FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De patienter som randomiserades till sertralin visade signifikant större förbättring än dem som randomiserades till placebo enligt Yale-Browns OCD-skala för barn (CY-BOCs) (p=0,005), den globala OCD-skalan NIMH (p=0,019) och CGI-skalan för förbättring (p=0,002).
Maltese: Il-pazjenti randomizzati għal sertraline wrew titjib sostanzjalment ikbar minn dawk randomizzati għal plaċebo fuq iċ-Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0.005), in-NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), u l-iskali ta' Titjib CGI (p=0.002).
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och barn/ungdomar i åldrarna 6-17 år.
Maltese: Disturb kompulsiva ossessiva (OCD) fl-adulti u tfal u adolexxenti ta' bejn 6 u 17-il sena.
Swedish: I de två positiva normalpopulationsstudierna var svarsfrekvensen för män respektive kvinnor gentemot placebobehandling liknande (kvinnor: 57,2% mot 34,5%, män: 53,9% mot 38,2%).
Maltese: Fiż-żewġ studji posittivi tal-popolazzjoni in ġenerali, ir-rati ta' rispons bejn rġiel u nisa fuq sertraline vs. dawk fuq placebo kienu simili (nisa 57.2% vs 34.5%; irġiel: 53.9% vs 38.2%).
Swedish: Hyperprolaktinemi Hypotyreos Inadekvat insöndring av ADH
Maltese: Ipotirojdiżmu u s-sindrome tassekrezzjoni inadegwata talADH
Swedish: Använd inte Zoloft tillsammans med pimozid.
Maltese: Tużax Zoloft ma' pimozide.
Swedish: I en placebokontrollerad studie på friska frivilliga försökspersoner gav långtidsbehandling med sertralin 200 mg dagligen inte någon kliniskt viktig hämmande effekt på fenytoins metabolism.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo fuq voluntiera normali tissuġġerixxi li l-għoti kroniku ta' sertraline 200 mg/kuljum ma jikkawżax inibizzjoni klinika importanti tal-metaboliżmu ta' phenytoin.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Maltese: Il-mediċini mhux dejjem huma adatti għal kulħadd.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati minn plaċebo ta' mediċini antidipressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi wera żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali b'antidipressanti mqabbla ma' pazjenti ta' inqas minn 25 sena.
Swedish: Alkohol bör undvikas när du behandlas med Zoloft.
Maltese: L-alkoħol għandu jiġi evitat waqt li jkun qiegħed jittieħed Zoloft.
Swedish: Ungdomar 13-17 år: Rekommenderad startdos är 50 mg (2,5 ml) dagligen.
Maltese: Adoloxxenti minn 13 sa 17-il sena: id-doża tal-bidu rakkomandata hija (2.5 ml) 50 mg kuljum.
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning är kontraindicerat vid samtidig användning av disulfiram p.g.a. alkoholinnehållet i det orala koncentratet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali huwa kontra-indikat mal-użu ta' disulfiram minħabba lkontenut ta' alkoħol tal-konċentrat orali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi
Swedish: Halveringstiden för N-desmetylsertralin är inom området 62-104 timmar.
Maltese: Il-half-life ta' N-desmethylsertraline hija filmedda ta' 62 sa 104 sigħat.
Swedish: En studie har utförts på primärvårdspatienter med depression, som i slutet av en initial 8-veckors, öppen behandlingsfas svarade på sertralin 50-200 mg dagligen.
Maltese: Sar studju li kien jinvolvi outpatients depressi li kienu rrispondew sat-tmiem ta' fażi inizjali ta' trattament miftuħ ta' 8 ġimgħat fuq sertraline 50-200 mg/kuljum.
Swedish: Vaginal blödning Kvinnlig sexuell dysfunktion
Maltese: Emorraġija mill-vaġina, Disfunzjoni sesswali femminili
Swedish: Om samtidig behandling med sertralin och triptaner är kliniskt befogad rekommenderas en noggrann uppföljning av patienten (se avsnitt 4.4).
Maltese: Jekk it-trattament simultanju b'sertraline u sumatriptan ikun klinikament ġustifikat, hija rakkomandata osservazzjoni xierqa tal-pazjent (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Sertralin metaboliseras i stor utsträckning i levern.
Maltese: Sertraline jiġi metabolizzat estensivament mill-fwied.
Swedish: På grund av sin selektiva hämning av 5-HT-upptaget förstärker inte sertralin den katekolaminerga aktiviteten.
Maltese: Konformi mal-inibizzjoni selettiva tiegħu tat-teħid ta' 5-HT, sertraline ma jżidx l-attività katekolaminerġika.
Swedish: I studier på patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-29 ml/min) skiljde sig inte de farmakokinetiska parametrarna (AUC0-24 eller Cmax) vid multipeldosering signifikant från dem hos kontrollgrupperna.
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' 30-60 ml/min), jew b'indeboliment moderat jew gravi tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' 10-29 ml/min) il-parametri farmakokinetiċi (AUC0-24 or Cmax) ta' pazjenti b'dożi multipli ma kinux sinjifikantament differenti mqabbla mal-kontrolli.
Swedish: Den primära effektvariabeln var total svårighetsgrad enligt CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
Maltese: Il-varjabbli primarju tal-effikaċja kien l-iskor totali tas-severità ta' CAPS-2 (skala ta' PTSD Amministrata minn Persuna Klinika)
Swedish: In vitro studier indikerar att sertralin har liten eller ingen potential att inhibera CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li sertraline għandu ftit li xejn potenzjal li jinibixxi CYP 1A2.
Swedish: Paniksyndrom, PTSD och social fobi
Maltese: Disturb ta' Paniku, PTSD, u tal-Ansjetà Soċjali
Swedish: I kontrollerade studier på friska frivilliga var inte sertralin sederande och inverkade inte på den psykomotoriska funktionen.
Maltese: Fi studji kkontrollati fuq voluntiera normali, sertraline ma kkawżaz sedazzjoni u ma interferiex mal-prestazzjoni psikomotorili.
Swedish: - läkemedel mot psykiska sjukdomar (pimozid).
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' disturbi mentali (pimozide).
Swedish: Vid behandling av social fobi har sexuell dysfunktion (ejakulationssvikt) förekommit hos 14 % av männen som fick sertralin, jämfört med 0 % för placebo.
Maltese: Fit-trattament tad-disturb tal-ansjetà soċjali, disfunzjoni sesswali (nuqqas ta' ejakulazzjoni) fl-irġiel seħħet f'14% għal sertraline kontra 0% filplaċebo.
Swedish: Utformningen är i stort sett adekvat men eftersom denna prövning utförs på patienter med recidiverande depressionsepisoder bör beskrivningen av patientpopulationer och tidigare episoder läggas in i produktresuméns avsnitt 5.1.
Maltese: Id-disinn huwa adegwat ferm iżda minħabba li din il-prova issir f'pazjenti b'episodji depressivi rikorrenti, il-formolazzjoni adegwata talSPC għandha ssemmi d-deskrizzjoni tal-popolazzjonijiet tal-pazjent u episodji preċedenti f'sezzjoni 5.1.
Swedish: Förebyggande av recidiv av egentliga depressionsepisoder".
Maltese: Ma ntwerietx effikaċja fid-disturb ta' depressjoni maġġuri pedjatrika.
Swedish: Reversibel, selektiv MAOA- hämmare (moklobemid)
Maltese: MAOI's riversibbli mhux selettivi
Swedish: Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg (10 ml) dagligen.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija (10 ml) 200 mg/kuljum.
Swedish: Egentliga depressionsepisoder.
Maltese: Episodji dipressivi maġġuri.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] sertralin oral användning
Maltese: [Ara Anness I - Timtela mill-pajjiż] sertraline
Swedish: Bland de patienter som behandlats med sertralin i kliniska prövningar rapporterades utsättningsreaktioner hos 23 % av dem som avbröt behandlingen med sertralin, jämfört med 12 % av dem som fortsatte att ta sertralin.
Maltese: Fil-provi kliniċi, forst pazjenti ttrattati b'sertraline, l-inċidenza tarreazzjonijiet tat-twaqqif kienet 23% f'dawk li twaqqfilhom sertraline imqabbla ma' 12% f'dawk li baqgħu jieħdu t-trattament b'sertraline.
Swedish: Kent CT13 9 NJ Storbritannien
Maltese: Kent CT13 9 NJ
Swedish: I samtliga studier ingick patienter med tvångssyndrom (OCD) enligt DSM-III eller III-R.
Maltese: L-istudji kollha nkludew pazjenti b'Disturb ta' Ossessjoni Kompulsiva (OCD) skont DSM-III jew III-R.
Swedish: Konversionsstörning Läkemedelsberoende Psykisk störning* Aggression* Förföljelsemani Suicidtankar Sömngång För tidig utlösning
Maltese: Disturb talKonverżjoni, Dipendenza fuq idDrogi, Disturb psikotiku*, Aggressjoni*, Paranojja, Ħsibijiet Suwiċidali, Sonnambuliżmu, Ejakulazzjoni kmieni
Swedish: Periorbitalt ödem* Purpura* Alopeci* Kallsvettning Hudtorrhet Urtikaria*
Maltese: TAS-SOMMARJI TAL-KARATTERISTIĊI TALPRODOTT, TIKKETTA U FULJETT TA' TAGĦRIF
Swedish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Maltese: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Swedish: Vid steady state av dosen 200 mg var plasmanivåerna av sertralin hos åldersgruppen 6-12 år cirka 35 % högre än hos åldersgruppen 13-17 år och 21 % högre än hos referensgruppen med vuxna patienter.
Maltese: Fl istat fiss għad-doża ta' 200 mg, il-livelli ta' sertraline fil-plażma fil-grupp ta' 6-12 -il sena kienumadwar 35% ogħla meta mqabbel mal-grupp ta' 13-17 -il sena, u 21% ogħla meta mqabbel mal-grupp ta' referenza adult.
Swedish: Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 25 mg hårda kapslar Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 50 mg hårda kapslar Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 100 mg hårda kapslar Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 20 mg/ml koncentrat till oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] sertralin
Maltese: Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mg pilloli miksijin b'rita Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mg pilloli miksijin b'rita Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mg pilloli miksijin b'rita Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mg kapsuli iebsin Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mg kapsoli ebsin Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mg kapsoli ebsin Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni orali [ara Annex I - timtela mill-pajjiż]
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade ordalydelse:
Maltese: Fil-qosor, is-CHMP addotta l-formolazzjoni armonizzata segwenti:
Swedish: I en post-hoc analys var andelen patienter som svarade på behandlingen (definierades som en minskning enligt CY-BOCs-skalan om 25 % eller mer (primärt effektmått) från studiestart till studieslut), 53 % av de sertralinbehandlade patienterna, jämfört med 37 % av de placebobehandlade patienterna (p=0,03).
Maltese: Dawk li wieġbu għat-trattament, definiti bħala pazjenti bi tnaqqis ta' 25% jew aktar fiċ-CY-BOCs (il-kejl primarju tal-effikaċja) mil-linja bażi sal-punt finali, kienu 53% tal-pazjenti trattati b'sertraline meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti trattati bi plaċebo (p=0.03).
Swedish: - Sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni.
Maltese: • Jekk sofrejt minn manic depressive illness (disturb bipolari) jew skiżofrenija.
Swedish: Det kan vara tecken på en sjukdom som heter Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni magħrufa bħala sSindrome ta' Stevens Johnson, jew Nekrolisi Epidermika Tossika (TEN).
Swedish: Dessa patienter (n=295) randomiserades till att fortsätta behandlingen i en dubbelblind studie under 44 veckor med sertralin 50-200 mg dagligen eller placebo.
Maltese: Dawn il-pazjenti (n=295) ġew magħżula b'mod każwali biex ikomplu għal 44 ġimgħa fuq sertraline double-blind 50-200 mg/kuljum jew plaċebo.
Swedish: Maximal dos är 200 mg (10 ml) dagligen.
Maltese: Id-doża massima hija (10 ml) 200 mg kuljum.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för zolpidem-innehållande läkemedel.
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta mid-dejta talfarmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom zolpidem;
Swedish: Slutligen och för att ytterligare minimera risken för nedsatt körförmåga och somnambulism diskuterade PRAC en potentiell sänkning av den rekommenderade dosen för vuxna.
Maltese: Finalment, u fid-dawl ta' minimizzazzjoni ulterjuri tar-riskji ta' sewqan imxekkel u sonnambuliżmu, ilPRAC iddiskuta tnaqqis potenzjali tad-doża rakkomandata għall-adulti.
Swedish: I februari 2013 diskuterade PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, resultaten av eftersökningen i EudraVigilance efter fall av nedsatt körförmåga liksom trafikolyckor förknippade med zolpidem, som utfördes av den italienska behöriga myndigheten (AIFA).
Maltese: Fi Frar 2013, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) iddiskuta r-riżultati tat-tiftixa f'EudraVigilance (EV) ta' każijiet ta' ħila mnaqqsa ta' sewqan kif ukoll ta' inċidenti tat-traffiku assoċjati ma' zolpidem, imwettqa mill-Awtorità Kompetenti Taljana (AIFA).
Swedish: Avvikelser i informationen om läkemedelsinteraktioner sågs i produktinformationen till olika zolpidem-innehållande produkter, särskilt vad gäller zolpidems interaktion med CNSdämpande medel.
Maltese: Ġew osservati diskrepanzi dwar interazzjonijiet bejn mediċini f'informazzjoni dwar il-prodott differenti ta' prodotti li fihom zolpidem, b'mod partikolari fl-interazzjoni ta' zolpidem ma' dipressanti tas-CNS.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 6 mars 2014 avseende zolpidem-innehållande läkemedel instämmer CMD(h) i denna rekommendationen i enlighet med nedanstående:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC tas-6 ta' Marzu 2014 fir-rigward ta' prodotti mediċinali li fihom zolpidem, jaqbel mar-rakkomandazzjoni tiegħu kif iddikjarat hawn taħt:
Swedish: Efter detta begärde PRAC att innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet för zolpidem skulle lämna in en kumulativ granskning av spontana fall, kliniska studier och publicerad litteratur om "nedsatt körförmåga", "trafikolyckor" och "somnambulism" förknippade med zolpidem.
Maltese: Wara, il-PRAC talab lill-MAH tal-prodott mediċinali ta' referenza għal zolpidem sabiex jissottometti analiżi kumulattiva ta' każijiet spontanji, studji kliniċi u tagħrif ippubblikat dwar ‘ħila mnaqqsa ta' sewqan', ‘Inċidenti tat-traffiku' u ‘Sonnambuliżmu' assoċjati ma' zolpidem.
Swedish: • PRAC fann att de ovanstående riskerna för nedsatt körförmåga och somnambulism kan minskas genom ändringar i produktinformationen till zolpidem-innehållande läkemedel, i synnerhet att zolpidem bör tas i form av ett enstaka intag omedelbart vid sänggåendet och inte överskrida den rekommenderade dosen, och inte tas på nytt samma natt, samt genom betoning av riskerna vad gäller nedsatt körförmåga och somnambulism i varningar och försiktighetsåtgärder för att minska denna risk liksom riskerna för samtidig administrering med andra CNS-dämpande medel, och/eller alkohol eller illegala droger.
Maltese: • Il-PRAC qies li r-riskji msemmija hawn fuq ta' ħila mnaqqsa ta' sewqan u sonnambuliżmu jistgħu jittaffew b'tibdil fit-tagħrif dwar il-prodott ta' mediċini li fihom zolpidem, b'mod partikolari li zolpidem għandu jittieħed bħala teħid waħdieni minnufih f'ħin l-irqad u d-doża rakkomandata ma għandhiex tinqabeż, mingħajr ma jingħata mill-ġdid matul l-istess lejl, kif ukoll jiġu enfasizzati rriskji rigward sewqan imxekkel u sonnambuliżmu, twissijiet u prekawzjonijiet immirati lejn ittnaqqis ta' dan ir-riskju u kif ukoll riskji ta' koamministrazzjoni b'depressanti tas-CNS u alkoħol, u/jew drogi illeċiti;
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC:s rekommendation av den 6 mars 2014 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG enades CMD(h) om ändringen av godkännandena för försäljning av zolpideminnehållande läkemedel för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III.
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata s-6 ta' Marzu 2014 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, laħaq pożizzjoni dwar il-varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom zolpidem li għalihom l-emendi għat-tagħrif dwar ilprodott huma stabbiliti fl-Anness
Swedish: CYP450-hämmare och inducerare
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Swedish: Kombination med CNS-depressiva medel
Maltese: Kombinazzjoni ma' depressanti tas-CNS
Swedish: Andra läkemedel och [Produkt namn]
Maltese: Mediċini oħra u [Isem ivvintat]
Swedish: En ökning av den centraldepressiva effekten kan inträffa vid samtidig användning av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa läkemedel, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptiska läkemedel, anestetika och sedativa antihistaminer.
Maltese: Żieda fl-effett depressiv ċentrali tista' sseħħ f'każijiet ta' użu flimkien ma' mediċini antipsikotiċi (newrolettiċi), ipnotiċi, mediċini kontra l-ansjetà/sedattivi, sustanzi antidepressanti, analġesiċi narkotiċi, mediċini antiepilettiċi, anestetiċi u antiistamini sedattivi.
Swedish: Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.
Maltese: Tiħux iktar minn 10mg f'24 siegħa.
Swedish: B. Bipacksedel
Maltese: • eżatt qabel ħin l-irqad
Swedish: Randomiserade prövningar visade endast övertygande evidens för effekt för 10 mg zolpidem.
Maltese: Il-provi li saru b'mod kawżali wrew evidenza konvinċenti ta' effikaċja bit-10mg ta' zolpidem biss.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind prövning på 462 friska försökspersoner (ej äldre) med övergående insomni minskade zolpidem 10 mg den genomsnittliga tiden till insomnandet med 10 minuter jämfört med placebo, medan denna tid för zolpidem 5 mg var 3 minuter.
Maltese: Fi prova double-blind fejn 462 voluntier mhux anzjan f'saħħithom b'insomja temporanja ntgħażlu b'mod każwali, zolpidem 10mg naqqas il-medja tal-ħin biex wieħed jorqod b'10 minuti meta mqabbel ma' plaċebo, filwaqt li għal 5mg zolpidem il-ħin kien 3 minuti.
Swedish: Dessutom har enstaka fall av synhallucinationer rapporterats hos patienter som tar zolpidem tillsammans med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin.
Maltese: Ukoll, kienu rrappurtati każijiet iżolati ta' alluċinazzjonijiet viżwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu zolpidem ma' antidepressanti fosthom bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline u venlafaxine.
Swedish: [Produkt namn] ska tas:
Maltese: [Isem Ivvintat] għandu jittieħed:
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind prövning på 114 patienter (ej äldre) med kronisk insomni minskade zolpidem 10 mg den genomsnittliga tiden till insomnandet med 30 minuter jämfört med placebo, medan denna tid för zolpidem 5 mg var 15 minuter.
Maltese: Fi prova double-blind fejn 114-il pazjent mhux anzjan b'insomnja kronika ntgħażlu b'mod każwali, zolpidem 10mg naqqas il-medja tal-ħin biex wieħed jorqod bi 30 minuta meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li għal 5mg zolpidem il-ħin kien 15-il minuta.
Swedish: Läkemedel mot depression
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni
Swedish: Hos vissa patienter kunde en lägre dos på 5 mg vara effektiv.
Maltese: F'xi pazjenti, doża aktar baxxa ta' 5mg tista' tkun effettiva.
Swedish: När zolpidem administrerades tillsammans med ranitidin eller cimetidin märktes inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner.
Maltese: Meta zolpidem ingħata ma' ranitidine jew cimetidine, ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti.
Swedish: Den rekommenderade dosen av [Produkt namn] är 10 mg per 24 timmar.
Maltese: Id-doża rrakkomandata kull 24 siegħa hija 10 mg ta' [Isem Ivvintat].
Swedish: Psykomotorisk nedsättning dagen efter
Maltese: Indeboliment psikomotorju l-għada
Swedish: Fordonsförare och maskinoperatörer måste varnas för att det, liksom i fall med andra hypnotika, kan finnas risk för dåsighet, förlängd reaktionstid, yrsel, sömnighet, dimsyn/dubbelseende och minskad uppmärksamhet samt sämre körförmåga morgonen efter behandlingen (se avsnitt 4.8).
Maltese: Sewwieqa ta' vetturi u persuni li jħaddmu magni għandhom jiġu mwissija li, kif jiġri b'mediċini ipnotiċi oħra, jista' jkun hemm riskju possibbli ta' ħedla, ħin ta' reazzjoni imdewwem, sturdament, ngħas, vista mċajpra/doppja u nuqqas ta' ħeffa mentali u sewqan indebolit l-għodwa ta' wara t-terapija (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Str. Izvor, Nr. 80, Et. 6-11
Maltese: Izvor, Nr. 80, Et. 6-11
Swedish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Maltese: 83-200 Starogard Gdański
Swedish: Pharma MT 103, Stuart Street, Gzira,
Maltese: MT 103, Stuart Street, Gzira,
Swedish: Poligono Industrial Areta .Huarte-Pamplona (Navarra)
Maltese: Poligono Industrial Areta .HuartePamplona (Navarra)
Swedish: LABORATORIOS CINFA, S.A. OlazChipi, 10.
Maltese: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10.
Swedish: San Gwann SGN 2805 Malta
Maltese: San Gwann SGN 2805
Swedish: Co. Tipperary Ireland
Maltese: Tipperary Ireland
Swedish: 30-529 Kraków Poland
Maltese: 30-529 Kraków
Swedish: 1070-274 Lisboa Portugal
Maltese: 1070-274 Lisboa
Swedish: Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Maltese: GENERFARMA, S.L. Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Swedish: IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564 Greece
Maltese: IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564
Swedish: Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG United Kingdom
Maltese: Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG
Swedish: Via dei Lavoratori 54, 20092 Cinisello Balsamo, Milano - Italy
Maltese: Via dei Lavoratori 54, 20092 Cinisello Balsamo, MilanoItaly
Swedish: Rumänien LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România
Maltese: Ir-Rumanija LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România
Swedish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Maltese: Il-Polonja Polfarmex S.A. Józefów 9
Swedish: Av. du Bourg.
Maltese: APOTEX NV Av. du Bourg.
Swedish: Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norway
Maltese: In-Norveġja Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norway
Swedish: Actavis Norway AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norway
Maltese: In-Norveġja Actavis Norway AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norway
Swedish: Storbritannien Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Maltese: Ir-Renju Unit Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Maltese: Id-Danimarka sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Swedish: Chile, 8 - 2ª planta.
Maltese: S.L. Chile, 82ª planta.
Swedish: Slovakien SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a
Maltese: SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a
Swedish: Slovakien Orion Corporation Orionintie 1/A
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orionintie 1/A
Swedish: Luxemburg MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Maltese: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560
Swedish: 13 24941 Flensburg Germany
Maltese: 24941 Flensburg
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1, Origgio, Varese - 21040 Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1, Origgio, Varese - 21040
Swedish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd.
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski
Swedish: Areos 103 and Ag. Triados 36, Palaio Faliro 17562
Maltese: Triados 36, Palaio Faliro 17562
Swedish: Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Denmark
Maltese: Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260
Swedish: Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2
Maltese: Il-Ġermanja Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2
Swedish: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Maltese: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740245
Swedish: 13500 Hämeenlinna Finland
Maltese: 13500 Hämeenlinna
Swedish: Mylan AB, Ynglingagatan 14, 10435 Stockholm, Sweden.
Maltese: Mylan AB, Ynglingagatan 14, 10435