FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ma postać ciemnoniebieskiego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 29 mg piksantronu.
Romanian: Medicamentul arată ca o pulbere de culoare albastru închis, furnizată în flacoane ce conţin 29 mg de pixantronă.
Polish: Obecność bilirubiny w moczu, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie liczby neutrofilów, zmniejszenie masy ciała * Polekowe działania niepożądane omówione poniżej
Romanian: Bilirubina din urină crescută, fosfatemie crescută, uremie crescută, gama-glutamiltransferaza crescută, numărul de neutrofile crescut, scădere ponderală * Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) discutate mai jos
Polish: Jak stosować lek Pixuvri
Romanian: Cum să utilizaţi Pixuvri
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o następujących działaniach niepożądanych:
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă credeţi că aveţi oricare dintre următoarele reacţii:
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do podawania w powolnym wlewie dożylnym (trwającym co najmniej 60 minut) za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr, wyłącznie po rozpuszczeniu w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i po dalszym rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml.
Romanian: Pixuvri este destinat administrării sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, utilizând un filtru de racord (pe o perioadă de minimum 60 de minute), numai după reconstituire cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) şi după diluare suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) până la un volum final de 250 ml.
Polish: Kiedy nie stosować leku Pixuvri: - jeśli pacjent ma uczulenie na dimaleinian piksantronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent w ostatnim czasie miał wykonane szczepienie; - jeśli u pacjenta utrzymuje się przez długi okres mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Romanian: Nu utilizaţi Pixuvri: - dacă sunteţi alergic la dimaleatul de pixantronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aţi fost vaccinat recent, - dacă vi s-a spus că aveţi valori scăzute persistente şi pe termen lung ale globulelor roşii,
Polish: Istotne jest, że leczenie wspomagające za pomocą czynników wzrostu nie było rutynowo wymagane, a transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi były niezbyt częste (patrz punkt 4.4).
Romanian: Important este faptul că nu a fost necesar tratamentul de susţinere cu factor de creştere ca tratament de rutină şi că transfuziile cu masă eritrocitară şi trombocitară au fost mai puţin frecvente.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: Păstraţi medicamentul la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Zapalenie oskrzeli, drożdżyca, zapalenie tkanki podskórnej, półpasiec, zapalenie opon mózgowordzeniowych, zakażenie paznokci, grzybicze zakażenie jamy ustnej, opryszczka jamy ustnej, zapalenie płuc, zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella, wstrząs septyczny
Romanian: Bronşită, candidoză, celulită, herpes zoster, meningită, infecţie a unghiilor, infecţie orală fungică, herpes oral, pneumonie, gastroenterită cu salmonela, şoc septic
Polish: osłabienie mięśni, mięśniowo-szkieletowe bóle w klatce piersiowej, sztywność mięśni szkieletowych, bóle szyi, bóle kończyn
Romanian: Artralgii, artrită, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri musculo-scheletice în regiunea toracică, rigiditate musculo-scheletică, dureri cervicale, dureri ale extremităţilor
Polish: Stosowanie leku Pixuvri z jedzeniem i piciem Nie ma potrzeby zmiany diety po leczeniu lekiem Pixuvri, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Romanian: Nu trebuie să vă modificaţi regimul alimentar după tratamentul cu Pixuvri, în afară de situaţia în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowym polietylenowym (PE) worku infuzyjnym.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25 °C) şi expusă la lumina zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Polish: Immunizacja
Romanian: Imunizarea
Polish: piksantronu mediana ekspozycji w czasie 28-dniowego cyklu wyniosła 6320 ng.godz./ml (90% CI, 5990-6800 ng.godz./ml), dla 3 dawek podanych w cyklu 4 tygodniowym.
Romanian: CI, 5990-6800 ng.oră/ml), pentru 3 doze / ciclu de 4 săptămâni.
Polish: Prowadzi to do uzyskania ciemnoniebieskiego roztworu piksantronu o stężeniu 5,8 mg/ml.
Romanian: În acest fel se obţine o soluţie de culoare albastru închis, cu o concentraţie de pixantronă de 5,8 mg/ml.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Pixuvri należy podawać używając zestawu do infuzji wyposażonego w filtr polieterosulfonowy o średnicy porów 0,2 µm.
Romanian: În timpul administrării soluţiei diluate de Pixuvri trebuie utilizate filtre de racord din polietersulfonă cu pori de mărimea 0,2 µm.
Polish: Po przygotowaniu roztwór piksantronu jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C) w standardowym worku infuzyjnym.
Romanian: Soluţia de pixantronă reconstituită este stabilă timp de până la 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25°C) în pungi standard de perfuzie.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, jeśli rekonstytucji i rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, duratele de păstrare pentru utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare cad în responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: 1-2 DGN*50 x 109/l
Romanian: 1-2 LIIN* - 50 x 109/l
Polish: Produkt Pixuvri jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu wielokrotnie nawracającego lub opornego na leczenie, agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) u osób dorosłych.
Romanian: Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin (LNH) cu celule B agresiv, cu recidive multiple sau refractar.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym produkt Pixuvri należy stosować z ostrożnością.
Romanian: Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficiență hepatică sau moderată.
Polish: Udowodniono, że farmakokinetyka piksantronu jest liniowa w szerokim zakresie dawek od 3 mg/m2pc.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pixantronei s-au dovedit a fi lineare într-un interval larg de doze, de la 3 mg/m2 până la 105 mg/m2.
Polish: Może dojść do ciężkiej supresji szpiku kostnego.
Romanian: Poate apărea o mielosupresie în formă severă.
Polish: Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul din carton pentru a feri medicamentul de lumină.
Polish: Dlatego podczas stosowania produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.
Romanian: Astfel, Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu funcţie renală afectată.
Polish: * NYHA: ang. New York Heart Association - Nowojorskie Towarzystwo Chorób Serca ** LVEF: ang. Left Ventricular Ejection Function - frakcja wyrzutowa lewej komory
Romanian: * NYHA: Asociaţia de Cardiologie din New York ** FEVS:
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Romanian: Păstraţi medicamentul în frigider (între 2°C şi 8°C).
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Pixuvri nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Romanian: Pixuvri nu trebuie administrat femeilor gravide, deoarece acest medicament poate dăuna fătului.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri la pacienţii cu funcţie hepatică afectată nu au fost încă stabilite.
Polish: DGN - 1,0 x 109 /l
Romanian: LIIN - 1,0 x 10 /l
Polish: W trakcie leczenia lekiem Pixuvri i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Romanian: Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează Pixuvri, precum şi pe o durată de până la 6 luni după tratament.
Polish: Lek Pixuvri jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wielokrotnie nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma).
Romanian: Pixuvri este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă limfom non-Hodgkin agresiv cu recidive multiple sau refractar.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu (równoważnik 29 mg piksantronu).
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 mg dimaleat de pixantronă (echivalent cu
Polish: Podczas jednoczesnego podawania piksantronu ze środkami hamującymi te transportery, takimi jak cyklosporyna A lub takrolimus, często stosowanymi w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, i leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV (rytonawir, sakwinawir lub nelfinawir), należy dokładnie monitorować morfologię krwi.
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată îndeaproape atunci când medicamentul este administrat concomitent cu medicamente care inhibă astfel de transportori, cum sunt ciclosporina A sau tacrolimus, utilizate în mod obişnuit pentru controlul bolii cronice grefă contra gazdă, precum şi cu medicamentele anti-HIV, cum sunt ritonavir, saquinavir sau nelfinavir.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera 39 mg sodu.
Romanian: Un flacon conţine sodiu 39 mg.
Polish: Zdarzenie (progresja choroby lub zgon) Mediana PFS (miesiące)
Romanian: Eveniment (PD sau deces)
Polish: Dostosowanie dawki i czas podawania kolejnych dawek należy ustalać w oparciu o ocenę kliniczną w zależności od stopnia i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei Modificările dozei şi ritmul de administrare a dozelor ulterioare trebuie determinate prin evaluare clinică, în
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra medicamentul la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy pobrać objętość potrzebną do uzyskania należnej dawki (na podstawie stężenia 5,8 mg/ml) i przenieść ją do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Romanian: În condiţii aseptice, se extrage volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi se transferă într-o pungă de perfuzie de 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z 29 mg w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Romanian: În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon de 29 mg cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Po podaniu leku Pixuvri może łatwiej dochodzić do zakażenia.
Romanian: Este posibil să contractaţi infecţii cu mai mare uşurinţă după ce vi s-a administrat Pixuvri.
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Hipersensibilitate la medicament
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.
Romanian: Mod de administrare Pixuvri este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
Polish: jeśli pacjent został poinformowany, że ma bardzo małą liczbę krwinek białych;
Romanian: Înainte să utilizaţi Pixuvri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă vi s-a spus că numărul globulelor albe este foarte scăzut.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Lek Pixuvri jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym, który wywiera szkodliwy wpływ na komórki.
Romanian: Pixuvri este un medicament utilizat împotriva cancerului, care este dăunător celulelor; sunt necesare precauţii la manipulare.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri la pacienţii cu funcţie renală afectată nu au fost încă stabilite.
Polish: Po sporządzeniu każdy mililitr koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.
Romanian: fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu 5,8 mg de pixantronă.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixuvri
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri
Polish: Niezbyt często Dreszcze, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia,
Romanian: Frisoane, senzaţie de răceală la locul injectării, reacţie locală
Polish: Rekonstytucja/ przygotowanie do podania dożylnego Każda fiolka leku Pixuvri zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu (równoważnik 29 mg piksantronu).
Romanian: Reconstituirea/prepararea pentru administrare intravenoasă Fiecare flacon de Pixuvri de unică folosinţă conţine dimaleat de pixantronă echivalent cu 29 mg de pixantronă.
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy pobrać objętość potrzebną do uzyskania należnej dawki (na podstawie stężenia 5,8 mg/ml) i rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml.
Romanian: Utilizând proceduri sterile, extrageţi volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi apoi diluati-l cu clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) injectabilă, până la un volum final de 250 ml soluție.
Polish: Zdarzenie (zgon) Mediana OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3) wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Romanian: Valoare-p rang etalon = 0,251 RR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Polish: Lek Pixuvri podaje się we wlewie dożylnym (infuzji).
Romanian: Pixuvri se administrează prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności uaktualni niniejsze streszczenie.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pixuvri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pixuvri este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie.
Romanian: Principalul mod în care s-a măsurat eficacitatea a fost prin intermediul numărului de pacienţi care au avut un răspuns complet la tratament.
Polish: W dniu 10 maja 2012 r. Komisja Europejska warunkowo przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pixuvri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată pentru Pixuvri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 mai 2012.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pixuvri.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pixuvri.
Polish: Pixuvri można podawać przez maksymalnie sześć cykli.
Romanian: Pixuvri poate fi administrat pe o durată de până la şase cicluri.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni lekiem Pixuvri żyli dłużej bez nasilenia się ich choroby.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Pixuvri au trăit mai mult fără ca boala să se agraveze.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2 podawane jako wlew dożylny przez przynajmniej 60 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2, administrată prin perfuzie intravenoasă, pe durata a cel puţin 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 din cadrul unui ciclu de 28 de zile.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe chłoniaka nieziarniczego z komórek B nie mogą się dzielić i w końcu giną.
Romanian: Acest lucru înseamnă că celulele canceroase din limfomul non-Hodgkin cu celule B nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Polish: Dawka leku Pixuvri opiera się na powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i wagi pacjenta).
Romanian: Doza de Pixuvri se administrează în funcţie de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Polish: Działania niepożądane leku uznano za krótkotrwałe i możliwe do opanowania.
Romanian: S-a considerat că efectele secundare ale medicamentului sunt de scurtă durată şi tratabile.
Polish: Działa on, zakłócając DNA w komórkach i zapobiegając wytwarzaniu kolejnych kopii DNA oraz produkcji białek.
Romanian: Acţionează asupra ADNului celular, împiedicând celulele să producă mai multe copii de ADN şi proteine.
Polish: CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Pixuvri są większe niż wiążące się z tym ryzyko, i zalecił przyznanie mu dopuszczenia do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Pixuvri sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Pixuvri musi być stosowany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i mającego dostęp do wyposażenia monitorującego pacjenta.
Romanian: Pixuvri trebuie administrat de către un medic care are experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase şi care are acces la dotările necesare pentru monitorizarea pacientului.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Pixuvri oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pixuvri.
Polish: Substancja czynna leku Pixuvri, piksantron, jest lekiem cytotoksycznym (lekiem, który zabija dzielące się komórki takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy „antracyklin".
Romanian: Substanţa activă din Pixuvri, pixantrona, este un medicament citotoxic (un medicament care ucide celulele care se divid, precum celulele canceroase), din clasa „antraciclinelor".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pixuvri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pixuvri citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Firma wytwarzająca lek Pixuvri przeprowadzi badanie w celu dalszej oceny wpływu stosowania leku Pixuvri u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni rituksymabem.
Romanian: Compania care produce Pixuvri va realiza un studiu pentru a investiga în mod suplimentar efectele utilizării Pixuvri la pacienţii care au fost trata i anterior cu rituximab.
Polish: Wykazano, że lek Pixuvri jest korzystny dla pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B: 20% pacjentów w pełni odpowiedziało na lek Pixuvri (14 spośród 70 pacjentów) w porównaniu z 5,7% pacjentów otrzymujących inne preparaty (4 na 70 pacjentów).
Romanian: S-a demonstrat că Pixuvri este benefic în cazul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu celule B agresiv: 20% din pacienţi au avut un răspuns complet la Pixuvri (14 pacienţi din 70), comparativ cu 5,7% din pacienţii cărora li s-au administrat alţi agenţi (4 pacienţi din 70).
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące korzyści u pacjentów wcześniej leczonych rituksymabem.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în mod deosebit despre beneficiile sale la pacien ii care au fost trata i anterior cu rituximab.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pixuvri (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia, leukopenia i limfopenia (małe liczby różnych rodzajów białych krwinek), trombocytopenia (małe liczby płytek krwi), niedokrwistość (małe liczby czerwonych krwinek), nudności (mdłości), wymioty, zmiana zabarwienia skóry, utrata włosów, przebarwienie moczu (nieprawidłowe zabarwienie moczu) i astenia (osłabienie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pixuvri (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie, leucopenie şi limfopenie (valori joase ale diferitelor tipuri de celule albe din sânge), trombocitopenie (valori joase ale trombocitelor din sânge), anemie (valori joase ale celulelor roşii din sânge), greaţă, vărsături, decolorarea pielii, căderea părului, cromaturie (culoare anormală a urinei) şi astenie (slăbiciune).
Polish: Jednak Komitet zwrócił uwagę, że potrzeba więcej danych na temat korzyści ze stosowania leku Pixuvri u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni rituksymabem (inny lek powszechnie stosowany w leczeniu chłoniaka).
Romanian: Totuşi, Comitetul a evidenţiat faptul că sunt necesare mai multe date asupra beneficiilor Pixuvri la pacienţii cărora li s-a administrat anterior tratament cu rituximab (alt medicament utilizat în mod frecvent pentru a trata limfomul).
Polish: Pacjentom podano sześć cykli leku Pixuvri lub innego wybranego przez lekarza zatwierdzonego leku przeciwnowotworowemu.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat fie şase cicluri de Pixuvri, fie un alt medicament antineoplazic aprobat, ales de medicul lor.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa piksantron
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pixantronă
Polish: Pixuvri jest lekiem zawierającym substancję czynną piksantron.
Romanian: Pixuvri este un medicament care con ine substan a activă denumită pixantronă.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pixuvri:
Romanian: Alte informaţii despre Pixuvri
Polish: Jeżeli u pacjentów występują działania niepożądane lub bardzo niskie liczby neutrofilów (białych krwinek zwalczających infekcje) i płytek krwi (składników wspomagających krzepnięcie krwi) we krwi, dawka może być zmniejszona lub leczenie może wymagać opóźnienia.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă efecte secundare sau care prezintă valori foarte scăzute ale neutrofilelor (un tip de celule albe care luptă împotriva infecţiilor) şi ale trombocitelor (componente care ajută sângele să se coaguleze), este posibil să fie necesară reducerea dozei sau amânarea tratamentului.
Polish: Pixuvri porównywano z innymi terapiami chemioterapeutycznymi podczas jednego głównego badania z udziałem 140 dorosłych cierpiących na agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B, którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwie inne terapie i u których wystąpił nawrót nowotworu lub nowotwór nie reagował na leczenie.
Romanian: Pixuvri a fost comparat cu alte tratamente chimioterapice într-un studiu principal, care a cuprins 140 de adulţi cu limfom non-Hodgkin cu celule B agresiv, cărora li se administrase anterior cel puţin două alte tratamente şi la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns la tratament.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pixuvri wykazano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pixuvri pe parcursul studiilor?
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere pentru solu ie perfuzabilă (cale intravenoasă).