FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.
Bulgarian: Тези събития са по-чести при пациенти на възраст над 70 години, пациенти с диабет или такива, които са приемали други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, в частност АСЕ инхибитор и/или спиронолактон.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARA-II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с АIIРA трябва да се спре незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
Spanish: Esto es debido a que Atacand, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.
Bulgarian: Причината за това е, че комбинирането на Atacand с някои упойки може да предизвика рязко спадане на артериалното налягане.
Spanish: La eliminación renal de candesartán se produce por filtración glomerular y por secreción tubular activa.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на кандесартан се осъществява както чрез гломерулна филтрация, така и чрез активна тубулна секреция.
Spanish: Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
Bulgarian: Ако това понижаване е голямо, може да чувствате слабост, липса на енергия или мускулни спазми.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA-II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Bulgarian: Освен ако продължаването на лечението с АIIРA не се смята за жизненоважно, при пациентките, които възнамеряват да забременеят, трябва да се премине към лечение с алтернативно антихипертензивно средство, което има установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
Spanish: También se armonizó la presentación de los resultados de un estudio sobre la hipertensión en los ancianos.
Bulgarian: Представянето на резултатите от проучване, проведено за хипертония при болни в напреднала възраст, е също така хармонизирано.
Spanish: En cuanto al tratamiento concomitante, según las directrices de la ESC sobre la insuficiencia cardíaca (ESC HF, 2008), el tratamiento de referencia actual para los pacientes consiste en una dosis adecuada de un betabloqueante y un inhibidor de la ECA.
Bulgarian: По отношение на съпътстваща терапия, в съответствие с насоките на Европейското кардиологично дружество за сърдечна недостатъчност (ESC HF, 2008), съвременният стандарт на лечение при пациенти е адекватна доза бета-блокери и АСЕ-инхибитор.
Spanish: • Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).
Bulgarian: Промени в чернодробната функция, включително и възпаление на черния дроб (хепатит).
Spanish: Los resultados de dos estudios clínicos que investigaron el perfil farmacocinético (FC) del candesartán en pacientes con disfunción hepática y la publicación de Hoogkamer et alii, 1998, que mencionaba una dosis inicial de 12 mg, indican que la insuficiencia hepática leve o moderada no tiene un efecto relevante sobre la FC del candesartán y que, por tanto, no es necesario ajustar la dosis.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания, които изследват фармакокинетичния (ФК) профил на кандесартан при пациенти с нарушена чернодробна функция, както и публикацията на Hoogkamer et al 1998 при начална доза от 12 mg, показват, че леко до умерено чернодробно увреждане няма значим ефект за ФК на кандесартан, поради което не се налага корекция на дозата.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARA-II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с АIIРA трябва да се спре незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение.
Spanish: El candesartán es un ARA-II, selectivo para los receptores AT1, a los que se une fuertemente y de los que se disocia lentamente.
Bulgarian: Кандесартан е АІІРА, селективен спрямо AT1 рецепторите, който се свързва здраво и бавно се освобождава от рецептора.
Spanish: Por otra parte, no hay ninguna razón biológica evidente para que los pacientes incluidos en la clase IV de la NYHA respondan al candesartán de manera diferente que otros pacientes, como los agrupados en la clase III de la NYHA.
Bulgarian: Още повече, не е ясна биологичната причина за пациенти, класифицирани в клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация, да реагират по различен начин на кандесартан в сравнение с други пациенти, като например тези, класифицирани в клас III по Нюйоркската кардиологична асоциация.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Atacand antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Bulgarian: Вероятно Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Atacand преди да забременеете, или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да замените Atacand с друго лекарство.
Spanish: Atacand está indicado en el:
Bulgarian: Atacand е показан за:
Spanish: Las concentraciones séricas de candesartán se incrementan linealmente con dosis crecientes en el intervalo de dosis terapéutico.
Bulgarian: Плазмената концентрация на кандесартан нараства линейно с повишаване на дозата в рамките на терапевтичния интервал.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане.
Spanish: Sin embargo, la referencia a un mayor efecto antihipertensivo cuando el candesartán cilexetilo se combina con un AC (amlodipino o felodipino) no estaba incluida en la sección 4.2, sino en la sección 5.1.
Bulgarian: Въпреки това забележка за повишен антихипертензивен ефект, когато кандесартан цилексетил се комбинира с блокер на калциевите канали амлодипин или фелодипин, не е включена в точка 4.2, а в точка 5.1.
Spanish: Durante la diálisis la presión arterial puede ser especialmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 como resultado de la reducción del volumen plasmático y la activación del sistema reninaangiotensina-aldosterona.
Bulgarian: По време на диализа артериалното налягане може да е особено чувствително към AT1-рецепторна блокада в резултат на понижаването на плазмения обем и активирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система.
Spanish: • En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
Bulgarian: При някои пациенти, като например такива с проблеми с черния дроб, проблеми с бъбреците или наскоро загубили големи количества телесни течности - напр. в резултат на повръщане или диария, или на прием на отводняващи лекарства, лекарят може да предпише по-ниска начална доза.
Spanish: Se sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a los de la gripe.
Bulgarian: Може да се чувствате умора, да забележите пожълтяване на кожата и склерите („бялото") на очите си, както и да имате грипоподобни симптоми.
Spanish: El efecto antihipertensivo del candesartán puede verse potenciado por otros medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, en caso de prescribirse como antihipertensivos o para otras indicaciones.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на кандесартан може да бъде потенциран от други понижаващи артериалното налягане лекарствени продукти, без значение дали са предписани като антихипертензивни или по други показания.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате това лекарство, се свържете с лекаря си.
Spanish: Generalmente, los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Bulgarian: Като цяло пациентите с първичен хипералдостеронизъм не се повлияват от антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система.
Spanish: Los medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina-aldosterona presentan un efecto antihipertensivo menos pronunciado en pacientes de raza negra (normalmente se trata de una población con niveles bajos de renina) que en pacientes de otras razas.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които блокират ренин-ангиотензин-алдостероновата система, имат по-слаб ефект при чернокожи пациенти (които обичайно са ниско ренинова популация), отколкото при не-чернокожи пациенти.
Spanish: En aquellos pacientes en los que la presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede aumentarse a 16 mg una vez al día y hasta un máximo de 32 mg una vez al día.
Bulgarian: При някои пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да се повиши до 16 mg еднократно дневно и до максимална доза 32 mg еднократно дневно.
Spanish: • el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
Bulgarian: Лечение на повишеното артериално налягане (артериална хипертония) при възрастни пациенти.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване или обструкция на жлъчните пътища (проблем с оттичането на жлъчен сок от жлъчния мехур).
Spanish: Sin embargo, la indicación aprobada en un EM excluía a los pacientes encuadrados en la clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA).
Bulgarian: Въпреки това oдoбренoтo показание изключва пациентите, пoпадащи във функциoнален клас IV пo Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA).
Spanish: También se armonizaron las secciones relativas al uso en poblaciones especiales, como ancianos, pacientes con reducción del volumen intravascular, pacientes con disfunción renal y hepática y pacientes de raza negra.
Bulgarian: Хармонизирани са също точките за използване при специални групи пациенти като възрастни хора, пациенти с интраваскуларна хиповолемия, пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция, както и пациенти от черната раса.
Spanish: En fases avanzadas del embarazo se ha observado fetotoxicidad (ver sección 4.6).
Bulgarian: В късните срокове на бременността е наблюдавана фетална токсичност (вж. точка 4.6).
Spanish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Spanish: Los resultados del programa CHARM mostraron beneficios claros con respecto a la mortalidad y la morbilidad de origen cardiovascular (CV) en los pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con candesartán y medicación concomitante.
Bulgarian: Резултати от CHARM програмата показват ясни ползи по отношение на сърдечносъдовата смъртност и заболеваемост при пациенти със сърдечна недостатъчност на кандесартан и съпътстващо лечение.
Spanish: En un estudio clínico llevado a cabo durante 3 meses en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2 y microalbuminuria, el tratamiento antihipertensivo con candesartán cilexetilo redujo la excreción urinaria de albúmina (relación albúmina/creatinina, media 30%, IC 95%: 15-42%).
Bulgarian: В 3-месечно клинично проучване при пациенти с артериална хипертония и захарен диабет тип 2 с микроалбуминурия, антихипертензивното лечение с кандесартан цилексетил намалява екскрецията на албумин в урината (съотношение албумин/креатинин, средно 30%, 95% CI 15-42%).
Spanish: Tenga especial cuidado con Atacand
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Atacand
Spanish: Nombre
Bulgarian: ИМЕ
Spanish: Al igual que con otros agentes antihipertensivos, un descenso excesivo de la tensión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente vascular cerebral.
Bulgarian: Както при приложение на което и да е антихипертензивно средство, прекомерното понижаване на артериалното налягане при пациентите с исхемична болест на сърцето или исхемична мозъчно-съдова болест може да доведе до развитие на инфаркт на миокарда или инсулт.
Spanish: • Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos.
Bulgarian: Понижаване на броя на червените или белите Ви кръвни клетки.
Spanish: En pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependan predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan este sistema se ha asociado a hipotensión aguda, azotemia, oliguria, o, raramente, insuficiencia renal aguda.
Bulgarian: При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят главно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с други лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра хипотония, азотемия, олигурия и, рядко, остра бъбречна недостатъчност.
Spanish: En general, no se ha observado que Atacand produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales.
Bulgarian: Като цяло Atacand няма клинично значими ефекти върху рутинните лабораторни показатели.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores del sistema reninaangiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina.
Bulgarian: Колкото до други инхибитори на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, наблюдавани са случаи на леко понижаване на хемоглобина.
Spanish: Se convierte rápidamente en el principio activo, candesartán, por hidrólisis del éster durante la absorción a través del tracto gastrointestinal.
Bulgarian: Той се превръща бързо в активното вещество кандесартан, чрез естерна хидролиза по време на резорбцията в гастроинтестиналния тракт.
Spanish: Cuando el candesartán cilexetilo se utiliza junto con hidroclorotiazida, la reducción en la presión sanguínea es aditiva.
Bulgarian: Когато кандесартан цилексетил се използва заедно с хидрохлоротиазид, ефектът върху понижаването на артериалното налягане е адитивен.
Spanish: Pacientes de raza negra
Bulgarian: Чернокожи пациенти
Spanish: Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio (ver sección 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на креатинина и калия в серума (вж. точка 4.4).
Spanish: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Bulgarian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
Spanish: Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Spanish: Si ha tomado más Atacand del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако приемете по-висока от предписаната Ви от Вашия лекар доза Atacand, незабавно се свържете с лекар или фармацевт за съвет.
Spanish: El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.
Bulgarian: Алкохолът може да предизвика слабост или замайване.
Spanish: También puede producirse en pacientes hipertensos con una reducción del volumen intravascular; por ejemplo, en aquellos pacientes que reciben altas dosis de diuréticos.
Bulgarian: Такава може да се развие и при пациенти с хипертония, но с вътресъдово обемно изчерпване - като например пациентите на лечение с диуретици във високи дози.
Spanish: Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre.
Bulgarian: Устойчивостта Ви срещу инфекции може да се понижи и може да почувствате отпадналост, да развиете инфекция или температурата Ви да се повиши.
Spanish: • si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
Bulgarian: Ако повръщате, наскоро сте имали тежки пристъпи на повръщане или имате диария.
Spanish: Asimismo, candesartán indujo hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares.
Bulgarian: В допълнение кандесартан индуцира хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулните клетки.
Spanish: Si se produce una exposición a ARA-II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Bulgarian: При експозиция на АIIРA след началото на втория триместър на бременността, се препоръчва ехографска оценка на бъбречната функция и състоянието на черепните кости.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Bulgarian: Системо-органен клас
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la inclusión de una contraindicación en los pacientes con hipersensibilidad al candesartán o a cualquiera de sus excipientes y en los pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis.
Bulgarian: СНМР също така приема включването на противопоказание при пациенти със свръхчувствителност към кандесартан или някое от помощните вещества и при пациенти с тежко чернодробно увреждане и/или холестаза.
Spanish: Para la armonización, el CHMP tuvo en cuenta la IP de cada país, las respuestas dadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) y los conocimientos científicos existentes.
Bulgarian: С цел хармонизация CHMP обсъжда националната информация за продукта, предoставена oт притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и наличните научни знания.
Spanish: Interviene también en la patogénesis de la lesión e hipertrofia orgánica.
Bulgarian: Той също така играе роля и в патогенезата на терминалната органна хипертрофия и увреда.
Spanish: Su médico puede incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши тази доза до 16 mg еднократно дневно и дори до 32 mg еднократно дневно в зависимост от повлияването на артериалното Ви налягане.
Spanish: Se ha demostrado que la adición de hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo con varias dosis de Atacand.
Bulgarian: Има данни, че добавянето на хидрохлоротиазид дава адитивен антихипертензивен ефект при различни дози
Spanish: El aclaramiento plasmático total es de unos 0,37 ml/min/kg, con un aclaramiento renal de 0,19 ml/min/kg.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на кандесартан е около 0,37 ml/min/kg, при бъбречен клирънс около 0,19 ml/min/kg.
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante ARA-II y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos) puede disminuir el efecto antihipertensivo.
Bulgarian: При едновременно приложение на АIIРA с нестероидни противовъзпалителни средства (NSAID) (т.е. селективни инхибитори на COX-2, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни NSAID), антихипертензивният ефект може да намалее.
Spanish: La dosis inicial recomendada y la dosis de mantenimiento habitual de candesartán es de 8 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза и обичайната поддържаща доза на кандесартан е 8 mg.
Spanish: En esta sección se incluían las manifestaciones sintomáticas de la sobredosis y recomendaciones sobre su tratamiento en caso de producirse.
Bulgarian: Симптоматичните прояви на предозиране и препоръки за овладяване, ако това се случи, са включени в тази точка.
Spanish: Se incluyó texto adicional que mencionaba de forma independiente los acontecimientos adversos (AA) observados en el programa CHARM, ya que ilustraba que los AA son más frecuentes en los sujetos tratados con otros medicamentos que afectan al sistema de renina-angiotensina.
Bulgarian: Включена е допълнителна формулировка, отделяща нежеланите събития (AEs) от CHARM програмата, тъй като тя показва, че нежеланите събития са по-чести при индивиди, които са приемали други лекарствени продукти, които влияят на RAS.
Spanish: La seguridad y eficacia de Atacand en niños, de edades comprendidas entre el nacimiento y los 18 años, no ha sido establecida para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Atacand за лечение на артериална хипертония и сърдечна недостатъчност не са установени при деца на възраст до 18 години.
Spanish: Si se demuestra que el uso de dicha combinación es necesaria, se recomienda un cuidadoso control de los niveles séricos de litio.
Bulgarian: Ако комбинацията се окаже необходима, се препоръчва стриктно мониториране на серумната концентрация на лития.
Spanish: El AUC de candesartán en pacientes sometidos a hemodiálisis era similar al de los pacientes co insuficiencia renal grave.
Bulgarian: AUC на кандесартан при пациенти на хемодиализа е сходна с тази при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Spanish: Esto facilita la disminución de la presión arterial.
Bulgarian: Това спомага за понижаването на артериалното Ви налягане.
Spanish: A tenor de la información presentada, el CHMP aprobó el texto armonizado para los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, al tratarse de la advertencia habitual preparada por el Grupo de trabajo de farmacovigilancia del CHMP para todos los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII): no se recomienda el uso de ARAII en el primer trimestre del embarazo; el uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
Bulgarian: Въз основа на представената информация СНМР одобрява хармонизиран текст за ангиотензин II-рецепторните антагонисти, като стандартно предупреждение, разработено от работната група на СНМР за лекарствена безопасност за всички ангиотензин II-рецепторни антагонисти (AIIRAs): употребата на AIIRAs през първия триместър на бременността не е препоръчителна; употребата на AIIRAs във втория и третия триместър е противопоказана.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Spanish: En particular, se tuvo en cuenta la información actualizada sobre el posible aumento de la dosis hasta 32 mg y sobre el mayor efecto antihipertensivo cuando candesartán se combina con otros medicamentos, entre ellos la hidroclorotiazida y los AC como amlodipino o felodipino.
Bulgarian: По-специално, под внимание са взети актуализации за потенциалното увеличаване на дозата до 32 mg, повишен антихипертензивен ефект, когато кандесартан се комбинира с други лекарствени продукти, включително хидрохлортиазид и блокери на калциевите канали, като амлодипин или фелодипин.
Spanish: La biodisponibilidad del candesartán no se ve afectada por los alimentos.
Bulgarian: Бионаличността на кандесартан не се повлиява от приема на храна.
Spanish: En la mayoría de los EM se aprobó un régimen posológico de 32 mg como máximo.
Bulgarian: В повечето от държавите-членки е одобрен дозов режим с максимална доза до 32 mg.
Spanish: Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atacand.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените важи за Вас, обсъдете това с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате Atacand.
Spanish: No se recomienda el uso de los ARA-II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва приемът на АІІРА през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).