FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az étkezéskor alkalmazott Fiasp hatására a vércukor 1 órás postprandiális növekedésének középértéke, mindhárom főétkezéskor, statisztikailag szignifikánsan javult (beteg által mért vércukorérték) a NovoRapid injekcióhoz viszonítva.
Slovenian: Zdravilo Fiasp, uporabljeno ob obroku, je v primerjavi z zdravilom NovoRapid doseglo statistično značilno izboljšanje povprečnega 1-urnega porasta glukoze po obroku pri vseh treh glavnih obrokih (merjeno s samomeritvami glukoze v plazmi).
Hungarian: • Olvassa el az újrahasználható injekciós tollhoz mellékelt használati utasítást.
Slovenian: • Preberite priročnik, ki ste ga prejeli skupaj z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez vezethet.
Slovenian: To lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja;
Hungarian: Külső tűsapka
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Ezt a gyógyszert a bőr alá (szubkután) injekcióként vagy pumpával adagolt folyamatos infúzió formájában kell beadni.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutano injiciranje) ali za neprekinjeno infundiranje v črpalkah.
Hungarian: Az adagot 1 egységnyi lépésenként, legfeljebb 80 egységig állíthatja be.
Slovenian: Izberete lahko največ 80 enot na odmerek, v korakih po 1 enoto.
Hungarian: Az infúziós szereléket (a csővezetéket és a kanült) az infúziós szerelékhez mellékelt útmutatóban leírt utasítások szerint kell cserélni.
Slovenian: Infuzijski set (cevka in kanila) je treba menjavati v skladu z navodili za uporabo, ki je priloženo infuzijskemu setu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ [Előretöltött injekciós toll (FlexTouch)]
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch))
Hungarian: • Béta-blokkolók - például magas vérnyomásra vagy szív eredetű mellkasi fájdalomra (anginára).
Slovenian: • zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (npr. zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine pektoris).
Hungarian: A betegnek minden egyes injekció beadása után ki kell dobnia a tűt.
Slovenian: Po vsakem injiciranju zdravila mora bolnik iglo zavreči.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fiasp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fiasp in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: • Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika si ne smete deliti z drugimi.
Hungarian: A Fiasp alkalmazásakor nem gyakran (0,2% vs. a komparátor esetében 0,3%) jelentettek generalizált túlérzékenységi reakciókat (generalizált bőrkiütést és facialis oedemát).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fiasp so občasno poročali o generaliziranih preobčutljivostnih reakcijah, ki so se kazale z generaliziranim kožnim izpuščajem in edemom obraza (0,2 % v primerjavi z 0,3 % pri primerjalnem zdravilu).
Hungarian: Előretöltött, többadagos, eldobható, polipropilénből, polioximetilénből, polikarbonátból és akrilnitrilbutadién-sztirolból készült injekciós toll, amely egy (halobutil) dugattyúval és egy (halobutil/poliizoprén) dugóval lezárt, (I-es típusú üvegből készült) patront tartalmaz.
Slovenian: Vložek (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in gumijasto zaporko (halobutil/poliizopren), vstavljen v napolnjen večodmerni injekcijski peresnik iz polipropilena, polioksimetilena, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena.
Hungarian: A tiazolidindionok adását fel kell függeszteni, ha a szívbetegség tüneteiben bármilyen rosszabbodás tapasztalható.
Slovenian: Če se srčni simptomi kakor koli poslabšajo, je treba zdravljenje s tiazolidindioni ukiniti.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Egy előretöltött injekciós toll 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Hungarian: • Az infúziós szereléket (a csővezetéket és a tűt) a szerelékhez mellékelt használati utasításban leírtak szerint kell cserélni.
Slovenian: • Infuzijski set (cevka in igla) morate menjavati v skladu z navodili, priloženimi infuzijskemu kompletu.
Hungarian: 6-11 éves gyermekek és 12-18 éves serdülők esetében a NovoRapid injekcióhoz viszonyítva a Fiasp hamarabb kialakuló expozíciót és magasabb korai inzulin-expozíciót mutatott, míg a teljes expozíció és a maximális koncentráció hasonló volt a NovoRapid injekcióéhoz.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih (6-11 let) in mladostnikih (12-18 let) je bil pri uporabi zdravila Fiasp začetek izpostavljenosti insulinu hitrejši, zgodnja izpostavljenost insulinu pa večja kot pri zdravilu
Hungarian: • Ha a patront nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?").
Slovenian: • če vložek ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Fiasp"),
Hungarian: A Fiasp injekciót CSII formájában alkalmazó betegeket be kell tanítani az inzulin injekcióként történő beadására, és rendelkezésükre kell álljon valamilyen alternatív inzulinkezelés arra az esetre, ha a pumpa meghibásodna.
Slovenian: Bolnike, ki zdravilo Fiasp uporabljajo v CSII, je treba poučiti o aplikaciji insulina z injekcijo.
Hungarian: Megjelenhet egy csepp inzulin a tű hegyén.
Slovenian: Na konici igle se lahko pojavi kapljica insulina.
Hungarian: Az étkezés után alkalmazott Fiasp nem bizonyult rosszabbnak a NovoRapid injekcióval szemben a glykaemiás kontrollt tekintve (becsült kezelési különbség: -0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Slovenian: uporabljenim po obroku, je bila neinferiorna v primerjavi z zdravilom NovoRapid, uporabljenim ob obroku (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26] 95 % IZ).
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Fiasp injekció.
Slovenian: 1 Preverite ime in jakost na nalepki viale, da se prepričate, da imate res zdravilo Fiasp.
Hungarian: Ha máj- vagy vesebetegségben szenved
Slovenian: • če ste bolni.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijske kožne spremembe lipodistrofija
Hungarian: A hyperglykaemia vagy ketosis okát azonnal meg kell határozni, és rögtön korrekciós intézkedéseket kell tenni.
Slovenian: Potrebno je hitro odkritje in odprava vzroka hiperglikemije ali ketoze.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollal 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pri enem injiciranju omogoča odmerjanje od 1 do 80 enot v korakih po
Hungarian: A Fiasp tiszta, színtelen, vizes oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban.
Slovenian: Zdravilo Fiasp je na voljo v obliki bistre, brezbarvne in vodne raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Hungarian: A Fiasp egy prandiálisan alkalmazandó aszpart inzulinkészítmény, amely a hozzáadott nikotinamid (B3-vitamin) eredményeképpen gyorsabb kezdeti inzulinfelszívódást biztosít, mint a NovoRapid.
Slovenian: Dodan nikotinamid (vitamin B3) v zdravilu omogoča hitrejšo začetno absorpcijo insulina v primerjavi z zdravilom NovoRapid.
Hungarian: Hypoglykaemia akkor jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas.
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu.
Hungarian: Kérjük, hogy a FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika FlexTouch natančno preberite ta navodila.
Hungarian: • Ne próbálja megjavítani a tollát, és ne próbálja meg szétszedni.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne popravljajte ali razstavljajte.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja szokásos étrendjét vagy egyidejű egyéb betegség esetén.
Slovenian: Pri bolnikih s povečano telesno dejavnostjo, spremembo običajne prehrane ali spremljajočimi boleznimi bo odmerek morda treba prilagoditi.
Hungarian: • Az adagbeállító forgatásával állítsa be a szükséges adagot, amelyet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírt.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali potreben odmerek, kot vam je naročil zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Arginin-hidroklorid Nikotinamid (B3-vitamin) Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol metakrezol glicerol cinkov acetat natrijev hidrogenfosfat dihidrat argininijev klorid nikotinamid (vitamin B3) klorovodikova kislina (za uravnavo pH) natrijev hidroksid (za uravnavo pH)
Hungarian: • Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika in igel si ne smete deliti z drugimi.
Hungarian: 24 egység van beállítva
Slovenian: izbranih 24 enot izbranih 5 enot
Hungarian: • A vacsora előtti adagot az előző napi lefekvés előtti SMPG alapján kell beállítani
Slovenian: • Odmerek pred večerjo je treba prilagoditi glede na vrednost SMPG pred spanjem prejšnjega dne.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 5 db és 10 db patron.
Slovenian: Pakiranja s 5 in z 10 vložki.
Hungarian: A diabeteses (1-es típusú, 2-es típusú vagy gestatiós diabeteses) terhes nők esetén intenzív vércukorkontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, valamint már a terhesség tervezésekor is.
Slovenian: Med celotno nosečnostjo in v obdobju načrtovanja zanositve priporočamo intenzivno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in skrbno nadziranje bolnic s sladkorno boleznijo (sladkorna bolezen tipa 1, sladkorna bolezen tipa 2 ali nosečnostna sladkorna bolezen).
Hungarian: Ha hipoglikémia lép fel, azt a Fiasp injekció beadása után hamarabb érezheti.
Slovenian: Posledično lahko po injiciranju zdravila Fiasp prej pride do hipoglikemije;
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott injekció formájában (szubkután injekcióként) újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas.
Slovenian: Zdravilo je primerno samo za injiciranje pod kožo (subkutano injiciranje) z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Hungarian: Bólus injekció óta eltelt idő (perc)
Slovenian: Čas od injiciranja bolusa (min)
Hungarian: Az étkezés után beadott Fiasp az étkezéskor beadott NovoRapid injekciónál magasabb 1 órás, és a NovoRapid injekcióhoz hasonló 2 órás posztprandiális glükózemelkedést eredményezett (3. táblázat).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fiasp po obroku je bila koncentracija glukoze 1 uro po obroku večja, koncentracija glukoze 2 uri po obroku pa primerljiva s koncentracijo pri uporabi zdravila NovoRapid v času obroka (preglednica 3).
Hungarian: Milyen a Fiasp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Fiasp in vsebina pakiranja
Hungarian: Ha tévedésből nem a megfelelő típusú inzulint adja be, a vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet.
Slovenian: Če uporabite napačno vrsto insulina, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Hungarian: Primer prevenció
Slovenian: Primarna preventiva
Hungarian: A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Hungarian: A [Termék neve] egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati.
Hungarian: Egy év után az átlagos HDL-C szint 6%-kal magasabb volt, és az átlagos triglicerid szint 31%-kal alacsonyabb volt a gemfibrozil csoportban, mint a placebo csoportban.
Slovenian: Po enem letu je bila pri skupini z gemfibrozilom srednja vrednost HDL holesterola 6% višja, srednja vrednost trigliceridov pa 31% nižja v primerjavi s skupino s placebom.
Hungarian: Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
Slovenian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih s fenofibratom in simvastatinom, pa tudi možnosti neželenih učinkov v teh podskupinah ni mogoče izključiti.
Hungarian: Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da zdravljenje s fibrati lahko zmanjša dogodke povezane s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid vizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Slovenian: Preskušanje maščob v okviru preskušanja ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in DiabetesACCORD) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili poleg simvastatina dodatno zdravljeni s fenofibratom.
Hungarian: [Fantázia név] alkalmazható szívproblémák jelentkezésének csökkentésére, azoknál a magas kockázatú férfiaknál, akiknek emelkedett a ‘rossz koleszterin' szintje , ha egyéb gyógyszerek [sztatinok] nem megfelelőek.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko uporablja za zmanjšanje pojavljanja težav s srcem pri moških z visokim tveganjem in s povišanim ‘slabim holesterolom', v primeru, ko druga zdravila niso ustrezna.
Hungarian: - Kevert hyperlipidaemia kezelésére magas kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél sztatin-terápia mellett, ha a trigliceridszint és a HDL-koleszterinszint nincs megfelelően szabályozva.
Slovenian: - mešana hiperlipidemija pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiovaskularne dogodke dodatno k zdravljenju s statinu, kadar trigliceridi in holesterol HDL niso pod ustreznim nadzorom.
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin monoterápia mellett (p=0,069).
Slovenian: Analiza druge predhodno označene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija zdravljenja za spol (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja s kombinirano terapijo za moške (p = 0,037), a potencialno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, zdravljenih s kombinirano terapijo v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji (p = 0,069).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vér-zsír (lipid) szint csökkentésére használják.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za znižanje koncentracije maščob (lipidov) v krvi, na primer maščob, imenovanih trigliceridi.
Hungarian: A VA-HIT vizsgálat egy kettős-vak vizsgálat volt, ami a gemfibrozilt (1200 mg/nap) hasonlította össze placebóval, 2531 olyan betegnél, akinek az anamnézisében szívkoszorúér-betegség szerepel és akiknél a HDL-C szint kisebb volt, mint 40 mg/dl (1,0 mmol/l) és az LDL-C szint a normál tartományban volt.
Slovenian: Z dvojno slepo študijo VA-HIT so primerjali učinek gemfibrozila (1200 mg na dan) s placebom pri 2531 moških z anamnezo koronarne srčne bolezni, z vrednostjo HDL holesterola < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) in z normalnimi vrednostmi LDL holesterola.
Hungarian: A [Fantázia név] azoknak a betegeknek is felírható, akiknek a vér koleszterinszintjének csökkentésére egyéb vérzsírcsökkentő gyógyszerek nem írhatók fel.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko predpiše tudi ljudem, katerim ne moremo predpisati drugih zdravil za znižanje vrednosti holesterola v krvi.
Hungarian: Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának megfelelő fejezeteiben
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je potrebno vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovino gemfibrozil
Hungarian: [Termék neve] adjuváns kezelésként javasolt diéta vagy egyéb nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként: - Súlyos hypertrigliceridaemia kezelésére alacsony HDL-koleszterin szinttel vagy anélkül - Kevert hyperlipidaemia kezelésére, amikor a sztatin kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano kot dodatek k dieti in drugim nefarmakološkim načinom zdravljenja (npr. telesna aktivnost, zmanjšanje telesne mase) za: - zdravljenje hude hipertrigliceridemije z nizkimi ali neznižanimi ravnmi HDL holesterola.
Hungarian: Nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus vagy szív eredtetű halál primer eseménye a gemfibrozillal kezelt betegek 17,3%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál fordult elő (a relatív kockázat csökkenése 22%; 95% CI, 7%- 35%; p=0,006).
Slovenian: Primarni dogodek miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali srčne smrti je nastopil pri 17,3% bolnikih, zdravljenih s gemfibrozilom in pri 21,7% bolnikih s placebom (22% relativno zmanjšanje tveganja; 95% CI, 7 do 35 %; P=0.006).
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok (kiegészítő szöveg)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno besedilo)
Hungarian: A másodlagos kimenetelek között, gemfibrozillal kezelt betegeknél stroke-ban 25%-os (95% CI -6-47%, p=0,10), koronária szívbetegségből eredő halál, nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus, vagy igazolt stroke összetett kimenetelében 24%-os (95% CI 11-36%, p< 0,001), tranziens ischaemiás attack esetén 59%-os (95% CI 33-75%, p< 0,001, és carotis endarterectomia esetén 65%-os (95% CI 37-80%, p< 0,001) relatív kockázatcsökkenést tapasztaltak.
Slovenian: Med sekundarnimi izsledki so pri bolnikih, zdravljenih z gemfibrozilom, ugotovili relativno zmanjšanje tveganja za kap 25% (95% CI -6-47%, p=0.10), za skupno število smrti zaradi CHD, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali potrjene kapi 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001), za tranzitorno ishemično atako 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) in za karotidno endarterektomijo 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001).
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése azoknál a férfiaknál, akiknél emelkedett a nem HDLkoleszterinszint, és magas egy első cardiovascularis esemény koczkázata, amikor a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerált (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zmanjšanje srčnožilne umrljivosti pri moških s povišano vrednostjo ne-HDL holesteroloa in z visoko stopnjo tveganja za prvi srčnožilni dogodek, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Hungarian: Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél kiinduláskor a HDL-koleszterinszint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett 31%-os relatív csökkenést tapasztaltak az elsődleges kompozit végpont tekintetében a szimvasztatin-monoterápiához képest (hazárd arány [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
Slovenian: V predhodno označeni podskupini bolnikov z dispilidemijo, opredeljenih kot bolniki z najnižjim tercilom HDL-C (≤ 34 mg/dl ali 0,88 mmol/l) in najvišjim tercilom TG (≥ 204 mg/dl ali 2,3 mmol/l) ob izhodišču, je zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom pokazalo 31 % relativno zmanjšanje v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji za sestavljen primarni izid (razmerje tveganja [RT] 0,69, 95 % IZ 0,49-0,97, p = 0,03; absolutno zmanjšanje tveganja: 4,95 %).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a [termék neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo [Ime zdravila] in za kaj ga uporabljamo?
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárd arány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32; abszolút kockázat csökkenése: 0,74%).
Slovenian: Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo značilnih razlik v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji pri sestavljenem primarnem izidu miokardinega infarkta in kapi brez smrtnega izida, in kardiovaskularno smrtjo (razmerje tveganja [RT] 0,92, 95 % IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Hungarian: -Primer hypercholesterinaemia azoknál a betegeknél, akiknél a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy akik azt nem tolerálják
Slovenian: - Pri primarni hiperholesterolemiji, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok ( a jelenlegi szöveg kiegészítéseként)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno k trenutnemu besedilu)
Hungarian: A [fantázia név] más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.
Slovenian: [Ime zdravila] se lahko v nekaterih okoliščinah, ko ravni maščob v krvi niso pod nadzorom samo s statini, uporablja dodatno z drugimi zdravili [statini].
Hungarian: A fenofibrát tartalmú gyógyszerek (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszulák és 160 és 145 mg filmtabletták) alkalmazási előírásának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Navodila za uporabo zdravil z zdravilno učinkovino fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsule ter 160 in 145 mg filmsko obložene tablete)
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok (a jelenlegi szöveget váltja fel)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije (zamenja trenutno besedilo)
Hungarian: A fenofibrát tartalmú gyógyszerek (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszulák, 160 és 145 mg filmtabletták) betegtájékoztatójának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Povzetka glavnih značilnosti za zdravila z zdravilno učinkovino fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsule ter 160 in 145 mg filmsko obložene tablete)
Hungarian: Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények betegtájékoztatójának megfelelő fejezeteiben
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je potrebno vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje učinkovino gemfibrozil
Hungarian: pont Milyen típusú gyógyszer a [Fantázia név] és milyen betegségek esetén alkalmazható
Slovenian: Kaj je zdravilo [ime zdravila] in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: II. Melléklet
Slovenian: Dodatek II
Hungarian: A fibrátokról igazolták, hogy 30-50%-kal csökkentik a plazmában található trigliceridek szintjét, a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjét pedig 2-20%-kal növelik.
Slovenian: Fibrati dokazano znižujejo trigliceride v plazmi (TG) za 30-50 % in zvišujejo raven holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL-C) za 2-20 %.
Hungarian: A kis denzitású lipoprotein koleszterinre (LDL-C) gyakorolt hatásuk változó: a semmilyen hatástól a 10%-os mértékű enyhe csökkenésig terjed.
Slovenian: Na holesterol v lipoproteinih nizke gostote (LDL-C) učinkujejo različno; lahko so brez učinka ali pa prispevajo k majhnemu znižanju v obsegu 10 %.