FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une élimination plus rapide de l' A771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du produit dans le dialysat.
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke var pga. ekstraktion af stoffet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyseindivider.
French: Leflunomide Teva est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Danish: Leflunomide Teva er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Le cycle du PSUR de Leflunomide Teva doit suivre celui du médicament de référence, Arava, sauf indication contraire.
Danish: PSUR-cyklussen for Leflunomide Teva vil svare til den, der er gældende for referenceproduktet Leflunomide Teva, indtil andet er angivet.
French: • Comprimé nu : lactose monohydraté, povidone, crospovidone typeA, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, lactose anhydre et stéarate de magnésium.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon type A, prægelatiniseret stivelse (majs), talcum, kolloid vandfri silica, vandfri lactose og magnesiumstearat.
French: De rares cas de Leucoencéphalite Multifocale Progressive (LMP) ont été rapportés chez des patients traités par léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
Danish: Der er indrapporteret sjældne tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter, der får leflunomid og andre immunsuppressiva.
French: Il convient d'assurer une contraception efficace pendant le traitement avec le léflunomide.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med leflunomid skal også garanteres.
French: Slovenija
Danish: Slovenien
French: Leflunomide Teva peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes..
Danish: Leflunomide Teva kan lejlighedsvis medføre problemer med dit blod, din lever, dine lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
French: Ensuite, les taux plasmatiques de l' A771726 doivent être contrôlés à nouveau après un délai d'au moins 14 jours.
Danish: Plasmakoncentrationen af A771726 måles derefter igen efter en periode på mindst 14 dage.
French: Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6% versus 28,6% (étude MN301), et 49,4% versus 26,3% (étude US301).
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% vs. 26,3% (forsøg US301).
French: atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale
Danish: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
French: Leflunomide Teva avec des aliments, boissons et de l'alcool Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par Leflunomide Teva; la prise d'alcool en même temps que Leflunomide Teva peut nuire à votre foie.
Danish: Brug af Leflunomide Teva sammen med mad, drikke og alkohol Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomide Teva, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomide Teva.
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques de l' A771726 sont mesurées une première fois.
Danish: I begge tilfælde måles plasmakoncentrationen af A771726 herefter for første gang.
French: Leflunomide Teva conditionnés sous plaquettes thermoformées est disponible en boîtes de 28, 30 et 100 comprimés pelliculés.
Danish: Leflunomide Teva i blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
French: Teva - Si vous avez déjà eu un taux de globules rouges ou blancs bas (anémie, leucopénie), un taux de plaquettes bas, lesquels entraînent une augmentation de vos saignements ou d'apparition de d'ecchymoses (thrombocytopénie), un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou si votre moelle osseuse risque de mal fonctionner, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme.
Danish: - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Leflunomide
French: L'étude de phase II, étude YU203 randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités sous placebo (n=102), léflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg/j (n=104).
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
French: L'utilisation de léflunomide en association avec les antipaludiques utilisés dans les affections rhumatismales (par exemple : chloroquine ou hydroxychloroquine), les sels d'or administrés par voie orale ou intramusculaire, la D-pénicillamine, l'azathioprine ou d'autres immunosuppresseurs y compris les inhibiteurs alpha du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF alpha), n'a pas été suffisamment étudiée à ce jour dans les essais cliniques randomisés (à l'exception du méthotrexate, voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved rheumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randoiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez : - d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde, par exemple le méthotrexate et l'azathioprine (immunosuppresseur), chloroquine et hydroxychloroquine (antipaludéens), les sels d'or (par voie intramusculaire ou orale), la
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit, såsom methotrexat og azathioprin (immunhæmmende medicin), chloroquin og hydroxychloroquin (malariamedicin), guld (til indtagelse gennem munden eller via injektion), og Penicillamin.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Danish: Metabolisme og ernæring
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Leflunomide Teva et de prendre certains médicaments pour éliminer Leflunomide Teva de leur organisme de façon rapide et suffisante..
Danish: Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide Teva og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide Teva fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
French: Leflunomide Teva conditionnés en flacon est disponible en boîtes de 30 et 100 comprimés pelliculés.
Danish: Leflunomide Teva på tabletglas fås i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in vivo du léflunomide.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele leflunomids in vivo effekt.
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de
Danish: Alternativt administreres 50 g aktivt kul 4 gange dagligt.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået
French: Si après l'arrêt le traitement avec Leflunomide Teva vous envisagez une grossesse, il est nécessaire de s'assurer que Leflunomide Teva est bien éliminé de votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du er stoppet i behandling med Leflunomide Teva, skal du sikre dig, at alle spor af Leflunomide Teva i kroppen er væk, før du forsøger at blive gravid.
French: - réactions allergiques graves, - inflammation des petits vaisseaux (vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante.
Danish: - betændelse i de små blodkar (vaskulitis, herunder kutan nekrotisk vasculitis).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
French: Soit par administration de 8 g de colestyramine, 3 fois par jour, ou par administration de 50 g de charbon activé en poudre, 4 fois par jour.
Danish: • colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage, • eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
French: L'étude US301 randomisée a porté sur 482 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n=182), méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n=182) ou placebo (n=118).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg/daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n= 118).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI - FLACON)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / BLISTERPAK
French: réactions allergiques modérées
Danish: - svær allergisk reaktion.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2011
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours
Danish: Colestyramin 8 g administreres 3 gange daglig.
French: Si la procédure du washout décrite ci-dessous est instaurée dès qu'on constate un retard menstruel, il est possible que la diminution rapide du taux sanguin du métabolite actif permette de diminuer le risque que le léflunomide peut avoir pour le foetus.
Danish: Det er muligt, at en hurtig sænkning af plasmakoncentrationen af den aktive metabolit (ved gennemførelse af den nedenfor beskrevne procedure for lægemiddelelimination) ved første tegn på udebleven menstruation kan mindske leflunomids mulige skadevirkninger på fosteret.
French: Qu'est ce que Leflunomide Teva et contenu de l'emballage extérieur Leflunomide Teva 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Danish: Leflunomide Teva's udseende og pakningsstørrelse Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
French: L'étude MN301 randomisée a porté sur 358 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, et traités par léflunomide 20 mg/j (n=133), sulfasalazine 2 g/j (n=133) ou placebo (n=92).
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
French: En même temps que les ALAT, une numération globulaire complète, comportant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doit être réalisée avant le début du traitement par le léflunomide, puis toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 8 semaines.
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
French: L'étude MN302 randomisée a porté sur 999 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n=501) ou méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n=498).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques de l' A771726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C
French: Comment prendre Leflunomide Teva
Danish: Sådan skal du tage Leflunomide Teva
French: Flacons PEHD : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Danish: HDPE-glas: Må ikke opbevares over 30°C.
French: Comprimés pelliculés beiges foncés, triangulaires, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Danish: Mørk beige, trekantformede, filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/675/001-005
Danish: EU/1/11/675/001-005
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents :
Danish: cyster og polypper) Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
French: Ce que contient Leflunomide Teva
Danish: Leflunomide Teva indeholder
French: Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og pharmacovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i RMP, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
French: Fréquence indéterminée: insuffisance rénale
Danish: Ikke almindelig: seneruptur
French: Silice colloïdale anhydre Lactose anhydre Stéarate de magnésium
Danish: Kolloid vandfri silica Vandfri lactose
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 20 mg de léflunomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid.
French: - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle (maladies des poumons) - si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller interstitiel lungesygdom (en lungesygdom).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C
French: - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'ébriété ou d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez une éruption cutanée ou des aphtes dans la bouche, car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): - augmentation importante de la pression artérielle, - diminution importante du nombre de cellules sanguines, pouvant entraîner faiblesse,
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - alvorlig stigning i blodtryk - alvorligt fald i antallet af blodlegemer, hvilket kan forårsage slaphed, blodudtrædning eller øge
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - légère augmentation de la pression artérielle, - diminution du nombre de globules blancs, laquelle augmente la sensibilité aux infections
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - svag stigning i blodtryk - et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni).
French: fourmillements (paresthésies), - maux de tête - étourdissements, - diarrhée, - nausées - vomissements, - lésions ou inflammation de la muqueuse buccale, - douleurs abdominales, - augmentation de la perte des cheveux, - eczéma, - éruptions, - démangeaisons, - sécheresse cutanée, - douleur, inflammation et endolorissement généralement aux mains ou poignets, - augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase).
Danish: - kvalme - opkastning - mundsår eller betændelsestilstand i munden - mavesmerter - øget hårtab - eksem - udslæt - kløe - tør hud - smerter, hævelse og ømhed, som regel i hånden eller håndleddet - en stigning af visse enzymer i blodet (kreatininphosphokinase) - appetitløshed - vægttab (sædvanligvis ubetydeligt) - mangel på eller tab af styrke (slaphed) - milde allergiske reaktioner - en stigning i nogle leverprøveresultater - gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
French: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/675/006-010
Danish: EU/1/11/675/006-010
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter juqu'à 1 personne sur 100): - diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner pâleur et faiblesse ou oppression
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - fald i antallet af røde blodlemeter, som kan gøre huden bleg og forårsage slaphed eller åndenød
French: - infections graves telles que septicémies pouvant être d'évolution fatale, - hépatite (inflammation du foie) - jaunissement de la peau ou décoloration des yeux causé par des problèmes hépatiques ou sanguins (jaunisse).
Danish: - gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot) .
French: accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée: - insuffisance rénale, - diminution anormale du taux d'acide urique dans le sang, - infertilité masculine réversible, - lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), - psoriasis (nouveau ou aggravation)
Danish: - kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødmen på hudområder udsat for lys) - psoriasis (ny eller forværret).
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes <100 G/l)
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
French: Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que Leflunomide Teva a été suffisamment éliminé.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Leflunomide Teva er udrenset fra din krop.
French: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Danish: Titaniumdioxid (E171) Hypromellose
French: En général, le médicament commence à avoir un effet après quatre à six semaines.
Danish: Lægemidlet begynder som regel at virke efter fire til seks uger.
French: Son effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois de traitement.
Danish: Virkningen kan blive forbedret yderligere i op til seks måneder.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg én gang dagligt.
French: L'EPAR complet relatif à Leflunomide Teva est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide Teva findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (blancs et ronds: 10 mg; beige foncé et triangulaires: 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (hvide, runde tabletter: 10 mg; mørk beige, trekantformede tabletter: 20 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leflunomide Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide Teva.
French: Leflunomide Teva léflunomide
Danish: Leflunomide Teva leflunomid
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
French: Autres informations relatives à Leflunomide Teva:
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide Teva:
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
French: Le médecin doit faire faire des analyses de sang pour vérifier le foie, les nombres de globules blancs et de plaquettes du patient avant de prescrire Leflunomide Teva, puis régulièrement pendant le traitement.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, antal hvide blodlegemer og trombocyttal, inden Leflunomide Teva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
French: Cela signifie que Leflunomide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Arava.
Danish: Det betyder, at Leflunomide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
French: Le traitement par Leflunomide Teva commence par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour, pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Danish: Behandlingen med Leflunomide Teva indledes med en startdosis på 100 mg én gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leflunomide Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide Teva.