FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Memantine ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Ebixa.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Memantine ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
Italian: Memantine ratiopharm è un "medicinale generico".
Danish: Memantine ratiopharm er et "generisk lægemiddel".
Italian: Il 13 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Memantine ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Memantine ratiopharm den 13. juni 2013.
Italian: La memantina agisce bloccando particolari tipi di recettore, detti recettori NMDA, ai quali normalmente si lega il glutammato, un neurotrasmettitore.
Danish: Memantine virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet glutamat normalt binder sig til.
Italian: Altre informazioni su Memantine ratiopharm
Danish: Andre oplysninger om Memantine ratiopharm
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto se è possibile affidarsi all'assistenza di una persona che controlli regolarmente l'assunzione di Memantine ratiopharm da parte del paziente.
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine ratiopharm.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Memantine ratiopharm sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine ratiopharm, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Memantine ratiopharm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Poiché Memantine ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e i rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Bloccando i recettori NMDA, la memantina migliora la trasmissione dei segnali nel cervello e riduce i sintomi della malattia di Alzheimer.
Danish: Memantine forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
Italian: Poiché Memantine ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Ebixa.
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Italian: Il principio attivo in Memantine ratiopharm, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.
Danish: Det aktive stof i Memantine ratiopharm, memantinhydrochlorid, er et lægemiddel mod demens.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Memantine ratiopharm?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Memantine ratiopharm?
Italian: Riassunto destinato al pubblico memantina cloridrato
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden memantinhydrochlorid
Italian: Memantine ratiopharm è un medicinale che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
Danish: Memantine ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Memantine ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Memantine ratiopharm?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine ratiopharm?
Italian: Perché Memantine ratiopharm è approvato?
Danish: Hvorfor er Memantine ratiopharm blevet godkendt?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Memantine ratiopharm.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine ratiopharm bør anvendes.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Memantine ratiopharm i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ebixa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Memantine ratiopharm nell'UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ebixa.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a tre mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine ratiopharm regelmæssigt genvurderes.
Italian: Come si usa Memantine ratiopharm?
Danish: Hvordan anvendes Memantine ratiopharm?
Italian: Come agisce Memantine ratiopharm?
Danish: Hvordan virker Memantine ratiopharm?
Italian: I due studi nuovi hanno fornito dati analoghi.
Danish: De to nye undersøgelser udviser lignende data.
Italian: Conclusioni sull'efficacia e la sicurezza
Danish: Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
Italian: N= numero di soggetti con risultati disponibili
Danish: N = antal børn med tilgængelige resultater
Italian: • se il bambino è nato prematuro (prima di 37 settimane).
Danish: • hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Italian: Infine, i dati sulla sorveglianza successivi all'immissione in commercio raccolti nel Regno Unito sono rassicuranti.
Danish: Endelig er overvågningsdata indhentet efter markedsføringen i Storbritannien beroligende.
Italian: Contentuto (Concentrazione)
Danish: Indhold (Koncentration)
Italian: Al momento, le potenziali implicazioni di queste osservazioni sulla durata della protezione, non sono note.
Danish: På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
Italian: Non usi Menitorix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Danish: Brug ikke Menitorix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: La vaccinazione è il modo migliore per proteggersi dalle malattie causate da questi batteri.
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdomme, som skyldes disse bakterier.
Italian: Pertanto il grado di protezione che verrebbe raggiunto non è noto.
Danish: Graden af den opnåelige beskyttelse er derfor ukendt.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Italian: In linea con tali conclusioni, il CHMP ha considerato Menitorix (GSK Bio) ammissibile alla registrazione.
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
Italian: • Altri possibili effetti collaterali:
Danish: • Andre mulige bivirkninger
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Italian: • Esperienza post-marketing
Danish: • Post-marketing
Italian: L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce la routinaria immunizzazione contro il tetano.
Danish: Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi durante questi studi sono state per lo più riportate entro 48 ore dalla vaccinazione.
Danish: Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
Italian: Il 26 aprile 2007 questi aspetti sono stati riferiti al CHMP nel corso della procedura di deferimento di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
Italian: • Pianto
Danish: • Gråd
Italian: Tuttavia, a più di un anno di distanza dal completamento del ciclo vaccinale primario, si è evidenziata chiaramente una diminuzione della protezione.
Danish: Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
Italian: Si ricorda, tuttavia, che nessun vaccino può fornire a tutti i vaccinati una protezione completa e duratura per tutta la vita.
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Italian: Menitorix è utilizzato nel Regno Unito fin dal settembre 2006 e finora sono stati pubblicati tre PSUR semestrali, con tassi di segnalazione bassi e quindi rassicuranti, che non destano nuove preoccupazioni sulla sicurezza.
Danish: Menitorix har været anvendt i Storbritannien siden september 2006, og der er til dato udsendt tre halvårlige PSUR med beroligende lave rapporteringstal og ingen nye sikkerhedsmæssige problemer.
Italian: Le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8, non sono influenzate.
Danish: Forholdene til opnåelse af SBA-titer på mindst 1:8 påvirkes ikke.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino qualora venga somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed under graviditet og amning.
Italian: Possono anche provocare gravi infezioni del sangue e diffondersi in tutto l'organismo.
Danish: De kan også give alvorlige betændelse i blodet, som kan spredes rundt i kroppen.
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'allegato IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Italian: • Dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Italian: Entro un anno dal completamento del ciclo vaccinale primario, l'efficacia del vaccino nella coorte dei bambini è stata stimata pari al 93% (95% intervallo di confidenza 67-99%).
Danish: Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
Italian: • se il bambino ha la febbre alta (38°C o più) o un'infezione grave.
Danish: • hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
Italian: Il vaccino ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar og farveløs opløsning.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Menitorix attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
Italian: Se è preoccupato della dose o delle dosi che sono state somministrate, ne parli con il medico o l'infermiere.
Danish: Hvis du er bekymret for den dosis, der gives, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Italian: 5 microgrammi
Danish: 5 mikrogram
Italian: Reazioni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Menitorix.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af Menitorix.
Italian: Se i sintomi cominciano dopo che ha lasciato l'ambulatorio, deve avere assistenza medica il prima possibile (si rechi al più vicino pronto soccorso).
Danish: Hvis dit barn får symptomer efter, at du har forladt klinikken, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt (opsøg nærmeste læge eller skadestue).
Italian: La somiglianza di Menitorix con prodotti già autorizzati e il fatto che i dati sulla sicurezza disponibili non indicano la presenza di problemi insoliti rappresentano entrambi validi motivi per accettare la banca dati proposta.
Danish: Menitorix' lighed med allerede godkendte produkter og det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer, er begge årsager til at acceptere de udleverede databaser.
Italian: La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione alla vaccinazione.
Danish: Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Italian: Malattie febbrili acute gravi.
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Italian: Schedula a 2-3-4 mesi
Danish: 2-3-4-måneders program
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Italian: Smaltire in accordo alle normative locali
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med nationale regler.
Italian: • Febbre a 39°C o più
Danish: • Feber på 39,5 °C eller derover
Italian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spagna
Danish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Italian: Menitorix non è destinato a soggetti adulti.
Danish: Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
Italian: Il vaccino stimola l'organismo a produrre difese (anticorpi) contro questi batteri.
Danish: Vaccinen virker ved, at kroppen danner sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod disse bakterier.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MENITORIX
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
Italian: Altri test diagnostici, non basati sulla ricerca dell'antigene capsulare nell'urina, devono essere impiegati per confermare la malattia da Hib durante questo periodo.
Danish: Andre diagnostiske test, som ikke baseres på måling af kapslet antigen i urinen, bør anvendes til bestemmelse af Hib-infektioner i denne periode.
Italian: L'infezione da Hib può anche causare un'infiammazione alla gola pericolosa per la vita, con forte gonfiore che può provocare soffocamento.
Danish: Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e di tossicità a dosi singole e ripetute.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra hhv. konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitets undersøgelser med enkelt og gentagne doser.
Italian: I regimi a base di Menitorix non si sono rivelati più reattogenici dei regimi di confronto nei quali è stato somministrato il medesimo range completo di antigeni.
Danish: Regimer, som indeholder Menitorix, var ikke mere reaktogene end de sammenlignende regimer, hvor den samme totale række af antigener blev administreret.
Italian: L'efficacia in tutte le altre fasce di età (fino a 18 anni) di soggetti vaccinati con una singola dose, è rimasta nell'ambito del 90% o più, entro e oltre un anno dalla vaccinazione.
Danish: Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Menitorix, pertanto la possibile tossicità o la ridotta efficacia che possono verificarsi con questa via di somministrazione non sono note.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for subkutan administration af Menitorix, og risikoen for toksisk virkning eller reduceret effekt som følge af denne administrationsvej er ikke kendt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AG53 Vaccinazione primaria
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: bakteriel vaccine, ATC-kode: J07AG53
Italian: Ad oggi le stime di efficacia basate su un piccolo numero di casi indica la possibilità di una diminuzione della protezione in bambini che hanno ricevuto una singola dose iniziale quando ancora non camminavano.
Danish: Estimater for effektiviteten, baseret på et lille antal tilfælde op til i dag, indikerer, at der også er faldende beskyttelse hos børn, som tidligere har modtaget en enkelt dosis i småbørnsalderen.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande a cui il richiedente/titolare dell'AIC avrebbe dovuto richiedere e ha chiesto al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP, Vaccine Working Party) di esaminare questi stessi aspetti rimasti in sospeso.
Danish: CHMP vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle besvare, og bad arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) overveje de samme udestående spørgsmål.
Italian: Gravi reazioni allergiche possono verificarsi con qualsiasi vaccino, ma sono molto rare e di solito vengono osservate in meno di 1 soggetto ogni 10.000 vaccinati.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
Italian: Altri possibili sintomi di una reazione allergica grave comprendono una caduta della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Danish: Andre symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være blodtryksfald og bevidstløshed.
Italian: Le informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo) figurano nell'allegato II del parere.
Danish: Den reviderede produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) findes i bilag III til udtalelsen.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nella regione deltoidea (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: For børn i alderen 12 til 24 måneder kan vaccinen gives i regio deltoidea (se også pkt.
Italian: • Febbre (temperatura di 38°C o più)
Danish: • Feber (temperatur på 38 °C eller derover)
Italian: Dato che l'antigene polisaccaride capsulare Hib è escreto nell'urina, un esito positivo al test dell'antigene presente nell'urina potrà essere osservato entro 1-2 settimane dalla vaccinazione.
Danish: Da Hib-kapslet polysaccharid antigen udskilles i urinen, kan en positiv urin-antigen-test ses i 1-2 uger efter vaccination.
Italian: Schedula a 2-4-6 mesi
Danish: 2-4-6-måneders program
Italian: Vaccini iniettabili differenti devono sempre essere somministrati in differenti siti di iniezione.
Danish: Forskellige injicerbare vacciner skal administreres på forskellige injektionssteder.
Italian: Le stime dell'efficacia del vaccino ricavate dal programma UK di immunizzazione routinaria (basato sull'impiego di diverse quantità di tre vaccini meningococcici gruppo C coniugati) che copre un periodo che va dalla sua introduzione, alla fine del 1999, fino a Marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario (tre dosi somministrate a 2,3 e 4 mesi).
Danish: Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
Italian: Si ricordi che la prima dose di Menitorix non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età.
Danish: Husk at første vaccination med Menitorix ikke bør gives, før dit barn er 2 måneder gammelt.
Italian: Pertanto, il CHMP approva la revisione dell'RCP proposta, che riflette in modo accurato ed esaustivo la grande mole di dati già raccolti sull'immunità offerta da tale vaccino.
Danish: CHMP er derfor enig i det foreslåede, reviderede produktresumé, som nøjagtigt og omfattende afspejler den store datamængde, som allerede er indsamlet med hensyn til den immunitet, denne vaccine giver.
Italian: Meno frequentemente questi batteri possono infettare altre parti del corpo, in particolare i polmoni (causando polmonite), le ossa e le articolazioni.
Danish: Mere sjældent kan bakterierne give betændelse andre steder i kroppen, specielt i lungerne (lungebetændelse) og i knogler og led.
Italian: Disturbi psichiatrici: molto comune: irritabilità non comune: pianto
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: Irritabilitet Ikke almindelig: Gråd
Italian: È molto importante che il bambino riceva immediatamente assistenza medica per qualunque reazione allergica manifesti.
Danish: Det er meget vigtigt, at dit barn får hurtig lægebehandling mod alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Menitorix non deve in nessun caso essere somministrato per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Danish: Menitorix må ikke under nogen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Italian: La prima dose non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età e deve intercorrere un periodo di almeno quattro settimane tra le iniezioni.
Danish: Den første vaccination bør ikke gives, før barnet er 2 måneder, og der skal være et interval på mindst fire uger mellem hver vaccination.
Italian: L'incidenza di sintomi indesiderati di grado 3, ritenuti correlati alla vaccinazione primaria o alla vaccinazione di richiamo nei dati presentati in precedenza, era molto bassa e simile tra i gruppi di studio.
Danish: Incidensen af spontane grad 3-symptomer, som menes at have relation til vaccination eller boostervaccination i de tidligere indsendte data, var meget lav og ens i undersøgelsesgrupperne.
Italian: Menitorix non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Danish: Menitorix må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
Italian: 5 microgrammi coniugato al tossoide tetanico come proteina carrier
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein
Italian: Il CHMP ritiene che, in condizioni di studio, Menitorix provoca, nei confronti di entrambi i componenti coniugati, risposte immunitarie sufficienti per fornire una protezione che si prevede essere almeno altrettanto efficace di quella offerta dai prodotti di confronto autorizzati.
Danish: CHMP mener, at Menitorix under undersøgelsesbetingelserne giver tilstrækkelig immunrespons hos begge konjugatkomponenter til at yde en beskyttelse, som forventes at være mindst lige så god som de godkendte sammenlignende præparaters.