FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: It is unknown whether obeticholic acid is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of obeticholzuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: P-values are obtained using the Cochran-Mantel-Haenszel General Association test stratified by intolerance to UDCA and pretreatment ALP greater than 3-times ULN and/or AST greater than 2-times ULN and/or total bilirubin greater than ULN.
Dutch: Cochran-Mantel-Haenszel-test voor algemene associatie, gestratificeerd volgens intolerantie voor UDCA en ALP vóór behandeling hoger dan 3 x ULN en/of ASAT hoger dan 2 x ULN en/of totaal bilirubine boven de ULN.
English: 5 mg once weekly
Dutch: 5 mg eenmaal per week
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/001
English: For patients who have not achieved an adequate reduction in ALP and/or total bilirubin after 3 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 5 mg twice weekly (at least 3 days apart) and subsequently to 10 mg twice weekly (at least 3 days apart) based on response and tolerability
Dutch: Voor patiënten die na 3 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in ALP en/of totaal bilirubine hebben bereikt obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 5 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) en vervolgens tot 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) op basis van respons en verdraagbaarheid
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
English: • Continue to increase the dosage to 10 mg once daily, as tolerated, to achieve optimal response.
Dutch: Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg eenmaal daags, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
English: In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, and C, respectively), mean AUC of total obeticholic acid, the sum of obeticholic acid and its two active conjugates, increased by 1.13-, 4- and 17-fold, respectively, compared to subjects with normal hepatic function following single-dose administration of 10 mg obeticholic acid.
Dutch: Vergeleken met personen met een normale leverfunctie stegen bij personen met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B en C) de gemiddelde AUC van totaal obeticholzuur, de som van obeticholzuur en zijn twee actieve conjugaten met respectievelijk een factor 1,13, een factor 4 en een factor 17 na toediening van een enkele dosis van 10 mg obeticholzuur.
English: Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints.
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-302, een bevestigend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek naar het klinische voordeel van met OCALIVA behandelde patiënten met PBC die ofwel niet reageren op behandeling met UDCA of de behandeling met UDCA niet verdragen, op basis van klinische eindpunten.
English: Yellow, 7.6 mm X 7.4 mm triangular tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side.
Dutch: Gele, driehoekige tablet van 7,6 mm x 7,4 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘10' gegraveerd.
English: or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
Dutch: 12 maanden van het onderzoek, of OCALIVA-titratie (5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 6 maanden, met de optie voor een verhoging tot 10 mg eenmaal daags gedurende de laatste 6 maanden, als de patiënt OCALIVA kon verdragen maar een ALP had die 1,67 x ULN of hoger was en/of totaal bilirubine boven de ULN had of een daling van ALP had met minder dan 15%) of placebo.
English: • Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg om de andere dag, voor patiënten die 5 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen ▪ 5 mg eenmaal daags, voor patiënten die 10 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen
English: • Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg eenmaal per week, voor patiënten die 5 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen ▪ 10 mg eenmaal per week, voor patiënten die 10 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen
English: For patients who have not achieved an adequate reduction in alkaline phosphatase (ALP) and/or total bilirubin after 6 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 10 mg once daily
Dutch: Voor patiënten die na 6 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in alkalische fosfatase (ALP) en/of totaal bilirubine hebben bereikt en die obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 10 mg eenmaal daags
English: Medicinal products that affect obeticholic acid
Dutch: Geneesmiddelen die obeticholzuur beïnvloeden
English: Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie heeft de nierfunctie geen betekenisvol effect op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
English: The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) on the pharmacokinetics of obeticholic acid was negligible, therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) op de farmacokinetiek van obeticholzuur was verwaarloosbaar.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
English: See table 1 for dose recommendations.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis Zie tabel 1 voor dosisaanbevelingen.
English: Child-Pugh Class A
Dutch: Niet-cirrotisch of Child-Pugh-klasse A
English: You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder dat u eerst met uw arts heeft overlegd.
English: If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, neem OCALIVA dan minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars in, waarbij er zo veel mogelijk tijd tussen moet zitten.
English: Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or
Dutch: Tabel 1: doseringsschema per PBC-patiëntenpopulatie
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat ras naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
English: f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients.
Dutch: f De gemiddelde aanvangswaarde voor totaal bilirubine bedroeg 0,65 mg/dl en viel binnen het normale bereik
English: For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
Dutch: Voor patiënten die galzuurbindende harsen innemen, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden toegediend (zie rubriek 4.5).
English: Oropharyngeal pain
Dutch: Galzuurbindende harsen
English: Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met obeticholzuur moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidse weefsel aandoeningen
English: - OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
Dutch: - OCALIVA 5 mg is een gele, ronde, filmomhulde tablet met ‘INT' aan de ene zijde en ‘5' aan de andere zijde van de filmomhulde tablet.
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Dutch: OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten
English: When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
Dutch: Wanneer gelijktijdige galzuurbindende harsen worden toegediend, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden ingenomen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
English: - Film-coat: Polyvinyl alcohol, part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaandioxide (E171),
English: If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Dutch: Als u galzuurbindende harsen inneemt, neem dan dit geneesmiddel minstens 4-6 uur vóór of minstens 4-6 uur na de galzuurbindende hars in (zie rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
English: • Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage.
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de dosering van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een dosering van 5 mg eenmaal daags wordt hervat.
English: Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
Dutch: a Percentage personen die een respons bereiken, gedefinieerd als een ALP lager dan 1,67 x ULN, totaal bilirubine binnen het normale bereik en een daling van ALP met minstens 15%.
English: Starting Dosage
Dutch: Startdosis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES 10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES 5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 5 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/002 30 filmomhulde tabletten
English: What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is obeticholzuur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/001 30 filmomhulde tabletten
English: • thyroid hormone irregularity
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten
English: 10 mg once daily
Dutch: Maximumdosering 10 mg eenmaal daags
English: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A)
English: Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
Dutch: De aanbevolen dosering is één filmomhulde tablet van 5 mg eenmaal per dag via de mond. Uw arts kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw leverfunctie of als u jeuk ervaart die moeilijk te verdragen is.
English: b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
Dutch: b In het onderzoek waren er 16 patiënten (7%) die UDCA niet konden verdragen en UDCA niet gelijktijdig kregen: 6 patiënten (8%) in de groep van 10 mg OCALIVA, 5 patiënten (7%) in de groep van OCALIVA-titratie en 5 patiënten (7%) in de placebogroep.
English: ALP less than 1.67-times ULN, n (%)
Dutch: ALP lager dan 1,67 x ULN, n (%) Daling van ALP met minstens 15%, n (%) Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1 x ULNf, n (%)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast OCALIVA nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Dutch: - OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Dutch: Gele, ronde tablet van 8 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘5' gegraveerd.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg obeticholzuur.
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Dutch: OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg obeticholzuur.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten obeticholzuur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten obeticholzuur
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Dutch: - OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg obeticholzuur.
English: These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation.
Dutch: Obeticholzuur wordt in de lever geconjugeerd met glycine of taurine en uitgescheiden in de gal. Deze glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur worden geabsorbeerd in de dunne darm, hetgeen leidt tot enterohepatische recirculatie.
English: Hepatic impairment
Dutch: Orofaryngeale pijn
English: If you stop taking OCALIVA
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Dutch: OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten obeticholzuur
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Magnesiumstearaat
English: Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
Dutch: Intelence heeft op 28 augustus 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Intelence
Dutch: Overige informatie over Intelence
English: Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Intelence is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These findings were maintained at 48 weeks.
Dutch: Hetzelfde effect werd ook na 48 weken vastgesteld.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intelence te waarborgen?
English: The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken kunnen de tabletten in een glas water oplossen en daarna de oplossing onmiddellijk opdrinken.
English: As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Intelence continu gemonitord.
English: It contains the active substance etravirine.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof etravirine.
English: An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Intelence en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
Dutch: Intelence is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 100 en 200 mg) die in hun geheel met een glas water moeten worden doorgeslikt.
English: The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Dutch: De werkzame stof in Intelence, etravirine, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
English: In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosering van Intelence 200 mg tweemaal daags na een maaltijd, terwijl de dosering bij kinderen van het lichaamsgewicht afhankelijk is en van 100 mg tweemaal daags tot 200 mg tweemaal daags varieert.
English: In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 203 volwassenen was de gemiddelde virale last 70 000 kopiëen/ml bij aanvang van de behandeling.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intelence, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
Dutch: Intelence is een geneesmiddel voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
English: Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Intelence worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection.
Dutch: Intelence mag niet samen worden gebruikt met elbasvir/grazoprevir, een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
English: The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intelence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, misselijkheid en hoofdpijn.
English: Why is Intelence authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Intelence geregistreerd in de EU?
English: Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Intelence kan een hiv-infectie of aids niet genezen maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids verband houden wel vertragen.
English: In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
Dutch: In een hoofdstudie onder 101 kinderen van tussen de 6 en 17 jaar oud, had ongeveer de helft van hen ondetecteerbare hiv-concentraties na 24 weken gebruik van Intelence in combinatie met andere middelen, en nam het percentage kinderen met ondetecteerbare hiv-concentraties na 48 weken licht toe.
English: Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
Dutch: Intelence is werkzaam bij het verlagen van de virale last tot ondetecteerbare concentraties bij zowel volwassenen als kinderen en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.