FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below
Czech: Níže jsou uvedeny časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta ze
English: Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i.e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
Czech: V plazmě člověka byly identifikovány 3 metabolity, které nejsou aktivními inhibitory COX-1 a COX-2, tj.
English: Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia , anosmia, fatal intracranial haemorrhage Conjunctivitis, ocular haemorrhage, retinal artery or vein occlusion
Czech: Ataxie, změny chuti Bolest hlavy, zhoršení epilepsie, aseptická meningitida, ageuzie, anosmie, fatální intrakraniální krvácení
English: 6.3 Shelf life 3 years.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
English: Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onsenal užívat
English: - if you have severe kidney disease - if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain - if you have had an operation to clear or bypass blockages
Czech: jste prodělal/a srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku, - podstoupil/a-li jste operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass
English: − Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to
Czech: horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice, zánět jícnu (může způsobit potíže s polykáním), zánět slinivky (může vést k bolesti žaludku) - snížený počet bílých krvinek (které chrání tělo před infekcí) a krevních destiček (zvýšená pravděpodobnost krvácení nebo tvorby modřin) - potíže s ovládáním pohybů svalů - pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti - zvýšená citlivost na světlo - ztráta vlasů.
English: Each capsule contains 400 mg celecoxib
Czech: Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 400 mg.
English: As a consequence the
Czech: Tobolky obsahují:
English: − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain)
Czech: Časté: - potíže se srdcem: srdeční infarkt*, angina (bolest na hrudi) - potíže se žaludkem: nevolnost, pálení žáhy, divertikl (bolest nebo infekce žaludku nebo střev),
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
Czech: COX-2 izoforma není detekovatelná ve většině normálních tkání, je indukována prozánětlivými stimuly a její exprese je spojena se zánětem.
English: Investigations
Czech: Novotvary
English: Abdominal
Czech: EXP
English: − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing;
Czech: Četnosti těchto účinků je obtížné určit ale obecně jsou považovány za velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000) - krvácení do mozku, které může způsobit smrt - závažné alergické reakce (včetně potenciálně fatálního anafylaktického šoku) způsobující kožní vyrážku, otok obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, sípavý dech a potíže s dýcháním, potíže s
English: − if you have severe kidney disease
Czech: • Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
English: diabetes, high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you - if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines - if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Onsenal se ujistěte, že Vašemu lékaři jsou známy tyto skutečnosti: - pokud máte nebo jste měl/a předpoklady pro vznik srdečního onemocnění jako je zvýšený krevní tlak, cukrovka, zvýšený cholesterol nebo pokud kouříte, musíte s lékařem zkonzultovat vhodnost užívání přípravku Onsenal - měl/a jste žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo krvácení do žaludku či střeva - pokud Vaše srdce, játra či ledviny nepracují správně, Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat - trpíte zadržováním tekutin (oteklé kotníky nebo nohy) - jste dehydratován/a např. při zvracení nebo průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči) - měl/a jste závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na jakýkoliv lék - užíváte kyselinu acetylsalicylovou - užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve - trpíte nesnášenlivostí některých cukrů - léčíte se pro infekci, protože Onsenal může maskovat horečku, která je příznakem infekce - jste-li starší 65 let, Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat.
English: − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
Czech: - poškození čichu - změna barvy kůže (tvorba modřin), bolest a slabost svalů, bolest kloubů - menstruační poruchy - bolest hlavy, návaly horka - nízké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest hlavy, nevolnost (pocit nemoci), svalové křeče a slabost).
English: Arrhythmia
Czech: Hypoakuzie
English: worsening of inflammation of the stomach or intestine.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
English: If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
Czech: žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě)) - pokud máte puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže - pokud máte silnou bolest břicha nebo příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např.
English: Severe renal impairment is a contraindication to use.
Czech: Léčba u pacientů s těžkým renálním postižením je kontraindikována.
English: − Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
Czech: SSRI), neuroleptika a antiarytmika.
English: − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/mouth sores
Czech: otoky nebo zarudnutí lýtka nebo potíže s dýcháním), tvorba modřin - infekce žaludku (způsobuje podráždění a tvorbu vředů žaludku a střev), krvácení z hemoroidů,
English: Excipients: Lactose Monohydrate 99.6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 400 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 99,6 mg.
English: − Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms
Czech: - tvorba tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/nebo rukou - infekce močových cest - sinusitida (zánět nosních dutin, infekce nosních dutin, ucpané nebo bolestivé nosní dutiny),
English: − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or
Czech: Méně časté: - cévní mozková příhoda - nestabilní angina (bolest na hrudi), potíže se srdečními chlopněmi, srdečním rytmem nebo koronárními cévami, nebo zvětšené srdce - hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny obvykle v dolních končetinách, způsobující bolest,
English: − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick)
Czech: - ledvinové kameny (mohou vést k bolesti žaludku nebo zad, krvi v moči), potíže s močením,
English: conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
Czech: Konjunktivitida, oční krvácení, retinální arteriální nebo žilní okluze
English: Respiratory, thoracic,
Czech: Infekce a infestace Sinusitida,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Czech: Onsenal 200 mg tobolky Celecoxibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Czech: Onsenal 400 mg tobolky Celecoxibum
English: The following regimes could be considered.
Czech: Je možné zvážit dále uvedené režimy.
English: MIU = million IU
Czech: MIU = milion IU
English: ATC Code: J01XB01
Czech: ATC kód: J01XB01
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Czech: Druhy, u nichž může získaná rezistence představovat problém
English: What [Product name] is and what it is used for
Czech: Co je [název přípravku] a k čemu se používá
English: The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Czech: Nejvhodnější časový interval do první udržovací dávky nebyl stanoven.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
English: Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Czech: Klinické zkušenosti s takovými dávkami jsou však velmi omezené, a nebyla stanovena bezpečnost.
English: - medicines which can affect your nervous system.
Czech: - Léky, které mohou mít vliv na Vaši nervovou soustavu.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Czech: V určitých případech se může lékař rozhodnout, že Vám podá vyšší denní dávku až 12 milionů jednotek.
English: ≈ mg CBA
Czech: IU ≈ mg CBA
English: For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg je nutné zvážit použití dávkovacích doporučení pro dospělé.
English: Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Czech: Vyšší dávky byly příležitostně podávány u cystické fibrózy.
English: ≈ mass of CMS (mg)*
Czech: CMS (mg)*
English: Therapeutic guidelines should be adhered to.
Czech: Je nutné dodržovat léčebné pokyny.
English: Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Czech: Na základě omezených údajů se u dospělých doporučuje následující dávka:
English: [Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jiná antibiotika nejsou vhodná.
English: Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku v závislosti na Vaší situaci.
English: If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Czech: Pokud není Váš stav dobrý, bude Vám jednou, na začátku léčby podána vyšší dávka 9 milionů jednotek.
English: [Product name] can increase the effects of these medicines.
Czech: [Název přípravku] může zvyšovat účinek těchto léků.
English: In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Czech: U pacientů s velmi špatnou renální funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) může míra přeměny dosahovat 60 až 70 %.
English: If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčivé přípravky, lékař Vám sdělí, v jakém pořadí je máte používat.
English: The dose should be based on lean body weight.
Czech: Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti (lean body weight).
English: In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Czech: Zejména existuje jen omezené množství údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace).
English: In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Czech: U nedonošených a novorozených dětí je nutné při používání [název přípravku] postupovat se zvláštní péčí, neboť jejich ledviny nejsou ještě plně vyvinuté.
English: * Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Czech: *Přibližná síla léčivé látky = 12 500 IU/mg
English: [Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Czech: [Název přípravku] se podává injekčně k léčbě některých typů závažných infekcí způsobených některými bakteriemi.
English: The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Czech: Distribuční objem kolistinu u zdravých jedinců je nízký a odpovídá přibližně extracelulární tekutině (ECF).
English: Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Czech: Vazba na proteiny je středně velká a při vyšších koncentracích klesá.
English: Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
Czech: Burkholderia cepacia a příbuzné druhy Proteus spp.
English: The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Czech: Následující údaje jsou založeny na studiích využívajících HPLC pro stanovení plazmatických koncentrací CMS/kolistinu.
English: Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Czech: Snížení dávky se doporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min: doporučuje se dávkování dvakrát denně.
English: The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
Czech: Doporučené dávky u všech subpopulací jsou rovněž založeny na omezených údajích (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
English: Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu má být použita pouze, pokud jiná, častěji předepisovaná antibiotika nejsou účinná nebo vhodná.
English: In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Czech: U zdravých jedinců se 60 % až 70 % CMS vyloučí v nezměněné formě močí během24 hodin.
English: Susceptible (S) Resistant (R) a
Czech: Hraniční hodnoty (breakpoints) EUCAST Susceptibilní (S) Rezistentní (R) a
English: R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Czech: R>4 mg/l a Hraniční hodnoty (breakpoints) se týkají dávkování 2-3 MIU x 3.
English: The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Czech: Následující převodní tabulka slouží pro informaci a hodnoty musejí být považovány pouze za přibližné a rámcové.
English: There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Czech: Existují náznaky, že farmakokinetika u kriticky nemocných pacientů se liší od farmakokinetiky u pacientů s méně závažnou fyziologickou poruchou a u zdravých dobrovolníků.
English: There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití nebo výši nasycovací dávky u kriticky nemocných dětí.
English: For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Czech: Pro přípravu dávky, zejména tam, kde je nutná kombinace většího počtu injekčních lahviček, musí být provedena rekonstituce potřebné dávky striktní aseptickou technikou (viz bod 6.6).
English: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Czech: Achromobacter xylosoxidans (dříve Alcaligenes xylosoxidans)
English: In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Czech: V případě alergické reakce musí být léčba sodnou solí kolistimethátu ukončena a musí být přijata odpovídající opatření.
English: Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Czech: Dětem a dospělým s onemocněním ledvin, včetně pacientů na dialýze, jsou obvykle podávány nižší dávky.
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Czech: Poznámka: Následující dávkovací doporučení pro intratekální a intraventrikulární podání je nutné zahrnout do SPC, neboť existující farmaceutické složení všech přípravků zahrnutých do tohoto postupu je vhodné pro tyto způsoby podání (na základě pH, absence konzervačních látek a antioxidantu a objemu pro injekci).
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, polymyxiny.
English: There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti intravenózní sodné soli kolistimethátu.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Czech: Pokud pacient používá jiné léčivé přípravky, mají být používány v pořadí doporučeném lékařem.
English: The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Czech: Následující doporučení pro dávkování jsou založena na omezených populačních farmakokinetických údajích u kriticky nemocných pacientů (viz bod 4.4):
English: If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Czech: Pokud podstoupíte celkovou anestezii, informujte svého anesteziologa o tom, že užíváte [název přípravku].
English: Inherently resistant organisms
Czech: Přirozeně rezistentní organizmy
English: No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Czech: Dny bez HD: 2,25 MIU/den (2,2-2,3 MIU/den).
English: Recommended dose range:
Czech: Rozsah doporučeného dávkování:
English: The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Czech: Dávkování je možné upravit v závislosti na závažnosti onemocnění a klinické odpovědi.
English: [Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
Czech: [Název přípravku] je Vám podáván lékařem jako infuze do žíly po dobu 30 - 60 minut.
English: Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
Czech: Je nutné dodržovat příslušné klinické pokyny pro léčebný režim, včetně délky léčby, pravidelnosti a současného podávání dalších antibakteriálních látek.
English: Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Czech: Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2-3 rozdělných dávkách.
English: Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním:
English: The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Czech: Mechanismus clearance kolistinu, včetně zpracování ledvinami, rovněž není znám.
English: Susceptibility
Czech: Susceptibilita
English: The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Czech: Obvyklá denní dávka u dospělých je 9 milionů jednotek, a je rozdělena do dvou nebo tří dávek.
English: [Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Czech: Způsob podání [Název přípravku] se podává intravenózně jako pomalá infuze po dobu 30 - 60 minut.
English: It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Czech: Odhaduje se, že u zdravých jedinců je přibližně 30 % sodné soli kolistimethátu přeměněno na kolistin; clearance je závislá na clearance kreatininu a díky tomu, že dochází k poklesu renální funkce, přeměňuje se větší množství CMS na kolistin.
English: Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Czech: U všech pacientů má být na začátku a pravidelně během léčby kontrolována funkce ledvin.
English: For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci rekonstituovaných roztoků a pro zacházení s nimi naleznete v bodu 6.6.
English: In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Czech: V nepřítomnosti meningeálního zánětu je průnik do mozkomíšního moku (CSF) minimální, v přítomnosti meningeálního zánětu se však zvyšuje.
English: Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Czech: Další léčivé přípravky a [název přípravku] - Léky, které mohou mít vliv na funkci Vašich ledvin.
English: The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Czech: Obvyklá denní dávka u dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotek na kilogram tělesné hmotnosti, která je rozdělena do tří dávek.
English: The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Czech: Dávka sodné soli kolistimethátu má být upravena na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo aminoarabinózou.
English: Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Czech: Modelování ukazuje, že v některých případech mohou být u pacientů s dobrou funkcí ledvin nutné nasycovací a udržovací dávky až 12 MIU.
English: The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Czech: Údaje podporující režim dávkování u pediatrických pacientů jsou velmi omezené.
English: The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Czech: Využití intratekálního nebo intraventrikulárního podání sodné soli kolistimethátu při léčbě meningitidy nebylo systematicky zkoumáno v klinických studiích a je podpořeno pouze kazuistikou.
English: HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Czech: Dny s HD: 3 MIU/den ve dny s hemodialýzou, podává se po provedení HD.
English: It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Czech: Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s jejím použitím.
English: Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Czech: Poznámka: Pokud je součástí SPC vašeho přípravku intratekální podání, je nutné též zahrnout následující text:
English: The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Czech: USA a dalších částech světa je dávka vyjádřena v miligramech aktivity báze kolistinu (mg CBA).