FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Tienam viene assorbito nell'organismo, la componente imipenem distrugge i batteri responsabili dell'infezione, mentre la componente cilastatina blocca l'enzima deidropeptidasi nel rene che solitamente metabolizza imipenem.
Czech: Po vstřebání přípravku Tienam v těle usmrcuje imipenová složka přípravku bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco cilastatinová složka blokuje v ledvinách enzym dehydropeptidázu, který za normálních okolností rozkládá imipenem.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che occorre armonizzare le informazioni necessarie per le prescrizioni di Tienam nell'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tienam.
Italian: Fra gli aspetti armonizzati vi sono i seguenti.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Italian: È stato usato nel trattamento di infezioni dei polmoni, delle vie urinarie (insieme di strutture che trasportano l'urina), dell'addome, della cute e del sistema riproduttivo.
Czech: Používá se k léčbě infekcí plic, močových cest, břicha, kůže a pohlavních orgánů.
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie;
Czech: • komplikované infekce močových cest,
Italian: • infezioni complicate di cute e parti molli;
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Italian: del prodotto (RCP), nelle etichettature e nei fogli illustrativi.
Czech: vidět z rozdílů v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
Italian: Londra, 24 gennaio 2008 Doc.
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati questi medicinali?
Czech: Na co měly být tyto přípravky používány?
Italian: Come avrebbero agito questi medicinali?
Czech: Jak měly tyto přípravky působit?
Italian: Ref. EMEA/90161/2008
Czech: č. EMEA/90170/2008
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agenturu EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Italian: Le tre insuline Marvel avrebbero dovuto contenere uno o entrambi questi tipi di insulina:
Czech: Tři inzulinové přípravky Marvel měly obsahovat jeden nebo oba typy inzulinu:
Italian: Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Italian: I medicinali di riferimento in questo caso sarebbero stati Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro inzulinové léky měly být Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Italian: Questi medicinali avrebbero dovuto essere usati per il trattamento di pazienti diabetici che necessitano di insulina per mantenere nella norma i valori ematici e per il controllo del diabete nei pazienti con diagnosi recente di diabete e nelle donne gravide.
Czech: Tyto léčivé přípravky měly být užívány k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin, aby se jim udržela hladina inzulinu v krvi v normálním rozmezí, dále ke kontrole diabetu u pacientů, jimž bylo toto onemocnění právě diagnostikováno, a u těhotných žen.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari, si rimanda al documento disponibile qui che contiene una serie di domande e risposte sull'argomento.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano anche il fatto che la ditta non aveva presentato dati sufficienti sulla modalità di produzione del principio attivo o dei prodotti finiti e che i processi coinvolti nella produzione non erano stati convalidati.
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že společnost neposkytla dostatek informací o tom, jak je produkována účinná látka a konečné přípravky, a uvedl, že postupy užívané při jejich výrobě nebyly uznány platnými.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Italian: La ditta ha presentato i dati provenienti da studi ideati per dimostrare la comparabilità delle insuline Marvel con i medicinali di riferimento in modelli sperimentali e nell'uomo.
Czech: Společnost předložila údaje získané ve studiích, které byly navrženy tak, aby se v nich prokázala srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel s referenčními léčivými přípravky na experimentálních modelech i na lidech.
Italian: Tali medicinali avrebbero dovuto contenere l'insulina in due forme diverse: insulina solubile, ad azione rapida (entro 30 minuti dall'iniezione), e insulina isofano, ad assorbimento più lento e con un'azione più prolungata.
Czech: Tyto léčivé přípravky by obsahovaly inzulin ve dvou různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v izofanové formě, která se vstřebává pomaleji a její účinky přetrvávají po delší dobu.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dall'effetto dei medicinali sui livelli nel sangue di una particolare sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del livello di glucosio nel sangue.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo působení přípravků na hladiny látky označované jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje na to, jak je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): insulina umana
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lidský inzulin
Italian: Tale principio attivo, l'insulina umana, è prodotto con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante", cioè inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l'insulina.
Czech: Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio principale su 526 pazienti diabetici trattati con insuline Marvel o Humulin per un massimo di 12 mesi.
Czech: Předložila také výsledky hlavní studie zahrnující 526 pacientů s diabetem, kterým byl podáván po dobu až 12 měsíců buď inzulinový přípravek Marvel, nebo Humulin.
Italian: Gli studi condotti su volontari sani non hanno dimostrato che le insuline Marvel hanno gli stessi effetti delle insuline Humulin nella riduzione dei livelli di zucchero nel sangue, mentre lo studio principale ha mostrato che le insuline Humulin sono tendenzialmente più efficaci.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se neprokázalo, že inzulinové přípravky Marvel mají stejné účinky na snižování krevní hladiny cukru jako inzulinové přípravky Humulin, a v hlavní studii se vykazovala tendenci ve prospěch přípravku Humulin.
Italian: I dubbi principali del CHMP riguardavano il fatto che non era stata dimostrata la comparabilità tra le insuline Marvel e le insuline Humulin.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že nebyla prokázána srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel a Humulin.
Italian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano
Czech: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % inzulinu v rozpustné formě a 70 % inzulinu v izofanové formě.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su 24 volontari sani che hanno esaminato gli effetti sui livelli di zucchero nel sangue delle insuline Marvel rispetto alle insuline Humulin.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které byly provedeny na skupině 24 zdravých dobrovolníků a které porovnávaly účinek inzulinových přípravků Marvel a Humulin na hladinu cukru v krvi.
Italian: Il 20 dicembre 2007 la Marvel LifeSciences Ltd. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel per il trattamento del diabete mellito.
Czech: Dne 20. prosince 2007 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravků Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel, určených k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole per le insuline Marvel.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byly podávány tyto tři typy inzulínů Marvel v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravků INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, era opinione del CHMP che Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel non potessero essere considerati biosimilari ai prodotti medicinali di riferimento Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemohou být považovány za bioekvivalentní léčivé přípravky ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Italian: Si tratta di tre soluzioni medicinali per iniezione contenenti ciascuna 100 Unità internazionali di insulina per millilitro che avrebbero dovuto essere disponibili in fiale o cartucce da usare in penne per iniezione.
Czech: Všechny tři léčivé přípravky jsou injekčními roztoky, které obsahují v jednom mililitru 100 mezinárodních jednotek inzulinu.
Italian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina solubile
Czech: • Insulin Human Rapid Marvel: inzulin v rozpustné formě,
Italian: • Insulin Human Long Marvel: insulina isofano
Czech: • Insulin Human Long Marvel: inzulin v izofanové formě,
Italian: Che cosa sono Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Co jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Italian: In base all'esame dei dati, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel non potessero essere autorizzati per il trattamento del diabete mellito.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP určité obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix nebudou moci být schváleny pro léčbu diabetu mellitu.
Italian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel sono insuline sostitutive, ovvero contengono un principio attivo identico all'insulina prodotta dal pancreas.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel jsou náhradními inzulíny, které obsahují účinnou látku identickou s inzulinem, jenž je produkován slinivkou břišní.
Italian: Il CHMP aveva elaborato un elenco di domande rivolte alla ditta, che a tale data non aveva ancora risposto.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel nebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel podávány v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Bulgaria, Germania, Francia, Irlanda e Italia ("Stati membri interessati").
Czech: Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy").
Italian: Il 5 ottobre 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2010.
Italian: Daniela Melchiorri (Italia)
Czech: Daniela Melchiorri (Itálie)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Italian: Kristina Dunder (Svezia)
Czech: Kristina Dunder (Švédsko)
Italian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo, e il 29 aprile 2010 l'agenzia svedese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Italian: Che cos'è Norsed Combi D?
Czech: Co je Norsed Combi D?
Italian: Data di inizio della procedura:
Czech: Datum zahájení postupu:
Italian: 20 maggio 2010
Czech: 20. května 2010
Italian: 5 ottobre 2010
Czech: 5. října 2010
Italian: Perché Norsed Combi D è stato sottoposto a riesame?
Czech: Proč byl přípravek Norsed Combi D přezkoumáván?
Italian: Il deferimento è stato motivato da riserve sulle prove fornite circa l'efficacia di tale medicinale di associazione, la validità delle indicazioni attestanti che la combinazione di principi attivi fornisca ai pazienti un vantaggio rispetto alla loro assunzione separata e la validità delle indicazioni secondo le quali il medicinale migliorerebbe l'adesione al trattamento (la capacità dei pazienti di conformarsi al trattamento).
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy týkající se poskytnutých důkazů o účinnosti tohoto kombinovaného léčivého přípravku, platnosti tvrzení, že tento způsob podání kombinace léčivých látek přináší pacientům prospěch ve srovnání s podáváním jednotlivých léčivých látek, a platnosti tvrzení, že tento léčivý přípravek zlepšil komplianci (schopnost pacientů dodržovat léčbu).
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Norsed Combi D superano i suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Norsed Combi D va rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika, a tudíž by rozhodnutí o registraci přípravku Norsed Combi D mělo být ve všech dotčených členských státech schváleno.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Norsed Combi D. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Norsed Combi D superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
Italian: Sanofi-aventis S.p.A. ha chiesto il mutuo riconoscimento di Norsed Combi D sulla base dell'autorizzazione inizialmente rilasciata dalla Svezia il 3 ottobre 2006.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Norsed Combi D na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. října 2006.
Italian: Si presenta in compresse con 35 mg di risedronato sodico unitamente a sacchetti di granulato effervescente con 1 000 mg di calcio in forma di carbonato di calcio e 880 UI di colecalciferolo.
Czech: Jedná se o tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného a sáčky šumivého zrněného prášku obsahující 1000 mg kalcia ve formě uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Italian: Norsed Combi D è un medicinale contenente tre principi attivi: risedronato sodico, carbonato di calcio e colecalciferolo.
Czech: Norsed Combi D je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, risedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Italian: Norsed Combi D viene usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa al fine di ridurre il rischio di fratture dell'anca e della colonna vertebrale.
Czech: Přípravek Norsed Combi D se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí) u žen po menopauze.
Italian: I principi attivi del granulato effervescente forniscono calcio e vitamina D, essenziali per la normale formazione delle ossa.
Czech: Léčivé látky obsažené v šumivém zrněném prášku dodávají tělu vápník a vitamín D, které jsou potřeba k normální tvorbě kostní tkáně.
Italian: Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo.
Czech: Zablokování aktivity těchto buněk vede ke snížení kostních ztrát.
Italian: Il principio attivo delle compresse è il risedronato sodico, un bifosfonato che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
Czech: Tato látka blokuje aktivitu osteoklastů, buněk, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Italian: Catherine Moraiti (Grecia)
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
Italian: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
Italian: Le informazioni aggiornate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Italian: Che cos'è Lescol?
Czech: Co je Lescol?
Italian: - durante la gravidanza e l'allattamento (cfr. sezione 4.6)."
Czech: - během těhotenství a kojení (viz oddíl 4.6)."
Italian: Perché Lescol è stato riesaminato?
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Italian: Il comitato ha concluso che è appropriata una dose iniziale compresa tra 20 e 80 mg/die.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
Italian: Lescol viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Italian: 19 febbraio 2009
Czech: 19. února 2009
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Lescol e denominazioni associate Capsule contenenti 20 o 40 mg di fluvastatina Compresse a rilascio prolungato contenenti 80 mg di fluvastatina
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Italian: - nei pazienti con patologia epatica attiva o aumenti persistenti e non spiegati delle transaminasi sieriche (cfr. sezioni 4.2, 4.4 e 4.8);
Czech: - u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
Italian: Il CHMP ha osservato che per il trattamento della dislipidemia le differenze principali nelle raccomandazioni sul dosaggio riguardavano la dose iniziale.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Novartis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Italian: "- nei pazienti con ipersensibilità nota alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Czech: „- u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku,
Italian: Il 9 febbraio 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Lescol nell'UE.
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
Italian: Inibendo l'enzima, viene ridotta la quantità di colesterolo presente nel sangue.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
Italian: Correlatore:
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato il riesame di Lescol e denominazioni associate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.