FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Polish: • wpływ oceny technologii medycznych na pracę organów ds. rejestracji, prezentacja Kenta Woodsa z Agencji Regulacji Stosowania Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA).
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Polish: P.o. dyrektora zarządzającego przedstawił zarządowi najnowsze informacje dotyczące produktów zawierających benfluoreks, stwierdzając, że Agencja zapewniła platformę do dyskusji, lecz nie jest upoważniona do zajmowania się produktami krajowymi.
English: Other business
Polish: Sprawy różne
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
Polish: • wdrożenie nowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, prezentacja Noëla Wathiona z EMA;
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Polish: Co tyczy się wdrożenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Komisja rozpoczyna przegląd rozporządzenia w sprawie opłat, aby Agencja mogła pobierać opłaty za działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z ustaleniami zawartymi w przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Polish: Zarząd zwrócił się z prośbą o włączenie do ostatecznego programu prac informacji w sprawie zarządzania procedurami zamówień publicznych i rekrutacji oraz w sprawie prac w dziedzinie zarządzania konfliktami interesów.
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
Polish: Zmiany w przepisach w sprawie zwrotu kosztów delegacji
English: • A meeting with the medical device authorities.
Polish: • spotkania z organami ds. wyrobów medycznych;
English: • [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Polish: • [EMA/MB/105462/2011] Wyniki procedur pisemnych w okresie od 17 października 2010 r. do
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Polish: • [EMA/MB/62985/2011] Technologia informacyjna.
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Polish: [EMA/MB/149825/2011] Zarząd przyjął zmiany w przepisach w sprawie zwrotu kosztów delegacji, zgodnie z którymi zezwala się na zmianę biletów lotniczych w przypadku zakończenia spotkania dwie godziny wcześniej lub później, niż planowano.
English: Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Polish: Wniosek byłego dyrektora zarządzającego o upoważnienie do działań zewnętrznych po zakończeniu sprawowania swojej funkcji
English: A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
Polish: W ramach tego procesu można wystosować oficjalne pismo do zarządu ILI w celu zwiększenia możliwości uzyskania funduszy.
English: • [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Polish: • [EMA/MB/111120/2011] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2010 r.
English: If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Polish: W przypadku gdy co najmniej pięciu członków wyrazi zastrzeżenia, przewodniczący(-a) przedmiotowego komitetu1 będzie proszony(-a) o wyrażenie swoich poglądów przed zakończeniem procedury.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Polish: Członkowie odnotowali zaktualizowane sprawozdanie dyrektorów agencji ds. leków (HMA) dotyczące wielu zagadnień, w tym:
English: At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Polish: Najnowsze informacje z posiedzenia przewodniczących agencji UE Na ostatnim posiedzeniu przewodniczący EMA przekazał przewodnictwo grupy przewodniczącemu EFSA.
English: • The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Polish: • nowych przepisów dotyczących sfałszowanych leków (tekst przepisów prawdopodobnie zostanie opublikowany w Dzienniku Urzędowym w maju 2011 r.);
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Polish: [EMA/MB/218686/2011] Zarząd przyjął decyzję zatwierdzającą obecnie zgłoszone działania Thomasa Lönngrena, który przestał sprawować funkcję dyrektora zarządzającego Agencji w dniu 31 grudnia 2010 r.
English: • [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Polish: • [EMA/MB/78578/2011] Uaktualnione sprawozdanie na temat wdrożenia przez Agencję strategii telematycznej UE.
English: The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Polish: Zarząd zapoznał się ze sprawozdaniem ustnym w sprawie działalności Agencji w 2010 r. Pełne sprawozdanie roczne zostanie przedłożone zarządowi w maju 2011 r. w celu przyjęcia na posiedzeniu w czerwcu 2011 r.
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Polish: Poinformowano zarząd o piśmie dyrektora generalnego DG ds. Zdrowia i Konsumentów, w którym przypomina on Agencji o konieczności dostarczenia zarządowi sprawozdań z audytu.
English: • [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
Polish: • [EMA/634206/2010] Protokół z ostatniego posiedzenia zarządu Komitetu Telematycznego
English: • [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
Polish: • [EMA/MB/66833/2011] Wykonywanie procedur naukowych Agencji: analiza za 2010 r. dotycząca produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Polish: Dyskusje zarządu koncentrowały się na wdrażaniu tych nowych przepisów w odniesieniu do bazy danych EudraVigilance i bazy terminów zweryfikowanych w systemie telematycznym UE.
English: Highlights from the Acting Executive Director
Polish: Główne punkty przedstawione przez p.o. dyrektora zarządzającego
English: "We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Polish: Przedstawiciele Parlamentu Europejskiego w zarządzie wnioskowali o uwzględnienie w protokole obrad następującego oświadczenia: „Uważamy, że doradcza rola Thomasa Lönngrena w zakresie strategicznego rozwoju firm, jak również planów biznesowych i możliwości inwestycyjnych jest ściśle związana z poufnymi informacjami i danymi, które uzyskał podczas sprawowania funkcji dyrektora zarządzającego EMA.
English: The Management Board has its representative at the AAC.
Polish: Zarząd ma swojego przedstawiciela w Komitecie Doradczym ds. Audytu.
English: The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Polish: Zarząd odnotował także liczne działania w obszarze wprowadzania zmian.
English: Mediator
Polish: Produkt Mediator
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Polish: Zmiany w przepisach wykonawczych zarządu w sprawie opłat Agencji
English: Accommodation of the Agency
Polish: Miejsce działalności Agencji
English: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Polish: • [EMA/MB/784841/2011] Wstępny projekt budżetu.
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Polish: [EMA/MB/80540/2011] Zarząd przyjął zmienioną kartę księgowego, w której wyjaśniono obowiązki i zakres odpowiedzialności księgowego zgodnie z rozporządzeniem finansowym.
English: European Medicines Agency attendees
Polish: Uczestnicy z Europejskiej Agencji Leków
English: • [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
Polish: • [EMA/MB/805742/2011] Wstępny program prac.
English: finalised on 20 December 2010.
Polish: procedura zakończona w dniu 20 grudnia 2010 r.
English: A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Polish: Wynikiem polityki Komisji Europejskiej dotyczącej wielokrotnych wniosków dla produktów dopuszczanych do obrotu w drodze procedury centralnej była mniejsza liczba leków generycznych w tej procedurze.
English: • [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
Polish: • [EMA/807799/2010] Sprawozdanie roczne za 2010 r. wydziału ds. audytów wewnętrznych Agencji.
English: • Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
Polish: • Nieautomatyczne przeniesienie środków z 2010 r. na 2011 r., procedura zakończona w dniu
English: The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Polish: P.o. dyrektora zarządzającego spotkał się z komisarzem Johnem Dallim w dniu 11 marca 2011 r. Omawiali oni szereg tematów dotyczących Agencji.
English: • [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Polish: • [EMA/786515/2010] Sprawozdanie roczne za 2010 r. Komitetu Doradczego Agencji ds. Audytu.
English: [EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Polish: [EMA/MB/757388/2011] Zarząd przyjął zmiany w przepisach wykonawczych w sprawie opłat Agencji.
English: The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Polish: Zarząd przyjął wstępny program prac i wstępny projekt budżetu na 2012 r. Zarząd zapoznał się z dokumentem zawierającym bardziej szczegółowe informacje na temat projektów TIK i budżetu na 2012 r.
English: 4 February 2011.
Polish: 11 lutego 2011 r.
English: [EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
Polish: [EMA/MB/105478/2011] Zarząd przyjął zmienioną procedurę konsultacji oraz zmieniony szablon CV.
English: The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Polish: Główne nowe zadania Agencji wynikają z wdrażania przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które wchodzą w życie w lipcu 2012 r. Agencja przewiduje również, że przyjęcie przepisów dotyczących sfałszowanych leków oraz zakończenie rozmów na temat substancji pochodzenia ludzkiego także będzie miało wpływ na jej działalność w niedalekiej przyszłości.
English: • No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
Polish: • nr 32/2010 - Dana Gabriela MARIN mianowana na zastępcę członka w CHMP, propozycja Rumunii,
English: Audit reports
Polish: Sprawozdania z audytu
English: The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Polish: Zgodnie ze zmienioną procedurą kandydat zostaje zaakceptowany, a procedura zakończona, o ile co najmniej pięciu członków nie wyrazi swoich zastrzeżeń odnośnie do mianowania.
English: Held in London on 16-17 March 2011
Polish: Protokół 70. posiedzenia zarządu przeprowadzonego w Londynie w dniach 16-17 marca 2011 r.
English: The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Polish: Zarząd poparł koncepcję, aby audyt systemu EudraVigilance przeprowadzić najpóźniej do czwartego kwartału 2014 r. Zarząd poparł rozwój podgrupy funkcjonalności wymaganych do audytu EudraVigilance, które spełniłyby wcześniej zdefiniowanie wysokie wymagania.
English: [EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Polish: [EMA/MB/808316/2010] Zarząd zapoznał się z protokołem przyjętym w ramach procedury pisemnej w dniu 7 lutego 2011 r. Protokół opublikowano na stronie internetowej Agencji.
English: finalised on 22 February 2011.
Polish: procedura zakończona w dniu 22 lutego 2011 r.
English: EMA/MB/232704/2011 Management Board
Polish: 22 marca 2011 r. EMA/MB/728593/2011 Zarząd
English: [EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
Polish: [EMA/MB/146523/2011] Zarząd zapoznał się ze sprawozdaniem w sprawie wyników krajowych organów właściwych w odniesieniu do szeregu kluczowych wskaźników wydajności uzgodnionych przez zarząd w czerwcu 2010 r. KPI umożliwiają monitorowanie wykonania nowo ustanowionych umów o współpracy z krajowymi organami właściwymi.
English: • No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
Polish: • nr 04/2011 - Lyubina TODOROVA mianowana na zastępcę członka CHMP, propozycja Bułgarii,
English: • No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
Polish: • nr 02/2011 - Miloslav SALAVEC mianowany na zastępcę członka CHMP, propozycja Czech,
English: • 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
Polish: • Protokół 69. posiedzenia zarządu z dnia 16 grudnia 2010 r., procedura zakończona w dniu
English: • No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
Polish: • nr 03/2011 - Zanda AUCE mianowana na członka CVMP, propozycja Łotwy, procedura zakończona w dniu 4 lutego 2011 r.
English: (Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
Polish: • wyniki i zalecenia dotyczące oceny przeprowadzonej przez Agencję oraz konferencji zainteresowanych stron (sprawozdanie Ernst & Young), prezentacja Nerimantasa Steikūnasa z EMA;
English: • The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Polish: (pisma posłów do PE zostaną uwzględnione w kwietniowym porządku obrad HMA).
English: Republic, finalised on 4 February 2011.
Polish: procedura zakończona w dniu 4 lutego 2011 r.
English: • No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
Polish: • nr 33/2010 - Dalibor VALÍK mianowany na członka CHMP, propozycja Czech, procedura zakończona w dniu 3 stycznia 2011 r.
English: • No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
Polish: • nr 01/2011 - Helen JUKES mianowana na członka CVMP, propozycja Wielkiej Brytanii, procedura zakończona w dniu 11 stycznia 2011 r.
English: • Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
Polish: • przygotowań do przeglądu rozporządzenia w sprawie opłat, który zostanie przeprowadzony dwuetapowo: najpierw zmiana rozporządzenia w sprawie opłat w celu umożliwienia EMA nakładania opłat za działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (z uwagi na pilny tryb tej kwestii), bezpośrednio po której nastąpi szeroko zakrojony przegląd całego rozporządzenia w sprawie opłat;
English: 22 March 2011
Polish: 13 stycznia 2011 r.
English: For the other three patients, this information was lacking.
Polish: W przypadku pozostałych trzech pacjentów brakowało tych informacji.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie tego produktu.
English: Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Polish: Większość pacjentów obecnie lub w przeszłości brała udział w programach OST.
English: Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
Polish: Zgłoszono czternaście (14) przypadków niewydolności nerek.
English: Methadone is a synthetic opioid.
Polish: Metadon jest syntetycznym opioidem.
English: This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
Polish: Prowadzi to do „choroby spichrzeniowej powidonu” mogącej powodować poważne szkody.
English: The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Polish: W przeglądzie wzięto pod uwagę 15 przypadków ciężkich reakcji niepożądanych zgłoszonych w Norwegii.
English: • The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
Polish: • PRAC rozważył odpowiedź proporcjonalną do dowodów na występowanie szkód,
English: The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Polish: Przypadki te obejmowały osoby obecnie lub w przeszłości nadużywające narkotyków dożylnych w wieku od 24 do 53 lat.
English: However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Polish: Jednak dostępne dane nie wykazują skuteczności powidonu w zmniejszaniu tego ryzyka.
English: The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
English: Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
Polish: Omówiono również nadzorowane podawanie każdej dawki, ale konsekwentne wprowadzenie tego do codziennej praktyki OST byłoby trudne i prowadziłoby do poważnych przypadków niestosowania się do zaleceń.
English: Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Polish: Rozważano zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń na etykiecie, ale sformułowanie bezpośredniej informacji dla pacjentów jest trudne i, zdaniem ekspertów, podjęcie takich działań raczej nie zminimalizuje ryzyka wstrzyknięcia.
English: The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
Polish: Ogólna skuteczność metadonu w leczeniu podtrzymującym została wykazana w piśmiennictwie i poddana przeglądowi w kilku artykułach.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Polish: Leczenie metadonem powinno być stosowane w kontekście szerszego programu rehabilitacji, substytucyjnej terapii opioidowej (ang. opioid substitution therapy, OST).
English: For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
Polish: W przypadku 12 z 15 pacjentów dostępne były dowody na przepisanie im lub stosowanie przez nich metadonu (próbka moczu lub oświadczenie pacjenta).
English: Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego
English: The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu rozpoczęto w dniu 10 kwietnia 2014 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
English: Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
Polish: W przypadku wielokrotnego wstrzyknięcia roztworu doustnego powidon zostałby na stałe zatrzymany i doszłoby do jego nagromadzenia w narządach i tkankach, skutkującego ich potencjalnie poważnym uszkodzeniem.
English: For the other eight cases, renal biopsies were lacking, but povidone deposits were detected in biopsies from other tissues.
Polish: W pozostałych ośmiu przypadkach brakowało biopsji nerek, ale odkładanie się powidonu wykryto w biopsjach innych tkanek.
English: The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
Polish: Dodanie powidonu K90 do doustnych roztworów zawierających metadon miało początkowo na celu zwiększenie lepkości i zmniejszenie ryzyka niewłaściwego stosowania przez wstrzyknięcie.
English: There is evidence that lower molecular weight povidone (<25,000) is readily excreted but that higher Mw povidone (>110,000) is not, or (>70,000) only partially excreted;
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że powidon o niższej masie cząsteczkowej (<25 000) jest łatwo wydalany, ale powidon o wyższej masie cząsteczkowej (>110 000) nie jest wydalany lub (>70 000) jest wydalany tylko częściowo;
English: The PRAC noted that all these 15 cases reported “intentional drug misuse”, “product deposit” and “drug administered via inappropriate route” and were assessed by the regional pharmacovigilance centre in Norway as possibly or probably related to the injection of povidone.
Polish: PRAC zauważył, że we wszystkich 15 przypadkach zgłoszono „celowe niewłaściwe stosowanie leku”, „odkładanie się produktu” i „podawanie leku niewłaściwą drogą”, a regionalny ośrodek nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Norwegii ocenił je jako prawdopodobnie związane ze wstrzykiwaniem powidonu.
English: It followed the decision of NOMA to suspend the only methadonecontaining oral solution that contains povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie decyzji NOMA o zawieszeniu jedynego dostępnego na rynku krajowym roztworu doustnego zawierającego metadon z dodatkiem powidonu, w oparciu o zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych u osób obecnie lub w przeszłości nadużywających narkotyków w Norwegii.
English: The PRAC reviewed all available safety data, in particular with regards to the risks associated with the misuse by injection of methadone products for oral use containing povidone.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń związanych z niewłaściwym stosowaniem przez wstrzyknięcie produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego.
English: For one of the five patients the bone marrow biopsy showed about 90% histiocytic infiltration characteristic for povidone deposit and only about 5% of bone marrow available for erythropoiesis.
Polish: W przypadku jednego z pięciu pacjentów biopsja szpiku wykazała obejmujący ok. 90% tkanki naciek histiocytarny charakterystyczny dla odkładania się powidonu i tylko około 5-procentową zawartość tkanki szpiku kostnego zdolnej do erytropoezy.