FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Diarrhoe/Colitis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nel caso in cui la diarrea/colite non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie an 220 Patienten mit behandlungsbedürftiger vorbehandelter CLL, für die jedoch eine zytotoxische Chemotherapie nicht in Frage kam.
Italian: Lo studio 312-0116 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III su 220 soggetti affetti da CLL precedentemente trattata che necessitavano di trattamento ma non erano ritenuti adatti alla chemioterapia con agenti citotossici.
German: In den Studien 312-0116/0117 und 312-0119 trat bei 31,1 % der Patienten, die Idelalisib + einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, und bei 8,2 % der Patienten, die nur einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, ein Exanthem auf (gemeldet als generalisierte exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Exanthem/Hautausschlag, erythematöses Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Papel und Hautplaque).
Italian: Negli studi 312-0116/0117 e 312-0119, si è verificato rash (segnalato come dermatite esfoliativa generalizzata, eruzione da farmaci, rash, rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculo-papulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustoloso, rash vescicolare, papula e placca cutanea) nel 31,1% dei soggetti che hanno ricevuto idelalisib + un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) e nell'8,2% dei soggetti che hanno ricevuto solo un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab).
German: Zydelig ist zum Einnehmen.
Italian: Zydelig è per uso orale.
German: In vitro wirkte Idelalisib sowohl hemmend als auch induzierend auf CYP2C8.
Italian: In vitro, idelalisib ha sia inibito che indotto il CYP2C8, ma non è noto se ciò si traduca in un effetto in vivo sui substrati del CYP2C8.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Zydelig und 1 Monat lang nach Beendigung der Behandlung eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Le donne in età fertile, quindi, devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante l'assunzione di Zydelig e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.
German: Von den 125 eingeschlossenen Patienten waren 80 (64 %) männlich, das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 33 bis 87 Jahre), und 110 (89 %) waren Weiße.
Italian: Dei 125 soggetti arruolati, 80 (64%) erano di sesso maschile, l'età mediana era 64 anni (intervallo:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken oder jemand anderes bei Ihnen Folgendes bemerkt: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens - dem kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns zugrunde liegen, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se lei o qualcun altro nota in lei: perdita di memoria, problemi di ragionamento, difficoltà a camminare o perdita della vista.
German: Wenn der Patient die Dosis um mehr als 6 Stunden versäumt hat, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Italian: Se il paziente dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, non deve prendere la dose dimenticata e deve tornare semplicemente al normale regime di assunzione.
German: Wenn dieses Ereignis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden.
Italian: Nel caso in cui l'aumento delle transaminasi non si verifichi, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico.
German: Bei Telithromycin wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Italian: Per la telitromicina si raccomanda il monitoraggio clinico.
German: • Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Arzneimittel zur Behandlung von
Italian: • amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, medicinali usati per trattare la pressione alta e problemi cardiaci
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein.
Italian: Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, la prenda immediatamente.
German: (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, und bei 1,5 %, die nur einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, ein Exanthem des Schweregrads 3 auf, während bei keinem Patienten eine Nebenwirkung des Schweregrads 4 auftrat.
Italian: Di questi, il 5,7% di quelli che avevano ricevuto idelalisib + un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) e l'1,5% dei soggetti che avevano ricevuto solo un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) hanno presentato un rash di grado 3 e nessun soggetto ha presentato una reazione avversa di grado 4.
German: Sobald die Diarrhoe/Colitis auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen ist, kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Italian: Quando la diarrea/colite è tornata a un grado pari o inferiore a 1, il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
German: Wenn der Patient die Dosis von Zydelig um bis zu 6 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt hat, sollte der Patient die versäumte Dosis so bald wie möglich nachholen und dann das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Italian: Se il paziente dimentica di prendere una dose di Zydelig e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, deve prendere la dose dimenticata appena possibile e riprendere il normale regime di assunzione.
German: • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten,
Italian: • come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei ad altre terapie (vedere paragrafo 4.4).
German: Budesonid, Fluticason
Italian: Corticosteroidi inalati/nasali: Budesonide, fluticasone
German: • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Arzneimittel zur
Italian: • buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso
German: Pneumonitis und organisierende Pneumonie
Italian: Polmonite e polmonite in via di organizzazione
German: Wie ist Zydelig einzunehmen?
Italian: Come prendere Zydelig
German: KI: Konfidenzintervall; R: Rituximab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe; NE: nicht erreicht
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto
German: ORR (95-%-KI)
Italian: ORR (IC 95%)
German: KREBSARZNEIMITTEL
Italian: Cancerogenicità
German: Der Hauptmetabolit GS-563117, der auch der einzige zirkulierende Metabolit ist, ist inaktiv gegen PI3Kδ.
Italian: Il metabolita principale e l'unico circolante, GS-563117, è inattivo nei confronti di PI3Kδ.
German: Hazard Ratio (95-%-KI) ORR (95-%-KI)
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%) ORR (IC 95%)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia
German: Es wurden keine Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung in die klinischen Studien mit Idelalisib eingeschlossen.
Italian: Negli studi clinici su idelalisib non sono stati inclusi pazienti con compromissione epatica severa.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Idelalisib bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di idelalisib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI) Hazard Ratio (95-%-KI) ORR (95-%-KI)
Italian: PFS mediana (mesi) (IC 95%) Rapporto di rischio (IC 95%) ORR (IC 95%)
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Sildenafil angewendet werden.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con sildenafil.
German: Zydelig 150 mg Filmtabletten Idelalisib
Italian: Zydelig 150 mg compresse rivestite con film idelalisib
German: Zydelig 100 mg Filmtabletten Idelalisib
Italian: Zydelig 100 mg compresse rivestite con film idelalisib
German: ↑ Serumkonzentration Es wird empfohlen, die Dosis des Antidepressivums vorsichtig zu titrieren und die antidepressive
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomandano un attento aumento graduale della dose dell'antidepressivo e un attento monitoraggio della risposta a esso.
German: Clarithromycin, Telithromycin ↑ Serumkonzentration Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter
Italian: Claritromicina, telitromicina ↑ concentrazioni sieriche Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di claritromicina nei pazienti con funzione renale normale o compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl]
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Alfuzosin angewendet werden.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con alfuzosina.
German: Wenn das Exanthem nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nel caso in cui il rash non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
German: Lassen Sie sich Ihre Laborwerte von Ihrem Arzt erklären.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere il significato delle sue analisi del sangue.
German: Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Italian: Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
German: Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS^ Median (Monate) (95-%-KI)
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%) Valore p ORR* n (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p LNR** n/N (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p OS^ Mediana (mesi) (IC 95%)
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI) Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS Median (Monate) (95-%-KI)
Italian: PFS Mediana (mesi) (IC 95%) Rapporto di rischio (IC 95%) Valore p ORR* n (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p LNR** n/N (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p OS Mediana (mesi) (IC 95%)
German: ↑ Serumkonzentration Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio clinico.
German: Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Uso orale.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand bewirkte die Anwendung von Idelalisib als Kapselformulierung (in einer frühen Entwicklungsphase) mit einer fettreichen Mahlzeit keine
Italian: Rispetto alla somministrazione a digiuno, la somministrazione di una formulazione in capsule realizzata in uno stadio precoce dello sviluppo di idelalisib insieme a un pasto ricco di grassi non ha determinato alcuna variazione della Cmax e un aumento del 36% dell'AUCinf media.
German: • Lungenentzündung
Italian: • eruzione cutanea
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt.
Italian: Non è attualmente noto se idelalisib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, per cui le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera come seconda misura contraccettiva.
German: • Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin, Arzneimittel zur Behandlung von
Italian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicinali usati per trattare il cancro • contraccettivi ormonali orali o impiantabili, usati per impedire una gravidanza
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Cisaprid angewendet werden.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con cisapride.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE 18.
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Exanthem des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 o 4.
German: KI: Konfidenzintervall; R: Rituximab; n: Anzahl ansprechender Patienten; N: Anzahl Patienten pro Gruppe; NE: nicht erreicht.
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; n: numero di soggetti responder; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto.
German: • Carbamazepin, S-Mephenytoin, Phenytoin, Arzneimittel zur Vorbeugung von
Italian: • carbamazepina, S-mefenitoina, fenitoina, medicinali usati per prevenire le convulsioni
German: 150 (3x50) Kapseln
Italian: 150 (3x50) capsule
German: 150 mg Filmtabletten Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu)
Italian: 150 mg Compressa rivestita con film
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
Italian: In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
German: Weitere Informationen zu Zykadia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Zykadia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (3 Kapseln) einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit zusammen mit Nahrung.
Italian: La dose raccomandata è di 450 mg (3 capsule) una volta al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
German: Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (da 150 mg).
German: Weitere Informationen über Zykadia
Italian: Altre informazioni su Zykadia
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zykadia kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zykadia sono costantemente monitorati.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zykadia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zykadia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Am 26. Juli 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Italian: L'autorizzazione condizionata è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 26 luglio 2017.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zykadia?
German: Warum wurde Zykadia in der EU zugelassen?
Italian: Perché Zykadia è autorizzato nell'UE?
German: In zwei dieser Studien, an denen 303 Patienten beteiligt waren, wurde das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Italian: In due di questi studi, condotti su 303 pazienti, il medicinale non è stato posto a confronto con altre terapie.
German: Die durchschnittliche Ansprechdauer betrug 8,3 Monate.
Italian: La durata media della risposta è stata di 8,3 mesi.
German: Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.
Italian: Zykadia contiene il principio attivo ceritinib.
German: In der zweiten Studie lag die Gesamtansprechrate bei 41 % (57 von 140 Patienten) und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 10,6 Monate.
Italian: Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo è stato del 41% (57 pazienti su 140), mentre la durata media della risposta è stata di 10,6 mesi.
German: Zykadia wurde ursprünglich „unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Italian: Zykadia aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zykadia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zykadia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Zuvor muss das Vorliegen genetischer Defekte, die die ALK betreffen („ALK-positiver Status"), durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi previsti prima del trattamento.
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Zykadia e per cosa si usa?
German: Welchen Nutzen hat Zykadia in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Zykadia sono stati evidenziati negli studi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zykadia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, anomale Ergebnisse in Lebertests, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Ausschlag, erhöhter Gehalt des Abfallprodukts Kreatinin im Blut (ein mögliches Zeichen von Nierenproblemen), ösophageale Störungen (die Speiseröhre betreffende Probleme) und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zykadia (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici, dolore addominale, appetito ridotto, calo ponderale, stipsi, eruzione cutanea, aumenti del livello ematico di una scoria detta "creatinina" (un possibile segno di problemi a carico dei reni), disturbo esofageo (problemi che riguardano l'esofago tra la bocca e lo stomaco) e anemia (bassi livelli di globuli rossi).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zykadia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Auch in einer Studie mit 376 Patienten hat sich Zykadia bei zuvor nicht behandelten Patienten als wirksam erwiesen.
Italian: In uno studio condotto su 376 pazienti, Zykadia si è mostrato efficace anche nel trattamento di pazienti non sottoposti a precedenti terapie.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini e sulla base di criteri standardizzati usati nella cura dei tumori solidi; si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
German: Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Italian: Il principio attivo di Zykadia, ceritinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del tumore.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zykadia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zykadia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind anomale Ergebnisse in Lebertests, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte).
Italian: Le reazioni gravi più comuni (che possono riguardare 1 o più persone su 20) sono alterazione dei test epatici, stanchezza, diarrea, nausea, vomito e iperglicemia (aumento dei livelli di zuccheri ematici).
German: Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zykadia?
German: Zykadia hat sich sowohl bei der Behandlung von Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten ist und die derzeit sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten haben, als auch bei der Behandlung von Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, als wirksam erwiesen.
Italian: Zykadia si è mostrato efficace nel trattamento di pazienti la cui malattia è progredita durante o subito dopo la terapia con crizotinib, che attualmente hanno opzioni terapeutiche molto limitate, nonché di pazienti non trattati in precedenza.
German: In der dritten Studie mit 231 Patienten wurde Zykadia mit einer standardmäßigen Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 231 pazienti, Zykadia è stato confrontato con la chemioterapia standard (terapia antitumorale).
German: Es wurde gezeigt, dass Zykadia bei der Behandlung von fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC in drei Hauptstudien mit Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit dem Arzneimittel Crizotinib fortschritt, wirksam war:
Italian: Zykadia si è rivelato efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in stadio avanzato in tre studi principali su pazienti la cui malattia era progredita nonostante fossero stati sottoposti a una precedente terapia con il medicinale crizotinib.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Zykadia erhielten, durchschnittlich 5,4 Monate lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte (progressionsfreies Überleben), verglichen mit 1,6 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Italian: I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Zykadia vivevano in media 5,4 mesi senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione) rispetto agli 1,6 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
German: In Bezug auf die Sicherheit erwiesen sich die Nebenwirkungen von Zykadia im Allgemeinen als beherrschbar.
Italian: Quanto alla sicurezza, in genere gli effetti indesiderati rilevati con Zykadia sono apparsi gestibili.