FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Icelandic: <Ekki má nota{X} handa börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <við ábendingunni …> (sjá kafla 4.3).>
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné/ých látky/látek}>
Icelandic: <X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni}>
Czech: <Žádné.>
Icelandic: <Engin.>
Czech: <PŘÍLOHA III> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Icelandic: [For referral procedures]
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek>X<:>
Icelandic: Ekki má nota X<:>
Czech: {Cesta podání}
Icelandic: {Íkomuleið}
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.>
Icelandic: <Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja henni.>
Czech: Jak<přípravek>X vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti X og pakkningastærðir
Czech: <Kojení>
Icelandic: <Verkunarháttur>
Czech: <Další <složkou/dalšími složkami> <pomocnou látkou/pomocnými látkami> je/jsou…..>
Icelandic: - Önnur <innihaldsefni> <(hjálparefni)> eru ….
Czech: <Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: <Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Czech: Jak <přípravek>X uchovávat
Icelandic: 5. Hvernig geyma á X
Czech: <Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Icelandic: <Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Czech: Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Icelandic: <Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Czech: <Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}.>
Icelandic: <Ekki skal nota lyfið ef {lýsing á sýnilegum skemmdum}.>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.>
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá <lækninum> <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum>.>
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: NR = Nebylo dosaženo.
Icelandic: NE = Náðist Ekki.
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Icelandic: Interferón alfa-2a 9 milljón a.e. 3x/viku.
Czech: Další podrobnosti o studii a jejích výsledcích jsou uvedeny níže.
Icelandic: Frekari upplýsingar um rannsóknina og niðurstöður hennar eru hér að neðan.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady.
Icelandic: Kaplan-Meier mat.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Icelandic: Alls voru 16 sjúklingar (4,4%) > 75 ára að aldri.
Czech: MVASI Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Icelandic: MVASI er gefið einu sinni á 2 eða 3 vikna fresti.
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Icelandic: Byggt á undirrannsókn NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum.
Czech: log-rank test (stratifikovaný).
Icelandic: log-rank próf (lagskipt).
Czech: Nepoužívejte přípravek MVASI:
Icelandic: Ekki má nota MVASI:
Czech: • může se objevit silná migréna.
Icelandic: • getur komið fram alvarlegt mígreni.
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Icelandic: MVASI getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Icelandic: 6 - 12 mánuðir (n = 202) Miðgildi
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Icelandic: Tíðnin var á bilinu 10% (4/40) til 20% (3/15).
Czech: Kapecitabin perorálně 2x denně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Icelandic: Kapecítabín til inntöku tvisvar á dag (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðhósta (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa bevacízúmab.
Czech: Leukovorin den 1 a 2
Icelandic: Levkóvorín á 1. og 2. degi
Czech: Oxaliplatina den 1
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi
Czech: Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Icelandic: Notkun MVASI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um MVASI og við hverju það er notað
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Icelandic: Meiri háttar eða kröftug blæðing/blóðhósti getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eiga við flokk tilvika sem lýsa læknisfræðilegum hugtökum, frekar en stökum kvillum eða hugtökum samkvæmt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Czech: S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.
Icelandic: Með eða án talsverðra eftirstöðva sjúkdóms.
Czech: ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006.
Icelandic: ** Aðalgreining við „clinical cut-off" 31. janúar 2006.
Czech: versus 15,0 měsíce; p = 0,6267) Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
Icelandic: (12,0 eða 15,0 mánuðir; p = 0,6267) Frumgreining var gerð á gagnasniði 12. desember 2012 og er talin vera lokagreining.
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti studie JO25567 erlotinib N = 77#
Icelandic: Tafla 13. Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn JO25567 Erlótíníb N = 77#
Czech: Konečná analýza.
Icelandic: Lokagreining.
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
Icelandic: Frumgreining var gerð á gagnasniði 12. desember 2012 og er talin vera lokagreining.
Czech: Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března 2013.
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun framkvæmd þegar 46,7% sjúklinganna höfðu látist, gögn fram til 31. mars
Czech: Paklitaxel n = 115
Icelandic: Paclítaxel n = 115
Czech: • krvácení do oka.
Icelandic: Blæðing í auga.
Czech: Přípravek MVASI není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Icelandic: MVASI er ekki samþykkt til notkunar handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á bevacízúmab + FOLFOX-4 og 244 á bevacízúmab einlyfjameðferð).
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při postmarketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var < 65 ára.
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Bevacízúmab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: p (Chí-kvadrát test)
Icelandic: p-gildi (Chi-kvaðrat próf)
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodech 4.6 a 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um vanskapanir á fóstrum sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins eru í kafla 4.6 og 4.8.
Czech: Topotekan n = 120
Icelandic: Tópótecan n = 120
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Icelandic: Miðað við að mörk p-gildis (p-value boundary) séu 0,0116.
Czech: Celkové přežití - následná analýza7 Střední doba (měsíce)1
Icelandic: Heildarlifun - Eftirfylgnigreining7 Miðgildi (mánuðir)1
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MVASI používat Jak se přípravek MVASI používá
Icelandic: Upplýsingar um MVASI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MVASI Hvernig nota á MVASI
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) > 12 měsíců (n=282) Medián
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) > 12 mánuðir (n = 282) Miðgildi
Czech: Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené Postmarketingové zkušenosti)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4 og Reynsla eftir markaðssetningu hér að neðan)
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tvíkostagreiningu með einu sýni (one sample binomial) með aðferð PearsonClopper.
Czech: Výsledky klinického hodnocení ukazují, že 94 % (277 / 296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě bevacizumabem v 7. cyklu.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að 94% (277 / 296) sjúklinga fóru á einlyfja meðferð með bevacízúmabi í 7. lotu.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Amgen Inc
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby bevacizumabem, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að bevacízúmab meðferð hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Czech: Následná analýza provedena k 7. březnu 2014; p-hodnoty pouze pro popisný účel.
Icelandic: Eftirfylgnigreining var gerð á gagnasniði 7. mars 2014; öll p-gildi eru eingöngu sýnd í lýsandi tilgangi.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z postmarketingových zkušeností.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um fistla.
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Icelandic: Hugsanlegt er að MVASI geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem tengjast lyfjagjöfinni).
Czech: Tabulka 8 Výsledy účinnosti v klinickém hodnocení E3200
Icelandic: Tafla 8. Niðurstöður um verkun í rannsókn E3200
Czech: Kombinace bevacizumabu a sunitinib-malátu
Icelandic: Samhliða notkun bevacízúmabs og sunitinib malats
Czech: Bevacizumab versus bez bevacizumabu
Icelandic: Bevacízúmab borið saman við Ekki bevacízúmab
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Icelandic: Ef bevacízúmabi var bætt við FOLFOX-4 olli það tölfræðilega marktækt lengri lifun.
Czech: Kombinace s režimy s platinou nebo taxany (viz body 4.4 a 4.8)
Icelandic: Samhliða meðferð með platínu- eða taxansamböndum (sjá kafla 4.4 og 4.8)
Czech: XELOX + bevacizumab
Icelandic: XELOX+ bevacízúmab
Czech: Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Icelandic: Bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á að sár grói.
Czech: *** Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 %
Icelandic: *** Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 266 dauðsföll höfðu orðið, sem svarar til 73,7% sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina.
Czech: Předchozí expozice antracykliny a/nebo ozáření levé hrudní stěny mohou být možnými rizikovými faktory vzniku městnavého srdečního selhání.
Icelandic: Fyrri notkun antracýklína og/eða fyrri geislun á brjóstkassa geta verið hugsanlegir áhættuþættir fyrir hjartabilun.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + bevacizumab), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
Icelandic: Hjá þeim 110 sjúklingum sem slembiraðað var í hóp 3 (5-FU/FA + bevacízúmab) áður en meðferð var stöðvuð hjá þessum hópi var miðgildis heildarlifun 18,3 mánuðir og miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,8 mánuðir.
Czech: Níže jsou shrnuty výsledky přežití bez progrese:
Icelandic: Hér að neðan eru teknar saman niðurstöður varðandi lifun án versnunar sjúkdóms:
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena vhodná léčba.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram skal stöðva innrennslið og veita viðeigandi meðferð.
Czech: Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen.
Icelandic: MVASI getur skert frjósemi kvenna.
Czech: Prodloužení střední doby přežití bez progrese o 5,6 měsíce, poměr rizik 0,421 (p < 0,0001, 95% interval spolehlivosti 0,343; 0,516)
Icelandic: Lenging miðgildis lifunar án versnunar sjúkdóms 5,6 mánuðir, áhættuhlutfall 0,421 (p < 0,0001, 95% öryggisbil 0,343; 0,516)
Czech: Nebylo prokázáno, že by MVASI snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að MVASI skerði hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með hjartasjúkdóm.
Czech: • jakékoli závažné krvácení.
Icelandic: hvers kyns alvarleg blæðing.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálkunum „Tíðni ekki þekkt".
Czech: Z většiny studií byli vyloučeni pacienti s preexistujícím městnavým srdečním selháním stupně II-IV dle NYHA (New York Heart Association) klasifikace, u těchto pacientů proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku městnavého srdečního selhání.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum á bevacízúmabi voru sjúklingar sem voru með hjartabilun NYHA (New York Heart Association) II-IV fyrir útilokaðir frá þátttöku og því liggja engar upplýsingar fyrir um hættu á hjartabilun hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotu var hægt að gefa lyfið sem innrennsli á 1 klukkustund.
Czech: 0,65 (p < 0,0001) 95 % interval spolehlivosti (0,56 - 0,76)
Icelandic: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56, 0,76)
Czech: Bevacizumab může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Icelandic: Bevacízúmab getur haft áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 4.6 og 4.8).
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bevacízúmab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var tilhneiging til minni útsetningar fyrir bevacízúmabi með minnkandi líkamsþyngd.
Czech: MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Icelandic: MVASI getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað myndun nýrra æða.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a v první linii léčby pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny (BO17705)
Icelandic: Bevacízúmab ásamt interferón alfa-2a sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem er langt gengið og/eða með meinvörpum (BO17705)
Czech: V průběhu klinického hodnocení 32,2 % (136/422) z celkového počtu pacientů léčených studijní medikací dostalo 7-12 dávek bevacizumabu a 21,1 % (89/422) pacientů dostalo 13 a více dávek bevacizumabu.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð fengu 32,2% (136/422) sjúklinga á rannsóknarmeðferð 7-12 gjafir af bevacízúmabi og 21,1% (89/422) sjúklinga fengu bevacízúmab 13 sinnum eða oftar.
Czech: Toto klinické hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že režim XELOX nemá nižší účinnost než FOLFOX-4, a prokázat, že bevacizumab v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je účinnější než chemoterapie samotná.
Icelandic: Í þessari rannsókn var um tvö aðalmarkmið að ræða: að sýna fram á að XELOX væri ekki verra en FOLFOX-4 og að sýna fram á að bevacízúmab ásamt FOLFOX-4 eða XELOX krabbameinslyfjameðferð væri betra en krabbameinslyfjameðferð ein sér.
Czech: V této studii byly tromboembolické nežádoucí účinky pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð vart við segarek í slagæðum hjá 11% (11/100) sjúklinga samanborið við 5,8% (6/104) í samanburðarhópi á krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody.
Icelandic: U.þ.b. 95% öryggismörk fyrir mismun á tveimur áhættuhlutföllum, með aðferð Hauck-Anderson.
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s bevacizumabem častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Icelandic: Slík viðbrögð voru algeng í sumum klínískum rannsóknum á bevacízúmabi (sáust hjá allt að 5% sjúklinga sem fengu bevacízúmab).
Czech: 5,8 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stadia IIIB.
Icelandic: 5,8% af öllum slembiröðuðum sjúklingum voru með sjúkdóm á stigi IIIB.
Czech: Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití bevacizumabu (viz tabulka 1 v bodě 4.8).
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun bevacízúmabs (sjá töflu 1 í kafla 4.8).
Czech: 3,7 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stadia IIIB.
Icelandic: 3,7% af öllum slembiröðuðum sjúklingum voru með sjúkdóm á stigi IIIB.
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Icelandic: 1.000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
Czech: Klinické hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se dvěma rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2x2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 2 hluta: óblindan, tveggja hópa upphafshluta (I. hluti) þar sem sjúklingum var slembiraðað í tvo mismunandi meðferðarhópa (XELOX og FOLFOX-4) og síðan fjögurra hópa 2 x 2 þátta hluta (II. hluta) þar sem sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa (XELOX + lyfleysu, FOLFOX-4 + lyfleysu, XELOX + bevacízúmab, FOLFOX-4 + bevacízúmab).
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Icelandic: Styrkleiki endanlegrar bevacízúmab lausnar á að vera á bilinu 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Icelandic: Endanleg heildargreining á lifun, gerð þegar 46,9% sjúklinganna höfðu látist.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře charakterizována farmakokinetickým modelem pediatrické populace 70 pediatrických pacientů ve studii BO20924 (1,4 až 17,6 let; 11,6 až 77,5 kg) a 59 pacientů ve studii BO25041 (1 až 17 let; 11,2 až 82,3 kg).
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru vel skilgreind með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá börnum, sem gerð var hjá 70 sjúklingum í BO20924-rannsókninni (1,4 til 17,6 ára; 11,6 til 77,5 kg) og 59 sjúklingum í BO25041-rannsókninni (1 til 17 ára; 11,2 til 82,3 kg).
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz bod 4.8).
Icelandic: Því hefur hættan á blæðingu í miðtaugakerfi hjá slíkum sjúklingum ekki verið metin framvirkt í slembiröðuðum klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: • lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku MVASI.
Icelandic: ákveður læknirinn hvenær gefa á næsta skammt af MVASI.
Czech: • krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic,
Icelandic: • blæðing, að meðtalinni blæðingu í lungum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð,
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem MVASI.
Icelandic: Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum MVASI.
Czech: Vzhledem k tomu, že bevacizumab může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
Icelandic: Þar sem bevacízúmab getur haft óæskileg áhrif á að sár grói, voru sjúklingar sem farið höfðu í stóra skurðaðgerð á undangengnum 28 dögum útilokaðir frá þátttöku í III.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na fertilitu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á dýrum til þess að meta áhrif á frjósemi.
Czech: Celkem 116 pacientů bylo randomizováno k léčbě bevacizumabem 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 39), 10 mg/kg každé 2 týdny (n = 37) nebo k podávání placeba (n = 40).
Icelandic: Samtals 116 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með bevacízúmabi 3 mg/kg á 2 vikna fresti (n = 39), 10 mg/kg á 2 vikna fresti; (n = 37) eða lyfleysu (n = 40).
Czech: 30-90 min Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Icelandic: Á 1. degi, á undan FOLFOX-4, á 2 vikna fresti
Czech: Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku dalších protinádorových léků
Icelandic: Áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf annarra æxlishemjandi lyfja
Czech: I když incidence městnavého srdečního selhání byla v obou ramenech vyšší, než bylo dosud pozorováno při léčbě doxorubicinem, četnost byla vyšší v rameni R-CHOP plus bevacizumab.
Icelandic: Þó tíðni hjartabilunar í báðum hópum hafi verið hærri en áður hafði sést við meðferð með doxórúbicíni, var hún hærri hjá hópnum sem fékk (R-CHOP) ásamt bevacízúmabi en samanburðarhópnum.
Czech: 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny.
Icelandic: 5,0 mg/kg á 2 vikna fresti eða 7,5 mg/kg á 3 vikna fresti.
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + bevacizumab (n = 699)
Icelandic: FOLFOX-4 eða XELOX + Bevacízúmab (n = 699)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MVASI
Icelandic: Ef gleymist að nota MVASI
Czech: • abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a Váš lékař je považuje za závažné,
Icelandic: óeðlileg tenging eða göng milli barka og vélinda, milli innvortis líffæra og húðar, milli legganga og einhvers hluta meltingarvegar eða milli annarra vefja sem almennt tengjast ekki (fistill), og læknirinn metur að sé alvarlegt,
Czech: Tabulka 22 Výsledky účinnosti ve studii MO22224 Primární cílový parametr účinnosti
Icelandic: Tafla 22. Niðurstöður varðandi verkun úr MO22224 rannsókninni Aðalendapunktur
Czech: V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky přípravku MVASI nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.
Icelandic: 6 mánuði eftir síðasta skammt af MVASI þar sem lyfið getur truflað vöxt og þroska barnsins.