FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eine Nebenwirkung, die Ihr Nervensystem betrifft (mit dem Namen „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" oder „PRES"): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - zu den Anzeichen gehören Kopfschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle mit oder ohne erhöhten Blutdruck.
Dutch: • Een bijwerking die uw zenuwstelsel aantast (‘posterior reversibel encephalopathy syndrome (PRES) ook bekend als het reversibele posterieure-leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - klachten zijn onder andere: hoofdpijn, veranderingen van het zicht, zich verward voelen of epileptische aanval met of zonder een hoge bloeddruk.
German: Weitere Anzeichen sind u. a. Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sehen und Gehen, Koordinations- oder Gleichgewichtsprobleme, Probleme beim Aussprechen von Wörtern oder lallende Sprache.
Dutch: Andere klachten zijn onder andere: zich verward voelen, problemen met het zicht, problemen met lopen, coördinatie- of evenwichtsproblemen, problemen om woorden te zeggen of een spraakstoornis.
German: Herstellung der Infusionslösung
Dutch: Bereiding van de infusieoplossing
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten waren von 611 Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime 172 (28,2 %) ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 33 (5,4 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Dutch: Van de 611 patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in de pivotale studie bij MCRCpatiënten waren 172 patiënten (28,2%) ≥65 en <75 jaar en 33 patiënten (5,4%) waren ≥75 jaar.
German: Bei mit Aflibercept behandelten Patienten wurden schwere Proteinurien, nephrotisches Syndrom und thrombotische Mikroangiopathie (TMA) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden ernstige proteïnurie, nefrotisch syndroom en trombotische microangiopathie (TMA) waargenomen (zie rubriek 4.8).
German: Haenszel-Test aStratifiziert nach ECOG-Performance-Status (0 versus 1 versus 2) und nach BevacizumabVorbehandlung (ja versus nein).
Dutch: Gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test p-waarde a Gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en vroegere behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) In der Phase-III-Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurde kein PRES beobachtet.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie syndroom (PRES) PRES werd niet gemeld in de pivotale fase III-studie bij MCRC-patiënten.
German: Gelegentlich nephrotisches Syndrom (1) thrombotische Mikroangiopathie (1)
Dutch: Nefrotisch syndroom (1) Trombotische microangiopathie (1)
German: Unter den Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime, die eine Hypertonie der Grade 3-4 entwickelten, setzte diese bei 54 % von ihnen während der ersten beiden Behandlungszyklen ein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema die graad 3-4 hypertensie ontwikkelden, begon de aandoening bij 54% van de patiënten tijdens de eerste twee behandelingscycli (zie rubriek 4.4).
German: Der 5-FU-Bolus sollte reduziert und die Infusionsdosis um 20 % verringert werden.
Dutch: De dosissen 5-FU bolus en infusie moeten met 20% verlaagd worden.
German: Es wurden keine spezifischen Studien an Tieren zur Bewertung des Einflusses von Aflibercept auf die Fertilität durchgeführt.
Dutch: Verminderde fertiliteit Er werden geen specifieke studies met aflibercept uitgevoerd bij dieren om het effect op de fertiliteit te evalueren.
German: Gesamtüberleben Kaplan-Meier, geschätzt (95 %-KI) (Monate) 0,25-Quartil Median
Dutch: OS Kaplan/Meier schattingen (95% CI)(maanden) 25% kwartiel
German: Bei Auftreten einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich Bronchospasmus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie) sollte Aflibercept abgesetzt werden, und es sollten entsprechende medizinische Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: In geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie (inclusief bronchospasmen, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie), moet aflibercept gestopt worden en moeten aangepaste medische maatregelen genomen worden (zie rubriek 4.2).
German: Unter den Patienten, die ZALTRAP erhielten, erwiesen sich in drei placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien die Nebenwirkungen bei Patienten, die bei Baseline eine leichte Nierenfunktionsstörung aufwiesen (N = 352), als vergleichbar mit denen bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung (N = 642).
Dutch: Bij patiënten die ZALTRAP kregen, waren de bijwerkingen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis bij het begin van de behandeling in drie placebogecontroleerde, klinische, fase III-studies (N=352) vergelijkbaar met deze bij patiënten zonder nierfunctiestoornis (N=642).
German: Im Falle einer trotz optimaler Behandlung wiederkehrenden, medizinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Hypertonie sollte Aflibercept abgesetzt werden, bis die Hypertonie kontrolliert ist, und die Dosis in den folgenden Zyklen auf 2 mg/kg verringert werden.
Dutch: Bij medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet aflibercept gestopt worden totdat de hypertensie onder controle is en de dosis aflibercept moet verlaagd worden tot 2 mg/kg tijdens de volgende cycli.
German: In anderen Studien wurde PRES bei Patienten beobachtet, die mit Aflibercept als Monotherapie und in Kombination mit anderen Chemotherapien behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In andere studies werd PRES gemeld bij patiënten die behandeld werden met aflibercept als monotherapie en in combinatie met andere chemotherapieschema's (zie rubriek 4.8).
German: • venöse thromboembolische Ereignisse, Grad 4 (einschließlich Lungenembolie),
Dutch: • graad 4 veneuze trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie)
German: Verdünnte ZALTRAP-Lösungen werden unter Verwendung eines Infusionssets, das einen 0,2Mikron-Polyethersulfon-Filter enthält, verabreicht.
Dutch: Verdunde oplossingen van ZALTRAP moeten toegediend worden met behulp van infusiesets die een polyethersulfonfilter van 0,2 micron bevatten.
German: Andere Anzeichen sind u. a. Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sehen und Gehen, Koordinations- oder Gleichgewichtsprobleme oder Probleme beim Aussprechen von Wörtern oder lallende Sprache.
Dutch: Andere klachten zijn: zich verward voelen, problemen met het zicht, problemen met lopen, coördinatie- of evenwichtsproblemen of problemen om woorden te zeggen of een spraakstoornis.
German: 11,7 (9,96 bis 13,77) 12,5 (10,78 bis 15,47)
Dutch: 11,7 (9,96 tot 13,77) 12,5 (10,78 tot 15,47)
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand
German: Auf diesen wird je nach Bedarf mit einer Dosisanpassung des FOLFIRI-Regimes (siehe Abschnitt 4.2), Gabe von Antidiarrhoika und Rehydratation reagiert.
Dutch: Dosisaanpassing van het FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.2), antidiarroïca en rehydratie moeten ingesteld worden zoals nodig.
German: • schmerzhafte Wunden im Mund
Dutch: • pijnlijke zweren in de mond;
German: In der MCRC-Zulassungsstudie waren 28,2 % der Patienten ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 5,4 % der Patienten ≥ 75 Jahre alt. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung von ZALTRAP erforderlich.
Dutch: In de pivotale MCRC-studie was 28,2% van de patiënten ≥65 en <75 jaar en 5,4% van de patiënten was ≥ 75 jaar.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumfosfaat monobasisch monohydraat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
German: In den folgenden Zyklen kann die Vorbehandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli (zie rubriek 4.2).
German: Wundheilungsstörungen Aflibercept beeinträchtigte die Wundheilung in Tiermodellen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Verstoorde wondgenezing In diermodellen verstoorde Aflibercept de wondgenezing (zie rubriek 5.3).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, Auftreten bei ≥ 20 %), die um mindestens 2 % häufiger im ZALTRAP/FOLFIRI-Regime als im Placebo/FOLFIRI-Regime auftraten, waren in absteigender Reihenfolge (nach Häufigkeit) Leukopenie, Durchfall, Neutropenie, Proteinurie, erhöhter Aspartat-Aminotransferase-(AST-)Wert, Stomatitis, Müdigkeit, Thrombozytopenie, erhöhter AlaninAminotransferase-(ALT-)Wert, Hypertonie, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Nasenbluten, Abdominalschmerz, Dysphonie, erhöhtes Serumkreatinin und Kopfschmerzen (siehe Tabelle 1).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (alle graden, incidentie ≥20%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: leukopenie, diarree, neutropenie, proteïnurie, gestegen aspartaataminotransferase (ASAT), stomatitis, vermoeidheid, trombocytopenie, gestegen alanineaminotransferase (ALAT), hypertensie, gewichtsverlies, verminderde eetlust, epistaxis, buikpijn, dysfonie, verhoogd serumcreatinine en hoofdpijn (zie Tabel 1).
German: • Durchfall und Flüssigkeitsverlust: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) für Durchfall und häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) für Flüssigkeitsverlustschwerer Durchfall und Übelkeit und Erbrechen können zu einem starken Verlust von Körperflüssigkeiten (sogenannte „Dehydratation") und Körpersalzen („Elektrolyten") führen.
Dutch: • Diarree en dehydratie: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) voor diarree en Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) voor dehydratie - ernstige diarree en braken kunnen ervoor zorgen dat u te veel lichaamsvloeistof verliest (dehydratie) en lichaamszouten (elektrolyten).
German: Die Gabe von ZALTRAP/FOLFIRI sollte verschoben werden, bis die Neutrophilenzahl bei ≥ 1,5 x 109/l oder die Thrombozytenzahl bei ≥ 75 x 109/l liegt.
Dutch: De toediening van ZALTRAP/FOLFIRI moet uitgesteld worden totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l bedraagt of het aantal bloedplaatjes 75 x 109/l bedraagt.
German: Bei Patienten, die mit Aflibercept behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko von Blutungen, einschließlich schwerwiegender und manchmal tödlicher Blutungsereignisse, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werd een verhoogd risico op bloedingen, inclusief ernstige en soms fatale hemorragische voorvallen, gemeld (zie rubriek 4.8).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Polysorbat 20, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injecties.
German: Entsprechende Daten von Patienten mit mutierten RAS-Typ-Tumoren zeigten eine Hazard Ratio für das OS von 0,9 (0,7 bis 1,2) mit einem medianen OS von 12,6 Monaten für Aflibercept respektive von 11,2 Monaten für Placebo.
Dutch: Vergelijkende data in patiënten met RAS mutanttype tumoren toonde een HR voor totale overleving van 0,9 (0,7-1,2) met respectievelijk 12,6 en 11,2 mediane maanden voor aflibercept en placebo.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE)
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Dutch: Overlevingskans (%) Placebo
German: Die Kontrolle des großen Blutbildes mit Differenzialblutbild wird vor Behandlungsbeginn und vor Beginn eines jeden Aflibercept-Zyklus empfohlen.
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met differentiële telling wordt aanbevolen in het begin en voor het starten van elke cyclus van aflibercept.
German: Abdominalschmerz Schmerzen im Oberbauch
Dutch: Buikpijn Pijn in de bovenbuik
German: Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Hypertensie (zie rubriek 4.4)
German: Generell wurde in allen klinischen onkologischen Studien ein ähnliches Vorkommen von Reaktionen (nach Baseline) auf gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper (anti-drug antibody - ADA) mit niedrigem Titerwert bei den ADA-Assays sowohl bei mit Placebo als auch mit ZALTRAP behandelten Patienten beobachtet (3,3 % bzw. 3,8 %).
Dutch: In alle klinische oncologische studies werd, na het opstarten van de behandeling, een vergelijkbare incidentie van lage anti-geneesmiddel-antilichaamtiters waargenomen in de ADA (anti-drug antibody) test en dit zowel bij de patiënten behandeld met placebo als bij de groep behandeld met ZALTRAP (3,3% en 3,8%, respectievelijk).
German: Häufig erhöhte AST (2) erhöhte ALT (2)
Dutch: Verhoogde ASAT (2) Verhoogde ALAT (2)
German: Die Hazard Ratio (95 %-KI) des Gesamtüberlebens betrug 0,77 (0,64 bis 0,93) für ECOG-Performance-Status 0 und 0,87 (0,71 bis 1,06) für ECOG-Performance-Status 1.
Dutch: De hazard ratio (95% CI) voor totale overleving was 0,77 (0,64 tot 0,93) voor ECOG prestatiestatus 0 en 0,87 (0,71 tot 1,06) voor ECOG
German: Insgesamt 17 mit ZALTRAP behandelte Patienten (1,6 %) und 2 placebobehandelte Patienten (0,2 %) erhielten auch ein positives Ergebnis im Test über neutralisierende Antikörper.
Dutch: Zeventien (17) patiënten behandeld met ZALTRAP (1,6%) en twee patiënten (2) behandeld met placebo (0,2%) waren ook positief in de neutraliserende antilichaamtest.
German: Insgesamt wurden 1.226 Patienten im Verhältnis 1 : 1 in folgende Gruppen randomisiert: ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg in Form einer einstündigen intravenösen Infusion an Tag 1) oder Placebo (N = 614), in Kombination mit 5-Fluorouracil + Irinotecan (FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, intravenöse Infusion über 90 Minuten und Folinsäure [DL-racemisch] 400 mg/m² intravenöse Infusion über 2 Stunden gleichzeitig an Tag 1, mittels Y-Konnektor, gefolgt von 5-FU 400 mg/m² intravenösem Bolus, gefolgt von 5-FU 2.400 mg/m² intravenöser Dauerinfusion über 46 Stunden).
Dutch: In totaal werden 1226 patiënten gerandomiseerd (1:1) om ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg als een intraveneuze infusie van1 uur op dag 1) of placebo (N=614) te krijgen in combinatie met 5-fluorouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intraveneuze infusie van 90 minuten en folinezuur (dl racemisch) 400 mg/m²
German: Enthält auch Sucrose, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 20, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Bevat ook sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injectie.
German: ZALTRAP wird über den Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (‚intravenös‘) gegeben, um Krebserkrankungen des Kolons (Dickdarms) oder des Rektums (Mastdarms) im fortgeschrittenen Stadium zu behandeln.
Dutch: ZALTRAP wordt toegediend door een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus') voor de behandeling van gevorderde vormen van kanker van het colon of het rectum.
German: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Aflibercept.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg aflibercept.
German: • Hypertonie, die mit antihypertensiver Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann, oder
Dutch: • hypertensie die niet voldoende onder controle is met een antihypertensieve therapie of optreden van een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion angewendet werden (siehe Abschnitt 2 der Packungsbeilage).
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 2 van deze bijsluiter).
German: Zu den Anzeichen gehören Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten oder das Husten von Blut.
Dutch: De klachten zijn onder andere: pijn op de borst, hoesten, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden of bloed ophoesten.
German: Wenn die Hypertonie mit einer angemessenen antihypertensiven Therapie oder einer Verringerung der Aflibercept-Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder es zu einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie kommt, sollte Aflibercept dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Aflibercept moet permanent stopgezet worden als de hypertensie niet voldoende behandeld kan worden met een aangepaste antihypertensieve behandeling of aflibercept-dosisverlaging, of als een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt (zie rubriek 4.2).
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung keine Änderung der Anfangsdosis erforderlich ist.
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de aanvangsdosis nodig is bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
German: Wenn im folgenden Zyklus erneut schwerer Durchfall auftritt, sollten auch der 5-FU-Bolus und die Infusionsdosis um 20 % reduziert werden.
Dutch: Als ernstige diarree terugkeert bij een volgende cyclus, moeten de 5-FU bolus- en infusiedosissen eveneens met 20% verlaagd worden.
German: Häufig neutropenische Infektion/Sepsis (1) Harnwegsinfektion Nasopharyngitis neutropenische Infektion/Sepsis (1)
Dutch: Neutropenische infectie/sepsis (1) Urineweginfectie Nasofaryngitis
German: Aufschieben der Behandlung mit ZALTRAP/FOLFIRI oder Dosisanpassung Neutropenie oder Thrombozytopenie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI Uitstel van de behandeling of dosisaanpassing Neutropenie of trombocytopenie (zie rubriek 4.4 en 4.8)
German: Vor Beginn und in regelmäßigen Abständen im Verlauf der Therapie mit ZALTRAP, muss beim Patienten eine Beurteilung der linksventrikulären Funktion in Betracht gezogen werden.
Dutch: Baseline en periodieke evaluaties van de linkerventrikelfunctie dienen overwogen te worden wanneer de patiënt ZALTRAP krijgt.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden ATE (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, Angina Pectoris, intrakardialen Thrombus, Myokardinfarkt, arterieller Embolie und ischämischer Kolitis) bei 2,6 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 1,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ATE (inclusief TIA (transiënte ischemische aanval), cerebrovasculair accident, angina pectoris, intracardiale trombus, myocardinfarct, arteriële embolie en ischemische colitis) gemeld bij 2,6% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 1,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
German: Die Anwendung von ZALTRAP/FOLFIRI wird aufgeschoben, bis die Neutrophilenzahl bei ≥ 1,5 x 109/l liegt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De toediening van ZALTRAP/FOLFIRI moet uitgesteld worden totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l bedraagt (zie rubriek 4.2).
German: Stratifizierte Hazard Ratio (95 %-KI)
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio (95% CI)
German: Andere Anzeichen sind u. a. Anschwellen eines oder beider Beine, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in einem oder beiden Beinen beim Stehen oder Gehen, Erwärmung der Haut des betroffenen Beins, rote oder verfärbte Haut am betroffenen Bein oder sichtbare Venen.
Dutch: Andere klachten zijn: zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen bij het staan of lopen, warme huid op het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
German: bDas Gesamtüberleben in der ITT-Population ohne Patienten, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, zeigte eine Hazard Ratio (95 %-KI) von 0,78 (0,68 bis 0,90) (medianes OS [95 %-KI] für Placebo/FOLFIRI 11,9 Monate [10,88 bis 13,01] und für ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 Monate [12,68 bis 15,44]).
Dutch: bOS in ITT-populatie met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie hadden een HR (95% CI) van 0,78 (0,68 tot 0,90) mediane OS (95% CI) met Placebo/FOLFIRI 11,9 maanden (10,88 tot 13,01) en met ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 maanden (12,68 tot
German: Aflibercept wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Dutch: Aflibercept wordt geproduceerd door DNArecombinatietechniek in een Chinese hamster ovarium (CHO) K-1 zoogdierenexpressiesysteem.
German: 0,817 (0,714 bis 0,935)
Dutch: 0,817 (0,714 tot 0,935)
German: Die Kontrolle des großen Blutbildes mit Thrombozyten wird zu Beginn der Therapie, vor Beginn jedes Aflibercept-Zyklus und wenn es klinisch angemessen erscheint, empfohlen.
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met bloedplaatjes wordt aanbevolen in het begin, voor het starten van elke cyclus van aflibercept, en indien klinisch noodzakelijk.
German: Anzeichen einer Infektion sind u. a. Fieber, Schüttelfrost, Husten, Brennen beim Harnlassen oder Muskelschmerzen.
Dutch: Klachten van een infectie zijn onder andere: koorts, rillingen, hoest, een brandend gevoel bij het plassen of spierpijn.
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen irgendwelche dieser Anzeichen während oder kurz nach der ZALTRAP-Infusion auftreten.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van deze klachten vertoont tijdens of kort na een infusie van ZALTRAP.
German: Das zu verwendende FOLFIRI-Regime besteht aus einer intravenösen Infusion Irinotecan 180 mg/m2 über 90 Minuten und einer intravenösen Infusion Folinsäure (DL-racemisch) 400 mg/m² über 2 Stunden gleichzeitig an Tag 1 mittels eines Y-Konnektors, gefolgt von einem intravenösen Bolus 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m², gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion 5-FU 2400 mg/m² über 46 Stunden.
Dutch: 90 minuten en folinezuur (dl racemisch) 400 mg/m² intraveneuze infusie gedurende 2 uur gelijktijdig op dag 1 met behulp van een Y-lijn, gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² intraveneuze bolus, gevolgd door 5-FU 2400 mg/m² continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen Grad 3-4 (Auftreten bei ≥ 5 %), die um mindestens 2 % häufiger im ZALTRAP/FOLFIRI-Regime als im Placebo/FOLFIRI-Regime auftraten, waren in absteigender Reihenfolge (nach Häufigkeit) Neutropenie, Durchfall, Hypertonie, Leukopenie, Stomatitis, Müdigkeit, Proteinurie und Asthenie (siehe Tabelle 1).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde graad 3-4 reacties (incidentie ≥5%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: neutropenie, diarree, hypertensie, leukopenie, stomatitis, vermoeidheid, proteïnurie en asthenie (zie Tabel 1).
German: • Schmerzen in Mund oder Rachen
Dutch: • pijn in de mond of de keel;
German: 0,645 (0,498 bis 0,835)
Dutch: 0,645 (0,498 tot 0,835)
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Dutch: prestatiestatus 1.
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml enthält 200 mg Aflibercept (25 mg/ml).
Dutch: Een injectieflacon met 8 ml bevat 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
German: GI Perforation (1)
Dutch: GI-perforatie (1)
German: 0,812 (0,634 bis 1,042)
Dutch: 0,812 (0,634 tot 1,042)