FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Risiko für MACE o Information über das erhöhte Risiko für MACE bei RA-Patienten und die Notwendigkeit, typische kardivaskuläre Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bei der Behandlung von RA-Patienten zu berücksichtigen o Information über das Risiko für MACE während der Behandlung mit Upadacitinib o Information über das Risiko für Hyperlipidämie während der Behandlung mit Upadacitinib o Details zur Überwachung der Lipidwerte und der Behandlung von erhöhten Lipidwerten entsprechend der medizinschen Guidelines
Dutch: • Risico op MACE o Tekst over het risico op MACE bij RA-patiënten en het belang om naar typische CV-risicofactoren te kijken (zoals hoge bloeddruk en verhoogde vetwaarden) bij de behandeling van RA-patiënten o Tekst over het risico op MACE tijdens de behandeling met upadacitinib o Tekst over het risico op verhoogde vetwaarden tijdens behandeling met upadacitinib o Informatie over het monitoren van vetwaarden en het behandelen van verhoogde vetwaarden in overeenstemming met de klinische richtlijnen
German: In den klinischen Studien erzielten die mit Upadacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo und MTX signifikante Verbesserungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität, gemessen anhand der körperlichen Domäne des short form-36-Gesundheitsfragebogens (SF-36).
Dutch: In de klinische onderzoeken meldden patiënten die met upadacitinib werden behandeld significante verbeteringen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score, in vergelijking met placebo en MTX.
German: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0)611 / 1720-0
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
German: • Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wie Ketoconazol)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol);
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flasche - Äußere Faltschachtel (30er und 90er Packung)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met fles (verpakking met 30 en 90 tabletten)
German: ACR20 (% der Patienten)
Dutch: ACR20 (% patiënten)
German: Purpurfarbene längliche, bikonvexe Retardtabletten mit den Abmessungen 14 x 8 mm und der Prägung ‘a15‚ auf einer Seite.
Dutch: Paarse, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte met aan een zijde de opdruk 'a15'.
German: SELECTCOMPARE MTX-IR
Dutch: SELECT COMPARE MTX-IR
German: In der Original-Flasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en de fles stevig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
German: Behandlungsarm
Dutch: Behandelgroep
German: Upadacitinib darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
German: 30 Retardtabletten 90 Retardtabletten
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
German: In klinischen Studien wurde bei ≤ 1 % der Patienten eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von < 1 x 109 Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) von < 0,5 x 109 Zellen/l und ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij ≤1 % van de patiënten in klinische onderzoeken werd melding gemaakt van een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en hemoglobine < 8 g/dl (zie rubriek 4.8).
German: Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht teilen, zerstoßen, kauen oder zerbrechen, da dies die Menge an Arzneimittel, die in Ihren
Dutch: fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.
German: Insgesamt betrug die Langzeit-Infektionsrate unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien (2.630 Patienten) 93,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Dutch: De algehele ratio infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken (2630 patiënten) was 93,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
German: • Absatz zur Information von Patienten und Angehörigen von Gesundheitsberufen über das Risiko von Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Upadacitinib o Beschreibung spezifischer Risiken, um das Bewusstsein der Patienten und der an der Versorgung beteiligten Angehörigen von Gesundheitsberufen zu erhöhen, darunter:
Dutch: • Tekst die patiënt en hun medische zorgverleners wijst op het risico van levende vaccins wanneer deze tijdens de behandeling met upadacitinib worden toegediend o Beschrijving van gerichte risico's waarvan de patiënt zich bewust moet zijn en voor de zorgverleners die betrokken zijn bij diens zorg, waaronder:
German: • Risiko für VTE o Beispiele für Risikofaktoren, die einen Patienten möglicherweise einem erhöhten Risiko für VTE aussetzen und bei denen während der Behandlung mit Upadacitinb Vorsicht angebracht ist o Information über das Risiko für VTE während der Behandlung mit Upadacitinib o Information über die Erforderniss die Behandlung mit Upadacitinib zu unterbrechen, und einer angemessenen Behandlung der VTE falls sich klinische Symptome einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie entwickeln.
Dutch: • Risico op VTE o Voorbeelden van de risicofactoren die een patiënt een grotere kans op VTE kunnen geven en waarbij men voorzichtig moet zijn met het gebruik van upadacitinib o Tekst over het risico op VTE tijdens de behandeling met upadacitinib o Tekst over de noodzaak te stoppen met upadacitinib, evaluatie en geschikte behandeling van VTE als klinische kenmerken van diep veneuze trombose of longembolie zich ontwikkelen
German: Behandlungsarm MTX
Dutch: Behandelg roep MTX
German: Die Cmax von Upadacitinib war im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion bei Studienteilnehmern mit leichter Leberinsuffizienz unverändert und bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz um 43 % höher.
Dutch: De Cmax van upadacitinib was onveranderd bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis en 43% hoger bij patiënten met matige leverfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis.
German: • Hefepilzinfektion der Mundhöhle (Mundsoor, weiße Flecken im Mund)
Dutch: • spruw in de mond (witte plekken in de mond)
German: ACR70 (% der Patienten)
Dutch: ACR70 (% patiënten)
German: Insgesamt betrug die Langzeitrate schwerwiegender Infektionen unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien 3,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Dutch: De algehele ratio ernstige infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3onderzoeken was 3,8 voorvallen per 100 patiëntjaren.
German: Bestimmung der Werte vor Beginn und während der Behandlung entsprechend der routinemäßigen Untersuchung des Patienten
Dutch: Evalueer bij de baseline en daarna tijdens de routinecontroles van de patiënt
German: Tablettenkern:
Dutch: Inhoud van de tabletten:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Mehrfachpackung mit 84 Tabletten (mit Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (met blue box)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers
German: Upadacitinib ist bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die chronisch worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers.
German: 30 Retardtabletten
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte
German: QR‑Code einfügen.
Dutch: Geheel doorslikken.
German: 28 Retardtabletten
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte
German: ACR50 (% der Patienten)
Dutch: ACR50 (% patiënten)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterpackung (Einzelpackung)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met blisterverpakkingen (één doos)
German: Die Behandlung mit Upadacitinib ging mit einem geringen, vorübergehenden Anstieg der mittleren ALC-Werte von Baseline bis zu Woche 36 einher, der unter weiterer Behandlung allmählich auf Baseline- oder nahezu Baselinewerte zurückging.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een kleine, tijdelijke toename in het gemiddelde ALC vanaf de baseline tot week 36.
German: Upadacitinib
Dutch: adalimumab
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten Upadacitinib
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte upadacitinib
German: Vor Beginn und während der Einnahme von RINVOQ werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Dutch: Voordat u RINVOQ begint te gebruiken of terwijl u het gebruikt, moet bloedonderzoek worden uitgevoerd.
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte
German: Abkürzungen: ACR20 (oder 50) = Verbesserung um ≥ 20 % (oder ≥ 50 %) gemäß American College of Rheumatology; bDMARD = biologisches DMARD; CRP = C-reaktives Protein; DAS28 = Disease Activity Score 28 Gelenke; mTSS = modifizierter Total-Sharp-Score; csDMARD = konventionelles synthetisches DMARD; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; SF-36 PCS = körperliche Domäne des short form-36-Gesundheitsfragebogens, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score, IR = inadequate responder (Patient mit unzureichendem Ansprechen); MTX = Methotrexat, n = Anzahl randomisierter Patienten a MTX-naive Patienten oder Behandlung mit höchstens drei wöchentlichen MTX-Dosen b Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX c Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARDs; Patienten mit vorheriger Behandlung mit höchstens einem bDMARD kamen infrage (max. 20 % der Anzahl an Studienteilnehmern insgesamt), wenn sie nur eine begrenzte Zeit (< 3 Monate) behandelt worden waren oder die Behandlung mit dem bDMARD wegen Unverträglichkeit abbrechen mussten.
Dutch: bDMARD = biologisch Disease-Modifying Antirheumatic Drug, CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (ziekteactiviteitscore 28 gewrichten), mTSS = gemodificeerde Total Sharpscore, csDMARD = conventioneel synthetisch Disease-Modifying Antirheumatic Drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = onvoldoende respons, MTX = methotrexaat, n = aantal gerandomiseerden a. Patiënten waren naïef met betrekking tot MTX of kregen niet meer dan 3 wekelijkse MTX-doses b Patiënten hadden onvoldoende respons op MTX c Patiënten met onvoldoende respons op csDMARD's; patiënten met eerdere blootstelling aan ten hoogste één bDMARD kwamen in aanmerking (tot 20% van het totale aantal patiënten) als ze ofwel beperkt waren blootgesteld (< 3 maanden) of het gebruik van het bDMARD hadden moeten stoppen vanwege onverdraagbaarheid d Patiënten met onvoldoende respons op MTX; patiënten met eerdere blootstelling aan ten hoogste één bDMARD (behalve adalimumab) kwamen in aanmerking (tot 20% van het totale aantal patiënten in het onderzoek) als ze ofwel beperkt waren blootgesteld (< 3 maanden) of het gebruik van het bDMARD hadden moeten stoppen vanwege onverdraagbaarheid e Patiënten met onvoldoende respons op of onverdraagbaarheid voor ten minste één bDMARD
German: Insgesamt betrug die Langzeitrate opportunistischer Infektionen unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Dutch: De algehele ratio opportunistische infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken was 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg in Kombination mit MTX führte im Vergleich zu Placebo in der Studie SELECT-COMPARE und als Monotherapie im Vergleich zu MTX in der Studie SELECTEARLY zu einer signifikant größeren Hemmung der radiologischen Progression (Tabelle 5).
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib leidde tot een significant grotere remming van de progressie van structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo in combinatie met MTX in SELECTCOMPARE en als monotherapie vergeleken met MTX in SELECT-EARLY (tabel 5).
German: Lebertransaminasen
Dutch: Levertransaminasen
German: • Erhöhte Triglyceridwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
Dutch: • verhoogde triglyceriden (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
German: Überwachung der Laborparameter Laborparameter
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijn voor monitoring Laboratoriumwaarde
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Sobald die Infektion unter Kontrolle ist, kann die Behandlung mit Upadacitinib fortgesetzt werden.
Dutch: De behandeling met upadacitinib mag worden hervat wanneer de infectie onder controle is.
German: In placebokontrollierten Studien, in denen Upadacitinib mit csDMARDs kombiniert wurde, wurden über einen Zeitraum von bis zu 12/14 Wochen bei 2,1 % bzw. 1,5 % der mit Upadacitinib 15 mg behandelten Patienten bei mindestens einer Bestimmung ein Anstieg der Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) von ≥ 3 x des oberen normalen Grenzwerts (upper limit of normal, ULN) beobachtet, verglichen mit 1,5 % bzw. 0,7 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 x bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij respectievelijk 2,1% en 1,5% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,5% en 0,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
German: • Patientenpass
Dutch: • Bijsluiter voor de patiënt
German: Bei Patienten mit unbehandelter latenter TB oder bei Patienten mit Risikofaktoren für eine TB-Infektion ist vor Einleitung der Behandlung mit Upadacitinib eine Anti-TB-Therapie in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Anti-tb-therapie moet worden overwogen voordat upadacitinib wordt ingezet bij patiënten met eerder onbehandelde latente tb of patiënten met risicofactoren voor een tb-infectie.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen (Anzeichen eines
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden, aangetoond in bloedonderzoek (teken van leverproblemen)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: • HDL-Cholesterin ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 61 % unter Placebo
Dutch: • HDL-cholesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
German: Vor Beginn und während einer Therapie mit Upadacitinib sollte ein Screening auf eine virale Hepatitis und die Überwachung einer möglichen Reaktivierung durchgeführt werden.
Dutch: Een screening op virale hepatitis en controle op reactivering moeten worden uitgevoerd voordat de behandeling met upadacitinib wordt gestart en gedurende de behandeling.
German: Bei allen Parametern war die Dauer bis zum Eintreten der Wirkung kurz, wobei höhere ACR20-Ansprechraten bereits nach 1 Woche verzeichnet wurden.
Dutch: De tijd tot optreden van de werkzaamheid was kort voor alle metingen waarbij grotere responsen al in
German: Bei Patienten mit aktiver, schwerwiegender Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, darf mit der Behandlung mit Upadacitinib nicht begonnen werden.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden ingezet bij patiënten met een actieve, ernstige infectie, met inbegrip van lokale infecties.
German: Entwickelt ein Patient eine schwerwiegende oder opportunistische Infektion, muss die Behandlung mit Upadacitinib unterbrochen werden.
Dutch: De behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige of opportunistische infectie krijgt.
German: In einer klinischen Studie führte die mehrfache Anwendung von Upadacitinib 30 mg einmal täglich bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der AUC von Rosuvastatin um 33 % und von Atorvastatin um 23 % sowie einer Abnahme der Cmax von Rosuvastatin um 23 %.
Dutch: In een klinisch onderzoek nam de AUC van rosuvastatine en atorvastatine af met respectievelijk 33% en 23% en nam de Cmax van rosuvastatine af met 23% na toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg aan gezonde proefpersonen.
German: • Erhöhte Cholesterinwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
Dutch: • verhoogd cholesterol (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und epileptischen Anfällen (wie Phenytoin)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne)
German: • Triglyzeride > 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 15 % unter Placebo
Dutch: • Triglyceriden ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton mit 98 Tabletten
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking met 98 tabletten
German: Eine Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 15 mg Upadacitinib.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, overeenkomend met 15 mg upadacitinib.
German: Zusammenfassung der klinischen Studien Studientitel
Dutch: Tabel 3: Overzicht klinische onderzoeken Naam onderzoek Populatie (n)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Upadacitinib verzichtet werden soll / die Behandlung mit Upadacitinib zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met upadacitinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Vor Therapiebeginn mit Upadacitinib ist ein Tuberkulose(TB)-Screening durchzuführen.
Dutch: Patiënten moeten op tuberculose (tb) worden gescreend voordat met een behandeling met upadacitinib wordt begonnen.
German: In Methotrexat(MTX)-kontrollierten Studien betrug die Infektionsrate über einen Zeitraum von 12/14 Wochen im Behandlungsarm mit Upadacitinib 15 mg als Monotherapie 19,5 % gegenüber 24,0 % unter MTX.
Dutch: In methotrexaat (MTX)-gecontroleerde klinische onderzoeken was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die monotherapie met 15 mg upadacitinib kreeg 19,5% vergeleken met 24,0% in de MTX-groep.
German: Bei Patienten, bei denen im Rahmen routinemäßiger Untersuchungen eine ANC von < 1 x 109 Zellen/l, eine ALC von < 0,5 x 109 Zellen/l oder ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl beobachtet wird, sollte mit der Behandlung nicht begonnen werden bzw. sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De behandeling mag niet worden ingezet of moet tijdelijk worden onderbroken bij patiënten met een waargenomen ANC < 1 x 109 cellen/l, ALC < 0,5 x 109 cellen/l of hemoglobine < 8 g/dl tijdens routinecontroles van de patiënt (zie rubriek 4.2).
German: SELECTMONO MTX-IR
Dutch: SELECT MONO MTX-IR
German: In placebokontrollierten klinischen Studien, in denen Upadacitinib mit csDMARDs kombiniert wurde, betrug die Infektionsrate über einen Zeitraum von 12/14 Wochen im Upadacitinib-15 mgBehandlungsarm 27,4 % gegenüber 20,9 % im Placeboarm.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met achtergrond-DMARD's, was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die 15 mg upadacitinib kreeg 27,4% vergeleken met 20,9% in de placebogroep.
German: • Gesamtcholesterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 31 % unter Placebo
Dutch: • Totaal cholesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
German: CPK-Anstiege von > 5 x des ULN wurden über einen Zeitraum von 12/14 Wochen bei 1,0 % der Patienten im Upadacitinib-15 mg-Behandlungsarm und bei 0,3 % im Placeboarm beobachtet.
Dutch: Verhoogde CPK-waarden > 5 x bovengrens van normaal (ULN) werden over een periode van 12/14 weken gemeld bij 1,0% en 0,3% van de patiënten in respectievelijk de groep die 15 mg upadacitinib kreeg en de placebogroep.
German: Packungsbeilage beachten.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
German: • Informationsbroschüre für Ärzte
Dutch: • Veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt
German: In MTX-kontrollierten Studien betrug die Rate schwerwiegender Infektionen über einen Zeitraum von 12/14 Wochen im Behandlungsarm mit Upadacitinib 15 mg als Monotherapie 0,6 % gegenüber 0,4 % unter MTX.
Dutch: In MTX-gecontroleerde klinische onderzoeken was de frequentie van ernstige infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die monotherapie met 15 mg upadacitinib kreeg 0,6% vergeleken met 0,4% in de MTX-groep.
German: In der Original-Blisterpackung oder -Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles ter bescherming tegen vocht.
German: • LDL-Cholesterin ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 19 % unter Placebo
Dutch: • LDL-cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
German: • Anweisungen zur Meldung von UEs
Dutch: • Instructies over waar bijwerkingen gemeld moeten worden
German: Die Pharmakokinetik von Upadacitinib wurde bei Kindern und Jugendlichen noch nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van upadacitinib is nog niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten (zie rubriek
German: RINVOQ ist in Flaschen mit Trockenmittel mit 30 Retardtabletten erhältlich; jede Packung enthält 1 Flasche (Packung mit 30 Tabletten) oder 3 Flaschen (Packung mit 90 Tabletten).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles (verpakking met 30 tabletten) of 3 flessen (verpakking met 90 tabletten).
German: Bei Verdacht auf arzneimittelinduzierte Leberschäden sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Dutch: De behandeling moet tijdelijk worden onderbroken als er een vermoeden bestaat van door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel
German: In placebokontrollierten klinischen Studien, in denen Upadacitinib mit csDMARDs kombiniert wurde, betrug die Rate opportunistischer Infektionen über einen Zeitraum von 12/14 Wochen im Upadacitinib-15 mg-Behandlungsarm 0,5 % gegenüber 0,3 % im Placeboarm.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met achtergrond-DMARD's, was de frequentie van opportunistische infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die 15 mg upadacitinib kreeg 0,5% vergeleken met 0,3% in de placebogroep.
German: Der RMP soll Folgendes beinhalten:
Dutch: Het RMP dient het volgende te bevatten:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 24 augustus 2012
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelen Bureau.
German: Doppelte RAAS-Blockade
Dutch: Dubbele RAAS-blokkering