FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení.
Croatian: Lyxumia se ne smije upotrijebiti ako je bila zamrznuta.
Czech: V podskupině pacientů (5,2 %) s nejvyšší hladinou protilátek bylo průměrné zlepšení hladin HbA1c ve 24. týdnu a v 76. týdnu klinicky relevantní, byla však zaznamenána variabilita v glykemické odpovědi a u 1,9 % pacientů hladina HbA1c vůbec nepoklesla.
Croatian: U podskupini bolesnika (5,2%) s najvišim koncentracijama protutijela, srednja vrijednost poboljšanja HbA1c u 24. tjednu i u 76. tjednu bila je u klinički značajnom rasponu, međutim, bilo je varijabilnosti u glikemijskom odgovoru, a u 1,9% bolesnika nije došlo do smanjenja HbA1c.
Czech: Většina těchto hlášených reakcí byla mírného stupně závažnosti.
Croatian: Većina prijavljenih alergijskih reakcija bila je po težini blaga.
Czech: Držte ji přímo a našroubujte ji tak na pero.
Croatian: Iglu držite ravno dok je navijate na brizgalicu.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lyxumia Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lyxumia Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly při podávání lixisenatidu laboratorním potkanům pozorovány malformace, opoždění růstu, opoždění osifikace a defekty skeletu při všech dávkách (5násobná expozice v porovnání s expozicí u člověka), u králíků ve vysokých dávkách (32násobně vyšší expozice ve srovnání s expozicí u člověka).
Croatian: U istraživanjima embriofetalnog razvoja opažene su malformacije, zastoj u rastu, zakašnjelo okoštavanje i učinci na skeletu pri svim dozama u štakora omjer izloženosti 5 puta veći od onog u ljudi) te pri visokim dozama u kunića (omjer izloženosti 32 puta veći od onog u ljudi).
Czech: Před aktivací pera:
Croatian: Prije aktivacije brizgalice:
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju narančaste boje.
Czech: Jak používat předplněná pera
Croatian: Naučite kako koristiti napunjene brizgalice
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksikologije.
Czech: Z této studie byli vyřazeni slabší pacienti, včetně pacientů s rizikem podvýživy, dále pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami a pacienti se středně závažnou až závažnou kognitivní poruchou.
Croatian: Slabiji bolesnici, uključujući bolesnike u riziku od malnutricije, bolesnike s nedavnim kardiovaskularnim događajima te bolesnike s umjerenim do ozbiljnim kognitivnim oštećenjem, bili su isključeni iz ispitivanja.
Czech: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Czech: Ověřte, že aktivační okénko je teď bílé.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju sada bijele boje.
Czech: Lixisenatid stimuluje sekreci inzulinu při zvýšení hladiny glykémie, ale nikoli při normoglykémii, což omezuje riziko hypoglykémie.
Croatian: Liksisenatid potiče lučenje inzulina kada je povišena koncentracija glukoze u krvi, ali ne i u slučaju normoglikemije, što ograničava rizik od hipoglikemije.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=327)
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=327)
Czech: U subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu kalkulovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí 60-90 ml/min) byla AUC zvýšena o 46 %, u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) byla AUC zvýšena o 51 % a u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) byla AUC zvýšena o 87 %.
Croatian: U ispitanika s blagim (klirens kreatinina 60-90 ml/min izračunat prema Cockcroft-Gaultovoj formuli), umjerenim (klirens kreatinina 30-60 ml/min) i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) AUC je bio povećan za 46%, 51% i 87%.
Czech: • Pero Lyxumia uchovávejte bez nasazené jehly.
Croatian: • Nemojte čuvati Lyxumia brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Czech: Po ukončení léčby bylo sledováno několik pacientů s pozitivními protilátkami, přičemž procento klesalo na přibližně 90 % během 3 měsíců a na 30 % během 6 měsíců či později.
Croatian: Postotak se smanjio na približno 90% unutar 3 mjeseca, a nakon 6 ili više mjeseci iznosio je 30%.
Czech: To znamená ujistit se, že pero funguje správně a dávka pro první injekci je správná.
Croatian: Svrha toga je provjeriti radi li brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu injekciju.
Czech: Je to oblast stehen, břicha nebo horní části paže.
Croatian: To su bedro, trbuh ili nadlaktica.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování ramiprilu při současném podání s lixisenatidem.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebno prilagođavati dozu ramiprila pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Czech: Přípravek Lyxumia podávaný se samotným bazálním inzulinem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a metforminem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou vedl ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení hladin HbA1c a postprandiální glykémie měřené dvě hodiny po testovaném jídle.
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala samo s bazalnim inzulinom ili u kombinaciji s bazalnim inzulinom i metforminom ili u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom, došlo je do statistički značajnog smanjenja vrijednosti HbA1c i glukoze postprandijalno 2 sata nakon testnog obroka u usporedbi s placebom.
Czech: Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu.
Croatian: GLP-1 receptor je ciljno mjesto za prirodni GLP-1, endogeni inkretinski hormon koji pojačava o glukozi ovisno lučenje inzulina iz beta stanica gušterače.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Croatian: Nemojte primijeniti dvije doze u isto vrijeme kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Croatian: Nakon testnog obroka smanjenje AUC0:30-4:30 h glukoze u plazmi u odnosu na početne vrijednosti iznosilo je: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) u skupini koja je primala liksisenatid te -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) u skupini koja je primala liraglutid.
Czech: Tabulka 5: Studie s aktivním komparátorem v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj (26 týdnů výsledků) - (mITT) a bezpečnostní populace
Croatian: Tablica 5: Aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje u kombinaciji s bazalnim inzulinom, s ili bez metformina (rezultati nakon 26 tjedana) - modificirana populacija koju se planiralo liječiti (mITT, engl. modified intent-to-treat) i sigurnosna populacija
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija
Czech: Přídatná terapie k pioglitazonu samotnému nebo v kombinaci s metforminem
Croatian: Dodatak liječenju samim pioglitazonom ili u kombinaciji s metforminom
Czech: Některé léky, jako jsou například antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety či tobolky, které by neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, může být nutné užívat nejméně hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci přípravku Lyxumia.
Croatian: Neke lijekove koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu, poput antibiotika ili želučanootpornih tableta ili kapsula, možda ćete morati uzeti najmanje jedan sat prije ili četiri sata nakon injekcije lijeka Lyxumia.
Czech: Datum likvidace
Croatian: Datum zbrinjavanja
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Croatian: Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Czech: V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 µg lixisenatidu dvakrát denně pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja liksisenatid u dozama do 30 µg dvaput na dan primjenjivan je u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u sklopu 13-tjednog ispitivanja.
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Kada brizgalicu ne upotrebljavate, držite zatvarač na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Injekční roztok (injekce)
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Czech: Kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=154)
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=154)
Czech: Sekundární smíšený koncový bod primární + HS primární + HS + KR 661 (21,8%) 659 (21,7%)
Croatian: Primarni + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Pojedinačne komponente kompozitnih ishoda KV smrt
Czech: Přídatná terapie k samotnému metforminu
Croatian: Dodatak liječenju samo metforminom
Czech: Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje s bolesnicima prethodno neliječenim inzulinom i koji su nedovoljno dobro kontrolirani oralnim antidijabeticima.
Czech: Tento stav se může přihodit s vyšší pravděpodobností, pokud užíváte současně i sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Croatian: Vjerojatnije je da će se to dogoditi ako također uzimate sulfonilureju ili bazalni inzulin.
Czech: Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba).
Croatian: Sveukupno je incidencija teške simptomatske hipoglikemije tijekom cijelog razdoblja liječenja u kontroliranim ispitivanjima faze III bila manje česta (0,4% u bolesnika liječenih liksisenatidom i 0,2% u bolesnika koji su primali placebo).
Czech: Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24 týdnech).
Croatian: Tablica 2: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s metforminom (rezultati nakon 24 tjedna)
Czech: V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7% u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
Croatian: Nisu primijećene razlike među bolesnicima u ukupnom profilu sigurnosti primjene, neovisno o statusu protutijela, izuzevši povećanu incidenciju reakcija na mjestu injekcije (u 4,7% bolesnika s pozitivnim protutijelima u usporedbi s 2,5% bolesnika s negativnim protutijelima tijekom čitavog razdoblja liječenja).
Czech: Insulin glulisin
Croatian: Insulin glulizin TID
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francuska
Czech: • Cystitida (zánět močového měchýře)
Croatian: • upala mokraćnog mjehura (cistitis)
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema učestalosti.
Czech: Uchovávejte bez nasazené jehly.
Croatian: Ne čuvati s pričvršćenom iglom.
Czech: Relevantní data týkající se podání přípravku Lyxumia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Lyxumia u trudnica.
Czech: Výskyt nauzey byl vyšší ve skupině léčené lixisenatidem (26,1 %) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (6,2 %) a incidence zvracení byla rovněž vyšší u lixisenatidu (10,5 %) než u placeba (1,8 %).
Croatian: Incidencija mučnine bila je viša u skupini na liksisenatidu (26,1%) nego u skupini koja je primala placebo (6,2%), a incidencija povraćanja bila je viša u skupini na liksisenatidu (10,5%) nego u skupini koja je primala placebo (1,8%).
Czech: Celková poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene svrbež na mjestu injekcije
Czech: Tato studie se skládala ze vstupní 12týdenní fáze, ve které byla zahájena a titrována léčba inzulinem glargin a z následné 24týdenní léčebné fáze během které byla u pacientů zahájena léčba buď lixisenatidem nebo placebem v kombinaci s inzulinem glargin a metforminem s nebo bez thiazolidinedionů.
Croatian: To se ispitivanje sastojalo od 12-tjednog uvodnog razdoblja tijekom kojega je uveden i titriran inzulin glargin te od 24-tjednog razdoblja liječenja tijekom kojega su bolesnici primali ili liksisenatid ili placebo u kombinaciji s inzulinom glarginom i metforminom, s ili bez tiazolidindiona.
Czech: • Před použitím pera se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte dávku správně aplikovat.
Croatian: • Prije uporabe brizgalice razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome kako pravilno injicirati lijek.
Czech: Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 1 sat odnosno 4 sata nakon liksisenatida nije utjecala na AUC ni t1/2 etinilestradiola i levonorgestrela, ali je smanjila Cmax etinilestradiola za 52% odnosno 39% te Cmax levonorgestrela za 46% odnosno 20%, dok je medijan tmax bio odgođen za 1 do 3 sata.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (28 DENNÍ BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (PAKIRANJE ZA PRVIH 28 DANA LIJEČENJA)
Czech: Přípravek Lyxumia může být používán s jednorázovými jehlami o velikosti 29 až 32 G. Jehly pro pero nejsou součástí balení.
Croatian: Lyxumia se može primijeniti jednokratnom iglom za brizgalicu veličine 29 do 32 G.
Czech: • Dosud nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Croatian: • Čuvajte neupotrijebljene Lyxumia brizgalice u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám * provedeno u asijské populace
Croatian: Srednja vrijedost tjelesne težine (kg) Početna vrijednost Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti, metodom najmanjih kvadrata *provedeno na populaciji azijskog podrijetla
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „EXP".
Czech: Poraďte se s lékárníkem, jak máte likvidovat jehly, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti iglu koju više ne koristite.
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nije primijećen porast srednje vrijednosti srčane frekvencije.
Czech: Na pero opět nasaďte kryt.
Croatian: Vratite zatvarač na brizgalicu.
Czech: • Tato pera smí používat pouze jedna osoba.
Croatian: • Brizgalica je namijenjena samo za jednu osobu.
Czech: Účinnost přípravku Lyxumia byla posouzena ve dvou randomizovaných otevřených studiích kontrolovaných aktivní léčbou (versus exenatid nebo versus inzulin glulisin) a ve studii s podáváním přípravku před jídlem (celkem 1 067 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem).
Croatian: Djelotvornost lijeka Lyxumia također je ocijenjena u dva randomizirana, otvorena, aktivno kontrolirana ispitivanja (naspram eksenatida ili naspram inzulina glulizina) te u jednom ispitivanju za vrijeme jela (ukupno 1067 bolesnika randomiziranih na liksisenatid).
Czech: V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob.
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom zbog povećanog rizika od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.
Croatian: Plodnost Istraživanja na životinjama ne upućuju na izravne štetne učinke na plodnost.
Czech: Stiskněte injekční tlačítko až na doraz.
Croatian: Pritisnite dugme za injiciranje do kraja.
Czech: Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja alergijske reakcije moguće povezane s liksisenatidom (poput anafilaktičke reakcije, angioedema i urtikarije) prijavljene su u 0,4% bolesnika liječenih liksisenatidom, no u manje od 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: • S perem Lyxumia zacházejte opatrně.
Croatian: • Oprezno rukujte Lyxumia brizgalicom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (PAKIRANJE ZA POČETAK LIJEČENJA)
Czech: Průměrný HbA1c (%)
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c (%) Početna vrijednost
Czech: Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju starijih osoba koje ne boluju od šećerne bolesti primjena liksisenatida u dozi od 20 µg dovela je do srednjeg povećanja AUC-a liksisenatida od 29% u starijoj populaciji (11 ispitanika u dobi od 65 do 74 godina i 7 ispitanika u dobi od ≥ 75 godina) u usporedbi s 18 ispitanika u dobi od 18 do 45 godina, što je vjerojatno povezano sa smanjenom funkcijom bubrega u starijoj dobnoj skupini.
Czech: Neexistuje terapeutická zkušenost u pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin, a proto se u těchto populací nedoporučuje lixisenatid podávat (viz bod 5.2).
Croatian: Nema terapijskog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ni u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti pa se stoga u toj populaciji ne preporučuje primjena liksisenatida (vidjeti dio 5.2).
Czech: Krok E. Po každé injekci sejměte jehlu a vyhoďte ji
Croatian: Uklonite i bacite iglu nakon svake injekcije
Czech: Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
Croatian: Tablica 4: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s bazalnim inzulinom (rezultati nakon 24 tjedna)
Czech: V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u kliničkom ispitivanju dodatak liksisenatida pioglitazonu, sa ili bez metformina, u bolesnika koji nisu odgovarajuće kontrolirani pioglitazonom rezultirao je smanjenjem vrijednosti HbA1c od 0,90% u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi sa smanjenjem od 0,34% u skupini na placebu.
Czech: Biotransformace a eliminace z organismu Jako peptid je lixisenatid eliminován glomerulární filtrací, poté podléhá tubulární reabsorpci a následné metabolické degradaci, za tvorby menších peptidů a aminokyselin, které se opět stávají substráty metabolizmu proteinů.
Croatian: Kao peptid, liksisenatid se eliminira glomerularnom filtracijom nakon čega slijedi tubularna reapsorpcija i zatim metabolička razgradnja, što rezultira nastankom manjih peptida i aminokiselina, koji ponovno ulaze u metabolizam proteina.
Czech: Krok F. Při každé injekci opakujte všechny kroky v bodě 3.
Croatian: Ponovite sve korake iz dijela 3 za svaku injekciju.
Czech: „Návod k použití" obsahuje další informace o používání per.
Croatian: Druge važne informacije o uporabi napunjenih brizgalica Dodatne informacije o uporabi brizgalica navode se u "Uputama za uporabu".
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.
Croatian: Gdje injicirati lijek Injicirajte lijek Lyxumia pod kožu (supkutano) na području trbuha, natkoljenice (bedra) ili nadlaktice.
Czech: Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii).
Croatian: Ako lijek Lyxumia primjenjujete sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, može Vam se spustiti razina šećera u krvi (hipoglikemija).
Czech: Mimo to byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na kardiovaskulární cíle léčby (ELIXA), která zahrnovala 6 068 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 s nedávným akutním koronárním syndromem (3 034 pacientů randomizovaných do skupiny s lixisenatidem, včetně 198 pacientů ve věku ≥ 75 let a 655 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin).
Croatian: Dodatno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje kardiovaskularnog ishoda (ELIXA) uključilo je 6068 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su ranije imali akutni koronarni sindrom (3034 randomiziranih na liksisenatid, uključujući 198 bolesnika u dobi od ≥75 godina i 655 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega).
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat
Croatian: Kako aktivirati novu Lyxumia brizgalicu
Czech: Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie.
Croatian: Primjena lijeka Lyxumia ne zahtijeva posebno praćenje razine glukoze u krvi.
Czech: Klik sekund
Croatian: Klik sek
Czech: Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Croatian: Tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja 22,4% bolesnika na liksisenatidu prijavilo je najmanje jedan simptomatski hipoglikemijski događaj, u usporedbi s 13,5% bolesnika na placebu.
Czech: Současně užívané léčivé přípravky
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova
Czech: Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
Croatian: Liksisenatid usporava pražnjenje želuca i tako smanjuje brzinu kojom glukoza iz obroka dolazi u cirkulaciju.
Czech: • Zelené pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů přípravku
Croatian: • Zelena brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza; jedna doza sadrži 10 mikrograma lijeka
Czech: Anafylaktická reakce
Croatian: Alergijske reakcije
Czech: O balení pro zahájení léčby
Croatian: O pakiranju za početak liječenja
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BRIZGALICE
Czech: Konec používání zeleného pera s 10 mikrogramy přípravku
Croatian: Završena uporaba zelene brizgalice od 10 mikrograma