FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne vredy a krvácanie, enteritída, vracanie, pankreatitída.
Lithuanian: Nedažni: virškinimo trakto opos ir kraujavimas, enteritas, vėmimas, pankreatitas.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero a naplnenú injekčnú striekačku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Nedotýkajte sa perom ničoho iného.
Lithuanian: Stenkitės, kad švirkštas su niekuo nesiliestų.
Slovak: Časté: vredy v ústach, hnačka.
Lithuanian: Dažni: burnos opos, viduriavimas.
Slovak: Nordimet je indikovaný na liečbu - aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, - polyartritických foriem závažnej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy (juvenile idiopathic arthritis (JIA)), keď bola odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidné antiflogistiká - NSA) nedostatočná, - ťažkej, nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy, ktorá dostatočne neodpovedá na iné formy liečby, ako je fototerapia, liečba psoralénmi a ultrafialovým žiarením A (PUVA) a retinoidmi, a ťažkej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov.
Lithuanian: - poliartritinio tipo sunkų, aktyvų jaunatvinį idiopatinį artritą (JIA), kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas; - sunkią, gydymui nepasiduodančią, negalią sukeliančią psoriazę, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz.
Slovak: - Pečeňové testy.
Lithuanian: - Kepenų funkcijos tyrimai.
Slovak: Pri pečeňovej insuficiencii nie je známe zhoršenie vylučovania.
Lithuanian: Sutrikusio šalinimo dėl kepenų nepakankamumo nenustatyta.
Slovak: Polčas sa môže predĺžiť na 4-násobok normálnej dĺžky u pacientov, ktorí majú tretí distribučný priestor (pleurálny výpotok, ascites).
Lithuanian: Pacientams su trečia pasiskirstymo sritimi (pleuros efuzija, ascitu) pusinės eliminacijos trukmė gali pailgėti iki 4 kartų palyginti su įprasta trukme.
Slovak: Nesmiete prerušiť alebo ukončiť liečbu Nordimetom bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Lithuanian: Nepertraukite ar nenutraukite Nordimet vartojimo, prieš tai nepasitarę su Jus gydančiu gydytoju. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškia šalutinis poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Veľmi časté: abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené hladiny ALAT, ASAT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Labai dažni: padidėjęs transaminazių aktyvumas (padidėję ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino kiekis).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytostatiká.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams preparatams.
Slovak: Aktívna reumatoidná artritída je zápalové ochorenie, ktoré postihuje kĺby; - ťažkej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy na piatich alebo viacerých kĺboch (ochorenie sa preto nazýva polyartritická) u pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na nesteroidné protizápalové lieky (NSA); - ťažkej formy psoriázy nereagujúcej na liečbu (ktorá sa nazýva aj nezvládnuteľná invalidizujúca psoriáza) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na iné druhy liečby vrátane fototerapie (svetelná liečba), PUVA (liečba ultrafialovým svetlom) a retinoidov (skupina liekov odvodených od vitamínu A).
Lithuanian: - Sunkią, nepasiduodančią gydymui suaugusių pacientų psoriazę (žvynelinę) (taip pat vadinama sunkia, gydymui nepasiduodančia, negalią sukeliančia psoriaze), kuri nepakankamai reagavo į kitas gydymo formas, pvz., fototerapiją (šviesos terapiją), PUVA (ultravioletinių spindulių terapiją) ir retinoidus (grupė vaistų, pagamintų iš vitamino A).
Slovak: Kožné zmeny spôsobené psoriázou sa môžu počas liečby Nordimetom po vystavení sa ultrafialovému žiareniu zhoršiť.
Lithuanian: Gydantis Nordimet, dėl ultravioletinių spindulių poveikio gali pasunkėti psoriazinė odos pažaida.
Slovak: - Funkcie obličiek sa majú sledovať pomocou vyšetrenia funkcie obličiek a urinoanalýzy (pozri časti 4.2 a 4.3).
Lithuanian: - Inkstų veiklą reikia stebėti atliekant inkstų funkcijos tyrimus ir šlapimo analizę (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Jei kreatinino koncentracija serume padidėja, vaisto dozę reikia sumažinti.
Slovak: Nordimet môže byť smrteľné.
Lithuanian: Pavartota per didelė Nordimet dozė gali būti mirtina.
Slovak: Bezpečnostný kryt pera je teraz uzamknutý, aby sa predišlo akýmkoľvek zraneniam ihlou.
Lithuanian: Švirkštiklio apsauga užsirakina, kad išvengtumėte susižalojimo adata.
Slovak: Nordimet sa podáva formou injekcie pod kožu (subkutánne).
Lithuanian: Nordimet injekcija skirta vartoti po oda.
Slovak: Nesprávne dávkovanie metotrexátu môže spôsobiť závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu byť smrteľné.
Lithuanian: Netinkamas metotreksato vartojimas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný hydroxid sodný (na úpravu ph) voda na injekcie
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH korekcijai) Injekcinis vanduo
Slovak: Menej časté: závraty.
Lithuanian: Nedažni: svaigulys.
Slovak: U pacientov liečených nízkou dávkou metotrexátu sa môžu vyskytnúť malígne lymfómy, a vtedy sa musí liečba ukončiť.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems mažas metotreksato dozes, gali pasireikšti piktybinės limfomos; tokiu atveju gydymą metotreksatu reikia nutraukti. Jei nėra limfomos spontaniškos regresijos požymių, reikia pradėti gydymą citotoksiniais preparatais.
Slovak: Nepoužívajte liek po uplynutí tohto dátumu.
Lithuanian: Nevartokite, jei tinkamumo laikas pasibaigęs.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą apžiūrėkite.
Slovak: Najčastejšie (veľmi časté) pozorované nežiaduce účinky metotrexátu zahŕňajú poruchy gastrointestinálneho traktu (napr. stomatitídu, dyspepsiu, bolesti brucha, nauzeu, stratu chuti do jedla) a abnormálne hodnoty pečeňových testov (napr. zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALAT), aspartátaminotransferázy (ASAT), bilirubínu, alkalickej fosfatázy).
Lithuanian: Dažniausiai (labai dažnos) stebėtos nepageidaujamos reakcijos, vartojant metotreksatą, buvo virškinimo trakto sutrikimai (pvz., stomatitas, dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, apetito netekimas) ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (pvz.
Slovak: Ak máte ťažkosti pri manipulácii s injekčnou striekačkou, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku tinkamai naudoti švirkštiklį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Zriedkavé: perikarditída, perikardiálny výpotok, perikardiálna tamponáda.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Reti: perikarditas, skysčio sankaupa perikarde, širdies tamponada.
Slovak: Pleurálne efúzie a ascites sa majú drenážou odstrániť pred začatím liečby metotrexátom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą metotreksatu reikia pašalinti skystį pleuros ertmėje ir ascitą.
Slovak: Liečba reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, jednoduchej psoriázy a psoriatickej artritídy
Lithuanian: Reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, paprastosios psoriazės ir psoriazinio artrito gydymas Nordimet yra ilgalaikis gydymas.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Liečba predávkovania
Lithuanian: Gydymo priemonės perdozavus
Slovak: Všetky deti boli belosi.
Lithuanian: Visi vaikai buvo baltaodžiai.
Slovak: Pomeru prínosu a rizika
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Slovak: Neboli hlásené nijaké úmrtia.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Lithuanian: PWS yra genetinis sutrikimas.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty sa nedokázali dohodnúť, pokiaľ ide o túto zmenu, 20. apríla 2011
Lithuanian: Kadangi referencinė ir suinteresuotosios valstybės narės nesusitarė dėl variacijos, 2011 m.
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Slovak: Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
Slovak: Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
Lithuanian: Ūgio didėjimo greitis taip pat galėjo būti reikšmingas parametras, tačiau negauti jokie duomenys.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
Slovak: Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
Lithuanian: Taigi kūno sudėjimas galėjo tapti pagrindiniu tyrimo parametru.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
Slovak: Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama remiantis genetinių tyrimų rezultatais ir klinikiniais duomenimis.
Slovak: Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
Slovak: Neboli predložené nijaké údaje o konečnej výške v dospelosti.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl to, ar rinkodaros teisės sąlygas reikėtu pakeisti įtraukiant indikaciją:
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila na základe nežiaducich udalostí, hodnoty HbA1c, IGF-I, hematológie, TSH, celkových hormónov T3 a T4 a voľných hormónov T3 a T4.
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį, HbA1c, IGF-I, hematologinius tyrimus, TSH, bendrą T3 ir T4, laisvo T3 ir T4 tyrimus.
Slovak: V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
Slovak: Súčasťou indikácie pre liek Norditropin v prípade syndrómu PWS je navyše nielen zlepšenie rastu, ale aj zlepšenie stavby tela.
Lithuanian: Be to, viena iš Norditropin indikacijų, skiriant vaistą sergantiems PWS, yra ne tik augimo skatinimas, bet ir kūno sudėjimo gerinimas.
Slovak: Norditropin obsahuje somatropín, čo je ľudský rastový hormón vyrobený technológiou rekombinantnej DNA, pre ktorý bolo v Európskej únii vydané povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania (MRP).
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, turintis somatropino, kuris yra žmogaus augimo hormonas, gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kuriam suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovak: Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Lithuanian: Šį sutrikimą turi 1 iš 10 000-29 000 gimusių kūdikių.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil ďalšie informácie o deťoch so syndrómom PWS, v prípade ktorých sa nezískal informovaný súhlas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zaradených len 33 detí a vzhľadom na rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Lithuanian: Tik 33 vaikai dalyvavo pirminiame veiksmingumo tyrime, o, atsižvelgiant į tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Slovak: Získané retrospektívne údaje boli celkovo nedostatočné a mali slabú kvalitu.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti v požadovanej indikácii bola dokumentácia k žiadosti založená na štúdii GHLiquid-1961.
Lithuanian: Siekiant įrodyti pagal svarstomą indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remtasi tyrimu „GHLiquid-1961".
Slovak: Údaje o zmene rýchlosti rastu sa považovali za neplatné, pretože údaje o meraniach výšky pred štúdiou boli neúplné.
Lithuanian: Duomenys apie ūgio didėjimo greičio pokytį nebuvo laikomi svariais, kadangi pateikti nepakankami duomenys apie prieš tyrimą išmatuotą ūgį.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad iš tyrimo dalyvių atrinkimo kriterijų formuluotės neaišku, ar pateikti tyrimo duomenys apima visų atitinkamų centrų pacientų duomenis.
Slovak: Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
Lithuanian: Daugumai moterų, sergančių PWS, diagnozuojama amenorėja.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Slovak: Spánkové apnoe a náhla smrť boli hlásené v klinickej praxi po začatí liečby pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali najmenej jeden z týchto rizikových faktorov: závažná obezita, anamnéza obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe alebo nezistená respiračná infekcia.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pasitaiko miego apnėjos ir staigios mirties atvejų tarp pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu, kuriems taikomas šis gydymas ir kurie turi vieną ar kelis šiuos rizikos faktorius: didelis nutukimas, anksčiau diagnozuotas viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas ar miego apnėja arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
Slovak: Výška na začiatku bola dostupná len v prípade 37 pacientov.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje išmatuotas tik 37 pacientų ūgis.
Slovak: Odporúčaná dávka nie je rovnaká ako dávka skúmaná v štúdii GHLiquid-1961, ktorú zvolil lekár a ktorá bola v priemere 0,03 mg/kg/deň.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skiriasi nuo tos, kuri buvo tirta tyrime „GHLiquid-1961", kai ji buvo skiriama gydytojo nuožiūra ir vidutiniškai siekė 0,03 mg/kg per dieną.
Slovak: Pred podaním prvej dávky lieku Norditropin deti nedostávali liečbu rastovým hormónom.
Lithuanian: Iki gydymo Norditropin pradžios vaikams nebuvo taikyta jokia augimo hormonų terapija.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) stále nie je jasné.
Lithuanian: 0,035 mg/kg per parą) loginis pagrindas yra vis dar neaiškus.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä údaje na podporu účinnosti, sú teda nedostatočné na schválenie rozšírenia indikácie v prípade syndrómu PWS.
Lithuanian: Todėl, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami indikacijos sergantiesiems PWS išplėtimui patvirtinti.
Slovak: K hlavným znakom poruchy patrí nízky vzrast, mentálna retardácia, problémy so správaním, hormonálne dysfunkcie, slabý svalový tonus a hyperfágia, ako aj hypoaktivita.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai - mažas ūgis, protinis atsilikimas, elgesio sutrikimai, hormonų disfunkcija, silpnas raumenų tonusas, padidėjęs apetitas ir sumažėjęs aktyvumas.
Slovak: V Európe sú povolené na liečbu detí so syndrómom PWS dva rekombinantné produkty obsahujúce rastový hormón.
Lithuanian: Europoje įregistruoti du rekombinantinių augimo hormonų preparatai, skirti PWS sergantiems vaikams gydyti.
Slovak: Namietajúce členské štáty považovali údaje zo štúdie, ktoré boli predložené spolu so žiadosťou spoločnosti Novo Nordisk na podporu navrhnutej indikácie, za nedostatočné (otvorená nekontrolovaná retrospektívna štúdia) a ich kvalitu za slabú (široký rozsah použitých dávok, neúplné merania výšky).
Lithuanian: Prieštaraujančių valstybių narių manymu, tyrimo duomenys, pateikti kartu su „Novo Nordisk" paraiška siūlomai indikacijai pagrįsti, buvo nepakankami (atviras, nekontrolinis ir retrospektyvinis tyrimas) ir nekokybiški (skirtos labai įvairios vaisto dozės, nepakankami duomenys apie ūgį).
Slovak: Vzhľadom na uvedené údaje výbor CHMP dospel k záveru, že predložená štúdia GHLiquid-1961 tvoriaca podklad žiadosti o rozšírenie indikácie pre liek Norditropin v prípade detí so syndrómom PWS bola nekontrolovaná, otvorená a retrospektívna a nebola v súlade s metodologickými normami pre kľúčový dôkaz.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus duomenis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo išvadą, kad tyrimas „GHLiquid-1961", kuriuo grindžiama paraiška dėl Norditropin indikacijos išplėtimo skiriant jį vaikams, sergantiems PWS, buvo nekontrolinis, atviras, retrospektyvinis ir neatitinkantis pagrindinių įrodymų pateikimo metodologinių standartų.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradené aj deti, ktoré dostali len jednu dávku lieku Norditropin.
Lithuanian: Taigi tyrimo duomenys gali apimti netgi vaikus, kuriems skirta tik viena Norditropin dozė.
Slovak: V retrospektívnej štúdii sa tiež použil široký rozsah dávok (priemerná dávka 0,03 mg/kg/deň až 0,06 mg/kg/deň).
Lithuanian: Be to, retrospektyvinio tyrimo metu buvo skiriamos labai įvairios vaisto dozės (vidutinė dozė 0,03 mg/kg per parą - iki 0,06 mg/kg per parą).
Slovak: Okrem uvedených celkových nedostatkov niektoré ďalšie aspekty štúdie GHLiquid-1961 viedli k výhradám výboru CHMP, najmä pokiaľ ide o platnosť a kvalitu výsledkov štúdie, ako sa uvádza ďalej.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų bendrų trūkumų Žmonėms skirtų vaistų komitetas atkreipė dėmesį ir į kitus tyrimo „GHLiquid-1961" aspektus, būtent į tyrimo rezultatų svarumą ir kokybę, kurie aptariami toliau.
Slovak: Dňa 14. mája 2010 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o zmenu typu II na základe postupu vzájomného uznávania pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) a požiadal o rozšírenie indikácií.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų (DK/H/0001/005-007 ir 011-016/II/078) II tipo variaciją, prašydamas išplėsti jų indikacijas.
Slovak: Kvalita údajov sa tiež považovala za spornú vzhľadom na to, že základné informácie, napríklad výška na začiatku, chýbali v prípade 10 % pacientov.
Lithuanian: Taip pat kilo abejonių dėl duomenų kokybės, nes nebuvo pagrindinės informacijos apie 10 % pacientų ūgį tyrimo pradžioje.
Slovak: Pokiaľ ide o stupeň nízkeho vzrastu, neexistovalo nijaké obmedzenie a deti museli byť na začiatku liečby pred pubertou.
Lithuanian: Nebuvo jokių apribojimų dėl mažo ūgio, gydymas turėjo būti pradėtas prieš vaikų lytinio brendimo pradžią.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) nie je jasné.
Lithuanian: 0,035 mg/kg per dieną) loginis pagrindas yra neaiškus.
Slovak: K sekundárnym cieľom patrilo posúdenie zmeny HSDS počas liečby liekom Norditropin v prípade rovnakej skupiny pacientov od začiatku liečby do posledného pozorovania (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS), zmeny stavby tela (telesná hmota bez tuku a tuková hmota), rýchlosti rastu (HV) a zmeny v rýchlosti rastu.
Lithuanian: Antrinis tikslas buvo įvertinti tos pačios tiriamųjų grupės ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį gydymo Norditropin metu nuo gydymo pradžios iki paskutinės apžiūros (lyginant su sergančiais PWS), kūno sudėjimo pokytį (liesoji kūno masė ir riebalų masė), ūgio didėjimo greitį ir šio greičio pokytį.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že dôkaz o účinnosti lieku Norditropin v prípade syndrómu PWS je založený na obmedzených a nespoľahlivých údajoch, ktoré majú zjavne slabú kvalitu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas, išanalizavęs turimus duomenis, priėjo prie išvados, kad Norditropin, skiriamo PWS sergantiems pacientams gydyti, veiksmingumas grindžiamas ribotais ir nepatikimais duomenimis, kurie neabejotinai yra prastos kokybės.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy v požadovanej indikácii „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania",
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų saugumui ir veiksmingumui pagrįsti esant šiai indikacijai: „Vaikų, kuriems diagnozuotas Prader-Willi sindromas (PWS), patvirtintas atitinkamais genetiniais tyrimais, augimui skatinti ir kūno sudėjimui pagerinti".
Slovak: Deti so syndrómom PWS majú často aj deficienciu rastového hormónu (GHD) (40 až 100
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
Slovak: Podávanú dávku lieku Norditropin v tejto štúdii stanovil lekár a počas obdobia liečby dávku adekvátne upravoval (priemerná dávka bola 0,03 mg/kg/deň).
Lithuanian: Šiame tyrime Norditropin dozė buvo parenkama gydytojo nuožiūra ir gydymo eigoje atitinkamai koreguojama (vidutinė dozė buvo 0,03 mg/kg per parą).
Slovak: Vzhľadom na požiadavky niektorých zúčastnených členských štátov (CMS) počas konania koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov však držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že odporúčaná dávka v prípade syndrómu PWS by mohla byť 0,035 mg/kg/deň, čo je rovnaká dávka ako pre ďalšie dva produkty obsahujúce rastový hormón schválené v tej istej indikácii.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į kai kurių suinteresuotų valstybių narių prašymus, pateiktus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh), rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad dozė, rekomenduojama PWS gydyti, galėtų būti 0,035 mg/kg per parą, t.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES, sa pri nároku na rovnakú indikáciu s tým istým dávkovým režimom považuje za neprijateľné odvolávať sa na perspektívne údaje získané z iného produktu obsahujúceho rastový hormón.
Lithuanian: vadovaujantis 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalimi, netikslinga remtis perspektyviniais kito augimo hormonų preparato duomenimis siekiant gauti tokią pat indikaciją tokioms pat vaisto dozėms.
Slovak: Na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
Slovak: Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
Lithuanian: Taip pat sulėtėja lytinė branda ir dažnai asmuo nepakankamai lytiškai subręsta.
Slovak: Norditropin na hlavné sekundárne parametre, ako je stavba tela a rýchlosť rastu, nie je známy.
Lithuanian: Nežinomas Norditropin poveikis tokiems pagrindiniams antriniams įverčiams kaip kūno sudėjimas ir ūgio didėjimo greitis.
Slovak: Tiež sa považovalo za nevhodné, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa pri nároku na rovnakú indikáciu odvoláva na údaje o inom produkte obsahujúcom rastový hormón, keďže liek Norditropin nebol povolený ako podobný biologický liek.
Lithuanian: Be to, manoma, kad rinkodaros teisės turėtojas neturėtų remtis duomenimis apie kitą augimo hormono preparatą siekdamas, kad jo preparatui būtų suteikta tokia pati indikacija, kadangi nebuvo patvirtinta, kad Norditropin yra panašus biologinis vaistas.
Slovak: Vzhľadom na právny základ povolenia na uvedenie lieku Norditropin na trh, t. j. článok 8 ods.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į Norditropin rinkodaros teisės teisinę bazę, t. y.