FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri 20 mg bazedoxifen-dózis kiürülését hasonlították össze májkárosodásban szenvedő nők (Child-Pugh Class A [n = 6], B [n = 6] és C [n = 6]) és normál májműködési vizsgálati alanyok (n=18) esetében.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża unika ta' 20 mg ta' bazedoxifene kienet mqabbla f'nisa b'indeboliment talfwied (Klassi Child-Pugh A [n=6], B [n=6], u C [n=6]) u individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=18) Bħala medja, in-nisa b'indeboliment tal-fwied urew żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC meta mqabbla mal-indiviwi ta' paragun.
Hungarian: A BZA monoterápiában történt alkalmazását követően a plazmakoncentráció lineáris növekedést mutatott, egyszeri dózis esetén 0,5 mg-tól 120 mg-ig, többszöri dózis esetén pedig 1 mg-tól 80 mg-ig.
Maltese: BZA waħdu, kienet osservata żieda lineari fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma għal dożi uniċi minn 0.5 mg għal sa 120 mg u dożi multipli ta' kuljum minn 1 mg sa 80 mg.
Hungarian: Bazedoxifen aktív bevonat
Maltese: Kisja attiva ta' bazedoxifene
Hungarian: • görcsrohamok (epilepszia)
Maltese: • aċċessjonijiet (epilessija)
Hungarian: - Ha Önnek egy ritka vérrel kapcsolatos problémája, úgynevezett porfíriája van, amely a családtagok között öröklődik.
Maltese: - Jekk għandek problema tad-demm rari bħal porfirja, li tista' tintiret fil-familja.
Hungarian: tmax (óra)
Maltese: Tmax (siegħa)
Hungarian: Teljes kockázati arány.
Maltese: Proporzjon ta' riskju
Hungarian: • asztma
Maltese: • Stitikezza
Hungarian: A mellékhatások táblázatba foglalt felsorolása
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Hungarian: Testtömeg-index (body mass index, BMI)
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI)
Hungarian: A gyógyszer laktózt, szacharózt, glükózt (polidextróz és folyékony maltitol formájában) és szorbitot (polidextróz formájában) tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-lattożju, is-sukrożju, il-glukożju (f'polydextrose u maltitol likwidu) u sorbitol (f'polydextrose).
Hungarian: A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogén használata, az idősebb kor, a jelentős sebészeti beavatkozás, az elhúzódó immobilizáció, az elhízás (BMI > 30 kg/m2), a terhesség/szülés utáni időszak, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák.
Maltese: Fatturi ta' riskju magħrufin b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, l-etajiet aktar avvanzati, il-kirurġiji maġġuri, l-immobilizzazzjoni fit-tul, l-obeżità , (BMI > 30 kg/m2), it-tqala/ilperjodu ta' wara t-twelid, il-lupus erythematosus sistemika (SLE), u l-kanċer.
Hungarian: Látásélesség csökkenése, homályos látás, photopsia, látótérkiesés, látáskárosodás, száraz szem, szemhéj-oedema, blepharospasmus, szemfájdalom és szemduzzanat
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista mċajpra, fotopsja, difetti fil-kamp viżiv, vista batuta, għajnejn xotti, edema fil-kappell tal-għajnejn, blefarospażmu, uġigħ flgħajnejn u nefħa fl-għajnejn
Hungarian: Az ischaemiás stroke kockázata
Maltese: Riskju ta' puplesija iskemika
Hungarian: Az emelkedett kockázat a kezelés leállítása után még legalább 10 évig fennáll.
Maltese: Wara li jitwaqqaf ittrattament, ir-riskju jista' jibqa' għoli għal mill-inqas 10 snin.
Hungarian: A chorea súlyosbodása
Maltese: Aggravament talkorea
Hungarian: • Az epilepszia (görcsrohamok) súlyosbodása
Maltese: • Aggravament tal-epilessija (aċċessjonijiet)
Hungarian: A keringésben lévő fő metabolit a bazedoxifen-5-glükuronid.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit prinċipali li jiċċirkola.
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak súlyos vénás thromboemboliás események (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini serji jistgħu jseħħu rarament (anqas minn każ wieħed kull 1 000 pazjent).
Hungarian: A közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatát tartalmazó gyógynövénykészítmények szintén indukálhatják az ösztrogének metabolizmusát.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom is-St John's wort (Hypericum perforatum) jistgħu jinduċu l-metaboliżmu tal-estroġeni.
Hungarian: Hidroxietilcellulóz
Maltese: Hydroxyethylcellulose
Hungarian: • Hüvelyfolyás
Maltese: • Infjammazzjoni vaġinali
Hungarian: A DUAVIVE (CE/BZA) tablettát korai menopausa kezelésében nem vizsgálták.
Maltese: DUAVIVE (CE/BZA) ma ġiex studjat fit-trattament tal-menopawża prematura.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a CE/BZA alkalmazása mellett (n = 3168) megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
Maltese: It-tabella hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'CE/BZA (n = 3 168) fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo.
Hungarian: Egyéb tényezők, amelyek megnövelhetik a szélütés kockázatát:
Maltese: Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' puplesija jinkludu:
Hungarian: • a méh fibroid (rostos kötőszöveti) daganatai (mióma)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Hungarian: A CE/BZA reprodukciós toxicitásával és termékenységet csökkentő hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Maltese: Ma twettqux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-indeboliment tal-fertilità b'CE/BZA.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 2 éves vizsgálatban megnövekedett a jóindulatú, granulosa-sejtes petefészektumorok incidenciája a készítményt 0,03% és 0,1% étrendi koncentrációban kapó nőstény patkányokban.
Maltese: Fi studju dwar il-karċinoġeniċità ta' sentejn fil-firien, kienet osservata inċidenza miżjuda ta' tumuri beninni taċ-ċelluli granulosa tal-ovarji f'firien nisa f'konċentrazzjonijiet djetetiċi ta' 0.03 % u 0.1 %.
Hungarian: Amikor egyszeri dózisban 0,625 mg CE/20 mg BZA kombinációt nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmaztak, ez a bazedoxifen Cmax értékét nem érintette, de a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 25%-kal nőtt.
Maltese: Meta ngħataw dożi uniċi ta' CE 0.625 mg/BZA 20 mg flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, is-Cmax ta' bazedoxifene ma kienx affettwat, iżda ż-Żona taħt il-Kurva (Area Under Curve - AUC) żdiedet b'madwar 25 %.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,0088 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Maltese: Din il-mediċia fiha 0.0088 mg sorbitol f'kull pillola.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasi fájdalom, amely a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknek több mint 10%-ánál fordul elő.
Maltese: L-iżjed reazzjoni avversa komuni li ġiet irrapportata kienet uġigħ addominali, li seħħ f'aktar minn 10 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Hungarian: (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalcium-foszfát, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol (E1520).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, li fih glukożju u sorbitol) u maltitol likwidu (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) u propylene glycol (E1520).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, ösztrogének kombinációi egyéb gyógyszerekkel; ATC-kód: G03CC07
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali u, Estroġeni, kombinazzjonijiet ma' mediċini oħra; Kodiċi ATC:
Hungarian: Ha elektív műtét után elhúzódó immobilizáció várható, akkor a műtét tervezett időpontja előtt 4-6 héttel ajánlatos átmenetileg felfüggeszteni a CE/BZA alkalmazását.
Maltese: Jekk wara kirurġija elettiva se jkun hemm immobilizzazzjoni fit-tul, huwa rakkomandat li CE/BZA jitwaqqaf temporanjament minn 4 sa 6 ġimgħat qabel.
Hungarian: Túlérzékenység Angiooedema; anaphylaxiás/an aphylactoid reakciók; urticaria
Maltese: Anġjoedema; reazzjonijiet anafilattiċi/anafi lattojdi; urtikarja
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a CE/BZA alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: L-użu ta' CE/BZA f'din il-popolazzjoni huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Hungarian: • vérrögképződés fokozott kockázata [lásd a „Vénás vérrögképződés (trombózis)" című részt]
Maltese: • żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' emboli [ara "Emboli fil-vini (trombożi)"]
Hungarian: A BZA nagymértékben metabolizálódik nőknél.
Maltese: BZA huwa metabolizzat b'mod estensiv fin-nisa.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet • Fájdalmas vörös göbök kialakulása a bőrön
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 10 000 persuna
Hungarian: Arthralgia; lábikragörcsök
Maltese: Artralġja; bugħawwieġ firriġlejn
Hungarian: Szájon át alkalmazott ösztrogén monoterápia*
Maltese: Estroġeni orali biss*
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Hungarian: Az exogén ösztrogének eloszlása hasonló az endogén ösztrogénekéhez.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' estroġeni eżoġeni hija simili għal dik tal-estroġeni endoġeni.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
Hungarian: A Duavive-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duavive-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára konjugált ösztrogének / bazedoxifen
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
Hungarian: A Duavive két hatóanyagot tartalmaz: konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent.
Maltese: Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duavive-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak magasabb hatáserősségű konjugált ösztrogén (0,625 mg) és 20 mg bazedoxifen együttes alkalmazásakor, placebóval való összehasonlításkor.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duavive-et?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?
Hungarian: A Duavive-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 996, a menopauzán túl lévő nő vett részt, és amelyekben vagy a hőhullámokra vagy a vulvovaginális atrófiára (szárazság, irritáció és fájdalom a nemi szervek környékén) gyakorolt hatást vizsgálták.
Maltese: Duavive tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin f'996 nisa li għaddew mill-menopawża, fejn ġew investigati l-effetti fuq fwawar jew atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u uġigħ mad-dawra taż-żona ġenitali).
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású (0,45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifent tartalmazó) tabletta formájában kapható, amely a bazedoxifent azonnal, a konjugált ösztrogéneket pedig hosszabb időn keresztül szabadítja fel.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx modifikat (li fihom 0.45 mg ta' estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u lestroġeni konjugati fuq perjodu ta' żmien itwal.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a Duavive hosszú távú alkalmazása a szélütés és a vénás tromboembólia kockázatával jár, ami hasonló a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen önmagában történő alkalmazásakor fellépő kockázatokhoz.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-użu fit-tul ta' Duavive huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija u tromboemboliżmu vaskulari li huwa simili għar-riskju b'estorġeni konjugati u bazedoxifene meta jintuża waħdu.
Hungarian: A nők egy része nem szedhet Duavive-et, beleértve azokat, akiknek korábban vénás tromboembóliával (vénás vérrögök) kapcsolatos problémájuk volt, például mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (vérrög a tüdőkben), valamint retinavéna-trombózis (vérrög a szem hátsó részén), vagy akiknél az ilyen problémák megnövekedett kockázata áll fenn.
Maltese: Ċertu nisa ma għandhomx jużaw Duavive inklużi dawk li kellhom problemi bi tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm fil-vini) bħal trombożi fil-vini profondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu tad-demm fil-pulmun) u trombożi fil-vini retinali (embolu tad-demm fuq in-naħa ta' wara talgħajn), jew li qegħdin f'riskju miżjud ta' problemi simili.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duavive alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duavive?
Hungarian: A hőhullámokra gyakorolt hatással foglalkozó vizsgálat során a Duavive-vel 12 héten át végzett kezelés (0,45 mg konjugált ösztrogén és 20 mg bazedoxifen) 7,6-del csökkentette a közepesen súlyos és súlyos hőhullámok átlagos napi számát a placebo 4,9-es értékével összehasonlítva.
Maltese: Fl-istudju li investiga l-effetti fuq fwawar, il-kura b'Duavive (estroġenu konjugat 0.45 mg u bazedoxifene 20 mg) fuq medda ta' 12-il ġimgħa naqqset l-għadd medju ta' fwawar moderati u severi ta' kuljum b'7.6 meta mqabbel ma' 4.9 għall-plaċebo.
Hungarian: A Duavive-vel végzett kezelés a hőhullámok napi súlyossági pontszámának nagyobb átlagos csökkenéséhez is vezetett a placebóval végzett kezeléshez viszonyítva (0,9, illetve 0,3).
Maltese: Kura b'Duavive wasslet ukoll għal tnaqqis medju ikbar fil-punteġġ tas-severità ta' kuljum ta' fwawar mill-kura bi plaċebo: 0.9 kontra 0.3.
Hungarian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasszikus biotípus (hővel inaktivált) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotípus (formalinnal inaktivált) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (hővel inaktivált) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
Hungarian: A vakcina szuszpenzió minden dózisa (3 ml) tartalmaz: − Összesen 1,25x10
Maltese: 1 Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha: − Numru totali ta' 1.25x10
Hungarian: Vakcina: 3 ml;
Maltese: 5.6 g Vaċċin: 3 ml;
Hungarian: − Rekombináns kolera toxin B alegységet (rCTB)
Maltese: − Subunit ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg
Hungarian: Vakcina szuszpenzió és pezsgőgranulátu belsőleges oldathoz
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: (2-65 év)
Maltese: (2-65 sena)
Hungarian: Peru, pampák
Maltese: Peru, Pampas
Hungarian: Szám (Korcsoportok)
Maltese: Numru (gruppi skond l-età)
Hungarian: Immunogenitás
Maltese: Immunogenicità
Hungarian: 31,25x109 baktérium*
Maltese: 31,25x109 batterji*
Hungarian: Peru, hadsereg
Maltese: Peru, militari 1994
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 25
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Hungarian: 1 dózis (3 ml)
Maltese: Doża waħda (3 ml)
Hungarian: EU/1/03/263/001 1 dózis EU/1/03/263/002 2 x 1 dózis EU/1/03/263/003 20 x 1 dózis
Maltese: EU/1/03/263/002 2 x doża 1 EU/1/03/263/003 20 x doża 1
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 2,0 mg, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát 9,4 mg, nátriumklorid 26 mg, nátrium-hidrogén-karbonát 3600 mg, nátrium-karbonát vízmentes 400 mg, szacharinnátrium 30 mg, nátrium-citrát 6 mg
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Hungarian: Valneva Sweden AB, Svédország
Maltese: Valneva Sweden AB
Hungarian: Lásd 3. pont.
Maltese: Ara Sezzjoni 3.
Hungarian: A Dukoral a Vibrio cholerae O1 szerocsoporttal szemben biztosít védelmet.
Maltese: Dukoral joffri protezzjoni speċifika kontra Vibrio cholerae serogrupp O1.
Hungarian: Kolera Banglades 1985-88 3 dózis 6 hetente
Maltese: Bangladexx 1985-88 3 dożi b'intervalli ta' 6 ġimgħat
Hungarian: 20 x 1 dózis
Maltese: 20 x doża 1
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Hungarian: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Svédország infodukoral@valneva.com
Maltese: Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja. infodukoral@valneva.com
Hungarian: A csomagolás tartalama és egyéb információk
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 28.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2004
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát Citromsav
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Citric acid
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság osztályozása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dukoral
Maltese: Mediċini oħra u Dukoral
Hungarian: A bakteriális komponensekkel szembeni szérum vibriocid antitestek a vakcinált egyének 35-55%-ában voltak kimutathatók, míg az antitoxikus antitestek a vakcinált egyének 78-87%-ában voltak jelen.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
Hungarian: ADATOK 5,6 g nátrium-hidrogén-karbonát, tasak
Maltese: Sodium hydrogen carbonate, qartas ta' 5.6 g
Hungarian: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Svédország
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
Hungarian: A Dukoral a Vibrio cholerae O1 szerocsoport által okozott betegség elleni aktív immunizációhoz javallott felnőtteknek és kétévesnél idősebb gyermekeknek, akik endémiás/epidémiás területekre utaznak.
Maltese: Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill-Vibrio cholerae, sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn 'l fuq, meta jkunu ser imorru f'żoni endemiċi /epidemiċi.
Hungarian: Az elsődleges immunizációt követő 10-12 hónap után adott emlékeztető dózist követően a védőhatás a második évben 60,5% volt (95% CI: 28,79).
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
Hungarian: Az enterotoxikus E. coli (ETEC ) hőérzékeny toxinja (LT) strukturálisan, funkcionálisan és immunológiailag hasonlít a CTB-hez.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
Hungarian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasszikus biotípus (hővel inaktivált)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
Hungarian: DUKORAL szuszpenzió Kolera elleni vakcina (inaktivált, orális)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Valneva Sweden AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi Valneva Sweden AB
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Ritka
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari
Hungarian: 1 dózis 2 x 1 dózis 20 x 1 dózis
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: doża 1x1, 2 x doża 1, 20 x doża 1
Hungarian: − Összesen 1,25x1011 baktériumot a következő törzsekből:
Maltese: - Numru totali ta' 1,25x1011 batterji ta' dawn ir-razzez:
Hungarian: 6 hónap - 5 év
Maltese: 6 xhur-5 snin
Hungarian: Adagolás
Maltese: Limfadenite
Hungarian: A korlátozott számú önkéntessel folytatott klinikai vizsgálat előzetes eredményei szerint nem befolyásolta a Dukoral-lal szembeni antitest választ, ha a Dukoral-lal egyidejűleg tífusz elleni,
Maltese: Riżultati preliminarji minn studju kliniku fuq numru ristrett ta' voluntiera, urew li ma kienx hemm interazzjoni mar-respons ta' l-antikorpi għal Dukoral, meta dan ingħata fl-istess ħin ma' vaċċin (enterokapsuli) ħaj orali ta' kontra t-tifojde.
Hungarian: A Dukoral körülbelül 1,1 g nátriumot tartalmaz adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Maltese: Dukoral fih bejn wieħed u ieħor 1.1 g sodju għal kull doża.
Hungarian: A Dukoral 1, 2 és 20 adagnak megfelelő csomagolásban áll rendelkezésre.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
Hungarian: • A pezsgőgranulátum nátrium-hidrogén-karbonátot, citromsavat, nátrium-karbonátot, szacharin-nátriumot, trinátrium-citrátot és málna aromát tartalmaz.
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
Hungarian: 1 mg
Maltese: 5 xhur
Hungarian: 31,25x109 baktérium* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált) 31,25x109 baktérium*
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji*
Hungarian: - Tasakban lévő granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
Maltese: - suspensjoni għal suspensjoni orali:
Hungarian: Kolera elleni vakcina (inaktivált, orális)
Maltese: Vaċċin kontra l-kolera (inattivat, orali)
Hungarian: ADATOK DUKORAL, üveg címke, 1 dózis
Maltese: DUKORAL, tikketta tal-flixkun ta' doża 1
Hungarian: − 1 mg rekombináns kolera toxin B alegységet (rCTB). *baktériumtartalom az inaktiválást megelőzően
Maltese: − Subunità ta' tossina B rikombinanti tal-kolera (rCTB) 1 mg. * kontenut ta' batterji qabel l-inattivazzjoni
Hungarian: Klóros víz is használható.
Maltese: Jista' jintuża ilma klorinat.
Hungarian: (hővel inaktivált) biotípus, Ogawa klasszikus (formalinnal inaktivált) biotípus.
Maltese: (inattivat bis-sħana), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bil-formalina).
Hungarian: Fejfájás
Maltese: Kolera
Hungarian: A vakcina szuszpenzió minden dózisa (3 ml) tartalmaz:
Maltese: Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha:
Hungarian: EXP: HH/ÉÉÉÉ
Maltese: EXP XX/SSSS
Hungarian: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
Hungarian: A Dukoral-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Dukoral kolera elleni vakcina (inaktivált, orális)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
Hungarian: A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: fejfájás, hasmenés és hasi fájdalmak, görcsök, bugyborékoló (gázképződés) vagy kellemetlen érzés.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dukoral-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.
Hungarian: A Dukoral-lal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kolera kockázata az általános turizmus területén alacsony, de a Dukoral alkalmazása fontos lehet bizonyos csoportoknál, így az egészségügyi dolgozóknál kolerajárvány idején.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.