FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra studier med patienter viste, at samtidig behandling øger risikoen for følgende bivirkninger: Diplopi, koordinationsbesvær og svimmelhed.
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus.
Danish: Af de 183 patienter, som gennemførte del I og II af studiet, blev 152 patienter inkluderet i del III.
Estonian: Uuringu I ja II osa läbinud 183-st patsiendist 152 kaasati III ossa.
Danish: • hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet.
Estonian: • kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere madala soolade sisalduse nähud.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): • svimmelhed eller søvnighed
Estonian: Väga sageli esinevad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on: • pearinglus või unisus
Danish: oral suspension
Estonian: suukaudne suspensioon
Danish: En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere egnet til børn.
Estonian: Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Brug altid mundsprøjten, der følger med lægemidlet.
Estonian: Kasutage ravimi võtmiseks alati kaasasolevat suukaudset süstalt.
Danish: Endvidere kunne det ikke udelukkes, at alder spiller en rolle uafhængigt af vægt i forhold til clearance af eslicarbazepinacetat, især for den yngste aldersgruppe (2-6 år).
Estonian: Lisaks ei saa välistada vanuse kehakaalust sõltumatut mõju eslikarbasepiinatsetaadi kliirensile, eriti noorimas vanuserühmas (2-6 eluaastat).
Danish: Multipakning: 180 (2 pakninger a 90) tabletter.
Estonian: Multipakend: 180 (2 karpi, mis sisaldavad 90) tabletti.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller underben
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset
Danish: Pres stemplet helt i bund.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store doser.
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.
Danish: • hormonal prævention (som for eksempel p-piller), da Zebinix kan nedsætte dens virkning.
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende toimet vähendada;
Danish: Den kemiske struktur af eslicarbazepinacetat ligner carbamazepins, og det er muligt, at patienter, der er positive for HLA-B*1502, også kan være i risiko for at udvikle SJS efter behandling med eslicarbazepinacetat.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi keemiline struktuur sarnaneb karbamasepiini omale ning seega on võimalik, et HLA-B*1502-positiivsetel inimestel võib eslikarbasepiinatsetaadiga ravimisel tekkida SJS-i risk.
Danish: Interaktion med andre antiepileptika
Estonian: Koostoimed muude epilepsiaravimitega
Danish: I betragtning af begrænsningerne ved åbne ukontrollerede data blev langtidsrespons over for eslicarbazepinacetat opretholdt i de åbne dele af studiet.
Estonian: Arvestades avatud disainiga ja kontrollrühmata uuringust saadud andmete piiranguid, siis pikaajaline reageerimine eslikarbasepiinatsetaadile säilis ka uuringu avatud disainiga osades.
Danish: • lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
Estonian: • madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes
Danish: Imidlertid tyder in vitroelektrofysiologiske studier på, at både eslicarbazepinacetat og dets metabolitter stabiliserer de spændingsafhængige natriumkanalers inaktive tilstand og forhindrer dem i at blive reaktiveret, hvorved fortsat repetitiv neuronal affyring umuliggøres.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud siiski näitavad, et eslikarbasepiinatsetaat ja selle metaboliidid stabiliseerivad voltaažtundlike naatriumikanalite inaktiveeritud olekut, välistades nende aktiveeritud oleku taastumist ja takistades neuronite korduvat aktiivsust.
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse stemplet ned, når du fjerner mundsprøjten fra flasken.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge süstla eemaldamisel süstlakolbi alla suruge.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelige
Estonian: Organsüsteem Väga sage
Danish: Begge studier var dobbeltblinde og placebokontrollerede med en varighed på henholdsvis 8 uger (studie 208) og 12 uger (studie 305).
Estonian: Need olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud 8-nädalase (uuring 208) ja 12-nädalase (uuring 305) säilitusraviga.
Danish: Mekanismen bag denne reduktion kendes ikke, men kan skyldes interferens fra transporteraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombination med induktion af dets metabolisme.
Estonian: Selle languse mehhanism on teadmata, aga seda võib põhjustada rosuvastatiinist tingitud transporteri aktiivsuse häire eraldi või kombinatsioonis ravimi metabolismi induktsiooniga.
Danish: Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.
Estonian: Zebinixi ei tohi manustada alla 6 aasta vanustele lastele.
Danish: HLA-A*3101-allelen har en prævalens på 2 til 5 % i den europæiske befolkning og på omkring 10 % i den japanske befolkning.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli prevalentsus on euroopa päritolu populatsioonides 2% kuni 5% ja jaapani päritolu populatsioonis
Danish: • højt blodtryk eller stort blodtryksfald
Estonian: • kõrge vererõhk või vererõhu oluline tõus
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Det er påvist, at hos børn af kvindelige epileptikere fordobles eller tredobles prævalensen af misdannelser i forhold til forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Estonian: On tõestatud, et epilepsiahaigete naiste järglastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus nende esinemissagedus on ligikaudu 3%.
Danish: På baggrund af komparative biotilgængelighedsdata for tabletten og suspensionsformuleringen kan der foretages skift af patienter fra den ene formulering til den anden.
Estonian: Tableti- ja suspensioonvormi biosaadavuse võrdlusandmete alusel võib patsientidel üht ravimvormi teisega asendada.
Danish: Eslicarbazepinacetats sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 aastat ja alla selle ei ole veel tõestatud.
Danish: Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Estonian: Zebinix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 2,0 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og ca. 0,00001 mg sulfitter.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 2,0 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja ligikaudu 0,00001 mg sulfiteid.
Danish: Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos 1,5 % af de patienter, der fik Zebinix.
Estonian: Hüponatreemiat esines kõrvaltoimena 1,5%-l Zebinixiga ravitud patsientidest.
Danish: De risici, der er blevet identificeret for Zebinix er hovedsagelig klassebaserede, dosisafhængige bivirkninger.
Estonian: Zebinixi puhul tuvastatud ohud on peamiselt klassipõhised annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner og voksne epilepsipatienter sås en halveringstid for eslicarbazepin på henholdsvis 10-20 timer og 13-20 timer.
Estonian: Uuringutes tervete osalejatega ja täiskasvanud epilepsiahaigetega oli eslikarbasepiini näiv poolväärtusaeg vastavalt 10...20 tundi ja 13...20 tundi.
Danish: HLA-B*1502-allel - personer af hankinesisk, thailandsk og anden asiatisk oprindelse
Estonian: HLA-B* 1502 alleel - hani hiina, tai ja teiste aasia päritolu populatsioonide seas
Danish: Hvis patienter af disse etniske oprindelser testes positive for HLA-B*1502-allelen, bør anvendelse af eslicarbazepinacetat kun overvejes, hvis fordelene forventes at opveje risikoen.
Estonian: Kui selle etnilise päritoluga patsientidel tuvastatakse HLA-B*1502 alleel, võib eslikarbasepiinatsetaadi kasutamist kaaluda ainult juhul, kui eeldatav kasu ületab riski.
Danish: • hævelser i arme og ben
Estonian: • säärte ja käsivarte turse
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for eslicarbazepinacetat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et eslikarbasepiinatsetaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til børn med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét fase II-studie hos børn i alderen fra 6 til 16 år (N = 123) og ét fase III-studie hos børn i alderen fra 2 til 18 år (N = 304).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ja ohutust osaliste epilepsiahoogude täiendava ravimina lastel uuriti ühes II faasi uuringus lastega vanuses 6...16 eluaastat (N=123) ja ühes III faasi uuringus lastega vanuses 2...18 eluaastat (N=304).
Danish: Hvis patienter af europæisk eller japansk oprindelse vides at være positive for HLA-A*3101-allellen, bør anvendelse af carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler kun overvejes, hvis fordelene forventes at overstige risikoen.
Estonian: Kui euroopa või jaapani päritolu patsiendil on teadaolevalt HLA-A*3101 alleel, võib karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühendite kasutamist kaaluda juhul, kui eeldatav kasu ületab riski.
Danish: Der skal tages højde for denne forhaling, når Zebinix anvendes umiddelbart før eller i kombination med andre lægemidler, der kræver dosisjustering, når de gives sammen med Zebinix.
Estonian: Seda viivitust tuleb võtta arvesse Zebinixi kasutamisel vahetult enne teiste ravimite kasutamist, mille annust on vaja kohandada nende samaaegsel kasutamisel Zebinixiga, või samaaegsel kasutamisel nende ravimitega.
Danish: Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Estonian: Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
Danish: Hvis De udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se pkt 4), skal De stoppe med at tage Zebinix og kontakte Deres læge eller søge akut lægehjælp.
Estonian: Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus.
Danish: 400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Estonian: 400 mg üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Zebinix, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult.
Danish: Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval.
Estonian: Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 10 mg/kg/dag én gang dagligt.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg/kg üks kord ööpäevas.
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed i den 10 uger lange periode med monoterapi var henholdsvis 7,6 % (1.600 mg) og 8,3 % (1.200 mg) i det ene studie og 10,0 % (1.600 mg) og 7,4 % (1.200 mg) i det andet studie.
Estonian: Kogu 10-nädalase monoteraapiaperioodi jooksul olid krambihoogude puudumise määrad ühes uuringus 7,6% (1600 mg) ja 8,3 % (1200 mg) ning teises uuringus 10,0% (1600 mg) ja 7,4% (1200 mg).
Danish: Det er blevet vist, at kropsvægt har en indvirkning på distributionsvolumen og clearance.
Estonian: On näidatud, et kehakaal mõjutab nii jaotusruumala kui kliirensit.
Danish: • bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Estonian: • neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit.
Danish: Træk forsigtigt stempel tilbage nedad til den dosis, som lægen har ordineret.
Estonian: Tõmmake kolb jälle ettevaatlikult alla, arsti määratud annuseni.
Danish: Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Estonian: Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Estonian: Nende tekkimisel katkestage Zebinixi võtmine ja rääkige sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:
Danish: • forandrede øjenbevægelser, sløret syn eller røde øjne
Estonian: • muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine või silmade punetus
Danish: På grund af yderst begrænsede data om 1.600 mg som monoterapi til ældre, kan denne dosis ikke anbefales til denne population.
Estonian: Kuna 1600 mg annuse ainuravimiskeemil olevatel eakatel on andmed väga piiratud, ei ole see annus nimetatud ravirühmas soovitatav.
Danish: • medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.
Estonian: • tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Estonian: Enne kasutamist põhjalikult loksutada
Danish: Dosis, når behandlingen startes
Estonian: Annus ravi alustamisel
Danish: Der blev påvist nefrotoksicitet i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, mens det ikke forekom i undersøgelser hos mus eller hunde, og dette svarer til forværring af spontan kronisk progredierende nefropati hos denne dyreart.
Estonian: Rottide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati nefrotoksilisust, kuid mitte uuringutes hiirte või koertega, ning see on kooskõlas ka spontaanse kroonilise progresseeruva nefropaatia ägenemisega sellel loomaliigil.
Danish: For at gøre processen lettere kan det ønskede volumen markeres i sprøjten ved at flytte stemplet.
Estonian: Tegevuse hõlbustamiseks võiksite süstlakolbi liigutades soovitud vedelikumahu süstlal ära märkida.
Danish: almindelige ≥1/100 til <1/10, ikke almindelige ≥1/1.000 til <1/100 og ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Forekomst af HLA-B*1502 hos personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse er vist at være stærkt forbundet med risikoen for at udvikle de alvorlige hudreaktioner, der er kendt som StevensJohnsons syndrom (SJS), når disse personer behandles med carbamazepin.
Estonian: HLA-B* 1502 olemasolu hani hiina ja tai päritolu isikutel on tugevasti seotud Stevensi-Johnsoni sündroomiks (SJS) nimetatavate tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga nende patsientide ravimisel karbamasepiiniga.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe nyrefunktionen ikke er påvirket.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik tingimusel, et neerufunktsioon ei ole häiritud.
Danish: Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg
Estonian: Lapsed kehakaaluga ≥ 60 kg
Danish: Ud af de 815 randomiserede patienter blev 401 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat en gang dagligt [271 patienter (67,6 %) forblev på en dosis på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) forblev på en dosis på 1.200 mg, og 60 patienter (15,0 %) blev behandlet med 1.600 mg].
Estonian: 815 randomiseeritud patsiendist 401 raviti üks kord ööpäevas manustatava eslikarbasepiinatsetaadiga [271 patsienti (67,6%) jäid saama ravimit annuses 800 mg, 70 patsienti (17,5%) annuses 1200 mg ja 60 patsienti (15,0%) raviti annusega 1600 mg].
Danish: Den mediane relative forskel var større i den tidligere placebogruppe (-51,4 %) end i den tidligere ESL-gruppe (40,4 %).
Estonian: Suhtelise muutuse mediaan oli suurem varem platseebot kasutanute rühmas (-51,4%) kui varem ESL-i kasutanute rühmas (-40,4%).
Danish: Allergisk dermatitis (ikke almindelig, 0,8 %) blev kun rapporteret i den pædiatriske population.
Estonian: Allergilist nahapõletikku (aeg-ajalt, 0,8%) kirjeldati ainult lastel.
Danish: Et studie med voksne patienter med let til svært nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
Estonian: Uuring kerge kuni raske neerukahjustusega täiskasvanutel näitas kliirensi sõltuvust neerufunktsioonist.
Danish: Måldosis var 30 mg/kg/dag i studie 208 og 20 mg/kg/dag i studie 305.
Estonian: Uuringus 208 oli sihtannus 30 mg/kg ööpäevas, uuringus 305 20 mg/kg ööpäevas.
Danish: • snurrende fornemmelse og/eller følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
Estonian: • surin ja/või tuimus mõnes kehaosas
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zebinix indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zebinix sisaldab
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zebinix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af epilepsi med partielle anfald (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zebinix läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud partsiaalsete krambihoogudega epilepsia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
Estonian: Soovitatav algannus on 400 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb ühe või kahe nädala pärast suurendada 800 mg-ni üks kord ööpäevas.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: 90 tabletter.
Estonian: 90 tabletti.
Danish: Anbring mundsprøjten i munden mod indersiden af kinden.
Estonian: Pange süstal suhu, vastu põse sisekülge.
Danish: Trin 1.
Estonian: Tabel 1.
Danish: • rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.
Estonian: • rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;
Danish: I det efterfølgende åbne forlængelsesstudie af 1 års varighed (del II) i fase III-studiet (ITT set N=225) var den totale responsrate 46,7 % (støt stigende fra 44,9 % (uge 1-4) til 57,5 % (uge > 40)).
Estonian: III faasi uuringule järgnenud 1-aastases avatud disainiga jätku-uuringus (II osa) (ravikavatsusliku populatsiooni (ITT, intention-to-treat) eesmärkväärtuseks oli määratud N = 225) oli ravile reageerijate kogumäär 46,7% (suurenedes järk-järgult 44,5%-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 57,5%-ni (> 40. nädal).
Danish: I de efterfølgende 3 åbne forlængelsesstudier (ITT set N=148) var den samlede responsrate 26,6 % sammenlignet med del III-V ved baseline (dvs. de sidste 4 uger af del II).
Estonian: Järgnevas kolmes avatud disainiga jätku-uuringus (ITT eesmärkväärtus N = 148) oli üldine ravile reageerijate osakaal 26,6% võrreldes III...V osa uuringueelse tasemega (s.t II osa 4 viimase nädalaga).
Danish: Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
Danish: Eslicarbazepinacetat var ikke teratogent hos rotten eller kaninen, men det inducerede knogleanormaliteter hos musen.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne, kuid tekitas luustikupatoloogiaid hiirtel.
Danish: Hver æske indeholder en 10 ml målesprøjte af polypropylen med 0,2 ml inddelinger og en flaskeadapter af copolymer til itrykning.
Estonian: Igas pappkarbis on 0,2 ml jaotistega gradueeritud 10 ml polüpropüleensüstal ja sissesurutav kopolümeerist pudeliadapter.
Danish: Zebinix's sikkerhed hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Zebinixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aastat ja alla selle ei ole veel tõestatud.
Danish: Total median standardiseret anfaldsfrekvens var 6,1 (faldende fra 7,0 (uge 1-4) til 4,0 (uge > 40), hvilket resulterede i en median relativ forskel på -46,7 % i forhold til baseline-perioden).
Estonian: Standarditud epilepsiahoogude kogusageduse mediaan oli 6,1 (vähenedes 7,0-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 4,0-ni (> 40. nädal), andes tulemuseks ravieelse tasemega võrreldes suhtelise muutuse mediaani -46,7%).
Danish: Post-hoc-undergruppeanalyser for fase III-studiet blev udført i aldersstrata og over 6 år samt i forhold til dosis.
Estonian: Tagantjärele tehti III faasi uuringu andmete alamrühmaanalüüs, kus tulemused kihistati vanuse järgi ja üle 6 aasta vanuste rühma, ning annuse järgi.
Danish: I rapporteringsperioden detekterede markedsføringstilladelsesindehaveren et signal for overdosis.
Estonian: Müügiloa hoidja sai aruandeperioodil teateid üleannustamise juhtudest.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og børn over 6 år, med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide (täiskasvanute ja üle 6 aastaste laste) ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CLCR) järgmiselt: - CLCR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik;
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin, carbamazepin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Estonian: Patsiente, kellel on hüponatreemiat põhjustav olemasolev neeruhaigus või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad hüponatreemiat põhjustada (nt diureetikumid, desmopressiin, karbamasepiin), tuleb kontrollida enne ravi eslikarbasepiinatsetaadiga ja ravi ajal seerumi naatriumitasemeid.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til ældre patienter med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét ikke-kontrolleret studie med en varighed på 26 uger hos 72 ældre patienter (≥ 65 år).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutust ja efektiivsust partsiaalsete krambihoogude täiendava ravina eakatel hinnati ühes kontrollrühmata 26-nädalases uuringus, kus osales 72 eakat (vanuses ≥ 65 aastat).
Danish: 200 ml flaske mundsprøjte (10 ml) (kun på den ydre emballage)
Estonian: 200 ml pudel suukaudne süstal (10 ml) (ainult välispakendile)
Danish: Dette vil frembringe et tryk inde i flasken, som vil være en hjælp ved doseringen af opløsningen, idet den presses ud af flasken ind i mundsprøjten.
Estonian: Nii tekitate pudelis ülerõhu, see aitab suspensiooni doseerida, surudes suspensiooni pudelist süstlasse.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner havde eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt ingen effekt på digoxins farmakokinetik, hvilket tyder på, at eslicarbazepinacetat ikke har nogen effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Estonian: Uuringus tervete osalejatega eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg kasutamine üks kord ööpäevas digoksiini farmakokineetikat ei mõjutanud, mis näitas, et eslikarbasepiinatsetaat transporter P-glükoproteiini ei mõjuta.