FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Interakcij niso proučevali.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/501 Nawrótc
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/501 Relapsc
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy zawierające sofosbuwir stosowane były w skojarzeniu z amiodaronem i (lub) z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość akcji serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom in/ali drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=151)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=440)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Polish: b. Dwóch pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; obaj pacjenci osiągnęli SVR12.
Slovenian: b. Dva bolnika sta imela podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; oba bolnika sta dosegla SVR12
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru, woksylaprewiru lub produktu Vosevi u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja, voksilaprevirja ali zdravila Vosevi pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Polish: Welpataswir jest substratem głównie CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Slovenian: Velpatasvir je primarno substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru i woksylaprewiru oceniano u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów z pWZW C.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti sofosbuvirja, presnovka GS-331007, velpatasvirja in voksilaprevirja so ocenili pri zdravih odraslih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C.
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥50 oraz <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Slovenian: ≥ 50 in < 80 ml/mi n/1,73 m2)
Polish: Tabela 9: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów na początku leczenia włączonych do badań POLARIS-1, -2, -3 i -4
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za bolnike, vključene v študije POLARIS
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Vosevi wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Vosevi,
Polish: Ponieważ produkt Vosevi zawiera sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić w przypadku produktu Vosevi.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir, zato se pri uporabi zdravila Vosevi lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
Slovenian: Vosevi z modafinilom ni priporočljiva (glejte poglavje a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Vosevi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca zwyczajnego,) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD wymagającym hemodializy.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa.
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA, GT 1, 2, 4, 5 lub 6, z marskością lub bez marskości wątroby
Slovenian: 1, 2, 4, 5 ali 6, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, s cirozo ali brez, in GT 3 brez ciroze
Polish: Woksylaprewir jest substratem przede wszystkim CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Slovenian: Voksilaprevir je primarno substrat citokroma CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Polish: h. Podawane jako sofosbuwir i welpataswir w skojarzeniu o stałej dawce.
Slovenian: h. Uporabljeno kot fiksna kombinacija sofosbuvirja in velpatasvirja.
Polish: Talk Tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania z produktem Vosevi.
Slovenian: Sočasna uporabi z zdravilom Vosevi ni priporočljiva.
Polish: U żadnego pacjenta z badań POLARIS-2 i POLARIS-3 nie wykryto RAV NI S282T NS5B.
Slovenian: RAV NI NS5B S282T niso zaznali pri nobenem bolniku v študijah POLARIS-2 in POLARIS-3.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczeniaa 0/182 Nawrótb
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjema 0/182 Relapsb
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT4-6 zostali włączeniu tylko do grupy leczonej SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Polish: Nie badano stosowania produktu Vosevi u pacjentów w krańcowym stadium choroby nerek wymagających dializy.
Slovenian: Zdravila Vosevi niso preučevali pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=109)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Polish: SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n = 263)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 263)
Polish: Wpływ wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia na początku leczenia
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA
Polish: NS5B z izolatów klinicznych
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS5B iz kliničnih izolatov
Polish: W badaniu POLARIS-3 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 14), 2 z 110 (2%) pacjentów (z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Slovenian: V študiji POLARIS-3 sta bila v skupini, ki je prejemala 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem (glejte preglednico 14), 2 od 110 (2 %) bolnikov (genotip 3) primerna za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Polish: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir/ welpataswir/ woksylaprewir (400/100/100 mg raz na dobę)/woksylaprewir (100 mg raz na dobę)f
Slovenian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg) +
Polish: c. Brak interakcji farmakokinetycznych w dolnym zakresie 70% d. Są to produkty lecznicze z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Slovenian: d. To so zdravila v skupini, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Polish: ↔ Ryfampicyna ↔ Sofosbuwir
Slovenian: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/110 Nawróta
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/110 Relapsa
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem i woksylaprewirem.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem in voksilaprevirjem.
Polish: W tabeli 11 przedstawiono SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla badania POLARIS-4.
Slovenian: V preglednici 11 sta predstavljena SVR12 po genotipu HCV in virološki izid za preskušanje POLARIS-4.
Polish: Omeprazol podawany 4 godziny po produkcie
Slovenian: Omeprazol uporabljen 4 ure po zdravilu Vosevi
Polish: Lek Vosevi zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani ketokonazolu.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali druga podobna zdravila, ki se imenujejo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, raltegrawiru ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi, raltegravirja ali emtricitabina/dizoproksil tenofovirijevega fumarata ni treba prilagajati.
Polish: Metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były monohydroksylowany i demetylowany welpataswir.
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka,
Polish: W stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 143 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, medtem ko je bila vrednost
Polish: Genotyp 5
Slovenian: Genotip 5
Polish: Tabela 13: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla pacjentów z marskością wątroby lub bez, którzy otrzymywali produkt Vosevi w badaniu POLARIS-2
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 po genotipu HCV in virološki odziv pri bolnikih, ki so prejemali 8tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi, s cirozo ali brez, v študiji POLARIS-2
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)e/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)e + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru były dawki pojedyncze odpowiednio 1200 mg, 500 mg i 900 mg.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerki so bili enkratni odmerek 1.200 mg sofosbuvirja, enkratni odmerek 500 mg velpatasvirja in enkratni odmerek 900 mg voksilaprevirja.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ali katero koli sestavino tega zdravila
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA z zakażeniem HCV o genotypie 3 i z wyrównaną marskością wątroby (POLARIS-3)
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo z virusom HCV genotipa 3 in kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA (POLARIS-3)
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije voksilaprevir so zabeležili 4 ure po odmerku.
Polish: /sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Slovenian: velpatasvir (400/100 mg enkrat na dan)f
Polish: Tabela 7: SVR12 u pacjentów uprzednio nieleczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tednov POLARIS-2 (n = 498)
Polish: Głównymi metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były hydroksylowany i dehydrogenowany woksylaprewir.
Slovenian: Hidrolizirani in dehidrogenirani voksilaprevir sta bila glavna presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Slovenian: darunavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ali emtricitabina/dizoproksil tenofovirijevega fumarata ni treba prilagajati.
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z produktami leczniczymi zawierającymi etynyloestradiol jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani metadonu.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali metadona ni treba prilagajati.
Polish: • biegunka,
Slovenian: ESRD,
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (dawka pojedyncza)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (enkratni odmerek) (zaviranje OATP1B)
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA
Slovenian: Študije pri bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA
Polish: • Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Slovenian: • antacide (kot so aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat).
Polish: Potencjalny wpływ produktu Vosevi na inne produkty lecznicze
Slovenian: Farmakokinetične interakcije Možnost vpliva zdravila Vosevi na druga zdravila
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
Slovenian: IME ZDRAVILA Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy zawierające sofosbuwir stosowane były w skojarzeniu z amiodaronem i z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość akcji serca lub bez nich.
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Polish: d. Dane dotyczące chimerycznego replikonu NS5A zawierającego aminokwasy 9-184 NS5A.
Slovenian: d. Podatki iz himeričnega replikona NS5A, ki prenaša aminokisline NS5A 9-184. e. Stabilne celične linije, ki izražajo replikone, ki kodirajo Renilla luciferazo.
Polish: Dodatkowo, farmakokinetykę woksylaprewiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg woksylaprewiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Slovenian: Dodatno so farmakokinetiko voksilaprevirja preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom voksilaprevirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi Cockcroft-Gault).
Polish: a. Dwóch pacjentów z nieokreślonym genotypem w grupie SOF/VEL/VOX osiągnęło SVR12.
Slovenian: a. V skupini SOF/VEL/VOKS sta SVR12 dosegla dva bolnika z nedoločenim genotipom.
Polish: Woksylaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV. Woksylaprewir działa jako niekowalentny, odwracalny inhibitor proteazy NS3/4A.
Slovenian: Voksilaprevir je pangenotipski zaviralec proteaze HCV NS3/4A.
Polish: l. Podawane jako elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
Slovenian: l.Uporabljeno kot fiksna kombinacija elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofoviralafenamida.
Polish: Woksylaprewir i, w mniejszym stopniu, welpataswir są także substratami OATP1B1 i OATP1B3.
Slovenian: Voksilaprevir in v manjšem obsegu tudi velpatasvir sta prav tako substrata prenašalcev OATP1B1 in
Polish: Przy klinicznie istotnym stężeniu woksylaprewir nie jest inhibitorem transporterów wątrobowych OCT 1, transporterów nerkowych, OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1 lub enzymów CYP bądź UGT1A1.
Slovenian: OATP1A2 ali OCT1, ledvičnih prenašalcev OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ali MATE1 ali encimov
Polish: W badaniu POLARIS-4, SVR12 osiągnięto łącznie u wszystkich 14 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B.
Slovenian: V študiji POLARIS-4 je imelo skupno 14 bolnikov virus z RAV NI NS5B v izhodišču in vsi so dosegli SVR12.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej welpataswiru u myszy i szczurów przy ekspozycjach AUC, odpowiednio, około 23- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 23-krat večje pri miših in 4-krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Polish: Niezbyt często skurcze mięśni
Slovenian: Občasni mišični spazmi
Polish: b. Jeden pacjent miał podtyp genotypu 1 inny niż 1a lub 1b; pacjent ten osiągnął SVR12.
Slovenian: b. En bolnik brez ciroze je imel podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; bolnik je dosegel SVR12.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vosevi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vosevi
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Slovenian: in < 50 ml/min/1,73 m2)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Slovenian: 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Polish: Elwitegrawir
Slovenian: Efavirenz
Polish: Z tych 3 pacjentów, u jednego (33%) stwierdzono wirusa, w którym w momencie nieskuteczności leczenia pojawił się RAV NS5A Y93N.
Slovenian: (33 %) virus, pri katerem je prišlo do RAV NS5A Y93N ob neuspehu.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
Slovenian: V študijah POLARIS-1 in POLARIS-4 so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS3 in NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z režimi, ki vsebujejo DAA, in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Vosevi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: • Če je minilo že več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vosevi, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fumarat
Polish: i. Podawane jako emtrycytabina, rylpiwiryna i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
Slovenian: i. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 8 lub 12 tygodni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 8 ali 12 tednov.
Polish: Leku nie wolno stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme jemati sočasno z določenimi zdravili, kot so:
Polish: Odsetek wyleczeń dla leku Vosevi wynosił zwykle powyżej 95%.
Slovenian: Stopnje izčistkov z zdravilom Vosevi so bile običajno višje od 95 %.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vosevi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir został dopuszczony do obrotu na terenie UE w lipcu 2016 r. pod nazwą Epclusa.
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir je v EU odobren od julija 2016 kot zdravilo Epclusa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vosevi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vosevi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vosevi?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vosevi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vosevi
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vosevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, nudności (mdłości) i biegunka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vosevi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzea (slabost) in driska.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vosevi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vosevi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Vosevi był dobrze tolerowany i nie pojawiły się istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Slovenian: Z vidika varnosti so bolniki zdravilo Vosevi dobro prenašali, pojavil pa se ni noben večji varnostni zadržek.
Polish: Vosevi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Slovenian: Zdravilo Vosevi je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Polish: Co to jest produkt Vosevi i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj se uporablja?
Polish: Vosevi sofosbuwir / welpataswir / woksylaprewir
Slovenian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vosevi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vosevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vosevi glejte navodilo za uporabo.
Polish: Substancje czynne leku Vosevi (sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir) blokują trzy białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu (rodzaj białka) o nazwie „NS5B RNA-zależna polimeraza RNA", welpataswir jest skierowany przeciwko białku o nazwie „NS5A", natomiast woksylaprewir blokuje enzym o nazwie proteaza NS3/4A.
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima (vrste beljakovine), imenovanega „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", velpatasvir je usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A", voksilaprevir pa zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3/4A.