FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Amidon glicolat de sodiu Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal Sulfat lauril de sodiu Lactoză
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Romanian: Escherichia coli Klebsiella spp.
Maltese: Eschericia coli Klebsiella spp.
Romanian: O mică parte a difloxacinei (adică 7-18%) se elimină prin urină.
Maltese: Parti minn Difloxacin (7 - 18%) kien imneħħi mill-urina.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Romanian: Substanţă farmacologic activă
Maltese: Sustanzi farmakoloġikament attivai
Romanian: Acid edetic
Maltese: Edetic acid3
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100ml - 250 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 ml - 250 ml
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attiva:
Romanian: Nivelurile concentraţiei ţesut/plasmă sangvină au valori cuprinse între 0,6 (ţesut adipos abdominal), 2,4 (plămâni), 4,5 (muşchi) şi 14,1 (ficat).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 0.6 (xaħam taż-żaqq), 2.4 (pulmun), 4.5 (muskoli) għal 14.1 (fwied).
Romanian: Nivelurile concentraţiei ţesut/plasmă sangvină au valori cuprinse între 2,5 (ţesut adipos abdominal), 3,7 (muşchi), 4,8 (plămâni) şi 36,5 (ficat).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 2.5 (xaħam taż-żaqq), 3.7 (muskoli), 4.8 (pulmun) għal 36.5 (fwied).
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 x 250 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 250 ml
Romanian: [Nu sunt necesare pe eticheta ambalajului primar.]
Maltese: [Mhux applikabbli.]
Romanian: Dicural 15 mg comprimate filmate pentru câini Dicural 50 mg comprimate filmate pentru câini Dicural 100 mg comprimate filmate pentru câini Dicural 150 mg comprimate filmate pentru câini
Maltese: Dicural 15 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 50 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 100 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 150 mg pilloli miksija għal klieb
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anti-infecţioase generale de uz sistemic; antibacteriene de uz sistemic, antibacteriene chinolone.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: sustanza anti-infettiva ġenerali għal użu sistemiku, sustanza antibatterika għal użu sistemiku, antibatteriku tal-klassi Quinolone
Romanian: Difloxacina este o aril-fluorochinolonă cu un spectru larg de acţiune antimicrobiană.
Maltese: Difloxacin huwa aryl-fluoroquinolone bi spettru wiesa ta' attività antibatterika.
Romanian: Piodermitele superficiale pot necesita un tratament de până la maxim 21 de zile.
Maltese: Pijoderma superfiċjali jista jkollha bżonn trattament sa massimu ta' 21 ġurnata.
Romanian: Difloxacină Păsări de curte1
Maltese: Difloxacin Tjur1
Romanian: - Infecţii acute fără complicaţii ale tractului urinar, provocate Escherichia coli sau Staphylococcus spp.
Maltese: • Infezzjonijiet akuti u bla kumplikazzjonijiet fis-sistema tal-urina, ikkawżati minn Eschericia coli jew Staphylococcus spp.
Romanian: Pentru administrare orală.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Pfizer Limited
Maltese: Pfizer Limited
Romanian: Cutii de carton de 1, 2 sau 10 blistere.
Maltese: Kaxxi tal-kartun li fihom 1, 2 jew 10 strixxi.
Romanian: Curci (curci tinere de până la 2 kg masă corporală).
Maltese: Dundjani (dundjani żgħar sa 2 kg piż korporali)
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01MA94
Maltese: QJ01MA94
Romanian: S-a demonstrat că tulpinile de Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum izolate de la broileri şi curci sunt sensibile la difloxacină.
Maltese: Ġie muri li razez ta' Eschericia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, iżolati minn flieles tas-simna jew dundjani kienu kollha sensittivi għal Difloxacin.
Romanian: Difloxacina poate fi bactericidă împotriva multor microorganisme gram-negative şi împotriva câtorva microorganisme grampozitive.
Maltese: Difloxacin joqtol ħafna mikro-organiżmi Gram negative u uħud Gram positive.
Romanian: [Numărul MA se recomandă, dar nu este necesar pe eticheta ambalajului primar] EU/2/97/003/016
Maltese: [In-Numru ta' l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ mhux meħtieġ fuq it-tikketta li tmiss mal-prodott] EU/2/97/003/016
Romanian: Acid clorhidric6
Maltese: Hydrochloric acid7
Romanian: 20 comprimate
Maltese: 20 pillola
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI care sunt acceptate în conformitate cu Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 2377/90 şi în conformitate cu prevederile art. 31 (3b) al Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2309/93 din 22 iulie 1993, cu modificările şi completările ulterioare.
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs li huma aċċettati b'mod konformi mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u b'mod konformi ma' l-Artikolu 31 (3b) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993, kif emendati.
Romanian: Curci:
Maltese: Flieles:
Romanian: Carne şi organe: 46 de zile
Maltese: Laħam u Interjur: 46 ġurnata
Romanian: Hidroxid de potasiu3 Propilenglicol4
Maltese: Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol
Romanian: Câini: tratarea:
Maltese: Klieb: trattament ta'
Romanian: Reacţiile observate au fost inapetenţă, vărsături, diaree şi iritaţie anală.
Maltese: Ir-reazzjonijiet osservati kienu nuqqas ta' aptit, rimettar, dijarea, u irritazzjoni fil-warrani.
Romanian: În urma administrării subcutanate de difloxacină, se ating niveluri maxime ale concentraţiei plasmatice de 1,4-1,9 g/ml la 3,1 ore după administrare.
Maltese: Wara amministrazzjoni taħt il-ġilda, Difloxacin laħaq l-ogħla livelli fil-plażma ta' 1.4 - 1.9 mikrogrammi /ml fi 3.1 siegħat wara l-amministrazzjoni.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare subcutanată
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: • Piodermitelor superficiale provocate de Staphylococcus intermedius.
Maltese: • Infezzjoni superfiċjali (pijoderma) ikkawżata minn Staphylococcus intermedius.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - Flacon 250 ml / Flacon 1000 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-FJALA Flixkun ta' 250 ml / flixkun ta' 1000 ml
Romanian: Carne şi organe 46 de zile
Maltese: Laħam u interjur 46 ġurnata
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25Ċ.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE
Maltese: Speċje ta'
Romanian: CUTIE DE CARTON CU 10 COMPRIMATE / 20 COMPRIMATE / 100 COMPRIMATE
Maltese: KARTUNA TA' 10 PILLOLI / 20 PILLOLA / 100 PILLOLA
Romanian: Propilen glicol
Maltese: Propylene glycol5
Romanian: La concentraţii în apă de 0,03% (= 300 ml în 1000 de litri) sau mai mare, la curci pot fi afectate calităţile gustative ale hranei.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet fl-ilma ta' 0.03% ( = 300ml f'1000 litru) jew aktar, it-togħma tista' taffetwa liddundjani.
Romanian: Eticheta blisterului
Maltese: Tikketta tal-blister
Romanian: z.o.o.
Maltese: U L-UŻU
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i)
Romanian: Dicural 50 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine CUTIE DE CARTON pentru flacon de 100 ml / flacon de 250 ml /ETICHETA FLACONULUI Flacon 100 ml / Flacon 250 ml
Maltese: KARTUNA TA' BARRA għal fjala ta' 100 ml / fjala ta' 250 ml / TIKKETTA TAL-FJALA ta' fjala ta' 100 ml / fjala ta' 250 ml
Romanian: Ţesuturi ţintă
Maltese: Ilma ppurifikat
Romanian: Muşchi Grasimi Ficat Rinichi
Maltese: 13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI
Romanian: nr. L 143 din data de 27.06.95 7 J.O. nr. L 143 din data de 26.06.95 8 J.O. nr. L 45 din data de 15.02.97 9 J.O. nr. L 143 din data de 26.06.95 10 J.O. nr. L 240 din data de 10.09.99
Maltese: 6 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
Romanian: Masă corporală (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie orală pentru puii de găină şi pentru curcani (100 mg/dl), comprimate pentru câini (15 mg, 50 mg, 100 mg şi 150 mg) şi soluţie injectabilă pentru vite şi câini (50 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali għat-tiġieġ u d-dundjani (100 mg/ml), bħala pilloli għall-klieb (15 mg, 50 mg, 100 mg u 150 mg), u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-klieb (50 mg/ml).
Romanian: Difloxacină
Maltese: Difloxaċin
Romanian: Dicural conţine substanţa activă difloxacin, care este un antibiotic.
Maltese: Dicural fih is-sustanza attiva difloxacin, li hija antibijotiku.
Romanian: De ce a fost aprobat Dicural?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dicural?
Romanian: La câini, efectele secundare ale Dicural sunt rare, dar includ pierderea apetitului, vomă, diaree şi iritaţie anală.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti sekondarji minn Dicural huma rari, iżda jinkludu telf ta' aptit, remettar, dijarea u irritazzjoni anali.
Romanian: Substanţa activă din Dicural, difloxacin, aparţine unui grup de antibiotice denumit „fluorochinolone".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dicural, difloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala ‘fluoroquinolones'.
Romanian: Aceasta include rasele mici şi medii până la vârsta de opt luni inclusiv, rasele mari până la vârsta de un an şi rasele gigante până la vârsta de 18 luni.
Maltese: Razez kbar sa sena fl-età u razez ġganteski sa 18-il xahar.
Romanian: Cum a fost studiat Dicural?
Maltese: Kif ġie studjat Dicural?
Romanian: Difloxacin acţionează prin blocarea unei enzime denumite „ADN girază", care are un rol important în a permite bacteriilor să realizeze copii ale ADN-ului propriu.
Maltese: Difloxacin jaħdem billi jimblokka enzim magħruf bħala ‘DNA gyrase', li hu importanti għax jippermetti lill-batterji jagħmlu kopji tad-DNA tagħhom.
Romanian: Prin blocarea producerii de ADN, difloxacin inhibă creşterea şi multiplicarea bacteriilor care cauzează o infecţie.
Maltese: Meta jimblokka lproduzzjoni tad-DNA, difloxacin iwaqqaf il-batterji li jkunu qed jikkawżaw infezzjoni milli jikbru u jimmultiplikaw.
Romanian: Două dintre aceste studii au comparat Dicural cu enrofloxacin şi unul l-a comparat cu combinaţia de amoxicilină şi acid clavulanic (utilizate împreună ca antibiotic).
Maltese: Tnejn minn dawn il-provi qabblu Dicural ma' enrofloxacin u waħda qabblitu ma' kombinazzjoni ta' amoxicillin u clavulanic acid (użati flimkien bħala antibijotiku).
Romanian: Pruritul are tendinţa să dispară în câteva minute şi tumefierea în câteva zile.
Maltese: Il-ħakk ġeneralment imur fi ftit minuti u n-nefħa fi żmien ftit jiem.
Romanian: Alte informaţii despre Dicural:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Dicural:
Romanian: Unul dintre aceste studii a comparat păsări tratate cu Dicural cu păsări netratate, iar altul a comparat Dicural cu enrofloxacin (o altă fluorochinolonă de uz veterinar).
Maltese: Waħda minn dawn il-provi qabblet għasafar ittrattati b'Dirural ma' għasafar mhux ittrattati, u oħra qabblet Dicural ma' enrofloxacin (fluoroquinolone veterinarju ieħor).
Romanian: • la câini, Dicural se utilizează pentru tratamentul infecţiilor acute (de scurtă durată) ale vezicii urinare şi pentru tratamentul piodermei (o infecţie cutanată cu erupţie şi papule).
Maltese: • fil-klieb, Dicural jintuża fit-trattament ta' infezzjonijiet akuti (li ma jdumux) fil-borża talawrina u fit-trattament tal-pyoderma (infezzjoni tal-ġilda b'raxx u b'infafet).
Romanian: Da.
Maltese: Iva.
Romanian: Sunt datele mele cu caracter personal protejate?
Maltese: Id-data personali tiegħi protetta?
Romanian: • o descriere a efectului secundar;
Maltese: • deskrizzjoni tal-effett sekondarju;
Romanian: Întrebări frecvente
Maltese: Mistoqsijiet komuni
Romanian: Simbolul nu semnifică faptul că medicamentul dumneavoastră nu este sigur.
Maltese: Is-simbolu ma jfissirx li l-mediċina tiegħek mhix sigura.
Romanian: • informaţii despre persoana care a manifestat efectul secundar (cum ar fi vârsta şi sexul);
Maltese: • informazzjoni dwar il-persuna li kellha l-effett sekondarju (bħal l-età u s-sess);
Romanian: De asemenea, pentru informaţii suplimentare, puteţi accesa baza de date europeană (www.adrreports.eu) sau puteţi contacta autoritatea naţională de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră.
Maltese: Tista' tiċċekkja wkoll id-database Ewropew (www.adrreports.eu) jew tikkuntattja lill-awtorità nazzjonali tal-mediċini tiegħek għal aktar informazzjoni.
Romanian: Unde pot găsi informaţii despre efectele secundare asociate medicamentului care au fost deja raportate?
Maltese: Fejn nista' nsib informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina li diġà ġew rapportati?
Romanian: Ce fel de informaţii trebuie să raportez?
Maltese: Liema informazzjoni għandi nirrapporta?
Romanian: Ştiaţi că?
Maltese: Kont taf?
Romanian: Raportul dumneavoastră, împreună cu alte rapoarte referitoare la medicament, va fi evaluat de experţi în domeniul siguranţei medicamentelor pentru a se stabili dacă există vreo informaţie nouă (cunoscută sub numele de „semnal privind siguranţa").
Maltese: Ir-rapport tiegħek, flimkien ma' rapporti oħrajn dwar il-mediċina, jiġi rivedut minn esperti tas-sigurta tal-mediċini biex jaraw jekk hemmx xi informazzjoni ġdida (magħrufa bħala ‘sinjal tas-sigurta').
Romanian: Ce se întâmplă cu raportul după ce l-am trimis?
Maltese: X'jiġri mir-rapport tiegħi wara li nkun bgħattu?
Romanian: Dacă este posibil, atunci când faceţi raportarea, trebuie să furnizaţi următoarele informaţii:
Maltese: Jekk ikun possibbli, għandek tipprovdi l-informazzjoni li ġejja meta tagħmel ir-rapport:
Romanian: Toate informaţiile cu caracter personal legate de raportarea unui efect secundar sunt prelucrate în conformitate cu legislaţia UE/europeană privind protecţia datelor.
Maltese: L-informazzjoni personali kollha relatata marrapportar ta' effett sekondarju tiġi pproċessata skont il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data.
Romanian: • numărul de serie al medicamentului (aflat pe ambalaj);
Maltese: • in-numru tal-lott tal-mediċina (li jinsab fuq l-imballaġġ);
Romanian: Cum să raportez un efect secundar?
Maltese: Kif nirrapporta effett sekondarju?
Romanian: Dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar asociat medicamentului dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.Trebuie să îi contactaţi imediat în cazul în care manifestaţi un efect secundar pe care îl consideraţi grav sau care este evidenţiat ca fiind grav în prospectul care însoţeşte medicamentul dumneavoastră.
Maltese: Wara li jiġi vvalutat s-sinjal tassigurta u d-data kollha rilevanti, l-awtoritajiet tal-mediċini jistgħu joħorġu twissijiet ġodda jew pariri dwar kif il-mediċina għandha tintuża, u jistgħu saħansitra jwaqqfu l-użu tagħha.
Romanian: Notă:
Maltese: Anness
Romanian: După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummisjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta l-istati Membri, flimkien ma' l-Istat Membru ta' Referenza se jaġġornaw l-informazzjoni tal-prodott kif meħtieġ.
Romanian: Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene
Maltese: Nota: Dan l-SPC, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif, huma fil-verżjoni valida ta' meta ġiet meħudha d-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali li ġew milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' Ko-ordinazzjoni.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Romanian: 9 La Porte C et al.
Maltese: Chicago 2001 9 La Porte C et al.
Romanian: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Maltese: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Romanian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Maltese: Clinical Infectious Diseases 1993; 16:
Romanian: J Clin Pharmacol.
Maltese: J Clin Pharmacol. 2002b;
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Romanian: Drugs. 1996); 52: 929-962
Maltese: Drugs. 1996); 52: 929-962 Schrader S et al.
Romanian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Maltese: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Romanian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Romanian: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (Notă pentru Orientarea privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (Ghidul privind evaluarea farmacocinetică şi clinică a formelor farmaceutice cu eliberare modificată) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Maltese: 1 Nota għall-Gwida dwar l-investigazzjoni ta' biodisponibilità u bioekwivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Linja Gwida dwar il-farmakokinetika u l-valutazzjoni klinika ta' forom b'rilaxx modifikat tad-doża
Romanian: Didanozina şi denumirile asociate (capsule gastrorezistente de 400 mg) a fost comparată cu produsul de referinţă Videx EC (capsule gastrorezistente de 400 mg) la 60 de adulţi sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Romanian: Administrarea produsului de referinţă cu o masă bogată în lipide scade în mod semnificativ ASC (19%) şi Cmax (46%) ale didanozinei.
Maltese: L-għoti tal-prodott ta' referenza ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqas b'mod sinifikanti lAUC (19%) u s-Cmax (46%) ta' didanosine.
Romanian: Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Maltese: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Romanian: Evaluare
Maltese: Sfond
Romanian: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Maltese: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules:
Romanian: Produsul de referinţă în Uniunea Europeană este Videx EC (200, 250 şi 400 mg), sub formă de capsule tari, autorizat iniţial în Regatul Unit la 19 septembrie 2000.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
Romanian: Solicitantul a furnizat referinţe din literatura de specialitate care au demonstrat că cel mai important parametru pentru acţiunea didanozinei este ASC9,10,11,12,13.
Maltese: L-applikant ipprovda referenzi għal-letteratura li wrew li għall-azzjoni ta' Didanosine, l-AUC huwa laktar parametru importanti9,10,11,12,13.
Romanian: 2002a; 54: 255-61
Maltese: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al.
Romanian: Didanozina (2', 3'-dideoxinozină) este un inhibitor al replicării in vitro a virusului imunodeficienţei umane (HIV) în celulele şi liniile celulare umane de cultură.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
Romanian: ele
Maltese: Billi
Romanian: Cererea pentru didanozină şi denumirile asociate a fost analizată, în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în toate statele membre interesate.
Maltese: L-applikazzjoni għal Didanosine u ismijiet assoċjati kienet meqjusa taħt l-Artikolu 10.3 tadDirettiva 2001/83/EC fl-Istati Membri Kkonċernati (CMSs) kollha.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: Parametrii farmacocinetici primari (Cmax şi ASC) au fost satisfăcători în studiul cu repaus alimentar cu un interval de încredere (IÎ) de 90 % situat în cadrul criteriilor standard de 80,00-125,00 %.
Maltese: Riżultati tal-istudji ta' bijoekwivalenza Il-parametri farmakokinetiċi primarji (Cmax u AUC) kienu sodisfaċenti fl-istudju fi stat sajjem blintervall ta' fiduċja (CI) ta' 90% jaqa' fil-kriterji standard ta' 80.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, mărimea eşantionului care poate fi necesar pentru a satisface criteriile standard de bioechivalenţă ar trebui să fie de ordinul a 232 de subiecţi pentru a obţine o putere de cel puţin 80 %.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
Romanian: Solicitantul a afirmat că scăderea semnificativă observată în condiţii postprandiale pentru Cmax la produsul testat (IÎ de 90 % în afara intervalului standard) poate fi atribuită variabilităţii interindividuale mari în ceea ce priveşte Cmax, care a fost de 36 % în studiul realizat în condiţii postprandiale.
Maltese: L-Applikant iddikjara li t-tnaqqis sinifikanti osservat taħt kundizzjonijiet mitmugħa għas-Cmax għallprodott tat-test (CI ta' 90% barra mill-firxa standard) jista' jiġi attribwit għal varjabbiltà ogħla bejn l-individwi fir-rigward tas-Cmax li kien ta' 36% fl-istudju li sar taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
Romanian: Comitetul a recunoscut că criteriul convenţional pentru bioechivalenţa concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) s-a situat în afara limitelor de acceptabilitate de 80125 %.
Maltese: Il-Kumitat irrikonoxxa li lkriterju konvenzjonali għal bijoekwivalenza għall-konċentrazzjoni massima fil-plasma (Cmax) kien barra l-limiti ta' aċċettabilità ta' 80-125%.
Romanian: Datele farmacocinetice evidenţiază faptul că Cmax (concentraţia plasmatică) obţinută cu didanozina sub formă de capsulă protejată enteric este cu aproximativ 40% mai scăzută în comparaţie cu formu de comprimat tamponat.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika turi li l-konċentrazzjoni fil-plasma (Cmax) li nkisbet mill-formulazzjoni tal-kapsula b'kisja enterika ta' didanosine hija ta' madwar 40% aktar baxxa meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-pillola buffered.
Romanian: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Romanian: • Recomandări de dozare pentru didanozină
Maltese: Didanosine:
Romanian: În studiul în condiţii postprandiale, rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC) cu un IÎ de 90 % în intervalul standard de 80,00-125,00 %.
Maltese: Fl-istudju fi stat mitmugħ, ir-riżultati kienu sodisfaċenti f'termini tal-firxa ta' assorbiment (jiġifieri l-AUC) b'CI ta' 90% fil-firxa standard ta' 80.
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în Statele Membre
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EMA (EU)
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E 171 ) Talc
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Romanian: Spectru antimicrobian
Maltese: Spettru antimikrobijali
Romanian: DIFICLIR este disponibil în:
Maltese: DIFICLIR hu disponibbli fi:
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 22 august 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta` Awissu 2016