FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 5: Wpływ riocyguatu w badaniu PATENT-1 na PVR i NT-proBNP podczas ostatniej wizyty
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху ПСС и NT-proBNP при последното посещение
Polish: Riocyguat stymuluje również bezpośrednio sGC, niezależnie od NO. Riocyguat odtwarza szlak NO-sGC-cGMP i prowadzi do zwiększenia wytwarzania cGMP.
Bulgarian: Риоцигуат възстановява метаболитния път NO-sGC-cGMP и води до повишено производството на cGMP.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Badanie RESPITE było 24-tygodniowym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, u 61 dorosłych pacjentów z PAH na stabilnej dawce inhibitorów PDE5.Wszyscy pacjenci w badaniu należeli do III klasy czynnościowej według klasyfikacji WHO i u 82% spośród tych pacjentów zastosowano leczenie podstawowe antagonistą receptora endoteliny (ERA).
Bulgarian: RESPITE е 24-седмично неконтролирано проучване за изследване на преминаването от PDE 5 инхибитори към риоцигуат при 61 възрастни пациенти с БАХ, на PDE 5 инхибитори с установена доза.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone oraz brak jest danych dotyczących pacjentów dializowanych i dlatego produkt leczniczy Adempas nie jest zalecany u tych pacjentów.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и няма данни за пациенти на диализа, и по тази причина риоцигуат не се препоръчва при тези пациенти.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami CYP i P-gp/BCRP
Bulgarian: Ендовременно приложение с други инхибитори на CYP изоензими и P-gp/BCRP
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, takich jak wchodzące w skład HAART, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипотония при започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими (особено CYP1A1 и CYP3A4) и P-gp/BCRP, например при HAART, трябва да се има предвид намалена начална доза.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone i brak jest danych dotyczących pacjentów dializowanych.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
Polish: BLISTRY PO 42, 84, 90, 294 TABLETEK POWLEKANYCH
Bulgarian: С 42, 84; 90, 294 ФИЛМИРАНИ
Polish: - Jednoczesne podawanie z azotanami lub lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, w tym substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw poppersy (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: - Едновременно приложение с нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма, включително ободряващи лекарства, наречени „попърс" (вж. точка 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Adempas z azotanami lub produktami będącymi źródłem tlenku azotu (takimi jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, w tym substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw poppersy jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: По тази причина едновременното приложение на Adempas с нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма, включително ободряващи лекарства, наречени „попърс", е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: Blistry z folii PP/Aluminium.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистери от РР/алуминиево фолио.
Polish: - Jeśli pacjent przerywa stosowanie tadalafilu, musi odczekać co najmniej 48 godzin przed przyjęciem leku Adempas.
Bulgarian: - Ако спирате тадалафил, трябва да изчакате най-малко 48 часа, преди да приемете
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Riocyguat (w dawce 2,5 mg 3 razy na dobę) nie miał klinicznie znaczącego wpływu na stężenia w osoczu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol, podczas łącznego stosowania u zdrowych kobiet.
Bulgarian: При здрави жени, когато се прилага едновременно, Риоцигуат (2,5 mg три пъти дневно) няма клинично значим ефект върху плазмените нива на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол.
Polish: Adempas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza lekach stosowanych w następujących chorobach: - wysokim ciśnieniu krwi lub chorobach serca (np. azotany lub azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, ponieważ nie można przyjmować ich razem z lekiem Adempas; - wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach płucnych (tętnicach płucnych), ponieważ nie można przyjmować niektórych z nich (syldenafilu i tadalafilu) razem z lekiem Adempas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено лекарства, използвани за лечение на: - високо кръвно налягане или сърдечни заболявания (като например нитрати и амилнитрит) под всякаква форма, тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania riocyguatu u kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Няма данни за употребата на риоцигуат при кърмещи жени.
Polish: • Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi inhibitorami CYP1A1, takimi jak inhibitorem kinazy tyrozynowej erlotynibem, i silnym inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) / białka oporności raka piersi (BCRP), takimi jak lek immunosupresyjny cyklosporyna A, może zwiększać ekspozycję na riocyguat (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на CYP1A1, като например тирозинкиназния инхибитор ерлотиниб, и мощни инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като имуносупресиращото средство циклоспорин А, може да увеличи експозиция на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do kluczowych badań.
Bulgarian: В основните клинични проучвания са включени пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане.
Polish: Tabletki 2 mg i 2,5 mg zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Bulgarian: Adempas 1 mg и 1,5 mg съдържат също така жълт железен оксид (E 172) Adempas 2 mg и 2,5 mg съдържат жълт железен оксид (E 172) и червен железен оксид
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby (niepalących tytoniu) z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) średnie AUC riocyguatu było zwiększone o 35% w porównaniu ze zdrowymi osobami, co zawiera się w standardowej zmienności międzyosobniczej.
Bulgarian: При пациенти с цироза (непушачи) с леко чернодробно увреждане (класифицирано като Child Pugh A) средната AUC на риоцигуат е повишена с 35% в сравнение със здрави контроли, което е в рамките на нормалната интраиндивидуална вариабилност.
Polish: Produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych przy mniejszych dawkach (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при по-ниски дози
Polish: Dostępne wielkości opakowań:
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по:
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Adempas pacjentki nie mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Пациентките не трябва да забременяват по време на лечението с Adempas (вж. точка 4.3).
Polish: 95% CI, [wartość p]
Bulgarian: (ng/l) 95% CI, [p-стойност]
Polish: • Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi wieloszlakowymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) i glikoproteiny P (P-gp) / białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein), takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) powoduje wyraźne zwiększenie ekspozycji na riocyguat (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на множество на цитохром P450 (CYP) изоензими и P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като азолови антимикотици (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или инхибитори на HIV-протеазата (напр. ритонавир), води до ясно изразеното увеличение на експозицията на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
Polish: • 294 tabletki: czternaście przezroczystych blistrów z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Bulgarian: 294 таблетки: четиринадесет прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Polish: Tabela 2: Wpływ riocyguatu na wyniki testu 6MWD w badaniu CHEST-1 podczas ostatniej wizyty Cała populacja pacjentów
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат върху 6MWD в проучване CHEST-1 при последното посещение
Polish: Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę leku.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде коригирана.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej dla całej populacji (N = 237) wyniosła 57 m po 6 miesiącach (n = 218), 51 m po 9 miesiącach (n = 219), 52 m po 12 miesiącach (n = 209) i 48 m po 24 miesiącach (n = 193).
Bulgarian: 9 месеца (n = 219), 52 m на 12 месеца (n = 209) и 48 m на 24 месеца (n = 193).
Polish: • niektóre rodzaje tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH skrót od angielskiej nazwy Pulmonary Arterial Hypertension).
Bulgarian: • определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ).
Polish: Interakcje farmakodynamiczne
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Polish: Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH, ang. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Bulgarian: Хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ)
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że większa ekspozycja na riocyguat była obserwowana u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) се наблюдава по-висока експозиция на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - ОПАКОВКА
Polish: Populacja pacjentów z klasą czynnościową II
Bulgarian: Пациенти ФК II
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wielonarodowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PATENT-1) przeprowadzono z udziałem 443 dorosłych pacjentów z PAH (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu do 2,5 mg trzy razy na dobę: n=254,
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, мултинационално, плацебо-контролирано, фаза III проучване (PATENT-1) при 443 възрастни пациенти с БАХ (титриране на индивидуалната доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно: n=254, плацебо: n=126, титриране на дозата риоцигуат "с таван" (СТ) до 1,5 mg (рамо за проучване на дозата, без статистическо тестване; n=63)).
Polish: Wartość początkowa (dyn·s·cm-5) [SD]
Bulgarian: ПСС (dyn·s·cm-5) [SD]
Polish: Dalsza rozpoznawcza analiza podgrup wykazała wpływ leczenia wynoszący 26 m (95% CI: 5 m-46 m) u pacjentów uprzednio leczonych ERA (n=167) i wpływ leczenia wynoszący 101 m (95% CI: 27 m-176 m) u pacjentów uprzednio leczonych analogami prostacykliny (n=27).
Bulgarian: ДИ: 5 m до 46 m) при пациенти, предварително лекувани с ERA (n=167) и ефект от лечението 101 m (95%
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Polish: W przypadku wyraźnego niedociśnienia może być konieczne aktywne leczenie wspomagające układ krążenia.
Bulgarian: В случай на изразена хипотония може да се наложи активна сърдечносъдова реанимация.
Polish: Wartość początkowa (m) [SD]
Bulgarian: Изходна стойност (m)
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego Adempas w dawkach większych lub równych 1,0 mg wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Да се обмисли намаляване на дозата при пациенти на дози Adempas, повисоки от или равни на 1,0 mg, ако пациентът развие признаци или симптоми на хипотония (вж.
Polish: • 84 tabletki: cztery przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Bulgarian: 84 таблетки: четири прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Polish: Adempas 2 mg tabletki powlekane Adempas 2,5 mg tabletki powlekane riocyguat
Bulgarian: Adempas 2 mg филмирани таблетки Adempas 2,5 mg филмирани таблетки риоцигуат (riociguat)
Polish: Dostosowywanie dawki
Bulgarian: Титриране на дозата
Polish: oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 2 i "R" po drugiej stronie.
Bulgarian: означени с кръста на Bayer от едната страна и 2 и "R" от другата страна.
Polish: Populacja pacjentów nieoperowalnych
Bulgarian: Популация нелекувани пациенти
Polish: Zapalenie żołądka, Refluks żołądkowoprzełykowy, Dysfagia,
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Дисфагия
Polish: Wartość p
Bulgarian: Влошен p-стойност
Polish: Dane niekliniczne wskazują na działania niepożądane na rosnące kości (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни показват нежелан ефект върху растящите кости (вж.
Polish: oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 1,5 i "R" po drugiej stronie.
Bulgarian: означени с кръста на Bayer от едната страна и 1,5 и "R" от другата страна.
Polish: Podczas ostatniej wizyty zwiększenie dystansu w teście 6MWD u pacjentów leczonych riocyguatem wynosiło 46 m (95% przedział ufności (CI): 25 m-67 m; p<0,0001) w porównaniu z placebo.
Bulgarian: При последното посещение, увеличението в 6MWD при пациентите, лекувани с риоцигуат е 46 m (95% доверителен интервал (ДИ):
Polish: Otoczka*:
Bulgarian: Филмово покритие*:
Polish: Populacja pacjentów z klasą czynnościową III
Bulgarian: Пациенти ФК III
Polish: W CTEPH naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone zakrzepami krwi.
Bulgarian: • хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ) При ХТБХ кръвоносните съдове на белия дроб са запушени или стеснени от кръвни съсиреци.
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, np. ketokonazol, pozakonazol lub itrakonazol, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипотония при започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими (особено CYP1A1 и CYP3A4) и P-gp/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), напр. кетоконазол, позаконазол или итраконазол, обмислете намалена начална доза.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli to wystąpi; - u pacjenta występują objawy niskiego ciśnienia krwi (hipotensja), takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi albo leki, które powodują zwiększenie oddawania moczu, lub jeśli pacjent ma zaburzenia serca albo krążenia.
Bulgarian: - имате симптоми на ниско кръвно налягане (хипотония) като замаяност, прималяване или припадък, или приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане, или лекарства, които предизвикват повишено уриниране, или ако имате проблеми със сърцето или кръвообращението.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH, ang. Pulmonary arterial hypertension )
Bulgarian: Антихипертензивни средства (антихипертензивни средства за лечение на белодробна артериална хипертония)
Polish: • 42 tabletki: dwa przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek
Bulgarian: 42 таблетки: два прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Polish: Dane farmakokinetyczne nie wykazały istotnych różnic spowodowanych masą w zakresie narażenia na riocyguat.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни не показват значими разлики по отношение на експозицията на риоцигуат, в зависимост от телесното тегло.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana skorygowana o placebo od wartości początkowej w teście 6MWD podczas ostatniej wizyty (tydzień 16).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е коригираната спрямо плацебо промяна от изходните стойности при разстоянието, изминато при 6-минутен тест с ходене
Polish: Pacjenci otrzymujący stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP / glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP) Rozpoczynając leczenie produktem Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających wielotorowych inhibitorów CYP i P-gp/BCRP, takich jak leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir), należy rozważyć początkową dawkę 0,5 mg trzy razy na dobę, aby złagodzić ryzyko niedociśnienia.
Bulgarian: При започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P gp/BCRP, като азолови антимикотици (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или инхибитори на HIV-протеазата (напр. ритонавир), трябва да се има предвид начална доза от 0,5 mg три пъти дневно за намаляване на риска от хипотония.
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (m) [SD]
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходни стойности (m)
Polish: Adempas 0,5 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Adempas 0,5 mg филмирани таблетки
Polish: Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (PAH), takie jak bozentan i iloprost, można przyjmować.
Bulgarian: Други лекарства за високо кръвно налягане в белодробните съдовете (БАХ), като бозентан и илопрост, могат да бъдат използвани с Adempas, но все пак трябва да уведомите Вашия лекар.
Polish: • Tabletki 1,5 mg: pomarańczowo-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm,
Bulgarian: Таблетка от 1,5 mg: жълто-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с размер 6 mm,
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на риоцигуат при педиатрични пациенти.
Polish: Adempas 1 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Adempas 1 mg филмирани таблетки
Polish: Adempas 2 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Adempas 2 mg филмирани таблетки
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка Запек
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP)
Bulgarian: , свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХИИП)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Polish: Adempas 1 mg tabletki powlekane Adempas 1,5 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Adempas 1 mg филмирани таблетки Adempas 1,5 mg филмирани таблетки
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg trzy razy na dobę.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 2,5 mg три пъти дневно.
Polish: Adempas (riocyguat)
Bulgarian: Adempas (riociguat)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Adempas są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adempas непрекъснато се проследяват.
Polish: Adempas jest dostępny w postaci tabletek (0,5; 1; 1,5; 2 i 2,5 mg).
Bulgarian: Adempas се предлага под формата на таблетки (0,5, 1, 1,5, 2 и 2,5 mg).
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co dwa tygodnie aż do poziomu odpowiedniego dla danego pacjenta.
Bulgarian: След това дозата се увеличава на всеки две седмици, докато се установи подходящата за отделния пациент доза.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg trzy razy na dobę (w odstępach ok. 6-8 godzin) przez dwa tygodnie.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е 1 mg три пъти дневно (с интервал от приблизително 6 до 8 часа) за две седмици.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adempas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Следователно Агенцията реши, че ползите от употребата на Adempas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Polish: „Klasa" choroby odzwierciedla jej nasilenie: „klasa II" oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast „klasa III" - znaczne jej ograniczenie.
Bulgarian: „Класът" е отражение на сериозността на заболяването: „Клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adempas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adempas?
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва?
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć i zmieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да поглъщат цели таблетки, те могат да бъдат смачкани и смесени с вода или мека храна, като ябълков сос.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adempas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adempas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Agencja zauważyła także, że nie ma innych leków dopuszczonych do stosowania w leczeniu CTEPH.
Bulgarian: Агенцията също така отбелязва, че за ХТБХ няма разрешени други лекарства.
Polish: Lek Adempas zawiera substancję czynną riocyguat.
Bulgarian: Adempas съдържа активното вещество риоцигуат (riociguat).
Polish: Leczenie ustaloną dawką leku należy kontynuować, chyba że u pacjenta wystąpią oznaki i objawy niskiego ciśnienia krwi, w którym to przypadku należy dawkę zmniejszyć.
Bulgarian: Лечението с установената доза трябва да продължи, докато пациентите развият признаци и симптоми на ниско кръвно налягане, като в този случай дозата трябва да се намали.
Polish: Wykazano skuteczność leku Adempas w zwiększaniu odległości, jaką pacjenci z CTEPH lub PAH są w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru zdolności wysiłkowej):
Bulgarian: Доказано е, че Adempas е ефективен за подобряване на разстоянието, което пациентите с ХТБХ или БАХ могат да извървят за шест минути (начин на измерване на физическия капацитет):
Polish: Lek Adempas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2014 r.
Bulgarian: Adempas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2014 г.