FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať pomalým pridávaním 25 ml vody na injekcie.
Croatian: Sadržaj jedne bočice mora se rekonstituirati polaganim dodavanjem 25 ml vode za injekcije.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie týkajúce sa použitia hemodialýzy na liečbu predávkovania, je potrebné podotknúť, že v štúdii fázy 1 u pacientov s poruchou funkcie obličiek bolo po 3 hodinách hemodialýzy odstránených menej ako 6 % odporúčanej dávky dalbavancínu.
Croatian: Iako ciljani podaci u vezi primjene hemodijalize za liječenje predoziranja nisu dostupni, potrebno je napomenuti da je u ispitivanju faze 1 kod bolesnika s oštećenjem bubrega hemodijalizom u roku od 3 sata uklonjeno manje od 6 % preporučene doze dalbavancina.
Slovak: Napríklad: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancínu.
Croatian: Npr.: 25 ml koncentrata sadrži 500 mg dalbavancina.
Slovak: Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.
Croatian: Ako otopina sadrži čestice ili promijeni boju, mora se baciti.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne akumulovanie dalbavancínu po niekoľkonásobnej intravenóznej infúzii podávanej jedenkrát týždenne po dobu až 8 týždňov (1 000 mg 1. deň, po čom nasledovalo až 7 týždenných dávok po 500 mg) u zdravých dospelých.
Croatian: Nije primijećena akumulacija dalbavancina nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih jednom tjedno u trajanju do 8 tjedana (1000 mg prvi dan, nakon čega je slijedilo do 7 tjednih doza od 500 mg) kod zdravih odraslih osoba.
Slovak: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Croatian: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, ktorí pravidelne podstupovali renálnu dialýzu (3-krát/týždeň) bola podobná tej, aká bola pozorovaná u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a menej ako 6 % podanej dávky sa vylúči po 3 hodinách hemodialýzy.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta tjedno) bila je slična onoj uočenoj u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, te se manje od 6 % primijenjene doze ukloni nakon 3 sata hemodijalize.
Slovak: 3 1 500 mg; osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Croatian: 3 1500 mg; Studija DUR001-303 subjekta s PK uzorkom koji je bilo moguće ocijeniti.
Slovak: Režim jednorazovej dávky3
Croatian: Jednokratna doza3
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Xydalbou v liečbe ABSSSI v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xydalba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Pripravený infúzny roztok Xydalby sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné akékoľvek pevné častice alebo ak je roztok zakalený.
Croatian: Pripremljena Xydalba otopina za infuziju ne smije se koristiti ako su vidljive bilo kakve čestice ili je otopina zamućena.
Slovak: Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Croatian: • Proljev Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Slovak: Na základe štúdií in vitro nie je aktivita dalbavancínu ovplyvnená inými triedami génov sprostredkujúcich rezistenciu voči vankomycínu.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, na aktivnost dalbavancina ne utječu druge skupine gena rezistencije na vankomicin.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Slovak: Ak vám podali tento liek, buďte opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Croatian: Budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima nakon uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte podozrenie, že vám bola podaná priveľká dávka Xydalby.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti da ste primili previše lijeka
Slovak: Viale Amelia 70
Croatian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a zriedení tohto lieku sú uvedené v časti 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Celkovo 10 pediatrických pacientov vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí mali ustupujúce infekcie, dostalo jednorazovú dávku dalbavancínu 1 000 mg (telesná hmotnosť ≥ 60 kg) alebo 15 mg/kg
Croatian: Ukupno je 10 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 16 godina s infekcijama u izlječenju, primilo jednokratnu dozu dalbavancina od 1000 mg (tjelesna težina ≥ 60 kg) ili dozu dalbavancina od 15 mg/kg (tjelesna težina < 60 kg).
Slovak: Ak máte dlhodobé problémy s obličkami, váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku.
Croatian: Ako imate kronične bubrežne tegobe, vaš liječnik može odlučiti smanjiti Vašu dozu lijeka.
Slovak: Interakcie s inými antibiotikami
Croatian: Interakcije s drugim antibakterijskim lijekovima
Slovak: Zmiešané infekcie
Croatian: Mješovite infekcije
Slovak: Výskyt kolitídy súvisiacej s antibakteriálnym účinkom a pseudomembranóznej kolitídy bol hlásený v súvislosti s použitím takmer všetkých antibiotík a môže sa vyskytovať v rozsahu od mierneho po život ohrozujúci stav.
Croatian: Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim lijekovima prijavljeni su pri primjeni gotovo svih antibiotika te mogu varirati u težini od blagih do po život opasnih.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy dysgeúzia, závraty
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja disgeuzija, omaglica
Slovak: • bolesť brucha (bolesť žalúdka) a/alebo vodnatá hnačka.
Croatian: • Bol u trbuhu i/ili vodenasti proljev.
Slovak: U potkanov pri vystavení účinkom približne 3-násobkom klinických dávok bola pozorovaná znížená fertilita a zvýšený výskyt embryonálnej letality, zníženie hmotnosti plodu a skeletálnej osifikácie a zvýšenie neonatálnej úmrtnosti.
Croatian: U štakora, pri izloženosti otprilike 3 puta većoj od kliničke izloženosti, uočena je smanjena plodnost i povećana incidencija smrtnosti zametka, smanjenje težine ploda i osifikacije skeleta i povećana smrtnost novorođenih.
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 17 osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a porovnávala sa s 9 zodpovedajúcimi zdravými osobami s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 17 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre i uspoređena je s 9 podudarnih zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: Po zriedení musí mať infúzny roztok konečnú koncentráciu 1 až 5 mg/ml dalbavancínu.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora imati konačnu koncentraciju od 1 do 5 mg/ml dalbavancina
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktát dehydrogenáza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená kyselina močová v krvi, abnormálny výsledok testu funkcie pečene, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, zvýšená telesná teplota, zvýšenie hepatálnych enzýmov, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Croatian: povišena mokraćna kiselina u krvi, poremećeni testovi funkcije jetre, povišene transaminaze, povišena alkalna fosfataza u krvi, povećan broj trombocita, povišena tjelesna temperatura, povišeni jetreni enzimi, povišena gama-glutamil transferaza,
Slovak: Klinické štúdie ohľadom interakcie dalbavancínu s inými liečivami sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija lijekova s dalbavancinom.
Slovak: 2 1 000 mg v 1. deň + 500 mg v 8. deň, osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Croatian: 2 1000 mg 1. dan + 500 mg 8. dan; Studija DUR001-303 subjekta s PK uzorkom koji je bilo moguće ocijeniti.
Slovak: Xydalba obsahuje sodík
Croatian: Xydalba sadrži natrij
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ bronchospazmus
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj bronhospazam
Slovak: Skúsenosti s dalbavancínom u starších ľudí sú limitované: 276 pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2/3, z ktorých 173 dostalo dalbavancín.
Croatian: ≥ 75 godina bilo je uključeno u klinička ispitivanja faze 2/3, od kojih je 173 primilo dalbavancin.
Slovak: Príčina a klinický význam zníženého účinku u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
Croatian: Uzrok i klinički značaj smanjene izloženosti kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre su nepoznati.
Slovak: 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek v tomto poradí v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: odnosno teškim (CLCR < 30 ml/min) oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Infúzny roztok musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Croatian: Otopina za infuziju mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke obsahuje 20 mg/ml dalbavancínu.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat u bočici sadrži 20 mg/ml dalbavancina.
Slovak: Iba u psov sa reakcia na podanie infúzie v súvislosti s dávkou prejavila vo forme opuchnutia pokožky a/alebo sčervenania (nie v súvislosti s miestom vpichu injekcie), zblednutia sliznice, slinenia, vracania, sedácie a mierneho poklesu krvného tlaku a zvýšenia srdcového tepu.
Croatian: Samo u pasa primijećene su reakcije na infuziju karakterizirane oticanjem kože i/ili crvenilom (nepovezanim s mjestom primjene), bljedilom sluznice, salivacijom, povraćanjem, sedacijom i umjerenim padom krvnog tlaka te porastom srčane frekvencije ovisno o dozi.
Slovak: U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu < 30 ml/min a ktorí pravidelne nepodstupujú hemodialýzu, sa odporúčaná dávka zníži na 1 000 mg a podá sa ako jednorazová infúzia alebo na 750 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 375 mg (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min i koji se redovito ne podvrgavaju hemodijalizi, preporučena doza se smanjuje na 1000 mg dalbavancina u obliku jednokratne infuzije ili 750 mg nakon koje tjedan dana kasnije slijedi doza od 375 mg (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Xydalba je určená len na jednorazové použitie.
Croatian: Xydalba je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Croatian: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Slovak: Xydalba sa podáva v jednorazovej dávke 1 500 mg alebo v dvoch dávkach s odstupom jedného týždňa: 1 000 mg v 1. deň liečby a 500 mg v 8. deň liečby.
Croatian: Xydalba se primjenjuje kao jednokratna doza od 1500 mg ili u dvije doze u razmaku od tjedan dana: 1000 mg na Dan 1 i 500 mg na Dan 8.
Slovak: Priemerné plazmatické expozície dalbavancínu, založené na AUCinf (17 495 µg•h/ml a 16 248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) boli podobné, keď bola podaná dávka 1 000 mg pediatrickým pacientom (12-16 ročným) s hmotnosťou > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) alebo 15 mg/kg pediatrickým pacientom s hmotnosťou < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Croatian: 248 µg •h/ml) i Cmax (212 µg/ml i 191 µg/ml) bile su slične kad je primijenjeno 1000 mg u pedijatrijskih ispitanika (12-16 godina) težine > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) i kad je primijenjeno 15 mg/kg u pedijatrijskih ispitanika težine < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky bola stanovená na základe chemických rozborov séra a histologických nálezov poškodenia obličiek a pečene, znížených parametrov červených krviniek a podráždenia miesta vpichu.
Croatian: Toksičnost ovisna o dozi uključila je dokaze biokemijske pretrage seruma i histološke dokaze bubrežnog i jetrenog oštećenja, smanjene parametre eritrocita i nadražaj na mjestu primjene.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Croatian: Procijenjeni farmakokinetički parametri dalbavancina nakon dvokratne i jednokratne primjene doza prikazani su u Tablici 2. u nastavku.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vulvovaginálne svrbenie
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni pruritus
Slovak: Nie je známe, či sa dalbavancín vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dalbavancin u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre ABSSSI, ktoré boli citlivé na dalbavancín in vitro:
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv patogena navedenih za akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura koji su bili osjetljivi na dalbavancin in vitro:
Slovak: Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom.
Croatian: Xydalba prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dolazi u staklenoj bočici od 48 ml sa zelenim flip-off zatvaračem.
Slovak: Pacienti s dlhodobými problémami s obličkami
Croatian: Bolesnici s kroničnim bubrežnim tegobama
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dalbavancínu týkajúce sa pohlavia, a to ani u zdravých osôb, ani u pacientov s infekciami.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike povezane sa spolom u farmakokinetici dalbavancina u zdravih ispitanika ili bolesnika s infekcijom.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb;
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba.
Slovak: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Croatian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Slovak: Roztoky chloridu sodného môžu spôsobiť vyzrážanie a NESMÚ sa používať na rekonštitúciu ani riedenie.
Croatian: Otopine koje sadrže natrijev klorid mogu uzrokovati taloženje i NE SMIJU se koristiti za rekonstituciju ili razrjeđivanje.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg dalbavancínu.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg dalbavancina.
Slovak: (trombocytóza), zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zmeny v iných vyšetreniach krvi,
Croatian: povećani broj bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), niska razina drugih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija)
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 2/3 s dalbavancínom sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Croatian: Sljedeće nuspojave su identificirane u kliničkim ispitivanjima faze 2/3 s dalbavancinom.
Slovak: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Croatian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) dalbavancínu sú vyššie pre stafylokoky intermediálne rezistentné voči vankomycínu (vancomycin-intermediate staphylococci, VISA) ako pre kmene úplne citlivé na vankomycín.
Croatian: MIK vrijednosti dalbavancina više su za stafilokoke umjereno osjetljive na vankomicin (VISA) nego za sojeve potpuno osjetljive na vankomicin.
Slovak: Nie je známe, či je dalbavancín substrátom pre hepatickú absorpciu a efluxné transportéry.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin supstrat jetrenih transportera unosa i efluksa.
Slovak: Páteřní 1216/7CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Croatian: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: Xydalby sú určené len na jednorazové použitie.
Croatian: Bočice s Xydalbom namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: %) a bolesť hlavy (1,3
Croatian: (2,4 %), proljev (1,9 %) i glavobolja (1,3 %), te su uglavnom bile blage ili umjerene težine.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú zobrazené na obrázku 1.
Croatian: Vrijeme dostignute koncentracije dalbavancina u plazmi nakon dvokratne i jednokratne doze prikazano je na Slici 1.
Slovak: Tallinn Tel: + 372 604 1669
Croatian: EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Slovak: Dalbavancín nebol mutagénny ani klastogénny v sérii in vitro a in vivo testoch genotoxicity.
Croatian: Dalbavancin nije bio mutagen niti klastogen u seriji in vitro i in vivo testova genotoksičnosti.
Slovak: 1 % pacientov liečených dalbavancínom, boli nevoľnosť
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile kod ≥ 1 % bolesnika liječenih dalbavancinom bile su mučnina
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Croatian: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Slovak: Xydalba sa musí rekonštituovať a následne ďalej zriediť pred podaním vo forme intravenóznej infúzie po dobu 30 minút.
Croatian: Intravenska primjena Xydalba se mora rekonstituirati i nakon toga razrijediti prije primjene intravenskom infuzijom tijekom
Slovak: Používanie antibiotík môže podporiť premnoženie rezistentných (necitlivých) mikroorganizmov.
Croatian: Organizmi koji nisu osjetljivi na lijek Primjena antibiotika može potaknuti prekomjerni rast mikroorganizama koji nisu osjetljivi na lijek.
Slovak: Na zriedenie rekonštituovaného koncentrátu sa príslušný objem koncentrátu s koncentráciou 20 mg/ml musí preniesť z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Croatian: Za razrjedivanje rekonstituiranog koncentrata, odgovarajući volumen koncentrata od 20 mg/ml mora se iz bočice prebaciti u vrećicu ili bocu za intravensku infuziju koja sadrži 5%-tnu (50 mg/ml) otopinu glukoze za infuziju.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) monohydrát laktózy kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) laktoza hidrat kloridna kiselina (za podešavanje pH ) natrijev hidroksid (za podešavanje pH )
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie, flebitída
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, flebitis
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Baktericídna aktivita voči stafylokokom in vitro pri sérových koncentráciách dalbavancínu podobných tým, ktoré sa dosiahli pri odporúčanej dávke u ľudí, je závislá od času.
Croatian: Odnos farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) Baktericidna aktivnost protiv stafilokoka in vitro ovisna je o vremenu pri serumskim koncentracijama dalbavancina sličnim onima dobivenim pri preporučenim dozama u ljudi.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Croatian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: V hlavných skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel (ružu), abscesy a infekcie rán.
Croatian: U glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel, apscese i infekcije rana.
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
Croatian: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb;
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba.
Slovak: manitol (E421) monohydrát laktózy hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: manitol (E421), laktoza hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Slovak: Tento vedľajší účinok sa hlásil pri podobnom lieku.
Croatian: • Promjene sluha zabilježene su kao nuspojava sličnog lijeka.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (iba na úpravu pH).
Croatian: • Drugi sastojci su manitol (E421), laktoza hidrat, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupín A, B, C, G: citlivé ≤
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Slovak: Tel: + 34 93 253 4500
Croatian: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 4500
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti proizlaze iz sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití dalbavancínu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni dalbavancina u trudnica.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2/3 bol dalbavancín podávaný 2 473 pacientom ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasledovalo 500 mg. Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli u ≥
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 2/3, 2473 bolesnika su primila dalbavancin u obliku jednokratne infuzije od 1500 mg ili kao 1000 mg nakon čega je tjedan dana kasnije slijedila doza od 500 mg.
Slovak: (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Xydalba je indicirana za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Croatian: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Slovak: 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Croatian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: infekcie močových ciest, anémia (nízka hladina červených krviniek), vysoký počet krvných doštičiek
Croatian: • Anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), visok broj trombocita u krvi (trombocitoza),
Slovak: U králikov dochádzalo k potratom v súvislosti s materskou toxicitou pri vystavení dávkam nižším ako je terapeutický rozsah u ľudí.
Croatian: Kod kunića je došlo do pobačaja zajedno s toksičnosti za majku pri izloženostima ispod ljudskog terapijskog raspona.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania liečby u dospelých Odporúčaná dávka dalbavancínu u dospelých pacientov s ABSSSI je 1 500 mg podávaná ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 500 mg (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Preporučena doza dalbavancina u odraslih bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je ili 1500 mg u obliku jednokratne infuzije ili 1000 mg u infuziji nakon koje tjedan dana kasnije slijedi druga infuzija u dozi od 500 mg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka zo skla typu
Croatian: Bočica od stakla tipa
Slovak: Metabolity hydroxydalbavancín a manózyl aglykón boli pozorované v moči (<
Croatian: Metaboliti hidroksidalbavancin i manozil aglikon otkriveni su u mokraći (< 25 % od primijenjene doze).
Slovak: kašeľ,
Croatian: proljev,
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: %, 35 % a 47 % u osôb s miernou (CLCR 50 - 79 ml/min), stredne ťažkou (CLCR 30 - 49 ml/min)
Croatian: Nakon jednokratne doze od 500 mg ili 1000 mg dalbavancina, srednja vrijednost klirensa u plazmi (CLT) smanjena je 11 %, 35 %, i 47 % u ispitanika s blagim (CLCR 50 - 79 ml/min), umjerenim (CLCR 30 - 49 ml/min)
Slovak: • zmeny sluchu.
Croatian: • Promjena osjeta okusa
Slovak: S použitím glykopeptidov (vankomycín a teikoplanín) sa spája ototoxicita; pacienti, ktorí sú súbežne liečení ototoxickým liečivom, ako je aminoglykozid, môžu mať zvýšené riziko ototoxicity.
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobnu terapiju ototoksičnim lijekom, kao što je aminoglikozid, mogu biti pod povećanim rizikom.
Slovak: & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írsko
Croatian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, žihľavka, vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, urtikarija, osip