FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PsA-IIb,c
Bulgarian: PsA-IIб,в
Czech: 15 Seconds
Bulgarian: 15 секунди
Czech: d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Bulgarian: d След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Bulgarian: Като цяло, не е установена ясна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Czech: Všichni pacienti měli alespoň 4 měsíce předchozí otevřenou léčbu abataceptem v Periodě A.
Bulgarian: Всички пациенти са имали най-малко 4-месечно предварително, отворено лечение с абатацепт през период А.
Czech: E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си със сапун и топла вода.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Czech: Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Bulgarian: Всяка седмица можете да използвате един и същи участък от Вашето тяло, но използвайте различно място за инжектиране в този участък.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни не е известна (вж. точка 5.3).
Czech: Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů.
Bulgarian: При проучване IV не се е изисквал точно определен брой болезнени и оточни стави.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение е наблюдавано на 12-тия месец при абатацепт.
Czech: Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви посъветва за някои подходящи методи.
Czech: ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce.
Bulgarian: ORENCIA повишава риска от развитие на инфекции.
Czech: Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo možné provést definitivní hodnocení.
Bulgarian: Все пак броят на пациентите развили антитела е доста ограничен, за да се направи окончателна оценка.
Czech: Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени.
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
Bulgarian: Както при проучване SC-I, не се наблюдава ефект на имуногенността върху безопасността или ефикасността.
Czech: Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
Bulgarian: Информацията относно относителната безопасност при клинично проучване спрямо инфликсимаб е обобщена в точка 5.1.
Czech: Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
Bulgarian: При 10 mg/kg, средният терминален полуживот е 13,1 дни, вариращ от 8 до 25 дни.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zařazeni pacienti se známými malignitami.
Bulgarian: При тези клинични проучвания не са включвани пациенти с известни злокачествени заболявания.
Czech: Vliv na imunitní systém
Bulgarian: Ефекти върху имунната система
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Bulgarian: Комбинация с други лекарствени продукти, повлияващи имунната система, и с ваксини
Czech: Strukturální odpověď
Bulgarian: Структурен отговор
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
Bulgarian: Потенциалната роля на абатацепт в развитието на злокачествените заболявания, включително лимфом, при човека не е известна.
Czech: *Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku o obsahu 50 mg Pokračujte krokem 3
Bulgarian: Забележка: фигурата показва предварително напълнена спринцовка от 50 mg Преминете към Стъпка 3
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Bulgarian: Пациентите продължават лечението с абатацепт в отворено продължение, което оценява дългосрочната безопасност и ефикасност за още 20 месеца.
Czech: Dokončete všechny kroky k podání celé dávky přípravku.
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки, за да доставите пълната доза от лекарството
Czech: ORENCIA se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy léčbu abataceptem nevyžaduje.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с абатацепт.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
Bulgarian: ORENCIA, в комбинация с метотрексат, е показан за:
Czech: Odpověď ACR
Bulgarian: ACR отговор
Czech: Zkontrolujte, zda není pero poškozeno.
Bulgarian: Проверете дали писалката не е повредена.
Czech: Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
Bulgarian: При едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода cynomolgus, приложението на абатацепт не е било свързано с каквато и да е значима токсичност.
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
Bulgarian: Системният клирънс е около 0,22 ml/h/kg.
Czech: Injikujte: stlačte píst palcem, kam až to půjde.
Bulgarian: Инжектирайте: натиснете буталото с палеца си докрай.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Czech: Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
Bulgarian: Общият профил на безопасност по отношение на нежеланите реакции е сходен между двете групи през 24-месечния период.
Czech: Infekce byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s pJIA.
Bulgarian: Инфекциите са най-често съобщаваните нежелани събития при пациенти с пЮИА.
Czech: Výchozí hodnota (střední)
Bulgarian: Изходни стойности (средно)
Czech: Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá".
Bulgarian: Определяне на дозата: вижте точка 3 от листовката „Как да приемате ORENCIA".
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
Bulgarian: Потенциалната клинична значимост на образуването на неутрализиращи антитела не е известна.
Czech: Aktivační tlačítko (MODRÉ)
Bulgarian: Бутон за активиране (СИН)
Czech: Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA.
Bulgarian: Сравняването на честотите с различни методи не е уместно, тъй като методът ECL е разработен така, че да бъде почувствителен и толерантен към лекарството от предишния метод ELISA.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
Bulgarian: Значението на тези находки за клиничната употреба на абатацепт не е известно.
Czech: Uvolněte chránič jehly: pomalu zdvihněte palec z pístu, abyste aktivovali chránič jehly.
Bulgarian: Освободете предпазителя на иглата: бавно вдигнете палеца си от буталото, за да активирате предпазителя на иглата.
Czech: Jejich subtypy pJIA na počátku onemocnění byly: oligoartikulární (16 %), polyartikulární (64 %; 20 % z celkového počtu mělo pozitivní revmatoidní faktor) a systémové (20 %).
Bulgarian: Техните пЮИА подтипове в началото на заболяването са: олигоартикуларен (16%), полиартикуларен (64%; 20% от общия брой са с положителен ревматоиден фактор) и системен (20%).
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Bulgarian: При отсъствие на отговор към абатацепт в рамките на 6-месечно лечение, продължаването на лечението трябва да бъде обсъдено отново (вж. точка 5.1).
Czech: Incidence upravená podle expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.
Bulgarian: Коригираната честота спрямо експозицията (изразена за 100 човеко-години) остава стабилна по време на лечението.
Czech: zhoršení u ≥ 2 kloubů muselo být přítomno, jestliže počet aktivních kloubů nebo kloubů s omezenou mírou pohybu bylo použito k definování vzplanutí.
Bulgarian: Влошаване в ≥ 2 стави трябва да е било налице, ако броят на активните стави или ставите с ограничен обсег на движение е бил използван за определяне на пристъп.
Czech: Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby DAS28-remisea
Bulgarian: Дял на рандомизирани пациенти с индуциране на ремисия след 12-месечно лечение DAS28-ремисияa
Czech: To, kterou z předplněných stříkaček dostanete, závisí na tom, co předepsal Váš lékař.
Bulgarian: Видът на предварително напълнената спринцовка, която ще получите зависи от дозата, предписана от Вашия лекар.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
Bulgarian: Използва се в комбинация с лекарствен продукт, наречен метотрексат.
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne randomizace.
Bulgarian: Пациентите продължавали да приемат текущата си доза метотрексат от деня на рандомизацията.
Czech: Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно, дали ORENCIA преминава в кърмата.
Czech: Význam vyšší incidence v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let není znám i bereme-li v úvahu rozdíl ve velikosti vzorku.
Bulgarian: Значимостта на по-високата честота в кохортата на възраст от 2 до 5 години не е известна, като се вземе предвид разликата в размера на извадката.
Czech: Důležité pokyny k použití Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Важни инструкции за употреба Моля, прочетете внимателно тези инструкции и ги следвайте стъпка по стъпка.
Czech: Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) a jeho komponent.
Bulgarian: При проучване SC-II структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна от изходното ниво в van der Heijde-модифициран Total Sharp score (mTSS) и неговите компоненти.
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Абатацепт може да преминава през плацентата в серума на кърмачетата на жени, лекувани с абатацепт по време на бременност.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
Bulgarian: Няма данни относно вторичното предаване на инфекция от лица, на които са поставени живи ваксини, на пациенти, лекувани с абатацепт.
Czech: Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте спринцовките.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
Czech: Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 0,13 l/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 0,07 l/kg, вариращ от 0,02 до 0,13 l/kg.
Czech: Pro ITT: n = 736, 721 pro subkutánní (s.c.), resp. intravenózní (i.v.)
Bulgarian: За ITT: n=736, 721 за подкожно (s.c.) и интравенозно (i.v.) приложен абатацепт, съответно
Czech: Prosím, čtěte pozorně.
Bulgarian: Прочетете внимателно.
Czech: Péče o místo vpichu:
Bulgarian: Грижа за мястото на инжектиране:
Czech: Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA (viz bod 4.2).
Bulgarian: Определете дозата и необходимия брой флакони ORENCIA (вж. точка 4.2).
Czech: ORENCIA může snížit schopnost Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či k jejich zhoršení.
Bulgarian: ORENCIA може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекцията, като лечението може да Ви направи по-податливи на инфекции или да влоши всяка инфекция, която имате.
Czech: Studie SC-II : abatacept oproti adalimumabu
Bulgarian: Проучване SC-II: абатацепт спрямо адалимумаб
Czech: Střední stabilní prahová koncentrace byla přibližně 25 μg/ml a střední koncentrace Cmax byla přibližně 290 μg/ml.
Bulgarian: Средните стационарни най-ниски концентрации са около 25 μg/ml, а средните Cmax концентрации са около 290 μg/ml.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání zpráv PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 50 и ACR 70 на 12-я месец и 24-я месец са последователни и подобни за абатацепт и адалимумаб.
Czech: Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
Bulgarian: След това ще получавате доза на всеки 4 седмици.
Czech: U pacientů, kteří původně užívali infliximab a poté byli převedeni na abatacept, bylo snížení středního skóre DAS28 z výchozí hodnoty 3,29 ve dni 729 a 2,48 ve dni 365.
Bulgarian: При пациентите, които първоначално са приемали инфликсимаб и след това са преминали на абатацепт, понижението в средния DAS28 скор от изходната стойност е било 3,29 в ден 729 и 2,48 в ден 365.
Czech: Snížení z výchozí hodnoty ve středním skóre DAS28 ve dni 365 (-3,06) bylo udrženo až do dne 729 (-3,34) u těch pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem.
Bulgarian: Понижението от изходната стойност в средния DAS28 скор в ден 365 (-3,06) се запазва до ден 729 (-3,34) при пациентите, които са продължили лечението с абатацепт.
Czech: - Všechen nespotřebovaný obsah injekčních lahviček musí být okamžitě zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: - Неизползваното количество от флаконите трябва да бъде веднага изхвърлено в съответствие с местните изисквания.
Czech: U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů.
Bulgarian: При хората с ревматоиден артрит, собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и оток на ставите.
Czech: Potvrzení: po dokončení injekce zakryje chránič jehlu a možná uslyšíte cvaknutí
Bulgarian: Потвърждение: след пълното инжектиране предпазителят на иглата ще покрие иглата и може да чуете щракване.
Czech: Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné diagnostické opatření.
Bulgarian: Ако по време на лечение с ORENCIA се появят неврологични симптоми, които са показателни за ПМЛ, лечението с ORENCIA трябва да бъде прекратено и да се предприемат съответните диагностични мерки.
Czech: Pokud už od vynechané dávky uplynuly více než 3 dny, je třeba o termínu příští dávky pacienta rozhodnout po lékařském posouzení (stav pacienta, aktivita onemocnění apod.).
Bulgarian: Ако дозата е пропусната с повече от три дни, пациентът трябва да бъде инструктиран кога да приеме следващата доза, на базата на медицинска преценка (състояние на пациента, развитие на болестта и т.н.).
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Bulgarian: Лечението с имуносупресори като ORENCIA може да се свърже с развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Czech: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Czech: a DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
Bulgarian: a DAS28-дефинирана ремисия (DAS28-CRP <2,6) b SDAI критерий (SDAI ≤ 3,3)
Czech: Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45° (Obrázek 5).
Bulgarian: Въведете иглата с бързо движение в защипаната кожа под ъгъл 45° (Фигура 5).
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci germinálních center ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Bulgarian: Обратимите фармакологични ефекти отговарят на минималното преходно понижение на серумния IgG и минималното до тежко лимфоидно изчерпване на герминативните центрове в слезката и/или лимфните възли.
Czech: Kůži pevně přidržte.
Bulgarian: Дръжте я здраво.
Czech: JAK POUŽÍVAT
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
Czech: Během 12týdenního období substudie, kdy byl přípravek podáván předplněným perem, nedošlo k žádnému úmrtí ani nebyly prokázány související závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: По време на 12-седмичния период на подпроучването за предварително напълнена писалка, няма докладвани смъртни случаи или свързани тежки нежелани събития.
Czech: Studie SC-I
Bulgarian: Проучване SC-I
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku ORENCIA.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период е съобщен случай на анафилаксия с фатален изход след първата инфузия на ORENCIA.
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná stříkačka neobsahuje správný objem tekutiny.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка не съдържа нужното количество течност.
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
Bulgarian: Без активни стави, общата оценка на лекаря за тежестта на заболяването ≤10 mm и CRP ≤0.6 mg/dl.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě.
Bulgarian: Въпреки това, от микробиологична гледна точка, той трябва да бъде използван веднага.
Czech: e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Bulgarian: След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
Czech: U 187 z 3 877 (4,8 %) pacientů se po dobu léčby vyvinuly antiabataceptové protilátky.
Bulgarian: Сто осемдесет и седем от 3 877 (4,8%) пациенти са развили анти-абатацепт антитела по време на лечението.
Czech: Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II.
Bulgarian: Пациентите включени в двете PsA проучвания са имали лек до умерен псориазис с медиана на скор PASI 8,6 в PsA-I и 4,5 в PsA-II.
Czech: Sledovaný čas k dosažení opětovného návratu aktivity onemocnění a podíl pacientů s relapsem onemocnění byly v obou skupinách srovnatelné.
Bulgarian: Времето до релапса и процентът на пациентите с релапс на болестта, наблюдавани при двете групи, са били подобни.
Czech: • Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Bulgarian: Моля, уверете се също така, че носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате при всяко посещение на медицински специалист.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA je třeba pacienty vyšetřit na latentní tuberkulózu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с ORENCIA, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличието на латентна туберкулоза.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v každém členském státě, kde je ORENCIA na trhu, byla všem pacientům, kterým je přípravek podáván, poskytnuta Karta pacienta (je součástí každého balení přípravku).
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава ORENCIA, всички пациенти, за които се очаква да използват ORENCIA, имат достъп до Сигнална картата за пациента (предоставя се с всяка опаковка от лекарството).
Czech: Ve studii I, II, III, V a VI museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů.
Bulgarian: В проучване I, II, III, V и VІ при рандомизирането се е изисквало пациентите да имат най-малко 12 болезнени и 10 оточни стави.
Czech: Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky ve stejné infuzi.
Bulgarian: Други лекарства: ORENCIA не трябва да се смесва с други лекарства или да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
Czech: Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých očkovacích látek.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ORENCIA, могат да бъдат ваксинирани, като изключение правят ваксинации с живи ваксини.
Czech: Plná aktivace T lymfocytů vyžaduje dva signály předané buňkami, které jsou nositeli antigenu (APC = antigen presenting cell): rozpoznání specifického antigenu receptorem T buněk (signál 1) a druhý, kostimulační signál.
Bulgarian: Пълното активиране на T лимфоцитите изисква два сигнала, изпратени от антиген-представящите клетки: разпознаване на специфичния антиген чрез Т-клетъчния рецептор (сигнал 1) и втори, костимулиращ сигнал.
Czech: V souladu s předchozí zkušeností byly titry a přetrvávání odpovědi na protilátky celkově nízké a nestoupaly během pokračujícího podávání (6,8 % pacientů bylo séropozitivní při dvou po sobě následujících návštěvách) a nebyla ani žádná zjevná souvislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí, nežádoucími účinky nebo farmakokinetikou.
Bulgarian: Както и при предишен опит, титрите и продължителността на антитяло отговорите са били общо взето ниски и не са се увеличили при продължително прилагане (6,8% от пациентите са били серопозитивни при 2 последователни визити) и не е имало явна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакокинетиката.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които въздействат върху имунната система, включително ORENCIA, може да повлияят защитата на организма срещу инфекции и злокачествени заболявания, както и да повлияят отговора при ваксинация.
Czech: Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně.
Bulgarian: Освен това е установено понижение на серумните нива на матриксната металопротеиназа-3, която причинява деструкция на хрущяла и тъканно ремоделиране.
Czech: ACR 20 Den 15
Bulgarian: ACR 20 На 15-ия ден
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní data v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let s pJIA jsou omezená, ale existující data neodhalila u mladší pediatrické populace žádný bezpečnostní problém.
Bulgarian: Данните за дългосрочна безопасност при пациенти в кохортата на възраст от 2 до 5 години с пЮИА са ограничени, но съществуващите данни не показват никакви нови факти, свързани с безопасността, при тази по-млада педиатрична популация.
Czech: Než použijete předplněnou stříkačku poprvé, lékař, sestra nebo lékárník Vám ukáže jak ji správně používat.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка за първи път, уверете се, че Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже правилния начин за нейната употреба.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem (CTLA-4) navázaného na modifikovanou Fc část humánního imunoglobulinu G1 (IgG1).
Bulgarian: Абатацепт е фузионен протеин, състоящ се от екстрацелуларен домейн на човешки цитотоксичен T-лимфоцит-свързващ антиген 4 (CTLA-4), свързан с модифицирана Fc част на човешкия имуноглобулин G1 (IgG1).