FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjon hos HIV-1-infiserte pasienter Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 50 ml/min hos en pasient som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
Norwegian Bokmål: bør vurderes hos pasienter med redusert kreatininclearance på < 50 ml/min eller reduksjoner i serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata skupaj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Slovenian: hipokaliemija
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi
Slovenian: z drugimi zdravili, ki vsebujejo didanozin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV): jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Norwegian Bokmål: sammen med legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 til ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 til ↓ 29)
Slovenian: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 til ↑ 50) Cmax: ↔
Slovenian: Skupno povečanje kostne gostote je bilo v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, manjše kot v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Norwegian Bokmål: Benøkning for hele kroppen var mindre i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil sammenlignet med behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja se v stanju dinamičnega ravnovesja niso spremenile, če sta bila emtricitabin in dizoproksiltenofovirat vzeta sočasno ali vsak posamezno.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved steady-state for emtricitabin og tenofovir ble ikke påvirket da emtricitabin og tenofovirdisoproksil ble administrert samtidig mot da hvert legemiddel ble dosert alene.
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu zdravila emtricitabin/dizoproksiltenofovirat emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av emtricitabin/tenofovirdisoproksil til friske forsøkspersoner blir emtricitabin og tenofovirdisoproksil raskt absorbert, og tenofovirdisoproksil omdannes til tenofovir.
Slovenian: med dojenjem ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: skal derfor ikke brukes ved amming.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1: V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) so odrasli bolniki z okužbo HIV-1, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, prejemali režim zdravljenja z emtricitabinom, dizoproksiltenofoviratom in efavirenzom (n=255) enkrat na dan ali fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan in efavirenz enkrat na dan (n=254).
Norwegian Bokmål: I en åpen, randomisert klinisk studie (GS-01-934) fikk antiretroviral-naive HIV-1-infiserte voksne pasienter enten et én gang daglig regime med emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz (n=255)
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) μg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) μg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) μg•h/ml in na 34 (6 %) μg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte den gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) emtricitabineksponering fra 12 (25 %) µg•h/ml hos pasienter med normal nyrefunksjon til 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml og 34 (6 %) µg•h/ml hos forsøkspersoner med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 do ↓ 25)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 til ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 til ↓ 25)
Slovenian: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 do ↑ 44)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 til ↑ 44)
Slovenian: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 do ↓ 29)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 til ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 til ↓ 29)
Slovenian: - izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike.
Norwegian Bokmål: - Opplæringsbrosjyre om HIV og nyresykdom hos barn.
Slovenian: Prejemnike je kljub temu potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pojavi omotičnost.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid informeres om at det er rapportert om svimmelhet under behandling med både emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt nyrefunksjon: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne med nedsatt nyrefunksjon som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 do ↑ 57)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 til ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 til ↑ 57)
Slovenian: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 do ↑ 48)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 til ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 til ↑ 48)
Slovenian: pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so preučevali pri bolnikih z jetrno okvaro in ugotovili, da prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tenofovir er studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det er ikke nødvendig med en dosejustering hos disse pasientene.
Slovenian: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 do ↑ 84)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 til ↑ 84)
Slovenian: Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do 15 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prešle na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vključeval stavudine ali zidovudine (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infiserte barn (i alderen 2 til 15 år) var BMD Z-skåringene hos forsøkspersoner som byttet til tenofovirdisoproksil, lavere enn de som ble observert hos forsøkspersoner som fortsatte med sine behandlingsregimer inneholdende stavudin eller zidovudin (se pkt.
Slovenian: Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke nødvendig med en dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 til ↑ 67)
Slovenian: Jetrna okvara
Norwegian Bokmål: Benproblemer.
Slovenian: jemati s hrano.
Norwegian Bokmål: skal helst tas samtidig med mat.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočena, saj poslabšanje hepatitisa po zdravljenju lahko povzroči jetrno dekompenzacijo.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er relevant, kan det være berettiget å gjenoppta behandlingen av hepatitt B. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å seponere behandlingen, ettersom forverring av hepatitt etter seponert behandling kan føre til hepatisk dekompensasjon.
Slovenian: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 do ↑ 64)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 til ↑ 64)
Slovenian: s tretjim analogom nukleozidov.
Norwegian Bokmål: administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Slovenian: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 til ↑ 57) Cmin: ↔
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12 %) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30 %) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42 %) ng•h/ml in na 15.985 (45 %) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte den gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering fra 2185 (12 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon til 3064 (30 %) ng•h/ml, 6009 (42 %) ng•h/ml og 15 985 (45 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Večja izpostavljenost tenofovirju bi lahko okrepila neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av tenofovir kan potensere bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Slovenian: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 til ↑ 38) Cmax: ↔
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata pri odraslih (glejte poglavje 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene hos pediatriske pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, var i overensstemmelse med dem som ble observert i kliniske studier av tenofovirdisoproksil hos voksne (se pkt.
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 do ↑ 6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 til ↑ 6)
Slovenian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 til ↑ 10)
Slovenian: Pri sumu na pojav anomalij na kosteh je potrebno ustrezno posvetovanje.
Norwegian Bokmål: Hvis benmisdannelser mistenkes, bør en egnet undersøkelse gjennomføres.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, z mediano starosti 7 let
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 ble 89 HIV-1-infiserte pediatriske pasienter med median alder 7 år (område fra 2 til 15 år) eksponert for tenofovirdisoproksil med median eksponering i 331 uker.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki) - zamaščena jetra - rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter - vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje, ledvična odpoved, okvare celic ledvičnih tubulov - mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom) - bolečine v križu zaradi ledvične okvare
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter) melkesyreacidose (se Mulige bivirkninger) fettlever gul hud eller øyne, kløe, eller smerter i magen som forårsakes av betennelse i leveren betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse, nyresvikt, skader på nyrenes tubulære celler.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke glemmer en dose med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko z integriranim sušilnim sredstvom iz silikagela, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb.
Norwegian Bokmål: Flaske av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret forseglet lukkeanordning av polypropylen med integrert tørkemiddel av silikagel.
Slovenian: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 do ↑ 63)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 til ↑ 63)
Slovenian: Za pretisne omote:
Norwegian Bokmål: for blisterpakninger:
Slovenian: Peroralna uporaba.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon.
Slovenian: se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih); noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E; genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72 %) bolnikov v primerjalni skupini.
Norwegian Bokmål: - M184V/I-mutasjonen oppsto hos 2/19 (10,5 %) isolater analysert fra pasienter i emtricitabin/tenofovirdisoproksil/efavirenzgruppen, og hos 10/29 (34,5 %) isolater analysert fra lamivudin/zidovudin/efavirenzgruppen (p-verdi < 0,05, Fisher exact test for sammenligning av emtricitabin-+tenofovirdisoproksilgruppen med lamivudin/zidovudingruppen hos alle pasienter).
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o preprečevanju okužbe s HIV ali prenašanju HIV na druge ljudi, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har noen flere spørsmål om hvordan du skal forhindre å få HIV eller forhindre å spre HIV til andre mennesker.
Slovenian: v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Norwegian Bokmål: og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 do ↑ 49)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 til ↑ 49)
Slovenian: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 do ↑ 150)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 til ↑ 150)
Slovenian: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do ↑ 126)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 til ↑ 126)
Slovenian: - Učinkovini sta emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Slovenian: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: n/i
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 til ↑ 27) Cmin: IB
Slovenian: SAMOLEPILNA ETIKETA ZA PLASTENKO
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL FLASKEN
Slovenian: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 do ↑ 350)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 til ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 til ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 til ↑ 350)
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: velpatasvir: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Ledipasvir: AUC: ↔
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Pogosto:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Vanlige:
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat/etinilestradiol/d izoproksiltenofovirat norgestimat:
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/Etinyløstradiol/ Tenofovirdisoproksil
Slovenian: pri katerem koli pediatričnem bolniku se je treba posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Norwegian Bokmål: Hvis benmisdannelser påvises eller mistenkes under bruk av emtricitabine/tenofovirdisoproxil hos en pediatrisk pasient, skal konsultasjon med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretas.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat (300 mg enkrat dnevno/100 mg enkrat dnevno/245 mg enkrat dnevno)
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antiretrovirale midler Proteasehemmere Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: Prilagoditev odmerka ribavirina ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av ribavirin er nødvendig.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali iz odprte, randomizirane klinične študije pri odraslih (GS-01-934, glejte poglavje 5.1), in ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z emtricitabinom in/ali dizoproksiltenofoviratom, sta bila navzea (12 %) in driska (7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med emtricitabin og/eller tenofovirdisoproksil var kvalme (12 %) og diaré (7 %) i en åpen, randomisert klinisk studie hos voksne (GS-01-934, se pkt.
Slovenian: naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler (se pkt.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye (se pkt.
Slovenian: Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo: - globoko, hitro dihanje - zaspanost - občutek siljenja na bruhanje, bruhanje - bolečine v trebuhu
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på melkesyreacidose: dyp, rask pust tretthet kvalme, oppkast magesmerter → Søk legehjelp omgående hvis du tror du har melkesyreacidose.
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal konsultasjon med en nefrolog foretas for å overveie avbryting av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat +efavirenz
Norwegian Bokmål: Emtricitabin+ tenofovirdisoproksi l+efavirenz
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Nyrebivirkninger sammenfallende med proksimal renal tubulopati er blitt rapportert hos HIV-1infiserte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år i den kliniske studien GS-US-104-0352 (se pkt.
Slovenian: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: n/i
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 til ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 til ↑ 1) Cmin: IB
Slovenian: Prilagoditev odmerka takrolimusa ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av tacrolimus er nødvendig.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 30 tablet filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Slovenian: Bolnike so spremljali povprečno 71 oziroma 87 tednov.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble gjennomsnittlig fulgt opp i henholdsvis 71 og 87 uker.
Slovenian: Uporabe se pri tej populaciji ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos denne populasjonen.
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT
Norwegian Bokmål: URAI innen 12 uker før screening, mITT-analyse
Slovenian: - Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Norwegian Bokmål: Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som syfilis og gonoré.
Slovenian: Glejte poglavje 2 za seznam previdnostnih ukrepov proti okužbi z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
Slovenian: Osebe so bile spremljane 7.830 človeklet.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble fulgt i 7830 personår.
Slovenian: Osebe so spremljali 4.237 človek-let.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble fulgt i 4237 personår.
Slovenian: - Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Norwegian Bokmål: - Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovenian: Serokonverzije/N
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/N
Slovenian: Če ste izpustili odmerek
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose
Slovenian: - opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Norwegian Bokmål: - Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Slovenian: - Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Norwegian Bokmål: Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
Slovenian: Incidenca serokonverzije HIV je prikazana v preglednici 9.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon er vist i tabell 9.
Slovenian: - opozorila za upoštevanje urnika odmerjanja; - opozorila za načrtovane obiske pri zdravniku.
Norwegian Bokmål: - Påminnelse om å følge doseringsplan - Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
Slovenian: - Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din.
Slovenian: Morda bo želel opraviti več testov, da se prepriča, da ste še vedno HIV negativni.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan foreta flere tester for å forsikre seg om at du fortsatt er HIV-negativ.
Slovenian: Število zaznanih primerov tenofovirja/skupno vzorci (%)
Norwegian Bokmål: Antall med påvist tenofovir / totalt antall prøver (%)
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3)
Slovenian: HIV-pozitivne osebe HIV-negativne kontrolne osebe
Norwegian Bokmål: HIV-positive forsøkspersoner HIV-negative matchede kontrollforsøkspersoner
Slovenian: - Redno se testirajte za HIV.
Norwegian Bokmål: Test deg for HIV med jevne mellomrom.
Slovenian: - Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Norwegian Bokmål: Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon.
Slovenian: Aktivne študijske skupine so bile primerjane s skupinami, ki so prejemale placebo.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger for aktive studiegrupper er gjort mot placebo.
Slovenian: Če zbolite za gripi podobno boleznijo, lahko to pomeni, da ste bili nedavno okuženi s HIV.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en influensaliknende sykdom, kan det hende at du nylig har blitt infisert med HIV.
Slovenian: Zakonska zveza s partnerjem v študiji Število let življenja s partnerjem v študiji Število let zavedanja o neskladnosti
Norwegian Bokmål: Gift med studiepartner År samboende med studiepartner
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (Q1, Q3)