FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik Lyxumia, mens de blev rapporteret hos 1,4 % af de patienter, der fik placebo under den 24-ugers behandlingsperiode.
Latvian: Par reakcijām injekcijas vietā 24 nedēļu terapijas pamatperiodā ziņots 3,9 % pacientu, kuri saņēma Lyxumia, un 1,4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Behandling med Lyxumia i kombination med metformin og/eller et sulfonylurinstof medførte en vedvarende ændring af legemsvægten fra baseline i alle kontrollerede studier på mellem -1,76 kg og2,96 kg ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā ar metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās konstatēja noturīgu ķermeņa masas samazinājumu diapazonā no1,76 līdz -2,96 kg, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Danish: • Den grønne pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram
Latvian: • Zaļajā pilnšļircē ir 14 iepriekš iestatītas devas; katra deva satur 10 mikrogramus Lyxumia.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for ramipril ved administration samtidig med lixisenatid.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, ramiprila deva nav jāpielāgo.
Danish: Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet om hvordan du bortskaffer nåle.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai uzzinātu, kā atbrīvoties no asiem priekšmetiem.
Danish: Når Lyxumia tilføjes til igangværende sulfonylurinstofbehandling eller basalinsulin, kan det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
Latvian: Pievienojot Lyxumia jau lietotai sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijai vai bazālam insulīnam, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas samazināšanu.
Danish: Må ikke opbevares med en nål påsat.
Latvian: Neuzglabāt ar pievienotu adatu.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for digoxin ved administration samtidig med lixisenatid.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, digoksīna deva nav jāpielāgo.
Danish: Lyxumia bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af forøget risiko for hypoglykæmi (se pkt.
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem palielināta hipoglikēmijas riska dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvor det skal injiceres
Latvian: Kur veikt injekciju
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 22,0 % af de Lyxumia-behandlede patienter og hos 18,4 % af de placebobehandlede patienter under hele behandlingsperioden (3,6 % absolut forskel).
Latvian: Pacientiem, kuri Lyxumia lietoja kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 22,0 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 18,4 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 3,6 %).
Danish: Stop med at tage Lyxumia og kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Latvian: Ja Jums ir kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Lyxumia lietošanu un sazinieties ar ārstu:
Danish: Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske
Latvian: Nospiediet un turiet injekcijas pogu nospiestu, lai izvadītu lieko šķidrumu
Danish: Forsinkelsen af gastrisk tømning med lixisenatid kan reducere absorptionshastigheden af oralt administrerede lægemidler.
Latvian: Kuņģa iztukšošanās aizkavēšanās, lietojot liksizenatīdu, var samazināt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanās ātrumu.
Danish: • Døsighed
Latvian: • Miegainība
Danish: Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas un noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: • Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forudindstillede doser.
Latvian: • Katrā Lyxumia pildspalvveida pilnšļircē ir 14 iepriekš iestatītas devas.
Danish: Slagtilfælde
Latvian: Atorvastatīns
Danish: Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der ikke kommer noget væske ud.
Latvian: sadaļu „Jautājumi un atbildes".
Danish: Når Lyxumia blev givet sammen med et sulfonylurinstof og basalinsulin, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 47,2 % af de lixisenatidbehandlede patienter sammenlignet med 21,6 % ved placebo (25,6 % absolut forskel).
Latvian: Lietojot Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un bazālo insulīnu, simptomātiska hipoglikēmija radās 47,2 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 21,6 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 25,6 %).
Danish: Injektionsknap
Latvian: Injekcijas poga
Danish: Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af.
Latvian: Noņemiet ārējo un iekšējo adatas uzgali.
Danish: Om din Lyxumia-pen
Latvian: Par Jūsu Lyxumia pildspalvveida pilnšļirci
Danish: Lyxumia leveres som en fyldt pen til injektion.
Latvian: Lyxumia ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē injekcijām.
Danish: • Den lilla pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram
Latvian: • Purpursarkanajā pilnšļircē ir 14 iepriekš iestatītas devas; katra deva satur 20 mikrogramus
Danish: Natriumacetattrihydrat Methionin
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Metionīns
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsuu, lai saņemtu palīdzību.
Danish: Leverdysfunktion forventes ikke at påvirke farmakokinetikken for lixisenatid.
Latvian: Nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt liksizenatīda farmakokinētiku.
Danish: Forekomsten af behandlingsophør på grund af bivirkninger var 7,4 % for Lyxumia sammenlignet med 3,2 % i placebogruppen under den 24-ugers behandlingsperiode.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ 24 nedēļu terapijas pamatperioda laikā bija 7,4 % ar Lyxumia ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,2 % placebo grupā.
Danish: Svær gastrointestinal sygdom
Latvian: Smaga kuņģa-zarnu trakta slimība
Danish: Sæt det ydre nålehylster fast igen.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ ārējo adatas uzgali.
Danish: Tillægsbehandling til et sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Latvian: Papildterapija atsevišķi lietotam vai kombinācijā ar metformīnu lietotam sulfonilurīnvielas atvasinājumam
Danish: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt.
Latvian: Pārbaudiet, vai aktivizācijas logs ir baltā krāsā.
Danish: Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.
Latvian: Noņemiet ārējā adatas uzgaļa aizsarguzlīmi.
Danish: EU/1/12/811/005 (1 fyldt pen + 1 fyldt pen)
Latvian: EU/1/12/811/001 (1 pildspalvveida pilnšļirce)
Danish: Du skal starte din behandling med den grønne pen af Lyxumia 10 mikrogram.
Latvian: Jums jāsāk ārstēšana ar zaļo Lyxumia 10 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et "klik".
Latvian: Jūs varat sajust vai dzirdēt "klikšķi".
Danish: Du kan finde flere oplysninger om, hvordan pennene bruges, under "Brugsanvisning".
Latvian: Cita nozīmīga informācija par pildspalvveida pilnšļirču lietošanu Vairāk informācijas par pildspalvveida pilnšļirču lietošanu ir sniegts sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Danish: Lyxumia injiceres i huden (subkutant) på din mave (abdomen), øverste del af benet (låret) eller overarmen.
Latvian: Injicējiet Lyxumia ādā (zemādā) vēdera, augšstilba vai augšdelma apvidū.
Danish: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 penne EU/1/12/811/004 - 6 penne
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/811/002 - 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/12/811/003 - 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/12/811/004 - 6 pildspalvveida pilnšļirces
Danish: Lyxumia må ikke nedfryses, når det er aktiveret.
Latvian: Nesasaldējiet Lyxumia pēc pilnšļirces aktivizācijas.
Danish: Reduktionen med Lyxumia lå mellem 4,51 og 7,96 mmol/l (81,2 og 143,3 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode på tværs af alle studier hvor postprandial glucose blev målt og 26,2 % til 46,8 % af patienterne havde en 2-timers postprandial glucose på under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Latvian: Visos pētījumos, kuros mērīja postprandiālo glikozes līmeni, 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās samazinājums, lietojot Lyxumia, bija robežās no 4,51 līdz 7,96 mmol/l (no 81,2 līdz 143,3 mg/dl), salīdzinot ar sākuma stāvokli 26,2 % - 46,8 % pacientu postprandiālais glikozes līmenis divas stundas pēc ēšanas bija mazāks par 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Danish: Lyxumia må ikke anvendes under amning.
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Danish: Reduktion af dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin kan overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Latvian: Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Tabel 3: Placebokontrollerede studier i kombination med et sulfonylurinstof (24-ugers resultater)
Latvian: Placebo kontrolēts pētījums kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (24 nedēļu rezultāti)
Danish: I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode blev kvalme rapporteret hos 23,5 % af lixisenatidgruppen sammenlignet med 10,6 % i placebogruppen, og symptomatisk hypoglykæmi blev rapporteret hos 3,4 % af lixisenatidpatienterne sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā terapijas pamat periodā sliktu dūšu novēroja 23,5 % liksizenatīda grupas pacientu un 10,6 % placebo grupas pacientu, un simptomātisku hipoglikēmiju novēroja 3,4 % liksizenatīda grupas pacientu un 1,2 % placebo grupas pacientu.
Danish: I et klinisk studium medførte tillæg af lixisenatid til pioglitazon med eller uden metformin en HbA1creduktion fra baseline på 0,90 %, sammenlignet med 0,34 % i placebogruppen ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode, hos patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med pioglitazon.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, pievienojot liksizenatīdu pioglitazonam (lietotam kopā ar metformīnu vai bez tā), pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts ar pioglitazonu, 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās HbA1c samazinājās par 0,90 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli, turpretim placebo grupā HbA1c samazinājās par 0,34 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Danish: Før nålen ind i det ydre nålehylster.
Latvian: Ievietojiet adatu ārējā adatas uzgalī.
Danish: Afsnit 2 - KOM GODT I GANG Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion Aktiver først din nye pen
Latvian: • Aktivizējiet pilnšļirci pirmās injekcijas veikšanas dienā Vispirms aktivizējiet jauno pilnšļirci
Danish: Efter aktivering af pennen
Latvian: Pēc pilnšļirces aktivizācijas
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen af 3 ml (14 doser)
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml (14 devas)
Danish: I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier blev ikke-dødelige C-celle-thyroideakarcinomer set hos rotter og mus, og anses at være forårsaget af en ikke-genotoksisk GLP-1 receptor-medieret mekanisme, som gnavere er specielt følsomme overfor.
Latvian: Divus gadus ilgos subkutānas kanceroģenēzes pētījumos žurkām un pelēm konstatēja neletālus vairogdziedzera C šūnu audzējus.
Danish: Tabel 4: Placebokontrollerede studier i kombination med basalinsulin (24-ugers resultater)
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi kombinācijā ar bazālo insulīnu (24 nedēļu rezultāti)
Danish: Anbring det ydre nålehylster på en plan flade.
Latvian: Novietojiet ārējo adatas uzgali uz gludas virsmas.
Danish: Behold hætten på pennen for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu vāciņu, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Nogle alvorlige allergiske reaktioner (så som anafylaksi) er i usædvanlige tilfælde rapporteret hos patienter, der fik Lyxumia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Lyxumia, retāk ziņots par dažām smagām alerģiskām reakcijām (piemēram, anafilaksi).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija)
Danish: Sådan skal du tage Lyxumia
Latvian: Kā lietot Lyxumia
Danish: I den del af patienter, (5,2 %) der havde den højeste antistofkoncentration, var den gennemsnitlige forbedring i HbA1c i uge 24 og uge 76 i et klinisk relevant niveau.
Latvian: Pacientu apakšgrupā (5,2 %) ar augstāko antivielu koncentrāciju vidējais HbA1c uzlabojums 24. un 76. nedēļā bija klīniski nozīmīgā diapazonā; taču glikēmijas atbildes reakcija bija dažāda, un 1,9 % pacientu HbA1c vērtība nebija samazinājusies.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Latvian: Nātrija hidroksīda šķīdums (pH pielāgošanai)
Danish: Om dine Lyxumia-penne Grøn 10 mikrogram Lyxumia-pen
Latvian: Par Jūsu Lyxumia pildspalvveida pilnšļircēm Zaļā, 10 mikrogramus Lyxumia saturošā pilnšļirce
Danish: Lyxumia må ikke anvendes, hvis lægemidlet har været frosset.
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot, ja pilnšļirce ir bijusi sasalusi.
Danish: Brug kan ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Latvian: To nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (skatīt 4.2. un 5.2.
Danish: Når Lyxumia blev givet i kombination med et sulfonylurinstof alene, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 22,7 % af de lixisenatidbehandlede patienter versus 15,2 % ved placebo (7,5 % absolut forskel) under hele behandlingsperioden.
Latvian: Visā ārstēšanas periodā, lietojot Lyxumia kopā tikai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, simptomātiska hipoglikēmija radās 22,7 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 15,2 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 7,5 %).
Danish: Gem denne vejledning til fremtidig brug.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju, lai vēlāk varētu pārlasīt.
Danish: Dyrestudier indikerede ikke direkte skadelige virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu nelabvēlīgu ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu auglību.
Danish: Køn Køn har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Latvian: Dzimums Dzimums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Danish: Tillægsbehandling til basalinsulin
Latvian: Papildterapija kombinētai terapijai ar bazālo insulīnu
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Pen Aktiveringsdato Dato for bortskaffelse
Latvian: Pilnšļirce Aktivizācijas datums
Danish: Kvalme og opkastning var de hyppigst rapporterede bivirkninger under den 24-ugers behandlingsperiode.
Latvian: 24 nedēļu terapijas pamatperiodā biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 fyldt pen.
Latvian: Iepakojumā ir viena pildspalvveida pilnšļirce.
Danish: Hvis du tager Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja lietojat Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, Jums var pazemināties glikozes līmenis asinīs (rasties hipoglikēmija).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicerīns 85 %
Danish: For at injicere en dosis med den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen, følg alle trinene i Afsnit 3.
Latvian: Purpursarkanās 20 mikrogramu pilnšļirces lietošana Lai injicētu devu ar purpursarkano 20 mikrogramu Lyxumia pilnšļirci, ievērojiet visus 3. sadaļā sniegtos norādījumus.
Danish: Trin 3 Træk injektionsknappen ud
Latvian: Izvelciet injekcijas pogu
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: Vācija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: MK-middelændring fra baseline *MK = beregnet ved mindste kvadraters metode
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, pēc mazāko kvadrātu metodes
Danish: Sæt penhætten på igen.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ pilnšļirces vāciņu.
Danish: • Lyxumia-pennen må ikke lægges i vand, vaskes eller smøres med væske - det kan beskadige den.
Latvian: • Neiemērciet Lyxumia pilnšļirci šķidrumā, nemazgājiet un neaplejiet (neieziediet ar slīdvielu)
Danish: Reduktionen i fasteplasmaglucose opnået med Lyxumia-behandling lå mellem 0,42 mmol/l og 1,19 mmol/l (7,6 og 21,4 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode i placebokontrollerede studier.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās glikozes līmeņa pazeminājums plazmā tukšā dūšā, kas iegūts, lietojot Lyxumia, bija robežās no 0,42 mmol/l līdz 1,19 mmol/l (no 7,6 līdz 21,4 mg/dl), salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Danish: Tillægsbehandling til pioglitazon alene eller i kombination med metformin
Latvian: Papildterapija atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu lietotam pioglitazonam
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyxumia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lyxumia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillægsbehandling til metformin.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Disse bivirkninger var hovedsageligt milde og svandt sædvanligvis med tiden.
Latvian: Šīs blakusparādības vairumā gadījumu bija vāji izteiktas un parasti laika gaitā izzuda.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lyxumia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lyxumia.
Danish: Lyxumia injiceres én gang dagligt op til en time før det samme måltid hver dag.
Latvian: Lyxumia tiek injicētas vienreiz dienā katru dienu pirms vienas un tās pašas ēdienreizes.
Danish: Allergiske reaktioner er indberettet hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām ir ziņas par mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri lietoja Lyxumia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lyxumia den 1. februar 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Lyxumia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Lyxumia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 825 voksne med type 2-diabetes.
Latvian: Lyxumia tika pētītas septiņos pamatpētījumos, iesaistot 3 825 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Danish: Andre oplysninger om Lyxumia
Latvian: Cita informācija par Lyxumia
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lyxumia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lyxumia lietošanu?
Danish: Behandlingen med Lyxumia indledes med en dosis på 10 mikrogram én gang dagligt, som efter 14 dage øges til 20 mikrogram én gang dagligt.
Latvian: Ārstēšanu ar Lyxumia sāk ar 10 mikrogramu devu vienreiz dienā, kuru pēc 14 dienām palielina līdz 20 mikrogramiem vienreiz dienā.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lyxumia anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lyxumia lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lyxumia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Lyxumia blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja un galvassāpes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lyxumia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lyxumia zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Lyxumia er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatid.
Latvian: Lyxumia ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu liksisenatīdu.
Danish: Lyxumia lixisenatid
Latvian: Lyxumia liksisenatīds
Danish: Lyxumia bør ikke gives sammen med en kombination af både basal insulin og et sulfonylurinstof.
Latvian: Lyxumia nedrīkst nozīmēt kombinācijā gan ar bazālo insulīnu, gan ar sulfonilurīnvielu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lyxumia skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lyxumia lietošanu.
Danish: Hvorfor blev Lyxumia godkendt?
Latvian: Kāpēc Lyxumia tika apstiprinātas?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lyxumia fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Lyxumia izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Når Lyxumia indsprøjtes, føres lixisenatid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Latvian: Pēc Lyxumia injekcijas liksisenatīds meklē aizkuņģa dziedzerī receptorus un tos aktivē.
Danish: Det leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, der giver enten 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i hver dosis.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums pildspalvinjektoros, ar kuriem katra deva nodrošina 10 mikrogramu vai 20 mikrogramu liksisenatīda.
Danish: Hvis patienten i forvejen får sulfonylurinstof (et andet diabeteslægemiddel) eller basalinsulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin på grund af risikoen for lavt blodsukkerindhold (hypoglykæmi).
Latvian: Ja pacients jau lieto sulfonilurīnvielu (citas pretdiabēta zāles) vai bazālo insulīnu, ārstam var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas vai bazālā insulīna deva, jo pastāv hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risks.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyxumia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lyxumia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Danish: CHMP konkluderede, at Lyxumia havde vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta Lyxumia efektivitāte glikozes līmeņa asinīs samazināšanai pacientiem ar 2. tipa diabētu, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Danish: I én undersøgelse blev Lyxumia sammenlignet med diabeteslægemidlet exenatid som tillægsbehandling til metformin hos patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin.
Latvian: Vienā pētījumā Lyxumia tika salīdzinātas ar citām pretdiabēta zālēm, eksenatīdu, pievienojot tās pie metformīna pacientiem, kuru cukura līmeni asinīs nevarēja attiecīgi kontrolēt ar metformīnu.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer de fleste bivirkninger til bivirkningerne ved andre diabeteslægemidler, idet de hyppigste bivirkninger forekommer i tarmen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu vairums blakusparādību ir salīdzināmas ar citu līdzīgu pretdiabēta zāļu blakusparādībām, kas galvenokārt izpaužas kā zarnu kairinājums.