FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Des options de traitement alternatif sont disponibles.
Romanian: • Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique à l'origine de nombreux états douloureux.
Romanian: Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
French: Des problèmes hépatiques graves ont continué à être signalés malgré les restrictions d'utilisation précédemment introduites.
Romanian: S-au raportat în continuare probleme hepatice grave în pofida restricțiilor anterioare privind utilizarea
French: • Les professionnels des soins de santé exerçant dans les pays de l'Union européenne dans lesquels la flupirtine est commercialisée recevront une lettre contenant des informations détaillées quant aux mesures appropriées à prendre, notamment lorsque le médicament ne sera plus disponible.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății din țările UE în care este comercializată flupirtina vor primi o scrisoare cu informații amănunțite despre măsurile adecvate care trebuie întreprinse, inclusiv momentul în care medicamentul nu va mai fi disponibil pe piață.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis le 21 mars 2018.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales au sein de l'UE.
Romanian: Comitetul răspunde de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pe întreg teritoriul UE.
French: 2 Ces cas ont été répertoriés dans la base de données européenne des rapports d'effets indésirables susceptibles d'être liés à l'utilisation de médicaments (Eudravigilance) entre avril 2013 et décembre 2017.
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
French: • Six études d'observation ont montré un manque de conformité aux mesures introduites pour minimiser le risque d'hépatotoxicité.
Romanian: • Șase studii observaționale au demonstrat absența complianței la măsurile introduse în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
French: Étant donné que le CMDh a adopté son avis par consensus, les mesures recommandées seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Romanian: Deoarece poziția CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi aplicată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat o serie de recomandări.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent envisager des traitements alternatifs pour les patients.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice pentru pacienți.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent consulter leur professionnel des soins de santé.
Romanian: • Pentru întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
French: Afin de protéger la santé publique, le CMDh a approuvé la recommandation du PRAC de retirer les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
Romanian: Pentru a asigura protecția sănătății publice, CMD(h) a susținut recomandarea PRAC de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Romanian: CMD(h) este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
French: L'examen, mené par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, a consisté en une analyse des données disponibles, notamment des études d'évaluation visant à déterminer si les restrictions de 2013 avaient été respectées dans la pratique clinique.
Romanian: Evaluarea, efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a analizat datele disponibile, inclusiv studiile care au evaluat dacă restricțiile introduse în 2013 au fost respectate în practica clinică.
French: Le CMDh a donc convenu que les patients prenant des médicaments contenant de la flupirtine continuent à être exposés à de graves risques qui l'emportent sur les bénéfices de ces médicaments.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a fost de acord că pacienții care iau medicamente care conțin flupirtină continuă să fie expuși unor riscuri grave, care sunt mai mari decât beneficiile acestor medicamente.
French: • Les restrictions introduites en 2013, lesquelles incluaient la limitation de l'utilisation de la flupirtine à deux semaines ainsi qu'un suivi régulier des tests de la fonction hépatique, n'ont pas été suffisamment suivies dans la pratique clinique.
Romanian: • Restricțiile introduse în 2013, care au inclus limitarea utilizării de flupirtină la un interval de două săptămâni și monitorizarea periodică a funcției hepatice, nu au fost respectate suficient în practica clinică.
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Romanian: Acțiunea flupirtinei constă în deschiderea selectivă a canalelor neuronale de potasiu.
French: Cet examen a également permis d'évaluer des cas de lésions hépatiques graves signalés depuis l'examen de 2013.
Romanian: De asemenea, a evaluat cazurile de afectare hepatică severă raportate după evaluarea din 2013.
French: Cela signifie qu'elle ouvre des pores spécifiques à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux à potassium.
Romanian: de pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu.
French: • Ces médicaments sont retirés du marché de l'Union européenne en raison d'un risque d'atteinte hépatique grave.
Romanian: • Aceste medicamente sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
French: Informations à l'usage des professionnels des soins de santé
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
French: Ces mesures avaient inclus la limitation de l'utilisation de la flupirtine à deux semaines maximum chez les patients avec des douleurs aiguës qui ne pouvaient utiliser d'autres médicaments antidouleur ainsi que la conduite de tests hebdomadaires de la fonction hépatique lors du traitement.
Romanian: Aceste măsuri au inclus limitarea utilizării flupirtinei pe durata unui interval de maximum 2 săptămâni la pacienții cu durere acută care nu puteau utiliza alte medicamente împotriva durerii și efectuarea unor teste săptămânale pentru determinarea funcției hepatice pe durata tratamentului.
French: • Des mesures strictes visant à essayer de réduire ce risque ont été introduites en 2013, mais n'ont pas été assez largement appliquées, et des cas d'atteintes hépatiques ont continué à être signalés.
Romanian: • În 2013 au fost introduse măsuri stricte prin care se încerca diminuarea riscului, însă acestea nu au fost implementate pe scară largă, fiind în continuare raportate cazuri de afectare hepatică.
French: Si l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine a diminué, les mesures mises en œuvre n'ont pas permis de minimiser le risque.
Romanian: Deși rata de utilizare a medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile aplicate sau dovedit ineficiente în minimizarea riscului.
French: Le CMDh1 a approuvé la recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de retirer l'autorisation de mise sur le marché du médicament antidouleur flupirtine, en raison du risque d'atteinte hépatique grave.
Romanian: CMD(h)1 susține recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentului antialgic flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică severă.
French: • Les médicaments contenant de la flupirtine sont retirés du marché de l'Union européenne en raison du risque d'atteinte hépatique grave.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
French: Le CMDh a confirmé la conclusion du PRAC selon laquelle les restrictions introduites en 2013 n'ont pas été suffisamment suivies et des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels des cas d'insuffisances hépatiques, continuent de survenir.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC conform căreia restricțiile introduse în 2013 au fost insuficient respectate, survenind în continuare cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică.
French: La recommandation de l'EMA a fait suite à un examen des médicaments contenant de la flupirtine qui avait été initié car des problèmes hépatiques continuaient à être signalés même après que des mesures avaient été introduites en 2013 afin de gérer ce risque.
Romanian: Recomandarea EMA a fost consecința unei evaluări privind medicamentele care conțin flupirtină, care a fost declanșată deoarece raportările corelate cu problemele hepatice nu au încetat să apară după introducerea în 2013 a unor măsuri pentru gestionarea riscului.
French: La flupirtine est un médicament utilisé dans le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les patients qui ne peuvent utiliser d'autres médicaments antidouleur comme les opioïdes ou les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Romanian: Flupirtina este un medicament utilizat pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la 2 săptămâni, la pacienți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii, cum ar fi opioide sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
French: • Depuis 2013, des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels 23 cas d'insuffisances hépatiques aiguës, dont certains ont eu une issue fatale ou on mené à une greffe, ont été signalés à la suite de l'utilisation de flupirtine.2 Ces réactions sont imprévisibles et le mécanisme exact par lequel la flupirtine provoque une atteinte hépatique reste inconnu.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.2 Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște mecanismul exact prin care flupirtina provoacă afectare hepatică.
French: En outre, aucune mesure supplémentaire visant à réduire le risque de problèmes hépatiques n'a pu être identifiée.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru reducerea riscului de apariție a problemelor hepatice.
French: • Les médicaments contenant de la flupirtine sont utilisés dans le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent utiliser d'autres médicaments antidouleur [tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des opioïdes faibles], et le traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt utilizate pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la două săptămâni la adulți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii [cum ar fi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) și opioide ușoare].
French: • Depuis 2013, des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels 23 cas d'insuffisances hépatiques aiguës (perte soudaine de la fonction hépatique), dont certains ont eu une issue fatale ou ont mené à une greffe, ont été signalés à la suite de l'utilisation de la flupirtine.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției ficatului), care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.
French: • En outre, aucune mesure supplémentaire permettant d'accroître le respect des restrictions ou de réduire de manière adéquate le risque de problèmes hépatiques, n'a pu être identifiée.
Romanian: • În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
French: En outre, aucune mesure supplémentaire permettant d'accroître le respect des restrictions ou de réduire de manière adéquate le risque de problèmes hépatiques, n'a pu être identifiée.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
French: La durée de traitement ne doit pas excéder deux semaines.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
French: [Solution pour injection (i.m.)]
Romanian: [Soluţia injectabilă (i.m.)]
French: A. Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice
French: Si une plus longue durée d'utilisation est requise, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea îndelungată, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice pourront être mis à jour ultérieurement par les autorités nationales compétentes, en liaison avec l'État Membre de référence, le cas échéant
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul vor putea fi actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
French: [Les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes:]
Romanian: [Indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele:]
French: Très fréquents : Augmentation des transaminases.
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor.
French: Fréquence inconnue : Hépatite, insuffisance hépatique.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Hepatită, insuficienţă hepatică.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
French: [Toutes les formes pharmaceutiques] Troubles hépatiques
Romanian: [Toate formele farmaceutice] Tulburări hepatobiliare:
French: < Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
French: Si les examens de la fonction hépatique montrent des résultats pathologiques, votre médecin vous demandera d'interrompre votre traitement par < Nom du produit > immédiatement.
Romanian: În cazul în care testele funcţiei ficatului arată rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va solicita întreruperea imediată a tratamentului cu < Denumirea produsului >.
French: Pour administration unique chez l'adulte en cas de douleur post-opératoire.
Romanian: Pentru administrarea unei doze unice la adulţii cu durere postoperatorie.
French: <Nom du produit> doit être utilisé uniquement si le traitement par d'autres antalgiques est contreindiqué.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice este contraindicat.
French: <Nom du produit> doit uniquement être utilisé si le traitement par d'autres antalgiques (par ex. antiinflammatoires non-stéroïdiens, opioïdes faibles) est contre-indiqué.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de la rubrique]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la sfârşitul acestui punct]
French: Ceci s‘applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
French: Voir rubrique 4.8 comment déclarer les effets indésirables.>
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique]
Romanian: Punctul 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat]
French: Comment prendre < Nom du produit > [Ces mentions doivent être ajoutées aux rubriques adéquates]
Romanian: Cum să luaţi < denumirea produsului > [Textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
French: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Romanian: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
French: En cas de résultats anormaux ou de symptômes cliniques indicateurs d'un dysfonctionnement hépatique, le traitement par <Nom du produit> doit être interrompu.
Romanian: În cazul în care apar rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau simptome clinice ale bolii hepatice, tratamentul cu < Denumirea produsului > trebuie întrerupt.
French: Les patients doivent être avertis de rester vigilant concernant tout symptôme qui pourrait être associé à une atteinte hépatique durant le traitement par <Nom du produit> (par ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, urines foncées, jaunisse, prurit), d'arrêter leur traitement par <Nom du produit> et de demander un avis médical immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, pacienţii trebuie sfătuiţi să rămână vigilenţi pentru orice simptome compatibile cu leziunile hepatice (de exemplu, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), să întrerupă administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.>
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Ne jamais <prendre><utiliser><Nom du produit> si vous: souffrez d'une maladie hépatique pré-existantes souffrez d'alcoolisme utilisez concomitamment d'autres médicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse.
Romanian: [Forme farmaceutice orale şi supozitoare] Nu luaţi < Denumirea produsului > dacă: aveţi afecţiuni ale ficatului pre-existente suferiţi de alcoolism utilizaţi concomitent alte medicamente despre care se ştie că determină leziuni ale ficatului induse de medicament.
French: Si vous observez un symptôme qui pourrait être associé à une atteinte hépatique durant le traitement par <Nom du produit> (par ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, urines foncées, jaunisse, prurit), vous devez arrêter de prendre/d'utiliser <Nom du produit> et demander un avis médical immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.
Romanian: În cazul în care observaţi orice simptome compatibile cu leziunile ficatului (de exemplu, scăderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), trebuie să întrerupăţi administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être conduits chaque semaine durant le traitement par <Nom du produit>, car une augmentation des concentrations en enzymes hépatiques, des hépatites et des insuffisantes hépatiques ont été rapportées en association avec le traitement par flupirtine.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, testele funcţiei hepatice trebuie efectuate la intervale de o săptămână, deoarece au fost raportate creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice, hepatită şi insuficienţă hepatică la asocierea cu tratamentul cu flupirtină.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées à cette rubrique]
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie inserat]
French: Votre médecin contrôlera votre fonction hépatique chaque semaine durant le traitement par <Nom du produit>, car une augmentation des concentrations en enzymes hépatiques, des hépatites et des insuffisantes hépatiques ont été rapportées en association avec le traitement par flupirtine.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia ficatului la intervale de o săptămână, deoarece au fost raportate creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului, hepatită şi insuficienţă hepatică la asocierea cu tratamentul cu flupirtină.
French: [Forme pharmaceutique à libération immédiate 100 mg , suppositoires] Flupirtine doit être administrée à la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour permettre un soulagement adéquat de la douleur.
Romanian: Flupirtina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre < Nom du produit > ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi < denumirea produsului > [Textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées à cette rubrique]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie inserat]
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Les patients présentant des maladies hépatiques préexistantes ou des antécédents d'abus d'alcool ne doivent pas prendre <Nom du produit>.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice pre-existente sau antecedente de abuz de alcool nu trebuie să utilizeze < Denumirea produsului >.
French: Ne pas utiliser <Nom du produit> si vous: souffrez d'une maladie hépatique pré-existantes souffrez d'alcoolisme utilisez concomitamment d'autres medicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse.
Romanian: [Soluţie injectabilă (i.m.)] Nu luaţi < Denumirea produsului > dacă: aveţi afecţiuni ale ficatului pre-existente suferiţi de alcoolism utilizaţi concomitent alte medicamente despre care se ştie că determină leziuni ale ficatului induse de medicament.
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat]