FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Quofenix ist genauso wirksam wie alternative Antibiotika, die zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Haut und der Hautstruktur in eine Vene injiziert werden, und bietet die Möglichkeit, zur oralen Verabreichung zu wechseln, was für den Patienten angenehmer sein kann und die Krankenhauskosten senken könnte.
Hungarian: Az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésében a Quofenix ugyanolyan hatékony, mint a vénába adott alternatív antibiotikumok, és lehetővé teszi a szájon át történő kezelésre való váltást, ami kényelmesebb lehet a beteg számára és csökkentheti a kórházi kezelés költségeit.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quofenix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Quofenix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 52 % der mit Quofenix behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Hungarian: A legfeljebb 14 napig tartó kezelést követően a Quofenix-szel kezelt betegek 52%-a gyógyult ki a fertőzésből, szemben a vankomicinnel és aztreonámmal kezelt betegek 51%-ával.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Quofenix kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Quofenix alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 58 % der Patienten, die Quofenix erhielten, von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 60 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Hungarian: A legfeljebb 14 napig tartó kezelést követően a Quofenix-et kapó betegek 58%-a gyógyult ki a fertőzésből, szemben a vankomicinnel és aztreonámmal kezelt betegek 60%-ával.
German: Bei einigen Patienten kam es bei Fluorchinolonantibiotika zu anhaltenden und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen.
Hungarian: A fluorokvinolon antibiotikumok néhány betegnél maradandó és fogyatékossággal járó mellékhatásokat okozott.
German: In der zweiten Studie mit 850 Patienten wurde Quofenix, das 3 Tage lang in eine Vene injiziert und anschließend als Tablette verabreicht wurde, mit in eine Vene injiziertem Vancomycin plus Aztreonam verglichen.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 850 beteg vett részt, a 3 napon keresztül vénába és azt követően szájon át tablettában adott Quofenix-et a vankomicin és az aztreonám vénába adott kombinációjával hasonlították össze.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Quofenix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Quofenix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wird Quofenix angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quofenix-et?
German: Welche Risiken sind mit Quofenix verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quofenix alkalmazása?
German: Wie wirkt Quofenix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quofenix?
German: Infolgedessen können sich die Zellen nicht vermehren und sterben schließlich ab. Quofenix weist eine unterschiedliche chemische Struktur als andere Fluorchinolone auf, wodurch es leichter in bakterielle Zellen eindringen kann.
Hungarian: A Quofenix kémiai szerkezete eltér a többi fluorokvinolonétól, ami abban nyilvánul meg, hogy könnyebben jut be a bakteriális sejtekbe.
German: Welchen Nutzen hat Quofenix in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quofenix alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die Erfahrung bei Patienten > 75 Jahre ist begrenzt.
Hungarian: 75 év feletti betegek vonatkozásában a tapasztalat korlátozott.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, für wie viele Tage eine Behandlung erforderlich ist.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hány napig van Önnek szüksége a kezelésre.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszercsomagot.
German: • brennendes Gefühl im Mund
Hungarian: • Égő érzés a szájban
German: 50131 Florenz
Hungarian: 50131 Florence
German: Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen).
Hungarian: Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (pl. nyugalomba helyezni).
German: Andere Arten von Hautinfektionen wurden nicht untersucht.
Hungarian: Egyéb típusú bőrfertőzéseket nem vizsgáltak.
German: Es gibt keine signifikanten zirkulierenden Metaboliten (Mittelwert = 9,6 %) beim Menschen.
Hungarian: Emberben nincs jelentős mennyiségű keringő metabolit (átlagosan 9,6%).
German: Reaktive Arthritis
Hungarian: Reaktív arthritis
German: Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 5 bis 14 Tage.
Hungarian: A terápia teljes időtartama 5-14 nap.
German: EU/1/19/1393/002 10x1 Tablette EU/1/19/1393/003 20x1 Tablette EU/1/19/1393/004 30x1 Tablette EU/1/19/1393/005 50x1 Tablette EU/1/19/1393/006 60x1 Tablette EU/1/19/1393/007 100x1 Tablette
Hungarian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletta
German: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Hungarian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Olaszország
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Hungarian: Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszalag-szakadás kockázatát.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos benne.
German: Wenn weniger als 8 Stunden vor der nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 8 óra marad a következő adag bevétele előtt, várjon a következő esedékes adagig.
German: • Die Durchstechflasche sollte kräftig geschüttelt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Hungarian: • Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, amíg a tartalma teljesen feloldódik.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt überdenken, ob diese Behandlung die beste Wahl für Sie ist.
Hungarian: Ezekben az esetekben az orvos mérlegeli, hogy ez a terápia valóban a legjobb választás-e az Ön számára.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Hungarian: Ezért az egyidejű kortikoszteroid kezelés kerülendő.
German: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien oder
Hungarian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Olaszország vagy
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin beträgt ca. 84 %; es bindet hauptsächlich an Albumin.
Hungarian: A delafloxacin plazmafehérjékhez való kötődése megközelítőleg 84%-os; elsősorban albuminhoz kötődik.
German: • Schwindelgefühl oder Verlust des Gleichgewichts (Vertigo)
Hungarian: • Szédülés vagy egyensúlyzavar (vertigo)
German: MHK-Grenzwert (mg/l) Empfindlich (S ≤) Resistent (R >)
Hungarian: MIC határérték (mg/liter) Érzékeny (É ≤) Rezisztens (R >)
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
German: Gram-negative Mikroorganismen:
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok:
German: • Hören nicht vorhandener Geräusche (akustische Halluzination)
Hungarian: • Nem létező hangok hallása (auditív hallucinációk)
German: Verschwommenes Sehen Trockenes Auge
Hungarian: Homályos látás Száraz szem
German: Quofenix darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Hungarian: A Quofenixet nem szabad alkalmazni, ha Ön terhes vagy szoptat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone; ATC code: J01MA23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, fluorokinolonok, ATC kód: J01MA23
German: Der Patient sollte während der Einnahme von Quofenix eine ausreichende Menge an Flüssigkeit trinken.
Hungarian: A betegnek elegendő mennyiségű folyadékot kell innia a Quofenix bevételekor.
German: Schlaflosigkeit Abnorme Träume
Hungarian: Álmatlanság Furcsa álmok
German: Zentrales Nervensystem
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások
German: Quofenix Tabletten sollten spätestens zwei Stunden vor bzw. frühestens sechs Stunden nach folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
Hungarian: A Quofenix tablettákat legalább 2 órával az alábbi gyógyszerek alkalmazása előtt vagy 6 órával azután kell bevenni:
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba.
German: Limitationen der klinischen Daten
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok
German: Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
Hungarian: Myasthenia gravis exacerbációja
German: Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatókat.
German: Delafloxacin darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn angenommen werden kann, dass der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Hungarian: Delafloxacin az ilyen betegnél kizárólag akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
German: Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien
Hungarian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Olaszország
German: Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzucker besonders sorgsam kontrollieren.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegségben szenved, szorosan ellenőriznie kell a vérrcukorszintjét.
German: Delafloxacin ist vermutlich ein Substrat von BCRP.
Hungarian: A delafloxacin valószínűleg a BCRP szubsztrátja.
German: • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein
Hungarian: • ha Ön terhes; úgy gondolja, hogy terhes lehet; vagy elképzelhető, hogy teherbe esik.
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl/Benommenheit, Kopfschmerzen, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit in Situationen ein Risiko darstellen, in denen der Patient ein Auto steuert oder Maschinen bedient oder andere Aktivitäten ausübt, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern.
Hungarian: Néhány mellékhatás (pl. szédülés, fejfájás, látásproblémák) csökkenthetik a koncentráló- és reagáló képességet, ezért kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor a beteg gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel, vagy egyéb olyan tevékenységet végez, amely mentális éberséget és koordinációt igényel.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder holen Sie anderweitig medizinischen Rat ein.
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát vett be, mint amennyit kellene, beszéljen a kezelőorvosával, vagy kérjen más orvostól tanácsot.
German: • Staphylococcus aureus (inklusive Methicillin-resistente [MRSA])
Hungarian: • Staphylococcus aureus (beleértve a methicillin-rezisztenseket [MRSA] is)
German: • Gefühl von Benommenheit oder Schwäche, in der Regel wegen eines Blutdruckabfalls
Hungarian: • Kábultság vagy ájulásközeli érzés, általában vérnyomásesés következtében
German: Kinder oder heranwachsende Jugendliche unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Gyermekek vagy 18 év alatti, növekedésben lévő serdülők (lásd 4.2 pont).
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer überempfindlichen (allergischen) Reaktion und lebensgefährlich sein.
Hungarian: Ezek allergiás reakció tünetei és jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
German: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Gruppe Escherichia coli
Hungarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus csoport Escherichia coli
German: - Bauchschmerzen, möglicherweise mit schwerem Durchfall; Fieber und Übelkeit.
Hungarian: - Hasi fájdalom, esetleg súlyos hasmenéssel; láz és hányinger.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Rekonstitution und Verdünnung sofort anzuwenden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt az elkészítést és hígítást követően azonnal fel kell használni.
German: In vier vergleichenden ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 wurden folgende Nebenwirkungen gefunden, klassifiziert nach bevorzugtem Term (preferred term) und Systemorganklasse, sowie nach Häufigkeit.
Hungarian: Négy összehasonlító ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat azonosították, a preferált megnevezés, az érintett szervrendszer és gyakoriságuk alapján osztályozva.
German: Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet.
Hungarian: Hypoglykaemiás coma eseteit is jelentették.
German: Aortendissektion und Aneurysma
Hungarian: Aorta dissectio és aneurysma
German: • wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel bekannt ist
Hungarian: • Önnek vagy valamely családtagjának ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya van.
German: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland oder
Hungarian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
German: • wenn Sie ein Kind oder ein(e) heranwachsende(r) Jugendliche(r) unter 18 Jahren sind
Hungarian: • ha Ön gyermek, vagy 18 évesnél fiatalabb növésben lévő serdülő.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert
German: • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde
Hungarian: • ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását" diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich und jederzeit bis zu 8 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis nachholen.
Hungarian: Ha elmulasztja egy adag bevételét, akkor a lehető leghamarabb vegye be, legfeljebb 8 órával a következő esedékes adag előtt.
German: verfärbter Stuhl
Hungarian: Elszíneződött széklet
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000).
Hungarian: A feltüntetett gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000).
German: Jede Infusion wird ungefähr eine Stunde dauern.
Hungarian: Az infúzió beadása 1 órán keresztül tart.
German: Quofenix wird zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: A Quofenix a bőr és bőrstruktúrák heveny bakteriális fertőzéseinek (acute bacterial skin and skin structure infections, röviden: ABSSSI) kezelésére javallott felnőttek számára, ha az ezen fertőzések kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Bekannte Fluorchinolon-assoziierte Wechselwirkungen sind zu berücksichtigen.
Hungarian: A fluorokinolonokhoz kapcsolódó ismert, lehetséges kölcsönhatásokat számításba kell venni.
German: Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine Maschinen und vermeiden Sie andere Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern, bis Sie wissen, wie Quofenix Sie beeinflusst.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, mely éberséget vagy koncentrációt igényel, amíg nem tudja, hogy hat Önre a Quofenix.
German: Dennoch sollte Delafloxacin nicht gemeinsam mit Lösungen durch denselben intravenösen Zugang verabreicht werden, die multivalente Kationen (z. B. Magnesium) enthalten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.2).
Hungarian: Mindazonáltal a delafloxacin nem alkalmazható egyidejűleg ugyanazon vénás úton olyan oldattal, amely többvegyértékű kationokat pl. magnéziumot tartalmaz (lásd 4.2 és 6.2 pont).
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje
German: Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung erfolgten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 ºC között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist im Alter nicht signifikant verändert, daher ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: A delafloxacin farmakokinetikája nem változik jelentősen a korral, ezért dózismódosításra nincs szükség az életkor alapján.
German: 10x1 Tablette 20x1 Tablette 30x1 Tablette 50x1 Tablette 60x1 Tablette 100x1 Tablette
Hungarian: 10x1 tabletta 20x1 tabletta 30x1 tabletta 50x1 tabletta 60x1 tabletta 100x1 tabletta
German: • allergische Reaktion
Hungarian: • Allergiás reakció
German: Mit Delafloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A delafloxacinnal kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy a terápia folytatása előtt tájékoztassák kezelőorosukat, amennyiben a neuropathia tüneteit észlelik, mint fájdalom, égő érzés, viszketés, zsibbadás vagy gyengeség, hogy megelőzhető legyen a potenciálisan irreverzibilis állapot (lásd a 4.8 pont).
German: Allergische Dermatitis Urtikaria
Hungarian: Allergiás dermatitis Urticaria
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
German: Sinustachykardie Palpitationen Bradykardie
Hungarian: Sinus tachycardia Palpitatio Bradycardia
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottak szerint szedje.
German: Erosive Gastritis
Hungarian: Errozív gastritis
German: Reaktion an der Injektions-/ Infusionsstelle
Hungarian: Injekció/infúzió helyén kialakuló reakciók
German: Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2)
Hungarian: Túlsúlyos betegek (≥ 30 kg/m2 BMI)
German: Durch diese Enzymhemmung tötet Quofenix die Bakterien ab, die die Infektion hervorrufen.
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a Quofenix elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: 9. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
German: • Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Hungarian: • Ritka esetben idegkárosodás (neuropátia) tüneteit tapasztalhatja, mint például fájdalom, égő érzés, tűszúrásszerű viszkető érzés, zsibbadás, és/vagy gyengeség különösen a lábfejen, lábon, kezeken és karokon.
German: In Ermangelung menschlicher Daten und aufgrund von Ergebnissen aus präklinischen Studien bei humantherapeutischer Exposition ist Delafloxacin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: Humán adatok hiányában és a humán terápiás expozícióra vonatkozó nem-klinikai vizsgálatok adatai alapján a delafloxacin alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Die Tabletten werden als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű vízzel, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevehetők.
German: Die untersuchten Infektionsarten in den beiden großen ABSSSI-Studien sind auf Cellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Hungarian: A két nagyobb ABSSSI klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzések csak a cellulitisre/erysipelasra, tályogokra és sebfertőzésekre korlátozódtak.
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Beschwerden bekommen, da das Arzneimittel abgesetzt werden muss und Sie unter Umständen dringend medizinisch behandelt werden müssen:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezen tünetek bármelyikét észleli, mert a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és Önnek sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
German: Die vom Europäischen Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (EUCAST) für Delafloxacin festgelegten MHK (minimale Hemmkonzentration) -Grenzwerte sind nachfolgend aufgeführt:
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) ajánlása szerinti minimális gátló koncentrációk (MIC) delafloxacinra a következőek:
German: • Abnahme der für die Blutgerinnung notwendigen speziellen Blutzellen
Hungarian: • A véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
German: Delafloxacin kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden, da die systemische Gesamtexposition (AUC∞) nach Nahrungsaufnahme (fettreich, kalorienreich) verglichen mit nüchternem Zustand unverändert ist.
Hungarian: A delafloxacint be lehet adni étellel vagy anélkül, mivel a teljes szisztémás expozíció (AUC∞) változatlan marad éhezés és táplálkozás (magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú) utáni állapotban.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, amíg nem egyeztetett orvosával.
German: Tendinitis und Sehnenruptur
Hungarian: Tendinitis és ínszalag szakadás
German: Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quofenix eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien aller pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von lokalen Infektionen der Haut und des subkutanen Gewebes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség mentesítést adott a Quofenix-szel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettsége alól a gyermekpopuláció minden alcsoportjában a bőr és a bőr alatti szövetek helyi fertőzéseinek kezelésében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot).
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible, schwerwiegende Nebenwirkungen
Hungarian: Hosszútávú, rokkantsághoz vezető, potenciálisan irreverzibilis, súlyos gyógyszermellékhatások
German: • geschwollene, rote, gereizte Venen
Hungarian: • Duzzadt, vörös, irritált vénák