FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa môže použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s touto rakovinou.
Latvian: Zāles var lietot pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kas slimo ar šo vēzi.
Slovak: Každý infúzny vak je umiestený v hliníkovej kazete, ktorá je potom vložená do plastového vonkašieho obalu s fóliami absorbentu a zatavená v ochrannom obale (Tyvek).
Latvian: Katrs infūzijas maiss ir ievietots alumīnija kasetē, tad ievietots plastmasas iepakojuma maisiņā ar absorbentu saturošām plāksnēm un noslēgts aizsargaploksnē (Tyvek).
Slovak: OS bolo definované ako čas od dátumu infúzie Kymriahu do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny u pacientov, ktorí dostali infúziu a od času dátumu zaradenia do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny u zaradených pacientov.
Latvian: OS tika definēta kā laiks no Kymriah infūzijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam infūziju saņēmušajiem pacientiem un no iekļaušanas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam iekļautajiem pacientiem.
Slovak: ** S hlásenými následkami sekundárneho edému mozgu
Latvian: Ar ziņotām sekundāras galvas smadzeņu tūskas komplikācijām.
Slovak: Odber krvi na výrobu Kymriahu Kymriah sa vyrába z vašich vlastných bielych krviniek.
Latvian: Asiņu nodošana Kymriah sagatavošanai Kymriah ir izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām.
Slovak: Ak nedôjde ku klinickému zlepšeniu do 12 až 18 hodín od prvej dávky tocilizumabu, alebo kedykoľvek dôjde k zhoršeniu, podajte metylprednizolón 2 mg/kg ako začiatočnú dávku, potom 2 mg/kg denne dovtedy, kým už nie sú potrebné vazopresorické lieky alebo kyslík s vysokým prietokom, potom dávku postupne znižujte.
Latvian: • Ja 12 līdz 18 stundu laikā pēc pirmās tocilizumaba devas nav klīniskas uzlabošanās vai ir pasliktināšanās jebkurā laikā, lieto metilprednizolonu 2 mg/kg kā sākotnējo devu, tad 2 mg/kg dienā līdz vairs nav nepieciešami vazopresorie līdzekļi un lielas plūsmas skābekļa padeve, pēc tam - devu pakāpeniski samazina
Slovak: U pacientov s DLBCL, naprieč rozmedziami telesnej hmotnosti (38,4 až 186,7 kg), diagramy rozptylu parametrov bunkovej kinetiky qPCR v závislosti od telesnej hmotnosti neukázali jasný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky a telesnou hmotnosťou.
Latvian: DLBŠL pacientiem visā ķermeņa masas diapazonā (no 38,4 līdz 186,7 kg) qPCR šūnu kinētikas rādītāju izkliedes grafikos attiecībā pret ķermeņa masu neatklāja skaidru saistību starp šūnu kinētiskajiem parametriem un ķermeņa masu.
Slovak: Kymriah sa má prepravovať v rámci zariadenia v uzavretých, nerozbitných, nepriepustných kontajneroch.
Latvian: Kymriah iestādes ietvaros jātransportē slēgtos, pret plīsumiem un noplūdi drošos konteineros.
Slovak: U pacientov liečených Kymriahom sa môžu rozvinúť sekundárne malignity alebo recidívy rakoviny.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kymriah, var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji vai vēža recidīvs.
Slovak: Na informovanie a vysvetlenie pacientom o: rizikách CRS a závažných neurologických nežiaducich reakciách súvisiacich s KYMRIAHOM potrebe okamžitého hlásenia symptómov ich ošetrujúcemu lekárovi potrebe zostať v blízkosti miesta, kde dostali KYMRIAH najmenej 4 týždne po infúzii KYMRIAHU tom, že je potrebné po celý čas nosiť informačnú kartičku pacienta
Latvian: Lai informētu par un izskaidrotu pacientiem: - ar KYMRIAH saistītiem citokīnu atbrīvošanās sindroma un nopietnu neiroloģisko nevēlamo blakusparādību riskiem; - nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam ārstam par simptomiem; - nepieciešamību vismaz 4 nedēļas pēc KYMRIAH ievadīšanas palikt netālu no slimnīcas, kurā ievadīja KYMRIAH; - nepieciešamību visu laiku nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
Slovak: Na intravenózne použitie Nepoužite filter na odstránenie leukocytov.
Latvian: Intravenozai lietošanai Nelietot leikocītus noārdošu filtru.
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B buniek (DLBCL) - ďalší druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré typy bielych krviniek, väčšinou v lymfatických uzlinách.
Latvian: • difūzo lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) - cits vēža veids, kas ietekmē dažus balto asins šūnu veidus, galvenokārt limfmezglos.
Slovak: Záverečná správa o výsledkoch štúdie:
Latvian: Galīgais ziņojums:
Slovak: S použitím Kymriahu u pacientov s aktívnou leukémiou CNS a aktívnym lymfómom CNS sú len obmedzené skúsenosti.
Latvian: Pieredze par Kymriah lietošanu pacientiem ar aktīvu CNS leikozi un aktīvu CNS limfomu ir ierobežota.
Slovak: Je známe, že infekcie komplikujú priebeh a liečbu sprievodného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Latvian: Ir zināms, ka infekcijas sarežģī vienlaicīgi noritošā citokīnu atbrīvošanās sindroma gaitu un ārstēšanu.
Slovak: Pacienti sú zarátaní len pre najhorší stupeň pozorovaný po zaradení do štúdie.
Latvian: Pacienti ir uzskaitīti tikai pēc smagākās novērotās blakusparādību pakāpes pēc sākotnējiem rādītājiem.
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
Latvian: Citopēnijas var saglabāties vairākas nedēļas pēc Kymriah infūzijas, tās jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Slovak: Pacienti bez odpovede na liečbu (SD/PD/neznáma)
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas (SD/PD/nav zināms) N=58
Slovak: Kymriah môže vyvolať ťažkosti, napríklad zmenu alebo zníženú úroveň vedomia, zmätenosť azáchvaty počas 8 týždňov po podaní infúzie.
Latvian: Kymriah var izraisīt traucējumus, piemēram, izmainītu vai samazinātu apziņu, apjukumu un krampjus (lēkmes) 8 nedēļu laikā pēc infūzijas.
Slovak: Bolesť zahŕňa bolesť a bolesť v končatine.
Latvian: Sāpes ietver sāpes un sāpes ekstremitātēs.
Slovak: • vysoká horúčka a zimnica.
Latvian: • Augsta temperatūra un drebuļi.
Slovak: Testovanie na HBV, HCV a HIV sa musí vykonať v súlade s klinickými smernicami pred odobraním buniek na výrobu.
Latvian: Pirms šūnu savākšanas ražošanai ir jāveic HBV, HCV un HIV skrīnings saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Slovak: • ťažkosti, ako je zmena alebo znížená úroveň vedomia, delírium, zmätenosť, nepokoj, záchvaty, ťažkosti s hovorením a porozumením reči, strata rovnováhy.
Latvian: • Tādi traucējumi kā piemēram, izmainīta vai traucēta apziņa, delīrijs, apjukums, uzbudinājums, krampju lēkmes, grūtības runāt un saprast runu, līdzsvara zudums.
Slovak: • počas 6 týždňov pred tým, ako dostanete krátky cyklus chemoterapie (nazvanej lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky Kymriahu.
Latvian: • 6 nedēļas pirms Jūs saņemat īsu ķīmijterapijas kursu (ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju), kas nepieciešams organisma sagatavošanai Kymriah šūnām;
Slovak: • pediatrických a mladých dospelých pacientov vo veku do 25 rokov s B bunkovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je refraktérna, v relapse po transplantácii, alebo v druhom alebo neskoršom relapse.
Latvian: • pediatriskus un pieaugušos pacientus vecumā līdz 25 gadiem ar B šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), kas ir refraktāra, recidivējusi pēc transplantācijas vai tai ir otrs un vēlāks recidīvs;
Slovak: intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou fludarabínu).
Latvian: intravenozi katru dienu 3 dienas, sākot ar pirmo fludarabīna devu).
Slovak: Antagonisty faktora nekrotizujúceho nádory (tumour necrosis factor, TNF) sa neodporúčajú na liečbu syndrómu uvoľňovania cytokínov súvisiaceho s Kymriahom.
Latvian: Audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor - TNF) antagonistus nav ieteicams izmantot, lai ārstētu ar Kymriah saistīto citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C; rozmrazte liek až pred použitím.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz -120°C; neatkausēt zāles līdz lietošanai.
Slovak: Aktualizácia hlásení:
Latvian: Atjauninātie ziņojumi:
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie.
Latvian: Kymriah ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
Slovak: Pred podaním Kymriahu sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste niekedy mali:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms esat saņēmis Kymriah, ja Jums ir bijis:
Slovak: Liečbu febrilnej neutropénie pred a po infúzii Kymriahu, pozri časť 4.4.
Latvian: Informāciju par febrilas neitropēnijas terapiju pirms un pēc Kymriah infūzijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované bunky.
Latvian: Satur ģenētiski modificētas šūnas.
Slovak: S každým materiálom, ktorý prišiel do styku s Kymriahom (pevný a tekutý odpad), sa má zaobchádzať a má byť zlikvidovaný ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Latvian: Visi materiāli, kas ir bijuši saskarē ar Kymriah (cietie un šķidrie atkritumi), jāapstrādā un jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Slovak: Myeloidné rastové faktory, najmä granulocytový faktor stimulujúci kolónie makrofágov (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), majú potenciál zhoršovať symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov a neodporúčajú sa počas prvých 3 týždňov po infúzii Kymriahu alebo kým nevymizne syndróm uvoľňovania cytokínov.
Latvian: Mieloīdo šūnu augšanas faktori, galvenokārt granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošais faktors (GM-CSF - granulocyte macrophage-colony stimulating factor) var pasliktināt citokīnu atbrīvošanās sindroma simptomus, un tie nav ieteicami pirmajās 3 nedēļās pēc Kymriah infūzijas vai līdz brīdim, kamēr izzūd citokīnu atbrīvošanās sindroms.
Slovak: Geometrický priemer (CV
Latvian: Ģeometriskais vidējais (CV%), n
Slovak: Liečba syndrómu uvoľňovania cytokínov súvisiaceho s Kymriahom Liečba syndrómu uvoľňovania cytokínov je založená výlučne na klinických príznakoch a je v súlade s algoritmom liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov uvedeným v tabuľke 1.
Latvian: Ar Kymriah saistītā citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšana Citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšana pamatojas tikai uz klīnisko ainu un ir saskaņā ar 1. tabulā sniegto citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritmu.
Slovak: Bolesť svalov alebo kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta
Latvian: • Muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes.
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)2
Slovak: Pohlavie nie je významný ukazovateľ ovplyvňujúci rozšírenie tisagenlekleucelu u pacientov s B bunkovou ALL a DLBCL.
Latvian: Dzimums nav nozīmīgs raksturlielums, kas ietekmētu tisagenlekleicela izplatīšanos pacientiem ar B šūnu ALL un DLBŠL.
Slovak: Závažná febrilná neutropénia (3. alebo 4. stupňa) sa pozorovala u 36 % pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL a u 15 % pacientov s DLBCL.
Latvian: Smaga febrila neitropēnija (3. vai 4. pakāpe) tika novērota 36% pediatrisko pacientu un jaunu pieaugušo ar B šūnu ALL un 15% pacientu ar DLBŠL.
Slovak: Ohľadom nepoužitého lieku alebo odpadu vzniknutého z lieku sa majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Latvian: Neizlietotām zālēm vai izlietotiem materiāliem jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas.
Slovak: Medián času do vymiznutia syndrómu uvoľňovania cytokínov bol 7 dní.
Latvian: Laika mediāna līdz citokīnu atbrīvošanās sindroma izzušanai bija 7.
Slovak: Vzdelávací program pre pacientov
Latvian: Pacienta izglītojošā programma
Slovak: Protilátky anti-mCAR19 indukované liečbou sa preukázali u 34,6 % pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a u 5% dospelých pacientov s DLBCL.
Latvian: Terapijas inducētas anti-mCAR19 antivielas bija 34,6% pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL un 5% pieaugušo pacientu ar DLBŠL.
Slovak: Febrilná neutropénia a infekcie
Latvian: Febrila neitropēnija un infekcijas
Slovak: Zaradení pacienti
Latvian: Iekļautie pacienti
Slovak: Štúdie B2202 (N=75)
Latvian: Pētījumi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovak: Tabuľka 8 Parametre bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s r/r DLBCL podľa klinickej odpovede po 3 mesiacoch
Latvian: Tisagenlekleicela šūnu kinētiskie rādītāji pacientiem ar r/r DLBŠL atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai 3. mēnesī
Slovak: Bolesť hlavy zahŕňa bolesť hlavy a migrénu.
Latvian: Galvassāpes ietver galvassāpes un migrēnu.
Slovak: Prodromálny syndróm: Mierna, krátka horúčka, únava, anorexia
Latvian: Prodromālais sindroms: subfebrila temperatūra, nogurums, anoreksija
Slovak: Ak infúzny vak vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce, infūziju nedrīkst veikt, un maiss jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma procedūrām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Stáva sa to, ak transplantované bunky zaútočia na vaše telo, čo vyvolá príznaky ako je vyrážky, nevoľnosť, vracanie, hnačka a krv v stolici.
Latvian: Tas notiek, ja transplantētās šūnas uzbrūk Jūsu organismam, izraisot tādus simptomus kā izsitumi, slikta dūša, vemšana, caureja un asiņainas fēces;
Slovak: Totožnosť pacienta sa má zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta na infúznom vaku.
Latvian: Pacienta identitātei jāsakrīt ar pacienta datiem, kas norādīti uz infūzijas maisa.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 89 % pacientov.
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības tika ziņotas 89% pacientu.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV a HIV.
Latvian: Pagaidām nav pieredzes par Kymriah ražošanu pacientiem ar pozitīvu HBV, HCV un HIV testu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Do 30 dní od infúzie Kymriahu sa vyskytli dve úmrtia: jeden pacient zomrel na syndróm uvoľňovania cytokínov a progredujúcu leukémiu a druhý pacient mal ustupujúci syndróm uvoľňovania cytokínov s abdominálnym kompartmentovým syndrómom, koagulopatiu a zlyhanie obličiek, keď u neho došlo k smrti následkom krvácania do mozgu.
Latvian: Divi nāves gadījumi bija 30 dienu laikā pēc Kymriah infūzijas: viens pacients nomira ar citokīnu atbrīvošanās sindromu un progresējošu leikozi, un otram pacientam bija citokīnu atbrīvošanās sindroms ar pozitīvu dinamiku ar vēdera muskuļu išēmijas sindromu, koagulopātiju un nieru mazspēju, kad iestājās nāve intrakraniālas hemorāģijas dēļ.
Slovak: Kymriah je indikovaný na liečbu:
Latvian: Kymriah ir paredzēta, lai ārstētu:
Slovak: DOR bolo definované ako čas od nástupu CR alebo CRi do relapsu alebo úmrtia následkom základného ochorenia, čokoľvek nastane skôr (N=61).
Latvian: DOR tika definēts kā laiks no CR vai CRi sākuma līdz recidīvam vai nāvei pamatslimības dēļ, atkarībā no tā, kas notiek agrāk (N=61).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 88 % pacientov.
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības ziņotas 88% pacientu.
Slovak: Ak máte lymfóm, môže to zahŕňať nevysvetliteľnú horúčku, pocit slabosti, nočné potenie, náhly pokles telesnej hmotnosti.
Latvian: Ja Jums ir limfoma, tie var būt neizskaidrojams drudzis, vājums, nakts svīšana, pēkšņs ķermeņa masas zudums;
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa preukázala prítomnosť tisagenlekleucelu v krvi a kostnej dreni po viac ako 2 rokoch (štúdia B2101J).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL ir pierādīta tisagenlekleicela klātbūtne asinīs un kaulu smadzenēs ilgāk par 2 gadiem (pētījums B2101J).
Slovak: Vyšetrí vám pľúca a srdce a odmeria krvný tlak.
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
Slovak: Kymriah sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Latvian: Kymriah grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte kde sa KYMRIAH uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať KYMRIAH, dostali usmernenie na: uľahčenie identifikácie CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií uľahčenie liečby CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií zabezpečenie primeraného sledovania CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií uľahčenie poskytovania všetkých relevantných informácií pacientom zabezpečenie toho, aby nežiaduce reakcie boli adekvátne a náležite hlásené zabezpečenie poskytnutia podrobných pokynov týkajúcich sa postupu rozmrazovania na ubezpečenie, že sú k dispozícii 4 dávky tocilizumabu pre každého pacienta na mieste pred liečbou pacienta
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur KYMRIAH tirgo, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno izrakstīt, izplatīt un lietot KYMRIAH, ir izsniegtas vadlīnijas, lai: - atvieglotu citokīnu atbrīvošanās sindroma un nopietnu neiroloģisko nevēlamo blakusparādību atklāšanu; - nodrošinātu piemērotu citokīnu atbrīvošanās sindroma un nopietnu neiroloģisko nevēlamo blakusparādību ārstēšanu; - atvieglotu pacienta nodrošināšanu ar visu nepieciešamo informāciju; - nodrošinātu, ka par nevēlamām blakusparādībām tiek ziņots rūpīgi un atbilstoši; - nodrošinātu, ka ir pieejami sīkāki norādījumi par atkausēšanas procedūru; - nodrošinātu, ka pirms pacienta ārstēšanas uzsākšanas ārstniecības centrā ir pieejamas
Slovak: Pred podaním Kymriahu vám lekár možno niekoľko dní bude podávať druh liečby označovanej ako lymfodeplečná chemoterapia, aby sa vaše telo pripravilo na liečbu.
Latvian: • Pirms Kymriah ievadīšanas ārsts var Jums dažas dienas nozīmēt terapijas veidu, ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju, lai sagatavotu Jūsu organismu.
Slovak: Zistí, koľko kyseliny močovej máte v krvi a koľko rakovinových buniek v krvi.
Latvian: • pārbaudīs urīnskābes līmeni asinīs un noteiks, cik daudz vēža šūnu ir Jūsu asinīs.
Slovak: Liečba Kymriahom sa má oddialiť u niektorých rizikových skupín pacientov (pozri časť 4.4).
Latvian: Dažām riska pacientu grupām Kymriah terapija ir jāatliek (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Arytmia zahŕňa fibriláciu predsiení a supraventrikulárnu tachykardiu m)
Latvian: Aritmija ietver priekškambaru fibrillāciju un supraventrikulāru tahikardiju.
Slovak: Celkovo 72 zo 75 pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu, dostalo po zaradení do štúdie a pred infúziou jedinej dávky Kymriahu aj lymfodeplečnú chemoterapiu (pre podmienky lymfodeplečnej chemoterapie, pozri časť 4.2).
Latvian: Kopā 72 no 75 pacientiem, kuri saņēma Kymriah infūziju, pēc iekļaušanas un pirms vienas Kymriah devas infūzijas saņēma arī limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju).
Slovak: <10 rokov ≥10 rokov a <18 rokov ≥18 rokov
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <10 gadi ≥10 gadi un <18 gadi ≥18 gadi
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (systém orgánových tried MedDRA)
Latvian: Zāļu blakusparādības (MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija)
Slovak: Porucha spánku zahŕňa poruchu spánku, insomniu a nočnú moru.
Latvian: Miega traucējumi ietver miega traucējumus, bezmiegu un nakts murgus.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov sa hodnotil podľa Pennovej stupnice nasledovne: 1. stupeň: slabé reakcie, napr. reakcie vyžadujúce podpornú starostlivosť; 2. stupeň: stredne silné reakcie, napr. reakcie vyžadujúce intravenóznu liečbu; 3. stupeň: závažné reakcie, napr. reakcie vyžadujúce nízke dávky vazopresorických liekov alebo doplnkový kyslík; 4. stupeň: reakcie ohrozujúce život, napr. také, ktoré vyžadujú vysoké dávky vazopresorických liekov alebo intubáciu; 5. stupeň: smrť.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms bija iedalīts smaguma pakāpēs saskaņā ar Penn skalu šādi: 1. smaguma pakāpe - vieglas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama atbalstoša aprūpe; 2. smaguma pakāpe - vidēji smagas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama intravenoza terapija; 3. smaguma pakāpe - smagas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešami vazopresori līdzekļi mazās devās vai papildus skābeklis; 4. smaguma pakāpe - dzīvībai bīstamas reakcijas, piem., tādas, kuru gadījumā nepieciešami vazopresori līdzekļi lielās devās vai intubācija; 5. smaguma pakāpe - nāve.
Slovak: Nedarujte krv, orgány, tkanivá alebo bunky na transplantáciu.
Latvian: • nenododiet asinis, neziedojiet orgānus, audus vai šūnas transplantācijai.
Slovak: Väčšina neurologických udalostí sa vyskytla do 8 týždňov po infúzii Kymriahu a bola prechodná.
Latvian: Lielākā daļa neiroloģisko traucējumu parādījās 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas un bija pārejošas.
Slovak: Kymriah je určený len na intravenózne podanie.
Latvian: Kymriah paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
Slovak: Liečba založená na účinku proti IL-6, napr. tocilizumabom, sa podávala pri stredne závažnom alebo závažnom syndróme uvoľňovania cytokínov súvisiacom s Kymriahom a najmenej štyri dávky tocilizumabu musia byť na mieste a dostupný na podanie pred infúziou Kymriahu.
Latvian: Tādu antiIL-6 ārstēšanu kā tocilizumabs lietot vidēji smaga vai smaga ar Kymriah saistīta citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumā, un vismaz 4 tocilizumaba devām jābūt uz vietas un pieejamām lietošanai pirms Kymriah infūzijas.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené krátke úseky identickej genetickej informácie lentivírusového vektora použitého na vytvorenie Kymriahu a HIV môžu niektoré komerčné testy na nukleovú kyselinu (nucleic acid tests, NAT)
Latvian: Sakarā ar īsiem identiskas ģenētiskas informācijas fragmentiem starp lentivīrusa vektoru, kuru izmanto, lai pagatavotu Kymriah, un HIV, daži komerciālie HIV nukleīnskābju testi (NAT) var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus.
Slovak: Príprava na infúziu
Latvian: Sagatavošana infūzijai
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR a PR)
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (CR un PR) N=35
Slovak: Podľa potreby sa im majú podať profylaktické antibiotiká a monitorovacie testovanie sa má vykonávať pred liečbou Kymriahom a počas liečby.
Latvian: Ja nepieciešams, profilaktiski jānozīmē antibiotikas, un pirms ārstēšanas ar Kymriah un tās laikā jāveic uzraudzības pārbaudes.
Slovak: Pred infúziou musia byť k dispozícii najmenej 4 dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov a vybavenie pre núdzové situácie.
Latvian: Pirms infūzijas jābūt pieejamām vismaz četrām tocilizumaba devām izmantošanai citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumā un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola hlásená u 47% pacientov liečených Kymriahom pre r/r ALL a 14% pacientov s r/r DLBCL.
Latvian: Ar Kymriah ārstētiem pacientiem par hipogammaglobulinēmiju ziņoja 47% pacientu ar r/r (recidivējoša vai refraktāra) ALL un 14% pacientu ar r/r DLBŠL.
Slovak: Príznakom a prejavom infekcie sa má venovať pozornosť podľa veku a v súlade so štandardnými špecifickými smernicami.
Latvian: Jāpievērš uzmanība infekcijas pazīmēm un simptomiem atbilstoši vecumam un attiecīgām standarta vadlīnijām.
Slovak: Kymriah sa neodporúča, ak u pacienta s leukémiou s negativitou CD19 došlo k relapsu po predchádzajúcej anti-CD19 liečbe.
Latvian: Kymriah nav ieteicams, ja pacientam pēc iepriekšējas anti-CD19 terapijas ir CD19 negatīvas leikozes recidīvs.
Slovak: Infúzny vak sa má počas rozmrazovania vložiť do ďalšieho, sterilného vaku na ochranu vstupných otvorov pred kontamináciou a zabránenie vytečenia v nepravdepodobnom prípade netesnosti vaku.
Latvian: Atkausēšanas laikā infūzijas maiss jāievieto otrā, sterilā maisā, lai aizsargātu pieslēgvietu no kontaminācijas un izvairītos no noplūdes iespējama maisa plīsuma gadījumā.
Slovak: Delírium zahŕňa agitáciu, delírium, halucinácie, zrakové halucinácie, podráždenosť a nepokoj.
Latvian: Delīrijs ietver uzbudinājumu, delīriju, halucinācijas, redzes halucinācijas, aizkaitināmību un nemieru.
Slovak: V prípade výskytu neurologických udalostí treba pacientov diagnostikovať a liečiť v závislosti od základnej patofyziológie a v súlade s lokálnymi smernicami liečby.
Latvian: Neiroloģisku traucējumu gadījumā pacientiem jāveic diagnostiskie pasākumi un jāārstē, ņemot vērā pamatā esošo patofizioloģisko mehānismu un atbilstoši vietējai standarta aprūpei.
Slovak: Nedosiahnuté (8,6;
Latvian: Nav sasniegta (8,6; NE)
Slovak: Infekcie a febrilná neutropénia
Latvian: Infekcijas un febrila neitropēnija