FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utbildningsprogrammet avser att öka medvetenheten och tillhandahålla information om tecknen och symtomen på vissa viktiga identifierade risker med padeliporfin, inklusive fotosensitivitet, liksom information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer, potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na zvyšovanie povedomia a poskytovanie informácií o prejavoch a príznakoch niektorých dôležitých identifikovaných rizík súvisiacich s padeliporfínom vrátane fotosenzitivity, ako aj informácií o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane VTP pomocou lieku
Swedish: Under behandlingen bestäms de optiska fibrernas antal och längd utifrån formen och storleken på prostatan, och de optiska fibrerna läggs in transperinealt i prostatakörteln med hjälp av ultraljud för att uppnå ett LDI (Light Density Index) ≥ 1 i målvävnaden.
Slovak: Počas zákroku sa počet a dĺžka optických vlákien vyberá v závislosti od tvaru a veľkosti prostaty, pričom sa do prostaty optické vlákna umiestňujú transperineálne pomocou ultrazvukového navádzania, aby sa v cieľovom tkanive dosiahol index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Swedish: Behandlingen ska inte utföras på patienter där det inte är möjligt att uppnå ett LDI ≥ 1 (se avsnitt 5.1).
Slovak: 1. Liečba sa nemá vykonať u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť LDI ≥
Swedish: Aktuell exacerbation av rektal inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnitt 4.4).
Slovak: Exacerbácia zápalového ochorenia čriev postihujúceho konečník v súčasnosti (pozri časť 4.4).
Swedish: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Slovak: 58 (28,2)g 121 (58,5)g
Swedish: VTP-behandlingen
Slovak: Zákrok VTP
Swedish: Anvisningar om beredning av TOOKAD före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku TOOKAD pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Du kan också bli ombedd att inte ta vissa läkemedel under flera dagar efter VTP-behandlingen.
Slovak: Po zákroku VTP možno bude takisto potrebné, aby ste niektoré lieky niekoľko dní neužívali.
Swedish: Standardmässig hantering av sprutor ska följas.
Slovak: Potom má nasledovať štandardný postup manipulácie s injekčnými striekačkami.
Swedish: Den renala utsöndringen av TOOKAD är minimal varför ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Liek TOOKAD sa obličkami vylučuje minimálne, preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Swedish: I studien som genomfördes i Latinamerika rapporterades en prostataabscess som sågs som allvarlig hos en patient som genomgått en unilateralt VTP-behandling.
Slovak: V štúdii realizovanej v Latinskej Amerike bol u jedného pacienta, ktorý podstúpil unilaterálny zákrok VTP, hlásený výskyt jednej závažnej nežiaducej udalosti v podobe abscesu prostaty.
Swedish: Efter beredning med en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan har kemisk och fysisk stabilitet av TOOKAD påvisats under 8 timmar vid 15 °C-25 °C och vid 5 °C ± 3 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa chemická a fyzikálna stabilita lieku TOOKAD preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Swedish: 15 Perineal skada (hematom efter behandlingen, nekros, perineala hematom, bäckenhematom).
Slovak: 15 Zranenie perinea (hematóm po zákroku, nekróza, perineálny hematóm, hematóm panvy).
Swedish: I andra fall kan uretrastenosen ha varit en sen följd av TOOKAD-VTP-inducerad nekros.
Slovak: V iných prípadoch mohla byť stenóza močovej rúry oneskoreným dôsledkom nekrózy vyvolanej zákrokom TOOKAD-VTP.
Swedish: Endast den lob där cancern finns kommer att behandlas.
Slovak: Liečiť sa bude len ten lalok, ktorý je postihnutý rakovinou.
Swedish: Hos patienter med lokaliserad prostatacancer som fick TOOKAD-VTP sågs nekros på magnetisk resonanstomografi (MR) dag 7.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty, ktorí absolvovali liečbu TOOKAD-VTP, sa pomocou magnetickej rezonancie (Magnetic Resonance Imaging, MRI) pozorovala nekróza na 7. deň.
Swedish: Om patienten måste gå ut under dagtid ska han bära skyddskläder och ögonskydd med hög skyddsfaktor för att skärma av huden och ögonen.
Slovak: Ak musí pacient za denného svetla vyjsť von, má si obliecť ochranný odev a okuliare s vysokou ochranou, aby mu chránili pokožku a oči.
Swedish: Följande läkemedelstyper kan vara de som din läkare kommer att be dig att tillfälligt sluta ta:
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prestali užívať tieto druhy liekov:
Swedish: Patienter som tidigare fått VEGF-behandling ska vara särskilt noga med att skydda ögonen mot ljus under 48 timmar efter TOOKAD-injektionen.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti podstúpili liečbu VEGF, majú počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD venovať osobitnú pozornosť ochrane očí pred svetlom.
Swedish: Om patienten rapporterar obehag från hud eller ögon under sjukhusvistelsen ska ljusnivån sänkas och patienten skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.
Slovak: Ak pacient počas hospitalizácie pociťuje kožný alebo očný diskomfort, stlmte osvetlenie a venujte zvýšenú pozornosť tomu, aby bol pacient chránený pred umelým aj prirodzeným svetlom.
Swedish: Graviditet och amning TOOKAD är inte indicerat för behandling av kvinnor.
Slovak: Liek TOOKAD nie je indikovaný na liečbu žien.
Swedish: Uppföljning efter TOOKAD-VTP
Slovak: Sledovanie po zákroku TOOKAD-VTP
Swedish: Långsiktig effekt har inte bestämts då det finns begränsade biopsidata bortom 2 år efter TOOKADbehandling.. Residualtumörer har påträffats vid uppföljande biopsi av den behandlade loben vid 12 och 24 månader, vanligtvis utanför den behandlade volymen men ibland innanför det nekrotiska området.
Slovak: Počas sledovania po liečbe sa v 12. a 24. mesiaci biopsiou liečeného laloka zistil reziduálny nádor, zvyčajne mimo rozsahu liečeného objemu, ale niekedy v rámci oblasti nekrózy.
Swedish: Mannitol (E421)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E 421)
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av serumkalium skulle ses som skadlig (se avsnitt 4.2).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé (pozri časť 4.2).
Swedish: Hur TOOKAD ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať TOOKAD
Swedish: Två fall av kraftig extraprostatisk nekros inträffade till följd av felaktig laserkalibrering utan kliniska följdtillstånd.
Slovak: Z dôvodu nesprávnej kalibrácie lasera sa vyskytli sa dva prípady nadmernej extraprostatickej nekrózy bez klinických následkov.
Swedish: Ryggsmärta5
Slovak: Lumiere 5
Swedish: Negativ biopsi i den behandlade loben*, n (%)
Slovak: Negatívna biopsia liečeného laloku*, n (%)
Swedish: Varje ml resulterande lösning kommer att innehålla 9,15 mg padeliporfin.
Slovak: Každý ml výsledného roztoku bude obsahovať 9,15 mg padeliporfínu.
Swedish: Eventuella tidigare prostatiska ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi.
Slovak: Akékoľvek predchádzajúce zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty.
Swedish: Även om detta uteslöts från de kliniska prövningarna finns det en potentiell risk för ökad stenos efter TOOKAD-VTP-behandlingen hos patienter med befintlig stenos (se avsnitt 4.8).
Slovak: Hoci boli pacienti s existujúcou stenózou vylúčení z klinických skúšaní, existuje u nich riziko zhoršenia stenózy po zákroku TOOKAD-VTP (pozri časť 4.8).
Swedish: Ett fall av extern uretrafistel inträffade till följd av felaktig fiberplacering (se avsnitt 4.4).
Slovak: Z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna sa vyskytol jeden prípad externej uretrálnej fistuly (pozri časť 4.4).
Swedish: Ett liknande clearanceintervall sågs hos patienter med lokaliserad prostatacancer som behandlades med 4 mg/kg och 2 mg/kg padeliporfin dikalium (0,04-0,06 l/h/kg).
Slovak: Podobné rozmedzie priemerného klírensu sa pozorovalo u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty liečených didraselnou soľou padeliporfínu v dávke 4 mg/kg a 2 mg/kg (0,04 - 0,06 l/h/kg v uvedenom poradí).
Swedish: AS innefattade absoluta PSA-mätningar och prostatabiopsi med hjälp av ultraljud vid 12 och 24 månader.
Slovak: Liečba AS zahŕňala sériové merania absolútnych hodnôt PSA a ultrazvukom navádzanú biopsiu prostaty v 12. a 24. mesiaci.
Swedish: De huvudsakliga inklusionskriterierna var låg-riskprostatacancer med Gleason 3 + 3 prostatadenokarcinom som maximum, två till tre kärnor som var positiva för cancer och en maximal längd hos cancerkärnan på 5 mm i någon kärna (minst 3 mm för patienter med bara en positiv kärna), kliniskt stadium upp till T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatastorlek som är minst lika med 25 cc och mindre än 70 cc.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie do štúdie boli karcinóm prostaty s nízkym rizikom a s Gleasonovým skóre adenokarcinómu prostaty maximálne 3 + 3, dve až tri jadrá pozitívne na karcinóm a maximálna dĺžka jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek jadre (minimálne 3 mm u pacientov, ktorí mali len jedno pozitívne jadro), klinické štádium do T2a, PSA ≤
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet av TOOKAD efter beredning med 5-procentig glukoslösning, i injektionsflaskan, har påvisats under 8 timmar vid 15 °C-25 °C och vid 5 °C ± 3 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku TOOKAD po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Swedish: Användning till patienter som får kontrollerad kaliumkost Detta läkemedel innehåller kalium och dosen (3,66 mg/kg) kommer i allmänhet att vara mindre än 1 mmol (39 mg), dvs. i stort sett "kaliumfri".
Slovak: Použitie u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík a dávka (3,66 mg/kg) bude spravidla obsahovať menej ako 1 mmol
Swedish: Det finns ingen relevant användning av TOOKAD i den pediatriska populationen för behandling av lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp.
Slovak: Použitie lieku TOOKAD na liečbu nízkorizikového lokalizovaného karcinómu prostaty nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Swedish: I tabell 3 beskrivs de ko-primära effektmåtten i hela prostatakörteln och i den behandlade loben (ITTpopulation och patienter som uppfyller indikationskriterierna).
Slovak: Tabuľka 3 popisuje primárne sledované parametre účinnosti v celej prostate a v liečenom laloku (ITTpopulácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá).
Swedish: - Ett läkemedel som används för behandling av hjärtrytmrubbningar (amiodaron).
Slovak: - liek na liečbu plesňových infekcií (grizeofulvín), - liek na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (amiodarón).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är padeliporfin.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo TOOKAD obsahuje - Liečivo je padeliporfín.
Swedish: Mindre vanliga Genital blödning Penil svullnad13
Slovak: hematospermia menej časté krvácanie z genitálií opuch penisu13
Swedish: Bered lösningen genom att tillsätta: - för TOOKAD 183 mg: 20 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret; - för TOOKAD 366 mg: 40 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Slovak: Rekonštituujte roztok pridaním: - v prípade lieku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 % roztoku glukózy do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok, - v prípade lieku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 % roztoku glukózy do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Swedish: Ytterligare VTP-behandlingar av prostatan rekommenderas inte.
Slovak: Ďalšie zákroky VTP na prostate sa neodporúčajú.
Swedish: Ospecifika negativa händelser som troligen är förknippade med narkosen sågs även: transitoriskamnesi, bradykardi, sinusarytmi, förmaksflimmer, hypotoni, bronkialspasm, svalginflammation, tilltäppta andningsvägar, illamående, kräkning, förstoppning, pyrexi (feber), hypotoni vid behandlingen.
Slovak: Takisto sa pozorovali nešpecifické nežiaduce udalosti pravdepodobne súvisiace s celkovou anestéziou: prechodná celková amnézia, bradykardia, sínusová arytmia, fibrilácia predsiení, hypotenzia, bronchospazmus, zápal hltana, kongescia dýchacej sústavy, nauzea, vracanie, zápcha, pyrexia,
Swedish: Mindre vanliga Ögonirritation Fotofobi
Slovak: Poruchy oka menej časté podráždenie očí fotofóbia
Swedish: Om du tidigare haft en förträngning av urinröret (uretra) eller problem med urinflödet, kan behandlingen öka risken för nedsatt urinflöde och urinretention.
Slovak: Ak ste už niekedy mali zúženú močovú rúru alebo ťažkosti s prietokom moču, liečba môže zvýšiť riziko slabého prietoku a zadržiavania moču.
Swedish: Läkemedlet förvaras under överinseende av specialisten.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista.
Swedish: Se även under "Andra läkemedel och TOOKAD" för effekterna av antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel.
Slovak: Účinky antikoagulancií a antiagregancií nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD".
Swedish: 2 Anorektalt besvär (proktalgi, rektal tenesmus).
Slovak: Anorektálny diskomfort (proktalgia, rektálny tenezmus).
Swedish: Överdosering av laserljuset kan öka risken för oönskad extraprostatisk nekros (se avsnitt 4.4).
Slovak: Predávkovanie laserovým svetlom môže zvýšiť riziko nežiaducej extraprostatickej nekrózy (pozri časť
Swedish: Snabb konsumtion av •NO-radikalerna, genom syreradikalerna, leder till bildandet av reaktiva kvävevarianter (RNS = Reactive Nitrogen Species) (t.ex. peroxinitrit), parallellt med arteriell konstriktion.
Slovak: •NO kyslíkovými radikálmi vedie súčasne so zúžením artérie k tvorbe reaktívnych foriem dusíka (reactive nitrogen species, RNS) (napr. peroxynitritu).
Swedish: Ett LDI ≥ 1 verkade höra samman med en större mängd nekros under dag 7 på MR och en större andel patienter med negativ biopsi vid 6 månader än med ett LDI < 1 (se avsnitt 4.2).
Slovak: 1 bola spojená s vyšším objemom nekrózy na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a vyšším podielom pacientov s negatívnou biopsiou v 6. mesiaci v porovnaní s hodnotou LDI <
Swedish: Efter tillförseln måste TOOKAD aktiveras med hjälp av laserljus som skickas längs en fiber som riktar ljuset mot cancern.
Slovak: Po podaní sa liek TOOKAD musí aktivovať laserovým svetlom cez vlákno, ktoré zacieli svetlo na miesto výskytu rakoviny.
Swedish: Låt den opaka sprutan vila upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.
Slovak: Nepriehľadnú injekčnú striekačku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att närmare undersöka långsiktig effekt av TOOKAD och dess påverkan på sjukdomsprogression inräknat potentiell påverkan på effekten av efterföljande radikal behandling hos patienter med prostatacancer av lågrisktyp samt vidare karakterisera den långsiktiga säkerheten av TOOKAD ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av en randomiserad fas 3-studie på patienter med lokaliserad prostatacancer jämfört med aktiv övervakning (7-årig uppföljningsstudie inklusive en djupgående biopsistudie) (PCM301 FU5).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v záujme ďalšieho skúmania dlhodobej účinnosti lieku TOOKAD a jeho vplyvu na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty, ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, predložiť výsledky randomizovanej štúdie fázy 3 u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty v porovnaní s aktívnym dohľadom (7-ročné sledovanie po zákroku vrátane dôkladnej štúdie biopsie)
Swedish: TOOKAD aktiveras omedelbart efter injektionen när ljus riktas genom fibrerna från ett anslutet laserinstrument.
Slovak: Liek TOOKAD sa aktivuje ihneď po injekčnom podaní ožiarením svetlom z vlákien pripojených k laserovému prístroju.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av blodets kaliumkoncentration skulle ses som skadlig.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé.
Swedish: Profylaktiska antibiotika och alfablockerare kan skrivas ut i enlighet med läkarens bedömning.
Slovak: Podľa uváženia lekára sa môžu predpísať profylaktické antibiotiká a alfablokátory.
Swedish: Patienten ska bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett rum med dämpad belysning.
Slovak: Pacient má najmenej 6 hodín nosiť ochranné okuliare a byť pod lekárskym dohľadom v miestnosti s tlmeným svetlom.
Swedish: Urineringsstörningar7
Slovak: poruchy močenia7
Swedish: Mindre vanliga Minskad libido Affektiv störning
Slovak: Psychické poruchy menej časté znížené libido afektívna porucha enkopréza
Swedish: AS-arm N = 78
Slovak: n = 78
Swedish: Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
Slovak: Aktívne zápalové ochorenie čriev
Swedish: Problem förknippade med urinröret
Slovak: Problémy spojené s močovou rúrou
Swedish: Mindre vanliga Ökade laktatdehydrogenaser i blodet Förhöjd triglyceridhalt i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjd kolesterolhalt i blodet Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Sänkt blodkalium
Slovak: menej časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridov v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi znížená hladina draslíka v krvi zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou zvýšený počet neutrofilov zvýšenie hodnoty PSA zníženie hmotnosti zvýšený počet bielych krviniek
Swedish: Hos friska män visade sig Cmax vara linjärt från 1,25 mg/kg till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket täcker behandlingsintervallet.
Slovak: U zdravých účastníkov mužského pohlavia sa ukázalo, že hodnota Cmax je pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg lineárna, čo pokrýva terapeutické rozmedzie.
Swedish: Vissa fall av levertoxicitet (1,5 procent), t.ex. förhöjda transaminaser, rapporterades även.
Slovak: %), napríklad zvýšená hladina transamináz.
Swedish: Mediantiden till urinretentionens debut var 3 dagar (1-417).
Slovak: Medián času do nástupu retencie moču bol 3 dni (1 - 417).
Swedish: Detta kan göra att en kateter måste läggas in i din urinblåsa genom penis, som får sitta på plats under några dagar eller veckor för att tömma blåsan på urin.
Slovak: Môže si to vyžadovať zavedenie katétra do močového mechúra cez penis, pričom zostane katéter zavedený niekoľko dní až týždňov, aby bol možný odtok moču, - po zákroku sa môže objaviť horúčka, bolesť a opuch v oblasti operácie.
Swedish: För mer information för hälso- och sjukvårdspersonal om beredning av TOOKAD före injektionen, se "Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning".
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa rekonštitúcie lieku TOOKAD pred injekčným podaním sú uvedené v časti „Rekonštitúcia lieku TOOKAD prášok na injekčný roztok".
Swedish: Pulvret är ett mörkt frystorkat pulver.
Slovak: Prášok je tmavý lyofilizát.
Swedish: Lösningen ska förberedas under dämpad belysning.
Slovak: Príprava roztoku sa má vykonať v prostredí s tlmeným svetlom.
Swedish: Ihåliga nålar används för att föra in fibrerna på rätt plats i prostatan.
Slovak: Na zavedenie vlákien na správne miesto v prostate sa používajú duté ihly.
Swedish: 12 Prostatasmärta (prostatism, prostatiska störningar, prostatisk fibros).
Slovak: Bolesť prostaty (prostatizmus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Swedish: Under behandlingen väljs och placeras de optiska fibrerna transperinealt i prostatakörteln med hjälp av ultraljud för att uppnå ett LDI (Light Density Index) ≥ 1 i målvävnaden.
Slovak: Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Swedish: Han ska bära mörka kläder och se till att inte utsätta händer och ansiktet för solen.
Slovak: Má si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Swedish: Varningar och försiktighet TOOKAD får endast användas av personal som utbildats i VTP-behandlingen.
Slovak: Liek TOOKAD smie používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Swedish: TOOKAD är kontraindicerat för patienter som har fått diagnosen kolestas (se avsnitt 4.3).
Slovak: Liek TOOKAD je kontraindikovaný u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná cholestáza (pozri časť
Swedish: Antikoagulantia och läkemedel som minskar trombocyternas aggregation (t.ex. acetylsalicylsyra) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá trombocytov (napr. kyselina acetylsalicylová) sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD.
Swedish: Den urinära utsöndringen av padeliporfin hos friska försökspersoner var mycket låg (< 0,2 procent av dosen).
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Swedish: I varje medlemsstat där TOOKAD marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda TOOKAD har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Slovak: uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú liek
Swedish: Enligt in vitro-studier är det osannolikt att TOOKAD är ett substrat av leverupptagstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, liek TOOKAD pravdepodobne nie je substrátom prenášačov OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 alebo BSEP zodpovedných za vychytávanie v pečeni.
Swedish: Urogenitala infektioner
Slovak: Infekcie urogenitálneho traktu
Swedish: Läkemedel med en potentiellt fotosensibiliserande effekt: - Vissa antibiotika som används för infektionsbehandling (tetracykliner, sulfonamider, kinoloner).
Slovak: Lieky, ktoré majú potenciálne fotosenzibilizujúce účinky (ako sú tetracyklíny, sulfónamidy,
Swedish: VTP-behandlingen utförs under narkos efter rektal förberedelse.
Slovak: VTP sa vykonáva v celkovej anestézii po príprave konečníka.
Swedish: Hos friska män varierade den genomsnittliga distributionsvolymen mellan 0,064-0,279 l/kg för doseringar från 1,25 till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket visar på en distribution till extracellulärvätskan.
Slovak: 0,064 - 0,279 l/kg pri dávkovaní didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg, čo naznačuje distribúciu do mimobunkovej tekutiny.
Swedish: I VTP-armen av PCM301-studien uppvisade erektila funktionsvärden i det 15 frågor långa formuläret IIEF-15 (International Index of Erectile Function) en tydlig nedgång 7 dagar efter VTP-behandlingen, följt av en senare förbättring de följande månaderna fram till månad 24, i ITT-populationen och patienter som uppfyller indikationskriterierna, vilket framgår av tabell 6.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 6, v skupine VTP štúdie PCM301 došlo v ITT-populácii i u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá 7 dní po zákroku VTP k značnému poklesu skóre týkajúceho sa erektilnej funkcie podľa dotazníka Medzinárodného indexu erektilnej funkcie (IIEF-15) s 15 otázkami; potom počas ďalších mesiacov nasledovalo zlepšenie až do 24. mesiaca.
Swedish: 2 positiva cancerkärnor med ≥ 50 procent cancerengagemang i någonkärna eller en PSA
Slovak: 50 % podielom karcinómu v ktoromkoľvek jadre alebo denzitou PSA ≥
Swedish: Andra skäld, n (%)
Slovak: Iné dôvodyd, n (%)
Swedish: Mediantiden till urininkontinensens debut var 4 dagar (1-142).
Slovak: Medián času do nástupu inkontinencie moču bol 4 dni (1 - 142).
Swedish: AS-arm N = 207
Slovak: Skupina AS n = 207
Swedish: Endast 1 (0,5 procent) patient hade en allvarlig (grad 3) urininkontinens.
Slovak: %) pacienta došlo k závažnej inkontinencii moču (3. stupňa).