FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De reţinut că deşi emergenţa rezistenţei antimicrobiene împotriva M. hyopneumoniae nu pare să fie de interes imediat, este necesar să se analizeze rezistenţa şi împotriva altor microbi prezenţi în turmele de porci precum B.
Lithuanian: hyopneumoniae atsparumo antibakterinėms medžiagoms neturėtų kilti jokių rūpesčių, reikėtų apsvarstyti ir kitų kiaulių bandose aptinkamų bakterijų, pvz., B.
Romanian: Cantitatea de THF (mg/g) pe formulă premix
Lithuanian: THF (mg/g) kiekis premikse
Romanian: Elveţia
Lithuanian: SWITZERLAND
Romanian: Ca urmare a administrării unei singure doze orale de 10 mg şi 25 mg de tiamulin/kg greutate corporală, Cmax a fost de 1,03 µg/ml şi respectiv 1,82 µg/ml la analiza microbiologică, iar Tmax a fost 2 ore pentru amândouă.
Lithuanian: Sugirdžius vienkartines 10 mg ir 25 mg tiamulino 1 kg kūno svorio dozes, taikius mikrobiologinį tyrimą, Cmax buvo atitinkamai1,03 µg/ml ir 1,82 µg/ml, o Tmax buvo 2 val.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Se va completa naţional
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Pildo konkreti šalis
Romanian: Cazurile acute şi animalele grav bolnave, cu un consum redus de hrană, trebuie tratate cu un produs având o formulă potrivită, cum ar fi o soluţie injectabilă sau soluţie apoasă.
Lithuanian: Ūmiais atvejais ir sunkiai sergantiems gyvūnams, kurie mažiau ėda, reikia naudoti tinkamą vaisto formą, pavyzdžiui, injekcinį arba vandeninį tirpalą.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Se va completa national
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Pildo konkreti šalis
Romanian: Tratamentul profilactic trebuie administrat timp de 3-4 săptămâni după prima săptămână post-înţărcare.
Lithuanian: Profilaktika taikoma 3-4 savaites nuo pirmosios savaitės po atjunkymo.
Romanian: Novartis Animal Health Inc., Basel,
Lithuanian: Novartis Animal Health Inc.,
Romanian: - Rata de includere (ppm) = doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) / cantitatea de furaje consumată zilnic (kg)
Lithuanian: Tinkama dozė ir tinkama įterpimo norma yra apskaičiuojamos taip: Įterpimo norma (ppm) = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svoris (kg) / per parą suvartojamo pašaro kiekis (kg)
Romanian: La curcani, semnele de toxicitate acută includ crampe clonice, poziţia culcată laterală sau dorsală, salivare şi ptoză.
Lithuanian: Ūmaus toksiškumo simptomai kalakutams - kloniniai traukuliai, gulėjimas ant šono ar nugaros, seilėtekis ir suglebimas.
Romanian: • curci
Lithuanian: • kalakutai
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje 0,313 - 0,625 kg
Lithuanian: Premikso kiekis vienai tonai pašaro 0,313-0,625 kg
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ETICHETĂRII
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠO IR ŽENKLINIMO PAKEITIMO PAGRINDAS
Romanian: În Franţa, premixul înregistrat de 0,65% se referă la tiamulină bază echivalentă cu un premix ce conţine 0,8% hidrogen fumarat de tiamulină, iar premixul înregistrat de 1,62% se referă la tiamulină bază care este echivalentă cu un premix ce conţine 2,0% hidrogen fumarat de tiamulină.
Lithuanian: Prancūzijoje registruotas 0,65 % premiksas pagal tiamulino bazę prilygsta premiksui, kurio sudėtyje yra 0,8 % tiamulino hidrofumarato, o registruotas 1,62 % premiksas pagal tiamulino bazę prilygsta premiksui, kurio sudėtyje yra 2,0 % tiamulino hidrofumarato.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia dizenteriei porcine, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de Brachyspira pilosicoli, tratamentul enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis şi tratamentul pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae.
Lithuanian: Pritarta Tiamutin Premix ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimui kiaulių dizenterijos gydymo ir profilaktikos, Brachyspira pilosicoli sukeliamos kiaulių gaubtinės žarnos spirochetozės (kolito) gydymo, L.
Romanian: Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimely Camberley Surrey
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley
Romanian: Iepuri Carne şi organe: 0 zile.
Lithuanian: Triušiai Mėsa ir plaučkepeniai: 0 parų.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {Se va completa naţional}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) {įgyvendinimui šalies nuožiūra}
Romanian: Se va completa national
Lithuanian: Pildo konkreti šalis
Romanian: Este foarte bine ca tratamentul să se bazeze în practică pe testarea sensibilităţii bacteriilor izolate de la animal.
Lithuanian: Pagal gerą klinikinę praktiką, gydymą reikia skirti remiantis iš gyvūno išskirto bakterinio izoliato jautrumo tyrimo rezultatais.
Romanian: Portugalia
Lithuanian: PORTUGAL
Romanian: Se consideră că mecanismele responsabile pentru dezvoltarea rezistenţei Brachyspira spp. la clasa de antibiotice a pleuromutilinelor se bazează pe mutaţii la nivelul ribozomal ţintă.
Lithuanian: Manoma, kad Brachyspira spp atsparumo pleuromutilinų klasės antibiotikams išsivystymo mechanizmai yra paremti mutacijomis ribosominiame taikinyje.
Romanian: Infecţia secundară cauzată de organisme precum Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae poate complica pneumonia enzootică şi poate necesita medicaţie specifică.
Lithuanian: Antrinė infekcija, sukelta tokių mikroorganimų, kaip Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae, gali komplikuoti enzootinę kiaulių pneumoniją, todėl gali prireikti specifinių vaistų.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TIAMUTIN PREMIX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea anexa I)
Lithuanian: TIAMUTIN PREMIX IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (žr.
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate pentru porci şi iepuri
Lithuanian: Vaistinis premiksas kiaulėms ir triušiams
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veiklioji medžiaga: tiamulino hidrofumaratas
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale referitoare la încorporarea premixurilor medicamentate în furajele finite.
Lithuanian: Įterpiant vaistinį premiksą į pašarą, būtina atsižvelgti į oficialius nurodymus.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Se va completa national
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pildo konkreti šalis
Romanian: Trebuie menţionate următoarele: concentraţia de 0,65% autorizată în prezent în Franţa este inclusă în RCP-ul/etichetarea pentru Premix 0,8% (0,65% tiamulină bază echivalează cu 0,8% hidrogen fumarat de tiamulină), iar concentraţia de 1,62% autorizată în prezent în Franţa este inclusă în RCP-ul/etichetarea pentru Premix 2% (1,62% tiamulină bază echivalează cu 2% hidrogen fumarat de tiamulină).
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad 0,65 % stiprumo veterinarinis vaistas, kurio rinkodaros teisė suteikta Prancūzijoje, aptariamas 0,8 % Premix apraše ir etiketėje (0,65 % tiamulino bazė prilygsta 0,8 % tiamulino hidrofumaratui), o 1,62 % - 2 % Premix apraše ir etiketėje (1,62 % tiamulino bazė prilygsta 2 % tiamulino hidrofumaratui).
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 8 mg/g
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: tiamulino vandenilio fumaratas 8 mg/g.
Romanian: Infecţiile secundare cu microorganisme cum ar fi Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae pot complica pneumonia enzootică şi va fi necesară o medicaţie specifică.
Lithuanian: Antrinė infekcija, sukelta tokių mikroorganizmų, kaip Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae, gali komplikuoti enzootinę kiaulių pneumoniją, todėl gali prireikti specifinių vaistų.
Romanian: Strategia profilactică trebuie să includă eforturi de eliminare a infecţiei în rândul generaţiei părinte.
Lithuanian: Įgyvendinant profilaktikos strategiją reikia siekti išnaikinti infekciją pirminėje paukščių kartoje.
Romanian: Contraindicaţii
Lithuanian: Kontraindikacija
Romanian: Reacţii adverse Rareori pot să apară la porci eriteme sau edeme uşoare ale pielii, ca urmare a utilizării de tiamulin.
Lithuanian: Nepalankios reakcijos Retais atvejais, naudojus tiamuliną, kiaulėms gali pasireikšti odos eritema ar silpna edema.
Romanian: - CVMP a considerat că RCP-ul trebuie armonizat în cadrul acestei proceduri de sesizare, remarcând totodată că anumite concentraţii ale formulelor premix nu sunt în prezent autorizate în statele membre la anumite specii, de exemplu, concentraţia de 0,8% nu este autorizată la pui de găină şi curci, iar concentraţia de 80% nu este autorizată la iepuri;
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad šios kreipimosi procedūros metu reikėtų suderinti veterinarinio vaisto aprašą, atkreipdamas dėmesį ir į tai, kad valstybėse narėse šiuo metu tam tikrų koncentracijų premiksai neregistruoti naudoti kai kurioms gyvūnų rūšims, pvz.
Romanian: Se consideră că mecanismele responsabile pentru dezvoltarea rezistenţei la clasa de antibiotice a pleuromutilinelor se bazează pe mutaţii la nivelul ribozomal ţintă.
Lithuanian: atsparumo pleuromutilinų klasės antibiotikams išsivystymo mechanizmai yra paremti mutacijomis ribosominiame taikinyje.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa naţional
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Pildo konkreti šalis
Romanian: Acestea vor fi îndepărtate şi înlocuite cât mai curând posibil cu furaje proaspete, care nu conţin anticoccidienele monensin, salinomicin sau narasin.
Lithuanian: Užterštą pašarą reikia pašalinti ir pakeisti šviežiu pašaru, kurio sudėtyje nėra kokcidiostatų - monenzino, salinomicino ir narazino.
Romanian: În mod excepţional, în acest caz, CVMP a fost de acord cu timpii de aşteptare diferiţi propuşi la porci pentru indicaţiile de profilaxie şi tratament datorită dozajelor separate propuse şi pe baza datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă;
Lithuanian: Dėl pasiūlytų skirtingų dozavimo režimų ir remdamasis rinkodaros teisės turėtojų pateiktais duomenimis, išimtinai šiuo atveju CVMP pritarė skirtingiems pagal profilaktikos ir gydymo indikacijas pasiūlytiems, kiaulėms numatytos išlaukos laikotarpiams;
Romanian: Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente au fost:
Lithuanian: Daugiausia skyrėsi šie veterinarinio vaisto aprašų skyriai:
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate pentru porci, păsări de curte şi iepuri
Lithuanian: Vaistinis premiksas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams
Romanian: La 55 mg/kg administrate timp de 14 zile, au apărut o salivare temporară şi o uşoară iritaţie gastrică.
Lithuanian: Girdant po 55 mg/kg 14 parų pasireiškė laikinas seilėtekis ir nežymus skrandžio sudirgimas.
Romanian: În mod excepţional, în acest caz, CVMP a fost de acord cu timpii de aşteptare diferiţi propuşi la porci pentru indicaţiile de profilaxie şi tratament datorită dozajelor separate propuse şi pe baza datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Lithuanian: Dėl pasiūlytų skirtingų dozavimo režimų ir remdamasis rinkodaros teisės turėtojų pateiktais duomenimis, išimtinai šiuo atveju CVMP pritarė skirtingiems pagal profilaktikos ir gydymo indikacijas pasiūlytiems, kiaulėms numatytos išlaukos laikotarpiams.
Romanian: Curcani (pui tineri, curcani de prăsilă)
Lithuanian: Kalakutai (jaunikliai, veisliniai kalakutai)
Romanian: Prevenire (la 2,0 mg/kg greutate corporală): 1 (o) zi Tratament (la 5 - 10 mg/kg greutate corporală): 6 zile
Lithuanian: Profilaktika (esant 2,0 mg/kg kūno svorio): 1 para Gydymas (esant 5 - 10 mg/kg kūno svorio): 6 paros
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Lithuanian: III PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Romanian: Premixurile cu tiamulină sunt comercializate în 20 de state membre ale Uniunii Europene sub o varietate de denumiri inventate (a se vedea anexa I).
Lithuanian: I priedą) parduodami 20 ES valstybių narių.
Romanian: Cantitate de hidrogen fumarat de tiamulină (mg/g) per formulă premix
Lithuanian: Tiamulino hidrofumarato kiekis premikse (mg/g)
Romanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
Lithuanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Vaistinis premiksas
Romanian: Carne şi organe: 1 (o) zi Ouă: 0 zile
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 1 para Kiaušiniai: 0 parų
Romanian: Tiamulin este bacteriostatic în concentraţii terapeutice şi s-a demonstrat că acţionează la nivelul ribozomilor 70 S şi se leagă în principal de subunitatea 50 S şi posibil în subsidiar de locul în care subunităţile 50 S şi 30 S se unesc.
Lithuanian: Pirminė jo prisijungimo vieta yra 50S subvienetas, o galimai antrinė - 50S ir 30S subvienetų jungimosi vieta.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa national
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) Pildo konkreti šalis
Romanian: Pentru tratarea şi prevenirea sinuzitei infecţioase şi a aerosaculitei produse de Mycoplasma gallisepticum, de Mycoplasma meleagridis şi de Mycoplasma synoviae
Lithuanian: Gydyti ir profilaktikai, esant Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis ir Mycoplasma synoviae sukeltam infekciniam sinusitui ir oro maišų uždegimui.
Romanian: Poate fi utilizat la iepuri în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Lithuanian: Galima naudoti triušingoms triušių patelėms ir laktacijos metu.
Romanian: Pui (broileri, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de reproducţie):
Lithuanian: Vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės ir veislinės vištos):
Romanian: DATA EXPIRĂRII Se va completa naţional
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Pildo konkreti šalis
Romanian: Poate fi utilizat la porci în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Lithuanian: Galima naudoti paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu.
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Romanian: Pui
Lithuanian: Viščiukai
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul enterocolitei epizootice la iepuri (ERE) şi profilaxia ERE în ferme cu semne clinice de ERE în ciclul de îngrăşare anterior ca parte a unui program ce include măsuri vizând eradicarea sau controlul infecţiei în cadrul fermei.
Lithuanian: Pritarta Tiamutin Premix ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimui epizootinio triušių enterokolito (ETE) gydymo ir įgyvendinant programą, kurios priemonėmis siekiama išnaikinti arba kontroliuoti infekciją ūkyje, taikomos ETE profilaktikos ūkiuose, kuriuose per ankstesnį penėjimo ciklą nustatyti klinikiniai ETE požymiai, indikacijai.
Romanian: Curcani Carne şi organe: 4 zile
Lithuanian: Kalakutai Mėsa ir plaučkepeniai: 4 paros.
Romanian: Profilaxia dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae Dozaj: 2,0 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic.
Lithuanian: hyodysenteriae sukeliamos kiaulių dizenterijos profilaktika Dozavimas: 2,0 mg tiamulino vandenilio fumarato/kg kūno svorio per parą.
Romanian: 2. cantităţi de administrat şi calea de administrare; 3. timp de aşteptare.
Lithuanian: Dozė ir naudojimo būdas 3.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Se va completa naţional
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Pildo konkreti šalis
Romanian: Nivelele ridicate de includere sunt necesare în majoritatea cazurilor pentru a evita subdozarea.
Lithuanian: Norint išvengti nepakankamų dozių naudojimo, daugeliu atvejų įterpimo normą teks didinti.
Romanian: Animalele nu trebuie să primească produse care conţin monensin, narasin sau salinomicin în timpul tratamentului cu tiamulin sau timp de cel puţin şapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Lithuanian: Gydymo metu arba bent jau 7 paras prieš ar po gydymo tiamulinu gyvūnams negalima duoti produktų, kuriuose yra monenzino, narazino ar salinomicino.
Romanian: Dozaj: 3 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic.
Lithuanian: Dozavimas: 3 mg tiamulino hidrofumarato/kg kūno svorio per parą.
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje
Lithuanian: Premikso kiekis vienai tonai pašaro
Romanian: Pui de găină Curcani
Lithuanian: Kiaulės viščiukai, kalakutai
Romanian: Animalele nu trebuie să primească produse care conţin ionofori (monensin, narasin sau salinomicin) în timpul tratamentului cu tiamulin sau timp de cel puţin şapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Lithuanian: Gydymo metu arba bent jau septynias paras prieš ar po gydymo tiamulinu gyvūnams negalima naudoti produktų, kuriuose yra jonoforų (monenzino, narazino ar salinomicino).
Romanian: Rareori pot să apară la porci eriteme sau edeme uşoare ale pielii, ca urmare a utilizării de tiamulin.
Lithuanian: Retais atvejais, naudojus tiamuliną, kiaulėms gali pasireikšti odos eritema ar silpna edema.
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate pentru porci şi păsări de curte
Lithuanian: Vaistinis premiksas kiaulėms ir naminiams paukščiams
Romanian: La păsările cu creştere rapidă, de ex. puii în primele 2-4 săptămâni de viaţă, pot fi suficiente nivelele joase de includere.
Lithuanian: Sparčiai augantiems paukščiams, pvz., kalakutų jaunikliams pirmąsias 2-4 gyvenimo savaites, gali pakakti ir rekomenduotinos įterpimo normos.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka yra galutinė versija, sudaryta Koordinavimo grupės darbo metu.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Lithuanian: Preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka
Romanian: Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
Lithuanian: Tibolonas yra sintetinių steroidinių hormonų grupės vaistas, kuris veikia daugiausia kaip estrogeno receptorių agonistas.
Romanian: Au fost depuse două cereri în conformitate cu procedura descentralizată, pentru produsele generice Tibolona Aristo şi Tibocina, ambele fiind comprimate de 2,5 mg cu indicaţia „tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femei, după mai mult de un an de la debutul menopauzei".
Lithuanian: Vadovaujantis decentralizuota procedūra buvo pateiktos dvi paraiškos dėl generinių vaistų Tibolona Aristo ir Tibocina; abu jie tiekiami 2,5 mg tabletėmis ir vartojami pagal indikaciją „moterims pasireiškiančių estrogeno trūkumo simptomų gydymas, praėjus daugiau kaip metams nuo menopauzės".
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de bioechivalenţă pentru a susţine ambele cereri.
Lithuanian: Abiems paraiškoms pagrįsti buvo atliktas vienintelis biologinio lygiavertiškumo tyrimas.
Romanian: În schimb, astfel de decizii trebuie luate de la caz la caz, în urma unei evaluări a constatărilor şi a potenţialului lor impact.
Lithuanian: Tokius sprendimus reikėtų priimti atsižvelgiant į kiekvieno individualaus atvejo aplinkybes, įvertinus nustatytus faktus ir jų galimą poveikį.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Romanian: A fost declanşată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE şi a fost solicitat avizul CHMP care să indice dacă produsele propuse, Tibolona Aristo şi Tibocina, pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Lithuanian: Buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar pasiūlytus vaistus Tibolona Aristo ir Tibocina būtų galima laikyti biologiškai lygiaverčiais referenciniam vaistui.
Romanian: Aceste observaţii au fost clasificate drept critice şi, prin urmare, unul dintre statele membre interesate a considerat că este imposibil să se concluzioneze asupra fiabilităţii studiului de bioechivalenţă.
Lithuanian: Šie nustatyti faktai buvo įvertinti kaip labai svarbūs, todėl viena iš susijusių valstybių narių laikėsi nuomonės, jog dėl šios priežasties negalima padaryti išvadų, ar šis biologinio lygiavertiškumo tyrimas yra patikimas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a reexaminat dovezile clinice suplimentare, inclusiv evaluarea efectuată în timpul procedurii CMD(h) şi dovezile înaintate de solicitant.
Lithuanian: Todėl CHMP peržiūrėjo turimus papildomus klinikinius duomenis, įskaitant vertinimą, atliktą CMD(h) procedūros metu, ir pareiškėjo pateiktus įrodymus.
Romanian: În urma reexaminării datelor disponibile, CHMP a considerat că existau suficiente dovezi suplimentare care să indice că probele utilizate în studiu nu au fost expuse la riscuri pe parcursul studiului şi că acestea au fost menţinute în condiţii de temperatură adecvate.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų papildomų įrodymų, iš kurių matyti, kad atliekant tyrimą tiriamiesiems mėginiams nebuvo iškilusi jokia rizika ir kad šie mėginiai buvo laikomi tinkamomis temperatūros sąlygomis, pakanka.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile, inclusiv rapoartele de evaluare ale raportorilor şi explicaţiile prezentate de solicitant în timpul procedurii CMD(h).
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant pranešėjų parengtus vertinimo protokolus ir CMD(h) procedūros metu pareiškėjo pateiktus paaiškinimus;
Romanian: În timpul evaluării dosarelor de cerere pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la centrul implicat în desfăşurarea studiului clinic a identificat o lipsă a dovezilor care să ateste data şi ora transferului, precum şi identificarea probelor farmacocinetice, din cutia cu gheaţă carbonică utilizată pentru congelare instantanee în congelatorul utilizat la centrul respectiv până în momentul transferului probelor către unitatea de testare bioanalitică.
Lithuanian: Vertinant paraiškų dokumentų rinkinius, atlikus atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą klinikinių tyrimų centre nustatyta, jog nebuvo užfiksuoti farmakokinetiniams tyrimams skirtų mėginių identifikaciniai duomenys, taip pat šių mėginių perkėlimo iš staigiam užšaldymui naudojamo sauso ledo konteinerio į šiame centre esantį šaldiklį, kuriame mėginiai laikomi, kol bus perkelti į vietą, kurioje atliekama jų bioanalizė, datos ir laiko duomenys.
Romanian: În plus, studiul de bioechivalenţă efectuat a demonstrat bioechivalenţa, concentraţiile de medicament analizate fiind comparabile cu cele raportate în literatura de specialitate sau mai mari decât acestea, iar CHMP a considerat că aceste rezultate sugerează că nu a intervenit niciun grad semnificativ de degradare a medicamentului.
Lithuanian: Be to, atliktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas patvirtino pasiūlytų vaistų ir referencinio vaisto biologinį lygiavertiškumą, nes nustatyta vaisto koncentracija buvo panaši arba didesnė už nurodytą literatūroje, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad šie rezultatai leidžia manyti, jog reikšmingų vaisto skaidymosi reakcijų neįvyko.
Romanian: CHMP a recunoscut că observaţiile sunt considerate drept deficienţă critică, însă, cu toate acestea, nu a considerat că observaţiile din timpul inspecţiei BPC clasificate drept critice trebuie să invalideze în mod automat rezultatele unui studiu de bioechivalenţă.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nustatyti faktai - itin svarbūs trūkumai, tačiau laikėsi nuomonės, jog dėl GKP patikrinimo rezultatų, kurie vertinami kaip itin svarbūs, nereikėtų automatiškai anuliuoti biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatų.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, deşi au fost identificate abateri de la cerinţele BPC, totalitatea dovezilor disponibile confirmă fiabilitatea rezultatelor studiului de bioechivalenţă şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse cu produsul de referinţă.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad nors buvo nustatyta nukrypimų nuo GKP reikalavimų, visi turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir kad pasiūlyti vaistai yra biologiškai lygiaverčiai referenciniam vaistui.