FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ont montré que Startvac diminuait le nombre de vaches atteintes de mammite due à Staphylococcus aureus et aux bactéries apparentées et réduisait la gravité des symptômes chez les vaches présentant une mammite.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Startvac riduceva il numero di vacche con la mastite dovuta a Staphylococcus aureus e a batteri affini e riduceva la gravità dei sintomi nelle vacche che avevano la mastite.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Startvac?
Italian: Qual è il rischio associato a Startvac?
French: Startvac contient des formes inactivées de deux bactéries induisant normalement une mammite (Escherichia coli et Staphylococcus aureus).
Italian: Startvac contiene forme uccise di due batteri che normalmente provocano la mastite (Escherichia coli e Staphylococcus aureus).
French: Startvac est utilisé pour renforcer l'immunité de troupeaux entiers de vaches laitières par ailleurs saines, mais qui sont connus pour avoir des problèmes de mammite (inflammation de la mamelle due à une infection).
Italian: Startvac si usa per rafforzare l'immunità di intere mandrie di vacche da latte altrimenti sane in mandrie con problemi dovuti a mastite (infiammazione della mammella di origine infettiva).
French: Les injections de Startvac n'ont eu aucun effet secondaire sur la gestation, sur la mise bas ni sur les veaux.
Italian: Le iniezioni di Startvac non avevano effetti dannosi sulla gravidanza, sul parto, né sui piccoli delle vacche.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Startvac sont supérieurs aux risques qu'il présente pour l'immunisation de troupeaux de vaches et génisses saines, de troupeaux de bovins laitiers présentant des problèmes récurrents de mammite, pour réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l'incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Startvac siano superiori ai rischi per la vaccinazione di gruppo di vacche e giovenche sane, in mandrie di bovine da latte con problemi di mastite ricorrente, per ridurre l'incidenza di mastite subclinica e l'incidenza e la gravità dei sintomi di mastite clinica causata da Staphylococcus aureus, coliformi e stafilococchi coagulasi negativi, e ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Startvac.
French: Le vaccin peut provoquer un gonflement et une douleur temporaires au site d'injection, ainsi qu'une augmentation passagère de la température corporelle.
Italian: Il vaccino può causare temporaneo gonfiore e dolore nella sede dell'iniezione.
French: Des vaches vaccinées avec Startvac ont été comparées à des vaches ayant reçu un placebo (un vaccin fictif) en ce qui concerne le nombre de vaches atteintes de mammite, la gravité des symptômes de la mammite et la production de lait.
Italian: Lo studio confrontava le vacche che avevano ricevuto Startvac con quelle che avevano ricevuto placebo (un finto vaccino) e osservava il numero di vacche affette da mastite, la gravità dei sintomi della mastite e la produzione di latte.
French: Comment Startvac fonctionne-t-il?
Italian: Come agisce Startvac?
French: Le médicament est pris matin et soir.
Italian: Viene assunto al mattino e alla sera.
French: L'HTAP peut être:
Italian: La PAH può essere:
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans la seconde étude après 24 semaines.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio dopo 24 settimane.
French: Ce médicament est le même que Tracleer, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Questo medicinale è uguale a Tracleer, già autorizzato nell'UE.
French: Dans la plus grande étude, les patients ont été capables de parcourir 44 mètres de plus à pied.
Italian: Nello studio più ampio i pazienti sono stati in grado di camminare 44 metri in più.
French: Des informations sur Stayveer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Stayveer sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • primitive (non liée à une cause identifiée ou héréditaire);
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o di natura ereditaria);
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Stayveer sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Stayveer sono costantemente monitorati.
French: Traitement de la sclérodermie systémique accompagnée d'ulcères digitaux
Italian: Trattamento della sclerosi sistemica con ulcere digitali
French: Traitement de l'HTAP
Italian: Trattamento della PAH
French: Chez les adultes, la dose de départ est de 62,5 mg deux fois par jour pendant quatre semaines, qui est ensuite augmentée jusqu'à la dose habituelle de 125 mg deux fois par jour.
Italian: Negli adulti, la dose iniziale è 62,5 mg due volte al giorno per quattro settimane, che viene aumentata alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stayveer sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stayveer sono superiori ai rischi e ha raccomandato che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Stayveer est disponible sous forme de comprimés pelliculés (62,5 mg et 125 mg).
Italian: Stayveer è disponibile in compresse rivestite con film (62,5 mg e 125 mg).
French: La «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique.
Italian: La "classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
French: Aperçu de Stayveer et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Stayveer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: La société qui fabrique Tracleer a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Stayveer («consentement éclairé»).
Italian: La ditta produttrice di Tracleer ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Stayveer ("consenso informato").
French: Les effets indésirables rapportés avec Stayveer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Stayveer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stayveer?
French: Pourquoi Stayveer est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Stayveer è autorizzato nell'UE?
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament dans ce groupe.
Italian: Il numero insufficiente di pazienti con malattia di classe IV non ha consentito di convalidare l'uso del medicinale in questo gruppo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stayveer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le bosentan améliore la circulation sanguine et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Italian: Bosentan migliora la circolazione sanguigna e quindi impedisce lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
French: La seconde étude, qui examinait également l'effet de Stayveer sur la guérison des ulcères digitaux chez 190 patients, n'a pas mis en lumière d'effet.
Italian: Il secondo studio, che ha esaminato anche l'effetto di Stayveer sulla guarigione delle ulcere digitali in 190 pazienti, non ha riscontrato alcun effetto.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Stayveer, le 24 juin 2013.
Italian: Stayveer ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 24 giugno
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Stayveer, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Stayveer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Stayveer contient la substance active bosentan.
Italian: Stayveer contiene il principio attivo bosentan.
French: Dans une étude menée chez 185 patients présentant une maladie de classe II, la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes était similaire dans le groupe traité par Stayveer et dans celui sous placebo.
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa dai pazienti in 6 minuti era simile nei gruppi trattati con Stayveer e con placebo.
French: Cette conclusion était fondée sur deux études menées au total chez 245 adultes présentant une maladie de classe III ou IV, qui était soit primitive, soit due à une sclérodermie.
Italian: Tale conclusione si basa su due studi condotti su un totale di 245 adulti con malattia di classe III o IV, primaria o causata da sclerodermia.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans une étude menée chez 54 adultes présentant une HTAP de classe III qui était associée à des malformations cardiaques congénitales.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati in uno studio condotto su 54 adulti affetti da PAH di classe III associata a difetti cardiaci congeniti.
French: Stayveer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
Italian: Stayveer è somministrato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stayveer, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
French: • induite par des déficiences cardiaques congénitales (innées) avec shunt (passages anormaux) provoquant le flux anormal du sang à travers le cœur et les poumons.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
French: Quels sont les bénéfices de Stayveer démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Stayveer sono stati evidenziati negli studi?
French: Autres informations relatives à Stayveer:
Italian: Altre informazioni su Stayveer
French: La société qui fabrique Stayveer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Italian: La ditta che commercializza Stayveer fornirà una scheda informativa ai pazienti per ricordare loro la necessità di effettuare regolari esami del sangue relativi alla funzionalità epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare una gravidanza.
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Stayveer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stayveer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (livelli bassi di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
French: • induite par une sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie qui se caractérise par une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau et les autres organes);
Italian: • causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
French: La substance active de Stayveer, le bosentan, bloque une hormone naturellement présente dans le corps, appelée endothéline-1 (ET-1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Italian: Il principio attivo di Stayveer, bosentan, blocca un ormone naturale denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni.
French: Stayveer est utilisé pour le traitement des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III, afin d'améliorer leur capacité à l'effort (aptitude à pratiquer une activité physique) et de réduire les symptômes.
Italian: Stayveer è usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III per migliorare la capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica) e per ridurre i sintomi.
French: S'agissant de l'HTAP, Stayveer ajouté au traitement en cours des patients était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes (une manière de mesurer la capacité à l'effort) après 16 semaines de traitement.
Italian: Nella PAH, Stayveer, aggiunto alla terapia cui era già sottoposto il paziente, era più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
French: Stayveer peut aussi être utilisé chez les adultes atteints de sclérose systémique, chez lesquels une mauvaise circulation sanguine due à la maladie a conduit au développement d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Italian: Stayveer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (lesione delle dita di mani e piedi).
French: Dans l'HTAP, le rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons augmente la pression artérielle et réduit le volume de sang qui pénètre dans les poumons.
Italian: Nei PAH, una severa riduzione dei vasi sanguigni nei polmoni aumenta la pressione sanguigna e riduce la quantità di sangue in ingresso nei polmoni.
French: Stayveer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérose systémique.
Italian: Stayveer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
French: Certaines améliorations peuvent également être observées avec le traitement par Stayveer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
Italian: Con Stayveer possono manifestare un miglioramento anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à atténuer les symptômes.
Italian: Tramite la dilatazione di questi vasi, si riduce la pressione e i sintomi si attenuano.
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils conduit à la formation d'ulcères.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
French: Comment Stayveer agit-il?
Italian: Come agisce Stayveer?
French: Toutefois, Stayveer a diminué la résistance au flux sanguin de 23 %, indiquant un élargissement des vaisseaux sanguins, par comparaison avec le placebo, après six mois de traitement.
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Stayveer ha diminuito la resistenza del flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione dei vasi sanguigni.
French: Qu'est-ce que Stayveer et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Stayveer e per cosa si usa?
French: Stayveer empêche donc les vaisseaux sanguins de rétrécir.
Italian: Stayveer, pertanto, determina una dilatazione dei vasi sanguigni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stayveer?
Italian: Quali sono i rischi associati a Stayveer?
French: Stayveer ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont certains problèmes de foie, ni chez les patientes qui sont enceintes ou pourraient tomber enceintes parce qu'elles n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
Italian: Stayveer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
French: Stayveer s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le développement de nouveaux ulcères digitaux, d'après deux études menées chez 312 adultes au total.
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Stayveer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
French: Comment Stayveer est-il utilisé?
Italian: Come si usa Stayveer?
French: Cependant peu de données sont disponibles.
Italian: Sono però disponibili pochi dati a riguardo.
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
French: Il n'a pas été rapporté de diminution en dessous de 8 g/dl.
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
French: Dose recommandée : Adultes
Italian: Dose raccomandata Adulti
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
French: EXP : {MM/YYYY}
Italian: EXP {MM/AAAA}
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
French: Modèles animaux
Italian: Modelli animali
French: STAYVEER avec des aliments et boissons
Italian: STAYVEER con cibo e bevande
French: Moins de 3 % de la dose orale administrée sont retrouvés dans les urines.
Italian: Meno del 3% di una dose orale somministrata viene recuperata nell'urina.
French: Ne pas avaler le dessicant.
Italian: Non ingoiare l'essiccante.
French: Non Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici :
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: • De la warfarine (un agent anticoagulant).
Italian: • warfarin (un agente anticoagulante);
French: Cette association ne doit pas être utilisée.
Italian: Questa combinazione non andrebbe usata.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été mesurés chez 17 patients.
Italian: I parametri emodinamici sono stati misurati in 17 pazienti.
French: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Allemagne
Italian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
French: Pour plus de détails, se référer à la rubrique 4.5.
Italian: Per ulteriori dettagli far riferimento al paragrafo 4.5.
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
Italian: Uso concomitante di altri prodotti medicinali
French: RVP (dyn.sec/cm5)
Italian: PVR (dyn.sec/cm5)
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con STAYVEER, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
French: Une réduction cliniquement significative de son efficacité ne peut être exclue dans ces situations.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Italian: È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 3-5 ore.
French: • Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o familiare);
French: Un seul décès s'est produit dans chacun des 2 groupes pendant les 6 mois de l'étude en double aveugle, et aucune conclusion ne peut donc en être tirée concernant la survie.
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
French: Date du premier test mensuel : ________________________________________
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
French: • Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
Italian: • Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.