FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Benepali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Benepali bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Benepali je zdravilo Enbrel.
Croatian: Referentni lijek za Benepali jest Enbrel.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Benepali.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Benepali ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg. Bolniki, ki prejemajo zdravilo Benepali, morajo prejeti posebno opozorilno kartico s povzetkom informacij o varnosti zdravila, tako da lahko prepoznajo morebitne resne neželene učinke in vedo, kdaj naj poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju Benepali potrebno je osigurati posebnu karticu upozorenja u kojoj su sažete sve važne sigurnosne informacije o lijeku kako bi mogli prepoznati eventualne teške nuspojave i znati kada trebaju hitno potražiti pomoć liječnika.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Benepali, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Benepali potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zato je odbor menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Enbrel.
Slovenian: Opravljena je bila študija, ki je pokazala, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Benepali podobna kot pri zdravilu Enbrel.
Croatian: Provedena je studija koja je pokazala da Benepali proizvodi slične razine djelatne tvari u tijelu kao i Enbrel.
Slovenian: Zdravilo Benepali se uporablja bodisi skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem) pri odraslih z zmernim do resnim obolenjem, ki so se neustrezno odzvali na druge načine zdravljenja, bodisi kot samostojno zdravilo, če metotreksat za bolnika ni primeren.
Croatian: • umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (bolesti imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih); Benepali se koristi ili u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav) u odraslih bolesnika s umjerenim ili teškim stupnjem bolesti koji nisu na odgovarajući način reagirali na druge terapije ili kao monoterapija ako metotreksat nije prikladan za bolesnika.
Slovenian: 1 mL (200mg/ml) 12 (3 X 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Croatian: 1 ml (200mg/ml) 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Slovenian: Okužbe so bolj verjetne pri mlajših otrocih.
Croatian: Pojava infekcija može biti vjerojatnije u manje djece.
Slovenian: Zato je treba vsaj po prvih dveh infuzijah bolnike opazovati nekaj ur.
Croatian: Bolesnike stoga treba promatrati nekoliko sati, barem nakon prvih dviju infuzija.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Benlysta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Croatian: Više informacija o lijeku Benlysta dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovenian: Prvi trije odmerki se dajejo z dvotedenskimi presledki.
Croatian: Prve tri doze daju se u dvotjednim intervalima.
Slovenian: Agencija je tudi ugotovila, da učinkovita nadomestna zdravljenja za bolnike, ki so že preizkusili standardno zdravljenje, niso na voljo.
Croatian: Agencija je također napomenula da ne postoje učinkovita alternativna liječenja za bolesnike koji su već isprobali standardno liječenje.
Slovenian: Pozneje se zdravilo Benlysta daje enkrat na štiri tedne.
Croatian: Nakon toga, Benlysta se daje jedanput svaka četiri tjedna.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se daje bolnikom, pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo dejavna.
Croatian: Benlysta se daje bolesnicima u kojih je bolest i dalje vrlo aktivna unatoč standardnom liječenju.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benlysta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Benlysta
Slovenian: Zdravnik lahko prekine ali zaustavi zdravljenje, če se pri bolniku pojavijo reakcije, povezane z infuzijo (npr. izpuščaji, srbenje in težave z dihanjem), ali preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko resne in življenjsko nevarne ter se lahko pojavijo nekaj ur po prejemu zdravila Benlysta.
Croatian: Liječnik može prekinuti ili obustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave reakcije na infuziju (kao što su osip, svrbež i otežano disanje) ili reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu biti teške i opasne po život, a mogu se pojaviti nekoliko sati nakon primjene lijeka Benlysta.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Benlysta injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Croatian: Nakon pravilne obuke bolesnici mogu sami sebi ubrizgavati lijek Benlysta ako to liječnik smatra primjerenim.
Slovenian: Za zdravilo Benlysta je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Benlysta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. srpnja 2011.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benlysta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benlysta?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Benlysta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Benlysta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Benlysta stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Benlysta kontinuirano se prate.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Benlysta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Benlysta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Benlysta, bo zagotovilo dodatne podatke o varnosti zdravila iz študije in registra bolnikov, ki se jih dolgoročno spremlja.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Benlysta u promet dostavit će dodatne informacije o sigurnosti lijeka iz ispitivanja i iz registra dugoročnog praćenja bolesnika.
Slovenian: Pregled zdravila Benlysta in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Benlysta i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Kadar se zdravilo Benlysta daje v obliki infuzije v veno, je priporočeni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase v obdobju ene ure.
Croatian: Kada se Benlysta primjenjuje infuzijom u venu, preporučena doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se tijekom jednog sata.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benlysta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Benlysta nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Rezultati glavne študije, v katero je bilo vključenih 93 otrok, starih od pet do 17 let, z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, so pokazali, da je bilo zdravilo Benlysta v telesu razporejeno podobno kot pri odraslih, zato je pričakovati, da bo imelo podobne koristi.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja, kojim je bilo obuhvaćeno 93 djece u dobi od 5 do 17 godina s aktivnim SLE-om, pokazali su da se Benlysta raspoređuje u tijelu na sličan način kao u odraslih osoba te da se mogu očekivati slične koristi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benlysta odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Benlysta odobren u EU-u?
Slovenian: Benlysta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starejših od pet let, s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada normalne celice in tkiva ter povzroča vnetje in okvaro organov.
Croatian: Benlysta je lijek koji se koristi kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 godina i starijih sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE), bolesti pri kojoj imunosni sustav (prirodna obrana tijela) napada zdrave stanice i tkiva te izaziva upalu i oštećenja organa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo lahko povzroča infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter okužbe, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
Croatian: Lijek može uzrokovati reakcije na infuziju ili reakcije preosjetljivosti te infekcije, ali se općenito dobro podnosi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bakterijske okužbe, kot sta bronhitis (okužba pljuč) in okužba sečil (struktur, ki proizvajajo ali prenašajo urin), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Benlysta (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu bakterijske infekcije kao što su bronhitis (infekcija dišnih putova u plućima) i infekcije urinarnog trakta (organa koji proizvode ili prenose urin), proljev i mučnina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Benlysta?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Benlysta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem sistemskega eritematoznega lupusa.
Croatian: Benlysta se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati isključivo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju SLE-a.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 836 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki so eno leto prejemali zdravilo Benlysta kot dodatno zdravilo v obliki podkožne injekcije enkrat na teden.
Croatian: Drugim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 836 odraslih bolesnika s aktivnim SLE-om koji su tijekom godinu dana jedanput tjedno primali lijek Benlysta kao dodatnu terapiju u obliku injekcije pod kožu.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Croatian: Blokiranjem djelovanja BLyS-a belimumab smanjuje životni vijek B limfocita i time umanjuje upalu i oštećenja organa do kojih dolazi u bolesnika sa SLE-om.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
Croatian: Benlysta sadrži djelatnu tvar belimumab.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Benlysta pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Vse infuzije zdravila Benlysta in prvi dve podkožni injekciji je treba dajati v ustanovah, v katerih je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladovanje takšnih reakcij.
Croatian: Sve infuzije lijeka Benlysta te prvu injekciju pod kožu potrebno je dati na mjestu gdje se takve reakcije mogu odmah ublažiti ako se pojave.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Benlysta potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Benlysta, belimumab, monoklonsko je protutijelo namijenjeno za vezanje na protein naziva BLyS, koji omogućuje B limfocitima da žive dulje, i njegovo blokiranje.
Slovenian: Pri sistemskem eritematoznem lupusu pa ta protitelesa napadajo lastne celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
Croatian: Međutim, u bolesnika sa SLE-om neka od tih protutijela napadaju stanice i organe samog tijela (autoprotutijela).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, kojima su bila obuhvaćena 1 693 odrasla bolesnika s aktivnim SLE-om, lijek Benlysta primijenjen infuzijom pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjivanju aktivnosti bolesti kada se primjenjivao kao dodatna terapija za SLE.
Slovenian: Pri odraslih se lahko zdravilo Benlysta daje tudi v obliki 200-miligramske podkožne injekcije enkrat na teden.
Croatian: U odraslih osoba Benlysta se može davati i jedanput tjedno u obliku injekcije pod kožu od 200 mg.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Benlysta, kadar se uporablja kot dodatno zdravilo, zmanjšuje bolezensko dejavnost pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Croatian: Agencija je zaključila da se primjenom lijeka Benlysta kao dodatne terapije smanjuje aktivnost SLE-a.
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus lahko prizadene skoraj vsak organ v telesu, domneva pa se, da je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Te običajno tvorijo protitelesa, ki pomagajo v boju proti okužbam.
Croatian: SLE može zahvatiti gotovo svaki organ u tijelu, a smatra se da je bolest posredovana vrstom bijelih krvnih stanica naziva B limfociti.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
Croatian: Lijek Benlysta dostupan je kao prašak (120 mg i 400 mg) od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Benlysta so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Benlysta utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 58 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 44 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U tom se ispitivanju pokazalo da se aktivnost bolesti smanjila u 61 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 43 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
Croatian: Kako djeluje Benlysta?
Slovenian: Nato počakajte dokler…
Croatian: Zatim pričekajte da se…
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Croatian: Pripazite na važne simptome
Slovenian: Enkrat na teden
Croatian: Jedanput tjedno
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Croatian: ZA OTVARANJE PRITISNITE OVDJE
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem raspoloženju ili ponašanju.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje moraju biti provedeni u aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: 31. december
Croatian: 31. prosinca
Slovenian: • Ne injicirajte vsakič na isto mesto.
Croatian: • Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Croatian: Mali mjehurići zraka su očekivani i prihvatljivi.
Slovenian: Če je mogoče, jima pokažite škatlo zdravila ali to navodilo.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Slovenian: in 28, potem pa v 4-tedenskih presledkih.
Croatian: 28. dana, a zatim u intervalima od 4 tjedna.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
Croatian: Stanje bolesnika potrebno je kontinuirano procjenjivati.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
Croatian: Većina ih nije zahtijevala prekid primjene lijeka.
Slovenian: Nežno obračajte vrečko ali steklenico, da boste premešali raztopino.
Croatian: Nježno okrenite vrećicu ili bocu kako biste promiješali otopinu.
Slovenian: 28. februar
Croatian: 28. veljače
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 5 let in več)
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 5 ili više godina)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obladovanje tveganja (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: • Če ste kdaj imeli raka.
Croatian: • ako ste imali karcinom
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi malo krvi.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
Croatian: Ispitivanje nije imalo statističku snagu ni za kakvu statističku usporedbu te su svi podaci opisni.
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
Croatian: Polako pomaknite palac prema gore
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (razvidno iz krvnih preiskav),
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica (vidi se u nalazima krvnih pretraga)
Slovenian: Nekatere okužbe so bile hude ali s smrtnim izidom.
Croatian: Neke su infekcije bile teške ili su imale smrtni ishod.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
Slovenian: To vam lahko poveča tveganje za resno okužbo.
Croatian: To može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
Slovenian: Normalno je, da v raztopini vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Croatian: Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 5 godina.
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov
Croatian: Povećan rizik od infekcije mozga
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po približno 11 tednih subkutane uporabe.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postignuta je nakon približno 11 tjedana supkutane primjene.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o samomoru.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan slučaj samoubojstva.
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
Croatian: Većina je bolesnika (94,6%) bila ženskog spola.
Slovenian: (ni priložen v pakiranju)
Croatian: (nije uključeno u pakiranje)
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Slovenian: • Ne uporabljajte je, če je padla na trdo površino.
Croatian: • Nemojte je upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni ali imate majhno koncentracijo imunoglobulinov.
Croatian: • ako ste HIV pozitivni ili imate nisku razinu imunoglobulina
Slovenian: Igla se bo samodejno dvignila v ščitnik igle.
Croatian: Igla će se automatski uvući u štitnik igle.
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust ali jezika,
Croatian: • oticanje lica, usana, usta ili jezika
Slovenian: Na začetku injiciranja lahko najprej zaslišite "klik".
Croatian: Možda ćete na početku injekcije čuti prvi 'klik'.
Slovenian: Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako se liječite lijekovima koji utječu na imunološki sustav, kao što su:
Slovenian: Uporabljena je naslednja razvrstitev pogostnosti: zelo pogosti pogosti
Croatian: Koristile su se sljedeće kategorije učestalosti: Vrlo često
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila, če nimate vsega naštetega.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako nemate sav navedeni pribor.
Slovenian: Formalnih študij niso izvedli.
Croatian: Formalna ispitivanja nisu provedena.
Slovenian: Odziv, n (%)
Croatian: Odgovor, n (%)
Slovenian: Uporabite odmerek na novi dan (tudi če je to manj kot en teden od zadnjega odmerka).
Croatian: Primijenite dozu na željeni dan (čak i ako je od posljednje doze prošlo manje od tjedan dana).
Slovenian: Med simptomi PML so:
Croatian: Simptomi PML-a uključuju:
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
Croatian: Ispitivanje BLISS-76 bilo je primarno provođeno u Sjevernoj Americi i zapadnoj Europi.
Slovenian: Uporaba dveh odmerkov na isti dan ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno primijeniti dvije doze isti dan.
Slovenian: Ne segrevajte ga na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Croatian: Primjerice, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
Croatian: Nježno vrtite bočicu tijekom 60 sekundi.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 10 do
Croatian: Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Slovenian: Odstotek bolnikov z zmanjšanjem SELENASLEDAI ≥ 4
Croatian: Postotak bolesnika sa smanjenjem SELENASLEDAI ≥4
Slovenian: S tem boste preprečili otrdelost kože.
Croatian: Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.
Slovenian: Sestavina skupnega pakiranja.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Slovenian: Medtem ko brizgo še držite, počasi odmaknite palec, tako da se bo bat lahko dvignil (Slika 9).
Croatian: Držeći štrcaljku na mjestu, polako pomaknite palac prema gore da bi se klip vratio nazad (Slika 9).
Slovenian: Ker je belimumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti niso izvedli.
Croatian: Budući da je belimumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja (trebuh ali stegno), kot prikazuje Slika 4.
Croatian: • Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na Slici 4.
Slovenian: • hudim aktivnim lupusnim nefritisom (glejte poglavje 5.1),
Croatian: • teškog aktivnog lupusnog nefritisa (vidjeti dio 5.1)
Slovenian: Pribor, ki ga potrebujete za injiciranje
Croatian: Pribor koji Vam je potreban za injekciju
Slovenian: Če ste depresivni, razmišljate o samopoškodovanju ali imate druge stisko povzročujoče misli oziroma če ste depresivni in opazite slabše počutje ali se vam pojavijo novi simptomi:
Croatian: Ako se osjećate depresivno, razmišljate o tome da si naudite ili imate druge uznemirujuće misli, odnosno ako ste depresivni i primijetite da se osjećate gore ili da imate nove simptome: