FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuedexta.
Hungarian: Ez a Nuedextára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Obniżenie łącznej punktacji w skali wskazuje na złagodzenie objawów PBA.
Hungarian: A teljes pontszám csökkenése a PBA tünetek javulására utal.
Polish: W dniu 24 Czerwca 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Hungarian: 2013. június 24-én az Európai Bizottság a Nuedexta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: • z wydłużonym odstępem QT (zaburzenie czynności elektrycznej serca);
Hungarian: • akiknél „QT intervallum meghosszabbodás" (a szív elektromos tevékenységének megszakadása) van jelen;
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, CHMP uznał, że dekstrometorfan i chinidyna są lekami dostępnymi w sprzedaży od wielu lat, a bezpieczeństwo ich stosowania oraz ich interakcje z innymi lekami są stosunkowo dobrze poznane.
Hungarian: Ami a készítmény biztonságosságát illeti, a CHMP megállapította, hogy a dextrometorfant és kinidint gyógyszerként már több éve forgalmazzák, és ezek biztonságossága és egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásaik viszonylag jól ismertek.
Polish: Zgłoszone poważne działania niepożądane obejmują spastyczność mięśni (nadmierną sztywność mięśni), depresję oddechową (zahamowanie oddechu) oraz zmniejszone nasycenie tlenem krwi (poziom tlenu we krwi niższy od prawidłowego).
Hungarian: A bejelentett mellékhatások közé tartoznak az izomspaszticitás (túlzott izommerevség), légzésdepresszió (légzés akadályozottsága) és a vér csökkent oxigénszaturációja (az oxigén normálisnál alacsonyabb szintje).
Polish: Uznano, że potencjalnym głównym zagrożeniom można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági problémákat kezelhetőnek és a minimalizáló intézkedésekkel megfelelően kontrollálhatónak tekintették.
Polish: • którzy są aktualnie leczeni chinidyną, chininą lub meflochiną, bądź u których już wcześniej stwierdzono pewne poważne zaburzenia, takie jak małopłytkowość (niska liczba płytek krwi),
Hungarian: • akik már kapnak kinidint, kinint vagy meflokint tartalmazó kezelést, vagy akiknél az említett gyógyszerek alkalmazása miatt korábban súlyos problémák alakultak ki, mint például trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám);
Polish: Ponadto, w badaniach mierzono zmiany w objawach pacjentów, oceniane z wykorzystaniem kilku metod, w tym przy zastosowaniu skali standardowej (określanej jako skala CNS-LS, obejmująca zakres od 7 do 35 punktów).
Hungarian: A vizsgálat a betegek tüneteinek csökkenését is mérte több módon, ideértve egy standardizált skálát is (amelyet CNS-LS pontszámnak neveznek, amely 7 és 35 közötti értéket vehet fel).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuedexta przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nuedexta előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban történő forgalomba hozatalának engedélyezését.
Polish: • którzy przyjmują tiorydazynę - lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
Hungarian: • akik elmebetegség kezelésére alkalmazott tioridazint szednek;
Polish: Leczenie za pomocą leku Nuedexta skutecznie zmniejszało liczbę epizodów u pacjentów z PBA, z redukcją większą o prawie 50% w porównaniu do chorych leczonych placebo.
Hungarian: A Nuedexta hatékonyan csökkentette a betegek PBAepizódjainak számát, amely közel 50%-kal alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Polish: PBA jest chorobą, w której wskutek uszkodzenia pewnych obszarów mózgu dochodzi do niekontrolowanych epizodów płaczu lub śmiechu, niezwiązanych z faktycznym stanem emocjonalnym pacjenta.
Hungarian: A PBA során az agy bizonyos területeinek károsodása hirtelen és kontrollálhatatlan sírásos vagy nevetéses epizódokhoz vezet, amelyek nem függnek össze a beteg valós érzelmi állapotával.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w kontroli emocji, dekstrometorfan pomaga w przywróceniu ich prawidłowej czynności w mózgu, zmniejszając objawy PBA.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek az érzelmek kontrolljában, a dextrometofan hozzájárul ezek normalizálásához az agyban, és csökkenti a PBA tüneteit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuedexta (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), zawroty głowy, ból głowy, ospałość (senność) oraz znużenie (zmęczenie).
Hungarian: A Nuedexta leggyakoribb mellékhatásai (10 személyből legfeljebb egyet érinthet) a hasmenés, hányinger, szédülés, fejfájás, álmosság (aluszékonyság) és a fáradtság.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej kapsułki zawierającej niższą dawkę (15 mg/9 mg), przyjmowanej raz na dobę (rano), a po tygodniu zwiększyć częstość przyjmowania leku do dwóch razy na dobę (rano i wieczorem, z zachowaniem 12-godzinnego odstępu).
Hungarian: A kezelést napi egy (reggel beveendő) alacsonyabb hatáserősségű kapszulával (15mg/9mg) kell kezdeni, majd egy hét után a dózist napi két (reggel és este, 12 óra eltéréssel beveendő) kapszulára kell emelni.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, u których obserwowano epizody śmiechu lub płaczu.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a nevetéses vagy sírásos epizódok számának csökkenése volt.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nuedexta zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuedexta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Mimo, iż dokładna przyczyna PBA nie została wyjaśniona, uważa się, że dochodzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów pomiędzy komórkami mózgu, odbywającym się za pośrednictwem „neuroprzekaźników" - związków chemicznych, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Hungarian: Bár a PBA pontos oka tisztázatlan, vélhetően az ingerületek agysejtek közötti továbbítását befolyásolja, amely „neurotranszmitterek" útján valósul meg; ezek olyan vegyi anyagok, amelyek segítségével az idegsejtek egymás között kommunikálnak.
Polish: W przypadku pacjentów, których odpowiedź na leczenie po czterech tygodniach jest niedostateczna, można zastosować kapsułki zawierające większą dawkę (23 mg/9 mg), przyjmując je dwa razy na dobę.
Hungarian: Azon betegeknél, akik négy hét után sem reagálnak megfelelően, a magasabb hatáserősségű kapszula (23mg/9mg) alkalmazható napi kétszer.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuedexta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Nuedexa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu wydania opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuedexta do obrotu, oraz jakie wydał zalecenia dotyczące stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nuedexta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia za pomocą leku Nuedexta, zanotowano spadek w skali CNS-LS, wynoszący 8,2 punktu w porównaniu ze spadkiem o 5,7 punktu w
Hungarian: 12 hét Nuedexta-kezelés után a CNS-LS pontszám 8,2 ponttal, míg a placebó kezelés esetében 5,7 ponttal csökkent.
Polish: Lek Nuedexta jest dostępny w kapsułkach (dekstrometorfan 15 mg lub 23 mg i chinidyna 9 mg) i jest
Hungarian: A Nuedexta kapszulákban (15 mg vagy 23 mg dextrometorfán és 9 mg kinidin) és csak receptre kapható.
Polish: • w wysokim stopniu narażonych na lub u których występuje całkowity blok przedsionkowo
Hungarian: • akiknél teljes AV blokk (a szívritmuszavarok egyik típusa) van jelen vagy magas ennek kockázata;
Polish: Ponadto firma produkująca lek Nuedexta musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy będą stosować ten lek, pakiet informacyjny i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierające kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Hungarian: Ezenkívül a Nuedexta-t gyártó vállalatnak egy tájékoztató csomagot, valamint a kulcsfontosságú biztonsági információkat tartalmazó beteg figyelmeztető kártyát kell a Nuedexta-t várhatóan alkalmazó szakemberek rendelkezésére bocsátania.
Polish: Firma przeprowadzi również badania dotyczące stosowania leku Nuedexta, a także badania monitorujące bezpieczeństwo stosowania tego leku, w tym jego wpływ na
Hungarian: A vállalatnak továbbá vizsgálatot kell végeznie a Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban, illetve vizsgálatban kell nyomon követnie a Nuedexta biztonságosságát, ideértve a szívre kifejtett hatásait, illetve más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait is.
Polish: Rolą chinidyny jest zapobieganie wczesnemu rozkładowi dekstrometorfanu w organizmie, a tym
Hungarian: A kinidin megakadályozza, hogy a dextrometofan túl korán lebomoljon, meghosszabbítva ezáltal a dextrometofan hatását a szervezetben.
Polish: Lek Nuedexta porównywano z placebo przez 12 tygodni.
Hungarian: A 12 hétig alkalmazott Nuedexta-t placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze.
Polish: Mimo, iż dokładny mechanizm działania dekstrometorfanu w PBA nie został wyjaśniony, związek ten wiąże się z kilkoma różnymi receptorami komórek nerwowych w mózgu, takimi jak receptory NMDA i receptory sigma-1 dla neuroprzekaźnika - glutaminianu oraz receptory dla neuroprzekaźnikaserotoniny.
Hungarian: Bár egyelőre tisztázatlan, hogy a dextrometofan pontosan hogyan fejti ki hatását a PBA-ra, több különböző idegsejt receptorához kapcsolódik, így például a glutamát neurotranszmitter NMDA
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym, CHMP stwierdził, że lek Nuedexta skutecznie leczy objawy PBA. CHMP zwrócił również uwagę na obecny brak dostępnego leczenia tego uciążliwego schorzenia.
Hungarian: A szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis okozta PBA-ban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Nuedexta hatékony a PBA tüneteinek kezelésében.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Nuedexta, obejmujące 326 pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym.
Hungarian: A Nuedexta-t 326, szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis miatt PBA-ban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban értékelték.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nuedexta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Nuedexta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
Hungarian: A terv alapján a Nuedexta alkalmazási előírása és betegtájékoztatója tartalmazza a biztonságossági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket is.
Polish: • którzy obecnie przyjmują bądź przyjmowali w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane
Hungarian: • akik jelenleg vagy az előző 14 napon a depresszió kezelésére monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedtek.
Polish: Nuedexta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: dekstrometorfan i chinidynę.
Hungarian: A Nuedexta két hatóanyagot, dextrometorfánt és kinidint tartalmazó gyógyszer, amelyet a pszeudobulbáris affektus (PBA) tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Nuedexta?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuedexta forgalomba hozatalát?
Polish: Wniosek został przedłożony w Irlandii jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, Grecji, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia-tagállamnak, továbbá Belgiumnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Görögországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Hollandiának, Portugáliának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Polish: Dane te można w skrócie przedstawić następująco:
Hungarian: Ezek az adatok a következőképpen összegezhetők:
Polish: Szacunkowy okres półtrwania wyniósł 13,76 + 6,42 godziny.
Hungarian: A becsült eliminációs felezési idő 13,76 + 6,42 óra volt.
Polish: Z tego względu wykorzystanie go jako kontroli pozytywnej jest zgodne z istniejącymi wskazówkami i uważane za uzasadnione.
Hungarian: Ennél fogva pozitív kontrollként történő használata összhangban van a jelenlegi iránymutatással és szabályszerűnek tekinthető.
Polish: Badanie przeprowadzono w wielu ośrodkach zlokalizowanych w Niemczech i Hiszpanii.
Hungarian: A vizsgálatot Németországban és Spanyolországban végezték több vizsgálóhelyen.
Polish: Korzyści dodatkowe
Hungarian: További előnyök
Polish: Kwestie zgłoszone przez Danię pozostały niewyjaśnione i w rezultacie w dniu 21 września 2011 r. sprawę przekazano Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Hungarian: A Dánia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, és ennek következtében az ügyet 2011. szeptember 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Polish: Wnioski z badania zostały zaakceptowane.
Hungarian: A bizottság elfogadja a vizsgálat következtetéseit.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie wskazały na potencjalne poważne zagrożenia związane z proponowanymi wskazaniami do stosowania (Francja) oraz skutecznością działania produktu (Dania).
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított a javasolt indikációk (Franciaország) és a készítmény hatásossága (Dánia) kapcsán.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok (PK/PD)
Polish: W ramach przedmiotowej procedury arbitrażowej nie oceniano tej części dokumentacji, ponieważ żadne wątpliwości dotyczące wspomnianej kwestii nie zostały zgłoszone przez referencyjne państwo członkowskie ani nie były poruszone podczas procedury, gdyż pozostawiono dawkę w wysokości proponowanej i uznanej przez referencyjne państwo członkowskie.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem értékelték a dokumentációnak ezt a részét, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályt, és az eljárás során sem jelentettek aggályt, mivel a dózis megegyezik a referencia tagállam által javasolt és megállapított dózissal.
Polish: Ostrzeżenia podane w piśmiennictwie dotyczącym produktu są nadal właściwe po uwzględnieniu zmiany wskazanej w punkcie 2.4 poniżej.
Hungarian: A terméktájékoztatóban foglalt figyelmeztetések továbbra is érvényesek a 2.4 pontban végrehajtott alábbi módosítás mellett.
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Hungarian: Közvetlen terápiás előnyök
Polish: Nie ma konieczności zastosowania w wyniku tej procedury arbitrażowej żadnych dodatkowych środków zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeképpen további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések nem szükségesek.
Polish: • Dostępny jest duży wybór badań dotyczących dystrybucji florfenikolu w wydzielinie oskrzelowej u ludzi i różnych gatunków zwierząt (świń i cieląt).
Hungarian: • Különféle vizsgálatok állnak rendelkezésre a florfenikol megoszlásáról ember és különféle állatfajok (sertések és borjak) hörgőváladékában.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, Oznakowanie Opakowań i Ulotka Informacyjna są ostatecznymi wersjami opracowanymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Hungarian: A hatályos készítmény jellemzőinek összefoglalója, címke és használati utasítás a Koordinációs Csoport eljárásának végső eredményeként alakult ki, a következő módosításokkal:
Polish: W trakcie procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane i wyjaśniono zgłoszone przez Francję kwestie dotyczące proponowanych wskazań.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további adatokat nyújtott be, ami megoldotta a Franciaország által a javasolt indikációkkal kapcsolatban felvetett problémákat.
Polish: Izolaty, na których oparto dane dotyczące MIC, wyodrębniono z materiału pobranego od owiec z infekcją dróg oddechowych w okresie między 2006 a 2010 r.
Hungarian: A MIC adatok alapjául szolgáló izolátumokat légzőszervi betegségben szenvedő juhoktól gyűjtötték 2006 és 2010 között.
Polish: Członkowski EU/EEA
Hungarian: EU/EEA
Polish: (Kliniczna wartość graniczna to wartość MIC używana przez klinicystów do klasyfikacji bakterii jako wrażliwych lub opornych na określone produkty przeciwdrobnoustrojowe, dlatego jest miernikiem skuteczności klinicznej).
Hungarian: (A klinikai töréspont az a MIC érték, amelyet a klinikusok az egy bizonyos antimikrobiális szerrel szemben érzékeny vagy rezisztens baktériumok osztályozására, és ennél fogva a klinikai hatásosság mércéjeként használnak.)
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych przyjmuje się, że dawka wybrana w oparciu o wyniki tego badania powinna również pozwolić przewidzieć prawdopodobną skuteczność działania wobec P. multocida.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás adatok alapján a bizottság elfogadja, hogy a jelen vizsgálat alapján választott dózis feltehetően képes lesz megjósolni a P. multocida elleni hatásosságot is.
Polish: Dodać następujący tekst w odnośnych sekcjach informacji o produkcie:
Hungarian: A következő szöveget a készítmény termékirodalmának megfelelő részeihez kell csatolni:
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Polish: Projekt badania był zgodny z wytycznymi zalecanymi przez EMA/CVMP.
Hungarian: Elrendezés szempontjából a helyszíni vizsgálat követte az EMA/CVMP irányelvek ajánlásait.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, drogi podania, wnioskodawca w Krajach Członkowskich
Hungarian: A tagállamok szerinti készítmény név, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállatfajok, az alkalmazási mód és a kérelmező felsorolása
Polish: Florfenikol jest pod względem budowy chemicznej zbliżony do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla użytkownika, ryzyka dla środowiska ani pozostałości produktów leczniczych w środowisku.
Hungarian: A minőséget, felhasználói biztonságot, környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Polish: Obawy związane z wysokim wskaźnikiem niepowodzenia leczenia i zakładanym brakiem skuteczności zostały wyjaśnione w ramach oceny korzyści.
Hungarian: A sikertelen kezelések magas arányára és a hatásosság feltételezett hiányára vonatkozó aggályt az előny értékelése keretében vizsgálta a bizottság.
Polish: Wybrana dawka i odstęp między kolejnymi dawkami zgadzały się z wnioskami dotyczącymi PK/PD.
Hungarian: A választott dózis és kezelések közötti intervallum összhangban volt a PK/PD adatokból levont következtetésekkel.
Polish: Opierając się na danych przedstawionych w związku z wątpliwościami zgłoszonymi do rozpatrzenia w ramach tej procedury arbitrażowej Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP) stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében jelzett aggályokkal kapcsolatban benyújtott adatok alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az előny-kockázat profil kedvező.
Polish: Według zgłaszającego zastrzeżenia państwa członkowskiego stwarza to powody do obaw o możliwość podania zbyt niskiej dawki i zwiększenia ryzyka rozwoju oporności na florfenikol.
Hungarian: Ez a kifogást emelő tagállam számára aggályos volt, mert fennállt az aluldozírozás lehetősége, valamint azért, mert megnőhet a florfenikollal szembeni rezisztencia kialakulásának kockázata.
Polish: Bezpieczeństwo u docelowych gatunków zwierząt
Hungarian: A célállatok biztonsága
Polish: Mimo pewnych zastrzeżeń dotyczących użycia oksytetracykliny jako kontroli pozytywnej przyjęto, że wybrany produkt porównywany jest uznany w leczeniu infekcji dróg oddechowych u owiec oraz że jest on często stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, które najprawdopodobniej będzie wdrożone mimo braku jakichkolwiek informacji dotyczących wrażliwości mikroorganizmów patogennych.
Hungarian: Míg a bizottságnak fenntartásai vannak azzal kapcsolatban, hogy az oxitetraciklint használták pozitív kontrollként, elfogadja, hogy a kiválasztott komparátor készítmény hatásos a juhfajok légzőszervi betegségeinek kezelésében és gyakran első vonalbeli kezelésként alkalmazzák, mégpedig nagy valószínűséggel anélkül, hogy rendelkezésre állna bármiféle információ a betegséget okozó organizmusok érzékenységéről.
Polish: Dostępne dane wskazują zatem na to, że w przypadku tego antybiotyku parametrem najistotniejszym dla prognozowania skuteczności działania jest czas utrzymywania się stężenia przekraczającego wartość MIC.
Hungarian: Ennél fogva a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ennél az antibiotikumnál a hatásosság előrejelzése szempontjából legfontosabb paraméter az az időtartam, amely alatt az antibiotikum koncentrációja a MIC érték fölött maradt.
Polish: Ponadto wskaźniki niepowodzenia leczenia w klinicznym badaniu terenowym przedstawionym przez wnioskodawcę uznano za zbyt wysokie.
Hungarian: Továbbá túl magasnak találták a sikertelen kezelések arányát a kérelmező által benyújtott klinikai helyszíni vizsgálatban.
Polish: raz na dobę przez trzy dni (proponowane dawkowanie) w pewnym stopniu ulegał akumulacji (czynnik akumulacji 1,48).
Hungarian: A három napon át naponta egyszer adott 20 mg/kg dózis (a javasolt adagolás) ismételt alkalmazása bizonyos mértékű felhalmozódást (akkumulációs faktor: 1,48) eredményezett.
Polish: Aby wyjaśnić wątpliwości, jakie zgłoszono podczas procedury arbitrażowej, wnioskodawca przedłożył wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności działania u owiec.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a juhokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Polish: Wydaje się, że zwiększenie dawki do 30 mg/kg m.c.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy nem jelent előnyt a dózis 30 mg/kg-ra történő emelése.
Polish: Na podstawie dostępnych danych mogłoby się wydawać, że stężenie florfenikolu osiągane w tkance płucnej i wydzielinie oskrzelowej jest co najmniej równie wysokie jak to wykrywane w osoczu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a tüdőszövetben/hörgőváladékban elért florfenikol koncentrációk legalább olyan magasak, mint a szérumban mértek.