FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane i usterki techniczne obserwowane podczas stosowania systemu do podawania produktu leczniczego (w tym działania niepożądane związane z zabiegiem implantacji pompy i (lub) obsługi urządzenia).
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki in tehnične reklamacije v zvezi z izdelkom, zabeleženi s sistemom za dajanje zdravila (vključno z neželenimi učinki, povezani z vsaditveno operacijo ali vzdrževanjem pripomočka).
Polish: W przypadku zmiany w działaniu pompy, pacjent będzie w stanie wykryć zmianę w stężeniach glukozy we krwi.
Slovenian: Če se delovanje črpalke spremeni, bo bolnik lahko odkril spremembo v koncentraciji glukoze v krvi.
Polish: Nadwrażliwość na stop tytanu, materiały polisulfonowe lub silikonowe zastosowane w elementach pompy implantowanych do ciała.
Slovenian: Preobčutljivost za titanove zlitine, polisulfonske ali silikonske materiale, uporabljene v implantiranih delih črpalke.
Polish: • Krótki przewodnik dla pacjenta dotyczący głównych funkcji programowania
Slovenian: • Hitri vodnik za bolnika o glavnih programskih funkcijah
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Zmiana dawki może być potrzebna, np. w przypadku: - zmiany masy ciała pacjenta, - zmiany trybu życia pacjenta, - pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipo- lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Prav tako utegne biti prilagoditev odmerka potrebna npr. če se - spremeni bolnikova telesna masa, - spremeni bolnikov življenjski slog, - pojavijo druge okoliščine, ki lahko sprožijo večjo nagnjenost k hipo- ali hiperglikemiji (glejte poglavje 4.4).
Polish: Rola pacjenta w rozpoznawaniu i korygowaniu hiperglikemii związanej z zakłóceniami działania pompy jest istotna.
Slovenian: Bolnik ima pomembno vlogo pri prepoznavanju in odpravljanju hiperglikemije, povezane s težavami v delovanju črpalke.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał wcześniej insuliny drogą dootrzewnową i u żadnego nie wystąpiła poprawa stężenia HbA1c w ciągu 3. miesięcy intensywnej insulinoterapii z zastosowaniem wielokrotnych wstrzyknięć lub stałej infuzji podskórnej insuliny.
Slovenian: Nobeden od bolnikov pred tem še ni prejemal intraperitonealnega insulina, HbA1c pa se jim ni izboljšal v 3 mesecih intenzivnega zdravljenja z večkratnimi dnevnimi injekcijami ali stalnim podkožnim infundiranjem insulina.
Polish: Zmian w dawkach podaży podstawowej i szybkich wstrzyknięć (bolus) dokonuje się z użyciem małego, poręcznego urządzenia (osobisty komunikator do pompy, ang. Personal Pump Communicator, PPC) komunikującego się z pompą za pomocą fal radiowych.
Slovenian: Spremembe bazalnega in bolusnih odmerkov potekajo z uporabo majhne, ročne enote (osebnega komunikatorja za črpalko - PPC [Personal Pump Communicator]), ki s črpalko komunicira preko radijskih valov.
Polish: Często konieczna jest wizyta u lekarza.
Slovenian: Večinoma boste morali obiskati zdravnika.
Polish: • współistniejące choroby (np. wymioty, biegunka),
Slovenian: • sočasna bolezen (npr. bruhanje, driska),
Polish: Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi zazwyczaj 40% do 60% całkowitego zapotrzebowania dobowego na insulinę.
Slovenian: Bazalne presnovne potrebe po navadi predstavljajo od 40 do 60 % celotne dnevne potrebe po insulinu.
Polish: • Występuje oporna hiperglikemia.
Slovenian: • se pojavi neodzivna hiperglikemija.
Polish: • Kryteria doboru pacjentów
Slovenian: • Merila za izbiro bolnikov.
Polish: Miejsce wprowadzenia cewnika lub igły należy regularnie zmieniać w obrębie danej okolicy (na ogół co 1 - 3 dni).
Slovenian: Punkcijsko mesto na posameznem predelu injiciranja je treba redno menjavati (praviloma na 1 do 3 dni).
Polish: Zaleca się wykonywanie procedury płukania co 6 miesięcy lub w razie potrzeby, kierując się kryterium dokładności napełniania pompy.
Slovenian: Postopek izpiranja je priporočljivo opraviti na 6 mesecev, ali kot je potrebno glede na merilo točnosti ponovnega polnjenja.
Polish: Podawanie niedostatecznych dawek insuliny przez pompę do implantacji Medtronic MiniMed może powodować zwiększenie zaprogramowanego zużycia dziennego insuliny, trudności w utrzymaniu prawidłowej glikemii, oporną hiperglikemię oraz stały spadek dokładności napełniania.
Slovenian: Možno nezadostno dovajanje insulina s črpalko Medtronic MiniMed Implantable Pump lahko povzroči večjo dnevno programirano porabo insulina, težave pri vzdrževanju evglikemije, neodzivno hiperglikemijo in stalno zmanjševanje točnosti ponovnega polnjenja.
Polish: Należy przeprowadzić procedury diagnostyczne aby sprawdzić, czy usterka dotyczy pompy czy też cewnika.
Slovenian: Opraviti je treba diagnostične postopke, da bi ugotovili, ali je vzrok težav črpalka ali kateter.
Polish: Pacjent powinien skorygować oporną hiperglikemię przyjmując standardową dawkę insuliny podaną podskórnie.
Slovenian: Bolnik mora odporno hiperglikemijo korigirati s standardnim odmerkom podkožnega insulina.
Polish: Dane o niezgodnościach z innymi insulinami, patrz punkt 6.2.
Slovenian: Glede inkompatibilnosti z drugimi insulini, glejte poglavje 6.2.
Polish: • dotychczas uzyskiwano kontrolę glikemii z względnie niskimi stężeniami glukozy we krwi,
Slovenian: • so že urejeni z razmeroma nizko koncentracijo glukoze v krvi,
Polish: Podawanie dootrzewnowe insuliny miało podobne działanie jak podawanie podskórne, co wykazały zmiany wartości HbA1c w porównaniu do wartości początkowych (podanie ciągłe dootrzewnowe: wartość HbA1c w dniu 360 wynosiła 7,78 ± 1,04 w porównaniu do wartości początkowej 8,06 ± 0,77; podanie podskórne: stężenie HbA1c w dniu 360 wynosiło 8,19 ± 0,87 w porównaniu do wartości początkowej 8,12 ± 0,76).
Slovenian: Intraperitonealno dajanje insulina je bilo podobno podkožnemu dajanju sodeč po spremembi HbA1c od izhodišča (stalna intraperitonealna uporaba: vrednost HbA1c 360. dan je bila 7,78 ± 1,04 in izhodiščno 8,06 ± 0,77; podkožna uporaba: vrednost HbA1c 360. dan je bila 8,19 ± 0,87 in izhodiščno
Polish: Większości działań niepożądanych związanych z pompą do implantacji Medtronic MiniMed można zapobiec dzięki procedurze płukania wykonywanej przez lekarza.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih s črpalko Medtronic MiniMed Implantable Pump, je mogoče preprečiti tako, da zdravniki izvajajo postopek izpiranja.
Polish: Może to także oznaczać, nieprawidłowe umieszczenie igły do napełniania w zaworze napełniania pompy.
Slovenian: Pomeni lahko tudi, da polnilna igla ni pravilno nameščena v dovodno zaklopko črpalke.
Polish: Podczas procedury napełniania, nigdy nie wolno wciskać tłoczka strzykawki do napełniania w celu napełnienia pompy.
Slovenian: Med ponovnim polnjenjem nikoli ne pritiskajte bata polnilne brizge, da bi napolnili črpalko.
Polish: Przeciwciała przeciwko insulinie: ograniczone dane z badania klinicznego, w którym podawano dootrzewnowo produkt leczniczy Insuman Implantable nie wskazują, aby podwyższone stężenia przeciwciał przeciwko insulinie były często związane z zespołem przeciwciał przeciwko insulinie lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Protitelesa proti insulinu: Omejeni podatki iz kliničnih preskušanj z intraperitonealno uporabo zdravila Insuman Implantable ne kažejo, da bi bilo zvišanje protiteles proti insulinu pogosto povezano s sindromom insulinskih protiteles ali resnimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.4).
Polish: Rozpoczynając badanie, u połowy pacjentów wdrożono leczenie produktem leczniczym Insuman Implantable, u pozostałej połowy kontynuowano leczenie półsyntetyczną insuliną ludzką.
Slovenian: Na začetku študije je polovica bolnikov prešla na zdravilo Insuman Implantable, druga polovica pa je ostala na polsinteznem humanem insulinu.
Polish: o Pacjent musi wymieniać baterię 1,5V AA w osobistym komunikatorze do pompy co 4 tygodnie.
Slovenian: o 1,5-voltno AA baterijo v PPC morate zamenjati vsake 4 tedne.
Polish: Pacjentów należy także zaopatrzyć w alternatywne środki do podawania insuliny, np. insulinę 100 j.m./ml, urządzenia oraz środki służące do wykonania wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Bolnika je treba tudi oskrbeti z alternativnimi načini za uporabo insulina, npr. mu zagotoviti insulin 100 i.e./ml, pripomočke in opremo za podkožno injiciranje.
Polish: Pompa do implantacji Medtronic MiniMed nie jest przeznaczona do stosowania na wysokości powyżej 2439 metrów nad poziomem morza (8000 stóp) lub poniżej 7,6 metrów (25 stóp).
Slovenian: Črpalka Medtronic MiniMed Implantable Pump ni načrtovana za uporabo na nadmorski višini nad 2439 metrov ali več kot 7,6 metrov pod gladino.
Polish: Dotyczy to na przykład następujących zmian:
Slovenian: To na primer velja pri prehodu:
Polish: Szkolenie dotyczy pompy insulinowej do implantacji, sposobu jej użycia i radzenia sobie z sytuacjami takimi jak hipoglikemia lub hiperglikemia.
Slovenian: Na usposabljanju se boste seznanili z implantabilno insulinsko črpalko, njeno uporabo in obvladovanjem posebnih okoliščin, na primer hipoglikemije ali hiperglikemije.
Polish: Po posiłku mogą pojawić się objawy dużego stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Po jedi se vam lahko pojavijo simptomi visokega krvnega sladkorja.
Polish: Rodzaje opakowań
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: Pacjent powinien zapoznać się i przestrzegać instrukcji zawartych w Podręczniku dla Pacjenta dołączonym do pompy infuzyjnej.
Slovenian: Bolnik mora prebrati in upoštevati navodila v priročniku za bolnika, priloženemu infuzijski črpalki.
Polish: W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy wyłączyć pompę co najmniej do czasu odzyskania przez pacjenta pełnej świadomości.
Slovenian: V primeru hipoglikemije je treba insulinsko črpalko začasno izključiti, vsaj dokler ni bolnik znova povsem pri zavesti.
Polish: • występuje tendencja do hipoglikemii,
Slovenian: • so nagnjeni k hipoglikemijam,
Polish: • Rozpoznawanie przedmiotowych i podmiotowych objawów podawania niedostatecznych dawek insuliny lub braku podawania dawek insuliny oraz właściwe działania jakie należy podjąć
Slovenian: • Prepoznava znakov in simptomov nezadostnega dovajanja ali nedovajanja insulina in ustrezno ukrepanje.
Polish: Lekarz musi zaprogramować określone ograniczenia dla podawania podstawowej dawki insuliny i dawek podawanych w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Slovenian: Zdravnik mora programirati specifične omejitve za bazalno hitrost insulina in bolusne odmerke.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń bezpiecznego zdejmowania i wyrzucania igieł (należy skontaktować się lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką) w celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego skaleczenia igłą i przeniesienia zakażenia.
Slovenian: Upoštevajte priporočene varnostne ukrepe, ko igle odstranjujete in zavržete (npr. kontaktirajte vašega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro), da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo in prenos nalezljivih bolezni.
Polish: Rycina 1 przedstawia przeciętny profil farmakokinetyczny.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični profil prikazuje slika 1.
Polish: Po implantacji urządzenia może dojść do nieprawidłowego gojenia w miejscu zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Po vsaditvi pripomočka lahko na mestu kirurškega vreza pride do nenormalnega celjenja.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2. i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną wystąpiła niewydolność serca.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki imajo dolgotrajen diabetes mellitus tipa 2 in srčno obolenje ali so doživeli srčno kap ter so bili sočasno zdravljeni s pioglitazonom in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja.
Polish: Pacjenci otrzymujący ciągłą infuzję dootrzewnową otrzymywali półsyntetyczną insulinę ludzką 400 j.m./ml przez 180 dni, a następnie Insuman Implantable 400 j.m./ml przez kolejnych 180 dni.
Slovenian: Bolniki, vključeni v skupino s stalnim intraperitonealnim infundiranjem insulina so prejeli polsintezni humani insulin 400 i.e./ml 180 dni in nato zdravilo Insuman Implantable 400 i.e./ml nadaljnjih 180 dni.
Polish: • Ból związany z ustawieniem cewnika
Slovenian: • Bolečina zaradi namestitve katetra
Polish: Należy zapoznać się z punktem 6.6 oraz Podręcznikiem dla Lekarza, gdzie opisano jak rozpoznać usterki pompy, które mogą powodować podawanie niedostatecznych dawek insuliny, a także jak naprawiać usterki i zapobiegać podawaniu niedostatecznych dawek insuliny.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 v priročniku za zdravnika, ki opisuje, kako diagnosticirati možne težave s črpalnim sistemom, ki lahko povzročijo nezadostno dovajanje insulina, in kako odpraviti in preprečiti nezadostno dovajanje.
Polish: Powodem rozpoczęcia leczenia w ciągłej infuzji dootrzewnowej insuliny (ang. continuous intra-peritoneal insulin infusion, CIPII) była chwiejna cukrzyca u 62,7% pacjentów, hipoglikemia u 29,2%, oporność tkanek obwodowych na insulinę u 5,0% oraz hipoglikemia i chwiejna cukrzyca u 3,1% pacjentów.
Slovenian: Razlogi za uvedbo stalnega intraperitonealnega infundiranja insulina (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) so bili nestabilna sladkorna bolezen ("brittle diabetes") v 62,7 %, hipoglikemije v 29,2 %, periferna odpornost proti insulinu v 5,0 % ter hipoglikemije in nestabilna sladkorna bolezen v 3,1 %.
Polish: Zaleca się powtarzanie procedury płukania co 6 miesięcy.
Slovenian: Postopek izpiranja je priporočljivo opraviti na 6 mesecev.
Polish: Używanie pompy na tej wysokości może skutkować podawaniem nadmiernych lub niedostatecznych dawek insuliny.
Slovenian: Uporaba črpalke na takšni višini/globini lahko povzroči prekomerno ali nezadostno dovajanje insulina.
Polish: Płukanie pompy w celu uniknięcia podawania niedostatecznych dawek insuliny W celu uniknięcia podawania niedostatecznych dawek insuliny, do którego może dojść w wyniku nagromadzenia osadów insuliny w mechanizmie pompującym wewnątrz pompy, zaleca się przeprowadzenie procedury płukania co 6 miesięcy.
Slovenian: Izpiranje črpalke za preprečitev nezadostnega dovajanja insulina Da bi preprečili nezadostno dovajanje insulina, ki se lahko pojavi v primeru nabiranja odložkov insulina v črpalnem mehanizmu, je priporočljivo vsakih 6 mesecev opraviti izpiranje.
Polish: Wstrzykiwacza SoloStar należy używać zgodnie z tą instrukcją użycia (patrz punkt 6.6).
Slovenian: SoloStar uporabljajte kot je priporočeno v navodilih za ravnanje s SoloStarjem (glejte poglavje 6.6).
Polish: • System pompy insulinowej do implantacji: Podręcznik dla lekarza
Slovenian: • Implantabilni sistem insulinske črpalke: priročniki za zdravnika
Polish: • System pompy insulinowej do implantacji: Podręcznik dla pacjenta
Slovenian: • Implantabilni sistem insulinske črpalke: priročniki za bolnika
Polish: Produktu leczniczego Insuman Implantable nie należy stosować w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia produktem leczniczym Insuman Implantable.
Slovenian: Med nosečnostjo se zdravila Insuman Implantable ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s tem zdravilom.
Polish: Wstrzyknięcie insuliny w tych okolicznościach mogłoby skutkować niezamierzonym podaniem insuliny do tkanki podskórnej w okolicy portu napełniania pompy.
Slovenian: Potiskanje insulina lahko v takšnem primeru povzroči nenameren vstop insulina v podkožno tkivo okoli polnilnega nastavka črpalke.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o czynnościach, które należy wykonać w przypadku podróży, np. co zrobić w przypadku awarii pompy, o dostępności insuliny i możliwościach jej zamiany, a także, z kim należy kontaktować się w razie nagłej potrzeby.
Slovenian: Zdravnik mora bolniku povedati, kako naj ukrepa v primeru potovanja, npr. kako naj ravna v primeru okvare črpalke, ga seznaniti z dostopnostjo insulina in ustanovo za zamenjavo insulina, in mu povedati, na koga naj se obrne v nujnem primeru.
Polish: Aby mieć pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji poziomej z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą stronę, zgodnie z rysunkami poniżej.
Slovenian: Da preberete odmerek pravilno, držite injekcijski peresnik vodoravno z iglo na levi strani in izbirnikom odmerka na desni, kot je prikazano na spodnji ilustraciji.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjenta, w kierunku ewentualnej hipoglikemii i w razie potrzeby podać dożylnie glukozę lub glukagon.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati glede morebitne hipoglikemije in mu je treba dati intravensko glukozo ali glikogen, kot je potrebno.
Polish: Okres ważności produktu w pompie Do 45 dni w temperaturze 37°C.
Slovenian: Rok uporabnosti v črpalki Do 45 dni pri temperaturi 37 °C.
Polish: Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če nameravate zanositi ali če ste noseči.
Polish: • Jeśli igła nie jest zakładana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.
Slovenian: • Če igle med nameščanjem ne držite naravnost, lahko poškoduje gumijasto zaporo in povzroči iztekanje, ali pa se igla zlomi.
Polish: W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwłaszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z elementów postępowania terapeutycznego, który obejmuje działania mające na celu zapobieganie ciężkim powikłaniom związanym ze stosunkowo szybkim spadkiem stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Zlasti med zdravljenjem hude hiperglikemije ali ketoacidoze je uporaba insulina del kompleksne terapevtske sheme, ki obsega tudi ukrepe za zavarovanje bolnika pred možnimi hudimi zapleti razmeroma hitrega znižanja glukoze v krvi.
Polish: Ponadto wytworzenie biofilmu na końcówce portu bocznego cewnika może powodować utajoną hipoglikemię, gdyż insulina zaprogramowana do podawania w określonym czasie ulega zatrzymaniu w biofilmie i uwalniana jest po nagromadzeniu określonej ilości.
Slovenian: Poleg tega lahko nastanek biofilma nad konico katetra s stranskim nastavkom povzroči latentno hipoglikemijo, ker se insulin, programiran skozi čas, ujame v biofilm in se sprosti, ko se nakopiči zadostna količina insulina.
Polish: Dawkę można ustawić z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek.
Slovenian: Odmerek lahko nastavite v korakih po 1 enoto, od najmanj 1 enote do največ 80 enot.
Polish: ► Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania pompy do implantacji (w tym działania niepożądane związane z implantacją pompy i (lub) jej użytkowaniem) Często zgłaszane działania niepożądane
Slovenian: ► Neželeni učinki, opisani z implantabilno črpalko (vključno z neželenimi učinki, povezanimi z vsaditvijo črpalke, njenim vzdrževanjem ali obojim) Pogosto opisani neželeni učinki
Polish: Insulin o różnym stężeniu (np. 100 j.m./ml i 40 j.m./ml) nie wolno mieszać.
Slovenian: Insulinov različne koncentracije (npr. 100 i.e./ml in 40 i.e./ml) se ne sme mešati.
Polish: Przeprowadzono kolejne trwające 12 miesięcy, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (MIP 310) mające na celu ocenę działanie insuliny podawanej dootrzewnowo w porównaniu do podawania drogą podskórną na kontrolę glikemii i częstość występowania ciężkiej hipoglikemii.
Slovenian: Opravljena je bila dodatna 12-mesečna odprta randomizirana kontrolirana študija (MIP 310) za primerjalno oceno vpliva intraperitonealne in podkožne uporabe insulina na urejenost glikemije in pogostnost hudih hipoglikemij.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (infuzja).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje (infuzija).
Polish: W przypadku awarii systemu pompy może dojść do rozwoju hiperglikemii, kwasicy ketonowej lub śpiączki w ciągu kilku godzin.
Slovenian: V primeru nepravilnega delovanja črpalnega sistema se lahko v nekaj urah pojavijo hiperglikemija, ketoacidoza ali koma.
Polish: Ilość insuliny podlega stałej kontroli przez osobisty komunikator do pompy, który komunikuje się z pompą za pomocą fal radiowych.
Slovenian: Količino insulina nenehno nadzira PPC, ki s črpalko komunicira preko radijskih valov.
Polish: Wstrzykiwacze nieużywane:
Slovenian: Neuporabljeni injekcijski peresniki:
Polish: Produkt leczniczy Insuman Implantable wskazany jest w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 1., u których stosując insulinę podawaną podskórnie (w tym z zastosowaniem pompy insulinowej) nie udaje się uzyskać kontroli glikemii oraz u których często występuje ciężka hiper- i (lub) hipoglikemia o niewyjaśnionej przyczynie.
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih urejenosti ni mogoče doseči s podkožno uporabo insulina (vključno s črpalko) in imajo pogoste, sicer nepojasnjene hude hiper- in/ali hipoglikemije.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia wokół miejsca implantacji pompy może być konieczne usunięcie pompy (eksplantacja pompy).
Slovenian: Okužbe okrog mesta vsaditve črpalke lahko zahtevajo njeno odstranitev (eksplantacijo črpalke).
Polish: W innych przypadkach, wartości objętości wyrzutowej poza tym zakresem lub stwierdzenie wypływu wstecznego wskazują na usterkę pompy.
Slovenian: Sicer pa pulzni volumen zunaj tega območja ali odkritje povratnega toka kaže na težavo s črpalko.
Polish: Instrukcja przechowywania
Slovenian: Navodila za shranjevanje
Polish: Po podaniu dootrzewnowym produktu leczniczego Insuman Implantable w dawce 0,15 j.m./kg masy ciała, mediana Tmax wyniosła 0,54 godziny, a Cmax w surowicy wyniósł 210 ± 129 mikro j.m./ml.
Slovenian: Po intraperitonealni uporabi zdravila Insuman Implantable 0,15 i.e./kg je bil mediani tmax 0,54 ure in Cmax v serumu 210 ± 129 mikro i.e./ml.
Polish: Zbiornik pompy i port boczny cewnika musi być opróżniony z insuliny a pacjent musi podawać sobie samodzielnie insulinę we wstrzyknięciach podskórnych w czasie podróży i do momentu ponownego napełnienia zbiornika pompy.
Slovenian: Insulin je treba izprazniti iz rezervoarja črpalke in katetra s stranskim nastavkom in bolnik si mora podkožno injicirati insulin med potovanjem in dokler rezervoar črpalke ni spet napolnjen.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia: 21 luty 1997 Data ostatniego przedłużenia: 21 luty 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2007
Polish: Należy zważyć pozostałą ilość insuliny, ilość nowej insuliny i zapisać wartości na karcie napełniania oraz obliczyć kryterium dokładności napełniania.
Slovenian: Rezidualni insulin in novi insulin je treba stehtati, ju evidentirati na delovnem listu o ponovnem polnjenju in izračunati merilo točnosti ponovnega polnjenja.
Polish: Po zużyciu całej zawartości 300 jednostek insuliny, przycisk podania dawki znajdzie się na końcu wkładu.
Slovenian: Ko porabite vseh 300 enot insulina, bat doseže konec vložka.
Polish: Pacjenta można wypisać do domu tylko, gdy stężenia glukozy ustabilizują się i znajdą się w bezpiecznym zakresie.
Slovenian: Bolnika se sme odpustiti šele, ko je koncentracija glukoze v krvi stabilna in v varnem območju.
Polish: Po zmianie z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką zmniejszenie dawek bywa konieczne szczególnie u pacjentów, u których: - wcześniej uzyskano już odpowiednią kontrolę ze stosunkowo małym stężeniem glukozy we krwi, - występuje tendencja do hipoglikemii, - wcześniej niezbędne były duże dawki insuliny z powodu obecności przeciwciał przeciwko insulinie.
Slovenian: Po prehodu z živalskega insulina na humanega utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka zlasti pri bolnikih, ki - so bili pred tem že urejeni na dokaj nizki koncentraciji glukoze v krvi, - so nagnjeni k hipoglikemiji, - so zaradi insulinskih protiteles prej potrebovali velike odmerke insulina.