FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad ši vakcina turėtų gydomąjį poveikį.
Czech: Obdržíte 2 injekce:
Lithuanian: Jums bus suleistos 2 injekcijos
Czech: Ve studii HPV-023 byly subjekty z brazilské kohorty (N = 437) studie 001/007 sledovány v průměru 8,9 let (standardní odchylka 0,4 roku) po první dávce.
Lithuanian: HPV-023 tyrimo duomenimis, 001/007 tyrimo Brazilijos kohortos (n = 437) tiriamosios buvo stebėtos vidutiniškai 8,9 metų (standartinis nuokrypis 0,4 metų) po paskiepijimo pirmąja doze.
Czech: • jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta kūno temperatūra.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Czech: Injekční suspenze i.m.
Lithuanian: Injekcinė suspensija i.m.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Czech: Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kuriuos galėjo sukelti vakcinavimas, yra suskirstyti į kategorijas pagal dažnį.
Czech: Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas 26 metų ir vyresnėms moterims
Czech: Preventivně je vhodné vyhnout se použití vakcíny Cervarix v období těhotenství.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriausia vengti skiepyti Cervarix nėštumo metu.
Czech: Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
Lithuanian: Todėl vakcina nėra skirta gimdos kaklelio vėžiui ar gimdos kaklelio intraepitelinei neoplazijai (CIN) gydyti.
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s normální cytologií nebo nízkým stupněm cytologických změn (low grade cytology) při vstupu do studie a vyloučila pouze ženy se závažným stupněm cytologických změn (high-grade cytology) (0,5 % celkové populace).
Lithuanian: Į šią kohortą priimtos moterys, kurių citologija prieš pradedant tyrimą buvo normali arba buvo diagnozuoti mažo laipsnio pokyčiai, ir pašalintos tik tos moterys, kurioms diagnozuota didelio laipsnio citologijos pokyčių (0,5 % bendrosios populiacijos).
Czech: Obdržíte 3 injekce: První injekce: ve zvolený den.
Lithuanian: Jums bus suleistos 3 injekcijos Pirmoji injekcija - pasirinkta data.
Czech: Čas podání a potřeba podání posilovací dávky (posilovacích dávek) nebyly stanoveny.
Lithuanian: Revakcinacijos dozės (dozių) poreikis ir jos skyrimo laikas nenustatyti.
Czech: Tabulka 7 - Účinnost vakcíny na závěr studie ve studii HPV-015
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas užbaigus tyrimą HPV-015
Czech: Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy (přibližně 30 %).
Lithuanian: Kiti onkogeniniai ŽPV tipai irgi gali sukelti išangės ir lyties organų vėžį (maždaug 30 % atvejų).
Czech: Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Lithuanian: Cervarix nesukelia infekcijos, todėl jis negali sukelti su ŽPV susijusios ligos.
Czech: Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
Lithuanian: Trečioji injekcija - praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.
Czech: 100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu s místními doporučeními.
Lithuanian: Nei vienos vakcinos veiksmingumas nėra 100 %, o Cervarix neapsaugo nuo visų ŽPV tipų arba esamos ŽPV infekcijos, taigi yra labai svarbus įprastinis gimdos kaklelio profilaktinis tyrimas ir vietinių rekomendacijų laikymasis.
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3)
Lithuanian: nėštumo eigai, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vystymuisi po gimimo (žr.
Czech: HPV-16/18
Lithuanian: ŽPV 16/18
Czech: Nicméně jedinci, kteří již byli před očkováním infikováni jedním z typů HPV obsažených ve vakcíně (HPV DNA pozitivní), byli chránění před klinickým onemocněním způsobeným zbývajícím typem HPV.
Lithuanian: Vis dėlto prieš vakcinaciją jau užsikrėtusios (aptikta ŽPV DNR) vieno su vakcina susijusio tipo virusu tiriamosios buvo apsaugotos nuo klinikinės ligos, kurią sukelia kito vakcinoje esančio tipo ŽPV.
Czech: 45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného cervikálního karcinomu (12,1 %) a adenokarcinomu (8,5 %).
Lithuanian: 45, 31 ir 33 yra 3 dažniausiai plokščialąstelinio gimdos kaklelio vėžio (12,1 %) ir adenokarcinomos
Czech: Klinická studie fáze III (studie 008) zahrnovala ženy bez předchozího screeningu na přítomnost HPV
Lithuanian: Į III fazės klinikinį tyrimą (tyrimas 008) įtrauktos moterys, kurios nebuvo iš anksto patikrintos dėl ŽPV infekcijos, t. y.
Czech: V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let (v době zařazení bylo 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 let), byl Cervarix aplikován 16 142 ženám, zatímco v kontrolní skupině bylo 13 811 žen.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kurie apėmė mergaičių ir moterų amžiaus grupę nuo 10 iki 72 metų (79,2 % tyrimo pradžioje buvo sulaukę 10-25 metų amžiaus), Cervarix gavo maždaug 16 142 tiriamosios, o kontrolinę grupę sudarė 13 811 moteriškos lyties tiriamųjų.
Czech: V kontrolní skupině se vyskytlo pět případů 12 měsíců přetrvávající infekce HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) a v očkované skupině se ve studii 001 vyskytnul jeden případ HPV-16.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje pasitaikė 5 atvejai, kai ŽPV 16/18 infekcija išsilaikė 12 mėnesių (4 - ŽPV 16; 1 - ŽPV 18), ir vienas ŽPV 16 atvejis 001 tyrimo vakcinuotųjų grupėje.
Czech: Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.
Lithuanian: Nustatyta, kad nuolatinė infekcija, kuri išsilaikė ne trumpiau kaip 6 mėnesius, irgi yra svarbus pakaitinis gimdos kaklelio vėžio žymuo 15-25 metų moterims.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku vakcínu Cervarix, dokončily očkovací schéma rovněž vakcínou Cervarix (viz bod 4.4).
Lithuanian: Asmenims, gavusiems pirmąją Cervarix dozę, rekomenduojama užbaigti visą skiepijimo kursą Cervarix vakcina (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijimą šia vakcina pasitarkite su gydytoju.
Czech: Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Lithuanian: Antroji injekcija - praėjus 1 mėnesiui po pirmosios injekcijos.
Czech: Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Lithuanian: Cervarix poveikis žindančių moterų kūdikiams klinikinių tyrimų metu nebuvo ištirtas.
Czech: • bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením);
Lithuanian: • raumenų skausmas, raumenų jautrumas ar silpnumas (ne fizinio krūvio sukeltas);
Czech: Věk v době podání první dávky
Lithuanian: Amžius pirmosios injekcijos metu
Czech: Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
Lithuanian: Kiek iš viso dozių Jums reikės suleisti, priklauso nuo amžiaus, kuriame suleidžiama pirmoji vakcinos injekcija.
Czech: Kontrola (N = 8 708)
Lithuanian: (N = 8 708)
Czech: Celkově byly poměry srovnatelného průběhu těhotenství (například normální průběh porodu, atypický průběh porodu včetně vrozených anomálií, předčasný porod a spontánní potrat) ve všech skupinách podobné.
Lithuanian: Apskritai nėščiųjų, kurioms nustatyti tam tikros nėštumo baigtys (pvz., gimė sveikas kūdikis, gimė nesveikas kūdikis, įskaitant apsigimimus, įvyko priešlaikinis gimdymas ar savaiminis persileidimas), santykis buvo panašus abiejose grupėse.
Czech: Při současném podání vakcín Cervarix a Twinrix nebyla žádná klinicky relevantní interference protilátkové odpovědi na HPV a antigeny hepatitidy A prokázána.
Lithuanian: Cervarix vartojimas kartu su Twinrix kliniškai reikšmingos antikūnų atsako į ŽPV ir hepatito A antigenus sąveikos neparodė.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cervarix
Czech: Nicméně, studie provedené u dívek ve věku 9 až 14 let (studie HPV-071) a u žen ve věku 18 až 45 let
Lithuanian: kuriuose dalyvavo 9-14 metų mergaitės (HPV-071 tyrimas) ir 18-45 metų moterys (HPV-010 tyrimas)
Czech: Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.
Lithuanian: Nėra jokių saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, rodančių, kad Cervarix galėtų būti vartojama vietoje kitų ŽPV vakcinų ir atvirkščiai.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cervarix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cervarix
Czech: Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo tyrimo išvados pateiktos toliau esančioje lentelėje.
Czech: Vyskytlo se šestnáct případů přetrvávající infekce HPV-16 a pět případů přetrvávající infekce HPV-18; všechny případy byly v kontrolní skupině.
Lithuanian: Pasitaikė šešiolika nuolatinės ŽPV 16 infekcijos atvejų ir penki ŽPV 18 nuolatinės infekcijos atvejai, bet jie visi buvo kontrolinėje grupėje.
Czech: Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Lithuanian: Cervarix skiepai neapsaugos nuo visų žmogaus papilomos viruso tipų, todėl reikia naudoti kitas atsargumo priemones, skirtas apsisaugoti nuo ŽPV ir lytiniu keliu plintančių ligų.
Czech: HPV-31 6MPI HPV-45 6MPI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Lithuanian: ŽPV 31 6M PI ŽPV 45 6M PI ŽPV-31 ASC-US+ HPV 45 ASC-US+
Czech: Navíc byla demonstrována statisticky významná účinnost vakcíny proti CIN2+ individuálně spojená s HPV-16 a HPV-18.
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas vakcinos veiksmingumas nuo CIN2+, susijusios atskirai su ŽPV 16 ir ŽPV 18.
Czech: • zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce; • bolest hlavy;
Lithuanian: • injekcijos vietos paraudimas ar patinimas; • galvos skausmas;
Czech: Pokud je Cervarix podán současně s jinou injekční vakcínou, musí být vakcíny aplikovány do různých míst.
Lithuanian: Jeigu Cervarix vartojamas kartu su kitokia švirkščiama vakcina, vakcinas visada reikia švirkšti į skirtingas vietas.
Czech: Celkem 74 % žen zařazených do studie se dosud nesetkalo s HPV-16 ani HPV-18 (tj.
Lithuanian: Iš viso 74 % į tyrimą priimtų moterų nebuvo užsikrėtusios nei ŽPV 16, nei ŽPV 18 (t. y.
Czech: Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Lithuanian: Cervarix nevartojamas toms ŽPV sukeltoms ligoms, kuriomis jau sergama skiepijimo metu, gydyti.
Czech: Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C až 25 °C nebo až 1 den při teplotě 25 °C až 37 °C.
Lithuanian: Vis dėlto, laikant ne šaldytuve, savybės nepakito 3 paras laikant 8 °C - 25 °C temperatūroje arba vieną parą laikant 25 °C - 37 °C temperatūroje.
Czech: V analýze spouštěcích událostí byly výsledky účinnosti 94,3 % (96,1% CI: 91,5; 96,3) proti 6 měsíců přetrvávající infekci a 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4) proti 12 měsíců přetrvávající infekci.
Lithuanian: Atvejo paskatintos analizės duomenimis, veiksmingumas buvo 94,3 % (96,1 % PI: 91,5; 96,3) nuo nuolatinės 6-is mėnesius trunkančios infekcijos ir 91,4 % (96,1 % PI: 89,4; 95,4) nuo nuolatinės 12-a mėnesių trunkančios infekcijos.
Czech: (GMT) protilátek byly zřetelně nad titry protilátek pozorovanými u žen, které byly předtím infikované, ale u kterých došlo k vyčištění HPV infekce (přirozená infekce).
Lithuanian: Vakcinos sukeltas IgG vidutinis geometrinis titras (VGT) buvo daug didesnis nei moterų, kurios anksčiau buvo užsikrėtusios ŽPV infekcija, bet išgijo (natūrali infekcija).
Czech: HPV typ
Lithuanian: ŽPV tipas
Czech: u subjektů séropozitivních pouze při vstupu do studie
Lithuanian: seropozityvių tik pradedant tyrimą tiriamųjų
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) yra
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas (NaH2PO4.2H2O) Injekcinis vanduo
Czech: • závrať;
Lithuanian: • nuovargis;
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui duomenų nėra.
Czech: Typy příbuzné s HPV-16 (A9 druhy)
Lithuanian: Su ŽPV 16 susiję tipai (A9 rūšys)
Czech: Druhá analýza byla provedena na konci studie.
Lithuanian: Galutinė duomenų analizė buvo atlikta pateikiant tyrimo išvadas,
Czech: Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být znehodnocena.
Lithuanian: Per 6 valandas nesuvartotą vakciną reikia sunaikinti.
Czech: Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Lithuanian: Moteriškos ar vyriškos lyties asmenį paskiepijus Cervarix vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) gamins antikūnus, nukreiptus prieš ŽPV 16 ir ŽPV 18.
Czech: Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Lithuanian: Cervarix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Czech: Očkovací látka Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
Lithuanian: Cervarix neapsaugo nuo visų tipų ŽPV.
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening.
Lithuanian: Vakcinacija negali pakeisti įprasto gimdos kaklelio profilaktinio tyrimo.
Czech: Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.
Lithuanian: Antroji injekcija - praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių po pirmosios injekcijos.
Czech: • svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;
Lithuanian: • niežulys, raudonas odos išbėrimas, dilgėlinė (urtikarija);
Czech: Deset let po podání první dávky bylo 100 % subjektů ve věkové skupině 15 - 25 let, 99,2 % ve věkové skupině 26 - 45 let a 96,3 % ve věkové skupině 46
Lithuanian: Praėjus dešimt metų po pirmosios dozės suleidimo, 100 % tiriamųjų 15-25 metų grupėje, 99,2 % - 26-45 metų grupėje ir 96,3 % - 46-55 metų grupėje vis dar buvo seropozityvios ŽPV 16 ir atitinkamai 99,2 %,
Czech: Postmarketingová data Poruchy krve a lymfatického systému
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: Případy se započítávaly do ATP kohorty počínaje dnem 1 po 3. dávce vakcíny.
Lithuanian: Atvejų PP kohortoje apskaita pradėta 1-ą parą po trečiosios vakcinos dozės sušvirkštimo.
Czech: Celkový dopad očkování na cervikální HPV onemocnění
Lithuanian: Bendra vakcinos įtaka ŽPV sukeltoms gimdos kaklelio ligoms
Czech: Očkování vakcínou Cervarix během kojení by se mělo provádět jen tehdy, pokud možné výhody očkování převáží možná rizika.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Cervarix galima vartoti tik tada, kai numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką.
Czech: Na základě této typově specifické „post-hoc" analýzy se vyskytl 1 případ CIN2+ ve skupině očkované ve srovnání s 92 případy v kontrolní skupině [účinnost 98,9 % (95% CI: 93,8; 100)] a žádný případ CIN3+ ve skupině očkovaných ve srovnání s 22 případy v kontrolní skupině [účinnost 100 % (95%
Lithuanian: Remiantis ŽPV tipo pasiskirstymo vėlesne (post-hoc) analize, tyrimo pabaigos analizės metu vakcinuotųjų grupėje buvo 1 CIN2+ atvejis, palyginti su 92 atvejais kontrolinėje grupėje (veiksmingumas 98,9 % [95 % PI: 93,8; 100]), ir nė vieno CIN3+ atvejo vakcinuotųjų grupėje, palyginti su 22 atvejais kontrolinėje grupėje (veiksmingumas 100 % [95 % PI: 81,8; 100).
Czech: Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų kinetikos savybės buvo panašios.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Lithuanian: FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Přehled bezpečnostního profilu
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Czech: V analýze na konci studie Cervarix snižoval nutnost definitivních terapeutických zákroků na čípku děložním (včetně kličkové elektrochirurgické excize [LEEP], konizace studeným nožem a laserových zákroků) o 70,2 % (95% CI: 57,8; 79,3) u TVC-naivní populace a o 33,2 % (95% CI: 20,8; 43,7) u TVC.
Lithuanian: Tyrimo pabaigos analizės duomenimis, Cervarix sumažino radikalių gimdos kaklelio gydymo procedūrų (įskaitant chirurginio išpjovimo elektrine kilpa, konusinį išpjovimo šaltu būdu ir lazeriu atliktų procedūrų) dažnį 70,2 % (95 % PI: 57,8; 79,3) nepaveiktoms VVK tiriamosioms ir 33,2 % (95
Czech: Ženám, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení těhotenství.
Lithuanian: Nėščioms arba pastoti planuojančioms moterims rekomenduojama atidėti arba pertraukti skiepijimą Cervarix iki tol, kol moteris pagimdys.
Czech: Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
Lithuanian: Cervarix neapsaugo nuo 16 ir 18 tipo ŽPV sukeliamų ligų žmonių, jeigu jie skiepijimo metu jau yra infekuoti 16 ar 18 žmogaus papilomos viruso tipu.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007.
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.
Lithuanian: Svarbu procedūrą atlikti tokioje vietoje, kurioje nebūtų galimybės susižeisti apalpimo atveju.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Czech: Ve studii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-16/18 (95% CI: 80,5; 100).
Lithuanian: 007 tyrimo metu Cervarix veiksmingumas nuo 12 mėnesių besitęsiančios ŽPV 16/18 infekcijos buvo 100 % (95 % PI: 80,5; 100).
Czech: Ve studii HPV-011, sérokonverze všech jedinců u obou HPV-16 a 18 a hladiny GMT byly non-inferiorní k těm, které byly pozorovány u žen ve věku 15 až 25 let ve studii HPV-012.
Lithuanian: HPV-011 tyrimo duomenimis, visiems tiriamiesiems pasireiškė ŽPV 16 ir 18 serokonversija ir jų VGT rodmenys buvo ne blogesni už HPV-012 tyrime dalyvavusių 15-25 metų moterų.
Czech: Nejsou dostupné údaje o ochraně proti perzistentní infekci nebo prekancerózním lézím u HIV infikovaných žen.
Lithuanian: Nėra informacijos apie ŽIV užsikrėtusių moterų apsaugą nuo persistuojančios infekcijos ar ikivėžinių pažeidimų.
Czech: N případy N případy
Lithuanian: N Atvejai
Czech: Ve studii 023 (podstudie 001/007) byla imunitní odpověď nepřetržitě hodnocena až do 113 měsíců.
Lithuanian: Tyrimo 023 (tyrimo 001/007 poaibis) duomenimis, imuninis atsakas buvo nustatinėjamas iki
Czech: Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Lithuanian: Prieš vartojant, vakciną reikia gerai suplakti.
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
Lithuanian: Į šią kohortą įtrauktos tiek moterys, kurioms įtraukimo metu ir (arba) anksčiau buvo ŽPV
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Lithuanian: Kaip ir visos kitos vakcinos, Cervarix gali neapsaugoti visų paskiepytų žmonių.
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Lithuanian: susijusio su onkogeniniais tipais, kurių nėra vakcinoje, buvo 37,2 % (96,2 % PI [21,3; 50,1]) (PP
Czech: Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Lithuanian: Cervarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Cervarix injekcinė suspensija flakone Cervarix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Klinická studie fáze II (studie 001/007) zahrnovala pouze ženy, které: měly negativní testy na onkogenní HPV DNA typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68; byly séronegativní na HPV-16 a HPV-18 a měly normální cytologii.
Lithuanian: - kurioms nerasta onkogeninių ŽPV DNR 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ir 68 tipų;
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Cervarix greičiausiai neveiks Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Primárním endpointem byla kombinace virologického a histopatologického ukazatele: šestiměsíční přetrvávající infekce související s HPV 16/18 a/nebo CIN1+.
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendra virusologinė ir histopatologinė vertinamoji baigtis: su ŽIV16/18 susijusi ilgalaikė infekcija 6-tą mėnesį ir (arba) CIN1+.
Czech: Ve studii HPV-008 byla incidence cervikálních lézí vysokého stupně srovnávána mezi skupinou, která obdržela placebo, a očkovanou skupinou bez ohledu na typ HPV DNA v lézi.
Lithuanian: HPV-008 tyrimo metu buvo palygintas didelio laipsnio gimdos kaklelio pokyčių dažnis placebo ir vakcinuotųjų grupėse, nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR tipą pokyčiuose.
Czech: První injekce: ve zvolený den.
Lithuanian: Pirmoji injekcija - pasirinkta data.
Czech: Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších, kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
Lithuanian: Įrodymų, kad vakcina apsaugo nuo ŽPV sukeltos ligos 25 metų ar vyresnes tiriamąsias, kurioms buvo aptikta DNR ir (arba) nustatyti nenormalūs citologiniai duomenys prieš priimant į tyrimą, negauta.
Czech: Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV).
Lithuanian: Kas yra Cervarix ir kam ji vartojama Cervarix yra vakcina, skirta apsaugoti asmenis nuo 9 metų nuo ligų, sukeliamų žmogaus papilomos virusų (ŽPV).
Czech: Tato dodatečná „post-hoc" analýza vyloučila případy (ve vakcinované skupině i v kontrolní skupině), které neměly kauzální souvislost s HPV-16 nebo HPV-18 infekcemi získanými v průběhu klinické studie.
Lithuanian: Iš šios vėlesnės analizės pašalinti atvejai (vakcinuotųjų grupėje ir kontrolinėje grupėje), kurie buvo įvertinti kaip priežastiniais ryšiais nesusiję su ŽPV 16 arba HPV 18 infekcijomis, kuriomis buvo užsikrėsta tyrimo metu.
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s nebo bez předchozí infekce nebo onemocnění.
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 ir 18 tipo ŽPV moterims, kurioms anksčiau buvo arba nebuvo diagnozuota infekcija ar liga
Czech: CIN3+ TVCnaivní(1)
Lithuanian: CIN3+ Nepaveikta VVK(1)
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 15 až 25 let Účinnost vakcíny Cervarix byla hodnocena ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studiích fáze II a III, které zahrnovaly celkem 19 778 žen ve věku 15 až 25 let.
Lithuanian: Cervarix veiksmingumas buvo tirtas dviejų kontroliuojamų, dvigubai aklu metodu atliktų, atsitiktinių imčių II ir III fazės klinikinių tyrimų metu ir juose dalyvavo 19 778 15-25 metų amžiaus moterys.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje