FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Zentiva Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Zentiva inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid Zentiva in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Dutch: Leflunomide is een "disease modifying antirheumaticum" met antiproliferatieve eigenschappen.
Slovenian: Leflunomid je imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo z antiproliferacijskimi lastnostmi.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 microgram/mL.
Slovenian: Pri odmerku 20 mg/dan je bila povprečna plazemska koncentracija A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja približno 35 µg/ml.
Dutch: Wat is Leflunomide Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Zentiva in za kaj ga uporabljamo
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/mL bereik.
Slovenian: V drugih študijah so koncentracije nespremenjenega leflunomida v plazmi zaznali le redko, v plazemskih koncentracijah reda velikosti ng/ml.
Dutch: Zodra er huid en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moet Leflunomide Zentiva en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Zentiva in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Leflunomide Zentiva is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid Zentiva je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva lahko poveča možnost poškodbe jeter.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Zentiva gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide Zentiva.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid Zentiva stanje izboljšalo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Dutch: Leflunomide Zentiva is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Dutch: Studieresultaten vertoonden echter een brede variabiliteit, bij sommige patiënten was de neuropathie volledig verdwenen en sommige patiënten hadden persisterende symptomen.
Slovenian: pri nekaterih bolnikih je nevropatija izginila, drugi pa so imeli stalne simptome.
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva, moet stopzetting van Leflunomide Zentiva en de uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva razvije periferno nevropatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Leflunomid Zentiva in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide Zentiva, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide Zentiva uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid Zentiva zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid Zentiva.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide Zentiva en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških neželenih učinkov, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Zentiva in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als een "disease antirheumatic modifying drug" (DMARD),
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)),
Dutch: Leflunomide Zentiva bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva vsebuje laktozo.
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbel blinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid Zentiva je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) mogelijk leiden tot additieve risico's zelfs gedurende een lange tijd na het overschakelen (d.i.
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van leflunomide : de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Slovenian: Neželeni učinki, skladni z varnostnim profilom leflunomida, so bili: bolečine v trebuhu, navzeja, driska, zvišani jetrni encimi, anemija, levkopenija, srbenje in izpuščaj.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt niet aangeraden.
Slovenian: Sočasna uporaba hepatotoksičnih ali hematotoksičnih imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (npr. metotreksata) ni priporočljiva.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Zentiva bent gestart.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid Zentiva.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E470b) laktoza monohidrat
Dutch: paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevropatija
Dutch: Leflunomide Zentiva kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid Zentiva povzroči nekatere krvne, jetrne,pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah .
Dutch: Leflunomide Zentiva is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Povidon (E1201) Crospovidon (E1202) Talk (E553b)
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob povidon (E1201) krospovidon (E1202) smukec (553b)
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft; - als u een man bent en een kind wil verwekken.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide Zentiva.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Leflunomid Zentiva in- vivo.
Dutch: Leflunomide Zentiva 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Slovenian: Leflunomid Zentiva 100 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele in okrogle oblike.
Dutch: Leflunomide Zentiva bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva vsebuje laktozo
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 78 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide Zentiva: - als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie, - als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid Zentiva: - če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak reakcij, ki so lahko usodne (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Dutch: Talk (E553b) Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 8000
Slovenian: Filmska obloga: smukec (E553b) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 8000
Dutch: Gebruik Leflunomide Zentiva niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid Zentiva, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
Dutch: Leflunomide Zentiva 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Slovenian: Leflunomid Zentiva 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike.
Dutch: Het wordt aangeraden om leverenzymen te blijven controleren na het staken van leflunomidebehandeling totdat leverenzymspiegels zijn genormaliseerd.
Slovenian: Nadziranje jetrnih encimov je priporočljivo nadaljevati tudi po prekinitvi zdravljenja z leflunomidom, vse dokler se njihove vrednosti ne normalizirajo.
Dutch: Leflunomide Zentiva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Leflunomid Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: Als u meer van Leflunomide Zentiva heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Zentiva, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Leflunomid Zentiva, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid Zentiva jemali dolgo časa.
Dutch: Elke tablet bevat 138,42 mg lactose monohydraat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje in 138,42 mg laktoze monohidrata.
Dutch: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Slovenian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine-anticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina ali drugih kumarinskih antikoagulantov priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Dutch: Leflunomide Zentiva kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Leflunomid Zentiva lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Zentiva overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid Zentiva izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Zentiva uporablajti zanesljivo kontracepcijo.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Ademhalingsreacties
Slovenian: Reakcije dihal
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve registracije: 02 januar 2010
Dutch: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Slovenian: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide Zentiva wordt overwogen.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid Zentiva je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Dutch: Povidon (E1201) Crospovidon (E1202) Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob povidon (E1201) krospovidon (E1202) brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E470b) laktoza monohidrat
Dutch: Tabletkern:
Slovenian: Plastenka:
Dutch: Hematologische reacties
Slovenian: Hematološki neželeni učinki
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk als u: - andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis inneemt zoals anti-malariamiddelen (bijv. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, Dpenicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. methotrexaat) aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn; - warfarine of andere orale geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen; - teriflunomide voor multipele sclerose; - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes;
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete: - druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive, - varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole,
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide Zentiva kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide Zentiva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Zentiva ni priporočljivo pitje alkohola.
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder TNF-remmers werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5).
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotizirajočim faktorjem alfa, doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila zadosti raziskana.
Dutch: Effect op orale anticonceptiva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
Dutch: Leflunomide Zentiva 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Leflunomid Zentiva 20 mg
Dutch: 28 pleisters (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Slovenian: Transdermalni obliž transdermalnih obližev (7 x 2 mg/24 h, 7 x 4 mg/24 h, 7 x 6 mg/24 h, 7 x 8 mg/24 h)
Dutch: Pleister voor transdermaal gebruik
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja transdermalnih obližev (večkratno
Dutch: Bevat E223.
Slovenian: Vsebuje E223.
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite.
Dutch: De passende dosis voor u hangt af van uw behoefte.
Slovenian: Ustrezni odmerek za vas je odvisen od vaših potreb.
Dutch: Aanvullende studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Dodatnih študij za nadaljnjo oceno specifične patologije niso opravili.
Dutch: Alle verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant.
Slovenian: Vse razlike med aktivnimi zdravljenji in placebom so bile statistično pomembne.
Dutch: • Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren - nadat u de pleister verwijderd heeft.
Slovenian: • Te reakcije navadno izginejo nekaj ur po odstranitvi obliža.
Dutch: Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
Slovenian: Interakcije z drugimi oblikami hormonske kontracepcije niso bile raziskane.
Dutch: Beide indicaties:
Slovenian: Obe indikaciji:
Dutch: • Blijf gedurende ongeveer 30 seconden duwen.
Slovenian: • Pritiskajte približno 30 sekund.
Dutch: Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
Slovenian: Za informacije o študijah plodnosti glejte poglavje 5.3.
Dutch: CPK-waarden werden niet routinematig gemeten in andere populaties.
Slovenian: CPK vrednosti niso rutinsko merili pri drugih populacijah.
Dutch: Een periodieke evaluatie van de werkzaamheid dient te worden uitgevoerd, samen met de evaluatie van de veiligheid, inclusief augmentatie.
Slovenian: Voditi bi bilo treba periodično oceno učinkovitosti, skupaj z oceno varnosti, vključujoč avgmentacijo.
Dutch: De reden daarvoor is dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven.
Slovenian: To velja zato, ker se lahko v teh primerih zdravilo sprosti hitreje.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, met uitzondering van reacties op de toedieningsplaats.
Slovenian: Varnostni profil je bil primerljiv, z izjemo reakcij na mestu apliciranja.
Dutch: De werkzaamheid hield gedurende een periode van 6 maanden aan.
Slovenian: Učinek so vzdrževali v obdobju 6 mesecev.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Ne dajajte zdravila otrokom, mlajšim od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost za to starostno skupino nista znani.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van rotigotine.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju rotigotina.
Dutch: • abnormale gedachten over de werkelijkheid
Slovenian: • nenormalne misli o resničnosti
Dutch: (zie Speciale populaties)
Slovenian: (glejte Posebne populacije)
Dutch: • Gelieve de instructies van de voorschrijvende arts zorgvuldig op te volgen.
Slovenian: • Pozorno sledite navodilom zdravnika.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zato se priporoča, da se zdravljenje opušča počasi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.
Slovenian: To velja tudi za zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie bij vrouwen
Slovenian: Ženske v rodni dobi, kontracepcija pri ženskah
Dutch: Waargenomen bij open-labelstudies c
Slovenian: Opaženo pri odprtih študijah c
Dutch: Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de symptomen voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar zijn.
Slovenian: To je takrat, ko se vi in vaš zdravnik strinjata, da so simptomi ustrezno nadzorovani in neželeni učinki zdravil sprejemljivi.
Dutch: Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
Slovenian: Kaj storiti z rabljenimi in nerabljenimi obliži
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rotigotine bij kinderen en jongeren zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rotigotina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Dutch: Eenzelfde plaats mag gedurende 14 dagen niet opnieuw gebruikt worden.
Slovenian: Istega mesta se v 14 dneh ne sme uporabiti znova.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po transdermalni uporabi je približno 37 %.
Dutch: Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende dag op het onderlichaam.
Slovenian: Na primer, dajte ga na desno stran telesa en dan, nato na levo stran naslednji dan. Ali pa na zgornji del telesa en dan, nato naslednji dan na spodnji del telesa.
Dutch: Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de vitale functies noodzakelijk zijn.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja bodo morda potrebni splošni podporni ukrepi za vzdrževanje vitalnih znakov.
Dutch: Er zijn onvoldoende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens om een verband te leggen tussen blootstelling en respons (zie ook pediatrische informatie in rubriek 4.2).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti/varnosti ne zadoščajo za vzpostavitev povezave med izpostavljenostjo in odzivom (glejte tudi pediatrične informacije v poglavju 4.2).