FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa}
German: DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Polish: DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Niemcy
German: P.O.
Polish: P
German: RaynaudSyndrom
Polish: Objaw Raynauda
German: Insbesondere bei sehr alten und gebrechlichen Patienten sollte die Anfangsdosis niedriger sein und die anschließende Dosiseinstellung allmählicher vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.
German: • wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
German: Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt mit Herzinsuffizienz
Polish: Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca
German: Im primären Endpunkt zusammengefasste Ereignisse Myokardinfarkt Kardiovaskulär bedingter Tod Zerebraler Insult
Polish: Pierwotne złożone punkty końcowe 14,0 Zawał mięśnia sercowego Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych
German: muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.
Polish: Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.
German: Rückgang der Leukozytenzahl (einschließlich Neutropenie oder Agranulozytose)
Polish: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocyt oza), zmniejszeni e liczby erytrocytów, zmniejszone stężenie
German: Behandlung von Nierenerkrankungen
Polish: Leczenie choroby nerek
German: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Polish: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
German: Die Verabreichung von Ramipril in einer Tagesdosis von 50 mg/kg Körpergewicht und darüber an tragende oder säugende Ratten führte bei den Nachkommen zu irreversiblen Nierenschädigungen (Nierenbeckenerweiterung).
Polish: Podawanie ramiprylu szczurom płci żeńskiej w czasie ciąży i laktacji prowadziło do nieodwracalnego uszkodzenia nerek (poszerzenie miedniczek nerkowych) u potomstwa przy dawkach dobowych większych bądź równych 50 mg/kg masy ciała.
German: • Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit
Polish: • Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.
German: Zur Rechtfertigung der Einleitung der Therapie innerhalb von 24 Stunden nach einem Myokardinfarkt (MI) in der niedrigsten Dosis von 1,25 mg pro Tag (die Anfangsdosis bei der Indikation Herzinsuffizienz) unter der Voraussetzung einer stabilen Hämodynamik beruft sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf zahlreiche Belege für die Anwendung von ACE-I in den ersten 24 Stunden nach einem akuten MI in internationalen Empfehlungen und auf den Präzedenzfall in Zusammenhang mit dem Wortlaut bei der Genehmigung von Lisinopril.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na wysoki poziom wiarygodności danych odnoszących się do stosowania ACE-I w ciągu pierwszych 24 godzin po zawale mięśnia sercowego (MI), zawartych w zaleceniach międzynarodowych, w celu uzasadnienia rozpoczynania leczenia w ciągu pierwszych 24 godzin po MI przy zastosowaniu najniższej dawki wynoszącej 1,25 mg/dobę (stosowanej jako pierwsza dawka u pacjentów z niewydolnością serca), pod warunkiem stabilności hemodynamicznej pacjenta i wprowadzenia precedensowego zapisu dla lizynoprylu.
German: Anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung Unter ACE-Hemmung erhöhen sich die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad von anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene.
Polish: Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE.
German: Der CHMP stimmte Folgendem zu: „Die Dosis muss entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und der Blutdruckkontrolle individuell festgelegt werden.
Polish: CHMP uzgodnił następujące stwierdzenie: „Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (zob.
German: Tritace und damit verbundene Bezeichnungen kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Klassen von Antihypertonika verwendet werden.
Polish: Preparat Tritace pod różnymi nazwami może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z preparatami należącymi do innych klas leków przeciwnadciśnieniowych.
German: TRITACE kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden.
Polish: Produkt TRITACE może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup.
German: Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden
Polish: Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu
German: - In der Zielpopulation in der AIRE-Studie traten Hypotonie und Nierenfunktionsstörung nach akutem Myokardinfarkt bei Anwendung von Ramipril häufiger auf als in der Kontrollgruppe (Placebo).
Polish: - Hipotonia i upośledzenie czynności nerek po zawale mięśnia sercowego częściej występowały u pacjentów przyjmujących ramipryl w porównaniu z placebo w docelowej populacji pacjentów w badaniu AIRE.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren,
Polish: • Leki podwyższające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amylorid, sole potasu i heparyna (lek rozrzedzający krew)
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)
Polish: Niezbyt częste (wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
German: ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger angioneurotische Ödeme als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
German: Die Tagesdosis wird anschließend durch Verdoppelung der Dosis in Intervallen von ein bis drei Tagen bis zum Erreichen der angestrebten Erhaltungsdosis von 5 mg zweimal täglich gesteigert.
Polish: Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę.
German: In mindestens einer lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gibt es Gegenanzeigen.
Polish: W jednym lub kilku lokalnie obowiązujących ChPL zawarte są przeciwwskazania do stosowania preparatu.
German: Einnahme des Arzneimittels
Polish: Przyjmowanie leku
German: TRITACE darf nicht eingenommen werden,
Polish: Kiedy nie należy stosować leku TRITACE:
German: Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg TRITACE einmal täglich.
Polish: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 1,25 mg raz na dobę.
German: Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg TRITACE einmal täglich.
Polish: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 2,5 mg raz na dobę.
German: Estland: Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Polish: Estonia: Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
German: Eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist empfehlenswert.
Polish: W czasie stosowania leku TRITACE należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
German: • Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Polish: • Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
German: • Schwindelgefühl.
Polish: • Zawroty głowy.
German: Wenn entschieden wird, solche Patienten zu behandeln, werden eine Anfangsdosis von 1,25 mg einmal täglich und besondere Vorsicht bei jeder Dosissteigerung empfohlen.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę.
German: Die Dosis sollte nach Möglichkeit auf zwei Anwendungen pro Tag verteilt werden".
Polish: Preferuje się schemat podawania dwa razy na dobę".
German: • Hörstörungen oder Ohrenklingeln
Polish: • Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
German: • Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
Polish: • Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit", którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.
German: Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich und wird klinisch und hämodynamisch stabilen Patienten 48 Stunden nach dem Myokardinfarkt drei Tage lang verabreicht.
Polish: U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni.
German: 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Im Rahmen der Differenzialdiagnose eines Hustens ist ein durch ACE-Inhibitor verursachter Husten in Betracht zu ziehen".
Polish: Kaszel wywoływany stosowaniem ACE-I należy uwzględniać jako możliwe rozpoznanie podczas diagnostyki różnicowej kaszlu".
German: • Hautausschlag oder Bluterguss
Polish: • Wysypka lub siniaczenie skóry.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.
Polish: • Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2):
Polish: Szczególnie dokładne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
German: Inactivated Bordetella pertussis strain**
Polish: Inaktywowany szczep Bordetella pertussis**
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
German: 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid*
Polish: 1 dawka (0,5ml) zawiera: Toksoid błoniczy*
German: Tetanus toxoid*
Polish: Toksoid tężcowy*
German: Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+ *** produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Polish: Ogółem: 0,37 miligrama Al3+ ***uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae)
German: Nicht zutreffend.
Polish: Jest to prawidłowe
German: Gruppe 1
Polish: Grupa 1
German: Gruppe 2
Polish: Grupa 2
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/014/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/014/001
German: Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat.
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
German: In jedem Fall ist jedoch eine umgehende Behandlung notwendig.
Polish: W każdym wypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
German: Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate.
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
German: • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Polish: • jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Polish: Wyniki są podane poniżej:
German: Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym
German: 2-4-6- Monate; 3-4-5Monate und 3-4½-6- Monate
Polish: 6-10-14 tydzień 2-4-6 miesiąc; 3-4-5 miesiąc i 3-4½-6 miesiąc
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się obrocie.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
German: Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeordnet werden) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem
Polish: (niemożliwa do oceny na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
German: In der Regel sind drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen zu verabreichen.
Polish: Pomiędzy kolejnymi trzema dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
German: Unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in verschiedenen Ländern, wurden vier verschiedene Impfpläne (6-10-14- Wochen, 2-4-6- Monate, 3-4-5- Monate und 3-4½-6- Monate) mit drei Gaben innerhalb der ersten sechs Lebensmonate untersucht.
Polish: Oceniano cztery różne schematy szczepienia (w 6-10-14 tygodniu; w 2-4-6 miesiącu; w 3-4-5 miesiącu i w 3-4½-6 miesiącu) zgodnie z przyjętymi w różnych krajach powszechnymi programami szczepień obejmującymi podanie trzech dawek w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
German: Die Ergebnisse herkömmlich durchgeführter nicht klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
German: Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
Polish: Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien-Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code J07CA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC: J07CA05.
German: Bei Lagerung kann sich ein weißlicher Bodensatz mit einem klaren Überstand bilden.
Polish: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
German: • Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.
Polish: • zapaść lub okresy utraty przytomności czy braku świadomości występujące w czasie 2 do 3 dni po podaniu szczepionki
German: Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Polish: Mogą one występować pod postacią miejscowych lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty przytomności.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
Polish: • jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na Tritanrix HepB lub na którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki.
German: Umfangreiche Versuche haben gezeigt, dass diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften des
Polish: Dokładne badania wykazały, że cząstki te mają takie same właściwości co naturalny HBsAg.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber, Schwellung, Schmerzen und Rötung
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: gorączka, obrzęk, ból i zaczerwienienie
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit
Polish: Zaburzenia psychiczne: bardzo często: nietypowy płacz, rozdrażnienie
German: Da Tritanrix HepB nicht zur Verwendung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.
Polish: Szczepionka Tritanrix HepB nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
German: Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Polish: Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to koniecznie należy porozmawiać z lekarzem i umówić następną wizytę.
German: In einer prospektiven Vergleichsstudie, in welcher der kombinierte DTPwHBV-Impfstoff mit den gleichzeitig, aber getrennt verabreichten Impfstoffen DTPw und HBV verglichen wurde, traten die Lokalreaktionen Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Fieber, häufiger in der Gruppe mit dem Kombinationsimpfstoff, auf als bei getrennter Verabreichung der Impfstoffe.
Polish: W prospektywnym badaniu porównawczym, w którym porównywano podawanie skojarzonej szczepionki DTPw-HBV z podawaniem jednoczesnym, ale w odrębne miejsca szczepionki DTPw i szczepionki HBV, większą częstość występowania bólu, zaczerwienienia oraz obrzęku stwierdzono w grupie otrzymującej szczepionkę skojarzoną.
German: Überempfindlichkeit nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme solcher im Abschnitt 6.6
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem podanych w
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Ihr Kind wird nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.
Polish: Dziecko powinno pozostawać pod kontrolą medyczną przez 30 minut po każdym szczepieniu.
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt
Polish: • jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
German: Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Entnahme der erforderlichen Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Polish: Tak jak i przy innych szczepionkach, dawka szczepionki powinna być pobierana z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków i ostrożności w celu uniknięcia zanieczyszczenia zawartości.
German: Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu podania, w tym zaczerwienienie, obrzęk i ból.
German: Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
Polish: Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek, to lekarz poinformuje o tym.
German: Aus demselben Grund sollte der/die Geimpfte für 30 Minuten nach der Impfung unter
Polish: Z tego powodu osoba szczepiona powinna pozostać pod nadzorem medycznym przez 30 minut po szczepieniu.
German: Die D- und T-Toxoide werden mittels allgemein anerkannter Technologien durch Formalininaktivierung aus den Toxinen kultivierter Corynebacterium diphteriae und Clostridium tetani hergestellt.
Polish: Toksoidy D i T są otrzymywane przez inaktywacje formaldehydem oczyszczonych z toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować
German: Deshalb sollte eine Auffrischimpfung gemäß den landesüblichen Impfempfehlungen erfolgen.
Polish: W związku z tym szczepienie uzupełniające powinno być dostosowane do lokalnie obowiązujących zaleceń.
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.
Polish: Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
German: • Serumkrankheit-ähnliche Beschwerden (eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund der Verabreichung eines fremden Serums mit Symptomen wie Fieber, Schwellung, Hautrötung, Vergrößerung der Lymphknoten).
Polish: • reakcje przypominające chorobę posurowiczą (reakcja nadwrażliwości po podaniu obcej surowicy objawiająca się gorączką, obrzękiem, wysypką skórną, powiększeniem węzłów chłonnych)
German: PSUR: Der Inhaber der Zulassung wird weiterhin Periodic Safety Update Reports im 2-Jahres
Polish: Okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (PSUR) w cyklu dwuletnim.
German: Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
Polish: Substancje czynne i inne składniki Tritanrix HepB są wymienione na końcu tej ulotki.
German: Das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) wird durch die Kultur gentechnisch behandelter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae), die das für das wichtigste HBV-Oberflächenantigen kodierende Gen tragen, hergestellt.
Polish: Antygen powierzchniowy HBV (HBsAg) uzyskiwany jest metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae), którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy HBV.
German: Obwohl die Immunantwort auf den oralen Polio-Impfstoff in diesen Studien nicht untersucht wurde, zeigten frühere Untersuchungen keine negative Beeinflussung bei gleichzeitiger Verabreichung von DTP-, oralen Polio- und HBVImpfstoffen.
Polish: W badaniach tych odpowiedź immunologiczna na doustną szczepionkę przeciwko poliomyelitis nie była oceniana, aczkolwiek wcześniejsze doświadczenia z jednoczesnym podawaniem szczepionek DTP, OPV i HBV nie wykazały żadnej interferencji.
German: B-1330 Rixensart Belgien
Polish: B-1330 Rixensart
German: Diese könnten unter Umständen auch die getrennte Impfung mit HBV- und/oder DTPw-Impfstoffen bedeuten und ebenfalls eine Verabreichung von HBIg bei der Geburt beinhalten.
Polish: Może to wymagać oddzielnego szczepienia szczepionką przeciw WZW typu B oraz szczepionką DTPw, a także obejmować podanie immunoglobuliny HBIg tuż po urodzeniu.