FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür wird Fycompa angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Fycompa?
German: In der ersten Studie betrug der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % eintrat, 37,6 % bzw. 36,1 % bei Patienten, die 8 mg bzw.
Italian: Nel primo studio è stata rilevata una diminuzione minima del 50 % nella frequenza delle crisi nel 37,6 % dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 8 mg e nel 36,1 % dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 12 mg, rispetto al 26,4 % dei pazienti che assumevano placebo.
German: In der zweiten Studie trat bei 33,3 % bzw. 33,9 % der Patienten, die 8 mg bzw. 12 mg Fycompa einnahmen, eine
Italian: Nel secondo studio il 33,3 % e il 33,9 % dei pazienti trattati rispettivamente con 8 mg e 12 mg di Fycompa hanno mostrato una diminuzione della frequenza delle crisi pari almeno al 50 %, rispetto al 14,7 % dei pazienti che assumevano placebo.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare un regolare riesame del prodotto.
German: In dem MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento la Svezia è lo Stato membro di riferimento mentre Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati (CMS).
German: SERETIDE DISKUS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: SERETIDE DISKUS e denominazioni associate (cfr. allegato I)
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Seretide Diskus e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
German: 4. Juli 2006 EMEA/306065/2006
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306065/2006
German: Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Italian: Stato Membro EU/EEA
German: Es war eine Phase-II-Bewertung erforderlich.
Italian: È stata richiesta una valutazione di fase II.
German: Keiner.
Italian: Nessuno.
German: Referenzmitgliedstaat ist die Tschechische Republik und beteiligt sind die folgenden 10 betroffenen Mitgliedstaaten: Dänemark, Deutschland, Frankreich, Italien, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS) è la Repubblica Ceca e riguarda 10 Stati membri interessati (CMS): Austria, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin die Angelegenheit am 11. Juli 2012 dem CVMP übergeben wurde.
Italian: Gli Stati membri implicati non sono riusciti a raggiungere un accordo riguardo al prodotto e la questione è stata di conseguenza deferita al CVMP l'11 luglio 2012.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die Umweltrisikobewertung auf der Grundlage der verfügbaren Daten durchgeführt werden kann oder ob weitere Daten vorgelegt werden müssen.
Italian: Il comitato ha esaminato se la valutazione del rischio ambientale possa essere completata sulla base delle informazioni disponibili o se sia necessario che siano forniti ulteriori dati.
German: In Erwägung aller vorgelegten Daten schloss der CVMP, dass:
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
German: Aquatische Umwelt
Italian: Ambiente acquatico
German: Wasser
Italian: Acqua
German: Qualität, Sicherheit für die Zieltierart, Sicherheit für den Anwender, Rückstände, Resistenz und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahren nicht bewertet.
Italian: Qualità, sicurezza dell'animale di destinazione, sicurezza dell'utilizzatore, residui, resistenze ed efficacia non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
German: Der Antragsteller schlug keine Maßnahmen zur Risikominimierung vor, da von ihm keine Umweltrisiken ermittelt wurden.
Italian: Il richiedente non ha suggerito alcuna misura di mitigazione dei rischi, poiché non ha identificato alcun rischio ambientale.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten gelangte der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der von der Tschechischen Republik eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den nachfolgend angeführten Schlussfolgerungen.
Italian: In considerazione dei dati sottoposti, il comitato ha concluso quanto segue in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Repubblica Ceca.
German: Der PECBoden-Wert von 217 μg/kg wurde in der nachfolgenden Bewertung angewendet.
Italian: Il valore della PECsuolo di 217 μg/kg è stato usato nella valutazione successiva.
German: Auf der Grundlage der PECBoden-Werte wurden die PECGrundwasser- und PECOberflächenwasser-Werte berechnet.
Italian: Sulla base della PECsuolo sono stati calcolati i valori PECacquesotterranee e PECacquesuperficiali.
German: Da für Algen weitere Bewertungen erforderlich waren, legte der Antragsteller erweiterte Modelle für die PEC-Werte in Oberflächenwasser (FOCUS) vor.
Italian: Ѐ stata richiesta un'ulteriore valutazione per le alghe, pertanto il richiedente l'autorizzazione ha presentato modelli avanzati per le PEC nelle acque superficiali (FOCUS).
German: Die Kombination der Wirkstoffe ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der Europäischen Union für die Anwendung bei Rindern, Schweinen, Hunden und Katzen zugelassen sind.
Italian: La combinazione di principi attivi è inclusa in medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per l'uso nei bovini, suini, cani e gatti.
German: und Streptococcus spp., hervorgerufen werden, sowie die Behandlung von durch Clostridium spp., E. coli und Salmonella spp.
Italian: e delle infezioni gastrointestinali provocate da Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
German: Dieser Wert wurde anschließend bei den Berechnungen der Risikoquotienten für Wasserorganismen angewendet.
Italian: Questo valore è stato successivamente usato nei calcoli per i QR degli organismi acquatici.
German: Der PECBoden-Wert von 869 μg/kg wurde in der nachfolgenden Bewertung angewendet.
Italian: Il valore della PECsuolo di 869 μg/kg è stato usato nella valutazione successiva.
German: Die aus unterschiedlichen öffentlichen Quellen zusammengetragenen Daten zu den Metaboliten lassen darauf schließen, dass (gemäß dem derzeitigen Umweltrisikobewertungsverfahren) keine Umweltrisiken bestehen.
Italian: I dati raccolti da differenti fonti pubbliche sui metaboliti indicano che non esistono rischi ambientali (in conformità all'attuale metodologia di ERA).
German: Studien zu den Auswirkungen auf den Boden
Italian: Studi degli effetti terrestri
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso veterinario (CMD(v)).
German: Demzufolge verwendete der Antragsteller erweiterte Modelle für die PEC-Berechnung im Grundwasser (FOCUS), wie diese in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) beschrieben sind.
Italian: Pertanto il richiedente ha usato modelli avanzati per il calcolo della PEC nelle acque sotterranee (FOCUS), secondo quanto descritto nelle linee guide CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale per i medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Erweiterte Modelle für PEC-Werte im Grundwasser mit dem niedrigsten KOC-Wert (40,4 ml/g) als ungünstigster Fall bestätigen, dass die prognostizierten Umweltkonzentrationen in allen Fällen unterhalb des Schwellenwerts von 0,1 μg/l lagen und das Tierarzneimittel kein Risiko für das Grundwasser darstellt.
Italian: I modelli avanzati per la PEC nelle acque sotterranee con il valore più basso di KOC (40,4 ml/g) nel peggiore dei casi confermano che le concentrazioni ambientali previste in tutti gli scenari erano inferiori al valore soglia di 0,1 μg/l ed il prodotto non rappresenta alcun rischio per le acque sotterranee.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
German: Weitere Risikomanagement- oder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione o di mitigazione dei rischi.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die mangelnden Daten zum Abbau von Amoxicillin und Clavulansäure im Boden sowie zur Adsorption und Desorption von Amoxicillin im Boden ermittelt, aufgrund derer die Umweltrisikobewertung nicht abgeschlossen werden konnte.
Italian: Sono stati identificati gravi rischi potenziali durante la procedura decentrata da parte dei Paesi Bassi e del Regno Unito, riguardo la mancanza di dati in merito alla degradazione dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico nel suolo e all'assorbimento/desorbimento dell'amoxicillina nel suolo, che hanno determinato il mancato completamento della valutazione del rischio ambientale (ERA).
German: Liste der Namen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggi del medicinale veterinario, specie di destinazione, via di somministrazione, richiedente negli Stati Membri
German: • die Umweltrisikobewertung abgeschlossen werden kann und das Tierarzneimittel kein unannehmbares Risiko für die Umwelt darstellt.
Italian: • la ERA può essere completata e il prodotto non pone alcun rischio inaccettabile per l'ambiente.
German: Man geht davon aus, dass die Metabolite von Amoxicillin kein höheres Risiko als die Ausgangsverbindung aufweisen und deshalb wird die vorgelegte Umweltrisikobewertung als ungünstigster Fall betrachtet und ist ungeachtet der Tatsache, dass die Umwandlungsprodukte des Wirkstoffs nicht in ihr berücksichtigt wurden, zulässig.
Italian: I metaboliti dell'amoxicillina non sono stati considerati per simulare un rischio maggiore rispetto al composto originale, pertanto la ERA presentata viene considerata come il peggiore dei casi ed è accettabile, nonostante non tenga conto dei prodotti di trasformazione del principio attivo.
German: Die PECGrundwasser-Werte lagen für beide Verbindungen oberhalb des Schwellenwerts von 0,1 μg/l (der PECGrundwasser-Wert für Amoxicillin betrug 95,40 μg/l und für Clavulansäure 3,27 μg/l).
Italian: La PECacquesotterranee per entrambi i composti era superiore al valore soglia di 0,1 μg/l (la PECacquesotterranee per l'amoxicillina era 95,40 μg/l e per l'acido clavulanico 3,27 μg/l).
German: • die öffentlich zugängliche wissenschaftliche Literatur aufzeigt, dass die Metaboliten von Amoxicillin kein höheres Risiko als die Ausgangsverbindung darstellen würden und die Anwendung von
Italian: • la letteratura scientifica pubblicamente disponibile dimostra che i metaboliti dell'amoxicillina non possono rappresentare un rischio maggiore rispetto al composto originale e che l'uso dell'amoxicillina nella valutazione dell'impatto ambientale è giustificato;
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die Umweltsicherheit von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine nicht ausreichend nachgewiesen, da zulassungsrelevante Daten fehlen, ohne die eine Schlussfolgerung im Hinblick auf das Umweltrisiko des Tierarzneimittels nicht möglich ist.
Italian: Questo deferimento secondo l'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE consegue al fatto che il richiedente l'autorizzazione non ha dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini per la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile trarre conclusioni in merito alla sicurezza ambientale del prodotto.
German: Gegenstand der Umweltrisikobewertung bilden gemäß der Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005) die Wirkungen des Kombinationspräparats.
Italian: Secondo le linee guida sui prodotti di combinazioni farmaceutiche fisse (EMEA/CVMP/83804/2005), la valutazione dei rischi ambientali si concentra sugli effetti del prodotto di combinazione.
German: Auf der Grundlage der überarbeiteten Umweltrisikobewertung und unter Berücksichtigung zusätzlicher Daten aus begutachteter wissenschaftlicher Literatur war kein ernsthaftes Risiko für die Umwelt festzustellen; das Risiko lässt sich angemessen durch die vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für das Arzneimittel, die in der derzeit vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels dargelegt sind, bewältigen.
Italian: Sulla base della ERA revisionata e considerando le informazioni aggiuntive provenienti da pareri della letteratura scientifica revisionata, non è stato identificato alcun rischio grave per l'ambiente e il rischio può essere gestito correttamente dalle condizioni proposte per l'uso del prodotto come quelle dell'RCP attualmente proposto.
German: Angesichts des gesamten, im Dossier vorgelegten Beweismaterials und der öffentlich zugänglichen Daten wird das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels nicht durch das Fehlen der Daten zu den Metaboliten beeinträchtigt.
Italian: In considerazione delle prove totali presentate nel fascicolo e dei dati disponibili di pubblico dominio, l'assenza di dati riguardanti i metaboliti non influenza il positivo rapporto rischi/benefici del prodotto.
German: Nach Prüfung aller Daten, die schriftlich und in der Anhörung insgesamt vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der vom Antragsteller vorgelegte Datensatz bezüglich der Umweltrisikobewertung als ausreichend zu erachten ist und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels insgesamt positiv ist.
Italian: Avendo considerato tutti i dati globalmente presentati nella spiegazione orale e scritta, il CVMP è giunto alla conclusione che il pacchetto dati riguardante la valutazione del rischio ambientale presentato dal richiedente l'autorizzazione è considerato sufficiente e il rapporto rischi/benefici globale del prodotto è positivo.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind weiterhin angemessen.
Italian: Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate.
German: Das Tierarzneimittel, das Amoxicillin und Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz) in einem Verhältnis von 4:1 enthält, ist für die Behandlung von durch Mikroorganismen hervorgerufene Infektionen, einschließlich Atemwegserkrankungen, bei intensiv gehaltenen Schweinen indiziert.
Italian: Il prodotto contenente amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 è indicato per il trattamento di infezioni provocate da microorganismi in suini allevati in modo intensivo, comprese le malattie respiratorie.
German: Der verfeinerte PECOberflächenwasser-Wert wurde für die Neuberechnung des Risikoquotienten für Algen angewendet.
Italian: Il valore della PECacquesuperficiali perfezionato è stato usato per ricalcolare il QR per le alghe.
German: Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin mit breitem bakterizidem Wirkspektrum.
Italian: L'amoxicillina è un'aminopenicillina semi-sintetica con attività battericida ad ampio spettro.
German: Clavulansäure, eine natürlich vorkommende Substanz, ist ein Beta-Lactamase-Hemmer und ein chemischer Synergist für Amoxicillin.
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza esistente in natura, è un inibitore della beta-lattamasi e una sostanza chimica avente sinergia con l'amoxicillina.
German: Der PECOberflächenwasser-Wert wurde für Amoxicillin auf 31,80 μg/l und für Clavulansäure auf 1,09 μg/l berechnet.
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali come 31,80 μg/l per amoxicillina e 1,09 μg/l per l'acido clavulanico.
German: Der PECBoden-Wert (Kombination) betrug 1086 μg/kg.
Italian: La PECsuolo (combinazione) era di 1086 μg/kg.
German: Die für Bodenpflanzen und Regenwürmer errechneten Risikoquotienten lagen unterhalb des Schwellenwerts von 1, und das Tierarzneimittel kann als für Bodenorganismen sicher erachtet werden.
Italian: I quozienti di rischio (QR) calcolati per le piante terrestri e per i vermi di terra erano inferiori al valore soglia di 1 ed il prodotto può essere considerato sicuro per gli organismi terrestri.
German: Die Exposition der Umwelt erfolgt durch die Ausbringung von Gülle.
Italian: L'esposizione ambientale avverrà attraverso l'applicazione di un impasto semiliquido nella terra.
German: Der betroffene Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren gestellt wurde, ist ein GenerikumAntrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, der sich auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenztierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (Zulassungsnummer 96/069/98-C) bezieht.
Italian: La richiesta di autorizzazione in questione, presentata attraverso procedura decentrata, è una richiesta di autorizzazione generica in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile registrata in Repubblica Ceca (N. 96/069/98-C).
German: Es wurde ein durch FOCUS-Modellierung verfeinerter und als Summe prognostizierter Oberflächenwasserkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure (Kombination) korrigierter PECOberflächenwasser-Wert von 0,036 μg/l errechnet.
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali perfezionata con modello FOCUS e corretta come somma di concentrazioni previste di amoxicillina e acido clavulanico (combinazione) in acque superficiali come 0,036 μg/l.
German: Da der verfeinerte Risikoquotient von 0,7 unterhalb des Schwellenwerts von 1 liegt, stellt das Tierarzneimittel kein Risiko für die aquatische Umwelt bzw. das Oberflächenwasser dar.
Italian: Il QR perfezionato di 0,7 è inferiore al valore soglia di 1, pertanto il prodotto non rappresenta un rischio per l'ambiente acquatico - acque superficiali.
German: Um die im Rahmen der Befassung erhobenen Bedenken zu entkräften, legte der Antragsteller eine bearbeitete Umweltrisikobewertung für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine sowie weitere Daten über den Abbau im Boden und die Sorption am Boden vor.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha fornito un ERA adattato a STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e ulteriori informazioni sulla degradazione e sull'assorbimento nel suolo.
German: Die Risikoquotienten für Daphnien und Fische lagen unterhalb des Schwellenwerts von 1, allerdings lag der Risikoquotient für Algen oberhalb des Schwellenwerts.
Italian: I QR per i dafnidi e i pesci erano inferiori al valore soglia di 1, ma per le alghe il QR era superiore al valore soglia.
German: Die PECBoden-Werte für an Absatzferkel und Mastschweine verabreichte Clavulansäure lagen oberhalb des Schwellenwerts von 100 μg/kg.
Italian: I valori della PECsuolo per l'acido clavulanico somministrato in suini svezzati e suini da ingrasso superavano il valore soglia di 100 μg/kg.
German: Die Zieltierart wird über 5 aufeinander folgende Tage mit 20 mg/kg Körpergewicht Amoxicillin und 5 mg/kg Körpergewicht Clavulansäure behandelt.
Italian: Le specie bersaglio sono state trattate con 20 mg/kg pc di amoxicillina e 5 mg/kg pc di acido clavulanico per 5 giorni consecutivi.
German: Deshalb empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörigen Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CVMP-Gutachtens enthalten sind.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate, per il quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'Allegato III del parere del CVMP.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono rappresentati dalle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass das Tierarzneimittel kein Risiko für die Umwelt darstellen dürfte, wenn es gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels angewendet wird.
Italian: Può essere concluso che non ci si aspetta che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente se usato in conformità alle raccomandazioni dell'RCP.
German: Bewertung des Umweltrisikos des Tierarzneimittels
Italian: Valutazione dei rischi ambientali del prodotto
German: Der Nutzen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine besteht darin, dass durch Mikroorganismen hervorgerufene Infektionen, einschließlich Atemwegserkrankungen, bei intensiv gehaltenen Schweinen, behandelt werden können.
Italian: Il beneficio di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini è che consente di trattare le infezioni provocate da microorganismi, incluse le malattie respiratorie, nei suini allevati in modo intensivo.