FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human and animal data demonstrated that the kidney is the major organ responsible for elimination of anakinra.
Spanish: Los datos procedentes de animales y de humanos demostraron que el riñón es el principal órgano responsable de la eliminación de anakinra.
English: Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis en los primeros 1-2 meses, en función de la respuesta terapéutica.
English: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
Spanish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suecia
English: - Serious allergic reactions are uncommon.
Spanish: - Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Spanish: Si se produce un SAM, o se sospecha, se debe iniciar lo antes posible su evaluación y tratamiento.
English: This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Spanish: Esto da lugar a efectos nocivos que provocan inflamación y causan los síntomas de la enfermedad.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de anakinra.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Spanish: No se apreciaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes.
English: Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó en el estudio con el medicamento después de que se resolviera la infección.
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos tras la comercialización y los estudios publicados constituyen datos de apoyo.
English: Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Spanish: El tratamiento con Kineret dio lugar a la normalización de la temperatura corporal en 18 de 20 pacientes.
English: In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Spanish: En estudios hasta 3 años, la tasa de infecciones graves se mantuvo estable en el tiempo.
English: At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Spanish: Tras este periodo, el producto no debe ponerse nuevamente en la nevera y debe desecharse.
English: This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
Spanish: Esto no se asoció con ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética, la eficacia o la seguridad.
English: However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
Spanish: Sin embargo, alguno de los siguientes síntomas puede indicar una reacción alérgica Kineret por la que debería buscar atención médica inmediata.
English: During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Spanish: Durante una fase de extensión abierta, era posible el cambio o el tratamiento adicional con el fármaco comparativo si no se había producido una mejoría en un plazo de 24 semanas.
English: No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Spanish: No se dispone de datos sobre el LDL o el HDL.
English: If you use more Kineret than you should
Spanish: Si usa más Kineret del que debe
English: These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Spanish: Generalmente estos síntomas son leves a moderados y más frecuentes al inicio del tratamiento.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Kineret has not been tested in pregnant women.
Spanish: Kineret no ha sido probado en mujeres embarazadas.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Spanish: • No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
English: There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de anakinra en mujeres embarazadas.
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron erupciones maculopapulares o urticariales.
English: Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Spanish: Las citocinas son proteínas producidas por nuestro cuerpo que coordinan la comunicación entre las células y ayudan a controlar la actividad celular.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Spanish: Ninguno de estos pacientes sufrió infecciones graves asociadas con neutropenia.
English: Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
Spanish: Dosis de mantenimiento en los CAPS graves (MWS y NOMID/CINCA)
English: The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Spanish: Los principales objetivos del programa son proporcionar información sobre el método de administración y concienciar sobre el posible riesgo de síndrome de activación macrofágica (SAM) y el posible riesgo de infecciones graves.
English: - Headaches.
Spanish: - Dolor de cabeza.
English: However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Spanish: Sin embargo, después de ajustar según el aclaramiento de creatinina y el peso corporal, el sexo y la edad no fueron factores influyentes significativos en el aclaramiento plasmático medio.
English: Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Spanish: Al iniciar o terminar el tratamiento con Kineret en pacientes que estén recibiendo este tipo de medicamentos, puede ser pertinente considerar la monitorización del efecto terapéutico o la concentración de estos productos, y puede ser necesario el ajuste individualizado de la dosis del medicamento.
English: Immediately discard the needle cover.
Spanish: Deseche inmediatamente la cubierta de la aguja.
English: This is called a subcutaneous injection.
Spanish: Esto se conoce como inyección subcutánea.
English: If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Spanish: Si olvidó ponerse una dosis de Kineret, debe contactar con su médico para comentar cuándo debe ponerse la dosis siguiente.
English: The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Spanish: La concentración plasmática disminuyó sin una fase de distribución discernible y la semivida terminal osciló entre 4 y 6 horas.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Spanish: Su médico puede decidir que es más conveniente que se inyecte Kineret usted mismo.
English: Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
Spanish: Ratas jóvenes tratadas con dosis hasta 100 veces la dosis en humanos desde el día 7 posparto hasta la adolescencia no mostraron signos de efectos adversos del tratamiento.
English: The role of IL-1 in the pathogenesis of Still's disease has been demonstrated by ex vivo and gene expression studies.
Spanish: El papel de la IL-1 en la patogenia de la enfermedad de Still se ha demostrado mediante estudios ex vivo y de expresión genética.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
English: Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Spanish: El médico le indicará la dosis que necesita, o si necesita una dosis mayor de 100 mg.
English: Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Spanish: Por consiguiente, la disminución del aclaramiento es más probable que pueda explicarse por una reducción de la función renal en esta población.
English: This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Spanish: Esto podría hacer que se deban ajustar las dosis de algunos otros medicamentos, como warfarina o fenitoína.
English: Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Spanish: No reutilice las jeringas, ya que esto puede provocar una infección.
English: Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
Spanish: La disminución de los niveles de proteínas de fase aguda se observó ya en las primeras semanas de tratamiento.
English: Rheumatoid Arthritis (RA)
Spanish: Artritis reumatoide (AR)
English: The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Spanish: La aparición de anticuerpos fue generalmente transitoria y no se asoció con reacciones adversas clínicas o con una disminución de la eficacia.
English: Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Spanish: El tratamiento con placebo (n = 213) produjo una disminución en los niveles de colesterol total de alrededor del 2,2% en la semana 2 y del 2,3% en la semana 24.
English: Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no fueron muy distintos de los hallados en voluntarios sanos, a excepción de una disminución del 30% en el aclaramiento, en comparación con los datos de un estudio en voluntarios sanos.
English: • Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Spanish: • Nunca tire las jeringas precargadas usadas en su cubo de basura doméstica.
English: When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
Spanish: Cuando comience a usar Kineret, la inflamación crónica de su organismo disminuirá.
English: If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Spanish: Si no ha podido obtener la dosis correcta, deseche la jeringa y utilice una nueva.
English: If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción alérgica grave, se deberá interrumpir la administración de Kineret e iniciar el tratamiento apropiado.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no le han explicado cómo hacerlo.
English: The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Spanish: La mayoría de ellas (95%) se notificaron como leves o moderadas.
English: (~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
Spanish: 35 veces la dosis recomendada en AR) durante un periodo de tratamiento de 72 horas.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC03
English: Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Spanish: Normalmente, el organismo produce una proteína que bloquea los efectos nocivos de la interleucina-1.
English: - Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
Spanish: - Niveles elevados de las enzimas hepáticas detectadas tras un análisis de sangre.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercializa Kineret, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé que vayan a prescribir o usar Kineret tengan acceso a/dispongan del siguiente paquete informativo:
English: • The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
Spanish: • La importancia de explicar el uso de la jeringa y la correcta técnica de inyección para pacientes y/o cuidadores
English: For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Spanish: Para información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo o inyectárselo a su hijo, por favor lea la sección “Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Kineret” incluida al final de este prospecto.
English: - CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
Spanish: • CAPS: El uso de Kineret no se recomienda en niños menores de 8 meses, ya que no se dispone de datos para este grupo de edad.
English: Before you inject Kineret you must do the following:
Spanish: Antes de inyectarse Kineret debe hacer lo siguiente:
English: The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Spanish: El riesgo puede estar aumentado en los pacientes con síndrome de Down (trisomía 21).
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Spanish: Sin embargo, debe contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera.
English: With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Spanish: Con la excepción de las infecciones y sus síntomas relacionados, que se notificaron con más frecuencia en niños menores de 2 años, el perfil de seguridad fue similar en todos los grupos de edad pediátrica.
English: - RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
Spanish: • AR: El uso de Kineret en niños y adolescentes con artritis reumatoide (AR) no se ha investigado de forma exhaustiva y, por tanto, no puede recomendarse.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Spanish: Debido a la mayor incidencia de infecciones en la población de edad avanzada en general, se actuará con cautela al tratar pacientes ancianos.
English: Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Spanish: La máxima respuesta clínica generalmente se observó a las 12 semanas de iniciar el tratamiento.
English: No dose adjustment is required based on age or gender.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en función de la edad o el sexo del paciente.
English: Only use each syringe for one injection.
Spanish: Cada jeringa solamente debe utilizarse para una inyección.
English: Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Spanish: Faltan datos farmacocinéticos en niños < 4 años, pero se dispone de experiencia clínica a partir de los 8 meses de edad y, cuando se comienza a la dosis diaria recomendada de 1-2 mg/kg, no se han identificado problemas de seguridad.
English: The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
Spanish: La mayoría de los pacientes con CAPS del estudio 03-AR-0298 desarrollaron anticuerpos antianakinra.
English: Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de E. coli.
English: RA: Adults
Spanish: AR: adultos
English: In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.
Spanish: En los pacientes con CAPS, se ha detectado una linealidad aproximada de la dosis con una ligera tendencia a un aumento mayor que el proporcional.
English: This might increase the risk of you getting an infection.
Spanish: La neutropenia puede aumentar el riesgo de que usted contraiga una infección.
English: For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
Spanish: Para el uso ambulatorio, Kineret se puede sacar de la nevera durante 12 horas a temperatura no superior a 25 °C, sin sobrepasar la fecha de caducidad.
English: Additional information on MAS is provided below.
Spanish: Más adelante se proporciona información adicional sobre el SAM.
English: To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Spanish: Para administrarse usted mismo o administrarle a su hijo una inyección subcutánea, necesitará:
English: Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Spanish: Kineret se elimina mediante filtración glomerular y metabolismo tubular subsiguiente.
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Spanish: La jeringa precargada es de un solo uso.
English: Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
Spanish: Gire la jeringa de forma que la aguja apunte hacia abajo.
English: Spontaneous mutations in the CIAS1/NLRP3 gene have been identified in a majority of patients with CAPS.
Spanish: Se han identificado mutaciones espontáneas del gen CIAS1/NLRP3 en la mayoría de los pacientes con CAPS.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kineret en uno o más grupos de la población pediátrica en CAPS y AR (AIJ) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse en las 12 horas siguientes o desecharse.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD”.
English: At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
Spanish: En el seguimiento al cabo de 1 año, 18 de 20 pacientes mostraron al menos una respuesta en el ACRpedi 70 adaptado y 17 de 20 pacientes lograron una respuesta en el ACRpedi 90 adaptado, así como enfermedad inactiva.
English: Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Spanish: La respuesta al tratamiento se debe evaluar al cabo de 1 mes: en el caso de manifestaciones sistémicas persistentes se puede ajustar la dosis en niños o el médico responsable del tratamiento debe reconsiderar el tratamiento continuado con Kineret.
English: • Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
Spanish: • Información sobre el síndrome de activación macrofágica (SAM) en los pacientes que reciben el producto para el tratamiento de la enfermedad de Still
English: When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Spanish: Cuando los pacientes estén bien controlados clínicamente, el seguimiento del SNC y oftalmológico puede realizarse anualmente.
English: - The active substance is anakinra.
Spanish: - El principio activo es anakinra.
English: ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Spanish: Las RLI suelen aparecer en las 2 primeras semanas del tratamiento y desaparecen a las 4-6 semanas.
English: The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual en los CAPS graves es de 3-4 mg/kg/día, que puede ajustarse hasta un máximo de 8 mg/kg/día.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
Spanish: INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA INYECCIÓN DE KINERET
English: What Kineret is and what it is used for What you need to know before you use Kineret How to use Kineret
Spanish: Qué es Kineret y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kineret Cómo usar Kineret
English: Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Spanish: Por tanto, es de esperar que, en el caso de un antagonista de los receptores de IL-1 como anakinra, la formación de las enzimas del CYP450 se normalice durante el tratamiento.
English: The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Spanish: El proceso de absorción es el factor limitante de la velocidad de desaparición de anakinra del plasma después de la inyección subcutánea.
English: Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
Spanish: En muchos casos se pueden reducir las dosis de glucocorticoides tras el inicio del tratamiento con Kineret.
English: The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Spanish: El riesgo de desarrollar un SAM aumenta si tiene una infección o si los síntomas de la enfermedad de Still están mal controlados.
English: X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Spanish: Se han realizado exploraciones mediante rayos X en un estudio clínico con anakinra.
English: • Patient identification
Spanish: • La identificación del paciente
English: Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
Spanish: Sistémicamente, se sabe que la IL-1 causa la respuesta febril hipotalámica y promueve la hiperalgesia.