FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Arixtra been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Arixtra?
English: How is Arixtra used?
Bulgarian: Как да използвате Arixtra?
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва консумация на алкохол и на съдържащи алкохол лекарствени продукти.
English: a derived from postmarketing experience b see section 4.4
Bulgarian: a получени от постмаркетинговия опит b вж. точка 4.4
English: It is important to tell your doctor if you are taking:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
English: In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва да се проверява и бъбречната функция преди започване на лечение с Synjardy.
English: Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на Вашия лекар по отношение спирането и повторното започване на приема на Вашето лекарство.
English: Synjardy can also be combined with other medicines.
Bulgarian: Synjardy може да се комбинира и с други лекарства.
English: Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря си незабавно за тези признаци, ако те се проявят, особено ако пациентите са имали добър толеранс към Synjardy в миналото.
English: Please note the following particular risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на следния специфичен риск от лактатна ацидоза.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и трябва да се провежда по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти.
English: Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се обсъди възобновяване на лечение със Synjardy, като се отчита съотношението полза/риск във всеки индивидуален случай, както и бъбречната функция.
English: Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Synjardy Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
Bulgarian: Лечението със Synjardy трябва да се преустанови поне временно до изясняване на ситуацията.
English: Body Weight (kg) at week 52b
Bulgarian: Телесно тегло (kg) на седмица 52b
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под обща анестезия.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при преустановяването на приема му.
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си и да спрете приема на това лекарство преди, или по време на рентгенологичното изследване и в продължение на още 2 дни след това в зависимост от това, как работят бъбреците Ви.
English: Table 1 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде проверена чрез кръвен тест преди да започнете и докато приемате това лекарство.
English: • at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
Bulgarian: поне два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
English: • at least annually in patients with normal renal function
Bulgarian: поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
English: In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Bulgarian: В случай на лактатна ацидоза пациентът трябва да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4.9).
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
Bulgarian: Непремено попитайте Вашия лекар за съвет, кога отново можете да започнете да приемате лечението си.
English: Increased urination1, 2
Bulgarian: Повишено уриниране1, 2
English: • if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Bulgarian: ако се налага да Ви бъде инжектирано контрастно средство, което съдържа йод, например преди рентгенова снимка или скенер.
English: Signs of ‘lactic acidosis' are:
Bulgarian: Белезите на „лактатната ацидоза“ са:
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
Bulgarian: Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена ефикасност на емпаглифлозин.
English: It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis.
Bulgarian: За Вас е важно да спазвате приема на лекарството, инструкциите относно диетата и редовните физически упражнения, тъй като това може да намали риска от рзвитие на лактатна ацидоза.
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
Bulgarian: Понеже този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се спре 48 часа преди планираната оперативна интервенция с обща, спинална или перидурална анестезия.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна пре-кома.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), или много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате Synjardy поне 48 часа преди планирана операция с обща, спинална или перидурална анестезия и не трябва да започвате приема отново поне 48 часа след това.
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Bulgarian: Лекарите трябва да обърнат внимание на пациентите относно рисковете и симптомите на лактатната ацидоза.
English: 1 See subsections below for additional information
Bulgarian: Вижте подточките по-долу за допълнителна информация 2
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar to be removed via the urine.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на кръвната захар с урината.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Synjardy, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
English: Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Bulgarian: Поради съдържанието на метформин, Synjardy може да причини много рядкото, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират правилно.
English: Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects').
Bulgarian: По тази причина избягвайте консумацията на алкохол и лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате Synjardy (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции“).
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организъм Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно.
English: (97.5% CI)
Bulgarian: (97,5 % ДИ)
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Bulgarian: Лактатната ацидоза представлява много рядко, но тежко (с висока смъртност при липса на своевременно лечение) метаболитно усложнение, което може да се развие в резултат на натрупване на метформин.
English: This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умeрено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/min) (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
English: • changes the way things taste
Bulgarian: промяна във вкусовите усещания
English: Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Bulgarian: Спрете приема на Synjardy и възможно най-скоро се свържете с лекар, ако забележите някои от следните тежки или потенциално тежки нежелани реакции:
English: SBP (mmHg)2, 3
Bulgarian: САН (mmHg)2, 3
English: In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
Bulgarian: При изброените остри състояния лечението с метформин трябва временно да се преустанови.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
Bulgarian: Дозировката трябва да бъде индивидуално определена на базата на настоящата схема на лечение на пациента, ефективността и поносимостта при използване на препоръчителната дневна доза от 10 mg или 25 mg емпаглифлозин, като при това не се надвишава максималната препоръчителна дневна доза метформин.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Bulgarian: Нито един пациент не е имал тежко хипогликемично събитие при комбиниране с метформин и сулфонилурейно производно.
English: This helps to lower blood sugar levels, which are too high in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са силно повишени при пациенти с диабет тип 2.
English: In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Bulgarian: При проспективен мета-анализ с предварително определени критерии на независимо оценени сърдечно-съдови събития от 12 клинични проучвания фаза 2 и 3, обхващащи 10 036 пациенти със захарен диабет тип 2, емпаглифлозин не е повишил сърдечно-съдовия риск.
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you recover to prevent loss of too much body fluid;
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че AUC е с 13,5 % по-голяма при хора от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2, в сравнение с хора, които не са от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2.
Bulgarian: При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82 %, 10,4 % и 17,3 % по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heart beat.
Bulgarian: Допълнителни симптоми са понижена телесна температура и забавен пулс.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Bulgarian: Понижената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст се среща често и е асимптоматична.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
Bulgarian: Хипогликем ия (при употреба заедно със сулфонилур ейни производни или инсулин)1
English: Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Bulgarian: Метформинът е едно от активните вещества на това лекарство, което може да предизвика много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но тежка нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза“.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function.
Bulgarian: Съобщаваните случаи на лактатна ацидоза при пациенти на лечение с метформин са се развивали основно при пациенти с диабет и бъбречна недостатъчност или остро влошаване на бъбречната функция.
English: • Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 60 ml/min).
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Bulgarian: * p-стойност < 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section 2 ‘Warnings and precautions'.
Bulgarian: съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани повреме на рентгенови снимки, вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.
English: Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Synjardy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено pH на кръвта, нива на лактата в плазмата над 5 mmol/l, повишена анионна дупкаи съотношение лактат/пируват.
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6).
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 6).
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance (see section 4.4)).
Bulgarian: Съществува повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане поради активното вещество метформин (вж. точка 4.4)).
English: Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
Bulgarian: Synjardy е показан при възрастни хора на 18 години и повече със захарен диабет тип 2, като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол
English: This may induce metformin accumulation and may increase the risk for lactic acidosis.
Bulgarian: Това може да индуцира натрупване на метформин и би могло да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза.
English: Treatment with iodinated contrast agent can reduce your kidney function and increase the risk of side effects due to the metformin component.
Bulgarian: Лечението със съдържащи йод контрастни средства може да понижи функцията на бъбреците Ви и да повиши риска за странични ефекти в резултат на метформиновата компонента.
English: • muscular cramps
Bulgarian: мускулни крампи
English: In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Bulgarian: В допълнение той води до клинично значимо намаление на плазмената глюкоза на гладно (FPG), на систолното и на диастолното артериално налягане в сравнение с плацебо.
English: 1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored
Bulgarian: 3 LOCF, стойностите след антихипертензивна животоспасяваща терапия са цензурирани
English: • in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin (see sections 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с метформин в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин (вж. точки 4.5 и 5.1 за данни за различните комбинации).
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, болка в корема и хипотермия, последвани от кома.
English: Therapy should usually not be resumed earlier than 48 hours following surgery and only after renal function has been reevaluated and found to be normal.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да се подновява по-рано от 48 часа след хирургичната интервенция и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя е нормална.
English: This is a build-up of lactic acid in the blood that can cause death.
Bulgarian: При това състояние в кръвта се натрупва млечна киселина, което може да доведе до смърт.
English: The frequency of patients with hypoglycaemic events was similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Bulgarian: Честотата на пациентите с хипогликемични събития е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
English: There is an increased risk of lactic acidosis following excessive alcohol consumption (particularly in the case of fasting, malnutrition, or liver disease).
Bulgarian: Съществува повишен риск от лактатна ацидоза след консумация на големи количества алкохол (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно заболяване).
English: Gastrointestinal symptoms3, 5
Bulgarian: Стомашно-ч ревни симптоми3, 5
English: Of these, a total of 530 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Bulgarian: От тях общо 530 пациенти са получавали емпаглифлозин като допълнение към метформин плюс инсулин, от които 266 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин 10 mg и 264 - с емпаглифлозин 25 mg.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Bulgarian: По-високият изходен HbA1c се свързва с по-значителното понижение на
English: Table 6 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Bulgarian: Таблица 6 Резултати по отношение на ефикасността на седмица 12 при плацебоконтролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2 и неконтролирано кръвно наляганеa
English: Stop taking Synjardy immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Bulgarian: Спрете незабавно приема на Synjardy и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница.
English: Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Bulgarian: По тази причина, преди започване на лечението, както и редовно след това, трябва да бъдат изследвани нивата на серумния креатинин:
English: • if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, dehydration, rapid weight loss or ketoacidosis.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, с напр. тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, дехидратация, бърза загуба на тегло или кетоацидоза.
English: Dysuria2
Bulgarian: Дизурия2
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
Bulgarian: Разлика спрямо глимепирид1 (97,5 %
English: At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 4).
Bulgarian: На седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 4).
English: Add-on to pioglitazone + metformin therapyb Placebo
Bulgarian: Допълнение към терапия с пиоглитазон + метформинb Плацебо
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции1, 2 Инфекция на пикочните пътища1, 2
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се използват с повишено внимание Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците притежават хипергликемични свойства.