FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette svarer til 3,54 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 3,54% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag fyrir fullorðna.
Danish: Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Icelandic: Dectova skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Danish: Bivirkninger, hvor det ikke vides, hvor sandsynlige de er Der er ikke tilstrækkelig information til at fastslå hyppigheden af disse bivirkninger:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki er þekkt hve líklegt er að komi fram Ekki eru fullnægjandi upplýsingar til að áætla hve líklegar þessar aukaverkanir eru:
Danish: Dectova er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom.
Icelandic: Dectova hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lokastig nýrnasjúkdóms.
Danish: Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet.
Icelandic: Skyndilegar breytingar á hegðun, ofskynjanir og köst Meðan á meðferð með Dectova stendur geta breytingar á hegðun eins og rugl og skortur á viðbrögðum komið fram.
Danish: Hos rotter er det påvist, at zanamivir udskilles i små mængder i mælk.
Icelandic: Hjá rottum hefur verið sýnt fram á að zanamivír berst í litlu magni í mjólk.
Danish: Det indledende 5-dages behandlingsforløb kunne forlænges med op til 5 ekstra dage, hvis de kliniske symptomer eller patientens karakteristika gav basis for yderligere behandling.
Icelandic: Upphafs 5 daga meðferðarlotuna var hægt að framlengja í allt að 5 daga til viðbótar ef klínísk einkenni eða eiginleikar sjúklings réttlættu frekari meðferð.
Danish: Så derfor vides det ikke, om Dectova var med til at fremkalde symptomerne.
Icelandic: Þannig að ekki er vitað hvort Dectova eigi þátt í að þau komi fram.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver pakning.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
Danish: Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
Icelandic: Magnið sem þér verður gefið er byggt á aldri, líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna (til að kanna hve vel nýrun starfa).
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning var hepatocellulær skade, der blev set hos to patienter (<1%).
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin var lifrarfrumuskaði, sem kom fram hjá tveimur sjúklingum (<1%).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,08 mmól (70,8 mg) natríum.
Danish: Dectova bruges til at behandle alvorlig influenza (influenzavirusinfektion).
Icelandic: Dectova er notað til meðferðar við alvarlegri inflúensu (sýkingu með inflúensuveiru).
Danish: Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i 5 til 10 dage (tabel 1).
Icelandic: Börn Unglingar, börn og ungbörn skulu fá skammtaáætlun á grundvelli þyngdar í 5 til 10 daga (tafla 1).
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dectova som infusion i en blodåre (et drop).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Dectova sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering på basis af tiden fra symptomernes debut til behandlingsstart (≤ 4 dage og 5 til 6 dage).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun á grundvelli tíma frá því einkenni hófust þar til meðferð var hafin (≤4 dagar og 5 til 6 dagar).
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med hensyn til adfærdsmæssige ændringer, og fordele og risici ved fortsat behandling skal vurderes nøje for den enkelte patient (se pkt.
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til breytinga á hegðun og meta skal ávinning og áhættu áframhaldandi meðferðar vandlega fyrir hvern sjúkling (sjá kafla 4.8).
Danish: GM %CV GM %CV GM Interval
Icelandic: GM %CV GM %CV GM Bil
Danish: De mest hyppige bivirkninger, der anses som muligvis eller sandsynligvis relateret til Dectova er forhøjet niveau af alaninaminotransferase (2%), forhøjet niveau af aspartataminotransferase (1%), hepatocellulær skade (1%), diarré (1%) og udslæt (1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og hugsanlega eða líklega tengjast Dectova eru, hækkaður alanínamínótransferasi (2%), hækkaður aspartat amínótransferasi (1%), lifrarfrumuskaði (1%), niðurgangur (1%) og útbrot (1%).
Danish: Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler.
Icelandic: Dectova inniheldur zanamivír, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast veiruhemjandi lyf.
Danish: Dectova administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Icelandic: Dectova er gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Danish: Derfor bibeholder virusser med H275Y-substitutionen fuld følsomhed over for zanamivir.
Icelandic: Því halda veirur með H275Y útskiptingu fullu næmi fyrir zanamivíri.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget, men hvis du mener, at du har fået for meget Dectova, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ólíklegt er að þér verði gefið of mikið, en ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Dectova skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því án tafar.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion under infusion af Dectova, skal infusionen stoppes straks, og passende behandling skal iværksættes.
Icelandic: Ef einhver ofnæmisviðbrögð koma fyrir meðan á innrennsli Dectova stendur verður að stöðva innrennslið tafarlaust og grípa til viðeigandi meðferðar.
Danish: AUC(0-∞) (µg.t/ml)
Icelandic: AUC(0-∞) (µg.klst/ml)
Danish: Brug ikke Dectova:
Icelandic: Ekki má nota Dectova :
Danish: Denne substitution har ingen indvirkning på zanamivir.
Icelandic: Þessi útskipting hefur engin áhrif á zanamivír.
Danish: • at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet.
Icelandic: skortur á viðbrögðum eða að svara ekki háum hljóðum eða því að vera hrist/-ur
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Der foreligger dog ingen oplysninger om placental overførsel hos mennesker.
Icelandic: Samt sem áður eru engar upplýsingar um flutning yfir fylgju hjá mönnum.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Danish: Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår.
Icelandic: Dectova skal gefa eins fljótt og mögulegt er, venjulega innan 6 daga frá því að einkenni inflúensu koma fram.
Danish: • Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
Icelandic: Velta skal innrennslispokanum varlega í höndunum til að tryggja að innihaldið sé vel blandað.
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet med det samme hvis du oplever følgende bivirkninger:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Danish: Dectova indeholder natrium
Icelandic: Dectova inniheldur natríum
Danish: Alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner kan muligvis forekomme ved brug af Dectova, men der er ikke oplysninger nok til at vurdere, hvor sandsynlige de er.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram með Dectova, en ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hve líkleg þau eru.
Danish: Neuraminidasesubstitutionen Q136K (A/H1N1 og A/H3N2) giver høj resistens over for zanamivir, men selekteres under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
Icelandic: Neuramínidasa útskiptingarnar Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), leiða til mikils ónæmis gegn zanamivíri en eru valdar meðan á aðlögun að frumuræktun stendur og ekki meðan á meðferð stendur.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Resistensselektion under behandling med zanamivir er sjælden.
Icelandic: Ónæmisval meðan á meðferð með zanamivíri stendur er mjög sjaldgæft.
Danish: Disse symptomer forekommer også hos mennesker med influenza, som ikke fik Dectova.
Icelandic: Þessi einkenni geta einnig komið fyrir hjá einstaklingum með inflúensu sem ekki fá Dectova.
Danish: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73 m2)*
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín eða ml/mín/1,73m2)*
Danish: Dectovas sikkerhedsprofil er primært baseret på data fra et enkelt fase II- og et enkelt fase III-studie med støtte fra fase I-studier, program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og indberettede bivirkninger for inhaleret zanamivir.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi fyrir Dectova eru fyrst og fremst byggðar á gögnum úr einni II. stigs og einni III. stigs rannsókn með stuðningi úr I. stigs rannsóknum, áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use programme) og aukaverkanatilkynningum fyrir zanamivír til innöndunar.
Danish: Dosis N Cmax (µg/ml)
Icelandic: N Cmax (µg/ml)
Danish: Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer.
Icelandic: Inflúensa getur tengst ýmsum einkennum sem tengjast taugakerfi og hegðun.
Danish: Zanamivir er ikke en inducer af CYP1A2 og 2B6, og selvom induktion af CYP3A4 in vitro blev observeret ved 50 gange højere end de klinisk relevante koncentrationer, forventes ingen interaktion med CYP3A4-substrater på baggrund af fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering.
Icelandic: Zanamivír er ekki virkir CYP1A2 og 2B6 og þó að virkjun CYP3A4 in vitro hafi sést við þéttni sem er 50-falt hærri en meðferðarþéttni er ekki búist við milliverkun við CYP3A4 hvarfefni á grundvelli lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
Danish: Der er observeret krydsresistens mellem zanamivir og oseltamivir eller peramivir i analyser af neuraminidase-hæmning.
Icelandic: Krossónæmi á milli zanamivírs og oseltamivírs eða peramivírs hefur komið fram í greiningum á neuramínidasa hömlun.
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller afskallende hud (se også "Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner' i punkt 4).
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða hálsi, öndunarerfiðleikar, útbrot með blöðrum eða flögnun húðar (sjá einnig „Alvarleg húðeða ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Danish: Neuraminidase-hæmning forekom ved meget lave koncentrationer af zanamivir in vitro, med mediane hæmningsværdier (IC50) på 0,33 nM til 5,77 nM mod henholdsvis influenza A- og B-stammer.
Icelandic: Hömlun neuroamínidasa átti sér stað við mjög lága þéttni zanamivírs in vitro, með miðgildi hömlunargilda (IC50) 0,33 nM gegn stofnum af inflúensu A til 5,77 nM gegn stofnum af inflúensu B.
Danish: Den primære analyse blev udført på den influenzapositive population (IPP), som bestod af 488 patienter.
Icelandic: Frumgreiningin var gerð á þýðinu sem var jákvætt fyrir inflúensu og samanstóð af 488 sjúklingum.
Danish: Zanamivirs serumhalveringstid stiger til ca. 12-20 timer hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.).
Icelandic: Helmingunartími zanamivírs í sermi eykst í um það bil 12-20 klukkustundir hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Danish: Lægen afgør, hvor meget Dectova du skal have.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Dectova hentar þér.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir
Danish: Indlagte patienter med influenza fik også 300 mg eller 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Icelandic: Sjúklingar á sjúkrahúsi með inflúensu hafa einnig fengið 300 mg eða 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
Danish: Resistens hos immunkompromitterede patienter
Icelandic: Ónæmi hjá ónæmisbældum sjúklingum
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af zanamivir til gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun zanamivírs hjá þunguðum konum.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er baseret på antallet af indberetninger hos den voksne population, der fik zanamivir 600 mg 2 gange dagligt intravenøst, i fase II- og fase III-studierne.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á fjölda tilkynninga frá fullorðna þýðinu sem fékk 600 mg zanamivír tvisvar á dag í bláæð í II. stigs og III. stigs rannsóknunum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 70,8 mg natríum (aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju hettuglasi.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser hos raske thailandske, kinesiske og japanske forsøgspersoner påviste ikke nogen klinisk relevante forskelle i zanamivirs farmakokinetik hos disse populationer sammenlignet med kaukasiere.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum taílenskum, kínverskum og japönskum einstaklingum greindu ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum zanamivírs hjá þessum hópum samanborið við hvíta kynstofninn.
Danish: Det er ikke påvist, at Dectova reducerer risikoen for bakterielle komplikationer forbundet med influenzainfektion.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Dectova dragi úr hættunni á bakteríusýkingum sem fylgikvilla við inflúensusýkingu.
Danish: Lægen bestemmer den korrekte dosis Dectova.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Dectova.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Danish: Tabel 1: Vægtbaseret doseringsregime efter alder til spædbørn, børn og unge med normal nyrefunktion
Icelandic: Skammtaáætlun á grundvelli þyngdar fyrir ungbörn, börn og unglinga með eðlilega nýrnastarfsemi
Danish: • zanamivirs in vitro aktivitet
Icelandic: • virkni zanamivírs in vitro;
Danish: 48 timer efter initialdosis *CLcr- eller CLCRRT-enheder i ml/min for unge fra 13 år til under 18 år, eller i ml/min/1,73 m2 for børn fra 6 år til under 13 år.
Icelandic: eftir gjöf upphafsskammts *CLcr eða CLCRRT einingar í ml/mín fyrir unglinga 13 ára til yngri en 18 ára, eða í ml/mín/1,73m2 fyrir börn 6 ára til yngri en 13 ára.
Danish: CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín/1,73m2)
Danish: Den kliniske påvirkning fra nedsat følsomhed i disse vira er ukendt, og virkningen af specifikke substitutioner på virusfølsomheden over for zanamivir afhænger muligvis af stammen.
Icelandic: Klínísk áhrif af minnkuðu næmi hjá þessum veirum eru ekki þekkt og áhrif sérstakra útskiptinga á næmi fyrir zanamivíri geta verið háð veirustofni.
Danish: Nedsat følsomhed over for zanamivir er forbundet med mutationer, der medfører aminosyreændringer i den virale neuraminidase eller den virale hæmagglutinin eller begge.
Icelandic: Minnkað næmi gagnvart zanamivíri tengist stökkbreytingum sem leiða til breytinga í amínósýrum í neuramínidasa veirunnar eða rauðkornakekkjum veirunnar, eða hvoru tveggja.
Danish: In vitro studier indikerer, at zanamivir ikke er en hæmmer eller substrat af brystkræftresistent protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug- og Toxin Extrusion protein (MATE) 1, MATE2-K, organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk Aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og organiske kationtransporter (OCT)2-transportører, og det er heller ikke en hæmmer af cytokrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að zanamivír sé hvorki hemill eða hvarfefni flutningspróteinanna BCRP, P-glýkópróteins, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2, né hemill cytochrom P450 (CYP) ensíma CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19.
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Icelandic: Fyrir sjúklinga í sískilun skal velja skammtinn samkvæmt viðeigandi CRRT úthreinsun (CLCRRT í ml/mín).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Danish: Neuraminidasesubstitutioner, der giver nedsat følsomhed over for zanamivir, er fremkommet under behandling med zanamivir i humane vira og vira med zoonotisk potentiale: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Icelandic: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,54 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 70,8 mg natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 3,54% af daglegum hámarksskammti, sem er samkvæmt Alþjóða heilbrigðisstofnuninni 2 g af natríum fyrir fullorðna.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling af overdosering med dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki er til sértækt mótefni til meðferðar við ofskömmtun þessa lyfs.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dectova Fortæl det altid til lægen hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dectova Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner har vist, at der forekommer placental overførsel af zanamivir, og der var ingen evidens for teratogenicitet.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum bentu til þess að flutningur zanamivírs yfir fylgju eigi sér stað og engar vísbendingar voru um vanskapandi áhrif.
Danish: • man ved eller mistænker, at patientens influenzavirus er resistent over for andre lægemidler mod influenza end zanamivir, og/eller
Icelandic: Inflúensuveiran sem sjúklingurinn hefur er með þekkt eða grunur er um ónæmi gegn inflúensulyfjum öðrum en zanamivíri, og/eða
Danish: Zanamivir havde en signifikant profylaktisk effekt mod en forsøgsprovokation med influenza A-virus, der blev påvist af den lave infektionsrate (14 % vs. 100 % positiv serologi i placebogruppen, p < 0,005) og isolation af virus via viruskultur (0 % vs. 100 % i placebogruppen, p < 0,005) samt reduktioner i feber (14 % vs. 88 % i placebogruppen, p < 0,05), sygdom i de øvre luftveje (0 % vs. 100 % i placebogruppen, p < 0,005) og den samlede symptomscore (1 vs. 44 medianscore i placebogruppen, p < 0,001).
Icelandic: Zanamivír hafði marktækt meiri fyrirbyggjandi áhrif gegn tilraunaögrun með inflúensu A veiru eins og sýnt er fram á með lágri sýkingatíðni (14% samanborið við 100% jákvætt í sermi í lyfleysuhópnum, p<0,005), einangrun veiru í veiruræktun (0% samanborið við 100% jákvætt í lyfleysuhópnum, p<0,005), sem og minnkun á sótthita (14% samanborið við 88% í lyfleysuhópnum, p<0,05), kvillar í efri öndunarvegi (0% samanborið við 100% í lyfleysuhópnum, p<0,005) og heildareinkennaskor (1 samanborið við 44 miðgildisskor í lyfleysuhópnum, p<0,001).
Danish: • niveauet af zanamivir i bronkieepitelvæske og serum-zanamivir fra et studie af bronkoalveolær lavage
Icelandic: • gildum zanamivírs í berkju-þekjuvökva (broncho-epithelial lining fluid) og zanamivírs í sermi úr rannsókn á berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study);
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dectova bør ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Dectova ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Danish: Der blev observeret dosisproportionalitet for zanamivir Cmax og AUC, og der var ikke tegn på akkumulering af zanamivir i serum efter gentagne intravenøse doser på op til 600 mg.
Icelandic: Skammtasamræmi sást á Cmax og AUC fyrir zanamivír og engin uppsöfnun á zanamivíri í sermi kom fram eftir endurtekna skammta í bláæð allt að 600 mg.
Danish: Zanamivirs fordelingsvolumen hos voksne er ca. 16 liter, som nærmer sig volumen af ekstracellulært vand.
Icelandic: Dreifingarrúmmál zanamivírs hjá fullorðnum er um það bil 16 lítrar, sem er nálægt rúmmáli utanfrumuvatns.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af zanamivir hos ammende mødre kun overvejes, hvis den mulige fordel for moderen menes at opveje enhver mulig risiko for barnet.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal aðeins íhuga notkun zanamivírs hjá konum með barn á brjósti ef hugsanlegur ávinningur meðferðar fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið Frjósemi