FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De entre los sujetos naïve a P/VVAN, solo el 10% tuvo incrementos ≥ 4veces el Día 7.
Bulgarian: От участниците, които не са получавали P/LAIV преди това, само 10% имат ≥4-кратно повишение към ден 7.
Spanish: Tabla 3 Respuestas de anticuerpos en suero medidas mediante microneutralización (MN) y el ensayo de inhibición de la hemoaglutinación (IHA) en los Días 28 y 56 tras la administración de una vacuna H5N1 inactivada
Bulgarian: Антитяло-отговорът с микронеутрализиране (microneutralization [MN]) в серума и тест за инхибиране на хемаглутинина (HAI) в дни 28 и 56 след приложение на инактивирана ваксина H5N1
Spanish: En los receptores de placebo, independientemente del estado serológico basal, la tasa de respuesta medida en suero fue del 6,3% en los Días 15 y 29 y del 14,5% en el Día 57.
Bulgarian: При получаващите плацебо, независимо от изходния серостатус, честотата на серологичен отговор е 6,3% на дни 15 и 29, и 14,5% на ден 57.
Spanish: Los sujetos de los Grupos 1 a 4 recibieron una dosis única de 45-μg de vacuna inactivada contra la gripe pandémica A/Vietnam/1203/2004 (P/VII), mientras que los sujetos del Grupo 5 recibieron 2 dosis, en un intervalo de aproximadamente de 28 días.
Bulgarian: Участниците в групите 1 до 4 са получили единична доза 45 μg пандемична инактивирана противогрипна ваксина A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV), а участниците в група 5 са получили 2 дози, приблизително през 28 дни.
Spanish: La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, приложена по 0,1 ml във всяка ноздра.
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamérica
Bulgarian: Европа, Азия/Оке ания, Латинска Америка
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para reanimación en caso de necesidad.
Bulgarian: В пандемична ситуация, обаче, може да бъде подходящо да се приложи ваксината при наличие на условия за незабавна ресусцитация при необходимост.
Spanish: En el estudio se reclutaron 69 subjetos en 5 grupos: en el Grupo 1 se reclutaron 11 sujetos que habían recibido previamente dos dosis de la vacuna viva atenuada contra la gripe pandémica A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/VVAN) en 2006-2007; en el Grupo 2 se reclutaron 10 sujetos que habían recibido previamente 2 dosis de P/VVAN A/Hong Kong/213/2003 H5N1 en 2007; En el Grupo 3 se reclutaron 8 sujetos que habían recibido previemente 2 dosis de la P/VVAN A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 en 2010 (como grupo de control P/VVAN); Los Grupos 4 y 5 reclutaron, cada uno, 20 sujetos que no habían sido vacunados previamente con VVAN y que eran naïve al virus influenza H5.
Bulgarian: Проучването включва 69 участници в 5 групи: група 1 включва 11 участници, които преди това са получили 2 дози от пандемичната жива атенюирана противогрипна ваксина A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) през 2006-2007 г.; група 2 включва 10 участници, които преди това са получили 2 дози от A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV през 2007 г.; група 3 включва 8 участници, които преди това са получили 2 дози от A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV през 2010 г. (като P/LAIV контролна група); всяка от групите 4 и 5 включва 20 участници, които преди това не са ваксинирани с LAIV и не са получавали H5 срещу грип.
Spanish: • No utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca si la fecha de caducidad ha expirado o si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
Bulgarian: Да не се използва Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ако е изтекъл срокът на годност или ако дюзата изглежда повредена, например, ако буталото е хлабаво или изместено от дюзата, или ако има признаци на изтичане.
Spanish: ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO (EN BANDEJAS)
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (В ГНЕЗДА)
Spanish: Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипсът за разделяне на дозата
Spanish: En situación de pandemia, podría considerarse el uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en individuos leve a moderadamente inmunocomprometidos después de valorar los beneficios previsibles frente a los riesgos potenciales para el individuo.
Bulgarian: В пандемична ситуация, употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при лица с лека до умерена имуносупресия може да се има предвид след преценяване на очакваните ползи и потенциалните рискове за индивида.
Spanish: Siete de 11 (64%) sujetos del Grupo 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) tuvieron incrementos ≥ 4-veces del título de anticuerpos IHA el Día 7 después de recibir la vacuna inactivada, con un título de la media geométrica (GMT, por sus siglas en inglés) de 165 y un título en el rango de 20 a 1280 en respondedores.
Bulgarian: Седем от 11 (64%) участници в група 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) имат ≥4-кратно повишение на титъра на HAI антитела към ден 7 след получаване на инактивирана ваксина със среден геометричен титър от 165 и диапазон на титъра от 20 до 1 280 при респондерите.
Spanish: En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI CP111) realizado con T/VVAN en comparación con la vacuna antigripal trivalente inyectable, se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en lactantes de 6 - 11 meses (6,1% con T/VVAN frente al 2,6% con la vacuna antigripal inyectable).
Bulgarian: При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111), проведено с T/LAIV, в сравнение с инжекционна противогрипна тривалентна ваксина, е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета на възраст 6-11 месеца (6,1% T/LAIV спрямо 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
Spanish: En un estudio de vigilancia realizado por el US CDC (Griffin, et al, 2011) se estimó que la eficacia de la VVAN pandémica H1N1 en niños de 2 a 9 años fue del 81,9% (95% IC:13,6
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, проведено от CDC на САЩ (Griffin, et al, 2011), е изчислена ефективност на H1N1 пандемичната LAIV ваксина 81,9% (95% CI:13,6; 96,2) при деца на възраст от 2 до 9 години.
Spanish: En esta sección se describe la experiencia clínica observada en tres estudios pivotales realizados con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en adultos.
Bulgarian: В тази точка е описан клиничният опит, наблюдаван в три основни клинични проучвания, проведени с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при възрастни.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага под наблюдението на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Spanish: Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Bulgarian: Liverpool, L24 JW Великобритания
Spanish: Las tasas de respuesta medida en suero fueron ligeramente mayores en los sujetos que eran seronegativos en el punto basal.
Bulgarian: Честотата на серологичен отговор е малко по-висока при лицата, които са били серонегативни на изходно ниво.
Spanish: Las cepas del virus influenza de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la temperatura (st); y están (c) atenuadas (at).
Bulgarian: Щамовете грипни вируси в Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att).
Spanish: No se detectaron respuestas IHA en ninguno de los sujetos tras la primera ni tras la segunda dosis de la vacuna.
Bulgarian: HAI отговори след първата или втората доза на ваксината.
Spanish: T/VVAN demostró un 64,4% (1,4; 88,8) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 476 bebés y niños de 6 - 23 meses y un 48,2% (12,7; 70,0) menos casos en 1.609 niños de 24 - 71 meses.
Bulgarian: При T/LAIV има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 609 деца на възраст 24-71 месеца.
Spanish: El principio activo es: Virus influenza reasortante* (vivo atenuado) de la siguiente cepa**:
Bulgarian: Активното вещество е: Реасортaнтен грипен вирус* (жив атенюиран) от следния щам**:
Spanish: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca fue comparable al perfil de seguridad de las vacunas estacionales T/VVAN y Fluenz Tetra (ver sección 5.1 para mayor información).
Bulgarian: В клиничните проучвания профилът на безопасност на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е сравним с профила на безопасност на сезонните ваксини T/LAIV и Fluenz Tetra (вж. точка 5.1 за повече информация).
Spanish: Uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca con otros medicamentos y otras vacunas Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.
Bulgarian: Други лекарства, други ваксини и Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта.
Spanish: • No administrar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario.
Bulgarian: Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, освен ако
Spanish: Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades.
Bulgarian: Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка по 10 бр.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca al mismo tiempo que otras vacunas.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca едновременно с други ваксини.
Spanish: En estudios clínicos con adultos que recibieron Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza e infección de las vías respiratorias superiores (inflamación de la nariz, garganta y senos nasales).
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни, получавали Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, най-честите нежелани ефекти са главоболие и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите).
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no debe usarse en niños menores de 12 meses por motivos de seguridad relacionados con al aumento de las tasas de hospitalización y sibilancias en esta población (ver sección 4.8).
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не трябва да се прилага при кърмачета под 12 месеца, поради съображения за безопасност във връзка с повишената честота на хоспитализация и хрипове в тази популация (вж. точка 4.8).
Spanish: • Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Bulgarian: ако преди сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Pandemic influenza vaccine H5N1
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Pandemic influenza vaccine H5N1
Spanish: Tabla 2 Eficacia relativa de T/VVAN en estudios pediátricos controlados con tratamiento activo con vacuna antigripal inyectable
Bulgarian: Относителна ефикасност на T/LAIV при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип
Spanish: Niños menores de 12 meses
Bulgarian: Деца под 12 месеца
Spanish: Los datos disponibles relativos a la administración concomitante de la vacuna antigripal trivalente viva nasal (T/VVAN) con vacunas vivas atenuadas (vacuna del sarampión, paperas y frente a rubéola (MMR), la vacuna de la varicela y del poliovirus de administración oral) sugieren que la administración concomitante de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca con estas vacunas vivas puede ser aceptable.
Bulgarian: Има данни относно едновременното приложение на сезонната тривалентна жива интраназална ваксина срещу грип (T/LAIV) с живи атенюирани ваксини (ваксина срещу морбили, заушка и рубеола (ММR), ваксина срещу варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина) и те показват, че едновременното приложение на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca с тези живи ваксини може да бъде приемливо.
Spanish: En el estudio clínico MI-CP217, fue evaluada la seguridad y la inmunogenicidad descriptiva de una vacuna antigripal viva atenuada monovalente (derivada de A/California/7/2009) desarrollada para la pandemia H1N1 2009 en un total de 326 sujetos aleatorizados (259 subjetos con la vacuna monovalente; 65 sujetos con placebo), 324 de los cuales recibieron una dosis del producto en investigación.
Bulgarian: В клиничното проучване MI-CP217 безопасността и описателната имуногенност на жива атенюирана моновалентна ваксина срещу вируса на грипа (получена от A/California/7/2009), разработена за пандемия 2009 H1N1, е оценявана при общо 326 рандомизирани участници (259 участници с моновалентна ваксина; 65 учатници с плацебо), а 324 участници са получили една доза от изследвания продукт.
Spanish: Con el fin de investigar más a fondo la seguridad y la reactogenicidad de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, el TAC deberá llevar a cabo un estudio abierto, intervencional de un solo brazo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de P / LAIV en niños y adolescentes mayores de 12 meses y menores de 18 años de edad durante la próxima pandemia declarada.
Bulgarian: За допълнително проучване на безопасността и реактивността на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ПРУ трябва да проведе отворено интервенционално проучване с едно рамо, за оценка на безопасността и имуногенността на P/LAIV, при деца и подрастващи от 12 месеца до под 18-годишна възраст, по време на следващата обявена пандемия.
Spanish: De acuerdo al potencial de los agentes antivirales contra la gripe para reducir la efectividad de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, se recomienda no administrar la vacuna hasta pasadas 48 horas desde la suspensión del tratamiento antiviral contra la gripe.
Bulgarian: Въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
Spanish: De forma similar, en 113 registros en VAERS de administración de la vacuna viva monovalente de AstraZeneca (H1N1) 2009, nasal, no se observaron patrones inusuales de complicación durante el embarazo o en el feto.
Bulgarian: Аналогично от VAERS, в 113 съобщения бременни жени, получавали моновалентната жива интраназална ваксина (H1N1) 2009 на AstraZeneca, не са наблюдавани необичайни форми на усложнения на бременността или последствия за плода.
Spanish: Los sujetos primovacunados con P/VVAN H5N1 desarrollaron respuestas vigorosas de anticuerpos al virus H5N1 de tipo salvaje tras la exposición subsiguiente a la vacuna inactivada H5N1, aunque estas respuestas de anticuerpos no fueron detectables tras las 2 dosis primarias en la mayoría de los sujetos.
Bulgarian: Участници, подготвени с P/LAIV H5N1, развиват мощни антитяло-отговори към див тип H5N1 вирус след последваща експозиция на инактивирана ваксина H5N1, въпреки че такива антитяло-отговори не се откриват след първичните 2 дози при повечето от участниците.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno), cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се предлага като 0,2 ml суспензия в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Spanish: La reacción adversa más frecuente observada en estudios clínicos realizados con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en adultos sanos fue cefalea (25,4%) e infección de vías respiratorias altas
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции в клиничните проучвания, проведени с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при здрави възрастни, са главоболие (25,4%) и инфекция на горните дихателни пътища (10,2%).
Spanish: Veintiún sujetos adicionales recibieron una dosis del virus de la vacuna de 10
Bulgarian: Още двадесет и един участници са получили една доза 10
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no está indicada para uso en lactantes menores de 12 meses de edad (ver sección 4.2).
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не е показана за употреба при кърмачета на възраст под 12 месеца (вж. точка 4.2).
Spanish: Se detectó respuesta medida en sueroIgA y respuesta en el lavado nasal en el 18% de los sujetos.
Bulgarian: IgA серологичен отговор и отговор в назален смив се откриват при 18% от участниците.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Spanish: Virus influenza reasortante (vivo atenuado) de las siguiente cepa:
Bulgarian: Реасортантен грипен вирус (жив атенюиран) от следния щам:
Spanish: Niños menores de 12 meses de edad
Bulgarian: Деца на възраст под 12 месеца
Spanish: Virus influenza reasortante* (vivo atenuado) de la siguiente cepa**:
Bulgarian: Реасортантен грипен вирус* (жив атенюиран) от следния щам**:
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p.ej., gelatina), a la gentamicina (un posible residuo vestigial), a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Spanish: La respuesta de anticuerpos en los sujetos sensibilizados con A/Vietnam/1203/2004 P/VVAN también excedió la observada tras dos dosis de vacuna inactivada en los sujetos naïve a P/VVAN (ver tabla 3).
Bulgarian: Антитяло-отговорът на участниците, подготвени с A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV, също надминава този, наблюдаван след 2 дози инактивирана ваксина при участниците, които не са получавали P/LAIV-преди това (вж. Таблица 3).
Spanish: Si se administran simultáneamente antivirales contra la gripe y Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, debe contemplarse la necesidad y el calendario para la revacunación, según criterio médico.
Bulgarian: Ако противогрипни антивирусни средства и Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се приложат едновременно, трябва да се обмисли времето и необходимостта от реваксиниране въз основа на клинична преценка.
Spanish: Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna
Bulgarian: Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да поставите остатъка от ваксината.
Spanish: Los receptores de la vacuna que están en tratamiento con agentes antivirales contra la gripe no deben recibir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hasta 48 después de interrumpir el tratamiento antiviral.
Bulgarian: Реципиентите на ваксината, които се лекуват с противогрипни антивирусни средства, не трябва да получават Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca до 48 часа след прекратяване на противогрипната антивирусна терапия.
Spanish: Se debe comunicar a los receptores de la vacuna que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna de virus vivos atenuados y tiene potencial de transmisión a personas inmunodeprimidas.
Bulgarian: Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
Spanish: No hubo evidencia de resultados adversos maternos significativos en 138 mujeres embarazadas que recibieron la vacuna estacional T/VVAN según registro de una base de datos de reclamaciones de seguros médicos de EE. UU.
Bulgarian: В база данни в САЩ със здравноосигурителни искове няма данни за наличието на значими неблагоприятни резултати за майката при 138 бременни жени, при които е документиран прием на сезонната T/LAIV ваксина.
Spanish: En un estudio con la vacuna viva atenuada nasal trivalente (VVAN/T) estacional, se observó un incremento médicamente significativo en la incidencia de sibilancias en niños de 12-23 meses de edad (ver sección 4.8).
Bulgarian: В едно проучване със сезонна тривалентна жива атенюирана противогрипна ваксина (T/LAIV) е наблюдавана повишена честота на клинично значими свиркащи хрипове при деца на възраст 12-23 месеца (вж.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos en los sujetos primovacunados con P/VVAN H5N1fueron también más amplias.
Bulgarian: Антитяло-отговорите при подготвени с P/LAIV H5N1 участници са също така пошироки.
Spanish: Para los primovacunados con P/VVAN H7N7, se detectaron fuertes respuestas de anticuerpos en suero, tanto por MN como por IHA en 9 de 13 individuos, con el título máximo en el Día 14.
Bulgarian: За H7N7 P/LAIV са открити силни антитяло-отговори с MN и HAI при 9 от 13 лица, като максимумът на титрите се достига към ден 14.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a trazas de residuos (gentamicina, huevos o proteínas de huevo, ovalbúmina).
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато тази ваксина се прилага при индивиди с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към следи от остатъчни вещества