FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Posologie chez les patients âgés de 75 ans ou plus, voir le paragraphe « Patients âgés ».
Spanish: o Para dosificación en pacientes ≥ 75 años, ver apartado de "Pacientes de edad avanzada".
French: Antécédents de TIH (> 100 jours)
Spanish: Antecedentes de TIH (>100 días)
French: L'alcool benzylique peut également provoquer des réactions toxiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 3 ans, à cause d'un risque accru d'accumulation.
Spanish: El alcohol bencílico también puede provocar reacciones tóxicas en bebés y niños de hasta 3 años, debido a un mayor riesgo de acumulación.
French: Comme avec d'autres anticoagulants, des saignements peuvent se produire dans n'importe quel site.
Spanish: Como con cualquier otro anticoagulante, se pueden producir sangrado en cualquier parte del cuerpo.
French: • Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.
Spanish: • Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Inhixa.
French: La décision d'utiliser de l'énoxaparine sodique dans de tels cas doit être prise uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque et après avoir envisagé des alternatives thérapeutiques non hépariniques (par ex., danaparoïde sodique ou lépirudine).
Spanish: La decisión de usar enoxaparina sódica en estos casos sólo debe realizarse después de una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo y después de considerar tratamientos alternativos que no incluyan heparinas (p. ej. danaparoide de sodio o lepirudina).
French: • La prednisolone, la dexaméthasone ou d'autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres affections
Spanish: • Prednisolona, dexametasona y otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades
French: Des hémorragies majeures ont été rapportées au maximum chez 4,2 % des patients (patients en chirurgie), dont certaines ont été fatales.
Spanish: Éstas incluyeron hemorragias mayores, notificadas como máximo en el 4,2 % de los pacientes (pacientes quirúrgicos).
French: Les femmes enceintes recevant de l'énoxaparine sodique doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler tout signe de saignement ou d'anticoagulation excessive, et elles doivent être informées du risque d'hémorragie.
Spanish: Las mujeres embarazadas que reciban enoxaparina sódica deben ser monitorizadas cuidadosamente para evidencias de sangrado o anticoagulación excesiva, y deben ser advertidas acerca del riesgo de hemorragia.
French: L'énoxaparine sodique est contre-indiquée chez les patients présentant:
Spanish: Enoxaparina sódica está contraindicada en pacientes con:
French: Tous les patients traités pendant une affection médicale aiguë
Spanish: Todos los pacientes médicos tratados durante una enfermedad aguda
French: Si vous présentez le moindre événement hémorragique qui ne s'arrête pas de lui-même ou si vous présentez des signes de saignement excessif (faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, étourdissements, maux de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad fuera de lo normal, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte inmediatamente con su médico.
French: Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant la coagulation du sang) Inhixa peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger.
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Inhixa podría causar sangrado, lo que podría potencialmente poner en peligro su vida.
French: Elle ne doit pas être mélangée ou administrée concomitamment avec d'autres médicaments.
Spanish: No se debe mezclar ni administrar conjuntamente con otros medicamentos.
French: • Sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l'estomac.
Spanish: • Sensación de sensibilidad a la palpación e hinchazón del estómago.
French: Procédures de revascularisation coronaire percutanée
Spanish: Procedimientos de revascularización coronaria percutánea
French: 6.3 Durée de conservation 2 ans
Spanish: 6.3 Período de validez 2 años
French: Une attention doit être portée chez les patients avec une insuffisance hépatique en raison de leur risque augmenté de saignement (voir rubrique 4.4) et aucune étude pour déterminer une posologie n'a été réalisée chez les patients cirrhotiques (classe A, B ou C de Child Pugh).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido a que estos pacientes tienen un aumento potencial del riesgo de sangrado (ver sección 4.4) y no se han realizado estudios formales de búsqueda de dosis en pacientes cirróticos (categoría Child-Pugh ni A, ni B ni C).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients utilisant l'énoxaparine sodique pour la prophylaxie ou le traitement et durant les séances d'hémodialyse.
Spanish: No hay datos disponibles de utilización de enoxaparina sódica en pacientes para profilaxis o tratamiento durante las sesiones de hemodiálisis.
French: Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.
Spanish: • Si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlos.
French: Les données disponibles relatives aux patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2) et la prudence est recommandée en cas d'utilisation chez ces patients (voir la rubrique 4.4).
Spanish: Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 5.1 y 5.2) y se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
French: Chez ces patients, une surveillance clinique étroite est recommandée, et une surveillance biologique par la mesure de l'activité anti-Xa pourrait être envisagée (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: En estos pacientes, se recomienda una cuidadosa monitorización clínica, y se podría considerar la monitorización biológica midiendo la actividad anti-Xa (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: • Des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l'objet d'une ponction lombaire ou d'une anesthésie au niveau de la colonne vertébrale.
Spanish: • Hormigueo, entumecimiento y debilidad en los músculos (especialmente en la parte inferior del cuerpo) cuando le han practicado una punción lumbar o una anestesia espinal.
French: Si des signes ou symptômes d'hématome rachidien sont suspectés, il est urgent de poser le diagnostic et d'initier un traitement, notamment envisager une décompression de la moelle épinière, même s'il est possible que ce traitement ne parvienne pas à prévenir ou à récupérer les séquelles neurologiques.
Spanish: Si se tiene la sospecha de que existen signos o síntomas de hematoma espinal, se debe iniciar de inmediato un diagnóstico y un tratamiento que incluya la descompresión de la médula espinal, incluso si este tratamiento no puede prevenir o revertir las secuelas neurológicas.
French: Elles comprennent l'inhibition dépendante de l'ATIII d'autres facteurs de coagulation, tels que le facteur VIIa, l'induction de la libération d'un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI) endogène ainsi qu'une libération réduite du facteur de von Willebrand (vWF) de l'endothélium vasculaire dans la circulation sanguine.
Spanish: Esto incluye la inhibición ATIII dependiente de otros factores de coagulación como el factor VIIa, la inducción de la liberación del inhibidor de las vías del factor tisular (IVFT) así como una liberación reducida del factor de von Willebrand (vWF) del endotelio vascular a la circulación sanguínea.
French: 4) Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue.
Spanish: 4) Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa, tirando de él.
French: Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants : Intervention chirurgicale ou périodes de mobilité réduite dues à une maladie
Spanish: Interrupción de la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones: Operaciones o períodos de movilidad limitada por una enfermedad
French: • vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral
Spanish: • ha tenido recientemente un ictus (accidente cerebrovascular)
French: Le traitement par énoxaparine sodique ou héparine standard a été administré pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce que l'INR cible pour la warfarine sodique ait été atteint.
Spanish: El tratamiento con enoxaparina sódica o heparina estándar se administró durante un mínimo de 5 días hasta que se alcanzó el objetivo INR de la warfarina de sodio.
French: Le contenu de la poche doit être délicatement mélangé.
Spanish: El contenido de la bolsa debe agitarse suavemente.
French: Ce que contient Inhixa - La substance active est l'énoxaparine sodique.
Spanish: Composición de Inhixa - El principio activo es enoxaparina sódica.
French: En cas de symptômes cliniques suggérant une TIH (tout nouvel épisode de thromboembolie artérielle et/ou veineuse, toute lésion cutanée douloureuse au site d'injection, toute réaction allergique ou anaphylactoïde sous traitement), une numération plaquettaire doit être réalisée.
Spanish: Si hay síntomas clínicos que sugieren TIH de tipo inmune (cualquier nuevo episodio de tromboembolismo arterial y/o venoso, cualquier lesión cutánea dolorosa en el lugar de inyección, cualquier reacción alérgica o reacción anafilactoide durante el tratamiento), se debe realizar el recuento de plaquetas.
French: Pour les techniques continues, un intervalle similaire d'au moins 12 heures doit être respecté avant de retirer le cathéter.
Spanish: Para técnicas continuas, se debe observar un retraso similar de al menos 12 horas antes de la retirada del catéter.
French: Utiliser ce médicament
Spanish: Uso del medicamento
French: L'effet de cette dose est généralement suffisant pour une séance de 4 heures ; cependant, si des anneaux de fibrine sont décelés, par exemple après une séance plus longue que d'habitude, il est possible d'administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI/kg (0,5 à 1 mg/kg).
Spanish: El efecto de esta dosis es generalmente suficiente para una sesión de 4 horas; sin embargo, si aparecieran anillos de fibrina, por ejemplo después de una sesión más larga de lo habitual, se podría administrar una nueva dosis de 50 UI a 100 UI/kg (0,5 a 1 mg/kg).
French: Les patients obèses ont un risque thromboembolique plus élevé.
Spanish: Los pacientes obesos presentan un riesgo mayor de sufrir tromboembolismo.
French: Éliminez tout médicament non utilisé.
Spanish: Deseche el contenido no utilizado del medicamento.
French: • Ecchymoses ou douleur au site d'injection.
Spanish: • Moratón o dolor en el lugar de inyección.
French: Si l'association est indiquée, l'énoxaparine sodique doit être utilisée sous surveillance clinique et biologique étroite, lorsque nécessaire.
Spanish: Si la combinación está indicada, se debe usar enoxaparina sódica bajo supervisión médica y control analítico, cuando sea necesario.
French: S'il est nécessaire d'instaurer le traitement prophylactique préopératoire par énoxaparine sodique plus de 12 heures avant l'intervention chirurgicale (par ex., patient à risque élevé en attente d'une intervention chirurgicale orthopédique différée), la dernière injection doit être administrée au plus tard 12 heures avant l'intervention chirurgicale et le traitement doit être repris 12 heures après l'intervention chirurgicale.
Spanish: Si fuera necesario una iniciación profiláctica preoperatoria con enoxaparina sódica antes de las 12 horas (p. ej. pacientes de alto riesgo en espera de una cirugía ortopédica diferida), la última inyección se debe administrar no más tarde de 12 horas antes de la cirugía y reanudarse 12 horas después de la cirugía.
French: En pratique, si une diminution significative confirmée de la numération plaquettaire est observée (30 à 50 % de la valeur initiale), le traitement par énoxaparine sodique doit être immédiatement interrompu et relayé par un autre traitement anticoagulant non héparinique.
Spanish: En la práctica, si se observa un descenso significativo en el recuento de plaquetas (30 a 50 % del valor inicial), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con enoxaparina sódica e instaurar al paciente otro tratamiento alternativo anticoagulante que no incluya heparinas.
French: Chez les patients en chirurgie, les complications hémorragiques étaient considérées comme majeures : (1) hémorragie avec conséquence clinique significative ou (2) hémorragie accompagnée d'une diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dl ou ayant nécessité la transfusion de 2 ou plus culots globulaires.
Spanish: En pacientes quirúrgicos, las complicaciones hemorrágicas se consideraron mayores: (1) si la hemorragia causó un evento clínico significativo, o (2) si estaban acompañadas de disminución de la hemoglobina ≥ 2 g/dl o transfusión de 2 o más unidades de productos sanguíneos.
French: Étant donné qu'il y a un intervalle de temps avant que l'AVK atteigne son effet maximal, le traitement par énoxaparine sodique doit être poursuivi à une dose constante pendant aussi longtemps que nécessaire afin de maintenir l'INR au cours de deux tests successifs dans la plage de valeurs thérapeutiques souhaitées pour l'indication.
Spanish: Como hay un intervalo previo en el que el AVK alcanza su efecto máximo, se debe continuar el tratamiento con enoxaparina sódica a una dosis constante durante el tiempo necesario para mantener el INR dentro del intervalo terapéutico deseado para la indicación, en dos pruebas sucesivas.
French: Association faisant l'objet de précautions d'emploi : Les médicaments suivants peuvent être administrés avec prudence en association avec l'énoxaparine sodique :
Spanish: Uso concomitante con precaución: Se pueden administrar con precaución junto con enoxaparina sódica los siguientes medicamentos:
French: Nécrose cutanée/Vascularite cutanée
Spanish: Necrosis cutánea / vasculitis cutánea
French: En comparaison avec l'héparine, l'énoxaparine sodique a significativement réduit l'incidence du critère combiné associant angine de poitrine, infarctus du myocarde et décès, avec une diminution de 19,8 % à 16,6 % (réduction du risque relatif de 16,2 %) au jour 14.
Spanish: En comparación con la heparina, la enoxaparina sódica redujo significativamente la incidencia combinada de angina de pecho, infarto de miocardio y muerte, con una disminución del 19,8 al 16,6 % (reducción del riesgo relativo del 16,2%) el día 14.
French: • L'ibuprofène, le dicloflénac, le kétorolac ou d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de l'arthrite et d'autres affections
Spanish: • Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco y otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación en artritis y otras enfermedades
French: Elles sont plus susceptibles d'apparaître autour de la zone où Inhixa a été injecté.
Spanish: Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado Inhixa.
French: Pour les patients faisant l'objet d'une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) : Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de Inhixa, votre médecin pourra décider d'administrer une dose supplémentaire de Inhixa avant une ICP.
Spanish: Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP): Dependiendo de cuando se le administró la última inyección de Inhixa, su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de Inhixa antes de una intervención ICP.
French: L'alcool benzylique a été lié au risque d'effets indésirables sévères y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Spanish: Se ha relacionado al alcohol bencílico con el riesgo de efectos secundarios graves, que incluyen problemas respiratorios (llamados "síndrome de jadeo") en niños pequeños.
French: ETEV = événement thromboembolique veineux (TVP et/ou EP) *Les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les traitements pour le total d'ETEV étaient les suivants :
Spanish: TEV= eventos tromboembólicos venosos (TVP y/o EP) *Los intervalos de confianza del 95% para las diferencias de tratamiento por TEV total fueron:
French: Formats d'emballage de 5 flacons contenant 5 ml.
Spanish: Tamaños de envases de 5 viales que contienen 5 ml.
French: • Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), à l'exclusion de l'EP susceptible de relever d'un traitement thrombolytique ou chirurgical.
Spanish: • el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), excluyendo el EP que probablemente requiera tratamiento trombolítico o cirugía.
French: Par conséquent, une attention particulière et un respect des règles de bon usage spécifiques à chaque médicament sont nécessaires.
Spanish: Se requiere, por lo tanto, especial atención y cumplimiento de las instrucciones de uso específico proporcionadas por el laboratorio.
French: Pour les techniques continues, un délai similaire de 24 heures doit être respecté avant de retirer le cathéter.
Spanish: Para técnicas continuas, se debe observar un retraso similar de al menos 24 horas antes de la retirada del catéter.
French: • Si votre mobilité est réduite en raison d'une maladie, vous recevrez normalement une dose de 4 000 UI (40 mg) de Inhixa tous les jours.
Spanish: • Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
French: • Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, tels que les sels de potassium, les diurétiques, certains médicaments pour les problèmes cardiaques
Spanish: • Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón.
French: Le risque de TIH médiée par des anticorps existe également avec les HBPM.
Spanish: Con las HBPMs existe riesgo de TIH mediada por anticuerpos.
French: EXP Le contenu du flacon multidose doit être utilisé dans les 28 jours après ouverture.
Spanish: CAD El contenido del vial multidosis debe usarse en un plazo máximo de 28 días desde su apertura.
French: • Fréquent : urticaire, prurit, érythème
Spanish: • Frecuentes: urticaria, prurito, eritema
French: Le médicament sera alors injecté dans le tissu graisseux du ventre.
Spanish: De este modo introducirá el medicamento en el tejido graso del abdomen.
French: • Inhixa peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains types d'infarctus du myocarde ou après une intervention.
Spanish: • Inhixa se puede administra por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.
French: Idéalement, installezvous dans une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit contre des oreillers.
Spanish: Lo más adecuado es en un diván, un sillón reclinable o en una cama con cojines para apoyarse.
French: Ne pas mélanger avec d'autres produits.
Spanish: No mezclar con otros productos.
French: Alcool benzylique Eau pour préparations injectables
Spanish: Alcohol bencílico Agua para preparaciones inyectables
French: En effet, il doit être administré par injection.
Spanish: Esto es porque se tiene que administrar mediante una inyección.
French: Voie extracorporelle dans le circuit de dialyse.
Spanish: Uso extracorporal (en el circuito de diálisis).
French: Médicaments augmentant le taux de potassium :
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de potasio:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique.
Spanish: • la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos con riesgo moderado o alto, en particular en aquellos sometidos a cirugía ortopédica o cirugía general incluyendo cirugía oncológica.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche.
Spanish: Agitar suavemente el contenido de la bolsa.
French: Surveillance de la numération plaquettaire
Spanish: Monitorización del recuento de plaquetas
French: • Médicaments augmentant le taux de potassium :
Spanish: • Medicamentos que aumentan los niveles de potasio:
French: Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada sistema de clase de órganos.
French: • Normalement, Inhixa vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière.
Spanish: • Normalmente su médico o enfermera le administrará Inhixa.
French: Tous les patients ont également reçu de la warfarine sodique (dose ajustée en fonction du temps de prothrombine nécessaire pour atteindre un rapport international normalisé [INR] de 2,0 à 3,0), en commençant dans les 72 heures de l'instauration du traitement par énoxaparine sodique ou par héparine standard, et ce traitement s'est poursuivi pendant 90 jours.
Spanish: Todos los pacientes recibieron también warfarina de sodio (dosis ajustada de acuerdo al tiempo de protombina para alcanzar un INR de 2,0 a 3,0), comenzando dentro de las 72 horas de iniciación del tratamiento con enoxaparina sódica o heparina estándar, y continuando durante 90 días.
French: Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.
Spanish: Con el uso de HMPMs se han notificado necrosis cutánea y vasculitis cutánea, y se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
French: Traitement de l'angor instable et du NSTEMI
Spanish: Tratamiento de la angina inestable e IAMSEST
French: Si vous devez faire l'objet d'une ponction lombaire ou d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisez Inhixa.
Spanish: En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Inhixa.
French: Traitement des TVP, avec ou sans EP
Spanish: Tratamiento en pacientes TVP con o sin EP
French: La détermination quantitative des activités pharmacocinétiques anti-Xa et anti-IIa a été effectuée par des méthodes amidolytiques validées.
Spanish: La determinación de la actividad farmacocinética de anti Xa y anti IIa se efectúa por métodos amidolíticos validados.
French: Aux doses utilisées pour le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse, l'énoxaparine sodique n'a pas d'influence significative sur le temps de saignement, les tests de coagulation sanguine globale, l'agrégation plaquettaire et sur la liaison du fibrinogène aux plaquettes.
Spanish: A las dosis empleadas en la profilaxis del tromboembolismo venoso, la enoxaparina sódica no afecta de forma significativa a las pruebas de tiempo de sangrado y coagulación sanguínea global, así como tampoco a la agregación plaquetaria o a la unión del fibrinógeno a las plaquetas.
French: Formats d'emballage de 1 flacon contenant 3 ml.
Spanish: Los envases de 1 vial contienen 3 ml.
French: - énoxaparine sodique une fois par jour vs héparine (-3,0 à 3,5)
Spanish: - enoxaparina sódica una vez al día frente a heparina (-3,0 a 3,5)