FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů:
Romanian: Concentratul pentru soluție perfuzabilă Noxafil este indicat şi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi:
Czech: Co přípravek Noxafil obsahuje Léčivou látkou přípravku Noxafil je posaconazolum.
Romanian: Ce conţine Noxafil Substanţa activă din Noxafil este posaconazol.
Czech: Současné podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně) spolu s atazanavirem a ritonavirem (300/100 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru k 1,5násobnému, respektive 2,5násobnému (rozpětí 0,9 až 4,1) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
Romanian: După administrarea concomitentă de posaconazol suspensie orală (400 mg de două ori pe zi) cu atazanavir şi ritonavir (300 mg/100 mg o dată pe zi), timp de 7 zile la subiecţii sănătoşi, Cmax şi ASC ale atazanavirului au crescut în medie de 1,5 ori şi, respectiv 2,5 (între 0,9 şi 4,1 ori).
Czech: Echokardiografie neukázala žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 2,1krát vyšší, než při expozici dosahované terapeuticky.
Romanian: Ecocardiografia nu a evidenţiat semne de decompensare cardiacă într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la şobolani, la expuneri sistemice de 2,1 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Noxafil platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Noxafil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří zcela či částečně reagovali na léčbu.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un răspuns complet sau parțial la tratament.
Czech: Noxafil posaconazolum
Romanian: Noxafil posaconazol
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Noxafil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Noxafil este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea de sănătate a pacientului.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Noxafil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Noxafil.
Czech: Další informace o přípravku Noxafil
Romanian: Alte informații despre Noxafil
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Noxafil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Noxafil?
Czech: Jeho účinek je založen na prevenci tvorby ergosterolu, který představuje důležitou součást buněčné stěny hub.
Romanian: Aceasta acționează prin prevenirea formării de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a peretelui celulelor micotice.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Noxafil byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Noxafil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, u nichž došlo k rozvoji invazivní mykózy.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienți care au dezvoltat infecții micotice invazive.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže šířit.
Romanian: Fără ergosterol, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří zvracení, průjem, pyrexie (horečka) a zvýšení hladin bilirubinu v krvi (příznak jaterních potíží).
Romanian: Printre alte efecte secundare frecvente se numără vărsăturile, diareea, pirexia (febra) și creșterea bilirubinei sanguine (un semn de afectare hepatică).
Czech: • chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu),
Romanian: • chinidină (utilizată pentru ritm cardiac neregulat);
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Noxafil.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Noxafil.
Czech: Doba trvání léčby závisí na závažnosti onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Noxafil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Noxafil, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Noxafil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Noxafil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případech, kdy je přípravek Noxafil užíván souběžně s některými dalšími léky.
Romanian: De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție când se administrează Noxafil concomitent cu alte medicamente.
Czech: Přípravek Noxafil se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s následujícími mykotickými onemocněními, pokud léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nesnášejí nebo pokud u nich tato léčba selhala:
Romanian: Noxafil se utilizează pentru tratarea adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu următoarele infecții micotice, când tratamentele cu alte medicamente antimicotice (amfotericină B, itraconazol sau fluconazol) nu sunt tolerate sau au eșuat:
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Noxafil působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Noxafil poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Léčbu přípravkem Noxafil by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykóz.
Romanian: Tratamentul cu Noxafil trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecțiilor micotice sau în tratarea pacienților cu risc mare de infecții micotice invazive.
Czech: Studie zahrnovala 107 pacientů s aspergilózou, 18 pacientů s fusariózou, 11 s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 16 s kokcidioidomykózou.
Romanian: Studiul a inclus 107 pacienți cu aspergiloză, 18 pacienți cu fusarioză, 11 cu cromoblastomicoză sau micetom și 16 cu coccidioidomicoză.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv první studie srovnávala výsledky přípravku Noxafil se záznamy pacientů, kteří byli ve skutečnosti do této studie zařazeni, účinnost přípravku Noxafil byla prokázána.
Romanian: CHMP a concluzionat că, deși în primul studiu rezultatele obținute cu Noxafil au fost comparate cu fișele pacienților care participau la studiul respectiv, eficacitatea Noxafil a fost demonstrată.
Czech: • simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu).
Romanian: • simvastatină, lovastatină sau atorvastatină (utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol).
Czech: Co je Noxafil?
Romanian: Ce este Noxafil?
Czech: Jaký přínos přípravku Noxafil byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Noxafil pe parcursul studiilor?
Czech: U orofaryngeální kandidózy byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze stejně účinný jako flukonazol.
Romanian: În candidoza orofaringiană, Noxafil sub formă de suspensie orală s-a dovedit la fel de eficace ca fluconazolul.
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykózy kůže nebo podkožní tkáně, jejichž původcem jsou obvykle spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Romanian: • cromoblastomicoză și micetom (infecții micotice pe termen lung ale pielii sau țesutului aflat imediat sub piele, cauzate de obicei de spori micotici care infectează răni cauzate de țepi sau așchii);
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Noxafil, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Noxafil (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greața.
Czech: Výsledky zaznamenané u pacientů léčených přípravkem Noxafil byly porovnávány se záznamy 218 pacientů, kteří byli léčeni jinými antimykotiky.
Romanian: Rezultatele obținute cu Noxafil au fost comparate cu fișele a 218 pacienți care au fost tratați cu alte medicamente antimicotice.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Noxafil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Noxafil sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že tablety projdou žaludkem, aniž by se štěpily, a k jejich rozpuštění dojde až ve střevech.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că aceste comprimate trec prin stomac fără a fi asimilate până când ajung în intestin.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž infekce je závažného charakteru, nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem v případech, kdy by léky aplikované lokálně (přímo na moučnivku) pravděpodobně neúčinkovaly.
Romanian: Se utilizează la pacienții cu forme severe ale infecției sau la pacienții cu sistem imunitar slăbit, la care este de așteptat ca răspunsul la medicamentele aplicate topic (direct pe zona afectată) să fie scăzut.
Czech: Léčivá látka v přípravku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum ze skupiny triazolů.
Romanian: Substanța activă din Noxafil, posaconazolul, este un medicament antimicotic din clasa triazolilor.
Czech: Pacienti, kterým je podáván infuzní roztok, by měli být převedeni na užívání přípravku Noxafil ve formě tablet nebo perorální suspenze, jakmile to jejich zdravotní stav dovolí.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează soluția perfuzabilă trebuie să treacă la Noxafil sub formă de comprimate sau de suspensie orală de îndată ce starea de sănătate a pacientului o permite.
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se užívá spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem, přičemž suspenzi je před použitím třeba řádně protřepat.
Romanian: • Suspensia orală de Noxafil se ia în timpul mesei sau cu un supliment nutritiv și trebuie agitată bine înainte de utilizare.
Czech: • terfenadin, astemizol (užívané k léčbě alergií),
Romanian: • terfenadină, astemizol (utilizate pentru alergii);
Czech: Přípravek Noxafil se nesmí používat u pacientů užívajících některý z těchto přípravků:
Romanian: Noxafil este contraindicat la pacienții care iau oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Noxafil?
Czech: V případě léčby a prevence mykóz doporučená dávka přípravku Noxafil ve formě tablet nebo ve formě infuzního roztoku činí 300 mg dvakrát denně první den a následně 300 mg jednou denně, přičemž doba trvání léčby závisí na závažnosti léčeného onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
Romanian: Pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor micotice, doza recomandată de Noxafil sub formă de comprimate sau de soluție perfuzabilă este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, după care de 300 mg o dată pe zi; durata tratamentului depinde de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
Czech: Přípravek Noxafil rovněž úspěšně vyléčil 11 z 18 pacientů s prokázanou nebo předpokládanou fusariózou, 9 z 11 pacientů s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 11 z 16 pacientů s kokcidioidomykózou.
Romanian: De asemenea, Noxafil a tratat cu succes 11 din 18 pacienți cu fusarioză dovedită sau probabilă, 9 din 11 pacienți cu cromoblastomicoză sau micetom și 11 din 16 pacienți cu coccidioidomicoză.
Czech: V jiné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 pacientů nakažených virem HIV a trpících orofaryngeální kandidózou, byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze srovnáván s flukonazolem.
Romanian: În alt studiu principal care a cuprins 350 de pacienți infectați cu HIV care prezentau candidoză orofaringiană, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost comparat cu fluconazol.
Czech: • pimozid (užívaný k léčbě duševních chorob),
Romanian: • pimozidă (utilizată pentru tratarea afecțiunilor psihice);
Czech: Tablety se polykají vcelku a zapíjejí vodou, neměly by se drtit, žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Romanian: • Comprimatele de Noxafil se pot lua cu sau fără alimente și trebuie înghițite întregi cu apă; ele nu trebuie pisate, mestecate, rupte sau dizolvate.
Czech: Schopnost přípravku Noxafil ve formě perorální suspenze předcházet infekcím byla zkoumána ve dvou dodatečných hlavních studiích, které porovnávaly přípravek Noxafil s flukonazolem na 600 pacientech, kteří absolvovali transplantaci kmenových buněk, a s flukonazolem nebo itrakonazolem na 602 pacientech s rakovinou krve nebo kostní dřeně.
Romanian: Capacitatea de prevenire a infecțiilor a fost examinată în două studii principale suplimentare, în care Noxafil sub formă de suspensie orală a fost comparat cu fluconazol la 600 de pacienți care au fost supuși unui transplant de celule stem și cu fluconazol sau itraconazol la 602 pacienți cu cancer al sângelui sau al măduvei spinării.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, infuzního roztoku a enterosolventních tablet se používá rovněž k prevenci invazivních mykóz u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku užívání různých přípravků k léčbě rakoviny krve nebo kostní dřeně nebo přípravků užívaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Romanian: Noxafil sub formă de suspensie orală, de soluție perfuzabilă și de comprimate gastrorezistente se utilizează, de asemenea, pentru a preveni infecțiile micotice invazive la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit din cauza tratamentelor pe care le primesc pentru cancer al sângelui sau al măduvei spinării sau din cauza medicamentelor folosite la transplantul de celule stem hematopoietice (un transplant de celule care produc celule sanguine).
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 238 pacientů trpících invazivními mykózami, kteří nereagovali na standardní antimykotickou léčbu.
Romanian: Într-un studiu principal, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost studiat pe 238 de pacienți cu infecții micotice invazive care nu au răspuns la tratamentul antimicotic standard.
Czech: U invazivní aspergilózy byla na konci léčby zaznamenána úspěšná reakce u 42 % pacientů užívajících přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, přičemž ve skupině pacientů léčených srovnávacími přípravky se jednalo o 26 % pacientů.
Romanian: În aspergiloza invazivă, un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42% din pacienții care au luat Noxafil sub formă de suspensie orală, față de 26% din pacienții din grupul de comparație.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se používá rovněž jako léčba první volby v případě tzv. moučnivky, mykózy dutiny ústní a hrdla, jejímž původcem jsou kvasinky zvané Candida.
Romanian: Noxafil sub formă de suspensie orală se utilizează, de asemenea, ca tratament de primă intenție pentru „candidoza orofaringiană", o infecție micotică a cavității bucale și a gâtului cauzată de Candida.
Czech: V případě léčby mykóz vyjma kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují stravu.
Romanian: Pentru tratamentul infecțiilor micotice, cu excepția candidozei orale, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi, la pacienții care nu pot tolera hrana.
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény),
Romanian: • ergotamină sau dihidroergotamină (utilizate pentru a trata migrenele);
Czech: Pokud jde o studie zkoumající účinnost přípravku v rámci prevence, přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazolk rozvoji infekce došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 9 % pacientů ze srovnávací skupiny.
Romanian: În studiile privind proprietățile profilactice, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost la fel de eficace ca fluconazolul la pacienții cu transplant de celule stem, 5% din pacienții din grupul Noxafil manifestând apariția unei infecții, față de 9% în grupul de comparație.
Czech: • kokcidioidomykóza (mykóza plic způsobená vdechnutím spor).
Romanian: • coccidioidomicoză (infecție micotică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
Czech: V případě kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
Romanian: Pentru candidoza orală, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 200 mg (5 ml) în prima zi, după care în doză de 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi, în următoarele 13 zile.
Czech: vyléčení či zlepšení stavu, u přibližně 92 % pacientů.
Romanian: După 14 zile de tratament, ambele medicamente au avut efect pozitiv în tratarea sau ameliorarea simptomelor la aproximativ 92% din pacienți.
Czech: • cisaprid (užívaný při žaludečních potížích),
Romanian: • cisapridă (utilizată pentru probleme gastrice);
Czech: • invazivní aspergilóza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Aspergillus),
Romanian: • aspergiloză invazivă (infecție micotică cauzată de Aspergillus);
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Noxafil, consultați prospectul.
Czech: • fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),
Romanian: • fusarioză (infecție micotică cauzată de Fusarium);
Czech: U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol či itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 8 % pacientů léčených srovnávacími přípravky.
Romanian: Medicamentul a fost mai eficace decât fluconazolul sau itraconazolul la pacienții care sufereau de cancer, 2% din pacienții din grupul Noxafil manifestând apariția unei infecții, față de 8% în grupurile de comparație.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě perorální (ústně užívané) suspenze (40 mg/ml), koncentrátu (300 mg) pro infuzní roztok (kapání do žíly) a enterosolventních tablet (100 mg).
Romanian: Noxafil este un medicament antimicotic care conține substanța activă posaconazol; este disponibil sub formă de suspensie orală (40 mg/ml), de concentrat (300 mg) pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și de comprimate gastrorezistente (100 mg).
Czech: V případě prevence invazivních mykóz se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze podává v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Romanian: Pentru prevenirea infecțiilor micotice invazive, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
Czech: • halofantrin (užívaný k léčbě malárie),
Romanian: • halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei);
Czech: K čemu se přípravek Noxafil používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Noxafil?
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze a přípravek Noxafil ve formě tablet mají odlišné dávkování a tyto lékové formy by neměly být zaměňovány.
Romanian: Suspensia orală și comprimatele de Noxafil au doze diferite și nu se pot utiliza alternativ.
Czech: Jak byl přípravek Noxafil zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Noxafil?
Czech: Jak přípravek Noxafil působí?
Romanian: Cum acționează Noxafil?
Czech: Jak se přípravek Noxafil používá?
Romanian: Cum se utilizează Noxafil?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Noxafil?
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Czech: • Vzdělávací materiál
Romanian: Materialul educaţional
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat în aceste indicaţii în afara contextului studiilor clinice.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
Romanian: Dacă utilizarea romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de plachete pentru a reduce la minim riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
Romanian: DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor unui program educaţional şi trebuie să implementeze acest program naţional, pentru a se asigura că înainte de prescriere, toţi medicii vor avea la dispoziţie un pachet de informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical, care va conţine următoarele:
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Romanian: Testarea anticorpilor disponibilă la cererea medicului, contacte detaliate pentru testarea anticorpilor.
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Romanian: Recomandare cu privire la managementul pacienţilor după întreruperea tratamentului cu romiplostim.
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Romanian: Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a uşura calcularea corectă a dozei şi a unui ghid de reconstituire a soluţiei şi administrare.
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderatăpână la severă decât dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Romanian: Urmărirea cantităţii de reticulină din măduva osoasă la pacienţii cu PTI şi incidenţa observată şi mecanismul de acţiune potenţial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Romanian: Incidenţa greşelilor de medicaţie în studiile clinice.
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
Romanian: Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor peste limita normală.