FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Portuguese: O Melosus contém a substância ativa meloxicam e é um medicamento genérico.
English: How has Melosus been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Melosus?
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Portuguese: É também utilizado para o alívio da dor e inflamação nas doenças musculosqueléticas crónicas.
English: How does Melosus work?
Portuguese: Como funciona o Melosus?
English: In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Portuguese: Em gatos, o Melosus é utilizado para a redução da dor e inflamação após cirurgias ortopédicas e pequenas cirurgias dos tecidos moles.
English: In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Portuguese: Em cães, o Melosus é utilizado para atenuar a inflamação e a dor nas perturbações musculoesqueléticas.
English: In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Portuguese: Em cobaias, o Melosus é utilizado para reduzir a dor após cirurgia dos tecidos moles, como a castração.
English: How is Melosus used?
Portuguese: Como se utiliza o Melosus?
English: • hypertension;
Portuguese: • hipertensão;
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Portuguese: O Plendil e nomes associados são atualmente comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como Islândia e Noruega.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 16 de dezembro de 2014.
English: Why was Plendil reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Plendil?
English: Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Portuguese: O Plendil e nomes associados têm sido autorizados em Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais, desde 1987.
English: What is Plendil?
Portuguese: O que é o Plendil?
English: Plendil contains the active substance felodipine.
Portuguese: O Plendil contém a substância ativa felodipina.
English: The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Portuguese: O medicamento está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2,5, 5 e 10 mg), que libertam a substância ativa ao longo de um período de tempo prolongado.
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Plendil e nomes associados.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações para as doses e as recomendações para populações especiais.
English: Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Portuguese: O Plendil é um medicamento utilizado para o tratamento da hipertensão (tensão arterial alta).
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Astra Zeneca.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o Plendil pode ser utilizado para o tratamento de:
English: The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Portuguese: O CHMP concordou em incluir as seguintes contraindicações na informação do medicamento: hipersensibilidade (alergia) à felodipina ou a qualquer outro componente, gravidez, insuficiência cardíaca descompensada (agravamento dos sintomas em doentes com problemas cardíacos), enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito instável (um tipo de dor torácica repentina, mesmo em repouso ou ao dormir, e que pode levar a um ataque cardíaco) e certos tipos de obstruções da válvula cardíaca e do fluxo sanguíneo.
English: • stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
Portuguese: • angina de peito estável (um tipo de angina de peito que ocorre devido à atividade ou esforço).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Plendil e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
English: In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Portuguese: Considerando estes dados, em 12 de novembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Plendil na UE.
English: The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Portuguese: O Comité concordou ainda que o Plendil deve deixar de ser recomendado no tratamento da «angina de peito vasospástica» (um outro tipo de angina de peito causada por espasmos nos vasos que irrigam o coração com sangue), porque os dados disponíveis para apoiar esta indicação foram considerados demasiado limitados.
English: It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Portuguese: É igualmente utilizado para o tratamento da angina de peito estável (dor torácica que ocorre devido a problemas no fluxo de sangue para o coração).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Portuguese: À luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos relativos ao Plendil devem ser harmonizados em toda a UE.
English: As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Considerando que o Plendil foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais, tal resultou em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os RCM (Resumos das
English: 16 December 2014
Portuguese: 16 de dezembro de 2014 EMA/790566/2014
English: Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Portuguese: Via oral blister (PVC/PVDCalu/PET/papel)
English: 200 mg Film-coated tablet
Portuguese: EU/1/15/991/001 Sivextro 200mg Comprimido revestido por película
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
Portuguese: EMEA/CHMP/494738/2008
English: Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Portuguese: O Cozaar e denominações associadas, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos por película, é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) oralmente activo, losartan, que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Portuguese: O losartan pode também retardar a progressão da nefropatia diabética e é também indicado para a redução da progressão da doença renal em doentes com diabetes de tipo 2 e microalbuminúria (>30 mg/24 horas) ou proteinúria (>900 mg/24 horas).
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar e denominações associadas para as seguintes indicações: tratamento da hipertensão essencial; tratamento de doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2 com proteinúria > 0,5 g/dia, como parte de um tratamento anti-hipertensivo; redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por meio de ECG; tratamento de insuficiência cardíaca crónica (em doentes com idade ≥ 60 anos), sempre que o tratamento com inibidores da ECA não seja considerado adequado devido a incompatibilidade, em especial tosse, ou contra-indicações.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo e recomendou a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo do Cozaar e denominações associadas.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): losartan
English: It is taken by mouth once daily.
Portuguese: É tomado por via oral, uma vez ao dia.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram determinados ao fim de 26 semanas no primeiro estudo e de 52 semanas no segundo estudo.
English: Other information about Incresync
Portuguese: Outras informações sobre o Incresync
English: The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Incresync pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Incresync.
English: Incresync alogliptin / pioglitazone
Portuguese: Incresync alogliptina / pioglitazona
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Incresync.
English: Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
Portuguese: Em termos de segurança, o perfil de segurança do Incresync foi consistente com o observado com os componentes individuais.
English: Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Portuguese: O Incresync foi investigado em dois estudos principais que incluíram 1296 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada com o tratamento anterior.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Incresync são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incresync.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Incresync?
English: What is Incresync and what is it used for?
Portuguese: O que é o Incresync e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Incresync?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Incresync?
English: Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
Portuguese: A pioglitazona é autorizada e comercializada na UE com o nome Actos e nomes associados.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Incresync.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Incresync, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A pioglitazona torna as células (adiposas [gordura], musculares e do fígado) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
English: In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Incresync irá criar materiais educacionais destinados aos médicos que prescrevem o medicamento, cobrindo o possível risco de insuficiência cardíaca e cancro da bexiga com tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios de seleção dos doentes e a necessidade de revisão regular do tratamento e da sua suspensão, caso deixe de ser benéfico para os doentes.
English: Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Incresync está disponível sob forma de comprimidos (12,5 ou 25 mg de alogliptina e 30 mg de pioglitazona; 12,5 ou 25 mg de alogliptina e 45 mg de pioglitazona) e é um medicamento que só pode ser obtido mediante receita médica.
English: If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Se os doentes se encontram a tomar também metformina, pode ser necessário reduzir as doses de metformina ou pioglitazona, para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incresync (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações), sinusite, dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), dispepsia (azia), dor abdominal (dor de barriga), prurido (comichão), mialgia (dor nos músculos), edema periférico (inchaço dos braços e das pernas) e aumento de peso.
English: The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Portuguese: A dose deve ser diminuída nos doentes com função renal moderadamente comprometida.
English: Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Portuguese: A alogliptina é um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4).
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os níveis de HbA1c indicam o grau de controlo da glucose sanguínea.
English: Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram que a associação das substâncias ativas no Incresync pode gerar uma melhoria pequena, mas clinicamente relevante, dos níveis de HbA1c.
English: For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Incresync, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Portuguese: O uso do Incresync é contraindicado em doentes que apresentam hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do medicamento ou que já tiveram reações alérgicas graves a qualquer inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4).
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), isto é, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
English: • together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
Portuguese: • em associação com a metformina, em doentes que não obtêm obter um controlo satisfatório com uma combinação de pioglitazona e metformina.
English: Why is Incresync approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Incresync?
English: • in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
Portuguese: • em doentes que não obtêm um controlo satisfatório com a pioglitazona isoladamente e que não podem ser tratados com a metformina (um outro medicamento para a diabetes),
English: The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a associação da alogliptina e da pioglitazona no Incresync é benéfica para os doentes.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Portuguese: Atua bloqueando a decomposição das hormonas incretinas no organismo.
English: What benefits of Incresync have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Incresync durante os estudos?
English: Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
Portuguese: O Incresync é um medicamento para a diabetes que contém as substâncias ativas alogliptina e pioglitazona.
English: It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
Portuguese: Do mesmo modo, também não pode ser utilizado em doentes que sofrem ou que já sofreram de insuficiência cardíaca ou cancro da bexiga, função hepática comprometida, cetoacidose diabética (um estado perigoso que pode ocorrer na diabetes) ou que apresentam sangue na urina que não foi adequadamente investigado.
English: It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
Portuguese: O Incresync é utilizado como adjuvante da dieta e do exercício em adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue:
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Portuguese: A alogliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue são baixos.