FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Parestesia (sensação de formigueiros)
Polish: • Zawroty głowy • Parestezja (uczucie łaskotania i drętwienia)
Portuguese: OPTISON não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Produktu OPTISON nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Portuguese: Qual a composição de OPTISON - A substância ativa consiste em perflutreno contido em micro-esferas de albumina humana tratada por calor 5-8 x 108/ml, suspensas numa solução de albumina humana a 1%.
Polish: − Substancją czynną leku jest perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, 5-8x108/ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Como todos os produtos para uso parentérico, os frascos de OPTISON devem ser inspecionados visualmente para controlar a integridade do recipiente antes da utilização.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów podawanych parenteralnie, przed podaniem produktu OPTISON należy ocenić wzrokowo, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
Portuguese: Em estudos realizados em animais, a aplicação de meios de contraste ecográficos revelaram efeitos adversos biológicos (ex: lesão da celúla endotelial, rutura capilar) por interação com o feixe ultrassónico.
Polish: Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych).
Portuguese: Se utilizar mais OPTISON do que deveria Não foram comunicados quaisquer efeitos alegadamente atribuíveis a sobredosagem.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OPTISON Nie opisywano objawów wskazujących na przedawkowanie.
Portuguese: As micro-esferas têm um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 microns e uma concentração de 5-8 x 108 micro-esferas/ml.
Polish: Rozmiar mikrosfer wynosi od 2,5 do 4,5 mikronów, a stężenie mikrosfer wynosi 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
Portuguese: Suspensão branca homogénea após a resuspensão.
Polish: Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest homogenna, biała.
Portuguese: Conservar na vertical no frigorifico (2ºC-8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C) w pozycji pionowej.
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com ecografia de diagnóstico, o OPTISON proporciona opacificação das cavidades cardíacas, um melhor delineamento dos limites endocardíacos, intensificação do sinal Doppler e visualização do movimento das paredes e do fluxo sanguíneo dentro do coração.
Polish: poprawia widoczność granic endokardium, wzmacnia sygnał Doppler'a, poprawia wizualizację ruchomości ścian serca oraz przepływu krwi wewnątrz serca.
Portuguese: Este medicamento destina-se à opacificação do ventrículo esquerdo após administração intravenosa.
Polish: Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu.
Portuguese: A segurança da utilização de OPTISON durante a gravidez não foi estabelecida.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych.
Portuguese: Uma vez perfurada a rolha, o conteúdo deve ser utilizado nos 30 minutos seguintes e o produto não utilizado deve ser rejeitado.
Polish: Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.
Portuguese: - Injetar a suspensão através da cânula de plástico, com pelo menos 20 G, a uma velocidade máxima de 1,0 ml/s.
Polish: • Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 Gmaksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1,0 ml / sek.
Portuguese: OPTISON é um agente de contraste por ultrassons que ajuda a obter imagens mais nítidas do coração durante uma ecocardiografia (um procedimento no qual é obtida uma imagem do coração utilizando ultrassons.
Polish: OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal ultradźwiękowych).
Portuguese: As informações obtidas a partir de um estudo pré-clínico em ratos, com micro-esferas de albumina marcadas com 125-I, indicou que as micro-esferas foram rapidamente eliminadas da circulação, sendo as micro-esferas marcadas com rádio, as conchas de albumina e o 125-I detetados em primeiro lugar, no fígado.
Polish: Dane uzyskane z badań przedklinicznych prowadzonych u szczurów, którym podawano mikrosfery znakowane jodem radioaktywnym (I125), wskazują, że mikrosfery są szybko usuwane z krążenia.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rpz - Lek wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Portuguese: As propriedades acústicas das micro-esferas contendo perflutreno são muito diferentes das dos tecidos moles e vão gerar ecos muito fortes.
Polish: Właściwości ultrasoniczne albumin zawierających perflutren bardzo różnią się od właściwości tkanek miękkich, co pozwala na uzyskiwanie silnego kontrastu między nimi.
Portuguese: Hipertensão pulmonar com pressão arterial pulmonar sistólica > 90mm Hg.
Polish: Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.
Portuguese: OPTISON deve ser usado nessas categorias de doentes somente após diagnóstico cuidado, e os doentes devem ser monitorizados durante e após a administração.
Polish: U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
Portuguese: Portanto, OPTISON não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo quando o potencial benefício para a mãe exceda o potencial risco para o feto e for considerado necessário pelo médico.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu.
Portuguese: É uma solução transparente com uma camada de micro-esferas no topo.
Polish: Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Portuguese: - Inserir uma cânula de plástico de 20 G numa veia antecubital de bom calibre, de preferência no braço direito.
Polish: • Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.
Portuguese: De um modo geral, a administração da albumina humana tem sido associada a alteração transitória do paladar, náusea, rubor, rash, cefaleias, vómitos, arrepios e febre.
Polish: Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę.
Portuguese: No entanto, os resultados clínicos encontrados são de desprezar.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji.
Portuguese: OPTISON é um agente de contraste para ecocardiografia transpulmonar destinado a pacientes com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, permitindo a opacificação das cavidades cardíacas, um melhor delineamento dos limites endocardíacos donde resulta uma melhor visualização do movimento das paredes.
Polish: Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Sintomas do tipo alérgico (ex.: reação anafiláctoide ou choque, edema facial, urticária)
Polish: Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)
Portuguese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Noruega
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegia 12.
Portuguese: Hidróxido de sódio (ajuste do pH) Água para preparações injectáveis
Polish: Sodu wodorotlenek (wyrównanie pH)
Portuguese: Em coelhas grávidas administrando doses diárias de 2,5 ml/kg (aproximadamente 15 x a dose clínica máxima recomendada) durante a organogenese, foi observado um aumento na incidência da dilação, ligeira a extrema, dos ventrículos, no cérebro dos embriões de coelho em desenvolvimento.
Polish: Produkt podawano ciężarnym samicom królików w dawce 2,5 ml/kg dziennie (15-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w trakcie organogenezy.
Portuguese: Albumina humana Cloreto de sódio
Polish: Sodu chlorek
Portuguese: A segurança e eficácia de OPTISON em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.
Portuguese: Como OPTISON consiste em micro-esferas que são suficientemente estáveis e pequenas para permitir a passagem transpulmonar, também vai originar um aumento do sinal proveniente das câmaras cardíacas esquerdas.
Polish: Mikrosfery są stabilne i mają wystarczająco małe rozmiary, aby swobodnie przechodzić przez krążenie płucne i wzmacniać sygnał ultrasonograficzny w rzucie lewej komory oraz lewego przedsionka serca.
Portuguese: A atividade e ritmo cardíacos serão monitorizados quando lhe for administrado OPTISON.
Polish: Podczas stosowania produktu OPTISON należy monitorować pracę i rytm serca.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meio de contraste ultrasónico, Código ATC: V08DA01
Polish: Kod ATC: V08D
Portuguese: Não utilize OPTISON - Se tem alergia ao perflutreno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTON
Portuguese: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Polish: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Portuguese: OPTISON consiste em micro-esferas contendo perflutreno.
Polish: OPTISON składa się z perflutrenu zawierającego mikrosfery albuminy ludzkiej.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OPTISON consiste em micro-esferas de albumina humana sujeita a tratamento térmico, contendo perflutreno, em suspensão numa solução de albumina humana a 1%.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, zawieszone w
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OPTISON
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPTISON
Portuguese: OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável Micro-esferas contendo perflutreno
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań Mikrosfery zawierające perflutren
Portuguese: - Antes de proceder à administração, resuspenda as micro-esferas na seringa segurando-a na horizontal entre as palmas das mãos e fazendo-a rolar rapidamente para a frente e para trás, durante pelo menos 10 segundos.
Polish: • Po pobraniu produktu do strzykawki, bezpośrednio przed podaniem, należy przez około 10 sekund szybko obracać strzykawkę, utrzymując ją dłońmi w pozycji horyzontalnej.
Portuguese: Não são recomendadas outras vias de administração que não sejam as especificadas na secção 4.2.
Polish: Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que a cada administração de OPTISON a um doente, o nome e o número de lote do produto sejam registados de modo a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Polish: zapisywać nazwę i numer serii tego produktu, co pozwoli zachować powiązanie między pacjentem a konkretną partią.
Portuguese: Raras reações alérgicas graves (anafilaxia) têm sido associadas à administração de produtos de albumina humana.
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano rzadko reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Portuguese: A duração do efeito útil do contraste com a dose recomendada é adequada para a realização de um exame ecocardiográfico completo, incluindo determinação de Doppler.
Polish: Zalecana dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia pełnego badania echokardiograficznego z zastosowaniem metody
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance e da vista das crianças.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Assim, areje o frasco por meio de uma ponta esterilizada ou de uma agulha de 18 G, antes de retirar a suspensão para a seringa de injeção.
Polish: W związku z powyższym przed pobraniem zawiesiny do strzykawki należy nakłuć korek fiolki jałową igłą o średnicy 18 G. Nie wolno wprowadzać powietrza do fiolki - spowoduje to zniszczenie produktu.
Portuguese: OPTISON é apresentado sob a forma de: 1 frasco para injectáveis de 3 ml ou 5 frascos para injectáveis de 3 ml.
Polish: Produkt OPTISON jest dostarczany jako: 1 fiolka zawierająca 3 ml lub 5 fiolek zawierających po 3
Portuguese: Concentração: micro-esferas contendo perflutreno, 5-8 x 108/ml com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm.
Polish: Stężenie kompleksu perflutren - mikrosfery wynosi 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
Portuguese: A Ecocardiografia de contraste OPTISON deve ser acompanhada por uma monitorização eletrocardiográfica.
Polish: W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
Portuguese: - OPTISON deve ser retirado com precaução, para a seringa, durante o minuto que se segue à resuspensão.
Polish: • Produkt należy nabrać delikatnie do strzykawki w czasie 1 minuty od przygotowania zawiesiny.
Portuguese: OPTISON contém micro-esferas (bolhas de gás muito pequenas) que após injetadas deslocam-se através das veias até ao coração e ocupam as cavidades cardíacas esquerdas permitindo que o médico visualize e avalie a função do coração.
Polish: Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.
Portuguese: Devem ser injetados 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose 50 mg/ml (5%) a um débito de 1 ml/s imediatamente após a injeção de OPTISON.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1
Portuguese: Josipa Marohnića 1 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Polish: 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Portuguese: Os frascos são destinados a uma única utilização.
Polish: Fiolka zawierająca produkt jest przeznaczona do użycia tylko u jednego pacjenta.
Portuguese: A dose de OPTISON deve, portanto, ser ajustada individualmente, apesar dos estudos clínicos terem demonstrado que uma dose inicial de 0,5 - 3,0 ml por doente pode ser recomendada para a opacificação das câmaras cardíacas esquerdas.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne wskazują, że wstępna dawka wystarczająca do uwidocznienia lewej komory serca wynosi zwykle od 0,5 do 3,0 ml.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 100):
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 1000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injectável
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Polish: Zaburzenia żołądkowo jelitowe
Portuguese: GE Healthcare d.o.o.
Polish: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados com sangue ou plasma humano não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeção.
Polish: Pomimo takich zabiegów, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia infekcji podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Portuguese: OPTISON, na forma não resuspensa, apresenta uma camada branca de micro-esferas sobrenadantes na fase líquida, sendo necessária a sua resuspensão antes da utilização.
Polish: Jeśli doszło do rozdziału składników zawiesiny, ponad płynną fazą, w górnej części zawiesiny widoczna jest biała warstwa mikrosfer, która wymaga ponownego zawieszenia.
Portuguese: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Portuguese: Dispersão injectável.
Polish: Podanie dożylne.
Portuguese: Efeitos secundários comunicados após utilização de OPTISON:
Polish: Działania niepożądane opisywane po podaniu produktu OPTISON.
Portuguese: O tempo útil de visualização é de 2,5 - 4,5 minutos para uma dose de 0,5 - 3,0 ml.
Polish: Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut.
Portuguese: - Se tem uma doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave.
Polish: płuc, wątroby lub nerek.
Portuguese: - Utilizar a suspensão durante os 30 minutos que se seguem à retirada do produto.
Polish: • Zawiesina powinna zostać zużyta w czasie 30 minut od przygotowania.
Portuguese: - O frasco de OPTISON deve ser invertido e cuidadosamente rodado, durante aproximadamente 3 minutos até completa resuspensão das micro-esferas.
Polish: • Przez około 3 minuty należy wytrząsać zawartość fiolki z produktem OPTISON, odwracając fiolkę o 180o i wykonując delikatne ruchy obrotowe - mikrosfery powinny połączyć się z płynem.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente reler.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Portuguese: Para otimizar o efeito do agente de contraste devem ser injetados 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml solução injetável ou glucose 50 mg/ml solução injetável a um débito de 1 ml/s imediatamente após a injeção de OPTISON.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) z szybkością 1 ml/sek w celu zwiększenia efektu środka cieniującego.
Portuguese: Taquicardia ventricular
Polish: Tachykardia komorowa
Portuguese: 1 ml contém: 5 - 8 x 108 micro-esferas contendo perflutreno, com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm,
Polish: 1 ml zawiera: kompleks perflutren - mikrosfery 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm, równoważne 0,19 mg perflutrenu w postaci gazu w 1 ml.
Portuguese: Dados pré-clínicos revelam ausência de riscos especiais em humanos com base nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade e genotoxicidade com dose repetida e dose aguda.
Polish: Niekliniczne, standardowe badania toksykologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej oraz genotoksyczność nie wskazują na możliwość ryzyka dla ludzi.
Portuguese: Em consequência da complexa relação entre a concentração das micro-esferas e o sinal ecográfico, dos dados processados pelo equipamento de ultrassons e do facto de cada resposta individual diferir devido à variabilidade das funções cardíaca e pulmonar, não se pode definir uma relação exata de dose/resposta.
Polish: Zależność ta jest wypadkową stężenia mikrosfer i sygnału ultrasonograficznego, sposobu przetwarzania danych w aparacie USG oraz indywidualnej odpowiedzi badanego związanej z wydolnością układu sercowo-naczyniowego i płucnego.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis
Polish: Objawy niepożądane
Portuguese: - A resuspensão completa é indicada por uma suspensão branca opaca uniforme e pela ausência de qualquer material na tampa e nas superfícies do frasco.
Polish: • Prawidłowo wyglądająca zawiesina jest biała, jednolicie opalizująca; zawartość nie powinna się gromadzić na ściankach fiolki oraz korku.
Portuguese: Amamentação
Polish: Przedawkowanie
Portuguese: equivalente a 0,19 mg de gás perflutreno por ml.
Polish: W każdym 1 ml produktu znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
Portuguese: OPTISON é administrado via injeção intravenosa para permitir que as micro-esferas entrem na cavidade cardíaca e ocupem a cavidade cardíaca esquerda.
Polish: Produkt jest podawany dożylnie, tak aby mógł przedostać się do serca i wypełnić jego lewą komorę.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos após utilização de OPTISON em estudos clínicos humanos de Fase III foram ligeiros a moderados, com posterior recuperação total.
Polish: W przeprowadzonych badaniach III Fazy obserwowano zdarzenia niepożądane o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, ustępujące bez następstw.
Portuguese: OPTISON só deve ser administrado por médicos com experiência no diagnóstico por imagem de ultrassons.
Polish: OPTISON możne być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Portuguese: Frasco (polietileno)
Polish: Podanie doustne Blister (PCW/PE/PCTFE) 84 tabletki
Portuguese: Cada comprimido contém lactose (149,40 mg).
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de agosto de 1998 Data da última renovação: 11 de agosto de 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 sierpnia 2008 r.
Portuguese: Como funciona o Optruma
Polish: Jak działa Optruma
Portuguese: Optruma pode afetar o desenvolvimento da criança.
Polish: Optruma może wpływać na rozwój dziecka.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: {MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Optruma
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Optruma
Portuguese: Devido à natureza do processo desta doença, Optruma destina-se a uma utilização prolongada.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Portuguese: A interrupção deve efetuar-se o mais rapidamente possível em caso de doença ou três dias antes da imobilização.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Optruma powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Portuguese: Fabricante Lilly S.A., Avda.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Polish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Portuguese: Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fratura existente necessitariam de ser tratadas com Optruma durante três anos de maneira a prevenir uma ou mais fraturas vertebrais.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Optruma przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Portuguese: Muito frequentes: Aumento da tensão arteriala a Termo(s) incluídos com base na experiência pós-comercialização.
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com sinais ou sintomas de cancro do endométrio uma vez que a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
Polish: Produktu Optruma nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.