FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnja nadzorovana študija pri 119 bolnikih (62 zdravilo TachoSil, 57 hemostatska krpica) je pokazala tesnjenje, hemostazo in podporo šivom pri bolnikih s srčnožilnimi kirurškimi posegi.
Bulgarian: Допълнително контролирано проучване при 119 пациента (62 TachoSil, 57 хемостазен компрес) демонстрира зарастването, хемостазата и укрепването на шева при пациенти, подложени на съдова хирургична интервенция.
Slovenian: Bolezni prebavil obstrukcija črevesja (pri abdominalnih operacijah)
Bulgarian: Интестинална обструкция (при коремни операции)
Slovenian: Učinkovita stran matriksa, ki je obložena s fibrinogenom in trombinom, je označena z rumeno barvo.
Bulgarian: Активната страна на матрицата, която е покрита с фибриноген и тромбин е маркирана с жълт цвят.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Bulgarian: Инфекцията с Parvovirus B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) или за пациенти с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Slovenian: Pogostnost vseh navedenih neželenih učinkov je neznana (je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на всички събития, изброени по-долу е категоризирана, като: "с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, hipotenzijo in anafilaksijo.
Bulgarian: Проявите на реакциите на свръхчувствителност включват обрив, генерализирана уртикария, тежест в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
Slovenian: Pretisni omot je pakiran v vrečico iz aluminijaste folije skupaj s sušilnim sredstvom in vstavljen v škatlo.
Bulgarian: Блистерът е опакован в саше, подсилено с алуминиево фолио, с включена подсушаваща торбичка и опакован в сгъваема картонена кутия.
Slovenian: V kliničnem preskušanju uporabe zdravila TachoSil v jetrni kirurgiji, v katerem so raziskovali razvoj protiteles, so o razvoju protiteles proti konjskemu kolagenu poročali pri 26 % od 96 testiranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom TachoSil.
Bulgarian: Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани с TachoSil, са развили антитела към конски колаген.
Slovenian: Tesnjenje tkiv pri kirurških posegih na pljučih so raziskali z dvema nadzorovanima študijama pri bolnikih, ki so bili operirani na pljučih.
Bulgarian: Тъканното залепване при белодробна хирургия, е било проучено при две контролирани клинични проучвания при пациенти, подложени на белодробна хирургическа интервенция.
Slovenian: V tej študiji niso mogli dokazati superiornosti v primerjavi z obstoječo prakso zdravljenja (ki vključuje šive, duraplastiko in uporabo fibrinskih ter polimernih lepil za tkiva ali kombinacijo le-teh).
Bulgarian: В това проучване преимуществото над текущата практика (която включва шевове, дурапластика и фибрин, и полимерни материали за слепване или комбинации от тях) не може да се документира.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TachoSil
Bulgarian: Как да използвате TachoSil
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo beljakovine, se tudi pri uporabi tega zdravila lahko pojavijo alergijske preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: Както при всеки протеин съдържащ продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Slovenian: Alternativno, npr. pri močnejši krvavitvi, lahko zdravilo TachoSil namestite brez predhodne navlažitve in ga nato nežno pritiskate na rano od 3 do 5 minut.
Bulgarian: Aлтернативно, например в случай на силно кървене, TachoSil може да бъде приложена без предварително овлажняване, също с внимателно притискане за 3-5 минути.
Slovenian: Razgradnja je bila povezana z infiltracijo granulocitov in tvorbo resorpcijskega granulacijskega tkiva, ki je obdalo ostanke zdravila TachoSil v razgradnji.
Bulgarian: Деградацията се асоциира с инфилтрация от гранулоцити и формиране на резорбтивна гранулационна тъкан капсулираща деградиращите остатъци от TachoSil.
Slovenian: V kliničnih študijah za prikaz hemostaze so spremljali skupno 240 bolnikov (119 zdravilo TachoSil, 121 argonska plazemska koagulacija), pri katerih so opravili delno resekcijo jeter, in 185 bolnikov (92 zdravilo TachoSil, 93 standardno kirurško zdravljenje), pri katerih so opravili kirurško resekcijo površinskega ledvičnega tumorja.
Bulgarian: Клиничните проучвания демонстрират хемостаза при всичките 240 пациенти (119 TachoSil, 121 apгоново излъчване), подложени на хирургична парциална резекция на черния дроб и при 185 пациента (92 TachoSil, 93 стандартно хирургично лечение) подложени на хирургична резекция на суперфициален бъбречен тумор.
Slovenian: 12 mesecev po uporabi zdravila TachoSil na rani v jetrih so pri nekaterih živalih ugotovili popolno razgradnjo zdravila, medtem ko so pri drugih živalih še vedno opažali manjše ostanke.
Bulgarian: Пълна деградация на TachoSil е била наблюдавана при някои видове животни 12 месеца след неговото приложение върху повърхност на рана на черния дроб, а при други видове животни все още са наблюдавани малки остатъци.
Slovenian: Fibrinska tesnila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin, to je s fibrinolizo in fagocitozo.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия път като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
Slovenian: Učinkovito stran zdravila TachoSil namestite tako, da sega od 1 do 2 cm preko robov rane.
Bulgarian: Активната страна на TachoSil трябва да се прилага така, че да покрива 1-2 cm извън границите на раната.
Slovenian: Rumena stran zdravila TachoSil je torej učinkovita stran.
Bulgarian: Следователно жълтата страна на матрицата с тъканно лепило е активната страна.
Slovenian: Navodila Zdravilo TachoSil uporabljajte le v sterilnih pogojih.
Bulgarian: Използвайте матрица с тъканно лепило TachoSil само в стерилни условия.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je že pripravljeno za uporabo in je na voljo v sterilni ovojnini, zato morate z njim ustrezno ravnati.
Bulgarian: TachoSil е стерилен и готов за употреба, и начинът на работа с него трябва да бъде съобразен c това.
Slovenian: Pri minimalno invazivnem kirurškem posegu lahko matriks v že pripravljenem zvitku s pomočjo instrumentov odvijete na mestu namestitve.
Bulgarian: За минимална инвазивна хирургия, предварително валцованата матрица с тъканно лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo koprivnico ali izpuščaj, podoben koprivnici, tiščanje ali nelagodje v prsnem košu, piskajoče dihanje ali nizek krvni tlak.
Bulgarian: Може да получите копривнатреска или обрив подобен на копривна треска, дискомфорт или стягане вгърдите, хрипове или ниско кръвно налягане.
Slovenian: Protitelesa proti humanemu fibrinogenu so se razvila pri enem bolniku.
Bulgarian: Един от пациентите е развил антитела към човешки фибриноген.
Slovenian: Rumena stran zdravila TachoSil vsebuje zdravilni učinkovini fibrinogen in trombin.
Bulgarian: Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин.
Slovenian: Če se zdravilo uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo trombembolični zapleti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Възможна е поява на тромбоемболични усложнения, ако продуктът се приложи интраваскуларно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ko zdravilo TachoSil v obliki že pripravljenega zvitka vzamete iz sterilne ovojnine, ga morate takoj namestiti s pomočjo trokarja, brez predhodnega vlaženja.
Bulgarian: След изваждане на предварително валцования TachoSil от стерилната опаковка, той трябва да се приложи незабавно от троакара, без предварително навлажняване.
Slovenian: Zdravilo TachoSil vam bo namestil kirurg med kirurškim posegom.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция.
Slovenian: Na ta način se zdravilo TachoSil zlahka sprime s površino rane.
Bulgarian: Тази процедура дава възможност за лесно прилепване на TachoSil към повърхността на раната.
Slovenian: Da se zdravilo TachoSil ne bi prijelo na navlažene rokavice ali blazinico in zato odstopilo z rane, ga lahko na enem koncu fiksirate na mestu, npr. s prijemalko.
Bulgarian: За да бъдете сигурни, че TachoSil няма да залепне към навлажнената ръкавица или тампон и да се отлепи от раната, матрицата може да бъде задържана в единия край с помощта на чифт щипци.
Slovenian: TachoSil matriks z lepilom za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Bulgarian: TachoSil матрица с тъканно лепило човешки фибриноген/човешки тромбин
Slovenian: Izgled zdravila TachoSil in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда TachoSil и какво съдържа опаковката
Slovenian: Zdravilo TachoSil se lahko pri nosečnicah ali doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.
Bulgarian: Поради това, TachoSil трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само при абсолютна необходимост.
Slovenian: Rumeno, učinkovito stran matriksa namestite na krvavečo/prepuščajočo površino in nato nanjo nežno pritiskajte od 3 do 5 minut.
Bulgarian: Жълтата, активна страна на матрицата, се прилепва към кървящата/пропускащата повърхност и се придържа към нея с лек натиск 3-5 минути.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so običajno uporabili od 1 do 3 enote zdravila (9,5 cm x 4,8 cm), poročali pa so tudi o uporabi do 10 enot.
Bulgarian: При клинични изпитвания, индивидуалната дозировка е варирала от 1 до 3 матрици с тъканно лепило (9,5 cm x 4,8 cm); има съобщения за прилагане на до 10 матрици с тъканно лепило.
Slovenian: • da zunanjo aluminijasto ovojnino odpre nesterilna oseba.
Bulgarian: Външната алуминиева обвивка да се отваря лице с нестерилни ръце
Slovenian: Zdravila TachoSil se ne sme uporabljati intravaskularno.
Bulgarian: TachoSil не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovenian: En matriks z lepilom za tkiva je pakiran v pretisni omot iz PET-GAG-a, ki je zaprt s prevleko iz PE folije.
Bulgarian: Всяка матрица с тъканно лепило е опакована в PET-GAG блистер, запечатан с покривно РЕ фолио.
Slovenian: Bolniki so zdravilo TachoSil dobro prenašali, njegova uporaba kot pomoč pri zapiranju dure mater v nevrokirurgiji pa je bila varna.
Bulgarian: За TachoSil е установено, че се понася добре и е безопасен за употреба като допълнение към затварянето на твърдата мозъчна обвивка в неврохирургията.
Slovenian: Zdravilo TachoSil vsebuje fibrinogen in trombin kot sušen nanos na površini kolagenskega matriksa.
Bulgarian: cъдържа фибриноген и тромбин като сухо покритие на повърхността на колагенова гъба.
Slovenian: Zdravilo TachoSil bo nato sčasoma razpadlo in izginilo.
Bulgarian: С течение на времето матрица с тъканно лепило ще се разтвори и изчезне.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se lahko prime na kirurške instrumente, rokavice ali sosednja tkiva, na katerih je kri.
Bulgarian: TachoSil може да залепне към хирургични инструменти или ръкавици покрити с кръв.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila TachoSil je odvisna od velikosti rane.
Bulgarian: Размерът на матрицата зависи от размера на раната.
Slovenian: Konjski kolagen, humani albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331), L-argininijev klorid
Bulgarian: Конски колаген, човешки албумин, рибофлавин (E101), натриев хлорид, натриев цитрат и L-aргининов хидрохлорид.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: V študijah na živalih se je zdravilo TachoSil po nanosu na površino rane biološko razgradilo in po 13 tednih je bilo prisotnih le malo ostankov.
Bulgarian: След прилагане върху ранева повърхност при проучвания при животни, TachoSil деградира до няколко остатъка след 13 седмици.
Slovenian: TachoSil matriks z lepilom za tkiva
Bulgarian: TachoSil матрица с тъканно лепило
Slovenian: Zdravilo TachoSil na cm vsebuje: humani fibrinogen 5,5 mg humani trombin 2,0 i.e.
Bulgarian: Човешки фибриноген 5,5 mg Човешки тромбин 2,0 IU
Slovenian: Za manjše rane, npr. pri minimalno invazivnem kirurškem posegu, priporočamo uporabo matriksov manjše velikosti (4,8 cm x 4,8 cm ali 3,0 cm x 2,5 cm) ali zdravilo TachoSil v že pripravljenem zvitku (4,8 cm x 4,8 cm).
Bulgarian: За по-малки рани, напр. при малка инвазивна хирургия, се препоръчва прилагането на матрици с по-малък размер (4,8 cm x 4,8 cm или 3,0 cm x 2,5 cm).
Slovenian: Kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko tudi to lepilo za zapiranje ran denaturira, če pride v stik z raztopinami, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Bulgarian: Както при подобни продукти или тромбинови разтвори, при експониране на разтвори съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори), може да настъпи денатуриране на тъканното лепило.
Slovenian: Ko zdravilo TachoSil v običajni, ploščati obliki vzamete iz sterilne ovojnine, ga morate najprej navlažiti v fiziološki raztopini, nato pa takoj namestiti.
Bulgarian: След отделяне на конвенционалната, плоска матрица TachoSil от стерилния блистер трябва да се навлажни със стерилен физиологичен разтвор и да се приложи незабавно.
Slovenian: Matriks z lepilom za tkiva
Bulgarian: Матрица с тъканно лепило
Slovenian: Pri odvijanju matriksa rumeno, učinkovito stran matriksa namestite na krvavečo/prepuščajočo površino s pomočjo, npr. dveh očiščenih prijemalk, in nato z vlažno blazinico nežno pritiskajte na površino od 3 do 5 minut.
Bulgarian: Докато се развива матрицата с тъканно лепило, жълтият, активен слой на матрицата се прилепва към кървящата/секретиращата повърхност, (като се използва например двойка почистени щипци) и се придържа с лек натиск с влажен тампон за 3-5 min.
Slovenian: Zdravilo TachoSil nežno pritiskajte od 3 do 5 minut.
Bulgarian: Притиснете матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi konjski kolagen humani albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininijev klorid
Bulgarian: Конски колаген Човешки албумин Рибофлавин (E 101) Натриев хлорид Натриев цитрат (Е 331) L-aргининов хидрохлорид.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je kolagenski matriks z lepilom za tkiva, ki je na rumeni strani obložen s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Bulgarian: TachoSil е матрица с тъканно лепило, направена от колаген, която е покрита от жълтата страна с човешки фибриноген и човешки тромбин.
Slovenian: Za manjše rane, npr. pri minimalno invazivnem kirurškem posegu, priporočamo uporabo matriksov manjše velikosti (4,8 cm x 4,8 cm ali 3,0 cm x 2,5 cm) ali matriks v že pripravljenem zvitku (na osnovi matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm).
Bulgarian: З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия, се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. junij 2004
Bulgarian: 08.06.2004 Дата на последно подновяване:
Slovenian: • da se zdravilo TachoSil uporabi takoj po odprtju stične sterilne ovojnine.
Bulgarian: • TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка.
Slovenian: To lahko povzroči, da se površine v črevesu zlepijo skupaj, kar lahko privede do zapore črevesa.
Bulgarian: Ръбцовата тъкан може да причини срастване на участъци от червата, което може да доведе до запушване на червата
Slovenian: Pred namestitvijo lepila za zapiranje ran je treba takšne snovi v največji možni meri odstraniti.
Bulgarian: Тези субстанции трябва да се отстранят възможно найпълно, преди прилагане на тъканното лепило.
Slovenian: Zunanjo vrečico iz aluminijaste folije lahko odprete v nesterilnih pogojih, stični sterilni pretisni omot pa lahko odprete izključno v sterilnih pogojih operacijske dvorane.
Bulgarian: Вторичната опаковка от алуминиево фолио може да бъде отстранена в нестерилното пространство на операционната зала.
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil Kako uporabljati zdravilo TachoSil Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява TachoSilиза какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil.
Slovenian: Učinkovitost zdravila TachoSil kot dodatka k šivom za tesnjenje dure mater so raziskali v randomizirani nadzorovani študiji pri 726 bolnikih (362 bolnikov v skupini z zdravilom TachoSil, 364 bolnikov v kontrolni skupini), pri katerih je bila opravljena operacija na lobanjskem dnu.
Bulgarian: Ефикасността на TachoSil е изследвана в рандомизирано контролирано проучване при 726 пациенти (362 лекувани с TachoSil и 364 контроли), подложени на операция в основата на черепа, като допълнение към шевовете за слепване на твърдата мозъчна обвивка, в която резултатът за ефикасност е измерен след операцията, като потвърдено изтичане на цереброспинална течност (CSF) или псевдоменингоцеле, или неуспех на лечението по време на операцията.
Slovenian: Če je zdravilo TachoSil preveliko, ga lahko obrežete in oblikujete na ustrezno velikost.
Bulgarian: Матрицата с тъканно лепило може да се изреже и оформи до необходимия размер, ако е прекалено голяма.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno le za lokalno uporabo in se ga ne sme vstaviti v žilo.
Bulgarian: Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в кръвоносните съдове.
Slovenian: Zdravilo TachoSil morate uporabljati v sterilnih pogojih.
Bulgarian: TachoSil се прилага при стерилни условия.
Slovenian: V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih/hemostatičnih zdravil za zapiranje ran.
Bulgarian: Рядко се наблюдават антитела срещу компонентите на фибриновото лепило/хемостатик.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo TachoSil prime na površino tkiva, kri koagulira (lokalna hemostaza) in tkivo se zapre.
Bulgarian: Tака матрицата с тъканно лепило прилепва към тъканната повърхност, кръвта се съсирва (локална хемостаза) и тъканта се залепва.
Slovenian: Pred potiskom zdravila TachoSil v obliki že pripravljenega zvitka skozi trokar je priporočljivo odstraniti zgornji del trokarja.
Bulgarian: Препоръчва се отстраняването на горната част на трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през трокара.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}
Slovenian: Da zdravila TachoSil ne potegnete z rane, ga lahko na enem koncu fiksirate na mestu, npr. s prijemalko.
Bulgarian: За да се избегне отлепването на TachoSil, той може да се придържа в единия край, например с форцепс.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Трябва да се свържете незабавно сВашия лекар, ако настъпят някои от тези симптоми.
Slovenian: Pri uporabi zdravila TachoSil je bil uspešen izid zdravljenja zabeležen pri 25 bolnikih (6,9 %), pri uporabi obstoječe prakse zdravljenja pa pri 30 bolnikih (8,2 %), kar daje razmerje obetov 0,82 (95 % interval zaupanja: 0,47; 1,43), vendar pa 95 % interval zaupanja rezultata razmerja obetov kaže, da je učinkovitost zdravila TachoSil podobna učinkovitosti obstoječe prakse.
Bulgarian: Броят на участниците, с наблюдаван резултат за ефикасност, е съответно 25 (6,9%) и 30 (8,2%) за TachoSil и пациентите, лекувани съгласно сегашната практика, при което се получава съотношение на шансовете
Slovenian: Na rano namestite rumeno, učinkovito stran zdravila TachoSil.
Bulgarian: Ориентирайте жълтата, активна страна на матрицата срещу раната.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali med uporabo zdravila TachoSil po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции с TachoSil по време на постмаркетинговия опит.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila TachoSil je odvisna od velikosti poškodovane površine.
Bulgarian: Количеството на приложения матрица TachoSil се определя от площта на раневата повърхност.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TachoSil
Bulgarian: Как да съхранявата TachoSil
Slovenian: Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom z ovojnico kot so HIV, HBV in HCV ter proti virusu brez ovojnice HAV. Ti ukrepi pa imajo lahko le omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни както за обвити вируси като HIV, HBV и HCV, така и за необвития вирус HAV.
Slovenian: Odvito zdravilo TachoSil morate nato na mestu namestitve navlažiti z vlažno blazinico in držati na mestu z nežnim pritiskom od 3 do 5 minut.
Bulgarian: След развиване, матрица TachoSil трябва да се навлажни на мястото на приложение с влажен тампон и да се придържа с внимателен натиск 3-5 min.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Bulgarian: TachoSil е предназначен само за локално приложение.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение не е възможно.
Slovenian: TachoSil fibrinogen/trombin
Bulgarian: TachoSil fibrinogen / thrombin
Slovenian: TachoSil se uporablja pri odraslih:
Bulgarian: TachoSil се използва при възрастни:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila TachoSil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на TachoSil?
Slovenian: Zdravilo TachoSil se uporablja, kadar standardne tehnike ne zadoščajo.
Bulgarian: TachoSil се прилага, когато стандартните техники не са достатъчни.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за TachoSil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Obliž TachoSil ostane v telesu, kjer se popolnoma raztopi in izgine.
Bulgarian: Матрицата TachoSil остава в тялото, където се разтваря и изчезва напълно.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom TachoSil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с TachoSil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so prenehali krvaveti po treh minutah.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които кървенето спира след три минути.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila TachoSil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от TachoSil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila TachoSil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че TachoSil се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Zdravilo TachoSil lahko uporablja le izkušen kirurg.
Bulgarian: TachoSil трябва да се прилага само от опитен хирург.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo TachoSil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за TachoSil.
Slovenian: Trombin deluje tako, da pretvarja fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin, ki se nato zlepljajo in tvorijo lokalni strdek.
Bulgarian: Тромбин действа, като преобразува фибриноген в по-малки единици, наречени фибрин, които след това се слепват и образуват на мястото съсирек.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben za zaustavitev krvavitve.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до спиране на кървенето.