FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - obsahom postupu vo veci predloženého podnetu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Latvian: - šīs pārskatīšanas mērķis bija saskaņot zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību;
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODANIA
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Slovak: Nereagovanie na stimuly, Strata vedomia, Synkopa, Znížená hladina vedomia, Cerebrovaskulárna príhoda, Tranzitórny ischemický atak, Dyzartria, Poruchy pozornosti, Hypersomnia, Posturálne závraty, Poruchy rovnováhy, Tarditívna dyskinéza, Poruchy reči, Abnormálna koordinácia, Hypoestézia
Latvian: Nereaģēšana uz kairinājumiem, apziņas zudums, sinkope, nomākts apziņas līmenis, cerebrovaskulāri traucējumi, tranzitora išēmijas lēkme, dizartrija, modrības traucējumi, hipersomnija, ortostatisks reibonis, līdzsvara traucējumi, tardīvā diskinēzija, runas traucējumi, koordinācijas traucējumi, hipoestēzija.
Slovak: upchatie nosa, krvácanie z nosa, kašeľ
Latvian: aizlikts deguns, deguna asiņošana, klepus;
Slovak: Cimetidín a ranitidín zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej frakcie iba okrajovo.
Latvian: Cimetidīns un ranitidīns palielina risperidona bioloģisko pieejamību, bet aktīvās antipsihotiskās frakcijas bioloģisko pieejamību - tikai nenozīmīgi.
Slovak: Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.
Latvian: Tās var būt triekas pazīmes.
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli]
Slovak: Ak sa to objaví u Vás počas užívania RISPERDALU, ihneď informujte vášho lekára
Latvian: RISPERDAL lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
Slovak: Roderveldlaan 1 B-2600
Latvian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Beļģija
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, neostré videnie,
Latvian: • apgrūtināta elpošana, plaušu infekcija (pneimonija), gripa, elpceļu infekcija, redzes miglošanās,
Slovak: Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus.
Latvian: Distonija ietver distoniju, muskuļu spazmas, hipertoniju, greizu kaklu, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūru, blefarospazmas, okulogirāciju, mēles paralīzi, sejas spazmas, laringospazmas, miotoniju, opistotonusu, orofaringeālas spazmas, pleirototonusu, mēles spazmas un trismu.
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest, Infekcia, Gastroenteritída, Subkutánny absces Úrazy a otravy
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija, infekcija, gastroenterīts, zemādas abscess.
Slovak: Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami.
Latvian: Parakstot antipsihotiskos līdzekļus, arī RISPERDAL, pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Levī ķermenīšiem (DLB)ārstam jāsalīdzina risks un ieguvumi.
Slovak: Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.
Latvian: • galvassāpes, iemigšanas un miega grūtības.
Slovak: Generalizovaný edém, Hypotermia, Syndróm z vynechania lieku, Periférny chlad Poruchy imunitného systému Menej časté
Latvian: Ģeneralizēta tūska, hipotermija, zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms, perifēra aukstuma sajūta.
Slovak: Alzheimerovho typu nemá presiahnuť 6 týždňov.
Latvian: • Ārstēšanas ilgums pacientiem ar Alcheimera demenci nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.
Latvian: • Parasti balstdeva ir 0,5 mg līdz 1,5 mg reizi dienā.
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litva
Latvian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Lietuva
Slovak: Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na farmakokinetiku risperidónu a na účinnú antipsychotickú frakciu.
Latvian: Galantamīns un donepezils klīniski būtiski neietekmē risperidona farmakokinētiku un aktīvo antipsihotisko frakciju.
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek RISPERDALU
Latvian: Nelietojiet RISPERDAL šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret risperidonu vai kādu citu RISPERDAL sastāvdaļu
Slovak: Plazmatické koncentrácie risperidónu sú pri terapeutickom dávkovaní úmerné dávke.
Latvian: Risperidona koncentrācija plazmā terapeitisko devu robežās ir proporcionāla devai.
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Blokáda ramienka, Atriálna fibrilácia, Sínusová bradykardia, Palpitácie
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde, Hisa kūlīša zara blokāde, priekškambaru mirdzēšana, sinusa bradikardija, sirdsklauves.
Slovak: Ľudia s problémami obličiek alebo pečene
Latvian: Cilvēki ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Slovak: Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou.
Latvian: Šos audzējus var attiecināt uz ilgstošo dopamīna D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
Slovak: RISPERDAL orodispergovateľné tablety:
Latvian: RISPERDAL mutē disperģējamās tabletes:
Slovak: Maďarsko Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park
Latvian: 2045 Törökbálint Tó park Ungārija
Slovak: Pacientom s hmotnosťou ≥50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne.
Latvian: Bērniem, kuri sver ≥50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg reizi dienā.
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so strednou až ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe bez reakcie na nefarmakologické postupy a v prípade, že vzniká nebezpečenstvo poškodenia seba alebo iných osôb."
Latvian: „Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) stabilas agresivitātes ārstēšanai mērenas vai smagas Alcheimera demences gadījumā, ja pacients nereaģē uz bezzāļu pieeju un apdraud sevi vai apkārtējos."
Slovak: Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)
Latvian: • cimetidīns, ranitidīns (mazina kuņģa skābumu).
Slovak: Starší pacienti
Latvian: Bērnu vecuma pacienti
Slovak: Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť sedieť bez pohnutia, podráždenosť, úzkosť, ospalosť,
Latvian: • miegainums, nogurums, nemiers, nespēja mierīgi nosēdēt, aizkaitināmība, trauksme, miegainība,
Slovak: Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu
Latvian: • Jūs zināt kādus faktorus, kas var veicināt Jums insulta rašanos, piemēram, augsts asinsspiediens,
Slovak: Zvýšená chuť do jedla, Znížená chuť do jedla
Latvian: Pastiprināta ēstgriba, pavājināta ēstgriba.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, zníženie chuti do jedla
Latvian: • palielināta ķermeņa masa, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pavājināta ēstgriba;
Slovak: Stav zmätenosti, Mánia, Pokles libida, Ľahostajnosť, Nervozita
Latvian: Apjukuma stāvoklis, mānija, pavājināta dzimumtieksme, apātija, nervozitāte.
Slovak: Angioedém, Kožné lézie, Poruchy kože, Pruritus, Akné, Sfarbenie kože, Alopécia, Seboroická dermatitída, Suchá koža, Hyperkeratóza
Latvian: Angioneirotiska tūska, ādas bojājumi, ādas slimība, nieze, akne,, ādas krāsas maiņa, alopēcija seborejisks dermatīts, sausa āda, hiperkeratoze.
Slovak: Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu
Latvian: • pārmērīga ūdens dzeršana, izkārnījumu nesaturēšana, slāpes, ļoti cieti izkārnījumi, aizsmakums vai balss traucējumi;
Slovak: Sínusitída, Vírusová infekcia, Infekcia ucha, Tonzillitída, Celulitída, Zápal stredného ucha, Infekcia oka, Lokalizovaná infekcia, Akarodermatóza, Infekcia dýchacích ciest, Cystitída, Onychomykóza
Latvian: Sinusīts, vīrusinfekcija, ausu infekcija, tonsilīts, celulīts, vidusauss iekaisums, acs infekcija, lokalizēta infekcija, akarodermatīts, elpceļu infekcija, cistīts, onihomikoze.
Slovak: Abnormálny prenos srdcových vzruchov, pokles tlaku krvi po postavení sa, nízky krvný tlak, pociťovanie závratu po zmene polohy tela, abnormálne EKG, neprirodzený srdcový rytmus, pociťovanie tlkotu srdca, rýchlejšia alebo pomalšia srdcová činnosť
Latvian: • patoloģiska sirds elektriskā vadīšana, asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās, pazemināts asinsspiediens, apdullums pēc ķermeņa pozas maiņas, novirzes sirdsdarbības elektriskās aktivitātes pierakstā (EKG), patoloģisks sirdsdarbības ritms, sirdsdarbības apzināšanās, paātrināta sirdsdarbība;
Slovak: Pacientom s hmotnosťou <50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne.
Latvian: Bērniem, kuri sver <50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0,25 mg reizi dienā.
Slovak: RISPERDAL sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie) a dávkovanie sa má postupne titrovať podľa odporučenia (pozri časť 4.2).
Latvian: RISPERDAL uzmanīgi lietojams pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu, vadīšanas traucējumiem, dehidratāciju, hipovolēmiju vai cerebrovaskulāru slimību).
Slovak: Časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
Latvian: Bieži (skar 1 - 10 no 100 lietotājiem):
Slovak: Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať anticholinergný liek.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Slovak: RISPERDAL®
Latvian: / RISPERDALORO®
Slovak: Fenobarbital
Latvian: • fenobarbitāls.
Slovak: Ako uchovávať RISPERDAL
Latvian: KĀ UZGLABĀT RISPERDAL
Slovak: Akatíziab, Závrat, Tremorb, Dystóniab, Somnolencia, Sedácia, Letargia, Dyskinézab
Latvian: Akatīzijab, reibonis, trīceb, distonijab, miegainība, sedācija, letarģija, diskinēzijab.
Slovak: Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu.
Latvian: Amitriptilīns neietekmē ne risperidona, ne aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Slovak: Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,25 mg denne.
Latvian: • Devu var palielināt katru otro dienu par 0,25 mg dienā.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol obmedziť indikáciu na demenciu pri Alzheimerovej chorobe, avšak výbor CHMP pozmenil upozornenie v SPC o stupni rizika CVAE (cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov)
Latvian: CHMP nolēma indikāciju apstiprināt tikai AD gadījumiem, tomēr grozīja brīdinājumu zāļu aprakstā par nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risku jaukta tipa /vaskulāru problēmu izraisītas demences gadījumā:
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) ťažkej pretrvávajúcej agresivity u detí s poruchou správania alebo inými disruptívnymi poruchami správania vo veku od 5 rokov a u adolescentov s podpriemernou intelektovou funkciou alebo mentálnou retardáciou diagnostikovanou podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresivity alebo iného disruptívneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
Latvian: „Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) simptomātiskai stipras stabilas agresivitātes ārstēšanai uzvedības vai citu destruktīvas uzvedības traucējumu gadījumā bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem ar garīgo attīstību, kas ir zemāka par vidējo, vai ar garīgo atpalicību, kas ir diagnosticēta saskaņā ar DSM-IV (Garīgo traucējumu diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas IV izdevumu), ja agresivitātes pakāpe vai cita veida destruktīva uzvedība nosaka farmakoloģiskas terapijas nepieciešamību.
Slovak: • Tabletu prehltnite spolu s vodou
Latvian: RISPERDAL apvalkotās tabletes • Norijiet tableti, uzdzerot ūdeni.
Slovak: „Riziko CVAE (cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov) bolo významne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s demenciou pri Alzheimerovej chorobe.
Latvian: „Nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risks jaukta tipa vai vaskulāru problēmu izraisītas demences gadījumā bija daudz lielāks nekā Alcheimera slimības izraisītas demences gadījumā.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg jedenkrát denne.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 0,5 mg reizi dienā.
Slovak: Máte poruchu funkcie pečene
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne.
Latvian: • Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot 0,5 mg divas reizes dienā.
Slovak: Túto dávku je možné druhý deň zvýšiť na 4 mg. Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade potreby ďalej upraví.
Latvian: Pēc tam devu var saglabāt nemainītu vai vēl individuāli pielāgot, ja nepieciešams.
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg filmom obalené tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL 1 a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 un 6 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 0,5, 1, 2, 3 un 4 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai [skatīt I pielikumu - aizpildīt nacionāli] Risperidons (Risperidonum)
Slovak: Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94%
Latvian: Relatīvā risperidona perorālā biopieejamība no tablets ir 94% (CV=10%), salīdzinot ar šķīdumu.
Slovak: Dve 6-týždňové krátkodobé štúdie sa považujú za hlavné štúdie účinnosti a liečba by sa mala obmedziť na krátkodobú liečbu (6 týždňov), pretože bezpečnostný profil u detí/dospievajúcich sa zdá byť horší ako u dospelých.
Latvian: Divus sešu nedēļu īslaicīgos pētījumus uzskata par galvenajiem iedarbīguma pētījumiem, un terapija drīkst būt tikai īslaicīga
Slovak: Svalové kŕče, samovoľné pohyby tváre alebo rúk a nôh, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť horných a dolných končatín
Latvian: • muskuļu spazmas, patvaļīgas sejas, roku vai kāju kustības, locītavu sāpes, muguras sāpes, roku un kāju pietūkums, sāpes rokās un kājās;
Slovak: Rany na koži, poruchy kože, suchá koža, intenzívne svrbenie kože, akné, strata vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, sfarbenie kože, zhrubnutie kože, návaly horúčavy, znížená citlivosť kože na bolesť alebo dotyk, zápal mastnej kože
Latvian: • ādas bojājums, ādas slimība, sausa āda, intensīva ādas nieze, akne, matu izkrišana, knišļu izraisīts ādas iekaisums, ādas krāsas maiņa, ādas sabiezēšana, pietvīkums, samazināta ādas jutība pret sāpēm vai pieskārienu, taukainas ādas iekaisums;
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu ) 0,25 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0,25 mg apvalkotās tabletes [skatīt I pielikumu - aizpildīt nacionāli]
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Neitropēnija
Slovak: Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3%
Latvian: Sešu placebo kontrolētu pētījumu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem (>65 g.v.) ar demenci, apkopotie dati parādīja, ka CVBP (būtiskas un nebūtiskas, kombinētas) radās 3,3% (33/1009) pacientu, kas tika ārstēti ar risperidonu, un 1,2% (8/712) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Slovak: Granulocytopénia
Latvian: Granulocitopēnija
Slovak: Menej časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000):
Latvian: Retāk (skar 1 - 10 no 1000 lietotājiem):
Slovak: RISPERDAL sa má podávať uvážene pacientom s anamnézou záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.
Latvian: RISPERDAL uzmanīgi lietojams pacientiem ar krampjiem vai citiem traucējumiem anamnēzē, kas var pazemināt krampju slieksni.
Slovak: Škatuľa pre PVC-PE-PVDC/Al blister
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte PVH-PE-PVDH/Al blisteriem
Slovak: Odpadávanie, porucha chôdze, pomalosť, znížená chuť do jedla vyúsťujúca do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, „cítiť sa nesvoj", porucha rovnováhy, alergia, opuch, porucha reči, triaška, abnormálna koordinácia
Latvian: • ģībšana, gaitas traucējumi, tūļīgums, pavājināta ēstgriba, kas izraisa nepietiekamu uztura uzņemšanu un ķermeņa masas samazināšanos, saguruma sajūta, līdzsvara traucējumi, alerģija, tūska, runas traucējumi, drebuļi, koordinācijas traucējumi;
Slovak: Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: RISPERDAL sa má používať krátkodobo iba pri liečbe pretrvávajúcich prejavov agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali obmedzený alebo žiadny účinok a keď existuje možné riziko ohrozenia pre nich samotných alebo pre iných.
Latvian: RISPERDAL pastāvīgas agresivitātes ārstēšanai pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci jālieto īslaicīgi tikai papildus nemedikamentozai ārstēšanai, kura bijusi daļēji efektīva vai nav bijusi efektīva, un kad pastāv sevis vai citu apdraudējuma risks.
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2,
Slovak: Infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, "ružové oko", infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcia ucha, infekcia mandlí, podkožná infekcia, infekcia očí, infekcia žalúdka, výtok z očí, plesňová infekcia nechtov
Latvian: • plaušu infekcija, ko izraisījusi uztura ieelpošana elpceļos, urīnpūšļa infekcija, "rozā acs", deguna blakusdobumu infekcija, vīrusinfekcija, auss infekcija, mandeļu infekcija, infekcija zemādā, acs infekcija, vēdera infekcija, izdalījumi no acs, nagu infekcija ar rauga sēnītēm;
Slovak: Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 0,5 mg divas reizes dienā.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo mentálnou retardáciou diagnostikovaných podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresívneho alebo iného asociálneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
Latvian: RISPERDAL indicēts uzvedības traucējumu ar pastāvīgu agresiju īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem, kam intelektuālas spējas ir vājākas par vidējo vai ir psihiska aizture un diagnoze uzstādīta pēc DSM-IV kritērijiem un kam agresīvas vai cita veida destruktīvas izturēšanās ārstēšanai nepieciešama farmakoloģiska terapija.
Slovak: U tejto skupiny pacientov sa má RISPERDAL podávať opatrne.
Latvian: RISPERDAL šo grupu pacientiem jālieto uzmanīgi.
Slovak: Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,5 mg denne.
Latvian: • Devu var palielināt katru otro dienu par 0,5 mg dienā .
Slovak: Veľmi zriedkavé: objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000 Neznáme:
Latvian: Ļoti reti skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem Rašanās biežums nezināms biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a závažnosti Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Latvian: Blakusparādības pa sistēmas orgānu grupām un pēc biežuma Izmeklējumi
Slovak: Obr.3:
Latvian: Der. līdz:
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Latvian: RISPERDAL šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: RISPERDAL sa používa na liečbu:
Latvian: RISPERDAL lieto šādos gadījumos:
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot RISPERDAL, nepieciešama šādos gadījumos Pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms RISPERDAL lietošanas, vai:
Slovak: Svalová slabosť, Myalgia, Bolesť krku, Opuch kĺbov, Abnormálne držanie tela, Strnulosť kĺbov, Bolesť svalov a kostí na hrudi
Latvian: Muskuļu vājums, mialģija, kakla sāpes, locītavu pietūkums, patoloģiska poza, locītavu stīvums, skeleta muskuļu sāpes krūtīs.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.
Latvian: RISPERDAL indicēts pastāvīgas agresivitātes īslaicīgai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci, kam nav atbildes reakcijas pret nemedikamentozu ārstēšanu un ja pastāv sevis vai citu apdraudēšanas risks.
Slovak: Strata menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok
Latvian: • mēnešreižu trūkums, dzimumfunkcijas traucējumi, erektilā disfunkcija, izdalījumi no krūtīm, krūšu palielināšanās vīriešiem, pavājināta dzimumtieksme, neregulāras mēnešreizes, izdalījumi no maksts;
Slovak: 50% oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuriem kopējais YMRS punktu skaits 3. nedēļas vērtējumā samazinājās ≥ 50%, salīdzinot ar sākumstāvokli, risperidona grupā bija nozīmīgi lielāks nekā placebo grupā.
Slovak: Spánkový apnoický syndróm, Hyperventilácia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Latvian: Miega apnojas sindroms, hiperventilācija.
Slovak: Ste diabetik
Latvian: • Jūs esat cukura diabēta slimnieks;
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
Latvian: Šīs zāles var pavājināt risperidona darbību
Slovak: Pridržiavajte spodný krúžok a celú pipetu vyberte z fľaše.
Latvian: 3. attēls: Turot apakšējo gredzenu, izņemiet ievietoto pipeti no pudeles.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, upchatie pľúc, chrčiaci zvuk z pľúc, upchatie dýchacích ciest, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s vykašliavaním hlienu, drsný/pískajúci zvuk pri dýchaní, pocit ako pri chrípke, upchatie dutín,
Latvian: • traucējumi elpceļos, sastrēgums plaušās, krakšķoši trokšņi plaušās, sastrēgums elpceļos, apgrūtināta runa, apgrūtināta rīšana, klepus ar krēpām, rupja/svilpjoša skaņa elpošanas laikā, gripai līdzīga slimība, deguna blakusdobumu aizlikums;
Slovak: Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť krku, opuch kĺbov, neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi, nepohodlie na hrudi
Latvian: • muskuļu vājums, muskuļu sāpes, ausu sāpes, kakla sāpes, locītavu pietūkums, patoloģiska stāja, locītavu stīvums, krūškurvja skeleta muskuļu sāpes, nepatīkama sajūta krūtīs;
Slovak: Neschopnosť udržať moč, bolesť pri močení, časté močenie
Latvian: • urīna nesaturēšana, sāpes urinējot, bieža urinēšana;
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt risperidona darbību