FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten während der 96-wöchigen (2-jährigen) Studienphase in 2 Behandlungsphasen entweder Placebo (n = 437) oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (n = 433) bzw.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu placebo (n = 437), vai kumulatīvu kladribīna devu 3,5 mg/kg (n = 433) vai 5,25 mg/kg ķermeņa masas (n = 456) 2 ārstēšanas kursos 96 nedēļu (2 gadu) pētījuma periodā.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 2,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 2. gadā,
German: Behandlungswoche 2
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Mäusen wurden Fehlbildungen an den Föten mit unterentwickelten Bereichen an den distalen Enden von Humerus und/oder Femur beobachtet.
Latvian: Fertilitātes pētījumā peļu tēviņiem novēroja embrijus ar attīstības anomālijām - daļēji neattīstītu(-ām) ekstremitāti(-ēm) distāli no pleca un/vai augšstilba kaula.
German: Dosis- und Zeitabhängigkeit
Latvian: Atkarība no devas un laika
German: 60 mg (6 Tabletten)
Latvian: 60 mg (6 tabletes)
German: Nach parenteraler Gabe von Cladribin bei Patienten, die aufgrund einer Haarzellleukämie ein anderes Behandlungsregime erhielten, wurden Fälle einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) berichtet.
Latvian: Saņemti ziņojumi par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc parenterālas kladribīna ievadīšanas pacientiem, kuriem ar citu ārstēšanas shēmu ārstēta matšūnu leikoze.
German: Schieben Sie den Tablettenträger zurück in den Umkarton.
Latvian: Iebīdiet paplātes formas ieliktni atpakaļ kastītē.
German: Vor Beginn der Cladribin-Therapie wird eine Impfung von Antikörpernegativen Patienten empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu varicella zoster antivielu testu ieteicama vakcinācija pirms kladribīna terapijas uzsākšanas.
German: Halten Sie ein Glas mit Wasser bereit und achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
Latvian: Pirms tabletes(-šu) lietošanas jābūt sagatavotai glāzei ar ūdeni un jāpārliecinās, ka rokas ir tīras un sausas.
German: Studienziele waren die Beurteilung der Wirksamkeit von Cladribin im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Verringerung der jährlichen Schubrate (ARR, annualised relapse rate) (primärer Endpunkt), Verlangsamung der Behinderungsprogression und Verringerung der gemessenen aktiven Läsionen im MRT.
Latvian: Iekšķīgi lietota kladribīna efektivitāte un drošums tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (CLARITY) 1 326 pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS. Pētījuma mērķi bija izvērtēt kladribīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz ikgadējā recidīvu skaita (annualised relapse rate - ARR) samazināšanos (primārais mērķa kritērijs), invaliditātes progresēšanas samazināšanos un aktīvo bojājumu skaita samazināšanos MRI.
German: • Informationsbroschüre für verordnende Ärzte
Latvian: • Norādījumi zāļu izrakstītājam;
German: Basierend auf Ihrem Körpergewicht wird ihr Arzt Ihnen die richtige Anzahl an Tabletten für jede Behandlungswoche verordnen (siehe Tabelle 2).
Latvian: Jums nozīmēs Jums pareizu tablešu skaitu, kas jālieto katrā ārstēšanas nedēļā, kā parādīts 2. tabulā atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
German: Cladribin wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kladribīns ātri uzsūcas.
German: Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis); langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma).
Latvian: Pie šīm zālēm pieder: - ciklosporīns, ciklofosfamīds un azatioprīns (izmanto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc orgānu pārstādīšanas); - metotreksāts (izmanto tādu slimību kā, piemēram, psoriāzes vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai); - ilgstoša kortikosteroīdu terapija (izmanto iekaisuma mazināšanai, piemēram, astmas gadījumā).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
German: Teratogenität/unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, um zu gewährleisten, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter/Partnerinnen von Patienten, die MAVENCLAD erhalten: a.
Latvian: Teratogenitāti/nevēlamiem grūtniecības iznākumiem, lai sieviešu dzimuma pacientes reproduktīvā vecumā, kuras lieto Mavenclad, un vīriešu dzimuma pacienta, kurš lieto Mavenclad, partneres: a) saņemtu konsultāciju pirms ārstēšanas uzsākšanas (kas sastāv no diviem ārstēšanas kursiem, kas tiek veikti divu secīgu gadu sākumā) gan 1. gadā, gan 2. gadā;
German: Daher müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Vorkehrungen treffen, damit bei ihrer Partnerin keine Schwangerschaft eintritt (siehe oben).
Latvian: Tādēļ vīriešiem kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizmanto kontracepcijas līdzekļi, lai izsargātos no partneres grūtniecības (skatīt iepriekš).
German: Vor Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte bei Patienten, bei denen schon einmal maligne Erkrankungen aufgetreten sind, eine individuelle NutzenRisiko-Beurteilung erfolgen.
Latvian: Pacientiem ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas nepieciešams individuāli izvērtēt ieguvumu un risku.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine Hemmung dieser Enzyme oder genetische Polymorphismen (z. B. CYP2D6, CYP2C9 oder CYP2C19) klinisch signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die Exposition von Cladribin haben.
Latvian: Nav paredzama klīniski būtiska ietekme uz kladribīna farmakokinētiku vai iedarbību gadījumā, ja tiek inhibēts kāds no šiem enzīmiem vai ja pastāv ģenētisks polimorfisms (piemēram, CYP2D6, CYP2C9
German: - bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe).
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs rūpīgāk Jūs uzraudzīt; - noteikta veida vakcīnas (dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas).
German: während der Behandlung und mindestens 6 Monate lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: b) ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietotu efektīvu kontracepcijas metodi.
German: Dieser Behandlungszyklus wird ein Jahr später wiederholt.
Latvian: Šis ārstēšanas kurss tiek atkārtots pēc viena gada.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mavenclad finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mavenclad EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im ersten Jahr nehmen Patienten 4 oder 5 Tage lang eine bis zwei Tabletten täglich ein; nach einem Monat nehmen sie erneut 4 oder 5 Tage lang eine oder zwei Tabletten täglich ein, womit sich eine Gesamtdosis von 1,75 mg pro kg Körpergewicht über die beiden
Latvian: Pirmajā gadā pacienti lieto divas tabletes dienā 4 vai 5 dienas; pēc viena mēneša pacienti atkal lieto divas tabletes dienā 4 vai 5 dienas, sasniedzot kopējo devu 1,75 mg/kg ķermeņa masas abos šajos periodos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mavenclad.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mavenclad.
German: „Rezidivierend" bedeutet, dass der Patient die Symptome in wiederkehrenden Schüben erleidet.
Latvian: "Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir atkārtoti simptomu uzliesmojumi.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Mavenclad und Placebo (einer Scheinbehandlung) bei der Reduzierung der Schubrate 96 Wochen nach Beginn der Behandlung verglichen.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta Mavenclad un placebo (fiktīvu ārstēšanu) efektivitāte recidīvu rādītāja samazināšanā 96 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mavenclad gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mavenclad, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mavenclad ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mavenclad lietošanu?
German: Die Wirksamkeit von Mavenclad wurde in einer Hauptstudie nachgewiesen, an der 1 326 Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose teilnahmen.
Latvian: Mavenclad efektivitāte ir pierādīta vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1326 pacienti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie, die bis zu 2 weitere Jahre dauerte, wurde der Nutzen der ursprünglichen Behandlung zwar aufrechterhalten, jedoch schien die Gabe von mehr als 2 Zyklen der Mavenclad-Behandlung nicht mit einem zusätzlichen Nutzen verbunden zu sein.
Latvian: Apsekojuma pētījumā, kas ilga vēl 2 gadus, sākotnējās ārstēšanas sniegtais ieguvums bija saglabājies, bet vairāk nekā 2 Mavenclad ārstēšanas kursu lietošana, šķiet, nesniedza nekādu papildu ieguvumu.
German: Es enthält den Wirkstoff Cladribin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kladribīnu.
German: Weitere Informationen über Mavenclad
Latvian: Cita informācija par Mavenclad
German: Die Ergebnisse legten nahe, dass die Wirkungen am stärksten bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung waren und dass möglicherweise auch bei anderen rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose ein Nutzen zu erwarten ist.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vislabākie rezultāti bija pacientiem ar ļoti aktīvu slimību un ka varētu būt gaidāms ieguvums arī citu recidivējošu multiplās sklerozes formu gadījumā.
German: Ausschläge, Haarausfall und eine verminderte Anzahl einer anderen Art von weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) können ebenfalls bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Latvian: Izsitumi, matu izkrišana un pazemināts neitrofilu, citu balto asins šūnu, līmenis arī var rasties līdz 1 no 10 pacientiem.
German: Mavenclad wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung hochaktiv ist.
Latvian: Mavenclad lieto pacientiem ar ļoti aktīvu slimības formu.
German: Es darf Patienten mit aktiven Krebserkrankungen nicht verabreicht werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aktīviem audzējiem.
German: Die Dosis ist abhängig von Körpergewicht des Patienten, und die Behandlung besteht aus zwei Zyklen, die sich über 2 Jahre erstrecken.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un ārstēšana ietver divus kursus un ilgst 2 gadus.
German: Mit Mavenclad behandelte Patienten wiesen im Schnitt eine Schubrate von 0,14 pro Jahr auf, verglichen mit 0,33 bei Patienten, die Placebo erhielten; am Ende der 96 Wochen waren bei ca. 8 von 10 Patienten, die die Standarddosen von Mavenclad erhielten, sowie bei 6 von 10 Patienten, die Placebo erhielten, keine Schübe aufgetreten.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Mavenclad, vidējais recidīvu rādītājs gadā bija 0,14, salīdzinot ar 0,33 placebo grupā; pēc 96 nedēļām aptuveni 8 no 10 pacientiem, kuri saņēma Mavenclad, un 6 no 10 pacientiem, kuri saņēma placebo, nebija bijis neviena recidīva.
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr) des Körpers die schützende Hülle um die Nervenzellen im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) an und schädigt sie.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā organisma imūnsistēma (aizsargsistēma) uzbrūk nervu šūnu aizsargapvalkam centrālajā nervu sistēmā (galvas un muguras smadzenēs) un bojā to.
German: Mavenclad ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Mavenclad var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
German: Mavenclad ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose (einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird) angewendet wird.
Latvian: Mavenclad ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu multiplās sklerozes formu (tā ir slimība, kuras gadījumā iekaisums bojā nervu šūnu aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs).
German: Die Immunzellen, die Lymphozyten genannt werden, spielen bei diesem Prozess eine Schlüsselrolle.
Latvian: Šajā procesā liela nozīme ir imūnšūnām, ko sauc par limfocītiem.
German: Durch Auswirkungen auf die Lymphozyten wird die Immunabwehr des Körpers gegen Infektionen und Krebs geschwächt: Mavenclad darf Patienten mit aktiven Langzeitinfektionen wie z. B. Tuberkulose oder Hepatitis sowie Patienten mit HIV-Infektion oder Patienten, deren Immunabwehr aus anderen Gründen (wie z. B. Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) geschwächt ist, nicht verabreicht werden.
Latvian: Ietekme uz limfocītiem samazina ķermeņa imūnsistēmas spēju aizsargāties pret infekcijām un vēzi: Mavenclad nedrīkst lietot pacienti ar tādām aktīvām, ilgstošām infekcijām kā tuberkuloze vai hepatīts, nedz arī pacienti ar HIV infekciju vai pacienti, kuriem kādu citu iemeslu dēļ ir novājināta imūnsistēma, piemēram, pēc ārstēšanas ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu.
German: Dies führt zum Tod der Lymphozyten, wodurch das Fortschreiten der multiplen Sklerose verlangsamt wird.
Latvian: Tas liek limfocītiem iet bojā un palēnina multiplās sklerozes progresēšanu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mavenclad zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mavenclad lietošanu.
German: Darüber hinaus bedeutet die Tatsache, dass Mavenclad oral verabreicht wird und nur 2 kurze Behandlungszyklen mit einem Abstand von 12 Monaten erfordert, für die Patienten einen Vorteil.
Latvian: Turklāt Mavenclad lieto perorāli un ir nepieciešami tikai 2 īsi ārstēšanas kursi ar 12 mēnešu starplaiku, tāpēc šīs zāles sniedz priekšrocības pacientiem.
German: Das Unternehmen, das Mavenclad in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe und Patienten Informationen zu dem Arzneimittel bereitstellen, einschließlich Hinweisen zu den Nebenwirkungen und Sicherheitsbedenken, zur Notwendigkeit einer Überwachung vor und während der Behandlung sowie zur Prävention von Schwangerschaften und zu wirksamer Verhütung sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mavenclad, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniegs informāciju par šīm zālēm, tostarp ieteikumus par blakusparādībām un bažām par drošumu, par nepieciešamību uzraudzīt pacientus pirms ārstēšanas un tās laikā, kā arī par izsargāšanos no grūtniecības un efektīvām kontracepcijas metodēm gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem.
German: Diese Wirkung schien bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung am ausgeprägtesten zu sein, bei denen man der Auffassung war, dass der klinische Nutzen gegenüber den Risiken einer starken langfristigen Reduzierung der Lymphozytenzahl, welche wiederum das Risiko für Infektionen und die Wahrscheinlichkeit von Krebserkrankungen erhöht, überwiegt.
Latvian: Šī iedarbība šķiet visizteiktākā pacientiem ar ļoti aktīvu slimības formu, un tiek uzskatīts, ka šādiem pacientiem klīniskie ieguvumi atsver smagas un ilgstošas limfocītu skaita samazināšanās radīto risku, kas savukārt paaugstina infekciju risku un audzēju iespējamību.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mavenclad sind Lymphopenie (Verringerung der Lymphozyten, was mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) und Infektionen mit dem Herpes-Zoster-Virus bei bis zu 1 von 10 Patienten.
Latvian: Visbiežākās Mavenclad blakusparādības ir limfopēnija (limfocītu līmeņa samazināšanās, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) un herpes zoster vīrusa infekcijas (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem).
German: Cladribin ist in der EU bereits für die Behandlung bestimmter Arten von Leukämie (Krebserkrankungen, die die Lymphozyten betreffen) zugelassen.
Latvian: Kladribīns Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts konkrētu leikēmijas veidu (audzēju, kas ietekmē limfocītus) ārstēšanai.
German: Der Wirkstoff in Mavenclad, Cladribin, weist eine ähnliche chemische Struktur auf wie Purin, einer der Stoffe, aus dem die DNS besteht.
Latvian: Mavenclad aktīvajai vielai kladribīnam ir līdzīga ķīmiskā struktūra kā purīnam - vienai no vielām, kas nepieciešamas DNS veidošanā.
German: Was ist Mavenclad und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Mavenclad un kāpēc tās lieto?
German: Warum wurde Mavenclad zugelassen?
Latvian: Kāpēc Mavenclad tika apstiprinātas?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mavenclad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Mavenclad, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Behandlung muss außerdem bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
German: Im Körper wird Cladribin von Zellen wie z. B. Lymphozyten aufgenommen, wo es die Bildung neuer DNS stört.
Latvian: Organismā kladribīns uzsūcas tādās šūnās kā limfocītos un traucē jauna DNS veidošanās procesam.
German: Welchen Nutzen hat Mavenclad in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Mavenclad priekšrocības šajos pētījumos?
German: Darüber hinaus war die Wahrscheinlichkeit für eine Krankheitsprogression (gekennzeichnet als Verschlimmerung der Invalidität, die mindestens 6 Monate andauerte) bei Patienten, die Mavenclad erhielten, um fast 50 % geringer.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri saņēma Mavenclad, bija gandrīz par 50 % zemāka slimības progresēšanas iespējamība (izteikta kā invaliditātes pastiprināšanās, kas ilgst vismaz 6 mēnešus).
German: Cladribin
Latvian: Mavenclad kladribīns
German: Welche Risiken sind mit Mavenclad verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mavenclad?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mavenclad berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Mavenclad, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mavenclad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Mavenclad lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Es wurde gezeigt, dass Mavenclad bei Patienten mit rezidivierender multipler Sklerose die Schubraten verringert und die Krankheitsprogression verzögert.
Latvian: Ir pierādīts, ka Mavenclad samazina slimības recidīva rādītājus un aizkavē slimības progresēšanu pacientiem ar recidivējošu multiplo sklerozi.
German: Es sollte ein zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Gabe einer Mavenclad-Tablette und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Latvian: 3 stundas pirms un pēc Mavenclad tablešu lietošanas nedrīkst lietot nekādas citas zāles.
German: Wie wirkt Mavenclad?
Latvian: Kā Mavenclad darbojas?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mavenclad, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mavenclad lietošanu.
German: Wie wird Mavenclad angewendet?
Latvian: Kā lieto Mavenclad?
German: EU/1/17/1213/001 Maviret
Latvian: EU/1/17/1213/001
German: Packung mit 84 (4 x 21) Filmtabletten
Latvian: 84 (4 x 21) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
German: Zum Einnehmen PVC/PE/PCTFEAluminiumfolienblister
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai blisteris (PVH/PE/PHTFE/Al)
German: EU Zulassungsnummer
Latvian: ES numurs (Piešķirtais) nosaukums
German: Name
Latvian: Maviret
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, z. B.:
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kopā ar noteiktām zālēm, piemēram, šīm:
German: Weitere Informationen über Maviret
Latvian: Cita informācija par Maviret
German: Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass der Virus nicht vorgefunden wurde.
Latvian: Negatīvs analīžu rezultāts nozīmē, ka vīruss netika atrasts.
German: Am 26. Juli 2017 erhielt Maviret eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2017. gada 26. jūlijā Maviret saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Weitere Informationen über Maviret finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Latvian: Sīkāka informācija par Maviret ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Maviret kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Maviret lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Maviret ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Maviret lietošanu?
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Tabletten einmal pro Tag, die für die Dauer von acht, zwölf oder 16 Wochen zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Ieteicamā deva ir trīs tabletes vienreiz dienā kopā ar uzturu 8, 12 vai 16 nedēļas.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels war in Bezug auf die Entfernung des Genotyps 3 geringfügig geringer als bei den anderen Genotypen (95 %).
Latvian: Šo zāļu efektivitāte 3. genotipa iznīcināšanā bija nedaudz zemāka nekā pārējiem genotipiem (95 %).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Maviret (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Latvian: Visbiežākās Maviret blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nogurums.
German: Aufgrund der für Erwachsene verfügbaren Daten wird davon ausgegangen, dass Maviret auch bei Kindern mit den Genotypen 5 und 6 wirksam ist.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par pieaugušajiem, paredzams, ka Maviret ir efektīvas arī bērniem ar 5. un 6. genotipu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Maviret werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Maviret lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Maviret darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Latvian: Maviret nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Maviret un kāpēc tās lieto?
German: Was die Sicherheit anbelangt, ruft das Muster der Nebenwirkungen von Maviret keine besonderen Sicherheitsbedenken hervor.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Maviret blakusparādību profils nerada īpašas bažas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Maviret gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Maviret, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden für die Genotypen 2 und 4 bis 6 erzielt.
Latvian: Līdzīgi rezultāti bija pacientiem ar 2. genotipu un 4.-6. genotipu.