FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky boli pozorované v skúšaniach akútnej toxicity u hlodavcov v dávkach presahujúcich 1000 mg/kg.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti pri glodalcih so bili učinki opazni pri odmerkih, večjih od 1000 mg/kg.
Slovak: 674 mg prášku v 20 ml sklenenej liekovke typu 1 s uzáverom (sivá halobutylová gumová zátka s hliníkovou obrubou).
Slovenian: 674 mg praška v 20-ml viali iz stekla tipa 1 z zamaškom (iz sive halobutilne gume z aluminijasto zaporko).
Slovak: Neužívajte antibiotika, ktoré boli predpísané pre iných pacientov, dokonca aj keď majú podobnú infekciu.
Slovenian: Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli okužbo, podobno vaši.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) profil
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko (FK/FD)
Slovak: Pri súbežnom používaní kyselinu valproovej a karbapenémových antiobiotík sa vyskytlo zníženie hladín kyseliny valproovej v krvi o 60-100 % počas približne dvoch dní.
Slovenian: Med sočasno uporabo s karbapenemskimi zdravili je bilo opisano zmanjšanje koncentracije valprojske kisline v krvi, tako da se je ta v približno dveh dneh zmanjšala od 60 do 100 %.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite dospel k záveru, že meropeném, ktorý sa použije ako bolusová intravenózna injekcia, sa má zriediť sterilnou vodou na injekcie a že na intravenóznu infúziu sa injekčné liekovky obsahujúce meropeném môžu priamo zriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP zaključil, da je treba meropenem za bolusne intravenske injekcije konstituirati s sterilno vodo za injekcije in da se lahko viale meropenema za intravensko infuzijo konstituirajo neposredno z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida ali 5odstotno raztopino glukoze za infundiranje.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene: u pacientov s predchádzajúcimi ochoreniami pečene sa má počas liečby meropenémom monitorovať funkcia pečene.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z boleznijo jeter: bolnikom z obstoječimi boleznimi jeter je treba med zdravljenjem z meropenemom kontrolirati delovanje jeter.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s obmedzeným zvýšením usúdil, že nie je pravdepodobné, aby súbežné podávanie probenecidu a meropenému malo klinické následky.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se ob upoštevanju omejenega povečanja za sočasno dajanje probenecida in meropenema ne pričakuje kliničnih posledic.
Slovak: Pred začatím liečby meropenémom je potrebné starostlivo zistiť predchádzajúce reakcie hypersenzitivity na betalaktamové antibiotiká.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z meropenemom je treba natančno poizvedeti, ali je bolnik kdaj imel preobčutljivostno reakcijo na betalaktamske antibiotike.
Slovak: Namáhavé dýchanie, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním.
Slovenian: • Kratke sape, piskajočega dihanja ali težkega dihanja.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť bola prostredníctvom úprav v odseku o precitlivenosti a gastrointestinálnom systéme revidovaná časť 4.4.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju tega pregledal poglavje 4.4 in vnesel dopolnila odstavkov, ki se navezujejo na preobčutljivost in prebavni sistem.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom Injekcia
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Injekcija
Slovak: Carlo na základe populačného FK modelu ukázala, že dávkový režim s dávkou 20 mg/kg v 8-hodinových intervaloch sa dosiahol hodnotu 60 %T>MIC pre P. aeruginosa u 95 % predčasne narodených a u 91 % riadne donosených novorodencov.
Slovenian: Simulacija po metodi Monte Carlo na podlagi modela populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerna shema 20 mg/kg na 8 ur doseže 60 % t > MIC za P. aeruginosa pri 95 % nedonošenih in 91 % donošenih novorojenčkov.
Slovak: Streptococcus skupiny A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Slovenian: Streptokoki skupine A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Drugi streptokoki Enterococcus
Slovak: Nie je nevyhnutná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU [doplnené národne]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Slovak: Všetky štúdie (1 hlavná a 6 podporných) boli predtým predložené s pôvodnou žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh. Čo sa týka štúdií sponzorovaných spoločnosťou AstraZeneca, komplikované infekcie močových ciest boli spojené so štrukturálnymi alebo funkčnými abnormalitami, ako je hypertrofia prostaty, hydronefróza, neurogénny močový mechúr, vezikoureterálny reflux, zúženina, močové kamienky, tumor, infekcie horných močových ciest alebo prolaps, dočasne zavedený močový katéter alebo súbežný urologický diagnostický alebo chirurgický postup.
Slovenian: V študijah družbe AstraZeneca so zapletene okužbe sečil povezali s strukturnimi in/ali funkcionalnimi nepravilnostmi, kot so hipertrofija prostate, hidronefroza, nevrogeni sečni mehur, vezikouretralni refluks, striktura, kalkulus, tumor, okužba zgornjih sečil ali prolaps, stalni urinski kateter ali sočasni urološki diagnostični ali kirurški poseg.
Slovak: Meropeném je detegovateľný v materskom mlieku zvierat vo veľmi nízkych koncentráciách.
Slovenian: Meropenem je pri živalih v zelo majhni koncentraciji zaznaven v mleku.
Slovak: Meropeném používaný ako bolusová intravenózna injekcia sa má riediť so sterilnou vodou na injekciu Infúzia
Slovenian: Meropenem, namenjen za bolusno intravensko injiciranje, je treba pripraviti s sterilno vodo za injekcije.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že závažnosť celkového stavu pacientov a výsledok liečby sú dostatočne odlišné na to, aby sa zabránilo extrapolácii účinnosti v prípade pneumónie spojenej s ventiláciou z účinnosti v prípade pneumónie získanej v nemocnici.
Slovenian: Odbor CHMP je zaradi tega sprejel, da sta resnost splošnega stanja bolnikov in izid zdravljenja dovolj različna, da onemogočata ekstrapolacijo učinkovitosti pri pljučnici, povezani z ventilatorjem, iz učinkovitosti pri zunajbolnišnični pljučnici.
Slovak: Meropeném je antibakteriálny liek zo skupiny betalaktámových antibiotík a patrí do triedy karbapenémov; in vitro má širokospektrálny účinok proti grampozitívnym a gramnegatívnym aeróbnym a anaeróbnym patogénom vrátane baktérií čeľade Enterobacteriaceae, ktoré produkujú širokospektrálnu beta-laktamázu (ESBL) a chromozómovú beta-laktamázu AMpC.
Slovenian: Zdravilo Meropenem iz družine betalaktamskih protibakterijskih zdravil spada v razred karbapenemov ter ima širok spekter protibakterijskega delovanja in vitro proti grampozitivnim in gramnegativnim, aerobnim in anaerobnim povzročiteljem bolezni, vključno z družino bakterij Enterobacteriaceae, ki tvorijo betalaktamaze razširjenega spektra (ESBL) in kromosomsko AMpC betalaktamazo.
Slovak: Použitie meropenému pri meningitíde je v súčasnosti podporené klinickými skúsenosťami a uznané terapeutickými usmerneniami.
Slovenian: Uporaba meropenema pri meningitisu se zdaj obravnava kot podprta s kliničnimi izkušnjami in priznana v terapevtskih smernicah.
Slovak: Predložené údaje v module kvality týkajúce sa stability produktov sú doplnené o najnovšie komerčné údaje, ktoré podporujú čas použiteľnosti 4 roky, keď sa produkty uchovávajú pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Slovenian: Podatki, predloženi v modulu o kakovosti, ki zadeva stabilnost izdelkov, so dopolnjeni z najnovejšimi komercialnimi podatki, ki podpirajo rok uporabnosti 4 let, če se zdravila shranjuje na temperaturi do 30 °C.
Slovak: Časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: Poglavje 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite revidoval text v tejto časti a uviedol, že liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek a že nie všetky veľkosti balenia smú byť uvedené na trh.
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP pregledal besedilo tega poglavja in izjavil, da je zdravilo dostavljeno v velikostih pakiranja od 1 do 10 vial in ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Slovak: Priemerný polčas v plazme u zdravých jedincov je približne 1 hodina, priemerný distribučný objem je približne 0,25 l/kg (11-27 l) a priemerný klírens je 287 ml/min v prípade 250 mg s poklesom na 205 ml/min pri 2 g. Dávkami 500, 1000 a 2000 mg pri infúznom podaní v priebehu 30 minút sa dosiahnu hodnoty Cmax približne 23, 49 a 115 μg/ml, čo zodpovedá hodnotám AUC 39,3, 62,3 a 153 μg.h/ml.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni plazemski razpolovni čas približno 1 uro; povprečni volumen porazdelitve je približno 0,25 l/kg (11-27 l), povprečni očistek pa je 287 ml/min pri odmerku 250 mg in se zmanjša na 205 ml/min z 2 g. 30-minutno infundiranje odmerkov 500, 1000 in 2000 mg da povprečno Cmax približno 23, 49 in 115 µg/ml in ustrezne AUC 39,3, 62,3 in 153 µg.h/ml.
Slovak: Podáva sa zvyčajne každých 8 hodín.
Slovenian: Odmerek se po navadi uporabi na 8 ur.
Slovak: Gramnegatívne anaeróbne baktérie Skupina Bacteroides fragilis Prevotella bivia
Slovenian: Gramnegativni anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia Prevotella disiens
Slovak: Potrite koncovku krátkej kanyly alebo venflon kanyly alkoholovým tampónom a nechajte ju vysušiť.
Slovenian: Obrišite konec kratke kanile ali venflona z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Slovak: Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú horúčku a bolesť hrdla.
Slovenian: Med simptomi so lahko pogoste okužbe, visoka telesna temperatura in vnetje žrela.
Slovak: Otvorte viečko na Vašej kanyle a pripojte k nej striekačku.
Slovenian: Odprite zaporko na kanili in namestite brizgo.
Slovak: Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída)
Slovenian: • Akutna bakterijska okužba možganov (meningitis)
Slovak: Podávaná dávka meropenému a dĺžka liečby má zohľadňovať typ infekcie, ktorá sa má liečiť, vrátane jej závažnosti a klinickú odpoveď pacienta.
Slovenian: Pri določanju odmerka meropenema in trajanja zdravljenja je treba upoštevati vrsto okužbe, njeno izrazitost in klinični odziv.
Slovak: V štúdii s 12 pacientmi, ktorým sa podával meropeném 1000 mg v 8-hodinových intervaloch po chirurgickom zásahu z dôvodu intraabdominálnych infekcií boli Cmax a polčas porovnateľné ako u zdravých jedincov, avšak sa zaznamenal vyšší distribučný objem 27 l.
Slovenian: Študija, v kateri je 12 bolnikov po operaciji dobivalo 1000 mg meropenema na 8 ur zaradi intraabdominalnih okužb, je pokazala primerljivo Cmax in razpolovni čas kot pri normalnih preiskovancih, a večji volumen porazdelitve (27 l).
Slovak: Potenciálny účinok meropenému na väzbové proteíny iných liekov alebo metabolizmus sa neskúmal.
Slovenian: Možni učinek meropenema na vezavo drugih zdravil na beljakovine ali presnovo ni raziskan.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že meropeném má relatívne nízku akútnu toxicitu, hoci bol spozorovaný účinok na obličky pri dávke 2 200 mg/kg v prípade myší, pri dávke 2 000 mg/kg v prípade psov a pri dávke 500 mg/kg v prípade opíc.
Slovenian: CHMP je menil, da ima meropenem relativno nizko akutno toksičnost kljub opaženim učinkom na ledvice pri miših pri odmerku 2 200 mg/kg, pri psih pri odmerku 2 000 mg/kg in pri opicah pri odmerku 500 mg/kg.
Slovak: Pri dávke 500 mg/kg v predbežnej štúdii u opíc bol pozorovaný zvýšený výskyt potratov.
Slovenian: V preliminarni študiji na opicah so pri odmerku 500 mg/kg ugotovili povečanje splavov.
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22880
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Nemčija
Slovak: Dávka pre dospelých je obvykle v rozmedzí 500 mg (milligramov) až 2 g (gramy).
Slovenian: • Odmerek za odrasle je po navadi od 500 mg (miligramov) do 2 g (grama).
Slovak: Venovanie pozornosti nasledujúcim odporúčaniam pomôže predísť vznikajúcej rezistencii baktérií, ktoré môžu zastaviť účinok antibiotika.
Slovenian: Upoštevajte naslednje nasvete: to bo pomagalo preprečiti pojav bakterij, ki lahko onemogočijo delovanje antibiotika.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že zámerné predávkovanie liekom Meronem nie je pravdepodobné, hoci neúmyselné predávkovanie by sa mohlo vyskytnúť najmä v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je namerno preveliko odmerjanje zdravila Meronem malo verjetno, čeprav lahko pride do nenamernega prevelikega odmerjanja še posebej pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje zoznam patogénov zistených na základe klinických skúseností a terapeutických pokynov.
Slovenian: Naslednja preglednica navedenih patogenov je pripravljena na podlagi kliničnih izkušenj in terapevtskih smernic.
Slovak: Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a striekačka je prázdna, vytiahnite ju z kanyly a prepláchnite ju podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Ko končate dajanje antibiotika in je brizga prazna, brizgo odstranite in opravite izpiranje, kot vam je naročil zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Predložená informácia v module kvality týkajúca sa stability liekov je doplnená o najnovšie komerčné údaje, ktoré podporujú čas použiteľnosti 4 roky, pokiaľ sa lieky uchovávajú pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Slovenian: Informacije, ki so predložene v modulu o kakovosti zdravila in se navezujejo na stabilnost zdravil, so dopolnjene z najnovejšimi komercialnimi podatki, ki podpirajo rok uporabnosti 4 let, če so zdravila shranjena pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Perorálne antikoagulancia
Slovenian: Peroralni antikoagulansi
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy ako je meropeném, na ktorý môžete byť tiež alergický.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na druge antibiotike, npr. peniciline, cefalosporine ali karbapeneme, ker ste lahko v tem primeru alergični tudi na meropenem.
Slovak: Je výhodnejšie predísť používaniu meropenému počas tehotenstva.
Slovenian: Uporabi meropenema med nosečnostjo se je bolje izogniti.
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s hodnotami klírensu kreatinínu nad 50 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic ali očistkom kreatinina nad 50 ml/min odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: 500 mg alebo 1 g
Slovenian: 500 mg ali 1 g
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite súhlasil s tým, že jedinou neúčinnou zložkou produktu je bezvodný uhličitan sodný.
Slovenian: CHMP se je na osnovi predloženih podatkov o kakovosti strinjal, da je brezvodni natrijev karbonat edina sestavina zdravila brez zdravilnih učinkov.
Slovak: Rozhodnutie používať meropeném ako súčasť kombinovaného režimu prijímajú zdravotnícki odborníci, ktorí zohľadňujú charakteristiky jednotlivých pacientov, liečenú infekciu, prevládajúcu lokálnu bakteriálnu flóru a profil citlivosti na antibiotiká.
Slovenian: O uporabi meropenema v kombinacijskem zdravljenju morajo odločiti zdravstveni delavci, pri tem pa morajo upoštevati značilnosti posameznega bolnika, zdravljeno okužbo, prevladujočo lokalno bakterijsko floro in njihove profile občutljivosti za antibiotike.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s uvedenými infekciami zohľadnil profil bezpečnosti lieku a domnieva sa, že by sa nemalo prekročiť dávkovanie intravenózneho bolusu 1 g v prípade dospelých a intravenózneho bolusu 20 mg/kg v prípade detí.
Slovenian: Za zgoraj naštete indikacije je CHMP ob upoštevanju varnostnega profila zdravila menil, da se ne sme preseči odmerjanja, ki znaša 1 g za intravenski bolus pri odraslih in 20 mg/kg za intravenski bolus pri otrocih.
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Acinetobacter species Burkholderia cepacia
Slovenian: Gramnegativni aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď navštívte lekára.
Slovenian: Če opazite kaj od naštetega, nemudoma pojdite k zdravniku.
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Slovak: Alternatívne sa dávky do 1 g môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút.
Slovenian: Druga možnost za dajanje odmerkov do 1 g je intravensko bolusno injiciranje, ki traja približno 5 minut.
Slovak: Grampozitívne aeróbne baktérie Enterococcus faecalis$
Slovenian: Pogosto občutljive vrste Grampozitivni aerobi Enterococcus faecalis$
Slovak: Odsek o CLSI bol preto vypustený a v tomto harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ je uvedená len informácia o EUCAST.
Slovenian: CLSI, v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je usklajen v EU, pa so ohranjene samo informacije, ki se nanašajo na EUCAST.
Slovak: Dávka podávaná každých 8 hodín
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti na 8 ur
Slovak: Je potrebná opatrnosť, ak sa probenecid súbežne podáva s meropenémom.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe probenecida in meropenema je potrebna previdnost.
Slovak: Nameraný renálny klírens a vplyv probenecidu poukazujú na to, že meropeném prechádza tak glomerulárnou filtráciou ako aj tubulárnou sekréciou.
Slovenian: Izmerjeni ledvični očistek in učinek probenecida kažeta, da je meropenem podvržen filtraciji in tubulni sekreciji.
Slovak: O veľkosti dávky, ktorú potrebujete, rozhoduje Váš lekár.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kolikšen odmerek potrebujete.
Slovak: Vytiahnite ihlu z liekovky a dôkladne pretrepávajte liekovku približne 5 sekúnd, alebo kým sa prášok nerozpustí.
Slovenian: Potegnite iglo iz viale in vialo dobro pretresajte približno 5 sekund oziroma dokler se ves prašek ne raztopi.
Slovak: Neznáme antibiotikami asociovaná kolitída (pozri časť 4.4)
Slovenian: Neznano z antibiotikom povezani kolitis (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Výbor CHMP preto schválil toto znenie:
Slovenian: Zaradi tega se je odbor CHMP strinjal z naslednjim besedilom:
Slovak: Ak zabudnete na podanie Meronemu
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Meronem
Slovak: Je tiež potrebné poznamenať, že úvahy týkajúce sa pneumónie sú pre dospelých rovnaké ako pre deti.
Slovenian: Poleg tega je treba dodati, da so premisleki glede pljučnice enaki za odrasle in za otroke.
Slovak: Každá 500 mg liekovka obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, ktorý je ekvivalentný približne 2,0 mEq sodíka (približne 45 mg).
Slovenian: Ena viala s 500 mg vsebuje 104 mg natrijevega karbonata, kar ustreza približno 2,0 mEq (približno 45 mg) natrija.
Slovak: Podržte striekačku vo zvislej polohe, s ihlou smerujúcou nahor.
Slovenian: Držite brizgo pokonci in tako, da je igla obrnjena navzgor.
Slovak: Pripojte striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 minút.
Slovenian: Namestite brizgo in počasi potiskajte bat brizge, da boste antibiotik enakomerno dajali približno 5 minut.
Slovak: Histologický dôkaz renálneho tubulárneho poškodenia u myší a psov bol zistený len pri dávkach 2000 mg/kg a viac po jednorázovom podaní a u opíc pri 500 mg/kg počas 7-dňového skúšania.
Slovenian: Histološke znake okvare ledvičnih tubulov so pri miših in psih ugotovili le z odmerki 2000 mg/kg in več po enkratni uporabi ter pri opicah z odmerki 500 mg/kg v 7-dnevni študiji.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o dokázanom prínose lieku Meronem odvodenom zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o dokazanih koristi z zdravilom Meronem, podatke o katerih so pridobili iz preizkušanj, iz nacionalne in mednarodne uporabe pri imenovanih bolnikih/sočutne uporabe in primerjalnih študij.
Slovak: Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode
Slovenian: • Okužbe, ki se lahko pojavijo med porodom ali po njem
Slovak: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200
Slovenian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norveška
Slovak: V prípade jedincov s normálnou funkciou obličiek sa pozoruje rýchle vylučovanie obličkami.
Slovenian: Pri posameznikih z normalno ledvično funkcijo poteka izločanje hitro prek ledvic.
Slovak: Časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Slovenian: Poglavje 6.6 - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila in ravnanje z njim
Slovak: Infekcie postihujúce pľúca (pneumónia)
Slovenian: • Okužba pljuč (pljučnica)
Slovak: Tento liek môžete podávať cez krátku kanylu alebo venflon kanylu, alebo cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter (kavál).
Slovenian: Injiciranje Zdravilo lahko daste po kratki kanili ali venflonu ali skozi nastavek ali centralni kanal.
Slovak: Clamydophilla pneumoniae Chlamydophilla psitaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Slovenian: Drugi mikroorganizmi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii
Slovenian: Gramnegativni aerobi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Slovak: Alternatívne sa dávka meropenému do 20 mg/kg môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút.
Slovenian: Druga možnost za dajanje odmerkov meropenema do 20 mg/kg je intravensko bolusno injiciranje, ki traja približno 5 minut.
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať počas liečby meropenémom vzhľadom na hepatálnu toxicitu (hepatálna dysfunkcia s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom je treba natančno kontrolirati delovanje jeter, ker obstaja tveganje toksičnih učinkov na jetra (disfunkcija jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek spôsobuje zvýšenú AUC v plazme a dlhší polčas meropeménu.
Slovenian: Okvara ledvic povzroči večjo plazemsko AUC in daljši razpolovni čas meropenema.
Slovak: Záujem používať meropeném ako empirickú liečbu febrilnej neutropénie podporujú klinické skúsenosti a jeho používanie uznávajú terapeutické usmernenia.
Slovenian: Uporaba meropenema kot empiričnega zdravila za febrilno nevtropenijo je podprta s kliničnimi izkušnjami in priznana v terapevtskih smernicah.
Slovak: Neznáme bolesť v mieste podania
Slovenian: Neznano bolečina ne mestu injiciranja
Slovak: Zriedkavo sa vyskytli záchvaty počas liečby karbapenémami vrátane meropenému (pozri časť 4.8).
Slovenian: Obstajajo redka poročila o napadih med zdravljenjem s karbapenemi, vključno z meropenemom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Slovenian: Okvara rdečih krvnih celic (neznano) Med znaki so:
Slovak: Nie sú dostupné alebo sú známe iba limitované údaje o použití meropenému u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi meropenema pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Slovak: So zreteľom na všetky uvedené informácie výbor CHMP usúdil, že nie je nutné kvalifikovať pneumóniu získanú v komunite, pretože sa neočakáva, že zdravotnícky odborník by sa pri liečbe miernej pneumónie získanej v komunite uchýlil k použitiu intravenózneho lieku.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju vseh informacij menil, da navedba izvenbolnišnično pridobljena pljučnica ni nujno potrebna, saj se ne pričakuje, da bo zdravstveni delavec uporabil intravensko zdravilo za zdravljenje blage izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
Slovak: Od predloženia pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnilo 5 ďalších klinických štúdií zahŕňajúcich približne 650 pacientov (údaje týkajúce sa počtu pacientov liečených meropenémom nie sú k dispozícii).
Slovenian: Od izvirne vloge za dovoljenje za promet z zdravilom so izvedli pet nadaljnjih kliničnih študij pri približno 650 bolnikih (podatki o številu bolnikov, zdravljenih z meropenemom, niso na voljo).