FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sundhedspersonalet må derfor afveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller enhver blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Hungarian: Ennélfogva, a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, véralvadási zavarban szenvedő egyének esetén, amely az intramuscularis injekció ellenjavallatát képezné, az orvosnak értékelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Danish: Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed.
Hungarian: Fájdalom, a bőr megkeményedése az injekció helyén, bőrpír az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, izomfájdalom, fejfájás, verejtékezés, fáradtság.
Danish: Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken, krampe og neuritis (nervebetændelse).
Hungarian: Idegrendszeri zavarok, például erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén, bizsergés, görcsrohamok és ideggyulladás (neuritisz).
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), a hepatitis-C vírus és különösen a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmény születhet.
Danish: En let øget bivirkningsfrekvens hos voksne blev inberettet, når en boosterdosis blev administreret 18 måneder efter den første dosis-serie.
Hungarian: Felnőtteknél a reakciók számának kismértékű növekedését jelentették olyan esetben, amikor az emlékeztető dózist 18 hónappal a kezdeti adagolási sor után adták.
Danish: Tre uger efter den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HIassays, som vist i nedenstående tabel*.
Hungarian: vakcináció után 3 héttel (a 43. napon) az összes korcsoportban (vagyis a 6-35 hónapos, a 3-8 éves és a 9-17 éves alcsoportokban) SRH- és a HI-tesztekkel mérve magas antitestszintet észleltek az (A/Vietnam/1194/2004) ellen, amint ezt az alábbi táblázat mutatja*.
Danish: MN-resultater for de tre kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektionsrate og en serokonverteringsrate mod A/turkey/Turkey/05 i området fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Hungarian: A fenti táblázatban bemutatott három klinikai vizsgálat MN eredményei az A/turkey/Turkey/05 ellen 10% (2-27) és 39% (32-46) közötti szeroprotekciós arányt, illetve 10% (2-27) és 36% (29-43) közötti szerokonverziós arányt tártak fel.
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
Hungarian: Bármilyen reakció Helyi reakció Szisztémás reakció Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény
Danish: Grupper på 8 fritter fik en (dag 21) eller to (dag 0 og 21) doser vaccine indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Hungarian: A 8 vadászgörényből álló csoportok egy adag (21. napon) vagy két adag (0. és 21. napon), 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó vakcinát kaptak.
Danish: Ældre (>60 år)
Hungarian: Idősek (60 évesnél idősebbek)
Danish: Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, kérjük, haladéktalanul értesítse orvosát vagy a nővért.
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede (se pkt.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre 70 évesnél idősebbekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: Forekomsten af bivirkninger, der blev indberettet efter de enkelte vaccinationsdoser (dvs. 1., 2. eller booster-), var sammenlignelig og er anført efter frekvens som følger:
Hungarian: Bármelyik vakcinációs adag (vagyis az 1., a 2. vagy az emlékeztető) után a jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak, és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge med vira, der var homologe og heterologe med vaccinen.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a vakcinával homológ vagy heterológ vírussal történő letális fertőzés ellen.
Danish: Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) og A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på, at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.
Hungarian: A második és a harmadik vakcináció után bizonyos mértékű heterológ immunválasz volt kimutatható az A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23, 2.2 altípus) és az A/H5N1/Indonesia (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely az 1. altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2. altípusú törzsekkel szemben.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Danish: Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az immunizálást a deltaizomba adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af den nuværende Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsformulering er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne og 56 ældre.
Hungarian: A jelenlegi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formula emlékeztető adagjának biztonságosságára vonatkozó adatok három klinikai vizsgálatban (V87P1, V87P2 és V87P1E1) 116 felnőttre és 56 időskorúra korlátozódnak.
Danish: EXP.:
Hungarian: Gy.sz.:
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagban * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
Danish: Oplysninger om udkomme er dog endnu begrænsede.
Hungarian: Ugyanakkor az ezeknek a terhességeknek a kimenetelére vonatkozó információk jelenleg korlátozottak.
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 i området fra 1,59 til 2,95.
Hungarian: Az MN eredményekben az A/turkey/Turkey/05 ellen a geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio),59 és 2,95 között volt.
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede varianter af H5N1-virus i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyeltek a H5N1 vírus rokon változataival szemben bizonyos kereszt-protektivitást (lásd 5.1 pont).
Danish: Aktiv immunisering mod influenza A-H5N1-virus.
Hungarian: Az influenzavírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
Danish: Børn (3-<9 år)
Hungarian: Gyermekek (3 < 9 év) Serdülők (9 < 18 év)
Danish: Almindelig: Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme, generel utilpashed og kulderystelser.
Hungarian: Gyakori: Véraláfutás az injekció beadási helyén, láz, hányinger, általános rossz közérzet és hidegrázás.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Hungarian: A gyermekekben való alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
Danish: MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Hungarian: Az MN eredmények az A/Vietnam/1194/2004 ellen 99%-os szeroprotekciós arányt jeleznek (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós arány 97%-tól (95%-os CI: 91-99) 99%-ig terjed (95%-os CI: 96-100), a geometriai átlag arány pedig 29-től (95%-os CI: 25-35) 50-ig terjed (95% CI: 44-58).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: hævelse, smerte, induration og/eller rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: ekkymose på injektionsstedet, feber, utilpashed, kulderystelser Ikke almindelig: influenzalignende sygdom
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, hidegrázás Nem gyakori: influenzaszerű betegség
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Danish: Grupper på 6 fritter fik én dosis vaccine (dag 21) indeholdende 3,75 mikrogram antigen eller to doser vaccine (dag 0 og 21) indeholdende enten 1,0 eller 3,75 mikrogram antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Hungarian: A 6 vadászgörényből álló csoportok egy adag (21. nap) 3,75 mikrogramm antigént vagy két adag (0. és 21. nap) 1,0 vagy 3,75 mikrogramm antigént (A/Vietnam/1194/2004) tartalmazó vakcinát kaptak.
Danish: Neurologiske lidelser såsom neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Danish: Injektion 3
Hungarian: 3. injekció
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Lehetséges mellékhatások című 4. pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Det anslås, at mere end 90.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten med H1N1v-vaccinen Focetria, som indeholder samme mængde adjuvans MF59C.1 som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Becslések szerint több mint 90 000 nőt oltottak be Focetria H1N1v vakcinával terhesség alatt, amely ugyanolyan mennyiségű MF59C.1 adjuvánst tartalmaz, mint az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: I et klinisk fase 2-studie (Studie V87P3) fik voksne forsøgspersoner på 18-65 år, som var primet 6-8 år tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine /A/Duck/Singapore/97, 2 boosterdoser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban (V87P3 vizsgálat) olyan, 18-65 éves felnőtt alanyoknak, akiket 6-8 évvel korábban az MF59-cel adjuvált H5N3 /A/Duck/Singapore/97 vakcina két adagjával oltottak be, az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ból két emlékeztető adagot adtak be.
Danish: Data opnået fra voksne viste, at samtidig administration af adjuveret H5N1--vaccine og sæsonantigener (inaktiveret overflade, ikke adjuverede) ikke medførte nogen interferens for hverken sæsonstammer eller H5N1-stammer.
Hungarian: Felnőttnél nyert adatok arra utaltak, hogy az adjuvált H5N1 vakcina és a szezonális (inaktivált, felszíni, nem adjuvált) antigének együttes adása nem vezetett semmilyen interferenciára sem a szezonális törzsek, sem a H5N1 törzsek tekintetében.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for en af ingredienserne i Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (se nederst i indlægssedlen) eller nogen af de stoffer, der kan være spor af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra), vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB).
Danish: Adjuvans MF59C.1 indeholdende: squalen
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Danish: I et andet klinisk studier (Studie V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, som modtog to vaccinedoser indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatba (V87P13-vizsgálat) 2693 felnőtt alanyt vontak be, és nekik három hét különbséggel két adag H5N1-et (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adag, adjuvált) tartalmazó vakcinát adtak be.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt; angioødem.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést; angiooedema.
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter efter administration af to doser af vaccinen indeholdende A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (se pkt.
Hungarian: Ennek a javallatnak az alapját 18 éves vagy idősebb egészséges alanyok immunogenitási adatai képezik, akik két adag, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzset tartalmazó vakcinációban részesültek (lásd 5.1 pont).
Danish: Blod og lymfesystem Forbigående trombocytopeni.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia.
Danish: Persistens af antistoffer efter primær vaccination i denne population blev vurderet med HI-, SRH- og MN-assays.
Hungarian: Ebben a populációban az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását HI (haemagglutinin inhibition), SRH és MN teszttel vizsgálták.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben kerülnek megadásra:
Danish: Nervesystemet Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barrés syndrom.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Neurológiai rendellenességek, például encephalomyelitis és Guillain-Barré-szindróma.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: Da Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ikke forventes anvendt i akutte situationer, kan administrationen af vaccinen under graviditet eventuelt udskydes af forsigtighedshensyn.
Hungarian: Mivel az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot várhatóan nem alkalmazzák sürgősségi helyzetben, elővigyázatosságból a terhesség alatti alkalmazása elhalasztható.
Danish: Alle (100 %) dyr, der fik 2 doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, var beskyttet, og 94 % af de dyr, der fik en enkelt dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, var beskyttet.
Hungarian: A 2 adag Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot kapott összes (100%) állat védett volt, és az egy Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics adagot kapott állatok 94%-a volt védett.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem okozhat gondot, de orvosának, illetve a nővérnek kell mérlegelnie, hogy beolthatják-e Önt az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis
Danish: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Hungarian: Egy, 0,5 ml-es adagot adnak be.
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Hungarian: • immunhiányos állapotok esetén alkalmazható az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics , de lehet, hogy nem vált ki védettséget biztosító immunválaszt.
Danish: I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt udseende skal vaccinen kasseres.
Hungarian: Ha bármilyen részecskét és/vagy a külső megjelenésében bármilyen változást észlel, ne használja fel a vakcinát.
Danish: MNresultater viste i lighed med SRH-resultater et stærkt immunrespons efter gennemførelse af primingvaccinationsserien hos en population af ældre forsøgspersoner.
Hungarian: Az alapimmunizációs befejezése után az MN eredmények, az SRH-eredményekhez hasonlóan, erős immunválaszt igazoltak az idős alanyok populációjában is.
Danish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm hemagglutinin
Danish: Da 2 doser anbefales, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med andre monovalente H5N1-vacciner.
Hungarian: Mivel javasolt egy második adag, meg kell jegyezni, hogy nem áll rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adat, amely alátámasztaná az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics más, H5N1 monovalens vakcinával való felcserélhetőségét.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet evalueret i seks kliniske studier omfattende ca. 4000 voksne og ældre, der modtog Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (mindst 7,5 µg HA, adjuveret).
Hungarian: A mellékhatások előfordulását hat klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben közelítőleg 4000, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot (legalább 7,5 µg hemagglutinint [HA] és adjuvánst tartalmazó) kapó felnőtt és idős vett részt.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK, ILLETVE
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)** * målt ved SRH-assay ≥ 25 mm ** geometriske middelratioer af SRH
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)** * SRH-teszttel mérve ≥ 25 mm ** SRH geometriai átlag arányai
Danish: 4.8, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI)*
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95%-os CI)*
Danish: Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Hungarian: Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain-Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség.
Danish: Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics beskytter alle vaccinerede personer fuldstændigt.
Hungarian: Mint minden oltóanyag, az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sem képes teljesen megvédeni minden beoltott személyt.
Danish: En enkelt vaccination med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) fremkaldte et højt og hurtigt serologisk respons hos forsøgspersoner, der var blevet primet 6-8 år tidligere med to doser af en anden H5N-surrogatvaccine med samme formulering som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics men ved anvendelse af stammen H5N3.
Hungarian: A (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val végzett egyetlen oltás magas szintű és gyors szerológiai választ váltott ki a 6-8 évvel korábban beoltott alanyokban, akik akkor olyan, eltérő, helyettesítő H5N vakcinát kaptak két adagban, amelynek összetétele ugyanaz, mint az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -é, de a H5N3 törzset alkalmazza.
Danish: Citronsyre
Hungarian: Citromsav
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Danish: Der foreligger meget begrænsede data for forsøgspersoner med co-morbiditet, herunder immunkompromitterede forsøgspersoner, for denne H5N1-vaccine.
Hungarian: Igen korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ezzel a H5N1 vakcinával kapcsolatban a más betegségben is szenvedő, köztük a legyengült immunrendszerű egyének esetén.
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN (microneutralisation ) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Danish: Der blev ikke rapporteret hyppigere bivirkninger, når en boosterdosis blev administreret 618 måneder efter den første dosis-serie.
Hungarian: Nem jelentették a reakciók számának növekedését, ha a kezdeti adagolási sor után 6-18 hónappal később egy emlékeztető adagot alkalmaznak.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}