FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu podania leku Wilzin dzieciom, które nie są w stanie połknąć kapsułki, należy otworzyć kapsułkę, a zawarty w niej proszek zmieszać z niewielką ilością wody (możliwie z dodatkiem cukru lub syropu dla poprawienia smaku).
Norwegian Bokmål: For barn som ikke kan svelge kapsler, bør kapslene åpnes og innholdet blandes med litt vann (eventuelt smaksatt med sukker eller sirup).
Polish: • Dla dzieci i młodzieży: Zazwyczaj stosuje się: - pacjenci w wieku od 1 roku do 6 lat: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg dwa razy na dobę - pacjenci w wieku od 6 do 16 lat o masie ciała poniżej 57 kg: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg trzy razy na dobę - pacjenci w wieku powyżej 16 lat lub o masie ciała powyżej 57 kg: 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg lub 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er: - fra 1 til 6 år: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg to ganger daglig - fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg tre ganger daglig - fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 2 harde kapsler Wilzin 25 mg eller 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg tre ganger daglig.
Polish: W takim przypadku należy koniecznie zasięgnąć porady lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg i så tilfelle med lege.
Polish: W literaturze opisano trzy przypadki ostrego przedawkowania soli cynku (siarczanu lub glukonianu) po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller av akutt overdosering etter oralt inntak av sinksalter (-sulfat eller -glukonat) er rapportert i litteraturen.
Polish: Aktywność dwuwodnego octanu cynku jest związana z kationem cynku, który blokuje wchłanianie jelitowe miedzi występującej w żywności oraz resorpcję endogennie wydzielanej miedzi.
Norwegian Bokmål: Den aktive enheten i sinkacetatdihydrat er sinkkation som blokkerer intestinal absorpsjon av kobber fra mat og reabsorpsjon av endogent sekrert kobber.
Polish: trzy razy na dobę, maksymalnie 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) pięć razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Maksimaldose er 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg (eller to kapsler Wilzin 25 mg) fem ganger daglig.
Polish: Takie przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania w celu usunięcia nie wchłoniętego cynku, powinno obejmować płukanie żołądka lub możliwie jak najszybsze wywołanie wymiotów.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose bør bestå av gastrisk tømming eller indusert emese så raskt som mulig for å fjerne uabsorbert sink.
Polish: Stosowanie leku Wilzin z innymi lekami
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Wilzin
Polish: Kapsułka z nieprzezroczystą, dwuczęściową otoczką barwy błękitnej, z napisem "93-376".
Norwegian Bokmål: Kapsel med havblå ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket "93-376".
Polish: Wilzin należy do grupy leków wywierających wpływ na przewód pokarmowy i metabolizm.
Norwegian Bokmål: Wilzin tilhører en gruppe legemidler som kalles Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater.
Polish: Żywność
Norwegian Bokmål: Mat
Polish: Wydaje się, że najmniejszy wpływ na wchłanianie cynku mają białka.
Norwegian Bokmål: Proteiner så ut til å påvirkes minst.
Polish: • rzadko:
Norwegian Bokmål: • Sjeldne:
Polish: Niemniej oczekując na indukowane cynkiem wytwarzanie metalotioneiny w dwunastnicy, a w konsekwencji na skuteczne hamowanie wchłaniania miedzi, dwuwodny octan cynku można podawać pacjentom, u których wystąpiły objawy choroby, łącznie z lekiem chelatującym.
Norwegian Bokmål: Mens man avventer sinkindusert metallotioneinproduksjon og følgelig effektiv inhibering av kobberabsorpsjon, kan man uansett initialt administrere sinkacetatdihydrat i kombinasjon med et chelaterende legemiddel hos symptomatiske pasienter.
Polish: Wilzin można także zażywać podczas spożywania niewielkich ilości białka, np. mięsa (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Det er også mulig å ta Wilzin sammen med proteiner, som f.eks. kjøtt (se pkt.
Polish: W czasie przechodzenia z leczenia lekiem chelatującym na podawanie preparatu Wilzin, leczenie lekiem chelatującym należy kontynuować jeszcze przez 2 do 3 tygodni, gdyż jest to okres, w którym cynk powoduje maksymalną indukcję metalotioneiny i pełne zablokowanie wchłaniania miedzi.
Norwegian Bokmål: Når en pasient bytter fra behandling med et chelaterende legemiddel til Wilzin for vedlikeholdsbehandling, bør behandling med chelaterende legemiddel fortsettes og gis samtidig i 2 til 3 uker da dette er tiden det tar før sinkbehandlingen induserer maksimal metallotioneininduksjon og full blokade av kobberabsorpsjon.
Polish: Ponadto w celu jak najwcześniejszego wykrycia ewentualnych objawów niedoboru miedzi, takich jak niedokrwistość i (lub) leukopenia, będących wynikiem hamowania czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenia stężenia cholesterolu HDL oraz wskaźnika cholesterol HDL/cholesterol całkowity, należy wykonywać badania morfologiczne krwi i oznaczenia stężeń lipoprotein.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med laboratorieprøver, inkludert hematologisk overvåkning og bestemmelse av lipoproteiner, bør utføres for å oppdage tidlige manifestasjoner på kobbermangel, som anemi og/eller leukopeni som et resultat av benmargsdepresjon og reduksjon i HDL-kolesterol og HDL/total kolesterol-ratio.
Polish: • bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000
Norwegian Bokmål: rammer færre enn 1 av 10 000 brukere
Polish: Chociaż przypadki takie obserwuje się rzadko, na początku leczenia może wystąpić pogorszenie stanu klinicznego pacjenta, co obserwowano także w czasie stosowania leków chelatujących.
Norwegian Bokmål: Selv om det er sjelden, kan klinisk forverring oppstå ved behandlingsstart.
Polish: Dwuwodny octan cynku nie jest zalecany w leczeniu początkowym pacjentów, u których wystąpiły objawy choroby, ze względu na przedłużony czas, po którym występuje działanie terapeutyczne leku.
Norwegian Bokmål: Sinkacetatdihydrat anbefales ikke som initiell behandling hos symptomatiske pasienter da virkningen inntrer sakte.
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna tytanu dwutlenek(E171) żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Kapsel gelatin titandioksid (E171) paraoransje (E110)
Polish: W przypadku zażywania jakichkolwiek innych leków, w tym także wydawanych bez recepty, a także gdy niedawno zażywano inne leki, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NIE JEST STOSOWANE, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: Nagromadzenie miedzi w wątrobie powoduje uszkodzenie komórek wątroby i może prowadzić do marskości wątroby.
Norwegian Bokmål: Kobberakkumulering i leveren fører til hepatocellulær skade og til slutt cirrhose.
Polish: Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub 50 mg.
Norwegian Bokmål: Wilzin er tilgjengelig som 25 mg eller 50 mg harde kapsler.
Polish: ETYKIETA NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM I NA BUTELECZCE (Wilzin 50 mg kapsułki twarde)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG ETIKETT TIL BOKS (Wilzin 50 mg kapsler, harde)
Polish: • Nie należy stosować leku Wilzin po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Wilzin etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter utløpsdato.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cynk lub którykolwiek z pozostałych składników leku Wilzin.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Wilzin - hvis du er overfølsom (allergisk) overfor sink eller et av de andre innholdsstoffene i Wilzin.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Wilzin Wilzin nie jest zazwyczaj zalecany w leczeniu początkowym pacjentów, u których wystąpiły objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby Wilsona, ze względu na przedłużony czas, po którym występuje działanie terapeutyczne leku.
Norwegian Bokmål: Wilzin anbefales vanligvis ikke som startbehandling hos pasienter med tegn og symptomer på Wilsons sykdom da virkningen inntrer sakte.
Polish: Jeśli lekarz przepisał podawanie leku Wilzin z innym lekiem wiążącym miedź, na przykład penicylaminą, należy zachować przynajmniej 1 godzinną przerwę między porami zażywania obu leków.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått forskrevet Wilzin sammen med et annet anti-kobber-legemiddel som penicillamin, må du ta legemidlene med minst én times mellomrom.
Polish: Taka sama dawka nie spowodowała żadnych objawów, oprócz wymiotów, u dorosłego pacjenta, u którego wykonano pełne płukanie jelit.
Norwegian Bokmål: Samme dose gitt til en ungdom som ble behandlet ved hjelp av full mageskylling, ga ingen symptomer utover oppkast.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (co odpowiada 83,92 mg dwuwodnego octanu cynku) lub 50 mg cynku (co odpowiada 167,84 mg dwuwodnego octanu cynku).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg sinkacetatdihydrat) eller 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Polish: Leczenie preparatem Wilzin trwa przez całe życie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Wilzin er livslang behandling.
Polish: Zaobserwowane dotychczas działania niepożądane zestawione zostały poniżej z podziałem na układy narządowe oraz częstość występowania.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
Polish: Kapsułka z nieprzezroczystą, dwuczęściową otoczką barwy pomarańczowej, z napisem "93-377".
Norwegian Bokmål: Kapsel med oransje ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket "93-377".
Polish: ETYKIETA NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM I NA BUTELECZCE (Wilzin 25 mg kapsułki twarde)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG ETIKETT TIL BOKS (Wilzin 25 mg kapsler, harde)
Polish: Miedź zawartą w osoczu, nie występująca w ceruloplazminie, oblicza się przez odjęcie miedzi występującej w ceruloplazminie od całkowitej zawartości miedzi w osoczu.
Norwegian Bokmål: Ikke-ceruloplasminkobber i plasma beregnes ved å subtrahere ceruloplasminbundet kobber fra totalt kobber i plasma, gitt at hvert milligram ceruloplasmin inneholder 3 mikrogram kobber.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK WILZIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER WILZIN
Polish: Wilzin 25 mg to kapsułka twarda barwy błękitnej, z nadrukiem "93-376" Wilzin 50 mg to kapsułka twarda barwy pomarańczowej, z nadrukiem "93-377".
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg er en havblå hard kapsel påtrykket "93-376".
Polish: Jest to szczególnie szkodliwe dla dzieci i kobiet ciężarnych, gdyż miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Norwegian Bokmål: Som for alle anti-kobber-legemidler, vil overbehandling utgjøre en risiko for kobbermangel, hvilket er spesielt skadelig for barn og gravide kvinner da kobber er nødvendig for tilfredsstillende vekst og mental utvikling.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Polish: Lek Wilzin należy zażywać na czczo, nie należy zażywać w czasie posiłków.
Norwegian Bokmål: Wilzin bør tas på tom mage mellom måltider.
Polish: Z drugiej strony lek Wilzin może zmniejszać skuteczność innych leków, takich jak żelazo, tetracykliny, fluorochinolony (antybiotyki).
Norwegian Bokmål: På tilsvarende måte kan effekten av enkelte legemidler som jern, tetracykliner og fluoroquinoloner (antibiotika), reduseres ved bruk av Wilzin.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: Z tego względu w czasie leczenia preparatem Wilzin należy unikać karmienia dziecka piersią.
Norwegian Bokmål: Amming bør derfor unngås ved Wilzinbehandling.
Polish: Do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym jest podrażnienie żołądka.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen er gastrisk irritasjon.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg cynku (w postaci 167,84 mg dwuwodnego octanu cynku).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (w postaci 83,92 mg dwuwodnego octanu cynku).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg of sinkacetatdihydrat).
Polish: W trakcie leczenia wskaźnikiem powodzenia terapii może być analiza zawartości cynku w moczu i (lub) w osoczu.
Norwegian Bokmål: Hos behandlede pasienter kan tester av sink i urin og/eller plasma være et nyttig mål på compliance.
Polish: Związana miedź po złuszczeniu się komórek nabłonkowych jelita jest wydalana z kałem.
Norwegian Bokmål: Bundet kobber skilles ut i avføringen når tarmceller skaller av.
Polish: Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub 50 mg, co umożliwia dawkowanie odpowiednimi, różnymi dawkami.
Norwegian Bokmål: Wilzin er tilgjengelig som harde kapsler på 25 mg og 50 mg for de ulike doseringsregimene.
Polish: Zastosowani większej niż zalecana dawki dawki leku Wilzin W przypadku zażycia dawki leku Wilzin większej niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Wilzin enn forskrevet, kan du oppleve kvalme, oppkast og svimmelhet.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia 13 październik 2004 Data ostatniego przedłużenia: 13 październik 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Polish: Przed przystąpieniem do zażywania innych leków, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Wilzin, takich jak leki uzupełniające niedobór żelaza i wapnia, tetracykliny (antybiotyki) lub fosfor należy porozumieć się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar andre legemidler som kan redusere effekten av Wilzin, som f.eks. jern, kalsiumtilskudd, tetracykliner (antibiotika) eller fosfor.
Polish: Wilzin 25 mg kapsułki twarde Wilzin 50 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg kapsler, harde Wilzin 50 mg kapsler, harde
Polish: Piątego dnia po spożyciu 6 g cynku (dawka 40 razy większa niż zalecana dawka terapeutyczna) zmarła 35-letnia kobieta.
Norwegian Bokmål: Død grunnet nyresvikt og blødende pankreatitt med hyperglykemisk koma inntraff hos en 35 år gammel kvinne femte dag etter inntak av 6 g sink (40 ganger anbefalt terapeutisk dose).
Polish: Między podaniem leku chelatującego i leku Wilzin należy zachować co najmniej 1 godzinną przerwę.
Norwegian Bokmål: Chelaterende legemiddel og Wilzin bør gis med minst én times mellomrom.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono nadciśnienie wrotne, należy zachować ostrożność w czasie przechodzenia z leczenia lekiem chelatującym na leczenie preparatem Wilzin, jeśli stan pacjenta jest dobry i pacjent dobrze toleruje leczenie.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når pasienter med portahypertensjon som er stabile og hvor behandlingen tolereres, bytter fra chelaterende legemiddel til Wilzin.
Polish: Jakiekolwiek inne pytania dotyczące używania tego leku należy kierować do swojego lekarza.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Polish: Kontynuowanie leczenia zaburzenia gospodarki miedzią w okresie ciąży jest bardzo istotne.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter anti-kobberbehandlingen mens du er gravid.
Polish: Każda kapsułka zawiera 1,75 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver kapsel inneholder 1,75 mg paraoransje (E110).
Polish: W przypadku złej tolerancji dawki porannej (patrz punkt 4) można przesunąć jej zażywanie na porę przedpołudniową między śniadaniem i obiadem.
Norwegian Bokmål: 4), kan man utsette denne til tidlig formiddag mellom frokost og lunsj.
Polish: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań leku u pacjentek z chorobą Wilsona w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie cynku na stan zdrowia płodu/noworodka i matki.
Norwegian Bokmål: Data fra bruk på et begrenset antall gravide kvinner med Wilsons sykdom indikerer ingen skadelige effekter av sink på embryo/foster eller mor. Fem aborter og to tilfeller av misdannelser (mikrocefali og korrigerbar hjertefeil) ble rapportert fra 42 svangerskap.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Polish: Skuteczny w znacznym zmniejszeniu wchłaniania miedzi i indukcji ujemnego bilansu miedzi był schemat leczenia, w którym podawano 150 mg preparatu Wilzin na dobę w trzech dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 150 mg Wilzin fordelt på tre administrasjoner var vist å effektivt og signifikant redusere kobberabsorpsjon og å indusere negativ kobberbalanse.
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Paknings-st ørrelse
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
Norwegian Bokmål: Stabil tilstand nås innen én uke.
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Norwegian Bokmål: 27919 (SETTLE) (24 uker)
Polish: (24 tygodnie)
Norwegian Bokmål: (24 uker)
Polish: (2 lata)
Norwegian Bokmål: (2 år)
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Norwegian Bokmål: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Polish: Zmiana LSM (SE)
Norwegian Bokmål: Endring LSM (SE)
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene er farmakologisk aktive.
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av safinamid er 88-90 %.
Polish: +) i modulacją stymulowanego uwalniania glutaminianu.
Norwegian Bokmål: +) og modulasjon av stimulert frigivelse av glutamat.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering av total radioaktivitet var omtrent 80 timer.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått i hvilken grad de ikke-dopaminerge virkninger bidrar til den samlede effekten.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av safinamid hos pasienter som er eldre enn 75 år er begrenset.
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy
Norwegian Bokmål: 20091 Bresso (MI) - Italia
Polish: Radioaktywność związana z substancją była w dużym stopniu wydalana w moczu (76%) i jedynie w niewielkim stopniu w kale (1,5%) po 192 godzinach.
Norwegian Bokmål: Substansrelatert radioaktivitet ble for det meste utskilt i urin (76 %) og bare i liten grad i avføring (1,5 %) etter 192 timer.
Polish: Safinamid 50-100 (d)
Norwegian Bokmål: 50-100 (d)
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Polish: Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 mg/dag på bakgrunn av individuelle kliniske behov.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var endringen fra baselinje til sluttpunkt i "ON-tid uten problemfylt dyskinesi".
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsavhengighet ble observert.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Nie jest znane antidotum na safinamid ani też konkretne leczenie przedawkowania safinamidu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot safinamid eller noen spesifikk behandling for safinamid-overdose.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Xadago anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år, fordi det mangler data om sikkerhet og effekt i denne populasjonen.
Polish: Amidaza FAAH była w stanie katalizować powstawanie NW-1153 tylko w niewielkim stopniu.
Norwegian Bokmål: Amidase FAAH var i stand til å katalysere dannelsen av NW-1153 kun i liten grad.
Polish: Uwarunkowania społeczne
Norwegian Bokmål: Sosiale forhold
Polish: Dyskineza występowała na początku leczenia, była klasyfikowana jako „ciężka", prowadziła do przerwania leczenia u bardzo nielicznej grupy pacjentów (około 1,5%) i nie wymagała zmiany dawki u żadnego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dyskinesi forekom tidlig i behandlingen, ble betraktet som "alvorlig", førte til seponering hos svært få pasienter (ca. 1,5%), og krevde ikke dosereduksjon hos noen pasienter.
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
Norwegian Bokmål: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/dag) (a)
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre inkluderte OFF-tid, UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - del II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med safinamid bør begynne med 50 mg per dag.
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
Norwegian Bokmål: Om det er nødvendig å bruke disse legemidlene samtidig skal, laveste effektive dose brukes.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Norwegian Bokmål: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske virkningene av safinamid har ikke blitt vurdert hos barn og ungdom.