FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em cada uma destas situações, as vantagens do tratamento com RIXUBIS devem ser ponderadas contra o risco destas complicações.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelene ved behandling med RIXUBIS veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Portuguese: Na conclusão/ descontinuação do estudo b
Norwegian Bokmål: Ved fullføring avslutning av studien b
Portuguese: Repetir de 24 em 24 horas.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24. time.
Portuguese: Unidades necessárias
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter
Portuguese: A hemostase foi mantida ao longo da duração do estudo.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Portuguese: Não foi determinado se esta população tem uma reação diferente em comparação com indivíduos mais novos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen er:
Portuguese: Se estes inibidores ocorrerem, a condição manifesta-se como uma resposta clínica insuficiente.
Norwegian Bokmål: Hvis slike hemmere forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Norwegian Bokmål: Sving forsiktig til alt materialet er oppløst.
Portuguese: Hipersensibilidade a)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet a)
Portuguese: Em caso de auto-administração ou administração por um prestador de cuidados de saúde, é necessário ter a formação adequada.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering fra en omsorgsperson er relevant opplæring påkrevet.
Portuguese: Tal como é o caso para todos os doentes, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter skal valg av dose for en eldre pasient tilpasses individuelt.
Portuguese: A osmolalidade é superior a 240 m osmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er høyere enn 240 m osmol/kg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de dezembro de 2014 Data da última renovação: DD de mês de AAAA
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 desember 2014 Dato for siste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Portuguese: A-2304 Orth an der Donau Áustria
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth an der Donau Østerrike
Portuguese: A estabilidade química e física após iniciar a utilização foi demonstrada durante 3 horas, a uma temperatura inferior a 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados nos ensaios.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Portuguese: Os efeitos de doses de RIXUBIS superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Norwegian Bokmål: Virkningene av doser av RIXUBIS som er høyere enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de RIXUBIS que deve receber.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme dosen av RIXUBIS som du får.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento após iniciar a utilização é da responsabilidade do utilizador.
Norwegian Bokmål: Om legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (no período de 2 minutos).
Norwegian Bokmål: Legemidlet oppløses raskt (innen 2 minutter).
Portuguese: Reconstituição e administração
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon og administrering
Portuguese: Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - reações alérgicas (hipersensibilidade)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Portuguese: O fator IX é um componente normal do sangue humano, necessário para uma coagulação eficaz do sangue.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er en normal bestanddel i menneskelig blod, som er nødvendig for effektiv blodkoagulering.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: População pediátrica (doentes tratados previamente com menos de 12 anos de idade)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (tidligere behandlede pasienter yngre enn 12 år)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RIXUBIS
Portuguese: O que é RIXUBIS e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot
Portuguese: Por este motivo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner, evalueres for forekomst av en hemmer.
Portuguese: Frequência de doses (horas)/Duração da terapia (dias)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av doser (timer)/varighet av behandling (dager)
Portuguese: Todos os doentes receberam doses baseadas na respetiva recuperação incremental mais recente.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble dosert basert på deres nyeste individuelle trinnvise forbedring.
Portuguese: Se injetar mais RIXUBIS do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
Norwegian Bokmål: Hvis du har injisert mer RIXUBIS enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitusjonsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er løsningen klar, fargeløs og uten fremmedpartikler og har pH på 6,8 til 7,2.
Portuguese: Vinte procedimentos foram de maior escala, incluindo 13 cirurgias ortopédicas e 3 cirurgias dentárias.
Norwegian Bokmål: 20 prosedyrer var omfattende inkludert 13 med ortopedisk og 3 med dental kirurgi.
Portuguese: 17 procedimentos, incluindo 10 extrações dentárias, foram considerados de menor escala.
Norwegian Bokmål: 17 prosedyrer inkludert 10 med trekking av tenner ble ansett som mindre.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que um centro especializado em hemofilia seja contactado.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
Portuguese: A atividade específica de RIXUBIS é, aproximadamente, 200-390 UI/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til RIXUBIS er ca. 200-390 IE/mg protein.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em crianças sejam semelhantes ao observado em adultos.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações (ver secção 2 Advertências e precauções).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene (se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2).
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se a sua hemorragia não parar conforme esperado ou se observar que é necessário aumentar ligeiramente a utilização de RIXUBIS para controlar uma hemorragia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du opplever at du må øke bruken av RIXUBIS betydelig for å kontrollere en blødning.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com RIXUBIS:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med RIXUBIS:
Portuguese: Se parar de utilizar RIXUBIS Não pare de utilizar RIXUBIS sem consultar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med RIXUBIS Ikke slutt å bruke RIXUBIS uten å rådføre deg med legen.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram sensivelmente ao mesmo tempo que o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-hemmere (se også 4.4).
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até o risco estar resolvido.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
Portuguese: Os estudos clínicos de RIXUBIS não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RIXUBIS omfattet ikke personer på 65 år eller mer.
Portuguese: - Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o respetivo sistema de barreira estéril ou embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração,
Norwegian Bokmål: - Skal ikke brukes hvis BAXJECT II-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser noe tegn på forringelse.
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo em todos os grupos etários pediátricos.
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnviss forbedring er konsistent over tid i alle pediatriske aldersgrupper.
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo (ver tabela abaixo).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnvis forbedring er enhetlig over tid (se tabellen nedenfor).
Portuguese: Não foram observados problemas relacionados com coagulação sanguínea exagerada (episódios tromboembólicos) com este medicamento, mas podem ocorrer com qualquer produto de fator IX.
Norwegian Bokmål: Problemer med for kraftig blodkoagulering (tromboembolismeepisoder) er ikke blitt observert med dette legemidlet, men kan forekomme med alle faktor IX-produkter.
Portuguese: RIXUBIS contém sódio
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder natrium
Portuguese: Grau da hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Norwegian Bokmål: Grad av blødning/type kirurgisk prosedyre
Portuguese: A monitorização atenta da terapia de substituição é especialmente importante em casos de grande cirurgia ou hemorragias potencialmente fatais.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av erstatningsterapi er spesielt viktig i tilfeller med omfattende kirurgi eller livstruende blødninger.
Portuguese: Os doentes submetidos a grande cirurgia tiveram de realizar uma avaliação farmacocinética (PK).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde omfattende kirurgi, måtte gjennomgå en farmakokinetisk evaluering.
Portuguese: A posologia é idêntica para os adultos e para a população pediátrica entre os 12 e os 17 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Dosering er den samme hos voksne og pediatriske pasienter fra 12 til 17 år.
Portuguese: Tratamento mediante necessidade:
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov:
Portuguese: O fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas quando for claramente indicado.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Portuguese: • um BAXJECT II (dispositivo de reconstituição sem agulha)
Norwegian Bokmål: • én BAXJECT II (nålefri rekonstitusjonsenhet)
Portuguese: Sempre que possível, registe o nome do produto e o número do lote sempre que utilizar RIXUBIS (p. ex., no seu registo pessoal) para documentar os produtos e lotes produtos utilizados.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, skal navnet på legemidlet og produktnummeret registreres hver gang RIXUBIS brukes (for eksempel i dagboken) for å holde oversikt over legemidler og produktbatcher som er brukt.
Portuguese: A análise da eficácia por protocolo incluiu 37 cirurgias realizadas em 27 doentes entre os 17 e 57 anos de idade, submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Norwegian Bokmål: Per protokoll-effektanalysen omfatter 37 inngrep som ble utført på 27 pasienter mellom 17 og 57 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske inngrep; dentale eller andre kirurgiske invasive prosedyrer.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Portuguese: Estes problemas podem incluir ataque cardíaco, coágulos sanguíneos nas veias ou nos pulmões.
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte hjerteinfarkt, blodpropper i blodårene eller blodpropper i lungene.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk
Portuguese: A maioria dos episódios (23; 88,5%) foi tratada com 1- 2 perfusões.
Norwegian Bokmål: Flertallet (23; 88,5 %) ble behandlet med 1-2 infusjoner.
Portuguese: Assegurar que RIXUBIS está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Norwegian Bokmål: Påse at RIXUBIS løser seg helt opp, for ellers vil ikke all rekonstituert væske passere gjennom enhetens filter.
Portuguese: Se o medicamento estiver guardado no frigorífico, retirar os frascos para injetáveis de pó RIXUBIS e de solvente do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart i kjøleskap, ta både RIXUBIS pulver og oppløsningsvæske ut av kjøleskapet og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15 °C og 30 °C).
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i en CHO-cellelinje (Chinese Hamster Ovary - ovarieceller fra kinesisk hamster).
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a carcinogenicidade, efeitos na fertilidade ou desenvolvimento fetal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, com um risco maior para preparações de menor pureza.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboembolismeepisoder etter administrering av faktor IX-produkter, med høyere risiko ved preparater med lav renhetsgrad.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para todos os indivíduos (análise total) são apresentados na tabela seguinte.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for alle personer (fullt analysesett) er oppgitt i tabellen nedenfor.
Portuguese: Não remover o dispositivo da embalagem.
Norwegian Bokmål: Ikke ta enheten ut av pakningen.
Portuguese: Qual o aspecto de RIXUBIS e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan RIXUBIS ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com uma massa molecular de 68.000 Dalton, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et glykoprotein med én enkeltkjede med molekylvekt ca. 68 000 dalton.
Portuguese: Fertilidade Não existem informações sobre os efeitos de fator IX na fertilidade.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RIXUBIS
Portuguese: Por este motivo, se tiver sido determinado que tem uma mutação deste tipo, o seu médico irá observá-lo(a) mais atentamente para detetar sinais de reação alérgica.
Norwegian Bokmål: Hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen derfor overvåke deg mer nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Portuguese: Entre os 249 episódios hemorrágicos, a maioria (211; 84,7%) foi tratada com 1-2 perfusões.
Norwegian Bokmål: Av de 249 blødningsepisodene ble flertallet (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusjoner.
Portuguese: Consulte as tabelas seguintes.
Norwegian Bokmål: Se tabellene nedenfor.
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo desde o momento 0 até ao infinito.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0 til uendelig.
Portuguese: RIXUBIS Repetição da avaliação (N=23)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Gjentatt evaluering (N = 23)
Portuguese: Os estudos clínicos com RIXUBIS incluíram 99 indivíduos com, pelo menos, uma exposição a RIXUBIS e que notificaram um total de 5 reações adversas.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med RIXUBIS omfattet 99 personer med minst én eksponering for RIXUBIS, og det ble rapportert totalt 5 bivirkninger.
Portuguese: Este produto contém vestígios de proteínas de hamster.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
Portuguese: Os indivíduos receberam um dos produtos numa única perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Personene fikk ett av legemidlene som én intravenøs infusjon.
Portuguese: É um fator de coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Portuguese: Reações adversas a fármacos, de ensaios clínicos e relatórios espontâneos Classe de sistemas de órgãos da norma MedDRA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, fra kliniske utprøvinger og spontane rapporter MedDRA standard organklassesystem Bivirkninger
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para uma de duas sequências de amostragem de sangue para reduzir os efeitos de colheitas de sangue frequentes em indivíduos particulares.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til én av to blodprøvetakingssekvenser for å redusere belastningen ved hyppig tapping av blod hos de enkelte personene.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, e reações de hipersensibilidade associadas, foi observado muito raramente.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer til hamsterprotein med tilknyttede overfølsomhetsreaksjoner er blitt observert i svært sjeldne tilfeller.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se estiver numa dieta de sódio controlada..
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning dersom du følger en kontrollert natriumfattig diett.
Portuguese: RIXUBIS é indicado para doentes de todos os grupos etários.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS er indisert for pasienter i alle aldersgrupper.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - alteração do paladar - dor nos membros.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 pasienter) - endret smak - smerte i lemmer.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på hamsterprotein.
Portuguese: RIXUBIS deve ser administrado a uma taxa que assegura o conforto do doente, até 10 ml/min no máximo.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres i en hastighet som sikrer pasientens komfort, opptil maksimalt 10 ml/min.
Portuguese: Nove indivíduos (39,1%) apresentaram zero hemorragias.
Norwegian Bokmål: Ni personer (39,1 %) opplevde null blødninger.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS a menos que a solução esteja transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk RIXUBIS hvis væsken ikke er klar og fargeløs.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 19 mg de sódio.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 19 mg natrium.
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injetáveis com a solução reconstituída deve estar por cima).
Norwegian Bokmål: Snu systemet (hetteglasset med den rekonstituerte væsken må være øverst).
Portuguese: O que é RIXUBIS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar RIXUBIS Como utilizar RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RIXUBIS Hvordan du bruker RIXUBIS Mulige bivirkninger
Portuguese: Não refrigerar a preparação após a reconstituição.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstitusjon.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner RIXUBIS har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: A produção do fator IX no corpo é controlada pelo gene do fator IX.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av faktor IX i kroppen er styrt av faktor IX-genet.
Portuguese: O tratamento foi individualizado com base na gravidade, causa e local da hemorragia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen var individualisert basert på alvorlighetsgrad, årsak og blødningssted.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano (rADN), os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais devem ser quantificados em unidades Bethesda (BU) utilizando os testes biológicos adequados.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med legemidler som inneholder human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) skal pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (hemmere) som skal kvantifiseres i Bethesda-enheter (BU) ved bruk av egnet biologisk testing.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica dos sinais iniciais de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada com testes biológicos adequados sempre que este medicamento for administrado a doentes com doença hepática, a doentes no período pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes com risco de fenómenos trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåking for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologisk testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, de acordo com uma taxa determinada pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
Norwegian Bokmål: Væsken skal administreres langsomt, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, og som ikke overskrider 10 ml per minutt.
Portuguese: Administração Utilizar técnica asséptica
Norwegian Bokmål: Administrering Bruk aseptisk teknikk
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte væsken umiddelbart.
Portuguese: RIXUBIS Estudo "crossover" inicial (N=25)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Første krysstudie (N = 25)
Portuguese: No total, foram tratados 249 episódios hemorrágicos com RIXUBIS, dos quais 197 foram hemorragias articulares e 52 foram hemorragias não articulares (tecido mole, muscular, cavidade corporal, intracraniana e outras).
Norwegian Bokmål: Totalt 249 blødningsepisoder ble behandlet med RIXUBIS, og av disse var 197 leddblødninger og 52 ikke-leddblødninger (bløtvev, muskel, kroppshulrom, intrakranielt og annet).