FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpuszczalnik należy pozostawić tak, aby migrował w kierunku linii czołowej rozpuszczalnika (5 cm od dolnej krawędzi pasków Whatman i 3,5 cm w przypadku paska Biodex).
Romanian: Se permite solventului să migreze până la linia frontului de solvent (5 cm de la partea inferioară a benzilor Whatman şi 3,5 cm pentru banda Biodex).
Polish: W przypadku przedawkowania w wyniku podania tilmanoceptu pochłoniętą przez pacjenta dawkę promieniowania należy możliwie zmniejszyć poprzez nasilenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku częstego oddawania moczu lub wymuszonej diurezy i częstego opróżniania pęcherza.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii asociate cu utilizarea de tilmanocept, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin micţiune frecventă sau prin diureză forţată şi prin golirea frecventă a vezicii urinare.
Polish: Aby możliwe było podjęcie bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt taki jak rurki intubacyjne i respirator.
Romanian: Pentru a permite acţionarea imediată în caz de urgenţe, medicamentele şi echipamentele necesare, cum sunt sonda endotraheală şi ventilatorul, trebuie să fie disponibile imediat.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Lymphoseek u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Lymphoseek la femeile gravide.
Polish: Ilość podawanego produktu, jaką zwykle zaleca się osobie dorosłej, wynosi od 18,5 do 74 MBq (megabekereli, czyli jednostki, w której wyrażana jest radioaktywność).
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată în mod obişnuit, recomandată la un adult, este cuprinsă între 18,5 şi 74 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
Polish: Substancja czynna, tilmanocept swoiście wiąże się z białkami receptora wiążącego mannozę (CD206), które znajdują się na powierzchni makrofagów i komórek dendrytycznych.
Romanian: Substanţa activă, tilmanocept, se leagă specific de proteinele receptoare pentru legarea manozei (CD206) care se află pe suprafaţa macrofagelor şi a celulelor dendritice.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Romanian: Kit pentru preparate radiofarmaceutice.
Polish: Wyznakowany radioizotopem produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vomă etc.
Polish: Tabela 3: Liczba wstrzyknięć produktu Lymphoseek w zależności od objętości wstrzyknięcia
Romanian: Tabelul 3: Injecţii de Lymphoseek în funcţie de volumul injectat
Polish: Co to jest Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Ukończono dwa badania kliniczne fazy 1 z udziałem pacjentek z rakiem piersi oraz jedno badanie fazy 1 z udziałem pacjentów z czerniakiem.
Romanian: Au fost finalizate două studii clinice de fază 1 la pacienţi cu cancer mamar şi un studiu de fază 1 la pacienţi cu melanom.
Polish: Bezpieczeństwo radiologiczne - Kontakt z produktem Podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy używać wodoodpornych rękawiczek i skutecznej osłony przed promieniowaniem oraz stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie pacjenta, pracowników, personelu medycznego i innych osób.
Romanian: Siguranţa radiologică - manipularea medicamentului Când se manipulează Lymphoseek, se utilizează mănuşi impermeabile, ecrane de protecţie împotriva radiaţiilor eficace şi se impun măsuri de siguranţă adecvate pentru a preveni expunerea inutilă la radiaţii a pacientului, lucrătorilor, personalului clinic şi a altor persoane.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z wywołaniem nowotworu oraz możliwością pojawienia się wad dziedzicznych.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea apariţiei de malformaţii congenitale.
Polish: Makrofagi występują w dużych ilościach w węzłach chłonnych.
Romanian: Macrofagele sunt prezente în concentraţii mari în ganglionii limfatici.
Polish: Produkt Lymphoseek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Lymphoseek nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.
Polish: Ponieważ tilmanocept technetu (99mTc) wykazuje niewielką radioaktywność, może on uwidocznić pewne obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi", znajdujących się w pobliżu guzów.
Romanian: Întrucât tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc) conţine o cantitate mică de radioactivitate, acesta poate evidenţia anumite părţi din organism în timpul testelor pentru a-i ajuta pe medici să determine dacă s-a produs răspândirea cancerului în locurile numite „ganglioni limfatici" care se află în apropierea tumorilor.
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc) należy zastosować odpowiednią osłonę preparatu końcowego.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea soluţiei de pertehnetat de sodiu (99mTc), trebuie menţinut un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
Polish: Po znakowaniu radioizotopem
Romanian: După marcarea radioactivă
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Romanian: Înainte de a administra produse radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea excretată în laptele matern.
Polish: Przedoperacyjną limfoscyntygrafię przeprowadzono u 100% pacjentów z czerniakiem, 100% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz 82% pacjentek z rakiem piersi.
Romanian: S-a efectuat limfoscintigrafie preoperatorie la 100% din pacienţii cu melanom, la 100% din pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului şi la 82% din pacienţii cu cancer mamar.
Polish: Ponieważ skuteczna dawka po podaniu osobie dorosłej (70 kg) maksymalnej zalecanej aktywności 74 MBq wynosi 0,69 mSv, przewiduje się małe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Întrucât doza eficace pentru un adult (70 kg) este de 0,69 mSv, atunci când este administrată activitatea maximă recomandată de 74 MBq, se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate scăzută de apariţie.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după marcarea radioactivă, vezi pct. 6.3.
Polish: Dawka skuteczna (E) (mężczyźni, mSv/MBq)
Romanian: Doza efectivă (E) (bărbaţi, mSv/MBq)
Polish: • Dystrybucja wszystkich środków do stosowania w mapowaniu limfatycznym odbywa się z udziałem elementów układu limfatycznego.
Romanian: • Toţi agenţii de cartografiere limfatici utilizează elemente ale sistemului limfatic pentru distribuţie.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu].
Romanian: Citiţi RCP-ul [RCP-ul trebuie să fie inclus în cutie].
Polish: Obrazowanie zewnętrzne oraz ocenę śródoperacyjną można przeprowadzać z zastosowaniem urządzenia do detekcji promieniowania gamma.
Romanian: Examinarea imagistică şi evaluarea intraoperatorie pot fi realizate folosind un detector de radiaţii gamma.
Polish: Nie stosować leku Lymphoseek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Romanian: Lymphoseek nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „Exp".
Polish: Wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Romanian: A se utiliza până la termenul de expirare marcat pe etichetă.
Polish: Całkowita wstrzykiwana objętość nie powinna być większa niż 1,0 ml ani być mniejsza niż 0,1 ml.
Romanian: Volumul total injectat nu trebuie să fie mai mare de 1,0 ml şi nici mai mic de 0,1 ml.
Polish: Zawarte w fiolce składniki zestawu są jałowe, apirogenne i przeznaczone wyłącznie do sporządzania produktu Lymphoseek.
Romanian: Componentele flaconului din kit sunt sterile, apirogene şi sunt destinate exclusiv utilizării pentru prepararea Lymphoseek.
Polish: Tabela 4: Przykład wartości progowej wyznaczonej na podstawie reguły trzech sigm Zliczenia tłaa
Romanian: Tabelul 4: Exemplu de prag al regulii celor trei sigma Efect parazit de fonda
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Polish: Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania przedoperacyjnego to 15 minut po wstrzyknięciu, jednak procedurę można rozpocząć już po upływie 10 minut.
Romanian: Perioada de timp recomandată pentru scanarea preoperatorie este de 15 minute după injectare, însă poate fi iniţiată încă din primele 10 minute.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do sporządzania i znakowania produktu Lymphoseek i nie należy podawać jej bezpośrednio pacjentowi bez uprzedniego przygotowania.
Romanian: Conţinutul flacoanelor este destinat numai pentru utilizarea la prepararea şi marcarea radioactivă a Lymphoseek şi nu trebuie administrat direct pacientului fără să treacă înainte prin procedura de preparare.
Polish: • zwiększona częstość lub potrzeba oddawania moczu
Romanian: • nevoie frecventă sau urgentă de urinare;
Polish: Dawka skuteczna (E) (kobiety, mSv/MBq)
Romanian: Doza efectivă (E) (femei, mSv/MBq)
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lymphoseek w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w diagnostycznym obrazowaniu zbierania chłonki ze złośliwych guzów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lymphoseek la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru vizualizarea drenajului limfatic al tumorilor maligne solide în scop diagnostic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne z zastosowaniem detekcji promieniowania gamma można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia oraz w ciągu 30 godzin (zabieg w dniu następnym) od podania produktu Lymphoseek.
Romanian: Cartografierea limfatică intraoperatorie prin detectarea radiaţiilor gamma poate fi iniţiată cel mai curând la 15 minute după injectare şi în decurs de 30 de ore (pentru intervenţia chirurgicală de a doua zi) de la administrarea Lymphoseek.
Polish: Te działania były czasowo związane z podaniem produktu Lymphoseek i mogły być spowodowane podawaniem pacjentom innych produktów leczniczych lub wykonywaniem innych zabiegów chirurgicznych.
Romanian: Aceste reacţii au fost asociate temporar cu administrarea Lymphoseek şi este posibil să fie induse de alte medicamente administrate pacienţilor sau de procedurile chirurgicale.
Polish: Zalecany minimalny czas przeprowadzenia obrazowania to 15 minut po wstrzyknięciu.
Romanian: Perioada minimă recomandată pentru scanare este de 15 minute după injectare.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny z doświadczeniem technicznym w wykonywaniu i interpretowaniu wyników mapowania wartowniczych węzłów chłonnych.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calificat, cu experienţă tehnică în realizarea şi interpretarea procedurilor de cartografiere a ganglionului santinelă.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
Romanian: Întotdeauna trebuie să se ţină cont de posibilitatea de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv a reacţiilor anafilactice/anafilactoide severe, care pot pune viaţa în pericol viaţa şi letale.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że współczynnik lokalizacji (odsetek wszystkich pacjentów z co najmniej jednym wyznakowanym węzłem) oraz stopień lokalizacji (średnia liczba wyznakowanych węzłów u jednego pacjenta) w odniesieniu do produktu Lymphoseek są niezależne od techniki wstrzykiwania preparatu radiofarmaceutycznego.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, rata de localizare (procentul de pacienţi cu cel puţin un nodul contaminat) şi gradul de localizare (numărul mediu de noduli contaminaţi pe pacient) pentru Lymphoseek nu depind de tehnica de injectare a produsului radiofarmaceutic.
Polish: Nie przeprowadzono badań dla szerokiego zakresu dawek ani badań z dostosowaniem dawki z użyciem tego produktu leczniczego w standardowych ani w specjalnych grupach pacjentów.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor la grupe de pacienţi sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi.
Polish: Jednak konieczne jest przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie 50 mikrogramów do sporządzenia dawki dla jednego pacjenta; po rekonstytucji i użyciu wszelkie pozostałości należy usunąć, patrz punkt 12.
Romanian: Cu toate acestea, se solicită ca flaconul să fie pregătit conform instrucţiunilor şi să fie utilizată o alicotă de 50 micrograme pentru doza aferentă unui singur pacient; orice cantitate rămasă trebuie aruncată după reconstituire şi utilizare, consultați secțiunea 12.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej poinformują pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie prowadzić pojazdy po zabiegu.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară vă vor spune când puteţi conduce un vehicul în siguranţă după intervenţia chirurgicală.
Polish: Węzły chłonne położone najbliżej guza określa się mianem „węzłów wartowniczych".
Romanian: Ganglionii limfatici care se află cel mai aproape de tumoră se numesc ganglioni „santinelă".
Polish: Należy przygotować osobną strzykawkę dla każdego wstrzyknięcia.
Romanian: Pentru fiecare injecţie se alocă o seringă.
Polish: Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.
Romanian: Durata procedurii Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Romanian: Cutie de carton
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten produkt w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „wolny od sodu".
Romanian: Atenţionări speciale Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych u 553 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali produkt Lymphoseek.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos la 553 de subiecţi, cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-a administrat Lymphoseek.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek składnik produktu znakowanego radioizotopem.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele produsului marcat radioactiv.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Norgine B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Norgine B.V.
Polish: Stosowanie leku Lymphoseek wiąże się z narażeniem na niewielką ilość radioaktywności.
Romanian: Utilizarea Lymphoseek implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Polish: Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i nie wiadomo, czy produkt Lymphoseek może powodować uszkodzenie płodu po jego podaniu kobiecie w ciąży.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale şi nu se cunoaşte dacă Lymphoseek poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Polish: Liczbę zliczeń promieniowania tła ustalano zazwyczaj na podstawie tkanek oddalonych od miejsca wstrzyknięcia o co najmniej 20 centymetrów.
Romanian: Valorile de fond au fost determinate, în general, din ţesuturi situate distal la cel puţin 20 centimetri de locul de injectare.
Polish: Dotyczy to również produktów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Acestea includ şi medicamentele eliberate fără prescripţie şi medicamentele naturiste.
Polish: Co to jest Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez personel medyczny posiadający odpowiednie przeszkolenie oraz doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowania i obchodzenia się z radionuklidami lub pod kontrolą takiego personelu, którego doświadczenie i przeszkolenie zostały zatwierdzone przez właściwe organy rządowe posiadające autoryzację do licencjonowania stosowania preparatów radiofarmaceutycznych.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie utilizate de personal medical sau sub supravegherea acestuia, personal care este calificat prin instruire specifică şi cu experienţă în utilizarea şi manipularea în siguranţă a radionuclizilor; experienţa şi instruirea au fost aprobate de agenţia guvernamentală corespunzătoare, împuternicită să autorizeze utilizarea radionuclizilor.
Polish: Jednak konieczne jest przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie 50 mikrogramów do sporządzenia dawki dla jednego pacjenta.
Romanian: Totuşi, se solicită ca flaconul să fie pregătit conform instrucţiunilor şi să fie utilizată o alicotă de 50 micrograme pentru doza aferentă unui singur pacient.
Polish: Nie zostały zaobserwowane niepożądane skutki kliniczne po podaniu człowiekowi dawek 3,7-krotnie większych od zalecanej dawki produktu Lymphoseek lub w przypadku narażenia zwierząt na tilmanocept 390-krotnie większego niż przewidywane narażenie u człowieka.
Romanian: La animale nu au fost observate consecinţe clinice în cazul utilizării de doze de 3,7 ori mai mari decât doza recomandată de Lymphoseek la om sau care determină valori de expunere de 390 ori mai mari comparativ cu expunerea anticipată la om după administrarea de tilmanocept.
Polish: Jednym z celów tego badania była ocena właściwości radiofarmakokinetycznych produktu Lymphoseek.
Romanian: Scopul studiilor a inclus evaluarea radiofarmacocinetică a Lymphoseek.
Polish: Zastosowanie tych metod ma na celu uzupełnienie śródoperacyjnej lokalizacji z zastosowaniem sondy promieniowania gamma, jednak uzyskanych w ten sposób obrazów nie należy uznawać za substytut sprawnego i dokładnego badania śródoperacyjnego wykorzystującego ręczną sondę promieniowania gamma.
Romanian: Cu toate că aceste proceduri sunt complementare utilizării intraoperatorii a sondei gamma, imaginile obţinute astfel nu trebuie considerate a fi un înlocuitor pentru o examinare intraoperatorie competentă şi amănunţită cu o sondă manuală de detectare a radiaţiilor gamma.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją przygotowania i kontroli czystości radiochemicznej preparatu radiofarmaceutycznego patrz punkt 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi controlul purităţii radiochimice a medicamentului radiofarmaceutic, vezi pct. 12.
Polish: Po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem każda fiolka produktu Lymphoseek będzie zawierać 50 mikrogramów produktu z dodatkowym nadmiarem, o ile zostanie sporządzona zgodnie z instrukcją i podana zgodnie z informacją zawartą w tabeli 3.
Romanian: Fiecare flacon de Lymphoseek, după ce a fost reconstituit şi marcat radioactiv, ar trebui să conţină 50 micrograme de substanţă activă cu un surplus când este preparat în conformitate cu instrucţiunile şi administrat conform înregistrărilor din tabelul 3.
Polish: Lek Lymphoseek „odnajduje" węzły chłonne i może zostać wykryty za pomocą specjalnej kamery lub detektora.
Romanian: Lymphoseek găseşte ganglionii limfatici şi poate fi detectat utilizând o cameră sau un detector special.
Polish: W przypadku karmienia piersią mleko należy usuwać przez 24 godziny po podaniu leku Lymphoseek.
Romanian: Dacă alăptaţi, laptele matern trebuie aruncat timp de 24 de ore după administrarea Lymphoseek.
Polish: Przed podaniem leku Lymphoseek pacjent powinien: stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub lekarza medycyny nuklearnej.
Romanian: Înainte de administrarea Lymphoseek, trebuie: să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale medicului de medicină nucleară.
Polish: Oznaczyć zawartość strzykawki (strzykawek) w kalibratorze dawki.
Romanian: Se testează seringa (seringile) într-un calibrator de doză.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych z udziałem 553 pacjentów były: ◦ Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (0,7%; 4 na 553 pacjentów) ◦ Ból w miejscu wstrzyknięcia (0,2%; 1 na 553 pacjentów)
Romanian: ◦ Iritaţie la locul injectării (0,7%; 4 din 553 pacienţi) ◦ Durere la locul injectării (0,2%; 1 din 553 pacienţi)