FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal .
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
German: Sollten Zeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie bei einem mit Cariprazin behandelten Patienten auftreten, sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden.
Greek: Εάν ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με καριπραζίνη παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
German: Die Kapseln sind mit einem weißen bis gelblich-weißen Pulver gefüllt.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν κόνη χρώματος λευκού προς κιτρινωπού λευκού.
German: Die Wirksamkeit von Cariprazin in Hinblick auf die Aufrechterhaltung des antipsychotischen Effekts wurde in einer randomisierten klinischen Langzeit-Absetzstudie untersucht.
Greek: Σε μια μακροχρόνια κλινική μελέτη τυχαιοποιημένης απόσυρσης διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης για τη διατήρηση της αντιψυχωσικής επίδρασης.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht - bei Ihnen jemals ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, am häufigsten der Zunge oder des Gesichts aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Greek: - παρουσιάσει ή στην περίπτωση που αρχίσετε να παρουσιάζετε μη φυσιολογικές, ακούσιες κινήσεις, συχνότερα της γλώσσας ή του προσώπου.
German: Parkinsonismus trat bei 5,2 % der Cariprazin behandelten Patienten und bei 7,4 % der mit Risperidon behandelten Patienten auf.
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 5,2% και 7,4% των ασθενών που εί«αν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη και ρισπεριδόνη αντιστοίχως.
German: Bewegungsstörungen5
Greek: Διαταραχές ύπνου1
German: Krampfanfälle und Konvulsionen
Greek: Επιληπτικές κρίσεις και σπασμοί
German: In präklinischen Studien wurde das Auftreten von Katarakten unter Cariprazin beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες της καριπραζίνης παρατηρήθηκε ανάπτυξη καταρρακτών (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila und noch mindestens 10 Wochen nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Reagila και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Die beiden aktiven Hauptmetaboliten, Desmethylcariprazin und Didesmethylcariprazin, besitzen in vitro ein ähnliches Rezeptorbindungs- und funktionelles Aktivitätsprofil wie die Muttersubstanz.
Greek: Το προφίλ της in vitro σύνδεσης του υποδοχέα και της λειτουργικής δράσης των δύο κύριων ενεργών μεταβολιτών, της δεσμεθυλο-καριπραζίνης και της διδεσμεθυλο-καριπραζίνης, είναι παρόμοιο με εκείνο του μητρικού φαρμάκου.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφ οκινάση αίματος
German: Bei der Verordnung von Cariprazin für Patienten mit Parkinson-Krankheit sollten Ärzte daher die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Greek: Συνεπώς, οι γιατροί θα πρέπει να σταθμίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν συνταγογραφούν την καριπραζίνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal *
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Reagila und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Reagila και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reagila Πώς να πάρετε το Reagila
German: Reagila 1,5 mg Hartkapseln
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια
German: Akathisie wurde bei 3,9 % der mit Cariprazin behandelten Patienten im Vergleich zu 2,0 % der Patienten der Placebo-Gruppe gemeldet.
Greek: Ακαθησία αναφέρθηκε στο 3,9% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη έναντι του 2,0% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
German: Da Cariprazin eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass Hämodialyse in der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen ist.
Greek: Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, εξαιτίας της ισχυρής σύνδεσης της καριπραζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 6 mg
Greek: reagila 6 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 1,5 mg
Greek: reagila 1,5 mg
German: Endokrine Erkrankunge n
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 3 mg
Greek: reagila 3 mg
German: Druckfarbe (weiß: Kapsel zu 4,5 mg)
Greek: Μελάνη εκτύπωσης (λευκή: καψάκιο των 4,5 mg)
German: Brillantblau FCF (E 133) Titandioxid (E 171)
Greek: Brilliant blue FCF (E 133)
German: Bei Einnahme von Reagila sollte Alkoholgenuss vermieden werden.
Greek: Τα οινοπνευματώδη πρέπει να αποφεύγονται όταν παίρνετε το Reagila.
German: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Greek: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
German: (Seltene Nebenwirkung) - es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere der Beine, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im betroffenen Bein).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μυϊκής ζημιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες) - συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στις φλέβες και ειδικότερα στα πόδια (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι είναι πιθανόν να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 0,0096 mg Allurarot (E 129).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,0096 mg Allura red AC (E 129).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Reagila 1,5 mg Hartkapseln Cariprazin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
German: Bei Albinoratten wurde in der 2-jährigen Studie unter klinisch relevanten Expositionen eine erhöhte Inzidenz an Netzhautdegeneration/-atrophie beobachtet.
Greek: Στη μελέτη των 2 ετών, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του εκφυλισμού/ατροφίας του αμφιβληστροειδούς σε αλφικούς αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Reagila 4,5 mg Hartkapseln Cariprazin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
German: Reagila 6 mg: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 6 mg Cariprazin.
Greek: Reagila 6 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 6 mg καριπραζίνης.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Gedeon Richter Plc.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gedeon Richter Plc.
German: Zu den Symptomen gehören: weniger oder verlangsamte Bewegungen; Langsamkeit beim Denken; ruckartige Bewegung beim Beugen von Gliedmaßen (Negro-Zeichen); schlurfende Schritte; Zittern; wenig oder keine Mimik im Gesicht; Muskelsteifigkeit, Speichelfluss
Greek: - αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία να σταθείτε ακίνητος - Παρκινσονισμός: μια ιατρική πάθηση με πολλά και διάφορα συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνονται μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα στη σκέψη, συσπάσεις κατά το λύγισμα των άκρων (σημείο οδοντωτού τροχού), συρόμενα βήματα, τρέμουλο, ελάχιστη ή καμία έκφραση του προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια
German: Reagila 3 mg: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 3 mg Cariprazin.
Greek: Reagila 3 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 3 mg καριπραζίνης.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reagila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Reagila διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da es eine gewisse Zeit dauern kann, bis sich die Wirkungen des Arzneimittels bemerkbar machen, sollten Patienten nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosis mehrere Woche lang überwacht werden.
Greek: Επειδή οι επιδράσεις του φαρμάκου ενδέχεται να χρειαστούν χρόνο έως ότου καταδειχθούν, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αλλαγή της δόσης.
German: Weitere Informationen über Reagila
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Reagila
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Reagila.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Reagila.
German: Es sollte die niedrigste Dosis, die bei einem Patienten gut funktioniert, aufrechterhalten werden.
Greek: Πρέπει να διατηρείται η χαμηλότερη δόση που αποφέρει αποτελέσματα για τον ασθενή.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την ημέρα.
German: Dadurch werden die Symptome der Schizophrenie gelindert und es wird verhindert, dass diese wiederkehren.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνονται τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας και αποτρέπεται η επανεμφάνισή τους.
German: Reagila darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die als starke oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren bezeichnet werden.
Greek: Το Reagila δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα συγκεκριμένα φάρμακα που ονομάζονται ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4.
German: Reagila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Reagila χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit Symptomen wie Wahnvorstellungen, wirres Denken und Sprechen, Misstrauen und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν).
German: Reagila enthält den Wirkstoff Cariprazin.
Greek: Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη.
German: Zusätzlich zu Studien, die zeigten, dass Reagila die Symptome der Schizophrenie sowohl kurz- als auch langfristig lindert, wurde in einer Studie außerdem nachgewiesen, dass das Arzneimittel die negativen Symptome der Erkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben, linderte.
Greek: Εκτός από τις μελέτες που κατέδειξαν ότι το Reagila βελτιώνει τα θετικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα, μία μελέτη επίσης κατέδειξε ότι το φάρμακο βελτίωσε τα αρνητικά συμπτώματα της νόσου, τα οποία έχουν μεγάλη επίπτωση στην ποιότητα ζωής τους ασθενούς.
German: Reagila ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.
Greek: Το Reagila είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
German: Der PANSS-Score, der von mindestens 30 (keine Symptome) bis höchstens 210 (schwerste Symptome) reicht, lag zu Beginn der Behandlung bei ca. 96.
Greek: Η βαθμολογία στην PANSS, η οποία κυμαίνεται από ένα ελάχιστο 30 βαθμών (απουσία συμπτωμάτων) έως ένα μέγιστο 210 βαθμών (τα πιο σοβαρά συμπτώματα), ήταν γύρω στο 96 στην αρχή της θεραπείας.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reagila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Reagila υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Reagila ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Die meisten Nebenwirkungen entsprechen den bei Antipsychotika zu erwartenden Nebenwirkungen, und viele sind behandelbar.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που αναμένονται με τα αντιψυχωσικά φάρμακα και πολλές μπορούν να θεραπευτούν.
German: Die Dosis kann in 1,5-mg-Intervallen bis auf eine Höchstdosis von 6 mg täglich erhöht werden.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 1,5 mg τη φορά έως τη μέγιστη δοσολογία των 6 mg την ημέρα.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καριπραζίνη
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Reagila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Reagila, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: In einer vierten Hauptstudie mit 461 Patienten, die überwiegend an „negativen" Symptomen (wie z. B. Antriebslosigkeit, soziale Zurückgezogenheit und Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen) und nur an wenigen „positiven" Symptomen (wie z. B. Wahnvorstellungen und Halluzinationen) litten, wurde gezeigt, dass Reagila negative Symptome wirksam behandelte: Nach 26-wöchiger Behandlung senkte Reagila den PANSS-Score für negative Symptome um ca. 9 Punkte, verglichen mit ca. 7 Punkten bei Anwendung eines anderen Arzneimittels namens Risperidon.
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 461 ασθενείς με «αρνητικά» ως επί το πλείστον συμπτώματα (όπως έλλειψη κινήτρου, κοινωνική απόσυρση και προβλήματα με την προσοχή και τη μνήμη) και λίγα μόνο «θετικά» συμπτώματα (όπως παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις) κατέδειξε ότι το Reagila ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία των αρνητικών συμπτωμάτων: ύστερα από 26 εβδομάδες θεραπείας με το Reagila η βαθμολογία στην PANSS μειώθηκε για τα αρνητικά συμπτώματα κατά περίπου 9 βαθμούς σε σύγκριση με 7 βαθμούς περίπου για ένα άλλο φάρμακο, τη ρισπεριδόνη.
German: Und schließlich wurde in einer fünften Studie an 200 Patienten gezeigt, dass Reagila ein Wiederauftreten der Symptome nach anfänglicher Behandlung wirksamer verhinderte als Placebo.
Greek: Τέλος, μια πέμπτη μελέτη σε 200 ασθενείς κατέδειξε ότι το Reagila ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά την αρχική θεραπεία.
German: Welche Risiken sind mit Reagila verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Reagila;
German: Über einen Zeitraum von 72 Wochen kehrten die Symptome bei einem Viertel der mit Reagila behandelten Patienten zurück, verglichen mit etwa der Hälfte der Patienten, die Placebo einnahmen.
Greek: Σε μια περίοδο 72 εβδομάδων, τα συμπτώματα επανήλθαν στο ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν Reagila συγκριτικά με το μισό περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Reagila die Symptome der Schizophrenie lindert und verhindert, dass diese wiederkehren.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Reagila βελτιώνει τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας και αποτρέπει την επανεμφάνισή τους.
German: Reagila ist als Kapseln (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Το Reagila διατίθεται υπό μορφή καψακίων (περιεκτικότητας 1,5, 3, 4,5 και 6 mg) για από του στόματος χορήγηση.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Reagila sind Akathisie (ein konstanter Bewegungsdrang) und Parkinsonismus (ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Muskelsteifigkeit und langsame Bewegung).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Reagila είναι η ακαθησία (μια συνεχής επιτακτική ανάγκη για κίνηση) και ο παρκινσονισμός (επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της νόσου του Parkinson, όπως τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και αργή κίνηση).
German: Da Dopamin und Serotonin eine Rolle bei Schizophrenie spielen, trägt Cariprazin zur Normalisierung der Hirnaktivität bei, indem es an die Rezeptoren dieser Neurotransmitter bindet.
Greek: Δεδομένου ότι η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στη σχιζοφρένεια, η καριπραζίνη με την προσκόλλησή της στους υποδοχείς τους συμβάλλει στην εξομάλυνση της δράσης του εγκεφάλου.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Reagila zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Reagila.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reagila berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Reagila περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Welchen Nutzen hat Reagila in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Reagila σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Je nach Studie fiel der PANSS-Score bei Anwendung von Reagila nach 6 Wochen um 17 bis 23 Punkte, verglichen mit 9 bis 14 Punkten bei Placebo.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, ανάλογα με τη μελέτη, η βαθμολογία στην PANSS έπεσε κατά 17 έως 23 βαθμούς με το Reagila σε σύγκριση με 9 έως 14 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
German: Was ist Reagila und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Reagila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: In drei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 795 Erwachsene teilnahmen, reduzierte Reagila die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung); dies wurde anhand einer StandardBewertungsskala ermittelt, die PANSS (engl. Positive and Negative Syndrome Scale, zu Deutsch: Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala) genannt wird.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.795 ασθενείς, το Reagila ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των συμπτωμάτων, σύμφωνα με την τυποποιημένη κλίμακα αξιολόγησης PANSS (κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου).
German: Der Wirkstoff in Reagila, Cariprazin, bindet an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn für zwei Neurotransmitter, die Dopamin und Serotonin genannt werden; diese werden von Nervenzellen zur Kommunikation mit benachbarten Zellen verwendet.
Greek: Η δραστική ουσία του Reagila, η καριπραζίνη, προσκολλάται στους υποδοχείς (στόχους) δύο νευροδιαβιβαστών του εγκεφάλου που ονομάζονται ντοπαμίνη και σεροτονίνη.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Reagila, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Reagila.
German: Wie wird Reagila angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Reagila;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Reagila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Reagila, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Wie wirkt Reagila?
Greek: Πώς δρα το Reagila;
German: Nebenwirkungen sind meist leicht bis mittelschwer.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.
German: Warum wurde Reagila zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reagila;
German: 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Greek: 40 mg/ml
German: 1 Flasche
Greek: 1 μπουκάλι
German: 100 ml
Greek: (γυάλινο) μπουκάλι 100 ml
German: Verpackung Inhalt
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
German: AUCtf nahm um 14 % ab.
Greek: Η AUCtf μειώθηκε 14 %.
German: 1 morgens, 2 abends 2 morgens, 2 abends
Greek: 1 πρωί, 2 βράδυ 2 πρωί, 2 βράδυ
German: Eine Rückkehr zu höheren Dosen wird jedoch nicht empfohlen.
Greek: Ωστόσο, η επιστροφή σε υψηλότερες δόσεις δεν συνιστάται.
German: Gesamtpopulation*
Greek: Συνολικός Πληθυσμός*
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
German: Gesamtes Ansprechen a (n = 118)
Greek: Συνολική Ανταπόκριση α (n = 118)
German: Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Greek: Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να είστε σίγουροι ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Rebetol-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Rebetol πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
German: Perzentil bei 70 % der Patienten).
Greek: η ποσοστημοριακή μονάδα στο 70 % των ασθενών).
German: Bei Männern lag die Clearance um 20 % höher als bei Frauen.
Greek: Στους άνδρες, η κάθαρση ήταν περίπου 20 % υψηλότερη απ' ότι στις γυναίκες.
German: • wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.
Greek: • εάν είχατε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
German: Diese Wechselwirkung wird als klinisch nicht relevant angesehen.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
German: Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:
Greek: Γενικές πληροφορίες για τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
German: Dazu gehören:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
German: Selbstmord*
Greek: Αυτοκτονία*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Januar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
German: 2220 Heist op den Berg Belgien
Greek: 2220 Heist op den Berg Βέλγιο
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Erwachsene
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες
German: Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα η ριμπαβιρίνη να μείνει στο σώμα της γυναίκας.
German: Anmerkung: Ihr Arzt könnte die Dosis anhand der letzten Testergebnisse angepasst haben.
Greek: Υπενθύμιση: Ο γιατρός σας μπορεί να έχει αλλάξει την ποσότητα με βάση πρόσφατα αποτελέσματα εξετάσεων.
German: Führen Sie die Spritze an Ihren Mund und geben Sie die Dosis in Ihren Mund (bzw. in den Mund des Patienten, den Sie betreuen), indem Sie auf den Stempel drücken.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο στόμα σας και απελευθερώστε τη δόση στο στόμα σας (ή στο στόμα του ασθενή που φροντίζετε) πιέζοντας το έμβολο.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Mai 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Μαΐου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας
German: Pneumonie*
Greek: Πνευμονία*
German: Leberbiopsien wurden vor und nach der Behandlung in Studie 1 durchgeführt und waren für 210 von 412 Patienten (51 %) verfügbar.
Greek: Οι ηπατικές βιοψίες ελήφθησαν πριν και μετά τη θεραπεία στη Μελέτη 1 και ήταν διαθέσιμες για 210 από τα 412 άτομα (51 %).
German: - Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Greek: - Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να βοηθήσουν τον γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή η θεραπεία αποδίδει.
German: Die Anwendung von Rebetol ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Greek: Η χρήση του Rebetol αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: 94 von 107 Kindern wurden in die 5-jährige Langzeitnachbeobachtungsstudie eingeschlossen.
Greek: Ενενήντα τέσσερα από τα 107 παιδιά εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει πολύ το αγέννητο παιδί σας (έμβρυο).