FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento si se considera que los beneficios superan los riesgos asociados con una posible enfermedad hepática.
Slovak: Ak budú prínosy prevažovať nad rizikami spojenými s možným ochorením pečene, môže sa zvážiť opätovné začatie liečby.
Spanish: Es previsible que los inhibidores moderados del CYP3A4 afecten sustancialmente a la farmacocinética de la lomitapida.
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné inhibítory CYP3A4 budú mať podstatný vplyv na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Spanish: • Si se reanuda la administración de Lojuxta después de que los niveles de aminotransferasas hayan disminuido a < 3x LSN, se debe reducir la dosis y controlar las pruebas hepáticas con mayor frecuencia.
Slovak: • Ak sa Lojuxta začína opätovne podávať po klesnutí hladín aminotransferázy na < 3-násobok HHN, zvážte zníženie dávky a vyšetrenia súvisiace s pečeňou sledujte častejšie.
Spanish: • medicamentos para tratar los niveles bajos de sodio en sangre (p. ej., tolvaptán)
Slovak: • lieky na liečbu nízkej hladiny sodíka v krvi (napr. tolvaptán),
Spanish: Se observaron aumentos estadísticamente significativos en las incidencias de adenoma y carcinoma hepático a dosis ≥ 1,5 mg/kg/día en machos (≥ 2 veces la exposición humana a 60 mg diarios basados en el AUC) y ≥ 7,5 mg/kg/día en hembras (≥ 9 veces la exposición humana a 60 mg basada en el AUC).
Slovak: Došlo k štatisticky významnému zvýšeniu výskytu prípadov adenómu pečene a karcinómu pri dávkach ≥ 1,5 mg/kg/deň u samcov (≥ 2-násobok expozície u ľudí pri 60 mg denne na základe AUC) a ≥
Spanish: • vómitos de sangre
Slovak: • vracanie krvi,
Spanish: • medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej., fenobarbital, carbamacepina, fenitoína)
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín),
Spanish: • medicamentos para reducir la presión arterial (p. ej., amlodipina, lacidipina)
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. amlodipín, lacidipín),
Spanish: En un estudio de 1 año en perros no se observaron efectos adversos sobre los testículos con una exposición 64 veces superior a la humana a 60 mg.
Slovak: V ročnej štúdii u psov so 64-násobne vyššou expozíciou ako u ľudí s dávkou 60 mg neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na semenníky.
Spanish: Si no se puede evitar el tratamiento con antifúngicos azólicos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), el antiarrítmico dronedarona, antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina), antibióticos cetólidos (como telitromicina), inhibidores de la VIH proteasa, bloqueantes del canal del calcio (como diltiazem y verapamilo), debe interrumpirse el tratamiento con Lojuxta (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Ak je liečba azolovými antimykotikami (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, flukonazolom, vorikonazolom, posakonazolom); antiarytmikom dronedarónom; makrolidovými antibiotikami (napr. erytromycínom, klaritromycínom); ketolidovými antibiotikami (napr. telitromycínom); inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom nevyhnutná, liečbu Lojuxtou treba počas takejto liečby pozastaviť (pozri časť 4.3 a 4.4).
Spanish: • aumento del apetito
Slovak: • zvýšená chuť do jedla,
Spanish: En hurones la lomitapida desarrolló toxicidad y teratogenia materna a < 1 vez la DMRH.
Slovak: U fretiek bol lomitapid pri < 1-násobku MRHD toxický pre matku aj teratogénny.
Spanish: Ejemplos de inhibidores débiles del CYP3A4 son algunos de los siguientes: alprazolam, amiodarona, amlodipina, atorvastatina, azitromicina, bicalutamida, cilostazol, cimetidina, ciclosporina, clotrimazol, fluoxetina, fluvoxamina, fosaprepitant, ginkgo, sello de oro, isoniacida, ivacaftor, lacidipina, lapatinib, linagliptina, nilotinib, anticonceptivos orales con estrógenos, pazopanib, aceite de menta, propiverina, ranitidina, ranolacina, roxitromicina, naranjas amargas, tacrolimus, ticagrelor, y tolvaptán.
Slovak: alprazolam, amiodarón, amlodipín, atorvastatín, azitromycín, bikalutamid, cilostazol, cimetidín, cyklosporín, klotrimazol, fluoxetín, fluvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, vodilka kanadská, izoniazid, ivakaftor, lacidipín, lapatinib, linagliptín, nilotinib, perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu, pazopanib, mätový olej, propiverín, ranitidín, ranolazín, roxitromycín, plod pomarančovníka horkého, takrolimus,
Spanish: • mareos, cefalea, migraña
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, migréna,
Spanish: La lomitapida no inhibe la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Slovak: Lomitapid nie je substrátom P-gp, ale inhibuje P-gp. Lomitapid neinhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo nevysvetlené nezvyčajné výsledky vyšetrení pečene,
Spanish: • Uso concomitante de Lojuxta con inhibidores potentes o moderados del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., antifúngicos azólicos como itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, antibióticos macrólidos como eritromicina o claritromicina, antibióticos cetólidos como telitromicina, inhibidores de la VIH proteasa, bloqueantes del canal del calcio como diltiazem y verapamilo y el antiarrítmico dronedarona [ver sección 4.5]).
Slovak: Súbežné užívanie Lojuxty so silnými alebo stredne silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. azolovými antimykotikami, ako je napr. itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolidovými antibiotikami, ako je napr. erytromycín alebo klaritromycín; ketolidovými antibiotikami, ako je napr. telitromycín; inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom a antiarytmikom dronedarónom
Spanish: • medicamentos para tratar la tuberculosis (p. ej., isoniacida, rifampicina)
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta No tome Lojuxta:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu
Spanish: • medicamentos que reducen el colesterol (p. ej., atorvastatina)
Slovak: • lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín),
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (p. ej., sirolimus)
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. sirolimus),
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado estacionario antes de simvastatina 40 mg, el AUC y la Cmáx de la simvastatina ácida aumentaron el 68% y el 57%, respectivamente.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním simvastatínu 40 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny simvastatínovej o 68 % a hodnota Cmax o 57%.
Spanish: Control de las pruebas de la función hepática
Slovak: Sledovanie vyšetrení funkcie pečene
Spanish: − la necesidad de seguir una dieta baja en grasas (es decir, los pacientes deben seguir una dieta cuyo aporte energético de las grasas sea inferior al 20%);
Slovak: j. pacienti majú dodržiavať diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Spanish: • anticonceptivos orales combinados (p. ej., etinilestradiol, norgestimato)
Slovak: • kombinovaná antikoncepcia užívaná ústami (napr. etinylestradiol, norgestimát),
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo de observación prospectivo a largo plazo para recoger sistemáticamente información sobre las variables de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
Slovak: Žiadateľ pripraví dlhodobú prospektívnu pozorovaciu štúdiu na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Spanish: Secuestrantes de ácidos biliares
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín
Spanish: En la semana 26, el cambio porcentual medio en el C-LDL desde el inicio fue de -40% (p < 0,001) en la población por intención de tratar (ITT).
Slovak: V 26. týždni bola priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C oproti východiskovej hodnote hladiny LDL-C bola40 % (p <
Spanish: Cabe esperar que los inhibidores débiles del CYP3A4 incrementen la exposición de la lomitapida cuando se tomen simultáneamente.
Slovak: Očakáva sa, že slabé inhibítory CYP3A4 pri súbežnom podávaní zvyšujú expozíciu lomitapidu.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis dietética en ratones se administró la lomitapida durante máximo 104 semanas a dosis entre 0,3 a 45 mg/kg/día.
Slovak: V štúdii potravinovej karcinogenity u myší sa lomitapid podával až 104 týždňov v dávkach od 0,3 do
Spanish: Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as), velocidad de sedimentación globular (VSG), fragmento CK-18, NashTest (inflamación hepática);
Slovak: gama-GT, albumínu v sére (poškodenia pečene); vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR), fragment CK-18, NashTest (zápal pečene);panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF),
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lojuxta si:
Slovak: Predtým ako začnete užívať Lojuxtu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Spanish: En un estudio de 6 meses se observó toxicidad testicular en perros con una exposición 205 veces superior a la humana (AUC) a 60 mg.
Slovak: 60 mg dávkou pozorovaná testikulárna toxicita pri expozícii 205-krát vyššej ako u ľudí (AUC).
Spanish: • Folleto informativo para el paciente
Slovak: • brožúry pre pacienta,
Spanish: • medicamentos antihistamínicos para tratar la fiebre del heno (p. ej., fexofenadina)
Slovak: • antihistaminiká na liečbu sennej nádchy (napr. fexofenadín).
Spanish: La lomitapida sufre un metabolismo amplio, predominantemente por CYP3A4.
Slovak: Biotransformácia Lomitapid sa výrazne metabolizuje, najmä prostredníctvom CYP3A4.
Spanish: • medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecán)
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny (napr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán),
Spanish: Se debe tener una especial precaución cuando se administra más de 1 inhibidor débil del CYP3A4 con Lojuxta.
Slovak: Pri podávaní viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 s Lojuxtou sa vyžaduje zvýšená obozretnosť.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes modificadores de los lípidos, otros agentes modificadores de los lípidos.
Slovak: Iné Látky upravujúce lipidy, iné látky upravujúce lipidy.
Spanish: Folleto informativo para el paciente
Slovak: Brožúra pre pacientov
Spanish: • dolor o hinchazón articular, dolor en manos o pies
Slovak: • bolesť alebo opuch kĺbov, bolesť rúk alebo chodidiel, • bolesť svalov,
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis cuando se administran concomitantemente con Lojuxta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Lojuxtou sa nevyžadujú žiadne úpravy dávky.
Spanish: Con la administración de forma conjunta de lomitapida 60 mg con ketoconazol 200 mg dos veces al día, un inhibidor potente del CYP3A4, el AUC de lomitapida aumentó aprox.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lomitapidu 60 mg s ketokonazolom 200 mg dvakrát denne, silným inhibítorom CYP3A4, sa hodnota AUC lomitapidu zvýšila približne 27násobne a hodnota Cmax sa zvýšila približne 15-násobne.
Spanish: Poco frecuentes Parestesia Somnolencia
Slovak: Parestézia Somnolencia
Spanish: Colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-no HDL) (mg/dl)
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s inou ako vysokou hustotou (nonHDL-C) (mg/dl)
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, se debe confirmar la ausencia de embarazo, recomendar métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada.
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné overiť, či žena nie je tehotná, poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones bacterianas o fúngicas (p. ej., nafcilina, acitromicina,
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej alebo hubovej infekcie (napr. nafcilín, azitromycín, roxitromycín,
Spanish: Panel reforzado de fibrosis hepática (ELF), fibrómetro, relación AST/ALT, puntuación Fib-4, Fibrotest (fibrosis hepática).
Slovak: Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene).
Spanish: • medicamentos para tratar y prevenir los coágulos de sangre (p. ej., cilostazol, ticagrelor)
Slovak: • lieky na liečbu a na predchádzanie zrážaniu krvi (napr. cilostazol, tikagrelor),
Spanish: Registro LOWER: estudio observacional prospectivo a largo plazo cuyo objetivo es recopilar información de forma sistemática sobre los resultados en materia de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
Slovak: Register LOWER - dlhodobá, prospektívna, pozorovacia štúdia na systematické zozbieranie informácií o bezpečnosti a výsledkov účinnosti u pacientov liečených lomitapidom.
Spanish: Los anticonceptivos orales con estrógenos son inhibidores débiles del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Slovak: Perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu sú slabými inhibítormi CYP34 (pozri časť
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal superior Flatulencia
Slovak: Bolesť brucha Bolesť v hornej časti brucha Plynatosť
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con Lojuxta.
Slovak: Užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se usa Lojuxta con otros medicamentos de hepatotoxicidad potencial conocida, como isotretinoína, amiodarona, paracetamol (> 4 g/día durante ≥ 3 días/semana), metotrexato, tetraciclinas y tamoxifeno.
Slovak: Pri užívaní Lojuxty s inými liečivami, ktoré sú známe ako potenciálne hepatotoxické, ako je izotretinoín, amiodarón, paracetamol (>
Spanish: • otros medicamentos usados para bajar el colesterol como: o estatinas como la simvastatina.
Slovak: • ďalšie lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu, ako napr.: o statíny, ako napr. simvastatín; Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje, ak sa tento liek používa v rovnakom čase ako statíny.
Spanish: • medicamentos para tratar y prevenir los coágulos de sangre (p. ej., dabigatrán etexilato)
Slovak: • lieky na liečbu a predchádzanie zrážaniu krvi (napr. dabigatránetexilát),
Spanish: • Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares;
Slovak: • informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín;
Spanish: • medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., bicalutamida, lapatinib, metotrexato, nilotinib,
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny (napr. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib,
Spanish: Deposiciones frecuentes Dilatación gástrica Trastornos gástricos Reflujo gastroesofágico Hemorragia hemorroidal Regurgitación
Slovak: Gastroezofágová refluxová choroba Krvácanie z hemoroidov
Spanish: La lomitapida es un «agente modificador de los lípidos» que actúa bloqueando la acción de la «proteína de transferencia de triglicéridos microsomal».
Slovak: ktorá účinkuje tak, že blokuje pôsobenie tzv. mikrozomálnej bielkoviny prenášajúcej triacylglyceroly.
Spanish: La lomitapida fue teratogénica en ratas en ausencia de toxicidad materna con una exposición (AUC) calculada del doble de la humana a 60 mg.
Slovak: Lomitapid bol teratogénny u potkanov bez prítomnosti toxicity u matky pri expozícii (AUC) odhadovanej na dvojnásobok expozície u ľudí pri 60 mg. Neexistuje dôkaz o embryofetálnej toxicite u králikov pri 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) 60 mg na základe plochy povrchu tela.
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Spanish: Esta tarjeta ofrece información sobre las interacciones con: o Inhibidores de CYP 3A4 o Inductores de CYP 3A4 o Anticoagulantes cumarínicos o Estatinas o Sustratos de la gp-P o Anticonceptivos orales con estrógenos
Slovak: Táto karta im poskytne informácie o interakciách s: o inhibítormi CYP 3A4, induktormi CYP 3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami s obsahom estrogénu.
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., saxagliptina, sitagliptina)
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky (napr. saxagliptín, sitagliptín),
Spanish: Información sobre la existencia e importancia del Registro de Evaluación Mundial de Observación de Lomitapida dirigido a recoger sistemáticamente información sobre los resultados de seguridad y eficacia de pacientes tratados con lomitapida.
Slovak: • informácie o existencii a význame registra celosvetového pozorovacieho hodnotenia lomitapidu zameraného na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Spanish: Necesidad imperiosa de defecar Eructos
Slovak: Nutkanie na defekáciu Eruktácia
Spanish: La Guía del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:
Slovak: Návod pre lekárov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Spanish: En machos tratados con dosis altas se observó una mayor incidencia de adenoma de células acinares pancreáticas con una exposición 6 veces la de los humanos a 60 mg basada en el AUC.
Slovak: ktorým boli podávané vysoké dávky pri expozícii 6-krát vyššej ako u ľudí pri dávke 60 mg na základe AUC, bol pozorovaný zvýšený výskyt adenómu acinárnych buniek pankreasu.
Spanish: El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en los que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática.
Slovak: Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Spanish: Dolor abdominal inferior Deposiciones frecuentes Poco frecuentes Sequedad bucal Heces duras
Slovak: Bolesť v spodnej časti brucha Časté vyprázdňovanie stolice
Spanish: Recomendación sobre la administración concomitante con Lojuxta
Slovak: Účinky na hladiny lomitapidu Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Lojuxtou
Spanish: • pérdida de peso
Slovak: Znížená telesná hmotnosť
Spanish: • Recomendación de controlar la función hepática (determinar las enzimas hepáticas y la bilirrubina total) antes y durante el tratamiento con Lojuxta y exámenes sistemáticos para detectar la presencia de esteatohepatitis y fibrosis hepática, incluidos los detalles específicos de las pruebas de cribado al inicio y anualmente, del siguiente modo:
Slovak: Rada o sledovaní funkcie pečene (meranie pečeňových enzýmov a celkového bilirubínu) pred a počas liečby Lojuxtou a rutinnom skríningu na zistenie výskytu steatohepatitídy a fibrózy pečene vrátane týchto špecifických podrobností o skríningových testoch na začiatku a ročne: - zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR); - meranie biologických markerov a/alebo metódy stanovenia skóre.
Spanish: Aunque no se han notificado casos de disfunción hepática (elevación de las aminotransferasas con aumento de la bilirrubina o del índice internacional normalizado [INR]) o insuficiencia hepática, existen dudas de que la lomitapida pueda inducir esteatohepatitis, que puede evolucionar a cirrosis en el transcurso de varios años.
Slovak: Hoci neboli hlásené prípady dysfunkcie pečene (zvýšená hladina aminotransferázy so zvýšenou hladinou bilirubínu alebo medzinárodným normalizovaným pomerom [INR]) ani zlyhania pečene,
Spanish: − la necesidad de tomar diariamente complementos dietéticos (es decir, 400 UI de vitamina E
Slovak: - potreby užívať denne potravinové doplnky (t.
Spanish: Si el tratamiento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 es inevitable, debe interrumpirse la administración de Lojuxta durante el tratamiento.
Slovak: Ak je liečba stredne silnými až silnými inhibítormi nevyhnutná, má sa Lojuxta počas nej vysadiť.
Spanish: • medicamentos para tratar el exceso de la somnolencia durante el día (p. ej., modafinil)
Slovak: • lieky na liečbu nadmernej dennej spavosti (napr. modafinil),
Spanish: o Sello de oro (para la inflamación y la infección)
Slovak: o ginko (na zlepšenie pamäti), o voduľka kanadská (na zápal a infekciu).
Spanish: Poco frecuentes Hepatomegalia
Slovak: Hepatotoxicita Hepatomegália
Spanish: Al cabo de 2 semanas se puede aumentar la dosis, siempre que la seguridad y la tolerabilidad sean aceptables, a 10 mg, y después, como mínimo a intervalos de 4 semanas, a 20 mg, 40 mg y a la dosis máxima recomendada de 60 mg (ver sección 4.8).
Slovak: 20 mg, 40 mg a na maximálnu odporúčanú dávku 60 mg (pozri časť 4.8).
Spanish: La lomitapida puede causar elevaciones de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST], además de esteatosis hepática (ver sección 5.1).
Slovak: a aspartátaminotransferázy [AST] a steatózu pečene (pozri časť 5.1).
Spanish: Conservación de Lojuxta
Slovak: Ako uchovávať Lojuxtu
Spanish: ≥ 5x LSN
Slovak: LDL-C ≥25
Spanish: Cambio porcentual medio respecto al C-LDL inicial
Slovak: Priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C z východiskovej týždeň štúdie
Spanish: Poco frecuentes Gastroenteritis Infección gastrointestinal Gripe
Slovak: Gastroenteritída Gastrointestinálna infekcia
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 aumentan la exposición a la lomitapida, incrementándose la exposición unas 27 veces con inhibidores potentes.
Slovak: zvyšujú expozíciu lomitapidu, pričom silné inhibítory zvyšujú expozíciu približne 27-násobne.
Spanish: La Tabla 4 presenta todas las reacciones adversas en pacientes que recibieron lomitapida en monoterapia (N = 291) tratados en ensayos de fase II en pacientes con C-LDL elevado (N = 462).
Slovak: Tabuľke 4 uvádza všetky nežiaduce reakcie v prípade pacientov, ktorí boli liečení monoterapiou lomitapidom (N =
Spanish: • Información sobre las contraindicaciones en pacientes con insuficiencia/enfermedad hepática preexistente moderada o grave, incluidas las que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática;
Slovak: Informácie o kontraindikácii u pacientov so stredne závažným alebo závažným už existujúcim poškodením/ochorením pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Spanish: Interacción entre Lojuxta y otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos Efectos sobre los niveles de lomitapida
Slovak: Tabuľka 2: Liekové a iné interakcie s Lojuxtou Lieky
Spanish: Con la administración de forma conjuntade inductores de CYP3A4 (es decir, aminoglutetimida, nafcilina, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídos, fenobarbital, rifampicina, carbamacepina, pioglitazona, Hierba de San Juan, glucocorticoides, modafinil y fenitoína) con Lojuxta, deben tenerse en cuenta las posibles interacciones entre medicamentos que afectan a la eficacia.
Slovak: j. aminoglutetimid, nafcilín, inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy, fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, pioglitazón, glukokortikoidy, modafinil a fenytoín) s Lojuxtou je potrebné zvážiť možnú interakciu medzi liekmi, ktorá ovplyvňuje účinnosť.
Spanish: Lojuxta contiene lactosa y, por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Spanish: CYP3A4 aumente la exposición de la lomitapida en 4-10 veces, según los resultados del ensayo con el inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol y los datos históricos del modelo de simulación de CYP3A4 midazolam.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom a historických údajov pre modelové skúšanie CYP3A4 midazolamu sa očakáva, že súbežné užívanie stredne silných inhibítorov CYP3A4 zvyšuje expozíciu lomitapidu 4- až 10násobne.
Spanish: • medicamentos para tratar la incontinencia urinaria (p. ej., propiverina)
Slovak: • lieky na liečbu inkontinencie moču (napr. propiverín),