FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Dutch: • het aansporen en begeleiden van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om duidelijk te communiceren met patiënten tijdens hun eerste bezoek, en ook om de verantwoordelijkheid te nemen om contact op te nemen met de patiënt tijdens de titratiefase waardoor de communicatie tussen de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de patiënt wordt gefaciliteerd (de noodzaak om contact te hebben en om telefoongesprekken in te roosteren).
English: What are the steps?
Dutch: ··················· 6 Wat houden de stappen in?
English: This process is called titration.
Dutch: Dit proces wordt ‘titratie' genoemd.
English: Efficacy in patients with PAH
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met PAH
English: What Uptravi is and what it is used for
Dutch: Wat is Uptravi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Dutch: Indien bevestigd, moet de behandeling met Uptravi worden gestaakt.
English: The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
Dutch: De gemiste dosis moet niet worden ingenomen als de volgende dosis volgens schema binnen ongeveer 6 uur moet worden ingenomen.
English: Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid van honden voor het ontwikkelen van intussusceptie, wordt deze bevinding als niet relevant voor volwassen mensen beschouwd.
English: Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Uptravi in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en vorm van het gecontroleerde toegangssysteem afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
English: Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Dutch: Vergeet niet om de niet-gebruikte tabletten weg te doen (zie rubriek 5).
English: = intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
Dutch: = intraveneus; PAH = pulmonale arteriële hypertensie; s.c. = subcutaan.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
English: There are treatments available that can help relieve them.
Dutch: Er zijn behandelingen beschikbaar die kunnen helpen om ze te verlichten.
English: Contents of the package and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: Morbiditymortality event a
Dutch: Morbiditeit mortaliteitsvoorval a
English: Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Dutch: Met uitzondering van de actieve metaboliet maakt geen van de circulerende metabolieten in humaan plasma meer dan 3% uit van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
English: How should you take Uptravi?
Dutch: Hoe moet u Uptravi innemen?
English: • Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Dutch: • Gedecompenseerd hartfalen indien niet onder strikte medische supervisie.
English: Pain-associated events have frequently been treated with analgesics (such as paracetamol).
Dutch: Gebeurtenissen geassocieerd met pijn werden vaak behandeld met analgetica (zoals paracetamol).
English: Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Dutch: De kwaliteit van leven werd beoordeeld in een subgroep patiënten in het GRIPHON-onderzoek aan de hand van de Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-vragenlijst (CAMPHORvragenlijst).
English: Table 1 Summary of outcome events
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de resultaten
English: Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek duidde op een verhoogd risico op intussusceptie, maar de klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
English: Symptomatic endpoints
Dutch: Symptomatische eindpunten
English: However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Dutch: Als een patiënt echter een dosis bereikt die niet wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd naar het voorgaande dosisniveau.
English: Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Dutch: Kronkeligheid van retinale arteriolen werd na 2 jaar behandeling alleen bij ratten opgemerkt.
English: Write down your doctor or nurse's instructions:
Dutch: Noteer hier de instructies van uw arts of verpleegkundige:
English: Starting Treatment With Uptravi
Dutch: Starten van de behandeling met Uptravi
English: Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toepassing van deze geneesmiddelen en Uptravi.
English: Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Dutch: Neem de tabletten tijdens de maaltijd in omdat u het geneesmiddel dan mogelijk beter verdraagt.
English: The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Dutch: De numerieke toename van overlijden tot het einde van de behandeling + 7 dagen maar niet tot afsluiting van het onderzoek werd verder onderzocht met mathematische modellen, waaruit bleek dat de onbalans in overlijden consistent is met de veronderstelling van een neutraal effect op PAH-sterfte en vermindering van niet-fatale voorvallen.
English: In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Dutch: Bij mensen met PAH vernauwen deze slagaders, waardoor het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen.
English: Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Dutch: Daarom zijn de veiligheidsmarges voor potentiële IP-receptorgemedieerde effecten op de voortplanting dienovereenkomstig lager dan voor niet-IP-gerelateerde effecten (zie rubriek 5.3).
English: Rash Urticaria Erythema
Dutch: Rash Urticaria Erytheem
English: TITRATION GUIDE - TITRATION PACK Page 1
Dutch: TITRATIEGIDS - TITRATIEVERPAKKING Pagina 1
English: Effect of other medicinal products on selexipag
Dutch: Het effect van andere geneesmiddelen op selexipag
English: Selexipag This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Selexipag Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: • The dosing and titration concept;
Dutch: • het concept van de dosering en de titratie;
English: The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Dutch: De titratiegids voor patiënten voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens besprekingen met de patiënt moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
English: Effect of selexipag on other medicinal products
Dutch: Het effect van selexipag op andere geneesmiddelen
English: Relative risk reduction (99% CI)
Dutch: Relatieve risicoreductie (99%-BI)
English: The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten 's ochtends en 's avonds oraal worden ingenomen.
English: The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Dutch: De titratieverpakking bevat ook een titratiegids met informatie over het titratieproces en waarin u het aantal tabletten kunt noteren dat u elke dag inneemt.
English: For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Dutch: Een volledige beschrijving van de Uptravi-tabletten, inclusief de kleuren en markeringen, vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.
English: They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Dutch: Deze zijn gewoonlijk voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling (zie rubriek 4.8).
English: The titration steps usually last about 1 week.
Dutch: De titratiestappen duren doorgaans ongeveer 1 week.
English: The goal of titration is to reach the most appropriate dose.
Dutch: Het doel van titratie is de meest geschikte dosis te bereiken.
English: • Diary to facilitate Uptravi use and serve as a reminder for the patients (e.g., to contact her/his doctor), and a place to record intake of tablets;
Dutch: • een dagboek om het gebruik van Uptravi te vereenvoudigen en om als een herinnering te dienen voor de patiënt (bijvoorbeeld om contact op te nemen met zijn/haar arts), en om het innemen van tabletten in te noteren;
English: A no-observed-adverse-effect level was not established.
Dutch: Er werd geen niveau zonder waarneembaar ongewenst effect (no-observed-adverseeffect level, NOAEL) vastgesteld.
English: You will start at the 200 microgram dose in the morning and in the evening and after discussing with your doctor or nurse step up to the next dose.
Dutch: U start met de dosis van 200 microgram 's ochtends en 's avonds en na overleg met uw arts of verpleegkundige stapt u over naar de volgende hogere dosis.
English: • The Summary of Product Characteristics for Uptravi;
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken van Uptravi;
English: Maintenance Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Dutch: Onderhoud Selexipag Placebo Selexipag Placebo
English: Pharmacist's telephone:
Dutch: Telefoonnummer van de apotheker:
English: Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Dutch: Ongeveer 1%, 46%, 53% en 1% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC I, II, III en IV in de uitgangssituatie.
English: There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group.
Dutch: In geen van beide groepen waren er gemiddelde veranderingen in tri-joodthyronine of thyroxine.
English: Death up to EOT + 7 daysd n (%)
Dutch: Overlijden tot EOT + 7 dagen d n (%)
English: Please read the accompanying patient information leaflet before starting treatment.
Dutch: Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter alvorens de behandeling te starten.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: This is called titration.
Dutch: Dit wordt ‘titratie' genoemd.
English: Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
Dutch: Selexipag en de actieve metaboliet zijn IP-receptoragonisten met een hoge affiniteit, en met een hoge selectiviteit voor de IP-receptor versus andere prostanoïde receptoren (EP1-EP4, DP, FP en TP).
English: There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Dutch: Er was geen significant behandeleffect vanaf de uitgangssituatie tot week 26.
English: • Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
Dutch: • informatie in lekentaal over het veilig en effectief gebruik van Uptravi.
English: HR (99% CI) p-value
Dutch: HR (99%-BI) p-waarde
English: Additional histopathological findings of selexipag were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to humans.
Dutch: Aanvullende histopathologische bevindingen van selexipag werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de mens.
English: Uptravi is a medicine that contains the active substance selexipag.
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat de werkzame stof selexipag bevat.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Uptravi in patients with PAH.
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt staken van Uptravi bij patiënten met PAH.
English: Interruptions and discontinuations
Dutch: Onderbrekingen en staken
English: How should you step up your dose?
Dutch: Hoe moet u de dosis ophogen?
English: The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
Dutch: Het gunstige effect van selexipag was voornamelijk toe te schrijven aan een afname van ziekenhuisopnamen vanwege PAH en van andere ziekteprogressievoorvallen (tabel 1).
English: However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Dutch: Als echter wordt besloten de behandeling met Uptravi te stoppen, dient dit geleidelijk te gebeuren terwijl met een alternatieve behandeling wordt begonnen.
English: There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Uptravi bij patiënten ouder dan 75 jaar.
English: If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Dutch: Als u tabletten van zowel 200 als 800 microgram voorgeschreven heeft gekregen, gebruik dan de pagina's 30 tot en met 37 (stappen 5 - 8).
English: • Cerebrovascular events (e.g., transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Dutch: • Cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. transiënte ischemische aanval, beroerte) in de voorgaande 3 maanden.
English: The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi.
Dutch: De patiënten zullen een identieke titratiegids en patiëntenbijsluiter ontvangen in hun Uptravi titratieverpakkingen.
English: Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Dutch: Gebruik de pagina's 20 tot en met 27 om de eerste weken van de behandeling bij te houden, wanneer u alleen tabletten van 200 microgram inneemt (stappen 1 - 4).
English: • The distribution of kits to all identified prescribers to minimise the risks of medication error in particular;
Dutch: • de verspreiding van informatiemappen onder alle geïdentificeerde voorschrijvers om met name het risico op medicatiefouten te minimaliseren;
English: • Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Dutch: • Aangeboren of verworven hartklepdefecten met klinisch relevante myocarddisfunctie die niet is gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
English: In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Dutch: Bij volwassen en juveniele honden werden het darmkanaal en bot/beenmerg geïdentificeerd als de voornaamste doelorganen na behandeling met selexipag.
English: This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een first-pass-effect van selexipag, aangezien plasmaconcentraties van de actieve metaboliet na toediening van dezelfde orale en intraveneuze dosis vergelijkbaar zijn.
English: • Severe arrhythmias.
Dutch: • Ernstige hartritmestoornissen.
English: Selexipag did not influence the pharmacodynamic effect of warfarin on the international normalised ratio.
Dutch: Selexipag had geen invloed op het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio.
English: The mechanisms are rodent-specific.
Dutch: De mechanismen zijn specifiek voor knaagdieren.
English: Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo (N = 582) of selexipag (N = 574) tweemaal daags.
English: If you cannot tolerate the side effects even after your doctor or nurse has tried to treat them, he or she may recommend you step down to a lower dose.
Dutch: Als u de bijwerkingen niet verdraagt, zelfs niet nadat uw arts of verpleegkundige heeft geprobeerd ze te behandelen, kan hij of zij u adviseren een stap terug te gaan naar een lagere dosis.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Dutch: In elke lidstaat waar Uptravi in de handel wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Uptravi zullen gaan voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een map voor voorschrijvers waarin het volgende is opgenomen:
English: Selexipag and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (approximately 99% in total and to the same extent to albumin and alpha1-acid glycoprotein).
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (ongeveer 99% in totaal en in dezelfde mate aan albumine en aan alfa-1-zuur-glycoproteïne).
English: Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Dutch: Uw onderhoudsdosis is de dosis die u met regelmaat moet blijven innemen.
English: This is called the maintenance dose.
Dutch: Dit wordt de ‘onderhoudsdosis' genoemd.
English: The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
Dutch: De actieve metaboliet is een zwak substraat van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
English: To improve tolerability, it is recommended to take Uptravi with food and, at the beginning of each up-titration phase, to take the first increased dose in the evening.
Dutch: Om de verdraagbaarheid te verbeteren wordt geadviseerd Uptravi met voedsel in te nemen en, aan het begin van elke optitratiefase, de eerste verhoogde dosis 's avonds in te nemen.
English: Administration of selexipag in the paediatric population is not recommended.
Dutch: Toediening van selexipag bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen.
English: Selexipag prevents cardiac and pulmonary remodelling in a rat model of PAH and causes proportional decreases in pulmonary and peripheral pressures, indicating that peripheral vasodilation reflects pulmonary pharmacodynamic efficacy.
Dutch: Selexipag verhindert cardiale en pulmonale remodellering in een rattenmodel voor PAH en veroorzaakt proportionele dalingen in pulmonale en perifere druk, hetgeen erop duidt dat perifere vasodilatatie een weerspiegeling vormt van pulmonale farmacodynamische werkzaamheid.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van selexipag (zoals hoofdpijn of hypotensie) moeten in overweging worden genomen bij de beoordeling van de rijvaardigheid van de patiënt en diens vermogen om machines te bedienen.
English: Take Uptravi once in the morning and once in the evening, about 12 hours apart.
Dutch: Neem Uptravi eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds in, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
English: There are treatments available that can help relieve the side effects.
Dutch: Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten.
English: After multiple-dose administration, steady state conditions of selexipag and the active metabolite were reached within 3 days.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening werd steady state van selexipag en de actieve metaboliet binnen 3 dagen bereikt.
English: Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Uptravi beïnvloeden.
English: Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
Dutch: De veiligheidsmarges voor potentiële prostacycline (IP)-receptorgerelateerde effecten op de reproductie bedroegen 20 voor vruchtbaarheid, en respectievelijk 5 en 1 (op basis van vrije blootstelling) voor embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen, na aanpassing voor verschillen in de potentie voor de receptor.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts had gezegd, raadpleeg dan uw arts.
English: No adjustment to the dose regimen is needed in elderly people (see section 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van het doseringsschema nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Dutch: Behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van PAH.
English: Uptravi has vasodilatory properties that may result in lowering of blood pressure.
Dutch: Uptravi heeft vaatverwijdende eigenschappen die een daling van de bloeddruk kunnen veroorzaken.
English: Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
Dutch: Men gaat ervan uit dat verhoogde ossificatie en gerelateerde veranderingen in het beenmerg in onderzoeken met honden worden veroorzaakt door de activering van EP4-receptoren bij honden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC27
English: Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
Dutch: Selectiviteit tegen EP2, EP4 en DP1 is belangrijk omdat deze receptoren betrokken zijn bij immuunonderdrukkende effecten.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Dutch: Bij PAH is sprake van hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (longslagaders).
English: Disease progression b n (%)
Dutch: Ziekteprogressie b n (%)
English: In Phase 1 and 2 studies a slight decrease in plasma levels of von Willebrand factor (vWF) was observed with selexipag; the vWF values remained above the lower limit of the normal range.
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
English: In the rat pre-/post-natal development study, selexipag induced no effects on maternal and pup reproductive function.
Dutch: In het onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten induceerde selexipag geen effecten op de reproductieve functie van moeder en jongen.
English: • Cover letter to the healthcare professional;
Dutch: • een begeleidende brief voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
English: This dose will be your maintenance dose.
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
English: • Severe coronary heart disease or unstable angina.
Dutch: • Ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris.