FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže sa u pacientov liečených antipsychotikami často objavujú získané rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou Xeplionom a počas nej treba zistiť všetky možné rizikové faktory VTE a prijať preventívne opatrenia.
Lithuanian: Vaistiniais preparatais nuo psichozės gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš pradedant gydymą Xeplion ir gydymo metu, reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis atsargumo priemonių.
Slovak: V tejto štúdii boli dávky Xeplionu 25 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg podávané v mesačných intervaloch; dávka 75 mg bola povolená len počas 52-týždňovej otvorenej pokračovacej periódy.
Lithuanian: Šio tyrimo metu kas mėnesį buvo skiriamos 25, 50, 75 ir 100 mg Xeplion dozės; 75 mg dozę buvo galima skirti tik 52 savaičių atvirojoje tęstinio gydymo fazėje.
Slovak: Jednotýždňový režim začiatočného dávkovania vrátane intramuskulárnych injekcií (1. deň a 8. deň, v danom poradí) podľa popisu v časti 4.2 sa nevyžaduje.
Lithuanian: Tokiu atveju, vienos savaitės gydymo pradžios plano, įskaitant injekcijas į raumenis (atitinkamai 1 ir 8 dieną), aprašyto anksčiau 4.2 skyriuje, taikyti nereikia.
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa paliperidónu, sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: ospanlivosť a sedácia, rýchla srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, abnormálny elektrokardiogram (záznam elektrickej aktivity srdca), pomalé alebo neobvyklé pohyby tváre, tela, rúk alebo nôh.
Lithuanian: Pacientams, pavartojusiems per daug paliperidono, gali pasireikšti šie simptomai: mieguistumas arba sedacija, dažnas širdies plakimas, mažas kraujospūdis, nenormali elektrokardiograma (užrašoma širdies elektrinė veikla), sulėtėję ar neįprasti veido, kūno, rankų ar kojų judesiai.
Slovak: Xeplion sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Lithuanian: Xeplion negalima skirti ūminės ažitacijos ar sunkios psichozinės būklės gydymui, kai reikia užtikrinti neatidėliojamą ligos simptomų kontrolę.
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním 8. deň
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Aštunta diena
Slovak: Xeplion sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.)
Lithuanian: Xeplion nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.) (žr.
Slovak: • dystónia: Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy.
Lithuanian: • distonija: ši būklė pasireiškia lėtu arba nevalingu raumenų susitraukimu.
Slovak: Xeplion sa nesmie používať počas laktácie.
Lithuanian: Xeplion žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJR VIETOJE
Slovak: Dávka sa nemá podávať rozdelenými injekciami.
Lithuanian: Negalima dalyti dozės į kelias injekcijas.
Slovak: U zvierat liečených paliperidón palmitátom bolo možné pozorovať zápalovú reakciu v mieste intramuskulárneho podania.
Lithuanian: Gyvūnų, kuriems buvo skiriama paliperidono palmitato, injekcijos į raumenis vietoje buvo pastebėta uždegiminė reakcija.
Slovak: Xeplion je tiež dostupný ako balenie na začatie liečby, ktoré obsahuje dve naplnené striekačky (150 mg + 100 mg) a 2 ďalšie bezpečnostné ihly.
Lithuanian: Be to, yra tiekiama Xeplion pakuotė gydymui pradėti, kurioje yra du užpildyti švirkštai (150 mg + 100 mg) ir 2 papildomos saugios adatos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xeplion vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu schizofrénie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Xeplion visuose vaikų pogrupiuose šizofrenijai gydyti (žr.
Slovak: Možnosť karcinogénnych účinkov intramuskulárne podaného paliperidón palmitátu sa vyhodnocovala u potkanov.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo paliperidono palmitato kancerogeninis poveikis buvo vertinamas su žiurkėmis.
Slovak: Ako vyzerá Xeplion a obsah balenia
Lithuanian: Xeplion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: • kraujo krešuliai plaučiuose, kurie gali sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą.
Slovak: • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi
Lithuanian: • padidėjęs trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje, padidėjęs cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje;
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20, polyetylénglykol 4000, monohydrát kyseliny citrónovej, bezvodý hydrogénfosforečnan disodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20, makrogolis 4000, citrinų rūgštis monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xeplion Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Udržiavanie kontroly príznakov a oddialenie recidívy schizofrénie Účinnosť Xeplionu pri udržaní symptomatickej kontroly a oddialení relapsu schizofrénie bola stanovená v dlhodobej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilným dávkovaním, ktorej sa zúčastnilo 849 mladších dospelých pacientov spĺňajúcich kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Lithuanian: Simptomų kontrolės palaikymas ir šizofrenijos atkryčio atitolinimas Xeplion veiksmingumas palaikant šizofrenijos simptomų kontrolę ir atitolinant ligos atkrytį, buvo nustatytas ilgalaikiame dvigubai aklu būdu atliktame placebu kontroliuojamame lanksčių dozių tyrime, kuriame dalyvavo 849 nesenyvi suaugę tiriamieji, atitikę šizofrenijos kriterijus pagal DSM-IV.
Slovak: • zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku (rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii").
Lithuanian: • pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu (tokia būklė vadinama anafilaksine reakcija).
Slovak: Súbežné použitie Xeplionu so psychostimulanciami
Lithuanian: Xeplion vartojimas kartu su psichostimuliatoriais
Slovak: 37,5 mg každé 2 týždne
Lithuanian: 37,5 mg kas 2 savaites
Slovak: - ak máte Parkinsonovu chorobu - ak vám diagnostikovali stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a stuhnutosť svalov (tiež známy ako neuroleptický malígny syndróm) - ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza) - ak viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo alebo nemuselo byť spôsobené inými liekmi) - ak ste diabetik alebo máte nábeh na diabetes - ak ste mali rakovinu prsníka alebo nádor na hypofýze (podmozgovej žľaze) v mozgu - ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu znižovať krvný tlak - ak máte nízky krvný tlak, keď sa náhle postavíte alebo si sadnete - ak máte epilepsiu - ak máte problémy s obličkami - ak máte problémy s pečeňou - ak máte dlhotrvajúcu a/alebo bolestivú erekciu - ak máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehrievaním organizmu - ak máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu vo svojej krvi, alebo ak máte možný nádor závislý na prolaktíne - ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Lithuanian: - jeigu sergate Parkinsono liga; - jeigu Jums kada nors buvo diagnozuota būklė, kuriai būdinga aukšta kūno temperatūra ir raumenų sąstingis (ši būklė dar yra vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu); - jeigu Jums kada nors buvo atsiradę nenormalių liežuvio ar veido judesių (tai vadinama vėlyvąja diskinezija); - jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatyti maži baltųjų kraujo ląstelių kiekiai (tai galėjo sukelti kiti vaistai, arba ne); - jeigu sergate arba turite polinkį sirgti diabetu; - jeigu buvo nustatytas krūties vėžys arba smegenyse esančios posmegeninės liaukos navikas; - jeigu sergate širdies liga arba gydotės nuo širdies ligos vaistais, kurie gali mažinti Jūsų kraujospūdį; - jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėja, kai staiga atsistojate ar atsisėdate; - jeigu sergate epilepsija; - jeigu turite inkstų sutrikimų; - jeigu turite kepenų sutrikimų; - jeigu yra pailgėjusi ir (arba) skausminga erekcija; - jeigu Jums sunku kontroliuoti bazinę kūno temperatūrą arba perkaitimą; - jei Jums yra nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jeigu Jums yra galimai nuo prolaktino priklausomas auglys; - jeigu Jums ar kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidarę kraujo krešuliai, nes vaistai nuo psichozės yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.
Slovak: Úpravu udržiavacej dávky je možné vykonávať v mesačných intervaloch.
Lithuanian: Palaikomąją dozę galima koreguoti kas mėnesį.
Slovak: Niektorí pacienti prechádzajúci z vyšších perorálnych dávok paliperidónu (napr. 9-12 mg denne) na injekcie Xeplionu podávané do gluteálneho svalu môžu mať počas prvých 6 mesiacov po prechode nižšiu plazmatickú expozíciu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pereinantiems nuo didesnių geriamojo paliperidono dozių (pvz., 9-12 mg per parą) prie Xeplion injekcijų į sėdmens raumenis, pirmuosius 6 mėnesius po gydymo pakeitimo ekspozicija kraujo plazmoje gali būti mažesnė.
Slovak: Odporúča sa tiež striedať ľavú a pravú stranu (pozri nižšie).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama injekcijas atlikti pakaitomis į kairę arba dešinę puses (žr.
Slovak: Chyťte puzdro ihly pomocou plastového odlepovacieho obalu.
Lithuanian: Suimkite adatos dangtelį naudodami plastikinę nuplėšiamąją plėvelę.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, paliperidonas smarkiai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3 A4 ir CYP3A5.
Slovak: Z toho dôvodu sa môže prípadne zvážiť podávanie injekcií do deltového svalu počas prvých 6 mesiacov.
Lithuanian: Todėl pirmuosius 6 mėnesius kaip alternatyvą galima apsvarstyti skirti injekcijas į deltinį raumenį.
Slovak: Celkovo 410 stabilizovaných pacientov bolo randomizovaných do skupiny so Xeplionom (medián trvania 171 dní [rozsah 1 až 407 dní]) alebo do skupiny s placebom (medián trvania 105 dní [rozsah 8 až 441 dní]), až kým sa u nich nevyskytol relaps príznakov schizofrénie v dvojito zaslepenej fáze rôzneho trvania.
Lithuanian: Iš viso 410 stabilizuotos būklės pacientų atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta vartoti Xeplion (gydymo trukmės mediana buvo 171 diena [diapazonas nuo 1 dienos iki 407 dienų]) arba placebo (gydymo trukmės mediana 105 dienos [diapazonas nuo 8 dienų iki 441 dienos]) iki kol jiems įvykdavo ligos atkrytis įvairios trukmės dvigubai aklos fazės metu.
Slovak: Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov inými liekmi pôsobiacimi na mozog ako napríklad iné psychiatrické lieky, opiáty, antihistaminiká a lieky na spanie a môžu spôsobiť zosilnenie vedľajších účinkov, ako napr. spavosť alebo iné účinky na funkciu mozgu.
Lithuanian: Šis vaistas visų pirma veikia galvos smegenyse, todėl dėl jo sąveikos su kitais vaistais, tokiais kaip kiti vaistai psichikos sutrikimams gydyti, opioidai, antihistamininiai preparatai ir vaistai miego sutrikimams gydyti, kurie irgi veikia galvos smegenyse, gali pasunkėti šalutinis poveikis, toks kaip mieguistumas arba kitoks poveikis galvos smegenims.
Slovak: neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)
Lithuanian: (elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo krūtinėje pojūtis
Slovak: • odumieranie kožných buniek v mieste podania injekcie a vred v mieste podania injekcie.
Lithuanian: • žuvusios odos ląstelės injekcijos vietoje ir opa injekcijos vietoje.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú plazmatické hladiny paliperidónu zvýšené, a preto sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek odporúča úprava dávky.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų plazmoje paliperidono koncentracijos yra didesnės, todėl nedideliu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams rekomenduojama koreguoti dozę.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy alebo príznaky indikujúce NMS, je potrebné vysadiť paliperidón.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia PNS būdingų požymių arba simptomų, reikia nutraukti paliperidono vartojimą.
Slovak: Pacienti spočiatku dostávali flexibilné dávky Xeplionu (25 mg-100 mg) počas 9-týždňového prechodného obdobia, potom nasledovalo 24-týždňové udržiavacie obdobie, kedy museli pacienti dosahovať požadované skóre PANSS ≤
Lithuanian: Pacientai per 9 savaičių trukmės pereinamąjį laikotarpį gavo skirtingų dydžių (25-100 mg) Xeplion dozes, po to buvo 24 savaičių trukmės palaikomasis periodas, kurio metu pacientams reikėjo surinkti ≤ 75 balus pagal PANSS skalę.
Slovak: Xeplion 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Xeplion 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Xeplion 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Xeplion 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Xeplion 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Xeplion 25 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Xeplion 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Xeplion 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Xeplion 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Xeplion 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Slovak: Pri metaanalýze 17 kontrolovaných klinických štúdií sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu, zistilo vyššie riziko úmrtia v porovnaní s placebom.
Lithuanian: 17 kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, senyvų demencija sergančių pacientų, gydytų kitais atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės (įskaitant risperidoną, aripiprazolą, olanzapiną ir kvetiapiną), mirtingumo rizika, palyginti su placebu, buvo didesnė.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Bezvodý hydrogénfosforečnan disodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas Bevandenis dinatrio fosfatas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Slovak: Menší pokles v množstve nezmeneného liečiva vylúčeného močom naznačuje, že počas súbežného podávania spolu s karbamazepínom bol menší vplyv na metabolizmus CYP alebo na biologickú dostupnosť paliperidónu.
Lithuanian: Nežymus su šlapimu išskirto nepakitusios veikliosios medžiagos kiekio sumažėjimas leidžia daryti prielaidą, kad kartu skiriamo karbamazepino poveikis paliperidono CYP metabolizmui ar jo bioprieinamumui yra mažas.
Slovak: Počas operácie oka z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta), sa dúhovka (farebná časť oka) môže stať mäkkou (známe ako „syndróm vlajúcej dúhovky"), čo môže viesť k poškodeniu oka.
Lithuanian: Atliekant operaciją dėl akies lęšiuko drumstumo (kataraktos), rainelė (spalvotoji akies dalis) operacijos metu gali suglebti (tai vadinama suglebusios rainelės sindromu) ir dėl to gali būti pažeista akis;
Slovak: • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
Lithuanian: • raumeninių skaidulų irimas ir skausmas raumenyse (rabdomiolizė);
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s vekom.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė nepateikė jokių įrodymų apie su amžiumi susijusius farmakokinetikos skirtumus.
Slovak: Účinnosť Xeplionu pri akútnej liečbe schizofrénie bola stanovená pomocou štyroch krátkodobých (jedna 9-týždňová a tri 13-týždňové) dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s fixným dávkovaním na dospelých hospitalizovaných pacientoch s akútnym relapsom, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Lithuanian: Xeplion veiksmingumas gydant ūminę šizofreniją, buvo nustatytas keturiuose trumpalaikiuose (viename 9 savaičių trukmės ir trijuose 13 savaičių trukmės) dvigubai aklu būdu atliktuose atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose fiksuotos dozės tyrimuose su staigų paūmėjimą patyrusiais suaugusiais pacientais, atitikusiais šizofrenijos kriterijus pagal DSM-IV.
Slovak: • nepokoj, pocit ospalosti alebo strata ostražitosti
Lithuanian: • neramumas, mieguistumo ar sumažėjusio budrumo pojūtis;
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s Xeplionom, pozri písomnú informáciu pre používateľa (informáciu určenú pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir vartoti Xeplion, pateikti pakuotės lapelyje (informacijoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams).
Slovak: Celkové skóre PANSS - Zmena od východiskovej po koncovú hodnotu - LOCF pre štúdie R092670SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 a R092670-PSY-3007:
Lithuanian: R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY3004 ir R092670-PSY-3007 tyrimų paskutinio perspektyviojo stebėjimo analizė (angl.
Slovak: Priemerný zdanlivý biologický polčas paliperidónu po podaní Xeplionu v rozsahu dávok od 25 mg-150 mg bol v rozpätí 25-49 dní.
Lithuanian: Paliperidono menamo puslaikio mediana po 25-150 mg Xeplion dozių injekcijos buvo nuo 25 iki 49 dienų.
Slovak: Xeplion sa má používať opatrne u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prevodu vzruchu), cerebrovaskulárnym ochorením alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Lithuanian: Xeplion reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas arba išemija, laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių liga arba būklės, kurioms esant yra tikėtina hipotenzija (pvz., dehidratacija ir hipovolemija).
Slovak: • život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky
Lithuanian: • gyvybei pavojingos nekontroliuojamo diabeto komplikacijos;
Slovak: * Pri štúdii R092670-PSY-3007 bola začiatočná dávka 150 mg podaná všetkým pacientom v terapeutických skupinách so
Lithuanian: * R092670-PSY-3007 tyrime 1-ąją dieną visiems Xeplion gydymo grupės tiriamiesiems buvo skiriama pradinė 150 mg dozė, o po to individualiai nustatyta dozė.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Slovak: Používanie tohto režimu pri začatí užívania Xeplionu umožnilo pacientom zostať v expozičnom okne 6-12 mg perorálneho paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním, dokonca aj počas dní pred dávkou s minimami plazmatických hladín (8. a 36. deň).
Lithuanian: Gydymo Xeplion pradžios plano taikymas leido išlaikyti veikliosios medžiagos ekspoziciją pacientų organizme tame pačiame diapazone, kaip ir vartojant 6-12 mg geriamąjį pailginto atpalaidavimo paliperidoną, net ir dienomis prieš pat kitos dozės skyrimą (8-ąją ir 36-ąją dienomis).
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion Ako používať Xeplion
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xeplion ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xeplion Kaip vartoti Xeplion Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xeplion Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
Lithuanian: • KFK (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims;
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených paliperidón palmitátom.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose bendras visų paliperidono palmitatu gydytų pacientų sergamumas šia liga buvo 0,65 %.
Slovak: • novorodenci, ktorých matky užívali Xeplion počas tehotenstva, môžu zaznamenať vedľajšie účinky lieku a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ako podráždenosť, pomalé alebo trvalé svalové kontrakcie, trasenie, ospalosť, problémy s dýchaním alebo kŕmením
Lithuanian: • naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Xeplion, gali pasireikšti vaisto šalutiniai poveikiai ir (arba) vaisto nutraukimo simptomai, tokie kaip dirglumas, lėtas ar ilgalaikis raumenų susitraukimas, drebulys, mieguistumas, kvėpavimo ar maitinimosi problemos;
Slovak: Ďalšie prejavy parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v pokoji, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.
Lithuanian: Tarp kitų parkinsonizmo požymių yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, ir veido išraiškos praradimas;
Slovak: Na základe obmedzeného počtu pozorovaní so Xeplionom, u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a farmakokinetických simulácií sa odporúča nižšia dávka (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Remiantis ribotais Xeplion vartojimo lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems ir farmakokinetinių simuliacijų stebėjimo duomenimis, dozę rekomenduojama sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: U samcov potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenómov a karcinómov prsnej žľazy pri dávkach 30 a 60 mg/kg/mesiac, čo je 1,2- a 2,2-násobok expozičnej hladiny pri maximálnej dávke 150 mg odporúčanej u ľudí.
Lithuanian: Žiurkių patinams pieno liaukų adenomų ir karcinomų atvejų skaičius statistiškai reikšmingai padidėjo skiriant 30 ir 60 mg/kg kūno svorio per mėnesį dozes, atitinkančias 1,2 ir 2,2 kartų didesnę ekspoziciją nei būna žmonėms, vartojantiems didžiausią rekomenduojamą 150 mg dozę.
Slovak: • nepriechodnosť čriev, nedostatočný pohyb svalov čriev, čo spôsobuje upchatie
Lithuanian: • žarnų nepraeinamumas, žarnų raumenų judesių stoka, kuri sukelia nepraeinamumą;
Slovak: • zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
Lithuanian: • eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimas kraujyje;
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka doby do relapsu - predbežná analýza (súbor predbežných analýz „Intent-to-Treat"
Lithuanian: 1 pav.: Kaplan-Meier laiko iki ligos atkryčio grafikas - tarpinė analizė (visų tyrimo dalyvių, baigusių tyrimą ir jo nebaigusių, tarpinės analizės duomenys)
Slovak: kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie.
Lithuanian: spazminiais arba iškreiptais judesiais ar trūkčiojimu;
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky na základe údajov zo štúdií s perorálnymi tabletami paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním sa preukázala mierne znížená expozícia paliperidónu u fajčiarov v porovnaní s nefajčiarmi.
Lithuanian: Geriamojo paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė parodė, kad paliperidono ekspozicija rūkančiųjų organizme, palyginti su nerūkančiaisiais, yra nežymiai mažesnė.
Slovak: Nepoužívajte Xeplion - ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Xeplion vartoti negalima - jeigu yra alergija paliperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Eliminácia paliperidónu sa znižuje so znižujúcim sa predpokladaným klírensom kreatinínu.
Lithuanian: Paliperidono eliminacija lėtėjo, silpnėjant apskaičiuotajam kreatinino klirensui.
Slovak: Profil uvoľňovania a režim dávkovania Xeplionu vedú k udržaniu terapeutických koncentrácií.
Lithuanian: Dėl Xeplion atpalaidavimo profilio ir dozavimo plano organizme yra palaikoma terapinė vaistinio preparato koncentracija.