FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenngleich in Japan durchgeführte Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin Dosen und Dosierungsschemas gebrauchten, die von dem hier aufgeführten abwichen, waren die Sicherheitsprofile dieser Studien vergleichbar, wobei hämatologische und gastrointestinale Toxizitäten, Müdigkeit und Anorexie am häufigsten waren.
Estonian: Ehkki Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi uuringud viidi läbi Jaapanis, kasutades sellest režiimist erinevaid annuseid ja annustamise graafikuid, on nende uuringute ohutusprofiilid sarnased.
German: Allerdings führte die Gabe zu jeder Zeit nach der Empfängnis zu einer Reihe externer, viszeraler und skelettaler Fehlbildungen bei den Föten von Ratte und Kaninchen.
Estonian: Teysuno ei mõjuta rottidel isaste ega emaste fertiilsust; siiski manustamine ükskõik millisel ajal viljastumisjärgselt põhjustas rottide ja küülikute loodetel mitmeid väliseid, siseelundite ja luustiku kõrvalekaldeid.
German: KOF = 1,30 - 1,66 m2
Estonian: BSA = 1,30-1,66 m2
German: o Die Symptome einer Dehydrierung sind beispielsweise trockener Mund, Schwächegefühl, trockene Haut, Schwindel und Krämpfe.
Estonian: o Kui teil esineb dehüdratsioon, võivad sümptomiteks olla suukuivus, nõrkus, kuiv nahk, pearinglus, krambid.
German: Tegafur ist ein 5-FU-Prodrug mit guter oraler Bioverfügbarkeit.
Estonian: Tegafuur on hea suukaudse biosaadavusega 5-FU eelravim.
German: Dieser Unterschied war allerdings aufgrund der großen individuellen Variabilität statistisch nicht signifikant.
Estonian: Oteratsiili AUC0-12 mongoliidses rühmas oli ligikaudu pool europiidse rühma omast, ehkki selline erinevus ei olnud suurte individuaalsete erinevuste tõttu statistiliselt märkimisväärne.
German: Bei allen Patienten, die Teysuno in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher berichtet, wie erhöhtes Kreatinin im Blut, verminderte Kreatinin-Clearance, toxische Nephropathie und akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kõikidest kolmanda või kõrgema astme kõrvaltoimetest nagu vere kõrgenenud kreatiniinisisaldus, vähenenud kreatiniinikliirens, toksiline nefropaatia ja äge neerupuudulikkus on teatatud patsientidel, kes said kombinatsiooonravi Teysuno ja tsisplatiiniga (vt lõik 4.8).
German: KOF = 1,30 - 1,49 m2
Estonian: BSA = 1,30-1,49 m2
German: Verabreichungs -ort
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
German: Schleimhautentzündung, peripheres Ödem, Schüttelfrost
Estonian: Limaskesta põletik, kaalulangus, palavik, perifeersed tursed, külmatunne
German: Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase
Estonian: Maksafunktsiooni test normist kõrvalekalduv, suurenenud gammaglutamüültransferaas,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on muuhulgas:
German: Hepatitis B hatten (eine Leberinfektion)
Estonian: − B-hepatiidi nakkuse kordumine (reaktivatsioon), kui teil on varem olnud B-hepatiit (maksa infektsioon)
German: In Übereinstimmung mit der geringeren CYP2A6-Aktivität bei asiatischen Patienten war in der asiatischen Gruppe die Tegafur AUC0-12 höher und T1/2 länger als in der kaukasischen Gruppe.
Estonian: Võrreldes europiidse rühmaga oli mongoliidse rühma patsientidel madalam CYP2A6 aktiivsus, mis oli kooskõlas kõrgema tegafuuri AUC0-12 ja pikema T1/2-ga. Gimeratsiili ja uratsiili AUC0-12 väärtused olid kahe rühma vahel võrreldavad, viidates sellele, et DPD inhibitsioon on mongoliidsel ja europiidsel rühmal sarnane.
German: Toxische Nephropathie, Oligurie, Hämaturie, Nierenfunktionsstörung, Pollakiurie, Kreatin im Blut erhöht, vermindertes Kreatinin im Blut
Estonian: Toksiline nefropaatia, neerukahjustus, vere kreatiniini sisalduse vähenemine, pollakisuuria, vere kreatiniini sisalduse suurenemine, hematuuria, oliguuria
German: Dosisänderung von Teysuno zu Beginn des Behandlungszyklus
Estonian: Teysuno annuse muutmine ravitsükli algul
German: Sehstörungen, Erkrankungen der Tränenwege, Konjunktivitis, Augenerkrankung, Hornhauterkrankungen b
Estonian: Nägemishäired, pisaravoolu häire, silma kahjustus, konjunktiviit, sarvkesta kahjustus b
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2012 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.
German: Es darf außerdem nicht bei folgenden Personengruppen angewendet werden:
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada järgmised patsiendirühmad:
German: • Schwangeren oder stillenden Frauen;
Estonian: • rasedad ja imetavad patsiendid;
German: Teysuno-Kapseln werden mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Estonian: Teysuno kapsleid võetakse koos veega vähemalt üks tund enne või pärast sööki.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends) über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase.
Estonian: Soovitatav annus üheks ravitsükliks on 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane puhkeaeg.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elulemus.
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Teysuno in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Teysuno müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil
German: Der Zyklus wird alle vier Wochen wiederholt, auch, nachdem die Cisplatingabe nach sechs Zyklen beendet worden ist.
Estonian: Ravitsüklit korratakse iga nelja nädala tagant, ka pärast tsisplatiini manustamise lõpetamist kuue ravitsükli järel.
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg Tegafur mit 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil enthalten, sowie als Kapseln, die 20 mg Tegafur mit 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil enthalten.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja 11,8 mg oteratsiili, ning kapslitena, mis sisaldavad 20 mg tegafuuri, 5,8 mg gimeratsiili ja 15,8 mg oteratsiili.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Teysuno benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Teysunoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die Behandlung mit Teysuno-Kapseln war genauso wirksam wie die Behandlung mit 5-FU-Infusionen.
Estonian: Ravi Teysuno kapslitega oli sama efektiivne kui ravi 5-FU infusioonidega.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teysuno gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Teysuno kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Teysuno berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Teysuno kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Teysuno ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil enthält.
Estonian: Teysuno on ravim, mis sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
German: Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Estonian: Teysuno tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
German: Weitere Informationen über Teysuno:
Estonian: Muu teave Teysuno kohta
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Teysuno.
Estonian: See on ravimi Teysuno Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Teysuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Teysunot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Welches Risiko ist mit Teysuno verbunden?
Estonian: Mis riskid Teysunoga kaasnevad?
German: Im Körper tritt 5-FU, an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide toimet.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Estonian: Kaks ülejäänud Teysuno toimeainet muudavad tegafuuri toimivaks väiksemate annuste puhul ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagundamist organismis ja oteratsiil vähendab 5FU toimet soole normaalsele kasvajavabale koele.
German: Teysuno darf nur von einem qualifizierten Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Estonian: Teysunot tohib välja kirjutada üksnes vähipatsientide ravis ja vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Warum wurde Teysuno zugelassen?
Estonian: Miks Teysuno heaks kiideti?
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Teysuno zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Beide Arzneimittel wurden mit Cisplatin kombiniert.
Estonian: Mõlemat ravimit manustati koos tsisplatiiniga.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5FU) umgewandelt wird.
Estonian: Tegafuur on eelravim, mis muudetakse organismis keemiliseks aineks 5-fluorouratsiiliks (5-FU).
German: Ein Zyklus beginnt am Tag der Cisplatingabe.
Estonian: Alustatakse tsisplatiini manustamise päeval.
German: • Bei Patienten, die gerade ein anderes Fluorpyrimidin (eine Gruppe von Antikrebsarzneimitteln, zu denen auch Teysuno zählt) erhalten oder bei denen schwere und unerwartete Reaktionen auf
Estonian: • patsiendid, kes saavad samal ajal ravi mõne teise fluoropürimidiiniga (vähiravimite rühm, kuhu kuulub Teysuno) või kellel on esinenud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele;
German: • Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen);
Estonian: • patsiendid, kellel on raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia (vastavalt valgeliblede, teatud valgeliblede neutrofiilide või teatud valgeliblede trombotsüütide väike sisaldus veres);
German: Die einzunehmende Dosis wird ausgehend vom Wirkstoff Tegafur und der anhand der Körpergröße und dem Körpergewicht berechneten Körperoberfläche des Patienten festgelegt.
Estonian: Teysuno annus arvutatakse toimeaine tegafuuri ja patsiendi kehapindala (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) alusel.
German: In der Hauptstudie wurde Teysuno mit dem Antikrebsarzneimittel 5-FU verglichen und 1 053 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs als Infusion verabreicht.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Teysunot vähiravimiga 5-FU, mida manustati infusioonina 1053-le kaugelearenenud maovähiga täiskasvanud patsiendile.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Gruppe der weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen) und Müdigkeit (Fatigue).
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsiooniga ravitud patsientide hulgas olid kõige sagedamad tõsised kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus) ja väsimus.
German: Teysuno wird in einem vierwöchigen Zyklus zusammen mit Cisplatin verwendet.
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga neljanädalaste ravitsüklitena.
German: Welchen Nutzen hat Teysuno in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Teysuno kasulikkus?
German: Wie wurde Teysuno untersucht?
Estonian: Kuidas Teysunot uuriti?
German: Die Patienten, die Teysuno mit Cisplatin erhalten hatten, lebten noch durchschnittlich 8,6 Monate, verglichen mit 7,9 Monaten bei den Patienten, die 5-FU mit Cisplatin erhalten hatten.
Estonian: Patsiendid, kes said Teysunot koos tsisplatiiniga, elasid keskmiselt 8,6 kuud.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Teysuno sowie zu dessen Anwendung zusammen mit Cisplatin sind der Packungsbeilage zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Estonian: Lisateave Teysuno kasutamise kohta, sealhulgas selle kohta, kuidas seda kasutada koos tsisplatiiniga, on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Teysuno wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs angewendet.
Estonian: Teysunot kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanud patsientidel.
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem andere Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt.
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim).
German: Wie wirkt Teysuno?
Estonian: Kuidas Teysuno toimib?
German: • Patienten mit Nierenproblemen, die sich einer Dialyse unterziehen müssen; • Patienten, die kein Cisplatin erhalten dürfen.
Estonian: • tõsiste neeruprobleemidega patsiendid, kes vajavad dialüüsi;
German: • Patienten mit einem Mangel des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), sowie Patienten,
Estonian: • ensüüm dihüdropürimidiindehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid ja patsiendid, keda eelneva nelja nädala vältel on ravitud selle ensüümi aktiivsust pärssiva ravimiga;
German: Wofür wird Teysuno angewendet?
Estonian: Milleks Teysunot kasutatakse?
German: Wie wird Teysuno angewendet?
Estonian: Kuidas Teysunot kasutatakse?
German: Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Estonian: Blister (PCTFE/PVC/alumiinium) 28 kapslit
German: EU/1/08/443/001
Estonian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kõvakapsel
German: VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND EFFEKTIVEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
German: Die Mitgliedsstaaten haben die nationale Umsetzung des Patientenkartensystems festzulegen.
Estonian: Liikmesriigid peavad kokku leppima patsiendikaardi süsteemi rakendamise osas.
German: Die Mitgliedsstaaten haben dafür zu sorgen, dass die folgenden Schlüsselelemente in den entsprechenden Materialien enthalten sind:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et asjakohane materjal sisaldab järgmisi olulisi elemente
German: • dem durch den CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) genehmigten Kerntext
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud põhitekst.
German: Die Ergebnisse der Anwendertests sind der zuständigen nationalen Behörde zur Verfügung zu stellen und die endgültigen Materialien auf nationaler Ebene zu validieren.
Estonian: Kasutajatesti tulemused tuleb kindlasti anda pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
German: Das Formblatt ist kein Vertrag und entbindet niemanden von seiner/ihrer Verantwortung hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels und der Verhinderung einer fetalen Exposition."
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote ekspositsiooni."
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Zulassung in ihrem Zuständigkeitsbereich ein Schwangerschafts-Präventions-Programm (SPP) implementiert.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja rakendab raseduse ennetamise programmi (PPP) oma territooriumil.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachfolgend beschriebenen Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks rakendatud kõik tingimused või piirangud allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise osas:
German: • Hinweis, dass das Arzneimittel mit keiner anderen Person geteilt werden darf
Estonian: • Ravimit ei tohi anda teistele
German: Die Einzelheiten der Implementierung des SPP sind mit dem Inhaber der Zulassung abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Estonian: PPP rakendamise üksikasjad tuleb kokku leppida müügiloa hoidjaga ja paika panna enne ravimi turuletoomist.
German: Die Mitgliedsstaaten haben geeignete Maßnahmen zu ergreifen, damit sichergestellt wird, dass: o die maximale Behandlungsdauer pro ärztlichem Rezept 4 Wochen für Frauen im gebärfähigen Alter 12 Wochen für Männer und für Frauen, die nicht in gebärfähigem Alter sind, beträgt o die Verordnung nur innerhalb von 7 Tagen ab Ausstellung des Rezepts abgegeben werden darf
Estonian: Liikmesriik rakendab meetmed, mis tagavad, et: o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat fertiilses eas naistele 12 nädalat meestele ja mittefertiilsetele naistele o Retseptiga määratud ravimit võib välja anda ainult 7 päeva jooksul retsepti välja kirjutamisest.
German: • Auflage zur Empfängnisverhütung, Definition und Notwendigkeit geeigneter kontrazeptiver Methoden
Estonian: • Raseduse ärahoidmise nõude määratlus ja adekvaatsete rasestumisvastaste meetodite vajadus
German: Die Mitgliedsstaaten haben der EMEA in 6-monatigen Intervallen nach Kommisionsentscheidung die folgenden Informationen zu berichten: o Status der Implementierung des SPP innerhalb des jeweiligen MS o Schätzung des Verbrauchs innerhalb des jeweiligen MS
Estonian: Liikmesriigid edastavad iga 6 kuu tagant EMEAle pärast komitee otsust järgmise informatsiooni o PPP rakendamise staatus liikmesriigis o arvestuslik kasutamine liikmesriigis
German: Die einbezogenen Patienten sollten gegenüber der Thalidomid-Historie möglichst unbefangen sein.
Estonian: Kaasatud patsiendid ei peaks eelistatavalt teadma midagi talidomiidi taustast.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Zulassung die Informationsmaterialien der nationalen Patientenorganisation, oder, falls eine solche Organisation nicht vorhanden ist oder nicht einbezogen werden kann, einer entsprechenden Patientengruppe zur Überprüfung zur Verfügung stellt.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja annab üleriiklikule patsientide tugiorganisatsioonile läbivaatamiseks need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või organisatsioon ei saa ennast asjaga siduda, siis antakse need asjakohasele patsientide rühmale.
German: • Bewertung der Erfahrungen seit Markteinführung und zur Compliance (sofern für den
Estonian: • Turustamisjärgne ja nõuetega vastavuse hindamine (selles ulatuses kui liikmesriigi puhul asjakohane)
German: • Dass die Patientin, falls sie schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, Thalidomide Celgene nicht einnehmen darf
Estonian: • Kui naine on rase või kavatseb rasestuda, siis ta ei tohiks kasutada ravimit Thalidomide Celgene
German: • Formblätter zur Meldung einer Neuropathie und anderer Nebenwirkungen
Estonian: • Neuropaatiast ja kõrvaltoimetest teavitamise vormid
German: • sowie den mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbarten landesspezifischen Anforderungen bezüglich: o des Vertriebs des Arzneimittels o der Verfahren, die gewährleisten, dass alle angemessenen Maßnahmen vor Abgabe von Thalidomid getroffen wurden
Estonian: • Riigi pädevate võimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o enne talidomiidi väljaandmist kõik vastavate meetmete rakendamist tagavad protseduurid
German: • Patientenkarten und/oder vergleichbare Hilfsmittel: o Bestätigung, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat o Dokumentation des Status der Gebärfähigkeit o Ankreuzfeld (oder ähnliches), durch dessen Markierung der Arzt bestätigt, dass die Patientin eine effektive Empfängnisverhütung anwendet (bei Frauen im gebärfähigen Alter) o Bestätigung der Vorlage eines negativen Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung (bei Frauen im gebärfähigen Alter) o Datum und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Estonian: • Patsiendikaart ja/või ekvivalentne vahend o tõendab, et on läbi viidud asjakohane nõustamine o dokumenteerib rasestumisvõimelisust o sisaldab kergesti märgitavat kontroll-loendit (või muud sarnast), mille juurde arst võib panna märgi kinnitamaks, et patsient (fertiilses eas naine) kasutab tõhusat rasestumisvastast vahendit o sisaldab kinnitust, et enne ravikuuri algust tehtud rasedustesti tulemus oli negatiivne (fertiilses eas naisel) o rasedustesti kuupäevad ja tulemused
German: Hinweis, dass der behandelnde Arzt über alle unerwünschten Ereignisse zu informieren ist
Estonian: Patsient peab teatama oma arstile igasugustest kõrvatoimetest
German: Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe Die Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bestehen aus folgenden Unterlagen:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopaketis on järgmine teave:
German: Vor Markteinführung haben die Mitgliedsstaaten mit dem Inhaber der Zulassung Folgendes abzustimmen: o Die geeignetsten Strategien um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. "Off-Label-Use" zu überwachen o Die Erhebung von detaillierten Daten mit zumindest demographischen Angaben der Patienten sowie der Indikation, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off-Label-Use" genau zu überwachen o Die Einrichtung landesweiter Maßnahmen, um die Effektivität und die Einhaltung des SPP beurteilen zu können
Estonian: Liikmesriik peab enne toote turuletoomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama: o sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o kõige vähemalt patsientide demograafia ja näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumist, et täpselt jälgida kasutamist muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o riiklike meetmete käivitamise PPP järgimise ja tõhususe hindamiseks
German: • Formblätter zur Meldung des Beginns und Ausgangs einer Schwangerschaft
Estonian: • Rasedustesti ja raseduse tagajärgedest teavitamise vormid
German: o Informationen zum Schwangerschafts-Präventions-Programm Definition des Begriffes „gebärfähige Frauen" und Beschreibung von Maßnahmen, die der verschreibende Arzt treffen sollte, falls der Status bezüglich der Gebärfähigkeit unklar ist Informationen darüber, was „zuverlässige Empfängnisverhütung" bedeutet Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen
Estonian: o Raseduse ennetusprogrammi puudutav informatsioon Rasestuda võiva naise definitsioon ja sammud, mida ravimi väljakirjutaja võib astuda kui naise rasestumisvõimelisus ei ole teada Informatsioon tõhusate rasestumisvastaste vahendite kohta Ohutusteave fertiilsetele naistele
German: „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal" Die „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" bestehen aus zwei Teilen:
Estonian: Kiri "Lp tervishoiutöötaja" Kiri "Lp tervishoiutöötaja" koosneb kahest osast:
German: • Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütungsmethode
Estonian: • Tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus