FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
English: After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
English: • Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
English: The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Portuguese: A divisão destes valores pela dose diária máxima de cada substância ativa dá o limite em partes por milhão (ver Tabela 1).
English: Active substance (max daily dose)
Portuguese: Substância ativa (dose diária máxima)
English: • Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
English: After this period, companies will have to demonstrate that their sartan products have no quantifiable levels of these impurities before they can be used in the EU.
Portuguese: Após este período, as empresas deverão demonstrar que os seus medicamentos sartan não têm níveis quantificáveis destas impurezas antes de poderem ser utilizados na UE.
English: Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
Portuguese: Os outros medicamentos da classe que não têm este anel, tais como o azilsartan, o eprosartan e o telmisartan, não foram incluídos na revisão.
English: EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
English: How impurities came to be present in sartans
Portuguese: Como as impurezas chegaram aos sartans
English: These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
English: For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
Portuguese: Para a grande maioria dos medicamentos sartan, ou não se encontraram impurezas ou as impurezas estavam presentes em níveis muito baixos.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
English: The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
Portuguese: O período de transição, que se prolongará por dois anos, permitirá às empresas efetuar as alterações necessárias aos seus processos de fabrico e implementar regimes de teste capazes de detetar as menores quantidades destas impurezas.
English: Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
Portuguese: As empresas disporão de um período de transição para proceder às alterações necessárias, durante o qual se aplicarão limites temporários rigorosos aos níveis destas impurezas.
English: Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
Portuguese: As empresas devem agora tomar medidas para evitar a presença destas impurezas e realizar testes rigorosos aos seus medicamentos.
English: NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
Portuguese: A NDEA nestes medicamentos pode levar a 8 casos adicionais em 100 000 doentes a tomar o medicamento na dose mais elevada, todos os dias, durante 4 anos.1
English: It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
Portuguese: Concluiu que, se 100 000 doentes tomassem o valsartan da Zhejiang Huahai (onde se verificaram os níveis de impurezas mais elevados), todos os dias, durante 6 anos, na dose mais elevada, poderiam existir 22 casos adicionais de cancro devido a NDMA ao longo do tempo de vida desses 100 000 doentes.
English: The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
Portuguese: Os limites baseiam-se na ingestão diária máxima para cada impureza proveniente de estudos em animais: 96,0 nanogramas para a NDMA e 26,5 nanogramas para a NDEA.
English: • EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
Portuguese: • A EMA está agora a tomar novas medidas para impedir a presença destas impurezas em futuros lotes de medicamentos sartan.
English: A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
Portuguese: Um passo semelhante - que envolve a dietilamina (DEA) - está relacionado com a presença de NDEA.
English: Products containing either impurity above these limits or products containing both nitrosamines at whatever level will not be allowed in the EU.
Portuguese: Não serão autorizados na UE produtos que contenham impurezas acima destes limites ou produtos que contenham ambas as nitrosaminas a qualquer nível.
English: • Nitrosamines are potent carcinogens in animals and probable carcinogens in humans.
Portuguese: • As nitrosaminas são agentes cancerígenos potentes nos animais e agentes cancerígenos prováveis nos seres humanos.
English: • There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
Portuguese: • Existe um risco muito baixo de que as impurezas de nitrosaminas nos níveis previamente encontrados em alguns medicamentos sartan possam causar cancro no ser humano.
English: On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2018, a revisão foi alargada por forma a incluir medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
English: While the goal is to have no quantifiable nitrosamine impurities in sartans, interim limits have been set for NDMA and NDEA in line with current international guidelines.2
Portuguese: Embora o objetivo seja não ter níveis quantificáveis de impurezas de nitrosaminas em sartans, foram estabelecidos limites provisórios para a NDMA e a NDEA, em conformidade com as diretrizes internacionais atuais.2
English: Before June 2018, NDMA and NDEA were not among the impurities identified in sartan medicines and were therefore not detected by routine tests.
Portuguese: Antes de junho de 2018, a NDMA e a NDEA não se encontravam entre as impurezas identificadas nos medicamentos sartan, pelo que não foram detetadas pelos testes de rotina.
English: They work by blocking the action of angiotensin II, a hormone that constricts blood vessels and causes blood pressure to rise.
Portuguese: Atuam bloqueando a ação da angiotensina II, uma hormona que comprime os vasos sanguíneos e provoca o aumento da pressão arterial.
English: EMA and national authorities will continue investigating the presence of nitrosamine impurities in medicines, including other impurities such as N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) and N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais continuarão a investigar a presença de impurezas de nitrosaminas nos medicamentos, incluindo outras impurezas, tais como a N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), a Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) e o ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
English: On 31 January 2019, EMA recommended that companies making sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, a EMA recomendou que as empresas que fabricam medicamentos sartan para a pressão arterial (também conhecidos como bloqueadores dos recetores da angiotensina II) revissem os seus processos de fabrico, de modo a não produzirem impurezas de nitrosaminas.
English: The review concerns candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan and valsartan, which belong to a class of medicines called sartans (also known as angiotensin-II-receptor antagonists).
Portuguese: A revisão diz respeito ao candesartan, ao irbesartan, ao losartan, ao olmesartan e ao valsartan, que pertencem a uma classe de medicamentos denominados sartans (também conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II).
English: • For NDMA, the key step involves dimethylamine (DMA) which forms the impurity in the presence of nitrites, usually under acidic conditions.
Portuguese: • Relativamente à NDMA, o passo-chave envolve a dimetilamina (DMA), que forma a impureza na presença de nitritos, geralmente em condições ácidas.
English: It is now known that these impurities can form during the production of sartans that contain a specific ring structure known as a tetrazole ring under certain conditions and when certain solvents, reagents, and other raw materials are used.
Portuguese: Sabe-se agora que estas impurezas podem formar-se durante a produção de sartans que contêm uma estrutura de anel específica conhecida como anel tetrazole em determinadas condições e quando são utilizados determinados solventes, reagentes e outras matérias-primas.
English: These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities.
Portuguese: Estes medicamentos sartan possuem uma estrutura de anel específica (tetrazole) cuja síntese pode levar à possível formação de impurezas de nitrosaminas.
English: • These impurities can form during the production of sartans that contain a tetrazole ring when certain reaction conditions are met or when contaminated materials are used.
Portuguese: • Estas impurezas podem formar-se durante a produção de sartans que contêm um anel tetrazole quando se reúnem determinadas condições de reação ou quando são utilizados materiais contaminados.
English: These recommendations follow EMA's review of N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), which are classified as probable human carcinogens (substances that could cause cancer) and have been detected in some sartan medicines.
Portuguese: Estas recomendações seguem a revisão da N-nitrosodimetilamina (NDMA) e da N-nitrosodietilamina (NDEA) pela EMA, que são classificadas como provavelmente carcinogéneas para o ser humano (substâncias que podem causar cancro) e que foram detetadas em alguns medicamentos sartan.
English: Temporary limits for NDMA and NDEA impurities
Portuguese: Limites temporários para as impurezas de NDMA e NDEA NDMA
English: 1 The 6 and 4 years refer to the duration of time NDMA and NDEA are believed to have been present in valsartan from Zhejiang Huahai sartans because manufacturers had inadvertently used contaminated equipment or reagents in the manufacturing process.
Portuguese: 1 Os 6 e 4 anos referem-se à duração do tempo que se acredita que a NDMA e a NDEA estiveram presentes no valsartan da Zhejiang Huahai.
English: 1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
Portuguese: 1 1 ml de solução contém 1.125 mg de ácido ibandrónico, sal monossódico, mono-hidratado, correspondente a 1mg de ácido ibandrónico.
English: Content
Portuguese: Nome
English: Ref. EMEA/CHMP/512295/2008
Portuguese: EMEA/CHMP/511851/2008
English: The procedure started on 21 June 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 21 de Junho de 2007.
English: London, 24 September 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 24 de Setembro de 2008 Ref. doc.
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Portuguese: Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Setembro de 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Dezembro de 2007.
English: It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Portuguese: Está indicado no cancro da bexiga, cancro do pulmão de células não-pequenas avançado, cancro do pâncreas avançado, cancro da mama e cancro dos ovários.
English: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Portuguese: O Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pó para solução para perfusão, é um antagonista da pirimidina e é administrado para o tratamento de tumores sólidos.
English: This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos para harmonização do RCM.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE Gemzar Denominação Comum Internacional (DCI): gemcitabina
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Gemzar aprovados nos Estados-Membros da UE, principalmente no que respeita às indicações, posologia, contra-indicações e advertências aprovadas.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
English: On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Gemzar.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Gemzar.
English: 33 mg/g Granules
Portuguese: 1 x 60 g de granulado
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvezide.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Karvezide.
English: The full EPAR for Karvezide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Karvezide pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Karvezide
Portuguese: Outras informações sobre o Karvezide
English: Karvezide irbesartan / hydrochlorothiazide
Portuguese: Karvezide irbesartan/hidroclorotiazida
English: For more information about treatment with Karvezide, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Karvezide, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide on 16 October 1998.
Portuguese: Em 16 de outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Karvezide.
English: What benefit has Karvezide shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Karvezide durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvezide.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Karvezide.
English: The CHMP decided that Karvezide's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Karvezide são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Karvezide, consulte o Folheto Informativo.
English: What is the risk associated with Karvezide?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Karvezide?
English: The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Karvezide (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são tonturas, náuseas (enjoos) ou vómitos, micção anormal, fadiga (cansaço), aumento dos níveis de BUN (azoto ureico sérico, um produto de decomposição proteica), da creatinina (um produto do metabolismo muscular), e da creatinina quinase (uma enzima encontrada nos músculos).
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Portuguese: Foram apresentados os estudos de Karvea/Aprovel utilizados em conjunto com hidroclorotiazida em comprimidos separados para corroborar o uso de Karvezide.
English: The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Portuguese: A dose a tomar de Karvezide depende da dose de irbesartan e de hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
English: Karvezide may be added to some other treatments for hypertension.
Portuguese: O Karvezide pode ser associado a outros tratamentos para a hipertensão.
English: Why has Karvezide been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Karvezide?
English: Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Portuguese: O Karvezide foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e do que a hidroclorotiazida em monoterapia na redução da pressão arterial diastólica.
English: Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração do Karvezide com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
English: Karvezide must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Portuguese: O Karvezide não deve ser utilizado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
English: Karvezide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Portuguese: O Karvezide é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan, à hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Karvezide é um medicamento que contém duas substâncias ativas: irbesartan e hidroclorotiazida.
English: Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Portuguese: O Karvezide é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com irbesartan ou hidroclorotiazida em monoterapia (isoladamente).
English: What is Karvezide?
Portuguese: O que é o Karvezide?
English: How has Karvezide been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Karvezide?