FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PREZISTA 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg darunavir (als ethanolaat).
Finnish: PREZISTA 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg darunaviiria (etanolaattina).
Dutch: Klinische opvolging van de therapeutische werking en bijwerkingen wordt aanbevolen, als deze geneesmiddelen in combinatie met PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, worden toegediend.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten kliininen seuranta on suositeltavaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Dutch: Opvolging van de nierfunctie kan noodzakelijk zijn als PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, gecombineerd wordt met tenofovirdisoproxil, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening of bij patiënten behandeld met nefrotoxische middelen.
Finnish: Munuaistoiminnan seuranta voi olla tarpeen, jos PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää käytetään yhdessä tenofoviiridisoproksiilin kanssa, etenkin, jos potilaalla on systeeminen perussairaus tai munuaissairaus tai hän käyttää munuaistoksisia valmisteita.
Dutch: Dosis voor volwassenen die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (uw arts zal dit bepalen) De dosis is ofwel: - 600 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 300 milligram of 1 PREZISTA tablet van 600 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.
Finnish: Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi) Annos on joko: - 600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi 600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Alvorens behandeling met PREZISTA/ritonavir te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmällä, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon aikana.
Dutch: Oranje ovale tablet van 17,3 mm lang, waarop ‘300MG' aan de ene kant en ‘TMC114' aan de andere kant werd ingebracht.
Finnish: Soikea oranssi 17,3 mm:n pituinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä "300MG" ja toisella puolella"TMC114".
Dutch: Psychische stoornissen vaak slapeloosheid soms depressie, desoriëntatie, angst, slaapstoornis, abnormale dromen, nachtmerrie, verminderd libido zelden verwardheid, veranderde stemming, rusteloosheid
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen unettomuus melko harvinainen masentuneisuus, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, ahdistuneisuusunihäiriöt, epätavalliset unet, painajaiset, libidon heikkeneminen harvinainen sekavuustilat, mielialan muutokset, levottomuus
Dutch: Deze dosis mag de aanbevolen dosis voor volwassenen, die 600 milligram PREZISTA samen met 100 milligram ritonavir tweemaal per dag of 800 milligram PREZISTA samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag bedraagt, niet overschrijden.
Finnish: Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
Dutch: Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (de arts van uw kind zal dit bepalen) De dosis is ofwel: - 800 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.
Finnish: Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän) Annos on joko: - 800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi 800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.
Dutch: Saquinavir 1000 mg tweemaal daags darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17%
Finnish: Sakinaviiri 1000 mg kahdesti vuorokaudessa darunaviiri AUC ↓ 26 % darunaviiri Cmin ↓ 42 % darunaviiri Cmax ↓ 17 % sakinaviiri AUC ↓ 6 % sakinaviiri Cmin ↓ 18 % sakinaviiri Cmax ↓ 6 %
Dutch: Onderzoeken vaak bloedcreatinine verhoogd * Deze bijwerkingen zijn niet gemeld in klinisch onderzoek met darunavir/cobicistat, maar zijn opgemerkt tijdens behandeling met darunavir/ritonavir en zouden ook met darunavir/cobicistat kunnen worden verwacht.
Finnish: Tutkimukset yleinen suurentunut veren kreatiniinipitoisuus * Näitä haittavaikutuksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytössä,
Dutch: Voriconazol mag niet in combinatie met geboost PREZISTA worden toegediend, tenzij een evaluatie van de voordeel/risico-verhouding het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
Finnish: Vorikonatsolia ei pidä käyttää yhdessä tehostetun PREZISTAn kanssa, ellei sen käyttö ole riski- ja hyötyarvioinnin valossa perusteltua.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geboost PREZISTA en lurasidon, pimozide of sertindol is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Lurasidonin, pimotsidin tai sertindolin ja tehostetun PREZISTAn samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Dosis voor volwassenen die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (uw arts zal dit bepalen)
Finnish: Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)
Dutch: De geldende Samenvatting van de Productkenmerken van ritonavir moet daarom worden geraadpleegd voordat de therapie met PREZISTA wordt ingesteld.
Finnish: Tästä syystä ritonaviirin valmisteyhteenvetoon tulee tutustua ennen PREZISTA-hoidon aloittamista.
Dutch: Gelijktijdige toediening met PREZISTA, samen toegediend met cobicistat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Samanaikaista käyttöä PREZISTAn ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het functioneren na spenen werd niet beïnvloed door gebruik van darunavir alleen of in combinatie met ritonavir.
Finnish: Darunaviiri yksin tai yhdessä ritonaviirin kanssa käytettynä ei vaikuttanut vieroituksen jälkeisiin toimintoihin.
Dutch: Aantal mutaties uit de lijst mutaties geassocieerd met verminderde respons op PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L of M, T74P, L76V, I84V of L89V) Fold change in EC50
Finnish: Mutaatioiden lukumäärä niiden mutaatioiden joukosta, joihin liittyi heikentynyt vaste PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmähoidolle (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L tai M, T74P, L76V, I84V tai L89V) EC50-arvon kerrannaismuutos (FC, fold change)
Dutch: Tijdens de zwangerschap en postpartum is er geen dosisaanpassing van darunavir/ritonavir vereist.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta ei tarvitse muuttaa raskauden aikana eikä synnytyksen jälkeen.
Dutch: Aanwijzingen voor volwassenen - Neem PREZISTA altijd samen in met cobicistat of ritonavir.
Finnish: Ohjeet aikuisille - Ota PREZISTAn kanssa aina kobisistaattia tai ritonaviiria.
Dutch: ≥ 15 kg tot < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir eenmaal daags
Finnish: ≥ 15 kg - < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTAa/100 mg (1,2 ml) ritonaviiria kerran vuorokaudessa
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geboost PREZISTA en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere corticosteroïden die per inhalatie of intranasaal worden toegediend) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïdeffecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Finnish: Tehostetun PREZISTAn samanaikainen käyttö CYP3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annettavien kortikosteroidien) kanssa saattaa lisätä systeemisten kortikosteroidivaikutusten, mukaan lukien Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten suppression, kehittymistä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREZISTA, samen met een lage dosis ritonavir en quetiapine is gecontra-indiceerd aangezien het quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Finnish: PREZISTAn/pieniannoksisen ritonaviirin ja ketiapiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista, koska ketiapiiniin liittyvä toksisuus saattaa tällöin lisääntyä.
Dutch: Filmomhulde, witte, ovale tablet, met de vermelding TMC op één kant en 150 op de andere kant.
Finnish: Valkoisia, kalvopäällysteisiä, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja toisella puolella merkintä 150.
Dutch: In de analyse na 96 weken was het veiligheidsprofiel van PREZISTA/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij therapienaïeve personen vergelijkbaar met dat waargenomen met PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags bij personen die al eerder waren behandeld, met uitzondering van nausea, hetgeen bij therapienaïeve personen vaker werd waargenomen.
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille annoksella 800/100 mg kerran päivässä annetun PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli 96 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä samankaltainen kuin aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettu turvallisuusprofiili PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmähoidossa annoksella 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, pahoinvointia lukuun ottamatta, jota esiintyi yleisemmin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Dutch: Dosis voor volwassenen die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit bij u het geval is) De dosis is ofwel: - 800 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram) samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.
Finnish: Annos aikuisille jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi) Annos on joko: - 800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi 800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
Dutch: jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Finnish: ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Dutch: PREZISTA moet altijd oraal worden gegeven in combinatie met een lage dosis ritonavir als farmacokinetische versterker en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Finnish: PREZISTA pitää aina ottaa suun kautta yhdessä sen farmakokinetiikkaa tehostavan pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ja yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en opvolging van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt aanbevolen voor deze anti-aritmica, wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met PREZISTA, samen met een lage dosis ritonavir.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja terapeuttisten pitoisuuksien seuranta on suositeltavaa, jos mahdollista, kun näitä rytmihäiriölääkkeitä käytetään samanaikaisesti PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met geboost PREZISTA is gecontra-indiceerd
Finnish: Tehostetun PREZISTAn ja domperidonin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PREZISTA met een lage dosis ritonavir en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere corticosteroïden die per inhalatie of intranasaal worden toegediend) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïdeffecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö CYP3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annettavien kortikosteroidien) kanssa saattaa lisätä systeemisten kortikosteroidivaikutusten, mukaan lukien Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten suppression, kehittymistä.
Dutch: Oranje ovale tablet van 21,1 mm lang, waarop ‘600MG' aan de ene kant en ‘TMC' aan de andere kant werd ingebracht.
Finnish: Soikea oranssi 21,1 mm:n pituinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä "600MG" ja toisella puolella"TMC".
Dutch: PREZISTA samen toegediend met een lage dosis ritonavir mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden, als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää voidaan käyttää raskausaikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin sen mahdolliset riskit.
Dutch: Clonazepam
Finnish: Kloratsepaatti
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van colchicine en geboost PREZISTA kan de blootstelling aan colchicine verhogen.
Finnish: Kolkisiinin käyttö samanaikaisesti tehostetun PREZISTAn kanssa saattaa suurentaa altistusta kolkisiinille.
Dutch: Op week 48 werd de virologische respons, gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde hiv-1-RNA-viral load in het plasma van < 50 kopieën/ml, beoordeeld bij 16 pediatrische patiënten van 15 kg tot < 20 kg en 5 pediatrische patiënten van 10 kg tot < 15 kg die PREZISTA/ritonavir kregen in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanbevelingen op basis van lichaamsgewicht).
Finnish: Viikolla 48 arvioitiin PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa saaneiden potilaiden (16 potilasta painoi 15 - < 20 kg ja 5 potilasta painoi 10 - < 15 kg) virologinen vaste, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden viruskuormaksi plasmassa varmistui < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml (ks. painoon perustuvat annossuositukset kohdassa 4.2).
Dutch: Klinische opvolging van de therapeutische werking en bijwerkingen wordt aanbevolen, als deze geneesmiddelen in combinatie met geboost PREZISTA worden toegediend.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten kliininen seuranta on suositeltavaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti tehostetun PREZISTAn kanssa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geboost PREZISTA en amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine is gecontra-indiceerd (zie rubriek
Finnish: Tehostetun PREZISTAn ja amiodaronin, bepridiilin, dronedaronin, ivabradiinin, kinidiinin tai ranolatsiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/
Finnish: MALARIALÄÄKKEET Artemeetteri/ lumefantriini
Dutch: Filmomhulde, oranje, ovale tablet, met de vermelding TMC114 op één kant en 300MG op de andere kant.
Finnish: Oransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC114 ja toisella merkintä 300MG.
Dutch: PREZISTA 400 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Finnish: PREZISTA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 3 vuotta.
Dutch: baseline
Finnish: Nilotinibi
Dutch: PREZISTA werkt niet goed zonder cobicistat of ritonavir en zonder voedsel.
Finnish: PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa.
Dutch: POWER 1 en POWER 2 zijn gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin PREZISTA gelijktijdig toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) werd vergeleken met een controlegroep die een door de onderzoeker gekozen schema van proteaseremmer(s) ontving, bij patiënten met een hiv-1-infectie bij wie eerder meer dan 1 schema met een proteaseremmer had gefaald.
Finnish: POWER 1 ja POWER 2 ovat satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) verrokkiryhmään, joka sai tutkijan valitsemaa proteaasin estäjähoitoa.
Dutch: Aantal personen met virologisch falen a en gegevens over fenotypes die bij eindpunt c resistentie tegen proteaseremmers vertonen, n/N Hiv-PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden lukumäärä, jotka olivat kokeneet virologisen epäonnistumisen a ja joiden fenotyyppitiedot osoittivat resistenssin proteaasin estäjille päätetapahtuman yhteydessä c, n/N
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met PREZISTA.
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa.
Dutch: Elke ml suspensie bevat 100 mg darunavir (als ethanolaat).
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 100 mg darunaviiria (etanolaattina).
Dutch: Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is; - claritromycine (antibioticum); - ciclosporine, everolimus,tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem) omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
Finnish: - klaritromysiinia (antibiootti) - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
Dutch: 300 mg eenmaal daags atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa atatsanaviiri AUC ↔ atatsanaviiri Cmin ↑ 52 % atatsanaviiri Cmax ↓ 11 % darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↔ darunaviiri Cmax ↔
Dutch: Geboost PREZISTA en rilpivirine kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Finnish: Tehostettua PREZISTAa voidaan käyttää rilpiviriinin kanssa ilman annosmuutoksia.
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptieve maatregelen worden aanbevolen wanneer anticonceptiva op basis van oestrogeen gecombineerd worden met PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir.
Finnish: Muiden ehkäisymenetelmien tai lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa, jos estrogeenipohjaisia ehkäisyvalmisteita käytetään yhdessä PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Dutch: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir tweemaal daags ritonavir 80 mg/ml drank afgerond voor gemakkelijkere dosering van de suspensie
Finnish: 600 mg (6 ml) PREZISTAa/100 mg (1,2 ml) ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml suspensiomäärä pyöristetty ylöspäin annon helpottamiseksi
Dutch: Het is niet vastgesteld welke dosis van cobicistat moet worden gebruikt samen met PREZISTA bij deze patiëntengroep.
Finnish: PREZISTAn kanssa otettavan kobisistaatin annosta ei ole määritetty tälle potilasryhmälle.
Dutch: Het volgende geldt voor darunavir geboost met ofwel ritonavir ofwel cobicistat: - het combinatieproduct lopinavir/ritonavir (zie rubriek 4.5) - de sterke CYP3A-inducerende middelen rifampicine en kruidenpreparaten met sint-janskruid
Finnish: Ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettu darunaviiri: - lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste (ks. kohta 4.5) - voimakas CYP3A:n indusori rifampisiini ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Dutch: Werkzaamheid van PREZISTA 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase III-studie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM's, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.
Finnish: PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa koskeva näyttö antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla potilailla pohjautuu vaiheen III TITAN-tutkimuksen 96 viikon tietojen perusteella tehtyyn analyysiin (tutkimus tehtiin potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa, mutta eivät olleet aiemmin saaneet lopinaviiria), vaiheen III ODINtutkimuksen 48 viikon tietojen perusteella tehtyyn analyysiin (tutkimus tehtiin antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla potilailla, joilla ei ollut darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRVRAMeja)), ja vaiheen IIb POWER 1 ja 2 -tutkimusten 96 viikon tietojen perusteella tehtyyn analyysiin (tutkimus tehtiin voimakkaasti proteaasin estäjille resistenteillä antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla potilailla).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en opvolging van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt aanbevolen voor deze anti-aritmica, wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met geboost PREZISTA.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja terapeuttisten pitoisuuksien seuranta on suositeltavaa, jos mahdollista, kun näitä rytmihäiriölääkkeitä käytetään samanaikaisesti tehostetun PREZISTAn kanssa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 februari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prezista verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prezistaa varten 12. helmikuuta 2007.
Dutch: Prezista darunavir
Finnish: Prezista darunaviiri
Dutch: Bij kinderen en jongeren doen zich soortgelijke bijwerkingen voor.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samanlaisia lapsilla ja nuorilla.
Dutch: Overige informatie over Prezista
Finnish: Muita tietoja Prezistasta
Dutch: De tabletten van 300 en 600 mg bevatten de kleurstof ‘sunset yellow' (E110), die allergieën kan veroorzaken.
Finnish: 300 ja 600 mg:n tabletit sisältävät väriainetta nimeltä sunset yellow (E110), joka voi aiheuttaa allergioita.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prezista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prezista-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg) en als een orale suspensie (100 mg/ml).
Finnish: Sitä saa tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg) ja oraalisuspensiona (100 mg/ml).
Dutch: Bij volwassenen is Prezista onderzocht in zes hoofdstudies.
Finnish: Prezistaa on tutkittu aikuisilla kuudessa päätutkimuksessa.
Dutch: In alle studies namen de patiënten ook andere geneesmiddelen tegen hiv in.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa potilaat saivat muitakin HIV-lääkkeitä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prezista te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prezistan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prezista te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Prezistan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prezista groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prezistan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Dutch: Wat is Prezista?
Finnish: Mitä Prezista on?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prezista veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Prezistan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Waarom is Prezista goedgekeurd?
Finnish: Miksi Prezista on hyväksytty?
Dutch: De orale suspensie is beschikbaar voor patiënten die de tabletten niet kunnen inslikken.
Finnish: Oraalisuspensio annetaan potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde volwassenen was Prezista even werkzaam als lopinavir.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla aikuisilla Prezista oli yhtä tehokas kuin lopinaviiri.