FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 obj.% bezvodého ethanolu (alkoholu) tj.3,16 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, ekvivalentní 80 ml piva nebo 32 ml vína.
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
Czech: Myalgie (G3/4: 0,6 %)
English: Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Czech: Třetí epizoda: snížit dávku docetaxelu o 20%.
English: - For the treatment of head and neck cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Czech: - K léčbě karcinomu hlavy a krku je přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 obj.% bezvodého ethanolu (alkoholu) tj.2,37 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, ekvivalentní 60 ml piva nebo 24 ml vína.
English: Arrhythmia
Czech: Letargie
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %);
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 obj. % bezvodého ethanolu (alkoholu) tj.1,58 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, ekvivalentní 40 ml piva nebo 17 ml vína.
English: Anorexia (G3/4: 1.5%)
Czech: Anorexie(G3/4: 1,5 %)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinů, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Lacrimation increased (G3/4: < 0.1%)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: <0,1 %)
English: Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: <1 % ); Parestézie (G3/4: < 1 %)
English: At the median follow-up was time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocnění, než ve skupině FAC.
English: Very common adverse reactions
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Czech: Tabulka nežádoucích účinků pro adjuvantní terapii karcinomu prsu přípravkem DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (studie TAX316) a karcinomem prsu s negativními uzlinami (studie GEICAM9805) - seskupená data
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
Czech: 10 ml čirá, bezbarvá skleněná (Typ I) injekční lahvička uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a oranžovým hliníkovým flip-off uzávěrem a obsahující 9 ml koncentrátu.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Czech: Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/m2) a docetaxel (75 mg/m2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m2) s cyklofosfamidem (600 mg/m2) (rameno AC).
English: How to store DOCETAXEL KABI
Czech: Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat
English: Median survival (months) (95% CI)
Czech: Medián přežití (měsíce) (95 % CI)
English: Oesophagitis (severe: 0.4%)
Czech: Esofagitida (závažné: 0,4 %)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mg/6 ml OTHER Cytotoxic
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 120 mg/6 ml JINÉ Cytotoxický
English: Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Czech: Zvracení (G3/4: 5 %); Zácpa
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Czech: 6 ml čirá, bezbarvá skleněná (Typ I) injekční lahvička uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a červeným hliníkovým flip-off uzávěrem a obsahující 6 ml koncentrátu.
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než horní hranice normálních hodnot a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než horní hranice normálních hodnot se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími než horní hranice normálních hodnot nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736FAC patients(87.6%).. At the end of the follow-up period actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Czech: Ve studii TAX316 byla u 687 ze 744 pacientek (92,3 %) ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientek (87,6 %) ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml OTHER Cytotoxic
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 80 mg/4 ml JINÉ Cytotoxický
English: Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Czech: Procento PSA** odpovědi 95 % CI
English: Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Czech: Alopecie (G3/4: 4,0 %); Svědivá vyrážka
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Czech: Trombocytopenie (G4: 0,2 %)
English: Rash erythematous (G3/4: < 1%);
Czech: Erythematozní vyrážka (G3/4: <1 %);
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Czech: Faryngolaryngeální bolest G3/4: 2 %
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4: 1,2 %)
English: Conjunctivitis (G3/4: < 0.1%)
Czech: Konjunktivitida (G3/4: < 0,1 %)
English: In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Czech: Ve studii TAX316 se vyskytla astenie během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 236 ze 744 pacientek (31,7 %) ve skupině TAC a u 180 ze 736 pacientek (24,5 %) ve skupině FAC.
English: An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 obj.% bezvodého ethanolu (alkoholu) tj.3,55 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, ekvivalentní 90 ml piva nebo 36 ml vína.
English: Anorexia (G3/4: 0.6%)
Czech: Anorexie (G3/4: 0,6%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
English: Diarrhoea grade 4
Czech: Stomatitida či mukozitida 4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Czech: Trombocytopénie (G3/4: 0,6 %);
English: For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Czech: Dávka a podání trastuzumabu - viz Souhrn údajů o přípravku trastuzumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3- hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě hodinové infuze, po níž následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 ve formě 1 - 3 hodiny trvající infuze (obě pouze 1. den).
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
English: Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Czech: Druhá epizoda: snížit dávku docetaxelu o 20%.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml OTHER Cytotoxic
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/1 ml JINÉ Cytotoxický
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl sledován při léčbě nemocných s karcinomem prsu s overexpresí HER2, které neměly předchozí léčbu chemoterapií pro metastatické onemocnění.
English: In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Czech: V injekční lahvičce DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Czech: Poruchy sluchu (G3/4:0%)
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Czech: K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 v kombinaci s transtuzumabem
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
Czech: 6 ml čirá, bezbarvá skleněná (Typ I) injekční lahvička uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým flip-off uzávěrem a obsahující 4 ml koncentrátu.
English: NA-not applicable
Czech: typu, není relevantní.
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Czech: Pro úpravy dávky cisplatiny a fluoruracilu odkazujeme na příslušný souhrn údajů o přípravku.
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Czech: Porucha sluchu (G3/4:1,2 %)
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Czech: Trombocytopenie G3/4: 1,6 %);
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Czech: Teplota (G3/4: 1,2 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
Czech: Průjem (G3/4: 4%); Nauzea (G3/4: 4 %); Zvracení (G3/4: 3 %)
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
Czech: stupně kdykoliv během léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na 0.1. stupeň a poté pokračovat sníženou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%)
Czech: Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,4 %)
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Czech: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do infuzního roztoku.
English: Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Czech: Zácpa (závažné: 0,2 %); Bolesti břicha (závažné:1 %); Gastrointestinální hemorágie (závažné: 0,3 %)
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Czech: Exfoliativní vyrážka (G3/4: 0,3 %)
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia;
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, dyspepsie, bolest břicha
English: PC:
Czech: CTC).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Czech: Orální kandidóza (C3/4: <1
English: - For the treatment of metastatic gastric cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Czech: - K léčbě metastazující rakoviny žaludku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem.
English: Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Czech: Bolest v končetinách (G3/4: Bolest v zádech (G3/4: 1 %)
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Czech: Pro úpravy dávky cisplatiny a fluoruracilu odkazujeme na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
English: Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Czech: Arytmie (G3/4:2,0 %)
English: Nausea (G3/4: 3.3%);
Czech: Nauzea (G3/4: 3,3 %);
English: In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Czech: Ve studii TAX316 se během léčebného období vyskytl lymfedém a přetrvával během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 11 ze 744 pacientek (1,5 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Czech: Zvracení (G3/4:4 %);
English: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Czech: Lymfedém (G3/4: 0 %)
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Czech: Anémie (G3/4: 9,2 %) Trombocytopenie G3/4: 5,2 %);
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions tissue disorders
Czech: Časté nežádoucí účinky kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s trastuzumabem
English: In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Czech: V injekční lahvičce DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Czech: V injekční lahvičce DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: Median progression free survival (months) (95% CI)
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95 % CI)
English: In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Czech: V injekční lahvičce DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.
English: Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Czech: Druhá epizoda: snížit poté dávku docetaxelu o 20 %.
English: Venous disorder
Czech: Žilní poruchy
English: Capecitabine
Czech: Kapecitabin
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Czech: Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu hlavy a krku pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem
English: In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Czech: V injekční lahvičce přípravku DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Czech: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do standardního roztoku.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/770/004
English: A multi-centre, open-label, randomised study, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Czech: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do standardního roztoku.
English: Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
English: Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Czech: Olupovaná kůže (G3/4: 0,6 %)
English: Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Czech: Počet pacientů Výskyt odpovědi nádoru (%) 95 % CI
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Czech: faryngolaryngeální bolest, nazofaryngitida, dyspnoe, kašel, rýma
English: Nausea (G3/4: 6%);
Czech: Alopatie (G3/4: 6 %);
English: • indigestion
Czech: • dušnost
English: DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby .
English: TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Czech: Ve skupině FAC přetrvávalo CHF u 1 pacientky (0,2 %).
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Czech: Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,6 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Czech: Zvracení (G3/4: 1,2 %)
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Czech: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do standardního roztoku.
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
Czech: 6ml čirá, bezbarvá injekční lahvička ze skla (třídy I) uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a zeleným hliníkovým odtrhovacím (flip-off) uzávěrem, obsahující 1 ml koncentrátu.
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4: 0,6 %)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Czech: Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Czech: Periferní motorická neuropatie(G3: 0,4 %)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/770/003
English: Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Czech: Neutropenie (G 3/4: 32 %); Febrilní neutropenie včetně neutropenie spojené s horečkou a použitím antibiotik nebo neutropenická sepse
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %)
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Czech: Onycholýza (G3/4: 1 %)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 podávaný samostatně
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u adenokarcinomu žaludku pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem