FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Finnish: Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä2, toksinen epidermaalinen nekrolyysi2
Danish: Samlet responsrate (uafhængig gennemgang) Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n
Finnish: Kokonaisvaste (riippumaton arvio) Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
Danish: Hændelser med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre sammenlignet med patienter under 65 år.
Finnish: Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65vuotiailla potilailla.
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Danish: • Nedsat eller forhøjet blodtryk
Finnish: • Alentunut tai kohonnut verenpaine
Danish: 59 % fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
Finnish: Potilaista 59 % sai tutkimuslääkettä toisen linjan hoitona tai myöhemmin kuin toisen linjan hoitona.
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45 % af patienterne.
Finnish: Lymfopeniaa esiintyi 45 %:lla potilaista.
Danish: Meget almindelig: Anoreksi
Finnish: Hyvin yleinen: Anoreksia
Danish: Andel overlevende
Finnish: Eloonjäännin osuus
Danish: Det er muligt, at lægen standser behandlingen eller nedsætter din dosis:
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi lopettaa hoidon tai pienentää annosta
Danish: 30 minutters infusion hos 63 patienter med metastaserende brystkræft.
Finnish: annostusta 30 minuutin infuusiona 63 potilaalle, jotka sairastivat metastaattista rintasyöpää.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Abraxane kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Abraxane saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Danish: • hvis du har et nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiltal ved baseline<1.500 celler/mm3- din læge kan fortælle dig om dette).
Finnish: • jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).
Danish: OG ≥ 75.000
Finnish: JA ≥ 75 000
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa.
Danish: • Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes "metastatisk" brystkræft).
Finnish: • muualle elimistöön levinnyt rintasyöpä (tätä kutsutaan metastaattiseksi rintasyöväksi)
Danish: Sjælden: Ekstravasation
Finnish: Harvinainen: Ekstravasaatio
Danish: BILAG IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Danish: Brug ikke Abraxane:
Finnish: Älä käytä Abraxanea
Danish: Hvis en patient bliver febril (uanset neutrofiltal), skal behandling med bredspektrede antibiotika påbegyndes.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25 % lavere end for patienter, der vejede 75 kg.
Finnish: Potilailla, jotka painoivat 50 kg, paklitakselin AUC oli noin 25 % pienempi kuin potilailla, jotka painoivat 75 kg.
Danish: • Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med
Finnish: • Hiustenlähtö (suurimmassa osassa tapauksista hiukset lähtivät alle yhden kuukauden kuluessa
Danish: • Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder
Finnish: • Alentunut verenpaine seistessä, käsien ja jalkojen kylmyys
Danish: Denne stabilitet resulterer i hæmningen af den normale dynamiske reorganisering af netværket af mikrotubuli, der er afgørende for nødvendige cellefunktioner under interfase og mitose.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Danish: Sjælden: Svær overfølsomhed
Finnish: Harvinainen: Vaikea yliherkkyys
Danish: Patientrapporteret taxantoksicitet blev vurderet ved hjælp af de 4 delskalaer i taxanspørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Finnish: Potilaiden raportoimaa taksaanin aiheuttamaa toksisuutta arvioitiin käyttämällä taksaaneja koskevan FACT-kyselyn (Functional Assessment of Cancer Therapy - Taxane) neljää ala-asteikkoa.
Danish: • Svaghed og træthed, feber
Finnish: • Heikkous ja väsymys, kuume
Danish: Den mediane relative dosisintensitet for Abraxane var 81%.
Finnish: Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af Abraxane og forsvandt inden for en uge.
Finnish: Tyypillisesti niitä esiintyi kolmena päivänä Abraxane-hoidon jälkeen, ja ne hävisivät viikon sisällä.
Danish: Ud af de patienter, der fik behandlingen afbrudt på grund af perifer neuropati, var 44% (31/70 patienter) i stand til at genoptage Abraxane med en reduceret dosis.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Finnish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Alankomaat
Danish: Perifer neuropati
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Danish: Infusionsvæsken bør ikke sprøjtes direkte på pulveret, da dette kan resultere i skumdannelse.
Finnish: Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Finnish: 2 Enintään 7 vuorokautta seuraavan hoitosyklin aikataulun mukaisen päivän 1 annoksen jälkeen.
Danish: Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Abraxane.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Abraxanea käytettäessä.
Danish: Efter analyse af sagsrapporter om sklerodermi i den publicerede litteratur under rapporteringsperioden, som beskriver det tidsmæssige forhold ved indgivelse af lægemidlet eller reduktion af dosis, betragtes en kausal forbindelse med nab-paclitaxel som værende sandsynlig.
Finnish: Raportointijakson aikana kirjallisuudessa julkaistujen ja aikasuhdetta lääkkeen annosteluun tai annoksen pienentämiseen kuvaavien sklerodermaa koskevien tapausraporttien analysointien perusteella syy-yhteyttä nab-paklitakseliin pidetään todennäköisenä.
Danish: Trådene fjernes med et 15 µm filter, og de fysiske eller kemiske egenskaber af det rekonstituerede præparat ændres ikke herved.
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet dog anvendes straks efter rekonstitution og fyldning af infusionsposerne, medmindre metoden til rekonstitution og fyldning af infusionsposerne udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja infuusiopussien täytön jälkeen, ellei käyttökuntoon saattamista ja infuusiopussien täyttöä ole tehty siten, ettei mikrobikontaminaation vaaraa ole.
Danish: >Førstelinjebehandling 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Finnish: > Ensilinjan hoito 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Danish: De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Hoida samansuuruisilla annoksilla kuin potilaat, joiden maksan toiminta on normaali.
Danish: Anvendelse Abraxane anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
Finnish: Mihin Abraxanea käytetään Abraxanea käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2008
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Forekomsten af grad 1 eller 2 sensorisk neuropati kræver i almindelighed ikke dosisreduktion.
Finnish: Asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia ei yleensä vaadi annostuksen pienentämistä.
Danish: Sensorisk neuropati forekommer hyppigt ved behandling med Abraxane, selvom udvikling af svære symptomer er mindre almindeligt.
Finnish: Sensorista neuropatiaa esiintyy usein Abraxanea käytettäessä, joskin vakavien oireiden kehittyminen on epätavallista.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: For patienter 65 år og ældre anbefales ingen yderligere doseringsreduktioner end dem, der gælder for alle patienter.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaille potilaille ei suositella muuta kuin kaikille potilaille yleensäkin suositeltua annoksen pienentämistä.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Finnish: Sisältää natriumia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjældne forekomster af anafylaktiske reaktioner med letalt udfald.
Finnish: Harvoin ilmenneitä vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien hyvin harvoin ilmenneitä kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Finnish: Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Danish: Pulveret er hvidt til gult.
Finnish: Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
Danish: Fraktionen af frit paclitaxel var signifikant højere med Abraxane (6,2 %) end med solvensbaseret paclitaxel (2,3 %).
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi Abraxanella (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Danish: Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Abraxane på korrekt vis.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Abraxanen hävittämisestä oikealla tavalla.
Danish: Anvendelse af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning anbefales.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatetuksen käyttäminen on suositeltavaa.
Danish: Hvis infusionstiden af Abraxane følger anvisningerne og begrænses til 30 minutter, reduceres risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Danish: 16 % havde en Karnofsky Performance Status (KPS) på 100, 42 % havde en KPS på 90, 35 % havde en KPS på 80, 7 % havde en KPS på 70 og <1 % af patienterne havde en KPS på under 70.
Finnish: Kuudellatoista prosentilla (16 %) Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 100; 42 %:lla KPS oli 90, 35 %:lla KPS oli 80, 7 %:lla KPS oli 70 ja alle 1 %:lla potilaista KPS oli alle 70.
Danish: Når tallene er forbedret, skal doseringen genoptages den følgende uge i henhold til kriterierne i Tabel 4.
Finnish: Määrien korjauduttua antoa jatketaan seuraavalla viikolla taulukon 4 kriteerien mukaisesti.
Danish: Hver ml Abraxane indeholder cirka 4,2 mg natrium.
Finnish: Yksi ml Abraxanea sisältää noin 4,2 mg natriumia.
Danish: Ikke kendt bivirkninger (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): • Hård hud/fortykkelse af huden (sklerodermi)
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • Ihon kovettuminen/paksuneminen (skleroderma).
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Danish: Paclitaxel hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "taxaner", og anvendes til at behandle kræft.
Finnish: Paklitakseli kuuluu "taksaaneiksi" kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Danish: Nadir-ANC < 500/mm3 med neutropenisk feber > 38 °C
Finnish: Pienin ANC-arvo < 500/mm3 ja neutropeeninen kuume > 38 °C
Danish: Hvis svær neutropeni eller svær sensorisk neuropati alligevel forekommer, bør der foretages yderligere dosisreduktion til 180 mg/m2.
Finnish: Voimakkaan neutropenian tai voimakkaan sensorisen neuropatian uusiutumisen jälkeen annosta on pienennettävä lisää siten, että se on 180 mg/m2.
Danish: Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Finnish: Pakastimessa tai jääkaapissa säilyttäminen eivät vaikuta haitallisesti valmisteen säilyvyyteen.
Danish: • Åndedrætsbesvær
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Danish: I begge studiearme blev behandlingen administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä annettiin hoitoa niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Danish: Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml infusionsvæsken, der kræves til patienten, beregnes, og den korrekte mængde rekonstitueret Abraxane injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type) infusionspose.
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml suspension tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Abraxanea tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVC-tyyppiseen infuusionestepussiin.
Danish: Neutropenien er dosisafhængig, og den er en dosisbegrænsende toksicitet.
Finnish: Neutropenia on annoksesta riippuvainen ja annosta rajoittava toksisuus.
Danish: Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.
Finnish: Paklitakselin käytöstä ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Danish: En højere median kumulativ dosis af gemcitabin blev givet i Abraxane/gemcitabin-armen (11.400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabin-armen (9.000 mg/m2).
Finnish: Gemsitabiinin suurempi kumulatiivinen mediaaniannos annettiin Abraxane/gemsitabiiniryhmässä (11 400 mg/m2) verrattuna gemsitabiiniryhmään (9 000 mg/m2).
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Anæmi og trombocytopeni blev hyppigere reporteret i Abraxane-armen end i Taxol-armen (hhv. 54 % versus 28 % og 45 % versus 27 %).
Finnish: Anemiaa ja trombosytopeniaa raportoitiin yleisemmin Abraxane-ryhmässä kuin paklitakseliryhmässä (54 % vs. 28 % ja 45 % vs. 27 %).
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet responsrate, defineret som den procentdel patienter, som opnåede et objektivt bekræftet fuldstændigt respons eller et partielt respons, baseret på en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisvaste, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat objektiivisen, varmistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen, joka perustui riippumattomaan, keskitettyyn, sokkoutettuun RECIST-ohjeiston (versio 1.0) mukaisesti tehtyyn radiologiseen arvioon.
Danish: Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages faktiske estimater af hyppigheden, og en kausal sammenhæng med bivirkningerne er ikke blevet fastslået.
Finnish: Koska näistä tapauksista on ilmoitettu vapaaehtoisesti lääkärin vastaanotolla, todellista arviota esiintymistiheydestä ei voida tehdä eikä syysuhdetta tapahtumiin ole tutkittu.
Danish: Postmarketing-erfaringer
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen saatu kokemus
Danish: 64 % af patienterne havde nedsat performance-status (ECOG 1 eller 2) ved indgang i studiet; 79 % havde viscerale metastaser; og 76 % havde >3 metastaselokalisationer.
Finnish: Potilaista 64 %:lla oli tutkimuksen alkaessa heikentynyt suorituskyky (ECOG 1 tai 2); 79 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja ja 76 %:lla oli >3 metastaasin esiintymispaikkaa.
Danish: Det andet studie anvendte en dosis på 300 mg/m2 som en
Finnish: Toisessa tutkimuksessa käytettiin 300 mg/m2
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet overlevelse (overall survival, OS).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjäänti (OS).
Danish: Paclitaxel og gemcitabin har ikke fælles metaboliseringsvej.
Finnish: Paklitakselilla ja gemsitabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea 3.
Danish: Farmakokinetiske data er utilstrækkelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion, og de er ikke tilgængelige for patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat riittämättömät eikä potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ole tietoja saatavissa.
Danish: Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon.
Danish: Behandlingen blev administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Finnish: Hoitoa annettiin niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Danish: ELLER < 50.000
Finnish: TAI < 50 000
Danish: Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig resuspension før brug.
Finnish: Jos näkyvissä on saostumaa tai sakkaa, käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin, jotta koko seos suspendoituu uudelleen ennen käyttöä.
Danish: Mediantiden til stigning med mindst 1 grad var 21 dage, og mediantiden til stigning fra grad 3 perifer neuropati til grad 0 eller 1 var 29 dage.
Finnish: Mediaaniaika siihen, että tila parani vähintään 1 asteen, oli 21 vuorokautta, ja mediaaniaika siihen, että tila parani asteen 3 perifeerisestä neuropatiasta asteeseen 0 tai 1, oli 29 vuorokautta.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan efterfølgende opbevares i infusionsposen i 4 timer ved temperaturer under 25 °C.
Finnish: Tämän jälkeen lääkevalmistetta voidaan säilyttää infuusiopussissa 4 tunnin ajan alle 25°C:n lämpötilassa.
Danish: Knoglemarvssuppression (primært neutropeni) forekommer hyppigt ved behandling med paclitaxel.
Finnish: Luuydinsuppressiota (pääasiassa neutropeniaa) esiintyy usein Abraxanea käytettäessä.
Danish: Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Finnish: Paklitakselin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Danish: Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 måneder).
Finnish: Taudin etenemisajan mediaani oli 5,3 kuukautta (175 mg/m2; 95 % luottamusväli: 4,6 - 6,2 kuukautta) ja 6,1 kuukautta (300 mg/m2; 95 % luottamusväli: 4,2 - 9,8 kuukautta).
Danish: Ikke almindelig: Pneumonitis3
Finnish: Melko harvinainen: Pneumoniitti3
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Danish: Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%)
Finnish: Kokonaisvaste Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
Danish: Brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse
Finnish: Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje
Danish: • Nedsat antal af alle blodlegemer
Finnish: • Kaikkien verisolujen vähentynyt määrä
Danish: Almindelig: Sløret syn
Finnish: Yleinen: Hämärtynyt näkö
Danish: Ældre personer
Finnish: Iäkkäät potilaat
Danish: Abraxane påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Abraxane-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen virkning på den gennemsnitlige paclitaxel-Cmax.
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta paklitakselin keskimääräiseen Cmaxarvoon.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for paclitaxel albumin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder paclitaxel albumin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Paklitakselialbumiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselialbumiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Ikke almindelig: Trombotisk trombocytopenisk purpura
Finnish: Melko harvinainen: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Danish: De fleste tilfælde af alopeci forekom inden for en måned efter behandlingsstart med Abraxane.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta.
Danish: • hvis du har svære leverproblemer
Finnish: • jos sinulla on vakavia maksan toimintahäiriöitä
Danish: Kvalme forekom hos 29 % af patienterne og diarré hos 25 % af patienterne.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi 29 %:lla ja ripulia 25 %:lla potilaista.
Danish: Ikke almindelig: Hepatomegali
Finnish: Melko harvinainen: Hepatomegalia
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: Grad 4 neutropeni (<500 celler/mm3) forekom hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med Abraxane.
Finnish: Asteen 4 neutropeniaa (< 500 solua/mm3) esiintyi 9 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella.
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er helt opløst.
Finnish: Kieputa ja/tai kääntele injektiopulloa sen jälkeen varovasti ja hitaasti vähintään 2 minuutin ajan, kunnes jauhe on sekoittunut täysin.
Danish: Kardiotoksicitet
Finnish: Kardiotoksisuus