FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van AVANDAMET in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline kan in verband worden gebracht met een toegenomen risico op vochtretentie en hartfalen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Utilizarea AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree sau insulină poate determina creşterea riscului de retenţie hidrică şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
Dutch: Avandamet kan alleen worden gebruikt of in combinatie met sulfonylureumderivaten, dit zijn andere geneesmiddelen voor diabetes.
Romanian: Avandamet poate fi utilizat singur sau împreună cu o sulfoniluree, un alt medicament pentru diabet zaharat.
Dutch: Indien nodig moet de dosis van antihyperglykemische geneesmiddelen worden aangepast gedurende de behandeling met andere geneesmiddelen en bij beëindiging daarvan.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicamente antihiperglicemice trebuie ajustată în timpul terapiei cu alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora.
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon wordt in verband gebracht met een dosisafhankelijke afname van de hemoglobinewaarden.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea valorii hemoglobinei corelată cu doza.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Avandamet (zie rubriek 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandamet (enumerate la pct. 6)
Dutch: 7 Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van de vitamine
Romanian: 7 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12,
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
Romanian: Tiazolidindionele acţionează în principal prin reducerea rezistenţei la insulină, iar biguanidele acţionează în principal prin scăderea producţiei endogene de glucoză la nivel hepatic.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie immuunsysteemaandoeningen) angio-oedeem
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (vezi Tulburări ale sistemului imunitar) edem angioneurotic
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een CYP2C8-induceerder) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu rifampicină (un inductor al CYP2C8) a determinat scăderea cu 66% a concentraţiilor plasmatice de rosiglitazonă.
Dutch: Gebruik Avandamet niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Avandamet după data de expirare înscrisă pe cutie.
Dutch: Als gevolg van het verbeteren van de insulinegevoeligheid kan hervatting van de ovulatie optreden bij patiënten die anovulatoir zijn door insulineresistentie.
Romanian: Ca urmare a ameliorării reactivităţii la insulină, la pacientele cu anovulaţie datorită rezistenţei la insulină, este posibilă reluarea ovulaţiei.
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u Avandamet volgens voorschrift inneemt.
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandamet, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Dutch: Echter, het risico op zowel vochtgerelateerde bijwerkingen als hypoglykemie is toegenomen als AVANDAMET wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Romanian: Cu toate acestea, riscul evenimentelor adverse legate de retenţia hidrică şi hipoglicemie este crescut când AVANDAMET este utilizat în asociere cu insulina.
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).
Romanian: AVANDAMET trebuie utilizat cu precauţie în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină), datorită efectului asupra farmacocineticii rosiglitazonei (vezi pct. 4.5).
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen de patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Romanian: Variabilitatea dintre subiecţi a fost mare, cu o diferenţă interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori.
Dutch: Bijwerkingenfrequentiecategorieën toegewezen op basis van ervaring in klinisch onderzoek geven niet altijd de frequentie van de bijwerkingen weer die optreden tijdens de normale klinische praktijk.
Romanian: Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse, desemnate pe baza experienţei rezultate din studiile clinice, pot să nu reflecte frecvenţa evenimentelor adverse întâlnite în practica medicală curentă.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van rosiglitazon worden ongeveer 1 uur na een orale dosis bereikt.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare.
Dutch: Zeer zelden
Romanian: Foarte rar
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon in combinatie met metformine de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona în asociere cu metformina scade rezistenţa la insulină şi îmbunătăţeşte funcţia celulelor β pancreatice.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, waardoor tekenen of symptomen van congestief hartfalen kunnen verergeren of worden uitgelokt.
Romanian: Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semne sau simptome de insuficienţă cardiacă congestivă.
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Romanian: In vitro, rosiglitazona a demonstrat o inhibiţie moderată a CYP2C8 (IÎ50 18 μM) şi o inhibiţie mică a CYP2C9 (IÎ50 50 μM) (vezi pct. 4.5).
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
Dutch: Er is beperkte ervaring opgedaan met rosiglitazon bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT > 2,5 maal de bovengrens van normaal).
Romanian: Experienţa cu rosiglitazonă este limitată la pacienţii cu valori serice mari ale enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale).
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Romanian: Date din studii clinice
Dutch: • steroïden (gebruikt voor de behandeling van ontstekingen), zoals prednisolon of dexamethason
Romanian: • steroizi (folosiţi pentru tratarea inflamaţiei), cum sunt prednisolon sau dexametazonă
Dutch: Er is geen statistisch significant verschil gezien tussen de absorptiekarakteristieken van rosiglitazon en metformine uit de AVANDAMET tablet en die van de afzonderlijke rosiglitazonmaleaat en metforminehydrochloride tabletten.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între caracteristicile absorbţiei rosiglitazonei şi metforminei din compoziţia comprimatelor de AVANDAMET şi cele obţinute din comprimatele de maleat de rosiglitazonă, respectiv clorhidrat de metformină.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om tenminste gedurende 48 uur voor en na de operatie geen Avandamet te gebruiken
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Avandamet cu cel puţin 48 ore înainte de operaţie.
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en oudere patiënten een neiging naar een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die AVANDAMET gebruiken regelmatig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar la vârstnici există o tendinţa de scădere a funcţiei renale, în cazul administrării AVANDAMET la acestă grupă de pacienţi, funcţia renală trebuie monitorizată regulat (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2-diabetesdiermodellen.
Romanian: Acţiunea antihiperglicemică a rosiglitazonei a fost demonstrată la un număr de modele animale cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Rosiglitazon is een selectieve agonist van de PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) celkernreceptor en behoort tot de thiazolidinedionklasse van bloedglucoseverlagende middelen.
Romanian: Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptor gama activat al proliferării peroxizomale) şi aparţine medicamentelor antidiabetice din clasa tiazolidindione.
Dutch: Hartfalen in een combinatie met insuline (rosiglitazon toegevoegd aan een ingestelde insulinetherapie) kwam in 2,4% van de gevallen voor, vergeleken met 1,1% bij een therapie met alleen insuline.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în asociere cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină preexistent) a fost 2,4%, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1%.
Dutch: (U kunt deze dosering ook nemen als twee tabletten van 2 mg/500 mg, tweemaal daags).
Romanian: (Această doză se poate lua şi astfel: două comprimate de 2 mg/500 mg de două ori pe zi.)
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
Romanian: În studiile efectuate la animale, rosiglitazona şi metformina au fost detectate în laptele matern.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van AVANDAMET binnen het aanbevolen schema, of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei în limitele posologiei recomandate sau modificarea tratamentului antidiabetic.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B), Cmax şi ASC pentru forma nelegată au fost de 2-3 ori mai mari decât la subiecţii normali.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op 10.000 personen:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Dutch: Na orale toediening werd 20-30% als niet geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces.
Romanian: După administrarea unei doze pe cale orală, fracţiunea regăsită în materiile fecale a fost de 20-30%.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Dutch: Zeer zelden erytheem
Romanian: Foarte rară eritem
Dutch: − een Acuut Coronair Syndroom (onstabiele angina, NSTEMI en STEMI) (zie rubriek 4.4) − acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals:
Romanian: Association NYHA I-IV) - un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4) - afecţiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară cum sunt:
Dutch: De respectievelijke tabletten kunnen bevatten: 1 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine; 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine: 1 mg rosiglitazonă şi 500 mg metformină; 2 mg rosiglitazonă şi 500 mg metformină; 2 mg rosiglitazonă şi 1000 mg metformină sau 4 mg rosiglitazonă şi 1000 mg metformină.
Dutch: Nierinsufficiëntie: er zijn geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van rosiglitazon bij patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten met een in het eindstadium bevindende nieraandoening die chronische dialyse ondergaan.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative clinic ale farmacocineticii rosiglitazonei la pacienţii cu insuficienţă renală sau în stadiul terminal al bolii renale trataţi prin dializă cronică.
Dutch: Bij een gestoorde nierfunctie is de renale klaring lager, evenredig met de creatinineklaring, waardoor de eliminatiehalfwaardetijd wordty verlengd en de metforminespiegels in het plasma worden verhoogd.
Romanian: În cazul în care funcţia renală este afectată, clearance-ul renal scade proporţional cu cel al creatininei, astfel încât timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale metforminei.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie in plasma met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie in plasma geconstateerd.
Romanian: După administrarea unei doze de 850 mg, au fost observate scăderi de 40% ale concentraţiei plasmatice maxime, de 25% ale ASC şi o prelungire a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime cu 35 minute.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
Romanian: Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, povidonă (E1201), stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fer sau oxid roşu de fer (E172).
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen De intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în cadrul examinărilor radiologice poate determina insuficienţă renală.
Dutch: SmithKline Beecham Ltd
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd
Dutch: Vaak myalgie*
Romanian: Frecvente mialgie*
Dutch: (U kunt deze dosering ook nemen als twee tabletten van 1 mg/500 mg, tweemaal daags).
Romanian: (Această doză se poate lua şi astfel: două comprimate de 1 mg/500 mg de două ori pe zi.)
Dutch: Metformine is een biguanide met antihyperglykemische werking en verlaagt zowel de basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu proprietăţi antihiperglicemice, scăzând atâ glicemia bazală, cât şi postprandială.
Dutch: Stop met het
Romanian: Nu mai luaţi
Dutch: In klinisch onderzoek treden de bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon geleidelijk op met een duidelijke, bijna maximale verlaging van de nuchtere plasma glucose (FPG) circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Romanian: În studiile clinice, efectele rosiglitazonei de diminuare a glicemiei apar treptat, cu scăderi aproape maxime ale glicemiei à jeun, după aproximativ 8 săptămâni de tratament.
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
Romanian: Nu utilizaţi Avandamet.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren en de lever te verminderen.
Romanian: Ea scade glicemia prin micşorarea rezistenţei la insulină la nivelul ţesutului adipos, musculaturii scheletice şi ficatului.
Dutch: Zeer zelden huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
Romanian: Foarte rar reacţii cutanate (de exemplu urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii)
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9-substraten in vivo.
Romanian: Un studiu de interacţiune in vivo cu warfarină a arătat că rosiglitazona nu interacţionează cu substraturile CYP2C9.
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Romanian: De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Dutch: • snelle en buitensporige gewichtstoename, veroorzaakt door het vasthouden van vocht Als u bijwerkingen krijgt
Romanian: • creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek hebben premenopauzale vrouwen rosiglitazon ontvangen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice rosiglitazona a fost administrată la femeile aflate în premenopauză.
Dutch: Het prospectieve, gerandomiseerde onderzoek UKPDS heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucosecontrole bij type 2-diabetes aangetoond.
Romanian: Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Vaak
Romanian: Frecvent
Dutch: AVANDAMET dient niet te worden gebruikt bij patiënten met nierfalen of nierinsufficiëntie, bijvoorbeeld serumcreatinineniveaus > 135 µmol/l bij mannen en > 110 µmol/l bij vrouwen en/of een creatinineklaring < 70 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: AVANDAMET nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală sau disfuncţie renală, de exemplu valori ale creatininemiei > 135 μmol/l la bărbaţi şi > 110 μmol/l la femei şi/sau clearance al creatininei < 70 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Dutch: Een gecontroleerde, vergelijkende klinische studie (dagelijks tot 8 mg rosiglitazon of dagelijks tot 2.000 mg metformine) met een duur van 24 weken werd uitgevoerd bij 197 kinderen (10-17 jaar) met type 2-diabetes.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic activ controlat (rosiglitazonă până la 8 mg zilnic sau metformină până la 2000 mg zilnic) cu durata de 24 săptămâni la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Zeer zelden pruritis
Romanian: Foarte rar prurit
Dutch: De incidentie van hartfalen bij orale tripeltherapie was 1,4% in de dubbelblinde hoofdstudie, ten opzichte van 0,4% voor een combinatietherapie van metformine plus een sulfonylureumderivaat.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1,4% în principalul studiu dublu-orb, comparativ cu 0,4% în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree.
Dutch: Bovendien moet AVANDAMET met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik met katione geneesmiddelen die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden (bijvoorbeeld cimetidine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van metformine (zie rubriek 4.5).
Romanian: În plus, AVANDAMET trebuie utilizat cu precauţie în timpul administrării concomitente cu medicamentele cationice care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu, cimetidina), datorită efectului asupra farmacocineticii metforminei (vezi pct. 4.5).
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers, liet zien dat 400 mg cimetidine, tweemaal daags toegediend, de systemische blootstelling van metformine verhoogde (AUC) met 50% en de Cmax met 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la 7 voluntari sănătoşi a arătat că cimetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformină (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiilor plasmatice de rosiglitazonă.
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Romanian: 3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Dutch: B12-absorptie; deze afname kan zeer zelden leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastische anemie).
Romanian: care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
Dutch: Dit betreft meestal patiënten met een ernstige nieraandoening.
Romanian: Aceasta afectează în special persoanele cu insuficienţă renală severă.
Dutch: Omdat NSAID's, insuline en rosiglitazon alle in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Romanian: Deoarece antiinflamatoriile nesteroidiene, insulina şi rosiglitazona pot toate determina retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edem.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar AVANDAMET worden overwogen.
Romanian: În cazul în care este considerat adecvat clinic, tratamentul cu AVANDAMET poate fi început imediat după tratamentul cu metformină în monoterapie.
Dutch: Na de behandeling met rosiglitazon werden er bij kinderen geen nieuwe aspecten met betrekking tot de veiligheid gevonden vergeleken met volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Romanian: În urma tratamentului cu rosiglitazonă nu au mai fost observate noi motive de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa la copii în comparaţie cu pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisafhankelijke gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon in combinatie met insuline werd gebruikt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu rosiglitazonă s-a observat creştere în greutate corelată cu doza, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina.
Dutch: De volgende passages geven de voor de afzonderlijke actieve bestanddelen (rosiglitazon en metformine) beschikbare informatie weer.
Romanian: Afirmaţiile de mai jos reflectă informaţiile disponibile despre substanţele active considerate individual (rosiglitazona şi metformina).
Dutch: Orale tripeltherapie (rosiglitazon, metformine en een sulfonylureumderivaat) (zie rubriek 4.4) - Patiënten op metformine en een sulfonylureumderivaat: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET gestart worden op 4 mg/dag rosiglitazon, waarbij de metforminedosering de dosering die al ingenomen wordt, vervangt.
Romanian: Terapia orala triplă (rosiglitazonă, metformină, sulfoniluree) (vezi pct. 4.4) - Pacienţii trataţi cu metformină şi sulfoniluree: când este cazul, tratamentul cu AVANDAMET poate fi iniţiat la o doză de 4 mg pe zi de rosiglitazonă, cu doza de metformină care să substituie doza deja administrată.
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het zwangerschapsrisico (zie rubriek 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie avertizate asupra riscului de apariţie a sarcinii (vezi pct. 4.6).
Dutch: Klinisch relevante interacties met digoxine, het CYP2C9-substraat warfarine, de CYP3A4-substraten nifedipine, ethinyloestradiol en norethisteron werden niet waargenomen na gelijktijdige toediening van rosiglitazon.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante clinic în cazul administrării concomitente a rosiglitazonei cu digoxină, warfarină - care este substrat al CYP2C9, nifedipină, etinilestradiol sau noretindronă - care sunt substraturi ale CYP3A4.
Dutch: De maximale dosis is 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine, tweemaal daags.
Romanian: Doza maximă este de 4 mg rosiglitazonă şi 1000 mg clorhidrat de metformină, de două ori pe zi.
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandamet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt, is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
Romanian: Dacă luaţi Avandamet cu alte medicamente pentru diabet, este probabil ca zahărul din sânge să scadă sub nivelul normal.