FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
Portuguese: Pensa-se que o DQA1*0102 aumenta o risco de toxicidade hepática em doentes tratados com o Joicela.
English: How is Joicela expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Joicela?
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Portuguese: O lumiracoxib bloqueia a enzima COX-2, reduzindo a produção de prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório.
English: By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Joicela deveria reduzir os sintomas de inflamação, tal como a dor, associados à osteoartrite.
English: On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
Portuguese: Em 15 de Abril de 2011, a Novartis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Joicela para utilização no alívio dos sintomas no tratamento de osteoartrite do joelho e da anca em doentes que não são portadores do alelo DQA1*0102.
English: Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Portuguese: O Joicela seria utilizado no alívio dos sintomas de osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em doentes adultos que não são portadores de uma variante de um gene denominada “DQA1*0102”.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Joicela para o tratamento sintomático da osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em doentes adultos que não são portadores do alelo DQA1*0102 não podia ser aprovado.
English: What was Joicela expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Joicela?
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Portuguese: Comité dos medicamentos para uso veterinário (CVMP)
English: 27 January 2010
Portuguese: 27 de Janeiro de 2010
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 27 de Janeiro de 2010.
English: Background information
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
English: on 14 September 2009.
Portuguese: em 14 de Setembro de 2009.
English: Opinion following an Article 33(4)
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do Artigo 33(4)
English: referral for APPM
Portuguese: relativamente a APPM
English: The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Portuguese: Anna-Maria Brady como relatora e o Dr. Frédéric Descamps como co-relator.
English: Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2008, devido às preocupações levantadas pela Espanha durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, de que o APPM Respipharm poderia constituir um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devido a questões de qualidade e eficácia do medicamento, o Estado-Membro de Referência, a Eslováquia, remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Portuguese: Com base na análise do relatório de avaliação do relator relativo aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
Portuguese: A fundamentação pormenorizada do reexame foi submetida pela Pharmagal Bio s.r.o.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Abril de 2008.
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Portuguese: O APPM Respipharm é uma vacina de multicomponentes que contém células inteiras inactivadas por formaldeído de três estirpes da bactéria Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 e 11) e de uma estirpe da bactéria Pasteurella multocida (serotipo A).
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos (porcas e leitões desmamados) a partir das 6 semanas de idade, e destina-se a induzir a imunização activa de porcas e leitões contra a pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae e contra a infecção secundária por Pasteurella multocida.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado, Pharmagal Bio s.r.o., submeteu um pedido por via de um procedimento de reconhecimento mútuo para o APPM Respipharm, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Eslováquia.
English: The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 15 de Setembro de 2009.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Portuguese: conseguinte, em 15 de Julho de 2009, o Comité adoptou um parecer que recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente e a recusa da concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o APPM Respipharm.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that its opinion of 15 July 2009 should not be revised, and therefore adopted an opinion on 11 November 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Portuguese: Com base na análise do relatório de avaliação do relator relativo aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o seu parecer de 15 de Julho de 2009 não deveria ser revisto, tendo por conseguinte adoptado um parecer, em 11 de Novembro de 2009, que recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente e a recusa da concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o APPM Respipharm.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Portuguese: Kristina Lehmann como relatora e o Prof. Dr. Tibor Soós como co-relator para o reexame do parecer acima mencionado.
English: The referral procedure started on 15 October 2008.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de Outubro de 2008.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
Portuguese: As explicações escritas foram fornecidas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado em 14 de Janeiro de 2009.
English: notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, a Pharmagal Bio s.r.o., notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP de 15 de Julho de 2009.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Eslováquia e os Estados-Membros envolvidos foram a Espanha e a Polónia.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do Artigo 33(4) relativamente a APPM Respipharm
English: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Portuguese: 26 de abril de 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
English: It was to be used in addition to diet and exercise.
Portuguese: O medicamento seria usado em conjunto com dieta e exercício físico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Portuguese: O CHMP concluíra que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone ratio tinha demonstrado ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
English: Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Portuguese: O Pioglitazone ratio é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
English: Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone ratio é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: Em 3 de Fevereiro de 2012, a ratiopharm GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Pioglitazone ratio para o tratamento da diabetes de tipo 2.
English: This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Portuguese: O Pioglitazone ratio foi desenvolvido como “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
English: Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Portuguese: O Pioglitazone ratio destinava-se igualmente a ser usado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
English: Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Portuguese: O Pioglitazone ratio destinava-se a ser usado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
English: Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Portuguese: A utilização prevista do Pioglitazone ratio era o tratamento da diabetes do tipo 2 em adultos, em especial em doentes obesos.
English: What is Pioglitazone ratio?
Portuguese: O que é o Pioglitazone ratio?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: O CHMP tinha, por conseguinte, emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone ratio para o tratamento da diabetes de tipo 2 quando o pedido foi retirado.
English: Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone ratio, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
English: How is Pioglitazone ratio expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Pioglitazone ratio?
English: What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pioglitazone ratio?
English: This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Portuguese: Isto significa que utiliza o sistema imunitário para produzir o seu efeito.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zyclara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zyclara?
English: Other information about Zyclara
Portuguese: Outras informações sobre o Zyclara
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zyclara.
English: The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zyclara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas o Zyclara encontra-se disponível numa dosagem diferente.
English: In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Portuguese: Para além disso, a dosagem mais baixa permite a sua utilização em zonas mais extensas da pele e, por conseguinte, o tratamento de uma maior quantidade da pele afetada.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zyclara.
English: If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Portuguese: Caso a queratose actínica não melhore o suficiente com o Zyclara, deve ser experimentado um tratamento diferente.
English: Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Portuguese: Foram também notificados outros efeitos secundários, incluindo dores de cabeça e cansaço.
English: When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Portuguese: Quando o imiquimod é aplicado sobre a pele, atua localmente sobre o sistema imunitário de modo a induzir a libertação de citoquinas, incluindo o interferão.
English: Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Zyclara é um medicamento híbrido.
English: The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Zyclara são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Portuguese: Estas substâncias ajudam a matar as células anormais da pele que originam as queratoses.
English: The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Portuguese: A substância ativa do Zyclara creme, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária.
English: The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Portuguese: O medicamento de referência do Zyclara é o Aldara, que contém imiquimod numa dosagem de 5%.
English: Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Portuguese: O Zyclara está disponível como um creme a 3,75% em saquetas individuais.
English: It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Portuguese: Contém a substância ativa imiquimod na dosagem de 3,75% (100 mg de creme contêm 3,75 mg de imiquimod).
English: Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Portuguese: A queratose actínica é um crescimento anormal e pré-canceroso da pele que se desenvolve após demasiada exposição à luz solar.
English: The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada 8 semanas após o final do tratamento e, se necessário, pode considerar-se um terceiro ciclo de 2 semanas.
English: This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Portuguese: A este deve seguir-se um intervalo de 2 semanas sem tratamento e, de seguida, 2 outras semanas de tratamento.
English: About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Portuguese: Cerca de 11% dos doentes nos estudos com o Zyclara necessitaram que o tratamento fosse interrompido devido a este tipo de efeito secundário na pele.
English: The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Zyclara creme a 3,75% demonstrou ser eficaz na eliminação da queratose actínica da pele e que a sua utilização não suscitou preocupações de segurança significativas.
English: Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Portuguese: O Zyclara é utilizado no tratamento de adultos cujo sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) funciona normalmente, quando outros tratamentos cutâneos para a queratose actínica não podem ser utilizados ou são menos apropriados.
English: What is Zyclara and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zyclara e para que é utilizado?
English: The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Portuguese: O creme deve permanecer sobre a pele durante a noite (durante cerca de 8 horas) antes de ser lavado.
English: What are the risks associated with Zyclara?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zyclara?
English: If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Portuguese: Caso a queratose actínica seja eliminada após dois ciclos de 2 semanas mas depois reaparecer, pode ser tratada novamente com um ou dois ciclos de tratamento de 2 semanas desde que estes sejam administrados após um intervalo de pelo menos 12 semanas após o primeiro tratamento.
English: Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Portuguese: O tratamento com o Zyclara tem a vantagem de apresentar uma adesão mais fácil do que o tratamento com o Aldara graças ao regime de administração mais simples.
English: What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zyclara durante os estudos?
English: For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zyclara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Portuguese: Cerca de 36% dos doentes tratados com Zyclara creme a 3,75% nos dois estudos tiveram eliminação completa em comparação com cerca de 6% dos doentes tratados com placebo.
English: One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Portuguese: Uma ou duas saquetas de Zyclara são aplicadas em camada fina nas áreas afetadas da face ou do couro cabeludo careca uma vez por dia antes da hora de deitar.
English: Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Portuguese: O Zyclara mostrou eficácia na eliminação da queratose actínica da pele em dois estudos principais que incluíram 479 doentes com queratose actínica na face e no couro cabeludo.
English: For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zyclara, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Zyclara approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zyclara?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Zyclara, consulte o Folheto Informativo.
English: Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Portuguese: A maioria dos doentes que utiliza o Zyclara sofre efeitos secundários cutâneos onde o medicamento foi aplicado (geralmente vermelhidão, formação de crosta, secura e queda da pele).