FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte fådem.
Spanish: Después de la apertura inicial del envase: 30 días
Swedish: 30 månader Efter första öppnandet av behållaren: 30 dagar
Spanish: Otras fuentes de información
Swedish: Övrigainformationskällor
Spanish: No obstante, no era un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo control externo se deben considerar con precaución.
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studieochalla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
Spanish: Estos efectos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
Swedish: Dessa fynd tyder nödvändigtvis inte på en risk för funktionella förändringarhos människa.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (förfarmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de reproducción y de desarrollo perinatal y postnatal en ratas.
Swedish: Reproduktionsstudier och peri-och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta.
Spanish: Los frascos que muestren un depósito visible en el fondo deben agitarse durante un mínimo de 10 segundos.
Swedish: Flaskor som visar synliga tecken på sedimentering ska skakas kraftigt under minst 10 sekunder.
Spanish: Tasa de éxito clínico 4 semanas después de la finalización del tratamiento
Swedish: Klinisk svarsfrekvens 4 veckor efter avslutad behandling
Spanish: Según se muestra en la Tabla 3, se observó una respuesta satisfactoria (resolución completa o parcial) al final del tratamiento en un 42 % de los pacientes tratados con posaconazol comparados con el 26 % del grupo externo.
Swedish: Som framgår av tabell 3 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externagruppen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Swedish: Kvinnorifertilålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
Spanish: • Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento.
Swedish: - Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än 30 dagar efter att den först öppnades ska du inteanvända detta läkemedel.
Spanish: La tabla inferior muestra la dosis recomendada y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de infección que tenga y pueden ser adaptadas individualmente para usted por su médico.
Swedish: Tabellen nedan visar den rekommenderade dosen och behandlingslängden, dessa berorpåvilkentypav infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare.
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, tome su dosis cuando esté prevista la misma.
Swedish: Om detdäremot nästan är tid för nästa dos, ska du ta din dos när det är dags.
Spanish: Fusarium spp.
Swedish: Fusariumspp.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,<1/10); mindre vanliga (≥1/ 000,<1/100);sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000);ingenkändfrekvens.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Swedish: 4.6 Fertilitet,graviditetochamning
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Swedish: Sammanfattningavsäkerhetsprofilen
Spanish: La semivida (t½) de eliminación se prolongó de aproximadamente 27 horas hasta ~ 43 horas en los respectivos grupos.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t1/2) var förlängd från omkring 27 timmar till~43 timmar i respektive grupp.
Spanish: En estado de ayuno, el AUC aumentó proporcionalmente menos que con una dosis superior a 200 mg.
Swedish: I fastande tillstånd ökade AUC proportionellt mindre vid doseröver 200 mg.
Spanish: H-1045 Budapest Hungría
Swedish: H-1045 Budapest Ungern
Spanish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Swedish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIEN
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico, derivados de triazol, código ATC: J02AC04.
Swedish: Farmakoterapeutiskgrupp:Antimykotikaförsystemisktbruk,triazolderivat,ATC-kod: J02AC04.
Spanish: • Este medicamento no requiere ninguna medida de conservación especial.
Swedish: - Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datumfördet förstagodkännandet:
Spanish: En general, las exposiciones tendieron a ser más altas en pacientes mayores (7 a ˂ 18 años) que en pacientes más jóvenes (2 a ˂ 7 años).
Swedish: Generellt tenderade exponeringar att vara högre hos de äldrepatienterna(7 till< 18 år) än hos de yngre patienterna (2 till< 7 år).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
Swedish: Hjälpämne(n)med känd effekt:
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur mankastar läkemedel som inte längre används.
Spanish: • desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
Swedish: - om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av dettaläkemedel.
Spanish: Eficacia global de posaconazol suspensión oral al final del tratamiento de la aspergilosis invasora en comparación con un grupo control externo
Swedish: Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasivaspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Spanish: La modelización farmacocinética con una formulación de comprimido oral sugiere que los pacientes que pesan más de 120 kg pueden tener una menor exposición a posaconazol.
Swedish: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än120 kg kan ha lägre exponering av posakonazol.
Spanish: Según la estimación de KaplanMeier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354), así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker(p = 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p = 0,0209).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren somansvarar för frisläppandetav den relevanta tillverkningssatsen anges.
Spanish: 95-200 Pabianice
Swedish: Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polen
Spanish: Cinco de estos pacientes tenían cromoblastomicosis debida a Fonsecaea pedrosoi y 4 tenían micetoma, en su mayor parte debido a especies de Madurella.
Swedish: Fem av dessa patienter hadekromoblastomykos orsakad av Fonsecaeapedrosoioch 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad avMadurellaspp.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Posaconazol AHCL en niños menores de 18 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt för Posaconazole AHCL för barn under 18 år har inte fastställts.
Spanish: Siempre que sea posible tome posaconazol durante o inmediatamente después de un alimento o bebida alimenticia.
Swedish: När det är möjligt ska du ta posakonazol under eller omedelbart efter mateller en näringsdryck.
Spanish: • infecciones en la zona de la boca o de la garganta (llamadas "aftas") causadas por unos hongos llamados Candida, que no han sido previamente tratadas.
Swedish: infektioner i munnen eller halsregionen (känt som "torsk") förorsakade av svampar som heterCandida,vilka inte behandlats tidigare.
Spanish: Los pacientes con diarrea grave o vómitos se deben controlar estrechamente por infecciones fúngicas intercurrentes.
Swedish: Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar ska följas noggrantavseende utveckling av svampinfektioner.
Spanish: Prevención de Infecciones Fúngicas graves
Swedish: Förebyggande av allvarligasvampinfektioner
Spanish: Niños No se debe usar Posaconazol AHCL en niños (17 años de edad y menores).
Swedish: Barn Posaconazole AHCLska inte ges till barn (17 år och yngre).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de infecciones fúngicas o en tratamiento de apoyo en pacientes de alto riesgo para los que está indicado posaconazol como profilaxis.
Swedish: Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller vidbehandlande avdelning för de högriskpatienter för vilka posakonazol är indicerat som profylax.
Spanish: La seguridad de posaconazol suspensión oral ha sido evaluada en > 2.400 pacientes y voluntarios sanos que han participado en ensayos clínicos y de los datos postcomercialización.
Swedish: Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilligasom deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %);AndelenIFI-relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLU-gruppen (12/299; p = 0,0413).
Spanish: Los metabolitos excretados en orina y heces suponen aproximadamente el 17 % de la dosis radiomarcada administrada.
Swedish: De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % avdengivna radioaktivt märkta dosen.
Spanish: Posaconazol puede aumentar la concentración plasmática de los alcaloides del ergot (ergotamina y dihidroergotamina), que pueden dar lugar a ergotismo.
Swedish: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av ergotalkaloider (ergotamin och dihydroergotamin),vilket kan leda till ergotism.
Spanish: El aclaramiento renal es una vía de eliminación menor, con un 14 % de la dosis radiomarcada excretada en la orina (< 0,2 % de la dosis radiomarcada es compuesto parental).
Swedish: Renaltclearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % avdenradioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
Spanish: El envase primario es un frasco de vidrio ámbar tipo III cerrado con una tapa de polipropileno precintada y a prueba de niños.
Swedish: Primärförpackningen är en bärnstensfärgad flaska (typ III) försluten med ett barnsäkertlock och ett säkerhetsförslutet polypropenlock.
Spanish: Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasoras (IFI) (Estudios 316 y 1899) Se realizaron dos estudios de profilaxis, aleatorizados y controlados, en pacientes con alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras.
Swedish: Profylax mot invasiva svampinfektioner (IFIs) (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk attutveckla invasiva svampinfektioner.
Spanish: La seguridad de posaconazol comprimidos se ha evaluado en 336 pacientes y voluntarios sanos reclutados en los ensayos clínicos.
Swedish: Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 336 patienter och friska frivilliga somdeltagit i kliniska prövningar.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Swedish: B. VILLKORELLERBEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt4.2).
Spanish: Si se requiere la administración concomitante, es recomendable una monitorización estrecha de infecciones fúngicas intercurrentes.
Swedish: Om samtidig administrering är nödvändig rekommenderas noggrann övervakningavseende eventuellutveckling av svampinfektioner.
Spanish: En el estudio 1899, se observó una disminución significativa en todas las causas de mortalidad a favor de posaconazol [POS 49/304 (16 %) frente a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol[POS 49/304 (16 %)jämförtmedFLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Spanish: La enfermedad subyacente más frecuente fue la leucemia mielógena aguda de nuevo diagnóstico (435/602, [72 %]).
Swedish: Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen(435/602, [72 %]).
Spanish: Respuesta Global Éxito por especies Todas confirmadas micológicamente Aspergillus spp.1
Swedish: Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.1
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes < 18 años de edad parece similar al perfil de seguridad observado en adultos.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa barn < 18 årtycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Spanish: Se definió la tasa de éxito clínico como el número de casos con respuesta clínica (curación o mejoría) dividido por el número total de casos elegibles para el análisis.
Swedish: Klinisk svarsfrekvens definierades som det antal fall som svarade kliniskt (utläkning eller förbättring) delat med det totalaantalet fall som uppfyllde kraven för analys.
Spanish: Algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar Posaconazol AHCL, aunque se desconoce con qué frecuencia se produce.
Swedish: Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Posaconazole AHCL, frekvensen är okänd.
Spanish: Posaconazol se absorbe lentamente y se elimina lentamente, con un gran volumen de distribución aparente (1.774 litros) y se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
Swedish: Posakonazol absorberas och utsöndras långsamt med en stor skenbar distributionsvolym (1 774 liter) och är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Spanish: La dosis recomendada se presenta en la Tabla 1.
Swedish: Rekommenderaddosvisas i tabell 1.
Spanish: Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.
Swedish: Du kan behöva ta blodprover medan du tar dettaläkemedel.
Spanish: El envase llenado y sellado se envasa en una caja de cartón junto con una cucharilla medidora de poliestireno (2 graduaciones: 2,5 ml y 5 ml) para medir y administrar la suspensión.
Swedish: Den fyllda och förseglade flaskan är förpackad i en kartong tillsammans med graderad polystyrensked (2,5 ml och 5 ml) för dispensering och administrering av suspensionen.
Spanish: No requiere medidas especiales.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Spanish: Los pacientes que desarrollan pruebas de función hepática anormales durante el tratamiento con Posaconazol AHCL se deben controlar de forma rutinaria para vigilar el desarrollo de un daño hepático más grave.
Swedish: Patientersom utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Posaconazole AHCL ska följas rutinmässigtavseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
Spanish: Fecha de apertura inicial:
Swedish: Öppningsdatum: ______
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras (IFI) refractarias/pacientes con IFI intolerantes al tratamiento de 1ª línea
Swedish: Refraktärainvasivasvampinfekt ioner (IFI)/patienter med IFIoch intoleransmot förstahandsterapi
Spanish: Posaconazol no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto.
Swedish: Posakonazol får inteanvändas under graviditet om inte nyttan för modern klart överväger riskerna för fostret.
Spanish: Deberá desecharse al cabo de 30 días de su apertura inicial.
Swedish: Kasseras 30 dagar efter öppnande.
Spanish: El comprimido y la suspensión oral no se deben usar indistintamente, debido a las diferencias existentes entre estas dos formulaciones en cuanto a la frecuencia de dosificación, la administración con la comida y la concentración plasmática alcanzada del medicamento.
Swedish: Tabletten och den orala suspensionen är inte utbytbara på grund av skillnader mellandetvåläkemedelsformerna gällande doseringsfrekvens, intag med föda och uppnådd plasmakoncentrationavläkemedlet.
Spanish: La duración del tratamiento se debe basar en la gravedad de la enfermedad subyacente, la recuperación de la inmunosupresión, y la respuesta clínica.
Swedish: Behandlingens längd ska grundas på den underliggandesjukdomens allvarlighetsgrad, återhämtning från immunosuppressionochklinisktsvar.
Spanish: De entre dieciocho pacientes que fueron intolerantes o que presentaron infecciones resistentes a amfotericina B o itraconazol, siete pacientes se clasificaron como respondedores.
Swedish: Av arton patienter som var intoleranta mot eller hade infektioner som var behandlingsresistenta mot amfotericin Beller itrakonazol, bedömdes sju patienter svara på behandlingen.
Spanish: Valores de los puntos de corte epidemiológicos (ECOFF) para Aspergillus spp.
Swedish: Epidemiologiska cut-off(ECOFF) värden för Aspergillusspp.
Spanish: Suspensión oral 105 ml
Swedish: 105 ml
Spanish: De entre los metabolitos circulantes, la mayoría son conjugados glucurónicos de posaconazol, observándose únicamente unas cantidades menores de metabolitos oxidativos (mediados por CYP450).
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoritetenglukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450-medierade) metaboliter.
Spanish: Si desarrolla diarrea o vómitos graves (se siente enfermo) mientras está tomando Posaconazol AHCL, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, ya que esta circunstancia puede impedir que el medicamento actúe correctamente.
Swedish: Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Posaconazole AHCL, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt.
Spanish: Aparecieron menos infecciones por Aspergillus en pacientes que recibieron posaconazol en profilaxis en comparación con los pacientes control.
Swedish: Det var färre utbrott av Aspergillus-infektioner hos patienter som fickposakonazol profylaktiskt jämfört med kontrollpatienter.
Spanish: Posaconazol no fue genotóxico en estudios in vitro ni in vivo.
Swedish: Posakonazol var inte genotoxiskt iin vivooch in vitro-studier.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos, especialmente aquéllos que afectan a los niveles de potasio, de magnesio o de calcio, se deben monitorizar y corregir según sea necesario antes y durante el tratamiento con posaconazol.
Swedish: Elektrolytstörningar, speciellt de som involverar kalium-, magnesium-eller kalciumnivåerna, skaföljas och korrigeras vid behov före och under posakonazolbehandlingen.
Spanish: En base a los datos disponibles en 16 de estos pacientes pediátricos, el perfil de seguridad parece ser similar al de los pacientes ≥ 18 años de edad.
Swedish: Baserat på tillgängliga data för dessa 16 barnverkar säkerhetsprofilen vara jämförbar med den hos patienter≥ 18 år.
Spanish: Se trató a los pacientes con posaconazol o fluconazol suspensión oral (tanto posaconazol como fluconazol se administraron de la siguiente manera: 100 mg dos veces al día durante 1 día, seguidos de 100 mg una vez al día durante 13 días).
Swedish: Patienterna behandlades med posakonazol eller flukonazol oral suspension (både posakonazol och flukonazol gavs enligt följande: 100 mgtvågånger dagligen i 1 dag följt av 100 mgengång dagligen i 13 dagar).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finnstillgängligpåEuropeiskaläkemedelsmyndighetenswebbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
Swedish: Den kritiska kvoten för personer medAspergillusinfektioner var ~200.
Spanish: Se proporciona con cada frasco una cucharilla medidora para medir dosis de 2,5 y 5 ml de la suspensión oral.
Swedish: En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2,5 och 5ml doser av den oralasuspensionen.
Spanish: Los valores ECOFF para posaconazol, que separan la población salvaje de los aislados con resistencia adquirida, han sido determinados por la metodología del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Swedish: ECOFF värdenaförposakonazol,vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvadresistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
Spanish: Muchos de los alcaloides de la vinca (por ejemplo vincristina y vinblastina) son sustratos del CYP3A4.
Swedish: De flesta vincaalkaloider (t.ex.vinkristin och vinblastin) är CYP3A4-substrat.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 årsålderharintefastställts.
Spanish: No se observaron efectos sobre los electrocardiogramas, incluyendo los intervalos QT y QTc, en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en monos con exposiciones sistémicas 4,6 veces mayores a las concentraciones obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT-och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisksäkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid systemiska koncentrationer 4,6-faldigt högre än desom uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de posaconazol.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol.
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio metabolizados a través del CYP3A4 (por ejemplo diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino)
Swedish: Kalciumkanalblockerare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex.diltiazem, verapamil, nifedipin,nisoldipin)
Spanish: Si posaconazol se utiliza de forma concomitante con sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral, y para los que un aumento en sus concentraciones plasmáticas puede estar asociado con reacciones adversas inaceptables, se deben monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas del sustrato de CYP3A4 y/o las reacciones adversas y se debe ajustar la dosis según sea necesario.
Swedish: Om posakonazol används samtidigt med CYP3A4-substrat som ges oralt och för vilka ökade plasmakoncentrationer kan förknippas med oacceptabla biverkningar skaplasmakoncentrationernaavCYP3A4-substratet och/eller biverkningarna övervakasnoggrant och dosen justeras efter behov.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utomsyn-och räckhåll för barn.