FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:
English: 0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
Polish: 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m powierzchni ciała na dobę.
English: Chronic renal insufficiency
Polish: Przewlekła niewydolność nerek
English: Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency System Organ
Polish: Terapia zastępcza u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu Klasyfikacja układów i narządów
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Polish: Po podskórnym podaniu preparatu Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w dawce 5 mg u zdrowych dorosłych osób wartości Cmax oraz tmax w osoczu wynoszą, odpowiednio, 74 ± 22 µg/l oraz 3,9 ± 1,2 godziny.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Polish: Jeden wkład zawiera 1,5 ml co odpowiada 10 mg somatropiny (30 j.m.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Polish: Po podskórnym podaniu preparatu Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w dawce 5 mg u zdrowych dorosłych osób wartości Cmax oraz tmax w osoczu wynoszą, odpowiednio, 72 ± 28 µg/l oraz 4,0 ± 2,0 godziny.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Polish: Lek Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do stosowania tylko w SurePal 15.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Polish: Inne składniki: disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, poloksamer 188, fenol i woda do wstrzykiwań.
English: Children with Turner syndrome: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek: 0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m powierzchni ciała na dobę.
English: Musculoskeletal , Connective Tissue and Bone Disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów*
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Polish: Lek Omnitrope 15 mg/1,5 ml we wkładzie do SurePal 15 jest przeznaczony do wielokrotnego podawania.
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu wodorofosforan siedmiowodny sodu diwodorofosforan dwuwodny mannitol poloksamer 188 alkohol benzylowy woda do wstrzykiwań
English: Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Polish: W celu przeniesienia rozpuszczalnika z pojemnika do fiolki należy użyć zestawu do rozpuszczania.
English: With a cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Polish: Zdezynfekować gazikiem gumową membranę fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu oraz fiolki zawierającej rozpuszczalnik.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Polish: Preparat Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań podskórnych umieszczonym w szklanym wkładzie.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Polish: Preparat Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań podskórnych umieszczonym w szklanym wkładzie.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań disodu wodorofosforan siedmiowodny sodu diwodorofosforan dwuwodny glicyna poloksamer 188 fenol woda do wstrzykiwań
English: Injecting Omnitrope - With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the cartridge.
Polish: Wstrzykiwanie leku Omnitrope - Gazikiem do przemywania zdezynfekować gumową błonę wkładu.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Polish: Lek Omnitrope 5 mg/1,5 ml we wkładzie do SurePal 5 jest przeznaczony do wielokrotnego podawania.
English: 1 cartridge for SurePal 5
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wkład do SurePal 5
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Polish: Lek Omnitrope 5 mg/1,5 ml jest przeznaczony do wielokrotnego podawania.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Polish: Lek Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do stosowania tylko w SurePal 5.
English: Dose recommendations in paediatric patients
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Polish: Wstrzyknąć roztwór, delikatne popychając tłok strzykawki aż do końca.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Polish: Inne składniki: disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicyna, poloksamer 188, fenol i woda do wstrzykiwań.
English: Biochemiestr.
Polish: w mililitrze.
English: Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Polish: Informacje dotyczące doustnej estrogenowej terapii zastępczej, patrz punkt 4.2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Polish: 0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m powierzchni ciała na dobę.
English: Talk to your doctor before using Omnitrope.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope należy omówić to z lekarzem.
English: - SurePal, an injection device specifically developed for use with
Polish: Umieścić wkład w SurePal zgodnie z instrukcją stosowania, dostarczoną ze wstrzykiwaczem.
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu wodorofosforan siedmiowodny sodu diwodorofosforan dwuwodny sodu chlorek poloksamer 188 fenol woda do wstrzykiwań
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Polish: Jeden wkład zawiera 1,5 ml co odpowiada 15 mg somatropiny (45 j.m.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1.5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Polish: Omnitrope 1,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1.5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/06/332/007
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to:
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Polish: Jeden wkład zawiera 1,5 ml co odpowiada 5 mg somatropiny (15 j.m.
English: What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Polish: Co zawiera lek Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Somatropina
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu wodorofosforan siedmiowodny sodu diwodorofosforan dwuwodny glicyna poloksamer 188 fenol woda do wstrzykiwań
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Polish: Powinien być podawany jedynie za pomocą przyrządu do wstrzyknięć Omnitrope Pen 5, opracowanego specjalnie do stosowania z roztworem do wstrzykiwań Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
English: A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Polish: Zazwyczaj zaleca się dawkę 0,025 - 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7 - 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/06/332/016
English: Blood cortisol decreased‡
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi‡
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Polish: Powinien być podawany jedynie za pomocą przyrządu do wstrzyknięć SurePal 15 opracowanego specjalnie do stosowania z roztworem do wstrzykiwań Omnitrope 15 mg/1,5 ml.
English: What you need to know before you use Omnitrope
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope
English: What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Polish: Co zawiera lek Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Polish: Powinien być podawany jedynie za pomocą przyrządu do wstrzyknięć Omnitrope Pen 10 opracowanego specjalnie do stosowania z roztworem do wstrzykiwań Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Polish: Powinien być podawany jedynie za pomocą przyrządu do wstrzyknięć SurePal 10 opracowanego specjalnie do stosowania z roztworem do wstrzykiwań Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
English: Bone metabolism
Polish: Metabolizm tkanki kostnej
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/06/332/004
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
English: Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Omnitrope na płodność.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Polish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Somatropina
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Polish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/06/332/010
English: What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Polish: Co zawiera lek Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: • Muscle pain
Polish: • Bóle mięśni
English: Do not use Omnitrope
Polish: Kiedy nie stosować leku Omnitrope
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Polish: Powinien być podawany jedynie za pomocą przyrządu do wstrzyknięć SurePal 5, opracowanego specjalnie do stosowania z roztworem do wstrzykiwań Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/06/332/013
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Somatropina
English: Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Polish: Omnitrope 5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: • Numbness/tingling
Polish: • Drętwienie i (lub) mrowienie
English: Small for gestational age
Polish: Osoby w podeszłym wieku
English: Benign intracranial hypertension
Polish: zespół cieśni nadgarstka łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
English: Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe, nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne.
English: BATCH NUMBER Lot
Polish: )/ml w fiolce.
English: Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see
Polish: Omnitrope Pen); - igłę do wstrzykiwacza przeznaczoną do wstrzykiwania podskórnego; - 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Polish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
English: Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.)
English: Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 j.m.)
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
English: With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
Polish: Zdezynfekować gazikiem gumową membranę fiolki z proszkiem oraz wkładu z rozpuszczalnikiem.
English: <{MM/YYYY}>
Polish: na ml.
English: Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Polish: Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m powierzchni ciała na dobę.
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęki obwodowe*
English: • If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek.
English: The content must be clear and colourless after reconstitution.
Polish: Po rozcieńczeniu zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
English: Particularly the endpoint of main interest which is pain.
Polish: Zwłaszcza w budzącym największe zainteresowanie punkcie końcowym, jakim jest ból.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Polish: • Komitet rozpatrzył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę w odniesieniu do zastrzeżeń zgłoszonych jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Polish: Różnica w medianie wyniku na skali VAS wynosiła 8 mm po 3-4 dniach i 4,6 mm po 7-8 dniach.
English: The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Polish: Badanie było zaprojektowane i ukierunkowane na wykazanie wyższości przy znaczącym poziomie istotności wynoszącym 5% w teście jednostronnym, ale obecnie obowiązujący wymóg stanowi, że poziom istotności w teście jednostronnym powinien wynosić 2,5%, czego w tym badaniu nie udało się osiągnąć.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE,
English: The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Polish: Porównanie jakościowe jest oparte na składzie, stopniu jonizacji i całkowitej rozpuszczalności substancji czynnej.
English: However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Polish: Badania tego nie można jednak uznać za dowód potwierdzający skuteczność żelu w postaci aerozolu, gdyż pierwszorzędowy punkt końcowy nie jest zatwierdzony, a analiza statystyczna nie spełnia wymogów regulacyjnych.
English: Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Polish: Większość danych to wyniki porównań krzyżowych, na które mają wpływ różne dawki i metody, a zatem z tych porównań nie można wyciągnąć żadnych wiarygodnych wniosków.
English: Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
Polish: Z ilościowego punktu widzenia ekspozycja na żel w postaci aerozolu jest niższa niż w przypadku żelu w postaci emulsji i nie można dokładnie określić jego wpływu na skuteczność.
English: The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
Polish: Dane przedłożone przez wnioskodawcę w ramach procedury wyjaśniającej obejmują dane literaturowe oraz omówienie aspektów jakości, farmakologii klinicznej, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego.
English: The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Polish: Wnioskodawca załączył przegląd badania Predela z 2013 r. [wcześniejsza publikacja robocza nosiła tytuł Badanie 9702SUV] dotyczącego skuteczności żelu w postaci aerozolu w leczeniu ostrych urazów stawu skokowego.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
Polish: • Komitet był zdania, że wszystkie przedłożone dane uzasadniają skuteczność wnioskowanego produktu leczniczego, a także powiązanie z danymi literaturowymi, w szczególności z istniejącymi danymi dotyczącymi zawierających diklofenak postaci użytkowych do stosowania miejscowego, w tym postaci użytkowych leku Voltarol Emulgel.
English: In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products.
Polish: W szczególności ich stosowanie i zastępowanie nimi innych podawanych układowo NLPZ w znacznym stopniu przyczynia się do dobrostanu pacjentów w świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, które świadczą o znacznie niższym ryzyku wystąpienia potencjalnie poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z podawanymi układowo produktami zawierającymi diklofenak.
English: The applicant has also reviewed the available published clinical trial literature on topical diclofenac which includes a study on effects of Emulgel on Joint Pain (Predel 2012), study on DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster or placebo plaster (Constantino C et al. 2011) and an uncontrolled study on DHEP gel.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ponadto przegląd dostępnych, opublikowanych danych literaturowych w dziedzinie badań klinicznych dotyczących diklofenaku stosowanego miejscowo, które obejmują badanie skutków stosowania żelu w postaci emulsji w przypadku bólu stawów (Predel, 2012 r.), badanie plastra zawierającego sól hydroksyetylopirolidynową diklofenaku (DHEP), plastra z heparyną lub plastra z placebo (Constantino C i in., 2011 r.) oraz niekontrolowane badanie żelu zawierającego DHEP.
English: Clinical Pharmacology
Polish: Farmakologia kliniczna
English: An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
Polish: Zaobserwowano wpływ wizualnej skali analogowej (VAS) bólu spontanicznego na krytyczny drugorzędowy punkt końcowy.
English: The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
Polish: Wniosek będący przedmiotem niniejszej procedury wyjaśniającej dotyczy zatem kontynuacji rejestracji, w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat-use) (UK-H-0563-001-E-002), soli sodowej diklofenaku w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu (PL 18017/0006), ze Zjednoczonym Królestwem jako referencyjnym państwem członkowskim; wniosek ten obejmuje Włochy, Hiszpanię, Niemcy jako zainteresowane państwa członkowskie.
English: However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest jednak na tyle niska, że profil zdarzeń niepożądanych obserwowany w przypadku podawanych doustnie lub innych podawanych układowo niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest problematyczny.
English: All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
Polish: Wszystkie te badania dostarczają dowodów na umiarkowaną skuteczność dopuszczonych do miejscowego stosowania postaci diklofenaku; spośród nich najbardziej wiarygodne jest badanie Predela z 2012 r. z użyciem żelu w postaci emulsji.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018, and since two Member States raised concerns regarding potential serious risk to public health (PSRPH) related to lack of efficacy for the specific 4% spraygel product and inadequate bridging to literature, in particular with other topical diclofenac formulations (including Voltarol Emulgel) for which it was acknowledged that there was adequate evidence of efficacy and safety, the Reference Member State (UK) triggered on 5 April 2018 a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, requesting the CHMP to assess the impact of the objections raised that constitute a potential serious risk to public health.
Polish: 60. dzień procedury Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMDh) przypadał w dniu 29 marca 2018 r., a ponieważ dwa państwa członkowskie wyraziły obawy dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z brakiem skuteczności określonego produktu w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% i niewystarczającym nawiązaniem do literatury, w szczególności do innych postaci użytkowych diklofenaku do stosowania miejscowego (w tym Voltarol Emulgel), w przypadku których uznano istnienie odpowiednich dowodów skuteczności i bezpieczeństwa, w dniu 5 kwietnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie (Zjednoczone Królestwo) wszczęło procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 29 ust.