FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de comprimés d'imépitoïne avec de la nourriture réduit l'aire sous la courbe (AUC) totale de 30 % mais n'entraine aucune différence significative des valeurs de Tmax et de Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă a comprimatelor de imepitoină împreună cu alimente reduce ASC totală cu 30%, dar nu produce modificări semnificative ale Tmax şi Cmax.
French: Phobie des bruits :
Romanian: Fobia de zgomot
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Epilepsie idiopatică
French: Chez ces chiens, des mesures appropriées de gestion du risque doivent être mises en place avant le traitement.
Romanian: La aceşti câini, este indicat să se implementeze în mod corespunzător măsuri suplimentare de reducere a riscurilor înainte de tratament.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été testée chez les chiens pesant moins de 2 kg ou chez les chiens souffrant de problèmes médicaux tels les maladies rénales, hépatiques, cardiaques, gastrointestinales ou autres.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost testată la câinii cu greutatea sub 2 kg şi nici la câinii cu probleme de siguranţă, cum ar fi boala renală, hepatică, cardiacă, gastro-intestinală sau de altă natură.
French: Des durées de traitement plus longues doivent se faire après évaluation du bénéfice/risque par un vétérinaire.
Romanian: Duratele de tratament mai lungi pentru fobia de zgomot trebuie să depindă de evaluarea raportului beneficiu/risc de către medicul veterinar.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
French: Nombre de comprimés par administration
Romanian: Număr de comprimate per administrare
French: Voir aussi la rubrique « Gestation et lactation ».
Romanian: Vezi şi punctul „Perioada de gestaţie şi lactaţie".
French: Par conséquent, l'imépitoïne ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série et en état de mal épileptique.
Romanian: Prin urmare, imepitoina nu trebuie utilizată ca tratament primar la câinii cu crize epileptice grupate şi status epilepticus.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Autres Antiépileptiques, imépitoïne Code ATCvet : QN03AX90
Romanian: Codul veterinar ATC: QN03AX90
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
French: Chez les chiens épileptiques, un comportement agressif a été peu fréquemment rapporté, et une sensibilité accrue aux bruits et une anxiété ont été rarement rapportées sur le terrain.
Romanian: La câinii epileptici, s-au raportat mai puţin frecvent cazuri de agresivitate, iar în teren a fost rareori raportată sensibilitatea crescută la sunet şi anxietatea.
French: Une légère élévation des taux plasmatiques de créatinine, d'urée et de cholestérol a été observée chez les chiens traités avec l'imépitoïne ; toutefois, les valeurs observées ne dépassaient généralement pas les limites de référence et ces élévations n'étaient pas associées à des observations ou effets cliniquement significatifs.
Romanian: La câinii trataţi cu imepitoină, s-a observat o creştere uşoară a nivelurilor creatininei plasmatice, ureei şi colesterolului; totuşi, acestea nu au depăşit în general intervalele normale de referinţă şi nu au fost asociate cu observaţii sau evenimente clinice semnificative.
French: Dans un essai terrain américain comparant l'efficacité de l'imépitoïne administrée à dose fixe de 30 mg/kg deux fois par jour à celle d'un placebo, durant un traitement de 84 jours, chez 151 chiens présentant une épilepsie idiopathique, la proportion de chiens sans crise généralisée était de 21 % (21 chiens sur 99 ; IC 95 % [0,131; 0,293]) dans le groupe imépitoïne et 8 % (4 chiens sur 52 ; IC 95% [0,004; 0,149]) dans le groupe placebo.
Romanian: Într-un studiu pe teren din S.U.A. care a comparat eficacitatea imepitoinei într-o doză fixă de 30 mg/kg de două ori pe zi comparativ cu placebo la 151 de câini cu epilepsie idiopatică pe parcursul unei durate de tratament de 84 de zile, procentul câinilor fără crize generalizate a fost de 21% (21 de câini din 99; 95% CI [0,131; 0,293]) în grupa cu imepitoinăși de 8% (4 câini din 52; 95% CI [0,004; 0,149]) în grupa cuplacebo.
French: EU/2/12/147/001 100 comprimés (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimés (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimés (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimés (400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimés (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimés (100 mg)
Romanian: EU/2/12/147/001 100 comprimate (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimate (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimate (100 mg)
French: Commencer la thérapie deux jours avant le moment présumé de l'exposition aux bruits, et poursuivre durant l'exposition aux bruits, en utilisant le tableau ci-après pour le poids et le dosage.
Romanian: Iniţiaţi terapia cu 2 zile înainte de ziua evenimentului de zgomot anticipat şi continuaţi pe parcursul evenimentului de zgomot folosind greutatea corporală exprimată în kilograme şi tabelul de dozare de mai jos.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les mâles reproducteurs ou chez les chiennes durant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.10).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea produsului medicinal veterinar la masculi aflaţi în perioada de împerechere sau la femeleîn perioada de gestaţie şi lactaţie (vezi punctul 4.10).
French: Voir rubrique 4.9 (Posologie et voie d'administration).
Romanian: Consultaţi secţiunea 4.9 (cantităţi de administrat şi calea de administrare).
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 30 comprimés
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
French: Certains chiens seront indemnes de crises, d'autres présenteront une réduction du nombre de crises, alors que d'autres ne répondront pas au traitement.
Romanian: Unii câini nu vor mai prezenta crize epileptice, la alţii se va observa o reducere a numărului de crize epileptice, în timp ce alţii nu vor răspunde la tratament.
French: Sous traitement, certains chiens seront indemnes de crises, d'autres présenteront une réduction du nombre de crises, alors que d'autres ne répondront pas au traitement.
Romanian: În urma tratamentului, unii câini nu vor mai prezenta crize epileptice, la alţii se va observa o reducere a numărului de crize epileptice, în timp ce alţii nu vor răspunde la tratament.
French: L'indication pour le traitement de la phobie des bruits est basée sur une étude terrain pivot, explorant l'administration du traitement pendant 3 jours consécutifs, lors d'un évènement bruyant impliquant des feux d'artifice.
Romanian: Necesitatea unui tratament pentru fobia de zgomot se bazează pe un studiu de teren pivot care a investigat un ciclu de tratament de 3 zile pentru un eveniment de zgomot asociat cu focurile de artificii.
French: Si le médicament vétérinaire est bien toléré par le chien, la dose peut être augmentée par paliers de 50 à 100 %, jusqu'à une posologie maximale de 30 mg par kg deux fois par jour.
Romanian: Presupunând că produsul medicinal veterinar este bine tolerat de către câine, doza poate fi crescută în incremente între 50 şi 100% până la cel mult 30 mg / kg greutate corporală de două ori pe zi.
French: Tailles de conditionnement :
Romanian: Dimensiunile de ambalaje:
French: Une ataxie transitoire a très fréquemment été observée durant les essais cliniques pour le traitement de la phobie des bruits et survenait en début de traitement.
Romanian: Ataxia tranzitorie a fost raportată foarte frecvent în timpul unui studiu clinic pentru fobie de zgomot și a apărut timpuriu în decursul tratamentului.
French: Chez le reste des chiens (64 chiens pour Pexion et 88 chiens pour le phénobarbital), les résultats cliniques suivants ont été observés : réduction de la fréquence moyenne des crises généralisées de 2,3 crises par mois dans le groupe imépitoïne et de 2,4 crises par mois dans le groupe phénobarbital à 1,1 crises par mois dans les deux groupes après 20 semaines de traitement.
Romanian: La câinii rămaşi (64 de câini pentru Pexion şi 88 de câini pentru fenobarbital), s-au observat următoarele rezultate clinice: frecvenţa medie a crizelor epileptice generalizate s-a redus de la 2,3 crize epileptice pe lună, în grupul cu imepitoină, şi de la 2,4 crize epileptice pe lună, în grupul cu fenobarbital, la 1,1 crize epileptice pe lună pentru ambele grupuri, după 20 de săptămâni de tratament.
French: Durant la phase d'évaluation de 12 semaines, la proportion de chiens indemnes de crises généralisées était 47 % (30 chiens) dans le groupe imépitoïne et 58 % (51 chiens) dans le groupe phénobarbital.
Romanian: În decursul fazei de evaluare de 12 săptămâni, proporţia de câini care nu au prezentat crize epileptice generalizate a fost de 47% (30 de câini), în grupul cu imepitoină, şi de 58% (51 de câini), în grupul cu fenobarbital.
French: Chez les chiens présentant un historique agressif, une évaluation bénéfice/risque minutieuse doit être établie en amont du traitement.
Romanian: La câinii cu istoric de probleme de agresiune, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc înainte de tratament.
French: Flacon de 30 comprimés (100 et 400 mg) et 100 comprimés (100 mg)
Romanian: Flacon cu 30 comprimate (100 şi 400 mg) şi 100 comprimate (100 mg)
French: L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les mâles reproducteurs ou chez les chiennes durant la gestation et la lactation.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea produsului medicinal veterinar la masculi aflaţi în perioada de împerechere sau la femele în perioada de gestaţie şi lactaţie.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25.02.2013
French: 250 comprimés
Romanian: 250 comprimate
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique ou des sévères troubles rénaux ou cardiovasculaires sévères.
Romanian: Nu se utilizează pentru câini cu insuficienţă hepatică severă, tulburări renale severe sau tulburări cardiovasculare severe.
French: Gestation et lactation :
Romanian: Perioada de gestaţie şi lactaţie
French: Initier le traitement sur la base du poids corporel en kg et du tableau posologique.
Romanian: Începeţi terapia utilizând greutatea corporală exprimată în kilograme şi tabelul de dozare.
French: La possibilité d'avoir recours à une thérapie comportementale doit être envisagée.
Romanian: Trebuie luată în considerare folosirea unui program de modificare a comportamentului.
French: En cas de surdosage répété jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée de 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, des effets sur le système nerveux central (SNC), des effets gastro-intestinaux et un allongement réversible de l'intervalle QT ont été notés.
Romanian: În cazul supradozajului repetat cu doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central (SNC), efecte gastro-intestinale, şi prelungirea reversibilă a intervalului QT.
French: Le produit a été utilisé en association avec le phénobarbital, le bromure de potassium et/ou, dans un petit nombre de cas, avec le lévétiracétam et aucune interaction clinique délétère n'a été observée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Produsul a fost utilizat în asociere cu fenobarbital, bromură de potasiu şi/sau levetiracetam într-un număr mic de cazuri, şi nu s-au observat interacţiuni clinice dăunătoare (vezi punctul 4.4).
French: De plus, moins d'effets indésirables ont été observés pour la polyurie (10 % vs. 19 % des chiens), la polydipsie (14 % vs. 23 %) et la sédation marquée (14 % vs. 25 %) lors de la comparaison de l'imépitoïne au phénobarbital.
Romanian: În plus, s-au înregistrat mai puţine reacţii adverse de poliurie (10% faţă de 19% din câini), polidipsie (14% faţă de 23%) şi sedare semnificativă (14% faţă de 25%) la imepitoină comparativ cu fenobarbitalul.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Romanian: 4.4 Atenţionări specialepentru fiecare specie tinta
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité de l'imépitoïne comme traitement complémentaire au phénobarbital, au bromure de potassium et/ou au lévétiracétam en raison du nombre limité d'études disponibles (voir rubrique 4.8).
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive cu privire la eficacitatea imepitoinei ca terapie complementară la fenobarbital, bromură de potasiu și/sau levetiracetam în urma studiilor disponibile limitate (consultați secțiunea 4.8).
French: Chaque comprimé peut être divisé en deux pour un dosage approprié selon le poids corporel du chien.
Romanian: Fiecare comprimat poate fi înjumătăţit pentru o dozare corespunzătoare, în funcţie de greutatea individuală a câinelui.
French: TAILLES DE L'EMBALLAGE 30 comprimés
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 30 comprimate
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité de l'imépitoïne comme traitement complémentaire au phénobarbital, au bromure de potassium et/ou au lévétiracétam en raison du nombre limité d'études disponibles (voir rubrique « Interactions »).
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive cu privire la eficacitatea imepitoinei ca terapie complementară la fenobarbital, bromură de potasiu și/sau levetiracetam în urma studiilor disponibile limitate (consultați secțiunea „Interacțiuni").
French: 6.1 Liste des excipients
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient :
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
French: Quatre principaux métabolites inactifs formés par modification oxydative ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
Romanian: Profilul metaboliţilor în urină şi materii fecale a demonstrat patru metaboliţi inactivi principali, formaţi prin modificare oxidativă.
French: Les anxiolytiques agissant sur les récepteurs des benzodiazépines, tels que l'imépitoïne, peuvent conduire à une levée des inhibitions des comportements liés à la peur, et peuvent aboutir à une diminution ou une augmentation du niveau d'agressivité.
Romanian: Medicamentele anxiolitice care acţionează asupra locaţiilor de recepţie a benzodiazepinei, precum imepitoina, pot conduce la dezinhibarea comportamentelor bazate pe frică.
French: La biodisponibilité est accrue lors d'administration à des chiens à jeun.
Romanian: Biodisponibilitatea este mai ridicată atunci când medicamentul este administrat pe nemâncate.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Chaque comprimé peut être divisé en deux pour obtenir la dose précise correspondant au poids corporel du chien.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Fiecare comprimat poate fi înjumătăţit pentru o dozare corectă, în funcţie de greutatea individuală a câinelui.
French: TEMPS D'ATTENTE Sans objet.
Romanian: TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène de haute densité (HDPE) de 30, 100 ou 250 comprimés, avec une fermeture sécurité enfant.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj ale flaconului de polietilenă cu densitate crescută, conţinând fiecare 30, 100 sau 250 comprimate, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
French: De plus, l'imépitoïne exerce un faible effet de blocage des canaux calciques, qui pourrait contribuer à ses propriétés anticonvulsivantes.
Romanian: Imepitoina potenţează de asemenea efectele inhibitorii mediate de receptorii GABAA asupra neuronilor, inhibând astfel convulsiile şi, în plus, imepitoina are un efect slab de blocare a canalelor de calciu, ceea ce poate contribui la proprietăţile sale anticonvulsivante.
French: Pour analyser l‘efficacité, 226 chiens (104 imépitoïne, 122 placebo) ont été inclus (selon les critères d'au moins une dose de traitement et la présence de données permettant d'évaluer les deux critères principaux), et les résultats suivants ont été observés pour les deux critères principaux : Les propriétaires ont évalué l'effet global du traitement, basé sur des signes présents durant d'autres épisodes bruyants sans traitement : les probabilités cumulées des effets bons, voire excellents ont été significativement supérieures dans le groupe imépitoïne, en comparaison avec le groupe placebo.
Romanian: Pentru analiza eficacităţii, au fost eligibili 226 de câini (104 imepitoină, 122 placebo) (cel puţin o doză de medicaţie şi date pentru evaluarea criteriilor finale principale) şi au fost observate următoarele rezultate pentru cele două criterii finale principale:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 comprimés
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 comprimate
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon avec 100 comprimés (400 mg) et 250 comprimés (100 et 400 mg)
Romanian: Flacon cu 100 comprimate (400 mg) şi 250 comprimate (100 şi 400 mg)
French: Essais cliniques pour l'épilepsie :
Romanian: Studiu clinic pentru fobia de zgomot
French: Un léger accroissement des valeurs de créatinine par rapport aux valeurs avant traitement était observé chez les chiens traités avec l'imépitoïne.
Romanian: La câinii trataţi cu imepitoină s-a observat o uşoară creştere a valorilor creatininei comparativ cu nivelul de referinţă.
French: Voir rubrique « Posologie et voie d'administration ».
Romanian: Consultaţi secţiunea „Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Romanian: Doza iniţială recomandată de imepitoină este de 10 mg / kg greutate corporală, administrată de două ori pe zi.
French: La dose requise varie selon les chiens et dépend de la sévérité de l'affection.
Romanian: Dozajul necesar va fi diferit în fiecare caz în parte şi va depinde de severitatea bolii.
French: Ces effets neurologiques peuvent inclure perte du réflexe de redressement (perte de l'équilibre), diminution de l'activité, fermeture des paupières, larmoiement (excès de larmes), sécheresse oculaire (larmes insuffisantes) et nystagmus (mouvement inhabituel des yeux).
Romanian: activitate scăzută, închiderea pleoapelor, lăcrimare (lacrimi excesive), uscăciune oculară (cantitate necorespunzătoare de lacrimi) şi nistagmus (mişcări oculare neobişnuite).
French: La différence de la fréquence des crises par mois (ajustée par rapport à la différence de fréquence avant traitement) était de 0,004, avec un intervalle de confiance à 95% de [- 0,928, 0,935] entre les groupes imépitoïne et phénobarbital.
Romanian: Diferenţa dintre grupul cu imepitoină şi grupul cu fenobarbital, în ceea ce priveşte frecvenţa crizelor epileptice pe lună după tratament (ajustată în funcţie de diferenţa de referinţă), a fost de 0,004, 95% IÎ [-0,928, 0,935].
French: EU/2/12/147/003 100 comprimés (400 mg)
Romanian: EU/2/12/147/003 100 comprimate (400 mg)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/147/002 250 comprimés (100 mg)
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/147/002 250 comprimate (100 mg)
French: Plus de 60
Romanian: Peste 60 Fobia de zgomot
French: Chez les chiens mâles recevant 10 fois la dose thérapeutique maximale recommandée, une atrophie diffuse des tubes séminifères dans les testicules et une réduction de la richesse en spermatozoïdes ont été observées.
Romanian: La masculii cărora le-au fost administrate doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică recomandată, s-au remarcat atrofia difuză a tuburilor seminifere şi o scădere asociatăa numărului de spermatozoizi.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Le produit a été utilisé en association avec le phénobarbital, le bromure de potassium et/ou, dans un petit nombre de cas, avec le lévétiracétam et aucune interaction clinique délétère n'a été observée (voir rubrique « Mises en garde particulières»).
Romanian: Produsul a fost utilizat în asociere cu fenobarbital, bromură de potasiu și/sau levetiracetam într-un număr mic de cazuri, şi nu s-au observat interacţiuni clinice dăunătoare (consultați secțiunea „Atenţionări speciale").
French: Essais cliniques pour la phobie des bruits : L'efficacité de l'imépitoïne a été testée chez des chiens diagnostiqués comme étant atteints de phobie des bruits, lors des traditionnels feux d'artifice du nouvel an, dans un essai clinique avec groupe contrôle placebo, pour une durée de traitement de trois jours.
Romanian: Într-un studiu de teren controlat cu placebo cu o durată a tratamentului de 3 zile, a fost investigată eficacitatea imepitoinei la câinii diagnosticaţi cu fobie de zgomot în timpul focurilor de artificii tradiţionale din ajunul Anului Nou.
French: EU/2/12/147/004 250 comprimés (400 mg)
Romanian: EU/2/12/147/004 250 comprimate (400 mg)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pexion 100 mg comprimés pour chiens
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pexion 100 mg comprimate pentru câini
French: Administration orale d'une dose de 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ.
Romanian: Administrare orală în doză de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
French: L'accroissement des doses de phénobarbital était associé à un accroissement des concentrations d'enzymes hépatiques ALT, ALP, AST, GGT et GLDH.
Romanian: Dozele crescute de fenobarbital au fost asociate cu niveluri crescute ale enzimelor hepatice ALT, AP,
French: Les effets indésirables suivants, légers et généralement transitoires, ont été observés dans les études précliniques et cliniques pour l'indication contre l'épilepsie, en ordre décroissant de fréquence : ataxie, vomissements, polyphagie au début du traitement, somnolence (très fréquent) ; hyperactivité, apathie, polydipsie, diarrhée, désorientation, anorexie, hypersalivation, polyurie (fréquent) ; prolapsus de la membrane nictitante et baisse de l'acuité visuelle (très rare).
Romanian: Următoarele reacţii adverse, uşoare şi în general trecătoare, au fost observate în cadrul studiilor clinice şi preclinice pentru epilepsie, în ordine descrescătoare a frecvenţei: ataxie, emeză, polifagie la începutul tratamentului, somnolenţă (foarte frecventă); hiperactivitate, apatie, polidipsie, diaree, dezorientare, anorexie, hipersalivaţie, poliurie (frecventă); prolapsul membranei nictitante şi reducerea acuităţii vizuale (rapoarte izolate).
French: Voie orale à une dose allant de 10 mg à 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Romanian: Administrare orală la un interval de dozaj cuprins între 10 mg şi 30 mg imepitoină / kg greutate corporală de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
French: Une perte de poids corporel peut être observée, à 5 fois la dose recommandée.
Romanian: La doze de 5 ori mai mari decât doza recomandată, se pot observa scăderi în greutate.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant les études cliniques et précliniques conduites pour obtenir l'indication contre la phobie des bruits : ataxie, augmentation de l'appétit, léthargie (très fréquent) ; vomissements, agression (voir rubrique 4.5) (fréquent) ; hyperactivité, somnolence, hypersalivation (peu fréquent).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în cadrul studiilor clinice şi preclinice efectuate pentru susţinerea validităţii fobiei de zgomot: ataxie, apetit crescut, letargie (foarte frecventă); emeză, agresiune (vezi punctul 4.5) (frecventă); hiperactivitate, somnolenţă, hipersalivaţie (mai puţin frecventă).