FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta última visa combater os estrangulamentos no desenvolvimento de medicamentos e pode ter um impacto forte e de grande alcance no modo como a investigação de medicamentos será feita no futuro.
Bulgarian: Последната има за цел да се занимава с трудностите в разработването на лекарства и може да има силно и широкообхватно влияние върху това как ще се провеждат в бъдеще изследванията в областта на лекарствата.
Portuguese: Este trabalho terá lugar no contexto da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) e incluirá o desenvolvimento de actividades complementares, bem como a execução das iniciativas acordadas.
Bulgarian: Тази работа ще бъде извършвана в контекста на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), и ще включва развитието на допълнителни дейности и прилагането на съгласуваните инициативи.
Portuguese: A EMEA tem vindo a publicar uma vasta gama de documentos, incluindo comunicados de imprensa, documentos informativos de carácter geral, relatórios anuais e programas de trabalho.
Bulgarian: EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения от пресконференции, документи за обща информация, годишни доклади и работни програми.
Portuguese: Entre as prioridades adicionais em 2007, figurarão as seguintes:
Bulgarian: Допълнителните приоритети през 2007 г. включват:
Portuguese: Este programa permitirá que os dois países se preparem para a participação nas actividades da EMEA e que os actuais Estado-Membros adquiram confiança nos sistemas existentes nos dois países candidatos.
Bulgarian: Тази програма ще позволи на двете страни да се подготвят за участие в дейностите на EMEA и да развият доверието на настоящите държави-членки в изградените системи на двете страни кандидатки.
Portuguese: As suas actividades terão o objectivo de desenvolver os contactos e as relações entre a Croácia e a Turquia e a EMEA.
Bulgarian: Целта на дейностите на Агенцията ще бъде да изгради контакти и връзки между Хърватия и Турция и EMEA.
Portuguese: A Agência espera concluir o restante trabalho de avaliação interna e acompanhamento com os novos Estados-Membros, no contexto do acordo de reconhecimento mútuo UE-Canadá, que passará agora a incluir a Bulgária e a Roménia.
Bulgarian: Агенцията очаква да завърши оставащата работа по вътрешна оценка и да продължи с новите държави-членки в контекста на споразумението за взаимно признаване с Канада, което сега ще включва България и Румъния.
Portuguese: Lista de peritos europeus
Bulgarian: Списък с европейски експерти
Portuguese: Esta última contribuirá para manter e melhorar a qualidade das traduções de documentos de informação não relativa a medicamentos.
Bulgarian: Последната ще спомогне за поддържането и усъвършенстването на качеството на преводите на информационни документи, несвързани с продукти.
Portuguese: A Agência prevê um aumento importante do número de arbitragens e procedimentos de recurso, sobretudo das arbitragens ao abrigo do artigo 29º (relativas a diferenças de parecer a nível dos Estados-Membros).
Bulgarian: Агенцията очаква значително нарастване броя на процедурите по арбитраж и отнасяне, особено на броя арбитражни решения по член 29 (свързани с разликата в мненията на ниво държавачленки).
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do Programa de Trabalho da Agência para 2007.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на работната програма на Агенцията за 2007 г.
Portuguese: Continuará a cooperar com as agências parceiras da UE e com a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos.
Bulgarian: Ще продължи сътрудничеството с партньорските агенции на ЕС и Европейската дирекция за качество на лекарствата.
Portuguese: A task-force para a inovação prosseguirá o seu trabalho e o grupo de reflexão EMEA/CHMP para a inovação concluirá o seu relatório no início do ano.
Bulgarian: Специалната група на Агенцията по иновациите ще продължи своята работа, а мозъчният център по иновациите EMEA/CHMP ще завърши своя доклад в началото на годината.
Portuguese: Ponto de contacto com o Gabinete PME:
Bulgarian: Контактни точки на офиса за МСП:
Portuguese: As actividades de manutenção relativas aos compromissos pós-autorização (obrigações específicas, medidas de acompanhamento), pedidos de renovação e reavaliações anuais deverão continuar ao mesmo ritmo do ano transacto.
Bulgarian: Дейностите по поддръжката, свързани с ангажиментите след разрешаването (конкретни задължения, последващи мерки), заявленията за подновяване и годишните повторни оценки се очаква да продължат с темпото от миналата година.
Portuguese: A Agência poderá assegurar, deste modo, a prestação de serviços de TI fiáveis e sólidos aos seus agentes, aos delegados e a todos os utilizadores dos sistemas pan-europeus.
Bulgarian: Това ще даде възможност на Агенцията да осигури надеждни и стабилни IT услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
Portuguese: O grande número de pedidos recebidos em 2006 terá repercussões significativas no volume de trabalho em 2007, uma vez que os procedimentos têm vários meses de duração.
Bulgarian: Големият брой заявления, получени през 2006 г., ще окаже значително влияние върху работното натоварване през 2007 г., тъй като процедурите отнемат няколко месеца.
Portuguese: 2.7 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
Portuguese: Estão previstas uma ou duas novas versões do sistema de revisão e do sistema de autoria.
Bulgarian: Очакват се едно или две нови пускания на системите за преразглеждане и ЛАТ.
Portuguese: Transparência, comunicação e fornecimento de informações
Bulgarian: Прозрачност, комуникация и осигуряване на информация
Portuguese: Integrar o trabalho das agências de inspecção EudraNet, quando as mesmas não fizerem parte da autoridade nacional competente.
Bulgarian: Вкарване дейността на агенциите по инспекция в мрежите на EudraNet там, където не са част от националните компетентни органи.
Portuguese: Por último, a Agência tenciona proporcionar o acesso das partes interessadas aos dados relativos às reacções adversas a medicamentos.
Bulgarian: И накрая, Агенцията планира да даде на заинтересованите страни достъп до данните за нежеланите лекарствени реакции.
Portuguese: Programas comunitários
Bulgarian: Програми на Общността
Portuguese: Certificados PMF/VAMF da EMEA
Bulgarian: Сертификати PMF/VAMF EMEA
Portuguese: Dotações/Orçamento de 2007, adoptado pelo Conselho de Admistração em 19 de Dezembro de 2006.
Bulgarian: Целеви суми/бюджет за 2007 г., приет от управителния съвет на 19 декември 2006 г.
Portuguese: Congratulamo-nos com a perspectiva de uma cooperação frutuosa com os peritos científicos destes países, para que todos os cidadãos europeus tenham acesso a medicamentos eficazes e seguros.
Bulgarian: Очакваме с нетърпение плодотворно сътрудничество с научните експерти от тези страни, за да осигурим ефективни и безопасни лекарства на всички европейски граждани.
Portuguese: A maioria dos sistemas telemáticos da UE estará operacional no início de 2007.
Bulgarian: По-голямата част от телематичните системи на ЕС ще започнат да се използват от началото на 2007 г.
Portuguese: Para realizar as tarefas supramencionadas, a EMEA instituirá um novo comité científico (o Comité Pediátrico) e os processos com ele relacionados.
Bulgarian: За да изпълни гореописаните задачи, EMEA ще изгради нов научен комитет (Педиатричен комитет) и свързани с него процеси.
Portuguese: Quaisquer pedidos devem ser enviados por escrito para EMEA ou para
Bulgarian: Молбите трябва да се изпращат в писмен вид до EMEA или до:
Portuguese: O número de reuniões e o aumento do número de agentes devidos às responsabilidades acrescidas da Agência, obrigaram-na a adquirir mais espaço de escritórios em 2006.
Bulgarian: Броят на срещите и увеличаващият се брой на персонала поради нарастващите отговорности на Агенцията наложиха придобиването на допълнително офис пространство през 2006 г.
Portuguese: O acompanhamento permanente da segurança dos medicamentos após a autorização de introdução no mercado ("farmacovigilância") constitui uma importante vertente do trabalho levado a cabo pelas autoridades nacionais competentes e pela EMEA.
Bulgarian: Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им (‘фармакологична бдителност') е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA.
Portuguese: O número de pedidos de aconselhamento científico relativos a medicamentos veterinários aumentará para 16 no ano de 2007.
Bulgarian: Броят на молбите за научни консултации за ветеринарномедицински подукти ще нарасне до 16 за 2007 г.
Portuguese: Em 2007, a Agência procurará consolidar estas actividades, com base numa análise da experiência adquirida no primeiro ano de funcionamento do CMD(h) e do CMD(v).
Bulgarian: Агенцията ще се стреми да консолидира тези дейности на базата на прегледа на придобития опит през първата година от работата на (CMD)(h) и CMD(v).
Portuguese: Graças à nova legislação, a Agência pôde introduzir vários procedimentos que permitem agilizar a disponibilização dos medicamentos mais necessários e garantir a boa qualidade dos resultados do trabalho efectuado.
Bulgarian: Благодарение на новото законодателство Агенцията успя да въведе редица процедури, които осигуряват по-бързо предлагане на най-необходимите лекарства и гарантират високо качество на резултатите от извършената работа.
Portuguese: A EMEA, em conjunto com a Comissão Europeia, tenciona prosseguir os debates preliminares com a Agência Japonesa de Medicamentos (MHWL/PMDA), a fim de examinar a possibilidade de estabelecer protocolos de confidencialidade semelhantes aos celebrados com a FDA.
Bulgarian: EMEA, съвместно с Европейската комисия, планира да продължи предварителните дискусии с Японската агенция по лекарствата (MHWL/PMDA) с цел да проучи възможността за съставяне на спогодба за конфиденциалност, подобна на сключената с FDA.
Portuguese: A promoção da segurança dos medicamentos constitui um domínio de acção importante para a Agência há já longos anos, e continuará a ser prioritária em 2007.
Bulgarian: В продължение на много години насърчаването на безопасността на лекарствата беше важна област на дейност за Агенцията, която ще остане приоритет и през 2007 г.
Portuguese: Em Maio de 2007, proceder-se-á à renomeação da maioria dos membros do CHMP, do CVMP e do HMPC, quando terminar o período de três anos para que foram nomeados.
Bulgarian: Повторното назначаване на повечето членове на CHMP, CVMP и HMPC ще се състои през май 2007 г. след приключване на тригодишния им мандат.
Portuguese: Para isso, promoverá várias iniciativas, que também incluirão o desenvolvimento e a manutenção de uma base de dados de memória científica.
Bulgarian: Това ще бъде постигнато чрез различен род инициативи, които ще включват също разработване и поддръжка на база данни на научната памет.
Portuguese: O Programa de Trabalho da EMEA para 2007 foi influenciado por um certo número de factores no contexto da rápida evolução do quadro regulamentar do medicamento, muito particularmente a entrada em vigor da legislação relativa aos medicamentos pediátricos.
Bulgarian: Настоящата работна програма на EMEA за 2007 г. беше повлияна от редица фактори в бързо развиващата се обстановка на регулиране на лекарствените продукти, по-специално от влизането в сила на законодателството за педиатричните лекарства.
Portuguese: Autorizados para
Bulgarian: Разрешени за
Portuguese: A Agência prevê que sejam apresentados cerca de 50 pedidos de aconselhamento científico relativos aos medicamentos pediátricos.
Bulgarian: Агенцията очаква около 50 молби за научни консултации, свързани с лекарствата за педиатрична употреба.
Portuguese: Para o efeito, a Agência criou um grupo de trabalho com profissionais de saúde, que elaborará um quadro para a interacção com as organizações destes profissionais.
Bulgarian: За тази цел Агенцията образува работна група от професионалисти в здравеопазването, която ще подготви рамка за взаимодействие с организациите на специалисти в областта на здравеопазването.
Portuguese: A Agência espera receber em 2007 as primeiras alterações de medicamentos biológicos similares e as primeiras actualizações de pareceres emitidos sobre medicamentos destinados a mercados exteriores à UE.
Bulgarian: Агенцията очаква да получи през 2007 г. първите вариации на сходни биологични продукти и първите актуализации на мнения относно лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕО.
Portuguese: A Agência continuará a sua bem sucedida e útil cooperação com a FDA e introduzirá medidas destinadas a aprofundar esta cooperação mediante a consolidação dos procedimentos de aconselhamento científico paralelo.
Bulgarian: Агенцията ще продължи своето успешно и полезно сътрудничество с FDA и ще въведе мерки за задълбочаване на това сътрудничество чрез утвърждаване на процедури за паралелни научни консултации.
Portuguese: Embora a notificação electrónica destes relatórios tenha aumentado muito nos últimos dois anos, a EMEA continuará a tomar iniciativas para acelerar a sua implementação.
Bulgarian: Въпреки че през последните две години има голямо увеличение при електронното докладване на индивидуалните случаи по безопасност, EMEA ще продължи своите инициативи, за да ускори въвеждането на такова докладване.
Portuguese: O módulo financeiro relativo ao sistema de gestão de reuniões irá acelerar o processo de reembolso dos delegados e fornecer-lhes-á informações mais claras, bem como às autoridades nacionais competentes.
Bulgarian: Финансовият модул на системата за управление на срещите ще ускори процеса на възстановяване разходите на делегатите и ще осигури по-ясно информация за делегатите и компетентните национални органи.
Portuguese: Prevê-se um aumento de 18% no número de pedidos de certificados devido ao número cada vez maior de autorizações de introdução no mercado aprovadas.
Bulgarian: Агенцията очаква 18% увеличение в броя на молбите за сертификати поради нарасналия брой одобрени разрешения за употреба.
Portuguese: A Agência considera que a disponibilidade de informações idênticas e de grande qualidade sobre medicamentos em todas as línguas oficiais da União Europeia é essencial para que estes sejam utilizados da melhor forma em todos os Estados-Membros.
Bulgarian: Агенцията счита, че наличието на уеднаквена, висококачествена информация за лекарствата на всички официални езици на Европейския съюз е от съществена значение за тяхното оптимално използване във всички държави-членки.
Portuguese: As actividades da Agência na cena internacional incluem: a coordenação da participação dos peritos da UE na Conferência/Cooperação Internacional de Harmonização (ICH e VICH) e na Sétima Conferência ICH, bem como nos trabalhos com a Organização Mundial de Saúde (por exemplo, sobre medicamentos utilizados nos países em desenvolvimento), o Codex Alimentarius, a Organização Mundial da Saúde Animal, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e o Ministério da Agricultura dos EUA.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията на международната арена включват: координация на участието на експерти на ЕС в Международната конференция/сътрудничество по хармонизацията (ICH и VICH) и 7-та ICH конференция, както и в работа със Световната здравна организация (напр. относно лекарствени продукти за употреба в развиващите се страни), с Кодекс Алиментариус, със Световната организация за здравеопазване на животните, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Министерството на земеделието на САЩ.
Portuguese: Principais etapas em 2007
Bulgarian: Ключови моменти през 2007 г.
Portuguese: 1.6 Preparativos para o futuro alargamento
Bulgarian: Подготовка за бъдещо разширяване
Portuguese: Serão identificadas necessidades de formação não satisfeitas em áreas críticas e estabelecidos processos de intercâmbio pedagógico avançado.
Bulgarian: Ще бъдат идентифицирани неудовлетворените потребности от обучение в критични области и ще се планират процеси за по-добър образователен обмен.
Portuguese: A Agência emite certificados de medicamentos para apoiar o trabalho das autoridades de saúde de países terceiros, em especial dos países em desenvolvimento.
Bulgarian: Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти, за да подпомогне работата на здравните органи извън Европейския съюз, особено в развиващите се страни.
Portuguese: Implementação de serviços avançados de gestão e desempenho da rede.
Bulgarian: Реализиране на услуги за съвременно управление на мрежата и изпълнението.
Portuguese: A questão das competências necessárias nos diversos grupos de trabalho será tratada em conjunto com os Directores de Agências de Medicamentos.
Bulgarian: Експертния капацитет, необходим за работните групи, ще бъдат разгледан заедно с ръководителите на Агенциите по лекарствата.
Portuguese: − Promover a participação dos doentes e dos profissionais de saúde no trabalho da Agência.
Bulgarian: Да се насърчава участието на пациенти и професионалисти от здравеопазването в работата на Агенцията.
Portuguese: Avaliará continuamente a ordem de prioridades atribuída aos projectos e actividades, a fim de dar resposta a um volume de actividade consideravelmente acrescido e introduzir melhorias sempre que necessário para garantir a manutenção desses padrões elevados.
Bulgarian: Тя непрекъснато ще приоритизира проектите и дейностите, така че да отговорят на значително нарасналия обем от дейности, и ще осъществява подобрения, където е необходимо, за да гарантира поддържането на тези високи стандарти.
Portuguese: Entre os factores que contribuem para o aumento do número de reuniões que serão realizadas na Agência em 2007 incluem-se os seguintes: as responsabilidades acrescidas da Agência (legislação pediátrica); um interesse crescente no procedimento centralizado (conducente à realização de mais reuniões com os requerentes); as actividades no domínio da inovação e a intensificação da cooperação no âmbito da rede (incluindo actividades de formação).
Bulgarian: Факторите, които определят увеличения брой срещи, предвидени да се проведат в Агенцията през 2007 г., са: нарастващите отговорности на Агенцията (законодателство в областта на педиатрията); нарастващ интерес към централизираните процедури (водещ до повече срещи със заявители); дейности в областта на иновациите; и засилено сътрудничество в мрежата (включително дейности по обучение).
Portuguese: A Agência prevê um aumento de 30% no número de reuniões com direito a reembolso e de 25% do número de delegados reembolsados, em 2007.
Bulgarian: Агенцията предвижда увеличение с 30% на броя на срещите с възстановяване на разходите и с 25% на броя на делегатите с възстановяване на разходите.
Portuguese: − Reforçar a cooperação nos domínios de farmacovigilância, telemática da UE, aconselhamento científico, apoio às PME e comunicação;
Bulgarian: Да се засили сътрудничеството в областите на фармакологичната бдителност, телематиката в ЕС, научните консултации, подкрепата за МСП и комуникациите;
Portuguese: Uma tendência observada no aconselhamento científico é o grande interesse demonstrado pela indústria, com um significativo aumento do número de pedidos de ano para ano, que se traduz num elevado volume de trabalho e, logo, na necessidade de uma gestão eficaz dos procedimentos.
Bulgarian: Тенденцията, която се наблюдава при научните консултации, е голям интерес от страна на промишлеността със значително увеличение на броя на молбите от година на година, а това се проявява в повишено работно натоварване и оттам възниква нуждата за ефективно управление на процедурите.
Portuguese: Este aumento resulta do reconhecimento e do apreço dos potenciais requerentes pelas melhorias introduzidas no procedimento de aconselhamento científico na área dos medicamentos veterinários, bem como da crescente confiança da indústria graças à experiência com a utilização do procedimento.
Bulgarian: Това е резултат от признаването и оценяването от страна на потенциалните заявители на подобрената процедура за научни консултации във ветеринарномедицинската област, както и от нарастващото доверие в промишлеността благодарение на опита с процедурата.
Portuguese: Resumo do Programa de Trabalho 2007 da Agência Europeia de Medicamentos
Bulgarian: Резюме на работната програма на Европейската агенция по лекарствата за 2007 г.
Portuguese: O nível de acesso terá em conta os requisitos de protecção dos dados pessoais, bem como a confidencialidade comercial de alguns dos dados armazenados na base EudraVigilance.
Bulgarian: Нивото на достъп ще бъде съобразено с изискването за гарантиране защитата на личните данни, както и търговската конфиденциалност на някои от данните, съхранявани в EudraVigilance.
Portuguese: Para além da avaliação dos pedidos de designação de medicamentos órfãos, a Agência colaborará com parceiros internacionais, nomeadamente através de um maior apoio na elaboração de protocolos, em paralelo com a Food and Drug Administration dos EUA.
Bulgarian: Освен оценяване на заявленията за обозначаване на лекарства сираци, Агенцията ще сътрудничи с международни партньори, най-вече като оказва по-голямо съдействие при изготвянето на протоколи заедно с Американската администрация за храни и лекарства.
Portuguese: À semelhança dos anos anteriores, a Agência efectuará várias acções de auto-avaliação, auditorias internas e inquéritos às partes interessadas, e introduzirá um sistema de avaliação integral da gestão.
Bulgarian: Както и през предишни години, Агенцията ще проведе редица дейности по самооценка, вътрешни одити и прегледи на заинтересованите страни и ще въведе система за "360-градусова оценка" на ръководството.
Portuguese: Prevê-se um aumento do número de inspecções de BFP5 e de PMF6 relativamente a 2006.
Bulgarian: Броят на инспекциите, свързани с GMP5, както и с PMF6, се очаква да нарасне в сравнение с 2006 г.
Portuguese: A Agência reexaminará a suas políticas de tradução, de modo a ter em conta o aumento das actividades de comunicação multilingues, e desenvolverá as bases de dados terminológicos e de memórias de tradução.
Bulgarian: Агенцията ще разгледа отново своята политика относно превода, като вземе предвид увеличаването на многоезиковата комуникация, и ще разработи базите данни за терминология и преводна памет.
Portuguese: 1.4 Terapias emergentes e novas tecnologias
Bulgarian: Нововъзникващи терапии и нови технологии
Portuguese: Subvenção da UE para a política de apoio às PME
Bulgarian: Вноска на ЕС за политиката относно МСП
Portuguese: A segurança dos medicamentos veterinários na fase pós-autorização e a necessidade de aplicar e aperfeiçoar uma abordagem de gestão de riscos a esta importante questão continuarão a figurar entre as grandes prioridades da Agência no ano de 2007.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинските подукти във фазата след разрешаването им, необходимостта от прилагане и по-нататъшно усъвършенстване на подхода за управление на риска към този важен проблем ще продължи да бъде основен приоритет за Агенцията през 2007 г.
Portuguese: Uma importante tarefa da Agência em 2007 consistirá na aplicação do regulamento relativo aos medicamentos pediátricos, assegurando uma cooperação eficaz entre o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" e o novo Comité Pediátrico.
Bulgarian: Сериозна задача за Агенцията през 2007 г. е въвеждането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба чрез осигуряване на ефективно сътрудничество между работната група "Научни консултации" и новия Педиатричен комитет.
Portuguese: O número de recursos suscitados por questões de segurança com interesse comunitário deverá permanecer baixo, prevendo-se apenas 1 em 2007.
Bulgarian: Броят на отнасянията, предизвикани от грижа за безопасността там, където е застъпен интерес на Общността, се очаква да остане нисък, като се предвижда само 1 за 2007 г.
Portuguese: 2.10 Comités científicos, grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico
Bulgarian: Научни комитети, работни групи и научно-консултативни групи