FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
English: • Treatment guide for physicians
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
English: • Growth follow-up of treated children
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
English: • Patient information pack
French: • Pack d'information destiné au patient
English: • Need for periodic blood counts
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
English: • Need for periodic blood counts and dose adjustment
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
English: • Package leaflet
French: • Notice
English: • Management of adverse drug reactions
French: • Prise en charge des réactions indésirables
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
English: EMA/141297/2016 EMEA/H/C/001133
French: EMA/357235/2015 EMA/H/C/002255
English: This summary was last updated in 02-2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2015.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel HCS est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel HCS.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel HCS, le 28 octobre 2010.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel HCS, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel HCS est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
French: • patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel HCS.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
French: Il est suivi de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
French: Il est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
French: En cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel HCS est utilisé en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
French: La dose standard de Clopidogrel HCS est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Clopidogrel HCS est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Clopidogrel HCS peut commencer à être administré entre sept jours et six mois après l'accident;
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
French: • patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères).
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
French: • patients atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas il doit être administré en association avec de l'aspirine.
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose de charge de quatre comprimés.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel HCS étant un médicament générique, les études chez l'homme ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Clopidogrel HCS est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Plavix.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Clopidogrel HCS?
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
French: • patients ayant récemment subi un accident ischémique (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel HCS, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel HCS est un «médicament générique».
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel HCS a-t-il été approuvé?
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Clopidogrel HCS peut commencer à être administré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel HCS est un médicament anticoagulant qui contient le principe actif clopidogrel.
English: Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
French: Clopidogrel HCS est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes: Clopidogrel HCS peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: 1 Previously known as Clopidogrel HCS.
French: Clopidogrel HCS
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
French: • patients présentant le «syndrome coronarien aigu» (un état où l'alimentation en sang du cœur est réduite) auquel cas le médicament devrait être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant), y compris les patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer) a été posé.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
French: Le comité a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel HCS.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
French: Autres informations relatives à Clopidogrel HCS
English: Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
French: clopidogrel
English: How does Clopidogrel Teva Pharma work?
French: Comment Clopidogrel HCS agit-il?
English: How is Clopidogrel Teva Pharma used?
French: Comment Clopidogrel HCS est-il utilisé?
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel HCS?
English: What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel HCS est-il utilisé?
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas cette lecture anormale sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde «sans onde Q».
English: Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 2 au 5 mai 2017
English: Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
French: Des infections graves à type de pneumonie, bactériémie à Staphylococcus, sepsis/choc septique (parfois d'évolution fatale) et zona, cytomégalovirus (CMV) (réactivation) et des infections opportunistes à type de pneumonie à Pneumocystis jiroveci et candidose buccale ont été rapportées chez des patients traités par brentuximab vedotin.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/252868/2017
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/306035/2017
English: Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
French: Brentuximab vedotin - Réactivation d'une infection à cytomégalovirus (CMV) (EPITT nº 18789)
English: Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
French: Les patients traités par brentuximab vedotin doivent être surveillés étroitement afin de détecter toute infection grave et opportuniste.
English: Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
French: Effets indésirables peu fréquents (affecte moins de 1 personne sur 100): - infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante
English: Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
French: Fréquence «peu fréquent»: Infection à cytomégalovirus ou réactivation d'une infection à cytomégalovirus
English: 10-minute period.
French: 10 minutes.
English: • Thirst and increased water consumption
French: • Soif et augmentation de la consommation d'eau.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
French: * Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de Grade 3 ou 4
English: Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous notez des particules ou une décoloration.
English: Unopened vial 2 years
French: Flacon non entamé 2 ans
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
French: Les profils de sécurité du pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
English: Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
English: • Increased skin pigmentation
French: • Augmentation de la pigmentation de la peau
English: 50% of previous dose
French: 50 % de la dose précédente
English: Diarrhoea without colostomy
French: Diarrhée sans colostomie
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Sandoz et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
English: • Infection including sepsis
French: • Infection,incluantsepsis
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Le pémétrexed ne doit pas être administré avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6.
English: You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed Sandoz par perfusion dans l'une de vos veines.
English: • Hypernatraemia - increased sodium in blood
French: • Hypernatrémie - augmentation du sodium dans le sang.
English: 1526 Ljubljana Slovenia
French: 1526 Ljubljana Slovenie
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
French: Si vous êtes enceinte,si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
French: Les patients doivent arrêter le traitement si une neurotoxicité de Grade 3 ou 4 est observée.
English: A-4866 Unterach Austria
French: A-4866 Unterach
English: Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Pemetrexed Sandoz : - si vous êtes allergique (hypersensible) au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement pémétrexed plus cisplatine en induction.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
English: The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour le pémétrexed et 71,7% pour le placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antinéoplasique, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
English: You may need to read it again.
French: Vouspourriezavoirbesoin dela relire.
English: Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
French: En conséquence, les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après l'administration du traitement.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du pémétrexed chez la femme enceinte, cependant le pémétrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
French: a statistiquement significatif pour la non infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution est réalisée sous des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
English: • Increased urine output
French: • Augmentation de la production d'urine.
English: The use of Pemetrexed Sandoz should be avoided during pregnancy.
French: L'utilisation de Pemetrexed Sandoz doit être évitée pendant la grossesse.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
French: La solution ainsi obtenue est claire et sa couleur varie de l'incolore au jaune pâle sans conséquence sur la qualité du produit.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Pemetrexed Sandoz.
English: • Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
French: • Inflammation de la peau, principalement du membre inférieur avec gonflement, douleur et rougeur.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à partir de la randomisation après avoir complété le traitement en première ligne (induction).
English: • Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
French: • Colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal)
English: Driving and using machines Pemetrexed Sandoz may make you feel tired.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pemetrexed Sandoz peut entraîner une sensation de fatigue.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
English: Pack of 1 vial with protective plastic overwrap.
French: Boîte de 1 flacon avec enveloppe de protection en plastique.
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables, pour chacun des autres Grades 3/4/5, lors d'une exposition prolongée.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Sandoz during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pemetrexed Sandoz est donné pendant la grossesse.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Sandoz in the paediatric population.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pemetrexed Sandoz dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec le pémétrexed.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de ce médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: It is a white to pale yellow lyophilised powder.
French: C'est une poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle.