FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione terapeutica relativa all'uso nei bambini con sindrome di Prader-Willi.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração pedida para a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos no sentido de incluir uma nova indicação para utilização em crianças com síndrome de Prader-Willi.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione di alcuni Stati membri che i dati su Norditropin presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia nella sindrome di Prader-Willi.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta prenderam-se com as preocupações expressas por alguns Estados-Membros de que os dados relativos ao Norditropin apresentados no pedido não seriam suficientes para demonstrar a sua eficácia na síndrome de Prader-Willi.
Italian: La nuova indicazione terapeutica per Norditropin riguardava il trattamento di bambini con sindrome di Prader-Willi, una rara malattia genetica che colpisce la crescita e lo sviluppo del bambino.
Portuguese: A nova indicação prendia-se com a utilização do Norditropin em crianças com síndrome de Prader-Willi, uma doença genética rara que afeta o crescimento e o desenvolvimento das crianças.
Italian: Norditropin è utilizzato come terapia sostitutiva nei bambini e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Portuguese: O Norditropin é utilizado na terapêutica de substituição hormonal em crianças e adultos que apresentam uma deficiência da hormona do crescimento.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Il principio attivo ibuprofene dimostra un rischio ambientale per l'ambiente acquatico, soprattutto per i pesci.
Portuguese: A substância ativa ibuprofeno revela um risco ambiental para o ambiente aquático, especialmente para os peixes.
Italian: Non prendere per più di 3 giorni.
Portuguese: Não tomar durante mais de 3 dias.
Italian: Queste informazioni sul medicinale sono il risultato della procedura di riferimento correlata alla Decisione della Commissione.
Portuguese: Esta informação do medicamento é o resultado do procedimento de arbitragem relacionado com a decisão desta Comissão.
Italian: Ibuprofene [La frase seguente è stata eliminata]
Portuguese: Ibuprofeno [A frase seguinte é eliminada]
Italian: Paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Portuguese: Secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Italian: Le informazioni sul medicinale possono venire successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in conformità alle procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-membro, em articulação com o Estado-membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capitulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Italian: • ha un'età inferiore a 18 anni Prima dell'assunzione consulti il medico o il farmacista se:
Portuguese: • tiver menos de 18 anos Fale com o seu farmacêutico ou médico antes de tomar, caso:
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Italian: Si ritiene che l'esatto meccanismo d'azione dell'ibuprofene consista nell'inibizione periferica della ciclossigenasi e la conseguente inibizione della prostaglandina-sintetasi.
Portuguese: Considera-se que o mecanismo de ação exato do ibuprofeno é através de inibição periférica das ciclooxigenases e subsequente inibição de síntese de prostaglandina.
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [La frase seguente è stata modificata]
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [A frase seguinte é alterada]
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non deve essere assunto con altri medicinali contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS) salvo quando indicato dal medico.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalícilico, salicilatos ou com quaisquer outros medicamentos antiinflamatórios (AINEs), exceto sob indicação médica.
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Se dopo 3 giorni i suoi sintomi non migliorano, peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, informi il medico.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Se os seus sintomas não melhorarem após 3 dias, se estes se agravarem ou se tiver novos sintomas, fale com o seu médico.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Italian: Bambini di età inferiore a 18 anni: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non è raccomandato perNon somministrare a bambini di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não é recomendado paraNão administrar a crianças com menos de 18 anos.
Italian: [I seguenti EA sono descritti come segue:] "Parestesia" spostato nella categoria di frequenza Raro (da Molto raro) "Edema" spostato nella categoria di frequenza Comune (da Molto raro)
Portuguese: [As seguintes RAM são descritas como se segue:] "Parestesia" para a frequência Raros (movido de Muito raros) "Edema" para a frequência Frequentes (movido de Muito raros)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Per uso orale.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Para administração oral.
Italian: B. Etichettatura Cartone
Portuguese: A. Rotulagem Cartonagem
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Italian: Questo medicinale è per uso a breve termine e non è raccomandato per l'uso oltre i 3 giorni.
Portuguese: Este medicamento é para utilização de curta duração e não é recomendado para utilização além dos 3 dias.
Italian: [La frase seguente è stata eliminata in quanto era una ripetizione]
Portuguese: [A frase seguinte é eliminada por que está em duplicado]
Italian: Paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Portuguese: Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Italian: Nei pazienti che mostrano segni di peggioramento della funzionalità epatica è raccomandata la riduzione della dose.
Portuguese: É recomendada redução de dose em doentes que revelem sinais de agravamento da função hepática.
Italian: Compromissione renale
Portuguese: Compromisso renal
Italian: Compromissione epatica
Portuguese: Compromisso hepático
Italian: Non assumere se: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
Portuguese: Não tome se: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
Italian: Esclusivamente per somministrazione orale e uso a breve termine (non più di 3 giorni).
Portuguese: Apenas para administração oral e para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
Italian: Come prendere {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
Portuguese: Como tomar {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película} {Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
Italian: Cosa contiene {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
Portuguese: Qual a composição de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
Italian: Nei pazienti che sviluppano insufficienza epatica grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que desenvolvam insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Italian: Esclusivamente per uso a breve termine (non più di 3 giorni).
Portuguese: Apenas para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Nei pazienti che sviluppano insufficienza renale grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] O tratamento deve ser interrompido nos doentes que desenvolvam insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
Italian: Adulti: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Non assumere per più di 3 giorni.
Portuguese: Adultos: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] Não tomar durante mais de 3 dias.
Italian: Le corrette informazioni sul medicinale sono la versione finale ottenuta durante le procedure di coordinamento di gruppo con i seguenti emendamenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo necessità) per riflettere la formulazione concordata come specificato di seguito: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [La frase seguente deve essere modificata come segue]
Portuguese: A informação válida do medicamento é a versão final acordada durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes alterações (introdução, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado conforme descrito abaixo:
Italian: C. Foglio illustrativo
Portuguese: C. Folheto informativo
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] - Non deve prendere questo medicinale per più di 3 giorni.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] - Não deverá tomar este período durante mais de 3 dias.
Italian: Considerato che,
Portuguese: Considerando o seguinte:
Italian: Il CHMP ha tenuto conto di tali osservazioni.
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários.
Italian: Vale la pena di notare che l'indicazione richiesta è per un'esposizione a breve termine (3 giorni).
Portuguese: Vale a pena observar que a indicação procurada é para a exposição de curto prazo (3 dias).
Italian: Il richiedente ha presentato la strategia di ricerca della letteratura.
Portuguese: O requerente apresentou uma estratégia de pesquisa na literatura.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Italian: Sulla base dei dati clinici forniti dal richiedente, non sono state individuate nuove problematiche relative alla sicurezza.
Portuguese: Com base nos dados clínicos fornecidos pelo requerente, não foram identificadas novas questões de segurança.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
Italian: Ancora più importante, ciò è coerente con l'esperienza post-immissione in commercio dell'uso della combinazione sia a livello mondiale sia nei paesi all'interno dell'UE.
Portuguese: Mais importante ainda, isto é consistente com a experiência pós-comercialização do uso da associação quer a nível mundial quer nos países da UE.
Italian: È stato presentato un piano di gestione del rischio in linea con quanto sopra.
Portuguese: Foi submetido um plano de gestão dos riscos de acordo com o anteriormente indicado.
Italian: Questo medicinale è già autorizzato durante la prima e la seconda fase della procedura decentralizzata come medicinale soggetto a prescrizione medica in molti paesi dell'UE.
Portuguese: Este medicamento já foi autorizado durante a primeira e segunda fases do procedimento descentralizado como medicamento sujeito a receita médica em muitos países da UE.
Italian: Tutti i rischi associati all'uso prolungato sono stati identificati come timori connessi alla sicurezza nell'attuale piano di gestione del rischio.
Portuguese: Todos os riscos associados ao uso prolongado foram identificados como preocupações de segurança no atual plano de gestão dos riscos.
Italian: Poiché al momento della procedura del CMDh nessun accordo è stato raggiunto, la procedura è stata deferita al CHMP.
Portuguese: Dado que, no procedimento do CMDh, não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Italian: Tali rischi sono ben noti e controllati da pratiche di farmacovigilanza di routine che il CHMP ha approvato.
Portuguese: Esses riscos são bem conhecidos e são controlados por práticas de farmacovigilância de rotina que o CHMP aprovou.
Italian: Sembrano tutti numericamente simili tra loro, tuttavia non è stato effettuato alcun confronto formale tra i principi attivi.
Portuguese: Todas parecem ser numericamente semelhantes umas às outras; no entanto, não foi efetuada nenhuma comparação formal entre as substâncias ativas.
Italian: Le procedure decentrate di autorizzazione UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC sono iniziate il 23 luglio 2015.
Portuguese: Os procedimentos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC tiveram início em 23 de julho de 2015.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito e gli Stati membri interessati Austria (AT), Belgio (BE), Croazia (HR), Francia (FR), Germania (DE), Irlanda (IE), Lussemburgo (LU), Paesi Bassi (NL), Portogallo (PT) e Spagna (ES).
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido e os Estados-Membros envolvidos (EME) são a Áustria (AT), Alemanha (DE), Croácia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), França (FR), Bélgica (BE), Países Baixos (NL), Portugal (PT) e Espanha (ES).
Italian: L'ampia esperienza post-immissione in commercio in paesi al di fuori dell'UE indica che un potenziale uso prolungato non è probabile che si verifichi.
Portuguese: A vasta experiência pós-comercialização em países fora da UE indica que é improvável que o potencial para uso prolongado se materialize.
Italian: Gestione del rischio
Portuguese: Gestão dos riscos
Italian: In particolare, la combinazione non presenta i rischi di abuso e uso improprio degli oppiacei.
Portuguese: Em particular, a associação não apresenta os riscos de abuso e uso incorreto dos opioides.
Italian: L'ibuprofene è il più sicuro dei FANS e rappresenta quindi una scelta ottimale.
Portuguese: O ibuprofeno é o mais seguro dos AINE e, por conseguinte, é uma escolha ideal.
Italian: Inoltre, per questa combinazione di sostanze, non vi è interferenza con i relativi percorsi metabolici individuali ed essi agiscono anche attraverso percorsi farmacologici differenti.
Portuguese: Além disso, para esta associação de substâncias, não existe interferência com as suas vias metabólicas individuais e também atuam através de vias farmacológicas distintas.
Italian: Sicurezza clinica
Portuguese: Segurança clínica
Italian: Il richiedente ha presentato i seguenti studi principali a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Os seguintes estudos principais foram submetidos pelo requerente para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: I PSUR contemplano indubbiamente una gamma di età e usi basati su un'esperienza reale di mercato.
Portuguese: Os RPS cobrem indubitavelmente uma variedade de idades e utilizações com base na experiência real no mercado.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sia stato adeguatamente dimostrato.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos pelo requerente, o CHMP considerou que a relação benefício-risco foi adequadamente demonstrada.
Italian: Efficacia clinica
Portuguese: Eficácia clínica
Italian: Pertanto, tale potenziale non ha praticamente alcun impatto sullo stato rischi/benefici del medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, esse potencial não tem virtualmente nenhum impacto no estatuto de benefíciorisco do medicamento.
Italian: Si osserva che nell'UE esiste un uso significativo di combinazioni di oppioidi.
Portuguese: Note-se que existe um uso significativo de associações opioides na UE.
Italian: Pertanto, la combinazione proposta offre un'opzione terapeutica alternativa a tali combinazioni basate su oppiacei.
Portuguese: Por conseguinte, a associação proposta constitui uma opção terapêutica alternativa a essas associações à base de opioides.
Italian: Il richiedente ha inoltre rilevato che i rapporti PSUR riguardanti oltre 89 milioni di compresse per uso di mercato non hanno indicato rischi aggiuntivi o inattesi.
Portuguese: O requerente também observou que os RPS que abrangem mais de 89 milhões de comprimidos de utilização no mercado não sugerem nenhum risco adicional ou inesperado.
Italian: Per il dolore moderato, anche i benefici della quantità relativamente ridotta di ibuprofene non sono stati dimostrati in modo robusto.
Portuguese: Para a dor moderada, os benefícios da quantidade relativamente pequena de ibuprofeno também não foram demonstrados de um modo robusto.
Italian: Le analisi secondarie non hanno mostrato alcuna differenza o sono risultate a favore della combinazione.
Portuguese: As análises secundárias indicaram nenhuma diferença ou diferença a favor da associação.
Italian: La combinazione a dose fissa evita la necessità di passare agli oppiacei con tutte le loro implicazioni per quanto riguarda i rischi di sicurezza e di dipendenza.
Portuguese: A associação de dose fixa evita a necessidade de passar para opioides com todas as suas implicações relativas à segurança e aos riscos de dependência.
Italian: Poiché la combinazione a dose fissa proposta è raccomandata per l'uso non superiore a 3 giorni, il potenziale uso prolungato è ampiamente ridotto.
Portuguese: Dado que o uso da associação de dose fixa proposta é recomendado durante não mais de 3 dias, o potencial para o uso prolongado é largamente mitigado.
Italian: Le principali problematiche relative all'efficacia e alla sicurezza sollevate da diversi Stati membri interessati sono rimaste irrisolte e sono state considerate come un potenziale rischio grave per la salute pubblica; pertanto, la procedura è stata deferita al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83/CE.
Portuguese: Questões importantes relativas à segurança e à eficácia levantadas por vários EME permaneciam por resolver e foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública; por esse motivo, o procedimento foi remetido para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Questo studio esplorativo di fase II ha dimostrato che per il dolore da osteoartrite la combinazione è efficace.
Portuguese: Este estudo exploratório de fase II demonstrou que, na dor devida à osteoartrite, a associação era eficaz.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che Francia, Germania, Spagna e Paesi Bassi hanno ritenuto che la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituirebbe un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta iniciada pelo Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, baseada no facto de a França, a Alemanha, a Espanha e os Países Baixos considerarem que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constituiria um potencial risco grave para a saúde pública.
Italian: L'incidenza di eventi avversi è pari a quella attesa e più comunemente coinvolge il tratto gastrointestinale.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos foi a esperada e, na maior parte dos casos, envolve o trato gastrointestinal.
Italian: Ciò è significativo in quanto esistono timori crescenti relativi alle problematiche di sicurezza associate agli oppiacei, come la codeina, quando utilizzati in aggiunta al paracetamolo.
Portuguese: Isto é significativo, pois existem preocupações crescentes relacionadas com as questões de segurança associadas a opioides, como a codeína, quando utilizados em adição ao paracetamol.
Italian: Il richiedente ha fornito una revisione completa dei dati di sicurezza provenienti sia dagli studi presentati sia dai dati complessivi di studi, compresa l'esposizione alla combinazione nei pazienti anziani.
Portuguese: O requerente forneceu uma revisão abrangente dos dados de segurança quer dos estudos submetidos quer dos dados globais dos estudos agrupados, incluindo a exposição da associação em doentes idosos.
Italian: Innanzitutto, i due principi attivi di questa combinazione a dose fissa sono supportati da dettagliate prove pubblicate e normative e da una storia di efficacia e sicurezza.
Portuguese: Em primeiro lugar, as duas substâncias ativas nesta associação de dose fixa são sustentadas por amplas provas publicadas e regulamentares e por um vasto historial de eficácia e segurança.
Italian: • A questo proposito, il comitato ritiene altresì che informazioni adeguate al fine di ridurre al minimo eventuali rischi di utilizzo al di fuori della durata d'uso raccomandata di un massimo di 3 giorni siano state incluse nelle informazioni sul prodotto proposte e nel piano di gestione del rischio aggiornato.
Portuguese: • O Comité entende também que foi incluída informação adequada para minimizar qualquer risco de utilização fora da duração de utilização recomendada máxima de 3 dias na informação do medicamento proposta e no plano de gestão dos riscos atualizado a este respeito.
Italian: Nonostante la segnalazione non sistematica del dolore delle valutazioni VAS, la durata in base a cui i soggetti hanno valutato il proprio dolore era simile tra i gruppi, consentendo così un confronto standardizzato.
Portuguese: Apesar da descrição não sistemática da dor das avaliações da EVA, a duração da dor durante a qual os participantes avaliaram a sua dor foi semelhante entre os grupos, possibilitando desse modo uma comparação padronizada.
Italian: Per questo studio erano idonei partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a rimozione chirurgica di almeno due terzi molari impattati.
Portuguese: Foram elegíveis para este estudo participantes de ambos os sexos, com idades dos 18 aos 60 anos, submetidos a remoção cirúrgica de pelo menos dois terceiros molares afetados.
Italian: Nello studio, è stato dimostrato che tutti i principi attivi sono statisticamente superiori al placebo.
Portuguese: Neste estudo, as substâncias ativas demonstraram todas ser estatisticamente superiores ao placebo.
Italian: Durante il processo di riesame l'efficacia superiore della combinazione a dose fissa è stata confrontata con ciascun mono-componente.
Portuguese: Durante o processo de revisão, a superior eficácia da associação de dose fixa foi comparada com cada componente em monoterapia.
Italian: Motivazione logica per l'uso del rapporto della combinazione a dose fissa
Portuguese: Fundamentação para o uso do rácio da associação de dose fixa