FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z neklinických studií s použitím elektronové mikroskopie mozkové tkáně rovněž poskytly důkaz o ukládání vláknitého elektronově denzního gadolinia v oblastech, kde byla po podání gadodiamidu pozorována hyperintenzita v T1.
Maltese: Data minn studji mhux kliniċi ta' mikroskopija tal-elettroni (EM, electron microscopy) tat-tessut talmoħħ ukoll ipprovdiet evidenza ta' depożiti ta' Gd mimlija elettroni filamentużi fir-reġjuni fejn ġiet osservata intensità eċċessiva ta' T1 wara dożaġġ b'gadodiamide.
Czech: V případě makrocyklických látek byl zaznamenán pouze přechodný nárůst intenzity signálu T1 a koncentrace gadolinia (měřeno ICP-MS1, což neumožňuje rozlišit molekulární formu gadolinia).
Maltese: B'aġenti makroċikliċi, ġiet osservata biss żieda tranżitorja fl-intensità tas-sinjal T1 u fil-konċentrazzjoni ta' gadolinium (imkejla b'ICP-MS1, b'hekk ma ssirx distinzjoni tal-forma molekulari ta' Gd).
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Maltese: Fir-rigward tar-referenza għall-valutazzjoni preċedenti li saret fuq livell nazzjonali (varjazzjoni tat-tip II sabiex tiġi estiża l-indikazzjoni ta' Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), għandu jiġi nnotat li lvalutazzjoni ta' applikazzjoni ta' varjazzjoni kellha skop differenti mill-proċedura ta' referenza talArtikolu 31 u li sussegwentement dawn iż-żewġ proċeduri huma bbażati fuq sett differenti ta' data; għalhekk riżultat differenti huwa ġustifikat.
Czech: Přínosy
Maltese: Billi
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky dvou intraindividuálních zkřížených porovnání dávky přípravku Multihance 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti s dávkou dvou aktivních srovnávacích přípravků 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (dimeglumin gadopentetátu a gadodiamidu) u pacientů se známým onemocněním mozku nebo páteře nebo podezřením na ně, kteří podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí centrálního nervového systému (MH-109, MH-130), a dospěl k závěru, že studie používaly zaslepené srovnání snímků z magnetické rezonance pořízených se dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium vedle sebe a poskytly výsledky, které svědčí ve prospěch přípravku Multihance na základě jasnějšího obrazu snímků, ale neodrážejí žádný rozdíl v dostupných diagnostických informacích ani vliv na diagnostické myšlení, léčbu pacientů nebo klinický výsledek.
Maltese: Tabilħaqq, il-PRAC ikkunsidra r-riżultati ta' żewġ tqabbiliet intraindividwali inkroċjati ta' 0.1 mmol/kg piż tal-ġisem b'Multihance kontra 0.1 mmol/kg piż tal-ġisem ta' żewġ kumparaturi attivi (gadopentetate dimeglumine u gadodiamide), f'pazjenti b'marda tal-moħħ jew tas-sinsla tad-dahar magħrufa jew suspettata li kienu għaddejjin minn MRI tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) (MH-109, MH-130) u kkonkluda li l-istudji kienu qed jużaw tqabbil "blinded" tal-immaġnijiet tal-MRI miksubin minn żewġ GdCAs ħdejn xulxin u pproduċew riżultati li jiffavorixxu lil Multihance abbażi ta' dehra aktar ċara tal-immaġnijiet, iżda li ma jirriflettux xi differenza fl-informazzjoni dijanjostika disponibbli jew flimpatt fuq il-ħsieb dijanjostiku, fl-immaniġġjar tal-pazjent jew fir-riżultat kliniku.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid musí držitel(é) rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, či nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v tkáních.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Czech: A. Martins & Fernandes, S.A.
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
Czech: Bulharsko дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Czech: injekce
Maltese: Injektionslösung
Czech: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Czech: Guerbet Nederland BV Dotarem
Maltese: Guerbet Nederland BV
Czech: Jenapharm GmbH & Co Kg
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Czech: Artirem intraartikulární podání
Maltese: użu intraartikulari
Czech: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Czech: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Maltese: B.E.Imaging.GmbH
Czech: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Czech: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Maltese: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Czech: GE Healthcare Bvba Omniscan
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Czech: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Czech: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Czech: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Czech: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulární podání
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Czech: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Czech: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Maltese: Radco-Imaging GmbH
Czech: Bracco International BV Prohance
Maltese: Bracco International BV
Czech: Cyclolux Multidose
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Czech: Bayer Pharma AG Gadovist
Maltese: Bayer Pharma AG
Czech: M.C.S.
Maltese: B.E.
Czech: Bayer Vital GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Vital GmbH
Czech: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Czech: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Czech: Eurocontrast GmbH Magnevist
Maltese: Eurocontrast GmbH
Czech: Bayer Austria GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Austria GmbH
Czech: Příloha IA - léčivé přípravky obsahující intravenózní kyselinu gadobenovou, gadobutrol, kyselinu gadoterovou,
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Czech: Přípravek
Maltese: Prodott
Czech: Typ (forma)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Czech: Přezkoumání kontrastních látek obsahujících gadolinium bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Toto přezkoumání se týká látek obsahujících následující léčivé látky: kyselina gadobenová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Czech: Optimark (gadoversetamid)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Czech: • Všechny přezkoumané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridolrovněž nadále zůstávají k dispozici.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Czech: Po podání injekce gadolinia dochází k interakci s molekulami vody.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Czech: • Údaje o stabilitě a údaje z in vitro a neklinických studií ukazují, že lineární látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul ligandu ve větší míře než makrocyklické látky.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Czech: Omniscan (gadodiamid)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Czech: Dne 20. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání kontrastních látek s gadoliniem, které vedlo k potvrzení doporučení ohledně omezení používání některých lineárních gadoliniových látek používaných k vyšetření těla pomocí magnetické rezonance (MR) a ohledně pozastavení registrace dalších těchto látek.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Czech: Primovist (kyselina gadoxetová)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Czech: Konečné stanovisko agentury EMA potvrzuje omezení týkající se používání lineárních gadoliniových látek k vyšetření těla
Maltese: L-opinjoni finali tal-EMA tikkonferma restrizzjonijiet dwar l-użu ta' aġenti lineari ta' gadolinju fi skens tal-ġisem
Czech: Přípravek OptiMARK (gadoversetamid) je jedinou kontrastní látkou obsahující gadolinium, která byla v EU registrována centrálně prostřednictvím agentury EMA.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Czech: Multihance (kyselina gadobenová) lineární (i.v.)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Czech: Poznámky:
Maltese: Noti:
Czech: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508208/2007
Maltese: Ref.:EMEA/508221/2007
Czech: „Pediatričtí pacienti
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Czech: Část 4.1 (Indikace):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Czech: Část 4.2 (Dávkování):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. Broicha (Německo) a spoluzpravodajem Dr. Prieta (Španělsko).
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Czech: Gadograf/Gadovist Mezinárodní nechráněný název (INN): Gadobutrol
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
Czech: To odpovídá 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti 1,0 M roztoku".
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 0.1 ml/kg BW tassoluzzjoni tal-1.0 M ".
Czech: Přípravek Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický komplex gadolinia (Gd) zlepšující kontrast, který se používá při zobrazování pomocí magnetické rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Czech: Dále byly vzneseny výhrady týkající se pediatrické indikace a použití srovnávacího přípravku Magnevist.
Maltese: Tqajjem tħassib ukoll dwar l-Indikazzjoni Pedjatrika u dwar l-użu tal-komparatur Magnevist.
Czech: Gadovist/Gadograf byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance v oblasti lebky a páteře" v Německu v lednu 2000 a následně v červnu roku 2000 v EU a v Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Maltese: Gadovist/Gadograf kien approvat għal "Tisħiħ tal-kuntrast fl-immaġini bir-reżonanza manjetika (MRI) tal-kranju u tas-sinsla" fil-Ġermanja f'Jannar 2000 u sussegwetament f'Ġunju 2000 fl-UE u fin-Norveġja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Czech: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Czech: Blistr (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Czech: 123 mg Tvrdá tobolka
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Czech: Vnitřní obal
Maltese: 14-il kapsula
Czech: (viz bod 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigotin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Czech: Maximální délka expozice byla 5,6 let.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Czech: PVC / PCTFE / PVC/Al blistr.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Czech: NEZNÁMÉ (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Czech: Černý oxid železitý Hydroxid draselný
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Czech: NEZNÁMÉ (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Czech: Datum první registrace: 26. května 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Czech: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Czech: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Czech: (proteinurie)
Maltese: (proteinurja)
Czech: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Czech: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Czech: Při dávce 150 mg byla hodnota CL/F přibližně 11 až 14 l/hodinu.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Czech: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Czech: c.760-762delGTT nebo c.761763del c.760_762delGTT nebo c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Czech: Rovněž není substrátem pro MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 a OCT2, ani inhibitorem lidských transportérů zpětného vychytávání OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Czech: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Czech: Migalastat navíc není inhibitorem ani substrátem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 či 3A4/5.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Czech: QR kód bude vložen + www.galafoldsmpc.co.uk.
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Maltese: KARTUNA ESTERNA
Czech: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) ve skupině léčené enzymovou substituční terapií.
Maltese: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) fil-grupp ERT.
Czech: g.>5.5kbdel na 3UTR
Maltese: 5kbdel sa 3UTR
Czech: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Czech: (hypestezie)
Maltese: (hypoaesthesia )
Czech: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Czech: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Czech: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Czech: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Czech: c.207_369+651del814ins231 NEZNÁMÉ (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Czech: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Czech: Na základě in vitro údajů migalastat neindukuje CYP1A2, 2B6 či 3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Czech: c.1023A >C nebo c.1023A>T c.A1023C nebo c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Czech: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Czech: NEZNÁMÉ IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZNÁMÉ
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Czech: NEZNÁMÉ (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
Czech: Jedná se o běžný spontánní nádor u samců potkanů, kteří jsou krmeni ad libitum.
Maltese: Dan huwa tumur spontanju komuni f'firien irġiel mitmugħin ad libitum.
Czech: LOT:
Maltese: LOTT:
Czech: 18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Maltese: -38.2, 1.0; n=8).
Czech: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Czech: (závrať)
Maltese: (prurite)
Czech: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Czech: Plazmatická expozice migalastatu (AUC0-∞) a Cmax vykazovaly nárůst úměrný dávce při perorálních dávkách migalastat-hydrochloridu od 50 do 1 250 mg.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Czech: Změna proteinové sekvence c.1A>C nebo c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Czech: NEZNÁMÉ (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Czech: Migalastat není substrátem pro P-glykoprotein (P-gP) in vitro a považuje se za nepravděpodobné, že by migalastat podléhal lékovým interakcím s cytochromem P450s.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Czech: Svalové spasmy Myalgie
Maltese: Spażmi fil-muskoli Mijalġja
Czech: c.A504C nebo c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Czech: Zdravotničtí pracovníci naleznou mutace GLA rovněž na adrese www.galafoldamenabilitytable.com.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: c.504A>C nebo c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Czech: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Czech: c.A924T nebo c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Czech: c.611G>A nebo 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Czech: c.A712C nebo c.T714A neboc.T714G
Maltese: A712C jew c.T714A jew c.T714G
Czech: c.A442C nebo c.T444A neboc.T444G
Maltese: A442C jew c.T444A jew c.T444G
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Czech: c.T70C nebo c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Czech: c.1074G>T nebo c.1074G>C c.G1074T nebo c.G1074C
Maltese: c.1074G>T jew c.1074G>C c.G1074T jew c.G1074C
Czech: Smíšené klinické výsledky
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií (viz bod 4.4).
Maltese: Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma'terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
Czech: c.T1147C nebo c.C1149G neboc.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Czech: c.G412A nebo c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C
Czech: c.712A>C nebo c.714T>A neboc.714T>G
Maltese: c.712A>C jew c.714T>A jew c.714T>G
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
Maltese: 280T>A jew c.281G>C
Czech: c.1081G>A nebo c.1081G>C c.G1081A nebo c.G1081C
Maltese: c.1081G>A jew c.1081G>C c.G1081A jew c.G1081C
Czech: c.A124C nebo c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
Czech: V návaznosti na podání rostoucích jednotlivých perorálních dávek (25-675 mg migalastat-hydrochloridu) nebyly pozorovány žádné tendence s ohledem na clearance, CL/F).
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
Czech: Jedno pouzdro blistru přípravku Galafold = 14 tvrdých tobolek = 28 dní léčby
Maltese: Folja (Blister) waħda ta' Galafold = 14-il kapusla iebsa = 28 jum ta' kura
Czech: • palpitace (pocit bušení srdce)
Maltese: • Palpitazzjonijiet (is sensazzjoni ta' qalb tħabbat)
Czech: c.G285T nebo c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
Czech: Z farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se 150 mg C]-migalastat-hydrochloridu vyplynulo, že 99 % radioaktivně značené dávky pronikající do plazmy je složeno z nezměněného migalastatu (77 %) a 3 dehydrogenovaných O-glukuronid konjugovaných metabolitů, M1 až M3 (13 %).
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
Czech: Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat) Změna nukleotidu
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (migalastat) Bidla fin-nukleotidi
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku.
Maltese: Mhux il-mutazzjonijiet kollha ġew ittestjati.
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
Czech: c.924A>T nebo c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Czech: c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
Czech: Střední délka expozice účinkům registrované dávky přípravku Galafold 123 mg jednou denně u pacientů, kteří studii AT1001-041 dokončili, byla 3,57 (± 1,23) roku (n = 85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
Czech: c.140G>A nebo141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
Czech: Druhé otevřené prodloužené studie (AT1001-042) se účastnili pacienti, kteří do ní byli převedeni z otevřené prodloužené studie AT1001-041 nebo přímo ze studie ATTRACT fáze 3.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Czech: c.G611A nebo G612A
Maltese: G611A jew G612A
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
Czech: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Czech: W399S c.1202C>G nebo c.1202C>A c.C1202G nebo c.C1202A S401X c.1215T>A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Czech: U zdravých dobrovolníků se objem distribuce (Vz/F) migalastatu po podání rostoucích jednotlivých perorálních dávek (25-675 mg migalastat-hydrochloridu) pohyboval v rozmezí od 77 do 133 l, z čehož vyplývá jeho rovnoměrná distribuce do tkání, která převyšuje hodnotu celkové tělesné tekutiny (42 litrů).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Czech: c.369+3_639+954del3129insT NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6009_9741del
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Czech: g.941_5845del p.?
Maltese: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C