FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Au fost raportate ameţeli în timpul tratamentului cu Daklinza administrat în asociere cu sofosbuvir şi au fost raportate ameţeli, tulburări de atenţie, vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale în timpul tratamentului cu Daklinza administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Czech: svědění, suchá kůže, nezvyklé vypadávání nebo ztenčení vlasů, vyrážka bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou zpúsobeny fyzickou námahou), nezvyklá snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek
Romanian: mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice,
Czech: Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se vztahovala na kombinaci
Romanian: Nu există reguli de oprire a tratamentului virusologic care se aplică asocierii Daklinza cu sofosbuvir.
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Romanian: Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Czech: Jak dlouho se přípravek Daklinza užívá Zajistěte, abyste užíval(a) přípravek Daklinza tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Romanian: Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă şi bloc cardiac atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu sofosbuvir şi cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă.
Czech: 600 mg denně
Romanian: 600 mg zilnic 400 mg zilnic 200 mg zilnic Întrerupere ribavirină
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
Romanian: Reactivarea virusului hepatitei B
Czech: Formulace podmínek rozhodnutí o registraci byla odpovídajícím způsobem pozměněna.
Romanian: Formularea condiției autorizației de punere pe piață a fost modificată corespunzător.
Czech: Další publikovaná data z rozsáhlejších skupin tyto výsledky nepodporovala (Pol et al, 2016).
Romanian: Alte date publicate din cohorte mari nu au susținut concluziile (Pol et al, 2016).
Czech: Výbor podpořil provedení společné studie.
Romanian: Este încurajată derularea unui studiu de tip joint.
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti
Romanian: Avizul CHMP și explicație detaliată a argumentelor științifice pentru diferențele fată de
Czech: V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na
Romanian: Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv
Romanian: Deoarece ambele solicitări pentru procedura inițiată rezultă din evaluarea datelor obținute din activități de farmacovigilență, CE a cerut ca avizul să fie adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (PRAC).
Czech: Informace o přípravku by měly tato doporučení obsahovat, a informovat tak o tomto riziku zdravotníky.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să reflecte aceste recomandări și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății asupra riscului.
Czech: Posouzení realizovatelnosti s použitím stávajících zdrojů dat pro tento účel by mělo být do 15. června 2017 předloženo výboru PRAC k posouzení.
Romanian: O evaluare a fezabilității utilizării surselor de date existente pentru acest scop trebuie depusă la PRAC în scopul evaluării până la 15 iunie 2017.
Czech: Navíc „pacienti s anamnézou HCC v minulosti" by měli být považováni za chybějící údaje vzhledem k tomu, že tato populace byla z dostupných klinických hodnocení vyřazena.
Romanian: În plus, „pacienții cu CHC anterior" trebuie considerați informații absente, deoarece această populație a fost exclusă din studiile clinice disponibile.
Czech: Předběžné výsledky by navíc měly být předloženy výboru PRAC k posouzení do 4.
Romanian: În plus, rezultatele intermediare trebuie depuse pentru evaluarea de către PRAC până trimestrul 4 al
Czech: Nicméně při tomto nerandomizovaném porovnání bylo obtížné plně kontrolovat zkreslující faktory.
Romanian: S-a recunoscut însă dificultatea de a controla pe deplin confuziile în această comparație nerandomizată.
Czech: Případy z literatury (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) popisovaly zvýšení virové nálože HBV po rapidním poklesu virové nálože HCV u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky (DAA) v rámci režimů bez interferonů a v systému EudraVigilance byly identifikovány další případy.
Romanian: Cazuri din literatură (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) descriu creșterea încărcăturii virale cu VHB după scaderea rapidă a încărcăturii virale cu VHC la pacienții tratați cu antivirale cu acțiune directă (AAD) în regimuri terapeutice fără interferon; s-au identificat și alte cazuri în EudraVigilance.
Czech: Výbor PRAC rovněž zastával stanovisko, že by se „výskyt hepatocelulárního karcinomu" a „recidiva hepatocelulárního karcinomu" měly považovat za významná potenciální rizika.
Romanian: PRAC a fost, de asemenea, de părere că „apariția carcinomului hepatocelular" și „recurența carcinomului hepatocelular" trebuie considerate riscuri potențiale importante.
Czech: Některé případy identifikované v souvislosti s DAA měly závažné výsledky ve smyslu zhoršení stavu jater a v alespoň jednom případě bylo u pacienta nutné provést transplantaci jater.
Romanian: Unele cazuri identificate cu AAD au consecințe grave, cu înrăutățirea funcției hepatice și cel puțin un caz în care pacientul a necesitat transplant hepatic.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu
Czech: Dospělo se k závěru, že kromě reaktivace viru hepatitidy B je nutné rovněž dále zkoumat riziko hepatocelulárního karcinomu a že je třeba zvážit přiměřená opatření k optimalizaci bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
Romanian: S-a considerat că, pe lângă reactivarea virusului hepatitei B, trebuie investigat și riscul carcinomului hepatocelular și trebuie acordată o atenție deosebită pentru a optimiza siguranța și utilizarea eficientă a acestor medicamente.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența Articolului 20 al Regulamentului (CE) nr 726/2004 rezultând din datele de farmacovigilență pentru antivirale cu acțiune directă (AAD) indicate în tratamentul hepatitei cronice C.
Czech: Přímo působící antivirotika (DAA) se zaměřují na specifické nestrukturální bílkoviny viru hepatitidy C a vedou k narušení virové replikace a infekce.
Romanian: Antiviralele cu acțiune directă (AAD) acționează țintit asupra proteinelor nestructurale ale virusului hepatitei C, ducând la întreruperea replicării și infecției.
Czech: Evropská komise proto v dubnu 2016 rozšířila rozsah postupu s cílem umožnit zohlednění dalších údajů pro posouzení rizika hepatocelulárního karcinomu a jeho vlivu na poměr přínosů a rizik pro všechny DAA v léčbě chronické hepatitidy C.
Romanian: De aceea, în aprilie 2016, Comisia Europeană a extins sfera de aplicare a procedurii pentru a permite luarea în considerare a altor date pentru evaluarea riscului carcinomului hepatocelular și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru toate AAD în tratamentul
Czech: Virologické a imunologické aspekty koinfekce HBV/HCV nejsou zcela známé.
Romanian: Aspectele virale și imunologice ale coinfecției VHB/VHC nu sunt pe deplin cunoscute.
Czech: Nicméně tyto kohorty buď nebyly určeny k hodnocení recidivy HCC, jako v případě kohorty ANRS CO22 HEPATHER, nebo zahrnovaly omezený počet pacientů s HCC v anamnéze, u kterých bylo dosaženo kompletní radiologické odpovědi a kteří byli poté léčeni DAA, jako v případě kohorty ANRS CO12 CirVir.
Romanian: Aceste cohorte însă fie nu erau concepute pentru evaluarea recurenței CHC, acesta fiind cazul cohortei ANRS CO22 HEPATHER, fie au cuprins un număr limitat de pacienți cu CHC care au atins răspunsul radiologic complet și au fost tratați ulterior cu AAD în cohorta ANRS CO12 CirVir.
Czech: Protokol této studie je výboru PRAC nutné předložit do 15. června 2017 a konečné výsledky studie do 4.
Romanian: Protocolul acestui studiu va fi depus la PRAC până pe 15 iunie 2017, iar rezultatele finale ale studiului până în trimestrul 4 al anului 2019.
Czech: Kromě toho by pacienti měli být poučeni o tom, aby v případě, že byli v minulosti infikováni HBV, kontaktovali svého lékaře, protože v takovém případě je nutné pečlivě pacienta sledovat.
Romanian: În plus, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă au fost vreodată infectați cu VHB, deoarece este necesară o monitorizare atentă.
Czech: Ačkoliv byly v literatuře popsány závažné a někdy až smrtelné případy reaktivace HCV, z dostupných údajů vyplývá, že reaktivace replikace HBV může být ve většině případů mírná a bez klinických důsledků.
Romanian: Deși au fost descrise în literatură cazuri grave și chiar fatale ale reactivării VHB, datele disponibile indică faptul că reactivarea replicării VHB poate fi, în mare parte, moderată și fără consecințe clinice.
Czech: Po zahájení tohoto přezkoumání z výsledků ze studie (Reigová et al. 2016) provedené v období od října 2014 do prosince 2015 na hepatologických jednotkách čtyř univerzitních španělských nemocnic u pacientů s chronickou hepatitidou C a hepatocelulárním karcinomem (HCC) v anamnéze, kteří byli léčeni DAA, vyplývá neočekávaná časná recidiva HCC.
Romanian: 2016) derulat între octombrie 2014 și decembrie 2015 în secțiile de hepatologie din patru spitale universitare spaniole pe pacienți cu hepatită C cronică și istoric de carcinom hepatocelular (CHC) tratați cu AAD au sugerat recurența timpurie
Czech: Celkově výbor PRAC dospěl k závěru, že provedení dalších studií je odůvodněné za účelem bližší charakterizaci rizika recidivy HCC v souvislosti s DAA, a to s cílem vyřešit zbývající nejasnosti ohledně tohoto možného rizika a dospět k závěru ohledně nutnosti jakékoliv dalšího doporučení pro klinickou léčbu.
Romanian: Per ansamblu, PRAC a considerat studiile ulterioare vor caracteriza cu certitudine riscul recurenței CHC asociat cu AAD, pentru a aborda neclaritățile rămase despre acest potențial risc și a concluzionat asupra necesității recomandărilor suplimentare în managementul clinic.
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření
Romanian: Procedura de sesizare în curs a fost inițiată de Comisia Europeană (CE) pentru a permite investigarea mai aprofundată a riscului replicării virusului hepatitei B după inițierea tratamentului cu AAD și pentru a recomanda orice măsură adecvată pentru a minimiza riscul.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po
Romanian: Cu privire la analiza CHC cu AAD, titularilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să efectueze o analiză complexă a tuturor datelor disponibile din studii clinice, studii observaționale, rapoarte spontane și literatura publicată cu privire la CHC la pacienți cu hepatită cronică C după tratament cu
Czech: Doporučení Evropské asociace pro studium chorob jater (EASL) pro léčbu hepatitidy C odkazuje na možné riziko reaktivace HBV během nebo po odstranění HCV.
Romanian: Tratamentul pentru hepatita C recomandat de Asociația europeană pentru studiul bolilor hepatice (EASL) face referire la potențialul risc al reactivării VHB în timpul sau după clearance-ul VHC.
Czech: Vliv vlastností chronické infekce HCV, jako jsou genotyp HCV, virová nálož a histopatologický staging, na riziko výskytu reaktivace HBV nebylo možné na základě dostupných údajů objasnit.
Romanian: Caracteristicile impactului infecției cronice cu VHC, cum ar fi genotipul VHC, încărcătura virală și examenele histopatologice, asupra riscului de apariție a reactivării VHB, nu au putut fi clarificate pe baza datelor disponibile.
Czech: Replikace HBV po zahájení léčby DAA infekce HCV není v současné době uvedena v informacích o přípravcích, které jsou v současnosti schváleny, a vzhledem k závažnosti popsaných příhod, nutnosti intervence s ohledem na replikaci HBV a biologické věrohodnosti replikace se další výzkum považuje za oprávněný.
Romanian: Replicarea VHB după inițierea tratamentului cu AAD pentru infecția cu VHC nu este în prezent descrisă în informațiile referitoare la produs ale produselor autorizate în prezent și, având în vedere gravitatea evenimentelor descrise, necesitatea intervenției asupra replicării VHB și plauzibilitatea biologică a replicării, s-a considerat că investigarea mai aprofundată este justificată.
Czech: Ve svém hodnocení výbor PRAC zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, literaturu a další informace od vědecké poradní skupiny, které se týkaly rizika reaktivace hepatitidy B a recidivy nebo výskytu hepatocelulárního karcinomu.
Romanian: În realizarea evaluării, PRAC a luat în considerare toate datele depuse de titularii autorizației de punere pe piață, precum și informațiile din literatură și informațiile suplimentare furnizate de un grup științific consultativ cu privire la riscul reactivării hepatitei B și la recurența și apariția carcinomului hepatocelular.
Czech: Po dalším zvážení harmonogramů navržených pro předložení závěrečné zprávy o studii a s přihlédnutím k tomu, že protokol má být předložen do 15. června 2017, dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že termín pro předložení závěrečné zprávy ze studie by měl být odložen na 2.
Romanian: După examinarea mai atentă a termenelor propuse pentru depunerea raportului final al studiului și, luând în considerare că termenul pentru depunerea protocolului este 15 iunie 2017, CHMP a fost de părere că data pentru depunerea raportului final al studiului trebuie amânată până în trimestrul 2 al anului 2021 pentru a aloca suficient timp stabilirii unui acord asupra protocolului de tip joint și culegerii unui volum suficient de date pentru a răspunde corespunzător întrebării științifice.
Czech: Výzkum by měl prospektivně zachytit známé rizikové faktory HCC a podle současných evropských klinických doporučení (EASL) by měl zahrnovat pravidelné vyšetřování zobrazovacími metodami pro diagnózu HCC.
Romanian: Cercetarea trebuie să acopere prospectiv factorii de risc cunoscuți pentru CHC și testarea imagistică periodică pentru diagnosticul CHC, conform ghidurilor clinice europene în vigoare (EASL).
Czech: Ačkoliv jsou aktivita a progrese jaterního onemocnění v přítomnosti dvojité infekce obecně závažnější, je v případě koinfekce HCV replikace HBV často potlačena.
Romanian: Cu toate că activitatea și progresia bolii sunt, în general, mult mai severe în prezența dublei infecții, replicarea VHB este deseori suprimată în prezența coinfecției cu VHC.
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních
Romanian: Per ansamblu, PRAC a fost de părere că există dovezi ale riscului de reactivare VHB la pacienții coinfectați VHB/VHC tratați cu AAD și, prin urmare, reactivarea la pacienții coinfectați trebuie considerată un risc identificat important care trebuie monitorizat cu atenție prin activități de rutină de
Czech: Ve snaze minimalizovat riziko reaktivace HBV výbor PRAC doporučil, aby byli všichni pacienti před zahájením léčby DAA vyšetřeni na infekci HBV a aby pacienti koinfikovaní HBV/HCV byli sledováni a léčeni v souladu se současnými klinickými doporučeními.
Romanian: Pentru a minimiza riscul reactivării VHB, PRAC a recomandat ca toți pacienții să fie testați pentru infecția cu VHB înainte de inițierea tratamentului cu AAD și ca pacienții coinfectați cu VHB/VHC să fie monitorizați și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Czech: • S ohledem na riziko recidivy HCC u pacientů užívajících DAA dospěl výbor PRAC ke stanovisku, že jsou nezbytné další údaje o vlivu léčby DAA na incidenci recidivy HCC.
Romanian: • În ceea ce privește riscul recurenței CHC la pacienții ce utilizează AAD, PRAC a considerat că sunt necesare date suplimentare asupra impactului tratamentului cu AAD asupra incidenței recurenței CHC.
Czech: Z údajů z klinických hodnocení o incidenci nově vzniklého HCC vyplývají vyšší bodové odhady pro HCC po dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) pomocí léčebných režimů bez interferonů (INF) ve srovnání s léčbou režimy s obsahem INF, a to i po stratifikaci z hlediska výskytu cirhózy.
Romanian: Datele din studii clinice privind incidența CHC cu debut nou indică estimări mai ridicate pentru CHC după atingerea răspunsului virologic susținut (RVS) prin administrarea tratamentelor fără interferon comparativ cu administrarea tratamentelor care conțin interferon, chiar și la stratificarea în funcție de prezența cirozei.
Czech: Vzhledem ke zvýšené účinnosti proti HCV a nedostatečné anti-HBV aktivitě může být riziko reaktivace HBV vyšší v souvislosti s novějšími HCV léčebnými režimy, než s v minulosti schválenou léčbou založenou na interferonech.
Romanian: Ca urmare a activității crescute împotriva VHC și lipsei activității anti-VHB, riscul reactivării VHB poate fi mai mare în asociere cu administrarea noii terapii comparativ cu tratamentele bazate pe interferon aprobate anterior împotriva VHC.
Czech: Na základě zjištění Reigové et al byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se rozvoje HCC de novo u pacientů s cirhózou a s HCV, kteří byli léčeni DAA, vzhledem k tomu, že tito pacienti mohou trpět dosud nediagnostikovaným HCC.
Romanian: Pe baza concluziilor trase de Reig et al, s-au ridicat întrebări și privind evoluția de novo a CHC la pacienții cirotici cu VHC, tratați cu AAD, deoarece acești pacienți pot avea CHC nediagnosticat încă.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal souhrn údajů předložených písemně a při ústním vysvětlení ze strany držitelů rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem reaktivace hepatitidy B, obavami, které vyvstaly na základě zpráv o hepatocelulárního karcinomu u pacientů užívajících DAA, a výsledkem zasedání vědecké poradní skupiny pro HIV / virová onemocnění.
Romanian: • PRAC a revizuit toate datele depuse în scris și în timpul expunerilor orale de către titularii autorizației de punere pe piață în legătură cu riscul reactivării hepatitei B și cu întrebările ridicate în urma rapoartelor privind carcinomul hepatocelular la pacienți ce au utilizat AAD, cât și cu privire la rezultatul ședinței grupului științific consultativ asupra infecției HIV/bolilor virale.
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B,
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să includă o atenționare de informare asupra riscului reactivării hepatitei B și să reflecte aceste recomandări.
Czech: • S ohledem na reaktivaci HBV dospěl výbor PRAC k závěru, že dostupné údaje poskytují důkazy o riziku reaktivace HBV u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli pro chronickou hepatitidu C léčeni prostřednictvím DAA.
Romanian: • În ceea ce privește reactivarea VHB, PRAC a concluzionat că datele disponibile furnizează dovezi ale riscului reactivării VHB la pacienții coinfectați cu VHB/VHC tratați pentru hepatită cronică C cu AAD.
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) trebuie actualizat corespunzător în 3 luni de la avizul CHMP.
Czech: Je známo, že infekce HCV u pacientů s koinfekcí potlačuje replikaci HBV.
Romanian: Este cunoscut faptul că infecția cu VHC duce la supresia replicării VHB la pacienții coinfectați.
Czech: Plán řízení rizik pro příslušné léčivé přípravky by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) pentru medicamentele relevante va fi
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují DAA, zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor ce conțin AAD rămâne favorabil, sub rezerva modificării termenilor autorizațiilor de punere pe piață.
Czech: Koinfekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) není vzhledem k podobnému způsobu přenosu neobvyklá.
Romanian: Frecvența coinfecției cu virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC) nu este scăzută, cauza fiind căile de transmitere multiple.
Czech: V souladu s doporučením výboru PRAC držitelé rozhodnutí o registraci za účelem vyhodnocení recidivy hepatocelulárního karcinomu v souvislosti s přímo působícími antivirotiky provedou prospektivní studii bezpečnosti s použitím údajů odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů na základě schváleného protokolu, který z hlediska načasování a skríningové metody definuje kritéria pro zařazení a sledování pacientů, a předloží její výsledky.
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu antivirale cu acțiune directă, titularii autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv de siguranță folosind date obținute din cohorta unei grupe de pacienți foarte bine definite, pe baza unui protocol convenit care stabilește criteriile de înrolare și urmărire a pacienților în termeni de planificare în timp și metode de selectare.
Czech: Dostupné údaje jsou důkazem, že reaktivace replikace HBV může nastat v souvislosti s léčbou chronické aktivní infekce HCV jakoukoliv formou účinné terapie u pacientů s koinfekcí viry HBV a HCV. Reaktivace může nastat většinou u subjektů s detekovatelným HbsAg a jakoukoliv úrovní aktivní replikace HBV, která se hodnotí pomocí měřitelných hladin HBV-DNA, ale může rovněž nastat u subjektů bez detekovatelného HbsAg, které však mají detekovatelnou protilátkou anti-HBc, z nichž u malého podílu případů jsou rovněž zaznamenány proměnlivé úrovně aktivní replikace HBV.
Romanian: Reactivarea poate să apară, în mare parte, la subiecți cu HBsAg detectabili și replicare VHB activă la orice nivel, evaluată pe baza nivelurilor măsurabile de ADN-VHB, dar poate să apară și la subiecți cu HBsAg nedetectabili și cu anticorpi anti-HBc detectabili, din care un procent mic poate, de asemenea, să prezinte niveluri variabile ale replicării active a VHB.