FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Adult (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolesti a zarudnutí v místě vpichu a únava (vyčerpání),.
Estonian: Twinrix Adulti kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul kümnest) on peavalu, valu ja punetus süstekohal ja väsimus.
Czech: Během studií byly protilátky proti hepatitidě A zjištěny po první dávce u 94 % dospělých, po druhé dávce u 99,5 % a po třetí dávce u 100 %.
Estonian: Uuringud näitasid, et pärast esimest annust leiti A-hepatiidi antikehi 94%-l, pärast teist annust 99,5%-l ja pärast kolmandat annust 100%-l täiskasvanutest.
Czech: Přípravek Twinrix Adult by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Estonian: Twinrix Adulti ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeainete või selle ravimi mistahes muu koostisaine või neomütsiini (antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Estonian: Seda ei tohi süstida veeni.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat bílkoviny.
Estonian: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodavad pärmirakud, millesse on viidud valkude teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Adult užívaného k imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 16 a více let, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B, převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Twinrix Adulti kasulikkus selle kasutamisel täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on nii hepatiit A kui hepatiit B nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX ADULT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TWINRIX ADULT Kokkuvõte üldsusele
Czech: Účinné látky přípravku Twinrix Adult jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: Havrix Adult k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy A a Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy B.
Estonian: Twinrix Adultis sisalduvaid toimeaineid on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat eraldi teiste vaktsiinide koostises: A-hepatiidi vastu kaitsmiseks Havrix Adult ja B-hepatiidi vastu kaitsmiseks Engerix-B.
Czech: Přípravek Twinrix Adult je vakcína.
Estonian: Twinrix Adult on vaktsiin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl osob, u kterých se vytvořily protilátky proti viru hepatitidy A a viru hepatitidy B.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kellel tekkisid A- ja B-hepatiidi vastu antikehad.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Twinrix Adult bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Twinrix Adultile müügiloa.
Czech: Tento podíl pacientů vzrostl přibližně na 89 % po aplikaci posilovací dávky 12 měsíců po poslední dávce.
Estonian: Pärast kolmenädalast vaktsineerimisskeemi tekkisid antikehad ligikaudu 83%-l patsientidest ning pärast korduvannuse manustamist 12. kuul tõusis vastav osakaal ligikaudu 89%-ni.
Czech: Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Adult nebo dávku vakcíny, která je samostatně buď proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Estonian: Kui ametlikud soovitused näevad ette korduvannuse manustamist, tohib anda Twinrix Adulti või eraldi Avõi B-hepatiidi vaktsiini korduvannuse.
Czech: Další informace o přípravku Twinrix Adult:
Estonian: Muu teave Twinrix Adulti kohta
Czech: Co je Twinrix Adult?
Estonian: Mis on Twinrix Adult?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Adult je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Twinrix Adulti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Užívá se u dospělých a mladistvých ve věku od 16 let, kteří ještě nejsou imunní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on nii hepatiit A kui hepatiit B nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed.
Czech: Twinrix Adult je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Estonian: Twinrix Adult on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Czech: Každému jednotlivci byly podány dávky přípravku Twinrix Adult dle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Estonian: Igaüks neist sai 0-kuul, 1. ja 6. kuul Twinrix Adulti annuse.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Twinrix Adult je k dispozici zde.
Estonian: Twinrix Adulti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Czech: Jako účinnou látku obsahuje inaktivované (usmrcené) viry hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici v 1ml injekční lahvičce a v 1ml předplněné injekční stříkačce.
Estonian: See sisaldab toimeainetena inaktiveeritud (toimetuks tehtud) A-hepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse osi.
Czech: Přípravek Twinrix Adult se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (choroby postihující játra).
Estonian: Twinrix Adulti kasutatakse patsiendi kaitsmiseks A- ja B-hepatiidi (maksahaigused) nakkuse vastu.
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Twinrix Adult, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia Twinrix Adulti vaktsineerimiskuur lõpule.
Czech: Přípravek Twinrix Adult obsahuje malé množství inaktivovaného viru hepatitidy A a „povrchového antigenu" (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B. Jakmile dojde k aplikaci vakcíny, imunitní systém rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Twinrix Adult sisaldab vähesel hulgal inaktiveeritud A-hepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Adult?
Estonian: Millised on Twinrix Adultiga kaasnevad riskid?
Czech: 360 ELISA jednotek
Estonian: 360 ELISA ühikut
Czech: 1 dávka (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivatum)
Estonian: 1 annus (0.5 ml): Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Estonian: 1 eeltäidetud süstel ilma nõelata
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Estonian: 1 eeltäidetud süstel + 1 nõel
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Estonian: 1 eeltäidetud süstel + 2 nõela
Czech: • horečka 37,5 °C nebo vyšší;
Estonian: • Palavik 37,5°C või kõrgem
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile/teie lapsele.
Czech: • jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
Estonian: • kui teil on haiguse või ravimite kasutamise tagajärjel nõrgenenud immuunsüsteem.
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů.
Estonian: Järgnevalt toodud ohutusprofiil põhineb ligikaudu 800-lt isikult saadud andmetel.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon.
Czech: Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
Estonian: Ülejäänud kaks annust manustatakse üks kuu ja kuus kuud pärast esimest annust.
Czech: Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost.
Estonian: Enamik inimesi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt piisavalt raske, mistõttu peab vähemalt kuu aega töölt eemal olema.
Czech: Datum posledního prodloužení: 28. srpna 2006
Estonian: Müügiloa väljastamise kuupäev: 10. veebruar 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2006
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Czech: Postupně Vám budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny.
Estonian: Te saate 6 kuu jooksul kokku kolm süsti.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na neomycin.
Estonian: • kui olete allergiline: toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; neomütsiini suhtes.
Czech: Každá dávka bude podána zvlášť.
Estonian: Iga süst manustatakse eraldi visiidil.
Czech: Imunizační schéma je nutné dodržet.
Estonian: Esitatud skeemist tuleb kinni pidada.
Czech: Ve dvou dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs protilátek až 10 let u dětí ve věku 12 - 15 let a až 5 let u dětí ve věku 1 - 11 let.
Estonian: Kahes pikaajalises kliinilises uuringus on tõestust leidnud anti-HAV ja anti-HBs antikehade püsimine kuni 10 aasta jooksul lastel vanuses 12...15 aastat ja kuni 5 aasta jooksul lastel vanuses 1...11 aastat..
Czech: Poměr subjektů dosahujících anti-HBs ≥ 10 mIU/ml byl 98,3 % u souběžného očkování a 100 % při podání samotné vakcíny Twinrix.
Estonian: Isikute proportsioon, kellel anti-HBs saavutas ≥ 10 mIU/ml oli 98,3% samaaegsel vaktsineerimisel ja 100% ainult Twinrix'i manustamisel.
Czech: Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Estonian: Nimetatud uuringus ei täheldatud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid viljakusele, tiinusele, embrüonaalsele/lootelisele arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
Estonian: 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 10 SÜSTELIT ILMA NÕELATA 50 SÜSTELIT ILMA NÕELATA 1 SÜSTEL 1 NÕELAGA 10 SÜSTELIT 10 NÕELAGA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA 10 SÜSTELIT 20 NÕELAGA
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít ke vzniku žloutenky.
Estonian: Väikestel lastel ei pruugi tekkida kollasust.
Czech: • jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
Estonian: • kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
Czech: vzácné artralgie*
Estonian: harv artralgia*
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
Estonian: • kui teil tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.
Czech: Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Estonian: Enne Twinrix Junior'i manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 50 koos nõeltega või ilma.
Czech: Po podání vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 28,5 %, respektive v 11,5 % na dávku.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Twinrix Junor´i manustamisel on valu ja punetus, mis esinevad annuse kohta sagedusel vastavalt 28,5% ja 11,5%.
Czech: Jak Twinrix Paediatric uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: 5 Kuidas Twinrix Junior'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: EU/1/97/029/010 - balení s 10 injekčními stříkačkami s 20 jehlami
Estonian: EU/1/97/029/010 - pakendis 10 koos 20 nõelaga
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit bodání a pálení.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid torkiv ja põletav tunne
Czech: • celkový pocit nevolnosti, únava;
Estonian: • Üldine halb enesetunne, väsimus
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne enda või oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku;
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu
Czech: Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci.
Estonian: Korduva vaktsineerimise juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis.
Czech: Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny přibližně u 67 % očkovaných po první dávce a u 100 % očkovaných po třetí dávce vakcíny.
Estonian: Spetsiifilised humoraalsed antikehad B-hepatiidi vastu on leitud pärast esimest annust umbes 67% isikutest ja pärast kolmandat annust 100%.
Czech: Psychiatrické poruchy časté podrážděnost
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ärrituvus
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioon
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a).
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Czech: Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
Estonian: A-hepatiidi viirus võib kanduda inimeselt inimesele söögi ja joogiga või reoveega saastunud vees ujudes.
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud vajadust B-hepatiidi vastase korduva vaktsineerimise järele tervetel isikutel, kes on saanud täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri; ent mõned ametlikud vaktsinatsiooniprogrammid soovitavad B-hepatiidi vaktsiini korduva annuse manustamist ja seda tuleb respekteerida.
Czech: Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Twinrix Junior ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: • jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
Czech: Další léčivé přípravky a Twinrix Paediatric
Estonian: Muud ravimid ja Twinrix Junior
Czech: Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Estonian: Üldised juhised korduvaks vaktsineerimiseks võivad järelikult tugineda kogemusele monovalentsete vaktsiinidega, vt järgnevalt.
Czech: Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Twinrix Junior ja milleks seda kasutatakse
Czech: Aplikace vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiini manustamise peab edasi lükkama ägeda kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.
Czech: Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Paediatric na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Estonian: Vähese arvu vaktsineeritud naiste raseduse kulgemise ja tulemuste andmed ei näita, et Twinrix Junior'il võiks olla kahjulik toime rasedusele või loote/vastsündinu tervisele.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): • bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): • Süstekoha valu ja punetus
Czech: Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Estonian: Twinrix Junior on valge, kergelt piimjas vedelik klaasist süstelis (0,5 ml).
Czech: 0,2 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessi käigus kasutatava neomütsiini jääke (vt lõik 4.3).
Czech: U hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní odpovědi.
Estonian: Hemodialüüsi patsiendid, immuunsupressiivset ravi saavad või alanenud immuunsusega patsiendid ei pruugi pärast esmast immunisatsiooni saavutada oodatavat immuunvastust.
Czech: • ztráta chuti k jídlu;
Estonian: • Söögiisu kadumine
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Estonian: Esineda võivad alljärgnevad kõrvaltoimed
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Estonian: Raskekujulisele allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Estonian: 6.6 Erihoiatused hävitamiseks käsitlemiseks Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
Czech: V případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína.
Estonian: Olukordades, kus soovitakse A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi korduvat annust, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini.
Czech: neprokázalo klinicky významné vzájemné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Estonian: Anti-HBs geomeetriline keskmine antikehade kontsentratsioon oli koosmanustamisel madalam, kuid kliinilist olulisust sellele nähtusele ei ole teada, sest seroloogilise kaitse määrad jäävad muutumata.
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro dospělé
Estonian: Uuringud maksaensüümide aktiivsuse muutus * viitab täiskasvanute vaktsiiniga teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele.
Czech: Deset let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku 12 - 15 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 85 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Estonian: 10ndal aastal pärast Twinrix Junior'i manustamise alustamist 0, 1. ja 6. kuul lastel vanuses 12...15 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikeha tase ≥15 mIU/ml ning 85% oli anti-HBs antikehad ≥10 mIU/ml.
Czech: V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny přibližně u 89 % očkovaných jeden měsíc po první dávce a u 100 % očkovaných jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on leitud spetsiifilised humoraalsed antikehad A-hepatiidi vastu 1 kuu pärast esimest annust umbes 89% vaktsineeritutest ja 1 kuu pärast kolmandat annust (st 7-ndal kuul) 100%.
Czech: Twinrix Paediatric vyvolává imunitu proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiin annab immuunsuse HAV- ja HBV-infektsiooni vastu, indutseerides spetsiifiliste anti-HAV ja anti-HBs antikehade teket.
Czech: Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek.
Estonian: Monovalentse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiini samaaegsel manustamisel spetsiifiliste immuunglobuliinidega ei leitud toimet serokonversioonile, kuigi võivad tekkida madalamad antikehade tiitrid.
Czech: EU/1/97/029/001 - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly EU/1/97/029/002 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/008 - balení s 50 injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/006 - balení s 1 injekční stříkačkou s 1 jehlou
Estonian: EU/1/97/029/001 - pakendis 1 ilma nõelata EU/1/97/029/002 - pakendis 10 ilma nõelata EU/1/97/029/008 - pakendis 50 ilma nõelata EU/1/97/029/006 - pakendis 1 koos 1 nõelaga EU/1/97/029/007 - pakendis 10 koos 10 nõelaga EU/1/97/029/009 - pakendis 1 koos 2 nõelaga
Czech: Cévní poruchy vzácné hypotenze*
Estonian: Vaskulaarsed häired harv hüpotensioon*
Czech: Výjimečně lze pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti podat vakcínu Twinrix Paediatric subkutánně, aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2).
Estonian: Siiski võib Twinrix Junior vaktsiini erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega isikutele, kuna neil võib intramuskulaarse süstimise järgselt tekkida veritsus (vt lõik 4.2).
Czech: jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Czech: • podrážděnost.
Estonian: • Ärritatavus
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Czech: Twinrix Paediatric není doporučován k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
Estonian: Twinrix Junior ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
Czech: Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV).
Estonian: Twinrix Junior'i võib manustada samaaegselt inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiiniga.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Czech: Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Estonian: Twinrix Junior on saadaval pakendites 1, 10 ja 50 koos või ilma nõelteta.
Czech: Twinrix Paediatric nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiini ei tohi mingil juhul manustada veeni.
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Estonian: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Czech: Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny.
Estonian: Veenduge, et te saate kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl posuzován v klinických studiích.
Estonian: Twinrix Junior toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Czech: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech.
Estonian: Twinrix Junior toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule on hinnatud rottide uuringus.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist varbkolvi korgiga.
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců.
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).