FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio principale il 20 % dei pazienti ha raggiunto la fase di remissione (12 su 61).
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
Italian: Il trattamento dovrebbe essere ripetuto a intervalli regolari compresi tra due e sei settimane.
Dutch: Deze behandeling moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di CEvoltra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Evoltra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evoltra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Evoltra?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Evoltra?
Italian: Esso appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati "antimetaboliti".
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Italian: Si tratta di un intervento complesso in cui il paziente riceve delle cellule staminali da un donatore compatibile perché si possa ricostituire il midollo osseo.
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
Italian: La terapia con Evoltra deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemie acute.
Dutch: De behandeling met Evoltra moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Italian: Evoltra è utilizzato per il trattamento di bambini e di adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), ossia una forma di cancro dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Dutch: Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Italian: Nei pazienti che rispondono alla terapia ciò si verifica perlopiù dopo uno o due cicli di trattamento.
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
Italian: Tutti i pazienti avevano già ricevuto almeno due tipi diversi di trattamento, ma non erano stati ritenuti idonei per nessun altro tipo di terapia.
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Evoltra nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?
Italian: Evoltra non deve essere somministrato a pazienti che presentano gravi malattie a carico dei reni o del fegato.
Dutch: Evoltra mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen.
Italian: Il comitato ha quindi deciso che i benefici di Evoltra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evoltra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evoltra.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra.
Dutch: Voor, tijdens en na de behandeling moet tevens worden gestopt met borstvoeding.
Italian: Il CHMP ha concluso che il trattamento con Evoltra può essere un modo per ottenere la remissione e facilitare il trapianto di cellule staminali.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de behandeling met Evoltra een manier kan zijn om herstel tot stand te brengen en stamceltransplantatie mogelijk te maken.
Italian: Evoltra è stato osservato in uno studio su 61 pazienti di età inferiore ai 21 anni, affetti da LLA.
Dutch: Evoltra is onderzocht in één onderzoek met 61 ALL-patiënten onder de 21 jaar.
Italian: Perché è stato approvato Evoltra?
Dutch: Waarom is Evoltra goedgekeurd?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Evoltra è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evoltra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in remissione (ossia che presentavano l'eliminazione della leucemia dal midollo osseo e il recupero completo o parziale di livelli normali nelle conte ematiche).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Italian: La clofarabina è un "analogo" dell'adenina, che fa parte del materiale genetico fondamentale delle cellule (DNA e RNA).
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een onderdeel van het genetisch basismateriaal van cellen (DNA en RNA).
Italian: Evoltra è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo clofarabina.
Dutch: Evoltra is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof clofarabine bevat.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Evoltra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evoltra vast te stellen.
Italian: I pazienti affetti da LLA che non hanno risposto ad almeno due trattamenti, o che hanno avuto una ricaduta in seguito, hanno possibilità di sopravvivenza assai limitate.
Dutch: Patiënten met ALL die niet gereageerd hebben op ten minste twee behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgen, hebben een zeer kleine overlevingskans.
Italian: Ciò significa che, siccome la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Evoltra te krijgen, daar de ziekte weinig voorkomt.
Italian: Il medicinale è somministrato ogni giorno per cinque giorni, mediante un'infusione della durata di due ore.
Dutch: Evoltra wordt toegediend als een infusie die twee uur duurt gedurende vijf dagen.
Italian: Nell'organismo la clofarabina si sostituisce all'adenina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di materiale genetico denominato "DNA polimerasi" e "RNA reduttasi".
Dutch: Het neemt in het lichaam de plaats in van adenine en beïnvloedt de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNApolymerase' en ‘RNA-reductase'.
Italian: La casa farmaceutica che produce Evoltra istituirà un registro per monitorarne gli effetti indesiderati.
Dutch: De firma die Evoltra maakt, zal een register aanleggen voor bewaking van de bijwerkingen van Evoltra.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Evoltra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evoltra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il paziente non ha risposto alle cure precedenti oppure in caso di ricomparsa della malattia (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si prevede che nessun altro trattamento possa dare risultati.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Italian: Il principio attivo contenuto in Evoltra, la clofarabina, è un citotossico (ossia un farmaco che uccide le cellule che si dividono, come le cellule cancerose).
Dutch: De werkzame stof van Evoltra, clofarabine, is een cytotoxicum (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Italian: Che cos'è Evoltra?
Dutch: Wat is Evoltra?
Italian: Qual è il rischio rischi associato a Evoltra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evoltra in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evoltra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Evoltra.
Italian: Come agisce Evoltra?
Dutch: Hoe werkt Evoltra?
Italian: Come si usa Evoltra?
Dutch: Hoe wordt Evoltra gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evoltra, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evoltra.
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 30 compresse flacone (HDPE) 90 (3x30) compresse (confezione multipla)
Dutch: Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Italian: Dosaggio
Dutch: Verpakkingsgrootte
Italian: SN: <NN>:
Dutch: PC: SN: <NN>:
Italian: In tali studi il profilo di sicurezza nel complesso era paragonabile a quello osservato negli adulti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat gezien bij volwassenen.
Italian: ANTIDEPRESSIVI Altri antidepressivi:
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Andere antidepressiva:
Italian: Codice ATC: J05AR15
Dutch: ATC-code: J05AR15
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose addizionale del fattore VIII.
Dutch: In enkele patiënten werd aanvullend factor VIII gegeven.
Italian: Il meccanismo dell'interazione non è noto.
Dutch: Het interactiemechanisme is onbekend.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Italian: Gli studi nella Tabella 1 sono stati condotti in soggetti sani, a meno che non sia indicato diversamente.
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken in Tabel 1 zijn uitgevoerd bij gezonde personen, tenzij anders aangegeven.
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
Dutch: Aanvankelijk moet de laagste dosis digoxine worden voorgeschreven.
Italian: L'età media dei soggetti era di 36 anni (range: 19-70).
Dutch: De mediane leeftijd van de personen was 36 jaar (spreiding: 19-70).
Italian: Senza Tenofovir
Dutch: Zonder tenofovir
Italian: Effetti non noti
Dutch: Effecten onbekend
Italian: Si deve esercitare cautela.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht.
Italian: Se disponibili, gli intervalli di confidenza al 90% (CI) sono riportati in parentesi.
Dutch: Indien beschikbaar zijn de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) aangegeven tussen haakjes.
Italian: Effetti sul fegato
Dutch: Effecten op de lever
Italian: Per potenziare la biodisponibilità, EVOTAZ deve essere assunto con il cibo.
Dutch: Om de biologische beschikbaarheid te verhogen, dient EVOTAZ met voedsel te worden ingenomen.
Italian: Tale associazione è stata osservata indipendentemente dall'esposizione a tenofovir disoproxil.
Dutch: Deze associatie werd waargenomen onafhankelijk van de blootstelling aan tenofovir disoproxil.
Italian: Si raccomanda un metodo contraccettivo alternativo affidabile (non ormonale).
Dutch: Een alternatieve (niet-hormonale) betrouwbare anticonceptiemethode wordt aanbevolen.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen beschikbaar zijn in uw land.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (International Normalized Ratio) zorgvuldig te controleren.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali su un appropriato trattamento della tubercolosi nei pazienti affetti da HIV.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen voor de juiste behandeling van tuberculose bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi potenziali dell'assunzione di EVOTAZ per lei e per il bambino.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van EVOTAZ voor u en uw kind bespreken.
Italian: L'uso di EVOTAZ durante la gravidanza deve essere considerato soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ gedurende de zwangerschap dient alleen overwogen te worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Italian: Nel periodo pre-parto, si deve considerare un ulteriore controllo.
Dutch: Tijdens de prepartumperiode dient aanvullende monitoring te worden overwogen.
Italian: Nessun dato virologico nella finestra di osservazione della settimana 48 o della settimana 144
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of week 144venster
Italian: Non dia questo medicinale a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Geef deze geneesmiddelen niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Atorvastatina 10 mg dose singola
Dutch: Atorvastatine 10 mg enkelvoudige dosis
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico.
Dutch: Elektrocardiogram-controle wordt aanbevolen.
Italian: Considerare l'uso di antibiotici alternativi.
Dutch: Alternatieve antibiotica dienen overwogen te worden.
Italian: Si deve considerare una riduzione del 50% della dose iniziale di diltiazem e si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico.
Dutch: Een initiële dosisreductie van diltiazem met 50% dient te worden overwogen, elektrocardiogram-controle wordt aanbevolen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che atazanavir non causa malformazioni.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat atazanavir niet misvormend is.
Italian: Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
Dutch: Ciclosporine Tacrolimus Sirolimus
Italian: I migliori risultati nella gestione di tali eventi derivano dalla diagnosi precoce e dall'interruzione immediata del trattamento con ogni medicinale sospetto.
Dutch: De beste resultaten in het behandelen van deze bijwerkingen worden behaald door vroegtijdige diagnose en het onmiddellijk staken van alle verdachte geneesmiddelen.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV ad altre persone mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Dutch: U kunt nog steeds hiv aan andere mensen doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Italian: disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO INFORMAZIONI IN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Italian: Il trattamento deve consistere in misure generali di supporto, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali, l'ECG e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Dutch: De behandeling moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder controle van vitale functies en ECG alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EVOTAZ nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVOTAZ bij kinderen in de leeftijd van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Quando si è in trattamento per l'infezione da HIV non è sempre facile dire quali effetti indesiderati sono causati da EVOTAZ, da altri medicinali che prende o dall'infezione da HIV stessa.
Dutch: Bij het behandelen van een hiv-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door EVOTAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf.
Italian: Dasatinib Nilotinib Vinblastina Vincristina
Dutch: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Italian: Può continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Dutch: De ontwikkeling van infecties en andere ziektes als gevolg van de hiv-infectie kan doorgaan.
Italian: Un aumento dei valori della bilirubina totale di Grado 3 o 4 è stato osservato nel 37% (6% Grado 4).
Dutch: Een verhoging van totaal bilirubine graad 3 of 4 werd gemeld bij 37% (6% graad 4).
Italian: Nella maggioranza dei casi, l'ittero era riferito da poche settimane a pochi mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd geelzucht gemeld binnen een paar dagen tot een paar maanden na de start van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Italian: EVOTAZ deve essere somministrato 2 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di antiacidi o di medicinali tamponati.
Dutch: EVOTAZ dient te worden ingenomen 2 uur voor of 1 uur na het gebruik van antacida of gebufferde geneesmiddelen.
Italian: Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare perché il virus può essere trasmesso attraverso il latte materno.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen die met hiv zijn geïnfecteerd geen borstvoeding geven omdat het virus via de moedermelk overgedragen zou kunnen worden.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali ad uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik: antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties.
Italian: Non sono disponibili dati per esprimere raccomandazioni sull'uso di EVOTAZ con altri contraccettivi orali.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen over het gebruik van EVOTAZ met andere orale anticonceptiva.
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale a Finestra di osservazione della settimana 48 tra i giorni 309 e 378 (inclusi).
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 378 (inclusief)
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di cobicistat dopo somministrazione di cobicistat è di circa 3-4 ore.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van cobicistat bedraagt ca. 3-4 uur.
Italian: Pazienti con condizioni coesistenti
Dutch: Patiënten met coëxisterende condities
Italian: EVOTAZ può essere usato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da HIV, il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Dutch: EVOTAZ mag worden gebruikt door volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids (acquired immunodeficiency syndrome) kan veroorzaken.
Italian: Successivi studi di tossicità orale di 9 mesi sui cani non hanno mostrato variazioni elettrocardiografiche correlate al farmaco.
Dutch: Hieropvolgende 9 maanden durende orale toxiciteitstudies bij honden toonden geen geneesmiddelgerelateerde elektrocardiografische veranderingen.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera e non deve essere masticata, spezzata, divisa o frantumata.
Dutch: De filmomhulde tablet dient in zijn geheel te worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd, gebroken, gesneden of worden fijngemaakt.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, 1/1.000).
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie bij antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Italian: EVOTAZ non è una cura per l'infezione da HIV.
Dutch: EVOTAZ is geen behandeling tot genezing van hiv-infectie.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Effetti sulla clearance stimata della creatinina
Dutch: Effecten op de geschatte creatinineklaring
Italian: È importante che lei non salti alcuna dose di EVOTAZ o degli altri medicinali anti-HIV.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen enkele dosis van EVOTAZ of uw andere anti-hivgeneesmiddelen overslaat.
Italian: Si richiede cautela.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Italian: L'uso di EVOTAZ nei bambini ed adolescenti non è stato ancora studiato.
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ bij kinderen en jongeren is nog niet onderzocht.
Italian: Persone già affette da emofilia di tipo A o B possono notare aumento del sanguinamento.
Dutch: Personen die al lijden aan type A of B hemofilie kunnen een toegenomen bloedingsneiging opmerken.
Italian: Nei soggetti sani, l'eliminazione renale dell'atazanavir immodificato è risultata circa del 7% della dose somministrata.
Dutch: Bij gezonde personen was de renale uitscheiding van onveranderd atazanavir ongeveer 7% van de toegediende dosis.
Italian: e Include i soggetti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, assenti al follow-up.
Dutch: e Dit zijn personen die zijn gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up.