FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opozarjamo, da so številke za leto 2007, navedene v grafikonih, le ocene.
Lithuanian: statistikos duomenys, nurodyti schemose, yra tik apytikriai.
Slovenian: 7 Dobra klinična praksa (Good clinical practice, GCP).
Lithuanian: 7 Gera klinikinė praktika (GCP).
Slovenian: Odbor za pediatrijo EMEA bo vodil ocenjevanje, sprejemanje dogovora in potrjevanje skladnosti s načrti pediatričnih raziskav in sistemom opustitev.
Lithuanian: EMEA Pediatrijos komitetas vertins, derins ir tvirtins pediatrinių tyrimų planų ir panaikinamų mokesčių tvarkos laikymąsi.
Slovenian: Dogovorjeni načrt pediatričnih raziskav lahko pripelje do informacij o pediatrični uporabi zdravil, ki so vključene v dovoljenje za promet za nova zdravila, izdano po centraliziranem ali nacionalnem postopku, ter v dovoljenje za promet za pediatrično uporabo proizvodov brez patenta.
Lithuanian: Pagal suderintą pediatrinių tyrimų planą galima gauti informacijos apie pediatrijoje naudojamus vaistus, kurie įtraukti į centralizuotą arba nacionalinį naujų vaistinių produktų registravimo liudijimų registrą ir į pediatrijoje naudojamų nepatentuotų produktų registravimo liudijimų registrą.
Slovenian: Dobra laboratorijska praksa (Good laboratory practice, GLP).
Lithuanian: Gera laboratorinė praktika (GLP).
Slovenian: 5.3 Sestanki in konference v EMEA
Lithuanian: EMEA vykstantys posėdžiai ir konferencijos
Slovenian: V tem okviru bomo še naprej podpirali sodelovanje bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov v naših dejavnostih.
Lithuanian: Ši veikla aprėps ir tolesnį pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimo mūsų veikloje skatinimą.
Slovenian: Pričakuje se, da bo proizvodni sistem zmožen proizvesti nabore nadzorovanih izrazov v skladu z vzpostavitvijo uradnega postopka za kontrolo takih izrazov.
Lithuanian: Veikiančioje sistemoje bus galima susipažinti su įvairiais kontroliuojamais terminais su sąlyga, kad bus įdiegta oficiali šių terminų kontrolės priemonė.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila in poročila o pomanjkljivosti proizvodov za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku v Evropski uniji in zunaj nje, ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Lithuanian: EMEA gauna centralizuotos procedūros būdu patvirtintų vaistų saugumo ataskaitas iš ES ir kitų šalių bei koordinuoja veiksmus susijusius su vaistų saugumu ir kokybe.
Slovenian: Precejšnje število sestankov in rastoče število zaposlenih zaradi vedno večjih odgovornosti Agencije, je EMEA prisililo v pridobitev dodatnega pisarniškega prostora v letu 2006.
Lithuanian: Dėl rengiamų posėdžių ir personalo gausėjimo, kurį lemia vis didesnė Agentūrai tenkanti atsakomybė, 2006 m.
Slovenian: Tiskovni predstavnik
Lithuanian: Atstovas spaudai
Slovenian: Spremembe tipa IB
Lithuanian: IB tipo pataisos
Slovenian: 1.4 Nove terapije in tehnologije
Lithuanian: Nauji gydymo metodai ir naujos technologijos
Slovenian: Tiskovni urad
Lithuanian: Spaudos biuras
Slovenian: Izvajanje zakonodaje o zdravilih za otroke:
Lithuanian: Teisės aktų dėl vaikams skirtų vaistų įgyvendinimas
Slovenian: Če bodo upravičene, se bodo razvijale tudi zmogljivosti za namizne videokonference in morda bodo v letu 2007 izvršeni pilotni prenosi znanstvenih sestankov.
Lithuanian: Jeigu pasiteisins, bus sukurtos vaizdo konferencijų priemonės, ir 2007 m.
Slovenian: Agencija bo še naprej podpirala izvajanje direktiv o GCP ter si prizadevala za pripravo smernic in postopkov Skupnosti, ki so povezani z izvajanjem vidikov nove zakonodaje, povezanih z GMP.
Lithuanian: Agentūra toliau rems direktyvų dėl geros klinikinės praktikos įgyvendinimą ir rengs gaires ir Bendrijos procedūras, susijusias su gerą gamybos praktiką reguliuojančių naujų teisės aktų įgyvendinimu.
Slovenian: Ta potrjujejo izdajo dovoljenja za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Lithuanian: Šie pažymėjimai patvirtina registravimo liudijimą ir vaistų geros gamybos praktiką ES ir pateikiami kartu su registravimo liudijimo paraiškomis bei eksportuojant vaistą į ES nepriklausančias šalis.
Slovenian: Kljub pobudam CVMP1, s katerimi je ta želel poenostaviti izdajanje dovoljenj za zdravila za manj pomembne uporabe in vrste, se število povezanih razširitev in sprememb mejnih vrednosti ostankov v zadnjih letih ni spremenilo - tako bo verjetno ostalo tudi v letu 2007, v katerem se pričakuje 5 vlog.
Lithuanian: iniciatyvų, skirtų supaprastinti mažesniais kiekiais vartojamų vaistų ir vaistų, skirtų retesnėms rūšims, registravimą, paraiškų pratęsti ir pakeisti DLK skaičius pastaraisiais metais buvo stabilus - panašu, kad situacija liks nepakitusi ir 2007 m., nes numatoma, kad bus pateiktos 5 paraiškos.
Slovenian: Povečanje upošteva tudi dejavnosti, preložene iz leta 2006, ter sodelovanje predstavnikov držav kandidatk na sestankih, tečajih usposabljanja in konferencah.
Lithuanian: veikla, o posėdžiuose, mokymuose ir konferencijose dalyvauja šalių kandidačių atstovai.
Slovenian: Pričakuje se, da bo med letom 2007 končan načrt na visoki ravni, da bo sistem dobil svoj prototip in da se bo začelo delo na prvi proizvodni različici.
Lithuanian: bus užbaigtas pirminis projektas, sukurtas sistemos prototipas ir pradėta kurti pirmoji veikianti versija.
Slovenian: Urad za mala in srednje velika podjetja
Lithuanian: Pagalbos mažosioms ir vidutinėms įmonėms biuras
Slovenian: − izvajanje in povečanje učinkovitosti postopkov izdajanja dovoljenj za promet za omogočanje dostopnosti zdravil ob ohranjanju najvišjih standardov kakovosti.
Lithuanian: − Didinti registravimo liudijimų procedūrų veiksmingumą, siekiant gerinti vaistų prieinamumą ir užtikrinti aukštus kokybės standartus.
Slovenian: Ta zbirka podatkov je v prvih fazah načrtovalskega procesa.
Lithuanian: Vyksta pirmasis šios duomenų bazės kūrimo proceso etapas.
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Lithuanian: Farmakologinis budrumas ir vaistų saugumas ir veiksmingumas laikotarpiu po registravimo
Slovenian: Agencije za zdravila se tradicionalno opirajo na spontano poročanje o neželenih učinkih in zbirka podatkov EMEA EudraVigilance ostaja ključno orodje na tem področju.
Lithuanian: Vaistų agentūroms tapo įprasta savanoriškai pranešti apie šalutinius vaistų poveikius, ir toliau naudojantis pagrindine priemone - EMEA EudraVigilance duomenų baze.
Slovenian: (Klinične) spremembe tipa II
Lithuanian: II tipo (klinikinės) pataisos
Slovenian: Ti postopki zajemajo postopek pred izdajo dovoljenja za načrte za obvladovanje tveganj, postopek za pogojno dovoljenje za promet, postopek za pospešeno oceno, postopke za generična in biološko podobna zdravila ter postopke za sočutno uporabo zdravil in za zdravila, ki niso namenjena trgom EU.
Lithuanian: Šios procedūros apima: rizikos iki paraiškos pateikimo valdymo planus, sąlyginių registravimo liudijimų išdavimą, greitesnį įvertinimą, su nepatentiniais ir iš esmės panašiais vaistais susijusias procedūras, su labdarai skirtais produktais susijusias procedūras ir procedūras, susijusias su už ES ribų esančioms rinkoms skirtais produktais.
Slovenian: Vloge za začetno oceno (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Lithuanian: Paraiškos dėl pradinio įvertinimo (žmonėms skirti vaistai)
Slovenian: 2.11 Usklajevalna skupina
Lithuanian: Koordinavimo grupė
Slovenian: To pričakovanje temelji na večjem številu proizvodov z dovoljenjem za promet, za katere je potreben ponoven pregled, na večjem številu sprememb, vplivu generičnih vlog in novih zahtevah za dobro proizvodno prakso (GMP) pri zdravilnih učinkovinah.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad didėja registruotų produktų skaičius, kuriuos reikia pakartotinai patikrinti, didėja pataisų skaičius, juntamas paraiškų dėl nepatentuotų vaistų registravimo poveikis ir taikomi nauji veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos reikalavimai.
Slovenian: Med temi postopki so pospešeno ocenjevanje, pogojno dovoljenje za promet in sočutna uporaba;
Lithuanian: Šios procedūros apima pagreitinto įvertinimo procedūras, sąlyginį leidimo prekiauti vaistais išdavimą ir labdarai skirtų vaistų naudojimą;
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili PMF
Lithuanian: Klausimais dėl PPB pažymėjimų kreiptis į
Slovenian: Celoten delovni program Agencije za leto 2007, ki ga je upravni odbor sprejel 19. decembra 2006, je na voljo na spletni strani Agencije www.emea.europa.eu.
Lithuanian: gruodžio 19 d., pateikta Agentūros tinklapyje www.emea.europa.eu.
Slovenian: 1.5 Evropske dejavnosti na področju javnega zdravja
Lithuanian: Su Europos visuomenės sveikata susijusi veikla
Slovenian: V letu 2007 bo Evropska mreža zdravil nadaljevala obravnavanje trendov, povezanih z vse večjo zapletenostjo in številčnostjo nalog, ki se izvajajo na ravni Skupnosti, ter tudi delo v zvezi s prihodom novih tehnologij in terapij.
Lithuanian: Europos vaistų tinklas tęs savo veiklą tomis kryptimis, kurios yra susijusios su Bendrijos lygmeniu vykdomais uždaviniais, kurių vis gausėja ir kurie darosi vis sudėtingesni, taip pat tomis kryptimis, kurios yra susijusios su naujų gydymo metodų ir technologijų atsiradimu.
Slovenian: Vodja: David Mackay
Lithuanian: VETERINARINIAI VAISTAI IR PATIKRINIMAI Vadovas: David Mackay
Slovenian: Kakršne koli pripombe o vsebini tega osnutka Vodnika za uporabnike iz malih in srednje velikih podjetij pošljite Uradu za mala in srednje velika podjetja.
Lithuanian: Pagalbos mažosioms ir vidutinėms įmonėms biurui reikėtų teikti ir pastabas dėl mažosioms ir vidutinėms įmonėms skirto Vartotojo vadovo projekto.
Slovenian: Pričakuje se, da bo število novih veterinarskih zdravil za živali, namenjene proizvodnji hrane, ostalo razmeroma stabilno in da se število novih vlog za MVO ne bo spremenilo - predvidene so 3 vloge.
Lithuanian: Agentūra tikisi, kad maistui naudojamiems gyvūnams skirtų naujų veterinarinių vaistų skaičius liks beveik nepakitęs, panašus išliks ir naujų paraiškų dėl DLK skaičius, nes numatoma gauti 3 paraiškas.
Slovenian: Da bi Agencija podprla te cilje, si bo v letu 2007 prizadevala predvsem zagotavljati znanstveno svetovanje ter posebno podporo za mala in srednje velika podjetja, izvajati raziskave glede skladnosti odločanja Agencije in prispevati k vseevropskim pobudam za podpiranje inovativnih raziskav.
Lithuanian: , Agentūra sutelks savo dėmesį į mokslines konsultacijas, specialią paramą mažosioms ir vidutinėms įmonėms, tyrimus dėl Agentūroje priimamų sprendimų nuoseklumo ir visos Europos iniciatyvų paramą, kuriomis siekiama gerinti inovacinius tyrimus.
Slovenian: Agencija izraža dobrodošlico pristojnim nacionalnim organom dveh novih držav članic, Bolgarije in Romunije, kot cenjenim partnerjem v Evropski mreži zdravil.
Lithuanian: Agentūra sveikina prie Europos vaistų tinklo prisijungusias svarbias partneres - dviejų naujų valstybių narių Rumunijos ir Bulgarijos šalių kompetentingas institucijas.
Slovenian: Agencija bo z državami članicami tesno sodelovala pri evropski strategiji nadzora (ESS), da bi pospešila skupni pristop k optimizaciji učinkovitosti veterinarske farmakovigilance v EU za vsa zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Skupnosti.
Lithuanian: ESS) ir sieks stiprinti bendrą požiūrį dėl ES veterinarinio farmakologinio budrumo veiksmingumo didinimo visų Bendrijoje registruotų vaistinių produktų atžvilgiu.
Slovenian: Zahtevki za določitev (vhodni podatek) Mnenja o določitvi (izhodni podatek)
Lithuanian: Paraiškos dėl priskyrimo (pateiktos) Nuomonės dėl priskyrimo (priimtos)
Slovenian: Agencija bo poleg ocene vlog za MVO zagotovila tudi podporo Komisiji pri reviziji Uredbe (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora.
Lithuanian: 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje.
Slovenian: Agencija bo preverila učinkovitost postopkov in okrepila povezavo med fazo znanstvenega svetovanja in fazo izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Agentūra įvertins procedūrų veiksmingumą ir sustiprins sąsają tarp mokslinių konsultacijų ir registravimo liudijimų paraiškų.
Slovenian: Certifikacijski postopek EMEA za PMF/VAMF je ocena dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Lithuanian: PPB/VAPB sertifikavimo procesas yra PPB/VAPB paraiškų medžiagos vertinimas.
Slovenian: Nadaljevale se bodo dejavnosti v zvezi s krepitvijo kakovosti ter regulativne in znanstvene skladnosti mnenj in poročil o oceni CHMP2 v fazi po izdaji dovoljenja, pri čemer se bo gradilo na izboljšavah, ki so bile uvedene v letu 2006.
Lithuanian: Ji ir toliau gerins ŽSVK2 teikiamų nuomonių ir vertinimo pranešimų kokybę bei mokslinį ir atitikties teisės aktams nuoseklumą veiklos po registravimo etape, remdamasi 2006 m.
Slovenian: Agencija pričakuje precejšnje povečanje števila postopkov arbitraže in napotitve, zlasti pri številu arbitraž po členu 29 (glede na razliko v mnenjih na ravni držav članic).
Lithuanian: Agentūra numato, kad gerokai padaugės arbitražo ir kreipimųsi procedūrų, ypač 29 straipsnyje numatytų arbitražo procedūrų (tai susiję su skirtingomis valstybių narių nuomonėmis). Ji atidžiai prižiūrės naujose teisės aktų nuostatose - 5straipsnio 3 dalyje ir 107 straipsnio 2 dalyje- numatytų procedūrų įgyvendinimą.
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembe MVO Ekstrapolacije MVO
Lithuanian: Naujos paraiškos dėl DLK Paraiškos dėl DLK pratęsimo/pakeitimo DLK ekstrapoliacija
Slovenian: Racionalizacija upravljanja sestankov bo dosežena s širitvijo sistema Agencije za upravljanje sestankov, ki bo vsebovala sistem sledenja hotelskim in potovalnim podatkom ter možnosti spletnih rezervacij za odposlance prek spletne strani EMEA.
Lithuanian: Posėdžių rengimą Agentūra modernizuos, stiprindama savo posėdžių valdymo sistemą: ją papildys viešbučių ir kelionės informacijos kaupimo sistema, ir viešbučio kambarių rezervavimu delegatams realiu laiku per EMEA tinklapį.
Slovenian: Poleg tega bo nadgrajeno izvajanje informacijsko-tehnoloških rešitev za neprekinjenost poslovanja, da bi podprla različne možnosti, kako vzpostaviti prvotno stanje, če se zgodi nesreča.
Lithuanian: Be to, bus toliau įgyvendinamas veiklos tęstinumo informacinių technologijų sprendimas, kuriuo bus numatyta keliolika nelaimės pasekmių šalinimo scenarijų.
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje (Zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
Lithuanian: Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų (veterinariniai vaistai)
Slovenian: Vodja: Hans-Georg Wagner
Lithuanian: RYŠIAI IR TINKLAI Vadovas: Hans-Georg
Slovenian: Arbitraža, napotitve Skupnosti in mnenja o strokovnih zadevah (zdravila za uporabo v humani medicini)
Lithuanian: Arbitražas, Bendrijos kreipimaisi ir nuomonės moksliniais klausimais (Žmonėms skirti vaistai)
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pripravlja strokovna mnenja o vprašanjih v zvezi z zdravili rastlinskega izvora, oblikuje monografije rastlin Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter pripravlja osnutek seznama snovi rastlinskega izvora, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
Lithuanian: HMPC) teikia mokslines išvadas vaistažolių preparatų klausimais, rengia Bendrijos vaistažolių monografijas tradiciniams ir nusistovėjusiems vaistažolių preparatams gaminti ir rengia vaistažolių medžiagų, preparatų ir jų mišinių sąrašo projektą, kurie naudojami tradiciniams vaistažolių preparatams gaminti. Jis taip pat ŽSVK prašymu teikia nuomones dėl vaistažolių medžiagų ir vykdo kreipimųsi bei arbitražo procedūras, susijusias su tradiciniais vaistažolių produktais.
Slovenian: Agencija se bo osredotočila na učinkovito upravljanje postopkov napotitve in arbitraže, poleg tega pa si bo prizadevala še naprej krepiti kakovost ter regulativno in znanstveno skladnost mnenj in poročil o oceni Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: Agentūra sutelks dėmesį į veiksmingą kreipimųsi ir arbitražo procedūrų valdymą ir toliau stiprins ŽSVK nuomonių bei vertinimo ataskaitų kokybę ir mokslinį bei atitikties teisės aktams nuoseklumą.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (VVK).
Slovenian: − nadaljnje izvajanje evropske strategije obvladovanja tveganja v tesnem sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi, s čemer se bo dosegel učinkovitejši sistem nadzorovanja varnosti zdravil;
Lithuanian: ERMS), glaudžiai bendradarbiaujant su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, siekiant sukurti veiksmingesnę vaistinių preparatų saugumo priežiūros sistemą;
Slovenian: (Kakovostne) spremembe tipa II
Lithuanian: II tipo (kokybės) pataisos
Slovenian: Agencija bo poskrbela za izvajanje in uporabo načrtov za neprekinjenost poslovanja v letu 2007 ter za organizacijo kampanj ozaveščanja o varnosti in zdravju.
Lithuanian: ir toliau įgyvendins veiklos tęstinumo projektus ir rengs švietimo kampanijas sveikatos bei saugumo klausimais.
Slovenian: Za nadaljnjo pospešitev izvajanja revidirane zakonodaje bo uveden postopek za spremljanje dejanskega dajanja na trg zdravil, za katera je izdano dovoljenje.
Lithuanian: Siekdama toliau įgyvendinti persvarstytus teisės aktus, Agentūra atliks faktinės prekybos registruotais produktais priežiūrą.
Slovenian: Na nekaterih področjih je bila rast v letu 2006 precejšnja in v letu 2007 se ponovno pričakuje povečana delovna obremenitev.
Lithuanian: Kai kurių sričių veiklos intensyvumas 2006 m. juntamai didėjo, tad manome, kad 2007 m.
Slovenian: Maja 2007 bo po koncu triletnega mandata potekal ponoven izbor večine članov CHMP, CVMP in HMPC.
Lithuanian: Didžioji dauguma narių į ŽSVK, VVK ir Vaistažolių komitetą bus paskirta 2007 m.
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje
Lithuanian: Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų ir tolesnių priemonių Paraiškos dėl protokolinės pagalbos ir tolesnių priemonių
Slovenian: 2.4 Določitev mejne vrednosti ostankov
Lithuanian: Didžiausių likučių kiekių nustatymas
Slovenian: Faks: (44-20) 74 18 85 95
Lithuanian: Faksas: (44-20) 74 18 85 95
Slovenian: Projektno vodenje
Lithuanian: Projektų valdymas
Slovenian: Podatkovno skladišče Eudra (v predizdelavi)
Lithuanian: Eudra Duomenų saugykla (rengiama diegti)
Slovenian: Agencija bo v letu 2007 racionalizirala nekatere postopke certificiranja.
Lithuanian: racionalizuos pažymėjimų išdavimo procesą.
Slovenian: V letu 2007 si bo Agencija prizadevala utrditi te dejavnosti na podlagi pregleda izkušenj, pridobljenih v prvem letu delovanja CMD(h) in CMD(v).
Lithuanian: Agentūra sieks stiprinti šią veiklą, remdamasi pirmųjų minėtųjų grupių veiklos metų patirties įvertinimu.
Slovenian: na internetu na www.emea.europa.eu na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na e-naslov info@emea.europa.eu po faksu na št. (44-20) 7418 8670 pisno na:
Lithuanian: paštu info@emea.europa.eu atsiuntus prašymą faksu (44-20) 7418 8670
Slovenian: Sistem ali proces Mejniki za leto 2007
Lithuanian: Sistema arba procesas
Slovenian: Znanstveno svetovanje in zdravila sirote
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos ir retieji vaistai
Slovenian: Povzetek delovnega programa Evropske agencije za zdravila
Lithuanian: Europos vaistų agentūros darbo programos santrauka 2007 m.
Slovenian: Potrdila EMEA za Glavni dosje plazme (PMF)/glavni dosje virusnih antigenov (VAMF)
Lithuanian: EMEA išduoda plazmos pagrindinių bylų (PPB) ir vakcinos antigenų pagrindinių bylų (VAPB) (angl.
Slovenian: Z vodji agencij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bo sodelovala na področju dostopnosti in zagotovila podporo evropski tehnološki platformi za globalno zdravje živali (European Technology Platform for Global Animal Health), katere namen je pospešiti razvoj novih proizvodov za zdravje živali, namenjenih velikim in majhnim trgom.
Lithuanian: EMEA ir toliau imsis iniciatyvų, skirtų gerinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kurie yra vartojami mažesniais kiekiais ir yra skirti retesnėms rūšims. Ji bendradarbiaus su veterinarinių vaistų agentūrų vadovais vaistų prieinamumo klausimais ir teiks paramą Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologinei platformai, kuria siekiama pagreitinti gyvūnų sveikumui gerinti skirtų naujų produktų kūrimą ir mažoms, ir didelėms rinkoms.
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos ir protokolinė pagalba
Slovenian: Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (v zametkih)
Lithuanian: EudraCT-Pediatrijos duomenų bazė (galutinis testavimas)
Slovenian: 2.7 Arbitraža in napotitve Skupnosti
Lithuanian: Arbitražo procedūros ir Bendrijos kreipimaisi
Slovenian: Da bi Agencija zagotovila, da se znanstvena vprašanja pred oddajo vloge v celoti preučijo in da se tako izogne prezgodnjim vlogam na področju veterine, bo organizirala sestanke pred oddajo vloge, na katerih bodo navzoči poročevalec, soporočevalec in potrebni strokovnjaki.
Lithuanian: Šių tikslų Agentūra sieks, įgyvendindama įvairias iniciatyvas, tarp kurių bus ir mokslinės informacijos duomenų bazės kūrimas bei priežiūra. Siekdama, kad moksliniai klausimai būtų nuodugniai aptarti iki paraiškos pateikimo ir išvengti skubotų paraiškų dėl veterinarinių vaistų, Agentūra rengs susitikimus iki paraiškų teikimo, kuriuose dalyvaus pranešėjas, antrasis pranešėjas ir būtini ekspertai.
Slovenian: EMEA namerava skupaj z Evropsko komisijo nadaljevati predhodne pogovore z japonsko agencijo za zdravila (MHWL/PMDA) zato, da bi preučili možnost oblikovanja dogovorov o zaupnosti, ki so podobni dogovorom, sklenjenim s FDA.
Lithuanian: MHWL/PMDA) ir išnagrinėti galimybę sudaryti konfidencialumo susitarimus, panašius į susitarimus su MVA.
Slovenian: Med pomembnimi področji sodelovanja z Evropsko komisijo o vprašanjih javnega zdravja bodo: delo, povezano z zakonodajo in pobudami, povezanimi z naprednimi terapijami; podpora pri posodabljanju in nadaljnjem razvoju Obvestila vlagateljem (Notice to Applicants); delo v okviru javno-zasebnega partnerstva za zagotavljanje kakovostnih informacij bolnikom; pomoč pri reviziji zakonodaje, ki ureja spremembe dovoljenj za promet.
Lithuanian: Notice to applicants) atnaujinimo ir tolesnio rengimo rėmimas, veikla privačios ir valstybinės partnerystės pagrindu, siekiant pacientams teikti geros kokybės informaciją, ir pagalba peržiūrint teisės aktus, reglamentuojančius registravimo liudijimų pataisas.
Slovenian: Dodatna prizadevanja bodo usmerjena v obravnavanje vpliva pravnih in postopkovnih zahtev na različna področja inšpekcijskih pregledov, v povezovanje določenih konceptov Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) (obvladovanje tveganj na področju kakovosti, načrtovalski prostor (design space) itd.) pri oceni in na področjih inšpekcijskih pregledov ter v analizo GMP, inšpekcijskih pregledov PMF in ugotovitev o pomanjkljivi kakovosti iz prejšnjih let.
Lithuanian: Be to, ji daug dėmesio skirs teisinių ir procedūrinių reikalavimų įtakai įvairioms tikrinimo sritims, tam tikrų tarptautinių konferencijų koncepcijų (kokybės rizikos valdymo, kūrimo erdvės ir t.
Slovenian: Agencija bo v času sprejetja mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini objavila dokumente z vprašanji in odgovori ter tako zagotovila preglednost postopkov arbitraže in napotitve.
Lithuanian: Agentūra skelbs dokumentus su klausimais ir atsakymais tuo metu, kai ŽSVK priiminės nuomonę, kad užtikrintų arbitražų ir kreipimųsi procedūrų skaidrumą.
Slovenian: Vzporedna distribucija
Lithuanian: Lygiagretus vaistų platinimas
Slovenian: Sekretariat Agencije daje podporo Usklajevalnima skupinama za postopke medsebojnega priznavanja in za decentralizirane postopke (zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD)(h) in CMD(v)) ter njunim podskupinam/delovnim skupinam, v skladu z odobrenim poslovnikom.
Lithuanian: Agentūra teikia sekretoriato paramą abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupėms (žmonėms skirti ir veterinariniai vaistiniai produktai) (angl.
Slovenian: Delovna skupina Agencije za inovacije bo nadaljevala svoje delo, ustvarjalna enota EMEA/CHMP za inovacije pa bo na začetku leta dokončala svoje poročilo.
Lithuanian: Agentūros specialistų grupė inovacijų klausimais tęs savo darbą, o EMEA/ Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽSVK) (angl.