FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering bør ikke være eneste utgangspunkt for justering av sirolimusbehandling.
English: These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at yngre barn kan behøve større kroppsvektjusterte doser enn ungdom og voksne for å oppnå samme konsentrasjoner.
English: Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme nøyaktig hvor stor dose av Rapamune du skal ta og hvor ofte du skal ta den.
English: if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sirolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The use of Rapamune is not recommended in this population.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune er ikke anbefalt i denne aldersgruppen.
English: Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva kan påvirke vaksinasjonsresponsen.
English: The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Norwegian Bokmål: Det vanligste symptomet på S-LAM er kortpustethet.
English: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Norwegian Bokmål: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgia
English: S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
Norwegian Bokmål: S-LAM er en sjelden, progressiv lungesykdom som hovedsakelig rammer kvinner i fertil alder.
English: Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Norwegian Bokmål: Rapamune bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
English: The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forskjellen mellom gruppene i endringshastighet (slope) i FEV1.
English: Use within 24 hours after filling the dosing syringe.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 24 timer etter at doseringssprøyten er fylt.
English: Do not crush, chew, or split the tablets.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, tygg eller del tablettene.
English: Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Norwegian Bokmål: Når en stabil dose er oppnådd skal terapeutisk overvåking av legemidlet utføres minst hver 3. måned.
English: Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Norwegian Bokmål: Fokal segmental glomerulosklerose har blitt rapportert.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Norwegian Bokmål: Generell symptomatisk behandling bør iverksettes ved alle tilfeller av overdosering.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04A A10.
English: Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Norwegian Bokmål: Klare polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polyklortrifluoretylen (Aclar) aluminium blisterpakninger på 30 eller 100 tabletter.
English: What Rapamune is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Rapamune er og hva det brukes mot
English: The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstiden er riktignok kortere og gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner ble oppnådd etter 5-7 dager.
English: The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal administrert daglig Rapamunedose skal ikke overskride 40 mg.
English: Other possible interactions
Norwegian Bokmål: Andre mulige interaksjoner:
English: Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV) profylakse anbefales i 3 måneder etter nyretransplantasjon, særlig hos pasienter som har økt risiko for CMV sykdom.
English: Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg en startdose på 6 mg så fort som mulig etter nyretransplantasjonen.
English: Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg den merkede pakningen, selv om den er tom.
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble retransplanterte mottagere hvor tidligere transplantater hadde overlevd i minst 6 måneder, inkludert.
English: If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Norwegian Bokmål: Hvis en estimert daglig dose overskrider 40 mg pga. tillegg av bolusdose, skal bolusdosen administreres over to dager.
English: Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Norwegian Bokmål: Optimal behandling krever terapeutisk monitorering av legemiddelkonsentrasjonen hos alle pasienter.
English: The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i biotilgjengelighet var mindre markert etter steady-state administrasjon til nyretransplanterte mottagere, og terapeutisk ekvivalens er vist i en randomisert studie med 477 pasienter.
English: Pale yellow to yellow solution.
Norwegian Bokmål: Svakt gul til gul oppløsning.
English: Hepatoxicity has been reported.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet er rapportert.
English: Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antimikrobiell profylakse mot Pneumocystis carinii pneumoni gis de første 12 månedene etter transplantasjonen.
English: Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Norwegian Bokmål: Siden resultatene både er assay- og laboratorieavhengige, samt at de også kan forandre seg med tiden, må justeringer av det terapeutiske målområdet gjøres med detaljert kunnskap om det spesifikke assay som brukes.
English: Use within 30 days after opening bottle.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter at flasken er åpnet.
English: Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Norwegian Bokmål: Svekkelse av spermparametre har blitt observert blant noen pasienter behandlet med Rapamune.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler:
English: The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhetsdata er for begrenset til å kunne gi spesifikke anbefalinger for bruk av sirolimus til mørkhudede pasienter.
English: If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
Norwegian Bokmål: - Hvis du anses å ha stor risiko for nyrefrastøtning, f.eks. hvis du tidligere har hatt en transplantasjon som var mislykket på grunn av frastøtning.
English: Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
Norwegian Bokmål: Delvis reversible reduksjoner i spermtall ble rapportert i en 13 uker lang rottestudie.
English: During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med immunsuppressiva, inkludert Rapamune, kan en vaksinasjon være mindre effektiv.
English: Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske cyster på eggstokkene bør bli henvist for videre utredning.
English: Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Norwegian Bokmål: Studier viste at dens effekter er mediert via en mekanisme som er forskjellig fra ciklosporin, takrolimus og andre immunsuppressive midler.
English: Warnings and precautions
Norwegian Bokmål: Advarsel og forsiktighetsregler
English: Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyteadapteren ned i flasken til den er i kant med toppen av flasken.
English: Rapamune contains ethanol (alcohol)
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder etanol (alkohol)
English: Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som startet med 10 mg ramipril hadde en høyere forekomst av BCAR (15 %) sammenlignet med pasienter som startet med 5 mg ramipril (5 %).
English: Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Norwegian Bokmål: Syv hovedmetabolitter inkludert hydroksyl, demetyl og hydroksydemetyl, er identifiserbar i fullblod.
English: Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
Norwegian Bokmål: Sirolimus blir i stor grad metabolisert ved O-demetylering og/eller hydroksylering.
English: The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Norwegian Bokmål: Inhiberingen av mTOR resulterer i blokade av flere spesifikke signaltransduksjonsveier.
English: If you prefer to take Rapamune with food, then you should always take it with food.
Norwegian Bokmål: Hvis du foretrekker å ta Rapamune med mat, bør du alltid ta det med mat.
English: You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Norwegian Bokmål: Du kan ha blitt instruert i å ta Rapamune på bestemte tider på dagen.
English: The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten brukes til å trekke opp den foreskrevne mengde Rapamune fra flasken.
English: With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Norwegian Bokmål: Med stempelet presset helt ned settes det så en doseringssprøyte inn i åpningen på adapteren.
English: These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse effektene har vært reversible ved seponering av Rapamune i de fleste tilfeller (se pkt.
English: Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Norwegian Bokmål: Pasienter som både hadde antistoffmediert rejeksjon og T-celle-mediert rejeksjon i samme biopsi, ble telt én gang for hver kategori.
English: Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Rapamune har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
Norwegian Bokmål: Hvis du foretrekker å ta Rapamune uten mat, bør du alltid ta det uten mat.
English: After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneder kan det være at legen din avbryter behandlingen med enten Rapamune eller ciklosporin, da det ikke er anbefalt å bruke disse legemidlene samtidig etter denne perioden.
English: Patients with a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2 kan ha økt risiko for unormal sårheling basert på data fra medisinsk litteratur.
English: Frequent Rapamune dose adjustments based on non-steady-state sirolimus concentrations can lead to overdosing or underdosing because sirolimus has a long half-life.
Norwegian Bokmål: Hyppige dosejusteringer av Rapamune basert på non-steady-state sirolimuskonsentrasjoner kan føre til over- eller underdosering, da sirolimus har lang halveringstid.
English: 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
Norwegian Bokmål: 30 doseringssprøyter 1 sprøyteadapter 1 etui
English: Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Norwegian Bokmål: Selv om Rapamune-behandling ikke ventes å påvirke din evne til å kjøre bil, bør du snakke med legen din hvis du er usikker.
English: Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrasjon av andre midler som er kjent for å ha en skadelig effekt på nyrefunksjonen.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er ofte relatert til stor, total immunsuppressiv belastning som kan medføre alvorlige eller fatale tilstander som legene bør vurdere ved differensialdiagnose hos immunosupprimerte pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller nevrologiske symptomer.
English: The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax ble redusert med 35 %, og gjennomsnittlig tmax økte med 82 %.
English: In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
Norwegian Bokmål: Hos dyr har sirolimus en direkte effekt på T- og B-celleaktivering og undertrykker immunmedierte reaksjoner som allograf rejeksjon.
English: In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos 24 friske frivillige som fikk Rapamune tabletter sammen med et fettrikt måltid, viste Cmax, tmax og AUC økninger på henholdsvis 65 %, 32 % og 23 %.
English: Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Norwegian Bokmål: Rapamune bør tas konsekvent enten med eller uten mat.
English: The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
Norwegian Bokmål: Rapamune-gruppen påviste ikke overlegenhet i forhold til kontrollgruppen, basert på første forekomst av biopsi-bekreftet akutt rejeksjon, tap av transplantat eller død.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Norwegian Bokmål: Som vanlig for pasienter med økt risiko for hudkreft, skal eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV) lys begrenses ved å benytte beskyttende klær og solkrem med høy faktor.
English: What Rapamune looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Rapamune ser ut og innholdet i pakningen
English: Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Norwegian Bokmål: På samme måte bør risiko/nytte av videre Rapamune-behandling revurderes hos pasienter med alvorlig refraktær hyperlipidemi.
English: The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Norwegian Bokmål: Den absolutte forskjellen i gjennomsnittlig endring i FEV1 mellom gruppene i behandlingsperioden var 152 ml, eller cirka 11 % av gjennomsnittlig FEV1 ved inkludering.
English: Undesirable effects observed with patients with S-LAM
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasienter med S-LAM
English: The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Norwegian Bokmål: Et blod/plasma forhold (B/P) på 36 indikerer at sirolimus hovedsakelig finnes inne i blodcellene.
English: If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer eller har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din, fortell dette til legen din siden dette kan påvirke dosen av Rapamune som du skal ta og kan medføre at du blir nødt til å ta ytterligere blodprøver.
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
Norwegian Bokmål: Andelen med akutt avstøtning, tap av transplantat og død var lik ved 1 og 2 år.
English: Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Norwegian Bokmål: Rifampicin økte clearance av sirolimus ca. 5,5-ganger og senket AUC og Cmax med henholdsvis ca. 82 % og 71 %.
English: Cytochrome P450 isozymes
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 isozymer
English: It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rapamune gis 4 timer etter ciklosporin (mikroemulsjon).
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og følges opp av relevant kvalifisert spesialist.
English: What you need to know before you take Rapamune
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rapamune
English: Patients allergic to peanut or soya must not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya skal ikke bruke dette legemidlet.
English: Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn/symptomer, vevsbiopsier og laboratorieparametre bør følges nøye.
English: The concomitant administration of Rapamune and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Rapamune og angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere har ført til angionevrotisk ødem-lignende reaksjoner.
English: The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Norwegian Bokmål: Selv om oppløsningen er uklar, påvirker ikke dette kvaliteten av Rapamune.
English: 24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25C).
Norwegian Bokmål: 24 timer i doseringssprøyten (ved romtemperatur, men skal ikke overstige 25 °C).
English: Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
Norwegian Bokmål: Plasma S-(-) verapamil Cmax og AUC økte begge 1,5 ganger, og tmax sank med 24 %.
English: If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Norwegian Bokmål: Hvis det dannes bobler i oppløsningen i sprøyten når den trekkes opp, tøm da oppløsningen tilbake i flasken og gjenta prosedyren.
English: Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
Norwegian Bokmål: Spontane bivirkninger knyttet til behandlingen oppsto oftere i de første 6 månedene etter skiftet til Rapamune.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter frekvensoverskrifter (antall pasienter som er forventet å få reaksjonen), ved hjelp av følgende inndeling: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
Norwegian Bokmål: Også når det byttes mellom ulike tablettstyrker, anbefales det kontroll av minimumskonsentrasjonen.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms, such as swollen face, tongue and/or back of the mouth (pharynx) and/or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer som f.eks. hevelser i ansiktet, tungen og/eller baksiden av munnen (svelget) og/eller får pusteproblemer (angioødem), eller en hudlidelse der huden kan skalle av (eksfoliativ dermatitt).
English: Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene sto på behandling med immunsuppressiva som inkluderte Rapamune i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
English: The combined use of Rapamune with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (a type of medicine used to lower blood pressure) may result in allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av Rapamune sammen med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere (en type legemiddel som brukes for å behandle høyt blodtrykk) kan føre til allergiske reaksjoner.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dobbel dose for å ta igjen for den glemte dosen, og ta alltid Rapamune og ciklosporin med ca. 4 timers mellomrom.
English: The 0.5 mg tablet is not fully bioequivalent to the 1 mg, 2 mg and 5 mg tablets when comparing Cmax.
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletten er ikke fullstendig bioekvivalent med 1 mg, 2 mg og 5 mg tablettene ved sammenligning av Cmax.
English: Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk opp riktig mengde Rapamune oppløsning som forskrevet av legen din ved forsiktig å trekke stempelet opp av doseringssprøyten inntil nivået av oppløsning er på linje med det riktige merket på doseringssprøyten.
English: A lower incidence of squamous cell carcinoma of the skin was observed in the sirolimus group (0% vs. 4.9%).
Norwegian Bokmål: En lavere insidens av plateepitelkarsinom i huden ble observert i sirolimusgruppen (0 % versus 4,9 %).
English: The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Norwegian Bokmål: Effekten av CsA ble også reflektert i økte Cmax- og tmax -verdier for sirolimus.
English: One patient experienced an episode of atrial fibrillation after ingestion of 150 mg of Rapamune.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde en episode med atrieflimmer etter inntak av 150 mg Rapamune.