FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia dos glóbulos vermelhos puros resultantes da formação de anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associados a AEE, incluindo Aranesp.
Swedish: Erytroblastopeni som orsakas av neutraliserade antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med ESA, inklusive Aranesp.
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa pré-cheia utilizada.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
Portuguese: Fonte: inclui 8 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (980291-regimes 1 e 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 e 20070782) a Acontecimentos de hipersensibilidade inclui todos os acontecimentos constantes nas Standard MedDRA Queries (SMQ) sob hipersensibilidade.
Swedish: Källa: innefattar 8 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (980291 - schema 1 och 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 och 20070782).
Portuguese: Este facto pode estar associado com complicações cardiovasculares que podem colocar a vida em risco.
Swedish: Detta kan leda till livshotande hjärt/kärl-komplikationer.
Portuguese: Em doentes com IRC a fazer hemodiálise, foram notificados acontecimentos de trombose do acesso vascular (tais como complicação do acesso vascular, trombose de uma fístula arteriovenosa, trombose de enxerto, trombose de uma derivação, complicação no local de fístula arteriovenosa, etc.) nos dados pós-comercialização.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas med hemodialys har händelser av trombos i vaskulär dialysaccess (såsom komplikation med vaskulär access, trombos i arteriovenös fistel, grafttrombos, shunttrombos, komplikation på stället för arteriovenös fistel osv.) rapporterats i data efter lanseringen.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Swedish: Injektion av vätskan med luftbubblan är ofarligt.
Portuguese: Em todos os casos, utilize uma caneta pré-cheia nova ou contacte o seu profissional de saúde.
Swedish: I samtliga fall ska du använda en ny förfylld injektionspenna och kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.
Portuguese: Utilização das canetas pré-cheias (SureClick) de Aranesp
Swedish: Användning av Aranesp SureClick förfyllda injektionspennor
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado com dupla ocultação, controlado com placebo e efetuado em 344 doentes anémicos com doença maligna linfoproliferativa submetidos a quimioterapia, observou-se uma significativa redução das necessidades transfusionais e melhoria da resposta em termos dos valores de hemoglobina (p < 0,001).
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på 344 anemiska patienter med lymfoproliferativa maligniteter som behandlades med kemoterapi, minskade transfusionsbehovet signifikant och hemoglobinsvaret förbättrades (p < 0,001).
Portuguese: • diminuição do tempo de sobrevida e um aumento da mortalidade associadas à progressão de doença aos 4 meses em doentes com carcinoma da mama metastizado a receberem quimioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina entre 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Swedish: • kortare total överlevnad och ökat antal dödsfall till följd av sjukdomsprogression vid 4 månader hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se:
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om:
Portuguese: Aranesp (SureClick) está disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias.
Swedish: Aranesp (SureClick) tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se esta tiver caído numa superfície dura.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
Portuguese: Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (SureClick).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld injektionspenna (SureClick).
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se se não tiver recebido formação por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv en injektion om du inte har fått träna med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen.
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), deverá ser considerada uma redução da dose.
Swedish: Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska en dosreduktion övervägas.
Portuguese: População pediátrica com insuficiência renal crónica
Swedish: Pediatrisk population med kronisk njursvikt
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática induzida por quimioterapia em doentes oncológicos
Swedish: Behandling av symtomgivande kemoterapiinducerad anemi hos patienter med cancer
Portuguese: Leia a secção no final deste folheto para obter mais informações sobre como utilizar a caneta pré-cheia.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns anvisningar om hur den förfyllda injektionspennan används.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, 114 doentes pediátricos com idades entre os 2 e os 18 anos com insuficiência renal crónica, em diálise ou não, anémicos (hemoglobina < 10,0 g/dl) e que não estavam a ser tratados com um AEE foram administrados com darbepoetina alfa semanalmente (n = 58) ou uma vez a cada duas semanas (n = 56) para correção da anemia.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie fick 114 pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år med kronisk njursjukdom, som behandlades med dialys eller som inte behandlades med dialys, som var anemiska (hemoglobin < 10,0 g/dl) och inte behandlades med en ESA, darbepoetin alfa varje vecka (n = 58) eller en gång varannan vecka (n = 56) för korrigering av anemi.
Portuguese: Dados recolhidos de 809 doentes envolvidos nos estudos clínicos com Aranesp realizados na Europa foram analisados para avaliar a dose necessária para manter a hemoglobina; não se observou nenhuma diferença entre a dose média semanal administrada por via subcutânea ou por via intravenosa.
Swedish: Data från 809 patienter som har fått Aranesp i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
Portuguese: Erupção cutânea/eritemae
Swedish: Utslag/eryteme
Portuguese: Aranesp em caneta pré-cheia destina-se apenas a administração subcutânea.
Swedish: Aranesp förfylld injektionspenna får endast administreras subkutant.
Portuguese: O tempo mediano até à progressão com base na progressão da doença determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão e de 7,5 meses no grupo de terapêutica padrão (HR 1,099; IC 95%: 0,998; 1,210).
Swedish: Mediantiden till progression baserad på av forskaren fastställd fortskridande sjukdom var 7,5 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad och 7,5 månader i gruppen som fick standardomvårdnad (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver flocos ou partículas.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Portuguese: • Hematoma e hemorragia no local de injeção
Swedish: • Blåmärken och blödningar vid injektionsstället
Portuguese: 4 seringas pré-cheias para administração única com proteção automática da agulha.
Swedish: 4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
Portuguese: Fase de manutenção:
Swedish: Underhållsfas:
Portuguese: Os radicais de açúcar adicionais têm uma estrutura molecular indistinta da que se encontra na hormona endógena.
Swedish: De extra sockergrupperna går ej att särskilja från dem på det endogena hormonet.
Portuguese: Doentes com tumores sólidos (p. ex., cancros no pulmão, mama, cólon, ovário) e neoplasias linfoides (p. ex., linfoma, mieloma múltiplo) foram incluídos nos estudos clínicos.
Swedish: Patienter med solida tumörer (t.ex. lung-, bröst-, kolon-, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter
Portuguese: Não recicle a caneta pré-cheia ou o contentor para objetos cortantes nem os elimine no lixo doméstico.
Swedish: Förfyllda injektionspennor eller behållare för stickande och skärande avfall ska inte återvinnas eller kastas bland hushållsavfall.
Portuguese: OUTRAS Amgen Europe B.V.
Swedish: ÖVRIGT Amgen Europe B.V.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Swedish: Enligt A Guideline on Summary of Product Characteristics
Portuguese: • Erupção cutânea e/ou pele avermelhada
Swedish: • Hudutslag och/eller hudrodnad
Portuguese: Para crianças com idade ≥ 1 ano, a dose inicial por via subcutânea ou intravenosa é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injeção semanal.
Swedish: För patienter ≥ 1 år är startdosen vid subkutan eller intravenös administrering 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion, en gång i veckan.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se faltar a tampa cinzenta ou se esta não estiver fixada de forma segura.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den grå skyddshylsan saknas eller sitter löst.
Portuguese: As variações dos valores de hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes da dose, tendo em consideração que o valor de hemoglobina desejável deverá estar entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (TREAT) envolvendo 4.038 doentes com IRC que não estavam a fazer diálise, sofrendo de diabetes tipo 2 e com valores de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os quais receberam tratamento com darbepoetina alfa para alcançar valores de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (com terapia de resgate de darbepoetina alfa para valores de hemoglobina inferiores a 9 g/dl).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (TREAT) på 4 038 patienter med kronisk njursvikt som inte behandlades med dialys och som hade typ 2-diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa tills de nått hemoglobinnivån 13 g/dl eller placebo (med darbepoetin alfa som akutläkemedel vid hemoglobinvärden under 9 g/dl).
Portuguese: A dose inicial, por via subcutânea ou intravenosa, é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injeção semanal.
Swedish: Startdos med subkutan eller intravenös administrering är 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion en gång i veckan.
Portuguese: Se após a redução da dose, a hemoglobina continuar a aumentar, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até que a hemoglobina comece a diminuir, devendo nessa altura ser reiniciado o tratamento com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior.
Swedish: Om hemoglobinnivån fortsätter att öka efter en dosreduktion ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills hemoglobinnivån börjar sjunka.
Portuguese: Deixe a caneta pré-cheia à temperatura ambiente, pelo menos 30 minutos antes de administrar a injeção.
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter före injektionen.
Portuguese: Foram observados casos graves de hipertensão, incluindo crises hipertensivas, encefalopatia hipertensiva e convulsões em doentes com IRC tratados com Aranesp.
Swedish: Fall av allvarlig hypertoni, inklusive hypertensiv kris, hypertensiv encefalopati och krampanfall, har observerats hos patienter med kronisk njursvikt som behandlats med Aranesp.
Portuguese: Num estudo de correção, aleatorizado, em dupla ocultação (n = 358) comparando esquemas de dosagem em doentes com insuficiência renal crónica não em diálise, uma vez a cada duas semanas e uma vez por mês, a administração mensal de darbepoetina alfa não foi inferior à administração a cada duas semanas para a correção da anemia.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind korrektionsstudie (n = 358) som jämförde dosering en gång varannan vecka med dosering en gång per månad hos patienter med kronisk njursvikt, som inte behandlades med dialys, hade darbepoetin alfa en gång per månad inte sämre effekt än dosering en gång varannan vecka för korrigering av anemi.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento do valor de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) num período de quatro semanas.
Swedish: En ökning av hemoglobinnivån med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Portuguese: Num estudo de fase 3 aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo, 2.549 doentes adultos com anemia a receber quimioterapia para o tratamento de carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado foram aleatorizados 2:1 para receber darbepoetina alfa ou placebo e tratados até atingirem valores máximos de hemoglobina de 12 g/dl.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av 2 549 vuxna kemoterapibehandlade anemiska patienter med långt framskridet icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) randomiserades patienterna 2:1 till darbepoetin alfa eller placebo och behandlades för att nå ett högsta hemoglobinvärde på 12 g/dl.
Portuguese: Não reutilize a seringa pré-cheia
Swedish: Återanvänd inte den förfyllda sprutan
Portuguese: No caso de falhar uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá receber a dose seguinte.
Swedish: Om du har missat en dos Aranesp, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du ska få nästa dos.
Portuguese: • Lista de verificação para a formação - fornece passos de formação estruturados para os profissionais de saúde darem formação aos doentes/cuidadores sobre os passos específicos da administração e preparação que terão de executar utilizando uma caneta de demonstração, seguindo as instruções de utilização descritas no folheto informativo, - recorda aos profissionais de saúde que têm de verificar se os doentes/cuidadores conseguem demonstrar com confiança e competência, utilizando a caneta de demonstração, ser capazes de preparar e administrar o medicamento com sucesso quando estiverem em casa, - inclui informação sobre como receber outras listas de verificação ou dispositivo(s) de demonstração.
Swedish: • Kontrollista för utbildning - ger strukturerade utbildningssteg för hälso- och sjukvårdspersonal för utbildning av patienter/vårdgivare om särskilda förberedelse- och administreringssteg som de måste utföra med en övningspenna, samtidigt som de följer bruksanvisningen på bipacksedeln.
Portuguese: • Se a caneta pré-cheia for retirada do frigorífico, e deixada à temperatura ambiente (até 25°C) durante aproximadamente 30 minutos antes da injeção, deverá ser utilizada dentro dos próximos sete dias ou descartada.
Swedish: • När du tagit ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet och låtit den ligga i rumstemperatur (upp till 25 ºC) i cirka 30 minuter innan injektion, måste den antingen användas inom sju dagar eller kastas.
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver passado o último dia do mês indicado.
Swedish: • Utgångsdatumet som står på etiketten har passerats.
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha retirada
Swedish: Grå nålhylsa av
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool
Swedish: • Spritservetter
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Portuguese: De acordo com o descrito na posologia Aranesp é administrado ou por via subcutânea ou por via intravenosa.
Swedish: Aranesp administreras antingen subkutant eller intravenöst såsom beskrivs i doseringsavsnittet.
Portuguese: 2 A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Swedish: 2 Förekommer hos okänt antal användare.
Portuguese: Ao utilizar Aranesp com alimentos e bebidas
Swedish: Aranesp med mat och dryck
Portuguese: Não deixe a caneta pré-cheia exposta à luz solar direta.
Swedish: Låt inte den förfyllda injektionspennan ligga i direkt solljus.
Portuguese: Trombose do vaso de acesso da diálised
Swedish: Trombos i vaskulär dialysaccessd
Portuguese: b A reação adversa de acontecimentos tromboembólicos inclui os termos preferidos embolia, trombose, trombose de veia profunda, trombose da veia jugular, flebotrombose, trombose arterial, trombose venosa pélvica, embolia periférica, embolia pulmonar, bem como trombose no dispositivo da Classe de Sistemas de Órgãos "Problemas de produtos".
Swedish: b Tromboemboliska händelser (biverkningar) innefattar (föredragen term, PT) emboli, trombos, djup ventrombos, trombos i halsven, ventrombos, artärtrombos, ventrombos i bäcken, perifer emboli, lungemboli och trombos i enhet från MedDRA:s systemorganklass (SOC) Product issues (produktrelaterade fel och händelser).
Portuguese: A ocorrência de convulsões foi frequente nos grupos tratados com placebo.
Swedish: Kramper var vanliga i placebogrupperna.
Portuguese: As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister (1 e 4 seringas) quer em embalagens não blister (1 seringa).
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister (1 eller 4 sprutor) eller utan blisterförpackning (1 spruta).
Portuguese: Em casos isolados, a aplasia dos glóbulos vermelhos puros mediada por anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associada à terapêutica com Aranesp foi notificada predominantemente em doentes com IRC tratados por via subcutânea.
Swedish: I enstaka fall har neutraliserande anti-erytropoitinantikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA) rapporterats vid behandling med Aranesp, huvudsakligen hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas subkutant.
Portuguese: Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
Swedish: Rör inte vid det tvättade området igen före injektionen.
Portuguese: b Acontecimentos de AVC inclui os termos preferidos AVC hemorrágico, AVC isquémico, acidente cerebrovascular e AVC em evolução.
Swedish: b Strokehändelser innefattar (föredragen term, PT) hemorragisk stroke, ischemisk stroke, cerebrovaskulär händelse och stroke under utveckling.
Portuguese: Passo 3: Injetar G Segure na pele esticada ou em prega.
Swedish: Steg 3: Injicera G Fortsätt sträcka ut eller nypa ihop huden.
Portuguese: Código ATC: B03XA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier, övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA02.
Portuguese: Aranesp deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar os valores de hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Aranesp bör administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: • Contentor para eliminação de objetos cortantes
Swedish: • Behållare för stickande och skärande avfall
Portuguese: A sua rotina normal de diálise não afetará a capacidade de Aranesp tratar a sua anemia.
Swedish: Anemibehandlingen med Aranesp kommer inte att påverkas av dina normala dialysrutiner.
Portuguese: Os dados relativos a doentes insuficientes renais crónicos (IRC) e oncológicos são apresentados em separado, refletindo o perfil diferenciado de reações adversas nestas populações.
Swedish: Data presenteras separat för patienter med kronisk njursvikt och patienter med cancer, vilket avspeglar de olika biverkningsprofiler som förekommer i dessa patientgrupper.
Portuguese: Devem ser evitados valores contínuos de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l); as orientações para o adequado ajuste da dose quando os valores de hemoglobina excedem 12 g/dl (7,5 mmol/l) são descritas mais à frente.
Swedish: Ett ihållande hemoglobinvärde som överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska undvikas; vägledning för lämplig dosjustering vid hemoglobinvärden som överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) beskrivs nedan.
Portuguese: Segure no protetor de segurança da seringa para remover a seringa pré-cheia da embalagem.
Swedish: Greppa över nålskyddet för att lyfta ur den förfyllda sprutan från tråget.
Portuguese: • Foram notificados casos de reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação ao tratamento com epoetinas.
Swedish: • Allvarliga hudutslag såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar uma seringa pré-cheia a si próprio.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda sprutan.
Portuguese: "estalido"
Swedish: "klick"
Portuguese: "ESTALIDO"
Swedish: "KLICK"
Portuguese: Aplique um penso rápido se necessário.
Swedish: Vid behov kan du sätta på ett plåster.
Portuguese: Aranesp é fornecido em frasco para injetável pronto a utilizar.
Swedish: Aranesp levereras i en injektionsflaska färdig att användas.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá administrar a dose seguinte.
Swedish: Om du har glömt en dos Aranesp, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa dos.
Portuguese: A frequência é estimada a partir de dados de ensaios clínicos, como sendo frequente em doentes oncológicos e também frequente nos grupos tratados com placebo.
Swedish: Incidensen baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara vanlig hos såväl patienter med cancer som i placebogrupperna.
Portuguese: Mantenha a seringa e o contentor de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Alternativamente, em doentes que não estão em diálise, uma dose inicial de 0,75 µg/kg pode ser administrada por via subcutânea numa única injeção quinzenal.
Swedish: Alternativt kan patienter som inte behandlas med dialys få en startdos på 0,75 µg/kg som en subkutan injektion en gång varannan vecka.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amgen Europe B.V.
Portuguese: • Verifique que está a utilizar a dose correta prescrita pelo seu profissional de saúde.
Swedish: • Kontrollera att dosen stämmer med den dos som din läkare har ordinerat.
Portuguese: A embalagem contém um folheto informativo com todas as instruções para utilização e manuseamento.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ytterförpackningen innehåller en bipacksedel med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia após o prazo de validade impresso no rótulo ter expirado.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet som står på etiketten har passerats.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram analisadas em cinco grandes estudos clínicos controlados, num total de 2.833 doentes, sendo que quatro dos estudos eram duplamente ocultos e controlados com placebo e um ensaio era aberto.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier som omfattade totalt 2 833 patienter.
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, Aranesp em caneta pré-cheia é administrado por uma única injeção, sob a pele (subcutânea).
Swedish: Till alla vuxna patienter och barn (≥ 1 år) med kronisk njursvikt ges Aranesp förfylld injektionspenna som en injektion under huden (subkutant).
Portuguese: Fonte: inclui 5 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com substância ativa (970200, 970235, 980117, 980202 e 980211), exceto no caso da reação adversa de AVC, que foi identificada como reação adversa no estudo TREAT (estudo 20010184).
Swedish: Källa: Innefattar 5 randomiserade, dubbelblinda studier med aktiv kontroll (970200, 970235, 980117, 980202
Portuguese: C Comprima o local de injeção para criar uma superfície firme.
Swedish: C Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.