FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'héparine et Rapilysin sont incompatibles lorsqu'ils sont associés dans une même solution.
Spanish: Heparina y Rapilysin combinados en solución son incompatibles.
French: - Thrombophlébite septique ou cathéter artério-veineux obstrué dans un site sérieusement infecté
Spanish: - tromboflebitis séptica o fístula arteriovenosa ocluida en lugar gravemente infectado
French: 2 flacons verre incolores avec un bouchon en caoutchouc (butyl) et une capsule en aluminium, contenant 0,56 mg de poudre
Spanish: 2 viales de vidrio incoloro (tipo I) con cierre de goma (butilo) y cápsula flip-off de aluminio, conteniendo 0,56 mg de polvo.
French: Qu'est-ce que Rapilysin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rapilysin.
Spanish: Qué es Rapilysin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Rapilysin Cómo usar Rapilysin
French: très rare des atteintes neurologiques (par exemple convulsions épileptiques, convulsions, aphasie, troubles de l'élocution, délire, encéphalopathie, agitation, confusion, dépression, psychose).
Spanish: Acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (p. ej. ataque epiléptico, convulsión, afasia, trastornos del habla, delirio, síndrome cerebral agudo, agitación, confusión, depresión, psicosis)
French: Toutefois, aucune formation d'anticorps à retéplase n'a été observée.
Spanish: Sin embargo, no se ha observado formación de anticuerpos frente a la molécula de reteplasa.
French: ● Douleur de poitrine / angor, hypotension et insuffisance cardiaque / difficultés respiratoires peuvent réapparaître
Spanish: • Angina/dolor en el pecho, presión sanguínea baja e insuficiencia cardiaca/puede reaparecer una dificultad para respirar
French: • surinfection ou inflammation d'une veine obstruée (thrombophlébite septique) ou vaisseau obstrué au niveau d'une zone infectée
Spanish: • inflamación séptica de una vena con coágulo sanguíneo (tromboflebitis séptica) o vasos sanguíneos obstruidos en el lugar de la infección
French: Une surveillance particulière de tous les sites hémorragiques possibles (par ex. les points d'injection) est indispensable.
Spanish: Preste especial atención a todos los posibles sitios de sangrado (p. ej. lugares de inyección).
French: Aussi, il faut s'assurer, avant utilisation, de la compatibilité entre la seringue en verre et le dispositif de raccordement intraveineux.
Spanish: Por tanto, se debe verificar la compatibilidad de la jeringa de vidrio y el acceso intravenoso antes de su utilización.
French: La complication la plus fréquemment rencontrée lors du traitement par retéplase est le saignement.
Spanish: La complicación más común durante el tratamiento con reteplasa es la hemorragia.
French: • maladie des vaisseaux sanguins cérébraux
Spanish: • enfermedades de los vasos sanguíneos en el cerebro
French: • suspicion de thrombus au niveau du cœur (par exemple dû au rétrécissement d'une valve cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire)
Spanish: • alta probabilidad de coágulo sanguíneo en el corazón (p.ej. como resultado de un estrechamiento de la válvula del corazón o fibrilación auricular)
French: Poudre et solvant pour solution injectable (contient 2x [0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille])
Spanish: Polvo y disolvente para inyectable (contiene 2x [0,56 g de polvo en un vial y 10 ml de disolvente en una jeringa precargada con una cánula para su reconstitución y aguja])
French: 2 seringues préremplies (borosylicate, type I) avec 10 ml de solvant à usage unique avec un bouchonpiston en bromobutyl et un bouchon de protection en caoutchouc bromobutyl, contenant 10 mL de solvant.
Spanish: 2 jeringas de vidrio precargadas (borosilicato, tipo I) para un solo uso, con tope de émbolo de bromobutilo y protector de goma de bromobutilo, con 10 ml de disolvente 2 cánulas para la reconstitución
French: Tout médicamentnon utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
French: S'assurer que l'injection ne diffuse pas accidentellement en extra veineux.
Spanish: Asegúrese que la inyección se administra evitando extravasaciones.
French: très rare réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes graves1
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides graves 1
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle devra être jetée.
Spanish: Si la solución no es clara e incolora deberá desecharse.
French: ● Hémorragies au niveau cardiaque, abdominal, cérébral ou oculaire, sous-cutané, nasal ou émission de sang lors de la toux
Spanish: • Hemorragia cerca del corazón, en el abdomen, cerebro u ojos, bajo la piel, de nariz o sangre al expectorar
French: En raison d'un surremplissage, une petite quantité de solution peut rester dans le flacon.
Spanish: Un pequeño resto de la solución podrá permanecer en el vial, ya que éste contiene un exceso de líquido.
French: Ces événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital et conduire au décès.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ser potencialmente mortales y conducir a la muerte.
French: L'héparine doit être poursuivie pendant au moins 24 heures, de préférence 48 à 72 heures, avec un TCA cible entre 1,5 et 2 fois celui du témoin.
Spanish: La heparina deberá administrarse durante al menos 24 horas, preferiblemente durante 48 -72 horas intentando mantener unos valores de PTT 1,5 a 2 veces superiores al normal.
French: • si vous avez un ulcère gastrique ou intestinal
Spanish: • si tiene una úlcera en el estómago o intestino delgado.
French: Rapilysin se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable [2x (0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille ]
Spanish: Rapilisyn se presenta como polvo y disolvente para inyección (0,56 g de polvo en un vial y 10 ml de disolvente en una jeringa precargada con una cánula para la reconstitución y 2 agujas)
French: Prélever à nouveau 10 ml de solution de Rapilysin 10 U dans la seringue.
Spanish: Aspirar 10 ml de solución de Rapilysin 10 U hacia el interior de la jeringa.
French: • Saignement au point d'injection, par ex. hématome (bleu)
Spanish: • Hemorragia en el lugar de la inyección, p. ej. ampolla de sangre (hematoma)
French: Noms et adresses des fabricants responsables de la libération des lots
Spanish: Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
French: Comment utiliser Rapilysin
Spanish: Cómo usar Rapilysin
French: Retéplase est disponible sous forme de lyophilisat dans des flacons à reconstituer avec le contenu de la seringue qui l'accompagne.
Spanish: El liofilizado es reconstituido con el contenido de la jeringa que se acompaña.
French: Rapilysin devra de préférence être injecté par une voie veineuse qui lui est propre.
Spanish: Rapilysin se debe inyectar preferiblemente por vía intravenosa cuyo único uso sea la inyección de Rapilysin.
French: Troubles du système immunitaire peu fréquent réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions allergiques) 1
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej. reacciones alérgicas)1
French: Aucune donnée n'étant disponible, la réadministration de retéplase n'est pas recommandée.
Spanish: Como en el presente no hay datos clínicos disponibles sobre la administración repetida de reteplasa, esta no se aconseja.
French: Rapilysin est administré sous la forme d'un bolus de 10 U suivi d'un second bolus de 10 U 30 minutes plus tard (double bolus).
Spanish: Rapilysin se administra como una dosis en bolo de 10 U seguida a los 30 minutos de una segunda dosis en bolo de 10 U (doble bolo).
French: Etiquette de la seringue
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
French: • si vous avez un trouble hémorragique
Spanish: • si tiene una alteración sanguínea.
French: L'utilisation d'un cathéter rigide ainsi que les injections intramusculaires et les manipulations non essentielles du patient sont à éviter durant le traitement par retéplase.
Spanish: Durante la terapia con reteplasa deberán evitarse el uso de catéteres rígidos así como las inyecciones intramusculares y cualquier intervención que no fuera indispensable.
French: De l'héparine et de l'acide acétylsalicylique doivent être administrés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Spanish: Heparina y ácido acetilsalicílico se administran antes y después de Rapilysin para reducir el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
French: Très fréquents (concernant plus d'1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Acide tranexamique, Phosphate dipotassique, Acide phosphorique, Saccharose, Polysorbate 80
Spanish: Ácido tranexámico fosfato dipotásico ácido fosfórico sacarosa
French: Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable.
Spanish: Rapilysin 10 U, polvo y disolvente para solución inyectable.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RAPILYSIN
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Rapilysin
French: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Spanish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
French: peu fréquent insuffisance mitrale, embolie pulmonaire, autres embolies systémiques / embolie cérébrale et communication interventriculaire.
Spanish: Regurgitación mitral, embolia pulmonar, otras embolias sistémicas/embolia cerebral y defecto del septo ventricular
French: Il est fortement recommandé d'avoir à sa disposition le traitement antiarythmique nécessaire pour lutter contre une bradycardie et/ou une tachyarythmie ventriculaire (par exemple tachycardie ventriculaire ou fibrillation) au moment où retéplase est administré.
Spanish: Se aconseja tener disponible una terapia antiarrítmica para la bradicardia y/o la excitación ventricular (p.e.
French: Ceci s'applique à tous les médicaments y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être injectés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Spanish: Esto es aplicable a todos los medicamentos, incluyendo heparina y ácido acetilsalicílico, que se administran antes y después de Rapilysin para reducir el riesgo de nueva formación de coágulos sanguíneos.
French: agitation, confusion, dépression, psychose)
Spanish: trastornos del habla, confusión)
French: Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de re-thrombose.
Spanish: Esto es aplicable a todos los productos incluyendo heparina y ácido acetilsalicílico, que deben administrarse antes y tras la administración de reteplasa para reducir el riesgo de re-trombosis.
French: Connecter la seringue au dispositif de reconstitution et transférer les 10 ml de solvant dans le flacon de Rapilysin 10 U.
Spanish: Conectar la jeringa a la cánula de reconstitución y transferir los 10 ml del disolvente al interior del vial Rapilysin 10 U.
French: 1 flacon contient 10 U* de retéplase** dans 0,56 g de poudre.
Spanish: 1 vial contiene 10 U* de reteplasa** en 0,56 g de polvo 1 jeringa precargada contiene 10 ml de agua para inyectables.
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Spanish: En aquellos pacientes en los que tenga que usarse la misma vía, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico al 0,9 % o dextrosa al 5 % (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie.
Spanish: La reacción farmacológica adversa más frecuente atribuible al tratamiento con reteplasa es la hemorragia.
French: Ne prenez jamais Rapilysin
Spanish: No use Rapilisyn
French: De plus, le second bolus de retéplase ne doit pas être administré au cas où le saignement sévère se manifesterait avant son administration.
Spanish: Además, si tal hemorragia se presentara antes de la administración del segundo bolo de reteplasa, éste no deberá inyectarse.
French: fréquent arythmies (par exemple bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire/flutter auriculaire, tachycardie/fibrillation ventriculaire, dissociation électromécanique (DEM), arrêt cardiaque, choc cardiogénique et récidive de l'infarctus.
Spanish: Poco frecuentes taquicardia/fibrilación ventricular, disociación electromecánica (DEM), paro cardiaco, shock cardiogénico y reinfarto
French: Posologie de Rapilysin
Spanish: Dosificación de Rapilysin
French: Insérer le dispositif à travers le bouchon de caoutchouc dans le flacon de Rapilysin 10 U.
Spanish: Insertar la cánula a través del tapón de goma y hacia el interior del vial de Rapilysin 10 U.
French: Les traitements thrombolytiques augmentant le risque hémorragique, l'utilisation de retéplase est contre-indiquée dans les circonstances suivantes : - Diathèse hémorragique connue - Patients traités simultanément par des anticoagulants oraux (par exemple la warfarine sodique) - Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme - Tumeur avec risque hémorragique élevé - Antécédents d'accident vasculaire cérébral - Massage cardiaque externe récent (< 10 jours) prolongé et vigoureux - Hypertension artérielle sévère non contrôlée - Ulcère peptique en poussée évolutive - Hypertension portale (varices œsophagiennes) - Insuffisance hépatique ou rénale sévère - Pancréatite aiguë, péricardite, endocardite bactérienne
Spanish: warfarina sódica) - neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma - neoplasia con mayor riesgo de hemorragia - antecedentes de accidente cerebrovascular - masaje cardíaco externo reciente (< 10 días), prolongado y vigoroso - hipertensión severa no controlada - úlcera péptica activa
French: La dose d'héparine recommandée est de 5000 UI, administrée en une injection unique avant Rapilysin, suivie d'une perfusion de 1000 UI par heure, débutant après la seconde injection de Rapilysin.
Spanish: dada como una inyección única antes de Rapilysin, seguida por una perfusión de 1000 U.I.
French: Connecter la seringue au dispositif de reconstitution et transférer les 10 ml de solvant dans le flacon de Rapilysin 10U.
Spanish: Conectar la jeringa a la cánula de reconstitución y transferir los 10 ml del disolvente al interior del vial de Rapilysin 10 U.
French: Héparine et acide acétylsalicylique devront être administrés avant et après l'administration de Rapilysin afin de réduire le risque de re-thrombose.
Spanish: Deben administrarse heparina y ácido acetilsalicílico antes y después de la administración de reteplasa, a fin de reducir el riesgo de una re-trombosis.
French: Troubles généraux et accidents liés au site d'administration très fréquent hémorragie au point d'injection (par exemple hématome) ; une réaction locale, telle une sensation de brûlure peut survenir au point d'injection.
Spanish: Hemorragia en el lugar de inyección (p. ej.: hematoma), reacción en el lugar de la inyección, por ejemplo, sensación de quemazón
French: La formation d'anticorps anti- retéplase n'a pas été observée.
Spanish: No se ha visto formación de anticuerpos frente a la molécula de reteplasa.
French: Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
French: Très rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
French: • atteintes neurologiques (par ex crise d'épilepsie, convulsion, trouble de la parole, délire,
Spanish: • Acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (p. ej. ataque epiléptico, convulsión,
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin.
Spanish: Si se tiene que usar la misma línea, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico al 0,9 % o dextrosa al 5 %.
French: Troubles cardio vasculaires très fréquent récidive d'ischémie/angor, hypotension et insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire.
Spanish: Isquemia/angina recurrentes, hipotensión e insuficiencia cardiaca/edema pulmonar
French: Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable Retéplase
Spanish: Rapilysin 10 U polvo y disolvente para solución inyectable Reteplasa
French: ● Saignement au niveau du tube digestif (par ex. vomissements ou selles ensanglantés ou noirs),
Spanish: • Hemorragia en el aparato digestivo (p. ej. vómito o heces negras o sanguinolentas), en encías o en aparato genital o urinario
French: Sans objet
Spanish: Poco frecuentes
French: Troubles du système nerveux peu fréquent hémorragie cérébrale2
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Il contient le principe actif rétéplase.
Spanish: Contiene el principio activo reteplasa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapilysin, le 9 novembre 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rapilysin el 9 de noviembre de 1996.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapilysin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rapilysin.
French: Chaque injection est effectuée dans une veine lentement, mais en moins de 2 minutes.
Spanish: Ambas inyecciones se administran por vía intravenosa, lentamente pero en menos de dos minutos.
French: L'EPAR complet relatif à Rapilysin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Rapilysin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: El EPAR completo de Rapilysin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Rapilysin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le traitement par Rapilysin doit être instauré le plus tôt possible après l'apparition des premiers symptômes de la crise cardiaque.
Spanish: El tratamiento con Rapilysin deberá iniciarse lo antes posible en cuanto aparezcan los primeros síntomas del ataque cardiaco.
French: Cependant, Rapilysin et l'héparine ou l'aspirine ne doivent pas être associés dans la même seringue.
Spanish: No obstante, Rapilysin y heparina o aspirina no deben administrarse en la misma jeringa.
French: Les études visaient à déterminer le taux de décès après 30 à 35 jours de traitement, ainsi que le nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme) ou d'un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Los estudios analizaron el número de pacientes que habían muerto entre 30 y 35 días después de iniciado el tratamiento, y al número de pacientes que habían sufrido un ataque cardíaco (una incapacidad del corazón para bombear la suficiente sangre a todo el cuerpo) o un derrame cerebral.
French: Rapilysin a été étudié chez plus de 21 000 patients dans le cadre de 4 études.
Spanish: La eficacia de Rapilysin se ha estudiado en más de 21 000 pacientes agrupados en 4 estudios.
French: Le principe actif de Rapilysin, le rétéplase, est une copie de l'enzyme naturelle t-PA, mais modifiée pour lui permettre d'agir plus rapidement et d'avoir une action de durée plus longue.
Spanish: El principio activo de Rapilysin, la reteplasa, es una copia de una enzima natural denominada t-PA que se ha modificado para que su efecto sea más rápido y duradero.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapilysin, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rapilysin, ver el prospecto.
French: Rapilysin est administré en deux injections effectuées à 30 minutes d'intervalle.
Spanish: Rapilysin se administra en dos inyecciones separadas por un intervalo de 30 minutos.
French: Le rétéplase active la production d'une enzyme, la plasmine, qui dissout les caillots.
Spanish: La reteplasa activa la producción de una enzima, la plasmina, que disuelve los coágulos sanguíneos.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rapilysin sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Rapilysin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapilysin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapilysin (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: saignements au point d'injection, ischémie récurrente (apport sanguin réduit vers certaines parties du corps) ou angor instable (douleurs thoraciques sévères), hypotension (faible pression sanguine, insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (accumulation de liquides dans les poumons), ainsi que réactions au point d'injection, telles que sensations de brûlure.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rapilysin (observados en más de 1 paciente de cada 10) son sangrado en el lugar de la inyección, isquemia recurrente (reducción del suministro de sangre a determinadas partes del organismo) o angina de pecho (dolor intenso en el pecho), hipotensión, insuficiencia cardíaca o edema pulmonar (formación de líquido en los pulmones), y reacciones en el ugar de la inyección, como sensación de escozor.
French: Rapilysin a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins: streptokinase (6 000 patients) et altéplase (environ 15 000 patients).
Spanish: Rapilysin se comparó con otros fármacos que disuelven los coágulos sanguíneos: la estreptoquinasa en 6 000 pacientes y la alteplasa en unos 15 000 pacientes.
French: Rapilysin s'est avéré plus efficace que la streptokinase pour ce qui est de la réduction du nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque, et aussi efficace que la streptokinase dans la prévention de la mortalité.
Spanish: Rapilysin fue más eficaz que la estreptoquinasa a la hora de reducir el número de pacientes con insuficiencia cardíaca, y fue tan efectivo como la estreptoquinasa en la prevención de muertes.
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins familiarisés à l'utilisation de médicaments qui dissolvent les caillots de sang ou pouvant surveiller son administration.
Spanish: Rapilysin deberán recetarlo los médicos que tengan experiencia en el uso de medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos y que puedan vigilar su administración.