FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always dispose of the needle after each injection in an appropriate sharps container.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection dans un conteneur destiné aux objets transchants.
English: 2 Check the insulin flow
French: 2 Vérification de l'écoulement de l'insuline
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is too low, follow the guidance for low blood sugar in section 4.
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils sur un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Discard the needle safely after each injection
French: Jeter l'aiguille en toute sécurité après chaque injection
English: It is used for once-daily dosing.
French: Il est utilisé pour une administration une fois par jour.
English: • beta-blockers, for high blood pressure.
French: • des bêtabloquants, contre l'hypertension artérielle.
English: Headache; slurred speech; fast heartbeat; cold sweat, cool pale skin; feeling sick, feeling very hungry; tremor or feeling nervous or worried; feeling unusually tired, weak and sleepy; feeling confused, difficulty in concentrating; short-lasting changes in your sight.
French: Maux de tête ; difficulté d'élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides, pâleur et froideur de la peau ; nausées, sensation de faim excessive ; tremblement ou sentiment de nervosité ou d'anxiété ; sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion, difficultés de concentration ; modifications transitoires de votre vue.
English: Table 8 Results from DEVOTE
French: Tableau 8 Résultats de DEVOTE Tresiba1
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use
French: Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
English: 1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements
French: 1 Dans un schéma d'administration en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline nécessaires pour les repas
English: • Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Tresiba and other insulin products.
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon type d'insuline - vérifiez toujours l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre Tresiba et les autres insulines.
English: Rate of hypoglycaemia (per 100 patient years of observation) Severe
French: Taux d'hypoglycémie (par 100 patients-année d'observation) Sévère
English: Table 5 Results from open-label clinical trials in type 2 diabetes mellitus: left - prior basal insulin users, right - insulin naïve
French: Tableau 5 Résultats des essais cliniques en ouvert dans le diabète de type 2 : à gauche - patients sous insuline basale, à droite - patients n'ayant jamais reçu d'insuline
English: When your pen contains less than 160 units, the dose counter stops at the number of units left.
French: Si votre stylo contient moins de 160 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d'unités restantes.
English: • Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
French: • En remplacement d'autres insulines - si vous changez de type, de marque ou de fabricant d'insuline, votre dose d'insuline peut être modifiée.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/807/001
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli EU/1/12/807/001
English: Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
French: Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0 après l'injection.
English: • The dose counter of your pen shows the exact number of insulin units.
French: • Le compteur de dose de votre stylo indique le nombre exact d'unités d'insuline.
English: If it shows less than 160, the number shown is the number of units left in your pen.
French: S'il indique moins que 160, le chiffre indiqué est le nombre d'unités qui reste dans votre stylo.
English: Favours insulin glargine
French: Insuline glargine
English: In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must always be used in combination with meal-related rapid-acting insulin medicines.
French: Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec une insuline d'action rapide administrée lors des repas.
English: Type 1 + Type 2 diabetes mellitus (pooled) Maintenance period b
French: Diabète de type 1 + diabète de type 2 (poolés) Période d'entretien b
English: Tresiba can be used with meal-related rapid-acting insulin products.
French: Tresiba peut être utilisé avec une insuline d'action rapide administrée lors des repas.
English: In a prospectively planned meta-analysis across seven open-label treat-to-target confirmatory trials in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus, Tresiba was superior in terms of a lower number of treatment-emergent confirmed hypoglycaemic episodes (driven by a benefit in type 2 diabetes mellitus, see Table 2) and nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes compared to insulin glargine (100 units/ml) (administered according to label).
French: Dans une méta-analyse prospective prédéfinie portant sur sept essais en ouvert, confirmatoires « treatto-target » chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, Tresiba était supérieur à l'insuline glargine (100 unités/ml) (administré conformément à l'AMM) en termes de diminution du nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmée apparaissant sous traitement (s'expliquant par un bénéfice dans le diabète de type 2, voir tableau 2) et d'épisodes d'hypoglycémie nocturne confirmée.
English: 1 mL solution contains 200 units insulin degludec* (equivalent to 7.32 mg insulin degludec).
French: 1 ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec* (équivalent à 7,32 mg d'insuline dégludec).
English: Nocturnal severe2
French: Nocturne sévère2
English: Table 7 Results from the double-blind, cross-over clinical trials in type 1 and type 2 diabetes mellitus
French: Tableau 7 Résultats d'essais cliniques cross-over en double-aveugle dans le diabète de type 1 et le diabète de type 2
English: Maintenance period4
French: Par période de maintenance4
English: • Pull the needle and pen straight up from your skin.
French: • Retirez l'aiguille et le stylo de votre peau en tirant verticalement.
English: • if the cartridge is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store
French: • si la cartouche est endommagée ou n'a pas été conservée correctement (voir rubrique 5
English: If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
French: Si vous ne prenez pas le bon type d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
English: • With Tresiba 200 units/mL a dose of 2-160 units per injection, in steps of 2 units, can be administered.
French: • Avec Tresiba 200 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 2 à 160 unités par injection, par paliers de 2 unités.
English: 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 5 stylos de 3 ml
English: You can select a maximum of 160 units per dose, in steps of 2 units.
French: Il vous permet de sélectionner un maximum de 160 unités par dose, par paliers de 2 unités.
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
French: En faveur de l'insuline glargine n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l'essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements) .
English: 1 Once-daily regimen (with main evening meal) + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour (avec le repas principal du soir) + un ou deux des antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
English: This was achieved with 30% lower daily doses of Tresiba compared to insulin detemir.
French: Les doses journalières de Tresiba étaient de 30 % inférieures à celles de l'insuline détémir.
English: ATC code: A10AE06.
French: Insulines et analogues pour injection, d'action lente, code ATC : A10AE06.
English: For patients with type 2 diabetes taking once-daily basal, basal-bolus, premix or self-mixed insulin therapy, changing the basal insulin to Tresiba can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments.
French: Chez les patients diabétiques de type 2, et précédemment traités par insuline basale administrée une fois par jour, basale-bolus, prémélangée ou sous insuline qu'ils mélangent eux-mêmes, le passage de l'insuline basale à Tresiba peut se faire dose pour dose sur la base de la dose précédente d'insuline basale quotidienne, suivi par des ajustements de dose individuels.
English: Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Modifications de la peau à l'endroit de l'injection (lipodystrophie) : le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
English: Table 2 Hypoglycaemia meta-analysis outcomes
French: Tableau 2 Résultats de la méta-analyse sur l'hypoglycémie
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
French: Il s'agit d'une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d'appétit et d'odeur acétonique de l'haleine.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable (Penfill) 5 cartouches de 3 ml
English: If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
French: Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d'insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les systèmes d'administration Novo Nordisk (dispositifs durables pour utilisations répétées non fournis dans l'emballage) et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 6 (2 packs of 3) 3 mL pre-filled pens
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable (FlexTouch) Emballage multiple : 6 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 3)
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
French: Un manque de soin ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage imprécis, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
English: Primary analysis (3-point MACE) CV Death
French: Analyse Primaire (Composite MACE en 3 points) Mortalité CV AVC non-fatal IM non-fatal Toute cause de mortalité
English: Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
French: L'hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin.
English: Do not use Tresiba
French: N'utilisez jamais Tresiba
English: Type 2 diabetes mellitus Maintenance period b
French: Diabète de type 2 Période d'entretien b
English: How to use Tresiba
French: Comment utiliser Tresiba ?
English: Use of Tresiba in combination with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes mellitus When adding Tresiba to GLP-1 receptor agonists, the recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
French: Lors de l'ajout de Tresiba à des agonistes des récepteurs du GLP-1, la dose initiale journalière recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements de dose individuels.
English: Confirmed4
French: Confirmée4
English: Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
French: Variabilité d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant pendant un intervalle d'administration (ASCVPG,τ,EE) Variabilité d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant à partir de 2-24 heures (ASCVPG 2
English: Uncommon Lipodystrophy General disorders and administration site conditions Common
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 2 x 3 mL
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylos de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 2 stylos de 3 ml
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 600 units of insulin.
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d'insuline contenant 600 unités d'insuline.
English: • Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon type d'insuline - vérifiez toujours l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre les différents dosages de Tresiba ainsi qu'avec les autres insulines.
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec* (equivalent to 3.66 mg insulin degludec).
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* (équivalent à 3,66 mg d'insuline dégludec).
English: Confirmed2
French: Confirmée2
English: The dose counter of your pen shows the exact number of insulin units.
French: Le compteur de dose de votre stylo indique le nombre exact d'unités d'insuline.
English: DPP-4 inhibitor 2 Flexible once-daily regimen (intervals of approximately 8-40 hours between doses) + one or two of the following oral antidiabetes agents SU, metformin or DPP-4 inhibitor 3 Once-daily regimen + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or DPP-4 inhibitor
French: 2 Schéma d'administration flexible en une fois par jour (intervalles d'environ 8-40 heures entre les injections) + un ou deux antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
English: Pen label Dose counter Dose pointer
French: Étiquette du stylo Compteur de dose Indicateur de dose
English: Confirmed hypoglycaemiaa
French: Hypoglycémie confirméea
English: Confirmed3
French: Confirmée3
English: • Press and hold down the dose button until the dose counter returns to 0.
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
English: Nocturnal confirmed4
French: Nocturne confirmée4
English: Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Tresiba is available in two strengths.
French: Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba est disponible en deux concentrations.
English: Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec.
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec.
English: The pre-filled pen 100 units/mL can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
French: Le stylo prérempli de 100 unités/ml peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.
English: There is no clinical experience with Tresiba during breast-feeding.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Tresiba pendant l'allaitement.
English: Insulin glargine (100 units/mL) (N27) (CV%)
French: Insuline glargine (100 unités/ml) (n = 27) (CV en %)
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in a cartridge Tresiba comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Tresiba est présenté dans une cartouche (Penfill) conçue pour être utilisée avec des systèmes d'administration de l'insuline Novo Nordisk et des aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
English: In addition, Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green, and Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
French: De plus, l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 100 unités/ml sont verts clairs ; et l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
English: • With Tresiba 100 units/mL a dose of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit, can be administered.
French: • Avec Tresiba 100 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 1 à 80 unités par injection,
English: If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
French: Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez d'injecter trop peu ou trop d'insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/12/807/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/807/008 10 cartridges of 3 mL
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/007 5 cartouches de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartouches de 3 ml
English: Nocturnal confirmed2
French: Nocturne confirmée2
English: Each mL of solution contains 200 units of insulin degludec.
French: Chaque ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec.
English: 6 units selected
French: 6 unités sélectionnées
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/015 6 pens of 3 mL
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/015 6 stylos de 3 ml
English: Nocturnal confirmed3
French: Nocturne confirmée3
English: Favours Tresiba
French: En faveur de Tresiba
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 100 units/mL
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 100 unités/ml
English: If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
French: Si vous avez utilisé plus de Tresiba que vous n'auriez dû Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre dans le sang trop bas ».
English: Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Tresiba comes in a pre-filled pen (FlexTouch) designed to be used with NovoFine or NovoTwist injection needles.
French: Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba se présente sous forme de stylo prérempli (FlexTouch) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 200 unités/ml
English: Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
French: Pour la santé de votre bébé, il est particulièrement important d'éviter un taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie).
English: Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe
French: Taux d'hypoglycémie (par patient-année d'exposition) Sévère
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/005 10 pens of 3 mL
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/005 10 stylos de 3 ml
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Before first use:
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Avant la première utilisation :
English: Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
French: Si les réactions deviennent graves, arrêtez d'utiliser Tresiba et consultez immédiatement un médecin.
English: • Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL.
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 200 unités/ml.
English: See your delivery system manual for further instructions.
French: Consulter la notice pour des instructions détaillées d'utilisation.
English: In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c <7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
French: Dans un essai clinique de 104 semaines, 57 % des patients diabétiques de type 2, traités par Tresiba (insuline dégludec) en association avec la metformine, ont atteint la cible d'HbA1c < 7,0 %.
English: FPG (mmol/L) End of trial Mean change
French: Glycémie à jeûn (mmol/l) Fin de l'essai
English: Approx. how much insulin is left
French: Quantité approximative d'insuline restante
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 100 unités/ml sont verts clair.
English: In the open-label trials the effect of Tresiba was tested in patients with type 1 diabetes mellitus (Table 3), in insulin naïve patients (insulin initiation in type 2 diabetes mellitus, Table 4) and in previous insulin users (insulin intensification in type 2 diabetes mellitus, Table 5) with fixed as well as flexible dosing time (Table 6), and the reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior in all trials against all comparators (insulin detemir and insulin glargine (100 units/mL)).
French: L'effet de Tresiba a été évalué dans des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 1 (tableau 3), chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 4) et chez des patients sous insuline (intensification de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 5) avec des horaires d'administration aussi bien fixes que flexibles (tableau 6).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 200 units of insulin degludec (equivalent to 7.32 mg)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Un stylo prérempli contient 600 unités d'insuline dégludec dans une solution de 3 ml 1 ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec (équivalent à 7,32 mg)
English: • Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL.
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 100 unités/ml.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Solution injectable (Penfill).