FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti che hanno raggiunto ≥ 5 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi e un attecchimento riuscito Pazienti che hanno raggiunto ≥ 2 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi e un attecchimento riuscito a Il valore-p è stato calcolato in base al test chi quadrato di Pearson bUn numero maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 5 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=89; 59,3%) rispetto al placebo e G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 2 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=130; 86,7%) rispetto al placebo e G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
Polish: kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy po udanym wszczepieniu a Wartość p obliczono na podstawie testu chi-kwadrat Pearsona b Wartość ≥5 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=89; 59,3%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; Wartość ≥2 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=130; 86,7%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=70; 47,3%), p <0,001.
Italian: I valori medi di AUC0-24 di plerixafor in soggetti con compromissione renale lieve (CrCl 51-80 ml/min), moderata (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl ≤ 30 ml/min) sono stati, rispettivamente, di 5410, 6780 e 6990 ng x hr/ml, valori superiori rispetto all'esposizione osservata nei soggetti sani con una normale funzionalità renale (5070 ng x hr/ml).
Polish: Średnia AUC0-24 pleryksaforu u pacjentów z łagodnymi (CrCl 51-80 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 5410 ng·h/ml, u pacjentów z umiarkowanymi (CrCl 31-50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 6780 ng·h/ml, a u pacjentów z ciężkimi (CrCl ≤30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 6990 ng·h/ml, uzyskane wartości przewyższały ekspozycję u zdrowych osób o prawidłowej czynności nerek (5070 ng·h/ml).
Italian: I pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere da 10 μg/kg di G-CSF per 4 giorni prima della dose iniziale di plerixafor o placebo e ogni mattina prima dell'aferesi.
Polish: Pacjenci otrzymywali G-CSF codziennie rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu lub placebo oraz codziennie rano przed aferezą.
Italian: Il meccanismo farmacodinamico di azione suggerisce che plerixafor può causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania farmakodynamicznego postuluje się występowanie wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przyjmowały pleryksafor w ciąży.
Italian: Considerando una dose da 0,24 mg/kg in volontari sani con una funzionalità renale normale, circa il 70% della dose viene escreta immodificata nell'urina durante le prime 24 ore successive alla somministrazione.
Polish: U zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek po podaniu produktu w dawce 0,24 mg/kg mc. około 70% podanej dawki wydalało się z moczem w niezmienionej postaci w ciągu 24 godzin.
Italian: Considerando una dose singola da 0,24 mg/kg di plerixafor, la clearance è risultata ridotta in soggetti con gradi variabili di compromissione renale ed è stata correlata positivamente alla clearance della creatinina (CrCl).
Polish: Po podaniu pleryksaforu w pojedynczej dawce 0,24 mg/kg mc. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu nasilenia obserwowano zmniejszenie klirensu nerkowego w stopniu korelującym z klirensem kreatyniny (CrCl).
Italian: Sono stati osservati conteggi dei globuli bianchi di 100 x 109/l o superiori nel giorno precedente o in qualunque giorno di aferesi, nel 7% dei pazienti che hanno ricevuto Mozobil e nell'1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo negli studi di Fase III.
Polish: W badaniach III fazy w dniu poprzedzającym aferezę lub w jej trakcie u 7% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mozobil i 1% pacjentów otrzymujących placebo obserwowano leukocytozę o wartościach 100 x 10
Italian: Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione.
Polish: Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce informacyjnej.
Italian: 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi.
Polish: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia.
Italian: • 20 mg in dose fissa oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti che pesano ≤ 83 kg
Polish: • 20 mg - dawka stała lub 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała ≤83 kg (patrz punkt 5.2).
Italian: Un ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.
Polish: 1 ml zawiera 20 mg pleryksaforu.
Italian: • diarrea, nausea (sensazione di malessere), rossore o irritazione al sito dell'iniezione
Polish: • biegunka, nudności (mdłości), zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mała liczba czerwonych krwinek w badaniu laboratoryjnym (niedokrwistość u dzieci)
Italian: Placebo e G-CSF (n=148)
Polish: Placebo i G-CSF (n=148)
Italian: Mozobil e G-CSF (n=148)
Polish: Mozobil i G-CSF (n=148)
Italian: L'esposizione sistemica al NOAEL (No Observed Adverse Effect LevelDose senza nessun effetto avverso osservato) per gli effetti teratogenici in ratti e conigli è stata della stessa ampiezza o di ampiezza inferiore rispetto alle dosi terapeutiche nei pazienti.
Polish: U szczurów i królików otrzymujących dawki niewywołujące uchwytnych działań teratogennych uzyskano ekspozycję ogólnoustrojową na podobnym lub mniejszym poziomie jak u pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne.
Italian: I conteggi dei globuli bianchi devono essere monitorati durante la terapia con Mozobil.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Mozobil należy monitorować leukocytozę.
Italian: a Percentuali determinate in base al metodo di Kaplan Meier b n include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un giorno di aferesi
Polish: b n: wszyscy pacjenci, u których wykonano co najmniej 1 dzień aferezy
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3101: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con linfoma non Hodgkin
Polish: Badanie AMD3100-3101: wyniki dotyczące skuteczności - mobilizacja komórek CD34+ u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego
Italian: I dati di mobilizzazione e attecchimento ricavati dagli studi di supporto di Fase II (plerixafor a 0,24 mg/kg somministrato la sera o il mattino precedente l'aferesi) in pazienti con linfoma non Hodgkin, malattia di Hodgkin o mieloma multiplo, sono stati simili ai dati relativi agli studi di Fase III.
Polish: Podobnie jak w cytowanych badaniach III fazy w dodatkowych badaniach II fazy (pleryksafor w dawce 0,24 mg/kg mc. rano w dniu aferezy lub wieczorem poprzedniego dnia) u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego, ziarnicy złośliwej lub szpiczaka mnogiego uzyskano zbliżone parametry mobilizacji i wszczepienia.
Italian: Plerixafor è un derivato del biciclam, un antagonista reversibile selettivo del recettore di chemochine CXCR4 in grado di bloccare il legame del suo legante affine, il fattore derivato dalle cellule stromali1 (SDF-1), definito anche CXCL12.
Polish: Pleryksafor jest pochodną bicyklamową, odwracalnym antagonistą receptora chemokinowego CXCR4.
Italian: Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti affetti da leucemia In un programma di uso compassionevole, Mozobil e G-CSF sono stati somministrati in pazienti con leucemia mieloide acuta e leucemia plasmacellulare.
Polish: Mobilizacja komórek nowotworowych u pacjentów z rozpoznaniem białaczki Produkt leczniczy Mozobil i G-CSF podawano pacjentom z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej i białaczki plazmatycznej w ramach programu rozszerzonego dostępu.
Italian: Negli studi clinici di Mozobil su volontari sani e oncologici, meno dell' 1% dei soggetti ha manifestato reazioni vasovagali (ipotensione ortostatica e/o sincope), a seguito della somministrazione sottocutanea di dosi di plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Mozobil wśród pacjentów z chorobą nowotworową lub zdrowych ochotników reakcje wazowagalne (niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenie) występowały u mniej niż 1% uczestników po podaniu podskórnym pleryksaforu w dawkach ≤0,24 mg/kg mc. Większość tych zdarzeń występowała w ciągu pierwszej godziny od podania produktu leczniczego Mozobil.
Italian: • negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che attacca le plasmacellule nel midollo osseo);
Polish: • u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek) lub szpiczakiem mnogim
Italian: Le cellule CD34+ mobilizzate dal plerixafor sono funzionali e in grado di attecchire con una capacità di ripopolamento a lungo termine.
Polish: Po podaniu pleryksaforu dochodzi do mobilizacji prawidłowych funkcjonalnie komórek CD34+ zdolnych do przejęcia funkcji krwiotwórczej i repopulacji hematopoetycznej.
Italian: Negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo di Mozobil, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 g/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e per ogni mattina prima dell'aferesi.
Polish: Zalecane produkty lecznicze w leczeniu skojarzonym W przełomowych badaniach klinicznych potwierdzających wskazania do stosowania produktu leczniczego Mozobil wszyscy uczestnicy otrzymywali G-CSF raz na dobę rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 kolejne dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu i codziennie rano przed aferezą.
Italian: Sono stati riportati casi di ingrossamento e/o rottura della milza dopo la somministrazione di Mozobil in combinazione con il fattore di crescita G-CSF.
Polish: W czasie podawania produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu G-CSF zgłaszano przypadki powiększenia i (lub) pęknięcia śledziony.
Italian: Di questi, il 55% (34 su 62) ha mobilizzato ≥ 2 x106/kg di cellule CD34+, ottenendo un attecchimento riuscito.
Polish: W tej grupie u 55% (34 z 62 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto Mozobil e G-CSF.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu leku Mozobil i G-CSF występowały niezbyt częste przypadki zawałów serca u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału.
Italian: I numeri ottimali (5 o 6 x 106 cellule/kg) e minimi (2 x 106 cellule/kg) di cellule CD34+/kg entro un determinato numero di giorni, oltre agli endpoint compositi primari che hanno incorporato gli attecchimenti riusciti, vengono presentati nelle Tabelle 3 e 5; la proporzione dei pazienti che hanno ottenuto numeri ottimali di cellule CD34+/kg in base al giorno di aferesi è presentata nelle Tabelle 4 e 6.
Polish: kom./kg) oraz minimalną (2 x 106 kom./kg) liczbę komórek CD34+ w przeliczeniu na kilogram dla określonej liczby dni oraz główne złożone punkty końcowe obejmujące udane wszczepienie.
Italian: cellule CD34+/kg per giorno di aferesi in pazienti con mieloma multiplo
Polish: CD34+ kom./kg z uwzględnieniem kolejnego dnia aferezy
Italian: Dal trattamento ablativo/chemioterapico in preparazione del trapianto fino a 12 mesi post-trapianto, non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento.
Polish: Przez 12 miesięcy obserwacji pacjentów po przeszczepieniu komórek nie obserwowano istotnych różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych w grupach pacjentów otrzymujących chemioterapię lub terapię ablacyjną jako przygotowanie do zabiegu przeszczepienia komórek.
Italian: In base al modello di farmacocinetica di popolazione, le esposizioni medie a plerixafor (AUC0-24h) alla dose di 320 µg/kg in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.905 ng·h/ml), 6 e <12 anni (3.063 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (4.015 ng·h/ml) si avvicinano di più all'esposizione negli adulti trattati con 240 µg/kg.
Polish: W oparciu o modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji, średnia ekspozycja na pleryksafor (AUC0-24h) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <6 lat (1905 ng.h/ml), od 6 do <12 lat (3063 ng.h/ml) i od 12 do <18 lat (4015 ng.h/ml), w dawce 320 μg/kg mc. jest bliższa ekspozycji u dorosłych otrzymujących 240 μg/kg mc. Jednoczesnie, mobilizację liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej zaobserwowano w 2 etapie badania.
Italian: NN:
Polish: Nr serii:
Italian: • se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
Polish: • pacjent w przeszłości chorował lub aktualnie choruje na choroby serca
Italian: Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile Plerixafor
Polish: Mozobil 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pleryksafor
Italian: Comune Insonnia Non comune Sogni anomali, incubi Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, emicrania Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, nausea Comune Vomito, dolore addominale, disturbi gastrici, dispepsia, gonfiore addominale, stipsi, flatulenza, ipoestesia orale, secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, dolore muscoloscheletrico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Reazioni al sito di iniezione e infusione
Polish: Wymioty, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, niestrawność, wzdęcia, zaparcia, bębnica, niedoczulica w obrębie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
Italian: Quanto Mozobil viene somministrato?
Polish: Jaka jest dawka leku Mozobil?
Italian: I soggetti che ricevono Mozobil in combinazione con G-CSF e riportano un dolore addominale sul lato superiore sinistro e/o dolore scapolare o alle spalle devono essere valutati relativamente all'integrità splenica.
Polish: Należy wykonać badanie śledziony, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF wystąpi ból w lewym nadbrzuszu i (lub) okolicy łopatki lub barku.
Italian: Gli effetti potenziali del plerixafor sulla fertilità maschile e sullo sviluppo postnatale non sono stati valutati in studi non clinici.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie oceniano wpływu pleryksaforu na płodność mężczyzn ani rozwój w okresie poporodowym.
Italian: Polli uso oculare Flacone LPDE 30ml
Polish: Kurczęta Podanie do okaButelka LDPE 30 ml
Italian: EU/2/11/126/001 Vaccino MS-H Unità che cambiano colore (CCU) da a / dose
Polish: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Italian: 1 flacone non applicabile
Polish: 1 butelka
Italian: Vedere anche paragrafo 4.7
Polish: Patrz też punkt 4.7.
Italian: 1000 dosi
Polish: 1000 dawek
Italian: Una dose (30 µl) contiene:
Polish: Jedna dawka (30 µl) zawiera:
Italian: Periodo di validità dopo scongelamento e prima apertura del confezionamento primario: 2 ore.
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu i pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 godziny.
Italian: NOTA: Non è previsto imballaggio esterno
Polish: UWAGA: Brak opakowania zewnętrznego
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/06/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 17/05/2016
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/06/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 17/05/2016
Italian: Non scongelare a temperature superiori o per tempi più lunghi.
Polish: Nie rozmrażać w wyższych temperaturach ani przez dłuższy czas.
Italian: Ciò può verificarsi durante l'intera vita dell'uccello vaccinato.
Polish: Może to nastąpić w czasie dla całego życia zaszczepionych ptaków.
Italian: Polli da 5 settimane di età
Polish: Kurczęta od 5. tygodnia życia
Italian: Utilizzare a temperatura ambiente (22-27°C) entro 2 ore dopo lo scongelamento.
Polish: Stosować w temperaturze pokojowej (22-27°C) w ciągu 2 godzin od rozmrożenia.
Italian: Il vaccino MS-H deve sempre essere protetto dalla luce solare diretta.
Polish: Należy zawsze chronić szczepionkę MS-H przed bezpośrednim działaniem słońca.
Italian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Polish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francia
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Polish: Składniki substancji pomocniczych wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Dopo lo scongelamento, usare entro 2 ore.
Polish: Po rozmrożeniu zużyć w ciągu 2 godzin.
Italian: Se necessario, un'ulteriore differenziazione delle due specie di Mycoplasma può essere operata utilizzando la PCR in un laboratorio.
Polish: Jeśli to konieczne, dalsze rozróżnienie dwóch gatunków Mycoplasma można przeprowadzić za pomocą testu PCR w laboratorium.
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre uno stato di immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego i przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Italian: Vaccinare tutti gli uccelli di un gruppo contemporaneamente.
Polish: Należy szczepić wszystkie ptaki w stadzie w tym samym czasie.
Italian: • Tenere l'uccello con la testa inclinata da un lato.
Polish: • Przytrzymać ptaka z głową obróconą w jedną stronę.
Italian: Tenere l'uccello con la testa inclinata da un lato.
Polish: Przytrzymać ptaka z głową obróconą w jedną stronę.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse dopo un sovradosaggio pari a otto volte la dose normale.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu dawki ośmiokrotnej.
Italian: Non devono essere somministrati entro 2 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: Tych leków nie należy podawać w okresie 2 tygodni po szczepieniu.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Italian: • Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Polish: • Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per avicoli, vaccini batterici vivi, Codice ATCvet: QI01AE03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, Żywe szczepionki bakteryjne, weterynaryjny kod ATC: QI01AE03
Italian: Miscelare i contenuti del flacone agitando delicatamente durante lo scongelamento.
Polish: Wymieszać składniki butelki poprzez łagodne poruszanie w czasie rozmrażania.
Italian: Capovolgere il flacone più volte dopo lo scongelamento per assicurarsi che il contenuto sia in sospensione.
Polish: Po rozmrożeniu wielokrotnie obrócić butelkę, aby zapewnić ponowne wytworzenie się zawiesiny.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di riproduttori di futuri polli da carne e future ovaiole, riproduttrici di future ovaiole da 5 settimane di età per la riduzione delle lesioni dei sacchi aerei e la riduzione del numero di uova con anomalie nella formazione del guscio causate da Mycoplasma synoviae.
Polish: Do czynnego uodpornienia przyszłych brojlerów rozpłodowych, przyszłych niosek reprodukcyjnych i przyszłych niosek od 5. tygodnia życia w celu redukcji zmian chorobowych w workach powietrznych i zmniejszenia liczby jaj z nieprawidłowo wytworzoną skorupą, co wywołane jest przez zakażenie Mycoplasma synoviae.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Italian: Non utilizzare antibiotici con attività antimicoplasmica 2 settimane prima o 4 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: Nie stosować antybiotyków aktywnych przeciwko mykoplazmom na 2 tygodnie przed szczepieniem i w okresie 4 tygodni po szczepieniu.
Italian: Altri ingredienti: Mezzo di Frey modificato contenente rosso fenolo e siero suino
Polish: Inne składniki: Zmodyfikowane medium Freya zawierające czerwony fenol i surowicę świń
Italian: Capovolgere il flacone con contagocce o preparare lo strumento in modo che una goccia si formi all'estremità e cada nell'occhio aperto, riempiendolo delicatamente.
Polish: Obrócić butelkę z zakraplaczem lub przygotować przyrząd tak, aby na jego końcu powstała kropla, która powinna swobodnie spaść do otwartego oka ptaka, łagodnie je zalewając.
Italian: • Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Polish: • Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Italian: I polli devono essere vaccinati una sola volta applicando una sola goccia oculare (30 µl) a partire da 5 settimane di età e almeno 5 settimane prima dell'inizio del periodo di ovodeposizione.
Polish: Kurczęta szczepi się jednorazowo, stosując jedną kroplę szczepionki (30 µl) do oka ptakom od 5. tygodnia życia i co najmniej na 5 tygodni przed początkiem okresu składania jaj.
Italian: Tali antibiotici comprendono ad esempio: tetraciclina, tiamulina, tilosina, chinoloni, lincospectina, gentamicina o antibiotici macrolidi.
Polish: Do takich antybiotyków należą między innymi: tetracyklina, tiamulin, tylozyna, chinolony, linkospektin, gentamycyna i antybiotyki makrolidowe.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: Początek odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Italian: Il vaccino stimola l'immunità attiva nei confronti del Mycoplasma synoviae nei polli.
Polish: Szczepionka pobudza czynne uodpornienie przeciwko Mycoplasma synoviae u kurcząt.
Italian: Mezzo di Frey modificato contenente rosso fenolo e siero suino.
Polish: Zmodyfikowane medium Freya zawierające czerwony fenol i surowicę świń.
Italian: La goccia (prima di cadere) e l'estremità NON devono toccare la superficie dell'occhio.
Polish: Ani kropla (przed spadnięciem), ani koniec zakraplacza NIE powinny stykać się z powierzchnią oka.
Italian: La durata dell'immunità per la riduzione delle lesioni dei sacchi aerei è stata dimostrata di 40 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: Czas trwania odporności zapewniającej redukcję zmian chorobowych w workach powietrznych wynosi 40 tygodni po szczepieniu.
Italian: Uso oculare.
Polish: Podanie do oka.
Italian: EU/2/11/126/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/126/001
Italian: Conservare in congelatore a temperatura inferiore a -70°C per un massimo di 4 anni.
Polish: Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze poniżej -70°C maksymalnie przez 4 lata.
Italian: Per verificare la presenza di M. synoviae nel gruppo si procede di norma al test di sieroagglutinazione rapida (RSAT) su campioni di sangue analizzati entro 24 ore dal prelievo.
Polish: Badanie na obecność M. synoviae w stadzie przeprowadza się zazwyczaj za pomocą szybkiego testu aglutynacji surowicy (ang. rapid serum agglutination test, RSAT) umożliwiającego zbadanie próbek krwi w ciągu 24 godzin od pobrania.
Italian: • Scongelare rapidamente il flacone chiuso a una temperatura tra 33 e 35°C per dieci minuti in un bagno termostatico ad acqua.
Polish: • Szybko rozmrozić zamknięte butelki w 10-minutowej termostatycznej kąpieli wodnej w temperaturze 33-35°C.
Italian: Una dose di 30µl da somministrare per via oculare.
Polish: Jedną dawkę 30 μl należy zakroplić do oka.
Italian: • Il ceppo vaccinico può essere rilevato nel tratto respiratorio dei polli fino a 55 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: • Szczep zawarty w szczepionce można wykryć w układzie oddechowym kurcząt do 55 tygodni po zaszczepieniu.