FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron dos análisis de sensibilidad: un análisis de la imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) y un análisis utilizando la metodología «bookending» (lo que requirió que los cultivos previos y posteriores fueran ambos cultivos negativos observados para imputar un resultado negativo; de lo contrario, se imputó un resultado positivo).
Latvian: Tika veiktas divas jutīguma analīzes - analīze, izmantojot pēdējās dokumentētās vērtības (LOCF - last-observationcarried-forward), un analīze, izmantojot „bookending" metodiku (šai analīzei nepieciešams, lai iepriekšējie un turpmākie uzsējumi būtu negatīvi, lai ievadītu negatīvu rezultātu, pretējā gadījumā tiek ievadīts pozitīvs rezultāts).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para delamanid, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par delamanīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Spanish: Si se observa un QTcF > 500 ms bien sea antes de la primera dosis de delamanid o durante el tratamiento con delamanid, no se debe iniciar el tratamiento con delamanid o se debe suspender dicho tratamiento.
Latvian: Ja QTcF >500 ms vai nu pirms pirmās delamanīda devas, vai ārstēšanas laikā, ārstēšanu ar delamanīdu nedrīkst sākt vai tā ir jāpārtrauc.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Se desconoce si delamanid y sus metabolitos se eliminarán de manera significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Latvian: Nav zināms, vai delamanīds vai tā metabolīti tiks nozīmīgā daudzumā izvadīti ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Spanish: Delamanid presenta un extenso volumen aparente de distribución (Vz/F de 2100 l).
Latvian: Delamanīdam ir liels šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F - 2100 l).
Spanish: No obstante, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si sufren cualquier reacción adversa que tenga un impacto potencial sobre la capacidad para realizar estas actividades (p. ej., son muy frecuentes, cefalea y temblores).
Latvian: Tomēr pacientiem jāsaka, lai viņi nevadītu transportlīdzekļus un neapkalpotu mehānismus, ja rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs aktivitātes (piemēram, ļoti bieži rodas galvassāpes un trīce).
Spanish: Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Spanish: Todavía no se ha dilucidado el perfil metabólico completo de delamanid y, si se descubren importantes metabolitos desconocidos, existe el potencial de que se produzcan interacciones medicamentosas con otras medicaciones coadministradas.
Latvian: Pilnīgs delamanīda metabolais profils līdz šim vēl nav noskaidrots, un gadījumā, ja tiktu atklāti nozīmīgi nezināmi metabolīti, ir iespējama mijiedarbība ar citām vienlaikus lietotām zālēm.
Spanish: Posología La dosis recomendada para adultos es de 100 mg dos veces al día, durante 24 semanas.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg divreiz dienā, 24 nedēļas.
Spanish: Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su bebé si toma Deltyba mientras está embarazada.
Latvian: Ārsts apsvērs ieguvumus un risku Jūsu bērnam, lietojot Deltyba grūtniecības laikā.
Spanish: - Trastornos de los electrólitos, especialmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
Latvian: - Elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagniēmija.
Spanish: Deltyba no se recomienda en mujeres embarazadas o en mujeres en edad fértil a menos que estén utilizando un método de anticoncepción seguro.
Latvian: Deltyba nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien viņas nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemania
Latvian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Spanish: Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, kas varētu ietekmēt koncentrēšanās un reakcijas spējas, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Spanish: Delamanid no muestra resistencia cruzada con ninguno de los medicamentos antituberculosos que se utilizan en la actualidad.
Latvian: Delamanīds nav uzrādījis krustenisko rezistenci ar citām šobrīd izmantojamām prettuberkulozes zālēm.
Spanish: Delamanid y/o sus metabolitos tienen el potencial de afectar a la repolarización cardíaca mediante el bloqueo de los canales de potasio hERG.
Latvian: Delamanīds un/vai tā metabolīti var ietekmēt sirds repolarizāciju, bloķējot hERG kālija kanālus.
Spanish: No se han realizado estudios relativos a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Deltyba contiene lactosa monohidratada.
Latvian: Deltyba satur laktozes monohidrātu.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: Existe evidencia científica en el último IPS para sospechar la posibilidad de una relación causal de los trastornos hepáticos con la delamanida, pero la evidencia científica es insuficiente para concluir que la asociación es causal.
Latvian: Pēdējā PADZ ir pierādījumi aizdomām par aknu darbības traucējumu iespējamu cēlonisko saistību ar delamanīda lietošanu, taču nav pietiekamu zinātnisko pierādījumu, lai secinātu, ka saistība ir cēloniska.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti pētījumi par lietošanu bērniem.
Spanish: La exposición plasmática a delamanid aumenta menos que proporcionalmente con el incremento de la dosis.
Latvian: Delamanīda koncentrācija plazmā pieaug mazāk nekā proporcionāli devas pieaugumam.
Spanish: Hay datos muy limitados relativos a al uso de delamanid a mujeres embarazadas.
Latvian: Grūtniecība Ir ļoti maz datu par delamanīda lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida.
Latvian: Tabletes vajadzētu lietot ēdienreizes laikā vai tieši pēc tās.
Spanish: Resistencia a delamanid
Latvian: Rezistence pret delamanīdu
Spanish: Delamanid se metaboliza principalmente en el plasma por la albúmina y, en menor medida, por el CYP3A4.
Latvian: Delamanīdu primāri metabolizē albumīni plazmā, bet mazākā mērā CYP3A4.
Spanish: Trastorno mental Trastorno del sueño Aumento de la líbido*
Latvian: Garīgi traucējumi Miega traucējumi Palielināts libido*
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Latvian: Hereford, HR3 5PG
Spanish: La prolongación del QTc se ve muy correlacionada entre sí con el metabolito principal de delamanid DM-6705.
Latvian: QTc pagarināšanās ļoti cieši korelē ar galveno delamanīda metabolītu DM-6705.
Spanish: Se sugiere que el mecanismo de resistencia contra delamanid en las micobacterias es la mutación en uno de los 5 genes coenzima F420.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka mikobaktēriju rezistences pret delamanīdu mehānisma pamatā ir viena no 5 koenzīma F420 gēnu mutācija.
Spanish: La albúmina plasmática y el CYP3A4 regulan la formación y el metabolismo del DM-6705 respectivamente (ver Consideraciones especiales más adelante).
Latvian: Plazmas albumīns un CYP3A4 attiecīgi regulē DM-6705 veidošanos un metabolīsmu (skatīt zemāk Īpaši apsvērumi).
Spanish: Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Spanish: - Prolongación congénita conocida del intervalo QTc o cualquier afección clínica que se sepa que prolongue el intervalo QTc o un QTc > 500 ms. - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia relevante desde el punto de vista clínico.
Latvian: - Zināma iedzimta QTc intervāla pagarināšanās vai jebkāds klīniskais stāvoklis, par kuru zināms, ka tas var pagarināt Qtc intervālu vai QTc > 500 ms. - Simptomātiskas sirds aritmijas vai klīniski nozīmīgas bradikardijas anamnēzē.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Latvian: Tomēr, ja drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet iepriekšējo devu.
Spanish: La interrupción demasiado prematura podría dar lugar a que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a delamanid.
Latvian: Ja zāles pārtrauksiet lietot par agru, baktērijas var atkal sākt vairoties un kļūt rezistentas pret delamanīdu.
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en el pulmón causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis.
Latvian: Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu - antibiotiku plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kuru izraisījusi baktērija, kuru neiznīcina biežāk lietojamās antibiotikas tuberkolozes ārstēšanai.
Spanish: - Cualquier afección cardíaca que predisponga a arritmia, tal como, hipertensión grave, hipertrofia ventricular izquierda (incluida la cardiomiopatía hipertrófica) o insuficiencia cardíaca congestiva acompañada por una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Latvian: - Jebkādi predisponējoši sirds aritmijas stāvokļi, piemēram, smaga hipertensija, kreisā kambara hipertrofija (ieskaitot hipertrofisku kardiomiopātiju) vai sastrēguma sirds mazspēju kopā ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju.
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid no inhibe a las isozimas CYP450.
Latvian: In-vitro pētījumi ir parādījuši, ka delamanīds nenomāc CYP450 izoenzīmus.
Spanish: A fin de caracterizar aún más la relación FC/FD de delamanid, el TAC debe efectuar y presentar los resultados de un estudio in vitro utilizando el modelo de fibras huecas HFS-TB.
Latvian: Lai papildus raksturotu delamanīda FK/FD saistību, RAĪ jāveic in vitro pētījums un jāiesniedz pētījuma rezultāti, izmantojot HFS-TB modeli.
Spanish: El tratamiento con delamanid se debe iniciar y monitorizar por médicos con experiencia en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente a los medicamentos.
Latvian: Ārstēšana ar delamanīdu būtu jāuzsāk un jānovēro ārstam, kam ir pieredze multirezistentas mikobaktēriju tuberkulozes ārstēšanā.
Spanish: • tiene una afección llamada síndrome del QT largo congénito o una enfermedad cardíaca grave o problemas con el ritmo cardíaco.
Latvian: Jums ir Jums ir stāvoklis, ko sauc par iedzimtu garu QT sindromu vai Jums ir nopietna sirds slimība vai problēmas ar sirds ritmu.
Spanish: Sin embargo, se muestra en datos clínicos adicionales que en pacientes que recibieron 200 mg dos veces al día, es decir, un total de 400 mg de delamanid al día, el perfil de seguridad global es comparable al de los pacientes que recibieron la dosis recomendada de 100 mg dos veces al día.
Latvian: Tomēr papildu klīniskie dati rāda, ka pacientiem, kas saņem 200 mg divreiz dienā, t.i., kopumā 400 mg delamanīda dienā, vispārējais drošuma profils ir salīdzināms ar pacientiem, kas saņem ieteicamo devu - 100 mg divreiz dienā.
Spanish: Macrogol 8000
Latvian: Apvalks Hipromeloze Makrogols 8000
Spanish: Deltyba no es adecuado para niños menores de 18 años.
Latvian: Bērni Deltyba nav piemērots lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: En las micobacterias, las frecuencias in vitro de resistencia espontánea a delamanid fueron similares a las de isoniazida, y más altas que las de rifampicina.
Latvian: In vitro spontānas rezistences veidošanās biežums mikobaktērijām bija līdzīgs kā izoniazīdam, bet augstāks nekā rifampicīnam.
Spanish: Los metabolitos identificados de delamanid no muestran ninguna actividad antimicobacteriana.
Latvian: Delamanīda identificētie metabolīti neuzrāda antimikobakteriālu iedarbību.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Deltyba en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus Deltyba, vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {multirezistentas tuberkulozes ārstēšanai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: El TAC asegurará que a todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manejo o administración de Deltyba se les haya facilitado el material educativo.
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka visi ar Deltyba izrakstīšanu, izplatīšanu, rīkošanos un ievadīšanu saistītie veselības aprūpes speciālisti saņems izglītojošos materiālus.
Spanish: Las reacciones adversas a los medicamentos figuran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y término preferido de MedDRA. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se distribuyen por frecuencias de acuerdo a las categorías de muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Katrā orgānu sistēmā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: La exposición de los medicamentos antituberculosos concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) no se vio afectada.
Latvian: Vienlaikus lietoto pret-TB zāļu (rifampicīna [R]/izoniazīda [H]/pirazinamīda [Z] ) iedarbība nesamazinājās.
Spanish: A estos pacientes se les deben realizar una monitorización de ECG muy frecuente durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāveic ļoti regulāra EKG novērošana, visā ārstēšanas ar delamanīdu laikā.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) No se dispone de datos en las personas de edad avanzada.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci) Dati par lietošanu gados vecākiem pacientiem nav pieejami.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para delamanid, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) delamanid no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par delamanīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) "delamanīds", ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Spanish: Las concentraciones de los metabolitos identificados aumentan de forma progresiva hasta alcanzar el estado estacionario después de 6 a 10 semanas.
Latvian: Identificēto metabolītu koncentrācija 6 līdz 10 nedēļu laikā pakāpeniski palielinās līdz līdzsvara koncentrācijai.
Spanish: - Toma de medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc.
Latvian: - Zāļu lietošana par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu.
Spanish: En los ensayos clínicos, la resistencia a delamanid se ha definido como cualquier multiplicación en presencia de una concentración de delamanid de 0,2 μg/ml, que sea mayor de 1 % que en cultivos de control sin medicamentos en un medio Middlebrook 7H11.
Latvian: Klīniskajos pētījumos rezistence pret delamanīdu ir definēta kā jebkura augšana delamanīda ar koncentrāciju 0,2 μg/ml klātbūtnē, kas pārsniedz 1 % no tās, kura novērota zāles nesaturošās kontroles kultūrās Middlebrook 7H11 barotnē.
Spanish: Deltyba se presenta en envases de 48 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/aluminio.
Latvian: Deltyba tiek piegādāts iepakojumos pa 48 apvalkotām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Spanish: • Picor o enrojecimiento de la piel incluso alrededor de las raíces del pelo
Latvian: niezoša vai sarkana āda, ieskaitot ap matu saknēm;
Spanish: • Riesgo de prolongación del intervalo QT
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās risks
Spanish: Los metabolitos identificados no muestran ninguna actividad antimicobacteriana pero algunos contribuyen a la prolongación del intervalo QTc, en particular el DM-6705.
Latvian: Identificētie metabolīti nav uzrādījuši pretmikobaktēriju aktivitāti, bet daži, galvenokārt DM-6705, veicina QTc pagarināšanos.
Spanish: Si la duración del intervalo QTc sobrepasa 450/470 ms para pacientes varón/mujer durante el tratamiento con delamanid, se debe hacer una monitorización de ECG más frecuente a estos pacientes.
Latvian: Ja QTcF intervāla ilgums ārstēšanas ar delamanīdu laikā pārsniedz 450/470 ms vīriešiem/sievietēm, šiem pacientiem biežāk jāveic EKG kontrole.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām iespējamajām blakusparādībām.
Spanish: Actividad contra patógenos específicos Delamanid no tiene ninguna actividad in vitro contra especies bacterianas que no sean micobacterias.
Latvian: Aktivitāte pret specifiskiem patogēniem Delamanīdam nav in vitro aktivitātes pret citām baktēriju sugām, izņemot mikobaktērijas.
Spanish: Efectos de Deltyba sobre otros medicamentos
Latvian: Deltyba ietekme uz citām zālēm
Spanish: Se desconoce si este medicamento o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lactosa (como monohidrato).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 100 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Spanish: Muy frecuentes
Latvian: Biežums ļoti bieži
Spanish: • tiene VIH.
Latvian: Jums ir HIV.
Spanish: Delamanid está contraindicado en pacientes con valores de albúmina < 2,8 g/dl (ver sección 4.3).
Latvian: Delamanīds ir kontrindicēts pacientiem, kuriem albumīna līmenis ir <2,8 g/l (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Menos de un 5 % de una dosis oral de delamanid se recupera de la orina.
Latvian: No urīna var atgūt mazāk nekā 5% no perorāli lietotās delamanīda devas.
Spanish: Medicamentos antituberculosos
Latvian: Prettuberkulozes zāles
Spanish: En un estudio clínico, la presencia de hipoalbuminemia se asoció con un aumento del riesgo de prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con delamanid.
Latvian: Klīniskajā pētījumā hipoalbuminēmijas esamība bija saistīta ar palielinātu QTc intervāla pagarinājuma risku pacientiem, kurus ārstēja ar delamanīdu.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la SCC fue de 51 días en el grupo de delamanid además de TBO comparado con 57 días en el grupo de PLC además de TBO (p = 0,0562 usando la modificación Peto-Peto estratificada modificada de la prueba de Gehan de la suma de rangos de Wilcoxon).
Latvian: Laika mediāna līdz SCC delamanīda + OBR grupā bija 51 diena salīdzinājumā ar 57 dienām PLC + OBR grupā (p = 0,0562, lietojot stratificētu modificētu Gehāna Vilkoksona (Gehan's Wilcoxon) rangu summas testa Peto-Peto (Peto-Peto)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón.
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas un ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar EKG (elektrokardiogrāfijas) aparāta palīdzību (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts).
Spanish: En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital local.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu par noteikto devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vietējo slimnīcu.
Spanish: Delamanid se debe tomar con los alimentos.
Latvian: Delamanīds jālieto ēšanas laikā.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación: 2 de Abril de 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlis.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā minētajām palīgvielām.
Spanish: Los análisis de SCC se realizaron en la población por intención de tratar modificada, que incluía a pacientes con cultivos positivos al inicio del estudio y cuya cepa aislada era resistente tanto a isoniacida como a rifampicina, es decir, tenían TB-MR.
Latvian: Divu mēnešu krēpu uzsējuma konversijas (SCC - sputum culture conversion) analīzes tika veiktas modificētai ārstēšanai paredzēto pacientu populācijai, kurā ietilpa pacienti, kuriem pētījuma sākumā bija pozitīvi uzsējumi un izolāta rezistence gan pret izoniazīdu, gan rifampicīnu, t.i., pacienti ar
Spanish: Hipertensión Hipotensión Hematoma* Sofocos*
Latvian: Hipertensija Hipotensija Hematoma*
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
Latvian: Apvalkota tablete (tablete).
Spanish: Debido a que no se puede descartar un riesgo potencial para el lactante, se recomienda que Deltyba no se utilice durante la lactancia.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt iespējamo risku zīdaiņiem, Deltyba lietošanas laikā sievietēm ieteicams nebarot ar krūti.
Spanish: La lista de reacciones adversas al medicamento y frecuencias se basa en los resultados de 2 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo (delamanid más TBO, n = 662, comparado con placebo más TBO n = 330).
Latvian: Zāļu lietošanas nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma pamats ir 2 dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (delamanīds plus OBR, n = 662 salīdzinājumā ar placebo plus OBR n = 330) iegūtie rezultāti.
Spanish: No se sabe si delamanid pasa a la leche materna en los seres humanos.
Latvian: Nav zināms, vai delamanīds nokļūst cilvēka pienā.
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC deberá ponerse de acuerdo con los Estados Miembro en lo referente al material educativo.
Latvian: Par izglītojošiem materiāliem RAĪ jāvienojas ar Dalībvalstīm pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.
Spanish: Deshidratación Hipocalcemia Hipercolesterolemia
Latvian: Dehidratācija Hipokalciēmija Hiperholesterinēmija
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de delamanid en la fertilidad en humanos.
Latvian: Nav datu par delamanīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Spanish: Depresión y ánimo deprimido
Latvian: Depresija un nomākts garastāvoklis
Spanish: Delamanid administrado en combinación con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo, lopinavir/ritonavir y efavirenz, no afectó a la exposición de estos medicamentos.
Latvian: Delamanīds, lietots kopā ar zālēm pret HIV, piemēram, tenofovīra disoproksilu, lopinavīru/ritonavīru un efavirenzu, neietekmē šo zāļu efektivitāti.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba.
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.