FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av innehållet av hydroklortiazid är Exforge HCT kontraindicerat vid symtomatisk hyperurikemi.
Lithuanian: Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido, Exforge HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra simptominė hiperurikemija.
Swedish: Behandling med Exforge HCT bör endast påbörjas efter korrigering för hypokalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
Lithuanian: Gydymą Exforge HCT reikia pradėti tik prieš tai koregavus hipokalemiją ir bet kokią kartu esančią hipomagnezemiją.
Swedish: När man växlar äldre hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) till Exforge HCT, ska den lägsta tillgängliga dosen av fasta kombinationen användas.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems senyviems pacientams pereinant prie tinkamo gydymo Exforge HCT (žr. 4.1 skyrių), reikia skirti mažiausią esančią amlodipino dozę.
Swedish: Om du får dessa symtom, sluta ta Exforge HCT och kontakta din läkare omedelbart.
Lithuanian: Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Exforge HCT ir pasakykite gydytojui.
Swedish: Exforge HCT bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
Lithuanian: Exforge HCT reikia atsargiai skirti hipertenzijai gydyti pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno inksto arterijų stenozė, arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijų stenozė, kadangi šiems pacientams gali padidėti karbamido ir kreatinino koncentracijos serume.
Swedish: Om du har glömt att ta Exforge HCT
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Exforge HCT
Swedish: Exforge HCT för alla grupper av den pediatriska populationen vid essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Exforge HCT tyrimų su visais pirmine arterine hipertenzija sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: I den kontrollerade studien av Exforge HCT, balanserade de motverkande effekterna av valsartan 320 mg och hydroklortiazid 25 mg varandra ungefär på serumkalium hos många patienter.
Lithuanian: Daugeliui kontroliuojamuose Exforge HCT klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido sukeliamas priešingas poveikis kalio koncentracijai serume apytiksliai kompensavo vienas kitą.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ir vainikinių arterijų liga, Exforge HCT skirti atsargiai, ypač didžiausią 10 mg/320 mg/25 mg dozę.
Swedish: Ta inte Exforge HCT om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Exforge HCT under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Lithuanian: Exforge HCT vartoti negalima: jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (Taip pat yra rekomenduojama vengti Exforge HCT vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr.
Swedish: Enskild komponent i Exforge HCT
Lithuanian: Exforge HCT atskiri komponentai
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas, är den högsta rekommenderade dosen av valsartan 80 mg och därför är inte Exforge HCT lämpligt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be tulžies stazės, didžiausia rekomenduojama valsartano dozė yra 80 mg, todėl Exforge HCT netinka šios grupės pacientams (žr.
Swedish: Överdriven hypotoni, inklusive ortostatisk hypotension, sågs hos 1,7 % av patienterna som behandlades med den högsta dosen av Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) jämfört med 1,8 % för patienter med valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av patienter med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) och 0,2 % av patienter med hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg) i en kontrollerad studie på patienter med måttlig till svår okomplicerad hypertoni.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ar sunkia nekomplikuota hipertenzija sergantys pacientai, metu ryški hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją, buvo pastebėta 1,7 % pacientų, gydytų didžiausia Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) doze, lyginant su 1,8 % valsartanu/hidrochlorotiazidu (320 mg/25 mg) gydytų pacientų, 0,4 % amlodipinu/valsartanu (10 mg/32 mg) ir 0,2 % hidrochlorotiazidu/amlodipinu (25 mg/10 mg) gydytų pacientų.
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Exforge HCT.
Lithuanian: Vartodami Exforge HCT, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.
Swedish: Säkerhetsprofilen av Exforge HCT presenterad nedan, bygger på kliniska studier genomförda med Exforge HCT och den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Lithuanian: Toliau pateikiami Exforge HCT saugumo duomenys gauti Exforge HCT klinikinių tyrimų metu, be to, panaudoti turimi duomenys apie atskirų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) saugumą.
Swedish: När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till Exforge HCT, ska den lägsta tillgängliga dosen av fasta kombinationen användas.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, pereinant prie tinkamo gydymo Exforge HCT (žr. 4.1 skyrių), reikia skirti mažiausią esančią amlodipino dozę.
Swedish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Lithuanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/valsartanas/hidrochlorotiazidas (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Swedish: Exforge HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Lithuanian: Exforge HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra hiperkalcemija ir galima skirti tik prieš tai koregavus bet kokią anksčiau nustatytą hiperkalcemiją. Jei gydymo metu pasitreiškia hiperkalcemija, Exforge HCT vartojimas turi būti nutrauktas.
Swedish: De biverkningar som rapporterats med Exforge HCT eller någon av dess tre aktiva substanser (amlodipin, valsartan och hydroklortiazid) är listade nedan och kan uppträda vid användning av Exforge HCT.
Lithuanian: Vartojant Exforge HCT gali pasireikšti kuriai nors vienai iš trijų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) būdingas šalutinis poveikis, kuris yra išvardytas toliau.
Swedish: Om patienter som tar Exforge HCT får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Lithuanian: Amlodipinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Jeigu Exforge HCT vartojančiam pacientui pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gali sutrikti gebėjimas reaguoti.
Swedish: Inga kliniska studier på fertilitet har utförts med Exforge HCT.
Lithuanian: Klinikinių Exforge HCT poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Swedish: Hur du tar Exforge HCT
Lithuanian: Kaip laikyti Exforge HCT
Swedish: Försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas hos äldre patienter, särskilt vid den maximala dosen av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i denna patientpopulation är begränsade.
Lithuanian: Exforge HCT, ypač didžiausią 10 mg/320 mg/25 mg dozę, senyviems pacientams rekomenduojama skirti atsargiai, taip pat dažniau matuoti jų kraujospūdį, kadangi duomenų apie vaistinio preparato vartojimą šios populiacijos pacientams yra nedaug.
Swedish: Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Exforge HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
Lithuanian: Gydymą hidrochlorotiazidu reikia pradėti tik prieš tai koregavus esančią hiponatremiją. Jeigu vartojant Exforge HCT pasireiškia sunki ar greitai išsivystanti hiponatremija, gydymą reikia nutraukti ir vaistinio preparato nevartoti, kol natrio kiekis kraujyje taps normaliu.
Swedish: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Lithuanian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: Om du slutar att ta Exforge HCT
Lithuanian: Nustojus vartoti Exforge HCT
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Exforge HCT EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Exforge HCT är större än riskerna och rekommenderade att Exforge HCT skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Exforge HCT teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Exforge HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas įrodė didžiausios dozės Exforge HCT naudą mažinant kraujospūdį.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exforge HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Lithuanian: Dažniausi Exforge HCT šalutiniai poveikiai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (žema kalio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), polakiurija (per dažnas šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių kaupimasis).
Swedish: Den dagliga dosen Exforge HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Lithuanian: Exforge HCT paros dozė negali viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Swedish: Exforge HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Lithuanian: Exforge HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų - amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido.
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
Lithuanian: Be to, atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 2 271 vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančiu pacientu, gydytu didžiausios dozės Exforge HCT (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exforge HCT finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Exforge HTC, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Exforge HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Exforge HCT.
Lithuanian: Exforge HCT negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Exforge HCT veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams ar kitoms šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Exforge HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Lithuanian: Exforge HCT vartojantiems pacientams kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg, o valsartano ir hidrochlorotiazido derinį - 32/19,7 mmHg, valsartano ir amlodipino derinį - 33,5/21,5 mmHg ir hidrochlorotiazido ir amlodipino derinį - 31,5/19,5 mmHg.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Exforge HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Exforge HCT rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Exforge HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Lithuanian: Exforge HCT skirtas pirminei arterinei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Exforge HCT är blodtryckssänkande läkemedel som redan används inom EU.
Lithuanian: Trys Exforge HCT veikliosios medžiagos yra Europos Sąjungoje (ES) jau vartojamos vaistinės medžiagos nuo hipertenzijos.
Swedish: Behandlingen med den högsta styrkan av Exforge HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
Lithuanian: Hipertenzijos gydymas didžiausios dozės Exforge HCT buvo veiksmingesnis už gydymą dviejų veikliųjų medžiagų deriniu.
Swedish: Varför har Exforge HCT godkänts?
Lithuanian: Kodėl Exforge HCT buvo patvirtintas?
Swedish: Patienterna fick antingen Exforge HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
Lithuanian: Aštuonias savaites pacientai vartojo arba Exforge HCT, arba vieną trijų iš dviejų veikliųjų medžiagų susidedančių derinių.
Swedish: Dosen Exforge HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Lithuanian: Exforge HCT dozė turi atitikti trijų paciento anksčiau atskirai vartotų jo veikliųjų medžiagų dozes.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exforge HCT som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Exforge HCT rinkodaros leidimą.
Swedish: CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Exforge HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad tris šio vaisto veikliąsias medžiagas atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams būtų lengviau vartoti Exforge HCT, kuriame yra visų trijų veikliųjų medžiagų derinys.
Swedish: Vilken nytta har Exforge HCT visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Exforge HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Mer information om behandling med Exforge HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Exforge HCTrasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Vilka är riskerna med Exforge HCT?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Exforge HCT vartojimu?
Swedish: Vad är Exforge HCT?
Lithuanian: Kas yra Exforge HCT?
Swedish: Exforge HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Lithuanian: (žema natrio koncentracija kraujyje) ar hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) sergantiems pacientams, kuriems gydymas neveiksmingas, ir pacientams, sergantiems simptomų sukeliančia hiperurikemija (didele šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje).
Swedish: I samtliga doser uppfyllde också Exforge HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
Lithuanian: Kaip reikalauta, įrodyta, kad visos Exforge HCT dozės panašios į atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų derinius.
Swedish: Hur används Exforge HCT?
Lithuanian: Kaip vartoti Exforge HCT?
Swedish: Hur har Exforges HCT:s effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Exforge HCT?
Swedish: Slutligen får Exforge HCT inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Exforge HCT taip pat negalima skirti II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (taip pat pirminei hipertenzijai gydyti skiriami vaistai).
Swedish: 500 mg Dispergerbara tabletter Oral användning PVC/PE/PVDC/Aluminium blister 294 (3x98) tabletter (multipack)
Lithuanian: (3x98) tabletės (sudėtinė pakuotė)
Swedish: Värde 1
Lithuanian: 1 vertė
Swedish: ¾ Medlemsstaten skall försäkra sig om i sitt medlemsland:
Lithuanian: ¾ Šalys narės turi užtikrinti, kad jų šalis narė:
Swedish: Värde 2 X och Y är de dagar (skall bestämmas) när värdena innan behandlingsstart skall tas.
Lithuanian: 2 vertė X ir Y - tai dienos (turi būti nurodytos), kada prieš pradedant gydymą reikia atlikti tyrimus.
Swedish: Läkares information för Exjade (broschyr och fickkort) Patientinformationspaket
Lithuanian: Informacija gydytojui apie Exjade (brošiūra ir priminimo kortelė) Paciento informavimo rinkinys
Swedish: Produktinformation
Lithuanian: Informacija apie preparatą
Swedish: • Vid två tillfällen innan behandling initieras
Lithuanian: • Du kartus prieš pradedant gydymą
Swedish: • Månadsvis därefter o Behovet av sänkning av dos med 10 mg/kg då serumkreatinin ökar:
Lithuanian: • Vėliau - kas mėnesį o Būtinybė sumažinti dozę 10 mg/kg, jei kreatinino koncentracija serume padidėja:
Swedish: Läkarens information om Exjade skall huvudsakligen innehålla följande:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie Exjade turi būti nurodyta:
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
Swedish: o Behovet av att överväga njurbiopsi:
Lithuanian: o Būtinybė spręsti, ar atlikti inkstų biopsiją:
Swedish: Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kreatinino koncentracija serume, data X
Swedish: • Varje vecka under de två första månaderna av behandlingsstart eller efter ändrad behandling
Lithuanian: • Pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios ar koregavus gydymą - kartą per savaitę
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling om serumkreatinin ökar:
Lithuanian: o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kreatinino koncentracija serume yra padidėjusi:
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Lithuanian: • Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fanconi sindromo požymiai ir kt.).
Swedish: • Gallstenar
Lithuanian: • Tulžies akmenys
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med Exjade o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Lithuanian: • Kad Exjade gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume o Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau - kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga o Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja.
Swedish: • Exjade kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
Lithuanian: • Kad Exjade vartojimas kai kuriems pacientams didina kreatinino koncentraciją serume o Būtinybė tirti kreatinino koncentraciją serume
Swedish: • Kort övesikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
Lithuanian: • Trumpa informacija apie kreatinino klirenso apskaičiavimo būdus
Swedish: • Ihållande och progressiv ökning av leverenzymer
Lithuanian: • Ilgai išliekantis ir progresuojantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Swedish: • Utbildningsprogrammet skall uppmana läkare till att rapportera allvarliga biverkningar och särkilt biverkningarna nedan:
Lithuanian: • Gydytojų mokymo programa turi skatinti gydytojus pranešti apie sunkias NVR ir toliau išvardytas NVR:
Swedish: • Behovet av övervakning av serumferritin varje månad
Lithuanian: • Būtinybė tirti feritino koncentraciją serume kas mėnesį
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
Swedish: • Signifikanta förändringar i hörsel- och synundersökningar
Lithuanian: • Reikšmingi klausos ir regos tyrimų duomenų pakitimai
Swedish: av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Patientdagbok där läkaren kan notera resultat för ovannämnda tillsammans med
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti ši informacija: o Informacinis lapelis pacientui o Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti o Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją o Paciento knygutė, kurioje gydytojas gali pažymėti aukščiau minėtų tyrimų rezultatus bei nurodyti Exjade dozes o Priminimo kortelė apie tyrimų datas
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om vid marknadsföring att alla tänkta förskrivare av Exjade har utbildningsmaterial för läkare som innehåller följande:
Lithuanian: RLT turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą visi Exjade galintys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Swedish: • Ökning av serumkreatinin nivåer (>33% över baslinjen) eller sänkning av kreatinin clearance(<90 ml/min)
Lithuanian: • Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas (>33 % virš pradinės vertės) ar kreatinino klirenso sumažėjimas (<90 ml/min)
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker till <LLN.
Lithuanian: • Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos.
Swedish: Serumkreatinine vid dag - Y
Lithuanian: Kreatinino koncentracija serume, data Y
Swedish: • Alla allvarliga biverkningar
Lithuanian: • Visos sunkios NVR
Swedish: • Vuxna och barn: kvarstår >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir vaikams: išlieka >33 % didesnė už pradinę vertę arba kreatinino klirensas mažesnis už apatinę normos ribą (90 ml/min)
Swedish: • Vuxna: >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Lithuanian: • Suaugusiesiems: >33 % virš pradinės vertės, o kreatinino klirensas - žemiau apatinės normos ribos (90 ml/min)
Swedish: • Oförväntade biverknigar jämförd med produktresumé.
Lithuanian: • Pagal PCS netikėtos NVR.
Swedish: Omkring hälften av patienterna var under 16 år och 56 patienter var yngre än 6 år.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo jaunesni nei 16, o 56 - jaunesni nei 6 metų.
Swedish: Exjade var totalt sett inte lika effektivt som jämförelseläkemedlet.
Lithuanian: Apskritai, Exjade nebuvo toks pat veiksmingas, kaip palyginamasis vaistas.