FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Dutch: Dit is een belangrijk instrument waarmee de ontwikkeling en de beschikbaarheid van kwalitatief hoogwaardige, effectieve en veilige geneesmiddelen worden gefaciliteerd ten behoeve van de patiënten.
English: • the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Dutch: • de decentrale procedure, waarbij bedrijven een aanvraag kunnen indienen voor de gelijktijdige vergunning van een geneesmiddel in meer dan één EU-lidstaat als het geneesmiddel nog niet in een EU-land is vergund en niet onder de centrale procedure valt;
English: This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn vaccins die in het uitgebreid programma van de WHO voor immunisering worden gebruikt of die worden ingezet ter bescherming tegen een voor de volksgezondheid prioritaire ziekte, en geneesmiddelen voor ziekten die de WHO als doelziekten beschouwt, zoals hiv/aids, malaria of tuberculose.
English: Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Dutch: De regels en vereisten die van toepassing zijn op geneesmiddelen zijn overal in de EU hetzelfde, ongeacht welke route is gevolgd voor de vergunning van een geneesmiddel.
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Dutch: In nauwe samenwerking met de lidstaten spannen de Europese Commissie en het EMA zich ervoor in sterke banden te smeden met partnerorganisaties overal ter wereld.
English: Manufacturers listed in the application of a medicine to be marketed in the EU are inspected by an EU competent authority.
Dutch: Fabrikanten die worden vermeld in het aanvraagdossier van een geneesmiddel dat in de EU in de handel zal worden gebracht, worden geïnspecteerd door een bevoegde EU-instantie.
English: In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Dutch: Om in de EU te mogen worden ingevoerd, moet een werkzaam bestanddeel van een geneesmiddel vergezeld zijn van een schriftelijke verklaring van de bevoegde instantie van het land waar het is geproduceerd, waarin wordt bevestigd dat de toegepaste goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) ten minste gelijkwaardig is aan de erkende EU GMP-normen.
English: EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Dutch: Het EMA heeft een comité dat speciaal gewijd is aan de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, of kortweg PRAC.
English: Medicines regulatory authorities:
Dutch: Geneesmiddelenautoriteiten:
English: The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Dutch: Het HMA-forum komt viermaal per jaar bij elkaar om belangrijke strategische kwesties voor het netwerk te bespreken, zoals de uitwisseling van informatie, ontwikkelingen op IT-gebied en het delen van beste praktijken, en om de wederzijdse-erkenningsprocedure en de decentrale procedure te stroomlijnen.
English: This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Dutch: Op deze website kunnen gebruikers alle rapporten over vermoedelijke bijwerkingen inzien die bij EudraVigilance zijn ingediend.
English: This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Dutch: Dit geldt ook voor fabrikanten die buiten de EU gevestigd zijn, tenzij er een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (mutual recognition agreement, kortweg MRA) van kracht is tussen de Europese Unie en het land waar de fabricage plaatsvindt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA voert vervolgens een wetenschappelijke beoordeling van de aanvraag uit en doet een advies aan de Europese Commissie over het al dan niet verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
English: If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Dutch: Als het product is vervaardigd buiten de EU en is ingevoerd, moet het in de EU een volledige analyse ondergaan, tenzij tussen de EU en het uitvoerende land een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (MRA) van kracht is.
English: • Committee for Advanced Therapies (CAT)
Dutch: • het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT)
English: EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Dutch: Het EMA en veel nationale bevoegde instanties zijn eveneens betrokken bij de Pharmaceutical Inspection Convention en de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (gezamenlijk «POC/S» genoemd), een intensieve internationale samenwerking tussen instanties voor geneesmiddeleninspectie op het gebied van GMP.
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Dutch: Wetenschappelijk advies kan ook door nationale bevoegde instanties worden gegeven.
English: All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Dutch: Alle vermoedelijke bijwerkingen die door patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld, moeten worden ingevoerd in EudraVigilance, het online EU-informatiesysteem dat door het EMA wordt beheerd en waarin rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen worden verzameld, beheerd en geanalyseerd.
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Dutch: De gelijkwaardigheid van de inspectoraten in de verschillende lidstaten wordt op diverse manieren gewaarborgd en gehandhaafd, onder meer door gemeenschappelijke wetgeving, gemeenschappelijke goede praktijken bij vervaardiging, gemeenschappelijke procedures voor inspectoraten, technische ondersteuning, vergaderingen, trainingen en interne en externe audits.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Dutch: De centrale vergunning voor het in de handel brengen is, als zij eenmaal door de Europese Commissie is verleend, geldig in alle EU-lidstaten.
English: In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Dutch: Op grond van de geneesmiddelenbewakingswetgeving van de EU kan het PRAC tijdens veiligheidsbeoordelingen van geneesmiddelen openbare hoorzittingen houden als het dit zinvol acht.
English: The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Dutch: De meeste geneesmiddelen die in de EU worden vergund, vallen niet onder de centrale procedure, maar worden vergund door nationale bevoegde instanties in de lidstaten.
English: IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Dutch: IT-systemen die alle partijen in het netwerk met elkaar verbinden, maken het makkelijker informatie uit te wisselen over aspecten zoals het bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen, het toelaten van en toezicht houden op klinische proeven of de naleving van goede fabricage- en distributiepraktijken.
English: All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Dutch: Alle vergunningen voor het vervaardigen en invoeren van geneesmiddelen worden geregistreerd in EudraGMDP, de openbare Europese gegevensbank die door het EMA wordt beheerd.
English: It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Dutch: De Commissie kan ook in de hele EU geldende maatregelen nemen wanneer voor een nationaal vergund product een veiligheidsprobleem is vastgesteld en wanneer na een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelen-bewaking van het EMA geharmoniseerde regulatoire maatregelen in alle lidstaten noodzakelijk worden geacht.
English: The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Dutch: Het CHMP kan, in samenwerking met de WHO, wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren en adviezen uitbrengen over geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor gebruik buiten de EU.
English: • Paediatric Committee (PDCO)
Dutch: • het Comité pediatrie (PDCO)
English: They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Dutch: Ze zijn ook van elkaar afhankelijk voor de uitwisseling van informatie bij de regulering van geneesmiddelen, bijvoorbeeld met betrekking tot het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen, het toezicht op klinische proeven, het uitvoeren van inspecties bij geneesmiddelenfabrikanten en de naleving van goede klinische praktijken (GCP), goede praktijken bij het vervaardigen (GMP), goede distributiepraktijken (GDP) en goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking (GVP).
English: In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Dutch: Het comité speelt niet alleen een rol bij de risicobeoordeling, maar verschaft ook advies en doet aanbevelingen aan het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen over het plannen van risicomanagement en de afweging van voordelen en risico's van geneesmiddelen na het in de handel brengen ervan.
English: It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Dutch: Het beschrijft hoe de geneesmiddelen1 in de Europese Unie (EU) vergund en bewaakt worden en hoe het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen - een partnerschap tussen de Europese Commissie, de geneesmiddelenautoriteiten in de EU-lidstaten en de Europese Economische Ruimte (EER) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) - zich inspant om ervoor te zorgen dat patiënten in de EU toegang hebben tot kwalitatief hoogwaardige, effectieve en veilige geneesmiddelen.
English: EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Dutch: Het EMA maakt één aanvraag, één beoordeling en één vergunning voor het in de handel brengen voor de hele EU mogelijk.
English: For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Dutch: Gegevens over de beoordeling van een geneesmiddel dat door een lidstaat is vergund, zijn eveneens beschikbaar in een openbaar beoordelingsrapport.
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Dutch: Het equivalente forum voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is de Veterinary International Conference on Harmonization (VICH).
English: It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Dutch: De gegevensbank wordt door nationale bevoegde instanties en sponsors van klinische proeven gebruikt voor het registreren van informatieprotocollen en resultaten van klinische proeven.
English: Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Dutch: Fabrikanten, importeurs en groothandelaars van genees middelen in de EU mogen deze activiteiten niet uitvoeren zonder vergunning.
English: The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Dutch: Via de centrale procedure kan een geneesmiddel in de handel worden gebracht op basis van één enkele, in de hele EU geldige beoordeling en vergunning voor het in de handel brengen.
English: • the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Dutch: • de wederzijdse-erkenningsprocedure, waarbij bedrijven waarvan een geneesmiddel is vergund in één EU-lidstaat, een aanvraag kunnen indienen voor vergunning in andere EU
English: For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Dutch: Een van de belangrijkste fora voor de EU voor multilaterale internationale samenwerking is de Internationale Raad voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human
English: primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Dutch: Het EMA is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van voornamelijk innovatieve en met hoog waardige technologieën vervaardigde geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Dutch: Openbare hoorzittingen zijn bedoeld om het comité perspectieven, kennis en inzicht te verschaffen met betrekking tot de manier waarop geneesmiddelen in de klinische praktijk worden gebruikt, en op die manier de besluitvorming van het comité te ondersteunen.
English: The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Dutch: De hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus werken zij aan zij met het EMA en de Europese Commissie om te waarborgen dat binnen het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen efficiënt en effectief wordt samengewerkt en dat het netwerk goed functioneert.
English: A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Dutch: Voor bepaalde landen, waarvan de regulatoire systemen voor het toezicht op fabrikanten van werkzame bestanddelen door de EU zijn beoordeeld en gelijkwaardig zijn bevonden, geldt een vrijstelling.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC)
English: EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Dutch: Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van centraal vergunde geneesmiddelen worden door het EMA openbaar toegankelijk gemaakt via de Europese gegevensbank van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.
English: To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Dutch: hoogwaardige, veilige en effectieve geneesmiddelen, moeten alle geneesmiddelen worden vergund voordat ze in de EU in de handel kunnen worden gebracht.
English: A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Dutch: Voor elk geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor, na beoordeling door het EMA, een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of geweigerd, wordt een Europees openbaar beoordelingsrapport
English: • Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Dutch: • het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
English: • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
English: • Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in aanmerking genomen.
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Dutch: De diversiteit van deskundigen betrokken bij de regulering van geneesmiddelen in de EU stimuleert de uitwisseling van kennis, ideeën en beste praktijken tussen wetenschappers, waarbij wordt gestreefd naar de hoogste normen voor de regulering van geneesmiddelen.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Dutch: Voor de meeste innovatieve geneesmiddelen is de toepassing van de centrale procedure verplicht.
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Dutch: • het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
English: Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Dutch: Voor elk lot geneesmiddelen moet, voordat het in de EU kan worden vrijgegeven voor de markt, een officiële verklaring zijn afgegeven dat het is vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming met goede praktijken bij het vervaardigen en conform de vergunning voor het in de handel brengen.
English: A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
Dutch: Via het EU-register van klinische proeven maakt het EMA een deel van deze informatie openbaar toegankelijk.
English: On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarvoor de centrale procedure is gevolgd, wordt door de Commissie verleend, geweigerd, gewijzigd of opgeschort op basis van een wetenschappelijke beoordeling uitgevoerd door het EMA.
English: The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Dutch: Daardoor kan voor de regulering van geneesmiddelen in de EU gebruik worden gemaakt van de best mogelijke wetenschappelijke expertise en kan wetenschappelijk advies van de hoogste kwaliteit worden gegeven.
English: They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Dutch: De richtsnoeren dienen als leidraad voor ontwikkelingsprogramma's en waarborgen dat geneesmiddelen op consistente wijze en volgens de hoogste kwaliteitsnormen worden ontwikkeld.
English: Safety monitoring of medicines
Dutch: Het bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen bewaakt de veiligheid van alle geneesmiddelen die op de
English: Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Dutch: Een belangrijk kenmerk van het EU-regulatoir systeem voor geneesmiddelen is transparantie over de werking en de besluitvormingsprocedure ervan.
English: The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Dutch: Europese markt verkrijgbaar zijn tijdens hun volledige levensduur.
English: States.
Dutch: Koninkrijk
English: The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Dutch: Ten aanzien van de vergunning van geneesmiddelen en het toezicht op de veiligheid daarvan gelden voor alle lidstaten dezelfde regels en geharmoniseerde procedures.
English: EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Dutch: In samenwerking met deskundigen uit zijn wetenschappe lijke comités en werkgroepen stelt het EMA wetenschap pelijke richtsnoeren op. Deze richtsnoeren zijn gebaseerd op actuele visies op ontwikkelingen in de biomedische wetenschap.
English: The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Dutch: (geneesmid-delen die worden beoordeeld in het kader van de zogeheten ‘ artikel 58-procedure' van het EMA), de kwaliteit van geneesmiddelen en de ontwikkeling van algemene internationale benamingen.