FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
Portuguese: - Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho do seu coração, doença no músculo do coração, aumento do músculo do coração, batimento cardíaco mais forte, eletrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulsação alteradas - Coágulo sanguíneo numa veia de um membro, choque - Dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma - Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento do estômago - Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar - Perturbações nas articulações - Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal - Falência de múltiplos órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no seu peito, sensação nervosa ou sensação anormal, diminuição de peso
English: The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for tacrolimus prolongedrelease capsules and 90.8% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolongedrelease capsules arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 89,2% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e 90,8% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus; no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus morreram25 doentes (14 doentes do sexo feminino e 11 do sexo masculino) e no grupo com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus morreram 24 doentes (5 do sexo feminino e 19 do sexo masculino).
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/001
Portuguese: Tacforius 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada EU/1/17/1244/001
English: Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de tacrolímus (como mono-hidrato).
English: - if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si: se está a tomar algum medicamento mencionado abaixo em “Outros medicamentos e Tacforius” se tem ou teve problemas de fígado se tem diarreia durante mais de um dia se sentir uma forte dor abdominal acompanhada ou não por outros sintomas, como por exemplo arrepios, febre, náuseas ou vómitos se tem uma alteração da atividade elétrica do coração chamada “prolongamento do intervalo QT”
English: Gelatin capsules imprinted with “TR” on the greyish red capsule cap and “5 mg” on the light orange capsule body.
Portuguese: Cápsulas de gelatina gravadas com “TR” na cabeça vermelha acinzentada claro da cápsula e “5 mg” no corpo laranja claro da cápsula.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos - Aumento da rigidez muscular - Cegueira, surdez - Acumulação de fluidos à volta do coração - Dificuldade respiratória aguda - Formação de quistos no pâncreas - Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado - Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento da pilosidade - Sede, queda, sensação de pressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera
English: Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
Portuguese: Cápsulas de gelatina gravadas com “TR” na cabeça laranja claro da cápsula e “3 mg” no corpo laranja claro da cápsula.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Tacforius Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Liver transplantation
Portuguese: Transplantação pulmonar
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico.
English: Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release hard capsules in perforated unit-dose blisters.
Portuguese: Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada Tamanho da embalagem: 30, 50, 60 e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters ou 30×1, 50×1, 60×1 e 100×1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis de dose unitária.
English: dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Psychiatric disorders very common: insomnia common:
Portuguese: desidratação, hipoglicemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
English: Visualisation is possible in the large majority of cases.
Portuguese: A visualização é possível na grande maioria dos casos.
English: It is important to identify and treat these as soon as possible.
Portuguese: É importante identificar e tratar estas reações o mais rapidamente possível.
English: Please follow these instructions carefully.
Portuguese: Siga cuidadosamente estas instruções.
English: Children and adolescent (below 18 years of age)
Portuguese: Crianças e adolescentes (abaixo dos 18 anos)
English: No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Portuguese: O tratamento não é necessário, uma vez que ocorre a resolução espontânea.
English: Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/07/2010 Data da última renovação: 23/03/2015
English: The more injections you have the more these effects can occur.
Portuguese: Quanto maior o número de injeções administradas maior a possibilidade de estes efeitos poderem ocorrer.
English: It is a potent promoter of vascular permeability.
Portuguese: É um potente promotor da permeabilidade vascular.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a visão melhorar.
English: • Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
Portuguese: • Glaucoma avançado que não possa ser adequadamente controlado apenas com medicamentos.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Fertility There are no fertility data available.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre fertilidade.
English: DME is a condition that affects some people with diabetes.
Portuguese: O EMD é uma doença que afeta algumas pessoas com diabetes.
English: Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Portuguese: O pico da sua utilização (33%) ocorreu durante os primeiros 12 meses e permaneceu idêntico de ano para ano.
English: Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Portuguese: A absorção sistémica é mínima e não é de esperar a ocorrência de interações.
English: *These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Portuguese: *Estes efeitos secundários podem ser causados pelo procedimento de injeção e não pelo próprio implante OZURDEX.
English: In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Portuguese: Em alguns doentes a pressão ocular pode aumentar, com o possível desenvolvimento de glaucoma.
English: Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Portuguese: A melhoria da visão foi restabelecida após remoção da catarata.
English: The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Portuguese: A incidência global de cataratas foi mais elevada após 1 ano quando comparada com a dos 6 meses iniciais.
English: This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Portuguese: Isto é algo que poderá não notar, pelo que o seu médico irá monitorizá-lo regularmente, e se necessário irá prescrever-lhe o tratamento para baixar a pressão ocular.
English: If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Portuguese: Se isto continuar durante muito tempo e se não for tratado, poderá ser necessário um transplante de tecidos.
English: The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Portuguese: O implante tem aproximadamente 0,46 mm de diâmetro e 6 mm de comprimento.
English: Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á a decidir qual a melhor altura para ser submetido a esta operação, mas deve estar ciente que até estar preparado para ser operado, a sua visão pode ser tão má ou pior do que antes de começar a receber as injeções de OZURDEX.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Portuguese: Previamente ao lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o material educacional final.
English: * indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
Portuguese: * indica reações adversas consideradas relacionadas com o procedimento de injeção intravítrea (a frequência destas reações adversas é proporcional ao número de tratamentos administrados).
English: Single use only.
Portuguese: Utilização única.
English: A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Portuguese: Um total de 95% dos doentes completou o estudo de 26 semanas.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Portuguese: • Quando procurar assistência urgente junto do respetivo profissional de cuidados de saúde
English: Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Portuguese: Cada aplicador só pode ser utilizado para o tratamento de um olho.
English: You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
Portuguese: Poderá ouvir um «clique» durante a injeção de OZURDEX; esta situação é normal.
English: Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Portuguese: A concentração plasmática de dexametasona não pareceu estar relacionada com a idade, o peso corporal ou o sexo dos doentes.
English: A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30.
Portuguese: Foi observado um efeito do tratamento no primeiro ponto temporal de observação ao Dia 30.
English: This leaflet was last revised in MM/YYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
English: There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Portuguese: Atualmente, não há experiência relativamente à segurança ou eficácia de administrações repetidas para além de 7 implantes no EMD.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Portuguese: A redução da turvação vítrea foi acompanhada por uma melhoria da acuidade visual.
English: Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Portuguese: A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
English: Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Portuguese: O seu médico não deverá injetar OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo.
English: If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Portuguese: Se isto ocorrer, a sua visão diminuirá e pode precisar de ser operado para remover a catarata.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos.
English: Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Portuguese: O inchaço da mácula pode causar lesões, que afetam a visão central que é utilizada em certas tarefas, tais como a leitura.
English: Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
Portuguese: Os doentes que verifiquem e mantenham a melhoria da visão não deverão ser tratados de novo.
English: Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Portuguese: Foi permitida a terapêutica de recurso a critério dos investigadores, em qualquer fase, o que levou a uma subsequente retirada do estudo.
English: This will create a shelved scleral path.
Portuguese: Tal permite criar uma via escleral biselada.
English: The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Portuguese: A melhoria da visão no grupo com DEX700 foi prejudicada pela formação de cataratas.
English: They should not drive or use machines until this has resolved.
Portuguese: Neste caso, não deverão conduzir nem utilizar máquinas até à sua resolução.
English: This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Portuguese: Esta observação foi consistente com os resultados de estudos do metabolismo ocular em coelhos e macacos.
English: Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Portuguese: Os doentes receberam até 7 tratamentos com intervalos não inferiores a aproximadamente 6 meses.
English: A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Portuguese: No total, 47,3% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiinflammatory agents, ATC code: S01BA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-inflamatórios, Código ATC: S01BA01
English: The following side effects may be seen with OZURDEX:
Portuguese: Podem ser observados os seguintes efeitos secundários com OZURDEX:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde e inclui as secções numeradas do RCM que fornecem informações práticas para a utilização do medicamento.
English: After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
Portuguese: Após o tratamento com OZURDEX, poderá sentir a sua visão reduzida durante um curto período de tempo.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Portuguese: O médico irá igualmente administrar anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa ter durante a injeção.
English: Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Portuguese: Antes da injeção, o médico irá limpar o seu olho e a pálpebra.
English: If the seal of the foil pouch containing the applicator is damaged, the applicator must not be used.
Portuguese: Se o selo da bolsa metalizada que contém o aplicador estiver danificado, o aplicador não pode ser utilizado.
English: If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e tratada, se considerado necessário, pelo médico assistente.
English: [To be provided in the carton]
Portuguese: [A fornecer na embalagem exterior]
English: The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Portuguese: O efeito do tratamento, conforme avaliação da MAVC ao Dia 90, foi assim corroborado por este resultado anatómico.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Portuguese: É obrigatório utilizar sempre técnicas adequadas de injeção assética.
English: • Vision loss caused by a blockage of veins in the eye.
Portuguese: • Perda de visão em adultos, causada por um bloqueio das veias do olho.
English: The proportion of responders at each time point was always greater after the second treatment compared with the first treatment.
Portuguese: A proporção de respostas em cada ponto temporal foi sempre maior após o segundo tratamento do que após o primeiro tratamento.
English: Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Portuguese: Adicionalmente, os corticosteroides impedem a libertação de prostaglandinas, algumas das quais foram identificadas como fatores de mediação do edema macular cistoide.
English: Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes deverão continuar o tratamento com um agente antimicrobiano de largo espectro.
English: • Inflammation of the back of the eye.
Portuguese: • Inflamação na parte posterior do olho.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com OZURDEX.
English: Advance the needle until you enter the vitreous cavity.
Portuguese: Avance a agulha até entrar na cavidade vítrea.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com doses consideradas suficientemente excessivas em relação à dose máxima em seres humanos, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
English: A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Portuguese: No total, 54% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
English: OZURDEX works by reducing this inflammation.
Portuguese: OZURDEX atua diminuindo esta inflamação.
English: 3) Redirect towards the centre of the eye into the vitreous cavity.
Portuguese: 3) Redirecione no sentido do centro do olho para a cavidade vítrea.
English: There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Portuguese: A informação existente sobre intervalos de administração inferiores a 6 meses é ainda muito limitada (ver secção 5.1).
English: Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Portuguese: A migração do implante para a câmara anterior pode originar edema da córnea.
English: For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
Portuguese: Para informações de segurança sobre a experiência atual de administrações repetidas de um número superior a 2 implantes na uveíte não infeciosa do segmento posterior e na Oclusão da Veia da Retina, consulte a secção 4.8.
English: Persistent severe corneal oedema could progress to the need for corneal transplantation.
Portuguese: O edema da córnea grave persistente pode progredir para a necessidade de transplante da córnea.
English: The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
Portuguese: O êmbolo é controlado por uma alavanca na parte lateral do corpo do aplicador.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH AND OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para os estudos 206207-010 e 011 encontram-se apresentados na Tabela 2.
English: Do not use if foil pouch seal is damaged.
Portuguese: Não utilize se o selo da bolsa metalizada estiver danificado.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: INFORMAÇÕES PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE NOME DO MEDICAMENTO
English: The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Portuguese: A utilização de OZURDEX em crianças e adolescentes não foi estudada, pelo que não é recomendado.
English: There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização de dexametasona administrada por via intravítrea em grávidas.
English: Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
Portuguese: Imediatamente após injetar OZURDEX, utilize oftalmoscopia indireta no quadrante da injeção para confirmar o sucesso da implantação.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Portuguese: Isto pode causar um inchaço da camada transparente na parte da frente do olho e causar visão turva.