FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Estonian: Tavapäraste farmakoloogilise ohutuse, korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse, võimaliku kartsinogeensuse ja reproduktsiooni toksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei näita olulist riski inimestele.
Bulgarian: Интратекална и интравентрикуларна инжекция, интрацеребрално приложение (риск от мозъчен оток и гърчове)
Estonian: Intratekaalne ja intraventrikulaarne süstimine, intratserebraalne manustamine (ajuturse ja krampide oht).
Bulgarian: Ако се прилага транексамова киселина, приложението трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които има доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене.
Estonian: Traneksaamhappe manustamisel tuleb piirduda patsientidega, kellel esineb domineeriv fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda raske verejooksuga.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за употребата на транексамова киселина при бременни жени.
Estonian: Kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Затова употребата на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> по време на кърмене не се препоръчва.
Estonian: Seetõttu ei ole <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Bulgarian: - Кървене от стомашно-чревния тракт; - Хеморагични нарушения на пикочните пътища, след операция на простатата или хирургични процедури, засягащи пикочните пътища; - Операция на уши, нос, гърло (аденоидектомия, тонзилектомия, зъбни екстракции; - Гинекологична операция и нарушения от гинекологичен произход; - Операция на гръдния кош, коремна операция и други големи хирургични интервенции, като сърдечно-съдова операция; - Лечение на кръвоизлив, в резултат oт приложение на фибринолитик.
Estonian: - Hemorraagilised kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid kirurgilisi protseduure - Kõrva-nina-kurgu operatsioone (adenoidektoomia, tonsillektoomia, hamba ekstraktsioon) - Günekoloogilisi operatsioone või sünnitegevuse häireid - Rindkere ja kõhuõõne operatsioone ning teisi suuremaid kirurgilisi vahelesekkumisi nagu kardiovaskulaarsed operatsioonid - Verejooksude jälgimist fibrinolüütiliste ainete manustamisel.
Bulgarian: Профилактика и лечение на кръвоизливи, дължащи се на генерализирана или локализирана фибринолиза при възрастни и деца над 1 година.
Estonian: Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksude profülaktika ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates esimesest eluaastast.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Как да приемате < Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти > Употреба при възрастни <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор ще Ви бъде прилаган като бавна инжекция във вената.
Estonian: Kuidas <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutada Kasutamine täiskasvanutel <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> süstelahust manustatakse teile veenisisese aeglase süstena.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да използва минималната възможна доза, за да се избегнат гърчове след лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>
Estonian: Teie arst peab kasutama väikseimat <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> võimalikku annust ravijärgsete krampide tekke vältimiseks.
Bulgarian: Ако <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор се прилага на дете на възраст над една година, дозата трябва да се определи според теглото на детето.
Estonian: Kui <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> süstelahust manustatakse lapsele alates esimesest eluaastast, sõltub annus lapse kehakaalust.
Bulgarian: Има теоретичен риск от повишен потенциал за образуване на тромби, както и при естрогените.
Estonian: Östrogeenide puhul võib suureneda trombide moodustumise võimaluse teoreetiline risk.
Bulgarian: Характерно е, че хематологичния профил се доближава до следното: съкратено време на лизиране на еуглобулиновия съсирек; удължено протромбиново време; понижени плазмени нива на фибриноген, фактори V и VIII, плазминогенфибринолизин и алфа-2 макроглобулин; нормални плазмени нива на P и P-комплекса, т.е.фактори II (протромбин), VIII и X; повишени плазмени нива на разпадни продукти на фибриногенa; нормален брой тромбоцити.
Estonian: Hematoloogiline profiil on iseloomulikult umbes järgmine: vähenenud euglobuliini hüübe lüüsi aeg; pikenenud protrombiini aeg; fibrinogeeni, faktorite V ja VIII, plasminogeenfibrinolüsiini ja alfa-2 makroglobuliini vähenenud sisaldus plasmas; P ja P kompleksi,
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, дозата на транексамовата киселина трябва да бъде понижена, според стойностите на серумния креатинин:
Estonian: Keskmise kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada traneksaamhappe annust vastavalt seerumi kreatiniini tasemele:
Bulgarian: ако сте имали гърчове, <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да Ви бъде прилаган.
Estonian: - Kui teil on esinenud krampe, sel juhul ei tohi <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> teile manustada.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, дозата на транексамова киселина ще бъде намалена според резултатите от изследването на кръвта (ниво на серумния креатинин).
Estonian: Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel Kui teil esineb neeruprobleeme, vähendatakse traneksaamhappe annust vastavalt teie vereanalüüsile (seerumi kreatiniini tase).
Bulgarian: - Неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание (обикновено след твърде бърза интравенозна инжекция, по изключение след перорално прилагане)
Estonian: Arteriaalne või venoosne emboolia igas piirkonnas, hüpotensiooniga esinev ebamugavustunne koos teadvusekaoga või ilma (tavaliselt pärast liiga kiiret intravenoosset süsti, erandjuhtudel pärast suukaudset manustamist)
Bulgarian: Транексамовата киселина проявява антихеморагична активност, чрез инхибиране на фибринолитичните свойства на плазмина.
Estonian: Traneksaamhappe antihemorraagiline aktiivsus avaldub plasmiini fibrinolüütiliste omaduste pärssimise kaudu.
Bulgarian: 0,5 g (1 ампула от 5 ml) до 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) два до три пъти дневно
Estonian: Lokaalse fibrinolüüsi normaalravi: 0,5 g (üks 5 ml ampull) kuni 1 g (üks 10 ml ampull või kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstina (=1 ml/minutis) kaks kuni kolm korda ööpäevas 2.
Bulgarian: След кратка интравенозна инфузия, максимални плазмени концентрации на транексамова киселина се достигат бързо, след което плазмената концентрация спада в мултиекспоненциална зависимост.
Estonian: Traneksaamhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse kiirelt pärast lühikest intravenoosset infusiooni, pärast mida langeb plasmakontsentratsioon multieksponentsiaalselt.
Bulgarian: Пациенти с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), в повечето случаи не трябва да бъдат лекувани с транексамова киселина (вж.точка 4.3).
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK-sündroom) Patsiente, kellel esineb dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), ei tohi enamikul juhtudel ravida traneksaamhappega (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed traneksaamhappe toime kohta fertiilsusele.
Bulgarian: Транексамовата киселина се свързва с плазминоген и образува комплекс, включващ транексамова киселина и плазминоген, като потиска превръщането му в плазмин.
Estonian: Moodustub traneksaamhappe ja plasminogeeni kompleks, traneksaamhape seondub plasminogeeniga selle muundumisel plasmiiniks.
Bulgarian: Транексамовата киселина достига бързо в ставната течност и синовиалната мембрана.
Estonian: Traneksaamhape diffundeerub kiirelt liigesevedelikku ja sünoviaalmembraani.
Bulgarian: При патологични очни промени, особено при заболявания на ретината, след консултация със специалист, за всеки oтделен случай, лекарят трябва да реши дали е наложитела продължителната употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор.
Estonian: Patoloogiliste silma muutuste, eriti sarvkesta haiguste esinemisel, peab arst konsulteerides spetsialistiga otsustama pikaajalise traneksaamhappe süstelahuse vajalikkuse üle iga üksiku juhtumi puhul eraldi.
Bulgarian: При продължителна дълготрайна употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително зрителна острота, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
Estonian: Pikaajalise <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> süstelahuse kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida silmi (silmade kontroll peab sisaldama nägemisteravuse, värvusnägemise, silmapõhja, nägemise ulatuse jne kontrolli).
Bulgarian: Концентрацията на транексамова киселина в редица други тъкани е част от тази, наблюдавана в кръвта (кърма, една стотна; гръбначномозъчна течност, една десета; вътреочна течност, една десета).
Estonian: Traneksaamhappe kontsentratsioon teistes kudedes on väga väike võrreldes sellega, mida on täheldatud veres (rinnapiimas 1/100, tserebrospinaalvedelikus 1/10, silma vesivedelikus 1/10).
Bulgarian: Транексамовата киселина преминава през плацентата.
Estonian: Traneksaamhape läbib platsentat.
Bulgarian: След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 12 бременни жени, концентрацията на транексамова киселина в серума е от 10-53 μg/mL, докато тази в пъпната връв е от 4-31 μg/mL.
Estonian: Intravenoosse süsti annuses 10 mg/kg manustamise järgselt 12 rasedale naisele oli traneksaamhappe kontsentratsioon seerumis vahemikus 10...53 μg/ml, samas kui aju vereringes vahemikus 4...31 μg/ml.
Bulgarian: При употреба на препоръчителните по-ниски дози транексамова киселина, честотата на постоперативните гърчове е същата като при нелекуваните пациенти.
Estonian: Traneksaamhappe soovitatud madalamate annuste kasutamisel on postoperatiivsete krampide esinemine sarnane ilma traneksaamhappeta ravitud patsientidega.
Bulgarian: Състояния на фибринолиза след консумативна коагулопатия, с изключение на тези, с доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене (вж.точка 4.4)
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIK) kaasnevad fibrinolüütilised seisundid, va nendel patsientidel, kellel esineb domineeriv fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda raske verejooksuga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност, която води до риск от кумулиране, употребата на транексамова киселина е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.точка 4.3).
Estonian: Neerupuudulikkusega kaasneb ravimi kumulatsioonioht, mistõttu on traneksaamhappe kasutamine vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Bulgarian: При непрекъсната продължителна употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор, са показани редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително острота на зрението, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
Estonian: Pikaajalisel pideval traneksaamhappe süstelahuse kasutamisel on näidustatud regulaarne oftalmoloogiline kontroll (silmade kontroll, sealhulgas nägemisteravuse, värvusnägemise, silma põhja, nägemise ulatuse jne kontroll).
Bulgarian: Как изглежда <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: Kuidas <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Лекарствени продукти, действащи на хемостазата, трябва да се прилагат внимателно при пациенти, лекувани с транексамова киселина.
Estonian: Traneksaamhappega ravitavatele patsientidele tuleb manustada hemostaasile mõjuvaid ravimeid ettevaatusega.
Bulgarian: Наблюдавана е епилептогенна активност при животни с интратекално приложение на транексамова киселина.
Estonian: Traneksaamhappe intratekaalsel manustamisel loomadele on täheldatud epileptogeenset aktiivsust.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат 1 до 10 на 1 000 потребителя)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1...10 kasutajal 1000st) - toimed nahale: lööve
Bulgarian: Най-подходяща схема на приложение се е оказало, че е: - първоначален болус от 10 mg/kg, след въвеждането в анестезия и преди кожната инсцизия, - продължителна инфузия на 10 mg/kg/h или инжектиране в основния разтвора за CPB помпата на доза, съобразена с CPB процедурата, или според теглото на пациента - на доза
Estonian: Kõige sobivam annustamisskeem on: - esimene boolus 10 mg/kg pärast anesteesia indutseerimist ja enne nahalõiget; - 10 mg/kg/tunnis pidev infusioon või süstimine CPB pumba täitmismahtu CPB protseduurile kohandatud annuses kas patsiendi kehakaalu alusel 10 mg/kg või CPB pumba täitmismahu alusel; viimane 10 mg/kg süst kunstliku vereringe lõpus.
Bulgarian: Стандартно лечение на генерализирана фибринолиза: 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) на 6 до 8 часа, еквивалентно на 15 mg/kg телесно тегло
Estonian: Generaliseerunud fibrinolüüsi normaalravi 1 g (üks 10 ml ampull või kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstina (=1 ml/minutis) iga 6...8 tunni järel; vastab 15 mg/kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: Начинът на приложение е строго ограничен до бавна интравенозна инжекция.
Estonian: Manustamisviis Manustada ainult aeglase intravenoosse süstina.
Bulgarian: Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза, Вие може да получите преходно понижаване на кръвното налягане.
Estonian: Kui te saate <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> rohkem kui ette nähtud Kui te saate <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> rohkem kui on soovitatud annus, võite te tunda lühiajalist vererõhu langust.
Bulgarian: Начин на приложение <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> трябва да се прилага само бавно във вена.
Estonian: Manustamisviis <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> tohib manustada ainult aeglaselt veeni.
Bulgarian: При патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, след консултиране със специалист, Вашият лекар трябва да вземе решение дали е наложителна продължителната употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор във Вашия случай.
Estonian: Patoloogiliste silma muutuste, eriti võrkkesta haiguste esinemisel, peab arst teie puhul otsustama pika-ajalise <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> süstelahuse vajalikkuse üle, konsulteerides spetsialistiga.
Bulgarian: - Диария - Повръщане
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Bulgarian: Серумен креатинин
Estonian: Kreatiniin seerumis
Bulgarian: Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма установена бъбречна недостатъчност.
Estonian: Kasutamine eakatel Annuse kohandamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui kahtlustatakse neerupuudulikkust.
Bulgarian: В случай на хематурия от горните пикочни пътища има риск от уретрална обструкция.
Estonian: Hematuuria Ülemiste kuseteede hematuuria korral on kusiti obstruktsiooni risk.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някое от описаните тук състояния се отнасят за Вас, за да му помогнете да реши дали <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> е подходящ за Вас:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui midagi alljärgnevast kehtib ka teie kohta, et teie arst saaks otsustada, kas <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> sobib teile: - Kui teil on olnud verd uriinis, <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> võib tekitada kuseteede sulgust.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult] 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult] 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult] 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult] 6.6 Erinõuded hävitamiseks [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: При пациенти с чернодробно нарушение не се налага корекция на дозата.
Estonian: Maksakahjustus: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]>
Estonian: <[Vt I lisa - täidetakse riiklikult]>
Bulgarian: Съобщени са случаи на гърчове, свързани с лечение с транексамова киселина.
Estonian: Seoses traneksaamhappe raviga on teatatud krampide esinemisest.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за възможни зрителни нарушения, включително нарушено зрение, замъглено зрение, нарушено цветно зрение и ако се налага, лечението трябва да бъде прекратено.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata võimalike värvusnägemise häiretele ning vajadusel ravi katkestada.
Bulgarian: Възрастни
Estonian: Lapsed
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg телесно тегло, през първите 24 часа, екскрецията на транексамова киселина е около 90%
Estonian: Traneksaamhape eritub ligikaudu 90% ulatuses esimese 24 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist annuses 10 mg/kg kehakaalu kohta (Eriksson 1974).
Bulgarian: Бъбречната екскреция чрез гломерулна филтрация е основният път на елиминиране.
Estonian: Eritumise põhiteeks on uriiniga läbi glomerulaarfiltratsiooni.
Bulgarian: Какво съдържа <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: Mida <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> sisaldab: [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при приложение на <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти> са:
Estonian: <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutamisel teatatud kõrvaltoimed: Järgnevaid kõrvaltoimeid on teatatud <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutamisel:
Bulgarian: Екскреция
Estonian: Eritumine
Bulgarian: Приложение ІV Условия на разрешенията за употреба
Estonian: IV Lisa Müügilubade tingimused
Bulgarian: Той се създава преди пускането на продукта на пазара.
Estonian: Register tuleb kehtestada enne ravimite turuleviimist.
Bulgarian: Протоколът на регистъра се подава до националните компетентни органи в срок от 2 месеца след решението на Комисията.
Estonian: Patsiendiregistri aruanne esitatakse pädevatele riiklikele asutustele 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представят на националните компетентни органи след издаване на решението на Комисията и преди пускането отново на лекарствения продукт на европейския пазар, актуализиран план за управление на риска (ПУР), в който се разглеждат приетите опасения относно безопасността на продуктите, описани в оценъчния доклад на процедурата по сезиране, и минимизирането на техния риск, което включва пряко съобщение до медицинските специалисти.
Estonian: Aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad esitavad pädevatele riiklikele asutustele pärast komisjoni otsust ja enne ravimite uuesti Euroopa turule viimist uuendatud riskijuhtimiskava, milles on käsitletud ravimite kokkulepitud ohutusprobleeme, mida on kirjeldatud esildise hindamisaruandes, ja nende riski vähendamist, mis hõlmab tervishoiutöötajate teatist.
Bulgarian: Този ПУР следва образеца на ЕС за план за управление на риска и включва мерките за оценка на ефективността на минимизирането на риска.
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb järgida Euroopa Liidu riskijuhtimiskava malli ning see peab sisaldama riski vähendamise efektiivsuse hindamise meetmeid.
Bulgarian: Ограничено разпространение на апротинин с гореспоменатия регистър, с апротинин достъпен само за центрове, които извършват сърдечни операции на кардиопулмонален байпас и се ангажират да участват в регистъра.
Estonian: Aprotiniini piiratud levitamamine ülalmainitud registri raames, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
Bulgarian: ПРУ вземат надлежно предвид проектопротокола и коментарите, получени по време на оценката.
Estonian: Müügilubade hoidjad võtavad arvesse esialgset aruannet ja hindamise ajal saadud kommentaare.
Bulgarian: Актуализации на регистъра се представят на националните компетентни органи с периодичните доклади за безопасност (ПДБ).
Estonian: Patsiendiregistri uuendused esitatakse pädevatele riiklikele asutustele koos perioodilise ohutusaruandega.
Bulgarian: В регистъра се записва информация за употребата при пациенти в центрове по сърдечна хирургия, приемали апротинин в държавите участнички.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad aprotiniini kasutamisviiside jälgimiseks pidama patsiendiregistrit, milles registreeritakse aprotiniini kasutamise andmed osalejariikide südamekirurgiakeskuste patsientidel.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Apealea?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Apealea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Estonian: Lisateave Apealea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Apealea непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Apealea kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва?
Estonian: Mis on Apealea ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Apealea е също толкова ефективен, колкото и конвенционалния паклитаксел и може да бъде ценна алтернатива в комбинация с карбоплатин.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Apealea on sama efektiivne kui tavaline paklitakseel ning võib olla väärtuslik alternatiiv kombinatsioonis koos karboplatiiniga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea:
Estonian: Muu teave Apealea kohta
Bulgarian: Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk poolduda ning lõpuks hävib.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Apealea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Apealea kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Apealea (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили), стомашно-чревни нарушения, като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), ставна и мускулна болка и реакции, като зачервяване, болезненост и възпаление на вените на мястото на инфузията.
Estonian: Apealea kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), mao- ja soolehäired, näiteks kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, perifeerne neuropaatia (käe- ja jalalabade närvikahjustus), liigese- ja lihasevalu ning infektsioonikoha reaktsioonid, näiteks punetus, puutetundlikkus ja veenipõletik.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Apealea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Apealea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.