FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το υποστηρικτικό στρώμα είναι διαφανές έως ημιδιαφανές, με την επισήμανση "R5"(Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο) ή"R10"(Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο)
Bulgarian: Покриващият слой е прозрачен до полупрозрачен и с надпис „R5" (Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
Greek: Ύστερα από συντηρητική αντιμετώπιση, ο ασθενής ανένηψε πλήρως εντός 24 ωρών.
Bulgarian: При един случай след прием на 46 mg перорален ривастигмин и последващо консервативно поведение пациентът се е възстановил напълно в рамките на 24 часа.
Greek: Εναρκτήρια δοσολογία
Bulgarian: Поддържаща доза
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία μελέτη με Rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα σε άτομα με βεβαρημένη ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Не е провеждано проучване с ривастигмин трансдермални пластири при лица с чернодробно увреждане.
Greek: Rivastigmine καψάκια 12 mg /
Bulgarian: 12 mg/дн.
Greek: Πού να εφαρμόσετε το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. διαδερμικό έμπλαστρο σας
Bulgarian: Къде да поставите Вашия Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την διάρκεια της θεραπείας με Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални пластири.
Greek: Πώς να εφαρμόσετε το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. διαδερμικό έμπλαστρο σας Τα έμπλαστρα Rivastigmine 3M Health Care Ltd. είναι διαφανή έως ημιδιαφανή, πλαστικά έμπλαστρα τα οποία κολλούν στο δέρμα.
Bulgarian: Как да премахнете Вашия Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете бавно от кожата.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Greek: Δεν πρέπει να τοποθετούνται σε ερεθισμένο ή κόκκινο δέρμα, στον μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή σε σημεία όπου υπάρχει τριβή λόγω στενών ρούχων.
Bulgarian: Те не трябва да се поставят върху раздразнена или зачервена кожа, върху бедрото или върху корема или на места, където има триене от прилепнали дрехи.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής έχει θεραπευτικό όφελος.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него.
Greek: Τα έμπλαστρα εφαρμόζονται σε καθαρό, στεγνό, απαλλαγμένο τριχών και ανέπαφο δέρμα στην πλάτη, στο άνω μέρος του βραχίονα ή στο στήθος και αντικαθιστώνται κάθε 24 ώρες.
Bulgarian: Пластирите се поставят върху чиста, суха, обезкосмена, здрава кожа на гърба, мишницата или гърдите и се подменят на всеки 24 часа.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Τα έμπλαστρα μπορούν να παραμείνουν επικολλημένα σε περίπτωση μπάνιου ή ζεστού καιρού.
Bulgarian: Пластирите могат да бъдат носени по време на къпане и при горещо време.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rivastigmine 3M Health Care Ltd διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η αγωγή μπορεί να συνεχίζεται ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά μπορεί να μειωθεί η δόση ή και να διακοπεί η αγωγή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да бъде намалена или лечението - прекъснато, ако пациентът получи нежелани реакции.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να μεταπηδήσουν από τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα ριβαστιγμίνης στα έμπλαστρα.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от капсули или перорален разтвор ривастигмин към пластири.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва възможно най-безопасно.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалентен на Exelon.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Exelon, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Exelon, ползите превишават установените рискове.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος νοσηλευτής που θα χορηγεί και θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Rivastigmine 3M Health Care Ltd στον ασθενή.
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако е наличен човек, който редовно прилага и следи използването на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. от пациента.
Greek: Το Rivastigmine 3M Health Care Ltd χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή διαδερμικών εμπλάστρων τα οποία αποδεσμεύουν στο δέρμα 4,6 mg ή 9,5 mg ριβαστιγμίνης σε διάστημα 24 ωρών.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на трансдермални пластири, които освобождават 4,6 или 9,5 mg ривастигмин върху кожата в продължение на 24 часа.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
Bulgarian: Това означава, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е подобно на „референтното лекарство" Exelon, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει στα
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки умират в мозъка, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
Greek: Η δόση αυξάνεται χρησιμοποιώντας το έμπλαστρο των 9,5 mg/24ωρο μετά από τέσσερις εβδομάδες τουλάχιστον, εφόσον η χαμηλότερη δόση είναι ανεκτή.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с пластир 4,6 mg за 24 часа, като дозата бъде увеличена до пластира с по-висока концентрация от 9,5 mg/24 h след най-малко четири седмици, ако към пониската доза има добра поносимост.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rivastigmine 3M Health Care Ltd συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ривастигмин 3M Health Care Ltd., включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Rivastigmine 3M Health Care Ltd πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της άνοιας Alzheimer.
Bulgarian: Лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трябва да започне и да се контролира от лекар, който има опит в диагностицирането и лечението на Алцхаймерова деменция.
Greek: Rivastigmine 3M Health Care Ltd χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Greek: Την/Στις 03 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Bulgarian: На 03 април 2014 г.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rivastigmine 3M Health Care Ltd, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd., пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους
Bulgarian: Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Το
Bulgarian: Ltd.?
Greek: Το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е „генерично лекарство".
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine 3M Health Care Ltd επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας κατ' αυτόν
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими Ривастигмин 3M Health Care Ltd. позволява да бъдат увеличени нивата на ацетилхолин в мозъка, които помагат за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция.
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Exelon.
Bulgarian: Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exelon.
Greek: Το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine 3M Health Care Ltd, η ριβαστιγμίνη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που διασπούν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή την ακετυλοχολινεστεράση και τη βουτυρυλοχολινεστεράση.
Bulgarian: Активното вещество в Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Rivastigmine 3M Health Care Ltd στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ривастигмин 3M Health Care Ltd. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rivastigmine 3M Health Care Ltd, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Rivastigmine 3M Health Care Ltd;
Bulgarian: Допълнителна информация за Ривастигмин 3M Health Care Ltd.:
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό συμβαίνει στον άνθρωπο .
Bulgarian: Не е известно, дали това се случва и при хората.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско наблюдение.
Greek: Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας, πρέπει να το παίρνετε καθημερινά.
Bulgarian: За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.
Greek: Μία θετική αλλαγή υποδεικνύει βελτίωση.
Bulgarian: Положителните промени означават подобрение.
Greek: Επιπροσθέτως, στον ίδιο πίνακα παρουσιάζεται ένας μετέπειτα ορισμός της ανταπόκρισης.
Bulgarian: Освен това, на същата таблица е представена post hoc дефиницията на отговора.
Greek: Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με χαμηλή δοσολογία.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с ниска доза.
Greek: Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία
Bulgarian: Как да започнете лечението
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να συνθλίβονται ή να ανοίγονται.
Bulgarian: Да се поглъща цяла без разчупване или отваряне.
Greek: Μη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Greek: σε περίπτωση που έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
Bulgarian: ако имате ниско телесно тегло.
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Greek: Η τιτλοδότηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται πιο πάνω.
Bulgarian: Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по-горе.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 επίσης δεν έδειξε δυνητική γονιδιοτοξικότητά.
Bulgarian: Главният метаболит NAP226-90 също не показва генотоксичен потенциал.
Greek: Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.
Bulgarian: Не отваряйте и не стискайте капсулите.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκει.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Greek: Για την επίτευξη του μέγιστου θεραπευτικού οφέλους, οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη μέγιστη καλά ανεκτή δοσολογία.
Bulgarian: За да се постигне максимална терапевтична полза, пациентите трябва да се поддържат на най-високата добре поносима доза.
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στην ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στην CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Bulgarian: Подобрение с най-малко 4 точки по ADAS-Cog без влошаване по CIBIC-Plus и PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rivastigmine Actavis μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Συνήθως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν σταδιακά, καθώς o οργανισμός σας συνηθίζει στο φάρμακο.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството.
Greek: Αν και η βιοδιαθεσιμότητα της ριβαστιγμίνης είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένα άτομα από ότι σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Bulgarian: Въпреки, че бионаличността на ривастигмин при хора в старческа възраст е по-висока отколкото при млади здрави доброволци, проучванията при пациенти с болест на Алцхаймер на възраст между 50 и 92 години не показват промяна в бионаличността с възрастта.
Greek: Μην πάρετε διπλή δοσολογία για να αναπληρώσετε μία δοσολογία που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του Rivastigmine Actavis θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин Actavis трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
Greek: Στις μελέτες σε πειραματόζωα δεν επιτεύχθηκαν τα περιθώρια ασφαλείας ως προς την ανθρώπινη έκθεση, λόγω της ευαισθησίας των μοντέλων πειραματόζωων που χρησιμοποιήθηκαν.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са постигнати граници на безопасност за експозицията на хора поради чувствителността на използваните модели върху животни.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на тези нежелани реакции.
Greek: Ασυνήθιστα αργές κινήσεις ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Bulgarian: Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνεται γενικά με τις υψηλότερες δόσεις.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προιόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από μία δοσολογία 3 mg είναι περίπου 36% ±13%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 %±13 %.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και έχουν περισσότερες πιθανότητες διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е повероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.
Greek: Η χορήγηση της ριβαστιγμίνης μαζί με τροφή καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 90 λεπτά, ενώ μειώνει τη Cmax και αυξάνει την AUC κατά περίπου 30%.
Bulgarian: Приемът на ривастигмин по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 90 минути и понижава Cmax и повишава AUC с приблизително 30 %.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης που διατίθενται σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 και 112 καψάκια), και σε περιέκτες καψακίων που περιέχουν 250 καψάκια, αλλά μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Bulgarian: Опаковани са в блистери в три различни вида опаковки (28, 56 и 112 капсули) и в опаковки за капсули с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουνίου 2011
Bulgarian: 16 юни 2011 г.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το σωματικό βάρος του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται.
Bulgarian: По време на терапията трябва да се следи теглото на пациента.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε, αλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δοσολογία σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η θεραπευτική επίδραση σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας μεγαλύτερης των 6 μηνών.
Bulgarian: Лечебният ефект не е изследван при плацебо-контролирани проучвания с продължителност повече от 6 месеца.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε περίπου 1 ώρα.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се достигат след приблизително 1 час.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 και Πίνακα 2 αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και την κατηγορία συχνότητας του MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 и Таблица 2 са изброени съгласно MedDRA - по системоорганни класове и по честота.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: При пациентите с клинично-значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Η νόσος Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας οδήγησης ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компроментира способността за работа с машини.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα.
Bulgarian: При тези пациенти някои от нежеланите реакции се наблюдават по-често.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση αναμένεται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος εξής: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ή CYP2B6.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro нe се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от следните цитохром изоензими: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP2B6.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης Νοητικής Κατάστασης) 10-24.
Bulgarian: Пациентите, участвали в това проучване, имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-24.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αντιχολινεστεράσες, Κωδικός ATC: N06DA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код: N06DA03
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rivastigmine Actavis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривастигмин Actavis
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας δεν σχετίζονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με ριβαστιγμίνη 24 ώρες μετά την υπερδοσολογία.
Bulgarian: Повечето случаи на случайно предозиране не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин 24 часа след предозирането.
Greek: Εμφανίζουν επίσης μερικές συπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: При тях също така се наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:
Greek: Οι επακόλουθες αυξήσεις σε 4,5 mg και στη συνέχεια σε 6 mg δις ημερησίως θα πρέπει επίσης να βασίζονται στην καλή ανοχή της τρέχουσας δοσολογίας, και το ενδεχόμενο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται αφού διατηρηθεί η θεραπεία σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο κατ'ελάχιστον μετά από δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Последващите повишения до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти на ден трябва също да се основават на добрата поносимост на настоящата доза и могат да се обмислят след минимум две седмици лечение с това ниво на дозата.
Greek: - Περιέκτες καψακίων (HDPE) με πώματα από LDPE: 250 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: - Опаковки за капсули (HDPE) с LDPE капачки: 250 твърди капсули.
Greek: Να παίρνετε το Rivastigmine Actavis δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με φαγητό.
Bulgarian: Приемайте Ривастигмин Actavis два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
Greek: Η θεραπεία με ριβαστιγμίνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα παρακολουθεί τακτικά την πρόσληψη του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή.
Bulgarian: Лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще следи приема на лекарствения продукт от пациента.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ασθενείς με Κλινικά Σημαντική Ανταπόκριση (%) Πρόθεση για Θεραπεία Μεταφορά Διεξαγωγή Τελευταίας Παρατήρησης
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%) Intent
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την επιλογή των αναισθητικών παραγόντων.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при избора на средствата за анестезия.