FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tivicay 10 mg compresse rivestite con film Tivicay 25 mg compresse rivestite con film Tivicay 50 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete
Italian: Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Tivicay ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida.
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze tenofovir dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% tenofovir ↔
Italian: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inibizione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
Slovenian: atazanavir ↔ ritonavir ↔ (zaviranje encimov UGT1A1 in CYP3A)
Italian: Dolutegravir ↓
Slovenian: SPRING-2
Italian: Come conservare Tivicay
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tivicay
Italian: Tivicay 50 mg compresse rivestite con film 5 anni
Slovenian: Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete 5 let
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: → informi il medico immediatamente.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmunitari (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: vendar pa je čas do pojava teh dogodkov, ki ga navajajo v poročilih, precej različen, saj lahko pride do njih tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il 16 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tivicay, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tivicay, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. januarja 2014.
Italian: Tivicay è disponibile in compresse (10, 25 e 50 mg).
Slovenian: Zdravilo Tivicay je na voljo v obliki tablet (10, 25 in 50 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tivicay?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tivicay?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Tivicay consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Tivicay sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tivicay sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tivicay večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tivicay.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tivicay.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in tutti gli studi era il tasso di risposta, vale a dire la percentuale di pazienti nei quali si osservava una riduzione della quantità di virus (carica virale) nel sangue inferiore a 50 copie di HIV-1 RNA per ml.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila stopnja odziva, opredeljena kot delež bolnikov, pri katerih se je koncentracija virusa (virusno breme) v krvi zmanjšala na manj kot 50 kopij HIV-1 RNK na ml.
Italian: Altre informazioni su Tivicay
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tivicay
Italian: È indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e bambini/adolescenti di età superiore ai sei anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Italian: I risultati indicavano che nei bambini venivano prodotti livelli del medicinale simili a quelli riscontrati negli adulti e negli adolescenti, con conseguente pari efficacia.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bile pri otrocih proizvedene podobne ravni zdravila, kot so bile opažene pri odraslih in mladostnikih, kar naj bi povzročilo podobno učinkovitost.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tivicay sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tivicay upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tivicay (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea e cefalea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tivicay (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), driska in glavobol.
Italian: Si tratta di un medicinale antivirale che blocca un enzima, denominato integrasi, di cui il virus dell'HIV ha bisogno per creare nuove copie di sé nell'organismo.
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, ki zavira encim, imenovan integraza, ki ga virus HIV potrebuje za to, da se v telesu lahko razmnožuje.
Italian: Tivicay si è dimostrato efficace nei confronti dell'HIV-1 nell'ambito di quattro studi principali negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se je v štirih glavnih študijah izkazalo za učinkovito proti virusu HIV-1 pri odraslih.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tivicay.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: La ditta ha successivamente messo a disposizione i risultati riguardanti 23 bambini di età compresa tra sei e meno di 12 anni, ai quali sono state somministrate dosi di Tivicay sulla base del rispettivo peso corporeo.
Slovenian: Družba je zato predstavila razpoložljive izide pri 23 otrocih, starih od šest do manj kot 12 let, ki so prejeli odmerke zdravila Tivicay glede na njihovo telesno maso.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una combinazione di medicinali per la cura dell'HIV che comprendeva Tivicay o raltegravir.
Slovenian: Bolnike so zdravili s kombinacijo zdravil proti virusu HIV, med katerimi je bilo bodisi zdravilo Tivicay ali raltegravir.
Italian: Benché solitamente Tivicay possa essere assunto con o senza cibo, i pazienti con un'infezione resistente a questa classe di medicinali devono assumere Tivicay in corrispondenza dei pasti, poiché il cibo favorisce l'assorbimento del medicinale.
Slovenian: Čeprav se zdravilo Tivicay običajno lahko jemlje s hrano ali brez nje, ga morajo bolniki z virusom, ki je odporen proti zdravilom iz te skupine, jemati skupaj s hrano, saj ga bo telo tako lažje absorbiralo.
Italian: Il comitato ha concluso che l'efficacia del medicinale era stata dimostrata sia nei pazienti non sottoposti in precedenza ad alcuna terapia sia nei soggetti precedentemente trattati, compresi i soggetti con infezione resistente agli inibitori dell'integrasi.
Slovenian: Odbor je zaključil, da se je zdravilo izkazalo za učinkovito tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot tistih, ki so se že zdravili in med katerimi so bili tudi bolniki, odporni proti zaviralcem integraze.
Italian: I dati giustificativi ottenuti da uno studio in corso su bambini e adolescenti hanno indicato che agli adolescenti poteva essere somministrato Tivicay nella dose prevista per gli adulti.
Slovenian: Podporni podatki iz potekajoče študije pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da je mladostnikom mogoče dati odmerek zdravila Tivicay za odrasle.
Italian: Perché Tivicay è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tivicay odobreno?
Italian: Se somministrato in associazione con altri medicinali, Tivicay contribuisce a prevenire la diffusione dell'HIV e a mantenere bassa la quantità di virus presente nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Tivicay tako v kombinaciji z drugimi zdravili pomaga preprečiti širjenje virusa HIV in ohranjati količino virusa v krvi na nizki ravni.
Italian: In generale, il medicinale è stato ben tollerato, nonostante il CHMP abbia osservato un possibile rischio di gravi reazioni di ipersensibilità, sia pur infrequenti.
Slovenian: Bolniki so zdravilo na splošno dobro prenašali, je pa odbor CHMP izpostavil možno tveganje za občasne, vendar hude preobčutljivostne reakcije.
Italian: Tivicay può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tivicay je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Italian: Due studi sono stati condotti su pazienti che non erano stati sottoposti in precedenza a una terapia contro l'HIV:
Slovenian: V dveh študijah so proučevali bolnike, ki se pred tem še niso zdravili zaradi virusa HIV:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tivicay, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tivicay, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tivicay, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tivicay preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tivicay i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tivicay naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Tivicay può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovenian: Zdravilo Tivicay ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Italian: • il primo di questi studi è stato condotto su 715 pazienti nei quali la precedente terapia non prevedeva l'uso di un inibitore dell'integrasi e nei quali, pertanto, si supponeva che l'infezione non fosse resistente a questa classe di medicinali.
Slovenian: • v prvi je sodelovalo 715 bolnikov, ki med predhodnim zdravljenjem niso bili izpostavljeni zaviralcu integraze in torej ni verjetno, da bi bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz te skupine.
Italian: Quali benefici di Tivicay sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tivicay izkazalo v študijah?
Italian: Tivicay è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo dolutegravir.
Slovenian: Tivicay je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dolutegravir.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tivicay?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tivicay?
Italian: • Il secondo studio, rivolto a pazienti non sottoposti a una precedente terapia, è stato condotto su 183 soggetti con infezione resistente a un trattamento precedente a base di un inibitore dell'integrasi (ossia la loro infezione era resistente a diverse classi del medicinale, compresi i precedenti inibitori dell'integrasi): l'aggiunta di Tivicay, due volte al giorno, a un altro trattamento ha prodotto un tasso di risposta del 69 % dopo 24 settimane di terapia.
Slovenian: • v drugi študiji s predhodno zdravljenimi bolniki je sodelovalo 183 bolnikov z okužbo, odporno proti predhodnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralec integraze (kar pomeni, da je bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz več skupin, vključno proti zaviralcem integraze, ki so jih v preteklosti prejemali): po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Tivicay, ki so ga dvakrat na dan dodajali k drugemu zdravilu, je bila stopnja odziva 69-odstotna.
Italian: Tivicay non deve essere somministrato in concomitanza a dofetilide, un medicinale usato nella cura delle aritmie cardiache, a causa della comparsa di potenziali effetti indesiderati gravi.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom za motnje srčnega ritma, imenovanim dofetilid, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki.
Italian: Il tasso di risposta a 48 settimane è stato dell'88 % nei pazienti (364 su 414) del gruppo trattato con Tivicay e dell'81 % nei pazienti (338 su 419) del gruppo trattato con Atripla.
Slovenian: Po 48 tednih so odziv zabeležili pri 88 % (364 od 414) bolnikov, ki so prejeli kombinacijo z zdravilom Tivicay, in pri 81 % (338 od 419) bolnikov, ki so jemali zdravilo Atripla.
Italian: • Il secondo studio è stato condotto su 833 pazienti, ai quali è stata somministrata una combinazione di Tivicay e due NRTI o una diversa combinazione di tre farmaci (Atripla) che non comprendeva un inibitore dell'integrasi.
Slovenian: • v drugi študiji je sodelovalo 833 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Tivicay v kombinaciji z dvema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze bodisi drugo kombinacijo treh zdravil (Atripla), ki ni vključevala zaviralca integraze.
Italian: La dose per gli adulti cambia a seconda che l'infezione sia resistente o si supponga essere resistente ai medicinali della classe a cui appartiene Tivicay (inibitori dell'integrasi).
Slovenian: Odmerek pri odraslih je odvisen od tega, ali je okužba odporna proti zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Tivicay (zaviralci integraze), oziroma bi to lahko domnevno bila.
Italian: In questi pazienti, la cosomministrazione di Tivicay e medicinali che ne riducono l'efficacia è da evitare.
Slovenian: Pri teh bolnikih se je treba izogibati uporabi zdravila Tivicay v kombinaciji z zdravili, ki zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Italian: Il principio attivo di Tivicay, dolutegravir, è un inibitore dell'integrasi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tivicay, dolutegravir, je zaviralec integraze.
Italian: Tra gli effetti avversi più gravi riferiti si annoverano una reazione anomala di grave ipersensibilità (allergia), caratterizzata da eruzione cutanea e possibili effetti a carico del fegato.
Slovenian: Med resnejšimi neželenimi učinki, o katerih so poročali, so bile občasne, vendar hude preobčutljivostne (alergijske) reakcije z izpuščaji in možno prizadetostjo jeter.
Italian: • nel primo di questi studi, cui hanno partecipato 822 pazienti, Tivicay assunto una volta al giorno è stato messo a confronto con raltegravir (un altro inibitore dell'integrasi), entrambi somministrati in associazione con altri due medicinali per la cura dell'HIV appartenenti a una diversa classe (cosiddetti inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa o NRTI): l'88 % dei pazienti (361 su 411) trattati con Tivicay e l'85 % dei pazienti (351 su 411) trattati con raltegravir hanno risposto dopo 48 settimane di trattamento.
Slovenian: • v prvi, v kateri je sodelovalo 822 bolnikov, so zdravilo Tivicay pri odmerjanju enkrat na dan primerjali z raltegravirjem (še enim zaviralcem integraze), pri čemer so obe zdravili dajali v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV iz druge skupine (t.i. nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze): po 48 tednih zdravljenja so odziv zabeležili pri 88 % (361 od 411) bolnikov, ki so jemali zdravilo Tivicay, in pri 85 % (351 od 411) bolnikov, ki so prejemali raltegravir;
Italian: Altri due studi hanno indagato l'efficacia di Tivicay in soggetti sottoposti in precedenza a una terapia dell'HIV senza esito positivo:
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali učinkovitost zdravila Tivicay pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje virusa HIV ni bilo več učinkovito:
Italian: Il tasso di risposta a distanza di 48 settimane è stato del 71 % nei pazienti trattati con la terapia a base di Tivicay e del 64 % nei pazienti trattati con la terapia a base di raltegravir.
Slovenian: Po 48 tednih so odziv zabeležili pri 71 % bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo z zdravilom Tivicay, in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z raltegravirjem;
Italian: Se assunta con taluni medicinali che riducono l'efficacia di Tivicay, la dose va aumentata a una compressa da 50 mg due volte al giorno.
Slovenian: Če se zdravilo Tivicay daje v kombinaciji z določenimi zdravili, ki zmanjšajo njegovo učinkovitost, pa se odmerek poveča na eno 50-miligramsko tableto dvakrat na dan.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tivicay?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tivicay in za kaj se uporablja?
Italian: Come agisce Tivicay?
Slovenian: Kako zdravilo Tivicay deluje?
Italian: • Nei pazienti la cui infezione non è resistente gli inibitori dell'integrasi, la dose raccomandata è di una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Slovenian: • Pri bolnikih z virusom, ki ni odporen proti zaviralcem integraze, je običajen odmerek ena 50-miligramska tableta na dan.
Italian: Inoltre, può essere necessario aggiustare la dose di Tivicay nell'eventualità in cui siano somministrati in concomitanza altri medicinali.
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Tivicay.
Italian: • Per i pazienti la cui infezione è resistente o si supponga essere resistente agli inibitori dell'integrasi, la dose equivale a una compressa di 50 mg due volte al giorno.
Slovenian: • Odmerek pri bolnikih z virusom, ki je ali bi lahko bil odporen proti zaviralcem integraze, je ena 50-miligramska tableta dvakrat na dan.
Italian: Come si usa Tivicay?
Slovenian: Kako se zdravilo Tivicay uporablja?
Italian: La dose per bambini di età compresa tra sei e 12 anni varia in funzione del loro peso; per i pazienti di età pari o superiore ai 12 anni la dose corrisponde solitamente a una compressa di 50 mg una volta al giorno.
Slovenian: Za tiste, ki so starejši od 12 let, je odmerek običajno ena 50-miligramska tableta na dan.
Italian: 56 capsule + 1 inalatore
Slovenian: 56 kapsul + 1 inhalator
Italian: 448 (8x 56) capsule +10 inalatori (2 confezioni multiple mensili)
Slovenian: 448 (8x 56) kapsul +10 inhalatorjev (2 x mesečno skupno pakiranje)
Italian: 224 (4x 56) capsule + 5 inalatori (confezione multipla mensile)
Slovenian: 224 (4x 56) kapsul + 5 inhalatorjev (mesečno skupno pakiranje)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 Febbraio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Italian: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Slovenian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Italian: Prenda le altre 3 capsule nello stesso modo.
Slovenian: Preostale 3 kapsule vzemite na enak način.
Italian: Dovrebbe apparire forata e vuota.
Slovenian: Videti morate, da je predrta in prazna.
Italian: • Se questo accade, dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua.
Slovenian: • Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Italian: Quindi si da inizio ad un altro ciclo.
Slovenian: Nato začnete z novim krogom.
Italian: Dati in differenti gruppi di età
Slovenian: Podatki v različnih starostnih skupinah
Italian: • Sangue dal naso
Slovenian: • zamašen nos • krvavitev iz nosu
Italian: Prendere le capsule allo stesso orario ogni giorno, vi aiuterà a ricordare quando prenderle.
Slovenian: Če boste jemali kapsule vsak dan ob istem času, si boste lažje zapomnili, kdaj jih morate vzeti.
Italian: Pazienti dopo trapianto di organi
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Italian: Altrimenti attenda la prossima somministrazione.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek.
Italian: Informi il medico se ha mai avuto una delle seguenti condizioni:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste imeli kdaj prej katero od naslednjih težav:
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene anche fornita la corrispondente categoria di frequenza, in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Slovenian: Poleg tega je za vsak neželeni učinek navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Usarlo solo se l'inalatore settimanale non funziona correttamente, è bagnato, o è caduto in terra.
Slovenian: Uporabite ga v primeru, če inhalator iz tedenskega pakiranja ne deluje pravilno, je moker ali pade na tla.
Italian: Le persone con fibrosi cistica hanno molti sintomi della malattia.
Slovenian: Ljudje s cistično fibrozo imajo številne simptome te bolezni.
Italian: Quest'analisi non ha mostrato differenze farmacocinetiche correlare al sesso o all'età.
Slovenian: Pri tej analizi se ni pokazalo, da bi se farmakokinetične lastnosti razlikovale v odvisnosti od spola ali starosti.
Italian: • Ora è pronto per inalare la capsula in 2 distinti respiri (Passaggi 8 e 9).
Slovenian: • Zdaj ste pripravljeni za inhaliranje vsebine kapsule z dvema ločenima vdihoma (koraka št. 8 in 9).
Italian: Nello studio con controllo attivo, un test audiologico è stato eseguito in centri selezionati cui riferiva circa un quarto della popolazione dello studio.
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji so preiskave sluha izvajali v izbranih študijskih centrih, opravila jih je približno četrtina bolnikov vključenih v študijo.
Italian: Le capsule rigide sono fornite in blister PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu pretisnih omotih.
Italian: I pazienti in questo studio non avevano ricevuto tobramicina per inalazione per almeno 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
Slovenian: Bolniki v tej študiji najmanj 4 mesece pred začetkom študije niso bili izpostavljeni inhalacijskemu tobramicinu.
Italian: La resistenza alla tobramicina coinvolge diversi meccanismi.
Slovenian: Pri rezistenci na tobramicin sodelujejo različni mehanizmi.
Italian: 4 capsule = 1 dose
Slovenian: 4 kapsule = 1 odmerek
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore delle capsule.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali tablici s kapsulami.
Italian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Slovenian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irska
Italian: Le frequenze nella Tabella 1 sono basate sui tassi di segnalazione dallo studio con controllo attivo.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na pogostnosti poročil v aktivno kontrolirani študiji.
Italian: Per i risultati sulla sicurezza vedere paragrafo 4.8.
Slovenian: Za rezultate glede varnosti zdravila glejte poglavje 4.8.
Italian: Altrimenti, il paziente deve attendere la dose successiva e non inalare più capsule per compensare quella dimenticata.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati več kapsul, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Italian: Le istruzioni base per l'uso sono riportate di seguito, le istruzioni più dettagliate sono disponibili sul foglio illustrativo.
Slovenian: Spodaj so podana osnovna navodila za uporabo, bolj podrobna navodila pa so na voljo v Navodilu za uporabo.