FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisen annostitraustutkimuksen (jossa käytetyille sioille oli aiheutettu A. pleuropneumoniae -infektio keinotekoisesti) perusteella kliiniseen kenttätutkimukseen valittiin lisäarviointeja varten kaksi florfenikoliannosta.
Polish: W oparciu o zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) badanie obejmujące dostosowanie dawki u świń sztucznie zakażonych bakteriami A. pleuropneumoniae wybrano dwie dawki florfenikolu do dalszej oceny w populacyjnym badaniu klinicznym, uzupełnionym analizą farmakokinetyczną/farmakodynamiczną.
Finnish: INN Lääkemuoto
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Menettelyssä havaittujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavilla olevat tiedot Florgane 300 mg/ml -valmisteen tehosta sikojen hoidossa.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
Finnish: Tässä lausunnossa käsiteltävä hakemus, joka on toimitettu hajautetun menettelyn kautta, on direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus.
Polish: Rozpatrywany wniosek, przedłożony w drodze procedury zdecentralizowanej, nazywany jest również „wnioskiem hybrydowym" zgodnie z art. 13 ust.
Finnish: Komitea arvioi, voidaanko yhden kerta-annoksen jälkeisten vaikuttavien pitoisuuksien kestoa pitää riittävänä, jos se on alle kaksi päivää, kun hoidetaan sikojen vaikeita hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajia ovat A. pleuropneumoniae ja P. multocida.
Polish: Komitet rozważył, czy okres poniżej dwóch dni, w trakcie którego utrzymuje się skuteczne stężenie leku po pojedynczym podaniu, może być uznany za wystarczający do leczenia poważnych chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae i P. multocida u świń.
Finnish: Hakemuksessa mainittujen bakteerilajien määriteltiin olevan hyvin herkkiä florfenikolille: P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen MIC90-arvot olivat 0,5 µg/ml.
Polish: U wspomnianych bakterii wykazano wysoką podatność na florfenikol, przy czym wartość MIC90 w przypadku bakterii P. multocida i A. pleuropneumoniae wynosi 0,5 µg/ml.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Polish: Produktem referencyjnym był lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Finnish: Tämän direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn syynä olivat huolenaiheet siitä, ettei hakija ollut osoittanut Florgane 300 mg/ml -valmisteen kliinistä tehoa lihakseen annettavana kerta-annoksena (22,5 mg painokiloa kohti) sikojen hengitystiesairauksien hoidossa riittävästi.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, podawanej domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 22,5 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Finnish: Kliinisessä kenttätutkimuksessa, joka oli hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen, satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu, Florgane 300 mg/ml osoittautui sekä 22,5 mg/kg:n että 30 mg/kg:n suuruisena lihakseen annettavana kerta-annoksena vähintään yhtä hyväksi sikojen hengitystiesairauden (aiheuttajina A. pleuropneumoniae ja P. multocida) hoidossa kuin verrokkivalmiste, joka sisälsi 300 mg/ml florfenikolia ja jota annettiin 15 mg painokiloa kohti lihakseen kahdesti 48 tunnin välein.
Polish: W trakcie zgodnego z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP), randomizowanego, populacyjnego badania klinicznego, prowadzonego metodą ślepej próby z użyciem grupy kontrolnej wykazano, że produkt Florgane 300 mg/ml w dawkach wynoszących 22,5 mg/kg i 30 mg/kg masy ciała, podawanych domięśniowo, jest nie mniej skuteczny w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae i P. multocida, niż produkt kontrolny zawierający 300 mg florfenikolu/ml, podawany domięśniowo w dwóch dawkach wynoszących 15 mg/kg m.c.
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Finnish: Romania
Polish: Rumania
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa plasmidivälitteistä resistenssiä on tunnistettu vain hyvin harvoin, eikä merkkejä resistenssin lisääntymisestä ole.
Polish: Oporność przenoszoną przez plazmidy wśród patogenów dróg oddechowych występujących u świń zidentyfikowano w niewielu przypadkach i nie wykryto oznak jej rozprzestrzeniania się.
Finnish: Tätä pidetään kentällä vallitsevan tilanteen mukaisena, sillä eläimet pyritään hoitamaan mahdollisimman varhain, ennen kuin hengitystiesairauden oireet muuttuvat vaikeammiksi.
Polish: U świń uwzględnionych w badaniu występowały choroby układu oddechowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, co uznano za zgodne z sytuacją w populacji, w której rozpoczyna się leczenie zwierząt tak szybko, jak to możliwe, zanim objawy chorób układu oddechowego ulegną pogorszeniu.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset Kokonaisuutena hakijan toimittamia tietoja pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on myyntiluvan laajennushakemus (sekamuotoinen hakemus).
Polish: Ogólnie pakiet danych przedłożony przez wnioskodawcę uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku, obejmującego rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek hybrydowy).
Finnish: Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
Polish: Proponowana dawka wynosi 22,5 mg florfenikolu/kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Finnish: • Mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin ei katsota suurenevan.
Polish: znano, że nie występuje zwiększone ryzyko pojawienia się oporności na środek przeciwdrobnoustrojowy u bakterii.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny.
Finnish: Vertailuvalmiste on Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Polish: Referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym jest lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste eroaa vertailuvalmisteesta siinä, että sitä annetaan kerta-annos ja sen lääkemuoto ja koostumus ovat erilaiset.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego tym, że jest podawany w jednej dawce, a także posiada inną postać farmaceutyczną oraz skład.
Finnish: Infektioalttiit siat sairastuvat virusten sekä ehdottomasti ja ehdollisesti happea tarvitsevien bakteereiden aiheuttamaan infektioon, joka vaatii tehokasta lääkehoitoa.
Polish: Choroby układu oddechowego u świń są jedną z najbardziej istotnych w produkcji tych zwierząt grupą chorób, której przyczyną jest zakażenie wrażliwych osobników przez wirusa i obligatoryjne lub fakultatywne patogeny bakteryjne, wymagające skutecznego leczenia.
Finnish: Koske florfenikoli on aikariippuvainen mikrobilääke, T>MIC (aika, jolloin vapaa lääkeainepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon) on sopivin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa kuvaava suure.
Polish: Ponieważ florfenikol z definicji jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym, którego skuteczność zależy od czasu działania, najbardziej odpowiednim substytutem parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych w tym przypadku jest wartość T>MIC.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteesta koituva hyöty on siinä, että Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkkien kantojen aiheuttama sikojen hengitystiesairaus voidaan hoitaa.
Polish: Korzyść ze stosowania zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml polega na tym, że może ona być stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez podatne szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń uznano za pozytywny.
Finnish: Vaikutuksen kesto
Polish: Czas trwania efektu leczniczego
Finnish: Valmisteella on tarkoitus hoitaa sikojen hengitystieinfektioita, joiden aiheuttajina ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka vaikuttavaa ainetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Polish: Choć florfenikol jest stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego u świń od ponad dekady, oporność na tę substancję czynną wśród patogenów dróg oddechowych występujących u tych zwierząt utrzymuje się na bardzo niskim poziomie.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigsvalmistetta
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń
Finnish: Saksa1
Polish: Niemcy1
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml -valmistetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Polish: Choć od ponad dekady w leczeniu chorób układu oddechowego u świń stosowany jest produkt Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml, oporność na florfenikol wśród patogenów dróg oddechowych występujących u tych zwierząt utrzymuje się na bardzo niskim poziomie.
Finnish: Hakija toimitti Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, oraz nazw produktów związanych.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet laajennetun myyntiluvan myöntämiselle Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle -lääkevalmistetta varten (kohdeeläinlaji sika)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego
Finnish: --¹ Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Polish: --¹ Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 - kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 - kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramów HA**na dawkę 0,5 ml
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
Finnish: Injektioneste, suspensio Lihakseen Esitäytetty ruisku (lasia) ilman neulaa
Polish: Ampułko strzykawce (szkło) bez igły
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 5 000 henkilöä, joiden ikä oli vähintään neljä vuotta.
Polish: W badaniu wzięło udział 5 000 pacjentów powyżej 4. roku życia.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę i należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Flucelvax Tetran koostumusta päivitetään vuosittain WHO:n ja EU:n suositusten mukaisesti.
Polish: Skład leku Flucelvax Tetra będzie co roku aktualizowany zgodnie z zaleceniami WHO i UE.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Finnish: Lisää tietoa Flucelvax Tetrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO antaa vuosittain suosituksia siitä, mitä influenssaviruskantoja rokotteisiin on sisällytettävä pohjoisella pallonpuoliskolla tulevan influenssakauden varalle.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w przygotowaniach szczepionek na kolejny sezon grypowy na północnej półkuli.
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml:n yksittäisannos annettuna lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Polish: Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie w mięsień (0,5 ml), najlepiej ramienia.
Finnish: Flucelvax Tetrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Flucelvax Tetra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Flucelvax Tetran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Flucelvax Tetra są stale monitorowane.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin rokotteiden kykyä stimuloida immuunivastetta influenssaa vastaan mittaamalla suojaavien vasta-aineiden tuotantoa.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionek do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko grypie za pomocą pomiaru wytwarzania przeciwciał ochronnych.
Finnish: Flucelvax Tetraa verrattiin kahteen vertailurokotteeseen kahdessa päätutkimuksessa.
Polish: Flucelvax Tetra porównywano z dwoma szczepionkami porównawczymi w dwóch badaniach głównych.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Flucelvax Tetran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Flucelvax Tetra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetran sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat pistoskohdan kipu, ihon punoitus ja pistoskohdan kovettumat, päänsärky, väsymys ja lihassärky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni.
Finnish: Flucelvax Tetran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljästä inaktivoidusta influenssa A- ja influenssa B -viruskannasta (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa), jotka on valittu vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z czterech różnych inaktywowanych szczepów wirusa grypy A i B (typ AH1N1, A-H3N2 i dwa typy szczepów B) wybrane w oparciu o oficjalne zalecenia dla rocznego sezonu grypowego.
Finnish: Toinen rokote perustuu Optafluhun, mutta siinä on Flucelvax Tetran toinen B-kanta.
Polish: Druga szczepionka oparta jest na leku Optaflu, ale zawiera inny szczep B leku Flucelvax Tetra.
Finnish: Siten immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin altistuessaan seuraavan kerran virukselle.
Polish: zdolny do szybszego reagowania w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 9 vuoden ikäisiä lapsia influenssalta.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu grypy u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat.
Finnish: Influenssaa aiheuttavat pääasiassa kahdentyyppiset influenssavirukset, jotka tunnetaan nimillä influenssa A ja influenssa B. Kumpikin näistä leviää erilaisina viruskantoina tai alatyyppeinä, jotka muuttuvat ajan myötä.
Polish: Grypa jest głównie wywołana przez dwa rodzaje wirusa grypy - A i B. Każde z nich funkcjonują jako różne szczepy i podtypy i z czasem ulegają przemianie.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljän influenssakannan virusten pinnalta.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z powierzchni czterech różnych szczepów wirusa grypy.
Finnish: Lisätietoja Flucelvax Tetran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Aiemmin kausiinfluenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea influenssakantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä AH3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta.
Polish: W przeszłości szczepionki przeciwko grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa: jeden wirus grypy A-H1N1, jeden wirus grypy A-H3N2 oraz jeden wirus grypy B. Flucelvax Tetra zawiera dodatkowy szczep wirusa B.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinit vieraiksi ja muodostaa vastaaineita niitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje białka wirusa jako obce cząstki i uruchamia skierowane przeciwko nim mechanizmy obronne.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką.
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Toinen rokotteista oli aiemmin hyväksytty Optaflu, joka sisältää kolme Flucelvax Tetran neljästä influenssakannasta ja jonka teho influenssan ehkäisemisessä on hyvin osoitettu.
Polish: Jedną ze szczepionek był Optaflu, uprzednio dopuszczona szczepionka zawierająca trzy z czterech szczepów grypy w leku Flucelvax Tetra, znana ze skuteczności w zapobieganiu grypie.
Finnish: Flucelvax Tetrassa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkässoluissa.
Polish: Wirusy stosowane do produkcji leku Flucelvax Tetra hodowane są w komórkach ssaków.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Flucelvax Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra
Finnish: Flucelvax Tetra on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Flucelvax Tetra jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetra sai aikaan vähintään 9-vuotiailla henkilöillä samantasoisen suojaavien vasta-aineiden tason kuin vertailurokotteet.
Polish: Wyniki pokazały, że stosowanie leku Flucelvax Tetra doprowadziło do zbliżonego stężenia przeciwciał ochronnych jak w przypadku szczepionek porównawczych u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Finnish: Muita tietoja Flucelvax Tetrasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra
Finnish: Flucelvax Tetra on yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta niitä neljää influenssakantaa vastaan, jotka sisältyivät vähintään yhdeksänvuotiaille annettavaan rokotteeseen.
Polish: Lek Flucelvax Tetra jest równie skuteczny, jak leki porównawcze w stymulacji odpowiedzi immunologicznych przeciwko 4 szczepom wirusa zawartym w szczepionce u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Finnish: Flucelvax Tetra (influenssarokote [soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni])
Polish: Flucelvax Tetra (szczepionka przeciw grypie [antygen powierzchniowy), inaktywowana,
Finnish: Mitä hyötyä Flucelvax Tetrasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Flucelvax Tetra wykazane w badaniach
Finnish: Yhdessä vertailurokotteet sisältävät Flucelavax Tetran neljä viruskantaa.
Polish: Szczepionki porównawcze zawierają łącznie cztery szczepy wirusa grypy w leku Flucelvax Tetra.
Finnish: Yleistiedot Flucelvax Tetrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Flucelvax Tetra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2° C - 8° C).
Finnish: Havaitut tiedot yhdenvertaisuudesta on esitetty yhteenvetona taulukossa 2.
Polish: Zaobserwowane dane dotyczące równoważności podsumowano w Tabeli 2.
Finnish: Kuume oli yleistä nuorilla ja lapsilla.
Polish: Gorączka występowała często u młodzieży i dzieci
Finnish: • vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury mające na celu uniknięcie urazów wskutek omdlenia.
Finnish: ENNEN rokotteen saamista
Polish: PRZED otrzymaniem szczepionki
Finnish: Tässä ikäryhmässä 235 pediatrista tutkimushenkilöä sai yhden annoksen ja 340 tutkittavaa sai kaksi annosta.
Polish: W tej grupie wiekowej 235 uczestników badania otrzymało jedną dawkę, a 340 - dwie dawki.
Finnish: Influenssaan sairastuneiden lukumäärä
Polish: Liczba uczestników z grypą
Finnish: • Pyörtymistä voi esiintyä neulanpiston jälkeen tai jopa ennen sitä.
Polish: • Omdlenie może wystąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
Finnish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Iso-Britannia
Polish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Wielka Brytania
Finnish: Allergiset tai välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki
Polish: Reakcje alergiczne lub natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten ja yleisen käytön aikana:
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz podczas ogólnego stosowania:
Finnish: Saatavissa olevan turvallisuus- ja immunogeenisuustiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa rokotteen vasta kun kuume on mennyt ohi.
Polish: Lekarz może zdecydować o odłożeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.