FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina je v kombinaciji s streptomicinom pomagala zmanjšati tudi pojav odpornosti proti streptomicinu: bakterija je postala odzivna na streptomicin pri 89 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali samo streptomicin.
Maltese: PAS f'kombinazzjoni ma' streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal streptomycin: f'89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal streptomycin, meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.
Slovenian: Ker je bolnikov s tuberkulozo v EU malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Granupas 17. decembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granupas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granupas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Granupas sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Granupas je zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, ki vsebuje zdravilno učinkovino paraaminosalicilna kislina (PAS).
Maltese: Granupas huwa mediċina għall-kura tat-tuberkulosi li fiha s-sustanza attiva aċidu para-aminosaliċiliku (para-aminosalicylic acid) (PAS).
Slovenian: Prejeti morajo skupno 150 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljeno na dva odmerka.
Maltese: Għandhom jingħataw total ta' 150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 166 bolnikov s tuberkulozo, starih od 15 do 30 let.
Maltese: Fl-ewwel wieħed ħadu sehem 166 pazjent b'tuberkulosi li kellhom bejn il-15 u t-30 sena.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Granupas (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so bolečine v trebuhu (želodcu), bruhanje, slabost, napenjanje, driska in mehko blato, vrtoglavica, motnje hoje in ravnotežja ter alergijske kožne reakcije in izpuščaji.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament, disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.
Slovenian: Na voljo je v 4-gramskih vrečkah, ki vsebujejo „gastrorezistentna zrnca", zasnovana tako, da zdravilna učinkovina doseže črevesje, ne da bi se sprostila v želodcu, s čimer se zmanjšajo neželeni učinki v želodcu.
Maltese: Huwa disponibbli bħala qratas ta' 4 g li fihom granuli ‘gastro-reżistenti' li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata flistonku, u b'hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granupas odobreno?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granupas?
Slovenian: Po šestih mesecih so pri rentgenskem slikanju prsnega koša zabeležili izboljšanje pri 87 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi s 56 % bolnikov v skupini, ki je prejemala samo para-aminosalicilno kislino.
Maltese: Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta' sidirhom meta mqabbla ma' 56% tal-pazjenti fil-grupp li kienu qed jieħdu PAS waħdu.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu para-aminosaliċiliku
Slovenian: Po 12 mesecih bakterije v sluzi ni imelo 90 % bolnikov v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 51 % bolnikov, ki so prejemali primerljiv odmerek samega izoniazida.
Maltese: Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma' 51% tal-pazjenti li ngħataw doża komparabbli ta' isoniazid waħdu.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 341 bolnikov, starih več kot 12 let, so paraaminosalicilno kislino v kombinaciji z izoniazidom primerjali z izoniazidom v monoterapiji.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS f'kombinazzjoni ma' isoniazid tqabbel ma' isoniazid waħdu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Granupas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Granupas?
Slovenian: Poleg tega je kombinacija para-aminosalicilne kisline in izoniazida pomagala zmanjšati pojav odpornosti proti izoniazidu: po enem letu je v skupini, ki je prejemala samo izoniazid, odpornost proti bakteriji razvilo 47 % bolnikov, v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, pa samo 8 %.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti fil-grupp ta' isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta' 8% fil-grupp talkombinazzjoni.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grastofil so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Huda nevtropenija je trajala v povprečju 1,4 dneva, kar je primerljivo z 1,6 dneva in 1,8 dneva, zabeleženih v študijah iz literature, v katerih so uporabljali filgrastim.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grastofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grastofil
Slovenian: Za zdravilo Grastofil je bilo 18. oktobra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grastofil je zdravilo Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Grastofil je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Grastofil huwa "mediċina bijosimili".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Grastofil, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grastofil odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grastofil?
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in preprečevanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri rakavih bolnikih (razen pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi).
Maltese: • biex tnaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex tipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Grastofil (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), bruhanje in navzeja (slabost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Grastofil (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grastofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grastofil?
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar druge vrste zdravljenja niso primerne.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
Slovenian: Zdravilo Grastofil so proučili v eni glavni študiji, v katero so vključili 120 odraslih bolnic z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka), za katero je znano, da povzroča nevtropenijo.
Maltese: Grastofil ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 120 pazjenta mara adulta b'kanċer tas-sider li ġew ikkurati bil-kimoterapija (mediċini biex jikkuraw il-kanċer) magħrufa li tikkawża newtropenija.
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo, ki imajo anamnezo hudih, ponavljajočih se okuž;
Maltese: • biex tnaqqas il-livelli ta' newtrofili u tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet f'pazjenti b'newtropenija li jkollhom storja ta' infezzjonijiet severi u repetuti;
Slovenian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indija
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Slovenian: N GvHD akutne stopnje II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II-IV
Slovenian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Slovenian: 9/l in 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Slovenian: Zdravilo Grastofil je biološko podobno zdravilo.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: 9/l na > 5,0 x 10
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Slovenian: Prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Slovenian: Grastofil 48 M e./0,5 ml
Maltese: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Slovenian: Grastofil 30 M e./0,5 ml
Maltese: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Aortitis
Maltese: Aortite
Slovenian: • Učinkovina je filgrastim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Slovenian: Kronična GvHD
Maltese: GvHD kronika
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo akutno mieloično levkemijo, ki so mlajši od 55 let in imajo dobro citogenetiko [t(8; 21), t(15; 17) in inv (16)], nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: Če je razredčeno s 5-odstotno raztopino glukoze, je zdravilo Grastofil združljivo s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovenian: (pirofosfatna hondrokalcinoza )
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Slovenian: PharmaMt Ltd.
Maltese: CLONMEL Healthcare Ltd.
Slovenian: Ledocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vsem odmerkom filgrastima, manjšim od 30 M e. (300 mikrogramov), dodati 0,2 ml 200 mg/ml (20-odstotne) raztopine humanega serumskega albumina.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Grastofil Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Statistična analiza odnosa med številom ponovno infundiranih celic CD34
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Slovenian: Zdravilo Grastofil vsebuje učinkovino filgrastim.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost na zdravilo)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Slovenian: PRILOGA I
Maltese: Astenja a
Slovenian: Predhodna izpostavljenost citotoksičnim zdravilom Pri bolnikih, ki so prejemali zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, se lahko zgodi, da izplavljanje PBPC ne zadošča za doseganje priporočenega najmanjšega deleža celic (2,0 x 10
Maltese: Esponiment fil-passat għal prodotti mediċinali ċitotossiċi Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 10
Slovenian: 9/l) so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
Maltese: 9/L) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi, ġiet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do <
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Grastofil
Maltese: Istruzzjonijiet għall-injezzjoni Grastofil
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 48 M e. (480 mikrogramov) filgrastima (960 mikrogramov/ml).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Slovenian: Relativno tveganje (95-odstotni IZ) za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD) in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Slovenian: Na podlagi podatkov, o katerih so poročali pri drugem zdravilu s filgrastimom, podobnim zdravilu Grastofil, so zabeležili primerljive izsledke ter več malformacij ploda pri odmerku 100 mikrogramov/kg/dan, tj. pri odmerku, toksičnem za samice, ki je ustrezal sistemski izpostavljenosti, ki je približno 50- do 90-krat večja izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek 5 mikrogramov/kg/dan.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Slovenian: • buličast kožni izpuščaj (makulo-papularni izpuščaj)
Maltese: • żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi)
Slovenian: Kožni vaskulitis
Maltese: Perjodu talistudju
Slovenian: Pri brejih podganah niso opazili nobene toksičnosti za samice ali plod pri odmerkih do 575 mikrogramov/kg/dan.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Slovenian: • oteklost dlani in stopal (periferni edem)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi z merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge in z injekcijsko iglo.
Maltese: Huwa fornut f'siringa mimlija għal-lest, mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 mL fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni.
Slovenian: Po dajanju filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: STADA Arzneimittel AG Teл.
Maltese: STADA Arzneimittel AG
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzivali, dosegli popoln odziv z odmerki ≤ 2,4 M e./kg/dan (24 mikrogramov/kg/dan).
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 2.4
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. oktober 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Slovenian: 9/l) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: tad-donaturi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Tveganja za napredovanje mieloidnega rakastega klona ne moremo izključiti.
Maltese: Madankollu, ma jistax jiġi eskluż riskju ta' promozzjoni ta' klonu majelodje malinn.
Slovenian: 9/l) opazili pri 41 % zdravih darovalcev, pri 35 % darovalcev pa so po zdravljenju s filgrastimom in levkaferezi opazili prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Slovenian: EXP:
Maltese: Eżempju:
Slovenian: pomeni, da je neposredna primerjava med različnimi študijami težavna.
Maltese: ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Slovenian: Zdravilo Grastofil vsebuje sorbitol
Maltese: Grastofil fih sorbitol
Slovenian: Zdravilo Grastofil vsebuje 50 mg sorbitola na mililiter.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Grastofil za infundiranje uporabite v 24 urah, če jo shranjujete pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C sa 8 °C.
Slovenian: Če na primer tehtate 60 kilogramov, bo vaš dnevni odmerek 30 milijonov enot (300 mikrogramov).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: eno do dve levkaferezi 5. in 6. dan, kar pogosto zadošča.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: lewkaferesi waħda jew tnejn f'jiem 5 u 6, li ta' spiss ikun suffiċjenti.
Slovenian: • alkoholne krpice ali podobno.
Maltese: • biċċiet tal-alkoħol biex timsaħ jew xi ħaġa simili.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je med 0,1 milijon enot (1 mikrogram) in 0,4 milijoni enot (4 mikrogrami) na kilogram telesne mase vsak dan.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Slovenian: Grastofil je treba razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Maltese: Grastofil għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: Po potrebi lahko zdravilo Grastofil razredčite v 5-odstotni raztopini glukoze.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 960 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Slovenian: Poročali so o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: Tako kot drugi hematopoetski rastni faktorji je tudi G-CSF in vitro izkazal spodbujevalen učinek na človeške endotelijske celice.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Slovenian: Grastofil se lahko daje v obliki 30-minutne ali 24-urne intravenske infuzije ali v obliki stalne 24-urne subkutane infuzije.
Maltese: Grastofil jista' jingħata bħala infużjoni ġol-vini ta' 30 minuta jew fuq perjodu ta' 24 siegħa, jew jingħata bħala infużjoni kontinwa taħt il-ġilda fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ledocetna kislina natrijev hidroksid sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Slovenian: • se vam pojavi poškodba ledvic (glomerulonefritis).
Maltese: • ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite).
Slovenian: Uporaba filgrastima za izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Maltese: Għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC f'donaturi normali qabel trapjant alloġeneiku tal-PBPC Pożoloġija
Slovenian: • poslabšanje revmatoidnega artritisa
Maltese: • aggravament ta' artrite rewmatojde
Slovenian: 6 mg/ml
Maltese: 6 mg
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutano (SC) napolnjena injekcijska brizga
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grasustek so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grasustek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Slovenian: Zdravilo Grasustek vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Slovenian: Učinkovina zdravila Grasustek, pegfilgrastim, je vrsta filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovenian: Zdravilo Grasustek je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
Slovenian: V zdravilu Grasustek je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Maltese: F'Grasustek, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grasustek je zdravilo Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 248 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka na dojki zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Grasustek pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Grasustek primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: Zdravilo se daje zlasti za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura zaradi okužbe).
Maltese: Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul ta' żmien tan-newtropenija u biex tiġi evitata nnewtropenija bid-deni (meta n-newtropenija tkun akkumpanjata minn deni minħabba infezzjoni).
Slovenian: Av. V. Holjevca 40, 10000 Zagreb,
Maltese: Av. V. Holjevca 40 , 10000
Slovenian: 44B, Theodor Pallady Blvd.
Maltese: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Slovenian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Slovenian: Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/1,00 sa <1/10)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Maltese: PHARMACEUTICAL FORM
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi akuta bid-deni)
Slovenian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Maltese: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Slovenian: Hrvatska Alvogen d.o.o.
Maltese: Alvogen d.o.o.