FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ICN Polfa Rzeszow, ul. Przemyslow 2, 35-959 Rzeszow, Poland
Hungarian: Przemyslow 2, 35959 Rzeszow, Poland
Polish: Filchnerstr.
Hungarian: Brünnerstr.
Polish: Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Hungarian: Magyarország Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Polish: Mirtatsapiini Ennapharma 30 mg
Hungarian: Mirtatsapiini Teva 30 mg
Polish: S.p.A.
Hungarian: S.A.
Polish: Efexor XR 37,5, capsule 37,5 mg
Hungarian: Efexor XR 37,5, capsule
Polish: Hiszpania LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid Las Matas 28290, Spain
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid Las Matas 28290, Spain
Polish: Genthon B.V.
Hungarian: Hollandia Genthon B.V.
Polish: PARETIN 20mg
Hungarian: PARETIN 20mg 20mg
Polish: Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Hungarian: Svédország Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Polish: MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, 3505 Limassol, Cyprus
Hungarian: Csehország MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, 3505 Limassol, Cyprus
Polish: Hiszpania LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid, 28027, Spain
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid, 28027, Spain
Polish: SEROXAT 20mg tbl flm 20mg
Hungarian: SEROXAT 20mg tbl flm
Polish: Portugalia Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Hungarian: Portugália Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Polish: Fluoxetine Oral Solution 4mg/ml
Hungarian: Prozit Oral solution 4mg/ml
Polish: Via Licino, 11-13-15 Erba 22036 Como Italy
Hungarian: Via Licino, 11-13-15
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Hungarian: Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Polish: Benedetti S.p.A.
Hungarian: Olaszország Benedetti S.p.A.
Polish: Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Hungarian: Németország Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Polish: Hiszpania LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Hungarian: Spanyolország LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid 28027, Spain
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid 28027, Spain
Polish: Seropram 40mg/ml-Tropfen
Hungarian: Seropram 40mg/mlTropfen
Polish: Trevilor retard 75 mg 75 mg
Hungarian: Trevilor retard 75 mg
Polish: KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, 2 Dublin, Ireland
Hungarian: Finnország KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, 2 Dublin, Ireland
Polish: 2696-901 Bobadela Portugal
Hungarian: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela Portugal
Polish: Hiszpania LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Hungarian: Spanyolország LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Polish: Paroxetin "Saluts" 20mgFilmtabletten
Hungarian: Paroxetin "Saluts" 20mg-Filmtabletten
Polish: Hiszpania LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Polish: CITALOPRAM/GENEPHARM 40mg/ml
Hungarian: CITALOPRAM/ALVIA 40mg/ml
Polish: GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
Hungarian: Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
Polish: Sanofi-Synthelabo Sp. z o.o. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa, Poland
Hungarian: Domaniewska 41, 02-672 Warszawa, Poland
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Hungarian: Spanyolország TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: Koncentrátum infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Polish: Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Mirap
Hungarian: Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9 DK2500 Köpenhamn-Valby Danmark (DNK)
Hungarian: Svédország H. Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9 DK-2500 Köpenhamn-Valby Danmark (DNK)
Polish: PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Hungarian: CHRISPA ALFA, PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Polish: Zentiva a.s., Nitrianska 100 92027 Hlohovec SLOVAKIA
Hungarian: Lettország Zentiva a.s., Nitrianska 100 92027 Hlohovec
Polish: 20 mg/0,5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: 20 mg/0,5 ml Koncentrátum infúzióhoz
Polish: Mianserin 10mg Holsten 10 mg
Hungarian: Mianserin 10mg Holsten
Polish: Z tego względu CHMP stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających atomoksetynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u grupy, której podawano placebo, a także ostrzeżenie wskazujące na brak skuteczności w leczeniu depresji.
Hungarian: Ezért a CHMP határozata szerint az atomoxetint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában, és betegtájékoztatóik vonatkozó részében figyelmeztetést kell feltüntetni arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatokban az atomoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőkorúaknál gyakrabban figyeltek meg ellenségességet (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban, valamint arra vonatkozóan, hogy ezek a gyógyszerkészítmények nem hatékonyak a depresszió kezelésében.
Polish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
Hungarian: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P.
Polish: Portugalia Bexal Produtos Farmacêuticos S.A., Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores 1495-153 Algés Portugal
Hungarian: Portugália Bexal Produtos Farmacêuticos S.A., Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 A - Miraflores 1495-153 Algés Portugal
Polish: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Hungarian: Nagy-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Polish: Abbott S.p.A.
Hungarian: Olaszország Abbott S.p.A.
Polish: Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Hungarian: Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co.
Polish: UCB Pharma Ges.m.b.H., Brünnerstr.
Hungarian: UCB Pharma Ges.m.b.H.,
Polish: Mianserin 30mg Holsten 30 mg
Hungarian: Mianserin 30mg Holsten
Polish: Generics (UK) Ltd.
Hungarian: Németország Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str.
Polish: Strattera 18 mg, harde capsules 18 mg
Hungarian: Strattera 18 mg, harde capsules
Polish: Paroxetin "Interpharm" 20mg-Filmtabletten
Hungarian: Paroxetin "Interpharm" 20mgFilmtabletten
Polish: Fluneurin 40mg Tabs
Hungarian: Fluneurin 40mg Tabs 40 mg
Polish: MIANSERIN-MERCK 10 mg tabletta
Hungarian: MIANSERINMERCK 10 mg tabletta
Polish: Luksemburg MERCK N.V.
Hungarian: Belgium MERCK N.V.
Polish: CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., 1103 BUDAPEST, Gyömröi út 19-21, HUNGARY
Hungarian: Csehország CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., 1103 BUDAPEST, Gyömröi út 19-21, HUNGARY
Polish: Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten
Hungarian: Paroxetinneuraxpharm 20 mg Filmtabletten
Polish: Via Nettunense, 90 04011 Aprilia - Roma Italy
Hungarian: 04011 Aprilia - Roma Italy
Polish: N.V.ORGANON, OSS PO Box 20,5340 BH Oss, Netherlands
Hungarian: Csehország N.V.ORGANON, OSS PO Box 20,5340 BH Oss, Netherlands
Polish: Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Hungarian: Svédország Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Polish: Fluoxetine Pinewood 20 mg/5 ml
Hungarian: Fluoxetine Pinewood 20 mg/5 ml Belsőleges oldat
Polish: Reboxetin "Pfizer"
Hungarian: Reboxetin "Pfizer" 4 g
Polish: Ixel 50mg-Kapseln
Hungarian: Ixel 50mg-Kapseln 50mg
Polish: Efexor XR 75, capsules 75 mg
Hungarian: Efexor XR 75, capsules
Polish: Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
Hungarian: Lengyelország Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
Polish: SEROPRAM 40 mg/ml cseppek 40 mg/ml
Hungarian: SEROPRAM 40 mg/ml cseppek
Polish: Faromed Handelsges.m.b.H., Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria
Hungarian: Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria
Polish: Paroxetin "1A Pharma" 40mg-Filmtabletten
Hungarian: Paroxetin "1A Pharma" 40mgFilmtabletten
Polish: GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Hungarian: GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien,
Polish: MAGRILAN 20mg
Hungarian: MAGRILAN 20mg 20mg
Polish: Hiszpania BAYVIT, S.A., Frederic Mompou, 5, 08960 Sant Just Desvern, Spain
Hungarian: Spanyolország BAYVIT, S.A., Frederic Mompou, 5, 08960 Sant Just Desvern, Spain
Polish: EUROGENERICS N.V.Heizel Esplanade B 22 1020 BRUSSEL, Belgium
Hungarian: Belgium EUROGENERICS N.V.Heizel Esplanade B 22 1020 BRUSSEL, Belgium
Polish: Pharmachemie B.V.
Hungarian: Hollandia Pharmachemie B.V.
Polish: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Hungarian: Svédország McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Polish: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Hungarian: Nagy-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Polish: Mirtatsapiini APS Limited 15 mg
Hungarian: Mirtatsapiini APS Limited
Polish: N.V.ORGANON, OSS, PO Box 20, 5340 BH Oss, Netherlands
Hungarian: Csehország N.V.ORGANON, OSS, PO Box 20, 5340 BH Oss, Netherlands
Polish: Citalopram "1A Pharma" 20mgFilmtabletten
Hungarian: Citalopram "1A Pharma" 20mg-Filmtabletten
Polish: Hiszpania USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid, 28008, Spain
Hungarian: Spanyolország USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid, 28008, Spain
Polish: BEXAL S.A. Avenue de Tervuren 36 b 9 1040 BRUXELLES, Belgium
Hungarian: Avenue de Tervuren 36 B 9 1040 BRUXELLES, Belgium
Polish: Solvay Pharmaceuticals B.V., [P.O.Box 900
Hungarian: Lettország Solvay Pharmaceuticals B.V., [P.O.Box 900 NL - 1380 DA Weesp]
Polish: PHARMACIA N.V.
Hungarian: Belgium PHARMACIA N.V.
Polish: Strattera 5 mg, harde capsules 5 mg
Hungarian: Strattera 5 mg, harde capsules
Polish: PROZAC 20 mg kapszula 20 mg
Hungarian: PROZAC 20 mg kapszula
Polish: Alpharma B.V.
Hungarian: Hollandia Alpharma B.V.
Polish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Hungarian: Svédország Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Polish: Słowacja
Hungarian: SLOVAKIA
Polish: POL-NIL Sp. z o.o., ul. Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
Hungarian: Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
Polish: Sertrabeck 100 mg
Hungarian: Sertrabeck 100 mg 100 mg
Polish: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Hungarian: Belgium GLAXO SMITH KLINE S.A.
Polish: Teva Pharma S.p.A.
Hungarian: Olaszország Teva Pharma S.p.A.
Polish: Mianserin-neuraxpharm 60mg
Hungarian: Mianserinneuraxpharm 60mg
Polish: 67, 02631 Espoo, Finland
Hungarian: Finnország Ratiopharm Oy, P.B. 67, 02631 Espoo, Finland
Polish: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio Varese Italy
Hungarian: 21040 Origgio Varese Italy
Polish: Cita 20mg film - coated tablets 20 mg
Hungarian: Cita 20mg film - coated tablets
Polish: CHMP przyznał, że występują potencjalne oznaki wzrostu liczby zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/lub powiązanych zachowań, takich jak autoagresja, wrogość oraz labilność nastroju u dzieci i młodzieży leczonych SSRI oraz SNRI.
Hungarian: A CHMP egyöntetű véleménye az volt, hogy az SSRI-vel és SNRI-vel kezelt gyermekek és serdülőkorúak esetén az öngyilkossági késztetés valamint az öngyilkossági szándék lehetséges fokozódásának jelei, beleértve az öngyilkossági kísérleteket, valamint ezzel összefüggésben önpusztítás, ellenséges magatartás, és hangulati labilitás mutatkoznak.
Polish: Medochemie Ltd., 1-10
Hungarian: Lettország Medochemie Ltd, P.O.
Polish: Luksemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Hungarian: Luxemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, CopehagenValby, DK 2500
Polish: Inpharmco-Mianserin10mg-Tabletten
Hungarian: InpharmcoMianserin-10mgTabletten
Polish: Fluoxenorm "Genericon" 20mg-Filmtabletten
Hungarian: Fluoxenorm "Genericon" 20mgFilmtabletten
Polish: Cita 10 mg film - coated tablets 10 mg
Hungarian: Cita 10 mg film - coated tablets
Polish: Sertrabeck 50 mg
Hungarian: Sertrabeck 50 mg 50 mg
Polish: Mepha Lda, Rua Elias Garcia, nr 28-C Edificio 4-Venda Nova, 2701-335 Amadora, Portugal
Hungarian: Lengyelország Mepha Lda, Rua Elias Garcia, nr 28-C Edificio 4-Venda Nova, 2701-335 Amadora, Portugal
Polish: Hiszpania USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid 28008, Spain
Hungarian: Spanyolország USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid 28008, Spain
Polish: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
Hungarian: Flux „Hexal" Tabs 40mg-Tabletten
Polish: Synthon BV, Microweg 22, P.O. Box 7071
Hungarian: Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Hungarian: 90 tasak (adagoló kanállal)
Polish: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);
Hungarian: • dializált felnőtt betegeknél (a dialízis a nemkívánatos anyagokat távolítja el a vérből);
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-pal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Polish: • osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą-) chorobą nerek.
Hungarian: • krónikus (hosszú ideig fennálló) vesebetegségben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.
Polish: (węglan sewelameru)
Hungarian: (szevelamer-karbonát)
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (800 mg i 2,4 g) do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop tabletta (800 mg) és por (800 mg és 2,4 g) formájában kapható, és naponta 3-szor, étkezés közben kell bevenni.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Hungarian: Étkezéskor bevéve a bélben az ételből származó foszfátokhoz kötődik, ezáltal megakadályozza a foszfátok felszívódását a szervezetben, és segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a beteg vérének foszfátszintjétől, illetve gyermekek esetén a magasságtól és a testsúlytól függ.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer carbonate Winthrop, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Hungarian: Végül pedig egy fő vizsgálat azt is igazolta, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop hatékonyan csökkentette 100 gyermek foszfátszinjét: a Sevelamer carbonate Winthrop-ot szedő gyermekeknél nagyobb mértékben csökkent a foszforszint (0,87 mg/dl), mint a placebót (hatóanyag nélküli készítményt) szedő gyerekeknél, akiknél 0,04 mg/dl-rel nőtt a foszfor szintje.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, a felhasi fájdalom és a székrekedés.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 110 dializált, vesebeteg felnőtt vett részt, a Sevelamer carbonate Winthrop körülbelül 1,5-1,6 mmol/l-re csökkentette a foszfátszintet (ami a normál tartományon belül van vagy azt közelíti), és ugyanolyan hatékony volt, mint egy másik engedélyezett gyógyszer, a Renagel.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: 1 Znany wcześniej jako Sevelamer carbonate Zentiva
Hungarian: 1Korábbi neve Sevelamer carbonate Zentiva.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ot nem szabad éhgyomorra bevenni, és a betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop a csontbetegség kialakulásának megelőzése érdekében más kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt alkalmazandó.
Polish: Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Winthrop, węglan sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop hatóanyaga, a szevelamer-karbonát egy foszfátot megkötő szer.
Polish: Lek zawiera substancję czynną węglan sewelameru.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sevelamer carbonate Winthrop biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Hungarian: Vizsgálatokban igazolták, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop hiperfoszfatémiás betegeknél hatékonyan csökkenti a vér foszfátszintjét.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérfoszfátszintje vagy akiknek bélelzáródása van.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ot a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfátszintje) kezelésére alkalmazzák:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop hatásosan csökkenti a foszfátszintet a hiperfoszfatémiás betegek vérében, és mellékhatásait kezelhetőnek tekintik.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Czym jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop są stale monitorowane.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla leku Renvela (w ramach „świadomej zgody").
Hungarian: Az engedély a Renvela 2009. évi engedélyén alapul („informed consent").
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sevelamer carbonate Winthrop
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-pal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop 2,0 mmol/l-ről 1,6 mmol/l-re csökkentette a foszfátszintet egy harmadik fő vizsgálatban, amelyet 49, nem dializált felnőtt részvételével végeztek.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sevelamer carbonate Winthrop są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Aktualne dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia wchłaniania.
Hungarian: Ezért, a felszívódás lehetséges csökkenése nem zárható ki.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Polish: W przypadku rozpoczęcia terapii należy monitorować pacjentów cierpiących na te zaburzenia.
Hungarian: Ha a kezelést elkezdték, akkor a fenti betegségekben szenvedő betegeket monitorozni kell.