FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit tre laboratoriestudier i överensstämmelse med god klinisk sed, vilka utfördes för att bestämma testproduktens anti-blodsugande och insekticida effekt mot sandflugor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tri z dobro klinično prakso skladne laboratorijske študije, ki so bile izvedene za določitev učinkovitosti preskusnega zdravila proti peščenim muham pri preprečevanju hranjenja in insekticidne učinkovitosti.
Swedish: Den andra fältstudien var en negativt kontrollerad, enkelcenter, delvis blindad, klinisk fältstudie.
Slovenian: Druga terenska študija je bila negativno kontrolirana, enocentrična, delno slepa klinična terenska študija.
Swedish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Slovenian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: • CVMP fann att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller en bortstötande (anti-blodsugande) aktivitet mot sandflugor (Phlebotomus perniciosus) inte har påvisats på ett tillfredsställande sätt i de inlämnade laboratoriestudierna.
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da učinkovitost zdravila Seresto in povezanega imena Foresto, kar zadeva repelentno (zaviranje hranjenja) učinkovanje proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) v predloženih laboratorijskih študijah ni bila ustrezno dokazana;
Swedish: Halsbandet ska sättas på precis innan början av sandflugornas aktiva period som smittbärare motsvarande överföringssäsongen av Leishmania infantum och det ska bäras under hela riskperioden.
Slovenian: Ovratnica naj bo nameščena tik pred začetkom obdobja aktivnosti peščenih muh, ki so prenašalke Leishmania infantum, v času sezone in neprekinjeno v obdobju tveganja za infekcijo.
Swedish: • CVMP fann att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller överföringen eller förekomsten av Leishmania infantum hos hundar har påvisats på ett tillfredsställande sätt i de inlämnade fältstudierna.
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da je bila učinkovitost zdravila Seresto in povezanega imena Foresto, kar zadeva prenos ali pojavljanje parazita Leishmania infantum pri psih, v predloženih terenskih študijah zadovoljivo dokazana;
Swedish: Sammanlagt 279 hundar, av olika raser och mellan 2 och 96 månader gamla, togs med i studien på dag 0, där
Slovenian: Na dan 0 je bilo vključenih skupno 279 psov različnih pasem, starih od dveh do 96 mesecev, 219 od katerih je bilo vključenih v izračun učinkovitosti.
Swedish: Trots slutsatsen att påståendet "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (antiblodsugande) effekt på sandflugor" inte bör ingå i produktresumén, ansågs det därför att en ändrad indikation som exakt återger de angivna uppgifterna, "minskning av risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader", kunde godtas.
Slovenian: To pomeni, da je bilo zaključeno, da se trditev „za pomembno zmanjšanje pojavljanja okužbe s parazitom Leishmania infantum v obdobju do osem mesecev zaradi repelentnega (zaviranje hranjenja) učinkovanja zdravila na peščene muhe" ne vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila, sprejemljiva pa je popravljena indikacija, ki ustrezno odraža predložene podatke, „zmanjševanje tveganja za okužbo s parazitom Leishmania infantum s prenosom s peščenimi muhami v obdobju do osem mesecev."
Swedish: Bortstötande effekt bedömdes genom att jämföra antalet sandflugor av honkön som livnärt sig på de behandlade djuren med antalet sandflugor av honkön som livnärt sig på de obehandlade djuren.
Slovenian: Učinkovitost repelentov je bila ocenjena s primerjavo števila hranjenih samic peščene muhe pri zdravljenih živalih s številom hranjenih samic peščene muhe pri nezdravljenih živalih.
Swedish: För det sökta påståendet om skydd såg CVMP påvisandet av en anti-blodsugande aktivitet hos Seresto mot sandflugor som en förutsättning, eftersom de aktiva substanserna i Seresto-halsbandet, imidakloprid och flumetrin, inte har någon känd effekt mot Leishmania och all förebyggande effekt mot leishmanios därför bara är ett resultat av effekt mot sandflugan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da je predpogoj za potrditev trditve o zaščitnem učinku dokazilo, da zdravilo Seresto zavira hranjenje peščenih muh, saj zdravilni učinkovini v ovratnici z zdravilom Seresto, imidakloprid in flumetrin, nimata znanega učinka proti parazitu Leishmania, zato je kakršna koli preventivna učinkovitost proti leishmaniozi izključno posledica učinkovitosti proti peščeni muhi.
Swedish: Den indikation som föreslogs av referensmedlemsstaten och avtalades av de berörda medlemsstaterna under hänskjutningsförfarandet var "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (anti-blodsugande) effekt på sandflugor".
Slovenian: Indikacija, ki jo predlaga referenčna država članica in s katero se strinja večina zadevnih držav članic, je bila med napotitvijo „Za pomembno zmanjšanje pojava okužbe s parazitom Leishmania infantum v obdobju do osmih mesecev zaradi repelentnega (preprečevanje hranjenja) učinkovanja zdravila na peščene muhe."
Swedish: Minskar infektionsrisken av Leishmania infantum via överföring från sandflugor i upp till 8 månader.
Slovenian: Zdravilo zmanjša tveganje za infekcijo z Leishmania infantum, prenašalca peščene muhe, v obdobju 8 mesecev.
Swedish: Tre fältstudier, som utfördes i situationer med högt infektionstryck för leishmanios, visade att förekomsten av nya fall av L. infantum är signifikant reducerade hos hundar som behandlades med Seresto.
Slovenian: Tri terenske študije, opravljene v okoliščinah velikega okužbenega pritiska, so pokazale, da je pojavljanje novih primerov L. infantum pri psih, zdravljenih z zdravilom Seresto, pomembno manjše.
Swedish: Data från tre kliniska fältstudier utförda i edemiska områden indikerar en signifikant riskreduktion i överföring av Leishmania infantum via sandflugor hos behandlade hundar jämfört med obehandlade hundar.
Slovenian: Podatki iz treh terenskih kliničnih študij izvedenih v Leishmania infantum endemičnih področjih, kažejo na znatno zmanjšanje tveganja za prenos Leishmania infantum iz peščenih muh pri zdravljenih psih v primerjavi z nezdravljenimi psi.
Swedish: Beroende på infektionstrycket från sandflugor, är effekten av den minskade infektionsrisken med leishmanios mellan 88,3 till 100%.
Slovenian: Glede na prisotnost dejavnikov okužbe znaša učinkovitost zdravila za zmanjšanje tveganja za leišmanijozo od 88,3 do
Swedish: Det innebär att bett från sandflugor kan uppkomma och överföringen av Leishmania infantum kan inte helt uteslutas.
Slovenian: Kljub temu lahko pride do ugriza peščene muhe in prenos Leishmanium infantum ni izključen.
Swedish: Effektutvärderingen byggde på jämförelse av procentandelen djur som var infekterade med L. infantum i de behandlade och obehandlade grupperna vid slutet av studien.
Slovenian: Ocena učinkovitosti je temeljila na primerjavi odstotka živali, okuženih s parazitom L. infantum, v zdravljeni in nezdravljeni skupini ob koncu študije.
Swedish: Ansökan lämnades in som en typ II-ändring för tillägg av den nya behandlingsindikationen "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (anti-blodsugande) aktivitet på sandflugor".
Slovenian: Vloga je bila predložena kot sprememba tipa II za vključitev nove terapevtske indikacije „Za pomembno zmanjšanje pojava okužbe s parazitom Leishmania infantum v obdobju do osem mesecev zaradi repelentnega (preprečevanje hranjenja) delovanja zdravila na peščene muhe."
Swedish: Data från effektstudier på sandflugor (Phlebotomus perniciosus) visade en varierande repellerande (förhindrar blodsugning) verkan hos sandfluga från 65 till 89% under 7-8 månader efter den första appliceringen av halsbandet.
Slovenian: Podatki študij učinkovitosti zdravila proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) kažejo variabilno repelentno (preprečevanje hranjenja) učinkovitost v območju od 65 do 89% v obdobju 7-8 mesecev od namestitve ovratnice.
Swedish: Data från effektstudier på sandflugor (Phlebotomus perniciosus) visade en skiftande avvisande (förhindrar blodsugning) verkan hos sandflugor från 65 till 89% under 7-8 månader efter den första appliceringen av halsbandet.
Slovenian: Podatki študij učinkovitosti zdravila proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) kažejo variabilno repelentno (preprečevanje hranjenja) učinkovitost v območju od 65 do 89%v obdobju 7-8 mesecev od namestitve ovratnice.
Swedish: Även om en signifikant minskning av incidensen av L. infantum har påvisats hos hundar har produkten uppvisat varierande bortstötande (anti-blodsugande) och insekticid effekt mot sandflugan P. perniciosus.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano pomembno zmanjšanje pojavnosti L. infantum pri psih, je zdravilo pokazalo različno repelentno (zaviranje hranjenja) in insekticidno učinkovitost proti peščeni muhi P. perniciosus.
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i produktresumén och bipacksedeln
Slovenian: Spremembe ključnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Swedish: Effektutvärdering för Seresto baserades på jämförelse av procentandelen djur som var infekterade med L. infantum i de Seresto-behandlade och obehandlade grupperna vid slutet av studien.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zdravila Seresto je temeljila na primerjavi odstotka živali, okuženih s parazitom L. infantum, v skupini, zdravljeni z zdravilom Seresto, in nezdravljeni skupini ob koncu študije.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Slovenian: 4 INDIKACIJA(E)
Swedish: Halsbandets totala genomsnittseffekter vad gäller förebyggandet av leishmanios låg därvid på 93,4 procent i den första fältstudien, 100 procent i den andra och 88,3 procent i den tredje fältstudien enligt utvärderingen av incidenstäthet.
Slovenian: Kar zadeva izide treh terenskih študij, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so lahko vse tri študije pokazale, da je uporaba zdravila Seresto privedla do pomembnega zmanjšanja pojavljanja okužbe s parazitom L. infantum v daljšem obdobju (od sedem do osem mesecev), s splošno povprečno učinkovitostjo ovratnice pri preprečevanju leishmanioze 93,4% v prvi terenski študiji, 100% v drugi terenski študiji in 88,3% v tretji terenski študiji, ocenjeno s stopnjo pojavnosti.
Swedish: Bayer Ltd.,
Slovenian: Bayer plc,
Swedish: Tre studier utförda i lokalt begränsade områden visar en betydande minskning av risken för överföring av Leishmania infantum via sandflugor hos behandlade hundar jämfört med obehandlade hundar.
Slovenian: Podatki iz treh terenskih kliničnih študij izvedenih v Leishmania infantum endemičnih področjih, kažejo na znatno zmanjšanje tveganja za prenos Leishmanium infantum iz peščenih muh pri zdravljenih psih v primerjavi z nezdravljenimi psi.
Swedish: Seresto vet.
Slovenian: perniciosus."
Swedish: Läkemedlets namn INN
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: CVMP rekommenderade beviljande av ändringen av godkännandena för försäljning för Seresto och associerat namn Foresto med ändring i referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel.
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi samicami peščene muhe, opazovana v laboratorijskih študijah, podpirajo rezultate terenske študije, je odbor CVMP zato priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet za zdravilo Seresto in povezano ime Foresto s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo referenčne države članice.
Swedish: Djur definierades som ej infekterade med Leishmania när de var seronegativa avseende cirkulerande antiL.
Slovenian: Živali so bile opredeljene kot neokužene s parazitom Leishmania, če so bile seronegativne za protitelesa proti L. infantum in negativne pri PCR vzorcev tkiva kože in aspirata kostnega mozga.
Swedish: Bipacksedel
Slovenian: Mommaertslaan
Swedish: Laboratoriestudier visade inte någon anti-blodsugande (bortstötande) effekt mot sandflugor (P. perniciosus) som gav stöd för en direkt indikation mot sandflugan.
Slovenian: Laboratorijske študije niso pokazale zadostnega učinka zaviranja hranjenja (repelentnega učinka) na peščene muhe (P. perniciosus), da bi podprli neposredno indikacijo proti peščeni muhi, vendar pa podpirajo rezultate terenskih študij stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi samicami, ugotovljena v laboratorijskih študijah.
Swedish: Även om en betydande minskning i förekomst av Leishmania infantum har visats i hundar, har produkten visat på skiftande avvisande (förhindrar blodsugning) och insektsdödande effekt mot sandflugan Phlebotomus perniciosus.
Slovenian: Čeprav se je pojavnost infekcije z Leishmanium infantum pri psih zmanjšala, ima zdravilo spremenljiv repelentni (preprečevanje hranjenja) in insekticidni učinek proti peščeni muhi Phlebotomus perniciosus.
Swedish: Företaget ansökte om en förändring (ändring) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation för erkännande av Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Slovenian: Podjetje je zaprosilo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, da bi vanj vključili novo indikacijo, ki bi jo priznali Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo („zadevne države članice").
Swedish: Företaget som marknadsför produkten är Bayer Vital GmbH.
Slovenian: Podjetje, ki zdravilo trži, je Bayer Vital GmbH.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maj 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Swedish: Varför har Seresto granskats?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seresto pregledano?
Swedish: Seresto är en antiparasitär krage som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
Slovenian: Zdravilo Seresto je protiparazitna ovratnica, ki vsebuje 10 % imidakloprida in 4,5 % flumetrina.
Swedish: Vad är Seresto?
Slovenian: Kaj je zdravilo Seresto?
Swedish: Seresto är godkänt i Europeiska unionen (EU) inom ramen för det decentraliserade förfarandet, med Tyskland som referensmedlemsstat.
Slovenian: Zdravilo Seresto je bilo v Evropski Uniji (EU) odobreno po decentraliziranem postopku, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica.
Swedish: Frågor och svar om Seresto och associerat namn Foresto EMA/468951/2018
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seresto in povezanim imenom Foresto EMA/468950/2018
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den tyska federala byrån för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet (BVL) ärendet till CVMP för skiljedom den 18 augusti 2017.
Slovenian: Ker zadevne države članice niso mogle doseči soglasja, je nemški zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane (BVL) 18. avgusta 2017 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Swedish: Frågor och svar om Seresto och associerat namn Foresto
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seresto in povezanim imenom Foresto
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot sjukdomarna babesios och ehrlichios, som kan överföras till hundar genom fästingar.
Slovenian: Zdravilo Seresto je namenjeno zdravljenju in preprečevanju infestacij z bolhami, klopi in ušmi pri psih in mačkah ter nudi posredno zaščito proti boleznima babeziozi in ehrlichiozi, s katerima lahko pse okužijo klopi.
Swedish: Den föreslagna nya indikationen var mot sjukdomen leishmanios, som orsakas av parasiten Leishmania infantum och överförs till hundar av sandflugor.
Slovenian: Predlagana nova indikacija je bila proti bolezni leishmaniozi, ki jo povzroča parazit Leishmania infantum, na pse pa jo prenašajo flebotomi.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att Serestos effektivitet när det gäller att minska risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader hade påvisats tillräckligt, varför ändringen av godkännandet för försäljning kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora je odbor CVMP odločil, da je učinkovitost zdravila Seresto pri zmanjševanju tveganja okužbe s parazitom Leishmania infantum po prenosu s flebotomi v do osmih mesecih zadostno dokazana, zato je odobril spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Seresto v vseh zadevnih državah članicah.
Swedish: EMA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den kan bevilja ändringen av godkännandet för försäljning av Seresto för att lägga till en ny indikation.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se lahko odobri sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Seresto z vključitvijo nove indikacije.
Swedish: Seresto, ibland under dess associerade namn Foresto, är godkänt i nästan alla EU/EES-länder.
Slovenian: Zdravilo Seresto je odobreno v skoraj vseh državah članicah EU/EGP, včasih pod povezanim imenom Foresto.
Swedish: Den 15 februari 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande för Seresto och associerat namn Foresto.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) je 15. februarja 2018 zaključila arbitražo za zdravilo Seresto in povezano ime Foresto.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CVMP:s rekommendationer om Seresto den 25 maj 2018.
Slovenian: Evropska komisija je 25. maja 2018 izdala končni pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CVMP o zdravilu Seresto.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor att produktens bortstötande effekt på sandflugor inte hade tillräckligt påvisats.
Slovenian: Razlog za napotitev v arbitražo so bili dvomi Združenega kraljestva o učinkovitosti zdravila, saj njegova sposobnost odbijanja flebotomov ni bila zadostno dokazana.
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att produktinformationen till Seresto bör innehålla uttalandet att den påvisade bortstötande effekten mot sandflugor varierade.
Slovenian: Odbor CVMP je vseeno priporočil, da se v informacije o zdravilu Seresto doda navedba, da je bila dokazana učinkovitost zdravila pri odbijanju flebotomov spremenljiva.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je Švedska referenčna država članica, medtem ko so Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avvisade ändringen för att utvidga indikationen den 3 augusti 2005.
Slovenian: Referenčna in zadevne države članice so 3. avgusta 2005 zavrnile spremembo za razširitev indikacij.
Swedish: - Andas ut sakta.
Slovenian: - Počasi izdihnite.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle. "
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Swedish: De totala studieresultaten visar:
Slovenian: V celoti so rezultati študije pokazali:
Swedish: 37135 Verona - Italien
Slovenian: 37135 Verona - Italija
Swedish: Vuxna och ungdom 12 år och äldre:
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več:
Swedish: - Håll andan i ca 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
Slovenian: - Zadržite dih za približno 10 sekund oz. kolikor dolgo vam ni neprijetno.
Swedish: Behandling före studien
Slovenian: terapija pred študijo
Swedish: När dosräknaren visar 0 är inhalatorn tom.
Slovenian: Ko števec pokaže 0, je inhalator prazen.
Swedish: 15232 Halandri, Athens, Grekland
Slovenian: 15232 Halandri, Athens, Grčija
Swedish: Diskus är nu klar att användas.
Slovenian: Diskus je zdaj pripravljen za uporabo.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas och långtidsbehandling med denna typ av läkemedel bör om möjligt undvikas.
Slovenian: Potrebna je previdnost; če je mogoče, se je dolgotrajnemu zdravljenju s takšnimi zdravili treba izogniti.
Swedish: En rekommendation i avdelning 4.2 "Dosering och administreringssätt" ansågs godtagbar.
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe", je bilo opredeljeno kot sprejemljivo.
Swedish: Diskus är klar att användas på nytt.
Slovenian: Diskus je spet pripravljen za uporabo.
Swedish: - Ta bort Diskus från munnen.
Slovenian: - Odmaknite Diskus od ust.
Swedish: Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer.
Slovenian: Ta količina ponavadi ne povzroča težav osebam z intoleranco za laktozo.
Swedish: CHMP genomförde en ny utvärdering av uppgifterna i ansökningen om typ II-ändring.
Slovenian: CHMP je ponovno ovrednotil podatke v vlogi za spremembo tipa II.
Swedish: Seretide Diskus är endast avsedd för inhalation.
Slovenian: Seretide Diskus je namenjen samo za inhaliranje.
Swedish: När du tar ut Seretide Diskus ur kartongen första gången är den stängd.
Slovenian: Ko Seretide Diskus prvič vzamete iz škatle, je v zaprtem položaju.
Swedish: VAD SERETIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SERETIDE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2005 Evropski agenciji za zdravila predložili napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Swedish: Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills 'Total kontroll' ** åstadkoms eller högsta dosen av studiemedicinen uppnåddes.
Slovenian: Zdravljenje so vsakih 12 tednov stopnjevali navzgor, dokler **ni bilo doseženo popolno obvladanje ali pa najvišji odmerek proučevanega zdravila.
Swedish: Samtidig användning av andra beta-adrenerga läkemedel kan ha en potentiell additiv effekt.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo beta-adrenergike, ima lahko aditiven učinek.
Swedish: Mycket sällsynta
Slovenian: zelo redko
Swedish: Mindre än 5 % av dosen utsöndras i urinen huvudsakligen som metaboliter.
Slovenian: Manj kot 5 % odmerka se izloči v urinu, v glavnem v obliki presnovkov.
Swedish: Rekommenderad dosering:
Slovenian: Priporočeni odmerki:
Swedish: *rapporteras också frekvent i placebogrupperna
Slovenian: *Pogosto opisani pri placebu
Swedish: CHMP medgav icke desto mindre att nuvarande kliniska riktlinjer (till exempel riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA)) beskriver omständigheter som kan leda till att underhållsbehandling med kombinationen inleds.
Slovenian: Vseeno pa je CHMP priznal, da trenutne klinične smernice (denimo smernice Globalne iniciative za astmo (GINA)) opisujejo okoliščine, ki bi lahko privedle do uvedbe vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo.
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalska
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Seretide då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
Slovenian: Zdravila Seretide ne nehajte jemati nenadoma, ker to lahko poslabša simptome in povzroči težave s hormoni v telesu.
Swedish: Huvudvärk Tremor
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor
Swedish: Om du slutar att ta Seretide
Slovenian: Če nehate jemati Seretide