FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
Swedish: Hundarna uppvisade dessutom något förhöjda värden av röda blodceller, hematokrit, totalprotein, albumin och alaninaminotransferas.
English: Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
Swedish: Huvuddelen av absorptionen skedde under de första två till fyra dagarna efter administrering med låga koncentrationer (1 till 42 ng/ml) av de aktiva substanserna i plasma.
English: These findings were not associated with clinical signs.
Swedish: Dessa fynd var inte förknippade med kliniska tecken.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
English: In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Swedish: Vid parasitotit bör lämplig akaricid sättas in.
English: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Swedish: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Swedish: Använd inte till hundar med generaliserad demodikos.
English: Do not use if the eardrum is perforated.
Swedish: Använd inte om trumhinnan är perforerad.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Swedish: Om överkänslighet mot något av innehållsämnena uppstår ska örat tvättas noggrant.
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Swedish: Omfattningen av perkutan absorption av topikala läkemedel bestäms av många faktorer, inklusive integriteten av den epidermala barriären.
English: Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
English: In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
Swedish: I mycket sällsynta fall har ögonsjukdomar såsom keratoconjunctivitis sicca och sår på hornhinnan rapporterats hos behandlade hundar utan att läkemedlet kommit i kontakt med ögonen.
English: If clinical signs develop, seek veterinary advice.
Swedish: Om kliniska tecken utvecklas, uppsök veterinär.
English: Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
Swedish: Kartong innehållande 2, 12, 20 eller 40 tuber (varje tub innehåller 2,05 g läkemedel av vilket en engångsdos om 1,2 g kan pressas ut).
English: Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
Swedish: För in den flexibla mjuka spetsen i hörselgången.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedelfinns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Swedish: Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till andra tillstånd.
English: The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
Swedish: Fyndet korrelerade inte med patologiska eller kliniska tecken och var reversibelt.
English: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Swedish: Butylhydroxitoluen (E 321) Hypromellos
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Swedish: Florfenikol är ett bakteriostatiskt antibiotikum som hämmar proteinsyntesen.
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Swedish: Vid oavsiktlig exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10-15 minuter.
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
Swedish: Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
Swedish: Betametason är teratogent hos laboratoriedjur.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Swedish: Använd inte under dräktighet och laktation.
English: Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product).
Swedish: Administrering i örat av fem gånger den rekommenderade dosen med en veckas mellanrum under 5 på varandra följande veckor (totalt sex administreringar på 5 tuber per öra eller 10 tuber per hund) till blandrashundar som vägde 10 till 14 kg resulterade i kliniska tecken på fuktighet i inre och yttre öronmusslan (på grund av närvaro av produkten).
English: The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
Swedish: Läkemedlet löser upp sig i öronvaxet och elimineras långsamt och mekaniskt från örat.
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Swedish: Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under administrering, att noga massera hörselgången efter administrering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden på plats efter administrering) är nödvändiga för att undvika exponering i ögonen.
English: Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
Swedish: Systemisk absorption av alla de aktiva substanserna bestämdes i multipeldos-studier efter att läkemedlet placerats i båda hörselgångarna på friska blandrashundar.
English: There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing.
Swedish: Det fanns inga kliniska tecken förknippade med unilateral vesikelbildning på trumhinnans epitel (observerades även efter sex administreringar av 1 tub per öra eller 2 tuber per hund med en veckas mellanrum), unilaterala slemhinnesår på ytan av mellanörats hålrum eller minskning av kortisolnivåerna i serum under det normala referensintervallet vid ACTH-stimuleringstest.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Tub
English: If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated.
Swedish: Om behandling med denna produkt avbryts bör hörselgångarna rengöras innan behandling med en annan produkt påbörjas.
English: Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
Swedish: Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har fall av dövhet eller nedsatt hörsel, oftast övergående, i mycket sällsynta fall rapporterats efter användning till hundar, huvudsakligen hos äldre djur.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne.
English: Florfenicol:
Swedish: Florfenikol (Florfenicolum):
English: Clean the ears before the initial treatment is applied.
Swedish: Rengör öronen före det första behandlingstillfället.
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that betamethasone is absorbed and enters the systemic circulation.
Swedish: I toleransstudier observerades minskade kortisolnivåer efter administrering av produkten (före och efter ACTH-stimulering) vilket tyder på att betametason absorberas och upptas i systemkretsloppet.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Swedish: Innan läkemedlet appliceras ska den yttre hörselgången undersökas noga för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad.
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
Swedish: Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier inklusive Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 8 µg/ml).
English: In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
Swedish: Hos djur med kronisk eller återkommande extern otit i anamnesen kan produktens effektivitet påverkas om de underliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, inte beaktas.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
English: Appropriate diagnosis should be used and therapy of causative conditions should be investigated before antimicrobial treatment is considered.
Swedish: En korrekt diagnos bör ställas och behandling av bakomliggande orsaker utredas före antimikrobiell behandling övervägs.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis (demodectic mange).
Swedish: Använd inte till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckkvalster).
English: Betamethasone acetate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which relieves both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Swedish: Betametasonacetat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna med en potent inre glukokortikoidaktivitet vilket innebär en lindring både av inflammation och klåda vilket ger en förbättring av kliniska tecken vid extern otit.
English: This product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Swedish: Denna produkt är en fast kombination av tre aktiva substanser: antibiotikum, läkemedel mot svamp och kortikosteroid.
English: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM
Swedish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN
English: The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
Swedish: Maximalt kliniskt svar uppnås eventuellt inte förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
English: Instructions for proper use:
Swedish: Anvisning för korrekt administrering:
English: Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
Swedish: Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t ex diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreoidism).
English: Betamethasone acetate:
Swedish: Betametasonacetat (betamethasoni acetas):
English: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Swedish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
English: Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Swedish: Även om samband med läkemedlet inte definitivt konstaterats ska ägare rekommenderas att kontrollera hunden med avseende på tecken i ögonen (såsom blinkning, rodnad och sekret från ögonen) under timmarna och dagarna efter applicering av läkemedlet, samt att omedelbart kontakta veterinär om tecken uppstår.
English: These findings don't affect hearing and are reversible.
Swedish: Dessa fynd påverkar inte hörseln och är övergående.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to facilitate even distribution of the veterinary medicinal product into the ear canal.
Swedish: Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt under en kort stund så att läkemedlet fördelas jämnt i hörselgången.
English: Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
Swedish: På grund av de höga antimikrobiella koncentrationerna som uppnås i hörsegången och antalet faktorer som spelar in vid extern otit finns det eventuellt ingen direkt korrelation mellan känslighet in vitro och kliniska resultat.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Swedish: Läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser (kortikosteroid, antimykotikum och antibiotikum):
English: Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
Swedish: Blåsbildningen på trumhinnans epitel försvinner även sannolikt genom epiteliell migration, en naturlig självrengörande och självreparerande mekanism hos trumhinnan och hörselgången.
English: Transient wetness of the inner and outer pinna can be observed.
Swedish: Övergående fuktighet i den inre och yttre öronmusslan kan förekomma.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
English: Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals.
Swedish: Verkningsmekanismen för terbinafin skiljer sig från den för azolantimykotika och därmed förekommer ingen korsresistens med azolantimykotika.
English: Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml).
Swedish: Terbinafin hämmar selektivt det tidiga skedet av ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst- och svampmembranet inklusive Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
English: Off-white to slightly yellow translucent gel.
Swedish: Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
English: Do not use in pregnant or breeding animals (see section 4.7).
Swedish: Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur (se avsnitt 4.7).
English: It is recommended to clean and dry the external ear canal before the first administration of the product.
Swedish: Det rekommenderas att den yttre hörselgången rengörs och torkas före det första behandlingstillfället.
English: Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
Swedish: Hjälpämne: Butylhydroxitoluen (E321)
English: Fertility Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Swedish: Fertilitet: Använd inte på avelsdjur (se avsnitt 4.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar, Kortikosteroider i kombination med antiinfektiva medel.
English: In clinical trials, saline only was used for ear cleaning.
Swedish: I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning.
English: This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern.
Swedish: Fuktigheten orsakas av användning av produkten och saknar klinisk betydelse.
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Om symtom utvecklas, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
English: Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip.
Swedish: Tub för engångsbruk med flera lager av aluminium och polyeten med en spets av polypropylentermoplastelastomer.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Swedish: Andra läkemedel och Osurnia: Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte påvisats.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning i örat
English: The decreased adrenal and thymus weights accompanied by atrophy of the adrenal cortex and lymphoid depletion of the thymus correlated with the decreased cortisol levels, and were consistent with the pharmacologic effects of betamethasone.
Swedish: Den minskade binjure- och brässvikten tillsammans med atrofi av binjurebarken och den lymfoida utarmningen av brässen korrelerade med de minskade kortisolnivåerna och överensstämde med de farmakologiska effekterna för betametason.
English: The safety of this medicine has not been established in pregnancy and lactating bitches.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och lakterande tikar.
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta noga med vatten.
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Swedish: Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte påvisats.
English: Treatment of acute otitis externa and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis.
Swedish: Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av Staphylococcus pseudintermedius och Malassezia pachydermatis.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Swedish: Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt 4.10).
English: Prolonged or intensive use of the product may cause blistering of the tympanic membrane epithelium or mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity.
Swedish: Långvarig eller intensiv användning av produkten kan orsaka blåsbildning på trumhinnans ytvävnad eller slemhinnesår på ytan av mellanörats hålrum.
English: Terbinafine:
Swedish: Terbinafin (Terbinafinum):
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine, and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1.2 g) contains 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol and 1 mg betamethasone acetate Excipient: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1,2 g) innehåller 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol och 1 mg betametasonacetat Hjälpämne: 1 mg butylhydroxitoluen (E 321) Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar
English: In case of accidental ingestion by humans, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Vid oavsiktligt intag hos människa, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear gel.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Örongel.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section Overdose).
Swedish: Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt Överdosering).
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 21 days after the second administration of the product.
Swedish: Det rekommenderas att rengöringen av örat inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
English: OSURNIA ear gel for dogs is available in the following pack sizes: 1 cardboard box containing 2 tubes, 1 cardboard box containing 12 tubes 1 cardboard box containing 20 tubes 1 cardboard box containing 40 tubes Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: 1 kartong innehållande 2 tuber 1 kartong innehållande 12 tuber 1 kartong innehållande 20 tuber 1 kartong innehållande 40 tuber
English: Lecithin
Swedish: Lecitin
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas
English: Ear cleaning should not be repeated until 21 days after the second administration.
Swedish: Rengöringen av örat får inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
English: 1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg
Swedish: 1 mg motsvarande betametasonbas