FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oficjalny wniosek o arbitraż został zgłoszony do CHMP przez Holandię dnia 17 marca 2005 r. CHMP przyjął niżej wymienione zalecenia w kwietniu 2005 r.:
Lithuanian: Apie oficialų klausimo perdavimą arbitražui Žmonėms skirtų vaistų komitetui pranešė Nyderlandai 2005 m.
Polish: Lek <COVERSYL i nazwy związane> zmniejsza pracę serca poprzez obniżenie obciążenia wstępnego i następczego.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie obserwowano bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynoszące 2,2% co odpowiada względnemu zmniejszeniu ryzyka 22,4% (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją, buvo nustatytas pirminės ligos baigties absoliutus 2,2 % pagerėjimas, atitinkantis 22,4 % santykinį pavojaus sumažėjimą (95 %CI [12,0; 31,6] - p<0,001), palyginus su placebu.
Polish: 2 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 1,669 mg peryndoprylu
Lithuanian: Tabletėje yra 1,669 mg perindoprilio (atitinka 2 mg tert-Butilamino perindoprilio).
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas odczulania (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Lithuanian: AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizacijos (pvz., nuo alergijos vabzdžių nuodams) metu prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku <COVERSYL i nazwy związane > u pacjentów, którym w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
Lithuanian: Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo <COVERSYL ir susiję pavadinimai> patirties nėra.
Polish: Jednoczesne podawanie leków moczopędnych w opisanych powyżej przypadkach może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia powyższych powikłań, dlatego też należy przerwać leczenie lekami moczopędnymi oraz należy monitorować parametry czynności nerek przez pierwsze tygodnie leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane>.
Lithuanian: Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo <COVERSYL ir susiję pavadinimai> savaites sekti inkstų funkciją.
Polish: Jeżeli odpowiednie leki są dostępne, należy rozważyć podanie angiotensyny II i (lub) katecholaminy we wlewie dożylnym.
Lithuanian: Gali prireikti į veną infuzuoti angiotenzino II arba (ir) į ją švirkšti katecholaminų.
Polish: W niektórych przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.
Lithuanian: Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad perindoprilis kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Polish: Więcej pacjentów wycofało się z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innego typu nietolerancji na perindopril niż w grupie placeboodpowiednio 6.0% (n=366) vs. 2.1% (n=129).
Lithuanian: Kosuliu, hipotenzija arba kitokiu vaisto netoleravimu daugiau skundėsi perindopriliu, o ne placebu gydyti pacientai (atitinkamai 6,0 % (n=366) ir 2,1 % (n=129)).
Polish: U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia objawowego niedociśnienia, tzn. u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej z lub bez hiponatremii, pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów, którzy przyjmowali różne leki moczopędne, należy wyrównać te zaburzenia, jeśli jest to możliwe przed rozpoczęciem podawania preparatu <COVERSYL i nazwy związane>.
Lithuanian: Jeigu yra didelė simptominės hipotenzijos pasireiškimo rizika, pvz., su hiponatremija susijęs arba nesusijęs druskų trūkumas, hipovolemija arba taikytas gydymas stiprų diurezinį poveikį sukeliančiais diuretikais, prieš gydymą <COVERSYL ir susiję pavadinimai> minėtas būkles reikia, jeigu įmanoma, pašalint.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS <[Pildyti savo šalies kalba]>
Polish: Zaburzenia ogólne:
Lithuanian: Bendri sutrikimai:
Polish: W razie wystąpienia epizodu niestabilnej choroby wieńcowej (poważnego lub nie) w okresie pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem, należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed kontynuowaniem leczenia.
Lithuanian: Jeigu pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabiliosios krūtinės anginos priepuolis, reikia atidžiai nustatyti tolesnio gydymo naudos ir rizikos santykį.
Polish: Conversyl powinno podawać się w dawce 4 mg dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, potem zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie, w zależności od funkcji nerek i jeśli dawka 4 mg jest dobrze tolerowana.
Lithuanian: Turi būti skiriama 4 mg KOVERZILIO dozė vieną kartą per dieną dvi savaites, po to dozė didinama iki 8 mg dozės vieną kartą per dieną, atsižvelgiant į inkstų funkciją ir su sąlyga, kad 4 mg dozė yra gerai toleruojama.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała lek badany dodatkowo do tradycyjnego leczenia włączając leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenia lipidów oraz betaadrenolityki.
Lithuanian: Tyrimo metu daugumas pacientų tiriamojo preparato pradėjo vartoti jau vartodami įprastinių medikamentų, įskaitant antitrombocitinius preparatus, lipidų kiekį kraujyje mažinančius medikamentus ir beta adrenoblokatorius.
Polish: Informacje podstawowe dotyczące wariacji II MRP
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą paskelbta pagrindinė informacija apie II tipo pakeitimus
Polish: Powoduje zmniejszenie wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej.
Lithuanian: Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį medikamentas mažina ir stovint, ir gulint.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO <COVERSYL i nazwy związane (patrz Aneks I)>, <dawka>, tabletki <[Patrz Aneks I - do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS <COVERSYL ir susiję pavadinimai>, <stiprumas>, tabletės <[Žr.
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Polish: Często: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia, Niezbyt często: suchość w ustach,
Lithuanian: Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, disgeuzija, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Polish: Lit:
Lithuanian: Litis:
Polish: U tych samych pacjentów reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, ale pojawiały się ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia.
Lithuanian: AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo.
Polish: Podobne zastrzeżenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał mięśnia serca lub incydent mózgowo-naczyniowy.
Lithuanian: Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant krūtinės angina arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
Polish: Ciąża i laktacja: (Patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania" oraz punkt 4.6 „Ciąża i laktacja").
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis: Žr. 4.3 skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis".
Polish: W przypadku dwóch innych elementów obserwowano nieistotną statystycznie, lecz widoczną tendencję.
Lithuanian: Buvo nustatyta nestatistiškai patikima palanki kitų dviejų komponentų tendencija.
Polish: Zapis ten był analizowany przez kilka CMS.
Lithuanian: Šiai indikacijai pritarė kai kurios suinteresuotosios valstybės narės.
Polish: Osoby starsze powinny otrzymywać 2 mg dziennie przez pierwszy tydzień, następnie 4 mg dziennie przez kolejny tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 8 mg dziennie, w zależności od funkcji nerek (patrz Tabela 1 „Dawkowanie dostosowane do funkcji nerek").
Lithuanian: Senyviems žmonėms pirmą savaitę reikia kartą per parą gerti 2 mg dozę, antrą savaitę − kartą per parą 4 mg dozę, po to paros dozę galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr.
Polish: Dwanaście tysięcy dwieście osiemnaście pacjentów (12218), w wieku powyżej 18 lat zostało losowo przydzielonych grupy otrzymującej peryndopryl w dawce 8 mg (n = 6110) lub placebo (n = 6108).
Lithuanian: Dvylika tūkstančių du šimtai dvylika (12218) tyrime dalyvavusių vyresnių nei 18 metų pacientų atsitiktiniu būdu buvo suskirstyta į dvi grupes: viena jų (6110 tiriamųjų) vartojo 8 mg perindoprilio paros dozę, kita (6108 tiriamųjų) − placebo.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Często: szumy uszne.
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai: Dažni: spengimas ausyse.
Polish: Objawowa niewydolność serca:
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas:
Polish: CHMP rozważył skierowanie wniesione zgodnie z art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dla Conversylu i związanych (patrz Aneks I) Podmioty odpowiedzialne wprowadziły tekst zaproponowany przez CHMP do ChPL:
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimąsi dėl Koverzilio ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Polish: 6.6 Rodzaj i zawartość pojemnika <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania <[do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu <bei jo likučių naikinimo > instrukcija <[Pildyti savo šalies kalba]>
Polish: Podczas długoterminowych badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego.
Lithuanian: Ar medikamentas daro kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nenustatinėta.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ u tych pacjentów mogą występować niedobory elektrolitów oraz płynów.
Lithuanian: Vadinasi, tokius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti vandens ir (arba) druskų.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężeń litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności.
Lithuanian: Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis.
Polish: Głównym kryterium skuteczności był złożony punkt końcowy, obejmujący zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia serca bez zgonu i (lub) zatrzymanie akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo kriterijus buvo sudėtinis: kardiovaskulinis mirštamumas, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) širdies sustojimo, kurio metu ligonį pavyko atgaivinti, dažnis.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipotonii można zmniejszyć przez przerwanie przyjmowania leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub spożycie soli przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem małych, stopniowo zwiększanych dawek peryndoprylu.
Lithuanian: Jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, pacientas daugiau vartojama skysčių ir (arba) druskų bei pradedamas gydyti maža doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinis poveikis būna silpnesnis.
Polish: W badaniach toksykologicznych przy podawaniu przewlekłym, doustnie (na szczurach i na małpach), narządem docelowym były nerki.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkės ir beždžionėms enteriniu būdu vartojamo perindoprilio toksinio poveikio organas „taikinys" buvo inkstai.
Polish: Zaburzenia serca i naczyń:
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai:
Polish: U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Lithuanian: Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio kiekis.
Polish: U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności, którzy przyjmowali inhibitor ACE, obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Lithuanian: Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija.
Polish: Do pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie hiperkaliemii, należą pacjenci z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, przyjmujący leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu albo zamienniki soli kuchennej zawierające potas, a także pacjenci, przyjmujący inne leki, których stosowanie jest związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparyna).
Lithuanian: Hiperkaliemijos pasireiškimo rizika yra didesnė tiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ar nesureguliuotas cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, didinančių kalio kiekį organizme, pvz., heparino. Jeigu minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje.
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem ACE inhibitora w wywiadzie;
Lithuanian: • Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema.
Polish: Przejściowa hipotonia nie jest przeciwwskazaniem do podawania dalszych dawek leku.
Lithuanian: Dėl trumpalaikės hipotenzijos toliau perindoprilio vartoti nedraudžiama.
Polish: W grupie pacjentów leczonych perindoprilem zaobserwowano 6 przypadków niedociśnienia, 3 przypadki obrzęku naczyń i jeden przypadek nagłego zatrzymania akcji serca.
Lithuanian: 6 perindoprilio vartojusiems ligoniams pasireiškė hipotenzija, 3 − angioneurozinė edema, vienam − staigus širdies sustojimas.
Polish: Kaszel:
Lithuanian: Kosulys:
Polish: * Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Lithuanian: * Q karštinės vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina.
Polish: --1 Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Lithuanian: --1 Viename ml yra: inaktyvuotų Nine Mile padermės Coxiella burnetii -72 QF vienetai.
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Polish: Tel.: +33 5 57 55 40 40 Faks: +33 5 57 55 41 98
Lithuanian: +33 5 57 55 40 40 Faksas +33 5 57 55 41 98
Polish: Każdy ml zawiera:
Lithuanian: Viename ml yra:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jedną dawkę należy podawać co roku.
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę kas metus.
Polish: 1107 Budapeszt
Lithuanian: 1107 Budapest
Polish: WĘGRY
Lithuanian: VENGRIJA
Polish: Szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Lithuanian: Vakciną galima naudoti laktacijos metu.
Polish: W normalnych warunkach czas szczepienia powinien zostać zaplanowany tak, by szczepienia podstawowe zakończyły się na 3 tygodnie przed sztuczną inseminacją lub kryciem.
Lithuanian: Esant normalioms sąlygoms, vakcinacijos laiką reikia planuoti taip, kad pirminis kursas būtų baigtas likus 3 savaitėms iki dirbtinio apsėklinimo ar kergimo.
Polish: Kod ATC vet: QI02AB
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AB.
Polish: Co 9 miesięcy, jak opisano w punkcie dotyczącym szczepienia podstawowego, zgodnie z czasem utrzymywania się odporności wynoszącym 280 dni.
Lithuanian: Kas 9 mėnesius, kaip aprašyta pirminės vakcinacijos nurodymuose, remiantis 280 dienų imuniteto trukme.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych bardzo często przez 4 dni po szczepieniu obserwowano lekki wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Lithuanian: Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu 4 dienas po vakcinacijos buvo galima pastebėti nedidelį rektinės temperatūros pakilimą.
Polish: Należy przestrzegać normalnych warunków aseptycznych.
Lithuanian: Taikyti įprastines aseptikos priemones.
Polish: Czas powstania odporności: nie ustalono.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: nenustatyta.
Polish: COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz
Lithuanian: COXEVAC injekcinė suspensija galvijams ir ožkoms
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła, Inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams, inaktyvintos bakterinės vakcinos galvijams.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki".
Polish: Bydło i kozy
Lithuanian: Galvijai ir ožkos.
Polish: Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Lithuanian: Inaktyvintų Nine Mile padermės Coxiella burnetii
Polish: *Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Lithuanian: *QF (Q karštinės) vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina.
Polish: Ponieważ stres może być przyczyną tego niepożądanego działania, zaleca się zachowanie odpowiednich środków ostrożności w celu jak największej redukcji stresu podczas podawania produktu.
Lithuanian: Kadangi stresas gali turėti įtakos šios nepalankios reakcijos atsiradimui, vakcinuojant reikia imtis visų atsargumo priemonių stresui sumažinti.
Polish: Kozy: 2 ml w okolicę szyi.
Lithuanian: ožkoms: 2 ml kaklo srityje.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
Lithuanian: Rekomenduojama vakcinuoti visus bandos gyvulius vienu metu.
Polish: Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina.
Lithuanian: Balsva opalescuojanti homogeninė suspensija.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Polish: Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych.
Lithuanian: Jau užsikrėtusių gyvulių vakcinacija nepalankaus poveikio nesukels.
Polish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Lithuanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Polish: Brak działania korzystnego (co opisano w punkcie dotyczącym wskazań dla bydła), gdy szczepionka stosowana jest u krów zarażonych i/lub będących w ciąży.
Lithuanian: Vakcina nenaudinga (kaip aprašyta indikacijose galvijams), kai naudojama užsikrėtusioms ir (arba)
Polish: W czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu niezbyt często obserwowano objawy ogólne takie jak letarg, złe samopoczucie i/lub brak apetytu.
Lithuanian: Vykdant vaisto saugumo stebėseną po užregistravimo, nedažnai nustatyti sisteminiai požymiai, tokie kaip letargija, bendras negalavimas ir (ar) anoreksija.
Polish: Nr serii (Lot) {numer}
Lithuanian: Serija {numeris}
Polish: ≥ 72 jednostki QF/ml
Lithuanian: ≥ 72 QF vienetai/ml.
Polish: U bydła i kóz szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Lithuanian: Galima naudoti galvijams ir ožkoms laktacijos metu.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest Coxiella burnetii fazy I, indukująca odporność czynną przeciw gorączce Q u bydła i kóz.
Lithuanian: Vakcinoje yra veikliosios medžiagos - I fazės Coxiella burnetii, sukeliančios aktyvų imunitetą galvijų ir ožkų Q karštinei.
Polish: Tkanki jadalne i mleko: zero dni.
Lithuanian: Skerdienai, pienui ir subproduktams - 0 parų.
Polish: W warunkach terenowych po szczepieniu kóz za pomocą produktu COXEVAC powszechnie obeserwowano spadek produkcji mleka.
Lithuanian: Tyrimų lauko sąlygomis duomenimis, vakcinavus COXEVAC, ožkoms paprastai sumažėja pieno primilžiai.
Polish: Znaczenie biologiczne poziomów redukcji wykazanych u rozsiewającego bydła i kóz nie jest znane.
Lithuanian: Bakterijų išskyrimo į aplinką sumažinimo, įrodyto galvijams ir ožkoms, lygio biologinė reikšmė nežinoma.
Polish: Szczepionkę podawać następująco: Bydło: 4 ml w okolicę szyi.
Lithuanian: galvijams: 4 ml kaklo srityje.
Polish: W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca się zaszczepienie samców w tym samym czasie.
Lithuanian: Tuo atveju, kai nusprendžiama vakcinuoti visą bandą, patinus rekomenduojama vakcinuoti tuo pačiu metu.
Polish: ≥ 72 jednostki QF*
Lithuanian: ≥ 72 QF vienetai*;
Polish: Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 280 dienų, baigus pirminį vakcinacijos kursą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Lithuanian: Registruotojas Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Polish: Dwie dawki należy podać podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Lithuanian: Po oda reikia sušvirkšti dvi dozes, tarp dozių išlaikant 3 savaičių intervalą.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Jau užsikrėtusių gyvulių vakcinacija nepalankaus poveikio nesukels.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Rekomenduojama vakcinuoti visą bandą vienu metu.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Polish: Każda butelka zamykana jest 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowo-plastikowym kapslem typu „tear-off".
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas užkimštas 20 mm brombutilo gumos kamšteliu, apgaubtas aliumininiuplastikiniu gaubteliu.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Polish: plastikowa butelka 40 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lithuanian: 40 ml plastikinis buteliukas VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Polish: Czynne uodparnianie bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania Coxiella burnetti u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym.
Lithuanian: Galvijams Galvijams aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti riziką neužsikrėtusiems gyvuliams, kurie vakcinuoti būdami nevaikingi, tapti platintojais (5 kartus mažesnė tikimybė, palyginus su placebo gaunančiais gyvuliais), ir sumažinti Coxiella burnetii išskyrimą į aplinką su šių gyvulių pienu ir makšties išskyromis.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Lithuanian: Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bydło
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowy PSUR.
Lithuanian: Specifiniai reikalavimai farmakologiniam budrumui Registruotojas turi pateikti papildomą PVVSA.
Polish: Szczepienie ponowne:
Lithuanian: Vakciną švirkšti taip: