FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung wiederholter oraler Dosen von zweimal täglich 400 mg Posaconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 300 mg Alectinib, erhöhte Cmax und AUCinf von Alectinib auf das 1,18- bzw. 1,75-Fache und verminderte Cmax und AUCinf von M4 um 71 % bzw. 25 %.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 400 mg pozakonazolu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 300 mg alektinibu viedlo k 1,18-násobnému zvýšeniu Cmax alektinibu a k 1,75-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf a k zníženiu Cmax M4 o 71 % a k zníženiu jeho AUCinf o 25 %. Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 7 % a k 1,36-násobnému zvýšeniu AUCinf.
German: ● Lapatinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Brustkrebsarten
Slovak: ● lapatinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny prsníka
German: Fertilitätsstörung
Slovak: Poškodenie fertility
German: Sie tragen den Aufdruck „ALE" in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und den Aufdruck „150 mg" in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Slovak: Alecensa tvrdé kapsuly sú biele, s označením "ALE" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením„150" vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Slovak: Aké množstvo lieku sa užíva
German: Bei der Studie NP28673 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient wurden.
Slovak: Štúdia NP28673 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
German: Diese Ereignisse führten nicht zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti neviedli k ukončeniu liečby Alecensou.
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Maisstärke Carnaubawachs
Slovak: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
German: ● Verstopfung
Slovak: ● zápcha
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängiges Prüfkomitee (independent review committee); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); NE = nicht schätzbar (not estimable)
Slovak: ORR = výskyt objektívnej odpovede na liečbu (objective response rate); NE = neodhadnuteľné (not estimable).
German: Herzerkrankungen Bradykardie4)
Slovak: Bradykardia4)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 trat bei einem Patienten (0,2 %) im Alecensa Arm ein Ereignis von Grad 4 Übelkeit auf.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984, sa u jedného pacienta (0,2%) vyskytla nauzea 4. stupňa v ramene s Alecensou a výskyt nežiaducich udalostí
German: Die im Folgenden beschriebenen Daten beziehen sich auf die Alecensa Exposition bei 405 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die an einer randomisierten klinischen Phase-IIIStudie (BO28984) und an zwei einarmigen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) teilgenommen haben.
Slovak: Údaje popísané nižšie odrážajú expozíciu Alecensy u 405 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili na jednom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (BO28984) a dvoch klinických skúšaniach fázy II s jedným ramenom liečby (NP28761, NP28673).
German: In-vitro-Metabolismusstudien haben gezeigt, dass CYP3A4 das wesentliche CYP-Isoenzym darstellt, das für den Metabolismus von Alectinib und seines Hauptmetaboliten M4 verantwortlich ist.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu a jeho hlavného metabolitu M4, a odhaduje sa, že sa podieľa v 40 % - 50 % na metabolizme alektinibu.
German: Patienten mit zugrunde liegender schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) sollen eine Anfangsdosis von 450 mg zweimal täglich erhalten, die zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 900 mg).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 900 mg).
German: Wie ist Alecensa aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Alecensu
German: CTCAE Grad
Slovak: Stupeň závažnosti podľa CTCAE
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
German: An den klinischen Studien mit Alectinib nahmen Patienten mit einem Körpergewicht von 36,9 kg bis 123 kg teil.
Slovak: 130 kg), alektinib sa v rozsiahlej miere distribuuje a do klinických štúdií s alektinibom boli zaradení pacienti s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 36,9 kg - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s telesnou hmotnosťou nad 130 kg.
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren wie folgt: 84 % Kaukasier, 8 % Asiaten, 55 % Frauen und das mediane Alter betrug 54 Jahre.
Slovak: % belochov, 8 % Ázijcov, 55 % žien.
German: Erhöhung der CPK > 5 x ULN
Slovak: Vzostup hladiny CPK na >
German: ● wenn Sie an einer vererbten Krankheit, der so genannten „Galactoseintoleranz", einem angeborenen (kongenitalen) Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Slovak: ● ak máte dedičný problém nazývaný „intolerancia (neznášanlivosť) galaktózy", „vrodený deficit
German: Alecensa ist zum Einnehmen bestimmt.
Slovak: Alecensa je určená na perorálne použitie.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder bis zum Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická) alebo k zvýšeniu srdcovej frekvencie na ≥ 60 bpm.
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: ALT- oder AST-Erhöhung Grad ≥ 3 (> 5 x ULN) mit Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN
Slovak: 5-násobok ULN) s hladinou celkového bilirubínu ≤ 2-násobok ULN
German: Zeit bis zur ZNS-Progression (IRC)*, ** Anzahl an Patienten mit Ereignis n (%) Ursachen-spezifische HR [95 % KI]
Slovak: Čas do progresie metastáz v CNS (IRC)*, ** Počet pacientov s udalosťou
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des AnaplastischeLymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten.
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (anaplastic lymphoma kinase, ALK).
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ALK -pozitívnym pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí boli predtým liečení krizotinibom.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ 2,5 x ULN, danach mit der reduzierten Dosis gemäß Tabelle 1 fortsetzen.
Slovak: 2,5-násobok ULN, potom ju znovu začnite podávať v v zníženej dávke podľa tabuľky 1.
German: ● Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, bei denen die Nierenfunktion überprüft wird (hohe Kreatininwerte)
Slovak: ● abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu)
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Die Behandlung mit Alecensa umgehend unterbrechen und dauerhaft abbrechen, wenn keine anderen potenziellen Ursachen für die ILD/Pneumonitis identifiziert werden konnten.
Slovak: Ihneď prerušte liečbu a ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy, liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
German: 8) Schließt Fälle von Ausschlag, makulopapulösem Ausschlag, akneiformer Dermatitis, Erythem, generalisiertem Ausschlag, papulösem Ausschlag, juckendem Ausschlag, makulärem Ausschlag und exfoliativem Ausschlag ein.
Slovak: 4. stupňa, ktorí mali biopsiou pečene potvrdené poškodenie pečene spôsobené liekom zahŕňa prípady vyrážky, makulopapulóznej vyrážky, akneiformnej dermatitídy, erytému, generalizovanej vyrážky, papulóznej vyrážky, pruritickej vyrážky, makulárnej vyrážky a exfoliatívnej vyrážky 9) zahŕňa prípady myalgie a bolesti kostrového svalstva zahŕňa prípady periférneho edému, edému, generalizovaného edému, edému očných viečok, periorbitálneho edému, edému tváre a lokalizovaného edému
German: 9) Schließt Fälle von Myalgie und Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems ein.
Slovak: %, vrátane myalgie a bolesti kostrového svalstva).
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761 sú zhrnuté v tabuľke 5. Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy koncových ukazovateľov týkajúcich sa CNS je prezentovaný v tabuľke 6.
German: Arzneimittel zur Empfängnisverhütung zum Einnehmen (orale Kontrazeptiva, „Pille") Wenn Sie die „Pille" zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung mit Alecensa weniger gut wirksam ist.
Slovak: Ak počas liečby Alecensou užívate perorálne (ústami) antikoncepčné tablety, účinok perorálnych antikoncepčných tabliet môže byť znížený.
German: Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses hatten 99 % der Patienten eine Erkrankung im Stadium IV. 61 % hatten Gehirnmetastasen und bei 96 % der Patienten wurden die Tumoren als Adenokarzinome klassifiziert.
Slovak: % pacientov malo metastázy v mozgu a u 96 % pacientov boli nádory klasifikované ako adenokarcinóm.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen, die bei Patienten während der Behandlung mit Alecensa in den beiden klinischen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) und der klinischen Phase-III-Studie (BO28984; ALEX) und nach der Markteinführung aufgetreten sind, aufgeführt.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené ADR vyskytujúce sa u pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná počas dvoch klinických skúšaní fázy II (NP28761, NP28673) a v jednom klinickom skúšaní fázy III, (BO28984; ALEX) a po uvedení lieku na trh.
German: 300 mg zweimal täglich Tabelle 2: Hinweise zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania na úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách na liek (pozri časti 4.4 a 4.8)
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studien NP28673 und NP28761 Parameter
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761
German: Das Körpergewicht der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, lag im Bereich von 36,9 kg - 123 kg.
Slovak: Pacienti zaradení do klinických štúdií mali telesnú hmotnosť v rozmedzí 36,9 - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s extrémnou telesnou hmotnosťou (>
German: Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher benutzen
Slovak: Musíte používať prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré majú ochranný faktor (SPF) 50 alebo vyšší, aby vám pomohli predísť spáleniu slnkom
German: ● Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou
German: M4 Cmax und AUCinf waren um 39 % bzw. 34 % niedriger, was zu einer kombinierten Exposition von Alectinib und M4 (AUCinf) führte, die bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um das 1,8-Fache höher war als bei entsprechenden gesunden Probanden.
Slovak: %, výsledná kombinovaná expozícia alektinibu a M4 (AUCinf) bola 1,8 násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 traten Bilirubin-Erhöhungen von Grad 3 oder 4 bei 3,3 % der Patienten, die Alecensa erhielten auf, aber bei keinem Patienten unter Crizotinib.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984 sa zvýšená hladina bilirubínu 3. a 4. stupňa vyskytla u 3,3% pacientov liečených Alecensou, v porovnaní so žiadnym výskytom u pacientov liečených krizotinibom.
German: Die Patienten sind ebenfalls dazu anzuhalten, eine Sonnencreme mit UVA/UVB-Breitspektrum-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥ 50) zu verwenden, um sich gegen einen möglichen Sonnenbrand zu schützen.
Slovak: Pacientom sa má tiež odporučiť, aby používali prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré poskytujú širokospektrálnu ochranu pred ultrafialovým žiarením A (UVA)/ultrafialovým žiarením B (UVB)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
German: Obwohl PK-Simulationen für Alecensa nicht auf eine niedrige Exposition bei Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (d. h. > 130 kg) hindeuten, wird Alectinib im Körper weitgehend verteilt.
Slovak: I keď FK simulácie s Alecensou nepoukazujú na nízku expozíciu u pacientov s extrémnou telesnou hmotnosťou (t.
German: Dosisanpassungen
Slovak: Úpravy dávky
German: In den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) zu Alecensa traten Erhöhungen der CPK bei 43 % von 362 Patienten, bei denen CPK-Laborwerte vorlagen, auf.
Slovak: V rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) s Alecensou sa vzostupy hladiny CPK vyskytli u 43 % z 362 pacientov, u ktorých boli dostupné hodnoty CPK z laboratórnych vyšetrení.
German: Bei Wiederauftreten Behandlung mit Alecensa dauerhaft abbrechen.
Slovak: V prípade opakovaného výskytu bradykardie liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis Fälle von schwerer ILD/Pneumonitis traten bei Patienten auf, die mit Alecensa behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených Alecensou sa vyskytla závažná ILD/pneumonitída.
German: Wenn Sie die Einnahme von Alecensa abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder Grad ≤ 1 (≤ 3 x ULN), dann Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1).
Slovak: 1. stupeň (≤ 3-násobok ULN), potom ju znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand im Nachweis der Überlegenheit von Alecensa gegenüber Crizotinib basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt anhand RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bolo preukázanie superiority liečby Alecensou voči krizotinibu, na základe prežívania bez progresie ochorenia (PFS), hodnoteného skúšajúcim za použitia Kritérií hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), verzia 1.1.
German: Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie ein Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher benutzen.
Slovak: Musíte používať prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré majú ochranný faktor (SPF) 50 alebo vyšší, aby vám pomohli predísť spáleniu slnkom.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Alecensa und P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Dabigatranetexilat, Topotecan, Sirolimus, Everolimus, Nilotinib und Lapatinib) wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
Slovak: Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp. Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi P-gp (napr. s digoxínom, dabigatránetexilátom, topotekánom, sirolimusom, everolimusom, nilotinibom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 wurde keine ILD/Pneumonitis von Grad 3 oder 4 bei den mit Alecensa behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 2,0 % der Patienten, die Crizotinib erhielten.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984 nebol pozorovaný prípad 3. alebo 4. stupňa ILD u pacientov, ktorí dostávali liečbu Alecensou, v porovnaní s 2,0
German: ZNS-ORR bei Patienten mit messbaren ZNSMetastasen bei Studienbeginn Patienten mit ZNS-Ansprechen n (%) [95 % KI]
Slovak: CNS-ORR u pacientov s merateľnými metastázami v CNS pred začiatkom liečby Odpovedajúci na liečbu metastáz v CNS N (%)
German: Die geometrischen Mittel des Steady-State Cmax, Cmin und AUC0-12hr lagen für M4 jeweils bei ca. 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) bzw. 2.810 ng x h/ml (45,9 %).
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr M4 v rovnovážnom stave boli v uvedenom poradí približne 246 ng/ml (45,4
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Obstipation, Übelkeit, Diarrhö und/oder Erbrechen betrug in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) 21 Tage.
Slovak: Medián času do nástupu zápchy, nauzey, hnačky a/alebo vracania v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) bol 21 dní.
German: ● Nehmen Sie Alecensa während der Schwangerschaft nicht ein, weil es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Slovak: ● Neužívajte Alecensu, ak ste tehotná.
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium pro Tagesdosis (1.200 mg), entsprechend 2,4 % der für einen Erwachsenen von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr von 2 g Natrium.
Slovak: Tento liek obsahuje 48 mg sodíka v dennej dávke (1 200 mg), čo zodpovedá 2,4
German: Alecensa wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa Alecensa neskúmala.
German: Pilzinfektionen (Antimykotika wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und
Slovak: Patria sem liečivá, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) a liečivá, ktoré liečia isté typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako napríklad telitromycín)
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
German: Davon wurden 151 Patienten in den Crizotinib Arm und 152 Patienten in den Alecensa Arm randomisiert, wobei letztere Alecensa in der empfohlenen oralen Dosis von 600 mg zweimal täglich erhielten.
Slovak: Do klinického skúšania fázy III bolo celkovo zaradených 303 pacientov, z toho 151 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 152 pacientov do skupiny s Alecensou, kde bola Alecensa užívaná perorálne, podľa odporúčaní v dávke 600 mg dvakrát denne.
German: Ereignisse von Grad ≥ 3 wurden bei 3,7 % bzw. 3,7 % der Patienten berichtet.
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 3,7 % pacientov (v prípade zvýšenej hladiny AST) a u 3,7 % pacientov (v prípade zvýšenej hladiny ALT).
German: ● Entzündung der Mundschleimhaut
Slovak: ● Atrament na potlač
German: 20 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib allein und 80 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib und mindestens einer Chemotherapie progredient.
Slovak: Medzi pacientmi zahrnutými do štúdie bolo 20 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby samotným krizotinibom, a 80 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom a aspoň jedným chemoterapeutikom.
German: „Alecensa enthält Lactose"), Hyprolose, Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2.
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Alecensa obsahuje laktózu"), hydroxypropylcelulóza, laurylsíran sodný (pozri časť 2 „Alecensa obsahuje sodík"), stearan horečnatý a vápenatá soľ karmelózy
German: ● Erbrechen - Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Slovak: ● vracanie - ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - FĽAŠA
German: Der PFS-Nutzen war bei Patienten mit ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (HR = 0,40; 95 % KI: 0,25 - 0,64, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: 9,2 - NE, medianes PFS für Crizotinib = 7,4 Monate, 95 % KI: 6,6 - 9,6) und ohne ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (HR = 0,51; 95 % KI: 0,330,80, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, medianes PFS für Crizotinib = 14,8 Monate, 95 % KI: 10,8 - 20,3) einheitlich und weist auf eine Überlegenheit von Alecensa gegenüber Crizotinib in beiden Untergruppen hin.
Slovak: NE; 95% IS: 9,2-NE; medián PFS u pacientov v skupine s krizotinibom = 7,4 mesiaca; 95% IS: 6,6-9,6) a bez metastáz v CNS pred začiatkom liečby (HR =
German: Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt
Slovak: aby zabránilo imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku, srdce alebo pečeň.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA- BLISTER
German: Primäre Wirksamkeitsparameter ORR (IRC) in der RE Population Patienten mit Ansprechen n (%) [95 % KI]
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti ORR (IRC) v populácii s RE
German: Die in Tabelle 3 aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, wobei folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Bei trächtigen Kaninchen führte Alectinib beim 2,9-Fachen der humantherapeutischen Expositionen (AUC) bei der empfohlenen Dosierung zu embryo-fötalem Abort, zu kleinen Feten und zu einer erhöhten Inzidenz skelettaler Veränderungen.
Slovak: U gravidných samíc králikov spôsobil alektinib straty embryí a plodov, malé plody a zvýšený výskyt zmien skeletu pri expozíciách 2,9-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
German: Wenn kein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert wurde oder die Anwendung eines gleichzeitig angewendeten mitverursachenden Arzneimittels nicht abgebrochen oder die Dosis nicht angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1) nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Slovak: Ak sa zistí, že na vzniku bradykardie sa nepodieľa súbežne užívaný liek, alebo ak sa neukončí podávanie alebo neupraví dávka súbežne užívaných liekov, ktoré sa podieľajú na vzniku bradykardie, Alecensu znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1) po zmiernení bradykardie na ≤
German: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovak: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
German: OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 oder OCT2 wurde in vitro durch Alectinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht gehemmt.
Slovak: Alektinib v klinicky významných koncentráciách neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1,
German: Am 16. Februar 2017 erhielt Alecensa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Alecensa bolo dňa 16. februára 2017 udelené povolenia na uvedenie na trh platné v celej EÚ.