FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie produktu leczniczego Remicade u pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów u pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade niż u pacjentów grupy kontrolnej.
Bulgarian: В клинично проучване на приложение на Remicade при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с Remicade пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego leku Remicade.
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Remicade.
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano występowanie gruźlicy, zakażeń bakteryjnych, w tym posocznicy i zapalenia płuc, inwazyjnych zakażeń grzybiczych, wirusowych i innych zakażeń oportunistycznych.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, е наблюдавано развитие на туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмония, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Polish: • Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Polish: Nie należy prowadzić infuzji leku Remicade równocześnie z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.
Bulgarian: Remicade не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDAI > 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия в доза 5 mg/kg на седмица 0,178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
Polish: • Spowolnienia procesu uszkodzenia stawów
Bulgarian: за да се забави увреждането на ставите Ви
Polish: dawki infliksymabu podawano w skojarzeniu z metotreksatem i kwasem foliowym, z kortykosteroidami i (lub) NLPZ.
Bulgarian: всички пациенти на инфликсимаб са получавали и метотрексат с фолиева киселина, а някои - и кортикостероиди и/или НСПВС.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade, u których wystąpiło nowe zakażenie należy poddać bardzo dokładnej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Bulgarian: Пациенти, които развият нова инфекция по време на лечението с Remicade, трябва да останат под лекарско наблюдение и да им бъде направен обстоен диагностичен преглед.
Polish: • Podtrzymanie: kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 6 tygodniach po podaniu pierwszej dawki, a następnie infuzje co 8 tygodni lub
Bulgarian: Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6 седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици, или
Polish: • U niektórych kobiet przyjmujących lek Remicade w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy.
Bulgarian: Някои жени, лекувани с Remicade за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката.
Polish: • Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Remicade i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Bulgarian: Приемът на Remicade трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Polish: Lek Remicade jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Bulgarian: Remicade е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem Remicade wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remicade.
Polish: Jak stosować lek Remicade
Bulgarian: Как да използвате Remicade
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remicade może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Remicade, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Polish: 6 mg/kg mc.
Bulgarian: 3 mg/kg 6 mg/kg
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
Bulgarian: Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли, промени в бенки или цвета на кожата, или необичайно вагинално кървене.
Polish: Infliksymab (tydzień 16)
Bulgarian: Инфликсима б (16 седмица)
Polish: Remicade można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Bulgarian: Remicade може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Polish: W czwartym tygodniu od podania pojedynczej dawki, odpowiedź kliniczną osiągnięto u 22/27 (81%) pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, w której odpowiedź uzyskano u 4/25 (16%) pacjentów (p < 0,001).
Bulgarian: На 4 седмица, след еднократно приложение, при 22/27 (81%) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, е постигнат клиничен отговор срещу 4/25 (16%) от пациентите, получили плацебо (p < 0,001).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących częstości występowania reakcji nadwrażliwości typu późnego po przerwie w stosowaniu produktu leczniczego Remicade dłuższej niż 1 rok.
Bulgarian: В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на Remicade по-малки от 1 година.
Polish: ACR-N stosuje te same kryteria co ACR20.
Bulgarian: Пациенти с отговор ACR20/
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Bulgarian: Remicade е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątroby i śledziony (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remicade obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia gruźlicy utajonej i po jego zakończeniu.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Remicade по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Remicade:
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tygodnia (tj. po podaniu 2 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори в рамките на 6 седмици (т.е. след втората доза), лечението с инфликсимаб не трябва да продължава.
Polish: Zdecydowana większość przypadków tej choroby w czasie leczenia produktem leczniczym Remicade wystąpiła u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; w większości dotyczyły one młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом, при лечение с Remicade, са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono przypadki nasilenia niewydolności serca u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remicade, u których występowały lub nie czynniki precypitujące.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за влошаване на сърдечна недостатъчност при пациенти на лечение с Remicade, като установяването на преципитиращи фактори в някои случаи е възможно, а в други - не.
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. produktu leczniczego Remicade lub 10 mg/kg mc. produktu leczniczego Remicade w 0., 2., 6. i 14. tygodniu, a badaniu ATC 1 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg Remicade и 10 mg/kg Remicade на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 - и на 30, 38 и 46 седмица.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате патологични кожни ходове (фистули).
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych (patrz punkt 6.3 powyżej).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия (вж. точка 6.3 по-горе).
Polish: Pacjentów należy bardzo uważnie monitorować, a w razie wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilania się istniejących (patrz punkty 4.3 i 4.8) nie wolno kontynuować leczenia produktem leczniczym Remicade.
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Remicade не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym Remicade, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери, включително Remicade (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Polish: W podgrupie 90 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w badaniu ASPIRE u podobnego odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia (metotreksat plus: placebo [n = 17], Remicade w dawce 3 mg/kg mc. [n = 27] lub 6 mg/kg mc. [n = 46]) uzyskano skuteczne dwukrotne zwiększenie miana przeciwciał po podaniu poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, co świadczy o tym, że produkt leczniczy Remicade nie zakłóca humoralnej odpowiedzi immunologicznej niezależnej od limfocytów T. Jednak wyniki badań przedstawione w opublikowanych artykułach dotyczące stosowania produktu leczniczego w różnych wskazaniach (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Crohna) wskazują na to, że szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów podawane w trakcie leczenia anty-TNF, w tym produktu leczniczego Remicade, mogą wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia anty-TNF.
Bulgarian: В подгрупа от 90 възрастни пациенти с ревматоиден артрит в ASPIRE проучването, при сходен процент пациенти във всяка група на лечение (метотрексат плюс: плацебо [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] или 6 mg/kg Remicade [n = 46]) се появява ефективно двукратно увеличение на титъра на поливалентна пневмококова ваксина, показващо, че Remicade не повлиява T-клетъчно независимия хуморален имунен отговор.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Bulgarian: Обаче, Remicade се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Polish: Nie badano famakokinetyki infliksymabu u pacjentów w wieku podeszłym.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст не е проучена.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem Remicade, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remicade, като им покажете
Polish: We wszystkich przypadkach reakcja na wlew miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: Всични реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remicade.
Bulgarian: Вашия лекар, ако по време на лечението с Remicade развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remicade.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага.
Polish: Remisja wolna od steroidów
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероиди
Polish: Pominięcie zastosowania infuzji leku Remicade Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remicade lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remicade, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia produktem leczniczym Remicade.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението с Remicade развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych w tym chłoniaków u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на TNF-блокери сред пациентите, лекувани с TNF-блокер, са наблюдавани повече случаи на злокачествени новообразувания, включително и лимфоми, в сравнение с контролните групи.
Polish: Infliksymab (tydzień 24)
Bulgarian: Инфликсимаб (24 седмица)
Polish: Zwiększone stężenie TNFα oznaczane w stawach pacjentów chorych na RZS korelowało z większą aktywnością choroby.
Bulgarian: В ставната течност на пациенти с ревматоиден артрит се установява повишена концентрация на TNF и тази концентрация корелира с активността на болестта.
Polish: Tydzień 30.
Bulgarian: 30 седмица
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи нервната система.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml от разтвора съдържа 10 mg инфликсимаб.
Polish: Występowały one gdy przerwa w stosowaniu produktu leczniczego Remicade była krótsza niż 1 rok (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са били нечести и са се проявявали след периоди без прием на Remicade, по-малки от 1 година (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Remicade oceniono w dwóch (ACT 1 i ACT 2) randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe [doustne kortykosteroidy, aminosalicylany i (lub) immunomodulatory (6-MP lub AZA)].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Remicade бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Polish: W badaniach radiologicznych, u pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie produktem leczniczym Remicade poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Доказано е, че Remicade подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта (вж. точка 5.1).
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki Remicade
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Remicade
Polish: Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu infliksymab
Bulgarian: Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Nie ma dowodu wskazujacego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
Bulgarian: Липсват данни, които да предполагат, че инфликсимаб води до прогресия на стриктурите или причинява развитие на стриктури.
Polish: Przy podaniu 5 mg/kg mc. produktu leczniczego Remicade co 8 tygodni przewidywana mediana ekspozycji na infliksymab w stanie stacjonarnym (pole pod krzywą zmian stężenia w czasie w stanie stacjonarnym, AUCss) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat była o około 20% niższa niż przewidywana mediana ekspozycji na lek w stanie stacjonarnym u osób dorosłych.
Bulgarian: (площта под кривата концентрация - време при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарството при възрастни.
Polish: Często: Reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu koncentratu.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Polish: • Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
Bulgarian: Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими
Polish: Tydzień 10.
Bulgarian: 10 седмица
Polish: Jak przechowywać lek Remicade
Bulgarian: Как да съхранявате Remicade
Polish: Reakcja poinfuzyjna wystąpiła u większej liczby pacjentów z grupy przyjmującej infliksymab w monoterapii niż u pacjentów przyjmujących infliksymab jednocześnie z lekami immunomodulującymi.
Bulgarian: Като цяло, по-голям дял от пациентите, получаващи инфликсимаб като монотерапия развиват реакция свързана с инфузията, в сравнение с пациентите, получаващи едновременно инфликсимаб и имуномодулатори.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит Инфекции и инфестации
Polish: Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remicade.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remicade, за да могат те да решат кога
Polish: • Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
Bulgarian: Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с хепатит
Polish: Tabela 4 Wpływ na ACRn, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ASPIRE
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE Инфликсимаб + MTX
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Remicade u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Remicade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.