FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Portuguese: A maioria dos estudos relativos a adultos foram realizados em doentes com cancro da mama.
Lithuanian: Dauguma tyrimų su suaugusiais atlikti tiriant krūties vėžiu sergančias pacientes.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis, incluindo as respostas dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e a conclusão do SAG Oncologia,
Lithuanian: • komitetas atsižvelgė į visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų atsakymus ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės išvadą;
Portuguese: A LMA foi igualmente identificada como uma reacção adversa notificada com pouca frequência.
Lithuanian: ŪML taip pat buvo viena iš nedažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: O CHMP recomenda também condições das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme estabelecidas no Anexo IV.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomenduoja nustatyti IV priede nurodytas rinkodaros teisių sąlygas.
Portuguese: Com base nos dados limitados sobre a eficácia nesta população de doentes e nas preocupações de segurança observadas, o Comité recomendou que a utilização em crianças e adolescentes com idade até aos 18 anos fosse contra-indicada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius duomenis apie preparato veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje ir nustatytus rūpestį keliančius saugumo klausimus, komitetas rekomendavo šio vaistinio preparato vartojimą vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm dexrazoxano,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano;
Portuguese: Este foi também o parecer do SAG Oncologia e, por conseguinte, o CHMP recomendou uma diminuição da relação de dexrazoxano:doxorrubicina de 20:1 para 10:1.
Lithuanian: Tokia pat buvo ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės nuomonė, todėl CHMP rekomendavo deksrazoksano ir doksorubicino dozių santykį sumažinti nuo 20:1 iki 10:1.
Portuguese: Ainda que se tenha observado um efeito significativo nos níveis de troponina T numa notificação inicial, não se obteve evidência de benefícios clínicos numa análise actualizada após um período médio de seguimento de 5 anos.
Lithuanian: Nors išankstinėje ataskaitoje nustatytas reikšmingas poveikis troponino T koncentracijai, po vidutinio 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpio parengtoje atnaujintoje analizėje nepateikta jokių klinikinės naudos įrodymų.
Portuguese: A relação da dose de dexrazoxano:epirrubicina manteve-se inalterada em 10:1.
Lithuanian: Deksrazoksano ir epirubicino dozių santykis liko toks pat - 10:1.
Portuguese: O CHMP considerou necessário enviar uma comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde, para uma informação adequada sobre as alterações recomendadas.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siekiant tinkamai informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie rekomenduojamus pakeitimus reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS).
Portuguese: O facto de os ensaios clínicos do razoxano (uma mistura racémica do S(+)dexrazoxano e R(-) levrazoxano) terem sido suspensos devido a preocupações de segurança relacionadas com a LMA veio reforçar estas preocupações.
Lithuanian: Tai, kad razoksano (S(+)deksrazoksano ir R() levrazoksano racemato) klinikiniai tyrimai buvo nutraukti dėl su ŪML susijusių rūpestį keliančių saugumo klausimų, tik dar labiau sustiprino abejones.
Portuguese: Após a consulta do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Oncologia, o CHMP concordou que a indicação terapêutica deveria ser restringida a doentes adultas com cancro da mama que tenham recebido uma dose cumulativa prévia de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou uma dose cumulativa prévia de 540 mg/m2 de epirrubicina, quando é necessário tratamento adicional com antraciclina.
Lithuanian: Pasikonsultavęs su mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupe, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sutiko, kad terapinę indikaciją reikėtų patikslinti ir deksrazoksaną skirti tik suaugusioms krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms anksčiau sulašinta kumuliacinė 300 mg/m2 doksorubicino dozė arba kumuliacinė 540 mg/m2 epirubicino dozė, kai būtinas tolesnis gydymas antraciklinais.
Portuguese: Como medidas adicionais de minimização dos riscos, o ciclo de entrega dos RPS será encurtado para uma entrega anual e a monitorização da eficácia das medidas de minimização dos riscos será levada a cabo através de um estudo de utilização do medicamento.
Lithuanian: Įgyvendinant papildomas rizikos mažinimo priemones, PSUR pateikimo ciklas bus sutrumpintas iki vienerių metų, o rizikos mažinimo priemonių veiksmingumas bus patikrintas atliekant vaisto vartojimo tyrimą.
Portuguese: • O Comité considerou que a relação risco-benefício do dexrazoxano para a prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina) se mantém favorável em doentes adultas com cancro da mama avançado e/ou metastático que receberam uma dose cumulativa prévia mínima de antraciclinas; por conseguinte, o CHMP recomendou uma restrição da indicação em conformidade,
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad deksrazoksano naudos ir rizikos santykis siekiant išvengti antraciklinų (doksorubicino ir epirubicino) toksinio poveikio širdžiai išlieka palankus gydant progresavusiu ir (arba) metastazavusiu krūties vėžiu sergančias pacientes, kurioms anksčiau sulašinta mažiausia kumuliacinė antraciklinų dozė; todėl CHMP rekomendavo atitinkamai patikslinti šią indikaciją;
Portuguese: A eficácia do dexrazoxano na prevenção da cardiotoxicidade das antraciclinas é suportada por dados disponíveis de ensaios clínicos.
Lithuanian: Deksrazoksano veiksmingumą siekiant išvengti antraciklinų toksinio poveikio širdžiai patvirtina turimi klinikinių tyrimų duomenys.
Portuguese: • O Comité recomendou também uma redução da relação da dose dexrazoxano/doxorrubicina para que sejam tidos em conta os riscos de segurança observados, incluindo mielossupressão,
Lithuanian: • komitetas taip pat rekomendavo siekiant tinkamai atsižvelgti į nustatytus su saugumu susijusius pavojus, įskaitant mielosupresiją, sumažinti deksrazoksano ir doksorubicino santykį;
Portuguese: Além disso, observou-se um sinal de risco aumentado de tumores sólidos.
Lithuanian: Be to, pastebėta padidėjusios solidinių navikų rizikos pažymių.
Portuguese: Quanto à utilização do dexrazoxano em doentes pediátricos, o CHMP considerou que os dados disponíveis sobre a eficácia do dexrazoxano eram muito limitados, dada a disponibilidade de apenas um estudo aleatorizado de tamanho adequado que utilizou a troponina T como parâmetro de avaliação final substituto.
Lithuanian: Dėl deksrazoksano vartojimo vaikų populiacijoje - CHMP nusprendė, kad turimų duomenų apie deksrazoksano veiksmingumą labai nedaug, kadangi buvo atliktas tik vienas tinkamo dydžio atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio metu troponinas T naudotas kaip pakaitinis kritinis atskaitos taškas (angl.
Portuguese: • O Comité considerou que a utilização do dexrazoxano em crianças e adolescentes com idade até aos 18 anos está associada a segundas malignidades primárias, devendo, como tal, ser contra-indicada,
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad deksrazoksano vartojimas vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje susijęs su antromis pirminėmis piktybinėmis ligomis, todėl jo vartojimą šioje amžiaus grupėje reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą;
Portuguese: Além disso, considerando os riscos observados, incluindo mielossupressão e mortalidade precoce excessiva, notificados nos estudos controlados por placebo efectuados nos EUA com uma relação da dose dexrazoxano:doxorrubicina de 20:1, o CHMP considerou ser de esperar que uma redução da dose do dexrazoxano tivesse um efeito favorável a nível das questões de segurança relacionadas com a dose.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į JAV atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatytą nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mielosupresiją ir pernelyg didelį ankstyvą mirtingumą, riziką, deksrazoksaną ir doksorubiciną vartojant santykiu 20:1, CHMP nusprendė, kad deksrazoksano dozės sumažinimas turėtų padėti išspręsti su doze susijusius saugumo klausimus.
Portuguese: Durante a avaliação de um relatório periódico de segurança (RPS), foram abordadas preocupações relativamente a um aumento do risco de segundas neoplasias malignas (SNM), sobretudo leucemia mielogénica aguda (LMA)/síndrome mielodisplásica (SMD) e tumores sólidos em doentes pediátricos observados em estudos publicados na literatura.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PSUR) vertinimo metu iškilo abejonių dėl padidėjusios antrų piktybinių neoplazmų (APN), ypač ūminės mieloleukemijos (ŪML)/mielodisplastinio sindromo (MDS) ir solidinių navikų, nustatytų vaikams literatūroje aprašomų tyrimų metu, rizikos.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano (žr.
Portuguese: • O Comité recomendou condições para a Autorização de Introdução no Mercado, incluindo uma comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde, o encurtamento do ciclo de envio dos RPS para uma entrega anual e a monitorização da eficácia das medidas de minimização dos riscos por meio de um estudo de utilização do medicamento.
Lithuanian: • komitetas rekomendavo nustatyti rinkodaros teisės sąlygas, įskaitant reikalavimą išplatinti TPSPS, sutrumpinti PSUR pateikimo ciklą iki vienų metų ir patikrinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą vaisto vartojimo tyrimu.
Portuguese: Nomeadamente, três estudos aleatorizados em aberto efectuados na UE e nos EUA e dois estudos controlados por placebo efectuados nos EUA revelaram que o dexrazoxano reduziu significativamente a incidência de acontecimentos cardíacos (principalmente uma diminuição da fracção de ejecção ventricular esquerda - FEVE) em doentes com cancro da mama tratadas com doxorrubicina.
Lithuanian: Iš trijų ES ir JAV atliktų atvirų atsitiktinės atrankos tyrimų ir dviejų JAV atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų matyti, kad vartojant deksrazoksaną reikšmingai sumažėjo širdies reiškinių (visų pirma kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimo atvejų) tarp doksorubicinu gydytų krūties vėžiu sergančių pacienčių.
Portuguese: Observou-se igualmente um risco aumentado de mielossupressão e infecção em doentes pediátricos.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje taip pat nustatyta padidėjusi mielosupresijos ir infekcijos rizika.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Portuguese: O dexrazoxano é indicado em associação com a quimioterapia com antraciclinas e o risco dos efeitos mielossupressores pode ser aditivo aos efeitos da quimioterapia, o que aumenta o risco de desenvolvimento de infecções graves.
Lithuanian: Gydymas deksrazoksanu skiriamas kartu su antraciklinų chemoterapija, taigi kartu gali iškilti ir chemoterapijos sukeliamų nepageidaujamų reiškinių, ir mielosupresinio poveikio rizika, todėl padidėja rimtų infekcijų pavojus.
Portuguese: Além das infecções graves, outros potenciais riscos de segurança importantes incluem uma incidência mais elevada de morte observada em alguns estudos em grupos tratados com o dexrazoxano mais quimioterapia, em comparação com os tratados com a quimioterapia isoladamente e evidência de interferência possível com a eficácia da antraciclina.
Lithuanian: Be rimtų infekcijų gali iškilti ir kitų su saugumu susijusių pavojų - atliekant kai kuriuos tyrimus, pacientų, kuriems buvo skirtas gydymas deksrazoksanu ir chemoterapija, nustatyta daugiau mirties atvejų nei pacientų, kuriems taikyta viena chemoterapija, grupėje, be to, surinkta galimo poveikio antraciklino veiksmingumui įrodymų.
Portuguese: A sub-análise destes estudos também mostrou uma redução significativa dos acontecimentos relacionados com a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e uma diminuição da gravidade dos acontecimentos de ICC.
Lithuanian: Atlikus papildomą šių tyrimų analizę taip pat nustatyta, kad vartojant deksrazoksaną reikšmingai sumažėjo kongestinio širdies nepakankamumo (KŠN) atvejų ir KŠN reiškinių sunkumas.
Portuguese: Foi também notificado um aumento significativo do risco de outras toxicidades, em comparação com os controlos, no estudo de doentes pediátricos com doença de Hodgkin, incluindo neutropenia de grau 4, trombocitopenia de grau 3/4, sépsis de grau 3/4 e toxicidade pulmonar de grau 3/4.
Lithuanian: Reikšmingai didesnė (nei kontrolinėje grupėje) kitų toksinio poveikio reiškinių rizika nustatyta ir atliekant Hodžkino liga sergančių vaikų tyrimą; nustatyti šie toksinio poveikio reiškiniai: IV laipsnio neutropenija, III-IV laipsnio trombocitopenija, III-IV laipsnio sepsis ir III-IV laipsnio toksinis poveikis plaučiams.
Portuguese: informou adicionalmente que o dexrazoxano não deve ser utilizado em associação com a terapêutica adjuvante do cancro da mama ou quimioterapia tida como curativa.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo nevartoti deksrazoksano, kai taikoma papildoma krūties vėžio terapija arba chemoterapija, kuria numatoma išgydyti ligą.
Portuguese: O papel desempenhado pelo dexrazoxano na prevenção da cardiotoxicidade da epirrubicina foi também analisado em estudos clínicos que referiram uma redução da incidência dos acontecimentos cardíacos (essencialmente, uma diminuição da FEVE) nos doentes tratados com o dexrazoxano e a epirrubicina, em comparação com a epirrubicina isoladamente.
Lithuanian: Deksrazoksano poveikis siekiant išvengti epirubicino toksinio poveikio širdžiai taip pat buvo tiriamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais nustatyta, kad deksrazoksanu ir epirubicinu gydytiems pacientams pasireiškė mažiau širdies reiškinių (visų pirma nustatyta mažiau KSIF sumažėjimo atvejų), nei gydytiems vienu epirubicinu.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações referentes ao potencial risco carcinogénico/leucemogénico do dexrazoxano, um conhecido agente citotóxico com actividade de inibição da topoisomerase II.
Lithuanian: Be to, iškilo abejonių dėl deksrazoksano, kuris yra žinomas citotoksinis vaistas, slopinantis topoizomerazės II veikimą, keliamos galimos vėžio/leukemijos rizikos.
Portuguese: Dois estudos em aberto, aleatorizados e de grandes dimensões na doença de Hodgkin infantil e leucemia linfoblástica aguda (LLA) notificaram um aumento para o triplo da incidência de segundas malignidades primárias (sobretudo LMA e SMD) em doentes tratados com dexrazoxano, em comparação com os controlos.
Lithuanian: Atlikus du didelius, atsitiktinės atrankos atvirus vaikų Hodžkino ligos ir ūminės limfoblastinės leukemijos tyrimus, deksrazoksanu gydytų pacientų grupėje nustatyta tris kartus daugiau antros pirminės piktybinės ligos (ypač ŪML ir MDS) atvejų nei kontrolinėje grupėje.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Portuguese: O dexrazoxano foi autorizado na Europa através de procedimentos de reconhecimento mútuo (RM), descentralizados e nacionais para a prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas (doxorrubicina ou epirrubicina).
Lithuanian: Pagal antraciklinų (doksorubicino ar epirubicino) toksinio poveikio širdžiai prevencijos indikaciją vartojamo deksrazoksano rinkodaros Europoje teisė suteikta pagal savitarpio pripažinimo, decentralizuotą ir nacionalines procedūras.
Portuguese: o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano (žr.
Portuguese: O protocolo e os prazos do EUM devem ser fornecidos ao EMR no espaço de um mês após a decisão da Comissão que conclui este procedimento de consulta.
Lithuanian: VVT protokolą ir terminus reikėtų pateikti RVN praėjus ne daugiau kaip mėnesiui nuo Komisijos sprendimo, kuriuo užbaigiama ši kreipimosi procedūra, paskelbimo;
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybės narė (RVN), užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Portuguese: • Realização de um estudo de utilização do medicamento (EUM) para monitorizar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Lithuanian: • atliktų vaisto vartojimo tyrimą (VVT), kad būtų galima patikrinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Portuguese: • Circulação da DHPC (comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde) acordada com o CHMP, em conformidade com o plano de comunicação acordado.
Lithuanian: • vadovaudamiesi sutartu informacijos perdavimo planu, išplatintų su CHMP suderintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams;
Portuguese: • Encurtamento do ciclo dos RPS para uma entrega anual.
Lithuanian: • sutrumpintų periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo ciklą iki vienų metų.
Portuguese: Intravenous (not otherwise specified)
Lithuanian: Leisti į veną (kitaip neklasifikuojamas)
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOSMEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Portuguese: (Bartók-Ház, V.
Lithuanian: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI02130 Espoo Finland
Portuguese: Romania
Lithuanian: Rumunija
Portuguese: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Lithuanian: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Lithuanian: Novartis Hungária Kft.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que as actividades de minimização do risco propostas não reduziam os riscos para um nível aceitável.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad siūlomos rizikos mažinimo priemonės negali sumažinti rizikos iki priimtino lygio;
Portuguese: Um grupo de titulares de AIM discordou do parecer recomendando a retirada das autorizações de introdução no mercado e solicitou o seu reexame.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai nesutiko su nuomone, rekomenduojančia panaikinti rinkodaros teisių galiojimą, ir paprašė ją persvarstyti.
Portuguese: Desde que, em 2005, foram realizadas as revisões de benefício/risco relativas a medicamentos contendo dextropropoxifeno no Reino Unido, na Suécia, em França e na Irlanda - na sequência das quais o medicamento com a combinação de dose fixa (paracetamol + dextropropoxifeno) foi retirado do mercado no Reino Unido, Suécia e Irlanda - encontra-se actualmente disponível um corpo substancial de novas informações sobre a segurança.
Lithuanian: Nuo to laiko, kai 2005 m. Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Prancūzijoje ir Airijoje buvo atliktos preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio peržiūros, po kurių fiksuotų dozių sudėtinis preparatas (paracetamolis + dekstropropoksifenas) buvo išimtas iš rinkos Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje ir Airijoje, buvo gauta daug naujos svarbios informacijos apie preparato saugumą.
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros, foi difícil e moroso agregar os dados relevantes para utilização no procedimento ao abrigo do artigo 31.º, sendo a monitorização da eficácia das actividades de minimização dos riscos nesses países pouco prática e, a médio prazo, até impraticável.
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse (šios 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros tikslais) buvo sunku sugretinti susijusius duomenis ir tai pareikalavo daug laiko, ir stebėti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą šiose šalyse būtų nepraktiška, o vidutiniuoju laikotarpiu ir neįmanoma.
Portuguese: O CHMP considerou também que, nesta situação, os dados recolhidos dos centros antivenenos nacionais têm limitações, dado que o dextropropoxifeno pode causar uma morte extremamente rápida (em menos de uma hora); se um doente morre antes de receber atenção médica, é pouco provável que o centro antivenenos seja contactado.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad iš nacionalinių apsinuodijimų kontrolės centrų surinkti duomenys šiuo atveju yra menkos vertės, nes dekstropropoksifenas gali sukelti mirtį ypač greitai (mažiau kaip per valandą); jei pacientas miršta prieš suteikiant jam medicinos pagalbą, mažai tikėtina, kad bus kreiptasi į apsinuodijimų kontrolės centrą.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA RETIRADA DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO PANAIKINIMO PAGRINDAS
Portuguese: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Lithuanian: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Portuguese: Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør Denmark
Lithuanian: Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM DEXTROPROPOXIFENO (ver Anexo I)
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA DEKSTROPROPOKSIFENO (Žr. i priedą), MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Portuguese: As indicações autorizadas divergem consideravelmente entre os Estados-Membros, variando entre "dor moderada a grave", "dor ligeira a moderada" e "dores agudas e crónicas com origens diversas".
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos gerokai skiriasi: „vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas", „lengvas ir vidutinio stiprumo skausmas" ir „įvairios kilmės ūminis ir lėtinis skausmas".
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo kapsulė