FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiervoor is een procedure nodig die leukaferese wordt genoemd, waarbij er witte bloedcellen uit uw bloed worden onttrokken, meestal uit de aders in uw armen.
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
Dutch: Dosis en verloop van de behandeling
Slovak: Dávka a priebeh liečby
Dutch: • U volgt een natrium-/kaliumbeperkt dieet of u heeft een verminderde nierfunctie.
Slovak: • máte kontrolovaný prísun sodíka/draslíka alebo máte zníženú funkciu obličiek.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky:
Dutch: Neutraliserende antilichaamrespons op GM-CSF was van voorbijgaande aard.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
Dutch: Kaplan-Meier-curve algeheel overleven, IMPACT-studie
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Dutch: De arts moet de patiënt naar behoefte onder controle houden/behandelen.
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de tijd tot objectieve ziekteprogressie, tijd tot klinische progressie, en PSA-verdubbelingstijd (PSADT).
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali čas do objektívnej progresie ochorenia, čas do klinickej progresie a čas zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT).
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem en patiënten die een immuunsuppresietherapie ondergaan werden uitgesloten van gecontroleerde klinische trials.
Slovak: Pacienti s imunologickými poruchami a pacienti užívajúci systémovú imunosupresívnu liečbu boli vylúčení z kontrolovaných klinických skúšaní.
Dutch: Provenge moet via intraveneuze infusie worden toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Slovak: Provenge sa má podávať intravenózne vo forme infúzie približne po dobu 60 minút.
Dutch: Een derde studie, D9902A, gelijkaardig van opzet aan studie D9901, werd afgebroken voordat het beoogde aantal patiënten was geïncludeerd op basis van de tijd tot ziekteprogressieresultaten in studie D9901.
Slovak: Tretia štúdia, D9902A, dizajnom podobná štúdii D9901, bola prerušená pred jej dokončením v plánovanom čase na základe výsledkov času do progresie ochorenia zo štúdie D9901.
Dutch: In totaal krijgt u drie infusies met Provenge, ongeveer een keer in de twee weken.
Slovak: Spolu dostanete 3 infúzie Provenge, každú približne v intervale 2 týždňov.
Dutch: De aanbevolen behandeling bestaat uit 3 doses, toegediend met een interval van ongeveer 2 weken.
Slovak: Odporúčaný priebeh liečby je 3 dávky približne v 2-týždňových intervaloch.
Dutch: Als onderdeel van de batchvrijgave wordt elk product geëvalueerd op activatie van antigeenpresenterende cellen (APC's) door middel van toegenomen oppervlakte CD54-expressie na kweek met PAP-GM-CSF.
Slovak: Ako súčasť uvoľnenia šarže je každý produkt hodnotený na aktiváciu antigén prezentujúcich buniek (APC) prostredníctvom schopnosti expresie zväčšeného povrchu CD54 po kultivácii s PAP-GM-CSF.
Dutch: Afkortingen: CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat het interval tussen twee leukafereseprocedures minstens 2 weken bedraagt.
Slovak: Odporúčaný minimálny interval medzi leukaferézami by nemal byť kratší ako 2 týždne.
Dutch: Sommige patiënten kregen een infectie, waaronder sepsis.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie, vrátane sepsy.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) 2.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering bekend, noch in geval van een enkele infusie, noch in geval van een volledige therapie met Provenge.
Slovak: Nie sú známe prípady predávkovania z jednej infúzie ani po dokončení celej liečby s Provenge.
Dutch: De veiligheidsevaluatie van Provenge is gebaseerd op gegevens van 601 prostaatkankerpatiënten in vier gerandomiseerde gecontroleerde klinische trials (3 studies naar metastatische castratieresistente prostaatkanker en 1 studie naar androgeenafhankelijke prostaatkanker) en uit postmarketingbewaking.
Slovak: Provenge vychádza z údajov o 601 pacientoch trpiacich karcinómom prostaty zo štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (3 štúdie pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a 1 štúdia pre androgén-dependentný karcinómu prostaty) a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Dutch: De vergunninghouder moet ook met de Nationale Bevoegde Autoriteit overeenstemming bereiken over alle eisen betreffende voorafgaande audits van aferesecentra en training van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het werken met Provenge.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od národného orgánu odsúhlasené aj všetky požiadavky na úvodný audit stredísk pre aferézu a školiace kurzy pre zdravotníckych profesionálov o používaní Provenge.
Dutch: Na randomisatie ondergingen patiënten uit beide behandelgroepen een reeks van 3 leukaferesebehandelingen (met een interval van ongeveer twee weken tussen de behandelingen, waarbij de intervallen van 1-15 weken varieerden).
Slovak: Po randomizácii sa pacienti z obidvoch skupín podrobili 3 leukaferézam (približne v 2-týždňových intervaloch, v rozsahu 1 až 15 týždňov).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/867/001
Slovak: EU/1/13/867/001
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat het wordt verzameld (zie de rubriek "Onderzoeken" hierna).
Slovak: Pred odberom vám vyšetria krv (pozri nasledujúcu časť Vyšetrenia).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige wanneer u een van deze symptomen ervaart, aangezien het mogelijk is dat de infusie moet worden vertraagd of stopgezet.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, pretože môže byť potrebné infúziu spomaliť alebo úplne zastaviť.
Dutch: Het aantal cellen in Provenge overschrijdt het aantal cellen van de leukaferese niet.
Slovak: Počet buniek v Provenge nepresahuje počet buniek z leukaferézy.
Dutch: Provenge wordt specifiek voor u aangemaakt, uit uw eigen bloed en mag daarom niet aan iemand anders worden toegediend.
Slovak: Provenge je vyrobený konkrétne pre vás pomocou vašej vlastnej krvi a nik iný ho nesmie použiť.
Dutch: Er werd geen conventioneel onderzoek op het gebied van toxicologie, carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity, karcinogénneho potenciálu, mutagenity a reprodukčnej toxicity neboli vykonané.
Dutch: Anemie*
Slovak: Anémia*
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uizondering van braille is aanvaardbaar
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Dutch: Het is mogelijk dat er in de loop van uw behandeling nog meer volledige bloedtellingen moeten worden gedaan, conform de lokale of nationale praktijk.
Slovak: Počas liečby musíte podstúpiť ďalšie vyšetrenia krvného obrazu v súlade s miestnymi predpismi alebo celoštátnymi predpismi.
Dutch: Provenge is bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu imunitného systému.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste leukafereseprocedure moet er een volledige bloedtelling (CBC) worden uitgevoerd; de resultaten hiervan moeten binnen de waarden vallen die aanvaardbaar zijn voor de lokale instelling.
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC) a jeho výsledky musia byť v rozsahu prijateľnom pre dané zariadenie.
Dutch: Citraattoxiciteit*
Slovak: Citrátová toxicita*
Dutch: Gepaste medicamenteuze therapie, die mogelijk paracetamol inhoudt, intraveneuze H1- en/of H2-blokkers en een lage dosis intraveneus pethidine moeten naar behoefte worden toegediend.
Slovak: Podľa potreby sa má podať vhodná medikamentózna liečba, ktorá môže obsahovať paracetamol, intravenózne H1 alebo H2 blokátory a intravenózny petidín v nízkej dávke.
Dutch: Alvorens Provenge te hanteren of toe te dienen
Slovak: Pred manipuláciou s Provenge alebo jeho podaním
Dutch: Uw behandeling omvat op zijn minst zes bezoeken aan de plaats waar uw bloedcellen verzameld worden en/of de kliniek.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
Dutch: Wanneer de ziekte verder evolueerde, werden de patiënten, naar goeddunken van de arts, behandeld met andere antikankermiddelen.
Slovak: Po progresii ochorenia boli pacienti liečení podľa uváženia lekára inými postupmi na liečbu rakoviny.
Dutch: Elke leukaferese werd ongeveer drie dagen later gevolgd door een infusie met Provenge of een controlemiddel.
Slovak: Približne 3 dni po každej leukaferéze nasledovalo podanie infúzie Provenge alebo kontrolného lieku.
Dutch: Provenge wordt gebruikt als behandeling van prostaatkanker die uitgezaaid is buiten de prostaat maar niet naar de lever, longen of hersenen en die niet meer reageert op medicijnen die het niveau van het mannelijke hormoon testosteron verlagen bij patiënten die niet aanmerking komen voor behandeling met chemotherapie.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila mimo prostatu, avšak nie do pečene, pľúc ani mozgu, a nereaguje už na lieky, ktoré znižujú hladiny mužského hormónu testosterónu u pacientov, ktorí zatiaľ nie sú vhodní na liečbu chemoterapiou.
Dutch: Citraat is gewoonlijk het antistollingsmiddel dat bij voorkeur wordt gebruikt tijdens de leukaferese en dit kan resulteren in een hypocalciëmie.
Slovak: Preferovaným antikoagulantom používaným pri leukaferéze je väčšinou citrát a môže spôsobiť hypokalciémiu.
Dutch: Vruchtbaarheid Effecten op de mannelijke vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Slovak: Účinok na fertilitu muža nie je známy.
Dutch: ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovak: ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Dutch: Provenge moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaren is in de medische behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar de beschikbaarheid van reanimatieapparatuur verzekerd moet zijn.
Slovak: Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na resuscitáciu.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Provenge uitgevoerd.
Slovak: Provenge sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Dutch: Om dergelijke reacties te verlichten, werd er in klinische studies, voorafgaand aan de infusie, premedicatie toegediend bestaande uit paracetamol en een antihistaminicum.
Slovak: Na zmiernenie týchto reakcií bola v klinických štúdiách pred infúziou podaná premedikácia obsahujúca paracetamol a antihistamín.
Dutch: Gebruik geen celfilter voor infusie.
Slovak: Na infúziu nepoužívajte bunkový filter.
Dutch: Bij de patiënten die opgenomen werden in deze trials was de chirurgische of medische castratie (bijv. behandeling met luteïniserend hormoon-afgevende hormoon [LHRH-] agonisten of gonadotropine-afgevende hormoon [GnRh-] antagonisten) mislukt en bestonden er metastasen in het zachte weefsel en/of het bot.
Slovak: U pacientov prijatých do týchto štúdií bola neúspešná liečba chirurgickou alebo medikamentóznou kastráciou (napr. agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón [LHRH] alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín [GnRh] a vyskytlo sa u nich metastatické ochorenie v mäkkom tkanive alebo v kosti.
Dutch: Provenge heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien het mogelijk vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen, rillingen en hoofdpijn kan veroorzaken.
Slovak: Provenge má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť únavu, závrat, synkopu, triašku a bolesť hlavy.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten): - ernstige infectie in het bloed (sepsis) - ernstige infectie in het bloed tengevolge van een besmette katheter (kathetersepsis) - infectie ten gevolge van een besmette katheter (kathetergerelateerde infectie) - huidinfectie van het gebied waar het infuus werd geprikt
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov): - ťažká infekcia krvi z kontaminovaného katétra (katétrová sepsa), - infekcia z kontaminovaného katétra (infekcia spojená s katétrom), - infekcia kože v oblasti zavedenia infúzie,
Dutch: Daarom moet vaccinatie met levend-verzwakte of geïnactiveerde vaccins van patiënten die met Provenge worden behandeld, zorgvuldig worden overwogen.
Slovak: Očkovanie živými oslabenými alebo inaktivovanými vakcínami počas podávania Provenge je preto potrebné dôkladne zvážiť.
Dutch: Trainingsmateriaal
Slovak: Vzdelávacie materiály
Dutch: • versnelde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen.
Slovak: • únava, • zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby.
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Provenge in alle subgroepen van pediatrische patiënten met prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Provenge vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu rakoviny prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Wanneer, om welke reden dan ook, de geplande infusie met Provenge niet aan de patiënt kan worden toegediend, moet de patiënt een extra leukafereseprocedure ondergaan als de behandeling moet worden voortgezet.
Slovak: Ak pacient z akéhokoľvek dôvodu nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge, bude sa musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Dutch: Bij de patiënten in de Provengegroep werden er geen graad 4 of 5 acute infusiereacties gemeld.
Slovak: U pacientov v skupine s Provenge neboli hlásené žiadne akútne reakcie na infúziu stupňa 4 alebo 5.
Dutch: Er kan geen specifieke dosisaanbeveling worden gedaan voor deze patiënten.
Slovak: U týchto pacientov nie je možné poskytnúť žiadne špecifické odporúčanie týkajúce sa dávky.
Dutch: Voor of op de dag dat uw bloedcellen worden verzameld, wordt er een bloedmonster bij u afgenomen voor een volledige bloedtelling.
Slovak: Pred dňom odberu alebo v deň odberu krviniek vám bude odobratá vzorka krvi na vyšetrenie krvného obrazu.
Dutch: Naast antigeenpresenterende cellen (APC's) bevat het eindproduct dus T-cellen, B-cellen, natuurlijke killercellen (NK) en andere cellen.
Slovak: Okrem antigén prezentujúcich buniek (APC) koncový produkt teda obsahuje aj T-bunky, B-bunky, NK
Dutch: Praktische informatie over het hanteren en toedienen van Provenge voor de arts of verpleegkundige vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Slovak: Praktické informácie pre lekára alebo zdravotnú sestru týkajúce sa zaobchádzania s Provenge a jeho podaním sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: • Het bestaan van het EU-register voor patiënten die behandeld worden voor metastatische castratieresistente prostaatkanker en hoe de patiënten in dat register in te voeren.
Slovak: Existencia európskej databázy pacientov liečených na metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a ako do nej zadávať nových pacientov
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om na elke infusie met Provenge het patiëntspecifieke label op de infusiezak, waarop de naam van de patiënt vermeld staat alsook de naam van het product en de identiteitsketting (COI) batchnummer van het product, te verwijderen van de zak en toe te voegen aan het patiëntendossier om een link te leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Slovak: Provenge sa prísne odporúča odstrániť špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku, na ktorom je uvedené meno pacienta, názov produktu a identifikačný reťazec (COI) s číslom šarže produktu, a nalepiť ho do karty pacienta, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou produktu.
Dutch: Maar aangezien Provenge een autoloog product is, verhindert een positieve test de vervaardiging van het product niet.
Slovak: Keďže Provenge je autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Dutch: Voor en tijdens de infusie wordt u nauwkeurig gevolgd.
Slovak: Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný.
Dutch: Provenge wordt herhaaldelijk getest voor het wordt gebruikt om te bewijzen dat het steriel is.
Slovak: Provenge sa podrobuje viacerým skúškam, aby sa preukázala jeho sterilita.
Dutch: Vaak voorkomende symptomen kunnen zijn: flauwvallen, blauwe verkleuring van de huid, de lippen en/of het nagelbed vanwege het lage zuurstofgehalte in het bloed, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden.
Slovak: Časté príznaky zahŕňajú odpadnutie, modré sfarbenie kože, pier alebo nechtových lôžok z dôvodu nízkych hladín kyslíka v krvi, dýchavičnosť, vysoký alebo nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Dutch: De eerste infusie met Provenge wordt gegeven ongeveer drie dagen nadat uw bloedcellen werden verzameld en duurt ongeveer 1 uur (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovak: Prvú infúziu Provenge dostanete približne 3 dni po odbere buniek a bude trvať približne 1 hodinu (pozri aj 2. časť Upozornenia a opatrenia).
Dutch: Bovendien wordt uw bloed onderzocht op specifieke virussen (bijvoorbeeld hiv-1, hiv-2, hepatitis B en hepatitis C).
Slovak: Okrem toho sa krv vyšetrí aj na prítomnosť špecifických vírusov (napríklad HIV-1, HIV
Dutch: Maar aangezien het hier om een autoloog product gaat, verhindert een positief onderzoeksresultaat de vervaardiging van het product niet.
Slovak: Keďže je to autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Dutch: 82% van de patiënten had een ECOGprestatiestatus van 0; 75% had een Gleasonscore ≤ 7; 44% had botkanker en kanker van het zachte weefsel; 48% had alleen een botaandoening; 7% had alleen een aandoening van het zachte weefsel; en 43% had meer dan 10 botmetastases.
Slovak: malo Gleason skóre ≤ 7, 44 % trpelo ochorením kostí a mäkkého tkaniva, 48 % trpelo len ochorením kostí, 7 % trpelo len ochorením mäkkého tkaniva a 43 % malo viac ako desať kostných metastáz.
Dutch: Als u een afspraak mist en men u uw infusie met Provenge niet kunt krijgen, is het product niet langer bruikbaar.
Slovak: Ak zmeškáte návštevu a infúziu Provenge vám nebude možné podať, infúzia bude nepoužiteľná.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden metastases in het zachte weefsel en/of in het bot met een huidige of historisch aantoonbare ziekteprogressie samengaand met chirurgische of medische castratie, zoals aangetoond werd door de verhoogde waarde van het prostaatspecifieke antigen (PSA) serum en/of een ziekte in het bot dan wel in het zachte weefsel, en een "Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-) prestatiestatus van 0 of 1.
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat reacties mogelijk op een later tijdstip na de infusie kunnen optreden en dat zij hun arts moeten raadplegen wanneer er symptomen als dyspneu, bronhospasme, duizeligheid, uitslag of koorts optreden.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o možnosti neskoršieho nástupu reakcií a musí byť poučený, aby kontaktoval svojho lekára, ak sa u neho vyskytnú symptómy ako dyspnoe, bronchospazmus, závrat, vyrážka alebo pyrexia.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 4,7% van de proefpersonen in de Provengegroep en bij 4,0% van de proefpersonen in de controlegroep.
Slovak: Závažné infekcie sa objavili u 4,7 % pacientov v skupine s Provenge a u 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Dutch: In klinische studie D9902B (IMPACT) werden 237 van de 512 gerandomiseerde patiënten geëvalueerd op de ontwikkeling van een humorale of cellulaire immuunrespons (T-celproliferatie en gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) op de doelantigenen op baseline en op weken 6, 14 en 26.
Slovak: V klinickej štúdii D9902B (IMPACT) 237 z 512 randomizovaných pacientov bolo hodnotených na vývoj humorálnych alebo celulárnych imunitných odpovedí (proliferácia T-buniek a interferón gama (γIFN)
Dutch: De hiernavolgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaringen uit klinische trials en op postmarketingervaring en worden vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen:
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií vychádza zo skúsenosti počas klinického skúšania a skúseností po uvedení lieku na trh a reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
Dutch: Er wordt een machine gebruikt om bloed uit een arm te nemen, de witte bloedcellen te onttrekken, en u de rest van het bloed weer toe te dienen, gewoonlijk in de andere arm. Deze procedure neemt gewoonlijk drie à vier uur in beslag.
Slovak: Na odber krvi z jednej ruky sa používa prístroj, ten oddelí biele krvinky a zvyšok krvi vráti do vášho tela, väčšinou do druhej ruky.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden onderzocht om vast te stellen of het medisch verantwoord is om de immunosuppressieve therapie te staken alvorens te beginnen met de behandeling met Provenge (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne vyhodnotiť, či je medicínsky vhodné prerušiť podávanie imunosupresívnych činidiel pred liečbou s Provenge (pozri časť 4.4).
Dutch: 0,331c a Hazard ratio en p-waarde gebaseerd op het Cox Model, aangepast voor PSA (ln) en LDH (ln) en gestratificeerd naar gebruik van bisfosfonaat, aantal botmetastases, en primaire Gleasonscore.
Slovak: a Pomer rizika a hodnoty p na základe Coxovho modelu upraveného pre PSA (ln) a LDH (ln) a stratifikovaného podľa používania bisfosfonátu, počtu kostných metastáz a primárneho Gleason skóre.
Dutch: Gepaste medische zorg moet, waar nodig, worden verleend.
Slovak: Podľa potreby podajte vhodnú medikamentóznu liečbu.
Dutch: In geval van een acute infusiereactie kan de snelheid van de infusie worden vertraagd of kan de infusie worden stopgezet, afhankelijk van de ernst van de reactie.
Slovak: V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je možné spomaliť rýchlosť podávania infúzie alebo infúziu zastaviť v závislosti od závažnosti reakcie.
Dutch: De kenmerken van het product tonen aan dat PAP- en PAP-GM-CSFfusieproteïnespecifieke T-cellen gegenereerd worden tijdens de behandeling en teruggevonden worden in het perifere bloed van patiënten na behandeling met Provenge.
Slovak: Charakteristika produktu preukazuje, že T-bunky špecifické pre PAP a fúzny proteín PAP-GM-CSF sa tvoria počas liečby a po liečbe s Provenge sa dajú stanoviť v periférnej krvi pacientov.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials kreeg 71,2% van de patiënten in de Provengegroep een acute infusiereactie.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní sa u 71,2 % pacientov v skupine s Provenge vyskytla akútna reakcia na infúziu.
Dutch: Elke infusie met Provenge bevat het maximum aantal cellen die kunnen worden aangemaakt tijdens een enkele leukafereseprocedure.
Slovak: Provenge obsahuje maximálny počet buniek, ktoré je možné vyrobiť pri jednej leukaferéze.
Dutch: Wanneer mag Provenge niet worden toegediend?
Slovak: Kedy sa Provenge nesmie podávať
Dutch: Begin niet met de infusie na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum, wanneer het product gedurende 3 uur op kamertemperatuur (25 °C) bewaard werd, of wanneer er vaste deeltjes/klonters zichtbaar zijn, ondanks het voorzichtig manueel mengen van het product.
Slovak: Infúziu nepodávajte po uplynutí dátumu exspirácie, po 3 hodinách pri izbovej teplote (25 °C), alebo ak sú napriek opatrnému manuálnemu premiešaniu viditeľné častice/zhluky.