FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall
Estonian: MN = Multiplies of normal [kordi normist suurem], CI = confidence interval [usaldusvahemik]
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att eliglustat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et eliglustaat eritub piima (vt lõik 5.3).
Swedish: Under den öppna långsiktiga behandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) uppvisade alla patienter med fullständig data som fortsatte att få Cerdelga ytterligare förbättringar genom hela förlängningsfasen.
Estonian: Avatud meetodil pikaajalisel ravil Cerdelga'ga (jätkufaas) täheldati kõikidel, olemasolevate täielike andmetega patsientidel paranemise jätkumist kogu jätkufaasi vältel.
Swedish: Vid 2 respektive 24 timmar efter dosen detekterades 0,034 % respektive 0,013 % av den märkta dosen i fostervävnad.
Estonian: 2 ja 24 tunni möödumisel annustamisest leiti lootekoest vastavalt 0,034% ja 0,013% märgistatud annusest.
Swedish: Cerdelga har inte testats på barn och ungdomar under 18 års ålder.
Estonian: Cerdelga kasutamist lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole uuritud.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda arstile, kes arutab teiega, kas te võite seda ravimit raseduse ajal võtta.
Swedish: Cerdelga kan öka halten av följande typer av läkemedel i blodet:
Estonian: Cerdelga võib suurendada järgmist tüüpi ravimite sisaldust veres:
Swedish: Det finns många läkemedel som dessa och beroende på hur din kropp bryter ner Cerdelga kan effekterna skilja sig från person till person.
Estonian: Nende hulka kuulub mitmeid ravimeid ja sõltuvalt viisist, kuidas teie organism Cerdelga't lõhustab, võib toime inimestel erineda.
Swedish: En digivningsstudie av råttor visade att 0,23 % av märkt dos överfördes till råttungarna under 24 timmar efter dosen, vilket tyder på utsöndring av eliglustat och/eller dess metaboliter i mjölk.
Estonian: Rottide laktatsiooni uuring näitas, et 24 tunni jooksul pärast annust kandus järglastele üle 0,23% märgistatud annusest, mis näitab eliglustaadi ja/või sellega seotud ainete eritumist piima.
Swedish: Hemoglobinnivå
Estonian: Hemoglobiinitase
Swedish: Användning av Cerdelga under dessa förhållanden leder till väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Cerdelga kasutamine nendel juhtudel suurendab oluliselt eliglustaadi kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Vad Cerdelga är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse
Swedish: • har några andra hjärtproblem.
Estonian: • kui teil on teisi südamehäireid;
Swedish: EU/1/14/974/002 196 kapslar
Estonian: EU/1/14/974/001 56 kapslit EU/1/14/974/002 196 kapslit EU/1/14/974/003 14 kapslit
Swedish: Eliglustat är ett substrat av transportproteinet P-gp.
Estonian: Eliglustaat on väljavoolu transporteri P-gp substraat.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visar att den CYP2D6-förväntade fenotypen baserat på genotyp är den viktigaste faktorn som påverkar farmakokinetisk variation.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt on kõige tähtsam farmakokineetilist varieeruvust mõjutav tegur genotüübil põhinev CYP2D6 eeldatav fenotüüp.
Swedish: Av de patienter som inte uppfyllde stabilitetsvillkoren för de enskilda komponenterna förblev 12 av 15 Cerdelga-patienter och 3 av 3 Cerezyme-patienter inom de terapeutiska målen för GD1.
Estonian: Patsientidest, kes üksikkomponentide osas stabiilsuse kriteeriume ei saavutanud, püsisid 1. tüüpi Gaucher' tõve ravieesmärkide raames 12 patsienti 15-st Cerdelga rühma patsiendist ja 3 patsienti 3-st Cerezyme'i rühma patsiendist.
Swedish: Dyspepsi, övre buksmärtor*, diarré*, illamående, förstoppning, buksmärtor*, gastroesofageal refluxsjukdom , uppsvälld buk*, gastrit, dysfagi, kräkningar *, muntorrhet, flatulens
Estonian: Düspepsia, ülakõhu valu*, kõhulahtisus*, iiveldus, kõhukinnisus, kõhuvalu*, gastroösofageaalne reflukshaigus, puhitunud pinges kõht*, gastriit, düsfaagia, oksendamine*, suukuivus, flatulents
Swedish: Listan över substanser i avsnitt 4.5 är inte en allomfattande lista och förskrivaren bör läsa produktresumén noga för alla andra föreskrivna läkemedel för potentiella läkemedelsinteraktioner med eliglustat.
Estonian: Lõigus 4.5 nimetatud ainete nimekiri ei ole kõikehõlmav ja ravimit määraval arstil on soovitatav uurida kõikide määratud ravimite võimalikke koostoimeid eliglustaadiga nende ravimite omaduste kokkuvõtetest.
Swedish: • isoniazid - används för att behandla tuberkulos
Estonian: • isoniasiid - kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Swedish: Djurstudier indikerar inte några, direkta eller indirekta, reproduktionstoxikologiskt skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Andel patienter med stabil mjältvolym*a
Estonian: Põrna maht Stabiilse põrna mahuga patsientide osakaal*a
Swedish: Efter 30 månaders och 4,5 års behandling, ökade Tscore ytterligare till -0,722 (1,1250) (n=27) respektive -0,533 (0,8031) (n=9).
Estonian: Pärast 30-kuulist ja 4,5-aastast ravi suurenes T-skoor jätkuvalt tasemele vastavalt -0,722 (1,1250; n=27) ja -0,533 (0,8031; n=9).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ettenähtud aja jooksul täitma alloleva kriteeriumi.
Swedish: Resultat (förändring från baslinjen) efter 18 månader, 30 månader och 4,5 års exponering för Cerdelga på följande effektmått var: absolut förändring i hemoglobinnivå (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], och 1,4 (1,31) [n=12]; genomsnittlig ökning i trombocytantal (mm3)) (58,5 %)(40,57 %) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], och 86,8% (54,20%) [n=12]; genomsnittlig minsking av mjältvolym (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], och 65,6% (7,43%) [n=13]; och genomsnittlig minsking av levervolym (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], och 23,4% (10,59%).
Estonian: Tulemused (muutus lähteväärtusega võrreldes) olid järgnevate tulemusnäitajate puhul pärast 18-kuulist, 30-kuulist ja 4,5aastast ravi järgmised: hemoglobiinitaseme absoluutne muutus (g/dl) 1,1 (1,03), [n=39], 1,4 (0,93), [n=35] ja 1,4 (1,31), [n=12]; trombotsüütide arvu keskmine suurenemine (mm3) 58,5% (40,57%), [n=39], 74,6% (49,57%), [n=35] ja 86,8% (54,20%), [n=12]; põrna mahu keskmine vähenemine (MN) 46,5% (9,75%), [n=38], 54,2% (9,51%), [n=32] ja 65,6% (7,43%), [n=13] ning maksa mahu keskmine vähenemine 13,7% (10,65%), [n=38], 18,5% (11,22%), [n=32] ja 23,4% (10,59%), [n=13].
Swedish: De huvudsakliga metabolismvägarna för eliglustat innefattar sekventiell oxidering av oktanoyldelen följt av oxidering av 2,3-dihydro-1,4-bensodioxandelen, eller en kombination av de två metabolismvägarna, med flera oxidativa metaboliter till följd.
Estonian: Eliglustaadi esmasteks ainevahetusradadeks on oktanoüülkomponendi järjestikune oksüdatsioon, millele järgneb 2,3-dihüdro-1,4-bensodioksaani komponendi oksüdatsioon või nende kahe tee kombinatsioon, mille tulemusena tekib mitu oksüdatiivset metaboliiti.
Swedish: Medelvärdet för hemoglobinnivåer var 12,8 respektive 12,1 g/dl, trombocytantal var 78,5 respektive
Estonian: Keskmised hemoglobiinitasemed olid vastavalt 12,8 ja 12,1 g/dl ja trombotsüütide arvud 78,5 ja 75,1 × 109/l.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen för Cerdelga är baserad på exponering för behandling under 1400 patientår och samlade resultat från den primära analysperioden och förlängningsperioder för två pivotala fas 3-studier (ENGAGE och ENCORE), en 8-årig, långtidsstudie i fas 2 (studie 304) och en fas 3b-stödstudie (EDGE).
Estonian: Cerdelga kõrvaltoimete üldine profiil põhineb summaarsel ravikestusel 1400 patsiendiaastat ja kahe keskse 3. faasi uuringu (ENGAGE ja ENCORE) esmaste analüüsiperioodide ning jätkuperioodide, ühe 8-aastase, pikaajalise 2. faasi uuringu (uuring 304) ja ühe 3b.
Swedish: • får behandling, eller ska påbörja behandling, med något av de läkemedel som anges i avsnittet
Estonian: • kui võtate praegu või hakkate võtma ravimit, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja
Swedish: Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Indigotin (E132)
Estonian: Kaaliumalumiiniumsilikaat (E555) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Indigotiin (E132)
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Hypromellos Glyceroldibehenat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Glütserooldibehenaat
Swedish: Du kan få yrsel som kännetecknas av dålig balans, långsam hjärtrytm, illamående, kräkningar och svimningskänslor.
Estonian: Teil võib tekkida pööritustunne koos tasakaaluhäirega, südame löögisageduse aeglustumine, iiveldus, oksendamine ja uimasus.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Peab vältima greibi või greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5).
Swedish: • Den aktiva substansen är eliglustat (som tartrat).
Estonian: • Toimeaine on eliglustaat (tartraadina).
Swedish: I denna studie, med demonstrerad förmåga att detektera små effekter, var den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet för största placebojusterade baslinjekorrigerade QTcF under 10 msek, det regulatoriska tröskelvärdet.
Estonian: Selles uuringus, milles osutus võimalikuks avastada väikesi mõjusid, oli pikima, platseebo suhtes kohandatud, ravieelse taseme suhtes korrigeeritud QTcFintervalli ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir alla 10 millisekundi, mis on ametlik ohutusepiir.
Swedish: Vid tiden för den högsta plasmakoncentrationen (59 gånger högre än vid normala behandlingsförhållanden) upplevde försöksdeltagaren yrsel som utmärktes av balansrubbningar, hypotoni, bradykardi, illamående och kräkningar.
Estonian: Vereplasma kõrgeima kontsentratsiooni (59 korda kõrgem kui tavaravi tingimustes) hetkel tekkisid uuritaval pööritustunne, märgatavad tasakaaluhäired, hüpotensioon, bradükardia, iiveldus ja oksendamine.
Swedish: Efter intravenös administrering var total kroppsclearance av eliglustat 86 L/tim.
Estonian: Eliglustaadi kogu keha kliirens oli pärast intravenoosset manustamist 86 l/h.
Swedish: I könsmogna hanråttor observerades ingen effekt på spermaparametrar vid doser som inte var systemiskt toxiska.
Estonian: Suguküpsetel isasrottidel ei täheldatud toimeid sperma parameetritele süsteemselt mittetoksiliste annustega.
Swedish: Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat som minskar bildningen av glukosylceramid och därigenom förhindrar att det lagras in.
Estonian: Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati, mis vähendab glükosüültseramiidi moodustumist ja väldib selle ladestumist.
Swedish: • Kanadensisk Gulrot (goldenseal)- (även känt som Hydrastis canadensis) ett receptfritt örtpreparat som används för att underlätta matsmältningen.
Estonian: • kanada koldjuur - (tuntud kui Hydrastis canadensis) - apteegist ilma retseptita saadaval olev ravimtaim, mida kasutatakse seedimise parandamiseks.
Swedish: Cerdelga är avsett att användas av patienter som bryter ned detta läkemedel med normal hastighet (även känt som intermediära eller snabba metaboliserare) eller långsam hastighet (långsamma metaboliserare).
Estonian: Cerdelga on mõeldud kasutamiseks sellistel patsientidel, kelle organism lõhustab seda ravimit normaalse kiirusega (keskmine ja kõrge ensümaatiline aktiivsus) või aeglaselt (madal ensümaatiline aktiivsus).
Swedish: Patienter med tidigare hjärtproblem
Estonian: Olemasoleva südamehaigusega patsiendid
Swedish: Cerdelga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Cerdelga'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: En patient (6 %) fick en ytterligare doseskalering till 127 mg två gånger dagligen.
Estonian: Ühel patsiendil (6%) suurendati täiendavalt annust kuni 127 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Användning av eliglustat hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Eliglustaati ei soovitata nendele patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Ett begränsat antal patienter i åldern 65 år (n = 10) och äldre deltog i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati piiratud arvul patsiente vanuses 65 aastat (n = 10) ja üle selle.
Swedish: • pravastatin - används för att sänka kolesterol och förebygga hjärtsjukdomar
Estonian: • pravastatiin - kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks ja südamehaiguste ennetamiseks.
Swedish: Dessa inkluderar vissa antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva läkemedel, som t.ex. nortriptylin, amitriptylin, imipramin och desipramin), fenotiaziner, dextrometorfan och atomoxetin.
Estonian: Need on muuhulgas teatavad antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid, nt nortriptüliin, amitriptüliin, imipramiin ja desipramiin), fenotiasiinid, dekstrometorfaan ja atomoksetiin.
Swedish: Hjärtklappning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Halsirritation
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Swedish: Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat och används för långtidsbehandling av vuxna patienter som har Gauchers sjukdom typ 1.
Estonian: Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati ja seda kasutatakse 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks.
Swedish: Patienter vid start av år (N)
Estonian: Patsientide arv aasta alguses (N)
Swedish: Det är okänt om eliglustat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Estonian: Ei ole teada, kas eliglustaat/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Biverkningar från långtidsstudiedata rapporterad hos åtminstone 4 patienter presenteras i tabell 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed pikaajalistest kliinilistest uuringutest, millest teatati vähemalt 4 patsiendil.
Swedish: Alla patientnummer (N) = Per protokollpopulation
Estonian: Patsientide üldarv (N) = uuringuplaanile vastav populatsioon
Swedish: Kapselns hölje
Estonian: Kapsli kest
Swedish: 14 (78 %) fortsatte på 84 mg Cerdelga två gånger dagligen.
Estonian: Neliteist patsienti (78%) jätkas ravi Cerdelga'ga 84 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fodralet och blistret efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, vutlaril ja blistril pärast „EXP".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla patienter som ordineras Cerdelga förses med ett patientkort i varje medlemsstat där Cerdelga marknadsförs.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Cerdelga't turustatakse, saavad kõik patsiendid, kellele on määratud ravi Cerdelga'ga, patsiendi hoiatuskaardi.
Swedish: o I kapselns hölje: gelatin, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och indigotin (E132).
Estonian: - Kapsli kestas: želatiin, kaaliumalumiiniumsilikaat (E555), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja indigotiin (E132).
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om Cerdelga är lämpligt för dig innan du innan du påbörjar behandlingen, genom ett enkelt laboratorietest.
Estonian: Teie arst teeb lihtsa laboratoorse uuringuga kindlaks, kas Cerdelga teile sobib, enne kui te hakkate seda ravimit võtma.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga
Estonian: Mida on vaja teada enne Cerdelga võtmist Ärge võtke Cerdelga't
Swedish: Torr hud, urtikaria*
Estonian: Nahakuivus, urtikaaria*
Swedish: * Samtliga patienter har övergått till Cerdelga-behandling efter månad 9.
Estonian: **Kõik patsiendid viidud üle ravile Cerdelga'ga pärast 52 nädalat.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen av Cerdelga är dyspepsi hos cirka 6 % av patienterna som deltog i klinisk prövning.
Estonian: Cerdelga kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on düspepsia, ligikaudu 6% patsientidest.
Swedish: Överföring av eliglustat och dess metaboliter via placenta iakttogs i råttor.
Estonian: Eliglustaat ja selle metaboliidid läbisid platsentat rottidel.
Swedish: Därför inlagras glukosylceramid i mjälten, levern och skelettet.
Estonian: Selle tulemusena ladestub glükosüültseramiid põrnas, maksas ja luudes.
Swedish: Behandling med Cerdelga ska inledas och övervakas av en läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
Estonian: Ravi Cerdelga'ga peab alustama ja juhendama Gaucher' tõve ravis kogenud arst.
Swedish: Cerdelga med mat och dryck Undvik intag av grapefrukt eller grapefruktjuice eftersom det kan öka halten av Cerdelga i blodet.
Estonian: Vältige greibi söömist või greibimahla joomist, sest see võib tõsta Cerdelga taset veres.
Swedish: Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice ska undvikas.
Estonian: Tuleb vältida greipide või greibimahla tarbimist.
Swedish: Grapefrukt innehåller en eller flera komponenter som har en hämmande effekt på CYP3A och kan öka plasmakoncentrationen av eliglustat.
Estonian: Greibitooted sisaldavad üht või mitut komponenti, mis pärsivad CYP3A-d ja võivad eliglustaadi kontsentratsioone vereplasmas suurendada.
Swedish: Svälj en kapsel om 84 mg hel, en gång om dagen med vatten.
Estonian: Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla üks kord ööpäevas.
Swedish: Monitorering av klinisk respons Vissa behandlingsnaiva patienter visade mindre än 20 % minskning av mjältvolymen (suboptimala resultat) efter 9 månaders behandling (se avsnitt 5.1).
Estonian: Mõnedel eelnevalt ravimata patsientidel, täheldati pärast 9-kuulist ravi põrna mahu vähenemist kuni 20% (suboptimaalne tulemus; vt lõik 5.1).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Cerdelga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga Hur du tar Cerdelga
Estonian: Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cerdelga võtmist Kuidas Cerdelga't võtta
Swedish: SRT syftar till att reducera hastigheten av syntesen av det huvudsakliga glukosylceramidsubstratet (GL-1) för att balansera den nedsatta katabolismen hos patienter med GD1 och därmed förebygga ackumulering av glukosylceramid och lindra kliniska manifestationer.
Estonian: Substraati vähendava ravi eesmärk on vähendada põhilise substraadi glükosüültseramiidi (GL-1) sünteesi määra, et viia see kooskõlla 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel vähenenud katabolismi määraga, vältides sellega glükosüültseramiidi akumulatsiooni ja leevendades kliinilist avaldumist.
Swedish: Huvudvärk*, yrsel*, dysgeusi
Estonian: Peavalu*, pööritustunne*, düsgeusia
Swedish: Initiering av behandling: CYP2D6-genotypning
Estonian: Ravi alustamine; CYP2D6 genotüübi määramine
Swedish: Efter 12 månaders behandling var andelen patienter som uppfyllde det primära sammansatta effektmåttet (som bestod av alla fyra komponenter som angavs i tabell 4) 84,8 % [95% konfidensintervall 76,2% - 98,7%] för Cerdelga-gruppen jämfört med 93,6 % [95% konfidensintervall 82,5% - 91,3%] för Cerezyme-gruppen.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi oli Cerdelga rühmas esmase liittulemusnäitaja (koosnes kõigist neljast tabelis 4 märgitud komponendist) saavutanud patsientide osakaal 84,8% [95% usaldusvahemik 76,2%...91,3%], võrreldes 93,6% [95% usaldusvahemik 82,5%...98,7 %] Cerezyme'i rühmas.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Ammoniak, koncentrerad
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Kontsentreeritud ammoniaagilahus
Swedish: Exponeringar i karcinogenicitetsstudier var cirka 4 gånger respektive 3 gånger större för möss respektive råttor än den genomsnittliga förväntade humana totala plasmaexponeringen av eliglustat eller mindre än 1-faldig vid obunden plasmaexponering.
Estonian: Kantserogeensuse uuringutes kasutatud kontsentratsioonid olid hiirtel ja rottidel vastavalt ligikaudu 4 ja 3 korda suuremad inimese keskmistest eeldatavatest eliglustaadi üldistest kontsentratsioonidest vereplasmas või vähem kui 1 kord, lähtudes seondumata kontsentratsioonidest plasmas.
Swedish: Svälj en kapsel om 84 mg hel, två gånger om dagen med vatten.
Estonian: Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla kaks korda ööpäevas.
Swedish: Under den öppna långtidsbehandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) bibehölls andelen patienter med fullständiga data som uppfyllde det sammansatta effektmåttet för sjukdomsstabilitet vid 84,6 % (n=136) efter 2 år, 84,4% (n=109) efter 3 år och 91,1% (n=45) efter 4 år.
Estonian: Avatud pikaajalisel raviperioodil Cerdelga'ga (jätkufaas) püsis stabiilsuse liittulemusnäitajale vastanud, täielike andmetega patsientide osakaal pärast 2 aastat 84,6% (n=136), pärast 3 aastat 84,4% (n=109) ja pärast 4 aastat 91,1% (n=45).
Swedish: Medan det inte förekom någon uppenbar effekt på hjärtfrekvensen, observerades koncentrationsrelaterade ökningar för den placebokorrigerade förändringen från baslinjen i PR-, QRS- och QTc-intervall.
Estonian: Kuigi ilmne mõju südame löögisagedusele puudus, täheldati platseebo suhtes korrigeeritud PR-, QRSja QTc-intervallide kontsentratsioon-sõltuvat pikenemist ravieelse tasemega võrreldes.
Swedish: Standardavvikelse
Estonian: Standardhälve
Swedish: Patienter som är ultrasnabba metaboliserare kanske inte uppnår tillräckliga koncentrationer för att uppnå en terapeutisk effekt.
Estonian: Ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel ei pruugi kontsentratsioon tõusta terapeutilisele tasemele.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och detta kan leda till högre halter av Cerdelga i blodet.
Estonian: Need ravimid võivad häirida teie keha võimet Cerdelga't lõhustada ja selle tulemusena võib tõusta Cerdelga tase veres.
Swedish: I en klinisk prövning av GD1patienter som hade stabiliserats med enzymersättningsterapi (enzyme replacement therapy, ERT) (d.v.s. som redan hade uppnått terapeutiska mål med ERT innan de påbörjade behandling med Cerdelga) var plasmanivåerna av GL-1 normala hos de flesta patienterna och minskade vid behandling med Cerdelga.
Estonian: Lisaks sellele olid kliinilises uuringus 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidega, kelle seisund oli ensüümasendusraviga stabiliseerunud (st kes olid enne ravi alustamist Cerdelga'ga juba ensüümasendusraviga ravieesmärgid saavutanud), enamikul patsientidest GL-1 tasemed vereplasmas normaalsed ning vähenesid ravi käigus Cerdelga'ga.
Swedish: De primära målorganen för eliglustat i toxikologiska studier är magtarmkanalen, organen i lymfsystemet, endast i råttor; levern och endast i hanråttor; fortplantningssystemet.
Estonian: Eliglustaadi põhilised sihtelundid toksikoloogiauuringutes olid seedetrakt, lümfoidorganid, maks ainult rottidel ja reproduktiivsüsteem ainult isastel rottidel.
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet
Estonian: Sugu, kehakaal, vanus ja rass
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på eliglustats farmakokinetik.
Estonian: Toit eliglustaadi farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.
Swedish: Hur du tar Cerdelga
Estonian: Kuidas Cerdelga't võtta
Swedish: Användning av eliglustat under dessa förhållanden resulterar i väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.
Estonian: Eliglustaadi kasutamine neis tingimustes põhjustab eliglustaadi kontsentratsiooni olulist tõusu vereplasmas.
Swedish: N Värde vid baslinjen (medelvärde)
Estonian: N Ravieelne väärtus (keskmine)
Swedish: • amlodipin, ranolazin - används för att behandla kärlkramp
Estonian: • amlodipiin, ranolasiin - kasutatakse stenokardia raviks;