FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwór doustny jest pakowany ze strzykawką dozującą umieszczoną w plastikowym pojemniku.
Estonian: Suukaudne lahus on pakendis koos plastmassist kaitsekestas oleva annustamissüstlaga.
Polish: • Przechowywać w pozycji pionowej.
Estonian: • Hoida püstises asendis.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Polish: U osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
Estonian: Kerge kuni keskmise maksakahjustusega isikutel oli rivastigmiini Cmax ligikaudu 60% suurem ja rivastigmiini AUC üle kahe korra suurem kui tervetel.
Polish: Zaburzenia chodu
Estonian: Kõndimishäired
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Estonian: Kehapindala järgi kohandades vastas rivastigmiini ja selle metaboliitide sisaldus ligikaudu inimesel kasutatud maksimaalse annuse 12 mg ööpäevas saavutatud sisaldusele.
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych
Estonian: • Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine - lihasjäikus, liikumisraskus
Polish: Plastrów nie należy ciąć na kawałki.
Estonian: Plaastrit ei tohi tükkideks lõigata.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exeloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jednakże po ponownym rozpatrzeniu opinii Komitet uznał, że umiarkowana skuteczność tego leku może być korzystna także dla niektórych z tych pacjentów.
Estonian: Pärast arvamuse taasläbivaatamist leidis komitee siiski, et mõnel patsiendil võib olla ravimi tagasihoidlikust efektiivsusest ka kasu.
Polish: W dniu 12 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exelon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Exeloni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. mail 1998.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w dwóch głównych obszarach: poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused kahte liiki sümptomites: kognitiivsed (mõtlemis-, õppimis- ja meeldejätmisvõime) ja üldised sümptomid (mitut liiki sümptomite kombinatsioon, sh üldine talitlusvõime, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja võime sooritada igapäevaseid toiminguid).
Polish: Firma wytwarzająca lek Exelon powinna dopilnować, by wszyscy lekarze zamierzający przepisywać system transdermalny Exelon 13,3 mg/24 h otrzymali pakiet informacyjny zawierający instrukcje przeznaczone dla pacjentów i opiekunów dotyczące bezpiecznego stosowania plastra oraz kartę przypominającą dla pacjentów i opiekunów zawierającą kluczowe informacje na temat stosowania plastra i umożliwiającą im zapisywanie czasu nakładania i usuwania plastrów.
Estonian: Exeloni tootja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes kavatsevad määrata Exeloni transdermaalse plaastri 13,3 mg/24 h, saadetakse teabepake plaastri ohutu kasutamise juhistega patsientide ja hooldajate jaoks, ning et patsientidele ja hooldajatele saadetakse hoiatuskaart, millel on plaastri kasutamise põhiteave ja mis võimaldab pidada arvestust plaastrite paigaldamise ja eemaldamise üle.
Polish: Kapsułki badano u 2126 pacjentów w trzech badaniach głównych, a systemy transdermalne - w jednym badaniu głównym z udziałem 1195 pacjentów.
Estonian: Kapslite kasutamist uuriti 2126 patsiendil kolmes põhiuuringus ja transdermaalsete plaastrite kasutamist ühes põhiuuringus, milles osales 1195 patsienti.
Polish: Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Algannus on 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie podawał lek Exelon pacjentowi i monitorował jego stosowanie u pacjenta.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes annab patsiendile regulaarselt Exeloni ja jälgib, kuidas patsient seda kasutab.
Polish: Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich działanie leku Exelon z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Kõikide uuringute kestus oli kuus kuud ja neis võrreldi Exeloni toimet platseebo (näiva ravimi) toimega.
Polish: W celu osiągnięcia jak największych korzyści należy stosować najwyższą tolerowaną dawkę, która nie może jednak przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Et ravimist oleks võimalikult palju kasu, tuleb kasutada suurimat annust, mida patsient talub, kuid annus ei tohi ületada 6 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Exelon.
Estonian: See on ravimi Exelon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Exelon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Exeloni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Exelon wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Estonian: Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Exeloni kapslite ja suukaudse lahuse kasutamisel oli toimeaine sisaldus veres sarnane.
Polish: Ogółem najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i wymioty, szczególnie w okresie, w którym zwiększa się dawkę leku Exelon.
Estonian: Kokkuvõttes on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) iiveldus ja oksendamine, eelkõige Exeloni annuse suurendamisel.
Polish: Systemy transdermalne można nosić podczas kąpieli i przy upalnej pogodzie.
Estonian: Plaastrit tohib kanda ka vees ja kuuma ilmaga.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Exelon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rywastygmina
Estonian: Kokkuvõte üldsusele rivastigmiin
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg i 6 mg), w postaci roztworu doustnego (2 mg/ml) oraz systemów transdermalnych, które uwalniają 4,6 mg, 9,5 mg lub 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin przez skórę.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg), suukaudse lahusena (2 mg/ml) ja transdermaalsete plaastritena, millest vabaneb 24 tunni jooksul naha kaudu 4,6 mg, 9,5 mg või 13,3 mg rivastigmiini.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exelon:
Estonian: Muu teave Exeloni kohta
Polish: Początkowo Komitet uznał, że w leczeniu otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania leku Exelon nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Estonian: Komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ületa Exeloni kasulikkus sellega seotud riske.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Exelon?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Exeloni kasutamise ohutus?
Polish: Lek Exelon w kapsułkach badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona.
Estonian: Exeloni kapslite kasutamist uuriti ka 541 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus.
Polish: Co to jest Exelon?
Estonian: Mis on Exelon?
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki nerwowe w mózgu obumierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancja, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym).
Estonian: Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia systemem transdermalnym o dawce 9,5 mg/24 godziny, lekarz może zwiększyć dawkę do 13,3 mg/24 godziny, jeśli stan pacjenta pogorszył się.
Estonian: Pärast kuuekuulist ravi annusega 9,5 mg/24 h tohib arst suurendada annust koguseni 13,3 mg/24 h, kui patsiendi seisund on halvenenud.
Polish: Blokując te enzymy, lek Exelon wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides suurendab Exelon atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri ja Parkinsoni tõvega seotud dementsuse sümptomeid.
Polish: Exelon jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Estonian: Exelon on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Polish: Lek Exelon stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego - postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Estonian: Exeloni kasutatakse patsientide raviks, kellel on kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusprogresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Polish: Lek Exelon w postaci kapsułek lub roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Estonian: Exeloni kapsleid või suukaudset lahust manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Polish: CHMP uznał, że lek Exelon wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Exeloni efektiivsus Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis on olnud tagasihoidlik, kuigi mõnel patsiendil on sellest olnud oluliselt kasu.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Estonian: Kapsleid ja suukaudset lahust tohib kasutada kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze ją tolerują, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kui patsient seda annust talub, tohib annust 1,5 mg võrra suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3-6 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exelon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Exeloniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Nie należy umieszczać ich na podrażnionej lub zaczerwienionej skórze, na udzie ani na brzuchu, ani też w miejscach, gdzie system transdermalny byłby narażony na pocieranie przez ciasne ubranie.
Estonian: Plaastrit ei tohi panna ärritunud ega punetavale nahale, reiele, kõhule ega kohale, kus kitsad rõivad seda hõõruvad.
Polish: Leku Exelon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Exeloni ei tohi kasutada patsiendid, kes on rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W trzech badaniach nad lekiem Exelon u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Exelon w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności).
Estonian: Kolmes Exeloni kapslite uuringus Alzheimeri dementsusega patsientidel suurenesid Exeloni annuses 6-9 mg ööpäevas kasutanud patsientidel kognitiivsed sümptomid keskmiselt 0,2 punkti võrra võrreldes 22,9 punktiga uuringu algul (väiksem punktiarv näitab paremat tulemust).
Polish: W przypadku stosowania systemu transdermalnego należy zacząć od stosowania systemu uwalniającego dawkę 4,6 mg przez 24 godziny, a jeżeli ta niższa dawka jest dobrze tolerowana, po co najmniej czterech tygodniach można ją zwiększyć i rozpocząć stosowanie systemu transdermalnego uwalniającego dawkę 9,5 mg/24 godz. Można stosować system transdermalny uwalniający dawkę 9,5 mg/24 h, o ile jest to korzystne dla pacjenta.
Estonian: Transdermaalsete plaastrite korral tuleb algul kasutada plaastrit, mis vabastab toimeainet annuses 4,6 mg/24 h. Kui seda annust talutakse hästi, suurendatakse vähemalt nelja nädala pärast annus koguseni 9,5 mg/24 h. Plaastrit annusega 9,5 mg/24 h tuleb kasutada seni, kuni patsiendil on sellest kasu.
Polish: Leku Exelon nie wolno też stosować u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej, nazywanej alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry, na system transdermalny Exelon.
Estonian: Exeloni ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel võis varem olla Exeloni plaastri suhtes raske allergiline reaktsioon: allergiline kontaktdermatiit.
Polish: dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni ravimist on kasu, kuid kõrvalnähtude tekkimisel võib patsiendi annust vähendada või ravi katkestada.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Exelon w kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt).
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Exeloni kapsleid, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes halvenemisega 0,7 punkti võrra platseebot kasutanud patsientidel (algne punktisumma oli ligikaudu 24 punkti).
Polish: Dla porównania pacjenci przyjmujący placebo uzyskali wynik wyższy o 2,6 pkt od wartości podstawowej 22,5.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidel suurenes punktisumma algselt 22,5 punktilt 2,6 punkti võrra.
Polish: Systemy transdermalne Exelon także były skuteczniejsze niż placebo pod względem zapobiegania nasileniu otępienia.
Estonian: Exeloni transdermaalsed plaastrid ennetasid samuti dementsuse süvenemist efektiivsemalt kui platseebo.
Polish: W obszarze globalnym u pacjentów przyjmujących lek Exelon wystąpiło zwiększenie nasilenia objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
Estonian: Üldiste sümptomite punktiskaalal paranes Exeloni kapsleid võtnud patsientidel sümptomite punktisumma 4,1 punkti võrra võrreldes 4,4 punktiga platseebot võtnud patsientidel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Exelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Exeloni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Exelon badano w łagodnej lub średnio zaawansowanej chorobie Alzheimera.
Estonian: Exeloni kasutamist uuriti kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve ravis.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Exelon zależą od postaci otępienia, w leczeniu którego jest on stosowany, a także od stosowanej postaci leku - kapsułek, roztworu doustnego lub systemów transdermalnych.
Estonian: Exeloniga kaasnevad kõrvalnähud sõltuvad ravitava dementsuse liigist ning sellest, kas kasutatakse kapsleid, suukaudset lahust või transdermaalseid plaastreid.
Polish: Systemy transdermalne stosuje się na czystą, suchą, nieowłosioną, nienaruszoną skórę na plecach, górnej części ramienia lub klatce piersiowej; wymienia się je co 24 godziny.
Estonian: Plaaster kinnitatakse õlavarrele või rindkerele puhtale kuivale karvadeta ja tervele nahale ja plaastrit vahetatakse iga 24 tunni järel.
Polish: Lek Exelon okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
Estonian: Exelon oli sümptomite leevendamisel platseebost efektiivsem.
Polish: Substancja czynna leku Exelon, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Estonian: Exeloni toimeaine rivastigmiin on dementsuse ravim.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Exelon zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exeloni kasulikkus?
Polish: Jak działa lek Exelon?
Estonian: Kuidas Exelon toimib?
Polish: Przy stosowaniu systemu transdermalnego najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu naklejenia plastra.
Estonian: Transdermaalse plaastri kõige sagedamad kõrvalnähud on manustuskoha reaktsioonid.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Exelon odnotowano także poprawę pod względem objawów obszaru globalnego.
Estonian: Exeloni kasutanud patsientidel paranes ka üldiste sümptomite punktisumma rohkem.
Polish: Leczenie produktem Exelon powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Estonian: Ravi Exeloniga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Exelon?
Estonian: Mis riskid Exeloniga kaasnevad?
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Estonian: Rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. november 2011
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Exforge we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Estonian: Exforge ei ole soovitav varase raseduse ajal (esimesel 3 kuul) ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.
Polish: 10,3 n.d n.d 9,0 9,5
Estonian: 10,3 NA NA 9,0 9,5
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Exforge utrzymywało się przez ponad rok.
Estonian: Kahes pikaajalises jätku-uuringus püsis Exforge'i toime ühe aasta jooksul.
Polish: Zespół StevensJohnsona
Estonian: Stevens-Johnson'i sündroom -
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Exforge.
Estonian: Vanus, sugu, rass või kehamassi indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) ei mõjutanud Exforge-ravile reageerimist.
Polish: Lek Exforge z jedzeniem i piciem
Estonian: Exforge koos toidu ja joogiga
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Exforge oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Estonian: Exforge'i ohutust on hinnatud viies kontrollitud kliinilises uuringus, kus osales 5175 patsienti, kellest 2613 said valsartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Polish: Co to jest lek Exforge i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Exforge ja milleks seda kasutatakse
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Exforge Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Exforge'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Exforge u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Estonian: Seni puuduvad andmed, mis kinnitaksid Exforge'i kasutamise ohutust hiljuti siirdatud neeruga patsientidel.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Exforge przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Exforge.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Exforge'i kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja soovitab teil kasutada Exforge'i asemel mõnda muud ravimit.
Polish: Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Exforge, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Üksikkomponentide puhul (amlodipiin või valsartaan) eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed võivad olla ka Exforge'i võimalikeks kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes või turustamisjärgsel perioodil.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Exforge i nie należy go podawać ponownie.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib angioödeem, tuleks Exforge'i kasutamine koheselt lõpetada ja seda ei tohiks uuesti määrata.
Polish: Nie używać leku Exforge z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Estonian: Ärge kasutage Exforge'i, mille pakend on rikutud või avatud.
Polish: Nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka * w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Estonian: Teadmata Toksiline epidermaalne nekrolüüs * enamasti seotud kolestaasiga
Polish: Co to jest lek Exforge i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge Jak stosować lek Exforge
Estonian: Mis ravim on Exforge ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Exforge'i võtmist Kuidas Exforge'i võtta
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exforge u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostepne.
Estonian: Lapsed Exforge'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Exforge".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Exforge'i".
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Exforge lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Estonian: Soovitatav on selle seisundi korrigeerimine enne Exforge'i manustamist või hoolikas meditsiiniline jälgimine ravi alustamise ajal.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Exforge.
Estonian: Te ei tohiks enam kunagi Exforge'i võtta.
Polish: Nie należy przyjmować leku Exforge razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Estonian: Ärge võtke Exforge'i koos greipfruudi või greipfruudimahlaga.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Exforge, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Exforge:
Estonian: Ainult amlodipiini või valsartaani puhul täheldatud kõrvaltoimed, mida ei ole täheldatud Exforge'iga või on täheldatud sagedamini kui Exforge'iga: