FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blisters descartáveis para dose unitária que contêm 2x1, 4x1, 8x1 ou 12x1 comprimidos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spedra 50 mg comprimidos avanafil
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Portuguese: Blisters descartáveisdescartáveis para dose unitária de PVC/PCTFE/alumínio em embalagens de 2x1, 4x1, 8x1 e 12x1 comprimidos.
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
Portuguese: Comprimidos ovais em tom amarelo pálido, com «50» gravado num dos lados.
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blisters descartáveisdescartáveis para dose unitária que contêm 4x1, 8x1 ou 12x1 comprimidos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets avanafil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spedra 200 mg comprimidos avanafil
English: In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
Portuguese: Nos doentes a receber tratamento estável com tamsulosina, as diminuições máximas médias, subtraídas do placebo, da tensão arterial sistólica em pé e em posição supina após a dosagem do avanafil corresponderam a 3,6 mmHg e 3,1 mmHg, respetivamente, e 5/24 indivíduos apresentaram valores ou diminuições da tensão arterial relativamente ao nível inicial com potencial significado clínico após a dosagem do avanafil (ver secção 4.4).
English: Renal impairment
Portuguese: Homens com compromisso renal
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Portuguese: Blisters descartáveisdescartáveis para dose unitária de PVC/PCTFE/alumínio em embalagens de 4x1, 8x1 e 12x1 comprimidos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets avanafil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spedra 100 mg comprimidos avanafil
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
Portuguese: Comprimidos ovais em tom amarelo pálido, com «200» gravado num dos lados.
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
Portuguese: Comprimidos ovais em tom amarelo pálido, com «100» gravado num dos lados.
English: Vomiting
Portuguese: Ruborização
English: • high blood pressure
Portuguese: • tensão arterial alta;
English: • stomach ache or heartburn
Portuguese: • dores de estômago ou azia;
English: • back pain
Portuguese: • dor de costas;
English: inhibitors') including amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil.
Portuguese: fluconazol, fosamprenavir e verapamilo.
English: Although the company proposed measures to reduce the environmental risk, the CVMP did not consider them to be sufficient.
Portuguese: Embora a empresa tenha proposto medidas para reduzir o risco ambiental, o CVMP considerou que não eram suficientes.
English: Prolonged-release means that the solution releases eprinomectin slowly over an extended time period - four months in the case of Longrange.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a solução liberta a eprinomectina lentamente durante um período de tempo prolongado - quatro meses no caso do Longrange.
English: Longrange is a veterinary medicine that contains the active substance eprinomectin.
Portuguese: O Longrange é um medicamento veterinário que contém a substância ativa eprinomectina.
English: The animals were monitored for 4 months and the main measure of effectiveness was the percentage of animals that were cured of worms over 4 months.
Portuguese: Os animais foram monitorizados durante 4 meses e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de animais curados de vermes ao longo dos 4 meses.
English: The CVMP was concerned mainly about the possible effects of Longrange on the environment, specifically its effects on organisms in cattle dung.
Portuguese: O CVMP estava preocupado sobretudo com os possíveis efeitos do Longrange no ambiente, nomeadamente os seus efeitos sobre os organismos do estrume bovino.
English: What is Longrange?
Portuguese: O que é o Longrange?
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Longrange, intended for the treatment and prevention of parasitic infections in cattle.
Portuguese: Em 21 de junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo que recomendava a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Longrange, destinado ao tratamento e à prevenção de infeções parasitárias em bovinos.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 11 October 2018.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CVMP reexaminou o parecer e, em 11 de outubro de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The company that applied for authorisation is Merial.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Merial.
English: This leads to an increase in the amount of chloride ions that enter the cells, resulting in paralysis and death of the parasite.
Portuguese: a um aumento da quantidade de iões de cloreto que entram nas células, resultando na paralisia e morte do parasita.
English: Therefore, the CVMP was of the opinion that the benefits of Longrange did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CMVP considerou que os benefícios do Longrange não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: 12 December 2018 EMA/778491/2018 EMEA/H/V/004291
Portuguese: EMA/15586/2019 EMEA/H/V/004291
English: It was also expected to prevent reinfections with gut roundworms and lungworm for 100 to 120 days.
Portuguese: Esperava-se também que o medicamento prevenisse reinfeções por nemátodes gastrointestinais e vermes pulmonares durante 100 a 120 dias.
English: The company presented data from a main field study of 156 young cattle with natural roundworm and/or lungworm infections that were treated with Longrange.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo de campo principal realizado em 156 bovinos jovens com infeções naturais por nemátodes e/ou vermes pulmonares que foram tratados com o Longrange.
English: The active substance in Longrange, eprinomectin, is a well-known antiparasitic substance that works by attaching to tiny pores on the surface of parasitic nerve or muscle cells called glutamate-gated chloride ion channels.
Portuguese: A substância ativa do Longrange, a eprinomectina, é uma substância antiparasitária bem conhecida que atua ligando-se a poros minúsculos, que se encontram na superfície das células nervosas ou musculares dos parasitas, chamados «canais de iões de cloreto controlados pelo glutamato».
English: Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Longrange (eprinomectina)
English: The company also presented data on the effectiveness of Longrange against ectoparasites - those parasites such as lice and warble flies that live on the outside of the animal's body.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente dados sobre a eficácia do Longrange contra os ectoparasitasparasitas como os piolhos e as larvas de mosca que vivem fora do corpo do animal.
English: It was to be available as a prolonged-release solution for injection under the skin in cattle.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável de libertação prolongada para administração sob a pele em bovinos.
English: Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin) EMA/778491/2018
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Longrange (eprinomectina) EMA/15586/2019
English: Longrange was expected to be used to treat infections with the following parasites: gut roundworms, lungworm, warbles, mange mites, lice and horn flies.
Portuguese: Previa-se que o Longrange fosse utilizado no tratamento de infeções pelos seguintes parasitas: nemátodes gastrointestinais, vermes pulmonares, larvas de moscas, ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres.
English: What was Longrange expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Longrange?
English: How does Longrange work?
Portuguese: Como funciona o Longrange?
English: This summary was last updated on: 04-2013.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em: 04-2013.
English: These effects disappeared after a few weeks and did not require any further treatment.
Portuguese: Estes efeitos desaparecem após algumas semanas e não requerem qualquer tratamento posterior.
English: If you want more information regarding the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Portuguese: O edema da face, lábios ou olhos, ou qualquer dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem assistência médica urgente.
English: This document is a summary of the European Public Assessment report for Naxcel.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Naxcel.
English: Naxcel should be handled with care and all of the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Portuguese: O Naxcel deve ser manuseado com cuidado, cumprindo todas as precauções recomendadas, no sentido de evitar a exposição ao produto.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel were greater than any risks when used as recommended.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Naxcel são superiores aos seus riscos quando utilizado da forma recomendada.
English: In all studies, Naxcel was at least as effective as the comparator antibiotic.
Portuguese: Em todos os estudos, o Naxcel demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto o antibiótico com que foi comparado.
English: Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Portuguese: À semelhança de outros antibióticos, o ceftiofur só é eficaz contra determinados tipos de bactérias.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naxcel on 19 May 2005.
Portuguese: Em 19 de Maio de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Naxcel.
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Portuguese: Se surgirem sintomas após a exposição acidental ao Naxcel, por exemplo uma erupção cutânea, deve consultar imediatamente um médico.
English: Other information about Naxcel:
Portuguese: Outras informações sobre o Naxcel
English: In cattle, the withdrawal period in meat and offal is nine days, and in milk it is zero days.
Portuguese: Em bovinos, o intervalo de segurança do medicamento para carne e vísceras é de nove dias, e para o leite é de zero dias.
English: What benefit has Naxcel shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Naxcel durante os estudos?
English: In pigs, the withdrawal period in meat and offal is 71 days.
Portuguese: Em suínos, o intervalo de segurança do medicamento para carne e vísceras é de 71 dias.
English: What is the risk associated with Naxcel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Naxcel?
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur is effective against bacteria involved in causing the pig and cattle diseases listed above.
Portuguese: Dados de estudos laboratoriais com diversas bactérias demonstraram que o ceftiofur é eficaz contra as bactérias envolvidas nas doenças de suínos e bovinos referidas acima.
English: Ceftiofur (like other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Portuguese: O Ceftiofur (como outras cefalosporinas ou penicilinas) poderá causar reacções alérgicas no ser humano ou em animais, as quais podem ocasionalmente ser graves.
English: The Committee therefore recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Naxcel.
English: Naxcel is used to treat pigs and cattle that have an infection caused by certain groups of bacteria.
Portuguese: O Naxcel é utilizado no tratamento de suínos e bovinos com infecção causada por determinados grupos de bactérias.
English: Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Portuguese: Por conseguinte, o Naxcel não deve ser manuseado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) a estes antibióticos, nem por pessoas aconselhadas a não entrar em contacto com os mesmos.
English: All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Portuguese: Todas estas cefalosporinas antibióticas, incluindo o ceftiofur, eliminam as bactérias impedindo a construção das paredes celulares das bactérias.
English: The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride.
Portuguese: A eficácia do tratamento com o Naxcel foi comparada com os resultados observados num outro grupo de bovinos tratados com o cloridrato de ceftiofur.
English: In pigs, these infections can be respiratory tract infections such as lung infections, infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs such as septicaemia (blood infection).
Portuguese: Em suínos, estas infecções podem ser infecções do tracto respiratório (como as infecções pulmonares), infecções das articulações e infecções que afectem a saúde dos suínos em geral tal como a septicémia (infecção do sangue).
English: It is available as a suspension for injection into the muscle of the neck (for pigs) or under the skin at the base of the ear (for cattle).
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão injectável no músculo do pescoço (para suínos) ou de injecção subcutânea na base da orelha (para bovinos).
English: It should, therefore, not be used in animals that have previously shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Portuguese: Não deve, portanto, ser administrado em animais que tenham demonstrado alergia a qualquer antibiótico dos tipos cefalosporina ou penicilina.
English: However, these withdrawal periods in cattle are only valid when Naxcel has been injected under the skin in nonedible tissue at the recommended location (the base of the ear).
Portuguese: Porém, estes intervalos de segurança em bovinos apenas são válidos quando o Naxcel tenha sido injectado sob a pele em tecido não comestível e no local recomendado (na base da orelha).
English: The most common side effects noted during the studies were local swelling and other mild reactions at the injection site (skin discoloration or small cysts).
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns observados durante os estudos são inchaços localizados e/ou outras reacções ligeiras (descoloração da pele, pequenos quistos) no local da injecção.
English: In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (amoxicillin) or with placebo (a dummy treatment without any active substance).
Portuguese: Nestes ensaios, o Naxcel foi utilizado individualmente ou comparado com outro antibiótico autorizado (amoxicilina) ou um placebo (medicamento fictício sem qualquer substância activa).
English: The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “third generation cephalosporins”.
Portuguese: A substância activa do Naxcel é o ceftiofur, pertencente a uma classe de antibióticos conhecidos como “cefalosporinas de terceira geração”.
English: Naxcel has been investigated in pigs with respiratory diseases caused by various bacteria or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis (inflammation of the joints) or polyserositis (inflammation of the internal body membranes) associated with Streptococcus suis infection.
Portuguese: O Naxcel foi também investigado em suínos com doenças respiratórias (causadas por diversas espécies bacterianas) ou em suínos a coxear gravemente, com febre ou outros sintomas clínicos de septicémia, poliartrite (inflamação das articulações) ou poliserosite (inflamação das membranas internas do organismo) associada a infecções por Streptococcus suis.
English: Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Portuguese: Os antibióticos de tipo cefalosporina e penicilina podem causar alergias no ser humano, podendo estas ser muito graves em alguns casos.
English: It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients.
Portuguese: O Ceftiofur não deve ser utilizado em animais que possam ser hipersensíveis a qualquer componente do medicamento.
English: Why has Naxcel been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Naxcel?
English: What is Naxcel?
Portuguese: O que é o Naxcel?
English: Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance.
Portuguese: O Naxcel é uma suspensão antibiótica que contém o ceftiofur como substância activa (na forma de ácido livre cristalino).
English: In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Portuguese: Nos bovinos, o Naxcel é utilizado no tratamento da podridão dos cascos (foot rot), uma infecção dos cascos, e da metrite puerperal aguda (uma infecção no útero que se verifica após o parto) nos casos em que outros tratamentos com outros antimicrobianos tenha falhado.
English: In cattle, Naxcel was given under the skin at the base of the ear.
Portuguese: Em bovinos, o Naxcel foi administrado por via subcutânea na base da orelha.
English: How has Naxcel been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Naxcel?
English: How does Naxcel work?
Portuguese: Como funciona o Naxcel?
English: What is Naxcel used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Naxcel?
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Estas permitem a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Portuguese: Grau 1 (inclue grau não avaliado)
English: Summary of the safety profile for all indications
Portuguese: Sumário do perfil de segurança para todas as indicações
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: Zentiva (listed in section 6).
Portuguese: Zentiva (indicados na secção 6).
English: The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Docetaxel Zentiva no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
English: If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
Portuguese: Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas acima, entre imediatamente em contato com seu médico ou profissional de saúde.
English: • Risk management plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gertão do risco (PGR)
English: Date of last renewal: 20 April 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2007 Data da última renovação: 20 de abril de 2012
English: A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Zentiva.
English: Docetaxel Zentiva will be administered to you by a healthcare professional.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecido(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docetaxel
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Docetaxel Zentiva.
English: What Docetaxel Zentiva contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Portuguese: Qual a composição de Docetaxel Zentiva - A substância ativa é o docetaxel (como trihidrato).
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
Portuguese: Progressão de doença como melhor resposta (%) * Teste de ordenação logarítmica não estratificada
English: Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Zentiva irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Zentiva.