FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale può provocare un aumento del peso corporeo.
Icelandic: Lyfið getur valdið þyngdaraukningu.
Italian: Poi afferrare saldamente il fodero dell'ago attraverso l'involucro aperto, come mostrato in figura.
Icelandic: Grípið síðan þétt um nálarslíðrið gegnum pokann eins og sýnt er.
Italian: In entrambi gli studi l'outcome primario era basato sulla recidiva.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru meginútkomur byggðar á bakslagi.
Italian: Circa l'80% della radioattività somministrata è stata recuperata nell'urina e l'11% nelle feci.
Icelandic: U.þ.b. 80% geislavirka skammtsins greindist í þvagi og 11% í hægðum.
Italian: A seguito della somministrazione di TREVICTA, gli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone interconvertono, raggiungendo un rapporto AUC (+) / (-) di circa 1,7-1,.8.
Icelandic: Eftir gjöf TREVICTA víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,7-1,8.
Italian: I risultati di efficacia sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di popolazione (sesso, età ed etnia) in entrambi gli studi.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var samræmi á verkunarniðurstöðum hjá öllum undirhópunum (kyn, aldur og kynþáttur).
Italian: Sulla base dell'analisi finale (N = 305), 42 soggetti (29,0%) nel gruppo placebo e 14 soggetti (8,8%) nel gruppo TREVICTA hanno avuto un evento di recidiva durante la fase in doppio cieco.
Icelandic: Byggt á lokagreiningu (N = 305), fengu 42 þátttakendur (29,0%) í lyfleysuhópnum og 14 þátttakendur (8,8%) í TREVICTA hópnum bakslag í tvíblinda fasanum.
Italian: L'hazard ratio era 3,81 (IC 95% 2,08, 6,99) che indica una diminuzione del 74% del rischio di recidiva con TREVICTA rispetto a placebo.
Icelandic: Áhættuhlutfallið var 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) sem bendir til 74% minni hættu á bakslagi með TREVICTA miðað við lyfleysu.
Italian: Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari
Icelandic: Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Italian: TREVICTA contiene una miscela racemica di (+)- e (−)-paliperidone.
Icelandic: TREVICTA inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Italian: Dopo aver agitato la siringa per almeno 15 secondi, controllare l'aspetto della sospensione nella finestrella di ispezione.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið hrist í minnst 15 sekúndur á að skoða útlit dreifunnar í glugganum.
Italian: La sospensione è a pH neutro (circa 7,0).
Icelandic: Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0).
Italian: Ad esempio, un persona con schizofrenia potrebbe avere la tendenza all'isolamento e potrebbe non reagire emotivamente oppure potrebbe avere difficoltà a parlare in maniera chiara e logica.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa virst hlédrægir og þeir bregðast e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða geta átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
Italian: L'ago non utilizzato deve essere buttato e non conservato per un uso futuro.
Icelandic: Ónotaðri nál á að fleygja, ekki má geyma hana til síðari notkunar.
Italian: Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín örvar P-gp í nýrum.
Italian: Se ha una qualsiasi di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.
Icelandic: á við skaltu segja lækninum frá því þar sem hann getur þurft að breyta skammtinum eða fylgjast með þér um tíma.
Italian: Se l'ultima dose di TREVICTA è
Icelandic: Ef síðasti skammtur TREVICTA er
Italian: Morbo di Parkinson e Demenza con corpi di Lewy
Icelandic: Parkinsonsveiki og Lewy body-vitglöp
Italian: In questo periodo 305 soggetti stabili da un punto di vista sintomatologico sono stati randomizzati a continuare il trattamento con TREVICTA (n = 160) o placebo (n = 145) fino a recidiva, interruzione precoce, o termine dello studio.
Icelandic: Á þessu tímabili var 305 sjúklingum, í jafnvægi hvað varðar einkenni, slembiraðað og héldu áfram meðferð með TREVICTA (n = 160) eða lyfleysu (n = 145) fram að bakslagi, þar til þeir hættu snemma í rannsókninni eða fram að lokum rannsóknarinnar.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumento del rischio non è noto.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar auknu hættu er ekki þekktur.
Italian: • ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
Icelandic: • gulnun húðar eða augna (gula)
Italian: • gonfiore alla faccia, alla bocca, agli occhi o alle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe
Icelandic: • bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, hand- eða fótleggjum
Italian: Patologie del sistema nervoso parkinsonismo c,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni c,
Italian: TREVICTA non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Icelandic: TREVICTA á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Italian: In generale, la posologia di TREVICTA raccomandata per i pazienti anziani con funzione renale normale è la stessa dei pazienti adulti più giovani con funzione renale normale.
Icelandic: Almennt er mælt með að TREVICTA skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: A seguito di una dose singola intramuscolare di TREVICTA, le concentrazioni plasmatiche di paliperidone si innalzano gradualmente per raggiungere concentrazioni plasmatiche massime a un Tmax mediano di 30-33 giorni.
Icelandic: TREVICTA í vöðva eykst þéttni paliperidons í plasma smám saman og nær hámarksplasmaþéttni við Tmax (miðgildi) 30-33 daga.
Italian: Dalla settimana 19 alla settimana 24 inclusa
Icelandic: Vika 19 til og með viku
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su TREVICTA
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á TREVICTA
Italian: Questa interazione non è stata studiata con TREVICTA.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með TREVICTA.
Italian: Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1-bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.
Icelandic: Hugsanlegur ávinningur af stöðvun alfa 1-blokkandi meðferðar áður en dreraðgerð fer fram hefur ekki verið staðfestur og meta verður hann gegn áhættu af stöðvun geðrofsmeðferðar.
Italian: Staccare l'etichetta dalla siringa e apporla sulla cartella clinica (record) del paziente.
Icelandic: Fjarlægið miðann af sprautunni og setjið í skrá sjúklings.
Italian: Dal momento che paliperidone non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave, in tali pazienti si raccomanda cautela (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Þar sem notkun paliperidons hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er mælt með að gæta varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Hins vegar geta aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem meðhöndlaðir eru með öðrum svipuðum lyfjum, verið í aukinni hættu á heilaslagi eða dauðsfalli (sjá kafla 4).
Italian: La differenza (IC 95%) tra i gruppi di trattamento era dell'1,2% (-2,7%-5,1%), e ha soddisfatto il criterio della non-inferiorità basato su un margine di -10%.
Icelandic: Mismunur (95% CI) á meðferðarhópunum var 1,2% (-2,7%; 5,1%) sem nær jafngildisviðmiðun byggt á -10% fráviki.
Italian: • aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel suo sangue
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
Italian: • secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine
Icelandic: óeðlileg seyting hormóns sem stjórnar þvagmagni
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse è definita come "non nota" in quanto non sono state osservate in studi clinici su paliperidone palmitato.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Italian: Gli aghi di sicurezza sono progettati specificamente per l'uso con TREVICTA.
Icelandic: öryggisnálar eru hannaðar sérstaklega til notkunar með TREVICTA.
Italian: Potenziale capacità di TREVICTA di influire su altri medicinali
Icelandic: Hugsanleg áhrif TREVICTA á önnur lyf
Italian: • assenza di movimenti o risposte quando si è svegli (catatonia)
Icelandic: • engin hreyfing eða viðbrögð við vöku (geðstjarfi)
Italian: Tuttavia, nel caso la dose non sia iniettata completamente, la quota di dose rimasta nella siringa non deve essere re-iniettata, e non si deve somministrare un'altra dose poiché è difficile stimare la quantità effettivamente iniettata.
Icelandic: á þó ekki að gefa skammtinn sem eftir er í sprautunni og ekki á að gefa annan skammt þar sem erfitt er að meta hve stór skammtur var gefinn.
Italian: Paliperidone può avere influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva, quali sedazione, sonnolenza, sincope e visone offuscata (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, þokusýn (sjá kafla 4.8).
Italian: L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,65% di tutti i pazienti trattati con paliperidone palmitato a somministrazione mensile.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi.
Italian: La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa 1a-adrenergici, come TREVICTA (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Heilkenni spennuleysis í lithimnu (IFIS) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sjúklingum á meðferð með lyfjum með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif eins og TREVICTA (sjá kafla 4.8).
Italian: Cos'è TREVICTA e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um TREVICTA og við hverju það er notað
Italian: Devono essere impiegate misure generali di supporto; stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja nægilegt súrefni og öndun.
Italian: Non ruotare il fodero, poiché l'ago potrebbe allentarsi dalla siringa.
Icelandic: Ekki snúa slíðrinu því þá getur nálin losnað frá sprautunni.
Italian: Spingere lo stantuffo in avanti lentamente e con cautela per eliminare l'aria.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til að fjarlægja loft.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se le si manifestano un rash, gonfiore della gola, prurito o problemi respiratori poiché questi possono essere i segni di una grave reazione allergica.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknisaðstoðar ef fram koma útbrot, bólga í hálsi, kláði eða öndunarerfiðleikar því það geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Italian: TREVICTA non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: TREVICTA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levodopa og annarra dópamínörva.
Italian: Se smette di usare TREVICTA
Icelandic: Ef hætt er að nota TREVICTA
Italian: Dopo la dose iniziale, TREVICTA deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 3 mesi (± 2 settimane, vedere anche paragrafo "Dose dimenticata").
Icelandic: Eftir upphafsskammt TREVICTA á að gefa TREVICTA með inndælingu í vöðva á 3 mánaða fresti (± 2 vikur, sjá einnig kaflann Ef skammti er sleppt).
Italian: TREVICTA deve essere somministrato da un operatore sanitario come iniezione singola.
Icelandic: TREVICTA er gefið af heilbrigðisstarfsmanni með einni inndælingu.
Italian: È importante utilizzare soltanto gli aghi forniti nella confezione di TREVICTA.
Icelandic: Mikilvægt er að nota eingöngu nálar sem fylgja TREVICTA pakkningunni.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere praticata solo da un operatore sanitario che somministra l'intera dose in una singola iniezione.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstafsmenn mega gefa lyfið þar sem allur skammturinn er gefinn með einni inndælingu.
Italian: Gli aghi presenti nella confezione di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile o altri aghi disponibili in commercio non devono essere utilizzati per somministrare TREVICTA (vedere Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari).
Icelandic: Nálar fyrir 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf eða aðrar nálar á markaði má ekki nota við gjöf TREVICTA (sjá Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum og á að lesa þær ásamt upplýsingum um lyfið (samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)).
Italian: Una settimana dopo la somministrazione di una dose singola orale a rilascio immediato di 1 mg di
Icelandic: Einni viku eftir inntöku staks 1 mg skammts af hraðlosandi
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente in ≥ 5% dei pazienti in due studi clinici controllati in doppio cieco di TREVICTA sono state aumento di peso, infezione delle alte vie respiratorie, ansia, cefalea, insonnia e reazione al sito di iniezione.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 5% sjúklinga í tveimur tvíblindum klínískum samanurðarrannsóknum með TREVICTA voru þyngdaraukning, sýking í efri öndunarvegi, kvíði, höfuðverkur, svefnleysi og viðbrögð á stungustað.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano utilizzati più farmaci.
Icelandic: Við bráða ofskömmtun skal hafa í huga möguleikann á að um mörg lyf getur verið að ræða.
Italian: All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di TREVICTA deve essere rivalutata e se necessario aumentata.
Icelandic: Við upphaf karbamazepínmeðferðar skal endurmeta skammta TREVICTA og auka ef þörf er á.
Italian: Se necessario, l'aggiustamento della dose di TREVICTA può essere fatto ogni 3 mesi, con incrementi nel range 175-525 mg in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að aðlaga skammt TREVICTA á þriggja mánaða fresti með því að auka skammtinn smátt og smátt á bilinu 175 mg til 525 mg byggt á einstaklingsbundnu þoli sjúklings og/eða verkun.
Italian: A seguito dell'iniezione intramuscolare di TREVICTA a dosi di 175-525 mg nel muscolo deltoide si è osservata una Cmax mediamente più elevata del 11-12% rispetto all'iniezione nel muscolo gluteo.
Icelandic: TREVICTA í axlarvöða í skömmtunum 175-525 mg varð Cmax að meðaltali 11-12% hærra samanborið við inndælingu í þjóvöðva.
Italian: Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con medicinali che vengono metabolizzati da isoenzimi del citocromo P450.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að paliperidon hafi klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma.
Italian: Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con TREVICTA e devono essere intraprese misure preventive.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem fá meðferð með geðrofslyfjum hafa oft áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki skal greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks fyrir meðferð og meðan á meðferð með TREVICTA stendur og grípa til fyrirbyggjandi aðgerða.
Italian: Cpaliperidone, il 59% della dose era escreto immodificato nell' urina, dimostrando che paliperidone non è metabolizzato in modo esteso dal fegato.
Icelandic: C paliperidoni höfðu 59% skammtsins skilist út á óbreyttu formi í þvagi sem gefur til kynna að paliperidon umbrotnar ekki mikið í lifur.
Italian: Prestare cautela quando si prescrive paliperidone in pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento del tratto QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar paliperidoni er ávísað sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um QT-lengingu og við samhliða notkun annarra lyfja sem talið er að geti lengt QT-bil.
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Italian: Queste originano sia da segnalazioni spontanee post marketing per i quali la frequenza non può essere stabilita sia da studi clinici su risperidone (qualsiasi formulazione) o paliperidone orale e/o report post marketing
Icelandic: Þær eiga annaðhvort rætur að rekja til stakra aukaverkanatilkynninga eftir markaðssetningu, og ekki er hægt að meta tíðni, eða þær koma úr klínískum rannsóknum á risperidoni (öllum lyfjaformum) eða paliperidoni til inntöku og/eða tilkynningum eftir markaðssetningu.
Italian: Dal momento che non è stato osservato alcun effetto sulla clearance sistemica, non ci si aspetterebbe un'interazione clinicamente significativa tra compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico e TREVICTA iniezione intramuscolare.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru merkjanleg á altæka úthreinsun er ekki gert ráð fyrir klínískt marktækri milliverkun milli divalproex natríum forðataflna og TREVICTA sem gefið er í vöðva.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la percentuale di soggetti che non era andata incontro a recidiva al termine della fase in doppio cieco di 48 settimane sulla base della stima di Kaplan-Meier a 48 settimane (TREVICTA: 91,2%, paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile: 90,0%).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem hafði ekki fengið bakslag í lok 48 vikna tvíblinda tímabilsins, byggt á Kaplan-Meier 48-vikna mati (TREVICTA: 91,2%, 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf: 90,0%).
Italian: Sebbene possa coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia interessa i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Icelandic: Meðganga, sængurlega og burðarmál heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Italian: Assumere questo medicinale con carbamazepina (antiepilettico e stabilizzatore dell'umore) può rendere necessario l'aggiustamento della dose di questo medicinale.
Icelandic: Ef þetta lyf er tekið með karbamazepíni (notað við flogaveiki og geðslagstruflunum) gæti þurft að breyta skammtinum á þessu lyfi.
Italian: Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico.
Icelandic: Ekki á að hætta notkun lyfsins nema samkvæmt læknisráði.
Italian: Non usi TREVICTA - se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
Icelandic: Ekki má nota TREVICTA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir paliperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: La variazione di peso media dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco è stata +0,94 kg per il gruppo TREVICTA e -1,28 kg per il placebo.
Icelandic: Meðalbreyting á líkamsþyngd frá tvíblinda upphafspunktinum að tvíblinda endapunktinum var +0,94 kg hjá TREVICTA hópnum og -1,28 kg hjá lyfleysuhópnum.
Italian: Un totale di 379 soggetti ha poi ricevuto una singola dose di TREVICTA nel muscolo deltoide o nel gluteo nella fase di stabilizzazione in aperto (la dose era 3,5 volte l'ultima dose di paliperidone palmitato a somministrazione mensile).
Icelandic: Síðan fengu alls 379 sjúklingar stakan skammt af TREVICTA í axlar- eða þjóvöðva í opna jafnvægisfasanum (skammturinn var 3,5-faldur síðasti skammtur af 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi).
Italian: Iniettare lentamente e profondamente nel muscolo avendo cura di evitare di iniettare in un vaso sanguigno.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt, djúpt í vöðva og gæta skal þess að stinga ekki í blóðæð.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum
Italian: Uso in pazienti con tumori prolattina-dipendenti
Icelandic: Sjúklingar með prólaktínháð æxli
Italian: Agitare la siringa vigorosamente, con la punta rivolta verso l'alto, per almeno 15 secondi nei 5 minuti precedenti la somministrazione (vedere Punto 2).
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega með enda sprautunnar upp á við í minnst 15 sekúndur innan 5 mínútna fyrir lyfjagjöf (sjá skref 2).
Italian: Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non-clinici.
Icelandic: Engin þýðingarmikil áhrif komu fram í forklínískum rannsóknum.
Italian: I medicinali con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari, soprattutto della lingua e/o del viso.
Icelandic: Lyf sem blokka dópamínviðtaka hafa verið tengd síðkomnum hreyfitruflunum sem einkennast af taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, einkum í tungu og/eða í andliti.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che paliperidone è un substrato di P-gp e ad alte concentrazioni è un debole inibitore di P-gp.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að paliperidon er hvarfefni P-gp og veikur hemill P-gp við háa þéttni.
Italian: • ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Icelandic: þú færð ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í tungu, munni eða andliti.
Italian: Paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare e paliperidone somministrato per via orale non si sono dimostrati teratogeni in studi condotti sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Paliperidon palmitat gefið í vöðva og inntaka paliperidons olli ekki fósturskemmdum í dýrarannsóknum en annars konar eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Italian: Una donna (2,4%) nel gruppo TREVICTA ha sviluppato una reazione avversa di amenorrea, mentre tra le donne del gruppo placebo, e tra gli uomini di entrambi i gruppi, non sono state osservate reazioni avverse potenzialmente correlate alla prolattina.
Icelandic: Ein kona (2,4%) í TREVICTA hópnum fékk tíðateppu sem aukaverkun en engin aukaverkun sem hugsanlega tengist prólaktíni kom fram hjá konum í lyfleysuhópnum.