FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen met klasse III van de aandoening konden bij aanvang van het studie gemiddeld 326 meter afleggen.
Czech: Při zahájení studie ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy III v průměru 326 metrů.
Dutch: Revatio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sildenafilum
Dutch: Waarom is Revatio goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?
Dutch: Als gevolg hiervan kan in de longen minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Dutch: Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 45 meter meer toegenomen dan bij de placebopatiënten.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revatio.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Revatio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Revatio a k čemu se používá?
Dutch: In andere gevallen moet u zo snel mogelijk hulp zoeken.
Czech: V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
Dutch: Tel.: +800 6774 4357
Czech: Irsko tel.: +800 6774 4357
Dutch: Er kan een kleine bloeding optreden.
Czech: Může nastat malé krvácení.
Dutch: C-reactief proteïne
Czech: C-reaktivní protein
Dutch: Dien nooit meer dan één injectie toe op een enkele dag.
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu injekci v jednom dni.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden wanneer geen algemene verbetering van de toestand van de patiënt bereikt wordt.
Czech: Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta.
Dutch: Deze beoordeling dient frequenter uitgevoerd te worden gedurende de eerste maanden van de behandeling.
Czech: Toto vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.
Dutch: Deze waarnemingen werden niet bevestigd in klinische onderzoeken die langer dan één jaar duurden.
Czech: Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok.
Dutch: De veiligheidsdatabase met betrekking tot kinderen en adolescenten is echter beperkt.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u dětí a dospívajících je však omezená.
Dutch: De uitgevoerde klinische onderzoeken konden een dergelijk toegenomen risico niet uitsluiten noch bevestigen.
Czech: Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko.
Dutch: Als er nog poeder aanwezig is, herhaal dan de stappen 2.5 en 2.6.
Czech: Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6.
Dutch: Interim-gegevens van het NIS dienen ieder tweede jaar aangeleverd te worden.
Czech: Průběžná data pro NIS je třeba poskytovat každý druhý rok.
Dutch: De ervaring bij personen van 75 jaar en ouder is beperkt.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let jsou omezené.
Dutch: Houd de spuit met uw andere hand vast alsof u een potlood vasthoudt.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste uchopil(a) tužku.
Dutch: Deze veranderingen gingen niet gepaard met enige andere wijzigingen in laboratoriumparameters noch met gerapporteerde klinische symptomen.
Czech: Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky.
Dutch: Het behandelingseffect moet na 6 maanden geëvalueerd worden.
Czech: Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících.
Dutch: In het algemeen kan overvulling met vocht worden voorkomen door geschikte en tijdige beoordeling van de behoefte aan parenterale voeding.
Czech: Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutane teduglutide is hoog (88%).
Czech: Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %).
Dutch: Teduglutide heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Czech: Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
Dutch: In dit onderzoek werden geen nieuwe, onverwachte veiligheidssignalen waargenomen.
Czech: V této klinické studii nebyly pozorovány žádné nové neočekávané signály týkající se bezpečnosti.
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 12 weken aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 12 týdnů, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Dutch: De meerderheid van de reacties was matig ernstig en geen enkel geval leidde tot stopzetting van de behandeling met het geneesmiddel.
Czech: Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku.
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden totdat het redelijk is aan te nemen dat de patiënt stabiel is na een periode van intestinale aanpassing.
Czech: Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace.
Dutch: LET OP: De uiteindelijke oplossing moet helder zijn.
Czech: POZNÁMKA: Konečný roztok má být čirý.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 12 weken.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 12 týdnech dostupné žádné údaje.
Dutch: Reductie van de infusietijd
Czech: Zkrácení doby infuze
Dutch: Bij een klinische beoordeling door de arts dienen de doelstellingen van de behandeling op individueel niveau en de voorkeuren van de patiënt in overweging te worden genomen.
Czech: Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta.
Dutch: De arts dient bij ieder bezoek de patiënt te wegen, de dagelijks toe te dienen dosis tot het volgende bezoek te bepalen en de patiënt hiervan op de hoogte te brengen.
Czech: Lékař musí při každé návštěvě pacienta zvážit, určit denní dávku, kterou si bude pacient aplikovat do příští návštěvy, a podle toho informovat pacienta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revestive bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
Dutch: De klaring daalt specifiek met een toenemende leeftijd, van 1 jaar tot volwassenen.
Czech: Konkrétně se clearance snižuje se zvyšujícím se věkem jedince od 1 roku až po dospělost.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012
Dutch: LET OP: Zodra de oplossing is bereid, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je roztok připraven, má být použit okamžitě.
Dutch: Vier interimrapporten zullen binnen zes maanden na de datavergrendelingspunten (d.w.z. Q4
Czech: Čtyři průběžné zprávy budou poskytnuty během šesti měsíců po uzávěrce dat (data lock point, DLP), tj.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dan dient deze dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag geïnjecteerd te worden.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
Dutch: Het wordt aangeraden om dit onderzoek eenmaal per jaar tijdens de eerste 2 jaar na aanvang van de behandeling en daarna minimaal elke vijf jaar te laten uitvoeren door uw arts.
Czech: Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Dutch: De maximale dosis teduglutide bestudeerd tijdens de klinische ontwikkeling was 86 mg/dag gedurende 8 dagen.
Czech: Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní.
Dutch: Vóór de start van de behandeling dient een optimalisatie en stabilisatie te gebeuren van de intraveneuze vocht- en voedingsondersteuning.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního příjmu tekutin a nutriční podpory.
Dutch: 3.7 De dosis van uw kind in ml werd berekend door de arts van uw kind.
Czech: 3.7 Dávka pro dítě v ml byla stanovena lékařem Vašeho dítěte.
Dutch: Angst Insomnia
Czech: Úzkost Insomnie
Dutch: Buig uw pols naar achteren en breng de naald in een hoek van 45° snel in.
Czech: Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid dienen bij alle patiënten op continue basis nauwlettend gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Czech: Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.
Dutch: U vindt gedetailleerde instructies voor injecties aan het einde van deze bijsluiter.
Czech: Podrobný návod k podání injekcí najdete na konci této příbalové informace.
Dutch: Pediatrische patiënten (≥1 jaar)
Czech: Pediatrická populace (≥ 1 rok)
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek bestonden uit het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van teduglutide vergeleken met standaardzorg.
Czech: Cíle této studie zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti teduglutidu v porovnání se standardní léčbou.
Dutch: De overeenkomstige verandering bij de cohort met standaardzorg bedroeg 4,31% (±5,36).
Czech: Odpovídající změna v kohortě se standardní léčbou byla 4,31 % (±5,36).
Dutch: Ongeopende injectieflacons 24 maanden.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Dutch: Aangezien teduglutide een peptide is, is het waarschijnlijk dat het hoofdmechanisme voor peptidemetabolisme wordt gevolgd.
Czech: Jelikož teduglutid je peptid, je pravděpodobné, že se bude řídit základními mechanismy metabolismu peptidů.
Dutch: De toenamen in het volume van enterale voeding kwamen overeen met de toenamen in enterale calorieën, die het hoogst waren bij de aanbevolen dosis.
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy odpovídala zvýšením kalorií enterální výživy, která byla nejvýraznější při doporučené dávce.
Dutch: Deze waarnemingen waren mogelijk geassocieerd met de verwachte bedoelde farmacologie van teduglutide en waren in wisselende mate binnen een herstelperiode van 8-13 weken reversibel na chronische toediening.
Czech: Tato pozorování byla potenciálně spojována s očekávanou zamýšlenou farmakologií teduglutidu a byla do různé míry reverzibilní během 8-13týdenního rekonvalescenčního období následujícího po chronickém podávání.
Dutch: De structurele aanpassingen waren van voorbijgaande aard en keerden terug naar basislijnwaarden binnen 3 weken na het stopzetten van de behandeling.
Czech: Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Dutch: Nadat de parenterale ondersteuning is verlaagd, moet de vochtstatus van de patiënt worden gecontroleerd en moeten, indien nodig, overeenkomstige aanpassingen worden uitgevoerd.
Czech: Po snížení míry parenterální podpory má být u pacienta posouzen stav hydratace a podle potřeby má být provedena odpovídající úprava.
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van cholecystitis, cholangitis en cholelithiase gerapporteerd.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Dutch: Eindrapport van het onderzoek
Czech: Závěrečná zpráva studie
Dutch: Deze vorming van antistoffen werd niet geassocieerd met klinisch relevante veiligheidsbevindingen, verminderde werkzaamheid of gewijzigde farmacokinetiek van Revestive.
Czech: Tvorba protilátek není spojována s klinicky relevantními zjištěními týkajícími se bezpečnosti, snížené účinnosti nebo změněné farmakokinetiky přípravku Revestive.
Dutch: Het metabolisme van teduglutide is niet volledig bekend.
Czech: Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
Dutch: Geslacht In klinische onderzoeken werden geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten gezien.
Czech: Pohlaví V klinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v závislosti na pohlaví.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Er werden geen onverwachte systemische bijwerkingen gezien (zie rubriek 4.8).
Czech: Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány (viz bod 4.8).
Dutch: Cholecystitis Cholecystitis acuut
Czech: Cholecystitida Akutní cholecystitida
Dutch: Deze container moet prikbestendig zijn (zowel van boven als aan de wanden).
Czech: Tato nádoba musí být odolná proti propíchnutí (na vrchu a ze stran).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, diverse spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, ATC-code: A16AX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX08
Dutch: Volgende colonoscopieën worden aangeraden met een minimuminterval van 5 jaar.
Czech: Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd door de medische beroepsbeoefenaar.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Teduglutide is een analoog van GLP-2.
Czech: Teduglutid je analog GLP-2.
Dutch: Probeer op een andere plek van de schoongemaakte huid te injecteren.
Czech: Pokuste se vpíchnout lék do jiného místa v oblasti očištěné kůže.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar werden echter een lagere blootstelling (AUC) en een kortere halfwaardetijd vastgesteld in vergelijking met volwassenen.
Czech: 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Dutch: Gebaseerd op het farmacodynamische effect van teduglutide is er sprake van een mogelijk verhoogde absorptie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým účinkům teduglutidu existuje možnost zvýšené absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Dutch: Na een wash-outperiode van 4 weken werd bij twee van deze patiënten de parenterale voedingsondersteuning hervat.
Czech: Po vymývacím období v délce 4 týdnů byla u dvou z těchto pacientů znovu zahájena parenterální nutriční podpora.
Dutch: In een fase 1-onderzoek konden geen verschillen in de farmacokinetiek van teduglutide worden gedetecteerd tussen gezonde personen jonger dan 65 jaar versus personen ouder dan 65 jaar.
Czech: Ve studii fáze I nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice teduglutidu mezi zdravými pacienty mladšími 65 let versus staršími 65 let.
Dutch: Na 24 weken behandeling met teduglutide vertoonden de patiënten een kleine algemene toename in C-reactief proteïne van gemiddeld ongeveer 1,5 mg/l.
Czech: Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
Dutch: U kunt het geneesmiddel dat in de spuit zit nog steeds gebruiken.
Czech: Lék ve stříkačce můžete stále použít.
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
Czech: Z důvodu různorodosti populace pacientů s SBS lze u některých pacientů k optimalizaci snášenlivosti léčby zvážit pečlivě monitorovanou titraci nejnižší účinné denní dávky.
Dutch: Personen bleven op teduglutide, ook als ze niet langer parenterale voeding nodig hadden.
Czech: Pacienti byli udržováni na teduglutidu dokonce i v případě, že nevyžadovali nadále parenterální výživu.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van teduglutide bij deze pediatrische populatie, beoordeeld op basis van klaring en distributievolume, verschilde van het profiel dat bij volwassenen werd waargenomen na correctie voor lichaamsgewicht.
Czech: Farmakokinetický profil teduglutidu v této pediatrické populaci, hodnocený pomocí clearance a distribučního objemu, byl odlišný od farmakokinetického profilu pozorovaného u dospělých po korekci na tělesnou hmotnost.
Dutch: Gebaseerd op de bevindingen afgeleid uit preklinische onderzoeken (zie rubrieken 4.4 en 5.3) en het voorgestelde werkingsmechanisme met de trofische effecten op de intestinale mucosa, lijkt er een risico te zijn op bevordering van neoplasie van de dunne darm en/of het colon.
Czech: Vzhledem k zjištěním vyplývajícím z preklinických studií (viz body 4.4 a 5.3) a navrženému mechanismu účinku s trofickými účinky na střevní mukózu se jeví jako možné riziko podpora vzniku neoplazií v tenkém a/nebo tlustém střevě.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten boven de 65 jaar.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není potřeba dávku upravit.
Dutch: Als een neoplasie gevonden wordt, dient deze verwijderd te worden.
Czech: Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit.
Dutch: Vijf (5) personen werden opgenomen in een cohort met standaardzorg.
Czech: Do kohorty se standardní léčbou bylo zařazeno pět (5) pacientů.
Dutch: Gevallen van syncope werden echter gerapporteerd in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy (viz bod 4.8).
Dutch: De dosis wordt weergegeven in milliliter (ml) oplossing.
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
Dutch: Het is niet bekend of teduglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Teduglutide werd niet geassocieerd met effecten op de reproductiviteit, in-utero- of ontwikkelingsparameters gemeten in onderzoeken naar fertiliteit, embryofoetale ontwikkeling en pre- en postnatale ontwikkeling.
Czech: Teduglutid nebyl spojován s účinky na reprodukční výkonnost, in utero parametry nebo vývojovými parametry měřenými ve studiích zkoumajících fertilitu, embryo-fetální vývoj a pre- a postnatální vývoj.
Dutch: Vergelijkbaar met GLP-2 bestaat teduglutide uit 33 aminozuren met een aminozuursubstitutie van alanine door glycine op de tweede positie van de N-terminus.
Czech: Podobně jako GLP-2 se teduglutid skládá z řetězce 33 aminokyselin, ale aminokyselina alanin je nahrazena glycinem na druhé pozici N-koncové části.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn over het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen worden waargenomen.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly obecně obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
Czech: U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší než 3 % plazmatické koncentrace u matky po podání jedné subkutánní injekce v dávce 25 mg/kg.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Dutch: De maximale blootstelling en de algemene omvang van de blootstelling aan teduglutide na enkelvoudige subcutane doses van 20 mg waren lager (10-15%) bij personen met matige leverfunctiestoornissen dan bij gezonde controlepersonen.
Czech: Maximální expozice a celkový rozsah expozice teduglutidu po podání jednotlivé 20 mg subkutánní dávky byly nižší (o 10-15 %) u pacientů s mírnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními pacienty.
Dutch: 4.4 Trek de zuiger een beetje terug.
Czech: 4.4 Mírně povytáhněte píst.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revestive in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van SBS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revestive u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě SBS (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Er bleef bewijs van een verhoogde reactie op de behandeling gedurende 2,5 jaar in alle aan teduglutide blootgestelde groepen voor wat betreft een vermindering van de hoeveelheid parenterale voeding, met een toename van extra dagen zonder parenterale voeding per week en het bereiken van beëindiging van de parenterale ondersteuning.
Czech: Ve všech skupinách vystavených teduglutidu se vyskytly důkazy zvýšené odezvy na léčbu až po dobu 2,5 let ve smyslu snížení objemu parenterální výživy, získání dodatečných dní bez parenterální výživy za týden a dosažení postupného ukončení parenterální podpory.
Dutch: Er was sprake van verscheidene gevallen van goedaardige colorectale poliepen gedurende de onderzoeken; de frequentie was echter niet hoger dan bij patiënten behandeld met placebo.
Czech: V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Revestive werd niet bestudeerd bij patiënten met gelijktijdig aanwezige ernstige, klinisch onstabiele aandoeningen (bv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, infectieus, endocrien, hepatisch of CZS) of bij patiënten die de voorgaande 5 jaar kwaadaardige aandoeningen hadden (zie rubriek 4.3).
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
Dutch: Als dit bij u het geval is, rijd dan niet met een auto en gebruik geen machines totdat u zich beter voelt.
Czech: Pokud se u Vás tento stav projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Dutch: Monitoring van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas Patiënten met SBS dienen nauwgezet gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Czech: Sledování tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní Pacienty s SBS je třeba pečlivě sledovat podle klinických předpisů pro léčbu.