FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené účinnej látke.
Icelandic: Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og byrja að sjúga blóð til að komast í snertingu við virka efnið.
Slovak: Kliešte I. ricinus prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Icelandic: Þeir I. ricinus blóðmítlar sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 8 klst.
Slovak: Pre nedostatok údajov potvrdzujúcich účinnosť na kliešte u mačiat sa tento liek neodporúča na liečbu proti kliešťom u mačiat vo veku do 5 mesiacov.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum sem styðja við virkni lyfsins gegn blóðmítlum hjá ungum köttum, er ekki mælt með notkun þessa dýralyfs hjá kettlingum fimm mánaða gömlum eða yngri.
Slovak: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaneru; 6 žuvacích tabliet)
Icelandic: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tuggutöflur)
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif.
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Slovak: Na liečbu napadnutia psov blchami a kliešťami.
Icelandic: Til meðferðar við flóm og blóðmítlum hjá hundum.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne do 2 hodín.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lotilaner auðveldlega og hámarksþéttni í blóði næst innan 2 klst.
Slovak: Ctenocephalides canis), ako aj proti kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.
Icelandic: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po manipulácii s liekom umyť ruky.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
Slovak: Použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 20-43 mg/kg.
Icelandic: Nota skal viðeigandi samsetningu af þeim styrkleikum sem eru í boði til að ná ráðlögðum skammti sem er 20-43 mg/kg.
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety pre mačky je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Icelandic: Hver styrkleiki af Credelio tuggutöflum fyrir ketti fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne po 4
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lotilaner auðveldlega og hámarksþéttni í blóði næst innan 4 klst.
Slovak: Na dosiahnutie optimálnej kontroly nad napadnutím kliešťami a blchami sa musí veterinárny liek podávať v mesačných intervaloch a liečba musí pokračovať počas celého obdobia výskytu bĺch a/alebo kliešťov podľa miestnych epidemiologických situácií.
Icelandic: Til að ná hámarks árangri gegn smiti flóa og mítla, skal gefa dýralyfið mánaðarlega og halda áfram gjöf þess á meðan á flóa/blóðmítlatímabilinu stendur eftir því hvernig faraldsfræðilegar aðstæður eru á hverjum stað.
Slovak: Biele až béžové okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar tuggutöflur með brúnum blettum.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitiká na systémové použitie, izoxazolíny.
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum til altækrar notkunar (systemic use), ísoxazólínsambönd.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od psov a šteniat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 1,3 kg a vyššou.
Icelandic: Allar upplýsingar um öryggi og verkun voru fengnar hjá hundum og hvolpum sem voru 8 vikna gamlir eða eldri og 1,3 kg eða meira að þyngd.
Slovak: Po perorálnom podaní šteňatám vo veku 8-9 týždňov s hmotnosťou 1,3-3,6 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli až 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að 8-9 vikna hvolpum sem vógu 1,3-1,6 kg voru gefnir skammtar sem voru allt að 5 sinnum meiri en ráðlagður skammtur (43 mg, 129 mg og 215 mg af lotilaner/kg líkamsþyngdar) í átta skipti með mánaðarmillibili.
Slovak: Na liečbu napadnutia mačiek blchami a kliešťami.
Icelandic: Til meðferðar við flóm og blóðmítlum hjá köttum.
Slovak: Tento veterinárny liek sa môže použiť v rámci liečebnej stratégie pri kontrole alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami (FAD).
Icelandic: Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun við ofnæmishúðbólgu vegna flóa.
Slovak: EU/2/17/206/016-21
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/206/016-21
Slovak: Žuvacia tableta
Icelandic: LYFJAFORM Tuggutafla
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus) s trvaním
Icelandic: Dýralyfið drepur flær (Ctenocephalides felis og C. canis) og blóðmítla (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus) tafarlaust og viðvarandi í 1 mánuð.
Slovak: Každá sila tabliet je k dispozícii vo veľkostiach balenia obsahujúcich 1, 3 alebo 6 tabliet.
Icelandic: Hver töflustyrkleiki fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Slovak: Ochutený veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila jedna dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Gefa skal bragðbætt dýralyfið í samræmi við eftirfarandi töflu til að tryggja að stakur skammtur sé 6 til 24 mg lotilaner/kg líkamsþyngdar.
Slovak: Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na psoch skôr, než nakladú vajíčka.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á hundinum áður en þær geta verpt.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif, eða nokkur skaðleg áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Slovak: Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na mačkách skôr, než nakladú vajíčka.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á kettinum áður en þær geta verpt.
Slovak: Podávať s krmivom alebo po podaní krmiva.
Icelandic: Gefið með fóðri eða á eftir fóðurgjöf.
Slovak: Výskyt miernych a prechodných gastrointestinálnych účinkov, ako je zvracanie a hnačka, bol evidovaný vzhľadom na bezpečnosť po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá vægum og tímabundnum áhrifum á meltingarfæri, svo sem uppköstum og niðurgangi, byggt á reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: Nemusia sa dosiahnuť prijateľné miery účinnosti, pokiaľ sa tento veterinárny liek nepodá s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Icelandic: Ekki er víst að ásættanleg virkni lyfsins náist ef dýralyfið er ekki gefið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Slovak: Tento dlhý konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Icelandic: Þessi langi helmingunartími verður til þess að nægileg blóðþéttni helst allt tímabilið á milli skammta.
Slovak: Podávať s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Slovak: Veterinárny liek podajte s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Icelandic: LYFJAGJÖF Gefa skal dýralyfið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Slovak: Konečný polčas je približne 4 týždne.
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur.
Slovak: EU/2/17/206/001-015
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/206/001-015
Slovak: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Slovak: Vanilín (príchuť)
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat Vanilla (bragðefni) Vatnsfrí kísilkvoða
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u šteniat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 1,3 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Icelandic: Notkun dýralyfsins hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir eða léttari en 1,3 kg á að byggja á mati dýralæknisins á ávinningi og áhættu.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 6 hodín.
Icelandic: Flær sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 6 klst.
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý a predĺžený smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Ixodes ricinus) s trvaním 1 mesiaca.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær (Ctenocephalides felis og C. canis) og blóðmítla (Ixodes ricinus) tafarlaust og viðvarandi í 1 mánuð.
Slovak: Pri podaním s krmivom má lotilaner približne 10-násobne vyššiu biodostupnosť.
Icelandic: Aðgengi (bioavailability) lotilaners er u.þ.b. 10 sinnum meira þegar það er gefið með fæðu.
Slovak: pre mačky (0,5-2,0 kg) pre mačky (>
Icelandic: handa köttum (0,5-2,0 kg) handa köttum (>2,0-8,0 kg)
Slovak: Papierová škatuľa (mačky)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (kettir)
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je biliárna exkrécia a menej významnou cestou vylučovania (menej než 10 % dávky) je renálna exkrécia.
Icelandic: Brotthvarf verður aðallega með útskilnaði í galli og að hluta með útskilnaði um nýru (minna en 10% af skammti).
Slovak: Tento konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Icelandic: Þessi helmingunartími verður til þess að nægileg blóðþéttni helst allt tímabilið á milli skammta.
Slovak: Laurylsulfát sodný
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u chovných mačiek nebola potvrdená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá köttum sem ætlaðir eru til undaneldis.
Slovak: napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil), neonikotinoidom (napr. imidakloprid), formamidínom (napr. amitraz) a pyretroidom (napr. cypermetrín).
Icelandic: Ónæmi gegn lífrænum klórsamböndum (cyclodien, t.d. dieldrin), phenylpyrazoli (t.d. fipronil), neonicotinoidi (t.d. imidacloprid), formamidini (t.d. amitraz) og pyrethroidi (t.d. cypermethrin) hafði ekki áhrif á verkun lotilaner.
Slovak: Preto použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Icelandic: Þess vegna skal byggja notkun þessa dýralyfs hjá kettlingum yngri en 8 vikna gömlum eða sem eru léttari en 0,5 kg á mati dýralæknisins á ávinningi og áhættu.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Icelandic: Flær sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 8 klst.
Slovak: Po perorálnom podaní mačatám vo veku 8 týždňov s hmotnosťou 0,5 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli viac ako 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (130 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að 8 vikna kettlingum sem vógu 0,5 kg voru gefnir skammtar sem voru allt að 5 sinnum stærri en ráðlagður skammtur (130 mg af lotilaner/kg líkamsþyngdar) í átta skipti með mánaðar millibili.
Slovak: Účinok lotilaneru nebol ovplyvnený rezistenciou voči chloroorganickým zlúčeninám (cyklodiénom, napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil), neonikotinoidom (napr. imidakloprid), formamidínom (napr. amitraz) a pyretroidom (napr. cypermetrín).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafði ónæmi gegn lífrænum klórsamböndum (cyclodien, t.d. dieldrin), phenylpyrazoli (t.d. fipronil), neonicotinoidi (t.d. imidacloprid), formamidini (t.d. amitraz) og pyrethroidi (t.d. cypermethrin) hjá sumum liðdýrum, ekki áhrif á verkun lotilaner.
Slovak: Credelio 450 mg žuvacie tablety pre psy (>
Icelandic: Credelio 900 mg tuggutöflur handa hundum:
Slovak: 14 kapsúl
Icelandic: 14 hylki
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
Icelandic: 100 mg Hart hylki
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Icelandic: 200 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Slovak: Na vnútorné
Icelandic: Til inntöku
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovak: Blister (hliník/hliník)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál)
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 45 dagar.
Slovak: Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það er ekki vitað hvort það getur haft áhrif á eða skaðað ófædda barnið.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovak: Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
Icelandic: Venjulegur skammtur eftir fyrstu tvo dagana
Slovak: 48 mesiacov
Icelandic: 48 mánuðir
Slovak: Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Icelandic: Hins vegar, ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér svo að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Icelandic: 12 til 24 klst. eftir síðasta upphafsskammtinn.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
Icelandic: 14 hörð hylki
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Slovak: Cresemba môže ovplyvniť ich účinok, ak sa užívajú súčasne.
Icelandic: Cresemba eða Cresemba getur haft áhrif á verkun þeirra ef þau eru tekin á sama tíma.
Slovak: % zníženie koncového polčasu o 40 %
Icelandic: 40% stytting á endanlegum helmingunartíma
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Icelandic: Umhverfisáhættumat hefur sýnt að Cresemba getur valdið áhættu fyrir umhverfi vatnalífvera.
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
Icelandic: Önnur statín voru ekki rannsökuð.
Slovak: Počiatočná dávka počas prvých dvoch dní (48 hodín)
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir fyrstu tvo dagana (48 klst.)
Slovak: Kapsuly užite ihneď, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Taktu hylkin um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
Icelandic: 15. október 2015.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Icelandic: Cresemba er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Icelandic: ^ Gefur til kynna að viðeigandi valin hugtök hafi verið sameinuð í eitt læknisfræðilegt hugtak.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl (v dvoch hliníkových blistroch), pričom každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou s vysúšadlom.
Icelandic: 14 hörð hylki (í tveimur álþynnum), þar sem hver hylkisvasi er tengdur við vasa með þurrkefni.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Icelandic: Lyfið getur valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Icelandic: Hámarksmeðferðarlengd samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun var 84 dagar.
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Icelandic: Þar sem þér verður gefið lyfið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Slovak: (mechanizmus neznámy)
Icelandic: (Verkunarmáti óþekktur)
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
Icelandic: MMF: eftirlit vegna MPAtengdra eiturverkana er ráðlagt.
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um verkun einstakra Mucorales tegunda eru mjög takmarkaðar, oft frá einum eða tveimur sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, skal setja innrennslislausnina strax í kæli eftir þynningu og ljúka innrennslinu innan 24 klst.
Slovak: Potenciál CRESEMBY ovplyvniť expozície iným liekom
Icelandic: Hugsanleg áhrif CRESEMBA á útsetningu annarra lyfja
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja, leysa upp eða opna hylkin.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram, hafa rannsóknir sem lýst er í töflu 1 verið framkvæmdar með ráðlögðum skömmtum af CRESEMBA.
Slovak: Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun CRESEMBA hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Icelandic: Dánartíðni-af öllum orsökum á degi 42 hjá þýðinu var 18,7% fyrir ísavúkónazól og 22,2% fyrir vórikónazól.
Slovak: I s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
Icelandic: I með gúmmítappa og álhettu með plastinnsigli.
Slovak: Medzné hodnoty MIC podľa výboru EUCAST sú definované pre tieto druhy (citlivé: S, rezistentné: R):
Icelandic: EUCAST MIC rofstaðir eru skilgreindir fyrir eftirfarandi tegundir (næmar S, þolnar R):
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
Icelandic: Upplýsingar um næmi voru aðeins til staðar í fáum tilvikum.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Icelandic: Cresemba getur stundum haft áhrif lifrarstarfsemi.
Slovak: Mykofenolát mofetil (MMF) (substrát UGT)
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl (MMF) (UGT hvarfefni)
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
Icelandic: CRESEMBA er ætlað fullorðnum til meðferðar við
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið framkvæmdar.
Slovak: Pred podaním sa musí ďalej zriediť.
Icelandic: Það verður að þynna frekar áður en það er gefið.
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
Icelandic: Stöðug svörun kom fram hjá 10/35 sjúklingum til viðbótar (28,6%).
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
Icelandic: Dígoxín: fylgjast skal með dígoxíni í sermi og nota til skammtaaðlögunar dígoxíns.
Slovak: Etinylestradiol a noretindrón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Icelandic: Etinýlestradíól og noretíndrón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
Icelandic: Cresemba fæst í öskjum sem innihalda 14 hylki.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildaðar sæfðar aðstæður.
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt að lyfjahvörf ísavúkónazóls eru hlutfallsleg allt að 600 mg á dag.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með CRESEMBA stendur.
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Icelandic: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (sjá nánar hér að neðan).
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Cresemba.
Slovak: Váš lekár má u vás monitorovať možné vedľajšie účinky.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með mögulegum aukaverkunum
Slovak: Každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou, ktorá obsahuje „vysúšadlo" na ochranu kapsuly pred vlhkosťou.
Icelandic: Hver hylkisvasi er tengdur við vasa sem inniheldur „þurrkefni" sem ver hylkið fyrir raka.
Slovak: Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
Icelandic: Metformín: skammtalækkun getur verið nauðsynleg.
Slovak: Populácia myITT sa skladala zo 123 pacientov dostávajúcich isavukonazol a 108 pacientov dostávajúcich vorikonazol.
Icelandic: myITT-þýðið samanstóð af 123 sjúklingum sem fengu ísavúkónazól og 108 sjúklingum sem fengu vórikónazól.
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
Icelandic: AUCinf = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu framreiknað óendanlega; AUCtau = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu á 24 klst. bilinu við jafnvægi; Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin,ss = lággildi við jafnvægi.
Slovak: Priemer
Icelandic: Meðaltal
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4.
Slovak: V populácii s liečebným zámerom (ITT) 258 pacientov dostávalo isavukonazol a 258 pacientov dostávalo vorikonazol.
Icelandic: Í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (ITT) fengu 258 sjúklingar ísavúkónazól og 258 sjúklingar fengu vórikónazól.
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
Icelandic: Náttúruvörur Kaffín (CYP1A2 hvarfefni)
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar skal ákveðin samkvæmt klínískri svörun (sjá kafla 5.1).
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl
Icelandic: C] ísavúkónazóníum og [pýridínýlmetýl
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor transportéra organických katiónov 2 (OCT2).
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur hemill á lífrænt katjónaflutningsprótein 2 (OCT2).
Slovak: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Icelandic: Metótrexat (BCRP, OAT1, OAT3 hvarfefni)