FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 311 potilasta, joita oli hoidettu aikaisemmin mutta joihin hoito ei ollut tehonnut tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Czech: Pokud jde o léčbu primární imunitní trombocytopenie u dospělých, přípravek Revolade byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 311 pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, avšak léčba nebyla účinná nebo se onemocnění vrátilo.
Finnish: Ennen aloittamista Lue ensin nämä ohjeet
Czech: Dříve než začnete Přečtěte si nejdříve tyto pokyny
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Czech: Datum první registrace: 11. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Finnish: Huolehdi siitä, että
Czech: Ujistěte se, že
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Czech: Váš lékař si o tom s Vámi promluví.
Finnish: Genotyyppi 1/4/6
Czech: Genotyp 1/4/6
Finnish: • arvot pysyvät koholla ≥ 4 viikkoa tai
Czech: • přetrvávají po dobu ≥4 týdnů, nebo
Finnish: Pullossa on kuitenkin vielä vähän lääkettä jäljellä, vaikka sitä ei välttämättä näekään.
Czech: V lahvičce zůstal ještě zbytek, i když nemusí být vidět.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuslääkettä enintään 8 vuoden ajan (EXTEND-tutkimuksessa).
Czech: Pacienti dostávali studijní medikaci po dobu až 8 let (u studie EXTEND).
Finnish: Tätä mitattiin viivästyneen fototoksisuuden indeksillä.
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
Finnish: Seuraavaksi tehdään vaiheet 11-13, jotta lapsi saa varmasti koko lääkeannoksen.
Czech: Dokončete kroky 11 až 13, aby dítě dostalo celou dávku.
Finnish: Antotapa (ks. kohta 6.6)
Czech: Způsob podání (viz bod 6.6)
Finnish: Revolade ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Revolade s jídlem a pitím
Finnish: Ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Czech: Riziko pro člověka však není možné vyloučit (viz bod 5.3).
Finnish: 9/l, eltrombopagihoito voidaan aloittaa uudelleen edellisellä tehokkaaksi todetulla annoksella.
Czech: 9/l, může se léčba znovu zahájit předchozí účinnou dávkou.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi Revolade-annos päivässä.
Czech: Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.
Finnish: TPO-R ilmentyy pääasiassa myelooisen linjan solujen pinnalla.
Czech: TPO-R je exprimován převážně na povrchu buněk myeloidní řady.
Finnish: Eltrombopagi sitoutuu suurelta osin ihmisen plasman proteiineihin (> 99,9 %), pääasiassa albumiiniin.
Czech: Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny (>99,9 %), převážně na albumin.
Finnish: Jos unohdat ottaa Revoladen Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu.
Finnish: Oireena ovat seuraavat:
Czech: Příznaky zahrnují:
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Czech: Starší lidé (65 let a starší)
Finnish: • jos sinulla on jokin muu verisairaus, kuten myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Czech: • pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Finnish: • virtsan poikkeuksellisen tumma väri  kerro asiasta heti lääkärille.
Czech: • neobvykle tmavé zbarvení moči řekněte to neprodleně svému lékaři.
Finnish: Olemassa olevan myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) eteneminen
Czech: Progrese již přítomného myelodysplastického syndromu (MDS)
Finnish: 9/l ja absoluuttinen retikulosyyttiarvo oli 24,3 x 10
Czech: /l a celkový počet retikulocytů byl 24,3 x 10
Finnish: Eläintutkimukset nuorilla eläimillä
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri
Czech: Lopinavir/ritonavir
Finnish: Mitä Revolade on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Revolade a k čemu se používá
Finnish: Vaikutukset olivat lievempiä alhaisemmilla annostasoilla, ja niille olivat tyypillisiä erilaiset regeneratiiviset muutokset.
Czech: Účinky byly méně závažné při nižších dávkách a byly charakterizovány spektrem regenerativních změn.
Finnish: • ja 2 tunnin aikana Revoladen jälkeen et ota mitään seuraavista:
Czech: • a 2 hodin po užití přípravku Revolade nebudete konzumovat žádnou z těchto potravin:
Finnish: Anna lääke lapselle.
Czech: Podejte lék dítěti.
Finnish: Edellä mainitut ITP:hen liittyvät varoitukset ja varotoimet koskevat myös pediatrisia potilaita.
Czech: Výše uvedená upozornění a opatření pro ITP se uplatňují i u pediatrické populace.
Finnish: HCV-RNA-genotyyppi Genotyyppi 2/3
Czech: Genotyp HCV RNA Genotyp 2/3
Finnish: Täytä ruisku lääkkeellä.
Czech: Naplňte stříkačku lékem.
Finnish: • Lääke on tummanruskeaa nestettä.
Czech: • Lék je tmavě hnědá tekutina.
Finnish: Jos laboratoriotulokset ja kliiniset havainnot ovat epäjohdonmukaisia, testin uusiminen eri metodia käyttäen voi auttaa määrittämään tulosten oikeellisuutta.
Czech: Pokud jsou laboratorní výsledky a klinická pozorování nekonzistentní, může při stanovení platnosti výsledku pomoci opětovné testování užitím jiné testovací metody.
Finnish:  Lue kappale "Maksaongelmat" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry" v bodě 4 této příbalové informace.
Finnish: • 1 puhdas lasi tai kuppi, jossa on juomavettä (ei mukana paketissa)
Czech: • 1 čistou sklenici nebo šálek s pitnou vodou (nedodáno)
Finnish: Loput 5 potilasta lopettivat hoidon; kolme uusiutumisen takia kuukauden 3 jatkokäynnillä.
Czech: Zbylých 5 pacientů ukončilo léčbu, tři kvůli relapsu při návštěvě v měsíci 3 prodloužené fáze.
Finnish: Täytä ruisku uudelleen, tällä kertaa vetämällä siihen 10 ml juomavettä.
Czech: Stříkačku znovu naplňte, tentokrát s 10 ml pitné vody.
Finnish: Tutkimukset koostuivat kahdesta vaiheesta: antiviraalista hoitoa edeltävästä vaiheesta ja antiviraalisen hoidon vaiheesta.
Czech: Studie sestávaly ze dvou fází - fáze před antivirovou léčbou a fáze antivirové léčby.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Czech: Součást velkého balení (multipack), nelze prodávat samostatně.
Finnish: Valtaosa potilaista (84 %) oli saanut aiemmin vähintään 2 immunosuppressiivista hoitoa.
Czech: Většina pacientů (84 %) užívala nejméně 2 předchozí imunosupresivní terapie.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen lääkevalmiste on annettava heti, mutta sitä voidaan säilyttää enintään 30 minuutin ajan.
Czech: Léčivý přípravek by se měl podat ihned po rekonstituci, ale může se uchovávat po dobu maximálně 30 minut.
Finnish: • jos olet allerginen eltrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Mitä Revolade sisältää").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 v odstavci „Co přípravek Revolade obsahuje").
Finnish: Voit halutessasi käyttää kertakäyttöhansikkaita, jotta ihosi ei värjäydy.
Czech: Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.
Finnish: Eltrombopagia annettiin yhteensä 277 ITPpotilaalle vähintään 6 kuukauden ajan ja 202 potilaalle vähintään 1 vuoden ajan.
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
Finnish: • tietyt HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten lopinaviiri ja/tai ritonaviiri
Czech: • některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
Finnish: Eltrombopagin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa on noin 21 32 tuntia.
Czech: Plazmatický eliminační poločas eltrombopagu je přibližně 21-32 hodin.
Finnish: • 4 tunnin aikana ennen Revoladea
Czech: • v průběhu 4 hodin před užitím přípravku Revolade
Finnish: Eltrombopagiannos (kerran vuorokaudessa)
Czech: Dávka eltrombopagu (jednou denně)
Finnish: Ravista sekoituspulloa hitaasti ja varovasti taakse- ja eteenpäin suuntautuvin liikkein vähintään 20 sekunnin ajan, jotta vesi sekoittuu jauheeseen.
Czech: Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.
Finnish: • siklosporiini, jota käytetään elinsiirtojen tai immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien yhteydessä
Czech: • cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému;
Finnish: Farmakologinen turvallisuus ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Czech: Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky
Finnish: Mediaaniaika sytogeneettisen poikkeavuuden kehittymiseen oli tutkimuksessa 2,9 kuukautta.
Czech: Medián času účasti ve studii do výskytu cytogenetické odchylky byl 2,9 měsíce.
Finnish: Eltrombopagi on hyvin värillistä ja näin ollen se voi mahdollisesti vaikuttaa häiritsevästi joihinkin laboratoriotesteihin.
Czech: Eltrombopag je velice zbarvující a proto má potenciál interferovat s určitými laboratorními testy.
Finnish: 4 tuntia ennen Revoladen ottamista…
Czech: 4 hodiny před užitím přípravku Revolade...
Finnish: Jos hoito katsotaan kliinisesti aiheelliseksi, näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Czech: Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě sledovat.
Finnish: Revoladen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Czech: Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.
Finnish: Puhdista sekoitusvälineet.
Czech: Umyjte míchací zařízení.
Finnish: • Varmista, että lapsi ei leiki pullolla, korkilla, kannella eikä ruiskuilla - jos lapsi panee ne suuhunsa, ne voivat aiheuttaa tukehtumisriskin.
Czech: • Dbejte, aby si dítě nehrálo s lahvičkou, čepičkou, víčkem nebo stříkačkami - je tam riziko udušení, pokud je dítě vloží do úst.
Finnish: Vasteen saavuttaneet potilaat jatkoivat hoitoa tutkimuksen jatkovaiheessa.
Czech: Pacienti, kteří odpovídali na léčbu, pokračovali v terapii v prodloužené fázi této studie.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, mitä lääkkeitä käytät, ja ehdottaa tarvittaessa sopivia korvaavia valmisteita.
Czech: Váš lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.
Finnish: (hemolyyttinen anemia)
Czech: (hemolytická anemie)
Finnish: Eltrombopagin kliinisissä tutkimuksissa suositeltiin statiiniannosten pienentämistä 50 prosentilla.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem bylo doporučeno snížení dávky statinů o 50 %.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revolade
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revolade
Finnish: Maksan dekompensaatio (yhteiskäyttö interferonin kanssa)
Czech: Jaterní dekompenzace (podání s interferonem)
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aloitti yhteensä 14 potilasta.
Czech: Celkově vstoupilo do prodloužené fáze studie 14 pacientů.
Finnish: Lääkäri voi pitää tarpeellisena seurata sydämesi toimintaa Revolade-hoidon aikana ja ottaa sydänsähkökäyrän (EKG:n).
Czech: Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).
Finnish: Siksi näillä eläimillä tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot eivät kuvaa täydellisesti mahdollisia ihmisillä esiintyviä eltrombopagin farmakologiseen vaikutukseen perustuvia haittavaikutuksia, eivät myöskään lisääntymis- ja karsinogeenisuustutkimuksissa.
Czech: Proto údaje od těchto zvířat nemodelují plně možné nežádoucí účinky ve vztahu k farmakologii eltrombopagu u lidí, včetně studií reprodukce a kancerogenity.
Finnish: Kun kaikki paketin 30 annospussia on käytetty, hävitä pullo.
Czech: Po přípravě všech 30 sáčků v kitu zlikvidujte lahvičku.
Finnish: EI maitotuotteita, antasideja tai kivennäisainevalmisteita
Czech: Nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Eltrombopagihoito lopetetaan vähintään yhden viikon ajaksi.
Czech: Nepodávejte eltrombopag po dobu nejméně jednoho týdne.
Finnish: Suurin osa tromboembolisista tapahtumista ei ollut vakavia, ja ne olivat korjaantuneet tutkimuksen päättyessä.
Czech: Většina TEE nebyla závažná a byla vyřešena před ukončením studie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyytymistä edistävät lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX 05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX05
Finnish: Mahdollista valoyliherkkyyden riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois, koska spesifistä prekliinistä tutkimusta ei voitu tehdä.
Czech: Nicméně riziko možného vzniku fotoalergické odpovědi nelze vyloučit, protože nebyly provedeny specifické preklinické studie.
Finnish: Antiviraalisen hoidon aloittaneiden potilaiden kokonaismäärä n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Czech: Celkový počet pacientů, kteří vstoupili do fáze antivirové léčby n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů
Finnish: Tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen tulevissa käyttöohjeissa kerrotaan, miten lääke sekoitetaan ja annetaan.
Czech: Po bodu 6 v této příbalové informaci naleznete Návod na přípravu jak smíchat a podávat tento lék.
Finnish: [ei ole]
Czech: [N/A]
Finnish: Taulukko 5 TRA100773B-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
Finnish: Revolade-valmistetta ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille, joilla on ITP, sillä turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje užívat u dětí mladších jeden rok s ITP z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Jyrsijöillä todettiin hoitoon liittyvää kaihia, joka oli annoksesta ja ajasta riippuvaa.
Czech: Katarakta ve vztahu k léčbě byla zaznamenána u hlodavců a byla závislá na dávce a na čase.
Finnish: Muiden raportoitujen kliinisten kokemusten perusteella iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole eroa, mutta joidenkin iäkkäiden potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Czech: Další zaznamenané klinické zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).
Finnish: Ellet käy säännöllisesti silmätutkimuksessa, lääkäri lähettää sinut säännöllisin välein tutkimukseen.
Czech: Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření.
Finnish: Eltrombopagi N = 135
Czech: Eltrombopag n=135
Finnish: EXP Käytettävä 30 minuutin kuluessa käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Czech: EXP Užijte do 30 minut po rozpuštění.
Finnish: Nyt lähes koko lääkeannos on annettu lapselle.
Czech: Nyní jste podali dítěti téměř celou dávku léku.
Finnish: Löydökset olivat lähinnä lieviä (aste 1-2) ja korjautuvia, eikä niihin liittynyt kliinisesti merkittäviä oireita, jotka viittaisivat maksan toiminnan heikentymiseen.
Czech: Tyto nálezy byly většinou mírné (stupeň 1-2), reverzibilní a nebyly doprovázeny klinicky významnými symptomy, které by mohly naznačovat poruchu jaterních funkcí.
Finnish: Revoladen tehosta riippuen lääkäri voi suositella vuorokausiannoksen muuttamista.
Czech: V závislosti na odpovědi na přípravek Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky.
Finnish: Laminoitu materiaali koostuu polyesteri- (PET) / polyamidipainotteisesta (OPA) / 9 µm:n alumiinifolio- (Al) / matalan tiheyden polyetyleenikuumasaumaus (LDPE) -kerroksesta.
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
Finnish: Potilaat eivät saaneet suoraan virukseen vaikuttavia antiviraalisia lääkkeitä.
Czech: Pacientům nebyla podávána přímo působící antivirotika.
Finnish: Varahoitoa tarvinneita potilaita, n (%) p-arvo a
Czech: Nutnost záchranné terapie, n (%) p-hodnota a
Finnish: Toista vaiheet 7-10 - ravista pulloa varovasti, jotta loppu lääke sekoittuu veteen, ja anna sitten kaikki jäljellä oleva neste lapselle.
Czech: Opakujte kroky 7 až 10 - lehce protřepte lahvičku, aby se promíchal zbytek léku, natáhněte do stříkačky a poté dejte dítěti.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hematologinen vaste, joka arvioitiin 12 viikon eltrombopagihoidon jälkeen.
Czech: Primárním cílem byla hematologická odpověď, hodnocená po 12 týdnech léčby eltrombopagem.
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon, verihiutalearvosi tarkistetaan tämän jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů.
Finnish: Taulukko 4 RAISE-tutkimuksen toissijaiset tehoa mittaavat tulokset
Czech: Tabulka 4 Sekundární výsledky účinnosti ze studie RAISE
Finnish: ENABLE 1 -tutkimuksessa antiviraalisen hoidon vaiheeseen satunnaistettiin 682 potilasta, mutta 2 potilasta perui suostumuksensa ennen antiviraalisen hoidon aloittamista.
Czech: V ENABLE 1 bylo 682 pacientů randomizováno do fáze antivirové terapie; 2 pacienti však odvolali souhlas před zahájením antivirové terapie.
Finnish: Joillakin potilailla voi olla suurentunut veritulppien vaara, ja Revoladen kaltaiset lääkkeet voivat pahentaa tätä ongelmaa.
Czech: Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Revolade, mohou tento problém ještě zhoršovat.
Finnish: Vältä suoraa kosketusta lääkkeeseen.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s lékem.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat trombosyyttiarvon tavoitetason ja joille aloitettiin antiviraalinen hoito c
Czech: Pacienti, kteří dosáhli cílového počtu krevních destiček a u kterých byla zahájena antivirová terapie c
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulle kehittyy näitä oireita.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.
Finnish: Aasialaiset potilaat
Czech: Pacienti z Asie
Finnish: Et saa käyttää Revoladea, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin veritulppien vaara.
Czech: Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.
Finnish: • kuume, päänsärky
Czech: • horečka, bolest hlavy
Finnish: Älä käytä mittaruiskua uudelleen.
Czech: Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně.
Finnish: Revoladen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen v průběhu těhotenství.
Finnish: Eltrombopagihoito lopetettiin 16 viikon kuluttua, jos hematologista vastetta tai siirroista riippumattomuutta ei havaittu.
Czech: Léčba eltrombopagem byla ukončena po 16 týdnech, pokud se neobjevila hematologická odpověď nebo nezávislost na transfuzích.
Finnish: Kun eltrombopagihoito on lopetettu, useimpien potilaiden trombosyyttiarvo palautuu lähtötasolle 2 viikon kuluessa, mikä lisää verenvuodon vaaraa ja voi joissakin tapauksissa johtaa verenvuotoihin.
Czech: Po přerušení léčby eltrombopagem se počet krevních destiček vrátí u většiny pacientů k výchozím hodnotám v průběhu 2 týdnů, což zvyšuje riziko krvácení a v některých případech to ke krvácení může vést.
Finnish: < 50 000/µl, kun hoito on kestänyt vähintään 2 viikkoa
Czech: <50 000/µl po alespoň 2 týdnech léčby
Finnish: Jos näin käy, pese alue heti vedellä ja saippualla.
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned si to místo omyjte mýdlem a vodou.
Finnish: Kokeita otetaan säännöllisesti
Czech: Budete podstupovat pravidelné odběry
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Při léčbě těchto pacientů je zapotřebí opatrnost (viz bod 4.4).
Finnish: • maito tai maitopirtelöt, maitoa, jogurttia tai kermaa sisältävät juomat
Czech: • mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;
Finnish: Eläinkokeiden perusteella eltrombopagi erittyy todennäköisesti maitoon (ks. kohta 5.3), joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Studie na zvířatech prokazují, že eltrombopag je do mléka pravděpodobně vylučován (viz bod 5.3), proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Czech: Jak se dávka léku podává
Finnish: Tee tämä heti annoksen sekoittamisen jälkeen.
Czech: Udělejte to ihned poté, jakmile dávku namícháte.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Revolade äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.
Finnish: "Maksaongelmat")
Czech: „Problémy s játry")
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Finnish: Nämä in vitro ja in vivo -löydökset viittaavat siihen, ettei eltrombopagi aiheuta genotoksisuuden riskiä ihmisille.
Czech: Tyto in vitro a in vivo nálezy naznačují, že eltrombopag nezakládá genotoxické riziko pro člověka.
Finnish: Eltrombopagilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Eltrombopag má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Finnish: Ota aina käyttöön uusi 30 annospussin paketti tarvikkeineen.
Czech: Pokaždé začínejte s novým kitem pro 30 sáčků.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on kromosomi 7:n sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
Czech: Léčba se nesmí zahajovat u pacientů s cytogenetickými odchylkami chromozomu 7.
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
Finnish: Revoladen vaikutus saattaa alkaa vasta 1-2 viikon kuluttua.
Czech: Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit.
Finnish: Vointiasi tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi, ja asianmukainen hoito aloitetaan heti.
Czech: Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a ihned bude zahájena odpovídající léčba.
Finnish: Yliannostustapauksissa trombosyyttiarvo saattaa nousta huomattavasti, mikä voi johtaa tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin.
Czech: V případě předávkování může dojít k výraznému zvýšení počtu krevních destiček, což může vést k trombotickým nebo tromboembolickým komplikacím.
Finnish: Tiedot esitetään geometrisina keskiarvoina (95 % lv).
Czech: Údaje jsou prezentovány jako geometrický průměr (95% IS).
Finnish: OATP1B1:n ja BCRP:n substraatit
Czech: Substráty OATP1B1 a BCRP
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että pullo, korkki ja kansi ovat kuivat.
Czech: Ujistěte se, že lahvička, čepička a víčko jsou před použitím suché.
Finnish: • Lisää pakkauksessa olevaan sekoituspulloon 20 ml vettä ja lääkemääräyksen mukaisen annospussien määrän sisällöt (riippuu suositusannoksesta) ja sekoita varovasti.
Czech: • Přidejte 20 ml vody a obsah předepsaného množství sáčků (v závislosti na předepsané dávce) do dodané míchací lahvičky a lehce promíchejte.
Finnish: Eltrombopagi N = 74
Czech: Eltrombopag n=74
Finnish: Sekoitusvälineiden puhdistus:
Czech: Mytí míchacího zařízení:
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli HCVgenotyyppi 1 (64 %) ja silloittava fibroosi tai kirroosi.
Czech: Většina pacientů měla HCV genotyp 1 (64 %) a měla přemosťující fibrózu/cirhózu.
Finnish: Älä käytä Revoladea, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Revolade, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí.
Finnish: Eltrombopagi on BCRP:n substraatti mutta ei P-glykoproteiinin eikä OATP1B1:n substraatti.
Czech: Eltrombopag je substrátem BCRP, ale není substrátem P-glykoproteinu ani AOTP1B1.
Finnish: • Käytä suspension valmisteluun vain vettä.
Czech: • Suspenzi připravte jenom s vodou.