FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs, des œdèmes ont été rapportés chez 6,3 % des patients ayant reçu la metformine et la pioglitazone, tandis que l'addition d'un sulfamide hypoglycémiant au traitement par la metformine a entraîné des œdèmes chez 2,2 % des patients.
Portuguese: 7 Em ensaios controlados com comparador ativo, foi notificado edema em 6,3% dos doentes tratados com metformina e pioglitazona, enquanto a adição de sulfonilureia ao tratamento com metformina resultou em edema em 2,2% dos doentes.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané érythème très rare très rare prurit très rare très rare urticaire très rare très rare
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema muito raros muito raros prurido muito raros muito raros urticária muito raros muito raros
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
Portuguese: Foi efetuado um ensaio para avaliar as consequências cardiovasculares da pioglitazona em doentes com menos de 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente.
French: Cas isolés: anomalies du bilan hépatique ou hépatite régressant à l'arrêt de la metformine.
Portuguese: 5 Notificações isoladas: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, resolvidos com a suspensão da metformina.
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Portuguese: O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance et les biguanides essentiellement en diminuant la production hépatique endogène de glucose.
Portuguese: As tiazolidinedionas atuam principalmente por redução da resistência à insulina ao passo que as biguanidas atuam principalmente por diminuição da produção de glucose hepática endógena.
French: Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).
Portuguese: Poderá também apresentar uma redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
French: Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants.
Portuguese: 9 Em ensaios clínicos com pioglitazona, a incidência de elevações da ALT superior a três vezes o limite máximo do normal foi igual ao placebo mas inferior ao verificado nos grupos comparadores com metformina ou com sulfonilureia.
French: Conditionnement multiple de 196 (2 boîtes de 98) comprimés et plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) pour délivrance à l'unité en boîte de 60 x 1 comprimés.
Portuguese: Embalagem múltipla de 196 (2 embalagens de 98) comprimidos e em blisters descartáveis para dose unitária de alumínio/alumínio de 60 x 1 comprimidos.
French: Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme: la metformine réduit les taux de cholestérol total, de LDLc, ainsi que celui des triglycérides.
Portuguese: Estudos clínicos controlados a médio e longo prazo com doses terapêuticas demonstraram que a metformina reduz os níveis de colesterol total, LDLc e triglicéridos.
French: - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
Portuguese: - se tem função renal gravemente reduzida.
French: Infections et infestations infection respiratoire haute fréquent fréquent sinusite peu fréquent peu fréquent
Portuguese: Infeções e Infestações infeção do trato respiratório superior frequentes frequentes sinusite pouco frequentes pouco frequentes
French: Dans PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5 238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macrovasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Portuguese: No ensaio cardiovascular PROactive, 5.238 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente foram aleatorizados para pioglitazona ou placebo em adição a terapêutica antidiabética e cardiovascular existente durante até 3,5 anos.
French: Si une patiente envisage une grossesse, le traitement par Competact devra être arrêté.
Portuguese: Se uma doente desejar engravidar, o tratamento com Competact deverá ser descontinuado.
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1 % ;1.0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5 % ; 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
Portuguese: No estudo PROactive de 3,5 anos, 44/870 (5,1%; 1,0 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5%; 0,5 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com o comparador.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, ciclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA-réductase) ne sont pas attendues.
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas como por exemplo contracetivos orais, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMG-CoA reductase.
French: Syndrome des ovaires polykystiques
Portuguese: Síndrome de ovário poliquístico
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Ocorreram casos de insuficiência cardíaca notificados após a comercialização, quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com a insulina ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca.
French: Pioglitazone en association avec la metformine
Portuguese: Associação de pioglitazona e metformina
French: Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, en association à la metformine, comparant la pioglitazone au gliclazide, le contrôle glycémique, évalué par la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur de base, était semblable entre les groupes de traitement après un an.
Portuguese: Num ensaio clínico de terapêutica de combinação, com a duração de dois anos em que se comparou a pioglitazona com a gliclazida quando adicionadas à metformina, o controlo da glicemia medido como alteração média do valor basal de HbA1c, foi semelhante entre os grupos de tratamento após um ano.
French: 1 Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
Portuguese: 1 Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona após a comercialização.
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par Competact (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal e os doentes idosos têm tendência para terem a função renal diminuída, a função renal deverá ser monitorizada regularmente em doentes idosos a tomar Competact (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie tels que la fatigue, des vertiges, une augmentation de la transpiration, une augmentation du rythme cardiaque, des troubles de la vue ou des difficultés de concentration, vous devez prendre du sucre pour faire remonter votre glycémie.
Portuguese: Se observar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tonturas, transpiração excessiva, batimento acelerado do coração, perturbações na visão ou dificuldade de concentração, deverá ingerir algum açúcar para aumentar os níveis de açúcar no sangue.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdèmes maculaires, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été rapportés avec les thiazolidinediones, y compris la pioglitazone, après leur commercialisation.
Portuguese: As notificações pós-comercialização de desencadeamento ou agravamento de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual foram relatados com as tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Nalguns casos, o aumento de peso pode ser sintoma de insuficiência cardíaca, devendo, por isso o peso ser vigiado regularmente.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a incidência de ocorrências de insuficiência cardíaca em doentes tratados com pioglitazona foi a mesma que nos grupos de doentes tratados com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizada em terapêutica de combinação com insulina.
French: Ce que contient Competact - Les substances actives sont la pioglitazone et le chlorhydrate de metformine.
Portuguese: Qual a composição de Competact - As substâncias ativas são pioglitazona e cloridrato de metformina.
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR- (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxisomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e músculo-esqueléticas em animais.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE (SANS BLUE BOX) CONDITIONNEMENTS MULTIPLES SEULEMENT (98 COMPRIMÉS)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX) APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (98 COMPRIMIDOS)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - gonflement localisé (œdème) - prise de poids - maux de tête - infection respiratoire - vision anormale - douleurs articulaires - impuissance - sang dans les urines - diminution du nombre des cellules dans le sang (anémie) - engourdissement
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - inchaço localizado (edema) - aumento de peso - dor de cabeça - infeções respiratórias - perturbações da visão - dor nas articulações - impotência - sangue na urina - redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia) - dormência - perturbação do sabor
French: Competact est indiqué chez l'adulte en seconde intention dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale, qui est insuffisamment équilibré par la metformine seule à dose maximale tolérée.
Portuguese: O Competact é indicado como tratamento de segunda linha de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso, que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada.
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica desta diminuição.
French: Les patients recevant la pioglitazone dans le cadre d'une bithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla com uma sulfonilureia podem estar em risco de hipoglicemia relacionada com a dose, e pode ser necessário reduzir a dose de sulfonilureia.
French: Competact n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: A influência de Competact sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou desprezável.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC BLUE BOX) CONDITIONNEMENTS MULTIPLES SEULEMENT (2 x 98 COMPRIMÉS)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX) APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (2 x 98 COMPRIMIDOS)
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6 % supérieure à celle du groupe placebo.
Portuguese: Num ensaio em doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando se adicionou a terapêutica que incluía insulina.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Si vous présentez ces symptômes pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se tiver estes sintomas pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível.
French: Dans les essais comparatifs où la pioglitazone a été associée à la metformine, la prise de poids moyenne après un an était de 1,5 kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos de combinação a pioglitazona adicionada à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,5 kg, durante um ano.
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie fréquent
Portuguese: Doenças renais e urinárias hematúria frequentes
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo, avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDL-cholestérol.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos, foram observadas reduções de triglicéridos e ácidos gordos livres plasmáticos totais e níveis aumentados de colesterol HDL quando comparadas com placebo, com um aumento pequeno, mas não clinicamente significativo, dos níveis de colesterol LDL.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA), inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile fréquent
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama disfunção erétil frequentes
French: Consultez votre médecin le plus rapidement possible si des symptômes indiquant un problème avec votre foie surviennent (comme des nausées d'origine inexpliquée, vomissements, maux d'estomac, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées) car votre fonction hépatique devra être contrôlée.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sintomas que sugiram um problema no fígado (como sentir-se enjoado inexplicavelmente, vómitos, dor de estômago, dor abdominal, cansaço, perda de apetite e/ou urina de cor escura) pois o funcionamento do seu fígado deverá ser avaliado.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - maux d'estomac - envie de vomir (nausée) - vomissement - diarrhée - perte d'appétit
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - dor de estômago - sentir-se enjoado (náuseas) - vómitos - diarreia - perda de apetite
French: Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 h. En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Quando existe insuficiência da função renal, a depuração renal diminui proporcionalmente à depuração da creatinina e assim a semivida é prolongada, conduzindo ao aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450: 1A, 2C8/9 et 3A4.
Portuguese: Os estudos efetuados no ser humano não sugerem indução das principais isoformas indutíveis (1A, 2C8/9 e 3A4) do citocromo P450.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - inflammation du foie (hépatite) - foie ne fonctionnant pas comme il devrait (changement des enzymes du foie)
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - inflamação do fígado (hepatite).
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la povidone (K 30), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le macrogol 8000, le talc et le dioxyde de titane (E171).
Portuguese: estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 8000, talco e dióxido de titânio (E171).
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Competact, afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante o tratamento com Competact.
French: 8Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
Portuguese: 8 Em ensaios clínicos controlados com comparador ativo, a média de aumento de peso com pioglitazona administrada como monoterapia foi de 2-3 kg durante um ano.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants: - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) - la cimétidine (utilisée pour diminuer l'acidité de l'estomac) - les glucocorticoïdes (utilisés pour traiter l'inflammation) - les sympathomimétiques bêta (utilisés pour traiter l'asthme) - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) - des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
Portuguese: É especialmente importante mencionar o seguinte: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções) - cimetidina (utilizado para reduzir o ácido no estômago) - glucocorticoides (utilizados para tratar a inflamação) - agonistas beta-2 (utilizados para tratar a asma) - medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib) - determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA) e antagonistas do recetor da angiotensina II)
French: 6 Des données sur les effets indésirables issues des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8 100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7 400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées.
Portuguese: 6 Foi efetuada uma análise das reações adversas notificadas de fraturas ósseas ocorridas em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com comparador, em dupla ocultação, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador até 3,5 anos.
French: Les comprimés pelliculés (comprimés) sont blancs à blanc cassé, ovales, convexes, marqués ‘15 / 850' sur une face et ‘4833M' sur l'autre.
Portuguese: Qual o aspeto de Competact e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos a esbranquiçados, oblongos, convexos, gravados com ‘15 / 850' numa das faces e ‘4833M' na outra face.
French: Aucune augmentation du taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,3 %) versus un comparateur (1,5 %).
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3%) versus o comparador (1,5%).
French: Aucune augmentation des taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,7 %) versus comparateur (2,1 %).
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,7%) versus o comparador (2,1%).
French: Très rare - diminution de la quantité de vitamine B12 dans le sang (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - rougeur de la peau - démangeaison de la peau - éruption et démangeaison de la peau (urticaire)
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000) - redução na quantidade de vitamina B12 no sangue - vermelhidão da pele - comichão na pele - erupção e comichão na pele (urticária)