FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Latvian: Bieži hipokaliēmija, paaugstināts urīnskābes līmenis, patoloģisks nātrija līmenis asinīs, hipokalciēmija, hiperglikēmija, hipofosfatēmija, dehidratācija
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības*
Slovenian: S prstom ali palcem primite za rob pretisnega omota, da se ne premika, medtem ko boste vzeli brizgo iz njega.
Latvian: Uzlieciet pirkstu vai īkšķi uz paplātes malas, lai droši izņemtu šļirci.
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hs-CRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem saglabājās nozīmīgs iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hs- CRP un MRI, gan krusta kaula un zarnu kaula locītavās, gan mugurkaulā, attiecīgi līdz 156. un 104 nedēļai.
Slovenian: Vrednost p
Latvian: p vērtība
Slovenian: ACR 50 6 mesecev 12 mesecev
Latvian: 6 mēneši 12 mēneši
Slovenian: Crohnova bolezen
Latvian: Krona slimība
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega zdravnika.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Luskavica (psoriaza) v plakih pri odraslih in otrocih
Latvian: Perēkļainā psoriāze pieaugušajiem un bērniem
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS in psoriatični artritis
Latvian: Ankilozējošais spondilīts, aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisks artrīts
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okužbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Latvian: Sekundāro mērķa kritēriju - spontāna aborta, nelielu iedzimtu defektu, priekšlaicīgu dzemdību, izmēra piedzimšanas brīdī un nopietnu vai oportūnistisku infekciju - sastopamība ar adalimumabu ārstētajām sievietēm un neārstētajām sievietēm būtiski neatšķīrās, un netika ziņots par nedzīvi dzimušiem bērniem vai ļaundabīgiem audzējiem.
Slovenian: Preglednica 16.
Latvian: 16. tabula.
Slovenian: Posledično se zdravilo AMGEVITA lahko uporablja med dojenjem.
Latvian: Tādēļ AMGEVITA var lietot barošanas ar krūti periodā.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so prav tako poročali pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Latvian: Pacientiem, kas saņem adalimumabu, ziņots arī par sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās gadījumiem.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, drugega antagonista TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Latvian: Izpētes klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēta cita TNF antagonista-infliksimaba lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, biežāk ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, pārsvarā plaušās vai galvā un kaklā.
Slovenian: • srčni napad;
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās;
Slovenian: Raziskave z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Latvian: Pētījumi par adalimumaba lietošanu pacientiem līdz 2 gadu vecumam nav veikti.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Latvian: • pieaugušos, kam ir neinfekciozs uveīts kopā ar acs mugurējās daļas iekaisumu;
Slovenian: Izkušenj z zdravilom AMGEVITA pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Latvian: Ārstējot uveītu bērniem, nav pieredzes AMGEVITA lietošanai monoterapijā bez metotreksāta.
Slovenian: ACR 20 12. teden 24. teden np np
Latvian: ACR 20 12. nedēļa 24. nedēļa
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Latvian: AMGEVITA paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 104. teden 42,8 % 36,9 % ACR 70
Latvian: 104. nedēļa 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Latvian: Ieteicamā AMGEVITA deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Latvian: Vēlāk parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Slovenian: Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri ali skupno pakiranje po šest (3x2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Latvian: Iepakojumi pa vienai, divām, četrām vai daudzpaku iepakojums no sešām (3x2) pildspalvveida pilnšļircēm.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts
Slovenian: • tremor;
Latvian: • trīce;
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak drugi teden
Latvian: 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
Latvian: p < 0,02 adalimumabs, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem a No tiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovenian: adalimumab n = 151
Latvian: Adalimumabs N = 151
Slovenian: Preglednica 25.
Latvian: 25. tabula.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei.
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak teden
Latvian: 40 mg adalimumaba katru nedēļu
Slovenian: 2. teden 12. teden 24. teden BASDAIb 50 2. teden 12. teden 24. teden
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa BASDAIb 50 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa ***, **
Slovenian: Klinični odziv
Latvian: Klīniskā atbilde
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protiteles proti jedrnim antigenom po 24 tednih ugotovili pri 11,9 % prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kuriem sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Slovenian: Če je s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta, lietojot 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
Slovenian: teden Kontrolirana s placebom
Latvian: 26. nedēļa Ar placebo kontrolgrupu
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu vēža rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih, so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas 497 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija1)
Latvian: Retāk plašu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože);
Latvian: • angioedēma (lokāls ādas pietūkums);
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Latvian: Nenoņemiet adatas uzgali no šļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
Slovenian: ● Ne prijemajte bata brizge.
Latvian: ● nesatveriet virzuļa kātu;
Slovenian: Preglednica 27.
Latvian: 27. tabula.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Latvian: AMGEVITA indicēta aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Slovenian: Preglednica 19.
Latvian: 19. tabula.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste prejeli zdravilo AMGEVITA za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Slovenian: Prekinitev uporabe
Latvian: Devas pārtraukšana
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri ali skupno pakiranje po šest (3x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Latvian: Iepakojumi pa vienai, divām, četrām vai daudzpaku iepakojums no sešām (3x2) pilnšļircēm.
Slovenian: ● Ne odstranjujte rumenega pokrovčka igle z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Latvian: Nenoņemiet dzelteno uzgali no pildspalvveida pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom Na začetku zdravljenja z zdravilom AMGEVITA se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar AMGEVITA, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 30 kg, var ievadīt vienu 40 mg lielu piesātinošu devu, bet pacientiem, kam ķermeņa masa ir ≥ 30 kg, var ievadīt vienu 80 mg lielu piesātinošu devu.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Preglednica 22.
Latvian: 22. tabula.
Slovenian: Pustite, da se koža osuši.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt.
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa
Latvian: • poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts,
Slovenian: Če ste pozabilli uporabiti zdravilo AMGEVITA
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi AMGEVITA
Slovenian: Preden opravite kakršnokoli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkādu vakcīnu.
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo adalimumaba in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem z adalimumabom samim.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas bija kopumā labākas, un mazākam pacientu skaitam izveidojās antivielas, ārstējot ar adalimumaba un MTX kombināciju, salīdzinot ar adalimumaba monoterapiju.
Slovenian: Preglednica 23.
Latvian: 23. tabula.
Slovenian: Nalepka brizge in rok uporabnosti
Latvian: Etiķete un derīguma termiņš
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 20 mg brizga
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ AMGEVITA 20 mg šļirce
Slovenian: ***, ** Statistično značilno s p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Latvian: Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p < 0,001 un < 0,01, visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, ni mogoče izključiti tveganja nastanka malignomov.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagonistiem, nevar izslēgt.
Slovenian: Med bolniki, ki z vsaj delnim odzivom v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo z adalimumabom vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 48 nedēļām bija 68,3%, 96. nedēļā tas bija 65,1%.
Slovenian: Adalimumaba niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom podoben lupusu1)
Latvian: Reti sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms1)
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AMGEVITA ir ieteicams katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa
Latvian: • psoriātiskais artrīts,
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je bil v redkih primerih med obdobjem trženja identificiran hepatosplenični limfom celic T. Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni in je običajno smrtna.
Latvian: Šim reti sastopamajam T-šūnu limfomas veidam ir ļoti agresīva slimības gaita un tā parasti beidzas letāli.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri postavitvi diagnoze in izbiri empiričnega antimikotičnega zdravljena potreben posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Latvian: Šiem pacientiem diagnoze un empīriska pretsēnīšu terapija jāveic, konsultējoties ar ārstu, kuram ir pieredze pacientu aprūpē ar invazīvām sēnīšu infekcijām.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za kalcij;
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs;
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti sistēmiskai terapijai.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir 40 mg katru otro nedēļu.
Slovenian: angioedem1),
Latvian: Reti anafilakse1)
Slovenian: Preglednica 7.
Latvian: 7. tabula.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces.
Slovenian: Dvojno slepi periodi je sledila odprta perioda, v kateri so bolniki prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden subkutano do dodatnih 144 tednov.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni papildu 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumabu reizi divās nedēļās.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Slovenian: Valj brizge
Latvian: Virzuļa kāts
Slovenian: Preglednica 28.
Latvian: 28. tabula.
Slovenian: Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA lahko shranite pri temperaturi do največ 25 °C za obdobje do 14 dni.
Latvian: Atsevišķu AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā maksimāli līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za fosfat;
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs;
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja nadaljnega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ieteicams reizi gadā novērtēt turpmākās ilgtermiņa ārstēšanas radīto ieguvumu un risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Latvian: ● nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injicēt;
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts
Slovenian: Imunosupresija
Latvian: Imūnsupresija
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 2, 4 vai 6 vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Slovenian: Oprijemalo za prste
Latvian: Pirkstu balsti
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično ovrednotiti (glejte podatke za odrasle bolnike v poglavju 5.1).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā periodiski jāvērtē terapijas sniegtais ieguvums un risks (skatīt datus pieaugušajiem 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Zdravilo
Latvian: Zāles
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m2 (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
Latvian: OL LI fāzē visi pacienti saņēma 24 mg/m2 vai maksimāli 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu 16 nedēļas.
Slovenian: ● Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Latvian: Nepieskarieties atkal šai zonai pirms injekcijas.
Slovenian: ● Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Latvian: Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Slovenian: Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo.
Latvian: AMGEVITA var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir saistītas ar slimību.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētajos pētījumos (UV I un II) tika vērtēts adalimumaba drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa, mugurējo uveītu un panuveītu, izņemot pacientus ar izolētu priekšējo uveītu.
Slovenian: pogosti bolečina v prsih, edemi, povišana telesna temperatura1)
Latvian: Bieži sāpes krūtīs, tūska, pireksija1)
Slovenian: A. Vzemite potrebno število napolnjenih injekcijskih brizg zdravila AMGEVITA iz škatle.
Latvian: A. Izņemiet no iepakojuma sev nepieciešamo AMGEVITA pilnšļirču skaitu.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Slovenian: Preglednica 11.
Latvian: 11. tabula.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov) Odziv
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Slovenian: Najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 8 do 10 µg/ml med 12. tednom in 36. tednom pri zdravljenju z odmerkom 40 mg adalimumaba vsak teden.
Latvian: 12. nedēļas līdz 36. nedēļai bija aptuveni 8 līdz 10 μg/ml, saņemot ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Slovenian: Odrasli z ulceroznim kolitisom
Latvian: Pieaugušie ar čūlaino kolītu
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo v primerjavi s 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Latvian: Psoriāzes pētījumā I 28% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija PASI 75 un kuri 33. nedēļā tika atkārtoti randomizēti, lai saņemtu placebo, salīdzinot ar 5%, kuri turpināja lietot adalimumabu, p < 0,001, bija "adekvātas atbildes reakcijas zudums" (PASI punktu skaits pēc 33. nedēļas un vēlāk vai pirms 52. nedēļas, kura rezultātā bija < PASI 50 atbildes reakcija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli ar minimālu PASI punktu skaita palielināšanos par 6 punktiem salīdzinājumā ar 33. nedēļu).
Slovenian: ● Ne sučite ali upogibajte rumenega pokrovčka igle.
Latvian: Negrieziet un nelokiet dzelteno uzgali.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo AMGEVITA.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto AMGEVITA;
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in pojavnostjo neželenih učinkov ni očitne korelacije.
Latvian: Nav acīmredzamas sakarības starp antivielu klātbūtni pret adalimumabu un blakusparādību rašanos.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma atklātu indukcijas terapiju devā, kas bija atkarīga no ķermeņa masas pētījuma sākumā: 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā pētāmajām personām ar ķermeņa masu ≥ 40 kg un attiecīgi 80 mg un 40 mg pētāmajām personām ar ķermeņa masu < 40 kg.