläche gegen unendlich nicht berechnen kann und die AUCinf somit fehlt.
Estonian: Tarkvaraga WinNonlin ei saa sellisel juhul arvutada kõveraalust pindala kuni lõpmatuseni, mistõttu ei saa näitaja AUCinf väärtust esitada.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass es sich bei den angewandten Methoden zur Berechnung der AUCt und AUCinf und der „letzten exponentiellen Eliminationskonstante" um allgemein akzeptierte Standardmethoden handele, und stellte fest, dass die angeforderten Daten bereitgestellt wurden, wobei mindestens 3 Datenpunkte für die Schätzung der Eliminationsphase verwendet wurden.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et näitajate AUCt ja AUCinf ning viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi arvutamiseks kasutatud meetodid on standardsed ja üldiselt aktsepteeritud meetodid, ning märkis, et müügiloa taotleja on esitanud küsitud andmed, kusjuures eliminatsioonifaasi hindamiseks kasutati vähemalt kolme määramispunkti.
German: Gemäß dem Frage- und Antwort-Dokument der CHMP EWP-PK-Subgruppe zur Leitlinie über die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz ist ein Ausschluss von Daten nicht gerechtfertigt und kann auf der Basis der statistischen Auswertung oder allein aus pharmakokinetischen Gründen nicht hingenommen werden, da zwischen Effekten der Formulierung und pharmakokinetischen Effekten nicht unterschieden werden kann.
Estonian: Inimravimite komitee efektiivsuse töörühma farmakokineetika alamrühma biosaadavuse ja bioekvivalentsuse juhendit käsitleva teabedokumendi kohaselt ei ole andmete väljajätmine lubatav ja seda ei saa teha üksnes statistilise analüüsi eesmärgil või farmakokineetilistel põhjustel, sest ravimvormist tulenevaid toimeid ei ole võimalik eristada farmakokineetilistest toimetest.
German: Der Antragsteller legte Cmax-, AUCt- und AUCinf-Werte für alle Probanden vor und erklärte, dass das Studiendesign Probennahmezeitpunkte in der Resorptions- und späten Eliminationsphase umfasste, so dass auch Ergebnisse verwendet werden, die die Quantifizierungsgrenze nicht überschreiten.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas näitajate Cmax, AUCt ja AUCinf väärtused kõigi vabatahtlike kohta ja kinnitas, et uuringu ülesehitus hõlmas proovide võtmist imendumisfaasis ja hilises eliminatsioonifaasis, et kasutada tulemusi, mis ei ületaks määramispiiri.
German: Auf der Grundlage der Gesamtheit der Daten von allen 36 Probanden wurde eine Bioäquivalenz nicht nachgewiesen, daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ eingestuft.
Estonian: 36 vabatahtlikku hõlmavas andmekogumis ei ole ravimite bioekvivalentsust tõendatud, mistõttu võib järeldada, et kõnealuse geneerilise ravimi riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne.
German: Einige Variabilitätskoeffizienten und Daten zur Variabilität der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter der Ausgangssubstanz wurden vorgelegt, aber der Ursprung konnte nicht ermittelt werden.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas küll teatud varieeruvuskoefitsiendid ja andmed itrakonasooli peamiste farmakokineetiliste parameetrite varieeruvuse kohta, aga nende päritolu ei olnud võimalik kindlaks teha.
German: Wenn die tatsächliche LOQ der Methode wesentlich niedriger als die angenommene ist, kann dies zu einem größeren Fehlerfaktor führen, insbesondere für die Bestimmung der Terminalphase von extrapolierter Kurve und Restfläche.
Estonian: Kui meetodi tegelik määramispiir on oluliselt väiksem kui eeldatud 5 ng/ml, suurendab see veategurit, eelkõige ekstrapoleeritud kõvera terminaalse faasi ja jääkpindala arvutamisel.