FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
Italian: • Tumori maligni dipendenti da steroidi sessuali noti o sospetti (ad es. tumori degli organi genitali o della mammella).
English: Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Italian: Un tumore epatico deve quindi essere considerato nella diagnosi differenziale in presenza di dolore grave in sede addominale superiore, aumento di volume del fegato o segni di emorragia intra-addominale nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
Italian: • se sa di soffrire di un disturbo della coagulazione, ad esempio deficit di proteina C, deficit di proteina S, deficit di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using IOA you should
Italian: Se desidera utilizzare prodotti erboristici contenenti erba di San Giovanni mentre sta già usando IOA, deveconsultare prima il medico.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe(trombosi venosa profonda, TVP), dei polmoni (embolo polmonare, EP) o di altri organi;
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Italian: Il nomegestrolo acetato e i suoi metaboliti idrossilati subiscono un esteso metabolismo di fase 2, con formazione di glucurono e solfato coniugati.
English: Ferric oxide yellow (E172)
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
Italian: Poiché non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i COC contenenti estradiolo, le avvertenze sono considerate valide anche per IOA.
English: Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Italian: Una recidiva di ittero colestatico verificatosi per la prima volta durante la gravidanza o l'uso pregresso di steroidi sessuali rende necessaria l'interruzione dell'uso dei contraccettivi orali combinati .
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Italian: Poiché non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i COC contenenti 17β-estradiolo, le controindicazioni dei COC contenenti etinilestradiolo sono considerate valide anche per IOA.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Italian: Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'uso dei contraccettivi orali combinati .
English: Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso di IOA, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
English: Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Italian: Smetta immediatamente di prendere le compresse attive bianche e passi direttamente alle compresse placebo gialle dell'intervallo.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
Italian: • se lei o un suo parente stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
Italian: In caso di uso di anello vaginale o cerotto transdermico, inizi preferibilmente l'assunzione di IOA nel giorno della rimozione dell'anello o del cerotto.
English: If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
Italian: Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'ora abituale.
English: If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di IOA, l'ulteriore assunzione deve essere interrotta.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
Italian: • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difesa dell'organismo);
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Italian: I sintomi di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: - intorpidimento o debolezza improvvisi al viso, al braccio o alla gamba, soprattutto da un solo lato del corpo; - improvvisa difficoltà a camminare, capogiro, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; - improvvisa confusione o difficoltà di eloquio o comprensione; - improvvisa difficoltà visiva a carico di uno o entrambi gli occhi; - cefalea improvvisa, grave o prolungata senza causa nota; - perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi convulsiva.
English: If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Italian: Se la donna ha dimenticato di assumere qualche compressa e conseguente assenza delsanguinamento da sospensione nella fase delle compresse placebo, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.
English: If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
Italian: Se desidera interrompere l'assunzione di IOA perché desidera una gravidanza, vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con IOA”.
English: • if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Italian: • In caso di ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione di una compressa, l'affidabilità della pillola è preservata.
English: The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Italian: Il blister di IOA contiene 28 compresse: 24 compresse bianche con i principi attivi (numeri 1-24) e 4 compresse gialle senza principi attivi (numeri 25-28).
English: Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Italian: Le pillole combinate (incluse le compresse di IOA) che non servono più non devono essere gettate nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Italian: Dopo l'interruzione dell'assunzione di IOA, nel 79 % delle donne è stata osservata una ripresa dell'ovulazione nei primi 28 giorni successivi all'ultima compressa assunta.
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Italian: Patologie gastrointestinali nausea distensione addominale secchezza del cavo orale
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Italian: In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere IOA preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Italian: Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa pregressa in un fratello/sorella o genitore, soprattutto se in età relativamente giovane, ad es. prima dei 50 anni)
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Italian: Altri segni di occlusione vascolare possono comprendere: dolore improvviso, gonfiore e lieve colorazione bluastra di un'estremità.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Italian: Un coagulo in un'arteria può causare problemi seri.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Italian: Le massime concentrazioni sieriche dell'estradiolo ammontano a circa 90 pg/ml e sono raggiunte 6 h dopo la somministrazione.
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Italian: • Non è ancora nota l'entità del rischio di TEV associato a COC contenenti nomegestrolo acetato in combinazione con estradiolo in confronto al rischio legato ai COC contenenti levonorgestrel a basso dosaggio.
English: The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Italian: Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Italian: • debolezza o intorpidimento improvvisi al viso, al braccio o alla gamba,
English: IOA contains lactose.
Italian: IOA contiene lattosio.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
Italian: • Stia attenta e si rivolga al medico se pensa di poter avere sintomi dovuti a un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue").
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Italian: Qualora si presentino sintomi, le donne devono essere istruite a rivolgersi con urgenza al medico e a informare l'operatore sanitario dell'uso di un COC.
English: When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
Italian: Nel caso di un contraccettivo iniettabile, IOA deve essere assunto il giorno nel quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
Italian: • alterazione del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colore bluastro
English: Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Italian: Esempi di principi attivi che inducono gli enzimi epatici e, quindi, aumentano la clearance degli ormoni sessuali, comprendono: fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e medicinali o preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni e, in misura ridotta, oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni riportate cambia mentre usa IOA, per esempio se un suo parente stretto manifesta una trombosi senza che vi sia una causa nota o se lei aumenta considerevolmente di peso, informi il medico.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Italian: L'uso di un contraccettivo ormonale come IOA aumenta il rischio di sviluppare un coagulo in confronto al rischio che avrebbe se non lo usasse.
English: IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Italian: IOA è disponibile in 1 o 3 blister da 28 compresse rivestite con film (24 attive bianchecompresse rivestite con film e 4 compresse placebo gialle rivestite con film) confezionati in una scatola.
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Italian: Patologie dell'occhio intolleranza alle lenti a contatto/secchez za oculare
English: You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Italian: Può iniziare a prendere IOA il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa del contraccettivo che sta attualmente assumendo (quindi senza osservare alcun intervallo).
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Italian: • È stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni sia durante la gravidanza, sia durante l'uso dei contraccettivi orali combinati , ma l'evidenza di una correlazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non è definitiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita dell'udito correlata a otosclerosi.
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of IOA.
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare gli effetti delle malattie epatiche sulla farmacocinetica di IOA.
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Italian: Se nel mese precedente non ha usato anticoncezionali ormonali Inizi a prendere IOA il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni).
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni riportate cambia mentre usa IOA, per esempio se inizia a fumare, se un suo parente stretto manifesta una trombosi senza che vi sia una causa nota o se lei aumenta considerevolmente di peso, informi il medico.
English: No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare gli effetti delle malattie renali sulla farmacocinetica di IOA.
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Italian: • Presenza o anamnesi di malattia epatica grave fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica.
English: Contact your doctor if you have unusual severe
Italian: Contatti il medico in caso di dolore insolito particolarmente forte all'addome.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
Italian: Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale.
English: COC tablets (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Italian: Le compresse dei COC (incluse le compresse di IOA) che non servono più non devono essere gettate nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Italian: In caso di ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva non è ridotta.
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Italian: È improbabile che si verifichi un sanguinamento da sospensione fino al termine delle compresse attive della seconda confezione, ma durante l'assunzione delle compresse possono manifestarsi spotting o metrorragia.
English: • if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Italian: • In caso di ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione di una compressa, l'affidabilità della pillola può essere ridotta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IOA 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film
English: If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Italian: Qualora trascorrano più di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse riportate nel paragrafo 4.2 “Come comportarsi in caso di dimenticanza di una o più compresse”.
English: in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Italian: Compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi.
English: IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Italian: IOA è controindicato se la donna presenta fattori di rischio multipli che comportano un rischio elevato di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti con l'assunzione di cibo sulla biodisponibilità di estradiolo.
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Italian: Nelle utilizzatrici di COC è stato osservato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, comprendenti infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare; tali eventi sono discussi più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione effettuati con la combinazione hanno evidenziato una tossicità fetale, compatibile con l'esposizione all'estradiolo.
English: If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Italian: In caso di ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva può essere ridotta.
English: IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Italian: IOA è controindicato se una donna presenta un singolo fattore di rischio grave o fattori di rischio multipli di TEA che comportano un rischio elevato di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
English: If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Italian: Se una di queste condizioni si verifica per la prima volta durante l'uso di IOA, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il medico.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche di nomegestrolo acetato, pari a circa 7 ng/ml, sono raggiunte 2 h dopo somministrazione singola.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Italian: Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido nero (E172)
English: Influence of other medicinal products on IOA
Italian: Interazioni di altri medicinali con IOA
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Italian: I viaggi in aereo (di durata superiore a 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo, in particolare se ha altri fattori di rischio tra quelli elencati.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche di nomegestrolo acetato, pari a circa 12 ng/ml, sono raggiunte 1,5 h dopo la somministrazione.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Italian: L'aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una diagnosi più precoce del carcinoma mammario nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a una combinazione di questi due fattori.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Italian: Se in precedenza ha usato un altro anticoncezionale ormonale combinato (pillola combinata, anello vaginale, o cerotto transdermico)
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
Italian: Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 e talco (E553b) Rivestimento delle compresse (compresse placebo gialle rivestite con film):
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Italian: Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “IOA contiene lattosio”), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572) e silice anidra
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Italian: • se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o restare coricata per molto tempo (vedere nel paragrafo 2 “Coaguli di sangue”);
English: In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
Italian: Nello studio clinico condotto con IOA nell'Unione Europea sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
English: In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Italian: Nello studio clinico condotto con IOA negli Stati Uniti sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Italian: • se ha perdite di sangue dalla vagina di origine sconosciuta;
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Italian: In casi rari, nelle utilizzatrici della pillola anticoncezionale sono stati segnalati tumori benigni (non cancerosi) al fegato e, ancora più raramente, tumori maligni (cancerosi) al fegato.