FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem około 24 000 osób z populacji dzieci i młodzieży oraz w czterech badaniach z udziałem około 11 000 osób dorosłych szczepionkę Fluenz porównano albo z placebo, albo z inną, podawaną we wstrzyknięciu szczepionką przeciw grypie zawierającą inaktywowany (zabity) materiał wirusowy tych samych trzech szczepów wirusa.
Maltese: Disa' studji prinċipali li fihom ħadu sehem madwar 24,000 tifel u tifla u adoloxxenti u erba' studji li fihom ħadu sehem madwar 11,000 adult qabblu Fluenz jew ma' plaċebo (vaċċin finta) jew ma' vaċċin ieħor tal-influwenza li jiġi injettat li fih materjal virali inattivat (maqtul) mill-istess tliet razez talinfluwenza.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fluenz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Fluenz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,2 ml) zawiera:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.2 ml) fiha:
Polish: B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: Razza simili għal B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Polish: B/Colorado/06/2017 - szczep podobny (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Maltese: Razza simili għal B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Maltese: Razza simili għal A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Polish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - szczep podobny (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Maltese: Razza simili għal A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Polish: Reasortant wirusa grypy 1 (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów
Maltese: Virus tal-influwenza riassortanti 1 (ħaj attenwat) tal-erba' razez li ġejjin
Polish: Nijmegen, 6545CG Holandia
Maltese: Nijmegen, 6545CG L-Olanda
Polish: Afryka, Ameryka Łacińska
Maltese: Afrika, Amerika Latina
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 grudnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Polish: 6 do 59 M 7 852 2004-2005
Maltese: 6 sa 59 X 7,852 2004-2005
Polish: 11 do 24 M 1 150 2002-2003
Maltese: 11 sa 24 X 1,150 2002-2003
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa 1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Polish: EU/1/13/887/002 <1 rozpylacz> EU/1/13/887/001 <10 rozpylaczy> EU/1/13/887/003 <1 rozpylacz> EU/1/13/887/004 <10 rozpylaczy>
Maltese: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Polish: Zakres wieku
Maltese: Medda ta' Età
Polish: Szczepionka przeciw grypie Sezon 2019/2020
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza Staġun 2019/2020
Polish: Szczepy wirusa grypy w produkcie Fluenz Tetra są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi Fluenz Tetra huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
Polish: B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: B/Phuket/3073/2013 - razza qisha (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Polish: D153-P515 Europa 6 do 17 Y 2 211 2002-2003
Maltese: D153-P515 Ewropa 6 sa 17 S 2,211 2002-2003
Polish: Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania
Maltese: Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Polish: Badania z udziałem dorosłych
Maltese: Studji fuq adulti
Polish: USA 15 do 71 M 1 259
Maltese: 15 sa 71 X 1,259
Polish: Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa) Sezon 2019/2020
Maltese: Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Staġun 2019/2020
Polish: Y= lata.
Maltese: X=xhur.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Produkt Fluenz wykazał 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 609 dzieci w wieku 24-71 miesięcy.
Maltese: Fluenz wera 64.4% (1.4, 88.8) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata f'476 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) inqas każijiet f'1,609 tfal li kellhom età ta' 24-71 xahar.
Polish: 6 do 35 M 1 616
Maltese: 6 sa 35 X 1,616
Polish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - szczep podobny (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Maltese: A/Kansas/14/2017 razza qisha (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Polish: Pierwotnie krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność wobec niedopasowanego szczepu A/H3N2 wynosiła 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Maltese: Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Polish: D153-P514 Europa 6 do 71 M 2 085 2002-2003
Maltese: D153-P514 Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
Polish: Europa, Azja/Oceania, Ameryka Łacińska
Maltese: Ewropa, Asja/Oċeanja, Amerika Latina
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Maltese: A/Brisbane/02/2018 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Polish: 6 do 35 M 1 886
Maltese: 6 sa 35 X 1,886
Polish: B/Colorado/06/2017 - szczep podobny (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Maltese: B/Colorado/06/2017- razza qisha (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Polish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Polish: Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego jest mniejsza niż 0,024 mikrogramów na 0,2 ml dawkę (0,12 mikrogramów na ml).
Maltese: L-ammont massimu ta' ovalbumin huwa inqas minn 0.024 mikrogrammi għal kull doża ta' 0.2 ml (0.
Polish: D153-P513 Azja/Oceania 6 do 35 M 1 041
Maltese: D153-P513 Asja/Oċeanja 6 sa 35 X 1,041
Polish: Produkt Fluenz wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 3 686 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci w wieku 24-59 miesięcy.
Maltese: Fluenz wera 55.7% (39.9, 67.6) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata fi 3,686 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) inqas każijiet f'4,166 tfal li kellhom età ta' 24-59 xahar.
Polish: Produkt Fluenz Tetra jest dostarczany w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa) i zaciskiem separatora dawki.
Maltese: Fluenz Tetra hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl) u klipp li taqsam id-doża.
Polish: D153-P501 Azja/Oceania 12 do 35 M 2 764
Maltese: D153-P501 Asja/Oċeanja 12 sa 35 X 2,764
Polish: Dane przedstawione dla badania klinicznego D153-P504 odnoszą się do uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki.
Maltese: Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
Polish: USA, Europa, Azja/ Oceania
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika, Ewropa, Asja/Oċeanja
Polish: U uprzednio nieszczepionych uczestników badania, którzy otrzymali jedną dawkę w roku 1, skuteczność wynosiła odpowiednio 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) i 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), co potwierdza potrzebę zastosowania dwóch dawek szczepionki u uprzednio nieszczepionych dzieci.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat li rċivew doża waħda f'sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) u 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), rispettivament, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima lil tfal li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat.
Polish: U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w roku 1 i placebo w roku 2 skuteczność w roku 2 wynosiła odpowiednio 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) i 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) w badaniu D153-P501, co potwierdza potrzebę ponownego szczepienia w drugim sezonie.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li rċivew 2 dożi f'sena 1 u plaċebo f'sena 2, l-effikaċja f'sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) u 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), rispettivament, f'D153-P501, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun.
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba' razez li ġejjin**:
Polish: Fluenz Tetra jest szczepionką do zapobiegania grypie.
Maltese: Fluenz Tetra hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza.
Polish: Immunogenność produktu Fluenz Tetra
Maltese: Immunoġeniċità ta' Fluenz Tetra
Polish: • bóle mięśni
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Polish: W badaniu D153-P515 obejmującym dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą (n=1 114 dla grupy, która otrzymała triwalentną szczepionkę Fluenz; n=1 115 dla grupy, która otrzymała szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu) nie zaobserwowano znaczących różnic między grupami leczonymi pod względem częstości występowania nasilenia objawów astmy, średniego maksymalnego przepływu wydechowego (PEF), wartości punktowej w skali oceniającej objawy podmiotowe astmy ani nocnych wybudzeń.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal li kellhom minn 6 sa 17-il sena bl-ażżma (Fluenz trivalenti: n=1,114, tilqima trivalenti kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata: n=1,115), ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura fl-inċidenza ta' aggravamenti tal-ażżma, il-medja tar-rata tal-fluss expiratorju, il-punteġġi tas-sintomi tal-ażżma, jew il-punteġġi ta' kemm persuna tqum matul il-lejl.
Polish: OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (NA TACKACH) OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS (IN TRAYS)
Polish: Ogółem zrandomizowano 2 312 dzieci i młodzieży według ośrodków, w stosunku 3:1:1, do grup otrzymujących odpowiednio produkt Fluenz Tetra lub jedną albo dwie postacie porównywanej szczepionki Fluenz, z których każda zawierała szczep typu B odpowiadający jednemu z dwóch szczepów typu B zawartych w szczepionce Fluenz Tetra (szczep typu B z linii Yamagata lub Victoria).
Maltese: Total ta' 2,312-il tifel u tifla u adolexxenti ntgħażlu b'mod każwali skont is-sit fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu jew Fluenz Tetra jew waħda miż-żewġ formulazzjonijiet tat-tilqima komparatur Fluenz, li kull ważda kien fiha razza B li kkorrispondiet għal waħda miż-żewġ razez B fi Fluenz Tetra (razza B tan-nisel Yamagata u razza B tan-nisel Victoria).
Polish: Po wprowadzeniu produktu Fluenz do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq bi Fluenz.
Polish: Numer badania
Maltese: U KWANTITATTIVA
Polish: M = miesiące.
Maltese: S=snin.
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% Fluenz wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta' tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar (5.9% Fluenz kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Polish: Produktu Fluenz Tetra nie należy podawać dzieciom i młodzieży leczonym salicylanami (patrz punkt 4.3).
Maltese: Tagħtix Fluenz Tetra lil tfal u adolexxenti li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Zawiera ponadto: sacharozę, dipotasu fosforan , potasu diwodorofosforan, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny, wodę do wstrzykiwań.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Polish: D153-P502 Europa
Maltese: D153-P502 Ewropa
Polish: Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Maltese: Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 miesięcy (6,1% Fluenz wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% Fluenz kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 15 dni po podaniu szczepionki była niższa w grupie, która otrzymała produkt Fluenz niż w grupie, której podano inaktywowaną szczepionkę (19,5% wobec 23,8%; P=0,02)
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fi żmien 15-il jum wara t-tilqima kienet iktar baxxa f'dawk li kienu qed jirċievu Fluenz meta mqabbla ma' dawn li kienu qed jirċievu tilqima inattivata (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni nażali/ħruġ ta' likwidu mill-imnieħer Mhux komuni: Tinfaraġ
Polish: Częstość i czas trwania wydzielania wirusa zawartego w szczepionce u dzieci w wieku od roku do 7 lat (24 dzieci zakażonych wirusem HIV oraz 25 dzieci niezakażonych wirusem HIV) oraz u 243 dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat zakażonych wirusem HIV, które poddawano stałej terapii przeciwretrowirusowej, była porównywalna do obserwowanej u zdrowych uczestników.
Maltese: F'24 tifel u tifla infettati bl-HIV u f'25 tifel u tifla negattivi għall-HIV li kellhom minn sena sa 7 snin, u f'243 tifel u tifla u adolexxenti infettati bl-HIV li kellhom minn 5 sa 17-il sena li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali stabbli, il-frekwenza u t-tul tat-tnaqqis tal-virus tat-tilqima kienu komparabbli għal dawk li ġew osservati f'individwi b'saħħithom.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10,000):
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 1 jednorazowy aplikator do nosa (0,2 ml) 10 jednorazowych aplikatorów do nosa (po 0,2 ml)
Maltese: 1 applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (0.2 ml) 10 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Polish: ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną *** jednostki ognisk fluorescencji
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs). *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra opierają się na danych uzyskanych w badaniach klinicznych dotyczących produktu Fluenz Tetra przeprowadzonych u 2 231 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, w badaniach klinicznych dotyczących produktu Fluenz przeprowadzonych u ponad 29 000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz przeprowadzonych po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu u ponad 84 000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' Fluenz Tetra hi bbażata fuq dejta minn studji kliniċi dwar Fluenz Tetra f'2,231 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena, minn studji kliniċi dwar Fluenz f'aktar minn 29,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena u minn studji dwar is-sigurtà ta' Fluenz f'aktar minnr 84,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
Polish: Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu Fluenz Tetra z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu Fluenz Tetra przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' Fluenz Tetra, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fluenz Tetra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fluenz Tetra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz Tetra.
Polish: Fluenz Tetra szczepionka przeciw grypie (żywa, atenuowana, donosowa)
Maltese: Fluenz Tetra vaċċin kontra l-influwenza (ħaj attenwat, nażali)
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fluenz Tetra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fluenz Tetra
Polish: Fluenz Tetra zawiera żywe, atenuowane (osłabione) szczepy A i B wirusa grypy (typ A-H1N1, typ A-H3N2 i dwa szczepy typu B), a jego skład jest oparty na oficjalnych zaleceniach dla sezonu grypowego w danym roku.
Maltese: Fluenz Tetra ser ikun fih razez ta' virusis tal-influwenza A u B ħajjin attenwati (imdgħajfa) (tip A-H1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez tip B) abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għallistaġun tal-influwenza annwali.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedno naciśnięcie pompki (0,1 ml) do każdego nozdrza.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' sprejjatura nażali waħda (0.1 ml) f'kull minħar.
Polish: Fluenz Tetra jest szczepionką przeznaczoną do ochrony dzieci od 2. do 18. roku życia przed grypą.
Maltese: Fluenz Tetra huwa vaċċin użat biex jipproteġi t-tfal li għandhon sentejn sa anqas minn 18-il sena kontra l-influwenza.
Polish: Produkt Fluenz Tetra jest szczepionką.
Maltese: Fluenz Tetra huwa vaċċin.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fluenz Tetra?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Fluenz Tetra?
Polish: CHMP uznał, że odpowiedź układu odpornościowego powstała w wyniku zastosowania produktu Fluenz Tetra była podobna do odpowiedzi wywołanej przez produkt Fluenz.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li r-rispons immunitarju stimulat minn Fluenz Tetra kien simili għar-rispons immunitarju stimulat minn Fluenz.
Polish: Państwo członkowskie /EOG
Maltese: Stat Membru/EEA
Polish: de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Maltese: Avda. de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Polish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Maltese: Il-Greċja Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Polish: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
Maltese: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Polish: 20-616 Lublin POLAND
Maltese: 20-616 Lublin
Polish: Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Maltese: Ir-Rumanija Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Polish: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Maltese: Id-Danimarka Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Polish: 4400 Nyíregyháza HUNGARY
Maltese: 4400 Nyíregyháza
Polish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Maltese: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Polish: Dunavet-B Zrt.
Maltese: L-Ungerija Dunavet-B Zrt.
Polish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Maltese: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Polish: New Vet Hellas AE Fleming 15
Maltese: Il-Greċja New Vet Hellas AE Fleming 15
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Maltese: Il-Polonja Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Polish: 05-651 Drwalew POLAND
Maltese: 05-651 Drwalew
Polish: 4002 Stavanger NORWAY
Maltese: 4002 Stavanger
Polish: 08520 Les Franqueses del Valles
Maltese: 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN
Polish: Advocine Poudre Orale Danofloksacyna 0,1667 g
Maltese: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0.1667 g
Polish: 88212 Ravensburg GERMANY
Maltese: 88212 Ravensburg
Polish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Maltese: 59439 Holzwickede
Polish: 2821 Gyermely HUNGARY
Maltese: 2821 Gyermely
Polish: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Maltese: CT13 9NJ
Polish: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Maltese: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120
Polish: 7323 Brande DENMARK
Maltese: 7323 Brande
Polish: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Maltese: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Polish: ul. Gliniana 32
Maltese: Gliniana 32
Polish: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Maltese: Jordan Na`ur 11710
Polish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr.
Polish: 08228 Tarrasa SPAIN
Maltese: 08228 Tarrasa
Polish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Maltese: In-Norveġja T. Skretting A/S P.O. Box 319
Polish: 28031 Madrid SPAIN
Maltese: 28031 Madrid
Polish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Maltese: 53022 Laval Cedex 9
Polish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Maltese: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Polish: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Maltese: L-Irlanda Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Polish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
Maltese: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Polish: Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham
Maltese: L-Irlanda Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway
Polish: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Maltese: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146
Polish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Maltese: Ir-Rumanija DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Polish: 300 mg/ tabletkę
Maltese: 300 mg/tablet
Polish: Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)
Maltese: Sustanza(i) attiva
Polish: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham
Maltese: L-Irlanda Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate
Polish: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Maltese: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030
Polish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Maltese: Il-Bulgarija Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich