FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=334) Placebo (N=334)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib (n=334) Placebo (n=334)
Polish: Wysypka: wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka ze świądem.
Norwegian Bokmål: Utslett: utslett, makulapapulært utslett, kløende utslett.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a fulwestrantem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują na brak klinicznie istotnego wpływu fulwestrantu na ekspozycję na rybocyklib po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft, indikerer ingen klinisk relevant effekt av fulvestrant på ribosiklib-eksponering etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Polish: Łącznie 672 pacjentki zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo produkt Kisqali w dawce 600 mg plus NSAI/tamoksyfen plus goserelina (n=335), albo placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelina (n=337), ze stratyfikacją uwzględniającą: obecność przerzutów do wątroby i (lub) płuc (Tak [n=344 (51,2%)] w porównaniu z Nie [n=328 (48,8%]), wcześniejszą chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej (Tak [n=120 (17,9%)] w porównaniu z Nie [n=552(82,1%)]) i lek hormonalny stosowany w leczeniu skojarzonym (NSAI i goserelina [n=493 (73,4%) w porównaniu z tamoksyfenem i gosereliną [n=179 (26,6%)]).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i forhold til: forekomst av lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)] vs. Nei [n=328 (48,8 %)]), tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom (Ja [n=120 (17,9 %)] vs. Nei [n=552 (82,1 %)]), og endokrin kombinasjonspartner (ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoksifen og goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Polish: Placebo plus fulwestrant (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo og fulvestrant (%, 95 % KI)
Polish: Przeżycie całkowite, podgrupa NSAI
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, ikke-steroid aromatasehemmer subgruppe
Polish: wyniosła 12 dni w grupie pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w dowolnym leczeniu skojarzonym po wstrzymaniu leczenia i (lub) zmniejszeniu dawki i (lub) zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av grad ≥ 3 (til normalisering eller grad < 3) var 12 dager i gruppene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon etter behandlingsavbrudd og/eller reduksjon og/eller seponering.
Polish: Na podstawie obserwowanego wydłużenia odstępu QT w czasie leczenia, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Tabeli 4 (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av observert QT-forlengelse under behandling kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 4 (se pkt.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, kaszel
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspné, hoste
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności stopnia 2., należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 skal behandling med Kisqali gjenopptas ved neste lavere dosenivå.
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Jeżeli stosowanie silnego inhibitora CYP3A4 zostanie zakończone i po upływie czasu równego przynajmniej 5 okresom półtrwania inhibitora CYP3A4 (patrz ChPL danego inhibitora CYP3A4), podawanie produktu Kisqali powinno zostać wznowione od takiej samej dawki, która była stosowana przed podaniem silnego inhibitora CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med den sterke CYP3A4-hemmeren avbrytes, bør dosen med Kisqali endres tilbake til den dosen som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4-hemmeren, etter minst 5 halveringstider av den sterke CYP3A4-hemmeren (se preparatomtalen til den aktuelle CYP3A4-hemmeren).
Polish: Produkt Kisqali był podawany doustnie w dawce 600 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z NSAI (letrozol w dawce 2,5 mg lub anastrozol w dawce 1 mg) lub tamoksyfenem (20 mg) podawanymi doustnie raz na dobę przez 28 dni i gosereliną (3,6 mg) podawaną podskórnie co 28 dni aż do progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Norwegian Bokmål: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppsto, ble Kisqali gitt i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoksifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dager, og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag.
Polish: W tej podgrupie współczynnik ryzyka dla pacjentek poddawanych leczeniu drugiego rzutu, które wcześniej otrzymywały terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi wyniósł 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) przy medianie PFS wynoszącej 18,8 miesiąca (95% CI: 12,5; NE) i 11,4 miesiąca (95% CI: 3,7; 16,3) odpowiednio w grupie leczonej produktem Kisqali i w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Innen denne undergruppen, var hasard ratio for andrelinjepasienter som hadde fått tidligere endokrinterapi i avansert brystkreftsetting på 0,539 (95 % KI: 0,333, 0,873), med en median PFS på henholdsvis 18,8 måneder (95 % KI:12,5, NE) og 11,4 måneder (95 % KI: 3,7, 16,3) i Kisqali- og placebo-gruppen.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a letrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi i z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak interakcji pomiędzy rybocyklibem a letrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft og populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte ingen legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og letrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a anastrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują na brak klinicznie istotnych interakcji pomiędzy rybocyklibem a anastrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft indikerer ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og anastrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Polish: takich jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol i werapamil.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller høyt blodtrykk, som for eksempel amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol og verapamil.
Polish: • Pewnych leków uspokajających lub znieczulających, takich jak midazolam.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Polish: ORR: Całkowity odsetek odpowiedzi = odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą + z odpowiedzią częściową CBR: Odsetek korzyści klinicznych = odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą + odpowiedzią częściową (+ choroba stabilna lub odpowiedź niepełna/choroba niepostępująca przez 24 tygodnie) wartości p obliczono w jednostronnym teście chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela.
Norwegian Bokmål: CBR: Klinisk nytterate = andelen pasienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sykdom eller ikke-komplett respons / ikke-progressiv sykdom ≥ 24 uker)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kisqali 200 mg
Norwegian Bokmål: Kisqali 200 mg
Polish: W badaniach klinicznych III fazy przynajmniej jedno zdarzenie wydłużenia odstępu QT (w tym wydłużenie odstępu QT potwierdzone w EKG i omdlenie) wystąpiło u 8,4% pacjentów z grup leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem oraz u 3,2% pacjentów z grup leczonych placebo w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene hadde 8,4 % av pasientene i gruppene som fikk Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant, og 3,2 % av dem som fikk placebo og aromatasehemmer eller fulvestrant, minst én hendelse med forlenget QT-intervall (inkludert QT-forlengelse på EKG og synkope).
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak alfuzosin.
Norwegian Bokmål: • Legemidler brukt til å behandle symptomer på benign prostatahyperplasi, som for eksempel alfuzosin.
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
Norwegian Bokmål: • Munnsår med betennelse i tannkjøttet (stomatitt)
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i inne istotne informacje o bezpieczeństwie w przypadku wystąpienia toksyczności, patrz ChPL jednocześnie stosowanego inhibitora aromatazy, fulwestrantu lub agonisty LHRH.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til aromatasehemmeren, fulvestrant eller LHRH-agonisten som tas samtidig, for anbefalinger i forhold til doseendring og annen relevant sikkerhetsinformasjon ved toksisitet.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x30) tabletter (flerpakning)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: "Pociągnąć tutaj"
Norwegian Bokmål: "Trekk her"
Polish: Jakie są objawy?
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene?
Polish: Ochrona innych osób
Norwegian Bokmål: Beskytt andre mennesker
Polish: (patrz druga strona karty)
Norwegian Bokmål: (se baksiden av kortet)
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser og forstår informasjonen om denne alvorlige reaksjonen.
Polish: Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą przeglądane raz w roku.
Norwegian Bokmål: Foreslått revideringsperiode: Materiellet vil bli revidert årlig.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Polish: Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
Norwegian Bokmål: Når inntreffer disse reaksjonene?
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
Norwegian Bokmål: Hvem får disse reaksjonene?
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Norwegian Bokmål: Av den grunn er det veldig viktig at du informerer legen om alle endringer i helsen din.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Norwegian Bokmål: Du må ta det hver dag for å hindre en forverrelse av sykdommen din.
Polish: Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger dette rådet.
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny.
Norwegian Bokmål: • metadon, brukt som et heroinsubstitutt.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Kivexa w ten sam sposób.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter responderer på behandling med Kivexa på samme måte.
Polish: Średnia zmiana vRNA (log10 c/ml)
Norwegian Bokmål: Median endring vRNA (log10 c/ml)
Polish: Dotychczas nie został określony mechanizm biologiczny, który mógłby wyjaśniać możliwość zwiększenia ryzyka.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ingen etablert biologisk mekanisme for å forklare den potensielle økningen i risiko.
Polish: Oporność in vivo
Norwegian Bokmål: In vivo resistens
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast szukać innej pomocy medycznej (np. oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke er tilgjengelig må du straks oppsøke annen medisinsk hjelp (for eksempel legevakt, akuttmottak på nærmeste sykehus).
Polish: STRONA 2
Norwegian Bokmål: SIDE 2
Polish: Populacja ITT-E Analiza TLOVR
Norwegian Bokmål: ITT-E Populasjon TLOVR analysis
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
Norwegian Bokmål: • hvis du er alvorlig overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med litt vann.
Polish: Poniższa lista interakcji nie może być uznana za wyczerpującą, ale jest reprezentatywna dla badanych grup leków.
Norwegian Bokmål: Listen nedenfor skal ikke anses som komplett, men er representativ for de legemiddelgruppene som er studert.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
Norwegian Bokmål: Inkluderer 3 ikke-virologisk svikt og 4 ubekreftede virologisk svikt 3.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/10), niezbyt często (>1/1000 do 1/100), rzadko (>1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Forekomsten er definert som svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at abakavir kan øke risikoen for et hjerteinfarkt.
Polish: Klinicznie znaczące interakcje mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant interaksjon ikke sannsynlig.
Polish: • trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste
Polish: Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles utvikle andre infeksjoner og sykdommer knyttet til HIV infeksjon.
Polish: Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić przy sobie przez cały czas.
Norwegian Bokmål: Ta kortet ut av pakningen, og ha det med deg til enhver tid.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Polish: Z tego względu należy przestrzegać następujących zaleceń:
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende alltid overholdes:
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Norwegian Bokmål: Barn som veier mindre enn 25 kg:
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Norwegian Bokmål: CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spania
Polish: Oporność in vivo (pacjenci uprzednio leczeni)
Norwegian Bokmål: Resistens in vivo (pasienter som tidligere har fått behandling)
Polish: Dwie mutacje powodowały 7-8-krotną zmianę wrażliwości na abakawir, a złożenie trzech mutacji było potrzebne do wywołania ponad 8-krotnej zmiany wrażliwości.
Norwegian Bokmål: To mutasjoner ga en 7-8 ganger endring i følsomhet for abakavir, og kombinasjon av tre mutasjoner var nødvendig for å gi mer enn 8 ganger endring i følsomhet.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Nie ma dodatkowych środków ostrożności, ani ostrzeżeń specjalnych dotyczących produktu Kivexa.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere forsiktighetsregler eller advarsler er relevante for Kivexa.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ADVARSEL!
Polish: Objawy zwykle występowały w ciągu pierwszych sześciu tygodni (mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 11 dni) od rozpoczęcia leczenia abakawirem, chociaż reakcje te mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstod vanligvis i løpet av de første seks ukene (median tid til de oppstod var 11 dager) etter påbegynt behandling med abakavir, selv om disse reaksjonene kan oppstå når som helst under behandlingen.
Polish: (n = 166)
Norwegian Bokmål: Uke 4 (n = 166)
Polish: • wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze punkty w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
Norwegian Bokmål: • hudutslett som kan danne blemmer og se ut som små skyteskiver (mørke flekker i midten omgitt av et blekere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
Polish: Zalecana dawka produktu Kivexa to jedna tabletka raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kivexa er 1 tablett daglig.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kivexa w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke under graviditet.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2004
Polish: • zmęczenie, brak energii,
Norwegian Bokmål: • tretthet, mangel på energi
Polish: Na podstawie powyższych informacji, zaleca się pacjentom natychmiastowy kontakt z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczne jest zaprzestanie stosowania abakawiru, jeśli:
Norwegian Bokmål: Basert på ovenstående informasjon anbefales pasienter om å kontakte sin lege umiddelbart for å avgjøre om de skal avbryte behandlingen med abakavir hvis:
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo tego połączenia podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz: Doświadczenia kliniczne).
Norwegian Bokmål: I tillegg har effekten og sikkerheten av denne kombinasjonen gitt én gang daglig blitt vist i en sentral klinisk studie (CNA30021, se klinisk erfaring).
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data angående sikkerhet ved bruk av abakavir og lamivudin hos spedbarn yngre enn 3 måneder.
Polish: Produkt Kivexa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: Kivexa kan tas med eller uten mat.
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opptil 1 av 100 pasienter og kan påvises i blodprøver:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: Całkowita biodostępność lamiwudyny (około 58 do 66%) była zmniejszona i bardziej zróżnicowana u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av lamivudin (ca. 58-66 %) var lavere og mer variabel hos barn under 12 år.
Polish: Zaleca się, żeby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mødre infisert med HIV ikke under noen omstendigheter ammer sine spedbarn, for å unngå overføring av HIV.
Polish: Objawy zwykle ustępują po odstawieniu abakawiru.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis etter seponering av abakavir.
Polish: Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner kan ha vært "stille" og ikke blitt oppdaget av det svake immunsystemet før behandling ble startet.
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (raske eller uregelmessige hjerteslag) eller skjelving
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby,
Norwegian Bokmål: • hvis du har moderat eller alvorlig leversykdom
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot sentrum av kroppen
Polish: Kryteria stosowane w celu weryfikacji sukcesu proponowanych działań minimalizacji ryzyka: wprowadzanie programu edukacyjnego będzie monitorowane przez podmiot odpowiedzialny na drodze audytów.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å verifisere at den foreslåtte risikominimeringsplanen er vellykket: Implementering av opplæringsmateriellet vil bli overvåket av MT-innehaver ved inspeksjon.
Polish: Data Safety Monitoring Board) zaleca rozważenie zmiany w sposobie leczenia wszystkich pacjentów w grupie o wysokim mianie wirusa, z powodu zauważonych różnic w skuteczności.
Norwegian Bokmål: "The Data Safety Monitoring Board" (DSMB) anbefalte å vurdere bytte av behandling hos pasienter i gruppen med høy virusmengde på grunn av den observerte effektforskjellen.
Polish: Ważne jest regularne przyjmowanie leku Kivexa, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Kivexa regelmessig, fordi uregelmessig inntak kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Tydzień 48 Tydzień 96 Tydzień 48 Tydzień 96
Norwegian Bokmål: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Uke 48 Uke 96 Uke 48 Uke 96
Polish: Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Norwegian Bokmål: Et av symptomene er vanligvis feber, pluss noen av disse:
Polish: Nie stwierdzono takiego działania u szczurów, nawet przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym.
Norwegian Bokmål: En liknende effekt ble ikke sett hos rotter, selv ved svært høye systemiske eksponeringer.
Polish: Całkowita biodostępność abakawiru i lamiwudyny w postaci doustnej u dorosłych wynosi odpowiednio około 83% i 80-85%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av peroralt abakavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis ca. 83 % og 80-85 %.
Polish: Skróty:  = zwiększenie;  = zmniejszenie;  = brak znaczącej zmiany; AUC = pole pod krzywą stężenia do czasu; Cmax = stężenie maksymalne; CL/F = klirens po podaniu doustnym
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ↑ = økning; ↓.= reduksjon; ↔ = ingen signifikant forandring; AUC = areal under plasmakonsentrasjontidskurven; Cmax = maksimal observert konsentrasjon; CL/F = tilsynelatende oral clearance
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner igjen.
Polish: Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Kivexa er og hva det brukes mot
Polish: Abakawir przenika również do mleka u ludzi.
Norwegian Bokmål: Abakavir utskilles også i morsmelk hos mennesker.
Polish: Zydowudyna, dydanozyna, stawudyna i tenofowir zachowują swoje działanie przeciwretrowirusowe na takie odmiany HIV-1.
Norwegian Bokmål: Zidovudin, didanosin, stavudin og tenofovir beholder sine antiretrovirale aktiviteter mot slike HIV-1 varianter.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon smitter ved seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (f.eks. ved deling av injeksjonsnåler).
Polish: Niemal wszystkie reakcje nadwrażliwości na abakawir obejmują gorączkę i (lub) wysypkę.
Norwegian Bokmål: Nesten alle overfølsomhetsreaksjoner på abakavir omfatter feber og/eller utslett.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, dane te sugerują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Mens klinisk relevans av disse funnene er ukjent, tyder disse data på at en karsinogen risiko for mennesker oppveies av den potensielle kliniske nytten.
Polish: Przepisując produkt Kivexa należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii).
Norwegian Bokmål: Når Kivexa forskrives, bør nødvendige forholdsregler tas for å prøve å redusere alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).