FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly provedeny souhrnné studie lékových interakcí s raltegravirem v dávce 400 mg dvakrát denně a pro raltegravir 1 200 mg jednou denně byl proveden omezený počet interakčních studií.
Latvian: Detalizēti zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, un ierobežots skaits zāļu mijiedarbības pētījumu tikai veikti ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "EXP".
Czech: Ve farmakokinetice raltegraviru byla celkově pozorována značná variabilita.
Latvian: Kopumā raltegravīram tika novērota liela farmakokinētisko īpašību mainība.
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje přibližně 0,46 mg fruktózy, přibližně 0,05 mg fenylalaninu (jako složka aspartamu) a přibližně 1,4 mg sorbitolu.
Latvian: Katra košļājamā tablete satur aptuveni 0,46 mg fruktozes, aptuveni 0,05 mg fenilalanīna (aspartāma sastāvā) un aptuveni 1,4 mg sorbīta.
Czech: Nedošlo k žádným s léčivem souvisejícím klinickým nežádoucím účinkům a došlo ke třem s léčivem souvisejícím laboratorním nežádoucím účinkům (jedna přechodná neutropenie stupně 4 u subjektu léčeného preventivní terapií obsahující zidovudin bránící přenosu z matky na dítě (PMTCT) a dvě zvýšení bilirubinu (jedno stupně 1 a jedno stupně 2), jež byly považovány za nezávažné a nevyžadující specifickou léčbu).
Latvian: Ar zālēm saistītas klīniskas blakusparādības nenovēroja, bet novēroja trīs gadījumus, kad bija ar zālēm saistītas laboratoriskas blakusparādības (vienā gadījumā bija pārejoša 4. pakāpes neitropēnija pētāmajai personai, kam zidovudīns bija lietots profilaktiski, lai novērstu slimības nodošanu bērnam no mātes (PMTCT), un divos gadījumos bija paaugstināts bilirubīna līmenis (1. pakāpes un 2. pakāpes), bet šos gadījumus neuzskatīja par būtiskiem, un to dēļ nebija vajadzīga īpaša terapija).
Czech: Z klinických hodnocení vyplývá, že velká část pacientů v optimalizovaných základních režimech užívala atazanavir a/nebo tenofovir-disoproxil fumarát, což jsou látky, které mají za následek zvýšení plazmatických hladin raltegraviru.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielai pacientu daļai, kuri lietoja atazanavīru un/vai tenofovīra disoproksila fumarātu optimizētās bāzes terapijas shēmā, abas zāles izraisīja raltegravīra līmeņa plazmā paaugstināšanos.
Czech: Údaje tedy ukazují, že hlavním mechanismem vylučování raltegraviru u člověka je glukuronidace zprostředkovaná UGT1A1.
Latvian: Tādējādi, dati liecina, ka galvenais raltegravīra klīrensa mehānisms cilvēkiem ir UGT1A1-mediētā glikuronizācija.
Czech: Zkontrolujte vzduchové bubliny
Latvian: Pārbaudiet, vai nav gaisa pūslīšu
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B un C hepatītu, kuri saņem kombinēto pretretrovīrusu terapiju, ir paaugstināts smagu un potenciāli dzīvībai bīstamu nevēlamu hepatoloģisku blakusparādību risks.
Czech: Obsah soupravy
Latvian: KOMPLEKTA SATURS
Czech: 2 až méně než 3
Latvian: 2 līdz mazāk kā 3
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru.
Latvian: 96 no 126 pacientiem lietoja raltegravīru rekomendētajās devās.
Czech: • drsný, chraplavý nebo napjatý hlas; krvácení z nosu; pocit ucpání nosu
Latvian: • griezīga, ķērcoša vai nedabiska balss, deguna asiņošana, aizlikts deguns;
Czech: Zpravidla je při rozhodování o nasazení antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen, a v důsledku toho ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, nutno při posuzování bezpečnosti pro plod vzít v potaz údaje získané na zvířatech a klinické zkušenosti u těhotných žen.
Latvian: Parasti, ja tiek izlemts lietot pretvīrusu līdzekļus HIV infekcijas ārstēšanai grūtniecēm un attiecīgi samazināt HIV vertikālās transmisijas risku jaundzimušajiem, lai raksturotu drošību auglim, iesaka novērtēt datus par pētījumiem dzīvniekiem kā arī klīnisko pieredzi grūtniecēm.
Czech: K monitorování účinků na matku/plod u pacientek, u kterých došlo k neúmyslnému podání raltegraviru během těhotenství, byl vytvořen antiretrovirový registr těhotných.
Latvian: Pretretrovīrusu grūtniecības reģistrs (Antiretroviral Pregnancy Registry) Lai novērtētu ietekmi mātei/auglim, ja raltegravīrs netīši lietots grūtniecības laikā, ir izveidots pretretrovīrusu grūtniecības reģistrs.
Czech: Raltegravir může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Raltegravīru var ordinēt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: midazolam AUC  8 % midazolam Cmax ↑ 3 %
Latvian: midazolāma AUC 8 % midazolāma Cmax ↑3 %
Czech: Kromě toho může plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat tenofovir-disoproxil fumarát, mechanismus tohoto účinku však není znám (viz tabulka 1).
Latvian: Pie tam, tenofovīra disoproksila fumarāts var paaugstināt raltegravīra līmeni plazmā, tomēr šīs iedarbības mehānisms nav zināms (skatīt 1. tabulu).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citām darbībām
Czech: Předchozí studie raltegraviru v dávce 400 mg dvakrát denně ukázaly, že současné podávání tenofovirdisoproxil-fumarátu (složky kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát) zvyšuje expozici raltegraviru.
Latvian: Iepriekš veiktie pētījumi ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā parādīja, ka tenofovīra disoproksila fumarāta (emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta komponents) vienlaikus lietošana pastiprināja raltegravīra iedarbību.
Czech: Pomalým stlačením pístu připravený přípravek Isentress podejte.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, lai iedotu sagatavoto Isentress.
Czech: Kromě toho může plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat tenofovir-disoproxil fumarát, mechanismus tohoto účinku však není znám (viz tabulka 3).
Latvian: Pie tam, tenofovīra disoproksila fumarāts var paaugstināt raltegravīra līmeni plazmā, tomēr šīs iedarbības mehānisms nav zināms (skatīt 3. tabulu).
Czech: Podtyp viru - klad B
Latvian: Vīrusa apakštipu B atvasinājumi
Czech: Užívání aluminiových a magnesiových antacid během 6 hodin od podání raltegraviru významně snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru.
Latvian: Alumīniju un magniju saturošu antacīdu lietošana 6 stundu laikā pēc raltegravīra lietošanas ievērojami samazināja raltegravīra līmeni plazmā.
Czech: Současné podávání raltegraviru s aluminiovými a/nebo magnesiovými antacidy se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Raltegravīra vienlaikus lietošana ar alumīniju un/vai magniju saturošiem antacīdiem nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • poruchy vidění
Latvian: • redzes traucējumi;
Czech: • duševní porucha
Latvian: • psihiski traucējumi;
Czech: U jedinců se sníženou aktivitou UGT1A1, která je důsledkem genetického polymorfismu, se nepovažuje za nutné upravit dávku.
Latvian: Ģenētiskā polimorfisma dēļ cilvēkam ar samazinātu UGT1A1 darbību nav jāpielāgo deva.
Czech: Po podání dávky dítěti všechen zbývající přípravek zlikvidujte.
Latvian: Pēc zāļu devas iedošanas bērnam atlikušais Isentress jāizmet.
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nutné, může se u dospělých zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru.
Latvian: Tomēr, ja nevar izvairīties no lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu, var būt nepieciešams dubultot raltegravīra devu pieaugušajiem.
Czech: Před užitím přípravku Isentress se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Pirms Isentress lietošanas, konsultējieties ar ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Látky upravující pH v žaludku: Inhibitory protonové pumpy (například omeprazol), H2 blokátory (například famotidin, ranitidin, cimetidin) (raltegravir 1 200 mg)
Latvian: kuņģa pH mainoši līdzekļi: protonu sūkņu inhibitori (piemēram, omeprazols), H2 blokatori (piemēram, famotidīns, ranitidīns, cimitedīns)
Czech: Raltegravir 600 mg (1 200 mg jednou denně) (N = 531)
Latvian: Raltegravīrs 600 mg (1200 mg reizi dienā) (N = 531)
Czech: 60 potahovaných tablet Vícečetné balení: 180 (3 lahvičky po 60) potahovaných tablet
Latvian: 60 apvalkotās tabletes Daudzdevu iepakojums:180 (3 pudelītes pa 60) apvalkotās tabletes
Czech: Přípravek ISENTRESS žvýkací tablety obsahuje fruktózu a sorbitol.
Latvian: ISENTRESS košļājamās tabletes satur fruktozi un sorbitolu.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví, rase nebo body mass indexu (BMI).
Latvian: Pieaugušajiem netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem, rasēm un atkarībā no ķermeņa masas indeksa (ĶMI).
Czech: Přípravek ISENTRESS granule pro perorální suspenzi obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Latvian: Isentress granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur fruktozi, sorbitolu un saharozi
Czech: Bezpečnostní profily v podskupině pacientů fáze III klinického hodnocení, kteří užívali inhibitory protonové pumpy nebo antagonisty H2, byly srovnatelné s bezpečnostními profily pacientů, kteří tato antacida neužívali.
Latvian: III fāzes pētījumos, pacientu apakšgrupā, kurā lietoja protonu sūkņa inhibitorus vai H2 antagonistus, iegūtie drošuma profili bija līdzīgi kā apakšgrupā, kurā šos antacīdus nelietoja.
Czech: 4 až méně než 5
Latvian: 4 līdz mazāk kā 5
Czech: Renální vylučování nezměněného léčivého přípravku je méně důležitou cestou eliminace.
Latvian: Eliminējoties neizmainītu zāļu nieru klīrenss ir nenozīmīgs.
Czech: Tyto mutace signatury snižují citlivost viru na raltegravir a přidání dalších mutací vede k dalšímu snížení citlivosti na raltegravir.
Latvian: Raksturīgās mutācijas samazina vīrusu jutību pret raltegravīru, un papildus citas mutācijas izraisa turpmāku raltegravīra jutības samazināšanos.
Czech: Vezměte 1 sáček přípravku ISENTRESS a granule setřepejte na dno sáčku.
Latvian: Paņemiet 1 paciņu ISENTRESS un iekratiet granulas paciņas apakšā.
Czech: Populační PK analýza také ukázala, že u raltegraviru 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denně, nejsou dopady pohlaví, rasy, etnika a tělesné hmotnosti klinicky významné.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg (2 x 600 mg) reizi dienā populācijas FK analīze parādīja, ka dzimuma, rases, etniskās piederības un ķermeņa masas ietekme nav klīniski nozīmīga.
Czech: Proto při současném podávání raltegraviru s antacidy s obsahem uhličitanu vápenatého není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Tāpēc, raltegravīru lietojot kopā ar kalcija karbonātu saturošu antacīdu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Dalších 531 dosud neléčených dospělých dostávalo po dobu až 96 týdnů raltegravir v dávce 1 200 mg jednou denně s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Latvian: Vēl 531 iepriekš neārstēts pieaugušais saņēma 1200 mg raltegravīra reizi dienā, kopā ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu līdz 96 nedēļām ilgi.
Czech: > 200 buněk/mm
Latvian: > 200 šūnas/mm
Czech: Tabulka 8
Latvian: 8. tabula
Czech: K dispozici je jedna velikost balení: 1 krabička se 60 sáčky, dvěma 10ml stříkačkami, dvěma 3ml stříkačkami, dvěma 1ml stříkačkami, dvěma mísicími nádobkami, touto příbalovou informací a brožurou s návodem k použití.
Latvian: Pieejams viena veida iepakojums: 1 kastīte ar 60 paciņām, divas 10 ml šļirces, divas 3 ml šļirces, divas 1 ml šļirces, divi trauciņi zāļu pagatavošanai, šī lietošanas instrukcija un buklets ar norādījumiem par lietošanu.
Czech: Tato neoplazie mohla být důsledkem lokální depozice a/nebo aspirace léčiva na sliznici nosu/nosohltanu při podávání perorální sondou a následného chronického podráždění a zánětu; je pravděpodobné, že má s ohledem na zamýšlené klinické použití omezenou relevanci.
Latvian: Šādi audzēji varēja rasties lokālas zāļu uzkrāšanās un/vai aspirācijas uz deguna/rīkles gļotādas, ievadot zāles caur mākslīgās barošanas zondi, un sekojoša hronisku kairinājuma un iekaisuma rezultātā; iespējams, ka audzēju saistība ar zāļu klīnisko lietošanu ir ierobežota.
Czech: Další upozornění
Latvian: Vispārēji brīdinājumi
Czech: Přípravek Isentress se používá k léčbě osob infikovaných HIV.
Latvian: Isentress lieto cilvēkiem, kuri inficēti ar HIV.
Czech: Bezpečnost a účinnost raltegraviru nebyly u předčasně narozených (˂ 37 týdnů gestace) a u novorozenců s nízkou porodní hmnotností (˂ 2 000 g) stanoveny.
Latvian: Raltegravīra lietošanas drošums un efektivitāte neiznēsātiem jaundzimušajiem (<37 grūtniecības nedēļām) un jaundzimušajiem ar mazu ķermeņa masu dzimšanas brīdī (<2000 g) nav noskaidrota.
Czech: V jednocyklovém infekčním stanovení inhiboval raltegravir při hodnotách IC50 v rozmezí od 5 do 12 nM infekci 23 izoláty HIV, které představovaly 5 non B podtypů a 5 obíhajících rekombinantních forem.
Latvian: Viena cikla infekcijas analīzēs konstatēja, ka raltegravīrs inhibēja 23 HIV izolātu infekciju, kas pārstāvēja 5 ne-B tipus un 5 cirkulējošās rekombinantās formas ar IC50 līmeni robežās no 5 līdz 12 nM.
Czech: V případě žvýkacích tablet je maximální dávka 300 mg dvakrát denně.
Latvian: Košļājamo tablešu maksimālā deva ir 300 mg divas reizes dienā.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku granulí pro perorální suspenzi podle věku a hmotnosti kojence nebo batolete.
Latvian: Ārsts izstrādās pareizo devu granulām iekšķīgai lietošanai, kas pamatota uz vecumu un bērna vai zīdaiņa ķermeņa masu.
Czech: Pacienti s dysfunkcí jater v anamnéze, včetně chronické hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové terapie zvýšený výskyt abnormalit jaterních funkcí, a musí být monitorováni podle standardního postupu.
Latvian: Pacientiem ar esošiem aknu funkcijas traucējumiem, tai skaitā hronisku hepatītu, kombinētās pretretrovīrusu terapijas laikā biežāk novēro aknu funkcijas traucējumus, un šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Czech: Pro zjištěnou C12 hod ve studiích BENCHMRK 1 a 2 byl variační koeficient (CV, coefficient of variation) pro interindividuální variabilitu = 212 % a CV pro intraindividuální variabilitu = 122 %.
Latvian: BENCHMRK 1 un 2 novērotajam C12st izmaiņu koeficients (CV) pacientu starpā = 212 % un CV vienam pacientam = 122 %.
Czech: Současné podávání raltegraviru v dávce 1 200 mg jednou denně s antacidy obsahujícími hliník/hořčík a uhličitan vápenatý bude pravděpodobně mít za následek klinicky významné snížení nejnižších plazmatických hladin raltegraviru.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā lietošana vienlaikus ar antacīdiem, kas satur alumīniju/magniju un kalcija karbonātu, var izraisīt klīniski nozīmīgu raltegravīra zemāko koncentrāciju plazmā samazināšanos.
Czech: • bolesti mízních uzlin; nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; zduřelé uzliny na krku, v podpaží a tříslech
Latvian: • sāpes limfmezglos; mazs balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, skaits; palielināti limfmezgli kaklā, padusēs un cirkšņos;
Czech: • ledvinové kameny; noční močení; ledvinová cysta
Latvian: • nierakmeņi, urinēšana naktī, nieru cista;
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg potahované tablety je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých a dětí o tělesné hmotnosti nejméně 40 kg (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Latvian: ISENTRESS 600 mg apvalkotās tabletes kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ordinē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg (skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Raltegravir 1 200 mg QD a raltegravir 400 mg dvakrát denně byl podáván s emtricitabinem (+) tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Latvian: Raltegravīrs 1200 mg reizi dienā un raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā tika lietots kopā ar emtricitabīnu (+) tenofovīra disoproksila fumarātu.
Czech: Při nejvyšších dávkách, 400 mg/kg/den u samic a 250 mg/kg/den u samců, byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 400 mg dvakrát denně.
Latvian: Lietojot augstākās devas, 400 mg/kg/dienā mātītēm un 250 mg/kg/dienā tēviņiem, sistēmiskā ekspozīcijas bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot klīnisko devu 400 mg divreiz dienā.
Czech: Polymorfismus UGT1A1
Latvian: UGT1A1 polimorfisms
Czech: Tento lék lze užívat s jídlem a pitím nebo bez.
Latvian: Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm vai dzēriena.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) může vzniknout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, kuriem uzsāka kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), var rasties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai nenoskaidrotiem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt smagus klīniskus stāvokļus vai paasināt simptomus.
Czech: • akné; chřipka; kožní infekce způsobované viry; zvracení nebo průjem způsobené infekčními původci; infekce horních dýchacích cest; absces mízních uzlin
Latvian: • infekcija matu saknēs, gripa, vīrusu izraisīta ādas infekcija, infekcioza aģenta izraisīta caureja vai vemšana; augšējo elpceļu infekcijas; limfmezglu abscess;
Czech: • Papírová krabička
Latvian: • Ārējais kartona iepakojums
Czech: Studie SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotily pacienty infikované HIV, kterým byla podávána supresivní (screening HIV RNA < 50 kopií/ml; stabilní režim > 3 měsíce) léčba lopinavirem 200 mg (+) ritonavirem 50 mg 2 tablety dvakrát denně plus alespoň 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do pokračovací léčby lopinavirem (+) ritonavirem, 2 tablety dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 178 u studie SWITCHMRK 2) nebo léčby, kde byl lopinavir (+) ritonavir nahrazen raltegravirem 400 mg dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 176 u studie SWITCHMRK 2).
Latvian: Pētījumi SWITCHMRK 1 & 2 (Protokoli 032 un 033) novērtēja ar HIV inficētus pacientus, kuri lietoja supresīvo (skrīninga HIV RNS < 50 kopijām/ml; stabils režīms > 3 mēnešus) terapiju ar lopinavīru 200 mg (+) ritonavīru 50 mg 2 tabletes divas reizes dienā plus vismaz 2 nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus un kurus randomizēja attiecībā 1:1, lai turpinātu lietot vai nu lopinavīru (+) ritonavīru 2 tabletes divas reizes dienā (attiecīgi, n=174 un n=178) vai terapiju nomainīja uz lopinavīru (+) ritonavīru ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā (attiecīgi, n=174 un n=176).
Czech: Dochází jen k malé až nulové kumulaci v AUC a Cmax a je prokázána mírná kumulace v C12 hod.
Latvian: Gandrīz nenovēro AUC un Cmax akumulāciju, un novēro tikai nelielu C12 st akumulāciju.
Czech: Extrapolace ze studie s 400 mg dvakrát denně.
Latvian: Ekstrapolēts no pētījuma par 400 mg divas reizes dienā
Czech: Myopatie a rhabdomyolýza
Latvian: Miopātija un rabdomiolīze
Czech: Nežádoucí účinky, které investigátoři považovali za související s raltegravirem (samotným nebo v kombinaci s jinými ART), stejně jako nežádoucí účinky zjištěné v postmarketingovém sledování, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras pētnieki atzina par cēloniski saistītām ar raltegravīru (vienu pašu vai kombinācijā ar citiem ART), tāpat kā pēcreģistrācijas periodā konstatētās blakusparādības, ir uzskaitītas zemāk, saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju.
Czech: Směs NEPROTŘPÁVEJTE.
Latvian: NEKRATIET maisījumu!
Czech: Při srovnání 30 jedinců s genotypem *28/*28 s 27 jedinci s genotypem divokého typu byl poměr geometrického průměru (90% CI) AUC 1,41 (0,96; 2,09) a poměr geometrického průměru C12 hod 1,91 (1,43; 2,55).
Latvian: Salīdzinot 30 pacientus ar *28/*28 genotipu ar 27 pacientiem ar plaši sastopamo genotipu, ģeometriski vidējie (90 % TI) AUC rādītāji bija 1,41 (0,96; 2,09) un ģeometriski vidējie C12 st rādītāji bija 1,91 (1,43; 2,55).
Czech: Doporučená dávka* přípravku ISENTRESS granule pro perorální suspenzi a žvýkací tablety u pediatrických pacientů ve věku nejméně 4 týdny a s tělesnou hmotností 3 až 25 kg
Latvian: ISENTRESS ieteicamās devas* granulām iekšķīgi lietojamai suspensijai un košļājamām tabletēm bērniem, kuru vecums ir vismaz 4 nedēļas un kuru ķermeņa masa ir no 3 līdz 25 kg
Czech: > 200 buněk/mm Podtyp viru Clade B 90 (85, 94)
Latvian: Vīrusa apakštipu B atvasinājumi 90 (85, 94)
Czech: • ušní šelest (bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající zvuk v uších)
Latvian: • dūkšanas, šņākšanas, sīkšanas, zvanīšanas sajūtas vai citas pastāvīgi dzirdamas skaņas ausīs;
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 2910, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium stearát.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze 2910, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isentress
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Isentress
Czech: Přípravek ISENTRESS potahované tablety obsahuje laktózu.
Latvian: ISENTRESS apvalkotās tabletes satur laktozi.
Czech: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 potahovaných tablet (3 lahvičky po 60 tabletách)
Latvian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 60)
Czech: Při dávce bez pozorovatelných nežádoucích účinků (NOAEL, No Observable Adverse Effect Level) byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 1 200 mg jednou denně.
Latvian: Lietojot devas, pie kurām nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja - No Observed Adverse Effect Level (NOAEL), sistēmiskā iedarbība bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot klīnisko devu 1200 mg reizi dienā.
Czech: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 potahovaných tablet (3 lahvičky po 60 tabletách)
Latvian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 60)
Czech: stupně spočívající v psychomotorické hyperaktivitě, abnormálním chování a insomnie; u jednoho pacienta se vyskytla s léčivem související závažná alergická vyrážka 2.
Latvian: Vienam pacientam novēroja tādas ar zāļu lietošanu saistītas 3. pakāpes klīniskās blakusparādības kā paaugstinātu psihomotoro aktivitāti, neparastu uzvedību un bezmiegu; vienam pacientam novēroja ar zāļu lietošanu saistītus nopietnus 2. pakāpes alerģiskus izsitumus.
Czech: Čtyřistamiligramová tableta nemá být použita k podávání dávky 1 200 mg jednou denně.
Latvian: 400 mg tabletes nevajadzētu lietot ārstēšanas shēmai ar 1200 mg reizi dienā.
Czech: Tabletu lze dělit na stejné 50mg dávky.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās pa 50 mg.
Czech: Až se dostanete na čáru, která odpovídá dávce předepsané pro Vaše dítě.
Latvian: Kad sasniegta līnija, kas atbilst Jūsu bērnam parakstītajai devai, pārtrauciet kustību.
Czech: Před použitím si určitě přečtěte tento návod k použití a ujistěte se, že mu rozumíte.
Latvian: Raugieties, lai šī lietošanas instrukcija tiktu izlasīta un saprasta.
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami (raltegravir 1 200 mg jednou denně - raltegravir 400 mg dvakrát denně) byl 1,5 % při souvisejícím 95% intervalu spolehlivosti (-4,4; 7,3).
Latvian: Terapijas atšķirība (raltegravīrs 1200 mg reizi dienā pret raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā) bija 1,5 % ar attiecīgo 95 % TI (-4,4, 7,3).
Czech: Jádro tablety - Mikrokrystalická celulóza - Hypromelóza 2910 - Magnesium stearát - Sodná sůl kroskarmelózy
Latvian: Tabletes kodols - Mikrokristāliskā celuloze - Hipromeloze 2910 - Magnija stearāts - Kroskarmelozes nātrija sāls
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla v dávce 1 200 mg jednou denně.
Latvian: ISENTRESS 600 mg tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm kā 1200 mg reizi dienā.
Czech: IMPAACT P1110 je klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku raltegraviru v granulích pro suspenzi (GFS) ve standardním programu PMTCT u novorozenců narozených v termínu vystavených HIV-1.
Latvian: Jaundzimušie, kas bijuši pakļauti HIV-1 iedarbībai IMPAACT P1110 ir 1. fāzes pētījums raltegravīra granulu suspensijas pagatavošanai (GFS) lietošanas drošuma un farmakokinētikas novērtēšanai standarta aprūpes apstākļos PMTCT iznēsātiem, HIV 1 iedarbībai pakļautiem jaundzimušajiem.
Czech: • únava, nezvyklá únava nebo slabost; horečka
Latvian: • vārgums, neparasts vārgums vai nespēks; drudzis;
Czech: Isentress je antivirový lék, který působí proti viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Latvian: Isentress ir pretvīrusu zāles, kas iedarbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).