FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder umeclidinium/vilanterol.
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: In aggiunta, ANORO ELLIPTA ha dimostrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio in due dei tre studi con comparatore attivo a 6 mesi e un miglioramento numericamente maggiore rispetto a tiotropio nel terzo studio con comparatore attivo (vedere Tabella 1).
Dutch: Aanvullend liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
Italian: Il trattamento concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of nietkaliumsparende diuretica, kan het mogelijk hypokaliëmische effect van beta2-adrenerge agonisten versterken.
Italian: Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere gettato via sull'etichetta nello spazio apposito.
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Italian: Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Italian: ANORO ELLIPTA ha ridotto l'uso di terapia rescue con salbutamolo nelle Settimane 1-24 rispetto al placebo e umeclidinio (vedere Tabella 1) e ha dimostrato un incremento rispetto al basale nella proporzione di giorni in cui non è stata necessaria alcuna terapia rescue (in media 11,1%) a fronte di una riduzione dal basale nel gruppo placebo (in media il 0,9%).
Dutch: Daarnaast toonde ANORO ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) del punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 24 è stata superiore per ANORO ELLIPTA (49%) rispetto al placebo (34%) e a ciascun componente in monoterapia (44% per umeclidinio e 48% per vilanterolo).
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor ANORO ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Italian: In uno studio di Fase III a 6 mesi ANORO ELLIPTA ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 (endpoint primario) alla settimana 24 rispetto al placebo e rispetto ad ogni braccio di trattamento con i monocomponenti.
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Italian: Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt nadat een ‘klik' te horen was, zal de inhalator geen dosis afgeven.
Italian: medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche ritonavir, per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV
Dutch: Dit zijn onder andere: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden) andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol.
Italian: Non agitare l'inalatore.
Dutch: De inhalator niet schudden.
Italian: ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio/vilanterolo
Dutch: ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol
Italian: Rara Rara Rara
Dutch: Zelden Zelden Zelden
Italian: 3) Inalare il medicinale • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile.
Dutch: Uw geneesmiddel inhaleren • Adem zo diep mogelijk uit terwijl u de inhalator bij uw mond vandaan houdt.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Italian: Condizioni concomitanti
Dutch: Gelijktijdig aanwezige aandoeningen
Italian: Cos'è ANORO ELLIPTA e a cosa serve Cosa è ANORO ELLIPTA
Dutch: Wat is ANORO ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Ciascuna dose rilasciata contiene 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) and 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Italian: scrivere la data di "Eliminare entro" sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito.
Dutch: ‘Weggooien op' datum op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Italian: HU - Ungheria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Dutch: HU - Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Italian: Stato Membro (UE/SEE)
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Italian: Prodotti medicinali contenenti acido aminocaproico autorizzati nell'Unione Europea
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: PT - Portogallo Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Dutch: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Italian: ES - Spagna ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Dutch: ROTTAPHARM, S.L.
Italian: 08019 Barcelona
Dutch: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Italian: Soluzione iniettabile
Dutch: Oplossing voor injectie
Italian: España
Dutch: ES - Spanje
Italian: 13353 Berlin postal address:
Dutch: 13353 Berlin postadres:
Italian: Medicinali contenenti aprotinina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Italian: CZ - Repubblica Ceca Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Italian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgio
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
Italian: UK - Regno Unito
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Italian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Regno Unito
Dutch: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA VK
Italian: PT-Portogallo
Dutch: PT-Portugal
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Dutch: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: PL-Polonia
Dutch: PL-Polen
Italian: BE-Belgio
Dutch: BE-België
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Italian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Italian: 1103 Budapest Ungheria
Dutch: 1103 Budapest
Italian: 555,6 j. Ph.Eur.
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
Italian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
Italian: Bayer d.o.o.
Dutch: SI-Slovenië Bayer d.o.o.
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
Italian: UE/SEE
Dutch: EU/EEA
Italian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Italian: 51368 Leverkusen Germania
Dutch: 51368 Leverkusen
Italian: Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
Italian: ES-Spagna
Dutch: ES-Spanje
Italian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Dutch: SK - Slowakije Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Italian: UK-Regno Unito
Dutch: UK-Verenigd Koninkrijk
Italian: Soluzione per iniezione ed infusione
Dutch: Oplossing voor injectie en infusie
Italian: Soluzione per iniezione / infusione
Dutch: Oplossing voor injectie / infusie
Italian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Dutch: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection intravenous use
Italian: Uso endovenoso (iniezione ed infusione)
Dutch: Intraveneus (injectie en infusie)
Italian: 500 000 UIK / 50 mL Soluzione per iniezione
Dutch: 500 000 UIK / 50 mL Oplossing voor injectie
Italian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft sede legale:
Dutch: DE-Duitsland Bayer Pharma Aktiengesellschaft bezoekadres:
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Italian: SI-Slovenia
Dutch: Slovenië
Italian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungheria
Dutch: LV - Letland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Italian: CZ-Repubblica Ceca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: CZ-Tsjechië Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Italian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Dutch: AT-Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Dutch: Bravničarjeva 13
Italian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: SE-Zweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Italian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Soluzione per infusione
Dutch: 1000000 U.I.C / 100 ml Oplossing voor infusie
Italian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Dutch: EL-Griekenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Italian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Dutch: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Italian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Soluzione per infusione
Dutch: 2000000 U.I.C / 200 ml Oplossing voor infusie
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito che agisce come
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk handelend onder de naam Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: UK - Regno Unito
Dutch: UK - United Kingdom
Italian: FI - Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Italian: IE - Irlanda Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Italian: NO - Norvegia Pfizer AS Postboks 3
Dutch: NO - Norway Pfizer AS Postboks 3
Italian: EL - Grecia A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Italian: IT - Italia
Dutch: IT - Italy
Italian: Medicinali contenenti acido tranexamico con Autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea Stato
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
Italian: BE - Belgio Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Italian: PL - Polonia Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Dutch: PL - Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
Italian: Soluzione per iniezione o infusione
Dutch: Solution for Injection or infusion intravenous use
Italian: HU - Ungheria Sanofi-aventis Zrt.
Dutch: Sanofi-aventis Zrt.
Italian: DEGermania
Dutch: DEGermany
Italian: FR - Francia Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Italian: IS - Islanda Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Dutch: IS - Iceland Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Italian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Italian: Membro (UE/EEA)
Dutch: EU/EEA
Italian: BE - Belgio PFIZER S.A.N.V.
Dutch: BE - Belgium Pfizer S.A.N.V.
Italian: ES - Spagna Rottapharm S.L. Avda.
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
Italian: Injection
Dutch: Injection intravenous use
Italian: 1324 Lysaker Norway
Dutch: 1324 Lysaker Norway injection for solution intravenous use
Italian: LULussemburgo
Dutch: LULuxembourg
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Italian: Repubblica Ceca
Dutch: CZ - Czech Republic
Italian: 01-207 Warsaw, Poland
Dutch: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Italian: DKDanimarca
Dutch: DKDenmark
Italian: Azeptil Injection 250MG/5ML 250 mg/5 ml
Dutch: Azeptil Injection 250mg/5ml
Italian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Italian: Considerato che
Dutch: Overwegingen:
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Italian: Acido aminocaproico
Dutch: Aminocapronzuur
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli più recenti di revisione della qualità dei documenti.
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate per assicurare che le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina erano state sospese in seguito ai timori sollevati sulla sua sicurezza in un precedente esame nel 2007.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Italian: L'acido aminocaproico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1963 per varie indicazioni.
Dutch: Aminocapronzuur is een lysine-analogon dat sinds 1963 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Italian: Aprotinina, un polipeptide presente in natura, è un inibitore degli enzimi proteolitici.
Dutch: Aprotinine, een in de natuur voorkomend polypeptide, is een remmer van proteolytische enzymen.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Italian: Il profilo di sicurezza di EACA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aminocapronzuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
Italian: Esercita un'ampia azione su enzimi proteolitici come plasmina, tripsina e callicreina.
Dutch: Het heeft een brede werking op proteolytische enzymen zoals plasmine, trypsine en kallikreïne.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito a EACA.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aminocapronzuur gepresenteerd.
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
Dutch: Het CHMP bracht separate adviezen en conclusies uit voor de drie antifibrinolytica (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur).
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di EACA.
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van aminocapronzuur.
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido aminocaproico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aminocapronzuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'AIC, compresi i dati presenti nella letteratura.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
Italian: Quest'ultimo non era stato precedentemente associato a un aumento del rischio di mortalità, che pertanto era rimasto invariato dopo la pubblicazione dello studio BART.
Dutch: Vroeger was geen verband aangetoond tussen aminocapronzuur en een verhoogd sterfterisico; dit is niet veranderd na de publicatie van de BART-studie.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'uso di acido aminocaproico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van aminocapronzuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad es. aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
Dutch: Antifibrinolytica (bijv. aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur) vormen een klasse van hemostatica die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Italian: Dai risultati preliminari di una sperimentazione clinica controllata randomizzata, lo studio Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART, conservazione del sangue mediante antifibrinolitici: una sperimentazione randomizzata in una popolazione sottoposta a cardiochirurgia), era emerso che, sebbene l'impiego di aprotinina fosse associato a un sanguinamento meno grave rispetto ai medicinali di confronto, era stato osservato un aumento della mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni tra pazienti trattati con aprotinina rispetto a quelli trattati con altri medicinali.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e insufficienza renale sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en nierfalen zijn potentieel ernstige bijwerkingen die zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht aan deze risico's geschonken.
Italian: Per alcune indicazioni sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di EACA.
Dutch: Voor een aantal indicaties werden wijzigingen van de bewoordingen voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van aminocapronzuur.