FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dieser Vorgang - Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen - wird für diejenige Anzahl Ampullen wiederholt, die mit dem Verdünnungsmittel aufbereitet werden soll: entweder 1 Ampulle mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 1 Ampulle mit 2000 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) zur subkutanen Verabreichung oder 4 Ampullen mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 4 Ampullen mit 2000 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) für die in-ovo-Applikation.
Swedish: • Upprepa tining, öppnande, överföring samt sköljningsproceduren för det antal ampuller som ska spädas med spädningsvätskan: antingen 1 ampull om 1000 vaccindoser per 200 ml spädningsvätska (eller 1 ampull om 2000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska) för subkutan användning, eller 4 ampuller om 1000 vaccindoser per 200 ml spädningsvätska (eller 4 ampuller om 2000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska) för administrering via injektion i ägg.
German: Als Lebendimpfstoff wird der Impfstamm von geimpften Tieren ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden.
Swedish: Eftersom det är ett levande vaccin, kan vaccinstammen utsöndras från vaccinerade kycklingar och spridas till kalkoner.
German: Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.
Swedish: Använd steril utrustning som är fri från antiseptiska och desinficerande medel för injektionen.
German: Haltbarkeit des Verdünnungsmittels in Polypropylenflaschen: 12 Monate bei einer Temperatur unter 30 °C.
Swedish: Hållbarhet för spädningsvätska (polypropylen flaska): 12 månader under 30 °C.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff gemischt mit dem attenuierten Impfstoff von Merial gegen Mareksche Krankheit (Stamm Rispens) verwendet werden darf.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom (stam Rispens).
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend dne nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Bitte lesen Sie die der Impfstoffflasche beigefügte Packungsbeilage.
Swedish: Läs bipacksedeln som bifogas med vaccinet.
German: 1 Beutel zu 200 ml 1 Beutel zu 400 ml 1 Beutel zu 600 ml 1 Beutel zu 800 ml 1 Beutel zu 1000 ml 1 Beutel zu 1200 ml 1 Beutel zu 1400 ml 1 Beutel zu 1600 ml 1 Beutel zu 1800 ml 1 Beutel zu 2400 ml
Swedish: 1 påse à 200 ml 1 påse à 400 ml 1 påse à 600 ml 1 påse à 800 ml 1 påse à 1000 ml 1 påse à 1200 ml 1 påse à 1400 ml 1 påse à 1600 ml 1 påse à 1800 ml 1 påse à 2400 ml
German: Dimethylsulfoxid Verdünnungsmedium
Swedish: Dimetylsulfoxid Spädningsvätska
German: • Nur die Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen, die sofort verbraucht werden sollen.
Swedish: • Tag endast upp de ampuller som skall användas omgående från behållaren med flytande kväve.
German: • Zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen durch die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit).
Swedish: • Förebyggande av dödlighet och reduktion av kliniska symptom och skador till följd av infektiös bursit.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme der oben genannten und des mitgelieferten Verdünnungsmittels.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom de som nämns ovan samt spädningsvätskan som tillhandahålls med detta läkemedel.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Frankreich
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
German: Den Impfstoff in Flüssigstickstoff aufbewahren.
Swedish: Vaccinet skall förvaras i flytande kväve.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på ampullen.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva(a) substans(er) av biologiskt ursprung
German: Nicht verwenden, wenn Trübungen sichtbar sind.
Swedish: Använd ej om grumligt.
German: Das Verdünnungsmittel unter 30 °C lagern.
Swedish: Spädningsvätskan förvaras under 30 °C.
German: Subkutane Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Küken im Alter von einem Tag.
Swedish: Subkutan användning: En vaccindos, 0,2 ml, per kyckling vid 1 dags ålder.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Skyddsutrustning som består av skyddsglasögon och handskar ska användas vid tinandet och öppnandet av ampuller.
German: Steriles Verdünnungsmittel
Swedish: STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
German: Rekombinantes vHVT013-69 Lebendvirus, mindestens ......................................... 3,6 bis 5,0 log10 PBE Hilfsstoffe ............................................................................................................................... q. s. 1 Dosis Verdünnungsmittel:
Swedish: Levande vHVT013-69 rekombinant virus, minst ....................................................... 3,6-5,0 log10 PFU* Hjälpämnen ............................................................................................................................ q.s.
German: Vaxxitek HVT+IBD, Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension
German: Zur in-ovo-Applikation kann ein automatischer Ei-Injektor verwendet werden.
Swedish: För administrering via injektion i ägg kan en automatisk ägginjektionsmaskin användas.
German: Der Impfstoff ist subkutan oder in-ovo zu verabreichen.
Swedish: Vaccinet får endast användas subkutant eller injiceras i ägg.
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint-Priest Frankreich
Swedish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Frankrike
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Vaxxitek HVT+IBD, Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Vaxxitek HVT+IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension
German: Haltbarkeit des Verdünnungsmittels in Polyvinylchloridbeuteln: 36 Monate bei einer Temperatur unter 30 °C.
Swedish: Hållbarhet för spädningsvätska (PVC-påse): 36 månader under 30 °C.
German: 1600ml, 1800ml oder 2400ml Verdünnungsmittel;
Swedish: 1600 ml, 1800 ml eller 2400 ml spädningsvätska.
German: Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Swedish: Suspension och vätska till injektionsvätska, suspension
German: Zur Anwendung subkutan oder in ovo.
Swedish: Subkutan användning eller injektion i ägg.
German: Unter Einhaltung üblicher aseptischer Vorsichtsmaßnahmen verabreichen.
Swedish: Använd aseptisk teknik.
German: • Während des Auftauens und Öffnens der Impfstoffampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Swedish: • Använd skyddshandskar och skyddsglasögon vid tining och öppnandet av ampullen.
German: Es sollte kein anderes veterinärmedizinisches Produkt gleichzeitig mit diesem angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.
Swedish: Vid avsaknad av specifika studier, ska inget annat läkemedel administreras samtidigt med produkten.
German: - (Polypropylen-) Flasche zu 200 ml Verdünnungsmittel; - (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,
Swedish: - (polypropylen) flaska innehållande 200 ml spädningsvätska - (polyvinylklorid) påse med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
German: • Die Ampulle wird mit diesen 2 ml nochmals ausgespült und die Spülflüssigkeit dann wieder in die verdünnte Suspension übertragen.
Swedish: • Skölj sprutan med dessa 2 ml och för sedan tillbaka vätskan till injektionsvätskan.
German: Legeperiode: Nicht anwenden bei legenden oder zur Zucht genutzten Hühnern.
Swedish: Äggläggning: Ska ej användas till avelshöns och äggläggande hönor.
German: Nicht anwenden bei legenden oder zur Zucht genutzten Hühnern.
Swedish: Ska ej användas till avelshöns eller äggläggande höns.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
German: 1800ml oder 2400ml Verdünnungsmittel;
Swedish: 1600 ml, 1800 ml eller 2400 ml spädningsvätska
German: Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) und Mareksche Krankheit.
Swedish: Levande rekombinant vaccin mot infektiös bursit och Marek´s sjukdom hos fjäderfä.
German: • Der wie oben beschrieben aufbereitete und verdünnte Impfstoff wird durch vorsichtiges Schütteln gemischt, um ihn gebrauchsfertig zu machen.
Swedish: • Skaka vaccinet försiktigt för att göra det klart för användning.
German: • 2 ml dieser verdünnten Suspension in der Spritze wieder aufziehen.
Swedish: • Drag därefter upp 2 ml av injektionsvätskan i sprutan.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Ampulle mit 1000 Dosen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR {GLASAMPULL 1000 och 2000 doser}
German: Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddsglasögon och handskar ska användas vid tinandet och öppnandet av ampuller.
German: Versuche bezüglich Verträglichkeit und Rückkehr zur Virulenz haben gezeigt, dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist.
Swedish: Säkerhets- och virulensreversionsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner.
German: In-ovo-Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,05 ml pro Hühnerei am 18.
Swedish: Injektion i ägg: En vaccindos, 0,05 ml per ägg vid 18 dagars embryonering.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DAS STERILE VERDÜNNUNGSMITTEL
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS STERILES VERDÜNNUNGSMITTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nachfolgend verlängert.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes sedan.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2007.
German: Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des Risikozeitraums ausreichend.
Swedish: En enstaka vaccination ger skydd under riskperioden.
German: Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.
Swedish: Skyddet börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till 9 veckors ålder.
German: Die Studien wurden gemäß den Anforderungen der entsprechenden europäischen Pharmakopöe-Monographien durchgeführt.
Swedish: Studierna utfördes enligt kraven i tillämpliga monografier i Europeiska farmakopén.
German: Daher wird empfohlen, keine anderen als die genannten Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach Impfung mit diesem Produkt zu verabreichen.
Swedish: Med anledning av detta rekommenderas att inga andra vacciner än dessa används inom 14 dagar efter vaccinering med produkten.
German: EMEA/V/C/065 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: EMEA/V/C/065 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
German: Der Impfstoff wirkt außerdem gegen die Mareksche Krankheit.
Swedish: Vaccinet har också effekt mot Mareks sjukdom.
German: Die Sicherheit für nicht betroffene Vogelarten (Fasane, Enten, Rebhühner, Wachteln und Tauben) sowie für Säugetierarten (Mäuse und Meerschweinchen) wurde ebenfalls nachgewiesen.
Swedish: Säkerheten för okänsliga fågelarter (fasaner, ankor, rapphöns, vaktlar och duvor) och för däggdjursarter (möss och marsvin) visades också.
German: Hier beginnt der Impfschutz nach 4 Tagen.
Swedish: Skyddet börjar utvecklas efter 4 dagar.
German: Studien haben ergeben, dass der Virenstamm für Puten sicher zu sein scheint, allerdings sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten zu vermeiden.
Swedish: Studier har visat att stammen förefaller vara säker för kalkoner, men försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan kalkoner och vaccinerade kycklingar.
German: Über die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen keine Informationen vor, außer zu attenuierten Impfstoffen von Merial gegen Mareksche Krankheit, Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis.
Swedish: Data för effekt och säkerhet vid samtidig användning av andra vacciner saknas, förutom för Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom, Newcastle och infektiös bronkit.
German: Da das Produkt als Ampulle in einem Flüssigstickstoffbehälter gelagert wird, liegen dem Produktinformationsmodul des EPAR konkrete Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs bei.
Swedish: Eftersom produkten lagras i en tank under flytande kväve finns särskilda instruktioner för spädning av vaccinet i produktinformationsmodulen i EPAR.
German: Informationen zum Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
German: Das Produkt scheint keinerlei Störung gegenüber den vom Muttervogel stammenden Antikörpern auszulösen und kann Küken im Alter von einem Tag und Hühnerembryos im Ei sicher verabreicht werden, ohne ein offensichtliches Sicherheitsrisiko darzustellen oder eine das Immunsystem unterdrückende Wirkung zu erzielen.
Swedish: Produkten förefaller inte störa de antikroppar som kycklingarna får från moderfågeln och är säker att ge till dagsgamla kycklingar och till kycklingar i ägg utan att detta utgör något säkerhetsproblem eller ger någon immundämpande effekt.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaxxitek HVT+IBD bei der Impfung von Hühnern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslutade att nyttan med Vaxxitek HVT+IBD uppväger riskerna vid användning på kycklingar och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Vaxxitek HVT+IBD.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
German: Die Sicherheit des Präparats wurde anhand mehrerer Labor- und Feldversuche an bestimmten erregerfreien sowie anderen Hühnern nachgewiesen.
Swedish: Produktens säkerhet har visats i flera laboratorie- och fältstudier på särskilda kycklingar fria från sjukdomsframkallande organismer och på andra kycklingar.
German: jedem Putenherpesvirus-(HVT)-Lebendimpfstoff wird auch dieses Produkt von den geimpften Vögeln ausgeschieden und kann auf Puten übergreifen.
Swedish: När det gäller levande kalkonherpesvirusvaccin (HVT) utsöndras produkten från vaccinerade fåglar och kan sprida sig till kalkoner.
German: Vaxxitek HVT+IBD enthält Virenstämme, die eine aktive Immunisierung und serologische Reaktion (Antikörpererkennung) gegen die beiden Krankheiten auslösen.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD innehåller vaccinstammar som ger en aktiv immunitet och ett serologiskt svar (antikroppar kan påvisas) mot de två sjukdomarna.
German: Obwohl der Wirkstoff die Fruchtbarkeit von Hähnen wahrscheinlich nicht beeinträchtigt, wurde dennoch eine Warnung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Swedish: Det är osannolikt att vaccinet påverkar manlig fruktsamhet, men en varning har ändå tagits med i produktresumén.
German: Es ist in Form einer tiefgefrorenen Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion erhältlich und wird Hühnern oder embryonierten Eiern gespritzt.
Swedish: Det föreligger som en frusen suspension som ska spädas med spädningsvätska och injiceras i kycklingar och i ägg där kycklingar utvecklas.
German: Weitere Informationen über Vaxxitek HVT+IBD:
Swedish: Mera information om Vaxxitek HVT+IBD:
German: Darüber hinaus wird Vaxxitek HVT+IBD zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Auswirkungen durch die Mareksche Krankheit eingesetzt, einer Herpesvirusinfektion, die Hühner befällt.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD används också för att minska dödlighet, kliniska symptom och effekter av Mareks sjukdom, en herpesvirusinfektion som drabbar kycklingar.
German: Am 9. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial S.A.S.
Swedish: Den 9 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Merial S.A.S. ett godkännande för försäljning av Vaxxitek HVT+IBD som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Es sollte kein anderer Impfstoff gleichzeitig mit diesem Produkt mittels Injektion in Hühnereier angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.
Swedish: Eftersom inga specifika studier har gjorts bör inget annat vaccin ges samtidigt när produkten injiceras i ägg.
German: Anhand der Studien wurde nachgewiesen, dass Vaxxitek HVT+IBD bei Hühnern und embryonierten Hühnereiern eine aktive Immunisierung gegen die Infektiöse Bursitis bewirkt.
Swedish: Studierna visade att Vaxxitek HVT+IBD har effekt mot infektiös bursit vid aktiv immunisering av kycklingar och kycklingar i ägg.
German: Welchen Nutzen hat Vaxxitek HVT+IBD in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Vaxxitek HVT+IBD visat vid studierna?
German: Vaxxitek HVT+IBD ist ein rekombinanter Impfstoff zur Bekämpfung der Infektiösen Bursitis (Gumboro-Krankheit) und der Marekschen Krankheit bei Hühnern.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD är ett rekombinant vaccin som är avsett att användas på kycklingar mot infektiös bursit (som även kallas gumborosjukdom) och Mareks sjukdom.
German: Warum wurde Vaxxitek HVT+IBD zugelassen?
Swedish: Varför har Vaxxitek HVT+IBD godkänts?
German: Was ist Vaxxitek HVT+IBD?
Swedish: Vad är Vaxxitek HVT+IBD?
German: Welches Risiko ist mit Vaxxitek HVT+IBD verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Vaxxitek HVT+IBD?
German: Vaxxitek HVT+IBD wird zur Verhinderung von Mortalität bei Hühnern und zur Reduktion klinischer Symptome und Auswirkungen durch die Infektiöse Bursitis angewendet.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD används för att förebygga dödsfall hos kycklingar och för att minska de kliniska symptomen och effekterna av infektiös bursit, en sjukdom som skadar kycklingars immunsystem.
German: Die Hauptelemente dieses Lehrmaterials werden die folgenden sein:
Swedish: De central inslagen i ett sådant utbildningsmaterial kommer att vara:
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
German: • Informationen zur korrekten Durchführung der KRAS-Testung
Swedish: • Information om hur KRAS-testningen ska utföras på ett korrekt sätt
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass alle Ärzte, bei denen eine Verschreibung von Vectibix zu erwarten ist, Lehrmaterial erhalten, mit welchem sie über die Wichtigkeit der Bestimmung des KRAS-Status vor Behandlung mit Panitumumab informiert werden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att samtliga läkare som förväntas förskriva Vectibix förses med utbildningsmaterial som upplyser om vikten av att fastställa KRASstatus innan behandlingen med panitumumab inleds.
German: • Kurze Einführung in die Indikation von Vectibix und der Zweck dieses Materials
Swedish: • Kortfattad introduktion till Vectibix-indikationen och syftet med detta verktyg
German: • Empfehlung, dass Vectibix o nur bei Patienten angewendet werden soll, deren Tumoren den Wildtyp-KRAS-Status aufweisen o nicht als Monotherapie oder in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten angewendet werden soll, deren Tumoren eine Mutation des KRAS aufweisen bzw. deren Tumoren nicht auf den KRAS-Status hin getestet wurden o bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren oder bei Patienten mit unbekanntem KRASTumorstatus in Kombination mit FOLFOX kontraindiziert ist
Swedish: • Rekommendation om att Vectibix: o endast ska ges till patienter vars tumörer är vildtyp-KRAS o inte ska ges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI till patienter vars tumörer är mutant-KRAS eller patienter med tumörer vars KRAS-status inte har testats o är kontraindicerat i kombination med FOLFOX hos patienter med mutant-KRAS tumörer eller hos patienter med tumörer vars KRAS-status inte är känd
German: • Kurze Einführung in KRAS und seine Rolle beim Wirkmechanismus von Panitumumab
Swedish: • Kortfattad introduktion till KRAS och dess roll i panitumumabs verkningsmekanism
German: • Information, dass bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren Panitumumab in Kombination mit FOLFOX einen schädlichen Effekt gezeigt hat und keinerlei Effekt bei Einsatz als Monotherapie beziehungsweise in Kombination mit FOLFIRI hatte
Swedish: • Information om att hos patienter med mutant-KRAS tumörer har panitumumab visats ha skadlig effekt i kombination med FOLFOX och inga effekter som monoterapi och i kombination med FOLFIRI
German: Das Format sowie der Inhalt des obengenannten Materials muss der Zulassungsinhaber mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten abstimmen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillsammans med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat fastställa formatet och innehållet av ovanstående material.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2019.
German: Einige der Hauptergebnisse dieser Studien:
Swedish: Här redovisas vissa av huvudresultaten från dessa studier:
German: Die übliche empfohlene Infusionsdauer beträgt etwa 60 Minuten.
Swedish: Den vanliga rekommenderade infusionstiden är omkring 60 minuter.
German: Am 15. Januar 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Swedish: Den 15 januari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
German: Die Dosis muss möglicherweise geändert werden, wenn schwere Hautreaktionen auftreten, und die Behandlung muss möglicherweise beendet werden, wenn die Reaktion nicht besser wird.
Swedish: Dosen kan behöva ändras om allvarliga hudreaktioner uppstår och behandlingen avbrytas om reaktionen inte blir bättre.
German: Weitere Informationen über Vectibix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Swedish: Mer information om Vectibix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vectibix ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vectibix?
German: Später wurde bestätigt, dass nur Patienten mit Wildtyp-RAS-Tumoren von der Behandlung profitierten.
Swedish: Senare bekräftades att endast patienter med vildtyp RAS-tumörer har nytta av behandlingen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vectibix kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vectibix kontinuerligt.
German: Weitere Informationen über Vectibix
Swedish: Mer information om Vectibix
German: Übersicht über Vectibix und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Vectibix och varför det är godkänt inom EU
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „besondere Bedingungen" aufgehoben und die Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat in den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.