FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, aucun effet n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil est négligeable (voir rubrique 5.2).
Portuguese: No entanto, não são esperados quaisquer efeitos, uma vez que a exposição sistémica de netarsudil é desprezável (ver secção 5.2).
French: Chez des rates gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 0,3 mg/kg/jour (1 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une réduction de la viabilité fœtale.
Portuguese: Em ratazanas gestantes, 0,3 mg/kg/dia (1000 vezes a dose oftálmica recomendada) e superior apresentaram aumento da perda após a implantação e redução da viabilidade fetal.
French: Chez des lapines gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 3 mg/kg/jour (10 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une diminution du poids fœtal.
Portuguese: Em coelhas gestantes, 3 mg/kg/dia (10 000 vezes a dose oftálmica recomendada) e superior apresentaram um aumento da perda após a implantação e uma no peso fetal.
French: • Effets indésirables généraux: augmentation des symptômes allergiques; vertiges; vision trouble; inconfort nasal et douleur; rougeur ou démangeaisons de la peau; éruption cutanée; inflammation du cartilage; picotement de la peau.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis gerais: Sintomas alérgicos intensificados; tonturas; visão turva; desconforto e dor nasal; vermelhidão ou comichão na pele; eritema na pele; inflamação da cartilagem; dermatotilexomania
French: Aucun effet sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil des femmes qui allaitent devrait être négligeable, toutefois aucune donnée clinique pertinente n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Portuguese: No entanto, embora não estejam previstos efeitos no recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que se espera que a exposição sistémica de mulheres a amamentar a netarsudil seja desprezável, não estão disponíveis dados clínicos relevantes (ver secção 5.2).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rhokiinsa
Portuguese: Se parar de utilizar Rhokiinsa
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100):
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
French: Comment utiliser Rhokiinsa
Portuguese: Como utilizar Rhokiinsa
French: 1 Voir la rubrique Description de certains effets indésirables pour de plus amples informations
Portuguese: Pouco frequentes escoriação Ver Descrição de reações adversas selecionadas para mais informações
French: • Effets oculaires: infection ou inflammation de l'œil; sécheresse de l'œil ou petites érosions du film lacrymal à la surface de l'œil; écoulement oculaire; démangeaisons des paupières; opacification de l'œil et de la vision pouvant diminuer quelque peu; douleur oculaire; sensation de grains de sable ou de quelque chose dans l'œil; rougeur générale de l'œil peu après l'application des gouttes; taches ou plaques rouges dans l'œil; inflammation oculaire causée par une réaction allergique ou des vaisseaux sanguins proéminents; yeux larmoyants; sensibilité à la lumière; gonflement autour de l'œil; vision trouble.
Portuguese: • Efeitos no olho: Infeção ou inflamação do olho; secura do olho ou pequenas ruturas na película de líquido na superfície do olho; corrimento ocular; comichão nas pálpebras; a turvação do olho e a visão podem diminuir um pouco; dor ocular; sensação de poeira ou ter algo no olho; vermelhidão ocular geral logo após a colocação das gotas; manchas ou zonas de vermelhidão ocular; inflamação ocular causada por uma reação alérgica ou vasos sanguíneos proeminentes; os olhos podem tornar-se lacrimejantes, sensíveis à luz; inchaço ao redor do olho; visão turva
French: Le test de mutation génique sur bactéries, le test de mutation génique sur cellules de lymphome de souris et le test du micronoyau chez le rat ont révélé que le nétarsudil n'est pas mutagène.
Portuguese: Netarsudil não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana, num ensaio do linfoma no rato, ou num teste do micronúcleo da ratazana.
French: Peu fréquent excoriation muqueuse
Portuguese: Pouco frequentes policondrite
French: Fréquence Effets indésirables photophobie, prurit des paupières, douleur oculaire, opacité cornéenne, sécheresse oculaire, sécrétions oculaires anormales, érythème au site d'instillation, gêne au site d'instillation, prurit au site d'instillation, coloration de la cornée au colorant vital présente, pression intraoculaire augmentée Peu fréquent hyperhémie oculaire, blépharite, trouble cornéen, bord de la paupière croûteux, allergie oculaire, follicules conjonctivaux, gêne oculaire, gonflement oculaire, dépôts cornéens, trouble des paupière, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, pigmentation cornéenne, diplopie, ectropion, opacités du cristallin, conjonctivite non infectieuse, sensation anormale dans l'œil, asthénopie, hyperhémie épisclérale, halo coloré, kératite, trouble de la réfraction, phénomène de Tyndall de la chambre antérieure, inflammation de la chambre antérieure, cécité, irritation conjonctivale, conjonctivochalose, rétinopathie diabétique, eczéma des paupières, sécheresse de la peau des paupières, glaucome, croissance des cils, synéchies de l'iris, iris bombé, iritis, hypertonie intraoculaire, défauts visuels, dystrophie cornéenne, sensation de corps étranger au site d'instillation, irritation au site d'instillation, yeux vitreux, fatigue, sécheresse au site d'instillation, œdème au site d'instillation, paresthésie au site d'instillation, tache conjonctivale, rapport excavation papillaire/disque du
Portuguese: Pouco frequentes hiperémia ocular, blefarite, alteração da córnea, crosta na margem da pálpebra, alergia ocular, folículos conjuntivais, desconforto ocular, inchaço ocular, depósitos corneanos, alteração da pálpebra, disfunção da glândula meibomiana, pigmentação corneana, diplopia, ectrópio, opacidades lenticulares, conjuntivite não infecciosa, sensação estranhano olho, astenopia, hiperémia episcleral, visão de halos, queratite, distúrbios de refração, alargamento da câmara anterior, inflamação da câmara anterior, cegueira, irritação conjuntival, conjuntivocálase, retinopatia diabética, eczema das pálpebras, secura da pele da pálpebra, glaucoma, crescimento das pestanas, aderências da íris, "bombeamento" da íris, irite, hipertensão ocular, perturbações visuais, distrofia corneana, sensação de corpo estranho no local de instilação, irritação no local de instilação, olhos vítreos, fadiga, secura no local de instilação, edema no local de instilação, parestesia no local de instilação, coloração conjuntival, copo do nervo ótico/relação do disco aumentada, madarose
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par nétarsudil dans les essais cliniques était l'hyperhémie conjonctivale, et a été attribué à l'effet vasodilatateur des inhibiteurs de la Rhokinase.
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi a reação adversa comunicada mais frequentemente, associada ao tratamento com netarsudil em ensaios clínicos e é atribuída ao efeito de vasodilatação da classe de medicamentos inibidores da quinase Rho.
French: • Effets oculaires: augmentation de la pression intraoculaire; inflammation de la partie colorée de l'œil (l'iris); gonflement de l'iris; croissance des cils; sécheresse des paupières; maladie oculaire liée au diabète; excès de plis de la conjonctive; cécité; vision trouble, double et en halo; cataractes; retournement anormal vers l'extérieur de la paupière inférieure; petites taches colorées à la surface de l'œil; sécheresse oculaire causée par l'inflammation des glandes des paupières; allergie oculaire; croûte sur les paupières; yeux vitreux; perte des cils; fatigue.
Portuguese: • Efeitos no olho: Aumento da pressão do fluido no interior do olho; inflamação da parte colorida do olho (a íris); abaulamento da íris; crescimento das pálpebras; secura das pálpebras; doença ocular relacionada com a diabetes; excesso de dobras da conjuntiva; cegueira; visão turva, visão dupla e halos; cataratas; viragem anormal para fora da pálpebra inferior; pequenos pontos coloridos na superfície do olho; secura ocular causada por inflamação das glândulas das pálpebras; alergia ocular; crosta na pálpebra; olhos vítreos; perda de pestanas; fadiga
French: 15e jour e jour
Portuguese: Dia 15
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution nétarsudil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Rhokiinsa 200 microgramas/ml colírio netarsudil
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration de nétarsudil une fois par jour.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com netarsudil, administrado uma vez por dia.
French: Valeur initiale
Portuguese: Início do estudo
French: Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution.
Portuguese: Rhokiinsa 200 microgramas/ml colírio, solução.
French: En cas de surdosage topique de nétarsudil, rincer les yeux à l'eau du robinet.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem de netarsudil, o(s) olho(s) pode(m) lavar-se com água da torneira.
French: Fréquent hémorragie conjonctivale, vision trouble, augmentation du larmoiement, érythème des paupières, prurit de l'œil, irritation oculaire, baisse de l'acuité visuelle, œdème palpébral, kératite ponctuée, œdème conjonctival, sensation de corps étranger dans les yeux, conjonctivite, conjonctivite allergique,
Portuguese: Muito frequentes hiperémia conjuntival córnea verticillata1, dor no local de instilação Frequentes hemorragia conjuntival, visão turva, lacrimação aumentada, eritema da pálpebra, comichão ocular, irritação ocular, acuidade visual reduzida, edema da pálpebra, queratite pontilhada, edema conjuntival, sensação de corpo estranho nos olhos, conjuntivite, conjuntivite alérgica, fotofobia,
French: 43e jour e jour
Portuguese: Dia 43
French: Un test de phototoxicité in vitro modifié 3T3 NRU-PT, dont la longueur d'onde a été étendue pour inclure la lumière UVB a révélé l'éventualité d'un potentiel phototoxique pour le nétarsudil et son métabolite actif AR-13503.
Portuguese: Observou-se que netarsudil e o seu metabolito ativo AR-13503 têm um possível potencial fototóxico num ensaio in vitro 3T3 NRU-PT modificado, no qual o comprimento de onda foi alargado para incluir a luz UVB.
French: Chlorure de benzalkonium Mannitol
Portuguese: Cloreto de benzalcónio
French: Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium Ce médicament contient environ 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 150 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada ml de solução.
French: Peu fréquent gêne nasale, rhinalgie,
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes desconforto nasal, rinalgia,
French: Ce médicament est le même que Trimbow, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Este medicamento é similar a Trimbow, já autorizado na União Europeia (UE).
French: Pourquoi Riarify est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Riarify autorizado na UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Riarify sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Riarify são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riarify?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Riarify?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Riarify sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Riarify são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Des informations sur Riarify sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Portuguese: Mais informações sobre Riarify podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
French: Quels sont les bénéfices de Riarify démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Riarify durante os estudos?
French: Les effets indésirables rapportés avec Riarify sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Riarify são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que les données scientifiques qu'elle a collectées soient utilisées pour Riarify («consentement éclairé»).
Portuguese: A empresa que fabrica Trimbow consentiu que os seus dados científicos fossem utilizados para Riarify (consentimento informado).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Riarify, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Riarify, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Riarify:
Portuguese: Outras informações sobre Riarify
French: Riarify est disponible sous la forme d'un liquide contenu dans un inhalateur portable.
Portuguese: Riarify está disponível na forma de um líquido num dispositivo inalador portátil.
French: Elle agit de la même façon que les hormones corticostéroïdes naturelles, réduisant ainsi l'activité du système immunitaire.
Portuguese: Funciona de forma semelhante à de hormonas corticosteroides que ocorrem naturalmente, reduzindo a atividade do sistema imunitário.
French: Qu'est-ce que Riarify et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Riarify e para que é utilizado?
French: La béclométasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Portuguese: A beclometasona pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteroides.
French: Aperçu de Riarify et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Riarify e porque está autorizado na UE
French: Riarify (béclométasone/formotérol/bromure de glycopyrronium)
Portuguese: Riarify (beclometasona / formoterol / brometo de glicopirrónio)
French: Riarify est efficace pour réduire la fréquence des exacerbations et améliorer la fonction pulmonaire des patients atteints de BPCO.
Portuguese: Riarify é eficaz na redução da frequência das exacerbações e na melhoria da função pulmonar de doentes com DPOC.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Riarify?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Riarify?
French: Il ouvre les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques situés dans les cellules musculaires des poumons.
Portuguese: Abre as vias aéreas bloqueando os recetores muscarínicos nas células musculares dos pulmões.
French: Comment Riarify agit-il?
Portuguese: Como funciona Riarify?
French: Riarify contient les substances actives béclométasone, formotérol et bromure de glycopyrronium.
Portuguese: Riarify contém as substâncias ativas beclometasona, formoterol e brometo de glicopirrónio.
French: Dans le cadre de la première étude d'une durée d'un an, après 26 semaines de traitement, Riarify a permis d'augmenter le VEMS (le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) respectivement de 82 ml avant administration d'une dose et de 261 ml après administration d'une dose.
Portuguese: No primeiro estudo, que teve a duração de um ano, após 26 semanas de tratamento, Riarify melhorou o VEF1 (o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar em 1 segundo) em 82 ml antes de uma dose e 261 ml depois de uma dose.
French: Par comparaison, le VEMS a augmenté de 1 et de 145 ml respectivement avant et après administration d'une dose chez les patients traités par un médicament ne contenant que deux des substances actives présentes dans Riarify (à savoir la béclométasone et le formotérol).
Portuguese: Comparativamente, o VEF1 aumentou em 1 e 145 ml antes e depois de uma dose em doentes tratados com um medicamento contendo apenas 2 das substâncias ativas presentes em Riarify (beclometasona e formoterol).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Riarify, le 23 avril
Portuguese: A 23 de abril de 2018, Riarify recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Les bêta-2-agonistes et les antagonistes des récepteurs muscariniques aident à dilater les voies respiratoires; les corticostéroïdes réduisent l'inflammation dans les voies respiratoires et les poumons.
Portuguese: Os agonistas beta-2 e os antagonistas dos recetores muscarínicos ajudam a alargar as vias respiratórias, ao passo que os corticosteroides reduzem a inflamação nas vias respiratórias e nos pulmões.
French: Les effets indésirables observés sous Riarify sont les suivants: candidose buccale (une infection fongique de la bouche causée par une levure appelée Candida), spasmes musculaires et sécheresse de la bouche.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Riarify incluem candidíase oral (infeção da boca causada por um fungo do tipo levedura denominado Candida), espasmos musculares e boca seca.
French: Riarify est un médicament utilisé chez l'adulte pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Portuguese: Riarify é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave em adultos.
French: Le formotérol est un bêta-2-agoniste ayant une longue durée d'action.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de ação prolongada.
French: Il se lie à des récepteurs (cibles) appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
Portuguese: Fixa-se aos recetores (alvos) beta-2 presentes nos músculos das vias aéreas.
French: Dans le cadre de cette deuxième étude, Riarify était aussi efficace que le tiotropium utilisé en association avec la béclométasone et le formotérol pour réduire le nombre d'exacerbations.
Portuguese: Neste estudo, Riarify demonstrou uma eficácia comparável ao tiotrópio associado a beclometasona e formoterol na redução do número de exacerbações.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Riarify, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Riarify, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Riarify est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Riarify?
French: Les trois substances actives de Riarify agissent de différentes manières pour réduire l'inflammation et maintenir les voies respiratoires ouvertes, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: As três substâncias ativas de Riarify funcionam de diferentes formas, a fim de reduzir a inflamação e manter as vias respiratórias abertas, permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
French: Les effets indésirables sont gérables et similaires à ceux d'autres médicaments contre la BPCO.
Portuguese: Não foram comunicadas preocupações de segurança significativas com Riarify, sendo os efeitos secundários controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos para a DPOC.
French: Dans le cadre de la deuxième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Riarify ont présenté 20 % d'exacerbations (poussées de symptômes) en moins par an que les patients traités par le tiotropium (un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action).
Portuguese: No segundo estudo, com a duração de um ano, os doentes tratados com Riarify apresentaram 20 % menos exacerbações (agravamento dos sintomas) por ano do que os doentes tratados com tiotrópio (um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração).
French: Riarify est utilisé comme traitement d'entretien (régulier) chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante malgré un traitement par une association de deux autres médicaments contre la BPCO contenant un bêta-2-agoniste à longue durée d'action et soit un corticostéroïde inhalé, soit un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Portuguese: Riarify é utilizado no tratamento de manutenção (continuação) em doentes cuja doença não se encontra adequadamente controlada apesar do tratamento com uma associação de dois medicamentos para a DPOC constituída por um agonista beta-2 de ação prolongada e um corticosteroide para inalação ou um antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada.
French: Dans le cadre de la troisième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Riarify ont présenté 15 % d'exacerbations en moins par an que les patients traités par une association d'indacatérol (un bêta-2-agoniste à longue durée d'action) et de bromure de glycopyrronium.
Portuguese: No terceiro estudo, com a duração de um ano, os doentes tratados com Riarify apresentaram menos 15 % de exacerbações por ano do que os doentes tratados com uma associação de brometo de indacatol (um agonista beta-2 de ação prolongada) e de brometo de glicopirrónio.
French: L'efficacité de Riarify pour soulager les symptômes de la BPCO a été démontrée dans le cadre de trois études principales menées sur plus de 5 500 patients dont les symptômes n'étaient pas suffisamment bien contrôlés soit par l'association de deux autres médicaments contre la BPCO, soit par un antagoniste des récepteurs muscariniques utilisé seul.
Portuguese: Riarify demonstrou ser eficaz no alívio dos sintomas da DPOC em três estudos principais que incluíram mais de 5500 doentes cujos sintomas não se encontravam adequadamente controlados quer com uma associação de outros dois medicamentos para a DPOC quer com um antagonista dos recetores muscarínicos isoladamente.
French: Comme ces récepteurs aident à contrôler la contraction des muscles des voies respiratoires, leur blocage provoque le relâchement des muscles, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: Dado que estes recetores ajudam a controlar a contração dos músculos das vias respiratórias, o seu bloqueio leva a um relaxamento dos músculos, ajudando a manter as vias respiratórias abertas e permitindo aos doentes respirar com maior facilidade.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riarify ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Riarify.
French: Le fait qu'il se lie à ces récepteurs provoque le relâchement des muscles, ce qui maintient les voies respiratoires ouvertes et aide le patient à respirer.
Portuguese: Ao fixar-se a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém abertas as vias aéreas e ajuda o doente a respirar.
French: Ce dernier devra également s'assurer régulièrement que la technique d'inhalation du patient est correcte.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a utilização correta do inalador por um médico ou outro profissional de saúde, que devem igualmente verificar periodicamente se a técnica de inalação do doente está correta.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Date de première autorisation : 23 avril 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2018