FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *NRTIs no braço DOR: FTC/TDF (333) ou ABC/3TC (50); NRTIs no braço DRV+r: FTC/TDF (335) ou ABC/3TC (48) **O participantes receberam FTC/TDF
Greek: *NRTIs στο DOR σκέλος: FTC/TDF (333) ή ABC/3TC (50);
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ↔ emtricitabina tenofovir alafenamida
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ εμτρισιταβίνη τενοφοβίρη αλαφεναμίδης
Portuguese: A administração concomitante de doravirina com outros indutores moderados do CYP3A não foi avaliada, mas são esperadas diminuições nas concentrações de doravirina.
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Portuguese: A doravirina foi avaliada num número limitado de doentes com resistência aos NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); todos os doentes foram suprimidos a < 40 cópias/ml na semana 48.
Greek: Το doravirine έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με αντοχή σε NNRTI (K103N n=7, G190A n=1);
Portuguese: Como conservar Pifeltro
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pifeltro
Portuguese:  doravirina AUC 0,12 (0,10, 0,15) Cmáx 0,43 (0,35, 0,52) C24 0,03 (0,02, 0,04) (Indução do CYP3A)
Greek:  doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Επαγωγή του CYP3A)
Portuguese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV + r + 2 NRTIs
Greek: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Portuguese: Raros dor no peito, arrepios, dor, sede
Greek: Σπάνιες θωρακικό άλγος, ρίγη, πόνος, δίψα
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Se a administração concomitante não puder ser evitada, deve tomar-se um comprimido de doravirina duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo).
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ένα δισκίο doravirine πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)
Portuguese: Se a doravirina for administrada concomitantemente com rifabutina, a dose de doravirina deve ser aumentada para 100 mg duas vezes por dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo).
Greek: Εάν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)
Portuguese: sofosbuvir AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmáx 0,89 (0,79, 1,00)
Greek:  sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Portuguese: ABC=abacavir; FTC=emtricitabina; DRV=darunavir; r=ritonavir
Greek: FTC= εμτρισιταβίνη;
Portuguese: Esperado: ↔ buprenorfina ↔ naloxona
Greek: Αναμένεται: ↔ βουπρενορφίνη ↔ ναλοξόνη
Portuguese: Quando a doravirina é administrada concomitantemente com rifabutina, a dose de doravirina deve ser aumentada para 100 mg duas vezes por dia (estas doses devem ser tomadas com um intervalo aproximado de 12 horas) (ver secção 4.2).
Greek: Όταν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Esperado:  norgestimato/etinilestradiol
Greek: Αναμένεται:  norgestimate/ αιθινυλοιστραδιόλη
Portuguese: 20-200 mg 1x/dia dose individualizada, doravirina 100 mg 1x/dia
Greek: 20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Portuguese: 1. insónia inclui: insónia, insónia inicial e perturbação do sono 2. depressão inclui: depressão, humor depressivo, depressão grave e perturbação depressiva persistente 3. ansiedade inclui: ansiedade e perturbação generalizada da ansiedade 4. dor abdominal inclui: dor abdominal e dor no abdómen superior 5. desconforto abdominal inclui: desconforto abdominal e mal-estar epigástrico
Greek: Η αϋπνία περιλαμβάνει: αϋπνία, αρχική αϋπνία και διαταραχή ύπνου Η κατάθλιψη περιλαμβάνει: κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, μείζονα κατάθλιψη και επιμένουσα καταθλιπτική διαταραχή
Portuguese:  doravirina AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmáx 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Greek:  doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών
Portuguese: Doravirina 200 mg
Greek: Doravirine 200 mg
Portuguese: A doravirina não foi estudada em participantes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes náuseas, diarreia, flatulência, dor abdominal vómitos
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές ναυτία, διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος εμετός
Portuguese: Como tomar Pifeltro
Greek: Πώς να πάρετε το Pifeltro
Portuguese: Esperado: ↔ rosuvastatina ↔ sinvastatina
Greek: Αναμένεται: ↔ ροσουβαστατίνη ↔ σιμβαστατίνη
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros dispneia, hipertrofia das amigdalas
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
Portuguese: Doravirina 25 mg
Greek: Doravirine 25 mg
Portuguese: raltegravir
Greek: ραλτεγκραβίρη
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de doravirina em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: AUC 1,03 (0,98, 1,09) Cmáx 1,03 (0,97, 1,09)
Greek: AUC 1.03 (0.98, 1.09) Cmax 1.03 (0.97, 1.09)
Portuguese: Com base na administração de uma microdose IV, o volume de distribuição de doravirina é de 60,5 l. A doravirina possui uma ligação de, aproximadamente, 76% às proteínas plasmáticas.
Greek: Το doravirine δεσμεύεται περίπου κατά 76% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese:  doravirina AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmáx 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Inibição do CYP3A)
Greek:  doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Aναστολή του CYP3A)
Portuguese:  midazolam AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmáx 1,02 (0,81, 1,28)
Greek:  μιδαζολάμη AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
Portuguese: + superior a 200 células por mm
Greek: + T λεμφοκυττάρων μεγαλύτερο απο 200
Portuguese: Inclui indivíduos que descontinuaram o medicamento do ensaio ou o ensaio antes da Semana 48 para ISG ou antes da Semana 24 para DSG por falta ou perda de eficácia e indivíduos com ARN do VIH-1 ≥ 40 cópias/ml no período da Semana 48 para ISG ou da Semana 24 para DSG.
Greek: *Το διάστημα εμπιστοσύνης (95% CIs) της διαφοράς θεραπείας υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο MantelHaenszel Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ή την μελέτη πριν την Εβδομάδα 48 για ΟΑΕΘ ή πριν την Εβδομάδα 24 για ΟΚΕΘ λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και άτομα με HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48 για ΟΑΕΘ και στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 24 για ΟΚΕΘ.
Portuguese: Pifeltro 100 mg comprimidos revestidos por película.
Greek: Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: 8. erupção cutânea inclui: erupção cutânea, erupção maculosa, erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea maculopapular, erupção papulosa e urticária
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει: εξάνθημα, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες και κνίδωση
Portuguese: Doravirina 100 mg
Greek: Doravirine 100 mg
Portuguese: Inibidores da Transcriptase Reversa de Nucleosídeos tenofovir disoproxil (245 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Greek: Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (245 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Portuguese: O V106A (produzindo uma alteração de multiplicação de cerca de 19) apareceu como uma substituição inicial no vírus do subtipo B e V106A ou M nos subtipos A e C. Subsequentemente emergiu F227 (L/C/V) ou L234I em adição à substituição de V106 (duplos mutantes produzindo uma alteração de multiplicação > 100).
Greek: V106A (αποδίδοντας μια αλλαγή περίπου στο 19) εμφανίστηκε ως μια αρχική υποκατάσταση στον υπότυπο ιού B, και V106A ή M στον υπότυπο A και C του ιού.
Portuguese: dolutegravir AUC 1,36 (1,15, 1,62) Cmáx 1,43 (1,20, 1,71) C24 1,27 (1,06, 1,53) (Inibição da BCRP)
Greek:  dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (αναστολή του BCRP)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes hipofosfatemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υποφωσφοραιμία
Portuguese:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmáx 0,96 (0,88, 1,05)
Greek:  λεβονοργεστρέλη AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), diarreia, dor de estômago, vómitos, gases (flatulência)
Greek: • ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εμετός, αέρια (μετεωρισμός)
Portuguese: Se Pifeltro for administrado concomitantemente com rifabutina, deverá ser tomado um comprimido de 100 mg de Pifeltro duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo) (ver secção 4.5).
Greek: Εάν το Pifeltro συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη τότε ένα δισκίο Pifeltro των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Recomendação Relativa à Administração Concomitante com doravirina emtricitabina
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine αβακαβίρη
Portuguese:  tenofovir AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmáx 1,17 (0,96, 1,42)
Greek:  τενοφοβίρη AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Portuguese: atorvastatina AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmáx 0,67 (0,52, 0,85)
Greek:  ατορβαστατίνη AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Portuguese: Doenças renais e urinárias Raros compromisso renal agudo, anomalia renal, cálculos urinários, nefrolitíase Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes fadiga
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική διαταραχή, λίθος ουροφόρων οδών, νεφρολιθίαση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση
Portuguese:  doravirina AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmáx 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Inibição do CYP3A)
Greek:  doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Επαγωγή του CYP3A)
Portuguese: Pouco frequentes astenia, mal-estar geral
Greek: Όχι συχνές δυσκοιλιότητα, κοιλιακή δυσφορία
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ↔ enfuvirtida maraviroc
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ ενφουβιρτίδη maraviroc
Portuguese: Doravirina 50 mg
Greek: Doravirine 50 mg
Portuguese: Pifeltro 100 mg comprimidos revestidos por película doravirina
Greek: Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine
Portuguese:  doravirina AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmáx 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Indução do CYP3A)
Greek:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Επαγωγή του CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmáx 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Inibição do CYP3A)
Greek:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (αναστολή του CYP3A)
Portuguese: ledipasvir AUC 0,92 (0,80, 1,06) Cmáx 0,91 (0,80, 1,02)
Greek:  ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
Portuguese: Inibidores da Transferência da Cadeia de Integrase dolutegravir (50 mg 1x/dia, doravirina 200 mg 1x/dia)
Greek: Αναστολείς της μεταφοράς της αλυσίδας της Ιντεγκράσης dolutegravir (50 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 200 mg άπαξ ημερησίως)
Portuguese: Esperado:  doravirina ↓ tacrolímus, sirolímus (Indução do CYP3A)
Greek: Αναμένεται:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (αναστολή του CYP3A)
Portuguese: Pouco frequentes pesadelo, depressão 2, ansiedade
Greek: Όχι συχνές εφιάλτης, κατάθλιψη 2, άγχος 3, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας
Portuguese: ↔ elvitegravir elvitegravir potenciado pelo cobicistato
Greek: ↔ elvitegravir κομπισιστάτη - μετά από ενίσχυση με elvitegravir
Portuguese: • dificuldade de concentração, problemas de memória, formigueiro das mãos e pés, rigidez muscular, má qualidade do sono
Greek: • διαταραχές συγκέντρωσης, προβλήματα μνήμης, μυρμηκίαση των χεριών και των ποδιών,
Portuguese: Genótipo de sucesso, n 15 Resistência genotípica a DOR ou controlo (DRV ou EFV)
Greek: DOR ή έλεγχος (DRV ή EFV) 2 (DOR) 0 (DRV)
Portuguese: grazoprevir AUC 1,07 (0,94, 1,23) Cmáx 1,22 (1,01, 1,47) C24 0,90 (0,83, 0,96)
Greek:  grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
Portuguese: Antidiabéticos metformina (1000 mg DU, doravirina 100 mg 1x/dia)
Greek: Αντιδιαβητικά μετφορμίνη (1000 mg εφάπαξ δόση doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Portuguese:  R-metadona AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmáx 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Greek:  R-μεθαδόνη AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Portuguese: Para que é utilizado Pifeltro
Greek: Ποια είναι η χρήση του Pifeltro
Portuguese: metformina AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmáx 0,94 (0,86, 1,03)
Greek:  μετφορμίνη AUC 0.94 (0.88 , 1.00) Cmax 0.94 (0.86 , 1.03)
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes erupção cutânea
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές εξάνθημα
Portuguese: pantoprazol (40 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Greek: παντοπραζόλη (40 mg άπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Portuguese: Potenciadores Farmacocinéticos ritonavir (100 mg 2x/dia, doravirina 50 mg DU)
Greek: Φαρμακοκινητικοί Επαγωγείς ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές ημερησίως, doravirine 50 mg εφάπαξ Δόση)
Portuguese: etinilestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmáx 0,83 (0,80, 0,87)
Greek:  αιθινυλοιστραδιόλη AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Portuguese: Não fique sem este medicamento.
Greek: Φροντίστε να μην σας εξαντληθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Anticonvulsivantes carbamazepina oxcarbazepina fenobarbital fenitoína
Greek: Aντισπασμωδικά καρβαμαζεπίνη οξυκαρβαζεπίνη φαινοβαρβιτάλη φαινυτοΐνη
Portuguese: Número EU Nome
Greek: Αριθμός EU
Portuguese: Embalagem
Greek: Συσκευασίαίες
Portuguese: Via de administração:
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣTΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟTΕΛΕΣΜΑTΙΚΗ XΡΗΣΗ TΟY ΦΑΡΜΑΚΕYΤΙΚΟY ΠΡΟΪΟΝTΟΣ ΠΟY ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤOYΝ ΑΠΟ TΑ ΚΡΑTΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Março 2012 Data da última renovação: 05 de dezembro de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μάρτιος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Δεκέμβρη 2016
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Portuguese: Pioglitazona Accord com alimentos e bebidas
Greek: Το Pioglitazone Accord με τροφές και ποτά
Portuguese: OUTRAS (PARA EMBALAGENS CALENDÁRIO)
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (ΓΙΑ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ)
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Portuguese: O Guia para o Prescritor deve destacar o seguinte:
Greek: Ο οδηγός συνταγογράφησης πρέπει να επισημαίνει τα εξής:
Portuguese: O seu médico irá verificar se Pioglitazona Accord está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Pioglitazone Accord λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Greek: Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Portuguese: - se está a amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
Greek: - θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας
Portuguese: Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή σακχαρούχο χυμό φρούτων.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Greek: - Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Portuguese: • se tem algum problema de fígado ou coração.
Greek: εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά.
Portuguese: Antes da distribuição do Guia para o Prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais, juntamente com um plano de comunicação.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα πλάνο επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική Αρχή.
Portuguese: • se tem ou já tiver tido cancro da bexiga.
Greek: εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose a tomar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση που θα πάρετε.
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.
Greek: • τα κριτήρια επιλογής ασθενών, στα οποία θα συμπεριλαμβάνεται ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πιογλιταζόνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής και θα τονίζεται η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης του οφέλους από τη θεραπεία.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Accord pode ter que ser alterada.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Pioglitazone Accord μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
Portuguese: Outros medicamentos e Pioglitazona Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Pioglitazone Accord
Portuguese: Informe o seu médico: - se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν - είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: • Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados, de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει ως στόχο την ενίσχυση της επίγνωσης των σημαντικών κινδύνων που έχουν αναγνωριστεί σχετικά με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης και την καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και των γενικών συστάσεων που στοχεύουν στη βελτιστοποίηση του περιθωρίου οφέλους-κινδύνου στο επίπεδο του ασθενούς.
Portuguese: O seu médico terá isto em atenção quando tratar a sua diabetes.
Greek: Ο γιατρός θα λάβει αυτό το δεδομένο υπόψη του κατά την αγωγή του διαβήτη σας.
Portuguese: se tem sangue na urina sem que o seu médico tenha disso conhecimento.
Greek: εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Portuguese: Nalguns casos, o aumento de peso pode ser sintoma de insuficiência cardíaca, devendo por isso o peso ser vigiado regularmente.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις η αύξηση βάρους μπορεί να είναι σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας, επομένως το σωματικό βάρος των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pioglitazona Accord em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pioglitazone Accord σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Se parar de tomar Pioglitazona Accord, o açúcar no seu sangue pode subir.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pioglitazone Accord, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA) Não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ΑΠΚ): Καμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης..
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar no período de 1 mês após a decisão da Comissão um Plano de Gestão do Risco, o qual deve conter um plano de minimização do risco incluindo medidas adicionais de minimização do risco para discutir os riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, como descrito em baixo.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εντός 1 μηνός από την απόφαση της Επιτροπής ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει ένα σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου που περιλαμβάνει πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για να εξεταστούν οι γνωστοί κίνδυνοι του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.
Portuguese: Não tome Pioglitazona Accord se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Pioglitazone Accord σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar pioglitazona.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουντην πιογλιταζόνη.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros ( 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΆΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.1.της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente enquanto toma Pioglitazona Accord.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Pioglitazone Accord.
Portuguese: A semivida média de eliminação plasmática da pioglitazona inalterada no ser humano é de 5 a 6 horas e para o respetivo total de metabolitos ativos 16 a 23 horas.
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες της 16 έως 23 ώρες.