FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
Czech: Temomedac 250 mg dva černé proužky na víčku a černý nápis „T 250 mg" na těle tobolky
Polish: Temomedac 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Czech: 9/l nebo počet trombocytů na < 50 x 10
Polish: 9/l lub liczba płytek będzie < 50 x 10
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku
Czech: temozolomidum
Polish: Temomedac
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych* Często:
Czech: Intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání
Polish: Sródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Czech: Přerušení TMZ
Polish: TMZ przerwaniea
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závratě, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (bílých krvinek - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nausea (nevolnost), zácpa (problém s vyprazdňováním), únava.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności, zaparcie (trudności w oddawaniu kału), zmęczenie.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 tvrdých tobolek
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Czech: Hemianopie, zmenšená ostrost vidění, poruchy zraku, defekt zorného pole, bolest očí
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej
Czech: Zmenšená ostrost vidění, bolest očí, suché oči
Polish: Zmniejszenie ostrości wzroku, ból gałki ocznej, suchość gałki ocznej
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa (problém s vyprazdňováním), nausea (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, vyčerpanost.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Polish: Senność, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Czech: Na víčku jsou dva černé proužky a na těle tobolky je černě vytištěn nápis „T 250 mg".
Polish: Na dolnej części znajduje wykonany czarnym tuszem się napis „T 250 mg".
Czech: Temomedac 140 mg dva modré proužky na víčku a modrý nápis „T 140 mg" na těle tobolky
Polish: Temomedac 140 mg dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i napis „T 140 mg" wykonany niebieskim tuszem na denku.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles hmotnosti, ospalost, závratě, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třesení, celkový pocit nepohody, bolest, změny chuti.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67 % poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Czech: Temomedac 250 mg tvrdé tobolky šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Polish: Temomedac 250 mg kapsułki twarde szelak żelaza tlenek czarny (E 172) glikol propylenowy
Czech: Erytém, abnormální pigmentace, zvýšené pocení
Polish: Rumień, zaburzenia pigmentacji, nasilona potliwość
Czech: Na víčku jsou dva modré proužky a na těle tobolky je modře vytištěn nápis „T 140 mg".
Polish: Na dolnej części znajduje się wykonany niebieskim tuszem napis „T 140 mg".
Czech: Vaši dávku přípravku Temomedac stanoví Váš lékař.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temomedac.
Czech: Hlavní způsob eliminace
Polish: Eliminacja
Czech: Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity
Polish: - 6. cyklu, jeśli brak toksyczności Tabela 3.
Czech: Na víčku jsou dva oranžové proužky a na těle tobolky je oranžově vytištěn nápis „T 20 mg".
Polish: Na dolnej części znajduje się wykonany pomarańczowym tuszem napis „T 20 mg".
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3 - 18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Polish: W badaniach klinicznych TMZ podawano doustnie przez 5 dni co 28 dni dzieciom (w wieku 3 - 18 lat) z glejakiem pnia mózgu, wykazującym wznowę lub gwiaździakiem o wysokim stopniu złośliwości wykazującym wznowę.
Czech: Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temomedac užívat.
Polish: Następnie wystąpi 23 dniowa przerwa w stosowaniu leku Temomedac.
Czech: Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida
Polish: Zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli
Czech: Na víčku jsou dva zelené proužky a na těle tobolky je zeleně vytištěn nápis „T 5 mg".
Polish: Na dolnej części znajduje się wykonany zielonym tuszem napis „T 5 mg".
Czech: Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou dodávány v lahvičkách z tmavého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Polish: Butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
Czech: Temomedac 180 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol červený oxid železitý (E 172)
Polish: Temomedac 180 mg kapsułki twarde szelak glikol propylenowy żelaza tlenek czerwony (E 172)
Czech: Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
Polish: Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Polish: Następujące dodatkowe ciężkie działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temomedac 180 mg tvrdé tobolky.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temomedac 180 mg kapsułki twarde temozolomid
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiące.
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky.
Polish: Temomedac 5 mg kapsułki twarde.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Czech: Temomedac 20 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol oxid titaničitý (E 171) hlinitý lak oranžové žluti FCF (E 110)
Polish: Temomedac 20 mg kapsułki twarde szelak glikol propylenowy tytanu dwutlenek (E 171) żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E 110)
Czech: Pokles hmotnosti
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temomedac 100 mg tvrdé tobolky.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temomedac 100 mg kapsułki twarde temozolomid
Czech: Defekt zorného pole, rozmazané vidění, diplopie
Polish: Ubytki w polu widzenia, zamglone widzenie, dwojenie
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, nespavost
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Polish: Gorączka neutropeniczna, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Czech: • všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Polish: • toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
Czech: Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Czech: Další léčivé přípravky a Temomedac
Polish: Temomedac a inne leki
Czech: Temomedac 100 mg dva růžové proužky na víčku a růžový nápis „T 100 mg" na těle tobolky
Polish: Temomedac 100 mg dwa paski oznakowane różowym tuszem na wieczku i napis „T 100 mg" wykonany różowym tuszem na denku.
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohy
Polish: Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Polish: Zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa
Czech: • nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),
Polish: • Temomedac jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
Czech: Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie
Polish: Słabość mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Czech: Temomedac 250 mg tvrdé tobolky.
Polish: Temomedac 250 mg kapsułki twarde.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temomedac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temomedac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Polish: Dawka produktu Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Czech: Další informace o přípravku Temomedac:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temomedac:
Czech: Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou MTIC.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu w inny związek o nazwie MTIC.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temomedac.
Czech: Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Polish: Lek Temomedac stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Czech: Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Polish: Leczenie produktem Temomedac powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Czech: Co je Temomedac?
Polish: Co to jest Temomedac?
Czech: Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně;
Polish: Produkt jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temomedac používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego, czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy produkt Temomedac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu.
Czech: Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temomedac u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temomedac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Temomedac znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Polish: Substancja czynna produktu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Czech: Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temomedac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Temodal.
Czech: Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temomedac schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temomedac?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEprodukt Temomedac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Temodal.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Czech: Tobolky přípravku Temomedac by se měly polykat vcelku a nalačno.
Polish: Kapsułki leku Temomedac należy przyjmować w całości bez posiłku.
Czech: Jak přípravek Temomedac působí?
Polish: Jak działa produkt Temomedac?
Czech: Přípravek Temomedac je „generikum".
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem generycznym.
Czech: K čemu se přípravek Temomedac používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temomedac?
Czech: Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Polish: Lek należy zażyć na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenia w tej grupie pacjentów.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 70 lat)
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Czech: Může být nutný lékařský zásah.
Polish: Może być konieczna pomoc lekarska.
Czech: Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost.
Polish: Temozolomide Accord może powodować trwałą bezpłodność.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Polish: W tym przypadku lekarz przepisze również leki zapobiegające temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
Polish: Te komórki krwi mają istotne znaczenie w zwalczaniu zakażeń oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Czech: Chyby v užívání přípravku mohou působit závažné zdravotní následky.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Czech: Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Polish: Leczenie temozolomidem może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Czech: Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko RT.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Czech: Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu (PET/alu/PE).
Polish: Saszetka z poliestru/aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: • ztráta sluchu, zvonění v uších
Polish: • utrata słuchu, dzwonienie w uszach,
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących kobiet w ciąży.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano następujące, dodatkowe, ciężkie działania niepożądane.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania produktu podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Polish: Tolerancja leczenia TMZ była podobna jak u dorosłych.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Czech: TMZ monoterapie n=224
Polish: Monoterapia TMZ n=224
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub wydalanie innych produktów leczniczych.
Czech: Někdy se dávka nebo druhy tobolek a jejich počet, které budete muset užívat, může od minulého cyklu lišit.
Polish: Czasem dawka lub liczba i rodzaj kapsułek, które pacjent powinien zażywać mogą różnić się od stosowanych w ostatnim cyklu.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí (ORR) na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8 %.
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (Váš lékař to bude kontrolovat)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzi to lekarz),
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność podczas stosowania TMZ u tych pacjentów.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve (Human eripheral Blood Lymphocyte - HPBL) prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Polish: Jednakże, u pacjentów w podeszłym wieku ( 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zazwyczaj krótkotrwałe, ale w niektórych przypadkach może być długotrwałe i prowadzić do ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość anaplastyczna).