FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fluctuations surviennent lorsque les effets du traitement diminuent et que les symptômes réapparaissent.
Portuguese: As "flutuações" surgem quando os medicamentos deixam de fazer efeito e os sintomas reaparecem.
French: Les effets indésirables les plus courants (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dyskinésie (mouvements incontrôlables), les nausées (mal au cœur) et une décoloration sans danger des urines.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comtess (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), náuseas (enjoos) e descoloração da urina sem gravidade.
French: Le principe actif de Comtess, l'entacapone, rétablit les taux de dopamine dans les parties du cerveau contrôlant les mouvements et la coordination.
Portuguese: A substância activa presente no Comtess, o entacapone, actua restabelecendo os níveis de dopamina nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Comtess le 16 septembre 1998.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Comtess.
French: Comtess ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'entacapone ou à l'un des autres ingrédients.
Portuguese: O Comtess não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao entacapone ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Comtess ne peut être utilisé qu'avec les associations traditionnelles de lévodopa.
Portuguese: O Comtess apenas pode ser utilizado com as associações convencionais de levodopa.
French: Comtess ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments du groupe des inhibiteurs des monoamines oxydases (type d'antidépresseur).
Portuguese: O Comtess não deve ser utilizado em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo dos "inibidores da monoamino oxidase" (um tipo de medicamento antidepressivo).
French: Qu'est-ce que Comtess?
Portuguese: O que é o Comtess?
French: Dans la première étude, l'adjonction de Comtess a prolongé la période «on» d'1 heure et 18 minutes par rapport à l'adjonction du placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, a adição de Comtess aumentou em 1 hora e 18 minutos o tempo passado no estado "ON", comparativamente ao placebo.
French: Lors de la première adjonction de Comtess au traitement existant, il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de lévodopa, soit en modifiant l'intervalle entre les doses, soit en réduisant la quantité de lévodopa prise dans chaque dose.
Portuguese: Quando os doentes adicionam o Comtess à sua medicação habitual pela primeira vez, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa, podendo-se alterar a frequência com que a levodopa é tomada ou reduzir a quantidade de levodopa tomada em cada dose.
French: Pourquoi Comtess a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Comtess?
French: Comtess ne doit pas être utilisé chez les patients présentant les pathologies suivantes:
Portuguese: O Comtess não deve ser utilizado em doentes com:
French: Comtess a été étudié sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson dans le cadre de deux études de six mois mesurant les effets de l'adjonction de Comtess ou d'un placebo (traitement fictif) à l'association utilisée par le patient, à savoir lévodopa et carbidopa ou lévodopa et bensérazide.
Portuguese: O Comtess foi estudado num total de 376 doentes com doença de Parkinson, em dois estudos com a duração de seis meses, em que foram avaliados os efeitos da adição do Comtess ou de um placebo (um medicamento simulado) à associação de levodopa e carbidopa ou de levodopa e benserazida utilizada pelo doente.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Comtess?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Comtess?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Comtess, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Comtess, consulte o Folheto Informativo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice-risque de Comtess était favorable comme adjuvant aux traitements standard par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec ces associations.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Comtess são superiores aos seus riscos como tratamento adjuvante (complementar) de preparações convencionais de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa utilizadas para o tratamento dos doentes com doença de Parkinson e com flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com estas associações.
French: Comment Comtess agit-il?
Portuguese: Como funciona o Comtess?
French: Comtess est indiqué en association avec la lévodopa (soit l'association lévodopa-bensérazide, soit l'association lévodopa-carbidopa), lorsque les patients présentent des fluctuations motrices de fin de dose entre deux doses de leur traitement.
Portuguese: O Comtess é utilizado em conjunto com levodopa (com uma associação de levodopa e benserazida ou com uma associação de levodopa e carbidopa), quando os doentes apresentam "flutuações" no final do intervalo entre duas doses dos seus medicamentos.
French: Comment Comtess est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Comtess?
French: Comtess n'est utilisé qu'en combinaison avec l'association lévodopa-bensérazide ou lévodopacarbidopa.
Portuguese: O Comtess utiliza-se apenas associado a um tratamento com levodopa e benserazida ou levodopa e carbidopa.
French: Dans quel cas Comtess est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Comtess?
French: Comtess est utilisé lorsque l'association standard à base de lévodopa seule ne permet pas de remédier à ces fluctuations.
Portuguese: O Comtess é utilizado quando estas flutuações não podem ser tratadas apenas com a terapia combinada habitual com levodopa.
French: Quelles études ont été menées sur Comtess?
Portuguese: Como foi estudado o Comtess?
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Numéro de procédure UE
Portuguese: Número do procedimento EU
French: La nature sous-jacente de ces évènements est incertaine.
Portuguese: A natureza subjacente destes acontecimentos é incerta.
French: Réduction du risque absolu
Portuguese: Redução do risco absoluto
French: Nombre (%)
Portuguese: Número (%)
French: Réduction du risque relatif (95 % IC)
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)
French: La pertinence clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Portuguese: A relevância clínica destas alterações não foi estabelecida.
French: Cette augmentation était très probablement due à des modifications de la fonction hépatique liées à l'âge.
Portuguese: Este aumento foi muito provavelmente atribuído a alterações da função hepática relacionadas com a idade.
French: Ce profil lipidique a été maintenu pendant les 7 ans de traitement.
Portuguese: Este perfil lipídico manteve-se durante os 7 anos de tratamento.
French: Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quelle heure de la journée, avec ou sans nourriture.
Portuguese: Pode tomar o comprimidoaqualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
French: Effets indésirables graves - Arrêtez de prendre CONBRIZA et consultez un médecin immediatement
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar CONBRIZA e consulte um médico imediatamente
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
French: Autres médicaments et CONBRIZA
Portuguese: Outros medicamentos e CONBRIZA
French: Ce médicament contient du lactose (un type de sucre).
Portuguese: Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar).
French: De plus, il doit être recommandé aux femmes prenant CONBRIZA de bouger régulièrement pendant un voyage prolongé.
Portuguese: Adicionalmente, as mulheres que tomam CONBRIZA devem ser aconselhadas a movimentar-se periodicamente durante viagens prolongadas.
French: En cas de surdosage, il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, não existe antídoto específico, e o tratamento deve ser sintomático.
French: Date de dernier renouvellement : 17 Avril 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de abril de 2009 Data da última renovação: 17 de abril de 2014
French: Il agit en ralentissant ou stoppant l'amincissement de l'os chez ces femmes.
Portuguese: Atua diminuindo ou interrompendo o adelgaçamento dos ossos nestas mulheres.
French: D'autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
Portuguese: Poderão ocorrer também outros acontecimentos tromboembólicos venosos.
French: Si vous voyagez pendant de longs trajets, vous devez marcher ou faire bouger vos jambes et pieds à intervalles réguliers.
Portuguese: Se fizer viagens prolongadas, deverá mover-se ou exercitar as pernas e pés em intervalos regulares.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25C.
French: Patientes âgées
Portuguese: Doentes idosos
French: Même s'ils sont très peu fréquents, ces caillots peuvent entraîner de sérieux problèmes médicaux, un handicap ou la mort.
Portuguese: Apesar de muito raros, estes coágulos podem causar problemas médicos graves, incapacidade ou morte.
French: En effet, rester assise pendant une longue période dans la même position peut empêcher une bonne circulation sanguine et peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins.
Portuguese: Estar sentado durante muito tempo na mesma posição pode evitar uma boa circulação de sangue e pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
French: Il ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Portuguese: Não pode ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar.
French: Si vous avez pris plus de CONBRIZA que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais CONBRIZA do que deveria
French: Les effets indésirables sont classés selon les fréquences suivantes : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 et 1/10) ; peu fréquent (1/1 000 et 1/100) ; rare (1/10 000 et 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as seguintes frequências:muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a 1/10); pouco frequentes (1/1,000 a 1/100); raros (1/10,000 a 1/1,000); muito raros (1/10,000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: si vous avez de sévères problèmes de foie ou des problèmes de reins.
Portuguese: se tem problemas graves de fígado ou rins.
French: Le bazédoxifène est fortement lié (98% - 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro.
Portuguese: O bazedoxifeno liga-se fortemente (98%-99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
French: car il peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins.
Portuguese: uma vez que pode aumentar o risco de ter coágulos sanguíneos.
French: Les données de sécurité dans le tableau suivant proviennent des essais cliniques et de la notification spontanée après commercialisation.
Portuguese: Os dados de segurança na tabela seguinte foram obtidos a partir de ensaios clínicos e notificações espontâneas na pós-comercialização.
French: - Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)
Portuguese: Inchaço nas mãos, pés e pernas (edema periférico)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações sugnificativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Sa sécurité d'emploi chez les femmes pré-ménopausées n'a pas été établie et son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Portuguese: A segurança em mulheres pré-menopáusicas não foi estabelecida e o seu uso não é recomendado nesta população.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pouvez encore avoir des enfants.
Portuguese: se está grávida ou se ainda houver possibilidade de engravidar.
French: Embolies pulmonaires*
Portuguese: Embolia pulmonar*
French: Conbriza a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: CONBRIZA tem uma baixa influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Notice :information du patient
Portuguese: Folheto informativo: Informação para a doente
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não tome este medicamento se está a amamentar, uma vez que se desconhece se é excretado no leite materno.
French: Afin que ce médicament puisse traiter l'ostéoporose, il doit être pris quotidiennement.
Portuguese: Para tratara osteoporose,este medicamento tem de ser tomado diariamente.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Si vous devez rester immobilisée pendant une période prolongée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale programmée, il est important que vous en parliez à votre médecin pour savoir comment réduire le risque de caillots sanguins.
Portuguese: Se necessitar de permanecer imóvel durante um período prolongado de tempo ou se tem uma operação programada é importante falar com o seu médico acerca das formas de reduzir o risco de ter coágulos sanguíneos.
French: Les concentrations de ce glucuronide sont environ 10 fois supérieures à celles de la substance active inchangée dans le plasma.
Portuguese: As concentrações plasmáticas deste glucuronido são aproximadamente 10 vezes mais elevadas do que as da substância ativa inalterada.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
French: Le groupe traité par raloxifène n'a pas poursuivi la première phase d'extension de 2 ans.
Portuguese: O grupo do raloxifeno foi descontinuado durante a primeira extensão de 2 anos.
French: Qu'est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é CONBRIZA e para que é utilizado
French: Troubles de la vision/Événements oculaires
Portuguese: Alterações da visão/Acontecimento s oculares
French: La principale voie d'excrétion du bazédoxifène radio-marqué est les fèces, et moins de 1 % de la dose est éliminé dans les urines.
Portuguese: A via principal de excreção do bazedoxifeno marcado radioativamente é fecal, e menos de 1% da dose é eliminada na urina.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da osteoporose em homens.
French: Il est important de noter que, dans les deux espèces, l'administration du bazédoxifène n'a pas eu d'effets délétères sur la qualité osseuse.
Portuguese: É importante referir que a administração de bazedoxifeno não teve, em ambas as espécies, efeitos deletérios sobre a qualidade óssea.
French: Fabricant : Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connel Newbridge, County Kildare, Irlande.
Portuguese: Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda.
French: Si vous vous sentez somnolente après avoir pris ce médicament, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Se sentir sonolência depois de tomar este medicamento, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização da Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales a été démontrée ; l'efficacité sur les fractures de la hanche n'a pas été établie.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais; a eficácia nas fraturas da anca não foi estabelecida.
French: si dans le passé, vous avez eu des taux élevés de triglycérides (un type de graisse dans le sang).
Portuguese: se teve níveis elevados de triglicéridos (um tipo de gordura que existe no sangue) no passado.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Portuguese: Não é necessário efetuar um ajuste posológico com base na idade.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique en fonction du groupe ethnique n'a été observée.
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas com base nos grupos étnicos.
French: Des posologies supérieures à 20 mg ne sont pas recommandées car il n'a pas été démontré d'augmentation de l'efficacité et que des doses plus élevées peuvent être associées à une augmentation du risque (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 20 mg uma vez que não está demonstrado um aumento da eficácia, além de que, doses mais elevadas podem estar associadas a riscos adicionais (ver secção
French: Les patientes présentant des anomalies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
French: La plupart des effets indésirables survenus pendant les essais cliniques étaient légers à modérés et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria das reações adversas que ocorreu durante os ensaios clínicos foi de gravidade ligeira a moderada e não levou a interrupção da terapêutica.
French: Classe pharmacothérapeutique : Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes, code ATC : G03XC02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador seletivo do recetor do estrogénio, código ATC: G03XC02.
French: Des quantités négligeables de bazédoxifène ont été éliminées dans les urines.
Portuguese: Foram eliminadas quantidades negligenciáveis de bazedoxifeno na urina.
French: La clairance orale apparente du bazédoxifène est d'environ 4 à 5 l/h/kg.
Portuguese: A depuração oral aparente do bazedoxifeno é de aproximadamente 4 a 5 l/h/kg.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembrar.
French: La demi-vie d'élimination du bazédoxifène est d'environ 30 heures.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do bazedoxifeno é de aproximadamente 30 horas.
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été étudiée.
Portuguese: A segurança de CONBRIZA em doentes com cancro da mama não foi estudada.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été évaluées davantage chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram avaliadas adicionalmente em doentes com insuficiência hepática.
French: si vous êtes immobilisée (incapable de bouger) pour un certain temps, par exemple une immobilisation dans un fauteuil roulant, une position assise pendant une période prolongée ou si vous restez alitée du fait d'une opération ou d'une maladie.
Portuguese: se está imobilizada (impossibilitada de se mover) há algum tempo, como por exemplo,se está dependente de uma cadeira de rodas, sentada durante um período prolongado de tempo ou acamada a recuperar de uma operação ou doença.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 3 mg de bazédoxifène, le volume de distribution est de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 3 mg de bazedoxifeno, o volume de distribuição é de 14,7 ± 3,9 l/kg.
French: CONBRIZA est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées (voir rubrique 4.3) et ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: CONBRIZA está indicado apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas (ver secção 4.3) e não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Nombre total de sujets n = 1724
Portuguese: Número total de mulheres n=1724
French: Ce médicament doit être pris avec une quantité suffisante de calcium et de vitamine D. Consultez votre médecin pour voir si votre apport en calcium et vitamine D est suffisant et si vous avez besoin d'un complément de calcium et de vitamine D. Si vous prenez un complément en calcium et/ou vitamine D, il peut être pris en même temps que ce médicament.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado com uma quantidade adequada de cálcio e de vitamina D. Consulte o seu médico para verificar se a ingestão diária de cálcio e de vitamina D na sua alimentação é adequada e se precisa de tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. Se tomar suplementosde cálcio e/ou vitaminaD, estes podemser tomadosao mesmo tempo que este medicamento.
French: Si vous décidez d'arrêter ce médicament avant d'avoir terminé le traitement prescrit ; vous devez en parler d'abord à votre medecin.
Portuguese: Se decidir parar de tomar este medicamento antes de terminar o tratamento prescrito, deve falar primeiro com seu médico.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
French: Par conséquent, le bazédoxifène n'est pas recommandé dans le traitement ou la prévention du cancer du sein.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de bazedoxifeno para tratamento ou prevenção do cancro da mama.
French: Des données cliniques limitées (n = 5) sont disponibles chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (CrCl  50 ml/min).
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados (n=5) em mulheres com disfunção renal moderada (CrCl  50 ml/min).
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à partir de la deuxième semaine d'une prise quotidienne unique.
Portuguese: As concentrações no estado estacionário são atingidas na segunda semana de administração uma vez por dia.