FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Portuguese: Contudo, pode desenvolver-se uma hipoglicemia em estádios sequenciais se forem administradas ao doente doses de insulina superiores às necessárias:
English: Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Portuguese: Tresiba obteve resultados superiores quando comparado com a insulina glargina no que diz respeito a taxas inferiores de episódios de hipoglicemia e uma proporção mais baixa de doentes que apresentaram hipoglicemia grave.
English: A new needle must always be attached before each use.
Portuguese: Antes de cada utilização deve ser sempre colocada uma agulha nova.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of Tresiba versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Portuguese: O DEVOTE foi um ensaio clínico aleatorizado, com dupla ocultação e orientado por acontecimentos, que teve uma duração média de 2 anos e que comparou a segurança cardiovascular de Tresiba versus a insulina glargina (100 unidades/ml) em 7.637 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Uma dose inadequada e/ou a descontinuação do tratamento, em doentes que necessitem de insulina, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética.
English: How to inject
Portuguese: Como administrar a injeção
English: 1 Once-daily regimen + metformin ± DPP-IV inhibitor
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + metformina ± inibidor DPP-IV.
English: Very common Hypoglycaemia
Portuguese: Muito frequentes Hipoglicemia
English: Favours Tresiba
Portuguese: Favorece Tresiba
English: Always keep Tresiba Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Portuguese: Mantenha sempre Tresiba Penfill dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz.
English: In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c <7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
Portuguese: Num ensaio clínico de 104 semanas, 57% dos doentes com diabetes tipo 2 tratados com Tresiba (insulina degludec) em combinação com metformina, alcançaram uma HbA1c alvo <7%, e os restantes doentes continuaram num ensaio aberto de 26 semanas e foram aleatorizados para adicionar liraglutido ou uma dose única de insulina aspártico (com a refeição principal).
English: 2 dots indicates 2 units per step
Portuguese: Botão injetor com 2 pontos indica 2 unidades por cada aumento
English: For both strengths, the needed dose is dialled in units.
Portuguese: Para ambas as dosagens, a dose necessária é marcada em unidades.
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Portuguese: É utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 1 ano ou mais de idade.
English: On occasions when you cannot follow your regular dosing schedule, you can change the time of dosing because Tresiba has a long blood sugar-lowering effect (see section 3 for ‘Flexibility in dosing time').
Portuguese: Ocasionalmente, quando não puder seguir a sua posologia regular, pode alterar a hora de administração da dose, uma vez que Tresiba tem um efeito prolongado de diminuição do nível de açúcar no sangue (ver secção 3 ‘Posologia flexível').
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Portuguese: • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior da agulha.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável (Penfill) 5 x 3 ml
English: Pen label Dose counter Dose pointer
Portuguese: Rótulo da caneta Marcador de doses Indicador de dose
English: Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar Informe todas as pessoas com quem convive de que tem diabetes.
English: Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Portuguese: Pode ocorrer um nível de açúcar no sangue demasiado baixo se: beber álcool; utilizar demasiada insulina; fazer mais exercício do que o habitual; comer muito pouco ou falhar uma refeição.
English: Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Portuguese: Perfis da taxa de perfusão da glicose, estado estacionário, consistente - Perfis médios 0-24 horasIDeg 100 unidades/ml 0,6 unidades/kg - Ensaio 1987
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Tresiba').
Portuguese: • se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Tresiba').
English: You can select up to 160 units per dose.
Portuguese: Pode selecionar até 160 unidades por dose.
English: Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Portuguese: Alterações da pele no local de administração da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele poderá atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia).
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Portuguese: Assim, os doentes que se autoinjetam devem poder ver o marcador de doses na caneta.
English: Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados tanto para Tresiba como para insulina glargina (100 unidades/ml) com posterior cruzamento dos tratamentos.
English: Too high blood sugar may happen if you: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Portuguese: Pode ocorrer um nível de açúcar no sangue demasiado alto se: comer mais ou fizer menos exercício do que o habitual; beber álcool; tiver uma infeção ou febre; não tiver administrado insulina suficiente; administrar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita; esquecer-se de administrar insulina ou parar a administração de insulina sem falar com o seu médico.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin product without help.
Portuguese: Se for invisual ou tiver alterações da visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize esta insulina sem ajuda.
English: Your blood sugar level may either rise or fall.
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir.
English: Insulin detemir
Portuguese: Insulina detemir1
English: • in insulin infusion pumps.
Portuguese: • em bombas de perfusão de insulina.
English: Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia), se tomar:
English: The insulin degludec glucose-lowering action at steady state shows four times lower day-to-day variability in terms of Coefficients of Variation (CV) for the glucose-lowering effect during 0-24 hours (AUCGIR,τ,SS) and 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS) as compared to insulin glargine, see Table 1.
Portuguese: A ação de diminuição da glicose da insulina degludec no estado estacionário mostra uma variabilidade dia a dia quatro vezes menor em termos de Coeficientes de Variação (CV) do efeito de diminuição da glicose durante 0-24 horas (AUCGIR,τ,SS) e 2-24 horas (AUCGIR2-24h,SS) em comparação com a insulina glargina¸ ver Quadro 1.
English: • Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Portuguese: • Retire a proteção exterior da agulha e guarde-a para mais tarde.
English: Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
Portuguese: A reutilização de agulhas pode aumentar o risco de entupimento das agulhas, o que pode levar à administração de doses incorretas.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Portuguese: Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, sensação invulgar de cansaço ou fraqueza, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
English: The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Portuguese: A caneta pré-cheia (FlexTouch) foi concebida para ser utilizada com as agulhas para injeção NovoFine/NovoTwist até 8 mm de comprimento.
English: There is no clinical experience with Tresiba during breast-feeding.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Tresiba durante a amamentação.
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Portuguese: • Se a hipoglicemia grave e prolongada não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral.
English: 11 multinational clinical trials of 26 or 52 weeks' duration were conducted as controlled, open-label, randomised, parallel, treat-to-target trials exposing 4,275 patients to Tresiba (1,102 in type 1 diabetes mellitus and 3,173 in type 2 diabetes mellitus).
Portuguese: Foram realizados 11 ensaios clínicos multinacionais com a duração de 26 semanas ou 52 semanas, controlados, abertos, aleatórios, paralelos, de terapêutica por objetivos, abrangendo 4.275 doentes (1.102 indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e 3.173 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2) aos quais foi administrado Tresiba.
English: Discard the needle safely after each injection
Portuguese: Eliminar a agulha em segurança após cada injeção
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, antes de prescreverem ou dispensarem Tresiba, os profissionais de saúde são informados de que todos os doentes a quem seja prescrito Tresiba devem receber uma Brochura para o Doente e formação sobre a utilização correta da caneta pré-cheia.
English: What to do if you get too high blood sugar
Portuguese: O que fazer se tiver um nível de açúcar no sangue demasiado alto
English: 6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
Portuguese: 6 Razão relativa a Tresiba Flex/Tresiba
English: Non-fatal Stroke
Portuguese: Acidente Vascular Cerebral não fatal EM não fatal
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
English: Tresiba must not be added to infusion fluids.
Portuguese: Tresiba não pode ser adicionado a líquidos para perfusão.
English: What to do if you get too low blood sugar
Portuguese: O que fazer se tiver um nível de açúcar no sangue demasiado baixo
English: This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Portuguese: Este medicamento pode provocar reações alérgicas, tais como erupção na pele com comichão, inchaço da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e comichão.
English: The trials evaluated the rate of hypoglycaemia upon treatment with Tresiba compared to insulin glargine (100 units/mL) (see Table 7).
Portuguese: Os ensaios avaliaram a taxa de hipoglicemia após tratamento com Tresiba em comparação com insulina glargina (100 unidades/ml) (ver Quadro 7).
English: • Test your urine or blood for ketones.
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos na urina ou no sangue.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Portuguese: Tornam mais difícil o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (ver secção 4 ‘Sinais de aviso de nível de açúcar no sangue demasiado baixo')
English: Estimated risk ratio (Insulin degludec/Insulin glargine)
Portuguese: Razão de risco estimada (Insulina degludec/Insulina glargina)
English: Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Portuguese: Pressione o botão injetor até o marcador de doses regressar a 0 após a injeção.
English: The reduction in hypoglycaemia was achieved at a lower average FPG level with Tresiba than with insulin glargine.
Portuguese: A redução na hipoglicemia foi conseguida com um nível médio de GPJ inferior com Tresiba em comparação com insulina glargina.
English: Do not use Tresiba
Portuguese: Não utilize Tresiba
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Portuguese: sexo, duração da diabetes, grupo de risco CV e tratamento prévio com insulina) foram alinhados com a análíse primária.
English: It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Portuguese: Administra 2-160 unidades com aumentos de 2 unidades.
English: • you have had too low blood sugar a few times recently.
Portuguese: • recentemente teve muitas vezes um nível de açúcar no sangue demasiado baixo.
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Portuguese: Incluem sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, sonolência, pele seca com vermelhidão, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.
English: If it shows 160, at least 160 units are left in your pen.
Portuguese: Se mostrar 160, restam, pelo menos, 160 unidades na caneta.
English: With Tresiba, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Portuguese: Com Tresiba, foi comunicada a ocorrência rara de hipersensibilidade (manifestada através de tumefação da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e prurido) e urticária.
English: Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
Portuguese: Para além dos ensaios referidos, foram realizados dois ensaios de 64 semanas, controlados, com dupla ocultação, aleatorizados, cruzados, de terapêutica por objetivos, com pelo menos um fator de risco de hipoglicemia e com diabetes mellitus tipo 1 (501 doentes) ou com diabetes mellitus tipo 2 (721 doentes).
English: Tresiba can be used with meal-related rapid-acting insulin products.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas às refeições.
English: If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Portuguese: Se parar de utilizar a sua insulina, poderá levar a um nível de açúcar no sangue muito alto e a cetoacidose (um problema que consiste no excesso de ácido no sangue) (ver aviso na secção 4 ‘Nível de açúcar no sangue demasiado alto').
English: • Too high blood sugar (hyperglycaemia)
Portuguese: • Nível de açúcar no sangue demasiado alto (hiperglicemia)
English: For patients with type 1 diabetes a dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose or basal component of a continuous subcutaneous insulin infusion regimen should be considered with subsequent individual dosage adjustments based on the glycaemic response.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 1, deve ser considerada uma redução de 20% na dose com base na dose de insulina basal anterior ou um componente basal num regime de perfusão subcutânea contínua de insulina, com ajustes subsequentes da posologia a nível individual tendo em conta a resposta glicémica.
English: 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
Portuguese: 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoTwist 5 x 3 ml
English: In type 2 diabetes mellitus, Tresiba may be used in combination with tablets for diabetes or with injectable antidiabetic medicines, other than insulin.
Portuguese: Na diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis para além das insulinas.
English: 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 2 x 3 mL
Portuguese: 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoTwist 2 x 3 ml
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using Tresiba and see a doctor straight away.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (raramente observada) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Tresiba, pare de utilizar Tresiba e fale com um médico imediatamente.
English: You can select a maximum of 80 units per dose, in steps of 1 unit.
Portuguese: Pode selecionar um máximo de 80 unidades por dose, com aumentos de 1 unidade.
English: For patients with type 2 diabetes taking once-daily basal, basal-bolus, premix or self-mixed insulin therapy, changing the basal insulin to Tresiba can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2 que administram uma vez por dia insulina basal, basal-bólus, pré-misturada ou misturada pelo doente, a alteração de insulina basal para Tresiba pode ser efetuada unidade a unidade com base na dose de insulina basal anterior, seguindo-se os ajustes da posologia a nível individual.
English: The dose counter of the pre-filled pen shows the number of units of insulin to be injected.
Portuguese: O marcador de doses da caneta pré-cheia mostra o número de unidades de insulina que irão ser injetadas.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (raramente observada) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Tresiba, pare de utilizar este medicamento e fale com um médico imediatamente.
English: • Pull the needle and pen straight up from your skin.
Portuguese: • Mantendo a agulha e caneta a direito, retire-as da pele.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Table 2 Hypoglycaemia meta-analysis outcomes
Portuguese: Quadro 2 Resultados da meta-análise de hipoglicemia
English: Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Portuguese: Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se qualquer dos pontos acima se aplicar no seu caso (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Difference: -2.17 [-2.59; -1.74]
Portuguese: Diferença: -2,17 [-2,59; -1,74]
English: In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Portuguese: No caso de diabetes mellitus tipo 1, Tresiba tem de ser associado à insulina de ação curta/rápida, de modo a suprir as necessidades de insulina às refeições.
English: Dose button with smooth surface
Portuguese: Botão injetor com superfície lisa
English: You can carry your Tresiba pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 8 weeks.
Portuguese: Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente Pode transportar a sua caneta pré-cheia Tresiba (FlexTouch) consigo e mantê-la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou no frigorífico (2°C a 8°C) durante um máximo de 8 semanas.
English: • thyroid hormones, for thyroid problems
Portuguese: • hormonas da tiroide, para tratamento de distúrbios da tiroide
English: 1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 In a once-daily regimen ± OADs (any combination of metformin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and sodium glucose cotransporter-2 inhibitor) 3 Per patient year of exposure
Portuguese: 1 Num regime de uma vez por dia + insulina aspártico para satisfazer as necessidades de insulina às refeições 2 Num regime de uma vez por dia + antidiabéticos orais (qualquer combinação de metformina, inibidor da dipeptidil peptidase-4, inibidor da alfa-glucosidase, tiazolidinedionas e inibidor do co-transportador de sódio e glicose 2.
English: The Poster for pharmacies/diabetic units shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - When prescribing to make sure that the correct strength is mentioned in the prescription slip; - Always check the insulin label before dispensing to make sure the correct strength is delivered to the patient; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Do not use outside of the pre-filled pen device (e.g. syringes); - Reporting of medication errors or any side effects.
Portuguese: O poster para as farmácias/centros de diabetes deverão conter os seguintes elementos-chave: - Que Tresiba está disponível em duas dosagens; - Principais diferenças no design das embalagens e das canetas pré-cheias; - Assegurar que é mencionada a dosagem correta aquando da prescrição; - Verificar sempre o rótulo da insulina antes da dispensa ao público, para assegurar que é dada a dosagem correta ao doente; - Verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar uma troca acidental entre as duas dosagens diferentes de Tresiba; - Não utilizar fora da caneta pré-cheia (ex. seringas); - Comunicar os erros na utilização do medicamento ou quaisquer efeitos secundários.
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Portuguese: A reutilização de agulhas nas canetas de administração de insulina aumenta o risco de entupimento das agulhas, o que pode causar uma subdosagem ou uma sobredosagem.