FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nasonex contiene cloruro de benzalconio Nasonex contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.
Portuguese: Nasonex contém cloreto de benzalcónio Nasonex contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação nasal.
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños de 12 años de edad y mayores: La dosis habitual recomendada es dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 200 microgramos).
Portuguese: Adultos (incluindo doentes idosos) e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: A dose habitual recomendada é de duas pulverizações (50 microgramas/pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 microgramas).
Spanish: La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser indicativa de la necesidad de interrupción de NASONEX.
Portuguese: A persistência de irritação nasofaríngea pode ser um indicador para a suspensão do tratamento com NASONEX pulverizador nasal.
Spanish: Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita "cebar" el frasco pulsando el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una pulverización fina:
Portuguese: Se estiver a utilizar o pulverizador pela primeira vez, necessita de pressionar o pulverizador 10 vezes até obter uma névoa fina:
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento e invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: Al igual que con otros corticosteroides nasales, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tal como com outras preparações nasais de corticosteroides, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com NASONEX pulverizador nasal tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: La dosis habitual inicial recomendada para la poliposis es de dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria total de 200 microgramos).
Portuguese: A dose inicial habitual recomendada para a polipose é de duas pulverizações (50 microgramas/pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total diária de 200 microgramas).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NASONEX y denominaciones asociadas dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NASONEX e nomes associados dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de los síntomas, se puede reducir la dosis a una pulverización en cada orificio nasal (dosis total 100 microgramos) como tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: Após controlo dos sintomas, a redução para uma pulverização em cada narina (dose total de 100 microgramas) pode ser a dose de manutenção eficaz.
Spanish: En el 28% de los pacientes afectos de rinitis alérgica estacional, NASONEX ha demostrado un comienzo de acción clínicamente importante dentro de las 12 horas siguientes a la primera dosis.
Portuguese: Em 28 % dos doentes com rinite alérgica sazonal, o início da ação de NASONEX pulverizador nasal foi clinicamente significativo no período de 12 horas após a primeira dose.
Spanish: Fiebre del heno y rinitis perenne
Portuguese: Febre dos fenos e rinite perene
Spanish: Tape un orificio nasal y ponga la boquilla en el otro orificio según se indica (Figura 2).
Portuguese: Tape uma narina e coloque o aplicador dentro da outra narina conforme a figura.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Si olvidó usar Nasonex
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nasonex
Spanish: Niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años: La dosis habitual recomendada es de una pulverización (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 100 microgramos).
Portuguese: Crianças entre os 3 e os 11 anos de idade: A dose habitual recomendada é de uma pulverização (50 microgramas/pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 100 microgramas).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje NASONEX 50µg/pulverización, 60 y140 pulverizaciones
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM NASONEX 50 µg/pulverização 60 e 140 pulverizações
Spanish: Síntomas no nasales
Portuguese: Sintomas Não-nasais
Spanish: Se debe establecer la dosis más baja con la que se consiga el control de los síntomas.
Portuguese: Recomenda-se redução da dose após controlo dos sintomas.
Spanish: Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no se controlan adecuadamente, se puede aumentar la dosis a una dosis diaria de dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día (dosis diaria total de 400 microgramos).
Portuguese: Se os sintomas não estiverem devidamente controlados após 5 a 6 semanas, a dose pode ser aumentada para uma dose diária de duas pulverizações em cada narina duas vezes por dia (dose total diária de 400 microgramas).
Spanish: Si el control de los síntomas no se considera adecuado, se puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 400 microgramos).
Portuguese: Em caso de controlo inadequado dos sintomas, a dose pode ser aumentada para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total de 400 microgramas).
Spanish: Cómo usar Nasonex
Portuguese: Como utilizar Nasonex
Spanish: Hay poca información o ninguna, sobre el uso de Nasonex en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Nasonex em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Spanish: Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo.
Portuguese: Quando os pulverizadores nasais de corticosteroides são utilizados em doses elevadas durante períodos prolongados, podem ocorrer efeitos secundários devido ao medicamento ser absorvido no corpo.
Spanish: NASONEX contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação nasal.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nasonex
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nasonex Não utilize Nasonex
Spanish: • El pulverizador necesitará ser cebado de nuevo con 2 pulverizaciones cuando se use por primera vez después de la limpieza.
Portuguese: • Na primeira utilização após a limpeza, o pulverizador tem de ser pressionado novamente duas vezes.
Spanish: Perforación del tabique nasal
Portuguese: Perfuração do septo nasal
Spanish: Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides administrados por vía intranasal, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteroides nasais, particularmente quando estes são prescritos em doses elevadas e por períodos prolongados.
Spanish: Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita "cebar" de nuevo el frasco pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una pulverización fina.
Portuguese: Se não utilizar o pulverizador durante 14 ou mais dias, necessita de pressionar novamente o pulverizador 2 vezes até obter uma névoa fina.
Spanish: Composición de Nasonex
Portuguese: Qual a composição de Nasonex
Spanish: NASONEX está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos de 18 años de edad y mayores.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal está indicado no tratamento dos pólipos nasais nos adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de furoato de mometasona em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Spanish: No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador 10 veces hasta que se produzca una pulverización fina.
Portuguese: Afaste o aplicador de si e pressione com os dedos para baixo para obter 10 pulverizações até ser produzida uma névoa fina.
Spanish: Sin embargo, precisan especial atención aquellos pacientes que pasen a recibir tratamiento con NASONEX tras la administración prolongada de corticosteroides activos por vía sistémica.
Portuguese: Dever-se-ão, no entanto, manter sob cuidadosa observação os doentes que são transferidos da administração a longo prazo de corticosteroides com ação sistémica para NASONEX pulverizador nasal.
Spanish: Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden dar lugar a efectos sistémicos, particularmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides nasais, principalmente quando estes são prescritos em doses elevadas por períodos prolongados.
Spanish: • si presenta infección nasal no tratada.
Portuguese: • se tem uma infeção não tratada no seu nariz.
Spanish: La dosis habitual es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.
Portuguese: A dose habitual é uma pulverização em cada narina uma vez por dia.
Spanish: No perfore el pulverizador nasal.
Portuguese: Não perfure o aplicador nasal.
Spanish: Prospecto: información para el usuario NASONEX y denominaciones asociadas dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Furoato de mometasona
Portuguese: Nasonex e nomes associados dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Furoato de mometasona
Spanish: • Quite el tapón y tire con cuidado de la boquilla.
Portuguese: • Retire a tampa protetora e cuidadosamente retire o aplicador.
Spanish: Agite con cuidado el frasco y quite el tapón (Figura 1).
Portuguese: Agite suavemente o frasco e retire a tampa protetora.
Spanish: La dosis habitual inicial es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Portuguese: A dose inicial habitual é de duas pulverizações em cada narina, uma vez por dia.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <Teléfono> <Fax> <e-mail>
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: En algunos pacientes Nasonex debe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta dos días después.
Portuguese: Em alguns doentes com rinite alérgica sazonal, NASONEX pulverizador nasal demonstrou um início da ação clinicamente significativo no período de 12 horas após a primeira dose; contudo, um completo benefício do tratamento poderá não ser atingido nas primeiras 48 horas.
Spanish: • Presione la boquilla sobre el frasco y coloque el tapón.
Portuguese: • Coloque novamente o aplicador no frasco e de seguida a tampa protetora.
Spanish: Si accidentalmente usa más del que debe, coménteselo a su médico.
Portuguese: Informe o seu médico se acidentalmente utilizou mais do que deveria.
Spanish: La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Portuguese: A dose habitual é duas pulverizações em cada narina uma vez por dia.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Conservación de Nasonex
Portuguese: Como conservar Nasonex
Spanish: Los medicamentos Nasonex están registrados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Portuguese: Os medicamentos Nasonex estão registados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia e igualmente na Islândia e Noruega.
Spanish: El contenido de esta sección no ha sufrido cambios respecto a lo que está aprobado en la mayor parte de los países, aunque la redacción se ha modificado en algunos casos con fines de armonización.
Portuguese: O conteúdo desta secção não foi alterado relativamente ao que foi aprovado na maioria dos países, embora nalguns casos a redação tenha sido alterada para efeitos de harmonização.
Spanish: Los medicamentos Nasonex no están actualmente registrados en Chipre.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos Nasonex não se encontram registados em Chipre.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Spanish: Poliposis nasal
Portuguese: Polipose nasal
Spanish: - niños y adolescentes menores de 18 años de edad con poliposis nasal.
Portuguese: - nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, na polipose nasal.
Spanish: La respuesta global en cuanto a la mejoría respecto al momento basal fue similar entre los subgrupos de 3 a 5 años y de 6 a 11 años de edad.
Portuguese: A resposta global em termos de melhoria em relação ao valor basal foi similar entre os subgrupos dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 11 anos.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nasonex y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Nasonex e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: El furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica.
Portuguese: O furoato de mometasona é desprovido de atividade androgénica, antiandrogénica, estrogénica ou antiestrogénica.
Spanish: Esto, por tanto, respalda la eficacia en el grupo de 3 a 5 años de edad y, desde una perspectiva farmacológica, no se esperan diferencias de eficacia en un niño de 3 años respecto a uno de 6 años.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia no grupo etário dos 3 aos 5 anos é suportada e, de uma perspetiva farmacológica, não se prevê qualquer diferença na eficácia numa criança de 3 anos comparativamente a uma de 6 anos.
Spanish: Se destaca igualmente la necesidad del uso concomitante de un tratamiento adicional adecuado para aliviar los síntomas no nasales, en especial, los oculares.
Portuguese: É também salientada a necessidade do uso concomitante de uma terapia suplementar apropriada para o alívio suplementar dos sintomas não nasais, em especial os sintomas oculares.
Spanish: Se incluye una referencia cruzada a la sección 4.4 en cuanto al uso con corticosteroides sistémicos.
Portuguese: É feita uma referência cruzada à secção 4.4 para o uso com corticosteroides sistémicos.
Spanish: Se han autorizado por procedimientos nacionales en 16 países europeos y por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 13 Estados miembros, siendo el Reino Unido el Estado miembro de referencia (EMR).
Portuguese: Foi autorizado nos termos do procedimento nacional em 16 países europeus e nos termos do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 13 Estados-Membros, sendo que o Reino Unido (RU) atua como Estado-Membro de referência (EMR).
Spanish: El texto de la sección 4.2 se ha revisado y adecuado a los requisitos del QRD.
Portuguese: O texto da secção 4.2 foi revisto e alinhado com os requisitos do QRD.
Spanish: Las reacciones adversas se han presentado de forma independiente de la indicación y todos los datos (agrupados) se recogen en una única tabla.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram apresentados de forma independente da indicação e apresentam todos os dados (agrupados) num único quadro.
Spanish: La mayor incidencia de epistaxis observada en los estudios clínicos se indica también en esta sección, así como en la sección 4.8.
Portuguese: A incidência mais elevada de epitaxis observada nos ensaios clínicos é também referida nesta secção, bem como na secção 4.8.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Nasonex suspensión para pulverización nasal en:
Portuguese: A segurança e a eficácia do Nasonex suspensão para pulverização nasal não foram estabelecidas:
Spanish: Por último, se recomienda vigilar con regularidad el efecto sobre el crecimiento en la población pediátrica en caso de tratamiento prolongado con corticosteroides nasales.
Portuguese: Recomenda-se igualmente que o efeito no crescimento na população pediátrica seja controlado regularmente nos casos de tratamento prolongado com corticosteroides nasais.
Spanish: Se indica que, en caso de sobredosis, es improbable que se precise más tratamiento que la observación, dado que la biodisponibilidad sistémica del furoato de mometasona es < 1 %.
Portuguese: É indicado que a sobredosagem não é suscetível de requerer qualquer terapia além da observação, dado que a biodisponibilidade sistémica do furoato de mometasona é <1%.
Spanish: Posteriormente se realizó el estudio Q97-921 específico para pacientes con rinitis perenne no alérgica (RPNA) en el que se obtuvo una respuesta positiva, lo cual hizo que se concediera la indicación para la RPNA en mayo de 2000 en Suecia.
Portuguese: Posteriormente, foi realizado um estudo Q97-921 especificamente em indivíduos com rinite perenal não alérgica (RPNA), o qual demonstrou um resultado positivo e que resultou na concessão de uma indicação para a (RPNA), em maio de 2000, na Suécia.
Spanish: Dos estudios de investigación sobre la sinusitis, así como también los resultados y análisis de otro estudio adicional (A2-3852) realizados para evaluar la relevancia clínica del tamaño del efecto del tratamiento observado, mostraron que no se ha podido confirmar la relevancia clínica de los datos generados en esos estudios con respecto a la indicación propuesta.
Portuguese: Dois estudos que investigam a sinusite e também os resultados e a análise do estudo adicional (A2-3852) realizado para avaliar a relevância clínica da dimensão do efeito observado do tratamento demonstraram que a relevância clínica dos dados gerados nesses estudos relativamente à indicação proposta não tinha sido estabelecida.
Spanish: No se considera que los estudios presentados respalden la profilaxis de la rinitis alérgica estacional, ya que los datos que se ofrecen para esta indicación no son concluyentes en cuanto al momento adecuado de iniciar el tratamiento, debido a que no se comparó el inicio precoz del tratamiento con el inicio en el momento de la aparición de los síntomas.
Portuguese: Os estudos apresentados não são considerados corroborar a profilaxia da rinite alérgica sazonal, uma vez que os dados apresentados para esta indicação são inconclusivos no que diz respeito ao momento adequado para iniciar o tratamento, considerando que o início precoce do tratamento não foi comparado com o início do tratamento no momento do aparecimento dos sintomas.
Spanish: Las puntuaciones medias de las evaluaciones realizadas por los médicos de los síntomas nasales totales mostraron reducciones mayores con furoato de mometasona en todas las visitas (del 36 % al 62 %) en comparación con placebo (22 % a 48 %).
Portuguese: As percentagens médias das avaliações médicas dos sintomas nasais totais demonstraram maiores reduções para o furoato de mometasona em todas as consultas (variando de 36 % a 62 %) comparativamente ao placebo (22 % a 48 %).
Spanish: Nasonex es una preparación nasal de uso tópico y contiene cloruro de benzalconio.
Portuguese: O Nasonex é uma preparação nasal para uso tópico e contém cloreto de benzalcónio.
Spanish: Tratamiento de la sinusitis aguda
Portuguese: Tratamento da sinusite aguda
Spanish: De los 6 estudios, 4 eran estudios agrupados y los resultados de los diarios de los pacientes mostraron una reducción del 33 % respecto al momento basal en comparación con el 15 % en los pacientes que recibieron placebo en las primeras 2 semanas de tratamiento con furoato de mometasona.
Portuguese: Dos seis estudos, quatro foram agrupados, e os resultados diários dos doentes demonstraram uma redução dos valores basais de 33 % comparativamente a 15 % nos doentes que receberam o placebo nas primeiras duas semanas de tratamento com furoato de mometasona.
Spanish: El comienzo de la acción de furoato de mometasona en pacientes con síntomas alérgicos es rápido y, por tanto, el efecto observado tras el tratamiento profiláctico (como se define en los estudios) puede deberse a un efecto del tratamiento como en el caso de la indicación para la rinitis en general.
Portuguese: O início da ação do furoato de mometasona nos doentes com sintomas alérgicos é rápido e, portanto, o efeito observado após o tratamento profilático (como definido nos estudos) poderá estar relacionado com um efeito do tratamento, tal como abrangido pela indicação da rinite geral.
Spanish: Sin embargo, la inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede suprimir la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Portuguese: Contudo, a administração por inalação ou por via oral de doses excessivas de corticosteroides pode conduzir à supressão da função do eixo HPA.
Spanish: También se mencionan en la sección los efectos sistémicos de los corticosteroides, así como los informes de aumento de la presión intraocular tras el uso de corticosteroides intranasales.
Portuguese: Foi igualmente incluída uma secção sobre os efeitos sistemáticos dos corticosteroides, incluindo relatos de aumento da pressão intraocular na sequência da utilização de corticosteroides intranasais.
Spanish: La información propuesta por el TAC en esta sección del RCP se incluyó en los apartados de absorción, distribución, biotransformación y eliminación y el CHMP la consideró aceptable, con las modificaciones recomendadas.
Portuguese: As informações propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado nesta secção do RCM foram listadas a seguir aos títulos absorção, distribuição, biotransformação e eliminação e foram consideradas admissíveis pelo CHMP, com as alterações recomendadas.
Spanish: No se recomienda el uso de furoato de mometasona en caso de perforación del tabique nasal (la información sobre los casos notificados de perforación del tabique nasal se indica en la sección 4.8).
Portuguese: Não é recomendada a utilização do furoato de mometasona em caso de perfuração do septo nasal (os casos comunicados de informações sobre a perfuração do septo nasal encontram-se na secção 4.8).
Spanish: Estos estudios respaldan la indicación propuesta para el tratamiento sintomático de la rinitis (alérgica estacional o perenne) en adultos.
Portuguese: Estes estudos corroboraram a indicação proposta para o tratamento sintomático da rinite (alérgica sazonal e perenal) em adultos.
Spanish: • el Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Nasonex y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, así como en las restantes secciones del RCP;
Portuguese: • o Comité considerou que as discrepâncias identificadas para o Nasonex e nomes associados relativamente às secções indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como as restantes secções do RCM;