FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas, em estudos clínicos da enxaqueca, com as doses de 120 mg e 240 mg foram dor no local da injeção (10,1%/11,6%), reações no local da injeção (9,9%/14,5%), vertigens (0,7%/1,2%), obstipação (1,0%/1,5%), prurido (0,7%/1,2%) e urticária (0,3%/0,1%).
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen voor de injecties van 120 en 240 mg in de klinische onderzoeken bij migraine waren pijn op de injectieplaats (10,1%/11,6%), injectieplaatsreacties (9,9%/14,5%), duizeligheid (0,7%/1,2%), obstipatie (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) en urticaria (0,3%/0,1%).
Portuguese: • Cada caneta destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Dutch: • Elke pen is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Portuguese: O Folheto Informativo contém instruções detalhadas quanto à administração.
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide instructies voor toediening.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a eventuais sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser imediatamente iniciado tratamento apropriado.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Portuguese: • Retire a caneta da pele.
Dutch: • Haal de pen van uw huid af.
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através de catabolismo intracelular, pelo que não se espera que qualquer compromisso hepático influencie a depuração de galcanezumab.
Dutch: Evenzo, IgG-monoklonale antilichamen worden voornamelijk via intracellulair katabolisme geëlimineerd en de verwachting is dat een leverfunctiestoornis geen invloed zal hebben op de klaring van galcanezumab.
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes que receberam galcanezumab variou entre 82,8% a 87,7%.
Dutch: Het percentage patiënten dat galcanezumab ontving en de dubbelblinde behandelingsfase voltooide, liep uiteen van 82,8% tot 87,7%.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose, pois a farmacocinética de galcanezumab não é afetada pela idade.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig, omdat de farmacokinetiek van galcanezumab niet beïnvloed wordt door leeftijd.
Portuguese: Podem ocorrer vertigens após a administração de galcanezumab (ver secção 4.8).
Dutch: Na toediening van galcanezumab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O local da injeção (abdómen, coxas, nádegas e braço) não influenciou de forma significativa a absorção de galcanezumab.
Dutch: Locatie van de injectieplaats (buik, dij, billen en armen) had geen wezenlijke invloed op de absorptie van galcanezumab.
Portuguese: A eficácia e segurança de galcanezumab foram estudadas em 3 estudos de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, com dupla ocultação, em doentes adultos (N = 2886).
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van galcanezumab is in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken bij volwassen patiënten onderzocht (N=2886).
Portuguese: As reações alérgicas a Emgality são geralmente ligeiras a moderadas (como erupção na pele ou comichão).
Dutch: Allergische reacties door Emgality zijn gewoonlijk licht tot matig van aard (zoals uitslag of jeuk).
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com Emgality.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd tijdens gebruik van Emgality niet zwanger te worden.
Portuguese: Hipersensibilidade grave
Dutch: Ernstige overgevoeligheid
Portuguese: No entanto, a presença de anticorpos antifármaco não afetou a farmacocinética, a eficácia ou a segurança de galcanezumab.
Dutch: De aanwezigheid van ADA's had echter geen invloed op de farmacokinetiek, effectiviteit of veiligheid van galcanezumab.
Portuguese: P. Como é que eu sei se a injeção está completa?
Dutch: V. Hoe weet ik wanneer de injectie klaar is?
Portuguese: O doente pode auto-injetar galcanezumab, seguindo as Instruções de Utilização.
Dutch: Een patiënt kan galcanezumab zelf injecteren door de gebruiksaanwijzing op te volgen.
Portuguese: Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdómen, a injeção seguinte pode ser noutra zona do abdómen.
Dutch: Als uw eerste injectie bijvoorbeeld in de buik was, moet uw volgende injectie op een ander gebied van uw buik geplaatst worden.
Portuguese: eAvaliado no mês 6. fNão ajustado para múltiplas comparações.
Dutch: e Geëvalueerd op maand 6. f Niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Portuguese: dEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Dutch: d Niet statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 1 tratamento anterior de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia, e aproximadamente 16% dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 2 tratamentos anteriores de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in de onderzoeken reageerde eerder ontoereikend op ten minste 1 therapie voor migraineprofylaxe vanwege gebrek aan werkzaamheid en ongeveer 16% van de patiënten over de onderzoeken reageerde ten minste twee keer ontoereikend op een profylactische behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid.
Portuguese: Resposta no domínio Role Function-Restrictive do MSQ foi definida como uma melhoria ≥ 17,14 pontos no mês 3 na enxaqueca crónica cEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Dutch: Respondenten voor MSQ role function restrictive domain werden gedefinieerd als degenen met een verbetering van ≥ 17,14 punten voor chronisch migraine op maand 3. c Statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Portuguese: Galcanezumab não foi estudado em doentes idosos.
Dutch: Galcanezumab is niet onderzocht bij oudere patiënten.
Portuguese: Inspecione a caneta e o medicamento
Dutch: Inspecteer de pen en het geneesmiddel
Portuguese: - Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas seringas (total 240 mg).
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee pennen injecteren (totaal 240 mg).
Portuguese: O segundo clique indica que a injeção está concluída.
Dutch: Deze tweede klik betekent dat de injectie klaar is.
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado
Dutch: Wat is Emgality en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Com base na análise PK da população, que incluiu doses que variaram entre 5 e 300 mg, a taxa de absorção, a depuração aparente e o volume de distribuição aparente foram independentes da dose.
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse met doses tussen 5 - 300 mg waren de absorptiesnelheid, resulterende klaring en resulterend verdelingsvolume onafhankelijk van de dosis.
Portuguese: • Pressione o botão injetor verde-azulado sem o soltar; vai ouvir um clique sonoro.
Dutch: • Druk de blauwgroene injectieknop in en houd deze ingedrukt; u hoort een luide klik.
Portuguese: Volte a pôr a embalagem original com canetas ainda por utilizar no frigorífico.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na seringa Emgality?
Dutch: Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn Emgality spuit zie?
Portuguese: • Pressione lentamente o apoio do polegar para empurrar o êmbolo até ao fim de modo a injetar todo o medicamento.
Dutch: • Duw langzaam op het duimvlak om de zuiger helemaal in te duwen totdat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Portuguese: Certifique-se de que tem perto de si um recipiente para material cortante.
Dutch: Zorg dat u een naaldencontainer bij de hand heeft.
Portuguese: Emgality não deve ser utilizado se a solução estiver turva, com coloração, se contiver partículas ou se qualquer componente do dispositivo parecer deteriorado.
Dutch: Emgality mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, of als een deel van de injectiespuit beschadigd lijkt.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma caneta (120 mg) por mês.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één pen (120 mg) per maand.
Portuguese: A caneta pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Dutch: De voorgevulde pen moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetarem qualquer dose esquecida logo que possível, retomando depois a administração mensal.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een overgeslagen dosis zo snel mogelijk te injecteren en dan verder te gaan met toediening eenmaal per maand.
Portuguese: • Deite fora a seringa e utilize uma nova
Dutch: • Voer de spuit af en pak een nieuwe
Portuguese: Os estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 tiveram um período de tratamento de 6 meses com dupla ocultação, controlado com placebo.
Dutch: De onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2 hadden een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 6 maanden.
Portuguese: • Retire a agulha da pele
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid
Portuguese: Tire a seringa do frigorífico
Dutch: Pak de spuit uit de koelkast
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias de tipo enxaqueca ao longo do tempo nos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2.
Dutch: Figuur 1: Vermindering van aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2
Portuguese: Emgality está indicado na profilaxia da enxaqueca em adultos que têm enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês.
Dutch: Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.
Portuguese: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Dutch: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Portuguese: • Retire a agulha da pele e solte a prega da pele com cuidado.
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid en laat de huid rustig los.
Portuguese: Para uma única utilização.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Num estudo de fertilidade nos machos, o peso do testículo direito diminuiu significativamente com uma exposição de 4 vezes a exposição humana de 240 mg.
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid werd een significante vermindering van de rechter testikel waargenomen bij blootstellingen die 4 maal groter zijn dan de menselijke blootstelling bij 240 mg.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a decidir em que zona do corpo irá injetar a sua dose.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen bij het kiezen van de plek op uw lichaam waar u uw dosis moet injecteren.
Portuguese: A revisão cumulativa dos dados, que levou em consideração a plausibilidade farmacológica, a associação temporal ao tratamento e uma falta geral de fatores de confusão, concluiu que a anafilaxia, o angioedema e a erupção cutânea devem ser adicionados como novas reações adversas a medicamentos no RCM e no folheto informativo do galcanezumab.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van de gegevens, daarbij de farmacologische waarschijnlijkheid, een temporeel verband met de behandeling en een algeheel gebrek aan verstorende factoren in ogenschouw nemende, leidde tot de conclusie dat anafylaxie, angio-oedeem en huiduitslag toegevoegd moeten worden als nieuwe bijwerkingen aan de SmPC en bijsluiter van galcanezumab.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento, até 12,5% dos doentes tratados com galcanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título e positivos quanto à atividade neutralizadora in vitro.
Dutch: Na 12 maanden behandeling ontwikkelde tot 12,5% van de met galcanezumab behandelde patiënten ADA's; de meeste daarvan hadden een lage titer en testten positief voor neutraliserende activiteit in vitro.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos antifármaco durante a fase de dupla ocultação foi de 4,8% em doentes tratados com galcanezumab uma vez por mês (sendo que apenas um tinha anticorpos neutralizantes in vitro).
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-drug antibodies - ADA's) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase 4,8% bij patiënten die eenmaal per maand galcanezumab ontvingen (op één persoon na hadden ze allen in vitro neutraliseerbare activiteit).
Portuguese: • Coloque e mantenha a base transparente totalmente encostada e com firmeza sobre a pele.
Dutch: • Plaats en houd het doorzichtige voetstuk plat en stevig tegen uw huid.
Portuguese: A caneta não deve ser agitada.
Dutch: De pen mag niet worden geschud.
Portuguese: Os termos notificados com maior frequência (≥ 1%) foram: reação no local da injeção, eritema no local da injeção, prurido no local da injeção, hematoma no local da injeção, tumefação no local da injeção.
Dutch: Reacties op de injectieplaatsa a De meest gemelde termen (≥1%) waren: Reactie op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, blauwe plek op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 3 canetas pré-cheias 2 canetas pré-cheias
Dutch: 1 voorgevulde pen 3 voorgevulde pennen 2 voorgevulde pennen
Portuguese: O medicamento no interior da caneta deve ser transparente.
Dutch: Het geneesmiddel in de pen moet helder zijn.
Portuguese: Também pode consultar a secção "Escolha o local de injeção" destas instruções para o ajudar a escolher a zona a que melhor se adapta.
Dutch: U kunt ook de paragraaf "Uw injectieplaats kiezen" in deze gebruiksaanwijzing lezen en aan de hand daarvan bepalen welk gebied voor u het beste is.
Portuguese: • Quando estiver pronto para dar a injeção, tire a tampa na agulha e deite-a fora.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om te injecteren trek dan de naalddop eraf en gooi deze weg in de vuilnisbak.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética (PK) da população, após uma dose de carga de 240 mg a concentração sérica máxima (Cmax) de galcanezumab foi aproximadamente de 30 μg/ml (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was na een oplaaddosis van 240 mg de maximale serumconcentratie (Cmax) van galcanezumab ongeveer 30 μg/ml (27% variatiecoëfficiënt (VC)) en de tijd tot Cmax was 5 dagen na toediening.
Portuguese: Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
Dutch: Emgality bevat galcanezumab, een geneesmiddel dat de activiteit stopt van een natuurlijk voorkomende stof in het lichaam, het aan calcitonine-gen gerelateerde peptide (CGRP).
Portuguese: P. E se não conseguir empurrar o êmbolo?
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan induwen?
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, o volume de distribuição aparente de galcanezumab foi de 7,3 l.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was het resulterende verdelingsvolume van galcanezumab 7,3 l.
Portuguese: Não se auto-injete nem injete outra pessoa enquanto não lhe tiver sido demonstrado como injetar Emgality.
Dutch: Injecteer uzelf of iemand anders niet tot iemand u heeft laten zien hoe u Emgality moet injecteren.
Portuguese: Não ponha a caneta no micro-ondas, não a molhe com água quente nem a deixe sob exposição direta ao sol.
Dutch: De pen niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
Portuguese: O segundo clique indica-lhe que a injeção está completa.
Dutch: De tweede klik betekent dat uw injectie klaar is.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië.
Portuguese: É normal haver bolhas de ar na caneta.
Dutch: Het is normaal dat er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Portuguese: • Pode injetar o medicamento na zona do estômago (abdómen) ou na coxa.
Dutch: • U kunt het geneesmiddel in uw buik of dij injecteren.
Portuguese: Galcanezumab é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa, na parte de trás do braço ou na região glútea.
Dutch: Galcanezumab is bedoeld voor subcutane toediening in de buik, dij, achterkant van de bovenarm of in het gluteale gebied.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 120 mg, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in essentie "natriumvrij" is.
Portuguese: Faça pressão com um disco de algodão ou uma compressa sobre o local da injeção.
Dutch: Druk met een watje of gaasje op de injectieplaats.
Portuguese: 2 Coloque e destrave
Dutch: 2 Plaatsen en ontgrendelen
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o que fazer aos medicamentos que já não utiliza.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Portuguese: 100% de resposta Percentagem, % valor-p
Dutch: 100% Respondenten Percentage, % P-waarde
Portuguese: A Cmax, ss de galcanezumab com doses mensais de 120 mg é atingida após a dose de carga de 240 mg.
Dutch: De Cmax, ss van galcanezumab bij een maandelijkse dosis van 120 mg wordt bereikt na de oplaaddosis van 240 mg.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para galcanezumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR)) voor galcanezumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: P. E se houver uma gota de líquido ou sangue na minha pele depois da injeção?
Dutch: Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
Portuguese: As instruções de utilização da caneta, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente seguidas.
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de pen in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Portuguese: É o funcionamento normal da caneta.
Dutch: Dat is normaal bij deze pen.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 120 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Um sinal para reações de hipersensibilidade foi revisto no PSUR, pelo titular da AIM, com base em casos espontâneos reportados pós-comercialização.
Dutch: Een signaal van overgevoeligheidsreacties, gebaseerd op gemelde gevallen uit spontane databronnen na het in de handel brengen is door de vergunninghouder beoordeeld in de PSUR.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 seringas pré-cheias.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Portuguese: O estudo REGAIN teve um período de tratamento de 3 meses, com dupla ocultação, controlado com placebo, seguido de um período de extensão de 9 meses, sem ocultação.
Dutch: De REGAIN-studie had een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 3 maanden gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden.
Portuguese: Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥
Dutch: Geschatte frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, 1/100), zelden
Portuguese: Os doentes recebiam placebo, galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês e podiam utilizar medicação para o tratamento agudo da enxaqueca.
Dutch: Patiënten kregen placebo, galcanezumab 120 mg/maand (met een eerste oplaaddosis van 240 mg in de eerste maand) of galcanezumab 240 mg/maand en mochten medicatie voor de acute behandeling van migraine gebruiken.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos nos parâmetros de fertilidade, nomeadamente no ciclo do cio, na análise do esperma, no acasalamento ou no desempenho reprodutivo em ratos aos quais foi administrado galcanezumab (uma exposição aproximadamente 4 a 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg).
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteitsparameters zoals oestrogeencyclus, sperma-analyse, of parings- en reproductie-activiteit waargenomen bij ratten die galcanezumab toegediend kregen (blootstellingen ongeveer 4 tot 20 maal de blootstelling bij mensen bij 240 mg).
Portuguese: A redução média global em relação à linha de base da média do número mensal de MHDs durante o período de tratamento foi de 5,6 dias no grupo da dose de 120 mg e 6,5 dias no grupo da dose de 240 mg. Mais de 72% dos doentes que completaram o estudo referiam uma redução de 50% nos MHDs no mês 12.
Dutch: van de uitgangssituatie betreffende het aantal MHD per maand gemiddeld 5,6 dagen voor de groep met 120 mg en 6,5 dagen voor de groep met 240 mg. Meer dan 72% van de patiënten die de studie voltooiden meldden een 50%-reductie in MHD op maand 12.
Portuguese: 1 Tirar a tampa
Dutch: 1 De dop verwijderen
Portuguese: Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo menos, 4 dias por mês com enxaqueca.
Dutch: Emgality wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassen patiënten, die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade incluindo casos de anafilaxia, angioedema e urticaria têm sido reportados.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief gevallen van anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld.
Portuguese: Deite fora a caneta
Dutch: De pen afvoeren
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, polisorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, natriumchloride en water voor injectie.
Portuguese: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Dutch: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Portuguese: Componentes da caneta Emgality
Dutch: Onderdelen van de Emgality pen
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
Dutch: Laat de pen voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma seringa (120 mg) por mês.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één spuit (120 mg) per maand.