FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare questa soluzione per infusione.
French: Les cycles de traitement dans les deux bras ont été répétés toutes les 2 semaines.
Italian: I cicli di trattamento in entrambi i gruppi sono stati ripetuti ogni due settimane.
French: Ne pas ponctionner le flacon à nouveau après la ponction initiale.
Italian: Non perforare nuovamente il flaconcino dopo la perforazione iniziale.
French: L'hypertension peut exacerber une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Italian: L'ipertensione può esacerbare una cardiopatia sottostante.
French: Le cycle de traitement est répété toutes les 2 semaines.
Italian: Il ciclo di trattamento va ripetuto ogni 2 settimane.
French: • le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi è troppo bassa.
French: Votre médecin interrompra temporairement le traitement avant et après l'intervention chirurgicale.
Italian: Il medico sospenderà temporaneamente il trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico.
French: Date de première autorisation: 01 Février 2013 Date du dernier renouvellement : 21 Septembre 2017
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
French: • durant le traitement avec ZALTRAP et
Italian: • durante il trattamento con ZALTRAP, e
French: Autres médicaments et ZALTRAP
Italian: Altri medicinali e ZALTRAP
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
French: • Vous recevrez généralement une perfusion toutes les 2 semaines.
Italian: • Le verrà somministrata un'infusione ogni 2 settimane.
French: ZALTRAP peut affecter la fertilité masculine et féminine.
Italian: ZALTRAP può produrre effetti nocivi sulla fertilità maschile e femminile.
French: Les patients âgés (âgés ≥ 65 ans) peuvent être plus susceptibles de présenter des effets indésirables.
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) hanno maggiore probabilità di avere reazioni avverse.
French: Veuillez également lire les notices des autres médicaments (« chimiothérapie ») qui font partie de votre traitement, pour voir s'ils sont adaptés à votre cas.
Italian: Legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali ("chemioterapia") compresi nel trattamento, per stabilire se sono adatti alle sue esigenze.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Italian: Parli subito con il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati.
French: Il pourra également vous prescrire un médicament appelé « GCSF » pour aider à prévenir des complications si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Italian: Inoltre, è possibile che le prescriva un medicinale chiamato "G-CSF" come ausilio nella prevenzione di complicanze qualora la conta dei globuli bianchi sia troppo bassa.
French: Ces données sont exploratoires et le test statistique d'interaction n'était pas significatif (manque de preuve pour établir l'hétérogénéité de l'effet du traitement entre les sous-groupes RAS sauvage et RAS muté).
Italian: Questi dati sono esploratori ed il test di interazione statistica era non significativo (mancanza di evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento fra i sottogruppi RAS wild type e RAS mutato).
French: ZALTRAP ne doit pas être injecté dans l'œil, car il pourrait sévèrement l'endommager.
Italian: ZALTRAP non deve essere iniettato negli occhi perché potrebbe provocare gravi lesioni.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de ZALTRAP sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di ZALTRAP sulla produzione di latte, sulla presenza nel latte materno e sugli effetti nel bambino allattato.
French: Figure 1 - Survie globale (mois) - Courbes de Kaplan-Meier par groupe de traitement - population ITT
Italian: Figura 1 - Sopravvivenza globale (mesi) - Curve di Kaplan-Meier per gruppo di trattamentoPopolazione ITT
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, et pour les sets de perfusion nécessaires à l'administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, e sui set di infusione per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Pour ces raisons, la comparaison entre l'incidence d'anticorps anti-ZALTRAP et l'incidence d'anticorps dirigés contre les autres produits peut être trompeuse.
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi a ZALTRAP e l'incidenza degli anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX44
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX44
French: Ceci peut inclure les médicaments obtenus sans prescription ou médicaments à base de plantes.
Italian: Questa raccomandazione riguarda anche i medicinali ottenuti senza prescrizione o i medicinali a base di erbe.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous.
Italian: Il medico determinerà la giusta dose.
French: ZALTRAP est une solution hyperosmotique, qui n'est pas formulée pour être compatible avec l'environnement intraoculaire.
Italian: ZALTRAP è una soluzione iperosmotica, non formulata per essere compatibile con l'ambiente intraoculare.
French: Distribution Le volume de distribution d'aflibercept libre à l'état d'équilibre est d'environ 8 litres.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione di aflibercept in forma libera allo steady state è di circa 8 litri.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
French: • inflammation à l'intérieur du nez et dans la partie supérieure de la gorge
Italian: • infiammazione all'interno del naso e nella parte alta della gola
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles devront utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement.
Italian: Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
French: Durant le traitement, votre médecin effectuera un certain nombre d'examens pour surveiller la fonction de votre corps et la façon dont le médicament agit.
Italian: Durante il trattamento il medico eseguirà una serie di test per monitorare le funzioni del suo organismo e valutare gli effetti del medicinale.
French: • difficultés à respirer
Italian: • difficoltà durante la respirazione
French: • Votre médecin décidera de la fréquence à laquelle vous recevrez le médicament et si vous avez besoin que la dose soit modifiée.
Italian: • Il medico stabilirà la frequenza di somministrazione del medicinale e l'eventuale necessità di modificare la dose.
French: • Insuffisance cardiaque et diminution de la fraction d'éjection
Italian: • Insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione
French: L'administration d'aflibercept a entrainé un retard de la cicatrisation des plaies chez les lapins.
Italian: La somministrazione di aflibercept ha determinato un ritardo della cicatrizzazione nei conigli.
French: Hypersensibilité à aflibercept ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Si les patients ressentent des symptômes qui affectent leur vision ou leur concentration, ou leur capacité à réagir, il faut leur conseiller de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines (voir rubrique 4.8).
Italian: Se i pazienti accusano sintomi che interessano la vista, la concentrazione o la loro capacità di reazione, occorre raccomandare loro di non guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
French: Pour grossir, la tumeur a besoin de nutriments et d'oxygène provenant du sang.
Italian: Per poter crescere, il tumore necessita di sostanze nutritive e ossigeno presenti nel sangue.
French: Statut de performance et comorbidités
Italian: Performance status e comorbilità
French: Les examens peuvent inclure des analyses de sang et d'urine, des radiographies ou autres techniques d'imagerie et/ou d'autres examens.
Italian: I test possono includere l'analisi del sangue e delle urine, radiografie e altre tecniche di scansione e/o altri test.
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d'aflibercept administré à des doses supérieures à 7 mg/kg toutes les 2 semaines ou à 9 mg/kg toutes les 3 semaines.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della somministrazione di aflibercept a dosi superiori a 7 mg/kg ogni 2 settimane o 9 mg / kg ogni 3 settimane.
French: • problème rénal avec augmentation du taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale)
Italian: • problemi renali con aumento della creatinina (un indicatore della funzionalità renale)
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été menée pour évaluer la carcinogénicité ou la mutagénicité d'aflibercept.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati condotti studi per la valutazione della cancerogenicità o mutagenicità di aflibercept.
French: ZALTRAP ne devra être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Italian: ZALTRAP deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di aflibercept in donne in gravidanza.
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze si basano su tutti i gradi e sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
French: Si vous allaitez votre enfant, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel.
Italian: Se sta allattando con latte materno, contatti il medico prima di assumere questo medicinale, in quanto non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
French: L'administration d'aflibercept à des souris porteuses de tumeurs xénogreffées ou allogreffées a inhibé la croissance de divers types de cancers.
Italian: La somministrazione di aflibercept nei topi con tumori xenotrapiantati o allotrapiantati ha inibito la crescita di vari tipi di tumore.
French: Cela peut inclure un gonflement des pieds ou du corps tout entier et peut être lié à la maladie rénale.
Italian: Può includere gonfiore dei piedi o di tutto il corpo e può essere correlato a nefropatia.
French: Les sets de perfusion doivent être constitués de l'un des matériaux suivants :
Italian: I set di infusione devono essere composti da uno dei materiali seguenti:
French: L'aflibercept libre est principalement éliminé en se liant au VEGF endogène pour former un complexe stable inactif.
Italian: Aflibercept in forma libera viene eliminato principalmente tramite il legame al VEGF endogeno, in modo da formare un complesso inattivo stabile.
French: N'utilisez jamais ZALTRAP :
Italian: Non usi ZALTRAP:
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
French: Les cas de surdosage doivent être pris en charge avec des mesures de soins symptomatiques appropriées, en particulier en ce qui concerne la surveillance et le traitement de l'hypertension et de la protéinurie.
Italian: I casi di sovradosaggio devono essere gestiti con misure di supporto appropriate, soprattutto per quanto riguarda il monitoraggio e il trattamento dell'ipertensione e della proteinuria.
French: Le sexe était la covariable la plus significative pour expliquer la variabilité inter-individuelle de la clairance et du volume de l'aflibercept libre, avec une clairance 15,5 % plus élevée et un volume de distribution 20,6 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Italian: Il sesso è la covariata più significativa che spiega la variabilità interindividuale dell'eliminazione e del volume di aflibercept in forma libera, con un'eliminazione più alta del 15,5 % e un volume di distribuzione più alto del 20,6 % nei maschi rispetto alle femmine.
French: Les interventions dentaires invasives constituent également un facteur de risque identifié à l'ostéonécrose de la mâchoire.
Italian: Anche le procedure odontoiatriche invasive costituiscono un fattore di rischio identificato.
French: Les protéines à haut poids moléculaire ne sont pas éliminées par voie rénale ; l'élimination rénale d'aflibercept devrait donc être minime.
Italian: Le proteine ad alto peso molecolare non vengono eliminate per via renale; per tale motivo, si presume che l'eliminazione renale di aflibercept sia minima.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta SCAD.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, veuillez vous assurer qu'elles soient correctement fixées.
Italian: Se utilizza protesi dentali è necessario assicurarsi che queste aderiscano correttamente.
French: ZALTRAP n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: ZALTRAP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
French: Votre médecin peut vous donner des médicaments pour arrêter ou traiter la diarrhée et les vomissements.
Italian: È possibile che il medico le prescriva medicinali per arrestare o trattare la diarrea e il vomito.
French: Des analyses de la Survie Globale (OS) et de la Survie Sans Progression (PFS) en fonction des facteurs de stratification ont été réalisées.
Italian: Sono state effettuate analisi della OS e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai fattori di stratificazione.
French: • Inspecter visuellement le flacon de ZALTRAP avant l'utilisation.
Italian: • Ispezionare visivamente il flaconcino di ZALTRAP prima dell'uso.
French: La perfusion doit être suspendue temporairement jusqu'à la résolution de la réaction.
Italian: L'infusione deve essere temporaneamente sospesa fino alla scomparsa della reazione.
French: Ces différences n'affectent pas l'exposition du fait de l'expression de la posologie en fonction du poids, et aucune modification de la posologie en fonction du sexe n'est requise.
Italian: Tali differenze non influiscono sull'esposizione derivata dalla dose calcolata in base al peso; pertanto, non sono richieste modifiche della dose a seconda del sesso.
French: Une activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Italian: L'eccessiva attivazione di questi recettori da parte del VEGF-A può comportare una neovascolarizzazione patologica ed una accentuata permeabilità vascolare.
French: Ces événements étaient comparables entre les groupes, et la différence entre les groupes ne dépassait pas une incidence ≥ 2 % pour ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Queste reazioni erano comparabili nei due gruppi e la differenza tra i gruppi non superava ≥ 2% l'incidenza per il regime ZALTRAP/FOLFIRI.
French: Aucune étude de métabolisme n'a été menée avec aflibercept étant donné qu'il s'agit d'une protéine.
Italian: Non sono stati condotti studi sul metabolismo di aflibercept poiché si tratta di una proteina.
French: Si le nombre de vos globules blancs est bas, votre médecin pourra retarder votre traitement.
Italian: Se la conta di globuli bianchi è bassa, il medico potrà decidere di posticipare il trattamento.
French: La clairance linéaire observée avec une posologie de 2 à 9 mg/kg est probablement due aux mécanismes biologiques non saturables de l'élimination, tel que le catabolisme des protéines.
Italian: L'eliminazione lineare osservata nell'intervallo di dose compreso tra 2 e 9 mg / kg è probabilmente dovuta a meccanismi biologici di eliminazione non saturabili, quali il catabolismo proteico.
French: Une surveillance étroite est recommandée de manière à déceler et traiter rapidement les signes et symptômes de diarrhée et de déshydratation et pour réduire au minimum le risque potentiel (voir rubrique 4.8).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio attento al fine di individuare e trattare rapidamente i segni e i sintomi di diarrea e disidratazione e ridurre al minimo il rischio potenziale (vedere paragrafo 4.8).
French: En quelle quantité et à quelle fréquence vous recevrez le traitement
Italian: Quantità e frequenza del trattamento
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Les signes peuvent comprendre des étourdissements, en particulier en passant de la position assise à la position debout.
Italian: I sintomi possono includere capogiro, in particolare durante il passaggio dalla posizione seduta alla posizione verticale.
French: • changement de la voix, par exemple, développement d'une voix rauque
Italian: • cambiamento della voce, ad esempio raucedine
French: PlGF est également impliqué dans la néovascularisation pathologique et dans le recrutement de cellules inflammatoires dans les tumeurs.
Italian: Anche il PlGF è coinvolto nella neovascolarizzazione patologica e nel reclutamento di cellule infiammatorie nei tumori.
French: Après dilution dans la poche de perfusion
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione
French: • chute du nombre de globules blancs (leucopénie)
Italian: • brusco calo del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
French: Toutefois, les résultats d'une étude sur la toxicité d'une dose répétée suggèrent qu'il est possible qu'aflibercept altère la fonction de la reproduction et la fécondité.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità a dosi ripetute dimostrerebbero il rischio potenziale che aflibercept possa compromettere le funzioni riproduttive e la fertilità.
French: • Plaie dont la cicatrisation est compromise et nécessitant une intervention médicale
Italian: • Compromissione del processo di cicatrizzazione che richieda intervento medico
French: Flacon non ouvert 3 ans
Italian: Flaconcino integro 3 anni
French: ZALTRAP doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
French: • Hypertension non contrôlée de manière adéquate par un traitement antihypertenseur ou survenue d'une crise hypertensive ou d'une encéphalopathie hypertensive
Italian: • Ipertensione non adeguatamente controllata con terapia antipertensiva o insorgenza di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
French: Il est prévu qu'aflibercept se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Italian: Si presume che aflibercept venga degradato in peptidi più piccoli e singoli amminoacidi.
French: Race Aucun effet de la race n'a été identifié dans l'analyse de la population.
Italian: Razza Non sono stati identificati effetti dovuti alla razza nella popolazione analizzata.
French: En cas de récidive après les diminutions des doses d'irinotécan et de 5-FU, on peut envisager de réduire la dose de ZALTRAP à 2 mg/kg.
Italian: Se l'evento si ripresenta dopo la riduzione delle dosi di irinotecan e 5-FU, si potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di ZALTRAP a 2 mg/kg.
French: Les patients qui présentent un indice de performance ECOG ≥ 2 ou qui ont des comorbidités significatives peuvent avoir un risque accru de mauvais résultats cliniques et doivent être étroitement surveillés de manière à déceler une détérioration clinique précoce.
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 o con comorbilità significative possono essere a maggior rischio di esito clinico infausto e devono essere attentamente monitorati per rilevare un deterioramento clinico precoce.
French: Chez les quelques patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, l'exposition au médicament était la même que celle observée chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Italian: Nei pochi pazienti affetti da insufficienza renale grave, l'esposizione al medicinale è stata analoga a quella osservata nei pazienti con funzionalità renale normale.
French: Des analyses de l'OS et de la PFS selon le PS ECOG ont été également réalisées.
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi di OS e PFS in base al performance status ECOG.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTOTE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Il est donc important que vous informiez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez d'autres problèmes cardiaques, car une tension artérielle élevée pourrait les aggraver.
Italian: E' quindi essenziale informare il medico, il farmacista o l'infermiere se è affetto da problemi cardiaci, in quanto l'aumento della pressione sanguigna può peggiorarli.
French: La plupart des résultats ont été considérés comme étant liés à l'activité pharmacologique d'aflibercept.
Italian: La maggior parte degli effetti è stata associata all'attività farmacologica di aflibercept.
French: VEGF-A agit par le biais de deux récepteurs des tyrosines kinases, VEGFR-1 et VEGFR-2, présents à la surface des cellules endothéliales.
Italian: L'azione del VEGF-A si esplica tramite due recettori tirosin-chinasici (VEGFR-1 e VEGFR-2), presenti sulla superficie delle cellule endoteliali.
French: Il faut faire preuve de prudence lors de la manipulation de ZALTRAP, en tenant compte de l'utilisation de dispositifs d'isolement, d'un équipement de protection personnelle (par ex. gants) et des procédures de préparation.
Italian: Deve essere prestata cautela durante la manipolazione di ZALTRAP, considerando l'uso di dispositivi di contenimento, dispositivi di protezione individuale (ad esempio, guanti) e procedure di preparazione.
French: L'angiogenèse étant cruciale pour le développement fœtal, l'inhibition de l'angiogenèse suite à l'administration de ZALTRAP peut entraîner des effets indésirables sur la grossesse.
Italian: Dato che l'angiogenesi è fondamentale per lo sviluppo del feto, l'inibizione dell'angiogenesi che si verifica in seguito alla somministrazione di ZALTRAP può causare effetti dannosi sulla gravidanza.
French: En bloquant la croissance des vaisseaux sanguins, ZALTRAP permet d'arrêter ou de ralentir la croissance de la tumeur.
Italian: Impedendo lo sviluppo dei vasi sanguigni, ZALTRAP contribuisce a fermare o a rallentare la crescita del tumore.
French: La solution à diluer est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.