FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av bekreftet hypoglykemi i kliniske studier var milde.
English: Important information about some of the ingredients of Victoza
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Victoza
English: Headache and nasopharyngitis were also common.
Norwegian Bokmål: Hodepine og nasofaryngitt var også vanlig.
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Norwegian Bokmål: I løpet av 24 timer etter administrasjon av en enkelt dose av radiomerket [3H]-liraglutid til friske personer var hovedkomponenten i plasma intakt liraglutid.
English: Gender
Norwegian Bokmål: Kjønn
English: Larger weight reduction was observed with increasing body mass index (BMI) at baseline.
Norwegian Bokmål: Større vektreduksjon ble sett med økende kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier viste ingen klinisk relevant forsinkelse av absorpsjonen, og dosejustering er derfor ikke nødvendig.
English: The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofilen til Victoza var sammenlignbar med det som ble observert i den voksne populasjonen behandlet med Victoza.
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Norwegian Bokmål: Mekanismen med blodglukosesenking involverer også en mindre forsinkelse i magetømming.
English: If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved en feiltagelse har valgt en feil dose, endrer du den bare ved å vri dosevelgeren bakover eller forover til riktig dose kommer på linje med pekeren.
English: Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
Norwegian Bokmål: Fjern alltid nålen etter hver injeksjon, og oppbevar pennen din uten påsatt nål.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre kumarinderivater
English: Increase in insulin glargine dose (IU)
Norwegian Bokmål: Økning av insulin glargin dose (IE)
English: Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Norwegian Bokmål: Victoza leveres i pakninger på 1, 2, 3, 5 eller 10 penner.
English: Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Norwegian Bokmål: Fem dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske fase 3a-studier ble utført hos voksne for å evaluere effekten av liraglutid på glykemisk kontroll (tabell 2).
English: • Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
Norwegian Bokmål: • Warfarin eller andre perorale anti-koagulasjonspreparater.
English: MedDRA system organ classes
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesys tem
English: The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for liraglutid var generelt tilsvarende den som ble observert i andre studier med liraglutid.
English: Combination with insulin
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med insulin
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å forhindre nålestikk og kryssinfeksjon.
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av liraglutid etter subkutan administrasjon er langsom, maksimal konsentrasjon oppnås 8-12 timer etter dosering.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Norwegian Bokmål: Som følge av de potensielle immunogene egenskapene til legemidler som inneholder proteiner eller peptider, kan pasienter utvikle anti-liraglutidantistoffer etter behandling med liraglutid.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 5 eller 10 ferdigfylte penner.
English: • Microvascular evaluation
Norwegian Bokmål: • Mikrovaskulær evaluering
English: • Do not share your pen or needles with anyone else.
Norwegian Bokmål: • Din penn eller dine nåler må ikke deles med andre.
English: • If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker insulin vil legen din fortelle deg hvordan du skal redusere insulindosen, og vil anbefale deg å kontrollere blodsukkeret oftere, for å forhindre hyperglykemi (høyt blodsukker) og diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som skjer når kroppen ikke er i stand til å bryte ned glukose fordi det ikke er tilstrekkelig insulin).
English: Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
Norwegian Bokmål: Begge behandlinger resulterte i gjennomsnittlig vekttap på ca. 3 kg.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
Norwegian Bokmål: I LEADER-studien ble det ikke observert langtids klinisk innvirkning av økt hjertefrekvens på risikoen for kardiovaskulære hendelser.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA (”New York Heart Association”) klasse IV, og liraglutid anbefales derfor ikke til bruk hos disse pasientene.
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde liraglutid en gunstig effekt på plasmalipider.
English: Victoza can be administered with needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Norwegian Bokmål: Victoza kan administreres med nåler opp til en lengde på 8 mm og så tynne som 32G.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant interaksjon med virkestoffer med dårlig løselighet eller med lav terapeutisk indeks, slik som warfarin, kan ikke utelukkes.
English: • Postprandial glucose
Norwegian Bokmål: • Postprandial glukose
English: Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Norwegian Bokmål: Dra av den ytre nålehetten og behold den til senere.
English: Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: * human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: *analog av humant glukagonlignende peptid-1 (GLP-1-analog) fremstilt ved rekombinant DNAteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
English: During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 26 ukene var det 12 alvorlige bivirkninger hos 235 pasienter (5,1 %) som brukte liraglutid, mens det var 6 alvorlige bivirkninger hos 232 pasienter (2,6 %) som brukte exenatid.
English: What you need to know before you use Victoza Do not use Victoza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Victoza Bruk ikke Victoza
English: In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: I fem store kliniske fase 3a-langtidsstudier har over 2500 voksne pasienter fått behandling med Victoza alene eller i kombinasjon med metformin, et sulfonylureapreparat (med eller uten metformin) eller metformin pluss rosiglitazon.
English: This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at eventuelle luftbobler vil samle seg øverst i sylinderampullen.
English: What Victoza looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Victoza ser ut og innholdet i pakningen
English: The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c ved baseline var 8,7 % for liraglutid og placebo.
English: Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liraglutid i kliniske fase 3-studier som monoterapi (52 uker) og i kombinasjon med orale antidiabetika (26 uker)
English: Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
Norwegian Bokmål: I motsetning til naturlig GLP-1 har liraglutid hos mennesker en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil som egner seg til administrasjon én gang daglig.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid fra randomisering til første inntreden av en hvilken som helst alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE): Kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt slag.
English: If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Norwegian Bokmål: Hvis det fremdeles ikke er noen dråpe liraglutid, byttes nålen og trinn E til G gjentas en gang til.
English: • Increased pulse
Norwegian Bokmål: • Økt puls
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke dersom du har et alvorlig mage- eller tarmproblem som fører til forsinket tømming av magesekken (kalt gastroparese) eller inflammatorisk tarmsykdom.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå uttørring ved å drikke rikelig med væske.
English: This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du har type 1 diabetes (kroppen din produserer ikke noe insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikasjon av diabetes med høyt blodsukker og økende pustebesvær).
English: Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med liraglutid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
English: This is to make sure that you get your full dose.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre at hele dosen din blir injisert.
English: Water for injections
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
English: There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten i urin og feces ble hovedsakelig skilt ut i løpet av de første 6-8 dagene og korresponderte med henholdsvis tre mindre metabolitter.
English: Pull off the paper tab from a new disposable needle.
Norwegian Bokmål: Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.
English: Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter behandlet med liraglutid rapporterte minst én episode med kraftig diaré.
English: Use in patients with renal impairment
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to Victoza, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst ble redusert hos rotter mens de ble eksponert for Victoza, og vedvarte etter avvenningsperioden i høydosegruppen.
English: If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
Norwegian Bokmål: Hvis dosevelgeren stopper før ønsket dose kommer på linje med pekeren, er det ikke nok liraglutid igjen til en full dose.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er den forlengede virkningsprofilen basert på tre mekanismer: selvassosiasjon, noe som gir langsom absorpsjon; binding til albumin og høyere enzymatisk stabilitet mot dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) og NEP-enzymer (nøytral endopeptidase), noe som gir lang halveringstid i plasma.
English: Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viste at liraglutid er assosiert med forsinket magetømming.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)analoger.
English: Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Norwegian Bokmål: Victoza er indisert til behandling av voksne, ungdom og barn fra 10 år og oppover med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet
English: • Allergic reactions like pruritus (itching) and urticaria (a type of skin rash)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som pruritus (kløe) og urtikaria (en type hudutslett)
English: • Your doctor may tell you to further increase the dose to 1.8 mg once a day, if your blood glucose is not adequately controlled with a dose of 1.2 mg.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje be deg øke dosen ytterligere til 1,8 mg én gang daglig hvis blodsukkeret ikke blir tilstrekkelig regulert med en dose på 1,2 mg.
English: A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
Norwegian Bokmål: En stor kardiovaskulær endepunktsstudie (LEADER-studien) ble også utført med liraglutid på 9340 pasienter med diabetes mellitus type 2 og med høy kardiovaskulær risiko.
English: The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i HbA1c var 1,3 % etter ytterligere 26 uker ved åpen forlengelse,som bekreftet den vedvarende glykemiske kontrollen med Victoza.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
Norwegian Bokmål: In vitro har liraglutid vist svært lavt potensiale for farmakokinetiske interaksjoner med andre virkestoffer relatert til cytokrom P-450 og plasmaproteinbinding.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
English: Victoza is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Norwegian Bokmål: Victoza brukes sammen med andre diabeteslegemidler, når disse ikke er gode nok til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
English: • Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Norwegian Bokmål: • Sulfonylurea (slik som glimepirid eller glibenklamid) eller insulin.
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for griseofulvin og andre forbindelser med lav løselighet og høy permeabilitet er ikke nødvendig.
English: You may stick yourself with the needle.
Norwegian Bokmål: Du kan stikke deg på nålen.
English: Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet er rapportert hos ca. 2 % av pasientene som fikk Victoza i langtids (26 uker eller lengre) kontrollerte studier.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Norwegian Bokmål: LEADER-studien (“The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results”) var en multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie.
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11-17 l. The mean volume of distribution after intravenous administration of liraglutide is 0.07 l/kg.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter subkutan administrasjon er 11-17 l. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter intravenøs administrasjon av liraglutid er 0,07 l/kg.
English: It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Victoza går over i morsmelk, bruk derfor ikke dette legemidlet hvis du ammer.
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance 60-90 ml/min and 3059 ml/min, respectively) may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance henholdsvis 60-90 ml/min og 30-59 ml/min) kan oppleve flere gastrointestinale effekter når de behandles med liraglutid.
English: Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Norwegian Bokmål: Svært få episoder (0,001 tilfeller/pasientår) ble observert ved administrasjon av liraglutid kombinert med andre orale antidiabetika enn sulfonylureapreparater.
English: Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Norwegian Bokmål: De fleste episodene var milde til moderate og de var doseavhengige.
English: Screw the needle straight and tightly onto your pen.
Norwegian Bokmål: Skru nålen rett og fast på pennen.
English: What Victoza is and what it is used for What you need to know before you use Victoza How to use Victoza
Norwegian Bokmål: Hva Victoza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Victoza Hvordan du bruker Victoza Mulige bivirkninger
English: Pull out the needle.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen.
English: 9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors.
Norwegian Bokmål: 9340 pasienter ble tilfeldig allokert til enten liraglutid (4668) eller placebo (4672), begge i tillegg til standardbehandling for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
English: Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Liraglutid reduserte postprandial glukose for samtlige tre daglige måltider med 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
English: Victoza should not be used if it has been frozen.
Norwegian Bokmål: Victoza skal ikke brukes dersom preparatet har vært frosset.
English: Improved first and second phase insulin secretion after 52 weeks treatment with liraglutide was demonstrated in a subset of patients with type 2 diabetes (n=29).
Norwegian Bokmål: Forbedret første og andre fase insulinutskillelse etter 52 ukers behandling med liraglutid ble vist i en undergruppe av pasienter med diabetes type 2 (n=29).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi under bilkjøring og ved bruk av maskiner, særlig når Victoza brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller insulin.
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: I insulin degludec + liraglutid armen, ble insulindosen redusert med 20 % for å minimere risikoen for hypoglykemi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
English: • Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Norwegian Bokmål: • Økning av bukspyttkjertelenzymer (slik som lipase og amylase).
English: • A severe form of allergic reaction (anaphylactic reaction) with additional symptoms such as breathing problems, swelling of throat and face, fast heartbeat, etc.
Norwegian Bokmål: • En alvorlig form for allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) med tilleggssymptomer slik som pusteproblemer, opphovning av hals og ansikt, hurtige hjerteslag etc.
English: Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Bruk av liraglutid anbefales ikke til disse pasientene, da dette er forbundet med forbigående gastrointestinale bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
English: Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
Norwegian Bokmål: Titrering av dosen med insulin glargin ble håndtert av pasienten etter instruksjon fra utprøveren.
English: Generally, the patients reported severe nausea, vomiting and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Generelt rapporterte pasientene sterk kvalme, oppkast og diaré.
English: The analysis of time to first microvascular event for liraglutide vs placebo had a HR of 0.84 [0.73, 0.97].
Norwegian Bokmål: Analyser av tid til første mikrovaskulære hendelse for liraglutid versus placebo hadde en HR på 0,84 [0,73, 0,97].