FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ABSCHIRMUNGSETIKETT, NACH DER RADIOAKTIVEN MARKIERUNG ANZUBRINGEN
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAAN RADIOLEIMAUKSEN JÄLKEEN KIINNITETTÄVÄ ETIKETTI
German: Das Septum von Durchstechflasche 1 mit einem 0,2-µm-Lüftungsfilter durchstechen, um den atmosphärischen Druck innerhalb der Durchstechflasche während der radioaktiven Markierung aufrechtzuerhalten.
Finnish: Läpäise injektiopullon 1 välikalvo 0.2 µm:n steriilillä poistoaukkosuodattimella ilmanpaineen ylläpitämiseksi injektiopullossa radioleimausprosessin aikana.
German: Vor der Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Verabreichung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radiofarmaseuttista valmistetta, on harkittava voidaanko radionuklidin antoa siirtää siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imettämisen.
German: Eine vermehrte Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ist nicht spezifisch für GEP-NET Tumore.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidin oton lisääntyminen ei ole GEP-NET-kasvainspesifistä.
German: In der Studie von Buchmann et al. 2007 an 27 Patienten mit mehrheitlich GEP-NET (59 %) oder NET mit unbekanntem Primärtumor (30 %) , konnten durch [68Ga]Galliumedotreotid PET 279 Läsionen und durch [111In]Indiumpentetreotid 157 Läsionen nachgewiesen werden.
Finnish: kasvain (59 %) tai NET-kasvain, jonka alkuperä oli tuntematon (30 %), gallium (68Ga)-edotreotidinavulla havaittiin 279 leesiota ja indium (111In)-pentetreotidia käytettäessä 157 leesiota.
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC1, siehe Details unten)
Finnish: Ohutkerroksinen kromatografia (ITLC1,
German: Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurden an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Gallium (68Ga)-edotreotidin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
German: Klare Lösung ohne sichtbare Teilchen Sichtprüfung pH-Wert pH-Indikatorstreifen
Finnish: Silmämääräinen tarkastus pH
German: Gabe von SomaKit TOC und Durchführung des Verfahrens Nach der radioaktiven Markierung wird SomaKit TOC durch intravenöse Injektion gegeben.
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän antaminen ja toimenpiteen toteutus Radioleimauksen jälkeen SomaKit TOC annetaan ruiskeena laskimoon.
German: Fax: +33 4 50 99 30 71
Finnish: Puhelin: +33 4 50 99 30 70 Faksi: +33 4 50 99 30 71 Sähköposti: info@adacap.com
German: Rezeptoren möglich ist.
Finnish: SSTR-reseptoreihin ei ole tiedossa.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
Finnish: Potilailla, joilla on GEP-NETkasvain ja Cushingin oireyhtymä, hyperkortisolismin normalisointia on ehdotettava ennen PETkuvantamista gallium (68Ga)-edotreotidin avulla.
German: Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf eine Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei histologisch bestätigten metastasierenden NET sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tiedot, jotka tukevat gallium (68Ga)-edotreotidin tehoa todettujen etäpesäkkeisten NET-kasvainten pepitidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) hoitovasteen ennustamisessa ja seurannassa, ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mikrogrammaa edotreotidia.
German: Genotoxizitätsstudien zu 1,10-Phenanthrolin aus der Literatur zeigen negative Ergebnisse im bakteriellen Mutationstest (Ames-Test), wohingegen bei 750 mal höheren Konzentrationen als der maximal erreichbaren Konzentration an 1,10-Phenanthrolin im Blut von Patienten in einem Mauslymphom-Test ein Hinweis auf mögliche Genotoxizität gefunden wurde.
Finnish: Hiiren lymfoomakokeessa näkyi merkkejä mahdollisesta genotoksisuudesta 750 kertaa korkeammilla pitoisuuksilla kuin mihin 1,10-fenantroliinin pitoisuus veressä nousee korkeimmillaan potilailla.
German: Außerdem ist nicht bekannt, inwieweit eine invivo-Bindung von [68Ga]Galliumedotreotid an andere Strukturen oder Rezeptoren als die SSTR
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidin sitoutuminen in vivo muihin rakenteisiin tai reseptoreihin kuin
German: Magenwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Finnish: Mahan seinämä Ylempi paksusuolen seinämä Sydämen seinämä Munuaiset
German: Zur radioaktiven Markierung mit [68Ga]Galliumchloridlösung.
Finnish: Radioleimaukseen gallium (68Ga)-kloridiliuoksen kanssa.
German: Zur Verabreichung ist die Lösung mit dem Stopper in eine Einzeldosisspritze mit geeigneter Abschirmung und steriler Einmalnadel aufzuziehen bzw. mit Hilfe eines zugelassenen automatisierten Applikationssystems.
Finnish: Liuos on vedettävä antoa varten tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on soveltuva suoja ja hävitettävä steriili neula, tai hyväksyttyä automatisoitua antojärjestelmää käyttäen.
German: Elimination Innerhalb von 4 Stunden nach der intravenösen Injektion von [68Ga]Galliumedotreotid wurden keine radioaktiven Metaboliten im Serum nachgewiesen.
Finnish: Radioaktiivisia metaboliitteja ei havaittu seerumissa neljän tunnin sisällä laskimonsisäisen gallium (68Ga)-edotreotidi-injektion jälkeen.
German: Nach der radioaktiven Markierung nicht bei über 25°C lagern.
Finnish: Älä säilytä yli 25°C:ssa radioleimauksen jälkeen.
German: Die Sichtprüfung ist zum Strahlenschutz hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Finnish: Silmämääräinen tarkastus on tehtävä ruudun alla, jossa on suoja säteilysuojelua varten.
German: Wenn Zweifel bestehen, ist es wichtig, mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin zu sprechen, der das Verfahren überwachen wird.
Finnish: Jos sinulla on epäselvyyttä jostakin asiasta, on tärkeää kysyä toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin mielipidettä.
German: Jede 40-Mikrogramm-Durchstechflasche enthält eine überschüssige Menge des Arzneimittels.
Finnish: Yksi 40 mikrogramman injektiopullo sisältää ylimääräistä valmistetta.
German: verwendbar bis: ________ Zeit/Datum
Finnish: EXP: ________ kellonaika/päivämäärä
German: Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta
German: Intravenöse Anwendung nach radioaktiver Markierung.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
German: Radioaktiv markiertes SomaKit TOC ist geeignet für die medizinische Bildgebung mittels PET.
Finnish: Radioleimattu SomaKit TOC-valmisteyhdistelmä soveltuu PET-kuvantamiseen.
German: Die Spritze und den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Finnish: Vedä pois ruisku ja 0.2 µm:n steriili poistoaukkosuodatin ja siirrä injektiopullo 95 °C:n kuivahauteen aukkoon pihtejä käyttäen.
German: Die Qualitätskontrollen sind zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Finnish: Laadunvarmistus on tehtävä ruudun alla, jossa on suoja säteilysuojelua varten.
German: Die lokale Verträglichkeitsbeurteilung ergab bei manchen Tieren leichte bis mittelschwere Entzündungszeichen in der perivaskulären Region, die dem sauren pH-Wert der Lösung zugeschrieben werden können.
Finnish: Paikallisessa siedettävyyden arvioinnissa esiintyi lieviä tai kohtalaisia tulehduksen merkkejä joidenkin eläinten perivaskulaarisella alueella.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen SomaKit TOC gegeben wird, - wenn Sie nach vorhergegangener Gabe von SomaKit TOC Anzeichen für eine der in
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SomaKit TOCvalmisteyhdistelmää: - jos sinulle tulee mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä (lueteltu kohdassa 4) SomaKit TOC
German: Den Generator nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers direkt in Durchstechflasche 1 (durch die Nadel) eluieren, um das Pulver mit dem Eluat zu rekonstituieren.
Finnish: Uuta generaattori suoraan injektiopulloon 1 (patruunan läpi) generaattorin valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti, kuiva-aineen ja eluaatin sekoittamiseksi keskenään.
German: Sie dürfen SomaKit TOC nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Beeinträchtigung.
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää ei saa käyttää, jos sen turmeltumisesta on havaittavissa silmämääräisiä merkkejä.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää käytetään
German: Die Lösung ist vor Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
German: Qualitätskontrolle Tabelle 2: Spezifikationen von [68Ga]Galliumedotreotid
Finnish: Taulukko 2: Gallium (68Ga)-edotreotidin spesifikaatiot Testi
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SomaKit TOC
German: Am Ende der Elution zunächst die Nadel aus dem Vakuumgefäß ziehen, um atmosphärischen Druck in Durchstechflasche 1 aufzubauen, dann wird der Generator von Durchstechflasche 1 getrennt, indem die Nadel aus dem Gummiseptum gezogen wird.
Finnish: Uuttamisen lopussa irrota ensin neula vakuumipullosta ympäristön paineen muodostamiseksi injektiopullossa 1.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
German: Das Kit für ein radioaktives Arzneimittel enthält: - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Die Durchstechflasche enthält ein weißes lyophilisiertes Pulver.
Finnish: Sisältö: - Injektiokuiva-aine liuosta varten: injektiopullo sisältää valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta.
German: Den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Pulver lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Finnish: Irrota repäisykorkki kuiva-aineen injektiopullosta ja pyyhi pullon suuaukon yläosa asianmukaisella antiseptisella aineella pinnan desinfektoimiseksi.
German: Den Generator direkt (durch die Nadel) in Durchstechflasche 1 eluieren.
Finnish: Uuta generaattori suoraan injektiopulloon 1
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 40 mikrogrammaa edotreotidia.
German: Es gibt keine Berichte von Nebenwirkungen bei [68Ga]Galliumedotreotid.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidiin liittyvistä haittavaikutuksista ei ole ilmoitettu.
German: Den Schnappdeckel von Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer) lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Finnish: Irrota repäisykorkki injektiopullosta 2 ja pyyhi pullon suuaukon yläosa asianmukaisella antiseptisella aineella pinnan desinfektoimiseksi.
German: Die retrospektive Studie von Kroiss et al. 2013 unter Beteiligung von 249 Patienten mit NET zeigte, dass eine PRRT keinen signifikanten Einfluss auf die halbquantitative Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid, außer bei Lebermetastasen bei Patienten mit NET, hatte.
Finnish: Kroissin ym. 2013 retrospektiivinen tutkimus 249 potilaalla, joilla oli NET-kasvain, osoitti, että peptidireseptoriradionuklidihoito ei vaikuta merkittävästi gallium (
German: Durchstechflasche 1 über den sterilen 0,2 µm-Lüftungsfilter an ein Vakuumgefäß oder eine Pumpe anschließen, um die Elution zu starten.
Finnish: Liitä injektiopullo 1 0,2 µm:n poistoaukkosuodattimen kautta vakuumipulloon tai pumppuun uuttamisen aloittamiseksi.
German: SomaKit TOC wird als Kit mit zwei Durchstechflaschen geliefert.
Finnish: SomaKit TOC toimitetaan valmisteyhdistelmänä, joka sisältää kaksi injektiopulloa.
German: Ameisensäure
Finnish: Lisämunuaiset
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole määritetty munuaisten eikä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Schließlich den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Finnish: Poista 0.2 µm:n steriili poistoaukkosuodatin ja siirrä injektiopullo 95 °C:n kuivahauteen aukkoon pihtejä käyttäen.
German: SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
Finnish: SomaKit TOC 40 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Edotreotidi
German: In der Studie von Kowalski et al. 2003 an 4 Patienten mit GEP-NET zeigte [68Ga]Galliumedotreotid eine bessere patientenbasierte
Finnish: Kowalskin ym. 2003 tutkimuksessa neljällä potilaalla, joilla oli GEP-NET-kasvain, gallium (68Ga)-edotreotidilla oli parempi potilasperusteinen havaitsemissuhde (100 %) kuin indium (111In)-pentetreotidilla (50 %).
German: Zur Lokalisierung von primären GEP-NET Tumoren bei erhöhtem biochemischen TumormarkerSpiegel oder bestätigten NET-Metastasen betrug die patientenbezogene Sensitivität und Spezifität der [68Ga]Galliumedotreotid-PET in der prospektiven Studie von Gabriel et al. 2007 100 % (4/4) bzw.
Finnish: Primaaristen GEP-NET-kasvainten tunnistamisessa kun oleellisen biokemiallisen kasvainmarkkerin pitoisuus oli suurentunut tai kun NET-etäpesäke oli todettu gallium (68Ga)-edotreotidilla toteutetun
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Injektionslösung [68Ga]Galliumedotreotid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SomaKit TOC 40 mikrogrammaa injektioneste, liuosta varten Gallium (68Ga)-edotreotidi
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SomaKit TOC 40 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
German: Vor der Entsorgung radioaktiver Arzneimitteln ist darauf zu achten, dass ein angemessener radioaktiver Zerfall stattgefunden hat.
Finnish: Odota radioaktiivisuuden heikentymistä riittävässä määrin ennen radioaktiivisten valmisteiden hävittämistä.
German: Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?
Finnish: Miten SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää käytetään
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 µg Edotreotid.
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 40 µg edotreotidia.
German: Siehe Fachinformation.
Finnish: Lue tiedot valmisteyhteenvedosta.
German: E-Mail: info@adacap.com
Finnish: pH-indikaattoriliuskat
German: Die Studien beinhalteten Daten von 970 Patienten.
Finnish: Tutkimukset sisälsivät tietoa 970 potilaasta.
German: Edotreotid
Finnish: edotreotide
German: Die PET-Bilder werden 40 bis 90 Minuten später aufgenommen.
Finnish: PET-kuvat otetaan 40-90 minuuttia injektion jälkeen.
German: Ga)Galliumchlorid.
Finnish: Ga) -kloridi.
German: Das macht es möglich zu sehen, wo sich die Tumore befinden und ob sie gestreut haben.
Finnish: Tällä tavoin voidaan nähdä, missä kasvaimet ovat ja ovatko ne levinneet.
German: Eine Metaanalyse (ein Vergleich mithilfe der Daten aus verschiedenen dieser Studien) wurde ebenfalls vorgelegt.
Finnish: Lisäksi esitettiin vertailututkimus (meta-analyysi), jossa käytettiin useiden näiden tutkimusten tietoja.
German: Die Substanz, die zur radioaktiven Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, heißt (
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän radioleimaukseen käytetään ainetta nimeltä gallium(
German: Einige Studien untersuchten die Sensitivität der PET (wie gut die Aufnahmen Patienten mit GEP-NET oder deren Metastasen ermittelten), einige analysierten die Spezifität (wie zuverlässig die Aufnahmen bei der Ermittlung von Teilnehmern ohne GEP-NET waren) und einige untersuchten die Nachweisraten von Läsionen (wie gut die Aufnahmen bei der Ermittlung von Tumoren waren).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa käsiteltiin PET-kuvantamisen sensitiivisyyttä (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin potilaat, joilla oli GEP-NET-kasvaimia tai niiden etäpesäkkeitä), joissakin analysoitiin spesifisyyttä (kuinka luotettavasti kuvien avulla tunnistetiin ne henkilöt, joilla ei ollut GEP-NETkasvaimia), ja joissakin tarkasteltiin havaittujen leesioiden määrää (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin kasvaimet).
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NET gibt, gilt die Krankheit als selten, und SomaKit TOC wurde am 19. März 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska GEP-NET-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja SomaKit TOC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. maaliskuuta 2015.
German: Bezüglich der Lokalisierung des primären GEP-NET zeigte eine Studie, dass das Arzneimittel eine Sensitivität von 45 % hatte, im Vergleich zu 10 % bei Patienten, die ein anderes zugelassenes Diagnostikum, (111In)Indiumpentetreotid, erhalten hatten.
Finnish: Primaarisen GEP-NET-kasvaimen paikantamisen osalta yksi tutkimus osoitti, että lääkevalmisteen sensitiivisyys oli 45 prosenttia verrattuna 10 prosentin sensitiivisyyteen niillä potilailla, joille annettiin toista hyväksyttyä diagnostista lääkettä, indium (111In)-pentetreotidiä.
German: Bei GEP-NET handelt es sich um einen Krebs, der in Zelltypen im Darm oder Pankreas beginnt, die normalerweise Hormone ausschütten.
Finnish: GEP-NETkasvaimet ovat syöpäkasvaimia, jotka alkavat niissä suoliston tai haiman soluissa, jotka normaalisti vapauttavat hormoneja.
German: In vier weiteren Vergleichsstudien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei denselben Patienten mehr Tumore als (111In)Indiumpentetreotid nachwies.
Finnish: Neljä muuta vertailututkimusta osoitti, että SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän aktiivinen aine tunnisti useampia kasvaimia kuin indium (111In)-pentetreotidi samoilla potilailla.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SomaKit TOC.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SomaKit TOCvalmisteyhdistelmää.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die technische Leistung und die diagnostische Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen tekninen ja diagnostinen teho on osoitettu.
German: SomaKit TOC ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf sogenannte gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET).
Finnish: SomaKit TOC on diagnostinen lääke, jota käytetään aikuispotilailla, joilla epäillään olevan ns. hyvin erilaistuneita gastroenteropankreaattisia neuroendokriinikasvaimia (GEP-NET-kasvaimia).
German: Dies wurde von einer anderen Studie bestätigt, die zeigte, dass SomaKit TOC eine bessere Sensitivität hatte.
Finnish: Tämän vahvisti toinen tutkimus, joka osoitti, että SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän sensitiivisyys oli parempi.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean SomaKit TOC valmisteyhdistelmää koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das Unternehmen legte daher Informationen aus vielen, zumeist kleinen Studien aus der veröffentlichten Fachliteratur vor, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen.
Finnish: Yhtiö toimitti näin ollen tiedot useista, yleensä pienistä, tutkimuksista julkaistuissa kirjallisuudessa osoittaakseen SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän tehon kasvainten tunnistamisessa.
German: Die Tumore können sich auf andere Stellen im Körper ausbreiten (Metastasen).
Finnish: Kasvaimet voivat tämän jälkeen levitä muualle elimistöön (etäpesäkkeet eli metastaasit).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Injektion darf nur in einer geeigneten Einrichtung von Experten in der Handhabung von radioaktiven Arzneimitteln zubereitet und verabreicht werden.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää saa ainoastaan reseptillä, ja injektio on valmistettava ja annettava ainoastaan asianmukaisissa tiloissa, ja sen saa antaa vain radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyn asiantuntijat.
German: Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä SomaKit TOC on ja mihin sitä käytetään?
German: Nach der radioaktiven Markierung gibt SomaKit TOC kleine Mengen an Radioaktivität ab, die mit einem geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien verbunden sind.
Finnish: Sen jälkeen kun SomaKit TOC on radioleimattu, se välittää pieniä määriä säteilyä, jolla on alhainen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
German: Die entstehende Anhäufung von Radioaktivität kann von einer speziellen PETKamera festgestellt werden.
Finnish: Tästä tuloksena muodostuva säteily voidaan havaita PET-kuvantamisessa käytettävän erikoiskameran avulla.
German: Ga)Galliumchlorid markiertes Edotreotid eine Sensitivität und Spezifität von 100 % bzw. 89 % und eine Nachweisrate für Läsionen von 75 % hatte.
Finnish: Lisätutkimusten tulokset osoittivat, että gallium (68Ga)-kloridilla radioleimatun edotreotiden sensitiivisyys oli 100 prosenttia ja spesifisyys ja 89 prosenttia ja leesioiden havaitsemisaste oli 75 prosenttia.
German: Zusammengenommen waren diese Studien ausreichend, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen, obwohl die exakten Ergebnisse variierten.
Finnish: Kaikkien näiden tutkimusten perusteella saatiin riittävä näyttö SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän tehon osoittamiseksi kasvainten tunnistamisessa, vaikka tarkoissa tuloksissa oli vaihtelua.
German: Warum wurde SomaKit TOC zugelassen?
Finnish: Miksi SomaKit TOC on hyväksytty?
German: Wie wirkt SomaKit TOC?
Finnish: Miten SomaKit TOC vaikuttaa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Das Arzneimittel wird nicht direkt angewendet, sondern muss „radioaktiv markiert" werden, bevor es injiziert wird.
Finnish: Lääkevalmistetta ei käytetä suoraan, vaan se on ennen injisointia radioleimattava, mikä tarkoittaa, että se merkitään erillisellä aineella, joka luovuttaa pieniä määriä säteilyä.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SomaKit TOC zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän käytöstä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.