FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the corneal repair process, the administered stem cells are intended to partially multiply, differentiate and migrate to regenerate corneal epithelium, as well as maintaining a reservoir of stem cells that can continually regenerate the corneal epithelium.
Romanian: În cadrul procesului de reparare a corneei, se preconizează că celulele stem administrate se vor multiplica parţial, se vor diferenţia şi vor migra pentru regenerarea epiteliului cornean, menţinând în acelaşi timp un rezervor de celule stem care să poată regenera în continuu epiteliul cornean.
English: Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital.
Romanian: Holoclar poate fi prescris şi administrat numai de câtre un chirurg oftalmolog, într-un spital.
English: No case of overdose has been reported.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
English: • Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
Romanian: • Tulburări oculare - pleoapă lipicioasă, înroşirea ochilor, inflamarea ochiului, perforarea corneei şi iritaţia ochilor
English: The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells:
Romanian: Celulele utilizate în prepararea Holoclar sunt cunoscute şi drept celule autologe de la nivelul limbului:
English: By taking some healthy limbal cells, a new layer of healthy tissue is grown in the laboratory on a supporting layer of fibrin, a protein scaffold.
Romanian: Prin recoltarea de celule sănătoase de la nivelul limbului, în laborator este cultivat un strat nou, sănătos, pe un suport de fibrină, un fel de schelă proteică.
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1 sau la ser bovin şi celule murine
English: The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
Romanian: Inserţia în exces este ajustată, iar marginea este acoperită cu conjunctiva, aplicând 2 sau 3 suturi cu vicryl sau mătase 8/0 pentru a sigila leziunea şi a fixa implantul.
English: Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
Romanian: Trebuie evitate picăturile oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/ sau alţi agenţi de conservare.
English: Store between 15 °C - 25 °C
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C - 25 °C
English: Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Romanian: Unele picături oftalmice conţin un conservant numit "clorură de benzalconiu".
English: Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
Romanian: Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru instruire cu privire la utilizarea adecvată a medicamentului și pentru reducerea la minimum a riscurilor, cu referire la următoarele elemente-cheie: - selecția pacienţilor - trasabilitatea pacienților și utilizarea de identificatori - biopsia, implantul și îngrijirea ulterioară - utilizarea contraindicată de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu - riscul de glaucom și blefarită
English: - If you have any further questions, ask your surgeon.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
English: Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Romanian: Pot fi implementate alte proceduri de anestezie, la latitudinea chirurgului.
English: This biopsy will then be used to make
Romanian: Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar.
English: The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Romanian: Se efectuează lavajul suprafeţei oculare utilizându-se o soluţie sterilă salină echilibrată pentru irigarea ochilor, acesta fiind urmat de desprinderea conjunctivei de limb pentru expunerea perimetrului cornean de unde se recoltează proba.
English: Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
English: Suture rupture
Romanian: Ruptura suturii
English: Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
Romanian: A se ţine ambalajul primar de oţel bine închis pentru a se proteja de contaminare bacteriană, fungică şi virală.
English: Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Romanian: După biopsie este obligatorie administrarea unui regim profilactic de tratament cu antibiotice.
English: After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
Romanian: După recoltarea biopsiei, chirurgul vă va prescrie o serie de antibiotice, pentru reducerea riscului de infecţie.
English: PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Echivalent de ţesut viu.
English: Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Romanian: Material educațional pentru pacienți și/sau îngrijitori, cu referire la următoarele elemente-cheie: - utilizarea contraindicată de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu - reacţiile adverse ale tratamentului post-transplant cu antibiotice și corticosteroizi - informarea pacienților despre registru - raportarea reacţiilor adverse suspectate E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
English: Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Romanian: Înainte de biopsie, chirurgul vă va administra picături oftalmice pentru anestezierea ochiului dumneavoastră, iar apoi va efectua procedura chirurgicală pentru recoltarea biopsiei.
English: What you need to know before you are given Holoclar
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar Nu trebuie să vi se administreze Holoclar:
English: Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
Romanian: Hemoragie conjunctivală, hemoragie oculară, defect epitelial cornean, dureri oculare, glaucom/presiune intraoculară crescută, cheratită ulcerativă
English: Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Holoclar la femeile gravide sunt inexistente.
English: The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Romanian: Punga sigilată este plasată într-o cutie pentru transportul de organe, nesterilă, izolată termic, cu un monitor de temperatură.
English: 36 hours.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 de ore.
English: If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie oculară acută sau ochi inflamaţi, înroşiţi, se recomandă amânarea tratamentului până la tratarea acestor probleme.
English: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Romanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
English: What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Romanian: Ce conţine Holoclar - Substanţa activă constă din 300.000 - 1.200.000 din celulele dumneavoastră oculare vii,
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Sincopă vasovagală
English: • Uneven eyelids
Romanian: • pleoape inegale
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
English: • Infection of the cornea
Romanian: • Infecţie a corneei
English: How Holoclar is given
Romanian: Cum se păstrează Holoclar
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3,8 cm2 de epiteliu autolog cornean uman, fixat pe un suport de fibrină şi acoperit cu mediu de transport.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC BAG (TERTIARY)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ DE PLASTIC (TERŢIARĂ)
English: How Holoclar is stored
Romanian: Cum se administrează Holoclar
English: The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Natura chirurgicală a procedurii de bază pentru implantarea Holoclar are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: • Remove the scarred surface of the cornea
Romanian: • îndepărta porţiunea cicatrizată a corneei
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3,8 cm2 de epiteliu autolog cornean uman, fixat pe un suport de fibrină şi imersat în mediu de transport.
English: Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2living tissue equivalent Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Romanian: Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu Celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conţinând celule stem.
English: Haemorrhage subcutaneous
Romanian: Hemoragie subcutanată
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
English: Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacodinamice convenţionale pentru Holoclar.
English: You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
Romanian: - dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ SIGILABILĂ CU FERMOAR
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Romanian: RCP-ul complet va fi furnizat sub forma unui document separat, în ambalajul medicamentului.
English: Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Romanian: Holoclar constă dintr-o folie circulară transparentă cu 300.000 până la 1.200.000 de celule epiteliale umane autologe corneene viabile (între 79.000 - 316.000 celule/ cm2) inclusiv, în medie, 3,5% (0,4%
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul cu Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
English: Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
Romanian: A se evita scuturarea ambalajului Holoclar, răsturnarea lui sau alte forme de stres mecanic.
English: • Bleeding from the eye lid skin
Romanian: • Sângerare la nivelul pielii pleoapei
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Romanian: Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu
English: If you get any side effects, talk to your surgeon.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
English: - If you get any side effects, talk to your surgeon.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
English: • Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
Romanian: • creşterea conjunctivei peste cornee (pterigion) • ochi uscat formă severă.
English: Adverse reaction
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Romanian: Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu.
English: The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Romanian: celule/ cm², ceea ce corespunde cu 1 cm² de produs/ cm² de defect.
English: • Fainting
Romanian: • Leşin
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Romanian: Mecanismul de acţiune al Holoclar este înlocuirea epiteliului cornean şi a celulelor stem pierdute de la nivelul limbului, la pacienţii la care limbul a fost distrus de arsuri oculare.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
Romanian: • Inflamarea pleoapelor (blefarită) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: La: Oră/ minute (CET)
English: General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
English: • The stitches break
Romanian: • Ruperea suturilor
English: • are pregnant.
Romanian: • sunteţi gravidă.
English: Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Romanian: Asiguraţi-vă că există o pauză de cel puţin 3 ore între două doze.
English: The effect of food on absorption is unknown.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei nu este cunoscut.
English: • worsening of existing neurological conditions.
Romanian: • accentuare a problemelor neurologice existente.
English: 75011 Paris
Romanian: 75011 Paris Franţa
English: You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Romanian: Trebuie să luaţi o doză cât mai repede posibil cu următoarea masă.
English: Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Romanian: Medicul vă va comunica cantitatea de granule pe care trebuie să le luaţi.
English: If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Romanian: Dacă le amestecaţi cu alimente, este important să le luaţi imediat.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Romanian: Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin:
English: You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Romanian: Va trebui să luaţi acest medicament şi să urmaţi un regim alimentar pe parcursul întregii vieţi.
English: To measure the dose:
Romanian: Pentru măsurarea dozei:
English: • changes in taste (taste disturbances),
Romanian: • modificări ale gustului ( tulburări ale gustului),
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 g/zi nu au fost stabilite.
English: This will keep the granules from producing any taste.
Romanian: Acest lucru va împiedica granulele să modifice gustul.
English: • disorientation,
Romanian: • dezorientare,
English: Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Romanian: Luaţi cantitatea corectă aşa cum a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
English: Content of clinically important electrolytes
Romanian: Conţinut de electroliţi importanţi din punct de vedere clinic
English: Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 martie 2018
English: The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Romanian: Pacientul şi-a revenit la 48 de ore după administrarea tratamentului simptomatic.
English: Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Romanian: Azotul este un element de bază al proteinelor, acestea reprezentând o componentă principală a alimentelor pe care le mâncăm.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă sau la fiecare hrănire (de exemplu, de 4-6 ori pe zi la copii mici).
English: If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Romanian: Dacă este indicată suplimentarea calorică, se recomandă utilizarea unui produs fără proteine.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de 3 sau mai multe grame pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
English: These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Romanian: Aceste medicamente pot modifica efectul PHEBURANE şi veţi avea nevoie de analize mai frecvente ale sângelui.
English: • suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism) sau o reducere a funcţiei rinichilor dumneavoastră.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
English: Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi PHEBURANE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
English: • valproate (an antiepileptic medicine),
Romanian: • valproat (un medicament antiepileptic),
English: Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Romanian: Regresia problemelor neurologice preexistente este puţin probabilă în urma tratamentului, iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienţi.
English: More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.
Romanian: Se recomandă controlul mai frecvent al concentraţiilor plasmatice ale amoniacului în cazul în care trebuie utilizate aceste medicamente.
English: In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
English: You should take PHEBURANE with each meal or feeding.
Romanian: Trebuie să luaţi PHEBURANE la fiecare masă sau la fiecare hrănire.
English: Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Romanian: Distribuţie Volumul de distribuţie al fenilbutiratului este de 0,2 l/kg.
English: Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
Romanian: Performanţele lor cognitive au rămas relativ stabile pe parcursul tratamentului cu fenilbutirat.
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Romanian: • 9,9-13,0 g/m2/zi la copii cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi.
English: If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, veţi manifesta simptome cum sunt greaţă, vărsături, confuzie şi va trebui să primiţi de urgenţă ajutor medical.
English: Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.
Romanian: Hemodializa sau dializa peritoneală pot fi utile.
English: You must follow this diet carefully.
Romanian: Trebuie să respectaţi cu atenţie acest regim alimentar.
English: • Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
Romanian: • Turnaţi granulele direct în linguriţă aşa cum se arată în imagine (pe cutia exterioară şi la sfârşitul paginii a 2-a a acestui prospect).
English: Common depression, irritability
Romanian: Frecvente depresie, iritabilitate
English: In small children this can be 4 to 6 times per day.
Romanian: La copiii mici doza se va împărţi la 4 până la 6 mese pe zi.
English: Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Romanian: Glutamina plasmatică trebuie menţinută la concentraţii mai mici de 1 000 µmol/l.
English: If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
English: • sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion,
Romanian: • somnolenţă, oboseală, stare de confuzie ușoară şi mai puţin frecvent confuzie,