FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Týden 10 Týden 14 Týden 18 Týden 22 Týden 26
Latvian: 10. nedēļa 14. nedēļa 18. nedēļa 22. nedēļa 26. nedēļa
Czech: Může být nutné častější sledování jaterních testů.
Latvian: Var būt nepieciešama biežāka aknu testu rezultātu kontrole.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
Latvian: Lomitapīda absolūtā perorālā biopieejamība ir 7 %.
Czech: Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
Latvian: Nav drošu datu par to lietošanu grūtniecēm.
Czech: Týden 78 (n=23)
Latvian: 78. nedēļa (N=23)
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums vai vispārējs vājums;
Czech: Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
Latvian: Bija iekļauti sešpadsmit vīrieši (55 %) un 13 sievietes (45 %), vidējais vecums bija 30,7 gadi, robežās no 18 līdz 55 gadiem.
Czech: Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
Latvian: Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu ).
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, jo iespējams kaitējums nedzimušajam bērnam.
Czech: Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby.
Latvian: Pētījumā veica kopumā 78 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Czech: Edukační materiály pro pacienty
Latvian: Izglītojošie materiāli pacientiem
Czech: Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Přibližně 33 % radioaktivity bylo vyloučeno do moči jako metabolity.
Latvian: Aptuveni 33 % radioaktivitātes konstatēja urīnā metabolītu veidā.
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Latvian: • kad jāpalielina vai jāsamazina deva.
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis ārstēšanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Czech: Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
Latvian: Aknu enzīmu pārmaiņas var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā, bet visbiežāk rodas devas palielināšanas laikā.
Czech: Týden 26 / LOCF (n=29)
Latvian: 26. nedēļa/LOCF (N=29)
Czech: Po prvním roce provádějte tyto testy nejméně jednou za 3 měsíce a před každým zvýšením dávky.
Latvian: Pēc pirmā gada šīs pārbaudes jāveic vismaz reizi trijos mēnešos un pirms devas palielināšanas.
Czech: • nutnost vyvarovat se alkoholu;
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no alkohola lietošanas;
Czech: Opětovné nasazení léčby lze zvážit tehdy, pokud přínosy převyšují rizika související s potenciálním onemocněním jater.
Latvian: Atsākt ārstēšanu var, ja uzskata, ka ieguvumi pārsniedz ar potenciālo aknu slimību saistīto risku.
Czech: • před zahájením léčby žen ve fertilním věku:
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše léčba může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Tyto změny jsou vzhledem k mechanismu působení lomitapidu sekundární.
Latvian: Šīs pārmaiņas rodas lomitapīda darbības mehānisma dēļ.
Czech: To by mohlo následně snížit účinek lomitapidu.
Latvian: Līdz ar to mazinātos lomitapīda ietekme.
Czech: - mělo by být potvrzeno, že žena není těhotná;
Latvian: − jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība;
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Czech: • jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
Latvian: • ja lietojat vairāk nekā 40 mg simvastatīna dienā (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Czech: Požívání alkoholu
Latvian: Alkohola lietošana
Czech: Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
Latvian: Lomitapīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta un tādēļ šo zāļu lietošana bērniem nav ieteicama.
Czech: • Plán řízení rizik
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: * IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
Latvian: SV - starptautiskās vienības, mg - miligrami
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku budete také muset denně užívat doplňky s vitamínem E a esenciálními mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums katru dienu jālieto arī E vitamīna un esenciālo taukskābju (omega-3 un omega-6) piedevas.
Czech: Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem
Latvian: Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
Latvian: • Informācija pacientiem par risku, ko rada vienlaikus alkohola lietošana.
Czech: Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost.
Latvian: Tas jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara ēdienreizes, jo nesenas maltītes tauku saturs var nelabvēlīgi ietekmēt panesību kuņģa-zarnu traktā.
Czech: Riziko myopatie u simvastatinu je závislé na dávce.
Latvian: Miopātijas risks, lietojot simvastatīnu, ir atkarīgs no devas.
Czech: • jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení").
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība (skatīt 2. punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Czech: • paracetamol - určený k léčbě bolesti,
Latvian: • paracetamols - sāpju ārstēšanai;
Czech: Týden studie
Latvian: Pētījuma nedēļa
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie),
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Czech: Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Czech: Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
Latvian: Informācija, ka zāļu parakstītāja paketē iekļautos izglītojošos materiālus pacientiem var izmantot pacientu konsultēšanai.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifická léčba.
Latvian: Konkrētas informācijas par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā nav.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas lomitapīda izkliedes tilpums bija liels (vidēji 1200 litru), neraugoties uz izteiktu (> 99,8 %) saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78.
Latvian: Bija iekļauti divdesmit deviņi pacienti, no tiem 23 pētījumā piedalījās 78 nedēļas.
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam pielāgot Jūsu lietoto devu.
Czech: • Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Latvian: • bieži ziņots par aknu funkcijas pārbaudes asins analīžu rezultātu novirzi no normas (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10).
Czech: Přípravek Lojuxta může snížit krevní hladiny:
Latvian: Lojuxta var pazemināt asinīs:
Czech: Přípravek Lojuxta je v těhotenství kontraindikován.
Latvian: Lojuxta ir kontrindicētas grūtniecības laikā.
Czech: • některé rostlinné přípravky:
Latvian: • daži ārstniecības augu līdzekļi:
Czech: o příhod souvisejících s koagulopatií;
Latvian: o ar koagulopātiju saistīti traucējumi;
Czech: • Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles kopā ar uzturu, jo šo kapsulu lietošana kopā ar uzturu var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.
Czech: Průměrná dávka lomitapidu v týdnu 26 byla 45 mg a v týdnu 78 byla 40 mg.
Latvian: Lomitapīda vidējā deva bija 45 mg 26. nedēļā un 40 mg 78. nedēļā.
Czech: Dávka warfarinu by měla být upravena dle klinické indikace.
Latvian: Varfarīna deva jāpielāgo atbilstoši klīniskām indikācijām.
Czech: Ženám, které otěhotní, by mělo být poskytnuto poradenství a měly by být odeslány ke specialistovi na teratologii;
Latvian: Sievietes, kurām iestājas grūtniecība, jākonsultē un jānosūta pie teratoloģijas speciālista.
Czech: Viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu".
Czech: Zkušenosti s lomitapidem jsou u pacientů ve věku 65 let a starších omezené.
Latvian: Pieredze par lomitapīda lietošanu 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Czech: V otevřené studii fáze 3 došlo u 18 z 23 pacientů s HoFH k vývoji jaterní steatózy (obsah tuku v játrech > 5,56 %) dle měření nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) (viz bod 5.1).
Latvian: Atklātā 3. fāzes pētījumā 18 no 23 pacientiem ar HoPH attīstījās aknu steatoze (taukainā hepatoze >5,56 %), novērtējot ar kodolmagnētiskās rezonanses spektroskopiju (MRS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, pacients jāārstē simptomātiski un pēc nepieciešamības jāveic atbalstoši pasākumi.
Czech: • nutnost informovat lékaře, pokud měl pacient v minulosti problémy s játry;
Latvian: • nepieciešamība informēt ārstu, ja pacientam agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi;
Czech: • Pro snížení pravděpodobnosti břišních potíží musíte během užívání tohoto léčivého přípravku dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Latvian: • Lai mazinātu kuņģa darbības traucējumu iespējamību, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāievēro maztauku diēta.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lomitapid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lomitapīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: U pacientů s výsledky naznačujícími přítomnost steatohepatitidy nebo fibrózy by měla být zvážena biopsie jater.
Latvian: Pacientiem, kuriem iegūtie rezultāti liecina par steatohepatītu vai fibrozi, jāapsver aknu biopsija.
Czech: • hodnotit dlouhodobou účinnost lomitapidu v rámci udržování kontroly hladiny sérových lipidů v klinické praxi;
Latvian: • novērtēt lomitapīda ilgtermiņa efektivitāti, nodrošinot klīniskā praksē seruma lipīdu līmeņa kontroli;
Czech: Vrcholná plazmatická koncentrace lomitapidu byla dosažena za 4 až 8 hodin po podání perorální dávky.
Latvian: Lomitapīda maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 4-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Czech: • dehydratace, sucho v ústech,
Latvian: • dehidratācija, sausums mutē;
Czech: • Jestliže se po zahájení léčby přípravkem Lojuxta rozhodnete otěhotnět, informujte prosím svého lékaře, protože bude nutné změnit vaši léčbu.
Latvian: • Ja esat sākusi ārstēšanos ar Lojuxta un plānojat grūtniecību, lūdzu, informējiet ārstu, jo ārstēšana būs jāmaina.
Czech: Jestliže má pacient biopticky potvrzenou steatohepatitidu nebo fibrózu, měl by být znovu zhodnocen poměr přínosů a rizik a léčba by měla být ukončena, je-li to nutné.
Latvian: Ja pacientam ir ar biopsiju apstiprināts steatohepatīts vai fibroze, vēlreiz jānovērtē ieguvums un risks un ārstēšana nepieciešamības gadījumā jāpārtrauc.
Czech: Onemocnění je v typickém případě zděděno jak od otce, tak od matky, kteří také zdědili vysokou hladinu cholesterolu od svých rodičů.
Latvian: To parasti pārnes gan tēvs, gan māte, kuriem arī mantojumā no vecākiem ir paaugstināts holesterīna līmenis.
Czech: U 15 z 23 (65 %) pacientů byla v týdnu 78 redukována jejich léčba na snížení lipidů, včetně plánovaných a neplánovaných snižování/přerušení.
Latvian: Piecpadsmit no 23 pacientiem (65 %) lipīdu līmeni pazeminošā terapija 78. nedēļā bija samazināta, ietverot gan plānotu, gan neplānotu terapijas mazināšanu/pārtraukšanu.
Czech: Blokádou tohoto proteinu tento léčivý přípravek snižuje hladinu tuků a cholesterolu (lipidů) v krvi.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs.
Czech: Věk (18-64 let) ani pohlaví nemají na farmakokinetiku lomitapidu klinicky významný vliv.
Latvian: Klīniski nozīmīgu vecuma (18-64 gadi) vai dzimuma ietekmi uz lomitapīda farmakokinētiku nekonstatēja.
Czech: • Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně před spaním spolu se sklenicí vody minimálně 2 hodiny po večeři (viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem").
Latvian: • Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot glāzi ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu").
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 23. aprīlis
Czech: V prvním roce měřte jaterní testy (minimálně ALT a AST) před každým zvýšením dávky nebo jednou měsíčně podle toho, co nastane dříve.
Latvian: Pirmā gada laikā ar aknām saistītās pārbaudes (kā minimums ALAT un ASAT) jāveic pirms katra devas palielinājuma vai reizi mēnesī, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
Czech: • informace o významu dodržování diety s nízkým obsahem tuků (diety dodávající méně než 20 % energie z tuku);
Latvian: • informācija par maztauku diētas ievērošanas nozīmi (diēta, kuras gadījumā tauki nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas);
Czech: Vhodný výběr pacientů
Latvian: Piemērotu pacientu atlase
Czech: Účelem bezpečnostní karty pacienta je informovat zdravotnické profesionály před předepsáním dalšího léčivého přípravku o možných vzájemných interakcích mezi léčivy.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par iespējamu zāļu mijiedarbību pirms papildu zāļu parakstīšanas.
Czech: • nutnost informovat lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které pacient užívá, jelikož je nutné věnovat zvláštní pozornost situaci, kdy jsou zároveň užívána jiná léčiva, která mohou způsobit problémy s játry;
Latvian: • nepieciešamība informēt ārstu par visām citām pacienta lietotām zālēm, jo gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, jāievēro piesardzība;
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli držet dietu, ve které je méně než 20 % energie dodáváno z tuků, a během léčby by v této dietě měli pokračovat.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem, un šīs diētas ievērošana jāturpina ārstēšanas laikā.
Czech: Brožura pro pacienty by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
Latvian: Pacienta brošūra jāveido, iekļaujot šādus galvenos elementus:
Czech: • hodnotit, zda lékaři předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení specifikovaná v informacích o přípravku a v edukačních materiálech.
Latvian: • novērtēt, vai lomitapīda parakstītāji ievēro pārbaudes un uzraudzības ieteikumus, kas sniegti zāļu aprakstā un izglītojošos materiālos.
Czech: • symptomy onemocnění jater, u kterých by měl pacient vyhledat lékaře;
Latvian: • aknu slimības simptomi, kuru gadījumā pacientam jākonsultējas ar ārstu;
Czech: Žadatel má provést klinickou studii s adekvátními nepřímými cílovými parametry týkajícími se hodnocení cév s použitím zobrazovacích technik pro sledování cévních funkcí, stabilizace onemocnění a/nebo jeho regrese.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic klīniskais pētījums ar atbilstošiem aizstājējparametriem attiecībā uz vaskulāriem iznākumiem, izmantojot attēldiagnostikas metodes, lai uzraudzītu asinsvadu funkcijas, slimības stabilizēšanu un/vai regresu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu, viz bod 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina par toksisku ietekmi uz attīstību (teratogenitāti, embriotoksicitāti, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků zjištěnému na základě studií s lomitapidem na zvířatech (viz bod 5.3) je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo užívání léčivého přípravku, a to při zvážení významu léčivého přípravku pro matku.
Latvian: Tā kā, ņemot vērā ar lomitapīdu dzīvniekiem veikto pētījumu atrades, iespējamas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu), jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai zāļu lietošanu, ņemot vērā zāļu nozīmību mātei.
Czech: Tento protein se nachází v jaterních buňkách a střevních buňkách, kde se účastní sestavování mastných látek do větších částic, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Latvian: Šis proteīns atrodas aknās un zarnu šūnās, kur tas ir iesaistīts taukvielu apvienošanas procesā, veidojot lielākas daļiņas, kas pēc tam nokļūst asinsritē.
Czech: Provedení těchto testů a jejich interpretace by měly zahrnovat spolupráci ošetřujícího lékaře s hepatologem.
Latvian: Veicot šīs pārbaudes un interpretējot to rezultātus, ārstējošam ārstam jāsadarbojas ar hepatologu.
Czech: Lomitapid není P-gp substrátem, ale inhibuje P-gp.
Latvian: Lomitapīds nav P-gp substrāts, bet tas nomāc P-gp.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas tās teritorijā jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī par saziņas plānu.
Czech: Alkohol může zvyšovat hladinu tuku v játrech a může vést k indukci nebo exacerbaci poškození jater.
Latvian: Alkohols var palielināt tauku daudzumu aknās un izraisīt vai pastiprināt aknu bojājumu.
Czech: Při souběžném použití s přípravkem Lojuxta by mělo být zváženo snížení dávky P-gp substrátu.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Lojuxta, jāapsver P-gp substrāta devas samazināšana.
Czech: Zvýšení dávky přípravku Lojuxta může vést k supraterapeutické antikoagulaci a snížení dávky může vést k subterapeutické antikoagulaci.
Latvian: Lojuxta devas palielināšana var izraisīt supraterapeitisku antikoagulāciju, un devas mazināšana var izraisīt subterapeitisku antikoagulāciju.
Czech: U bělochů nebo latinskoamerické populace není nutná úprava dávky.
Latvian: Baltās rases vai Latīņamerikas izcelsmes pacientiem deva nav jāpielāgo.
Czech: Lomitapide neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
Latvian: Lomitapīds neinducē CYP 1A2, 3A4 vai 2B6 un neinhibē CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 (93 %) z 29 pacientů klinické studie fáze 3.
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām ziņojuši 27 (93 %) no 29 pacientiem 3. fāzes klīniskā pētījumā.
Czech: Jaterní tuk byl během klinické studie u všech dostupných pacientů prospektivně měřen s použitím MRS (Tabulka 7).
Latvian: Tauku daudzumu aknās klīniskā pētījuma laikā, izmantojot MRS, prospektīvi mērīja visiem piemērotiem pacientiem (7. tabula.
Czech: pacienti by měli dodržovat dietu, ve které pochází méně než 20 % energie z tuků);
Latvian: i., pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem);
Czech: Farmakokinetika lomitapidu je přibližně proporcionální k dávce perorálních jednorázových dávek v terapeutickém rozmezí.
Latvian: Lomitapīda farmakokinētika ir aptuveni proporcionāla devai - proporcionāla perorālām vienreizējām devām terapeitiskā diapazonā.
Czech: U hlodavců byla pozorována plicní histiocytóza.
Latvian: Grauzējiem novēroja plaušu histiocitozi.
Czech: Váš lékař může postupem času pomalu dávku zvyšovat až na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Latvian: Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Czech: • dodržování režimu suplementace by mělo být ověřováno na pravidelných kontrolách dle rozvrhu a význam suplementace by měl být zdůrazněn.
Latvian: • Papildterapijas shēmas ievērošana jāpārbauda regulāru plānotu apmeklējumu laikā, kad arī jāuzsver šīs papildterapijas nozīme.
Czech: Fáze bezpečnosti Týdny 26-78 N (%)
Latvian: Drošuma fāze 26.-78. nedēļa
Czech: Neočekává se, že by lomitapid přímo ovlivňoval účinnost perorální antikoncepce na bázi estrogenů, nicméně průjem a/nebo zvracení mohou snížit absorpci hormonů.
Latvian: Nav paredzams, ka lomitapīds tieši ietekmēs estrogēnu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tomēr caureja un/vai vemšana var mazināt hormona uzsūkšanos.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvýšily jak po vysoce tučném jídle (77 %, respektive 58 %), tak po nízkotučném jídle (70 %, respektive 28 %).
Latvian: Cmax un AUC palielinājās vai nu pēc treknas maltītes (attiecīgi par 77 % un 58 %) vai pēc liesas maltītes (attiecīgi par 70 % un 28 %).
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo nutričního poradce, kde tyto doplňky získat.
Latvian: Jautājiet ārstam vai dietologam, kā iegādāties šīs piedevas.
Czech: Lomitapid neinhibuje protein rezistence u karcinomu prsu (BCRP).
Latvian: Lomitapīds neinhibē krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance protein; BCRP).
Czech: Je nutné vyloučit jiné formy primární hyperlipoproteinémie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Latvian: Indikācija neietver citas primāras hiperholesterinēmijas formas un sekundārus hiperholesterinēmijas cēloņus (piemēram, nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Czech: Registr LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry)
Latvian: Vispasaules lomitapīda novērošanas novērtēšanas reģistrs
Czech: V jednoleté studii s opakovanou dávkou u psů se v játrech nevyskytovaly mikroskopické změny, ačkoli u fen byla minimálně zvýšená sérová hladina AST.
Latvian: Vienu gadu ilgā atkārtotu devu pētījumā suņiem mikroskopiskas pārmaiņas aknās nekonstatēja, lai gan mātītēm ASAT līmenis serumā bija minimāli paaugstināts.
Czech: Jestliže během přibližně 4 týdnů hladiny aminotransferáz neklesnou pod 3x ULN, odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis aptuveni četru nedēļu laikā nekļūst mazāks par 3 x ANR, pacients jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Czech: • jste měl/a problémy s játry, včetně problémů s játry při užívání jiných léčivých přípravků.
Latvian: • Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp aknu darbības traucējumi citu zāļu lietošanas laikā.
Czech: • vysvětlení všech typů prováděných testů (zobrazovacích metod i krevních testů) pro kontrolu jaterních funkcí a význam jejich pravidelného provádění;
Latvian: • skaidrojums par to, kāda veida pārbaudes veicamas (attēldiagnostika un asins analīzes), lai pārbaudītu aknu darbību, un par to regulāras veikšanas nozīmi;
Czech: Interakce lomitapidu se sekvestranty žlučových kyselin (pryskyřicemi, např. kolesevelamem a cholestyraminem) nebyly testovány.
Latvian: Lomitapīda mijiedarbība ar žultsskābju sekvestrantiem (rezīniem, piemēram, kolesevelāmu un holestiramīnu) nav pārbaudīta.