FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risperidon metaboliseres af CYP 2D6 til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
Greek: Φάρµακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισµού των υποδοχέων της ντοπαµίνης έχουν συσχετιστεί µε την πρόκληση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσιες, ρυθµικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Danish: Poolede data fra seks placebokontrollerede forsøg primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at cerebrovaskulære uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Danish: Selv om risperidon er en potent D2-antagonist, som anses for at bedre de positive symptomer ved skizofreni, forårsager risperidon mindre hæmning af motorisk aktivitet samt færre kataleptiske anfald end de klassiske antipsykotika.
Greek: Αν και η ρισπεριδόνη είναι ισχυρός D2 ανταγωνιστής, ο οποίος θεωρείται ότι βελτιώνει τα θετικά συµπτώµατα της σχιζοφρένειας, προκαλεί µικρότερου βαθµού καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και επαγωγή της καταληψίας από τα κλασικά αντιψυχωσικά.
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP en revideret formulering for afsnittet om hyperprolaktinæmi, hvor specifik omtale af prolaktinom og brystcancer udelukkes, da data trods dataunderstøttelse for en mulig sammenhæng mellem hyperprolaktinæmi og risiko for visse prolaktinafhængige tumorer stadig i vidt omfang ikke er sikre ud fra et klinisk perspektiv.
Greek: Για την παράγραφο 4.4, η CHMP χρησιµοποίησε µια αναθεωρηµένη διατύπωση για το τµήµα που αναφέρεται στην υπερπρολακτιναιµία, αποκλείοντας τη συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού διότι, µολονότι υπάρχουν δεδοµένα που υποστηρίζουν µια πιθανή σχέση µεταξύ της υπερπρολακτιναιµίας και του κινδύνου εµφάνισης κάποιων εξαρτώµενων από την προλακτίνη όγκων, τα δεδοµένα είναι αρκετά ασαφή από κλινικής άποψης.
Danish: Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende.
Greek: Αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, µπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, µε παρόµοιο τρόπο.
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
Greek: Νόσος του Πάρκινσον και άνοια µε σωµάτια Lewy
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at generere en samling langtidsdata til evaluering af langtidssikkerhed for risperidon til børn og unge med adfærdsforstyrrelser med hensyn til potentielle virkninger på vækst (højde og vægt), mental udvikling og seksuel modning (efter Tanner-trin).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής, αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).
Danish: • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Greek: • Φαινοθειαζίνες (π.χ. χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεµία)
Danish: Du bør ikke holde op med at tage RISPERDAL, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Danish: I de to forsøg var risperidon 0,02-0,06 mg/kg/dag i uge 6 signifikant bedre end placebo på det forud specificerede primære effektmål, dvs. ændring fra baseline i subskalaen "adfærdsproblem" på N-CBRF-skemaet (Nisonger-Child Behaviour Rating Form).
Greek: Στις δύο µελέτες η ρισπεριδόνη των 0,02 έως 0,06 mg/kg/ηµέρα ήταν σηµαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρµακο στο προκαθορισµένο πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο, δηλ. στη µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στην υποκλίµακα Προβληµάτων Διαγωγής της Nisonger-Child Behaviour Rating Form (NCBRF) στην Εβδοµάδα 6.
Danish: Tag tabletten ud af blisteren med tørre hænder.
Greek: Αποµακρύνετε το δισκίο από την κυψέλη µε στεγνά χέρια.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL (anført i pkt.
Greek: • Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του RISPERDAL (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
Danish: Mens der holdes på den nederste ring, tages sprøjten op af flasken (figur 3).
Greek: 4. Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, αποµακρύνετε ολόκληρη τη σύριγγα από τη φιάλη (Εικόνα 3).
Danish: Effekterne af længerevarende behandling med risperidon på vækst og kønsmodning er ikke blevet fuldstændig evalueret.
Greek: Οι επιδράσεις της µακροχρόνιας θεραπείας µε ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωρίµανση και το ύψος δεν έχουν µελετηθεί επαρκώς.
Danish: Desuden vurderede CHMP sikkerhed og effektivitet for risperidon og indføjede tekster om advarsler og forsigtighedsregler i punkt 4.4 i produktresuméet for at understrege den øgede risiko for kardiovaskulære bivirkninger og den øgede mortalitet ved atypiske psykofarmaka til patienter med demens.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης και συµπεριέλαβε κείµενα προειδοποίησης και προφύλαξης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προκειµένου να ληφθεί υπόψη ο αυξηµένος κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου (CVAE) και η αυξηµένη θνησιµότητα από άτυπα αντιψυχωσικά σε πάσχοντες από άνοια.
Danish: Det anbefales, at risperidon ordineres af en specialist i pædiatrisk neurologi og børne- og ungdomspsykiatri eller af læger, som er fortrolige med behandling af adfærdsforstyrrelser Disruptive Behaviour hos børn og unge."
Greek: Συνιστάται η χορήγηση ρισπεριδόνης µε συνταγή ειδικού στην παιδική νευρολογία και στην παιδική ή εφηβική ψυχιατρική ή από ιατρούς που είναι καλά εξοικειωµένοι µε τη θεραπεία διαταραχής διαγωγής Διασπαστικής Συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους».
Danish: Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.
Greek: Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Danish: Maveskylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og indgift af aktivt kul sammen med laksantia bør kun overvejes, hvis indtagelsen af lægemidlet er sket inden for en time.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο πλύσης στοµάχου (µετά τη διασωλήνωση, εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του) και χορήγησης ενεργού άνθρακα µαζί µε καθαρτικά, µόνο όταν η λήψη του φαρµάκου έγινε λιγότερο από µία ώρα πριν.
Danish: Verapamil, som er en inhibitor af CYP 3A4 og P-gp, øger plasmakoncentrationen af risperidon.
Greek: Η βεραπαµίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Danish: Skyl sprøjten med vand.
Greek: Ξεπλύνετε το σιφώνιο µε νερό.
Danish: Vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens
Greek: Επίµονη επιθετικότητα σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Kombinationen af psykostimulerende stoffer (f.eks. metylphenidat) og RISPERDAL hos børn og unge ændrede ikke RISPERDALS farmakokinetik og effekt.
Greek: Η συνδυασµένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (π.χ., µεθυλφαινιδάτης) µε RISPERDAL σε παιδιά και εφήβους δεν µετέβαλλε τη φαρµακοκινητική και την αποτελεσµατικότητα του RISPERDAL.
Danish: I en pulje af 3-ugers placebokontrollerede forsøg med voksne patienter med akut mani var incidensen af vægtøgning på ≥ 7 % ved slutvurderingen sammenlignelig i RISPERDAL-gruppen (2,5 %) og placebogruppen (2,4 %), og den var en smule højere i den aktive kontrolgruppe (3,5 %).
Greek: Σε ένα σύνολο ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών διάρκειας 3 εβδοµάδων σε ενήλικες ασθενείς µε οξεία µανία, η συχνότητα εµφάνισης αύξησης σωµατικού βάρους ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο της µελέτης ήταν συγκρίσιµη στην οµάδα του RISPERDAL (2,5%) και του εικονικού φαρµάκου (2,4%), και ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ενεργή οµάδα ελέγχου
Danish: 41470 Neuss, Tyskland Tyskland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία Γερµανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss ή
Danish: I sin konklusion var CHMP af den opfattelse, at den aktuelle dokumentation understregede, at benefit/risk-forholdet stadig kun er positiv i denne begrænsede målpopulation, og at lægemidlet kun er indiceret som korttidsbehandling (6 uger) ved vedvarende aggression ved Alzheimers demens og med alle de begrænsninger og betingelser, der er angivet i produktresuméet.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της γνώµης ότι, µε βάση τα υπάρχοντα στοιχεία, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου παραµένει ευνοϊκή στα πλαίσια της ένδειξης για τον εν λόγω περιορισµένο πληθυσµό-στόχο που παρουσιάζει επιµένουσα επιθετικότητα εξαιτίας της άνοιας Αλτσχάιµερ, µόνο για βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) και µε όλους τους περιορισµούς και τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Danish: • Smerter i endeballen
Greek: • Πόνος στους γλουτούς
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Plastikdåse
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πλαστική φιάλη
Danish: Mani forekommer i en i sygdom, der hedder bipolar lidelse.
Greek: Η µανία εµφανίζεται σε µία ασθένεια που λέγεται «διπολική διαταραχή»
Danish: Nogle patienter behøver 1 mg to gange dagligt.
Greek: Μερικοί ασθενείς µπορεί να χρειαστούν 1 mg δύο φορές την ηµέρα.
Danish: Der kan eventuelt drikkes vand til.
Greek: Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε νερό, εάν επιθυµείτε.
Danish: Absorptionen af RISPERDAL påvirkes ikke af fødeindtag.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση του RISPERDAL.
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
Greek: 192 07 Sollentuna Σουηδία
Danish: Biotransformation og eliminering
Greek: Βιοµετασχηµατισµός και αποµάκρυνση
Danish: • Lægemiddelallergi, kulde i arme og ben, hævede læber, betændelse i læberne.
Greek: • Αλλεργία στο φάρµακο, ψυχρότητα στα χέρια και στα πόδια, διόγκωση χειλών, φλεγµονή στα χείλη
Danish: 41470 Neuss, Tyskland
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία
Danish: Nogle patienter kan dog have fordel af 0,5 mg én gang dagligt, mens andre kan behøve 1,5 mg én gang dagligt.
Greek: Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από 0,5 mg µία φορά την ηµέρα ενώ άλλοι µπορεί να χρειαστούν 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Danish: Fig. 3: Mens der holdes på den nederste ring, tages pipetten op af flasken.
Greek: Εικ.3: Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, αφαιρέστε όλη την πιπέτα από τη φιάλη.
Danish: Sekundære effektresultater svarede generelt til det primære resultat.
Greek: Τα δευτερεύοντα αποτελέσµατα της αποτελεσµατικότητας ήταν σε γενικές γραµµές σύµφωνα προς το πρωτεύον αποτέλεσµα.
Danish: Risperdal (risperidon) er et benzisoxazolderivativ med stærke kombinerede serotonin 5HT2A og dopamin D2 receptor-blokerende egenskaber.
Greek: Το Risperdal (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
Danish: Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode.
Greek: Πρέπει να αναζητηθεί αµέσως ιατρική θεραπεία εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε µία ξαφνική µεταβολή της ψυχικής σας κατάστασης ή ξαφνική αδυναµία ή µούδιασµα στο πρόσωπό, στα χέρια ή τα πόδια σας, ιδιαίτερα στη µία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόµα και για σύντοµο χρονικό διάστηµα.
Danish: Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
Greek: Σύµφωνα µε στοιχεία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, παρατηρήθηκαν αναστρέψιµα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα σε νεογνά ύστερα από τη χρήση ρισπεριδόνης κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριµήνου της κύησης.
Danish: Læg straks smeltetabletten på tungen.
Greek: Αµέσως τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα.
Danish: Patienter som har problemer med sjældne arvelige lidelser såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Danish: Letland:
Greek: Λετονία:
Danish: To forsøg med fleksible doser omfattede risperidongrupper med doser på henholdsvis 0,5-4 mg/dag og 0,5-2 mg/dag.
Greek: Δύο µελέτες ευέλικτων δόσεων περιελάµβαναν οµάδες δόσης ρισπεριδόνης στο εύρος 0,5 έως 4 mg/ηµέρα και 0,5 έως 2 mg/ηµέρα, αντίστοιχα.
Danish: I dyreforsøg udskilles Risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Greek: Σε µελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα.
Danish: • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να προσαρµοστεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ηµέρα, ανάλογα µε το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Danish: Fig. 2: Sæt pipetten i flasken.
Greek: 2: Τοποθετήστε την πιπέτα µέσα στη φιάλη.
Danish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Greek: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Βέλγιο
Danish: Ændring fra baseline i samlet YMRS-score viste fortsat bedring og var i uge 12 sammenlignelig mellem risperidon og haloperidol .
Greek: Η µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική YMRS έδειξε συνεχιζόµενη βελτίωση και την Εβδοµάδα 12 ήταν συγκρίσιµη µεταξύ της ρισπεριδόνης και της αλοπεριδόλης.
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, herunder psykosocial og opdragende indgriben.
Greek: Η φαρµακολογική θεραπεία πρέπει να είναι αναπόσπαστο µέρος ενός γενικότερου θεραπευτικού προγράµµατος, που περιλαµβάνει ψυχοκοινωνική και εκπαιδευτική παρέµβαση.
Danish: 1 uge efter indgift udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά τη χορήγηση ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίθη στα ούρα και το 14% στα κόπρανα.
Danish: CHMP vurderede også det optimale anbefalede dosisområde for bipolær mani og anså, baseret på den fremlagte effektivitetsanalyse af risperidon-patienter grupperet efter deres form for daglig dosis under undersøgelsen, at effektiviteten var dokumenteret over det anbefalede dosisområde 1 til 6 mg/dag, og at visse patienter kan behandles effektivt med doser i den lavere ende af dette dosisområde.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, το βέλτιστο προτεινόµενο εύρος δόσης για διπολική µανία και θεώρησε, µε βάση την υποβληθείσα ανάλυση αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς που λάµβαναν ρισπεριδόνη και οι οποίοι είχαν χωριστεί σε κατηγορίες ανάλογα µε την ηµερήσια δόση τους κατά τη µελέτη, ότι καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα της προτεινόµενης δόσης που κυµαινόταν µεταξύ 1 και 6 mg/ηµέρα και ότι ορισµένοι ασθενείς µπορούν να θεραπευτούν αποτελεσµατικά µε δόσεις που τείνουν προς το κατώτερο άκρο αυτού του εύρους.
Danish: De filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχουν λακτόζη.
Danish: Desuden tyder studier i vævskulturer på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolactin.
Greek: Επιπλέον, µελέτες καλλιέργειας ιστού υποδηλώνουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους µαστού στον άνθρωπο µπορεί να διεγερθεί από την προλακτίνη.
Danish: RISPERDAL påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: • Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven) Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.
Greek: • Σιµετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στοµάχου) Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Danish: Da carbamazepingruppen blev udeladt i en post hoc-analyse, var risperidon kombineret med litium eller valproat bedre end litium eller valproat alene med hensyn til reduktion af samlet YMRS-score.
Greek: Όταν η οµάδα της καρµπαµαζεπίνης αποκλείσθηκε σε µία post-hoc ανάλυση, ηρισπεριδόνη συνδυασµένη µε λίθιο ή βαλπροϊκό ήταν ανώτερη του λιθίου ή του βαλπροϊκού µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
Danish: En ændring af tidspunktet for administration af risperidon kan mindske sederingens indvirkning på opmærksomheden hos børn og unge.
Greek: Η αλλαγή στην ώρα χορήγησης της ρισπεριδόνης θα µπορούσε να βελτιώσει την επίδραση της καταστολής στις δραστηριότητες των παιδιών και των εφήβων που απαιτούν προσοχή.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen tydelig effekt af køn, race eller rygevaner på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Greek: Μία πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση αποκάλυψε ότι δεν υπάρχει καµία προφανής επίδραση του φύλου, της φυλής ή του καπνίσµατος στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har nedsat evne til at eliminere den aktive antipsykotiske fraktion i forhold til voksne med normal nyrefunktion.
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία έχουν µικρότερη ικανότητα αποµάκρυνσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος από τους ενήλικες µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Danish: CHMP var af den mening, at effekten på Alzheimers demens svarede til effekten ved vaskulær/ blandet demens, og at patienter med svær aggression ved vaskulær/blandet demens af sikkerhedshensyn bør udelukkes fra behandling med risperidon.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι η αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις άνοιας Αλτσχάιµερ ήταν παρόµοια σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις αγγειακής/µικτής άνοιας και ότι οι πάσχοντες από αγγειακή/µικτή άνοια που παρουσιάζουν ακραία επιθετικότητα πρέπει να µην υποβάλλονται σε θεραπεία µε ρισπεριδόνη για λόγους ασφαλείας.
Danish: Risperidons behandlingseffekt var uafhængig af MMSE-score (Mini-Mental State Examination) (og følgelig af demensens sværhedsgrad), af risperidons sedative egenskaber, af forekomsten af psykose og af demenstypen, Alzheimers, vaskulær eller blandet.
Greek: Το αποτέλεσµα της θεραπείας µε ρισπεριδόνη ήταν ανεξάρτητο από τη βαθµολογία στην κλίµακα Βραχείας Εξέτασης Ψυχονοητικών Λειτουργιών (Mini-Mental State Examination - MMSE) (και συνεπακόλουθα από τη σοβαρότητα της άνοιας), των κατασταλτικών ιδιοτήτων της ρισπεριδόνης, της παρουσίας ή της απουσίας ψύχωσης και του τύπου της άνοιας, Alzheimer, αγγειακή ή µικτή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία, Lda.
Danish: • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælple dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
Greek: • Φάρµακα που δρουν στον εγκέφαλό σας ούτως ώστε να σας βοηθούν να ηρεµήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή µερικά φάρµακα για τον πόνο (οπιοειδή), φάρµακα για την αλλεργία (ορισµένα αντιισταµινικά), καθώς η ρισπεριδόνη µπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών
Danish: Lignende effekt kan observeres med andre stoffer, f.eks. rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P-glykoprotein.
Greek: Παρόµοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε π.χ. ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη οι οποίες επίσης επάγουν το ηπατικό ένζύµο CYP 3A4 καθώς και την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid).
Greek: • Διουρητικά που χρησιµοποιούνται για προβλήµατα µε την καρδιά ή για διογκωµένα µέρη του σώµατός σας εξαιτίας κατακράτησης πολύ µεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεµίδη ή η χλωροθειαζίδη).
Danish: Velafbalanceret central serotonin- og dopaminantagonisme kan nedsætte risikoen for ekstrapyramidale symptomer og øge den terapeutiske effekt over for skizofreniens negative og affektive symptomer.
Greek: Εξισορροπηµένος κεντρικός ανταγωνισµός της σεροτονίνης και της ντοπαµίνης µπορεί να προκαλέσει µείωση της προδιάθεσης για εξωπυραµιδικές ανεπιθύµητες ενέργειες και να επεκτείνει την θεραπευτική δράση στα αρνητικά συµπτώµατα και στις διαταραχές του συναισθήµατος της σχιζοφρένειας.
Danish: Risici og fordele ved brug af RISPERDAL til ældre med demens bør vejes op imod hinanden under hensyntagen til risikofaktorer for apopleksitilfælde hos de enkelte patienter.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να αξιολογούν τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, λαµβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο προδιάθεσης για εγκεφαλικό επεισόδιο σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Danish: Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket inden behandling af adfærdsvanskeligheder påbegyndes.
Greek: Πριν ξεκινήσει θεραπεία για τη διαταραχή διαγωγής, πρέπει να έχουν αποκλειστεί άλλοι λόγοι για την επιθετική συµπεριφορά.
Danish: Oversigten omfatter ikke bivirkninger, som specifikt vedrører formuleringen eller indgivelsesmåden injektion for RISPERDAL CONSTA.
Greek: Ο πίνακας αυτός δεν περιλαµβάνει εκείνες τις ΑΕΦ που σχετίζονται ειδικά µε το παρασκεύασµα ή την οδό χορήγησης της ένεσης του RISPERDAL CONSTA.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton til brun glasflaske
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για σκουρόχρωµη γυάλινη φιάλη
Danish: Køn, race og rygevaner
Greek: Φύλο, φυλή και κάπνισµα
Danish: 4.4 vedrørende øget mortalitet hos ældre med demens, som samtidig modtager furosemid.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
Danish: RISPERDAL kan forårsage lavt blodtryk.
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει χαµηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Plasmakoncentrationen af risperidon var normal hos patienter med leverinsufficiens, men den gennemsnitlige frie fraktion af risperidon i plasma var forhøjet med ca. 35 %.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα ήταν φυσιολογικές σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το µέσο ελεύθερο κλάσµα της ρισπεριδόνης στο πλάσµα ήταν αυξηµένο κατά περίπου 35%.
Danish: Tag altid RISPERDAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το RISPERDAL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: [Udfyldes nationalt]
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungarn
Greek: 2045 Törökbálint Tó park Ουγγαρία
Danish: Rumænien Janssen Pharmaceutica N.V.
Greek: Ρουµανία Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: • Søg straks læge.
Greek: • Επισκευθείτε αµέσως γιατρό.
Danish: Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Greek: Buckinghamshire HP14 4HJ