FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Passaggio 5: Iniezione di TAKHZYRO
Czech: Krok 5: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab* in soluzione da 2 mL.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje lanadelumabum* 300 mg ve 2 ml roztoku.
Italian: Passaggio 3: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione a) Inserire l'ago al centro del tappo di gomma.
Czech: Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci a) Vložte jehlu do středu pryžové zátky.
Italian: La dose iniziale di partenza è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, prelevare la dose prescritta di TAKHZYRO dal flaconcino nella siringa utilizzando un ago calibro 18.
Czech: Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Italian: Passaggio 2: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa a) Avvitare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 alla siringa da 3 mL.
Czech: Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a) Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Italian: Le esposizioni nello studio ePPND erano circa 32 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Italian: Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi moderati o gravi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Italian: Tirare indietro lo stantuffo per prelevare la dose completa nel flaconcino.
Czech: Zatáhněte za píst a natáhněte celou dávku z injekční lahvičky.
Italian: • Ago di accesso al flaconcino da 18G
Czech: • Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
Italian: TAKHZYRO è disponibile in confezione singola contenente un flaconcino da 2 mL e in confezioni multiple comprendenti 2 o 6 scatole, ogni scatola contenente 1 flaconcino.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující injekční lahvičku o objemu 2 ml a vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Italian: c) Capovolgere lentamente il flaconcino con l'ago e la siringa attaccati.
Czech: c) Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a stříkačkou vzhůru nohama.
Italian: Salviettine imbevute di alcool Un contenitore per rifiuti taglienti per flaconcini, aghi e siringhe usati
Czech: ubrousky s alkoholem, nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Tenere un registro
Czech: Vedení záznamů
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: f) Posizionare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 e il flaconcino in un contenitore per oggetti taglienti.
Czech: f) Vložte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.
Italian: TAKHZYRO è fornito in flaconcini monouso come soluzione pronta all'uso.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok připravený k použití.
Italian: Può richiedere le forniture necessarie al suo medico, farmacista o infermiere.
Czech: Materiály můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: Cos'è TAKHZYRO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO Come usare TAKHZYRO Possibili effetti indesiderati Come conservare TAKHZYRO Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Czech: Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat Jak se přípravek TAKHZYRO používá
Italian: Se usa più TAKHZYRO di quanto deve
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a)
Italian: Successivamente, lanadelumab potrebbe essere usato durante l'allattamento al seno se clinicamente necessario.
Czech: Poté lze lanadelumab používat i při kojení, pokud je to klinicky indikováno.
Italian: b) Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare aria nel flaconcino e tenere premuto lo stantuffo verso il basso.
Czech: b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Czech: TAKHZYRO 300 mg
Italian: TAKHZYRO è disponibile in una confezione singola contenente un flaconcino da 2 mL e in confezioni multiple comprendenti 2 o 6 scatole, ogni scatola contenente 1 flaconcino.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako samostatné balení obsahující jednu injekční lahvičku o objemu 2 ml a jako vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, každá obsahující 1 injekční lahvičku.
Italian: Fosfato disodico diidrato Acido citrico monoidrato Istidina
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin
Italian: Importante: non rimuovere il cappuccio dall'ago quando lo si collega alla siringa.
Czech: Důležité: Při připojování jehly ke stříkačce nesundávejte krytku jehly.
Italian: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa 3.
Czech: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky 3.
Italian: Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua Vertigini, sensazione di svenimento Eritema con sollevamento della pelle Dolore muscolare
Czech: Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Siringa vuota da 3 mL
Czech: Prázdná stříkačka o objemu 3 ml
Italian: Endpoint primario - Numero di attacchi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Italian: P-value d aggiustati Nota: IC = intervallo di confidenza; LS = minimi quadrati.
Czech: Poznámka: CI=interval spolehlivosti; LS=nejmenší čtverce.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství vyhnout.
Italian: Soluzione per iniezione.
Czech: Injekční roztok.
Italian: Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
Italian: h) Collocare il flaconcino su una superficie piana.
Czech: h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
Italian: Non lo inietti a sé stesso o ad altri finché non è stato adeguatamente formato per iniettare il farmaco.
Czech: Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Italian: Utilizzato per estrarre la soluzione medicinale dal flaconcino nella siringa.
Czech: Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus dopo 6 mesi di somministrazione sono state circa 23 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Italian: In uno studio di 13 settimane, la somministrazione sc di lanadelumab una volta a settimana non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi di 10 o 50 mg/kg (dose massima testata).
Czech: V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce , aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Passaggio 4: Selezione e preparazione della sede di iniezione a) Scegliere una sede di iniezione su stomaco
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce a) Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže.
Italian: Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Inserisca siringhe e aghi usati nel contenitore per rifiuti taglienti.
Czech: Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
Italian: TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
Italian: Come funziona TAKHZYRO
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO funguje
Italian: Statistiche endpoint a
Czech: Statistika cílových parametrů a
Italian: Confezione multipla: 6 flaconcini (6 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Czech: Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
Italian: * L'ipersensibilità comprende: prurito, disagio e formicolio della lingua.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté *Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
Italian: Come conservare TAKHZYRO
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1340/001
Italian: Si assicuri di leggere, capire e seguire passaggio per passaggio le istruzioni per l'iniezione di TAKHZYRO.
Czech: Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim a dodržovat je krok po kroku.
Italian: Quanto TAKHZYRO usare
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Italian: Se dimentica di usare TAKHZYRO
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO
Italian: Selezione e preparazione della sede di iniezione 5.
Czech: Vyberte a připravte místo injekce
Italian: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione 4.
Czech: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci
Italian: Ago per iniezione
Czech: Injekční roztok
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature nello studio di fertilità erano approssimativamente 20 e 22 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg di q2 wks basate rispettivamente su Cmax e AUC.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Italian: d) Rimuovere il flaconcino dalla confezione.
Czech: d) Vyjměte injekční lahvičku z obalu.
Italian: TAKHZYRO altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: • Siringa vuota da 3 mL
Czech: • Prázdná injekční stříkačka o objemu 3 ml
Italian: • Un ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18.
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL componente di una confezione multipla.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml ve vícenásobném balení, nelze prodávat samostatně.
Italian: Non usare se si vedono particelle o cambi di colore.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte ho.
Italian: • Una siringa vuota da 3 mL.
Czech: • Jednu prázdnou stříkačku o objemu 3 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve 2 ml.
Italian: Informi il medico se sta assumendo TAKHZYRO prima di eseguire esami di laboratorio per misurare quanto bene avvenga la coagulazione del sangue.
Czech: Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte přípravek TAKHZYRO.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg.
Italian: Passaggi della somministrazione
Czech: Kroky při aplikaci
Italian: Komárom, 2900 Ungheria
Czech: Komárom, 2900 Maďarsko
Italian: Grange Road, Dublino 13
Czech: Grange Road, Dublin 13
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Italian: Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Ipotensione grave (< 90/50 mm Hg).
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 gennaio 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09 leden 2017
Italian: Altre popolazioni speciali
Czech: Další speciální skupiny
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Italian: Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Italian: In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi.
Czech: U některých mužů bylo pozorováno snížení počtu spermií.
Italian: È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può temporaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
Italian: Il tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento.
Czech: Tadalafil nemá být v průběhu kojení používán.
Italian: Definizione della frequenza: Molto comune ( 1/10), comune ( 1/100,  1/10), non comune ( 1/1.000,  1/100), raro ( 1/10.000,  1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: I dati sull'uso di tadalafil sulle donne in gravidanza sono limitati.
Czech: Těhotenství O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE 2D Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana 365 giorni; range: 2 - 415 giorni).
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Italian: Talmanco con alcool
Czech: Přípravek Talmanco s alkoholem
Italian: Sindrome di StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Italian: I parametri emodinamici cardiopolmonari sono stati misurati su 93 pazienti.
Czech: Měření kardiopulmonální hemodynamiky bylo provedeno u 93 pacientů.
Italian: Che cos'è Talmanco e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Talmanco a k čemu se používá 2.
Italian: Anziani Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Czech: Starší jedinci U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
Italian: E' possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.
Italian: Il valore medio basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute-walk-distance, 6MWD) era di 343,6 metri.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Italian: Il miglioramento significativo (p < 0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p < 0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tadalafil nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei cinque gruppi di trattamento (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Italian: La cefalea può manifestarsi all'inizio della terapia, e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2%) o II (32,1%) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Czech: Dle klasifikace WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Italian: Uso con induttori o inibitori del CYP3A4
Czech: Používání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
Czech: viz bod 5.1.
Italian: La velocità e la durata dell'assorbimento di tadalafil non sono influenzate dal cibo, pertanto il tadalafil può essere assunto con o senza cibo.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat tadalafil s jídlem i nalačno.
Italian: Se si dovessero manifestare dei segni di edema polmonare quando viene somministrato tadalafil, deve essere presa in considerazione la possibilità di una PVOD associata.
Czech: Pokud se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, měla by být zvážena možnost přidruženého PVOD.
Italian: I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
Czech: Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: L'età media di tutti i pazienti è stata di 54 anni (range: 14 - 90 anni) in maggioranza di origine caucasica (80,5%) e femminile (78,3%).
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90 let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Italian: Il momento della somministrazione (la mattina rispetto alla sera dopo una singola dose di 10 mg) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla velocità e sulla durata dell'assorbimento.
Czech: Doba podání přípravku (ráno nebo večer po jednorázovém podání 10 mg) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tadalafil in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tadalafilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Talmanco 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Talmanco 20 mg
Italian: La frequenza complessiva di interruzione dovuta ad eventi avversi è stata bassa (tadalafil 11%, placebo 16%).
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Italian: Non assuma questo medicinale in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte tento přípravek, pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Italian: Se ha preso o ha intenzione di prendere Talmanco, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Talmanco, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 5 jednotek nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Italian: È stato dimostrato che tadalafil aumenta l'effetto di questi medicinali.
Czech: Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků.
Italian: Tra 20 mg e 40 mg, è stato osservato un aumento dell'esposizione meno che proporzionale.
Czech: V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice.
Italian: Trecentocinquantasette (357) soggetti che hanno completato lo studio registrativo sono entrati in uno studio di estensione a lungo termine.
Czech: Tři sta padesát sedm (357) subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Italian: Alcuni medicinali possono essere modificati da Talmanco o potrebbero modificare il modo con cui agisce Talmanco.
Czech: Některé léky mohu být přípravkem Talmanco ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek Talmanco působit.