FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Ilaris et contenu de l'emballage extérieur Ilaris se présente sous forme de poudre pour solution injectable (150 mg dans un flacon en verre de 6 ml).
Slovak: Ilaris sa dodáva ako prášok na injekčný roztok (150 mg v 6 ml sklenej injekčnej liekovke).
French: 80 patients pédiatriques présentant un CAPS (âgés de 2 à 17 ans) ont reçu du canakinumab dans les études interventionnelles.
Slovak: V intervenčných štúdiách bolo 80 pediatrických pacientov s CAPS (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
French: Une dose supplémentaire de 300 mg ou 4 mg/kg peut être envisagée
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 300 mg alebo 4 mg/kg
French: Pour les patients adultes atteints d'arthrite goutteuse, la dose recommandée d'Ilaris est de 150 mg administrée en dose unique au moment de la crise d'arthrite goutteuse.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu pre dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných ako jednorazová dávka v čase záchvatu dnavej artritídy.
French: Nettoyez les bouchons avec le tampon imbibé d'alcool.
Slovak: Zátky očistite tampónom napusteným alkoholom.
French: Des réactions d'hypersensibilité associées au traitement par canakinumab ont été rapportées.
Slovak: Pri liečbe kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
French: Des élévations légères et asymptomatiques de la bilirubinémie ont été observées chez des patients atteints de CAPS traités par Ilaris, sans élévation concomitante des transaminases.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených kanakinumabom sa pozorovali asymptomatické a mierne zvýšenia bilirubínu v sére, bez súčasného zvýšenia aminotransferáz.
French: Les sites d'injection adaptés sont les suivants: haut de la cuisse, abdomen, haut du bras ou la fesse.
Slovak: Nasledujúce miesta sú vhodné na podanie injekcie: horná časť stehna, brucho, horná časť ramena alebo sedacie svaly.
French: Une dose supplémentaire de 150 mg ou 2 mg/kg peut être envisagée
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg
French: Les effets indésirables sont listés selon le système de classification par organe MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa kategórie frekvencie, najčastejšie ako prvé.
French: TRAPS, HIDS/MKD et FMF
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
French: La clairance apparente par kg de poids corporel (CL/F par kg) était comparable dans la population atteinte d'AJIs et la population atteinte de CAPS (0,004 l/j par kg).
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami so SJIA a s CAPS (0,004 l/d na kg).
French: Dans la maladie de Still (MSA et AJIs), la dose recommandée de canakinumab chez les patients pesant au moins 7,5 kg est de 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg), administrée par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka kanakinumabu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (maximálne 300 mg) podávaná subkutánnou injekciou každé štyri týždne.
French: Retirez avec précaution l'aiguille de transfert du flacon et remettez le capuchon de l'aiguille comme vous l'a montré le professionnel de santé ou votre pharmacien.
Slovak: Prenosovú ihlu opatrne vytiahnite z liekovky a ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
French: Aucune étude formelle d'interactions entre canakinumab et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Slovak: Interakcie medzi kanakinumabom a inými liekmi sa nesledovali vo formálnych štúdiách.
French: Dose d'entretien : 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 8 semaines
Slovak: Udržiavacia dávka: 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov
French: Les facteurs déclenchants potentiels d'un SAM : infections et réactivation de la maladie de Still sous-jacente (poussée) feront l'objet d'une surveillance par votre médecin.
Slovak: Lekár u vás bude sledovať možné spúšťacie faktory MAS, ktoré zahŕňajú infekcie a opätovné zhoršenie Stillovej choroby (vzplanutie).
French: - Maladie de Still incluant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) - Arthrite goutteuse
Slovak: • familiárna stredomorská horúčka (FMF). - Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) - dnavá artritída
French: En cas de réponse satisfaisante de l'enfant, le traitement pourra être poursuivi à une dose de 8 mg/kg toutes les 8 semaines.
Slovak: Ak je po nej odpoveď na liečbu u dieťaťa postačujúca, v liečbe sa môže pokračovať s dávkou 8 mg/kg každých 8 týždňov.
French: • 150 mg chez les patients pesant > 40 kg
Slovak: • 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
French: Chez les patients recevant une dose initiale de 150 mg ou de 2 mg/kg, l'administration d'une deuxième dose de 150 mg ou de 2 mg/kg de canakinumab peut être envisagée 7 jours après le début du traitement, en l'absence de réponse clinique satisfaisante (résolution du rash cutané et des autres symptômes inflammatoires généralisés).
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 150 mg alebo 2 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď (vymiznutie exantému a iných generalizovaných symptómov zápalu) 7 dní po začatí liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu - 150 mg alebo 2 mg/kg.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polysorbate 80
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Polysorbát 80
French: Ne touchez pas les bouchons des flacons.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky liekovky.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), incluant :
Slovak: Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom Ilaris je indikovaný na liečbu periodických syndrómov asociovaných s kryopyrínom (cryopyrinassociated periodic syndromes, CAPS) vrátane:
French: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
French: Ilaris est disponible en conditionnement de un flacon.
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku.
French: Il a été estimé à 6,2 litres chez un patient atteint de CAPS pesant 70 kg.
Slovak: U pacienta s CAPS a telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 6,2 l.
French: Si réponse complète au traitement après 7 jours, dose d'entretien : 600 mg ou 8 mg/kg toutes les 8 semaines
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov
French: Ilaris est indiqué dans le traitement de la maladie de Still active comprenant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et par corticoïdes systémiques.
Slovak: Still's disease, AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne reagovali na predchádzajúcu liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) a systémovými kortikosteroidmi.
French: - Retirez le capuchon de l'aiguille de prélèvement.
Slovak: - Stiahnite kryt z odoberacej ihly.
French: Les concentrations maximales de canakinumab ont été atteintes 2 à 7 jours (Tmax) après l'administration sous-cutanée d'une dose unique de 150 mg ou de 2 mg/kg de canakinumab chez des patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus.
Slovak: Maximálne koncentrácie kanakinumabu u pediatrických pacientov vo veku 4 rokov a starších sa dosiahli medzi 2. a 7. dňom (Tmax) po jednorazovom subkutánnom podaní 150 mg alebo 2 mg/kg kanakinumabu.
French: Ilaris 150 mg poudre pour solution injectable
Slovak: Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok
French: En l'absence de réponse clinique satisfaisante 7 jours après cette augmentation de dose, l'administration d'une troisième dose de 300 mg ou de 4 mg/kg de canakinumab peut être envisagée.
Slovak: Ak sa uspokojivá klinická odpoveď nedosiahne 7 dní po tejto zvýšenej dávke, možno zvážiť tretiu dávku kanakinumabu 300 mg alebo 4 mg/kg.
French: En l'absence de réponse clinique satisfaisante 7 jours après le début du traitement, l'administration d'une seconde dose de 150 mg ou de 2 mg/kg de canakinumab peut être envisagée.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní od začatia liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu 150 mg alebo 2 mg/kg.
French: Poussez doucement le piston jusqu'en bas jusqu'à ce que tout l'air soit dans le flacon.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až kým je v liekovke vzduch.
French: Tableau 2 Tableau résumé de l'efficacité durant l'étude pivotale de phase III contrôlée contre placebo (partie II)
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, hlavné obdobie vysadenia lieku kontrolované placebom (časť II)
French: • La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID) / le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA)
Slovak: (Neonatal-onset multisystem inflammatory disease, NOMID) / chronického neurologického, kožného a kĺbového syndrómu u detí (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome, CINCA),
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
French: Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs), vous pourrez vous injecter vous-même Ilaris après avoir été correctement formé, ou un soignant pourra vous l'injecter.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA), po náležitom zaškolení si môžete sám podávať injekcie Ilarisu, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ.
French: Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse complète au traitement, le schéma posologique augmenté de 300 mg (ou 4 mg/kg pour les patients pesant ≤ 40 kg) toutes les 4 semaines doit être maintenu.
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, má sa dodržiavať zintenzívnený režim dávkovania 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
French: La biodisponibilité du canakinumab chez les patients atteints d'arthrite goutteuse n'a pas été spécifiquement déterminée.
Slovak: Biologická dostupnosť u pacientov s dnavou artritídou sa nezávisle nestanovila.
French: Douleurs musculo-squelettiques Dorsalgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Slovak: Bolesť svalov a kostí Bolesť chrbta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
French: • 150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg
Slovak: • 150 mg u pacientov, ktorí majú hmotnosť viac ako 40 kg
French: L'efficacité du canakinumab pour le traitement des crises aiguës d'arthrite goutteuse a été démontrée par deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre un produit actif, réalisées chez des patients présentant des crises d'arthrite goutteuse fréquentes (≥ 3 crises au cours des 12 mois précédents) ne pouvant pas utiliser d'AINS ou de colchicine (en raison d'une contreindication, d'une intolérance ou d'un manque d'efficacité).
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe akútnych záchvatov dnavej artritídy sa preukázala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom u pacientov s častou dnavou artritídou (≥
French: Tableau 3 Tableau résumé de l'efficacité dans l'étude pivotale de phase III randomisée, contrôlée contre placebo (Partie II)
Slovak: Tabuľka 3 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, pivotné, randomizované, placebom kontrolované obdobie liečby (časť II)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par Ilaris peut provoquer une sensation de mouvement rotatoire (étourdissements ou vertige) ou une fatigue intense (asthénie).
Slovak: Liečba Ilarisom môže vyvolať pocit, že sa s vami krúti okolie (závraty alebo vertigo), alebo ťažkú únavu (pocit slabosti).
French: • 4 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et moins de 15 kg. - Enfants de 2 ou 3 ans
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 15 kg Deti vo veku 2 alebo 3 roky
French: Protéine C réactive ≤ 10 mg/l
Slovak: C-reaktívny proteín ≤
French: Placez l'aiguille de transfert dans le conteneur à aiguilles.
Slovak: Prenosovú ihlu zahoďte do nádoby na ostré predmety.
French: AJIs
Slovak: SJIA
French: Si réponse complète au traitement après 7 jours, dose d'entretien : 8 mg/kg toutes les 8 semaines
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 8 mg/kg každých 8 týždňov
French: Partie I : une réponse complète au traitement par canakinumab à la fois clinique et sur les biomarqueurs (définie par un critère composite associant l'évaluation globale de la maladie auto-inflammatoire par le médecin, des lésions cutanées inférieure ou égale au score minimal et des taux de CRP ou SAA < 10 mg/litre) a été observée chez 97 % des patients et est apparue dans les 7 jours suivant le début du traitement.
Slovak: Časť I: Úplná klinická odpoveď a odpoveď biomarkerov na kanakinumab (definovaná ako súhrn celkového hodnotenia autoinflamačného a kožného ochorenia lekárom ≤ minimálne a hodnôt CRP alebo SAA <
French: Eliminez de façon sûre les aiguilles et la seringue dans le conteneur à aiguilles, ou comme vous l'a expliqué votre professionnel de santé ou votre pharmacien .
Slovak: Ihly a striekačky bezpečne zlikvidujte v nádobe na ostré predmety podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une diminution transitoire du nombre de globules blancs (GB) à ≤ 0,8 x LIN a été rapportée chez 33 patients (16,5 %).
Slovak: 0,8 x LLN hlásený u 33 pacientov (16,5
French: - En l'absence de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, une troisième dose d'Ilaris de 300 mg ou 4 mg/kg peut être envisagée.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na druhú dávku nebude postačujúca, môže sa podať tretia dávka Ilarisu 300 mg alebo 4 mg/kg.
French: La biodisponibilité chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF n'a pas été déterminée directement.
Slovak: Biologická dostupnosť sa nestanovila nezávisle u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF.
French: - Conserver le flacon dans l'emballage extérieurpour le protéger de la lumière.
Slovak: - Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 150 mg de canakinumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 150 mg kanakinumabu.
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une augmentation de l'ALAT et/ou de l'ASAT à plus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) a été rapportée chez 19 patients (9,5 %).
Slovak: 3 x hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) hlásené u 19 pacientov (9,5
French: Un flacon contient 150 mg de canakinumab dans 1 ml de solution.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu v 1 ml roztoku.
French: Globalement, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil d'efficacité, de sécurité d'emploi et de tolérance du canakinumab chez les patients pédiatriques comparativement à celui observé dans la population générale atteinte de CAPS.
Slovak: Celkovo sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u detí a dospievajúcich v porovnaní s celkovou populáciou s CAPS.
French: Ilaris 150 mg/ml solution injectable est fourni en flacon à usage unique pour utilisation individuelle.
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v jednorazovej liekovke na individuálne použitie.
French: • 2 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et moins de 40 kg
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 40 kg
French: Informez votre médecin de votre état et des symptômes que vous pourriez présenter avant de vous injecter ou de vous faire injecter Ilaris (voir rubrique 2).
Slovak: Skôr ako začnete používať alebo vám podajú Ilaris, informujte svojho lekára o svojom ochorení a akýchkoľvek príznakoch (pozri časť 2).
French: Eliminez correctement les flacons contenant le reste d'eau et de solution d'Ilaris (le cas échéant), comme vous l'a expliqué votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Slovak: Podľa pokynov lekára alebo lekárnika riadne zlikvidujte liekovky obsahujúce (prípadný) zvyšok vody alebo roztoku Ilarisu.
French: Pour les patients atteints de la maladie de Still (MSA ou AJIs) pesant au moins 7,5 kg, la dose recommandée d'Ilaris est de 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD alebo SJIA) s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou je 4 mg/kg (najviac 300 mg).
French: Sensation d'étourdissement ou de mouvement rotatoire (étourdissement ou vertige).
Slovak: Závraty, pocit, že sa vám krúti hlava (závraty alebo vertigo).
French: Pathologies malignes
Slovak: Stillova choroba
French: Après avoir été correctement formés à la technique d'injection et si le médecin le juge approprié, l'administration d'Ilaris peut être effectuée par les patients eux-mêmes ou un de leur soignant.
Slovak: Po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike si môžu Ilaris podávať pacienti alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia, ak lekár rozhodne, že je to vhodné, a keď ich lekár podľa potreby bude ďalej sledovať (pozri časť 6.6).
French: - Insérez l'aiguille de prélèvement dans le flacon de solution d'Ilaris en piquant au centre du bouchon en caoutchouc.
Slovak: Ihlu striekačky vsuňte do liekovky s roztokom Ilarisu cez stred gumenej zátky.
French: Insérez l'aiguille dans le flacon jusqu'à ce qu'elle atteigne le fond du flacon.
Slovak: Ihlu do liekovky úplne zasuňte, až dosiahne dolný okraj.
French: Maladie de Still (MSA et AJIs)
Slovak: Stillova choroba (AOSD a SJIA)
French: Appliquez ensuite un pansement adhésif.
Slovak: Potom nalepte náplasť.
French: Ilaris 150 mg poudre pour solution injectable est fourni en flacon à usage unique pour utilisation individuelle.
Slovak: Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok sa dodáva v jednorazovej liekovke na individuálne použitie.
French: Les médecins doivent être attentifs aux symptômes d'infection ou à l'aggravation de la maladie de Still car ce sont des facteurs déclenchants connus du SAM. Sur la base de l'expérience issue des essais cliniques, canakinumab ne semble pas augmenter l'incidence du SAM chez les patients atteints d' AJIs, mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée pour le moment.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšaní sa nezdá, že by kanakinumab zvyšoval incidenciu MAS u pacientov so SJIA, ale definitívny záver nie je možné urobiť.
French: Il n'a été observé aucune différence pharmacocinétique liée au sexe ou à l'âge lors de l'ajustement de la dose en fonction du poids.
Slovak: Po korekcii na telesnú hmotnosť sa nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely v súvislosti s pohlavím alebo vekom.
French: Plus de 85% des patients présentaient une comorbidité, tels que hypertension (60%), diabète (15%), maladie cardiaque ischémique (12%), et insuffisance rénale chronique de stade ≥ 3 (25%).
Slovak: Viac ako 85 % pacientov malo sprievodné choroby vrátane hypertenzie (60
French: Chaque ml de solution contient 150 mg de canakinumab.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg kanakinumabu.
French: • 2 mg/kg chez les patients pesant entre 15 kg et 40 kg
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 15 kg a 40 kg
French: Enfants atteints de CAPS âgés de 2-< 4 ans ou enfants âgés  4 ans et pesant  7,5 kg et < 15 kg
Slovak: 4 roky alebo detí vo veku  4 roky  7,5 kg a <
French: Sur les 128 patients inclus au total dans la Partie I qui recevaient des corticoïdes, 92 ont tenté une réduction progressive des corticoïdes.
Slovak: I užívali kortikosteroidy, sa 92 pokúsilo o zníženie dávky kortikosteroidov.
French: Une dose supplémentaire de 4 mg/kg peut être envisagée
Slovak: Možno zvážiť ďalšiudávku 4 mg/kg
French: Ne pas agiter.
Slovak: Miesto vpichu nešúchajte.
French: Mode d'emploi d'Ilaris, solution injectable
Slovak: Pokyny na použitie injekčného roztoku Ilaris
French: Au total, 243 patients atteints de CAPS (85 patients pédiatriques âgés de ≥ 2 à ≤ 17 ans et 158 patients adultes âgés de ≥ 18 ans) ont été traités par canakinumab selon la pratique clinique de routine et ont été inclus dans un registre à long terme (exposition moyenne au canakinumab de 3,8 ans).
Slovak: 18 rokov) bolo liečených kanakinumabom v bežnej klinickej praxi v rámci dlhodobej registrovej štúdie (priemerná expozícia kanakinumabu 3,8 rokov).
French: Nettoyez le site d'injection avec un autre tampon imbibé d'alcool.
Slovak: Miesto vpichu očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
French: Dans une autre étude, parmi les patients initialement placés sous THU, aucune augmentation de l'acide urique n'a été observée.
Slovak: V inom klinickom skúšaní sa nepozorovalo zvýšenie kyseliny močovej u pacientov, ktorí začínali ULT.
French: - En cas de réponse clinique satisfaisante à la troisième dose, votre traitement sera poursuivi à la dose de 600 mg ou 8 mg/kg toutes les 8 semaines.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na tretiu dávku bude postačujúca, vaša liečba bude pokračovať s dávkou 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov.
French: Ouvrez l'emballage contenant la seringue et l'aiguille de prélèvement.
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a odoberacia ihla.
French: Syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD) Ilaris est indiqué dans le traitement du syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD).
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu syndrómu hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD).
French: 1 Chez les patients atteints d'AJIs
Slovak: u pacientov s CAPS.
French: • 2 mg/kg chez les patients pesant ≥ 7,5 kg et ≤ 40 kg
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a ≤ 40 kg
French: Une dose supplémentaire de 2 mg/kg peut être envisagée
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 2 mg/kg
French: Qu'est-ce que Ilaris et contenu de l'emballage extérieur Ilaris se présente sous forme de solution injectable dans un flacon en verre de 2 ml.
Slovak: Ilaris sa dodáva ako injekčný roztok v 2 ml sklenej injekčnej liekovke.
French: p=0,2798 Réduction du risque de crises ultérieures d'arthrite goutteuse mesurée à partir du délai de survenue de la première nouvelle crise (24 semaines) Risque relatif par rapport à l'acétonide de triamcinolone IC Valeur de p, unilatérale p < 0,0001*
Slovak: N=62 Liečba záchvatov dnavej artritídy meraná ako intenzita bolesti (VAS) po 72 hodinách Priemerný rozdiel oproti triamcinolónacetonidu odhadovaný metódou najmenších štvorcov IS Hodnota p, 1-stranná p <
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa.
French: Ilaris 150 mg/ml solution injectable canakinumab
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok kanakinumab
French: Syndromes de fièvre périodique
Slovak: Syndrómy periodickej horúčky
French: − fièvre méditerranéenne familiale (FMF);
Slovak: − familiárna stredomorská horúčka (FMF),
French: La proportion de patients qui n'ont pas connu de rechute était inférieure (environ 57 %) chez les enfants âgés de deux à quatre ans.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých nedošlo k relapsu, bol nižší (približne 57 %) u detí vo veku 2 až 4 roky.
French: EMA/45185/2017 EMEA/H/C/001109
Slovak: EMA/45185/2017
French: Certaines infections étaient inhabituelles ou opportunistes en raison d'une diminution du nombre de globules blancs.
Slovak: Niektoré infekcie boli nezvyčajné alebo oportúnne infekcie z dôvodu zníženej hladiny bielych krviniek.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 22 mars 2017.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
French: L'EPAR complet relatif à Ilaris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ilaris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European