FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 134 männliche vorbehandelte Patienten (einschließlich 13 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren) erhielten über einen Zeitraum von 36 Wochen mindestens eine Injektion von Jivi zur Prophylaxe (n = 114) oder als Bedarfsbehandlung (n = 20).
Bulgarian: Jivi (включително 13 участници на възраст от 12 до 17 години) за профилактика (n=14) или лечение при необходимост (n=20) за период от 36 седмици.
German: Immunantwort auf PEG
Bulgarian: Имунен отговор към полиетилен гликол (ПЕГ)
German: Lösen Sie den Stauschlauch.
Bulgarian: Свалете турникета.
German: Schwellung, Brennen, vorübergehende Hautrötung
Bulgarian: подуване, чувство на парене, временно зачервяване
German: Greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Bulgarian: Хванете буталото, както е показано на графиката, и прикрепете буталото, като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка в запушалката с резба (C).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате
German: Füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens.
Bulgarian: Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.
German: • dem erforderlichen Faktor VIII-Spiegel.
Bulgarian: нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Jivi, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Jivi (вж. точка 5.1).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Bethesda-Assays quantifiziert werden.
Bulgarian: Инхибиторите обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният Bethesda тест.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25 °C до 6 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
German: Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche
Bulgarian: адаптер за флакон
German: • brennendes und stechendes Gefühl an der Einstichstelle
Bulgarian: • усещане на парене и боцкане на мястото на приложение
German: Verbinden Sie die Fertigspritze durch eine Drehung im Uhrzeigersinn mit dem Adapter für die Durchstechflasche (F).
Bulgarian: Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка (F).
German: Niedrige Faktor VIII-Spiegel nach der Injektion ohne nachweisbare Faktor VIII-Inhibitoren deuten darauf hin, dass der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit wahrscheinlich durch Anti-PEG-Antikörper verursacht wurde.
Bulgarian: Ниски нива на фактор VIII след инжекция при отсъствие на забележими инхибитори на фактор VIII показват, че загубата на лекарствен ефект вероятно се дължи на анти-ПЕГ антитела; в такива случа Jivi трябва да се преустанови и пациентите да преминат към прием на предишния ефективен, съдържащ фактор VIII продукт.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, brechen Sie sofort die Injektion von Jivi ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Jivi и незабавно говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
German: Dies ist bei der Überwachung der Faktor VIII-Aktivität von Jivi bei einem Wechsel des Labors und/oder verwendeter Testreagenzien von großer Wichtigkeit.
Bulgarian: Jivi и когато се сменят лабораторията и/или реактивите, използвани в теста.
German: 31. Dezember 2028 eingereicht werden
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде подаден до 31 декември 2028 г.
German: Halten Sie die Durchstechflasche über den Adapter mit der Spritze (I).
Bulgarian: Дръжте флакона в края над адаптера за флакон и спринцовката (I).
German: In diesem Fall beenden Sie sofort die Injektion des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете инжектирането на продукта и незабавно потърсете лекарска помощ.
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Bulgarian: набор за венепункция
German: Kopfschmerzen
Bulgarian: • главоболие
German: Die mediane Gesamtdosis bei den größeren Eingriffen betrug 219 I.E./kg (Bereich: 50-1.500 I.E./kg, einschließlich der postoperativen Phase von bis zu 3 Wochen).
Bulgarian: 50-1 500 IU/kg, включително постоперативен период до 3 седмици).
German: AUCnorm (kg x h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Bulgarian: t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
German: Er wird in einer Baby-Hamster-Nierenzelllinie (BHK) hergestellt und weist einen 60 kDa großen, verzweigten Polyethylenglykol (PEG)-Anteil, bestehend aus zwei 30 kDa großen PEG-Anteilen, auf.
Bulgarian: Активното вещество, дамоктоког алфа пегол, е пегилиран на специфично място рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с отстранен B-домейн, произведен в клетки от бъбрек на малкото на хамстер (baby hamster kidney, BHK), с полиетиленгликолова част 60 kDa от разклонен полиетилен гликол (два ПЕГ 30 kDa).
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme von pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren an der Studie betrug 237 Tage mit einer Gesamtanzahl von 3.219 Expositionstagen und einem Median von 53 Expositionstagen (Bereich 1-68) pro Patient.
Bulgarian: (ДЕ) е 18 432 с медиана 131 ДЕ (диапазон: 1 до 309) на участник; медианата на продължителността на проучването за педиатрични пациенти на възраст < 12 години е 237 дни с общо 3 219 ДЕ и медиана 53 ДЕ (диапазон: 1-68) на участник.
German: Faktor VIII-Inhibition
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII
German: Insgesamt wurden 232 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A im klinischen Studienprogramm, das aus einer Phase-I-Studie und zwei Phase-II/III-Studien bestand, behandelt.
Bulgarian: А са експонирани в програмата за клинични изпитвания, която включва едно фаза I проучване и две фаза II/III проучвания.
German: • ein Venenpunktionsbesteck
Bulgarian: един набор за венепункция
German: Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung von Jivi Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch.
Bulgarian: Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет.
German: Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Jivi 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Jivi 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 2000
Bulgarian: Подробни инструкции за разтваряне и приложение на Jivi
German: Als Folge treten entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen auf.
Bulgarian: Хемофилия А е половосвързано, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива или отсъствие на фактор VІІІ:С, което води до кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
German: Nicht schütteln!
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Kunststoffverpackung des Adapters ab. Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Kunststoffverpackung.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от пластмасовото гнездо.
German: Kein Verkauf von Einzelpackungen.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
German: • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Bulgarian: алергични към белтъци от мишка или от хамстер.
German: Die nachfolgende Tabelle 4 fasst die gemäß dem populationsbasierten pharmakokinetischen Modell bestimmten pharmakokinetischen Parameter zusammen.
Bulgarian: ФК параметри въз основа на популационния ФК модел.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
German: Drücken Sie sie mit Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (dies dauert gewöhnlich etwa zwei Minuten).
Bulgarian: Леко я притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема около две минути).
German: Es liegen jedoch keine systematischen Daten vor.
Bulgarian: Липсват, обаче, систематични данни.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85-90 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е средно 85-90%.
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечение е 6 седмици.
German: Bei Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben, ist der Impfstatus zu überprüfen und es ist besondere Vorsicht geboten, um eine Exposition zu vermeiden.
Bulgarian: При пациенти, които не са имали тези заболявания, трябва да се провери ваксинационният статус и е необходима особена предпазливост, за да се избегне експозиция.
German: Die Auswirkungen dieser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein.
Bulgarian: Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на лечението с това лекарство.
German: Bei einer kurzzeitigen Überdosierung sind keine medizinischen Notfallmaßnahmen erforderlich.
Bulgarian: В случай на краткосрочно предозиране не се налага спешно лечение.
German: Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Jorveza и за какво се използва
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza beobachtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на употребата на Jorveza:
German: Beeinflussung serologischer Untersuchungen
Bulgarian: Влияние върху серологичните изследвания
German: Die Symptome einiger Infektionen können ungewöhnlich oder nur schwach ausgeprägt sein.
Bulgarian: Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо забележими.
German: Die Behandlung sollte ungefähr 6 bis 12 Wochen lang durchgeführt werden.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици.
German: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
German: Dort löst sie sich üblicherweise innerhalb von etwa zwei Minuten auf.
Bulgarian: Това обикновено отнема около две минути.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е установено.
German: Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все още е подходящо да приемате това лекарство.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der eosinophilen Ösophagitis hat.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.
German: Wenn Ihre Beschwerden sich nicht in den ersten 6 Behandlungswochen bessern, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise für bis zu 6 weitere Wochen einnehmen.
Bulgarian: В случай, че симптомите Ви не се подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в продължение на не повече от още 6 седмици.
German: Bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, kann die Behandlung bis zu 12 Wochen lang erfolgen.
Bulgarian: За пациенти без съответен отговор на лечението в течение на 6 седмици, лечението може да се удължи до 12 седмици.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch über Ihren Impfstatus.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за имунизационния Ви статус.
German: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
German: Jorveza kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus angeordnet werden, beeinflussen.
Bulgarian: Jorveza може да повлияе на резултатите от изследванията на надбъбречната функция (стимулационен тест с АСТН), назначени от Вашия лекар или в болница.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки за човека не е установена (вж. точка 4.6).
German: Diese Maßnahmen sorgen für eine optimale Exposition der Ösophagusschleimhaut gegenüber dem Wirkstoff.
Bulgarian: Тези мерки осигуряват оптимална експозиция на езофагеалната лигавица към активното вещество.
German: Es gibt jedoch keine systematische Studie, die die unterschiedlichen Schweregrade von Leberfunktionsstörungen untersucht.
Bulgarian: Няма, обаче, системно проучване, изследващо различните степени на чернодробно увреждане.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jorveza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jorveza при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: Erhöhung des Infektionsrisikos
Bulgarian: - повишен риск от инфекции
German: Einige dieser Arzneimittel können die Wirkungen von Jorveza verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта от Jorveza и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Die Gesamtzahl der Infektionen (einschließlich symptomfreier Infektionen, die mittels Endoskopie und Histologie diagnostiziert wurden) betrug 33, die bei 27 von 87 Patienten (31 %) auftraten.
Bulgarian: Общият брой на инфекциите (включително тези, диагностицирани чрез ендоскопия и хистология като безсимптомни) е 33, възникнали при 27 от 87 пациенти (31%).
German: Da die Nebennierenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).
Bulgarian: Тъй като функцията на надбъбречната жлеза може да бъде потисната от лечение с будезонид, стимулационен тест с АСТН за диагностициране на хипофизната недостатъчност може да покаже фалшиви резултати (ниски стойности).
German: Jorveza kann für Corticosteroide typische Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Körper betreffen können, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum einnehmen (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и за дълго време (вижте точка 4).
German: Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und diese Gebrauchsinformation mit.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си.
German: Cortisol im Blut erniedrigt
Bulgarian: Понижени нива на кортизол в кръвта
German: Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
German: Jorveza enthält Natrium
Bulgarian: Jorveza съдържа натрий
German: Budesonid hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von Ratten.
Bulgarian: Будезонид не оказва ефект върху фертилитета при плъхове.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.01.2018
Bulgarian: 08 януари 2018 г.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с кетоконазол или други инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren und/oder ob und wann Sie zuletzt gegen diese Krankheit geimpft wurden.
Bulgarian: Вашия лекар, ако все още не сте боледували от морбили и/или дали и кога Ви направена последната ваксинация за това заболяване.
German: Derzeit liegen keine Daten für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за пациенти с бъбречно увреждане.
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit Jorveza vor.
Bulgarian: Приложението по време на бременност трябва да се избягва, освен в случаите на неотложна необходимост от провеждане на лечение с Jorveza.
German: Symptome von Infektionen können atypisch oder maskiert sein.
Bulgarian: Симптомите на инфекция може да са атипични и маскирани.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Pilzinfektionen der Speiseröhre (die Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - гъбични инфекции в хранопровода (които може да причинят болка или дискомфорт при преглъщане)
German: Bei oraler Anwendung von Jorveza im therapeutischen Bereich sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Bulgarian: След перорална употреба на Jorveza в рамките на терапевтичния обхват, обаче, се очакват само незначителни ефекти при кърмачето.
German: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Bulgarian: Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
German: Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
Bulgarian: Мозъчен псевдотумор, включително оток на папилата при юноши
German: Jorveza darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Jorveza не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Jorveza für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас.
German: Obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer großen Anzahl von exponierten schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung ergaben, muss davon ausgegangen werden, dass die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit Jorveza höher ist als nach inhalativ angewendetem Budesonid.
Bulgarian: Въпреки, че данните от прилагането на инхалиран будезонид при голям брой жени с експозиция по време на бременността, не показват нежелан ефект, трябва да се очаква, че максималната концентрация на будезонид в плазмата ще бъде по-висока при лечението с Jorveza, в сравнение с инхалирания будезонид.
German: In klinischen Studien mit Jorveza wurden orale, oropharyngeale und ösophageale Candida-Infektionen mit einer hohen Häufigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания, проведени с Jorveza, са наблюдавани орални, орофарингелни и езофагеални кандидозни инфекции с голяма честота (вж. точка 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Corticosteroide mit lokaler Wirkung, ATC-Code: A07EA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антидиарийни, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, кортикостероди, действащи локално, ATC код: A07EA06.
German: Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Behandlungsdauer, einer gleichzeitigen oder früheren Glukokortikoidtherapie und der individuellen Empfindlichkeit.
Bulgarian: Тези нежелани реакции зависят от продължителността на лечението, съпътстващо или предишно лечение с глюкокортикостероиди и индивидуалната чувствителност.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Jorveza (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции, които са характерни при лекарства, подобни на Jorveza (кортикостероиди), и затова може да възникнат и при това лекарство.
German: Die Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und der Immunabwehr erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad.
Bulgarian: Потискането на възпалителния отговор и имунната функция увеличават податливостта към инфекции и тяхното по-тежко протичане.
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von Nahrung verursacht.
Bulgarian: Той се използа при възрастни (на възраст над 18 години) за лечение на еозинофилен езофагит, който представлява възпалително заболяване на хранопровода, което причинява проблеми при преглъщане на храна.
German: Da Budesonid nicht über die Nieren ausgeschieden wird, können Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung unter Vorsicht mit den gleichen Dosen behandelt werden wie Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Тъй като будезонид не се отделя чрез бъбреците, пациенти с леко до умерена степен на увреждане може да бъдат лекувани с повишено внимание при същите дози като тези при пациенти без бъбречно увреждане.
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Bulgarian: По тази причина съпътстваща употреба трябва да се избягва, освен ако ползата превишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
German: Wie ist Jorveza aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Jorveza
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Bulgarian: Няма данни за въздействието на будезонид върху фертилитета при хора.
German: CYP3A5 ist nicht signifikant am Abbau von Budesonid beteiligt.
Bulgarian: CYP3A5 няма значим принос за метаболизма на будезонид.
German: Was Jorveza enthält - Der Wirkstoff ist: Budesonid.
Bulgarian: Какво съдържа Jorveza - Активното вещество е будезонид.
German: Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (systemische Glukokortikoidwirkungen) ist erhöht.
Bulgarian: Ще се повиши рискът от нежелани реакции (ефекти на системните глюкокортикостероиди).