FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže je orlistat podáván zároveň s jídlem s vysokým obsahem tuku, může se zvýšit možnost nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu.
Estonian: Orlistati võtmisel koos väga rasvarikka toiduga võib suureneda seedetrakti kõrvaltoimete oht.
Czech: Lahve: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství.
Estonian: Orlistati kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Czech: Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage Xenical'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Czech: Tobolka se má spolknout a zapít vodou.
Estonian: Kapsel tuleb koos veega alla neelata.
Czech: Přecitlivělost (např. svědění, vyrážka, kopřivka,
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon (nt nahasügelus, lööve, nõgestõbi, angioödeem, bronhospasm ja anafülaksia)
Czech: Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně s orlistatem.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistati ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Czech: Celkově po jednom roce léčby došlo k poklesu tělesné hmotnosti o 10 % a více u 20 % pacientů léčených 120 mg orlistatu ve srovnání s 8 % pacientů na placebu.
Estonian: Üldiselt vähenes üks aasta pärast ravi 120 mg orlistati saanud patsientidest 20 %-l ja platseebot saanud patsientidest 8 %-l kehakaal 10 % või enam.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA LAHEV
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA PUDELI SILT
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida purk tihedalt suletuna, et kaitsta ravimit niiskuse eest.
Czech: • jestliže kojíte
Estonian: • kui te toidate rinnaga
Czech: Ve 2letých a 4leté studii byly orlistat i placebo vždy podávány v kombinaci s nízkokalorickou dietou.
Estonian: Kaks aastat kestnud uuringutes ja neli aastat kestnud uuringus kasutati nii orlistati kui platseebot saanud patsientidel madala kalorsusega dieeti.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.
Estonian: Maksa transaminaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Czech: Při léčbě přípravkem Xenical, stejně jako při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku.
Estonian: Nagu kõigi kaalualandamismeetodite puhul, võib liigne rasva ja kalorite tarbimine muuta olematuks nende kaalu alandava toime.
Czech: Naopak u pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby, pouze 5 % pacientů léčených orlistatem a 4 % pacientů na placebu mělo úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 % v jednom roce.
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 4%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků (první rok léčby) vychází z nežádoucích příhod, které se vyskytly s četností > 2 % a incidencí ≥ 1 % v porovnání s placebem v klinických studiích s dobou trvání 1 a 2 roky:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud 1 ja 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (esimene raviaasta), mis tekkisid > 2 % esinemissagedusega ja ≥ 1 % rohkem kui platseebot saanud patsientidel:
Czech: Nežádoucí účinky byly celkově podobné jako nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých, i když byla zjištěna nevysvětlitelně vyšší incidence zlomenin kostí (6 % ve skupině léčené orlistatem oproti 2,8 % ve skupině na placebu).
Estonian: Samas täheldati luumurdude esinemissageduse ebaselge põhjusega suurenemist (6% versus 2,8% vastavalt orlistati ja platseebo grupis).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis
Czech: Bolest břicha/diskomfort Olejovité špinění z rekta Únik stolice při flatulenci
Estonian: Kõhuvalu/düskomfort Õline määriv eritis pärasoolest Kõhugaasid koos roojaeritusega Roojapakitsus
Czech: Naopak z pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby, pouze 5 % pacientů léčených orlistatem a 2 % pacientů na placebu mělo úbytek hmotnosti ≥ 10 % po jednom roce léčby.
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 2%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Czech: Údaje ze 4leté klinické studie XENDOS doložily, že u 60 % pacientů léčených orlistatem a u 35 % pacientů na placebu byl po 12 týdnech prokázán pokles tělesné hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby.
Estonian: 4-aastase kliinilise uuringu XENDOS andmetel oli pärast 12 ravinädalat 60%-l orlistati ja 35%-l platseebot saanud patsientidest kehakaal langenud vähemalt 5% algväärtusest.
Czech: Tobolka má být zapita vodou.
Estonian: Kapsel tuleb neelata koos veega.
Czech: Dospělí Doporučená dávka orlistatu je jedna 120 mg tobolka podávaná s vodou bezprostředně před, v průběhu,
Estonian: Orlistati soovitatav annus on üks 120 mg kapsel, võetuna koos veega vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni üks tund pärast sööki.
Czech: Časté: Infekce močových cest
Estonian: Sage: Kuseteede infektsioon
Czech: Děti Xenical není určen k léčbě dětí.
Estonian: Lapsed Lastel Xenical'i ei kasutata.
Czech: Jak přípravek Xenical vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Xenical mají tyrkysovou barvu s potiskem „XENICAL 120" a jsou dodávány v blistrech a skleněných lahvích obsahujících 21, 42 a 84 tobolek.
Estonian: XENICAL on saadaval blisterpakendites ja klaaspurkides, mis sisaldavad 21, 42 ja 84 kapslit.
Czech: Žádné interakce
Estonian: Koostoimete puudumine
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: jedlý tiskařský inkoust (černý oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylenglykol)
Estonian: Kapsli kest: želatiin indigokarmiin (E132) titaandioksiid (E171) söödav trükitint (must raudoksiid, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, šellak, propüleenglükool)
Czech: Průměrná hodnota rozdílu hmotnostního úbytku pacientů léčených orlistatem a pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byla 3,2
Estonian: Kehakaalu keskmine erinevus ravimi ja platseebo vahel oli 3,2 kg.
Czech: Žloutenka (zánět jater).
Estonian: Hepatiit (maksapõletik).
Czech: které mělo za následek změny hemostatických parametrů, byly hlášeny ve spojení s orlistatem u pacientů léčených antikoagulancii (viz bod 4.4 a
Estonian: Protrombiini vähenemine, INR suurenemine, orlistatiga samaaegselt antikoagulantravi saanud patsientidel on teatatud ravi tulemusena tekkinud hüübimisnäitajate muutustest (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Czech: Při současném užívání amitriptylinu, atorvastatinu, biguanidů, digoxinu, fibrátů, fluoxetinu, losartanu,
Estonian: Koostoimeid ei ole täheldatud selliste ravimite ja ainetega nagu amitriptüliin, atorvastatiin, biguaniidid, digoksiin, fibraadid, fluoksetiin, losartaan, fenütoiin, fentermiin, pravastatiin, nifedipiini GITS ravimvorm, nifedipiini toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm, sibutramiin ja alkohol.
Czech: U 9,5 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 3,3 % pacientů na placebu došlo k úbytku tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po 1 roce léčby, průměrný rozdíl mezi skupinami byl 2,6 kg.
Estonian: 1 aasta möödudes oli kehakaal ≥10% vähenenud 9,5% orlistatiga ravitud ja 3,3% platseebot saanud patsientidest; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 2,6 kg.
Czech: * pouze nežádoucí příhody vyžadující specifickou léčbu, které se vyskytly s četností > 2 % a incidencí
Estonian: Sage: Ärevus * ainukesed raviga seotud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli rasvunud II tüübi diabeetikutel > 2 % ja ≥ 1 % suurem kui platseebo puhul
Czech: U obézních pacientů s diabetem 2. typu, jejichž stav nebyl dostatečně kontrolován antidiabetiky, prokazují data ze čtyř jednoročních klinických studií, že procento pacientů ve skupině s orlistatem,
Estonian: Rasvtõvega II tüübi diabeetikutel, kes ei allunud piisavalt ravile antidiabeetiliste ravimitega, näitasid nelja 1-aastase kliinilise uuringu andmed, et ravile allunute protsent (kehakaalu langus ≥ 10 %) oli orlistati grupis 11,3 % ja platseeborühmas 4,5 %.
Czech: Studie prováděné u jedinců s normální tělesnou hmotností a jedinců obézních ukázaly, že neabsorbované léčivo je vylučováno převážně stolicí.
Estonian: Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega isikutega läbiviidud uuringute andmete põhjal eritub imendumata orlistat peamiselt väljaheitega.
Czech: Břišní distenze* Onemocnění zubů Onemocnění dásní
Estonian: Rektaalne valu/düskomfort Pehme väljaheide Roojapidamatus Kõhupuhitus* Hammaste kahjustus Igemete kahjustus
Czech: Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 62 % pacientů léčených orlistatem a 52 % pacientů na placebu úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 %.
Estonian: Neist 62%-l orlistati ja 52%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Czech: Z důvodu snížení absorpce antiepileptických léků, může orlistat ovlivnit léčbu antikonvulzivy, což by mohlo vést až ke křečím.
Estonian: Orlistat võib mõjutada antokonvulsiivset ravi, vähendades epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis omakorda võib viia krampide tekkeni.
Czech: Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 49 % pacientů léčených orlistatem a 40 % pacientů na placebu úbytek hmotnosti ≥ 10 %.
Estonian: Neist 49%-l orlistati ja 40%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Czech: Pravděpodobnost výskytu těchto změn se může zvyšovat, pokud Xenical užíváte současně se stravou bohatou na tuky.
Estonian: Seda esineb sagedamini juhul, kui Xenical'i võetakse koos rasvarohke toiduga.
Czech: Xenical snižuje vstřebávání některých živin rozpustných v tucích, zejména beta karotenu a vitamínu E. Dodržujte proto pokyny svého lékaře při sestavování správně vyvážené diety bohaté na ovoce a zeleninu.
Estonian: Xenical vähendab mõnede rasvlahustuvate toitainete, eriti beeta-karoteeni ja E-vitamiini imendumist.
Czech: Při užívání přípravku Xenical má být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30 % kalorií.
Estonian: Xenical-ravi ajal peab dieet sisaldama toitaineid tasakaalustatult, olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast) ning sisaldama palju puu- ja juurvilju.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Estonian: Rasvane/õline väljaheide Kõhugaasid
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Estonian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Czech: Nicméně pokud je společné podávání nevyhnutelné, má být prováděno častější sledování koncentrace cyklosporinu v krvi, jak v případě přidání orlistatu, tak i v případě přerušení léčby orlistatem u pacientů, kterým je současně podáván cyklosporin.
Estonian: Tsüklosporiinravi saavatel patsientidel tuleb ravimi plasmakontsentratsiooni jälgida tavalisest sagedamini nii pärast orlistati lisamist kui ärajätmist.
Czech: To napomáhá snižování tělesné hmotnosti.
Estonian: See aitab vähendada kehakaalu.
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. července 2003 a dne 29. července 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. juulil 2003 ja 29. juulil 2008.
Czech: Tyto příznaky se obecně vyskytují na začátku léčby, přičemž po určité době odezní.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses ning mööduvad mõne aja pärast.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xenical platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 29. července 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xenicali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 29. juulil 1998.
Czech: V rámci všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hmotnosti.
Estonian: Kõikides uuringutes oli kehakaalu muutus efektiivsuse peamine näitaja.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008
Czech: Je dostupný ve formě azurově modrých tobolek (120 mg).
Estonian: Seda turustatakse türkiissinistes kapslites (120 mg).
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází z tuků a která je bohatá na ovoce a zeleninu.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus kuni 30% kaloritest saadakse rasvast ning mis sisaldab rikkalikult puu- ja köögivilju.
Czech: Až do ukončení studie ani pacienti, ani lékaři nevěděli, kdo užívá léčivý přípravek a kdo placebo.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, millist ravimit patsient sai.
Czech: Přípravek Xenical se užívá v množství jedna tobolka a zapíjí se vodou, a to buď bezprostředně před každým hlavním jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm.
Estonian: Xenicali manustatakse kapslina, mida võetakse veega vahetult enne igat põhisöögikorda, selle kestel või kuni üks tund pärast seda.
Czech: Přípravek Xenical byl při snižování hmotnosti účinnější než placebo.
Estonian: Xenical oli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xenical (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří chřipka, hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), olejovitý výtok z rekta, bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břišní oblasti, únik stolice při flatulenci (plynatost), zvýšené nucení na stolici, olejovitá nebo mastná stolice, flatulence (plynatost), tekutá stolice, olejovité vyprazdňování a jeho zvýšená frekvence.
Estonian: Xenicali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (külmetushaigused), õline eritis pärasoolest, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, õline või rasvane väljaheide, kõhupuhitus, vedel väljaheide, õline roojamine ja sagenenud roojamine.
Czech: Xenical je léčivý přípravek obsahující účinnou látku orlistat.
Estonian: Xenical on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Czech: Co je Xenical?
Estonian: Mis on Xenical?
Czech: Lidské tělo tedy nemůže tento tuk využít jako zdroj energie, ani jej uložit ve formě tukové tkáně.
Estonian: Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Xenical bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Xenicalile müügiloa.
Czech: Účinná látka přípravku Xenical, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu.
Estonian: Xenicali toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Czech: Přípravek Xenical by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Xenicali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Další informace o přípravku Xenical:
Estonian: Muu teave Xenicali kohta
Czech: Při vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také požití přípravku Xenical.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Xenicali võtta.
Czech: Přípravek Xenical byl zkoumán v rámci několika studií, do nichž bylo zařazeno 3000 obézních pacientů a osob s nadváhou.
Estonian: Xenicali uuriti seitsmes põhiuuringus, kus osales üle 3000 ülekaalulise või rasvunud patsiendi.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná dlouhodobější studie, která po dobu 4 let sledovala 3000 obézních pacientů a srovnávala účinky přípravku Xenical s placebem, a to v kombinaci s dietou a tělesným cvičením.
Estonian: Täiendavas pikemas uuringus, milles osales üle 3000 rasvunud patsiendi, võrreldi nelja aasta jooksul dieedi ja kehaliste harjutustega koos kasutatud Xenicali ja platseebo mõju.
Czech: Studie trvaly jeden až dva roky a srovnávaly tři různé dávky přípravku Xenical s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Uuringud kestsid 1-2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Xenicali kolme eri annust platseeboga (näiv ravim).
Czech: V závěru čtyřleté studie se hmotnost 21 % pacientů léčených přípravkem Xenical snížila o více než 10 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo tohoto snížení dosáhlo 10 % z nich.
Estonian: Neli aastat kestnud uuringu lõpus olid Xenicaliga ravitud patsientidest 21% kaotanud oma kehakaalust üle 10%, platseebo rühmas saavutas sama tulemuse 10% patsientidest.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xenical je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Xenicali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xenical převyšují jeho rizika, pokud je v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou používán při léčbě obézních pacientů, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m2 a vyšší), kteří jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xenicali kasulikkus kasutamisel koos mõõdukalt kalorivaese toiduga nende rasvunud patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 30 kg/m², või nende ülekaaluliste patsientide raviks (KMI ≥ 28 kg/m2), kellel esinevad ka kaasnevad ohutegurid, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xenical?
Estonian: Mis riskid Xenicaliga kaasnevad?
Czech: Neměl by se používat u osob trpících malabsorbcí (kdy některé složky potravy nejsou při trávení dostatečně vstřebávány), choleázou (onemocnění jater) nebo u kojících žen.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta ka patsiendid, kellel on pikaajaline malabsorptsioon (toiduga saadud toitainete puudulik imendumine seedimisel), kolestaas (maksafunktsiooni häire), ega rinnaga toitvad patsiendid.
Czech: Podle souhrnného výsledku všech sedmi krátkodobějších studií se hmotnost pacientů, kteří užívali 120 mg přípravku Xenical třikrát denně, snížila v průměru o 6,1 kg za rok oproti 2,6 kg u těch, kteří užívali placebo.
Estonian: Kõigi seitsme lühema uuringu koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning platseebot võtnud patsientide rühmas 8%.
Czech: Přípravek Xenical se používá v kombinaci s dodržováním diety k léčbě obézních pacientů (osob s vysokou nadváhou), jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg na metr čtvereční a vyšší, nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m2 a vyšší), kteří jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží.
Estonian: Xenicali kasutatakse koos dieediga nende rasvunud (väga ülekaaluliste) patsientide raviks, kelle kehamassiindeks (KMI) on vähemalt 30 kg kehapinna ruutmeetri kohta, ning nende ülekaaluliste patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m² ja kellel on oma kehakaalu tõttu oht haigestuda.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, nepodílejí se na trávení tuku v potravě.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu 30% söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xenicali kohta leiate siit.
Czech: Pokud se tělesná hmotnost pacientů do 12 týdnů od zahájení léčby nesníží alespoň o 5 %, měla by být léčba přípravkem Xenical přerušena.
Estonian: Ravi Xenicaliga tuleb 12 nädala pärast lõpetada, kui patsiendi kehakaal ei ole ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga võrreldes vähenenud 5% võrra.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE XENICAL Kokkuvõte üldsusele
Czech: Jak přípravek Xenical působí?
Estonian: Kuidas Xenical toimib?
Czech: Na co se přípravek Xenical používá?
Estonian: Milleks Xenicali kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Xenical používá?
Estonian: Kuidas Xenicali kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Xenical byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xenicali kasulikkus?
Czech: Účinky přípravku Xenical byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xenicali toimet muude katsetega.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 150 mg + 2 jehly, 1 předplněná injekční stříkačka se 100 mg + 2 jehly
Estonian: 1 süstel 150 mg + 2 nõela, 1 süstel 100 mg + 2 nõela
Czech: 150 mg, 100 mg Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Estonian: 150 mg, 100 mg
Czech: Cesta podání
Estonian: Alustuspakend:
Czech: Suspenze je pH neutrální (přibližně 7,0).
Estonian: Suspensiooni pH on neutraalne (ligikaudu 7,0).
Czech: Mezi muži a ženami nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly.
Estonian: Meeste ja naiste vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Czech: Uvolňování léčivé látky začíná již 1. dne a trvá nejméně 4 měsíce.
Estonian: Toimeaine vabanemine algab juba 1. päeval ja kestab vähemalt 4 kuud.
Czech: Poznámka: Negativní změna skóre signalizuje zlepšení.
Estonian: Märkus: tulemuse negatiivne muutus tähistab selle paranemist.
Czech: Datum první registrace: 4. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2015
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci.
Estonian: Teie arst annab teile teada, millal te peate saama järgmise süste.
Czech: Rovněž se doporučuje střídat levou a pravou stranu (viz níže).
Estonian: Samuti on soovitatav süstida vaheldumisi vasakule ja paremale poole (vt all).
Czech: Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Estonian: Seda ravimit manustab arst või mõni teine tervishoiutöötaja.
Czech: • neschopnost dosáhnout orgasmu;
Estonian: • võimetus saavutada orgasmi
Czech: Úpravy dávkování byly povoleny pouze během prvních 12 týdnů udržovacího období.
Estonian: Annuste kohandamine oli lubatud ainult säilitusperioodi esimesel 12 nädalal.
Czech: Xeplion s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu.
Estonian: Xeplion koos alkoholiga Vältige alkoholitarbimist.
Czech: Xeplion může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jim, aby se vracely.
Estonian: Xeplion aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.
Czech: Nejméně 10 sekund prudce protřepávejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
Estonian: Raputage süstalt intensiivselt vähemalt 10 sekundit, et tagada suspensiooni homogeensus.
Czech: Každou injekci musí podávat zdravotnický pracovník.
Estonian: Iga süste peab manustama tervishoiutöötaja.
Czech: Další léčivé přípravky a Xeplion
Estonian: Muud ravimid ja Xeplion
Czech: Vyberte příslušnou jehlu.
Estonian: Valige sobiv nõel.