FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keletą perdozavimo atvejų.
Slovak: (prípady/kontroly)
Lithuanian: (atvejai/ tiriamųjų skaičius kontrolinėje grupėje)
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
Lithuanian: • jis / ji serga kokia nors liga arba vartoja vaistų, kurie mažina jo/jos atsparumą infekcijai, arba jo/jos motina nėštumo metu vartojo kokių nors vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií:
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Slovak: Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Lieka neaišku, ar rotaviruso vakcinos daro įtaką bendrajam invaginacijos dažniui per ilgesnį stebėjimo laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pripravené na použitie.
Lithuanian: Paruošta vartoti.
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Lithuanian: Rotarix negalima vartoti vyresniems kaip 24 savaičių kūdikiams ir vaikams.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 1 073 mg (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1073 mg sacharozės (žr. 4.4.
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
Lithuanian: 0,013 atvejų suvartojus 100 000 dozių), kai kurie spontaniniai pranešimai rodo galimą ryšį tarp paskiepijimo Rotarix ir dilgėlinės.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Lithuanian: Reikia įspėti tėvus (globėjus), kad jie nedelsdami praneštų apie tokius simptomus savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas
Slovak: Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Lithuanian: Visos šios padermės yra pasklidusios visame pasaulyje.
Slovak: • on/ona má akúkoľvek poruchu žalúdočno-črevného systému.
Lithuanian: • jis / ji serga bet kokiu virškinimo sistemos sutrikimu;
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Lithuanian: Nesunki infekcinė liga nėra kontraindikacija imunizacijai.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
Lithuanian: Duomenys apie mažesnį rizikos padidėjimą po antrosios dozės yra riboti.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Lithuanian: Jūsų vaikui bus skirtos dvi vakcinos dozės.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii).
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby sa nepoužité perorálne tuby mohli použiť na ďalšie očkovanie.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad nepanaudotas geriamąsias tūbeles būtų galima vartoti kitai vakcinacijai.
Slovak: * Štatisticky nevýznamná (p ≥
Lithuanian: * Statistiškai nereikšminga (p ≥ 0,05).
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Lithuanian: Prieš vartojimą supurtyti.
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Lithuanian: Šios padermės yra paplitusios visame pasaulyje.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.
Lithuanian: Gali prireikti atidėti vakcinaciją tol, kol vaikas pasveiks.
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na rotavírusovú očkovaciu látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra pasireiškusi alerginė reakcija rotaviruso vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Údaje z post-hoc analýzy.
Lithuanian: (3) Vėlesnės (post-hoc) analizės duomenys.
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
Lithuanian: Rotarix pagal tą patį vakcinacijos planą galima vartoti prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei nėštumas truko bent 27 savaites.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Precitlivenosť po predošlom podaní rotavírusových očkovacích látok.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ankstesnei rotaviruso vakcinai.
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
Lithuanian: Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus išmatomis.
Slovak: Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Lithuanian: Rotarix turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas sunkiai serga ir stipriai karščiuoja.
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Lithuanian: Panašūs tyrimai Armėnijoje, Australijoje, Brazilijoje, Kanadoje, El Salvadore ir Zambijoje atskleidė sumažėjimą 45-93 % per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti.
Slovak: Údaje z observačných štúdií bezpečnosti vykonaných v niekoľkých krajinách naznačujú, že rotavírusové očkovacie látky nesú zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní od očkovania.
Lithuanian: Keliose valstybėse atliktų saugumo stebėjimų tyrimų duomenys rodo, kad rotaviruso vakcinos didina invaginacijos riziką, daugiausiai per 7 paras po paskiepijimo.
Slovak: Napriek nízkemu výskytu hlásení prípadov urtikárie (t.
Lithuanian: Nepaisant mažo pranešimų apie dilgėlinės atvejus dažnio (t. y.
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
Lithuanian: Įtaka būtinybei gydyti ligoninėje §
Slovak: Iné lieky a Rotarix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rotarix
Slovak: Závažnosť gastroenteritídy (GE) bola definovaná podľa kritérií SZO.
Lithuanian: Gastroenterito (GE) sunkumas apibrėžtas, remiantis PSO kriterijais.
Slovak: §POZNÁMKA: Štúdie overujúce vplyv očkovania sú zamerané na stanovenie časovej súvislosti, ale nie príčinnej súvislosti medzi ochorením a očkovaním.
Lithuanian: Įtakos tyrimais siekiama nustatyti ryšį laiko atžvilgiu, bet ne priežastinį ryšį tarp ligos ir vakcinacijos.
Slovak: Všetky
Lithuanian: Visos
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta praėjus 6 savaitėms po gimimo.
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
Lithuanian: Tai patvirtino labai trumpas laikotarpis iki reiškinio atsiradimo (nuo pasireiškimo iš karto iki pasireiškimo per keletą valandų), kitų vakcinų ar vaistinių preparatų nevartojimas kartu ir greitas reiškinio išnykimas, gydant ar be gydymo.
Slovak: Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Lithuanian: Manoma, kad šių duomenų pakanka, kad dilgėlinė būtų įrašyta į PCS 4.8 skyrių, nurodant dažnio kategoriją labai reti, nes remiantis PCS gairėse esančiomis rekomendacijomis, 4.8 skyriuje turi būti išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kai atidžiai įvertinus, pagrindžiamas bent jau tikėtinas priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato ir nepageidaujamo reiškinio.
Slovak: Pred rekonštitúciou:
Lithuanian: Prieš paruošimą:
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero
Lithuanian: * Pagaminta Vero ląstelių kultūroje
Slovak: Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Lithuanian: Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamina antikūnus prieš dažniausius rotaviruso tipus.
Slovak: Klinická ochrana bola hodnotená v skupine pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP), ktorá zahŕňala všetkých jedincov z ATP skupiny pre analýzu bezpečnosti, u ktorých sa sledovala účinnosť počas stanovenej doby.
Lithuanian: Klinikinė apsauga buvo įvertinta veiksmingumo pagal protokolą (ATP) kohortoje, kuri apėmė visus ATP saugumo kohortos tiriamuosius, kurie buvo priimti į atitinkamą veiksmingumo stebėjimo laikotarpį.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
Lithuanian: Dėl nedidelės infekcijos, pvz., peršalimo, vakcinacijos atidėti nebūtina, tačiau pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju;
Slovak: Cirkulujúce rotavírusové kmene
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Lithuanian: • Apverskite dangtelį (180°).
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Slovak: U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems vaikams pasireiškia sunkus vėmimas, viduriavimas ir gyvybei pavojingas skysčių trūkumas, kuriuos būtina gydyti ligoninėje.
Slovak: Tieto skúšania preukázali, že bezpečnostný profil tekutej formy je porovnateľný s lyofilizovanou formou.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad skystos formos saugumo savybės panašios į liofilizuotos formos.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo rotaviruso sukelto viduriavimo, ATC kodas - J07BH01.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb zo susedstva.
Lithuanian: (5) Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas naudojant kaimynų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis.
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
Lithuanian: • labai retai: dilgėlinė (urtikarija);
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kurių metu nustatytas veiksmingumas, buvo atlikti Europoje, Centrinėje bei Pietų Amerikoje, Afrikoje ir Azijoje (žr.
Slovak: S cieľom zosilniť doterajšie upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou, odporúča sa aktualizovať doterajšie upozornenie.
Lithuanian: Todėl siekiant sustiprinti dabartinį įspėjimą dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas ar įtariamas imunodeficitas, rekomenduojama atnaujinti esamą dabartinį įspėjimą.
Slovak: ♦ Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Lithuanian: ♦ Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Slovak: v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Lithuanian: Yra tokių dydžių pakuotės:
Slovak: Imunologický mechanizmus, ktorým Rotarix chráni pred rotavírusovou gastroenteritídou nie je úplne objasnený.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kuriuo Rotarix apsaugo nuo rotavirusinio gastroenterito, nėra visiškai aiškus.
Slovak: Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
Lithuanian: Vaiką reikia laikyti taip, tarsi jis sėdėtų atsilošęs.
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
Lithuanian: Rotarix, skirta maždaug 10 ir 14 savaičių (2 dozės) arba 6, 10 ir 14 savaičių (3 dozės) amžiuje.
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol
Lithuanian: Spauskite dangtelį žemyn
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Rotarixu na trhu zahŕňajú:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė po Rotarix patekimo į rinką:
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
Lithuanian: Dauguma vaikų, sergančių rotaviruso sukeltu viduriavimu, pasveiksta savaime.
Slovak: Očkovacia schéma
Lithuanian: Skiepijimo schema
Slovak: V týchto krajinách sa pozorovalo až 6 dodatočných prípadov na 100 000 dojčiat v porovnaní s prirodzenou (referenčnou) incidenciou 25 až 101 na 100 000 dojčiat (vo veku mladších ako jeden rok) ročne.
Lithuanian: papildomų atvejų 100 000 kūdikių, palyginti su foniniu dažniu atitinkamai nuo 25 iki 101 atvejų 100 000 kūdikių (jaunesnių kaip vienerių metų amžiaus) per metus.
Slovak: 2, 3 až 4 mesiace v Latinskej Amerike; v 11 krajinách týždňov a 6, 10, 14
Lithuanian: Lotynų Amerikoje, 11 šalių savaitės ir 6, savaitės
Slovak: NA(7)
Lithuanian: ND (7)
Slovak: ♦ Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Lithuanian: ♦ Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių):
Slovak: Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
Lithuanian: Tarp abiejų dozių turi būti mažiausiai 4 savaičių pertrauka.
Slovak: Krajiny so strednými príjmami
Lithuanian: Vidutines pajamas gaunančios valstybės
Slovak: Zoznam pomocných látok Sacharóza
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė
Slovak: # Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom)
Lithuanian: # Atvejų, kuriais paremti veiksmingumo nuo G4P[8] skaičiavimai, buvo labai mažai (1 atvejis Rotarix grupėje ir 2 atvejai placebo grupėje).
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (narodené pred alebo vrátane 28. týždňa tehotenstva) sa môžu v priebehu 2-3 dní po očkovaní vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Lithuanian: • pernelyg anksti gimusiems kūdikiams (iki arba 28 nėštumo savaičių) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pailgėti pertraukos tarp įkvėpimų;
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, keď sa Rotarix podá ako prvá dávka a iná rotavírusová očkovacia látka sa podá ako druhá dávka alebo naopak.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą, imunogeniškumą ar veiksmingumą, kai Rotarix vartojama pirmajai dozei, o kita rotaviruso vakcinaantrajai dozei, arba atvirkščiai.
Slovak: Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto prípadov.
Lithuanian: Po antrosios vakcinos dozės šie reiškiniai nepadažnėjo ar nepasunkėjo.
Slovak: - Stlačiteľná tuba vybavená membránou a krytom tuby: 3 roky
Lithuanian: Suspaudžiamoji tūbelė su membrana ir tūbelės dangteliu: 3 metai.
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Lithuanian: • Dangtelio viršuje yra nedidelis smaigalys - pačiame centre.
Slovak: Vzťah medzi protilátkovými odpoveďami a očkovaním proti rotavírusom a ochranou pred rotavírusovou gastroenteritídou nebol stanovený.
Lithuanian: Ryšio tarp antikūnų atsako į rotavirusinę vakcinaciją ir apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito nenustatyta.
Slovak: Rue Fleming, 20
Lithuanian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
Lithuanian: Kaip įprasta, kruopščiai plaukite rankas po vaiko vystyklų keitimo.
Slovak: 8 - 11 mes.
Lithuanian: 8-11 mėn.
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Lithuanian: Asmenys, kurie kontaktuoja su neseniai vakcinuotais žmonėmis, turi laikytis asmens higienos (pvz.
Slovak: Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti).
Lithuanian: • labai retai: invaginacija (žarnų dalies užsikimšimas arba užsisukimas).
Slovak: Obdobie
Lithuanian: Laikotarpis
Slovak: Bezpečnosť u dojčiat s infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
Lithuanian: Saugumo kūdikiams, kuriems diagnozuota žmogaus imunodeficito (ŽIV) infekcija, duomenys
Slovak: Účinnosť ochrany v Afrike
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Afrikoje
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Rotarix nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú preventívne očkovaní proti rotavírusovým infekciám.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix ne visus skiepytus žmones gali visiškai apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos.
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (črevná nepriechodnosť, pri ktorej sa jedna časť čreva vsunie do susednej časti).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra buvusi invaginacija (žarnos užsikimšimas - vienos žarnos dalies įsimovimas į kitą);
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Rotarix nėra skirta suaugusiems žmonėms.
Slovak: Dojčatá so známou alebo suspektnou imunodeficienciou
Lithuanian: - Kūdikiai, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas
Slovak: Krajina s nízkymi príjmami
Lithuanian: Mažas pajamas gaunančios valstybės
Slovak: Rotarix sa nesmie za žiadnych okolností podať injekčne.
Lithuanian: Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Slovak: Rotarix sa musí podávať opatrne jedincom, ktorí sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými jedincami, ako sú jedinci s malignitami, s inak oslabeným imunitným systémom alebo jedinci podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Lithuanian: Rotarix reikia atsargiai skirti žmonėms, kurie artimai bendrauja su imuniteto deficitą turinčiais asmenimis, pvz., sergančiaisiais piktybinėmis ligomis, žmonėmis, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl kitokių priežasčių, ar asmenimis, kurie gydomi imuninės sistemos slopinamaisiais preparatais.
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo įvertis pagrįsta 41 pilnos vakcinacijos atveju (t.y., susirgusių) ir 175 pilnos vakcinacijos kontroliniais (t.y.
Slovak: 50 túb
Lithuanian: 50 tūbelių
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Lithuanian: Nepanaudotas geriamąsias tūbeles, kurios vis dar yra sujungtos su jungiamąja juostele, iš karto po pavartojimo
Slovak: • ak má vaše dieťa zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje jeho imunitný systém, nazývané ťažká kombinovaná imunodeficiencia (SCID).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas serga sunkia paveldima liga, kuri paveikia vaiko imuninę sistemą, vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID);
Slovak: Zvyšné dávky ihneď uchovávajte v chladničke
Lithuanian: Likusias dozes nedelsdami padėkite į šaldytuvą
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne bez zmiešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti per burną, nemaišant su kokiomis nors kitomis vakcinomis arba tirpalais.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preventívne ďalej sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusom (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dėl atsargumo sveikatos priežiūros specialistai turi stebėti, ar neatsiranda kokių nors invaginacijai būdingų simptomų (stiprus pilvo skausmas, persistuojantis vėmimas, kraujingos išmatos, pilvo išsipūtimas ir [arba] stiprus karščiavimas), nes saugumo stebėjimo tyrimai rodo, kad invaginacijos rizika padidėja, daugiausiai per 7 paras po paskiepijimo rotaviruso vakcina (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Podanie Rotarixu sa má zvážiť s opatrnosťou u takýchto dojčiat vtedy, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená vyššie riziko.
Lithuanian: Tokiems vaikams galima atsargiai skirti Rotarix, jei, gydytojo nuomone, neskyrus vakcinos atsiranda didesnė rizika sveikatai.
Slovak: Ak sa membrána neprepichla, vráťte sa k časti B
Lithuanian: • Jeigu membrana liko nepradurta, grįžkite į B dalį ir pakartokite 2, 3 ir 4 veiksmus.
Slovak: Držte tubu po stranách.
Lithuanian: • Laikykite tubelę už šonų.
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Lithuanian: (1) Nurodytas paskiepytų 2 dozėmis (pilna vakcinacija), ir nepaskiepytų susirgusių (atvejų) ir nesusirgusių (kontrolės) tiriamųjų skaičius.
Slovak: Krajiny s vysokými príjmami
Lithuanian: Dideles pajamas gaunančios valstybės
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
Lithuanian: Vaiko padėtis sugirdant vakciną • Pasodinkite vaiką šiek tiek atlošę.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (1,5 ml) yra:
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 50 túb.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 50 tūbelių.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užiť túto očkovaciu látku.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Slovak: Naplnený perorálny aplikátor EU/1/05/330/005
Lithuanian: Užpildytas geriamasis aplikatorius EU/1/05/330/005
Slovak: Jedna perorálna tuba obsahuje jednu dávku očkovacej látky.
Lithuanian: • Vienoje geriamojoje tūbelėje yra viena vakcinos dozė.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM} EXP
Slovak: Očkovacia látka je pripravená na použitie (nevyžaduje sa rekonštitúcia ani zriedenie).
Lithuanian: Vakcina paruošta vartoti (nereikia tirpinti ar skiesti).
Slovak: • ak sa vaše dieťa narodilo s chybou čreva, ktorá by mohla viesť k intususcepcii.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas gimė su žarnų anomalija, kuri gali sukelti invaginaciją;
Slovak: Vytiahnite celý zmiešaný obsah späť do perorálneho aplikátora.
Lithuanian: Visą mišinį sutraukite atgal į geriamąjį aplikatorių.
Slovak: b) Druhou rukou chyťte úchytku perorálnej tuby, ktorá je vedľa nej.
Lithuanian: b) Kita ranka laikykite šalia esančios geriamosios tūbelės galinę plokštelę.
Slovak: V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo po prehltnutí okamžite vyvracia väčšinu očkovacej látky, môže sa na tej istej očkovacej návšteve podať jednorazová náhradná dávka.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis išspjauna arba atpila didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vakcinacijos vizito metu gali būti sugirdyta dar viena dozė.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že to nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na podané očkovacie látky a ich profil bezpečnosti.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad imuninė reakcija į vakcinas ir jų saugumas nepakito.
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
Lithuanian: Rotarix vartojant kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV) imuninė reakcija į poliomielito antigenus nesutrinka.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Ne visiems vakcinuotiems žmonėms gali susidaryti apsauginė imuninė reakcija (žr.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásený v týchto prípadoch bol vo všeobecnosti podobný tým, ktoré sa pozorovali po podaní odporúčanej dávky
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta šiais atvejais, pobūdis buvo panašus į stebėtą po rekomenduojamos Rotarix dozės išgėrimo.