FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotā vakcīna nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās izskats.
Czech: • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Latvian: • Suspensija 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Czech: Známky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Shingrix může být podána souběžně s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce, 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23) nebo vakcínou proti difterii tetanu-pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (dTpa).
Latvian: Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivēto sezonālo, adjuvantu nesaturošo gripas vakcīnu, 23-vērtīgo pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPV23) vai difterijas-stingumkrampju-bezšūnu garā klepus vakcīnu ar reducētiem antigēniem (dTpa).
Czech: Použití vakcíny Shingrix se má řídit místním oficiálním doporučením.
Latvian: Shingrix jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: závažnost/dávka), myalgie (32,9 % celkově/dávka; 2,9 % závažnost/dávka), únava (32,2 % celkově/dávka; 3,0 % závažnost/dávka) a bolest hlavy (26,3 % celkově/dávka; 1,9 %
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā (68,1% kopumā/deva; 3,8% smagas/deva), mialģija (32,9% kopumā/deva; 2,9% smaga/deva), nespēks (32,2% kopumā/deva; 3,0% smags/deva) un galvassāpes (26,3% kopumā/deva; 1,9% smagas/deva).
Czech: Účinnost snížení BOI byla u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) a u jedinců ≥ 70 let 92,1 % (95% CI: 90,4; 93,8) (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Latvian: BOI samazināšanas efektivitāte bija 98,4% (95% TI: 92,2; 100) ≥ 50 gadus vecām personām (ZOE50) un 92,1% (95% TI: 90,4; 93,8) ≥ 70 gadus vecām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70).
Czech: Vakcína Shingrix může být podána, i když jste již byl(a) očkován(a) živou oslabenou vakcínou proti pásovému oparu (herpes zoster).
Latvian: Shingrix var lietot, ja Jūs jau esat vakcinēts ar dzīvu novājinātu herpes zoster vakcīnu.
Czech: Přibližně 13 000 jedinců se základním onemocněním, včetně onemocnění spojených s vyšším rizikem
Latvian: ZOE-50 un ZOE-70 bija iesaistīts aptuveni 13 000 personu ar pamatslimībām, tai skaitā ar slimībām, kas saistītas ar lielāku HZ risku.
Czech: o Suspenze: kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Latvian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilholīns, holesterīns, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Czech: To usnadňuje nábor a aktivaci antigen prezentujících buněk, které nejsou antigeny odvozené od gE v odtokové části lymfatické uzliny, což vede k tvorbě gE
Latvian: Tas atvieglo antigēnprezentējošo šūnu, kuras pārnes no gE atvasinātus antigēnus uz drenējošo limfmezglu, piesaisti un aktivizēšanu, kā rezultātā veidojas gE specifiskas CD4+ T šūnas un antivielas.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Latvian: Tāpat kā visu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, aizsargājoša imūnā atbildes reakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties.
Czech: ** Průměrná doba sledování byla 4,0 let
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,0 gadi
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj.
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Czech: 1 Virus planých neštovic = VZV 2 adjuvovaný na AS01B obsahující:
Latvian: 2 kā adjuvants izmantots AS01B, kura sastāvā ir:
Czech: Časté svědění v místě vpichu, malátnost
Latvian: Bieži nieze injekcijas vietā, vājums
Czech: Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Jak Shingrix uchovávat 6.
Latvian: Kā uzglabāt Shingrix 6.
Czech: Shingrix se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem plus s 1 injekční lahvičkou se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem plus 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.
Latvian: Shingrix ir pieejams iepakojumā pa 1 pulvera un 1 suspensijas flakonam vai iepakojumā pa 10 pulvera un 10 suspensijas flakoniem.
Czech: Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.
Latvian: Tikai intramuskulārām injekcijām, vēlams deltveida muskulī.
Czech: Nejsou dostupná data týkající se podávání vakcíny Shingrix ženám v období těhotenství.
Latvian: Datu par Shingrix lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že k podání vakcíny použijete novou jehlu.
Latvian: Nomainiet adatu, lai vakcīnas ievadīšanai tiktu izmantota jauna adata.
Czech: U jedinců s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ, vakcína Shingrix významně snížila maximální průměrné skóre bolesti oproti placebu po celou epizodu HZ (průměr = 3,9 oproti 5,5; p hodnota = 0,049 a průměr = 4,5 oproti 5,6; p-hodnota = 0,043; u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) a ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Latvian: Pētāmajām personām ar vismaz vienu diagnosticētu HZ epizodi Shingrix ievērojami samazināja sāpju intensitātes vērtējumpunktu skaitu visā HZ epizodes laikā, salīdzinot ar placebo (vidēji = 3,9 salīdzinājumā ar 5,5; P-vērtība = 0,049 un vidēji = 4,5 salīdzinājumā ar 5,6; P-vērtība = 0,043 ≥ 50
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Shingrix odloženo.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, vakcinācija ar Shingrix jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Czech: • bolest, zarudnutí a otok v místě, do kterého byla podána injekce;
Latvian: • sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas ievadīšanas vietā;
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Latvian: Bieži (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem):
Czech: ** Medián sledování byl 4,1 let *** Medián sledování byl 4,0 let
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,1 gadi ***
Czech: Antigen pro Shingrix i.m.
Latvian: Shingrix antigēna pulveris i.m.
Czech: • žaludeční poruchy a poruchy trávení (včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a/nebo bolesti žaludku);
Latvian: • ar kuņģi un gremošanu saistītas sūdzības (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes);
Czech: U jedinců očkovaných vakcínou Shingrix byla ve srovnání s placebem obecná tendence k výskytu méně závažné bolesti spojené s herpes zoster.
Latvian: Kopumā ar Shingrix vakcinētām personām salīdzinājumā ar placebo konstatēta vispārēja nosliece uz vājākām ar HZ saistītām sāpēm.
Czech: • Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Latvian: • Pulveris 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Czech: Věkové skupiny (roky)
Latvian: Vecuma grupa (gadi)
Czech: Tabulka 2: účinnost vakcíny Shingrix proti PHN
Latvian: Shingrix efektivitāte pret PHN
Czech: Účinek vakcíny Shingrix na bolest spojenou s HZ
Latvian: Shingrix ietekme uz HZ izraisītām sāpēm
Czech: Tabulka 3: Humorální imunogenita vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohort ATP pro imunogenitu)
Latvian: Shingrix humorālā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Latvian: būs jāatliek līdz brīdim, kad esat pilnībā atlabis.
Czech: Velmi časté myalgie
Latvian: Ļoti bieži mialģija
Czech: ^ anti-gE imunitní odpověď = hladiny anti-gE protilátek, měřeno pomocí anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA)
Latvian: ^ Anti-gE imūnā atbildes reakcija = anti-gE antivielu līmenis, noteikts, izmantojot anti-gE enzimātisko imūnsorbenta testu (gE ELISA) * 3. mēnesis = 1 mēnesi pēc 2. devas **
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
Latvian: Divos 3. fāzes, placebo kontrolētos, novērotājam maskētos Shingrix efektivitātes pētījumos: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=7695) vai placebo (N=7710), - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 pieaugušie ≥ 70 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=6950) vai placebo (N=6950).
Czech: Shingrix obsahuje sodík a draslík
Latvian: Shingrix satur nātriju un kāliju
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Latvian: Retāk (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 100 vakcīnas devas saņēmējiem):
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
Latvian: Obligāti veiciet visu vakcinācijas kursu.
Czech: Každá vakcína musí být podána do odlišného místa.
Latvian: Katru vakcīnu ievadīs citā injekcijas vietā.
Czech: Systémově podávaná imunosupresiva a imunodeficience Bezpečnost a údaje týkající se imunogenicity u omezeného počtu imunokompromitovaných jedinců s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Latvian: Pieejami drošuma un imunogenitātes dati par nelielu skaitu personu ar pavājinātu imunitāti, kurām ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HCT; haematopoietic stem cell transplant) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
Latvian: Tas ir lielāks recidīvu biežums nekā kopumā ziņots novērojuma pētījumos ar nevakcinētām personām, kurām anamnēzē ir HZ (skatīt 4.4.
Czech: 50 a ZOE-70 vakcína Shingrix významně snížila tyto komplikace související s herpes zoster o 93,7 % (95% CI: 59,5; 99,9) a 91,6 % (95% CI: 43,3; 99,8) u dospělých ≥ 50 let (1 proti 16 případům)
Latvian: Apvienotā ZOE-50 un ZOE-70 analīzē Shingrix būtiski samazināja šīs ar HZ saistītās komplikācijas par 93,7% (95% TI: 59,5; 99,9) un 91,6% (95% TI: 43,3; 99,8) attiecīgi ≥ 50 (1 gadījums salīdzinājumā ar 16 gadījumiem) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (1 gadījums salīdzinājumā ar 12 gadījumiem).
Czech: U jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou HZ může být podána vakcína Shingrix ve stejném schématu (viz bod 5.1).
Latvian: Tādu pašu Shingrix lietošanas shēmu var izmantot cilvēkiem, kuri iepriekš vakcinēti ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenicity nebo účinnosti, které podporují zaměnitelnost vakcíny Shingrix s jinými vakcínami proti HZ.
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apliecinātu, ka Shingrix devu var aizstāt ar citas
Czech: s výjimkou dospělých, kteří nedostali druhou dávku vakcíny nebo kteří měli potvrzenou diagnózu HZ během jednoho měsíce po druhé dávce, jsou uvedené v tabulce 1 a tabulce 2.
Latvian: Dati par efektivitāti pret HZ un PHN, kas novērota modificētā kopējā vakcinēto personu kohortā (mTVC; modified Total Vaccinated Cohort), t.i., izņemot pieaugušos, kuri nesaņēma vakcīnas otro devu vai kuriem bija apstiprināta HZ diagnoze viena mēneša laikā pēc otrās devas ievadīšanas, ir iekļauti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Czech: o Prášek: sacharosa, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Pulveris: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija hidrogēnfosfāts.
Czech: Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.
Latvian: Shingrix pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
Czech: Vakcína Shingrix pomáhá Vašemu tělu pamatovat si virus způsobující pásový opar.
Latvian: Shingrix "atgādina" Jūsu organismam par jostas rozi izraisošo vīrusu.
Czech: Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster.
Latvian: E glikoproteīns ir Varicella zoster vīrusa sastāvā esoša olbaltumviela.
Czech: Jak Shingrix uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Shingrix
Czech: Imunogenita vakcíny Shingrix
Latvian: Shingrix imunogenitāte
Czech: * Průměrná doba sledování byla 3,1 let
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 3,1 gadi **
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Latvian: 1 FLAKONS UN 1 FLAKONS 10 FLAKONI UN 10 FLAKONI
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Vakcína Shingrix není indikována k prevenci primární infekce planými neštovicemi.
Latvian: Shingrix nav indicēts primāras varicella infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
Latvian: 3. fāzes atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-026), kurā 238 pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā vienādās daļās randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 vai 6 mēnešu starplaiku, humorālā imūnā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu, nebija sliktāka kā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 2 mēnešu shēmu.
Czech: Shingrix prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Latvian: Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Czech: Navíc, u jedinců ve věku ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70),
Latvian: Turklāt, ≥ 70 gadus vecām pētāmajām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70)
Czech: zarudnutí, otok), únava, třesavka,
Latvian: • nogurums, drebuļi, drudzis.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, šādām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
Czech: • jizvy v místě, kde byly puchýřky;
Latvian: • rētas pūšļu vietās;
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Latvian: Personas ar pavājinātu imunitāti
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek (antigen) 10 injekčních lahviček: suspenze (adjuvans)
Latvian: 10 flakoni: pulveris (antigēns)
Czech: Ve čtvrtém roce po očkování byla účinnost proti HZ 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) a 87,9 % (95% CI:
Latvian: Ceturtajā gadā pēc vakcinācijas efektivitāte pret HZ bija 93,1% (95% TI: 81,2; 98,2) un 87,9% (95% TI: 73,3; 95,4) attiecīgi ≥ 50 un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
Czech: • Suspenze je opalescentní, bezbarvá až bledě nahnědlá tekutina.
Latvian: • Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan draselný
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija hidrogēnfosfāts
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Czech: Těhotenství
Latvian: Pārdozēšana
Czech: Tabulka 1: účinnost vakcíny Shingrix proti HZ
Latvian: Shingrix efektivitāte pret HZ
Czech: V nekontrolované, otevřené klinické studii fáze III (Zoster-033) obdrželo 96 dospělých ≥ 50 let, s anamnézou HZ zdokumentovanou lékařem, 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců.
Latvian: Pētāmās personas ar HZ anamnēzē tika izslēgtas no ZOE-50 un ZOE-70. 3. fāzes, nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-033) 96 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā, kuriem anamnēzē bija ārsta dokumentēta HZ, ar 2 mēnešu starplaiku saņēma 2 Shingrix devas.
Czech: • Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Latvian: • Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Czech: • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
Latvian: • Reizēm, pēc daudziem gadiem, ja imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) kļūst vājāka
Czech: frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21
Latvian: auga Quillaja saponaria Molina ekstrakts, 21. frakcija (QS-21) 50 mikrogramu
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: naznačují, že imunitní odpověď vyvolaná očkováním (humorální a CMI) přetrvává až po dobu přibližně 6 let při schématu v měsících 0, 2 (n = 119).
Latvian: Dati, kas iegūti 2. fāzes, atklātā, vienas grupas klīniskā novērojumpētījumā ≥ 60 gadus veciem pieaugušajiem (Zoster-024), liecina, ka vakcīnas ierosināta imūnā atbildes reakcija (humorāla un CMI) saglabājas līdz pat aptuveni 6 gadiem pēc 0 un 2 mēnešu shēmas īstenošanas (N=119).
Czech: Jak vakcína Shingrix působí
Latvian: Kā Shingrix darbojas
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Latvian: Sagatavota vakcīna ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Czech: 0,3 miligramů Al3+ (n = 830; Zoster-042).
Latvian: Zoster-035) vai dTpa vakcīnas, kuras sastāvā bija 0,3 miligrami Al3+ (N=830;
Czech: Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Latvian: Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Czech: Shingrix vyvolával vyšší gE-specifickou imunitní odpověď (humorální a CMI) 1 měsíc po podání 2. dávky ve srovnání s úrovněmi před očkováním.
Latvian: Salīdzinot ar pirmsvakcinācijas līmeni, 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas Shingrix izraisīja spēcīgākas gE specifiskās imūnās atbildes reakcijas (humorālās un CMI).
Czech: • Pásový opar je způsoben stejným virem jako plané neštovice.
Latvian: • Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kurš izraisa vējbakas.
Czech: • svědění, v místě, do kterého byla podána injekce (pruritus);
Latvian: • nieze injekcijas ievadīšanas vietā;
Czech: V průběhu 2 - 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Shingrix var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus 2-3 dienas pēc vakcinācijas.
Czech: U jedinců ve věku ≥ 70 let s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70), vakcína Shingrix významně snížila užívání léků proti bolesti a trvání léčby bolesti spojené s HZ o 39,0 % (95% CI: 11,9; 63,3) a 50,6 % (95% CI: 8,8; 73,2).
Latvian: Shingrix nozīmīgi samazināja ar HZ saistīto sāpju novēršanai nepieciešamo pretsāpju zāļu izmantošanu un to lietošanas ilgumu attiecīgi par 39,0% (95% TI: 11,9; 63,3) un 50,6% (95% TI: 8,8;
Czech: U dospělých ≥ 50 let (0 proti 18 případů v ZOE-50) a u dospělých ≥ 70 let (4 proti 36 případů v souhrnných analýzách ZOE-50 a ZOE-70) vakcína Shingrix významně snížila výskyt PHN ve srovnání s placebem.
Latvian: Shingrix būtiski samazināja PHN sastopamību salīdzinājumā ar placebo ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (0 salīdzinājumā ar 18 gadījumiem ZOE-50) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (4 gadījumi salīdzinājumā ar 36 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 apvienotā analīzē).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) varicellae zoster viri glycoproteinum E recombinatum 50 mikrogramů adjuvovaného na AS01B
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur 50 mikrogramus rekombinanta Varicella zoster vīrusa E
Czech: Komplikace spojené s pásovým oparem
Latvian: Ar jostas rozi saistītās komplikācijas
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur:
Czech: Imunogenicita u jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou herpes zoster (HZ) V otevřené, multicentrické klinické studii fáze III (Zoster-048) bylo posuzováno 2dávkové očkovací schéma vakcínou Shingrix s odstupem 2 měsíců u 215 dospělých ve věku ≥ 65 let s anamnézou očkování živou oslabenou HZ vakcínou před ≥ 5 lety v porovnání se srovnatelnou skupinou 215 dospělých, kteří nikdy živou oslabenou HZ vakcínu neobdrželi.
Latvian: Shingrix devas tika vērtētas 215 pieaugušajiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi un kuriem iepriekš anamnēzē pirms ≥ 5 gadiem bijusi vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu, salīdzinot ar 215 atbilstošām personām, kuras nekad nebija saņēmušas dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky,
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas:
Czech: Účinnost vakcíny Shingrix
Latvian: Shingrix efektivitāte
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz ZOE-50 a ZOE-70
Latvian: Dati par ≥ 70 gadus vecām personām iegūti no iepriekš definētām apvienotām ZOE-50 un ZOE-70 (mTVC)
Czech: ≥ 70 let, zejména u obecných nežádoucích reakcí, jako jsou myalgie, únava, bolest hlavy, třes, horečka a gastrointestinální symptomy.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, īpaši tādu vispārēju nevēlamu blakusparādību kā mialģija, nespēks, galvassāpes, drebuļi, drudzis un kuņģa-zarnu trakta simptomi, sastopamība 50 - 69 gadus vecām personām bija lielāka nekā ≥70 gadus vecām personām.
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70***
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati***
Czech: ATP podle protokolu ^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno pomocí intracelulární cytokiny barvící (ICS) assay (CD4[2+] T buňky = CD4+ T buňky exprimující alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů) * 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce ** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase Q1; Q3 první a třetí kvartály *** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny v ZOE-50 protože T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let (Zoster-024)
Latvian: ^ gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija = gE-specifiska CD4+ T šūnu aktivitāte, novērtēta, veicot intracelulāru citokīnu krāsošanas (ICS; intracellular cytokine staining) testu (CD4[2+] T šūnas = CD4+ T
Czech: Do injekční stříkačky si natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu.
Latvian: Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu.
Czech: Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), která přetrvává nebo se objevuje více než 90 dní po nástupu herpes zoster.
Latvian: PHN bija definēta kā ar jostas rozi saistītas sāpes, kuru vērtējums 0 - 10 punktu skalā ir ≥3, kas saglabājas vai rodas vairāk nekā 90 dienas pēc jostas rozes izsitumu parādīšanās, izmantojot ar Jostas rozes sāpju saīsināto vērtēšanas anketu (ZBPI;
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Latvian: Dioleoilfosfatidilholīns Holesterīns
Czech: Co je pásový opar
Latvian: Kas ir jostas roze
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota 50 mikrogramů 3glykoprotein E (gE) produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Latvian: 3 E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Czech: Při injekčním podání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Latvian: Pirms vai pēc adatas ieduršanas var būt ģībonis.
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvian: GlaxoSmithKline s.r.o.
Czech: Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
Latvian: Ja būs nepieciešams, tiks veikti šādi pasākumi:
Czech: Tyto parametry je nutné pečlivě sledovat v průběhu léčby.
Latvian: Ārstēšanas laikā šie parametri rūpīgi jākontrolē.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> Jūs saņemsit ne ilgāk kā 48 stundas.