FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %).
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringus (n = 128 puutus Ledaga kokku mediaanvältusega 52 nädalat) olid kõige sagedasemad Ledaga kõrvaltoimed seotud nahaga: dermatiit (54,7%, nt nahaärritus, erüteem, lööve, urtikaaria, naha põletuse tunne, nahavalu), kihelus (20,3%), nahainfektsioonid (11,7%), nahahaavandid ja villid (6,3%) ning naha hüperpigmentatsioon (5,5%).
Danish: Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.
Estonian: Ärge kasutage avatud ega avamata Ledaga tuubi 60 päeva pärast külmkapis hoidmist.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Ledagat ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Danish: Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
Estonian: Muud loomade tulemused hõlmasid embrüoletaalsust ja kasvupeetust, kui ravimit manustati ühekordse süstena.
Danish: Gel 60 g
Estonian: Geel 60 g
Danish: Komparator N = 95
Estonian: Võrdlusravim N = 95
Danish: Virkning blev evalueret i Efficacy Evaluable (EE)-populationen, som omfattede alle 185 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder uden nogen større protokolafvigelser (tabel 1), og i intent to treat (ITT)-populationen, som omfattede alle 260 randomiserede patienter.
Estonian: Efektiivsust hinnati efektiivsuse hindamise rühmas, mis hõlmas kõiki 185 patsienti, keda raviti vähemalt 6 kuud ilma suuremate kõrvalekalleteta uuringuplaanist [tabel 1], ja kogu ravikavatsuslikus populatsioonis, mis hõlmas kõiki 260 randomiseeritud patsienti.
Danish: Hvis forseglingen mangler, er punkteret eller løftet op, bør tuben ikke anvendes, og apotekspersonalet skal kontaktes.
Estonian: Kui kaitsekiht puudub, on läbistatud või lahti, ei tohi tuubi kasutada ja tuleb pöörduda apteekri poole.
Danish: • straks skal skylle området i mindst 15 minutter med rigelige mængder vand (eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), eller der kan anvendes en øjenskyllevæske med balanceret saltindhold, hvis øjnene er eksponeret), og
Estonian: • tuleb kohe loputada vähemalt 15 minutit rohke veega (või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või kui on kokkupuude silmaga, võib kasutada tasakaalustatud soolsusega silmaloputuslahust), ja
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ledaga
Estonian: Kui te lõpetate Ledaga kasutamise
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Ledaga i løbet af det kliniske udviklingsprogram eller i perioden efter markedsføring.
Estonian: Ühestki Ledaga nahal kasutamise üleannustamise juhtumist ei teatatud kliinilise arendusprogrammi ega turuletulekujärgse perioodi ajal.
Danish: - Andre personer end patienter, f.eks. omsorgspersoner, skal undgå direkte hudkontakt med Ledaga.
Estonian: - Teistel inimestel peale patsientide, näiteks hooldajatel, tuleb vältida otsest nahakontakti Ledagaga.
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Estonian: Efektiivsuse hindamise rühmas oli CAILSi kinnitatud ravivastuse saavutanud patsientide protsent sarnane haiguse staadiumite IA (79,6%) ja IB-IIA (73,2%) vahel.
Danish: Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
Estonian: Ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% paranemist, mida kinnitas vähemalt 4 nädalat hiljem toimunud visiit.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for chlormethin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ledaga (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete kloormetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Lokale hudreaktioner
Estonian: Lokaalsed nahareaktsioonid
Danish: Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
Estonian: Kui ravi jätkamist talutakse vähemalt 1 nädala jooksul, võib pealekandmise sagedust suurendada, kasutades üle päeva vähemalt 1 nädala jooksul ja seejärel talumise korral kasutada kord ööpäevas.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får nye beskadigede hudområder eller sår på huden.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie nahale tekib uusi kahjustatud piirkondi või haavandeid.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes på grund af muligheden for, at det ammede spædbarn eksponeres topikalt eller systemisk for chlormethin gennem kontakt med moderens hud.
Estonian: Riski vastsündinutele/ imikutele ei saa välistada imetatava lapse lokaalse või süsteemse kloormetiiniga kokkupuute võimaluse tõttu ema naha kaudu.
Danish: - Tildæk ikke det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager, efter at du har påført medicinen.
Estonian: - Ärge katke ravitud piirkonda õhu- või veekindlate haavasidemetega pärast selle ravimi pealekandmist.
Danish: Patienter, som fik Ledaga i studie 201, havde ingen målbar chlormethinkoncentration i blod, der blev indsamlet 1, 3 og 6 timer efter applicering på dag 1, eller ved besøget efter den første måned.
Estonian: Patsientidel, kas said Ledagat uuringus 201, ei esinenud mõõdetavaid kloormetiini kontsentratsioone vereproovides, mis võeti 1, 3 ja 6 tundi pärast 1. päeval kasutamist ning esimese kuu visiidil.
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt.
Estonian: Seetõttu ei ole Ledagaga samal ajal lokaalselt kasutatavate kortikosteroidide ohutust veel hinnatud.
Danish: Ledaga må anvendes hos voksne.
Estonian: Ledagat kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Danish: Ledaga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ledaga ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas.
Danish: Det kan også medføre blindhed og alvorlig permanent øjenskade.
Estonian: Samuti võib see põhjustada pimesust ja raskekujulist püsivat silmade vigastust.
Danish: Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg.
Estonian: Kloormetiin põhjustas loote väärarenguid hiirtel ja rottidel, kui seda manustati ühekordsete 1…2,5 mg/kg süstetena.
Danish: Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
Estonian: Annus on eakatele patsientidele (65 aasta vanustele) sama mis noorematele täiskasvanud patsientidele vanuses 18 aastat ja vanemad.
Danish: Uåbnet tube 3 år i dybfryser (-15 °C til -25 °C).
Estonian: Avamata tuub 3 aastat sügavkülmas (-15 °C kuni -25 °C).
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
Estonian: Ravivastuse määr ja 95% usaldusvahemik kogu ravikavatsuslikus rühmas oli 1,226 (0,974…1,552) CAILSi puhul ja 1,017 (0,783…1,321) SWATi puhul ja seetõttu samalaadne efektiivsuse hindamise rühmas nii üldise CAILSi kui ka SWATi ravivastuste puhul.
Danish: Ledaga er et cytotoksisk lægemiddel.
Estonian: Ledaga on tsütotoksiline ravim.
Danish: Se slutningen af punkt 2 for yderligere oplysninger om propylenglycol og butylhydroxytoluen.
Estonian: Vt lõigu 2 lõppu lisateabeks propüleenglükooli ja butüülhüdroksütolueeni kohta.
Danish: Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
Estonian: Dermatiit, nahainfektsioonid, kihelus
Danish: Det primære sekundære endepunkt var evaluering ved hjælp af Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var baseret på evaluering af alle læsioner.
Estonian: Sekundaarse peamise tulemusnäitajana hinnati patsiente, kasutades SWATi (Severity Weighted Assessment Tool), mis põhines kõigi kahjustuste hindamisel.
Danish: Chlormethin blev påvist at være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Estonian: Kloormetiin osutus genotoksiliseks bakterite, taimede ja imetajate rakkudes.
Danish: Klar, farveløs gel.
Estonian: Selge värvitu geel.
Danish: Ledaga leveres i en hvid aluminiumstube, der er lakeret indvendigt og forsynet med en aluminiumsforsegling og en hvid skruehætte af polypropylen.
Estonian: Ledaga tarnitakse valges alumiiniumist tuubis, mis on seestpoolt kaetud lakiga ja millel on alumiiniumist tihend ning valge polüpropüleenist keeratav kork.
Danish: Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
Estonian: CAILSi ja SWATi kinnitatud ravivastuste määrad 12 kuuks uuringus 201 (efektiivsuse osas hinnatav rühm)
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Estonian: Ravimilt ei eeldata mingit mõju teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti staadiumi järgi (IA võrreldes IB ja IIA-ga) ning seejärel randomiseeriti saama kas Ledagat (vastab 0,02% kloormetiin HCl-le) või võrdlusravimit (vaseliinil põhinev 0,02% kloormetiin-HCl-salv).
Danish: - Hudkræft (unormal vækst af hudens celler) er blevet rapporteret efter påføring af chlormethin på huden, selvom det er ukendt, om chlormethin forårsager dette.
Estonian: - Nahakasvajatest (naharakkude ebanormaalne kasvamine) on teatatud pärast kloormetiini nahale kandmist, kuigi ei ole teada, kas kloormetiin seda põhjustab.
Danish: Der må ikke benyttes okklusive (luft- eller vandtætte) forbindinger på de hudområder, hvor Ledaga blev appliceret.
Estonian: Mittehingavaid (õhu- või veekindlaid) haavasidemeid ei tohi kasutada naha piirkondadel, kuhu Ledagat peale kanti.
Danish: De anbefalede instruktioner for applicering skal følges (se pkt.
Estonian: Tuleb järgida soovitatud manustamisjuhiseid (vt lõik 4.2).
Danish: Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse.
Estonian: See kinnitub jagunevate rakkude (nagu kasvajarakud) DNA külge, peatades nende jagunemise ja kasvu.
Danish: Spørg på apoteket, hvis dette ikke er tilfældet.
Estonian: küsige selle kohta apteekrilt.
Danish: Doseringsanbefalingen for ældre patienter ( ≥ 65 år) er den samme som for yngre voksne patienter (se pkt.
Estonian: Annustamise soovitus eakatele patsientidele (≥ 65 aasta vanused) on sama mis noortele täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.8).
Danish: Dermal applicering af chlormethin i en dosis på 15 mg/kg i op til 33 uger hos mus resulterede i hudtumorer (pladecellekarcinomer og hudpapillomer).
Estonian: Kloormetiini kandmine hiirte nahale annuses 15 mg/kg kuni 33 nädala vältel põhjustas nahatuumoreid (lamerakulised kartsinoomid ja nahapapilloom).
Danish: Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling.
Estonian: Ledaga efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises vaatlejale pimendatud aktiivse kontrolliga kliinilises mittehalvemuse uuringus (uuring 201) naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi IA (141), IB (115) ja IIA (4) staadiumis 260 täiskasvanud patsiendil, kes olid läbinud vähemalt ühe varasema naha ravikuuri.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ledaga
Estonian: Kui te unustate Ledagat kasutada
Danish: Hver tube indeholder 60 g gel.
Estonian: Iga tuub sisaldab 60 g geeli.
Danish: Chlormethin var karcinogent i karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus efter subkutan og intravenøs administration.
Estonian: Kloormetiin oli kartsinogeenne rottide ja hiirte kartsinogeensuse uuringutes subkutaansel ning intravenoossel manustamisel.
Danish: Det er ukendt, om Ledaga udskilles i mælken, og der kan være en risiko for, at det ammede spædbarn bliver udsat for Ledaga gennem kontakt med moderens hud.
Estonian: Ei ole teada, kas Ledaga satub rinnapiima, ja võib olla risk, et imetatav imik puutub Ledagaga kokku ema naha kaudu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ledaga Brug ikke Ledaga:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ledaga kasutamist Ärge kasutage Ledagat
Danish: Komplet respons (CR) Delvist respons (PR)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ledaga
Estonian: Muud ravimid ja Ledaga
Danish: Denne medicin må derfor ikke anvendes under graviditet eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: CTCL af MF-typen er en tilstand, hvor visse celler i kroppens immunsystem, kaldet T-lymfocytter, bliver til kræftceller og påvirker huden.
Estonian: Naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoom on seisund, milles keha teatud immuunsüsteemi rakud, T-lümfotsüüdid, muutuvad kantserogeenseks ja mõjutavad nahka.
Danish: Ansigtet, genitalier, anus og intertriginøse hudområder har øget risiko for hudreaktioner på topikal chlormethin.
Estonian: Nägu, genitaalid, pärak ja nahavoldid on kloormetiinile tekkivate lokaalsete nahareaktsioonide osas suurema riskiga.
Danish: Der er ikke rapporteret specifikke dyrestudier om chlormethins indvirkning på fertiliteten hos hunner i litteraturen.
Estonian: Kirjanduses ei ole loomkatsetest teateid kloormetiini mõjust emasloomade fertiilsusele.
Danish: Omsorgspersoner, som ved et uheld kommer i kontakt med Ledaga, skal vaske det berørte område med det samme i mindst 15 minutter.
Estonian: Hooldajad, kes juhuslikult puutuvad Ledagaga kokku, peavad haaratud piirkonda kohe pesema vähemalt 15 minutit.
Danish: SWAT samlet repons (CR+PR)
Estonian: SWATi üldine ravivastus (CR+PR)
Danish: Ledaga er en klar, farveløs gel.
Estonian: Ledaga on selge värvitu geel.
Danish: Lægemidlet indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen, som kan forårsage hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis).
Estonian: Ravim sisaldab propüleenglükooli ja butüülhüdroksütolueeni, mis võivad põhjustada nahaärritust (nt kontaktdermatiiti).
Danish: Chlormethin er et bifunktionelt alkylerende middel, der hæmmer hurtigt delende celler.
Estonian: Kloormetiin on bifunktsionaalne alküüliv aine, mis inhibeerib kiiresti prolifereeruvaid rakke.
Danish: Efter optøning 60 dage i køleskab (+2 °C til +8 °C).
Estonian: Pärast sulatamist 60 päeva külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Danish: Intravenøs administration af chlormethin i en daglig dosis på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uger forårsagede nedsat fertilitet hos hanrotter.
Estonian: Intravenoosselt manustatud kloormetiin ≥ 0,25 mg/kg ööpäevas 2 nädala vältel kahjustas isaste rottide fertiilsust.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe nitrilhandsker, plasticpose og medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära nitriilkindad, kilekott ning ravim, mida te enam ei kasuta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 60 g TUBE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 60 g TUUB
Danish: Tilsvarende havde patienter, som fik chlormethin-gel 0,04 % i et opfølgningsstudie (studie 202), ingen målbare koncentrationer af chlormethin eller dets nedbrydningsprodukt (halv-sennepsgas) i blod, der blev indsamlet 1 time efter applicering på dag 1, eller efter 2, 4 og 6 måneders behandling.
Estonian: Samamoodi ei esinenud patsientidel, kes said 0,04% kloormetiini geeli jätku-uuringus (uuring 202), mõõdetavaid kloormetiini kontsentratsioone ega selle laguprodukte (sinepigaasi metaboliite) vereproovides, mis võeti 1 tund pärast 1. päeval kasutamist või 2, 4 või 6 kuud pärast ravi.
Danish: Hvis du får Ledaga i øjnene, skal du skylle øjnene med det samme i mindst 15 minutter med store mængder vand, en opløsning kaldet en "0,9 % natriumchloridopløsning" eller en øjenskyllevæske og søge læge (herunder øjenlæge) snarest muligt.
Estonian: Kui Ledaga satub silma, loputage silmi kohe vähemalt 15 minutit suure koguse veega, lahusega „0,9% naatriumkloriidi lahus" või silmade loputuslahusega ja pöörduge esimesel võimalusel abi saamiseks arsti poole (sh silmaarsti poole).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ledaga indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ledaga sisaldab
Danish: - Påfør ikke fugtighedscremer eller andre hudprodukter (herunder medicin, der smøres på huden) i 2 timer før eller 2 timer efter den daglige påføring af Ledaga.
Estonian: - Ärge kasutage nahal pehmendajaid ega muid nahatooteid (sh nahale kantavaid ravimeid) 2 tundi enne või 2 tundi pärast igapäevast Ledaga pealekandmist.
Danish: CAILS samlet respons (CR+PR)
Estonian: CAILSi üldine ravivastus (CR + PR)
Danish: Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme.
Estonian: Esineda võib pimesus ja raskekujuline pöördumatu silma eesosa kahjustus.
Danish: - Hvis du får denne medicin i munden eller næsen, kan det forårsage smerter, rødme og sår, der kan være alvorlige.
Estonian: - Kui see ravim satub suhu või ninna, võib see põhjustada valu, punetust ja haavandeid, mis võivad olla raskekujulised.
Danish: MAH skal sammen med den relevante myndighed godkende indholdet og formen af teksten, inden Ledaga markedsføres i det enkelte medlemsland.
Estonian: Enne Ledaga turuletoomist peab müügiloa hoidja teksti sisu ja vormi igas liikmesriigis pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Danish: o Plasticposen må ikke bruges til noget andet formål og efter opbevaring i køleskab i 60 dage skal plasticposen bortskaffes sammen med ikke anvendt Ledaga og andet affaldsmateriale, herunder nitrilhandsker, i henhold til de lokale retningslinjer.
Estonian: o Kilekotti ei tohi kasutada muuks otstarbeks ja see tuleb 60 päeva möödudes hävitada koos külmkapis hoitava kasutamata jäänud Ledaga ja tekkinud jäätmematerjaliga, sealhulgas nitriilkinnastega, vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal vaske hænder efter håndtering af Ledaga.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peavad pärast Ledaga kasutamist käsi pesema.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Ledagat ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Chlormethin er en type kræftmedicin, der kaldes et "alkylerende middel".
Estonian: Kloormetiin on kasvajavastase ravimi tüüp, mida nimetatakse „alküülivaks aineks".
Danish: - Påfør et tyndt lag af medicinen på fuldstændig tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
Estonian: - Kandke õhuke kiht ravimit täiesti kuivale nahale vähemalt 4 tundi enne või 30 minutit pärast duši all käimist või pesemist.
Danish: - Påfør Ledaga med det samme eller inden for 30 minutter efter, det blev taget ud af køleskabet.
Estonian: - Kandke Ledaga peale kohe või 30 minuti jooksul pärast külmkapist välja võtmist.
Danish: Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås.
Estonian: Kokkupuutumist limaskestade, eeskätt silma limaskestadega tuleb vältida.
Danish: Patienterne skal monitoreres for udvikling af hudkræft under behandling med chlormethin og efter seponering.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal kloormetiiniga ja pärast ravi lõpetamist nahakasvajate tekkimise suhtes.
Danish: Ledaga er kun beregnet til anvendelse på huden.
Estonian: Ledaga on ette nähtud ainult nahal kasutamiseks.
Danish: Ledaga indeholder det aktive stof chlormethin.
Estonian: Ledaga sisaldab toimeainena kloormetiini.
Danish: Det er ukendt, om chlormethin udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas kloormetiin eritub inimese rinnapiima.
Danish: Behandling med Ledaga bør afbrydes ved alle grader af hudulceration eller blærer og ved moderat til svær dermatitis (f.eks. udtalt hudrødme med ødem).
Estonian: Ravi Ledagaga tuleb katkestada mis tahes raskusega nahahaavandite või villide või mõõdukalt raske või raske dermatiidi (nt piiritletud nahapunetus koos tursega) esinemisel.
Danish: Behandlinger rettet mod huden for CTCL af MF-typen er blevet forbundet med sekundære former for hudkræft, selvom chlormethins specifikke bidrag ikke er klarlagt.
Estonian: Mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi nahale suunatud ravi on seostatud sekundaarsete nahavähkidega, kuigi kloormetiini spetsiifilist osa selles ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, inklusive plasticpose og nitrilhandsker brugt til applicering, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sh kilekott ja manustamiseks kasutatud nitriilkindad, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag.
Estonian: Paranemisel võib ravi Ledagaga uuesti alustada väiksema sagedusega, kasutades seda üks kord 3 päeva jooksul.
Danish: Tuben, plasticposen og nitrilhandskerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Hävitada tuub, kilekott ja nitriilkindad vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Din læge vil undersøge din hud for hudkræft under og efter din behandling med Ledaga.
Estonian: Teie arst aitab teie nahka kontrollida nahakasvajate suhtes teie ravi ajal Ledagaga ja selle järel.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ( -15 °C til -25 °C).
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas (−15 °C kuni −25 °C).
Danish: Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.
Estonian: Loputage vastavat piirkonda kohe vähemalt 15 minutit suure koguse veega ja pöörduge esimesel võimalusel abi saamiseks arsti poole.
Danish: Tuben skal lægges tilbage i køleskab straks efter hver anvendelse.
Estonian: Tuub tuleb tagasi külmkappi panna kohe pärast igat kasutuskorda.
Danish: Læg det i køleskab efter hver anvendelse.
Estonian: Pange see tagasi külmkappi kohe pärast igat kasutuskorda.
Danish: Omsorgspersoner skal bruge nitrilhandsker, når de håndterer Ledaga.
Estonian: Hooldajad peavad kandma Ledaga käsitsemisel nitriilkindaid.
Danish: - Denne medicin kan forårsage hudreaktioner, såsom inflammation (en betændelseslignende reaktion) i huden (rødme og hævelse), kløe, blister, sår og hudinfektioner (se punkt 4).
Estonian: - See ravim võib põhjustada nahareaktsioone, nt nahapõletikku (punetust ja turset), sügelust, ville, haavandeid ja nahainfektsioone (vt lõik 4).
Danish: Relevansen af dette for mennesker, der får topikal chlormethin, er ukendt.
Estonian: Tähtsus lokaalselt kloormetiini manustatavate inimeste jaoks ei ole teada.
Danish: Der er begrænset erfaring med chlormethin til gravide kvinder.
Estonian: Kloormetiini kasutamise kogemus rasedatel on vähene.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Hver aluminiumstube indeholder 60 gram gel og har en hvid skruehætte.
Estonian: Üks alumiiniumist tuub sisaldab 60 grammi geeli ja on valge keeratava korgiga.
Danish: • Blødgørende (fugtighedscremer) eller andre topikale præparater kan påføres de behandlede områder 2 timer før eller 2 timer efter påføring af Ledaga.
Estonian: - Ravitavatele piirkondadele võib peale kanda pehmendajaid (niisutajaid) või muid lokaalseid tooteid 2 tundi enne või 2 tundi pärast Ledaga pealekandmist.