FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, ahdistus, unihäiriö, uneliaisuus, polttava tunne, liikkeen tai pyörrytyksen tunne, korvien soiminen, silmäluomen punoitus, silmäsärky, epäselvänä näkeminen, verestävät silmät, voimakas sydämen syke, epäsäännöllinen syke, lisälyönnit, matala verenpaine, hengenahdistus, käheys, nenäerite, kurkun kireys, syljen liikaeritys, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, nokkosrokko, kylmänhikisyys, punoitus, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (kreatiniini on aine, jota munuaiset yleensä poistavat elimistöstä), verivirtsaisuus, kasvojen turvotus, heikotus ja sen kaltaiset oireet kuten uupumus ja yleinen huonovointisuuden tunne, kuume, raajoissa turvotusta, vilu, kipu, kylmääminen raajoissa, suurentunut maksa-arvo, epänormaali virtsalöydös, virtsan mineraaliarvot suurentuneet, proteiineja virtsassa, sydänlihaksen ja muiden lihasten entsyymit ovat koholla, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, vapina, kouristus, silmien punoitus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, nielun tai äänihuulten turpoaminen, karhea kurkku, yskä, nenän kutina, aivastelu, hikoilu
Icelandic: Minnkuð matarlyst, kvíðatilfinning, svefnröskun, svefndrungi, sviðatilfinning, tilfinning um hreyfingu eða snúning, suð fyrir eyrum, roði á augnloki, augnverkur, þokusýn, blóðhlaupin augu, hjartsláttaróþægindi, óreglulegur hjartsláttur, aukaslög, lágþrýstingur, mæði, hæsi, nefrennsli, þrenging í hálsi, aukin munnvatnsmyndun, kviðverkur, hægðatregða, þurrkur í munni, ofsakláði, kaldur sviti, roði, aukning vissra efna í blóði (kreatínín) sem yfirleitt hverfa brott um nýru, blóð í þvagi, þroti í andliti, þróttleysi og áþekk einkenni eins og þreyta og almenn vanlíðan, sótthiti, þroti í útlimum, kuldahrollur, verkur, aukning lifrarensíma, afbrigðileg greining á þvagi, aukning steinefna í þvagi, prótein í þvagi, aukning hjartaog vöðvaensíma, minnkun blóðrauða, rugl og vistarfirring, skjálfti, krampi, augnroði, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, þrenging loftvega, bólga í hálsi eða barkakýli, eymsli í hálsi, hósti, nefkláði, hnerri, svitamyndun
Finnish: • Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR <
Icelandic: Optimark sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gadoversetamidi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gadoversetamíð skiljist út í brjóstamjólk.
Finnish: Kun annos on 100 mikromoolia/kg, oli keskimääräinen jakautumisen puoliintumisaika terveissä henkilöissä 13,3 ± 6,8 minuuttia, kun käytettiin jäännösmenetelmää ja otoksena oli 12 tervettä vapaaehtoista henkilöä.
Icelandic: Við 100 míkrómól/kg skammt er meðal helmingunartími dreifingar hjá eðlilegum einstaklingum, reiknaður með efnaleifaaðferð (method of residuals) hjá 12 eðlilegum sjálfboðaliðum, 13,3 ± 6,8 mín.
Finnish: Jos käytössä on muita kuin kertakäyttötarvikkeita, on oltava äärimmäisen tarkkana, ettei tarvikkeisiin ole jäänyt puhdistusainejäämiä mahdollisen kontaminaation estämiseksi.
Icelandic: Ef notaður er annar búnaður en einnota þarf að gæta einstakrar varúðar til að koma í veg fyrir að efnaleifar komist í tæri við leifar hreinsiefna.
Finnish: Terveiden henkilöiden tulokset ovat olleet samanlaisia kuin potilaiden, jotka ovat sairastaneet maksan, keskushermoston ja munuaisten häiriöitä eri yhdistelminä, ja gadoversetamidin munuaispuhdistuma on ollut n. 95 % plasman kokonaispuhdistumasta.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust hjá eðlilegum einstaklingum og sjúklingum með ýmsar raskanir í lifur, miðtaugakerfi og nýrum, og nýrnaúthreinsun gadoversetamíðs var u.þ.b. 95 % af heildar blóðvökvaúthreinsun.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, verivirtsaisuus
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, blóðmiga
Finnish: Plasman keskimääräinen puhdistuma gadoversetamidista on terveillä henkilöillä 111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m2 (kehon pinta-ala), eikä tämä arvo eroa merkitsevästi keskimääräisestä munuaispuhdistuman arvosta.
Icelandic: Meðal blóðvökvaúthreinsun gadoversetamíðs hjá heilbrigðum einstaklingum (111,0 ± 14,1 ml/mín./1,73 m² BSA) er ekki merkjanlega ólík meðal nýrnaúthreinsun.
Finnish: Optimark-varjoainetta ei saa antaa autoinjektorilla.
Icelandic: Ekki má gefa Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Finnish: 1 000:sta)
Icelandic: 10 einstaklingum)
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við allt að 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina tafarlaust.
Finnish: • gadoversetamidille, joka on vaikuttava aine tai
Icelandic: virka efninu gadoversetamíði eða
Finnish: Hengenahdistus, äänihäiriöt, nenäerite, kurkun kireys, bronkospasmi, yskä, kurkunpään turvotus, nieluturvotus, nielutulehdus, nuha, aivastelu
Icelandic: Mæði, raddtruflun, nefrennsli, hálsþrengsli, berkjukrampi, hósti, bjúgur í barkakýli/koki, kokbólga, nefslímubólga, hnerri
Finnish: • käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä, esim. beetasalpaajia
Icelandic: þú tekur sérstaka gerð blóðþrýstingslækkandi lyfja, m.a. beta-blokka
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Hitatilfinning
Finnish: Optimark on tarkoitettu kertakäyttöön; käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Icelandic: Optimark er eingöngu einnota; farga skal ónotuðum skömmtum.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli, ks. kohta 4.4.
Icelandic: Mælt er með að setja upp bláæðalegg, sjá kafla 4.4.
Finnish: Optimark-valmisteen käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.3).
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia, joka vastaa 15 millimoolia.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð sem jafngildir 15 millimólum.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá 5.3).
Finnish: NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-varjoainetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Hættan á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) er ekki þekkt og því skal aðeins nota Optimark þegar vandlegt mat hefur farið fram á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Gadoversetamidi on dialysoitavissa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gadoversetamíð.
Finnish: Toiminnallista haittaa ei todettu.
Icelandic: Engin skerðing kom fram á verkun.
Finnish: 10 ml:n ruiskut ja 15 ml:n ruiskut sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.
Icelandic: Sprautur með 10 ml og 15 ml innihalda minna en 1 mmól natríum, þ.e.a.s. nær lausar við natríum.
Finnish: • potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja
Icelandic: sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu og
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Icelandic: Þess vegna má ekki gefa
Finnish: Gadoversetamidia on testattu ihmisillä suurimmillaan 700 mikromoolia/kg:n annosten jälkeen (seitsenkertainen annos vakioannokseen nähden).
Icelandic: Gadoversetamíð hefur verið prófað á mönnum í skömmtum allt að 700 míkrómól/kg (sjöfaldur staðalskammtur).
Finnish: MRI-varjoaineen tarkoitus on aiheuttaa kohdeleesiossa signaalin intensiteetin muutoksia, mikä edesauttaa leesion tunnistamista ympäröivien normaalien rakenteiden keskellä.
Icelandic: Tilgangurinn með skuggaefnum fyrir segulómun er að breyta tjáningarstyrk innan meinsemdar og auðvelda þannig greiningu hennar frá eðlilegum vefjum í kring.
Finnish: Tavallisessa 100 mikromoolia/kg -pitoisuudessa T1-ajan lyheneminen on vallitseva muutos, ja T2-ajan lyhenemä ei ole merkitsevä käytettäessä T1-painotettuja sekvenssejä.
Icelandic: T1 styttingin þyngra og T2 styttingin er óveruleg þegar notaðar eru T1-metnar raðir.
Finnish: Maksametastaasien signaaliero kasvaimen ja ympäröivän maksakudoksen välillä paranee merkittävästi 90 sekunnin aikana siitä hetkestä, kun potilaalle annetaan solunulkoista gadoliniumia sisältävä varjoainebolus.
Icelandic: Hvað varðar meinvörp í lifur batnaði tjáningarmunurinn á milli æxlis og umlykjandi lifrarvefs verulega á fyrstu 90 sekúndunum eftir að gadólín skuggaefni sem virkar utan frumu var gefið.
Finnish: Optimarkin sisältämä vaikuttava aine on gadoversetamidi.
Icelandic: Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir voru framkvæmdar á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Kuten kaikki paramagneettiset varjoaineet, myös gadoversetamidin tehostaman magneettikuvan kontrasti voi heikentää olemassa olevien leesioiden näkymistä.
Icelandic: Eins og á við um öll meðseglandi skuggaefni er hugsanlegt að skerping segulómunar með gadoversetamíði dragi úr sýnileika þeirra meinsemda sem þegar eru til staðar.
Finnish: Syljen liikaeritys, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
Icelandic: Offramleiðsla munnvatns, kviðverkur, hægðatregða, þurrkur í munni
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara upplýsinga.
Finnish: Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai suoritetaan maksansiirto eikä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum (sjá kafla 4.3).
Finnish: Gadoliniumiin liittyviä ihon plakkitapauksia, joissa histologiaan liittyy skleroottisia osia, on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä potilailla, joilla ei ole muita nefrogeenisen systeemisen fibroosin oireita tai merkkejä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gadólíntengdar húðskellur með herslismyndun sem fram kom við vefjaskoðun, við notkun á ákveðnum skuggaefnum sem innihalda gadólín hjá sjúklingum sem ekki eru með önnur einkenni um almenna bandvefsaukningu frá nýrum.
Finnish: • potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR <30ml/min/1,73m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
Finnish: Hävitä ruisku ja käyttämättä jäänyt liuos ruiskun käytön jälkeen.
Icelandic: Fleygja skal sprautunni og ónotuðum hluta lausnarinnar eftir notkun.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuuttia toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, paikallista siedettävyyttä, antigeenisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum á æxlun, staðbundnu þoli, mótefnasvörun og eiturverkunum á erfðaefni.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Finnish: On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista ja vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (Nephrogenic Systemic Fibrosis) í tengslum við notkun Optimark og sumra skuggaefna sem innihalda gadólín hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða.
Finnish: Hemodialyysi pian Optimark-varjoaineen annon jälkeen hemodialyysihoidossa olevilla potilailla saattaa auttaa poistamaan Optimark-varjoaineen elimistöstä.
Icelandic: Framkvæmd blóðskilunar stuttu eftir lyfjagjöf með Optimark getur hjálpað til við að fjarlægja
Finnish: Jokainen 10 ml:n ruisku sisältää 3 309 mg gadoversetamidia.
Icelandic: Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä ja antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä, kuten kohdassa selostetaan.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla.
Finnish: Kuten kaikkien samaan varjoaineluokkaan kuuluvien varjoaineiden kohdalla, saattaa harvoin ilmaantua myöhäisiä yliherkkyysreaktioita (tuntien tai vuorokausienkin kuluttua); tällaisia reaktioita ei kuitenkaan ole raportoitu loppuun saatetuista kliinisistä lääketutkimuksista.
Icelandic: Eins og á við um öll önnur skuggaefni er hugsanlegt að viðbrögð komi fram síðar (eftir nokkrar klukkustundir eða daga) í mjög fáum tilvikum.
Finnish: Kaikilta potilailta tulisi tarkastaa munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla ennen Optimark-valmisteen antamista.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat paha maku suussa, kuumottava olo, päänsärky ja huimaus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru truflað bragðskyn, hitatilfinning, höfuðverkur og svimi.
Finnish: Osa näistä leesioista saattaa näet näkyä tehostamattomissa magneettikuvissa, joissa ei ole käytetty varjoainetta.
Icelandic: Hugsanlegt er að sumar þessara meinsemda sjáist við segulómun án skuggaefnis.
Finnish: Optimark-valmistetta ei saa antaa autoinjektorilla 2-11-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Finnish: Kuumottava olo
Icelandic: Hvernig geyma
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa gadoversetamidin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað gadoversetamíðs í móðurmjólk dýra.
Finnish: • sairastat vaikeaa ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa tai
Icelandic: þú ert með alvarlega og/eða bráða skerta nýrnastarfsemi
Finnish: Silmäluomen punoitus, silmäsärky, epäselvä näkeminen, sidekalvotulehdus, silmien verestys
Icelandic: Roði á augnloki, augnverkur, þokusýn, tárubólga, blóðríki í auga
Finnish: CHMP hyväksyy tekstin, jonka tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Icelandic: Textinn þarf að vera samþykktur af Lyfjastofnun Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og innihalda eftirfarandi meginatriði:
Finnish: Optimark-valmistetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min 1,73 m2) eikä annos saa ylittää 100 mikromoolia/painokilo (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar klínískar rannsóknir á æxlun.
Finnish: Jos hiukkasia todetaan, pullo on hävitettävä.
Icelandic: Ef föst efni eru enn til staðar þarf að fleygja hettuglasinu.
Finnish: Yleensä 3,0 ml riittää, mutta jotkut potilaat voivat tarvita suuremman annoksen.
Icelandic: Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur, en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum:
Finnish: MUUTA GE Healthcare
Icelandic: ANNAÐ GE Healthcare
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tunnettuja vaikutuksia.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engin áhrif eru þekkt.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Finnish: - Vie 20 G:n muovikanyyli suureen kyynärtaivelaskimoon, mieluiten oikeaan käsivarteen.
Icelandic: - Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg.
Finnish: Kahdessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 42 lasta ja nuorta, joiden ikä vaihteli kahdeksasta kuukaudesta 19 vuoteen, turvallisuusprofiili vaikutti samanlaiselta kuin aikuisilla.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir þar sem alls 42 börn og unglingar frá 8 mánaða aldri til 19 ára tóku þátt, virtist öryggi vera svipað og hjá fullorðnum einstaklingum.
Finnish: Woloska St. 9
Icelandic: z o.o. Woloska St. 9
Finnish: OPTISONia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: OPTISON má ekki blanda saman við önnur lyf.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on ilmoitettu kohdassa 5.1, mutta annostelusuositusta ei voida antaa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: Annos voidaan tarvittaessa toistaa.
Icelandic: Gefa má endurtekinn skammt ef þörf krefur.
Finnish: - jos sinulla on vaikea keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg).
Icelandic: - ef þú er með alvarlegan lungnaháþrýsting (slagbilsþrýstingur í lungnaslagæð >90 mm Hg).
Finnish: Varoitus: Älä koskaan käytä muuta antotapaa kuin avointa virtausta.
Icelandic: Aldrei nota aðra leið til innrennslis en opna innrennslisleið.
Finnish: Tuntematon *
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Finnish: - jos sinulla tiedetään olevan veren hyytymisongelma.
Icelandic: - ef þú ert með þekktan blóðstorknunarkvilla.
Finnish: OPTISONin haittavaikutukset ovat harvinaisia ja yleensä ne eivät ole vakavia.
Icelandic: Aukaverkanir vegna OPTISON eru sjaldgæfar og yfirleitt ekki alvarlegar.
Finnish: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Icelandic: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita infektiotyyppejä.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Finnish: Miten OPTISONia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á OPTISON
Finnish: - Sekoita mikropallot ruiskussa vielä juuri ennen injisoimista pitämällä ruiskua vaakasuorassa kämmenten välissä ja pyörittämällä sitä nopeasti edestakaisin vähintään 10 sekuntia.
Icelandic: - Örbólunum er dreift í sprautunni rétt áður en nota á stungulyfið með því að halda sprautunni lárétt milli lófanna og velta henni hratt fram og aftur í að minnsta kosti 10 sekúndur.
Finnish: • eosinofilia (erään valkosolutyypin lisääntynyt määrä veressä)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (aukning tiltekinna hvítra blóðkorna í blóðinu)
Finnish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norja
Icelandic: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Osló, Noregur
Finnish: Tuntematon esiintymistiheys (haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. toukokuuta 1998 Viimeisin uusimispäivämäärä: 12. kesäkuuta 2008
Icelandic: 18. maí 1998 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: OPTISONin kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset raportoitiin haittatapahtumina seuraavin alla olevassa taulukossa esitetyin frekvenssein: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á OPTISON var tilkynnt um aukaverkanir með tíðni eins og fram kemur í töflunni hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Varovaisuutta tulee sen vuoksi noudattaa.
Icelandic: Því skal fyllstu varúðar gætt.
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ Á ekki við.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu OPTISONin vaikutusta sydämen tai keuhkojen rakenteiden näkyviin saamiseen.
Icelandic: Þessi rannsókn mat ekki sýnileg áhrif OPTISON á hjarta- eða lungnabyggingu.
Finnish: OPTISON sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/annos, mikä tarkoittaa sitä, että se on käytännössä natriumiton.
Icelandic: OPTISON inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Finnish: Radioaktiivista merkkiainetta oli myös keuhkoissa huomattavan pitkään, n. 10 % kokonaisannoksesta 40 minuutin kuluttua annosta (vrt. 35 % maksassa).
Icelandic: Mikil geilsavirkni hélst einnig í lungum í töluverðan tíma, u.þ.b. 10 % af heildarskammti, 40 mínútum eftir gjöf skammtsins (samanber 35 % í lifur).
Finnish: M.G.P.
Icelandic: M.G.P. spol.
Finnish: Ilmaa sen vuoksi injektiopullo steriilillä ilmausneulalla tai steriilillä 18 G:n neulalla, ennen kuin vedät suspension injektioruiskuun.
Icelandic: Þess vegna skal lofttæma hettuglasið með sæfðum fleini eða sæfðri 18 G nál áður en dreifan er dregin upp í sprautuna.
Finnish: GE International Inc. Meza 4
Icelandic: GE International Inc.
Finnish: • kammiotakykardia (sydämen tiheälyöntinen rytmihäiriö)
Icelandic: Sleglahraðtaktur (hraður hjartsláttur í hrinum)
Finnish: Kokemukset OPTISONin käytöstä vakavasti sairailla potilailla ovat vähäisiä.
Icelandic: Reynsla af OPTISON hjá alvarlega veikum sjúklingum er takmörkuð.
Finnish: * Reaktiot, joiden yleisyysluokkaa ei tiedetä kliinisten koetulosten puuttumisen vuoksi, on luokiteltu seuraavasti: "Tuntematon".
Icelandic: * Ef ekki er unnt að tilgreina tíðni viðbragða vegna skorts á gögnum úr klínískum rannsóknum er tíðni aukaverkana skráð sem „tíðni ekki þekkt".
Finnish: Kaniineilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa sellaisten sikiöiden määrä, joilla aivokammiot olivat laajentuneet, lisääntyi merkitsevästi (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Í fósturvísa eitrunarrannsóknum á kanínum sást marktæk aukning á fjölda þeirra fóstra þar sem útvíkkun á heilahvolfi kom fram (sjá kafla 4.6).
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPTISON hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin OPTISONia enimmillään 44,0 ml, eikä heillä esiintynyt merkittäviä haittavaikutustapauksia.
Icelandic: I rannsókn, var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir allt að 44,0 ml af OPTISON og fundu þeir ekki fyrir neinum marktækum aukaverkunum.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, OPTISONkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur OPTISON valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Albumiinimikropallojen jakaantumista ja eliminaatiota ei ole tutkittu ihmisillä.
Icelandic: Losun og brotthvarf albúmín örbólanna hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Finnish: Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPTISONia Miten OPTISONia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset OPTISONin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OPTISON Hvernig nota á OPTISON