FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Latvian: EMEA izdod zāļu sertifikātus saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas noteikto kārtību.
English: However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Latvian: 2006. gadā ir paredzams paralēlās izplatīšanas paziņojumu skaita pieaugums par vēl 14%, sasniedzot 750. Taču par spīti tam, ka paziņojumu procedūra ir obligāta, tās ievērošana vēl joprojām ir problēma, un tāpēc prognožu izpildei tiks cieši sekots.
English: The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Latvian: Aģentūra sagatavosies arī papildinstrumentu, tai skaitā zinātniskās atmiņas datu bāzes un zinātnisko konsultāciju datu bāzes, izveidei.
English: Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Latvian: Esošās procedūras (tādas kā CPZK veiktā drošības jautājumu izskatīšana) tiks pārskatītas, lai efektīvi iekļautu RPP koncepciju novērtēšanas procesā.
English: In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Latvian: 2006. gadā Aģentūra turpinās izstrādāt un īstenot pasākumus, kas atvieglo zāļu pieejamību.
English: At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Latvian: Starptautiskā līmenī Aģentūra turpinās koordinēt ES dalību starptautiskajās konferencēs par cilvēku lietošanai paredzēto un veterināro zāļu (ICH un VICH) harmonizāciju, kurās 2006. gadā tiek sagaidīts lielāks Aģentūras un tās zinātnisko komiteju ieguldījums.
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Latvian: Aģentūras darbību efektivitātes pārskatīšana šobrīd ir īpaši svarīga, jo Aģentūrai nākas saskarties ar pārbaudījumiem, ko radījis augošs darbības apjoms un sarežģītības pakāpe, plašāks atbildības loks, augstākas ieinteresēto personu cerības, jaunu un sarežģītāku tehnoloģiju radītas problēmas un nepārtraukta farmācijas sektora globalizācija.
English: For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Latvian: Lai saņemtu detalizētu informāciju par EMEA zinātnisko komiteju, zinātnisko konsultatīvo grupu un darba grupu mandātiem, uzbūvi un citu informāciju, lūdzu, apmeklējiet aģentūras tīmekļa vietni: www.emea.eu.int.
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Latvian: EMEA saņem ziņojumus saistībā ar zāļu drošumu no ES un ārpus tās attiecībā uz centralizēti reģistrējamām zālēm un koordinē pasākumus saistībā ar zāļu drošumu un kvalitāti.
English: The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Latvian: Aģentūras darbs infrastruktūras jomā ir tieši saistīts ar sanāksmju, Aģentūras apmeklētāju, telekomunikāciju aktivitāšu un personāla skaita pieaugumu.
English: A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Latvian: 2005. gadā sakarā ar Kopienas paralēlās izplatīšanas tiesību aktu ieviešanu (obligāta EMEA paziņojumu procedūra) bija vērojams nozīmīgs (64% liels) apstiprināto paralēlās izplatīšanas paziņojumu pieaugums.
English: Chapter 4 EU telematics strategy
Latvian: 4. nodaļa ES telemātikas stratēģija
English: Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
Latvian: Nostiprināt sadarbību farmakoloģiskās kontroles, zinātnisko konsultāciju, mazo un vidējo uzņēmumu atbalsta un informācijas sniegšanas jomā.
English: To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Latvian: Lai veiktu savu misiju attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzību un veicināšanu, Aģentūra balstīsies uz vislabāko pieejamo ekspertīzi ES un EEZ EBTA dalībvalstīs, lai novērtētu zāles, sniegtu augstas kvalitātes zinātniskās konsultācijas, novērtētu zāļu drošuma profilus un izveidotu svarīgus vadlīniju dokumentus.
English: After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Latvian: Nosvinot desmito gadadienu un piedzīvojot pārbaudījumiem pilnu gadu, kurā tika ieviests jaunās ES farmācijas tiesību aktu kopums, Aģentūra ieiet jaunā attīstības fāzē.
English: With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Latvian: Attiecībā uz personāla vadību Aģentūra strādās pie tā, lai ieviestu personāla noteikumus un jaunu kompetences attīstības politiku, un veidos profesionālās apmācības vadību tā, lai tā kļūtu par pastāvīgas kompetences attīstības sistēmu, ņemot vērā Aģentūras lielāku zinātnisko orientāciju.
English: Improving transparency, communication and provision of information;
Latvian: caurredzamības, komunikāciju un informācijas sniegšanas uzlabošana;
English: Scientific advice to enterprises
Latvian: Uzņēmumiem sniegtās zinātniskās konsultācijas
English: The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Latvian: EMEA sazināsies ar ES zāļu inspektoriem par viņu veikto darbu, pētot zāļu viltošanas gadījumus.
English: This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Latvian: Šogad Aģentūra centīsies ieviest jaunus riska pārvaldības instrumentus, ko paredz tiesību akti, un kā vienu no iniciatīvām attīstīs intensīvu zāļu uzraudzības sistēmu.
English: In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Latvian: Papildus viedokļu kopsavilkumam, Eiropas sabiedrības novērtēšanas ziņojumiem (European public assessment reports (EPAR)) un informācijai par arbitrāžu un Kopienas atsaucēm, Aģentūra tagad sniegs informāciju par pieteikumu vai pieteicēju atsaukšanu pirms viedokļa paušanas un veidos EPAR kopsavilkumus, kas būs rakstīti sabiedrībai saprotamākā valodā.
English: In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu jomā Aģentūra centīsies pilnībā integrēt jaunās tiesību aktu prasības par farmakoloģisko kontroli savos procesos, kā arī turpmāk attīstīt un īstenot Eiropas riska pārvaldības stratēģiju.
English: Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Latvian: Izmaiņas esošajos uzdevumos un jaunu uzdevumu ieviešana ir sakārtojusi ES regulatīvo sistēmu tā, lai būtu iespējams piedāvāt Eiropas pacientiem drošas un efektīvas zāles, kā arī adekvātu informāciju par tām.
English: Regulatory affairs and organisational support
Latvian: Regulatorie jautājumi and un organizatoriskā palsupport
English: In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Latvian: Papildus tam tīkla partneri apsvērs jaunus veidus, kā optimizēt savu darbu, un turpinās uzlabot pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem sniegtas informācijas kvalitāti visā ES.
English: Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Latvian: inovāciju un pētniecības atbalstīšana, īpaši sniedzot atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem un diskutējot ar galvenajām pusēm par problēmām, kas saistītas ar jaunajām tehnoloģijām un terapijām;
English: The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Latvian: Aģentūra sadarbosies arī ar ASV Lauksaimniecības departamentu atbilstošas veterināro zāļu informācijas apmaiņas jomā.
English: Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Latvian: Korporatīvo pieteikumu pilnveidošana aptvers sanāksmju administrēšanas sistēmas III fāzes pabeigšanu (marta beigās), nepārtrauktu korporatīvo produktu datubāzes atjaunošanu un sakaru sistēmu SIAMED, iekļaujot tajā jaunās zāļu tiesību aktu noteikumus un tās migrāciju uz citu tehnisku platformu, un turpmāku darbu ar vairākām mazākām sistēmām, tādām kā līgumu datubāzes.
English: In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States' veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Latvian: Papildus tam Aģentūra pilnībā sadarbosies un strādās kopā ar dalībvalstu veterināriju regulējošām iestādēm Eiropas Uzraudzības sistēmā, lai veicinātu kopīgu pieeju ES veterināro zāļu farmakoloģiskās kontroles efektivitātes uzlabošanā attiecībā uz visiem Kopienā reģistrētajiem medicīnas produktiem.
English: Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Latvian: Pēc 2005. gadā notikušās pilnīgās pārejas uz elektronisku veterināro zāļu nelabvēlīgo blakņu (ZNB) ziņojumu iesniegšanu visās dalībvalstīs būs nepieciešams veikt virkni darbību attiecībā uz turpmāku apmācību un palīdzības sniegšanu dalībvalstīm un ražošanas nozarei.
English: Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Latvian: Cieša visu Eiropas zāļu tīkla locekļu sadarbība ir vissvarīgākais faktors veiksmīgai tīkla funkcionēšanai, tā spējai nodrošināt pacientiem drošas un efektīvas zāles vislabvēlīgākajos termiņos, kā arī efektīvas regulatīvas vides izveidei, kas veicina zinātniskos pētījumus un inovācijas.
English: New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Latvian: Aprīļa beigās tiks izlaistas jaunās PIV vieglās autorēšanas un pārskata instrumentu versijas.
English: Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Latvian: likumdošanas priekšlikumu un konsultāciju sniegšana Eiropas Komisijas Zinātnisko pētījumu Ģenerāldirektorātam par inovāciju un tehnoloģijas platformu cilvēku lietošanai paredzētām un veterinārām zālēm, kas vērstas uz inovāciju atbalstu un zāļu pieejamības veicināšanu.
English: As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Latvian: Informācijas sniegšanas misijas ietvaros Aģentūra strādās pie tā, lai uzlabotu tulkojumu kvalitāti.
English: This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Latvian: Tā cēlonis ir galvenokārt paplašinātais centralizētās procedūras loks, jaunais atbalsts uzņēmumiem, kas plāno iesniegt pieteikumus ierobežotam tirgum un/vai reģionālām slimībām paredzētām zālēm, un gaidāmie vispārējie pieteikumi sakarā ar centralizēto veterināro zāļu reģistrācijas datu ekskluzivitātes termiņa beigām;
English: An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Latvian: Svarīgas izmaiņas likumdošanā nosaka, ka iesniedzējiem jāiekļauj RPPN savos pieteikumos Cilvēku lietošanai paredzēto zāļu komitejas izvērtēšanai.
English: As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Latvian: Programmai attīstoties, būs labāk redzamas tās priekšrocības, no kurām daļa norādīta zemāk.
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Latvian: PMF/VAMF EMEA sertifikāti
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Latvian: 2006. gadā sagaidāms, ka EMEA saņems pirmos nepatentēto zāļu pieteikumus saskaņā ar centralizēto procedūru.
English: The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Latvian: Aģentūra arī ieviesīs ietvaru un instrumentus atsauču un arbitrāžas procedūru vērtēšanai attiecībā uz tradicionālajām homeopātiskajām zālēm.
English: Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Latvian: Izmaiņas tiesību aktos tagad ļauj iesniegt pieteikumus bezrecepšu zāļu reģistrācijai centralizēti.
English: Sampling and testing
Latvian: Paraugu ņemšana un testēšana
English: The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Latvian: Šādu pārskatīšanu laikā tiks rūpīgi izvērtēta vispiemērotākā metode specializētu ekspertu iesaistīšanai dažādos procesos.
English: The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Latvian: Aģentūra sniegs sekretāra pakalpojumus SDG un to darba partneriem, kuru atbildības joma ietver: dokumentu sagatavošanu un izplatīšanu; līdzīgos jautājumos pieņemtu pozīciju saraksta sniegšanu; sanāksmēs pieņemto lēmumu izpildīšanas pārbaudi; sakaru veicināšanu ar citām zinātniskām grupām un ieinteresētajām pusēm; palīdzības sniegšanu, sagatavojot gada ziņojumus; specifiskas darbības, kas uzticētas SDG to darba programmu ietvaros; palīdzību, sniedzot regulējošu un juridisku atbalstu SDG darbībām; 60 dienu diskusijas procedūru koordināciju gadījumā, ja starp dalībvalstīm rodas domstarpības par savstarpējās atzīšanas vai decentralizētām procedūrām; zāļu, kurām nepieciešams izveidot harmonizētu SDG, saraksta sagatavošanu.
English: The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Latvian: Aģentūra turpinās strādāt pie tā, lai pilnīgi ieviestu nesenos Kopienas tiesību aktus attiecībā uz homeopātiskajām zālēm un sniegtu dalībvalstīm un ES institūcijām pēc iespējas labāku zinātnisko viedokli jautājumos par homeopātiskajām zālēm.
English: In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Latvian: Turklāt Aģentūra iedrošinās reģistrāciju saņēmējus pieprasīt tikšanos pirms pieteikuma nodošanas, lai racionalizētu iesniegšanu un pārskatītu rindas paplašinājuma un variāciju pieteikumus, tādējādi veicinot jaunu norādījumu un farmaceitisko veidlapu pieejamību.
English: The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Latvian: Aģentūra piedāvās arī ievērojamu atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem ar jaunā Mazo un vidējo uzņēmumu biroja palīdzību un strādās ar akadēmiskajām aprindām, zinātniskajām biedrībām un ražošanas uzņēmumiem jautājumos, kas saistīti ar jaunām tehnoloģijām.
English: The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Latvian: Aģentūras retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu politika ir izstrādāta ar mērķi atbalstīt inovāciju un zinātnisko pētniecību, arī to, ko veic mazie un vidējie uzņēmumi.
English: The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
Latvian: Aģentūra turpinās modernizēt savu elektronisko dokumentu pārvaldības sistēmu, jo tā veido pamatu efektīvas pamatdarbības informācijas publicēšanai tīmekļa saskarnē, un veiks nepieciešamo dokumentācijas pārvaldības (tai skaitā saglabāšanas politikas) un pasta reģistrācijas pilnveidošanu.
English: In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Latvian: Papildus korporatīvo un ES telemātikas pieteikumu uzturēšanai un darbības atbalstam un jaunu ES telemātikas projektu izstrādei Aģentūras darbs un resursi IT jomā tiks izmantoti vairākos korporatīvo un uzņēmējdarbības nepārtrauktības projektos.
English: Occupied as per
Latvian: Aizņemti uz
English: The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Latvian: Tiks uzlabota zinātnisko komiteju (CPZK un VZK) viedokļu un novērtējuma ziņojumu kvalitāte un normatīvā un zinātniskā konsekvence.
English: Annex 5 EMEA contact points
Latvian: 5. pielikums EMEA kontaktpunkti
English: Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Latvian: 2007. gadā paredzētā ES paplašināšanās kontekstā pirmsiestāšanās aktivitātēs tiks iekļauta pirmsiestāšanās lingvistiskā pārskata procesa (PALC II) darbība un CADREAC procedūras, kā arī dalība PHARE vairāksaņēmēju programmā, lai veicinātu Bulgārijas un Rumānijas likumdošanas institūciju integrāciju Aģentūras darbā.
English: Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Latvian: Tiklīdz datubāzi pabeigs, tā kalpos kā autoritatīvas informācijas avots, kas sniegs pacientiem, veselības aprūpes profesionāļiem un regulatoriem ziņas par zālēm.
English: The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Latvian: Aģentūra īstenos virkni pieņemto vadlīniju saistībā ar bioloģiski līdzīgām zālēm un nostiprinās nepatentēto zāļu procedūras.
English: The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Latvian: Aģentūra arī turpinās atbalstīt klīnisko izmēģinājumu direktīvas ieviešanu un pilnveidot atbilstošas procedūras un vadlīnijas, kā arī atbalstīt klīnisko izmēģinājumu datubāzes tālāku pilnveidošanu un darbību.
English: The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Latvian: RPPN norāda uz zāļu zināmu un iespējamu risku tā, lai profilakses nolūkos varētu tikt īstenoti riska mazināšanas pasākumi un citas farmakoloģiskās kontroles darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.
English: The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Latvian: Aģentūras darba grupas pārbaužu jomā: harmonizēs pārbaužu procedūras un procesus, īpaši tos, kas attiecas uz aktīvo vielu un farmakoloģiskās kontroles pārbaudēm; pilnveidos vadlīnijas kontekstā ar Kopienas likumdošanas prasībām par klīniskiem izmēģinājumiem un asinīm; un turpinās strādāt pie LRP vadlīnijām gēnu un šūnu terapijās izmantotiem produktiem.