FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Kisqali podczas ciąży.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszonej ekspozycji i w konsekwencji do ryzyka zmniejszonej skuteczności, zwłaszcza u pacjentek leczonych rybocyklibem w dawce 400 mg lub 200 mg raz na dobę.
Bulgarian: Поради тази причина съпътстващата употреба с умерено силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията и впоследствие до риск от понижена ефикасност, особено при пациенти, лекувани с рибоциклиб 400 mg или 200 mg веднъж дневно.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące w zależności od potrzeb.
Bulgarian: Трябва да се започнат общи поддържащи грижи във всички случаи на предозиране, според необходимостта.
Polish: 21 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 63 tabletki powlekane
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
Polish: Stan wyjściowy w stopniu < 2.:
Bulgarian: Изходно ниво степен <2:
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, inhibitor aromatazy należy przyjmować doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez cały 28-dniowy cykl.
Bulgarian: Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych-farmakodynamicznych objęła łącznie 997 pacjentów leczonych rybocyklibem w dawkach od 50 do 1 200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният-фармакодинамичен анализ включва общо 997 пациенти, лекувани с рибоциклиб в дози вариращи от 50 до 1 200 mg.
Polish: Jak wygląda lek Kisqali i co zawiera opakowanie Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w aluminiowych blistrach.
Bulgarian: Как изглежда Kisqali и какво съдържа опаковката Kisqali се предлага като филмирани таблетки в алуминиеви блистери.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 31-89).
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, имат медиана на възрастта 63 години (от 31 до 89).
Polish: Z powodu zmienności międzyosobniczej zalecane dostosowanie dawki może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów i w związku z tym zaleca się uważne monitorowanie stanu pacjenta pod kątem objawów toksyczności.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност между пациентите, препоръчителните корекции на дозата може да не са оптимални за всички пациенти, поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Polish: Tabele 2, 3, 4 i 5 podsumowują zalecenia wstrzymania stosowania produktu, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu Kisqali w przypadku wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych.
Bulgarian: Таблици 2, 3, 4 и 5 обобщават препоръките за прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali при лечение на определени НЛР.
Polish: Badania przeprowadzone in vitro i in vivo wykazały, że u ludzi rybocyklib jest eliminowany głównie przez metabolizm wątroby głównie za pośrednictwem CYP3A4.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че при хора рибоциклиб се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм предимно чрез CYP3A4.
Polish: Zapisy EKG z QTcF >480 ms
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >480 msec
Polish: Pacjentki otrzymujące wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe anastrozolem lub letrozolem musiały ukończyć to leczenie przynajmniej 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grup badanych.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща (нео)адювантна терапия с анастрозол или летрозол трябва да са приключили с нея поне 12 месеца преди рандомизацията в проучването.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT w porównaniu z pomiarem wyjściowym**, bez wzrostu stężenia bilirubiny całkowitej 2 x powyżej GGN
Bulgarian: Повишаване на АСАТ и/или АЛАТ спрямо изходното ниво**, без повишаване на общия билирубин над 2 x ГГН
Polish: Jeżeli pacjent zwymiotuje po przyjęciu produktu lub nie przyjmie dawki produktu, nie należy przyjmować dodatkowej dawki produktu tego dnia.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след приема на дозата или пропусне една доза, не трябва да приема допълнителна доза този ден.
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawki i postępowanie - wydłużenie odstępu QT
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата и лечение - удължаване на QT интервала
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła neutropenia w stopniu 2., 3. lub 4., mediana czasu do początku zdarzenia wyniosła 16 dni.
Bulgarian: При пациентите с неутропения степен 2, 3 или 4, медианата на времето до възникване е 16 дни, за тези пациенти, при които е имало събитие.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 19,2 miesiąca.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ на ПБП е 19,2 месеца.
Polish: - PFS na podstawie oceny radiologicznej dokonanej przez badacza
Bulgarian: - ПБП въз основа на радиологична оценка на изследователя
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku Kisqali ani planu jego przyjmowania bez porozumienia z lekarzem.
Bulgarian: Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на лечение без да говорите с Вашия лекар.
Polish: Rybocyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира предимно чрез CYP3A4.
Polish: Produkt Kisqali nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Kisqali по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku z częstością raz na dobę, stan stacjonarny był zazwyczaj osiągany po 8 dniach, a średni geometryczny współczynnik kumulacji rybocyklibu wyniósł 2,51 (zakres: 0,97 do 6,40).
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно стационарно състояние обикновено се постига след 8 дни и рибоциклиб кумулира със среден геометричен коефициент на кумулиране 2,51 (интервал: 0,97 до 6,40).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia lekiem Kisqali.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание, когато шофирате или работите с машини, по време на лечението с Kisqali.
Polish: 600 mg/dobę
Bulgarian: 600 mg/ден
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali będzie również monitorowana czynność serca, z wykonaniem badania zwanego elektrokardiografią (EKG).
Bulgarian: Дейността на сърцето също ще бъде следена преди и по време на лечението с Kisqali с помощта на изследване, наречено електрокардиограма (ЕКГ).
Polish: Częstość przypadków zakończenia leczenia z powodu neutropenii była niska (0,8%) (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Преустановяването на лечението поради неутропения е рядко (0,8%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: W każdej klasie układów i narządów działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Polish: Rybocyklib wykazuje wysoką rozpuszczalność w pH 4,5 lub niższym oraz bio-odpowiednich środowiskach (przy pH 5,0 i 6,5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават стомашното pH Рибоциклиб показва висока разтворимост при или под pH 4,5 и в биорелевантна среда (при pH 5,0 и 6,5).
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną masę płodów, której towarzyszyły zmiany w kośćcu uznane za przemijające i (lub) związane z mniejszą masą ciała płodów.
Bulgarian: При плъховете се забелязва понижено фетално тегло, съпроводено от скелетни промени, за които се счита, че са преходни и/или свързани с по-ниското фетално тегло.
Polish: Analiza zaktualizowana (Data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Bulgarian: Актуализиран анализ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a w konsekwencji do ryzyka braku skuteczności stosowania.
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до понижаване на експозицията и вследствие на това до риск от помалка ефикасност.
Polish: Nie przyjmować leku Kisqali w tym tygodniu.
Bulgarian: Без Kisqali тази седмица
Polish: • Utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Bulgarian: Косопад или изтъняване на косата (алопеция)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Polish: Wyniki uzyskane u zwierząt wskazują, że rybocyklib może mieć szkodliwy wpływ na płód, gdy jest podawany podczas ciąży (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, рибоциклиб може да увреди плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Polish: Zapisy EKG z QTcF >500 ms
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >500 msec
Polish: 46,7% pacjentek miało 65 lub więcej lat, w tym 13,8% pacjentek miało 75 lub więcej lat.
Bulgarian: 46,7% от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, включително 13,8% пациенти на възраст 75 години и по-възрастни.
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 4,10*10^(-7)
Bulgarian: Log rank p-стойност = 4.10*10^(-7)
Polish: Wyniki analizy są ograniczone przez mały rozmiar próby dla większości dawek, przy czym większość danych uzyskano dla dawki 600 mg.
Bulgarian: Този анализ е ограничен поради малкия размер на извадките при повечето кохортите на различните дози, като повечето от данните идват от кохортата на доза 600 mg.
Polish: Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
Bulgarian: Трябва да приемате Kisqali веднъж дневно всеки ден по едно и също време, за предпочитане сутрин.
Polish: CI=przedział ufności; n=liczba pacjentów; wartość p obliczono w jednostronnym stratyfikowanym logarytmicznym teście rang.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; p-стойността е получена от едностранен стратифициран log-rank тест.
Polish: Osoby zdrowe przyjmowały pojedyncze dawki doustne z zakresu od 400 mg do 600 mg lub dawki wielokrotne (podawane przez 8 dni) wynoszące 400 mg.
Bulgarian: Здравите доброволци приемат единични перорални дози, вариращи от 400 mg до 600 mg, или многократни дневни дози (8 дни) от 400 mg.
Polish: W razie pytań o sposób działania leku Kisqali lub przyczyny, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Kisqali или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Odsetek korzyści klinicznej (CBR)
Bulgarian: Честота на клинична полза (ЧКП)
Polish: * (ANC <500/mm
Bulgarian: (АБН <500/mm
Polish: Należy rozpocząć właściwe leczenie i kontrolować stan pacjenta zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: Започнете подходяща терапия и проследявайте според клиничните показания.
Polish: Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa (E322); alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171); guma ksantanowa.
Bulgarian: Обвивка: черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), соев лецитин (E322), поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид (E171), ксантанова гума.
Polish: Lekarz prowadzący może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia lekiem Kisqali.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да реши да спре окончателно лечението с Kisqali.
Polish: W razie konieczności lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku Kisqali lub czasowo przerwać jego podawanie, aby umożliwić normalizację czynności wątroby, liczby krwinek, stężenia elektrolitów lub czynności serca.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Kisqali или временно да спре лечението, за да позволи на черния дроб, кръвните клетки, нивата на електролитите или активността на сърцето да се възстановят.
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem na czczo, doustne podanie pojedynczej dawki 600 mg rybocyklibu w postaci tabletek powlekanych z bogatotłuszczowym i wysokokalorycznym posiłkiem nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania rybocyklibu.
Bulgarian: Сравнено с прием на гладно пероралното приложение на единична доза рибоциклиб 600 mg филмирани таблетки с богата на мазнини, висококалорична храна не повлиява скоростта и степента на абсорбция на рибоциклиб.
Polish: Rybocyklib i jego metabolity są eliminowane głównie z kałem, przy niewielkim udziale wydalania przez nerki.
Bulgarian: Рибоциклиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез изпражненията, с малък принос на бъбречния път на елиминиране.
Polish: C] rybocyklibu ludziom, główne szlaki metaboliczne rybocyklibu obejmowały utlenianie (dealkilację, C- i (lub) N-oksygenację, utlenianie (-2H)) oraz połączenie wymienionych procesów.
Bulgarian: C] рибоциклиб при хора основните метаболитни пътища на рибоциклиб включват окисление (деалкилиране, C и/или N-окисление, окисление (-2H)) и комбинации.
Polish: Tabela 5 Modyfikacja dawki i postępowanie - Inne działania toksyczne*
Bulgarian: Таблица 5 Промяна на дозата и лечение - друга токсичност*
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Kisqali może spowodować nasilenie choroby.
Bulgarian: Спирането на лечението с Kisqali може да влоши
Polish: W warunkach in vitro rybocyklib zmniejszał fosforylację białka pRb prowadząc do zatrzymania fazy G1 cyklu komórkowego i zmniejszając proliferację linii komórkowych raka piersi.
Bulgarian: In vitro рибоциклиб намалява фосфорилирането на pRb, водейки до арест в G1 фазата на клетъчния цикъл и намалява клетъчната пролиферация в клетъчни линии от рак на гърдата.
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem, fulwestrant jest podawany domięśniowo w dniu 1., 15. i 29., a następnie raz na miesiąc.
Bulgarian: Когато Kisqali се използва в комбинация с фулвестрант, фулвестрант трябва да се прилага интрамускулно на ден 1, 15 и 29 и веднъж месечно след това.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz uważnie monitorować ich stan pod kątem objawów toksyczności.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане с внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Polish: Wartość p obliczono za pomocą jednostronnego logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Bulgarian: a p-стойността е получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са балансирани и сравними между рамената в проучването.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 600 mg [znakowanej
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 600 mg [
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub migreny, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане или мигрена, като ерготамин или дихидроерготамин.
Polish: W przypadku stosowania klinicznie istotnej dawki 600 mg symulacje farmakokinetyczne oparte o modele fizjologiczne przewidywały jedynie słaby wpływ hamujący rybocyklibu na substraty CYP1A2 (<2-krotny wzrost AUC).
Bulgarian: При клинично значимата доза от 600 mg, симулации, използващи физиологично базирани фармакокинетични модели, прогнозират само слаб инхибиращ ефект на рибоциклиб върху субстратите на CYP1A2 (<2 пъти повишаване на AUC).
Polish: Połączenie wzrostu aktywności AspAT i (lub) AlAT wraz ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej, przy braku zastoju żółci
Bulgarian: Комбинирано повишаване на АСАТ и/или АЛАТ, заедно с повишаване на общия билирубин, при липса на холестаза
Polish: Czas (miesiące) Rybocyklib Placebo
Bulgarian: Време (Месеци) Рибоциклиб Плацебо
Polish: Rybocyklib 600 mg N=335
Bulgarian: Рибоциклиб 600 mg N=335
Polish: Rybocyklib 600 mg N=248
Bulgarian: Рибоциклиб 600 mg N=248
Polish: W badaniu E2301 (MONALEESA-7) obserwowane średnie wydłużenie QTcF względem wartości wyjściowych było o około 10 ms większe w podgrupie stosującej tamoksyfen plus placebo niż w podgrupie stosującej NSAI plus placebo, sugerując, że to sam tamoksyfen wywierał efekt wydłużenia QTcF mogący przyczyniać się do wartości QTcF obserwowanych w grupie stosującej produkt Kisqali plus tamoksyfen.
Bulgarian: В проучване E2301 (MONALEESA-7) наблюдаваното средно удължаване на QTcF интервала спрямо изходното ниво е приблизително 10 msec по-голямо в подгрупата на тамоксифен плюс плацебо спрямо групата на НСАИ плюс плацебо, което предполага, че тамоксифен, приложен самостоятелно удължава QTcF интервала, като така може да допринася за стойностите на QTcF, наблюдавани в групата на Kisqali плюс тамоксифен.
Polish: CI=przedział ufności; N=liczba pacjentek; NE = Niemożliwy do oszacowania.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NE = не се оценява.
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, hipofosfatemia
Bulgarian: Хипокалциемия, хипокалиемия, хипофосфатемия
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Kisqali:
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-долу се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kisqali:
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym (schemat leczenia: 3 tygodnie podawania leku/1 tydzień bez podawania leku) u szczurów trwające do 27 tygodni i u psów trwające do 39 tygodni wykazały, że wątroba i drogi żółciowe (zmiany proliferacyjne, zastój żółci, kamienie w pęcherzyku żółciowym o rozmiarach ziaren piasku i zagęszczenie żółci) są głównym narządem docelowym toksycznego działania rybocyklibu.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане (терапевтична схема от 3 седмици на/1 седмица без) с продължителност до 27 седмици при плъхове и до 39 седмици при кучета, показват хепатобилиарната система (пролиферативни промени, холестаза, наличие на песъчинки в жлъчния мехур и сгъстена жлъчка) като основен прицелен орган за токсичност на рибоциклиб.
Polish: U 20,7% pacjentek choroba zajęła tylko kości, a u 59% pacjentek choroba zajęła narządy trzewne.
Bulgarian: 20,7% от пациентите имат заболяване, засягащо само костите, а 59,0% от пациентите имат висцерално заболяване.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i płodność
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
Polish: Postępowanie z ciężkimi lub niemożliwymi do tolerowania działaniami niepożądanymi produktu może wymagać czasowego wstrzymania podawania produktu, zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania produktu Kisqali.
Bulgarian: Лечението на тежки или свързани с непоносимост нежелани лекарствени реакции (НЛР) може да налага временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali.
Polish: Jasnoszarawo-fioletowe, bez rowka dzielącego, okrągłe, tabletki z obłymi, ściętymi krawędziami (przybliżona średnica: 11,1 mm), z wytłoczonym napisem „RIC" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: Бледосивкаво-виолетова, без делителна черта, кръгла, със скосени ръбове (приблизителен диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно означение „RIC" от едната страна и „NVR" от другата страна.
Polish: Rybocyklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Bulgarian: Рибоциклиб 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46
Polish: Substancje, których stężenie w osoczu może zmieniać się pod wpływem produktu Kisqali
Bulgarian: Вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от Kisqali
Polish: Bez wstrzymywania leczenia.
Bulgarian: Не се изисква прекъсване на лечението.
Polish: • Pewnych leków stosowanych jako leki antypsychotyczne, takich jak haloperydol.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани като антипсихотици, като халоперидол.
Polish: • Zmęczenie, bladość skóry (możliwe objawy małej liczby czerwonych krwinek, niedokrwistość)
Bulgarian: Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни клетки, анемия)
Polish: Dostosowanie dawki rybocyklibu nie jest wymagane w chwili rozpoczynania leczenia łagodnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на рибоциклиб при започване на лечение с леки или умерени инхибитори на CYP3A4.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych, bez względu na ich przyczynę, wystąpiło u 37,3% pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w badaniach klinicznych III fazy, niezależnie od leczenia skojarzonego oraz trwałe przerwanie leczenia zgłoszono u 7,0% pacjentów otrzymujących produkt Kisqali i dowolne leczenie skojarzone w badaniach klinicznych III fazy.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нежелано събитие, независимо от причината, настъпва при 37,3% от пациентите, приемащи Kisqali в клиничните проучвания фаза III, независимо от комбинацията, а окончателно преустановяване на лечението поради нежелани събития се съобщава при 7,0% от пациентите, приемащи Kisqali в някаква комбинация в клиничните проучвания фаза III.
Polish: Jednoczesne podawanie rybocyklibu z produktami leczniczymi, które podnoszą pH w żołądku nie było oceniane w badaniu klinicznym; nie obserwowano jednak zmian we wchłanianiu rybocyklibu w analizie farmakokinetyki populacyjnej ani w analizach farmakokinetyki niekompartmentowej.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибоциклиб с лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, не е оценявано в клинично проучване; независимо от това, не е наблюдавана промяна в абсорбцията на рибоциклиб при популационен фармакокинетичен и некомпартиментен фармакокинетичен анализ.
Polish: Pudełko tekturowe z lekiem Kisqali zawiera kalendarzyk dawkowania, umożliwiający śledzenie codziennego przyjmowania dawki leku Kisqali poprzez odznaczanie kółka za każdą przyjętą tabletkę w całym 28-dniowym cyklu.
Bulgarian: Външната картонена опаковка на Kisqali съдържа „календар", който Ви позволява да проследявате Вашата дневна доза Kisqali, като ограждате с кръгче при приемането на всяка таблетка в рамките на 28-дневния цикъл.
Polish: Wstrzymanie podawania produktu do czasu powrotu do stopnia ≤2.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤2.
Polish: Dane dotyczące OS nie są jeszcze opracowane.
Bulgarian: Данните за ОП все още са непълни.
Polish: Pacjentki biorące udział w badaniu należały do rasy białej (82,2%), żółtej (7,6%) i czarnej (2,5%).
Bulgarian: Включените пациенти са от европеидната раса (82,2%), азиатци (7,6%) и чернокожи (2,5%).
Polish: 200 mg*/dobę * Jeżeli wymagane jest dalsze zmniejszenie dawki do wielkości poniżej 200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać.
Bulgarian: Ако се изисква допълнително намаляване на дозата под 200 mg/ден, лечението трябва окончателно да се преустанови.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 20,4 miesiąca.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ е 20,4 месеца.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu rybocyklibu na niemowlę karmione piersią lub wpływu rybocyklibu na wytwarzanie mleka.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на рибоциклиб върху кърмачето или влиянието на рибоциклиб върху производството на мляко.
Polish: Ekspozycja na rybocyklib u zwierząt w badaniach toksyczności była ogólnie mniejsza lub równa ekspozycji obserwowanej u pacjentów przyjmujących wielokrotne dawki w wysokości 600 mg/dobę (na podstawie AUC).
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб при животни в проучванията за токсичност като цяло е по-малка или равна на тази, наблюдавана при пациенти, приемащи многократно доза 600 mg/дневно (въз основа на AUC).
Polish: W przedklinicznych modelach testowanych dotychczas, nienaruszone białko pRb było wymagane do aktywności rybocyklibu.
Bulgarian: За активността на рибоциклиб в изследваните до момента предклинични модели е бил необходим интактен pRb.