FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Signs of an immune system disorder called lupus such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
French: • Signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée (sarcoïdose).
English: Week 54 125 (71.8%)a 132 (80.0%) 101 (58.0%)a 108 (65.5%) 68 (39.1%)a a Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
French: Semaine 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
English: • Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
French: • Infections fongiques telles qu'une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remsima.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Remsima.
English: • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80 and water for injections.
French: • Les autres composants sont de l'acide acétique, de l'acétate de sodium trihydraté, du sorbitol, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
English: “click” and the olive green plunger rod will begin to fill the window.
French: Remarque : lorsque l'injection démarre, vous entendez le 1er « clic » sonore et la tige du piston vert olive commence à remplir la fenêtre.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience of intravenous infliximab
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation de l'infliximab intraveineux
English: There are no known side effects of having too much of Remsima.
French: Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose de Remsima n'a été reporté.
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
French: La seringue contenue à l'intérieur du stylo est constituée de verre de type I, munie d'un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et d'un protège-aiguille rigide.
English: Week 50 a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
French: Semaine 50 a p < 0,001, pour chacun des groupes de traitement par infliximab vs. placebo.
English: • Tell your doctor before you are using Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
French: • Veuillez informer votre médecin avant d'utiliser Remsima si vous êtes porteur de l'hépatite B ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
French: Remsima est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
French: • Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais pas au-delà de la date d'expiration initiale.
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remsima.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) correspondant au volume de solution reconstituée de Remsima.
English: Signs of a local injection site reaction can include redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab on the skin of the injection site.
French: Les signes d'une réaction locale au niveau du site d'injection peuvent comprendre une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, un saignement, une ecchymose (bleu), une sensation de froid, une irritation, une sensation de picotements, un ulcère, de l'urticaire, une éruption cutanée ou des croûtes sur la peau au niveau du site d'injection.
English: EU/1/13/853/006 1 pre-filled syringe EU/1/13/853/009 1 pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/13/853/007 2 pre-filled syringes EU/1/13/853/010 2 pre-filled syringes with automatic needle guard EU/1/13/853/008 4 pre-filled syringes EU/1/13/853/011 4 pre-filled syringes with automatic needle guard
French: EU/1/13/853/006 1 seringue préremplie EU/1/13/853/009 1 seringue préremplie avec protège-aiguille automatique EU/1/13/853/007 2 seringues préremplies EU/1/13/853/010 2 seringues préremplies avec protège-aiguille automatique EU/1/13/853/008 4 seringues préremplies EU/1/13/853/011 4 seringues préremplies avec protège-aiguille automatique
English: The efficacy of infliximab intravenous formulation was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
French: L'efficacité de l'infliximab en formulation intraveineuse a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double aveugle : ATTRACT et ASPIRE.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).
English: Remsima is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled pen.
French: Remsima est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle, fournie en stylo prérempli à usage unique.
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials with infliximab, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
French: Les infections des voies respiratoires hautes étaient l'effet indésirable (EI) le plus fréquent lors des études cliniques portant sur l'infliximab, survenant chez 25,3 % des patients traités par infliximab contre 16,5 % des patients du groupe contrôle.
English: Date of Remsima therapy initiation:
French: Date d'instauration du traitement par Remsima :
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec infliximab.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remsima.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Remsima.
English: EU/1/13/853/012 1 pre-filled pen EU/1/13/853/013 2 pre-filled pens EU/1/13/853/014 4 pre-filled pens
French: EU/1/13/853/012 1 stylo prérempli EU/1/13/853/013 2 stylos préremplis EU/1/13/853/014 4 stylos préremplis
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
French: Infection survenant suite à l'administration d'un vaccin vivant (après exposition in utero à l'infliximab)* Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Rare :
English: Insert the syringe into the injection site (see Figure E).
French: Insérez la seringue dans le site d'injection (voir Figure E).
English: Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled syringe.
French: Remsima est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle, fournie en seringue préremplie à usage unique.
English: Keep the medicinal product in its outer carton to protect from light.
French: Conserver le médicament dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de l'infliximab (voir rubrique 4.4).
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion
French: Perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion.
English: Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur la période allant de la semaine 30 à 54c Moyenne ± ETd a p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. placebo.
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab intravenous administration (see section 4.4).
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de l'infliximab intraveineux (voir rubrique 4.4).
English: Keep the pre-filled syringe in its package in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie dans son emballage à l'abri de la lumière.
English: Remove the needle from the injection site (see Figure G).
French: Retirez l'aiguille du site d'injection (voir Figure G).
English: • Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
French: • Certains patients traités par Remsima ont développé de graves problèmes de foie.
English: Dispose of the syringe (see Figure H).
French: Éliminez la seringue (voir Figure H).
English: The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
French: La seringue est en verre de type I, munie d'un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et d'un protège-aiguille rigide.
English: Rheumatoid arthritis1 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
French: 1 Les patients sous placebo ont reçu du méthotrexate alors que les patients sous Remsima ont reçu en même temps de l'infliximab et du méthotrexate.
English: (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
French: Dans les études cliniques, au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Call your healthcare provider immediately.
French: Ne réutilisez pas le stylo dans ce cas. Appelez immédiatement votre professionnel de santé.
English: 2 Number of patients evaluated for ALT. 3 Median follow-up is based on patients treated.
French: 3 La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
English: Although subcutaneous administration is not indicated for children under age of 18 years, it should be noted that malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults
French: Bien que l'administration sous-cutanée ne soit pas indiquée chez les enfants de moins de 18 ans, il est à noter que des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tel que l'infliximab.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes porteur de l'hépatite B ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
French: Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et d'un protège-aiguille rigide.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
English: How much Remsima is given
French: Quelle quantité de Remsima sera administrée
English: Give the injection (see Figure F).
French: Administrez l'injection (voir Figure F).
English: Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
French: Remsima 100 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion infliximab
English: Remove the cap (see Figure D).
French: Retirez le capuchon (voir Figure D).
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remsima.
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Remsima.
English: Type 1 glass vial with a (butyl) rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off button.
French: Flacon en verre de Type I avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium, protégé par un capuchon en plastique.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
French: Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli à usage unique par le patient, contenant une seringue préremplie.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, and serious infusion reactions (see section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosiqueet des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
English: Remove the syringe from the injection site (see Figure G).
French: Retirez la seringue du site d'injection (voir Figure G).
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with automatic needle guard with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with automatic needle guard with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard with 4 alcohol pads.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie à dispositif de protection de l'aiguille automatique avec 2 tampons d'alcool, 2 seringues préremplies à dispositif de protection de l'aiguille automatique avec 2 tampons d'alcool ou 4 seringues préremplies à dispositif de protection de l'aiguille automatique avec 4 tampons d'alcool.
English: Crohn's disease2
French: Maladie de Crohn2
English: Do not recap the pen.
French: Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
English: Ankylosing spondylitis 76 275
French: Spondylarthri te ankylosante 76 275 Rhumatisme psoriasique 98 191 Psoriasis en plaques
English: Cyanosis, pericardial effusion
French: Cyanose, épanchement péricardique.
English: Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Remsima 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli
English: 5 mg/kg (at week 24)
French: Infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents :peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
French: Variations par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijdeb Moyenne ± ETa
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'une intradermo-réaction peut s'avérer faussement négative, surtout chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.
English: Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
French: Réaction systémique à l'injection/réaction localisée au niveau du site d'injection/hypersensibilité L'infliximab a été associé à des réactions systémiques à l'injection, des chocs anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité retardée (voir rubrique 4.8).
English: Infliximab (Week 98)
French: Infliximab (semaine 98)
English: Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
French: • Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
English: • Rheumatoid arthritis.
French: • Polyarthrite rhumatoïde.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquents :peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: Remsima 100 mg powder for concentrate infliximab
French: Remsima 100 mg poudre à diluer infliximab
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL single dose pre-filled pen contains 120 mg of infliximab*.
French: Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo unidose prérempli de 1 ml contient 120 mg d'infliximab*.
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
French: Notice : information de l'utilisateur Remsima 100 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion infliximab
English: Baseline Week 6
French: Référence Semaine 6
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Indication Number of patients3 Median follow-up (wks)4
French: Période de suivi médiane (sem)4
English: Remsima IV 3 mg/kgb (N=174)
French: Remsima IV 3 mg/kgb
English: Each pack contains 1 pre-filled pen with 2 alcohol pads, 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads or 4 pre-filled pens with 4 alcohol pads.
French: Chaque boîte contient 1 stylo prérempli avec 2 tampons d'alcool, 2 stylos préremplis avec 2 tampons d'alcool ou 4 stylos préremplis avec 4 tampons d'alcool.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL single dose pre-filled syringe contains 120 mg of infliximab*.
French: Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue unidose préremplie de 1 ml contient 120 mg d'infliximab*.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Remsima.
French: Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Remsima.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen infliximab
French: Remsima 120 mg solution injectable en stylo prérempli infliximab
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
French: Les patients ont reçu des perfusions soit d'infliximab 3 ou 5 mg/kg soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab
French: Remsima 120 mg solution injectable en seringue préremplie infliximab
English: Indication Number of patients2 Median follow-up (wks)3
French: Indication Nombre de patients3
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec 2 tampons d'alcool, 2 seringues préremplies avec 2 tampons d'alcool ou 4 seringues préremplies avec 4 tampons d'alcool.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
French: Remsima 120 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique avec dispositif de protection de l'aiguille automatique.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) The powder is white.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (pour à diluer).
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen infliximab
French: Notice : information de l'utilisateur Remsima 120 mg solution injectable en stylo prérempli infliximab