FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
French: Le 7 juin 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour SURFAXIN, pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDR) chez le nouveau-né prématuré.
English: SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
French: SURFAXIN est une suspension blanche (solution dans laquelle est dissout le principe actif) qui doit être administrée dans les poumons au moyen d'un tube.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
French: Le SDR est un trouble pulmonaire qui provoque des difficultés respiratoires croissantes.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec SURFAXIN ?
English: SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
French: SURFAXIN est un surfactant artificiel dont le rôle est de compenser le manque de surfactant naturel chez les enfants atteints de SDR.
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SURFAXIN ne pouvait pas être approuvé pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire chez le nouveau-né prématuré.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
English: In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
French: Chez l'enfant, le SDR est provoqué par un manque de surfactant pulmonaire ; il s'agit d'une lipoprotéine normalement présente dans les poumons qui aide les alvéoles pulmonaires à se remplir d'air facilement.
English: The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
French: Le laboratoire a informé l'EMEA qu'aucun essai clinique ni programme d'utilisation empathique n'était en cours avec SURFAXIN à la date du retrait.
English: It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
French: L'apparition des difficultés respiratoires intervient entre quelques minutes et quelques heures après la naissance.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
French: Dès que le laboratoire a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser toute question supplémentaire (au jour 180 environ) au laboratoire.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
French: La lettre du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande pour SURFAXIN est disponible à l'adresse suivante: ici.
English: How is SURFAXIN expected to work?
French: Comment SURFAXIN devait-il fonctionner ?
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande ?
English: The active substances of SURFAXIN are sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
French: Les principes actifs de SURFAXIN sont : sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, phosphatidylglycérol palmitoyl-oleoyl (POPG) et acide palmitique.
English: Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
French: Principes actifs : sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, phosphatidylglycérol palmitoyl-oleoyl (POPG) et acide palmitique.
English: What was SURFAXIN expected to be used for?
French: Dans quel cas SURFAXIN devait-il être utilisé ?
English: The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
French: La demande en était au stade de l'examen des réponses aux questions subsistantes, établies autour du jour 180, lorsque le laboratoire l'a retirée.
English: RDS is a life-threatening disease.
French: Le SDR est une affection qui met en jeu le pronostic vital.
English: Pack size
French: Annexe A
English: • you are under 18 years.
French: • vous avez moins de 18 ans.
English: Drink the solution.
French: Buvez la solution.
English: This should be checked routinely.
French: Ceci doit être vérifié de façon routinière.
English: Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
French: Votre médecin souhaite maintenant savoir si le traitement a fonctionné.
English: Wait 5 minutes
French: Attendez 5 minutes
English: It is excreted unchanged in the urine.
French: Elle est excrétée inchangée dans les urines.
English: You must not smoke before or during the test.
French: Ne pas fumer immédiatement avant ou durant le test.
English: This is important for the proper functioning of the test.
French: Ceci est important pour le bon fonctionnement du test.
English: Test is now complete
French: Le test est maintenant terminé
English: How does the test work?
French: Comment fonctionne le test ?
English: • fasting (not taking food) may have medical implications for you
French: • jeûner (ne pas prendre d'aliments) a des conséquences médicales pour vous.
English: The contents of this kit are sufficient for a single test.
French: Le contenu de ce kit est suffisant pour un seul test.
English: Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
French: Votre médecin vous contactera dès que les résultats de votre test seront disponibles et vous dira qui contacter pour obtenir ces résultats.
English: This is especially important after eradication therapy.
French: Ceci est particulièrement important après un traitement d'éradication.
English: This is not included in this kit but may have been supplied separately.
French: Ceci n'est pas inclu dans le coffret mais peut avoir été fourni séparément.
English: Fill to line with water
French: Remplir jusqu'à la ligne avec de l'eau
English: The kit contains:
French: Le kit contient :
English: Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce test n'affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: This is not supplied within the box.
French: Celui-ci n'est pas fourni dans le coffret.
English: Explanation of results:
French: Explication des résultats :
English: The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
French: Les estimations de spécificité ont toutes été supérieures à 90% avec un intervalle de confiance allant de 85% à 90%.
English: It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
French: Il n'est pas nécessaire de souffler fort dans les tubes, respirez normalement et recouvrez-les rapidement.
English: Try to avoid getting saliva in the tubes.
French: Essayez d'éviter de mettre de la salive dans les tubes..
English: The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
French: La production d'urée endogène est égale à 25-35g/jour.
English: Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
French: Alternativement, toute autre méthode adéquatement validée pourra être utilisée et réalisée par tout laboratoire objectivement qualifié.
English: The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
French: La procédure de réalisation du test est composée des étapes suivantes : (Un bref résumé de ces instructions est inclus au dos de la fiche de demande d'analyse).
English: To be dissolved in water and taken orally.
French: A dissoudre dans de l'eau et à prendre par voie orale.
English: It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
French: Il est important de suivre adéquatement le mode d'emploi décrit à la rubrique 6.6, sinon la validité des résultats du test sera difficile à établir.
English: Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
French: Les instruments doivent être linéaires sur une vaste plage de concentrations de CO2 (typiquement de 1,0 à 6,0 %).
English: A security label for re-sealing the kit is also provided.
French: Une étiquette de sécurité est également fournie pour refermer le kit.
English: • you have or suspect you have a gastric infection
French: • vous avez, ou pensez avoir, une infection gastrique.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
French: • une partie de votre estomac a été retirée (gastrectomie partielle), car la fiabilité du test n'a pas été démontrée chez ce type de patient.
English: • 2 straws.
French: • 2 pailles.
English: Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas Pylobactell après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
French: Le test ne doit donc pas être utilisé dans les quatre (4) semaines qui suivent sans l'administration d'un traitement antibactérien systémique et deux (2) semaines après l'administration de la dernière dose d'agents antisécrétoires d'acides.
English: (i) antibiotics in the last 28 days?
French: (i) des antibiotiques durant les 28 derniers jours?
English: There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
French: Il n'existe pas d'inquiétude quant à l'utilisation du produit dans un cadre clinique.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ une tablette
English: Suppression of H. pylori might give false negative results.
French: L'éradication de H. pylori pourrait produire des résultats faussement négatifs.
English: Analytical file reference: Laboratory code:
French: Référence du fichier analytique : Code du laboratoire :
English: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
French: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, Espagne, Royaume Uni
English: Comments:
French: Commentaires :
English: Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
French: Adulte : Le comprimé doit être dissous dans de l'eau et pris 10 minutes après le début du test respiratoire à l'urée.
English: (iv) other medication (if applicable)
French: (iv) un autre médicament, si applicable?
English: The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
French: Le seuil limite de discrimination entre les patients négatifs et positifs à H. pylori est fixé à une valeur supérieure à 3,5, en d'autres termes < 3,5 est négatif et ³ 3,5 est positif.
English: If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
French: Si un autre test est requis, il ne devra pas être effectué avant le jour suivant.
English: A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
French: Trois (3) échantillons supplémentaires de l'air que vous expirez seront ensuite prélevés 30 minutes plus tard.
English: Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow interlaboratory comparison of results.
French: Le gaz biologique de référence doit être standardisé par rapport à une norme internationale appropriée pour permettre d'effectuer une comparaison interlaboratoires des résultats.
English: • 1 Sachet containing 1 tablet.
French: • 1 sachet contenant 1 comprimé
English: In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
French: Comparativement aux techniques basées sur la biopsie pour le diagnostic d'une infection à H. pylori, en utilisant les données provenant de deux essais thérapeutiques, Pylobactell a obtenu, au cours de différentes conditions (visites de pré-étude et de suivi) une sensibilité diagnostique supérieure à 95% avec un intervalle de confiance unilatéral à 95% allant de 93% à 98%.
English: ATC code: V04C X.
French: Code ATC : V04CX
English: Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
French: Le transfert de l'échantillon d'air expiré dans le système analytique doit être effectué sans encourir de fractionnement isotopique.
English: The dissolved tablet must be taken immediately.
French: Le comprimé dissous doit être pris immédiatement.
English: Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
French: Retirez progressivement la paille du tube à mesure que vous expirez.
English: A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
French: Un autoéchantillonneur multipositions et un lecteur de codes barres doit être utilisé pour permettre de tracer les échantillons tout au long de l'analyse.
English: IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
French: Les paramètres sources de la spectrométrie de masse et le réglage doivent être optimisés quotidiennement.
English: ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
French: ARTICLE ADDITIONNEL DE KIT : ETIQUETTE DE SECURITE
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
English: i. Remove the cap from the tube ii.
French: Retirez le capuchon du tube ii.
English: Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
French: Des précautions s'imposent chez les patients pour lesquels le fait de jeûner pourrait avoir des implications médicales.
English: Medical History - has the patient taken :
French: Antécédents - le patient a-t-il pris :
English: - suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
French: - présentez une pathologie quelconque qui pourrait, selon vous, affecter ou être affectée par le test. :
English: The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
French: Le patient doit expirer, la paille sera lentement et complètement retirée du tube qu'il faudra ensuite immédiatement reboucher.
English: C in these samples will be compared to your normal level.
French: La quantité de 13C présente dans les échantillons sera comparée à votre taux normal.
English: Do not smoke, eat or drink during this time.
French: manger ou boire pendant cette période.
English: The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
French: Le test ne doit pas être effectué chez les patients atteints d'une infection gastrique prouvée ou suspectée qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée.
English: Note the time upon drinking.
French: Notez l'heure à laquelle vous la buvez.
English: It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
French: Il est recommandé d'effectuer le test respiratoire tandis que le patient est en position assise.
English: Each Pylobactell Breath Test kit contains:
French: Chaque kit de test respiratoire Pylobactelcontient :
English: C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
French: La 13C et l'urée sont des substances inoffensives produites naturellement par votre corps.
English: CO)NH2 + H2O → 2NH3 +
French: H2N (13CO) NH2 + H2O à 2NH3 + 13CO2
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
English: The tablet must be taken when dissolved.
French: Le comprimé doit être pris après dissolution.
English: It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
French: Il est donc peu probable qu'une dose de 100 mg d'urée provoque des effets indésirables chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
English: The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as
French: Le dioxyde de carbone qui est libéré diffuse dans les vaisseaux sanguins et est transporté sous forme de bicarbonate dans les poumons où il est ensuite libéré sous forme de 13CO2 dans l'air expiré.
English: The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
French: La procédure du test respiratoire comporte l'administration d'un repas d'épreuve adéquat.
English: Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
French: L'urée est rapidement absorbée à partir du tube digestif et se répartie dans les liquides extracellulaires et intracellulaires, dont la lymphe, la bile, le liquide céphalorachidien et le sang.
English: The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
French: Les résultats peuvent généralement être affectés par tous les traitements interférant avec H. pylori ou l'activité de l'uréase.
English: C:- Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
French: d13C : - Différence en parties par mille (‰) par rapport à une norme internationale acceptée.
English: Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
French: Irlande enquiries@torbetlaboratories.co.uk
English: C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
French: La quantité réelle de 13C présente dans l'air expiré dépendra du type d'aliment que vous avez mangé.
English: This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/files etc.
French: Ce code barres est le numéro de référence du médecin dont se sert le laboratoire d'analyse pour identifier le patient; les deux étiquettes à code barres de réserve sont réservées au médecin pour les dossiers/fichiers du patient etc.
English: Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve
French: Dissoudre un comprimé provenant du sachet Bien agiter pour dissoudre
English: Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
French: Après ce repas, 3 échantillons seront prélevés dans l'air que vous expirez.
English: • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps.
French: • 6 tubes en verre, 3 à capuchon blanc et 3 à capuchon rouge.
English: • You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days
French: • vous avez pris des antibiotiques ou des médicaments pour traiter une infection à H. pylori au cours des 28 derniers jours
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: No side effects to Pylobactell have been reported.
French: Aucun effet indésirable lié à Pylobactell n'a été rapporté.
English: After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
French: Après avoir placé les quatre tubes d'échantillon et les documents dans la boîte, utiliser l'étiquette de sécurité fournie pour sceller le couvercle de la boîte afin d'adresser celle-ci au laboratoire qualifié en vue de l'analyse.
English: CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see Section 6.6).
French: La proportion de 13CO2 dans les échantillons d'air expiré est déterminée par spectrométrie de masse ou par une autre méthode adéquatement validée effectuée par un laboratoire qualifié et est spécifiée comme étant la différence absolue (en excès) de la valeur entre les échantillons d'haleine post et préurée (voir rubrique 6.6).
English: Drink the recommended test meal.
French: Repas test : Buvez le repas test recommandé.
English: Analysis of breath samples and testing specification
French: Analyse des échantillons d'air expiré et spécification du test
English: The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
French: La totalité du contenu doit être immédiatement avalée par le patient, le flacon sera de nouveau rempli d'eau jusqu'à la ligne de repère et la totalité du contenu avalée de nouveau par le patient.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pylobactell si :
English: If so, please indicate type and when last taken.
French: Si oui, en indiquer le type et quand ils ont été pris.
English: The Pylobactell tablet is for oral administration.
French: Le comprimé de Pylobactell est prévu pour une administration orale.