FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Swedish: - I synnerhet om konvulsioner, kramper, nekrotiserande enterokolit, symtom och tecken på koffeinabstinens, medicinskt onormal minskning av spädbarnets vikttillväxt eller interaktioner med andra läkemedel misstänks vara förknippade med användningen av koffeincitrat, skall dessa rapporteras till <infoga lokalt namn och adress till Chiesi Farmaceutici S.p.A.>.
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg caffeine).
Swedish: Varje ml innehåller 20 mg koffeincitrat (motsvarande 10 mg koffein).
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base).
Swedish: Varje ml innehåller 20 mg koffeincitrat (motsvarande koffeinbas 10 mg/ml).
English: Each ml of solution contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Swedish: Varje ml lösning innehåller 20 mg koffeincitrat (motsvarande 10 mg koffeinbas).
English: Each 1 ml ampoule contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Swedish: Varje 1 ml ampull innehåller 20 mg koffeincitrat (motsvarande 10 mg koffeinbas).
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Swedish: Tel: +31 88 501 64 00
English: Hepatic and renal impairment
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion
English: This summary was last updated in 04-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.
English: Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
Swedish: Fortsatt behandling krävs för att de gynnsamma effekterna ska hålla i sig och kanske ytterligare förbättras.
English: It is applied in a thin layer and rubbed in thoroughly.
Swedish: Det appliceras i ett tunt lager och gnids in grundligt.
English: Vaniqa eflornithine
Swedish: Vaniqa eflornitin
English: The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Swedish: När detta enzym blockeras sker hårtillväxten långsammare.
English: Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Swedish: Kvinnor som använder Vaniqa kan behöva fortsätta att använda andra medel för att ta bort hår (plockning, rakning).
English: Vaniqa is applied to clean and dry affected areas of the face and under the chin twice a day (at least eight hours apart).
Swedish: Vaniqa appliceras på rena och torra drabbade områden i ansiktet och under hakan två gånger om dagen (med minst åtta timmars mellanrum).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaniqa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaniqa.
English: In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
Swedish: I båda studierna observerades omfattande förbättringar med Vaniqa jämfört med placebo.
English: The effectiveness of the treatment was assessed at the end of the study by a doctor who graded the hirsutism as ‘clear/almost clear', ‘marked improvement', ‘improved' or ‘no improvement/worse', 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Swedish: Effekten av behandlingen bedömdes i slutet av studien av läkaren, som graderade hirsutismen som ”hårlös/nästan hårlös”, ”markerad förbättring”, ”förbättring” eller ”ingen förbättring/sämre”, 48 timmar efter det att kvinnorna hade rakat det behandlade området i ansiktet och under hakan.
English: Vaniqa should be stopped if no improvements are noticed within four months of starting treatment.
Swedish: Behandling med Vaniqa ska avbrytas om inga förbättringar ses inom fyra månader efter det att behandlingen inleddes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vaniqa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The CHMP decided that Vaniqa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Vaniqa är större än riskerna och rekommenderade att Vaniqa skulle godkännas för försäljning.
English: The active substance in Vaniqa, eflornithine, works by blocking the action of an enzyme called ornithine decarboxylase.
Swedish: Den aktiva substansen i Vaniqa, eflornitin, verkar genom att blockera verkan av ett enzym som kallas ornitindekarboxylas.
English: Vaniqa has been studied in two clinical trials involving 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa or placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Swedish: Vaniqa har undersökts i två kliniska studier med 596 kvinnor som behandlades i upp till 24 veckor med Vaniqa eller placebo (overksam behandling, i detta fall krämen utan den aktiva substansen).
English: Other information about Vaniqa
Swedish: Mer information om Vaniqa
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa on 20 March 2001.
Swedish: Dem 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vaniqa som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Swedish: Vaniqa används för behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.
English: Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or any of the other ingredients.
Swedish: Vaniqa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eflornitin eller något annat innehållsämne.
English: When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘clear/almost clear' or ‘marked improvement') was seen in 35% of the women treated with Vaniqa, compared with 9% of those treated with placebo.
Swedish: När resultaten slogs samman visades ett positivt resultat (graderat som ”hårlös/nästan hårlös” eller ”markerad förbättring”) hos 35 procent av kvinnorna som behandlats med Vaniqa jämfört med 9 procent för dem som behandlats med placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vaniqa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Vaniqa?
English: Vaniqa is a white cream that contains the active substance eflornithine (115 mg).
Swedish: Vaniqa är en vit kräm som innehåller 11,5 procent av den aktiva substansen eflornitin (115 mg).
English: Improvement was seen as early as eight weeks after starting treatment.
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som åtta veckor efter behandlingens början.
English: Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Swedish: Hirsutism i ansiktet är kraftig behåring i ansiktet med grovt hår, ofta i ett manligt mönster.
English: Improvements may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Swedish: Förbättringar av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter det att behandlingen påbörjades.
English: This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Swedish: Detta enzym finns i hårsäcken där det kontrollerar hårtillväxten.
English: What benefit has Vaniqa shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Vaniqa visat vid studierna?
English: For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vaniqa finns i bipacksedeln.
English: The most common side effect with Vaniqa (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne.
English: What is Vaniqa?
Swedish: Vad är Vaniqa?
English: For more information about treatment with Vaniqa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Vaniqa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Vaniqa used for?
Swedish: Vad används Vaniqa för?
English: What is the risk associated with Vaniqa?
Swedish: Vilka är riskerna med Vaniqa?
English: How is Vaniqa used?
Swedish: Hur används Vaniqa?
English: How has Vaniqa been studied?
Swedish: Hur har Vaniqas effekt undersökts?
English: How does Vaniqa work?
Swedish: Hur verkar Vaniqa?
English: This summary was last updated in July 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2013.
English: Treatment may then be continued at the same dose given once a day.
Swedish: Behandling kan sedan fortsätta med samma dos en gång om dagen.
English: Treatment should be started at a dose of 0.4 - 0.6 mg per kilogram bodyweight twice a day for up to two weeks.
Swedish: Behandling ska inledas med en dos på 0,4 - 0,6 mg per kilogram kroppsvikt två gånger om dagen i upp till två veckor.
English: One study involved 220 dogs and the second involved 299 dogs.
Swedish: I den ena studien ingick 220 hundar och i den andra 299 hundar.
English: The success rates in the second study were similar.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar var liknande i den andra studien.
English: Apoquel tablets are available in three different strengths (3.5 mg, 5.4 mg and 16 mg) to cover a range of dog weights.
Swedish: Apoquel-tabletter finns i tre olika styrkor (3,5 mg, 5,4 mg och 16 mg) för att spänna över många olika hundvikter.
English: Apoquel is a veterinary medicine that contains the active substance oclaticinib.
Swedish: Apoquel är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen oclaticinib.
English: Apoquel should not be given to dogs less than one year of age or weighing less than 3 kg. Apoquel should not be given to dogs with signs of immune suppression or progressive cancer as Apoquel has not been studied in such cases.
Swedish: Apoquel ska inte ges till hundar som är yngre än ett år eller väger mindre än 3 kg. Apoquel ska inte ges till hundar med tecken på immunsuppression eller progressiva tumörer eftersom Apoquel inte har studerats i dessa fall.
English: In both, Apoquel was compared with placebo.
Swedish: I båda studierna jämfördes Apoquel med placebo.
English: By blocking the enzymes, Apoquel reduces the inflammation and itchiness associated with the disease.
Swedish: Genom att blockera enzymerna minskar Apoquel den inflammation och klåda som är förenad med sjukdomen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Apoquel exceed the risks for the approved indications and recommended that Apoquel be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Apoquel är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Apoquel ska godkännas för försäljning.
English: The active substance in Apoquel, oclacitinib, is an immunomodulator (a medicine that changes the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Swedish: Den aktiva substansen i Apoquel, oclacitinib, är ett immunmodulerande medel (ett läkemedel som ändrar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Apoquel on 12/09/2013.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Apoquel som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The most common side effects were diarrhoea, vomiting and loss of appetite in decreasing order of frequency.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, kräkningar samt förlorad aptit i fallande ordning efter frekvens.
English: Other information about Apoquel:
Swedish: Mer information om Apoquel
English: What benefit has Apoquel shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Apoquel visat vid studierna?
English: Why has Apoquel been approved?
Swedish: Varför har Apoquel godkänts?
English: For the appropriate strength of tablets and number of tablets to be given, see the dosage table in the package leaflet.
Swedish: Tabletternas lämpliga styrka och antalet tabletter som ska ges står i doseringstabellen i bipacksedeln.
English: The measure of effectiveness in the studies was based on the assessment by the dog owner of the severity of the pruritus and improvements in the dog's behaviour using a standard scale.
Swedish: Effektmåttet i studierna utgick ifrån hundägarens bedömning av pruritus svårighetsgrad och förbättring av hundens beteende med hjälp av en standardskala.
English: The atopic dermatitis indication was also investigated in two field studies.
Swedish: Den atopiska dermatitindikationen undersöktes också i två fältstudier.
English: It is also used in dogs to treat atopic dermatitis.
Swedish: Det ges också till hundar för behandling av atopisk dermatit.
English: Studies in atopic dermatitis also used assessment of skin lesions on a score known as the canine atopic dermatitis extent and severity index (CADESI).
Swedish: Studier av atopisk dermatit använde också bedömningar av hudlesioner på en poängskala som kallas CADESI (”canine atopic dermatitis extent and severity index”).
English: In one, Apoquel was compared with prednisolone (an immunosuppressant) in 220 dogs, and in the other Apoquel was compared with placebo (dummy treatment) in 436 dogs.
Swedish: I den ena studien jämfördes Apoquel med prednisolon (ett immunsuppressivt medel) hos 220 hundar, och i den andra jämfördes Apoquel med placebo (overksam behandling) hos 436 hundar.
English: What is Apoquel?
Swedish: Vad är Apoquel?
English: These enzymes play an important role in the processes of inflammation and itchiness including those involved in allergic dermatitis and atopic dermatitis in dogs.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll bland annat i de inflammationsprocesser och klådan som ses vid allergisk dermatit och atopisk dermatit hos hund.
English: In the pruritus study comparing Apoquel with prednisolone, both medicines were shown to be effective, with a successful response seen in 68% of dogs treated with Apoquel, and 76% of those treated with prednisolone.
Swedish: I pruritusstudien där Apoquel jämfördes med prednisolon framgick att båda läkemedlen var effektiva, och ett lyckat svar sågs hos 68 procent av hundarna som behandlades med Apoquel och 76 procent av hundarna som behandlades med prednisolon.
English: For atopic dermatitis the treatment success rate for Apoquel-treated dogs in the first study was 66% compared with 4% in placebo-treated dogs using pruritus assessment; the results for CADESI scores were 49% and 4% respectively.
Swedish: För atopisk dermatit var andelen lyckade behandlingar för de Apoquel-behandlade hundarna i den första studien 66 procent jämfört med 4 procent hos de placebo-behandlade hundarna genom pruritusbedömning, medan resultaten för CADESI-poäng var 49 procent respektive 4 procent.
English: For a full list of all side-effects reported with Apoquel, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apoquel finns i bipacksedeln.
English: When compared with placebo, the success rate was 67% for Apoquel-treated dogs and 29% for placebo-treated dogs.
Swedish: Vid jämförelse med placebo var andelen lyckade behandlingar 67 procent för de Apoquel-behandlade hundarna 29 procent för placebo-behandlade hundar.
English: The action of Apoquel in pruritus associated with allergic dermatitis was studied in two field studies.
Swedish: Apoquels verkan vid pruritus förenad med allergisk dermatit studerades i två fältstudier.
English: Apoquel is used in dogs to treat pruritus (itching) associated with allergic dermatitis (inflammation of the skin).
Swedish: Apoquel ges till hundar för behandling av pruritus (klåda) förenad med allergisk dermatit (hudinflammation).
English: What is the risk associated with Apoquel?
Swedish: Vilka är riskerna med Apoquel?
English: What is Apoquel used for?
Swedish: Vad används Apoquel för?
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna Vid oavsiktligt intag ska läkare genast kontaktas och bipacksedel eller etikett visas upp.
English: How does Apoquel work?
Swedish: Hur verkar Apoquel?
English: How has Apoquel been studied?
Swedish: Hur har Apoquels effekt undersökts?
English: • if you are pregnant
Swedish: om du är gravid
English: A single injection is enough.
Swedish: En enda injektion räcker.
English: Prior to administration appropriate resuscitation equipment should be available.
Swedish: Före administrering skall lämplig återupplivningsutrustning vara tillgänglig.
English: It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
Swedish: Den försvinner ur kroppen inom några dagar utan att du behöver vidta några speciella försiktighetsåtgärder.
English: 5612 AP, Eindhoven The Netherlands
Swedish: 5612 AP, Eindhoven Nederländerna
English: This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Swedish: Detta kan ge doktorn värdefull information om hur just det organet fungerar.
English: Bq/mmol) at reference time.
Swedish: Bq/mmol) vid referenstidpunkt.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Swedish: Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
English: Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Swedish: Jod-123 har en fysikalisk halveringstid på 13,2 timmar.
English: Changes in this area of the brain occur in:
Swedish: Förändringar i detta område i hjärnan uppträder vid:
English: • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Swedish: Du kommer att behöva fortsätta göra detta i 3 dagar, tills du inte längre har någon radioaktivitet kvar i kroppen.
English: There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Swedish: Erfarenhet av andra typer av tremor än essentiell tremor saknas.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i den angivna månaden.
English: Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Swedish: Vinkelsampling skall helst inte vara mindre än 120 bilder över 360 grader.
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 28 July 2010
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 28 juli 2010
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Tala om för nukleärmedicinaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
English: Each dose contains up to 197 mg alcohol.
Swedish: Varje dos innehåller upp till 197 mg alkohol.
English: A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Swedish: Ett minsta värde av 500 000 counts skall samlas för att erhålla optimala bilder.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Huvudvärk
English: This exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Swedish: Exponeringen är mindre än vid vissa typer av röntgenundersökning.
English: Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Swedish: Vissa mediciner kan försämra kvaliteten på den bild man får fram.
English: • Periodic Safety Update Reports
Swedish: Periodisk uppdatering av säkerhetsrapporter
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
Swedish: Ett scan ger din läkare information om förändringar i denna del av hjärnan.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för denna läkemedelsprodukt anges i listan över unionens referensdatum (EURD lista) enligt artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som publicerats på Europeiska unionens webbportal för läkemedel.
English: It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas radiofarmaka, och de innehåller en liten mängd radioaktivitet.
English: It collects in a small area of your brain.
Swedish: Medlet ansamlas i ett litet område i hjärnan.
English: • A picture, known as a scan, can be taken.
Swedish: • En bild, ett s k scan, kan tas.
English: Fertility No fertility studies have been performed.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
English: This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Swedish: Detta scan visar exakt var radioaktiviteten finns inne i det aktuella organet och i kroppen.
English: Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Swedish: Alla kvinnor med utebliven menstruationsperiod skall anses vara gravida tills motsatsen har bevisats.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.
English: This is because the child may receive some of the radioactivity.
Swedish: Detta beror på att barnet kan utsättas för viss radioaktivitet.
English: I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Swedish: I) som eventuellt finns kvar i din kropp förlorar sin radioaktivitet naturligt (av sig självt).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Swedish: Denna broschyr finns på alla EU-/EES-språk på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.