FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet Tadalafil Mylan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Tadalafil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het is niet bekend of tadalafil werkzaam is bij patiënten die een bekkenoperatie of radicale niet zenuwsparende prostatectomie hebben ondergaan.
Czech: Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.
Dutch: Tadalafil Mylan is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen met een erectiestoornis.
Czech: Tadalafil Mylan je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce.
Dutch: Minder dan 0,0005% van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
Czech: V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005 % podané dávky.
Dutch: Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts. - U heeft een ernstige hartaandoening of in de laatste 90 dagen een hartaanval gehad.
Czech: Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
Czech: Je třeba, abyste před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.
Dutch: In een 12-weekse studie, uitgevoerd bij 186 patiënten (142 tadalafil, 44 placebo) met erectiel disfunctioneren secundair aan ruggenmergletsel, verbeterde tadalafil significant het erectiel functioneren tot een gemiddeld percentage per subject van succesvolle pogingen van 48% bij patiënten die behandeld werden met tadalafil 10 of 20 mg (flexibele dosering, op verzoek), vergeleken met 17% bij placebo.
Czech: Ve 12týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17 % u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags met tadalafil werden behandeld, is een iets hogere incidentie van ECG-afwijkingen, hoofdzakelijk sinusbradycardie, gemeld dan bij patiënten die placebo kregen.
Czech: Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie.
Dutch: In een 12 weekse studie uitgevoerd bij 186 patiënten (142 tadalafil, 44 placebo) met erectiel disfunctioneren secundair aan ruggenmergletsel, verbeterde tadalafil significant het erectiel functioneren tot een gemiddeld per-subject aandeel van succesvolle pogingen bij patiënten die behandeld werden met tadalafil 10 of 20 mg (flexibele dosering, op verzoek) van 48% vergeleken met 17% bij placebo.
Czech: Ve 12 týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17% u pacientů užívajících placebo.
Dutch: De belangrijkste groepen van antihypertensiva zijn onderzocht, inclusief calciumantagonisten (amlodipine), angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers (enalapril), bètaadrenerge receptorblokkers (metoprolol), thiazide diuretica (bendrofluazide) en angiotensine II receptorblokkers (verschillende typen en doseringen, alleen of in combinatie met thiaziden, calciumantagonisten, bètablokkers en/of alfablokkers).
Czech: Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující blokátory kalciového kanálu (amlodipin), ACE inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (enalapril), blokátory beta-adrenergních receptorů (metoprolol), thiazidová diuretika (bendroflumethiazid), a blokátory receptorů pro angiotensin II (různé typy a dávky, podávané samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory).
Dutch: Tadalafil Mylan tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen.
Czech: Tablety přípravku Tadalafil Mylan jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) pouze u mužů.
Dutch: Het gemiddelde percentage per individu van succesvolle pogingen tot geslachtsgemeenschap was 68% voor de tadalafil-patiënten vergeleken met 52% voor de placebopatiënten.
Czech: Průměrné procento úspěšných pokusů o pohlavní styk na jeden subjekt hodnocení bylo 68 % u pacientů užívajících tadalafil ve srovnání s 52 % u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Tadalafil Mylan 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 en 56 tabletten.
Czech: Tadalafil Mylan 2,5 mg potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet.
Dutch: Tachycardie Palpitaties
Czech: Tachykardie, palpitace
Dutch: U kunt een tadalafil-tablet ten minste 30 minuten voor de seksuele activiteit innemen.
Czech: Tadalafil Mylan můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem.
Dutch: Tadalafil is gecontraïndiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een nietarteriële anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
Czech: Tadalafil Mylan je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten 24 filmomhulde tabletten
Czech: 2 potahované tablety 4 potahované tablety 8 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet 24 potahovaných tablet
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Triacetine
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Triacetin
Dutch: 4 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten 24 filmomhulde tabletten
Czech: 4 potahované tablety 12 potahovaných tablet 24 potahovaných tablet
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Neuscongestie Dyspnoe
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Nazální překrvení
Dutch: Cytochroom P450 inductoren
Czech: Induktory cytochromu P450
Dutch: Tadalafil wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Czech: Tadalafil rakovinu prostaty neléčí.
Dutch: Het is belangrijk om te weten dat tadalafil niet werkt als er geen seksuele prikkel is.
Czech: Je nutno poznamenat, že tadalafil není účinný bez sexuálního dráždění.
Dutch: Tadalafil (20 mg) verhoogde de gemiddelde bloeddrukverlaging die veroorzaakt wordt door alcohol (0,7 g/kg of ongeveer 180 ml van 40% alcohol [wodka] bij een man van 80 kg) niet, maar bij sommige personen werden duizeligheid na opstaan en orthostatische hypotensie waargenomen.
Czech: přibližně 180 ml 40 % alkoholu [vodky] pro 80 kg muže) u některých osob však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze.
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk door het cytochroom P450 (CYP) 3A4-isovorm gemetaboliseerd.
Czech: Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 (CYP).
Dutch: Bij een patiënt die een dosis tadalafil (2,5 mg - 20 mg) krijgt voorgeschreven en waarbij de toediening van nitraten medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, moeten tenminste 48 uren zijn verlopen na de laatste dosis van tadalafil vóórdat de toediening van nitraten wordt overwogen.
Czech: U pacienta užívajícího jakoukoli dávku tadalafilu (2,5 mg - 20 mg), kde se v život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, má před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky tadalafilu alespoň 48 hodin.
Dutch: De volgende groepen patiënten met een cardiovasculaire ziekte zijn niet bestudeerd in klinische studies en daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd: - patiënten die in de voorafgaande 90 dagen een hartinfarct hebben doorgemaakt,
Czech: Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
Dutch: Bij patiënten die tadalafil vaak verwachten te gebruiken (d.w.z. ten minste twee keer per week) kan een regime van eenmaal daags de laagste dosis tadalafil geschikt worden geacht, afhankelijk van de keuze van de patiënt en het oordeel van de arts.
Czech: alespoň dvakrát týdně) může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Mylan jednou denně, na základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 59,48 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,48 mg laktózy.
Dutch: Grapefruitsap kan invloed hebben op hoe goed de Tadalafil Mylan zal werken en moet met voorzichtigheid worden ingenomen.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan s pitím a alkoholem Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Mylan účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností.
Dutch: Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5-remmers werden gecombineerd met riociguat.
Czech: Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení sytémového krevního tlaku.
Dutch: Bij honden die gedurende 6 tot 12 maanden dagelijks tadalafil in doses van 25 mg/kg/dag (resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 - 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en hoger kregen, werd regressie van het tubulaire seminiferusepitheel geconstateerd hetgeen bij enkele honden resulteerde in een afname van de spermatogenese.
Czech: nejméně trojnásobně vyšší expozice [rozmezí 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze (viz bod 5.1).
Dutch: U mag de Tadalafil Mylan niet meer dan 1 keer per dag innemen.
Czech: Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan více než jednou denně.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 237,92 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 237,92 mg laktózy.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende geneesmiddelen neemt: - een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne prostaathypertrofie te behandelen), - andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, - riociguat, - een 5-alfareductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie),
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte: - alfa- blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).
Dutch: Tadalafil Mylan bevat lactose.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje laktózu.
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen wanneer 10 mg tadalafil in combinatie met theofylline (een niet-selectieve fosfodi-esteraseremmer) werd toegediend in een klinische farmacologiestudie.
Czech: Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla v klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce.
Dutch: De meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
Czech: většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Mylan.
Dutch: Dyspepsie Buikpijn Braken
Czech: Poruchy fukce ledvin a jater
Dutch: Sommige mannen die tadalafil in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí.
Dutch: Soms (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen) - duizeligheid, buikpijn, misselijkheid, braken, reflux, wazig zien, oogpijn, moeite met ademhalen, aanwezigheid van bloed in de urine, verlengde erectie, hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, neusbloedingen, oorsuizen, zwelling van de handen, voeten of enkels en vermoeidheid.
Czech: Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000) - závratě, bolest žaludku, pocit nemoci, nevolnost (zvracení), reflux, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.
Dutch: Cytochroom P450 remmers
Czech: Inhibitory cytochromu P450
Dutch: Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, inclusief myocardinfarct, plotse dood met cardiale oorzaak, instabiele angina pectoris, ventriculaire aritmieën, beroerte, tia (transient ischemic attack), pijn op de borst, hartkloppingen en tachycardie, zijn tijdens de postmarketingfase en/of in klinische studies gemeld.
Czech: V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris, komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a tachykardie.
Dutch: Neem Tadalafil Mylan niet vaker in dan een keer per dag.
Czech: Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan častěji než jednou denně.
Dutch: Vaak (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, pijn in armen en benen, blozen in het gezicht, neusverstopping en spijsverteringsproblemen.
Czech: Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties Angio-oedeem
Czech: Hypersenzitivní reakce Angioedém
Dutch: Er zijn drie studies bij mannen uitgevoerd om het mogelijke effect op de spermatogenese te bepalen van 10 mg (een 6 maanden durende studie) en 20 mg tadalafil (een 6 en een 9 maanden durende studie) dagelijks toegediend.
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku Tadalafil Mylan v dávkách 10 mg (jedna 6 měsíční) a 20 mg (jedna 6měsíční a jedna 9měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
Dutch: Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die tadalafil gebruiken.
Czech: Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Mylan hlášeny srdeční infarkt a mozková mrtvice.
Dutch: Dit zal gegeven worden als een tablet van 2,5 mg.
Czech: Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet.
Dutch: - fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om toevallen mee te behandelen), - rifampicine, erytromicine, claritromycine of intraconazol, - andere behandelingen voor erectiestoornissen.
Czech: - rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
Dutch: Daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.3).
Czech: Použití přípravku Tadalafil Mylan u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Speciale patiëntencategorieën
Czech: Zvláštní populace
Dutch: Tadalafil Mylan 10 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 4, 12 en 24 tabletten.
Czech: Tadalafil Mylan 10 mg potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 4, 12 nebo 24 tablet.
Dutch: Tadalafil Mylan 20 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 en 24 tabletten.
Czech: Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 29,74 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 29,74 mg laktózy
Dutch: Daarom is het gebruik van Tadalafil Mylan gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht in welke vorm (zie rubriek 4.5.
Czech: Použití přípravku Tadalafil Mylan u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen dosis 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel.
Czech: Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu potravy.
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn niet vereist bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg tadalafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg.
Dutch: Uit voorzorg kan het gebruik van Tadalafil Mylan tijdens de zwangerschap beter vermeden worden.
Czech: Podávání přípravku Tadalafil Mylan v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Als tadalafil eenmaal daags wordt voorgeschreven, dient de voorschrijvend arts een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren.
Czech: Pokud je Tadalafil Mylan předepsán pro podávání jednou denně, musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
Dutch: Wijze van toediening Tadalafil Mylan is beschikbaar als 2,5, 5, 10 en 20 mg film-omhulde tabletten voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan je dostupný ve formě 2,5 mg; 5 mg; 10 mg a 20 mg potahovaných tablet k perorálnímu podání.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Dutch: Priapisme Bloeding van de penis
Czech: Prodloužená erekce Priapismus, krvácení z penisu, hematospermie
Dutch: Ritonavir, een proteaseremmer (200 mg, twee maal daags) dat een remmer is van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6, verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) met een factor 2 zonder een verandering van de Cmax.
Czech: Inhibitor proteázy ritonavir (200 mg 2x denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (20 mg) dvojnásobně bez změny Cmax.
Dutch: Ritonavir, een proteaseremmer (200 mg, twee maal daags), dat een remmer is van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en CYP 2D6, verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) met een factor 2 zonder een verandering van de Cmax.
Czech: Inhibitor proteázy Ritonavir (200 mg 2x denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (20 mg) dvojnásobně bez změny Cmax.
Dutch: Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triacetine.
Czech: Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), triacetin.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg tadalafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
Dutch: Men denkt dat dit het resultaat is van een gecombineerd effect van nitraten en tadalafil op het stikstofoxide/cGMP mechanisme.
Czech: Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzní účinek nitrátů, pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Dutch: Deze omvatten: - migraine, opgezet gezicht, ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de keel opzwellen, ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer naar de ogen, onregelmatige hartslag, angina en plotse dood met cardiale oorzaak.
Czech: závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.
Dutch: Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn, moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies opmerkt.
Czech: I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestaňte přípravek Tadalafil Mylan užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - flauwvallen, toevallen en voorbijgaand geheugenverlies, zwelling van de oogleden, rode ogen, plotselinge vermindering of verlies van gehoor, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en toegenomen transpireren.
Czech: Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000) - mdloby, záchvaty krečí a přechodná ztráta paměti, zduření očního víčka, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.
Dutch: Uw arts kan afhankelijk van uw reactie op Tadalafil Mylan de dosis verlagen naar 2,5 mg.
Czech: V závislosti na odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg.
Dutch: Het middel moet elke dag op ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen en de zinvolheid van het eenmaal daagse gebruikt moet regelmatig worden gecontroleerd.
Czech: Přípravek by měl být užíván přibližně ve stejnou dobu a vhodnost podávání jednou denně je třeba pravidelně přehodnocovat
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Tadalafil Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Tadalafil Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag, maar doorlopend dagelijks gebruik van 10 of 20 mg Tadalafil Mylan wordt niet aanbevolen.
Czech: Maximální doporučená četnost užívání je jednou denně, trvalé každodenní užívání denní dávky 10 nebo 20 mg přípravku Tadalafil Mylan se však nedoporučuje.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tadalafil Mylan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tadalafil Mylan?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tadalafil Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tadalafil Mylan.
Dutch: Mannen met een erectiestoornis hebben niet genoeg cGMP om een erectie te krijgen of te houden.
Czech: U mužů s erektilní dysfunkcí není dostatek cGMP k navození či udržení erekce.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Mylan verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Mylan platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Dutch: De dosering is 5 mg eenmaal daags, maar kan worden verlaagd tot 2,5 mg eenmaal daags op geleide van de tolerantie.
Czech: V takovém případě činí dávka přípravku 5 mg jednou denně, může však být snížena na 2,5 mg jednou denně podle toho, jak pacient léčbu snáší.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tadalafil Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tadalafil Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Er is echter nog wel seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Czech: Stále je však nezbytná sexuální stimulace.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Tadalafil Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Tadalafil Mylan byl schválen k použití v EU.