FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop é um medicamento anticanceroso.
Slovenian: Taxotere/Docetaxel Winthrop je zdravilo proti raku.
Portuguese: Previa-se que o Taxotere/Docetaxel Winthrop pudesse também ser utilizado no tratamento do cancro da mama possível de tratar com cirurgia, quando fosse demonstrado que os tumores apresentavam sobre-expressão de HER2: trata-se de um tipo de cancro que produz (expressa) uma proteína específica, denominada HER2, em grandes quantidades sobre a superfície das células tumorais.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki ga je mogoèe zdraviti z operativnim posegom, èe se ugotovi, da rak „izraža" velike kolièine HER2: to je vrsta raka, ki na površini rakavih celic v velikih kolièinah tvori (izraža) doloèeno beljakovino, imenovano HER2.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Taxotere/Docetaxel Winthrop para o tratamento de doentes com cancro da mama operável cujos tumores apresentam sobre-expressão de HER2, em associação com trastuzumab, com ou sem carboplatina
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, namenjenim zdravljenju bolnikov z rakom dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom in katerega tumorji čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in s karboplatinom ali brez njega.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com o facto de não ter sido possível estabelecer os benefícios das combinações de tratamento com Taxotere/Docetaxel Winthrop, quando utilizadas concomitantemente com cirurgia, devido ao desenho do único estudo principal.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo mogoèe ugotoviti koristi kombinacij zdravljenja, vkljuèno z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, kot dodatkov po operativnem posegu zaradi naèina zasnove edine glavne študije.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Taxotere/Docetaxel Winthrop para o tratamento de outros tipos de cancro da mama, carcinoma do pulmão de não-pequenas células, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico e cancro da cabeça e do pescoço?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, adenokarcinoma želodca ter raka glave in vratu.
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop também é usado no carcinoma do pulmão de não-pequenas células avançado ou metastático, no cancro da próstata, no adenocarcinoma gástrico metastático (um tipo de cancro do estômago) e no cancro avançado da cabeça e do pescoço.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop se uporablja tudi pri napredovalem ali metastatskem nedrobnoceličnem pljučnem raku , raku prostate, metastatskem adenokarcinomu želodca (vrsta želodčnega raka) in pri napredovalem raku glave in vratu.
Portuguese: Previa-se que Taxotere/Docetaxel Winthrop fosse utilizado em associação com a cirurgia para remover o tumor, nas seguintes combinações de tratamento:
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja v naslednjih kombinacijah zdravljenja:
Portuguese: A substância activa do Taxotere/Docetaxel Winthrop, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos conhecidos como "taxanos".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „taksani".
Portuguese: • a combinação de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab e carboplatina durante 18 semanas.
Slovenian: • 18-tedenska kombinacija zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom in karboplatinom.
Portuguese: Nestes doentes, o Taxotere/Docetaxel Winthrop é usado adicionalmente à cirurgia que remove o tumor, em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (outros medicamentos anticancerosos).
Slovenian: Pri teh bolnicah se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporablja kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja skupaj z doksorubicinom in ciklofosfamidom (drugi dve zdravili proti raku).
Portuguese: Contém a substância activa docetaxel.
Slovenian: Vsebuje zdravilno uèinkovino docetaksel.
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop é um concentrado e um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrat in vehikel, ki se uporabljata za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Portuguese: Como deveria funcionar o Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop delovalo?
Portuguese: O que é o Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Portuguese: • a combinação de doxorrubicina e ciclofosfamida durante 12 semanas, seguida por
Slovenian: • 12-tedenska kombinacija doksorubicina in ciklofosfamida, čemur je sledila 12-tedenska uporaba zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom ali brez njega;
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma Farmacêutica
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Portuguese: Via de Administração
Slovenian: Farmacevtska oblika
Portuguese: Deverá ser apresentado um PGR atualizado até 31 de outubro de 2019
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 31. oktobra 2019.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Portuguese: aAdaptado do estudo GETUG AFU15
Slovenian: a Iz študije GETUG AFU15.
Portuguese: Nenhum destes aumentos na frequência alcançou uma diferença para com o braço de controlo de 10%.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj pogostnosti ni doseglo 10-odstotne razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Portuguese: Estas permitem a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Portuguese: Ver o guia de preparação incluído.
Slovenian: Glejte priložena navodila za pripravo.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Portuguese: Estudo STAMPEDE
Slovenian: ŠTUDIJA STAMPEDE
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2007 Data da última renovação: 20 de abril de 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20 April 2012
Portuguese: • Plano de gertão do risco (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Portuguese: Zentiva (indicados na secção 6).
Slovenian: Zentiva (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e cuidadosamente vigiados.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi resnih kožnih manifestacij in jih skrbno spremljati.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (RPS)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Portuguese: Mediana (meses)
Slovenian: Mediana (meseci)
Portuguese: EXP: Prazo de validade no saco de perfusão: consultar o folheto informativo.
Slovenian: EXP: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Portuguese: Grau 1 (inclue grau não avaliado)
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis, a seguir a EXP: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na zunanji ovojnini in na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS HN) destinados a avaliar a percetibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane , je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Portuguese: A segurança e eficácia de Docetaxel Zentiva no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaxel Zentiva za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Portuguese: Dimensão do carcinoma < 2cm >2cm
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar RPS atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Portuguese: • diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no sangue
Slovenian: • znižanje kalija, kalcija in/ali fosfata v krvi.
Portuguese: • aumento dos níveis de açucar no sangue (diabetes)
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (sladkorna bolezen)
Portuguese: Desconhecido(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Portuguese: Um total de 790 doentes do sexo masculino foram alocados aos 2 grupos de tratamento.
Slovenian: Skupno 790 moških je bilo vključenih v 2 terapevtski skupini:
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila , ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, República Checa
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka
Portuguese: • diminuição do sódio, e/ou magnésio no sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).
Slovenian: • znižanje natrija in/ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Portuguese: Eliminar a porção não utilizada de forma apropriada de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Zentiva.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Zentiva.
Portuguese: O Titular de AIM (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko je dejansko mediano spremljanje doseglo 96 mesecev.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para a tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1)
Slovenian: Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Tempo até a progressão clínicac
Slovenian: Čas do kliničnega napredovanjac
Portuguese: As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaxela , so bili zbrani pri:
Portuguese: Valor de p*
Slovenian: Vrednost p*
Portuguese: Categoria Idade 1 < 50 anos <50 anos
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis graves foi mais elevada nas populações idosas em comparação com os mais novos.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Portuguese: Administrar sob a supervisão dum médico com experiência na utilização de citostáticos.
Slovenian: Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.
Portuguese: c O tempo até à progressão clínica = o tempo da randomização até a progressão clínica (e.g., aumento dos sintomas das metástases ósseas; progressão de acordo com o RECIST; ou deterioração clínica devido ao carcinoma de acordo com a opinião do Investigador).
Slovenian: c Čas do kliničnega napredovanja = čas od randomizacije do kliničnega napredovanja (tj. porasta simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca).
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos <35 anos
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Portuguese: Docetaxel1 n = 94
Slovenian: docetaksel 1 n = 94
Portuguese: Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas acima, entre imediatamente em contato com seu médico ou profissional de saúde.
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali kateri koli od zgoraj navedenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Portuguese: Entre os 1776 doentes randomizados, 1086 (61%) tinham doença metastática, 362 foram randomizados para docetaxel em associação com o tratamento de referência e 724 receberam isoladamente o tratamento de referência.
Slovenian: Od 1776 randomiziranih bolnikov jih je 1086 (61 %) imelo metastatsko bolezen, 362 je bilo randomiziranih na docetaksel v kombinaciji s standardno oskrbo, 724 pa jih je prejemalo samo standardno oskrbo.
Portuguese: ATENÇÃO: Retirar a quantidade requerida deste concentrado de docetaxel (20 mg/ml) do frasco para injetáveis e adicionar diretamente à solução para perfusão.
Slovenian: OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Portuguese: Valor de p calculado a partir do teste da razão de verossimilhança e ajustado para todos os fatores de estratificação (exceto terapia hormonal central e planeada) e estratificado por período de ensaio.
Slovenian: Vrednost pa a Vrednost p je izračunana iz testa razmerja verjetij in prilagojena za vse stratifikacijske dejavnike (razen centra in načrtovanega hormonskega zdravljenja) ter stratificirana po obdobju zdravljenja.
Portuguese: Estudo CHAARTED
Slovenian: ŠTUDIJA CHAARTED
Portuguese: Entre as perfusões de Docetaxel Zentiva podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Zentiva se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Portuguese: • Sindrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (mehurji, lupljenje ali krvavitev na katerem koli predelu kože (tudi na ustnicah, očeh, v ustih, nosu, na spolovilih, dlaneh in stopalih), z izpuščajem ali brez njega.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana global (meses) Doentes totais
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (meseci) Vsi bolniki
Portuguese: O que contém este folheto:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo vsebuje:
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Zentiva irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Zentiva.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Zentiva boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Zentiva .
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 75 anos, quando comparados aos doentes mais jovens, foi reportada uma maior incidência de infecções por neutropenia, anemia, diarreia, dispneia e trato respiratório superior (pelo menos 10% maior).
Slovenian: Bolniki, stari 75 let ali več, so imeli v primerjavi z mlajšimi bolniki večjo (vsaj 10 % večjo) pojavnost nevtropenije, anemije, driske, dispneje in okužb zgornjih dihal.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Zentiva ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
Slovenian: Bodisi zdravilo Docetaxel Zentiva bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Portuguese: • rubor, reações cutâneas, comichão
Slovenian: • zardevanje, kožne reakcije, srbenje
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva k.s.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zentiva k.s.
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 2,6%)
Slovenian: spremembe nohtov (hude: 2,6 %)
Portuguese: • 545 doentes (estudo STAMPEDE) que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona e TPA.
Slovenian: • 545 bolnikov (študija STAMPEDE), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom in ADT.
Portuguese: diminuição 30% do LVEF absoluto (6,2% versus 1,1%).
Slovenian: s 6,1 %), absolutno zmanjšanje LVEF ≥ 30 % (6,2 % v prim.
Portuguese: O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Zentiva in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Zentiva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Portuguese: Se a utilização concomitante de um inibidor forte do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) não puder ser evitada, é recomendada uma monitorização clínica e um ajuste da dose de docetaxel durante o tratamento com o inibidor forte do CYP3A4 (ver secção 4.4).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento ( 5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v študiji III. faze pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2% dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaxel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaxel.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina, Código ATC: L01CD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani, oznaka ATC: L01CD02
Portuguese: *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Slovenian: Po menopavzi *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Portuguese: 3 semanas).
Slovenian: 3 leta
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior
Slovenian: • okužba zgornjih dihal.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) no braço AC.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4 - 42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ: 27,4 - 36,0).
Portuguese: O nome deste medicamento é Docetaxel Zentiva.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaxel Zentiva.