FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.
Croatian: Pomoćne tvari praška sadržane u tvrdoj kapsuli su: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i natrijev škroboglikolat.
Slovenian: Preliminarni podatki o varnosti iz te raziskave (glejte tudi poglavje 4.8) kažejo večjo umrljivost dojenčkov (10%) v skupini, zdravljeni s stavudinom in didanozinom, kot v skupinah, zdravljenih s stavudinom (2%), didanozinom (3%) ali zidovudinom (6%).
Croatian: Preliminarni podaci o sigurnosti iz ovog ispitivanja (vidjeti dio 4.8) pokazali su povećanu smrtnost dojenčadi u skupini liječenoj sa stavudinom + didanozinom (10%), u usporedbi sa skupinama liječenim stavudinom (2%), didanozinom (3%) ili zidovudinom (6%), kao i veću učestalost mrtvorođene djece u skupini sa stavudinom + didanozinom.
Slovenian: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Croatian: SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Slovenian: Bolnike s kroničnim hepatitisom B ali C, ki dobivajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, bolj ogrožajo hudi in potencialno usodni neželeni učinki na jetrih.
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C, koji su liječeni kombinacijskom antiretrovirusnom terapijom, povećan je rizik od teških i potencijalno fatalnih hepatalnih nuspojava.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C (HDPE plastenke).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. (HDPE boce)
Slovenian: pogosti: periferni nevrološki simptomi, vključno s periferno nevropatijo, parestezijami in perifernim nevritisom; omotica; nenormalne sanje; glavobol, nespečnost; nenormalno mišljenje; zaspanost zelo redki: motorična šibkost* (najpogosteje opisana v primeru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze)
Croatian: često: periferni neurološki simptomi koji uključuju perifernu neuropatiju, parestezije, i periferni neuritis; omaglica; abnormalni snovi; glavobolja, nesanica; abnormalne misli; somnolencija vrlo rijetko: motorička slabost * (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktične acidoze)
Slovenian: Če opazite kakršnekoli znake okužbe, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za prašek.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za pripravak u obliku praška.
Slovenian: Neželeni učinki (zmerni do hudi), ki bi lahko bili povezani z zdravljenjem (na osnovi presoje raziskovalca) in o katerih so poročali pri 467 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zerit v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom v dveh randomiziranih kliničnih preskušanjih in v potekajoči dolgoročni spremljevalni študiji (srednja vrednost skupnega časa spremljanja: 56 tednov z razponom do 119 tednov), so navedeni spodaj.
Croatian: Navedene nuspojave umjerene ili veće težine koje bi mogle biti povezane s režimom liječenja (po mišljenju ispitivača) prijavilo je 467 bolesnika liječenih lijekom Zerit u kombinaciji s lamivudinom i efiravenzom tijekom dva randomizirana klinička ispitivanja i dugotrajnog praćenja (praćenje: medijan 56 tjedana sežući do 119 tjedana).
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od pretjerane vlage.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ZERIT ter spremeniti vaše zdravljenje za HIV.
Croatian: Kad se pojave ti znakovi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit
Croatian: Što trebate znati prije nego počnete uzimati Zerit
Slovenian: 15 mg dvakrat na dan 15 mg na 24 ur
Croatian: 15 mg dva puta na dan 15 mg svakih 24 sata
Slovenian: 0,5 mg/kg dvakrat na dan (na 12 ur)
Croatian: 0,5 mg/kg dva puta dnevno (svakih 12 sati)
Slovenian: Če se ugotovi, da se razvija lipoatrofija, je treba zdravljenje z zdravilom Zerit prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kad se takav razvoj otkrije, ne smije se nastaviti liječenje lijekom Zerit (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Shranjujte v tesno zaprti plastenki.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.
Slovenian: Če to ni mogoče, se lahko zdravilo Zerit vzame tudi z lahkim obrokom.
Croatian: Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i s laganim obrokom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerit, kot bi smeli Če vzamete preveč kapsul ali če jih kdo pomotoma zaužije nekaj, to ne pomeni nobene neposredne nevarnosti.
Croatian: Ako ste uzeli previše kapsula ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti.
Slovenian: Kaže, da je celotni očistek stavudina pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, večji, ledvični očistek pa podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Ukupni klirens stavudina čini se većim u bolesnika inficiranih HIV-om, dok je bubrežni klirens sličan onome u zdravih ispitanika.
Slovenian: Zdravilo Zerit vsebuje laktozo
Croatian: Zerit sadrži laktozu
Slovenian: Moteno delovanje mitohondrijev: Pregled zbirke podatkov o varnosti, zbranih v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet, kaže, da so se v populaciji novorojenčkov in dojenčkov, izpostavljenih enemu ali več nukleozidnim analogom, pojavili neželeni učinki, ki nakazujejo moteno delovanje mitohondrijev (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Poremećaji funkcije mitohondrija: pregled postmarketinške baze podataka o sigurnost primjene pokazuje da su nuspojave koje upućuju na disfunkciju mitohondrija opisane u populaciji novorođenčadi i dojenčadi koja su bila izložena jednom ili više analoga nukleozida (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od treh mesecev: Priporočeno odmerjanje pri peroralni uporabi je
Croatian: Pedijatrijska populacija: Adolescenti, djeca i dojenčad starija od 3 mjeseca: preporučeno oralno doziranje: Težina bolesnika
Slovenian: Na zavrtje s stavudintrifosfatom je občutljiva tudi celična DNA-polimeraza γ, medtem ko je za zavrtje celične polimeraze α potrebna 4.000-krat večja, za zavrtje celične polimeraze β pa 40-krat večja koncentracija kot za zavrtje reverzne transkriptaze HIV.
Croatian: Stanična DNA-polimeraza γ također je osjetljiva na inhibiciju stavudin trifosfatom, dok su stanične polimeraze α i β inhibirane tek pri koncentracijama koje su 4000 puta, odnosno 40 puta više od onih koje su potrebne za inhibiciju reverzibilne transkriptaze HIV-a.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Uputa je zadnji puta revidiranau{MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Mladostniki, otroci in dojenčki: Neželeni učinki in resne laboratorijske nenormalnosti, zabeleženi pri pediatričnih bolnikih v starosti od rojstva do konca adolescence, ki so v kliničnih raziskavah dobivali stavudin, so bili na splošno podobne vrste in podobno pogosti kot tisti pri odraslih.
Croatian: Adolescenti, djeca i dojenčad: opisane su nuspojave i ozbiljne abnormalnosti laboratorijskih vrijednosti u pedijatrijskih bolesnika u rasponu godina od rođenja do adolescencije, koji su primali stavudin u kliničkim ispitivanjima, u sličnom opsegu vrste i učestalosti kao i u odraslih bolesnika.
Slovenian: Zaradi teh možnih tveganj je potrebno pri vsakem bolniku oceniti koristi in tveganja ter natančno razmisliti o drugih možnostih protiretrovirusnega zdravljenja (glejte Laktacidoza, Lipoatrofija ter Periferna nevropatija spodaj in poglavje 4.8).
Croatian: S obzirom na ove moguće rizike, potrebno je procijeniti omjer rizika i koristi u svakog bolesnika posebno i pažljivo razmotriti alternativnu antiretrovirusnu terapiju (vidjeti Laktacidoza Lipoatrofija, te niže Periferna neuropatija i dio 4.8).
Slovenian: Prispevek tega k celotni eliminaciji v primeru prevelikega odmerjanja ni znan.
Croatian: Nije poznato koliko bi ovo moglo doprinijeti ukupnoj eliminaciji lijeka u slučaju predoziranja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je stavudin (15 mg).
Croatian: Djelatna tvar je stavudin (15 mg)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Slovenian: Bolnikova telesna masa
Croatian: Težina bolesnika
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave z gibljivostjo.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da u slučaju bolova u zglobovima, ukočenosti zglobova ili otežanog kretanja potraže liječničku pomoć.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso vsaj 30 kg je običajni začetni odmerek 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).
Croatian: U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerit, kot bi smeli Če vzamete preveč raztopine ali jo kdo pomotoma zaužije, ni nobene neposredne nevarnosti.
Croatian: Ako uzmete previše otopine ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C (aclar/alu pretisni omoti).
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C (aclar/Alu blisteri)
Slovenian: Otroci, stari vsaj 14 dni, ki tehtajo manj kot 30 kg, morajo dobiti 1 mg/kg dvakrat na dan.
Croatian: Djeca starosti najmanje 14 dana čija tjelesna težina je manja od 30 kg, trebaju primiti 1 mg/kg dva puta na dan.
Slovenian: Za najboljšo absorpcijo je treba kapsule zaužiti s kozarcem vode, po možnosti vsaj eno uro pred obrokom in na prazen želodec.
Croatian: Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, kapsule treba progutati s čašom vode, preporučljivo najmanje jedan sat prije obroka i na prazan želudac.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Zerit, je treba pogosto spremljati zaradi možnosti pojava simptomov lipoatrofije.
Croatian: Bolesnike koji primaju Zerit potrebno je često pregledavati i pitati ih o znakovima lipoatrofije.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je stavudin (200 mg).
Croatian: Djelatna tvar je stavudin (200 mg)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki: anemija* zelo redki: nevtropenija*, trombocitopenija*
Croatian: rijetko: anemija * vrlo rijetko: neutropenija *, trombocitopenija *
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zerit je pogosta postopna izguba podkožnega maščevja (maščevje, ki se nahaja pod kožo), ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zerit često je prisutan postupan gubitak potkožnog masnog tkiva (masno tkivo koje se nalazi ispod kože), koji je najizraženiji na licu i u nogama i rukama.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: u bolesnika inficiranih virusom HIV-a, s teškim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombinacijske antiretrovirusne terapije (CART), može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 200 mg stavudina.
Croatian: Jedna boca sadrži 200 mg stavudina.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Terapiju treba započeti primjenjivati liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcija (vidjeti i dio
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zerit
Croatian: Kako uzimati Zerit
Slovenian: Črno črnilo vsebuje šelak propilenglikol prečiščeno vodo kalijev hidroksid železov oksid (E172)
Croatian: Pročišćenu vodu, pročišćenu Kalijev hidroksid Željezov oksid (E172)
Slovenian: Otroci, ki so starejši od 3 mesecev, a tehtajo manj kot 30 kg, morajo dobiti 1 mg/kg dvakrat na dan.
Croatian: Djeca starija od 3 mjeseca, čija je tjelesna težina manja od 30 kg, morala bi primiti 1 mg/kg dvaput dnevno.
Slovenian: označenega stavudina približno 95% skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 3% pa z blatom.
Croatian: C-stavudina u zdravih ispitanika otprilike se 95% ukupne radioaktivosti otkrilo u mokraći i 3% u stolici.
Slovenian: Zdravilo Zerit je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in otrocih (starejših od 3 mesecev), vendar le, če uporaba drugih protiretrovirusnih zdravil ni mogoča.
Croatian: Zerit je indiciran u liječenju odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika (starijih od 3 mjeseca) zaraženih HIV-om u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima samo kad se drugi antiretrovirusni lijekovi ne mogu primjeniti.
Slovenian: Zdravilo Zerit spada v podskupino protivirusnih zdravil, znanih tudi kot protiretrovirusna zdravila, ki jih imenujemo nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTIs, "nucleoside reverse transcriptase inhibitors").
Croatian: Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 1 mg stavudina na mililiter.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 1 mg stavudina po ml.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od navedenih zdravil, saj se lahko pojavi neželeno medsebojno delovanje: zidovudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje raka ribavirin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Croatian: Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se mogu pojavit neželjene interakcije: zidovudin, koji se korisiti za liječenje HIV infekcije doksorubicin koji se koristi u liječenju raka ribavirin koji se koristi u liječenju infekcije virusom hepatitisa C.
Slovenian: Po pripravi z vodo vsebuje raztopina 50 mg saharoze na mililiter, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen.
Croatian: Pomoćne tvari: rekonstituirani prašak za oralnu otopinu sadrži 50 mg saharoze po ml rekonstituirane otopine.To treba uzeti u obzir kod bolesnika sa šećernom bolesti.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: med laboratorijskimi nenormalnostmi, opisanimi v teh dveh raziskavah in v potekajoči spremljevalni raziskavi, so bila zvišanja ALT (> 5 x ZNM) pri 3%, AST (> 5 x ZNM) pri 3% in lipaze (≥ 2,1 ZNM) pri 3% bolnikov v skupini, ki je dobivala zdravilo Zerit.
Croatian: Abnormalnosti u laboratorijskim nalazima: abnormalnosti u laboratorijskim nalazima opisana u navedena dva ispitivanja i studijama praćenja, a uključivala su porast ALT (> 5 x Gornje Granice Normale) u 3% bolesnika, ALT (> 5 x GGN) u 3% bolesnika i lipaze (> 2,1 GGN) u 3% bolesnika u skupini s lijekom Zerit.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: pogosti: lipoatrofija**, asimptomatska hiperlaktatemija občasni: laktacidoza (ki v nekaterih primerih vključuje motorično šibkost), anoreksija redki: hiperglikemija* zelo redki: sladkorna bolezen*
Croatian: često: lipoatrofija **, , asimptomatska hiperlaktatemija manje često: laktična acidoza (koja u nekim slučajevima uključuje motoričku slabost), anoreksija rijetko: hiperglikemija * vrlo rijetko: šećerna bolest*
Slovenian: Potem tesno privijte pokrovček in plastenko dobro pretresite, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Croatian: . Zatim čvrsto zavrnite zatvarač i dobro promućkajte bocu dok se prašak ne otopi u potpunosti i uzmite ili podijelite otopinu s odmjernom čašicom.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kar koli od navedenega, o tem obvestite svojega zdravnika: trdovratna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh (to lahko naznanja začetek periferne nevropatije, neželenega učinka na živcih), mišična šibkost bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje hitro globoko dihanje, zaspanost (ki lahko nakazuje pankreatitis, motnje jeter, npr. hepatitis, ali laktacidozo).
Croatian: Ako razvijete jedno od slijedećeg, obratite se Vašem liječniku: trajna utrnulost, trnci ili bol u stopalima i/ili rukama (ovo može upućivati na početak periferne neuropatije, nuspojave koja zahvaća živce), mišićna slabost bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje ubrzano duboko disanje, pospanost (koje može upućivati na pankreatitis, poremećaje jetre kao što su hepatitis i laktacidoza).
Slovenian: * Neželeni učinki, opaženi po prihodu zdravila na tržišče, v povezavi s protiretrovirusnimi režimi zdravljenja, ki so vsebovali stavudin.
Croatian: Navedene su i nuspojave primijećene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet koje su bile povezane s antiretrovirusnim terapijskim režimima koji su uključivali stavudin.
Slovenian: Za najboljšo absorpcijo je treba zdravilo Zerit zaužiti vsaj eno uro pred obrokom in na prazen želodec.
Croatian: Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, Zerit treba uzeti, najmanje jedan sat prije obroka i na prazan želudac.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 79,53 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 79,53 mg laktoze hidrata.
Slovenian: Zerit 200 mg prašek za peroralno raztopino stavudin
Croatian: Zerit 200 mg prašak za oralnu otopinu stavudin
Slovenian: Lipoatrofija: Pokazalo se je, da stavudin povzroča izgubo podkožnega maščevja, ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici.
Croatian: Lipoatrofija: pokazalo se da stavudin uzrokuje gubitak potkožnog masnog tkiva koji je najočitiji na licu, udovima i stražnjici.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Če opazite takšne spremembe se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite takve promjene.
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle s telesno maso vsaj 30 kg je 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).
Croatian: Za odrasle čija tjelesna težina iznosi 30 kg i više, uobičajena početna doza je 30 ili 40 mg dva puta dnevno (s razmakom od otprilike 12 sati između doza).
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule so: želatina, železov oksid kot barvilo (E172), silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat in titanov dioksid kot barvilo (E171).
Croatian: Pomoćne tvari ovojnice kapsule su želatina, boja željezov oksid (E172), silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat i boja titanijev dioksid (E171).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Zerit redno ocenjevati in povprašati glede znakov lipoatrofije.
Croatian: Zerit potrebno je često pregledavati i pitati za znakove lipoatrofije.
Slovenian: Lipoatrofija: V povezavi s toksičnostjo za mitohondrije se je pokazalo, da stavudin povzroča izgubo podkožnega maščevja, ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici.
Croatian: Lipoatrofija:temeljeno na mitohondrijskoj toksičnosti pokazano je da stavudin uzrokuje gubitak subkutane masnoće osobito na licu, udovima i stražnjici.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 80,84 mg brezvodne laktoze.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 80,84 mg laktoze, bezvodne.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina železov oksid kot barvilo (E172) koloidni silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171)
Croatian: Boja željezov oksid (E172) Silicijev dioksid Natrijev laurilsulfat Titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1 mg stavudina na ml.
Croatian: Otopina pripremljena za primjenu sadrži 1 mg stavudina po ml.
Slovenian: Pri otrocih katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne in nukleotidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTIs) je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.
Croatian: U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI), korist zaštite od HIV-a nadmašuje rizik od nuspojava.
Slovenian: 1 mg/kg dvakrat na dan (na 12 ur) odmerjanje je enako kot za odrasle
Croatian: 1 mg/kg dva puta dnevno (svakih 12 sati) doziranje kao u odraslih
Slovenian: Vendar je bila pri nosečnicah, ki so dobivale kombinacijo didanozina in stavudina - z drugimi protiretrovirusnimi zdravili ali brez njih - opisana laktacidoza, ki je bila včasih usodna (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Međutim, ponekad fatalna laktacidoza opisana je u trudnica koje su primale kombinaciju didanozina i stavudina sa ili bez ostale antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.).
Slovenian: PC: {številka}
Croatian: Kutija: PC:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI ZA PLASTENKO (PAKIRANJE V PLASTENKI)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU TEKST NA KUTIJI I NALJEPNICI NA BOCI (PAKIRANJE S BOCOM)
Slovenian: Če imate težave s požiranjem kapsul, zdravnika vprašajte o možnosti za njihovo zamenjavo s tekočo obliko zdravila.
Croatian: Ako imate problema s gutanjem kapsula zatražite Vašeg liječnika da vam omogući zamjenu za oblik lijeka u obliku otopine ili možete pažljivo otvoriti kapsulu i pomiješati je s nešto hrane.
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe stavudina so simptomi ponavadi izzveneli.
Croatian: Simptomi su obično nestajali nakon smanjenja doze ili prekida primjene stavudina.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) laktacidoza (zastajanje kisline v krvi), ki v nekaterih primerih vključuje tudi šibkost rok ali nog ginekomastija (povečanje prsi pri moških) anoreksija (izguba apetita), tesnoba, čustvena labilnost pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), bruhanje hepatitis (vnetje jeter), zlatenica (rumeno obarvanje kože ali oči) koprivnica (srbeč izpuščaj), artralgija (bolečina v sklepih) mialgija (bolečina v mišicah), astenija (neobičajna utrujenost ali šibkost)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) laktacidoza (nakupljanje kiseline u krvi) koja u nekim slučajevima uključuje i motoričku slabost (slabost u rukama, nogama ili šakama) ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca) anoreksija (gubitak apetita), tjeskoba, emocionalna labilnost pankreatitis (upala gušterače), povraćanje hepatitis (upala jetre), žutica (žuta boja kože ili očiju) urtikarija (osip sa svrbežom), artralgija (bolnost zglobova) mialgija (bolovi u mišićima), astenija (neuobičajeni umor ili slabost)
Slovenian: Vendar pa je bila umrljivost dojenčkov v skupini, zdravljeni s stavudinom in didanozinom, večja (10%) kot v skupinah, zdravljenih s stavudinom (2%), didanozinom (3%) ali zidovudinom (6%).
Croatian: Međutim, opažena je povećana smrtnost dojenčadi u skupini liječenoj sa stavudinom + didanozinom (10%), u usporedbi sa skupinama s monoterapijom stavudinom (2%), didanozinom (3%) ili zidovudinom (6%), sa većom incidencijom mrtvorođenih u skupini sa stavudinom + didanozinom.
Slovenian: Cmax in AUC sta se v območju intravenskih odmerkov od 0,0625 do 0,75 mg/kg in peroralnih od 0,033 do 4,0 mg/kg zvečevali sorazmerno.
Croatian: U rasponu doza od 0,0625-0,75 mg/kg intravenski i od 0,033-4,0 mg/kg oralno, vrijednosti Cmax i AUC rasle su proporcionalno s dozom.
Slovenian: V obdobju spremljanja zdravila po prihodu na trg so pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali protiretrovirusna zdravila in hidroksisečnino, poročali o hepatotoksičnih učinkih in odpovedi jeter s smrtnim izidom; usodni jetrni dogodki so bili najpogosteje opisani pri bolnikih, ki so se zdravili s stavudinom, hidroksisečnino in didanozinom.
Croatian: Hepatotoksičnost i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom zabilježeni su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet u bolesnika s infekcijom HIV-om liječenih antiretrovirusnim lijekovima i hidrokarbamidom; smrtni slučajevi zbog zatajenja jetre bili su zabilježeni najčešće u bolesnika liječenih stavudinom, hidrokarbamidom i didanozinom, pa se stoga hidrokarbamid ne smije koristiti tijekom liječenja infekcije HIV-om.