FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
Portuguese: A tibolona é um medicamento à base da hormona esteroide sintética que atua como um agonista, principalmente nos recetores de estrogénio.
English: Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
Portuguese: Foram submetidos dois pedidos no âmbito do procedimento descentralizado para os medicamentos genéricos Tibolona Aristo e Tibocina, ambos comprimidos de 2,5 mg, com a indicação de «tratamento de sintomas de deficiência em estrogénio em mulheres, mais de um ano após a menopausa».
English: These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
Portuguese: Estes achados foram classificados como críticos e, por conseguinte, um dos Estados-Membros envolvidos considerou ser impossível chegar a qualquer conclusão quanto à fiabilidade do estudo de bioequivalência.
English: Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP considerou existirem evidências adicionais suficientes que indicavam que as amostras do estudo não tinham sido colocadas em risco durante o estudo e que tinham sido mantidas em condições de temperatura adequadas.
English: A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
Portuguese: Foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º4, da Diretiva 2001/83/CE e foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se os medicamentos propostos, Tibolona Aristo e Tibocina, podem ser considerados bioequivalentes ao medicamento de referência.
English: • the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
Portuguese: • o CHMP analisou os dados disponíveis, incluindo os relatórios de avaliação dos Relatores e as explicações apresentadas pelo Requerente durante o procedimento do CMDh,
English: During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
Portuguese: Durante a avaliação dos dossiês de pedido, uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) à instalação clínica identificou a falta de evidências que documentassem a data e hora de transferência e a identificação das amostras farmacocinéticas da caixa de gelo seco utilizada para congelamento expresso para o frigorífico utilizado nessa instalação, até as amostras serem transferidas para a instalação bioanalítica.
English: In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
Portuguese: Além disso, o estudo de bioequivalência efetuado demonstrou a bioequivalência, com concentrações observadas do fármaco comparáveis ou superiores às relatadas na literatura, e o CHMP considerou que estes resultados sugerem não ter ocorrido qualquer grau significativo de degradação do fármaco.
English: The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP analisou as evidências clínicas adicionais disponíveis, incluindo a avaliação realizada durante o procedimento do CMDh e as evidências apresentadas pelo Requerente.
English: The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
Portuguese: Ainda que tenha reconhecido que os achados eram uma deficiência crítica, o CHMP não considerou que os achados da inspeção das BPC classificados como críticos devessem invalidar automaticamente os resultados de um estudo de bioequivalência.
English: The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, embora tivessem sido identificados desvios relativamente aos requisitos das BPC, a totalidade das evidências disponíveis confirma que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstra a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência.
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibocina e nomes associados (ver Anexo I).
English: Careful monitoring.
Portuguese: Monitorização cuidadosa.
English: Then go on with regular schedule as prescribed.
Portuguese: Continue então com o horário habitual assim como estabelecido.
English: Effects on human reproduction cannot be excluded.
Portuguese: Não podem ser excluídos efeitos sobre a reprodução humana.
English: Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
Portuguese: As taxas de resposta variaram entre os 43% e os 80% dependendo dos estudos e dos critérios de definição de resposta.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como pode deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Do not take this medicinal product during pregnancy.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez.
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Portuguese: Não conduza ou opere máquinas se sentir estes sintomas.
English: • Allergic reactions which can, rarely, be serious
Portuguese: • reações alérgicas que podem, raramente,
English: All symptoms resolved completely within a few hours.
Portuguese: Todos os sintomas desapareceram completamente ao fim de algumas horas.
English: Table 1 Interactions and recommendations for co-administration.
Portuguese: Tabela 1 Interações e recomendações para coadministração.
English: About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Portuguese: Foram tratados cerca de 200 doentes durante mais de seis meses e alguns deles foram tratados durante vários anos.
English: In case of long term treatment (more than 6 months):
Portuguese: No caso de tratamento de longo prazo (mais de 6 meses)
English: Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
Portuguese: Deve ser prestada informação alargada às mulheres acerca da prevenção da gravidez.
English: This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado a crianças com menos de 12 anos devido à falta de informação nestes doentes.
English: Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
Portuguese: A melhoria dos sintomas clínicos foi notada na maioria dos doentes após o início do tratamento.
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Portuguese: Cmax e AUC aumentam mais que proporcionalmente com a dose.
English: In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
Portuguese: Num estudo retrospetivo realizado em vários centros franceses, 200 doentes com doença de Cushing foram acompanhados entre 1995 e 2012.
English: • Loss of appetite or increased appetite
Portuguese: • perda de apetite ou aumento de apetite
English: • Intolerance to alcohol
Portuguese: • intolerância ao álcool
English: About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Portuguese: Cerca de 13% da dose é eliminada na urina, dos quais 2 a 4% é medicamento inalterado.
English: This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
Portuguese: Isto pode resultar num aumento e/ou prolongamento dos respetivos efeitos, incluindo reações adversas.
English: Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Portuguese: A frequência da hepatotoxicidade pode ser mais elevada em adolescentes do que em adultos.
English: • Change in laboratory markers
Portuguese: • alteração em marcadores laboratoriais
English: An ECG should be performed:
Portuguese: Deve ser realizado um ECG:
English: There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population.
Portuguese: Não existem dados que sugiram a necessidade de um ajuste específico da dose nesta população.
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: <DD month YYYY>
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Novembro de 2014 Data da última renovação: <DD de mês de AAAA>
English: Not recommended unless necessary.
Portuguese: Não recomendada, exceto se necessária.
English: Buprenorphine IV and sublingual
Portuguese: Buprenorfina IV e sublingual
English: In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte.
English: The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas indicadas em seguida na tabela 2 são classificadas de acordo com a Classe de sistemas de órgãos.
English: Associated with a decrease in corresponding values for the active metabolite
Portuguese: Associado a uma diminuição nos valores correspondentes do metabolito ativo
English: Escape phenomenon
Portuguese: Fenómeno de escape
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos níveis de digoxina.
English: Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
Portuguese: Intolerância ao álcool, anorexia, aumento do apetite
English: Activated charcoal may be given if considered appropriate.
Portuguese: Pode ser administrado carvão ativado, se considerado adequado.
English: Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Portuguese: A eliminação plasmática é bifásica com uma semi-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e 8 horas posteriormente.
English: Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
Portuguese: O tratamento de murídeos juvenis durante 30 dias com início aos 21 dias de idade atrasou o surgimento da puberdade.
English: Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
Portuguese: A hepatotoxicidade não parece ser dependente da dose.
English: However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Portuguese: No entanto, não foram registadas alterações do ECG em cães em doses até 40 mg/kg administradas durante 12 meses.
English: • Aversion to light
Portuguese: • aversão à luz
English: Expected effect on drug levels
Portuguese: Efeito esperado por níveis de medicamento
English: In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteína plasmáticas é cerca de 99%, principalmente à fração albumínica.
English: The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ketoconazole HRA em crianças com menos de 12 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitosindesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Recommendation for coadministration
Portuguese: Recomendação para coadministração
English: Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
Portuguese: Foram notificados casos fatais particularmente quando o tratamento é continuado apesar do aumento da enzima hepática.
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Portuguese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON França
English: Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose de Indinavir para 600 mg a cada 8 horas.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne França ou
English: In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
Portuguese: Em cerca de 10 a 15% dos doentes tratados com cetoconazol, foi observado um “fenómeno de escape”, reforçando a necessidade de um acompanhamento clínico e bioquímico de longo prazo desses doentes.
English: Urticaria, alopecia
Portuguese: Urticária, alopecia
English: Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
Portuguese: O início e o acompanhamento do tratamento deve ser supervisionado por especialistas em endocrinologia.
English: PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
Portuguese: Blister PVC/alumínio de 10 comprimidos Embalagens contendo 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos).
English: Potential interaction with medicinal products
Portuguese: Potencial de interação com medicamentos
English: The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Adrenal insufficiency is common and can be a serious side effect.
Portuguese: É comum ocorrer insuficiência adrenal e pode ser um efeito secundário grave.
English: Antivirals products Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Portuguese: Produtos antivirais Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
English: The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
Portuguese: A dose máxima que foi utilizada para o tratamento da síndrome de Cushing foi de 1600 mg/dia.
English: Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Portuguese: Monitorização cuidadosa Recomenda-se a monitorização do INR (rácio internacional normalizado).
English: Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos efeitos adversos (depressão respiratória, sedação).
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximatively one-half of its prescribed dose.
Portuguese: A dose de aripiprazol deve ser reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita.
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Portuguese: Foram notificadas fragilidade óssea e fratura de pernas nos murídeos, mas não observadas em outras espécies.
English: If these occur, treatment should be stopped immediately and liver function tests should be performed.
Portuguese: Caso ocorram, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e devem ser realizados testes da função hepática.
English: Monitoring of the QTc interval
Portuguese: Monitorização do intervalo QTc
English: Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Portuguese: Foram observados aumentos nas enzimas hepáticas (≤ 5N e >5N) em ~13,5% e ~2,5% de doentes, respetivamente, ocorrendo maioritariamente nos primeiros seis meses de tratamento.
English: Careful monitoring as it may cause an earlier onset and/or an increased severity of side-effects.
Portuguese: Monitorização cuidosa uma vez que pode causar o surgimento precoce e/ou aumento da gravidade dos efeitos secundários.
English: Table 2: Incidence of adverse reactions and marked laboratory abnormalities reported in the literature in adults and adolescents patients
Portuguese: Tabela 2: Incidência de reações adversas e anomalias laboratoriais marcadas notificadas na literatura em doentes adultos e adolescentes
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Close surveillance will be necessary: blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored for a few days.
Portuguese: É necessária vigilância apertada: deve ser monitorizada a tensão arterial e equilíbrio de fluidos e eletrólitos durante alguns dias.
English: Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
Portuguese: Não tome Ketoconazole HRA se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
Portuguese: Os grupos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes ( ≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1 000), muito raros (<1/10.000), desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de cetoconazol em doentes com mais de 65 anos são limitados, mas não existe evidência que sugira que é necessário um ajuste específico da dose nestes doentes (ver secção 5.2).
English: The major route of excretion is through the bile into the intestinal tract.
Portuguese: A principal via de excreção é através da bílis para o trato intestinal.
English: Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Portuguese: A dose de maraviroc deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por dia.
English: Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Portuguese: A toxicidade hepática grave causada pelo tratamento com cetoconazol é rara (1/15000).
English: mostly produced in the testes
Portuguese: produzida pelo organismo, produzida sobretudo nos testículos
English: The following list is not an inclusive list of interactions between ketoconazole and other medicinal products
Portuguese: A lista seguinte não é uma lista inclusiva das interações entre o cetoconazol e outros medicamentos
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Portuguese: Não altere a dose prescrita por sua iniciativa.
English: Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance.
Portuguese: O cetoconazol tem sido utilizado tanto como medicamento isolado como em combinação com outros medicamentos, principalmente com metirapona, em doentes com doença mais grave ou nos que não respondem completamente a uma substância ativa ou nos que requerem uma redução de dose de, no mínimo, um dos medicamentos para melhorar a tolerância.
English: - Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
Portuguese: - antes do início do tratamento com cetoconazol - no prazo de uma semana após o início do tratamento - posteriormente, como clinicamente indicado.
English: Ketoconazole has also been used with other therapies including surgery and pituitary radiation.
Portuguese: O cetoconazol também tem sido utilizado com outras terapias incluindo cirurgia e radiação da pituitária.
English: Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly.
Portuguese: Monitorização do prolongamento do QT se usado concomitantemente.
English: However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
Portuguese: No entanto, o potencial genotóxico não foi adequadamente determinado para o regime de dosagem proposto no tratamento de síndrome de Cushing endógena.
English: Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Portuguese: Em doses > 400 mg/dia, foram notificadas semi-vidas de 3 a 10 horas.
English: Use in Cushing's disease
Portuguese: Utilização na doença de Cushing
English: No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
Portuguese: Não foram realizados estudos com nanopartículas ligadas à albumina.
English: Inhibition of these different transporters at clinically relevant concentrations of ketoconazole cannot be excluded.
Portuguese: A inibição destes diferentes transportadores em concentrações clinicamente relevantes de cetoconazol não pode ser excluída.
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Portuguese: As doses utilizadas em adolescentes com mais de 12 anos foram semelhantes às utilizadas em doentes adultos com síndrome de Cushing endógena.
English: Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
Portuguese: A absorção é comprometida quando a acidez gástrica diminui.