FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt buniek produkujúcich IL-17 bol tiež významne vyšší v subchondrálnej kostnej dreni plôch kĺbov u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Polish: Częstość występowania komórek wytwarzających IL-17 była również znamiennie większa w podchrząstkowym szpiku kostnym powierzchni stawowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Slovak: Prúd sterilnej vody na injekcie má smerovať na prášok.
Polish: Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
Slovak: V klinických skúšaniach sa intravenózne podali dávky až do 30 mg/kg (približne 2 000 až 3 000 mg) bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Polish: W badaniach klinicznych dożylnie podawano dawki w wysokości do 30 mg/kg mc. (około 2000 do 3000 mg) bez działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa odpoveď neprejavila do 16 týždňov liečby.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tygodnia terapii.
Slovak: Zlepšenie oboch koncových ukazovateľov pretrvávalo u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe sekukinumabom, až do 24. týždňa.
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Slovak: Dôsledkom je, že sekukinumab inhibuje uvoľňovanie zápalových cytokínov, chemokínov a mediátorov poškodenia tkanív a znižuje vplyv sprostredkovaný IL-17A na autoimunitné a zápalové ochorenia.
Polish: W konsekwencji sekukinumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin, chemokin i mediatorów uszkodzenia tkanek oraz zmniejsza udział IL-17A w wywoływaniu chorób autoimmunologicznych i zapalnych.
Slovak: Po primeranom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podávať Cosentyx, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci mogą samodzielnie podawać produkt leczniczy Cosentyx, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Slovak: • ak máte tuberkulózu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku liečby, v 16. a/alebo 24. týždni a vyhodnotili sa nezávisle najmenej dvomi hodnotiteľmi, pre ktorých boli zaslepené skupina liečby a číslo návštevy.
Polish: Badania radiologiczne dłoni, nadgarstków i stóp wykonywano przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w tygodniu 16. i (lub) w tygodniu 24., a wyniki były oceniane niezależnie przez co najmniej dwie osoby oceniające, które nie znały przydziału pacjenta do grupy terapeutycznej, ani numeru wizyty.
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič striekačky sa môže príliš skoro aktivovať.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Polish: Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
Slovak: Vo zvyšných 3 prípadoch boli hlásené nezávažné infekcie s obvyklou odpoveďou na štandardnú starostlivosť, ktoré si nevyžiadali vysadenie sekukinumabu.
Polish: W pozostałych 3 przypadkach zgłaszano zakażenia niezdefiniowane jako ciężkie, wykazujące zwykłą odpowiedź na standardowe postępowanie i niewymagające przerwania stosowania sekukinumabu.
Slovak: Po rekonštitúcii: Roztok sa môže použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri teplote 2°C až 8°C najviac 24 hodín.
Polish: Po rekonstytucji: Roztwór może być zużyty natychmiast lub może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin.
Slovak: Príprava roztoku na subkutánnu injekciu musí prebiehať bez prerušenia a musí sa zabezpečiť aseptický spôsob jeho prípravy.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať.
Polish: • o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu.
Slovak: Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní súbežného použitia iných imunosupresív a sekukinumabu (pozri tiež časť 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i sekukinumabu (patrz także punkt 4.5).
Slovak: Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).
Polish: U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Slovak: Počas celého obdobia liečby (celkovo 3 430 pacientov liečených sekukinumabom, väčšina z nich až do 52 týždňov) boli infekcie hlásené u 47,5 % pacientov liečených sekukinumabom (0,9 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Polish: Przez cały okres leczenia (łącznie 3 430 pacjentów leczonych sekukinumabem w większości przez okres do 52 tygodni) zakażenia zgłaszano u 47,5% pacjentów leczonych sekukinumabem (0,9 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Slovak: Lekár však má zabezpečiť dostatočné sledovanie pacientov.
Polish: Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 150 mg a 300 mg sekukinumabu sa hodnotili v porovnaní buď s placebom, alebo s etanerceptom.
Polish: Oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sekukinumabu w dawce 150 mg i 300 mg w porównaniu z placebo lub etanerceptem.
Slovak: • tampón napustený alkoholom
Polish: • Wacik nasączony alkoholem.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Slovak: IgG sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu a nepredpokladá sa, že porucha funkcie pečene má vplyv na klírens sekukinumabu.
Polish: Immunoglobuliny IgG są wydalane głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens sekukinumabu.
Slovak: Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) sú infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída a rinitída).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction, ADR) są zakażenia górnych dróg oddechowych (najczęściej zapalenia nosa i gardła, nieżyt nosa).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a pri používaní po uvedení lieku na trh
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych z badań klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: V porovnaní s expozíciou po jednorazovej dávke ukázala analýza farmakokinetiky u populácie, že pacienti vykazovali po opakovanom mesačnom podávaní počas udržiavacej liečby zvýšenie maximálnych koncentrácií v sére a plochy pod krivkou (AUC) na dvojnásobok.
Polish: W porównaniu z ekspozycją na pojedynczą dawkę leku, analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u pacjentów następował 2-krotny wzrost maksymalnego stężenia w surowicy i pola pod krzywą (AUC) po wielokrotnym, comiesięcznym podawaniu dawek podczas leczenia podtrzymującego.
Slovak: Potom nasleduje pomalý pokles v dôsledku zníženia klírensu IL-17A viazaného na sekukinumab, čo ukazuje, že sekukinumab selektívne vychytáva voľný IL-17A, ktorý zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy.
Polish: Następnie obserwuje się powolny spadek ze względu na zmniejszony klirens IL-17A związanej z sekukinumabem, świadczący o wybiórczym wychwycie przez sekukinumab wolnej frakcji IL-17A, odgrywającej kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej.
Slovak: Cosentyx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.
Polish: Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sekukinumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie sekukinumabu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Slovak: Kandidóza slizníc a kože (vrátane kandidózy ezofágu)
Polish: Kandydoza błon śluzowych i skóry (w tym kandydoza przełyku)
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Slovak: Táto choroba je zápalové ochorenie postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice.
Polish: Jest to choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów kręgosłupa.
Slovak: Sérové koncentrácie celkového IL-17A (voľného IL-17A a IL-17A viazaného na sekukinumab) sa spočiatku zvýšia u pacientov, ktorí dostávajú sekukinumab.
Polish: Stężenia całkowitej IL-17A w surowicy (wolnej IL-17A i związanej z sekukinumabem) początkowo wzrastają u pacjentów leczonych sekukinumabem.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Polish: Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Slovak: Cosentyx je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, na ktoré je Cosentyx indikovaný.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany do stosowania.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn klinickej odpovede v skúšaní CLEAR
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi klinicznej w badaniu CLEAR
Slovak: Väčšina eliminácie IgG sa uskutočňuje prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu po endocytóze z tekutej fázy alebo sprostredkovanej receptorom.
Polish: IgG jest w większości eliminowana w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego jako następstwo poprzedzającej endocytozy w fazie płynnej lub receptorowej.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na sekukinumab (pozri aj časť 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych opisano przypadki pokrzywki i rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej na sekukinumab (patrz także punkt 4.4).
Slovak: Stredný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 0,13 do 0,36 l/deň.
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy (CL) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pacjentom z łuszczycą plackowatą wahał się od 0,13 do 0,36 l/dobę.
Slovak: V skúšaní 3 pri PsA sa inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing, JSN).
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano badaniem radiologicznym i wyrażano za pomocą całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde (ang. modified total Sharp score, mTSS) i jej składowych, wyniku w skali oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku w skali zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN).
Slovak: % pacientov liečených sekukinumabom a u 0,3 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,14% pacjentów leczonych sekukinumabem oraz u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Slovak: Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby.
Polish: Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby.
Slovak: Zvyšok roztoku v injekčnej liekovke sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Týždne liečby N = počet vyhodnotiteľných pacientov sekukinumab 150 mg (n=243)
Polish: Tygodnie leczenia n = liczba pacjentów poddanych ocenie sekukinumab 150 mg (n=243)
Slovak: Predpokladá sa, že pri intaktnom sekukinumabe, monoklonálnej protilátke IgG, je eliminácia obličkami nízka a málo významná.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie sekukinumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG z moczem będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Slovak: Stredný objem distribúcie počas koncovej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 7,10 do 8,60 litrov, čo naznačuje, že sekukinumab sa len obmedzene distribuuje do periférnych kompartmentov.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej mieściła się w zakresie od 7,10 do 8,60 litrów u pacjentów z łuszczycą plackowatą, sugerując, że sekukinumab podlega ograniczonej dystrybucji do kompartmentów obwodowych.
Slovak: Sekukinumab bol účinný u pacientov, ktorí predtým nedostali systémovú liečbu, u pacientov predtým neliečených biologickými liekmi, u pacientov s expozíciou biologickým liekom/anti-TNF a u pacientov po zlyhaní liečby biologickými liekmi/anti-TNF.
Polish: Sekukinumab był skuteczny w grupie pacjentów, u których nie zostało wcześniej zastosowane leczenie ogólne, nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki biologiczne/anty-TNF oraz u pacjentów z niepowodzeniem leczenia lekami biologicznymi/anty-TNF.
Slovak: Táto ihla sa použije len na nabratie Cosentyxu do injekčnej striekačky na jednorazové použitie.
Polish: Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej strzykawki.
Slovak: Roztok sa má podať do jednej hodiny od vybratia z miesta uchovávania s teplotou 2°C až 8°C.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu jednej godziny od wyjęcia fiolki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.
Polish: Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.
Slovak: Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, keď odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nebola dostatočná (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
Slovak: Odskrutkujte uzáver v smere šípky.
Polish: • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa zvýšil výskyt kandidózy slizníc alebo kože, ale tieto prípady boli ľahké až stredne ťažké, nie závažné, reagovali na štandardnú liečbu a nevyžadovali prerušenie liečby.
Polish: Obserwowano wzrost częstości występowania kandydozy błon śluzowych i skóry, wynikający z mechanizmu działania leku, jednak przypadki te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, nie były ciężkie, poddawały się standardowemu leczeniu i nie wymagały przerwania terapii.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów niepożądanych i natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Slovak: Táto choroba je zápalové ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou.
Polish: Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Polish: Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Slovak: • kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)
Polish: • skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.
Polish: • silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.
Slovak: Môže dôjsť k speneniu roztoku.
Polish: Roztwór może się pienić.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Cosentyx, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lekiem Cosentyx, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
Slovak: Sekukinumab je plne ľudská monoklonálna protilátka IgG1/κ, ktorá sa selektívne viaže na prozápalový cytokín interleukín-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Polish: Sekukinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/κ, które selektywnie wiąże się i neutralizuje prozapalną cytokinę, interleukinę-17A (IL-17A).
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
Polish: • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku.
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku.
Slovak: Tabuľka 7 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri AS v 16. týždni
Polish: Tabela 7 Odpowiedź kliniczna w 2. badaniu we wskazaniu AS w tygodniu 16.
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u 1,2 % pacientov liečených sekukinumabom (0,015 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Polish: Ciężkie zakażenia zgłaszano u 1,2% pacjentów otrzymujących sekukinumab (0,015 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Slovak: Priamym dôsledkom liečby sekukinumabom je zmiernenie erytému, stvrdnutia a šupinatosti kože v léziách ložiskovej psoriázy.
Polish: Bezpośrednim skutkiem leczenia sekukinumabem jest zmniejszenie zaczerwienienia, stwardnienia i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy plackowatej.
Slovak: Boli hlásené prípady vzniku alebo exacerbácie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Polish: Zgłaszano przypadki nowych zachorowań lub zaostrzeń choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Slovak: Sekukinumab sa podával súbežne s metotrexátom (MTX), sulfasalazínom a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou).
Polish: Sekukinumab podawano jednocześnie z metotreksatem (MTX), sulfasalazyną i / lub kortykosteroidami w badaniach zapalenia stawów (w tym u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa).
Slovak: • ak teraz máte nejakú infekciu.
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie.
Slovak: Tabuľka 6 Zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre pri psoriatickej artritíde
Polish: Tabela 6 Zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde w łuszczycowym zapaleniu stawów
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s placebom a upravené pre multiplicitu: p<0,0001.
Polish: ** wartości p w porównaniu z placebo i po korekcie uwzględniającej liczebność: p<0,0001.
Slovak: Dávkou 300 mg sa dosiahol lepší ústup prejavov na koži, najmä pre kožu „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" celkovo pri ukazovateľoch účinnosti PASI 90, PASI 100 a IGA mod 2011, odpoveď 0 alebo 1 vo všetkých klinických skúšaniach s maximálnymi účinkami pozorovanými v 16. týždni, preto sa odporúča táto dávka.
Polish: Dawka 300 mg zapewniała lepsze oczyszczenie skóry, zwłaszcza w odniesieniu do skóry „czystej" lub „prawie czystej" we wszystkich punktach końcowych dotyczących skuteczności wyrażonych wskaźnikami PASI 90, PASI 100 oraz odpowiedzią w skali IGA mod 2011 wynoszącą 0 lub 1 we wszystkich badaniach, a maksymalny efekt był obserwowany w tygodniu 16 i dlatego zaleca się stosowanie tej dawki.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny a posuňte piest na značku 1,0 ml.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a Pokyny na použitie v informácii pre používateľa.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie horných dýchacích ciest Časté
Polish: Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowych Często
Slovak: V klinickom skúšaní po vakcinácii meningokokovou a inaktivovanou chrípkovou vakcínou podobné podiely zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 150 mg sekukinumabu a ktorí dostávali placebo, dokázali vyprodukovať dostatočnú imunitnú odpoveď, ktorá predstavovala najmenej 4-násobné zvýšenie titrov protilátok proti meningokokovým a chrípkovým vakcínam.
Polish: W badaniu, po zastosowaniu szczepionki przeciwko meningokokom i inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie, podobny odsetek zdrowych ochotników otrzymujących 150 mg sekukinumabu, jak zdrowych ochotników otrzymujących placebo zdołał wytworzyć odpowiednią odpowiedź immunologiczną, polegającą na co najmniej 4-krotnym zwiększeniu miana przeciwciał przeciwko meningokokom i grypie.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených sekukinumabom pozorovali zriedkavé prípady anafylaktických reakcií.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących sekukinumab obserwowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Slovak: Liekovku nepretrepávajte, ani ju neprevracajte.
Polish: Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.
Slovak: Infekcie sa pozorovali v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali sekukinumab (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących sekukinumab obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Podobné odpovede pre primárne a kľúčové sekundárne koncové ukazovatele sa zaznamenali u pacientov so PsA bez ohľadu na to, či boli súbežne liečení MTX, alebo nie.
Polish: U pacjentów z PsA obserwowano podobne odpowiedzi dotyczące pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, niezależnie od tego, czy przyjmowali oni jednocześnie MTX, czy nie.
Slovak: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (2 perá sú potrebné na dávku 300 mg).
Polish: Nowy i nieużywany wstrzykiwacz SensoReady zawierający lek Cosentyx (do podania dawki 300 mg potrzebne są 2 wstrzykiwacze).