FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cepedex est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques.
Maltese: Cepedex huwa agonista alfa2-adrenoċettur.
French: L'EPAR complet relatif à Cepedex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cepedex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cepedex.
French: La société a fourni des informations sur la qualité et la fabrication de Cepedex.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Cepedex.
French: Cela signifie que Cepedex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Dexdomitor.
Maltese: Dan ifisser li Cepedex huwa simili għal "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Dexdomitor.
French: Quelles études ont été menées sur Cepedex?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cepedex?
French: Pourquoi Cepedex est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cepedex?
French: Dosage
Maltese: Kunjetti
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: Solution injectable
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
French: Sous-cutanée
Maltese: Dożaġġ
French: Ceplene (histamine dichlorhydrate)
Maltese: Ceplene (histamine dihydrochloride)
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Un cycle dure 3 semaines.
Maltese: Ċiklu jdum 3 ġimgħat.
French: Des informations sur Ceplene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Ceplene a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex Ceplene ġie approvat?
French: La LMA est rare et Ceplene a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 avril 2005.
Maltese: AML hija rari, u Ceplene ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil11 ta' April 2005.
French: Le traitement par Ceplene et l'interleukine-2 est administré pendant 10 cycles.
Maltese: Ceplene u interleukin-2 jingħataw għal 10 ċikli.
French: La substance active de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate.
Maltese: Ceplene fih is-sustanza attiva histamine dihydrochloride.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ceplene, le 7 octobre 2008.
Maltese: Ceplene rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-7 ta' Ottubru 2008.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Ceplene?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ceplene?
French: La substance active de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate, qui est un immunomodulateur.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ceplene, histamine dihydrochloride, hija modulatur immuni.
French: Ceplene est un médicament utilisé en association avec l'interleukine-2 (un médicament contre le cancer) en traitement d'entretien chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer touchant les globules blancs.
Maltese: Ceplene huwa mediċina li tintuża flimkien ma' interleukin-2 (mediċina tal-kanċer) bħala kura ta' manteniment f'adulti b'lewkimja mijelojde akuta (AML), tip ta' kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod taddemm.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ceplene sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ceplene hija ssorveljata kontinwament.
French: L'efficacité de Ceplene a été évaluée dans une étude principale incluant 320 adultes atteints de LMA qui étaient en rémission à la suite d'un traitement contre la leucémie.
Maltese: L-effikaċja ta' Ceplene ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed li involva 320 adult b'AML li kienu f'remissjoni wara kura għal-lewkimja.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ceplene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ceplene?
French: Chaque injection de Ceplene est administrée lentement pendant 5 à 15 minutes, à un site différent de celui de l'injection d'interleukine2, de préférence dans la cuisse ou l'abdomen (ventre).
Maltese: Kull injezzjoni ta' Ceplene għandha tingħata bil-mod għal ħames sa 15-il minuta, f'sit differenti mill-injezzjoni ta' interleukin-2, u preferibbilment fil-koxxa jew fl-addome (fiż-żaqq).
French: Pour les patients en première rémission, le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 était plus efficace que l'absence de traitement pour augmenter la période de temps jusqu'à la récidive de la LMA ou la période de temps jusqu'au décès du patient pour une autre raison: la durée moyenne sans récidive de la maladie est passée de 291 jours en l'absence de traitement à 450 jours après le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2.
Maltese: Għal pazjenti li kienu fl-ewwel remissjoni tagħhom, il-kombinazzjoni ta' Ceplene u interleukin-2 kienet aktar effettiva milli l-ebda kura biex jiżdied iż-żmien sakemm irritornat l-AML jew sakemm il-pazjent miet minn xi kawża: iż-żmien medju mingħajr il-marda żdied minn 291 jum bl-ebda kura għal 450 jum wara kura b'Ceplene u interleukin-2.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse d'un donneur, ou qui prennent des stéroïdes (médicaments utilisés pour réduire ou éviter l'inflammation), administrés systématiquement (par voie orale ou par injection), de la clonidine (un médicament utilisé pour faire baisser l'hypertension artérielle) ou des anti-histaminiques H2 (utilisés pour le traitement des ulcères de l'estomac, de l'indigestion ou des brûlures d'estomac).
Maltese: Dan m'għandux jintuża wkoll f'pazjenti li rċivew trapjant tal-mudullun minn donatur, li qegħdin jiedħu sterojdi (mediċini li jintużaw biex inaqqsu jew jipprevjenu infjammazzjoni) mogħtija sistemikament (mogħtija mill-ħalq jew permezz ta' injezzjoni), clonidine (jintuża biex inaqqas pressjoni tad-demm għolja) jew imblokkaturi ta' istamina H2 (jintużaw biex jikkuraw ulċeri fl-istonku, indiġestjoni jew ħruq ta' stonku).
French: Autres informations relatives à Ceplene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ceplene
French: Associé à l'interleukine-2, Ceplene aide le système immunitaire à éliminer toutes les cellules cancéreuses subsistant éventuellement dans le corps pendant la période de rémission.
Maltese: Din ittejjeb l-effikaċja ta' interleukin-2, mediċina li tistimula s-sistema immuni biex tattakka ċelloli kanċerużi.
French: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelone) Espagne
Maltese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanja
French: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italie
Maltese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
French: Traitement*
Maltese: Trattament*
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
French: • Dépression
Maltese: • Depressjoni
French: Pour les sites d'injection possibles, voir Figure 4.
Maltese: Għal punti tal-injezzjoni possibbli, ara l-Figura 4.
French: Méthode
Maltese: Metodu
French: • La substance active est l'histamine dichlorhydrate.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija histamine dihydrochloride.
French: • Perte d'appétit (anorexie)
Maltese: • Nuqqas ta' aptit (anoreksja)
French: IL-2 16 400 UI/kg suivies de 0,5 mL de Ceplene.
Maltese: IL-2 16 400 IU/kg segwit b'0.5 mL Ceplene.
French: Biotransformation/Elimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
French: Interleukine-2 (IL-2)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2)
French: Réduction de dose de 20 % Volume d'injection (mL)**
Maltese: Volum tal-injezzjoni bi tnaqqis ta' 20% fid-doża (mL)**
French: C/ Casanova, 27-31
Maltese: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
French: s.55à s.57
Maltese: ġ. 55 sa ġ.57
French: s.58
Maltese: ġ.58
French: • Inflammation du poumon (pneumonie)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
French: Posologie standard (µg)
Maltese: Dożaġġ stàndard (µg)
French: s.4 à s.6 s.10 à s.12 s.16 à s.18
Maltese: ġ. 4 sa ġ.6 ġ.10 sa ġ.12 ġ.16 sa ġ.18
French: s.7 à s.9 (jours 1-21)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
French: • certains antipsychotiques comme la chlorpromazine, le flupenthixol, la thoridazine, la clozapine et la rispéridone.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
French: Modification des doses
Maltese: Modifika tad-doża
French: Les principales enzymes intervenant dans le métabolisme de l'histamine sont la HNMT (histamine-Nméthyltransférase) et la DAO (diamine oxydase).
Maltese: L-enzimi ewlenin involuti fil-metaboliżmu ta' histamine huma HNMT (histamine-N-methyltransferase) u DAO (diamine-oxidase).
French: à s.81
Maltese: sa ġ.81
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
French: s.13 à s.15 (jours 1-21)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
French: s.31
Maltese: ġ.31
French: Interleukine-2 (IL-2 ; aldesleukine)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
French: Cependant, cette différence n'était pas statistiquement significative.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
French: • des bêta-bloquants comme le propranolol, le métoprolol, l'aténolol.
Maltese: • Imblokkaturi Beta, bħal propranolol, metoprolol, atenolol.
French: Chaque marque (0,1, 0,2, 0,3, etc.) représente un dixième de millilitre (0,1 mL).
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).
French: • des stéroïdes comme la prednisone et la dexaméthasone.
Maltese: • Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: 2D barcode li fih inkluż l-identifikatur uniku.
French: • tout traitement de l'hypertension (par exemple les diurétiques thiazidiques [bendrofluazide], les inhibiteurs ACE [captopril], les antagonistes du calcium [nifédipine] et les alpha-bloquants [prazosin].
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
French: Que contient Ceplene
Maltese: Tużax Ceplene
French: à s.66
Maltese: sa ġ.66
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie fréquent
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni anoreksja
French: * Volume d'injection arrondi à 0,05 mL près ** Les volumes d'injection selon des réductions de 20 % sont arrondis de façon à ce que les réductions de dose réelles varient de 15%-25%
Maltese: *Volum tal-injezzjoni jiġi mnaqqas/miżjud lejn l-eqreb 0.05 mL ** Volumi tal-injezzjoni bbażati fuq tnaqqis ta' 20% jiġu mnaqqsa/miżjuda u għalhekk tnaqqis fid-doża attwali tvarja minn 15% -25%
French: Tableau 3 : Schéma d'administration d'IL-2 (aldesleukine)
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
French: Cycles s.19
Maltese: Ċikli ġ.19
French: Insuffisance rénale
Maltese: Insuffiċjenza renali
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Maltese: 5.3 Tagħrif prekliniku tas-sigurtà
French: ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), ou fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
French: - l'IL-2 peut être interrompue pendant 24 heures, puis reprise à une dose réduite de 20 %.
Maltese: - IL-2 jista' jiġi sospiż għal 24 siegħa u mbagħad jerġa' jinbeda f'livell ta' tnaqqis ta' 20% tad-doża.
French: • des médicaments antidépresseurs tricycliques comme l'amitryptiline, l'imipramine, ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, comme la phénelzine, l'isocarboxazide, la tranylcypromine ou le moclobémide.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
French: Tableau 1: Pour les cycles de traitement 1 à 3 par Ceplene et l'IL-2
Maltese: Tabella 1: Għaċ-ċikli ta' trattament b'Ceplene u IL-2
French: à s.48
Maltese: sa ġ.48
French: à s.21
Maltese: sa ġ.21
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
French: à s.75
Maltese: sa ġ.75
French: s.49
Maltese: ġ.49
French: L'IL-2 diluée (aldesleukine) est prélevée de façon aseptique dans des seringues à tuberculine en polypropylène stériles et refermées avec un capuchon pour chaque patient à une dose de 1 µg/kg, avec un volume standard minimum de 0,25 ml (correspondant à une dose de 50 µg) et maximal de 0,5 ml (correspondant à une dose de 100 µg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
French: Classe pharmacothérapeutique:Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC: L03AX14.
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
French: s.22
Maltese: ġ.22
French: Période sans traitement (6 semaines)
Maltese: Mingħajr trattament (6 ġimgħat)
French: Voir Figure 5.
Maltese: Ara Figura 5.
French: à s.36
Maltese: sa ġ.36
French: • Nausées, indigestion (dyspepsie) et diarrhée
Maltese: • Nawżea, indiġestjoni (dispepsija) u dijarrea
French: à s.72
Maltese: sa ġ.72
French: Attendez 1 à 3 minutes.
Maltese: 3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.
French: s.40
Maltese: ġ.40
French: Voir Figure 1.
Maltese: Ara lFigura 1.
French: s.73
Maltese: ġ.73
French: Les antagonistes des récepteurs H2 possédant des structures imidazoles similaires à celle de l'histamine, par ex. la cimétidine, les stéroïdes systémiques et la clonidine, ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Ceplene (voir rubrique 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
French: à s.39
Maltese: sa ġ.39
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable Histamine dichlorhydrate
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
French: Ceplene est administré 1 à 3 minutes après chaque injection d'IL-2.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
French: L'interleukine-2 (IL-2) est disponible à la commercialisation sous la forme d'un recombinant IL-2 ; l'aldesleukine.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
French: Voir Figure 2.
Maltese: Ara l-Figura 2.
French: s.46
Maltese: ġ.46
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine chez les volontaires sains avec une fonction rénale normale sont similaires à celles des volontaires présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les propriétés pharmacodynamiques chez les enfants de moins de 18 ans.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
French: >50 à ≤60 >60 à ≤70 >70 à ≤80 >80 à ≤90 >90 à ≤100
Maltese: >80 sa ≤90
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de Ceplene sur la fertilité.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' Ceplene fuq il-fertilità.
French: À injecter lentement, sur une durée de 5 à 15 minutes.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponbiles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: à s.63
Maltese: sa ġ.63
French: L'essai randomisé de phase 3 (0201) a comparé le traitement par Ceplene+IL-2 à l'absence de traitement chez 261 patients en première rémission complète (RC1) et chez 59 autres patients en rémission secondaire à une rechute (RC>1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
French: • des H2-bloquants comme la cimétidine, la ranitidine, la famotidine ou la nizatidine.
Maltese: • Imblokkaturi H2-blockers bħal ċimetidina (cimetidine), ranitidina (ranitidine), famotidina (famotidine) jew nizatidina (nizatidine).
French: s.67
Maltese: ġ.67
French: L'histamine est éliminée par métabolisme dans les reins, le foie et d'autres tissus.
Maltese: Histamine huwa eliminat permezz ta' metaboliżmu fil-kliewi, fwied u tessuti oħrajn.
French: s.76
Maltese: ġ.76
French: • ulcères hémorragiques,
Maltese: • ulċeri bid-demm,
French: Ceplene et l'IL-2 à faible dose ont fait l'objet d'autres études cliniques à des doses différentes (1,0 mg d'histamine dichlorhydrate deux fois par jour) et pour différentes posologies d'IL-2 à faible dose et d'interféron alpha.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
French: à s.27
Maltese: sa ġ.27
French: *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
Maltese: *ara modifika tad-doża għad-dispożizzjonijiet għall-modifika tad-doża u tal-programm taddożaġġ
French: Chez les patients RC1, la durée médiane de survie sans récidive de leucémie a augmenté de 291 jours (9,7 mois) à 450 jours (15 mois) après Ceplene/IL-2 par rapport à l'absence de traitement d'entretien (intention de traiter [ITT], p = 0,01; n = 261).
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
French: Affections du système nerveux paresthésie fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parasteżija
French: Poids du patient (kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg)
French: • rétrécissement des artères (maladie artérielle systémique périphérique),
Maltese: • tidjiq tal-arterji (mard arterjuż periferiku sistemiku),
French: La proportion de patients RC1 sans récidive de leucémie pendant trois ans était de 40 % après Ceplene+IL-2, contre 26% chez les patients n'ayant pas reçu ce traitement (p = 0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
French: • Patients recevant un traitement à base de stéroïde systémique, de clonidine et des agents H2
Maltese: • Pazjenti li qegħdin jirċievu terapija sistemika bi sterojdi, klonidina (clonidine) u mediċini li jimblokkaw H2.
French: • Difficultés à dormir (insomnie)
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insonnja)
French: Chez les patients présentant un épisode de toxicité de grade 1
Maltese: Għall-pazjenti li qegħdin jesperjenzaw episodju ta' tossiċità ta' grad 1
French: Voir Figure 7.
Maltese: Ara l-Figura 7.
French: à s.54
Maltese: sa ġ.54
French: s.64
Maltese: ġ.64
French: à s.45
Maltese: sa ġ.45
French: s.37
Maltese: ġ.37
French: Le mécanisme grâce auquel Ceplene améliore la fonction antileucémique des lymphocytes dans la LAM n'est pas entièrement établi; on pense que c'est par inhibition des espèces réactives à l'oxygène (RLO ou «radicaux libres d'oxygène»), qui sont synthétisées par les monocytes/macrophages et les granulocytes.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih Ceplene itejjeb il-funzjoni antilewċemika tal-linfoċiti f'AML mhuwiex kompletament stabbilit; huwa kkunsidrat li jsir permezz ta' inibizzjoni ta' speċijiet reattivi tal-ossiġenu (ROS jew "radikali liberi tal-ossiġenu"), li huma sintetizzati mill-monoċiti/makrofaġi u granuloċiti.
French: Affections gastro-intestinales constipation, distension abdominale, stomatite fréquent
Maltese: Disturbi gastrointestinali stitikezza, nefħa addominali, stomatite
French: Autres études d'oncologie (tumeurs avancées)
Maltese: Studji onkoloġiċi (tumuri avvanzati) oħrajn
French: Une à trois minutes après la fin de l'administration sous-cutanée d'IL-2, Ceplene doit être administré par injection sous-cutanée lente, à une vitesse ne dépassant pas 0,1 ml (0,1 mg d'histamine dichlorhydrate) par minute.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
French: Flacon en verre de type I de 2 mL, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d'une capsule détachable en aluminium, contenant 0,5 mL de solution (0,70 mL surremplissage compris).
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
French: • si vous prenez un des médicaments suivants: - des stéroïdes comme la prednisone et la dexaméthasone.
Maltese: • Jekk tkun qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: - Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone.
French: Voir Figure 6.
Maltese: Ara l-Figura 6.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: Semaine numéro* (s.):
Maltese: Ġimgħa numru (ġ)*
French: • Bouffées vasomotrices
Maltese: • Konġestjoni nażali
French: Pour les cycles 4 à 10, chaque cycle comprend 3 semaines de traitement suivies de six semaines sans traitement.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
French: Le traitement par Ceplene est indiqué chez les patients adultes.
Maltese: Ceplene huwa indikat għall-użu fl-adulti.
French: Voir Figure 3.
Maltese: Ara lFigura 3.
French: Affections psychiatriques insomnie fréquent
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija
French: Posologie recommandée
Maltese: Doża rakkomandata
French: Restez assis ou allongé pendant 20 minutes après l'injection de Ceplene.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibqgħu mistrieħa għal 20 minuta wara injezzjoni ta' Ceplene.