FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el producto se administra a vacas durante el periodo de secado o a novillas gestantes destinadas a la producción de leche (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe emplearse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido36 días después del parto.
Slovak: Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Se debe cumplimentar en cada país.
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: Especie animal
Slovak: AnimalHealth
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe usarse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
Spanish: El Comité consideró que la indicación propuesta «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por M. haemolytica» estaba suficientemente apoyada por los datos.
Slovak: Výbor usúdil, že údaje dostatočne odôvodňujú navrhnutú indikáciu „liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinená mikroorganizmom M. haemolytica".
Spanish: Vía de administración
Slovak: Avenida de la Industria
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes, no usar la leche para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
Spanish: Pueden observarse interacciones entre macrólidos e ionóforos en algunas especies.
Slovak: U niektorých druhov bola pozorovaná interakcia medzi makrolidami a ionofórami. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Spanish: No inyectar más de 2 ml en un mismo punto de inyección.
Slovak: V jednom mieste vpichu podajte najviac 2 ml.
Spanish: Tilmicosina 300 mg/ml
Slovak: Tilmicosin 300 mg/ml
Spanish: Se produjeron muertes tras una única inyección intravenosa de 5 mg/kg de peso vivo en bovino y 7,5 mg/kg de peso vivo en ovino.
Slovak: Jedno intravenózne podanie injekcie 5 mg/kg telesnej hmotnosti u dobytku a 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti u oviec spôsobilo smrť.
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ sa preukáže na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización hayan cumplido la condición que se indica a continuación
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili uvedenú podmienku:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización(es) de comercialización
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Spanish: Este periodo de suspensión no superará los veinticuatro meses desde la decisión de la Comisión.
Slovak: Toto obdobie odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
Slovak: Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Spanish: Por tanto, para dichos productos no se establece la bioequivalencia.
Slovak: Preto v prípade týchto liekov nie je stanovená biologická rovnocennosť.
Spanish: − las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos alternativos o una justificación.
Slovak: − žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie.
Spanish: Basándose en los datos presentados durante el procedimiento, los medicamentos Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg comprimidos recubiertos con película; Memantine Pharmascope 10 mg y 20 mg; Memantine DAWA 10 mg y 20 mg; Morysa 10 mg y 20 mgSVUS Pharma a.s.
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu výbor CHMP dospel v súvislosti s liekmi Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg, Paracetamol DAWA 1 000 mg filmom obalené tablety, Memantine Pharmascope 10 mg a 20 mg, Memantine DAWA 10 mg a 20 mg, Morysa 10 mg a 20 mg - SVUS Pharma a.s.,
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Spanish: En concreto, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos y si debían aprobarse solicitudes de autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sa majú schváliť žiadosti o povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd es una organización de investigación por contrato (CRO) que lleva a cabo las partes clínica y analítica de estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se han utilizado para respaldar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la UE.
Slovak: Spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Ltd je zmluvná výskumná organizácia (CRO), ktorá vykonáva analytickú a klinickú časť štúdií biologickej rovnocennosti, pričom niektoré z nich sa použili na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh v EÚ.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos para los que se han realizado las partes clínica y/o bioanalítica de los estudios de bioequivalencia en Micro Therapeutic Research Labs Limited durante el periodo comprendido entre junio de 2012 y junio de 2016.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES súvisiaci s povoleniami na uvedenie na trh a so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited v období od júna 2012 do júna 2016,
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de Austria y de los Países Bajos suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de la calidad establecido en Micro Therapeutics Research, Ltd, India.
Slovak: Zistenia z kontrol, ktoré vykonali úrady v Rakúsku a Holandsku, vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného v spoločnosti Micro Therapeutics Research LTd v Indii.
Spanish: Tanto el centro de Chennai como el de Coimbatore siguen las mismas disposiciones.
Slovak: Na mieste výroby v Chennai aj na mieste výroby v Coimbatore sa dodržiavajú rovnaké ustanovenia.
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos con el fármaco original no se consideran fiables.
Slovak: Údaje zo štúdií biologickej rovnocennosti predložené príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
Spanish: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg y 5 mg comprimidos, el CHMP llegó a la conclusión de que se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia en la UE y recomendó que se mantuvieran estas autorizaciones de comercialización.
Slovak: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg a 5 mg tablety k záveru, že sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ a odporučil zachovať povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Spanish: Para las autorizaciones de comercialización de un medicamento considerado crítico, puede diferirse la suspensión en los Estados miembros correspondientes de la UE durante un periodo que no excederá los veinticuatro (24) meses a partir de la decisión de la Comisión.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v členských štátoch EÚ odložiť na obdobie, ktoré neprekročí dvadsaťštyri (24) mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos críticos de la inspección y la necesidad de proteger la salud pública en la UE, varios Estados miembros consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 y también de los medicamentos con solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes afectados por estos estudios.
Slovak: Vzhľadom na dôležité zistenia pri kontrole a vzhľadom na nevyhnutnosť chrániť verejné zdravie v EÚ niekoľko členských štátov usúdilo, že v záujme Únie je predložiť túto záležitosť výboru CHMP a požiadať ho, aby posúdil vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika liekov, ktoré boli povolené v členských štátoch na základe príslušných skúšaní vykonaných na týchto miestach v období od júna 2012 do júna 2016, ako aj prebiehajúcich žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré zahŕňajú takéto štúdie.
Spanish: Así pues, el Comité recomienda suspender las autorizaciones de comercialización afectadas, a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
Slovak: Výbor ďalej odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh, ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya las autorizaciones de comercialización/solicitudes de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio no se considera favorable para:
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE válido para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo Ia del dictamen del CHMP.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe Ia k stanovisku výboru CHMP.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos restantes afectados por este procedimiento de arbitraje, ya que no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
Spanish: En cuanto a las solicitudes de autorización de comercialización de Hydrokortison Alternova (Orifarm) y de Hydrokortison BBS, el CHMP concluyó que los Estados miembros tendrán que considerar si la semejanza entre el producto propuesto y los medicamentos descritos en la bibliografía conforme al anexo I de la Directiva 2001/83/CE está suficientemente demostrada, ya que las solicitudes se refieren al artículo 10, letra a), de la Directiva 2001/83/CE («uso claramente establecido»).
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS, výbor CHMP dospel k záveru, že členský štát (členské štáty) bude (budú) musieť zvážiť, či je premostenie medzi navrhnutým liekom a liekmi opísanými v literatúre podľa prílohy I k smernici 2001/83/ES dostatočne zavedené, keďže žiadosti sa týkajú článku 10 písm.
Spanish: Para todas las demás solicitudes de autorización de comercialización sujetas a este procedimiento de arbitraje, el CHMP considera que los solicitantes no presentaron información que permita establecer la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, výbor CHMP usudzuje, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE consideran el medicamento crítico, puede aplazarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión durante el periodo en el cual el medicamento se considere crítico.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na obdobie, počas ktorého sa liek považuje za dôležitý.
Spanish: − los medicamentos autorizados para los que se han presentado datos alternativos o una justificación, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE;
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ,
Spanish: Además, se inspeccionó un estudio realizado en las instalaciones de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd en Coimbatore.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila kontrola štúdie vykonávanej na mieste Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Spanish: • El Comité concluyó que, para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización para las que existían datos alternativos que permitían establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, la relación riesgo/beneficio se considera favorable.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pre povolenia na uvedenie na trh aj pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Spanish: Para poder levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, el TAC deberá demostrar la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Spanish: Se identificaron resultados críticos tras las inspecciones realizadas para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC) por la Oficina Federal de Seguridad en la Asistencia Sanitaria (BASG) de Austria y por la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) de los Países Bajos en febrero de 2016 en Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Slovak: Pri kontrolách, ktoré uskutočnili Rakúsky federálny úrad pre bezpečnosť pri zdravotnej starostlivosti (BASG) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti v Holandsku (IGZ) vo februári 2016 v spoločnosti
Spanish: Los Estados miembros de la UE pueden considerar un medicamento autorizado como crítico si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros de la UE y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušných členských štátoch EÚ a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos o una justificación, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Spanish: Para estos medicamentos que no son considerados críticos por los Estados miembros de la UE, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentarán un estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE en el plazo de 12 meses tras la decisión de la Comisión.
Slovak: EÚ považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización en cuestión.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
Spanish: Algunos Estados miembros de la UE pueden considerar algunos de estos medicamento como críticos atendiendo a posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Spanish: no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por tanto, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio.
Slovak: Ak sa nepreukáže biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť príslušných liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Spanish: Si durante este periodo los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, sera aplicable la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval (nepovažovali) liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh bude platné.
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Spanish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Spanish: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Spanish: Anexo Ia: Medicamentos que se recomienda mantener y solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Spanish: España QUALIGEN, SL
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
Slovak: LABORATORIOS CINFA, SA
Spanish: Alemania neuraxpharm Arzneimittel
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel
Spanish: Francia Mylan SAS
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Spanish: Francia ZYDUS France
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Spanish: Francia Teva Sante
Slovak: Francúzsko Teva Sante