FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De doos bevat een patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovak: V škatuli sa bude nachádzať karta pre pacienta.
Dutch: Responsduur* Ziektevrije overleving (DFS)**
Slovak: Trvanie odpovede* Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Slovak: 3 týždne, celkovo 8-krát.
Dutch: Dit is omdat Rixathon kan overgaan in de moedermelk.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rixathon môže prechádzať do materského mlieka.
Dutch: Daarom mag Rixathon niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Slovak: Z týchto dôvodov sa Rixathon nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximabbehandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Dutch: Omdat een aanvankelijke verbetering van de klinische symptomen gevolgd kan worden door een verslechtering, moeten deze patiënten nauwgezet gevolgd worden totdat het tumorlysissyndroom en de pulmonale infiltratie zijn verdwenen of zijn uitgesloten.
Slovak: Keďže po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať zhoršenie, títo pacienti sa majú pozorne sledovať až do ústupu syndrómu rozpadu nádoru alebo vylúčenia pľúcneho infiltrátu.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Slovak: 6336 Langkampfen RAKÚSKO
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC arm vergeleken met de FC-arm.
Slovak: Mierne ale nesignifikantné zlepšenie celkového prežívania bolo hlásené v skupine R-FC v porovnaní s FC.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Rixathon krijgen.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Rixathonu k poklesu krvného tlaku.
Dutch: EULAR-respons (%)
Slovak: odpoveď EULAR (%)
Dutch: Rituximab is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met rituximab niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
Slovak: Rituximab nie je určený pre týchto pacientov, pretože bezpečnosné údaje pri dlhodobej liečbe rituximabom nie sú dostatočné, hlavne pokiaľ ide o vznik malignít a PML.
Dutch: Dit is omdat Rixathon de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rixathon môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Dutch: Als u Rixathon met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Slovak: Ak dostávate Rixathon s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3 tot 6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3 - 6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C BI: Betrouwbaarheidsinterval
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Dutch: 5 verschijnselen van craniale neuropathie.
Slovak: 5 Príznaky a syndrómy kraniálnej neuropatie.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Rixathon te staken als deze reacties ernstig zijn.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Rixathonom ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Dutch: • astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt
Slovak: • astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
Dutch: Gebruik Rixathon niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Slovak: Rixathon nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Dutch: Van IgG immunoglobulines is bekend dat ze de placentabarrière passeren.
Slovak: Gravidita O IgG imunoglobulínoch je známe, že prechádzajú cez placentu.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Rixathon deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Slovak: Rixathon v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3.100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2.400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1.000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
Slovak: V klinických skúšaniach viac než 3 100 pacientov absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus a títo pacienti boli sledovaní po obdobie od 6 mesiacov do vyše 5 rokov; približne 2 400 pacientov absolvovalo dva alebo viac liečebných cyklov, pričom viac než 1 000 absolvovalo 5 alebo viac cyklov.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke interacties met andere geneesmiddelen en rituximab.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách rituximabu.
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren:
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami lieku boli:
Dutch: Gemiddelde verandering in HAQ-DI % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Slovak: % HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
Dutch: 6,11 jaar
Slovak: 6,11 rokov NR
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rixathon beïnvloeden.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Rixathon.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximabgroep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Slovak: Od 12. mesiaca do 18. mesiaca sa pozorovalo 8 relapsov v skupine s rituximabom v porovnaní so štyrmi v skupine s cyklofosfamidom.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rixathon een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leukoencefalopathie" of PML.
Slovak: Rixathon môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Dutch: Relaps ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
Slovak: Pričítanie najhoršieho prípadu je u pacientov s chýbajúcimi údajmi
Dutch: 14-62 dagen).
Slovak: 9 až 49 dní).
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk, (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
Dutch: Over de informatiebrochure voor de arts en de informatiebrochure voor patiënten moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.
Slovak: Vzdelávacie letáky pre lekára a vzdelávací leták pre pacienta pred distribúciou odsúhlasí národná autorita.
Dutch: Begin met een snelheid van 250 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten en daarna 600 mg/uur gedurende de volgende 90 minuten.
Slovak: 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút.
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*)
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van rituximab en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met rituximab (zie rubriek 5.1).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku rituximabu a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, môže byť zvýšené riziko infekcie u pacientov liečených rituximabom (pozri časť 5.1).
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de rituximabgroep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Dutch: Een significante verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd ook aangetoond, met een significante verbetering in zowel de fysieke (PHS) als mentale (MHS) gezondheidsdomeinen van het SF-36.
Slovak: Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS) aj duševného zdravia (MHS)
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met rituximab behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Slovak: Hodnotenie účinnosti u pacientov liečených rituximabom sa analyzovalo na základe stavu autoprotilátok pred začatím liečby.
Dutch: Rixathon vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Slovak: Rixathon spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie
Dutch: Rituximab is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Slovak: Rituximab sa použil u 21 pacientov, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a u ďalších rizikových skupín s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Rixathon en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Rixathonom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Rituximab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Rituximab môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Uw arts kan Rixathon voorschrijven voor de behandeling van:
Slovak: Váš lekár môže predpísať Rixathon na liečbu:
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de rituximabgroep.
Slovak: V skupine s pozorovaním sa priemerná hladina IgG následne zvýšila nad LLN, ale v skupine s rituximabom zostala nemenná.
Dutch: De bereiding dient: - onder aseptische omstandigheden te worden verricht door hiervoor opgeleid personeel in overeenstemming met regels voor goede praktijkvoering, in het bijzonder met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
Slovak: - prevedená pri aseptických podmienkach vyškoleným personálom podľa zásad správnej praxe, a to hlavne s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Dutch: Bij het bereiden van de infusie dient aseptisch te werk te worden gegaan.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptická manipulácia.
Dutch: De prednisonbehandeling werd afgebouwd en gehandhaafd op een lage dosis (ongeveer 5 mg per dag) gedurende ten minste 18 maanden na randomisering.
Slovak: Liečba prednizónom bola znižovaná a potom ponechaná na nízkej dávke (približne 5 mg denne) po dobu najmenej 18 mesiacov po randomizácii.
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Rixathon sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis rituximab.
Slovak: Malá časť pacientov mala predĺženú depléciu periférnych B-buniek trvajúcu 2 roky a viac po podaní poslednej dávky rituximabu.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van Rixathon zijn afgerond.
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky Rixathonu.
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus en herpes simplex virus), JC virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie [PML]) en hepatitis C virus.
Slovak: Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna encefalopatia (PML)) a vírusom hepatitídy C.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rixathon gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rixathon toegediend gekregen heeft.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Rixathon alebo mesiace po tom, čo vám podajú Rixathon.
Dutch: Rixathon wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen bij mensen die al andere geneesmiddelen geprobeerd hebben, maar die niet meer werken, niet goed genoeg gewerkt hebben, of bijwerkingen gegeven hebben.
Slovak: Rixathon sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí vyskúšali iné lieky, avšak tieto lieky prestali buď účinkovať, neúčinkovali dostatočne alebo vyvolávali vedľajšie účinky.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende vaccins volgend op rituximabbehandeling is niet bestudeerd.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe rituximabom ešte nie je preskúmaná.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebounapríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Dutch: Andere bijwerkingen van rituximab die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené rituximabom patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog steeds > 25 × 109/l is.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zníženie rýchlosti podávania prvej infúzie alebo rozdelenie dávky do dvoch dní počas prvého cyklu a každého ďalšieho cyklu, ak je počet lymfocytov stále > 25 x 109/l.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCAgeassocieerde vasculitis.
Slovak: Na základe štandardizovanej incidencie, sa incidencia malignít podobala tej, ktorá bola predtým zaznamenaná u pacientov s vaskulitídou súvisiacou s ANCA.
Dutch: Het Kaplan-Meier geschatte progressievrije percentage na 12 maanden bedroeg 78% in de groep met de onderhoudsbehandeling met rituximab ten opzichte van 57% in de observatiegroep.
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplan-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met rituximab en chemotherapie was niet geassocieerd met hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Slovak: Avšak vyššia incidencia neutropénie u pacientov liečených rituximabom a chemoterapiou sa nespájala s vyššou incidenciou infekcií a nákaz v porovnaní s pacientami liečenými samotnou chemoterapiou.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Slovak: Napriek tomu, že rituximab v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x 109/l, pretože klinické skúsenosti v tejto populácii sú obmedzené.
Dutch: Patiënten ontvingen 2 × 1.000 mg intraveneuze infusies rituximab of placebo in combinatie met MTX.
Slovak: Pacienti dostali 2 x 1 000 mg intravenózne infúzie rituximabu alebo placeba v kombinácii s MTX.
Dutch: Een verdere behandeling van de patiënten na een volledig verdwijnen van de verschijnselen heeft zelden geleid tot een herhaald optreden van het ernstige "cytokine release syndrome".
Slovak: Ďalšia liečba u pacientov po úplnom odznení príznakov a symptómov zriedkavo viedla k opätovnému rozvoju ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Dutch: - plaats te vinden in een laminaire flowkast of microbiologische veiligheidswerkkast met behulp van standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig omgaan met intraveneuze middelen.
Slovak: - prevedená v boxe s laminárnym prúdením vzduchu alebo biologicky bezpečnej miestnosti s použitím štandardných opatrení pre bezpečnú manipuláciu s intravenózne podávanými látkami.
Dutch: Tabel 7 Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
Slovak: Tabuľka 7 Prehľad výsledkov účinnosti udržiavacej liečby rituximabom v porovnaní s výsledkami pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Dutch: Het afbouwen van de dosis prednison en de beslissing om de prednisonbehandeling na 18 maanden te staken werden overgelaten aan de onderzoeker.
Slovak: Znižovanie dávky prednizónu a rozhodnutie zastaviť liečbu prednizónom po 18. mesiaci boli ponechané na uvážení investigátora.
Dutch: Dit is omdat Rixathon de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rixathon môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Dutch: Rixathon zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Slovak: Rixathon vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Dutch: Mogelijke mechanismen van de effector-gemedieerde cellysis omvatten complement-afhankelijke cytotoxiciteit (CDC) voortkomend uit C1q binding en antilichaam afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) gemedieerd door binding aan een of meer van de Fcγ receptoren op het oppervlak van granulocyten, macrofagen en NK-cellen.
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC), ktorá vyplýva z väzby C1q a cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gelige vloeistof.
Slovak: Číra, bezfarebná až mierne nažltlá tekutina.
Dutch: Gedurende deze periode heeft 81% van de patiënten uit de oorspronkelijke placebogroep rituximab ontvangen tussen week 24 en week 56 volgens een open label extensieonderzoek.
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo rituximab 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Rixathon.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Rixathonom používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Dutch: Rixathon wordt gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
Slovak: Rixathon sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Dutch: Tijd tot nieuwe lymfoombehandeling
Slovak: Čas do nasadenia novej lymfómovej liečby
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Rixathon krijgt
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rixathon
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen na toediening van rituximab in klinische onderzoeken waren IRR's (zie tabel 2).
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní rituximabu v klinických skúšaniach boli IRR (pozri Tabuľku 2).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werden in totaal 57 patiënten met ernstige, actieve GPA of MPA in remissie behandeld met rituximab voor handhaving van remissie (zie rubriek 5.1).
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii bolo celkovo 57 pacientov so závažnou, aktívnou GPA a MPA pri remisii ochorenia liečených rituximabom na udržanie remisie (pozri časť 5.1).
Dutch: De analyse van alle secundaire parameters (responspercentages, progressievrije overleving, ziektevrije overleving, duur van de respons) verifieerden het effect van de behandeling van R-CHOP in vergelijking met CHOP.
Slovak: 0,0071), čo predstavuje zníženie rizika o 32 %. Analýza všetkých sekundárnych parametrov (miera odpovede, prežívanie bez progresie, prežívanie bez ochorenia, dĺžka odpovede) potvrdila liečebný účinok R-CHOP v porovnaní s CHOP.
Dutch: • als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden - zoals chemotherapie of immunosuppressiva.
Slovak: • ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém -- ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).
Dutch: De hoogste intraveneuze dosis die tot op heden bij mensen getest is, is 5.000 mg (2.250 mg/m2), onderzocht in een dosis-escalatieonderzoek bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Slovak: Najvyššia intravenózna dávka rituximabu doteraz testovaná u ľudí je 5 000 mg (2 250 mg/m2), ktorá bola testovaná v štúdii s postupným zvyšovaním dávky u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Dutch: Het gebruik van rituximab wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Slovak: Používanie rituximabu u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol potvrdený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt, kan Rixathon ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa Rixathon môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Dutch: Indien niet-levende vaccinaties tijdens behandeling met rituximab noodzakelijk zijn, dienen deze ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de volgende kuur met rituximab te zijn afgerond.
Slovak: Ak sa počas liečby rituximabom vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom ďalšieho cyklu užívania rituximabu.
Dutch: In klinische onderzoeken met rituximabmonotherapie gedurende 4 weken, traden hematologische abnormaliteiten bij een minderheid van de patiënten op en waren gewoonlijk mild en reversibel.
Slovak: V klinických skúšaniach s rituximabom v monoterapii, ktorá sa podávala 4 týždne, sa vyskytli u malej časti pacientov hematologické poruchy a zvyčajne boli mierne a reverzibilné.
Dutch: Bij drie gevallen werd geen bijwerking gemeld.
Slovak: V troch prípadoch neboli hlásené ako nežiaduca udalosť.
Dutch: Het voordeel van onderhoudsbehandeling met rituximab was bevestigd voor alle geanalyseerde subgroepen, ongeacht de inductiebehandeling (CHOP of R-CHOP) of kwaliteit van respons op inductietherapie (CR of PR) (tabel 9).
Slovak: Prínos udržiavacej liečby rituximabom bol potvrdený vo všetkých analyzovaných podskupinách, bez ohľadu na režim indukčnej liečby (CHOP alebo R-CHOP) alebo na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR alebo PR) (tabuľka 9).