FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En relación con el intervalo estudiado para cada variable, no se espera que la farmacocinética de bosentan en adultos se vea influida de forma relevante por el sexo, peso corporal, raza o edad.
Bulgarian: Въз основа на изследвания обхват на всяка променлива, при възрастната популация не се очаква фармакокинетиката на бозентан да бъде повлияна в значителна степен от пола, телесното тегло, расата или възрастта.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos controlados para esta indicación se limita a 6 meses (ver sección 5.1).
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con STAYVEER, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
Bulgarian: Ако е взето решение да се прекрати лечението с STAYVEER, това трябва да стане постепенно, докато се въвежда алтернативната терапия.
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad)
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата
Spanish: No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad.
Bulgarian: Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате деца.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, STAYVEER puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, STAYVEER може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Spanish: Tadalafilo no afectó a la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му.
Spanish: Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.
Bulgarian: Вашият лекар и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за Вас.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en un período de 3 a 5 horas.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
Spanish: La HAP para la que STAYVEER está indicado puede ser:
Bulgarian: БАХ, за която е показан STAYVEER, може да бъде:
Spanish: No se ha observado evidencia de efecto rebote.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за остър ребаунд.
Spanish: Ver también sección 3.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Spanish: • Úlceras digitales (úlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia.
Bulgarian: Дигитални улцерации по върха на пръстите: (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти, страдащи от заболяване, наречено склеродермия.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Spanish: Bosentan se fija en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 98%), principalmente a la albúmina.
Bulgarian: Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
Spanish: 43 (67,2%) tenían ≥2 años hasta 11 años de edad, 15 (23,4%) tenían de 1 a 2 años de edad, y 6 (9,4%) tenían de 3 meses a 1 año de edad.
Bulgarian: 43 (67,2%) са били на възраст от ≥ 2 до 11 години, 15 (23,4%) са били между 1 и 2 години, и 6 (9,4%) са били между 3 месеца и 1 година.
Spanish: La respuesta al tratamiento y la necesidad de terapia continuada deberá ser re-evaluada regularmente.
Bulgarian: Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка.
Spanish: STAYVEER puede dañar el desarrollo del feto.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди развитието на плода.
Spanish: CAD {MM/AAAA} Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първоначалното отваряне.
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en la frecuencia de las reacciones adversas entre pacientes mayores o menores de 2 años, sin embargo esto está fundamentado en solo 21 niños menores de 2 años, incluyendo a 6 pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 1 año de edad.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на нежеланите събития при пациентите над и под 2 годишна възраст; това обаче се базира само на 21 деца под 2 години, включително 6 пациенти между 3 месеца и 1 година.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, las elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas se produjeron generalmente en las 26 primeras semanas de tratamiento, se desarrollaron de manera por lo general paulatina y fueron en su mayoría asintomáticas.
Bulgarian: По време на клиничната програма, дозозависимите повишения на чернодробните аминотрансферази обикновено са възниквали през първите 26 седмици от лечението, обикновено са се развивали постепенно и са били главно асимптомни.
Spanish: Si esto ocurriera, se recomienda iniciar el tratamiento con diuréticos, o aumentar la dosis de éstos.
Bulgarian: Ако такива признаци се появят, се препоръчва да се започне лечение с диуретици или да се повиши дозата на приеманите диуретици.
Spanish: Un 40,6% (26/64) permanecieron en monoterapia con bosentan durante las 24 semanas de tratamiento en estudio sin experimentar un empeoramiento de la HAP.
Bulgarian: 40,6% (26/64) са останали на монотерапия с бозентан по време на 24-те седмици на проучваното лечение без да получат влошаване на БАХ.
Spanish: Se obtuvieron parámetros hemodinámicos en 17 pacientes.
Bulgarian: Хемодинамиката е изследвана при 17 пациента.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con STAYVEER son los mismos que en los adultos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани със STAYVEER, са същите като тези при възрастните.
Spanish: Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe STAYVEER ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Bulgarian: Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан STAYVEER, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Spanish: 9 pacientes estaban iniciando el tratamiento específico para la HAP durante el estudio.
Bulgarian: 9 пациенти са започнали за пръв път БАХ-специфично лечение по време на проучването.
Spanish: El reinicio del tratamiento con STAYVEER sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con STAYVEER superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento.
Bulgarian: Повторно включване на лечението с STAYVEER трябва да се обсъжда, само ако потенциалните ползи от лечението с STAYVEER надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните аминотрансферази са в рамките на стойностите преди лечението.
Spanish: La farmacocinética fue estudiada en pacientes pediátricos en 4 ensayos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 y FUTURE-4 ver sección 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
Spanish: En los mismos puntos temporales, el 88% y el 79% de los pacientes no habían presentado deterioro de la HAP (definido como muerte por cualquier causa, trasplante pulmonar, septostomía auricular o inicio de tratamiento con prostanoide intravenoso o subcutáneo).
Bulgarian: В същите времеви точки, 88% и 79% от пациентите продължили без влошаване на БАХ (определено като смърт,по всякаква причина, трансплантация на бял дроб, атриална септостомия или започване на интравенозно или подкожно простаноидно лечение).
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
Bulgarian: Разликата в честотата на инфекциите може отчасти да се дължи на по-голямата медиана на продължителност на експозицията в педиатричната група (медиана 71,8 седмици) в сравнение с възрастните (медиана 17,4 седмици).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no se observaron cambios relevantes en la farmacocinética.
Bulgarian: При пациенти с леко увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас A), не са наблюдавани значими промени във фармакокинетиката.
Spanish: Los comprimidos de STAYVEER contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Bulgarian: Таблетките STAYVEER съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове.
Spanish: Datos in vitro han demostrado que bosentan no ejerce ningún efecto inhibidor significativo sobre los isoenzimas del CYP ensayados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Bulgarian: Данните ин витро показват, че бозентан няма значим инхибиторен ефект върху изследваните изоензими на CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Spanish: La mejoría en la distancia recorrida se observó a las 4 semanas de tratamiento, fue claramente evidente a las de 8 semanas de tratamiento, y se mantuvo durante un total de 28 semanas de tratamiento doble ciego en un subconjunto de pacientes.
Bulgarian: Подобрението в изминатото разстояние се установява след 4 седмици лечение, става съвсем явно след 8 седмици лечение и се поддържа до 28-та седмица при двойно-сляпото лечение в една подгрупа от популацията на пациентите.
Spanish: Sin embargo, la disminución en la exposición fue de un 56% y 66%, respectivamente, en algunos sujetos.
Bulgarian: Но намаляването на експозицията при отделните пациенти е съответно до 56% и 66%.
Spanish: • si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Bulgarian: ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-30 mL/min), las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyeron en aproximadamente un 10%.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min.), плазмените концентрации на бозентан намаляват с приблизително 10%.
Spanish: STAYVEER puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Spanish: En pacientes adultos, la exposición al metabolito activo es mayor que en sujetos sanos.
Bulgarian: При възрастни пациенти, излагането на активния метаболит е по-голямо, отколкото при здрави индивиди.
Spanish: En este ensayo, la exposición a bosentan disminuyó con el tiempo en concordancia con las conocidas propiedades auto-inductoras enzimáticas de bosentan.
Bulgarian: При това проучване, експозицията на бозентан намалява с времето по начин, съответстващ на известните автоиндукционни свойства на бозентана.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de que se produzca una alteración de la eficacia de medicamentos que sean metabolizados por estos isoenzimas.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността да се промени ефективността на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези изоензими.
Spanish: En el momento de la inclusión, seis pacientes tenían edades comprendidas entre 3 meses y 1 año, 15 niños entre 1 y menos de 2 años, y 79 entre 2 y 12 años.
Bulgarian: При включването, шестима пациенти са били на възраст между 3 месеца и 1 година, 15 деца са били на възраст между 1 и под 2 години и 79 са били на възраст между 2 и 12 години.
Spanish: Cuando se reinicie el tratamiento se seguirán las instrucciones detalladas en la sección 4.2.
Bulgarian: Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2.
Spanish: Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.
Spanish: En conjunto, el 78% de los pacientes se mantuvieron en clase funcional II de la OMS.
Bulgarian: Като цяло, 78% от пациентите са продължили с функционален клас II според класификацията на СЗО.
Spanish: Manejo en caso de deterioro clínico de la HAP
Bulgarian: Лечение в случай на клинично влошаване на БАХ
Spanish: • primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
Bulgarian: • първична (без идентифицирана причина или фамилна);
Spanish: Se permitió la administración de tratamientos para la esclerosis sistémica y las úlceras digitales si éstos permanecían constantes durante al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento y durante el periodo en que en el ensayo era doble ciego.
Bulgarian: Фоновото лечение на системната склероза и на дигиталните язви са били разрешени, ако са били постоянни в продължение на минимум 1 месец преди започване на лечението и през целия срок на двойно-слепите проучвания.
Spanish: En base a estos resultados farmacocinéticos, cuando se utiliza en niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis recomendada inicial y de mantenimiento es de 2 mg/kg por la mañana y por la noche.
Bulgarian: Въз основа на тези фармакокинетични резултати, когато се използва при деца с БАХ на възраст от 1 година нагоре, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg/kg сутрин и вечер.
Spanish: Tanto la glibenclamida como el bosentan inhiben la bomba exportadora de sales biliares, lo cual podría explicar la elevación de las aminotransferasas.
Bulgarian: Както глибенкламидът, така и бозентанът потискат експортната помпа на жлъчните соли, което би могло да обясни повишените аминотрансферази.
Spanish: El perfil de seguridad del análisis de datos agrupados de los estudios pediátricos no controlados fue similar al observado en los ensayos pivotales en pacientes adultos con HAP excepto para las infecciones, que fueron más frecuentes que en los adultos (69,0% vs 41,3%).
Bulgarian: Профилът на безопасност при този сборен анализ на неконтролирани педиатрични проучвания е подобен на този, наблюдаван при основните изпитвания при възрастни пациенти с БАХ, с изключение на инфекциите, които са съобщени по-често, отколкото при възрастните (69,0% спрямо 41,3%).
Spanish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Bulgarian: Ходене 6 минути, Разстояние (м) Плацебо (n =88) Бозентан (n=80) Плацебо (n=91) Бозентан (n=86)
Spanish: No se ha estudiado la influencia de los inhibidores del CYP2C9 sobre la concentración de bosentan.
Bulgarian: Не е проучено влиянието на инхибиторите на CYP2C9 върху концентрациите на бозентан.
Spanish: En base a estos hallazgos y datos pre-clínicos, no se puede descartar que bosentan tenga un efecto perjudicial en la espermatogénesis de los varones.
Bulgarian: Въз основа на тези находки и предклиничните данни, не може да се изключи, че бозентан може да има увреждащ ефект върху сперматогенезата при мъжете.
Spanish: También se han notificado casos raros de insuficiencia hepática.
Bulgarian: Има също редки съобщения за чернодробна недостатъчност.
Spanish: El control de los valores de las aminotransferasas debe continuar por lo menos cada 2 semanas.
Bulgarian: Проследяването на нивата на аминотрансферазите трябва да продължи най-малко на всеки 2 седмици.
Spanish: Debido a la potencial aparición de interacciones relacionadas con el efecto inductor de Bosentan sobre el CYP450 (ver sección 4.5), que podrían afectar a la eficacia del tratamiento antirretroviral, deberá también monitorizarse cuidadosamente la infección por VIH en estos pacientes.
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
Bulgarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Spanish: • Neutropenia/leucopenia (descenso del número de células blancas de la sangre)
Bulgarian: Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)
Spanish: Entregue esta tarjeta a su médico o ginecólogo en la próxima visita y él/ella podrán aconsejarle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales o alternativos
Bulgarian: Занесете тази карта на Вашия лекар или гинеколог при следващото си посещение и той ще може да Ви посъветва дали е нужно да прилагате допълнителни или алтернативни методи за контрацепция.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de post-marketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в 20 плацебо контролирани проучвания и при постмаркетинговия опит с бозентан са степенувани по честота като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 71,8 semanas (rango de 0,4 a 258 semanas).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечение е била 71,8 седмици (диапазон 0,4-258 седмици).
Spanish: • si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Bulgarian: ако сте алергични към бозантан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Spanish: Se recomienda pedir consejo a un hepatólogo.
Bulgarian: Препоръчително е мнението на хепатолог.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de STAYVEER.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо да се коригира дозата на STAYVEER.
Spanish: Se recomienda determinar la concentración de hemoglobina antes de iniciar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 4 meses, y trimestralmente a partir de entonces.
Bulgarian: Препоръчва се концентрацията на хемоглобина да се изследва преди започване на лечението, всеки месец през първите 4 месеца, след което веднъж на три месеца.
Spanish: Además, si padece hipertensión pulmonar, debe saber que el embarazo puede empeorar gravemente los síntomas de su enfermedad.
Bulgarian: Нещо повече, ако страдате от белодробна хипертония, настъпването на бременност може да влоши тежко симптомите на вашето заболяване.
Spanish: Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome STAYVEER.
Bulgarian: Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате STAYVEER.
Spanish: Para más información ver secciones 4.5 y 4.6.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.5 и 4.6.
Spanish: Las pruebas de genotoxicidad con bosentan fueron negativas.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност при бозентан са отрицателни.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de STAYVEER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът на STAYVEER е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.
Spanish: Fecha de la primera prueba de embarazo mensual:
Bulgarian: Дата на първия месечен тест:
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman STAYVEER pueden presentar anemia.
Bulgarian: Teзи изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи STAYVEER може да развият анемия.
Spanish: Se obtuvieron datos a largo plazo en la totalidad de los 173 pacientes que fueron tratados con bosentan en la fase controlada y/o que fueron cambiados de placebo a bosentan en la fase de extensión abierta del estudio EARLY.
Bulgarian: Данни за продължителен период от време са събрани от всичките 173 пациенти, които са лекувани с бозентан в контролираната фаза и/или са преминали от плацебо на бозентан по време на отвореното продължение на проучването EARLY.
Spanish: La farmacocinética de bosentan ha sido estudiada principalmente en sujetos sanos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан е документирана главно при здрави индивиди.
Spanish: Las concentraciones de ET-1 en tejidos y plasma aumentan en distintos trastornos cardiovasculares y enfermedades del tejido conectivo, incluidas la HAP, esclerodermia, insuficiencia cardiaca aguda y crónica, isquemia miocárdica, hipertensión sistémica y ateroesclerosis, lo cual sugiere un papel patogénico de la ET-1 en estas enfermedades.
Bulgarian: Концентрациите на ET-1 в тъканите и плазмата се повишават при някои сърдечносъдови разстройства и заболявания на съединителната тъкан, в това число БАХ, склеродермия, остра и хронична сърдечна недостатъчност, исхемия на миокарда, системна хипертония и атеросклероза, което предполага патогенната роля на ET-1 при тези заболявания.
Spanish: Las reacciones adversas relativas a alteraciones hepáticas y disminución de hemoglobina/anemia ocurrieron en un 9% y 5% de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Нежелани събития на чернодробни нарушения и анемия/намален хемоглобин са настъпили съответно при 9% и 5% от пациентите.
Spanish: • Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Bulgarian: Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.
Spanish: En la HAP e insuficiencia cardiaca, en ausencia de un antagonista de los receptores de endotelina, las concentraciones de elevadas de ET-1 están en estrecha correlación con la gravedad y el pronóstico de estas enfermedades.
Bulgarian: При БАХ и сърдечна недостатъчност, в отсъствието на ендотелин рецепторен антагонизъм, повишените концентрации на ET-1 са силно свързани с тежестта и прогнозата на тези заболявания.
Spanish: Estos aumentos en las aminotransferasas pueden revertir espontáneamente mientras se continúa el tratamiento con la dosis de mantenimiento de STAYVEER, o después de reducir la dosis, aunque puede ser necesaria la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Bulgarian: Това повишаване на аминотрансферазите може да се преодолее спонтанно, като лечението продължава с поддържаща доза STAYVEER, или след намаляване на дозата, но може да бъде необходимо прекъсване или спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Spanish: Además, los valores de las aminotransferasas deben determinarse 2 semanas después de cualquier aumento en la dosis.
Bulgarian: Освен това, нивата на чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат изследвани 2 седмици след всяко покачване на дозата.
Spanish: En un estudio de toxicidad con ratas jóvenes, en el que las ratas fueron tratadas desde el día 4 post partum hasta la edad adulta, se observó un descenso del peso absoluto de los testículos y epidídimos, y un menor número de espermatozoides en los epidídimos tras el periodo de destete.
Bulgarian: При проучване за токсичност при ювенилни плъхове, където плъховете са лекувани от Ден 4 post partum до възрастни, е наблюдавано намалено абсолютно тегло на тестисите и епидидима и намален брой на сперматозоиди в епидидима след прекъсването.
Spanish: Bosentan disminuye la resistencia vascular tanto pulmonar como sistémica, dando lugar a un aumento del gasto cardíaco sin aumento de la frecuencia cardiaca.
Bulgarian: Бозентан намалява както белодробното, така и системното съдово съпротивление, което води до повишен сърдечен дебит, без да се повишава сърдечната честота.
Spanish: Se han observado algunas mejorías en pacientes con HAP clase II.
Bulgarian: Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II.