FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Slovinsko GSK d.o.o.
Bulgarian: GSK d.o.o.
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Czech: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Bulgarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Czech: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Bulgarian: Rua Tierno Galvan
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Bulgarian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Czech: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Bulgarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Czech: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Bulgarian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Czech: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Bulgarian: UB11 1BT United Kingdom
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Czech: Cvetkova ulica 29
Bulgarian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Bulgarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Bulgarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Bulgarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6
Czech: Boehringer Ingelheim B.V.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Czech: Subkutánní, intramuskulární, intravenózní podání
Bulgarian: Подкожно, интрамускулно, интравенозно
Czech: Nykær 68
Bulgarian: Gran Capita 10
Czech: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Bulgarian: VENTOLIN I.M.S.C.
Czech: Příloha V
Bulgarian: Приложение V
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (подаване на изменението от притежателя(ите) на разрешение(я) за употреба, както е приложимо):
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Bulgarian: Предаване на национални компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Czech: 23. října 2013
Bulgarian: 23 октомври 2013 г.
Czech: 19. listopadu 2013
Bulgarian: 19 ноември 2013 г.
Czech: 19. prosince 2013
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
Czech: Ve fázi I se provádí výpočet počáteční koncentrace PEC v půdě, je-li léčeno větší než „malé množství zvířat".
Bulgarian: Във фаза I се изчислява първоначалната предвидена концентрация в почвата, когато се лекуват повече от „ограничен брой животни".
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване се изразяват съмнения, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Czech: Spojené království Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Bulgarian: Португалия Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Bulgarian: Поради това, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда е показан само за лечение (т.е. показан е само за употреба при клинично болни животни, а не за профилактична употреба), се счита, че в този случай е подходящо да се използва честотата на заболяването в стадото като честота на лекувани животни.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИД ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Bulgarian: Shotaflor съдържа флорфеникол, който е широкоспектърен, основно бактериостатичен, антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-положителни и грам-отрицателни организми.
Czech: PECpůda výchozí= předpokládaná koncentrace v životním prostředí v půdě [μg.kg-1] D
Bulgarian: PECsoil initial = Първоначална предвидена концентрация в почвата в околната среда [μg.kg-1]
Czech: Všechny vypočtené hodnoty koncentrace PECpůda se nacházejí pod hraniční hodnotou pro fázi II 100 μg/kg, přičemž nejvyšší koncentrace PECpůda (88,6 μg/kg) byla vypočtena pro skot starší 2 let.
Bulgarian: Всички изчислени стойности за PECsoil са под началната стойност за фаза II от 100 μg/kg с найвисока PECsoil (88,6 μg/kg), изчислена за говеда над 2 годишна възраст.
Czech: Výsledná hodnota koncentrace PECpůda určuje, zda se vyžaduje hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II, či nikoliv.
Bulgarian: Стойността на получeната PECsoil определя дали е необходима фаза II оценка на риска за околната среда.
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Bulgarian: CVMP заключава, че са осигурени достатъчно доказателства, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не е по-голяма от 38 % за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni и че данните обосновават употребата на тази стойност от 38 % за пропорцията на лекуваните животни в стадо, използвана при изчисление на PECsoil .
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, трябва да се използват стандартните стойности, посочени в Таблица 2 на насоките на CVMP в подкрепа на VICH насоките (Насоки за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоки GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1
Czech: Při výpočtu koncentrace PECpůda pro každý druh skotu (telata, dojnice, skot ve věku 0-1 rok, skot starší 2 let) byla použita hodnota 38 %, jež odpovídá části léčeného stáda, a to podle následujícího vzorce (z pokynů CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: PECsoil за всеки вид говеда (телета, млекодайни крави, добитък 0-1 година, добитък над 2 години) е изчислена като се използват 38 % като пропорцията на лекувани животни в стадото, според следната формула (от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38
Czech: • Komerční farmy (několik různých chovů a různé stáří zvířat): Francie - 15,7 %, Německo20,3 %, Itálie - 15,2 %, Španělsko - 17,1 % (Godinho a kol., 20055).
Bulgarian: Франция - 15,7%, Германия - 20,3%, Италия
Czech: ATC kód: A03AB02.
Bulgarian: ATC код: A03AB02.
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Bulgarian: *Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Bulgarian: Образователните материали за лекаря трябва да съдържат:
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Bulgarian: 2месеца след първото отваряне.
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Bulgarian: Честота на отговор на седмица 8
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Bulgarian: Поведенческите промени трябва да бъдат наблюдавани.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Bulgarian: Малка част (~5%) се елиминира в жлъчката.
Czech: Cílem programu je:
Bulgarian: Целите на програмата са:
Czech: Pláč
Bulgarian: Плач
Czech: Růst a vývoj
Bulgarian: Растеж и развитие
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Bulgarian: Максималният обем на най-високата доза е 6 ml.
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Bulgarian: Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Bulgarian: Първите четири седмици са период на индивидуално титриране на фиксирани стъпки в зависимост от отговора,последвани от 4-седмично поддържащо лечение.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция.
Czech: Krátký rozsah pozornosti
Bulgarian: Краткотрайна концентрация на вниманието
Czech: Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy.
Bulgarian: Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна.
Czech: Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
Bulgarian: Липса на дългосрочни данни за безопасността
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в поведението или други промени при детето.
Czech: Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
Bulgarian: Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини.
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Bulgarian: 3 от 17 пациенти (17,6%)
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Bulgarian: Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Bulgarian: Средно подобрение по mTDS
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Bulgarian: Липсват публикувани данни за безопасността при лечение с продължителност над 24 седмици.
Czech: Kategorie frekvence
Bulgarian: Категории по честота
Czech: • velmi teplého počasí
Bulgarian: • много горещо време
Czech: Pocity smutku
Bulgarian: Чувство на тъга
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Bulgarian: 14 от 19 пациенти (73,7%)
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Bulgarian: Sialanar може да засегне зрението и координацията.
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на бутилката.
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.
Czech: • nespavost (potíže se spánkem)
Bulgarian: безсъние (трудно заспиване)
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Bulgarian: В точка 4 са включени възможните нежелани реакции, свързани с употребата на Sialanar.
Czech: hodnota p p = 0,0011
Bulgarian: р-стойност p = 0,0011
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem
Bulgarian: Глаукома със затворен ъгъл
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Bulgarian: Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, която е необходима за контролиране на симптомите.
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Bulgarian: Проверете дали нивото е правилно избрано.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените данни за безопасност при дългосрочно приложение и неяснотата относно потенциалния риск от канцерогенност, общата продължителност на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.
Bulgarian: Плацебо-контролираните данни за ефикасност включват пациенти с продължителност на лечението 8 седмици.
Czech: Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Czech: Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността при кърмене не е установена.
Czech: Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
Bulgarian: Ако се появят, заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.
Czech: • zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
Bulgarian: повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия (чувствителност към светлина); сухота в очите
Czech: Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
Bulgarian: Нежеланите ефекти се засилват с повишаването на дозата.
Czech: Perorální roztok 60 ml
Bulgarian: Перорален разтвор 60 ml
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Bulgarian: В допълнение, 84% от лекарите и 100% от пациентите/болногледачите считат, че употребата на гликопиролат е от полза, в сравнение със съответно 41 и 56% за плацебо (p≤0,014).
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и потърсете спешно медицинска помощ.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Напомняща карта за болногледача, която трябва да съдържа следните основни послания:
Czech: V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí při každém zvýšení dávky.
Bulgarian: В таблица 1 са представени дозите в ml разтвор, които трябва да се прилагат за всеки диапазон на телесното тегло при всяко повишаване на дозата.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
Bulgarian: Други лекарства и Sialanar
Czech: Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
Bulgarian: Най-малко 3-точки подобрение по mTDS
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като данните за ефикасност и безопасност на гликопирониум в тази възрастова групаса много ограничени.
Czech: U samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Bulgarian: При мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
Czech: I když z klinických studií nevyplývá žádný krátkodobý nebo dlouhodobý účinek glykopyrronia na vývoj nervové soustavy nebo růst, nebyly provedeny žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto problematikou.
Bulgarian: Въпреки че клиничните изпитвания не съобщават за краткосрочни или дългосрочни ефекти на гликопирониум върху развитието на нервната система или растежа, не са провеждани проучвания, които да са насочени към тези проблеми.
Czech: Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar").
Bulgarian: Sialanar не трябва да се прилага, ако пациентката е бременна (или е възможно да е бременна) или ако кърми (вижте точка 2 „Не прилагайте").
Czech: Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Bulgarian: Те трябва да се обсъдят с лекаря на детето при всички лекарски консултации, включително такива за повишаване и намаляване на дозата, и по друго време, в случай че нещо Ви тревожи.
Czech: Snížení bronchiální sekrece
Bulgarian: Намалена бронхиална секреция
Czech: Znovu nasaďte uzávěr.
Bulgarian: Поставете обратно запушалката.
Czech: Je nutné, aby lékaři a pečovatelé prováděli sledování podle pokynů pro léčbu uvedených níže:
Bulgarian: Изисква се наблюдение от лекарите и болногледачите при спазване на инструкциите за лечение, посочени по-долу:
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Bulgarian: При необходимост от продължително лечение (напр. в условията на палиативни грижи) или ако лечението се повтаря през интервали (напр. в условията на непалиативно лечение на хронична болест) ползите и рисковете трябва внимателно де се обмислят за всеки индивидуален случай, а лечението - внимателно да се наблюдава.
Czech: Dlouhodobé užívání
Bulgarian: Дългосрочна употреба
Czech: Děti mladší 3 let
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Bulgarian: 3,94 точки (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97 - 4,91)
Czech: Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
Bulgarian: Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати.
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Bulgarian: Клиничните прояви са резултат от ефекти върху ЦНС, ефекти върху периферната нервна система или от двете.
Czech: Kyselina citronová (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина (E330)
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В допълнение, съответната категория по честотата на нежеланите реакции се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Bulgarian: На децата с бъбречни проблеми може да се дава по-ниска доза.
Czech: Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
Bulgarian: След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите върху зрението и координацията.
Czech: Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním.
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-чести при високи дози и продължителна употреба.
Czech: Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je možné pokračovat s nižší dávkou.
Bulgarian: След като оцени събитието, предписващият лекар решава дали лечението трябва да бъде спряно, или да продължи при по-ниска доза.
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Bulgarian: Важно е болногледачът да проверява обема на дозата в спринцовката преди приложение.
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво (възраст, тегло, пол и раса) не влияят върху фармакокинетиката на гликопирониум.
Czech: Nežádoucí účinky týkající se CNS
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с ЦНС
Czech: Návaly zlosti
Bulgarian: Изблик на гняв
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Bulgarian: Прилагайте три пъти дневно дозата, която лекарят е предписал на Вашето дете.
Czech: Populace primární analýzy byla revidována tak, aby zahrnovala pouze pacienty ve věku 3-16 let, z čehož vzešlo 19 pacientů ve skupině léčené perorálním roztokem glykopyrronia a 17 pacientů v placebo skupině.
Bulgarian: Популацията за първичен анализ е преработена така, че да обхваща само пациенти, чиято възраст е 3-16 години, което е дало 19 пациенти в групата на гликопиролат перорален разтвор и 17 пациенти в плацебо групата.
Czech: EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička
Bulgarian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml бутилка EU/1/16/1135/002 - 60 ml бутилка
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Sialanar uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Sialanar, měli přístup k následujícím edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Sialanar е на пазара, всички медицинскиспециалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Sialanar, имат достъп или са им предоставени следните обучителнипакети:
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
Bulgarian: Поради липсата на дългосрочни данни за безопасност Sialanar се препоръчва за краткосрочна интермитентна употреба (вж. точка 4.4)
Czech: Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů.
Bulgarian: Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на нервите и мускулите.
Czech: Význam neklinických poznatků pro člověka není jasný a nedostatek údajů o podávání léčivého přípravku u lidí má za následek, že glykopyrronium je kontraindikováno u těhotných žen.
Bulgarian: Значението на неклиничните находки за хората е неясно и липсата на данни при хора относно лекарствения продукт води до това, че гликопирониум е противопоказан при бременни жени.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Bulgarian: Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар.
Czech: • krvácení z nosu (epistaxe)
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис)