FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mechanizm różnic w narażeniu na glekaprewir u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby jest nieznany.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel täheldatud glekapreviiri plasmakontsentratsioonide erinevuse mehhanism on teadmata.
Polish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Estonian: Tel.: +36 1 455 8600
Polish: Pacjenci z zakażeniem wirusem o genotypie 3 Skuteczność produktu Maviret u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 3, którzy nie byli uprzednio leczeni lub byli uprzednio leczeni skojarzeniami składającymi się z peginterferonu, rybawiryny i (lub) sofosbuwiru, wykazano w badaniach klinicznych ENDURANCE-3 (uprzednio nieleczeni pacjenci bez marskości wątroby) oraz SURVEYOR-2, część 3
Estonian: Maviret'i efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud või eelnevalt peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi saanud genotüüp 3 kroonilise C-hepatiidi infektsiooniga isikutel tõestati kliinilistes uuringutes ENDURANCE-3 (eelnevalt ravi mittesaanud, ilma maksatsirroosita isikud) ja SURVEYOR-2 3. osas (maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita ja/või eelnevalt ravi saanud isikud).
Polish: 10 mg raz na dobę
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas
Polish: Dokonano łącznej analizy leczenia pacjentów uprzednio nieleczonych oraz uprzednio leczonych interferonem pegylowanym, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem, którzy otrzymywali produkt Maviret w badaniach klinicznych fazy II i III, w celu zbadania związku między początkowymi polimorfizmami i wynikiem leczenia oraz opisania podstawień stwierdzonych w przypadkach niepowodzenia wirusologicznego.
Estonian: Ravieelsete HCV aminohappe polümorfismide mõju ravivastusele Eelnevalt ravi mittesaanud ja pegüleeritud interferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiriga ravi saanud isikutel, kes said Maviret'i II ja III faasi kliinilistes uuringutes, viidi läbi koondanalüüs, et hinnata ravieelsete polümorfismide seost ravitulemusega ja kirjeldada viroloogilise ebaõnnestumise puhul esinenud asendusi.
Polish: MAGELLAN-2 było jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym u 100 pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub nerką, zarażonych GT1-6 HCV, bez marskości wątroby, którzy przyjmowali produkt Maviret przez 12 tygodni.
Estonian: Maksa- või neerutransplantaadi retsipientide kliiniline uuring MAGELLAN-2 oli üheharuline avatud uuring 100 siirdamisjärgsel maksa- või neerutransplantaadiga ja HCV GT1-6 infektsiooniga isikul, kellel ei olnud maksatsirroosi.
Polish: Walsartan 80 mg pojedyncza dawka
Estonian: Valsartaan 80 mg ühekordne annus
Polish: (12%) w badaniu EXPEDITION-4 oraz świąd (14,9%) w badaniu EXPEDITION-5.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed raske neerukahjustusega isikutel olid sügelus (17%) ja väsimus (12%) uuringus EXPEDITION-4 ja sügelus (14,9%) uuringus EXPEDITION-5.
Polish: Uprzednio nieleczeni z marskością wątroby
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud, maksatsirroosiga
Polish: silnymi induktorami P-gp i CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoina i prymidon) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos atasanaviiri sisaldavate ravimitega, atorvastatiini, simvastatiini, dabigatraaneteksilaadi, etünüülöstradiooli sisaldavate preparaatidega, tugevate P-gp ja CYP3A indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), fenobarbitaal, fenütoiin ja primidoon) (vt lõik 4.5).
Polish: 5 mg raz na dobę
Estonian: Simvastatiin 5 mg üks kord ööpäevas
Polish: U 280 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 34 do 88); 81,8% miało zakażenie genotypem 1 HCV, 10% miało zakażenie genotypem 2 HCV, 4,6% miało zakażenie genotypem 4
Estonian: 280 ravitud isiku vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 34 kuni 88); 81,8% oli HCV genotüüp 1; 10% oli HCV genotüüp 2; 4,6% oli HCV genotüüp 4; 0,4% oli HCV genotüüp 5; 3,2% oli HCV genotüüp 6; 60% olid mehed; 9,6% olid mustanahalised.
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzono u pacjentów leczonych produktem Maviret.
Estonian: Maviret'iga ravitud patsientidel on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed.
Polish: Uczestnikom badania przydzielono losowo (2:1) leczenie produktem Maviret przez 12 tygodni lub leczenie skojarzone sofosbuwirem i daklataswirem przez 12 tygodni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama kas Maviret'i 12 nädalat või sofosbuviiri ja daklatasviiri kombinatsiooni 12 nädalat; järgnevalt haarati uuringusse kolmas haru (mis oli randomiseerimata), kus Maviret-ravi kestis 8 nädalat.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek EXPEDITION-5 było otwartym badaniem klinicznym u 101 pacjentów zakażonych GT1-6 HCV, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby i przewlekłą chorobą nerek (PChN) stadium
Estonian: EXPEDITION-5 oli avatud uuring 101 HCV GT1...6 infektsiooniga isikul, kellel oli 3b, 4. või 5. staadiumi krooniline neeruhaigus ilma maksatsirroosita või koos kompenseeritud maksatsirroosiga.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat) to trzy tabletki leku Maviret
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 kuni < 18 aastat) on kolm Maviret 100 mg/40 mg tabletti korraga, üks kord ööpäevas.
Polish: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Estonian: Tel: +370 5 205 3023
Polish: Maviret dojść może do zmian czynności wątroby.
Estonian: Maviret'iga esinevad maksafunktsiooni muutused.
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Estonian: Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PA/Aluminium /PVC/Aluminium)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: Opakowania przeznaczone do zwiększania dawki:
Estonian: Tiitrimispakend: 12 tabletti
Polish: Mayzent (siponimod)
Estonian: Mayzent (siponimood)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mayzent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Estonian: Lisateave Mayzenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Polish: Następnie dawkę stopniowo zwiększa się aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej w szóstym dniu.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust järkjärgult, et saavutada kuuendal päeval säilitusannus.
Polish: Dawka podtrzymująca wynosi 1 mg lub 2 mg na dobę, w zależności od tego, jak szybko organizm pacjenta może przetworzyć lek.
Estonian: Säilitusannus on kas 1 mg või 2 mg ööpäevas, sõltuvalt sellest, kui kiiresti patsiendi organism ravimit omastab.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mayzent są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Mayzenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Mayzent jest dostępny w postaci tabletek i należy go stosować jeden raz na dobę.
Estonian: Mayzenti turustatakse tablettidena ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Polish: Określa się to badaniem krwi lub śliny w celu pomiaru aktywności enzymu wątrobowego CYP2C9 pacjenta.
Estonian: See määratakse vere- või süljetesti abil, millega mõõdetakse patsiendi maksaensüümi CYP2C9 aktiivsust.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mayzent (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i wysokie ciśnienie krwi.
Estonian: Mayzenti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja kõrge vererõhk.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów, którzy odziedziczyli gen znany jako CYP2C9*3 od obojga rodziców, co sprawia, że ich organizmy nie są w stanie wystarczająco szybko przetworzyć leku.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on mõlemalt vanemalt pärinud geeni CYP2C9*3, mistõttu ei suuda nende organism ravimit piisavalt kiiresti töödelda.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg na dobę przez dwa dni.
Estonian: Ravi alustatakse 0,25 mg annusega, mida võetakse üks kord ööpäevas kahe päeva jooksul.
Polish: Czym jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Mayzent ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mayzent
Estonian: Muu teave Mayzenti kohta
Polish: Wykazano, że lek Mayzent skutecznie opóźnia postęp choroby w 3-letnim badaniu głównym z udziałem 1651 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, z których 779 miało aktywną postać choroby z nawrotem w ciągu 2 lat lub innymi oznakami stanu zapalnego w badaniach obrazowych.
Estonian: Mayzent oli efektiivne haiguse progresseerumise edasilükkamisel 3-aastases põhiuuringus, milles osales 1651 sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti, kellest 779-l oli aktiivne haigus ja oli esinenud viimase kahe aasta jooksul relaps või olid tuvastatud piltdiagnostikaga muud põletikunähud.
Polish: Leku nie można stosować u pacjentów, u których w ostatnim czasie wystąpił udar, i u pacjentów z określonymi chorobami serca (ze względu na jego wpływ na częstość pracy serca i ciśnienie krwi), poważnymi zaburzeniami funkcjonowania wątroby oraz u kobiet w ciąży i kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hiljuti olnud insult, ja patsiendid, kellel on teatud südamehaigused (sest ravim mõjutab südame löögisagedust ja vererõhku), rasked maksahaigused, samuti rasedad ja rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Substancja czynna leku Mayzent, siponimod, blokuje działanie niektórych receptorów (celów) na komórkach o nazwie receptory sfingozyno-1-fosforanu, które uczestniczą w ruchu limfocytów (komórek immunologicznych) w organizmie.
Estonian: Mayzenti toimeaine siponimood blokeerib rakkudel paiknevad teatud retseptorid (sihtmärgid)sfingosiin-1-fosfaadi retseptorid, mis osalevad lümfotsüütide (immuunrakkude) liikumises organismis.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mayzent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mayzenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mayzent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Mayzent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mayzenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Leku nie można również stosować u pacjentów, u których wcześniej występowały określone poważne zakażenia (znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on varem olnud teatud rasked infektsioonid (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokiline meningiit).
Polish: Mayzent skutecznie opóźniał postęp wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów z aktywnością choroby; jednak nie wykazano korzystnego działania leku u pacjentów bez aktywności choroby.
Estonian: Mayzent oli efektiivne progresseeruva sekundaarse hulgiskleroosi progresseerumise edasilükkamisel aktiivse haigusega patsientidel, kuid aktiivse haiguseta patsientidel ei tõendatud ravimi kasulikku toimet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mayzent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Mayzenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (układ obronny organizmu) nieprawidłowo atakuje i uszkadza ochronną osłonkę otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab ja kahjustab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanismid) pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekesta.
Polish: Leku Mayzent nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada patsiendid, kes on siponimoodi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała więc, że Mayzent należy stosować wyłącznie w przypadku pacjentów, u których choroba jest aktywna z objawami stanu zapalnego.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Mayzenti tohivad kasutada ainult põletikunähtudega ja aktiivse haigusega patsiendid.
Polish: Działania niepożądane leku Mayzent są podobne do działań niepożądanych innego leku (fingolimod) przeciw stwardnieniu rozsianemu działającemu w podobny sposób i są one uznawane za możliwe do przyjęcia.
Estonian: Mayzenti kõrvalnähud on sarnased sarnasel viisil toimiva teise hulgiskleroosi ravimi (fingolimoodi) kõrvalnähtudega ja neid peetakse vastuvõetavaks.
Polish: Przyłączając się do tych receptorów, siponimod uniemożliwia limfocytom przemieszczanie się z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, ograniczając w ten sposób uszkodzenia, jakie powodują w stwardnieniu rozsianym.
Estonian: Nende retseptoritega seondudes takistab siponimood lümfotsüütide liikumist lümfisõlmedest ajju ja seljaajju, piirates seeläbi nende põhjustatavaid kahjustusi hulgiskleroosiga patsientidel.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów z nowotworami i niektórymi chorobami układu odpornościowego ze względu na jego wpływ na układ odpornościowy.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada ka vähi ja teatavate immuunhäiretega patsiendid, sest see mõjutab immuunsüsteemi.
Polish: Materiały będą zawierać przewodnik dla pacjentów zawierający kluczowe informacje na temat leku Mayzent, a także kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet mogących zajść w ciążę.
Estonian: Teabepakmes on patsiendijuhend Mayzenti kõige olulisema ohutusteabega, samuti rasedate meelespea rasestumisvõimelistele naistele.
Polish: Firma, która wprowadza lek Mayzent do obrotu, zapewni lekarzom mającym przepisywać lek materiały edukacyjne, w tym listę kontrolną obejmującą takie kwestie jak niezbędne badania przesiewowe, leczenie wstępne i długotrwałe monitorowanie pacjentów.
Estonian: Mayzenti turustaja varustab ravimit eeldatavalt määravad arstid teabepakmega, milles on muu hulgas vajalike sõeluuringute, patsientide ravieelse ja pikaajalise jälgimise kontroll-loetelu.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których choroba jest aktywna, co oznacza, że u pacjentów nadal występują nawroty lub objawy stanu zapalnego widoczne w badaniach obrazowych.
Estonian: Seda kasutatakse aktiivse haigusega patsientidel, st kui patsientidel on veel relapsid või piltdiagnostikaga tuvastatud põletikunähud.
Polish: Postęp choroby zdefiniowano jako nasilenie się choroby, które jest niezależne od nawrotu i które utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące, co ocenia się za pomocą standardowej skali zwanej EDSS.
Estonian: Haiguse progresseerumist määratleti standardskaalal EDSS kui haiguse süvenemine, mis ei sõltu relapsist ja jätkub vähemalt kolme kuu jooksul.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mayzent znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Mayzenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: W trakcie badania postęp choroby odnotowano u 25% pacjentów z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przyjmujących Mayzent, w porównaniu z 35% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Uuringus süvenes haigus progresseeruva sekundaarse aktiivse hulgiskleroosi ravirühmas 25%-l patsientidest ja platseeborühmas (näiv ravim) 35%-l patsientidest.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Mayzenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jak działa lek Mayzent
Estonian: Kuidas Mayzent toimib?
Polish: Mayzent to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowaną postacią stwardnienia rozsianego o nazwie wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego.
Estonian: Mayzent on ravim, millega ravitakse hulgiskleroosi kaugelearenenud vormi ehk sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanuid.
Polish: Jak stosować lek Mayzent
Estonian: Kuidas Mayzenti kasutatakse?
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mayzent jest siponimod.
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainena siponimoodi.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Estonian: Mayzent on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mayzent wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mayzenti kasulikkus?
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust,
Polish: Przyjmować tabletkę (tabletki) codziennie o tej samej porze.
Estonian: Võtke tablett(e) iga päev samal kellaajal.
Polish: (Pierwszorzędowy punkt końcowy)
Estonian: (esmane tulemusnäitaja)
Polish: • Inne przypomnienia:
Estonian: • Teised meelespead:
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
Estonian: Eeldatav CL/F (l/h)
Polish: Rasa, pochodzenie etniczne
Estonian: Rass / etniline päritolu
Polish: • ból dłoni lub stóp
Estonian: • valu kätes või jalgades;
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nendel vanuserühmadel ei ole seda veel uuritud.
Polish: Częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę była rzadko obserwowana.
Estonian: Südame löögisagedust alla 40 löögi minutis täheldati harva.
Polish: U obu gatunków wzrosła śmiertelność przedurodzeniowa.
Estonian: Sünnieelne suremus suurenes mõlemal liigil.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Polish: Działanie to utrzymywało się w miarę kontynuowania leczenia.
Estonian: See toime püsis ravi jätkumisel.
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
Estonian: Täiendavate selgituste saamiseks pöörduge oma kohaliku labori poole.
Polish: • Przewodnik dla pacjenta/opiekuna, który należy przekazać wszystkim pacjentom;
Estonian: • patsiendi/hooldaja juhend, mis tuleb anda kõikidele patsientidele;
Polish: • Co to jest Mayzent i jak działa.
Estonian: • Mis on Mayzent ja kuidas see toimib.
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Estonian: • Bradüarütmia (kaasa arvatud juhtehäired) ravi alustamisel:
Polish: Czas trwania badania był różny dla poszczególnych pacjentów (mediana czasu trwania badania wyniosła 21 miesięcy, zakres: od 1 dnia do 37 miesięcy).
Estonian: Uuringu kestus oli patsienditi erinev (mediaankestus 21 kuud, vahemik 1 päev kuni 37 kuud).
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy:
Estonian: Arsti kontrollnimekiri:
Polish: Start
Estonian: Alusta
Polish: Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
Estonian: Lisandunud 0,25 mg 5. päeval ei halvenda patsiendiohutust.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum dla siponimodu.
Estonian: Spetsiifilist antidooti siponimoodile ei ole.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA42
Polish: Test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Estonian: Seda peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
Estonian: Kiirus, millega seda ravimit kehas lagundatakse (metaboliseeritakse), on patsientidel erinev ja seetõttu vajavad erinevad patsiendid erinevaid annuseid.
Polish: • szczepionek.
Estonian: • vaktsiinid.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z siponimodem.
Estonian: Puuduvad andmed nende ravimite ja siponimoodi samaaegse kasutamise kohta.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Polish: • osłabienie (astenia)
Estonian: • nõrkus (asteenia);
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe, ustępowały w ciągu 24 godzin i nie wymagały przerwania leczenia.
Estonian: Tavaliselt olid juhtehäired ajutised, asümptomaatilised, lahenesid 24 tunni jooksul ega vajanud ravi katkestamist.
Polish: Wpływ na wyniki badań hematologicznych
Estonian: Mõju hematoloogilistele testidele
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Estonian: Arst võib otsustada teid jälgida.
Polish: Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.
Estonian: Mayzent vähendab valgeliblede arvu veres.
Polish: • Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Estonian: • Reproduktiivne toksilisus:
Polish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Estonian: A2304 (EXPAND) Siponimood 2 mg (n=1099)
Polish: W tym okresie mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce (patrz „Możliwe działania niepożądane" w punkcie 4).
Estonian: Selle aja vältel võivad ikkagi tekkida sellel lehel kirjeldatud kõrvaltoimed (vt „Võimalikud kõrvaltoimed" lõigus 4).
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
Estonian: Ootamatud neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Mayzent u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Puudub kogemus Mayzenti kasutamise kohta vanemaealistel patsientidel.
Polish: Nie oceniano ryzyka nawrotu po wznowieniu leczenia.
Estonian: Retsidiivide riski pärast ravi taasalustamist ei ole hinnatud.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mayzent do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Estonian: Enne Mayzenti turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MLH) kokku leppima vastava riigi pädeva asutusega teavitusprogrammi sisus ja formaadis, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmile iseloomulikud osad.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie, a nawet mogą zagrażać życiu pacjenta.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised ja isegi eluohtlikud;
Polish: 78% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie z powodu SM.
Estonian: 78% patsientidest olid eelnevalt saanud hulgiskleroosi ravi.
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 1% wszystkich przypadków przerwania leczenia spełniał jedno z tych kryteriów.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus vastasid 1% kõikidest katkestamisest nendele kriteeriumidele.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę siponimodu
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju siponimoodi farmakokineetikale
Polish: Działanie siponimodu na układ immunologiczny może zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Estonian: Siponimoodi toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Polish: • Produkt Mayzent nie jest zalecany do stosowania u:
Estonian: • Mayzenti ei soovitata kasutada:
Polish: Badanie wymaga pobrania próbki DNA uzyskanej z krwi lub śliny (wymaz policzkowy).
Estonian: Testiks on vaja DNA proovi verest või süljest (põse siseküljest).
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna:
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend:
Polish: Pozorny okres półtrwania siponimodu wynosi około 30 godzin.
Estonian: Siponimoodi eritumise poolväärtusaeg on umbes 30 tundi.