FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym z badań wykazano, że lek Repatha podawany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów obniżył poziom tłuszczów we krwi po 12 tygodniach leczenia (o około 15 do 32% bardziej niż placebo podawane w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów).
Estonian: Neist ühes uuringus tõendati, et Repatha manustamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega vähenes 12 ravinädala järel vere rasvasisaldus (ligikaudu 15-32% rohkem kui platseebo kasutamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega).
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, dyslipidemią mieszaną i miażdżycową chorobą serca wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg (zawartość trzech ampułkostrzykawek lub jednego wkładu) raz w miesiącu.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga, segatüüpi düslipideemiaga ja aterosklerootilise südamehaigusega täiskasvanutel on soovitatav annus kas 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg (kolme eeltäidetud süstla või ühe kolbampulli sisu) üks kord kuus.
Polish: Stosuje się go do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną (wysoki poziom cholesterolu we krwi, wynikający z nieprawidłowości genetycznych), homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ciężka postać hipercholesterolemii odziedziczona po obojgu rodzicach) i dyslipidemią mieszaną (nieprawidłowy poziom różnych tłuszczów, w tym cholesterolu).
Estonian: Seda kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on primaarne hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus geenihäire tõttu), homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia (suure kolesteroolisisalduse raske vorm, mis on päritud mõlemalt vanemalt) või segatüüpi düslipideemia (rasvade, sealhulgas kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Repatha ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Repatha (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), ból pleców, ból stawów, grypa i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Repatha kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon, seljavalu, liigesevalu, gripp ja süstekoha reaktsioonid.
Polish: Lek Repatha pomaga też zmniejszyć ilość innych substancji tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Estonian: Repatha aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Polish: Agencja stwierdziła, że we wszystkich badaniach z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, lek Repatha wykazał istotne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem zwiększającym ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia.
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Repatha primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse teadaolev riskitegur.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Repatha kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Stosuje się go także w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca u pacjentów z miażdżycą tętnic (pogrubienie ścian tętnic) po przebytym zawale serca, udarze lub innych problemach z układem krążenia (miażdżycowa choroba serca).
Estonian: Samuti kasutatakse Repathat südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks ateroskleroosiga (arterite seinte paksenemine) patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, insult või muud vereringeprobleemid (aterosklerootiline südamehaigus).
Polish: Otrzymywali oni lek Repatha lub placebo, wraz z optymalną terapią obniżającą poziom tłuszczów we krwi, średnio przez 2 lata.
Estonian: Patsiendid said kas Repathat või platseebot koos optimaalse rasvasisaldust vähendava raviga keskmiselt üle 2 aasta jooksul.
Polish: W populacji tej, z uwzględnieniem kilkorga dzieci powyżej 12. roku życia wykazano, że lek Repatha stale zmniejszał poziom cholesterolu LDL, osiągając lepszy wynik niż istniejące leki obniżające poziom tłuszczów.
Estonian: Patsiendirühmas, kus oli ka üle 12-aastasi lapsi, selgus, et Repatha vähendas LDL-kolesterooli sisaldust püsivalt ja rohkem kui senised rasvasisaldust vähendavad ravimid.
Polish: W badaniach tych wykazano znaczne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL we krwi (o około 60 do 70% większe niż w przypadku placebo i około 40% większe niż w przypadku ezetymibu) pomiędzy 10. a 12. tygodniem badania oraz pod koniec okresu 12 tygodni.
Estonian: Nendes uuringutes leiti, et uuringu 10. nädalast kuni 12. nädalani ja 12. nädala lõpus vähenes vere LDL-kolesterooli sisaldus oluliselt (ligi 60-70% rohkem kui platseeboga ja ligi 40% rohkem kui esetimiibiga).
Polish: Jak działa produkt Repatha
Estonian: Kuidas Repatha toimib?
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Repatha on retseptiravim.
Polish: Lek Repatha stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi.
Estonian: Repathat kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja teiste vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Repatha, natomiast w pozostałych badano działanie leku Repatha w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów, także u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn.
Estonian: Nendest mõnes uuringus vaadeldi ainuravimina manustatavat Repathat ja teistes Repatha kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes kasutasid maksimaalses soovitatavas annuses statiine.
Polish: Jak stosować produkt Repatha
Estonian: Kuidas Repathat kasutatakse?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Repatha wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Repatha kasulikkus?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Repatha
Estonian: Mis riskid Repathaga kaasnevad?
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: EU Number
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Nazwa własna Moc
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Polish: Kod ATC: A16AB03
Estonian: ATC-kood: A16AB03
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravim kohe ära kasutada.
Polish: Przechowywać w lodówce
Estonian: MUU Hoida külmkapis
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C − 8 °C).
Polish: Informacje przedstawiono za pomocą klasyfikacji według układów narządowych i częstości (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100).
Estonian: Informatsioon on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów zakończyło pierwszy etap badań i wzięło udział w badaniu dodatkowym.
Estonian: Kakskümmend viis patsienti lõpetasid esimese uuringu ja alustasid jätku-uuringuga.
Polish: Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na występowanie reakcji związanej z infuzją niż dorośli.
Estonian: Lastel ja noorukitel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid tõenäolisemalt kui täiskasvanutel.
Polish: Objawy zmniejszały się wraz z upływem czasu.
Estonian: Need toimed on aja jooksul vähenenud.
Polish: Te wyniki sugerują, że objawy choroby ulegają złagodzeniu lub choroba staje się stabilna.
Estonian: Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 0 do 7 lat można uznać, że ograniczone dane nie wskazują na swoiste problemy w zakresie bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: 0 kuni 7 aasta vanuste patsientide kohta võib järeldada, et piiratud andmete põhjal ei ole erilisi ohutusküsimusi ilmnenud.
Polish: W tym badaniu LVH występował tylko u jednego pacjenta na początku badania i pozostawał stabilny w miarę upływu czasu.
Estonian: Selles uuringus oli ainult ühel patsiendil ravi algul LVH ning see püsis aja jooksul stabiilne.
Polish: Co zawiera Replagal
Estonian: Mida Replagal sisaldab
Polish: Podobnie jak w przypadkach innych produktów leczniczych zawierających białko, u pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko białkom.
Estonian: Nagu kõigi farmatseutiliste proteiintoodete puhul, võivad patsientidel välja kujuneda proteiinivastased antikehad.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych leczenia w nagłych przypadkach.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid meditsiinilisi esmaabi norme.
Polish: Okres półtrwania wynosił u mężczyzn około 108 ± 17 minut, podczas gdy u kobiet 89 ± 28, a objętość dystrybucji stanowiła około 17 % masy ciała u obu płci.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli meestel 108 ± 17 minutit võrreldes 89 ± 28 minutiga naistel ning jaotumise maht oli mõlemal sugupoolel umbes 17% kehakaalust.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik, przy czym zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, że ten odsetek jest mniejszy (7 %) w populacji dzieci i młodzieży płci męskiej.
Estonian: Piiratud andmete põhjal on leitud, et meessoost pediaatrilises populatsioonis on see protsent madalam (7%).
Polish: Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać leczenia.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja vajada ravi.
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 03/08/2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/08/2006
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu narażonego na działanie produktu podczas organogenezy (patrz 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule ravimiga kokkupuutel organogeneesi ajal (vt lõik 5.3).
Polish: W porównaniu do placebo, leczenie produktem Replagal zmniejszyło również odkładanie Gb3.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Replagal'iga ravimine ka Gb3 akumuleerumist.
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej terapii zastępczej, gdy brak enzymu lub poziom enzymu w organizmie jest mniejszy niż normalnie, tak jak ma to miejsce w chorobie Fabry'ego.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks, kui ensüümitase organismis puudub või on normaalsest madalam, nagu Fabry tõve puhul.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci były na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Estonian: Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldjuhul sarnased täiskasvanutel esinenutega.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u kobiet i mężczyzn nie wykazywały zasadniczych różnic.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid mees- ja naispatsientide vahel oluliselt ei erinenud.
Polish: Nie należy się spodziewać działania genotoksycznego lub rakotwórczego.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei eeldata.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym u 14 pacjentów w wieku ≥ 7 lat, wyniki dotyczące zróżnicowania częstości akcji serca były zgodne z wcześniejszymi wynikami.
Estonian: Teises uuringus 14 patsiendiga vanuses ≥ 7 aastat olid tulemused südame löögisageduse varieerumise osas kooskõlas varasemate leidudega.
Polish: Przeciwciała przeciwko białku
Estonian: Proteiini vastased antikehad
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - kui olete alfaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Produkt Replagal nie może być stosowany z chlorochiną, amiodaronem, benzochiną lub gentamycyną, gdyż substancje te potencjalnie hamują aktywność wewnątrzkomórkowej α-galaktozydazy.
Estonian: Replagal'i ei tohi manustada koos klorokiini, amiodarooni, benokiini või gentamütsiiniga, kuna need ained võivad pärssida rakusisest α-galaktosidaasi toimet.
Polish: Przeciwciała IgG powstały po około 3-12 miesiącach leczenia.
Estonian: Need IgG antikehad näisid ilmnevat umbes 3-12-kuulise ravi järgselt.
Polish: Takie zmniejszenie bólu utrzymywało się przez 4 lata leczenia lekiem Replagal u 9 pacjentów (u pacjentów 7 - 18 lat).
Estonian: See valu vähenemine püsis 9 patsiendil 4-aastase ravi vältel Replagaliga (patsiendil 7 - 18.aasta vanustel).
Polish: Na podstawie podobieństwa parametrów farmakokinetycznych agalzydazy alfa u mężczyzn i kobiet przewiduje się, że dystrybucja tkankowa w głównych tkankach i narządach organizmu będzie się przedstawiać podobnie u mężczyzn i kobiet.
Estonian: Alfaagalsidaasi farmakokineetiliste omaduste sarnasuse alusel nii meestel kui naistel eeldatakse ka peamistesse kudedesse ja organitesse jaotumise sarnasust mees- ja naispatsientidel.
Polish: Efekty metaboliczne były także związane z klinicznie istotnym zwiększeniem masy ciała, zwiększoną potliwością i zwiększeniem energii.
Estonian: Metaboolseid toimeid seostati ka kliiniliselt olulise kaaluiibe, suurenenud higistamise ja energiakasvuga.
Polish: Podczas przyjmowania leku Replagal można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Estonian: Te võite Replagal'iga ravimise ajal juhtida autot ja kasutada masinaid.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/08/2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03/08/2001
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Estonian: On esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat.
Polish: Agalzydaza alfa jest białkiem.
Estonian: Alfaagalsidaas on proteiin.
Polish: Zmiany te były związane ze stwierdzeniem niskiego miana przeciwciał przeciwko agalzydazie alfa, ale wśród badanych pacjentów nie zaobserwowano klinicznie znamiennych skutków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności leku.
Estonian: Neid muudatusi seostati madala tiitriga antikehade arenemisega alfaagalsidaasi vastu, kuid mingeid kliiniliselt olulisi mõjusid ohutusele või efektiivsusele uuritud patsientide puhul ei täheldatud.
Polish: Występowanie zdarzenia u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste z punktu widzenia liczby leczonych pacjentów.
Estonian: Nähu esinemine üksiku patsiendi puhul on defineeritud aeg-ajalt esinevana, lähtudes ravitud patsientide arvust.
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 0,2 mg/kg mc., agalzydaza alfa miała dwufazowy profil dystrybucji i eliminacji z krążenia.
Estonian: Pärast 0,2 mg/kg intravenoosset üksikannust oli alfaagalsidaasil bifaasiline jaotumise ja eliminatsiooni profiil.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 0 do 6 lat jest ograniczone i dlatego nie można zalecić żadnej dawki dla dzieci w tej grupy wiekowej.
Estonian: Kasutamise kohta 0-6 aasta vanustel lastel on vähe kogemusi ja seetõttu ei ole sellele vanuserühmale võimalik annustamise kohta soovitusi anda.
Polish: Replagal środków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów na 1 - 24 godziny przed wlewem może zapobiec wystąpieniu objawów w przypadkach, w których konieczne było leczenie objawowe.
Estonian: Lisaks võib eelnev peroraalne või intravenoosne ravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega 1 kuni 24 tundi enne infusiooni ära hoida hilisemaid reaktsioone neil juhtudel, mil on olnud vaja sümptomaatilist ravi.
Polish: Lista pozostałych działań niepożądanych:
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu:
Polish: Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse
Polish: Badanie z różnymi schematami dawkowania
Estonian: Erinevate annustamisskeemidega uuring
Polish: Lek powinien być podawany i nadzorowany przez odpowiednio wyszkolony personel, który będzie również obliczać dawkę, która ma być podana pacjentowi.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ja ravi jälgida nõuetekohase väljaõppega personal, kes arvutab ka teile manustatava annuse suuruse.
Polish: Działania niepożądane umieszczone w kategorii o częstości „nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)" pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) sagedusega rühma liigitatud kõrvaltoimed tulenevad turuletulekujärgsetest spontaansetest teadetest.
Polish: U trzech z 8 (37,5 %) pacjentów pediatrycznych w wieku <7 lat wystąpiła co najmniej jedna reakcja związana z infuzją w trakcie średniego okresu obserwacji wynoszącego 4,2 roku.
Estonian: Kolmel 8 (37,5%) pediaatrilisest patsiendist vanuses < 7 aastat tekkis keskmiselt 4,2 aasta pikkuse vaatlusaja jooksul vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Polish: Łagodne i przemijające objawy mogą nie wymagać leczenia lub przerwania wlewu.
Estonian: Kerged ja mööduvad mõjud ei pruugi nõuda meditsiinilist ravi ega infusiooni lõpetamist.
Polish: Dawka enzymu nie wpływała istotnie na właściwości farmakokinetyczne.
Estonian: Ensüümi annus farmakokineetilisi omadusi praktiliselt ei mõjutanud.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Replagal w czasie ciąży.
Estonian: Replagali kasutamise kohta rasedatel on andmed väga piiratud.
Polish: Sposób podawania Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Manustamisviis Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: W takich wypadkach upośledzenie funkcji nerek utrzymuje się w przewidywanych granicach naturalnej progresji choroby.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb neerufunktsiooni langus püsima haiguse loomulikule kulule iseloomulikku vahemikku.
Polish: U około 1 na 7 pacjentów (częstość określana jako „bardzo często") mogą wystąpić niepożądane objawy w czasie podawania wlewu leku Replagal lub po jego zakończeniu (reakcja związana z infuzją).
Estonian: Umbes 1-l patsiendil 7-st (esinemissagedus „väga sage") võib esineda reaktsioon Replagal'i infusiooni ajal või pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioon).
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat i obecnie nie można ustalić sposobu dawkowania u tych pacjentów, gdyż nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności leku w tych grupach chorych.
Estonian: Uuringuid üle 65-aastaste patsientide osas pole teostatud ning ohutust ja efektiivsust tõestatud, seetõttu ei saa praegu nende patsientide osas annustamise kohta soovitusi anda.
Polish: Alfa-galaktozydaza A, będąc sama enzymem, najprawdopodobniej nie będzie wchodzić w interakcje poprzez układ enzymatyczny cytochromu P450.
Estonian: Kuna α-galaktosidaas A on ise ensüüm, on tema puhul ravimite koostoime tsütokroom P450 vahendusel ebatõenäoline.
Polish: Po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać roztwór, ale go nie wstrząsać.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte aga loksutada.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające chlorochinę, amiodaron, benzochinę lub gentamycynę.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amidarooni, monobensooni või gentamütsiini.
Polish: Wykazano jednak trwałość chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Polish: Nie wiadomo, czy Replagal przenika przez łożysko.
Estonian: Pole teada, kas Replagal läbib platsentaarbarjääri.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 7 do18 lat można stosować dawkę 0,2 mg/kg mc. co drugi tydzień.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses 7 kuni 18 aastat võib kasutada annust 0,2 mg/kg iga üle nädala.
Polish: W trakcie badań klinicznych u bardzo ograniczonej liczby pacjentów zgłaszano graniczne wyniki dodatnie dotyczące obecności przeciwciał IgE, niezwiązanej z reakcją anafilaktyczną.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on väga vähestel patsientidel leitud piiripealset positiivsust IgE antikehade suhtes, mis ei olnud seotud anafülaksiaga.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środka konserwującego, zaleca się, aby podawanie leku rozpocząć tak szybko jak to możliwe.
Estonian: Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
Polish: Początek występowania objawów związanych z infuzją miał miejsce najczęściej 2-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia produktem Replagal, jednak sporadycznie zgłaszano również późniejszy początek występowania objawów (po roku).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on üldiselt ilmnenud esimese 2...4 kuu jooksul pärast ravi alustamist Replagal'iga, kuigi neid on ilmnenud ka hiljem (pärast 1 aasta möödumist).
Polish: U czterech z 17 (23,5 %) pacjentów pediatrycznych w wieku ≥7 lat włączonych do badań klinicznych wystąpiła co najmniej jedna reakcja związana z infuzją w trakcie okresu leczenia obejmującego 4,5 roku (średni czas trwania leczenia wynosi około 4 lat).
Estonian: Neljal 17-st (23,5%) kliinilistesse uuringutesse värvatud pediaatrilisest patsiendist vanuses ≥ 7 aastat tekkis 4,5 aastat kestnud ravi ajal vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon (keskmine kestus ligikaudu 4 aastat).
Polish: Należy dbać o zachowanie jałowości przygotowywanego roztworu, gdyż Replagal nie zawiera żadnych środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, kindlustamaks valmistatava lahuse steriilsust, kuna Replagal ei sisalda konservante ega bakteriostaatikume; järgida tuleb aseptilisi töövõtteid.
Polish: Lekarz może również zalecić leczenie tych objawów innymi lekami (leki antyhistaminowe lub kortykosteroidy).
Estonian: Teie arst võib ka ravida neid sümptomeid muude ravimitega (antihistamiinsed ained või kortikosteroidid).
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Estonian: Selge värvitu lahus.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości.
Estonian: On esinenud ülitundlikkusreaktsioone.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Replagal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Replagal'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Jeśli leczenie lekiem Replagal spowoduje tworzenie w organizmie pacjenta przeciwciał, nie wpłynie to na działanie leku Replagal a przeciwciała mogą zniknąć z czasem.
Estonian: Kui ravi tõttu Replagal'iga hakkab teie organism tootma antikehasid, ei takista see Replagal'il toimimast ja aja jooksul võivad antikehad kaduda.
Polish: Wiązało się to ze znaczącym zmniejszeniem ilości leków przeciwbólowych stosowanych w przewlekłym bólu neuropatycznym i liczbą dni, w których leczono ból.
Estonian: Seda seostati ravimi ja valuvaigistava ravimi kasutamise päevade arvu olulise vähenemisega kroonilise neuropaatilise valu korral.
Polish: Dostępne wielkości opakowań zawierają 1, 4 lub 10 fiolek.
Estonian: Saadaval on pakendid, milles on 1, 4 või 10 viaali.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.