FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkittavien määrä: Alempi K+-osite: Ylempi K+-osite:
Slovenian: Število preiskovancev: Nižji sloj K+:
Finnish: Älä anna Veltassa-valmistetta alle 18 vuoden ikäisille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Zdravila Veltassa ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, saj zdravila pri tej starostni skupini niso preučili.
Finnish: Veden sijasta voi käyttää omena- tai karpalomehua.
Slovenian: Namesto vode lahko uporabite jabolčni ali brusnični sok.
Finnish: Osassa A 243 potilasta sai patiromeerihoitoa 4 viikon ajan.
Slovenian: V delu A so 243 bolnikov 4 tedne zdravili s patiromerom.
Finnish: Veltassa-valmistetta on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 annospussia.
Slovenian: Zdravilo Veltassa je na voljo v pakiranjih po 30, 60 ali 90 vrečic.
Finnish: Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če pozabite vzeti več kot en odmerek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Veren liian suuri kaliumpitoisuus voi vaikuttaa siihen, miten hermot ohjaavat lihaksia.
Slovenian: Preveč kalija v krvi lahko vpliva na to, kako živci nadzirajo mišice.
Finnish: Tämä voidaan toistaa tarvittaessa, jotta koko annos on varmasti annettu.
Slovenian: To je treba ponavljati toliko časa, kolikor bo potrebno, da se vzame celoten odmerek.
Finnish: Käytä Veltassa-valmistetta raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkärisi arvioi sen olevan välttämätöntä.
Slovenian: Zdravilo Veltassa v času nosečnosti in dojenja vzemite samo, če vaš zdravnik meni, da je to potrebno.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco na nekatere sladkorje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan suurentaa tai pienentää 8,4 g:lla tarvittaessa halutun tavoitealueen saavuttamiseksi aina 25,2 g:n enimmäisvuorokausiannokseen asti.
Slovenian: Dnevni odmerek je dovoljeno povečati ali zmanjšati za 8,4 g, kot je potrebno za doseganje želenega ciljnega območja, vendar največ do odmerka 25,2 g na dan.
Finnish: Tietoa sorbitolista
Slovenian: Podatki o sorbitolu
Finnish: Sitä ei saa käyttää korvaamaan hengenvaarallisen hyperkalemian ensihoitoa.
Slovenian: Ne sme se ga nadomestiti nujnega zdravljenja pri življenjsko ogrožajoči hiperkaliemiji.
Finnish: Veltassa-valmisteen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo Veltassa lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä patiromeerin systeeminen altistus imettävälle naiselle on merkityksetön.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost doječih žensk patiromeru zanemarljiva.
Finnish: Ota käyttövalmis Veltassa-suspensio ruoan kanssa tai ilman ruokaa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Pripravljeno suspenzijo zdravila Veltassa vzemite skupaj s hrano ali brez nje, po možnosti vsak dan ob istem času.
Finnish: Noin 97 %:lla potilaista oli korkea verenpaine, 57 %:lla oli tyypin 2 diabetes ja 42 %:lla oli sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: Približno 97 % bolnikov je imelo visok krvni tlak, 57 % bolnikov je imelo sladkorno bolezen tipa 2, 42 % bolnikov pa je imelo srčno popuščanje.
Finnish: Koko annos on kaadettava lasiin, jossa on noin 40 ml vettä, ja sekoitettava.
Slovenian: Celotni odmerek se vsuje v kozarec, ki vsebuje približno 40 ml vode, in se nato premeša.
Finnish: Suuri kaliumpitoisuus voi myös aiheuttaa epänormaalia sydämensykettä, millä voi olla vakavia vaikutuksia sydämen rytmiin.
Slovenian: Posledica visokih ravni kalija je lahko tudi nenormalen srčni utrip, ki resno vpliva na srčni ritem.
Finnish: Mitä Veltassa sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, reproduktivne in razvojne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Finnish: Veltassa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Veltassa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veltassa-valmistetta Älä ota Veltassa-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Veltassa Ne jemljite zdravila Veltassa
Finnish: • Lisää sitten tarvittava määrä Veltassa-annospusseja ja sekoita.
Slovenian: • Dodajte potrebno število vrečic zdravila Veltassa in pomešajte.
Finnish: Älä ota Veltassa-valmistetta kuivana jauheena.
Slovenian: Zdravila Veltassa ne jemljite kot suh prašek.
Finnish: Veltassa-valmisteen ja muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden annon välissä on oltava 3 tuntia (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Med dajanjem zdravila Veltassa in dajanjem drugih peroralnih zdravil morajo miniti 3 ure (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jauhe ei liukene vaan muodostaa suspension, joka saattaa tuntua rakeiselta.
Slovenian: Prašek se ne bo raztopil, bo pa nastala suspenzija, ki se bo morda zdela zrnata.
Finnish: Sitten on lisättävä 40 ml vettä, ja suspensiota on sekoitettava jälleen huolellisesti.
Slovenian: Zatem se doda še približno 40 ml vode ter suspenzijo znova temeljito premeša.
Finnish: Jos seerumin kaliumpitoisuus laskee halutun alueen alapuolelle, annosta pitää pienentää tai valmisteen käyttö lopettaa.
Slovenian: Če raven kalija v serumu pade pod želeno območje, je treba odmerek zmanjšati ali ukiniti.
Finnish: • Kaada noin 40 ml (3 ruokalusikallista) vettä lasiin.
Slovenian: • V kozarec nalijte približno 40 ml (3 jedilne žlice) vode.
Finnish: Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veltassa-valmistetta Miten Veltassa-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Veltassa Kako jemati zdravilo Veltassa Možni neželeni učinki
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/vältetäänkö patiromeerihoito ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali bo bolnica prenehala dojiti ali prenehala/prekinila zdravljenje s patiromerom, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus voi nousta jo 2 vuorokauden kuluttua viimeisen patiromeeriannoksen jälkeen.
Slovenian: Ravni kalija v serumu se lahko zvišajo že 2 dni po zadnjem vzetem odmerku patiromera.
Finnish: Älä koskaan lämmitä Veltassa-valmistetta tai lisää sitä lämpimiin ruokiin tai nesteisiin.
Slovenian: Zdravila Veltassa nikoli ne segrevajte in ga ne dodajajte segreti hrani oziroma tekočini.
Finnish: Rotille tehdyssä koko kehon kvantitatiivisessa autoradiografia-analyysissä osoitettiin, että radioaktiivisuus rajoittui maha-suolikanavaan niin, että muissa kudoksissa tai elimissä ei ollut havaittua radioaktiivisuustasoa.
Slovenian: Kvantitativna avtoradiografska analiza celega telesa je pri podganah pokazala, da je bila radioaktivnost omejena na gastrointestinalni trakt, pri čemer ni bilo zaznavnih stopenj radioaktivnosti v nobenem drugem tkivu ali organu.
Finnish: Vakava hyperkalemia
Slovenian: Huda hiperkaliemija
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin vaikutuksen alkamiseen kuluvaa aikaa, seerumin kaliumpitoisuuden tilastollisesti merkittävää pienenemistä havaittiin hyperkaleemisilla potilailla 7 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Odprta študija, v kateri so ocenjevali čas do začetka aktivnosti, je pri bolnikih s hiperkaliemijo pokazala statistično pomembno zmanjšanje kalija v serumu 7 ur po prvem odmerku.
Finnish: Ylipäätään karpalomehun nauttiminen pitää rajoittaa kohtuullisiin määriin (esimerkiksi alle 400 ml vuorokaudessa), koska sillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Na splošno je treba uživanje brusničnega soka omejiti na zmerne količine (na primer manj kot 400 ml na dan), saj lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Ksantaanikumi
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantan gumi
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na reproduktivno funkcijo ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Annos sovitettiin tarvittaessa seerumin kaliumpitoisuuden perusteella aloittaen arvioinnit päivänä 3 ja sitten viikoittaisilla käynneillä 4 viikon hoitojakson loppuun asti.
Slovenian: Po potrebi je bil odmerek titriran glede na raven kalija v serumu, ocenjevali pa so ga 3. dan in nato ob tedenskih obiskih do konca 4tedenskega obdobja zdravljenja.
Finnish: • Lisää vielä noin 40 ml (3 ruokalusikallista) vettä ja sekoita huolellisesti.
Slovenian: • Dolijte še približno 40 ml (3 jedilne žlice) vode in temeljito premešajte.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että patiromeerilla saattaa olla yhteisvaikutuksia kinidiinin kanssa.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale potencialno medsebojno delovanje patiromera s kinidinom.
Finnish: Karpalomehua saa juoda vain kohtuullisesti (alle 400 ml vuorokaudessa), koska se voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Slovenian: Brusnični sok pijte le v zmernih količinah (manj kot 400 ml na dan), saj lahko vpliva na druga zdravila.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista ilman lääkärin hyväksyntää, sillä veresi kaliumpitoisuus voi suurentua.
Slovenian: Zdravila Veltassa ne prenehajte jemati brez dovoljenja zdravnika, saj se lahko raven kalija v vaši krvi zviša.
Finnish: Jos lääketieteellisten toimenpiteiden katsotaan olevan tarpeen, seerumin kaliumpitoisuuden ennalleen palauttamiseen tarvittavia asianmukaisia toimenpiteitä voidaan harkita.
Slovenian: Če se ugotovi, da je potrebna zdravstvena intervencija, je treba razmisliti o ustreznih ukrepih za obnovitev ravni kalija v serumu.
Finnish: Tavoitteena oli säilyttää seerumin kaliumpitoisuus tavoitealueella (3,8 - < 5,1 mmol/l).
Slovenian: Cilj je bil ohraniti raven kalija v serumu v ciljnem območju (3,8 mEq/l do < 5,1 mEq/l).
Finnish: <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih neželenih učinkov v zvezi z vplivom na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos jauhetta jää lasiin juomisen jälkeen, siihen on lisättävä enemmän vettä, suspensiota on sekoitettava ja se on otettava välittömästi.
Slovenian: Če po pitju v kozarcu ostane prašek, dodajte vodo, je treba premešati suspenzijo in jo takoj popiti.
Finnish: Voit lisätä seokseen enemmän vettä nielemisen helpottamiseksi.
Slovenian: • Mešanici lahko dodate več vode, da boste zdravilo lažje popili.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan ilmennyt, kun patiromeerin ja näiden lääkevalmisteiden ottamisen välinen aika oli 3 tuntia.
Slovenian: Do medsebojnega delovanja pa ni prišlo v primeru, ko so bila ta zdravila in patiromer vzeti 3 ure narazen.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Slovenian: Omejitve klinčnih podatkov
Finnish: • sinulla on vaikeita vatsa- tai suolisto-ongelmia
Slovenian: • če imate resne težave z želodcem ali črevesjem;
Finnish: Päivä, jona otettiin jääkaapista: ______
Slovenian: Zabeležite datum, ko zdravilo vzamete iz hladilnika: ______
Finnish: Seuranta (päivä)
Slovenian: Kontrola (dan)
Finnish: Muita nesteitä ei voi käyttää, koska ne voivat sisältää suuria määriä kaliumia.
Slovenian: Ne sme se uporabiti druge tekočine, saj lahko vsebuje visoke ravni kalija.
Finnish: Patiromeerihoitoon satunnaistettujen potilaiden vuorokausiannos oli 21 g osan B alussa ja osan B aikana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala patiromer, je bil povprečni dnevni odmerek 21 g na začetku dela B in v času trajanja dela B.
Finnish: Koska Veltassa-valmisteen yliannostus voi aiheuttaa hypokalemiaa, seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava.
Slovenian: Ker lahko preveliki odmerki zdravila Veltassa povzročijo hipokaliemijo, je treba spremljati ravni kalija v serumu.
Finnish: Kun patiromeerihoito lopetetaan, seerumin kaliumpitoisuus voi nousta, erityisesti, jos RAAjärjestelmää estävää hoitoa jatketaan.
Slovenian: Po prenehanju jemanja patiromera se lahko ravni kalija v serumu dvignejo, zlasti če se nadaljuje zdravljenje z zaviralcem RAAS.
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuutta on seurattava vähintään 1 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta, ja magnesiumlisää on harkittava potilaille, joiden seerumin magnesiumpitoisuus pienenee.
Slovenian: Magnezij v serumu je treba spremljati vsaj 1 mesec po začetku zdravljenja, razmisliti pa je treba tudi o dodajanju magnezija pri bolnikih z nizkimi ravnmi magnezija v serumu.
Finnish: Osassa B lumelääkettä saavien potilaiden seerumin kaliumpitoisuus nousi merkitsevästi suhteessa patiromeerihoitoa jatkaneisiin potilaisiin (p < 0,001).
Slovenian: V delu B se je raven kalija v serumu pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pomembno zvišala glede na bolnike, ki so še naprej jemali patiromer (p < 0,001).
Finnish: Ruoansulatuselimistön häiriöt olivat yleensä lieviä tai kohtalaisen vaikeita, ne eivät vaikuttaneet olevan suhteessa annokseen, ne paranivat yleensä spontaanisti tai hoidon avulla, eikä yhdenkään raportoitu olleen vakava.
Slovenian: Težave s prebavili so bile na splošno blage do srednje, niso bile povezane z odmerkom, običajno so izginile same od sebe ali z zdravljenjem, noben od teh neželenih učinkov pa ni bil resen.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 114 hyperkalemiaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan patiromeeria kerran vuorokaudessa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: V odprti študiji je 114 bolnikov s hiperkaliemijo, randomiziranih v skupino, ki je patiromer jemala enkrat dnevno skupaj s hrano, ali skupino, ki je patiromer jemala enkrat dnevno brez hrane.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 8,4 g patiromeeria kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 8,4 g patiromera enkrat na dan.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja patiromeerin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatki o uporabi patiromera pri nosečnicah niso na voljo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset patiromeerin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperkalemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s patiromerom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju hiperkaliemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sorbitolipitoisuus on noin 4 g (10,4 kcal)/8,4 g patiromeeria.
Slovenian: Vsebnost sorbitola je približno 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava, kun se on kliinisesti aiheellista, muun muassa sen jälkeen, kun on tehty muutoksia seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttaviin lääkevalmisteisiin (esim. RAASestäjät tai diureetit) ja sen jälkeen, kun patiromeeriannosta on sovitettu.
Slovenian: Raven kalija v serumu je treba spremljati, kadar je klinično indicirano, in sicer tudi potem, ko so zdravila spremenjena tako, da vplivajo na koncentracijo kalija v serumu (npr. zaviralci RAAS ali diuretiki), in potem, ko je odmerek patiromera titriran.
Finnish: Juo seos 1 tunnin sisällä valmistamisesta.
Slovenian: • Mešanico popijte v 1 uri po pripravi.
Finnish: Suurin osa tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista (AR) oli ruoansulatuselimistön häiriöitä, ja useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat ummetus (6,2 %), ripuli (3 %), vatsakipu (2,9 %), ilmavaivat (1,8 %) ja hypomagnesemia (5,3 %).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v preskušanjih, so bile bolezni prebavil, najpogosteje pa so poročali o zaprtosti (6,2 %), driski (3 %), bolečinah v trebuhu (2,9 %), vetrovih (1,8 %) in hipomagneziemiji (5,3 %).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Ranska
Slovenian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija
Finnish: Veltassa-hoidon yhteydessä voi esiintyä veren matalaa magnesiumpitoisuutta.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Veltassa se lahko pojavi nizka raven magnezija v krvi.
Finnish: Melko harvinainen, esiintyy enintään yhdellä sadasta henkilöstä: pahoinvointi oksentelu
Slovenian: Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Patiromeerin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu patiromera na plodnost pri ljudeh.
Finnish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugali
Slovenian: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalska
Finnish: Patiromeeri ei ollut geenitoksinen takaisinmutaatiokokeissa (Amesin testi), kromosomipoikkeavuustesteissä tai rotan mikrotumatesteissä.
Slovenian: Patiromer pri testu reverzne mutacije (Amesov test), kromosomske aberacije ali testu mikrojeder pri podgani ni bil genotoksičen.
Finnish: Ota 1 tunnin sisällä suspension valmistamisesta.
Slovenian: Zaužijte v 1 uri po pripravi suspenzije.
Finnish: Jos unohdat ottaa Veltassa-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Veltassa
Finnish: Seerumin kaliumarvo hoidon päättyessä, seerumin kaliumarvon muutos lähtötilanteesta ja keskimääräinen patiromeeriannos olivat samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
Slovenian: Raven kalija v serumu ob koncu zdravljenja, sprememba ravni kalija v serumu glede na izhodišče in povprečni odmerek patiromera so bili v obeh skupinah podobni.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: Veltassa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Veltassa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta veresi kaliumpitoisuuden mukaan.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek prilagodi, odvisno od ravni kalija v vaši krvi.
Finnish: Tietoa kalsiumista
Slovenian: Podatki o kalciju
Finnish: 92042 Paris La Défense Cedex Ranska
Slovenian: 92042 Paris La Défense Cedex Francija
Finnish: Patiromeerihoidon lopettamisen jälkeen kaliumpitoisuus pysyi vakaana 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, minkä jälkeen se kohosi jälleen 4 vuorokauden seurantajakson aikana.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja patiromera so ravni kalija ostale stabilne 24 ur po zadnjem odmerku, nato pa so se v 4
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa kaikkiaan 99,4 % potilaista sai RAAS-estäjähoitoa lähtötilanteessa, 81,2 %:lla oli krooninen munuaissairaus ja eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 %:lla oli diabetes mellitus ja 48,7 %:lla oli sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: Skupno se je v fazi 2 in 3 klinične študije ob izhodišču 99,4 % bolnikov zdravilo z zaviralcem RAAS, 81,2 % je imelo kronično ledvično bolezen z eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % bolnikov je imelo sladkorno bolezen, 48,7 % bolnikov pa srčno popuščanje.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa magnesiumpitoisuuden Veltassa-hoidon aikana vähintään 1 kuukauden ajan ja saattaa määrätä tarvittaessa magnesiumravintolisää.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Veltassa bo vaš zdravnik najmanj 1 mesec preverjal raven magnezija in vam bo predpisal dodatek magnezija, če bo to potrebno.
Finnish: Veltassa-valmistetta käytetään aikuisten hoitoon, kun heidän verensä kaliumpitoisuus on suuri.
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z visokimi ravnmi kalija v krvi.
Finnish: Patiromeeri voi sitoa joitakin suun kautta samanaikaisesti otettavia lääkevalmisteita, mikä voi heikentää niiden imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
Slovenian: Patiromer lahko veže nekatera peroralna zdravila, ki se jemljejo sočasno, kar lahko zniža njihovo gastrointestinalno absorpcijo.
Finnish: Veltassa-valmistetta ei saa käyttää annospussiin painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen kummassakaan säilytysolosuhteessa.
Slovenian: V obeh primerih shranjevanja se zdravila Veltassa ne sme uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na vrečici.
Finnish: Muiden kaliumin sitojien kanssa on raportoitu ruoansulatuskanavan iskemiaa, nekroosia ja/tai suolten puhkeamista.
Slovenian: Pri uporabi drugih vezalcev kalija so poročali o gastrointestinalni ishemiji, nekrozi in/ali perforaciji črevesja.
Finnish: Kalsiumin erittyminen vuorokausivirtsaan lisääntyi lähtötilanteesta 53 mg/vrk.
Slovenian: Dnevno izločanje kalija z urinom se je glede na izhodiščno vrednost povečalo za 53 mg/dan.
Finnish: 5,1 - < 5,5 mmol/l (n = 90)
Slovenian: med 5,1 in < 5,5 mEq/l (n = 90)
Finnish: Kun olet saanut Veltassa-valmisteen, sitä voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Slovenian: Ko zdravilo Veltassa dobite, ga lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 6 mesecev.
Finnish: Hypomagnesemia oli lievää tai kohtalaisen vaikeaa, eikä yhdenkään potilaan seerumin magnesiumpitoisuus alentunut tasolle < 0,4 mmol/l.
Slovenian: Hipomagneziemija je bila blaga do srednja, pri čemer pri nobenem bolniku raven magnezija v serumu ni padla na < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Finnish: Veltassa sisältää sorbitolia.
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje sorbitol.
Finnish: Näihin potilaisiin ei sovellettu mitään erityisiä annos- tai anto-ohjeita kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih študijah niso uporabljali nobenih posebnih smernic za odmerjanje in dajanje zdravila pri teh bolnikih.
Finnish: Rotille ja koirille tehdyissä radiomerkityissä tutkimuksissa patiromeeri ei imeytynyt elimistöön ja poistui ulosteen mukana.
Slovenian: V radioaktivno označenih študijah pri podganah in psih partiromer ni bil sistemsko absorbiran in se je izločil v blatu.
Finnish: Terveillä aikuisilla tutkittavilla patiromeeri lisäsi suhteessa annokseen kaliumin erittymistä ulosteeseen ja vastaavasti vähensi kaliumin erittymistä virtsaan ilman, että seerumin kaliumpitoisuudessa tapahtui muutosta.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je patiromer povečal izločanje kalija z blatom, ki je bilo odvisno od odmerka, in ustrezno zmanjšal izločanje kalija z urinom, pri čemer ni bilo sprememb kalija v serumu.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 64 vuotta (54 % oli vähintään 65-vuotiaita, 17 % vähintään 75-vuotiaita), 58 % potilaista oli miehiä ja 98 % valkoihoisia.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 64 let (54 % bolnikov starih 65 let in več, 17 % bolnikov starih 75 let in več), 58 % bolnikov je bilo moških, 98 % bolnikov je bilo belcev.